FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa právnych ustanovení uvedených v prílohe I k smernici č. 2001/82/ES má byť pozitívny kontrolný liek povoleným liekom podľa aktuálnych európskych právnych predpisov.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK I pielikumā minētajiem tiesību aktu noteikumiem, pozitīvās kontroles zālēm jābūt reģistrētām saskaņā ar spēkā esošiem Eiropas tiesību aktiem.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
Slovak: INN Lieková forma
Latvian: INN Zāļu forma
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikuma pamatojums
Slovak: Význam voľby pozitívneho kontrolného lieku
Latvian: Pozitīvās kontroles zāļu izvēles būtiskums
Slovak: Korelácia medzi koncentráciou v plazme a koncentráciou v pľúcach alebo vysokou mierou zlyhania
Latvian: Korelācija starp koncentrāciju plazmā un koncentrāciju plaušās vai augsts neveiksmīga iznākuma rādītājs
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Nemecka.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kuri bija uzdoti no Vācijas saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Slovak: V terénnych štúdiách bola u niektorých izolátov hodnota MIC 1 µg/ml.
Latvian: Lauka pētījumos dažiem izolātiem MIC ir 1 µg/ml.
Slovak: Táto štúdia má zahŕňať dostatočne vysoký počet cieľových zvierat na zaistenie platnosti výsledkov z hľadiska klinického významu i štatistickej významnosti.
Latvian: Tajā jāiekļauj pietiekami liels mērķa dzīvnieku skaits, lai nodrošinātu rezultātu pamatotību gan klīniskā būtiskuma, gan statistiskās nozīmības ziņā.
Slovak: Dňa 3. októbra 2012 poslala Európska komisia list výboru CVMP, v ktorom požiadala o prehodnotenie stanoviska prijatého 13. júna 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. oktobrī nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt tās 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Slovak: Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
Latvian: Devas nozīme mikroorganismu rezistences attīstībā
Slovak: Na kontrolu sa použil enrofloxacín 5 % injekčný roztok.
Latvian: Kā kontroles līdzekli izmantoja enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Slovak: Koncentrácia 1 µg/ml sa môže udržiavať približne 36 hodín, kým koncentrácia 2 µg/ml sa udržiava len veľmi krátko.
Latvian: Aptuveni 36 stundas koncentrācija var būt 1 µg/ml, bet koncentrācija 2 µg/ml ir tikai ļoti neilgu laiku.
Slovak: Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka aktīvās sastāvdaļas eliminācija nav atkarīga no zāļu formas un devas, ja vien tiek pabeigta absorbcijas fāze.
Slovak: V hlavnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej terénnej štúdii sa však nepodarilo jednoznačne preukázať jeho účinnosť.
Latvian: Taču daudzcentru nejaušinātajā kontrolētajā lauka pamatpētījumā iedarbīgumu nevarēja skaidri apstiprināt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne rozsiahle informácie o distribúcii flórfenikolu v mieste infekcie.
Latvian: Nav pieejama pārliecinoša informācija par florfenikola sadalījumu infekcijas vietā.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické modely využívajúce nespracované údaje, ktoré predložil žiadateľ, môžu poskytovať ďalšie vysvetlenie odlišných mier zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas modeļi, izmantojot neapstrādātus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, varētu dot citu skaidrojumu dažādiem ārstēšanas neveiksmīga iznākuma rādītājiem klīniskajā lauka pētījumā.
Slovak: Flórfenikol je baktériostatický a jeho pôsobenie je závislé od času.
Latvian: Florfenikols ir bakteriostatiķis un tā iedarbība ir atkarīga no laika.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutiski izskaidrotos datus, CVMP secināja, ka:
Slovak: Stály výbor konštatoval, že výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pod podmienkou poskytnutia ďalších klinických údajov o účinnosti veterinárneho lieku.
Latvian: Pastāvīgā komiteja ņēma vērā, ka CVMP ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, pieprasot papildu klīniskos datus par veterināro zāļu iedarbīgumu.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok) je povoleným liekom podľa príslušných európskych právnych predpisov a že režim dávkovania použitý v terénnej štúdii bol v súlade s informáciami uvedenými na označení v krajinách, v ktorých sa uskutočnili terénne štúdie.
Latvian: CVMP ņēma vērā, ka atsauces zāles (enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdums) ir reģistrētas saskaņā ar atbilstošiem Eiropas tiesību aktiem un lauka pētījumā izmantotā dozēšanas shēma bija saskaņā ar marķējuma prasībām valstīs, kurās notika lauka pētījumi.
Slovak: Príčiny týchto pozorovaní nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Latvian: Šo rezultātu iemesli nav zināmi un tos nevar noteikt pēc šī pētījuma datiem, vai pamatojoties uz citiem pārskatīšanas procedūras laikā iesniegtiem datiem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o distribúcii flórfenikolu v týchto miestach u ošípaných, ale obmedzené experimenty u iných druhov nasvedčujú tomu, že koncentrácia môže byť približne podobná koncentrácii v plazme.
Latvian: Informācija par florfenikola sadalījumu šajās vietās cūkām nav pieejama, bet nedaudzie eksperimenti ar citām sugām liecina, ka koncentrācija varētu būt aptuveni līdzīga koncentrācijai plazmā.
Slovak: Na porovnanie s pozitívnym kontrolným liekom sa má použiť metóda testovania nepodradenosti.
Latvian: Līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā salīdzinājumam ir jāizmanto pozitīvas kontroles zāles.
Slovak: Holandsko počas písomnej fázy postupu stáleho výboru predložilo námietku k stanovisku prijatému výborom CVMP 13. júna 2012.
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida posma laikā Nīderlande iesniedza iebildumu pret CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Slovak: Pôsobenie flórfenikolu je závislé od času, pričom aktívna koncentrácia musí byť po určitú dobu nad hranicou MIC.
Latvian: Tā kā florfenikola aktivitāte ir atkarīga no laika, aktīvai koncentrācijai noteiktu laikā jāpārsniedz MIC.
Slovak: Úloha postantibiotického účinku z hľadiska účinnosti je však otázna a nemožno vyvodiť žiadne jednoznačné závery, pokiaľ ide o trvanie účinku.
Latvian: Tomēr antibiotiskā iedarbība pēc zāļu lietošanas nozīme iedarbīguma ziņā ir diskutējama un nevar izdarīt viennozīmīgus secinājumus par iedarbības ilgumu.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko identifikovalo potenciálne závažné riziká v súvislosti s vysokou mierou zlyhania pozorovanou v pilotnom klinickom terénnom skúšaní a potenciálom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči flórfenikolu.
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros Dānija konstatēja iespējamus nopietnus riskus, kas saistīti ar klīniskajā lauka pamatpētījumā novēroto augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju un iespējamu mikrobu rezistences attīstību pret florfenikolu.
Slovak: Klinická účinnosť sa hodnotila na základe priemernej kumulatívnej miery zlyhania v 5. deň a 11. deň po liečbe.
Latvian: Klīnisko iedarbīgumu izvērtēja, pamatojoties uz vidējo kumulatīvo neveiksmīga iznākuma rādītāju 5. un 11. dienā pēc ārstēšanas.
Slovak: A. pleuropneumoniae je jediný organizmus z troch cieľových patogénov, ktorý vychytávajú alveolárne makrofágy a ukladajú ho do vnútrobunkových vezikúl, takže existuje možnosť opakovanej infekcie, keď makrofágy zomrú.
Latvian: A. pleuropneumoniae ir vienīgais mikroorganisms no trim mērķa patogēniem, kas nokļūst alveolārajos makrofāgos un saglabājas intracelulāri vezikulās un, iespējams, izraisa atkārtotu infekciju, kad makrofāgi iet bojā.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u hovädzieho dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Latvian: Šī aktīvā viela ir iekļauta veterinārajās zālēs, kas pašlaik reģistrētas vairākās Eiropas Savienības valstīs liellopu un cūku elpceļu slimību ārstēšanai.
Slovak: Boli vyjadrené obavy v súvislosti s vysokou mierou zlyhania pozorovanou v hlavnej štúdii a s voľbou a dávkovaním pozitívneho kontrolného lieku použitého v tejto terénnej štúdii.
Latvian: Bažas izraisīja augstais neveiksmīga iznākuma rādītājs lauka pamatpētījumā, kā arī šajā lauka pētījumā lietoto pozitīvās kontroles zāļu izvēle un deva.
Slovak: Výbor má však veľké výhrady v súvislosti s vysokou variabilitou miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe (primárny koncový bod).
Latvian: Tomēr lielas bažas Komitejai rada arī neveiksmīga iznākuma rādītāju lielais mainīgums klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas (primārais mērķa kritērijs).
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza referenčný liek Nuflor Swine 300 mg/ml injekčný roztok (FR/V/0118/001).
Latvian: Šis ir "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml injekciju šķīdumu (FR/V/0118/001).
Slovak: Dňa 13. júna 2012 výbor CVMP prijal stanovisko v súvislosti s týmto predložením podnetu.
Latvian: 2012. gada 13. jūnijā CVMP pieņēma atzinumu par šo pārskatīšanas procedūru.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov týkajúcich sa ošípaných a obmedzených experimentov u iných druhov je rozumné predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu môžu byť na rovnakej úrovni ako v plazme.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem farmakokinētikas datiem cūkām un ierobežotiem eksperimentiem ar citām sugām, ir pamats uzskatīt, ka florfenikola koncentrācija var būt līdzvērtīga tā līmenim plazmā.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai piedāvātā vienreizējā deva 30 mg/kg ķermeņa masas intramuskulāri var izraisīt ilgu subterapeitisko periodu (piemēram, zem MIC) un tādējādi veicināt rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok však v navrhovanom dávkovaní v každom prípade nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok uvedené v stratégii výboru CVMP pre antimikrobiálne látky na roky 20112015 z dôvodu výhrad v súvislosti s chýbajúcou účinnosťou.
Latvian: Tomēr Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums ierosinātajā devā neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem, kas norādīti CVMP antibakteriālās terapijas stratēģijā 2011.-2015. gadam, jo ir bažas par neefektivitāti.
Slovak: Je dôležité potvrdiť pred liečbou etiológiu ochorenia odobratím vzoriek dostatočného počtu zvierat v každom mieste štúdie podľa možnosti transtracheálnou lavážou a predložiť údaje o citlivosti pre liek Nuflor Swine Once i pre kontrolný liek.
Latvian: Svarīgi apstiprināt slimības etioloģiju, ņemot paraugus no pietiekama skaita pētījuma dzīvnieku katrā pētījuma centrā pirms ārstēšanas, dodot priekšroku transtraheālai skalošanai, kā arī iesniegt datus par jutību pret Nuflor Swine Once un kontroles zālēm.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Slovak: Výbor CVMP po zvážení všetkých údajov predložených písomne a počas ústnych vysvetlení dospel k záveru, že pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā paustos datus, CVMP secināja, ka klīniskā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas novērotie augstie un mainīgie klīnisko neveiksmīga iznākuma rādītāji nav pieņemami.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti a chýbajúce údaje dospel stály výbor k záveru, že výbor CVMP má prehodnotiť svoje stanovisko a znova preskúmať pomer prínosu a rizika lieku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekčný roztok.
Latvian: Ņemot vērā neskaidrības un datu trūkumu, Pastāvīgā komiteja secināja, ka CVMP vajadzētu pārskatīt atzinumu un vēlreiz izvērtēt Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekciju šķīduma ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Bola spochybnená aj zásada podania v jednej dávke z hľadiska schopnosti udržať koncentráciu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) a zvýšeného potenciálu rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Latvian: Šaubas izraisīja arī vienreizējas devas lietošanas princips saistībā ar ilgstoši konstatējamu par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) augstāku koncentrāciju un mikroorganismu rezistences attīstības palielinātu iespējamību.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok v tejto terénnej štúdii bola 8,9 % v 5. deň a 20,7
Latvian: Vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam šajā lauka pētījumā bija 8,9 % piektajā dienā un 20,7 % 11 dienā.
Slovak: Pretrvávanie A. pleuropneumoniae v alveolárnych makrofágoch môže byť jedným možným vysvetlením týchto výsledkov, ktoré ale nebolo overené klinickými údajmi.
Latvian: Viens no iespējamiem šo rezultātu skaidrojumiem varētu būt A. pleuropneumoniae saglabāšanās alveolārajos makrofāgos, bet tas nav apstiprināts ar klīniskiem datiem.
Slovak: Výbor zvážil voľbu vybraného pozitívneho kontrolného lieku a jeho režim dávkovania, ako aj to, či je vhodné porovnávať antimikrobiálnu látku závislú od času (flórfenikol) s antimikrobiálnou látkou závislou od koncentrácie (enrofloxacín).
Latvian: Komiteja izvērtēja izvēlētās pozitīvās kontroles zāles un to dozēšanas shēmu, kā arī to, vai no laika posma atkarīgās antibakteriālās zāles (florfenikolu) ir atbilstoši salīdzināt ar antibakteriālām zālēm, kuru iedarbība ir atkarīga no koncentrācijas (enrofloksacīnu).
Slovak: Schopnosť antibiotika vyvolať postantibiotický účinok je teoreticky atraktívnou vlastnosťou, pretože koncentrácia antibiotika môže klesnúť pod hodnotu MIC pre danú baktériu, ale antibiotikum si môže udržať svoju schopnosť účinne potláčať rast baktérií.
Latvian: Teorētiski antibiotiku spēja inducēt antibiotisku iedarbību pēc šo zāļu lietošanas ir vērtīga īpašība, jo antibiotiku koncentrācija baktērijām varētu kļūt zemāka par MIC līmeni baktērijām un tomēr saglabātos to spēja nomākt baktēriju attīstību.
Slovak: Je dobre známe, že dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg nie je v súlade s aktuálnymi poznatkami o optimálnom dávkovaní fluorochinolónu, ktoré si vyžaduje vysoké dávky 5 mg/kg počas liečebného obdobia 3 - 5 dní.
Latvian: Labi zināms, ka enrofloksacīna deva 2,5 mg/kg neatbilst pašreizējām zināšanām par optimālu fluorhinolona dozēšanu, kas nosaka, ka ārstēšanai 35 dienas jālieto lielas devas pa 5 mg/kg.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
Latvian: Taču nav pieejami farmakokinētikas dati par terminālām fāzēm, kas varētu ļaut precīzi salīdzināt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu un tradicionālās zāļu formas attiecībā uz subterapeitiskās koncentrācijas ilgumu.
Slovak: Treba poznamenať, že od začiatku tohto postupu pri predložení podnetu boli v Rakúsku, Bulharsku, vo Francúzsku, v Nemecku a Rumunsku udelené povolenia na uvedenie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok na trh.
Latvian: Jāatzīmē, ka kopš šīs pārskatīšanas procedūras sākuma Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums reģistrēts Austrijā, Bulgārijā, Francijā, Vācijā un Rumānijā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť klinickú terénnu štúdiu uskutočnenú v súlade s dobrou klinickou praxou.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz LKP atbilstošs klīnisks lauka pētījums.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je záporný, a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un apturēt esošās reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: 5831 AN Boxmeer
Slovak: Príčiny pozorovanej vysokej variability miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Latvian: Klīniskā lauka pētījumā novērotās neveiksmīga iznākuma rādītāju lielās mainības iemesli nav zināmi un tos nav iespējams noteikt pēc šā pētījuma, kā arī citiem šīs pārskatīšanas procedūras laikā iesniegtajiem datiem.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok sa od referenčného veterinárneho lieku líši vyššou koncentráciou účinnej látky, jediným podaním, zmenou terapeutickej indikácie, ale aj odlišným pomocným rozpúšťadlom.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa zistilo, že hodnota MIC pre A. pleuropneumoniae a P. multocida sa pohybuje od 0,25 do 1 µg/ml s MIC90 0,5 µg/ml.
Latvian: Vairāki pētījumi liecina, ka MIC vērtība A. pleuropneumoniae un P. multocida ir robežās no 0,25 līdz 1 µg/ml, turklāt MIC90 ir 0,5 µg/ml.
Slovak: Tento kontrolný liek má podľa možnosti patriť do odlišnej triedy antimikrobiálnych látok s preukázanou dostatočnou účinnosťou (napr. tulatromycín).
Latvian: Vēlams, lai šīs kontroles zāles būtu no citas antibakteriālo zāļu grupas, un to pietiekamais iedarbīgums jau būtu pierādīts, piemēram, tulatromicīns.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Latvian: Atbildot uz pārskatīšanas procedūras gaitā minētajām bažām, pieteikuma iesniedzējs iesniedza visus pieejamos datus par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Slovak: Výbor zvažoval, či koncentrácia lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok po korekcii z hľadiska viazania na plazmatické proteíny dostatočne koreluje s koncentráciou v pľúcach (cieľové miesto) a či to vysvetľuje vysokú mieru zlyhania.
Latvian: Komitēja apsvēra, vai Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma koncentrācija plazmā, koriģēta pēc saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, adekvāti korelē ar koncentrāciju plaušās (piemēram, mērķa audos) un vai ar to var izskaidrot augsto neveiksmīga iznākuma rādītāju.
Slovak: V tomto stanovisku odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok pod podmienkou, že budú poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti.
Latvian: Atzinumā bija ieteikts izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka tiek sniegti papildu dati par efektivitāti.
Slovak: Výbor zvažoval, či existuje zreteľný „postantibiotický účinok" a vnútrobunkové účinky, ktoré by odôvodnili použitie tohto dlhodobo pôsobiaceho prípravku, pretože koncentrácie v plazme sa nemusia udržať nad hodnotou MIC počas obdobia liečby.
Latvian: Komiteja apsvēra, vai pastāv ievērojama antibiotiska iedarbība pēc šo zāļu lietošanas ("post-antibiotic effect"), kā arī intracelulāra iedarbība, kas varētu pamatot šo ilgstošas darbības preparātu, jo ārstēšanas periodā koncentrācija plazmā varētu arī nesaglabāties līmenī, kas augstāks par MIC.
Slovak: V prípade referenčného lieku bola priemerná kumulatívna miera zlyhania 13,5 % v 5. deň a 27,3
Latvian: Atsauces zālēm vidējais kumulatīvais neveiksmīga iznākuma rādītājs bija 13,5 % un 27,3 % attiecīgi piektajā un 11. dienā.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa preukázalo, že liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti nie je podradený pozitívnej kontrole enrofloxacínu 5 % injekčný roztok.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pierādīja, ka Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdums, ko ievada vienreizējas intramuskulāras injekcijas veidā, devā 30 mg/kg ķermeņa masas, nav mazāk efektīvs par pozitīvās kontroles līdzekli enrofloksacīna 5 % injekciju šķīdumu.
Slovak: Rumunsko1
Latvian: Rumānija1
Slovak: Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
Latvian: Viens no Nuflor Swine Once augstā neveiksmīga iznākuma rādītāja skaidrojumiem varētu būt īslaicīgā aktīvas koncentrācijas saglabāšanās infekcijas vietās.
Slovak: • pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú;
Latvian: • klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas noteiktie augstie un mainīgie klīniskā neveiksmīgā iznākuma rādītāji nav pieņemami;
Slovak: Once nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok, a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je záporný.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka Nuflor Swine Once neatbilst atbildīgas antibakteriālo līdzekļu lietošanas principiem un secina, ka ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Slovak: Oficiálny klinický kritický bod pre citlivosť voči flórfenikolu je ≤ 2 µg/ml.
Latvian: Apstiprinātā jutības pret florfenikolu klīniskā robežkoncentrācija ir ≤2 µg/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má prehodnotiť výber liečebnej dávky a poskytnúť dodatočné klinické údaje na potvrdenie účinnosti zamýšľaného dávkovania pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných spojeného s patogénmi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénnych podmienkach.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekam ir atkārtoti jāapsver ārstēšanas devas izvēle un jānodrošina plašāki klīniskie dati, kas lauka apstākļos apstiprina paredzētās devas iedarbīgumu, ārstējot cūkām elpceļu slimības, kas saistītas ar mērķa patogēniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida un Haemophilus parasuis.
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením v priebehu posledných 5 rokov mal flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC 0,06 - -1 µg/ml pre každý z patogénov P. multocida a A. pleuropneumoniae a 0,125 - -0,5 µg/ml pre patogén H. parasuis.
Latvian: Ņemot vērā MIC datus, kas iegūti ar jaunākajiem baktēriju izolātiem no cūkām, kas slimojušas ar elpceļu slimību pēdējos piecos gados, florfenikols uzrādīja konsekventus MIC rādītājus, kuri P. multocida un A. pleuropneumoniae gadījumā bija 0,06-1 µg/ml un 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis gadījumā.
Slovak: Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza daudzcentru, nejaušinātu, kontrolētu lauka pētījumu, kas veikts kopumā septiņos pētījuma centros Spānijā, Vācijā un Francijā, lai apstiprinātu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma iedarbīgumu un lauka drošumu, ārstējot ar A. pleuropneumoniae, P. multocida un H. parausis saistītu elpceļu slimību cūkām.
Slovak: Once v jednej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne vedie ku koncentrácii flórfenikolu v plazme vyššej ako 0,5 µg/ml počas približne 72 hodín.
Latvian: Ievadot intramuskulāri vienreizēju Nuflor Swine Once devu 30 mg/kg ķermeņa masas, florfenikola koncentrācija plazmā pārsniedz 0,5 µg/ml aptuveni 72 stundas.