FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy s užitím postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG mimo rámec schválených indikací, tj.
Lithuanian: Nei į vieną, nei į kitą metaanalizę nebuvo įtraukti tie atvejai, kai skubios kontracepcijos vaistai su LNG buvo vartojami ne pagal nurodymus, t. y.
Czech: Omezené, ale nejednoznačné údaje konkrétně naznačují možnou sníženou účinnost těchto léčivých přípravků při zvýšené tělesné hmotnosti žen,
Lithuanian: juose bus nurodyta, kad negausūs ir tam tikrų abejonių keliantys duomenys leidžia manyti, jog esant didesniam moterų kūno svoriui, šių vaistinių preparatų veiksmingumas gali būti mažesnis.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, aiškių požymių, kurie patvirtintų, kad svoris ar KMI turi poveikį kontraceptinių vaistų veiksmingumui apskritai arba tik antsvorį turinčių ar nutukusių moterų populiacijoje, nėra.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že z hlediska aktuálně dostupných údajů je poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA příznivý, za předpokladu upozornění a dalších změn v informacích o přípravku.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus duomenis, skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti informacinių dokumentų pakeitimai, t. y.
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Lithuanian: Taigi, komitetas priėjo prie išvados, kad skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: Výbor CHMP vyslovil názor, že upozornění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku je vhodným rutinním opatřením pro minimalizaci rizik odrážejícím nedostatečnost a nejednoznačnost údajů týkajících se potenciální snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI.
Lithuanian: CHMP nuomone, įspėjimas preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje būtų tinkama įprasta rizikos mažinimo priemonė, siekiant užtikrinti, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, jog duomenų apie galimą mažesnį tokių kontraceptinių preparatų veiksmingumą, kai juos vartoja didelio kūno svorio ir (arba) KMI moterys, yra nedaug ir jie kelia tam tikrų abejonių.
Czech: Celkově bylo u postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG dosaženo závěru, že není dostatek údajů o vlivu vysoké tělesné hmotnosti / hodnoty BMI na antikoncepční účinnost.
Lithuanian: Apskritai dėl visų skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra LNG, daroma išvada, kad duomenų apie didelio kūno svorio ir (arba) didelio KMI poveikį kontraceptiniam veiksmingumui yra pernelyg mažai.
Czech: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Lithuanian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistus galima vartoti siekiant išvengti neplanuoto nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba po nesėkmingo apsaugos nuo nėštumo priemonės panaudojimo.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý u všech žen bez ohledu na tělesnou hmotnost / hodnotu BMI, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, nepaisant kūno svorio ir (arba) KMI, visoms moterims skubios kontracepcijos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra LNG arba UPA, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir bus padaryti informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad atlikus farmakodinamikos ir (arba) farmakokinetikos tyrimą, būtų galima surinkti informacijos, kuri padėtų išsamiau ištirti sumažėjusio veiksmingumo riziką, kai kontraceptikus vartoja moterys, kurių kūno svoris ir (arba) KMI yra didelis, bei siekiant nuslopinti ovuliaciją.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Lithuanian: sudėtiniai hormoniniai preparatai, tabletės, kurių sudėtyje yra tik gestageno, ir įvairios ilgalaikės priemonės, pvz., gimdos spiralės ir implantai.
Czech: Tabulka 2: Metaanalýza studií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Lithuanian: Tačiau atliekant minėtus du palyginamuosius (Creinin et al, 2006 ir Glasier et al, 2010)
Czech: Annex A_cs
Lithuanian: Annex A_lt
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Lithuanian: RP (EU) numeris
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Lithuanian: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/aklaro/aliuminio)
Czech: Datum otevření: ……………………
Lithuanian: Atidarymo data: ……………………
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Lithuanian: Menstruacijos nėra kontraindikacija.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Czech: zlepšení* (*Průměr ± SD)
Lithuanian: pagerėjimas* (*Vidutinė reikšmė ± SN)
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar tęsti gydymą.
Czech: 21 měsíců
Lithuanian: 21 mėn.
Czech: Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus, nustatytas skirtumas buvo aiškiai statistiškai reikšmingas.
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Lithuanian: Jūsų gydytojas įvertins Jūsų atsaką į gydymą elmiron kas 6 mėnesius.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MM/YYYY}>.
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Lithuanian: Į pirmą iš dviejų labai panašių tyrimų buvo įtraukti ir tris mėnesius gydomi 110 pacientų.
Czech: Periferní edém, alopecie
Lithuanian: Periferinė edema, alopecija.
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Lithuanian: Vadovaujantis atsitiktinės atrankos principu, į tyrimą buvo įtraukti 75 pacientai, 62 iš jų užbaigė šį tyrimą.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Lithuanian: Išsamesnių sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: • jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimas (išskyrus menstruacinį kraujavimą).
Czech: • máte absolvovat operaci,
Lithuanian: • Jums bus atliekama operacija;
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Lithuanian: Baltos matinės 2 dydžio kapsulės.
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Lithuanian: Tyrėjų vertinime naudota tokia paciento būklės vertinimų skalė: „blogesnė", „jokių pokyčių", „patenkinama", „gera", „labai gera" ir „puiki".
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Lithuanian: Nustačius sutrikimų reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Czech: Užívejte celé tobolky a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens, likus ne mažiau kaip1 valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Lithuanian: Be kita ko, stebėtas teigiamas poveikis šlapinimosi ypatumams, nors nustatyti skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi.
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano oksidas (E171).
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, gydymą galima pertraukti, kol simptomai susilpnės, vėliau, kritiškai įvertinus riziką, gydymas turi būti tęsiamas rekomenduojama doze.
Czech: Myalgie, artralgie
Lithuanian: Mialgija, artralgija.
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams elmiron nerekomenduojamas vaikams iki 18 metų, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje grupėje neištirti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Lithuanian: Kiti vaistai ir elmiron
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę koreguoti nerekomenduojama.
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Lithuanian: • alerginės reakcijos, padidėjęs jautrumas šviesai;
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolestem snižující srážlivost krve.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ypač jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti, arba nuskausminamųjų, kurie mažina kraujo krešėjimą.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Czech: E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Lithuanian: paštas: contact@bene-arzneimittel.de
Czech: Co je přípravek elmiron a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal MedDRA organų sisteminę klasę ir dažnį.
Czech: Kontraindikace
Lithuanian: Kontraindikacijos
Czech: Zvýšení o ≥ 20 cm
Lithuanian: ≥ 20 cm padidėjimas (proc.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) 6.2.
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Lithuanian: • kraujavimas, įskaitant nedidelį poodinį kraujavimą;
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Lithuanian: 81479 Munich VOKIETIJA
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Lithuanian: Pacientų buvo klausiama, ar nuo gydymo pradžios jų bendra būklė pagerėjo, ir jei taip, ar tas pagerėjimas buvo nedidelis (25 proc.), vidutinis (50 proc.), ryškus (75 proc.), ar pacientas visiškai pasveiko (100 proc.).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė.
Czech: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Lithuanian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Czech: Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, nebevartokite elmiron, kol jie išnyks.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: D-81479 Mnichov
Lithuanian: D-81479 Munich
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Lithuanian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų, raudonų arba baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Lithuanian: 300 (3 x100) kietųjų kapsulių
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vokietija
Czech: Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
Lithuanian: Anoreksija, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 45 parų.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto buteliuko laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu, yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir virškinimo trakto reiškiniai, kaip antai viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tvrdých tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 kietųjų kapsulių
Czech: Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší.
Lithuanian: GRA vertinimas buvo pagrįstas 7 balų skale, pagal kurią pacientai savo bendrą atsaką į gydymą (lyginant su gydymo pradžia) gali įvertinti kaip daug blogesnę, vidutiniškai blogesnę, šiek tiek blogesnę, nepakitusią, šiek tiek geresnę, vidutiniškai geresnę arba daug geresnę būklę.
Czech: Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Lithuanian: , Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Lithuanian: • ryškus nuotaikų svyravimas arba depresija;
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších
Lithuanian: • spengimas arba ūžesys ausyse;
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos ir neskaidrios, tiekiamos dėžutėje, kurioje yra plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu arba plastiko ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Czech: Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatą vartojusius pacientus palyginus su pacientais, kurie šio vaistinio preparato nevartojo (nepaisant to, ar jie vartojo geriamojo hidroksizino, ar ne), statistiškai reikšmingo skirtumo tarp šių dviejų grupių nenustatyta, bet didesnio veiksmingumo tendencija pagal pagrindinę vertinamąją baigtį buvo nustatyta natrio pentozano polisulfatu (jį pacientai vartojo vieną arba kartu su hidroksizinu) gydytų pacientų grupėje (20 iš 59, 34 proc.) (lyginant su pacientais, kurie natrio pentozano polisulfato nevartojo, bet galbūt vartojo hidroksizino (11 iš 62, 18 proc., p=0,064)).
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Lithuanian: Išgertas vaistas patenka į šlapimą ir jungiasi prie šlapimo pūslės gleivinės, taip padėdamas suformuoti apsauginį sluoksnį.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti elmiron, jeigu:
Czech: Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na začátku studie ns
Lithuanian: Vidutinis skausmo vertinimo balais sumažėjimas, palyginti su gydymo pradžia
Czech: Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupoval(a) oční vyšetření.
Lithuanian: Siekiant anksti nustatyti tinklainės sutrikimus, reikia reguliariai tikrintis akis.
Czech: • infekce, chřipka
Lithuanian: • infekcijos, gripas;
Czech: Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant natrio pentozano polisulfatu, kokybiškai ir kiekybiškai panašūs į tuos, apie kuriuos pranešta taikant gydymą placebu.
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Lithuanian: Pacientai, kurie nurodė, kad jų būklė pagerėjo bent vidutiniškai (50 proc.), buvo skaičiuojami kaip pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas.
Czech: Závažná emoční labilita/deprese
Lithuanian: Stiprus emocinis labilumas / depresija.
Czech: Není známo, zda se natrium-pentosan-polysulfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar natrio pentozano polisulfatas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité tobolky.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui, likusias kapsules reikia išmesti.
Czech: Tímto navázáním glykosaminoglykanů ke sliznici močového měchýře se snižuje adherence bakterií k vnitřnímu povrchu močového měchýře a v důsledku toho dochází i ke snížení incidence infekcí.
Lithuanian: Dėl tokio glikozaminoglikanų jungimosi prie šlapimo pūslės gleivinės slopinamas bakterijų prikibimas prie vidinio šlapimo pūslės paviršiaus, todėl taip pat mažėja infekcijų atvejų.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodasG04BX15.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována na na základě zlepšení uváděných pacienty u čtyř typických příznaků syndromu bolestí močového měchýře: bolest, urgence, frekvence a nykturie; nebyl definován žádný primární cílový parametr.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas buvo vertinamas remiantis tuo, kaip pacientai vertino savo būklės pagerėjimą pagal keturis tipinius šlapimo pūslės skausmo sindromo simptomus: skausmą, neatidėliotiną norą šlapintis, šlapinimosi dažnumą ir naktinį šlapinimąsi; pagrindinė vertinamoji baigtis nebuvo apibrėžta.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI bene-Arzneimittel GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS bene-Arzneimittel GmbH
Czech: • máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,
Lithuanian: • Jums yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika, pvz.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus, reikėtų įvertinti pacientus dėl galimo nepageidaujamo natrio pentozano polisulfato poveikio, kaip antai virškinimo trakto simptomų arba kraujavimo.
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Lithuanian: PVC/aklaro ir aliuminio lizdinės plokštelės su 90 (9x10) kapsulių.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát má slabý antikoagulační účinek.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas yra silpnas antikoaguliantas.
Czech: Lakrimace, amblyopie
Lithuanian: Ašarojimas, ambliopija.
Czech: Následující dvě studie se uskutečnily podle velmi srovnatelné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické koncepce studie.
Lithuanian: Kiti du tyrimai buvo atlikti taikant labai panašius abipusiai aklo, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, daugiacentrio tyrimo modelius.
Czech: Infekce, chřipka
Lithuanian: Infekcijos, gripas.
Czech: • jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
Lithuanian: • Jums praeityje nustatytas dėl vaisto, vadinamo heparinu, poveikio sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje;
Czech: Změny v charakteristice močení oproti stavu na začátku studie Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm ns
Lithuanian: Šlapinimosi ypatumų pokyčiai, palyginti su gydymo pradžia Vidutinis šlapimo tūris nusišlapinus vieną kartą (cm
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Uváděná systémová biologická dostupnost po perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu celkově nedosahuje 1 %.
Lithuanian: Apskritai nustatytas sisteminis biologinis išgerto natrio pentozano polisulfato prieinamumas yra mažesnis nei 1 proc.