FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på patientens kliniska svar och tolerabilitet kan brexpiprazoldosen titreras till 2 mg en gång dagligen under dag 5 till 7 och därefter till 4 mg under dag 8.
Czech: Na základě klinické odpovědi pacienta a jeho snášenlivosti lze dávku brexpiprazolu titrovat na 2 mg jednou denně mezi pátým a sedmým dnem a osmý den zvýšit na 4 mg.
Swedish: Brexpiprazol är ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel.
Czech: Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
Swedish: Om du är i barnafödande ålder ska du använda effektiva preventivmedel medan du tar RXULTI.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Effekten av brexpiprazol på QT-intervallet, vid terapeutiska (4 mg) och supraterapeutiska (12 mg) doser, bedömdes hos patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom i en randomiserad, dubbelblind prövning med placebo och positiv kontroll (moxifloxacin) i parallella behandlingsarmar.
Czech: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkách na QT interval byly hodnoceny u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolované paralelní studii.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte använda detta läkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Swedish: • yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig upp, vilket kan göra att man kan svimma
Czech: • závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby,
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt brexpiprazol återfanns ungefär 24,6 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och ungefär 46 % i faeces.
Czech: Po jednorázové perorální dávce brexpiprazolu označeného izotopem 14C bylo přibližně 24,6 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 46 % ve stolici.
Swedish: Patienter med neutropeni bör övervakas noggrant, med avseende på feber eller andra symtom och tecken på infektion, och behandlas skyndsamt om sådana symtom eller tecken uppkommer.
Czech: Pacienty s neutropenií je třeba pečlivě monitorovat, zda se neobjeví horečka nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud ano, je nutno nasadit bezodkladnou léčbu.
Swedish: Tabellen baseras på biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade kliniska korttidsprövningar i fas 2 och 3 med relevanta terapeutiska doser (2 till 4 mg).
Czech: Tabulka je sestavená na základě nežádoucích účinků hlášených z krátkodobých klinických studií fáze 2 a 3 kontrolovaných placebem při podávání příslušných terapeutických dávek (2 mg až 4 mg).
Swedish: • läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet (ett viktigt mått på hjärtats funktion i ett elektrokardiogram [EKG])
Czech: • léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (důležité měření funkce srdce na EKG),
Swedish: Efter flerfaldig administrering av brexpiprazol en gång dagligen är den terminala halveringstiden för brexpiprazol och dess huvudsakliga metabolit, DM-3411, 91,4 timmar respektive 85,7 timmar.
Czech: Po několika dnech podávání brexpiprazolu jednou denně činí terminální eliminační poločas brexpiprazolu 91,4 hodiny a poločas jeho hlavního metabolitu DM-3411 pak 85,7 hodiny.
Swedish: Vid vecka 52 reducerade brexpiprazol (13,5 %) risken för hotande återfall med 71 % jämfört med placebo (38,5 %).
Czech: V 52. týdnu brexpiprazolová skupina zaznamenala četnost relapsu 13,5 %, což bylo o 71 % méně než skupina placebová (38,5 %).
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visar att patienter med långsam metabolisering via CYP2D6 har 47 % högre exponering för brexpiprazol jämfört med patienter med snabb metabolisering (se avsnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 mají o 47 % vyšší expozici brexpiprazolu než rychlí metabolizátoři (viz bod 4.2).
Swedish: Det finns för närvarande inga uppgifter om farmakodynamiska interaktioner för brexpiprazol.
Czech: Žádné informace o farmakodynamických interakcích brexpiprazolu nejsou v současnosti k dispozici.
Swedish: Brexpiprazol har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av möjliga effekter på nervsystemet, till exempel sedering och yrsel, vilka är vanliga biverkningar (se avsnitt 4.8).
Czech: Brexpiprazol má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k potenciálním účinkům na nervový systém, jako je sedativní účinek a závratě, což jsou časté nežádoucí účinky přípravku (viz bod 4.8).
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit detta läkemedel under de sista tre månaderna av graviditeten kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, rastlöshet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Czech: Pokud matka tento přípravek užívá během posledních tří měsíců těhotenství, u dětí se může projevit tyto příznaky: třes, tuhnutí nebo slabost svalů, ospalost, rozrušení, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Swedish: RXULTI kan hjälpa till att hålla symtomen under kontroll och att förebygga återfall under den fortsatta behandlingen.
Czech: RXULTI může tyto potíže tlumit a předcházet zhoršení nemoci během léčby.
Swedish: Subgruppsanalyser från denna prövning tydde på att QTc-förlängningen var större hos kvinnliga patienter än hos manliga (se avsnitt 5.1).
Czech: Analýzy jednotlivých skupin z této studie naznačily, že je prodloužení QTc větší u žen než u mužů (viz bod 5.1).
Swedish: I tre korttidsprövningar med fast dos (prövning 1, 2 och 3) randomiserades patienterna till 2 mg brexpiprazol en gång dagligen, 4 mg en gång dagligen eller placebo.
Czech: Ve třech krátkodobých studiích s fixní dávkou (studie 1, 2 a 3) byli pacienti randomizováni k užívání brexpiprazolu 2 nebo 4 mg jednou denně nebo placeba.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning tillsammans med andra läkemedel.
Czech: Při současném předepisování s jinými léčivými přípravky je však třeba postupovat opatrně.
Swedish: • läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin)
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin),
Swedish: Detta kan bero på en onormal nedbrytning av musklerna vilken kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
Czech: Tyto potíže mohou být způsobeny rozpadem svalů, který může vést k poškození ledvin a být životu nebezpečný (tzv. rabdomyolýza),
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Czech: • kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
Swedish: Ökad halt av kreatinkinas i blodet
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Czech: V krátkodobých studiích byla primárním cílovým parametrem účinnosti průměrná změna (od zahájení léčby do šestého týdne) v celkovém skóre škály PANSS (positive and negative syndrome scale), což je vícebodový dotazník hodnotící pět různých faktorů a posuzující pozitivní a negativní symptomy, zmatené myšlenky, nekontrolované projevy nepřátelství a vzrušení a úzkost/depresi.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli takové chování.
Swedish: Vid långtidsbehandling ska glukosnivåerna i plasma övervakas regelbundet för att upptäcka försämrad blodsockerkontroll.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.
Swedish: Förekomsten av behandlingsrelaterade negativa händelser i långtidsprövningar var likvärdig med den i korttidsprövningar.
Czech: Výskyt TEAE v dlouhodobých studiích byl podobný hodnotám z krátkodobých studií.
Swedish: • upplever svårigheter att svälja
Czech: • máte potíže při polykání.
Swedish: • om du är allergisk mot brexpiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brexpiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Liksom andra antipsykotiska medel bör brexpiprazol användas med försiktighet hos patienter med krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln.
Czech: Brexpiprazol, stejně jako jiná antipsychotika, je třeba podávat opatrně u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo jiné stavy, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s antipsychotiky u starších pacientů s demencí byl výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí, vyšší než u pacientů léčených placebem.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Czech: Pokud se u dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte lékaře.
Swedish: Även om ingen specifik farmakokinetisk studie har utförts, har populationsfarmakokinetiska analyser inte funnit belägg för några kliniskt signifikanta rasrelaterade skillnader i farmakokinetiken för brexpiprazol.
Czech: Specifické farmakokinetické studie nebyly provedeny, populační farmakokinetická analýza však nepřinesla žádné důkazy o klinicky významných rozdílech daných etnickým původem.
Swedish: Observera att prekliniska studier in vivo har visat att hjärnexponeringen av DM-3411, vid kliniskt relevanta plasmaexponeringar av brexpiprazol, var under detektionsgränsen.
Czech: Je třeba poznamenat, že podle předklinických studií in vivo je při klinicky relevantních plazmatických hladinách brexpiprazolu koncentrace DM-3411 v mozku pod limitem detekce.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd och ätproblem.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Swedish: Vid utvecklingstoxikologiska studier på embryo-och foster var inte brexpiprazol teratogent hos råttor som behandlats peroralt upp till exponeringsnivåer (baserat på uppgifter från icke dräktiga råttor) som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Czech: Ve studiích embryofetální vývojové toxicity neměl brexpiprazol teratogenní účinky při perorálním podávání potkanům až do hodnot expozice (na základě údajů od nebřezích samic) klinicky dosahovaných při MRHD.
Swedish: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Czech: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Swedish: RXULTI innehåller den aktiva substansen brexpiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
Czech: Léčivou látkou přípravku RXULTI je brexpiprazol, které patří do skupiny tzv. antipsychotik.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotika kan utveckla QT-förlängning.
Czech: Prodloužení QT intervalu U pacientů léčených antipsychotiky může dojít k prodloužení intervalu QT.
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Czech: RXULTI potahované tablety obsahují laktózu.
Swedish: RXULTI filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av aluminium/PVC innehållande 10 eller 28 filmdragerade tabletter.
Czech: RXULTI potahované tablety se dodávají v Al/PVC blistrech obsahujících 10 nebo 28 potahovaných tablet.
Swedish: Uppskattad oral clearance för en tablett med brexpiprazol, administrerad en gång dagligen, är 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Czech: Zdánlivá perorální clearance brexpiprazolu po podání jedné tablety denně činí 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med brexpiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného brexpiprazolem objeví známky a příznaky tardivní dyskinese, zvažte snížení dávky nebo vysazení přípravku.
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Czech: Brexpiprazol nejevil genotoxický potenciál v in vitro ani in vivo studiích při klinicky relevantních hodnotách expozice.
Swedish: Patienter med njurproblem Om du har problem med njurarna kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami Pokud máte problémy s ledvinami, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Swedish: Ytterligare dosjustering, som mest upp till tredubbel rekommenderad daglig dos, kan därefter göras vid behov i enlighet med kliniskt svar.
Czech: Pokud bude podle klinické odpovědi nutné dávku dále zvýšit, lze tak učinit až na trojnásobek doporučené denní dávky.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndr om (se avsnitt 4.6)
Czech: (viz bod 4.6)
Swedish: Etnisk bakgrund
Czech: Etnikum
Swedish: Effekter som iakttagits i studier avseende allmäntoxicitet hos råtta och apa var i huvudsak relaterade till den onormalt höga farmakologiska aktiviteten hos brexpiprazol.
Czech: Účinky pozorované v testech toxicity po opakované dávce u potkanů a opic byly přičítány zejména nadměrné farmakologické aktivitě brexpiprazolu.
Swedish: Om du tagit andra läkemedel för behandling av schizofreni innan du börjat med RXULTI, kommer din läkare att bestämma om du ska sluta ta det andra läkemedlet gradvis eller omedelbart och hur du ska justera dosen av RXULTI.
Czech: Pokud jste před léčbou přípravkem RXULTI užíval(a) jiný přípravek k léčbě schizofrenie, lékař rozhodne o jeho postupném nebo okamžitém vysazení a o úpravě dávky přípravku RXULTI.
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera: en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift okontrollerbart, överdrivet köpbeteende hetsätning (äter stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äter större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardnímu hraní i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků, - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit, - nekontrolovatelné nadměrné nakupování, - záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Swedish: Hos patienter med viktökning med ≥ 7 % från baslinjen, ökade vikten över tid, vilket innebar viktökningar på upp till 10,2 kg vid vecka 52.
Czech: U pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥ 7 % od vstupu do studie hmotnost rostla postupně, průměrný přírůstek v 52. týdnu činil až 10,2 kg.
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
Czech: V téže studii měl aktivní komparátor (kvetiapin XR, (podávaný pouze k ověření senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Czech: Při klinické expozice 4,1 × vyšší než MRHD bylo pozorován významný nárůst preimplantačních ztrát plodů.
Swedish: I kliniska prövningar har endast ett fåtal, icke allvarliga, QT-förlängningar rapporterats med brexpiprazol.
Czech: V klinických studiích bylo u brexpiprazolu hlášeno jen několik nezávažných případů prodloužení intervalu QT.
Swedish: Hos kanin sågs missbildning av ryggrad hos tre foster ur två kullar vid orala doser av brexpiprazol, som var toxiska för modern, motsvarande cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Czech: U králíků byly zjištěny malformace obratlů, a to u tří plodů ze dvou vrhů po perorálním podávání brexpiprazolu v dávkách způsobujících maternální toxicitu (přibližně 16,5 × klinické expozice při MRHD).
Swedish: Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Swedish: Dosering uppdelad på två tillfällen om dagen är att föredra eftersom dosering en gång om dagen medför en stor fluktuation mellan max- och minvärden (se avsnitt 4.5).
Czech: Vhodnější je brexpiprazol rozdělit do dvou denních dávek, protože jediná denní dávka má za následek vysoké kolísání koncentrace mezi maximem a minimem (viz bod 4.5).
Swedish: • ökade halter av hormonet prolaktin eller om du har en tumör i hypofysen.
Czech: • zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor podvěsku mozkového
Swedish: • läkemedel som ökar halten av ett enzym som kallas kreatinfosfokinas (CPK)
Czech: • léčivé přípravky zvyšující hladinu enzymu kreatinfosfokinázy,
Swedish: Medan du tar RXULTI bör du undvika att bli överhettad eller uttorkad.
Czech: Při užívání přípravku RXULTI se vyhýbejte přehřátí a dehydrataci.
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Czech: Při těžké neutropenii (absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3) je třeba brexpiprazol vysadit a kontrolovat počty leukocytů až do zotavení.
Swedish: Impulskontrollstörningar
Czech: Poruchy kontroly impulzů
Swedish: Brexpiprazol har inte studerats hos äldre patienter med demens och rekommenderas inte för behandling av äldre patienter med demens på grund av ökad risk för övergripande mortalitet.
Czech: Účinky brexpiprazolu nebyly ověřeny u starších pacientů s demencí a vzhledem ke zvýšenému riziku celkové mortality se tyto pacienty nedoporučuje přípravkem léčit.
Swedish: Eftersom patienterna kanske inte identifierar dessa beteenden som avvikande är det viktigt att förskrivarna frågar patienterna eller deras vårdare specifikt angående utvecklingen av nya eller förvärrade impulskontrollstörningar eller andra tvångsmässiga beteenden under behandlingen med brexpiprazol.
Czech: Pacienti toto chování nemusí vnímat jako abnormální, proto je pro předepisujícího lékaře důležité se pacienta či jeho opatrovníka při léčbě brexpiprazolem výslovně ptát na možný vznik nebo zesílení poruch kontroly impulzů a jiných typů kompulzivního chování.
Swedish: Patienter med leverproblem Om du har problem med levern kan din läkare komma att justera din dos av detta läkemedel.
Czech: Pacienti s problémy s játry Pokud máte problémy s játry, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Swedish: Om du får RXULTI samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av RXULTI eller något av dina andra läkemedel.
Czech: Při současném užívání RXULTI s některými jinými léky bude muset lékař dávku RXULTI nebo některého z přípravků upravit.
Swedish: Potentiella riskfaktorer för leukopeni/neutropeni inkluderar tidigare konstaterade låga leukocyttal och anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni.
Czech: Mezi možné rizikové faktory vzniku leukopenie, resp. neutropenie patří již existující nízký počet leukocytů a leukopenie či neutropenie v anamnéze vyvolaná léky.
Swedish: Även om det inte finns någon information om effekten av hemodialys vid behandling av en överdos av brexpiprazol är det osannolikt att hemodialys är användbart vid behandling av överdosering då brexpiprazol har hög bindning till plasmaproteiner.
Czech: O přínosu hemodialýzy při předávkování nejsou žádné informace, není však pravděpodobný, protože se brexpiprazol intenzivně váže na plazmatické bílkoviny.
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar rapporterades behandlingsrelaterade negativa händelser i samband med suicidalitet för 8 patienter (0,5 %, två allvarliga händelser, en ledde till avbrott) i samtliga behandlingsgrupper med brexpiprazol och 3 patienter (0,4 %, ingen allvarlig) i placebogruppen.
Czech: (treatment emergent adverse events, TEAE) sebevražedného typu u 8 pacientů (0,5 %, dvě závažné příhody, jedna vedla k vysazení léčby) ze všech skupin léčených brexpiprazolem a u 3 pacientů (0,4 %, žádná závažná příhoda) ve skupině s placebem.
Swedish: Byte från andra antipsykotika till brexpiprazol
Czech: Přechod z jiného antipsychotika na brexpiprazol
Swedish: Omvänt, kan det efter utsättningen ta minst två veckor innan CYP3A4-induceringen avtar.
Czech: Naopak po jejich vysazení bude indukční účinek na CYP3A4 trvat nejméně 2 týdny.
Swedish: Säg till din läkare om det händer.
Czech: Pokud se to stane, informujte svého lékaře.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med schizofreni - en sjukdom med symtom såsom att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, talar och beter sig inkonsekvent samt visar känslomässig avflackning.
Czech: Ta jsou používána k léčbě schizofrenie u dospělých - nemoci, pro niž jsou typické reálně neexistující sluchové, zrakové a hmatové vjemy, podezřívavost, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad brexpiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 14 % av den orala dosen återfanns oförändrad i faeces.
Czech: Méně než 1 % nezměněného brexpiprazolu se po perorální dávce vyloučilo močí a asi 14 % stolicí.
Swedish: Viktökning och dyslipidemi
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti a dyslipidemie
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RXULTI, eller under behandlingens gång, om du har
Czech: Před užitím RXULTI nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
Swedish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Czech: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg potahované tablety 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Swedish: Om brexpiprazol används samtidigt som starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) är det nödvändigt att öka totaldosen av brexpiprazol till cirka tre gånger den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory cytochromu CYP3A4 (např. rifampicin), je třeba celkovou denní dávku brexpiprazolu zvýšit na trojnásobek doporučené denní dávky (viz bod 4.2).
Swedish: I prövning 1 påvisades statistiskt signifikant förbättring av det sekundära effektmåttet CGI-S vid vecka 6 även för grupperna med 2 mg/dag och 4 mg/dag, i jämförelse med placebogrupperna.
Czech: Ve studii 1 se projevilo také statisticky významné vyšší zlepšení hodnoty CGI-S, hlavního sekundárního ukazatele účinnosti, u dávky 2 mg/den a 4 mg/den (a to v 6. týdnu a v porovnání s placebem).
Swedish: I den kontrollerade öppna långtidsprövningen var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 %) vid något besök 20,7 %, och 0,4 % av patienterna avbröt sin medverkan på grund av viktökningen.
Czech: V dlouhodobé otevřené klinické studii se u 20,7 % pacientů objevilo klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (nárůst o ≥ 7 %) při kterékoli z návštěv a 0,4 % pacientů léčbu z tohoto důvodu ukončilo.