FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so združljive z dobrimi prognozami, vključno s počasnim potekom bolezni, zato vodijo, kot v študiji -0123, do razkrivanja toksičnosti idelaliziba.
Estonian: Patsientide omadused nendes uuringutes viitavad heale prognoositavusele, sealhulgas haiguse aeglasele progresseerumisele, mis - nagu uuringus -0123 - viib idelalisiibi toksilisuse tuvastamiseni.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal vse druge pomembne podatke, predstavljene s strani imetnika dovoljenja za promet in stališča znanstvene svetovalne skupine za onkologijo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas samuti üle müügiloa hoidja esitatud muud asjakohased andmed ja onkoloogia teadusliku nõuanderühma väljendatud arvamused;
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Slovenian: Besedilo indikacije prve izbire zdravljenja KLL se mora spremeniti, da odraža zgornja priporočila, in treba je določiti, da je to povezano z omejenimi podatki, ki so na voljo pri tej kombinaciji.
Estonian: Näidustust CLL-i esmavaliku ravis tuleb muuta, et see kajastaks ülaltoodud soovitust, ja tuleb täpsustada, et see on seotud piiratud andmetega.
Slovenian: Poleg tega so bili v ti dve študiji vključeni bolniki z značilnostmi prejšnje bolezni, kot populacija, za katero je odobren idelalizib.
Estonian: Lisaks hõlmasid need kaks uuringut patsiente varasemate haigusomadustega kui populatsioon, kelle jaoks idelalisiib on heaks kiidetud.
Slovenian: Medtem ko sta okužbi s CMV in PJP pomembni tveganji, sta v študijah predstavljali relativno majhen delež opaženih resnih okužb, zato je odbor PRAC menil, da so utemeljeni bolj splošni ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne okužbe, kot se izvajajo v okviru začasnih ukrepov.
Estonian: Kuigi tsütomegaloviirus ja PJP on olulised riskid, moodustasid need uuringutes suhteliselt väikese osa täheldatud rasketest infektsioonidest, mistõttu ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et raskete infektsioonide riski vähendamiseks on õigustatud üldisemate meetmete rakendamine osana ajutistest meetmetest.
Slovenian: Medtem ko so bila ta tveganja ocenjena kot sprejemljiva zaradi dokazano blagodejnega vpliva, opaženega v študijah, predloženih v podporo prvemu dovoljenju za promet z zdravilom in kasnejše razširitve indikacije, te tri nove študije kažejo, da pri bolnikih v zgodnjem stadiju bolezni (KLL ali iNHL) koristi ne odtehtajo tveganj (predvsem za resne okužbe).
Estonian: Kuigi neid riske peeti vastuvõetavateks näidatud kasuliku toime tõttu, mida täheldati uuringutes, mis toetasid algset müügiluba ja hilisemat näidustuse laiendamist, näitavad need kolm uut uuringut, et varase haigusega (CLL või iNHL) patsientidel ei ületa kasulikkus riske (eriti raske
Slovenian: Ti rezultati kljub temu poudarjajo pomembnost zagotavljanja, da je tveganje za resno okužbo ustrezno zmanjšano v odobrenih indikacijah v skladu z ukrepi, uporabljenimi v študijah, ki so kazale pozitivno razmerje med koristmi in tveganji idelaliziba.
Estonian: Need tulemused rõhutavad siiski raskete infektsioonide riski piisava vähendamise tagamise tähtsust heakskiidetud näidustuste korral kooskõlas meetmetega, mida rakendati idelalisiibi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu näitavates uuringutes.
Slovenian: Ker pa za to indikacijo ni bila izvedena kontrolirana študija, mora imetnik dovoljenja za promet glede na pomembnost tveganja za resne okužbe izvesti študijo po pridobitvi dovoljenja za promet, da zbere dodatne podatke o varnosti teh bolnikov.
Estonian: Kuna sellel näidustusel ei ole läbi viidud ühtki kontrollitud uuringut, peab müügiloa hoidja raskete infektsioonide riski tähtsust arvestades korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu lisaandmete kogumiseks nende patsientide kohta.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki okužbe s CMV, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z idelalizibom, dokler se okužba ne pozdravi.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist idelalisiibiga kuni infektsiooni kadumiseni.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom pri bolnikih z znaki predhodne okužbe.
Estonian: Samuti soovitatakse varasema infektsiooni nähtudega patsientide regulaarset kliinilist ja laboratoorset jälgimist tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Slovenian: Neugodni rezultati študij -0124 in -0125 odražajo toksičnost, povezano z uporabo dodatnega zdravljenja, ki ni enaka kot tista pri odobreni uporabi v monoterapiji.
Estonian: Uuringute -0124 ja -0125 ebasoodsad tulemused kajastavad raviga seotud täiendavat toksilisust, mis ei ole sama kui heakskiidetud kasutamisel monoteraapiana.
Slovenian: Podobno v študijah -0124 in -0125 idelalizib ni bil uporabljen kot monoterapija, kot je trenutno odobreno, ampak v kombinaciji z rituksimabom oziroma rituksimabom in bendamustinom.
Estonian: Samamoodi ei kasutatud uuringutes -0124 ja -0125 idelalisiibi monoteraapiana, nagu praegu heaks kiidetud, vaid kombinatsioonis vastavalt rituksimabi või rituksimabi ja bendamustiiniga.
Slovenian: V primeru hude nevtropenije je treba prekiniti zdravljenje, zdravljenje pa ponovno pričeti pri nižjem odmerku, ko se to razreši.
Estonian: Raske neutropeenia korral tuleb ravi katkestada ja seisundi paranemisel võib ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Slovenian: O okužbah s CMV so prav tako poročali v krakih zdravljenja z idelalizibom, vendar je bila v nadzorovanih študijah, kjer je bil dajan idelalizib v kombinaciji z rituksimabom ali ofatumumabom in ne bendamustinom, poročana stopnja nizka.
Estonian: Samuti teatati idelalisiibi ravirühmades tsütomegaloviirusinfektsioonidest, kuid kontrollitud uuringutes, kus idelalisiibi manustati kombinatsioonis rituksimabi või ofatumumabiga ja mitte bendamustiiniga, oli teatatud sagedus väike.
Slovenian: Odbor CHMP je pred kratkim sprejel pozitivno mnenje, da odobri uporabo idelaliziba pri KLL v kombinaciji z drugim monoklonskim protitelesom proti CD20, ofatumumabom.
Estonian: Inimravimite komitee võttis hiljuti vastu positiivse arvamuse, lubades kasutada idelalisiibi CLL-i ravis kombinatsioonis teise anti-CD20 monoklonaalse antikeha ofatumumabiga.
Slovenian: Poleg tega podatki kažejo, da ti rezultati odražajo dejstvo, da znana toksičnost zdravljenja ni odtehtala njegovih koristi zaradi dobre prognoze in zato nizke umrljivosti, povezane z boleznijo bolnikov s KLL, ki še niso bili zdravljeni.
Estonian: Veel viitavad andmed, et need tulemused kajastavad fakti, et ravi toksilisus ei ületanud ravi kasulikkust, mis tulenes heast prognoositavusest ja seetõttu varem ravimata CLL-iga patsientide vähesest suremusest.
Slovenian: V preskušanjih so vrednotili kombinacije zdravljenj s kemoterapijo in imunoterapijo, ki trenutno za zdravilo Zydelig (idelalizib) niso odobrene za populacije z značilnostmi zgodnejše bolezni, kot je trenutno odobrena indikacija.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, mis ei ole praegu Zydeligi (idelalisiib) jaoks heaks kiidetud, populatsioonides, kelle haigusomadused on varasemad kui praegu heakskiidetud näidustuse puhul.
Slovenian: Menil je, da to besedilo ne prispeva ustreznih informacij glede razmerja med koristjo in tveganjem idelaliziba pri teh bolnikih, ki so že vključene v druga poglavja informacij o zdravilu.
Estonian: Seda teksti ei peetud toetavaks, sest piisav teave idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta nendel patsientidel sisaldub juba teistes ravimiteabe lõikudes.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil nove začasne podatke o varnosti in zelo omejene podatke o učinkovitosti iz treh zaključenih študij (-0123, -0124, -0125), v katerih so vrednotili dodajanje idelaliziba standardnim terapijam pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu (iNHL)/limfomu malih limfocitov (SLL), ter tudi rezultate vseh drugih ustreznih preskušanj, vključno s tistimi, ki so podprli zgoraj navedene indikacije.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus uusi vahepealseid ohutusandmeid ja väga piiratud efektiivsusandmeid kolmest lõpetatud uuringust (-0123, -0124, -0125), mis hindasid idelalisiibi lisamist standardravile esmavalikuna CLL-i korral ja retsidiveerunud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) korral, ning kõigi muude asjakohaste uuringute, sealhulgas ülaltoodud näidustusi toetavate uuringute tulemusi.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče opredeliti populacije z majhnim tveganjem ali obdobje brez tveganja in ker se lahko tveganje ohrani po koncu zdravljenja, je odbor PRAC, ob upoštevanju sedanjih smernic o profilaktičnem zdravljenju za pljučnico, ki jo povzroča PJP, in v skladu s posvetom s strokovnjaki med pregledom (znanstvena svetovalna skupina [SAG]), priporočil, da je treba skozi celotno zdravljenje z idelalizibom vsem bolnikom dajati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča PJP, in ga na osnovi klinične presoje podaljšati do 6 mesecev po zdravljenju.
Estonian: Väikese riskiga populatsiooni ega riskivaba perioodi ei tuvastatud ja risk võib püsida pärast ravi lõppu, mistõttu praeguseid PJP profülaktika juhiseid arvestades ja kooskõlas ülevaatamise ajal konsulteeritud ekspertide (teaduslik nõuanderühm) nõuannetega soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee PJP profülaktikat teha kõigile patsientidele kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pikendada seda pärast ravi kuni 6 kuuks kliinilise hinnangu alusel.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zydelig (idelalizib).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zydeligi (idelalisiib) müügiloa tingimusi.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil, da se zdravljenje z idelalizibom ne sme uvesti pri bolnikih z znaki sistemskih okužb, da je treba bolnike opazovati zaradi respiratornih simptomov in da jim je treba dajati profilaktično zdravljenje proti pljučnici, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, skozi celotno zdravljenje z idelalizibom in po njem.
Estonian: Selleks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel, et patsiente tuleb jälgida respiratoorsete sümptomite suhtes ja et neile tuleb teha Pneumocystis Jirovecii pneumoonia profülaktikat kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pärast seda.
Slovenian: Kljub temu je odbor PRAC, ob upoštevanju resnosti teh dogodkov in po upoštevanju nasvetov znanstvene svetovalne skupine, priporočil, da je treba pri bolnikih z znaki predhodne okužbe s CMV redno izvajati klinično in laboratorijsko spremljanje in redno spremljati bolnike s CMV v krvi.
Estonian: Võttes arvesse nende juhtude raskust ja pärast teadusliku nõuanderühma nõuandeid, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest hoolimata, et tõendatud varasema tsütomegaloviirusinfektsiooniga patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida ning tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: Če se oceni, da so koristi ponovnega začetka zdravljenja z idelalizibom večje od tveganja za okužbo s CMV, je treba premisliti o dajanju preventivnega zdravljenja za CMV.
Estonian: Kui idelalisiibiga ravi jätkamise kasulikkust peetakse tsütomegaloviiruse riskidest suuremaks, tuleb kaaluda tsütomegaloviirust ennetava ravi kasutamist.
Slovenian: Idelalizib je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel monoteraapiana follikulaarse lümfoomi (FL) korral, mis ei ole allunud kahele eelnevale ravivalikule.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da so študije -0123, -0124 in -0125 vključevale skupine bolnikov in kombinacije zdravljenj, ki so se razlikovale od tistih, ki so odobrene indikacije zdravila Zydelig.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringud -0123, -0124 ja -0125 hõlmasid patsientide rühmi ja ravikombinatsioone, mis erinesid Zydeligi kasutamiseks heakskiidetud näidustustest.
Slovenian: indikacije, da bolniki s KLL, ki še niso bili zdravljeni, predstavljajo populacijo s povečanim tveganjem za razvoj neželenih učinkov, povezanih z jemanjem idelaliziba v primerjavi z relapsnimi/refraktornimi bolniki.
Estonian: Samas puudusid viited, et varem mitteravitud CLL-iga patsiendid moodustaksid populatsiooni, kellel esineks suurem risk idelalisiibiga seotud kõrvalnähtude tekkimiseks võrreldes retsidiiviga/refraktaarsete patsientidega.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal preliminarne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o vmesnih rezultatih študij GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, ki kažejo na povečano tveganje za smrt in resne okužbe pri idelalizibu.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste esialgsed andmed, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji še naprej pozitivno, pod pogojem, da se izvajajo dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel jäi positiivseks, kui rakendatakse riski vähendamise meetmeid.
Slovenian: Ker pa imajo bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 slabo prognozo, ni vprašljiva ekstrapolacija pozitivnih rezultatov pri relapsnih/refraktornih preiskovancih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki je podpirala začetno pridobitev indikacije pri bolnikih, neprimernih za kemoimunoterapijo.
Estonian: Et 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel on halb prognoos, ei vaidlustata retsidiiviga/refraktaarsetel 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel täheldatud positiivsete tulemuste ekstrapoleerimist, mis toetasid algset näidustuse heakskiitmist keemia-immuunraviks sobimatutel patsientidel.
Slovenian: Iz istega razloga se rezultati študije -0123 štejejo za manj pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem idelaliziba v kombinaciji z ofatumumabom pri bolnikih z enakimi vrstami KLL.
Estonian: Samadel põhjustel peetakse uuringu -0123 tulemuste asjakohasust idelalisiibi ja ofatumumabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel sama tüüpi CLL-iga patsientidel piiratuks.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da bi te ukrepe bilo treba izvajati pri uporabi idelaliziba v kombinaciji z ofatumumabom pri bolnikih s KLL.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et neid meetmeid tuleb rakendada idelalisiibi kasutamiseks kombinatsioonis ofatumumabiga CLL-iga patsientidel.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da so bile potrebne nadaljnje dejavnosti za zmanjšanje znanega tveganja za okužbo, povezano z uporabo idelaliziba.
Estonian: et vajalikud on edasised teadaoleva infektsiooniriski vähendamise meetmed seoses idelalisiibi kasutamisega.
Slovenian: Zato se šteje, da razmerje med tveganji in koristmi idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom pri zdravljenju še nezdravljene in relapsne/refraktorne KLL, ostane pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Idelalisiibi ja rituksimabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse seetõttu endiselt positiivseks varem mitteravitud ning retsidiveerunud/refraktaarse CLL-iga patsientidel, kui rakendatakse soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da je bila večina resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah -0123, -0124 in -0125, povezana z okužbami.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi v odobrenih indikacijah še naprej pozitivno, če se zdravljenje prve izbire z idelalizibom uporablja samo pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje, in da se informacije o zdravilu popravijo, da se zmanjša tveganje za resno okužbo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal heakskiidetud näidustustel jäi positiivseks, kui idelalisiibi kasutatakse ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi, ja kui ravimiteabesse viiakse muudatused raskete infektsioonide riski vähendamise kohta.
Slovenian: Zydelig (idelalizib) je centralno odobreno zdravilo in je trenutno indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so pred tem prejeli vsaj eno zdravljenje, ali kot zdravilo prve izbire v prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, pri katerih kemoimunoterapija ni primerna.
Estonian: Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
Slovenian: Odbor CHMP je razpravljal o stavku, predlaganem, da se ga doda v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki je omejeval učinkovitost in podatke o varnosti in pojasnjeval, zakaj je treba idelalizib uporabljati kot zdravljenje prve izbire samo pri tistih bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za drugo zdravljenje.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisamiseks väljapakutud väidet, et piiratud efektiivsus- ja ohutusandmed selgitavad, miks tohib idelalisiibi kasutada esmavaliku ravina ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ükski muu ravi ei sobi.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zydelig.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Zydeligi müügiloa tingimusi.
Slovenian: Povečana incidenca pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PJP) in predstavlja veliko tveganje za obolevnost in umrljivost, je bila ugotovljena v veji zdravljenja z idelalizibom v primerjavi s kontrolno skupino v vseh študijah in se je zdela znatno nižja pri bolnikih, ki so prejemali profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča PJP.
Estonian: Eriti täheldati kõigis uuringutes idelalisiibi ravirühmades võrreldes kontrollrühmaga haigestumuse ja suremuse suurt riski põhjustava PJP (Pneumocystis Jirovecii pneumoonia) suurenenud esinemissagedust, mis oli oluliselt väiksem patsientidel, kes said PJP profülaktikat.
Slovenian: Ta pregled je bil uveden zaradi poročanega povečanega tveganja za smrt in višjo pojavnost resnih neželenih učinkov pri preiskovancih, ki so prejemali idelalizib, v primerjavi s kontrolnimi skupinami, opazovanimi v treh kliničnih preskušanjih (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Estonian: Seda on täheldatud kolmes kliinilises uuringus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse ülalkirjeldatud muudatused.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so idelalizib v študiji -0123 dajali v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom (neodobreno kombinacijo) pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL z in brez delecije 17p/mutacije TP53, kar ni enaka populacija kot tista v trenutni indikaciji KLL prve izbire.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus0123 manustati idelalisiibi kombinatsioonis rituksimabi ja bendamustiiniga (heakskiitmata kombinatsioon) varem ravimata CLL-iga patsientidele, kellel esines 17p deletsioon / TP53 mutatsioon või mitte.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da so rezultati teh študij manj pomembni za razmerje med tveganji in koristmi idelaliziba v njegovih odobrenih indikacijah in potekajoči razširitvi indikacij v kombinaciji z ofatumumabom za zdravljenje KLL.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus nende uuringute tulemusi, mille asjakohasus idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu jaoks heakskiidetud näidustustel ning kehtiva näidustuse laienduse jaoks kombinatsioonis ofatumumabiga CLL-i raviks oli piiratud.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig (idelalizib) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi omejenih podatkov, ki so na voljo v tej skupini, in z upoštevanjem razpoložljivosti drugih možnosti za zdravljenje prvega izbora za bolnike s KLL, ocenil, da je kot previdnostni ukrep idelalizib lahko uporabljen samo pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, če niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Estonian: Arvestades selle alarühma kohta olemasolevaid piiratud andmeid ja kaaludes muude võimaluste olemasolu CLL-iga patsientide esmavaliku raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski arvamusel, et ettevaatusabinõuna võib idelalisiibi kasutada 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel ainult siis, kui ükski muu ravi neile ei sobi.
Slovenian: Po istem previdnostnem načelu in ker so na voljo samo omejeni podatki pri predhodno nezdravljenih bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, se je prav tako štelo, da se idelalizib v kombinaciji z ofatumumabom lahko uporablja kot zdravilo prve izbire za KLL pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Estonian: Arvestades varem mitteravitud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientide kohta kättesaadavaid piiratud andmeid, leiti sama ettevaatusprintsiibi kohaselt, et idelalisiibi kombinatsioonis ofatumumabiga võib kasutada esmavaliku raviks 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi.
Slovenian: Odbor PRAC je kot previdnostni ukrep in ob upoštevanju dejstva, da so na voljo omejeni podatki za bolnike s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki še niso bili zdravljeni, priporočil, da se lahko idelalizib uporablja samo v tej skupini bolnikov, če niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja arvestades fakti, et varem mitteravitud 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientide kohta on andmed piiratud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et idelalisiibi kasutataks selles patsientide rühmas ainult siis, kui neile ei sobi ükski muu ravi;
Slovenian: Ker pa je pomen teh rezultatov omejen tudi za pooblaščeno uporabo pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnih na dve predhodni obliki zdravljenja, kjer se je idelalizib pokazal za učinkovitega, in ker ne obstajajo nobene druge učinkovite možnosti, poudarjajo pomembnost zmanjševanja tveganja za resno okužbo.
Estonian: Seetõttu rõhutatakse raske infektsiooni riski vähendamise tähtsust, kuigi nende tulemuste asjakohasus on samuti piiratud heakskiidetud kasutamisega patsientidel, kellele ei ole mõjunud follikulaarse lümfoomi kaks eelmist ravivalikut ja kellel idelalisiib on efektiivne ja muud ravivõimalused puuduvad.