FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXP Na eerste gebruik, binnen 60 dagen gebruiken
Polish: Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Krwotok pochwowy
Dutch: Daarnaast dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van PecFent aan patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Polish: Dodatkowo, produkt PecFent należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Dutch: Wanneer de spray niet binnen 5 dagen na de voorbereiding is gebruikt, moet hij worden verwijderd.
Polish: Jeżeli aerozol nie został wykorzystany w ciągu 5 dni od przygotowania butelki do użycia, lek należy wyrzucić.
Dutch: • Het komt opzetten ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstiller (zoals morfine, fentanyl,
Polish: • Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz butelce po: Termin ważności (EXP).
Dutch: Wanneer het zich voordoet, dient het behandeld te worden door middel van geassisteerde ventilatie, door een opioïdantagonist en als een laatste alternatief, door een neuromusculaire blokker.
Polish: W razie wystąpienia, należy zastosować wspomaganą wentylację, podać antagonistę receptorów opioidowych i w ostateczności podać środek hamujący przewodnictwo nerwowomięśniowe.
Dutch: • Gebruik PecFent neusspray alleen wanneer u dagelijks andere opioïde geneesmiddelen gebruikt
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów codziennie przyjmujących inne opioidowe leki przeciwbólowe;
Dutch: 1 spray (100 microliter) bevat 400 microgram fentanyl (als citraat).
Polish: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Dutch: Dysgeusie Duizeligheid Somnolentie Hoofdpijn
Polish: Zawroty głowy Senność Ból głowy
Dutch: PecFent wordt geleverd in twee verschillende sterktes: een 100 microgram per spray fles en een
Polish: Lek PecFent występuje w dwóch mocach: butelka 100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400 mikrogramów na dawkę.
Dutch: PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
Polish: PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
Dutch: Gebruik van PecFent PecFent dient alleen te worden gebruikt door het in uw neusgat te sprayen.
Polish: Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy.
Dutch: Vertel uw arts wat er is gebeurd.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, która od wielu lat jest wykorzystywana do kontrolowania bólu.
Dutch: Meer informatie over PecFent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku PecFent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De gemiddelde pijnvermindering tijdens de eerste 30 minuten na gebruik was 6,6 punten bij patiënten die PecFent kregen, tegenover 4,5 bij patiënten die een placebo kregen.
Polish: Średnie zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu pierwszych 30 minut od momentu zastosowania leku wynosiło 6,6 punktów u pacjentów przyjmujących lek PecFent w porównaniu z 4,5 punktami u pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan referentiegeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych" zawierających tę samą substancję czynną, jednakże inna jest jego droga podania.
Dutch: PecFent heeft op 31 augustus 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van PecFent continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku PecFent są stale monitorowane.
Dutch: De doses moeten ofwel als één verstuiving, ofwel als twee verstuivingen van dezelfde sterkte worden toegediend.
Polish: Dawki należy podawać w postaci jednego rozpylenia lub dwóch rozpyleń o tej samej mocy.
Dutch: De eerste proefdosis moet altijd 100 microgram zijn (één verstuiving in één neusgat).
Polish: Dawka początkowa powinna zawsze wynosić 100 mikrogramów (jedno rozpylenie do jednego nozdrza).
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
Polish: W badaniu tym pacjenci wskazali, że byli „zadowoleni" lub „bardzo zadowoleni" z leczenia lekiem PecFent w przypadku 90% epizodów bólu przebijającego.
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Polish: Ponieważ lek PecFent jest lekiem hybrydowym, wnioskodawca - oprócz wyników własnych badańprzedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku PecFent przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over PecFent
Polish: Inne informacje dotyczące leku PecFent
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling), circulatoire depressie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (sterke daling van de bloeddruk).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu), depresja układu krążenia (wolne bicie serca), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).
Dutch: PecFent is een ‘hybride geneesmiddel'.
Polish: Lek PecFent jest „lekiem hybrydowym".
Dutch: PecFent is verkrijgbaar als neusspray (100 en 400 microgram per verstuiving) en is uitsluitend op ‘speciaal' voorschrift verkrijgbaar.
Polish: PecFent jest dostępny w aerozolu (100 i 400 mikrogramów na dawkę) i wydawany wyłącznie na „specjalną" receptę.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd terwijl de dosis wordt verhoogd.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku zwiększenia dawki.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de patiënten, die hun pijn op een schaal van 0 tot 10 beoordeelden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności stosowania była zmiana poziomu nasilenia bólu na podstawie oceny przez pacjentów w skali od 0 do 10.
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
Polish: Oznacza to, że lek podlega bardziej rygorystycznym wymaganiom niż zazwyczaj ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku.
Dutch: Zodra het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg in, waardoor de pijn wordt verlicht.
Polish: Po wchłonięciu do krwioobiegu fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, aby przynieść ulgę w bólu.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat PecFent kan worden misbruikt.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania leku PecFent.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de 'aanvaardbaarheid' van PecFent onderzocht door de patiënten te laten beoordelen hoe tevreden zij waren met PecFent en hoe gemakkelijk en handig zij het vonden in het gebruik.
Polish: W dodatkowym badaniu zmierzono „akceptowalność" leku PecFent dla pacjentów, w jakim stopniu pacjenci byli zadowoleni z działania leku PecFent oraz w jakim stopniu lek był łatwy i wygodny w stosowaniu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent
Dutch: De behandeling met PecFent moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku PecFent należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
Polish: W jednym badaniu głównym stwierdzono, że lek PecFent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w kontroli przebijającego bólu nowotworowego u 83 dorosłych pacjentów przyjmujących leki opioidowe.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania takich objawów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte is aan snelwerkende pijnstillers voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że występuje zapotrzebowanie na szybko działające leki przeciwbólowe do kontroli bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową.
Dutch: PecFent bevat de werkzame stof fentanyl.
Polish: Lek PecFent zawiera substancję czynną fentanyl.
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami w celu kontroli bólu podstawowego, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub ciężka obturacyjna choroba płuc (choroba, która poważnie utrudnia oddychanie).
Dutch: Wanneer een patiënt aan de behandeling met PecFent begint, moet de arts de passende dosis berekenen waarmee de pijn voldoende wordt verlicht met zo min mogelijk bijwerkingen.
Polish: W momencie rozpoczęcia przyjmowania leku PecFent lekarz musi ustalić właściwą dawkę, która zapewni odpowiednią kontrolę bólu przy możliwie minimalnych działaniach niepożądanych.
Dutch: Terwijl de referentiegeneesmiddelen Effentora (tabletten) en Actiq (zuigpastilles) via de mond worden ingenomen, wordt PecFent als spray in de neus toegediend.
Polish: Leki referencyjne Effentora (tabletki podpoliczkowe) i Actiq (tabletki do ssania) są przyjmowane doustnie, natomiast lek PecFent jest aerozolem do nosa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor PecFent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku PecFent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Wanneer de patiënt PecFent in de neus sprayt, wordt de dosis fentanyl snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
Polish: Po rozpyleniu leku PecFent w nosie dawka fentanylu jest szybko wchłaniana do krwioobiegu przez naczynia krwionośne w nosie.
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van chronische pijn bij kanker.
Polish: PecFent stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych zawierających morfinę i fentanyl) w celu kontroli przewlekłego bólu nowotworowego.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor kortdurende behandeling van andere pijn dan doorbraakpijn.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować w leczeniu jakichkolwiek postaci bólu krótkotrwałego innych niż ból przebijający.
Dutch: Het bedrijf dat PecFent op de markt brengt zal in elke EU-lidstaat voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen en apothekers weten hoe PecFent dient te worden gebruikt,
Polish: Firma, która wprowadza lek PecFent do obrotu zapewni materiały szkoleniowe w każdym państwie członkowskim, aby umożliwić pacjentom, lekarzom i farmaceutom zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku PecFent, ryzykiem przypadkowego narażenia na fentanyl oraz wytycznymi dotyczącymi usuwania leku.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
Polish: Po przyjęciu dawki pacjenci powinni odczekać przynajmniej 4 godziny przed każdym kolejnym zastosowaniem leku w celu leczenia epizodów bólu.
Dutch: De werkzame stof in PecFent, fentanyl, is een opioïd.
Polish: Substancją czynną leku PecFent jest fentanyl, który należy do grupy opioidów.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe wordt PecFent gebruikt?
Polish: Jak stosować lek PecFent
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku PecFent i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku PecFent
Dutch: Bij gebruik van PecFent zijn typische bijwerkingen van opioïden te verwachten; vaak zullen deze bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel stoppen of minder hevig worden.
Polish: Często większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego stosowania leku.
Dutch: Van doorbraakpijn is sprake wanneer een patiënt bijkomende, plotselinge pijn ervaart, ondanks voortdurende behandeling met pijnstillers.
Polish: Ból przebijający pojawia się nagle, pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu podstawowego.
Dutch: Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku PecFent wykazane w badaniach
Dutch: PecFent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten.
Polish: Lek PecFent jest stosowany u osób dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
Dutch: 4 ampullen
Polish: 4 ampułki
Dutch: 5 mg/ml Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Polish: 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne ampułka (szkło)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte EU/1/04/284/001 Pedea
Polish: EU/1/04/284/001 Pedea
Dutch: * zie hieronder
Polish: * patrz poniżej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004 Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Dutch: Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)
Polish: Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)
Dutch: EXP Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt
Polish: Termin ważności (EXP) Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/kg (62 do 350 w różnych badaniach).
Dutch: De klaring van beide enantiomeren stijgt met de gestationele leeftijd, ten minste binnen het bereik van 24 tot 28 weken.
Polish: Klirens obu enancjomerów zwiększa się z wiekiem ciążowym, przynajmniej w zakresie wieku od 24 do 28 tygodni.
Dutch: De eliminatiesnelheid is duidelijk lager dan bij oudere kinderen en volwassenen, met een eliminatiehalfwaardetijd die wordt geschat op ongeveer 30 uur (16-43).
Polish: Szybkość eliminacji leku jest znacznie mniejsza niż u starszych dzieci i osób dorosłych, z okresem połowicznej eliminacji ocenianym na około 30 godzin (16-43).
Dutch: Alle patiënten herstelden met conventionele behandeling.
Polish: U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego.
Dutch: WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
Polish: Aby zapobiec możliwemu zakażeniu mikrobiologicznemu, produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Dutch: Met uitzondering van een acuut toxiciteitsonderzoek, zijn geen verdere onderzoeken uitgevoerd bij jonge dieren met Pedea.
Polish: Poza badaniem toksyczności ostrej, nie przeprowadzono żadnych dalszych badań z użyciem produktu Pedea na młodych zwierzętach.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Polish: - Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Polish: Ibuprofen jest racemiczną mieszaniną enancjomerów S(+) i R(-).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty nasercowe, kod ATC: C01 EB16
Dutch: In sommige gevallen gebeurt dit echter niet.
Polish: W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu.
Dutch: - andere NSAID's: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties.
Polish: - inne NLPZ: należy unikać skojarzonego stosowania więcej niż jednego NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Polish: Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że za leczniczą aktywność leku odpowiedzialny jest izomer S(+).
Dutch: Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby.
Polish: Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka.
Dutch: Belgique/België/Belgien Recordati
Polish: Belgique/België/Belgien
Dutch: Het centrale distributievolume kan afhankelijk zijn van de status van de ductus en afnemen naarmate de ductus sluit.
Polish: Centralna objętość dystrybucji może zależeć od stanu przewodu tętniczego i ulegać zmniejszeniu w miarę zamykania przewodu.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Polish: U noworodków przedwcześnie urodzonych ibuprofen znacznie zmniejsza stężenie prostaglandyn w osoczu oraz ich metabolitów, zwłaszcza PGE2 i 6-keto-PGF-1-alfa.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Polish: W związku z tym, w przypadku obecności zakażenia, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Pedea (patrz również punkt 4.3).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Polish: Nie należy go przekazywać innym osobom.
Dutch: 2 ml oplossing in een kleurloze type 1 glasampul.
Polish: 2 ml roztworu w bezbarwnej ampułce ze szkła typu 1.
Dutch: Om de toediening te vergemakkelijken kan een infusiepomp worden gebruikt.
Polish: Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
Polish: Poza danymi zawartymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest danych z badań nieklinicznych uznanych za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Polish: Aktualnie dostępne są dane obejmujące około 1000 noworodków przedwcześnie urodzonych, pochodzące z piśmiennictwa dotyczącego ibuprofenu oraz z badań klinicznych z użyciem produktu Pedea.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven.
Polish: - Lek ten został przepisany dla chorego dziecka.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie met Pedea hypoxemie optreedt, dient nauwlettende aandacht te worden gegeven aan de longdruk.
Polish: Jeśli podczas lub po infuzji produktu Pedea wystąpi niedotlenienie, należy zwrócić szczególną uwagę na ciśnienie płucne.
Dutch: Restconcentraties zijn ca. 10-15 mg/l 24 uur na de laatste dosis van 5 mg/kg.
Polish: Stężenia resztkowe wynoszą około 10-15 mg/l 24 godziny po podaniu ostatniej dawki 5 mg/kg.
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
Dutch: - stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen.
Polish: - tlenek azotu: ponieważ oba te produkty lecznicze hamują czynności płytek krwi, ich jednoczesne stosowanie może teoretycznie zwiększyć niebezpieczeństwo występowania krwawień.
Dutch: Om asepsis van de ampul te bekomen, alvorens gebruik, is daarom ethanol 60 % of isopropyl alcohol 70 % aanbevolen.
Polish: Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.
Dutch: Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby's dan bij voldragen pasgeboren baby's.
Polish: Stan taki występuje częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie niż u noworodków donoszonych.
Dutch: De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z następującymi zasadami: bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)