FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky zaznamenané u pacientů léčených přípravkem Noxafil byly porovnávány se záznamy 218 pacientů, kteří byli léčeni jinými antimykotiky.
Polish: Wyniki leczenia produktem Noxafil porównywano z wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Czech: Další informace o přípravku Noxafil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Noxafil:
Czech: „Enterosolventní" znamená, že tablety projdou žaludkem, aniž by se štěpily, a k jejich rozpuštění dojde až ve střevech.
Polish: Określenie „dojelitowe" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Czech: Pacienti, kterým je podáván infuzní roztok, by měli být převedeni na užívání přípravku Noxafil ve formě tablet nebo perorální suspenze, jakmile to jejich zdravotní stav dovolí.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują roztwór do infuzji, powinni przestawić się na produkt Noxafil w tabletkach lub zawiesinie doustnej, jak tylko stan pacjenta na to pozwoli.
Czech: Přípravek Noxafil rovněž úspěšně vyléčil 11 z 18 pacientů s prokázanou nebo předpokládanou fusariózou, 9 z 11 pacientů s chromoblastomykózou nebo mycetomem a 11 z 16 pacientů s kokcidioidomykózou.
Polish: Produktem Noxafil wyleczono także skutecznie 11 z 18 pacjentów, u których występowała potwierdzona lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą a także 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Noxafil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
Polish: Produktu Noxafil w tabletkach i roztworze do infuzji nie wolno stosować do leczenia pleśniawki.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Noxafil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Noxafil wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Czech: Co je Noxafil?
Polish: Co to jest Noxafil?
Czech: Schopnost přípravku Noxafil ve formě perorální suspenze předcházet infekcím byla zkoumána ve dvou dodatečných hlavních studiích, které porovnávaly přípravek Noxafil s flukonazolem na 600 pacientech, kteří absolvovali transplantaci kmenových buněk, a s flukonazolem nebo itrakonazolem na 602 pacientech s rakovinou krve nebo kostní dřeně.
Polish: Zdolność do zapobiegania zakażeniom przeanalizowano w dwóch dodatkowych badaniach, w których zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia oraz z flukonazolem lub itrakonazolem u 602 pacjentów z nowotworem krwi lub kości.
Czech: vyléčení či zlepšení stavu, u přibližně 92 % pacientů.
Polish: Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu zdrowia u około 92% pacjentów.
Czech: • pimozid (užívaný k léčbě duševních chorob),
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény),
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
Czech: • terfenadin, astemizol (užívané k léčbě alergií),
Polish: • terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii);
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
Polish: Zawiesinę doustną Noxafil stosuje się także jako leczenie pierwszego rzutu tzw. pleśniawki - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida.
Czech: U orofaryngeální kandidózy byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze stejně účinný jako flukonazol.
Polish: W kandydozie jamy ustnej i gardła zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol.
Czech: V jiné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 pacientů nakažených virem HIV a trpících orofaryngeální kandidózou, byl přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze srovnáván s flukonazolem.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum ze skupiny triazolů.
Polish: Substancja czynna produktu Noxafil, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
Polish: W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42% pacjentów przyjmujących zawiesinę doustną Noxafil, w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, infuzního roztoku a enterosolventních tablet se používá rovněž k prevenci invazivních mykóz u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku užívání různých přípravků k léčbě rakoviny krve nebo kostní dřeně nebo přípravků užívaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Polish: Zawiesinę doustną, roztwór do infuzji i tabletki dojelitowe Noxafil stosuje się także w celu zapobiegania występowaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z układem odpornościowym osłabionym z powodu leczenia nowotworu krwi lub szpiku kostnego lub leków stosowanych przy przeszczepie komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki).
Czech: • chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
Polish: • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
Czech: Tablety se polykají vcelku a zapíjejí vodou, neměly by se drtit, žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Polish: • Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 238 pacientů trpících invazivními mykózami, kteří nereagovali na standardní antimykotickou léčbu.
Polish: W jednym badaniu głównym zawiesinę doustną Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě perorální (ústně užívané) suspenze (40 mg/ml), koncentrátu (300 mg) pro infuzní roztok (kapání do žíly) a enterosolventních tablet (100 mg).
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg).
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Polish: W przypadku kandydozy jamy ustnej zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
Polish: W badaniach prewencyjnych zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia - w grupie osób otrzymujących produkt Noxafil zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 9%.
Czech: Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie),
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
Polish: • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus);
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Polish: Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 8%.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Polish: W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Czech: Noxafil posaconazolum
Polish: Noxafil pozakonazol
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Noxafil?
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Polish: Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie.
Czech: • cisaprid (užívaný při žaludečních potížích),
Polish: • cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
Polish: Jak działa produkt Noxafil?
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Noxafil?
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Czech: • Dávkování
Polish: • Dawkowanie.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Polish: Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Polish: podstawowe informacje o retykulinie w szpiku kostnym.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Polish: Porada, aby przestrzegać wytycznych o dostosowywaniu dawki w celu uniknięcia liczby płytek krwi przekraczającej normę.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Polish: Podstawowe współczynniki retykuliny w szpiku kostnym u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową oraz obserwowana częstość i możliwy mechanizm działania powstałych złogów retykuliny w szpiku w reakcji na romiplostym.
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Polish: romiplostym może powodować progresję istniejących nowotworów układu hematopoetycznego lub zespołów mielodysplastycznych.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Polish: romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Polish: powtórzenie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia trombocytopenii u pacjentów bez samoistnej plamicy płytkowej nie był ustalony.
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Polish: Następstwa działania przeciwciał neutralizujących romiplostym reagujących krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Polish: częstość występowania neutralizujących przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi w badaniach klinicznych.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Polish: częstość błędów leczenia w badaniach klinicznych.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Polish: Porada jak postępować z pacjentami, którzy zaprzestali stosowania romiplostymu.
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Polish: istnieje możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów z przewlekłą, pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których znane są czynniki ryzyka takich powikłań (np. czynnik V Leiden, niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy).
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Polish: Ostrzeżenie, że, chociaż brak danych, skutkiem powstania złogów retykuliny w szpiku kostnym w reakcji na romiplostym może być zwłóknienie szpiku.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Polish: Wyjaśnienie, że stosunek ryzyko-korzyść dla leczenia samoistnej plamicy płytkowej u dzieci nie był ustalony.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowaniu
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Polish: częstość występowania powikłań zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych w badaniach klinicznych.
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Polish: > 150 w ciągu dwóch kolejnych tygodni
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Polish: • Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Polish: Krok 3a należy wykonać przed krokiem 3b.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Polish: Obydwa badania zostały zaplanowane w podobny sposób.
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję.
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Polish: Ta część została podzielona na następujące podpunkty:
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu obserwowanego u osób dorosłych.
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Polish: Naciskać powoli i delikatnie
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji wynosiła 65,4 tygodnia.
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku życia do 17 lat)
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Polish: W tych populacjach pacjentów nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań klinicznych.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania danych dotyczących dzieci w wieku < 1. roku życia.
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Polish: Wpływ romiplostymu na czerwone i białe krwinki
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę (tak jak ołówek) pod kątem 45 stopni do skóry.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Polish: Wstrzykiwana objętość może być bardzo mała.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania romiplostymu były oceniane przez okres do trzech lat ciągłego leczenia.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych pochodzenia białkowego, możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na romiplostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na białka pochodzące z E. coli.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Polish: Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy poradzić się lekarza, gdyż niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą osłabić zdolność wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny.
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Polish: Badanie 2 pacjenci po splenektomii
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Polish: Ogólnie działania zaobserwowane w trakcie tych badań były związane z trombopoetycznym działaniem romiplostymu i były podobne niezależnie od czasu trwania badania.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Polish: Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem.
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Polish: Pęcherzyki powietrza: Nieprawidłowo
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka
Czech: • Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže.
Polish: • Krótkim, zdecydowanym ruchem wbić igłę w skórę.
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
Polish: To bardzo ważne, żeby poprawnie przygotować roztwór Nplate i przyjąć odpowiednią dawkę (patrz punkt 7.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Polish: • Uwaga: Całkowite rozpuszczenie proszku może trwać do 2 minut.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
Polish: • Uwaga: Jeśli płyn ma jakiś inny kolor lub zawiera cząstki, należy skontaktować się z personelem medycznym.
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (MDS)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA PODUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 lutego 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Polish: Długoterminowe stosowanie leku Nplate może spowodować zmiany w szpiku kostnym.