FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Óþol án MCyR
Norwegian Bokmål: Intolerant uten MCyR
Icelandic: Samanborið við drykkjarlausn (pH gildi 1,2 til 1,3), er afstætt aðgengi nilotinib hylkja um það bil 50%.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
Icelandic: - magni sykurs og fitu í blóði.
Norwegian Bokmål: - mengden sukker og fett i blodet.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindasvörun (MMR) 48 vikum eftir að meðferðarfría sjúkdómshléið hófst (allir sjúklingar sem þurftu að hefja aftur meðferð voru taldir ekki svara meðferð [non-responder]).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter som hadde oppnådd MMR 48 uker etter oppstart av TFR-fasen (alle pasienter som måtte gjenoppta behandling ble vurdert som ikke-respondere).
Icelandic: Flestir þeirra sem náðu svörun höfðu náð meiriháttar litningasvörun hratt, innan þriggja mánaða (miðgildi 2,8 mánuðir) eftir að meðferð með nilotinibi hófst og þessi svörun hélst.
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde sin MCyR raskt innen 3 måneder (median 2,8 måneder) etter oppstart av behandling med nilotinib og disse vedvarte.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknismeðferðar ef þeir fá bráð einkenni hjarta- og æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de opplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hendelser.
Icelandic: Tíðni MMR eftir mismunandi tímapunktum (sjúklingar sem náðu MMR á þessum tímapunktum eða fyrir þá eru taldir með þeim sem hafa svarað) er sýnd sem heildartíðni MMR (sjá mynd 1).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram þegar nilotinib var gefið í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til karsinogenitet ved administrering av nilotinibdoser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Icelandic: Skammtur í mg (tvisvar sinnum á sólarhring)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (to ganger daglig)
Icelandic: 86 sjúklingar aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar hættu endanlega þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Av disse 88 pasientene, gjenoppstarte 86 pasienter behandling med nilotinib og 2 pasienter avbrøt studien permanent.
Icelandic: Eftir 12 mánuði
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL þéttni ≤10% eftir 3 mánaða meðferð sýndu betri heildarlifun eftir 72 mánuði en þeir sem ekki náðu þessari sameindasvörun (94,5% samanborið við 77,1% talið í sömu röð [p=0,0005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling viser en økt total overlevelse ved 72 måneder sammenlignet med de som ikke oppnådde det samme molekylære responsnivået (henholdsvis 94,5 % versus 77,1 % [p = 0,0005]).
Icelandic: Miðgildi tíma meðferðar með nilotinibi var 13,80 mánuðir (á bilinu: 0,7-30,9 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML í bráðafasa (blast crisis) liggja ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML i blastkrise foreligger ikke.
Icelandic: Ef læknirinn mælir með því að þú hættir meðferð með Tasigna Læknirinn metur meðferðina reglulega með sérstöku greiningarprófi og ákveður hvort þú eigir að halda áfram að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom legen anbefaler at du avbryter behandlingen med Tasigna Legen vil regelmessig evaluere behandlingen ved hjelp av en spesifikk diagnostisk metode, og bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Icelandic: Mæla á blóðhag á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina og síðan mánaðarlega eftir það, eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger bør utføres hver andre uke de første 2 månedene og deretter månedlig, eller så ofte som det er klinisk nødvendig.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á bakteríukerfi in vitro og á spendýr in vitro og in vivo með og án efnaskiptavirkjunar, leiddu ekkert í ljós sem bendir til þess að nilotinib hafi stökkbreytingaráhrif.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt, heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen på vanlig måte som forskrevet.
Icelandic: 44,2; 58,9]) með MMR eftir 48 vikur.
Norwegian Bokmål: MMR ved 48 måneder
Icelandic: Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með nilotinibi.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med nilotinib.
Icelandic: Fullkomin litningasvörun (complete cytogenic response (CCyR)) var skilgreind sem 0% Ph+ metafasar í beinmerg miðað við mat að minnsta kosti 20 metafasa.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som 0 % Ph+ metafaser i beinmargen basert på minimum 20 vurderte metafaser.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir sem hafa verið skilgreindar hjá heilbrigðum einstaklingum eru oxun og hýdroxýlering.
Norwegian Bokmål: Hovedveier for metabolisme identifisert hos friske individer er oksidering og hydroksylering.
Icelandic: Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Norwegian Bokmål: Siden en risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, bør kvinner ikke amme under behandling med Tasigna og i 2 uker etter siste dose.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram meðan að klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Hve lengi á að taka Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal Tasigna tas
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með nilotinibi stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandlingen med nilotinib og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Icelandic: Hámarksþéttni nilotinibs næst 3 klukkustundum eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av nilotinib oppnås 3 timer etter oral administrering.
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar sem tilkynntar eru af fúsum og frjálsum vilja úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir nilotinibi.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene kommer fra frivillig rapportering fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å estimere en pålitelig frekvens eller fastslå årsakssammenheng med nilotinibeksponering.
Icelandic: Nilotinib olli ekki vansköpun, en sýndi eiturverkanir á fósturvísa og fóstur við skammta sem einnig ollu eiturverkunum á móður.
Norwegian Bokmål: Nilotinib induserte ikke teratogenisitet, men viste embryo- og fostertoksisitet ved doser som også viste toksisitet overfor moren.
Icelandic: * Upplýsingar um ónæmi/óþol fyrir imatinibi vantar fyrir einn sjúkling.
Norwegian Bokmål: * mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Icelandic: Almennt gengu breytingar á klínískri efnafræði til baka að fullu eftir 4 vikna batatímabil og vefjafræðilegu breytingarnar gengu til baka að hluta.
Norwegian Bokmål: Generelt var endringene i klinisk kjemi fullt reversible etter en fire ukers periode uten behandling, og histologiske endringer viste en delvis reversibilitet.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Norwegian Bokmål: Nilotinib hadde ikke effekt på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Icelandic: Nota má nilotinib samtímis esomeprazóli eða öðrum prótónupumpuhemli eins og þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Nilotinib kan brukes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehemmere når det er nødvendig.
Icelandic: Versnun sameindasvörunar getur átt sér stað meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur og langtímaniðurstöður liggja ekki enn fyrir.
Norwegian Bokmål: Molekylære relaps kan forekomme i løpet av den behandlingsfrie fasen, og langtidsdata for utfallet er ennå ikke tilgjengelig.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn hjá sjúklingunum í stöðugum fasa var meiriháttar litningasvörun (major cytogenetic response (MCyR), skilgreind sem brotthvarf (fullkomin litningasvörun [CCyR, complete cytogenetic response]) eða veruleg fækkun á <35% Ph+ metafösum (litningasvörun að hluta [partial cytogenetic response])
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i KF var major cytogenetisk respons (MCyR), definert som eliminasjon (CCyR komplett cytogenetisk respons) eller signifikant reduksjon til < 35 % Ph+ metafaser (partiell cytogenetisk respons) av Ph+ hematopoetiske celler.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML-BC liggja ekki fyrir enn sem komið er.
Norwegian Bokmål: Effektdata hos pasienter med KML-BK er foreløpig ikke tilgjengelig.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar imatinib meðferðar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid med imatinib i dager (25-75 percentiler)
Icelandic: Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tasigna Hvernig nota á Tasigna
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tasigna Hvordan du bruker Tasigna Mulige bivirkninger
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum gæti verið að læknirinn ávísi öðrum lyfjum í stað þeirra.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem óeðlilegt hjartalínurit með „lengingu á QT-bili".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Icelandic: Svörunarhlutföll fyrir báða meðferðararma rannsóknarinnar eru sett fram í töflu 12.
Norwegian Bokmål: Responsrate for de to behandlingsarmene er presentert i tabell 12.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gefnir voru hundum í allt að 4 vikur og cynomolgus öpum í allt að 9 mánuði, sýndu að lifrin var aðalmarklíffæri eiturverkana nilotinibs.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier i hunder med opp til 4 ukers varighet og i cynomolgusaper med opp til 9 måneders varighet, viste at leveren var hovedmålorgan for nilotinibs toksisitet.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Icelandic: QTcF >500 msek kom fram hjá <1% þessara sjúklinga.
Norwegian Bokmål: QTcF på > 500 msek ble observert hos < 1 % av disse pasientene.
Icelandic: 86 sjúklingum (98,8%) náðu aftur MMR, (einn sjúklingur hætti endanlega þátttöku í rannsókninni vegna eigin ákvörðunar) og 76 sjúklingar (88,4%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling i dager (25-75 percentiler)
Icelandic: Miðgildi endingar meiriháttar litningasvörunar var 32,7 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR var 32,7 måneder.
Icelandic: Þar sem nilotinib og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru er ekki búist við minnkaðri heildarúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Siden nilotinib og dens metabolitter ikke skilles ut via nyrene, er det ikke forventet en reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Norwegian Bokmål: Etter mislykket behandling med imatinib ble det oppdaget 24 ulike BCR-ABL-mutasjoner i 42 % av KML-pasientene i kronisk fase og 54 % av pasientene i akselerert fase som ble undersøkt for mutasjoner.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar hjá 321 sjúklingi í stöðugum fasa var 51%.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Norwegian Bokmål: Blant de nylig diagnostiserte pasientene var prosentandelen som oppnådde MR4.0 32 %, mens 28,0 % oppnådde MR4.5.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 98% samkvæmt in vitro tilraunum.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro forsøk er plasmaproteinbinding ca. 98 %.
Icelandic: Src, nema PDGF, KIT og Ephrin viðtakakínösunum, sem það hamlar á því þéttnibili sem fæst eftir inntöku ráðlagðra lækningalegra skammta til meðferðar gegn CML (sjá töflu 6).
Norwegian Bokmål: Unntak er PDGF, KIT og Efrin reseptorkinase, som hemmes ved konsentrasjoner innenfor området oppnådd etter oral administrering av terapeutiske doser anbefalt for behandling av KML (se tabell 6).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Icelandic: Ef svo er máttu dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og taka það strax inn.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å svelge de harde kapslene, kan du røre ut innholdet fra hver harde kapsel i én teskje eplemos og ta det umiddelbart.
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (apparent elimination half-life) metinn út frá lyfjahvörfum eftir endurtekna daglega skammta, er um það bil 17 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminasjonen estimert ut fra gjentatt dose farmakokinetikk med daglig dosering var ca. 17 timer.
Icelandic: Meðferð með nilotinibi á að stöðva og fylgjast með blóðgildum.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib må avbrytes og blodverdier kontrolleres.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr viste ikke økt sensitivitet overfor nilotinib i forhold til voksne.
Icelandic: Efnið hefur mikla sækni í ATP-bindisetið og binst því þannig að það veldur öflugri hömlun á villigerð BCR-ABL og hefur verkun gegn 32/33 imatinib-ónæmum stökkbreyttum gerðum BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Substansen bindes med høy affinitet til ATP-bindingssetet på en måte som gjør den til en potent hemmer av villtype BCR-ABL samtidig som aktivitet mot 32/33 imatinibresistente, mutante former av BCR-ABL opprettholdes.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði langa sögu um CML, m.a. umfangsmikla fyrri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum, þ.á m. imatinibi, hýdroxýúrea og interferoni, og nokkrir höfðu einnig sögu um árangurslausan líffæraflutning (tafla 11).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde en lang sykdomshistorie med KML som inkluderte utstrakt tidligere behandling med andre antineoplastiske midler, inkludert imatinib, hydroksyurea, interferon og noen hadde også gjennomgått mislykket organtransplantasjon (tabell 11).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem sundli eða sjóntruflunum) eftir að þú tekur þetta lyf, sem mögulega gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á öruggan hátt, ættir þú að forðast akstur og notkun véla þar til þessi áhrif eru horfin.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir skurðaðgerð þar sem allur maginn var fjarlægður (heildarbrottnám maga).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).
Icelandic: Lífefnafræðilegar aukaverkanir eru m.a. aukning á alanínamínótransferasa (24%), gallrauðadreyri (16%), aukning á aspartatamínótransferasa (12%), aukning á lípasa (11%), aukning á bilirúbini í blóði (10%), blóðsykurshækkun (4%), kólesterólhækkun í blóði (3%) og aukning þríglýseríða í blóði (<1%).
Norwegian Bokmål: Biokjemiske bivirkninger inkluderer økt alanin-aminotransferase (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), økt aspartat-aminotransferase (12 %), økt lipase (11 %), økt bilirubin i blod (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) og hypertriglyseridemi (< 1 %).
Icelandic: 112 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 112 harde kapsler
Icelandic: 126 af 163 sjúklingum (77,3%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) sýndu ekkert staðfest tap á MR4.5
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
Icelandic: Það er einnig notað handa börnum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi, eða sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til barn med KML som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib), eller som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Icelandic: Engin tilvik minnkunar útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) miðað við grunngildi komu fram meðan á meðferðinni stóð.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble observert på noe tidspunkt under behandlingen.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu nýju tilviki framgangs yfir í hröðunarfasa/bráðafasa, síðan tveggja ára greiningin var gerð.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye rapporterte hendelser av progresjoner til AF/BK på behandling etter 2-årsanalysen.
Icelandic: Öryggi nilotinibs hjá börnum (frá 2 til <18 ára) með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (n=69) var rannsakað í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av nilotinib hos pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase (n = 69) har blitt undersøkt i to studier (se pkt.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (Complete haematological response [CHR]) hjá sjúklingum í stöðugum fasa var skilgreind sem annar endapunktur.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
Icelandic: Mismunandi styrkleika af Tasigna hörðum hylkjum má gefa saman til að ná æskilegum skammti.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Tasigna harde kapsler kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Icelandic: Brisbólga, magabólga, viðkvæmni í tönnum
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastritt, overfølsomhet i tennene
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 28 hörð hylki í umslagi.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
Icelandic: Hvernig nota á Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tasigna
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með þýðingarmikla hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
Icelandic: Mjög algengar Útbrot Mjög algengar Kláði Mjög algengar Hárlos Algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett Svært vanlige Kløe Svært vanlige Alopesi Vanlige
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Norwegian Bokmål: Etter at én enkeltdose radiomerket nilotinib ble gitt til friske individer ble mer enn 90 % av dosen eliminert innen 7 dager, hovedsaklig i fæces (94 % av dosen).
Icelandic: Lyf gegn hjartsláttaróreglu og önnur efni sem geta lengt QT-bilið
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre substanser som kan forlenge QT-intervallet
Icelandic: Við hverju er Tasigna notað
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna brukes mot
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-estimat av behandlingsfri overlevelse etter start av TFR (fullstendig analysesett)
Icelandic: Heildaraðgengi nilotinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for nilotinib er ikke fastslått.
Icelandic: (n=226)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 226)
Icelandic: Staðfest heildarhlutfall blóðsvörunar hjá 137 sjúklingum í hröðunarfasa var 50%.
Norwegian Bokmål: Total bekreftet HR-rate hos 137 av pasientene i AF var 50 %.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF>500 msek meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 msek mens de fikk studiemedisin.
Icelandic: 28 hörð hylki 40 hörð hylki
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 40 harde kapsler
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Tasigna, ef þú ert að nota einhver magasýrulyf, sem eru lyf við brjóstsviða.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
Icelandic: Miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 5); 74 af 126 sjúklingum (58,7%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med enten 300 mg eller 400 mg to ganger daglig.
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meier-estimat av behandlingsfri overlevelse etter start av TFR (fullstendig analysesett)