FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nplate 500 µg powder for injection romiplostim
Finnish: Nplate 500 µg injektiokuiva-aine romiplostiimi s.c.
English: Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Finnish: Mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 20.
English: Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Finnish: Näppyläinen ihottuma Kutiava ihottuma Ihon kyhmyt
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.25 mL solution contains 125 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Finnish: Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,25 ml liuosta sisältää 125 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
English: Flushing
Finnish: • migreeni
English: Diarrhoea Abdominal pain Constipation Dyspepsia
Finnish: Pahoinvointi Ripuli Vatsakipu Ummetus Dyspepsia
English: Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa säätää edelleen, jotta verihiutalearvo pysyy jatkuvasti tasapainossa.
English: Attach the 1 mL syringe to vial adapter of reconstituted solution by twisting the syringe tip onto the vial adapter until you feel a slight resistance.
Finnish: Kiinnitä 1 ml:n ruisku käyttövalmista liuosta sisältävän injektiopullon liittimeen kiertämällä ruiskun kärki liittimeen, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
English: Blindness
Finnish: Veriulosteet
English: Dysphagia
Finnish: Liuottaminen
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection romiplostim
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten romiplostiimi
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 micrograms of romiplostim can be delivered.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrogrammaa romiplostiimia.
English: 9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement.
Finnish: 9/l) lääkärin arvion mukaan, mikäli se on kliinisesti perusteltua.
English: After dissolving, a deliverable amount of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Finnish: Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml:n määrä liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
English: • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Finnish: • Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 1 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
English: Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 mL.
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 0,72 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,5 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 250 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
English: Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Finnish: ITP:n kliinisessä tutkimusohjelmassa verenvuototapahtumien määrä oli kaikissa tutkimuksissa kääntäen verrannollinen trombosyyttiarvoihin.
English: Nplate 125 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.44 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.25 mL.
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 0,44 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 0,25 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 125 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
English: • Attach safety needle to filled syringe.
Finnish: • Kiinnitä turvaneula täytettyyn ruiskuun.
English: After dissolving, a deliverable amount of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Finnish: Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,5 ml:n määrä liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Finnish: Poista injektiokuiva-ainetta sisältävän Nplate-injektiopullon muovinen suojakansi ja puhdista kumitulppa pakkauksessa mukana olevalla desinfiointipyyhkeellä.
English: (SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
English: • nausea;
Finnish: • väsymys
English: For 250 µg kit
Finnish: 250 µg:n pakkausta varten
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella imetyksen aikana.
English: Rectal haemorrhage Breath odour Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease Haematochezia Mouth haemorrhage Stomach discomfort Stomatitis
Finnish: Kurkun kuivuminen Hengenahdistus Nenän tukkoisuus Hengityskipu
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Portal vein thrombosis Increase in transaminase
Finnish: Porttilaskimotromboosi Kohonneet aminotransferaasiarvot
English: EU/1/08/497/007 - 1 pack EU/1/08/497/008 - 4 pack
Finnish: EU/1/08/497/007 - 1 kpl EU/1/08/497/008 - 4 kpl
English: Each vial contains 125 mcg of romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 125 mikrog romiplostiimia.
English: No. (%) patients with durable platelet response a
Finnish: (95 % CI) p-arvo a
English: Each pack contains: 1 vial of 250 micrograms romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mikrog romiplostiimia.
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Finnish: Ylähengitystieinfektio Maha-suolitulehdus Influenssa Paikallinen infektio
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Finnish: Pistä ruiske heti, kun Nplate on liuotettu.
English: Pulmonary embolism*
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys**
English: There were no antibodies detected to TPO.
Finnish: Trombopoietiinin vasta-aineita ei todettu.
English: Alopecia
Finnish: • huimaus
English: After reconstitution, a deliverable volume of 1 mL solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Finnish: Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 1 ml liuosta sisältää 500 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten romiplostiimi
English: After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 mL solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/mL).
Finnish: Liuottamisen jälkeen käytettävissä oleva 0,5 ml liuosta sisältää 250 mikrogrammaa romiplostiimia (500 mikrogrammaa/ml).
English: • Do not force the water into the vial.
Finnish: • Älä ruiskuta vettä injektiopulloon kovalla voimalla.
English: • dizziness;
Finnish: • ummetus
English: Each pack contains: 1 vial of 500 micrograms romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mikrog romiplostiimia.
English: Results from pivotal placebo-controlled studies
Finnish: Keskeisten lumevertailututkimusten tulokset
English: Erythromelalgia
Finnish: Hedelmällisyys
English: Injection safety needle x1
Finnish: Injektiopullon liitin (13 mm), 1 kpl
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection romiplostim
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten romiplostiimi
English: Thrombosis Erythromelalgia
Finnish: Romiplostiimivasteen häviäminen
English: • upper respiratory tract infection.
Finnish: • Puhdista injektiopullon tulppa uudella desinfiointipyyhkeellä.
English: Solvent for Nplate Water for injections
Finnish: Liuotin Nplatea varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: • muscle spasm;
Finnish: • nivelkipu
English: Muscle tightness Muscular weakness Shoulder pain Muscle twitching
Finnish: Peräsuolen verenvuoto Pahanhajuinen hengitys Nielemisvaikeus Refluksitauti
English: Dizziness Migraine Paraesthesia
Finnish: Huimaus Migreeni Parestesiat
English: Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Finnish: Romiplostiimihoidon lopettamisen yhteydessä potilaiden tilaa seurataan tarkoin trombosyyttiarvon laskun havaitsemiseksi ja annetaan asianmukaista hoitoa verenvuotojen välttämiseksi.
English: Powder: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi, l-histidiini, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja polysorbaatti 20.
English: • muscle tightness; muscular weakness; shoulder pain; muscle twitching;
Finnish: • lihaskireys, lihasheikkous, hartiakipu, lihasten nykiminen
English: Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 mL sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 mL.
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine liuotetaan 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, ja näin saatava käytettävissä oleva määrä on 1 ml. Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia (ks. injektiopullon sisältö alla olevasta taulukosta).
English: • Lift off plastic vial adapter packaging, leaving vial adapter on vial.
Finnish: • Nosta injektiopullon liittimen muovipakkaus pois mutta jätä liitin injektiopulloon.
English: Remove and discard vial adapter packaging.
Finnish: Poista liittimen pakkaus ja hävitä se.
English: Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Finnish: Erityisen huolellisesti on varmistettava, että injektiopullosta vedetään oikea määrä Nplate-injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
English: + 0.72 mL
Finnish: 375 mikrog + 0,72 ml
English: Thrombocytosis
Finnish: • vatsakipu
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder
Finnish: Hiustenlähtö Valoyliherkkyysreaktio Akne
English: An additional overfill is included in each vial to ensure that 500 mcg of romiplostim can be delivered.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on ylitäyttöä, joka varmistaa, että pullosta saadaan 500 mikrog romiplostiimia.
English: Photosensitivity reaction Acne
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio Akne
English: Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Finnish: Kosketusihottuma Ihon kuivuminen Ekseema
English: • dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Finnish: • huimaus tai pyörrytyksen tunne
English: ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Finnish: ZIMULTIa otetaan yksi tabletti päivässä ennen aamiaista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ZIMULTIa varten 19. kesäkuuta 2006.
English: The medicine also reduced the risk of regaining weight.
Finnish: Lääkevalmiste vähensi myös painon nousun uusiutumisriskiä.
English: The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: ZIMULTIn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
English: The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system.
Finnish: Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
English: One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
English: The receptors are also found in adipocytes (fat tissue).
Finnish: Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa).
English: Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Finnish: Sen vuoksi ZIMULTIa ei suositella apuneuvoksi tupakoinnin lopettamiseen.
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Finnish: Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteista lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
English: It is available as white, teardropshaped tablets.
Finnish: Sitä saa valkoisina pisaranmuotoisina tabletteina.
English: The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Finnish: Potilaiden on lisäksi noudatettava vähäkalorista ruokavaliota sekä lisättävä liikuntaa.
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ZIMULTI voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
English: The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ongelmia maksassa tai munuaisissa.
English: Caution should be used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ZIMULTIa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke), tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
English: The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä ZIMULTIlle.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ZIMULTIn tehokkuus on voitu osoittaa painon vähentämisessä lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä.
English: What is the risk associated with ZIMULTI?
Finnish: Mitä riskejä ZIMULTIin liittyy?
English: The Committee decided that ZIMULTI's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Finnish: Komitea katsoi myös, että ZIMULTIn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2-tyypin diabeteksen tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
English: ©EMEA 2007
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa©EMEA 2007
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Finnish: • jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai
English: The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Finnish: ZIMULTIn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
English: Why has ZIMULTI been approved?
Finnish: Miksi ZIMULTI on hyväksytty?
English: What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä ZIMULTIsta on havaittu tutkimuksissa?
English: ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Finnish: ZIMULTIa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla,
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area was difficult to estimate.
Finnish: Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät osoittaneet yhdenmukaisia tuloksia, joten ZIMULTIn tehokkuutta oli vaikeaa osoittaa tällä osa-alueella ja valmistajayhtiö päätti peruuttaa hakemuksensa tältä osin.
English: ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
Finnish: ZIMULTI on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
English: The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Finnish: ZIMULTIa valmistava yhtiö laatii ohjelman varmistaakseen, että lääkevalmistetta käytetään potilailla, jotka tarvitsevat sitä terveydellisistä eivätkä kosmeettisista syistä.
English: ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Finnish: ZIMULTIa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, eikä imettäville naisille.
English: During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Finnish: Tutkimusten aikana yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitysteiden infektiot.
English: Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Finnish: Mukana oli noin 7 000 potilasta, joiden paino oli tutkimuksen alussa keskimäärin 94 - 104 kg. Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin erityisesti potilaisiin, joiden veren rasva-arvot olivat poikkeavia, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joilla oli 2-tyypin diabetes.
English: After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Finnish: Vuoden kuluttua kaikki ZIMULTIa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumevalmistetta saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4,9 kg enemmän kuin lumevalmisteita saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes-potilaita koskenutta tutkimusta, jossa paino putosi 3,9 kg lumevalmistetta saaneisiin verrattuna.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI?
Finnish: Miten ZIMULTIn turvallinen käyttö voidaan varmistaa?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZIMULTI EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
English: How has ZIMULTI been studied?
Finnish: Miten ZIMULTIa on tutkittu?
English: Other information about ZIMULTI:
Finnish: Muita tietoja ZIMULTIsta
English: It acts by blocking a specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla hermojärjestelmässä olevia tietyntyyppisiä reseptoreja eli kannabinoidin 1-tyypin (CB1) reseptoreja, jotka ovat osa kehon ravinnonoton kontrollointijärjestelmää.
English: The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin ZIMULTIn tehoa lumehoitoon painonpudotuksessa 1 - 2 vuoden aikana.
English: The full EPAR for ZIMULTI can be found here.
Finnish: ZIMULTIa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
English: For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ZIMULTIn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Finnish: ZIMULTIlla suoritettiin lisäksi 7 000 potilaalla neljä tupakoinnin lopettamista koskevaa tutkimusta vertaamalla sitä lumevalmisteeseen ja mittaamalla lääkevalmisteen tehokkuutta, kun sitä annettiin 10
English: How is ZIMULTI used?
Finnish: Kuinka ZIMULTIa käytetään?
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI on vähintään 27 kg/m²) ja joilla on myös muita riskitekijöitä kuten 2-tyypin diabetes tai dyslipidemia (epänormaali veren rasvataso).
English: What is ZIMULTI used for?
Finnish: Mihin ZIMULTIa käytetään?
English: What is ZIMULTI?
Finnish: Mitä ZIMULTI on?
English: How does ZIMULTI work?
Finnish: Miten ZIMULTI vaikuttaa?
English: − What photodynamic therapy is
Finnish: − Mitä on fotodynaaminen hoito
English: The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia koulutusmateriaalien yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistaa, että ne toteutetaan kansallisesti siten, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät ja/tai jakavat PhotoBarr-lääkeainetta saavatseuraavat:
English: − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment.
Finnish: − Koulutusmateriaali on suunniteltu auttamaan lääkäriä optimoimaan hyöty-riski suhde porfimeerilla tehtävässä hoidossa.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Jäsenvaltioiden on taattava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
English: − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade dysplasia
Finnish: − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Finnish: o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
English: o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to
Finnish: o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään valosta johtuvaa herkkyyttä.
English: − Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus