FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • brividi,
Danish: • kulderystelser,
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, capogiro, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Italian: Emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperestesi, føleforstyrrelse
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto FCF (E 110).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E 110).
Italian: Stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia
Danish: Stomatitis, diarré, abdominal smerte, dyspepsi, dysfagi
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, smerte, smagsforstyrrelse
Italian: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Italian: Ogni capsula rigida contiene 117 mg di lattosio anidro.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose.
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NAS), neuropatia periferica
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperestesi, hypoestesi, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrata oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temomedac (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (un anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temomedac (se pkt.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): perdita di peso, sonnolenza, capogiri, sensazione di formicolio, respiro corto, diarrea, dolore addominale, disturbi di stomaco, eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, febbre, debolezza, brividi, senso di malessere, dolore, cambiamento del gusto.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, søvnighed , svimmelhed, prikken i huden, kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di lattosio anidro.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
Italian: Temomedac 5 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 5 mg di temozolomide.
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Italian: Iperbilirubinemia, colestasi, epatite, danno epatico, insufficienza epatica†
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temomedac potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Danish: Dette skyldes, at Temomedac kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Italian: Emianopia, ridotta acuità visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Italian: Temomedac 20 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 20 mg di temozolomide.
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Italian: Temomedac 250 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 250 mg di temozolomide.
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Italian: Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.
Danish: Din læge vil tjekke du for tegn på denne infektion, før behandlingen startes.
Italian: Come prendere Temomedac
Danish: Sådan tages Temomedac
Italian: Non aprire, frantumare o masticare le capsule, ingoiarle intere.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold
Italian: Dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Italian: Temomedac 180 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 180 mg di temozolomide.
Danish: Temomedac 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Italian: Temomedac 5 mg cappuccio con due righe di inchiostro verde e sul corpo della capsula è stampato "T 5 mg" in inchiostro verde.
Danish: Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Italian: Carbossimetilamido sodico Tipo A Silice colloidale anidra Acido tartarico
Danish: Lactose, vandfri Natriumstivelsesglycolat type A Silica kolloid, vandfri Vinsyre
Italian: Temomedac 140 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene 140 mg di temozolomide.
Danish: Temomedac 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Italian: Febbre, astenia, irrigidimenti, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Danish: Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte,
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Italian: Il dosaggio di Temomedac dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato una volta al giorno.
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temomedac consultare il sito web dell'Agenzia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: MTIC si lega al DNA delle cellule durante la fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Italian: • adulti e bambini a partire dai tre anni di età affetti da un glioma maligno come il glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico, quando il tumore è riapparso o è peggiorato dopo un trattamento standard.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temomedac sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita tumorale viene rallentata.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temomedac.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
Italian: Le capsule di Temomedac devono essere assunte intere senza cibo.
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
Italian: Altre informazioni su Temomedac
Danish: Andre oplysninger om Temomedac
Italian: Temomedac è indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temomedac.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
Italian: Il 25 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temomedac den 25. januar 2010.
Italian: Nell'organismo, temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC.
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temomedac?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temomedac?
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temomedac.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temomedac.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temomedac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temomedac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Italian: Temomedac temozolomide
Danish: Temomedac temozolomid
Italian: Il trattamento con Temomedac deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Italian: Temozolomide viene usato innanzitutto con radioterapia e poi in monoterapia;
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Italian: Perché è stato approvato Temomedac?
Danish: Hvorfor blev Temomedac godkendt?
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temomedac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Italian: Il principio attivo di Temomedac, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Danish: Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Italian: Temomedac è un "medicinale generico", il che significa che Temomedac è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
Danish: Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Italian: Temomedac è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo temozolomide.
Danish: Temomedac er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Italian: Poiché Temomedac è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Temodal.
Danish: Da Temomedac er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Italian: Che cos'è Temomedac?
Danish: Hvad er Temomedac?
Italian: In questi pazienti Temomedac viene usato in monoterapia.
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
Italian: Come si usa Temomedac?
Danish: Hvordan anvendes Temomedac?
Italian: Per che cosa si usa Temomedac?
Danish: Hvad anvendes Temomedac til?
Italian: Come agisce Temomedac?
Danish: Hvordan virker Temomedac?
Italian: Prima della somministrazione di Temomedac, i pazienti possono aver bisogno di assumere un farmaco che previene il vomito.
Danish: Det kan også være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temomedac.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Italian: - se ha più di 70 anni.
Danish: - hvis De er over 70 år.
Italian: Tuttavia, in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio non accettabile.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe.
Italian: Pazienti anziani (>70 anni di età)
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Italian: Lei assumerà questa dose ogni giorno per
Danish: De skal tage denne dosis hver dag i
Italian: Per 43 pazienti è stata riportata malattia stabile.
Danish: Der blev rapporteret om stabil sygdom hos 43 patienter.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Italian: Riduzione per precedente tossicità
Danish: Reduktion for tidligere toksicitet
Italian: Misure di supporto devono essere istituite secondo necessità.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Italian: Dosaggio e durata del trattamento
Danish: Dosering og behandlingens varighed
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temozolomide Accord in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Danish: Det skyldes, at De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart har angivet det.
Italian: L'ottenimento di una rispsota radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet.
Italian: Assuma il medicinale a stomaco vuoto; per esempio, almeno un'ora prima della colazione.
Danish: Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad.
Italian: Eviti di inalare la polvere.
Danish: Undgå at indånde pulveret.
Italian: Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Danish: Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2 ) provoca ancora tossicità inaccettabile
Danish: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet
Italian: Non è stata osservata evidenza di mielosoppressione cumulativa.
Danish: Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression.
Italian: La clearance plasmatica, il volume di distribuzione e il tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicina.
Danish: Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin.
Italian: Temozolomide Accord non deve essere somministrata a donne gravide.
Danish: Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Italian: sordità, sensazione che ciò che la circonda stia girando
Danish: følelse af, at omgivelserne drejer rundt
Italian: Le capsule contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Danish: Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan indeholde vigtige oplysninger.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Accord.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria la valutazione ematologica.
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Italian: Assuma la dose prescritta di Temozolomide Accord una volta al giorno.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica ad un altro farmaco anti-tumorale denominato dacarbazina.
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin.
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo.
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt.
Italian: Questo periodo di latenza è molto breve anche per un agente alchilante.
Danish: Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof.
Italian: diabete insipido
Danish: Diabetes insipidus
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
Danish: Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP).
Italian: Nei pazienti in cui si sia verficato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Danish: Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling.
Italian: In tal caso non guidi né utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Danish: I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Italian: TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10% al 20%), e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Italian: Infezione, Herpes simplex,
Danish: Infektion, herpes simplex,
Italian: È possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Italian: - se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis De får feber eller symptomer på en infektion, skal De omgående kontakte Deres læge.
Italian: 42 giorni (fino a 49 giorni) in associazione alla radioterapia.
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Danish: Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per le reazioni avverse a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Italian: TMZ è più tossica nel ratto e nel cane che nell'uomo, e il dosaggio clinico si avvicina alla minima dose letale per ratto e cane.
Danish: TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Italian: † Comprende i casi con esito fatale
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang
Italian: E' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Italian: TMZ monoterapia n=224
Danish: TMZ monoterapi n=224
Italian: Bustina di poliestere/ alluminio/ polietilene (PET/ allu/ PE).
Danish: Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvienza libera da progressione di malattia (PFS) definita mediante scansione MRI o peggioramento neurologico.
Danish: I begge undersøgelser var det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MR-scanning eller neurologisk forværring.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4%.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.