FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a nikorandilt vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert és szemészeti tünetek conjunctiva fekély, conjunctivitis (lásd 4.4 pont)
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato analni ulkus) (vidjeti niže i dio 4.4)
Hungarian: Buborékcsomagolás /10 mg és 20 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip/ 10 mg i 20 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Hungarian: Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Ikorel kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete
Hungarian: • A bőr kivörösödése;
Croatian: • Crvenilo na koži
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre i/ili bubrega
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási előírások.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre i/ili bubrega.
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, savjetuje se oprez pri primjeni nikorandila u bolesnika s zatajenjem srca III ili IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Hungarian: A(z) <Invented name> a nikorandil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Croatian: Što je <Invented name> i za što se koristi <Invented name> sadrži lijek pod nazivom nikorandil.
Hungarian: Felhasználható: A buborékcsomagolás felnyitása utáni 30 napon belül felhasználandó!
Croatian: Rok valjanosti Iskoristite strip unutar 30 dana od otvaranja.
Hungarian: A(z) <Invented name> alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka <Invented name> tijekom trudnoće.
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán beszámoltak conjunctivitisről, conjunctiva fekélyről, valamint cornea fekélyről.
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježen konjuktivitis te konjunktivalni i kornealni ulkus.
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek <Invented name>.
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyképződés következtében fellépő gastrointestinalis vérzésről számoltak be a nikorandil alkalmazása kapcsán.
Croatian: Uz nikorandil je zabilježeno i gastrointestinalno krvarenje nastalo kao posljedica gastrointestinalnih ulceracija.
Hungarian: Ez az úgynevezett „káliumcsatorna-aktivátorok" gyógyszercsoportba tartozik.
Croatian: "aktivatori kalijevih kanala".
Hungarian: A páramentesítőt ne nyelje le!
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Invented name> 10 mg [A tagállam tölti ki]
Croatian: <Invented name> 10 mg
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju biti svjesni važnosti pravovremenog postavljanja dijagnoze ulceracija izazvanih nikorandilom te brzog ukidanja nikorandila u slučaju njihove pojave.
Hungarian: címkeszöveg és betegtájékoztató
Croatian: označavanje i uputa o lijeku
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Croatian: nikorandil treba trajno ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg nikorandila.
Hungarian: • Acetilszalicilsav.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Croatian: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Hungarian: Poszturális hipotóniát észleltek, bár csak az első alkalmazást követően, függetlenül attól, hogy 40 vagy 60 mg-os adagot alkalmaztak-e.
Croatian: Uočena je posturalna hipotenzija, iako samo nakon prve primjene, bez obzira na to da li se radilo o dozi od 40 ili 60 mg.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da indikacija kardiovaskularne prevencije više nije podržana.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
Croatian: Smanjenje preopterećenja bilo je proporcionalno značajnije od onog u naknadnom opterećenju.
Hungarian: Ezért a 20 mg-os napi dózis nem vehető általánosnak.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
Croatian: Brojevi događaja dostavljeni su prema različitim dnevnim dozama u prethodnom Periodičnom ažuriranom izvještaju o sigurnoj primjeni za nikorandil (razdoblje podnošenja izvještaja od 01. ožujka 2010. do 28. veljače 2013.).
Hungarian: A különböző alkalmazási előírások meglévő szövegezésében nem voltak nagyobb eltérések.
Croatian: Nisu postojale veće razlike između postojećeg teksta u različitim SmPC-ovima.
Hungarian: Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
Croatian: Stoga se kontraindikacija ne smatra opravdanom, no izjavu o upozorenju zatražio je CHMP.
Hungarian: Következésképp úgy tűnt, hogy a napi kétszeri 10 és 20 mg-os adagok nyújtják a legjobb kompromisszumot a hatásosság és a klinikai elfogadhatóság között.
Croatian: Posljedičnom, čini se da doze od 10 i 20 mg b.i.d. predstavljaju najbolji kompromis između djelotvornosti i kliničke prihvatljivosti.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
Croatian: Korak retrospektivne ocjene kao dijela farmakovigilancijskog plana jest preduvjet za temeljno razumijevanje čimbenika koji uzrokuju razvoj ulceracija.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
Croatian: Nikorandil nema izravan učinak na mikoradijalnu kontraktivnost.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
Croatian: Iako ispitivanje IONA ne pruža primjerenu podršku za indikaciju prevencije, sveukupni podaci, uključujući i ispitivanje IONA, pružaju dobru podlogu za novu simptomatičku indikaciju koja je prethodno predložena.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
Croatian: Ispitivanje SG 002 bilo je otvoreno nekontrolirano ispitivanje, a EMD 034 ispitivanje bilo je dvostruko slijepo randomizirano prijelazno ispitivanje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
Hungarian: A következetesség érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös DHPC-t kell benyújtaniuk, ha a nemzeti hatóság ezt megköveteli.
Croatian: Za potrebe dosljednosti, nositelji odobrenja trebaju dostaviti zajednički DHPC, ako to zatraži nacionalno tijelo.
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok i.
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije i.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Hungarian: Az elsődleges végpont azonban gyenge, mivel magában foglalja a „hospitalizáció-csökkentés" kritériumát, amely a kardiovaszkuláris megelőzés szubjektív kritériuma a koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő, anginás betegeknél.
Croatian: No, primarna završna točka je slaba budući da uključuje kriterij "smanjenja hospitalizacije" koji je subjektivan kriterij za kardiovaskularnu prevenciju u bolesnika s koronarnom bolesti srca (CHD-om) s anginom.
Hungarian: A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában" című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
Croatian: Kako je specificirano u aktualnim smjernicama ICH-a o „etničkim čimbenicima prihvatljivosti inozemnih kliničkih podataka" izdanim 1998., ocjena farmakokinetike i farmakodinamike te njihova usporedivost u tri glavne rasne skupine najvažnija je za područja ICH-a (azijati, crnci, bijelci) odlučujuća je za registraciju lijekova u područjima ICH-a.
Hungarian: Ezenkívül a kaukázusiak és japánok reagálása közötti lehetséges különbség (a testsúly tekintetében) mellett a legtöbb vizsgálat, amelyekre tekintettel a napi kétszeri 5 mg-os adagot meghatározták, nyitott, nem kontrollált protokoll volt.
Croatian: Nadalje, uz moguće razlike u odgovoru između bijelaca i Japanaca (s obzirom na tjelesnu masu), najčešća ispitivanja u pogledu kojih je doza od 5 mg b.i.d. utvrđena, bila su otvoreni nekontrolirani protokoli.
Hungarian: Más vizsgálatokban nem vettek részt stabil anginában szenvedő betegek, így azok nem relevánsak a gyógyszernek az angina kezelésében mutatott hatékonysága értékelése szempontjából.
Croatian: Druga ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike sa stabilnom anginom, te stoga nisu relevantna za ocjenu njegove djelotvornosti u liječenju angine.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
Croatian: • su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Hungarian: A 6-8 órás felezési idő napi kétszeri adagolást tesz lehetővé, és a 10 és 40 mg közötti teljes napi adag hatékony a krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél.
Croatian: Poluvijek od 6 do 8 sati dopušta doziranje dva puta dnevno, a ukupne dnevne doze između 10 i 40 mg djelovale su u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom.
Hungarian: Ez szemben áll a Japánban alkalmazott adagolási renddel, ahol a napi kétszeri 5 mg az ajánlott kezdő adag.
Croatian: To je u suprotnosti s rasporedom doziranja u Japanu gdje se doza od 5 mg b.i.d. preporuča kao početna doza.
Hungarian: A napi kétszeri öt (5) mg nicorandil nem mutatott objektív fejlődést a testmozgási teljesítményben a placebóhoz viszonyítva.
Croatian: Pet (5) mg nikorandila b.i.d. nije pokazalo nikakvo objektivno poboljšanje u performansama djelovanja u usporedbi s placebom.
Hungarian: másodlagos végpont, a kardiovaszkuláris eredetű halálozás és a szívinfarktus kompozitja nem éri el a statisztikai szignifikanciát, és így megerősíti az elsődleges végpont gyengeségét és irrelevanciáját.
Croatian: Osim toga, sekundarna završna točka, kombinacija kardiovaskularne smrti i IM-a, ne postiže statistički značaj te stoga potvrđuje slabost i nerelevantnost primarne završne točke.
Hungarian: Valószínűbb a kialakulása a speciális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például azoknál, akik káliumpótlókat vagy káliummegtakarító diuretikumokat szednek.
Croatian: Vjerojatnije je da će nastupiti u bolesnika sa specifičnim faktorima rizika poput onih koji primaju dodatke natrija ili dijuretike koji štede natrij.
Hungarian: A CHD események megelőzésére nincs az adagra vonatkozó javaslat, és a termékinformációt ennek megfelelően módosították.
Croatian: Za prevenciju CHD događaja nema prijedloga preporučene doze, a informacija o lijeku prilagođena je na odgovarajući način.
Hungarian: A CHMP azonban azon az állásponton van, hogy az oxidációs folyamat szintje esetleg klinikailag nem releváns, mivel a methaemoglobinaemiának csak egyetlen esetéről számoltak be a nicorandil alkalmazásakor.
Croatian: No, CHMP smatra da koncentracija postupka oksidacije ne može biti klinički relevantna budući da je prijavljen samo jedan slučaj metemoglobinemije pri primjeni nikorandila.
Hungarian: Ezenkívül két hemodinamikai vizsgálat során (SG 002 és EMD 034) a nicorandil egyszeri, szájon át adott adagjait tanulmányozták (40 mg, 60 mg, 80 mg) összesen 21, farmakodinámiás szempontból értékelhető, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegnél (N.Y.
Croatian: Nadalje, dva hemodinamska ispitivanja (SG 002 i EMD 034) ispitala su hemodinamska djelovanja jedne oralne doze nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) u ukupno 21 farmakodinamički ocjenjiva bolesnika s ozbiljnim zatajenjem srca (N.Y.H.A. klasa III. i IV.).
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
Hungarian: A nicorandilt a Chugai Pharmaceutical Co., Ltd szintetizálta és fejlesztette ki 1975-ben mint a koszorúerek vazodilatációját előidéző készítményt.
Croatian: Tvrtka Chugai Pharmaceutical Co., Ltd sintetizirala je i razvila lijek Nikorandil 1975. kao lijek koji proizvodi koronarnu dilataciju.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
Croatian: CHMP je zaključio da DHPC treba također sadržavati obavijest o glavnim izmjenama informacija o lijeku nakon ishoda ovog postupka usklađivanja; o tome trebaju odlučiti nadležna tijela na nacionalnoj razini, ako se smatra neophodnim.
Hungarian: Ezenkívül a végdiasztolés nyomás és a fali feszültség csökkenése a vaszkuláris rezisztencia extravaszkuláris komponensének csökkenését eredményezi.
Croatian: Nadalje, smanjenje završnog dijastoličkog tlaka i napetosti stijenke smanjuje ekstravaskularnu komponentu vaskularnog otpora.
Hungarian: Összefoglalva: úgy tűnik, hogy a napi kétszeri 20 mg-os adag növeli a fekélyesedés kockázatát, de nem garantálja a szimptomatikus kezelés céljára történő biztonságos alkalmazást.
Croatian: Zaključno, čini se da doza od 20 mg b.i.d. povećava rizik od ulceracije, a ne jamči sigurnu primjenu za simptomatično liječenje.
Hungarian: Ezenkívül ezen elsődleges végpont három heterogén kritériumának - a kardiovaszkuláris eredetű halálozásnak, a szívinfarktusnak (MI) és a hospitalizációnak - a kompozitját főként a hospitalizáció marginális szignifikanciájú (p=0,014) csökkenése határozza meg.
Croatian: Nadalje, kombinacija triju heterogenih kriterija ove primarne završne točke, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda (IM) i hospitalizacija, uglavnom je potaknuta smanjenjem hospitalizacije s marginalnim značajem (p=0,014).
Hungarian: Ez azt tükrözi, hogy a nicorandilt óvatosan kell alkalmazni a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél, mert ez methaemoglobinaemiához vezethet az alapján az elméleti mechanizmus alapján, amely szerint ezt a folyamatot a szerves nitrátok metabolizmusa váltja ki, amely nitritek képződését eredményezi.
Croatian: Ona treba upozoriti na to da se nikorandil treba koristiti oprezno u bolesnika s deficijencijom glukoze-6-fosfatadehidrogenaze budući da to može dovesti do metemoglobinemije na temelju teoretskog mehanizma aktiviranja ovog procesa metabolizmom organskih nitrata što rezultira formiranjem nitrita.
Hungarian: Ezenkívül a következők valamelyike is érvényben volt: bal kamrai hipertrófia az EKG-n, ≤45%-os bal kamrai ejekciós frakció vagy >55 mm-es végdiasztolé, ≥65 éves életkor, diabétesz, hipertónia, perifériás érbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség.
Croatian: Nadalje, postojalo je također nešto od sljedećeg: hipertrofija lijevog ventrikula na EKG-u, frakcija odbacivanja lijevog ventrikula ≤45% ili završna dijastolička dimenzija od >55mm, starost ≥65, dijabetes, hipertenzija, periferna vaskularna bolest ili cerebrovaskularna bolest.
Hungarian: A különböző adagolású nicorandillal kezelt betegek száma nem áll rendelkezésre, így nem ismert, hogy a dóziscsökkentés lehetővé tenné-e a fekélyesedés csökkenését a hatékonyság megőrzése mellett.
Croatian: Broj bolesnika liječenih nikorandilom po doziranju nije dostupan; stoga nije poznato bi li smanjenje doze omogućilo smanjenje ulceracije bez gubitka djelotvornosti.
Hungarian: Ezenkívül a kettős-vak, randomizált, kontrollos elrendezésű japán vizsgálatokban magasabb egyszeri dózisokat alkalmaztak, azaz 10 vagy 30 mg nicorandilt.
Croatian: Nadalje, u japanskim ispitivanjima s dvostrukim slijepim randomiziranim kontroliranim dizajnom koristile su se veće pojedinačne doze, odnosno 10 ili 30 mg nikorandila.
Hungarian: Összefoglalva: az IONA vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt, amelyet 5126, 45 évesnél idősebb, krónikus stabil anginában szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiket standard angina elleni terápiával kezeltek, és akik a kardiovaszkuláris események magas kockázatának voltak kitéve, amelyet vagy egy korábbi miokardiális infarktus, vagy pedig egy koszorúér bypass graft műtét, illetve angiográfiával megerősített szívkoszorú-verőér betegség, vagy a megelőző két év során pozitív eredménnyel zárult terheléses vizsgálat határozott meg.
Croatian: Zaključno, ispitivanje IONA bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno na 5 126 bolesnika starijih od 45 godina s kroničnom stabilnom anginom, liječenih standardnim antianginalnim terapijama i izloženih visokom riziku od kardiovaskularnih događaja koji su definirani povećanjem ranije miokardijalne infrakcije ili ugradnjom premosnice koronarne arterije ili bolešću koronarne arterije koja je potvrđena angiografom ili pozitivnim testom vježbanja u prethodne dvije godine.
Hungarian: A nicorandil ischaemia elleni hatása összevethetőnek tűnik a diltiazemével, a nifedipinével, a nitrátokéval és a propranololéval.
Croatian: Čini se da je antiishemijsko djelovanje nikorandila usporedivo s onim diltiazema, nifedipina, nitrata i propranolola.
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha a nicorandilt egyéb, a káliumszintet növelő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd: 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Oprez se savjetuje pri primjeni nikorandila u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povećati koncentracije natrija (vidjeti odjeljke 4.4. i 4.8.).
Hungarian: A hatásosság a klinikai programban az anginás roham elleni hatás előfordulási arányának mérésén alapult a terheléses vizsgálatok során.
Croatian: Djelotvornost u kliničkom programu temeljena je na mjerenju broja antianginalnih napadaja tijekom testova vježbanja.
Hungarian: A kardiovaszkuláris események megelőzése stabil koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél
Croatian: Prevencija kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom koronarnom bolesti srca (CHD)
Hungarian: A fekélyesedés (emésztőrendszeri (GI), bőr-, nyálkahártya-, genitális és szem-) és perforációk, a fisztula és a tályog fontos azonosított kockázatát azonban felismerték és 1997 óta monitorozzák.
Croatian: No, prepoznata je važnost utvrđenog rizika od ulceracije (gastrointestinalne, kožne, na sluznici, genitalne i okularne) i perforacije, fistula i apcesa i oni se prate od 1997.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
Croatian: Opisani rizik od ulceracija bio je uglavnom utvrđen na temelju izvještaja o sigurnoj primjeni zaprimljenih u vezi s proizvodom stavljenim u promet.
Hungarian: A nicorandil hiperkalémiát idézhet elő.
Croatian: Nikorandil može inducirati hiperkalemiju.