FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciąć nożyczkami wzdłuż linii przerywanej (lub zgiąć róg blistra (jak pokazano na rysunku),
Icelandic: Notið skæri til að klippa eftir punktalínu þynnunnar (eða brjótið upp á horn hennar eins og sýnt er á mynd á umbúðum og dragið filmuna af).
Polish: Każda dawka produktu leczniczego weterynaryjnego jest dostępna w kartach zawierających 1 pipetę oraz w pudełkach tekturowych zawierających po 3 pipety.
Icelandic: Hver styrkleiki dýralyfsins fyrir sig er fáanlegur á spjaldi með 1 pípettu og í öskjum með 3 pípettum.
Polish: Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się, aby produkt był podawany na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Icelandic: Í því skyni að draga úr hættunni á innöndun, er mælt með því að bera lyfið á undir berum himni eða á vel loftræstu svæði.
Polish: Ścisnąć pipetę i nałożyć mniej więcej połowę zawartości na szyję pomiędzy podstawą czaszki a łopatkami.
Icelandic: Kreistið pípettuna og berið um það bil helming innihaldsins á hálfa leið niður hálsinn, á svæðið milli höfuðkúpu og herðablaða.
Polish: Wobec braku dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa nie powtarzać leczenia w cyklach krótszych niż 2 tygodnie, nie stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni ani u psów o masie ciała
Icelandic: öryggisrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar skal ekki endurtaka meðferðina oftar en á 2 vikna fresti, ekki skal nota lyfið hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða hjá hundum sem vega minna en 2 kg líkamsþyngd.
Polish: NUMER SERII {numer}
Icelandic: LOTUNÚMER {númer}
Polish: Każde 2,14 ml roztworu zawiera: Fipronil 134 mg, (S)-Metopren 120,6 mg, Amitraz 160 mg Każde 4,28 ml roztworu zawiera: Fipronil 268 mg, (S)-Metopren 241,2 mg, Amitraz 320 mg Każde 6,42 ml roztworu zawiera: Fipronil 402 mg, (S)-Metopren 361,8 mg, Amitraz 480 mg
Icelandic: 2,14 ml af lausn innihalda Fipronil 134 mg, (S)-methoprene 120,6 mg, amitraz 160 mg 4,28 ml af lausn innihalda Fipronil 268 mg, (S)-methoprene 241,2 mg, amitraz 320 mg 6,42 ml af lausn innihalda Fipronil 402 mg, (S)-methoprene 361,8 mg, amitraz 480 mg
Polish: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 2-10 kg
Icelandic: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2-10 kg
Polish: Opakowanie podstawowe składa się z dwóch formowanych termicznie komór poliolefinowych z położoną centralnie aluminiową ścianką działową powlekaną poliolefinami.
Icelandic: Innstu umbúðirnar samanstanda af tveimur hólfum úr hitamótuðu pólýólefíni með skilvegg úr áli í miðjunni sem er húðaður með pólýólefíni.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera amitraz, substancję, która może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego u ludzi.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur amitraz, sem getur valdið aukaverkunum í taugakerfi hjá mönnum.
Polish: Nie stosować u chorych (tj. choroby układowe, cukrzycę, gorączkę) lub powracających do zdrowia
Icelandic: Notið hvorki á veik dýr (t.d. með altæka sjúkdóma, sykursýki, hita) né dýr sem eru á batavegi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera amitraz, który jest inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO); dlatego, ze względu na brak badań, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany u psów leczonych IMAO.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur amitraz, sem er mónóamínóxidasahemill (MAO-hemill) og þar sem ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir skal ekki nota lyfið handa hundum sem fá meðferð með MAO-hemli.
Polish: Powoduje to niekontrolowaną aktywność centralnego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy.
Icelandic: Slíkt leiðir til truflunar á starfsemi miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.
Polish: Po leczeniu przy pomocy preparatu CERTIFECT kleszcze będą zazwyczaj zabijane oraz będą odpadać od psa przez okres 24 godzin po inwazji bez wysysania krwi.
Icelandic: Eftir meðferð með CERTIFECT drepast blóðmítlar yfirleitt og detta af hundinum á innan við sólarhring eftir smit án þess að hafa sogið blóð.
Polish: Roztwór do nakrapiania.
Icelandic: Til blettunar.
Polish: Należy uniemożliwić psom dostęp do strumieni i rzek przez okres 48 godzin po zastosowaniu produktu (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Komið í veg fyrir aðgengi hunda að lækjum og ám í 2 sólarhringa í kjölfar meðferðar (sjá kafla 6.6).
Polish: W przypadku masowej inwazji pcheł oraz na początku działań kontrolnych takie miejsca powinny być poddane działaniu odpowiednich produktów owadobójczych, a następnie regularnie odkurzane.
Icelandic: Ef um verulega flóaóværu er að ræða og í upphafi meðferðar skal meðhöndla slík svæði með viðeigandi efni sem hentar fyrir umhverfið og síðan ryksuga reglulega.
Polish: Główne metabolity ulegają dystrybucji w całej sierści psa.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin dreifast um allan feld hundsins.
Polish: Zwierzęta oraz osoby ze znaną nadwrażliwością na któryś ze składników czynnych lub substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu, który - w rzadkich sytuacjachmoże powodować podrażnienie dróg oddechowych oraz reakcje skórne u poszczególnych osobników.
Icelandic: Koma skal í veg fyrir að dýr eða einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru hjálparefni komist í snertingu við lyfið sem örsjaldan getur valdið ertingu við öndun og viðbrögðum í húð hjá sumum einstaklingum.
Polish: Po aplikacji na sierści psa zaobserwowano również małe stężenia dimetyloaniliny, drugorzędnego produktu rozkładu amitraz, były to jednak ilości śladowe.
Icelandic: Einnig var greint frá litlu magni af dímetýlanilíni, minniháttar umbrotsafurð amitraz, í feldi hunds eftir meðferð, en í óverulegu magni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zdrowych dorosłych psów otrzymujących 5-krotną dawkę zalecaną (podawaną do sześciu razy w cyklu co dwa tygodnie) oraz u szczeniąt (powyżej 8 tygodnia życia) otrzymujących pojedynczą dawkę.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi með allt að 5 sinnum hærri skammti en ráðlögðum hámarksskammti hjá heilbrigðum, fullorðnum hundum (sem voru meðhöndlaðir allt að 6 sinnum á tveggja vikna fresti) og hjá hvolpum (sem voru 8 vikna og voru meðhöndlaðir einu sinni).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM
Polish: Fipronil i jego metabolit, sulfon fipronilu, działają w kanałach chlorowych bramkowanych ligandem, szczególnie zaś tych, które są bramkowane neuroprzekaźnikiem - kwasem γ-aminomasłowym (GABA), oraz w kanałach odczulających i nieodczulających bramkowanych glutaminianem (Glu, jedyne kanały chlorowe bramkowane ligandem u bezkręgowców), blokując transport jonów chlorkowych przez pre- i postsynaptyczne błony komórkowe.
Icelandic: Fipronil og umbrotsefni þess, fipronilsúlfón, virka á efnastýrð (ligand-gated) klóríðgöng, sér í lagi þau sem eru efnastýrð af taugaboðefninu gamma-amínósmjörsýru (GABA), og einnig ónæmandi (D) og ekki ónæmandi (N) göng sem eru efnastýrð af glútamati (Glu, einstök efnastýrð klóríðgöng hjá hryggleysingjum) og hamla þannig flutningi klóríðjóna í gegnum frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Polish: Produkt należy podawać na suchą skórę, w miejscu, z którego zwierzę nie będzie mogło go zlizać.
Icelandic: Berið á þurra húð þar sem dýrið getur ekki sleikt lyfið af og tryggið að dýr sleiki ekki hvort
Polish: Leczenie produktem CERTIFECT powoduje odpadanie kleszczy po zastosowaniu u psów z już istniejącą inwazją, zrywa przywiązanie i szybko zabija kleszcze w ciągu 24 godzin, a więc hamuje spijanie krwi oraz zmniejsza towarzyszące ryzyko transmisji patogenów pochodzących od kleszczy.
Icelandic: CERTIFECT meðferð losar blóðmítla af hundum sem þegar eru smitaðir, truflar festingu og drepur blóðmítlana fljótt á innan við sólarhring og kemur þannig í veg fyrir að mítlarnir sjúgi blóð og meðfylgjandi hættu á að sjúkdómsvaldar úr sýktum blóðmítlum berist í dýrið.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Polish: Bardzo rzadko mogą pojawić się przemijające odczyny skórne w miejscu podania (odbarwienie skóry, miejscowe wyłysienie, świąd, rumień) oraz ogólny świąd i wyłysienie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram skammvinn viðbrögð í húð á meðferðarsvæði (mislitun á húð, staðbundið hárlos, kláði, roði) og útbreiddur kláði eða hárlos.
Polish: Product CERTIFECT nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Icelandic: Lyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, u psów szczególnie wrażliwych może pojawić się podrażnienie skóry w miejscu podania.
Icelandic: Örsjaldan geta ákveðnir næmir hundar fengið húðertingu á meðferðarsvæði.
Polish: W przypadku niewłaściwego użycia, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað með réttum hætti skal samstundis leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn
Polish: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o masie ciała 40-60 kg
Icelandic: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40-60 kg
Polish: Przeznaczony wyłącznie do nakrapiania.
Icelandic: Aðeins til blettunar.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny stanowi roztwór owadobójczy i roztoczobójczy do stosowania miejscowego zawierający składniki czynne przeciw dorosłym osobnikom, fipronil i amitraz, w połączeniu ze składnikiem czynnym o działaniu jajobójczym i larwobójczym, (S)-metoprenem.
Icelandic: Dýralyfið er skordýradrepandi og mítladrepandi lausn til útvortis notkunar, sem inniheldur virku innihaldsefnin fipronil og amitraz, sem drepa fullorðin sníkjudýr, í blöndu með virka innihaldsefninu (S)-methoprene sem drepur egg og lirfur.
Polish: S-Metopren (mg)
Icelandic: S-methoprene (mg)
Polish: Purpurowa pipeta dwukomorowa.
Icelandic: Fjólublá tvíhólfa pípetta:
Polish: Wartości stężenia w osoczu były poniżej 1 ng/ml (granica oznaczalności) w ciągu (S)-Metopren i Amitraz: Absorpcja przez skórę jest bardzo niska, dlatego w większości próbek wszystkie wartości stężenia w osoczu były poniżej granicy oznaczalności (10 ng/ml) w przypadku
Icelandic: Frásog um húð er mjög lítið og þéttni í plasma var undir magngreiningarmörkum (10 ng/ml) hvað (S)-methoprene varðar og ógreinanlegt hvað amitraz (< 0,75 ng/ml) varðar í flestum sýnum.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Polish: Opakowanie wtórne składa się z plastikowego/aluminiowego blistra z
Icelandic: Pípetturnar eru í umbúðum sem samanstanda af plast/ál-þynnum með bakhlið úr plasti/áli.
Polish: Dla psów o masie ciała 2-10 kg
Icelandic: spjald askja hundar 2-10 kg
Polish: Stężenia substancji fipronil, sulfon fipronilu, amitraz i S-metoprenu w sierści z czasem ulegają zmniejszeniu i są wykrywalne przez co najmniej 58 dni po podaniu dawki.
Icelandic: Síðan dregur úr þéttni fipronil, fipronilsúlfón, amitraz og S-methoprene í feldinum með tímanum en þau eru greinanleg í a.m.k.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciw ektopasożytom do stosowania miejscowego.
Icelandic: Önnur útvortis lyf gegn útvortis sníkjudýrum (Ectoparasitica).
Polish: Ten składnik imituje działanie hormonu juwenilnego i powoduje upośledzenie rozwoju i śmierć niedojrzałych stadiów rozwojowych pcheł.
Icelandic: Efnasambandið hermir eftir hormónum hjá ungum dýrum og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskaskeiði flóa.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenie skóry, reakcje alergiczne i łagodne podrażnienie oczu u ludzi.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið húðnæmingu, ofnæmisviðbrögðum og vægri ertingu í augum hjá mönnum.
Polish: Produkt należy podawać w okresie występowania kleszczy i/lub pcheł w odstępach miesięcznych.
Icelandic: Gefið á mánaðarfresti á árstímum blóðmítla og/eða flóa, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar
Polish: Psy o masie ciała 2-10 kg Psy o masie ciała 10-20 kg Psy o masie ciała 20-40 kg Psy o masie ciała 40-60 kg
Icelandic: hundar 2-10 kg hundar 10-20 kg hundar 20-40 kg hundar 40-60 kg
Polish: Jednak kąpiel z szamponem lub zanurzenie zwierzęcia w wodzie bezpośrednio po zabiegu oraz częste mycie szamponem mogą skrócić czas działania produktu.
Icelandic: Hins vegar getur notkun feldsápu eða vatnsbað strax að meðferð lokinni eða tíður þvottur með feldsápu dregið úr virknitíma lyfsins.
Polish: (S)-metopren jest również skuteczny w zapobieganiu rozwojowi larw i poczwarek pcheł, co zapobiega zanieczyszczeniu środowiska leczonych zwierząt
Icelandic: -methoprene er einnig áhrifaríkt til að stöðva þroska lirfa og púpa flóa, sem kemur í veg fyrir að meðhöndluð dýr mengi umhverfið með flóm á frumþroskaskeiði.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Polish: Produkt ten może być stosowany jako element leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Icelandic: Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
Polish: Ponadto w stężeniach subletalnych te składniki mają zdolność do zmniejszenia potrzeby odżywiania u roztoczy i zahamowania ich rozmnażania.
Icelandic: Ennfremur getur þéttni þessara efnasambanda sem er undir banvænni þéttni valdið lystarleysi hjá mítlum og truflað æxlun þeirra.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano również u zwierząt w okresie rozrodu, ciąży i laktacji otrzymujących w odstępach 28-dniowych wielokrotne kolejne dawki 3-krotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á öryggi hjá dýrum sem eru notuð til undaneldis, á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrum sem voru meðhöndluð með 28 daga millibili með mörgum skömmtum í röð sem voru allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zdrowych dorosłych psów otrzymujących nawet 5-krotną dawkę zalecaną (do sześciu razy w cyklach co dwa tygodnie) oraz u szczeniąt (w wieku
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á öryggi við allt að 5-falda ráðlagða skammta hjá heilbrigðum, fullorðnum hundum (fengu meðferð allt að 6 sinnum með 2 vikna millibili) og hjá hvolpum (8 vikna gamlir og fengu meðferð 1 sinni).
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zbadano u zwierząt w okresie rozrodu, ciąży i laktacji otrzymujących w odstępach 28-dniowych wielokrotne kolejne dawki trzykrotnie przekraczające maksymalną zalecaną dawkę.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum sem eru notuð til undaneldis, á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrum sem voru meðhöndluð með 28 daga millibili með mörgum skömmtum í röð sem voru allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur.
Polish: ogółem 0,5 miligrama Al białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveirutjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Polish: adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2 z adiuwantem AS04 zawierającym:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Polish: 1 fiolka (wielodawkowa)
Icelandic: 1 hettuglas (fjölskammta)
Polish: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
Polish: 1 fiolka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Polish: Te reakcje najczęściej pojawiają się przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram áður en þú ferð frá lækninum.
Polish: Dzieci (w wieku < 9 lat)
Icelandic: Börn (börn < 9 ára að aldri)
Polish: Choroby te obejmują:
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru:
Polish: Badanie było prowadzone w Północnej Ameryce, Ameryce Łacińskiej, w regionie
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Norður Ameríku, Suður Ameríku, Asíu og Evrópu.
Polish: • gorączka (≥ 38°C)
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Polish: Immunogenność u kobiet zakażonych HIV
Icelandic: Ónæmingargeta hjá HIV-smituðum konum
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy poradzić się lekarza.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.
Polish: Cervarix jest mętną, białą zawiesiną.
Icelandic: Cervarix er hvít skýjuð dreifa.
Polish: Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i nie utrzymywała się długo.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Polish: Zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu lub w ciągu 6 godzin pod warunkiem przechowywania w lodówce.
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Polish: Analizę końcową przeprowadzono na etapie podsumowania wyników badania, 7 lat po podaniu pierwszej dawki.
Icelandic: Lokagreining var gerð þegar niðurstöður rannsóknarinnar lágu fyrir, 7 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Polish: Konieczność i czas podania dawki (dawek) przypominającej nie zostały dotąd ustalone.
Icelandic: Tímasetning og þörf fyrir örvunarskammt(a) hefur ekki verið staðfest.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax, skal það geymt í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur.
Polish: 9 do 14 lat włącznie*
Icelandic: 9 til og með 14 ára*
Polish: Jednakże, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.
Polish: 15 lat i powyżej
Icelandic: 15 ára og eldri
Polish: Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć tymczasowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Mętna, biała zawiesina.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa.
Polish: W sytuacji, gdy wartość 0 zostaje uwzględniona, np. kiedy dolny limit CI wynosi <0, skuteczność nie jest uważana za statystycznie znamienną.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Polish: 20 mikrogramów
Icelandic: 20 míkrógrömm
Polish: Z tego powodu należy nadal stosować odpowiednie środki ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Icelandic: Því skal áfram nota viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Polish: Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Polish: Brak informacji dotyczących ochrony przed przetrwałymi infekcjami lub zmianami przednowotworowymi w grupie kobiet zakażonych HIV.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi vernd gegn viðvarandi sýkingum eða forstigsbreytingum krabbameina hjá HIV-smituðum konum.
Polish: Cervarix jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych w okolicę mięśnia naramiennego (patrz również punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Polish: W celu uzyskania ważnych informacji na temat danych wspierających to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa ábendingu.
Polish: Jeśli nie zostanie podana w ciągu 6 godzin, szczepionkę należy wyrzucić.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klukkustunda skal því fargað.
Polish: Podaje się 2 dawki:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Polish: Skuteczność wobec CIN3 została wykazana jedynie dla HPV-31 oraz brak dowodów świadczących o ochronie przed AIS dla jakichkolwiek typów HPV.
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Polish: ** Jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepienia, druga dawka może zostać podana w okresie 1 do 2,5 miesiąca po podaniu pierwszej dawki, a trzecia dawka w okresie od 5 do 12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Polish: Do badania fazy II (badanie 001/007) włączono tylko kobiety, które: - miały negatywny wynik testu na obecność DNA onkogennych typów HPV: 16, 18, 31, 33, 35,
Icelandic: Í II. stigs rannsóknina (rannsókn 001/007) voru einungis teknar inn konur sem: - reyndust neikvæðar fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA af gerðum 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego leczenia i odpowiedni nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Polish: (HPV-16 lub HPV-18).
Icelandic: (HPV-16 eða HPV-18).
Polish: 1z adiuwantem AS04 zawierającym:
Icelandic: 1ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur: