FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: %CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Hændelser omfatter progression af intrakraniel sygdom (nye læsioner, vækst af intrakraniel mållæsions diameter ≥ 20 % fra nadir eller utvetydig progression af intrakranielle læsioner, som ikke er mållæsioner) eller dødsfald.
Hungarian: %CI = Konifdencia intervallum NB = nem becsülhető meg *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal ‡Az eseményekhez tartozik az intrakraniális betegség progressziója (új léziók, az intrakraniális céllézió átmérőjének ≥ 20%-os növekedése a legkedvezőbb értékhez viszonyítva, illetve az intrakraniális nem célléziók nem egyértelmű progressziója) és a halál.
Danish: Forhøjet ALAT Forhøjet ASAT Forhøjet alkalisk phosphatase Hyperbilirubinæmi
Hungarian: Emelkedett ALT-szint Emelkedett AST-szint Emelkedett alkalikus foszfatázszint Hyperbilirubinaemia
Danish: • hurtig puls (takykardi)
Hungarian: • szapora szívverés (tachycardia)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Ved nye eller forværrede svære synsrelaterede symptomer skal det overvejes at foretage en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis skal overvejes (se pkt.
Hungarian: A látással kapcsolatos új vagy súlyosbodó tünetek esetében mérlegelni kell szemész szakorvos bevonását, illetve a dózis csökkentését (lásd 4.2 pont).
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Hungarian: A naponta egyszer 180 mg brigatinib kezelésben részesülő betegeknél a brigatinib látszólagos orális clearancének mértani átlaga (CL/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 13 l/h óra volt, a medián plazma eliminációs felezési idő pedig 24 h.
Danish: • methotrexat: et lægemiddel til behandling af svær ledbetændelse, kræft og hudsygdommen psoriasis
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás, rák és a pszoriázis bőrbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Hungarian: Az Alunbrig szájon át alkalmazandó.
Danish: I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban hypertoniát az Alunbrig-gel kezelt betegek 28%-ánál jelentettek 180 mg-os adagolási rend esetén, ahol a betegek 10%-a 3. fokozatú hypertoniában szenvedett.
Danish: Niveauerne af lipase og amylase skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Hungarian: A lipáz- és az amilázszintet rendszeresen ellenőrizni kell az Alunbrig-kezelés alatt.
Danish: Mediantiden til debut af forhøjet CK var 27 dage.
Hungarian: A CPK-szint emelkedéséig átlagosan 27 nap telt el.
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Danish: 180 mg-regime† N = 110
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† N = 110
Danish: Hos seks raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]brigatinib, blev 65 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, og 25 % af den administrerede dosis blev genfundet i urin.
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os orális dózis [14C]brigatinib kezelésben részesülő hat, egészséges férfi vizsgálati alanynál, az alkalmazott dózis 65%-a volt kimutatható a székletben, illetve az alkalmazott dózis 25%-a volt kimutatható a vizeletben.
Danish: • forhøjede niveauer af enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan være tegn på organsvigt eller -skade
Hungarian: • az alkalikus-foszfatáz enzim szintjének megemelkedése a vérben - a szervek nem megfelelő működését vagy sérülését jelezheti
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Danish: Der foreligger ingen humane data om Alunbrigs virkning på fertilitet.
Hungarian: Az Alunbrig a termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek elérhető humán adatok.
Danish: Hypertension Grad 3-hypertension (SYS ≥ 160 mmHg eller DIA ≥ 100 mmHg, medicinsk behandling indiceret, mere end ét antihypertensivum eller mere intensiv behandling end tidligere indiceret anvendt)
Hungarian: DBP ≥ 100 Hgmm, orvosi beavatkozás, egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer, illetve a korábban jelzettnél intenzívebb kezelés javallott)
Danish: • for højt blodtryk Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
Hungarian: • magas vérnyomás Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fejfájás, szédülés, homályos látás, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés jelentkezik.
Danish: Uændret brigatinib repræsenterede henholdsvis 41 % og 86 % af den totale radioaktivitet i fæces og urin, og resten var metabolitter.
Hungarian: A változatlan brigatinib a teljes radioaktivitás 41%-át képviselte a székletben, ill.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning
Hungarian: 2. táblázat: Az Alunbrig javasolt dózismódosításai a mellékhatások enyhítése érdekében Mellékhatás
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: lægemidler, der undertrykker immunsystemet
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: • Alunbrig 180 mg filmtabletta 3 átlátszó, hőformázható poliklor-tri-fluor-etilén (PCTFE) buborékfólia hőre záródó papírral laminált fólia fedéllel, kartondobozban, amely 21 db filmtablettát tartalmaz.
Danish: Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg.
Hungarian: Az Alunbrig csavaros gyermekbiztos zárással ellátott műanyag tartályban kapható.
Danish: • nedsat appetit
Hungarian: • étvágycsökkenés
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige og moderate CYP3A-induktorer bør undgås (se pkt.
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű alkalmazását erős, illetve mérsékelt CYP3A-induktorokkal kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK - TERÁPIÁS KEZDŐCSOMAG - 90 MG
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt kezelőorvosa kezelési kezdőcsomagot írhat fel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alunbrig Tag ikke Alunbrig: hvis du er allergisk over for brigatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne szedje az Alunbrig filmtablettát: ha allergiás a brigatinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af forsøg med Alunbrig i alle undergrupper af den pædiatriske population med lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom) (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alunbrig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem-kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Hungarian: • emelkedett bilirubin vérszint
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik.
Danish: hvis du får smerter i højre side af maven, hvis din hud eller det hvide i dine øjne bliver gulfarvet, eller hvis din urin er mørk.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyomortáji fájdalma a jobb oldalon jelentkezik, bőre vagy szemfehérjéje besárgul vagy vizelete színe sötétre változik.
Danish: Især i den første behandlingsuge, skal patienter overvåges nøje for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.).
Hungarian: A betegeknél különösen a kezelés első hetében monitorozni kell az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tüneteket (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Hungarian: A hepatocitákon elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4 induktora.
Danish: Efter pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 blev behandling med Alunbrig enten afbrudt og derefter genopstartet, eller dosis blev reduceret.
Hungarian: fokozatú pulmonális mellékhatások megjelenését követően az Alunbrig-kezelést felfüggesztették, majd újraindították, illetve csökkentették az Alunbrig dózisát.
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Hungarian: • emelkedett kreatininszint a vérben - a vesefunkció csökkenését jelezheti
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 1 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 7 db filmtabletta van
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Hungarian: Az Alunbrig erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Danish: Alunbrig kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde.
Hungarian: Az Alunbrig terhes nőknek történő adása esetén károsíthatja a magzatot.
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében ITB vagy gyógyszer által kiváltott pneumonitis szerepelt, kizárták a pivótális vizsgálatból.
Danish: Desuden blev patienter med metastaser til centralnervesystemet (CNS) medtaget, hvis de var neurologisk stabile og ikke krævede en stigende dosis kortikosteroider.
Hungarian: Ezenkívül amennyiben neurológiai státuszuk stabil volt, és nem volt szükségük a kortikoszteroid dózis növelésére, bevonásra kerültek központi idegrendszeri áttétes betegek is.
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban bradycardiát az Alunbrig-gel kezelt betegek 4,5%-ánál jelentettek a 180 mg-os adagolási rend mellett.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 7 filmtabletta
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP2C8 szubsztrátja.
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen for brigatinib og bør undgås (se pkt.
Hungarian: A grépfrút és a grépfrútlé is növelheti a brigatinib plazmakoncentrációit, ezért fogyasztásukat kerülni kell.(lásd 4.2 pont).
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérvizsgálatokban - az izmok, így pl. a szívizmok lebomlását jelezheti.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå graviditet, og mænd, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå at gøre en kvinde gravid, så længe de er i behandling.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, az Alunbrig-gel kezelt férfiak figyelmét pedig fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Hungarian: • Amennyiben a 4. fokozatú hypertonia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára megfelelő születésszabályozó módszerekre vonatkozóan.
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 120 filmtabletta
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Hungarian: • Amennyiben az optimális gyógyszeres kezeléssel nem biztosítható a megfelelő hyperglykaemiás kontroll, az Alunbrigkezelést fel kell függeszteni a megfelelő hyperglykaemiás kontroll biztosításáig.
Danish: Alunbrig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfom-kinase(ALK)-positiv, ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som tidligere har fået behandling med crizotinib.
Hungarian: Az Alunbrig monoterápiában javallott korábban krizotinibbel kezelt, anaplasticus lyphoma kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek számára.
Danish: Der er ingen specifikt antidot mod en overdosis af Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig túladagolásnak nincs speciális antidótuma.
Danish: Mediantiden til debut for forhøjet amylase og lipase var henholdsvis 17 dage og 29 dage.
Hungarian: Az amilázszint emelkedéséig eltelt átlagos idő 17 nap, a lipázszint emelkedéséig eltelt idő 29 nap volt.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Hungarian: A 101. vizsgálatban egyszeri orális brigatinib (30-240 mg) dózis adását követően betegeknél a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 1-4 óra volt.
Danish: Øget APTT Anæmi
Hungarian: Megnövekedett APTI Anaemia
Danish: I et separat forsøg til dosisfastlæggelse fik 25 patienter med ALK-positiv NSCLC, som progredierede med crizotinib, administreret 180 mg Alunbrig en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig.
Hungarian: Egy különálló, dóziskereső vizsgálatban 25, ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, krizotinib kezelés mellett progressziót mutató betegnek adtak naponta egyszer 180 mg Alunbrig-ot 7 napon keresztül napi egyszeri 90 mg-os bevezető adagolási rendben.
Danish: ANDET
Hungarian: Második
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Hungarian: A kezelés első 7 napján naponta egyszer egy 90 mg-os tabletta, ezt követően naponta egyszer egy 180 mg-os tabletta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Hungarian: P-gp és BCRP-inhibitorok
Danish: Grad 3 eller 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Hungarian: • A 30 mg-os tabletta 30 mg brigatinibet tartalmaz.
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Hungarian: Az Alunbrig javasolt kezdő dózisa naponta egyszer 90 mg az első 7 napon, majd naponta egyszer 180 mg.
Danish: • tør hud
Hungarian: • száraz bőr
Danish: Undlad at amme under behandling med Alunbrig.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Danish: Pædiatrisk population Alunbrigs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabbak esetében nem igazolták.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %), der blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede dosisregime for Alunbrig, bortset fra hændelser relateret til tumorprogression, var pneumonitis, pneumoni og dyspnø.
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb súlyos mellékhatások (≥ 2%) a daganat progressziójával összefüggő mellékhatások kivételével a pneumonitis, a tüdőgyulladás és a nehézlégzés voltak.
Danish: Alunbrig indeholder lactose
Hungarian: Az Alunbrig laktózt tartalmaz.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Hungarian: 30 filmtabletta
Danish: Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig.
Hungarian: Hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni az ideje alatt és az Alunbrig-kezelése abbahagyását követő 4 hónapon keresztül.
Danish: Forhøjet kreatinkinase (CK)
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket különösen az első héten szoros megfigyelés alatt kell tartani az új, illetve súlyosbodó légzőszervi tünetek miatt, amelyek ITB/pneumonitisre utalnak (pl. nehézlégzés, köhögés stb.)
Danish: Forhøjet lipase
Hungarian: Emelkedett lipázszint
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for distributionsvolumen (Vz/F) for brigatinib ved steady state 153 l, hvilket indikerer moderat fordeling til væv.
Hungarian: A napi egyszeri 180 mg brigatinib kezelésben részesülő betegeknél a brigatinib látszólagos eloszlási térfogat mértani átlaga (Vz/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 153 l volt a szövetekben mérsékelt eloszlást mutatva.
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes és halálos légzőszervi mellékhatások, beleértve az ITB/pneumonitis tüneteit is, jelentkezhetnek az Alunbrig-gel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: • smagsforstyrrelser
Hungarian: • emésztési zavar
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
Hungarian: • csökkent foszforszint a vérben
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis opstår igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Hungarian: *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal
Danish: CK-værdier skal vurderes regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Hungarian: CPK-szinteket az Alunbrig-kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Csökkent neutrofilszám
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek növelhetik a brigatinib plazmakoncentrációját
Danish: Grad ≥ 3-forhøjet (> 5,0 × ULN) enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin  2 × ULN
Hungarian: Az alaninaminotranszferáz (ALT) vagy aszpartátaminotranszferáz (AST) ≥ 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 × ULN)  2 × ULN bilirubin érték mellett
Danish: CYP2C8-hæmmere
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Danish: Dosis skal tilpasses tilsvarende (se pkt.
Hungarian: A dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Danish: • colchicin: et lægemiddel til behandling af gigtanfald
Hungarian: • kolchicin: köszvényes rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Hungarian: Az Alunbrig mellékhatásainak enyhítésére szolgáló dózismódosítására vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat összegzi.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Hungarian: • emelkedett laktát-dehidrogenáz szint a vérben - a szövetek lebomlását jelezheti
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Hungarian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 vagy 112 filmtabletta
Danish: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Hungarian: 21 db Alunbrig 180 mg tabletta
Danish: Træthedo
Hungarian: Fáradtságo
Danish: • En 180 mg tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Hungarian: • A 180 mg-os tabletta 180 mg brigatinibet tartalmaz.
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Hungarian: Patkányoknál a megállapítások között szerepelt a herék, az ondóhólyag és a prosztata súlyának csökkenése, illetve a testicularis tubularis degeneráció; mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Danish: Tegn på pneumonitis skal straks udredes hos enhver patient med symptomer på forværret åndedræt.
Hungarian: A súlyosbodó légúti tünetetekkel járó pneumonitist haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KEZELÉSI KEZDŐCSOMAGOT TARTALMAZÓ DOBOZ (AMELY A BLUE BOX-OT IS TARTALMAZZA)
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Hungarian: Alunbrig 30 mg filmtabletta 3 év
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP3A-følsomme substrater.
Hungarian: Szenzitív CYP3A-szubsztrátokkal klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett perifériás neuropathiáról a betegek 27,3%ánál számoltak be.
Danish: De mest hyppige bivirkninger er anført først i hver gruppe.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Almindelig Smerter Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
Hungarian: • csökkent magnéziumszint a vérben
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres, hvis der ikke er identificeret andre bidragende samtidigt anvendte lægemidler.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely hozzájárulhat a bradycardia kialakulásához.
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Hungarian: • A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig
Danish: Samlet set forekom disse virkninger på handyrs forplantningsorganer hos rotter og aber ved eksponeringer ≥ 0,2 gange det AUC, der er observeret hos patienter, som fik en dosis på 180 mg en gang daglig.
Hungarian: Összességében patkányoknál és majmoknál a hím szaporítószervekre gyakorolt hatások 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett az AUC ≥ 0,2-szeresének megfelelő expozíció esetén fordultak elő.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Hungarian: • lassú szívverés Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat vagy mellkasi diszkomfortérzést érez, szívritmuszavara van, szédül, úgy érzi, el fog ájulni vagy elájult.