FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vss (l/kg)** t1/2 (h) *Eloszlási térfogat **Eloszlási térfogat steady state állapotban
Norwegian Bokmål: Vss (l/kg) t1/2 (timer)
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebesség tizenöt percenként növelhető, maximálisan 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg ezt jól viseli.
Norwegian Bokmål: Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks.
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Norwegian Bokmål: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD тел: +359 2 9705300
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Egy összesen 20, 5 évnél fiatalabb és súlyos fenotípusú, 12 hónapon át kezelt betegen végzett II. fázisú vizsgálat alatt az Aldurazyme mellékhatásait az alábbiak foglalják össze.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Hungarian: A laronidáz intracelluláris felvételére gyakorolt kölcsönhatás potenciális kockázata miatt az Aldurazyme nem adható egyidejűleg klorokinnal vagy prokainnal.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Hungarian: Azok a betegek, akikben nem, vagy alacsony volt az antitest-szint kifejezett vizelet GAG-szint csökkenést mutattak, míg a magas antitest-titerrel rendelkező betegek változó vizelet-GAG csökkenést mutattak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave eller ingen antistoffer viste en tydelig nedgang av GAG i urinen.
Hungarian: A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebességet tizenöt percenként növelhetjük, legfeljebb 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg jól viseli.
Norwegian Bokmål: Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/time kan økes hvert kvarter, hvis det tolereres, til maks.
Hungarian: Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Norwegian Bokmål: For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.
Hungarian: Extravasatio
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát Poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő oldat milliliterenként 100 E laronidázt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase.
Hungarian: A váll flexiós mozgástartománya (fokban)
Norwegian Bokmål: Skulderbevegelsesområde (grader)
Hungarian: Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Hungarian: Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til noe opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
Hungarian: Az Aldurazyme első beadásánál, vagy a kezelés megszakítását követő folytatáskor a betegek gyógyszeres előkezelése (antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal) javasolt kb.
Norwegian Bokmål: Ved første administrasjon av Aldurazyme eller ved gjenopptak av administrering etter avbrudd i behandlingen, anbefaler man at pasientene premedisineres (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusjonen starter, for å minimere den potensielle forekomsten av IRR.
Hungarian: • a nyak feldagadása
Norwegian Bokmål: • hevelser i hals
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió alkalmazásának idején akut alapbetegségben szenvedő betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázata nagyobbnak tűnik.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en akutt underliggende sykdom på det tidspunktet de skal få Aldurazyme, ser ut til å ha større risiko for IRR.
Hungarian: Gyermekpopulációban nincs szükség az adagolás módosítására.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatrisk populasjon.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeldose og gjentatt dosering samt reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: Átlag változás a kezelés előtti kiindulási szinthez képest Az FVC várható százalékos értéke (%)1
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av Markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A kezelést megelőző teendőkre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Norwegian Bokmål: For informasjon om forbehandling, se pkt.
Hungarian: • Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
Norwegian Bokmål: Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: • köhögés
Norwegian Bokmål: • prikking
Hungarian: Milyen az Aldurazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Aldurazyme infúzióban alkalmazott koncentrátum.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aldurazyme ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Hígított oldatok:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Hungarian: MedDRA Javasolt kifejezés
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga laronidáz.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldurazyme - Virkestoffet er laronidase.
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Hungarian: HDPE tartály 240 db kapszula
Norwegian Bokmål: 240 kapsler
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Hungarian: Teljes túlélés*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Ne nyissa fel, és ne oldja fel a kapszulákat.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er:
Hungarian: Extrém testtömeg (> 130 kg)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Hungarian: ● és előrehaladott
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Hungarian: Késve bevett vagy kihagyott adagok
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (70%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Hungarian: CYP3A-induktorok
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (62%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Hungarian: Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdier for M4 var på henholdsvis 217 l/time, og 30,7 timer.
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: A daganat összezsugorításában is segíthet.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Hungarian: ● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Hungarian: beleértve az anémia és csökkent hemoglobinszint eseteit
Norwegian Bokmål: inkluderer tilfeller av anemi og redusert hemoglobin
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Hungarian: [17,7; NE]
Norwegian Bokmål: NE [17,7; NE]
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Hungarian: Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Hungarian: [NE; NE]
Norwegian Bokmål: NE [NE; NE]
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Hungarian: A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Hungarian: Másodlagos hatásossági paraméterek
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre
Hungarian: ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Hungarian: [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Hungarian: Laktóz-intolerancia
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Hungarian: 3-4-es fokozat*
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Hungarian: (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Hungarian: Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Hungarian: Az Alecensa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: ● homályos látás, látásvesztés, fekete pontok vagy fehér foltok a látómezőben és kettőslátás (szemproblémák)
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Hungarian: Az M4 hasonló in vitro potenciált és aktivitást mutatott az ALK-zal szemben.
Norwegian Bokmål: M4 har vist tilsvarende in vitro potensiale og aktivitet mot ALK.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Hungarian: A pulzusszám kevesebb mint 60 szívverés/perc.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Hungarian: (tartomány 0,5 - 29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Hungarian: Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose (en type sukker).
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardia (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Hungarian: 56 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: ● súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az alektinib látszólagos clearanc-e (CL/F) 81,9 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Hungarian: (tartomány 1-30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 økninger med CK var 3,7 %.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 1.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2017
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: ● Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: (tartomány 0,3 - 27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült az elsődleges elemzéskor, a vizsgáló által értékelt PFS statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Hungarian: ● Az Alecensa-t szájon át kell bevenni.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Hungarian: Bradycardia
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi p <0,0001
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner.
Hungarian: Az egyéni eliminációs felezési idő mértani átlaga az alektinib esetén becslés szerint 32,5 óra volt.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Hungarian: A mikronukleusz-indukció mechanizmusa kóros kromoszóma-szegregáció volt (aneugén hatás), nem pedig klasztogén hatás.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for induksjon av mikronukleus var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet) og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Hungarian: Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 67% fehér bőrű, 26% ázsiai, 56% nő, a medián életkor 52 év volt.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Hungarian: Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek minden, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Hungarian: In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Hungarian: (tartomány 1-29)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-29)
Hungarian: Az alektinib embrionális-foetalis toxicitást okozott vemhes patkányoknál és nyulaknál.
Norwegian Bokmål: Alektinib forårsaket embryoføtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner.
Hungarian: Az alektinib 600 mg-os, többszöri adagja nem volt hatással a midazolám- (2 mg) expozícióra, amely érzékeny CYP3A-szubsztrát.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 600 mg alektinib hadde ingen påvirkning på eksponeringen av midazolam (2 mg), et sensitivt CYP3A-substrat.
Hungarian: ● májkárosodás (hepatotoxicitás).
Norwegian Bokmål: ● leverskade (hepatotoksisitet).
Hungarian: Preklinikai adatok alapján az alektinib nem szubsztrátja sem a p-glikoproteinnek, sem a BCRP-nek (mindkettő a vér-agy gáton előforduló efflux transzporter), ezért képes a központi idegrendszerbe bejutni, és ott bentmaradni.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Hungarian: Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Hungarian: A Cmax-és AUCinf - értéket sorrendben 4%-kal, illetve 18%-kal csökkentette.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Hungarian: 4. táblázat: A BO28984 (ALEX) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Krizotinib n = 151
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Hungarian: * beleértve egy 5-ös súlyossági fokozatú eseményt ** Emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintet a forgalombahozatalt követő időszakban és a pivotális 2. fázisú és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentettek.
Norwegian Bokmål: * Inkludert ett grad 5 tilfelle ** Økt alkalisk fosfatase ble rapportert i perioden etter markedsføring og i pivotale klinisk fase II og fase III studier.
Hungarian: Az alektinib és fő metabolitja, az M4 erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez (>99%), a hatóanyag koncentrációjától függetlenül.
Norwegian Bokmål: Alektinib og hovedmetabolitten M4 er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %), uavhengig av konsentrasjonen av virkestoffet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Alecensa
Hungarian: A Child-Pugh B csoportban lévő betegeknek általában nem volt kóros bilirubin-, albuminszintjük, vagy kóros protrombin idő értékük, amely azt mutatja, hogy nem reprezentálhatják teljes mértékben a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, csökkent metabolikus kapacitású betegeket.
Norwegian Bokmål: Personene i Child-Pugh B-gruppen hadde imidlertid generelt ikke unormal bilirubin, albumin eller protrombintid, som indikerer at de muligens ikke er fullt ut representative for personer med moderat nedsatt leverfunksjon med redusert metabolsk kapasitet.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatást az 1. és 2. táblázatok tartalmazzák.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor grépfrútlevet iszik, vagy grépfrútot vagy sevillai (keserű) narancsot eszik az Alecensa-kezelés alatt, mert az Alecensa szervezetben lévő mennyiségét megváltoztathatják.
Norwegian Bokmål: Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.
Hungarian: CTCAE fokozat
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Hungarian: Végzetes kimenetelű ILD esetet egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek.
Norwegian Bokmål: Det var ingen fatale tilfeller av ILS i noen av de kliniske studiene.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a metabolit/alapvegyület arányának mértani átlaga 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Hungarian: Minden fokozat
Norwegian Bokmål: Alle grader
Hungarian: Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a tüdődaganat:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften: