FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC og Cmax for ledipasvir var hhv. 77 % og 58 % højere hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Valorile ASC și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 77% și respectiv 58% mai mari la femei decât la bărbați; cu toate acestea, relația dintre sex și expunerile la ledipasvir nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Danish: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ ASC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Danish: • åndenød
Romanian: • dificultăți la respirație;
Danish: c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav >2,5 gange ændring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
Romanian: c. Analiza (prin secvențiere detaliată) a inclus polimorfismele NS5A asociate cu rezistența care determinau o modificare > 2,5 ori a EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T și Y93C/F/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1a și L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K și Y93C/H/N/S pentru infecția cu VHC de genotip 1b).
Danish: Der blev ikke identificeret nogen målorganer af toksicitet i studier med ledipasvir hos rotter og hunde ved AUC-eksponeringer, der var ca. 7 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: În studiile efectuate cu ledipasvir la șobolani și câini nu s-au identificat organe țintă pentru toxicitate la expuneri cu valori ale ASC de aproximativ 7 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acţiunea polimerazei NS5B, unde determină întreruperea sintezei lanţului.
Danish: Ved niveauet for ingen observeret virkning, var AUC-eksponeringen over for ledipasvir hhv. ca. 7 og 3 gange større, hos hanog hunrotter, end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Romanian: La valoarea la care nu s-au observat efecte, valoarea ASC a expunerii la ledipasvir a fost de aproximativ 7 ori și 3 ori mai mare la masculi și respectiv la femele decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Danish: In vitro resistensudvælgelse og krydsresistensstudier indikerer, at ledipasvirs virkningsmåde er målrettet mod ledipasvir.
Romanian: Studiile in vitro privind selecția rezistenței și rezistența încrucișată evidențiază faptul că ledipasvirul țintește NS5A ca mod de acțiune.
Danish: Tilstedeværelse af NS5A-substitution ved baseline forbundet med resistensc Nej
Romanian: Prezența substituțiilor NS5A asociate cu rezistența la momentul inițial c
Danish: ↔ GS-331007 (Induktion af P-gp)
Romanian: ↔ GS-331007 (Inducerea gp-P)
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede), HCV-genotype (1a versus 1b) og respons på tidligere HCV-behandling (recidiv/gennembrud versus non-respons).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei, genotipul VHC (1a comparativ cu 1b) și răspunsul la tratamentul anterior pentru VHC (recădere/suprainfecție comparativ cu absența răspunsului).
Danish: I SIRIUS-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 5 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med eller uden ribavirin.
Romanian: În studiul SIRIUS (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 5 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Harvoni, hvis:
Romanian: Înainte de a lua Harvoni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning i udviklings-toksicitetsstudier med ledipasvir hos rotter og kaniner.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu ledipasvir nu s-au observat efecte teratogene la șobolani și la iepuri.
Danish: Patienter, der får Harvoni administreret sammen med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat og en boostet hiv proteasehæmmer, bør overvåges for tenofovirassocierede bivirkninger.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Harvoni concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Danish: SVR blev opnået hos alle 24 patienter (n = 20 med L159F+C316N, n = 1 med L159F og n = 3 med N142T), som havde varianter ved baseline forbundet med resistens over for NS5B nukleosidhæmmere.
Romanian: S-a obținut RVS la toți cei 24 pacienți (n = 20 cu L159F+C316N; n = 1 cu L159F și n = 3 cu N142T)
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes køn, for sofosbuvir eller GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex, pentru sofosbuvir sau GS-331007.
Danish: - Harvoni + ribavirin i 12 uger eller Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger skal overvejes for tidligere behandlede patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling (se pkt.
Romanian: Un tratament cu Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni sau cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni trebuie luat în considerare pentru pacienții tratați anterior, cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Af de 169 patienter med dekompenseret cirrose (før og efter transplantation CPT B eller C), blev de patienter, der opnåede SVR12, og hvor laboratoriedata ved uge 12 efter behandling var tilgængelige (f.eks. eksklusion af patienter, der døde, blev transplanteret, eller hvor data manglede på dette tidspunkt), vurderet for ændringer i MELD- og CPT-score.
Romanian: Dintre cei 169 pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B sau C conform clasificării CPT, pre- sau post-transplant), acei pacienți la care s-a obținut RVS12 și pentru care au existat date de laborator disponibile în săptămâna 12 post-tratament (de exemplu excluzând pacienții care au decedat,
Danish: CPT C
Romanian: Clasa C CPT
Danish: Harvoni + ribavirin i 12 uger (se pkt.
Romanian: Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Harvoni finder sted med 4 timers mellemrum.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Harvoni.
Danish: Administration af Harvoni sammen med HMG-CoA reductasehæmmere (statiner) kan forhøje koncentrationen af statin signifikant, hvilket øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse (se pkt.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine) poate determina creșterea semnificativă a concentrației statinei, care determină creșterea riscului de miopatie și rabdomioliză (vezi pct. 4.5).
Danish: ↑ Statiner
Romanian: ↑ Statine
Danish: anvendes til at behandle hiv-infektion
Romanian: Utilizarea cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Danish: Hos behandlingserfarne patienter havde tidligere behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteasehæmmer eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtet.
Romanian: Pacienții tratați anterior au înregistrat eșec la tratamentul anterior cu PEG-INF + ribavirină ± un inhibitor al proteazei VHC sau cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN.
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv b
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recădere b
Danish: c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)c,d
Romanian: c/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)c
Danish: NS5A-varianter, der forårsager resistens (resistance-associated variants, RAVs) blev observeret i isolater efter baseline fra 29/37 patienter (22/29 genotype 1a og 7/8 genotype 1b), der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR).
Romanian: S-au observat variante asociate cu rezistența (VAR) ale NS5A la izolatele recoltate după inițierea tratamentului, provenite de la 29/37 pacienți (22/29 genotip 1a și 7/8 genotip 1b) la care nu s-a obținut un răspuns virusologic susținut (RVS).
Danish: 12 uger (n = 109)
Romanian: (n = 109)
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin kan forhøje koncentrationen af rosuvastatin signifikant (AUC mange gange større), hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati, herunder rhabdomyolyse.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu rosuvastatină poate determina creșterea semnificativă a concentrației de rosuvastatină (creștere de mai multe ori a ASC), care este asociată cu un risc crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Danish: Gruppen af NS5A-RAVs, der gav >100 gange skift og som blev observeret hos patienterne, omfattede de følgende substitutioner i genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotype 1b (Y93H).
Romanian: Grupul de VAR ale NS5A care determină modificarea > 100 ori și care a fost observat la pacienți a fost format din substituțiile următoare ale genotipului 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) sau ale genotipului 1b (Y93H).
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg o dată pe zi)d
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța administrării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Harvoni și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Danish: ION-3 evaluerede 8 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin, og 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos behandlingsnaive patienter uden cirrose med CHC forårsaget af infektion med HCV af genotype 1 CHC.
Romanian: ION-3 a evaluat tratamentul timp de 8 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină și tratamentul timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la pacienți care nu prezentau ciroză, netratați anterior, cu HCC cu VHC de genotip 1.
Danish: Sofosbuvirderiveret materiale blev overført over placenta hos drægtige rotter og ind i mælken hos diegivende rotter.
Romanian: Substanțele derivate din sofosbuvir au traversat bariera fetoplacentară, la femelele de şobolan gestante, şi au fost detectaţi în laptele femelelor lactante de şobolan.
Danish: I SOLAR-1-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 13 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Romanian: În studiul SOLAR-1 (vezi pct. „Eficacitate și siguranță clinică" de mai jos) 13 pacienți cu infecție cu genotip 1 au prezentat recădere după tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină.
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt omeprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul,
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 80 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Romanian: Pacienți vârstnici Analiza de farmacocinetică populaţională la pacienții cu infecţie cu VHC a evidenţiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007, pentru vârste cuprinse între 18 şi 80 ani.
Danish: HCV-PRÆPARATER Simeprevir (150 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (30 mg én gang dagligt)
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU VHC Simeprevir (150 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (30 mg o dată pe zi)
Danish: Angående genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Romanian: Cu privire la activitatea virusologică și clinică specifică împotriva genotipurilor, vezi pct. 5.1.
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 12 uger (hos patienter uden cirrose) eller i 24 uger (hos patienter med cirrose) kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni (la pacienți fără ciroză hepatică) sau timp de 24 săptămâni (la pacienți cu ciroză hepatică) poate fi luat în considerare pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Danish: Dette gøres så:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca:
Danish: 264b a. Transitoriske replikoner, der bærer NS5A eller NS5B fra patientisolater.
Romanian: Repliconi tranzitorii purtători ai NS5A sau NS5B din izolatele pacienților.
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret i baseline-NS5B-sekvensen hos nogen af patienterne i fase 3-studier ved populationssekventering eller dyb sekventering.
Romanian: Substituția S282T a NS5B, asociată cu rezistența la sofosbuvir nu a fost detectată în secvența NS5B inițială a niciunui pacient în studiile de fază 3 prin secvențiere populațională sau secvențiere detaliată;
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Danish: Når det anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin.
Romanian: La utilizarea în asociere cu ribavirină, trebuie consultat, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Danish: Kan ikke fortolkes a. To patienter i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOF, en patient i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOV + RBV, to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF og to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF+RBV havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Romanian: Doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni, un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 12 săptămâni, doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și doi pacienți din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni nu aveau un subtip confirmat al genotipului 1.
Danish: Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet Genotype 1
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului
Danish: Der blev ikke observeret udtalte forskelle mellem resultaterne afhængigt af, om baselineNS5A-RAVs var til stede eller ikke til stede.
Romanian: Nu s-au observat diferențe majore privind rezultatele în funcție de prezența sau absența VAR inițiale ale
Danish: Lopinavir boostet med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Danish: Randomisering blev stratificeret efter cirrose (til stede eller ikke til stede) og HCV-genotype (1a versus 1b).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de prezența sau absența cirozei și genotipul VHC (1a comparativ cu 1b).
Danish: Behandling og varighed Patienter med genotype 1-, 4-, 5- eller 6-CHC
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Danish: ≥2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en periode med 4 ugers behandling
Romanian: Hemoglobina la pacienți cu afecţiuni cardiace stabile în antecedente hemoglobina scade cu ≥ 2 g/dl în decursul oricărei perioade de tratament de 4 săptămâni
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Tabel 3 opstiller en liste over etablerede lægemiddelaktioner og lægemiddelinteraktioner, der kan have klinisk signifikans (hvor 90 % konfidensintervallet [CI] af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit [GLSM] var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Romanian: Tabelul 3 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda celor mai mici pătrate, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose og/eller som venter på levertransplantation eller efter levertransplantation
Romanian: Pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post transplant hepatic
Danish: De kliniske studier inkluderede patienter med eller uden cirrose, som var behandlingsnaive, eller som tidligere havde oplevet behandlingssvigt efter behandling med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCVproteasehæmmer.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Romanian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectaţi cu VHC, prezentând insuficienţă renală uşoară (ReFG ≥ 50 şi < 80 ml/min şi 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 şi < 50 ml/min şi 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă.
Danish: Tabel 13: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Romanian: Tabelul 13: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
Danish: - Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger kan overvejes for patienter, der ikke er egnede til eller er intolerante over for ribavirin.
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni poate fi luat în considerare la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.
Danish: Virkningen af ledipasvir/sofosbuvir hos patienter, hvor behandling med sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN svigtede, understøttes af to kliniske studier.
Romanian: Adulți tratați anterior, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat eșec Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la pacienții la care la tratmentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat un eșec este susținută de datele din două studii clinice.
Danish: HCV-proteasehæmmer + PEG-IFN+RBV
Romanian: Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Danish: Tabel 17: Responsrater (SVR12) hos patienter with genotype 3-infektion (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uger
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns (RVS12) la pacienți cu infecție cu genotip 3 (ELECTRON-2)
Danish: For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt.
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau raltegravir.
Danish: Harvoni må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Harvoni nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ ASC 1,11 (1,00; 1,24)
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5B rna-afhængig rna-polymerase, som er essentiel for viral replikation.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Danish: En sådan samtidig administration bør ikke anvendes (se pkt.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct.4.4).
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med Harvoni, træder kontraindikationerne vedrørende anvendelse af ribavirin under graviditeten og amningen i kraft (se også produktresuméet for ribavirin).
Romanian: În cazul administrării de ribavirină în asociere cu Harvoni, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii și alăptării (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Danish: Kan ikke fortolkes a. En patient i behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOF og en patient i behandlingsarmen med 24 ugers LDV/SOV+RBV havde oplevet svigt af en tidligere behandling med et non-pegyleret interferonbaseret regimen.
Romanian: La un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 24 săptămâni și un pacient din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon non-pegilat a înregistrat un eșec.
Danish: Ledipasvir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse med lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo mikronukleusanalyser hos rotter.
Romanian: Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariţia aberaţiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, şi testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Danish: Atazanavirkoncentrationerne er også forhøjede, med en risiko for en forhøjelse af bilirubinniveauerne/ikterus.
Romanian: crescute, prezentând riscul unor valori crescute ale bilirubinei/icter.
Danish: HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Romanian: Valoarea ARN VHC < 6 milioane UI/ml 2% (2/121) Valoarea ARN VHC ≥ 6 milioane UI/ml 10% (9/92)
Danish: Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af uønskede hændelser, var 0 %, <1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og <1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
Romanian: Proporţia de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12