FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pioglitazons effekt (45 mg pioglitazon monoterapi mot placebo) har studerats i en liten studie under 18 veckor på typ 2 diabetiker.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Swedish: I PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomised għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Swedish: Glustin pioglitazon
Maltese: Glustin pijoglitażonu
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Glustin jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Maltese: Glustin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glustin.
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glustin?
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
Maltese: Glustin tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'diversi studji.
Swedish: Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn li d-dożi ta' Glustin jiġu aġġustati meta jingħataw ma' xi mediċini oħrajn bħallgemfibrożil (użata biex tbaxxi l-kolesterol) jew ir-rifampiċina (antibijotiku użat fil-kura tat-tuberkulożi).
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glustin?
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glustin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Swedish: Mer information om Glustin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Glustin:
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Maltese: Glustin tejjeb ukoll il-kontroll tal-glukożju miksub fid-dijabete tat-tip 2 meta żdied mal-kura eżistenti bis-sulfonilurea, l-insulina jew l-metformina, jew mal-kombinazzjoni tal-meformina u s-sulfonilurea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Swedish: Vad är Glustin?
Maltese: X'inhu Glustin?
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Swedish: Intramuskulär användning
Maltese: Użu intramuskolari
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Swedish: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Swedish: (Läkemedlets) namn:
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Swedish: 31 December 2022
Maltese: 31 Diċembru 2022
Swedish: LPLD medför ett tillstånd av hyperviskositet/hyperkoagulabilitet.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Swedish: Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Swedish: Kreatinkinas i serum
Maltese: creatine kinase fis-serum.
Swedish: Glybera injiceras direkt i målorganet, skelettmuskel.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Swedish: Blue Box
Maltese: Kaxxa Blu
Swedish: 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Swedish: Den aktiva substansen är alipogentiparvovek.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Swedish: Glybera med alkohol
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Swedish: Andra läkemedel och Glybera
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Swedish: Artrit, obehag i armar och ben, muskelspasmer, muskelöveransträngning, muskuloskeletal stelhet, myalgi, muskelsmärta, nacksmärta, tyngdkänsla, akut myosit och kronisk myosit
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Swedish: Studien CT-AMT-011-03 var en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av patienter som hade deltagit i studierna CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 och CT-AMT-11-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Swedish: Immunsuppressiva medel (se avsnitt 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Swedish: Förvaras fryst vid -25 °C till -15 °C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Swedish: Information på framsidan:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
Swedish: Glybera ska endast administreras till patienter med en LPL-proteinmassa på minst 5 procent av det normala.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Swedish: • Användning av p-piller (se avsnitt 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Glybera innehåller natrium och kalium.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
Swedish: En intravenös engångsbolus av metylprednisolon (1 mg/kg kroppsvikt) gavs 30 minuter före administreringen av alipogentiparvovek.
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
Swedish: Muskelbiopsier som togs upp till 52 veckor efter administrering av Glybera visar ett infiltrat av lymfocyter och makrofager.
Maltese: Bijopsiji tal-muskoli miksuba sa 52 ġimgħa wara l-għoti ta' Glybera juru infiltrazzjoni ta' limfoċiti u makrofaġi.
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfri Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Sackaros
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Swedish: • frossa,
Maltese: Għeja,
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 3, "Kif għandu jingħatalek Glybera".
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur,
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
Maltese: Sturdament kien osservat b'mod komuni wara l-għoti ta' Glybera (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Behandling med Glybera eliminerar inte anfall av akut pankreatit.
Maltese: Trattament b'Glybera ma jeliminax attakki ta' pankreatite akuta.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Swedish: Indikationen är begränsad till patienter med detekterbara nivåer av LPL-protein (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-indikazzjoni hija restritta għal pazjenti b'livelli osservabbli tal-proteina LPL (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Antal 1 ml-sprutor (var och en fylld med 0,5 ml)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Swedish: 1 ml lösning i en 2 ml injektionsflaska (glas) med injektionspropp av silikoniserad klorbutyl och "flip off"- förslutning.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Swedish: Alipogentiparvovek framställs med hjälp av insektsceller och rekombinant bakulovirusteknik.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Swedish: AAV1-LPLS447X administrerades till 8 LPLD-patienter i en 12-veckors, öppen doshöjningsstudie (1 x gc till 3 x 1011 gc per kg kroppsvikt intramuskulärt).
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Swedish: Spinalanestesi och multipla intramuskulära injektioner kan öka risken ytterligare för (trombo) emboliska händelser vid och strax efter administrering av Glybera.
Maltese: Loppju spinali u injezzjonijiet multipli ġolmuskolu jistgħu jkomplu jżidu r-riskju ta' avvenimenti (trombo) emboliċi waqt u ftit wara l-għoti ta'
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne i Glybera som anges i
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti ta'
Swedish: Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Swedish: • muskelkramper,
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Swedish: Dosen per injektionsställe är 1,5 x 1012 gc, eller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Maltese: Id-doża f'kull sit talinjezzjoni hija ta' 1.5 x 1012 gc, jew ta' 0.5 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.
Swedish: Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Glybera måste dekontamineras med lämpliga virusdödande desinfektionsmedel som verkar på icke-höljebärande virus (t.ex. hypoklorit och klorinfrigörare) i minst 10 minuter.
Maltese: L-uċuh tal-xogħol u materjali li potenzjalment setgħu ġew f'kuntatt ma' Glybera għandhom jiġu dekontaminati b'disinfettanti xierqa kontra l-virusis b'attività għal virusis non-enveloped (bħal hypochlorite u chlorine releasers) għal mill-inqas 10 minuti.
Swedish: Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning Alipogentiparvovek
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Swedish: Hos möss sågs lokala cellinfiltrat och tecken på degeneration och regeneration utan nekros vid den kliniska dosen i den injicerade muskeln vid histopatologisk undersökning.
Maltese: Fil-ġrieden, infiltrati ċellulari lokali u sinjali ta' deġenerazzjoni u riġenerazzjoni mingħajr nekrosi, dehru fid-doża klinika fil-muskolu injettat wara eżaminazzjoni istopatoloġika.
Swedish: Kaliumdivätefosfat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħatalek minn tabib, huwa improbabbli li tingħata żżejjed.
Swedish: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för Glybera har utvärderats i tre interventionella kliniska studier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-patienter.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurta ta' Glybera ġew evalwati fi tliet studji kliniċi ta' intervent b'AAV1LPLS447X f'suġġetti b'LPLD.
Swedish: En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
Maltese: Titjib dimostrabbli tal-metaboliżmu ta' CM wara l-ikel intwera f'5/5 tal-pazjenti sa ġimgħa 14 u fi 3/3 tal-pazjenti li kienu segwiti sa 52 ġimgħa.
Swedish: Patienterna i CT-AMT010-01 har följts i upp till 5 år (n=6) efter administrering, patienterna i CT-AMT-011-01 i upp till 5 år (n=13) och patienterna i CT-AMT-011-02 i upp till 1 år (n=3).
Maltese: Il-pazjenti fi CT-AMT010-01 ġew segwiti sa 5 snin (n=6) wara l-għoti tat-terapija, dawk fi CT-AMT-011-01 sa 5 snin (n=13), u dawk fi CT-AMT- 011-02 sa sena (n=3).
Swedish: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Swedish: Glybera alipogentiparvovek
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Glybera från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Glybera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen alipogentiparvovek.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Swedish: Andra vanligen rapporterade biverkningar är huvudvärk, trötthet, hypertermi (förhöjd kroppstemperatur), blåmärken och förhöjda nivåer i blodet av enzymet kreatinkinas (ett tecken på skadad muskelvävnad).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Swedish: Varför har Glybera godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Swedish: Glybera är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Swedish: Eftersom antalet patienter med lipoproteinlipasbrist är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Glybera klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 mars 2004.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Swedish: Den aktiva substansen i Glybera, alipogentiparvovek, kommer från ett virus som har modifierats så att det kan bära lipoproteinlipasgenen in i kroppens celler.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Swedish: Vilka är riskerna med Glybera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glybera?
Swedish: När den injiceras in i musklerna korrigerar den lipoproteinlipasbristen genom att göra det möjligt för musklerna att producera enzymet.
Maltese: Meta tkun injettata fil-muskoli, hija tirranġa d-defiċjenza ta' lipoproteina lipażi billi tippermetti liċ-ċelloli tal-muskoli jipproduċu l-enzim.
Swedish: Glybera har studerats på 27 patienter med lipoproteinlipasbrist som stod på en fettsnål kost.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Swedish: Glybera får inte ges till patienter med immunbrist (nedsatt motståndskraft mot sjukdomar), ökad blödningsrisk eller muskelsjukdom.
Maltese: Glybera m'għandux jintuża f'pazjenti b'immunodefiċjenza (immunità dgħajfa), b'riskju akbar ta' fsada u mard tal-muskoli.
Swedish: Vad är Glybera?
Maltese: X'inhu Glybera?
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: 95,0 % KI p-värde
Maltese: 95.0% CI valur p
Swedish: (95 % KI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Swedish: Glimepirid (1-4 mg)
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Swedish: Diabetesketoacidos (DKA)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Swedish: , urtikaria
Maltese: , urtikarja
Swedish: Insulin och sulfonureider
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Swedish: (inklusive pyelonefrit och urosepsis)
Maltese: (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Swedish: Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Swedish: Kopovidon (K-värde nominellt 28) Krospovidon (typ B)
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Swedish: HbA1c (%) - 24 veckor
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Swedish: För möjliga tecken på uttorkning, se avsnitt 4.
Maltese: Għal sinjali possibbli ta' deidrazzjoni, ara sezzjoni 4.
Swedish: Pregelatinerad stärkelse (majs) Majsstärkelse
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Swedish: Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8 eller DPP-9-aktivitet in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Swedish: Användning av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare har förknippats med en risk för att utveckla akut pankreatit.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Swedish: Förhöjt amylas
Maltese: Żieda fl-amylase
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var ketoacidos (< 0,1 %), pankreatit (0,2 %), överkänslighet (0,6 %) och hypoglykemi (2,4 %) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Empagliflozin är ett substrat för de humana upptagstransportörerna OAT3, OATP1B1 och OATP1B3, men inte Organic Anion Transporter 1 (OAT1) och Organic Cationic Transporter 2 (OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Swedish: Baslinje, medelvärde (SE)
Maltese: Linja bażi medja (SE)
Swedish: Empagliflozin hämmar inte UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eller UGT2B7.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Swedish: Den systemiska exponeringen för varje metabolit var mindre än 10 % av totalt läkemedelsrelaterat material.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' kull metabolit kien inqas minn 10% tal-materjal kollu marbut mal-mediċina.
Swedish: Jämförelse med empagliflozin justerat medelvärde2 (SE) 95,0 % KI p-värde jämfört med 25 mg jämfört med 10 mg
Maltese: Mqabbel ma' empagliflozin medja aġġustata2 (SE) 95.0% CI valur p kontra 25 mg kontra 10 mg
Swedish: Empagliflozin är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för linagliptin är ca 30 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' linagliptin hi ta' madwar 30%.
Swedish: Kroppsmasseindex (BMI)
Maltese: Indiċi tal-Piż tal-Ġisem (BMI)
Swedish: Incidensen av verifierade hypoglykemiska händelser var låg (< 1,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi konfermati kienet baxxa (< 1,5%).
Swedish: Bullös pemfigoid
Maltese: Pemfigojd bulluża
Swedish: Hypoglykemier i de placebokontrollerade studierna (10,9 %; N= 471) var lindrig (80 %; N= 384), måttlig (16,6 %; N= 78) eller allvarlig (1,9 %; N= 9) svårighetsgrad.
Maltese: Ipogliċemiji fl-istudji kkontrollati bi plaċebo (10.9%; N= 471) kienu ħfief (80%; N= 384), moderati (16.6%; N= 78) jew severi (1.9%; N= 9) fl-intensità tagħhom.
Swedish: Glyxambi finns tillgängligt i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium.
Maltese: Glyxambi huwa disponibbli f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Swedish: In vitro-utvärdering av linagliptin
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' linagliptin
Swedish: Genomsnittliga procentökningar från baslinjen för Glyxambi 10 mg/5 mg respektive 25 mg/5 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,2 % och 4,6 % jämfört med 0,5 %; HDL-kolesterol 8,5 % och 6,2 % jämfört med 0,4 %; LDL-kolesterol 5,8 % och 11,0 % jämfört med 3,3 %; triglycerider -0,5 % och 3,3 % jämfört med 6,4 %.
Maltese: Żidiet fil-perċentwal tal-medja mil-linja bażi għal Glyxambi 10 mg/5 mg u 25 mg/5 mg kontra plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.2% u 4.6% kontra 0.5%; kolesterol HDL 8.5% u 6.2% kontra 0.4%; kolesterol LDL 5.8% u 11.0% kontra 3.3%; trigliċeridi -0.5% u 3.3% kontra 6.4%.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Swedish: Antal försökspersoner (%)
Maltese: MI mhux fatali N (%)
Swedish: Metformin + Empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Maltese: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Plaċebo Linagliptin 5 mg Plaċebo
Swedish: Linagliptin hämmar enzymet DPP-4 som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4, enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glukożju).
Swedish: Linagliptin hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, simvastatin, pioglitazon, warfarin, digoxin, empagliflozin eller orala antikonceptionsmedel, vilket visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp och organisk katjontransportör (OTC) in vivo.
Maltese: Linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet bejn il-mediċini ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Maltese: Osservati b'mod rari
Swedish: Perforerade endosblister i PVC/PVDC/aluminium.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)