FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).
Croatian: Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (supkutano).
Czech: Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o Vašem općem stanju, visini i težini.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Potenciální kancerogenita azacitidinu byla hodnocena u myší a potkanů.
Croatian: Potencijalna kancerogenost azacitidina procijenjena je na miševima i štakorima.
Czech: Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.
Croatian: Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirani lijek treba odmah upotrijebiti.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Croatian: Oporavak* ≤ 21 dana
Czech: Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky
Croatian: Izračun pojedinačne doze
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m površine tijela.
Czech: Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Czech: Trombocyty (x 10 9/l)
Croatian: Trombociti (x 10 9/L)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Azacitidina Celgene u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Postup rekonstituce
Croatian: Postupak rekonstitucije
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Czech: Neproliferující buňky jsou na azacitidin relativně necitlivé.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a mechanismu účinku by azacitidin neměl být používán během těhotenství, zejména během prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Czech: Pacientům i lékařům se také doporučuje, aby si všímali jakýchkoli známek a příznaků krvácení.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Czech: • Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Czech: Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Croatian: Doze veće od 4 mL treba ubrizgati na dva različita mjesta.
Czech: • Potíže se spaním (nespavost).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene
Czech: Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.
Croatian: Nakon prilagodbi doza, trajanje ciklusa treba opet biti 28 dana.
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Croatian: Ukupni volumen potrebne rekonstituirane suspenzije
Czech: Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Croatian: Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.
Czech: • Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce").
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe).
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Czech: C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Croatian: C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 % nađeno u stolici.
Czech: Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Czech: • Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Czech: Úprava* > 21 dnů
Croatian: Oporavak* > 21 dana
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištenog Azacitidina Celgene.
Czech: Cenzorováno
Croatian: Cenzurirani
Czech: Myelosuprese může vést k neutropenii a zvýšenému riziku infekce.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Czech: Po intravenózně podané dávce byl průměrný objem distribuce 76 ± 26 l a systémová clearance byla 147 ± 47 l/hod.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Croatian: Pojedinosti o čuvanju rekonstituiranog lijeka navedene su niže.
Czech: Azacitidin se rychle ztrácí z plazmy s průměrným poločasem eliminace (t½) 41 ± 8 minut po subkutánním podání.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Czech: • Vředy v ústech a na jazyku.
Croatian: • ranice u ustima ili jeziku
Czech: Tyto kožní reakce je nutné odlišit od infekcí měkkých tkání, které se občas vyskytnou v místě vpichu injekce.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Croatian: • Azacitidin Celgene se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat a přijmout příslušná opatření.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Czech: Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.
Czech: Nekrotizující fasciitida
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis
Czech: To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Czech: • Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 2 cyklech s tendencí snižování četnosti v dalších cyklech.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prva 2 ciklusa, s tendencijom smanjenja u sljedećim ciklusima.
Czech: Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Czech: Kalkulace jednotlivé dávky Celková dávka podle povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Croatian: Izračun pojedinačne doze Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:
Czech: Hematologická a cytogenetická odpověď na léčbu byla hodnocena výzkumným pracovníkem a IRC s podobnými výsledky.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Czech: Prášek pro injekční suspenzi.
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju.
Czech: stupně a vysokého rizika podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Croatian: International Prognostic Scoring System, IPSS),
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave poput gastrointestinalnog krvarenja i intrakranijalnog krvarenja.
Czech: • Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo sedání.
Croatian: • pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do omaglice kod ustajanja ili sjedanja
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da što prije prijave epizode vrućice.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Croatian: Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina.
Czech: Pacienti se sekundárním MDS byli ze studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Czech: U pacientů je nutné sledovat známky a příznaky krvácení, a to zejména u pacientů s dříve existující nebo s léčbou související trombocytopenií.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Croatian: Ne smijete uzimati Azacitidin Celgene tijekom trudnoće jer može biti štetan za dijete.
Czech: Azacitidin indukoval nádory hematopoetického systému u samic myší po intraperitoneálním podání 3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Croatian: Azacitidin je inducirao tumore hematopoetskog sustava kod ženki miševa nakon intraperitonejske primjene 3 puta tjedno tijekom 52 tjedna.
Czech: Srdeční příhody
Croatian: Srčani događaji
Czech: Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Czech: • Ztráta vlasů.
Croatian: • gubitak kose
Czech: Při analýze cytogenetických podskupin podle IPSS byly pozorovány podobné výsledky mediánu celkové doby přežití ve všech skupinách (s příznivou, intermediální, nepříznivou cytogenetikou, včetně monozomie 7).
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Czech: Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Croatian: To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.
Czech: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Úmrtí: AZA = 82, CCR = 113
Croatian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Celgene a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Croatian: Prije početka liječenja Azacitidinom Celgene i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Croatian: Azacitidin uz BSC (n = 241) bio je uspoređen s CCR-om.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se azacitidin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Snížený počet červených krvinek (anémie).
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Czech: Vlivy poruch funkce jater (viz bod 4.2), pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidinu nebyly cíleně zkoumány.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
Czech: Potřebný počet injekčních lahviček
Croatian: Broj potrebnih bočica
Czech: Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mjesta i nikada na osjetljiva mjesta, mjesta s modricama, na crvena ili otvrdnuta područja.
Czech: Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity
Croatian: Prilagodba doza zbog hematološke toksičnosti
Czech: • Krvácení v hlavě.
Croatian: • krvarenje u glavi
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Za neotvorene bočice ovog lijeka - nema posebnih uvjeta čuvanja.
Czech: • Změny kůže v místě vpichu injekce.
Croatian: • promjene kože na mjestu primjene.
Czech: Pacienti s anamnézou těžkého městnavého srdečního selhání, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo onemocnění plic byli z pivotních registračních studií (AZA PH GL 2003 CL 001 a AZA-AML-001) vyřazeni, a proto nebyla u těchto pacientů stanovena bezpečnost a účinnost azacitidinu.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Czech: Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo krvácení do hlavy.
Croatian: Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje unutar glave.
Czech: Údaje o účincích azacitidinu na plodnost u lidí nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o utjecaju azacitidina na plodnost kod ljudi.
Czech: Medián věku subjektů byl 75,0 let (rozmezí: 64 až 91 let), 75,2 % byli běloši a 59,0 % byli muži.
Croatian: Medijan dobi ispitanika bio je 75,0 godina (raspon: od 64 do 91 godine), 75,2 % bili su bijelci i 59,0 % bili su muškarci.
Czech: Protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, korisno bi bilo nadzirati bubrežnu funkciju.
Czech: Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení.
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od približno 290 mg/m2, gotovo 4 puta veće od preporučene početne doze, kod bolesnika su se pojavili proljev, mučnina i povraćanje.
Czech: Před léčbou a v průběhu léčby je třeba zvážit kardiopulmonální vyšetření.
Croatian: Potrebno je razmotriti kardiopulmonalnu procjenu prije i tijekom liječenja.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Croatian: Ako je celularnost koštane srži ≤ 50 %, liječenje treba odgoditi i dozu smanjiti prema sljedećoj tablici:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: • Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha
Croatian: • bolest koja zahvaća crijeva što može dovesti do vrućice, povraćanja i bolova u trbuhu
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Croatian: • bezbolno oticanje jagodica prstiju (batićasti prsti)
Czech: • akutní myeloidní leukemie (AML).
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML)
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Czech: • Slabost (astenie).
Croatian: • slabost (astenija)
Czech: Údaje HRQoL bylo možné analyzovat na podskupině celé populace studie.
Croatian: Podaci o kvaliteti života vezanoj za zdravlje (HRQoL) mogli su se analizirati za jednu podskupinu cjelokupne ispitivane populacije.
Czech: Studie na myších prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem jetre prije početka liječenja nisu preporučene posebne izmjene početne doze; naknadne izmjene doza treba temeljiti na hematološkim laboratorijskim pokazateljima.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v níže uvedené tabulce zařazeny podle nejvyšší frekvence, ve které byly pozorovány v kterékoli z hlavních klinických studií.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Czech: Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze.
Croatian: Za resuspenziju, energično valjajte štrcaljku među dlanovima dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.
Czech: Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicama, treba ih dobro isprati vodom.
Czech: Nestratifikovaný log-rank = 0,0829, stratifikovaný log-rank p = 0,1009 Medián přežití: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Příhody N(%): azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Cenzorováno N(%): azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nestratifikovaný HR = 0,84 [95%CI: 0,69-1,02 ], stratifikovaný HR = 0,85 [95%CI: 0,69-1,03]
Croatian: Nestratificirani log-rang p = 0,0829, stratificirani log-rang p = 0,1009 Medijan preživljenja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0 ; 8,6) Događaji N (%): azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Cenzurirani N (%): azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Nestratificirani HR = 0,84 [95% CI: 0,69 - 1,02], stratificirani HR = 0,85 [95% CI: 0,69 - 1,03]
Czech: • Krvácení.
Croatian: • Krvarenje.
Czech: Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou.
Croatian: Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom.
Czech: Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida
Croatian: Srčani poremećaji perikardijalni izljev perikarditis
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju azacitidin može se javiti krvarenje.
Czech: Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost azacitidina nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu (jednokratnih doza od 75 mg/m2) bila je približno 89 % na osnovi površine ispod krivulje (AUC).
Czech: • myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Czech: 9/l a > 5 x 10
Croatian: 9/L i >5 x 10
Czech: Léčba azacitidinem byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Czech: • jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
Croatian: • ako imate uznapredovali rak jetre
Czech: Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Croatian: Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).