FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel in het sperma kan worden opgenomen, mag het ook niet worden voorgeschreven aan mannen die niet kunnen voldoen aan de vereiste anticonceptiemethoden.
English: Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Dutch: Het kan zijn dat de behandeling met Imnovid moet worden onderbroken of stopgezet, of dat de dosis moet worden verlaagd als de ziekte erger wordt of bepaalde bijwerkingen optreden.
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Dutch: Hij zal ook patiëntenkaarten meeleveren om te waarborgen dat alle passende veiligheidsmaatregelen daadwerkelijk door iedere patiënt genomen zijn.
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Dutch: Pomalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind en veroorzaakt ernstige en levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Dutch: Daarom mag Imnovid niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Dutch: De fabrikant van Imnovid zal in elke lidstaat een programma voor zwangerschapspreventie opzetten.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Dutch: Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de patiëntenkaarten aan de voorschrijvende artsen en de patiënten ter beschikking worden gesteld.
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imnovid groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Imnovid en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imnovid, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imnovid worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Dutch: Op de geneesmiddelenverpakkingen met Imnovid-capsules komt een waarschuwing voor het risico van ernstige aangeboren afwijkingen.
English: Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Imnovid werd op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof pomalidomide.
English: The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Dutch: De werkzame stof in Imnovid, pomalidomide, is een immunomodulerend middel.
English: It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Dutch: Hij zal een brief en voorlichtingspakketten voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin wordt uitgelegd dat het geneesmiddel vermoedelijk schadelijk is voor het ongeboren kind en waarin de noodzakelijke stappen worden beschreven voor een veilig gebruik van het geneesmiddel.
English: Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
English: Why is Imnovid authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Imnovid geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Imnovid tijdens de studies te hebben?
English: The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft ook vastgesteld dat de bijwerkingen van Imnovid voor deze patiënten aanvaardbaar zijn, omdat ze vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen van andere geneesmiddelen van dezelfde categorie.
English: Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
English: Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Dutch: Imnovid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
English: The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register opzetten van met Imnovid behandelde patiënten om de meldingen van bijwerkingen te bewaken en om te controleren of het geneesmiddel wordt voorgeschreven voor de juiste indicatie en in overeenstemming met het zwangerschapspreventieprogramma.
English: A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Dutch: Bij een andere studie waren 599 patiënten met multipel myeloom betrokken, die minstens één andere behandeling met lenalidomide hadden ondergaan en bij wie de ziekte tijdens of na hun laatste behandeling was verergerd.
English: Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Dutch: Pomalidomide werkt bij multipel myeloom op vergelijkbare manieren als andere immunomodulerende middelen, zoals lenalidomide en thalidomide: het blokkeert de ontwikkeling van tumorcellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de tumorcellen te bestrijden.
English: It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Dutch: Het wordt ingenomen in de eerste twee weken van driewekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met bortezomib en dexamethason, en in de eerste drie weken van vierwekelijkse behandelcycli wanneer het gecombineerd wordt met alleen dexamethason.
English: Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Dutch: De patiënten die werden behandeld met Imnovid in combinatie met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason, leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder verergering van hun ziekte, in vergelijking met 7,1 maanden bij patiënten die een behandeling kregen met bortezomib en laaggedoseerd dexamethason.
English: It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met dexamethason bij volwassenen die ten minste twee eerdere therapieën hebben gehad, waaronder lenalidomide en bortezomib, en bij wie de ziekte verergerd is.
English: How is Imnovid used?
Dutch: Hoe wordt Imnovid gebruikt?
English: The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Dutch: Het bedrijf zal ook de eindresultaten leveren van een studie naar Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al minstens één behandeling met lenalidomide hadden ondergaan, teneinde het effect van het geneesmiddel op de algehele overleving te bevestigen.
English: The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Dutch: De aandoening verergerde na gemiddeld 16 weken bij patiënten die Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason innamen, vergeleken na 8 weken bij degenen die uitsluitend hooggedoseerd dexamethason kregen.
English: Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Dutch: Imnovid is onderzocht in één hoofdstudie onder 455 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandelingen niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
English: The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imnovid (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden en waarvan sommige ernstig kunnen zijn), zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), koorts, perifeer oedeem (zwelling van de ledematen als gevolg van vochtretentie), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die tintelingen, pijn en gevoelloosheid in de handen en voeten veroorzaakt) en infecties zoals pneumonie (longontsteking).
English: It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker) en dexamethason (een ontstekingsremmend middel) bij volwassenen die ten minste één behandeling met lenalidomide (een ander geneesmiddel tegen kanker) hebben gehad.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Dutch: Meer informatie over Imnovid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
English: What are the risks associated with Imnovid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imnovid in?
English: Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, die bij 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, zijn bloedaandoeningen (zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie), infectie van de lage luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), longembolie (stolsel in een bloedvat in de longen), griep en acute nierschade.
English: What is Imnovid and what is it used for?
Dutch: Wat is Imnovid en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
English: How does Imnovid work?
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
English: For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Imnovid.
English: For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
English: (Mechanism unknown)
Dutch: (Mechanisme onbekend)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
English: Median treatment duration was 45 days.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
English: Effect of food on absorption
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
English: 48 months
Dutch: 48 maanden
English: Capsules length: 24.2 mm.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
English: The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
English: A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of het effect heeft op of schadelijk is voor uw ongeboren baby.
English: Usual dose after the first two days
Dutch: Normale dosis na de eerste twee dagen
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
English: Other statins were not studied.
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
English: Take the capsules as soon as you remember.
Dutch: Neem de capsules in zodra u eraan denkt.
English: Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Dutch: Onnodig trillen of stevig schudden van de oplossing moet worden vermeden.
English: Following single doses of [cyano
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
English: It can also make you pass out.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
English: Environmental risk assessment has shown that Cresemba may pose a risk for the aquatic environment.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
English: The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Table 1 Interactions
Dutch: Tabel 1 Interacties
English: If this happens, do not drive or use machines.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur en gebruik dan geen machines.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
English: This is to make sure that the fungal infection has gone.
Dutch: Dit is om zeker te weten dat de schimmelinfectie verdwenen is.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
English: Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
English: Treatment of mucormycosis
Dutch: Behandeling van mucormycose
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
English: Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
English: This medicinal product is for single use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
English: # See section Description of selected adverse reactions below
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
English: However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Dutch: Neem toch contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is vergeten.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Dutch: Op basis van deze bevindingen kunnen intraveneuze en orale toediening worden afgewisseld.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
English: Changes in your liver function
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Dutch: U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden.
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
English: Laboratory effects
Dutch: Laboratoriumeffecten
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
Dutch: Digoxine: serumdigoxineconcentraties moeten worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om klinische breekpunten voor andere Aspergillus-soorten vast te stellen.
English: % decrease of the mean trough level values b)
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).