FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 091 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător doar cu regim alimentar şi exerciţiu fizic şi a comparat efectul Efficib cu cel al metforminei sau al sitagliptinei în monoterapie.
English: What is Efficib?
Romanian: Ce este Efficib?
English: How has Efficib been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Efficib?
English: What is Efficib used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Efficib?
English: How is Efficib used?
Romanian: Cum se utilizează Efficib?
English: How does Efficib work?
Romanian: Cum acţionează Efficib?
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Romanian: Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
English: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Romanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
English: Cornellá de LlobregatBarcelona
Romanian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Spania
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Romanian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
English: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Romanian: LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
English: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Romanian: Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
English: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
English: Portugal
Romanian: Germania
English: - The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Romanian: infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita”]; totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei N. gonorrhoeae, moxifloxacina nu trebuie utilizată în monoterapia empirică, cu excepţia cazului în care pot fi excluse N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină.
English: BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
Romanian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
English: Octegra 400 mg Filmtabletten
Romanian: Octegra 400 mgFilmtabletten
English: Octegra 400 mg tabletten
Romanian: Octegra 400 mg tabletten 400 mg
English: - The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Romanian: - Având în vedere datele prezentate privind eficacitatea şi siguranţa, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al Octegra şi denumirile asociate a fost favorabil pentru „The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita”] ţinând cont de restricţiile privind monoterapia empirică;
English: Cattle, cats, dogs
Romanian: Bovine, pisici, câini
English: However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
English: Intramuscular or intravenous
Romanian: Intramusculară sau intravenoasă
English: However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Romanian: Cu toate acestea, primul moment în care toate datele au fost sub LMR a fost ziua 21.
English: These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Romanian: Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
English: Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Romanian: Liofilizat și diluant pentru soluție injectabilă
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Romanian: În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Romanian: Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Romanian: Această concluzie se aplică pentru administrarea produselor pe cale intramusculară sau pe cale intravenoasă.
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Romanian: Toate referințele la speciile țintă bovine trebuie șterse din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Romanian: După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor nu permit stabilirea perioadei de așteptare pe baze statistice.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice și pentru tratamentul și prevenirea reacțiilor de șoc.
English: This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Romanian: Acest lucru este relevant pentru administrarea produselor pe cale intramusculară și pentru administrarea lor pe cale intravenoasă.
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Romanian: • După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Romanian: Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Romanian: Metilprednisolon, un derivat 6α-metil al prednisolonului, este un corticosteroid sintetic utilizat în medicina veterinară ca alcool liber și alți esteri.
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Romanian: Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Romanian: În urma depunerii unei cereri de autorizație de punere pe piață la Biroul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentară din Germania, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, pentru medicamentul de uz veterinar Solupred 125 mg (solicitant: CP-Pharma), s-a constatat că nu sunt disponibile date specifice produsului privind reziduurile care să susțină perioadele de așteptare de 6 zile pentru carnea și organele de bovine în cazul produselor de referință Solu-Medrol 120 mg și Solu-Medrol 500 mg, care sunt autorizate în Franța pentru administrarea la câini, pisici și bovine (deținătorul autorizației de punere de piață: Zoetis).
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Romanian: Pe baza tuturor acestor informații, din datele disponibile nu se poate confirma că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) pentru produsul de referință Solu-Medrol prezintă siguranță pentru consumator.
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Romanian: Pe baza datelor disponibile în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germania a considerat că reziduurile de metilprednisolon la locurile injectării pot cauza absorbția unor cantități de metilprednisolon semnificativ mai mari decât doza zilnică admisă (DZA).
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la speciile țintă bovine nu este favorabil, în absența unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
English: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Romanian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Romanian: În plus, datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Romanian: • CVMP a considerat că în absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament;
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Romanian: În absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament.
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat, CVMP nu este în măsură să recomande perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovine tratate.
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Romanian: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) referitoare la date farmacocinetice sau date privind reziduurile pentru metilprednisolon hidrogen succinat în țesuturile comestibile ale bovinelor și la locul injectării.
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind depleția reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Romanian: A fost solicitat Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) în vederea revizuirii tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și a recomandării perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
English: The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Romanian: Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Romanian: Scopul procedurii de sesizare a fost analizarea tuturor datelor disponibile privind depleția reziduurilor și recomandarea perioadelor de așteptare pentru carnea și organele provenite de la bovinele tratate.
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Romanian: Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), aceste date indică în mod clar că o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovinele (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat nu este suficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Romanian: Concluzii științifice și motivele refuzului acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și pentru modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Romanian: Chiar dacă sunt luate în calcul diferențele între formulări și diferențele între formele chimice ale substanțelor active (metilprednisolon ca alcool liber versus metilprednisolon hidrogen succinat), Germania a considerat că aceste date indică în mod clar că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) tratate cu produse care conțin metilprednisolon hidrogen succinat ar putea să fie insuficientă pentru a asigura siguranța consumatorului.
English: Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru speciile țintă bovine și modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru a elimina orice referință la speciile țintă bovine pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Romanian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednisolon hidrogen succinat
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Romanian: • CVMP a considerat că datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului;
English: Methylprednisolone hydrogen succinate
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Romanian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednisolon hidrogen succinat