FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El recuento de plaquetas debe ser ≥100 x 109/l antes de comenzar cualquier ciclo de tratamiento (ver sección 4.2).
Latvian: Pirms jebkura terapijas cikla sākuma trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
Latvian: Apvienotie klīniskie dati par vairāk nekā 500 pacientiem, kuri ārstēti ar panobinostata monoterapiju dažādās devās un dažādu indikāciju gadījumā, liecina, ka 3. pakāpes QTc intervāla pagarināšanās (pēc CTC klasifikācijas;
Spanish: Panobinostat es un sustrato de la glucoproteína P.
Latvian: Panobinostats ir P-gp substrāts,
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de panobinostat se estudió en un ensayo fase I con 37 pacientes con tumores sólidos avanzados y variabilidad en la función renal.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz panobinostata farmakokinētiku ir vērtēta I fāzes pētījumā 37 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un atšķirīgu nieru darbību.
Spanish: Dosis de panobinostat en la recuperación a ≤ grado 1
Latvian: Panobinostat a deva atveseļojoties līdz ≤ 1. pakāpei
Spanish: Pruebas de función hepática
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas testi
Spanish: • síntomas nuevos o empeoramiento de síntomas como tos con o sin mucosidad, fiebre, respiración difícil o dolorosa, sibilancias (sonidos al respirar), dolor en el pecho al respirar, dificultad para respirar, sensación de falta de aire, dolor o sensación de quemazón al orinar, sensación exagerada de ganas de orinar, sangre en la orina (signos de infección en los pulmones o el tracto urinario)
Latvian: • jauni vai pastiprināti simptomi, piemēram, klepus kopā ar gļotām vai bez tām, drudzis, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūškurvī elpojot, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, sāpes vai dedzināšanas sajūta urinējot, pastiprināta urinēšanas tieksme un asinis urīnā (plaušu vai urīnceļu infekcijas pazīmes);
Spanish: Los inductores potentes pueden reducir la eficacia de panobinostat, por lo que se debe evitar utilizar de forma concomitante inductores potentes de CYP3A4 como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) entre otros (ver sección 4.5).
Latvian: Spēcīgi induktori var samazināt panobinostata efektivitāti, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 induktoru, ieskaitot, bet ne tikai karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu, lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se comunicaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en el 4,2% de los pacientes, incluidos casos de hemorragias gastrointestinal y pulmonar con desenlace mortal.
Latvian: 4,2% pacientu ir ziņots par 3. vai 4. pakāpes asiņošanu pēc CTC klasifikācijas, tajā skaitā par letālas kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanas gadījumiem.
Spanish: Agentes que pueden reducir la concentración de panobinostat
Latvian: Zāles, kas var pazemināt panobinostata koncentrāciju
Spanish: Reiniciar con una dosis reducida
Latvian: Terapija jāatsāk ar samazinātu devu
Spanish: Se registraron muertes no debidas a la indicación de estudio (mieloma múltiple) en el 6,8% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 3,2% de los tratados con placebo + bortezomib + dexametasona.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju (multiplo mielomu) nesaistītas nāves gadījumi ziņoti 6,8% ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,2% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
Spanish: • labios cortados y agrietados
Latvian: • saplaisājušas un iekasušas lūpas;
Spanish: Los efectos cardiacos (más frecuentemente fibrilación auricular, taquicardia, palpitación y taquicardia sinusal) se notificaron en el 17,6% de los pacientes tratados con panobinostat + bortezomib + dexametasona frente al 9,8% de los pacientes tratados con placebo + bortezomib + dexametasona y los efectos de síncope se notificaron en 6,0% frente al 2,4%, respectivamente.
Latvian: Par sirds funkcijas traucējumiem (visbiežāk priekškambaru mirdzaritmiju, tahikardiju, sirdsklauvēm un sinusa tahikardiju) bija ziņots 17,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju, salīdzinot ar 9,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
Spanish: • disminución del apetito o pérdida de peso
Latvian: • samazināta ēstgriba vai ķermeņa masas samazināšanās;
Spanish: Prolongación QTc
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres De acuerdo a los estudios en animales, la probabilidad que panobinostat incremente el riesgo de muerte fetal y anomalías en el desarrollo óseo es elevada cuando se administra durante el embarazo.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus, pastāv liela varbūtība, ka panobinostata lietošana grūtniecēm radīs augļa bojāejas un skeleta attīstības anomāliju risku.
Spanish: • erupción de ampollas pequeñas llenas de líquido, enrojecimiento de la piel, boca o encías
Latvian: • izsitumi vai sīki ar šķidrumu pildīti pūslīši uz apsarkušas ādas, mutē vai uz smaganām
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben utilizar además un método anticonceptivo de barrera.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus ir jālieto kontracepcijas barjermetode.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Spanish: Datos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Latvian: Cenzēšanas laiks PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Spanish: Farydak en un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo panobinostat, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores pan-deacetilasa.
Latvian: Farydak ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu panobinostatu.
Spanish: Además, se puede considerar también un ajuste de la dosis de bortezomib (ver ficha técnica de bortezomib y Tabla 3).
Latvian: Turklāt var apsvērt arī bortezomiba devas pielāgošanu (skatīt bortezomiba zāļu aprakstu un 3. tabulu).
Spanish: • escalofríos
Latvian: • drebuļi;
Spanish: Cómo tomar Farydak
Latvian: Kā lietot Farydak
Spanish: • tos con sangre, pérdida de fluido sanguinolento por la nariz (signos de hemorragia en los pulmones)
Latvian: • asiņu atklepošana, asiņaini izdalījumi no deguna (plaušu asiņošanas pazīmes);
Spanish: El volumen de distribución de panobinostat en estado estacionario (Vee) es aproximadamente 1.000 litros basado en los parámetros finales estimados a partir de la población del análisis farmacocinético.
Latvian: Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas farmakokinētikas analīzē, koncentrācijas līdzsvara stāvoklī panobinostata izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 1 000 litru.
Spanish: Se han descrito reacciones adversas hemáticas, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (CTC grado 3 a 4) en pacientes tratados con panobinostat.
Latvian: Ar panobinostatu ārstētajiem pacientiem ir novērotas hematoloģiskas blakusparādības, tajā skaitā smaga trombocitopēnija, neitropēnija un anēmija (3.-4. pakāpe pēc CTC klasifikācijas).
Spanish: Reacción adversa
Latvian: Daļēja atbildes reakcija
Spanish: La semivida de eliminación terminal de panobinostat fue aproximadamente de 37 horas calculada a partir de los parámetros estimados finales de la población de análisis PK.
Latvian: Panobinostata šķietamais klīrenss (CLR/F) caur nierēm bija diapazonā no 2,4 līdz 5,5 l/h. Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas FK analīzē, panobinostata terminālais izvadīšanas pusperiods ir aptuveni 37 stundas.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar las náuseas y los vómitos, como dolasetrón, granisetrón, ondasetrón o tropisetrón, ya que pueden también ocasionar efectos no deseados sobre el corazón (prolongación del QT).
Latvian: - zāles pret sliktu dūšu un vemšanu, piemēram, dolasetronu, granisetronu, ondansetronu vai tropisetronu, jo arī tās var nevēlami ietekmēt sirdi (izraisīt QT intervāla pagarināšanos); - atomoksetīnu- zāles, ko lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu ārstēšanai.
Spanish: Diarrea Grado 2 pese a la administración de antidiarreicos
Latvian: Caureja 2. pakāpe, lai gan ir lietots pretcaurejas līdzeklis
Spanish: Tabla 4 Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de toxicidad gastrointestinal Reacción adversa
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana toksiskas ietekmes uz kuņģa-zarnu traktu gadījumā
Spanish: Los pacientes con insuficiencia moderada deben recibir una dosis inicial reducida de 10 mg durante el primer ciclo de tratamiento.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar panobinostatu jāsāk, pirmajā terapijas ciklā lietojot mazāku (10 mg lielu) devu.
Spanish: Hemorragia intracraneal, síncope, temblor, disgeusia
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, sinkope, trīce, disgeizija
Spanish: Qué es Farydak y para qué se utiliza Qué es Farydak
Latvian: Kas ir Farydak un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Omitir la dosis Reanudar a la misma dosis
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar to pašu devu
Spanish: • Aumento de peso rápido, hinchazón de las manos, tobillos, pies o cara (signos de retención de agua)
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās, plaukstu, potīšu, pēdu vai sejas tūska (ūdens aiztures organismā pazīmes);
Spanish: La fracción de panobinostat que se metaboliza a través del CYP3A4 es aproximadamente del 40%.
Latvian: Ar CYP3A4 starpniecību metabolizējas aptuveni 40% panobinostata.
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu vēzi panobinostats pēc iekšķīgas lietošanas strauji un gandrīz pilnībā uzsūcas, un Tmax ir līdz divām stundām.
Spanish: Se notificaron hemorragias de grado 3 o 4 (CTC) en un 4,2% de los pacientes, en la mayoría de los casos incluyendo hemorragias gastrointestinales.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes asiņošana (saskaņā ar CTC) bija 4,2% pacientu, un tā visbiežāk izpaudās kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que usted tendría que haber tomado la medicación, tome la dosis que se olvidó tan pronto como lo recuerde.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Farydak - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas mazāk kā 12 stundas, lietojiet izlaisto devu,
Spanish: • vómitos de sangre, heces negras o con sangre, paso de sangre fresca a través del ano, normalmente en o con las heces (signos de hemorragia gastrointestinal)
Latvian: • asiņu vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, svaigi asiņaini izdalījumi no anālās atveres, parasti kopā ar izkārnījumiem (kuņģa-zarnu trakta asiņošanas pazīmes);
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene 20 mg de panobinostat.
Latvian: - Katra Farydak 20 mg cietā kapsula satur 20 mg panobinostata.
Spanish: Bortezomib se puede iniciar con 1,3 mg/m2 una vez por semana los días 1 y 8 y dexametasona con 20 mg los días 1 y 8.
Latvian: Panobinostata lietošanu var sākt ar 15 mg devu, un, ja tā pirmajā ciklā ir bijusi panesama, otrajā ciklā to var palielināt līdz 20 mg. Bortezomiba lietošanu var sākt, ievadot 1,3 mg/m2 vienu reizi nedēļā 1. un 8. dienā, un deksametazona lietošanu var sākt, lietojot 20 mg 1. un 8. dienā.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contiene 10 mg de panobinostat.
Latvian: - Katra Farydak 10 mg cietā kapsula satur 10 mg panobinostata.
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de panobinostat
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt panobinostata koncentrāciju plazmā
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Farydak: experimenta cualquier signo de problema gastrointestinal.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Farydak lietošanas laikā: - Jūs ievērojat jebkādas kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes; - Jūs ievērojat jebkādas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.
Spanish: Hemorragia conjuntival
Latvian: Konjunktīvas asiņošana
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 28,75 meses en el brazo de panobinostat + bortezomib + dexametasona y de 29,04 meses en el brazo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Latvian: Mediānais novērošanas laiks panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 28,75 mēneši, bet placebo, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā - 29,04 mēneši.
Spanish: - Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene 15 mg de panobinostat.
Latvian: - Katra Farydak 15 mg cietā kapsula satur 15 mg panobinostata.
Spanish: • fiebre, dolor de pecho, aumento del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar o respiración agitada (signo del envenenamiento de la sangre conocido como sepsis)
Latvian: • drudzis, sāpes krūškurvī, paātrināta sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums vai strauja elpošana (asins saindēšanās jeb sepses pazīmes);
Spanish: Dosis de bortezomib en la recuperación de trombocitopenia de grado 2 (≥50 x 109/l) 1 dosis omitida
Latvian: Bortezomiba deva atveseļojoties līdz 2. pakāpes trombocitopēnijai (≥50 x 109/l)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Farydak No tome Farydak:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Farydak lietošanas
Spanish: Farydak bortezomib y dexametasona N=73
Latvian: Farydak Bortezomibs un deksametazons
Spanish: • aftas bucales (infección de hongos en la boca)
Latvian: • piena sēnīte mutē (rauga sēnītes izraisīta mutes infekcija):
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Spanish: Tabla 5 Modificaciones de la dosis recomendadas en caso de neutropenia
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana neitropēnijas gadījumā
Spanish: Farydak 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 20 mg
Spanish: Placebo bortezomib y dexametasona N=74
Latvian: Placebo Bortezomibs un deksametazons
Spanish: • sensación de cansancio (fatiga), piel pálida.
Latvian: • noguruma sajūta (nespēks) un ādas bālums.
Spanish: Plaquetas <25 x 109/l
Latvian: 4. pakāpe Trombocīti <25 x 109/l
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más a 0,5 mg/m2 en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā bortezomiba deva jāsamazina līdz 0,7 mg/m2. Pamatojoties uz zāļu panesību, jāapsver devas palielināšana līdz 1,0 mg/m2 vai tālāka devas samazināšana līdz 0,5 mg/m2 nākamajos ciklos
Spanish: • aumento del nivel de ácido úrico en la sangre
Latvian: • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
Spanish: Población de edad avanzada
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija
Spanish: • sangrados repentinos o moretones debajo de la piel (signos de un nivel bajo de plaquetas)
Latvian: • pēkšņa zemādas asiņošana vai zilumu rašanās (pazīmes, kas norāda uz mazu trombocītu skaitu asinīs);
Spanish: La exposición plasmática de panobinostat no sufre alteraciones en pacientes con cáncer e insuficiencia renal de leve a grave.
Latvian: Vēža pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem panobinostata iedarbība plazmā nemainās, tādēļ sākumdeva nav jāpielāgo.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable secundaria clave.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - overall survival).
Spanish: En los estudios clínicos de mieloma múltiple, la exposición a panobinostat se redujo alrededor de un 20% debido al uso simultáneo de dexametasona, que es un inductor leve o moderado y dependiente de la dosis del CYP3A4.
Latvian: Multiplās mielomas klīniskajos pētījumos vienlaicīga deksametazona, kas atkarībā no devas lieluma ir vājš vai vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors, lietošana par aptuveni 20% samazināja panobinostata iedarbību.
Spanish: Muy frecuentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Latvian: Pancitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, neitropēnija, limfopēnija
Spanish: • En caso de toxicidad recurrente CTC de grado 3 o 4, cabe la posibilidad de reducir adicionalmente la dosis una vez que el acontecimiento adverso se haya resuelto a CTC
Latvian: • atkārtota 3.-4. pakāpes toksicitāte saskaņā ar CTC - kad nevēlamā blakusparādība ir samazinājusies līdz ≤1. pakāpei saskaņā ar CTC, var apsvērt turpmāku devas samazināšanu.
Spanish: Si estuviera clínicamente indicado, los valores anormales deben corregirse (ver sección 4.4).
Latvian: Vērtību novirzes jānovērš saskaņā ar klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Al inicio del tratamiento y periódicamente según indicación clínica, deben controlarse los electrólitos sanguíneos, especialmente potasio, magnesio y fósforo, en particular en los pacientes con diarrea.
Latvian: Jānosaka sākotnējais elektrolītu līmenis asinīs, īpaši kālija, magnija un fosfora līmenis, un tas periodiski jākontrolē saskaņā ar klīniskajām indikācijām, īpaši pacientiem ar caureju.
Spanish: Se debe de tener precaución a la hora de usar antieméticos capaces de prolongar el QT tales como dolasetrón, granisetrón, ondansetrón y tropisetrón (ver sección 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • sensación de sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
Latvian: • slāpju sajūta, mazs izvadītā urīna daudzums, ķermeņa masas samazināšanās, sausa apsarkusi āda, uzbudināmība (organisma atūdeņošanās pazīmes);
Spanish: • dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, irritación extensa de la piel, con erupciones y ampollas (signos indicativos de una reacción alérgica)
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem (iespējamas alerģiskas reakcijas pazīmes);
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Spanish: • sensación de cansancio, picor, coloración amarilla en la piel y en la zona blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte derecha del estómago, orina oscura o parda, sangrado o moretones con mayor frecuencia que la habitual (signos de un problema de hígado)
Latvian: • noguruma sajūta, nieze, ādas vai acu baltumu dzelte, slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums, sāpes vēdera labajā pusē, tumšs vai brūns urīns, asiņošana vai pastiprināta zilumu rašanās (aknu darbības traucējumu pazīmes);
Spanish: Agentes cuya concentración plasmática puede disminuir por panobinostat
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var pazemināt panobinostats
Spanish: Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), laca shellac.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, mannīts, mikrokristāliska celuloze, preželatinēta ciete, želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellakas glazūra.
Spanish: Tabla 1 Esquema recomendado para tomar Farydak en combinación con bortezomib y dexametasona (ciclos 1-8)
Latvian: Ieteicamā devu shēma, lietojot Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksometazonu (1.-8. cikls)
Spanish: También se puede considerar el ajuste de la dosis de bortezomib (ver la ficha técnica de bortezomib y la tabla 6).
Latvian: Jāapsver arī bortezomiba devas pielāgošana (skatīt bortezomiba zāļu aprakstu un 6. tabulu).
Spanish: La dosis de panobinostat se debe reducir en pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A y/o de la Pgp, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol y nefazodona, entre otros (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 un/vai P-gp inhibitori, ieskaitot, bet ne tikai ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, posakonazolu un nefazodonu, panobinostata deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Los datos en animales indican que la probabilidad que panobinostat aumente el riesgo de muerte fetal y de desarrollo esquelético con anormalidades es alta. Se ha observado que la letalidad embrio-fetal y el aumento de anomalías óseas (esternebras supernumerarias, costillas supernumerarias e incrementos de variaciones esqueléticas menores, retraso de la osificación y variantes de las esternebras) se corresponden a dosis equivalentes a 0,25 veces a la AUC clínica del hombre.
Latvian: Embriju un augļa bojāeju, kā arī skeleta anomālijas (lieki krūšu kaula fragmenti, liekas ribas, sīku skeleta pārmaiņu sastopamības palielināšanās, novēlota pārkaulošanās un krūšu kaula pārmaiņas) novēroja, iedarbībai pārsniedzot 25% no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
Spanish: Medianas Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 meses PBO+BTZ+Dex: 4.70 meses
Latvian: 95% TI [0,31; 0,72] Log-rank p-vērtība=0,0003 Kaplana- Meijera mediānas PAN+BTZ+Dex: 12,48 mēneši PBO+BTZ+Dex: 4,70 mēneši
Spanish: Insuficiencia renal, hematuria, incontinencia urinaria
Latvian: Nieru mazspēja, hematūrija, urīna nesaturēšana
Spanish: Hay que monitorizar los signos y síntomas de infección durante el tratamiento con panobinostat; si se diagnostica una infección, se debe establecer un tratamiento anti-infeccioso apropiado cuanto antes y considerar la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento con Farydak.
Latvian: Ja tiek noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāsāk atbilstoša terapija infekcijas ārstēšanai un jāapsver nepieciešamība uz laiku vai pilnībā pārtraukt Farydak lietošanu.
Spanish: Farydak 15 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Farydak 15 mg
Spanish: Se recomienda monitorizar con mayor frecuencia a estos pacientes, prestando especial atención a los signos de toxicidad gastrointestinal y trombocitopenia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Pacientus pēc 65 gadu vecuma ieteicams biežāk kontrolēt, īpaši vai nerodas trombocitopēnija un toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones en el feto, Farydak no se debe tomar durante:
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ņemot vērā potenciālo augļa nāves un patoloģiju risku, Farydak nevajadzētu lietot:
Spanish: Además, el panobinostat actúa de modo distinto a los tratamientos existentes.
Latvian: Turklāt panobinostats iedarbojas atšķirīgi no esošajām ārstēšanas metodēm.
Spanish: Farydak panobinostat
Latvian: Farydak panobinostats
Spanish: Otras informaciones sobre Farydak
Latvian: Cita informācija par Farydak
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Farydak.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Farydak.