FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.
Polish: Eptakog alfa (aktywowany) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIIa (rFVIIa) o masie cząsteczkowej ok. 50 000 Daltonów, wytwarzanym w komórkach nerek noworodka chomika (komórki BHK) w wyniku rekombinacji genetycznej.
French: Le tableau 1 répertorie les réactions indésirables observées lors des essais cliniques et les réactions rapportées spontanément (après commercialisation).
Polish: W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz zgłoszenia spontaniczne (po wprowadzeniu produktu do obrotu).
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
Polish: Po rekonstytucji roztwór wykazuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 6 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze 5°C.
French: La solution reconstituée est incolore.
Polish: Sporządzony roztwór jest bezbarwny.
French: Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou susceptible de présenter une forte réponse anamnestique
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora lub spodziewana silna reakcja anamnestyczna
French: La dose habituelle est de 90 microgrammes (entre 80 et 120 microgrammes) par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów (od 80 do 120 mikrogramów) na kilogram masy ciała dla każdego wstrzyknięcia.
French: Flacon : flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle recouvert d'une capsule en aluminium.
Polish: Fiolka: ze szkła typu I, zamknięta gumowym korkiem z chlorobutylu, przykrytym aluminiowym kapslem.
French: Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 à 2 jours.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między wstrzyknięciami mogą być przedłużone do 3 godzin przez następne 1-2 dni.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć końca igły.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre allait de 130 à 165 ml/kg, les valeurs moyennes de la clairance allaient de 33,3 à 37,2 ml/h×kg.
Polish: W uzyskanych wynikach zaobserwowano, że objętość dystrybucji w stanie spoczynku wyniosła od 130 do 165 ml/kg mc., średni klirens wyniósł od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak uczulenie na mleko krowie).
French: • Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques.
Polish: • Reakcje uczuleniowe, nadwrażliwości oraz anafilaktyczne.
French: N'ouvrez le matériel que lorsque vous êtes prêt à l'utiliser.
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
French: La thrombine provoque l'activation des plaquettes et des facteurs V et VIII au niveau du site de la lésion et conduit à la formation du caillot hémostatique en transformant le fibrinogène en fibrine.
Polish: Trombina prowadzi do aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu uszkodzenia i do powstania skrzepliny poprzez przejście fibrynogenu w fibrynę.
French: La solution reconstituée de NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse).
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven należy wstrzyknąć do żyły (wstrzyknięcie dożylne).
French: Au niveau cinétique, aucune différence significative entre les doses uniques de 15 et 30 µg par kg de poids corporel de rFVIIa n'a été retrouvée concernant les paramètres indépendants de la dose suivants : volume de distribution à l'équilibre (280 à 290 ml/kg), demi-vie (2,82 à 3,11 h), clairance corporelle totale (70,8 à 79,1 ml/h×kg) et temps de résidence moyen (3,75 à 3,80 h).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic między farmakokinetyką pojedynczych dawek czynnika rVIIa 15 i 30 µg na kg masy ciała w stosunku do parametrów niezależnych od dawki: objętość dystrybucji w stanie równowagi (280-290 ml/kg), okres półtrwania (2,82-3,11 h), klirens całkowity (70,8-79,1 ml/h×kg) i średni czas obecności (3,75-3,80 h).
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
Polish: Kiedy stosować lek samodzielnie Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.
French: Les fréquences des réactions indésirables graves et non graves sont listées selon les classes de systèmes d'organes.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiona jest częstość występowania ciężkich oraz nieciężkich działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
French: Le mécanisme d'action comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé.
Polish: Mechanizm działania polega na przyłączaniu się czynnika VIIa do odsłoniętego czynnika tkankowego.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VIIa, chez 12 enfants (2 à 12 ans) et 5 adultes au stade non-hémorragique.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa oceniano z wykorzystaniem oznaczenia czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction du sexe et du groupe ethnique et ont reçu des doses de rFVIIa de 40, 80 et 160 µg par kg de poids corporel (3 doses chacun) et/ou placebo.
Polish: Badani zostali podzieleni na grupy: pod względem płci i przynależności etnicznej oraz zastosowanej dawki czynnika rVIIa 40, 80 i 160 µg na kg masy ciała (łącznie 3 dawki) i (lub) placebo.
French: Intervalle entre les doses
Polish: Przerwy między dawkami
French: Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Polish: Badania te były prowadzone poza zarejestrowanymi wskazaniami w różnych warunkach klinicznych, każde z nich dotyczyło pacjenta o odmiennej charakterystyce i stąd wynikają różnice w profilach ryzyka.
French: Solvant : solution limpide et incolore.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
French: La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Polish: Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
French: Injection de la solution via un dispositif d'accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Polish: Wstrzykiwanie roztworu za pomocą centralnego dostępu żylnego (CVAD, ang. central venous access device) takiego, jak cewnik umieszczony w żyle centralnej lub podskórny port naczyniowy:
French: N'utilisez pas NovoSeven en même temps qu'un concentré de complexes prothrombiques ou qu'un rFXIII.
Polish: Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII.
French: Les données issues des études non cliniques ainsi que celles recueillies après commercialisation n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du rFVIIa sur la fertilité masculine ou féminine.
Polish: Dane z badań nieklinicznych, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują na brak szkodliwego wpływu czynnika rVIIa na płodność mężczyzn lub kobiet.
French: Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego.
French: - Réaction anaphylactique
Polish: - Reakcja anafilaktyczna
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Polish: • Powtórzyć powyższą procedurę z pozostałymi fiolkami z odtworzonym produktem, aby uzyskać żądaną objętość w strzykawce.
French: Mélange du contenu de plusieurs flacons (pour usage hospitalier uniquement) :
Polish: Łączenie fiolek (wyłącznie w warunkach szpitalnych):
French: Votre médecin peut recommander une dose unique de 270 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Polish: Lekarz może zalecić podanie pojedynczej dawki 270 mikrogramów na kilogram masy ciała.
French: NovoSeven reconstitué est une solution limpide et incolore.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny.
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Polish: Nie wyrzucać żadnych materiałów przed wstrzyknięciem sporządzonego roztworu.
French: La dose et la fréquence des injections pour la prophylaxie doivent être basées sur la réponse clinique et adaptées à chaque individu.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania w profilaktyce należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta na podstawie odpowiedzi klinicznej.
French: Thrombasthénie de Glanzmann
Polish: W przypadku trombastenii Glanzmanna
French: Après l'administration de rFVIIa, le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA) diminuent mais aucune corrélation n'a été démontrée entre le TQ et le TCA et l'efficacité clinique du rFVIIa.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
French: En raison du risque de complications thromboemboliques, il faudra être prudent lors de l'administration de NovoSeven chez les patients ayant des antécédents de maladie coronaire, chez les patients atteints d'une maladie hépatique, chez les patients en situation post-opératoire, chez les nouveaux-nés, ou chez les patients ayant un risque thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu NovoSeven u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, u pacjentów z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures.
Polish: Początkowo przerwy między dawkami powinny wynosić 2-3 godziny.
French: • Caillots sanguins dans les veines des poumons, des jambes, du foie, des reins ou au niveau du site d'injection.
Polish: • Zakrzepy w żyłach płuc, kończyn dolnych, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia.
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Polish: Nie używać materiałów po upływie terminu ważności.
French: Les facteurs de risque présents qui auraient pu contribuer à la formation d'anticorps incluaient : traitement antérieur par plasma humain et/ou par concentré de facteur VII plasmatique, mutation sévère du gène du facteur VII et surdosage de NovoSeven.
Polish: Do czynników ryzyka mogących wpływać na rozwój przeciwciał zalicza się wcześniejsze leczenie osoczem ludzkim lub czynnikiem VII pochodzącym z osocza ludzkiego, ciężką mutację genu czynnika VII i przedawkowanie produktu NovoSeven.
French: Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement, confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
Polish: Objawy mogą obejmować ostry ból w klatce piersiowej, duszność, splątanie, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub ból brzucha.
French: Lorsque NovoSeven est administré chez des patients en dehors des indications approuvées, les événements thromboemboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami, tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częste (≥ 1/100 do < 1/10).
French: Jetez la seringue, les flacons, tout produit non utilisé, et tout autre déchet en respectant les instructions de votre professionnel de santé.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, fiolki, wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub inne odpady w bezpieczny sposób, przestrzegając zaleceń personelu medycznego.
French: Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J à l'aide de flacons, adaptateurs pour flacon et seringues préremplies supplémentaires jusqu'à atteindre la dose requise.
Polish: W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania wymaganej dawki.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, le traitement devra être poursuivi à des intervalles de 2 à 4 heures durant 6 à 7 jours.
Polish: W przypadku poważniejszych operacji podawanie dawki powinno być kontynuowane w przerwach 2-4 godzinnych przez następne 6-7 dni.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do końcówek typu luer-lock.
French: Dose et intervalle entre les doses
Polish: Dawka i przerwy między dawkami
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium dihydraté Glycylglycine
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny, Glicyloglicyna,
French: Il a été rapporté que les antifibrinolytiques diminuent les pertes sanguines liées à une intervention chirurgicale chez les hémophiles, surtout lors de chirurgies orthopédiques et lors d'interventions dans des zones où l'activité fibrinolytique est importante, comme la cavité buccale.
Polish: Leki antyfibrynolityczne mogą prowadzić do zmniejszenia utraty krwi u pacjentów chorych na hemofilię poddawanych zabiegom operacyjnym, w szczególności zabiegom ortopedycznym i zabiegom w miejscach o nasilonej aktywności fibrynolitycznej, jak np. jama ustna.
French: Étant donné que NovoSeven, facteur de coagulation VIIa recombinant, peut contenir des traces d'IgG de souris, d'IgG bovines et d'autres protéines résiduelles de la culture (protéines de hamster et de sérum bovin), les patients traités par le produit peuvent développer avec une faible probabilité une hypersensibilité à ces protéines.
Polish: Ponieważ rekombinowany czynnik krzepnięcia VIIa NovoSeven może zawierać śladowe ilości mysich IgG, bydlęcych IgG oraz innych białek, u pacjentów leczonych produktem NovoSeven istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na białka (białka osocza chomika i bydła).
French: Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej i twardej powierzchni.
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Polish: • Odpadów nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
Polish: Jeśli nie jest możliwe podanie leku niezwłocznie po sporządzeniu roztworu, patrz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoSeven na odwrocie niniejszej ulotki.
French: Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ; faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d'injection.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne, swędzenie, zaczerwienienie i pokrzywkę; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie omdlenia lub zawrotów głowy; a także ciężkie obrzęki warg, gardła lub w miejscu wstrzyknięcia.
French: Il n'existe pas d'études concernant l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, les patients peuvent être traités pendant 2 à 3 semaines jusqu'à cicatrisation.
Polish: Pacjenci poddani poważniejszym operacjom chirurgicznym mogą być leczeni do 2-3 tygodni, aż do zagojenia się rany pooperacyjnej.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Polish: Jeżeli została wstrzyknięta zbyt duża dawka NovoSeven, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: La solution reconstituée doit être conservée dans le flacon.
Polish: Sporządzony roztwór należy przechowywać w fiolce.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui extérieur
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
French: NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
Polish: NovoSeven jest wskazany w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom w trakcie zabiegów chirurgicznych lub zabiegów inwazyjnych:
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La fourchette de doses recommandée chez les adultes et les enfants pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 µg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
Polish: Zalecany zakres dawek w leczeniu krwawień i w zapobieganiu krwawieniom u dzieci i dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub zabiegom inwazyjnym wynosi 15-30 µg na kg masy ciała co 4-6 godzin, aż do uzyskania hemostazy.
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Polish: Rozpuszczalnik jest roztworem histydyny.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, la glycylglycine, le polysorbate 80, le mannitol, le saccharose, la méthionine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, metionina, kwas solny, sodu wodorotlenek.
French: Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
French: NovoSeven est fourni sous forme de poudre.
Polish: Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku.
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u 3 z 91 pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec des flacons, seringues préremplies et adaptateurs pour flacons supplémentaires.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć procedurę z użyciem dodatkowych fiolek, ampułkostrzykawek i łączników fiolek.
French: La compatibilité avec le produit a été démontrée pour un système constitué d'une seringue de 50 ml (en polypropylène), d'un tube à perfusion de 2 mètres (en polyéthylène) et d'un filtre en ligne de porosité de 5 micromètres.
Polish: Zgodność z produktem leczniczym wykazano dla zestawu składającego się ze strzykawki o pojemności 50 ml (z polipropylenu), dwumetrowego przewodu do wlewu (z polietylenu) i wbudowanego filtra o średnicy porów 5 mikrometrów.
French: • L'utilisation d'un filtre en ligne avec une porosité de 5 micromètres doit être garantie pour l'administration.
Polish: • Podczas podawania należy stosować filtr o średnicy porów 5 mikrometrów.
French: - Angine de poitrine
Polish: - Dławica piersiowa
French: Si vous utilisez une aiguille de transfert, retirez l'aiguille de transfert de l'emballage sans retirer le capuchon de protection.
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Polish: • wstrzykiwanie przez CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu;
French: Presser légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym.
French: Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
Polish: • należy stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
French: À conserver à l'abri de la lumière
Polish: W trakcie przechowywania chronić przed światłem.
French: L'administration de la solution reconstituée au travers d'un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique luer-lock stérile standard de 10 ml.
Polish: Podawanie poprzez łącznik bezigłowy może wymagać pobrania sporządzonego roztworu do plastikowej strzykawki typu luer-lock o pojemności 10 ml.
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemark
Polish: DK-4400 Kalundborg
French: Les composants du solvant sont l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Polish: Składniki rozpuszczalnika: histydyna, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
French: Pour les conditions de stockage du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania sporządzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
French: Dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant le rFXIII au rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré séparément.
Polish: Potencjalnie synergiczny efekt skojarzonego leczenia czynnikiem rVIIa i rXIII w zaawansowanym modelu układu sercowo-naczyniowego u małp cynomolgus spowodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica żył głębokich i zgon) po podaniu mniejszej dawki niż podczas podawania osobno poszczególnych czynników.
French: Polysorbate 80
Polish: Polisorbat 80,
French: L'utilisation du rFVIIa au cours d'un nombre limité de grossesses dans les indications approuvées n'a apparemment révélé aucun effet délétère du rFVIIa sur la grossesse ou pour le foetus / nouveau-né.
Polish: U niewielkiej liczby kobiet w ciąży, u których zgodnie ze wskazaniem zastosowano NovoSeven, nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu czynnika rVIIa na ciążę lub stan zdrowia płodu/noworodka.
French: Dans de tels cas, un traitement antihistaminique par voie IV devra être discuté.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć leczenie produktami przeciwhistaminowymi podawanymi dożylnie.
French: - Événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale)
Polish: - Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niedokrwienie mózgowe, niedrożność tętnicy mózgowej, udar naczyniowy mózgu, zakrzepica tętnicy nerkowej, niedokrwienie obwodowe, zakrzepica tętnic obwodowych, niedokrwienie jelit)
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
Polish: Pacjent powinien poradzić się lekarza, kiedy wykonać wstrzyknięcie i jak długo kontynuować leczenie.
French: • D'infection sanguine grave
Polish: • pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
French: Ne pas conserver la solution sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S