FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Lithuanian: Circadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino. Jis tiekiamas baltomis pailginto atpalaidavimo tabletėmis (2 mg).
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Lithuanian: Kaip vartoti Circadin?
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Paraiška pateikta susijusioms valstybėms narėms (Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Islandijai, Airijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Švedijai) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Lithuanian: • gerai žinomas veikliąsias ir pagalbines medžiagas;
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų, ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Clavudale 50 mg naudos ir rizikos santykio.
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Lithuanian: Šios katės anomalinių farmakokinetikos duomenų priežastis nežinoma.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Lithuanian: Siūloma standartinė dozė12,5 mg/kg du kartus per parą 5-7 dienas.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: Clavudale 50 mg rinkodaros teisė buvo suteikta Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Lithuanian: Tačiau CVMP manė, kad nedera šalinti rezultatų iš biologinės atitikties analizės, jeigu tai nebuvo numatyta tyrimo protokole.
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Švedija) manė, kad katėms gydyti patvirtintas Clavudale 50 mg gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, nes preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Mokslinės išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairėse nurodyta, kad biologinė atitiktis (remiantis tyrimų in vivo duomenimis) visada turėtų būti nustatoma remiantis galutiniais tyrimais su kiekviena pagrindine indikacijose nurodyta gyvūnų rūšimi.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Lithuanian: Retais atvejais (kai liga sunkiai išgydoma), siūloma dozė25 mg/kg du kartus per parą iki 28 dienų.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Lithuanian: • pripažintus biologinės atitikties 0,8-1,25 priimtinumo diapazone, skiriant šunims skirtingo stiprumo tabletes, įrodymus;
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Lithuanian: Siūlomos indikacijos apima kačių ir šunų gydymą nuo įvairių ligų, įskaitant gilią ir paviršinę piodermiją, minkštųjų audinių infekcijas, dantų infekcijas, šlapimtakių infekcijas, kvėpavimo takų ligą ir enteritą.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar įrodyta preparato biologinė atitiktis katėms.
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiu 4:1, taigi 50 mg tabletėje yra 40 mg amoksicilino ir 10 mg klavulano rūgšties.
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus bei pastangas sumažinti tyrimuose dalyvaujančių gyvūnų skaičių, nuspręsta, kad prašyti pareiškėjo atlikti kitą, didesnės apimties tyrimą su katėmis nėra nei būtina, nei pateisinama.
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Lithuanian: • generinio ir referencinio preparato formulių panašumą;
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Lithuanian: Įrodyta, kad šunų atveju plačiai naudojamos pagalbinės medžiagos, esančios generinio vaisto sudėtyje, neturėjo poveikio amoksicilino absorbcijos greičiui ar laipsniui.
Danish: Begrundelse for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse
Lithuanian: Pagrindas rekomendacijai suteikti rinkodaros teises
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Lithuanian: Teigiama, kad vaistas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurį tiekia bendrovė „Pfizer Ltd" ir kurio rinkodaros teisė Jungtinėje Karalystėje suteikta 1990 m.
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko dviejų laikotarpių kryžminį biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo.
Danish: Ikke desto mindre giver bioækvivalensundersøgelsen hos hunde sikkerhed for, at formuleringen af lægemidlet sandsynligvis ikke er en bidragende faktor, der påvirker biotilgængeligheden hos katte, da 50 mg og 250 mg tabletter er direkte proportionale, og bioækvivalens blev tilfredsstillende påvist hos hunde for begge de aktive stoffer.
Lithuanian: Vis dėlto iš biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų aiškiai matyti, jog mažai tikėtina, kad preparato formulė turėtų įtakos preparato biologiniam įsisavinamumui skiriant jį katėms, turint omeny, kad 50 mg ir 250 mg tabletės yra tiesiogiai proporcingos sudėties, ir abiejų veikliųjų medžiagų atveju pateikti pakankami biologinės atitikties šunims įrodymai.
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Lithuanian: Atliekant biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo, klavulano rūgšties atveju pagrindinių biologinę atitiktį įrodančių farmakokinetinių parametrų geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo nustatytame priimtinumo diapazone nuo 0,8 iki 1,25.
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų tirpimo tyrimų matyti, kad, palyginus skirtingų stiprumų generinį ir referencinį preparatus, gauti panašūs tirpimo duomenys, o tai yra dar vienas tablečių farmacinės kokybės įrodymas.
Danish: Man konkluderede, at da der sås en tilsvarende varians mellem undersøgelsen af katte og den større bioækvivalensundersøgelse af hunde, kan den mindre undersøgelse af katte have gjort den mere følsom over for virkningerne af en enkelt kat med en unormal farmakokinetisk profil.
Lithuanian: Manyta, kad, turint omeny panašų kačių tyrimo ir didesnės apimties biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų variantiškumą, dėl mažesnės kačių tyrimo apimties vienos katės anomaliniai farmakokinetikos duomenys galėjo turėti didesnį poveikį jo rezultatams.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Lithuanian: Šis kreipimasis pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pateiktas dėl to, kad pareiškėjas pateikė nepakankamus generinio preparato - Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims - ir referencinio preparato Synulox Palatable Tablets 50 mg biologinės atitikties katėms įrodymus.
Danish: I lyset af
Lithuanian: Atsižvelgiant į:
Danish: CVMP vurderede alle de fremlagte skriftlige data og konkluderede, at der ikke var noget solidt videnskabeligt grundlag for at fastslå, at der var en alvorlig risiko for katte baseret på en nedre konfidensgrænse for AUC for amoxicillin, der lå lige under den på forhånd fastsatte nedre grænse.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP nusprendė, kad daryti išvadą, jog katėms gresia rimtas pavojus dėl žemesnės amoksicilino AUC pasikliautinojo intervalo ribos, kuri yra vos žemiau nustatytos apatinės ribos, nėra realaus mokslinio pagrindo.
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas lyginamasis generinio ir referencinio preparatų tirpimo tyrimas in vitro.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Danish: Lægemiddelform Styrker
Lithuanian: Pavadinimas Farmacinė forma Stiprumas
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Lithuanian: Tačiau amoksicilino atveju didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive (AUC) geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba buvo kiek žemiau priimtinumo ribos.
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Lithuanian: Iš analizės pašalinus vienos katės, kurios tyrimų duomenis pareiškėjas laikė anomaliniais, duomenis, 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo priimtinumo diapazone.
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Lithuanian: Liuksemburgas Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Lithuanian: Tyrimo struktūra (galios trūkumas), o ne tikra generinio ir referencinio preparatų biologinė neatitiktis, galėjo turėti įtakos tam, kad nepavyko įrodyti biologinės atitikties.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja suteikti Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Lithuanian: Bendra Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: • de ensartede og meget hurtige opløsningsprofiler for det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne ved tre pH-værdier anses vægten af evidens for at støtte den konklusion, at fordelene ved dette lægemiddel, når det bruges til katte, opvejer de potentielle risici.
Lithuanian: • panašaus ir labai greito generinio ir referencinio preparatų tirpimo, esant trims skirtingoms pH vertėms, duomenis;
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Lithuanian: ATC kodas: R03 BA01.
Danish: Træk vejret normalt.
Lithuanian: Kvėpuokite normaliai.
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Lithuanian: Purškimas turi trukti ne ilgiau kaip 10-15 minučių.
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Lithuanian: Balta arba beveik balta suspensija.
Danish: Det er vigtigt, at nebulisatoren altid holdes ren.
Lithuanian: Svarbu, kad purkštuvas visada būtų švarus.
Danish: I disse tilfælde er det ikke nødvendigt at foretage nogen særlige nødforanstaltninger.
Lithuanian: Tokiu atveju skubių specialių veiksmų imtis nereikia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Lithuanian: Gamintojas: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Danish: • ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke,
Lithuanian: • patekus į ligoninę po sunkios traumos;
Danish: De anbefalede startdoser er:
Lithuanian: Rekomenduojamos pradinės dozės:
Danish: • før en operation,
Lithuanian: • prieš chirurginę operaciją;
Danish: Katarakt**, glaukom**
Lithuanian: Katarakta**, glaukoma**
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybių narių įgaliotosios institucijos, esant reikalui bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, atnaujins preparato informaciją pagal 2001/83/EB direktyvos III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Danish: beclometasondipropionat
Lithuanian: Beklometazono dipropionatas
Danish: Hvis du har glemt at bruge en dosis, skal du bruge den så snart du husker det.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją iš karto, kai prisiminėte.
Danish: Den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Lithuanian: Likusį kiekį reikia suvartoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.
Danish: Gentag dette, indtil hele indholdet er fuldstændig fordelt igen og blandet (fig. C).
Lithuanian: Šį veiksmą kartokite tol, kol bus išsklaidytas ir sumaišytas visas turinys (C pav.).
Danish: Kontakt lægen omgående.
Lithuanian: Tada nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: • Du har infektion i brystet.
Lithuanian: • Jums diagnozuota krūtinės infekcija.
Danish: Binyresuppression**
Lithuanian: Antinksčių slopinimas**
Danish: Anbring masken eller mundstykket.
Lithuanian: Užsidėkite kaukę arba į burną įsidėkite kandiklį.
Danish: Vækstretardering* (hos børn og unge), nedsat knogletæthed*
Lithuanian: Augimo sulėtėjimas* (vaikams ir paaugliams), kaulų tankio sumažėjimas*
Danish: • Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB).
Lithuanian: • esate ar buvote gydomi nuo tuberkuliozės;
Danish: Tænd for nebulisatoren.
Lithuanian: Įjunkite purkštuvą.
Danish: I denne periode vil din læge regelmæssigt kontrollere niveauet af steroider i din krop.
Lithuanian: Per šį laikotarpį gydytojas reguliariai stebės kortikosteroidų kiekį Jūsų organizme.
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere steroidniveauerne i dit blod, så det kan være nødvendigt at tage en blodprøve.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti patikrinti kortikosteroidų kiekį Jūsų kraujyje, todėl gali reikėti paimti Jūsų kraujo mėginį.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Lithuanian: Jei patiriate šių simptomų, turite kiek įmanoma greičiau kreiptis į savo gydytoją.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse užregistruotas tokiais pavadinimais: {Žr.
Danish: 20 ampuller
Lithuanian: 20 ampulių
Danish: {SÆRNAVN} må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget.
Lithuanian: Nevartokite CLENIL, jei pakuotė pažeista.
Danish: Selvom resultater af dyreforsøg har vist nedsat fertilitet i nogen grad, forekommer dette ved høje dosisniveauer.
Lithuanian: Nors su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė šiokį tokį vaisingumo sumažėjimą, tai pasireiškė vartojant labai dideles dozes.
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Lithuanian: Saugumo požiūriu kortizolio kiekio padidėjimo rytą surinktuose seilių mėginiuose nepastebėta (Papi et al., 2009)..
Danish: Glem ikke at skylle munden, læberne og det område af ansigtet, der har været dækket af masken, med vand.
Lithuanian: Nepamirškite išsiskalauti burnos ir vandeniu nusiplauti lūpų ir veido dalies, kurią dengė kaukė.
Danish: 40 ampuller
Lithuanian: 40 ampulių
Danish: • eller hvis du har infektion i brystet eller anden alvorlig sygdom.
Lithuanian: • jei sergate krūtinės infekcine liga ar kita sunkia liga.
Danish: Der er dags dato ikke indberettet skader på spædbørn.
Lithuanian: Iki šiol apie žalą kūdikiui nepranešta.
Danish: Lægen kan derefter justere dosen, indtil effektiv kontrol af symptomerne opretholdes.
Lithuanian: Vėliau dozę gydytojas gali koreguoti, kol bus pasiekta veiksminga simptomų kontrolė.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske interaktionsstudier.
Lithuanian: Formalių farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Fordelene ved amning opvejer sandsynligvis eventuelle teoretiske risici.
Lithuanian: Tikėtina, kad žindymo nauda yra didesnė už bet kokią teorinę riziką.
Danish: Kortikosteroider udskilles i modermælk i små mængder.
Lithuanian: Maži kortikosteroidų kiekiai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Begge behandlinger var forbundet med markant mindsket hvæsende vejrtrækning om natten og et lavere antal dage med brug af steroider.
Lithuanian: Abu gydymo metodai buvo susiję su pastebimu naktinio švokštimo ir dienų, kai vartojama steroidų, skaičiaus sumažėjimu.
Danish: * fra spontan rapportering **systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider
Lithuanian: *duomenys gauti iš savanoriškų pranešimų **sisteminis įkvepiamųjų kortikosteroidų poveikis
Danish: Laryngitis, pharyngitis
Lithuanian: Laringitas, faringitas
Danish: Patienter skal rådes til at følge fremstillerens brugsanvisning for nebulisatoren nøje og bør kun anvende de anbefalede indstillinger.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti kruopščiai laikytis purškimo prietaiso gamintojo instrukcijų ir naudoti tik rekomenduojamus parametrus.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: til ≤1/100), sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000), meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: [udfyldes nationalt]
Lithuanian: [pildoma kiekvienoje šalyje]
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer {SÆRNAVN} er indiceret til:
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Ampulė
Danish: Hvis patienter finder, at behandlingen med korttidsvirkende bronkodilatorer bliver mindre effektiv, eller at de har brug for flere inhalationer end normalt, bør de søge lægehjælp.
Lithuanian: Jeigu pacientas pastebi, kad trumpo poveikio bronchus plečiančių vaistinių preparatų veiksmingumas mažėja arba reikia daugiau inhaliacijų nei įprastai, jis turi kreiptis į gydytoją.
Danish: Hvis det er tæt på tidspunktet for næste dosis, må du ikke bruge den glemte dosis, men skal blot bruge næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Tačiau jei tuo metu beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistosios dozės nevartokite, tiesiog kitą dozę suvartokite laiku.
Danish: Må ikke bruges med ultralydsnebulisatorer.
Lithuanian: Nenaudoti su ultragarsiniais purkštuvais.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: • en allergisk reaktion (hævelse af øjne, ansigt, læber og hals, som medfører store vanskeligheder med at ånde, hududslæt, nældefeber, kløe eller rødmen)
Lithuanian: • alerginė reakcija (akių, veido, lūpų ir gerklės patinimas, dėl kurio tampa sunku kvėpuoti, odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas ar paraudimas).
Danish: Metabolismens hovedprodukt er den aktive metabolit (B17MP).
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo produktas yra aktyvusis metabolitas (B17MP).
Danish: • Hvis du har infektion i næse- eller bihuler, skal du behandles hensigtsmæssigt, selvom det ikke udgør en specifik kontraindikation for brug af {SÆRNAVN}.
Lithuanian: • jei Jums diagnozuota nosies ir prienosinių ančių infekcija, Jus reikia gydyti tinkamais vaistais, tačiau tokios infekcijos nėra specifinė kontraindikacija vartoti CLENIL.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende den mulige væksthæmmende virkning hos spædbørn og småbørn under 2 år.
Lithuanian: Duomenų apie galimą įkvepiamųjų kortikosteroidų augimą lėtinantį poveikį kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams nepakanka.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat høj.
Lithuanian: Jungimosi prie plazmos baltymų apimtis yra vidutinė.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som f.eks. svimmelhed og/eller rysten, kan din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner dog være påvirket.
Lithuanian: Tačiau jei Jums pasireiškė nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, svaigulys ir (arba) drebulys, Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali pablogėti.
Danish: Normalt bør en daglig dosis på 3200 mikrogram hos voksne og 1600 mikrogram hos børn på op til 11 år ikke overskrides.
Lithuanian: Įprastai turi būti neviršijama 3200 mikrogramų paros dozės suaugusiesiems bei paaugliams ir 1600 mikrogramų paros dozės jaunesniems kaip 11 metų amžiaus vaikams.