FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'assenza di effetti clinicamente rilevanti di colestiramina (resina a scambio anionico), fluconazolo (inibitore del CYP2C9), ketoconazolo (inibitore del CYP3A4/5) e paroxetina (inibitore del CYP2D6) sulla farmacocinetica di lasofoxifene, è improbabile che altre resine a scambio anionico ed altri inibitori di queste isoforme del CYP producano alterazioni clinicamente significative dell'esposizione a FABLYN e non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio.
Bulgarian: (инхибитор на CYP2D6) върху фармакокинетиката на лазофоксифен е малко вероятно други анионообменни смоли и други инхибитори на тези CYP изоформи да предизвикат клинично значими промени в експозицията на FABLYN, поради което не се изисква промяна в дозата.
Italian: Non è noto se lasofoxifene venga escreto nel latte materno.
Bulgarian: Не се знае дали лазофоксифен се екскретира в кърмата при хора.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lasofoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza epatica con test di funzionalità epatica > 1,5 ULN; pertanto FABLYN deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лазофоксифен не са оценявани при пациенти с чернодробна недостатъчност с функционален чернодробен тест > 1,5 ULN; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FABLYN 500 microgrammi compresse rivestite con film lasofoxifene
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ FABLYN 500 микрограма филмирани таблетки лазофоксифен (lasofoxifene)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER (28 compresse rivestite con film)
Bulgarian: CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lasofoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave; pertanto, FABLYN deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лазофоксифен не са оценявани при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност; следователно, FABLYN трябва да се използва с повишено
Italian: Assorbimento:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Italian: Può essere assunto a qualsiasi ora del giorno.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2012.
Italian: Inoltre, i risultati ottenuti con la dose da 250 microgrammi indicano che la dose da 500 microgrammi è più efficace.
Bulgarian: Също така, резултатите с дозата от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fablyn consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Fablyn.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fablyn.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato una nuova frattura della colonna vertebrale evidenziata da radiografia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени с нови фрактури на гръбнака, установени с рентгенови изследвания.
Italian: Nell'arco di cinque anni, il 6% delle donne trattate con Fablyn 500 microgrammi ha riportato una nuova frattura vertebrale (155 su 2.748), contro il 9% di quelle trattate con placebo (255 su 2.744).
Bulgarian: За пет години 6% от жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748) в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744).
Italian: La dose raccomandata di Fablyn è di una compressa una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчваната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е по-вероятно да се счупят (фрактура).
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fablyn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fablyn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fablyn (osservato in più di 1 paziente su 10) sono i crampi muscolari.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) са мускулни крампи.
Italian: Quali misure si stanno prendendo per garantire l'uso sicuro di Fablyn?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn?
Italian: Per decidere se prescrivere Fablyn o altre terapie, i medici devono vedere se la paziente ha i sintomi della menopausa e prendere in considerazione i possibili effetti del trattamento sull'utero, sul seno, sul cuore e sui vasi sanguigni.
Bulgarian: При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове.
Italian: Fablyn si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture.
Bulgarian: Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури.
Italian: Lo studio ha anche esaminato il peggioramento di fratture vertebrali esistenti, l'insorgenza di nuove fratture in altre parti del corpo e la densità ossea in tutto il corpo.
Bulgarian: Проучването разглежда също така вече настъпили фрактури на гръбнака, които се влошават, нови фрактури в други части на тялото и плътността на костите в цялото тяло.
Italian: La ditta che produce Fablyn assicurerà che in tutti gli Stati membri venga messo a disposizione un programma informativo per tutti gli operatori sanitari che prescriveranno Fablyn o ordineranno ecografie pelviche per donne che assumono il medicinale.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държавичленки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови сканирания на таза за жените, приемащи лекарството.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fablyn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fablyn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Il lasofoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
Bulgarian: Лазофоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Italian: È stato dimostrato che Fablyn riduce le fratture della colonna vertebrale e di altre parti del corpo, ma non dell'anca.
Bulgarian: Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на тазобедрената става.
Italian: Fablyn non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al lasofoxifene o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Bulgarian: Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки.
Italian: Altre informazioni su Fablyn
Bulgarian: Допълнителна информация за Fablyn:
Italian: Si ha osteoporosi quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fablyn, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката.
Italian: Il 24 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fablyn, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно в Европейския съюз.
Italian: Tale programma comprenderà informazioni sul rischio di tromboembolismo venoso, sulle alterazioni uterine che possono verificarsi nel corso del trattamento e sulla necessità di analizzare un eventuale sanguinamento uterino inspiegato.
Bulgarian: Програмата ще включва информация за рисковете от венозна тромбоемболия, от промени в матката, които могат да настъпят при прием на лекарството, и за необходимостта да се проучи необясненото маточно кървене.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fablyn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fablyn.
Italian: Il lasofoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Bulgarian: Лазофоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Italian: Fablyn è un medicinale che contiene il principio attivo lasofoxifene.
Bulgarian: Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene).
Italian: Fablyn deve essere usato con cautela in donne con gravi problemi epatici o renali.
Bulgarian: Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми.
Italian: Fablyn si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne dopo la menopausa.
Bulgarian: Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата).
Italian: Fablyn non ha ridotto il numero di fratture dell'anca in misura rilevante per le pazienti.
Bulgarian: Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките.
Italian: Fablyn può essere usato esclusivamente in donne che hanno superato la menopausa e non deve essere usato in donne che possono ancora avere una gravidanza né in donne che sono in gravidanza o che allattano.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки.
Italian: Ai pazienti potranno essere somministrati integratori di calcio e di vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба.
Italian: Qual è il rischio associato a Fablyn?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fablyn?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fablyn nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията?
Italian: Un minor numero donne trattate con la dose più alta ha riportato una frattura non vertebrale e un maggior numero ha mostrato un aumento della densità ossea.
Bulgarian: По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите.
Italian: Il principio attivo di Fablyn, il lasofoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
Bulgarian: Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Italian: Gli effetti di Fablyn sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели.
Italian: In uno studio principale, condotto su circa 9.000 donne in post-menopausa affette da osteoporosi e di età compresa tra 60 e 80 anni, due dosi di Fablyn (250 e 500 microgrammi una volta al giorno) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Bulgarian: Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и 80 години.
Italian: Come agisce Fablyn?
Bulgarian: Как действа Fablyn?
Italian: Per che cosa si usa Fablyn?
Bulgarian: За какво се използва Fablyn?
Italian: Che cos'è Fablyn?
Bulgarian: Какво представлява Fablyn?
Italian: Come si usa Fablyn?
Bulgarian: Как се използва Fablyn?
Italian: Perché è stato approvato Fablyn?
Bulgarian: Защо Fablyn е разрешен за употреба?
Italian: MA 01701 Stati Uniti
Bulgarian: MA 01701 Съединени
Italian: I risultati sono stati simili fra i due gruppi di trattamento.
Bulgarian: Резултатите в двете лекувани групи са подобни.
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi relativamente ad altre fasi dello sviluppo.
Bulgarian: Не са правени изследвания по отношение на останалите стадии от развитието.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: E' necessario attenersi agli standard medici correnti in materia di trattamento di emergenza.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Italian: Nei bambini fra 8 e 16 anni non è necessario un aggiustamento della dose.
Bulgarian: При деца от 8 до 16 години не се налага корекция на дозата.
Italian: La maggior parte di queste reazioni può essere attribuita alla formazione di anticorpi IgG e/o all'attivazione del complemento.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции, могат да се обяснят с формирането на IgG антитела и/или активиране на системата на комплемента.
Italian: Nell'ambito di questa tabella ≥1% indica reazioni osservate in 2 o più pazienti.
Bulgarian: За целите на тази таблица ≥1% се дефинира като реакции, появяващи се при 2ма или повече пациенти.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: La frequenza di tali reazioni diminuiva nel tempo.
Bulgarian: С времето, честотата на тези реакции намалява.
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи нивото на антитела.
Italian: Poiché tale condizione è lentamente progressiva, una diagnosi e un trattamento precoci sono critici per ottenere i risultati migliori.
Bulgarian: Тъй като това заболяване прогресира бавно, ранното му откриване и лечение е решаващо за постигането на най-добри резултати.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на пряко или косвено вредно въздействие върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Italian: Contatti il medico se desidera essere trattato a domicilio.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è di circa 7,0.
Bulgarian: pH на получения разтвор е приблизително 7,0.
Italian: Non si prevede alcun potenziale effetto genotossico o cancerogeno.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен или карциногенен потенциал.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде допълнително разреден (вж. точка 6.6).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fabrazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
Italian: La terminologia usata per le reazioni avverse si basa su quella del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Bulgarian: Терминологията на нежеланите лекарствени реакции се основава на Медицински речник за регулаторните дейности (MedDRA)
Italian: Altri medicinali e Fabrazyme
Bulgarian: Други лекарства и Fabrazyme
Italian: Ne parli con il suo medico prima.
Bulgarian: Обсъдете първо с Вашия лекар.
Italian: Inoltre sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Italian: Malgrado non siano stati effettuati studi specifici per valutare l'effetto sui segni e sintomi di natura neurologica, i risultati indicano inoltre che i pazienti possono avere una riduzione del dolore e migliore qualità della vita grazie alla terapia enzimatica sostitutiva.
Bulgarian: Въпреки че не са проведени специфични проучвания за оценка въздействието върху неврологичните симптоми и признаци, то резултатите сочат, че при пациентите може да се получи намаление на болката и подобри качеството на живот от ензимозаместващото лечение.
Italian: Essa è stata ottenuta in 47 dei 49 pazienti (96%) per i quali si disponeva di informazioni al mese 6, e in tutti gli 8 pazienti (100%) per i quali si disponeva di informazioni al termine dello studio (fino a un totale di 5 anni di trattamento).
Bulgarian: Това се постига при 47 от 49 пациенти (96%) с налична информация на 6-ия месец и при 8 от 8 пациенти (100%) с налична информация в края на проучването (общо до 5 години лечение).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и съхранението по време на употреба са задължение на потребителя.
Italian: I dati ad oggi disponibili sono decritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non si può fare alcuna raccomandazione sulla posologia nei bambini fra 5 e 7 anni.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени при деца на възраст 5 до 7 години.
Italian: Come per qualunque medicinale proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Bulgarian: Както при всеки интравенозен протеинов лекарствен продукт, и тук са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Italian: Potrebbe dover ricevere ulteriori medicinali per prevenire l'insorgenza di tali reazioni.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви бъдат приложени допълнителни лекарства за предотвратяване развитието на такъв тип реакции.
Italian: La farmacocinetica di Fabrazyme è stata inoltre valutata in due studi pediatrici.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Fabrazyme е оценена в две педиатрични проучвания.
Italian: La comparsa di una reazione avversa in un singolo paziente è definita come non comune alla luce del numero relativamente limitato di pazienti trattati.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
Italian: • alterazione del colore della pelle
Bulgarian: промяна на цвета на кожата
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: ДАТА НА РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Italian: Fabrazyme non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на абсолютна необходимост.
Italian: La malattia di Fabry è una patologia progressiva, ereditaria, eterogenea e multisistemica, che colpisce sia uomini che donne.
Bulgarian: Болестта на Фабри e наследствено хетерогенно и мултисистемно прогресиращо заболяване, което засяга както мъжете, така и жените.
Italian: Istruzioni per l'uso - ricostituzione, diluizione e somministrazione
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и въвеждане
Italian: Il medico può decidere di ridurre la velocità di infusione o somministrarle altri medicinali per impedire la manifestazione di tali reazioni.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузия или да Ви даде допълнителни лекарства за предотвратяване появата на подобни реакции.
Italian: L'effetto netto di questi cambiamenti dopo la sieroconversione era un aumento di 2-3 volte nell'esposizione, sulla base dei valori AUC e Cmax.
Bulgarian: Нетният ефект от тези промени след сероконверсията е увеличение на експозицията 2 до 3 пъти въз основа на AUCinf и Cmax.
Italian: Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza imprevisti nei pazienti con aumento dell'esposizione dopo sieroconversione.
Bulgarian: Не са отчетени неочаквани проблеми с безопасността при пациентите с увеличение на експозицията след сероконверсия.
Italian: La tabella seguente include anche le reazioni avverse segnalate unicamente durante il periodo post-marketing, nella categoria di frequenza "non nota" (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани само по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията "с неизвестна честота" (не може да бъде оценена от наличните данни).
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Bulgarian: намалена чувствителност в устата
Italian: La frequenza delle IARs diminuiva nel tempo.
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Italian: Comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Italian: Determinare il numero di flaconcini che occorre ricostituire, sulla base del peso del singolo paziente, quindi togliere dal frigorifero il necessario numero di flaconcini, affinché raggiungano la temperatura ambiente (nel giro di circa 30 minuti).
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които трябва да бъдат разтворени въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента и извадете необходимите флакони от хладилника, за да могат да се затоплят до стайна температура (за приблизително 30 минути).
Italian: Se insorgono reazioni severe di tipo allergico o anafilattico, è necessario considerare l'interruzione immediata della somministrazione di Fabrazyme e l'avvio di un trattamento appropriato.
Bulgarian: При поява на тежки алергични или анафилактични реакции, незабавно трябва да бъде преустановено въвеждането на Fabrazyme и да се започне подходящо лечение.
Italian: L'emivita di eliminazione era dose-indipendente e variava da 45 a 100 minuti.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le autorità competenti nazionali i dettagli del programma formativo per l'infusione a domicilio di Fabrazyme, prima di realizzare il programma a livello nazionale.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува подробностите на програмата за обучение за инфузия на Fabrazyme в домашни условия с националните компетентни органи, преди осъществяване на програмата на национално ниво.
Italian: La decisione di passare alla somministrazione a domicilio dell'infusione deve essere presa dopo valutazione e raccomandazione da parte del medico curante.
Bulgarian: Решението пациентът да премине на инфузия в домашни условия трябва да се вземе след оценка и препоръка от лекуващия лекар.