FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, se käytetäänkö Temozolomide Sunia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sun je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sun uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Finnish: Miten Temozolomide Sunia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Sun raziskano?
Finnish: Miksi Temozolomide Sun on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Sun odobreno?
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Temozolomide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Finnish: Potilaiden on mahdollisesti otettava myös oksentamista ehkäisevää lääkitystä ennen Temozolomide Sun-lääkitystä.
Slovenian: Pred zaužitjem zdravila Temozolomide Sun bodo bolniki morda morali vzeti tudi zdravila, ki preprečujejo bruhanje.
Finnish: Miten Temozolomide Sunia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Temozolomide Sun uporablja?
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Sunia.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Sun uporablja samostojno.
Finnish: Mihin Temozolomide Sunia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Sun uporablja?
Finnish: Pakkaus-koko
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Finnish: tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Finnish: 28. tammikuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2014
Slovenian: 28. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2014
Finnish: Jokainen kestää 28 päivää.
Slovenian: Vsako bo trajalo 28 dni.
Finnish: Voit myös tarvita muita hoitoja.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druga zdravila.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro, preden nameravate zajtrkovati.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 70 let)
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarvittaessa.
Slovenian: Po potrebi se uvedejo podporni ukrepi.
Finnish: Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo učinkovino.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireetkuin sinulla.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Slovenian: Vendar ne kaže, da bi bilo v tej skupini bolnikov prisotno kakršnokoli nesprejemljivo tveganje.
Finnish: Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden narediti celotno krvno sliko.
Finnish: Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, da vam to napiše (vključno z barvo kapsul);
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen ellei lääkäri niin määrää.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega, razen če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilni bolezni.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan annoksesi.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal natančni odmerek.
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Slovenian: Dosega radiološko objektivnega odziva ali vzdrževanje stanja brez napredovanja bolezni sta bila močno povezana z ohranjeno ali izboljšano kakovostjo življenja.
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10 - 20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Slovenian: TMZ se veže na beljakovine v majhni meri (10 do 20 %), zato ni pričakovati medsebojnega delovanja s snovmi, ki se obsežno vežejo na beljakovine.
Finnish: Väri/merkintä
Slovenian: jakost barva/oznake
Finnish: Plasmapuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Slovenian: Plazemski očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Finnish: Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 14,6 kuukautta.
Slovenian: Srednje skupno preživetje je bilo 14,6 meseca.
Finnish: On olemassa tietoja potilaista, jotka ovat ottaneet suositeltuja annoksia yli 5 vuorokauden ajan (jopa 64 vuorokautta).
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočeni odmerek več kot pet dni (do 64 dni).
Finnish: Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin.
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odziva na podlagi magnetnoresonančnega slikanja je bila 8-odstotna.
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Slovenian: Če zdravilo tako vpliva na vas, ne smete voziti in uporabljati orodij ali strojev ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 30 °C.
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
Slovenian: Znakov kumulativne mielosupresije niso opazili.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Finnish: Temotsolomidi + samanaikainen sädehoito n=288*
Slovenian: TMZ + sočasno obsevanje n = 288*
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmBH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksa
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Nemčija
Finnish: Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Vendar, ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in ker se v majhni meri veže na beljakovine, ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Slovenian: V populaciji, primerni za histološko preiskavo, so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Finnish: - jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Slovenian: - če imate hudo zmanjšano število nekaterih vrst krvnih celic (mielosupresija), na primer belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Finnish: Siksi tulee noudattaa erityistä varovaisuutta annettaessa temotsolomidia iäkkäille potilaille.
Slovenian: Zato je potrebna posebna previdnost, kadar se TMZ daje starejšim bolnikom.
Finnish: Mikäli on kulunut jo kokonainen päivä, kysy ohjeet lääkäriltä.
Slovenian: Če je pretekel ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.
Slovenian: Sočasno uporabo z valprojsko kislino so povezali z majhnim, vendar statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) oksentelua aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v prejšnjih ciklih zdravljenja težave s hudim bruhanjem (stopnja 3 ali 4), bodo verjetno potrebovali antiemetično terapijo.
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Lahko se uporabi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate hude zdravstvene posledice.
Finnish: Potilaita neuvotaan säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nevidne in nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Slovenian: Kaže, da so starejši bolniki v večji nevarnosti za nevtropenijo in trombocitopenijo v primerjavi z mlajšimi.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19 - 78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih med 19 in 78 let, starost ne vpliva na očistek TMZ.
Finnish: Miesten hedelmällisyys
Slovenian: Moška plodnost
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi v prvih nekaj ciklih zdravljenja, z najnižjimi vrednostmi med 21. in 28. dnem), okrevanje pa hitro, ponavadi v enem do dveh tednih.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta, voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morda morali vzeti več kapsul naenkrat, lahko v različnih jakostih (vsebnost zdravilne učinkovine v miligramih).
Finnish: Koirilla suoritetuissa kokeissa ei havaittu kasvaimia tai preneoplastisia muutoksia.
Slovenian: medtem ko v študijah na psih niso opazili tumorjev ali predneoplastičnih sprememb.
Finnish: Temozolomide Teva -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Slovenian: Uporaba zdravila Temozolomide Teva lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Finnish: Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.
Slovenian: Zaužitje zdravila je lahko za otroke smrtno nevarno.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna točka ocene učinkovitosti preživetje brez napredovanja bolezni (PBN), opredeljeno z magnetnoresonančnim slikanjem ali nevrološkim poslabšanjem.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa lisääntyvät annosriippuvaisesti.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se višajo sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Herpes simplex, herpes zoster, influenssan kaltaiset oireet
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za premagovanje okužb in pravilno strjevanje krvi.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) temotsolomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
Slovenian: V večcentričnem prospektivnem preskušanju faze II, v katerem so ocenili varnost in učinkovitost peroralnih odmerkov TMZ v zdravljenju bolnikov s prvim relapsom anaplastičnega astrocitoma, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih 46-odstotno.
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, bolniki nadaljujejo profilakso, dokler se limfopenija ne popravi na stopnjo ≤ 1.
Finnish: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Slovenian: Neznani reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1000 in 1250 mg/m² (skupni odmerek na cikel zdravljenja v petih dneh).
Finnish: Temozolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost, kadar se zdravilo uporablja pri teh bolnikih.
Finnish: Temotsolomidi yksinään n=224
Slovenian: Samostojno zdravljenje s TMZ n = 224
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se razlikujejo v barvi in oznakah (glejte spodnjo tabelo).
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla temotsolomidilla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Slovenian: Po peroralnem vnosu 14C-označenega TMZ se je v sedmih dneh po vnosu z blatom izločilo povprečno 0,8 % odmerka, kar kaže na popolno absorpcijo.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m².
Finnish: Temozolomide Teva -hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Temozolomide Teva obsega 28 dni.
Finnish: Temozolomide Teva -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomide Teva, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte tudi spodaj »Plodnost pri moških«).
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju odmerka, ne vzemite drugi odmerek istega dne;
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Vendar kaže, da je pri starejših bolnikih (starejših od 70 let) večje tveganje za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temozolomide Tevalla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomide Teva, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Finnish: Temotsolomidi on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä, ja kliininen annostaso lähentelee pienintä letaalia annosta rotilla ja koirilla.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot za ljudi; klinični odmerek približno ustreza najmanjšemu smrtnemu odmerku za podgane in pse.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletnistrani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
Slovenian: Kaže, da so z odmerkom povezana zmanjšanja levkocitov in trombocitov občutljivi pokazatelji toksičnosti.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja23 %.
Slovenian: Glede na vrednost AUC TMZ je izpostavljenost MTIC približno 2,4-odstotna, izpostavljenost AIC pa 23-odstotna.
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Slovenian: Ravni odmerkov vključujejo 100 mg/m², 150 mg/m² in 200 mg/m².
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden uskotaan johtuvan ensisijaisesti DNA:n alkylaatiosta pääasiassa guaniinin O6 - ja N7
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIC predvsem posledica alkilacije DNA, v glavnem na položajih gvanina O6 in N7.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temozolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: O uporabi zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Finnish: - mitkä ovat annospäiviäsi.
Slovenian: • kateri dnevi so dnevi odmerjanja.
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Slovenian: Vendar je pri vseh bolnikih, ki jemljejo TMZ, zlasti tistih, ki se zdravijo tudi s steroidi, treba pozorno opazovati morebitne znake PCP, ne glede na režim odmerjanja.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin temotsolomidin, 1,8 tuntia.
Slovenian: In vivo je bila vrednost t1/2 za MTIC podobna kot za TMZ, tj. 1,8 ure.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloitusta tai sen aikana, kysy lääkäriltä neuvoa, mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Teva -valmistetta, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Slovenian: Če pred zdravljenjem ali med njim pogosto bruhate, vprašajte zdravnika, kdaj je najbolje jemati zdravilo Temozolomide Teva, dokler se bruhanje ne umiri.
Finnish: (pansytopenia, anemia, leukopenia).
Slovenian: (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Slovenian: MTIC se spontano hidrolizira v 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), znanega posrednika pri biosintezi purina in nukleinske kisline, in v metilhidrazin, ki je verjetno aktivna alkilirajoča različica.
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektioriskiä.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitve, medtem ko lahko prisotnost nevtropenije ali levkopenije poveča tveganje za okužbo.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide Teva sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomide Teva
Finnish: - jos olet saanut yliherkkyysreaktion dakarbatsiinista (syöpälääke, josta käytetään myös nimeä DTIC).
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
Slovenian: Opazili so zelo redke primere hudih izpuščajev z otekanjem kože, vključno z dlanmi in podplati, ali boleče in pordele kože in/ali mehurčkov na telesu ali v ustih.
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnja 3 do 4), levkopenija
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat: - kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan odmerjanja.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10);
Slovenian: Kategorije pogostosti ustrezajo naslednjemu dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Finnish: Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše velikosti (višine in mase) ter od tega, ali imate ponavljajoč se tumor in ali ste se v preteklosti že zdravili s kemoterapijo.
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3-4), trombosytopenia (luokka 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (stopnja 3 do 4), trombocitopenija (stopnja 3 do 4)
Finnish: Jos annosta suurennettiin, se jätetään tasolle 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos ilmenee toksisuutta.
Slovenian: Ko se odmerek poveča, ostane 200 mg/m² dnevno prvih pet dni vsakega naslednjega cikla, razen v primeru toksičnosti.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Slovenian: Z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od treh let, ni kliničnih izkušenj.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta Älä käytä Temozolomide Teva -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomide Teva Ne uporabljajte zdravila Temozolomide Teva
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Slovenian: Rezultati Amesovega testa z bakterijami salmonella in testa kromosomskih aberacij s človeškimi perifernimi krvnimi limfociti (HPBL) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Finnish: Progressiottoman elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
Slovenian: Srednje preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,4 meseca.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Slovenian: Če se odmerek ni povečal v drugem ciklu, se ne sme niti v naslednjih.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa Temozolomide Teva -valmistetta ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki uporabljajo Temozolomide Teva in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, tudi levkemije.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganah in kuncih, ki so dobivali TMZ v odmerkih 150 mg/m², so ugotovili teratogenost in/ali fetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Slovenian: Za populacijsko farmakokinetično analizo so bili na voljo podatki iz kliničnih preskušanj - o najnižjih vrednostih nevtrofilcev pri 101 ženski in 169 moških ter o najnižjih vrednostih trombocitov pri 110 ženskah in 174 moških.