FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Au fost efectuate trei studii de teren, la câini cu otită externă cauzată de infecţii bacteriene sau fungice, care au investigat efectul tratamentului după curăţarea urechii cu soluţie salină; tratamentul cu două doze de Osurnia, administrate la un interval de o săptămână, a fost comparat cu un alt medicament comparabil pentru urechi sau cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: In het onderzoek in de EU was Osurnia even werkzaam als het vergelijkingsmiddel: beide behandelingen leidden tot een vermindering van de ernst van otitis externa met 63%.
Romanian: În studiul european, Osurnia a fost la fel de eficace ca şi medicamentul comparator, în ambele tratamente rezultând o reducere cu 63% a severităţii otitei externe.
Dutch: Ze leiden er vaak toe dat één of beide oren pijn doen of ontstoken raken (rood, gezwollen en pijnlijk).
Romanian: Acestea determină deseori inflamarea urechii (urechilor) (înroşire, umflare şi leziuni cutanate) sau durere la nivelul urechii (urechilor).
Dutch: In het Japanse onderzoek was Osurnia even werkzaam als het andere geneesmiddel: in beide behandelgroepen was er een vermindering van otitis externa met 78%.
Romanian: În studiul japonez, Osurnia a fost la fel de eficace ca celălalt medicament, cu o ameliorare de 78% a otitei externe la ambele grupuri de tratament.
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
Romanian: Primul a fost un studiu realizat în UE care a implicat 286 de câini, în care au fost comparaţi 148 de câini cărora li s-a administrat Osurnia cu 138 de câini care au fost trataţi cu un alt medicament pentru urechi care conţinea miconazol (un medicament împotriva infecţiilor fungice), gentamicină (un antibiotic) şi aceponat de hidrocortizon (un corticosteroid) timp de cinci zile consecutive.
Dutch: Bij het onderzoek in de VS waren 284 honden betrokken, waarvan er 190 met Osurnia behandeld werden, terwijl 90 honden een placebogel (een schijnbehandeling) toegediend kregen.
Romanian: Studiul american a implicat 284 de câini, dintre care 190 au fost trataţi cu Osurnia, în timp ce 90 de câini au primit un gel placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Bij het Japanse onderzoek waren 71 honden betrokken: 49 honden werden behandeld met Osurnia en 22 honden met een ander oorgeneesmiddel dat clotrimazol (tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en betamethasonvaleraat (een corticosteroïde) bevat.
Romanian: Studiul japonez a implicat 71 de câini; 49 de câini au fost trataţi cu Osurnia şi 22 de câini cu un alt medicament pentru urechi care conţinea clotrimazol (pentru infecţii fungice), gentamicină (un antibiotic) şi valerianat de betametazonă (corticosteroid).
Dutch: Wat is Osurnia?
Romanian: Ce este Osurnia?
Dutch: Hoe werkt Osurnia?
Romanian: Cum acționează Osurnia?
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Dutch: 23 januari 2015
Romanian: 23 ianuarie 2015
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
Romanian: Teysuno a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Wat is Teysuno?
Romanian: Ce este Teysuno?
Dutch: Intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
Romanian: La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Teysuno în indicația autorizată.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
Romanian: Prin urmare, acesta împiedică dezvoltarea celulelor canceroase și, în cele din urmă, le distruge.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een ander geneesmiddel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
Romanian: Tegafurul este un „precursor" care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
Romanian: Celelalte două substanțe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse și cu mai puține efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracilul prin reducerea activității 5-FU în țesutul sănătos, necanceros, de la nivelul intestinului.
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
Romanian: Au fost furnizate date foarte limitate, mai ales cu privire la asocierea Teysuno cu oxaliplatină, și nu au fost furnizate date privind utilizarea în asociere cu carboplatină.
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
Romanian: Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților".
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate date obținute din studiile publicate privind utilizarea Teysuno în asociere cu medicamente pe bază de platină.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Teysuno?
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Romanian: Teysuno este un medicament anticanceros care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer gastric (al stomacului) în stadiu avansat.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în raportul preliminar de evaluare, CHMP a considerat că datele furnizate au fost insuficiente pentru a concluziona că beneficiile sunt mai mari decât riscurile atunci când Teysuno este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină.
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Teysuno pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric în stadiu avansat în asociere cu cisplatina?
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
Romanian: Teysuno ar fi trebuit să se utilizeze în asociere și cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină, cum ar fi oxaliplatina.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Teysuno nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
Romanian: Modificarea viza o extindere a utilizării Teysuno pentru tratamentul cancerului gastric în stadiu avansat în asociere cu alte medicamente anticanceroase pe bază de platină în afară de cisplatină.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, datele furnizate erau insuficiente pentru a permite o evaluare adecvată a beneficiilor și riscurilor asociate cu Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină în afară de cisplatină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Romanian: Datele furnizate au fost prea limitate pentru a permite evaluarea raportului beneficiu-risc pentru Teysuno în asociere cu alte medicamente pe bază de platină la pacienții cu cancer gastric în stadiu avansat.
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanță care se găsește în
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
Dutch: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Romanian: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) inclus într-un card
Dutch: Filmomhulde tablet blisterverpakking (PVC/alu) in een houder
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/14/981/001 Otezla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Romanian: Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
Romanian: Simptome de care trebuie să știți
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Romanian: *Cel puțin una dintre aceste reacții adverse a fost raportată ca fiind gravă
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Romanian: În anumite cazuri, pacienții au fost internați în spital.
Dutch: a N is het aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten.
Romanian: a N este numărul de pacienți randomizați și tratați.
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
Romanian: Apremilast nu este genotoxic.
Dutch: Neem geen dosis
Romanian: Nu luaţi doza
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Romanian: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Romanian: Cât trebuie să luați
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
Romanian: Aceste îmbunătățiri s-au menținut în săptămâna 24.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Romanian: • Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Dutch: Dag 6 en daarna
Romanian: Ziua 6 şi ulterior
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Romanian: Funcționarea fizică și calitatea vieții legată de sănătate
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Romanian: Volumul de distribuție (Vd) aparent mediu este de 87 l, indicând o distribuție extravasculară.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
Romanian: Legarea proteinelor plasmatice umane de apremilast este de aproximativ 68%.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
Romanian: Sarcina trebuie să fie exclusă înainte de a se putea iniţia tratamentul.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
Romanian: • Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Romanian: Pentru ce se utilizează Otezla Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Romanian: • Nu încetați să luați Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.
Romanian: Greutatea pacienților a fost măsurată cu regularitate în cadrul studiilor clinice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea apremilast la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
Romanian: Tratamentul concomitent cu MARMB biologice, inclusiv blocanți TNF, nu a fost permis.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de wijze waarop Otezla werkt.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Otezla.
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Romanian: Dacă un pacient nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic după 24 săptămâni, tratamentul trebuie reevaluat.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Romanian: Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși tineri și vârstnici.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Romanian: S-au observat rate de răspuns similare în cadrul tuturor intervalelor de greutate.
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
Romanian: Apremilast este asociat cu un risc crescut de tulburări psihice, cum ar fi insomnia și depresia.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Romanian: Pacienții cu vârsta de 65 ani și peste pot prezenta un risc mai mare de complicații.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
Romanian: Numărul de pacienți cu subtipurile de artrită mutilans și spondilită predominantă a fost prea mic pentru a permite o evaluare semnificativă.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
Romanian: • Trebuie să continuați tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat în mod regulat.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Romanian: În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
Dutch: • zelfmoordgedachten of -gedrag
Romanian: • ideație sau comportament suicidar
Dutch: *NRI: Non-respondent imputatie.
Romanian: *ANR: Atribuire nerespondenți.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apremilast.
Romanian: • Substanța activă este apremilast.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Romanian: Studiile de carcinogenitate la șoareci și șobolani nu au indicat dovezi de carcinogenitate legată de tratamentul cu apremilast.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Romanian: Anumite reacții adverse pot fi severe.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite drept: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
Romanian: • rifampicină - un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van apremilast bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea apremilastului la femeile gravide sunt limitate.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Romanian: A se vedea atenționarea suplimentară de la pct. 4.4 pentru pacienții care sunt subponderali la începutul tratamentului.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Romanian: Aceste studii au avut un design similar până în săptămâna 32.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă îngrijirea simptomatică și de susținere.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Romanian: Dezvoltarea prenatală și postnatală
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Romanian: • „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului" este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: • Dacă omiteți o doză de Otezla, luați-o imediat ce vă amintiți.