FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz 6 mg твърди капсули: EU/1/09/599/013
Maltese: Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin EU/1/09/599/013
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz 4,5 mg твърди капсули: EU/1/09/599/009
Maltese: Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli ibsin EU/1/09/599/009
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml перорален разтвор ривастигмин (като хидроген тартрат)
Maltese: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine (bħala hydrogen tartrate)
Bulgarian: Поради това
Maltese: Rivastigmine
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rivastigmine Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: EPAR summary for the public rivastigmine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmine
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine Sandoz, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Sandoz, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми.
Maltese: Rivastigmine Sandoz kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Maltese: Rivastigmine Sandoz ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) Rivastigmine Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Sandoz.
Bulgarian: Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine Sandoz капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine Sandoz ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Maltese: Rivastigmine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Bulgarian: По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Sandoz kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: В трите проучвания на Rivastigmine Sandoz при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine Sandoz в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва подобри характеристики.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine Sandoz fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine Sandoz ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson.
Maltese: Sandoz ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Bulgarian: При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine Sandoz капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine Sandoz urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti rreġistrat filpazjenti li ngħataw plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Maltese: Rivastigmine Sandoz jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti morda bil-Parkinson.
Bulgarian: Rivastigmine Sandoz се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Maltese: Rivastigmine Sandoz jintuża fil-kura ta' pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, diżordni progressiva tal-moħħ li bil-mod il-mod taffettwa l-memorja, l-abbiltà intellettwali u l-imġiba.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/alu) 28 cкапсули
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Bulgarian: Железен оксид черен
Maltese: Iron oxide black
Bulgarian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Bulgarian: Подобрение с поне 4 пункта на ADAS-Cog без влошаване на CIBIC-Plus и PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Холандия
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Чехия
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Ir-Repubblika Ceka
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Великобритания
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Bulgarian: Полиращ шеллак - 45%
Maltese: Shellac glaze-45%
Bulgarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Холандия
Maltese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht L-Olanda
Bulgarian: Микронуклеарният in vivo тест е бил негативен.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Bulgarian: In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата (<10 %).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Bulgarian: 250 капсули
Maltese: 250 kapsula iebsa
Bulgarian: Или:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Паркинсонизъм
Maltese: Parkinsoniżmu
Bulgarian: ADAS-Cog: подобрение с поне 4 пункта
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Bulgarian: В допълнение, Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат железен оксид, червен (E172) и железен оксид, жълт (E 172).
Maltese: Barra dan, il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg u 6 mg fihom red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E 172).
Bulgarian: Обвивка на капсулата - титанов диоксид (Е171); желатин и мастило, използвано за отпечатване, Черно S-1-17822/S-1-17823 (полиращ шеллак-45% в етанол, съдържащ железен оксид, черен, N-бутилов алкохол, изопропилов алкохол, пропиленов алкохол и амониев хидроксид).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula - titanium dioxide (E171), gelatin u linka użata biex tistampa Black S-1-17822/S-117823 (żmalt tax-xellak-45% tal-etanol li fih iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol u ammonium hydroxide).
Bulgarian: Tlf: +47) 66 77 55 90
Maltese: Teva Norway AS Tlf: (+47 66 77 55 90
Bulgarian: 28 твърди капсули 50 х 1 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
Maltese: 28 kapsula iebsa 50 x 1 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Bulgarian: CIBIC-Plus: подобрение
Maltese: CIBIC-Plus: titjib
Bulgarian: Съдържание на капсулата - микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 % ± 13 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36 % ± 13 %.
Bulgarian: НЕ приемайте Rivastigmine Teva
Maltese: Tieħux Rivastigmine Teva
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Магнезиев стеарат
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Bulgarian: В изпитвания със здрави доброволци не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Bulgarian: Метаболизъм:
Maltese: Metaboliżmu
Bulgarian: Сърдечна аритмия (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
Maltese: Arritmiji tal-qalb (eż. bradikardja, blokk atrijo-ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali u takikardja)
Bulgarian: Мастило за отпечатване - черно S-1-17822/S-1-17823
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо повлияване (%) Intent
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%)
Bulgarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
Maltese: Rivastigmine Teva 1.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 3 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 4.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 6 mg kapsuli iebsin
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихолинестерази, ATC код: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост Ригор
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika Tertir
Bulgarian: Проучваните пациенти са имали MMSE (Mini-Mental State Examination) резултат от 10 до 24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Maltese: Jekk tieħu Rivastigmine
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до ≤1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤1/100); редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000); много редки (≤1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: Брадикинезия
Maltese: Bradikinesja
Bulgarian: По-малко от 1 % от приложената доза се екскретира с фецеса.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata malippurgar.
Bulgarian: Rivastigmine Teva твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки от 28, 56 и 112 капсули, перфорирани блистери, съдържащи 50 х 1 капсули, и бутилки, съдържащи 250 капсули.
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva jiġi f'folji ta' 28, 50, 56 u 112-il kapula, folji pperforati li fihom 50 x 1 kapsula, u fliexken li fihom 250 kapsula.
Bulgarian: Разпределение:
Maltese: Distribuzzjoni
Bulgarian: Нарушения нервната система
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Твърда капсула.
Maltese: Kapsula iebsa
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva Pharma B.V.
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Мастило за отпечатване - черно S-1-17822/S-1-17823 Полиращ шеллак - 45%
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Bulgarian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Bulgarian: Прилагането на ривастигмин с храна забавя абсорбцията (tmax) с около 90 минути и понижава Cmax, а повишава AUC с приблизително 30 %.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30 %.
Bulgarian: Съдържание на капсулата Микрокристална целулоза Хипромелоза
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose.
Bulgarian: Стомашно-чревни кръвоизливи
Maltese: Riġidità muskolari
Bulgarian: - HDPE контейнери за капсули с полипропиленова капачка, индукционно запечатана: 250
Maltese: - Reċipjent tal-pilloli tal-HDPE b'għatu tal-polypropylene ssiġġillat b'induzzjoni: 250 kapsula
Bulgarian: Клинични изпитвания при деменция свързана с болестта на Alzheimer
Maltese: Studji kliniċi b'dimenzja ta' Alzheimer
Bulgarian: Rivastigmine Teva 4,5 mg
Maltese: Teva 4.5 mg
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Ажитираност
Maltese: Assorbiment
Bulgarian: Ако ви предстои операция, докато приемате Rivastigmine Teva, моля кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Teva може да усили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
Maltese: Jekk ikollok bżonn ta' intervent kirurġiku waqt li tkun qed tieħu Rivastigmine Teva, għid lit-tabib qabel ma tingħata xi loppju, peress li Rivastigmine Teva jista' jħarrax l-effetti ta' xi rilassanti tal-muskoli li jingħataw waqt l-anesteżija.
Bulgarian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Maltese: Tel: +386 1 58 90 390
Bulgarian: Нарушение на баланса
Maltese: Disturbi fil-bilanċ
Bulgarian: Лесно преминава кръвномозъчната бариера и има предполагаем обем на разпределение в диапазона 1,8 - 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки
Maltese: Disturbi tal-qalb Rari
Bulgarian: Поддържаща доза:
Maltese: Żieda tad-doża:
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и оранжево оцветено тяло с отпечатано "4.5".
Maltese: Kapsula iebsa Ras ta' kulur oranġjo li fuqha hemm stampat "R" u korp lewn oranġjo li fuqu hemm stampat "4.5"
Bulgarian: По време на стандартен набор от тестове in vitro и in vivo е било установено, че ривастигмин не е мутагенен, с изключение на теста за хромозомни аберации, провене на човешки лимфоцити от периферна кръв, в доза 104 пъти по-висока от максималната терапевтична доза.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet mill-esponiment kliniku massimu.
Bulgarian: PDS: подобрение с поне 10% 26***
Maltese: PDS: titjib ta' mill-inqas 10%
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva.
Maltese: M'għandekx tredda' waqt li qed tingħata trattament b'Rivastigmine Teva.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни, включително гадене (38 %) и повръщане (23 %), особено по време на титриране на дозата.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Bulgarian: Ελλάδα
Maltese: Waqgħat
Bulgarian: Чести:
Maltese: Jew:
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku klinikament sinifikanti jista' jkollhom aktar reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: Разлика при адаптирано лечение p-стойност спрямо плацебо
Maltese: Differenza tal-kura aġġustat Valur p kontra il-plaċebo
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku gravi ma ġewx studjati.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ривастигмин е бил приблизително 130 l/h след интравенозна доза от 0,2 mg и намалява до 70 l/h след интравенозно приложена доза от 2,7 mg.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg, it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' madwar 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vina ta' 2.7 mg.
Bulgarian: Ривастигмин се абсорбира бързо и пълно.
Maltese: Rivastigmine jiġi assorbit malajr u kompletament.
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и тяло с телесен цвят с отпечатано "6".
Maltese: Kapsula iebsa Ras oranġjo li fuqha hemm stampat "R" u korp ta' lewn il-ġilda li fuqu hemm stampat "6"
Bulgarian: RIVASTIGMINE TEVA
Maltese: Rivastigmine
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (бели: 1,5 mg, розови: 3 mg; оранжеви:
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Bulgarian: за Rivastigmine Teva на Teva Pharma B.V. на 17 април 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine Teva, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Bulgarian: Rivastigmine действа, като блокира ензимите, разграждащи ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Maltese: Rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: aċetilkolinesterażi (acetylcholinesterase) u butirilkolinesterażi (butyrylcholinesterase).
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да докажат биоеквивалентност с референтното лекарство (двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Bulgarian: Пациенти, които понасят тази доза, могат да получават и по-голяма, увеличавана на стъпки от 1,5 mg не по-често от един път на две седмици до достигане на 3 до 6 mg два пъти дневно.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Това означава, че Rivastigmine Teva е подобно на „референтното лекарство", наречено Exelon, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Exelon.
Bulgarian: Rivastigmine Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Rivastigmine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин.
Maltese: Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina (rivastigmine).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да се прилага също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Rivastigmine Teva?
Bulgarian: Най-високата понасяна доза се прилага за постигане на максимална полза, но не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija 6 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Основания за одобряване на Rivastigmine Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rivastigmine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Teva?
Maltese: Għal xiex jintuża Rivastigmine Teva?
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: ЕМА номер
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Bulgarian: Rixathon (rituximab)
Maltese: Rixathon (rituksimab)
Bulgarian: Симптомите на рака се подобряват при над 87 % от пациентите, приемащи Rixathon (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Bulgarian: Референтното лекарство на Rixathon е MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rixathon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Bulgarian: Rixathon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Bulgarian: Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rixathon, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali mfassal biex jeħel ma' proteina msejħa CD20, li hija preżentifuq iċ-ċelloli B.
Bulgarian: Rixathon e „биоподобно" лекарство.
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите, използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция.
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rixathon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Bulgarian: Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението.
Maltese: Barra minn hekk, Rixathon intwera wkoll li huwa effettiv daqs MabThera fi studju ewlieni wieħed li involva 629 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata u mhux ikkurata, fejn Rixathon jew MabThera ġew miżjuda ma' kimoterapija oħra għal parti mill-kura.
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rixathon непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rixathon hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Dan huwa minħabba li fi ftit każijiet,