FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos dados obtidos pelo ensaio cromogénico foram semelhantes aos dados derivados do ensaio de uma etapa.
Latvian: Ar hromogēno testu iegūtie farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi vienas stadijas recēšanas testa rezultātiem.
Portuguese: Como conservar ELOCTA
Latvian: Kā uzglabāt ELOCTA
Portuguese: Os níveis desejados de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Latvian: Vēlamais VIII faktora līmenis būs atkarīgs no asiņošanas smaguma un lokalizācijas.
Portuguese: Quando se utiliza o ensaio de coagulação de uma etapa baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Latvian: Ņemot vērā tromboplastīna laiku (aPTL) vienas stadijas koagulācijas testā in vitro, lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugiem, noteikts, ka VIII faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Após ativação da cascata de coagulação, o fator VIII é convertido no fator VIII ativado e é libertado do fator de von Willebrand.
Latvian: Pēc koagulācijas kaskādes aktivizācijas VIII faktors pārvēršas aktivētajā VIII faktorā un atbrīvojas no fon Villebranda faktora.
Portuguese: Ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos.
Latvian: Farmakokinētiskos datus skatīt 5.2. apakšpunktā.
Portuguese: Profilaxia individualizada: 25 a 65 UI/kg a cada 3 a 5 dias.
Latvian: Individualizētā profilakse: no 25 līdz 65 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Portuguese: As reações adversas foram monitorizadas durante um total de 893,72 indivíduos-ano.
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību uzraudzības ilgums bija 893,72 pacientgadi.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao Fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus.
Portuguese: Proteja a solução preparada da luz solar direta.
Latvian: Aizsargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas saules gaismas iedarbības.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a regimes profiláticos antes de serem incluídos no estudo, foram atribuídos ao braço de profilaxia individualizada.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma profilaktisku ārstēšanu, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā.
Portuguese: Dos 67 indivíduos que concluíram o Estudo II, 61 foram incluídos no Estudo III (estudo de prolongamento).
Latvian: No 67 no pacientiem, kuri pabeidza II pētījumu, 61 pacients tika iekļauts III pētījumā
Portuguese: O Estudo I incluiu 165 doentes do sexo masculino previamente tratados (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave.
Latvian: I pētījumā kopumā piedalījās 165 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju.
Portuguese: ELOCTA é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator VIII).
Latvian: ELOCTA ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visās vecuma grupās pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsreces traucējumiem, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 12 a 24 horas durante 3-4 dias ou mais até à resolução da dor e da incapacidade aguda.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz trīs līdz četras dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Latvian: Sērijas numura reģistrēšana Stingri ieteicams vienmēr, kad ELOCTA tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Portuguese: O tratamento com ELOCTA será iniciado por um médico com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia.
Latvian: Ārstēšanu ar ELOCTA uzsāks ārsts, kuram ir pieredze hemofilijas pacientu aprūpē.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado nas superfícies fosfolipídicas.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors aktivētajam IX faktoram, veicinot X faktora pārvēršanos aktivētajā X faktorā uz fosfolipīdu virsmām.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Portuguese: Se ELOCTA tiver sido conservado num frigorífico, deixe o frasco para injetáveis de ELOCTA (A) e a seringa com solvente (B) atingirem a temperatura ambiente antes de utilizar.
Latvian: Ja ELOCTA ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ELOCTA flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B)
Portuguese: Estudo I*
Latvian: I pētījums*
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Latvian: VIII faktora terapija var nebūt efektīva, un ir jāapsver cita veida terapija.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia em relação a um padrão interno com referência ao padrão da OMS para o fator VIII.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi saskaņā ar iekšējo standartu, kas atbilst PVO standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem.
Portuguese: ELOCTA é constituído pelo fator VIII da coagulação humano com deleção do domínio B recombinante unido por ligação covalente ao domínio Fc da imunoglobulina humana G1.
Latvian: ELOCTA sastāv no rekombinanta cilvēka VIII koagulācijas faktora ar B domēna delēciju, kas kovalenti piesaistīts cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēnam.
Portuguese: O número total de dias de exposição foi de 80.848 com uma mediana de 294 (intervalo: 1-735) dias de exposição por indivíduo.
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 80 848, un vidējais dienu skaits pacientam bija 294 (intervālā 1-735).
Portuguese: ELOCTA aumenta o nível de fator VIII no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias.
Latvian: ELOCTA paaugstina VIII faktora līmeni asinīs un uz laiku samazina noslieci uz asiņošanu.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII Fc recombinante baseia-se no pressuposto empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII plasmático em 2 UI/dl.
Latvian: Nepieciešamās rekombinantā VIII Fc faktora devas aprēķinā izmantota empīriska atrade, ka VIII faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII Fc recombinante é equivalente à quantidade de fator VIII existente em 1 ml de plasma humano normal.
Latvian: Viena rekombinantā VIII Fc faktora SV aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que deve fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja neesat pārliecināts kā rīkoties, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humano (rDNA) com outros medicamentos.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka VIII koagulācijas faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Portuguese: Profilaxia semanal: 65 UI/kg
Latvian: Iknedēļas profilakse: 65 SV/kg.
Portuguese: Os dados apresentados nesta secção foram obtidos com os ensaios cromogénico e de coagulação de uma etapa.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītie dati tika iegūti ar hromogēno testu un vienas stadijas recēšanas testu.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Latvian: Izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju, to ražo cilvēka embrija nieru (human embryonic kidney, HEK) šūnās, nepievienojot eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus šūnu kultūras apstrādes procesā, attīrīšanā un gatavu zāļu formu ieguvē.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida (que incluíram avaliações da toxicidade local e da farmacologia de segurança).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes un farmakoloģiskā drošuma vērtējumu) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, presença de bactérias no seu sangue e trombose no local do cateter.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.
Portuguese: (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un ELOCTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados sobre os sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, pressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir edema da face, erupção cutânea, urticária, pressão no peito e dificuldade em respirar, ardor e sensação de picadas no local de perfusão, arrepios, rubores, urticária generalizada, cefaleias, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia) foram observadas raramente e, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert sejas tūsku, izsitumus, nātreni, spiediena sajūtu krūtīs un apgrūtinātu elpošanu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Portuguese: Não se observaram diferenças específicas da idade nas reações adversas entre indivíduos adultos e pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Portuguese: Após a reconstituição, se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Portuguese: De um modo geral, os doentes tratados com produtos do fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.
Latvian: Visi pacienti, kurus ārstē ar zālēm, kas satur koagulācijas VIII faktoru, ir rūpīgi jāuzrauga, lai, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus, noteiktu, vai viņiem neveidojas inhibitori.
Portuguese: A resposta hemostática foi classificada pelos médicos como excelente em 41 e como boa em 3 das 44 grandes cirurgias.
Latvian: 41 gadījumā no 44 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām ārsti novērtēja hemostāzes atbildes reakciju kā izcilu un 3 gadījumos - kā labu.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Suécia
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zviedrija
Portuguese: Pó: sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Latvian: Pulveris: saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, L-histidina, cloridrato de cálcio di-hidratado, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Portuguese: ELOCTA (efmoroctocog alfa) é uma proteína de fusão totalmente recombinante com uma semivida prolongada.
Latvian: ELOCTA (alfa efmoroktokogs) ir pilnībā rekombinants fūzijas proteīns ar pagarinātu eliminācijas pusperiodu.
Portuguese: * Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos com 12 a <18 anos incluídos de todos os braços do Estudo I, com esquemas diferentes de colheita de amostras.
Latvian: *Farmakokinētiskie rādītāji 12 līdz <18 gadu vecumā ietvēra datus par pacientiem no visām I pētījuma grupām ar dažādām paraugu ņemšanas shēmām
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Portuguese: O tempo mediano total no Estudo I+III foi de 4,2 anos e o número mediano de dias de exposição foi de 309.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna I un III pētījumā bija 4,2 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 309 dienas.
Portuguese: A dose de ELOCTA é calculada em função do seu peso e dos níveis de fator VIII que têm de ser atingidos.
Latvian: ELOCTA deva tiek aprēķināta atkarībā no Jūsu ķermeņa masas un vēlamā VIII faktora līmeņa.
Portuguese: Assim que tiver preparado ELOCTA, este deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ELOCTA jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: O tempo mediano total nos estudos II+III foi de 3,4 anos e o número mediano de dias de exposição foi de 332.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna II un III pētījumā bija 3,4 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 332 dienas.
Portuguese: O Estudo II incluiu um total de 71 doentes pediátricos do sexo masculino <12 anos de idade, previamente tratados, com hemofilia A grave.
Latvian: II pētījumā piedalījās kopumā 71 iepriekš ārstēts vīriešu dzimuma pacients no pediatriskās populācijas vecumā līdz 12 gadiem ar smagu A hemofiliju.
Portuguese: Modo de administração ELOCTA é administrado por via intravenosa.
Latvian: Lietošanas veids ELOCTA ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, alteração do paladar, batimento lento do coração, tensão arterial elevada, afrontamentos, dor vascular após a injeção, tosse, dor abdominal (na zona do estômago), erupção na pele, inchaço das articulações, dor nos músculos, dor nas costas, dor nas articulações, desconforto generalizado, dor no peito, sensação de frio, sensação de calor e tensão arterial baixa.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, garšas sajūtas pārmaiņas, lēna sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, karstuma viļņi, sāpes asinsvada vietā pēc injekcijas, klepus, sāpes vēderā, izsitumi, locītavu pietūkums, sāpes muskuļos, sāpes mugurā, sāpes locītavās, vispārēja slikta pašsajūta, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, karstuma sajūta un zems asinsspiediens.
Portuguese: • A substância ativa é o efmoroctocog alfa (fator VIII de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa efmoroktokogs (rekombinants koagulācijas VIII faktors, Fc fūzijas proteīns).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 24 horas, durante pelo menos 1 dia, até à cicatrização.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24 stundām vismaz vienu dienu, līdz panākta sadzīšana.
Portuguese: Profilaxia, idade dos 6 até aos 12 anos: O intervalo mediano entre doses foi de 3,49 dias no Estudo II e 3,50 dias no Estudo III.
Latvian: Profilakse vecumā no 6 līdz 12 gadiem: II pētījumā mediānais laiks starp devas lietošanas reizēm bija 3,49 dienas, bet III pētījumā - 3,50 dienas.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ELOCTA for administrado, sejam registados o nome e número de lote do medicamento.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ELOCTA lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Portuguese: Inibição do fator VIII
Latvian: VIII faktora līmenis
Portuguese: ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000
Latvian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo, a dose recomendada é de 50 UI/kg em intervalos de 3 a 5 dias.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 50 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Portuguese: Através de uma terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos do fator VIII aumentam, o que possibilita uma correção temporária da deficiência do fator e correção das tendências para hemorragias.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, ļaujot īslaicīgi koriģēt VIII faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Portuguese: ELOCTA é administrado por injeção intravenosa (IV) após dissolver o pó para uso injetável com o solvente fornecido na seringa pré-cheia.
Latvian: ELOCTA ievada ar intravenozu (i.v.) injekciju, pēc tam, kad pulveris injekcijām ir izšķīdināts ar šķīdinātāju, kas atrodas pilnšļircē.
Portuguese: Como utilizar ELOCTA
Latvian: Kā lietot ELOCTA
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļauto infūzijas komplektu, jo VIII koagulācijas faktors var adsorbēties uz dažu injekciju sistēmu iekšējās virsmas, un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Portuguese: Tratamento requerido
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta com ingestão controlada de sódio, ver secção 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com ELOCTA.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ELOCTA contém nominalmente 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI ou 6000 UI de efmoroctocog alfa.
Latvian: Katrs ELOCTA flakons satur nomināli 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 vai
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com ELOCTA.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Portuguese: ELOCTA contém a substância ativa efmoroctocog alfa, um fator VIII da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
Latvian: ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 12 a 24 horas durante pelo menos 1 dia, até à resolução do episódio hemorrágico, avaliado em função da dor, ou até à cicatrização.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz vienu dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Portuguese: Profilaxia semanal: O consumo anual mediano de fator foi de 3.805 UI/kg (mín.
Latvian: Iknedēļas profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 3 805 SV/kg (minimālā:
Portuguese: Se parar de utilizar ELOCTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA
Portuguese: O número de unidades de fator VIII Fc recombinante administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para os produtos de fator VIII.
Latvian: Lietoto rekombinantā VIII Fc faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartam attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Portuguese: ELOCTA não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Latvian: ELOCTA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem injekciju vai infūziju šķīdumiem.
Portuguese: Dores de costas Edema das articulações
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu pietūkums
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser dirigido por médicos com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia e inibidores do fator VIII.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 0,6 mmol (ou 14 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Latvian: Flakons satur 0,6 mmol (vai 14 mg) nātrija.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ELOCTA Não utilize ELOCTA:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas
Portuguese: Encaixe a seringa com a solução preparada de ELOCTA na extremidade do tubo do conjunto de perfusão rodando no sentido horário.
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ELOCTA šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas de reações alérgicas: inchaço da face, erupção na pele, comichão generalizada, urticária, aperto no peito, dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, dores de cabeça, tensão arterial baixa, sensação geral de mal-estar, náuseas, agitação e batimento rápido do coração, sensação de tonturas ou perda de consciência.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība, reiboņa sajūta vai samaņas zudums.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com ELOCTA em ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Latvian: 2. tabula: ELOCTA klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu asiņošanas notikumu gadījumos.
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI