FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, pričom maximálny počet je 4.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
Slovak: EMEA/H/C/002548
Bulgarian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na alergickú reakciu 30 minút po podaní každej injekcie s implantátom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
Bulgarian: Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
Slovak: Liek Scenesse sa používa na prevenciu alebo zmiernenie týchto symptómov, takže títo pacienti môžu viesť normálnejší život.
Bulgarian: Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
Slovak: Denné záznamy vystavenia slnečnému svetlu medzi 10. až 18. hodinou preukázali, že pacienti liečení liekom Scenesse strávili na priamom slnečnom svetle priemerne 116 hodín a počas tohto šesťmesačného obdobia netrpeli bolesťou v porovnaní so 61 hodinami v prípade pacientov liečených placebom.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Bulgarian: Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scenesse na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scenesse, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка" и Scenesse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
Slovak: Scenesse je implantát, ktorý sa používa na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavá choroba spôsobujúca neznášanlivosť na svetlo.
Bulgarian: Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
Bulgarian: Scenesse съдържа активното вещество афамеланотид (afamelanotide).
Slovak: Keďže liek Scenesse bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Scenesse uvádza na trh, predloží dlhodobé údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku z EÚ registra pacientov používajúcich tento liek.
Bulgarian: Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.
Slovak: Scenesse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Scenesse predpisujú len špecializovaní lekári v odborných centrách na liečbu EPP a majú ho používať len lekári, ktorí boli náležite zaškolení.
Bulgarian: Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.
Slovak: U pacientov s EPP môže vystavenie svetlu viesť k takým symptómom, ako je bolesť a opuch kože, čo pacientom bráni tráviť čas vonku alebo na miestach, kde je jasné svetlo.
Bulgarian: При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на места с ярка светлина.
Slovak: Scenesse
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
Slovak: Účinná látka lieku Scenesse, afamelanotid, je podobná ako hormón v tele, známy ako hormón stimulujúci alfa-melanocyty, ktorý stimuluje produkciu hnedočierneho pigmentu v koži.
Bulgarian: Активното вещество в Scenesse, афамеланотид, е подобно на хормон в организма, известен като алфа-меланоцит стимулиращ хормон, който стимулира производството на кафяво-черен пигмент в кожата.
Slovak: To znamená, že čiastočne kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Scenesse.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na slnečnom svetle.
Bulgarian: В проучване е доказано, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарат на слънчева светлина.
Slovak: Tento pigment, známy ako eumelanín, je produkovaný počas vystavenia slnečnému svetlu, pričom blokuje prenikanie svetla do buniek.
Bulgarian: Този пигмент, известен като еумеланин, се синтезира при излагане на слънчева светлина, за да блокира проникването на светлина в клетките.
Slovak: Scenesse sa injikuje pod kožu pacienta každé 2 mesiace pred obdobím vystavenia silnému slnečnému svetlu a počas takéhoto obdobia, napr. od jari do jesene.
Bulgarian: Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента.
Slovak: Scenesse boli nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a reakcie na mieste zavedenia implantátu (napríklad zmena zafarbenia kože, bolesť a začervenanie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť afamelanotid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Prečo bol liek Scenesse povolený?
Bulgarian: Защо Scenesse е разрешен за употреба?
Slovak: Stimuláciou produkcie eumelanínu v koži liek Scenesse znižuje prenikanie svetla do kože, čo bráni bolestivým reakciám.
Bulgarian: Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.
Slovak: Scenesse boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Scenesse са установени в проучванията?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Scenesse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Scenesse sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно начина на употреба на Scenesse вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scenesse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scenesse, включително информация за подходящите предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Scenesse води до увеличаване на продължителността на времето, което пациентите могат да прекарват на директна слънчева светлина, без да изпитват болка.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scenesse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
Slovak: Scenesse účinkuje?
Bulgarian: Как действа Scenesse?
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Scenesse, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Scenesse пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Scenesse používa?
Bulgarian: Как се използва Scenesse?
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Bulgarian: Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
Slovak: Hoci ďalší čas strávený na slnečnom svetle bol krátky, pri rozhodovaní ohľadom odporučenia povolenia lieku Scenesse v EÚ výbor vzal na vedomie možné zlepšenia v kvalite života, potrebu lieku pre pacientov s EPP a mierne vedľajšie účinky pozorované počas krátkodobej liečby týmto liekom.
Bulgarian: Комитетът разгледа възможностите за подобряване качеството на живот, неудовлетворената медицинска потребност при пациенти с EPP и леките нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на краткотрайно лечение с лекарството.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scenesse, вижте листовката.
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: - keď ste tehotná.
Bulgarian: - ако сте бременна.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешаване : 11 януари 2010 г.
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Bulgarian: Не е предназначен за директно прилагане на пациентите.
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Bulgarian: MBq ml час/дата
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Bulgarian: По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Bulgarian: ако имате някакво заболяване на кръвта.
Slovak: Zľahka zatrepte.
Bulgarian: Разклатете внимателно.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са установени.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: Рискът за кърменото дете не може да бъде изключен.
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
Bulgarian: Честотите се базират на най-новите клинични изпитвания и на неинтервенционно проучване на безопасността.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Bulgarian: Вие не трябва да съхранявате това лекарство.
Slovak: Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
Bulgarian: Ето защо не трябва да получавате Scintimun втори път.
Slovak: 69115 HEIDELBERG
Bulgarian: 69115 HEIDELBERG ГЕРМАНИЯ
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Bulgarian: Завъртете внимателно, за да смесите целия разтвор (НЕ разклащайте).
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
Bulgarian: Получаването на изображения трябва да започне 3 до 6 часа след приема.
Slovak: obsahuje Blue Box
Bulgarian: съдържа Blue Box
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните разпоредби и/или съответните лицензи, издадени от компетентните власти.
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Bulgarian: Scintimun ще се използва само в специални контролирани зони.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Scintimun при деца и юноши все още не е установена.
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Bulgarian: Изображенията, получени със Scintimun, трябва да се интерпретират в контекста на други подходящи анатомични и/или функционални образни изследвания.
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6.).
Slovak: EU/1/09/602/001
Bulgarian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Bulgarian: Ефективна доза 0,00863 mSv / MBq
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Bulgarian: При препоръчваната активност той не оказва клинично значими фармакодинамични ефекти.
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Bulgarian: Scintimun трябва да се използва само веднъж в живота на пациента.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Bulgarian: В случай на алергична реакция ще получите подходящо лечение от Вашия лекар.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като инжекцията се приготвя като единична доза от болничния персонал при строго контролирани условия.
Slovak: Bod NENECHAJTE vyschnúť.
Bulgarian: НЕ позволявайте петно да изсъхне.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C).
Slovak: U každého pacienta musí byť dávka radiácie zdôvodniteľná pravdepodobným prínosom.
Bulgarian: Дозите на облъчване, за всеки пациент, трябва да бъдат оправдани от вероятната полза.
Slovak: V každom prípade musí byť podávaná aktivita tak nízka, aby bolo možné získať požadované diagnostické informácie.
Bulgarian: Приложената активност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Bulgarian: Всяка жена, която е пропуснала месечен цикъл, следва да се приема за бременна до доказване на обратното.
Slovak: Individuálne posúdenie prínosov a rizík
Bulgarian: Обосновка на индивидуалните полза/риск
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
Bulgarian: - Другите съставки са: (Вижте точка 2 "Scintimun съдържа сорбитол и натрий")
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
Bulgarian: След изотопно маркиране: 3 часа.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Bulgarian: Получаването на изображение може да се извърши с помощта на планарни образни техники.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза в резултат от приложение на активност от 800 MBq за възрастен човек с тегло 70 кг е 6,9 mSv.
Slovak: Po 1 min. skontrolujte, či obsah injekčnej liekovky Scintimun bol úplne rozpustený.
Bulgarian: След 1 минута проверете дали съдържанието на флакона Scintimun се е разтворило напълно.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши антитела или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или някой от компонентите на маркирания радиофармацевтик.
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Bulgarian: Изтеглянията трябва да се извършват при асептични условия.
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
Bulgarian: Радиохимичната чистота на крайния изотопно маркиран продукт може да бъде тествана съгласно следната процедура:
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Slovak: Aktivita odstrihnutého pruhu od Rf 0,5 do Rf 1,0 Celková aktivita pruhu
Bulgarian: Активност на отрязаната лента от Rf 0,5 до Rf 1,0 Обща активност на лентата x 100
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Bulgarian: Обикновено препоръчваното количество за възрастен е между 400 до 800 MBq (megabecquerelединицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари (например фруктоза или сорбитол), кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Scintimun.
Slovak: Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.
Bulgarian: Една инжекция във вена в ръката Ви е достатъчна за извършване на изследването, от което Вашият лекар се нуждае.
Slovak: Musia sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки.
Slovak: Váš lekár a odborník na nukleárnu medicínu vyhodnotili, že klinický prínos, ktorý získate z procedúry s rádiofarmakom prevažuje nad rizikami súvisiacimi s radiáciou.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са сметнали, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от облъчването.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že by Scintimun ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Scintimun да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
Bulgarian: - Крайният изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се пази от кислород.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané na otestovanie potenciálne genotoxických nečistôt boli tiež negatívne.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за генотоксичност, проведени с цел изследване за потенциални генотоксични онечиствания, също са отрицателни.
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ od bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: Opýtajte sa svojho odborníka na nukleárnu medicínu, kedy môžete znovu pokračovať v dojčení.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Bulgarian: Тези лица ще предприемат специални мерки за безопасната употреба на този продукт и ще Ви държат информирани за действията си.
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Използването на бесилесомаб е противопоказано при бременни жени (вж. точка 4.3).
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Bulgarian: Това съответства на прилагането на 0,25 до 1 mg бесилесомаб.
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
Bulgarian: Допълнително получаване на изображение се препоръчва 24 след първоначалното инжектиране.
Slovak: Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Bulgarian: Пълната КХП за Scintimun се предоставя като откъсваща се част в края на отпечатаната листовка в опаковката на продукта, с цел да се предостави на здравните специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за управлението и използването на този радиофармацевтик.