FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje 174-0103 (HBeAg-pozitivni)
Lithuanian: 174-0103 tyrimas (HBeAg teigiami)
Croatian: Ispitanici nisu smjeli biti prethodno liječeni tenofovirdizoproksilom, ali su mogli primati režime na bazi interferona (> 6 mjeseci prije probira) ili neku drugu peroralnu terapiju nukleozidima/nukleotidima za HBV koja nije sadržavala tenofovirdizoproksil (> 16 tjedana prije probira).
Lithuanian: Pacientai turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, bet galėjo būti anksčiau gydyti deriniais su interferonu (> 6 mėnesius iki atrankos) arba kitais per burną vartojamais nukleozidiniais vaistiniais preparatais / nukleotidais nuo HBV, kurių sudėtyje nėra tenofoviro dizoproksilio (> 16 savaičių iki atrankos).
Croatian: Simulacije navode na zaključak da produženi interval između doza Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmom obloženih tableta nije optimalan i može dovesti do povećane toksičnosti i eventualno do neadekvatnog odgovora.
Lithuanian: Modeliavimas rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas, naudojant Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtas tabletes, nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką.
Croatian: Pet ispitanika randomiziranih za emtricitabin i tenofovirdizoproksil imalo je nestanak HbsAg, s time da su 2 od tih 5 ispitanika imala serokonverziju na anti-HBs.
Lithuanian: Penkiems tiriamiesiems, atsitiktinai atrinktiems į emtricitabino kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupę, pasireiškė HBsAg netekimas, o 2 iš šių 5 tiriamųjų pasireiškė anti-HBe serokonversija.
Croatian: U pogledu odluke o uvođenju liječenja u pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti gydyti pacientus vaikus, žr. 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius.
Croatian: Za bolesnike koji otežanu gutaju filmom obložene tablete, Tenofovir disoproxil Zentiva može se primijeniti nakon otapanja tablete u najmanje 100 ml vode, soka od naranče ili soka od grožđa.
Lithuanian: Išimtinėmis aplinkybėmis, kai pacientui yra sunku nuryti, Tenofovir disoproxil Zentiva gali būti vartojamas tabletę ištirpinus mažiausiai 100 ml vandens, apelsinų sulčių arba vynuogių sulčių.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tenofovir disoproxil Zentiva [samo vanjsko pakiranje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tenofovir disoproxil Zentiva [tik ant išorinės pakuotės]
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s HIV-om i kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Tenofovir disoproxil Zentiva tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ŽIV ir lėtinio hepatito B indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1127/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1127/001
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi dugoročne virusne supresije uz nastavak liječenja u nasuprot riziku od produljenog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B te nesigurnosti u pogledu dugoročnog učinka koštane i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikės virusologinės supresijos, tęsiant gydymą, naudą reikia įvertinti lyginant su ilgo gydymo rizika, įskaitant atsparaus hepatito B viruso atsiradimo galimybę ir neapibrėžtumą dėl ilgalaikio toksinio poveikio kaulams bei inkstams (žr.
Croatian: • adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni jer se razvila otpornost ili koji su prouzročili nuspojave.
Lithuanian: • nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
Croatian: Tablica 6: Histološki odgovor (%) u kompenziranih HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih ispitanika u 240. tjednu u usporedbi s početnim stanjem
Lithuanian: Histologinis atsakas (%) kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems tiriamiesiems 240-ąją savaitę, palyginti su histologiniais duomenimis prieš pradedant tyrimą
Croatian: • Da u bolesnika zaraženih HIV-om i HBV-om postoji povećan rizik od bubrežne bolesti povezan s primjenom lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je Tenofovir disoproxil Zentiva.
Lithuanian: • Kad ŽIV ir HBV užkrėstiems pacientams yra padidėjusi inkstų ligos rizika, susijusi su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio, įskaitant Tenofovir disoproxil Zentiva, vartojimu.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Pretrage također mogu pokazati: • tegobe s jetrom
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti: • kepenų funkcijos sutrikimus.
Croatian: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Lithuanian: Lopinaviras/Ritonaviras (400 b.i.d./ 100 b.i.d.
Croatian: Uz to, tenofovirom je izdvojena supstitucija K70E u HIV-1 reverznoj transkriptazi, što rezultira blagim smanjenjem osjetljivosti na tenofovir.
Lithuanian: Be to, tenofoviras selekcionavo K70E pakaitą ŽIV-1 atvirkštinėje transkriptazėje ir šiek tiek sumažino jautrumą tenofovirui.
Croatian: Djelatna tvar iz ovog lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną.
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių tenofoviro dizoproksilio atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstos informacijos rinkimo programos metu, skaičiumi (n = 7319).
Croatian: Distribucija HBV genotipova na početku ispitivanja bila je slična u skupinama tenofovirdizoproksila i placeba.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HBV genotipų pasiskirstymas tarp TDF ir placebo grupių buvo panašus.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, boja indigo karmin aluminium lake.
Lithuanian: Plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, indigokarmino aliuminio dažai.
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije nego ponovno počnete uzimati Tenofovir disoproxil Zentiva tablete.
Lithuanian: • Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva tabletes.
Croatian: dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Lithuanian: - dekompensuota kepenų liga (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Croatian: U koncentraciji od 100 µmol/l, tenofovirdizoproksil nije imao učinka ni na koji od izooblika enzima CYP450, osim na CYP1A1/2, gdje je zapaženo malo (6%), ali statistički značajno smanjenje metabolizma supstrata CYP1A1/2.
Lithuanian: Esant 100 µmol/l tenofoviro dizoproksilio koncentracijai jis neturi jokio poveikio nei vienai CYP450 izoformų, išskyrus CYP1A1/2 - pastarojo substratų metabolizmas nedaug (6 %), bet statistiškai reikšmingai sumažėja.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija ili feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
Lithuanian: Daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumo baigčių) nerodo su tenofoviru dizoproksiliu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Croatian: Boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i silikagel kao sredstvo za sušenje (u spremniku).
Lithuanian: Buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių ir sausiklio silikagelio (talpyklėje).
Croatian: Približno 1% odraslih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom prekinulo je liječenje zbog gastrointestinalnih događaja.
Lithuanian: Maždaug 1 % tenofoviru dizoproksiliu gydytų suaugusių pacientų nutraukė gydymą dėl virškinimo trakto sutrikimų.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi ocijenio rad bubrega.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai patikrinti.
Croatian: • Važno je i da obavijestite svog liječnika ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje hepatitisa C.
Lithuanian: • Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.
Croatian: Nakon peroralne primjene, terminalni poluvijek eliminacije tenofovira iznosi približno 12 - 18 sati.
Lithuanian: Išgerto tenofoviro galutinis pusinės eliminacijos periodas trunka vidutiniškai 12-18 valandų.
Croatian: Ispitanici s visokim početnim CPT rezultatom imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih nuspojava(vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurių pradinis CPT balas yra didelis, buvo didesnė rimtų nepageidaujamų reiškinių išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: 11l a Temelji se na algoritmu dugoročne ocjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Lithuanian: Pagrįsta ilgo laikotarpio vertinimo algoritmu (LTE (Long Term Evaluation) analizė) - pacientai, kurie nutraukė tyrimą bet kuriuo metu iki 384-osios savaitės dėl protokole nustatytos vertinamosios baigties bei pacientai, baigę 384 savaičių gydymą, buvo įtraukti į vardiklį.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.rujna 2016.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Croatian: • Da ako se u bilo kojeg adolescentnog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega unutar jednoga tjedna.
Lithuanian: • Jeigu patvirtinama, kad bet kurio tenofoviro dizoproksilio vartojančio paciento paauglio serume fosfatų kiekis yra <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), inkstų funkciją reikia ištirti pakartotinai vienos savaitės laikotarpyje.
Croatian: *p-vrijednost naspram adefovirdipivoksila < 0,05.
Lithuanian: *p < 0,05, palyginus su adefoviro dipivoksiliu.
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika (pvz., pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinių vaistinių preparatų), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine plazme ili serumabilo je manje od 0,7% odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Lithuanian: Tenofoviro susijungimas su plazmos arba serumo baltymais in vitro buvo atitinkamai mažiau nei 0,7 % ir 7,2 % esant tenofoviro koncentracijai 0,01-25 µg/ml.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva također je indiciran za liječenje adolescenata s infekcijom virusom HIV1 koji su u dobi od 12 do < 18 godina i imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių preparatų, gydyti.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili istodobno i HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva nepasitarus su gydytoju.
Croatian: Ako nije dostupno alternativno liječenje, mogu se produljiti intervali između doza 245 mg filmom obloženih tableta, kako slijedi:
Lithuanian: Jeigu alternatyvus gydymas neįmanomas, naudojant 245 mg plėvele dengtas tabletes galima ilginti intervalus tarp dozių vartojimo, kaip nurodyta toliau:
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva, osobito ako primijetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
Croatian: Podaci o mineralnoj gustoći kostiju (BMD) iz ispitivanja GS-US-174-0144 sažeto su navedeni u Tablici 9:
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenų, gautų tyrimo GS-US-174-0144 metu, santrauka yra pateikta 9 lentelėje.
Croatian: Tablica 3: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih bolesnika u 48. tjednu
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai kompensuota liga sirgusiems HBeAg neigiamiems ir HBeAg teigiamiems pacientams 48-ąją savaitę
Croatian: Nakon intravensk primjene procijenjeno je da je volumen distribucije tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bio približno 800 ml/kg.
Lithuanian: Po intraveninio suleidimo pastovus tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 800 ml/kg.
Croatian: Na temelju rezultata in vitro pokusa i s obzirom na poznati put izlučivanja tenofovira, potencijal za interakcije posredstvom CYP450, koje uključuju tenofovirdizoproksila s drugim lijekovima je nizak.
Lithuanian: Remiantis in vitro eksperimentų rezultatais ir žinomu tenofoviro šalinimo būdu, su CYP450 veikimu susijusios tenofoviro ir kitų vaistinių preparatų sąveikos galimybė yra maža.
Croatian: (log10 kopija/ml) HBV DNK (%) < 400 kopija /ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Lithuanian: (log10 kopijų/ml) HBV DNR (%) < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%)
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Tenofovir disoproxil Zentiva, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste je trebali uzeti.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Tenofovir disoproxil Zentiva dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.
Croatian: Bolest jetre Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s transplantiranom jetrom vrlo su ograničeni.
Lithuanian: Kepenų ligos Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems persodintos kepenys, yra labai mažai.
Croatian: Postoje izvješća o visokoj stopi virološkog neuspjeha i pojavi rezistencije u početnom stadiju u bolesnika zaraženih HIV-om kada se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom u režimu liječenja jedanput na dan.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dažnus virusologinio gydymo neveiksmingumo ir atsparumo atsiradimo ankstyvoje stadijoje atvejus, ŽIV infekuotus pacientus gydant tenofoviru dizoproksiliu vieną kartą per parą kartu su lamivudinu ir abakaviru, taip pat kartu su lamivudinu ir didanozinu.
Croatian: 2 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kliničkim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta po vaistinio preparato pateikimo į rinką, bet nebuvo pastebėta atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų arba tenofoviro dizoproksilio išplėstos informacijos rinkimo programos metu.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je prikladno klinički liječiti
Lithuanian: Lipidų sutrikimus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Croatian: Darunavir/ritonavir (300/100 b.i.d.)
Lithuanian: Darunaviras/Ritonaviras (300/100 b.i.d.
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio įvertinimas tyrimo pradžioje, 72 savaitę ir 192 savaitę Tyrimo pradžia
Croatian: Tenofovirdizoproksil se apsorbira i pretvara u djelatnu tvar tenofovir, koja je nukleozidni monofosfatni (nukleotidni) analog.
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis yra absorbuojamas ir paverčiamas veikliąja medžiaga tenofoviru, kuris yra nukleozido monofosfato (nukleotido) analogas.
Croatian: • Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Lithuanian: • Reguliaraus inkstų funkcijos stebėjimo svarba gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva metu.
Croatian: Osam (2%) bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom u dozi od 245 mg razvilo je mutaciju K65R unutar prvih 48 tjedana.
Lithuanian: Aštuoniems (2 %) tenofoviru dizoproksiliu 245 mg gydytiems pacientams per pirmąsias 48 savaites išsivystė K65R mutacija.
Croatian: Na temelju modela podataka o farmakokinetici jednokratnih doza u ispitanika koji su bili HIVnegativni i koji nisu bili zaraženi virusom hepatitisa B, a imali su oštećenje funkcije bubrega različitih stupnjeva, uključujući i bubrežnu bolest u završnoj fazi za koju je bila potrebna hemodijaliza, može se primjenjivati doza od 245 mg tenofovirdizoproksila svakih 48 sati, ali ona nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės farmakokinetinių duomenų modeliavimu ŽIV neužkrėstiems ir HBV neinfekuotiems asmenims su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą, kuriai gydyti reikalingos hemodializės, galima kas 48 valandas skirti 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozę (bet tai nėra patvirtinta klinikiniais tyrimais).
Croatian: Kako čuvati lijek Tenofovir disoproxil Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lithuanian: Kaip laikyti Tenofovir disoproxil Zentiva Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Ukupno gledano, podaci dobiveni iz ovog ispitivanja previše su ograničeni da bi se iz njih mogao izvući konačni zaključak o usporedbi emtricitabina u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom nasuprot tenofovirdizoproksila (vidjeti Tablicu 7 niže).
Lithuanian: Apibendrinant, duomenys, gauti šio tyrimo metu, yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti kokias nors galutines gydymo emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu bei vien tenofoviru dizoproksiliu palyginimo išvadas (žr.
Croatian: Potvrđeno povišenje kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl od početne vrijednosti ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl n (%)b
Lithuanian: Patvirtintas kreatinino kiekio serume padidėjimas ≥ 0,5 mg/dl nuo pradinio arba patvirtintas fosfatų kiekis serume < 2 mg/dl n (%)
Croatian: Primjenu tenofovirdizoproksila valja izbjegavati u bolesnika prethodno liječenih antiretrovirusnim lijekovima sa sojem koji nosi mutaciju K65R (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio reikia vengti skirti pacientams, jau anksčiau gydytiems antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ir turintiems padermių su K65R mutacija (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-Hbe na dvama uzastopnim uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: - Ciroze nesergantiems HBeAg teigiamiems pacientams gydymą reikia skirti ne mažiau kaip 12 mėnesių po HBe serokonversijos (HBeAg išnykimo ir HBV DNR išnykimo su anti-HBe aptikimu dviejuose iš eilės serumo mėginiuose, kuriuos skiria mažiausiai 3-6 mėnesių tarpas) patvirtinimo arba iki HBs serokonversijos, arba iki veiksmingumo praradimo (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį serume, kad būtų aptiktas bet koks vėlyvas virusologinis atkrytis.
Croatian: Ovalna, svijetlo plava, filmom obložena tableta, dimenzija približno 17,2 mm x 8,2 mm.
Lithuanian: Pailgos formos, šviesiai mėlynos spalvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 17,2 x 8,2 mm skersmens.
Croatian: No, bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja tenofovirdizoproksilom.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliu buvo stebėti galvos svaigimo atvejai.
Croatian: Ispitanici nisu smjeli biti prethodno liječeni tenofovirdizoproksilom, morali su imati razinu HBV DNK > 105 kopija/ml (~ 4,2 log10 IU/ml) i ALT > 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti anksčiau negydyti tenofoviru dizoproksiliu, jiems HBV DNR kiekis turėjo būti > 105 kopijų/ml (~ 4,2 log10 TV/ml) ir ALT aktyvumas > 1,5 × viršutinė normos riba (VNR)
Croatian: Preporučuje se, prije nego se započne terapija tenofovirdizoproksilom, izračunati klirens kreatinina u svih bolesnika te također pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tenofoviru dizoproksiliu, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) po dviejų-keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris-šešis mėnesius.
Croatian: • promjene svojstava mokraće i bolovi u leđima uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega
Lithuanian: • šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą;
Croatian: Tenofovirdizoproksil bio je povezan sa značajno većim udjelom bolesnika u kojih se HBV DNK nije mogao detektirati (< 169 kopija/ml [< 29 IU/ml]; granica mjerljivosti testa na HBV Roche Cobas Taqman) u usporedbi s adefovirdipivoksilom (ispitivanje GS-US-174-0102: 91% odnosno 56% i ispitivanje GS-US-174-0103: 69%, odnosno 9%).
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis buvo susijęs su reikšmingai didesne pacientų dalimi, kuriems buvo nenustatoma HBV DNR (< 169 kopijų/ml (< 29 TV/ml); Roche Cobas Togman HBV tyrimų kiekybinio įvertinimo riba), lyginant su adefoviro dipivoksiliu (atitinkamai GS-US-174-0102 tyrime 91 % ir 56 %, GS-US-174-0103 tyrime 69 % ir 9 %).
Croatian: HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normaliziran ALTd
Lithuanian: HBV DNR (%) < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%) Normalizavęsis ALTd
Croatian: Stoga u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega tenofovirdizoproksil treba koristiti samo ako se smatra da moguća korist od liječenja preteže u odnosu na moguće rizike.
Lithuanian: Todėl suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tenofovirą dizoproksilį galima paskirti tik tuo atveju, jei gydymo galima nauda viršija galimą riziką.
Croatian: Kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Croatian: U dvadeset pet posto (14 od 56) bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i 24% (7 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo došlo je do HBeAg serokonverzije u 48. tjednu.
Lithuanian: Dvidešimt penki procentai (14 iš 56) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 24 % (7 iš 29) pacientų placebo grupėje pasiekė HBeAg serokonversiją 48-ąją savaitę.