FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of liraglutide for weight management in conjunction with reduced calorie intake and increased physical activity were studied in four phase 3 randomised, double-blind, placebocontrolled trials which included a total of 5,358 patients.
French: L'efficacité et la sécurité du liraglutide dans le contrôle du poids en association à un régime hypocalorique et une augmentation de l'activité physique ont été étudiées lors de quatre essais de phase 3 randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ayant inclus au total 5 358 patients.
English: If you forget to use Saxenda
French: Si vous oubliez d'utiliser Saxenda
English: Treatment with liraglutide significantly improved glycaemic parameters across sub-populations with normoglycaemia, pre-diabetes and type 2 diabetes mellitus.
French: Le traitement par le liraglutide a significativement amélioré les paramètres glycémiques dans les souspopulations ayant une glycémie normale, un prédiabète ou un diabète de type 2.
English: Increased amylase *Hypoglycaemia (based on self-reported symptoms by patients and not confirmed by blood glucose measurements) reported in patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise.
French: Amylase augmentée *Hypoglycémie (basée sur les symptômes rapportés par les patients eux-mêmes et non confirmée par une mesure de la glycémie) rapportée chez les patients ne présentant pas de diabète de type 2 traités par Saxenda en association à un régime alimentaire et de l'activité physique.
English: This is more likely to occur at the start of treatment and may be due to being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and diarrhoea
French: Cet effet est plus susceptible de survenir en début de traitement et peut être dû à des vomissements, des nausées et des diarrhées
English: Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
French: Saxenda est utilisé pour la perte de poids en association à un régime alimentaire et de l'activité physique chez les adultes de 18 ans et plus ayant
English: • Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
French: • Réactions au site d'injection (telles que bleu, douleur, irritation, démangeaison et éruption cutanée)
English: Saxenda is for subcutaneous use only.
French: Saxenda doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.
English: The fact that substantial weight loss can increase the risk of cholelithiasis and thereby cholecystitis only partially explained the higher rate with liraglutide.
French: Le fait qu'une perte de poids importante puisse augmenter le risque de cholélithiase et donc de cholécystite n'expliquait que partiellement leur fréquence accrue dans le groupe traité par le liraglutide.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
French: Saxenda n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), y compris les patients présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
English: At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
French: À la semaine 160, au cours du traitement, 3% des patients traités par Saxenda et 11% des patients traités par placebo ont été diagnostiqués diabétiques de type 2.
English: • you are taking medicines for diabetes called ‘sulfonylurea' (such as glimepiride or glibenclamide) or if you are taking insulin - you may get low blood sugar (hypoglycaemia)
French: • vous prenez des médicaments pour le traitement du diabète appelés « sulfamides hypoglycémiants » (tels que le glimépiride ou le glibenclamide) ou si vous prenez une insuline car votre taux de sucre dans le sang peut devenir faible (hypoglycémie) lorsque vous utilisez ces médicaments avec Saxenda.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Diastolic blood pressure, mmHg
French: Pression artérielle diastolique, mmHg
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
French: Des cas de pancréatites aigues ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP1.
English: In trial 2, 50.4% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
French: Dans l'essai 2, 50,4 % des patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % après 12 semaines.
English: If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
French: Si une dose est oubliée dans les 12 heures qui suivent l'heure d'administration habituelle, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible.
English: Treatment with liraglutide significantly improved systolic blood pressure and waist circumference compared with placebo (tables 3, 4 and 5).
French: Le traitement par le liraglutide a significativement amélioré la pression artérielle systolique et le tour de taille comparativement au placebo (tableaux 3, 4 et 5).
English: There is little experience with this medicine in patients with liver problems.
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de foie.
English: Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
French: Avant la semaine 0, les patients avaient pour seul traitement un régime hypocalorique et de l'activité physique.
English: When initiating Saxenda, it should be considered to reduce the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
French: Au début du traitement par Saxenda, une réduction de la dose d'insuline ou des sécrétagogues de l'insuline (tels que les sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
English: As liraglutide for weight management was not investigated in subjects with mild or moderate hepatic impairment, it should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Comme le liraglutide n'a pas fait l'objet d'investigations dans le contrôle du poids chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
French: Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement engager le pronostic vital.
English: Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
French: Le traitement par le liraglutide a significativement réduit la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil telle qu'évaluée par la modification de l'IAH par rapport à l'inclusion comparativement au placebo (tableau 6).
English: The glucose-lowering effect is more pronounced in patients with pre-diabetes and diabetes compared to patients with normoglycaemia.
French: L'effet hypoglycémiant est plus prononcé chez les patients présentant un prédiabète et un diabète comparativement aux patients ayant une glycémie normale.
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique (0,75 mg).
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, respectively, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min) and severe (CrCl <30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
English: The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 3,0 mg maximum.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly in patients using Saxenda.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant Saxenda.
English: BMI (Body Mass Index) is a measure of your weight in relation to your height.
French: L'IMC (Indice de Masse Corporelle) mesure le rapport entre votre poids et votre taille.
English: 1 pen 3 pens 5 pens
French: 1 stylo 3 stylos 5 stylos
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
French: Une acidocétose diabétique a été rapportée chez des patients insulino-dépendants après un arrêt brutal du traitement ou une réduction de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
English: Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
French: Figure 3 Changement du poids (%) par rapport à la randomisation (semaine 0) en fonction du temps dans l'essai 4
English: - The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
French: - Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
English: • Loss of fluids (dehydration).
French: • Perte de liquide (déshydratation).
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others,
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes, en particulier des enfants.
English: Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
French: Des symptômes d'hypoglycémie ont été rapportés par 1,6 % des patients traités par Saxenda et par 1,1 % des patients du groupe placebo ; néanmoins, ces événements n'ont pas été confirmés par une mesure de la glycémie.
English: The average liraglutide steady state concentration (AUCτ/24) reached approximately 31 nmol/L in obese (BMI 30-40 kg/m2) patients following administration of 3 mg liraglutide.
French: La concentration moyenne du liraglutide à l'état d'équilibre (ASCτ/24) était d'environ 31 nmol/l chez les patients obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) après l'administration de 3 mg de liraglutide.
English: None of the reports included severe hypoglycaemia.
French: Aucune hypoglycémie sévère n'a été rapportée.
English: Cardiometabolic risk factors
French: Facteurs de risque cardiométabolique
English: Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
French: Parmi les patients traités de façon concomitante par sulfamide hypoglycémiant, 60,9 % des patients traités par liraglutide 3,0 mg/jour et 60,0 % des patients recevant un placebo ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés.
English: Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
French: De plus, chez ces patients, une hypoglycémie symptomatique documentée a été rapportée par 43,6 % des patients traités par Saxenda et par 27,3 % des patients recevant un placebo.
English: In clinical trials for weight management, a higher rate of cholelithiasis and cholecystitis was observed in patients treated with liraglutide than in patients on placebo.
French: Lors des essais cliniques dans le contrôle du poids, une fréquence plus élevée des cas de cholélithiase et de cholécystite a été observée chez les patients traités par le liraglutide que chez les patients sous placebo.
English: Digoxin median tmax was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
French: Le tmax médian de la digoxine a été retardé, passant de 1 h à 1,5 h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement de la dose de la digoxine n'est nécessaire.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose d'insuline et des sécrétagogues de l'insuline (voir rubrique 4.4).
English: In the 56-week part of trial 1, 67.5% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
French: Dans la semaine 56 de l'essai 1, 67,5 % des patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % après 12 semaines.
English: Mean baseline HbA1c was 8.7 and had improved after 3 years by 1.2 % in patients assigned to liraglutide and by 0.8 % in patients assigned to placebo.
French: La moyenne de l'HbA1c initiale était de 8,7 et s'est améliorée de 1,2 % chez les patients sous le liraglutide et de 0,8 % chez les patients sous placebo après 3 ans.
English: There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA).
English: What Saxenda looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Saxenda et contenu de l'emballage extérieur
English: • ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
French: • ≥ 27 kg/m² et < 30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu'une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie ou un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: In this trial, documented symptomatic hypoglycaemia (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms) was reported by 47.2% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and by 51.8% of patients treated with placebo.
French: Dans cette étude, une hypoglycémie symptomatique documentée (définie par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de symptômes) a été rapportée par 47,2 % des patients traités par liraglutide 3,0 mg/jour et par 51,8 % des patients recevant un placebo.
English: Only doses of 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg or 3.0 mg must be selected with the dose selector.
French: Seules des doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ou 3,0 mg doivent être sélectionnées avec le sélecteur de dose.
English: Do not use the pen scale.
French: N'utilisez pas la graduation du stylo.
English: Excipients: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
French: Excipients : phosphate disodique dihydraté, propylène glycol, phénol, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables
English: The 56-week part of trial 1 assessed body weight loss in all the 3,731 randomised patients (2,590 completers).
French: La semaine 56 de l'essai 1 a permis d'évaluer la perte de poids chez l'ensemble des 3 731 patients randomisés (dont 2 590 ont terminé l'étude).
English: Cholelithiasis*** Cholecystitis***
French: Cholécystite***
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment and should be used cautiously in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Saxenda n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The 160-week part of trial 1 assessed time to onset of type 2 diabetes in the 2,254 randomised patients with pre-diabetes (1,128 completers).
French: La semaine 160 de l'essai 1 a permis d'évaluer le délai d'apparition du diabète de type 2 chez les 2 254 patients randomisés présentant un pré-diabète (dont 1 128 ont terminé l'étude).
English: Your pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32 G.
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G.
English: Systolic blood pressure, mmHg
French: Pression artérielle systolique, mmHg
English: Among patients not concomitantly treated with sulfonylurea, 15.7% of patients treated with Saxenda and 7.6% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms).
French: Parmi les patients qui ne prenaient pas de traitement concomitant par sulfamide hypoglycémiant, 15,7 % des patients traités par Saxenda et 7,6 % des patients recevant un placebo ont rapporté des événements hypoglycémiques symptomatiques documentés (définis par une glycémie ≤ 3,9 mmol/l et la présence de symptômes).
English: In the 160-week part of trial 1, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients with onset of type 2 diabetes mellitus evaluated as time to onset.
French: Dans la semaine 160 de l'essai 1, le critère primaire d'efficacité correspondait à la proportion de patients ayant présenté un diabète de type 2, le critère d'évaluation étant le délai d'apparition du diabète.
English: Cholelithiasis and cholecystitis
French: Cholélithiase et cholécystite
English: Liraglutide exposure was reduced in patients with renal impairment compared to individuals with normal renal function in a single-dose trial (0.75 mg).
French: L'exposition au liraglutide s'est révélée plus faible chez les patients qui présentaient une insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale dans un essai en dose unique (0,75 mg).
English: • Trial 2 (SCALE Diabetes - 1922): A 56-week trial assessing body weight loss in 846 randomised (628 completers) obese and overweight patients with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus (HbA1c range 7-10%).
French: • Essai 2 (SCALE Diabetes - 1922) : essai randomisé de 56 semaines évaluant la perte de poids chez 846 patients obèses ou en surpoids (dont 628 ont terminé l'étude) présentant un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé (HbA1c comprise entre 7 et 10 %).
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
French: 1 Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve • Contrôlez le nom et l'étiquette de couleur de votre stylo pour vous assurer qu'il contient Saxenda.
English: In clinical trials, tachycardia was reported in 0.6% of patients treated with Saxenda and in 0.1% of patients treated with placebo.
French: Lors des essais cliniques, des cas de tachycardie ont été rapportés chez 0,6 % des patients traités par Saxenda et chez 0,1 % des patients recevant un placebo.
English: Gastro-oesophageal reflux disease Abdominal pain upper
French: Reflux gastroœsophagien Douleur abdominale haute Flatulences Éructation Distension abdominale
English: • Trial 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): A 32-week trial assessing sleep apnoea severity and body weight loss in 359 randomised (276 completers) obese patients with moderate or severe obstructive sleep apnoea.
French: • Essai 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970) : essai randomisé de 32 semaines évaluant la sévérité de l'apnée du sommeil et la perte de poids chez 359 patients obèses (dont 276 ont terminé l'étude) présentant une apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère.
English: Loss of fluid and dehydration
French: Perte de liquide et déshydratation
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de reins.
English: Figure 1 Change from baseline in body weight (%) by time in trial 1 (0-56 weeks)
French: Figure 1 Changement du poids (%) par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'essai 1 (0 - 56 semaines)
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale à l'atorvastatine après administration d'une dose unique de 40 mg d'atorvastatine.
English: Injection site reactions Asthenia Fatigue
French: Réactions au site d'injection Asthénie Fatigue
English: The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
French: Le traitement de fond au début de l'essai était soit un régime alimentaire et de l'activité physique seuls, ou en association avec un traitement par la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou une glitazone en monothérapie, soit une association de ces traitements.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: At the request of the European Medicines Agency;
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick,
French: Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblement.
English: • Allergic reactions including skin rash
French: • Réactions allergiques dont éruption cutanée
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients obèses ou en surpoids de 18 à 82 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: Pen scale Pen window
French: Graduation du stylo Fenêtre du stylo
English: In the 56-week part of trial 1, fewer patients treated with liraglutide had developed type 2 diabetes mellitus compared to patients treated with placebo (0.2% vs. 1.1%).
French: Dans la semaine 56 de l'essai 1, le nombre de patients ayant développé un diabète de type 2 était inférieur dans le groupe traité par le liraglutide que dans le groupe recevant un placebo (0,2 % vs 1,1 %).