FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla on tehty lisääntymistutkimuksia jopa 10-kertaisilla annoksilla ihmisille annettaviin annoksiin verrattuna eikä niissä havaittu hedelmällisyyden tai lisääntymisen häiriöitä.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na štakorima u dozama do 10 puta većim od humane doze nisu dala dokaze o smanjenoj plodnosti ili smanjenim rezultatima kod razmnožavanja.
Finnish: Viikon 104 keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -3,1 (±1,13).
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Finnish: Jos infuusio on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion, valmistetta uudelleen käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave se prikazuju od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (1 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Finnish: • Potilaan paino (kg) kertaa 2 (mg/kg) = Potilaan annos (mg)
Croatian: • Tjelesna težina bolesnika (kg) pomnožena s 2 (mg/kg) = bolesnikova doza (mg)
Finnish: Ennen laimentamista jokainen injektiopullo tulee tarkastaa hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Croatian: Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Finnish: Entsyymien ottamista solun lysosomeihin säätelee kationista riippumaton mannoosi-6-fosfaatin tunnistava reseptori, joka palauttaa GALNS-aktiivisuutta ja KS- ja C6S-puhdistumaa.
Croatian: Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, kuume, vilunväristykset ja vatsakipu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvaa elosulfaasi alfan eliminaatiota pidetään ei-merkittävänä puhdistumareittinä.
Croatian: Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Vimizimiä - jos elosulfaasi alfa tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on aiheuttanut sinulle hengenvaarallisen allergisen reaktion.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntia lämpötilassa 23 °C - 27 °C annostelun aikana.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 8 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) per 5 ml:n injektiopullo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Finnish: 6 minuutin kävelyetäisyyttä tai minuutissa noustujen portaiden määrää mittaavien kokeiden tulokset joka toinen viikko tutkimusvalmistetta saaneesta hoitoryhmästä olivat verrattavissa lumelääkkeeseen.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Yhteensä 173 potilasta kirjattiin jatkotutkimukseen, jossa potilaat saivat 2 mg/kg elosulfaasi alfaa joka viikko tai 2 mg/kg joka toinen viikko ja kaikki siirrettiin saamaan 2 mg/kg joka viikko viikon 24 tulosten tultua saataville.
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Finnish: N 6 minuutin kävelytesti (metriä) Keskiarvo ± SD
Croatian: N 6-minutni test hodanja (u metrima) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Finnish: Hoidon antamista kotona asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Finnish: Muita hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, suu- ja kurkkukipu, huimaus ja hengitysvaikeudet.
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Finnish: Olemassa olevat lisääntymistiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elosulfaasi alfan erittyvän rintamaitoon.
Croatian: Dostupni reproduktivni podaci kod životinja pokazali su da se elosulfaza alfa izlučuje u mlijeko.
Finnish: Elosulfaasi alfan on tarkoitus tarjota se eksogeeninen entsyymi N-asetyyligalaktoosiamiini-6sulfataasi, joka otetaan lysosomiin lisäämään GAG:n, KS:n ja C6S:n kataboliaa.
Croatian: Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden elosulfaasi alfan puhdistumat olivat vastaavanlaisia eikä puhdistuma vaihdellut iän tai painon mukaan viikolla 22.
Croatian: Muški i ženski ispitanici imali su usporedivi klirens elosulfaze alfa, a klirens nije pokazao trend povezan s dobi ili težinom u 22. tjednu.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu 176:n iältään 5-57-vuotiaan MPS IVA -potilaan altistukseen elosulfaasi alfa -annokselle 2 mg/kg kerran viikossa (n=58), 2 mg/kg kerran kahdessa viikossa (n=59) tai lumelääkkeelle (n=59) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Finnish: Vimizim-hoito voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.
Croatian: Liječenje Vimizimom je predviđeno za dugotrajnu upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.
Finnish: Lisäksi jatkotutkimuksissa 2 mg/kg elosulfaasi alfaa saaneiden potilaiden kestävyys parani alussa ja virtsan KS laski pysyvästi viikkoon 156 asti.
Croatian: U dodatnim produžetcima ispitivanja, bolesnici koji su primili elosulfazu alfa u dozi 2 mg/kg svaki tjedan, pokazali su održavanje početnog poboljšanja izdržljivosti i održanom smanjenju KS-a u mokraći u trajanju do 156 tjedana.
Finnish: Ensisijainen päätepiste oli etäisyyden muutos lähtötasosta mitattuna 6 MWTkokeella viikolla 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Finnish: Vimizimin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vimizima kod trudnica.
Finnish: • infuusionopeuden laskeminen
Croatian: • izračun brzine infuzije
Finnish: Ero oli suurin lumelääkeryhmän ja viikoittaisen hoitoryhmän välillä kaikissa päätepisteissä.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 100 mg sorbitola, što odgovara 40 mg/kg.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 6 minuutin kävelykokeessa (6 Minute Walk Test, MWT) yli 30 metriä (m), mutta alle 325 m.
Croatian: Ispitanici koji su, na početku ispitivanja, mogli hodati više od 30 metara, ali manje od 325 metara u 6-minutnom testu hodanja (engl.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon mukaan.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se na osnovu bolesnikove tjelesne težine.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vimizim 1 mg/ml steriili konsentraatti elosulfaasi alfa i.v., laimennuksen jälkeen
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Finnish: Suositeltu annosohjelma sekä aikuisille että lapsille on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Croatian: Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, keskushermostoa, hengityselimiä ja sydän- ja verisuonijärjestelmää, kerta-annostoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla tai vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Finnish: Kertyminen johtaa laajamittaiseen solu-, kudos- ja elintason toimintahäiriöön.
Croatian: Nakupljanje dovodi do opsežnih poremećaja u stanicama, tkivu i disfunkciji organa.
Finnish: Infuusiopussia käännellään varoen, jotta Vimizim jakautuu tasaisesti.
Croatian: Infuzijsku vrećicu potrebno je lagano okretati kako bi se osigurala pravilna raspodjela Vimizima.
Finnish: Viikko 22 keskihajonta (SD)
Croatian: 22. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Finnish: Hoidon mallivaikutus minuutissa noustujen portaiden määrään lumelääkkeeseen verrattuna oli 1,1 porrasta/minuutti (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) hoitoohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 15 pediatrista, alle 5-vuotiasta (9 kk < 5 vuotta) MPS IVA -potilasta sai 2 mg/kg Vimizimiä kerran viikossa 52 viikon ajan.
Croatian: A mlađih od 5 godina (9 mjeseci do < 5 godina) primalo je 2 mg/kg Vimizima jednom tjedno tijekom 52 tjedna.
Finnish: Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten elosulfaasi alfa
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Croatian: Ako iskusite takvu reakciju, odmah se javite svom liječniku.
Finnish: Liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
Finnish: Siksi asianmukaisten lääkintävälineiden tulee olla valmiina saatavilla, kun elosulfaasi alfaa annetaan.
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Finnish: Vimizim-liuoksen tulisi olla kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankellertävä.
Croatian: Otopina Vimizima mora biti prozirna do blago opalescentna i bezbojna do blijedožute boje.
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
Croatian: Većina ispitanika bila je nižeg rasta, smanjene izdržljivosti i s poremećajima mišićno-koštanog sustava.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Finnish: • Potilaan annos (mg) jaettuna 1 (mg/ml Vimizim-konsentraattia) = Vimizim kokonaisannos (ml)
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Finnish: Ennen Vimizimin ottamista injektiopullosta jokainen injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Croatian: Vimizima iz bočice, potrebno je vizualno provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Finnish: * Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
Croatian: * Brzina infuzije može se povećavati u skladu s bolesnikovim podnošenjem.
Finnish: Hoidon mallivaikutus 6 minuutin kävelyetäisyyteen lumelääkkeeseen verrattuna oli 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Finnish: Jos infuusioreaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Croatian: Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 ml/t.
Croatian: Kada se razrijedi u 100 ml, početna brzina infuzije treba biti 3 ml/sat.
Finnish: Hoidon mallivaikutus prosentuaaliseen virtsan KS-pitoisuuteen lumelääkkeeseen verrattuna oli -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Croatian: Modelirani učinak liječenja za postotak promjene KS-a u mokraći u usporedbi s placebom bio je -40,7 % (CI95, -49,0; -32,4; p<0,0001) za režim doze od 2 mg/kg/tjedno.
Finnish: Väritön injektiopullo (tyypin I lasia), jossa butyylikumitulppa ja flip-off-sinetti (alumiinia) ja muovikorkki.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Croatian: Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: NAZIV LIJEKA Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Laimennettuna 250 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 6 ml/t.
Croatian: Kad se razrijedi u 250 ml, početna brzina infuzije treba biti 6 ml/sat.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika.
Finnish: Miten Vimizim annetaan
Croatian: Kako primjenjivati Vimizim
Finnish: Toissijaisia päätepisteitä olivat 3 minuutin portaiden nousutestin (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) ja virtsan KS-tason muutos lähtötasosta viikolla 24.
Croatian: 3 Minute Stair Climb Test) i razinama KS-a u mokraći u 24. tjednu.
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä 2.
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica 2.
Finnish: Kaikille potilaille kehittyi vasta-aineita elosulfaasi alfalle kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima svi ispitanici razvili su antitijela na elosulfazu alfa.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriili konsentraatti).
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Finnish: Tämä lääke pystyy korvaamaan MPS IVA -potilailta puuttuvan luontaisen entsyymin, Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen
Croatian: Priprema infuzije Vimizima
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje odraslih i djece koji boluju od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IV A bolest, također poznata i kao Morquiov A sindrom).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä
Croatian: • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica
Finnish: Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Finnish: *Yksi potilas Vimizim-ryhmästä lopetti ensimmäisen infuusion jälkeen ‡ Malliin perustuva Vimizimin keskiarvo lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasoon korjattuna
Croatian: * Jedan je bolesnik u grupi liječenoj Vimizimom odustao nakon 1 infuzije
Finnish: Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Croatian: Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom.
Finnish: Vimizim lisätään hitaasti ja varovasti ilman liiallista liikuttelua infuusiopussiin.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat alle 25 kg, tulisi saada 100 ml:n kokonaistilavuus.
Croatian: Bolesnici s težinom manjom od 25 kg moraju primiti ukupni volumen 100 ml infuzije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa selkäytimen puristustilaa selkä- ja kaularangan alueella (spinal/cervical cord compression, SCC) havaittiin sekä Vimizimiä että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Finnish: Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike.
Finnish: Laskettu Vimizim-määrä otetaan hitaasti ja varovasti asianmukaisesta määrästä injektiopulloja.
Croatian: Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Finnish: Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 m:n in-line-suodatin.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa*.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg elosulfaze alfa*.
Finnish: Viikko 0 keskihajonta (SD)
Croatian: 0. tjedan Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi; Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Finnish: Vimizim-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Croatian: Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistoa käyttämällä.
Croatian: Razrijeđena otopina se daje bolesnicima pomoću kompleta za infuziju.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Croatian: Lijek nakon razrjeđivanja odmah treba koristiti.
Finnish: Älä käytä mikroaaltouunia.
Croatian: Nemojte tresti otopinu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Vimizim-hoitoa, sinulla saattaa ilmetä infuusioreaktioita.
Croatian: - Ako se liječite Vimizimom, možete razviti reakciju na infuziju.
Finnish: Infuusiopussista, joka on tilavuudeltaan 100 ml tai 250 ml, otetaan lisättävän Vimizimkonsentraatin tilavuutta vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, joka hävitetään.
Croatian: Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Finnish: Liuotettuna 250 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 6 ml/t.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat.
Finnish: Laimennettu Vimizim-liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistolla.
Croatian: Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Arginiinihydrokloridi Sorbitoli (E420)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat argininklorid sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Finnish: Viikoittaisen annostelun jälkeen ei ollut havaittavissa elosulfaasi alfan kertymistä plasmaan.
Croatian: Nije primijećena akumulacija elosulfaze alfa u plazmi nakon tjednog doziranja.
Finnish: Ne johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Croatian: Mukopolisaharidoza je grupa poremećaja skladištenja u lizosomima uzrokovanih nedostatkom specifičnih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Finnish: Infuusio tulisi antaa noin neljän tunnin aikana.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 4 sata.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 04. 2014.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu, jednom tjedno.
Finnish: Vimizim elosulfaasi alfa
Croatian: Vimizim elosulfaza alfa
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi?
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa lääkettä kuumeen ehkäisemiseksi.
Croatian: Bolesnici mogu također primiti lijek za sprečavanje groznice.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimizimiä varten 28. huhtikuuta 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vimizim vrijedi na prostoru Europske unije od 28. travnja 2014.
Finnish: Miksi Vimizim on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Vimizim odobren?