FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Latvian: 2500 Valby Dānija
Dutch: Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.
Latvian: Tomēr, antidepresantu lietošanas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Latvian: Par zemāk uzskaitītajām blakusparādībām ir ziņots, izmantojot sekojošus novērošanas biežuma apzīmējumus:
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze rāda, ka agrīnās atveseļošanās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Dutch: Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.
Dutch: Medische vervolgcontrole in een gespecialiseerde omgeving wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama medicīniska novērošana specializētos apstākļos.
Dutch: Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en ongeveer 1/3 in de feces.
Latvian: Apmēram 2/3 neaktīvo vortioksetīna metabolītu izdalās ar urīnu un apmēram 1/3 ar fēcēm.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) ir 2 600 L, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Dutch: Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
Latvian: Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Latvian: Vortioksetīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (98 līdz 99 %) un saistīšanās ir neatkarīga no vortioksetīna koncentrācijas plazmā.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 2 nedēļām.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Latvian: Lielākais vairums vortioksetīna metabolītu ir farmakoloģiski neaktīvi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Brintellix drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav pierādīta.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās
Dutch: De meeste gevallen waren een combinatie van luchtweg- en huidsymptomen.
Latvian: Vairums gadījumu bija elpceļu un ādas simptomu kombinācija.
Dutch: Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn.
Latvian: Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu.
Dutch: Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en ratten).
Latvian: Mērķa orgānu toksicitāte aprobežojās ar nierēm (žurkām) un aknām (pelēm un žurkām).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties).
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi, kas saistīti ar JPPH un vortiosetīna lietošanu, šo iespējamo risku nevar izslēgt, ņemot vērā attiecīgo darbības mehānismu (serotonīna koncentrācijas palielināšanās).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
Latvian: Tomēr, precīza individuālo mērķu ietekme uz apskatītajiem farmakodinamiskajiem profiliem paliek neskaidra un jāievēro piesardzība, ekstrapolējot dzīvnieku datus tieši uz cilvēku.
Dutch: Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šī multimodālā darbība ir atbildīga par antidepresanta un anksiolītisko efektu un kognitīvās funkcijas, mācīšanās un atmiņas uzlabošanos, kas novērota vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem.
Dutch: In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Latvian: Klīniskos pētījumos seksuālā disfunkcija tika novērtēta pēc Arizonas seksuālās pieredzes skalas (Arizona Sexual Experience Scale - ASEX).
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Latvian: Kad depresijas simptomi mazinājušies, ieteicams turpināt terapiju vismaz vēl 6 mēnešus, lai nostiprinātos antidepresīvā atbildes reakcija.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Dutch: Bij mensen werden twee positronemissietomografische (PET-) studies uitgevoerd, waarbij 5-HTtransporterliganden (11C-MADAM of 11C-DASB) gebruikt werden om de 5-HT-transporterbezetting in de hersenen te kwantificeren over verschillende dosisniveaus.
Latvian: Cilvēkiem tika veikti divi pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumi, izmantojot 5-HT transportēšanas ligandus (11C-MADAM vai 11C-DASB), lai noteiktu 5-HT transportēšanas piesātinājumu smadzenēs, lietojot dažādas devas.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om de stroom te starten.
Latvian: Ja pilieni neparādās, viegli uzsitiet pudelei, lai sāktos plūsma.
Dutch: Brintellix druppels voor oraal gebruik dienen niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Latvian: Brintellix iekšķīgi lietojamos pilienus nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Dutch: Na orale toediening wordt vortioxetine traag maar goed opgenomen en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt binnen de 7 tot 11 uur.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas vortioksetīns uzsūcas lēnām, bet labi, un augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 7 līdz 11 stundām.
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - misselijkheid
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem - slikta dūša
Dutch: Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Latvian: Brintellix drīkst lietot grūtniecēm tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Dutch: Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Latvian: Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vortioxetine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vortioksetīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: U kunt hen vragen het u te vertellen wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of wanneer zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Dutch: Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.2).
Latvian: Brintellix nav ieteicams lietot depresijas ārstēšanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo vortioksetīna drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
Latvian: Vides riska novērtēšanas pētījumos ir atklāts, ka vortioksetīns var būt noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks videi (risks zivīm).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten of u een risico heeft voor toevallen.
Latvian: Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzina, vai Jums jau nav krampju rašanās risks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX26
Dutch: Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost.
Latvian: Ja esat lietojis Brintellix vairāk nekā Jums nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie rubriek 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Dutch: Vortioxetine is een zwak Pgp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
Latvian: Vortioksetīns ir vājš P-gp substrāts un inhibitors.
Dutch: Oraal gebruik [enkel de buitenverpakking]:
Latvian: Iekšķīgai lietošanai [tikai uz ārējās kastītes]:
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīta blakusparādība, tāda kā slikta dūša, biežāk radās sievietēm nekā vīriešiem.
Dutch: - De beoordeling van een aanwijzing voor een anafylactische reactie resulteerde in een totaal van 40 meldingen van postmarketinggevallen, waaronder zeven waarbij een causaal verband met behandeling met vortioxetine mogelijk werd geacht.
Latvian: - Anafilaktiskas reakcijas signāla pārskatā pēc zāļu laišanas tirgū kopumā tika ziņots par 40 gadījumiem, tajā skaitā par septiņiem gadījumiem, kuros cēloņsakarība ar vortioksetīna terapiju tika uzskatīta par iespējamu.
Dutch: Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen - blozen - nachtelijk zweten
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem - pietvīkums - svīšana naktīs
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Brintellix bij oudere patiënten met depressieve episodes.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Brintellix lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresijas epizodēm.
Dutch: - Op basis van de beoordeling van een aanwijzing voor uitslag werd een plausibel temporeel verband geconcludeerd in enkele gemelde postmarketinggevallen (74% van de gemelde tijd tot ontstaan ('time to onset') was binnen één week en 93% was binnen één maand), waaronder gevallen met positieve ‘dechallenge' of ‘rechallenge' (respectievelijk 135 en 8 gevallen).
Latvian: - Pamatojoties uz izsitumu signāla pārskatu, vairākos ziņotos gadījumos pēc zāļu laišanas tirgū tika izsecināta ticama sakarība laika ziņā (74 % gadījumu izsitumi attīstījās vienas nedēļas laikā, un 93 % gadījumu -viena mēneša laikā), tajā skaitā bija gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu vai atsākšanu (attiecīgi 135 un 8 gadījumi).
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsrapporten voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Latvian: Vienā pētījumā tika novērtēta vortioksetīna ietekme uz darbības ražīgumu pēc Kalifornijas Universitātes San Diego, uz izpildi balstīto, iemaņu novērtējuma (UPSA).
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in lever- of nierbepalingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas klīniski ievērojamas izmaiņas aknu vai nieru darbības rādītājos.
Dutch: Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.
Latvian: Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēl šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij mensen.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti no standarta divus gadus ilga kancerogenitātes pētījuma pelēm vai žurkām, nav sagaidāms, ka vortioksetīns cilvēkam rada kancerogenitātes risku.
Dutch: Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, nekavējoties jāpārtrauc vortioksetīna terapija un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in een hogere incidentie van bijwerkingen wanneer bupropion werd toegevoegd aan vortioxetine dan wanneer vortioxetine werd toegevoegd aan bupropion.
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja biežāku blakusparādību sastopamību, kad bupropiona lietošana tika pievienota vortioksetīna lietošanai, nekā gadījumos, kad vortioksetīna lietošana tika pievienota bupropiona lietošanai.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, kan licht tegen de fles worden getikt om de stroom te starten.
Latvian: Ja pilieni neparādās, pudelei var viegli uzsist, lai sāktos plūsma.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu biežuma apzīmējumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine werden bestudeerd in een klinisch programma dat meer dan 6.700 patiënten telde, van wie meer dan 3.700 patiënten werden behandeld met vortioxetine tijdens kortetermijnstudies (≤12 weken) bij een depressieve stoornis (MDD).
Latvian: Vortioksetīna efektivitāte un drošums pētīti klīniskās programmās, kas ietver vairāk kā 6 700 pacientus, no kuriem vairāk kā 3 700 īstermiņā (≤ 12 nedēļas) depresijas epizožu ārstēšanā tika ārstēti ar vortioksetīnu.
Dutch: Na het stoppen met Brintellix moet u 14 dagen wachten voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt.
Latvian: Kad pārtraucat lietot Brintellix, Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.decembris 2013
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par vortioksetīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Er werd geen effect van voedsel op de farmacokinetiek waargenomen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ēdiena ietekme uz farmakokinētiku netika novērota (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Latvian: Brintellix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Magnija stearāts
Dutch: Tijdens een grondige QTc-studie met gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het QTc-interval vastgesteld.
Latvian: Pilnīgā QTc pētījumā veseliem cilvēkiem, lietojot dienas devu līdz 40 mg, netika novērots QTc intervāla pagarināšanās potenciāls.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām , kas nav minētas šajā instrukcijā.
Dutch: Bovendien bleek vortioxetine, in het doseringsbereik van 5-20 mg/dag, werkzaam op de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen (beoordeeld op basis van een verbetering van de scores op alle afzonderlijke MADRS-items).
Latvian: Turklāt, lietojot devas diapazonā no 5 - 20 mg/dienā, tika novērota iedarbība uz daudziem depresijas simptomiem (novērtēts pēc uzlabojuma visos MADRS atsevišķos punktos).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vortioxetine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) vortioxetine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vortioksetīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) vortioksetīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen.
Latvian: Antidepresanti ar serotonīnerģisku efektu var pazemināt krampju slieksni.
Dutch: De plasmaconcentratie van vortioxetine was ongeveer twee keer hoger bij trage CYP2D6metaboliseerders dan bij snelle metaboliseerders.
Latvian: Vortioksetīna koncentrācija plazmā bija gandrīz divas reizes augstāka CYP2D6 vājiem metabolizētājiem nekā spēcīgiem metabolizētājiem.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd water.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadeks, etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.
Dutch: Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN) kan verhogen.
Latvian: Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH).
Dutch: De fles moet volledig ondersteboven worden gedraaid.
Latvian: Pudelei jābūt pagrieztai pilnīgi otrādi.
Dutch: De frequentst gemelde symptomen waren nausea en braken.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi bija slikta dūša un vemšana.
Dutch: De behandeling van een overdosis moet bestaan uit het behandelen van de klinische symptomen en relevante bewaking.
Latvian: Pārdozēšanas terapijā jāietver klīnisko simptomu ārstēšana un attiecīga novērošana.
Dutch: Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen - diarree, constipatie (verstopping), braken - duizeligheid - jeuk over het hele lichaam - abnormale dromen
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - caureja, aizcietējums, vemšana - reibonis - visa ķermeņa nieze - neparasti sapņi
Dutch: Seksuele disfunctie
Latvian: Seksuālā disfunkcija
Dutch: De dosering van 20 mg vortioxetine werd echter geassocieerd met een verhoging van seksuele disfunctie (TESD) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tomēr, 20 mg vortioksetīna lietošana bija saistīta ar paaugstinātu seksuālās disfunkcijas (TISD) novērošanas biežumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Na meervoudige dosering van 5, 10 of 20 mg/dag werden gemiddelde Cmax-waarden van 9 tot 33 ng/ml waargenomen.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 vai 20 mg/dienā devu lietošanas vidējais Cmax bija 9 līdz 33 ng/mL.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine eenmaal daags.
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna vienu reizi dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Dutch: Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen, wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
Latvian: Tomēr, tiek uzskatīts, ka pacients, lietojot vortioksetīnu ieteicamās devās, rada niecīgu risku ūdens un sauszemes videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Manie/hypomanie
Latvian: Mānija/hipomānija
Dutch: ECT (elektroconvulsieve therapie)
Latvian: Elektrošoka terapija (ECT)
Dutch: Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk.
Latvian: Ir iespējams, ka Brintellix sastāvdaļas izdalīsies mātes pienā.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkoholu), mazāk par 100 mg vienā devā.
Dutch: - Als u toevallen (convulsies) heeft gehad.
Latvian: - Jums ir bijušas lēkmes (krampji)
Dutch: Nietklinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is, hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
Latvian: Neklīniskie dati norādīja, ka vortioksetīns ir 5-HT3 , 5-HT7 un 5-HT1D receptoru antagonists, 5-HT 1B receptora daļējs agonists, 5HT 1A receptora agonists un 5-HT transportēšanas inhibitors, kas izraisa neirotransmisijas modulāciju vairākās sistēmās, ieskaitot galvenokārt serotonīna, bet iespējams arī norepinefrīna, dopamīna, histamīna, acetilholīna, GABA un glutamāta sistēmas.
Dutch: De druppels kunnen worden gemengd met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Latvian: Pilienus drīkst sajaukt ar ūdeni, sulu, vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie voor deze leeftijdsgroep.
Latvian: Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.