FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
German: Wie wirkt Ivozall?
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
Finnish: Miten Ivozallia on tutkittu?
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
German: Wie wird Ivozall angewendet?
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
German: Wirkung von Enzymen, die an der Bildung von genetischem Material beteiligt sind, das als „DNAPolymerase" und „RNA-Reduktase" bezeichnet wird.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
German: Nicht verwendeter Inhalt ist auf angemessene Weise zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
Finnish: Ks. kohta 2, "Ivozall sisältää natriumia".
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
Finnish: 82515 Wolfratshausen Saksa
German: ORPHELIA Pharma
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Finnish: Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Finnish: Ivozall-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/19/1396/001
Finnish: EU/1/19/1396/001
German: Es ist eine klare, farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
German: Bevor Ihnen Ivozall gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt.
Finnish: Ennen kuin saat Ivozall-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivozall angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos käytät enemmän Ivozall-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
German: Was Ivozall enthält
Finnish: Mitä Ivozall sisältää
German: Daher darf Ivozall nicht während der Schwangerschaft verwendet werden - insbesondere nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten - es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (d. h. wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt).
Finnish: Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
German: Ivozall enthält Natrium
Finnish: Ivozall sisältää natriumia
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1396/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1396/001
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
Finnish: Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Finnish: Potilaat, joille ei tehty kantasolusiirtoa CR
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB06.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset sisältyvät myös taulukkoon; niiden esiintyvyysluokka on "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l, frei von sichtbaren Feststoffteilchen.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Ivozall behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Finnish: Jos olet Ivozall-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/20 ml
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ivozall beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
German: Bei 50 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Herzerkrankungen auf.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli haittavaikutuksena ainakin yksi sydänhäiriö.
German: Beim Umgang mit Ivozall wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Finnish: Ivozall-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
German: Ivozall ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Ivozall on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
German: Ivozall darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln über den gleichen intravenösen Zugang angewendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Finnish: Ivozall-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Wirksamkeitsergebnisse der pivotalen Studie an Patienten (bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre)
Finnish: Avaintutkimuksen tehokkuustulokset potilailla (≤ 21-vuotiailla alkudiagnoosin aikaan),
German: ITT*Patienten (n = 61)
Finnish: ITT* -p oti-laat (n = 61)
German: Die Behandlung mit Ivozall ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Finnish: Ivozall-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zum Referenzarzneimittel zu erhalten.
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
German: Darüber hinaus besitzt Clofarabin eine größere Resistenz gegen zelluläre Degradation durch Adenosin-Desaminase und verminderte Empfindlichkeit gegen phosphorolytische Spaltung als andere aktive Substanzen seiner Klasse, während die Affinität von Clofarabin-Triphosphat zu DNAPolymerase α und Ribonucleotid-Reduktase ähnlich groß oder größer als die von DesoxyadenosinTriphosphat ist.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:aan ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zum Referenzarzneimittel jährlich bewerten, und alle Aktualisierungen für das Referenzarzneimittel werden auch in die Produktinformation für Ivozall (z. B. diese Packungsbeilage) aufgenommen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot viitelääkevalmisteesta, ja viitelääkevalmisteen päivitykset siltä osin kuin on tarpeen sisällytetään myös Ivozall-valmisteen tietoihin, kuten tähän pakkausselosteeseen.
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als Nebenwirkung berichtet.
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium sowie 3,53 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g und ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, joka on 3,53 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
German: Beim Umgang mit Clofarabin wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Finnish: Klofarabiinia käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
German: **Patient erhielt Transplantation nach Alternativtherapie.
Finnish: ** Potilas sai kantasolusiirron vaihtoehtoisen hoidon jälkeen
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit grauem fluorpolymerbeschichtetem ChlorobutylGummistopfen, Polypropylen-flip-off Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylifluoropolymeerilla päällystetty kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
German: Ivozall wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Finnish: Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
German: Die meisten dieser kardialen Nebenwirkungen wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Finnish: Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Ivozall nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Ivozall-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) ist eine Dosisreduktion um 50 % erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-<60 ml/min), annosta on pienennettävä 50 % (ks. kohta 5.2).
German: wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.
Finnish: Ivozall ei ehkä sovi sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin tätä lääkettä käyttäessäsi ollut vakava reaktio - jos sinulla on munuaissairaus tai on ollut - jos sinulla on maksasairaus tai on ollut - jos sinulla on sydänsairaus tai on ollut.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Populationsbezogene pharmakokinetische Daten von erwachsenen und pädiatrischen Patienten legen die Vermutung nahe, dass Patienten mit stabiler, mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktionfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis < 60 ml/min) unter einer Dosisreduktion um 50 % eine ähnlich hohe Clofarabin-Exposition erreichen wie Patienten mit normaler Nierenfunktion unter einer Standarddosis.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaiden farmakokineettiset tiedot osoittavat, että potilaat, joilla on vakaa keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-<60 ml/min) ja jotka saavat 50 % pienennettyä annosta, saavuttavat samanlaisen klofarabiinialtistuksen kuin potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta ja jotka saavat vakioannosta.
German: Wie ist Ivozall anzuwenden?
Finnish: Miten Ivozall-valmistetta käytetään
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Finnish: Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Clofarabin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid für 7 Tage bei Raumtemperatur und bei Kühlung (2 °C bis 8 °C) in einem Konzentrationsbereich von 0,15 mg/ml bis 0,83 mg/ml nachgewiesen.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C-8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15-0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus (hepatiitti).
German: Bei 41 von 115 Patienten (35,7 %) trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Erkrankungen der Nieren und Harnwege auf.
Finnish: 41 potilaalla 115:stä (35,7 %) oli haittavaikutuksena ainakin yksi munuais- ja virtsatiehäiriö.
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Finnish: Ivozall 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/20 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/20 ml
German: Bei 64 von 115 Patienten (55,7 %) ist mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Gefäßerkrankungen aufgetreten.
Finnish: 64 potilaalla 115:stä (55,7 %) oli ainakin yksi verisuoniston haittavaikutus.
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10 9/l erreicht hat
Finnish: • Potilaat täyttävät kaikki CR-kriteerit, paitsi trombosyyttien korjautumisen arvoon > 100 x 109/l
German: Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
German: Bei 13 Patienten wurden TumorlyseSyndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan der Clofarabin-Toxizität, und bei 25,2 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich der Leber- und Gallenerkrankungen auf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Maksa on herkkä klofarabiinin toksisuudelle, ja 25,2 %:lla potilaista ilmeni haittavaikutuksena vähintään yksi maksa-sappihäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Bei 23 von 115 Patienten trat eine Gefäßerkrankung auf, die als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet wurde.
Finnish: 11 potilaalla 115:stä katsottiin tapauksen liittyvän klofarabiiniin.
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des
Finnish: Ihon pinta-ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulta on jäänyt yksi annos saamatta, kerro tästä lääkärille välittömästi.
German: Das Referenzarzneimittel für Ivozall wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Ivozall-valmisten viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend in transparenten Infusionsbeuteln aus PVC oder Polyolefin (Polypropylen) mit einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäviin läpinäkyviin PVC:stä tai polyolefiinista (polypropeenista) valmistettuihin laskimoinfuusiopusseihin, jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) intravenösen Natriumchlorid-Infusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche.
Finnish: Yksi laatikko sisältää yhden injektiopullon.
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als Nebenwirkung berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista