FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vilanterol prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 3A4 (CYP3A4) i da je supstrat za prijenosnik P-gp-a.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka vilanterola metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4) un ka tas ir P-gp transportētāja substrāts.
Croatian: ANORO ELLIPTA je doveo i do poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte ANORO ELLIPTA nodrošināja arī labāku ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, ko vērtēja, izmantojot St.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ANORO ELLIPTA mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ANORO ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, 52-tjednom ispitivanju (CTT116855, IMPACT), 10 355 odraslih bolesnika s simptomatskim KOPB-om koji su u proteklih 12 mjeseci imali 1 ili više umjerenih/teških egzacerbacija bili su randomizirani (1:2:2) za primanje umeklidinij/vilanterola (UMEC/VI 55/22 mikrograma), flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterola (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrograma) ili flutikazonfuroat/vilanterola (FF/VI 92/22 mikrograma) pomoću jednog inhalatora primijenjenim jedanput na dan.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
Croatian: Ako se javi stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene ovog lijeka:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Croatian: ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 198 ml odnosno 238 ml, rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
Latvian: Otrajā pētījumā ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami 12. nedēļā nodrošināja uzlabojumus sākotnējā plaušu tilpuma izmaiņu rādītājos zāļu darbības laika beigās un 3 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar placebo (ieelpas kapacitāte: attiecīgi 198 ml un 238 ml, atlikušais tilpums: attiecīgi -295 ml un -351 ml un funkcionālā atlieku kapacitāte: attiecīgi -238 ml un -302 ml; visos gadījumos p<0,001∗).
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Latvian: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Croatian: N = broj bolesnika u populaciji koju se namjerava liječiti µg = mikrogrami n/o = nije ocijenjeno srednja vrijednost najmanjih kvadrata objedinjeni podaci iz ispitivanja DB2113360 i DB2113374 razlika u srednjem broju udisaja na dan u razdoblju od 1. do 24. tjedna
Latvian: Apkopoti dati no pētījuma DB2113360 un pētījuma DB2113374 Dienā lietoto aerosola devu vidējā skaita atšķirība laikā no 1. līdz 24. nedēļai
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže jednu od tih dviju djelatnih tvari nije ispitivana i stoga se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista ili beta2-adrenergičkih agonista (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Latvian: Vienlaicīga umeklidīnija/vilanterola lietošana ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem, ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem vai zālēm, kuras satur kādu no minētajiem līdzekļiem, nav pētīta un nav ieteicama, jo var potencēt inhalējamo muskarīna antagonistu vai bēta2 adrenerģisko agonistu zināmās blakusparādības (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Rijetke nuspojave
Latvian: Reti Reti Reti
Croatian: (kao što je salbutamol).
Latvian: (trifenatāta veidā).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama vismaz minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (minimum clinically important difference, MCID), ko definēja kā TDI fokālās indeksa vērtības izmaiņas par 1 vienību, 24. nedēļā ar ANORO ELLIPTA (58 %) bija lielāks nekā ar placebo (41 %) un katras sastāvdaļas monoterapiju (53 % ar umeklidīniju un 51 % ar vilanterolu).
Croatian: Djelatne tvari dolaze u oblik bijeloga praška u zasebnim blisterima unutar inhalatora.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķos blisteros.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ANORO ELLIPTA Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni inhalirati dozu.
Latvian: Atveriet vāciņu, kad esat gatavs inhalēt devu.
Croatian: Popratne bolesti
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ANORO ELLIPTA lietošanas Nelietojiet ANORO ELLIPTA šādos gadījumos:
Croatian: 7 doza 30 doza
Latvian: 7 devas 30 devas
Croatian: Za inhaliranje.
Latvian: Inhalācijām.
Croatian: Kako ANORO ELLIPTA izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: ANORO ELLIPTA ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Ishodi na simptome
Latvian: Simptomātiskie rezultāti
Croatian: Jedanput na dan
Latvian: Bieži Bieži
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.
Latvian: Umeklidīnija/vilanterola klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja astoņos III fāzes klīniskajos pētījumos ar 6835 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija HOPS klīniskā diagnoze; 5618 pacienti bija no pieciem 6 mēnešus ilgiem pētījumiem (divi ar placebo kontrolēti un trīs aktīvi salīdzinoši [ar tiotropiju] kontrolēti), 655 pacienti bija no diviem 3 mēnešus ilgiem slodzes izturības/plaušu funkcijas pētījumiem, un 562 pacienti bija no 12 mēnešus ilga atbalstošā pētījuma.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Croatian: KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶAJIEM IEPAKOJUMIEM)
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Latvian: Lietošanas laikā gaisa atveres nedrīkst aizklāt ar pirkstiem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ANORO ELLIPTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot ANORO ELLIPTA
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja-ovo mogu biti znakovi opstrukcije mjehura ili zadržavanja mokraće.
Latvian: • apgrūtināta un sāpīga urinēšana - tās var būt urīnpūšļa nosprostojuma vai urīna aiztures pazīmes.
Croatian: ANORO ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir inhalācijas pulveris, dozēts.
Croatian: ANORO ELLIPTA 55/22 μg prašak inhalata umeklidinij/vilanterol
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalācijas pulveris umeclidinium/vilanterolum
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza.
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori x 30 devas).
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Croatian: Trenutne tegobe s disanjem
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanās ar proteīniem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: 53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Latvian: Turklāt, veicot 24 stundu Holtera monitoringu 53 pacientiem ar HOPS, kurus vienā sešu mēnešu pētījumā ārstēja ar umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami vienreiz dienā, un vēl 55 pacientiem, kuri saņēma umeklidīniju/vilanterolu 113/22 mikrogrami vienreiz dienā citā sešu mēnešu pētījumā, kā arī 226 pacientiem, kuri saņēma 113/22 mikrogramus vienreiz dienā 12 mēnešu pētījumā, nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds ritmu.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinija niti vilanterola.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija vai vilanterola
Croatian: Učinak umjerenog inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 36 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Latvian: Ievadot subkutāni, nebija nekādas ietekmes, ja, vērtējot pēc AUC, bija 36 reizes pārsniegta vilanterola 22 mikrogrami klīniskā ekspozīcija cilvēkiem.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu.
Latvian: HOPS gadījumā ir sasprindzināti muskuļi ap elpceļiem.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Latvian: Inhalācijas pulveris, dozēts.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u 'zatvorenom' položaju.
Latvian: Pirmo reizi izņemot no slēgtās veidnes, inhalators būs aizvērtā stāvoklī.
Croatian: Nedostatak zraka:
Latvian: Elpas trūkums
Croatian: Maksimalna srednja razlika u produljenju QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od
Latvian: Maksimālā vidējā QT intervāla pagarinājuma atšķirība (koriģējot pēc Fridericia metodes, QTcF) no placebo pēc sākotnējās koriģēšanas bija 4,3 (90 % TI= no 2,2 līdz 6,4) milisekundes, novērojot
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Za što se ANORO ELLIPTA koristi
Latvian: Kādam nolūkam ANORO ELLIPTA lieto
Croatian: U druga dva ispitivanja, rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a bio je povećan za 20% odnosno 90% u usporedbi s tiotropijem (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 odnosno HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Croatian: Maksimalna srednja razlika u srčanoj frekvenciji u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 8,4 (90% CI=7,0 do 9,8) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 113/22 mikrograma umeklidinija/vilanterola odnosno 20,3 (90% CI=18,9 do 21,7) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 500/100 mikrograma umeklidinija/vilanterola.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
Latvian: 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Croatian: Potreban je oprez kada se umeklidinij/vilanterol primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu vienlaikus ar citām zālēm, kas arī potenciāli var izraisīt hipokaliēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: ANORO ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt umeklidīnija/vilanterola terapiju.
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Latvian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Croatian: Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.
Latvian: To apstiprina devu skaitītāja rādījums, kas samazinās par 1 devu.
Croatian: Vaša kutija s ANORO ELLIPTA inhalatorom sadrži
Latvian: Jūsu ANORO ELLIPTA inhalatora kārbas saturs
Croatian: Česte nuspojave
Latvian: Sausa mute
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Latvian: Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma/22 mikrograma
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Croatian: Za više informacija pročitajte 'Upute korak po korak' u ovoj uputi.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Latvian: • Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērots klīniski nozīmīgs hipokaliēmisks efekts.
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗); za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Croatian: lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška tekućine iz tijela) ili neke lijekove koji se koriste za liječenje astme (kao što su metilksantin ili steroidi)
Latvian: zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs, piemēram, daži diurētiski (urīndzenoši) līdzekļi vai dažas zāles, kuras lieto astmas ārstēšanai (piemēram, metilksantīns vai steroīdi);
Croatian: Nepoznata učestalost
Latvian: Biežums nav zināms
Croatian: Pri primjeni šesnaesterostruko veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,3 puta,
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, konstatēja aptuveni 1,3 reizes lielāku umeklidīnija AUC, bet ne ietekmi uz umeklidīnija Cmax.
Croatian: Upute za primjenu: a) Pripremite dozu
Latvian: Norādījumi par lietošanu a)
Croatian: Način primjene ANORO ELLIPTA se primjenjuje isključivo putem inhalacije.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Croatian: 1111,1 j.
Latvian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Croatian: 555,6 j.
Latvian: 555,6 j. Ph.Eur.
Croatian: 277,8 j.
Latvian: 277,8 j. Ph.Eur.
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Latvian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija poslujući kao Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Latvian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovēnija
Croatian: EL-Grčka
Latvian: EL - Grieķija
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Croatian: 1103 Budapest
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Latvian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Latvian: Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: Dodatak I
Latvian: I Pielikums
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Latvian: Gedeon Richter Ltd.
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Croatian: U venu
Latvian: Av.
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Latvian: Šķīdums injekcijām un infūzijām intravenozai lietošanai
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Croatian: CZ-Republika Češka
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Latvian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vācija
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām intravenozai lietošanai
Croatian: Bayer S.A.
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Latvian: Berkshire RG7 4SA
Croatian: CZ- Republika Češka
Latvian: SK - Slovākijas Republika
Croatian: Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Croatian: DE-Njemačka Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Croatian: BAYER, S.L.
Latvian: Bayer Portugal, S.A.
Croatian: DK-Danska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: - Španjolska
Latvian: Spānija
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Croatian: PT-Portugal
Latvian: PT - Portugāle