FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
German: Die Ansprechrate (d. h. Verbesserung des IPSS-Gesamtscores um mindestens 25%) war in der Silodosin- (68%) bzw. Tamsulosin-Gruppe (65%) signifikant höher als in der Placebogruppe (53%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
German: Eine Dialyse bringt vermutlich keinen signifikanten Nutzen, da Silodosin in hohem Maß (96,6%) an Proteine gebunden wird.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
German: Silodosin ist außerdem ein Substrat für P-Glykoprotein.
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
German: Palpitationen1
Maltese: Palpitazzjonijiet
German: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista'
German: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
German: Bei gesunden männlichen Probanden der Alterszielgruppe (n = 16, mittleres Alter 55 ± 8 Jahre) wurden nach oraler Anwendung von 8 mg einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 7 Tagen, die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 Stunden (Bereich: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC
German: Silodosin Placebo
Maltese: vs plaċebo
German: In vitro konnte gezeigt werden, dass das α1A:α1B-Bindungsverhältnis von Silodosin (162:1) äußerst hoch ist.
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Silodosin kein potentieller Inhibitor oder Induktor des Zytochrom-P450-Enzymsystems darstellt.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
German: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
German: Tamsulosin
Maltese: Silodosin Tamsulosin
German: Hautausschlag1 Pruritus1
Maltese: Pressjoni baxxa1
German: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Maltese: Konġestjon i talimnifsejn
German: Der beobachtete Effekt erwies sich als reversibel.
Maltese: L-effett osservat kien riversibbli.
German: Silodosin Recordati kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Maltese: Silodosin Recordati jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 1,000 persuni)
German: Silodosin wird in großem Umfang durch Glucuronidierung (UGT2B7), Alkohol- und Aldehyddehydrogenase sowie Oxidation (hauptsächlich CYP3A4) metabolisiert.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten im Plasma, Silodosin-Glucuronid (KMD-3213G), im Steady-state entspricht etwa dem Dreifachen der Konzentration der Muttersubstanz.
Maltese: L-esponiment għall-metabolit prinċipali fil-plażma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), fl-istat fiss huwa madwar 3 darbiet dak tas-sustanza oriġinali.
German: Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH)
German: Für den Hauptmetaboliten im Plasma, das Glucuronidkonjugat von Silodosin (KMD-3213G), wurde eine In-vitro-Wirksamkeit nachgewiesen.
Maltese: Il-metabolit prinċipali fil-plażma, il-konjugat glucuronide ta' silodosin (KMD-3213G), li ntwera li huwa attiv in vitro,
German: Silodosin verfügt über eine wesentlich geringere Affinität zu den vorwiegend im kardiovaskulären System lokalisierten α1B-Adrenorezeptoren.
Maltese: Silodosin għandu affinità ferm aktar baxxa għall-adrenoriċetturi-α1B li jinsabu primarjament fis-sistema kardjovaskulari.
German: So kann der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z. B.
Maltese: • mediċini antifungali (bħal ketoconazole jew itraconazole), mediċini użati għal infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħal ritonavir) jew mediċini użati wara t-trapjanti biex jevitaw ir-rifjut tal-organi (bħal cyclosporin) billi dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni fid-demm ta'
German: Eine In-vitro-Studie mit Caco-2-Zellen zeigte, dass Silodosin ein Substrat für P-Glykoprotein darstellt.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
German: In einer in Europa durchgeführten klinischen Phase-IV-Studie mit einem mittleren Ausgangs IPSS Gesamtscore von 18,9 Punkten, sprachen 77,1% auf Silodosin an (bestimmt durch eine Veränderung vom Ausgangswert im IPSS Gesamtscore von mindestens 25%).
Maltese: 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLKR < 30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Silodosin Recordati 4 mg Hartkapseln Silodosin Recordati 8 mg Hartkapseln
Maltese: Silodosin Recordati 4 mg kapsuli ibsin Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin
German: Zwischen Silodosin und maximalen Dosen von Sildenafil oder Tadalafil wurden geringe pharmakodynamische Wechselwirkungen beobachtet.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
German: In klinischen Studien wurde während der Behandlung mit Silodosin eine reduzierte Anzahl bzw. ein Fehlen von Spermien im Ejakulat beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), was auf die pharmakodynamischen Eigenschaften von Silodosin zurückzuführen ist.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie osservat is-seħħ ta' eġakulazzjoni b'inqas jew l-ebda semen waqt kura b'silodosin (ara sezzjoni 4.8), dovut għall-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' silodosin.
German: 1. klinisch relevante Literaturhinweise zu Prävention und Management von IFIS;
Maltese: 1. referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS;
German: Empfehlung an Chirurgen und ophthalmologische Teams: Es wurde empfohlen, eine Behandlung mit α1-Adrenorezeptor-Antagonisten 2 Wochen vor einer Kataraktoperation abzusetzen; bisher wurde jedoch nicht nachgewiesen, ob das Absetzen der Behandlung einen Nutzen bringt und über welche Dauer es vor der Kataraktoperation erfolgen sollte.
Maltese: 3. rakkomandazzjoni għall-kirurgi u t-tim tagħhom: ġie rrakkomandat it-twaqqif tal-kura b'antagonisti tal-adrenoriċetturi-α1, ġimagħtejn qabel operazzjoni tal-katarretti, iżda lbenefiċċji u għal kemm żmien għandha titwaqqaf il-kura qabel operazzjoni tal-katarretti għadhom ma ġewx stabbiliti.
German: • die Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe über den Zusammenhang zwischen Silodosin und intraoperativem Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) sowie die beiden im Text der Mitteilung erwähnten Literaturhinweise (zum Zeitpunkt der Einführung);
Maltese: • il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta' silodosin b'Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fittnedija);
German: • ein Aufklärungsprogramm zu Prävention und Management von IFIS (zum Zeitpunkt der Einführung und nach der Einführung), das die folgenden Themen abdeckt:
Maltese: • programm edukattiv dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS (fit-tnedija u wara t-tnedija); li jkopri s-suġġetti li ġejjin:
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
German: Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Maltese: Tecnimede Sociedade TécnicoMedicinal, S.A
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p = 0,002 versus Placebo
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
German: Unterschied (95%-KI) versus Placebo
Maltese: Differenza (95% CI) vs plaċebo
German: Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
German: Silodosin Placebo
Maltese: Silodosin Plaċebo
German: Urtikaria1
Maltese: Urtikarja1
German: IPSS Gesamtscore
Maltese: IPSS Skor totali
German: IPSS Irritative Symptome
Maltese: IPSS Sintomi irritattivi
German: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
German: Silodyx ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
German: IPSS Obstruktive Symptome
Maltese: IPSS Sintomi ostruttivi
German: 5 Hartkapseln 10 Hartkapseln 20 Hartkapseln 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 90 Hartkapseln 100 Hartkapseln
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
German: Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
German: Auch die Exposition gegenüber den Hauptmetaboliten, Silodosin-Glucuronid und KMD-3293, war erhöht.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
German: Bei gesunden männlichen Probanden der Alterszielgruppe (n = 16, mittleres Alter 55 ± 8 Jahre) wurden nach oraler Anwendung von 8 mg einmal täglich, unmittelbar nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 7 Tagen, die folgenden pharmakokinetischen Parameter ermittelt: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 Stunden (Bereich: 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
German: Silodyx 8 mg sind weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapseln, Größe 0 (ungefähr 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421) Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u fl-esperjenza mid-dinja kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lag die Häufigkeit einer orthostatischen Hypotonie bei 1,2% in den Silodosin-Gruppen bzw. bei 1,0% in den Placebogruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
German: Hautausschlag1 Pruritus1
Maltese: Takikardija1 Palpitazzjonijiet1
German: Silodyx gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Maltese: Silodyx jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29 Januar /2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 September 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
German: Arzneimittel, die diese Enzyme und Transporter inhibieren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Ciclosporin) oder induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), können die Konzentration von Silodosin und seines aktiven Metaboliten im Plasma beeinflussen.
Maltese: Sustanzi li jimpedixxu (bħal ketoconazole, itraconazole, ritonavir jew cyclosporine) jew jinduċu (bħal rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) dawn l-enzimi u trasportaturi jistgħu jaffettwaw il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' silodosin u l-metabolit attiv tiegħu.
German: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
German: Silodosin wird in großem Umfang durch Glucuronidierung (UGT2B7), Alkohol- und Aldehyddehydrogenase sowie Oxidation (hauptsächlich CYP3A4) metabolisiert.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
German: In einer in Europa durchgeführten klinischen Phase-IV-Studie mit einem mittleren Ausgangs IPSS Gesamtscore von 18,9 Punkten, sprachen 77,1% auf Silodosin an (bestimmt durch eine Veränderung vom Ausgangswert im IPSS Gesamtscore von mindestens 25%).
Maltese: IV li twettaq fl-Ewropa, bi skor totali tal-IPSS tal-linja bażi medju ta' 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
German: Die Kapseln stehen in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie zur Verfügung, die in Umkartons verpackt sind.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
German: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 5) erhöhte sich die Exposition für Cmax um den Faktor 2,2 und für AUC um den Faktor 3,7.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n = 5), iż-żieda fl-esponiment kienet ta' 2.2 darbiet għall-Cmax u 3.7 darbiet għall-AUC.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase II-Dosisfindungsstudie mit Silodosin 4 oder 8 mg einmal täglich wurde unter Silodosin eine stärkere Besserung des Symptom-Index-Score der American Urologic Association (AUA) verzeichnet als unter Placebo (Silodosin 8 mg: -6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018; Silodosin 4 mg: -5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355; Placebo: -4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Silodyx.
German: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
German: Es ist als Kapseln (4 mg und 8 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Silodyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Silodyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
German: Silodosin
Maltese: Silodyx silodosin
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
German: Silodyx wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
German: Weitere Informationen über Silodyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodyx
German: Bei manchen Patienten, die AlphaAdrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Silodyx einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
German: Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
German: Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich betragen.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
German: Silodyx wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Silodyx tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
German: Welches Risiko ist mit Silodyx verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?
German: (95%-KI)
Maltese: (CI ta '95%)
German: Linearität/Nicht-Linearität
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
German: Unterschied Mittel a
Maltese: Differenza Medja a
German: 2, Depression
Maltese: 2, depressjoni
German: S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
German: 2, Alopezie
Maltese: 2, alopeċja
German: Clomipramin, Mianserin, Venlafaxin und Duloxetin - Schmerzmittel (Anästhetika) - Beruhigungsmittel (Sedativa), Opiate oder Barbiturate
Maltese: clomipramine, mianserin, venlafaxine u duloxetine - anaestetiċi - sedattivi, opiates, jew barbiturates
German: Brinzolamid + Brimonidin Mittel a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a
German: Gelegentlich: Vertigo
Maltese: Mhux komuni: vertigo
German: Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
German: Alle Behandlungsunterschiede (SIMBRINZA versus Einzelbestandteile) erwiesen sich als statistisch signifikant mit p = 0,0001 oder kleiner.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
German: 2, Epistaxis
Maltese: 2, epistassi
German: 2, Nervosität
Maltese: 2, nervi
German: Alle betroffenen Personen erholten sich vollständig, meist innerhalb von 6-24 Stunden.
Maltese: L-individwi kollha kienu rrappurtati li għamlu rkupru sħiħ, normalment fi żmien 6-24 siegħa.
German: Die Tropfen könnten dadurch infiziert werden.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: Besuchstermin SIMBRINZA Mittel a
Maltese: SIMBRINZA Medja a
German: 1 ml Suspension enthält 0,03 mg Benzalkoniumchlorid.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.
German: -8,5 (n = 384) -8,3 (n = 373)
Maltese: -8.5 (n=384)
German: Brimonidin
Maltese: Brimonidine
German: Gelegentlich: Apathie
Maltese: Mhux komuni: apatija
German: Benzalkoniumchlorid, Propylenglycol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Maltese: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma ppurifikat.