FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg: 500 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer: Opbevaringsforhold
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch:
Danish: Natriumchlorid Saccharose Natriumcitrat L-valin
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Nátriumcitrát L-valín L-alanín L-treonín
Danish: To hætteglas med pulver.
Slovak: Dve injekčné liekovky s práškom.
Danish: Studie 0624-203: 9 forsøgspersoner (alder 6-11 år) blev inkluderet og fik en enkelt dosis Cinryze: 3 forsøgspersoner (10-25 kg) fik 500 enheder
Slovak: Do štúdie bolo zaradených deväť jedincov (vo veku 6 až 11 rokov), ktorí dostali jednu dávku Cinryze: 3 jedinci (10 - 25 kg) dostali 500 jednotiek
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos ældre patienter i alderen 65 år og derover er dosis den samme som for voksne.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u starších pacientov vo veku 65 rokov alebo u starších pacientov rovnaká ako u dospelých.
Danish: Særlig opmærksomhed skal rettes mod overvågning af tilfælde med alvorlige anfald og laryngeale anfald samt tilfælde, hvor behandling startede senere end 4 timer efter anfaldets start.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať sledovaniu prípadov závažných a laryngálnych atakov rovnako ako všetkých prípadov, u ktorých sa liečba začala neskôr ako 4 hodiny po nástupe ataku; je potrebné zaznamenať podrobnosti o podanej dávke, čas podania dávky, výslednú bezpečnosť a účinnosť.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige.
Slovak: Po rekonštitúcii sú roztoky Cinryze bezfarebné až bledomodré a číre.
Danish: Aktivt stof: C1-inhibitor fremstillet fra plasma fra humane donorer.
Slovak: Liečivo je inhibítor C1 vyrobený z plazmy darcov (ľudí).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Danish: Til behandling, rutinemæssig forebyggelse og forebyggelse før en procedure hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er dosis den samme som for voksne.
Slovak: Na liečbu, obvyklú prevenciu a prevenciu pred zákrokom je dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene rovnaká ako u dospelých.
Danish: Clearance (ml/min)
Slovak: Klírens CL (ml/min)
Danish: Gennemsnitlige forhøjelser fra baseline i funktionel C1-inhibitor-aktivitet målt 1 time efter dosis hos børn i alderen 2 til <18 år varierede fra 20 % til 88 % i undersøgelse LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i undersøgelse LEVP 2006-4 (forebyggelse) sammenlignet med hhv. 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Slovak: Priemerné zvýšenia aktivity funkčného inhibítora C1 od východiskových hodnôt merané 1 hodinu po dávke u detí vo veku 2 až < 18 rokov sa pohybovali od 20 % do 88 % v štúdii LEVP 2006-1
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Danish: 500 IE C1-inhibitor i et farveløst hætteglas (type I), forseglet med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Slovak: 500 IU inhibítora C1 v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke (typ I) uzatvorenej gumovou zátkou (typ I) a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom z plastickej hmoty.
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhed angående smitteoverførsel.
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration (i venen) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Slovak: Cinryze je určený na intravenózne podávanie (do žily) po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Danish: En IE svarer til mængden af C1-inhibitor til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Slovak: Jedna IU je ekvivalentná množstvu inhibítora C1 prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cinryze
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Danish: I alle studier og hos både børn og voksne resulterede indgivelse af Cinryze i et forhøjet niveau af antigen og funktionel C1-inhibitor efter infusion sammenlignet med før infusion.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vyvolalo podávanie Cinryze zvýšenie antigénnych a funkčných hladín inhibítora C1 po infúzii v porovnaní s hodnotami pred infúziou u detí aj dospelých.
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske tilfælde hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får et andet C1-inhibitor-præparat off-label i høje doser (op til 500 enheder
Slovak: U novorodencov a dojčiat, ktoré podstúpili bypass srdca počas užívania vysokých dávok iného lieku obsahujúceho inhibítor C1 (až do 500 jednotiek
Danish: Inverter overførselsanordningen og hætteglasset med solvens, der indeholder vand til injektionsvæsker, indsæt den gennemsigtige ende af overførselsanordningen i hætteglasset med pulver, og tryk ned indtil spidsen gennemborer gummiproppen, og overførselsanordningen klikker på plads.
Slovak: Pomôcku na prenos a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, ktorá obsahuje vodu na injekciu, prevráťte a vpichnite priehľadný koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s práškom, zatlačte nadol, až kým hrot neprenikne gumovou zátkou a pomôcka na prenos nezapadne na miesto.
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Slovak: Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
Danish: En international enhed (IE) svarer til mængden af C1-inhibitor, der er til stede i 1 ml normalt humant plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) zodpovedá množstvu inhibítora C1 prítomnému v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Danish: 1500 enheder
Slovak: 1 500 jednotiek ()
Danish: Solvensen er en gennemsigtig, farveløs opløsning.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Danish: Anordningen må ikke fjernes fra pakningen.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z obalu.
Danish: Brug ikke Cinryze efter den udløbsdato, der står på kartonen eller hætteglassene efter EXP.
Slovak: Cinryze po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo injekčnej liekovke po „EXP".
Danish: Cinryze er et hvidt pulver i et hætteglas.
Slovak: Cinryze je biely prášok obsiahnutý v injekčnej liekovke.
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen gennembores.
Slovak: Pomôcka na prenášanie musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez zátku.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Slovak: Na základe štúdie u zvierat existuje potenciálny trombogénny prah pri dávkach vyšších ako 200 jednotiek () /kg. Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre trombotické udalosti (vrátane zavedených katétrov) sa majú starostlivo sledovať.
Danish: Hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt skal der tages hensyn hertil.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: • 1000 IE Cinryze ved det første tegn på fremkomst af et angioødem-anfald.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu ataku angioedému.
Danish: Hætteglas med solvens: Vand til injektionsvæsker
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
Danish: Rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému
Danish: Administration af C1-inhibitor forhøjer serumniveauer af C1-inhibitor og genetablerer midlertidigt den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer, hvilket derved kontrollerer hævelsen eller tilbøjeligheden til at hæve.
Slovak: V klinických štúdiách vyvolalo intravenózne podanie Cinryze v priebehu 1 hodiny po podaní významné zvýšenie systémových hladín antigénneho a funkčného inhibítora C1. Podanie inhibítora C1 zvyšuje sérové hladiny inhibítora C1 a dočasne obnovuje prirodzenú reguláciu kontaktového, komplementárneho a fibrinolytického systému a tým kontrolu opuchu alebo náchylnosť k opuchu.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en flad overflade, indsæt den blå ende af overførselsanordningen i hætteglasset med solvens, og tryk ned indtil spidsen gennemborer proppens midte på hætteglasset med solvens, og anordningen klikker på plads.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovný povrch a vpichnite modrý koniec pomôcky na prenos do injekčnej liekovky s rozpúšťadlom, zatlačte nadol, ak kým hrot neprenikne cez stred zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a pomôcka nezapadne na miesto.
Danish: Bemærk: Overførselsanordningen skal sættes på hætteglasset med solvens før den sættes på hætteglasset med pulver, så vakuum i hætteglasset med pulver bibeholdes.
Slovak: Poznámka: pomôcka na prenos sa musí pred napojením na injekčnú liekovku s práškom pripojiť k injekčnej liekovke s rozpúšťadlom, aby sa nestratilo vákuum v injekčnej liekovke s práškom.
Danish: Sæt injektionssprøjten på toppen af den gennemsigtige ende på overførselsanordningen ved at dreje den med uret.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku na vrch priehľadného konca pomôcky na prenos tak, že ho otočíte v smere hodinových ručičiek.
Danish: Opbevaringsforhold
Slovak: Upozornenia na uchovávanie
Danish: I de kliniske studier indgik 61 unikke børn og unge, som blev indrulleret og eksponeret for over 2.500 infusioner af Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených a vystavených účinku viac ako 2 500 infúzií Cinryze 61 jedinečných pediatrických pacientov (2 - 5 rokov, n =
Danish: Gem det ubrugte hætteglas og administrationsudstyr til den næste dosis.
Slovak: Zostávajúcu injekčnú liekovku a pomôcky na podávanie uschovajte pre nasledovnú dávku.
Danish: Alle 9 (100 %) forsøgspersoner opnåede klar begyndende lindring af det definerende symptom inden for 4 timer efter påbegyndt Cinryzebehandling; mediantiden var 0,5 timer (interval: 0,25-2,5 timer): hhv. 1,25, 0,25 og 0,5 timer for grupperne, der fik med 500 enheder
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
Danish: Vakuum i hætteglasset med pulver vil trække solvensen ind.
Slovak: Vákuum v injekčnej liekovke s práškom sa natiahne do rozpúšťadla.
Danish: Klargøring og indgivelse
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Danish: Behandling af angioødem-anfald
Slovak: Liečba atakov angioedému
Danish: Solvens til Cinryze Vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cinryze voda na injekciu
Danish: ) hos de tre børn under 6 år var forbundet med stigning i C1-inhibitor (C1-INH)-niveauet og klinisk virkning ved akut behandling og forebyggelse af anfald.
Slovak: U 3 jedincov mladších ako 6 rokov bolo podanie Cinryze (500 jednotiek alebo 1000 jednotiek spojené so zvýšeniami hladín C1 INH a klinickej účinnosti v akútnej liečbe a prevencii atakov.
Danish: • Cinryze skal injiceres intravenøst (i venen).
Slovak: Cinryze sa má podávať intravenóznou injekciou (do žily).
Danish: Brug en steril engangssprøjte på 10 ml, træk stemplet tilbage, så der kommer ca. 5 ml luft ind i injektionssprøjten.
Slovak: Pomocou sterilnej, jednorazovej 10 ml injekčnej striekačky vtiahnite piest späť, aby ste natiahli približne 5 ml vzduchu do injekčnej striekačky.
Danish: Forebyggelse af angioødem-anfald før en procedure
Slovak: Prevencia atakov angioedému pred zákrokom
Danish: Overførselsanordningen skal være lodret før proppen på hætteglasset med pulver gennembores.
Slovak: Pomôcka na prenos musí byť vo zvislej polohe pred prenikaním cez gumovú zátku injekčnej liekovky s práškom.
Danish: 2 hætteglas med Cinryze 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med vand til injektionsvæsker (5 ml i hver) 2 overførselsanordninger med filter 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml 2 venepunktursæt
Slovak: 2 injekčné liekovky Cinryze 500 IU prášok na injekčný roztok 2 injekčné liekovky s vodou na injekciu (v každej je 5 ml) 2 pomôcky na prenos s filtrom 1 jednorazová 10 ml injekčná striekačka 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy
Danish: De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Danish: Ved 87 % af anfaldene så utvetydig lindring af de definerede symptomer inden for 4 timer efter Cinryzedoseringen.
Slovak: V priebehu 4 hodín po podaní Cinryze dosiahlo 87 % atakov jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu.
Danish: /kg) til forebyggelse af Capillary leak-syndrom.
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
Danish: Hvert sæt indeholder udstyr til enten én dosis på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každé balenie obsahuje materiál pre buď jednu dávku 1 000 IU alebo dve dávky 500 IU.
Danish: 2 overførselsanordninger med filter, 2 injektionssprøjter til engangsbrug på 10 ml, 2 venepunktursæt og 2 beskyttelsesunderlag.
Slovak: 2 pomôcky na prenos s filtrom, 2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky, 2 venepunkčné súpravy a 2 ochranné podložky.
Danish: C1 er den vigtigste inhibitor af kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og den intrinsiske koagulationsvej ved at binde og inaktivere kallikrein og faktor XIIa.
Slovak: Primárnym substrátom aktivovaného C1 enzýmu je C4; neinhibovaný C1 spôsobuje zníženie hladín C4. C1 je najdôležitejším inhibítorom kontaktnej aktivácie a reguluje kontaktný systém a vnútornú cestu koagulácie väzbou na kalikreín a faktor XIIa a ich inaktiváciou.
Danish: To hætteglas med Cinryze pulver skal rekonstitueres for at fremstille en dosis (1.000 IE/10 ml).
Slovak: Cinryze sa musia rekonštituovať na vytvorenie jednej dávky (1 000 IU/10 ml).
Danish: Sådan skal du tage Cinryze
Slovak: Ako užívať Cinryze
Danish: Tilberedning af en dosis Cinryze (500 IE) ved rekonstitution af et hætteglas Tilberedning af en dosis Cinryze (1000 IE) ved rekonstitution af to hætteglas Rekonstitutionsmetode for hvert hætteglas
Slovak: Prípravu jednej dávky Cinryze (500 IU) rekonštitúciou jednej injekčnej liekovky Prípravu jednej dávky Cinryze (1 000 IU) rekonštitúciou dvoch injekčných liekoviek
Danish: Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Cinryze Vzdelávací materiál pre lekárov
Danish: Fjern injektionssprøjten fra hætteglasset ved at dreje den mod uret og frigøre den fra den gennemsigtige ende af overførselsanordningen.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky tak, že ju otočíte proti smeru hodinových ručičiek a uvoľnite ju z priehľadného konca pomôcky na prenos.
Danish: Cinryze injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske.
Slovak: Cinryze zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra injekčne do žily (intravenózne).
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken er uklar eller misfarvet.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak sú roztoky zakalené alebo zmenili farbu.
Danish: AUC(0-t) (E*t/ml)
Slovak: AUC(0-t)
Danish: Det totale proteinindhold af den rekonstituerede opløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Slovak: Celkový obsah bielkovín v rekonštituovanom roztoku je 15 ±
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Slovak: Ataky angioedému boli tiež menej závažné počas profylaktickej liečby s Cinryze v porovnaní s placebom (priemerné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 alebo 32 %-né zníženie, p =
Danish: To hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 1000 IE Cinryze.
Slovak: Dve injekčné liekovky rekonštituovaného Cinryze zodpovedajú dávke 1 000 IU.
Danish: Cinryze indeholder:
Slovak: Čo Cinryze obsahuje
Danish: Den gennemsigtige ende af overførselsanordningen må ikke fjernes fra hætteglasset med pulver.
Slovak: Nevyberajte priehľadný koniec pomôcky na prenos z injekčnej liekovky s práškom.
Danish: Kvalme
Slovak: Závrat
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer at få vaccinationer mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får C1-inhibitor-præparater, som er udvundet fra humant plasma.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne alebo opakovane lieky obsahujúce inhibítor C1, ktoré boli pripravené z ľudskej plazmy.
Danish: 500 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
Slovak: 500 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Danish: 1000 IE Cinryze ved første tegn på fremkomst af akut anfald.
Slovak: 1 000 IU Cinryze pri prvom prejave nástupu akútneho ataku.
Danish: Et hætteglas med rekonstitueret Cinryze indeholder en dosis på 500 IE Cinryze.
Slovak: Jedna injekčná liekovka rekonštituovaného Cinryze zodpovedá dávke 500 IU.
Danish: Afriv etiketten fra hætteglasset med pulver ved at trække ned i den perforerede strimmel hvor det er indikeret med den omvendte trekant.
Slovak: Uvoľníte štítok injekčnej liekovky s práškom odtrhnutím perforovaného pásu označeného otočeným trojuholníkom.
Danish: Forebyggelse af anfald med hævelse før kirurgi
Slovak: Prevencia atakov opuchu pred zákrokom
Danish: Inverter hætteglasset forsigtigt, injicer luft i opløsningen, og træk den rekonstituerede Cinryzeopløsningen ind i injektionssprøjten.
Slovak: Jemne prevráťte injekčnú liekovku a injikujte vzduch do roztoku a potom pomaly natiahnite rekonštituovaný roztok Cinryze do injekčnej striekačky.
Danish: Hætteglasset med pulver må ikke omrystes.
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom netraste.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Cinryze a obsah balenia
Danish: Cinryze kan øge indholdet af C1-inhibitor i blodet hos voksne, unge og børn (fra 6 år og opefter) og rutinemæssigt forhindre, at anfald af hævelser opstår.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) môže Cinryze zvýšiť množstvo inhibítora C1 v krvi a rutinne zabrániť výskytu atakov opuchu.
Danish: Diarré, abdominalsmerter
Slovak: Hnačka, bolesť brucha
Danish: Cinryze 500 IE, pulver til injektionsvæske, opløsning C1-inhibitor (human)
Slovak: Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok inhibítor C1 (ľudský)
Danish: 1000 IE Cinryze inden for 24 timer før en medicinsk, dental eller kirurgisk procedure.
Slovak: 1 000 IU Cinryze v priebehu 24 hodín pred lekárskym, stomatologickým alebo chirurgickým zákrokom.
Danish: Yderligere en dosis på 500 IE kan gives, hvis patienten ikke har responderet tilstrækkeligt efter 60 minutter.
Slovak: Druhá dávka 500 IU sa môže podať, ak pacient dostatočne nereagoval po 60 minútach.
Danish: Fjern plasticlågene fra hætteglassene med pulver og solvens.
Slovak: Odstráňte kryty z plastickej hmoty z injekčnej liekovky s práškom aj injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Danish: Behandling af anfald med hævelse
Slovak: Liečba atakov opuchu
Danish: Anvend kun en silikonefri injektionssprøjte (leveres i pakningen) til administration af præparatet.
Slovak: Na podanie lieku používajte len injekčnú striekačku bez silikónu (pribalenú v balení).
Danish: Du skal derfor kun rekonstituere ét hætteglas med Cinryze til en dosis på 500 IE.
Slovak: Preto na jednu dávku 500 IUrekonštitujte iba jednu injekčnú liekovku Cinryze.
Danish: En læge eller sygeplejerske kan klargøre og injicere Cinryze for dig.
Slovak: Cinryze vám môže pripraviť a injekčne podať lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Cbaseline (E/ml)
Slovak: Cvýchodisková (U/ml)
Danish: EMA/38663/2017 EMEA/H/C/001207
Slovak: EMA/38663/2017
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cinryze findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinryze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cinryze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinryze.
Danish: Virksomheden vil endvidere føre et patientregister med henblik på at tilvejebringe yderligere data om sikkerheden på langt sigt og måden, hvorpå lægemidlet anvendes i praksis.
Slovak: Spoločnosť navyše bude viesť register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a spôsobe používania lieku v praxi.
Danish: Der blev også fremlagt understøttende data om effektiviteten af Cinryze hos børn mellem 2 og 5 år.
Slovak: Takisto boli predložené podporné údaje o účinnosti lieku Cinryze u detí vo veku od 2 do 5 rokov.
Danish: Cinryze var effektivt til at forebygge anfald, der blev udløst af disse indgreb, idet 98 % af indgrebene ikke udløste et anfald inden for 72 timer.
Slovak: Cinryze bol účinný pri prevencii atakov vyvolaných týmito zákrokmi, pričom 98 % zákrokov nevyvolalo atak do 72 hodín.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket medfører symptomer på angioødem.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Danish: Det gennemsnitlige antal anfald i løbet af de 12 uger, behandlingen med
Slovak: Priemerný počet atakov počas 12-týždňovej liečby liekom
Danish: De patienter, der blev udvalgt til den anden undersøgelse, var dem, der havde hyppige anfald, nemlig mindst to anfald om måneden i gennemsnit.
Slovak: Pre druhú štúdiu sa vybrali pacienti s častými atakmi, priemerne najmenej s dvomi atakmi za mesiac.
Danish: Yderligere to hovedundersøgelser hos børn mellem 6 og 11 år blev gennemført.
Slovak: Takisto sa vykonali dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnili deti vo veku od 6 do 11 rokov.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cinryze skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cinryze.
Danish: Behandlingens virkning blev i denne undersøgelse hovedsageligt bedømt på, hvor lang tid det tog, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinryze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinryze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvad er Cinryze, og hvad anvendes det til?
Slovak: Cinryze a na čo sa používa?
Danish: Alle patienterne fik Cinryze og begyndte at mærke en forbedring fire timer inde i behandlingen.
Slovak: Cinryze a všetci začali pociťovať zlepšenie do 4 hodín po liečbe.
Danish: Hos børn mellem 6 og 11 år reduceres dosen til 500 enheder.
Slovak: V prípade detí vo veku od 6 do 11 rokov sa dávka zníži na 500 jednotiek.
Danish: Lægen bør regelmæssigt vurdere behovet for rutineforebyggelse og kan justere injektionernes hyppighed eller dosen efter patientens reaktion.
Slovak: Lekár má pravidelne prehodnocovať potrebu bežnej prevencie a môže upraviť frekvenciu podávania injekcií alebo dávky podľa toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cinryze?