FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht; iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se za sprječavanje gripe koriste svake godine.
Dutch: Pandemrix bevat natrium en kalium
Croatian: Pandemrix sadrži natrij i kalij
Dutch: Deze data suggereren dat het excessieve risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
Dutch: In onderzoek D-Pan-H1N1-008 was de neutraliserende antilichaamrespons als volgt:
Croatian: U ispitivanju D-Pan-H1N1-008, odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Dutch: Dit vaccin wordt geïnjecteerd in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Croatian: Cjepivo će se ubrizgati u mišić (obično u nadlakticu).
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Croatian: Kontrolnu skupinu sačinjavali su tvorovi imunizirani samo s adjuvansom, neadjuvantiranim cjepivom bez (15 mikrograma HA) ili s fiziološkom otopinom s fosfatnim puferom.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld zijn voorgekomen nadat Pandemrix (H1N1)v op de markt kwam:
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon stavljanja Pandemrixa (H1N1)v u promet:
Dutch: Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.
Croatian: Nakon svake doze ove su nuspojave prijavljivane vrlo često.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pandemrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pandemrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pandemrix i završe cijeli postupak imunizacije s cjepivom Pandemrix (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie
Croatian: Prolazna trombocitopenija
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 maanden.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi mlađoj od 6 mjeseci.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans te stoga može doći do reakcija senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Daarom wordt na iedere toediening van het vaccin aangeraden dat u de lichaamstemperatuur goed in de gaten houdt en maatregelen neemt om de temperatuur te verlagen (bijvoorbeeld door het geven van paracetamol of andere koortsverlagende geneesmiddelen).
Croatian: Zbog toga se nakon svake doze preporučuje praćenje tjelesne temperature te primjena mjera za snižavanje povišene temperature (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
Dutch: • gegeneraliseerde huidreacties, met inbegrip van opzwellen van het gezicht en bultjes (urticaria)
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući oticanje lica i urtikariju (koprivnjaču)
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost.
Dutch: Halve dosis
Croatian: Pola doze
Dutch: Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Pandemrix i za što se koristi Što je Pandemrix i za što se koristi
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Croatian: Prije miješanja cjepiva:
Dutch: De bijwerkingen zoals hierboven vermeld, werden in gelijke mate ook waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar, met uitzondering van roodheid op de injectieplaats hetgeen zeer vaak voorkwam en zweten, dat vaak voorkwam.
Croatian: Gore navedene nuspojave su sa sličnim učestalostima zabilježene i u kliničkim ispitivanjima djece u dobi od 10-17 godina, osim crvenila na mjestu injiciranja koje je bilo vrlo često i znojenja koje je bilo često.
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Croatian: • Minimalne podatke koji se trebaju unijeti u sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju, kako bi se omogućila procjena i identifikacija primijenjenog cjepiva za svaku osobu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid, die de uitwisselbaarheid van Pandemrix met andere (H1N1)v-vaccins ondersteunen.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi ukazivali na mogućnost zamjene cjepiva Pandemrix drugim (H1N1)v cjepivima.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in shock.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima uzrokuju šok.
Dutch: Het totaalvolume in de Pandemrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Croatian: Nakon miješanja volumen cjepiva Pandemrix u bočici iznosi najmanje 5 ml.
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja cjepiva Pandemrix provedena na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Artsen dienen bedacht te zijn op deze mogelijkheid en spoedeisende behandeling voorhanden te hebben om in dergelijke gevallen te kunnen ingrijpen
Croatian: Liječnici znaju za tu mogućnost te imaju u pripremi terapiju za hitna stanja koja se primjenjuje u takvim slučajevima.
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Croatian: Cjepivo treba primijeniti sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na één dosering van Pandemrix (H1N1)v suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon primjene jedne doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v upućuju da bi uporaba jedne doze mogla biti dovoljna.
Dutch: 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Croatian: 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vama.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: Antigeen suspensie voor Pandemrix
Croatian: Suspenzija antigena za Pandemrix
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek:
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
Dutch: Narcolepsie kan optreden met of zonder plotselinge spierzwakte die vallen kan veroorzaken (een aandoening die kataplexie wordt genoemd).
Croatian: Narkolepsija može ili ne mora biti praćena iznenadnom mišićnom slabošću koja može prouzročiti padove (stanje koje se naziva katapleksijom).
Dutch: • kortdurende slaperigheid na vaccinatie
Croatian: • Kratkotrajna pospanost nakon cijepljenja
Dutch: • reactie op injectieplaats zoals pijn, roodheid, blauwe plek, zwelling en warmte (ontsteking), verharding (massa)
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda kvržica (masa)
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta).
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten overeen te komen hoe medisch personeel doelgericht van de volgende informatie wordt voorzien:
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti sa državama članicama o odredbi ciljane komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima koja treba uključivati sljedeće:
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids)reactie veroorzaakt.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Croatian: Svi ispitanici primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, osim u ispitivanju D-Pan H1N1-008, u kojem je pola ispitanika primilo samo jednu dozu od 0,5 ml.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne ukazuju na malformacije niti fetalni odnosno neonatalni toksični učinak.
Dutch: Zij kunnen ook optreden bij het gebruik van Pandemrix.
Croatian: One se također mogu dogoditi s cjepivom Pandemrix.
Dutch: 4volgens het protocol
Croatian: 4prema planu ispitivanja
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Dutch: Narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.4)
Croatian: Narkolepsija s katapleksijom ili bez katapleksije (vidjeti dio 4.4) Somnolencija2
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Dutch: Bij personen die ernstig ziek zijn en hoge koorts of acute infectie hebben, moet immunisatie uitgesteld worden.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Croatian: Zbog toga zdravstveni djelatnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajem hemostaze koji mogu biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Dutch: In het geval dat dit niet kan worden vermeden, moeten de vaccins in andere ledematen worden geïnjecteerd.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba dati u različite udove.
Dutch: 71-80 jaar 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis
Croatian: 71-80 godina 21 dan nakon 1. Doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Dutch: Bij elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair geïmmuniseerd met een AS03 adjuvansvaccin, dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevat.
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: D-Pan H1N1-008 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis
Croatian: D-Pan H1N1-008 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ontsteking,
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (poput upale,
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen Pandemrix.
Croatian: Istovremena primjena dva cjepiva nije bila povezana s većim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija od onih pri samostalnoj primjeni Pandemrix cjepiva.
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (59,0%), myalgie (20,6%), vermoeidheid (17,9%), hoofdpijn (17,6%) en artralgie
Croatian: U osoba starijih od 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (59,0%), mijalgija (20,6%), umor (17,9%), glavobolja (17,6%) i artralgija (14,3%).
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Pandemrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans, mogu primiti Pandemrix nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn beschikbaar uit studies uitgevoerd met een vaccin dat in samenstelling lijkt op Pandemrix maar antigeen afkomstig van H5N1-virussen bevat.
Croatian: Dostupne su dodatne informacije iz ispitivanja provedenih s cjepivima koja su sastavom slična cjepivu Pandemrix, ali sadrže antigene dobivene iz H5N1 virusa.
Dutch: Zie voor details van de beoordeling het CHMP beoordelingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 dat is gepubliceerd op de EMA-website.
Croatian: EMEA/H/C/000832/II/0079 objavljenom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA).
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Croatian: Kako Pandemrix djeluje
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (87,8%), vermoeidheid (32,9%), hoofdpijn (28,1%), artralgie (17,9%), myalgie (30,0%), rillingen (19,4%), zwelling van injectieplaats (11,5%) en zweten (11,3%).
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (87,8%), umor (32,9%), glavobolja (28,1%), artralgija (17,9%), mijalgija (30,0%), drhtanje (19,4%), oticanje na mjestu injiciranja (11,5%) i znojenje (11,3%).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met:
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen* koji odgovara:
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Croatian: Obavijestite liječnika o svojim poznatim alergijama.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Dutch: Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Dutch: Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 85% in beide leeftijdsgroepen.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježena je stopa seroprotekcije od 85% u obje dobne skupine.
Dutch: Pandemrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Croatian: Pandemrix se može primiti istovremeno s cjepivom protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix
Dutch: Neuralgie
Croatian: Neuralgija
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
Dutch: Het is niet bekend of de waargenomen effecten zouden gelden voor toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans na een enkele dosering Pandemrix óf als de dosisintervallen na de toediening van Pandemrix langer zijn.
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Croatian: Kako primjenjivati Pandemrix Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
Croatian: • Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenika možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera21-G.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Croatian: Krvnožilni poremećaji
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko
Dutch: Klinische onderzoeken Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Croatian: Klinička ispitivanja Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Croatian: Ako je potrebna istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Croatian: Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Dutch: Bij kinderen die twee (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen, was het seroprotectiepercentage twaalf maanden na de eerste dosis 100% bij kinderen in de leeftijd 3-5 jaar en 98% bij degenen in de leeftijd 6-9 jaar.
Croatian: U djece koja su primila dvije doze za odrasle (0,5 ml), stopa seroprotekcije je 12 mjeseci nakon prve doze bila 100% kod djece u dobi od 3-5 godina te 98,0% kod djece u dobi od 6-9 godina.
Dutch: Hoe ziet Pandemrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Pandemrix izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De manier waarop een bijwerking moet worden gemeld, als een specifiek meldsysteem is opgezet.
Croatian: • Ukoliko postoji specifičan sustav izvještavanja o prijavi nuspojava.
Dutch: hoofdpijn
Croatian: Glavobolja
Dutch: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Croatian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina Daje se jedna doza (0,25 ml) cjepiva.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Croatian: Cjepivo se miješa tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Dutch: Zeer zelden Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren
Croatian: Vrlo rijetko Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Croatian: Prihvaćenje obrazloženja za nenavođenje Brailleovog pisma.
Dutch: Na menging moet het vaccin binnen 24 uur worden gebruikt.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Dutch: Er is een hogere immuunrespons na een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Croatian: Daljnji imunološki odgovor javlja se na drugu dozu cjepiva od 0,25 ml koja se primjenjuje nakon razdoblja od tri tjedna.
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Pandemrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Croatian: Djeca u dobi od 6-35 mjeseci
Dutch: Eén dosis van 0,25 ml van het vaccin op een gekozen datum.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Dutch: Bijwerkingen die met voorrang gerapporteerd dienen te worden, d.w.z. dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen van speciaal belang.
Croatian: • Prijavljivanje nuspojava prema značaju; tj. fatalne i životno ugrožavajuće nuspojave, teške neočekivane nuspojave, nuspojave od posebnog interesa (AESI).
Dutch: • vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken)
Croatian: • Vaskulitis (upala krvnih žila što može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima)
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Dutch: Halve volwassenen dosis
Croatian: Pola doze za odrasle
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Dutch: Seroconversiefactor3 48,12
Croatian: Faktor serokonverzije3 48,29
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis was het seroprotectiepercentage 100% bij alle leeftijdsgroepen en doseringsgroepen.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze stopa seroprotekcije bila je 100% u svim dobnim i doznim skupinama.
Dutch: Uw arts zal u in de regel een ander vaccin (jaarlijks trivalent/quadrivalent griepvaccin) dan Pandemrix adviseren, maar wanneer de trivalente/quadrivalente vaccins niet beschikbaar zijn, kan Pandemrix nog steeds een optie zijn als u bescherming tegen A(H1N1)v influenza nodig heeft (zie "Wees extra voorzichtig met Pandemrix").
Croatian: Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti jedna od opcija (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Dutch: Pandemrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Croatian: Pandemrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.