FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de Botox-patiënten hadden 4 personen met een negatief resultaat bij baseline een positief resultaat bij het laatste bezoek (<5 mE/ml bij 3 patiënten, >5 mE/ml bij 1 patiënt).
Hungarian: A Botox csoportban a kiinduláskor negatív eredményt mutató betegek közül 4-nél találtak pozitív eredményt (<5 mE/ml 3 betegnél, >5 mE/ml 1 betegnél) az utolsó viziten.
Dutch: De juiste hoeveelheid oplosmiddel (zie verdunningstabel) wordt in de spuit opgetrokken.
Hungarian: Szívja fel az oldószer megfelelő térfogatát (lásd az oldószer táblázatot) egy fecskendőbe.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulineneurotoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van Xeomin (zie rubriek 6 'Aanvullende informatie'),
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Xeomin egyéb összetevőjére (lásd 6.
Dutch: Bij het injecteren van kleine spiergroepen heeft dit nut voor het verminderen van het effect op nabijgelegen spieren.
Hungarian: Ha kis izomcsoportokba injektálja a gyógyszerkészítményt, ily módon csökkenthető a szomszédos izmokra gyakorolt hatás.
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli magán, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi baleseti osztályán:
Dutch: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Dutch: Tot op heden kan er dus geen geval van secundair therapiefalen worden afgeleid uit de nog lopende studies, waarin Xeomin (of placebo) herhaaldelijk gebruikt werd bij in totaal 213 patiënten, hoewel de doses Xeomin partieel zeer hoog zijn (wat doorgaans een risicofactor is voor de vorming van antilichamen).
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Dutch: TWSTRS ernstscore na 4 weken
Hungarian: A TWSTRS - súlyossági pontszám változása 4 hét után
Dutch: Er bestaan echter geen aanwijzingen dat Xeomin een hoger antigeen potentieel zou hebben dan Botox.
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Dutch: Bij 4 van de 42 (9,5%) patiënten die alleen behandeld werden met origineel Botox en bij geen enkele van de patiënten die uitsluitend werden behandeld met de huidige vorm van Botox werden blokkerende antilichamen ontdekt, ondanks de hogere gemiddelde dosis van Botox in zijn huidige vorm per bezoek dan het oorspronkelijke Botox.
Hungarian: A blokkoló antitesteket a kizárólag az eredeti Botoxszal kezelt 42 beteg közül 4-nél (9,5%) mutatták ki, míg a kizárólag a jelenlegi Botox-szal kezelt betegek közül senkinél, annak ellenére, hogy a jelenlegi Botox vizitenkénti adagja magasabb volt, mint az eredeti Botoxé.
Dutch: Na de injectie kunt u lichte tot matig ernstige slikproblemen krijgen.
Hungarian: Az injekció beadása után az enyhétől a súlyosig terjedő nyelési nehézségek léphetnek fel Önnél.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Hungarian: Xeominnal nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki sem a női, sem a férfi fertilitásra, sem közvetlenül az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Dutch: • twee fase III studies (één studie per indicatie, respectievelijk spastische torticollis (MRZ/BTC
Hungarian: • Kettő III. fázisú vizsgálat (javasolt indikációnként egy-egy: spasmodicus torticollis (MRZ/BTC
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Hungarian: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan.
Hungarian: A kezelés során a szemhéj lágy szöveteiben kis, pontszerű bevérzések alakulhatnak ki.
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
Hungarian: • a Xeomin hatóanyagának kismértékben eltérő hatásossága,
Dutch: - In LPT10929 werden in studieweek 12, twee weken na de laatste toediening, Botulinum neurotoxine type A-neutraliserende antilichamen gevonden bij 4 van de 8 overlevende konijnen die behandeld werden met Botox.
Hungarian: - Az LPT10929 vizsgálatban a beadást követő 12. héten A. típusú Botulinum neurotoxin neutralizáló antitesteket találtak a Botox-szal kezelt 8 túlélő nyúl közül 4-ben, míg a Xeominnal kezelt 10 túlélő nyúl közül egyben sem.
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
Hungarian: Az egy szemre alkalmazott kezdeti adag nem haladhatja meg a 25 E mennyiséget.
Dutch: De mogelijke redenen zijn verschillende reconstitutietechnieken, de gekozen injectie-interval, de geïnjecteerde spieren en marginaal variërende toxine-activiteit als gevolg van de gebruikte biologische testprocedure of secundaire non-respons.
Hungarian: Ennek lehetséges okai: az eltérő feloldási technika, a választott időtartam az injekciók beadása között, az injekciózott izmok, az alkalmazott biológiai teszteljárásból adódóan eltérő toxin aktivitás, valamint a másodlagos válaszhiány.
Dutch: De resultaten van de eerste behandeling met Xeomin moeten worden beoordeeld en kunnen tot dosisaanpassing leiden totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt.
Hungarian: Orvosa értékeli a Xeomin kezdeti kezelésének eredményeit, és ennek alapján módosíthatja az adagolást, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Dutch: De zware keten van botulineneurotoxine type A bindt met een uitzonderlijk hoge selectiviteit en affiniteit aan receptoren die alleen op cholinerge zenuwuiteinden worden gevonden.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin nehéz lánca kivételesen nagy szelektivitással és affinitással kötődik a csak a kolinerg idegvégződéseken megtalálható receptorokhoz.
Dutch: Hoe ziet Xeomin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: In niet-klinische studies werd het farmacologische effect (met andere woorden de graad van verlammende activiteit, het effect op de motiliteit, het effect op verlamming in de tijd, de duur) van Xeomin vergeleken met dat van Botox: - De verlammende activiteit van Xeomin en Botox werd beoordeeld in de regionale paralysetest bij muizen, na 3 achtereenvolgende intramusculaire injecties met een interval van 6 en 13 weken tot een dosis van maximum 0,64 LDE/dier (letale dosiseenheid) voor Xeomin en Botox (ong.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban a Xeomin farmakológiai hatását (azaz a paralitikus aktivitás mértékét, a mozgásképességre és bénulásra gyakorolt hatás kialakulását és időtartamát) a Botox-szal hasonlították össze: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását az egér regionális paralízis teszt segítségével hasonlították össze 3 ismételt intramuszkuláris injekció után 6. és 13. hét után egészen a 0,64 halálos adag egység (LDU)/állat Xeomin és Botox adagig (kb.
Dutch: 304 patiënten met blefarospasme Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Hungarian: 304 blepharospasmusos beteg Kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal (Botox) végzett, párhuzamos vizsgálat
Dutch: o Stappen die moeten worden ondernomen om te garanderen dat patiënten goed geïnformeerd worden over de veiligheidsaspecten van deze geneesmiddelen, bijv.
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Dutch: Alles samen leverden de gegevens uit het niet-klinische en klinische ontwikkelingsprogramma, dat werd opgesteld met de steun van Wetenschappelijk Advies, voldoende bewijsmateriaal dat een 1:1dosisverhouding tussen Xeomin en Botox op het vlak van werkzaamheid en veiligheid kan worden geconcludeerd.
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
Dutch: De aanvrager heeft toegezegd een post-marketingstudie uit te zullen voeren, waarin de immunogeniciteit van Xeomin verder zal worden onderzocht na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies).
Hungarian: A kérelmező vállalta, hogy a forgalomba hozatalt követően vizsgálatot végez, amelyben tovább értékeli a Xeomin immunogenitását ismételt adagolás esetén (legfeljebb 6 injekciós ciklust figyelembe véve).
Dutch: De behandeling van torticollis spasmodica kan dysfagie in verschillende graden van ernst veroorzaken, waarbij de mogelijkheid van aspiratie bestaat, waardoor medische interventie noodzakelijk kan zijn.
Hungarian: A torticollis spastica kezelése változó súlyosságú dysphagiát okozhat, melynek során fennáll az aspiratio veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Dutch: De tweede meest frequente (en op zijn minst mogelijk gerelateerde) AE ptosis werd gerapporteerd in een vergelijkbare graad (1,9% voor Xeomin vs. 1,8% voor Botox in het verzamelmonster en 6,1% voor Xeomin vs. 4,6% voor Botox in de fase III studie bij blefarospasme) en trad alleen op bij blefarospasmepatiënten.
Hungarian: A második leggyakoribb (legalább valószínűsíthetően összefüggő) nemkívánatos esemény, a ptosis összevethető arányban fordult elő (1,9% a Xeomin csoportban, illetve 1,8% a Botox csoport esetén az összegzett mintáknál, valamint 6,1% a Xeomin csoportban, illetve 4,6% a Botox csoportban a III. fázisú blepharospasmus vizsgálatban), és kizárólag a blepharospasmusos betegeknél jelentkezett.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a relaxáns kezdeti dózisát, vagy intermedier (közepes hatásidejű) gyógyszerkészítmény alkalmazása mellett dönthet a hosszan ható készítmény helyett.
Dutch: In de 3e injectiecyclus zitten 110 patiënten; in de 4e 13.
Hungarian: 110 beteg vesz részt a 3. és 13 beteg a 4. injekciós ciklusban.
Dutch: Uit post-marketingervaring kwamen geen andere of nieuwe veiligheidsmeldingen naar voren voor Xeomin in vergelijking met andere Botulinum-toxine bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nem érkeztek a fentiektől eltérő vagy új biztonságossági bejelentések a Xeominnal, illetve más Botulinum toxint tartalmazó készítményekkel összefüggésben.
Dutch: Het verschil in het totale aantal ongewenste voorvallengerelateerd of niet - tussen Xeomin en Botox was statistisch niet significant.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő vagy attól független nemkívánatos események összes száma közötti különbség a Xeomin és a Botox csoportban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Dutch: Door onmiddellijke zachte druk uit te oefenen op de plaats van injectie kan dat risico worden beperkt.
Hungarian: Az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkenthető ez a kockázat.
Dutch: De twee gerelateerde AE's werden gerapporteerd bij dezelfde patiënt die 30/60 E Xeomin kreeg toegediend (pijn op de plaats van de injectie en dysfagie).
Hungarian: A két vonatkozó nemkívánatos esemény egyetlen betegnél jelentkezett, aki 30/60 E Xeomint kapott (az egyik az injekció beadás helyén jelentkező fájdalom, a másik a dysphagia).
Dutch: Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Hungarian: A dysphagia a jelek szerint dózisfüggő.
Dutch: Xeomin wordt voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd met steriele niet-geconserveerde natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hungarian: A Xeomint használat előtt steril, tartósítószert nem tartalmazó, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.
Dutch: Een continue systemisch blootstelling van de moederdieren tijdens de (onbekende) gevoelige fase van de organogenese als voorwaarde voor de inductie van teratogene effecten kan niet noodzakelijkerwijs worden aangenomen.
Hungarian: Nem szükségszerűen feltételezhető, hogy a teratogén hatások kiváltásának előfeltétele az anyaállatok folyamatos szisztémas expozíciója az organogenezis (nem azonosított) érzékeny szakaszában.
Dutch: 100 LD50eenheden poeder voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Hungarian: 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
Dutch: Wat bevat Xeomin
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Dutch: Xeomin mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals hierboven is aangegeven) troebel is of vlokjes of partikeltjes bevat.
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xeomin tijdens de lactatieperiode niet worden aanbevolen.
Hungarian: Ezért szoptatás alatt nem javasolható a Xeomin alkalmazása.
Dutch: De meest frequente en op zijn minst mogelijk gerelateerde AE was dysfagie (5,2% voor Xeomin vs. 3,4% voor Botox in het verzamelmonster en 10% voor Xeomin vs. 8,2% in de fase III studie bij cervicale dystonie, respectievelijk).
Hungarian: A leggyakoribb és legalább valószínűsíthetően összefüggő nemkívánatos esemény a dysphagia volt (5,2% a Xeomin esetén, illetve 3,4% a Botox esetén az összegzett mintáknál, valamint 10% a Xeomin esetén, illetve 8,2% a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban).
Dutch: Het beperken van de dosis die in de M. sternocleidomastoideus wordt geïnjecteerd tot minder dan 100 E kan de kans op dysfagie verminderen.
Hungarian: A m. sternocleidomasteoideusba beadott adag 100 E alatti korlátozása segíthet csökkenteni a dysphagia előfordulási gyakoriságát.
Dutch: Als we kijken naar de gegevens uit de niet-klinische studies, de vroege fase I studie en de conclusies ervan en de fase II studie - hoewel hier slechts beperkte conclusies uit konden worden getrokkenzien we dat de dosering van Xeomin in beide fase II studies gebaseerd was op de geaccepteerde dosis van Botox.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokból, a korai I. fázisú vizsgálatból és következtetéseiből, valamint a II. fázisú vizsgálatból származó adatokat figyelembe véve (bár az utóbbiból csak korlátozottan vonhatóak le következtetések) a Xeomin adagját mindkét III. fázisú vizsgálatban a Botox megállapított adagja alapján határozták meg.
Dutch: • één fase II studie (MRZ/BTC-9801);
Hungarian: • Egy II. fázisú vizsgálat (MRZ/BTC-9801)
Dutch: Uit de fase Ib studie MRZ-0113 kwam geen verschil naar voor in de verspreiding van beide preparaten in de aangrenzende spieren.
Hungarian: fázisú vizsgálatban nem volt különbség a két készítmény szomszédos izmokba történő diffundálása tekintetében.
Dutch: De aanvrager legde gegevens in verband met de werkzaamheid van het middel uit een fase III studie bij spastische torticollis voor.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a III. fázisú, spasmodicus torticollis esetén elvégzett vizsgálat hatékonysági adatait.
Dutch: • bij patiënten die aan amyotrofische laterale sclerose lijden of aan andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire disfunctie
Hungarian: • amiotrófiás laterálszklerózisban vagy egyéb, perifériás neuromuszkuláris működészavarral járó betegségben szenvedők kezelésénél ,
Dutch: Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Hungarian: Feloldást követően: a gyógyszerkészítmény maximum 24 óráig tárolható 2°C és 8°C között.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan albumine, sucrose
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Dutch: Het gebruik van Xeomin bij kinderen en adolescenten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: A Xeomin alkalmazását még nem vizsgálták gyermekek és serdülők esetében, ezért ebben a korcsoportban használata nem javasolt.
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, kan worden gesteld dat Xeomin zeer zuiver is en verschilt van de geneesmiddelensubstantie in Botox® en Dysport®; het is namelijk vrij van complexvormende eiwitten (hemagglutininen).
Hungarian: Minőségi szempontból a Xeomin nagy tisztaságú, eltér a Botox®-ban és a Dysport®-ban található anyagoktól, mivel nincsenek benne komplexképző fehérjék (haemagglutininek).
Dutch: • als u aan een bloedingsstoornis lijdt
Hungarian: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved.
Dutch: Denemarken Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Hungarian: Németország Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Dutch: Ondertussen zijn de resultaten beschikbaar: één positief testresultaat bij baseline en vóór de 3e injectie en twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie.
Hungarian: A rendelkezésre álló mintákkal elvégzett HDA vizsgálatok elemzése jelenleg is zajlik, és a következőket mutatja: egy pozitív eredmény a kiinduláskor és a 3. injekció előtt, két pozitív eredmény négy héttel az 1. injekció után, a 4. injekció előtt.
Dutch: Er werd geen enkele geneesmiddelgerelateerde SAE gerapporteerd; geen enkele patiënt trok zich uit de studie terug als gevolg van ongewenste voorvallen.
Hungarian: Nem jelentettek a gyógyszerrel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt, és nemkívánatos esemény miatt egy beteget sem kellett kizárni a vizsgálatból.
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op in de Botox-groep.
Hungarian: Az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox csoportban fordult elő.
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
Hungarian: Orvosa nem használhatja a Xeomint, ha az utasítások szerint elkészített oldat zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is een heldere kleurloze oplossing, vrij van partikeltjes.
Hungarian: A feloldott Xeomin átlátszó, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Dutch: Het aantal "serious adverse events" (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események aránya mindegyik vizsgálatban 2,1% volt a Xeomin esetén és 2,7% a Botox esetén.
Dutch: Er is ook een klinische verpakking verkrijgbaar met 6 injectieflacons.
Hungarian: 6 injekciós üveget tartalmazó klinikai csomag is kapható.
Dutch: Een vrijwel identiek percentage van de patiënten in beide behandelingsgroepen rapporteerde AE's (26,6% in de Xeomingroep en 26,0% in de Botox-groep).
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Dutch: De klinische effecten van botulineneurotoxine type A kunnen door herhaalde injecties toenemen of afnemen.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin klinikai hatásai fokozódhatnak vagy gyengülhetnek az ismételt injekciózás során.
Dutch: Toegevoegd oplosmiddel (natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%))
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat)
Dutch: Voor Botox rapporteerden 45 van de 152 patiënten (29,6%) in totaal 62 AE's.
Hungarian: A Botox csoportban 152 beteg közül 45 (29,6%) számolt be mindösszesen 62 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Dutch: Alle indicaties
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Dutch: In deze studie rapporteerden 40 van de 148 patiënten (27,0%) behandeld met Xeomin in totaal 57 AE's.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 148 beteg közül 40 (27,0%) számolt be mindösszesen 57 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Dutch: Voor het behandelen van anafylaxie moeten adrenaline en andere medische hulpmiddelen voorhanden zijn.
Hungarian: Rendelkezésre kell állnia adrenalinnak és az anafilaxiás reakció kezeléséhez szükséges egyéb szereknek és eszközöknek.
Dutch: • als de plaats waar de injectie moet worden gegeven geïnfecteerd is.
Hungarian: • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de AE's in Fase II studie (BTC 9801 en Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Hungarian: 2. táblázat: A II. fázisú (BTC 9801) és a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013) során tapasztalt nemkívánatos események összefoglalása
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
Hungarian: Azok közül a Xeomint kapó betegek közül, akiknek a kiinduláskor az egér hemidiafragma vizsgálati (HDA) eredményük negatív volt (amely azt jelzi, hogy nem volt jelen neutralizáló antitest), 2 egyénnél mutatkozott pozitív eredmény (<5 mE/ml) az utolsó vizit során.
Dutch: Om ectropion te voorkomen moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk.
Hungarian: Az ectropium megakadályozása érdekében kerülni kell az alsó szemhéjba történő injekciózást, és minden hámsérülés esetén hathatós kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Opgelost product: de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 2-8 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Hungarian: Elkészített oldat: A készítmény 2 - 8°C között 24 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Dutch: 2, 4, 16 of 32 E Xeomin en Botox intramusculair
Hungarian: 2, 4, 16 vagy 32 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
Hungarian: Ezért a kapott adatok alapján a Xeomin és a Botox immunogenitásának összevetésére vonatkozóan nem vonhatóak le megbízható következtetések.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring wordt hieronder informatie gegeven over de frequentie van de bijwerkingen voor de afzonderlijke indicaties.
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatások előfordulási gyakoriságát összesíti a klinikai tapasztalat alapján, az egyes indikációk szerint csoportosítva.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xeomin 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz
Dutch: Retrograde transsynaptische passage van actief botulineneurotoxine type A in het centraal zenuwstelsel is echter niet aangetroffen.
Hungarian: Nem mutatták ki viszont az aktív A típusú botulinum neurotoxin retrográd transzszinaptikus transzportját a központi idegrendszerbe.
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Hungarian: A receptorhoz kötött A típusú botulinum neurotoxin endocitózissal bekerül az idegbe, mielőtt eljut a célfehérjéhez (SNAP 25), majd intracelluláris degradációval lebomlik.
Dutch: In klinische studies waren de gerelateerde ongewenste voorvallen echter kwantitatief frequenter in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számszerűen gyakoribbak voltak a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
Hungarian: A II. fázisú, adag meghatározó vizsgálatban a rotációs cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél a három különböző adagban alkalmazott Xeomint (10, 20 és 30 E) a Botox optimális adagjával hasonlították össze (30 E).