FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Was Ablavar enthält
Slovenian: Kaj vsebuje Ablavar
German: Da Gadofosveset an Albumin gebunden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen an Plasmaproteine gebundene Wirkstoffe (z. B. Ibuprofen und Warfarin) grundsätzlich möglich, d. h. es kann zur Konkurrenz um die Proteinbindungsstelle führen.
Slovenian: Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
German: Diese Arznei , ein Kontrastmittel mit magnetischen Eigenschaften, unterstützt die Sichtbarmachung des Blutflusses durch die Gefäße, indem das Blut für längere Zeit aufgehellt wird.
Slovenian: To zdravilo, pri katerem gre za kontrastno sredstvo z magnetnimi lastnostmi, pomaga vizualizirati pretok krvi skozi žile tako, da kri za dlje časa razsvetli.
German: Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
Slovenian: Uporablja se za odkrivanje sprememb v krvnih žilah, za katere vemo ali sumimo, da so nenormalne.
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP za sistem za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: Deshalb empfiehlt sich bei intravenöser Kontrastmittelapplikation die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle.
Slovenian: Za dajanje kontrastnega sredstva je torej priporočljivo uporabiti prožno vstavljeno kanilo.
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila ni dovoljeno uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let, niso izvedli.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
Slovenian: Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/h/kg.
German: Ist die Anwendung erforderlich, sollten Sie während einer Untersuchung nur eine Dosis der Arznei erhalten und keine zweite Injektion erhalten, bis mindestens 7 Tage verstrichen sind.
Slovenian: Če je uporaba potrebna, morate med slikanjem prejeti le en odmerek zdravila, do druge injekcije pa mora preteči vsaj 7 dni.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
German: Nicht verwendetes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravilo ne smete mešati z drugimi zdravili.
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Slovenian: V primeru povečanih vrednosti gadofosveseta ali obstoječem podaljšanju QT intervala morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca.
German: Das Plasmakonzentration/Zeit-Profil von intravenös verabreichtem Gadofosveset entspricht einem offenen Zweikompartimentmodell.
Slovenian: Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 - 009
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2,7 %) v primerjavi z zdravimi osebami (4,8 %).
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Slovenian: Zdravnik vas bo ustrezno zdravil.
German: • bei Ihnen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde bzw. in Kürze durchgeführt werden soll.
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili ali v bližnji prihodnosti načrtujejo presaditev jeter.
German: Wechselwirkungen mit Labortests
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Slovenian: In vitro študije, pri katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, niso pokazale potenciala za zaviranje encimskega sistema citokrom P450.
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o večkratni uporabi to zdravilo ni.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
Slovenian: Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4,5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Študije na živalih se je pokazale, da v mleko prehaja manj kot 1 % odmerka gadofosveseta.
German: Während einer Untersuchung darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
German: Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
Slovenian: Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri ponavljajočih se visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Antikoagulantno delovanje varfarina je ostalo nespremenjeno pa tudi vpliva na učinkovitost zdravila ni bilo.
German: Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und - falls erforderlich - eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
Slovenian: Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0,05 mmol/kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15 % vrednosti Cmax.
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
Slovenian: • v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
Slovenian: V študijah pri človeku je gadofosveset po intravenski bolusni injekciji znatno skrajšal vrednost T1 v krvi, tudi do 4 ure.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
German: In klinischen Studien mit Ablavar wurden keine spezifischen Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labor-Testverfahren beobachtet.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih s Ablavar niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije zdravila z laboratorijskimi testnimi metodami.
German: • Wenn neue Informationen eingehen, die Auswirkungen auf die jeweils aktuelle RisikoSpezifikation (Safety Specification), den Pharmakovigilanzplan oder die Tätigkeiten zur Risikominderung haben könnten.
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, lokalen Verträglichkeit, zum Kontaktsensibilisierungspotenzial und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, lokalne tolerance, potenciala za izzivanje kontaktne preobčutljivostne reakcije in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
German: Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.
Slovenian: Diagnozo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
German: WAS IST Ablavar UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ABLAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
German: Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent durch Ablavar wurde nicht untersucht.
Slovenian: Zanesljivost prikaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Slovenian: • imate alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo,
German: Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
Slovenian: Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
Slovenian: V eni klinični študiji so pokazali, da gadofosveset ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
Slovenian: Neželeni učinki v spodnji preglednici so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji (MedDRA SOCs).
German: Diagnostische Untersuchungen unter Anwendung von MRT-Kontrastmitteln sind unter der Aufsicht eines entsprechend geschulten Arztes mit einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen.
Slovenian: Diagnostični postopki, pri katerih se uporabljajo kontrastna sredstva za MRS, morajo biti opravljeni pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika in ob dobrem poznavanju postopka.
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Slovenian: Pri kliničnih odmerkih se učinek na dojenčka ne pričakuje zaradi majhne količine, ki se izloča v mleko, in slabe absorpcije iz črevesja.
German: Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
Slovenian: Največ neželenih učinkov (80 %) se je pojavilo v prvih 2 urah.
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
Slovenian: Kot pri drugih diagnostičnih postopkih z uporabo kontrastnih sredstev se priporoča opazovanje bolnika po postopku, zlasti bolnikov z anamnezo alergij, oslabljenega delovanja ledvic ali neželenimi učinki.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno dajanje injekcij Ablavar dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
German: Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Slovenian: Toksičnost pri večkratnem odmerjanju
German: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Slovenian: (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
German: Ablavar ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumverschluss, einzeln in Kartons verpackt.
Slovenian: Ablavar je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina v stekleni viali z gumijastim pokrovom in aluminijastim tesnilom, zapakirana v posamezni škatli.
German: Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Slovenian: Odmerek zdravilaje odvisen od vaše telesne mase.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie weiter stillen oder nach der Verabreichung dieser Arznei das Stillen 24 Stunden lang unterbrechen sollten.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Slovenian: 10- in 20-mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Slovenian: Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0,05 mmol/kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8,5 msec s Fridericia korekcijo).
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila večinoma blaga do zmerna.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilo najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
German: Daten aus klinischen Studien
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko Ablavar potrebujete za pregled.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
Slovenian: To zdravilo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
German: Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen.
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt wird oder Ablavar über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung unterbrochen wird, sollte im Ermessen des Arztes und der stillenden Frau liegen.
Slovenian: Nadaljevanje dojenja ali prekinitev uporabe Ablavar za obdobje 24 ur po uporabi je v presoji zdravnika in doječe matere.
German: Patienten, bei denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgrund der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
German: Wegen des bestehenden Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln sind Vorbereitungen für die Einleitung von Notfallmaßnahmen zu treffen, z. B. die Bereitstellung geeigneter Arzneimittel, eines Endotrachealtubus und eines Beatmungsgerätes.
Slovenian: Zaradi možnosti hudih preobčutljivostnih reakcij po intravenskem dajanju kontrastnega sredstva je treba nujno pripraviti pogoje za urgentno ukrepanje, pri roki je treba imeti npr. ustrezna zdravila, endotrahealni tubus in respirator.
German: 10 ml
Slovenian: VIALA 10 ml
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
Slovenian: Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte mit Angaben zur Dosis ausgefüllt und auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Slovenian: • težave pri dihanju in/ali motnje delovanja srca, srčnega utripa ali krvnega tlaka, ki lahko pripeljejo do motenj zavesti (kožnih ali dihalnih reakcij in/ali srčno-žilnih znakov, ki lahko
German: Pädiatrische Patienten
Slovenian: Pediatrični bolniki
German: Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
Slovenian: Njegovo uporabo boste pretehtali z zdravnikom ali radiologom.
German: Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe, npr. izključitev srčnega spodbujevalnika in feromagnetnih vsadkov.