FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλεόν ανάλογα με το είδος της τροφής, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 2-3 φορές υψηλότερη όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται 1 ώρα μετά την τροφή συγκριτικά με τη λήψη της 1 ώρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Poleg tega je, odvisno od vrste hrane, biološka uporabnost približno 2- do 3-krat večja pri uporabi lapatiniba 1 uro po jedi v primerjavi z uporabo lapatiniba 1 uro pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Η μελέτη περιέλαβε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την μεταστατική τους νόσο.
Slovenian: Študija je zajela bolnice, ki niso bile predhodno zdravljene za metastatsko bolezen.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
Slovenian: Na voljo so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom v primerjavi s trastuzumabom v kombinaciji s kapecitabinom.
Greek: Ασθενείς που φέρουν το αλληλόμορφο HLA DQA1*02:01 και DRB1*07:01 έχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με το Tyverb.
Slovenian: Bolniki-nosilci HLA-alelov DQA1*02:01 in DRB1*07:01 imajo večje tveganje za hepatotoksičnost, povezano z zdravilom Tyverb.
Greek: Εσείς είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγήσετε κάποιο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση.
Slovenian: O svojih sposobnostih za vožnjo motornih vozil ali opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, morate presoditi sami.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται λαπατινίμπη μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα της Pgp και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του υποστρώματος της Pgp.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe lapatiniba in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati Pgp; razmisliti je treba o zmanjšanju odmerka substrata Pgp.
Greek: Συμπτωματικές μειώσεις του LVEF παρατηρήθηκαν σε περίπου 0,3% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje LVEF so opazili pri približno 0,3 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib.
Greek: Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2),
Slovenian: Zdravilo Tyverb je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke s prekomerno izraženimi HER2 (ErbB2):
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 14 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ χωρίς blue box)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE ZA 14-DNEVNO ZDRAVLJENJE, SESTAVNI DEL PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE brez modrega okenca)
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki
Greek: Στον πληθυσμό με υπερέκφραση του HER2, μόνο 2 ασθενείς περιελήφθσαν, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη, 2 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστόλέα αρωματάσης και περίπου οι μισοί είχαν λάβει ταμοξιφαίνη.
Slovenian: V populaciji s čezmerno ekspresijo HER2 sta bili vključeni le 2 bolnici, ki sta predhodno prejemali trastuzumab, 2 bolnici sta predhodno prejemali zaviralec aromataze in približno pol bolnic je prejemalo tamoksifen.
Greek: Σε δόσεις ≥60 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις μειωμένου σωματικού βάρους του εμβρύου και ελάσσονες σκελετικές μεταβολές.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan so poročali o zmanjšani telesni masi plodov in manjših skeletnih odstopanjih.
Greek: Άτομα που δεν είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη* N
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso prejemali trastuzumaba* N
Greek: Για να μειωθεί η διακύμανση σε κάθε ασθενή ατομικά, η χορήγηση του Tyverb θα πρέπει να τυποποιηθεί σχετικά με τη λήψη τροφής, για παράδειγμα να λαμβάνεται πάντα μία ώρα πριν το φαγητό (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja variabilnosti pri posameznem bolniku je treba jemanje zdravila Tyverb standardizirati glede na obrok hrane, na primer tako, da ga bolnik vedno jemlje pred obrokom (za podatke o absorpciji glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Greek: Φιάλες Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 tablet.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ως προς προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη και τον αριθμό προηγούμενων θεραπειών για τη μεταστατική νόσο.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po predhodnem zdravljenju s trastuzumabom in številom predhodnih zdravljenj zaradi metastatske bolezni.
Greek: • πλένεστε με καθαριστικό που δεν περιέχει σαπούνι
Slovenian: • se umivajte s čistilom brez mila,
Greek: Η διάρροια που προκαλεί το Tyverb είναι συνήθως χαμηλού βαθμού, με σοβαρή διάρροια κατά NCI CTCAE βαθμών 3 και 4 να εμφανίζεται σε <10% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: Driska, ki jo povzroči zdravilo Tyverb, je po navadi nizke stopnje; huda driska stopnje 3 po NCI CTCAE se je pojavila pri < 10 % bolnikov, huda driska stopnje 4 pa pri < 1 % bolnikov.
Greek: Η λαπατινίμπη παρήγαγε μέγιστη μέση συγκέντρωση 3920 (3450-4460) ng/ml (γεωμετρικό μέσο /95%CI), υπερβαίνοντας το γεωμετρικό μέσο και τις τιμές CI 95% που παρατηρήθηκαν όταν ακολουθήθηκαν τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα.
Slovenian: Največja srednja koncentracija lapatiniba je bila 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrična sredina/95-odstotni IZ) in je presegala geometrično sredino Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in vrednosti 95-odstotnega IZ, ki so jih opazovali pri uporabi zdravila v skladu z odobrenim odmerjanjem.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος.
Slovenian: Med njihovimi simptomi so lahko izpuščaj na koži, mehurji in lupljenje kože.
Greek: Όχι συχνές
Slovenian: Pogosti zaprtost
Greek: Η συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni gotov.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στη λαπατινίμπη μετά από εφάπαξ δόση από του στόματος των 100 mg αυξήθηκε κατά 56% και 85% περίπου σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) lapatinibu po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg lapatiniba se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter povečala za približno 56 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa za 85 %.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tyverb εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Tyverb ne smete jemati, razen če vam tako izrecno naroči zdravnik.
Greek: Οι μειώσεις του LVEF υποχώρησαν ή βελτιώθηκαν σε πάνω από το 70% των περιστατικών, σε περίπου 60% αυτών μετά από διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη ενώ στο περίπου 40% των περιστατικών συνεχίστηκε η λαπατινίμπη.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z lapatinibom se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata popravilo ali izboljšalo pri več kot 70 % primerov, pri približno 60 % od teh po prenehanju zdravljenja z lapatinibom, pri približno 40 % pa se je zdravljenje z lapatinibom nadaljevalo.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αναστολή της φωσφορυλίωσης των τυροσινών EGFR (ErbB1) ή/και HER2 (ErbB2).
Slovenian: Specifičnega antidota za zaviranje EGFR (ErbB1) in/ali HER2 (ErbB2) tirozinske fosforilacije ni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, εάν το Tyverb συγχορηγείται με ιρινοτεκάνη και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ιρινοτεκάνης.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Tyverb z irinotekanom je treba natančno kontrolirati neželene učinke in morebiti zmanjšati odmerek irinotekana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb έχουν αναφερθεί περιστατικά διάρροιας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tyverb so poročali o pojavu driske, vključno s hudo drisko (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη δεδομένων επιβίωσης χωρίς εξέλιξη και συνολικής επιβίωσης σε Μελέτες ασθενών με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek preživetja brez napredovanja (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v študijah negativnih hormonskih receptorjev
Greek: Η ημερήσια χορήγηση 1250 mg οδηγεί σε γεωμετρικές μέσες τιμές (συντελεστής μεταβλητότητας) Cmax σε σταθερή κατάσταση 2,43 (76%) µg/ml και τιμές AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml.
Slovenian: Pri dnevnem odmerku 1.250 mg so geometrijske srednje vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja (koeficient variacije) Cmax 2,43 (76 %) µg/ml, vrednosti AUC pa 36,2 (79 %) µg*ur/ml.
Greek: Η λαπατινίμπη μελετήθηκε σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις των 30, 60 και 120 mg/kg/ημέρα από του στόματος.
Slovenian: Lapatinib so raziskovali pri brejih podganah in kunčicah, ki so ga prejemale peroralno v odmerkih 30, 60 in 120 mg/kg/dan.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α. η PFS ορίσθηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη ημερομηνία εξέλιξης της νόσου ή θανάτου από κάθε αιτία, ή την ημεομηνία της αποκοπής.
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti a. Preživetje brez napredovanja (PFS) je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do najzgodnejšega datuma napredovanja bolezni ali smrti zaradi kakršnega koli vzroka ali pa do datuma krnjenja.
Greek: 15,4 εβδομάδες (8,4, 16,9)
Slovenian: 15,4 tedna (8,4; 16,9)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι έχουν αιτιολογική συσχέτιση με τη λαπατινίμπη μόνη της ή με συνδυασμό λαπατινίμπης και καπεσιταβίνης, τραστουζουμάμπη ή λετροζόλης.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
Greek: Η χορήγηση λαπατινίμπης μία ώρα μετά από γεύμα έχει ως αποτέλεσμα περίπου 2-3 φορές υψηλότερη συστηματική έκθεση, συγκριτικά με τη χορήγηση μία ώρα πριν από γεύμα (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Slovenian: Uporaba lapatiniba eno uro po obroku povzroči približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z uporabo eno uro pred obrokom (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Greek: Η λαπατινίμπη απομακρύνεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το CYP3A4/5.
Slovenian: Lapatinib se v glavnem izloča s presnovo s CYP3A4/5.
Greek: • επίδραση στο τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επίδραση στην καρδιά σας δεν θα έχει κανένα σύμπτωμα.
Slovenian: V večini primerov vpliv na srce ne povzroči nobenih simptomov.
Greek: • στομαχικός πόνος
Slovenian: • bolečina v želodcu,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tyverb περνά στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
Greek: Για τα σοβαρά περιστατικά διάρροιας μπορεί να απαιτηθεί η χορήγηση από του στόματος ή ενδοφλεβίως ηλεκτρολυτών και υγρών, χρήση αντιβιοτικών, όπως η φθοριοκινολόνες (ειδικά αν η διάρροια είναι επίμονη πέραν των 24 ωρών, υπάρχει πυρετός ή βαθμού 3 ή 4 ουδετεροπενία) καθώς και η προσωρινή ή η οριστική διακοπή της θεραπείας με Tyverb (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης - διάρροια).
Slovenian: V hudih primerih driske bo morda potrebno peroralno ali intravensko dajanje elektrolitov in tekočin, uporaba antibiotikov, npr. fluorokinolonov (zlasti če driska traja več kot 24 ur, če ima bolnik zvišano telesno temperaturo ali nevtropenijo stopnje 3 ali 4), ter prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Tyverb (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerkaDriska).
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης III του Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη, από τον συνολικό αριθμό ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας N=642), 44% ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Slovenian: V klinični študiji III. faze, v kateri so raziskovali zdravilo Tyverb v kombinaciji z letrozolom, je bilo 44 % celotnega števila bolnikov z metastatskim rakom dojke, pozitivnim glede hormonskih receptorjev (celotna populacija, n = 642), starih ≥ 65 let.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti te kombinacije v primerjavi s kombinacijo trastuzumaba in zaviralca aromataze pri tej populaciji bolnic ni.
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και επιμήκυνση του διαστήματος QT
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata in podaljšanje intervala QT
Greek: Η αξιολόγηση του LVEF πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το LVEF δεν μειώνεται σε μη αποδεκτό επίπεδο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Vrednost LVEF je treba spremljati tudi med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in tako zagotoviti, da se vrednost ne zmanjša pod sprejemljivo vrednost (glejte poglavje 4.2).
Greek: Υπάρχει μία θετική συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της λαπατινίμπης στο πλάσμα και του ΔΔQTcF.
Slovenian: Med koncentracijami lapatiniba v plazmi in vrednostmi ΔΔQTcF obstaja pozitivna povezava.
Greek: Για οποιαδήποτε απορία σας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Tyverb.
Slovenian: Če ste kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Tyverb posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες, η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη (100 mg ημερησίως) αυξήθηκε κατά 3,6 φορές περίπου και η ημίσεια ζωή της αυξήθηκε κατά 1,7 φορές.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, v odmerku 200 mg dvakrat na dan 7 dni, se je sistemska izpostavljenost lapatinibu (100 mg na dan) povečala za približno 3,6-krat, razpolovni čas pa podaljšal za 1,7-krat.
Greek: • τρώτε φαγητό με χαμηλά λιπαρά και υψηλή πρωτεϊνη αντί για λιπαρά ή πικάντικα φαγητά
Slovenian: • namesto mastne ali začinjene hrane uživajte malo mastno hrano, bogato z beljakovinami,
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης των υποομάδων που βασίζονται σε προκαθορισμένους παράγοντες διαστρωμάτωσης (κατάσταση ορμονικών υποδοχέων) φαίνονται επίσης στον πίνακα 5.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje tudi analizo rezultatov podskupin po vnaprej opredeljenem stratifikacijskem dejavniku (stanje hormonskih receptorjev).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν συμπτώματα πνευμονικής τοξικότητας (δύσπνοια, βήχας, πυρετός) και η θεραπεία να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα τα οποία είναι NCI CTCAE βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava pljučne toksičnosti (dispneja, kašelj, vročica); zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo simptomi stopnje 3 ali več po NCI CTCAE.
Greek: Η ημίσεια ζωή της λαπατινίμπης όπως μετράται μετά από εφάπαξ δόσεις αυξάνεται με αύξηση της δόσης.
Slovenian: Razpolovni čas lapatiniba, izmerjen po enkratnih odmerkih, se je povečeval s povečevanjem odmerka.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tyverb zanosite, to povejte svojemu zdravniku.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων λόγω της θεραπείας, που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια ή βήχα
Slovenian: • z zdravljenjem povzročeno vnetje pljuč, ki lahko povzroči težave z dihanjem ali kašelj.
Greek: • φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της δυσπεψίας
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo kislost želodčnega soka (uporabljamo jih pri zdravljenju želodčne razjede ali prebavnih težav).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού με καλή κατάσταση λειτουργικότητας αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom pri bolnikih z rakom dojke z dobro telesno zmogljivostjo so vrednotili z randomizirano študijo III. faze.
Greek: Η συγχορήγηση λαπατινίμπης με ενδοφλέβια πακλιταξέλη αύξησε την έκθεση της πακλιταξέλης κατά 23%, λόγω αναστολής του CYP2C8 και/ή Pgp από την λαπατινίμπη.
Slovenian: Sočasna uporaba lapatiniba in intravenskega paklitaksela je zaradi zavrtja CYP2C8 in/ali Pgp z lapatinibom povečala izpostavljenost paklitakselu za 23 %.
Greek: Σε αρουραίους, η συχνότητα εμφάνισης καλοήθους αιμαγγειώματος σε λεμφαδένες του μεσεντερίου, ήταν υψηλότερη σε ορισμένες ομάδες από ότι στην ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Pri podganah je bila incidenca benignih hemangiomov mezenteričnih bezgavk v nekaterih skupinah večja kot pri sočasni kontrolni skupini.
Greek: • ροσουβαστατίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Greek: Η συνιστώμενη δόση τραστουζουμάμπης είναι 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek trastuzumaba je 4 mg/kg, uporabljen kot intravenski polnilni odmerek, ki mu sledi 2 mg/kg intravensko vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Greek: Το Tyverb διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυεθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi polipropilenskimi zaporkami, ki vsebujejo 70, 84, 105 ali 140 filmsko obloženih tablet.
Greek: Η λαπατινίμπη έχει σχετιστεί με αναφορές πνευμονικής τοξικότητας περιλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba so poročali o toksičnih učinkih na pljuča, vključno z intersticijsko pljučno boleznijo in pnevmonitisom (glejte poglavje 4.8).
Greek: • διάρροια (που μπορεί να σας προκαλέσει αφυδάτωση και να οδηγήσει σε πιο σοβαρές επιπλοκές)
Slovenian: • driska (posledica driske je lahko dehidracija in z njo povezani hujši zapleti).
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, θα πρέπει να υπολογίζονται οι εντερικές συνήθειες των ασθενών και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα (π.χ. πυρετός, πόνος από μυικές κράμπες, ναυτία, έμετος, ζάλη και δίψα), για να είναι δυνατή η αναγνώριση των αλλαγών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διευκολυνθεί η αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο διάρροιας.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba ugotoviti bolnikov ritem odvajanja in morebitne simptome (npr. zvišano telesno temperaturo, krčevite bolečine, navzeo, bruhanje, omotičnost ali žejo): to omogoča odkritje sprememb med zdravljenjem in pomaga prepoznati osebe, ki imajo večje tveganje driske.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, οι ασθενείς έπρεπε να αναφερθούν από τους ερευνητές ως έχοντες σημειώσει πρόοδο της νόσου μετά από το πιο πρόσφατο σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση.
Slovenian: Poleg tega so morali raziskovalci, po protokolu, pri bolnicah ugotoviti napredovanje med uporabo zadnje sheme s trastuzumabom pri zdravljenju bolezni z metastazami.
Greek: Τι περιέχει το Tyverb
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tyverb
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba jemati vsaj eno uro pred ali vsaj eno uro po obroku ali prigrizku.
Greek: Εξάνθημα εμφανίστηκε στο 28% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 45% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 23% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Greek: Πίνακας 1 Δεδομένα για τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου από την μελέτη EGF100151 (Tyverb / καπεσιταβίνη)
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o času do napredovanja iz študije EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Greek: Οι ασθενείς που ήταν κατάλληλες για ένταξη παρουσίαζαν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του HER2 (ErbB2), ο οποίος παρουσίασε εξέλιξη μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε ταξάνες, ανθρακυκλίνες και τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev, so imeli čezmerno ekspresijo HER2, lokalno napredovali ali metastatski rak dojke, ki je napredoval po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo taksane, antracikline in trastuzumab.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαπατινίμπη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se lapatinib izloča z materinim mlekom.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε στο 65% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 64% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 62% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη και να αποφεύγουν να μένουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Tyverb in še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Greek: 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 105 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 105 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με διάρροια η οποία είναι κατά NCI CTCAE βαθμού 3 ή βαθμού 1 ή 2 με περιπλεγμένα χαρακτηριστικά (μέτριες έως σοβαρές κοιλιακές κράμπες, ναυτία ή εμετός κατά NCI CTCAE βαθμού μεγαλύτερου ή ίσου του 2, μειωμένη κατάσταση απόδοσης, πυρετός, σήψη, ουδετεροπενία, πραγματική αιμορραγία ή αφυδάτωση) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Zdravilo Tyverb je treba nehati uporabljati pri bolnikih z drisko stopnje 3 po NCI CTCAE ali z drisko stopnje 1 ali 2 in zapletajočimi dejavniki (zmernimi do hudimi krči v trebuhu, navzeo ali bruhanjem stopnje 2 ali več po NCI CTCAE, zmanjšanim stanjem zmogljivosti, zvišano telesno temperaturo, sepso, nevtropenijo, manifestno krvavitvijo ali dehidracijo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: • πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις
Slovenian: • bolečine v mišicah ali sklepih,
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη έγκρισης δεν είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη ή ένα αναστολέα αρωματάσης (βλέπε παράγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Bolnice v registracijski študiji predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom ali zaviralcem aromataze (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) se je treba izogibati.
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του Tyverb, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Tyverb lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.