FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sorveglianza post-marketing, emorragie dell'arteria carotide gravi e fatali sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti con carcinoma anaplastico della tiroide (Anaplastic Thyroid Carcinoma, ATC) rispetto a DTC o ad altri tipi di tumore.
Greek: Στον έλεγχο μετά την κυκλοφορία παρατηρήθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες αιμορραγίες της καρωτιδικής αρτηρίας πιο συχνά σε ασθενείς με αναπλαστικό καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ATC) από ό,τι σε εκείνους με DTC ή άλλους τύπους όγκου.
Italian: Gli uomini hanno avuto una più elevata incidenza (26,5%) di disfonia rispetto alle donne (12,3%), calo ponderale e riduzione della conta piastrinica.
Greek: Οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (26,5%) δυσφωνίας σε σχέση με τις γυναίκες (12,3%), μειωμένου σωματικού βάρος και μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come metabolita principale.
Greek: Σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, η διμεθυλιωμένη μορφή της λενβατινίμπης (M2) προσδιορίστηκε ως ο κύριος μεταβολίτης.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato al basale e regolarmente durante il trattamento in tutti i pazienti, con particolare attenzione per quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με ειδική προσοχή σε εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ.
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo della PFS è stato dimostrato nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a quelli trattati con placebo (p < 0,0001) (vedere figura 1).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική παράταση στην PFS αποδείχτηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001) (βλ. σχήμα 1).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 26 giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 26 ημέρες.
Italian: Lenvatinib ha evidenziato attività inibitorie minime o assenti verso le attività di trasporto mediate dalla P-gp e dalla BCRP (breast cancer resistance protein).
Greek: Η λενβατινίμπη έδειξε ελάχιστη ή καμία ανασταλτική δράση προς τις δραστηριότητες μεταφοράς με τη διαμεσολάβηση της P-gp και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib possa aumentare il rischio di eventi tromboembolici se associato a contraccettivi orali.
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων όταν συνδυάζεται με από στόματος αντισυλληπτικά.
Italian: • dolore intenso nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito (infarto della milza)
Greek: • έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο (έμφρακτο σπληνός)
Italian: I dati disponibili non consentono una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con HCC e compromissione renale severa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με HCC και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: • Trattamenti precedenti: epatectomia (28%), radioterapia (11%), terapie loco-regionali inclusa embolizzazione transarteriale (chemio) (52%), ablazione con radiofrequenza (21%) e iniezione percutanea di etanolo (4%)
Greek: • Προηγούμενες θεραπείες: ηπατεκτομή (28%), ακτινοθεραπεία (11%), τοποπεριοχικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένου του ενδαρτηριακού (χημειο)εμβολισμού (52%), της κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες (21%) και της διαδερμικής ένεσης αιθανόλης (4%)
Italian: Figura 1 Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione - DTC
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου - DTC
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato secondo la pratica medica standard al fine di mantenere uno stato eutiroideo.
Greek: Η θεραπεία του υποθυρεοειδισμού θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με την πρότυπη ιατρική πρακτική για τη διατήρηση της ευθυρεοειδικής κατάστασης.
Italian: La sospensione della dose di lenvatinib a causa di ipocalcemia si è verificata in un soggetto (0,2%) e non vi sono state riduzioni o interruzioni della dose.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης της λενβατινίμπης λόγω υπασβεστιαιμίας πραγματοποιήθηκε σε έναν ασθενή (0,2%), ενώ δεν παρουσιάστηκαν μειώσεις της δόσης ή μόνιμη διακοπή.
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σε μειωμένη δόση εάν υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Italian: Lasci riposare per almeno 10 minuti quindi mescoli per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Greek: Αφήστε τα για τουλάχιστον 10 λεπτά και κατόπιν ανακατέψτε για τουλάχιστον 3 λεπτά για να διαλύσετε τα περιβλήματα των καψακίων.
Italian: L'effetto positivo sulla PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi di età (al di sopra o al di sotto di 65 anni), sesso, razza, sottotipo istologico, regione geografica e in coloro che erano stati sottoposti a 0 o 1 precedente terapia anti-VEGF/VEGFR.
Greek: Η θετική επίδραση στην PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες της ηλικίας (άνω ή κάτω των 65 ετών), του φύλου, της φυλής, του ιστολογικού υποτύπου, της γεωγραφική περιοχής, καθώς και εκείνων που έλαβαν 0 ή 1 πριν τις στοχευμένες VEGF/VEGFR θεραπείες.
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν ήταν γονοτοξική.
Italian: Si è riscontrata una maggiore incidenza di riduzione della conta dei neutrofili nei pazienti con HCC (8,7% con lenvatinib rispetto ad altri tipi di tumore non HCC (1,4%)), che non è risultata associata a infezione, sepsi o peritonite batterica.
Greek: Υπήρχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων σε ασθενείς με HCC (8,7% κατά τη λήψη λενβατινίμπης, από ότι σε άλλους τύπους όγκων εκτός του HCC (1,4%)) που δεν σχετιζόταν με λοίμωξη, σήψη ή βακτηριακή περιτονίτιδα.
Italian: stimato con il metodo di Kaplan-Meier; l'IC al 95% è stato costruito con il metodo Brookmeyer e Crowley generalizzato, nei pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
Greek: Εκτιμάται με τη μέθοδο Kaplan-Meier, το 95% CI κατασκευάστηκε με μια γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley σε ασθενείς με τη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης ή της μερικής ανταπόκρισης.
Italian: Lenvatinib è assorbito rapidamente dopo la somministrazione orale, con tmax osservato in genere da 1 a 4 ore dopo la somministrazione.
Greek: Η λενβατινίμπη απορροφάται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση με το tmaxνα παρατηρείται συνήθως από 1 έως 4 ώρες μετά τη δόση.
Italian: Dopo la conferma con revisione indipendente della progressione della malattia, 109 (83,2%) pazienti randomizzati al placebo sono passati a ricevere lenvatinib in aperto, al momento dell'analisi di efficacia primaria.
Greek: Μετά την επιβεβαίωση της εξέλιξης της νόσου από ανεξάρτητη επισκόπηση, 109 ασθενείς (83,2%) που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε ανοικτή λενβατινίμπη κατά τη στιγμή της κύριας ανάλυσης αποτελεσματικότητας.
Italian: Anche eventi di epatotossicità ed eventi di emorragia si sono verificati con un'incidenza più elevata nei pazienti con punteggio CP di 6 rispetto ai pazienti con punteggio CP di 5.
Greek: Συμβάντα ηπατοτοξικότητας και αιμορραγίας παρουσιάστηκαν επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς με βαθμολογία CP ίση με 6 σε σύγκριση με τους ασθενείς με βαθμολογία CP ίση με 5.
Italian: L'encefalopatia epatica (compresi eventi fatali in 4 pazienti) si è verificata nell'8,4% dei pazienti (il 5,5% era di grado ≥ 3).
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων σε 4 ασθενείς) εμφανίστηκε στο 8,4% των ασθενών (το 5,5% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Italian: Che cos'è LENVIMA
Greek: Τι είναι το LENVIMA
Italian: Inoltre, lenvatinib presenta un'attività antiproliferativa diretta e selettiva nelle linee epatocellulari dipendente dalla segnalazione di FGFR attivata, che è attribuita all'inibizione della segnalazione di FGFR da parte di lenvatinib.
Greek: Επιπλέον, η λενβατινίμπη είχε εκλεκτική, άμεση αντιπολλαπλασιαστική δράση στις κυτταρικές σειρές ηπατοκυττάρων που εξαρτώνται από την ενεργοποιημένη σηματοδότηση FGFR, η οποία αποδίδεται στην αναστολή της σηματοδότησης FGFR από τη λενβατινίμπη.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni, di razza bianca o di sesso femminile o con compromissione epatica al basale più grave (punteggio Child-Pugh A di 6 rispetto al punteggio di 5) sembrano avere una ridotta tollerabilità a lenvatinib.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, λευκής φυλής ή θηλυκού γένους ή ασθενείς με χειρότερη ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη (βαθμολογία Child-Pugh A 6 σε σύγκριση με βαθμολογία 5) φαίνεται να έχουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη.
Italian: 3 a 4 è comparsa nei primi sei mesi di trattamento, eccetto la diarrea, che si è verificata durante l'intero trattamento, e il calo ponderale, che tendeva a essere cumulativo nel corso del tempo.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 έως 4 εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας εκτός από τη διάρροια, η οποία εμφανίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, και την απώλεια σωματικού βάρους, η οποία έτεινε να είναι αθροιστική με την πάροδο του χρόνου.
Italian: ECOG PS di 1: 37%
Greek: ΗΠΑ (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Italian: • dolore intenso alla pancia (addome), che può essere dovuto alla presenza di un foro nella parete dell'intestino o a una fistola (un foro nell'intestino che collega, attraverso un passaggio tubolare, un'altra parte del corpo o della pelle).
Greek: • σοβαρός πόνος στην κοιλιά σας (κοιλιακή χώρα) - αυτό μπορεί να οφείλεται σε μια τρύπα στον τοίχο του εντέρου σας ή ένα συρίγγιο (μια τρύπα στο έντερό σας που συνδέεται μέσω ενός περάσματος που προσομοιάζει με σωλήνα με ένα άλλο σημείο του σώματος ή του δέρματός σας).
Italian: La refrattarietà allo iodio radioattivo è stata definita come una o più lesioni misurabili, con assenza di captazione dello iodio o con progressione nonostante la terapia con iodio radioattivo (RAI), oppure aventi un'attività cumulativa di RAI > 600 mCi o 22 GBq con l'ultima dose almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Greek: Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο ορίστηκε ως μία ή περισσότερες μετρήσιμες βλάβες είτε με έλλειψη πρόσληψης ιωδίου ή με εξέλιξη παρά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο (RAI), ή με αθροιστική δράση του RAI > 600 mCi ή 22 GBq με την τελευταία δόση τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano problemi con gli effetti indesiderati.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν παρουσιάσετε προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Una dose singola di 32 mg di lenvatinib non ha prolungato l'intervallo QT/QTc sulla base dei risultati di un approfondito studio sul QT in volontari sani; tuttavia, un prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato con un'incidenza più elevata nei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Μια εφάπαξ δόση των 32 mg λενβατινίμπης δεν παρέτεινε το διάστημα QT/QTc με βάση τα αποτελέσματα από μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, ωστόσο, έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: In questo studio, vi è stato 1 caso di emorragia intracranica fatale tra i 16 pazienti che erano stati trattati con lenvatinib e presentavano metastasi dell'SNC al basale.
Greek: Σε αυτήν την κλινική δοκιμή υπήρξε ένα περιστατικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας με θανατηφόρο έκβαση μεταξύ 16 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και είχαν μεταστάσεις ΚΝΣ κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi‡
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ‡
Italian: Cosa contiene LENVIMA
Greek: Τι περιέχει το LENVIMA
Italian: L'elevazione del TSH al di sopra del limite superiore della norma è stata osservata dopo il basale nel 69,6% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Greek: Αύξηση της TSH πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο παρατηρήθηκε, μετά την έναρξη, στο 69,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Italian: Non è noto se LENVIMA possa ridurre l'effetto della pillola contraccettiva orale; pertanto, se questo è il suo normale metodo contraccettivo deve utilizzare un metodo di barriera supplementare, come il cappuccio cervicale o il profilattico, se ha rapporti sessuali durante il trattamento con LENVIMA.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό εάν το LENVIMA μπορεί να μειώσει τη δράση του από στόματος αντισυλληπτικού, αν αυτό αποτελεί την κανονική σας μέθοδο αντισύλληψης, θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι προσθέτετε επίσης μια μέθοδο φραγμού όπως το καπάκι ή τα προφυλακτικά αν έχετε σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LENVIMA.
Italian: La pressione arteriosa (PA) deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e, se i pazienti hanno una diagnosi di ipertensione, devono essere in terapia antipertensiva con dose stabile da almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
Greek: Η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη και, αν είναι γνωστό ότι οι ασθενείς είναι υπερτασικοί, θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από τη θεραπεία με λενβατινίμπη.
Italian: Dopo aver bevuto, aggiunga la stessa quantità di acqua o succo di mela, mescoli e ingerisca.
Greek: Αφού το πιείτε, προσθέστε την ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου, ανακατέψτε και πιείτε το.
Italian: Dorsalgia Artralgia Mialgia Dolore alle estremità Dolore muscoloscheletri co
Greek: Οσφυαλγία Αρθραλγία Μυαλγία Πόνος στα άκρα Μυοσκελετικός πόνος
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) secondo revisione radiologica indipendente è stato significativamente (p < 0,0001) più elevato nel gruppo trattato con lenvatinib (64,8%), rispetto al gruppo trattato con placebo (1,5%).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση [CR] συν μερική ανταπόκριση [PR]) με ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση ήταν σημαντικά (p<0,0001) υψηλότερο στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με λενβατινίμπη (64,8%) από ό,τι στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,5%).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere LENVIMA
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν:
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni, di razza asiatica, con co-morbilità (quali ipertensione e compromissione epatica o renale) o di peso corporeo inferiore a 60 kg sembrano avere una ridotta tollerabilità a lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali).
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, Ασιατικής φυλής, με συννοσηρότητες (όπως υπέρταση και ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία) ή σωματικό βάρος κάτω των 60 kg εμφανίζουν μειωμένη ανεκτικότητα στη λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Italian: Le reazioni avverse severe (ad es. di grado 3) o intollerabili richiedono la sospensione di lenvatinib fino al miglioramento della reazione a grado 0-1 o ai valori iniziali.
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης μέχρι τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Italian: Si deve provvedere sollecitamente alla gestione medica della diarrea al fine di prevenire la disidratazione.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει άμεση ιατρική διαχείριση της διάρροιας προκειμένου να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
Italian: Mediana stimata con il metodo Kaplan-Meier e intervallo di confidenza al 95% costruito con un metodo generalizzato di Brookmeyer e Crowley.
Greek: διάμεσες τιμές υπολογίστηκαν με τη μέθοδο Kaplan-Meier και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI κατασκευάστηκε με τη γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley.
Italian: Avviare la gestione medica per nausea, vomito o diarrea prima della sospensione o riduzione della dose b.
Greek: Ξεκινήστε ιατρική διαχείριση για τη ναυτία, τον έμετο ή τη διάρροια πριν από την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης.
Italian: • diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano una disidratazione con possibile conseguente insufficienza renale.
Greek: • διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία - αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να γίνουν σοβαρές αν σας προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni potenzialmente pericolose per la vita (ad es. di grado 4), ad eccezione delle anomalie di laboratorio giudicate non potenzialmente pericolose per la vita, che possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (π.χ., Βαθμού 4) με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, περίπτωση στην οποία μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3).
Italian: I pazienti venivano esclusi se avevano ricevuto una precedente terapia sistemica antitumorale per HCC avanzato/non operabile o qualsiasi precedente terapia anti-VEGF.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία για προχωρημένο/μη εξαιρέσιμο HCC ή οποιαδήποτε πρώιμη αντι-VEGF θεραπεία αποκλείονταν.
Italian: La funzione tiroidea deve essere monitorata prima di iniziare e periodicamente durante tutto il trattamento con lenvatinib.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Italian: Sospendere Si risolve a meno di ≥ 2 g/24 ore.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες.
Italian: Poiché lenvatinib viene principalmente eliminato dal metabolismo epatico, è previsto un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
Greek: Καθώς η λενβατινίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Sospendere Si risolve a < 480 ms o ritorna ai valori iniziali.
Greek: Υποχωρεί στα <480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη
Italian: Aggiustamento della dose e interruzioni per DTC
Greek: Προσαρμογές της δόσης και διακοπές λόγω DTC
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi per fattori di stratificazione (presenza o assenza di MPVI o EHS o entrambe, ECOG PS 0 o 1, peso corporeo <60 kg o ≥ 60 kg e regione) il HR ha costantemente favorito lenvatinib rispetto a sorafenib, con l'eccezione della regione occidentale [HR di 1,08 (IC al 95% di 0,82, 1,42], pazienti senza EHS [HR di 1,01 (IC al 95% di 0,78, 1,30)] e pazienti senza MPVI, EHS o entrambe [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Greek: Στις αναλύσεις υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης (παρουσία ή απουσία MPVI ή EHS ή και των δύο, ECOG PS 0 ή 1, BW <60 kg ή ≥60 kg και περιοχή), η HR ήταν σταθερά ευνοϊκή για τη λενβατινίμπη έναντι της σοραφενίμπης, με εξαίρεση την περιοχή του Δυτικού κόσμου [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], τους ασθενείς χωρίς EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] και τους ασθενείς χωρίς MPVI, EHS ή και τα δύο [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Italian: Comprende tutti i termini di emorragia:
Greek: Περιλαμβάνει όλους τους όρους αιμορραγίας.
Italian: NS (22,0, NS)
Greek: NE (22,0, NE)
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute (fino a 39 settimane), lenvatinib ha causato alterazioni tossicologiche in vari organi e tessuti, correlate agli effetti farmacologici attesi di lenvatinib, tra cui glomerulopatia, ipocellularità testicolare, atresia dei follicoli ovarici, alterazioni gastrointestinali, alterazioni ossee, alterazioni surrenali (ratti e cani) e lesioni arteriose (necrosi fibrinoide delle arterie, degenerazione mediale o emorragia) nei ratti, nei cani e nelle scimmie cynomolgus.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (έως και 39 εβδομάδες), η λενβατινίμπη προκάλεσε τοξικολογικές αλλαγές σε διάφορα όργανα και ιστούς, σχετιζόμενες με τις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις της λενβατινίμπης, συμπεριλαμβανομένης της σπειραματοπάθειας, της υποκυτταρικότητας των όρχεων, της ατρησίας των ωοθυλακίων της ωοθήκης, των αλλαγών του γαστρεντερικού σωλήνα, των αλλαγών των οστών, των αλλαγών στα επινεφρίδια (αρουραίοι και σκύλοι) και τις αρτηρίες (αρτηριακή ινιδοειδή νέκρωση, έσω εκφύλιση ή αιμορραγία) των βλαβών σε αρουραίους, σκύλους και κυνομολόγους πιθήκους.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza e adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη και για διάστημα τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Nelle popolazioni di pazienti arruolate nello studio HCC non sono stati necessari aggiustamenti della dose sulla base della funzionalità epatica in quei pazienti che presentavano lieve compromissione epatica (Child-Pugh A).
Greek: Στους πληθυσμούς ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη HCC, δεν απαιτήθηκε καμία προσαρμογή της δόσης με βάση την ηπατική λειτουργία σε όσους ασθενείς είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse che richiedono una modifica della dose di lenvatinib per DTC e HCC Reazione avversa Severità
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν τροποποίηση της δόσης της λενβατινίμπης στον DTC και στο HCC Ανεπιθύμητη ενέργεια
Italian: Le donne hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione (inclusa ipertensione di grado 3 o 4), proteinuria e PPE, mentre gli uomini hanno avuto una più elevata incidenza di riduzione della frazione di eiezione e di perforazione e formazione di fistola gastrointestinale.
Greek: Οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4), πρωτεϊνουρίας και PPE, ενώ οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένου κλάσματος εξώθησης και διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, και σχηματισμού συριγγίου.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), la dose iniziale raccomandata è 14 mg una volta al giorno.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 14 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-t e dell'AUC0-inf aggiustate per la dose, è stata pari al 119%, 107% e 180% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
Greek: Η έκθεση της λενβατινίμπης, με βάση τα δεδομένα των AUC0-t και AUC0-inf προσαρμοσμένης δόσης, ήταν 119%, 107% και 180% της κανονικής για άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.