FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: mg:n annos on vasta-aiheinen samanaikaisen fibraattilääkityksen yhteydessä (ks. kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4.
Slovenian: 40 mg odmerka je kontraindicirana pri sočasni uporabi fibratov (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 4.4.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät myös rosuvastatiini kulkeutuu maksaan OATP-C membraanikuljettimen välityksellä.
Slovenian: sodeluje tudi pri privzemu rosuvastatina v jetra membranski prenosnik OATP-C.
Finnish: Hermosto yleinen: päänsärky, heitehuimaus Ruoansulatuselimistö yleinen: ummetus, pahoinvointi, vatsakipu
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: glavobol, vrtoglavica
Finnish: • tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka)
Slovenian: - stanja, ko se plazemske vrednosti lahko zvečajo (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) - sočasna uporaba fibratov.
Finnish: kokonaiskolesteroli/HDL sekä muu kuin HDL kolesteroli/HDL sekä ApoB/ApoA-I. Taulukko 1.
Slovenian: holesterol LDL/HDL, skupni holesterol/holesterol HDL, holesterol neHDL /HDL ter ApoB/ ApoA-I. Preglednica 1: Učinkovitost odmerka pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa in
Finnish: Primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, painonpudotuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija (tip IIa, tudi heterozigotna družinska hiperholesterolemija) ali mešana dislipidemija (tip IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase) ni bil zadovoljiv.
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH
Finnish: Kliininen teho:
Slovenian: Klinična učinkovitost
Finnish: % elimistössä kiertävän HMG-CoA-reduktaasin inhibitioaktiivisuudesta on peräisin rosuvastatiinista.
Slovenian: 90 % aktivnosti v krvi krožečega zaviralca reduktaze HMG-CoA.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <Täytetään kansallisesti>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Farmakodynamiikka: Crestor pienentää seerumin suurentuneita LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia ja suurentaa HDL-kolesterolipitoisuutta.
Slovenian: Crestor zmanjšuje zvečano koncentracijo holesterola LDL, skupnega holesterola in trigliceridov ter zvečuje vrednost holesterola HDL.
Finnish: Jos Crestoria käyttävä nainen tulee raskaaksi, on lääkitys lopetettava heti.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s tem zdravilom zanosi, ga mora takoj prenehati uporabljati.
Finnish: Rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa saadaan noin 5 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Plazemska koncentracija rosuvastatina je največja čez približno pet ur po peroralnem zaužitju zdravila.
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos melko harvinainen: kutina, ihottuma ja urtikaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni: srbečica, izpuščaji in koprivnica
Finnish: nonHDL kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja VLDL-triglyseridien pitoisuuksia ja suurentaa ApoA-I:n pitoisuutta (ks. taulukko 1).
Slovenian: Znižuje tudi raven ApoB, neHDL holesterola, holesterola VLDL, VLDL-TG in zvišuje raven ApoA-I (glejte preglednico 1).
Finnish: Proteinuria oli useimmissa tapauksissa ohimenevää tai ajoittaista, eikä proteinurian kehittymisen ole havaittu ennustavan akuuttia eikä progressiivista munuaissairautta (ks. kohta 4.8.
Slovenian: Proteinurija ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Finnish: 4, Theotokopoulou
Slovenian: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Finnish: Hemodialyysistä on potilaalle tuskin hyötyä.
Slovenian: pri asimptomatskih bolnikih ni smiselno.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen: lihassärky harvinainen: myopatia ja rabdomyolyysi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: mialgija redki: miopatija in rabdomioliza
Finnish: Proteiinin määrä virtsassa pienenee ja katoaa yleensä spontaanisti hoitoa jatkettaessa.
Slovenian: Pri večini primerov se zvečana vrednost beljakovin v seču med kontinuiranim zdravljenjem zmanjša ali normalizira spontano in ne napoveduje akutne ali napredujoče ledvične bolezni.
Finnish: Tämä saattaa johtua erytromysiinin suolistoon kohdistuvasta prokineettisestä vaikutuksesta.
Slovenian: Interakcija je morda posledica zvečanja črevesne motilitete, ki jo povzroča eritromicin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg rosuvastatiinia (rosuvastatiinikalsiumina).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli).
Finnish: Jos CK-perusarvot ovat huomattavasti suurentuneet (> 5 x viitealueen yläraja) tulisi arvo tarkistaa 5-7 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: (> 5x ULN), je treba test za potrditev izvida ponoviti čez pet do sedem dni.
Finnish: Annostus potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä Potilaille, joilla on myopatialle altistavia tekijöitä, suositeltu aloitusannos on 5 mg (ks. kohta 4.4
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo Priporočen začetni odmerek za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo je 5 mg (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Finnish: Potilaan tulee noudattaa tavanomaista kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen Crestor-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno bolniku predpisati standardno dieto za zmanjševanje vrednosti holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 60 ml/min) je priporočen začetni odmerek 5 mg. Odmerek 40 mg je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo.Uporaba
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ohimeneviä.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo med zdravljenjem s Crestorjem, so na splošno blagi in prehodni.
Finnish: Vastaava muutos arvoon "+" oli vähäisenä todettavissa 20 mg:n annoksella.
Slovenian: Manjše zvečanje z 0 ali v sledeh na + se je pojavilo pri tistih, ki so jemali 20-miligramske odmerke.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt maksan toiminta, ei rosuvastatiinin pitoisuuksissa todettu muutosta potilailla, joiden Child-Pugh-pisteet olivat ≤ 7.
Slovenian: Jetrna insuficienca: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami jetrne okvare, niso dokazali zvečanja izpostavljenosti rosuvastatinu pri bolnikih, ocenjenih s 7 ali manj točkami po Child-Pughovi lestvici.
Finnish: 1998) suositukset; noin 80 % Crestorin 10 mg:n tabletilla hoidetuista potilaista saavutti EAS:n asettaman LDL-kolesterolitasotavoitteen (< 3 mmol/l).
Slovenian: Atherosclerosis Society (EAS; 1998) učinkovito pri večini bolnikov s hiperholesterolemijo tipa IIa in IIb (srednja izhodiščna vrednost holesterola LDL približno 4,8 mmol/l); okoli 80 % bolnikov, ki so jemali po 10 mg zdravila, je po EAS doseglo ciljno vrednost za holesterol LDL (< 3 mmol/l).
Finnish: Tätä on havaittu myös muiden HMG-CoA
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih reduktaze HMG-CoA
Finnish: Crestorhoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen saattaa pienentää INR-arvoa.
Slovenian: Ta se lahko zmanjša, če se zdravljenje s Crestorjem ustavi ali če se zmanjša njegov odmerek.
Finnish: Crestoria potilaille, joilla on todettu myopatialle/rabdomyolyysille mahdollisesti altistavia tekijöitä,
Slovenian: pri katerih obstajajo dejavniki, ki lahko vplivajo na pojav miopatije/rabdomiolize.
Finnish: Kokemusta Crestorin käytöstä lasten lääkitykseen on vain pienestä ryhmästä (≥ 8-vuotiaita) potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, joten Crestoria ei toistaiseksi suositella käytettäväksi lapsille.
Slovenian: Zdravilo je jemalo le majhno število otrok (starih najmanj osem let) s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Finnish: Munuaisvaikutukset:
Slovenian: Vpliv na jetra
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on jo katsonut tämän kategorian muiden lääkevalmisteiden osalta, että mahdollisesti on syytä alentaa korkeampia kuin 45 %:n LDL-kolesterolitasoja ja että tämä tulisi ottaa huomioon yksilöllisen aloitusannoksen valinnassa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je za druga zdravila iz te skupine že priznal, da je potreba po znižanju ravni LDL-C
Finnish: − potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min),
Slovenian: - pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina < 30 ml/min) - pri bolnikih z miopatijo
Finnish: karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan kliinisessä käytössä.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Annoksilla 10 mg ja 20 mg proteiinin määrä virtsassa muuttui vajaalla 1 %:lla potilaista hoidon aikana semikvantitatiivisesti arvioituna liuskatestin arvosta 0
Slovenian: Sprememba beljakovin v seču z 0 ali v sledeh na stopnjo ++ ali več se je pojavila pri < 1 % bolnikov med zdravljenjem z 10- in 20-miligramskimi odmerki, ki je trajalo že nekaj časa, in pri približno 3 % bolnikov, ki so jemali po 40 mg.
Finnish: INR-arvoja tulisi seurata asianmukaisesti.
Slovenian: V takih primerih je zaželeno spremljanje INR.
Finnish: Rosuvatsatiinin ensisijainen vaikutuspaikka on maksa, joka on kolesterolipitoisuuden pienenemisestä vastaava keskeinen elin.
Slovenian: Rosuvastatin deluje predvsem v jetrih, tarčnem organu zmanjševanja vrednosti holesterola.
Finnish: Crestorilla ei ole lääkitty potilaita, joiden Child-Pugh pisteet ovat > 9.
Slovenian: Ni izkušenj glede uporabe zdravila pri bolnikih z vrednostjo 9 in več točkami po Child-Pughovi lestvici.
Finnish: − tilanteet, joissa pitoisuudet plasmassa voivat suurentua
Slovenian: - zloraba alkohola - stanja, kjer se lahko pojavijo povečane plazemske koncentracije zdravila
Finnish: Syntyperältään japanilaisille tai kiinalaisille potilaille suositeltu aloitusannos on 5 mg. 40 mg:n annos on vasta-aiheinen japanilaisille ja kiinalaisille potilaille (ks. kohdat 4.3 Vasta-aiheet ja 5.2 Farmakokinetiikka).
Slovenian: Uporaba 40 mg odmerkov je kontraindicirana pri japonskih in kitajskih bolnikih (glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije in 5.2
Finnish: Rosuvastatiini kertyy pääasiassa maksaan, joka vastaa pääosin kolesterolisynteesistä ja LDLkolesterolin puhdistumasta.
Slovenian: Porazdelitev: Rosuvastatin se obsežno privzame v jetra, v katerih tudi nastaja največ holesterola in očistka holesterola LDL.
Finnish: Rosuvastatiinin farmakokinetiikka ei muutu pitkään kestävässä säännöllisessä käytössä.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se po več dnevnih odmerkih ne spremenijo.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, joilla oli eriasteisesti heikentynyt munuaisten toiminta, ilmeni, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut rosuvastatiinin tai N-desmetyylimetaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Slovenian: Ledvična odpoved: V raziskavi, v kateri so sodelovali preiskovanci z različnimi stopnjami ledvične okvare, blaga do zmerna huda ledvična bolezen ni vplivala na plazemske koncentracije rosuvastatina ali njegovega N-demetilnega presnovka.
Finnish: Kokonais kolesterol i
Slovenian: skupni holesterol holesterol HDL
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa, jos CK-arvot ovat ennen hoitoa huomattavasti koholla (> 5 x viitealueen yläraja).
Slovenian: Če so izhodiščne vrednosti CK bistveno zvečane (> 5x ULN), se zdravljenja ne sme začeti.
Finnish: Rotalle tehdyssä pre-ja postnataalitutkimuksessa ilmeni lisääntymistoksisuutta, sillä poikueet pienenivät, poikasten paino laski ja poikasten eloonjääminen väheni.
Slovenian: zmanjšalo se je število mladičev v zarodu, njihova telesna masa in preživetje.
Finnish: Crestor on vasta-aiheinen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille kaikilla annoksilla (ks. kohdat 4.3.
Slovenian: Crestorja pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo je kontraindicirana pri vseh odmerkih (glejte poglavje
Finnish: In vitro ihmisen maksasoluilla tehdyissä metaboliatutkimuksissa rosuvastatiini osoittautui heikoksi substraatiksi sytokromi P450-järjestelmän isoentsyymeille, joista CYP2C9:n osuus oli metaboliassa tärkein ja 2C19:n, 3A4:n ja 2D6:n osuudet olivat pienempiä.
Slovenian: Glavni izoencim, ki sodeluje, je CYP2C9, drugi, manj pomembni, pa so 2C19, 3A4 in
Finnish: kertaa viitealueen yläraja), hoito on syytä keskeyttää (ks. kohta 4.4.
Slovenian: Če je vrednost CK zvečana (> 5x ULN), je treba zdravljenje ustaviti (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Finnish: HMG-CoA-reduktaasientsyymin inhibition tuoma riski kehittyvälle sikiölle on suurempi kuin raskaudenaikaisen hoidon hyöty, koska kolesteroli ja sen biosynteesiin liittyvän muut aineenvaihduntatuotteet ovat välttämättömiä sikiön kehitykselle.
Slovenian: Ker so holesterol in drugi produkti, ki nastanejo pri njegovi biosintezi, nujno potrebni za plodov razvoj, morebitna nevarnost zaviranja reduktaze HMG-CoA pretehta prednosti zdravljenja med nosečnostjo.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevilla tiedoilla Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa sovitun mukaisesti päivitetty versio riskinhallintasuunnitelmasta tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 3 kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta komission päätöksestä.
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on tarpeen mukaan varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Ota annos kerran päivässä.
Slovenian: Odmerek vzemite enkrat na dan.
Finnish: Tämä tutkimus (n = 176) ei soveltunut lääkkeen harvinaisten haittavaikutusten vertailuun.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Crestoria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRESTOR
Finnish: [Nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Slovenian: [Obstoječe informacije tega poglavja se zamenjajo s sledečimi:]
Finnish: Tämä tarkoittaa että sinulla on riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Finnish: Mitä Crestor on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo CRESTOR in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Slovenian: Zdravljenje hiperholesterolemije
Finnish: • Sinulla on muita tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada sydänkohtaus, aivohalvaus tai näihin liittyviä terveysongelmia.
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Finnish: Rosuvastatiinialtistus oli annoksen ja ajan suhteen ennakoitavissa 2 vuoden aikana.
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Finnish: 40 mg:n tabletti ei sovi käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Slovenian: 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Finnish: Sinulle on määrätty Crestor-valmistetta, koska:
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
Finnish: Kukin näistä muutoksista merkitsi muutosta paremman lipidivasteen suuntaan ja muutokset säilyivät 2 vuoden ajan.
Slovenian: Vse te spremembe so bile v smeri izboljšanih odzivov lipidov in so se ohranile v obdobju 2 let.
Finnish: Crestor kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annosta löytääkseen oikean sinulle sopivan Crestor-annoksen.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Slovenian: • visok holesterol.
Finnish: [Hyperkolesterolemian hoitoa koskevan käyttöaiheen nykyinen sanamuoto on korvattava seuraavalla:]
Slovenian: [Obstoječe informacije glede indikacije zdravljenja hiperholesterolemije se zamenjajo s sledečimi:]
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Finnish: Kaikkien potilaiden aloitusannos oli 5 mg rosuvastatiinia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni odmerek je bil za vse bolnike 5 mg rosuvastatina enkrat na dan.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta: HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli, triglyseridi/HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Finnish: Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Finnish: Sinulle on määrätty statiinia, koska ruokavalion muuttaminen tai liikunnan lisääminen eivät ole korjanneet veresi kolesterolipitoisuutta riittävästi.
Slovenian: Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yli 20 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 20 mg v tej populaciji nista raziskani.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa lapset ja nuoret saivat rosuvastatiinia 52 viikon ajan, havaittiin kreatiinikinaasiarvojen nousua > 10 x viitealueen ylärajan ja liikunnan tai lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeisiä lihasoireita useammin, kuin mitä havaittiin aikuisille suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: LDL-kolesteroli väheni 38,3 % rosuvastiinin 5 mg:n annoksella, 44,6 % rosuvastiinin 10 mg:n annoksella ja 50,0 % rosuvastiinin 20 mg:n annoksella verrattuna 0,7 %:iin lumelääkkeellä.
Slovenian: Holesterol LDL se je s 5 mg rosuvastatina znižal za 38,3 %, z 10 mg za 44,6 % in z 20 mg za 50,0 %, s placebom pa za 0,7 %.
Finnish: Lasten ei tule käyttää Crestor 40 mg:n tablettia.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Finnish: • jos kyseessä on alle 6-vuotias potilas: Crestor-valmistetta ei tule antaa alle 6-vuotiaille lapsille
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 6 let: Zdravila CRESTOR ne smemo dajati otrokom mlajšim od 6 let.
Finnish: Yli 10 mg:n suuruisten annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov nad 10 mg v tej populaciji nista raziskani.
Finnish: Suurin Crestorin vuorokausiannos on 10 mg 6-9-vuotiaille lapsille ja 20 mg 10-17-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila CRESTOR je 10 mg za otroke, stare od 6 do 9 let, in 20 mg za otroke, stare od 10 do 17 let.
Finnish: Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on vain pienestä joukosta 8-17-vuotiaita.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so omejene na majhno število otrok, starih od 8 do 17 let.
Finnish: Pediatriset potilaat: Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen osallistui 10-17-vuotiaita ja toiseen 6-17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla.
Slovenian: Pediatrična populacija: Dve farmakokinetični študiji z rosuvastatinom (danim v obliki tablet) pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 10 do 17 ali od 6 do 17 let (skupaj 214 bolnikov), sta pokazali, da je izpostavljenost pediatričnih bolnikov podobna ali manjša kot izpostavljenost odraslih bolnikov.
Finnish: Crestroria käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Finnish: Kun rosuvastatiinihoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, LDL-kolesterolin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen alenema lähtötasosta oli -43 % (lähtötaso: 236 mg/dl, 24 kk: 133 mg/dl).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).
Finnish: Annos tulee titrata lapsipotilaille yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, kuten on suositeltu lasten hoitosuosituksissa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).