FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fluvoxamin (anvendes til behandling af depression og tvangstanker (obsessiv-kompulsiv lidelse)
Maltese: • fluvoxamine (użata għat-trattament tad-dipressjoni u d-disturb ossessiv-kompulsiv)
Danish: Betablokkere
Maltese: Pożoloġija
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg ta' melatonina.
Danish: Der blev randomiseret i alt 125 børn (2-17,0 år, gennemsnitsalder 8,7 +/- 4,15, 96,8 % autismespektrumforstyrrelse (ASD), 3,2 % Smith-Magenis syndrom [SMS]), hvis søvn ikke blev bedre ved adfærdsintervention alene; der foreligger resultater for 112 uger.
Maltese: Total ta' 125 tifel u tifla (ta' bejn sentejn u sbatax-il sena, ta' età medja ta' 8.7 +/- 4.15; 96.8 % ASD, 3.2 % is-sindromu ta' Smith-Magenis [SMS]) li l-irqad tagħhom ma tjiebx bl-intervent tal-imġiba waħdu ġew randomized u huma disponibbli 112-il ġimgħa ta' riżultati. 28.8 % tal-pazjenti instab li kellhom l-ADHD qabel il-bidu tal-istudju u 77 % kellhom punteġġ ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività SDQ anormali (>=7) fil-linja bażi.
Danish: Melatonin gennemgår hurtig hepatisk first pass-metabolisering, overvejende af CYP1A-enzymer og muligvis CYP2C19 i cytokrom P450-systemet, med en eliminationshalveringstid på ca. 40 minutter.
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
Danish: Ammoniummethacrylat-copolymer type B Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Maltese: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Danish: Induktorer af CYP1A2 som carbamazepin og rifampicin kan nedsætte plasmakoncentrationen af melatonin.
Maltese: L-indutturi ta' CYP1A2 bħall carbamazepine u rifampicin jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet talplażma tal-melatonina.
Danish: • Synsnedsættelse
Maltese: • Indeboliment viżiv
Danish: Slenyto er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Maltese: Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
Danish: Aktiviteten af melatonin ved melatonin-receptorerne (MT1, MT2 og MT3) antages at bidrage til dets søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsagelig MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvn.
Maltese: L-attività tal-melatonina fuq ir-riċetturi tal-melatonina (MT1, MT2 u MT3) hija maħsuba li tikkontribwixxi għall-karatteristiċi tagħha li jistimolaw l-irqad, minħabba li dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma involuti fir-regolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u r-regolazzjoni tal-irqad.
Danish: De fås i flaskepakning med 60 tabletter og blisterpakning med 30/60 tabletter.
Maltese: Dawn huma disponibbli f'pakketti bi fliexken ta' 60 pillola u pakketti b'folji ta' 30 / 60 pillola.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg (to 1-mg tabletter) 1 gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu hija 2 mg (żewġ pilloli ta' 1-mg) darba kuljum.
Danish: Social funktion (CGAS)
Maltese: CGAS
Danish: To hepatisk medierede metaboliseringsveje tegner sig for omkring 90 % af melatonins metabolisering.
Maltese: Żewġ passaġġi metaboliċi medjati mill-fwied huma responsabbli minn madwar 90 % tal-metaboliżżar tal-melatonina.
Danish: Slenyto indeholder:
Maltese: SARL Tel.:
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
Maltese: Għallfunzjonament soċjali (CGAS), id-differenzi bejn Slenyto u l-plaċebo kienu żgħar iżda mhux statistikament sinifikanti (Tabella 1).
Danish: Behandling med Slenyto, 2 mg/5 mg, medførte en væsentlig bedring i forhold til placebo i barnets eksternaliserende adfærd (score for hyperaktivitet/uopmærksomhed + adfærd), vurderet ved Questionnaire Strength and Difficulties (SDQ), efter 13 ugers dobbeltblind behandling (p = 0,021).
Maltese: It-trattament b'Slenyto 2 mg/5 mg rriżulta f'titjib sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fl-imġibiet esternalizzanti tat-tfal (punteġġi tal-iperattività/nuqqas ta' attenzjoni+mġiba) kif ivvalutat millKwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet (SDQ - Strength and Difficulties Questionnaire) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind (p=0.021).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Slenyto ta' 5 mg (applikabbli biss għall-kartuna ta' barra, mhux applikabbli għat-tikketta tal-flixkun)
Danish: Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.
Maltese: Il-melatonina hija ormon prodott b'mod naturali mill-ġisem.
Danish: Slenyto, depottabletter, 1 mg
Maltese: Slenyto 1 mg
Danish: • thioridazin (anvendes til behandling af skizofreni)
Maltese: • thioridazine (użata għat-trattament tal-iskiżofrenija)
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Maltese: Orizzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Danish: Aktivitet/ansøgning
Maltese: Attività/Applikazzjoni
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Marzu 2017
Danish: Administrative tjenester
Maltese: Servizzi amministrattivi
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Maltese: • inċentivi fuq tariffi (ara t-tabella)
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-ispettru sħiħ ta' politiki, leġiżlazzjoni, programmi u inizjattivi tal-UE rilevanti għall-SMEs tal-Ewropa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Danish: paralleldistribution
Maltese: Minbarra distribuzzjoni parallella
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Maltese: Għal informazzjoni dwar aspetti amministrattivi u proċedurali tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.
Danish: findes på
Maltese: Definizzjoni ta' SME
Danish: • beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
Maltese: • jimpjegaw inqas minn 250 impjegat, u jkollhom fatturat annwali ta' mhux aktar minn €50 miljun jew total annwali fuq il-karta tal-bilanċ ta' mhux aktar minn €43 miljun.
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Maltese: Indirizz elettroniku sme@ema.europa.eu Sit elettroniku www.ema.europa.eu
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Det Forenede Kongerige Tlf. +44 (0)20 3660 8787
Maltese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Ir-Renju Unit tel +44 (0)20
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-definizzjoni ta' SME hija disponibbli fil-"Gwida għall-utent dwar iddefinizzjoni ta' SME'
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Maltese: • inklużjoni fir-reġistru pubbliku tal-SME
Danish: MedDRA-licens
Maltese: Liċenzja MedDRA
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Maltese: • aġġornamenti regolari permezz ta' Bullettini tal-SME u ittri mmirati għall-SMEs
Danish: Hjælp i forbindelse med registrering
Maltese: Assistenza regolatorja
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Maltese: Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tiddefinixxi l-intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju.
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Maltese: Proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni, inkluż attivitajiet ta' farmkoviġilanza
Danish: E-mail sme@ema.europa.eu
Maltese: Ara żona tal-Uffiċċju għall-SMEs fuq ema.europa.eu
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME)
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % għall-prodotti li jingħataw eliġibbiltà għall-iskema Mediċini ta' Prijorità (PRIME, Priority Medicines)
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret og udskydelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Maltese: Tnaqqis fit-tariffi ta' 90 % u differiment Tnaqqis fit-tariffi ta' 100 % fuq prodotti kklassifikati bħala orfni
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Maltese: Stabbiliment ta' MRLs
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Maltese: Uffiċċju għall-SMEs - Nindirizzaw il-ħtiġijiet ta' intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju (SMEs) u nippromwovu l-innovazzjoni
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Maltese: • gwida dwar pubblikazzjoni ta' data klinika u għoti ta' reviżjoni bla ħlas tal-liċenzja tal-għodda Inċentivi fuq tariffi
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Maltese: L-applikant se jirċievi numru EMA-SME ladarba l-istatus ta' SME jkun ġie assenjat.
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Maltese: Aktar informazzjoni
Danish: Nederlandene (REG NL 10411)
Maltese: L-Olanda (REG NL 10411)
Danish: Nederlandene (REG NL 8913)
Maltese: L-Olanda (REG NL 8913)
Danish: 2 Plasmakoncentrationer af natriumsalicylat hos smågrise efter oral indgift.
Maltese: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
Maltese: Eurovet irreferiet għall-prodott oriġinatur minn Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Danish: 2.2 Modtaget dokumentation
Maltese: 2.2 Dokumentazzjoni pprovduta
Danish: Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008)
Maltese: Proċedura deċentralizzata soġġetta għal Riferiment skond l-Artikolu 33 (CD 17 ta' April 2008)
Danish: Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN)
Maltese: Qawwa / Sustanza attiva (INN)
Danish: Dopharma fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I, del IV og PSUR).
Maltese: Dopharma ppreżentat il-partijiet tad-dossier mitlubin kollha (Parti I, Parti IV u PSURs).
Danish: Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
Maltese: Solacyl kien is-suġġett ta' referenza skond l-Artikolu 33, wara l-preżentazzjoni ta' Applikazzjoni Deċentralizzata.
Danish: CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li Solacyl 100% trab għall-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Danish: Kalve og svin
Maltese: Ħnieżer
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 15. juli 2008, og CVMP's udtalelse blev vedtaget den 16. juli 2008.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP
Maltese: NA-Salicylaat, 100%, trab għal soluzzjoni orali u NA-Salicylaat, 80% WSP
Danish: Dyreart
Maltese: TAL-PRODOTT
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
Maltese: Il-MAHs huma mitlubin li jipprovdu mid-dossier sottomess għal kull pajjiz taż-ŻEE fejn ilprodotti huma awtorizzati: a) is-Sommarju ta' Parti I tad-dossier inkluż l-SPC, rapporti ta' l-esperti u l-kompożizzjoni sħiħa tal-prodotti; b) il-Parti IV tad-dossier ta' l-applikazzjoni, jekk applikabbli; c) Valutazzjoni tar-Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSURs) fir-rigward tassigurtà ta' l-annimali fil-mira u n-nuqqas fl-effikaċja possibbli.
Danish: Hos kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt.
Maltese: Fl-għoġiela, id-doża mogħtija għandha tiġi emendata sabiex taqra 40 mg/kg darba kuljum.
Danish: Natriumsalicylat
Maltese: KONKLUŻJONIET XJENTIFIĊI
Danish: Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse
Maltese: Stat Membru / Numru ta' lAwtorizzazzjoni għall-Kummerċ
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, SPEĊI TA' L-ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, U D-DETENTUR/APPLIKANT TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Pulver
Maltese: Qawwa
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lis-CVMP.
Danish: Nederlandene, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 26. november 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed med hensyn til Solacyl 100 % pulver til oral opløsning.
Maltese: L-Olanda, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fis-26 ta' Novembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim dwar it-trab ta' Solacyl 100% għassoluzzjoni orali.
Danish: Kalve: 20 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt to gange dagligt i 1-3 dage.
Maltese: Għoġġiela: 20 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali darbtejn kuljum, għal 1 sa 3 ijiem.
Danish: Solacyl pulver til oral opløsning
Maltese: Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali trab
Danish: Svin: 35 mg natriumsalicylat pr. kg legemsvægt pr. dag i 3-5 dage.
Maltese: Majjali: 35 mg sodium salicylate għal kull kg piż korporali, għal bejn 3 u 5 ijiem.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren den 11. december 2007 og blev enige om en tidsfrist på 37 dage.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fil-11 ta' Diċembru 2007 u qabel fuq perjodu ta' 37 jum.
Danish: CVMP bemærkede, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning er en generisk udgave af natriumsalicylat, der er godkendt i Nederlandene, og at de betænkeligheder, som Irland rejste, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Maltese: Is-CVMP innota li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda) u li t-tħassib imqajjem mill-Irlanda jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti għas-sigurtà u l-effikaċja.
Danish: Administration: oralt i drikkevand.
Maltese: Amministrazzjoni: oralment fl-ilma taxxorb.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: 5.1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Danish: Amoxicillin er et bredspektret penicillin.
Maltese: Amoxicillin huwa penicillin spettru wiesa'.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet til Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene som berørte medlemsstater.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet sottomessa lirRenju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, Franza, il-Ġermanija, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja u n-Netherlands bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Danish: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Lussemburgu Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP følgende:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha ppreżentata, is-CVMP ikkonkluda li:
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Maltese: Id-Danimarka Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Amoxicillin er et baktericidt antibiotikum i gruppen af halvsyntetiske penicilliner.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċida tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Danish: Ekstrapolering af data om sikkerhed og virkning fra referenceproduktet til Solamocta
Maltese: Estrapolazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ta' referenza għal Solamocta
Danish: INN Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Maltese: INN Qawwa Forma farmaċewtika
Danish: Maksimal opløselighed af præparatet i vand, der er mindst 10 ºC varmt, er ca. 6 g/liter i løbet af 10 minutter.
Maltese: Solubilità massimu tal-prodott fl-ilma ta' mill-inqas 10 °C huwa ta' madwar 6 g/l fi żmien 10 minuti.
Danish: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Maltese: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Danish: Sammensætningen af Solamocta afviger fra referenceproduktets (Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w) ved kun at indeholde 80 vægtprocent amoxicillintrihydrat og desuden at indeholde tre hjælpestoffer (natriumcarbonat, monohydrat, natriumcitrat og kolloid vandfri silica), som ikke findes i referenceproduktet.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Solamocta hija differenti minn dik tal-prodott ta' referenza (Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali) peress li fiha 80% w/w amoxicillin trihydrate biss u barra minn hekk tliet eċċipjenti (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate u colloidal anhydrous silica) li mhumiex preżenti fil-prodott ta' referenza.
Danish: Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (herefter benævnt "Solamocta") indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. gram produkt.
Maltese: Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'Solamocta') fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva għal kull gramma.
Danish: Ansøgeren har påvist, at den højeste terapeutiske koncentration er fuldt opløselig inden for 10 minutter i hårdt vand/vand med høj pH og blødt vand/vand med lav pH og har bestemt den maksimale opløselighed (inden for 10 minutter) i vand med forskellige egenskaber og forskellige temperaturer, herunder meget koldt vand (4 °C).
Maltese: Huma wrew li l-ogħla konċentrazzjoni terapewtika tinħall kompletament fi żmien 10 minuti f'ilma bilġebla/b'pH għoli u ilma artab/b'pH baxx u ddeterminaw is-solubbiltà massima (fi żmien 10 minuti) flilma ta' kwalitajiet differenti u temperaturi differenti, inkluż ilma kiesaħ ħafna (4°C).
Danish: Formuleringen af Solamocta bringer ikke pH af det medicinerede drikkevand uden for det naturlige område for drikkevand.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Solamocta ma tbiddilx il-pH tal-ilma tax-xorb medikat lil hinn mill-medda li sseħħ b'mod naturali fl-ilma tax-xorb.
Danish: Ved lavere temperaturer (4 °C) er den maksimale opløselighed cirka 5 g/l i løbet af 10 minutter.
Maltese: °C), il-solubilità massimu huwa ta' madwar 5 g/l fi żmien 10 minuti.
Danish: Opløselighed
Maltese: Solubbiltà
Danish: Ænder
Maltese: Awstrija
Danish: Da de af Danmark rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Solamocta, hvorfor sagen den 28. maj 2015 blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Maltese: Peress li l-kwistjonijiet imqajmin mid-Danimarka baqgħu ma ssolvewx, l-Istati Membri kkonċernati naqsu milli jilħqu qbil fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għattqedgħid fis-suq għall-prodott Solamocta u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP fit28 ta' Mejju 2015 skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Danish: • Ansøgeren har påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelserne for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) og fritagelse for kravet om bioækvivalensundersøgelser.
Maltese: • L-applikant wera konformità mar-rekwiżiti tas-sezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP dwar ittmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00Rev.2), u l-eżenzjoni mir-rekwiżit għall-istudji ta' bijoekwivalenza.
Danish: Anvendelsen af betalaktamlægemidler med udvidet spektrum (f.eks. aminopenicilliner) kan føre til udvælgelse af multiresistente bakterielle fænotyper (f.eks. dem, der producerer betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL'er)).
Maltese: L-użu ta' spettru estiż ta' drogi beta-lactam (eż aminopenicillins) jista' iwassal għall-għażla ta' fenotipi batterji multi-reżistenti (eż dawk li jipproduċu beta-lactamases ispettru estiża (ESBLs)).
Danish: Der er tre hovedmekanismer, der kan give modstandsdygtighed over for ß-laktamer: Produktion af ßlaktamase, ændring i udtrykkelsen af og/eller forandringer af de penicillinbindende proteiner (PBP) og reduceret penetration af den ydre membran.
Maltese: Hemm tliet mekkaniżmi ewlenin ta' reżistenza għal beta-lactams: produzzjoni beta-lactamase, espressjoni mibdula u/jew modifikazzjoni ta' peniċillina jorbot proteini (PBP), u naqas penetrazzjoni talmembrana ta' barra.
Danish: Advarslerne er i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: It-twissijiet huma konformi mal-linja gwida tasCVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005
Danish: Der ses krydsresistens mellem amoxicillin og andre penicilliner, især med aminopenicilliner.
Maltese: Kross reżistenza hija osservata bejn amoxicillin u peniċillini oħra, b'mod partikolari fir-aminopenicillins.
Danish: Ansøgeren har påberåbt sig fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelse i henhold til afsnit 7.1.c) i den nævnte retningslinje fra CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Maltese: L-applikant talab eżenzjoni mir-rekwiżit għal studji ta' bijoekwivalenza skont is-sezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP msemmija qabel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Danish: EU/1/07/393/001
Maltese: EU/1/07/393/001 Soliris
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Maltese: 300mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini Kunjett (ħġieġ) 30ml (10mg/ml)
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Maltese: • Reġistrazzjoni fir-reġistri PNH u aHUS
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Maltese: • Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u sepsis
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-mediċina se tkun possibbli biss wara konferma bil-miktub li l-pazjent effettivament irċieva tilqima meningokokkali u/jew profilassi antibijotika.