FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi SensoReady pen
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка
English: Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Bulgarian: Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и така инхибира биологичната активност на TNF.
English: Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Bulgarian: Извадете блистера от хладилника и го оставете неотворен за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
English: A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Bulgarian: Разфасовка на Erelzi от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
English: How to store Erelzi
Bulgarian: Как да съхранявате Erelzi
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Bulgarian: Вие или детето имате нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приемате Erelzi.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията ИЗЦЯЛО, преди да пристъпите към инжекцията.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена.
English: For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди да пристъпите към поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
English: The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе.
English: • Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната, след като капачката е била отстранена.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving etanercept compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
English: In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите приемат етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
English: Your Erelzi SensoReady pen:
Bulgarian: Вашата Erelzi SensoReady писалка:
English: Caution should be exercised when administering Erelzi in patients previously infected with HBV.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Erelzi при пациенти, вече инфектирани с HBV.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло 62,5 kg или повече може да се прилага доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично, като се използва предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка с фиксирана доза.
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска), или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
English: Choose your injection site:
Bulgarian: Изберете си място на инжектиране:
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.
English: Cleaning your injection site:
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
English: Leave it to dry before injecting.
Bulgarian: Изчакайте го да изсъхне преди да пристъпите към поставяне на инжекцията.
English: 28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
Bulgarian: 28b a: p< 0,001, етанерцепт спрямо плацебо b: p = 0,002, етанерцепт спрямо плацебо
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Erelzi treatment.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Erelzi и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
English: Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени спринцовки или предварително напълнени писалки или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки Erelzi.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 4 или предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата, груповите опаковки съдържат 12 (3 опаковки по 4) 25 mg или 50 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата или 8 (2 опаковки по 4) или 24 (6 опаковки по 4) 25 mg предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Erelzi needs to be used with caution under these circumstances.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Erelzi трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
English: INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
Bulgarian: QR код' + www.erelzi.eu
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Bulgarian: Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора
English: Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Bulgarian: Лечението с Erelzi трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12-я месец е по-висок в групата на етанерцепт в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
English: Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) и увеит при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Bulgarian: При четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилагани веднъж седмично, спрямо 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
English: Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност на 12-я месец: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
English: Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Erelzi се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, монтирана в писалка с триъгълна форма с прозрачно прозорче и етикет (SensoReady писалка).
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and etanercept resulted in increased incidences of serious adverse events.
Bulgarian: При клинични проучвания съпътстващото лечение с етанерцепт и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани реакции.
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
Bulgarian: При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали етанерцепт, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Bulgarian: Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит чрез използване на схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично.
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Bulgarian: Значими предимства за етанерцепт в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с етанерцепт и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца.
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Bulgarian: Реакции на инжекцион ното място (включите лно кървене, посиняван е, еритем, сърбеж, болка, подуване)*
English: Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Bulgarian: Erelzi се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C до 8°C на място, недостъпно за деца.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
English: Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
Bulgarian: Указания за употреба на Erelzi SensoReady писалка
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с етанерцепт след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават етанерцепт без прекъсване на терапията.
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Bulgarian: Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично.
English: • Severe psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Bulgarian: Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия и друга системна терапия.
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Bulgarian: Erelzi трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
English: Placebo N = 106 to 109*
Bulgarian: N = 106 до 109*
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg етанерцепт или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg етанерцепт веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Bulgarian: Капачкта на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
English: Removing the cap:
Bulgarian: Махнете капачката:
English: Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Bulgarian: Erelzi е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 25 mg и предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка от 50 mg.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с кърпичка, напоена със спирт.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след “Годен до” и “EXP”.
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Bulgarian: Не използвайте, ако целостта на защитното запечтване е нарушена.
English: 37% †, ϕ
Bulgarian: 18% 37%†,φ
English: Month 3
Bulgarian: 3-я месец
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Bulgarian: Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте различно място.
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
English: Baseline Week 52
Bulgarian: Изходно ниво Седмица 52
English: Starting your injection:
Bulgarian: Започване на инжектирането:
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената спринцовка е оставена да достигне стайна температура.
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Bulgarian: Съхранявайт това лекарство запечатано във външната опаковка, за да го предпазите от светлина.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 25 mg или 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и ϕ= p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Bulgarian: 4 предварително напълнени SensoReady писалки.
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Bulgarian: Демиелинизир ащи процеси на ЦНС, предполагащи множествена склероза или локализирани демиелинизира щи състояния като неврит на зрителния нерв и трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Bulgarian: Завъртете капачката по посока на стрелките.
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени SensoReady писалки.
English: Rare ≥ 1/10,000 to
Bulgarian: ≥ 1/10 000 до
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Bulgarian: ден са рандомизирани да останат на етанерцепт или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
English: A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n = 370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n = 164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0 - 5.5).
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg етанерцепт или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg етанерцепт два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-ата седмица.
English: • Sharps disposal container
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци
English: The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Bulgarian: Писалката SensoReady съдържа бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
English: Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Bulgarian: Вашата Erelzi предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и допълнително място за захващане
English: Post-marketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с етанерцепт, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином.