FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahe põhiuuringu andmetel, millest ühes osalesid täiskasvanud ja teises lapsed, oli Revatio koormustaluvuse parandamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su suaugusiaisiais ir viename pagrindiniame tyrime su vaikais Revatio veiksmingiau už placebą pagerino paciento fizinį pajėgumą.
Estonian: III klassi haigusega täiskasvanud suutsid uuringu alguses kõndides läbida keskmiselt 326 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg Revatiot saanud patsiendid läbida 45 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Lithuanian: Gydymo pradžioje III klasės liga sergantys suaugę pacientai galėjo nueiti vidutiniškai 326 metrus Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 20 mg Revatio dozę, galėjo nueiti 45 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäireid (optiline mittearteriitne anterioorne isheemiline neuropaatia, NAION).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie kada nors yra netekę regėjimo dėl regos nervo kraujotakos sutrikimo (nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kopsumahu muutus füüsilise koormuse ajal lastel, kes pärast 16-nädalast ravi suutsid teha koormuskatseid.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fizinių pratimų testus galėjusių atlikti vaikų užsiimant fizine veikla sunaudoto didžiausio deguonies tūrio pokytis po 16 gydymo savaičių.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Revatiot pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on oluliselt piiratud) korral.
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, Revatio skiriamas II klasės (truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas) ar III klasės (smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas) plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Revatio pakub pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alternatiivset ravivõimalust.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Revatio yra alternatyvus PAH gydymo metodas.
Estonian: 16 ravinädala järel suurenes Revatiot saanud laste kopsumaht koormustestide ajal keskmiselt 10,2% võrra ning platseebot saanud laste kopsumaht 0,5% võrra.
Lithuanian: Po 16 savaičių didžiausias deguonies tūris, kurį pacientai sunaudojo užsiimdami fizine veikla, padidėjo vidutiniškai 10,2 proc.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Revatio tableti (20 mg).
Lithuanian: Suaugusieji turi vartoti 20 mg Revatio dozę tris kartus per parą.
Estonian: Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis takistavad Revatio lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid annuseid.
Lithuanian: Mažesnes Revatio dozes gali reikėti skirti pacientams, vartojantiems vaistų, kurie keičia Revatio skaidymo organizme mechanizmą.
Estonian: Enne ravi suutsid II klassi haigusega täiskasvanud patsiendid 6 minuti jooksul kõndides läbida keskmiselt 378 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg Revatiot võtnud patsiendid läbida 49 m rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Lithuanian: Prieš gydymą II klasės liga sergantys suaugę pacientai per 6 minutes galėjo nueiti vidutiniškai 378 metrus.
Estonian: siis konsulteerige oma arstiga.
Lithuanian: pasitarkite su gydytoju.
Estonian: A-1121 Viin
Lithuanian: A-1121 Vienna
Estonian: Aktiivne või oletatav pahaloomuline kasvaja.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama piktybinė liga.
Estonian: Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist.
Lithuanian: Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.
Estonian: Teduglutiid on GLP-2 analoog.
Lithuanian: Tedugliutidas yra GLP-2 analogas.
Estonian: Vt tabelit lõigus „Täiskasvanud"
Lithuanian: 1 lentelę skyriuje „Suaugusieji".
Estonian: Muud ravimid ja Revestive
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revestive
Estonian: Kuid laste ja noorukite ohutusalane andmebaas on piiratud.
Lithuanian: Tačiau vaikų ir paauglių saugumo duomenų bazė yra nepakankama.
Estonian: Üldiselt on vedeliku ülekoormust võimalik vältida parenteraalse toitmise vajaduse sobiva ja õigeaegse hindamise teel.
Lithuanian: Paprastai didelio apkrovimo skysčiu galima išvengti tinkamai ir laiku įvertinant parenterinės mitybos poreikį.
Estonian: Mittesekkuva uuringu vahepealsed andmed tuleb esitada iga kahe aasta tagant.
Lithuanian: Tarpinė NIS tyrimo analizė turi būti pateikiama kas dvejus metus.
Estonian: Enamik reaktsioone olid raskusastmelt mõõdukad ning ühelgi juhul ei olnud vajalik ravimi kasutamise lõpetamine.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo vidutinio sunkumo ir nė vienu iš šių atveju vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Estonian: Nimetatud hindamisi tuleb sagedamini teha ravi esimestel kuudel.
Lithuanian: Tokį vertinimą pirmaisiais gydymo mėnesiais reikia atlikti dažniau.
Estonian: Teduglutiidi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Lithuanian: Tedugliutido galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
Estonian: Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu kahel esimesel aastal pärast ravi alustamist üks kord aastas ja seejärel vähemalt üks kord viie aasta jooksul.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus.
Estonian: Alla 1 aasta vanused lapsed
Lithuanian: Jaunesni kaip 1 metų amžiaus vaikai
Estonian: Uusi ootamatuid ohutussignaale selles uuringus ei täheldatud.
Lithuanian: Šiame tyrime naujų netikėtų saugumo signalų nepastebėta.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Infusiooni kestuse lühenemine
Lithuanian: Infuzijos trukmės mažėjimas
Estonian: Need muutused ei olnud seotud mitte ühegi teise laboratoorse parameetri muutusega ega ühegi teavitatud kliinilise sümptomiga.
Lithuanian: Tokie pokyčiai nebuvo susiję nei su kitų laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiais, nei su užregistruotais klinikiniais simptomais.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on siiski teatatud sünkoobi juhtudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose pranešta apie sinkopės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Ettearvamatuid süsteemseid kõrvaltoimeid seejuures ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Netikėtų sisteminių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas.
Lithuanian: Vaisto jokiu būdu nešvirkškite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą.
Estonian: Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6.
Lithuanian: Jei liko nors kiek miltelių, kartokite 2.5 ir 2.6 etapus.
Estonian: Hingamisteede infektsioon*
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcija*
Estonian: Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb optimeerida ja stabiliseerida intravenoossete vedelike ja toitainete kogused.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina optimizuoti ir stabilizuoti skysčio ir maistinių medžiagų vartojimą į veną.
Estonian: Struktuurilised kohandumised olid mööduva iseloomuga ning naasesid lähtetasemele kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Lithuanian: Struktūrinė adaptacija buvo laikina ir, nutraukus gydymą, per tris savaites grįžo į pradinį lygį.
Estonian: Antikehade teke ei ole olnud seotud kliiniliselt oluliste ohutusprobleemidega, ravimi efektiivsuse vähenemise ega Revestive'i farmakokineetika muutustega.
Lithuanian: Antikūnų susidarymas nebuvo susijęs su klinikiniu požiūriu reikšmingais saugumo duomenimis, sumažėjusiu veiksmingumu ar Revestive farmakokinetikos pokyčiais.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda oma tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jei pamiršite susišvirkšti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną sušvirkškite jo kuo skubiau.
Estonian: - Toimeaine on teduglutiid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tedugliutidas.
Estonian: Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning te ärkate kiiresti,
Lithuanian: - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir greitai atsigaunate,
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu ja kõhu paisumine (45%), hingamisteede infektsioonid (28%) (sealhulgas nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon), iiveldus (26%), süstekoha reaktsioonid (26%), peavalu (16%) ja oksendamine (14%).
Lithuanian: Dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo pilvo skausmas ir pūtimas (45 %), kvėpavimo takų infekcijos (28 %) (įskaitant nosiaryklės uždegimą, gripą, viršutinių kvėpavimo takų infekciją ir apatinių kvėpavimo takų infekciją), pykinimas (26 %), injekcijos vietos reakcijos (26 %), galvos skausmas (16 %) ir vėmimas (14 %).
Estonian: Revestive'i määramisel sellistele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Tokiems pacientams Revestive reikia skirti atsargiai.
Estonian: Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei ole seda võimalikku suurenenud riski kinnitanud ega ümber lükanud.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai rizikos padidėjimo neatmetė, bet jo ir nepatvirtino.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on pärast soole kohanemisperioodi stabiilne.
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti tol, kol taps akivaizdu, kad po žarnyno prisitaikymo laikotarpio paciento būklė stabilizavosi.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Uuringu eesmärkideks oli võrrelda teduglutiidi ohutust, talutavust ning efektiivsust tavaraviga.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą, toleravimą ir veiksmingumą lyginant su standartine priežiūra.
Estonian: *Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Lithuanian: *Į gliukagoną panašaus peptido-2 (GLP-2) analogas, pagamintas Escherichia coli ląstelėse naudojant rekombinacinę DNR technologiją.
Estonian: Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet.
Lithuanian: Revestive gali keisti kitų vaistų pasisavinimą iš žarnyno, taigi ir jų poveikį.
Estonian: Arst peab igal visiidil patsienti kaaluma, et kindlaks määrata ööpäevas manustatav kogus kuni järgmise visiidini, ja sellest patsienti teavitama.
Lithuanian: Gydytojas per kiekvieną apsilankymą turi pasverti pacientą, nustatyti paros dozę, kuri bus vartojama iki kito apsilankymo, ir atitinkamai informuoti ligonį.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: paprastai 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent tirpalas buvo ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: MÄRKUS: enne alustamist veenduge, et teil oleks puhas tööpind, ja seejärel peske enne jätkamist käed puhtaks.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
Estonian: Revestive'i ei tohi kasutada juhul, kui kolonoskoopia käigus leitakse vähk.
Lithuanian: Revestive negalima vartoti, jei atliekant kolonoskopijos tyrimą diagnozuojamas vėžys.
Estonian: Edasi on kolonoskoopia näidustatud vähemalt iga viie aasta tagant.
Lithuanian: Vėliau kolonoskopiją rekomenduojama atlikinėti ne rečiau kaip kas penkerius metus.
Estonian: 2.5 Veeretage viaali pihkude vahel ligikaudu 15 sekundit.
Lithuanian: 2.5 Švelniai pasukiokite flakoną tarp delnų maždaug 15 sekundžių.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel vähemalt iga 5 aasta järel.
Lithuanian: Kolonoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienerių metų gydymo ir mažiausiai kas 5 metus taikant nuolatinį gydymą Revestive.
Estonian: Teduglutiidi manustamisel ei täheldatud toimeid reproduktiivsele funktsioonile ega teistele in utero või arenguga seotud parameetritele, mida kasutati viljakuse, embrüofetaalse arengu ja pre- ning postnataalse arengu hindamiseks.
Lithuanian: Tedugliutidas nebuvo susijęs su poveikiu reprodukcinei funkcijai ir in utero ar raidos parametrams, nustatytiems tyrimuose analizuojant vaisingumą, embriono ir vaisiaus vystymąsi bei prenatalinį ir postnatalinį vystymąsi.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Kuna teduglutiid on peptiid, on tõenäoline, et see järgib peptiidide tavapärast metabolismi.
Lithuanian: Kadangi tedugliutidas yra peptidas, tikėtina, kad jo metabolizmas vyksta pagal pagrindinius peptidų metabolizmo principus.
Estonian: See hõlmab tavaliselt jälgimist peensoole funktsiooni ning sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel täiendavate laboratoorsete ja sobivate diagnostiliste uuringute kasutamist.
Lithuanian: Dažniausiai tai apima plonosios žarnos funkcijos ir su tulžies pūsle ir latakais bei kasa susijusių požymių ir simptomų stebėjimą ir, jei reikia, papildomų laboratorinių ir tinkamų vaizdo tyrimų atlikimą.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tetratsükliini ravimjääkide suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba tetraciklino likučių pėdsakams.
Estonian: Lapsed Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Lithuanian: šiame skyriuje pateikiamas bendrąsias atsargumo priemones suaugusiesiems.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb 12-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia, välja arvatud, kui see on tehtud viimase aasta jooksul.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Revestive,12 metų amžiaus ir vyresniems vaikams bei paaugliams reikia atlikti kolonoskopiją / sigmoidoskopiją, jei ji nebuvo atlikta per paskutinių vienerių metų laikotarpį.
Estonian: Neist 28 patsiendil (93%) saavutati parenteraalse toetuse vähenemine 20% või rohkem.
Lithuanian: Tarp jų 28 pacientams (93 %) parenterinis matinimas sumažėjo 20 % ar daugiau.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 12 nädalat, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 12 savaičių. Jam pasibaigus reikia įvertinti gydymo poveikį.
Estonian: Lastel kasutamiseks on saaadaval ka 1,25 mg tugevusega viaal (patsientidele kehakaaluga < 20 kg).
Lithuanian: Taip pat tiekiamas 1,25 mg stiprumo flakonas, skirtas naudoti vaikams (pacientams, sveriantiems < 20 kg).
Estonian: Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning teie laps ärkab kiiresti, siis konsulteerige arstiga.
Lithuanian: - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir Jūsų vaikas greitai atsigauna, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Vastav muutus tavaravi kohordis oli 4,31% (±5,36).
Lithuanian: Atitinkantis pokytis standartinės priežiūros kohortoje buvo 4,31 % (± 5,36).
Estonian: Kokku osales jätku-uuringus 88 patsienti, sealhulgas 39 põhiuuringus platseebot saanud patsienti ning 12 patsienti, kes lülitati uuringusse, aga keda ei olnud eelnevalt randomiseeritud; 65 patsienti 88-st osalesid jätku-uuringus lõpuni.
Lithuanian: Iš viso šiame tyrimo tęsinyje dalyvavo 88 pacientai, 39 iš jų buvo vartoję placebo, o 12 buvo įtraukti į ankstesnį tyrimą, tačiau nepriskirti atsitiktinėms imtims; tyrimo tęsinį užbaigė 65 iš 88 pacientų.
Estonian: Teduglutiidi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt oli kõrge (88%).
Lithuanian: Absoliutus po oda suleisto tedugliutido biologinis prieinamumas yra didelis (88 %).
Estonian: Neljal soovitatavat teduglutiidi annust kasutanud uuringus osalejal (26,7%) saavutati parenteraalse toitmise vähenemine vähemalt kolme päeva võrra.
Lithuanian: Rekomenduojamą tedugliutido dozę vartojantiems keturiems tiriamiesiems asmenims (26,7 %) buvo pasiektas parenterinės mitybos poreikio sumažėjimas mažiausiai tris dienas.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams reikia nuolat atidžiai stebėti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gydymo gairėmis.
Estonian: MÄRKUS: ärge kasutage iga päev süstimiseks sama kohta.
Lithuanian: Nešvirkškite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną dieną.
Estonian: Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
Lithuanian: Kitu atveju kuo skubiau kreipkitės pagalbos.
Estonian: Arst ütleb teile, millise annuse te peate süstima.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę švirkšti.
Estonian: Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest.
Lithuanian: Trumpos žarnos sindromas yra sutrikimas, pasireiškiantis negalėjimu pasisavinti iš žarnų maisto medžiagų ir skysčių.
Estonian: Teduglutiidi metabolism ei ole päris selge.
Lithuanian: Tedugliutido metabolizmas nėra iki galo ištirtas.
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine oli 3,11 l nädalas (täiendav 28,3% vähenemine).
Lithuanian: Vidutiniškai parenterinio maitinimo poreikis sumažėjo 3,11 litro per savaitę (papildomai sumažėjo 28,3 %).
Estonian: Revestive'i süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Revestive leidžiamas po oda (į poodį) kartą per parą.
Estonian: 4.5 Süstige aeglaselt ravim,vajutades pidevalt kolvile, kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.
Lithuanian: 4.5 Vaistą švirkškite lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį, kol suleisite visą vaistą ir švirkštas liks tuščias.
Estonian: Viaali ei tohi raputada, aga seda võib pihkude vahel õrnalt veeretada ning ühe korra viaali ettevaatlikult alas- ja tagasi ülespidi keerata.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti, tačiau jį galima atsargiai pasukioti tarp delnų ir vieną kartą atsargiai apversti.
Estonian: Ligikaudu 38% ravitud stoomiga patsientidest kogesid seedetrakti stoomiga seotud tüsistusi.
Lithuanian: Maždaug 38 % gydytų pacientų, kuriems yra stoma, atsirado virškinimo trakto stomos komplikacijų.
Estonian: In vitro uuring näitas, et teduglutiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ravimeid metaboliseerivaid ensüüme.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tedugliutidas citochromo P450 fermentų, metabolizuojančių vaistus, neslopina.
Estonian: 2.7 Kontrollige, et viaalis ei oleks lahustumata pulbrit.
Lithuanian: 2.7 Apžiūrėkite, ar flakone nėra neištirpusių miltelių.
Estonian: Patsiendid peavad olema operatsioonijärgselt pärastsoole kohanemisperioodi stabiilses seisundis.
Lithuanian: Pacientų būklė po pooperacinio žarnyno prisitaikymo laikotarpio turi būti stabili.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revestive'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lühikese soole sündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Revestive tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis TŽS gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Estonian: Arvestades teduglutiidi farmakodünaamilisi toimeid, võib suureneda samaaegselt kasutatavate ravimite imendumine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dėl farmakodinaminio tedugliutido poveikio gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų absorbcija (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Teduglutiidi maksimaalne uuritud annus kliinilise arenduse programmis oli 86 mg ööpäevas 8 päeva vältel.
Lithuanian: Per klinikinio vystymo programą didžiausia tirta tedugliutido paros dozė buvo 86 mg, ji vartota 8 dienas.
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine (n = 30) oli 7,55 l nädalas (65,6% vähem kui ravieelselt).
Lithuanian: Parenterinio maitinimo sumažėjimo vidurkis (n = 30) buvo 7,55 l per savaitę (65,6 % sumažėjimas nuo tyrimo pradžios).
Estonian: Pikaajalised ohutusalased andmed ei ole selle laste vanuserühma kohta veel kättesaadavad.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo šioje vaikų populiacijoje duomenų kol kas nėra.
Estonian: Pärast 6 kuu möödumist tuleb hinnata ravi toimet.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po 6 mėnesių.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada muutusi teie organismi vedelikutasakaalus.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų organizme.
Estonian: Vedeliku ülekoormusega seotud kõrvaltoimeid tekkis kõige sagedamini ravi esimese 4 nädala jooksul ja aja jooksul need vähenesid.
Lithuanian: Per didelis apkrovimas skysčiu nepageidaujami reiškiniai dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 4 gydymo savaites ir laikui bėgant mažėjo.
Estonian: 3.5 Võtke süstimiseks mõeldud nõel, kuid ärge eemaldage plastmassist nõelakatet.
Lithuanian: 3.5 Paimkite injekcijai skirtą adatą, bet nenuimkite plastikinio adatos dangtelio.
Estonian: 4.7 Visake kõik nõelad ja süstlad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse või mõnda muusse kõvast materjalist seintega nõusse (näiteks kaanega puhastusvahendi pudelisse).
Lithuanian: 4.7 Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę ar talpyklę kietomis sienelėmis (pavyzdžiui, detergento butelį su dangteliu).
Estonian: Üksikasjalikud juhised ettevalmistuste kohta Revestive'i süstimiseks on toodud pakendi infolehes.
Lithuanian: Išsami Revestive ruošimo ir sušvirkštimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb teha kõigil lastel ja noorukitel väljaheite peitvere analüüs.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Revestive, visiems vaikams ir paaugliams reikia atlikti slapto kraujo išmatose tyrimą.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Lithuanian: Apskritai šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus, kaip ir suaugusiesiems.
Estonian: Üleannustamise korral vajab patsient hoolikat arstlikku jälgimist.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą turi atidžiai stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Revestive'iga ravi kahel esimesel aastal on soovitatav teha üks kord aastas järelkontrolliks kolonoskoopia (või alternatiivne uuring).
Lithuanian: Per pirmuosius dvejus Revestive vartojimo metus rekomenduojama kartą per metus atlikti apžvalginę kolonoskopiją (arba alternatyvų medicininį vaizdo tyrimą).
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud on läbi viidud rottidel ja küülikutel subkutaansete annustega 0, 2, 10 ja 50 mg/kg ööpäevas.
Lithuanian: Toksinio tedugliutido poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais; tirtos po oda leidžiamos 0, 2, 10 ir 50 mg/kg kūno svorio paros dozės.
Estonian: Revestive'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Revestive vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Pärast 4-nädalast väljauhteperioodi oli kahel neist patsientidest parenteraalset toitmist uuesti alustatud.
Lithuanian: Po 4 savaičių vaistinio preparato pašalinimo iš organizmo laikotarpio dviems iš šių pacientų buvo vėl atnaujintas parenterinis maitinimas.
Estonian: Kliirens nimelt väheneb vanuse suurenedes 1 aastast kuni täiskasvanueani.
Lithuanian: Didėjant amžiui nuo 1 metų iki suaugusiųjų amžiaus, klirensas mažėja.
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Lithuanian: Apskritai tedugliutido saugumo charakteristikos vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų amžiaus) buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Estonian: Kuid 1- kuni 17-aastastel lastel oli täiskasvanutega võrreldes väiksem kontsentratsioon (AUC) ja lühem poolväärtusaeg.
Lithuanian: Tačiau pacientams vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nustatyta mažesnė ekspozicija (AUC) ir trumpesnis pusinės eliminacijos laikas nei suaugusiesiems.