FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como el etanol se usa para disolver la levotiroxina, su uso no es esencial en esta formulación, debido a la solubilidad relativamente baja de la levotiroxina en etanol comparada con la solubilidad en propilenglicol.
Portuguese: Na medida em que o etanol é utilizado para solubilizar a levotiroxina, a sua utilização não é considerada essencial nesta formulação, com base na solubilidade relativamente fraca da levotiroxina em etanol, em comparação com o propilenoglicol.
Spanish: Además existen también reservas en pacientes con insuficiencia hepática, epilepsia y en adultos vulnerables como los que padecen alcoholismo.
Portuguese: Além disso, existem também preocupações relativas a doentes com insuficiência hepática e epilepsia e a adultos vulneráveis, como aqueles que sofrem de alcoolismo.
Spanish: Levotiroxina Alapis es una solución con baja viscosidad , que genera una velocidad de goteo rápida.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis é uma solução de viscosidade baixa, o que proporciona uma frequência de gotas rápida.
Spanish: La alcohol-deshidrogenasa metaboliza preferentemente el etanol antes de metabolizar otros alcoholes, como el propilenglicol.
Portuguese: A álcool desidrogenase metaboliza preferencialmente o etanol antes de metabolizar outros álcoois, incluindo o propilenoglicol.
Spanish: También existen reservas en adultos vulnerables como aquellos que padecen alcoholismo, así como en los pacientes con insuficiencia hepática y epilepsia.
Portuguese: Além disso, existem preocupações relativas a adultos vulneráveis, tais como os que sofrem de alcoolismo, bem como relativamente a doentes com insuficiência hepática e epilepsia.
Spanish: La bibliografía publicada1 subraya la posibilidad de que se produzca una variabilidad importante tanto en la velocidad de goteo como en el volumen de las soluciones de baja viscosidad, caso del producto en cuestión, cuando la orientación del frasco no es vertical.
Portuguese: A literatura publicada realça o potencial de variabilidade significativa em termos tanto da frequência de gotas como do volume no caso das soluções de viscosidade baixa, como sucede com este medicamento, quando a orientação do frasco não é a vertical.
Spanish: En vista de que el solicitante no ha aportado respuesta a la lista de preguntas formuladas por el CHMP durante el procedimiento de arbitraje contemplado en el Artículo 29(4), la evaluación se realizó sobre los datos presentados durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Portuguese: Considerando que o Requerente não forneceu respostas à lista de perguntas do CHMP no decurso do procedimento de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º, a avaliação foi levada a cabo com base nos disponibilizados durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh.
Spanish: Los excipientes son glicerol, propilenglicol, etanol y agua purificada, que se ajustan a sus respectivas monografías de la Ph. EUR.
Portuguese: Os excipientes são glicerol, propilenoglicol, etanol e água purificada, os quais são conformes com as respetivas monografias da Farmacopeia Europeia.
Spanish: Como se dispone de poca información sobre las concentraciones seguras de etanol en las formulaciones pediátricas de uso crónico, existen reservas sobre el uso crónico de Levotiroxina Alapis en neonatos/niños, ya que el etanol supone una agresión al desarrollo del cerebro, ya afectado por el hipotiroidismo congénito.
Portuguese: Dada a natureza limitada das informações existentes relativas às concentrações seguras de etanol nas formulações pediátricas destinadas a uma utilização crónica, existem preocupações relativamente à utilização crónica do Levothyroxine Alapis em recémnascidos/crianças, na medida em que o etanol representa um agravamento dos efeitos sobre desenvolvimento cerebral, já de si comprometido devido ao hipotiroidismo congénito.
Spanish: Seguridad de los excipientes (etanol/propilenglicol) en la población pediátrica Los excipientes que se emplean en Levotiroxina Alapis son etanol, propilenglicol, glicerol y agua y se ajustan a las monografías de la Ph.Eur.
Portuguese: Segurança dos excipientes (etanol / propilenoglicol) na população pediátrica Os excipientes utilizados no Levothyroxine Alapis são etanol, propilenoglicol, glicerol e água e estão em conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia.
Spanish: Puesto que el propilenglicol y el etanol comparten la misma ruta metabólica, la combinación de ambos es causa de reserva.
Portuguese: Dado que o propilenoglicol e o etanol partilham uma via metabólica comum, a combinação de etanol e propilenoglicol é motivo de preocupação.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que no se han despejado suficientemente las reservas sobre la seguridad de Levotiroxina Alapis presentadas durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje en el CMDh.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que as preocupações de segurança relacionadas com o Levothyroxine Alapis que surgiram durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh não foram suficientemente abordadas.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, tanto el etanol como el propilenglicol son metabolizados inicialmente por la alcohol-deshidrogenasa.
Portuguese: Conforme previamente referido, tanto o etanol como o propilenoglicol são inicialmente metabolizados pela álcool desidrogenase.
Spanish: Se trata de una solicitud basada en la bibliografía sobre diversas formulaciones para levotiroxina en comprimidos y soluciones y, por ello, no hace referencia a una formulación única.
Portuguese: Trata-se de um pedido com base em dados bibliográficos que se refere à literatura relativa a diversas soluções e formulações em comprimido de levotiroxina.
Spanish: El principio activo, la levotiroxina, es un principio activo conocido y descrito en la farmacopea europea (Ph.EUR).
Portuguese: A substância ativa, a levotiroxina, é uma substância ativa de uso terapêutico bem estabelecido, descrita na Farmacopeia Europeia.
Spanish: Levotiroxina Alapis, cuya formulación consiste en una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociado a episodios adversos con sobredosis crónica, en particular a nivel cardiovascular.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis, formulado como uma solução altamente concentrada de uma substância ativa muito potente, está associado a acontecimentos adversos com sobredosagem crónica - sobretudo cardiovasculares.
Spanish: Levotiroxina Alapis, que es una solución muy concentrada de un principio activo muy potente, está asociada a episodios adversos por sobredosis crónica, en particular, episodios cardiovasculares.
Portuguese: O Levothyroxine Alapis, uma solução altamente concentrada de um medicamento altamente potente, está associado a acontecimentos adversos com sobredosagem crónica - sobretudo acontecimentos cardiovasculares.
Spanish: Se indicó además que el prospecto propuesto recomienda no administrar las gotas directamente al paciente, sino recogerlas primero en una cuchara, lo que representa una modalidad poco práctica de administrar la dosis a bebés y niños pequeños y provocará una mayor variabilidad de los volúmenes de administración asociados al uso de un segundo dispositivo de administración.
Portuguese: Isto constitui um meio impraticável de administrar o medicamento a bebés e lactentes pequenos e resultará numa variabilidade ainda maior dos volumes de administração, associada à utilização de um segundo dispositivo de administração.
Spanish: La guía «Directriz sobre los excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano» indica que si el contenido en etanol es de 100 mg a 3 g por dosis, el prospecto debe indicar lo siguiente:
Portuguese: A diretriz "Norma orientadora relativa aos excipientes no rótulo e no folheto informativo dos medicamentos para uso humano" indica que se o teor em etanol corresponder a 100 mg - 3 g por dose, a seguinte afirmação deve ser incluída no FI: "Este medicamento contém < > % de vol. de etanol (álcool), ou seja, até < > mg por dose, equivalente a < > ml de cerveja, < > ml de vinho por dose.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o lactantes, en los niños y en los grupos de alto riesgo como los pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.» Los recién nacidos y los niños no metabolizan el etanol tan eficazmente como los adultos, por lo que pueden presentar un mayor riesgo de toxicidad tanto aguda como crónica relacionada con el alcohol.
Portuguese: Os recém-nascidos e as crianças não têm capacidade para metabolizar o etanol de forma tão eficiente como os adultos; por conseguinte, poderão estar numa situação de maior risco de toxicidades agudas e crónicas relacionadas com o álcool.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, solicitantes en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), requerente(s) nos estados-membros
Spanish: Vía de administración
Portuguese: Via oral
Spanish: Vía de administración Presentación
Portuguese: Via de administração Embalagem
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia Dosis
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Tres años.
Portuguese: 3 anos.
Spanish: Deberá mantenerse una hidratación adecuada.
Portuguese: Deve ser mantida uma hidratação adequada.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 Julio 2001 Fecha de la primera revalidación: 9 Julio 2006
Portuguese: Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 9 de Julho de 2001 Data da renovação de Autorização de Introdução no Mercado: 9 de Julho de 2006
Spanish: Únicamente se han realizado estudios de interacción en adultos.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados em adultos.
Spanish: QUÉ ES LEVVIAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É O LEVVIAX E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Efecto sobre la flora oral y fecal
Portuguese: Efeito na flora oral e fecal
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de Administração
Spanish: En niños:
Portuguese: Nas Crianças
Spanish: Ningún paciente de ningún grupo desarrolló un ΔQTc > 60 mseg.
Portuguese: Nenhum doente em qualquer grupo desenvolveu um ΔQTc > 60 msec.
Spanish: Levviax esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Portuguese: O Levviax está indicado no tratamento das seguintes infecções:
Spanish: Si toma más Levviax del que debiera
Portuguese: Se tomar mais Levviax do que deveria
Spanish: La unión a proteínas in vitro es de aproximadamente del 60% al 70%.
Portuguese: A ligação às proteínas in vivo é aproximadamente de 60% a 70%.
Spanish: La semivida de midazolam se incrementó unas 2,5 veces.
Portuguese: A semi-vida do midazolam aumentou cerca de 2.5 vezes.
Spanish: Levviax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Portuguese: O Levviax não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário.
Spanish: Esto deberá ser tenido en cuenta al tratar infecciones producidas por H. influenzae.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta no tratamento das infecções causadas pelo H.influenzae.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Levviax en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre o uso do Levviax na mulher grávida.
Spanish: Ver también la sección "No tome Levviax".
Portuguese: Ver também secção "Não tome Levviax".
Spanish: - Pacientes pediátricos
Portuguese: - Doentes pediátricos
Spanish: El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de la frecuencia con la que podrían producirse.
Portuguese: Os outros efeitos secundários são apresentados juntamente com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosis de Levviax.
Portuguese: Estes sintomas podem aparecer logo após a primeira dose de Levviax.
Spanish: Por lo tanto, la telitromicina es capaz de bloquear la formación de las subunidades ribosomales 50S y 30S.
Portuguese: Consequentemente, a telitromicina é capaz de bloquear a formação das subunidades ribossómicas 50S e 30S.
Spanish: • cisaprida (por problemas digestivos),
Portuguese: • cisapride (problemas digestivos)
Spanish: - Sexo La farmacocinética de la telitromicina entre hombres y mujeres es similar.
Portuguese: - Sexo A farmacocinética da telitromicina é semelhante nos homens e mulheres.
Spanish: El desarrollo in vitro de resistencias a la telitromicina por mutación espontánea es raro.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência in vitro à telitromicina por mutação espontânea é raro.
Spanish: Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Portuguese: Os antibióticos impedem o crescimento das bactérias, que causam as infecções.
Spanish: Esta administración corresponde a niveles sistémicos de exposición al principio activo libre de al menos 9 veces los niveles esperados en humanos tras 1 mes y menos del nivel esperado en humanos tras seis meses respectivamente.
Portuguese: Esta administração corresponde a níveis de exposição sistémica à substância activa de pelo menos 9 vezes o nível esperado no ser humano ao fim de 1 mês e menos do que o nível esperado no ser humano ao fim de 6 meses, respectivamente.
Spanish: En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la Eritromicina A, es especialmente importante tener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.
Portuguese: Em áreas com alta incidência de resistência à eritromicina A, é especialmente importante ter em consideração a evolução do grau de sensibilidade à telitromicina e outros antibióticos.
Spanish: La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muy raros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales.
Portuguese: A maioria destes efeitos são ligeiros e transitórios, mas foram notificados casos muito raros de reacções hepáticas graves e insuficiência hepática, incluindo casos fatais.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado de pacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.
Portuguese: Na Pneumonia Adquirida da Comunidade, a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriemia pneumocócica ou com idade superior a 65 anos.
Spanish: Se ha demostrado que Levviax incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina.
Portuguese: Demonstrou-se que o Levviax aumenta as concentrações plasmáticas de digoxina.
Spanish: En estado de equilibrio, el AUC es aproximadamente 1,5 veces mayor que su valor tras una dosis única.
Portuguese: No estado de equilíbrio, a AUC é aproximadamente 1.5 vezes superior à de uma dose isolada.
Spanish: Así mismo, se debe buscar consejo de expertos cuando la prevalencia local de resistencias sea tal que la utilización de agentes en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Portuguese: Se necessário, deverá procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infecção, é questionável.
Spanish: Los pacientes deben ser informados que estos efectos adversos pueden aparecer después de la primera toma del medicamento.
Portuguese: Os doentes devem estar informados que estes efeitos adversos podem ocorrer logo após a primeira administração do medicamento.
Spanish: Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento del riesgo de arritmia, se deberá realizar una monitorización ECG.
Portuguese: Devido ao risco potencial de prolongamento do intervalo QT e um risco aumentado de arritmia, deverá ser feita uma monitorização por ECG.
Spanish: La mayoría de los MRSA son resistentes a la eritromicina A por un mecanismo constitutivo MLSB.
Portuguese: A maioria dos MRSA é resistente à eritromicina A por um mecanismo constitutivo MLSB.
Spanish: Debe evitarse la administración oral de midazolam de forma concomitante con Levviax.
Portuguese: Deve ser evitada a administração oral do midazolam concomitantemente com o Levviax.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse con una cantidad suficiente de agua.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.
Spanish: Aún no se ha estudiado la farmacocinética de la telitromicina en la población pediátrica menor de 12 años de edad.
Portuguese: A farmacocinética da telitromicina na população pediátrica com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
Spanish: - Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de fallo hepático (frecuencia desconocida).
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foi notificada insuficiência hepática (frequência desconhecida).
Spanish: No se recomienda el uso de Levviax en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 5.2.
Portuguese: O uso do Levviax não está recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Spanish: Si está usted embarazada no tome Levviax comprimidos, ya que la seguridad de Levviax en embarazo no está suficientemente establecida.
Portuguese: Se estiver grávida, não tome os comprimidos de Levviax uma vez que a segurança dos comprimidos de Levviax em mulheres grávidas não está suficientemente estabelecida.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Levviax y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada.
Portuguese: Não existem interacções farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Levviax e a teofilina administrada como formulação de libertação prolongada.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Spanish: − si ha tenido hepatitis y/o ictericia mientras tomaba Levviax en el pasado.
Portuguese: - se teve hepatite e/ou icterícia enquanto tomou Levviax anteriormente.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
Spanish: La telitromicina inhibe la síntesis de proteínas actuando a nivel del ribosoma.
Portuguese: A telitromicina inibe a síntese proteica ao actuar ao nível dos ribossomas.
Spanish: Se dispone de envases con 10, 5x2, 14, 20 y 100 comprimidos.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 5×2, 14, 20 e 100 comprimidos.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios carcinogenéticos con telitromicina.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade com a telitromicina.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levviax
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Levviax
Spanish: Qué es Levviax y para qué se utiliza Antes de tomar Levviax Cómo tomar Levviax Posibles efectos adversos Conservación de Levviax Información adicional
Portuguese: O que é o Levviax e para que é utilizado Antes de tomar Levviax Como tomar Levviax Efeitos secundários possíveis Como conservar Levviax Outras Informações
Spanish: Pérdida transitoria de la conciencia, parestesia
Portuguese: Perda transitória da consciência, parestesias,
Spanish: El aclaramiento total (media±SD) es de aproximadamente 58±5 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del 22% de este valor.
Portuguese: A depuração total (média±SD) é aproximadamente de 58±5 l/h após uma administração intravenosa com uma depuração renal responsável por cerca de 22% deste valor.
Spanish: La dosis de midazolam intravenoso debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado.
Portuguese: A dosagem intravenosa de midazolam deve ser ajustada como necessário e a monitorização do doente deve ser considerada.
Spanish: NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/01/192/001-005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/192/001-005
Spanish: Tome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirse mejor antes de terminarlos.
Portuguese: Complete a terapêutica prescrita pelo seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor antes de ter tomado todos os comprimidos.
Spanish: Toma de Levviax con alimentos y bebidas Levviax puede tomarse con o sin alimentos.
Portuguese: Tomar Levviax com alimentos e bebidas O Levviax pode ser tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer la infección o empeorar su estado.
Portuguese: Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode reaparecer ou a sua doença pode tornar-se ainda mais grave.
Spanish: Ver también la sección de "No tome Levviax", "Uso de otros medicamentos" y "Conducción y uso de máquinas".
Portuguese: Ver secção "Não tome Levviax", "Tomar Levviax com outros medicamentos" e "Condução de veículos e utilização de máquinas"
Spanish: Embarazo y Lactancia
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação de lotes:
Spanish: Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Portuguese: Se possível, leve os comprimidos ou a respectiva caixa, de modo a poder mostrá-los ao médico ou farmacêutico.
Spanish: Por tanto, la información que aquí se presenta constituye solamente una guía aproximada acerca de las probabilidades de que determinados microorganismos sean sensibles a la telitromicina.
Portuguese: Esta informação constitui apenas uma orientação aproximada sobre a probabilidade dos organismos serem sensíveis à telitromicina.
Spanish: - El principio activo es telitromicina.
Portuguese: − A substância activa é telitromicina
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar cada seis meses el Informe Periódico de Seguridad (IPSs).
Portuguese: O Titular desta Autorização de Introdução no mercado terá de submeter RPS's a cada 6 meses.
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
Portuguese: À semelhança de alguns macrólidos, a telitromicina causou o prolongamento do intervalo QTc em cães e na duração da potencial acção nas fibras Purkinje de coelho in vitro.
Spanish: En los 2461 pacientes tratados con Levviax en ensayos clínicos de fase III, se han notificado las siguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina.
Portuguese: Em 2461 doentes tratados com Levviax nos ensaios clínicos de fase III, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis possivel ou provavelmente relacionados com a telitromicina Ver abaixo.
Spanish: − si sufre pérdida de consciencia temporal (desmayos).
Portuguese: - se teve perda transitória de consciência (desmaio).
Spanish: Al prescribir Levviax, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Quando prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência local de resistências (ver também secções 4.4 e 5.1)