FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Finnish: Rokote liuotetaan joko tislattuun veteen tai vaihtoehtoisesti viileään, puhtaaseen veteen.
English: Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Finnish: Silloin, kun kanojen määrä on ohjeannosten välissä, tulee käyttää seuraavaksi suurempaa annosta.
English: Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
Finnish: Koska korkeat lämpötilat ja epäpuhtaudet heikentävät IBV:n säilyvyyttä suspensiossa, on kylmäkuivatun rokotteen liuottamiseen käytettävän veden oltava viileää ja hyvälaatuista.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, domestic fowl, live viral vaccine, avian infectious bronchitis virus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille, siipikarjalle, elävä virusrokote, lintujen tarttuva keuhkoputkentulehdusvirus.
English: Each container should be used immediately and completely after opening.
Finnish: Käytä avatun pakkauksen sisältö välittömästi ja kokonaan.
English: The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Finnish: Rokote voidaan annostella 7 päivän ikäisille ja vanhemmille kanoille juomaveden kautta.
English: The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Finnish: Valmistetta tulisi käyttää vasta sen jälkeen, kun on todettu, että IBV:n varianttikanta 4-91 on alueella epidemiologisesti merkittävä.
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Finnish: Varmista, että nenätippa inhaloidaan ennen kuin lasket kanan vapaaksi.
English: Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Finnish: Liuota rokote fysiologiseen suolaliuokseen tai steriiliin tislattuun veteen (tavallisesti 30 ml 1000 annosta kohden, 75 ml 2500 annosta kohden) ja anna vakioidulla pipetillä.
English: For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1,000 doses.
Finnish: Raskailla roduilla tai kuumalla ilmalla veden määrä voidaan nostaa 40 litraan 1000 annosta kohden.
English: Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Finnish: Avaa päävesijohto, kun kaikki rokotevesi on kulutettu.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
Finnish: 1000 annosta (3-100 palloa) 2500 annosta (3-100 palloa) 5000 annosta (3-100 palloa) 10000 annosta (3-100 palloa)
English: Intranasal/ocular administration
Finnish: Intranasaalinen/okulaarinen anto:
English: In case of the latter presentation the cups may contain 3 up to 100 spheres depending on the required dosages and production yields.
Finnish: Kuiva-ainekuppi voi sisältää kolmesta sataan palloa, tarvittavasta annosmäärästä ja tuotannon koosta riippuen.
English: The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Finnish: Rokote on annettava aikaisin aamulla, koska se on kanojen tärkein juoma-aika, tai kuuman päivän viileänä aikana.
English: Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Finnish: Vettä ei tulisi antaa ennen rokotusta, jotta kanat olisivat janoisia.
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Finnish: Sekoitetuilla rokotteilla immuniteetti muodostuu 3 viikon kuluttua ja kestää 6 viikkoa Massachusetts-kantaa ja IBV:n varianttikantaa 4-91 vastaan.
English: 1x 500 doses 1x 1,000 doses 1x 2,500 doses 1x 5,000 doses 1x 10,000 doses 10x 500 doses 10x 1,000 doses 10x 2,500 doses 10x 5,000 doses 10x 10,000 doses
Finnish: 1 x 500 annosta 1 x 1000 annosta 1 x 2500 annosta 1 x 5000 annosta 1 x 10000 annosta 10 x 500 annosta 10 x 1000 annosta 10 x 2500 annosta 10 x 5000 annosta 10 x 10000 annosta
English: Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Finnish: Okulaarinen/intranasaalinen antotapa tai karkea sumute antavat parhaan vasteen ja näitä menetelmiä tulisi käyttää erityisesti rokotettaessa nuoria kanoja.
English: A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Finnish: Juomapaikkojen määrän varmistamiseksi on välttämätöntä, että vesiastioita on riittävästi.
English: Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Finnish: 10 kertaa enimmäisannoksen on osoitettu olevan turvallinen kohde-eläimille suositelluilla antotavoilla annettuna.
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Finnish: Sinetöity alumiinilaminoitu kuiva-ainekuppi, jossa polypropyleeni (kuppi) ja polypropyleeni/polyetyleeni (kansi) kosketuspinta ja joka sisältää 1000, 2500, 5000 tai 10000 annosta.
English: At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
Finnish: Vähintään 3,6 log10 EID50 (1 annos) eläintä kohti joko karkeana sumutteena, juomavedessä tai intranasaalisesti /okulaarisesti annettuna.
English: The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Finnish: Rokotevirus voi levitä rokotetuista kanoista rokottamattomiin kanoihin, joten on asianmukaisesti huolehdittava siitä, että rokotetut kanat pidetään erossa ei-rokotetuista.
English: The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Finnish: Sumutusvälineissä ei saa olla sakkautumia, korroosiota eikä desinfiointiaineiden jäämiä ja niitä pitäisi käyttää vain rokotustarkoituksiin.
English: By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
Finnish: Lisäämällä litraan vettä noin 2 g maitojauhetta tai 20 ml maitojauheliuosta virus säilyttää tehonsa kauemmin.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmiste annostellaan sumuttamalla, tulee silloin käyttää henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten hengitysmaskia silmäsuojuksella.
English: Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Finnish: Päivän ikäisenä annettu Nobilis IB 4-91 voi haitata 7 päivän sisällä annetun kalkkunoiden rinotrakeiitti (TRT)-rokotteen tehon muodostumista.
English: These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Finnish: Näiden on oltava puhtaita eikä niissä saisi olla puhdistus- tai desinfiointiaineiden jäämiä.
English: Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Finnish: Nobilis IB 4-91 on tarkoitettu suojaamaan kanoja vain IBV:n varianttikannan 4-91 aiheuttaman sairauden hengitystieoireilta, eikä sitä pitäisi käyttää muiden IBV -rokotteiden asemesta.
English: By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
Finnish: Lisäämällä maitojauhetta juomaveteen rokotevirus säilyttää tehonsa kauemmin.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Nobilis IB Ma5 recommended for use with the veterinary medicinal product.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Nobilis IB Ma5 -rokotetta.
English: For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
Finnish: Yleissääntönä annostelua varten liuota 1000 annosta niin moneen litraan kuin kanoilla on ikää päivissä laskettuna, kuitenkin korkeintaan 1000 annosta 20 litraan.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
English: The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
Finnish: Rokote voi olla joko kylmäkuivattuna kuiva-ainekakkuna lasisessa injektiopullossa tai kylmäkuivattuina palloina kuiva-ainekupissa.
English: QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
English: In-use shelf life after mixing: 2 hours.
Finnish: Sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 2 tuntia
English: EU/2/98/006/010 (10x 500 doses, vials) EU/2/98/006/011 (10x 1,000 doses, cups) EU/2/98/006/012 (10x 5,000 doses, cups) EU/2/98/006/013 (10x 10,000 doses, cups EU/2/98/006/014 (10x 2,500 doses, cups)
Finnish: EU/2/98/006/007 ( 10 x 5000 annosta injektiopulloissa) EU/2/98/006/008 (10 x 10 000 annosta injektiopulloissa) EU/2/98/006/009 (1 x 500 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/010 (10 x 500 annosta injektiopulloissa) EU/2/98/006/011 (10 x 1000 annosta kupeissa) EU/2/98/006/012 (10 x 5000 annosta kupeissa) EU/2/98/006/013 (10 x 10 000 annosta kupeissa) EU/2/98/006/014 (10 x 2500 annosta kupeissa)
English: EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
Finnish: EU/2/98/006/001 (1000 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/002 (2500 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/003 (5000 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/004 (10000 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/005 (10 x 1000 annosta injektiopulloissa) EU/2/98/006/006 (10 x 2500 annosta injektiopulloissa)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD -rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
English: Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Finnish: Lisäksi on huolehdittava siitä, että rokotevirus ei pääse leviämään rokotetuista kanoista fasaaneihin.
English: 500 doses 1,000 doses 2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses
Finnish: 500 annosta 1000 annosta 2500 annosta 5000 annosta 10000 annosta
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Finnish: Avaamattoman alumiinilaminoituun kuiva-ainekuppiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: 24 kuukautta.
English: Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan keuhkoputkentulehduksen varianttikannan IB 4-91 aiheuttamia hengitystieoireita.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Finnish: MERKINTÄ “ELÄIMILLE”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
Finnish: Avaamattoman lasipulloon pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: 9 kuukautta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIPAKKAUS, jossa 1 tai 10 injektiopulloa tai 10 kuiva-ainekuppia
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa samanaikaisesti Nobilis IB Ma5 rokotteen kanssa joko sumutteena tai sieraimeen/silmään annosteltuna vähintään yhden vuorokauden ikäisille kaupallisen tuotannon kananpojille.
English: Packaging
Finnish: PAKKAUSKOKO
English: Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
Finnish: Broilerit: Rokote voidaan antaa yhden päivän ikäisille ja vanhemmille kananpojille karkeana sumutteena tai intranasaalisella/okulaarisella antotavalla.
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Finnish: Elävää, heikennettyä lintujen tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 vähintään 3,6 log10 EID50 * *EID50: 50% embryo infective dose -virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50%:lla alkioista.
English: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Finnish: Kaseiinin pankreatiini-hydrolysaatti Dinatriumfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Finnish: Tarvittava määrä pulloja avataan veden pinnan alla tai kuiva-ainekuppien sisältö kaadetaan veteen.
English: Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Finnish: Lasinen (hydrolyyttinen lasityyppi I) injektiopullo 10 ml, jossa 500, 1000, 2500, 5000 tai 10 000 annosta kylmäkuivattua rokotetta.
English: One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Finnish: Yksi tippa annostellaan kanan toiseen sieraimeen tai toiseen silmään.
English: In case of the product presented in cups, do not use the product if the contents are brownish and stick to the container as this indicates that the integrity of the container has been breached.
Finnish: Älä käytä kuiva-ainekupin sisältöä, jos pallot ovat rusehtavia ja jäävät kiinni kuppiin.
English: Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Finnish: Aktiivinen immunisaatio tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa IB 4-91 vastaan, joka aiheuttaa kanojen tarttuvaa keuhkoputkentulehdusta.
English: Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Finnish: Tulevat munijat ja emokanat: Päivän ikäiset tulevat munijat ja emokanat voidaan rokottaa intranasaalisesti/okulaarisesti tai sumutteena.
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet Cups: off-white, predominantly sphere shaped
Finnish: Injektiopullo: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti Kuiva-ainekuppi: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen
English: The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Finnish: Pullot avataan veden pinnan alla tai kuiva-ainekuppien sisältö kaadetaan veteen.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: 2 tuntia.
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Finnish: Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi kanoille
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Finnish: Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi
English: Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Finnish: Kanojen terveydestä ja yleiskunnosta riippuen rokotus Nobilis IB 4-91:llä voi hyvin usein aiheuttaa muutaman päivän ajan kestäviä lieviä hengitystieoireita.
English: Spray method
Finnish: Kuiva-aine
English: The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Finnish: Silloin kun rokote sumutetaan kanojen päälle, liuottamiseen tarvittavan veden määrän tulee olla riittävä tasaisen leviämisen varmistamiseksi.
English: Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Finnish: Elävää heikennettyä tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 ≥3,6 log10 EID50* per annos
English: QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate VIALS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Packaging:
Finnish: Muninta:
English: Guideline
Finnish: Pääperiaate
English: Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 kuiva-ainekuppia à 2500 annosta.
English: The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
Finnish: Ohjeet, kun tätä valmistetta käytetään yhdessä Nobilis IB Ma5 -valmisteen kanssa Ohjeita kuiva-aineiden liuottamisesta ja valmisteiden annostelusta tulee noudattaa kuten kuvattu yllä sumutteena tai sieraimeen/silmiin annosteltuna.
English: Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Finnish: Nobilis IB 4-91 -rokotteen turvallisuus muninnan aikana on osoitettu munijoilla ja munivilla emokanoilla.
English: Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Finnish: Silmiin/sieraimiin, sumutteena tai juomavedessä annettuna.
English: See package leaflet.
Finnish: Lue pakkausseloste.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 2500 annosta.
English: Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 kuiva-ainekuppia à 5000 annosta.
English: Lyophilisate
Finnish: VAROAIKA
English: Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 kuiva-ainekuppia à 1000 annosta.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 5000 annosta.
English: Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 kuiva-ainekuppia à 10000 annosta.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 500 annosta.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi.
English: BATCH NUMBER.
Finnish: Nolla vrk.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 1000 annosta.
English: Drinking water
Finnish: Juomavesi:
English: Gelatine
Finnish: ANTOREITIT
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 10000 annosta.
English: Live attenuated infectious bronchitis virus variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
Finnish: * EID50: 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla alkioista.
English: Oculonasal use, spray or drinking water
Finnish: ETIKETTI: Kylmäkuivattu kuiva-aine, kuiva-ainekuppi
English: Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Finnish: Injektiopullot: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti Kuiva-ainekupit: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen
English: Incompatibilities:
Finnish: Sumutustapa:
English: Patients also took other medicines
Finnish: Potilaat saivat myös muita
English: This is expected to help prevent further heart problems.
Finnish: Tämän odotetaan auttavan ehkäisemään uusia sydänvaivoja.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Finnish: 14. joulukuuta 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui yli 10 000 sydäninfarktin saanutta potilasta.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan viraston kysymyksiin sovitussa määräajassa.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Finnish: Potilaille annettiin canakinumab Novartis -valmistetta erisuuruisina annoksina (50, 150 tai 300 mg) tai lumelääkettä kerran kolmessa kuukaudessa enintään kuuden vuoden ajan.
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Finnish: Havaittuja hyötyjä pidettiin vaatimattomina erityisesti myös statiineja saavilla potilailla, eikä niiden katsottu olevan lääkettä saaneilla potilailla suurempia kuin vakavien tulehdusten riski.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Finnish: Interleukiini 1 beeta on osa immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä), ja se on osallisena sydämeen ja verisuoniin liittyviin tulehduksiin.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Finnish: Merkittävin hyöty oli sydäninfarktien, aivohalvausten ja kuoleman kaltaisten vakavien tapahtumien väheneminen.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja esitäytetyissä ruiskuissa.
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Finnish: yleisesti sydänvaivojen ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten statiineja.