FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will receive Empliciti under the supervision of an experienced healthcare professional.
Dutch: U zult Empliciti krijgen onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for the treatment groups.
Dutch: Onafhankelijk van de subgroep die werd geëvalueerd was PFS over het algemeen consistent met die waargenomen in de ITT populatie voor de behandelgroepen.
English: Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Dutch: Standaard risico Cytogenetische categorie Aanwezigheid van del17p
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
English: How much Empliciti is given The amount of Empliciti you will be given will be calculated based on your body weight.
Dutch: De hoeveelheid Empliciti die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u het niet zeker weet.
English: All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Dutch: Alle meldingen van infusiereacties waren ≤ graad 3.
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
English: Amount of water for injections, required for reconstitution
Dutch: Hoeveelheid water voor injecties, vereist voor reconstitutie
English: Dose 2 and all subsequent doses
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.
English: After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Dutch: Nadat de resterende vaste stoffen volledig opgelost zijn, laat u de gereconstitueerde oplossing voor 5 tot 10 minuten staan.
English: Days 1-21
Dutch: Dag 1-21
English: Overall survival (Months)
Dutch: Totale overleving (maanden)
English: Median OS was not reached for E-Pd treatment group.
Dutch: De mediane OS werd niet behaald in de E-Pdbehandelgroep.
English: These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis.
English: There is no human experience with elotuzumab during pregnancy.
Dutch: Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap.
English: PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
English: The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Dutch: De effecten van Empliciti op zwangere vrouwen of de mogelijke schade ervan bij een ongeboren baby zijn niet bekend.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity to Empliciti.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op immunogeniciteit tegen Empliciti.
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Dutch: b gewijzigde criteria van de Internationale Myeloom Werkgroep (IMWG).
English: * Continue this rate until infusion is completed.
Dutch: * Houd deze snelheid aan tot de infusie voltooid is,.
English: A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Dutch: Er kan een lichte tegendruk ervaren worden bij het toedienen van het water voor injecties, wat als normaal beschouwd wordt.
English: In the unlikely case of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen.
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Dutch: De patiënt had geen symptomen, vereiste geen behandeling voor de overdosis en was in staat verder te gaan met de elotuzumab-behandeling.
English: The most serious adverse reaction that may occur during elotuzumab treatment is pneumonia.
Dutch: De ernstigste bijwerking die zich kan voordoen tijdens behandeling met elotuzumab is pneumonie.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Dutch: Bewaar geen ongebruikte delen van de infusieoplossing voor hergebruik.
English: Probability progression free (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrij (%)
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Dutch: Beoordeling van de tumorrespons werd om de 4 weken uitgevoerd.
English: Patients should be monitored and infections should be managed with standard treatment.
Dutch: Patiënten moeten onder toezicht gehouden worden en infecties moeten behandeld worden met standaardbehandeling.
English: Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
English: Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
Dutch: Patiënten moesten minimaal 12 weken herstellen na een autologe stamceltransplantatie (SCT), en 16 weken van allogene SCT.
English: Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy were excluded from the clinical studies with E-Pd.
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
English: Thus, the effect of elotuzumab on male and female fertility is unknown.
Dutch: Het effect van elotuzumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Dutch: Paracetamol (650-1000 mg oraal).
English: Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Dutch: Lenalidomide en pomalidomide zijn aanwezig in het bloed en het sperma van patiënten die het geneesmiddel krijgen.
English: IV use.
Dutch: IV-gebruik.
English: The product should be used immediately.
Dutch: Het product moet onmiddellijk gebruikt worden.
English: Second Primary Malignancies
Dutch: Tweede primaire maligniteiten
English: When the symptoms go away or improve, the infusion can be continued more slowly and speeded up gradually if the symptoms do not recur.
Dutch: Wanneer de symptomen weggaan of verbeteren, kan de infusie trager voortgezet worden en stapsgewijs versneld worden wanneer de symptomen zich niet opnieuw voordoen.
English: After dilution, the infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Dutch: Na verdunning moet de infusie binnen 24 uur na bereiding voltooid worden.
English: Of the patients who experienced an infusion reaction, 70% (23/33) had the reaction during the first dose.
Dutch: Van de patiënten die een infusiereactie ervaarden, kreeg 70% (23/33) de reactie tijdens de eerste dosis.
English: Neutralizing antibodies were detected in 19 of 299 patients in CA204004.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 19 van de 299 patiënten in CA204004.
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde analyse voor percentage 3-jarige PFS werd uitgevoerd op basis van een minimale follow-upduur van 33 maanden.
English: More than one vial of Empliciti may be needed to give the total dose for the patient.
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon Empliciti nodig zijn om de totale dosis aan de patiënt toe te dienen.
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
Dutch: Men zal u tijdens en na de infusie controleren op tekenen van dergelijke effecten.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
English: The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
Dutch: Het metabolische pad van elotuzumab is niet gekarakteriseerd.
English: No animal data are present regarding the effect on reproductive toxicity because of the lack of an adequate animal model.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over het effect op reproductieve toxiciteit wegens het ontbreken van een gepast diermodel.
English: Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Dutch: Afwezigheid van del17p Aanwezigheid van t(4;14) Afwezigheid van t(4;14) ISS-stadium
English: See Table 8 and Figure 2.
Dutch: Zie tabel 8 en figuur
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Cycle 1, Dose 3 and 4 and all subsequent Cycles
Dutch: Cyclus 1, dosis 3 en 4 en alle daaropvolgende cycli
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties uitgevoerd.
English: IRC Assessedf
Dutch: IRC beoordeeldf
English: Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Dutch: Doelgemedieerde klaring van elotuzumab nam toe bij hogere serumconcentraties M-proteïne.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Dutch: Deze bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
English: Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Dutch: Het staken van uw behandeling met Empliciti kan het effect van het geneesmiddel stoppen.
English: Table 12: Reconstitution instructions Strength
Dutch: Tabel 12: Instructies reconstitutie Sterkte
English: Each vial contains a slight overfill to ensure sufficient extractable volume.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat een lichte overvulling om voldoende extraheerbaar volume te garanderen.
English: Preparation and administration of Empliciti
Dutch: Voorbereiding en toediening van Empliciti
English: However, if you get an infusion reaction (fever, chills, high blood pressure see section 4 “Possible side effects”), do not drive, cycle or use machines until the reaction stops.
Dutch: Als u echter een infusiereactie krijgt (koorts, rillingen, hoge bloeddruk, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”), mag u niet rijden, fietsen of machines gebruiken tot de reactie is gestopt.
English: If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Dutch: Indien de dosis van een geneesmiddel in het regime uitgesteld, onderbroken of stopgezet wordt, kan de behandeling met de andere geneesmiddelen zoals gepland verder gaan.
English: Kaplan-Meier curve for PFS per the investigator is provided in Figure 3.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS volgens de onderzoeker is weergegeven in figuur
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Dutch: Het is niet bekend of elotuzumab in de moedermelk terechtkomt, of dat er een risico is voor het borstvoeding krijgende kind.
English: Subset description
Dutch: Subset beschrijving
English: There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Empliciti in de pediatrische populatie voor de indicatie multipel myeloom.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave van het betrokken lot vermelden
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for requirements regarding contraception due to presence and transmission in sperm and for additional detail.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor vereisten aangaande anticonceptie, vanwege de aanwezigheid en transmissie in sperma, en voor aanvullende bijzonderheden.
English: You should use a condom while taking Empliciti and for 180 days after stopping treatment to ensure your partner does not become pregnant.
Dutch: U moet een condoom gebruiken tijdens de behandeling met Empliciti en gedurende 180 dagen na het stoppen van de behandeling, om ervoor te zorgen dat uw partner niet zwanger wordt.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken naar elotuzumab:
English: In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Dutch: In geval van detectie van bijkomende pieken op de serumimmunofixatie, moet de mogelijkheid van een biklonale gammopathie uitgesloten worden.
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Dutch: Totale overleving (overall survival, OS) was een belangrijk secundair eindpunt van het onderzoek.
English: Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 2 van de 53 patiënten.
English: Patients with cardiac amyloidosis or plasma cell leukemia were excluded from this study.
Dutch: Patiënten met een cardiale amyloïdose of plasmacellenleukemie werden van dit onderzoek uitgesloten
English: A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
Dutch: In totaal waren 40 (67%) patiënten in leven in de E-Pd-arm en 29 (51%) in de Pd-arm.
English: Renal function Baseline CrCl < 60 mL/min Baseline CrCl ≥ 60 mL/min
Dutch: Nierfunctiestoornis Baseline CrCl < 60 ml/min Baseline CrCl ≥ 60 ml/min
English: Lenalidomide and pomalidomide are expected to be harmful for an unborn baby.
Dutch: Van lenalidomide en pomalidomide wordt verwacht dat het schadelijk is voor een ongeboren baby.
English: Table 1: Reconstitution instructions
Dutch: Tabel 1: Instructies reconstitutie
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Dutch: De vooraf geplande definitieve OS-analyse werd uitgevoerd na 212 sterfgevallen in de E-Ld groep en 225 sterfgevallen in de Ld groep.
English: A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Dutch: Een statistisch significant OS-voordeel werd waargenomen in patiënten in de E-Ld groep vergeleken met patiënten in de Ld groep.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is zo goed als ‘natriumvrij'.
English: In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Dutch: Op dezelfde manier zijn er geen carcinogeniteitsgegevens beschikbaar voor elotuzumab bij dieren, noch werden vruchtbaarheids- en embryo-foetale toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Dutch: Patiënten die infusiereacties ervaren, moeten het advies krijgen niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verminderd.
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Dutch: Mediane OS in de E-Ld groep was 48,30 maanden vergeleken met 39,62 maanden in de Ld groep.
English: The powder is white to off white whole or fragmented cake.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit als hele of gefragmenteerde koek.
English: The OS data from the exploratory analysis were not mature at the data cut-off (29 November 2018) with a minimum follow up of 18.3 months.
Dutch: De OS-gegevens van de verkennende analyse waren niet voldoende gevorderd op de sluitingsdatum (29 november 2018) met een minimale follow-up van 18,3 maanden.
English: Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de infusiereacties heeft u mogelijk aanvullende behandeling nodig om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen, of uw infusie met Empliciti wordt onderbroken.
English: Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Dutch: Omdat elotuzumab niet-humane vormen van het SLAMF7-proteïne niet herkent, zijn in-vivo-veiligheidsgegevens uit dieronderzoeken irrelevant.
English: This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Dutch: Deze interferentie kan invloed hebben op de bepaling van complete respons en mogelijk recidief vanuit complete respons bij patiënten met myeloomproteïne van het type IgG kappa.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you feel unwell during infusion.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
English: The Summary of Product Characteristics for all medicinal products used in combination with Empliciti must be consulted before starting therapy.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor alle geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Empliciti moet geraadpleegd worden voordat met behandeling begonnen wordt.
English: Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Dutch: U krijgt Empliciti als uw kanker niet heeft gereageerd op bepaalde eerdere behandelingen, of als uw kanker terug is gekomen na bepaalde eerdere behandelingen.
English: Grade 3/4 frequency
Dutch: Totale frequentie Frequentie graad 3/4
English: Low white blood cell count
Dutch: Lage aantallen witte bloedcellen
English: Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide werden uitgesloten en 6% van de patiënten had eerdere behandeling met lenalidomide gekregen.
English: If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Dutch: Als de infusiereactie zich niet opnieuw voordoet, kan de escalatie hervat worden (zie tabel 3 en 4).
English: Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
Dutch: Vijf procent (5%) van de patiënten had een onderbreking nodig van de toediening van Empliciti voor een mediane duur van 25 minuten vanwege een infusiereactie, en 1% van de patiënten stopte vanwege infusiereacties.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Dutch: Demografische kenmerken en baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over de behandelingsgroepen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
Dutch: * Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via recombinant-DNA-techniek.
English: A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
Dutch: Een vooraf gespecificeerde definitieve analyse voor OS werd uitgevoerd op basis van ten minste 427 sterfgevallen met een minimale follow-upduur van 70,6 maanden.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossing werd aangetoond voor 24 uur bij 2°C - 8°C en beschermd tegen licht.
English: What Empliciti is and what it is used for
Dutch: Wat is Empliciti en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Dutch: De definitieve OS-analyse voldeed aan de in het protocol gespecificeerde grens voor statistische significantie (p
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
Dutch: Multipel myeloom is een kanker van een bepaald type witte bloedcel, de plasmacellen.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
Dutch: De primaire eindpunten van dit onderzoek, progressievrije overleving (progression-free survival, PFS), zoals beoordeeld aan de hand van de kansverhouding (HR - hazardratio), en het totale responspercentage (overall response rate, ORR), werden bepaald op basis van beoordelingen die door een geblindeerde onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) uitgevoerd werden.
English: When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Dutch: Wanneer lenalidomide gebruikt wordt, moet bijzondere aandacht geschonken worden aan zwangerschapstests en zwangerschapspreventie (zie "Zwangerschap en borstvoeding" in deze rubriek).
English: Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Dutch: Complete respons (CR) + strikte complete respons (sCR).
English: Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Dutch: Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen gedurende en 180 dagen na de behandeling indien hun partner zwanger is of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
English: When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Dutch: Wanneer Empliciti gebruikt wordt met lenalidomide of pomalidomide bestaat er een risico op foetaal letsel, inclusief ernstige levensbedreigende menselijke geboorteafwijkingen die in verband zijn gebracht met deze middelen, en is er de noodzaak om te handelen naar de vereisten aangaande het vermijden van zwangerschap, inclusief tests en anticonceptie.