FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: For the full list of excipients see section 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Czech: Jak je uvedeno v Tabulce 2, na léčbu odpovídalo vyšší procento pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA vypadá a co obsahuje toto balení
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
English: KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Czech: Přípravek KRYSTXXA je čirý až lehce opalizující bezbarvý roztok.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 2 hours after the end of the infusion.
Czech: Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
English: Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Czech: Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týdny 43 Placebo
English: Pack size of 1 vial.
Czech: Velikost balení po 1 injekční lahvičce.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or discolouration in the diluted solution.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete, že naředěný roztok obsahuje částice nebo změní barvu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): vysoká hladina cukru v krvi, zvracení, otok kloubů, příznaky podobné chřipce
English: • Before administration, the diluted solution of KRYSTEXXA should be allowed to reach room temperature.
Czech: • Před podáním musí mít naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA pokojovou teplotu.
English: Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Czech: Velmi časté: reakce spojené s podáváním infuze Časté: anafylaxe, chřipkové příznaky
English: From the nonclinical studies, the elimination of pegloticase is via renal/urinary excretion.
Czech: Z neklinických studií vyplývá eliminace peglotikázy vylučováním ledvinami/močí.
English: Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze/anafylaxe
English: Very common: Nausea
Czech: Velmi časté: pocit nevolnosti Časté: zvracení
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Czech: Akutní dnavé záchvaty (vzplanutí)
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Czech: Proto je před každou infuzí nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Czech: Proto se doporučuje přestat užívat perorální přípravky na snížení urátů před zahájením léčby a během užívání přípravku KRYSTEXXA by neměla být taková léčba perorálními přípravky na snížení urátů zahájena.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Czech: • POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
English: No case of overdose with KRYSTEXXA has been reported during clinical development.
Czech: Během klinických studií nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem KRYSTEXXA.
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji anti-peglotikázových protilátek (IgM a IgG) u 89 % pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny a u 15 % pacientů léčených placebem.
English: Also, high titres of anti-pegloticase antibodies and infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients in this weight group (see section 4.8).
Czech: U většího počtu pacientů v této hmotnostní skupině se rovněž projevila tendence k výskytu vysokých titrů anti-peglotikázových protilátek a reakcí v souvislosti s podáním infuze (viz bod 4.8).
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patří erytém, pruritus a vyrážka.
English: KRYSTEXXA contains the active substance pegloticase.
Czech: KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu.
English: Infusion-related reactions
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze
English: • a shortness of breath, wheezing or breathing problems
Czech: • dušnost, sípání nebo dechové obtíže,
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
Czech: V klinických studiích poklesly průměrné plasmatické hladiny kyseliny močové (PUA) na 0,7 mg/dl u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny po přibližně 24 hodinách od podání první dávky peglotikázy ve srovnání s průměrnou PUA 8,2 mg/dl u pacientů léčených placebem.
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu).
English: How much KRYSTEXXA is given
Czech: Kolik přípravku KRYSTEXXA se podává
English: Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Czech: Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové, aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
Czech: • 1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%).
English: Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Czech: Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové.
English: Elderly patients
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
English: Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci V této pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti byly popsány infuzní reakce nebo anafylaxe vyskytující se při současném užívání perorálních látek snižujících hladinu urátů.
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Czech: KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Czech: Časté: hyperglykémie Méně časté: hyperkalemie
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Czech: Z ostatních sekundárních cílových ukazatelů bylo u pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny zaznamenáno ve srovnání s počátkem studie snížení počtu citlivých a oteklých kloubů, zatímco u pacientů užívajících placebo byla zaznamenána jen nepatrná změna.
English: KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA po naředění s 250 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) se podává v intravenózní infuzi po dobu nejméně 2 hodin rychlostí přibližně 2 ml/minutu.
English: The vial should not be shaken.
Czech: Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.
English: The maximum dose that has been administered as a single intravenous dose during clinical studies was 12 mg. A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh zaznamenaly podání obsahu dvou injekčních lahviček (16 mg) bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem KRYSTEXXA.
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu, svědění a vyrážka.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 mg/1 ml
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Czech: Opakovaná léčba přípravkem KRYSTEXXA
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Czech: V klinických studiích dosáhl podíl pacientů s dnavým záchvatem během prvních 3 měsíců ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 2 týdny 75 % ve srovnání s 54 % ve skupině léčené placebem.
English: Infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients with over 100 kg bodyweight.
Czech: Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
English: • tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Czech: • napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,
English: The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Czech: Mezi nejčastější známky a příznaky systémových infuzních reakcí patří kopřivka, dušnost, zarudnutí, zvýšené pocení, tlak nebo bolest na hrudi, třesavka a hypertenze.
English: Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita přípravku KRYSTEXXA naředěného do 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 2°C až
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zhoršení typu srdečního onemocnění zvaného městnavé srdeční selhání, kožní infekce, zvýšená hladina draslíku v krvi
English: The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Czech: Skóre bolesti s použitím vizuální analogové stupnice dosahovalo 44,2 na počátku studie oproti 28,4 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 53,9 oproti 57,2 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
English: How KRYSTEXXA works
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA působí
English: The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Czech: Skóre HAQ-PGA dosahovalo 1,1 na počátku studie oproti 0,84 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 1,2 oproti 1,3 v placebo skupině (p ≤ 0,01).
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Czech: bolest hlavy nebo závrať), nedoporučuje se, aby řídili nebo obsluhovali stroje, dokud tento účinek neustoupí.
English: Breast-feeding
Czech: pegloticasum
English: The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
Czech: Skóre HAQ-PGA dosahovalo 42,4 na počátku studie oproti 27,1 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 51,6 oproti 53,4 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KRYSTEXXA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
Czech: • Do sterilní stříkačky natáhněte z injekční lahvičky 1 ml přípravku KRYSTEXXA.
English: Blood and lymphatic disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
English: Lot
Czech: GOUT
English: What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat
English: Posology
Czech: phodnota
English: Adverse Reaction
Czech: Dnavý záchvat
English: As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Czech: Jelikož vzniku těchto nežádoucích příhod lze zabránit přinejmenším v některých případech, kdy pacienti látky snižující hladinu urátů užívají, měla by být provedena změna souhrnu údajů o přípravku.
English: Number of Patients with CR
Czech: Počet pacientů s dostupnými údaji
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
Czech: U samčích a samičích potkanů nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg peglotikázy (8 mg/ml koncentrátu)
English: How to store KRYSTEXXA
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat
English: Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pegloticasum
English: Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
Czech: Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat Obsah balení a další informace
English: • KRYSTEXXA vial should be visually inspected for particles and discolouration prior to dilution and administration.
Czech: • Před naředěním a podáním zkontrolujte vizuálně injekční lahvičky s přípravkem KRYSTEXXA, zda neobsahují viditelné částice a zda není změněna barva přípravku.
English: How to use KRYSTEXXA
Czech: Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá
English: Very common: Gout flare
Czech: Velmi časté: dnavý záchvat Časté: otoky kloubů
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
Czech: Většina reakcí v souvislosti v podáváním infuze byla zaznamenána po vymizení léčebné odpovědi v důsledku rozvoje anti-peglotikázových protilátek, tj.
English: Intraperitoneal use
Czech: Intraperitoneální podání
English: vials (glass)
Czech: zásobní vložka (sklo)
English: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
Czech: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml
English: Invented name Strength Pharmaceutical
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
English: 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Czech: 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
English: 1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
Czech: 1 předplněná stříkačka (sklenĕná) + 1 jehla
English: Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Czech: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
Czech: Haemagglutininum filamentosum*
English: Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Czech: Pertusové antigeny Pertussis anatoxinum*
English: EU Number
Czech: Pertactinum*
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2007.
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Copalia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia.
English: Other information about Copalia
Czech: Další informace o přípravku Copalia
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Czech: Přípravek Copalia se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Copalia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Copalia.
English: Copalia amlodipine / valsartan
Czech: Copalia amlodipinum/valsartanum
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Copalia byl prokázán v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
English: What is Copalia?
Czech: Co je Copalia?
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia je uveden v příbalové informaci.
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Copalia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu“, na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What is the risk associated with Copalia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia?
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Czech: Přípravek Copalia dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
English: Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Czech: Copalia je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Czech: Přípravek Copalia se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Copalia a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Czech: Přípravek Copalia obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.