FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah NP28673 in NP28761
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761
Slovenian: France Roche
Romanian: Roche
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 120 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri obeh živalskih vrstah opažali razširitev proliferacijske cone v sluznici prebavil.
Romanian: Extensia zonei proliferative în mucoasa digestivă la ambele specii a fost observată la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-120% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Slovenian: Vključuje primere perifernih edemov, edemov, generaliziranih edemov, edemov vek, periorbitalnih edemov,
Romanian: 9) include cazurile de mialgie şi durere musculo-scheletică include cazurile de edem periferic, edem, edem generalizat, edem palpebral, edem periorbital, edem faciale şi edem localizat Descrierea anumitor reacţii adverse la medicament
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje jeter (velike koncentracije alanin aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze in bilirubina); ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo poškodbo mišic (velika koncentracija kreatin fosfokinaze);
Romanian: ● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi bilirubinei)
Slovenian: Bolnikom z obstoječo blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno okvaro jeter (razreda B
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de iniţiere la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) ca boală de fond.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984) je bil mediani čas do zvišanja CPK stopnje 3 14 dni.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (NP28761, NP28673, BO28984), intervalul median până la creşterea de grad 3 a valorilor CPK a fost de 14 zile.
Slovenian: Alektinib se dobro porazdeljuje in v klinične študije so vključili bolnike z razponom telesne mase od 36,9 do 123 kg. Za bolnike s telesno maso nad 130 kg podatkov ni na voljo.
Romanian: Valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) Deşi simulările farmacocinetice cu Alecensa nu indică un grad scăzut al expunerii la pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (> 130 kg), alectinib prezintă o distribuţie generalizată, iar studiile clinice cu alectinib au înrolat pacienţi cu valori ale greutăţii corporale situate între 36,9−123 kg.
Slovenian: Trajanje odziva (raziskovalec) Mediana (meseci) [95-% IZ]
Romanian: Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Slovenian: Kako deluje zdravilo Alecensa
Romanian: Modul în care acţionează Alecensa
Slovenian: Takšno zvišanje se je običajno pojavilo v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi je bilo prehodno in je minilo po začasni prekinitvi jemanja zdravila Alecensa (pri 1,5 % oziroma 3,0 % bolnikov) ali po zmanjšanju odmerka (pri 2,2 % oziroma 1,2 % bolnikov).
Romanian: (raportate la 1,5% şi, respectiv, 3,0% dintre pacienţi) sau după reducerea dozei (2,2% şi, respectiv, 1,2%).
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie li se administreze o doză de iniţiere de 450 mg de două ori pe zi (doză totală de 900 mg) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alecensa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Alecensa (alektinib)
Romanian: Alecensa (alectinib)
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (150 mg).
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Slovenian: Zdravilo Alecensa je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. februarja 2017.
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
Slovenian: V drugi študiji je bil delež popolnega ali delnega odziva v času analize 51 % (62 od 122 bolnikov).
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alecensa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: V prvi študiji je odziv trajal povprečno 14,9 meseca, v drugi pa 15,2 meseca.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali zdravljenje začasno prekinil.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alecensa stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Priporočeni običajni odmerek je štiri kapsule dvakrat na dan s hrano (skupaj 1 200 mg).
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 4 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 1 200 mg).
Slovenian: Dve glavni študiji sta skupaj vključevali 225 bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala kljub predhodnemu zdravljenju z zdravilom Xalkori (krizotinib).
Romanian: Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alecensa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
Slovenian: Genske okvare, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alecensa (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 bolnikih od 10) so zaprtje, bolečine v mišicah in edem (otekanje), vključno z otekanjem gležnjev in stopal, obraza ter vek in predelov okrog oči.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alecensa odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Alecensa în UE?
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Slovenian: Zdravilo Alecensa so primerjali z zdravilom Xalkori, glavno merilo učinkovitosti pa je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Romanian: Alecensa a fost comparat cu Xalkori, iar principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Slovenian: V prvi študiji so zdravniki za približno 52 % (35 od 67) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, presodili, da so v času analize dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
Romanian: În primul studiu, medicii curanți au considerat că aproximativ 52 % din pacienții cărora li s-a administrat Alecensa (35 din 67) prezentau un răspuns complet sau parțial la medicament la momentul analizei.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju z zdravilom Xalkori napreduje, imajo trenutno le malo možnosti za zdravljenje, zato jim lahko zdravilo Alecensa koristi.
Romanian: În prezent, pacienții la care boala progresează în cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp după acesta au foarte puține opțiuni de tratament, iar Alecensa poate fi benefic la acești pacienți.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alecensa
Romanian: Alte informații despre Alecensa
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alecensa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alecensa sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Alecensa și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alecensa izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek tri kapsule dvakrat na dan (skupaj 900 mg).
Romanian: La pacienții cu disfuncții hepatice grave, doza recomandată este de 3 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 900 mg).
Slovenian: Pregled zdravila Alecensa in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Alecensa și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Po enem letu zdravljenja se bolezen še ni poslabšala pri 68 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri 49 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xalkori.
Romanian: După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Alecensa je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi ALK-zaviralci.
Romanian: Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alecensa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alecensa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alecensa?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alecensa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: Alecensa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovenian: Tretja študija je vključevala 303 bolnike s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 303 pacienți la care NSCLC ALK-pozitiv nu mai fusese tratat anterior.
Slovenian: Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s pljučnim rakom, imenovanim nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), kadar je bolezen napredovala in prej še ni bila zdravljena ali je že bila zdravljena z drugim zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim Xalkori (krizotinib).
Romanian: Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje zdravilno učinkovino alektinib.
Romanian: Alecensa conține substanța activă alectinib.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Romanian: ALK face parte din familia de proteine numite receptori tirozin kinazici (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase sangvine pentru alimentarea lor.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alecensa glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alecensa, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilo Alecensa se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Romanian: Alecensa se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „ALK-pozitiv", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite defecte care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Slovenian: V nobeni študiji zdravila Alecensa niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Alecensa nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv) în niciunul dintre cele două studii.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alecensa, alektinib, je zaviralec anaplastične limfomske kinaze in deluje tako, da zavira njeno aktivnost ter s tem zmanjšuje rast in širjenje raka.
Romanian: Substanța activă din Alecensa, alectinibul, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Slovenian: Pri bolnikih z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je bilo tudi boljše od zdravila Xalkori pri zdravljenju predhodno nezdravljenih bolnikov z ALKpozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Romanian: De asemenea, Alecensa a fost mai bun decât Xalkori pentru tratarea pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv care nu primiseră tratament anterior.
Slovenian: Kako se zdravilo Alecensa uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Alecensa?
Slovenian: Zdravilo Alecensa se je v treh študijah izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Romanian: Alecensa s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC ALK-pozitiv în trei studii.
Slovenian: Kako zdravilo Alecensa deluje?
Romanian: Cum acționează Alecensa?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alecensa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Pomen tega za ljudi ni poznan.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt pentru om.
Slovenian: Ti študiji sta vključevali skupaj 560 bolnikov v starosti 17-83 let.
Romanian: Aceste studii au cuprins în total 560 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 17 şi 83 ani.
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA04
Romanian: Codul ATC: M05BA04
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
Romanian: Va fi util dacă vă notaţi ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.
Slovenian: Pojavlja se tako pri moških kot pri ženskah vseh starosti.
Romanian: Acest fenomen are loc la bărbaţi şi la femei de orice vîrstă.
Slovenian: Zato je pomembno, da upoštevate navodila v poglavju 3.
Romanian: Ca urmare, este important să urmaţi sfaturile date la punctul 3.
Slovenian: • Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Romanian: • Incapacitatea de a sta în picioare sau în poziţie ridicată cel puţin 30 de minute.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri ljudeh je približno 78%.
Romanian: Legarea de proteine în plasma umană este de aproximativ 78%.
Slovenian: Tako kot za mišice je tudi za kosti potrebna telesna aktivnost, da ostanejo močne in zdrave.
Romanian: La fel ca şi muşchii, oasele au nevoie de mişcare pentru a rămâne puternice şi sănătoase.
Slovenian: Na začetku osteoporoza običajno nima simptomov.
Romanian: La început, osteoporoza nu prezintă simptome.
Slovenian: Najprej se pogovorite z zdravnikom in upoštevajte njegov nasvet.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul şi urmaţi sfaturile primite.
Slovenian: 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek).
Romanian: 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Slovenian: - Ne vzemite s kavo ali čajem.
Romanian: - Nu îl luaţi cu cafea sau ceai.
Slovenian: • Hipokalcemija.
Romanian: • Hipocalcemie.
Slovenian: Pojavnost novih zlomov vretenc so ocenjevali kot varnostno spremenljivko.
Romanian: Incidenţa de noi fracturi vertebrale a fost evaluată ca o variabilă de siguranţă.
Slovenian: je CHMP priporočil naslednjo indikacijo, ki je usklajena s smernico o ocenjevanju zdravil za zdravljenje primarne osteoporoze (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Romanian: CHMP a recomandat următoarea prescripţie, care este în conformitate cu orientarea privind evaluarea produsului medicamentos în tratarea osteoporozei primare (CHMP/EWP/552/95/ Rev.2)
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
Romanian: Acestea sunt de obicei discrete şi asimptomatice.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Romanian: De asemenea, DMO totală a crescut în mod semnificativ.
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Slovenian: Čas pojavnosti simptomov je segal od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Romanian: Timpul până la instalarea simptomelor a variat de la o zi la câteva luni de la începerea tratamentului.
Slovenian: *Glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Romanian: *Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Romanian: - Nu îl luaţi cu suc sau lapte.
Slovenian: Če mislite, da karkoli od naštetega velja za vas, tablet ne jemljite.
Romanian: Dacă credeţi că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
Romanian: Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
Slovenian: Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să fie atent la orice semn sau simptom al unei reacţii esofagiene posibile.
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Romanian: - Nu îl luaţi cu apă minerală (plată sau gazoasă).
Slovenian: Mikrokristalna celuloza
Romanian: Celuloză microcristalină
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut cu mai mult de 95% în decurs de 6 ore după administrarea intravenoasă.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, periferni edem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edem periferic
Slovenian: Veliko število teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au primit, de asemenea, chimioterapie şi corticosteroizi.
Slovenian: Za druge skupine bolnikov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za pripravke, ki vsebujejo 5 mg alendronske kisline.
Romanian: Pentru alte grupe de pacienţi, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru preparate care conţin 5 mg alendronat.
Slovenian: To je lahko simptom osteonekroze (odmrtja kostnega tkiva).
Romanian: Aceasta ar putea să fie un simptom al osteonecrozei (moartea ţesutului osos).
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Romanian: Cu toate acestea, incidenţa reducerilor valorilor serice ale calciului <2,0 mmol/l şi ale fosfatului ≤0,65 mmol/l a fost comparabilă în cele două grupe.
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
Romanian: În plus, s-a confirmat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei fracturilor de bazin (1,1 %, în comparaţie cu 2,2 %, o reducere de 51 %).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Romanian: Administrarea concomitentă de alendronat cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu aproximativ 60 %.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Romanian: 3) Nu vă culcaţi în poziţie orizontală - rămîneţi în poziţie complet ridicată (şezândă, în picioare sau mergând) - timp de cel puţin 30 de minute după înghiţirea comprimatului.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
Slovenian: Vzročne povezave ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Romanian: O relaţie cauzală nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Romanian: Administrarea la copii
Slovenian: DODATEK II
Romanian: ANEXA I
Slovenian: 50 x 1 (enkratni odmerek) tableta
Romanian: 50 x 1 (unitatea de doză) comprimat
Slovenian: Dolgotrajna uporaba steroidov je pogosto povezana z razvojem osteoporoze, ki jo spremljajo zlomi.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).