FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e administrado por um cirurgião de retina com experiência em cirurgia macular.
Finnish: Hoidon aloittaa ja antaa verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta makulakirurgiasta.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos / Frequência
Finnish: Elinjärjestelmä/ Esiintymistiheys
Portuguese: Foram observadas diferenças significativas no desempenho MLMT binocular para o grupo de tratamento com voretigene neparvovec ao dia 30 e foram mantidas ao longo das restantes visitas de acompanhamento durante o período de três anos, comparativamente com a ausência de alterações no grupo controlo.
Finnish: Molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen suorituksessa todettiin merkitseviä eroja voretigeenineparvoveekkiryhmässä päivänä 30, ja erot säilyivät jäljellä olevilla seurantakäynneillä koko 3-vuotisen vaiheen ajan, kun taas verrokkiryhmän tilanne ei muuttunut.
Portuguese: Não foram detetadas sequências de ADN de vetor nas gónadas.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä ei todettu sukupuolirauhasissa.
Portuguese: • Todos os materiais que possam ter estado em contacto com o voretigene neparvovec (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) devem ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança..
Finnish: • Kaikki mahdollisesti voretigeenineparvoveekin kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, pumpuli, käsineet, maskit tai sidokset) on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Como lhe é administrado Luxturna
Finnish: Miten Luxturna annetaan sinulle
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar maquinaria pesada até que a função visual tenha recuperado suficientemente, conforme aconselhado pelo seu oftalmologista.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa eivätkä käyttää raskaita koneita ennen kuin hoitava silmälääkäri arvioi, että näkökyky on palautunut riittävästi.
Portuguese: Estas precauções de manuseamento devem ser seguidas durante 14 dias após a administração de voretigene neparvovec.
Finnish: Näitä käsittelyvarotoimia on noudatettava 14 päivän ajan voretigeenineparvoveekin annon jälkeen.
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzida via pars plana (Figura 1A).
Finnish: • Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä subretinaalista injektioneulaa (kuva 1A).
Portuguese: O concentrado (0,5 ml de volume extraível num frasco de dose única de 2 ml) requer uma diluição de 1:10 antes da administração.
Finnish: Konsentraatti (0,5 ml:n saantotilavuus 2 ml:n kertaannosinjektiopullossa) on laimennettava suhteessa 1:10 ennen antoa.
Portuguese: A barra horizontal dentro de cada caixa representa a mediana.
Finnish: Kussakin laatikossa oleva vaakaviiva kuvaa mediaania.
Portuguese: A melhoria no Full-field light sensitivity threshold (FST) foi mantida até 3 anos após a exposição ao voretigene neparvovec.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyyden paranema säilyi 3 vuoteen asti voretigeenineparvoveekkialtistuksen jälkeen.
Portuguese: Frequentes rasgadura da retina, dellen, buraco macular, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular, maculopatia, hemorragia coroideia, quisto conjuntival, afeção ocular, inchaço ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, degeneração macular, endoftalmite, descolamento de retina, doença da retina, hemorragia retiniana
Finnish: Verkkokalvon repeämä, sarveiskalvon dellen-muutokset, makulareikä, silmän inflammaatio, silmä-ärsytys, silmäkipu, makulopatia, suonikalvon verenvuoto, sidekalvon kysta, silmän häiriö, silmän turvotus, rikan tunne silmässä, makulan rappeuma, endoftalmiitti, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon häiriö, verkkokalvon verenvuoto Ruoansulatuselimistö
Portuguese: BL D30 D90 D180
Finnish: BL P30 P90 P180
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg em dias alternados (máximo de 20 mg/dia)
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg joka toinen päivä (enintään 20 mg/vrk)
Portuguese: Os doentes devem evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
Finnish: Potilaiden on vältettävä uimista silmäinfektioiden riskin suurenemisen vuoksi.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 5%) relacionadas com o procedimento de administração foram hiperemia conjuntival, catarata, pressão intraocular aumentada, rasgadura da retina, dellen, buraco macular, depósitos subretinianos, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular e maculopatia (enrugamento da superfície da mácula).
Finnish: Yleisimpiä antotoimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 5 %) olivat sidekalvon verekkyys, kaihi, silmänpaineen nousu, verkkokalvon repeämä, sarveiskalvon dellen-muutokset, makulareikä, subretinaaliset kertymät, silmän inflammaatio, silmä-ärsytys, silmäkipu ja makulopatia (ryppymuodostus makulan pinnalla).
Portuguese: Informações sobre como obter os formatos especiais serão fornecidas no cartão do doente.
Finnish: Potilaskortissa mainitaan, miten nämä erityiset muodot ovat saatavilla.
Portuguese: O procedimento de administração individual em cada olho é efetuado em dias separados, com um intervalo curto, mas não inferior a 6 dias.
Finnish: Annos kuhunkin silmään annetaan eri päivinä lyhyellä aikavälillä, mutta niin että antotoimenpiteiden välillä on vähintään 6 päivän tauko.
Portuguese: Os corticosteroides podem diminuir a potencial reação imunitária quer ao capsídeo do vetor (vetor viral adeno-associado de serotipo 2 [AAV2]) ou ao medicamento transgénico (proteína do epitélio pigmentado da retina de 65kDa [RPE65]).
Finnish: Kortikosteroidihoidolla voidaan pienentää riskiä, että potilaalle kehittyy immuunireaktio joko vektorikapsidia (AA-viruksen serotyypin 2 [AAV2] vektori) tai siirtogeenituotetta (verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiini [RPE65]) kohtaan.
Portuguese: Os doentes devem evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho.
Finnish: Potilaiden on vältettävä raskasta fyysistä aktiivisuutta silmän vammariskin suurenemisen vuoksi.
Portuguese: A linha a tracejado liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo controlo, incluindo cinco visitas durante o primeiro ano sem receber voretigene neparvovec.
Finnish: Katkoviiva yhdistää verrokkiryhmäläisten MLMT-koepistemäärien keskimuutokset eri käynneillä; mukana on viisi ensimmäisenä vuonna järjestettyä käyntiä, joiden yhteydessä ei annettu voretigeenineparvoveekkia.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Finnish: Sulatuksen jälkeen lääkettä ei saa pakastaa uudelleen, ja se tulee jättää huoneenlämpöön (alle 25 °C).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de dose única de 2 ml de Luxturna contém 0,5 ml de volume extraível de concentrado que necessita de uma diluição 1:10 antes da administração, ver secção 6.6.
Finnish: Yhdestä 2 ml:n kerta-annosinjektiopullosta Luxturna-valmistetta voidaan vetää 0,5 ml konsentraattia, joka on laimennettava suhteessa 1:10 ennen antoa; ks. kohta 6.6.
Portuguese: Existe um risco adicional de catarata se a lente no interior do olho (cristalino) for danificada pela agulha usada para injetar o medicamento na parte posterior do olho.
Finnish: Kaihin riski suurenee, jos silmän mykiö vaurioituu neulasta, jolla lääke pistetään silmänpohjaan.
Portuguese: Como conservar Luxturna
Finnish: Luxturnan säilyttäminen
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração (ver secção 6.6).
Finnish: Luxturna on steriili konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon (ks. kohta 6.6).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes ansiedade
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e como esta lhe será administrada.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle nukutuksesta ja sen toteutustavasta kohdallasi.
Portuguese: Foi administrada em cada olho uma única injeção subretiniana de 1,5 x 10
Finnish: Kuhunkin silmään annettiin yhtenä injektiona verkkokalvoon 1,5 x 10
Portuguese: XA2
Finnish: XV2
Portuguese: A segurança e eficácia do voretigene neparvovec em crianças até 4 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Outros achados nos estudos não clínicos com voretigene neparvovec incluíram células inflamatórias ocasionais na retina, sem degeneração retiniana aparente.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin myös satunnaisesti isoloituneita tulehdussoluja verkkokalvon alueella, mutta ei ilmeistä verkkokalvon degeneraatiota.
Portuguese: Não prepare a seringa se o frasco para injetáveis mostrar qualquer dano ou se, visualmente, forem observadas quaisquer partículas.
Finnish: Älä valmistele injektioruiskuja, jos injektiopullot näyttävät millään tavalla vahingoittuneilta tai jos havaitset valmisteessa lainkaan näkyviä hiukkasia.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou de descolamento de retina e estes devem ser geridos de forma adequada.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai verkkokalvon irtaumaan viittaavista oireista, ja oireet on hoidettava asianmukaisesti.
Portuguese: Figura 1B Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Finnish: Kuva 1B Subretinaalisen injektioneulan kärki vietynä suositeltavaan injektiokohtaan (kirurgin näkymä)
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas com o procedimento de administração:
Finnish: Antotoimenpiteen yhteydessä on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao logo da arcada vascular superior a, pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea.
Finnish: Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti.
Portuguese: • O volume do medicamento disponível para injeção é confirmado na seringa, alinhando a ponta do êmbolo com a linha que marca 0,3 ml.
Finnish: • Injisoitavissa oleva valmistetilavuus tarkistetaan ruiskusta asettamalla männän kärki 0,3 ml:n merkkiviivan kohdalle.
Portuguese: A biodistribuição e derramamento do vetor foram avaliados nas lágrimas de ambos os olhos, soro, e no sangue dos sujeitos no estudo clínico de Fase 3.
Finnish: Vektorin erittymistä ympäristöön ja biojakaumaa arvioitiin vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa tutkittavien molempien silmien kyynelnesteestä, seerumista ja kokoverestä.
Portuguese: • Educação cirúrgica para a administração de LUXTURNA, incluindo descrição dos materiais e procedimentos necessários para realizar a administração da injeção subretiniana de LUXTURNA.
Finnish: • Kirurgin koulutusmateriaali LUXTURNA-valmisteen antoon, jossa kuvaillaan tarvittavat materiaalit ja toimenpiteet LUXTURNA-valmisteen injisoimiseksi verkkokalvoon tai
Portuguese: Cada dose única de 1,5 x 10
Finnish: Kukin 1,5 x 10
Portuguese: 3 dias antes da administração de Luxturna
Finnish: 3 vrk ennen Luxturnavalmisteen antoa
Portuguese: - Trate todos os derramamentos de Luxturna com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e seque usando materiais absorventes.
Finnish: - Kaikki Luxturna-roiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
Portuguese: • Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.
Finnish: • Luxturna-hoidon jälkeen et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirtoa varten, sillä Luxturna on geeniterapiavalmiste.
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg/dia (máximo de 20 mg/dia)
Finnish: Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg/vrk (enintään 20 mg/vrk)
Portuguese: Após a administração, o doente deve ser instruído para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de descolamento da retina ou endoftalmite e estes devem ser geridos de forma adequada.
Finnish: Valmisteen annon jälkeen potilailta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista verkkokalvon irtaumaan tai endoftalmiittiin viittaavista oireista, ja oireet on hoidettava asianmukaisesti.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Luxturna:
Finnish: Luxturnan käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Os níveis mais elevados de sequências de ADN do vetor foram detetados nos fluidos intraoculares (fluido da câmara anterior e vítreo) dos olhos injetados com vetor.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin suurimpina pitoisuuksina vektoripistoksen saaneiden silmien intraokulaarisissa nesteissä (etukammionesteessä ja lasiaisessa).
Portuguese: Luxturna deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Finnish: Luxturna on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Portuguese: As seringas cheias com o medicamento devem depois ser transferidas num contentor de transporte designado para o bloco operatório.
Finnish: Tämän jälkeen valmisteella täytetyt ruiskut siirretään tarkoitukseen varatussa siirtoastiassa leikkaustiloihin.
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu, huulen kipu Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Portuguese: Luxturna é um medicamento de terapia génica que contém a substância ativa voretigene neparvovec.
Finnish: Luxturna on geeniterapiavalmiste, jonka vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.
Portuguese: Pós-operatório
Finnish: Leikkauksen jälkeen
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de pressão intraocular aumentada (secundária à administração do esteroide depot) que foi associada com o tratamento para a endoftalmite relacionada com o procedimento de administração e resultou em atrofia ótica; um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de doença da retina (perda de função foveal) que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin antotoimenpiteeseen liittyneen endoftalmiitin hoidon yhteydessä vakavana tapahtumana silmänpaineen nousua (depotmuotoisen steroidin annon jälkeen), joka johti näköhermon atrofiaan.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25°C).
Finnish: Sulatuksen jälkeen lääkevalmistetta ei saa pakastaa uudelleen, vaan se tulee jättää huoneenlämpöön (alle 25 °C).
Portuguese: Prepare as seringas para injeção retirando 0,8 ml da solução diluída para uma seringa de 1 ml estéril.
Finnish: Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta steriiliin 1 ml:n ruiskuun.
Portuguese: Regime imunomodulador
Finnish: Immunomodulanttihoito
Portuguese: Luxturna será armazenado pelos profissionais de saúde na unidade hospitalar.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö säilyttää Luxturnan sinua hoitavassa terveydenhuollon toimipaikassa.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por injeção intravítrea.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida silmän lasiaiseen.
Portuguese: Conservar e transportar a ≤ -65 ºC.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ≤ -65 ºC:n lämpötilassa.
Portuguese: • Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
Finnish: • Hakeudu välittömästi lääkärisi hoitoon, jos jommassakummassa silmässä tai molemmissa silmissä on punoitusta, kipua, valoherkkyyttä, salamointia tai kellujia tai jos huomaat minkäänlaista näön huonontumista tai näön sumentumista.
Portuguese: A linha sólida liga a alteração média do score MLMT ao longo das visitas para o grupo tratamento.
Finnish: Ehjä viiva yhdistää hoitoryhmäläisten MLMT-koepistemäärien keskimuutokset eri käynneillä.
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de descolamento de retina que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Finnish: Yhdellä (2 %) 41 tutkittavasta ilmoitettiin vakavana tapahtumana verkkokalvon irtauma, jonka arvioitiin liittyvän antotoimenpiteeseen.
Portuguese: Foram detetados níveis baixos de sequências de ADN do vetor no nervo ótico do olho injetado com o vetor, quiasma ótico, baço e fígado e, esporadicamente no estômago e nódulos linfáticos.
Finnish: Vektorin DNA-sekvenssejä todettiin pieninä pitoisuuksina vektoripistoksen saaneen silmän näköhermossa, näköhermoristissä, pernassa ja maksassa ja sporadisesti mahalaukussa ja imusolmukkeissa.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (para ajuste de pH) Hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH) Poloxâmero 188
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn) Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn) Poloksameeri 188
Portuguese: vg será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml por olho.
Finnish: vg:n kerta-annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml per silmä.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas relacionadas com voretigene neparvovec
Finnish: Taulukko 2 Voretigeenineparvoveekkiin liittyvät haittavaikutukset
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente através do tubo e da microcânula para eliminar quaisquer bolhas de ar no sistema.
Finnish: Valmistetta injisoidaan hitaasti letkuston ja mikroneulan läpi, jotta näissä mahdollisesti olevat ilmakuplat poistuvat.
Portuguese: Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que utiliza um capsídeo de vetor viral adeno-associado de serotipo 2 (adeno-associated viral vector serotype 2 - AAV2) como um veículo de transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a retina.
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on geeninsiirtovektori, jossa AA-viruksen (adeno-associated virus) vektoriserotyypin 2 (AAV2) kapsidia käytetään kuljettimena, jolla ihmisen verkkokalvon pigmenttiepiteelin 65 kDa:n proteiinin (hRPE65) cDNA:ta siirretään verkkokalvoon.
Portuguese: • Pressão aumentada no olho
Finnish: • Silmänpaineen nousu
Portuguese: XA1
Finnish: XV1
Portuguese: Os indivíduos com distrofia retiniana associada com mutação bialélica RPE65 apresentam perda de visão, incluindo diminuição de parâmetros da função visual, tais como acuidade visual e campos visuais, frequentemente durante a infância e adolescência; no limite, esta perda de visão progride para cegueira completa.
Finnish: Henkilöillä, joilla on molempien alleelien RPE65-mutaatioon liittyvä verkkokalvorappeuma, ilmenee näön heikentymistä (mm. näkökyvyn parametrien kuten näöntarkkuuden ja näkökenttien huononemista) usein lapsuus- tai nuoruusiässä.
Portuguese: Os três acontecimentos foram o aparecimento transitório, assintomático de precipitados subretinianos abaixo do local da injeção retiniana, 1-6 dias após a injeção e resolveram sem sequelas.
Finnish: Kaikissa näissä kolmessa tapahtumassa verkkokalvon injektiokohdan alapuolella todettiin ohimeneviä, oireettomia subretinaalisia saostumia 1-6 päivän kuluttua pistoksesta.
Portuguese: Cada embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente destina-se apenas a uma única administração.
Finnish: Kukin pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta, on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: • Conecte a seringa contendo o medicamento diluído ao tubo e microcânula.
Finnish: • Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään letkustoon ja mikroneulaan.
Portuguese: • Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado tem de ser eliminado.
Finnish: • Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações visuais temporárias, tais como visão turva e fotofobia, durante as semanas que se seguem ao tratamento.
Finnish: Hoidon jälkeisinä viikkoina voi esiintyä ohimeneviä näköhäiriöitä kuten näön sumenemista ja valonarkuutta.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa LUXTURNA on tuotu kauppaan, että valmistetta jaellaan hoitokeskuksista, joiden kvalifioitu henkilökunta (eli verkkokalvokirurgit ja farmaseutit/proviisorit) ovat osallistuneet pakolliseen valmisteen käyttöä koskevaan koulutusohjelmaan ja apteekin koulutukseen.
Portuguese: A3
Finnish: V3
Portuguese: Tabela 1 Regime imunomodulador pré e pós-operatório para cada olho
Finnish: Taulukko 1 Immunomodulanttihoito ennen kunkin silmän leikkausta ja leikkauksen jälkeen
Portuguese: Full-field lightsensitivity threshold (FST) - Primeiro olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestaus - Ensimmäiseksi määrätty silmä (ITT-populaatio) Interventio, N = 21
Portuguese: Figura 1 Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Finnish: Subretinaalisen injektioneulan kärki vietynä suositeltavaan injektiokohtaan (kirurgin näkymä)
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis.
Finnish: Tarkasta valmiste näkyvien hiukkasten varalta.
Portuguese: SPKRPE-EUPASS: PASS não-intervencional: Para melhor caracterizar a segurança, incluindo a segurança a longo prazo de Luxturna, o requerente deve submeter e conduzir um estudo com base nos dados de um registo de doença de doentes com perda de visão devido à distrofia hereditária retiniana causada por mutação bialélica RPE65 confirmada.
Finnish: SPKRPE-EUPASS: Non-interventiotutkimus PASS: Lisätietojen saamiseksi Luxturna-hoidon turvallisuudesta, mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuudesta, on hakijan tehtävä tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Portuguese: Voretigene neparvovec é derivado do AAV que ocorre naturalmente, usando técnicas de ADN recombinante.
Finnish: Voretigeenineparvoveekki on johdettu luontaisesta AA-viruksesta yhdistelmä-DNA-tekniikoilla.
Portuguese: Luxturna é um frasco para injetáveis de dose única para uma única administração, apenas num olho.
Finnish: Luxturna on kertakäyttöinen injektiopullo, joka on tarkoitettu yhden annoksen antoon vain yhteen silmään.
Portuguese: vg num volume administrável de 0,3 ml.
Finnish: 0,3 ml:n antotilavuudessa.
Portuguese: Visita do estudo
Finnish: Tutkimuskäynti
Portuguese: Desconhece-se se o voretigene neparvovec é excretado no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö voretigeenineparvoveekki ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: • Doença retiniana (adelgaçamento foveal, perda de função foveal), buraco macular, maculopatia (membrana epiretiniana, enrugamento macular), e afeção ocular (deiscência foveal).
Finnish: • Verkkokalvon häiriö (fovean oheneminen, fovean toiminnan heikkeneminen), makulareikä, makulopatia (epiretinaalinen kalvo, ryppykalvo) ja silmän häiriö (fovean epiteelin irtoaminen).
Portuguese: • Sob visualização direta, a ponta da cânula de injeção subretiniana é colocada em contacto com a superfície da retina.
Finnish: • Subretinaalisen injektioneulan kärki asetetaan suorassa näkökontrollissa verkkokalvon pintaa vasten.