FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Onpattro contiene il principio attivo patisiran.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patisziran.
Italian: Cos'è Onpattro e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Onpattro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Onpattro, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Onpattro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Questi segni sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Hungarian: Ezeket a jeleket a 4. pont elején soroljuk fel.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, si raccomanda di usare il prodotto immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt a termék azonnali felhasználása.
Italian: Primario mNIS+7b
Hungarian: Elsődleges mNIS+7b
Italian: • Pressione sanguigna bassa o elevata
Hungarian: • Alacsony vagy magas vérnyomás
Italian: • Questo effetto può contribuire a ridurre gli effetti di questa malattia.
Hungarian: • Ez segíthet a betegség tüneteinek csökkentésében.
Italian: Ciò provoca i sintomi che caratterizzano la malattia.
Hungarian: Ez okozza a betegség tüneteit.
Italian: Reazioni correlate all'infusione Le reazioni correlate all'infusione sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az infúzióval kapcsolatos reakciók nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek).
Italian: • Segni e sintomi di IRR;
Hungarian: • az IRR-ek jelei és tünetei;
Italian: Altri medicinali e Onpattro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onpattro
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1320/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1320/001
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacologica.
Hungarian: Hivatalos klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Secondario Norfolk QoL-DNb
Hungarian: Másodlagos Norfolk QoL-DNb
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:.N07XX12
Italian: Test del cammino di 10 metri (m/sec)c
Hungarian: 10 méteres séta teszt (m/mp)c
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján kerültek kifejezésre:
Italian: Onpattro viene usato solo negli adulti.
Hungarian: Az Onpattro kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Italian: Oltre il 95% di patisiran nella circolazione è associato a nanoparticelle lipidiche.
Hungarian: A keringésben a patizirán több mint 95%-a kapcsolódik a lipid nanorészecskékhez.
Italian: Tabella 2: Risultati sull'efficacia clinica dello studio controllato con placebo
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatból származó klinikai hatásossági eredmények
Italian: • L'amiloide può accumularsi nei nervi, nel cuore e in altre sedi del corpo, impedendo loro di funzionare come dovrebbero.
Hungarian: • Az amiloid az idegek, szív és a szervezet egyéb helyei köré épülhet, megakadályozva ezzel ezek normális működését.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: • Requisiti per l'infusione domiciliare, compresa la disponibilità e la somministrazione tempestiva della premedicazione appropriata;
Hungarian: • az otthoni infúziókra vonatkozó követelmények, beleérve a megfelelő premedikációk rendelkezésre állását és időben történő alkalmazását;
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: (lásd 4.4 rész).
Italian: • Efavirenz, un medicinale utilizzato per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS
Hungarian: • Efavirenz, a HIV-fertőzés és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: Non usare in caso di scolorimento o in presenza di particelle estranee.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban elszíneződés vagy idegen részecskék vannak.
Italian: • Azione da intraprendere in caso di IRR e in caso di emergenza;
Hungarian: • IRR-ek, valamint vészhelyzet esetén elvégzendő intézkedések;
Italian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina)
Hungarian: DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin)
Italian: Patisiran viene metabolizzato dalle nucleasi in nucleotidi di varia lunghezza.
Hungarian: Patiziránt a nukleázok különböző hosszúságú nukleotidokká metabolizálják.
Italian: Circa il 10% dei pazienti presentava la mutazione V30M e un esordio precoce dei sintomi (<50 anni di età).
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ára volt jellemző a V30M mutáció és a tünetek korai megjelenése (<50 éves életkor).
Italian: • Passi da considerare per prevenire ulteriori IRR;
Hungarian: • megfontolandó lépések a további IRR-ek megelőzésére;
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Gonfiore alle braccia o alle gambe (edema periferico)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek • Karok vagy lábak duzzanata (perifériás ödéma)
Italian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Paesi Bassi
Hungarian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Hollandia
Italian: Genotossicità/Cancerogenicità
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Italian: Tutti gli eventi erano di severità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione del trattamento.
Hungarian: Súlyosságát tekintve az összes esemény enyhe vagy középsúlyos volt és nem vezetett a kezelés megszakításához.
Italian: • Tosse, respiro affannoso o altri problemi respiratori
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák
Italian: Benefici rispetto al placebo sono stati osservati anche in tutte le componenti del mNIS+7.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva az összes mNIS+7 komponens esetében is előnyt figyeltek meg.
Italian: Non miscelare o diluire con altri medicinali.
Hungarian: Nem keverhető vagy hígítható más gyógyszerekkel.
Italian: L'effetto netto sui substrati CYP2B6 (ad es., bupropione ed efavirenz) in vivo non è noto.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátokra (pl. bupropion és efavirenz) in vivo gyakorolt nettó hatás nem ismert.
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Hungarian: • Gyors szívritmus
Italian: Un ulteriore paziente presentava anticorpi anti-farmaco preesistenti.
Hungarian: Egy további betegnél már meglévő gyógyszerellenes antitestek voltak jelen.
Italian: Per i pazienti con peso ≥100 kg, la dose massima raccomandata è 30 mg.
Hungarian: A ≥ 100 kg súlyú betegeknél a legnagyobb ajánlott adag 30 mg.
Italian: • La velocità di infusione appropriata;
Hungarian: • a megfelelő infúziós sebesség;
Italian: • Bupropione, un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare a smettere di fumare
Hungarian: • Bupropion, a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás segítésére szolgáló gyógyszer.
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
Hungarian: A készítmény minőségét nem befolyásolja a fehér vagy törtfehér bevonat jelenléte.
Italian: • Paracetamolo orale (500 mg)
Hungarian: • Orális paracetamol (500 mg)
Italian: Nel corso dello studio, 148 pazienti hanno ricevuto Onpattro e 77 pazienti hanno ricevuto placebo.
Hungarian: A vizsgálat során 148 beteg kapott Onpattro-t és 77 beteg kapott placebót.
Italian: I sintomi della carenza di vitamina A possono includere:
Hungarian: Az A-vitamin hiány tünetei az alábbiak lehetnek:
Italian: Bambini e adolescenti Onpattro non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onpattro alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (una guida per l'infusione domiciliare che descriva i passaggi da eseguire durante l'infusione domiciliare) deve includere informazioni in merito a:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak (otthoni infúzióbeadási útmutató az otthoni infúziók lépéseinek részletes ismertetésével) tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Italian: • Onpattro non contiene conservanti.
Hungarian: • Az Onpattro nem tartalmaz tartósítószert.
Italian: Nei pazienti trattati con Onpattro, la frequenza degli eventi è diminuita nel tempo.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegek esetében az események gyakorisága idővel csökkent.
Italian: • Rimuovere Onpattro dal frigorifero.
Hungarian: • Vegye ki az Onpattro-t a hűtőszekrényből.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 27.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Onpattro in donne in gravidanza.
Hungarian: Az Onpattro terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: I titoli degli anticorpi anti-farmaco erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull'efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di Onpattro.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest titerek alacsonyak és átmenetiek voltak, és nem bizonyították ezek hatását az Onpattro klinikai hatásosságára, biztonságossági profiljára vagy farmakokinetikai vagy farmakodinámiás profiljára vonatkozóan.
Italian: I componenti di Onpattro possono passare nel latte materno.
Hungarian: Az Onpattro összetevői bejuthatnak az anyatejbe.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Hungarian: A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Italian: Onpattro non ha mostrato un potenziale genotossico in vitro e in vivo e non è risultato cancerogeno in topi rasH2 transgenici.
Hungarian: Az Onpattro nem mutatott genotoxicitást in vitro és in vivo, és nem volt karcinogén a transzgénikus RasH2 egerek esetében.
Italian: • La necessità che i pazienti informino immediatamente l'operatore sanitario se presentano uno qualsiasi dei segni e sintomi di IRR.
Hungarian: • a betegnek azonnal értesítenie kell az egészségügyi szakembert, ha az IRR-ek bármelyik jelét vagy tünetét tapasztalja.
Italian: Circa metà (53%) dei pazienti aveva ricevuto un trattamento precedente con tafamidis meglumine o diflunisal.
Hungarian: A betegek körülbelül fele (53%) részesült korábban tafamidisz-megluminnal vagy diflunizállal végzett kezelésben.
Italian: Tuttavia, il trasporto e l'assorbimento tissutale della vitamina A possono avvenire attraverso meccanismi alternativi in assenza della proteina legante il retinolo.
Hungarian: Az A-vitamin szállítása és szöveten keresztül történő felvétele azonban alternatív mechanizmusok segítségével is megvalósulhat a retinolkötő fehérje hiányában.
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione
Hungarian: Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás
Italian: Cosa contiene Onpattro
Hungarian: Mit tartalmaz az Onpattro?
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Alnylam Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alnylam Netherlands B.V.
Italian: Informi il medico se ha una gravidanza non pianificata.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nem tervezett terhessége van.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'amiloidosi.
Hungarian: A kezelést az amyloidosis kezelésében gyakorlott orvos felügyeletével kell megkezdeni.
Italian: Poiché patisiran non è farmacologicamente attivo nei conigli, questi effetti non sono dovuti alle riduzioni di TTR, tiroxina o vitamina A.
Hungarian: Mivel a patizirán farmakológiailag nem aktív nyulakban, ezek a hatások nem a csökkent TTR, tiroxin vagy A-vitamin szintnek köszönhetők.
Italian: Il materiale educazionale per i professionisti sanitari dovrebbe includere informazioni in merito a:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell az alábbi információkat:
Italian: I pazienti hanno manifestato benefici indipendentemente dal tipo di mutazione di TTR e in tutto lo spettro di severità della malattia studiato.
Hungarian: A betegek az összes TTR mutáció és az összes vizsgált betegség súlyossági stádium esetében előnyt tapasztaltak.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Onpattro
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 16 ore a temperatura ambiente (fino a 30°C).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-ig) 16 órán keresztül igazolt.
Italian: Il valore medio ± DS dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2β) di patisiran era 3,2 ± 1,8 giorni.
Hungarian: A patizirán átlagos ± SD terminális eliminációs felezési ideje (t1/2β) 3,2 ± 1,8 nap volt.
Italian: È possibile valutare la somministrazione domiciliare di Onpattro per quei pazienti che hanno tollerato bene almeno 3 infusioni in clinica.
Hungarian: Az Onpattro-infúzió otthoni beadása megfontolható azoknál a betegeknél, akik legalább 3 Onpattro-infúziót jól tolerálták a kórházban.
Italian: È importante che informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, poiché il medico potrebbe doverne cambiare il dosaggio:
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagolást:
Italian: • Idoneità del paziente all'infusione domiciliare;
Hungarian: • a beteg alkalmassága otthoni infúzió adására;
Italian: • Irritazione o infezione delle vie aeree (sinusite, bronchite)
Hungarian: • A légutak fertőzése vagy irritációja (szinusitisz, bronchitisz)
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali dei pazienti erano bilanciati tra i gruppi di trattamento, ad eccezione del fatto che una maggiore percentuale di pazienti nel gruppo Onpattro presentava una mutazione non-V30M (62% rispetto a 48%).
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak a kezelési csoportok között, kivéve azt, hogy az Onpattro csoport betegeinek nagyobb arányban volt nem-V30M mutációja (62% szemben a 48%-kal).
Italian: Soluzione omogenea opalescente, di colore da bianco a biancastro (pH: 6,3 - 7,5).
Hungarian: Fehér, törtfehér színű, opálos, homogén oldat (pH 6,3-7,5 értékkel).
Italian: Nel momento in cui queste reazioni si risolvono o migliorano, il medico o l'infermiere potrebbero decidere di riavviare l'infusione.
Hungarian: Amikor ezek a reakciók megszűnnek vagy javulnak, orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy újraindítja az infúzió adását.
Italian: Il medico Le dirà per quanto tempo dovrà assumere Onpattro.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell kapnia az Onpattro-t.
Italian: • Prelevare l'intero contenuto di uno o più flaconcini in un'unica siringa sterile.
Hungarian: • Egy vagy több injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen steril fecskendőbe kell felszívni.
Italian: In generale, tutti i riscontri osservati alla fine della somministrazione negli studi di tossicità su ratti e scimmie non sono stati osservati o sono stati osservati con minore gravità alla fine del periodo di recupero di 60-90 giorni, indicando che le tossicità erano reversibili o parzialmente reversibili.
Hungarian: Összességében tehát a patkányoknál és majmoknál végzett toxicitási vizsgálatokban az adagolás végén megfigyelt összes eredmény a teljes felépülés volt, vagy csökkent súlyosság volt megfigyelhető 60-90 napos regenerációs időszak végén, ami reverzibilitást vagy részleges reverzibilitást jelzett.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionario né riduzioni nei livelli di TTR tra pazienti di età <65 anni e ≥65 anni.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából a < 65 éves és a ≥ 65 éves betegek között.
Italian: L'età mediana dei pazienti al basale era di 62 anni (intervallo, 24-83) e il 74% dei pazienti era di sesso maschile, il 26% di sesso femminile.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek átlagéletkora 62 év volt (kortartomány: 24-83 év), a betegek 74%-a férfi, 26%-a nő volt.
Italian: • Molto comune (≥1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Italian: • Si tratta di una proteina prodotta principalmente nel fegato e che trasporta vitamina A e altre sostanze nel corpo.
Hungarian: • Ezt a fehérjét elsősorban a máj állítja elő, és A-vitamint és egyéb anyagokat szállít a szervezetben.
Italian: Se non ha problemi con le infusioni presso la clinica, il medico potrebbe parlarLe della possibilità di farsi somministrare le infusioni a casa da parte di un operatore sanitario.
Hungarian: Ha a kórházban nincsenek problémái az infúzióval, kezelőorvosa esetleg beszélhet Önnel arról, hogy egy egészségügyi szakember otthon is beadhatja Önnek az infúziót.
Italian: Prima del lancio di Onpattro in ciascuno Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente (NCA).
Hungarian: Az Onpattro egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az egyes nemzeti kompetens hatóságokkal az oktatóanyagok tartalmát és formáját illetően, beleérve a médiában végzett tájékoztatást, a terjesztés módját, valamint a program többi vonatkozását is.
Italian: • Ciò comporta una minore quantità della proteina TTR nel sangue in grado di formare l'amiloide.
Hungarian: • Ez azt jelenti, hogy a vér kevesebb olyan TTR fehérjét tartalmaz, amelyek amiloidot tudnak képezni.
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro non ha avuto alcun effetto sulle valutazioni della capacità riproduttiva maschile in scimmie cinomolghe sessualmente mature.
Hungarian: Az Onpattro intravénás beadásának nem volt hatása a hím egyedek reprodukciós képességének értékelésekor szexuálisan érett makákóknál.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onpattro in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Az Onpattro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg.
Italian: Erano rappresentate 39 diverse mutazioni di TTR: le più comuni (≥5%) erano V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Hungarian: Harminckilenc (39) különböző TTR mutáció volt jelen, leggyakrabban (≥ 5%) a V30M (43%), az A97S (9%), a T60A (7%), az E89Q (6%) és az S50R (5%) fordult elő.
Italian: Patisiran non è un substrato degli enzimi del citocromo P450.
Hungarian: A patizirán nem szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile non devono essere incinta quando iniziano il trattamento con Onpattro e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e contraccezione" di seguito).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek az Onpattro-kezelés megkezdésekor, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd alább a „Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás" részt).
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Italian: Se ha problemi con la vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Onpattro, si rivolga al medico.
Hungarian: Amennyiben látás- vagy egyéb szemproblémája van az Onpattro alkalmazása közben, konzultáljon kezelőorvosával.
Italian: • Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena ("infusione endovenosa") solitamente nell'arco di circa 80 minuti.
Hungarian: • Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió) általában több mint 80 percen keresztül.
Italian: Per le premedicazioni non disponibili o non tollerate per via endovenosa, gli equivalenti possono essere somministrati per via orale.
Hungarian: Ha a premedikáció nem áll rendelkezésre, vagy intravénásan nem tolerált, az egyenértékű gyógyszerek orálisan is alkalmazhatóak.
Italian: Questo medicinale contiene 3,99 mg di sodio per mL, equivalenti allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 3,99 mg nátriumot tartalmaz, amely megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt legnagyobb napi 2 g nátriumbevitel 0,2%-ának.
Italian: • Se Onpattro viene somministrato entro 3 giorni dalla dose dimenticata, il dosaggio deve essere continuato secondo il programma originale del paziente.
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon belül adják be, az adagolást a beteg eredeti ütemtervének megfelelően kell folytatni.
Italian: Il medico Le dirà se la Sua condizione Le consente di guidare veicoli e azionare macchinari in modo sicuro.
Hungarian: Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi- e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Italian: • Onpattro deve essere diluito prima dell'infusione endovenosa (vedere le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6).
Hungarian: • Az Onpattro-t az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Italian: Non è noto se Onpattro sia escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Nell'arco di 18 mesi sono state osservate riduzioni medie del 45% nei livelli sierici della proteina legante il retinolo e del 62% nei livelli sierici della vitamina A (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: A szérum retinolkötő fehérje 45%-os, és a szérum A-vitamin 62%-os átlagos csökkenését figyelték meg a 18 hónap alatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: Questo endpoint è una misura composita di polineuropatia motoria, sensitiva e autonomica comprendente valutazioni della forza muscolare e dei riflessi, test sensitivi quantitativi, studi della conduzione nervosa e pressione sanguigna posturale, con il punteggio che oscilla tra 0 e 304 punti, dove un punteggio maggiore indica un peggioramento della compromissione.
Hungarian: A végpont a motoros, szenzoros és autonóm polineuropátia összetett mérését jelenti, beleértve a motoros erő és a reflexek értékelését, a kvantitatív szenzoros vizsgálatot, az idegvezetési vizsgálatokat és a poszturális vérnyomást, 0 és 304 pont közötti pontszámmal, ahol a növekvő pontszám a károsodás súlyosbodását jelzi.
Italian: Questo valore corrisponde allo 0,2% dell'ingestione alimentare giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.
Hungarian: Ez egy felnőtt javasolt napi étrendi bevitelének 0,2%-a.
Italian: Test della vitamina A
Hungarian: A-vitamin tesztelése
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, Onpattro deve essere somministrato il prima possibile.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az Onpattro-t be kell adni, amint lehetséges.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo e in aperto, 7 pazienti su 194 (3,6%) con amiloidosi hATTR hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco durante il trattamento con Onpattro.
Hungarian: Placebokontrollos és nyílt klinikai vizsgálatokban a 194 hATTR amyloidosisban szenvedő beteg közül 7-nél (3,6%-nál) fejlődtek ki gyógyszerellenes antitestek az Onpattro kezelés során.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1-et érinthet.