FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slovenien aniMedica España, S.L.U.
Maltese: Is-Slovenja aniMedica España, S.L.U.
Danish: Svin aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Maltese: Ħnieżer aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Danish: MEDIVET S.A. ul.
Maltese: Il-Polonja MEDIVET S.A. ul.
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum, der kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Maltese: Dan ilgrupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, b'attività prinċipalment batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi Gram-negattivi.
Danish: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Maltese: COMPOMIX V COLI 1.000
Danish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danmark
Maltese: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Id-Danimarka
Danish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrig
Maltese: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150
Danish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Maltese: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
Danish: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Maltese: Il-Polonja Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Danish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Tyskland
Maltese: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Danish: 1200 million IU/kg
Maltese: 200 000 000 IU/ kg
Danish: 1161 Budapest Ungarn
Maltese: 1161 Budapest L-Ungerija
Danish: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrig
Maltese: De Mayenne, ZI de Touches F-53000
Danish: Nederlandene Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrig
Maltese: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franza
Danish: Industrieterrein "Hoge Mauw" 900
Maltese: L-Estonja V.M.D. n.v. Industrieterrein "Hoge Mauw" 900
Danish: APSAMIX COLISTINA 4 % Colistin
Maltese: COLISTINA 4% Colistin
Danish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmark
Maltese: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Id-Danimarka
Danish: Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Maltese: Il-Belġju Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Danish: 1 million IU/g Pulver
Maltese: 1 million IU/g Trab
Danish: I mange tilfælde anbefales en dosis på 100 000 IE/kg for pattedyr (andre dyr end fjerkræ) (område ca. 18 000 IE/kg til 250 000 IE/kg kropsvægt) og 75 000 IE/kg for fjerkræarter (område ca. 19 200 IE/kg til 270 000 IE/kg kropsvægt).
Maltese: F'ħafna każijiet id-doża rakkomandata hija ta' 100 000 IU/kg għall-mammiferi (speċi li mhumiex tjur), (firxa ta' madwar 18 000 IU/kg sa 250 000 IU/kg tal-piż tal-ġisem), u ta' 75 000 IU/kg għall-ispeċi tattjur (firxa ta' madwar 19 200
Danish: D-49377 Vechta Tyskland
Maltese: D-49377 Vechta
Danish: ScanVet Polen Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja ScanVet Il-Polonja Sp. z o.o.
Danish: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Maltese: 08191 RUBI Barcelona Spanja
Danish: 4 800 IU/mg Oralt pulver
Maltese: 4 800 IU/mg Trab orali
Danish: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Maltese: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Danish: B-2370 Arendonk, Belgien
Maltese: B-2370 Arendonk, Il-Belġju
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Tyskland
Maltese: D-48308 Senden-Bösensell Il-Ġermanja
Danish: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Maltese: S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum i gruppen af polymyxiner.
Maltese: Colistin sulfate huwa antibijotiku polipeptid li jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Danish: NIPOXYME POLVO ORAL 1000 MG/G
Maltese: POLVO ORAL 1000 MG/G
Danish: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pa ukščiams
Maltese: TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Danish: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren,
Maltese: Colistin 2 MIU/ml drank voor kalveren, lammeren, varkens en pluimvee
Danish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Maltese: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: Ca. 54 % af produkterne i denne procedure har generelle indikationer, mens de resterende 46 % har specifikke indikationer, hovedsagelig gastrointestinale infektioner forårsaget af colistinfølsomme Enterobacteriaceae (f.eks. E. coli og Salmonella).
Maltese: Madwar 54% tal-prodotti kkonċernati b'din il-proċedura fihom indikazzjonijiet ġenerali, filwaqt li l-46% li fadal fihom indikazzjonijiet speċifiċi, l-aktar infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Enterobacteriaceae sensittivi għal colistin (eż. E. coli u Salmonella).
Danish: Franvet
Maltese: Franza
Danish: VMD.
Maltese: Ltd.
Danish: Irland aniMedica España S.L.U.
Maltese: L-Irlanda aniMedica España S.L.U.
Danish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Maltese: Animedica Espana S.L.U. C/ Esmeralda, 19
Danish: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamu vandeniu
Maltese: TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamu vandeniu
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode er den samme for fjerkræ og andre arter, nemlig 3-5 dage eller 5-7 dage for de fleste produkter, men for nogle produkter er behandlingsperioden op til 10-15 dage.
Maltese: Il-perjodu ta' kura rakkomandat huwa simili għall-ispeċijiet tat-tjur u dawk mhux tjur, 3-5 ijiem jew 5-7 ijiem għal ħafna mill-prodotti, iżda għal xi prodotti l-perjodu ta' kura huwa sa 10-15-il jum.
Danish: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italien
Maltese: Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Danish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanien
Maltese: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Danish: 25 000 IU/g Oralt pulver
Maltese: 25 000 IU/g Trab orali
Danish: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Maltese: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Danish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrig
Maltese: Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franza
Danish: Det Forenede Kongerige aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanien
Maltese: Ir-Renju Unit aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanja
Danish: For
Maltese: Ir
Danish: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Maltese: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer, Nederlandene
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanien
Maltese: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanja
Danish: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Maltese: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Maltese: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Danish: Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgien
Maltese: 3550 Heusden-Zolder Il-Belġju
Danish: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Maltese: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Danish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatien
Maltese: Il-Kroazja ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Danish: COLISCOUR 2 000 000
Maltese: COLIPLUS, 2 000 000
Danish: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
Maltese: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Danish: Principper for ansvarlig brug
Maltese: Prinċipji ta' użu responsabbli
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Danish: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Maltese: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Danish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Danish: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Maltese: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Danish: Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g Colistin sulphate
Maltese: Colistinsulfat 1 Mio. I.E./g
Danish: Sintofarm S.P.A.
Maltese: Il-Latvja Sintofarm S.P.A.
Danish: BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod Bulgarien
Maltese: Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Danish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgien
Maltese: L-Ungerija VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370
Danish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Maltese: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) L-Italja
Danish: I henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 skal indikationerne bestå i behandling af navngivne patogener, og generelle indikationer skal undgås.
Maltese: Skont il-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għall-prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 l-indikazzjonijiet għandhom ikunu għall-kura ta' patoġeni msemmija u għandhom jiġu evitati indikazzjonijiet ġenerali.
Danish: Svin (smågrise og svin <40 kg)
Maltese: Ħnieżer (qżieqeż u ħnieżer <40 kg)
Danish: COLIVET perorálny roztok Colistin (as colistin sulphate)
Maltese: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Danish: Animedica Espana S.L.U.
Maltese: Animedica Espana S. L.
Danish: I CVMP's foregående gennemgang (EMA/CVMP, 2010)4 konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for colistin var negativt til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp., men fortsat var positivt til behandling af tarminfektioner forårsaget af ikke-invasive colistinfølsomme E. coli.
Maltese: Fil-valutazzjoni preċedenti tasCVMP (EMA/CVMP, 2010) 4 il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju dwar l-użu ta' colistin għall-kura ta' infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Salmonella spp. kien meqjus negattiv filwaqt li baqa' pożittiv għall-użu ta' colistin għall-kura ta' infezzjonijiet enteriċi kkawżati minn E. coli mhux invażiv suxxettibbli għal colistin.
Danish: 96-100 Skierniewice Polen
Maltese: Skierniewice Il-Polonja
Danish: Granulat til oral suspension
Maltese: IU/g Trab għal sospensjoni orali
Danish: Nederlandene Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Maltese: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Danish: 5 million IU/g Pulver til oral opløsning
Maltese: 5 million IU/g Trab għal soluzzjoni orali
Danish: 53000 Laval, Frankrig
Maltese: 53000 Laval, Franza
Danish: Nipoxyme1000 mg/g pó oral Colistin sulphate
Maltese: Nipoxyme1000 mg/g pó oral
Danish: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Maltese: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Il-Portugall
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: VET CONSULTING d.o.o., Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
Maltese: Il-Kroazja VET CONSULTING d.o.o. , Matije Gupca 42,
Danish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrig
Maltese: Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Franza
Danish: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Maltese: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Danish: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Maltese: PROMYCINE PULVIS 4800
Danish: Colichem 12 % belsőleges oldat
Maltese: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Danish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Maltese: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanja
Danish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Danish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Maltese: Il-Belġju KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Danish: Promycine 400 I.U./mg Colistin
Maltese: Promycine 400 I.U./mg
Danish: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankrig
Maltese: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franza
Danish: via della libertà, 1
Maltese: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Danish: Belgien aniMedica Espana S.L.U.
Maltese: Il-Belġju aniMedica Espana S.L.U.
Danish: Promycine 200 I.U./mg Colistin
Maltese: Promycine 200 I.U./mg
Danish: Oral suspension Svin (smågrise)
Maltese: Sospensjoni orali Ħnieżer (qżieqeż)
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de foranstaltninger, der bør træffes for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU og minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder om der er behov for at indsætte passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen og/eller begrænse indikationerne for de pågældende produkter i overensstemmelse med CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar ilmiżuri li jeħtieġ jittieħdu sabiex jiġi żgurat l-użu prudenti ta' colistin f'annimali li jipproduċu l-ikel madwar l-UE u biex jiġu minimizzati r-riskji potenzjali bl-użu tal-prodotti identifikati; fost oħrajn jekk hemmx il-ħtieġa li fl-informazzjoni dwar il-prodott jiġu inklużi indikazzjonijiet u twissijiet adegwati dwar l-użu prudenti u/jew l-indikazzjonijiet jiġu ristretti għall-prodotti identifikati b'kont meħud tal-linja gwida riveduta tas-CVMP dwar l-SPC għal prodotti antimikrobiċi (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: Orale colistinprodukter anses for effektive lægemidler mod tarminfektioner med ikke-invasive colistinfølsomme E. coli hos visse fødevareproducerende arter.
Maltese: Prodotti orali ta' colistin huma meqjusa mediċini effettivi kontra mard enteriku infettiv ikkawżat minn E. coli mhux invażiv suxxettibbli għal colistin f'ċerti speċi li jipproduċu l-ikel.
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Maltese: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: »Brug ikke colistin som en erstatning for god driftspraksis.
Maltese: "Tużax colistin bħala sostitut għal prattiċi ta' ġestjoni tajba.
Danish: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
Maltese: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: afspiller
Maltese: MILLISTATI
Danish: • "Patient-DVDen"
Maltese: • Id-"DVD tal-Pazjent"
Danish: Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret.
Maltese: Spjegazzjoni tat-Turbospin u kif jaħdem.
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Maltese: Spjegazzjoni li l-użu ta' antibijotiċi li jinġibdu man-nifs jista' jnaqqas il-ħtieġa għal antibijotiċi ġol-vina.
Danish: Forklare, at udstyret skal kasseres efter 28 dage.
Maltese: Jispjegaw li t-tagħmir għandu jintrema wara 28 jum.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tkun konformi mal-kura sabiex timmassimizza l-benefiċċji potenzjali.
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Maltese: • Diskussjoni dwar effetti sekondarji komuni u b'mod partikulari s-sogħla u anormalità fit-togħma:
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Maltese: • Introduzzjoni għall-prodott: jipprovdi informazzjoni dwar il-kontenut tal-kaxxa, i.e. li 28 jum ta'
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den endelige sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) før lancering af produktet indenfor deres territorie.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu dwar il-materjal edukattiv finali għall-pazjent u għal professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel ittnedija tal-prodott fit-territorju tagħhom.
Danish: 95 % KI
Maltese: 95% CI
Danish: Teva Italia S.r.l Tel:.
Maltese: Italia S.r.l Tel:.
Danish: ATC-kode: J01XB01
Maltese: J01XB01
Danish: Tobramycin (Middelværdi)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Maltese: Il-kura b'colistimethate sodium jew colistin ma kkawża l-ebda attività ta' kwalunkwe enzima ttestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/02/2012 Dato for seneste fornyelse:26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Danish: • Protein i urinen (konstateres ved en test)
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Maltese: Is-sigurtà ta Colobreathe ġiet evalwata f'total ta' 237 individwu (225 pazjent b'fibrożi ċistika u 12-il voluntier b'saħħtu).
Danish: • Forhøjet temperatur
Maltese: • Temperatura ogħla
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċina: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna <1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Danish: Sådan gennembores kapslen:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Danish: Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Danish: Klemme Hætte
Maltese: Klipp Għatu
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smag (62 %), hoste (59,4 %), halsirritation (43,9 %), åndenød (16,6 %) og dysfoni (10,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Danish: Indholdsstoffer i de hårde PEG-gelatinekapsler:
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Danish: Aktivt stof: colistimethatnatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid for total colistimethatnatrium og total frit colistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 timer.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Danish: Naturligt resistente Gram-negative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser komplet substitution af deres lipidfosfat med etahanolamin eller aminoarabinose.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Danish: Colistimethatnatrium er et cyklisk polypeptid antibakterielt aktivt stof, som stammer fra Bacillus polymyxa var. colistinus og tilhører polymyxin-gruppen.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle midler.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Danish: ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Danish: Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population) Patientgruppe Colobreathe
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Danish: Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Danish: Der var 32 patienter i alderen 6-12 år, 41 patienter i alderen 13-17 år, og 114 patienter i alderen 18 år og derover.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.