FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Norwegian Bokmål: I en fase I/II kombinasjonsstudie med klofarabin har alvorlig levertoksisitet blitt rapportert hos pediatriske pasienter med residivert eller refraktær akutt leukemi.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania remisie (v týždňoch) (95 %
Norwegian Bokmål: Median remisjonsvarighet (uker) (95 % KI)
Slovak: Bezpečnostný profil klofarabínu nebol stanovený u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov s mimotelovou eliminačnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til klofarabin er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får nyreerstattende behandling (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon mens de var i fortsatt remisjon*
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE
Slovak: x 109/l a ANC ≥
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Slovak: Ak pacient pocíti rovnako závažnú toxicitu aj po druhý krát, liečbu sa má odložiť až dovtedy, kým sa toxicita vráti na pôvodné parametre alebo do momentu, ak už prestane byť závažná a potenciálny prínos z pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Norwegian Bokmål: Skulle en pasient utvikle samme alvorlige toksisitet ved et annet tilfelle, bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
Slovak: Musí sať prefiltrovať cez sterilný 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky (odporúča sa použiť hydrofilný filter na striekačku z PVDF) a potom rozriediť v priehľadnom intravenóznom infúznom vaku z PVC alebo polyolefínu (polypropylénu) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter (det anbefales bruk av hydrofilt PVDF sprøytefilter) og deretter fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøse, gjennomsiktige PVC eller polyolefin (polypropylen) infusjonsposer til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
Slovak: Toxicitami obmedzujúcimi dávku boli v tejto štúdii hyperbilirubinémia, zvýšené hladiny transaminázy a makulopapulárny exantém, ktorý bol zaznamenaný pri 70 mg/m2/deň
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii po alternatívnej terapii alebo relapse* CRp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv*
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)**
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)** (95 % KI)
Slovak: Podmienky uchovávania po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: I so sivou gumovou zátkou, potiahnutou chlórobutyl fluoropolymérom, polypropylénovým vyklápacím viečkom a vonkajším hliníkovým tesnením.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med grå klorobutyl fluoropolymer gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
Slovak: Ivozall 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml sterilt konsentrat klofarabin
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u dospelých s relapsujúcou alebo refraktórnou AML po podaní jednej dávky 40 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu jednej hodiny bola porovnateľná s farmakokinetikou popisovanou vyššie pre pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní 52 mg/m2 klofarabínu intravenóznou infúziou v priebehu viac ako 2 hodín po 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, žltačka, veno-okluzívna choroba, zvýšenie alanín- (ALT)* a aspartát- (AST)*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom je potrebné starostlivé monitorovanie týchto parametrov:
Norwegian Bokmål: Følgende parametere bør overvåkes nøye hos pasienter under behandling med klofarabin:
Slovak: K renálnej toxicite môžu prispievať nefrotoxické lieky, lýza tumoru a lýza tumoru s hyperurikémiou (pozri časti
Norwegian Bokmål: Nefrotoksiske legemidler, tumorlyse og tumorlyse med hyperurikemi kan bidra til nyretoksisitet (se pkt.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka, čo zodpovedá 3,53
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, som tilsvarer 3,53 % av WHO's anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Slovak: Dvadsaťtri zo 115 pacientov malo vaskulárnou poruchu považovanú za súvisiacu s klofarabínom, pričom najčastejšie boli hlásené návaly tepla (13 príhod, nie závažných) a hypotenzia (5 príhod, z ktorých boli všetky považované za závažné, pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjuetre av 115 pasienter opplevde en karbivirkning som ble vurdert som klofarabinrelatert, de hyppigst rapporterte var rødme (13 tilfeller, ikke alvorlige) og hypotensjon (5 tilfeller, alle ble vurdert som alvorlige, se pkt.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ivozall
Slovak: Ivozall obsahuje 70,77 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ivozall inneholder 70,77 mg natrium.
Slovak: - málo moču alebo žiaden moč, ospalosť, pocit na vracanie, vracanie, dýchavičnosť, strata chuti do jedla a/alebo slabosť (možné príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Norwegian Bokmål: - leverskade (leversvikt) - lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og/eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
Slovak: LIEČIVÁ
Norwegian Bokmål: Behandling
Slovak: Farmakokinetika klofarabínu u pacientov vo veku od 2 do 19 rokov s relapsujúcou alebo refraktórnou ALL alebo AML po podaní opakovaných dávok klofarabínu intravenóznou infúziou
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 %
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Slovak: Ak začnete pociťovať niektoré z nasledujúcich príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo opatrovateľovi, pretože možno budete musieť ukončiť liečbu: - ak dostanete horúčku alebo vysokú teplotu - pretože klofarabín znižuje počet krviniek produkovaných v kostnej dreni, môžete sa ľahšie infikovať; - ak máte problémy pri dýchaní, zrýchlené dýchanie alebo sťažené dýchanie;
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Slovak: Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na
Norwegian Bokmål: I tillegg er klofarabin mer motstandsdyktig mot cellulær nedbrytning av adenosindeaminase og mindre utsatt for fosforolytisk spaltning enn andre virkestoffer i sin gruppe, mens klofarabintrifosfat har tilsvarende eller større affinitet til DNA-polymerase α og ribonukleotidreduktase enn deoksyadenosintrifosfat.
Slovak: Viazanie na proteíny plazmy Albumín v sére
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding Serumalbumin
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka (hlavná prísada na varenie/kuchynská soľ).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 70,77 mg natrium (finnes i bordsalt).
Slovak: Pri manipulácii s Ivozallom odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Ivozall.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé prejavy alebo príznaky SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør seponeres omgående hvis pasienten viser tidlige tegn eller symptomer på SIRS, kapillærlekkasjesyndrom eller betydelig organdysfunksjon, og egnede støttetiltak iverksettes.
Slovak: Tieto údaje však nasvedčujú na možnosť hromadenia klofarabínu u takýchto pacientov
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer imidlertid at klofarabin kan akkumuleres hos disse pasientene (se figur under).
Slovak: %) pociťovali najmenej jednu nežiaducu udalosť, ktorú realizátor štúdie považoval za súvisiacu s klofarabínom.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (98 %) fikk minst én bivirkning som utprøver vurderte som relatert til klofarabin.
Slovak: ktorí dostali HSCT.
Norwegian Bokmål: HSCT.
Slovak: (pozri časti 4.5, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovak: Ošetrujúci lekár preto má zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege (se pkt.
Slovak: Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú nehematologické toxicity
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
Slovak: Bolo hlásené krvácanie, vrátane mozgového, gastrointestinálneho a pľúcneho.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger, er rapportert og kan være fatale.
Slovak: • Obnovenie periférnych počtov (krvné doštičky ≥ 100
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater
Slovak: 0,38 m2 však bude na získanie odporúčanej dennej dávky klofarabínu potrebná 1 až 7 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúcu ≥ 4 týždne, dávka v nasledujúcom cykle má byť znížená o 25
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever hematologisk toksisitet i form av nøytropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) med en varighet på ≥ 4 uker, bør dosen reduseres med 25 % i neste syklus.
Slovak: 200 ml *Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Norwegian Bokmål: 200 ml * Hver ml konsentrat inneholder 1 mg klofarabin.
Slovak: V období po udelení rozhodnutia o registrácii boli závažné hepatotoxické nežiaduce reakcie VOD u pediatrických aj dospelých pacientov po liečbe klofarabínom spojené s fatálnymi následkami.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har alvorlige hepatotoksiske bivirkninger av VOD etter behandling med klofarabin gitt fatale utfall hos pediatriske og voksne pasienter.
Slovak: Ošetrujúci lekár preto má zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Norwegian Bokmål: Mulig nytte og risiko forbundet med fortsatt behandling hos pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk bedring etter 2 behandlingssykluser bør derfor vurderes av behandlende lege.
Slovak: Z tohto dôvodu je klofarabín kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3)
Norwegian Bokmål: Klofarabin er derfor kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Hlásený bol tiež Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), inkludert dødelige tilfeller, har blitt rapportert (se pkt.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady bakteriálnych, fungálnych a vírusových infekcií,
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har bakterielle, virale og soppinfeksjoner som kan være fatale blitt rapportert.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Špeciálne opatrenia na podávanie
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: Traja pacienti zomreli na nežiaduce udalosti považované realizátorom štúdie za súvisiace s liečbou klofarabínom: jeden na syndróm dýchacích ťažkostí, hepatocelulárne poškodenie a syndróm presakovania vlásočníc; jeden pacient na sepsu VRE
Norwegian Bokmål: Tre pasienter døde av alvorlige bivirkninger som utprøver vurderte som relatert til klofarabinbehandling: én pasient døde av respirasjonshemming, levercelleskade og kapillærlekkasjesyndrom, én pasient døde av VRE-sepsis og multiorgansvikt og én pasient døde av septisk sjokk og multiorgansvikt.
Slovak: Infekčné príhody
Norwegian Bokmål: Infeksiøse komplikasjoner
Slovak: Ivozall 1 mg/ml sa musí byť pred podávaním rozriediť.
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
Slovak: Časté: hematúria*, zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hematuri*, nyresvikt, akutt nyresvikt
Slovak: Počas liečby klofarabínom sa pacienti musia sledovať a vyhodnocovať z hľadiska prejavov a príznakov syndrómu lýzy nádoru a uvoľňovania cytokínu (t.j. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém),
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med klofarabin bør undersøkes og kontrolleres for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom og frisetting av cytokiner (f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) som kan utvikle seg til systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), kapillærlekkasjesyndrom og/eller organdysfunksjon (se pkt.
Slovak: Odporúčaná schéma riedenia na základe odporúčaného dávkovania 52 mg klofarabínu na m2 a deň
Norwegian Bokmål: Foreslått fortynningsplan basert på anbefalt klofarabindosering på 52 mg/m2/døgn Kroppsoverflate (m2)
Slovak: Štyri nežiaduce reakcie u 115 pacientov bolo považovaných za súvisiace s klofarabínom, žiadna z nich nebola ťažká; hematúria (3
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (se pkt.
Slovak: 14 dní (okrem hore uvedených výnimiek) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita 4. stupňa podľa US NCI CTC), musí sa liečba klofarabínom ukončiť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig toksisitet ved et tredje tilfelle, en alvorlig toksisitet som ikke bedres innen 14 dager (se over for eksklusjon), eller en livstruende eller invalidiserende bivirkning (US NCI CTC grad 4 toksisitet), bør behandlingen med klofarabin avsluttes (se pkt.
Slovak: Pred zaradením do štúdie dostávalo 58 zo 61 pacientov (95
Norwegian Bokmål: Før inklusjon i studien hadde 58 av de 61 pasientene (95 %) fått 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Ivozall, informer legen hvis noe av dette gjelder barnet ditt.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Prípady VOD hlásené v období po uvedení lieku na trh boli u detí a dospievajúcich a dospelých pacientov spojené s fatálnym následkom(pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av VOD med dødelig utfall blitt rapportert hos pediatriske og voksne pasienter (se pkt.
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii prejavov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3)
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 20 mg klofarabin
Slovak: - poškodenie pečene (zlyhanie pečene).
Norwegian Bokmål: - betennelse i leveren (hepatitt)
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Slovak: (2 príhody; z ktorých 1 bola ťažká) a perikarditída (1 príhoda; nie ťažká).
Norwegian Bokmål: Tre av disse ble senere vurdert som klofarabinrelaterte: perikardeffusjon (2 tilfeller, hvorav 1 var alvorlig) og perikarditt, (1 tilfelle, ikke alvorlig).
Slovak: Ak použijete viac Ivozallu ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ivozall
Slovak: bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme: Pankreatitída, zvýšená sérová amyláza a lipáza, enterokolitída, neutropenická kolitída, zápal slepého čreva
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diaré Vanlige: Blødning i munn, blødning i tannkjøtt, hematemese, abdominale smerter, stomatitt, smerter i øvre abdomen, proktalgi, munnsår Ikke kjent: Forhøyede verdier av amylase og lipase i serum ved pankreatitt, enterokolitt, nøytropen kolitt, tyflitt
Slovak: Ivozall je infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: Ivozall er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne príznaky súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredne stadier av ALL eller AML kan ha andre medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsakssammenhengen til bivirkninger.
Slovak: Stupeň 3, okrem nauzey a vracania), liečbu je potrebné odložiť dovtedy, kým sa toxicity vrátia na východiskové parametre alebo do bodu, kde už nie sú závažné a potenciálny prínos pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en eller flere alvorlige toksisitetsreaksjoner (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 bivirkninger unntatt kvalme og oppkast), bør behandling utsettes til toksisitetsreaksjonene går tilbake til utgangsverdiene, eller til et nivå hvor de ikke lenger er alvorlige og den mulige nytten av fortsatt behandling med klofarabin oppveier risikoen ved fortsettelse.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min)
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) krever en dosereduksjon på 50 % (se pkt.
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Anoreksi, redusert appetitt, dehydrering Ikke kjent: Hyponatremi
Slovak: - ak strácate chuť do jedla, máte pocit na vracanie (cítite sa chorý), vraciate, máte hnačku, tmavo sfarbený moč a svetlo sfarbenú stolicu, bolesť žalúdka, žltačku (zožltnutie pokožky a očí) alebo ak sa celkovo necítite dobre, môžu to byť príznaky zápalu pečene (hepatitída) alebo poškodenia pečene (zlyhanie pečene);
Norwegian Bokmål: magesmerter, gulsott (huden og det hvite i øyet blir gulfarget), eller hvis du føler deg generelt uvel, kan dette være symptomer på betennelse i leveren (hepatitt) eller leverskade (leversvikt) - hvis du tisser lite eller ingenting, eller blir søvnig, kvalm, kaster opp, blir andpusten, mister appetitten og/eller føler deg kraftløs (dette kan være tegn på akutt nyresvikt/nyresvikt).
Slovak: Po riedení
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Slovak: Distribúcia:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Slovak: Ak sa vás niektoré z týchto podmienok týkajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Slovak: Ivozall: - ak ste alergický (precitlivený) na klofarabín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor klofarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du ammer (se avsnittet «Graviditet og amming» under),
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 20 ml hetteglass inneholder 70,77 mg natrium.
Slovak: Treba rátať s potlačením funkcie kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon bør forventes.
Slovak: Obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii, svedčia o možnosti hromadenia klofarabínu u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: De begrensede dataene som er tilgjengelig, indikerer at klofarabin kan akkumuleres hos pasienter med redusert kreatininclearance (se pkt.
Slovak: Referenčný liek obsahujúci klofarabín bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Norwegian Bokmål: Referansepreperatet som inneholder klofarabin har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Slovak: (EU) číslo>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket vanskelig å forklare om dette fenomenet er behandlingsrelatert eller ikke.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
Norwegian Bokmål: Du og barnet ditt kan få behov for å lese det igjen.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten ble evaluert i hele studiepopulasjonen.
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen har vært frosset, skal den ikke brukes.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Norwegian Bokmål: Matematisk modellering ble brukt for å beskytte gjennomsnittlig varighet av beskyttelse.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksisitetsdata er begrensede.
Slovak: 1 produkovaný vo Vero bunkách
Norwegian Bokmål: 1 produsert i Vero-celler
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen utsette vaksinasjonen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført prospektive effektstudier.
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Norwegian Bokmål: Mange infiserte personer utvikler milde symptomer eller ingen symptomer i det hele tatt.