FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der in klinischen Prüfungen untersuchten Dosen sowie eine allgemeine Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Kardiotoxizität bei Krebspatienten vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de doser, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, og en generel anbefaling om at overvåge kardiotoksicitet hos kræftpatienter.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Novantron und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie in den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage festgestellt wurden.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Novantrone og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
German: Es wurden übliche Dosierungsempfehlungen für metastasierten Brustkrebs und Non-Hodgkin-Lymphome vorgeschlagen, einschließlich Leitlinien für eine Dosisreduzierung bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie und im Falle von Myelosuppression.
Danish: Der blev foreslået fælles dosisanbefalinger for metastatisk brystkræft og non-Hodgkins lymfom, herunder anvisninger for dosisreduktion ved kombinationsbehandling og i tilfælde af knoglemarvsdepression.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Relevanz der Aufnahme von vier UAW zu diskutieren, die berichtet wurden und in den Produktinformationen anderer Mitoxantronhaltiger Arzneimittel aufgeführt sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at drøfte relevansen af at medtage fire bivirkninger, som er beskrevet og opført i produktinformationen for andre produkter, der indeholder mitoxantron.
German: Novantron ist bei Erwachsenen für eine Reihe maligner Erkrankungen, einschließlich Karzinome, akuter Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphome, angezeigt.
Danish: Novantrone er indiceret hos voksne med en række maligniteter, herunder brystkræft, akut leukæmi og non-Hodgkins lymfom.
German: Es ist in einigen Mitgliedstaaten der EU auch als 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung oder Lösung zur intrapleuralen oder intraperitonealen Anwendung und als Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zugelassen.
Danish: I enkelte EU-medlemsstater er det desuden godkendt som koncentrat, 2 mg/ml, til injektionsvæske, opløsning, eller injektionsvæske til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse, og som koncentrat til injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning.
German: Daher stimmte der CHMP dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet bei KRPK, das spezifisch zur Palliation bestimmt ist, zu.
Danish: CHMP godkendte derfor den foreslåede indikation ved CRPC med palliativ virkning som specifikt formål.
German: Die Standardgegenanzeige im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sulfit, wie bereits in einigen Mitgliedstaaten erwähnt) wurde im harmonisierten Text beibehalten.
Danish: I den harmoniserede tekst opretholdtes de sædvanlige kontraindikationer ved hypersensitivitet over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne (herunder sulfit, som allerede nævnes i nogle medlemsstater).
German: • Der Ausschuss stimmte der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Danish: • udvalget vedtog harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
German: Novantron und zugehörige Bezeichnungen sind als 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung in den meisten Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zum Inverkehrbringen zugelassen.
Danish: Novantrone og relaterede navne er godkendt til markedsføring som et koncentrat til infusionsvæske, 2 mg/ml, opløsning til intravenøst brug, i de fleste EU-medlemsstater.
German: Zusätzlich zu den oben beschriebenen Warnhinweisen wurden Warnhinweise in Bezug auf die inkorrekte Art der Anwendung, kardiale Risiken, das Leukämierisiko und Empfehlungen zur Knochenmarks/hämatologischen Überwachung, ein reduziertes immunologisches Ansprechen auf Infektionen, sekundäre AML und MDS mit einigen Änderungen als akzeptabel erachtet.
Danish: Ud over ovennævnte advarsler blev advarslerne om ukorrekt administrationsvej, kardiale risici, risikoen for leukæmi og anbefalingerne for overvågning af knoglemarv/hæmatologi, nedsat immunreaktion på infektion, sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom anset for acceptable med visse ændringer.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vorbehaltlich geringfügiger Änderungen in Übereinstimmung mit dem Rest der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Neuformulierung der Informationen unter Berücksichtigung der QRDAnforderungen akzeptiert.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til dette punkt blev godkendt med mindre ændringer på linje med resten af produktresuméet og med tilpasning af oplysningerne under hensyntagen til QRDkravene.
German: Für akute myeloische Leukämie wurden Dosierungsempfehlungen für Monotherapien bei Schüben und für Kombinationstherapien zur Induktions-, Konsolidations- und SalvageTherapie vorgeschlagen.
Danish: Til akut myeloid leukæmi blev der foreslået dosisanbefalinger for monoterapi ved recidiver og kombinationsanvendelse til induktionsbehandling, konsoliderende behandling og redningsbehandling.
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit von Mitoxantron als Kombinationstherapie bei NHL nach.
Danish: Disse undersøgelser godtgør virkningen af mitoxantron ved kombinationsbehandling af NHL.
German: Es wurde anerkannt, dass Mitoxantron derzeit in der klinischen Praxis Patienten mit KRPK gegeben wird, um eine Palliation zu erreichen, wenn andere verfügbare Behandlungsoptionen erschöpft sind.
Danish: Det anerkendes, at mitoxantron på nuværende tidspunkt gives i klinisk praksis ved CRPC, når andre foreliggende behandlingsmuligheder er udtømt.
German: Der CHMP folgte diesem Rat und war der Ansicht, dass der RMP und Schulungsmaterialien angesichts der Wichtigkeit für die sichere Anwendung des Arzneimittels eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten, während die Studie in den RMP als Kategorie 3 aufgenommen werden sollte.
Danish: CHMP fulgte dette råd og fandt, at markedsføringstilladelsen skulle gøres betinget af risikostyringsplanen og informationsmaterialet på grund af betydningen heraf for sikker anvendelse af produktet, og at undersøgelsen skulle indgå i risikostyringsplanen som kategori 3.
German: Obwohl der Evidenzgrad begrenzt ist, erkannte der CHMP an, dass die zusätzliche Gabe von Mitoxantron zu Kombinationstherapien in ausgewählten Fällen und nach Ermessen des behandelnden Arztes für diese Patientenpopulation von Nutzen sein kann, und akzeptierte dieses Anwendungsgebiet.
Danish: Skønt der er tale om begrænset evidens, anerkendte CHMP, at mitoxantron i udvalgte tilfælde og efter den behandlende læges afgørelse kan tilføjes kombinationsregimer og være til fordel for denne patientgruppe, og accepterede indikationen.
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Eftersom:
German: Dieses Anwendungsgebiet ist derzeit in nur zwei Mitgliedstaaten zugelassen und die aktuellen Behandlungsleitlinien unterstützen die Anwendung von Mitoxantron bei ALL nicht.
Danish: Denne indikation er aktuelt kun godkendt i to medlemsstater, og de nuværende retningslinjer for klinisk praksis støtter ikke anvendelse af mitoxantron ved akut lymfatisk leukæmi.
German: Die SAG war der Auffassung, dass Mitoxantron bei der Behandlung entzündlicher aktiver Multipler Sklerose, die mit einer Akkumulation von Behinderungen verbunden ist, angewendet werden könnte, wenn keine andere Behandlungsoption verfügbar ist.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt, at mitoxantron kan tænkes anvendt til behandling af inflammatorisk aktiv multipel sklerose forbundet med tiltagende invaliditet, når ingen anden behandlingsmulighed foreligger.
German: In den vorgelegten Studien, die jedoch von begrenzter Anzahl waren und heterogene Populationen einschlossen, zeigte Mitoxantron eine konsistente Wirkung sowohl auf die Schübe als auch auf die Behinderung.
Danish: De forelagte undersøgelser var begrænsede i antal og omfattede heterogene populationer, men viste samstemmende virkning af mitoxantron på recidiver og på udviklingen af invaliditet.
German: Darüber hinaus erachtete der CHMP die Aufnahme des erhöhten Risikos von Thrombose oder Blutungen bei gleichzeitiger Gabe von Vitamin-K-Antagonisten im Zusammenhang mit Tumorerkrankungen, die in der Literatur weitreichend beschrieben wurden, als relevant.
Danish: CHMP fandt det desuden relevant at tilføje den fra litteraturen velkendte forhøjede risiko for trombose eller hæmoragi ved samtidig brug af vitamin K-antagonister ved tumorsygdomme.
German: Der CHMP war auch der Auffassung, dass in der Tabelle der UAW bei Multipler Sklerose eine Fußnote, dass Amenorrhö mit einer vorzeitigen Menopause übereinstimmen kann und dass der Kausalzusammenhang zwischen Fällen plötzlichen Todes und der Anwendung von Mitoxantron nicht sicher ist, in den harmonisierten Produktinformationen beibehalten werden sollte.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i tabellen over bivirkninger ved multipel sklerose fortsat bør være en fodnote om, at hændelser med amenoré kan være ensbetydende med præmatur menopause, og at det harmoniserede produktresumé fortsat bør nævne, at der er usikkerhed om årsagssammenhængen mellem tilfældene af pludseligt dødsfald og administration af mitoxantron.
German: Palliation bei nicht resektablem primärem hepatozellulärem Karzinom (HZK)
Danish: Palliativ behandling af ikke-resektabelt primært hepatocellulært karcinom
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte vier Studien zu Mitoxantron vor, das in Kombination mit anderen Zytostatika zur Behandlung von Blastenschüben der chronischen myeloischen Leukämie verabreicht wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire undersøgelser af mitoxantron administreret i kombination med andre cytostatika til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi.
German: Angesichts des Vorstehenden gelangte der Ausschuss vorbehaltlich der vereinbarten Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die in Anhang IV aufgeführt sind, und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen günstig bleibt.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder Novantrone og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af gennemførelsen af de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne, der fremgår af bilag IV, og under hensyntagen til de vedtagne ændringer af produktinformationen samt øvrige risikominimeringsforanstaltninger, anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Novantrone og relaterede navne (se bilag I).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Phase-III-Studie und verschiedene unkontrollierte Phase-II-Studien zur Induktionstherapie sowie Studien zu Mitoxantron in Kombination mit Regimes bei rezidivierter/refraktärer ALL (einschließlich einer Studie bei Kindern) vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en fase III-undersøgelse og flere ukontrollerede fase II-undersøgelser ved induktionsterapi samt undersøgelser af mitoxantron i kombinationsregimer ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (herunder en undersøgelse hos børn).
German: Die Daten weisen auf eine Wirkung von Mitoxantron in Kombination mit Corticosteroiden bei der Palliation (z. B. Schmerzlinderung) von Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs hin.
Danish: Dataene godtgør en virkning af mitoxantron i kombination med kortikosteroider til palliativ behandling af fremskreden kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte einen Überblick über Studien ein, die zu diesem Anwendungsgebiet durchgeführt wurden, einschließlich Studien zur Monotherapie und groß angelegter randomisierter Vergleichsstudien zur Anwendung von Mitoxantron in Kombination mit anderen Arzneimitteln und im Vergleich zu anderen Behandlungen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt en oversigt over undersøgelser udført ved denne indikation, herunder undersøgelser med monoterapi og store, randomiserede, sammenlignende undersøgelser, hvor mitoxantron er anvendt i kombination med andre midler og sammenlignet med andre behandlingsregimer.
German: Darüber hinaus wurden die Behandlung von Hepatomen/hepatozellulären Karzinomen, die Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonresistentem Prostatakrebs (in Kombination mit Corticosteroiden), die Reduzierung der neurologischen Behinderung und klinischer Schübe sekundärer (chronischer) progredienter Multipler Sklerose, die Behandlung von Blastenschüben der (chronischen) myeloischen Leukämie und die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie in einigen der Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, in die Anwendungsgebiete aufgenommen.
Danish: I nogle af de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, omfatter indikationerne desuden behandling af hepatom/hepatocellulært karcinom, smertelindring ved fremskreden hormonresistent prostatakræft (i kombination med kortikosteroider), reduktion af neurologisk funktionsnedsættelse og kliniske recidiver ved sekundær (kronisk) progressiv multipel sklerose, behandling af blastkrise ved (kronisk) myeloid leukæmi og behandling af akut lymfatisk leukæmi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron vor, an denen hauptsächlich Patienten mit einer schubförmig-remittierenden und sekundär progredienten Multiplen Sklerose teilnahmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over undersøgelser af mitoxantron, hovedsagelig hos patienter med recidiverende/remitterende og sekundær progressiv multipel sklerose.
German: Schmerzlinderung bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakrebs (KRPK) in Kombination mit Corticosteroiden
Danish: Smertelindring ved fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, i kombination med kortikosteroider
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Phase-III-Studien und eine Phase-II-Studie vor, in der die Wirkung von Mitoxantron in Kombination mit Corticosteroiden auf die Schmerzlinderung und auf das Gesamtüberleben untersucht wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde flere fase III-undersøgelser og en fase IIundersøgelse af virkningen af mitoxantron i kombination med kortikosteroider på smertelindring og samlet overlevelse.
German: Remissions-/Induktionstherapie bei Blastenschüben der chronischen myeloischen Leukämie als Kombinationstherapie
Danish: Remissionsinduktion til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi, i kombinationsregimer
German: Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL)
Danish: Behandling af akut lymfatisk leukæmi
German: Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML)
Danish: Behandling af akut myeloid leukæmi
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgrund von Berichten über Verwirrtheit und Ermüdung im Zusammenhang mit Mitoxantron erwähnt werden sollte, dass die Behandlung einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Danish: CHMP fandt, at det i betragtning af beskrivelserne af konfusion og træthed med mitoxantron bør nævnes, at behandlingen kun har minimal indflydelse på denne evne, hvilket er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron als Mono- oder Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en oversigt over undersøgelser udført med mitoxantron alene eller i kombinationsregimer til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte verschiedene Phase-II-Studien und Fallstudien aus der Literatur vor, in denen Patienten mit HZK Mitoxantron gegeben wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde flere fase II-undersøgelser og case-undersøgelser fra litteraturen, hvor mitoxantron blev administreret ved hepatocellulært karcinom.
German: Die vorgelegten Studien umfassten mehrheitlich Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
Danish: De forelagte undersøgelser omfattede for størstedelen patienter med metastatisk brystkræft; denne patientgruppe anses derfor for acceptabel til den harmoniserede indikation.
German: Seine immunsuppressiven und immunmodulatorischen Eigenschaften begründen die Anwendung von Mitoxantron bei hoch aktiver Multipler Sklerose.
Danish: Det anvendes desuden til smertelindring ved prostatakræft i kombination med kortikosteroider, og mitoxantrons immunsuppressive og immunmodulerende egenskaber giver grundlag for dets anvendelse ved højaktiv multipel sklerose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron als Mono- oder Kombinationstherapie bei Patienten mit spezifischen Untergruppen von NHL
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en oversigt over undersøgelser udført med mitoxantron som monoterapi eller i kombinationsregimer til behandling af bestemte undergrupper af NHL hos tidligere behandlede eller behandlingsnaive patienter.
German: • maximale Lebenszeitdosis
Danish: • maksimal livstidsdosis
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen reichen zur Beurteilung durch den Referenzmitgliedstaat einen Risikomanagementplan ein, der die im Beurteilungsbericht des CHMP beschriebenen Schlüsselaspekte enthält.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for Novantrone og relaterede navne forelægger en risikostyringsplan for referencemedlemsstaten med de hovedelementer, der er beskrevet i CHMP's vurderingsrapport.
German: • Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Danish: • bestemmelse af venstre ventrikels uddrivningsfraktion
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt/stellen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Novantron und zugehörige Bezeichnungen in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Betreuungspersonen, die Novantron erwartungsgemäß zur Behandlung der Multiplen Sklerose verschreiben und verabreichen oder anwenden werden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. diese bereitgestellt bekommen:
Danish: Indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse sikrer, at i hver medlemsstat, hvor Novantrone og relaterede navne markedsføres, har alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og dispensere eller anvende Novantrone til behandling af multipel sklerose, adgang til/får udleveret følgende informationspakke:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
German: • Novantron könnte zu Kardiotoxizität führen o Notwendigkeit eines Echokardiogramms oder einer Herzbinnenraum-Szintigraphie („multiple-gated acquisition", MUGA) der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor Gabe einer jeden Dosis und jährlich bis zu fünf Jahre nach Beenden der Therapie.
Danish: • Novantrone kan medføre kardiotoksicitet o nødvendigheden af et ekkokardiogram eller bestemmelse ved multiple-gated acquisition (MUGA) af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før administration af hver dosis og årligt i indtil 5 år efter afslutningen af behandlingen.
German: Broschüre für Angehörige der Gesundheitsberufe, die folgende Schlüsselaspekte enthält:
Danish: brochure til sundhedspersoner, der indeholder følgende hovedelementer:
German: • wichtigste Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Danish: • vigtigste tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet
German: • Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Danish: • tegn og symptomer på kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet
German: • Novantron könnte zu Hämatotoxizität führen, einschließlich sekundärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndroms o die Notwendigkeit einer Überwachung zu Beginn und vor jeder Verabreichung der Behandlung
Danish: • Novantrone kan medføre hæmotoksicitet, herunder sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom o nødvendigheden af overvågning ved behandlingens påbegyndelse og før hver administration af behandlingen checkliste til sundhedspersoner med følgende hovedelementer:
German: • Informationen in Bezug auf Kardiotoxizität und Hämatotoxizität zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und wann diese erfolgen sollte
Danish: • information om nødvendigheden af regelmæssig overvågning for kardiotoksicitet og hæmatotoksicitet, og hvornår den bør foretages patientkort med følgende hovedelementer:
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrker, administrationsveje, indehavere af markedføringstilladelser i medlemsstaterne
German: KG Benzstrasse 1
Danish: KG Benzstraße 1
German: Intravenöse Anwendung Intrapleurale Anwendung Intraperitoneale Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse, intrapleural anvendelse Intraperitoneal anvendelse
German: Edificio Berlin Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Danish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Lösung zur intrapleuralen oder intraperitonealen Anwendung
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, eller opløsning til intrapleural eller intraperitoneal anvendelse
German: ChalandriAttiki Griechenland
Danish: Chalandri-Attiki Greece
German: Norwegen MEDA A/S Askerveien 61
Danish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
German: ChalandriAttiki
Danish: Chalandri-Attiki
German: Slowenien MEDA Pharma GmbH & Co.
Danish: Slovenien MEDA Pharma GmbH & Co.
German: Griechenland MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Danish: Grækenland MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
German: Rumänien MEDA Pharma GmbH & Co.
Danish: Rumænien MEDA Pharma GmbH & Co.
German: NO-1384
Danish: E-28830
German: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
German: Frankreich MEDA Pharma S.A.S.
Danish: MEDA Pharma S.A.S.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Danish: EU (MF)nummer
German: Vor dem Gebrauch mindestens 20 Mal kräftig schütteln.
Danish: Omrystes kraftigt mindst 20 gange før brug.