FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:
Swedish: Tala omedelbart med läkaren under behandlling
Dutch: wat overeenkomt met een systemische blootstelling van ongeveer 3-5 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis werden behandeld.
Swedish: μg/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van cutane vasculitis gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har kutan vaskulit rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Dutch: Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit filgrastim
Swedish: Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta filgrastim
Dutch: (80 μg/kg/dag) toediening van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, post-implantatie verlies en gemiddeld minder levend geboren jongen per nest en lager foetaal gewicht werden waargenomen.
Swedish: μg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenes perioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
Swedish: • blodig upphostning (hemoptys)
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Swedish: Ökad förekomst av embryoförlust har observerats hos kaniner vid doser som är många gånger högre än vid klinisk exponering samt vid toxicitet hos modern (se avsnitt 5.3).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta á 0,5 ml innehåller 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Dutch: De enige consequent gerapporteerde bijwerking was skeletspierstelselpijn.
Swedish: Den enda konsekvent rapporterade biverkningen var muskuloskeletal smärta, vilket inte skiljde sig från erfarenheten hos den vuxna populationen.
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: Niet bekend tis
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Dutch: • bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
Swedish: • upphöjda hudutslag (makulopapulöst utslag)
Dutch: Trombocytopenie is zeer vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Swedish: Mycket vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Dutch: Filgrastim mag gegeven worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie.
Swedish: Filgrastim för mobilisering av perifera stamceller när det används som enda läkemedel Filgrastim kan ges som en 24 timmars subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
Dutch: Hoe injecteer ik Accofil zelf?
Swedish: Hur ger jag mig själv en injektion med Accofil?
Dutch: Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn soms gemeld na toediening van filgrastim.
Swedish: Mindre vanliga fall av splenomegali och mjältruptur har rapporterats efter administrering av filgrastim.
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinose pyrofosfaat)
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos)
Dutch: Congenitale neutropenie
Swedish: Medfödd neutropeni
Dutch: Hemoptoë Dyspneu Hoestena
Swedish: Hemoptyse Dyspné Hostaa
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Swedish: • trötthet (utmattning)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spruta á 0,5 ml innehåller 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Dutch: De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Vanlig dos är 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvikt dagligen.
Dutch: • als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergroting van de milt (splenomegalie) of gescheurde milt);
Swedish: • om du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan bero på problem med mjälten (förstoring av mjälten [splenomegali] eller brusten mjälte).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (motsvarande 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvätska, lösning.
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en/of pijn in de top van de schouder rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
Swedish: Patienter som får filgrastim och drabbas av smärta i övre vänstra delen av buken och/eller skulderbladets spets ska kontrolleras för förstorad mjälte eller mjältruptur.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Swedish: Vanliga fall av trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME (10 µg) /kg/dag, toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 µg)/kg/dag 5-7 dagar i följd.
Dutch: • botontkalking (osteoporose).
Swedish: • om du har osteoporos (benskörhet).
Dutch: Diarreea,e Brakena,e Misselijkheid a
Swedish: Magtarmkanalen Diarréa,e Kräkninga,e
Dutch: Anafyla ctische reactie
Swedish: Anafylaktis k reaktion
Dutch: 100 μg/kg/dag, een maternaal toxische dosis die overeen kwam met een systemische blootstelling van ongeveer 50-90 keer de blootstelling geobserveerd in patiënten die met de klinische dosis van 5
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 μg/kg/dag.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Accofil
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Swedish: Hypotoni Hypertoni
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Gammaglutamyltransfe rase verhoogd
Swedish: Förhöjt gammagluta myltransferas
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Swedish: Kräkninga.e Illamåendea
Dutch: Exacerb atie van reumato ïde artritis
Swedish: Förvärrad reumatoid artrit
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Swedish: Kutan vaskulit har rapporterats hos patienter behandlade med filgrastim.
Dutch: Verminderde eetluste Bloedlactaat dehydrogena se verhoogd
Swedish: Minskad aptite Förhöjd halt av laktatdehydrog enas i blodet
Dutch: Als u te veel van Accofil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Swedish: Om du använt för stor mängd av Accofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Dutch: l. Nadat u de vloeistof heeft ingespoten, trekt u de naald eruit terwijl u de spuit in dezelfde hoek blijft houden en uw duim op de zuiger houdt.
Swedish: f. När du har injicerat vätskan ska du ta bort nålen samtidigt som behåller trycket på kolven och släpp sedan taget om huden g. Lägg den använda sprutan i avfallsbeållaren.
Dutch: Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren.
Swedish: En biverkning som är mycket vanlig hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni), din läkare kommer att kontrollera detta.
Dutch: • verminderde botdichtheid
Swedish: • minskad bentäthet
Dutch: • ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Dutch: Bijwerkingen
Swedish: Biverkning
Dutch: • pijn op de borst
Swedish: Bröst-smärtaa Astenia
Dutch: Splenomegal iea, verlaagd hemoglobine gehaltee
Swedish: Splenomegalia Minskning av hemoglobine
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!
Swedish: Släpp inte trycket på kolven!
Dutch: Filgratsim voor PBPC-mobilisatie bij normale donors voorafgaand aan allogene PBPCtransplantatie
Swedish: Filgrastim för mobilisering av perifera stamceller hos friska donatorer före allogen PBPCtransplantation
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Accofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim2.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts één keer.
Swedish: Varje spruta ska endast användas till en injektion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie filgrastim2.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Accofil 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning filgrastim2.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: Datum för förnyat godkännande:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen.
Swedish: Svår neutropeni varade i genomsnitt 1,4 dagar.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Accofil som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Swedish: Detta kan jämföras med 1,6 dagar och 1,8 dagar som rapporterats i andra studier i litteraturen med filgrastim.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij Accofil en daarna dagelijks tot maximaal 14 dagen.
Swedish: Patienterna fick kemoterapi dag 1 i en treveckorscykel, och sedan en dos Accofil nästa dag och varje dag i upp till 14 dagar.
Dutch: Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het stimuleren van de productie van witte bloedcellen in de volgende situaties:
Swedish: Accofil är ett läkemedel som används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Accofil?
Dutch: Overige informatie over Accofil
Swedish: Mer information om Accofil
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Accofil.
Dutch: Er kunnen ook andere bijwerkingen optreden bij meer dan 1 van de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Accofil gebruikt wordt.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Accofil används mot.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerd onderzoek wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die behandeld worden met chemotherapie, gelijk zijn.
Swedish: Uppgifter från publicerade studier visar att filgrastims nytta och säkerhet är liknande hos både vuxna och barn som genomgår kemoterapi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Accofil.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Accofil ska användas.
Dutch: Accofil werd bestudeerd in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Swedish: Accofil studerades i en huvudstudie på 120 kvinnliga vuxna patienter med bröstcancer som behandlades med kemoterapi som man vet orsakar neutropeni.
Dutch: De wijze van toediening en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarvoor het gebruikt wordt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Swedish: Hur Accofil ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför det används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel heeft beoordeeld met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Dutch: Filgrastim werkt op de zelfde manier als natuurlijk G-CSF en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Swedish: Filgrastim fungerar på samma sätt som kroppens naturligt producerade G-CSF genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat Accofil de zelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert als Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Accofil producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neupogen samt ökar antalet neutrofiler på ett jämförbart sätt.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor Neupogen, de voordelen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om Accofil voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen och rekommenderade att Accofil skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, overeenkomstig de eisen van de EU op het gebied van biosimilars, de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Accofil vergelijkbaar zijn met die van Neupogen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Accofil i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med Neupogen.
Dutch: Het filgrastim in Accofil wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën filgrastim kunnen produceren.
Swedish: Filgrastim i Accofil framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi": det framställs av bakterier i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera filgrastim.
Dutch: Het referentiemiddel voor Accofil is Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet för Accofil är Neupogen.
Dutch: • voor stimulering van de afgifte van beenmergcellen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
Swedish: • För att hjälpa till att frigöra celler från benmärgen hos patienter som ska donera blodstamceller för transplantation.
Dutch: Accofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling ska ges i samarbete med en klinik för cancerbehandling.
Dutch: Waarom is Accofil goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Accofil?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Accofil (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is spier- en gewrichtspijn.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Accofil (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskuloskeletal smärta (värk i muskler och skelett).
Dutch: De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit, de zogenaamde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Accofil, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie (te weinig neutrofielen, een soort witte bloedcellen) en remming van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapeutica (middelen die kankercellen doden);
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som genomgår cytotoxisk kemoterapi (celldödande läkemedel för behandling av cancer).
Dutch: • voor verhoging van het aantal neutrofielen en vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska infektionsrisken hos patienter med neutropeni som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Dutch: Welke voordelen bleek Accofil in onderzoeken te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Accofil har visats i studierna?
Dutch: • voor behandeling van hardnekkige neutropenie bij patiënten bij hiv-infectie in gevorderd stadium (infectie met humaan immunodeficiëntievirus), om het risico van bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet mogelijk zijn.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv), i syfte att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij leukemiepatiënten) als zij een verhoogd risico hebben van langdurige, ernstige neutropenie;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Dutch: Accofil is verkrijgbaar als vloeistof voor injectie of infusie (in een ader) in voorgevulde spuiten.
Swedish: Accofil finns som en injektions-/infusionsvätska, lösning, (dropp) i förfyllda sprutor.
Dutch: Klik hier voor het vragen-en-antwoordendocument met meer informatie over biosimilars.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Hoe wordt Accofil gebruikt?
Swedish: Hur används Accofil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Accofil in?
Swedish: Vilka är riskerna med Accofil?
Dutch: Wat is Accofil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Accofil och vad används det för?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Accofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Accofil används så säkert som möjligt.
Dutch: Hoe werkt Accofil?
Swedish: Hur verkar Accofil?
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden die van Accofil gemeld zijn.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Accofil finns i bipacksedeln.
Dutch: Dit betekent dat Accofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Accofil, som innehåller den aktiva substansen filgrastim, är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Accofil liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Accofil.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Accofil wordt eenmaal per dag toegediend per onderhuidse injectie of als infuus in een ader.
Swedish: Det ges genom injektion under huden eller infusion i en ven.
Dutch: EMA Number
Swedish: EU Nummer
Dutch: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Dutch: Immediate Packaging
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: (Invented) name
Swedish: Namn
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Het kan gebruikt worden door de volgende groepen patiënten met een aandoening die 'acuut coronair syndroom' genoemd wordt:
Swedish: Det kan ges till följande grupper av patienter med ett tillstånd som kallas akut koronarsyndrom:
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen vermindert het risico op vorming van bloedstolsels meer dan elk van de twee geneesmiddelen apart.
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna minskar risken för att blodproppar bildas mer än om något av dessa läkemedel ges ensamt.
Dutch: • patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts denkt dat ze baat zouden hebben bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).
Swedish: • Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar) är lämplig.
Dutch: Acetylsalicylzuur is al meer dan 100 jaar op de markt.
Swedish: Acetylsalicylsyra har använts i över 100 år.