FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε τέσσερις μελέτες το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): σε μία μελέτη όπου συμμετείχαν 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα, η αποτελεσματικότητα της οποίας όμως είχε αρχίσει να μειώνεται, και σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Sifrol primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): v eni študiji s 360 bolniki z napredovalo boleznijo, ki so že jemali levodopo, katere učinkovitost je začela upadati, in v treh študijah s skupno 886 bolniki z boleznijo v zgodnjem stadiju, ki niso prejemali levodope.
Greek: Για το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα, δύο έως τρεις ώρες πριν από την κατάκλιση.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog je treba tablete zdravila Sifrol s takojšnjim sproščanjem vzeti enkrat na dan, dve do tri ure pred spanjem.
Greek: • της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.
Greek: Το Sifrol αποδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο από τη λεβεντόπα στη βελτίωση των κινητικών συμπτωμάτων στα πρώιμα στάδια της νόσου.
Slovenian: Zdravilo Sifrol je bilo tudi učinkovitejše od levodope pri izboljšanju motoričnih simptomov pri bolezni v zgodnjem stadiju.
Greek: Το Sifrol μπορεί να χρησιμοποιείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των προχωρημένων σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική
Slovenian: Zdravilo Sifrol se lahko uporablja bodisi samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, vključno s poznimi stadiji, ko začne učinek levodope popuščati;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sifrol, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στο σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων μετά από διάστημα 12 εβδομάδων, αλλά η διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Sifrol ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες προτού μειωθεί.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem pri zmanjševanju simptomov po 12 tednih učinkovitejše od placeba, razlika med zdravilom Sifrol in placebom pa je bila največja po štirih tednih, nato se je začela zmanjševati.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sifrol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sifrol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sifrol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sifrol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν δισκία Sifrol άμεσης αποδέσμευσης παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalo Parkinsonovo boleznijo je bilo pri bolnikih, ki so jemali tablete Sifrol s podaljšanim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja s stalnim odmerkom doseženo večje izboljšanje kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Sifrol για έξι μήνες, και στο πλαίσιό της συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της θεραπείας με Sifrol και της μεταπήδησης σε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 150 bolnikov, ki so zdravilo Sifrol jemali šest mesecev, v njej pa so učinke nadaljevanja jemanja zdravila Sifrol primerjali z učinki prehoda na placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol έχουν μελετηθεί εξίσου στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so tablete zdravila Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali tudi v dveh glavnih študijah.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Sifrol συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για διάστημα 12 εβδομάδων σε 344 ασθενείς και μέτρησε τη βελτίωση στα συμπτώματα.
Slovenian: V prvi so več kot 12 tednov primerjali zdravilo Sifrol s placebom pri 344 bolnikih in merili izboljšanje simptomov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sifrol izkazalo med študijami?
Greek: Στην πέμπτη μελέτη το Sifrol συγκρίθηκε με λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου και καταγράφηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίαζαν κινητικά συμπτώματα.
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Sifrol z levodopo pri 300 bolnikih z boleznijo v zgodnjem stadiju in ugotavljali število bolnikov z motoričnimi simptomi.
Greek: Η δραστική ουσία του Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sifrol, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Sifrol λιγότερο συχνά.
Slovenian: Zdravilo Sifrol je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για τα δισκία άμεσης αποδέσμευσης Sifrol.
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni so tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali v petih glavnih študijah.
Greek: Για τη νόσο του Πάρκινσον, η δόση έναρξης είναι είτε ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα, είτε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 0,26 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni je začetni odmerek bodisi 0,088-miligramska tableta s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 0,26-miligramska tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, ne da bi povzročili nevzdržne neželene učinke.
Greek: Τι είναι το Sifrol;
Slovenian: Kaj je zdravilo Sifrol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol;
Slovenian: Kako se zdravilo Sifrol uporablja?
Greek: Πώς δρα το Sifrol;
Slovenian: Kako zdravilo Sifrol deluje?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Sifrol;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sifrol odobreno?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. november 2016
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let)
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
Slovenian: V študijo so vključili 150 bolnikov.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme ponovno uvesti.
Greek: Τι χρειάζομαι
Slovenian: Kaj potrebujete
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če pride do navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen tega podaljšanja ni znan.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Signifor pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor
Greek: - φάρμακα για τον έλεγχο της καρδιακής πίεσης όπως:
Slovenian: - zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
Slovenian: Podoben trend so opažali tudi po 12 mesecih.
Greek: Σωματοστατίνη (SRIF-14) Πασιρεοτίδη Οκτρεοτίδη Λανρεοτίδη
Slovenian: somatostatin (SRIF-14) pasireotid oktreotid lanreotid
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
Slovenian: Preglednica 3 Glavni rezultati po 24 tednih (študija C2402)
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Zdravili so 192 bolnikov.
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
Slovenian: normalizacija IGF-1
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Prebrati morate tudi navodila na koncu tega navodila za uporabo.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
Slovenian: Glede na lokalno klinično prakso vam bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra povedala, katero metodo boste uporabljali.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom pred 18 letom starosti, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Slovenian: V obeh primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Signifor lahko vključujejo:
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι μέτριος (88%) και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je zmerna (88 %) in ni odvisna od koncentracije.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
Slovenian: Odmerek je mogoče znižati bodisi začasno ali trajno.
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
Slovenian: Linearnost in časovna odvisnost
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želene učinke.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Slovenian: Pasireotid ni vplival na občutljivost za insulin.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα: - Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Ko boste pripravljeni, da si injicirate zdravilo, previdno postopajte po naslednjih korakih: - Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Greek: - Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό.
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali tudi po 12 mesecih.
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Signifor - če ste alergični na pasireotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
Slovenian: Porazdelitev med krvnimi celicami in plazmo ni odvisna od koncentracije zdravila in kaže, da se pasireotid porazdeli predvsem v plazmi (91 %).
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinična pomembnost teh učinkov pri ljudeh ni znana.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
Slovenian: Držite se njunih navodil.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 358 bolnikov.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
Slovenian: Pri človeku je znanih pet podvrst receptorjev za somatostatin: hsst1, 2, 3, 4 in 5.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Slovenian: Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba oceniti klinične koristi zdravljenja za bolnika.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
Slovenian: Študija Cushingove bolezni z oznako G2304
Greek: Μετά τους πρώτους 6 μήνες στη μελέτη, οι ασθενείς εισήλθαν σε περίοδο ανοικτής θεραπείας 6 μηνών.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih študije so bolniki vstopili v dodatno 6-mesečno obdobje odprtega zdravljenja.
Greek: Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med potekom ključne študije so se vrednosti HbA1c bistveno povečale in nato stabilizirale, niso pa se vrnile na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.8).
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi pasireotida pri nosečnicah je malo.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
Slovenian: Bolniki, ki so bili tako po 1. kot po 2. mesecu neurejeni, so z veliko verjetnostjo (v 90 %) ostali neurejeni tudi po 6 in 12 mesecih.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki imajo Cushingovo bolezen in so stari več kot 65 let, je malo, vendar ne kažejo klinično pomembnih razlik glede varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Greek: Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni kortizola v krvi in urinu.
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Slovenian: Tudi razlika v obsegu izboljšanja do konca 24. tedna med študijskimi skupinami ni dosegla statistične značilnosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Signifor in določal, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Signifor
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ženskah
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η πασιρεοτίδη απεκκρίνεται στο γάλα.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje pasireotida v mleko.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate zdaj zamenjati dolgo iglo s kratko.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda želel redno pregledovati tudi žolčnik in vrednosti jetrnih encimov ter hipofiznih hormonov, saj to zdravilo lahko vpliva nanje.
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
Slovenian: pasireotid 30 mg N=76
Greek: N=65 n (%), p τιμή
Slovenian: N=65 n (%), vrednost p
Greek: Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
Slovenian: Intervalov QTcF s trajanjem > 500 ms niso opažali v nobeni od ključnih študij.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Slovenian: Mesto injiciranja je mesto na vašem telesu, kamor si boste injicirali zdravilo.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Signifor uporabljate še druga zdravila (vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta), vam bo moral morda zdravnik bolj skrbno pregledovati srce ali spremeniti odmerek zdravila Signifor oziroma odmerke drugih zdravil.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, δυσφορία στη θέση της ένεσης) είχαν κυρίως βαθμό σοβαρότητας 1 ή 2.
Slovenian: V študijah faze III so bile reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina na mestu injiciranja in neprijeten občutek na mestu injiciranja) večinoma stopnje 1 ali 2.
Greek: • Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: • Komplet za injiciranje se mora ogreti na sobno temperaturo.
Greek: * Συμπεριλαμβάνεται ένας ασθενής με σημαντικά ακραία αποτελέσματα, που είχε ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή +542,2%.
Slovenian: 12 mesecih * vključuje bolnika z izrazito izstopajočimi vrednostmi, pri katerem je bila odstotna sprememba od izhodišča +542,2 %
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
Slovenian: pasireotid 10 mg N=74
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
Slovenian: Če boste uporabljali zdravilo Signifor vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj si ga morate odmeriti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
Slovenian: Podatki dolgoročnega spremljanja bolnikov niso na voljo.
Greek: Βαθμού 1 και 2 ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 57,4% των ασθενών.
Slovenian: O neželenih učinkih 1. in 2. stopnje so poročali pri 57,4 % bolnikov.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Pogostnost in izraženost neželenih učinkov sta bili pogosto večji pri uporabi višjega začetnega odmerka 30 mg, vendar to ne velja za vse neželene učinke.
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Signifor
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje akromegalije pri odraslih bolnikih.
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka (do največ 40 mg) je bilo dovoljeno po 7 in 9 mesecih osnovne faze študije.
Greek: To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Greek: - Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
Slovenian: - Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
Slovenian: Če pri tem opazite kri v brizgi, najprej izvlecite iglo iz kože, nato zamenjajte kratko iglo z novo in jo zabodite na drugem mestu injiciranja.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava "EKG" oziroma elektrokardiogram).
Greek: Αυτές οι διαφορές στην έκθεση δεν ήταν κλινικά σχετικές με βάση τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Slovenian: Navedene razlike v izpostavljenosti zdravilu nimajo kliničnega pomena glede na podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Hitro znižanje ravni kortizola je lahko povezano z znižanjem števila levkocitov.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 60 mg.
Greek: Οκτρεοτίδη ενδομυϊκή χρήση n (%) N=182
Slovenian: oktreotid intramuskularna uporaba n (%) N=182
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
Slovenian: Zdravilo Signifor zmanjšuje tvorbo teh hormonov in lahko zmanjša tudi obseg adenoma.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 40 mg.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Signifor ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από ένα εκπαιδευόμενο επαγγελματία υγείας.
Slovenian: To zdravilo vam bo dajal usposobljen zdravstveni delavec.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: - Če ste spolno aktivna ženska, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.