FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Italian: Twynsta associa due sostanze antipertensive con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, l'amlodipina.
English: Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
Italian: Molto raro epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici (principalmente compatibile con colestasi)
English: Not known toxic epidermal necrolysis
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Italian: L'uso concomitante di amlodipina e forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dar luogo a un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
English: General disorders and administration site condition Common peripheral oedema
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune edema periferico
English: In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Italian: In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili a carico della sezione apicale degli spermatozoi.
English: Animal reproductive toxicity studies with telmisartan/amlodipine have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con telmisartan/amlodipina.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
Italian: • Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ‘diuretici').
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Twynsta may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Italian: Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l'effetto di Twynsta può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
English: Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
Italian: Molto raro sindrome extrapiramidale, ipertonia
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Italian: In uno studio condotto sui ratti sono emersi effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario inclusa cistite
English: • in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Italian: • in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un'unica compressa.
English: In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
Italian: In uno studio a lungo termine controllato verso placebo con amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza riportata per l'edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Altered bowel habits, diarrhoea, constipation, visual disturbances, double vision, ankle swelling.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Alterate abitudini intestinali, diarrea, stitichezza, disturbi visivi, visione doppia, gonfiore alle caviglie.
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Italian: Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
English: • Angiotensin II receptor antagonists.
Italian: • Antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: If hypotension occurs with telmisartan/amlodipine, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se durante l'uso di telmisartan/amlodipina si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
English: Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
Italian: Non comune dolore addominale, diarrea, nausea flatulenza
English: generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Twynsta as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Italian: Gli eventi correlati con l'edema (edema periferico, edema generalizzato, ed edema) sono stati considerevolmente minori nei pazienti che avevano ricevuto Twynsta in confronto ai pazienti che avevano ricevuto 10 mg di amlodipina.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 14, 28, 56, 98 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 30 x 1, 90 x 1 tablets and multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 14, 28, 56, 98 compresse o blister divisibile per dose unitaria di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 30 x 1, 90 x 1 compresse e confezioni multiple contenenti 360 (4 confezioni da 90 x 1) compresse.
English: NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Italian: I FANS (cioè acido acetilsalicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
English: Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Italian: Twynsta, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e consistente nel corso delle 24 ore.
English: Twynsta may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Italian: Twynsta può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Twynsta is available in a folding box containing 14, 28, 56, 98 tablets in aluminium/aluminium blisters or containing 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Italian: Twynsta è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 compresse in blister alluminio/alluminio o contenenti 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.
English: Patients with cardiac failure
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune iperkaliemia
English: Uncommon arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia
Italian: Non comune artralgia, spasmi muscolari (crampi alle gambe), mialgia
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
Italian: Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
English: The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Italian: L'uso concomitante di telmisartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects.
Italian: La somministrazione di Twynsta insieme a pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità può essere aumentata con conseguente incremento degli effetti di abbassamento della pressione.
English: Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Italian: Raro sincope, neuropatia periferica, ipoestesia, disgeusia, tremori
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7-51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Italian: In un sottogruppo di 1050 pazienti con ipertensione da moderata a grave (PAD ≥ 100 mmHg) il 32,751,8 % ha mostrato una risposta sufficiente alla monoterapia sia con telmisartan che con amlodipina.
English: Twynsta contains sorbitol This medicine contains 168.64 mg sorbitol in each tablet.
Italian: Twynsta contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 168,64 mg di sorbitolo in ogni compressa.
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Italian: Oltre ai pazienti ipertesi, Twynsta non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
English: If you forget to take Twynsta
Italian: Se dimentica di prendere Twynsta
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Twynsta 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by up-titration to Twynsta 80 mg/10 mg.
Italian: Inoltre, è risultato che alcuni pazienti non adeguatamente controllati con Twynsta 40 mg/10 mg hanno avuto un'ulteriore riduzione della pressione con l'aumento del dosaggio a Twynsta 80 mg/10 mg.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
Italian: Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Twynsta sulla riduzione della pressione del sangue.
English: Posology The recommended dose of this medicinal product is one tablet per day.
Italian: Posologia La dose raccomandata di questo medicinale è di una compressa al giorno.
English: Rare tachycardia
Italian: Raro tachicardia
English: This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Italian: Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo in ogni compressa.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune disfunzione erettile ginecomastia
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune anemia
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica hanno manifestato una ridotta clearance di amlodipina con un risultante aumento dell'AUC di circa il
English: What you need to know before you take Twynsta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta Non prenda Twynsta
English: The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Italian: Farmacocinetica dell'associazione a dose fissa La velocità e l'entità dell'assorbimento di Twynsta sono equivalenti alla biodisponibilità di telmisartan e amlodipina quando somministrati in compresse separate.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
Italian: Telmisartan mostra una cinetica di decadimento biesponenziale con un'emivita terminale di eliminazione superiore alle 20 ore.
English: Other antihypertensive agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Italian: Altri agenti antipertensivi che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: What Twynsta is and what it is used for What you need to know before you take Twynsta How to take Twynsta
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Twynsta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Twynsta Come prendere Twynsta Possibili effetti indesiderati Come conservare Twynsta Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common ankle swelling
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune tumefazione delle caviglie
English: Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Italian: L'incidenza di edema è stata significativamente inferiore con 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg rispetto ad amlodipina 10 mg (4,4 % in confronto a 24,9 %, rispettivamente).
English: Vascular disorders Uncommon hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Italian: Patologie vascolari Non comune ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Italian: In uno studio fattoriale, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, della durata di 8 settimane in 1461 pazienti con ipertensione da moderata a grave (pressione diastolica media in posizione seduta ≥ 95 e ≤ 119 mmHg) il trattamento con ogni dosaggio dell'associazione fissa di Twynsta ha determinato una riduzione significativamente maggiore della pressione sistolica e diastolica e un maggior tasso di controllo rispetto ai componenti in monoterapia.
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses in one tablet once daily.
Italian: I pazienti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente possono al contrario assumere le compresse di Twynsta contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un'unica compressa da assumere una volta al giorno.
English: What Twynsta contains
Italian: Cosa contiene Twynsta
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune tosse dispnea dispnea, rinite
English: Renal and urinary disorders Uncommon renal impairment including acute renal failure micturition disorder, pollakiuria
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta disordini della minzione, pollachiuria
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: Rare thrombocytopenia, eosinophilia
Italian: Raro trombocitopenia, eosinofilia
English: Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Italian: Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso questo medicinale, ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi.
English: Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Italian: : la maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione con telmisartan si sono verificati in pazienti giapponesi.
English: In the factorial design trial the oedema rates were 1.3 % with Twynsta 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Twynsta 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Italian: Nello studio clinico con disegno fattoriale le incidenze di edema sono state pari a 1,3 % con Twynsta 40 mg/5 mg e 80 mg/5 mg, del 8,8 % con Twynsta 40 mg/10 mg e 80 mg/10 mg e del 18,4 % con amlodipina 10 mg.
English: • Medicines used to alter the way your immune system works (e.g. sirolimus, temsirolimus and everolimus).
Italian: • Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario (ad es. sirolimus,
English: In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Twynsta (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Italian: In un altro studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, un totale di 947 pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati con amlodipina 10 mg, hanno ricevuto Twynsta (40 mg/10 mg o 80 mg/10 mg) o amlodipina in monoterapia (10 mg).
English: How to take Twynsta
Italian: Come prendere Twynsta
English: Rare vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth stomach discomfort
Italian: Raro vomito, ipertrofia gengivale, dispepsia, secchezza delle fauci disturbo gastrico
English: In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Twynsta (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Italian: In un ulteriore studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, un totale di 1097 pazienti con ipertensione da moderata a grave non adeguatamente controllati con amlodipina 5 mg, hanno ricevuto Twynsta (40 mg/5 mg o 80 mg/5 mg) o amlodipina in monoterapia (5 mg o 10 mg).
English: Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Italian: Cambiamenti dell'umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola, perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.
English: Twynsta showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of 21.8/ 16.5 mmHg (40 mg/5 mg), 22.1/ 18.2 mmHg (80 mg/5 mg), 24.7/ 20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and 26.4/ 20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Italian: Twynsta ha mostrato nell'intervallo di dosaggio terapeutico una diminuzione dose-dipendente della pressione sistolica/diastolica di 21,8/ 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), 22,1/ 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), 24,7/ 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e 26,4/ 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: Twynsta contains sorbitol This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
Italian: Twynsta contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 337,28 mg di sorbitolo in ogni compressa.
English: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses.
Italian: I pazienti adulti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente possono invece assumere le compresse di Twynsta contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un'unica compressa.
English: The maximum recommended dose is one tablet 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine per day.
Italian: La dose massima raccomandata è pari ad una compressa 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina al giorno.
English: Rare hepatic function abnormal, liver disorder
Italian: Patologie epatobiliari Raro funzionalità epatica alterata, disturbo epatico
English: Uncommon visual impairment
Italian: Non comune compromissione della vista
English: Rare nocturia
Italian: Raro notturia
English: How to store Twynsta
Italian: Come conservare Twynsta