FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormonale substitutietherapie gebruiken, moeten klinisch worden gemonitord op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonsubstitusjonsbehandling bør følges klinisk for tegn på østrogenmangel.
Dutch: 90% van de totale radioactiviteit binnen 96 uur na toediening teruggevonden in de feces, de urine en de uitgeademde lucht.
Norwegian Bokmål: 90 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, urin og utåndingsluft innen 96 timer.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten bij de uitslag andere symptomen hebben die een uiting kunnen zijn van een ernstige
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter få andre symptomer sammen med utslettet, som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon.
Dutch: Noch telaprevir noch de belangrijkste metaboliet brachten schade toe aan DNA bij onderzoek in een standaard reeks van mutageniteitsbepalingen, in aan- en afwezigheid van metabole activatie.
Norwegian Bokmål: Hverken telaprevir eller hovedmetabolitten forårsaket DNA-skade da de ble testet i et standardoppsett av mutagenesetester, med og uten
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen van INCIVO worden weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger av INCIVO er presentert i tabell 3.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av kvetiapin kan medføre koma.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og fatale hudreksjoner er rapportert med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van INCIVO bij personen met een HCV-infectie gaf aanwijzingen dat de blootstelling aan telaprevir gelijkaardig was bij zwarten/Afro-Amerikanen en blanken.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av INCIVO hos HCV-infiserte forsøkspersoner indikerte at telaprevireksponeringen var lik hos svarte/afroamerikanere og kaukasiere.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de bloedspiegels van het immunosuppressivum, van de nierfunctie en bijwerkingen gerelateerd aan het immunosuppressivum, worden aanbevolen bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Norwegian Bokmål: Tett overvåkning av blodnivå av immunsuppressiva, nyrefunksjon og bivirkninger relatert til immunsuppressiva er anbefalt ved samtidig bruk av telaprevir.
Dutch: Gele, capsulevormige tablet van ongeveer 20 mm lang, waarop aan één kant ‘T375' staat.
Norwegian Bokmål: Gule, kapselformede tabletter, ca. 20 mm lange, merket med "T375" på den ene siden.
Dutch: INCIVO kan de concentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen en dit kan leiden tot een verhoogd risico op de daarmee geassocieerde cardiale bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
Dutch: In-vitro-studies met recombinant UGT1A3 suggereren dat telaprevir dit enzym mogelijk remt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 indikerte at telaprevir kan hemme dette enzymet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluticason of budesonide en telaprevir wordt niet aanbevolen, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason eller budesonid og telaprevir er ikke anbefalt med mindre mulig nytte for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Dutch: INCIVO in combinatie met peginterferon en ribavirine wordt niet aanbevolen bij patiënten met bloedplaatjes < 90.000/mm
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon og ribavirin er ikke anbefalt hos pasienter med trombocytter < 90 000/mm
Dutch: In twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde studies, uitgevoerd om het effect op het QT-interval na te gaan, was telaprevir monotherapie in een dosis van 750 mg elke 8 uur niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op het QTcF-interval.
Norwegian Bokmål: I to dobbeltblindede, randomiserte studier med placebo og aktiv kontroll gjennomført for å vurdere påvirkning av QT-tiden, var telaprevir monoterapi i en dose på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med klinisk relevant påvirkning av QTcF-tiden.
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen var 74 % (274/369) sammenlignet med 73 % (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med 95 % konfidensintervall for forskjellen: -4,9 %, 12,0 %.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de werkzaamheid en veiligheid van metformine is aanbevolen bij patiënten die metformine krijgen wanneer gestart of gestopt wordt met INCIVO.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av effekt og sikkerhet av metformin er anbefalt når INCIVO startes eller stoppes hos pasienter som mottar metformin.
Dutch: Telaprevir is een sterke remmer van het belangrijke geneesmiddel-metaboliserend enzym CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en kraftig hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du slutte å amme før du begynner å ta INCIVO.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
Norwegian Bokmål: 4.3 for en liste over legemidler som er kontraindiserte sammen med INCIVO som følge av potensielt livstruende bivirkninger eller mulig tap av terapeutisk effekt av INCIVO.
Dutch: Telaprevir wordt in sterke mate in de lever gemetaboliseerd via hydrolyse, oxidatie en reductie.
Norwegian Bokmål: Telaprevir har omfattende levermetabolisme, som omfatter hydrolyse, oksidasjon og reduksjon.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onduidelijk aangezien toediening van telaprevir samen met een enkelvoudige dosis buprenorfine, een partieel UGT1A3-substraat, aan gezonde volwassen personen niet leidde tot verhogingen in de blootstelling aan buprenorfine.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker da telaprevir gitt sammen med en enkeltdose av buprenorfin, et delvis UGT1A3-substrat, til friske voksne forsøkspersoner ikke medførte økt buprenorfineksponering.
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tacrolimus kan forlenge QT-tiden (se pkt.
Dutch: Inname van INCIVO zonder voedsel of zonder het doseringsinterval in acht te nemen kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van telaprevir, wat het therapeutisch effect van INCIVO kan
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Dutch: INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18-65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Norwegian Bokmål: INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det brukes til behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18-65 år) i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Dutch: Er werd geen relevante remming door telaprevir van alcohol dehydrogenase waargenomen in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
Dutch: Een effect van telaprevir op UDP-glucuronyltransferases kan niet worden uitgesloten en kan invloed hebben op de plasmaconcentraties van abacavir of zidovudine.
Norwegian Bokmål: En effekt av telaprevir på UDPglukuronyltransferaser kan ikke utelukkes og kan påvirke plasmakonsentrasjonene av abakavir og zidovudin.
Dutch: Van de 393 resistente varianten die bij die 255 patiënten werden gedetecteerd, werd 68% van de NS3-36, 84% van de NS3-54, 59% van de NS3-155, 86% van de NS3-156 en 52% van de NS3-36M+NS3-155K-varianten niet langer gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
Norwegian Bokmål: Alle de undersøkte telaprevirresistente variantene forble fullstendig følsomme overfor interferonalfa, ribavirin og representative HCV-nukleoside og ikke-nukleoside polymerasehemmere i replikonsystemet.
Dutch: Klinische monitoring wordt echter aanbevolen, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn de dosis van methadon tijdens de onderhoudstherapie aan te passen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er imidlertid anbefalt da metadondosen ved vedlikeholdsbehandling kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Dutch: Het verschil in percentage SVR (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 33 (26, 39).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR-grad (95 % konfidensintervall) mellom T12/PRog Pbo/PR-gruppene var 33 (26, 39).
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van telaprevir werd onderzocht met populatiefarmacokinetische gegevens van fase 2- en fase 3-studies met INCIVO.
Norwegian Bokmål: Effekt av forsøkspersonens kjønn på telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt ved hjelp av populasjonsfarmakokinetikkdata fra fase 2- og 3-studier med INCIVO.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen voor itraconazol, posaconazol en voriconazol.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt for itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
Dutch: Het is belangrijk om voldoende vocht op te nemen door veel te drinken tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å innta rikelig med væske ved INCIVO kombinasjonsbehandling.
Dutch: Gebruik INCIVO niet samen met een of meer van de volgende geneesmiddelen, aangezien deze het risico op ernstige bijwerkingen kunnen vergroten en/of de werking van INCIVO of het andere geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Ikke ta INCIVO sammen med noen av følgende legemidler da de kan øke faren for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke måten INCIVO eller de andre legemidlene virker på:
Dutch: Telaprevir wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is substraat voor P-glycoproteïne (P-gp).
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Dutch: astemizol, terfenadine voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica)
Norwegian Bokmål: astemizol, terfenadin til behandling av allergisymptomer (antihistaminer)
Dutch: Andere enzymen zijn ook betrokken bij het metabolisme (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Andre enzymer er også involvert i metabolismen (se pkt.
Dutch: Gebruik van INCIVO moet worden vermeden bij patiënten met congenitale QT-verlenging, of met een familiale voorgeschiedenis van congenitale QT-verlenging of plotse dood.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO bør unngås hos pasienter med medfødt QT-forlengelse eller familiebakgrunn med medfødt QT-forlengelse eller plutselig dødsfall.
Dutch: Voriconazol mag niet worden toegediend aan patiënten die telaprevir krijgen, tenzij een afweging van de voor- en nadelen het gebruik rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke gis til pasienter som får telaprevir med mindre en vurdering av nytte/risikoforholdet berettiger slik bruk.
Dutch: Detecteerbaar HCV-RNA lager dan de onderste kwantificatielimiet van de gehaltebepaling mag niet worden gebruikt als substituut voor ‘ondetecteerbaar' (doel niet gedetecteerd) bij het nemen van beslissingen over de behandelduur, aangezien dit kan leiden tot een onvoldoende behandelduur en een hoger recidiefpercentage.
Norwegian Bokmål: Målbar HCV-RNA under den nedre grensen for analysekvantifisering bør ikke brukes som en erstatning for "ikke målbare" ved beslutninger vedrørende behandlingsvarighet, da dette kan føre til utilstrekkelig behandlingsvarighet og høyere forekomst av tilbakefall.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis van 750 mg
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose med 750 mg
Dutch: INCIVO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: INCIVO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
Dutch: In een HCV-subtype 1b replicontest, was de telaprevir IC50-waarde tegen wild-type HCV 0,354 µM, vergelijkbaar met de IC50 van 0,28 µM verkregen in een test op subtype 1a infectieus virus.
Norwegian Bokmål: I en HCV-subtype 1b-replikontest var telaprevirs IC50-verdi overfor villtype HCV 0,354 µM tilsvarende en subtype 1a-infeksiøs virustest IC50 på 0,28 µM.
Dutch: Na herhaalde orale toediening bleken de R-diastereomeer van telaprevir (30 maal minder actief), pyrazinezuur en een metaboliet die reductie onderging op de α-ketoamide-binding van telaprevir (niet actief) de belangrijkste
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral administrasjon ble det funnet at telaprevirs R-diastereomer (30 ganger mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolitt som gjennomgikk reduksjon i telaprevirs α-ketoamidbinding (ikke aktiv) var telaprevirs hovedmetabolitter.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient plaats te vinden in een setting waarin klinische monitoring en de gepaste medische behandeling in het geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie gegarandeerd zijn.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør foretas ved betingelser som sikrer klinisk overvåkning og relevant medisinsk behandling ved eventuell respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjennomført kliniske studier med pediatriske pasienter.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit voor de mens (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
Dutch: voor behandeling van migraine en hoofdpijn (moederkoornalkaloïden)
Norwegian Bokmål: til behandling av migrene og hodepine (ergotderivater)
Dutch: Gebruik van peginterferon alfa 2a of 2b
Norwegian Bokmål: Bruk av peginterferon-alfa 2a eller 2b
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ongewenste voorvallen als nausea, duizeligheid, hypotensie en syncope.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hypotensjon og synkope.
Dutch: INCIVO kan invloed hebben op andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op INCIVO.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan påvirke andre legemidler og andre legemidler kan påvirke INCIVO.
Dutch: Patiënten zonder antiretrovirale therapie
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk antiretroviral
Dutch: Elke fles bevat één of twee zakjes met droogmiddel om de tabletten droog te houden.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder én pose eller to poser med tørremiddel for å holde tablettene tørre.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telaprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij personen met een chronische HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner og forsøkspersoner med kronisk HCV-infeksjon.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
Norwegian Bokmål: 4.4, Laboratorieprøver.
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling met telaprevir was voornamelijk geassocieerd met varianten met een hoger resistentieniveau en een recidief was voornamelijk geassocieerd met varianten met een lager resistentieniveau of met het wild-type virus.
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under telaprevirbehandling var hovedsakelig forbundet med høyresistente varianter, og tilbakefall var hovedsakelig forbundet med lavresistente varianter eller villtypevirus.
Dutch: Onderbreking van ribavirine kan eerder vereist zijn als de rash verergert ondanks het stoppen met telaprevir.
Norwegian Bokmål: Tidligere avbrudd av ribavirin kan være nødvendig hvis utslettet forverres til tross for seponering av telaprevir.
Dutch: Na orale toediening werd het schijnbare verdelingsvolume (Vd) geschat op 252 l, met een interindividuele variabiliteit van 72,2%.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) anslått til 252 liter, med en individuell variasjon på 72,2 %.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat peginterferon alfa, en misschien ook ribavirine, kunnen bijdragen tot de frequentie en ernst van rash geassocieerd met INCIVO-combinatiebehandeling.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at peginterferon-alfa, og muligens også ribavirin, kan bidra til frekvens og alvorlighetsgrad av utslett forbundet med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Dutch: In geval van overdosering kunt u last hebben van misselijkheid, hoofdpijn, diarree, verminderde eetlust, afwijkende smaak en overgeven.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan du få kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt, smaksforstyrrelser og oppkast.
Dutch: Telaprevir wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres hovedsakelig i lever.
Dutch: In week 12 eindigde de toediening van INCIVO en werden de deelnemers verder behandeld met enkel de standaardbehandeling.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet og pasientene fortsatte med kun standardbehandling.
Dutch: In vitro werd geen relevante remming waargenomen door telaprevir van het organische kationtransporteiwit (OCT) OCT2.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant hemming av telaprevir på den organiske kationtransportøren (OCT) OCT2 ble
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij hemodialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos pasienter med hemodialyse.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Dutch: Als de rash niet binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO verbetert, dient ribavirine onderbroken te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke bedres innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør ribavirin avbrytes.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor vastgestelde en andere mogelijke significante geneesmiddelinteracties.
Norwegian Bokmål: 4.5 for klarlagte og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Dutch: De mediane tijd waarin telaprevir-resistente varianten ondetecteerbaar werden via populatiesequentieanalyse was langer voor de varianten NS3-36 (6 maanden), NS3-155 (9 maanden) en NS3-36M+NS3-155K (12 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1a, dan voor de varianten NS3-54 (2 maanden) en NS3-156 (3 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1b.
Norwegian Bokmål: Median tid til at telaprevirresistente varianter ble ikke-målbare ved populasjonssekvensering var lengre for variantene NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1a enn for variantene NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), hovedsakelig observert hos pasienter med genotype 1b.
Dutch: HCV-varianten geassocieerd met virologisch falen tijdens de behandeling of een recidief werden in de repliconbepaling geëvalueerd met site-directed mutagenese.
Norwegian Bokmål: HCV-varianter forbundet med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall ble undersøkt ved stedsrettet mutagenese ved replikontest.
Dutch: INCIVO kan worden gebruikt bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die nooit eerder zijn behandeld of bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die eerder zijn behandeld met een therapie op basis van interferon.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et interferonbasert regime.
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Norwegian Bokmål: INCIVO er en kraftig, tidsavhengig hemmer av CYP3A4 og hemmer også P-gp betydelig.
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom telaprevir og HIV-antiretrovirale legemidler forekommer hyppig, og anbefalingene i tabell 2, pkt.
Dutch: Hormonale anticonceptiva kunnen worden voortgezet, maar zijn wellicht niet betrouwbaar tijdens gebruik van INCIVO en tot maximaal twee maanden na het stoppen met INCIVO (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva kan fortsettes men er ikke nødvendigvis pålitelige ved behandling med INCIVO og i inntil to måneder etter seponering av INCIVO (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av virkestoffer med clearance som i høy grad er avhengig av CYP3A og hvor økte plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
Dutch: Als behandeling met INCIVO bij dergelijke patiënten strikt noodzakelijk wordt geacht, moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med INCIVO hos slike pasienter anses strengt nødvendig, bør pasienten overvåkes nøye, inkludert EKG-vurdering.
Dutch: • Incidentie van rash en ernstige huidreacties
Norwegian Bokmål: • Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner
Dutch: De hemoglobinewaarden verbeteren geleidelijk na voltooiing van de toediening
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdien ble gradvis bedre etter fullført INCIVO-dosering.
Dutch: Voormalige non-responders N = 69 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere nonrespondere N = 69 % (n/N)
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hatt andre problemer med leveren som leversvikt.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir utskilles i morsmelk hos mennesker.