FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
German: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
German: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
German: Sanofi-aventis Belgien Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
German: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
German: Immediate Packaging Content Pack size
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administrati on
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
German: Taxespira enthält Alkohol.
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapie a
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
German: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
German: ≤2 cm >2 cm
Dutch: ≤2 cm
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Dutch: • U hebt een ernstige leverziekte.
German: Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Dutch: Graad 1 (bevat nietBeoordeelde graden) Graad 2
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
German: Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Taxespira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxespira in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Dutch: • veranderde kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
Dutch: Raakt u zwanger tijdens uw behandeling, informeer uw arts dan onmiddellijk.
German: • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed
German: Docetaxel ist ein antineoplastisches Mittel.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastisch middel.
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
German: • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Dutch: • gewichtstoename of -verlies
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen Nebenwirkungen, welche möglicherweise oder wahrscheinlich auf die Gabe von Docetaxel zurückzuführen sind, wurden beobachtet bei:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
German: *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Dutch: *Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
German: Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)" im Folgenden.
Dutch: Zie ook rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)" beneden.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
German: Die Infusion dauert etwa eine Stunde.
Dutch: De infusie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt ongeveer één uur.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoudsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
Dutch: • moeilijkheden met of pijn bij slikken
German: Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
German: Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cycli.
German: Nicht alle Packunsgrößen werden vermarktet.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
German: **PSA: Prostataspezifisches Antigen.
Dutch: **PSA: Prostate-Specific Antigen
German: Taxespira wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Dutch: Taxespira zal via een infuus in een van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
German: Taxespira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
German: Taxespira darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Taxespira verändern.
Dutch: Uw arts kan de dosis en de frequentie ervan aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algemene conditie en uw respons op Taxespira.
German: • Docetaxel 30 mg/m wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
German: Vor jeder Behandlung mit Taxespira müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Taxespira erhalten zu können.
Dutch: Vóór elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
German: • Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de infusieoplossing vóór gebruik visueel gecontroleerd worden.
German: Hazard Ratio (TAC/FAC)
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u last hebt van diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken, of koorts, en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
German: <35 Jahre ≥35 Jahre
Dutch: ≥35 jaar
German: ***p-Wert
Dutch: **p-waarde
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Dutch: • koorts: waarschuw in dit geval onmiddellijk uw arts
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw infusie om de 3 weken.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxespira kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Dutch: Tussen infusies met Taxespira in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
German: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002
Dutch: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorbutylgummi-Stopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flipoff-Schnappdeckel.
Dutch: Helder glas (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
German: <50 Jahre ≥50 Jahre
Dutch: ≥50 jaar
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.-GallenKriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert:
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
German: Es gibt keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren.
Dutch: Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
German: Periphere sensorische Neuropathie
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Taxespira eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Taxespira auftreten können, möglichst gering zu halten.
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie, bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason, in te nemen één dag voor de toediening van Taxespira en gedurende een of twee dagen volgend op de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Taxespira kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
German: In Kombination mit Capecitabin wird für Patienten im Alter von 60 Jahren oder darüber eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% empfohlen (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
German: Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
German: Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreden.
German: (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Dutch: (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
German: 28 August 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
German: Selten: Blutungen mit G3/4 Thrombozytopenie.
Dutch: Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
German: In ungefähr 20% dieser Fälle gab es keine Risikofaktoren für ein akutes Nierenversagen, wie z. B. begleitend verabreichte, nierenschädigende Arzneimittel und Magen-Darm-Erkrankungen.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastrointestinale stoornissen.
German: Myokardischämie
Dutch: Myocardischemie
German: Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
German: • Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de reconstitutie/verdunning plaatsvinden in gecontroleerde en aseptische condities en moet de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
German: Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6% (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7% (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p= 0,0058.
German: Nicht kleinzelliger Lungenkrebs Patienten mit vorheriger Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
Dutch: Niet-kleincellige longkanker Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Dutch: Net zoals bij andere potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden wanneer oplossingen met dit middel gebruikt en bereid worden.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche, 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml Durchstechflasche oder 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml Durchstechflasche.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), wat neerkomt op maximaal 0,395 g (0,5 ml) per ml, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn per 1 ml injectieflacon, 40 ml bier of 17 ml wijn per 4 ml injectieflacon of 60 ml bier of 25 ml wijn per 6 ml injectieflacon.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Taxespira nicht stillen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Taxespira behandeld wordt.
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactie-onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
German: Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Dutch: Als een dosis van meer dan 190 mg docetaxel vereist is, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet overschreden wordt.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m² reduziert werden.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m
German: Alle Patienten im Docetaxelhaltigen Studienarm erhielten prophylaktisch Antibiotika.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxel-arm ontvingen profylactisch antibiotica.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
German: Zytotoxisch.
Dutch: Cytotoxisch
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Flush, Ausschlag mit oder ohne Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Rückenschmerzen, Atemnot und Fieber oder Schüttelfrost.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
German: Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Dutch: Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
German: Taxespira wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Dutch: Taxespira werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie/neutropenischer Sepsis war ebenfalls erhöht bei Patientinnen, die mit Trastuzumab plus Docetaxel behandelt wurden (23% gegenüber 17% bei Patientinnen, die mit Docetaxel allein behandelt wurden).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die herceptin en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
German: Brustkrebs Taxespira in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Dutch: Borstkanker Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie