FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele unei analize actualizate privind SFPB, utilizând ca dată a întreruperii datelor 1 februarie 2016 (96,7 luni monitorizare) continuă să arate un avantaj al SFPB: RR = 0,57 (IÎ 95% 0,47, 0,68; p < 0,001).
Latvian: Pētījuma jaunākās PFS analīzes rezultāti, izmantojot 2016. gada 1. februārī apkopotos datus (96,7 mēnešu novērošanas dati), joprojām liecina par PFS uzlabošanos: HR = 0,57 (95% TI 0,47; 0,68; p <0,001).
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi lenalidomidă.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc lenalidomīda lietošanas jūtaties noreibis, noguris, miegains, ja Jums ir griešanās sajūta (vertigo) vai neskaidra redze.
Romanian: Dintre cei 353 pacienţi incluşi în studiile MM-009 şi MM-010, cărora li s-au administrat lenalidomidă/dexametazonă, 45,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
Latvian: No 353 pacientiem MM-009 un MM-010 pētījumos, kuri saņēma lenalidomīdu/deksametazonu, 45,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Romanian: Pentru femeile care utilizează lenalidomidă
Latvian: Sievietēm, kuras lieto lenalidomīdu
Romanian: Reacţiile adverse descrise în Tabelul 1 au inclus evenimente raportate după HDM/TACS, precum şi evenimente din perioada tratamentului de întreţinere.
Latvian: 1. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ietvēra blakusparādības, par kurām ziņots pēc LDM/ASCT, kā arī blakusparādības, kas radās uzturošās terapijas laikā.
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
Latvian: Aritmijas, QT intervāla pagarināšanās, priekškambaru plandīšanās, ventrikulāras ekstrasistoles
Romanian: TAM = tratament antimielom; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; d = dexametazonă în doză mică;
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; d = mazu devu deksametazons;
Romanian: • descrierea și abordarea terapeutică a reacțiilor cutanate
Latvian: • Ādas reakciju apraksts un ārstēšana.
Romanian: Lenalidomida primită de subiecţi din braţul tratat cu placebo care au trecut înainte de PB la desecretizarea studiului nu a fost considerată ca terapie de a doua linie.
Latvian: Lenalidomīds, ko saņēma tie pacienti placebo grupā, kuri pārsniedza slieksni pirms slimības progresēšanas pētījuma maskēšanas atcelšanas brīdī, netika uzskatīts par otrās robežas terapiju.
Romanian: Rd18 comparativ cu MPT Urmărire (luni)
Latvian: Rd18, salīdzinot ar MPT Novērošana (mēneši)
Romanian: • durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid.
Latvian: • pēkšņas sāpes vēdera augšējā daļā un/vai mugurā, kas sākumā var būt vieglas, taču pakāpeniski pastiprinās un saglabājas vairākas dienas, kam, iespējams, pievienojas slikta dūša, vemšana, drudzis un ātra sirdsdarbība.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului 1.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa lenalidomidei a fost evaluată în cinci studii de fază III privind mielomul multiplu nou diagnosticat, două studii de fază III privind mielomul multiplu refractar recurent, conform descrierii de mai jos.
Latvian: Lenalidomīda efektivitāte un drošums tika novērtēts piecos III fāzes pirmo reizi diagnosticētas multiplās mielomas pētījumos, divos III fāzes recidivējušas, refraktāras multiplās mielomas pētījumos, kā aprakstīts zemāk.
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă şi melfalan, la nivelul de dozaj -1
Latvian: Atsāciet lenalidomīda un melfalāna lietošanu -1.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au inclus pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (N=16, bilirubină totală între >1 şi ≤1,5 x LSN sau AST > LSN) şi indică faptul că insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează clearance-ul lenalidomidei (expunerea plasmatică).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs iekļāva pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (N = 16, kopējo bilirubīnu no > 1 līdz ≤ 1,5 x ANR vai ASAT > ANR), un tās norāda, ka viegli aknu darbības traucējumi neietekmē lenalidomīda klīrensu (iedarbības laiku plazmā).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției.
Latvian: Pacientiem - vīrusa nēsātājiem - ārstēšana ar lenalidomīdu var atkārtoti aktivizēt vīrusu, izraisot infekcijas atkārtošanos.
Romanian: La maimuţe lenalidomida a indus malformaţii similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 5.3).
Latvian: Lenalidomīds pērtiķiem izraisīja malformācijas, kas līdzīgas tām, kas aprakstītas talidomīda gadījumā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Test log rank bilateral care compară curbele de supravieţuire între grupurile de tratament.
Latvian: a: Divpusējais log rank tests, kas salīdzina abu terapijas grupu dzīvildzes līknes.
Romanian: Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l, când se observă şi alte forme de toxicitate hematologică, dependente de doză, în afara neutropeniei
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 109/l, ja novērotas citas no devas atkarīgās hematoloģiskās toksicitātes
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispneea, durerea toracică, tumefierea membrelor superioare şi inferioare.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, rokas vai kājas pietūkums.
Romanian: Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcţiei renale (< 50 ml/minut), ceea ce determină o creştere a ASC.
Latvian: Rezultāti norāda, ka samazinātas nieru funkcijas gadījumā (< 50 ml/min), kopējais lenalidomīda klīrenss proporcionāli samazinās, izraisot AUC palielināšanos.
Romanian: Nivel de dozaj -2 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Latvian: -2. devas līmenis 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Romanian: Hematurie^, retenţie urinară, incontinenţă urinară
Latvian: Hematūrija^, urīna retence, urīna nesaturēšana
Romanian: Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem ir vairāk iespējama pavājināta nieru darbība, rūpīgi jāizvēlas deva un būtu vēlams kontrolēt nieru darbību.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piaţă.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, kas tika identificētas galvenajos klīniskajos pētījumos, tabula zemāk tekstā ir izveidota, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Romanian: • cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu lenalidomidă,
Latvian: • cik daudz citu zāļu Jums ir jālieto kombinācijā ar lenalidomīdu, ja tas ir paredzēts;
Romanian: Pacienţilor din grupurile Rd şi Rd18 li s-a administrat lenalidomidă 25 mg o dată pe zi în zilele 1 - 21 ale ciclurilor de 28 zile, în conformitate cu protocolul pentru grupul respectiv.
Latvian: Pacienti Rd un Rd18 grupās lietoja lenalidomīdu 25 mg vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklos atbilstoši protokola grupai.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana, asinis izkārnījumos vai izmaiņas zarnu iztukšošanas paradumos;
Romanian: Neutropenie febrilă^,◊, pancitopenie◊
Latvian: Febrīla neitropēnija^,◊, pancitopēnija◊
Romanian: Frecvente Sindrom mielodisplazic◊,*
Latvian: Bieži Mielodisplastiskais sindroms◊,*
Romanian: În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severemedicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
Latvian: Ja Jums ir vairāk par 75 gadiem vai arī ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts Jūs rūpīgi izmeklēs pirms terapijas uzsākšanas.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse observate mai frecvent în cazul administrării de lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu placebo/dexametazonă au fost:
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas lenalidomīda/deksametazona lietotājiem tika novērotas biežāk nekā placebo/deksametazona kombinācijas lietotājiem, bija:
Romanian: Trombocitopenia de gradul 3 sau 4 a fost observată în mai mică măsură în cadrul grupurilor de tratament Rd şi Rd18 decât în grupul comparator (8,1% comparativ cu, respectiv, 11,1%).
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija Rd un Rd18 grupās tika novērota retāk nekā salīdzināmo zāļu grupā (attiecīgi 8,1% un 11,1%).
Romanian: TMPS neinvazive au fost reprezentate de carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
Latvian: Neinvazīvie SPM ir bazālo šūnu vai plakanšūnu ādas vēži.
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Latvian: • ka lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un ka paredzama lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Romanian: SB = stabilizarea bolii;
Latvian: SD = stabila slimība;
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă şi arterială
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi
Romanian: Reacţiile adverse din CALGB 100104 au inclus evenimente raportate după administrarea de melfalan în doze crescute şi TACS (HDM/TACS), precum şi evenimente din perioada tratamentului de întreţinere.
Latvian: Pētījumā CALGB 100104 norādītās nevēlamās blakusparādības ietvēra blakusparādības, par kurām ziņots pēc lielas devas melfalāna un ASCT (LDM/ASCT), kā arī blakusparādības, kas radās uzturošās terapijas laikā.
Romanian: Studiul a comparat tratamentul cu lenalidomidă în asociere cu melfalan şi prednison (MPR), cu sau fără terapie de întreţinere cu lenalidomidă până la progresia bolii, cu tratamentul cu melfalan şi prednison, timp de maxim 9 cicluri.
Latvian: Pētījumā lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (MPR), ar uzturošo lenalidomīda terapiju vai bez tās, līdz slimības progresēšanai; salīdzināja ar maksimāli 9 cikliem melfalāna ar prednizonu.
Romanian: • dacă ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Latvian: • ja Jums pagātnē ir bijusi kāda no šo simptomu kombinācijām: izsitumi uz sejas, ilgstoši izsitumi, apsārtusi āda, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (smagas ādas reakcijas - zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)pazīmes; skatīt arī 4. apakšpunktu "Iespējamās blakusparādības").
Romanian: În consecinţă, medicamentele care stimulează eritropoieza sau alte medicamente care pot creşte riscul trombozei, cum sunt cele folosite în terapia de substituţie hormonală, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu mielom multiplu cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Latvian: Tāpēc eritropoēzes līdzekļi vai citi līdzekļi, kas var paaugstināt trombozes risku, tādi kā, hormonus aizvietojoša terapija, jālieto ar piesardzību multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem lenalidomīdu ar deksametazonu.
Romanian: Administrarea concomitentă de lenalidomidă, în doză de 10 mg o dată pe zi, şi de digoxină (0,5 mg în doză unică) a determinat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei cu 14%, cu un IÎ (interval de încredere) de 90% [0,52%-28,2%].
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda lietošana 10 mg vienu reizi dienā paaugstināja digoksīna iedarbību plazmā (0,5 mg, vienreizēja deva) par 14% ar 90%TI (ticamības intervāls) [0,52%-28,2%].
Romanian: • Infecții virale, inclusiv infecţie cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster", o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături).
Latvian: • vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster (pazīstama arī kā jostas roze - vīrusu slimība, kas izraisa uz ādas sāpīgus izsitumus ar čulgām), un B hepatīta infekcijas atkārtošanās (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu);
Romanian: Rezumatul pentru tratamentul combinat, prezentat sub formă tabelară în MM
Latvian: Kopsavilkums par MM kombinēto terapiju tabulas veidā
Romanian: Distribuţia lenalidomidei la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă loc în interval de 7 zile de la prescriere şi după un rezultat negativ al unui test de sarcină, supravegheat medical.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds jāizsniedz 7 dienu laikā pēc tā parakstīšanas un medicīniski uzraudzīta negatīva grūtniecības testa rezultāta.
Romanian: Pacienţii care au finalizat 9 cicluri sau care nu au putut finaliza 9 cicluri din cauza intoleranţei au continuat cu terapie de întreţinere începând cu o doză de 10 mg lenalidomidă, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, până la progresia bolii.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 9 ciklus vai kas nespēja pabeigt 9 ciklus nepanesamības dēļ, turpināja uzturošo terapiju, sākot ar 10 mg lenalidomīda iekšķīgi no 1. līdz 21. dienai atkārtotos 28 dienu ciklos līdz slimības progresēšanai.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate în studiu a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFPB), definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS progression free survival) no randomizēšanas brīža līdz slimības progresēšanai vai nāves konstatēšanai atkarībā no tā, kas norisinājās agrāk; pētījuma mērķa kritērijs nebija kopējās dzīvildzes datu iegūšana.
Romanian: Medicii trebuie să îi monitorizeze pe pacienți la intervale regulate și trebuie să ia în considerare LMP în stabilirea diagnosticului diferențial la pacienții cu simptome neurologice ori semne sau simptome cognitive sau comportamentale noi sau care se agravează.
Latvian: Ārstiem regulāri jāuzrauga pacienti, un ja tiek novēroti jauni vai pasliktinoši neiroloģiskie simptomi, kognitīvie vai uzvedības simptomi vai pazīmes, jāapsver PML diferenciāldiagnozē.
Romanian: Condiţiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor, cu excepţia cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi, ja vien nav pārliecinošu pierādījumu par to, ka pacientei nav reproduktīvā potenciāla.
Romanian: În ambele studii, criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii (ITPPB).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija laiks līdz slimības progresēšanai (time to progression - TTP).
Romanian: • anticoncepţionale care inhibă ovulaţia care conţin numai progesteron (desogestrel)
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (t.i., dezogestrelu).
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a virusului varicelo-zosterian au determinat herpes zoster diseminat, meningită cu virusul varicelo-zosterian sau herpes zoster oftalmic, care au impus suspendarea temporară sau încetarea definitivă a tratamentului cu lenalidomidă și administrarea tratamentului antiviral adecvat.
Latvian: Dažos gadījumos herpes zoster reaktivācijas iznākums bija diseminēts herpes zoster, herpes zoster meningīts vai acu herpes zoster, kā dēļ bija nepieciešams īslaicīgi apturēt vai pavisam izbeigt ārstēšanu ar lenalidomīdu, kā arī piemērota ārstēšana ar pretvīrusu zālēm.
Romanian: • Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Latvian: • plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asins anomālijas (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, kas ir pazīstama arī kā DRESS jeb paaugstinātas jutības pret zālēm sindroms).
Romanian: Procentul de pacienţi cu mielom multiplu cu vârsta de 65 ani sau peste nu a fost semnificativ diferit pentru grupul lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu grupul placebo/dexametazonă.
Latvian: Multiplās mielomas pacientu, kuriem ir 65 gadi vai vairāk, īpatsvars nozīmīgi neatšķīrās lenalidomīda/deksametazona un placebo/deksametazona grupās.
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive
Latvian: Paaugstināts c-reaktīvā olbaltuma līmenis
Romanian: La doza de 1 mg/kg şi zi s-a observat o scădere uşoară a numărului de leucocite; această doză corespunde aproximativ aceleiaşi doze la om, calculată pe baza ASC.
Latvian: Lietojot 1 mg/kg/dienā, novēroja viegli izteiktu leikocītu skaita mazināšanos, kas, pamatojoties uz AUC salīdzinājumu, atbilst aptuveni tādai pašai devai cilvēkam.
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupţie cutanată severă asociată cu tratamentul cu talidomidă nu trebuie să li se administreze lenalidomidă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem agrāk, ir bijuši smagi izsitumi saistībā ar ārstēšanu ar talidomīdu, lenalidomīdu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Lenalidomide Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: SLT şi reacţia de exacerbare tumorală (RET) au fost observate mai frecvent la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC) şi mai puţin frecvent la pacienţii cu limfoame, care fuseseră trataţi cu lenalidomidă.
Latvian: ASS un audzēja uzliesmojuma reakciju (AUR) bieži novēro pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL) un retāk pacientiem ar limfomām, kuri tika ārstēti ar lenalidomīdu.
Romanian: În cau contrar, reduceţi doza cu un nivel de dozaj la începutul următorului ciclu.
Latvian: Pretējā gadījumā, uzsākot nākamo ciklu, samaziniet par vienu devas līmeni.
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mari de urină, însoţită de durere osoasă şi slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi)
Latvian: • palielināts urīna daudzums līdz ar sāpēm kaulos un vājumu, kas var būt nieru darbības traucējumu (Fankoni sindroma) simptomi;
Romanian: 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile) Nu administraţi doze sub 5 mg (zilele 1-21 la fiecare 28 zile)
Latvian: 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā) Nelietojiet devu, kas mazāka par 5 mg (no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā)
Romanian: Când numărul de trombocite
Latvian: Ja trombocītu skaits
Romanian: Oprirea sau întreruperea administrării lenalidomidei trebuie avută în vedere în cazul erupţiilor cutanate de gradul 2 sau 3.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi jāapsver, ja uz ādas ir 2. vai 3. pakāpes izsitumi.
Romanian: • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv
Latvian: • Drošības ieteikumi sievietēm ar reproduktīvu potenciālu
Romanian: La maimuţă, administrarea repetată, pe cale orală, a 1 şi 2 mg/kg şi zi, pe o durată de până la un an, a determinat modificări reversibile ale celularităţii măduvei osoase, o scădere uşoară a raportului dintre celulele mieloide/eritroide şi atrofie timică.
Latvian: Atkārtota iekšķīga 1 un 2 mg/kg/dienā lietošana pērtiķiem līdz 1 gadam izraisīja atgriezeniskas izmaiņas kaula smadzeņu celularitātē, viegli izteiktu mieloīdo/eritroīdo šūnu proporcijas mazināšanos un, aizkrūts dziedzera atrofiju (thymic atrophy).
Romanian: Alţi factori intrinseci
Latvian: Citi būtiski faktori
Romanian: • Celelalte componente sunt: - conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Romanian: Lenalidomide Accord este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puţin un tratament anterior.
Latvian: Lenalidomide Accord kombinācijā ar deksametazonu ir paredzēts multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Romanian: Frecvente Depresie, insomnie
Latvian: Bieži Depresija, bezmiegs
Romanian: Insuficienţă renală moderată (30 ≤ Clcr < 50 ml/minut)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Romanian: Pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat cu vârsta de 75 ani şi mai mare trebuie să fie evaluaţi prudent înainte de considerarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms terapijas apsvēršanas 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu rūpīgi jānovērtē stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Capsulă 21x1 capsule
Latvian: 21x1 cietā kapsula
Romanian: Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie şi trombocitopenie.
Latvian: Lenalidomīda devu ierobežojošās nozīmīgākās toksicitātes (dose limiting toxicities, DLT) ietver neitropēniju un trombocitopēniju.
Romanian: Dacă lenalidomida vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă.
Latvian: Ja lenalidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Romanian: Frecvente Disfuncţie erectilă
Latvian: Bieži Erektilā disfunkcija
Romanian: Ele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă, cu sau fără alimente.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu lenalidomidă trebuie luate în considerare în cazul altor forme de reacţii cutanate, în funcţie de severitate.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi cita veida ādas reakciju gadījumā ir jāapsver atkarībā no reakcijas smaguma.
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat: pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija
Romanian: • opacifierea ochiului (cataractă)
Latvian: • acu apmiglošanās (katarakta);
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă au fost raportate cazuri de reactivare virală, inclusiv cazuri grave de reactivare a virusului varicelo-zosterian sau a virusului hepatitic B (VHB).
Latvian: Pacientiem, kas saņem lenalidomīdu, ir ziņots par vīrusa reaktivāciju, tostarp smagām herpes zoster epizodēm vai B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivāciju.
Romanian: La dozele de 10 şi 20 mg/kg şi zi s-au observat, de asemenea, modificări ale ţesuturilor moi şi modificări scheletice fetale.
Latvian: Devās 10 un 20 mg/kg/dienā augļiem tika novērotas arī mīksto audu un skeleta novirzes.
Romanian: • febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche şi frisoane
Latvian: • drudzis un gripai līdzīgi simptomi, ieskaitot drudzi, muskuļu sāpes, galvassāpes, ausu sāpes un drebuļus;
Romanian: Foarte frecvente Spasme musculare Frecvente
Latvian: Ļoti bieži Muskuļu spazmas