FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2-< 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Estonian: Adalimumabi III faasi uuringus juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 2 kuni alla 4-aastastel patsientidel ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
Finnish: Taulukko 17: Psoriaasitutkimus I (REVEAL) Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Estonian: Psoriaasi uuring I (REVEAL) - efektiivsustulemused 16. nädalal
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta-annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m² kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,525 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
Estonian: RA uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 aasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5…25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10…25 mg).
Finnish: Jos potilas ei saavuta vastetta 16 viikon kuluessa, hoidon jatkamista on harkittava tarkoin.
Estonian: Kui patsient ei ole 16 nädala jooksul ravile allunud, tuleb ravi jätkamist tõsiselt kaaluda.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Finnish: • Lapsesi on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Hulio-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Hulio-annoksen jälkeen.
Estonian: • Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast Hulioga ravi.
Finnish: Ensimmäinen naksahdus on merkki siitä, että injektio käynnistyy.
Estonian: See esimene „klõps" tähendab süstimise algust.
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty kynä jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Estonian: • Võtke üks pen-süstel külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel (BSA haaratus ≥ 10% ja PASI ≥ 12 või ≥ 10), kes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes määrati kas süsteemse ravi või valgusravi rühma.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä sisältää 38,2 mg sorbitolia (E420).
Estonian: Üks süstel või pen-süstel sisaldab 38,2 mg sorbitooli (E420).
Finnish: Tehotulokset
Estonian: Tulemusnäitaja
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N=108 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Finnish: Taulukko 15: Teho nr-axSpA II -tutkimuksen lumekontrolloidussa vaiheessa Kaksoissokkoutettu
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n joka toinen viikko annetun adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8…9 µg/ml (koos metotreksaadiga).
Finnish: Haittavaikutus suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis ja gripp); soole infektsioonid (sh viiruslik gastroenteriit); naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster); kõrva infektsioonid; suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid); suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid); kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit),seeninfektsioonid, liigeste infektsioonid
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Estonian: Hulioga ravi ajal võib jätkata glükokortikoidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või analgeetikumide kasutamist.
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Estonian: Pärast ravi alustamist on soovitatav annus 40 mg igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Finnish: Hulio pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Estonian: Huliot manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Finnish: Huliota käytetään 2-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Estonian: Huliot kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Finnish: Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS-pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS-pisteytyksestä).
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharp koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Huliota.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile reumatoidartriidi raviks Huliot.
Finnish: Huliota käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Estonian: Huliot kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO - INJEKTIOPULLO, KERRANNAISPAKKAUS (EI BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEKARP - VIAALI MITMIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 29).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 29).
Finnish: 207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan 40 mg adalimumabia joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
Estonian: 114 patsienti 207-st, kes randomiseeriti saama adalimumabi 40 mg annust igal teisel nädalal, jätkasid annusega 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 5 aasta jooksul.
Finnish: Kun neula on ihon sisässä, irrota ote pistoskohdasta.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on täielikult sisestatud, laske pigistatav koht lahti.
Finnish: • Ota kerta-annosinjektiopullon sisältävä Hulio-kotelo jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Estonian: • Võtke ühe viaali karp külmkapist välja vähemalt 30 minutit enne, kui kavatsete seda kasutada, et sisu saaks toatemperatuurini soojeneda.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel esines vähemalt 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või ebapiisav ravivastus.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu hoitohenkilökunta näyttää sinulle, miten Hulio-esitäytettyä kynää käytetään.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja näitab kõigepealt, kuidas süstida Huliot pen-süstliga.
Finnish: Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, miten täysinäinen terävien jätteiden erityissäiliö hävitetään oikein.
Estonian: Täpsema juhiste saamiseks, kuidas täidetud teravate jäätmete konteinerist nõuetekohaselt vabaneda, pöörduge oma tervishoiuteenuse pakkuja poole.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg/0,8 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Hulio 40 mg/0,8 ml
Finnish: Vähintään osittaisen vasteen adalimumabihoitoon (40 mg kerran viikossa) viikon 12 kohdalla saaneilla potilailla HiSCR-prosentti viikon 36 kohdalla oli adalimumabihoitoa viikoittain jatkaneilla potilailla suurempi kuin potilailla, joilla annostelutiheyttä harvennettiin joka toiseen viikkoon tai joilla hoito keskeytettiin (ks. taulukko 18).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga, kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 18).
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n=102).
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,910,5 [PGA]).
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 µg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7,5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai adalimumabihoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Estonian: Patsiendid said 16 nädala jooksul raviks kas platseebot, MTX algannuse 7,5 mg ja seejärel suurendatud annuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annusega 25 mg või adalimumabi algannuses 80 mg , seejärel 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist).
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabia (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Estonian: Keskmist tasakalukontsentratsiooni minimaalset taset ligikaudu 7 µg/ml täheldati Crohni tõvega patsientidel, kes said säilitusannusena 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste tasakaalukontsentratsiooni väärtuste 8…10 µg/ml saavutamiseni.
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Estonian: Laste ACR 30 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid kogutud andmete alusel vastavalt 93,5% ja 90,0%.
Finnish: Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Finnish: Useilla nivelreumapotilailla adalimumabin pitoisuudet nivelnesteessä olivat 31-96 % seerumista mitattaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Estonian: Raske reumatoidartriidiga patsientidelt võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31…96% kontsentratsioonist seerumis.
Finnish: Kliininen remissio
Estonian: Kliiniline vastus
Finnish: 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko
Estonian: 10 mg igal teisel nädalal 20 mg igal teisel nädalal
Finnish: Pitkäkestoinen limakalvon paraneminen
Estonian: Püsiv ravivastus Püsiv paranemine Püsiv limaskesta paranemine
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Finnish: Hulio-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa tai injektiopullossa.
Estonian: Ärge segage ühtegi teist ravimit samasse süstlasse või viaali koos Hulio lahusega.
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi suurentaa annostusta tasolle 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib teie arst suurendada annust sageduseni 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Hulioga.
Finnish: 1 000 potilasvuotta kohti.
Estonian: patsiendiaasta kohta.
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumehoitoa hoitojaksolla B.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati ka perioodis B saama platseebot.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2-< 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 2-8 viikon kuluessa.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2…8 ravinädala jooksul.
Finnish: • 1 kotelo, jossa lapsille tarkoitettu Hulio-injektiopullo
Estonian: • 1 karp Hulio viaaliga lastel kasutamiseks;
Finnish: • Ennen Hulio-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Estonian: • Kuna adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte, kontrollib teie arst teid enne Hulioga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: 2 Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät
Estonian: 2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel,
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä ruiskua mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
Estonian: ◦ ÄRGE kasutage viaali soojendamiseks teisi soojusallikaid, näiteks mikrolaineahju või kuuma vett.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 24).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 24).
Finnish: Se on steriili liuos, jossa on 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai vaaleaa ruskeankeltaista liuosta.
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus viaalides tarnitakse steriilse lahusena, milles on 40 mg adalimumabi, lahustatud 0,8 ml läbipaistvas või kergelt opalestseeruvas, värvitus kuni kahvatupruunikas-kollases lahuses.
Finnish: Katso käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Estonian: Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut,
Estonian: b Patsiendid, kes vastasid uuringuplaani kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mittereageerinud.
Finnish: ***, **, * tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Estonian: ***,** statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Finnish: • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen
Estonian: • ebanormaalne lihasmassi vähenemine;
Finnish: • 1 injektiopullon liitin (2)
Estonian: • 1 viaaliadapter (2);
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Finnish: • Lapsesi voi saada infektioita helpommin Hulio-hoidon aikana.
Estonian: • Hulioga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
Finnish: Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Estonian: Mädane hidradeniit täiskasvanutel
Finnish: 1 esitäytetty kynä, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä kynää, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä kynää, 6 desinfiointipyyhettä
Estonian: 1 pen-süstel, 2 alkoholipadjakest 2 pen-süstlit, 2 alkoholipadjakest 6 pen-süstlit, 6 alkoholipadjakest
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
Estonian: Kopsuemboolia1); interstitsiaalne kopsuhaigus; krooniline obstruktiivne kopsuhaigus; pneumoniit; pleuraefusioon1)
Finnish: Hulion annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Estonian: Hulio soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.
Finnish: Vaihe 9 - Injektion lopetus, irrota kynä
Estonian: 9. samm: süstimise lõpp, eemaldage pen-süstel
Finnish: Kynän sisällä olevassa muovisessa (syklo-olefiinipolymeeri) ruiskussa on tulppa (klorobutyylikumi), neula (ruostumaton teräs) ja neulansuojus (butyyli/dieeni-sekotteinen polymeeri ja polypropeeni).
Estonian: Süstal pen-süstli sees on valmistatud tsükloolefiinpolümeerplastist ning on korgi (klorobutüülkummist) ja nõelaga (roostevaba teras), millel on nõelakate (butüüli/dieeni segupolümeerist ja polüpropüleenist).
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti avatud ravi käigus 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Finnish: • 2 desinfiointipyyhettä (4)
Estonian: • 2 alkoholipadjakest (4);
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Estonian: Pärast 24 mg/m² (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 aastat oli keskmine minimaalne (väärtused mõõdetud vahemikus 20…48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Finnish: • ÄLÄ koske puhdistettuun kohtaan ennen pistämistä.
Estonian: • ÄRGE puudutage seda piirkonda enne süstimist.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa adalimumabihoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat adalimumabiga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topeltpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).