FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Textul care trebuie introdus a fost convenit de către CHMP şi comunicat solicitantului.
Estonian: Inimravimikomitee leppis kokku kasutatava sõnastuse ja edastas selle taotlejale.
Romanian: În ceea ce priveşte punctul 5.2 din RCP, solicitantul a fost de acord cu eliminarea criteriilor CLSI privind difuzia discului şi pragul de absorbţie MIC pentru bacterii aerobe, însă a reţinut recomandările CLSI pentru anaerobe în RCP, deoarece nu au fost stabilite de către EUCAST praguri de absorbţie MIC, motiv pentru care standardul CLSI este singurul standard de referinţă disponibil după care medicii se pot orienta.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõiguga 5.2 nõustus taotleja eemaldama aeroobsete bakterite Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) diskdifusiooni ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtuste kriteeriumid, kuid säilitas ravimi omaduste kokkuvõttes CLSI soovitused anaeroobide kohta, sest puuduvad Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) poolt heaks kiidetud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, mistõttu CLSI standard on ainus olemasolev viide, millest arstid lähtuvad.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Avalox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate, et roe sisaldab verd või lima, lõpetage otsekohe Avalox'i kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 4.3.
Estonian: Vt ka lõik 4.3.
Romanian: 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Estonian: 400 mg moksifloksatsiini, infusioon 1 kord päevas.
Romanian: În special, nu există date clinice care să vină în sprijinul afirmaţiei că moxifloxacina poate rămâne activă din punct de vedere clinic împotriva organismelor care au dobândit o sensibilitate redusă la alte fluorochinolone.
Estonian: Eelkõige puudub kliiniline tõestusmaterjal selle väite toetuseks, et moksifloksatsiin võib olla kliiniliselt tõhus ka nende organismide vastu, mis on omandanud tundlikkuse languse teiste fluorokinoloonide suhtes.
Romanian: Administrarea cărbunelui activat la scurt timp după iniţierea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea creşterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în cazurile de supradozaj oral.
Estonian: Aktiivsöe manustamine suukaudse üledoosi manustamise alguses võib aidata vältida moksifloksatsiini liigset süsteemset imendumist.
Romanian: - Acest medicament conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză.
Estonian: - Ravim sisaldab 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi annuse kohta.
Romanian: Nu s-a ajuns la un consens în ziua 60 a sesizării CMD(h) şi, prin urmare, procedura a fost înaintată CHMP.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 60. päevaks ei olnud jõutud konsensusele, mistõttu suunati menetlus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Romanian: Ce este Avalox şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze Avalox Cum vi se va administra Avalox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Avalox Informaţii suplimentare
Estonian: Mis ravim on Avalox ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Avalox'i kasutamist Kuidas Avalox'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Avalox'i säilitada Lisainfo
Romanian: Relaţia dintre concentraţiile de moxifloxacină şi modificarea intervalului QTc a fost investigată în studii privind pneumonia dobândită în comunitate şi infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate, iar studiile clinice faza III au arătat rezultate similare pentru moxifloxacină şi comparatori.
Estonian: Moksifloksatsiini kontsentratsioonide ja QTc-aja muutuse vahelist seost uuriti keskkonnatekkese kopsupõletiku ning naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide uuringutes ning III faasi uuringud näitasid sarnaseid tulemusi moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel.
Romanian: Solicitantul a furnizat justificări suplimentare în sprijinul indicaţiei în cazul pneumoniei dobândite în comunitate.
Estonian: Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu Avalox prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud.
Romanian: Studiile EUCAST privind valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) ale moxifloxacinei (31.01.2006):
Estonian: EUCAST kliinilise MIK piirväärtused moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
Romanian: Sensibil
Estonian: Tundlikkus
Romanian: Dacă prezentaţi vreo reacţie adversă, în special dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, care vă vor recomanda ce trebuie să faceţi înainte de a vi se administra următoarea doză.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, eriti juhul kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest kohe enne järgmise annuse võtmist oma arstile või apteekrile.
Romanian: #tulpinile producătoare de beta-lactamază sunt obişnuit rezistente la fluorochinolone
Estonian: #ESBL-tootvad tüved on tavaliselt ka fluorokinoloonidele resistentsed.
Romanian: În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a moxifloxacinei cu glibenclamida a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei plasmatice maxime a glibenclamidei.
Estonian: Vabatahtlikel diabeetikutel läbiviidud uuringutes vähenes moksifloksatsiini samaaegsel suukaudsel manustamisel glibenklamiidiga viimase maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 21%.
Romanian: Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină sau itraconazol.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud koostoimeid moksifloksatsiini samaaegsel manustamisel koos ranitidiini, probenetsiidi, suukaudsete kontratseptiivide, kaltsiumi preparaatide, parenteraalselt manustatud morfiini, teofülliini ega itrakonasooliga.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze că moxifloxacina acţionează împotriva pneumococilor care nu sunt sensibili la alte fluorochinolone ca urmare a rezistenţei dobândite.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis tõestaksid, et moksifloksatsiin toimib nende pneumokokkide vastu, mis on omandatud resistentsuse tulemusena teiste fluorokinoloonide suhtes tundetud.
Romanian: Avalox, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente.
Estonian: Avalox'i ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect aditiv asupra intervalului QT între moxifloxacină şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QT.
Estonian: Täiendavat toimet QT-intervallile moksifloksatsiini ja teiste QTc-intervalli pikendada võivate ravimite koosmanustamisel ei saa välistada.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu moxifloxacină şi să ţină în repaus membrul(le) afectat(e).
Estonian: Valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid ravi moksifloksatsiiniga katkestama ja andma valutava(te)le jal(g)a(de)le puhkust.
Romanian: Alte microorganisme
Estonian: "Muud" mikroorganismid
Romanian: alterări variate ale activităţii electrice a inimii (ECG) la pacienţii cu valoare scăzută a potasiului sanguin.
Estonian: selge muutus südame elektrilises aktiivsuses (EKG) vere langenud kaaliumisisaldusega patsientidel.
Romanian: În mai multe cazuri, CI 95% mai mic în cazul diferenţelor de tratament în studiile individuale s-a situat la limita cu inferioritatea numerică semnificativă a moxifloxacinei faţă de comparatori.
Estonian: Mitmel juhul olid üksikuuringute ravi erinevuse alumised 95% usalduspiirid piiripealsed ning mitmel juhul esines moksifloksatsiini märkimisväärne arvuliselt väljendunud väiksem tõhusus võrdlusravimitega võrreldes.
Romanian: După o oră de perfuzare intravenoasă a unei doze unice de 400 mg, au fost observate concentraţii plasmatice maxime de aproximativ 4,1 mg/l la sfârşitul perfuziei, corespunzând la o creştere medie de aproximativ 26% în comparaţie cu cele observate după administrarea orală (3,1 mg/ml).
Estonian: Ühekordse 400 mg intravenoosse 1 tunnise infusiooni järel oli plasma maksimaalne kontsentratsioon umbes 4,1 mg/l, mis on keskmiselt 26% rohkem võrrelduna suukaudse manustamisega (3,1 mg/l).
Romanian: Fluorochinolonele au acţiune bactericidă dependentă de concentraţia plasmatică.
Estonian: Fluorokinoloonid omavad kontsentratsioonist sõltuvat bakteritsiidsust.
Romanian: Riscurile pot fi chiar mai mari în cazul utilizării intravenoase, din cauza diferenţelor farmacocinetice şi a probabilităţii ca pacienţii cu forme mai grave de pneumonie dobândită în comunitate şi infecţii cutanate şi ale structurii cutanate complicate să prezinte o predispoziţie mai mare pentru dezvoltarea anumitor reacţii adverse.
Estonian: Farmakokineetiliste erinevuste tõttu võivad riskid veenisisesel kasutamisel olla veelgi suuremad ja raskema keskkonnatekkese kopsupõletiku või naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonidega patsientidel võib olla suurem eelsoodumus teatud kõrvalnähtude tekkeks.
Romanian: Valori critice
Estonian: Piirväärtused
Romanian: Din motive de siguranţă şi raport beneficii/riscuri, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia ambele indicaţii de utilizare a moxifloxacinei intravenoase trebuie calificate cu aceeaşi formulare ca pentru indicaţia pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Estonian: Ohutuse ning kasulikkuse ja riski tasakaalu osas jääb inimravimite komitee oma endisele seisukohale, et veenisisese moksifloksatsiini mõlemat kasutusnäidustust tuleb piirata sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi korral.
Romanian: Alte mecanisme ale rezistenţei bacteriene pot include supra-exprimarea pompelor de eflux, impermeabilitatea membranei bacteriene la fluorochinolone, protecţia ADN girazei protein-mediată.
Estonian: Teiste resistentsuse mehhanismide hulka võivad kuuluda effluks mehhanismide liigne avaldumine, vähene permeaablus ja valkude vahendatud DNA-güraasi kaitse.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Avalox
Estonian: Kui te lõpetateAvalox'i kasutamise
Romanian: La maimuţe au fost observate efecte toxice asupra SNC.
Estonian: Ahvidel ilmnes KNS toksilisus.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale (şobolan, iepure şi maimuţă) arată că moxifloxacina traversează placenta.
Estonian: Rottidel, küülikutel ja ahvidel läbi viidud reproduktiivsusuuringud näitavad, et moksifloksatsiin läbib platsentaarbarjääri.
Romanian: Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina prezintă un risc mai mic de apariţie a fotosensibilizării.
Estonian: Uuringud on siiski näidanud, et moksifloksatsiiniga on valgustundlikkuse tekke oht madalam.
Romanian: - Copii şi adolescenţi;
Estonian: - Lapsed ja kasvueas noorukid.
Romanian: Valori critice fără legătură cu specia*
Estonian: Liigist sõltumatud piirväärtused*
Romanian: Solicitantul consideră că RCP-ul propus conţine în prezent atenţionări adecvate privind grupele de pacienţi expuşi riscului şi potenţialele măsuri de precauţie care trebuie analizate înainte de administrarea intravenoasă a moxifloxacinei.
Estonian: Taotleja oli arvamusel, et kavandatav ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab küllaldaselt hoiatusi riskirühmade patsientide kohta ja enne veenisisese moksifloksatsiini manustamist rakendatavaid potentsiaalseid ettevaatusabinõusid.
Romanian: Specii la care rezistenţa dobândită poate constitui o problemă Microorganisme aerobe gram-pozitiv Enterococcus faecalis*
Estonian: Liigid, mille suhtes omandatud resistentsus võib kujuneda probleemiks Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid
Romanian: afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei.
Estonian: naha tundlikkuse häired, lõhnataju muutused (sh lõhnatundlikkuse kadu), ebatavalised unenäod, tasakaaluhäired ja halb koordinatsioon (peapööritusest tingitud), krambid, keskendumishäired, kõnehäired, osaline või täielik mälukaotus.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinevad suurema sagedusega intravenoosselt ravitud patsientidel ilma või koos järgneva suukaudse raviga:
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure.
Estonian: Mitte kasutada kui lahuses esineb nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune.
Romanian: CHMP a analizat răspunsul solicitantului, însă a concluzionat că datele indică faptul că moxifloxacina probabil nu este la fel de eficace ca tratamentul comparativ.
Estonian: Inimravimite komitee võttis taotleja vastuse teadmiseks, kuid oli arvamusel, et andmed näitasid, et moksifloksatsiin ei ole tõenäoliselt sama hea kui võrdlusravimid.
Romanian: - În timpul tratamentului cu chinolone pot să apară inflamaţii şi rupturi ale tendoanelor, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii trataţi cu corticosteroizi.
Estonian: - Ravi ajal kinoloonidega, k.a moksifloksatsiiniga, võib esineda kõõluste põletikku ja rebendeid, eriti eakatel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel.
Romanian: Rezistenţa la fluorochinolone este dobândită prin mutaţii ale ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide suhtes võib tekkida DNA-güraasi ja topoisomeraas IV mutatsioonide kaudu.
Romanian: Moxifloxacina inhibă acţiunea topoizomerazei II (ADN-giraza) şi topoizomerazei IV bacteriene, care sunt necesare pentru replicarea, transcrierea şi refacerea ADN-ului bacterian.
Estonian: Moksifloksatsiin inhibeerib bakteriaalse DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks ja taastootmiseks vajaliku topoisomeraas II (DNA güraas ja topoisomeraas IV).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Avalox şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Avaloxi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimiomaduste kokkuvõtet ja müügilube, millele vastav ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa *eficacitatea a fost demonstrată în mod satisfăcător în studii clinice.
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa *Aktiivsus on kliinilistes uuringutes rahuldavalt demonstreeritud.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare.
Estonian: Kasutada koheselt pärast esmast avamist ja/või lahjendamist.
Romanian: Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.3).
Romanian: Datele postcomercializare arată că pacienţilor li s-a administrat moxifloxacină în pofida contraindicaţiilor şi atenţionărilor din RCP şi, prin urmare, sporirea stricteţei acestor precauţii din RCP probabil nu va determina o schimbare majoră de comportament.
Estonian: Turustusjärgsed andmed näitavad, et patsientidele on moksifloksatsiini manustatud vaatamata ravimi omaduste kokkuvõttes olevatele vastunäidustustele ja hoiatustele, mistõttu on vähetõenäoline, et nende ettevaatusabinõude tugevdamine ravimi omaduste kokkuvõttes käitumist oluliselt muudab.
Romanian: - Nu a fost stabilită eficacitatea Avalox în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase).
Estonian: - Avalox'i efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede infektsioonide, suurte mädahaavandite (abstsesside) ja osteomüeliidiga kulgevate diabeetiliste jalainfektsioonide korral (luuüdiinfektsioonid).
Romanian: Tahicardie Fibrilaţie atrială Angina pectorală Vasodilataţie
Estonian: Palpitatsioonid Tahhükardia Kodade fibrillatsioon Stenokardia Vasodilatatsioon
Romanian: Nu există niciun avantaj care poate fi aşteptat de la utilizarea moxifloxacinei în detrimentul fluorochinolonelor aprobate în indicaţiile revendicate, cu excepţia ciprofloxacinei pentru pneumonia dobândită în comunitate (datorită activităţii scăzute inerente a ciprofloxacinei împotriva S. pneumoniae).
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamisest ei ole heakskiidetud näidustustel tõenäolisi eeliseid võrreldes teiste heaks kiidetud fluorokinoloonidega, välja arvatud keskkonnatekkese kopsupõletiku korral võrdluses tsiprofloksatsiiniga (tingituna tsiprofloksatsiini loomuomaselt madalast toimest S. pneumoniae vastu).
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Avalox dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Estonian: Ärge kasutage Avalox'i kui te olete rase või toidate rinnaga.
Romanian: În plus, solicitantului i s-a cerut să se angajeze la modificarea RCP pentru comprimatele de moxifloxacină, pentru a alinia acest RCP la formula intravenoasă şi să precizeze în mod clar că în cazul infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate şi al pneumoniei dobândite în comunitate de orice gravitate, comprimatele pot fi utilizate doar atunci când tratamentul intravenos a avut deja ca rezultat o îmbunătăţire a stării pacientului, în aşa fel încât o astfel de trecere la tratamentul pe cale orală să fie considerată adecvată.
Estonian: Lisaks sellele paluti taotlejal muuta moksifloksatsiini tablettide ravimiomaduste kokkuvõtet selle kooskõlastamiseks veenisisese preparaadi ravimiomaduste kokkuvõttega ja tagada ravimiomaduste kokkuvõttes selgus selle kohta, et tablette võib igasuguse raskusega naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ja keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks kasutada ainult juhul, kui veenisisese raviga on juba saavutatud patsiendi seisundi oluline paranemine, mistõttu peetakse sobivaks üleminekut suukaudsele ravile.
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos s-a făcut utilizând următoarea convenţie:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Romanian: Deşi există suficiente date care să sprijine o indicaţie de utilizare în cazul pneumoniei dobândite în comunitate, acestea sugerează că moxifloxacina poate să nu fie la fel de eficace ca alte scheme alternative de tratament.
Estonian: Kuigi tõhususe andmed on piisavad keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustusel kasutamiseks, näitavad need siiski, et moksifloksatsiin ei pruugi olla nii hea kui mõned alternatiivsed ravimid.
Romanian: Având în vedere aceste considerente, CHMP nu a susţinut afirmaţia solicitantului potrivit căreia diferenţa din perspectiva raportului beneficii/riscuri între utilizarea orală şi cea intravenoasă justifică o indicaţie necalificată pentru utilizarea moxifloxacinei intravenoase în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Estonian: Tuginedes neile kaalutlustele ei toetanud inimravimite komitee taotleja väidet, et suukaudse ja veenisisese preparaadi erinev kasulikkuse ja riski suhe õigustab veenisisese moksifloksatsiini piiranguteta kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ AVALOX
Estonian: KUIDAS AVALOX'I SÄILITADA
Romanian: Datele colectate în timpul primelor două studii privind pneumonia dobândită în comunitate arată că este mai probabil ca pacienţii să prezinte o creştere semnificativă a QTc în cazul moxifloxacinei intravenoase.
Estonian: Esimeses kahes keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel tehtud uuringus kogutud andmed näitavad, et moksifloksatsiini veenisisesel manustamisel esines QTc-aja märkimisväärne pikenemine tõenäolisemalt.
Romanian: De aceea, n u a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între moxifloxacină şi glibenclamidă.
Estonian: Seega ei ole moksifloksatsiini ja glibenklamiidi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date pot indica un risc efectiv mai mare de hepatotoxicitate pentru formula intravenoasă.
Estonian: Need andmed võivad siiski näidata ka veenisisese preparaadi hepatotoksilisuse liigset riski.
Romanian: CHMP a recunoscut că un medicament care prelungeşte QTc nu înseamnă în mod necesar un risc mai mare de ADR cardiace, inclusiv aritmii.
Estonian: Inimravimite komitee mõistab, et QTc-aega pikendav ravim ei tähenda ilmtingimata südame kõrvalnähtude, sealhulgas arütmiate riski suurenemist.
Romanian: În concluzie, datele privind eficacitatea pentru moxifloxacina intravenoasă/orală în tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi al infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate sunt considerate suficiente însă nu complet convingătoare şi sugerează că moxifloxacina administrată intravenos/oral nu este un tratament optim pentru niciuna dintre aceste indicaţii.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise tõhususe andmeid keskkonnatekkese kopsupõletiku ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks küllaldaseks, kuid mitte ülekaalukalt veenvaks, mis näitab, et järjestikune veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei kuulu kummagi näidustuse optimaalse ravi hulka.
Romanian: Moxifloxacina administrată intravenos este aproape întotdeauna urmată de tratamentul pe cale orală şi astfel restricţia referitoare la utilizarea moxifloxacinei orale trebuie să se reflecte în RCP pentru produsul intravenos.
Estonian: Ravile veenisisese moksifloksatsiiniga järgneb praktiliselt alati suukaudne ravi ja seega peavad suukaudse moksifloksatsiini kasutamise piirangud peegelduma ka veenisisese toote ravimi omaduste kokkuvõttes.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2 Înainte să vi se administreze Avalox, Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Avalox)
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Avaloxi võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi mai jos şi, de asemenea, la pct. 4.3 şi 4.5
Estonian: Täpsemat infot vt allpoolt ning lõikudest 4.3 ja 4.5.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos.
Estonian: Juhul kui te pole kindel, kas te kuulute mõnda allpool kirjeldatud patsientide rühma, võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentul dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenia cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid enne ravi jätkamist arstiga ühendust, juhul kui tekivad fulminantse hepatiidi nähud ja sümptomid nt kiiresti süvenev jõuetus koos kaasuva nahakollasusega, tume uriin, kalduvus veritsustele või hepaatiline entsefalopaatia.
Romanian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burneti
Estonian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*