FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Croatian: U dodatnom
Czech: Stlačte a odšroubujte uzávěr a otevřete lahvičku.
Croatian: Za otvaranje bočice zatvarač gurnite prema dolje i okrenite.
Czech: V další klinické studii u koček s hypertenzí bylo dosaženo snížení středního systolického krevního tlaku dávkou 2 mg/kg.
Croatian: Gelöscht: , povezanom s Gelöscht: nije manja od kliničkom ispitivanju u mačaka s hipertenzijom postignuto je sniženje prosječnog sistoličkog krvnog tlaka dozom od 2 mg/kg.
Czech: Předávkování podávaným přípravkem (až 2,5násobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN).
Croatian: Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (do 2,5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci) rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN).
Czech: Předávkování podávaným přípravkem (troj až pětinásobkem doporučené dávky po dobu 6 měsíců) mělo za následek značný pokles krevního tlaku, pokles počtu červených krvinek (účinky, které se dají připsat farmakologickému působení přípravku) a nárůst dusíku močoviny v krvi (-Blood Urea Nitrogen - BUN; dusík obsahující odpadní produkty v krvi).
Croatian: Primjena proizvoda u prekomjernoj dozi (3 do 5 puta većoj od preporučene tijekom 6 mjeseci) rezultirala je izrazitim sniženjem krvnog tlaka, smanjenjem broja crvenih krvnih stanica (učinci koji se mogu pripisati farmakološkoj aktivnosti proizvoda) i povećanjem urea nitrata u krvi (BUN; otpadne tvari u krvi koje sadrže dušik).
Czech: V případě výskytu klinických příznaků hypotenze (nízký krevní tlak) je třeba poskytnout symptomatickou léčbu, např. infuzní terapii.
Croatian: U slučaju pojave hipotenzije (niskog krvnog tlaka) potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju tekućinom.
Czech: Z dostupných údajů o kočkách s CKD nevyplývají žádné informace o lékových interakcích týkajících se použití telmisartanu a dalších léčivých přípravků, které interferují s RAAS (jako jsou ARB nebo ACE-I).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, u mačaka s kroničnom bubrežnom bolešću, nema poznatih interakcija medicinskih proizvoda, kada se upotrebljavaju telmisartan i drugi medicinski proizvodi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi).
Czech: Telmisartanum 10 mg Benzalkonium-chlorid 0,1 mg
Croatian: Pomoćne tvari: Benzalkonijev klorid 0,1 mg
Czech: Kombinace látek cílících na RAAS může ovlivnit funkci ledvin.
Croatian: Kombinacija tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzinaldosteron može utjecati na bubrežnu funkciju.
Czech: Táhněte píst, dokud jeho okraj neodpovídá požadovanému množství v ml. Odpojte dávkovací stříkačku od lahvičky.
Croatian: Izvlačite klip štrcaljke sve dok kraj klipa ne dosegne oznaku potrebne količine u mililitrima.
Czech: Semintra (telmisartanum)
Croatian: Semintra (telmisartan)
Czech: Další informace o přípravku Semintra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v březnu 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Czech: Semintra (telmisartanum) EMA/807628/2012
Croatian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Czech: Další informace o přípravku Semintra:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Czech: Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Czech: veterinární léčivý přípravek používaný ke snížení proteinurie.
Croatian: drugi veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za smanjenje proteinurije.
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
Croatian: Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje visokog krvnog tlaka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Semintra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Semintra nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima je třeba oči vypláchnout vodou.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
Croatian: Time se omogućuje sniženje krvnog tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne bolesti.
Czech: Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
Croatian: VMP Semintra smanjio je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
Czech: Cílová hodnota systolického krevního tlaku je mezi 120 a 140 mmHg.
Croatian: Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.
Czech: Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.
Czech: Těhotné ženy by měly být obzvlášť opatrné a vyhnout se kontaktu s přípravkem.
Croatian: Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMPom.
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Croatian: Za liječenje visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
Croatian: Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna štitnjača) i drugih stanja.
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Croatian: Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
Croatian: Semintra se ne smije davati mačkama tijekom graviditeta i laktacije.
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Croatian: Kako djeluje Semintra?
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Croatian: VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Croatian: VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski recept.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
Czech: Jak se přípravek Semintra používá?
Croatian: Kako se Semintra koristi?
Czech: Španělsko Industria Química Y
Croatian: Španjolska Industria Química Y Farmacéutica
Czech: Medical Valley Invest AB
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Czech: Zydus France
Croatian: Francuska Zydus France
Czech: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Croatian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Czech: Sanofi Aventis France
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Croatian: Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Croatian: Bristol Laboratories Limited
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Czech: Teva Sante
Croatian: Francuska Teva Sante
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Croatian: Teva UK Limited
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Czech: Amoxicilina Brown amoxicilin
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Czech: Medipha Sante
Croatian: Francuska Medipha Sante
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Pharmaceutica ls, S.L.
Czech: Nizozemsko Hetero Europe, S.L.
Croatian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Croatian: Sandoz Limited
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Croatian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Czech: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Croatian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Croatian: Pregabalina Merck
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Croatian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Croatian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Czech: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju
Czech: Celecoxib Hetero celekoxib
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Czech: Amoxicilline Authou amoxicilin
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Czech: Hormosan Pharma
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
Czech: Saquinavir Farmoz saquinavir
Croatian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech
Croatian: Raspadljiva tableta za
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Croatian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Czech: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Croatian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Czech: Saquinavir Accord saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Croatian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Czech: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Czech: celekoxib
Croatian: celekoksib
Czech: Saquinavir saquinavir
Croatian: Saquinavir sakvinavir
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Croatian: Atovaquone/Proguanil Teva
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Biogaran
Croatian: Francuska Biogaran
Czech: Erlotinib PharmaSwiss
Croatian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Czech: Lucembursko ratiopharm GmbH
Croatian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Croatian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Glenmark Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
Czech: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
Croatian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Croatian: Danska ratiopharm GmBH
Czech: Finsko ratiopharm GmbH
Croatian: Finska ratiopharm GmbH
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Croatian: Međutim, nijedna od korektivnih i preventivnih mjera koje su provedene nakon inspekcija FDA-a i WHO-a ne može retrospektivno ispraviti nedostatke sustava upravljanja kvalitetom koji su primijećeni tijekom tih inspekcija.
Czech: Zjištění učiněná v rámci této inspekce vyvolávají závažné pochybnosti o spolehlivosti údajů studií bioekvivalence (klinická a bioanalytická část) získaných na tomto pracovišti.
Croatian: Nalazi prijavljeni tijekom te inspekcije bacaju ozbiljnu sumnju na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije (kliničkih i bioanalitičkih) koji su prikupljeni na toj lokaciji.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Croatian: Predloženo je ili već provedeno više korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) za rješavanje pitanja povezanih s nalazima inspekcija FDA-a i WHO-a.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Croatian: Stoga bioekvivalenciju lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom treba utvrditi primjenom alternativnih podataka.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Semler Research Centre Private Ltd;
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Croatian: To ne mijenja činjenicu da se svi podaci prikupljeni u tvrtki Semler smatraju nepouzdanima te stoga ne mogu poslužiti u dokazivanju bioekvivalencije.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Croatian: S obzirom na navedene nalaze i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Španjolska, Nizozemska i Danska ocijenile su da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u te traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na tim lokacijama, kao i na zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet istaknuli su u nekim slučajevima da su samo određeni dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler, dok su ostali dijelovi provedeni na drugoj lokaciji.
Czech: Inspekce zjistila případy významného pochybení, včetně záměny vzorků subjektů studie a manipulace s nimi.
Croatian: Inspekcijom su utvrđeni primjeri znatnih lošeg postupanja, uključujući zamjenu uzoraka iz ispitivanja i manipulaciju njima.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Croatian: Od CHMP-a je posebice zatraženo da dostavi svoje mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te lijekove.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného na pracovištích společnosti Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Croatian: Nalazi inspekcija FDA-a i WHO-a izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s primjerenošću uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom na lokacijama Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je u razdoblju od 27. do 31. siječnja 2015. provela inspekciju istog objekta za bioanalitička ispitivanja i objekta za klinička ispitivanja tvrtke Semler, na adresi PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, te je u razdoblju od 2. do 5. prosinca 2015. provela naknadnu inspekciju kako bi provjerila usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) i dobre kliničke prakse (GCP).