FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti za embriofetalni razvoj u skotnih štakorica i kunića s dozama defibrotida sličnim preporučenoj terapijskoj dozi u čovjeka, otkrila su visoku stopu pobačaja s krvarenjem (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het werkt voornamelijk door een vermindering van de overmatige activatie van endotheelcellen (EC's) (endotheliale disfunctie), waarbij de endotheliale homeostase wordt gemoduleerd en het trombo-fibrinolytische evenwicht wordt hersteld.
Croatian: Defibrotid prvenstveno djeluje putem smanjenja prekomjerne aktivacije endotelnih stanica (endotelne disfunkcije), mijenjanja endotelne homeostaze i ponovne uspostave trombo-fibrinolitičke ravnoteže.
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat de werkzame stof defibrotide bevat.
Croatian: Defitelio je lijek koji sadrži djelatnu tvar defibrotid.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter aangetoond gedurende 72 uur bij 15-25°C voor een concentratiebereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml in een natriumchlorideinfuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of in een glucose-infuusoplossing van 5% bij 15-25ºC gedurende 72 uur.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni od 72 sata pri temperaturi od 15 do 25°C za raspon koncentracija od 4 mg/ml do 20 mg/ml u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju pri temperaturi od 15 do 25ºC u trajanju od 72 sata.
Dutch: Het wordt aangeraden de verdunde Defitelio-oplossing aan patiënten toe te dienen door gebruik van een infuussysteem met een 0,2 μm-filter in de intraveneuze lijn.
Croatian: Preporučuje se da se razrijeđena otopina lijeka Defitelio primijeni bolesnicima s pomoću kompleta za infuziju opremljenog linijskim filtrom od 0,2 μm.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Defitelio na intraveneuze infusie van 6,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen Parameter
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio nakon intravenske infuzije doze od 6,25 mg/kg u zdravih ispitanika
Dutch: Uit analyse aan de hand van farmacokinetische modelsimulatie bleek dat de Defitelioplasmaconcentraties niet accumuleren bij toediening van meerdere doses noch bij maximaal viermaal sterkere doseringen dan de therapeutische dosis.
Croatian: Analiza simulacije farmakokinetičkog modeliranja pokazala je da se koncentracije lijeka Defitelio ne akumuliraju u plazmi pri višestrukim dozama te dozama do 4 puta većim od terapijske doze.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Broj bočica koje treba razrijediti određuje se na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium, wat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne zamrzavati.
Dutch: Defitelio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Defitelio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Het verschil in blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en daarom wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Razlika u izloženosti ne smatra se klinički značajnom pa se ne preporučuje prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Overleving op dag+100
Croatian: Preživljenje na dan+100
Dutch: Bij doses boven de aanbevolen dosis van 25 mg/kg/dag had een groter aandeel van de patiënten in de groep met de hoge dosis bloedingen, maar omdat veel van de bloedingen pas na afloop van de studie optraden, kon er geen duidelijk verband met het gebruik van defibrotide worden vastgesteld.
Croatian: Pri dozama višim od preporučene doze od 25 mg/kg na dan, udio bolesnika s krvarenjima bio je veći u skupini koja je primala visoku dozu, ali budući da su se mnogi štetni događaji dogodili u razdoblju praćenja, jasna povezanost s liječenjem defibrotidom nije se mogla ustanoviti.
Dutch: Toediening van defibrotide wordt niet aangeraden bij patiënten met hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het onvermogen om een gemiddelde arteriële druk (MAP) te behouden door gebruik van slechts één bloeddrukondersteunend middel.
Croatian: Primjena defibrotida ne preporučuje se u bolesnika koji su hemodinamski nestabilni, a hemodinamska nestabilnost podrazumijeva nemogućnost održavanja prosječnog arterijskog tlaka pomoću jednog vazopresora.
Dutch: Tel.:+39 031 5373200
Croatian: P:+39 031 5373200
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (2005-01 Study) was over het geheel genomen het optreden van bijwerkingen in de defibrotide behandelgroep vergelijkbaar met dat in de (historische) controlegroep.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju liječenja faze 3 (ispitivanje 2005-01), sveukupna incidencija štetnih događaja bila je slična u skupini liječenoj defibrotidom i u kontrolnoj skupini (na temelju povijesnih kontrola).
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij jongeren, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf één maand.
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u odraslih i adolescenata, u djece te dojenčadi starije od mjesec dana.
Dutch: Defitelio moet altijd voor gebruik worden verdund.
Croatian: Defitelio se mora uvijek razrijediti prije primjene.
Dutch: Tijdens een dergelijke behandeling dient te worden overwogen om het gebruik van Defitelio te onderbreken.
Croatian: Treba razmotriti obustavu primjene lijeka Defitelio za vrijeme takve terapije.
Dutch: Bij 52 gezonde vrijwilligers waren na een enkele dosis Defitelio van 6,25 mg/kg, toegediend als een infusie gedurende 2 uur, de farmacokinetische parameters als volgt:
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Defitelio od 6,25 mg/kg primijenjene u 52 zdrava dobrovoljca u obliku infuzije tijekom 2 sata, farmakokinetički parametri bili su sljedeći:
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
Croatian: Potrebni volumen lijeka Defitelio treba izvući iz bočica i sjediniti.
Dutch: • bloeding op de plek van de injectie
Croatian: • krvarenje na mjestu primjene injekcije
Dutch: Defibrotide wordt niet door dialyse verwijderd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Defibrotid se ne uklanja dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka Defitelio mora biti u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Dutch: • plaatselijke bloedophoping tussen de bloedvaten (hematoom) in de hersenen
Croatian: • lokalizirano nakupljanje krvi izvan žile (hematom) u mozgu
Dutch: Bevat tevens: natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Croatian: Sadrži također: natrijev citrat dihidrat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), vodu za injekcije
Dutch: De waargenomen bijwerkingen worden in de lijst hieronder vermeld, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Croatian: Opažene nuspojave navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een gestoorde nierfunctie of voor patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili na intermitentnoj hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.
Croatian: Osim toga, iako u ispitivanjima s defibrotidom u veno-okluzivnoj bolesti nisu bile prijavljene reakcije preosjetljivosti, slučajevi preosjetljivosti uključujući anafilaksiju zabilježeni su za prethodnu formulaciju defibrotida koja se nalazila na tržištu, pa je posljedično tome preosjetljivost uključena kao jedna od nuspojava.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen (in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar) zijn naar verwachting vergelijkbaar wat betreft het soort, de ernst en de frequentie.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece (od 1 mjeseca do 18 godina) biti sličnog tipa, težine i učestalosti i nikakve druge posebne mjere opreza nisu potrebne.
Dutch: Het distributievolume is circa 10 l. In-vitro-onderzoek toont aan dat 93% van Defitelio zich aan plasma-eiwitten bindt.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se 93% lijeka Defitelio veže za proteine plazme.
Dutch: Neemt u naast Defitelio geneesmiddelen in om bloedproppen te voorkomen, zoals acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban of apixaban, of neemt u ontstekingsremmende geneesmiddelen in (bijv. ibuprofen, naproxen, diclofenac en andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen)?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka, kao što su acetilsalicilatna kiselina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban ili ako uzimate lijekove protiv upale (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak i druge nesteroidne protuupalne lijekove).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Dutch: Wat is Defitelio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi
Dutch: • bloedingen in het algemeen
Croatian: • krvarenje općenito
Dutch: In vitro vertoont defibrotide anti-inflammatoire effecten die de afgifte en productie van reactieve vormen van zuurstof en inflammatoire mediatoren zoals interleukine 6, tromboxaan A2, leukotrieen B4 en tumornecrosefactor-α (TNFα) doen afnemen.
Croatian: In vitro, defibrotid pokazuje protuupalne učinke koji smanjuju oslobađanje i stvaranje reaktivnih kisikovih radikala i upalnih medijatora, kao što su interleukin 6, tromboksan A2, leukotrien B4 i faktor nekroze tumora α (TNF-α).
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat defibrotide de adhesie van leukocyten en trombocyten aan endotheel remt door P-selectine en 'vascular cell adhesion molecule-1' (VCAM)-1 te onderdrukken, de door 'lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule' (LFA-1-ICAM) gemedieerde transmigratie van leukocyten te verstoren en stikstofmonoxide (NO), Prostaglandine I2 (PGI2) en Prostaglandine E2 (PGE2) te verhogen.
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da defibrotid inhibira adheziju leukocita i trombocita za endotel: supresijom P-selektina i vaskularne stanične adhezijske molekule 1 (engl. vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1), ometanjem transmigracije leukocita posredovane međustaničnom adhezijskom molekulom 1 leukocitnog funkcijskog antigena (engl. lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) i povećanjem dušikovog oksida (NO), prostaglandina I2 (PGI2) i prostaglandina E2 (PGE2).
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml-20 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Croatian: Konačna koncentracija lijeka Defitelio mora biti u koncentracijskom rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (vidjeti dio 6.3).
Dutch: In de tabel met bijwerkingen zijn de ADR's opgenomen die werden waargenomen in onderzoek 200501 [ADR = elk voorval met een mogelijk verband dat ten minste twee keer werd gemeld] en TEAE's waargenomen in onderzoek T-IND 2006-05 [TEAE = elke bijwerking die ontstond of in ernst toenam na de eerste dosis defibrotide].
Croatian: Tablični popis nuspojava obuhvaća nuspojave koje su opažene u ispitivanju 2005-01 [nuspojava = svaki događaj ocijenjen kao moguće povezan s uzimanjem lijeka, zabilježen u najmanje dva navrata] i štetne događaje nastale tijekom liječenja opažene u ispitivanju liječenja novim lijekom, T-IND 200605 [štetni događaj nastao tijekom liječenja = svaki štetni događaj koji je nastao ili se pogoršao nakon prve doze defibrotida].
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van defibrotide bij kinderen jonger dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost defibrotida u djece mlađe od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Dutch: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: • bloeding in de huid
Croatian: • krvarenje u kožu
Dutch: Het gebruik van een rescue-behandeling met Defitelio voor alle patiënten bij wie VOD optrad, geeft aan dat het onderzoek er niet op was ingericht om een overlevingsvoordeel te onderzoeken en dat is ook niet uit dit onderzoek naar voren gekomen.
Croatian: Primjena lijeka Defitelio za hitno ublažavanje simptoma za sve bolesnike u kojih se razvila veno-okluzivna bolest značilo je da ispitivanje nije bilo osmišljeno kako bi se procjenjivala bilo kakva prednost u preživljenju te nije opažena u ovom ispitivanju.
Dutch: In een deelonderzoek werd aangetoond dat hemodialyse defibrotide niet uit het lichaam verwijderde (zie rubriek 4.2).
Croatian: U podispitivanju se pokazalo da se defibrotid ne uklanja hemodijalizom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Defitelio heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Defitelio ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Defibrotide beschermt EC's tegen beschadiging en bevordert de weefselhomeostase door de fludarabine-gemedieerde apoptose van EC's te verminderen terwijl hun antileukemische werking behouden blijft en door de expressie van heparanase te remmen, zoals blijkt uit respectievelijk invitro- en in-vivo-onderzoeken.
Croatian: Defibrotid štiti endotelne stanice od oštećenja i potiče tkivnu homeostazu smanjenjem fludarabinom posredovane apoptoze endotelnih stanica, pri čemu zadržava antileukemijsko djelovanje, i inhibicijom ekspresije heparanaze, kako su pokazala ispitivanja in vitro odnosno in vivo.
Dutch: In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen,
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije Segment II u štakora i kunića, defibrotid je pokazao maternalnu toksičnost uzrokujući visoku stopu hemoragijskih pobačaja kada je davan intravenskom infuzijom tijekom dva sata pri svim testiranim dozama, uključujući one slične ljudskoj dozi.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide*, hetgeen overeenkomt met een hoeveelheid van 200 mg in 2,5 ml in een injectieflacon, en met een concentratie in een bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml na verdunning.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 80 mg defibrotida* što odgovara količini od 200 mg u bočici od 2,5 ml te koncentraciji u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml nakon razrjeđivanja.
Dutch: Defitelio moet worden verdund met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5% (zie rubriek 6.3 voor het concentratiebereik en de stabiliteit van de verdunde oplossing) zodat de juiste concentratie ontstaat om toediening via infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Croatian: Defitelio se mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.3 za raspon koncentracija i stabilnost razrijeđene otopine) do odgovarajuće koncentracije kako bi se omogućilo vrijeme infuzije od 2 sata (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Telefoon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Dutch: Het totale volume van het infuus moet individueel worden bepaald op grond van het gewicht van de patiënt.
Croatian: Ukupni volumen za infuziju mora se odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika.
Dutch: Defitelio moet worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van complicaties bij HSCT.
Croatian: Defitelio mora propisivati i primjenjivati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Defitelio FK-parameters Gemiddelde ± SD
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio Srednja vrijednost ± SD
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida.
Dutch: Zorgvuldig toezicht is vereist bij gelijktijdige systemische toepassing van antistollingstherapie (bijv. heparine, warfarine, directe trombineremmers en directe factor Xa-remmers) (zie rubriek 4.5), behalve voor routineonderhoud of heropening van de centraal-veneuze katheter.
Croatian: Istodobna sistemska antikoagulacijska terapija (npr. heparin, varfarin, izravni inhibitori trombina i izravni inhibitori faktora Xa) (vidjeti dio 4.5), osim za rutinsko održavanje ili ponovno otvaranje središnje venske linije, zahtijeva pažljivo nadziranje.
Dutch: De oplossing is helder lichtgeel tot bruin, vrij van fijne deeltjes of troebelheid.
Croatian: Otopina je bistra, svijetložute do smeđe boje, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Dutch: In vitro en in vivo heeft defibrotide antitrombotische en fibrinolytische effecten getoond door de expressie van systemische 'tissue factor pathway inhibitor' (TFPI), weefselplasminogeenactivator (t-PA) en trombomoduline (TM) te verhogen, de expressie van de von-willebrandfactor (vWF) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-I) te verlagen en de enzymatische activiteit van plasmine bij de hydrolyse van fibrinestolsels te bevorderen.
Croatian: Defibrotid je pokazao antitrombotski i fibrinolitički učinak in vitro i in vivo putem povećanja sistemske ekspresije inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkivnog aktivatora plazminogena (t-PA) i trombomodulina (TM); smanjenja ekspresije von Willebrandovog faktora (vWF) i inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1); te pojačanja enzimske aktivnosti plazmina za hidrolizu fibrinskih ugrušaka.
Dutch: Defitelio is een helder lichtgeel tot bruin concentraat voor oplossing voor infusie, dat niet troebel is en waarin geen kleine deeltjes zichtbaar zijn.
Croatian: Defitelio je bistri svijetložuti do smeđi koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica ili zamućenosti.
Dutch: Open-labelbehandelonderzoek van de IND (25 mg/kg/dag)
Croatian: Otvoreno ispitivanje liječenja novim lijekom (IND) (25 mg/kg na dan)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potencijalne interakcije s rekombinantnim t-PA
Dutch: In het pediatrische preventieonderzoek met een dosis van 25 mg/kg/dag kwamen in het algemeen meer bloedingen voor in de defibrotidegroep dan in de behandelgroep.
Croatian: U ispitivanju prevencije u pedijatrijskoj populaciji uz dozu od 25 mg/kg na dan postojala je povećana incidencija bilo kojeg događaja krvarenja u skupini koja je primala defibrotid u usporedbi s terapijskom skupinom.
Dutch: Defitelio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD), ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Croatian: Defitelio je indiciran za liječenje teške veno-okluzivne bolesti jetre, poznate i pod nazivom sindrom opstrukcije jetrenih sinusoida koja se može razviti za vrijeme liječenja transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Defitelio prijavljene nuspojave navedene su u nastavku.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens bekend over ervaringen met patiënten die gelijktijdig zijn behandeld met laag-moleculair-gewicht heparines (LMWH's), warfarine of met directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of directe factor Xa-remmers (bijv. rivaroxaban en apixaban).
Croatian: Do sada nema zabilježenih iskustava s istodobnom primjenom niskomolekularnih heparina, varfarina, izravnih inhibitora trombina (npr. dabigatran) ili izravnih inhibitora faktora Xa (npr. rivaroksaban i apiksaban).
Dutch: Behandeld met defibrotide
Croatian: Skupina liječena defibrotidom
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Defitelio 80 mg/ml steriel concentraat defibrotide
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v. primjena
Dutch: De geconcentreerde infuusoplossing moet worden verdund door middel van een aseptische techniek.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju treba prije primjene razrijediti primjenom aseptičkog postupka.
Dutch: Adequate anticonceptie is vereist voor patiënten en partners van patiënten tijdens blootstelling aan Defitelio en gedurende één week na beëindiging van de behandeling.
Croatian: Bolesnici i njihovi partneri moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju za vrijeme izlaganja lijeku Defitelio te još jedan tjedan nakon prestanka primjene lijeka.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek gedaan naar patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Het kan worden verdund met een glucoseinfuusoplossing van 5% of met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) om de juiste concentratie te bereiken om infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken.
Croatian: Može se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju ili 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju, do odgovarajuće koncentracije koja će omogućiti infuziju u trajanju od 2 sata.
Dutch: Cerebraal hematoom
Croatian: Manje često cerebralni hematom
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Defitelio bij kinderen in de leeftijd van minder dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Defitelio u djece mlađe od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide en elke ml van de oplossing bevat 80 mg defibrotide.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida, a jedan ml otopine sadrži 80 mg defibrotida.
Dutch: Tabel 3:
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Na vier doses werd geen accumulatie van defibrotide waargenomen.
Croatian: Nije bilo nakupljanja defibrotida tijekom 4 doze.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is defibrotide.
Croatian: • Djelatna tvar je defibrotid.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties bereikten een piek aan het eind van de infuusperiode en namen daarna af met een snelle klaring.
Croatian: Koncentracija defibrotida u plazmi doseže maksimalnu vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, a nakon toga opada uz brzi klirens pa se većina uzoraka nije mogla detektirati 3,5 sata nakon početka infuzije.
Dutch: − Heeft u nog vragen?
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Dutch: Het gebruik van Defitelio bij kinderen jonger dan één maand wordt niet aanbevolen.
Croatian: Primjena lijeka Defitelio ne preporučuje se u djece mlađe od jednog mjeseca.
Dutch: Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie defibrotide
Croatian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid