FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af arsentrioxid hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC ≥10 x 103/µl) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/µl.
Slovak: 10 x 103/µl), z toho 4 s hodnotami nad 100 000/µl.
Danish: Patienter i ATRA+arsentrioxid-gruppen fik ATRA 45 mg/m2
Slovak: Pacienti v liečebnej skupine s ATRA+ oxid arzenitý dostávali perorálne ATRA v dávke 45 mg/m2 denne a i.v.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formelle karcinogenitetsstudier af arsentrioxid ved intravenøs indgift.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie karcinogenity oxidu arzenitého.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med arsentrioxid, tilrådes forsigtighed ved brug af arsentrioxid hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Keďže pre všetky skupiny s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje a počas liečby oxidom arzenitým sa môžu vyskytnúť hepatotoxické účinky, pri používaní oxidu arzenitého u pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.8).
Danish: Holdbarhed efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Slovak: Po nariedení Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa preukázala počas 24 hodín pri 25 °C a 48 hodín pri
Danish: forventes ikke at interagere med arsentrioxid.
Slovak: budú interagovať s oxidom arzenitým.
Danish: Saltsyre, koncentreret (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovak: hydroxid sodný kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) voda na injekcie
Danish: I de pivotale studier med recidiverende APL var mortaliteten i forbindelse med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) associeret blødning meget almindelig (>10 %), hvilket stemmer overens med den tidlige mortalitet, der er rapporteret i litteraturen.
Slovak: Mortalita na hemorágiu súvisiacu s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) bola v kľúčových štúdiách v situácii s relapsom veľmi častá (>
Danish: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, hvis dette vurderes at have relation til arsentrioxid-behandlingen.
Slovak: (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), liečba oxidom arzenitým sa musí vysadiť pred plánovaným ukončením terapie.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af arsentrioxid hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Slovak: Pred podávaním a počas podávania oxidu arzenitého sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť.
Danish: Ketoacidose
Slovak: Ketoacidóza
Danish: I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
Slovak: V multicentrickom skúšaní neinferiority fázy 3 porovnávajúcom kyselinu all-trans-retinovú (ATRA) v kombinácii s chemoterapiou oproti ATRA v kombinácii s oxidom arzenitým u pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkym až stredne vysokým rizikom (štúdia APL0406, pozri tiež časť 5.1) sa u pacientov liečených oxidom arzenitým pozorovali závažné nežiaduce reakcie vrátane pečeňovej toxicity, trombocytopénie, neutropénie a predĺženia intervalu QTc.
Danish: på dag 1 til 5 og igen ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage, og endelig en enkeltdosis idarubicin på 12 mg/m2 og ATRA 45 mg/m2 dagligt i 15 dage.
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
Danish: Alvorlige bivirkninger var almindeligt forekommende (1-10 %) og ikke uventede i den recidiverende/refraktære patientgruppe.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli časté (1 - 10
Danish: 1,8 mg/dl.
Slovak: 2 °C - 8 °C.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Slovak: Každý cyklus konsolidácie bol iniciovaný pri hematologickom zotavení z predchádzajúceho cyklu definovanom ako absolútny počet neutrofilov
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) synes at være lineær i hele dosisintervallet efter enkeltdosis fra 7 til 32 mg (indgivet som 0,15 mg/kg).
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
Danish: f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Slovak: • niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
Danish: Under arsentrioxid-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
Slovak: Počas liečby oxidom arzenitým malo 14 z 52 pacientov s APL v štúdiách v situácii s relapsom jeden alebo viaceré symptómy diferenciačného syndrómu APL, charakterizované horúčkou, dyspnoe,
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: Meget almindelig Almindelig
Slovak: veľmi časté
Danish: Meget almindelig Meget almindelig
Slovak: Edém veľmi časté
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og ATRA blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou APL liečených oxidom arzenitým a ATRA sa pozoroval diferenciačný syndróm APL u 19 %
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er Arsenic trioxide Accords kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud dokumenteret i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2-8°C.
Slovak: Accord je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 48 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Danish: Leukocyt-aktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % af patienter med recidiverende/refraktær APL, behandlet med arsentrioxid, har oplevet symptomer svarende til et syndrom, der kaldes retinoinsyre-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, kendetegnet ved feber, dyspnø, øget vægt, lungeinfiltrater og pleura- eller perikardie-effusioner, med eller uden leukocytose.
Slovak: Syndróm leukocytovej aktivácie (diferenciačný syndróm APL) 27 % percent pacientov s APL v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko-kyselinová akútna promyelocytová leukémia
Danish: Nul dage
Slovak: Nula dní
Danish: 1 Efter blanding indeholder hver dosis (2 ml) kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller 1,4-2,5 x 106 celler.
Slovak: Po zmiešaní každá dávka (2 ml) obsahuje chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi 1,4 - 2,5 x 106 buniek.
Danish: Heste Intraartikulær brug
Slovak: Kone Intraartikulárne použitie
Danish: Suspension (stamceller): 1 ml
Slovak: Suspenzia (plazma): 1 ml
Danish: Tilbagehold elsestid
Slovak: Ochranná lehota
Danish: Suspension (plasma): hætteglas (plastik).
Slovak: Suspenzia (plazma): liekovka (plastová).
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Slovak: Balenie Obsah
Danish: Suspension (stamceller): hætteglas (plastik).
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky): liekovka (plastová).
Danish: Suspension (plasma): 1 ml hætteglas med stamcelles uspension hætteglas med plasmasus pension
Slovak: + 1 liekovka suspenzie plazmy
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Danish: Yderligere information om Arti-Cell Forte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Forbedringen af haltheden blev anset for at være relevant, og de positive virkninger varede i en periode på et år.
Slovak: Zlepšenie krívania sa považovalo za relevantné a pozitívne účinky pretrvali počas vyše jedného roka.
Danish: Bivirkningerne blev observeret i den første uge efter lægemidlets anvendelse.
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované počas prvého týždňa po podaní lieku.
Danish: EMA/410964/2018 EMEA/V/C/004727
Slovak: EMEA/V/C/004727
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerte, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis forårsage feber.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Danish: Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochranné pomôcky skladajúce sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Danish: Arti-Cell Forte fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2019.
Slovak: Dňa 29. marca 2019 liek Arti-Cell Forte získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det indeholder stamceller, der er fremstillet på basis af blod fra heste.
Slovak: Obsahuje kmeňové bunky, ktoré sú získané z konskej krvi.
Danish: Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Slovak: S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Arti-Cell Forte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Arti-Cell Forte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Danish: De behandles, så de udvikler sig til bruskceller, der bidrager til at beskytte brusken.
Slovak: Manipulovalo sa s nimi tak, aby sa z nich vyvinuli bunky chrupaviek, ktoré pomáhajú chrániť chrupavky.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Arti-Cell Forte opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Arti-Cell Forte sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: I et feltstudie, der omfattede heste, som tidligere havde lidt af halthed i mellem 2-6 måneder, blev 50 heste behandlet med Arti-Cell Forte, og 25 fik en placebo-injektion (uvirksom injektion)med saltvand i et kodeled.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone, u ktorých sa už v minulosti objavilo krívanie v trvaní 2 až 6 mesiacov, bolo 50 koní liečených liekom Arti-Cell Forte a 25 dostávalo placebo (zdanlivú injekciu) tvorené zo soľného roztoku do jedného priehlavkového kĺbu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arti-Cell Forte (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er let øget halthed, reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse og let stigning i temperaturen på injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arti-Cell Forte (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 koní) sú mierne zvýšenie krívania, reakcie v mieste podania injekcie, ako napríklad opuch a mierne zvýšenie teploty v mieste podania injekcie.
Danish: Andre oplysninger om Arti-Cell Forte
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arti-Cell Forte
Danish: Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret rum.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Arti-Cell Forte, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom Arti-Cell Forte, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Danish: Hætteglassene, som indeholder mesenkymale stamceller og equint allogent plasma, kan opbevares og transporteres enten frosne eller i beholdere med flydende kvælstof.
Slovak: Liekovky obsahujúce konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu možno skladovať a prevážať buď v mrazených nádobách alebo v nádobách s tekutým dusíkom.
Danish: Det indeholder to hætteglas, som leveres frosne: et hætteglas indeholder det aktive stof equint allogent plasma (EAP), som er den flydende del af blodet.
Slovak: Pozostáva z dvoch liekoviek, ktoré sa dodávajú mrazené: jedna liekovka obsahuje liečivo a druhá konskú alogénnu plazmu (EAP), ktorá je tekutou časťou krvi.
Danish: Arti-Cell Forte er et veterinærlægemiddel til behandling af mild til moderat halthed i forbindelse med ikke-infektiøs ledbetændelse hos heste.
Slovak: Liek Arti-Cell Forte je veterinárny liek používaný na liečbu mierneho až stredne závažného krívania súvisiaceho s neinfekčným zápalom kĺbov u koní.
Danish: Hvorfor blev Arti-Cell Forte godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Arti-Cell Forte povolený v EÚ?
Danish: Oversigt over Arti-Cell Forte, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Arti-Cell Forte a prečo bol v EÚ povolený
Danish: Tilsætning af equint allogent plasma til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af lægemidlet øger stamcellernes levedygtighed.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť (schopnosť prežiť) kmeňových buniek.
Danish: Stamceller kan udvikles til andre celletyper.
Slovak: Z kmeňových buniek sa môžu vyvinúť iné typy buniek.
Danish: Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
Slovak: Tento liek obsahuje chondrogénne indukované konské mezenchymálne kmeňové bunky a konskú alogénnu plazmu (EAP).
Danish: Hvad er Arti-Cell Forte, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Arti-Cell Forte a na čo sa používa?
Danish: Stamceller fremstilles af blod fra donorheste og dyrkes i et laboratorie for at øge antallet af celler.
Slovak: Kmeňové bunky sa pripravili tak, že sa odobrali z krvi darcov (koní), a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Danish: Stamceller i det aktive stof (mesenkymale stamceller) behandles, så de udvikler sig til bruskceller.
Slovak: S kmeňovými bunkami v liečive (mezenchymálne kmeňové bunky) sa manipuluje tak, aby sa rozvinuli do chrupaviek.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arti-Cell Forte?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arti-Cell Forte?
Danish: Seks uger efter behandlingen blev graden af halthed mindsket med 2 eller 3 grader hos 68 % af de heste, der blev behandlet med Arti-Cell Forte, mens der ingenting skete med
Slovak: Šesť týždňov po liečbe sa u 68 % koní liečených liekom Arti-Cell Forte znížilo skóre krívania o 2 alebo 3 stupne krívania, pričom v kontrolnej skupine nedošlo k žiadnemu zníženiu.
Danish: Alle heste fik intravenøst ketoprofen, et lægemiddel til lindring af smerter og betændelse på behandlingstidspunktet.
Slovak: vnútrožilovo podaný ketoprofén, liek na zmiernenie bolesti a zápalu.
Danish: Hvordan anvendes Arti-Cell Forte?
Slovak: Ako sa liek Arti-Cell Forte používa?
Danish: Lægemidlet fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Arti-Cell Forte?
Slovak: Aké prínosy lieku Arti-Cell Forte boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan virker Arti-Cell Forte?
Slovak: Akým spôsobom liek Arti-Cell Forte účinkuje?
Danish: hestene i kontrolgruppen.
Slovak: Všetkým koňom bol v čase liečby
Danish: Indsprøjtningen klargøres ved at blande indholdet af begge hætteglas, når det er optøet.
Slovak: Na prípravu injekcie, ktorú potom môže vpichnúť len veterinár priamo do postihnutého kĺbu, je potrebné po rozmrazení najprv zmiešať obsah oboch liekoviek.
Danish: Udløbsdatoen refererer den sidste dag i den pågældende måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Danish: 0 dage.
Slovak: Nula dní.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/03/2019
Danish: Der foreligger ingen data.
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Danish: 2100 København Ø
Slovak: 2100 København
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketterne.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etiketách.
Danish: Brug en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Danish: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Danish: I en eksperimentel model af osteoartritis hos heste afspejlede disse virkninger sig gennem parametre relateret til bruskomsætning.
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
Danish: Beholder af polycarbonat
Slovak: Polykarbonátová nádoba
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: {endnu ikke tildelt} ATCvet-kode: {endnu ikke tildelt}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}
Danish: Hjælpestoffer (1 ml):
Slovak: Pomocné látky (1 ml):
Danish: Produktet skal administreres omgående efter optøning for at forhindre signifikant celledød.
Slovak: Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Slovak: Závažné inkompatibility:
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu/rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Danish: Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Danish: Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Danish: Andre oplysninger
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Danish: Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Danish: Hensigten med kondrogen induktion af de mesenkymale stamceller er at aktivere kondrobeskyttende mekanismer, såsom produktion af ekstracellulær matrix.
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Danish: Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Slovak: Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Danish: Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Danish: I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Danish: Dulbecco´s Modified Eagle Medium Low Glucose
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Danish: Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Danish: Efter injektion af produktet migrerer stamcellerne ikke og bliver ikke fordelt fra det behandlede led og synovialvæsken til vævene omkring synovialkaviteten.
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.