FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento: - se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un'infezione; - se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro; - se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca; - se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna; - se ha nausea o diarrea; - se le urine sono più scure del normale - è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione; - se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca; - se perde l'appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica); - se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato, se sentir algum dos seguintes sintomas, porque pode ser necessário parar o tratamento: - se ficar com febre ou temperatura alta - porque a clofarabina reduz o número de células sanguíneas produzidas na medula óssea, pode estar mais propenso a apanhar infeções; - se tiver dificuldades respiratórias, uma respiração acelerada ou sentir falta de ar; - se sentir alguma alteração no ritmo cardíaco; - se sentir tonturas (sensação de "cabeça oca") ou desmaios - pode ser um sintoma de tensão arterial baixa; - se se sentir enjoado ou tiver diarreia ("intestinos soltos"); - se a sua urina for mais escura do que é habitual - é importante beber muita água para evitar a desidratação; - se lhe surgir uma erupção cutânea com bolhas ou úlceras na boca; - se perder o apetite, tiver náuseas (sentir-se enjoado), vomitar, tiver diarreia, urina com cor escura e fezes de cor clara, dor de estomago, icterícia (pele e olhos amarelados), ou se no geral não se sentir bem, estes podem ser sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite) ou de danos no fígado (insuficiência hepática).
Italian: Uso endovenoso.
Portuguese: Para uso único.
Italian: In qualunque paziente che sperimenti una tossicità severa non ematologica (tossicità di grado 3 secondo i CTC dell'NCI statunitense) per una terza volta, una tossicità severa che non si risolva entro 14 giorni (esclusi nausea e vomito) o una tossicità non ematologica non infettiva potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) il trattamento con clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Qualquer doente com uma toxicidade grave não hematológica (toxicidade de Grau 3 dos CTC do INC dos EUA), numa terceira ocasião, com uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (à exceção de náuseas/vómitos) ou com uma toxicidade não infeciosa e não hematológica incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser retirado do tratamento com clofarabina (ver secção 4.2).
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Italian: Pazienti non sottoposti a trapianto
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante RC
Italian: Nel caso in cui il paziente vada incontro a una tossicità severa per una terza volta, una tossicità severa che non si risolve entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense), il trattamento con la clofarabina deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Qualquer doente que apresente uma toxicidade grave numa terceira ocasião, uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (ver acima para exclusões), ou com uma toxicidade incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser retirado do tratamento com clofarabina (ver secção 4.4).
Italian: 150 ml tra 2,41 e 2,50
Portuguese: 2,41 a 2,50
Italian: Evoltra è esclusivamente monouso.
Portuguese: O Evoltra é para utilização única.
Italian: E' stata osservata emorragia, inclusa quella cerebrale, gastrointestinale e polmonare, che potrebbe essere associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foi notificada hemorragia, incluindo hemorragia cerebral, gastrointestinal e pulmonar, e pode estar associada com um desfecho fatal (ver secção 4.4).
Italian: La farmacocinetica della clofarabina è stata studiata in 40 pazienti di età compresa fra 2 e 19 anni con una LLA o LMA recidivante o refrattaria.
Portuguese: A farmacocinética da clofarabina foi estudada em 40 doentes, com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) reincidente ou refractária.
Italian: Deve essere prevista la possibilità di una soppressione del midollo osseo, che è in genere reversibile e sembra essere dose-dipendente.
Portuguese: Normalmente é reversível e parece estar dependente da dose.
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que estejam associados a toxicidade renal e os que são eliminados por secreção tubular, como AINEs, anfotericina B, metotrexato, aminosidas, organoplatinas, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir devem ser evitados particularmente durante os 5 dias do período de administração da clofarabina (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Italian: difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse; - vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale; - sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell'intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca; - colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato; - lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle; - dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni; - sangue nelle urine; - insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale,
Portuguese: dificuldades respiratórias, falta de ar, tosse; - vomitar sangue, dor de estômago, dor no traseiro; - sangramento no interior da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras na boca, inflamação na mucosa da boca; - pele e olhos amarelados (também chamado icterícia), ou qualquer outro problema de fígado; - nódoas negras (hematomas), queda de cabelo, alterações na cor da pele, aumento da transpiração, pele seca, ou outros problemas de pele; - dor na parede torácica ou nos ossos, dor no pescoço ou nas costas, dor nos membros, nos músculos ou nas articulações; - sangue na urina; - falência dos órgãos, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço em certas partes do corpo, incluindo braços e pernas, alterações no estado mental, sensação de calor, frio ou de mal-estar; - a clofarabina pode afetar os níveis de certas substâncias no sangue.
Italian: Qualora i pazienti mostrino segni o sintomi iniziali di SIRS/sindrome da aumentata permeabilità capillare o una notevole disfunzione d'organo si deve immediatamente sospendere la clofarabina e si devono prendere adeguate misure di supporto.
Portuguese: A clofarabina deve ser descontinuada de imediato, caso os doentes revelem sinais ou sintomas precoces de SRIS, síndroma de vazamento capilar ou disfunção substancial dos órgãos, e instituídas as medidas de suporte apropriadas.
Italian: Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.
Portuguese: Se utilizar mais Evoltra do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Ventitre pazienti su 115 hanno manifestato una patologia vascolare considerata correlata alla clofarabina, tra le quali sono state riportate con maggiore frequenza le vampate (13 eventi; non gravi) e l'ipotensione (5 eventi; tutti considerati gravi; vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Vinte e três doentes em 115 tiveram um caso de vasculopatia considerado como estando relacionado com a clofarabina; sendo que o acontecimento mais frequentemente registado foi afrontamento (13 casos; sem gravidade) e hipotensão (5 casos; todos eles considerados graves; ver secção 4.4).
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER LA'UTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSCOMERCIALIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A enterocolite pode levar a complicações tais como necrose, perfuração ou sépsis e pode estar associada a um resultado fatal (ver secção 4.8).
Italian: Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Portanto, a clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem compromisso hepático grave (ver secção 4.3) e deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Atualmente, os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento através da canalização.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
Italian: Sessantaquattro pazienti su 115 (55,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Portuguese: Vasculopatias: sessenta e quatro doentes em 115 (55,7%) apresentaram, pelo menos, um caso de vasculopatia.
Italian: Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN, e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático: Não existe experiência em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior do normal mais AST e ALT > 5 x limite superior ao normal) e o fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: La clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem insuficiência renal grave (ver secção 4.3) e deve ser utilizada com cuidado em doentes que apresentem insuficiência renal ligeira a moderada (ver secção
Italian: 1 flaconcino 3 flaconcini 4 flaconcini 10 flaconcini 20 flaconcini
Portuguese: 1 x frasco para injetáveis 3 x frascos para injetáveis 4 x frascos para injetáveis 10 x frascos para injetáveis 20 x frascos para injetáveis
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A enterocolite pode levar complicações tais como necrose, perfuração ou sépsis e pode estar associada a um resultado fatal (ver secção 4.4).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto durante la remissione continuata*
Portuguese: Doentes que receberam um transplante enquanto em remissão contínua* RCp
Italian: In uno studio di associazione di fase 1/2 di clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia acuta recidiva o refrattaria sono stati riportati severi eventi epatotossici.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hepatotóxicos graves num estudo combinado de fase 1/2 em doentes pediátricos com leucemia aguda em recidiva ou refractária.
Italian: La clofarabina non è metabolizzata in quantità rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) per cui è improbabile che interagisca con principi attivi che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
Italian: Con il trattamento con clofarabina, sono stati riportati casi di epatite e insufficienza epatica inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite e insuficiência hepática, incluindo resultados fatais, com o tratamento com clofarabina (ver secção 4.8).
Italian: Per questo si raccomanda cautela nell'uso della clofarabina nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, a clofarabina deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem um compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.3).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/20 ml
Italian: Eliminazione:  emivita della clofarabina
Portuguese: Semivida  da clofarabina
Italian: I dati di farmacocinetica della popolazione composta da pazienti da adulti a pediatrici suggeriscono che i pazienti con compromissione renale moderata, stabile (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) che ricevono una dose ridotta del 50%, raggiungono un'esposizione alla clofarabina simile a quella di coloro con funzione renale normale che ricevono una dose standard.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional de doentes adultos e pediátricos sugerem que os doentes que apresentem compromisso renal moderado estável (depuração da creatinina 30 - <60 ml/min.
Italian: Molto comuni: vampate* Comuni: ipotensione*, sindrome da aumentata permeabilità capillare, ematoma
Portuguese: Muito frequentes: Afrontamentos* Frequentes: Hipotensão*, síndroma de vazamento capilar, hematoma
Italian: Comuni: shock settico*, sepsi, batteriemia, polmonite, herpes zoster, herpes simplex, candidosi orale Frequenza sconosciuta: coliti da C. difficile
Portuguese: Frequentes: Choque séptico*, sépsis, bacteriemia, pneumonia, herpes zóster, herpes simplex, candidíase oral
Italian: Comuni: eruzione maculo-papulare, petecchie, eritema, eruzione pruriginosa, esfoliazione della cute, eruzione generalizzata, alopecia, iperpigmentazione cutanea, eritema generalizzato, eruzione eritematosa, cute secca, iperidrosi
Portuguese: Frequentes: Erupção cutânea maculo-papular, petéquias, eritema, erupção cutânea com prurido, exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, alopecia, hiperpigmentação da pele, eritema generalizado, erupção cutânea eritematosa, pele seca, hiperhidrose Frequência desconhecida: Síndroma de Stevens Johnson (SSI), necrólise epidérmica tóxica (NET)
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 180 mg di sodio cloruro.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de sódio.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Italian: Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina
Portuguese: Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Italian: Comuni: ipoacusia
Portuguese: Frequentes: Hipoacusia
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina, quindi per i pazienti con una superficie corporea ≤ 0,38 m2, per produrre il dosaggio giornaliero raccomandato di clofarabina sarà necessaria una porzione del contenuto di un singolo flaconcino.
Portuguese: Portanto, para os doentes com uma área de superfície corporal de ≤ 0,38 m2, o conteúdo parcial de um único frasco para injetáveis será necessário para produzir a dose diária recomendada de clofarabina.
Italian: Molto comuni: stanchezza, febbre, infiammazione delle mucose
Portuguese: Muito frequentes: Fadiga, pirexia, inflamação da mucosa,
Italian: Le risposte sono state osservate in immunofenotipi diversi della LLA, compresi il preB e il T. Benché il tasso di trapianto non fosse un endpoint dello studio, 10/61 pazienti (16%) si sono sottoposti al TCSE dopo il trattamento con la clofarabina (3 dopo aver ottenuto una RC, 2 dopo una CRp, 3 dopo una RP, 1 paziente che secondo l'IRRP non aveva risposto al trattamento e 1 che era stato considerato non valutabile dall'IRRP).
Portuguese: Foram observadas respostas em diferentes imunofenotipos de LLA, incluindo pré-célula B e célula T. Apesar da taxa de transplante não ter sido um objetivo do estudo, 10/61 doentes (16%) receberam um THCE,
Italian: La dose massima tollerata individuata nello studio di fase I descritto sopra di 52 mg/m2/die di clofarabina è stata somministrata per infusione endovenosa per 5
Portuguese: A dose máxima tolerada, identificada no estudo de fase I acima descrito, de 52 mg de clofarabina/m2/dia foi administrada por perfusão intravenosa, durante 5 dias consecutivos, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas.
Italian: RC RC RC RCp RC RCp
Portuguese: RC + RCp + RP 18
Italian: Tasso di remissione complessivo
Portuguese: Taxa de Remissão Total (RT)
Italian: Molto comuni: vomito, nausea, diarrea Comuni: emorragia del cavo orale, sanguinamento gengivale, ematemesi, dolore addominale, stomatite, dolore addominale ai quadranti superiori, proctalgia, ulcere buccali
Portuguese: Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Hemorragia bucal, hemorragia gengival, hematemese, dor abdominal, estomatite, dor na parte superior do abdómen, proctalgia, ulceração bucal Frequência desconhecida: Pancreatite,elevação da amilase e lipase séricas, enterocolite, colite neutropénica, tiflite
Italian: Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: Anorexia, falta de apetite, desidratação Frequência desconhecida: hiponatremia
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: • L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/m2 di idrocortisone dal 1° al 3° giorno) può rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilità capillare.
Portuguese: • A utilização profilática de esteróides (por exemplo, 100 mg/m2 de hidrocortisona do dia 1 ao 3)
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, multicêntrico, aberto, não-comparativo da clofarabina para determinar a taxa de remissão total (RT), em doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) reincidente ou refractária, definida pela classificação Francesa-Americana-Britânica, que tivessem sido sujeitos a um pré-tratamento forte (≤ 21 anos, no diagnóstico inicial).
Italian: Undici eventi su 115 pazienti sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno è risultato essere grave e quello riportato con maggiore frequenza è stata la tachicardia (35%) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Onze casos em 115 doentes foram considerados como estando relacionados com a clofarabina; nenhum deles foi grave e a perturbação cardíaca registada mais frequentemente foi a taquicardia (35%) (ver secção 4.4); 6,1% (7/115) da taquicardia dos doentes foi considerada como estando relacionada com a clofarabina.
Italian: Nei pazienti trattati con clofarabina, è stata osservata una grave soppressione del midollo osseo che include neutropenia, anemia e trombocitopenia.
Portuguese: Foi observada supressão grave da medula óssea, nomeadamente neutropenia, anemia e trombocitopenia em doentes tratados com clofarabina.
Italian: Evoltra è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Portuguese: O Evoltra foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evoltra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evoltra.
Italian: Ciò significa che, siccome la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Evoltra.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes, durante e após o tratamento com o Evoltra.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altri trattamenti.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com qualquer outro tratamento.
Italian: La dose raccomandata è di 52 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Portuguese: A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Italian: Il 29 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evoltra, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 29 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evoltra.
Italian: Nel complesso i pazienti che hanno preso parte allo studio sono sopravvissuti in media 66 settimane.
Portuguese: Globalmente, os doentes que participaram no estudo sobreviveram, em média, 66 semanas.
Italian: Nello studio principale il 20 % dei pazienti ha raggiunto la fase di remissione (12 su 61).
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
Italian: L'età media dei pazienti sottoposti al trattamento era di 12 anni.
Portuguese: A média de idades dos doentes tratados foi de 12 anos.
Italian: Le cellule staminali sono cellule che si possono sviluppare in vari tipi di cellula.
Portuguese: As células estaminais são células que podem transformar-se em vários tipos de células.
Italian: Altre informazioni su Evoltra
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra