FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on käynnistettävä tutkimusohjelma, jossa kerätään seuraavat tiedot: Thelinhoitoon määrättyjen potilaiden väestötiedot, Thelinin aiheuttamat haittavaikutukset sekä syyt hoidon keskeyttämiseen.
French: • Que Thelin est tératogène
Finnish: • Thelin on teratogeeni
French: • Carte d'information destinée au partenaire du patient
Finnish: • Informaatiokortti potilaan kumppanille
French: Les renseignements collectés doivent comprendre : o Détails sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Assocations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables graves ○ Tous les effets indésirables graves ○ Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LSN ○ Augmentation de la bilirubine conjuguée au-delà de 2 × LSN ○ Anémie ○ Hémorragie ○ Grossesse et évolutions ○ Œdème pulmonaire (associé à une maladie veino-occlusive) ○ Interactions présumées ○ Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Finnish: o Anonymisoidut potilastiedot - ikä, sukupuoli ja keuhkovaltimon hypertension etiologia o Samanaikainen muu lääkitys o Keskeyttämisen syy o Lääkkeiden haittavaikutukset ○ Kaikki vakavat haittavaikutukset ○ Maksaentsyymien lisääntyminen arvoon >3 x ULN ○ Kohonnut konjugoitunut bilirubiini >2 x ULN ○ Anemia ○ Verenvuoto ○ Raskaus ja synnytystiedot ○ Keuhkopöhö (joka liittyy laskimoita tukkeaviin sairauksiin) ○ Epäillyt yhteisvaikutukset ○ Valmisteyhteenvedon mukaan odottamattomat haittavaikutukset
French: > 5 et ≤ 8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Finnish: >5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
French: • Carte d'information destinée au patient
Finnish: • Informaatiokortti potilaalle
French: • Information sur le produit
Finnish: • Tuoteseloste
French: • Renseignements médicaux relative à Thelin
Finnish: • Theliniä koskevaa informaatiota lääkärille
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
French: o Qu'il convient d‘orienter les patientes enceintes vers un médecin expérimenté ou spécialisé en tératologie et en diagnostic d'anomalies tératologiques, afin d'obtenir une évaluation et un conseil
Finnish: o Raskaana olevat potilaat tulee lähettää teratologiaan erikoistuneelle tai sillä alueella kokeneelle lääkärille sekä diagnosoida tutkimuksen ja neuvonnan varalle.
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Finnish: Potilaan informaatiokortissa tulee olla seuraavat tiedot:
French: • Que Thelin est tératogène et que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
Finnish: • Thelin on teratogeeni o Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä.
French: Si les taux sériques des transaminases reviennent à leurs valeurs de base avant initiation du traitement, la réintroduction de Thelin pourra être envisagée.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, voidaan harkita Thelinin aloittamista uudestaan.
French: o Qu'une numération formule sanguine est nécessaire avant toute utilisation et doit être surveillée selon fréquence adaptée en fonction de la situation clinique
Finnish: o Ennen lääkkeen käyttöä on tutkittava täydellinen verenkuva ja potilasta on seurattava kliinisesti sopivin väliajoin
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Finnish: Jos aminotransferaasipitoisuudet palautuvat hoitoa edeltäneelle tasolle, harkitse alkuperäisen hoito-ohjelman aloittamista uudelleen.
French: o Risque accru d'épistaxis et d'hémorragie gingivale
Finnish: o Suurentunut nenä- ja ienverenvuodon riski.
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan kirjaamaan potilaat tutkimusohjelmaan, jotta tärkeistä lääkkeiden haittavaikutuksista saataisiin tietoa.
French: • Qu'il faut s'assurer de l'utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge d'avoir des enfants.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
Finnish: Potilaiden on käytävä säännöllisesti verikokeissa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun lääkkenjakelujärjestelmän yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisisten kanssa ja pantava tämä ohjelma kansallisesti täytäntöön.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
French: Les autres composants sont :
Finnish: Muut aineosat ovat:
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
French: Plan de Gestion du Risque
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Finnish: Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
French: • Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
French: N'allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Finnish: Älä imetä, jos otat tätä lääkettä, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
French: (Voir rubrique 4.3).
Finnish: (ks. kohta 4.3.)
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskienminimointiin liittyvän) tapahtuman saavuttamisesta
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
French: Tous les formats d'emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Finnish: Systeeminen verisuonivastus (-276 dyne*sec/cm
French: Patients prenant d'autres médicaments :
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
French: Les évènements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont similaires à ceux rapportés au cours des études cliniques.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
French: Si vous oubliez de prendre le Thelin
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
French: La réduction observée sur la moyenne de la pression artérielle pulmonaire était de 3 mmHg (6%) non statistiquement significative.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
French: Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
French: Le Thelin ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf en cas de nécessité absolue, si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
French: Il est recommandé de contrôler le taux d‘hémoglobine avant l'initiation du traitement, après 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
French: Diminution de l'hémoglobine (résultant rarement en une anémie), diminution de l'hématocrite
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Finnish: Toimintakykyluokan parantumista havaittiin kaikissa tutkimuksissa (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4).
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
French: Interruption de traitement
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
French: Faites attention avec le Thelin :
Finnish: Ole erityisen varovainen Thelinin suhteen:
French: Insomnie, étourdissements
Finnish: Unettomuus, heitehuimaus
French: (16 %)) a été améliorée après
Finnish: (16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
French: Les cartons contiennent 14, 28, 56 ou 84 comprimés.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
French: Cependant, les patients ayant terminé l'essai STRIDE-2 pouvaient être inclus dans des études en ouvert (STRIDE-2X et STRIDE-3).
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Finnish: Noin 50-60 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan, kun taas muu osa erittyy ulosteen kautta.
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
French: Les effets potentiels chez l'homme sont inconnus.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
French: Les études de toxicité de la reproduction ont été menées uniquement chez le rat.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
French: La sécurité de Thelin a été évaluée lors d'études cliniques chez plus de 1200 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire ainsi que par les données de pharmacovigilance rapportées depuis la mise sur le marché.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
French: Antagonistes de la vitamine K
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
French: Ne prenez jamais de Thelin :
Finnish: Älä ota Theliniä:
French: Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
French: • dès la réception d'une nouvelle information pouvant interférer sur les mentions relatives à la tolérance, le plan de pharmacovigilance ou le plan de minimisation du risque.
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
French: • Si vous risquez de tomber enceinte ou êtes enceinte (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
French: Insuffisance hépatique légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C)
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
French: Le taux de fixation du sodium sitaxentan aux protéines du plasma (principalement l'albumine) est de plus de 99 %.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
French: Lors de la ré-introduction du traitement, il conviendra de se conformer aux recommandations détaillées à la rubrique 4.2.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
French: Le programme de surveillance doit fortement inciter les médecins à signaler tous les effets indésirables graves ainsi que ceux indiqués ci-dessous immédiatement et les effets indésirables sans gravité dans le délai de 3 mois.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.
French: Durant les essais cliniques, les anomalies ont été réversibles dans la majorité des cas et lorsque les modalités de surveillance et d'interruption de traitement étaient respectées.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
French: Parmi les patients atteints d'HTAP associée à une connectivite, dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, une différence statistiquement significative par rapport au placebo (37,73 mètres, p < 0,05) a été observée..
Finnish: Potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä PAH STRIDE-1 ja STRIDE-2-tutkimuksissa, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37,73 metriä, p<0,05).
French: Dans l'ensemble de cette population, les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 85 % et 78 %.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
French: EU/1/06/353/001 (14 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimés enrobés sous blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimés enrobés sous blisters)
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
French: 28 comprimés enrobés
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
Finnish: Nämä eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää PAH:ta sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98 %, 78 % ja 67 %).
French: Contient lactose monohydrate
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia
French: Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang.
Finnish: Thelin alentaa keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän voi pumpata verta tehokkaammin.
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
French: • Le traitement par Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et des globules rouges.
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
Finnish: Thelinin vaikutusta sairauden kulkuun ei tunneta.
French: Il ne peut être exclu que ces résultats soient influencés par l'instauration de nouveaux traitements de l'HTAP ou leurs associations, ce qui a été le cas après un an chez 24 % des patients.
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
French: Il est possible que votre médecin ajuste la dose de médicament nécessaire.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.