FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa kroonisen HBV-infektion hoidossa ei ole tutkittu.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig nem vizsgálták krónikus HBV-fertőzés kezelésével kapcsolatban.
Finnish: Samanlainen suuntaus havaittiin retrospektiivisen kohorttitutkimuksen alaryhmän analyysissä, jossa oli mukana aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joiden lähtötilanteen HIV-1 RNA -arvo oli < 75 kopiota/ml (tiedot kerätty yli 20 kuukaudelta, ks. taulukko 5).
Hungarian: Hasonló tendenciát figyeltek meg egy alcsoport-analízisben azoknál, a korábban már kezelésben részesült betegeknél, akiknek a kiindulási HIV-1-RNS-értéke <75 kópia/ml volt egy retrospektív kohorsz vizsgálat során.
Finnish: NRTI- ja NNRTI-lääkkeet
Hungarian: NRTI-k és NNRTI-k
Finnish: Potilaille, jotka olivat mukana 144 viikkoa kestäneen GS-01-934-tutkimuksen loppuun asti kummassa tahansa hoitoryhmässä, tarjottiin mahdollisuutta osallistua tutkimuksen avoimeen jatkovaiheeseen, jossa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmä otettiin tyhjään mahaan.
Hungarian: Azon betegek, akik a GS-01-934-es számú, 144 hetes klinikai vizsgálat bármelyik kezelési karját befejezték, lehetőséget kaptak rá, hogy belépjenek a vizsgálat éhgyomorra szedett efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációval végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakaszába.
Finnish: In vitro tenofoviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin < 0,7-prosenttisesti ja seerumin proteiineihin 7,2-prosenttisesti tenofoviirin pitoisuusalueella 0,01-25 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a tenofovir expozíció 0,01-25 μg/ml-es tartományában kevesebb, mint 0,7%, illetve 7,2%.
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa potilaille, jotka painavat vähintään 50 kg, voidaan harkita efavirentsin lisäannoksen, 200 mg vuorokaudessa, antamista (yhteensä 800 mg) (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t rifampicinnel adják együtt legalább 50 kg testsúlyú betegnek, további 200 mg/nap (összesen 800 mg) efavirenz alkalmazása megfontolható (lásd 4.5 pont).
Finnish: • HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikkun
Hungarian: • HIV renális tájékoztató brosúra, amely magában foglalja a kreatinin-clearance csúsztatható vonalzót
Finnish: ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Hungarian: ≤25% becsült átlagarány növekedés.
Finnish: Lääkäri voi myös harkita ylimääräisen efavirentsiannoksen antamista HIVinfektiosi hoitoon.
Hungarian: Ezen kívül kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy további efavirenz-adagot írjon fel Önnek a HIV
Finnish: Fluoksetiinin metaboliaprofiili on hyvin samankaltainen kuin paroksetiininkin (molemmat ovat voimakkaita CYP2D6-estäjiä), joten on todennäköistä, että efavirentsilla ei ole yhteisvaikutuksia myöskään fluoksetiinin kanssa.
Hungarian: Mivel a fluoxetin a paroxetinéhez hasonló metabolikus profillal - vagyis erős CYP2D6-gátló hatássalrendelkezik, a fluoxetin esetében sem várható interakció.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu ainoastaan sofosbuviirin/velpatasviirin kanssa.
Hungarian: Az interakciókat csak szofoszbuvirral/velpataszvirre l vizsgálták.
Finnish: On suositeltavaa selvittää kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma ennen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa sekä seurata munuaistoimintaa (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaattiarvot) 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole munuaisten toiminnan riskitekijää.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Finnish: Etonogestreelin heikentynyttä altistusta voidaan odottaa (CYP3A4-induktio).
Hungarian: Az etonogesztrel csökkent expozíciója várható (CYP3A4 indukció).
Finnish: jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc -analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niinkuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
Hungarian: H: Hiányzik Módosított LOCF: post-hoc analízis, amelyben a virológiai hatástalanság, illetve mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó betegeket sikertelennek tekintették, más okból kiesőknél az
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A didanozin és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva együttes alkalmazása nem ajánlott, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Finnish: jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben - beleértve a krónikus aktív hepatitiszt - szenvedett.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet)
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (SSRI-k)
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsin käyttö yhdessä pieni-annoksisen ritonaviirin ja jonkin proteaasinestäjän kanssa, ks. ritonaviiria koskeva kohta alla.
Hungarian: (CYP3A4 indukció) Az efavirenz és alacsony dózisú ritonavir proteázgátlóval történő együttadását lásd a lenti, ritonavirról szóló pontban.
Finnish: Melko harvinaiset gynekomastia
Hungarian: Nem gyakori gynaecomastia
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin-hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään neljän kuukauden ajan Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelést abbahagyó, egyidejű HIV és HBV-fertőzésben is szenvedő betegek állapotát az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés befejezése után legalább négy hónapon át figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että efavirentsin metabolia tapahtuu pääasiassa CYP3A4- ja CYP2B6-isotsyymien kautta ja että efavirentsi estää CYP-isotsyymejä 2C9, 2C19 ja 3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP3A4 és a CYP2B6 az efavirenz metabolizmusáért felelős legfontosabb izozimek, és hogy az efavirenz gátolja a 2C9, 2C19
Finnish: (CYP2B6-induktio)
Hungarian: (CYP2B6 indukálás)
Finnish: Kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kolmesta vaikuttavasta aineesta, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B-hepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiinia ei ole virallisesti hyväksytty B-hepatiitti-infektion hoitoon.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagai közül kettő, a tenovofir-dizoproxil és az emtricitabin bizonyos aktivitást mutatnak a hepatitisz B vírussal szemben, jóllehet, az emtricitabin nem elfogadott szer a hepatitisz B vírusfertőzés kezelésére.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa on osoitettu, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin potentiaali aiheuttaa CYP-välitteisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatásokat vizsgáló in vitro és klinikai vizsgálatok szerint kicsi a valószínűsége, hogy az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve más gyógyszerek között a CYP által mediált gyógyszerkölcsönhatások alakuljanak ki.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin saman-aikainen käyttö tenofoviirin kanssa suurensi tenofoviirialtistusta.
Hungarian: A tenofovir atazanavirral/ritonavirral való együttes alkalmazása megnövekedett tenofovir expozícióhoz vezetett.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän käyttö yhdessä 800/100 mg darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran päivässä saattaa johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Hungarian: 800/100 mg darunavirral/ritonavirral kombinálva naponta egyszer szuboptimális darunavir Cminhez vezethet.
Finnish: Siinä verrattiin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän tehoa retroviruslääkitykseen, johon kuului vähintään kaksi nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI-lääkettä) ja proteaasinestäjä tai ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; kuitenkaan lääkitys ei sisältänyt kaikkia efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän vaikuttavia aineita (efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia).
Hungarian: klinikai vizsgálat az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció hatásosságát hasonlította össze egy proteáz gátlóval vagy nem nukleozid reverz transzkriptázgátlóval kombinált legalább két nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptázgátlóból (NRTI) álló antiretrovirális terápiával, azonban nem egy olyan adagolási renddel, amely azösszes összetevőt az efavirenzet, emtricitabint, tenofovir dizoproxilt tartalmazta.
Finnish: • ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista
Hungarian: • kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak, és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg • gyengeségérzés
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviirin/gratsopreviirin kanssa, koska plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien odotetaan pienenevän merkittävästi.
Hungarian: Elbaszvirrel/grazoprevirrel való együttes alkalmazás az elbaszvir és a grazoprevir plazmakoncentrációjának várható jelentős csökkenése miatt.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressiiviset lääkeaineet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)/efavirenz
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin pitäisi aloittaa hoito.
Hungarian: A terápiát a HIV által okozott fertőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Se ei estä merkittävästi HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (α, β, γ tai δ).
Hungarian: illetve a celluláris DNS-polimerázokat (α, β, γ vagy δ).
Finnish: Purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piidioksidigeeliä sisältävän kuivausaineen (rasiassa).
Hungarian: A tartály 30 db filmtablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz (tasakban).
Finnish: Jos kreatiniinin poistuman vahvistetaan olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaatti laskee arvoon < 1,0 mg/dl, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoito on keskeytettävä.
Hungarian: akiknél a kreatinin clearance értéke <50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést meg kell szakítani.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua ja kun on jo melkein aika ottaa seuraava annos, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Hungarian: Ha a beteg elfelejt bevenni egy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adagot, és több mint 12 óra telt el a megszokott időpont óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Finnish: Muiden makrolidiantibioottien, esimerkiksi erytromysiinin, käyttöä yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/ tenofoviiri-disoproksiiliyhdistelmän kanssa ei ole tutkittu.
Hungarian: Egyéb makrolid antibiotikumok, például eritromicin efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil kombinációval történő együttadását nem vizsgálták.
Finnish: Niitä saattaa esiintyä useammin, jos efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmä otetaan aterian yhteydessä, mikä johtuu mahdollisesti efavirentsin suuremmista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Gyakrabban léphetnek fel, ha az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Finnish: Efavirentsin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin avoimessa, aktiivi- ja lumekontrolloidussa QT-aikaa koskeneessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, joka käsitti kiinteän yhden sekvenssin, kolme hoitojaksoa ja kolme hoitoa.
Hungarian: Az efavirenznek a QT-intervallum megnyúlására gyakorolt hatását pozitív és placebo-kontrollos, rögzített egyszekvenciájú 3-periódusos, háromkaros keresztezéses QT vizsgálatban értékelték
Finnish: Alkuperäisestä hoitoryhmästä riippumatta virologinen vaste säilyi suurella osalla potilaista, jotka saivat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmää tutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa.
Hungarian: A két kezdeti kezelési csoportból érkező betegek esetében magas maradt a virológiai szuppresszió aránya azoknál, akik ezután efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációt kaptak a vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisában.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit ja masennuslääkkeet, tietyt antibiootit, kuten tietyt seuraavien ryhmien lääkeaineet: makrolidit, fluorokinolonit ja imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet, tietyt antihistamiinit, joilla ei ole rauhoittavaa vaikutusta (terfenadiini, astemitsoli), sisapridi, flekainidi, tietyt malarialääkkeet ja metadoni (ks. kohta 4.3).
Hungarian: antidepresszánsok, bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos maláriaellenes gyógyszerek és metadon (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivavalmistetta pitää käyttää yhdessä darunaviirin/ritonaviirin kanssa, on käytettävä hoitoa, jossa annetaan 600/100 mg darunaviiriä/ritonaviiriä kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva kombináltan alkalmazható darunavirral/ritonavirral, a darunavir/ritonavir 600/100 mg napi kétszeri adagolást kell alkalmazni.
Finnish: (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen) Kun efavirentsia käytettiin yhdessä ritonaviirin kanssa (500 mg x 2 tai 600 mg x 2), yhdistelmän siedettävyys oli huono (potilailla esiintyi esimerkiksi huimausta, pahoinvointia, parestesioita ja maksaentsyymiarvojen suurenemista.)
Hungarian: Amikor 500 mg-os vagy 600 mg-os dózisban, naponta kétszer adott ritonavirt efavirenzzel alkalmazták, a kombináció nem volt jól tolerálható (például szédülés, hányinger, paraesthesia, valamint a májenzimszintek emelkedése fordult elő).
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Egy 144 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatban (GS-01-934) korábban antiretrovirálisan nem kezelt HIV-1 fertőzöttek vagy napi egyszeri efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil kezelést, vagy napi kétszeri lamivudin és zidovudin fix kombinációt és napi egyszeri efavirenzt kaptak.
Finnish: Muiden synnynnäisten poikkeavuuksien esiintymistiheys oli samaa luokkaa ja ne olivat tyypiltään samankaltaisia, kuin mitä esiintyy efavirentsia sisältämättömille hoidoille altistuneilla lapsilla sekä HIV-negatiivisilla verrokeilla.
Hungarian: A jelentések alapján egy gyermeknek velőcsőzáródási rendellenessége volt, az egyéb születési rendellenességek gyakorisága és típusai pedig hasonlítottak az efavirenzt nem tartalmazó kezelésnek kitett gyermekek és a HIV-negatív kontrollszemélyek körében megfigyeltekhez.
Finnish: Hyvin yleiset ripuli, pahoinvointi ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Hungarian: Nagyon gyakori hasmenés, hányinger hasmenés, hányás, hányinger
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä näiden lääkkeiden metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Finnish: A decreased dosage of 250 mg didanosine coadministered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virologic failure within several tested combinations.
Hungarian: A csökkentett, 250 mg os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri + efavirentsi
Hungarian: Elbaszvir/grazoprevir + efavirenz
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen rasiaan, eikä sitä saa niellä.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötőt különálló tasakban található,
Finnish: Efavirentsi saattaa estää kilpailevasti sytokromi P450 (CYP) 3A4välitteistä metaboliaa ja voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esim. sydämen rytmihäiriöitä, pitkäaikaista sedaatiota tai hengityslamaa) (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az efavirenz P450 citokróm (CYP) 3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások (például szívritmuszavarok,
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaistoiminnan häiriön jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta, ihon kesimistä, limakalvomuutoksia tai kuumetta.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél hólyagképződéssel, hámlással, nyálkahártya-elváltozásokkal vagy lázzal együtt súlyos kiütés alakul ki.
Finnish: Vaikka in vitro -tiedot viittaavat siihen, että efavirentsi estää CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymejä, on saatu ristiriitaisia raportteja sekä kohonneista että alentuneista altistuksista näiden entsyymien substraateille, kun niitä on annettu yhdessä efavirentsin kanssa in vivo.
Hungarian: CYP2C19-t, voltak ellentmondásos jelentések, melyek szerint mind a kettő növelte is és csökkentette is ezen enzimek szubsztrátumainak expozícióit, amikor in vivo efavirenzzel együtt alkalmazták.
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä.
Hungarian: - ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést.
Finnish: Efavirentsihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu kouristuskohtauksia, yleensä henkilöillä, joilla on ollut anamneesissa kouristuskohtauksia.
Hungarian: Az efavirenz alkalmazása során ritka esetekben görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében görcsroham szerepelt.
Finnish: • Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini,
Hungarian: • Görcsroham/görcs kezelésére szedett gyógyszerek (antikonvulzánsok): Karbamazepin,
Finnish: Samanaikainen käyttö terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa.
Hungarian: Terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy ergot alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin és metil-ergonovin) való együttes alkalmazás.
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneilla 35 potilaalla vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) oli 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [keskiarvo ± keskihajonta (SD) (vaihtelukerroin (% CV))], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 µM (57 %) ja AUC-arvo 184 ± 73 µM•h
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegben dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a Cmin 5,6 ± 3,2 µM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM•h (40%) volt.
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen altistusta ↓ saattaa esiintyä (CYP3A4-induktio).
Hungarian: ↓ immunszuppresszáns expozíció várható (CYP3A4 indukció).
Finnish: GMR: geometristen keskiarvojen suhde (pienimmän neliösumman menetelmällä), CI = luottamusväli
Hungarian: GMR: a teszt/referencia arány legkisebb négyzetek módszerével kapott geometriai átlaga,
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Májbetegség Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát jelentős májrendellenességben szenvedő betegekben ezidáig még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu eikä niitä todennäköisesti esiinny, sillä NRTI-lääkkeet eliminoituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä eivätkä samoista eliminaatioreiteistä.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem találtak, és ilyenek nem várhatók, mivel az NRTI-k más reakcióúton metabolizálódnak, mint az efavirenz, ezért nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakció utakért versengenének, mint az efavirenz.
Finnish: Sekä HI-virus että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.
Hungarian: Mind a HIV, mind az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyagai átjuthatnak az anyatejbe és súlyosan károsíthatják gyermeke egészségét.