FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rekovellega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rekovelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rekovelle kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Dodatkowa stymulacja z zastosowaniem leku Rekovelle przyczynia się do zwiększenia liczby komórek jajowych wytwarzanych w jajnikach, co oznacza możliwość pobrania większej liczby tych komórek i ich zapłodnienia w laboratorium.
Estonian: Lisastimulatsiooni abil aitab Rekovelle suurendada munasarjadest vabastavate munarakkude arvu, nii et saab eemaldada ja laboris viljastada rohkem munarakke.
Polish: Jak stosować produkt Rekovelle?
Estonian: Kuidas Rekovellet kasutatakse?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli implantatsioonide (viljastunud munaraku kinnitumine emaka limaskestas) ja raseduste sagedus.
Polish: Dawka początkowa leku Rekovelle zależy od masy ciała pacjentki i od stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (hormonu wskazującego,
Estonian: Rekovelle algannus sõltub naise kehakaalust ja anti-Mülleri hormooni sisaldusest veres (mis näitab munasarjade reageerimist stimulatsioonile).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rekovelle znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Rekovelle kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Sisu (kontsentratsioon)
Polish: 2 fiolki + 2 jałowe strzykawki + 4 gaziki nasączone alkoholem
Estonian: Pakendi suurus viaal (klaasist) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 viaal
Polish: Wielkość opakowania
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa öelda, kui sageli seda juhtub.
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldjuhul kerged või mõõdukad.
Polish: Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
Estonian: Kas viimasest sooletühjendusest on möödunud 48 tundi või rohkem?
Polish: Cmax nie zmieniało się w sposób znamienny.
Estonian: Cmax oluliselt ei muutunud.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Estonian: Võtke alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, kuna võimalikud riskid ja kasu ei ole teada.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. mai 2013
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsikontsentratsiooni tingimustes (Vss) on ligikaudu 1,1 l/kg.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
Polish: 4 miesiące.
Estonian: 4 aastat.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
Estonian: Kui see nii ei ole, ärge lahust kasutage.
Polish: Nagłe rozpoczęcie wypróżniania
Estonian: Kiire algusega soolte tühjendamine
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada ravi.
Polish: Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
Estonian: Teratogeensuse kohta rottidel ja küülikutel tõendid puudusid.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
Estonian: Kui kuulete klõpsu, tähendab see, et kogu sisu on süstitud.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
Estonian: Lugege juhised tähelepanelikult läbi ja järgige neid samm-sammult.
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
Estonian: Nende patsientide puhul tuleb arvutada süstitav kogus järgmiselt:
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około 8
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg t1/2 on ligikaudu 8 tundi.
Polish: Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio.
Estonian: Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Estonian: Peske käed hoolikalt sooja vee ja seebiga.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
Estonian: Annus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0,0075
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
Estonian: See tähendab, et on aktiveeritud ohutusmehhanism ja nõel kaob süstlasse.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete kohaselt võib ravi metüülnaltreksoonbromiidiga kutsuda kiiresti (keskmiselt 30 kuni 60 minuti jooksul) esile soolte tühjendamise.
Polish: Odpowiednio w badaniach 301, 301EXT i 302EXT prowadzonych metodą otwartej próby przynajmniej jedną dawkę leku otrzymało 136, 21 i 82 pacjentów.
Estonian: Uuringutes 301, 301EXT ja 302EXT manustati kokku vastavalt 136, 21 ja 82 patsiendile vähemalt üks avatud annus.
Polish: Relistor może być podawany niezależnie od posiłków.
Estonian: Relistori võib süstida söögiaegadest sõltumatult.
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
Estonian: Selle toime mehhanism ei ole teada; näib siiski, et see ei hõlma inimese südame kaaliumiioonide kanalit (hERG).
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Estonian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Estonian: Neis uuringutes oli patsientide mediaalne vanus 68 aastat (vahemikus 21...100); 51 % neist olid naised.
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Estonian: Analüüsiti 133 (62 metüülnaltreksoonbromiid, 71 platseebo) patsiendi andmeid.
Polish: Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
Estonian: Seda ravimit ei tohi süstida ühes süstlas ühegi teise ravimiga.
Polish: Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Estonian: Pole tarvis muretseda, sest see ei mõjuta annuse täpsust ega ohusta mingil viisil teie tervist.
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kauem kui 48 nädala vältel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Estonian: Ärge torgake seda kaldasendis, sest nõel võib siis painduda või murduda.
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
Estonian: Võite kasutada teravate instrumentide konteinerit (nt ohtlike jäätmete konteiner).
Polish: poniżej 38 kg
Estonian: Vähem kui 38 kg
Polish: • Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Estonian: • tähtis on olla tualeti lähedal, tagades vajaduse korral abi kättesaadavuse, kuna soolte tühjendamine võib alata 30 minuti jooksul pärast ravimi süstimist
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Polish: Czy jest Pan/Pani leczony lekami z grupy opioidów (na przykład morfiną lub kodeiną)?
Estonian: Kas kasutate oma haiguse raviks opioide (näiteks morfiini või kodeiini)?
Polish: powyżej 114 kg
Estonian: Rohkem kui 114 kg
Polish: • Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w strzykawce pozostał lek.
Estonian: Ärge kasutage Relistori süstlit rohkem kui ühe korra, isegi kui süstlas on ravimit.
Polish: Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
Estonian: Suruge nõel täispikkuses veidi kaldasendis (45 kraadi all) kiire lühida liigutusega nahasse.
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
Estonian: Kui olete ravimi süstlasse tõmmanud, tuleb see ära kasutada 24 tunni jooksul, kuna Relistor on tundlik valgusele ning ei pruugi korralikult mõjuda, kui see jäetakse süstlasse rohkem kui 24 tunniks.
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
Estonian: Relistori manustati iga 3,2 päeva järel (keskmine annustamisintervall vahemikus 1...39 päeva).
Polish: Bromek metylonaltreksonu wchłania się szybko i osiąga stężenie maksymalne (Cmax) po około 0,5 godziny od podania podskórnego.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid imendub kiiresti, kusjuures maksimaalsed kontsentratsioonid (Cmax) saavutatakse ligikaudu 0,5 tundi pärast subkutaanset manustamist.
Polish: Czy jest Pan/Pani w stanie samodzielnie dostać się do toalety lub czy ma Pan/Pani opiekuna,
Estonian: Kas olete tualeti kasutamiseks piisavalt liikuv või teid aitab hooldaja?
Polish: Tacy pacjenci powinni używać Relistor we fiolkach a nie w ampułkostrzykawkach.
Estonian: Need patsiendid peaksid kasutama Relistori viaale, mitte süstleid.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
Estonian: Kummaski uuringus ei näidanud andmed vanuse või soo mõju ohutusele või efektiivsusele.
Polish: Zdjąć plastikowy kapturek ochronny z fiolki.
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsev plastkork.
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 lipca 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuli 2008
Polish: Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
Estonian: Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Estonian: Küsige oma arstilt, õelt või farmatseudilt juhiseid, kuidas konteinerit õigesti ära visata (kasutuselt kõrvaldada).
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
Estonian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poola
Polish: Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on sagedased ja võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Polish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Czechy
Estonian: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tšehhi
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje leczenie wspomagające w przypadku zaawansowanej choroby, lek ten będzie stosowany wyłącznie przez ograniczony okres czasu, zazwyczaj nie dłuższy niż
Estonian: • Kui te saate oma kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, kasutatakse käesolevat ravimit ainult piiratud aja jooksul, mis on tavaliselt lühem kui 4 kuud.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi w postaci wypróżnień utrzymywał się w czasie przedłużenia badania u tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Estonian: Laksatsiooni esinemissagedus ravivastusena püsis kõigi jätku-uuringute jooksul neil patsientidel, kes jätkasid ravi.
Polish: Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Estonian: Seega ei ole vanusest lähtuvalt annuse kohandamine soovitatav.
Polish: W pierwotnym rozpoznaniu u większości pacjentów stwierdzono ból pleców.
Estonian: Enamiku patsientide põhidiagnoos oli seljavalu.
Polish: Decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia bromkiem metylonaltreksonu powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia bromkiem metylonaltreksonu dla kobiety.
Estonian: Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi metüülnaltreksoonbromiidiga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja metüülnaltreksoonbromiidiga ravimise kasulikkust emale.
Polish: Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?
Estonian: Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust tõestati ka avatud raviga uuringus 301 alates 2. päevast kuni 4. nädala lõpuni ning kahes avatud jätku-uuringus (301EXT ja 302EXT), milles metüülnaltreksoonbromiidi manustati kuni 4 kuu jooksul vastavalt vajadusele (seni ainult 8 patsienti).
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli selles uuringus 49 aastat (vahemik 23…83), 60% olid naised.
Polish: Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła.
Estonian: Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa.
Polish: W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
Estonian: Mõningates mittekliinilistes uuringutes koertega täheldati toimeid südamele (Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaalide või QTcintervalli pikenemine).
Polish: Od pacjentów wymagano przerwania poprzedniego leczenia środkami przeczyszczającymi.
Estonian: Patsiendid pidid katkestama kogu eelneva lahtistava ravi.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Estonian: Patsientide jaoks, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi, on tavalised annused esitatud järgmises tabelis.
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioid-retseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH01
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
Estonian: Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.
Polish: Sprawdzić, czy koniec igły znajduje się w środku fiolki.
Estonian: Vaadake, kas nõela ots on viaalis.
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud näitavad, et metüülnaltreksoonbromiid ei inhibeeri CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP3A4 toimet, kuid on CYP2D6 substraadi mudeli metabolismi nõrk inhibiitor.
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida patsienti ortostaatilise hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes ja neist arstile teatada.
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
Estonian: Uuringud viidi läbi noorrottidel ja koertel.
Polish: Dawkę określi lekarz.
Estonian: Annuse suuruse määrab arst.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
Estonian: Veenduge, et teie arsti määratud annus vastab süstli etiketil toodud annusele.
Polish: Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
Estonian: Käesoleva ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid imendub rinnapiima.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid elimineerub eelkõige toimeainena muutumatul kujul.
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Estonian: Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või õe või apteekriga) arutanud?
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Relistor u tych pacjentów.
Estonian: Seepärast peab olema Relistori manustamisel neile patsientidele ettevaatlik.
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
Estonian: Selle tulemusena vähenes aga veidi üldkliirens (107 l/h-lt 95 l/h-ni).
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi N-demetülatsioon naltreksooniks ei ole märkimisväärne, moodustades 0,06 % manustatud annusest.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeense potentsiaali mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid ei mõjuta tsütokroom 450 (CYP) isosüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Polish: Bromek metylonaltreksonu w sposób minimalny wiąże się z białkami osocza ludzkiego (11,0 % do 15,3 %), co określono w równowadze dializy.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid seondub tasakaaludialüüsi kohaselt inimese plasmavalkudega minimaalselt (11,0 % kuni 15,3 %).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: U pacjentów w wywiadzie stwierdzono przewlekły ból nienowotworowy; pacjenci ci zażywali również opioidy w stałej dawce co najmniej 50 mg odpowiednika morfiny raz na dobę.
Estonian: Patsientide anamneesis oli krooniline mittekasvajaline valu ning nad võtsid püsivalt opioide ekvivalentselt vähemalt 50 mg suukaudse morfiiniga päeva kohta.
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki.
Estonian: Süstlit EI TOHI uuesti kasutada.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamise tingimuste kohta süstlas vt lõik 6.3.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym bromku metylonaltreksonu okazało się, że młode szczury są bardziej wrażliwe w porównaniu do dorosłych szczurów na toksyczność metylonaltreksonu.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset manustamist leiti, et noorrotid olid metüülnaltreksooniga seotud toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Polish: U pacjentów występowało zaparcie wywołane stosowaniem opioidów (<3 wypróżnienia bez stosowania leków doraźnych przez tydzień w trakcie okresu przesiewowego).
Estonian: Patsientidel oli opioididest põhjustatud kõhukinnisus (<3 päästeravimivaba istet nädala kohta sõelumise perioodi kestel).
Polish: Objawy stanu ciężkiego lub nasilenia Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Estonian: Tõsised ja süvenevad sümptomid Öelge patsientidele, et nad tõsistest, püsivatest ja/või süvenevatest sümptomitest kohe teavitaksid.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć lek Relistor.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstida.
Polish: Różnica 1,6 RFBM na tydzień pomiędzy grupą otrzymującą 12 mg bromku metylonaltreksonu raz na dobę a grupą placebo jest istotna statystycznie (p<0,001) oraz klinicznie.
Estonian: Erinevus 1,6 PI-d nädala kohta metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ja platseebot manustanud gruppide vahel on statistiliselt oluline (p <0,001) ja kliiniliselt tähenduslik.
Polish: W obu badaniach, pacjenci mieli rozpoznaną zaawansowaną chorobę terminalną i ograniczony przewidywany czas życia, w większości z rozpoznaniem pierwotnym nieuleczalnego nowotworu; inne rozpoznania pierwotne obejmowały krańcowe POChP/rozedmę płuc, chorobę naczyniowo-sercową/niewydolność serca, chorobę Alzheimera/demencję, HIV/AIDS lub inne zaawansowane choroby.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel kaugelearenenud, surmaga lõppev haigus ja jäänud vähe elada, kusjuures enamikul neist oli primaarseks diagnoosiks ravimatu vähk; muud primaarsed diagnoosid olid lõppstaadiumis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus/emfüseem, südame ja veresoonkonna haigus/südamepuudulikkus, Alzheimeri tõbi/dementsus, HIV/AIDS või muu kaugelearenenud haigus.
Polish: Po dożylnym podawaniu bromku metylonaltreksonu przez 13 tygodni zaobserwowano podobną toksyczność metylonaltreksonu u młodych i dorosłych psów.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset süstimist 13 nädala jooksul täheldati samasugust metüülnaltreksooniga seotud toksilisust nii noorkoertel kui ka täiskasvanud koertel.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.
Estonian: Vere-aju barjääri häiretega patsientidel on suurem risk võõrutusnähtude tekkeks ja/või analgeesia vähenemiseks.
Polish: Badania na zwierzętach, przy zastosowaniu dużych dawek, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurtes annustes kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Średnie Cmax w stanie równowagi i AUC dla osób w wieku podeszłym wynosiły 545 ng/ml i 412 ng x godz./ml, odpowiednio około 8,1 % i 20 % więcej niż dla osobników młodych.
Estonian: Eakate keskmine Cmax ja kõveraalune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes olid 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml, mis oli vastavalt ligikaudu 8,1 % ja 20 % võrra rohkem kui noortel uuringus osalejatel.