FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Spanish: Ácido benzoico (E 210) Tartrazina (E 102) Ácido láctico (E 270) Agua purificada
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Tartrazin (E 102) Mliječna kiselina ( E 270) Voda, pročišćena
Spanish: Halofuginona Bovino 30 µg/kg 30 µg/kg
Croatian: Halofuginon Halofuginon preživači 30 µg/kg 30 µg/kg
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Croatian: Plasmatska koncentracije halofuginona nakon ponovljenih oralnih primjena je usporediva s farmakokinetskim uzorkom nakon jedne oralne terapije.
Spanish: El medicamento veterinario es una solución oral de color amarillo canario.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je oralna otopina jarko žute boje.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado para la administración oral.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de HDPE (formatos de 500 ml y 1000 ml)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
Spanish: (como lactato)
Croatian: (kao laktatna sol)
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne oralne primjene, je oko 80%.
Spanish: EU/2/99/013/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja kontejnera: 6 mjeseci.
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
Spanish: Ácido benzoico (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Spanish: Administrar solo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo, utilizando una jeringa o cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Spanish: La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la diarrea.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
Spanish: El contacto repetido con el medicamento puede provocar alergias cutáneas.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otpadne vode.
Spanish: Código ATCvet: QP51AX08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: derivati kvinazolinona, ATCvet kod: QP51AX08 5.1 Farmakodinamička svojstva
Spanish: El lactato de halofuginona (RU 38788) es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Spanish: HALOCUR contiene 0,5 mg/ml de halofuginona base (como lactato).
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Spanish: La dosis es: 100 µg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, es decir, 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Spanish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Francia
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Spanish: Halofuginona base (como lactato)
Croatian: Halofuginon baza (kao laktatna sol)
Spanish: El tiempo necesario para obtener la concentración máxima, Tmáx, es de 11 horas.
Croatian: Tmax je 11 sati.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele je 10 l/kg.
Spanish: 0,03 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi poglavlje 6.1
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
Spanish: 35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días consecutivos.
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Spanish: Reducción de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Spanish: Solución homogénea clara de color amarillo canario.
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
Spanish: Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
Croatian: Antiparazitski agenti/ Agenti koji djeluju protiv protozoe
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Spanish: Para uso oral en terneros recién nacidos después de la toma de alimentos.
Croatian: Za oralnu primjenu u novorođene teladi nakon hranjenja: Pročitati uputu prije primjene.
Spanish: Es activo principalmente sobre los estadios libres del parásito (esporozoítos, merozoítos).
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
Spanish: • Prevención de diarrea debida a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
Croatian: INDIKACIJE Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 500 ml que contiene 490 ml de solución oral.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 1000 ml que contiene 980 ml de solución oral.
Croatian: Polietilenska prijenosni boca visoke gustoće od 1000 ml koja sadrži 980 ml oralne otopine.
Spanish: 3 x 28 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Spanish: 1,6 veces↑
Croatian: 1,6 puta↑
Spanish: 2T de 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Spanish: > o = 75
Croatian: > ili = 75
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 12 años.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Spanish: • Si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Spanish: La trascendencia clínica de esta sustitución se desconoce actualmente.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano
Croatian: Rasa: Crnci/ Afroamerikanci
Spanish: La mayoría de los pacientes (el 84%) se habían infectado por transmisión vertical.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Harvoni y durante cuánto tiempo;
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Spanish: De los 155 pacientes inscritos, 1 paciente interrumpió el tratamiento mientras recibía placebo.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Spanish: Los dos ensayos tenían un diseño idéntico.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Spanish: veces↑ ~6 veces↑ 23 veces↑
Croatian: puta↑ ~6 puta↑ 23 puta↑
Spanish: ETIQUETADO DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJA
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
Spanish: Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Croatian: Vaš će liječnik znati imate li neko od sljedećih stanja.
Spanish: Replicones estables
Croatian: Stabilni replikoni
Spanish: Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Spanish: Dosis de ribavirina*
Croatian: Doza ribavirina*
Spanish: • si está a la espera de un trasplante hepático;
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Spanish: El 55% de los pacientes habían recibido tratamiento previo.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
Spanish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Croatian: EU/1/14/958/002
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Spanish: Se logró RVS12 en 18/18 pacientes.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 15% de los pacientes.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 noviembre 2014 Fecha de la última renovación: 01 agosto 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Spanish: Otros medicamentos y Harvoni
Croatian: Drugi lijekovi i Harvoni
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Spanish: g. Este estudio se realizó en presencia de otros dos fármacos antivirales de acción directa.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni;
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Spanish: No conocida angioedema
Croatian: Nepoznato angioedem
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará IPSs para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: En consecuencia, se debe contemplar un tratamiento más largo en pacientes con opciones inciertas de repetición del tratamiento.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Spanish: Se debe realizar un cribado del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni Cómo tomar Harvoni
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Spanish: Si la dosis inicial no se tolera bien, la dosis se debe reducir del modo clínicamente indicado basándose en los niveles de hemoglobina
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los ensayos de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
Croatian: b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Spanish: El AUC y la Cmax de ledipasvir fueron un 77 % y un 58 % más altas, respectivamente, en las mujeres que en los hombres; no obstante, la relación entre sexo y exposición a ledipasvir no se consideró clínicamente relevante.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Spanish: • Si es alérgico a ledipasvir, sofosbuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Spanish: Sexo masculino
Croatian: Spol muški ženski
Spanish: Se inscribió a los pacientes en uno de los siete grupos basándose en el estado de trasplante hepático y la gravedad de la insuficiencia hepática (véase la Tabla 17).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Spanish: Puntuación de Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Spanish: d. Límites de ausencia de interacción farmacocinética del 70-143 %.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada, independientemente del estado de trasplante
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Harvoni, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Spanish: 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑
Croatian: 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS-331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Spanish: Si olvidó tomar Harvoni
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Harvoni
Spanish: Peso corporal en kg
Croatian: Tjelesna težina kg
Spanish: En cuanto a la infección por el genotipo 4, 5 y 6, solo se ha evaluado un número escaso de pacientes (un total de 5 pacientes con fracaso).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Spanish: Debido a su sabor amargo, se recomienda no masticar ni machacar el comprimido recubierto con película (ver sección 5.2).
Croatian: Zbog gorkog okusa, preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Harvoni consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Harvoni sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Spanish: En la Tabla 4 se facilitan las directrices de modificación e interrupción de la dosis en función de la concentración de hemoglobina y el estado cardiaco del paciente.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Spanish: Ninguno de los pacientes presentó un fracaso virológico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: El tratamiento con Harvoni se debe orientar en función de la evaluación de los beneficios y riesgos potenciales de cada paciente en concreto.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Spanish: Adultos-genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Croatian: Odrasli - genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Spanish: En el 7% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Spanish: * Excluidos los pacientes perdidos para el seguimiento o que retiraron su consentimiento.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento
Croatian: Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de medicamentos para la remisión de la infección por VHC.
Croatian: Takvi bolesnici, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Spanish: No se recomienda el uso de Harvoni en pacientes pediátricos <12 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Spanish: Número de pacientes con respuesta al final del tratamiento Cirrosis
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Spanish: Dos de los 100 pacientes (el 2%), ambos sin ningún tratamiento previo, no alcanzaron la RVS12 (por pérdida para el seguimiento).
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Spanish: Aunque se produjeron acontecimientos adversos, incluidos acontecimientos adversos graves, con mayor frecuencia en este ensayo que en los ensayos en los que se excluyó a los pacientes descompensados y/o después de un trasplante hepático, los acontecimientos adversos observados fueron los esperados como secuelas clínicas de una hepatopatía avanzada y/o un trasplante hepático o fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de la ribavirina (ver sección 5.1 para información detallada sobre este estudio).
Croatian: Iako su se štetni događaji, uključujući ozbiljne štetne događaje, češće javljali u ovom ispitivanju nego u ispitivanjima iz kojih su bili isključeni dekompenzirani bolesnici i/ili bolesnici poslije transplantacije jetre, opaženi štetni događaji bili su očekivani kao kliničke posljedice uznapredovale bolesti jetre i/ili transplantacije ili su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ribavirina (vidjeti dio 5.1 za detalje ovog ispitivanja).
Spanish: En pacientes adolescentes de 12 a <18 años de edad se recomienda la siguiente posología para la ribavirina cuando se divida en dos dosis diarias y se administre con alimentos:
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina preporučuje se sljedeće doziranje ribavirina, s tim da je ribavirin podijeljen u dvije doze na dan i uzima se s hranom:
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije
Spanish: Si toma Harvoni puede experimentar uno o más de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Spanish: La evaluación de la seguridad de Harvoni se basa principalmente en los datos combinados de los estudios clínicos de fase 3 sin un grupo de referencia en 1952 pacientes que recibieron Harvoni durante 8, 12 o 24 semanas (incluyendo 872 pacientes que recibieron Harvoni en combinación con ribavirina).
Croatian: Procjena sigurnosti lijeka Harvoni uglavnom se temeljila na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 3 bez kontrolne skupine u kojima je 1952 bolesnika primalo Harvoni tijekom 8, 12 ili 24 tjedna (uključujući i 872 bolesnika koji su primali Harvoni u kombinaciji s ribavirinom).
Spanish: EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta