FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: arthralgia, myalgia, back pain, twitching Renal and urinary disorders Common:
Italian: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Alterazioni renali e delle vie urinarie Comuni:
English: These doses are approximately 1/4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Italian: Queste dosi corrispondono a circa 1/4-8 volte la dose giornaliera impiegata nell'uomo pari a 3600 mg su base mg/m2.
English: Finally, in children, aggressive behaviour and hyperkinesias were reported commonly.
Italian: Infine, sono stati riferiti di frequente nei bambini aggressività e ipercinesia.
English: What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di [Neurontin e nomi associati] e contenuto della confezione
English: Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Italian: Neurontin e nomi associati 600 mg compresse rivestite con film Neurontin e nomi associati 800 mg compresse rivestite con film
English: Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg di gabapentin.
English: CT13 9NJ, UK
Italian: Kent, CT13 9NJ, UK
English: An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
Italian: Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin.
English: Mean %CV Mean %CV Mean %CV
Italian: %CV
English: − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Italian: Faccia attenzione con [Neurontin e nomi associati] soprattutto - se soffre di problemi ai reni - se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Italian: Se ha problemi ai reni il medico può prescriverle un diverso schema di assumzione del medicinale e/o una diversa dose.
English: The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
Italian: L'indicazione terapeutica per il gabapentin come terapia aggiuntiva dell'epilessia nel trattamento delle crisi epilettiche parziali, con e senza generalizzazione secondaria, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età è ben consolidata.
English: • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching
Italian: • Dolore della articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Italian: Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg.
English: hepatitis, jaundice
Italian: epatite, ittero
English: Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/or those undergoing haemodialysis.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 2.
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Italian: Contatti il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino immediatamente.
English: hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Comuni:
English: vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Italian: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite Alterazioni dell'apparato gastrointestinale vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza Rari:
English: visual disturbances such as amblyopia, diplopia Ear and Labyrinth disorders Common:
Italian: disturbi della vista come ambliopia, diplopia Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Comuni:
English: Peripheral neuropathic pain
Italian: Dolore neuropatico periferico
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare Rari:
English: Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Italian: Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin.
English: Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Italian: Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
English: Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Italian: Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin.
English: stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Italian: stipsi, secchezza della bocca o della gola, gas intestinali (flatulenza)
English: Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg o 800 mg di gabapentin.
English: Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni capsula rigida da 100 mg contiene 13 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 600 mg contiene 600 mg di gabapentin.
English: These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Italian: Queste dosi corrispondono a circa 1-5 volte la dose impiegata nell'uomo pari a 3600 mg su base mg/m2).
English: Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni capsula rigida da 400 mg contiene 54 mg di lattosio (come monoidrato).
English: • Vertigo
Italian: • Vertigini
English: Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni capsula rigida da 300 mg contiene 41 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Neurontin and associated names 400 mg hard capsule
Italian: Neurontin e nomi associati 400 mg capsule rigide
English: United Kingdom Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
English: Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Italian: Gabapentin è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche parziali con e senza generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
English: Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene 800 mg di gabapentin.
English: Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Italian: 1210 Wien, Austria
English: Neurontin and associated names 300 mg hard capsule
Italian: Neurontin e nomi associati 300 mg capsule rigide
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Italian: Non usi [Neurontin e nomi associati] dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio.
English: General disorders and administration site conditions Very Common: fatigue, fever Common:
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Molto comuni:
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsule
Italian: Neurontin e nomi associati 100 mg capsule rigide
English: Luxembourg Pfizer S.A.. Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Italian: Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine,
English: Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concordato la seguente indicazione: “Gabapentin è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche parziali con e senza generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età”.
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
Italian: - Gli eccipienti delle capsule di [Neurontin e nomi associati] sono: - Gli eccipienti delle compresse di [Neurontin e nomi associati] sono: [Completare con i dati nazionali]
English: • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
Italian: • Gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti,
English: • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea,
Italian: • Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione,
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Italian: Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne
Italian: • Gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
English: Ul.
Italian: U1.
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Italian: Neurontin e nomi associati 100 mg capsule rigide Neurontin e nomi associati 300 mg capsule rigide Neurontin e nomi associati 400 mg capsule rigide Neurontin e nomi associati 600 mg compresse rivestite con film Neurontin e nomi associati 800 mg capsule rivestite con film [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Gabapentin
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet Gabapentin [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Neurontin e nomi associati 100 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 300 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 400 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 600 mg compresse rivestite con film Neurontin e nomi associati 800 mg compresse rivestite con film Gabapentin [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media Blood and the lymphatic system disorders Common:
Italian: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media.
English: 76139 Karlsruhe, Germany
Italian: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
English: anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
Italian: anoressia, aumento dell'appetito
English: Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Italian: I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, letargia e diarrea lieve.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet Gabapentin [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Neurontin e nomi associati 100 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 300 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 400 mg capsule capsule rigide Neurontin e nomi associati 600 mg compresse rivestite con film Neurontin e nomi associati 800 mg compresse rivestite con film Gabapentin [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Nome} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] DATA DI SCADENZA [Completare con i dati nazionali] NUMERO DI LOTTO [Completare con i dati nazionali] ALTRO
English: Vascular disorder Common:
Italian: Alterazioni del sistema vascolare: Comuni:
English: It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Italian: Si raccomanda pertanto di assumere [Neurontin e nomi associati] al più presto due ore dopo l'assunzione dell'antiacido.
English: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1,
Italian: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe,
English: Pfizer Limited.
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road
English: Investigations Common:
Italian: Molto comuni:
English: OTHER
Italian: Tel
English: Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Italian: Prosegua il trattamento con [Neurontin e nomi associati] fino a quando il medico le dirà di sospenderlo.
English: Strength
Italian: épület
English: vertigo
Italian: Dosaggio
English: 11 December 2014
Italian: 11 dicembre 2014
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e B. Urbain come correlatore.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 dicembre 2014.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 dicembre 2012, 14 ottobre 2013, 1° aprile 2014 e 10 giugno 2014.
English: Oral explanations were given on 9 September 2014.
Italian: In data 9 settembre 2014 sono state trasmesse spiegazioni orali.
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): spiramicina
English: The referral started on 13 September 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 13 settembre 2012.
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Italian: Spiramicina è un antibiotico macrolide che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi che causano infezioni nei bovini e nei suini.
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Italian: Captalin soluzione per iniezione contiene 31,25 g di spiramicina per 100 ml, pari a 1 000 000 UI di spiramicina per ml.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Italian: È stato chiesto al CVMP di fornire un parere sulle indicazioni, i regimi posologici e i tempi di attesa nei bovini e nei suini, al fine di garantire un trattamento efficace e di ridurre il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica alla spiramicina tenendo conto dei dati disponibili, oltre che di armonizzare i tempi di attesa nei bovini e nei suini per i medicinali interessati.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Italian: I medicinali veterinari Suanovil 20 soluzione per iniezione e il loro generico Spirovet sono soluzioni per iniezione che contengono 20 g di spiramicina ogni 100 ml, pari a 600 000 UI di spiramicina per ml.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo il 9 settembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e i relativi generici.
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici EMA/745255/2014
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Italian: Il 12 settembre 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate nonché per i relativi generici.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per Suanovil 20 e denominazioni associate, Captalin e denominazioni associate e relativi generici
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Italian: --1 Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Anatossina di Clostridium tetani: ≥ 30 UI**/ml * contenuto in vCP determinato dal rapporto tra i vCP totali ricavati attraverso FAID50 (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e quelli ottenuti da qPCR.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Italian: **titolo sierico dell'antitossina dopo vaccinazioni ripetute nella cavia secondo Farm.
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Italian: Intramuscolare Flacone (vetro)
English: 13 December 2018
Italian: 13 dicembre 2018
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era imputabile a un cambiamento della strategia aziendale.
English: It was to be available as a solution for injection.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
English: On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Italian: Il 5 dicembre 2018 Pfizer Europe MA EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fyzoclad, per il trattamento di una serie di malattie infiammatorie.
English: This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Fyzoclad era destinato a essere altamente simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Fyzoclad.
English: This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Italian: Questa sostanza è coinvolta nella comparsa dell'infiammazione associata alle malattie che adalimumab è destinato a trattare e si trova a livelli elevati in pazienti affetti da queste malattie.
English: The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
English: Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Italian: Fyzoclad agisce sul sistema immunitario e avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni infiammatorie:
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
English: The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale “biosimilare”.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha confrontato Fyzoclad con Humira.
English: Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
English: What was Fyzoclad expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fyzoclad?
English: The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
English: What is Fyzoclad?
Italian: Che cos'è Fyzoclad?