FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MSD Unkari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Unkari
Estonian: MSD Ungari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungari
Finnish: 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Estonian: 60 mg ja 120 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172).
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa.
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid, kelle vererõhk ei ole raviga hästi kontrollitud.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Valmisteyhteenvetoon tehtävistä lisämuutoksista ilmoitetaan viipymättä terveydenhoidon ammattilaisille ja tiedot viedään viipymättä painettuihin tuotetietoihin ja tuotetta koskeville internetsivustoille.
Estonian: Kliiniline meede 3 Ravimi omaduste kokkuvõtete täiendavad parandused tehakse tervishoiutöötajatele viivitamatult teatavaks ning need hõlmatakse viivitamatult trükistesse ja toote kodulehekülgedele.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli etorikoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 etorikoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä etoorikoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi etorikoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril ja 15. veebruaril 2005.
Finnish: Maksa ja sappi Erittäin harvinaiset: hepatiitti
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: Väga harv: hepatiit.
Finnish: Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
Estonian: Ravimi toime võib saabuda kiiremini tühja kõhuga manustamisel.
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
Finnish: Valkoinen, pyöreä HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropeenisuljin ja jossa on 30 tai 90 tablettia.
Estonian: Valge polüpropüleenist korgiga valged ümarad HDPEpudelid, milledes on 30 või 90 tabletti.
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Estonian: Etorikoksiibi kroonilise ravi soovitatud annuste (60 mg ja 90 mg) mõju ei ole uuritud.
Finnish: Syklo-oksigenaasi 2 :ta on löydetty ihmisen mahalaukun haavaumia ympäröivästä kudoksesta, mutta sen merkitystä haavaumien paranemisessa ei ole tutkimuksin vahvistettu.
Estonian: COX-2 on inimesel leitud maohaavandeid ümbritsevast koest, kuid selle tähtsus haavaparanemises ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Läpipainopakkaukset: säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Finnish: Yhteenveto maha-suolikanavaan ja kardiovaskulaariturvallisuuteen liittyvistä tiedoista on esitetty alla.
Estonian: Mao-sooletrakti ja kardiovaskulaarset ohutust puudutav teave on kokkuvõetud allpool.
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pintaalan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-24h) oli 37,8 µg•h/ml.
Finnish: (Ks. kohta 4.2 Lapsipotilaat.)
Estonian: (Vt lõik 4.2 Lapsed).
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Estonian: Etorikoksiibi toime sulfotransferaaside poolt metaboliseeritavatele ravimitele Etorikoksiib on inimese sulfotransferaaside (eriti SULT1E1) aktiivsuse inhibiitor ning on näidatud, et ta suurendab etinüülöstradiooli kontsentratsiooni seerumis.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 4 Lääketurvasuunnitelma toteutetaan sellaisena kuin siitä ilmoitettiin CHMP:n kokouksessa toukokuussa 2005 ja sellaisena kuin se esitettiin vastauksessa arviointilausuntoon 10.5.2005.
Estonian: Kliiniline meede 4 Müügiloa hoidja kohustub täitma oma riskiohjamiskava, nagu on teatatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 2005. aasta maikuu koosolekul ning kirjeldatud hinnanguaruande vastuses 10. mail 2005.
Finnish: Potilaiden nesteytys tulisi hoitaa asianmukaisesti ja munuaisten toimintaa tulisi seurata huolellisesti samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen ajoittain.
Estonian: Patsiendid peavad olema asjakohaselt hüdreeritud ja tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast samaaegse ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.
Finnish: Merck Sharp & Dohme UAB, Liettua Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Estonian: Merck Sharp & Dohme UAB, Leedu Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Estonian: Lastel ei ole etorikoksiibi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten esiintyvyyttä (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
Estonian: Etinüülöstradiooli kontsentratsiooni suurenemine võib kaasa tuua suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega seotud kõrvaltoimete (nt venoosne trombemboolia riskigrupi naistel) esinemissageduse suurenemise.
Finnish: Erittäin harvinaiset: munuaisten toimintahäiriöt, mm. munuaisten vajaatoiminta, mikä tavallisesti korjaantuu, kun hoito lopetetaan (ks. kohta 4.4)
Estonian: Väga harv: neerupuudulikkus, mis on ravi lõpetamise järgselt tavaliselt pöörduv (vt lõik 4.4).
Finnish: Erittäin harvinaiset: mahahaava, mukaanlukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto (lähinnä iäkkäillä potilailla)
Estonian: Väga harv: peptilised haavandid, sh seedetrakti perforatsioon ja verejooks (peamiselt eakatel).
Finnish: Vahvistettuja ylemmän ruoansulatuskanavan perforaatioita, haavaumia ja verenvuotoja esiintyi yhtä paljon etorikoksibiryhmässä ja diklofenaakkiryhmässä (1,11 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden).
Estonian: Kinnitatud ülaseedetrakti perforatsioonide, haavandumiste ja verejooksude esinemissagedus oli etorikoksiibil ja diklofenakil sama (1,11 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin maha-suolikanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Estonian: 53- ja 106-nädalases toksilisuse uuringus täheldati seedetrakti haavandeid ka inimese terapeutilise annusega võrreldavate annuste kasutamisel.
Finnish: Suurin osa diklofenaakkia saaneilla potilailla esiintyneistä maksan toimintakokeiden kohonneista arvoista, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, oli yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan.
Estonian: Enamus diklofenaki saanute ravi katkestamist põhjustanud maksafunktsiooni testide suurenenud tulemustest olid 3 korda üle normväärtuse ülemise piiri.
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa maha-suolikanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud olulist erinevust seedetrakti ohutuse osas selektiivsete COX-2 inhibiitorite + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise ja MSPVAde + atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamise vahel (vt lõik 5.1).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Lääkkeen farmakokinetiikka on samankaltainen iäkkäillä (65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla) ja nuoremmilla potilailla.
Estonian: Eakatel (65-aastastel ja vanematel) ja noorematel patsientidel on ravimi farmakokineetika sarnane.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Finnish: Vakavien tromboottisten haittatapahtumien esiintyvyys: etorikoksibia saaneilla 1,25 ja diklofenaakkia saaneilla 1,15 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden (suhteellinen riski 1,07; 95 % luottamusväli: 0,65 %; 1,74 %).
Estonian: Tõsiste trombootiliste haigusjuhtude sagedused olid: etorikoksiib 1,25 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta vs diklofenak 1,15 haigusjuhtu 100 patsiendiaasta kohta (suhteline risk 1,07; 95% CI: 0,65%; 1,74%).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Yhteensä noin 4000 nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta käsittäneen kahdeksan kliinisen tutkimuksen etukäteen määritellyssä yhteisanalyysissä selvitettiin seuraavien päätetapahtumien ilmaantuvuudet: (1) tutkimuksen keskeyttäminen ylävatsaoireiden vuoksi; (2) tutkimuksen keskeyttäminen minkä tahansa maha-suolikanavaan kohdistuneen haittavaikutuksen vuoksi; (3) mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen aloittaminen ja (4) minkä tahansa mahasuolikanavan lääkityksen aloittaminen.
Estonian: Ligikaudu 4000-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil teostatud 8 kliinilise uuringu kombineeritud analüüs hindas järgmiste sündmuste esinemissagedust: 1) ravi katkestamine seedetrakti ülemise osa sümptomite tõttu; 2) ravi katkestamine mistahes seedetrakti kõrvaltoime tõttu; 3) gastroprotektiivsete ravimite esmakordne kasutamine; 4) mistahes seedetraktile toimivate ravimite esmakordne kasutamine.
Finnish: Kaniinien sikiöissä ei havaittu hoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.
Estonian: Küülikutel täheldati raviga mitte seotud loote väliseid või skeleti väärarenguid.
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1.)
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän-ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Estonian: COX-2 selektiivsed inhibiitorid ei asenda kardiovaskulaarse trombemboolilise haiguse profülaktika eesmärgil kasutatavat atsetüülsalitsüülhapet, kuna neil puudub toime trombotsüütidele.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Estonian: Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele In vitro uuringute põhjal ei ole oodata tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 pärssimist etorikoksiibi toimel.
Finnish: Hoito kesti 11 kuukautta (mediaani).
Estonian: Patsiente raviti keskmiselt 11 kuud.
Finnish: Etorikoksibihoitoon liittyi kuitenkin tilastollisesti merkitsevä verenpaineen nousu hoidon 14. päivänä verrattuna selekoksibiin ja naprokseeniin (keskimääräinen muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta: etorikoksibi 7,7 mmHg, selekoksibi 2,4 mmHg, naprokseeni 3,6 mmHg).
Estonian: Kõik aktiivsed võrdlusravimid võrreldes platseeboga tõstsid süstoolset vererõhku, kuid võrreldes tselekoksiibi ja naprokseeniga seostati etorikoksiibi mõõduka vererõhu tõusuga 14. ravipäeval (süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest: etorikoksiib 7,7 mmHg, tselekoksiib 2,4 mmHg, naprokseen 3,6 mmHg).
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei ole etorikoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumien tai muiden ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete (seedetrakti haavandi või teiste seedetrakti tüsistuste) tekke risk suureneb veelgi etorikoksiibi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega (isegi väikeste annuste puhul).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 60 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 90 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS (vt Lisa I)> 120 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid
Finnish: Karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.
Estonian: Tableti kate: karnaubavaha, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat.
Finnish: Melko harvinaiset: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäspesifiset EKG-muutokset, sydäninfarkti
Estonian: Südame häired: Aeg-ajalt: südamepaispuudulikkus, mittespetsiifilised muutused EKG-s, müokardiinfarkt
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada ruoansulatuskanavan komplikaatioita ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen käytön yhteydessä: iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotain muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä tai asetyylisalisyylihappoa, sekä potilaat, joilla on ollut aikaisemmin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavaumia tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa.
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravida patsiente, kellel on suurim oht MSPVAdest tingitud seedetrakti komplikatsiooni tekkeks: eakad inimesed, samaaegselt mõnda teist MSPVAd või atsetüülsalitsüülhapet kasutavad patsiendid või patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus, näiteks haavand või seedetrakti verejooks.
Finnish: Akuutin kihdin hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 120 mg ja hoito saisi kestää enintään kahdeksan vuorokautta.
Estonian: Ägeda podagrahoo raviks kasutatav annus ei tohi olla suurem kui 120 mg ööpäevas, maksimaalne ravi kestus 8 ööpäeva.
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin käyttöaiheeseen suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kuigi need andmed võivad tähendada etorikoksiibi annuse suurendamise vajadust, ei ole etorikoksiibi iga näidustuse puhul uuritud soovitatust suuremate annuste manustamist koos rifampitsiiniga, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 4.2).
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä: munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä; maksatoksisuus, mm. maksan vajaatoiminta,keltaisuus ja haimatulehdus.
Estonian: Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid on kirjeldatud seoses MSPVAde kasutamisega ja neid ei saa välistada etorikoksiibi puhul: nefrotoksilisus, sh interstitsiaalne nefriit ja nefrootiline sündroom; hepatotoksilisus, sh maksapuudulikkus, ikterus ja pankreatiit.
Finnish: Yliannostus on syytä hoitaa tavanomaisin toimenpitein, esim. poistaa imeytymätön lääke mahasuolikanavasta, seurata potilaan kliinistä tilaa ja tarpeen mukaan aloittaa elintoimintoja tukeva hoito.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi meetmeid: imendumata ravim tuleb seedetraktist eemaldada, patsienti tuleb kliiniliselt jälgida ja vajadusel sümptomaatiliselt ravida.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 1 Myyntiluvan haltija sitoutuu antamaan CHMP:lle tiedot sydän- ja verisuoniturvallisuutta sekä gastrointestinaalista turvallisuutta selvittävien MEDAL- ja EDGE II -tutkimusten tuloksista, kun ne ovat valmistuneet, ja toimittaa tarvittaessa niitä koskevia päivitettyjä tietoja.
Estonian: Kliiniline meede 1 Müügiloa hoidja kohustub informeerima inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed uuringute MEDAL ja EDGE II lõpetamisel nende tulemustest kardiovaskulaarse ja gastrointestinaalse ohutuse kohta ja ta teatab kohaldatavatest vajalikest andmeuuendustest.
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Estonian: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos.
Finnish: Etorikoksibin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Estonian: Etorikoksiibi toime teiste ravimite farmakokineetikale Liitium.
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: Etorikoksiibi kasutamine on vastunäidustatud lastel ja alla 16-aastastel noorukitel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty noin 4800 ihmisellä, joista noin 3400:lla oli nivelrikko, nivelreuma tai krooninen alaselkäkipu (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud <VÄLJAMÕELDUD NIMETUS> ohutust ligikaudu 4800 inimesel, sealhulgas umbes 3400-l osteoartroosi, reumatoidartriidi või kroonilise alaseljavaluga patsiendil (umbes 600 osteoartroosi või reumatoidartriidiga patsienti sai ravi ühe aasta jooksul või kauem).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Potilaiden altistumista etorikoksibille seurataan jatkossakin GPRDtietokannan perusteella ja arvioidaan havainnoivan (havainnoivien) tutkimuksen (tutkimusten) mahdollista osuutta tietoihin.
Estonian: Kliiniline meede 2 Müügiloa hoidja kohustub jätkuvalt jälgima patsientide kokkupuuteid etorikoksiibiga üldarstide uuringute andmebaasis (GPRD) ja hindama jälgiva(te) uuringu(te) võimalikku panust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt etorikoksibin yliannostustapauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole etorikoksiibi üleannustamist kirjeldatud.
Finnish: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Estonian: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
Finnish: CHMP - katsoo, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) - teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti - suositteli seurantatoimenpiteitä etorikoksibin turvallisuuden tutkimiseksi edelleen.
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et etorikoksiibi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on kokkulepitud näidustuste puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisana III) tuleks müügiload säilitada, - otsustas, et kardiovaskulaarset ohutust ja raskeid nahareaktsioone tuleks pidevalt hoolikalt jälgida ja hinnata, - soovitas rakendada etorikoksiibi ohutuse edasiseks täiendavaks uurimiseks järelmeetmeid.
Finnish: Tapahtumien ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi etorikoksibia saaneiden potilaiden keskuudessa kuin 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa saaneiden potilaiden keskuudessa.
Estonian: Siiski oli nende juhtumite esinemissagedus suurem etorikoksiibi saanud patsientidel kui neil, kes said 500 mg naprokseeni 2 korda ööpäevas.
Finnish: Etorikoksibia käyttävien naisten ei pidä imettää.
Estonian: Etorikoksiibi kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 120 mg:n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28 % ja vähensi metotreksaatin munuaispuhdistumaa 13 %, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu.
Estonian: Teises uuringus suurenes etorikoksiib 120 mg kasutamisel metotreksaadi plasmakontsentratsioon keskmiselt 28%, samas vähenes metotreksaadi renaalne kliirens 13%.
Finnish: Koirilla suuri etorikoksibialtistus aiheutti poikkeavuuksia munuaisissa ja maha-suolikanavassa.
Estonian: Suurte annuste kasutamisel tekkisid koertel muutused neerudes ja seedetraktis.
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneita kliinisesti todettuja maha-suolikanavan haittoja esiintyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä (7,1 % vs. 9,1 %).
Estonian: Ravi katkestamiseni viinud kliiniliste mao-sooletrakti haigusjuhtude esinemissagedus võrreldes diklofenakiga oli etorikoksiibil statistiliselt oluliselt väiksem (etorikoksiibil 7,1%, diklofenakil 9,1%).
Finnish: Kardiovaskulaariset tutkimustiedot:
Estonian: Kardiovaskulaarne teave.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkkeitä käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Estonian: Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibeerivate ravimite puhul, on etorikoksiibi kasutavatel patsientidel täheldatud vedelikupeetust, turseid ja hüpertensiooni.
Finnish: Yhteenveto vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä tuotetietojen muutoksista: - lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa - lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia - vahvistetaan varoitusta tuomalla esiin se, että Cox-2-salpaajilla hoidettaessa on nyt esiintynyt kuolemaan johtaneita ihoreaktioita - lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen.
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - karmistada hoiatust selleks, et esile tõsta, et Cox-2 inhibiitoritega on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide üksikasjalikum kirjeldus.
Finnish: Etoricoxib MSD 90 mg
Estonian: Etoricoxib MSD
Finnish: Erittäin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaanlukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
Finnish: Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin lisätä maha-suolikanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään käytettyyn etorikoksibiin verrattuna.
Estonian: Samas võib madalas annuses atsetüülsalitsüülhappe ja etorikoksiibi koosmanustamisel seedetrakti haavandite või muude komplikatsioonide esinemissagedus olla suurem kui ainult etorikoksiibi kasutades.
Finnish: Antasidit: Antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Antatsiidid ei mõjuta etorikoksiibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.