FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué que celui-ci était motivé par des raisons commerciales.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable pouvant également être administrée par voie orale.
Danish: Det skulle gøres tilgængeligt som en injektionsvæske, der også kunne indgives oralt.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Qu'est-ce que Blectifor?
Danish: Hvad er Blectifor?
French: Blectifor est un médicament qui contient le principe actif citrate de caféine.
Danish: Blectifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof koffeincitrat.
French: Le 9 mars 2017, Viridian Pharma Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Blectifor, destiné à la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Danish: Den 9. marts 2017 meddelte Viridian Pharma Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Blectifor til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
French: Par ailleurs, l'équipement désigné pour tester la stabilité de Blectifor n'était pas certifié conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Danish: Den facilitet, der var udpeget til at afprøve Blectifors stabilitet, var desuden ikke certificeret til at overholde god fremstillingspraksis.
French: Une autre réserve concernait le fait que le demandeur n'a pas démontré le dénommé «usage bien établi» (usage documenté et systématique dans l'UE depuis plus de 10 ans) du citrate de caféine dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Danish: Derudover udtrykte udvalget bekymring over, at ansøgeren ikke havde påvist en såkaldt "almindelig anerkendt anvendelse" (systematisk og dokumenteret anvendelse i EU i over 10 år) af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
French: Cela peut entraîner des difficultés respiratoires, une croissance faible et, plus tard, des infections fréquentes des voies respiratoires ainsi que des problèmes pulmonaires à long terme.
Danish: Dette fører til vejrtrækningsproblemer og lav vækst og kan senere i livet forårsage hyppige luftvejsinfektioner og kroniske lungeproblemer.
French: Dans quel cas Blectifor devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Blectifor anvendt til?
French: Chez ces nouveau-nés, la pression et la concentration élevées de l'oxygène fourni de manière continue par la ventilation mécanique peuvent provoquer une inflammation ainsi que des lésions aux poumons et empêcher le développement normal des alvéoles (poches d'air dans les poumons).
Danish: Hos disse nyfødte børn kan det fortsat høje tryk og den fortsat høje koncentration af ilten, der tilføres via mekanisk ventilation, forårsage inflammation og skade på lungerne og hindre normal udvikling af alveolerne (luftsække i lungerne).
French: Blectifor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 avril 2014 pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Danish: Blectifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2014 til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
French: Le principe actif de Blectifor, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux et est actuellement autorisé dans l'UE sous le nom de Peyona, destiné au traitement d'un trouble respiratoire appelé apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Danish: Det aktive stof i Blectifor, nemlig koffeincitrat, stimulerer nervesystemet og er i øjeblikket godkendt i EU som Peyona til behandling af en åndedrætsforstyrrelse kaldet primær apnø hos for tidligt fødte
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Blectifor.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Blectifor.
French: Le CHMP a considéré que le rôle du citrate de caféine dans la prévention de la maladie n'avait pas été suffisamment démontré et qu'il n'était pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux effets du citrate de caféine pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Danish: Udvalget mente ikke, at koffeincitrats rolle i forebyggelsen af sygdommen var blevet tilstrækkelig dokumenteret, og at der kunne drages en endelig konklusion om virkningen af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
French: En outre, le citrate de caféine peut également provoquer d'autres effets dans les poumons, comme une réduction de l'inflammation, qui devraient prévenir les lésions entraînant la dysplasie bronchopulmonaire.
Danish: Koffeincitrat kan endvidere have andre virkninger i lungerne, herunder ved at reducere inflammationen, hvilket forventes at forebygge den skade, der forårsager bronchopulmonær dysplasi.
French: Blectifor devait être utilisé pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire, une maladie pulmonaire affectant les nouveau-nés prématurés qui ont été placés sous ventilation mécanique prolongée (utilisation d'une machine qui fournit de l'oxygène pour faciliter la respiration).
Danish: Blectifor forventedes anvendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi, en lungesygdom, der rammer for tidligt fødte børn, som gennem længere til har været på mekanisk ventilation (ved brug af en maskine, der leverer ilt til støtte for vejrtrækningen).
French: Dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire, le citrate de caféine doit agir principalement en stimulant la partie du cerveau qui intervient dans le contrôle de la respiration; on estime qu'il aide les nouveau-nés à respirer par euxmêmes et qu'il permet de réduire le temps passé sous ventilation mécanique.
Danish: I forbindelse med forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi forventes koffeincitrat primært at virke ved at stimulere den del af hjernen, som kontrollerer åndedrættet, der menes at hjælpe spædbørn med at trække vejret selv og reducere tiden på mekanisk ventilation.
French: Comment Blectifor agit-il?
Danish: Hvordan virker Blectifor?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Blectifor n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire sur la base des données présentées par la société.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Blectifor ud fra de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
French: EMA/188385/2017
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
French: La société a présenté des données provenant de la littérature scientifique publiée portant principalement sur l'utilisation du citrate de caféine dans le traitement de l'apnée primaire du nouveauné prématuré.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra offentliggjort videnskabelig litteratur, primært om anvendelsen af koffeincitrat til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte børn, herunder også en række artikler med oplysninger om udviklingen af bronchopulmonær dysplasi hos disse patienter.
French: Londres, le 20 août 2009 Réf.
Danish: London, den 20. August 2009 Dok.
French: EMEA/702713/2009 EMEA/H/C/1069
Danish: ref. EMEA/700529/2009 EMEA/H/C/1069
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Bosatria mépolizumab
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Bosatria mepolizumab
French: Si vous participez actuellement à une étude clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: Les effets de Bosatria ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Bosatria blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne émet habituellement un avis dans les 2 mois environ.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui se voyaient réduire leur dose quotidienne de prednisone à 10 mg ou moins pendant huit semaines.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som kunne få deres daglige dosis prednison reduceret til 10 mg eller derunder i en periode på otte uger.
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bosatria est disponible ici.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bosatria kan ses her.
French: Le CHMP était également préoccupé par le fait que la méthode utilisée par la société pour quantifier les différentes formes du principe actif du médicament n'était pas appropriée.
Danish: En anden af CHMP's betænkeligheder var, at den metode, som virksomheden anvender til at bestemme mængden af de forskellige former for det aktive stof i lægemidlet, ikke var velegnet.
French: Pendant l'étude, les patients recevaient soit Bosatria soit un placebo tandis que la dose de prednisone qu'ils recevaient était progressivement réduite.
Danish: I løbet af undersøgelsen fik patienterne enten Bosatria eller placebo, mens den mængde prednison, de fik, gradvist blev reduceret.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les éosinophiles (un type de globules blancs) commencent à croître de manière incontrôlée pour s'accumuler dans les tissus de nombreux organes, pouvant endommager les organes comme le cœur, le foie et les poumons.
Danish: Det er en sygdom, hvor eosinofiler (en type hvide blodlegemer) begynder at formere sig uhæmmet og samler sig i vævet på mange organer, og det kan medføre skader på organer som hjertet, leveren og lungerne.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve dans le corps.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i organismen.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses de la société à une liste de questions, quelques questions restaient en suspens.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
French: La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d'extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at Bosatria fortsat vil være tilgængeligt for patienter i den åbne forlængelsesundersøgelse og i programmer med særlig udleveringstilladelse.
French: Qu'est-ce que Bosatria?
Danish: Hvad er Bosatria?
French: Dans une étude principale incluant 85 adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie, Bosatria a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 85 voksne med hypereosinofilt syndrom, blev Bosatria sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120) qui est transmise à la société.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Bosatria?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Bosatria eller i programmer for anvendelse af Bosatria med særlig udleveringstilladelse?
French: Le CHMP était d'avis que l'étude principale n'avait pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du Bosatria dans la réduction de la nécessité du traitement aux corticostéroïdes.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at Bosatria var effektivt til at begrænse behovet for kortikosteroidbehandling.
French: Dans quel cas Bosatria devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Bosatria anvendt til?
French: Bosatria était destiné à être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom.
French: Le mépolizumab a été conçu pour se fixer au messager chimique appelé interleukine 5 (IL-5) qui est impliqué dans l'augmentation des éosinophiles.
Danish: Mepolizumab er udviklet til at binde sig til et kemisk signalstof kaldet interleukin 5 (IL-5), som har betydning for væksten af eosinofiler.
French: Comment Bosatria doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Bosatria at virke?
French: Le principe actif de Bosatria, le mépolizumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Bosatria er mepolizumab, som er et monoklonalt antistof.
French: Le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant chez tous les patients qui recevaient le traitement à la prednisone, un corticostéroïde qui aidait à stabiliser leurs symptômes.
Danish: Alle patienter manglede FIP1L1PDGRF-fusionsgenet og modtog behandling med prednison (et kortikosteroid), der var med til at stabilisere deres symptomer.
French: Le 29 juillet 2004, Bosatria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) dans le traitement du syndrome d'hyperéosinophilie.
Danish: Den 29. juli 2004 blev Bosatria udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af hypereosinofilt syndrom.
French: En se fixant à l'IL-5, le mépolizumab était censé réduire l'accumulation d'éosinophiles dans le sang, soulageant ainsi les symptômes des patients atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Danish: Det forventedes, at mepolizumab ved at binde sig til IL-5 kunne reducere ophobningen af eosinofiler i blodet og dermed lindre symptomerne hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
French: Le 28 juillet 2009, Glaxo Group Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bosatria, destiné à traiter les adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et ayant pour but de réduire ou de supprimer le recours à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Danish: Den 28. juli 2009 meddelte Glaxo Group Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Bosatria til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet i blodet.
French: Bosatria était destiné à être utilisé chez des patients, dont le gène appelé «gène de fusion FIP1L1-PDGFR» était manquant, dans le but de réduire ou supprimer la nécessité du traitement aux corticostéroïdes (stéroïdes utilisés pour traiter la maladie) et de réduire le taux d'éosinophiles dans le sang.
Danish: Bosatria forventedes anvendt til patienter, som mangler et gen, der kaldes "FIP1L1-PDGRFfusionsgenet", med det formål at begrænse eller overflødiggøre behandlingen af patienter med kortikosteroider (steroider, der anvendes til at behandle denne sygdom) og at mindske eosinofilniveauet i blodet.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Bosatria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de recourir à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Bosatria ikke kunne have været godkendt til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Bosatria ne l'emportaient pas sur les risques dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Bosatria ikke opvejede risiciene til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet.
French: ou un placebo (un traitement fictif) une fois tous les trois mois pendant jusqu'à six ans.
Danish: placebo (ikke-aktivt stof) én gang hver tredje måned i op til seks år.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur plus de 10 000 patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie med over 10.000 patienter, der havde haft et hjerteanfald.
French: Cela devrait contribuer à prévenir de nouveaux problèmes cardiaques.
Danish: Dette forventes at medvirke til at forebygge yderligere hjerteproblemer.
French: 14 décembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Danish: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
French: Les patients ont reçu canakinumab Novartis à différentes doses (50, 150 ou 300 mg)
Danish: Patienterne fik canakinumab Novartis i forskellige doser (50, 150 eller 300 mg) eller
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de répondre aux préoccupations de l'Agence dans le délai prévu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at svare på agenturets betænkeligheder inden for den aftalte tidsramme.
French: Les effets bénéfiques observés ont été jugés modestes, en particulier chez les patients qui prenaient également des statines, et n'ont pas été jugés de nature à contrebalancer les risques accrus d'infections graves chez les patients traités par le médicament.
Danish: De gavnlige virkninger ansås som beskedne, især hos patienter, der også tog statiner, og ansås ikke for at opveje de øgede risici ved alvorlige infektioner hos patienter, der fik dette lægemiddel.
French: Les patients ont également pris d'autres médicaments couramment utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels que des statines.
Danish: Patienterne fik også andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer som f.eks. statiner.
French: L'IL-1 bêta fait partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et intervient dans les processus inflammatoires associés aux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Danish: IL-1 beta indgår i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker i de betændelsesprocesser, der er forbundet med hjerte- og blodkarproblemer.
French: La société a informé le CHMP que s'il va être mis fin à une extension de l'étude susmentionnée, d'autres études portant sur le canakinumab pour le traitement d'autres maladies continueront comme prévu.
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at en forlængelse af det førnævnte studie vil stoppe, men at andre studier til undersøgelse af canakinumab til behandling af andre sygdomme vil fortsætte som planlagt.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
French: Le CHMP s'est également interrogé sur la pertinence de la mesure choisie par la société pour sélectionner les patients et pour surveiller l'efficacité de canakinumab Novartis.
Danish: CHMP stillede også spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden af den foranstaltning, som virksomheden havde valgt til at udvælge patienter og overvåge virkningen af canakinumab Novartis.
French: En se fixant sur l'IL-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et réduit l'inflammation.
Danish: Ved at binde til IL-1 beta blokerer canakinumab dennes aktivitet og reducerer betændelsen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'événements graves tels que la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral ou le décès.
Danish: Det primære mål for virkningen var faldet i antallet i alvorlige hændelser som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
French: En particulier, l'avis du CHMP était que les données présentées par la société n'étaient pas assez solides pour démontrer clairement que canakinumab Novartis est efficace chez tous les patients qui ont eu une crise cardiaque.
Danish: Nærmere bestemt var CHMP af den opfattelse, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til klart at påvise, at canakinumab Novartis er effektivt hos alle patienter, der har haft et hjerteanfald.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en stylos préremplis et en seringues préremplies.
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter til indgivelse under huden.
French: Le 4 décembre 2018, Novartis Europharm Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour canakinumab Novartis, destiné à la prévention d'événements graves tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque ou le décès chez les patients ayant eu une crise cardiaque.
Danish: Den 4. december 2018 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for canakinumab Novartis til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.