FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.
Latvian: Ārstēšana ar Zerit jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Bulgarian: Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Latvian: Zerit neārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, taču var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Bulgarian: Деца над 14 години приемат 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече от 30 kg.
Latvian: Bērni no 14 dienu vecuma saņem 1 mg devas uz vienu kilogramu ķermeņa masas, ja vien viņi nesver vairāk par 30 kg.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично лечение.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T-šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits) pēc 48 nedēļu ilgas terapijas.
Bulgarian: Това са тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства.
Latvian: Šīs blakusparādības ir smagas, tās parasti rodas, zāles lietojot ilgstoši, un ir biežāk novērotas Zerit lietošanas gadījumos nekā lietojot citas NRTI zāles.
Bulgarian: Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при ХИВ-инфектирани пациенти.
Latvian: Pētījumi rādīja, ka Zerit samazina slimības progresēšanas ātrumu ar HIV inficētiem pacientiem.
Bulgarian: Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства.
Latvian: Otrajā pētījumā tika salīdzinātas divas Zerit devas vairāk nekā 13 000 pacientu, kuri nereaģēja vai nepanesa citas pretvīrusu zāles.
Bulgarian: Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства.
Latvian: Zerit jālieto pēc iespējas īsu laiku, un, kad iespējams, pacientiem jāpāriet uz citu alternatīvu.
Bulgarian: Това проучване измерва нивата на преживяемост.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēti izdzīvošanas rādītāji.
Bulgarian: CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
Latvian: CD4 T-šūnas ir baltās asinsšūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kuras HIV nogalina.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Latvian: Bloķējot šo fermentu, Zerit, lietojot tās kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Bulgarian: Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.
Latvian: Saņemot zāles kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu, aptuveni 70 % pacientu, kuri saņēma Zerit, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām nepārsniedza 400 vienības/ml.
Bulgarian: Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Latvian: Zerit lieto pēc iespējas īsu laiku un tikai gadījumā, kad nav iespējams lietot citas pretvīrusu zāles.
Bulgarian: Три от нежеланите лекарствени реакции вероятно са свързани с токсичното действие на лекарството върху митохондриите (части в клетките, произвеждащи енергия): липоатрофия, млечна ацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и периферна невропатия.
Latvian: Trīs blakusparādības, iespējams, ir saistītas ar zāļu toksisko iedarbību uz mitohondriju (šūnās esošām enerģiju ražojošām sastāvdaļām): lipoatrofija, pienskābes acidoze (pienskābes uzkrāšanās organismā) un perifērā neiropātija.
Bulgarian: Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите.
Latvian: Zerit nedrīkst lietot cilvēki, kuri lieto citas HIV ārstēšanai paredzētas zāles didanozīnu, kam arī var būt toksiska ietekme uz mitohondriju.
Bulgarian: Zerit пациенти трябва да бъде оценявано често.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zerit, regulāri jāuzrauga.
Bulgarian: При възрастни с тегло под 60 kg и деца с тегло над 30 kg дозата е 30 mg, а при възрастни с тегло над 60 kg дозата е 40 mg.
Latvian: Pieaugušie, kas sver mazāk par 60 kg, un bērni, kas sver vairāk par 30 kg, lieto 30 mg devu, bet pieaugušie, kas sver vairāk par 60 kg, lieto 40 mg devu.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
Latvian: Tas bloķē reverso transkriptāzi, HIV ražoto fermentu, kas ļauj vīrusam inficēt organisma šūnas un veidot jaunus vīrusus.
Bulgarian: В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно найкратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства.
Latvian: Kopš šo zāļu apstiprināšanas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicēto literatūru par Zerit blakusparādībām, CHMP ir nolēmusi atjaunot zāļu ordinēšanas informāciju par Zerit, iesakot, ka tās lietojamas pēc iespējas īsu laiku un tikai gadījumos, kad nav iespējams lietot citas pretvīrusu zāles.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zerit.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zerit lietošanu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само Zerit, развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират в съпоставими периоди като пациентите, приемащи зидовудин.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tikai Zerit, saslima ar slimību, kas saistīta ar AIDS, vai mira tādā pašā laikposmā kā tie, kuri saņēma zidovudīnu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zerit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zerit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Zerit се предлага също така под формата на прах за приготвяне на перорален разтвор.
Latvian: Zerit ir pieejamas arī kā pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma sagatavošanai.
Bulgarian: В първото проучване са разгледани ефектите на Zerit, приеман самостоятелно, с тези на зидовудин (друго противовирусно лекарство) при 822 инфектирани с ХИВ пациенти, които са приемали зидовудин в продължение на най-малко шест месеца.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zerit iedarbība, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzināta ar zidovudīna (citu pretvīrusu zāļu) iedarbību uz 822 ar HIV inficētiem pacientiem, kuri vismaz sešus mēnešus bija lietojuši zidovudīnu.
Bulgarian: Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine).
Latvian: Zerit ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu stavudīnu.
Bulgarian: Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 13 dienām, paredzētā deva ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Пациентите, приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на 22 седмици.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma vienu no divām Zerit devām, 22 nedēļu laikā tika konstatēti līdzīgi izdzīvošanas rādītāji.
Bulgarian: Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ).
Latvian: Zerit aktīvā viela stavudīns ir nukleozīdu revertāzes inhibitors (NRTI).
Bulgarian: Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Latvian: Zerit lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други противовирусни лекарства), при 467 медикаментозно „наивни" пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Latvian: Vēl divos pētījumos tika vērtēts Zerit iedarbīgums, tās lietojot kopā ar lamivudīnu un efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm) 467 iepriekš neārstētiem pacientiem (kuri pirms tam nebija ārstēti pret HIV infekciju).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zerit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zerit?
Bulgarian: При пациенти, които имат бъбречни проблеми или изпитват някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai atsevišķas blakusparādības, deva jāpielāgo individuāli.
Bulgarian: Какво представлява Zerit?
Latvian: Kas ir Zerit?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Zerit izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Zerit е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Zerit tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви ползи от Zerit са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Zerit iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Как е проучен Zerit?
Latvian: Kā noritēja Zerit izpēte?
Bulgarian: За какво се използва Zerit?
Latvian: Kāpēc lieto Zerit?
Bulgarian: Как действа Zerit?
Latvian: Kā Zerit darbojas?
Bulgarian: Как се използва Zerit?
Latvian: Kā lieto Zerit?
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или живото-застрашаващи.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas vai dzīvību apdraudošas.
Bulgarian: Други лекарства и Zessly
Latvian: Citas zāles un Zessly
Bulgarian: 18 май 2018 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 18. maijs
Bulgarian: Проучване 11*
Latvian: 11. pētījums*
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zessly
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва
Latvian: Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Zessly обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Latvian: Parasti Zessly uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Zessly nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи имунната ви система.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas tika izvērtētas 11. pētījumā.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Latvian: Tomēr, pirms Zessly Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Zessly с никакъв друг разтворител.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Zessly šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
Bulgarian: Zessly се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Latvian: Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimaba tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Bulgarian: Zessly е показан за:
Latvian: Zessly indicēts:
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Latvian: • Zessly Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
Latvian: Zessly ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Zessly lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Bulgarian: Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Zessly var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc Zessly lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Zessly lietošanas.
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Pie katras orgānu sistēmu klases blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
Latvian: Dati, kas atbalsta devas titrēšanu reimatoīdā artrīta gadījumā, iegūti 1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskas mijiedarbības.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Latvian: Zessly jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Latvian: PACIENTA ATGĀDINĀJUMA KARTĪTE
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildreakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Bulgarian: Zessly и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Latvian: Zessly un Kineret nedrīkst lietot vienlaikus.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Zessly.
Latvian: Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk lielu daudzumu Zessly.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Latvian: 4 gadi pie 2°C - 8°C.
Bulgarian: Zessly, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Latvian: Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Bulgarian: Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Latvian: Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Latvian: Arī pirmā pētījuma (8. pētījums) laikā simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (9. pētījums) simptomu un pazīmju uzlabojumu novēroja jau 2. nedēļā.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20, kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението със Zessly.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Zessly pārtraukta
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Latvian: Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Bulgarian: Дата на започване на лечението със Zessly:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Zessly:
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Zessly.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Zessly lietošanu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly.
Bulgarian: Възможно е не всички видове опаковки да бъдат пуснати на пазара.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Zessly infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Bulgarian: Докато Ви се влива Zessly, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.
Latvian: • Zessly ievadīšanas laikā un vēl 1 - 2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Zessly kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ;
Latvian: • noteikumam, ka ir jāreģistrē TB skrīninga veids, datums un rezultāti,
Bulgarian: Контролна групаa
Latvian: Kontrolgrupaa
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā, un tika iekļauti primārajā analīzē
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Latvian: 2. pētījumā vairāk nekā 90% pacientu tika veikti vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Bulgarian: Данните от 98-а седмица в проучване 10 включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
Latvian: 10. pētījuma 98. nedēļas dati ietver gan pacientus, kas pārgājuši no placebo lietošanas, gan infliksimaba lietotājus, kas iesaistījās atklātā pētījuma pagarinājumā.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNFα може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Latvian: Jāatceras, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Bulgarian: Други педиатрични показания
Latvian: Citas pediatriskas indikācijas
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Bulgarian: b по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Latvian: b lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Bulgarian: БРЕМЕННОСТ
Latvian: Grūtniecība
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
Latvian: PASI 75 atbildreakcija 10. pētījumā nav ietverta mazā N dēļ; p < 0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā 11. pētījumā.
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/ Antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Bulgarian: Препоръчва се, когато Zessly се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Latvian: • Pēc Zessly sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Bulgarian: N/A 6,7% N/A 1,7%
Latvian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no 6. un 7. pētījuma un to pagarinājumiem.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem līdz 54 nedēļai.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 30°C pirms zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение със Zessly, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacientiem, kam ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst sākt Zessly terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).