FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour cette raison, l'autorisation d'un médicament est en cours de suspension.
Italian: Di conseguenza, viene sospeso un medicinale.
French: • Certaines études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd se sont avérées viciées.
Italian: • Alcuni studi eseguiti presso il sito di Alkem Laboratories Ltd si sono rivelati incorretti.
French: Cet examen concernait également des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments utilisant des données issues d'études réalisées sur ce site.
Italian: Inoltre, includeva domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali che utilizzano dati relativi agli studi condotti nel sito.
French: • Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka (antibiotiques) peuvent rester sur le marché dans l'UE, car des données issues d'autres études ont été fournies et plaident en faveur d'un rapport bénéfice/risque positif.
Italian: • Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka (antibiotici) possono rimanere in commercio nell'UE, poiché sono stati forniti studi alternativi a sostegno di un rapporto beneficio/rischio positivo.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une évaluation ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation sur la base de ces études; des données supplémentaires devraient être fournies pour plaider en faveur d'une autorisation.
Italian: Ai medicinali in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione sulla base di questi studi; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
French: Les études réalisées par Alkem Laboratories Ltd ne peuvent pas être utilisées pour plaider en faveur d'une approbation de ses médicaments au sein de l'UE
Italian: Gli studi di Alkem Laboratories Ltd non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
French: • Le médicament dont l'autorisation est suspendue, Riluzole Alkem, contient du riluzole et n'est pas encore sur le marché européen.
Italian: • Il medicinale sospeso, Riluzole Alkem, contiene riluzolo e non è ancora commercializzato nell'UE.
French: • l'autorisation de Riluzole Alkem, un médicament pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui doit encore être mis sur le marché dans l'UE, doit à présent être suspendue;
Italian: • Riluzolo Alkem, un medicinale per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che deve ancora essere commercializzato nell'UE, dovrebbe essere sospeso.
French: • Ibuprofen Orion, un antidouleur faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, ne peut pas être autorisé sur la base des études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd.
Italian: • L'ibuprofene Orion, un antidolorifico attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, non può essere autorizzato sulla base degli studi effettuati presso Alkem Laboratories Ltd.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a noté que, même s'il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité lié à la conduite des études réalisées par Alkem Laboratories Ltd, les études ne peuvent pas être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché introduites dans l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha osservato che, sebbene non sussistano prove di danni o di mancata efficacia in merito alla conduzione di studi da parte di Alkem Laboratories Ltd, tali studi non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
French: • pour Cefuroxime Ingen Pharma, un médicament faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, une autorisation peut encore être envisagée car des données issues d'autres études ont été fournies;
Italian: • Cefuroxime Ingen Pharma, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, può ancora essere preso in considerazione ai fini dell'autorizzazione, poiché sono stati forniti studi provenienti da altre fonti.
French: • Il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste ou un manque d'efficacité de l'un des médicaments lié aux études réalisées par Alkem Laboratories Ltd.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da Alkem Laboratories Ltd.
French: Le Comité a donc recommandé de suspendre ou de refuser l'autorisation des médicaments autorisés ou en cours d'évaluation sur la base de ces études, sauf si des données issues d'autres études sont disponibles.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato che i medicinali autorizzati o in corso di valutazione sulla base di questi studi debbano essere sospesi o non debba essere loro concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne qualora siano disponibili dati alternativi provenienti da altre fonti.
French: Le 23 juin 2016, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a recommandé la suspension d'un médicament (Riluzole Alkem) ayant fait l'objet d'études réalisées au site de Tajola (Inde) d'Alkem Laboratories Ltd.
Italian: Il 23 giugno 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd situato a Taloja, India e ha chiesto che la società presentasse nuovi dati per un altro medicinale prima di poterne autorizzare l'immissione in commercio nell'UE.
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (di fantasia)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Contenitore primario
French: Il n'existe pas d'antidote.
Italian: Non esiste alcun antidoto.
French: Date de première autorisation: 09 Février 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 febbraio 2018
French: Contient également:
Italian: Contiene anche:
French: Si votre enfant est malade
Italian: Se il bambino si sente male
French: Après la première ouverture: 60 jours.
Italian: Dopo la prima apertura: 60 giorni.
French: 68,8 % des volontaires sains adultes ont décrit le goût comme étant neutre.
Italian: Il 68,8 % dei volontari adulti sani ha descritto il gusto come neutro.
French: La plus faible dose possible doit être utilisée.
Italian: Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile.
French: Date d'ouverture:
Italian: Data di apertura:
French: est souffrant ou a une infection.
Italian: sta male o ha un'infezione.
French: En outre, ils modifient la réaction immunitaire de l'organisme à divers stimuli.
Italian: Inoltre, essi modificano le risposte immunitarie dell'organismo a diversi stimoli.
French: Code ATC: H02AB09
Italian: Codice ATC: H02AB09
French: Alkindi avec des aliments et boissons
Italian: Alkindi con cibi e bevande
French: Lors d'un stress, il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose.
Italian: Durante periodi di stress può essere necessario aumentare temporaneamente la dose.
French: doit être vacciné.
Italian: deve essere sottoposto a vaccinazione.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: indigotine (E132)
Italian: Indigotina (E132)
French: - Douleurs à l'estomac (gastrite) ou sensations de malaise (nausées).
Italian: - Dolori allo stomaco (gastrite) o sensazione di malessere (nausea).
French: Dans les situations où l'organisme est exposé à un stress physique et/ou mental excessif, les patients peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée, en particulier l'après-midi ou le soir.
Italian: In situazioni in cui l'organismo è esposto a stress fisico e/o mentale eccessivo, i pazienti potrebbero avere bisogno di una dose maggiore, specialmente nel pomeriggio o la sera.
French: La demi-vie biologique de l'hydrocortisone est d'environ 100 minutes.
Italian: L'emivita biologica dell'idrocortisone è di circa 100 minuti.
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
French: Distribution 90 % ou plus de l'hydrocortisone circulante est liée de façon réversible à des protéines.
Italian: Distribuzione Il 90 % o più dell'idrocortisone circolante si lega reversibilmente alla proteina.
French: Chaque boîte en carton contient un flacon.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone.
French: Dosage (couleur de l'encre)
Italian: Dosaggio (colore dell'inchiostro)
French: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Italian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francia
French: Tél.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Italian: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
French: Les symptômes mettent généralement quelques jours ou quelques semaines à apparaître après l'instauration du traitement.
Italian: I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
French: Infections et immunisation
Italian: Infezioni e immunizzazione
French: Immédiatement après l'administration, une boisson, telle que de l'eau, du lait, du lait maternel ou du lait maternisé doit être donnée pour faire en sorte que tous les granulés soient avalés.
Italian: Subito dopo la somministrazione si deve dare da bere, ad esempio acqua, latte, latte materno o latte di formula, per aiutare ad ingerire tutti i granuli.
French: - Certains patients adultes ayant reçu de l'hydrocortisone (similaire à Alkindi) sont devenus anxieux, déprimés ou confus.
Italian: - alcuni pazienti adulti che assumono idrocortisone (simile ad Alkindi) diventano ansiosi, depressi o confusi.
French: Les nourrissons nécessitent un suivi fréquent et doivent être auscultés au minimum tous les 3 à 4 mois pour évaluer leur croissance, leur tension artérielle et leur bien-être général.
Italian: I neonati necessitano di un controllo frequente e devono essere valutati come minimo ogni 3 - 4 mesi per accertare la crescita, la pressione sanguigna e il benessere generale.
French: - si votre enfant est allergique à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Italian: - se il bambino è allergico all'idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: La nécessité d'une adaptation posologique lors de l'utilisation de ces médicaments peut être anticipée et il convient de surveiller étroitement les patients.
Italian: La necessità di un aggiustamento della dose quando sono utilizzati questi medicinali può essere anticipata e i pazienti devono essere monitorati attentamente.
French: NE faites PAS avaler la gélule - les jeunes enfants peuvent s'étouffer.
Italian: NON ingerire la capsula - i bambini piccoli possono soffocare.
French: Fréquence: indéterminée
Italian: Frequenza: non nota
French: Autres médicaments et Alkindi
Italian: Altri medicinali e Alkindi
French: L'étude comportait trois cohortes consécutives, la première comprenant 12 patients âgés de 2 à moins de 6 ans, la deuxième comprenant 6 patients âgés de 28 jours à moins de 2 ans, et la troisième comprenant 6 nouveau-nés, de la naissance à moins de 28 jours.
Italian: Lo studio era costituito da tre coorti consecutive, la prima comprendente 12 pazienti di età da 2 a meno di 6 anni, la seconda comprendente 6 pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 2 anni, e la terza comprendente 6 neonati di età inferiore a 28 giorni.
French: Pour une proportion ≥ 50 %, les sujets ont observé que le goût, la sensation en bouche et la facilité d'ingestion étaient très satisfaisants et qu'ils prendraient probablement à nouveau le médicament.
Italian: ≥50 % dei pazienti ha segnalato che il gusto, la sensazione in bocca e la facilità di ingestione erano ottimi e che avrebbe assunto il medicinale nuovamente.
French: - Les granulés sont soit versés directement sur la langue de l'enfant, soit versés dans une cuillère, qui est placée dans la bouche de l'enfant.
Italian: - I granuli vanno versati direttamente sulla lingua del bambino oppure versati in un cucchiaio e inseriti nella bocca del bambino.
French: Dans ce cas, il convient de mettre en place un traitement symptomatique adapté.
Italian: In tal caso, il trattamento sintomatico diviene necessario.
French: L'hydrocortisone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: L'idrocortisone è metabolizzato tramite il citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
French: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Pays-Bas
Italian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Paesi Bassi
French: Cela ne signifie pas que le médicament a été inefficace et le patient ne doit pas prendre une autre dose pour cette raison.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia stato efficace e che il paziente debba assumere un'altra dose per questo motivo.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Le traitement doit être limité à la dose minimale requise pour obtenir la réponse clinique souhaitée et lorsqu'une réduction de la dose est possible, la réduction doit être graduelle.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo richiesto per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione del dosaggio è possibile, essa deve essere graduale.
French: Le cortisol est produit naturellement par les glandes surrénales dans l'organisme.
Italian: Il cortisolo è prodotto naturalmente dalle ghiandole surrenali dell'organismo.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent (de la naissance à un âge < 18 ans).
Italian: Terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).
French: Les parents/soignants (et, dans la mesure du possible, les enfants) ont évalué la palatabilité d'Alkindi après son administration en utilisant une échelle de Likert à 5 points.
Italian: I genitori/gli assistenti (e ove possibile i bambini) valutavano la gradevolezza di Alkindi dopo la somministrazione usando una scala Likert a 5 item.
French: Administration par voie orale.
Italian: Per uso orale.
French: Alkindi a reçu une appréciation positive en termes de palatabilité.
Italian: Alkindi è stato valutato positivamente in termini di gradevolezza.
French: Gastrite Nausées
Italian: Gastrite Nausea
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Italian: I glucocorticoidi provocano effetti metabolici profondi e vari.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des corticostéroïdes sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Alcuni studi condotti sugli animali hanno rivelato una tossicità riproduttiva dei corticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
French: Si les granulés sont saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide, celle-ci doit être donnée immédiatement (dans les 5 minutes) et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Italian: Se i granuli vengono distribuiti in un cucchiaio contenente cibo morbido, questo deve essere somministrato immediatamente (entro 5 minuti) e non conservato per un uso successivo.
French: Les risques peuvent être accrus avec des doses élevées/une exposition systémique (voir également rubrique 4.5), mais les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l'apparition, le type, la sévérité ou la durée de ces effets indésirables.
Italian: I rischi possono essere maggiori con dosi elevate/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene i livelli di dosaggio non consentano di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.
French: Ils sont également employés pour leur action anti-inflammatoire puissante au cours d'affections de nombreux systèmes d'organes.
Italian: Vengono impiegati anche per i loro potenti effetti antinfiammatori nei disturbi di molti organi.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Alkindi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alkindi
French: - Chez certains patients présentant des allergies à d'autres médicaments, une allergie à l'hydrocortisone a été constatée.
Italian: - in taluni pazienti con allergie ad altri medicinali è stata osservata allergia all'idrocortisone.
French: Comme cette étude était une étude à dose unique, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la concentration sérique du cortisol à 60 minutes.
Italian: Trattandosi di uno studio a dose singola, la valutazione dell'efficacia primaria era il cortisolo sierico a 60 minuti.
French: La densité minérale osseuse peut être impactée chez les enfants lorsque des doses plus élevées de stéroïdes de substitution sont utilisées.
Italian: La densità minerale ossea potrebbe essere compromessa nei bambini quando vengono utilizzate dosi più elevate di steroidi sostitutivi.
French: La co-administration d'Alkindi avec de la nourriture semi-solide (yaourt et compote de fruits) a été étudiée in vitro sans qu'aucun effet significatif n'ait été observé sur la dissolution.
Italian: La co-somministrazione di Alkindi con cibo morbido (yogurt e purea di frutta) è stata studiata in vitro senza effetti significativi sulla dissoluzione.
French: Parmi les parents et les soignants interrogés sur l'expérience de leur enfant quant à la prise de la médication (n = 23), 82,6 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait pu avaler facilement Alkindi; 65,2 % étaient d'accord ou fortement d'accord pour affirmer que leur enfant avait montré une réaction positive après administration d'Alkindi; 95,5% seraient disposés à donner Alkindi à leur enfant à l'avenir; et 95,5 % ont indiqué qu'ils préféreraient Alkindi pour le traitement de leur enfant par rapport à la formulation à base d'hydrocortisone habituellement utilisée.
Italian: Tra i genitori e gli assistenti intervistati sull'esperienza di assunzione del medicinale del loro bambino (n=23), l'82,6 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva ingerito facilmente Alkindi; il 65,2 % ha concordato/concordato fortemente che il bambino aveva mostrato una reazione positiva dopo la somministrazione di Alkindi; il 95,5 % sarebbe lieto di somministrare Alkindi al proprio bambino in futuro; e il 95,5 % ha dichiarato che preferirebbe Alkindi per il trattamento del proprio bambino alla consueta formula di idrocortisone.
French: Alkindi n'a aucun effet sur l'aptitude d'un enfant à réaliser des tâches spécialisées (par exemple, rouler à bicyclette) ou à utiliser des machines.
Italian: Alkindi non incide sulla capacità di un bambino di compiere azioni che richiedano particolare abilità (ad esempio andare in bicicletta) o di utilizzare macchinari.
French: Une prise de poids excessive ainsi qu'une vitesse de croissance ralentie ou d'autres symptômes ou signes du syndrome de Cushing indiquent une substitution excessive des glucocorticoïdes.
Italian: Un eccessivo aumento di peso accompagnato da una diminuzione dello sviluppo dell'altezza o da altri sintomi o segni della sindrome di Cushing indicano un'eccessiva sostituzione glucocorticoidea.
French: Alkindi est utilisé lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu'une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).
Italian: Alkindi è usato quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo, perché parte della ghiandola surrenale non funziona (insufficienza surrenalica, spesso causata da una condizione ereditaria definita iperplasia surrenalica congenita).
French: 50 gélules
Italian: 50 capsule
French: Patients atteints de dysphagie ou nourrissons prématurés pour lesquels une alimentation par voie orale n'a pas été établie.
Italian: Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l'alimentazione orale.
French: Comment administrer ce médicament
Italian: Come somministrare il medicinale
French: - si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s'il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale.
Italian: - se il bambino ha difficoltà a deglutire cibi o è prematuro e non può essere ancora alimentato per via orale.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
French: Si votre enfant vomit ou est sérieusement souffrant, il peut avoir besoin d'une injection d'hydrocortisone.
Italian: Nel caso in cui il bambino vomita o sta molto male potrebbe avere bisogno di un'iniezione di idrocortisone.
French: Dans les cas sévères, une augmentation de la dose est nécessaire immédiatement et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale.
Italian: Nei casi più gravi, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale.
French: Psychose avec hallucinations et délire Manie
Italian: Psicosi con allucinazioni e delirio
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
Italian: Capsula rigida da aprire, contenente una dose singola di granuli.
French: Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).
Italian: Se il bambino presenta un drastico cambiamento di comportamento, contatti l'endocrinologo (vedere paragrafo 2).
French: Effets indésirables du traitement de substitution par corticostéroïde La plupart des effets indésirables des corticostéroïdes sont liés à la dose et à la durée de l'exposition.
Italian: Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata dell'esposizione.
French: Cela ne signifie pas que le médicament ne sera pas efficace et vous n'avez pas besoin de donner à votre enfant une autre dose.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia efficace e che occorra somministrare al bambino un'altra dose.
French: Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique; glucocorticoïdes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: corticosteroidi per uso sistemico; glucocorticoidi.
French: La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient.
Italian: La dose deve essere personalizzata in base alla risposta del singolo paziente.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre endocrinologue, infirmier/ère ou pharmacien.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni dell'endocrinologo, dell'infermiere o del farmacista.
French: L'hydrocortisone peut être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol.
Italian: L'idrocortisone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento quando l'organismo non produce abbastanza cortisolo.