FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyberte si vhodné miesto a pomaly si podajte injekciu lieku NovoEight do žily počas 2-5 minút.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, v času 2 - 5 minut, injicirajte zdravilo NovoEight v veno.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s obsahom ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) a inými liekmi.
Slovenian: O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock spojeniami.
Slovenian: katetre Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Slovenian: • bolečine v mišicah • bolečine v nogah in rokah
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena tako z enostopenjskim preizkusom strjevanja kot s kromogenim preizkusom.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom), sterilne alkoholne lističe, zložence gaze in obliže.
Slovak: • krvácanie do svalového tkaniva
Slovenian: • krvavitev v mišičnem tkivu
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila NovoEight, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
Slovenian: Podatki o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so bili pridobljeni pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku NovoEight pod kontorolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ako v prípade vysokého titra inhibítorov.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight nebudete už chránený proti krvácaniu, alebo už prebiehajúce krvácanie sa nemusí zastaviť.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoEight Če prenehate uporabljati zdravilo NovoEight, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami oziroma se lahko zgodi, da se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Slovak: Sulfatačné tyrozínové miesto je Tyr1680 (prirodzená úplná dĺžka), ktoré je dôležité pre väzbu na von Willebrandov faktor, je v molekule turoktokogu alfa plne sulfátované.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je sulfatacijsko mesto tirozina, prisotno na Tyr1680 (nativna polna dolžina), ki je pomembno za vezavo von Willebrandovega faktorja, na molekuli turoktokoga alfa povsem sulfatirano.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri:
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti se zdravilo lahko shranjuje pri:
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Slovenian: NovoEight vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. turoktokoga alfa.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so zajela 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov, starih od 0 do 12 let, in 24 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so imeli hudo hemofilijo A, pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili razlik v varnostnih značilnostih zdravila NovoEight v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Z 3293 hlásených krvácaní pozorovaných u 298 pacientov, 2902 (88,1
Slovenian: Od opaženih 3.293 krvavitev pri 298 bolnikih jih je bilo 2.902 (88,1 %) ustavljenih z 1 do 2 infuzijama zdravila NovoEight.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let, primerljivi s tistimi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let.
Slovak: Vybraté z chladničky: _____________Uchovávané pri ≤30 °C __ Uchovávané pri 30 °C až do 40 °C
Slovenian: Zdravilo ste vzeli iz hladilnika: ___________ Shranjevanje pri ≤ 30 °C __ Shranjevanje pri 30 °C40 °C __
Slovak: U detí (do 12 rokov) môže byť potrebná vyššia dávka alebo častejšie podanie injekcií.
Slovenian: Otroci (mlajši od 12 let) lahko potrebujejo večje odmerke ali pogostejše injiciranje.
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah z zdravilom NovoEight pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo skupno opisanih 35 neželenih učinkov pri 23 od 242 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v krabičke.
Slovenian: Nosilec bata pustite nedotaknjen v škatli.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji (Ph.
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Slovenian: Ne odpirajte pakiranja, dokler niste pripravljeni, da zdravilo uporabite.
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
Slovenian: Od 35 neželenih učinkov sta bila 2 opisana pri 1 od 31 bolnikov, mlajših od 6 let, nobeden pri bolnikih od 6. do vključno 12. leta, 1 neželeni učinek pri 1 od 24 bolnikov (starih od 12 do 18 let) in 32 neželenih učinkov pri 21 od 155 odraslih bolnikov (≥ 18 let).
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku NovoEight hneď, treba ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote alebo až do 40 °C a do 24 hodín, keď ho uchovávate pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 4 urah, če je shranjena pri sobni temperaturi oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, bo pri bolnikih s premajhno ali s prekomerno telesno maso morda treba prilagoditi.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Slovenian: Opreme pred odstranitvijo ne razstavite.
Slovak: Opakovať infúziu každých 824 hodín až do adekvátneho zahojenia rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie faktora VIII na 30% až 60%
Slovenian: Ponovite infuzijo na 8 do 24 ur do ustrezne zacelitve rane, potem zdravite še vsaj nadaljnjih 7 dni, da bo aktivnost faktorja VIII od 30 do 60 % (i.e./dl).
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom s faktorom VIII
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII
Slovak: Tiež môžu byť značné rozdiely medzi výsledkami testu získanými pomocou aPTT - jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph. Eur.
Slovenian: Prav tako lahko pride do velikih odstopanj med rezultati preizkušanja, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na osnovi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Slovenian: Odmerek zdravila NovoEight se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, so lahko potrebni krajši presledki med uporabo ali večji odmerki.
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Slovenian: Vehikel za zdravilo NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Slovak: NovoEight je 20 až 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila NovoEight je od 20 do 50 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so izkušnje pri kirurških posegih omejene.
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, liek nemusí byť už dlhšie sterilný a môže spôsobiť infekciu.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
Slovenian: ≥ 12 let n = 14
Slovak: Staršie deti
Slovenian: Starejši otroci
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Slovenian: občasni zvišanje frekvence srčnega utripa
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Slovenian: Za več informacij glejte "Navodila za uporabo zdravila NovoEight".
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Slovenian: Opreme ne uporabite, če sumite, da je onesnažena (kontaminirana).
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so izdelani za pripravo in injiciranje zdravila NovoEight.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane NovoEight, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom NovoEight, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora, môže byť liečba faktorom VIII neúčinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
Slovenian: Pri bolnikih z visokimi titri zaviralcev zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in v poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoEight, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoEight, kot bi smeli, o tem takoj obvestite zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
Slovak: Niektoré odchýlky boli pozorované vo farmakokinetických parametroch lieku NovoEight medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Slovenian: Med farmakokinetičnimi parametri zdravila NovoEight pri pediatričnih in odraslih bolnikih so opažali nekatere razlike.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v CVAD boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podaní lieku NovoEight pacientovi vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť číslo šarže lieku k pacientovi.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku injicirate zdravilo NovoEight, zapišete ime in številko serije zdravila, da se tako ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Slovak: Pri používaní NovoEight sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Slovenian: Na zdravilo NovoEight se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Slovak: Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.
Slovenian: • Zdravila NovoEight ne mešajte z nobeno drugo intravensko infuzijo ali zdravili.
Slovak: NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica ali srbenje po celem telesu,
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanoviť hladiny faktora VIII, aby sa stanovila dávka, ktorá sa má podávať a frekvencia podávania ďalších injekcií.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo z ustreznimi testi določati aktivnost faktorja VIII, da se ugotovi potreben odmerek in pogostnost aplikacij.
Slovak: Faktor VIII je prirodzená bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki jo najdemo v krvi in je pomembna v procesu strjevanja krvi.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prekinite injiciranje zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Slovenian: natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Slovenian: obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Slovak: Dávka použitá na liečbu krvácania (IU/kg BW)
Slovenian: Odmerek, uporabljen za zdravljenje krvavitve (i.e./kg TM)
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Slovenian: Zgodnji znaki alergijske reakcije so izpuščaj, koprivnica, srbenje po celem telesu, oteklost ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje in omotica.
Slovak: Inhibítory faktora VIII znižujú účinnosť lieku NovoEight pri prevencii alebo zmiernení krvácania.
Slovenian: zmanjšajo učinkovitost zdravila NovoEight pri preprečevanju ali obvladovanju krvavitev.
Slovak: Ak spozorujete viditeľné usadeniny alebo sfarbenie, nepoužite ho.
Slovenian: Če v njej opazite vidne delce ali če je spremenjene barve, je ne uporabite.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Slovak: Keď ste už rekonštituovali liek NovoEight, treba ho hneď použiť.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoEight enkrat pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Slovak: Toto skúšanie zahŕňalo 298 liečených pacientov; 175 dospievajúcich alebo dospelých pacientov bez inhibítorov vo veku od 12 rokov (≥150 dní liečby) a 63 predtým liečených pediatrických pacientov bez inhibítorov vo veku do 12 rokov (≥50 dní liečby) a 60 predtým neliečených pacientov vo veku do 6 rokov.
Slovenian: 298 izpostavljenih bolnikov; 175 mladostnikov ali odraslih bolnikov brez zaviralcev, starejših od 12 let (≥ 150 dni izpostavljenosti), 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov brez zaviralcev, mlajših od 12 let (≥ 50 dni izpostavljenosti) in 60 predhodno nezdravljenih bolnikov, mlajših od 6 let.
Slovak: Nástavec piesta nechajte v krabičke.
Slovenian: Nosilec bata pustite v škatli.
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
Slovenian: Klinična učinkovitost Za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NovoEight za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter med kirurškimi posegi pri bolnikih s hudo hemofilijo A (aktivnost FVIII ≤ 1 %) so bila izvedena
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) bo odmerek morda treba povečati, pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2) pa zmanjšati, vendar pa je na voljo premalo podatkov, da bi lahko priporočili specifične prilagoditve odmerka.
Slovak: II/III
Slovenian: razred II/III
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoEight Ne uporabljajte zdravila NovoEight:
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a pri chirurgických zákrokoch:
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážavosti na báze aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacienta, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla ako aj referenčným štandardom použitými pri teste.
Slovenian: aktivirani parcialni tromboplastinski čas) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov, lahko na rezultate aktivnosti plazemskega faktorja VIII občutno vpliva tako tip aPTČ reagenta kot tudi referenčni standard, uporabljen pri preizkušanju.
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Slovenian: • otekanje nog in stopal
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.
Slovenian: Ne zavrzite ničesar, dokler si pripravljene raztopine ne injicirate.
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka in izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte, kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
Slovak: Chirurgický zákrok
Slovenian: Kirurški posegi
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Slovenian: • Uporabite čist in aseptičen (brez klic) postopek.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 30 mesecev, če se zdravilo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Slovenian: Večji kirurški posegi
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Slovenian: - Sestavini vehikla sta natrijev klorid in voda za injekcije.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot
Slovenian: • težave pri dihanju, kratka sapa ali piskajoče dihanje,
Slovak: • opuch pier a jazyka
Slovenian: • oteklost ustnic in jezika,
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Slovenian: Poraba zdravila NovoEight in deleži uspešnosti hemostaze pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) ter pri predhodno zdravljenih bolnikih (PZB)
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Slovenian: Največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC) sta naraščala z naraščanjem ITM, kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) in pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2).
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Po podaní injekcie, bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ostatný odpadový materiál ako vám povedal lekárnik.
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.