FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabite lahko samo bistro in brezbarvno raztopino brez delcev.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.
Slovenian: V primeru bolezni krvi, pri katerih pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic (hemoliza) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil (methemoglobinemija), vam bo vaš zdravnik nemudoma in za stalno ukinil zdravljenje z zdravilom Fasturtec.
Latvian: Ja radīsies asins sastāva pārmaiņas ar patoloģisku sarkano asins šūnu sadalīšanos (hemolīzi) vai patoloģisks asins pigmenta līmenis (methemoglobinēmija), Jūsu ārsts nekavējoties pilnībā pārtrauks ārstēšanu ar Fasturtec.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je odvisen od telesne mase bolnika.
Latvian: Nepieciešamais pagatavotā šķīduma daudzums ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Slovenian: Da bi preprečili morebitno hemolitično anemijo zaradi vodikovega peroksida, je razburikaza kontraindicirana pri bolnikih s temi okvarami.
Latvian: Lai novērstu iespējamo ūdeņraža peroksīda izraisīto hemolītisko anēmiju, rasburikāzes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem traucējumiem.
Slovenian: Vzorce plazme morate takoj pripraviti s centrifugiranjem v vnaprej ohlajeni centrifugi (4 °C).
Latvian: Nekavējoties jāpagatavo plazmas paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4 C).
Slovenian: Razburikaza je tetramerni protein z identičnimi podenotami in molekulsko maso približno 34 kDa.
Latvian: Rasburikāze ir tetramēriska olbaltumviela ar vienādas molekulmasas apakšvienībām - aptuveni 34 kDa.
Slovenian: Neznani
Latvian: Nav zināms
Slovenian: - hude preobčutljivostne reakcije
Latvian: - Smagas paaugstinātas jutības reakcijas
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasturtec in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fasturtec Kako uporabljati zdravilo Fasturtec Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas Kā lietot Fasturtec
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fasturtec vam bo vaš zdravnik s krvnimi preiskavami preveril raven sečne kisline in določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un noteiktu ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: (pogostnost neznana), ki je lahko smrtno nevaren - znižan krvni pritisk (hipotenzija) - sopenje ali težave pri dihanju (bronhospazem) - krvne bolezni, kot je bolezen krvi, pri kateri pride do nenormalne razgradnje rdečih krvnih celic
Latvian: (biežums nav zināms), kam var būt letāls iznākums; - zems asinsspiediens (hipotensija); - sēkšana vai elpošanas traucējumi (bronhu spazmas); - novirzes asinsainā, piemēram, traucējums, kura gadījumā sarkanās asins šūnas patoloģiski sabrūk
Slovenian: Farmakokinetiko razburikaze so vrednotili tako pri pediatričnih, kot pri odraslih bolnikih z levkemijo, limfomom ali drugimi hematološkimi obolenji.
Latvian: Rasburikāzes farmakokinētika ir vērtēta gan ar bērnu vecuma, gan pieaugušiem pacientiem, kam bija leikoze, limfoma vai citas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste kadarkoli ob uporabi drugih zdravil imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo: zdravilo Fasturtec lahko izzove alergijske reakcije, kot je anafilaksija, vključno z anafilaktičnim šokom (nenadna, življensko nevarna ali smrtna alergijska reakcija).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas alerģiska tipa reakcijas pret citām zālēm; Fasturtec var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, piemēram, smagus anafilakses gadījumus, tai skaitā anafilaktisku šoku (pēkšņas dzīvību apdraudošas vai letālas alerģiskas reakcijas).
Slovenian: 4 ure po prvem odmerku je obstajala statistično značilna razlika v spremembi srednje vrednosti izhodiščne koncentracije sečne kisline v plazmi (p < 0,0001) med skupinama bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fasturtec (-86,0 %) in alopurinol (-12,1 %).
Latvian: 4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0,0001) Fasturtec grupā (- 86,0%), salīdzinot ar allopurinola grupu (- 12,1%).
Slovenian: Zaradi uporabe razburikaze ni potrebno spreminjati urnika ali načrta začetka citoreduktivne kemoterapije.
Latvian: Lietojot rasburikāzi, nav jāmaina citoreduktīvas ķīmijterapijas lietošanas laiks vai shēma.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Podatkov o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni na voljo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pieejami dati par ietekmi uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fasturtec
Latvian: Citas zāles un Fasturtec
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji ali redčenju
Latvian: Der. līdz Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai atšķaidīšanas
Slovenian: Neželeni učinki , ki bi jih lahko pripisali zdravilu Fasturtec in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so glede na organske sisteme in pogostnost navedeni spodaj.
Latvian: Blakusparādības, kas varētu būt attiecināmas uz Fasturtec un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamībai.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju.
Slovenian: Razburikaza je zelo močna urikolitična učinkovina, ki katalizira encimatsko oksidacijo sečne kisline v alantoin, vodotopno snov, ki jo ledvice zlahka izločajo v urinu.
Latvian: Rasburikāze ir ļoti spēcīgs urikolītisks līdzeklis, kas katalizē urīnskābes enzimātisku oksidēšanu par alantoīnu - ūdenī šķīstošu vielu, kas tiek viegli izvadīta caur nierēm ar urīnu.
Slovenian: Vehikel je brezbarvna in bistra tekočina.
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
Slovenian: Fasturtec je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilni koncentrat) z vehiklom.
Latvian: Fasturtec pieejams kā pulveris koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai) ar šķīdinātāju.
Slovenian: Rezultati so pokazali bistveno hitrejši pričetek učinka pri zdravilu Fasturec kot pri alopurinolu.
Latvian: Rezultāti liecināja par ievērojami ātrāku Fasturtec darbības sākšanos, salīdzinot ar allopurinolu.
Slovenian: Posebej morate biti previdni pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli atopične alergije.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem, kam anamnēzē ir atopiskas alerģijas reakcijas.
Slovenian: Vehikel: poloksamer 188, voda za injekcije.
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188, injekciju ūdens.
Slovenian: Čas, potreben za doseganje normalnih ravni sečne kisline pri bolnikih s hiperurikemijo, je pri zdravilu Fasturec 4 ure in pri alopurinolu 24 ur.
Latvian: Laiks līdz pirmreizējai normāla urīnskābes līmeņa konstatēšanai hiperurikēmiskiem pacientiem ir 4 h, lietojot Fasturtec, un 24 h - lietojot allopurinolu.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Nav piemērojami.
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagoditev odmerka ni potrebna, zato je priporočen odmerek 0,20 mg/kg/dan.
Latvian: Pediatriskā populācija Tā kā pielāgošana nav vajadzīga, ieteicamā dienas deva ir 0,20 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Fasturtec občasno povzroča hematološke motnje, kot sta hemoliza, hemolitična anemija in methemoglobinemija.
Latvian: Retāk Fasturtec klīniskajos pētījumos izraisīja hematoloģiskus traucējumus, piemēram, hemolīzi, hemolītisku anēmiju un methemoglobinēmiju.
Slovenian: Redčenje pred uporabo:
Latvian: Atšķaidīšana pirms infūzijas:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - hude preobčutljivostne reakcije, kot je anafilaksija (redko), vključno z anafilaktičnim šokom
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse (reti), tai skaitā anafilaktisks šoks
Slovenian: Razgradnja naj bi potekala s hidrolizo peptidov, zato ne pričakujemo, da bi zmanjšano delovanje jeter vplivalo na farmakokinetiko.
Latvian: Tā kā ir paredzams, ka biotransformācija notiks peptīdu hidrolīzes ceļā, nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt farmakokinētiku.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da je pripravljena raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka efektivitāte lietošanas laikā 2ºC-8C temperatūrā saglabājas 24 h.
Slovenian: Pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in vse ostale okvare celičnega metabolizma, ki povzročajo hemolitično anemijo.
Latvian: G6FD deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, kas izraisa hemolītisku anēmiju.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/170/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/170/001-002
Slovenian: Minimalno kopičenje razburikaze (<1,3 kratno) so opazili med 1. in 5. dnevom odmerjanja.
Latvian: Laikā starp pirmo un piekto lietošanas dienu tika novērota minimāla rasburikāzes uzkrāšanās organismā (< 1,3 reizes).
Slovenian: Ravnanje z vzorci:
Latvian: Asins parauga apstrāde:
Slovenian: Po infuziji razburikaze v odmerku 0,20 mg/kg/dan se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja 2.- 3. dan.
Latvian: Pēc rasburikāzes infūzijas 0,20 mg/kg dienas devā līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 2.-3. dienā.
Slovenian: Navzkrižna primerjalna študija je pokazala, da je po jemanju razburikaze v odmerku 0,15 ali 0,20 mg/kg, geometrična srednja vrednost očistka normaliziranega na telesno maso pri Japoncih (n=20) približno 40% nižja, kot pri kavkazijcih.
Latvian: Krustotas salīdzināšanas pētījumā tika atklāts, ka pēc 0,15 vai 0,20 mg/kg lielas rasburikāzes devas ievadīšanas vidējās ģeometriskās, pēc ķermeņa masas normalizētās klīrensu raksturojošās vērtības japāņiem (n = 20) bija par aptuveni 40% mazākas nekā baltās rases pārstāvjiem (n = 26).
Slovenian: België /Belgique/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Latvian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Slovenian: Fasturtec deluje tako, da olajša izločanje sečne kisline iz telesa preko ledvic.
Latvian: Fasturtec darbojas, atvieglojot urīnskābes izvadīšanu no organisma caur nierēm.
Slovenian: Nederland sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: Teratogenih učinkov razburikaze ni moč izključiti, zato naj se zdravilo Fasturtec v nosečnosti uporablja le, če je to nujno potrebno.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt, ka rasburikāze var būt teratogēna, grūtniecības laikā lietot Fasturtec atļauts tikai absolūtu indikāciju gadījumos.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije methemoglobinemija, morate takoj ukiniti zdravljenje in uporabiti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam rodas methemoglobinēmija, Fasturtec lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali razburikazo in pri zdravih prostovoljcih so našli protitelesa proti razburikazi.
Latvian: Ārstētiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kam lietota rasburikāze, konstatētas antivielas pret rasburikāzi.
Slovenian: Povečano količino vodikovega peroksida lahko odstranijo endogeni antioksidanti.
Latvian: Ūdeņraža peroksīdu, kas pārsniedz parasto līmeni, var izvadīt ar endogēniem antioksidantiem.
Slovenian: Razburikazo uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje visoke ravni sečne kisline v krvi, ki se pojavi pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) z boleznimi krvnih celic (hematološka obolenja), ki bodo ali so že pričeli s kemoterapijo.
Latvian: Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.
Slovenian: V randomizirani (1:1:1), multicentrični, odprti študiji, je 275 odraslih bolnikov z levkemijo in limfomom s tveganjem za hiperurikemijo in sindrom lize tumorja (tumour lysis syndrome (TLS)) prejemalo bodisi razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno 5 dni (skupina A: n=92), razburikazo v odmerku 0,2 mg/kg/dan intravenozno, od dneva 1 do dneva 3, ki ji je sledil alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno, od dneva 3 do dneva 5 (prekrivanje na dan 3: odmerka razburikaze in alopurinola si sledita na približno 12 ur) (skupina B: n=92), ali alopurinol peroralno v odmerku 300 mg enkrat dnevno 5 dni (skupina C: n=91).
Latvian: Randomizētā (1:1:1) nemaskētā daudzcentru pētījumā 275 pieauguši pacienti ar leikozi un limfomu, kā arī hiperurikēmijas un audzēja sabrukšanas sindroma (TLS) risku tika ārstēti, vai nu piecas dienas intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas (A grupa - n = 92), vai no pirmās līdz trešajai dienai intravenozi ievadot 0,2 mg/kg lielas rasburikāzes dienas devas, pēc tam no trešās līdz piektajai dienai perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (trešajā dienā, kad tika lietotas abas zāles, rasburikāze un allopurinols tika lietots ar aptuveni 12 stundu starplaiku) (B grupan = 92), vai piecas dienas perorāli lietojot pa 300 mg allopurinola vienu reizi dienā (C grupa - n = 91).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: Zdravljenje in preventiva akutne hiperurikemije z namenom preprečevanja akutne okvare ledvic pri odraslih, otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 17 let) s hematološkimi malignimi obolenji z visoko tumorsko obremenitvijo in s tveganjem za hiter razkroj tumorja ali njegovo zmanjšanje po pričetku kemoterapije.
Latvian: Akūtas hiperurikēmijas ārstēšana un profilakse, lai novērstu akūtu nieru mazspēju pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (0 - 17 gadus veciem) ar ļaundabīgu hematoloģisku slimību ar augstu audzēja slodzi, un kam pastāv ātras audzēja sabrukšanas vai regresijas risks ķīmijterapijas sākumā.
Slovenian: Zato morate rekonstituirano raztopino razredčiti v validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Prašek je iz belih do belkastih celih ali zdrobljenih pelet.
Latvian: Pulveris ir veselu vai sadalītu baltu vai gandrīz baltu pellešu veidā.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - alergijske reakcije, večinoma izpuščaji in koprivnica.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): alerģiskas reakcijas, galvenokārt, izsitumi un nātrene.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah so 246 pediatričnih bolnikov (povprečna starost 7 let, v obdobju 0 do 17) zdravili z razburikazo v odmerkih 0,15 mg/kg/dan ali 0,20 mg/kg/dan od 1 do 8 dni (v glavnem od 5 do 7 dni).
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos 246 pediatriski pacienti (vidējais vecums 7 gadi, vecumā no 0 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 0,15 mg/kg vai 0,20 mg/kg rasburikāzes dienā 1 - 8 dienas (galvenokārt 57 dienas) ilgi.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
Slovenian: Akutno povečanje koncentracije sečne kisline v plazmi, do katerega pride po razkroju velikega števila rakastih celic in med citoreduktivno kemoterapijo, lahko povzroči okvaro ledvične funkcije in odpoved ledvic zaradi obarjanja kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih.
Latvian: Akūta urīnskābes plazmas līmeņa palielināšanās pēc daudzu ļaundabīgo šūnu sabrukšanas un citoreduktīvas ķīmijterapijas laikā var pavājināt nieru darbību un izraisīt nieru mazspēju urīnskābes kristālu nogulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos.
Slovenian: Kri morate zbrati v vnaprej ohlajene epruvete, ki vsebujejo heparin kot antikoagulant.
Latvian: Asinis jāņem atdzesētos antikoagulantu heparīnu saturošos stobriņos.
Slovenian: Fasturtec se uporablja kot ena intravenska infuzija dnevno v trajanju 30 minut, in sicer v 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o methemoglobinemiji.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Fasturtec, novērota methemoglobinēmija.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Latvian: (izsitumi nātrene)
Slovenian: Če morate nadzorovati raven sečne kisline pri bolniku, morate strogo upoštevati navodila za ravnanje z vzorci, da bi na najmanjšo mero zmanjšali možnosti ex vivo razkroja vzorca za analizo.
Latvian: Ja pacientam ir jākontrolē urīnskābes līmenis, stingri jāievēro asins parauga apstrādes procedūra, lai mazinātu analizējamās vielas sabrukšanu ex vivo.
Slovenian: - konvulzije**
Latvian: - Krampji**
Slovenian: V primerjalni randomizirani študiji tretje faze delani pri 52 pediatričnih bolnikih, so pri 27 bolnikih, ki so bili zdravljeni z razburikazo uporabili priporočene odmerke 0,20 mg/kg/dan, intravensko, od 4 do 7 dni (<5 let: n=11, 6-12 let, n=11; 13-17 let: n=5) in 25 bolnikov z dnevno dozo alopurinola od 4 do 8 dni.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 52 bērni, 27 pacientus ārstēja ar rasburikāzi, lietojot ieteikto dienas devu 0,20 mg/kg intravenozi 4 - 7 dienas (< 5 gadi: n=11; 6 - 12 gadi: n=11; 13 - 17 gadi: n=5), un 25 pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamām allopurinola dienas devām 4 - 8 dienas.
Slovenian: Bolnik mora jemati zdravilo Fasturtec pod nadzorom zdravnika specialista za kemoterapijo hematoloških malignih obolenj.
Latvian: Lietošanas veids Fasturtec ievadīšana jāuzrauga ārstam, kas apmācīts ļaundabīgo hematoloģisko slimību ķīmijterapijā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Razburikaza lahko razgradi sečno kislino in vitro, zato morate biti dodatno pozorni pri ravnanju z vzorci za meritve sečne kisline v plazmi; glejte poglavje 6.6.
Latvian: Tā kā rasburikāze in vitro var sadalīt urīnskābi, īpaši uzmanīgi jāapstrādā plazmas paraugs urīnskābes līmeņa noteikšanai, skatīt 6.6. apakšpunktu.
Slovenian: Encimatska oksidacija sečne kisline povzroča stehiometrični nastanek vodikovega peroksida.
Latvian: Urīnskābes enzimātiska oksidēšana izraisa stoikiometrisku ūdeņraža peroksīda veidošanos.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot očistka razburikaze.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rasburikāzes eliminācija caur nierēm ir maznozīmīgs tās klīrensa ceļš.
Slovenian: V takih primerih morate takoj ukiniti zdravljenje z zdravilom Fasturtec in ustrezno zdraviti neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Fasturtec vsebuje zdravilno učinkovino razburikazo.
Latvian: Fasturtec satur aktīvo vielu rasburikāzi.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila Fasturtec, bi preveliko odmerjanje povzročilo nizke do nedoločljivo nizke koncentracije sečne kisline v plazmi in povečano nastajanje vodikovega peroksida.
Latvian: Ņemot vērā Fasturtec darbības mehānismu, pārdozēšanas gadījumā būs zema vai nenosakāma urīnskābes koncentrācija serumā un pastiprināta ūdeņraža peroksīda veidošanās.
Slovenian: Nivoji sečne kisline so bili v 4 urah po odmerku na dan 1, <2 mg/dl pri 96% bolnikov v obeh skupinah, ki je prejemala razburikazo in pri 5% bolnikov v skupini, ki je prejemala alopurinol.
Latvian: Abās grupās, kas saņēma rasburikāzi, četras stundas pēc pirmajā dienā saņemtās devas 96% pacientu urīnskābes līmenis bija < 2 mg/dl, bet allopurinola grupā šāds urīnskābes līmenis bija 5% pacientu.
Slovenian: Poleg tega je hitro uravnavanje koncentracije sečne kisline pri teh bolnikih spremljalo izboljšanje delovanja ledvic.
Latvian: Turklāt ātro urīnskābes kontroli šai grupā pavada arī nieru darbības uzlabošanās.
Slovenian: Natančen čas zdravljenja določimo na podlagi ustreznega kontroliranja ravni sečne kisline v plazmi in klinične presoje.
Latvian: Precīzs ārstēšanas ilgums atkarīgs no urīnskābes līmeņa plazmā un klīniskās ainas.
Slovenian: Plazmo morate hraniti v kopeli z ledom in vodo ter analizirati količino sečne kisline v 4 urah.
Latvian: Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.
Slovenian: Rezultatov študij na živalih ni moč interpretirati zaradi prisotnosti endogene uratne oksidaze v standardnih živalskih modelih.
Latvian: Neklīnisko pētījumu rezultātu interpretāciju traucē endogēnās urātu oksidāzes esamība standarta dzīvnieku modeļos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Fasturtec, so poročali o hemolizi.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Fasturtec, novērota hemolīze.
Slovenian: Prašek: alanin manitol natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Latvian: Pulveris: alanīns mannīts nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Slovenian: (hemoliza), razpada (hemolitična anemija) ali nenormalnih vrednosti krvnih barvil
Latvian: (hemolīze), tiek noārdītas (hemolītiska anēmija) vai ir patoloģisks asins pigmenta daudzums
Slovenian: Da bi preprečili morebitno nezdružljivost zdravil, morate raztopino razburikaze infundirati po drugi cevki in ne po tisti, ki jo uporabljate za infuzijo kemoterapevtskih učinkovin.
Latvian: Lai novērstu iespējamo zāļu nesaderību, rasburikāzes šķīdums jāievada infūzijas veidā caur citu sistēmu, nevis to, ko izmanto ķīmijterapijas līdzekļu infūzijai.
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za sterilen koncentrat).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam (pulveris sterila koncentrāta pagatavošanai).
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Fasturtec je 0,20 mg/kg/dan.
Latvian: Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā.
Slovenian: Razburikazo proizvaja mikroorganizem po imenu Saccharomyces cerevisiae v gensko-tehnološkem postopku.
Latvian: Rasburikāzi iegūst ar gēnu tehnoloģiju no mikroorganisma, ko sauc par Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Fasturtec vam bodo počasi injicirali v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Latvian: Fasturtec lēni injicē vēnā apmēram 30 minūšu laikā.
Slovenian: Uporaba zdravila Fasturtec zmanjša raven sečne kisline pod normalne vrednosti in na ta način zmanjša možnost razvoja okvare ledvic, do katere bi prišlo zaradi prisotnosti kristalov sečne kisline v ledvičnih tubulih kot posledica hiperurikemije.
Latvian: Fasturtec lietošana mazina urīnskābes līmeni zem normas robežas un tādējādi arī nieru mazspējas rašanās iespēju urīnskābes kristālu izgulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos hiperurikēmijas rezultātā.
Slovenian: Infuzija: Infuzija končne raztopine mora trajati 30 minut.
Latvian: Infūzija: Galīgais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Slovenian: - hemoliza - hemolitična anemija methemoglobine mija
Latvian: - Hemolīze - Hemolītiska anēmija
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite svojega zdravnika če ste ali mislite, da ste noseči ali čedojite.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;