FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosis af lenalidomid hos patienter, selvom nogle patienter i dosisstudier blev udsat for op til 150 mg, og i enkeltdosisstudier blev nogle patienter eksponeret for op til 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke spesifikke erfaringer med håndtering av overdosering av lenalidomid hos pasienter, selv om noen pasienter i dosefinnende studier ble eksponert for inntil 150 mg og i enkeltdosestudier ble eksponert for inntil 400 mg.
Danish: Hvis patienten får en tromboembolisk hændelse, skal behandlingen seponeres, og standard antikoagulationsbehandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en tromboembolisk komplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The Europe an Medicines Agency).
Danish: Lenalidomids virkningsmekanisme inkluderer anti-neoplastiske, anti-angiogene, pro-erytropoietiske og immunmodulerende egenskaber.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til lenalidomid inkluderer antineoplastiske, antiangiogene, pro-erytropoetiske og immunmodulerende egenskaper.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til apotekspersonalet til sikker bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør returneres til apoteket for trygg destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Patienten bør fortsætte med antikoagulationsbehandlingen under lenalidomidbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fortsette med antikoagulasjonsbehandling under lenalidomidbehandlingen.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er overholdt (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt (se pkt.
Danish: Understøttende studier af nydiagnosticeret myelomatose
Norwegian Bokmål: Støttende studier av nydiagnostisert myelomatose
Danish: • Åndenød, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
Danish: Kriterier for, at kvinder ikke er fertile
Norwegian Bokmål: Kriterier for kvinner som ikke er fertile
Danish: Almindelig Lungeemboli◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli◊,*
Danish: • Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering heraf til vurdering og rådgivning
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning
Danish: Virusinfektioner, herunder herpes zoster og reaktivering af hepatitis B-virus
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjoner, inkludert reaktivering av herpes zoster og hepatitt B-virus
Danish: Et open-label, randomiseret, fase III multicenterstudie (ECOG E4A03) blev udført hos 445 patienter med nydiagnosticeret myelomatose.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (ECOG E4A03) ble gjennomført hos 445 pasienter med nydiagnostisert myelomatose.
Danish: Patienter skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og bør instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tegnene og symptomene på disse reaksjonene av foreskrivende helsepersonell, og må bes om å søke legehjelp umiddelbart hvis de utvikler disse symptomene.
Danish: Tabel 7 giver en oversigt over de poolede resultater af opfølgningsanalyserne af effekten for MM-009og MM-010-studierne.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 gir et sammendrag av resultatene fra oppfølgingsanalysen av effekt - sammenslått for studie MM-009 og MM-010.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager lenalidomid:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker lenalidomid:
Danish: • Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) Lenalidomide Accord, modtager en informationspakke til læger, inden produktet lanceres på markedet (og hvor det er hensigtsmæssigt og med samtykke fra den relevante nationale myndighed, inden udleveringen).
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å forskrive (og utlevere) Lenalidomide Accord, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet forskrives (og hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet, før legemidlet utleveres).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere legen før du begynner med behandling.
Danish: • et kræftlægemiddel, der kaldes melphalan, og
Norwegian Bokmål: • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
Danish: Lenalidomide Accord kan forhindre, at tegn og symptomer fra myelomatose bliver værre.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres.
Danish: Ikke-invasiv SPM omfatter basalcelle- eller planocellulær hudcancer.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv SPM består av basalcelle- eller plateepitelkreft.
Danish: • Lungeinfektion (9,4% [9,4% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]) fra CALGB
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjon (9,4 % (9,4 % etter start av vedlikeholdsbehandling)) fra CALGB 100104
Danish: Startdosis (10 mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (10 mg)
Danish: Behandlingscyklus
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni samt behov for regelmessige blodprøver
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til hjerteproblemer - såsom digoxin
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes mot hjerteproblemer - som digoksin
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
Norwegian Bokmål: I plasma er den relative eksponeringen for S- og R-enantiomerene til lenalidomid henholdsvis ca. 56% og 44%.
Danish: Læger bør monitorere patienter regelmæssigt og bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrede neurologiske symptomer, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter med jevne mellomrom og bør vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Danish: ATC-kode: L04 AX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A X04
Danish: Dexamethason er imidlertid kendt som en svag til moderat induktor af CYP3A4 og påvirker sandsynligvis også andre enzymer samt transportproteiner.
Norwegian Bokmål: Deksametason er imidlertid kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører.
Danish: Bloddonation Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uge efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: 2 I lande, hvor kapslen på 7,5 mg er tilgængelig.
Norwegian Bokmål: 2 I land hvor 7,5 mg kapsel er tilgjengelig.
Danish: Behandlingen skulle fortsætte indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Danish: Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke anvendte kapsler til apoteket, når behandlingen er afsluttet, til sikker bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet, for trygg destruksjon.
Danish: Der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Danish: Alle patienter bør rådes til straks at søge lægehjælp ved det første infektionstegn (f.eks. hoste, feber osv.), og derved gøre en tidlig behandling mulig for at reducere sværhedsgraden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å oppsøke legehjelp omgående ved første tegn på infeksjon (f.eks. hoste, feber), noe som tillater tidlig behandling for å redusere alvorlighetsgraden.
Danish: Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^
Danish: undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation
Norwegian Bokmål: unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering
Danish: Optimal kontrol af komorbide tilstande, der påvirker thyreoideafunktionen, anbefales før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart.
Danish: • Blødning inde i kraniet
Norwegian Bokmål: • Blødninger inni hodet
Danish: Selvom denne risiko endnu ikke er fuldt beskrevet, skal man huske på den, når man overvejer at bruge lenalidomid i denne situation.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når lenalidomid vurderes for bruk i denne settingen.
Danish: Lenalidomid kan ligeledes forårsage blodpropper i årerne (trombose).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
Danish: • Dosis skal justeres på basis af kliniske og laboratoriemæssige parametre (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Dosen modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
Danish: Der er en øget risiko for rabdomyolyse, når statiner administreres samtidigt med lenalidomid, muligvis blot en additiv risiko.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for rabdomyolyse når statiner administreres sammen med lenalidomid, noe som kan være kun additivt.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet - såsom warfarin
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å fortynne blodet - som warfarin
Danish: Almindelig Brystsmerter, letargi
Norwegian Bokmål: Vanlige Brystsmerter, letargi
Danish: Oversigt i tabelform for monoterapi ved MM
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi ved MM
Danish: • Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og nødvendigheten av å konsultere lege raskt, dersom det foreligger risiko for graviditet
Danish: De følgende informationer skal også findes i de tilsvarende brochurer:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
Danish: Du bør fortsætte med behandlingscyklusserne, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette behandlingssyklusene til legen din gir deg beskjed om å stoppe.
Danish: Resultaterne antyder, at den samlede lenalidomidclearance falder proportionelt med faldende nyrefunktion (< 50 ml/min), hvilket medfører en stigning i AUC.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at total lenalidomidclearance avtar proporsjonalt ettersom nyrefunksjonen avtar (< 50 ml/min), hvilket gir en økning i AUC.
Danish: Begge patientpopulationer havde en gennemsnitsalder på 63 år, og der var lige fordeling mellem mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Begge pasientpopulasjoner hadde en medianalder på 63 år, med et sammenlignbart forhold mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Danish: Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
Danish: Beslutningen om antitrombotiske, profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig vurdering af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å iverksette tromboseprofylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Danish: En anden analyse identificerede bivirkninger, der forekom efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling.
Norwegian Bokmål: En andre analyse identifiserte hendelser som oppsto etter start av vedlikeholdsbehandling.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer, herunder tidligere trombose, bør monitoreres nøje, og der bør træffes foranstaltninger til at forsøge at minimere alle de risikofaktorer, som kan ændres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer - inkludert tidligere trombose - bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Danish: • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
Danish: Mekanismen for svær lægemiddelinduceret hepatotoksicitet er stadig ukendt, selvom eksisterende viral leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline og muligvis behandling med antibiotika i nogle tilfælde kan være risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Mekanismene for alvorlig legemiddelindusert levertoksisitet forblir ukjent, selv om underliggende virussykdom i leveren, forhøyede leverenzymer ved baseline og mulig behandling med antibiotika i enkelte tilfeller kan være risikofaktorer.
Danish: Dette skyldes, at lenalidomid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Norwegian Bokmål: Dette fordi lenalidomid kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Danish: I tillæg til de ovennævnte bivirkninger identificeret fra de pivotale kliniske studier er grundlaget for den følgende tabel data indsamlet efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovennevnte bivirkningene identifisert i de kliniske hovedstudiene, er følgende tabell basert på data innhentet etter markedsføring.
Danish: • Febril neutropeni (6,0 %)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (6,0 %)
Danish: Der er blevet udført et studie angående embryoføtal udvikling hos aber, som fik lenalidomid i doser fra 0,5 og op til 4 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie har vært utført med aper som har fått lenalidomid i doser fra 0,5 til 4 mg/kg/dag.
Danish: • Slagtilfælde, besvimelse
Norwegian Bokmål: • Slag, besvimelse
Danish: Lenalidomid absorberes hurtigt efter oral administration hos raske frivillige under faste, med maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,5 og 2 timer efter indtagelse.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid absorberes raskt etter oral administrasjon hos friske forsøkspersoner, i fastende tilstand, med maksimale plasmakonsentrasjoner mellom 0,5 og 2 timer etter dosering.
Danish: På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af lenalidomid opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
Norwegian Bokmål: På dag 1 i neste syklus fortsettes G-CSF ved behov, og lenalidomiddosen opprettholdes dersom nøytropeni var eneste DLT.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å omgående rapportere feberepisoder, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Danish: Patienter bør rådes til at oplyse deres partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da partneren/omsorgspersonerne måske bemærker symptomer, som patienten ikke er opmærksom på.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage venøs og arteriel tromboembolisme
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake venøs og arteriell tromboembolisme
Danish: Hvis du har glemt at tage lenalidomid på det normale tidspunkt og
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta lenalidomid Dersom du har glemt å ta lenalidomid til vanlig tid, og
Danish: • hvor meget lenalidomid du skal tage
Norwegian Bokmål: • hvor mye lenalidomid du skal ta
Danish: • hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Behandlingen med lenalidomid skal superviseres af en læge med erfaring i anvendelsen af behandlinger mod kræft.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accordbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol - såsom statiner
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å behandle høy kolestrol - som f.eks. statiner
Danish: Patienterne blev inden for 90-100 dage efter ASCT randomiseret 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Norwegian Bokmål: Innen 90-100 dager etter ASCT ble pasientene randomisert 1:1 til å få vedlikeholdsbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Danish: Hvis lenalidomid indtages under graviditet, forventes det, at lenalidomid har en teratogen virkning hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, kan det forventes at lenalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker.
Danish: c Baseret på Cox proportionale risikomodel, der sammenligner risikofunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: c Basert på Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med angitte behandlingsgrupper.
Danish: Detaljerne i dette program, herunder iværksættelsen af nationale tiltag til vurdering af programmets effektivitet og overholdelsen af programmet, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, herunder opprettelse av nasjonale tiltak for å vurdere effektiviteten av og overholdelse av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et patientkort og/eller tilsvarende redskab for kontrol af ordination og udlevering samt indsamling af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at monitorere off label-anvendelse i det pågældende land.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
Danish: • Forstå den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder
Norwegian Bokmål: • Forstå den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
Danish: For patienter, der tester positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når lenalidomid anvendes til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når lenalidomid brukes hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, inkludert pasienter som er anti-HBc-positive men HbsAg-negative.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorre) og definition af effektiv prævention
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenoré) og definisjon av adekvat prevensjon
Danish: • Døvhed
Norwegian Bokmål: • Døvhet
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, neutropenisk infektion
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumonier◊,a, nøytropen infeksjon
Danish: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Danish: Tabel 4: Oversigt over samlede data for virkning
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av samlede effektdata
Danish: • hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 " Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i informationspakken til sundhedspersonale med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Danish: Patienter og læger rådes til at holde øje med tegn og symptomer på tromboemboli.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de nationale myndigheder.
Norwegian Bokmål: Nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.