FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Lojuxta, lomitapid, virker ved at blokere enzymer af typen mikrosomalt triglyceridtransportprotein, som findes i cellerne i leveren og tarmen.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lojuxta skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Danish: Hvordan anvendes Lojuxta?
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lojuxta?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lojuxta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lojuxta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan virker Lojuxta ?
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lojuxta?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Danish: De alvorligste bivirkninger, der ses hos nogle patienter ved behandling med Lojuxta, er unormalt forhøjede leverenzymer.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Lojuxta blokerer dette enzym og nedsætter derved kolesterolindholdet ved hyperkolesterolæmi.
Polish: Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lojuxta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w badaniach?
Danish: Materialet skal indeholde oplysninger om hvordan de udvælger egnede patienter, og vigtige sikkerhedsoplysninger om bivirkninger, vekselvirkninger med andre lægemidler og anvendelse hos kvinder i den fødedygtige alder.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisywać lek Lojuxta, które będą zawierać informacje na temat doboru właściwych pacjentów, a także najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami i stosowania u kobiet potencjalnie zdolnych do posiadania potomstwa.
Danish: Hvorfor blev Lojuxta godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lojuxta?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Voksne, inklusive ældre
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Polish: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: Dage n Dage
Polish: Dni n Dni
Danish: NS: ikke signifikant
Polish: NS: not significant = brak istotności statystycznej
Danish: Behandlingen blev seponeret ved udgang af studiet (dag 365).
Polish: Leczenie przerywano w dniu zakończenia udziału pacjenta w badaniu (dzień 365).
Danish: • Tag derefter den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt.
Polish: • Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
Danish: 95 % CI
Polish: n/N Odsetek 95% CI
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden et måltid.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Danish: • Forsøg at tage Lokelma på samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
Danish: De bivirkninger, der blev fundet i de kontrollerede studier, er vist i Tabel 1.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie kontrolowanych badań przedstawiono w Tabeli 1.
Danish: Suspensionen kan indtages med eller uden føde.
Polish: Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Danish: Lokelma 10 g tre gange dagligt (N=749)
Polish: Lokelma 10 g trzy razy na dobę (N=749)
Danish: Korrigeringsfase(CP)
Polish: Faza wyrównania (CP)
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, da der ikke er nogen information om brug under graviditet.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w okresie ciąży.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Derudover har kliniske studier vist, at det ikke absorberes systemisk.
Polish: Ponadto, badania kliniczne wykazały, że nie ulega on wchłanianiu do ustroju.
Danish: 5 eller 10 g pulver i breve fremstillet af et PET/alu/LLDPE eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminat
Polish: 5 lub 10 g proszku w saszetkach wykonanych z laminatu PET/alu/LLDPE lub PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Danish: Pulveret bliver ikke opløst.
Polish: Proszek nie ulega rozpuszczeniu.
Danish: • Rør godt rundt, og drik straks den smagsløse væske.
Polish: • Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
Danish: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 breve
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
Danish: • Skyl glasset med mere vand, og drik det hele for at få al medicinen.
Polish: • Należy przepłukać szklankę dodatkową ilością wody i wypić ją do końca, aby przyjąć całą dawkę leku.
Danish: Disse bivirkninger var lette til moderate, ingen blev rapporteret som værende alvorlige, og de gik generelt over, mens patienten fortsat var i behandling.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie.
Danish: Hvis der ikke opnås normokaliæmi efter 72 timers behandling, skal andre behandlingstiltag overvejes.
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
Danish: Brevene leveres i en karton, der indeholder 3, 28 eller 30 breve.
Polish: Saszetki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 3, 28 lub 30 saszetek.
Danish: • Medicinen skal tages en til to dage for at virke.
Polish: • Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
Danish: • Dette skal gøres for at sikre, at du får den korrekte dosis.
Polish: • Ma to na celu upewnienie się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Danish: Den smagsløse væske skal drikkes, mens den endnu er uklar.
Polish: Pozbawiony smaku płyn należy wypić, gdy jeszcze jest mętny.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage medicinen uden først at have talt med den læge, der har udskrevet det.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki tego leku lub przerywać jego stosowania bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, który przepisał ten lek.
Danish: Langtidseksponering De kliniske studier med Lokelma har ikke omfattet eksponering i mere end 1 år.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Lokelma nie uwzględniały ekspozycji trwającej dłużej niż jeden rok.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na saszetce po: „EXP".
Danish: • Tag ikke denne startdosis i mere end tre dage.
Polish: • Nie należy przyjmować tej dawki początkowej dłużej niż przez trzy dni.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til angivelse af bivirkningshyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Danish: Sikkerhedsprofilen af Lokelma blev evalueret i kliniske studier, der inkluderede 1.760 patienter, hvor 507 patienter var eksponeret i 1 år.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Lokelma oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 1760 pacjentów, z których 507 pacjentów było leczonych przez okres jednego roku.
Danish: P-værdi versus placebo
Polish: Wartość p vs. placebo
Danish: Alle tre studier undersøgte Lokelmas initiale virkning til korrektion af hyperkaliæmi i løbet af en periode på 48 timer, og to studier undersøgte også opretholdelse af den opnåede normokaliæmiske effekt.
Polish: We wszystkich trzech badaniach określano początkowy efekt produktu Lokelma korygujący hiperkaliemię w okresie 48 godzin, a w dwóch z nich badano również podtrzymanie uzyskanej normokaliemii.
Danish: Det skal sikres, at alt indholdet indtages.
Polish: Należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka produktu.
Danish: Under vedligeholdelsesfasen opretholdt 75,6 % af forsøgspersonerne normokaliæmi på trods af brug af RAAS-hæmmere.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego 75,6% pacjentów utrzymało normokaliemię, pomimo stosowania inhibitorów RAAS.
Danish: Brug af diuretika og RAAS-hæmmere blev rapporteret af henholdsvis 51 % og 70 % af forsøgspersonerne.
Polish: Stosowanie leków moczopędnych i inhibitorów RAAS było zgłaszane odpowiednio przez 51 i 70% pacjentów.
Danish: Der er ingen andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Polish: Ten lek nie zawiera innych składników.
Danish: Hvis patienterne stadig er hyperkaliæmiske efter 48 timers behandling, kan fortsættes med samme dosering i yderligere 24 timer.
Polish: Jeżeli u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia po upływie 48 godzin leczenia, ten sam schemat leczenia powinien być kontynuowany przez dodatkowe 24 godziny.
Danish: Mediantiden til normokaliæmi var 2,2 timer, og 66 % af patienterne opnåede normokaliæmi efter 24 timer og 88 % efter 48 timer.
Polish: Mediana czasu do uzyskania normokaliemii wynosiła 2,2 godziny, przy czym 66% pacjentów osiągało normokaliemię w czasie do 24 godzin a 88% pacjentów w czasie do 48 godzin.
Danish: CP efter 24 timer CP efter 48 timer CP efter72timer/sidste CP
Polish: CP po 24 godzinach CP po 48 godzinach CP po
Danish: Du skal også fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tager noget af følgende:
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Danish: • Lægen kan afgøre, om du har brug for mere (10 g en gang dagligt) eller mindre end dette (5 g hver anden dag).
Polish: • Lekarz może zdecydować, że pacjent wymaga większej dawki (10 g raz na dobę) lub mniejszej dawki (5 g co drugi dzień).
Danish: Vedligeholdelsesfase
Polish: Faza podtrzymująca
Danish: Risikoen for intestinal perforation ved anvendelse af Lokelma er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Polish: Ryzyko perforacji jelita przy stosowaniu produktu leczniczego Lokelma nie jest obecnie znane.
Danish: Hele indholdet af brevet hældes i et glas indeholdende ca. 45 ml vand, og der røres godt rundt.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wsypać do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever noget af følgende: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Danish: • Åbn brevet, og hæld pulveret i et glas med ca. 45 ml postevand (uden brus).
Polish: • Otworzyć saszetkę i wsypać proszek do szklanki zawierającej około 45 ml niegazowanej wody.
Danish: Åbnes ved at klippe toppen af.
Polish: Aby otworzyć, należy przeciąć górną część saszetki.
Danish: • du får pludselige eller alvorlige smerter i maven, da dette kan være et tegn på en bivirkning, som ses med andre lægemidler, der virker i mave-tarmkanalen.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły lub silny ból brzucha, gdyż może to być oznaką zaburzenia, które obserwowano w przypadku innych leków działających w przewodzie pokarmowym.
Danish: Typisk opnås normokaliæmi inden for 24 til 48 timer.
Polish: Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie od 24 do 48 godzin.
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal den mindste effektive dosis Lokelma til forebyggelse af recidiv af hyperkaliæmi fastlægges.
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę produktu Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii.
Danish: Lokelma-dosis (tre gange dagligt) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Polish: Dawka produktu Lokelma (3 razy na dobę) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Danish: • ketoconazol, itraconazol og posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Polish: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
Danish: Der kan ses hypokaliæmi (se pkt.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Danish: Du må ikke tage mere, før du har talt med en læge.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnej dawki przed rozmową z lekarzem.
Danish: Exit=Sidste besøg inden for 1 dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study) (7 dage +/- 1 dag efter sidste dosis) *Gives tre gange dagligt
Polish: Zakończenie leczenia=ostatnia wizyta w ciągu 1 dnia od ostatniej dawki, EOS=koniec badania (7 dni +/- 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki) *Podawany trzy razy na dobę
Danish: Hvis dette sker, skal du omrøre væsken igen og drikke det hele.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy ponownie zamieszać płyn i wypić do końca.
Danish: Bemærk: En forsøgsperson havde en post-dosisværdi, der var fra mere end 1 dag efter sidste dosis.
Polish: Uwaga: U jednego pacjenta wartość po podaniu dawki była odnotowana później niż po upływie 1 dnia od ostatniej dawki.
Danish: Forsøgspersonerne blev ikke pålagt kostændringer; patienterne blev derimod instrueret i at fortsætte deres normale kost uden særlige forandringer.
Polish: Nie było konieczności wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych; pacjentom zalecono kontynuowanie odżywiania w zwykły sposób, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian.
Danish: Hyperkaliæmi betyder, at blodet har et højt indhold af kalium.
Polish: Hiperkaliemia oznacza, że stężenie potasu we krwi jest wysokie.
Danish: Der blev observeret reduktion af kalium 1 time efter den første dosis af 10 g Lokelma.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu obserwowano po upływie 1 godziny od przyjęcia pierwszej dawki 10 g produktu Lokelma.
Danish: • du begynder at ophobe væske i dine væv, hvilket medfører hævelser i hele kroppen (normalt i fødder og ankler).
Polish: • u pacjenta zaczyna gromadzić się płyn w tkankach, co prowadzi do obrzęku w różnych miejscach ciała (zwykle dotyczy to stóp lub okolic kostek).
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den glemte dosis over.
Polish: • Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, powinien pominąć zapomnianą dawkę.
Danish: Resultater af vedligeholdelsesfase (åben) med titrering af Lokelma: 123 patienter deltog i den 11-måneder lange åbne fase.
Polish: Wyniki fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Lokelma (otwartej): 123 pacjentów przeszło do udziału w 11-miesięcznej fazie leczenia otwartego (jawnego).
Danish: Hvert brev indeholder 5 g.
Polish: Każda saszetka zawiera 5 g.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis disse symptomer bliver alvorlige.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy te nasilą się;
Danish: • du begynder at føle dig træt, dine muskler bliver svage, eller du får muskelkramper; dette kan være et tegn på, at indholdet af kalium i dit blod er blevet for lavt.
Polish: • pacjent zaczyna czuć się zmęczony lub odczuwa osłabienie albo kurcze mięśni - mogą to być oznaki zbyt niskiego stężenia potasu we krwi.
Danish: Lokelma anvendes til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Polish: Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych.
Danish: Det primære endepunkt var hastigheden i ændring af serumkalium fra baseline i de første 2 dage af behandlingen.
Polish: Głównym punktem końcowym było tempo zmiany stężenia potasu w surowicy od wartości wyjściowej przez 2 początkowe dni leczenia.
Danish: Lokelma nedsætter det høje indhold af kalium i kroppen og hjælper med at opretholde et normalt niveau.
Polish: Lokelma zmniejsza wysokie stężenie potasu w ustroju i pomaga utrzymać je na prawidłowym poziomie.
Danish: Titreret dosis Ikke i behandling
Polish: Dawka zmiareczkowana Bez leczenia
Danish: Dosis kan sættes op eller ned, alt efter kaliumniveauet i dit blod.
Polish: Dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona na podstawie pomiaru stężenia potasu we krwi.
Danish: I omgivelser, hvor andre faktorer, der påvirker renin og aldosteron, ikke var kontrolleret, udviste Lokelma en dosisuafhængig ændring i serumaldosteron (interval: -30 % til -31 % i gennemsnitsniveauet) sammenlignet med placebogruppen (+14 %).
Polish: Przy braku kontroli innych czynników wpływających na stężenia reniny oraz aldosteronu wykazano niezależną od dawki zmianę spowodowaną przez produkt Lokelma średniego stężenia aldosteronu w surowicy (zakres: -30% do -31%) w porównaniu z grupą placebo (+14%).
Danish: Du skal især fortælle dem om lægemidler, der kan ændre indholdet af kalium i blodet, da din dosis af Lokelma måske skal ændres.
Polish: W szczególności należy ich poinformować o wszelkich lekach, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, ponieważ w przypadku ich przyjmowania może być konieczna zmiana dawkowania leku Lokelma.
Danish: • Behandlingen kan blive stoppet, hvis kalium i blodet bliver for lavt.
Polish: • Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: • Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Blandt de patienter, der brugte RAAS-hæmmere ved baseline afbrød 89 % ikke behandlingen med RAAS-hæmmere, 74 % var i stand til at fastholde samme dosis under vedligeholdelsesfasen, og blandt dem, der ikke blev behandlet med RAAS-hæmmere ved baseline, var 14 % i stand til at påbegynde denne behandling.
Polish: Wśród pacjentów stosujących inhibitory RAAS na początku badania, 89% nie zakończyło leczenia inhibitorami RAAS, 74% było w stanie utrzymać taką samą dawkę w fazie leczenia podtrzymującego, a wśród pacjentów niestosujących inhibitorów RAAS na początku badania 14% było w stanie rozpocząć to leczenie.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g.
Polish: Każda saszetka zawiera 10 g.
Danish: Korrigeringsfase (Studie 1): Procentdel af normokaliæmiske forsøgspersoner efter 48 timers behandling med Lokelma
Polish: Faza wyrównywania (Badanie 1): Odsetek pacjentów z normokaliemią po 48 godzinach przyjmowania produktu Lokelma
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal vedligeholdelsesdosering følges (se nedenfor).
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af natriumzirconiumcyclosilicat til gravide kvinder.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sodu cyrkonu cyklokrzemianu u kobiet w ciąży.
Danish: • Pulveret vil ikke blive opløst, og væsken ser uklar ud.
Polish: • Proszek nie rozpuszcza się i zawiesina ma wygląd mętnego płynu.
Danish: Disse forsøgspersoner oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,37 mmol/l ved korrigeringsfasens afslutning.
Polish: U tych pacjentów średnie zmniejszenie wyniosło 1,37 mmol/l na koniec fazy wyrównania.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakodynamikken, når natriumzirconiumcyclosilicat administreres med eller uden føde.
Polish: Nie przeprowadzano badań w celu poznania farmakodynamiki, gdy sodu cyrkonu cyklokrzemian jest podawany z jedzeniem lub bez.
Danish: Det hvide pulver vil hurtigt lægge sig på bunden.
Polish: Pewna ilość białego proszku szybko opadnie na dno szklanki.
Danish: Der må ikke anvendes mere end 10 g en gang dagligt til vedligeholdelsesbehandling.
Polish: W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
Danish: I korrigeringsfasen blev der administreret 10 g Lokelma tre gange dagligt i mindst 24 timer og i op til 72 timer.
Polish: W fazie wyrównania podawano 10 g produktu leczniczego Lokelma trzy razy na dobę przez co najmniej 24 godziny i przez nie więcej niż 72 godziny.
Danish: Der blev ikke observeret statistisk signifikante ændringer i udskillelsen af natrium i urinen.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnych zmian wydalania sodu z moczem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lokelma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (drenge og piger fra fødslen til under 18 år) med hyperkaliæmi (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lokelma w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży, u chłopców i dziewcząt w wieku od urodzenia do <18 lat z hiperkaliemią (patrz punkt 4.2 odnośnie informacji o stosowanie u dzieci i młodzieży).
Danish: Dosisjustering eller interval mellem doseringstidspunkterne er ikke nødvendig for nogen af disse lægemidler.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ani rozdzielenie czasu podania każdego z tych produktów leczniczych.
Danish: Hvis patienten skal have taget abdominale røntgenbilleder, skal radiografen være opmærksom herpå.
Polish: Jeżeli pacjent jest poddawany rentgenowskim badaniom obrazowym jamy brzusznej, radiolog powinien pamiętać o tej właściwości produktu.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat begynder at reducere serumkalium allerede 1 time efter indtagelse, og normokaliæmi opnås typisk inden for 24 til 48 timer.
Polish: Sodu cyrkonu cyklokrzemian zaczyna obniżać stężenie potasu w surowicy już po 1 godzinie od przyjęcia i zwykle w ciągu 24 do 48 godzin można uzyskać normokaliemię.
Danish: Derfor var denne forsøgsperson egnet til korrigeringsfase-ITT-populationen, men tidspunktet blev udelukket fra analysen.
Polish: Z tego względu pacjent spełniał kryteria włączenia do populacji ITT fazy wyrównania; jednak ten punkt czasowy został wyłączony z analizy.
Danish: Hvis pulveret lægger sig på bunden af glasset, skal der omrøres igen.
Polish: Jeżeli proszek opadnie na dno, płyn należy zamieszać ponownie.
Danish: Korrigeringsfase Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g, der administreres oralt tre gange dagligt som en suspension i vand.
Polish: Faza korygująca Zalecana dawka początkowa produktu Lokelma wynosi 10 g, podawane trzy razy na dobę doustnie w postaci zawiesiny wodnej.
Danish: • angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, såsom enalapril, og angiotensin receptorblokkere, hvis navne ender på -sartan (medicin til forhøjet blodtryk og mod hjerteproblemer)
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, oraz antagoniści receptora angiotensyny, których nazwy międzynarodowe kończą się na -sartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia oraz chorób serca);