FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Bulgarian: Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност, по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Viramune отново, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е установена анафилактична реакция, която обаче не се наблюдава при рандомизирани контролирани клинични проучвания.
English: It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилагат едновременно ефавиренц и Viramune (вж. точка 4.4) поради допълнителна токсичност и липса на полза по отношение на ефикасността спрямо използването на ННИОТ самостоятелно (за резултати от 2NN проучване, вижте точка 5.1).
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Bulgarian: Невирапин Cmax  1,24 в сравнение с предишните контроли.
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти приемат тенофовир + емтрицитабин като основна терапия, а остналите приемат абакавир сулфат + ламивудин или зидовудин + ламивудин.
English: Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Bulgarian: Пациентите, които вече са на лечение с таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспенсия могат да преминат на таблетки с удължено освобождаване без въвеждащ период.
English: A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Bulgarian: Може да се наблюдава намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е почесто срещано при деца.
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Bulgarian: Най-чести са асимптоматичните повишения на нивата на GGT.
English: The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Bulgarian: Повечето случаи на обриви, свързани с невирапин се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Bulgarian: Значимо се понижава експозицията на кларитромицин, а експозицията на 14-ОН матаболита се повишава.
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Bulgarian: Проучването NEFA е контролирано проспективно рандомизирано проучване, което оценява възможностите за лечение при пациенти с неустановимо натоварване, които са преминали от лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към Viramune, ефавиренц или абакавир.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
English: - The active substance is nevirapine.
Bulgarian: - Активно вещество: невирапин.
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато Viramune се прилага едновременно с лопинавир.
English: Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 240 ml перорална суспензия.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Bulgarian: Невирапин е липофилен и напълно нейонизиран, при физиологично рН.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите 2 месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
English: What Viramune contains
Bulgarian: Какво съдържа Viramune
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Bulgarian: Пациентите, при които се появят симптоми на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност трябва да прекратят приема на невирапин и да се подложат незабавно на медицински преглед.
English: Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: Освен това, за всички възрастови групи е налична перорална форма на суспенсия с незабавно освобождаване за приложение два пъти дневно (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
English: When rash occurs it is normally mild to moderate.
Bulgarian: При поява на обрив, той обикновено е лек до умерено тежък.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които могат да бъдат причинно свързани с приложението на Viramune таблетки с удължено освобождаване.
English: One side is embossed with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Bulgarian: На едната страна с изпъкнал релеф е означен кода “54 193”, с черта, разделяща “54” от “193”.
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Bulgarian: Както и при симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се използва при възрастни.
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Bulgarian: Поради метаболитния път на ралтегравир не се очаква взаимодействие.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Bulgarian: Препоръчва се майките, заразени с НІV, да не кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV и те трябва да спрат да кърмят, ако приемат невирапин.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалка от две части за защита от детски достъп (външна обвивка от HDPE, вътрешна обвивка от естествен полипропилен) с обшивка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
English: They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани, че при поява на симптоми, предполагащи наличие на хепатит, трябва да прекратят приема на невирапин и да се подложат незабавно на медицински преглед, който да включва изследвания на чернодробните функции.
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Bulgarian: В мултинационално 2NN проучване е проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако тези симптоми се появят да потърсят незабавно медицинска помощ.
English: Week 48 (mean) n=419
Bulgarian: Седмица (mean) n=419
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: В хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Bulgarian: Най-добрият критерий за сериозно чернодробно усложнение са повишените стойности при тестове на чернодробна функция.
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Bulgarian: Вашето дете ще премине към схема на приложение с прием два пъти дневно и лекарят на Вашето дете ще определи подходящата доза в зависимост от телесното тегло на Вашето детето или неговата телесната повърхност.
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Bulgarian: При пациенти, при които се прекъсне приемането на невирапин за повече от 7 дни, трябва да се започне отново с препоръчителната схема на прилагане с период на натоварване две седмици.
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Bulgarian: Viramune таблетки съдържа лактоза (млечна захар).
English: EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
Bulgarian: EE AUC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin НУ
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Bulgarian: Ограничените данни от проучване фаза IIa при инфектирани с НІV пациенти показват клинично незначимо понижение на Cmin на TPV с 20%.
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Bulgarian: При всички пациенти под 16 годишна възраст, които приемат Viramune перорална суспензия, трябва често да се измерва теглото или телесната повърхност, за да се прецени дали е необходимо адаптиране на дозата.
English: Viramune prolonged-release n=508*
Bulgarian: Viramune удължено освобождаване n=508*
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробната функция в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапията и те трябва да бъдат проследявани според установената практика.
English: Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Bulgarian: Само малка фракция (< 5%) от радиоактивността в урината (представляваща < 3% от общата доза) е в резултат от основното съединение.
English: The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viramune при пациенти със значими предшестващи чернодробни нарушения не са установени.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин при възрастни пациенти, ифектирани с HIV-1 не се променя с възрастта (от 18 до 68 години).
English: Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Bulgarian: Резултати на седмица 48 в проучване 1100.1486*
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Bulgarian: Поради това е необходимо внимателно проследяване от Вашия лекар през този важен период.
English: Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Bulgarian: Viramune е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
English: The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Bulgarian: Общият процент на отговорилите на лечението, наблюдаван в проучване 1100.1486 (включително по време на въвеждащата фаза) без отчитане на приложената лекарствена форма е 793/1 068=74,3%.
English: The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.
Bulgarian: Наблюдаваната фармакокинетична разлика между 50mg и 100 mg Viramune таблетки с удължено освобождаване не е клинично значима, а таблетката с удължено освобождаване от 50 mg може да бъде използвана като алтернатива на малко по-голямата таблетка от 100 mg.
English: Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия е бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
English: However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Bulgarian: При някои пациенти, обаче, обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), като са наблюдавани смъртни случаи.
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че основната проява на токсичност на невирапин е обрива.
English: If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакъв обрив през този период, не започвайте лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се консултирайте с Вашия лекар.
English: In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Bulgarian: При отворено клинично проучване (ACTG 180) гранулоцитопения, оценена като свързана с лекарствен продукт, се наблюдава при 5/37 (13,5%) от пациентите.
English: Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Bulgarian: Във всички останали случаи пациентите с CLcr<20 ml/min не се нуждаят от промяна в дозата невирапин.
English: Peak plasma nevirapine concentrations of 2  0.4 µg/ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на невирапин от 2  0,4 µg/ml (7,5 µM) са достигнати след 4 часа от приемането на единична доза от 200 mg.
English: Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Bulgarian: Адефовир не повлиява нито една от изоформите на CYP, които участват в метаболизма на лекарствата при човека, и се отделя чрез бъбреците.
English: By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Bulgarian: Според теглото, препоръчителната перорална доза при педиатрични пациенти на възраст до 8 години е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 7 mg/kg два пъти дневно.
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
Bulgarian: Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на Viramune.
English: For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Bulgarian: За по-малките деца се предлагат по-малки таблетки с удължено освобождаване или перорална суспенсия - течна форма.
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Bulgarian: Невирапин бързо преминава през плацентата и се открива в майчиното мляко.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.
English: Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Bulgarian: Концентрациите на невирапин в човешката цереброспинална течност (n=6) са 45% (5 %) от концентрациите в плазмата.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за признаци на индуцирана от лекарствения продукт токсичност.
English: Gender - Male - Female
Bulgarian: Пол - Мъжки
English: The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Bulgarian: Предварително определената първична крайна точка за ефикасност е сравнение между групите, получаващи лечение с Viramune два пъти дневно и ефавиренц.
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age
Bulgarian: Тегло (kg ) за пациенти < 8 годишна възраст
English: Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще продължи да измерва теглото или телесната повърхност на Вашето дете, за да осигури правилната доза.
English: White to off-white homogenous suspension.
Bulgarian: Бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Bulgarian: Невирапин показва адитивна до синергична анти-HIV-1 активност в комбинация с протеазните инхибитори ампренавир,атазанавир, индинавир, лопинавир, саквинавир и типранавир и с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Bulgarian: Промените на липидите на гладно, спрямо изходно ниво са показани в Таблица 4.
English: Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Bulgarian: След това детето Ви ще премине към лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно и лекарят на Вашето дете ще определи точната доза и концентрация или на базата на теглото, или на базата на телесната повърхност на детето Ви.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако при Вас възникнат симптоми на инфекция или други симптоми, като започваща от ръцете и краката, и преминаваща към трупа мускулна слабост, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, незабавно информирайте Вашия лекар за започване на необходимото лечение.
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Bulgarian: Изчисляване на количеството Viramune перорална суспензия (50 mg/5 ml), необходимо за прилагане при педиатрични пациенти след две седмици период на натоварване.
English: As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Bulgarian: HIV антиретровирусни лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Bulgarian: Теглото или ТП на всички педиатрични пациенти трябва да бъде проверявано често, за да се прецени дали е необходимо коригиране на дозата.
English: Viramune prolonged-release tablets contain lactose (milk sugar).
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържа лактоза (млечна захар).
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза е 93  9% (средно SD) за таблетка от 50 mg и 918% за разтвор за перорално приложение.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Bulgarian: При пациенти, при които се появи обрив по време на 14-дневния период на натоварване с 200 mg/ден (4 mg/kg/ден или 150 mg/m2/ден за педиатрични пациенти), не трябва да се повишава дозата Viramune, докато обривът не премине.
English: The 14-day ”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Bulgarian: Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.
English: As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Bulgarian: Както е обяснено в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще проследи чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива като обрив.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Bulgarian: Ако пациентът вече взема жълт кантарион, проверете нивата на невирапин и по възможност вирусните нива и спрете жълтия кантарион.
English: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Bulgarian: Итраконазол AUC  0,39 Итраконазол Cmin  0,13
English: Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Bulgarian: Препоръчва се също, чернодробното проследяване да се извършва, ако пациентите усетят прояви или симптоми, предполагащи хепатит и/или реакции на свръхчувствителност.
English: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Bulgarian: Маравирок Cmin НУ Маравирок Cmax  1,54 (0,94-2,52) в сравнение с предишните контроли
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Bulgarian: Вирусологично отговорили(HIV-1 РНК <50 копия/ml)
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, може да се наложи лекарят да изследва белите Ви кръвни клетки.