FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA, TABLETA OD 75MG TRAMADOLA
Maltese: PARAĊETAMOL PILLOLA TA' 650MG, TRAMADOL PILLOLA TA' 75MG
Croatian: Clin Toxicol (Phila) 23. lipnja 2017.:1-6. doi:
Maltese: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.
Croatian: Salmonson H., Sjöberg G., Brogren J., Protokol standardnog liječenja otrovanja paracetamolom možda nije primjeren nakon predoziranja formulacijom s prilagođenim oslobađanjem: farmakokinetička i klinička analiza 53 slučaja.
Maltese: Salmonson H, Sjöberg G, Brogren J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases.
Croatian: Dostupni su u Belgiji, Danskoj, Finskoj, Grčkoj, Islandu, Luksemburgu, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Švedskoj pod različitim nazivima, uključujući Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard i Pinex Retard.
Maltese: Dawn huma disponibbli fil-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Portugall, ir-Rumanija, u l-Iżvezja taħt diversi ismijiet fosthom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard u Pinex Retard.
Croatian: Graudins A., Predoziranje lijekom s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (Panadol Osteo®) u gradskoj mreži hitne medicine: serija slučajeva.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paracetamol u kombinaciji s opioidnim analgetikom tramadolom dostupni su pod nazivima Diliban Retard ili Doreta SR u Bugarskoj, Češkoj Republici, Estoniji, Mađarskoj, Islandu, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj, i ti su lijekovi također obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Maltese: Il-mediċini li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat flimkien mal-mediċina li ttaffi l-uġigħ opjojde tramadol huma disponibbli taħt l-ismijiet Diliban Retard jew Doreta SR fil-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, l-Iżlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja, u dawn il-mediċini huma wkoll koperti minn din irreviżjoni.
Croatian: Ti rezultati potvrđuju sličnu seriju slučajeva u Australiji.2,3
Maltese: Dawn irriżultati jikkonfermaw serje ta' każijiet Awstraljani simili.2,3
Croatian: Ocjenjivanje lijekova s prilagođenim oslobađanjem paracetamola započeto je 30. lipnja 2016. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat inbdiet fit-30 ta' Ġunju 2016 fuq talba talIżvezja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: − ako se započelo s liječenjem N-acetilcisteinom, potrebno ga je produljiti nakon isteka prvog ciklusa liječenja od 21 sata ako razina paracetamola ostane iznad granice detekcije (ili veća od 10 mg/L), ili ako se razina ALT-a povećava (veća od 100 U/L), te treba nastaviti s liječenjem sve dok se paracetamol ne spusti ispod granice detekcije (ili 10 mg/L) ili ako se razina ALT-a spusti ispod 100 U/L;
Maltese: − jekk il-kura NAC tkun bdiet, jenħtieġ li din tiġi mtawla lil hinn mill-kors tal-NAC ta' 21 siegħa jekk il-livell ta' paracetamol jibqa' ogħla mil-limitu ta' detezzjoni (jew aktar minn 10 mg/L) jew jekk l-ALT tiżdied (aktar minn 100 U/L), u jenħtieġ li tkompli sakemm il-paracetamol ikun taħt il-limitu ta' detezzjoni (jew 10 mg/L) jew jekk l-ALT jaqa' taħt il-100 U/L;
Croatian: − ako je progutano < 10 g paracetamola te je poznato vrijeme ingestije, potrebno je uzeti više uzoraka paracetamola u serumu u odgovarajućim intervalima (npr. 4, 6, i 8 sati nakon ingestije).
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih podataka, uključujući retrospektivnu farmakokinetičku i kliničku analizu 53 slučaja akutnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem paracetamola koju je proveo švedski centar za kontrolu otrovanja1, kojim je utvrđeno da protokol standardnog liječenja, u kojem se koristi isključivo Rumack-Matthewov nomogram (ili njegove varijante) temeljen na konvencionalnim formulacijama paracetamola, možda neće biti djelotvoran pri predoziranju formulacijama s prilagođenim oslobađanjem paracetamola.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni ta' data disponibbli inkluża analiżi farmakokinetika u klinika retrospettiva ta' 53 każ ta' doża eċċessiva akuta b'paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat miċ-Ċentru ta' Informazzjoni tal-Avvelenament Żvediż,1 li sab li l-protokoll ta' kura standard li juża biss in-nomogramma Rumack-Matthew (jew varjazzjonijiet tagħha) abbażi ta' formulazzjonijiet ta' paracetamol konvenzjonali jista' ma jkunx effettiv għal dożi eċċessivi b'formulazzjonijiet ta' paracetamol li tiġi rilaxxata b'mod modifikat.
Croatian: CMDh je tijelo koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem, namijenjeni su za uzimanje kroz usta i imaju dulje djelovanje.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
Maltese: Huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Croatian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Uzorci iz liječenih životinja prikupljeni su 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dana nakon završetka liječenja.
Maltese: Kampjuni minn annimali ttrattati nġabru f'4, 8, 12, 16, 20, 24 u 28 jum wara t-tmiem tat-trattament.
Croatian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Maltese: Il-Lussemburgu Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Croatian: Paromomicin pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Maltese: Paromomycin jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi bl-aminoglikosidi.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni ovim arbitražnim postupkom kao djelatnu tvar sadrže 250 mg/ml paromomicin sulfata (istovjetno 175 mg/ml baze paromomicina ili aktivnosti paromomicina od 175 000 IU/ml).
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji involuti f'din ir-referenza fihom 250 mg/ml paromomycin sulfate bħala sustanza attiva (ekwivalenti għal 175 mg/ml paromomycin bażi jew għal paromomycin attività ta' 175,000
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. riječ je o zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet generičkog proizvoda u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarsko-medicinski proizvod „Parofor 175 mg/ml otopina za injekciju", pri čemu je Belgija bila referentna država članica (BE/V/0027/003/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju "Parofor 175 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni", bil-Belġju bħala l-Istat Membru ta' Referenza (BE/V/0027/003/DC).
Croatian: Kvantifikacija paromomicina u tkivima provedena je potvrđenim HPLC-MS/MS analitičkim metodama.
Maltese: Il-kwantifikazzjoni ta' paromomycin fit-tessuti saret permezz ta' metodi analitiċi HPLC-MS/MS ivvalidati.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: Razdoblje karencije utvrđeno je u životinja sa srednjom vrijednošću tjelesne težine od 37,2 kg (raspon od 32 do 42,8 kg) liječenih u skladu s preporučenim doziranjem u najduljem trajanju liječenja.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie determinat f'annimali b'piż medju ta' 37.2 kg (medda ta' 32 sa 42.8 kg) ittrattati skont il-pożoloġija rakkomandata għall-itwal durata tat-trattament.
Croatian: • Liječenje infekcija bakterijom E. coli, koja je uzročnik kolibaciloze prasadi (neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemska bolest), i sojevima bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) ≤ 4 mg/l.
Maltese: • Trattament ta' E. coli involuti fil-kolibaċillożi tal-ħnieżer (dijarea neonatali, dijarea wara l ftim, marda ta' edema) u kontra razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae b'MIC ≤ 4 mg/l.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je kolibaciloza kompleks bolesti (uključuje neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemsku bolest, septikemiju, poliserozitis, koliformni mastitis i infekciju urinarnog trakta), a uzrokuju ga različiti sojevi bakterije Escherichia coli (enteropatogena E. coli, E. coli koja proizvodi Shiga toksin, enterotoksigena E. coli, itd.), nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju što je moguće preciznije definirati kliničku indikaciju(e) tako da uključuje i potkategorije (dob i vrsta uzgoja) ciljnih životinja.
Maltese: Meta wieħed iqis li l-kolibaċillożi hija kumpless ta' mard (inkluż dijarea neonatali, dijarea wara l-ftim, mard ta' edema, settiċemija, poliserosite, mastite koliformi u infezzjoni fl-apparat tal-awrina) u tiġi kkawżata minn tipi differenti ta' Escherichia coli (E. coli enteropatoġeniċi, E. coli li jipproduċu t-tossinu Shiga, E. coli enterotossiġeniċi, eċċ.), id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiddefinixxu lindikazzjoni(jiet) klinika(ċi) b'mod preċiż kemm jista' jkun billi jinkludu wkoll is-sottokategorija (età u tip ta' produzzjoni) tal-annimali fil-mira.
Croatian: • CVMP je zaključio da je procjena omjera koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja negativna zbog nedostatnih podataka kojima bi se poduprla djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda pri preporučenoj dozi liječenja za predložene indikacije te da taj nedostatak predstavlja rizik od neučinkovitog liječenja i razvoja antimikrobne rezistencije; CVMP je preporučio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja kao što je navedeno u Prilogu I.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-valutazzjoni benefiċċji/riskji għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer hija negattiva minħabba li kien hemm data inadegwata biex tappoġġja l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għallindikazzjonijiet proposti bid-doża ta' trattament rakkomandata u li dan in-nuqqas joħloq riskju ta' trattament ineffettiv u ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika; is-CVMP irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom paromomycin li jingħataw b'mod parenterali lill-ħnieżer kif imsemmi flAnness I.
Croatian: Stoga se može očekivati da će veterinarsko-medicinski proizvod biti učinkovit protiv bakterije E. coli, što pokazuju i rezultati osjetljivosti nedavno provedenog ispitivanja prema kojima bi 76 % sojeva bilo osjetljivo.
Maltese: Għalhekk, il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun mistenni li jkun effettiv kontra E. coli kif muri mir-riżultati tas-sensittività ta' studju reċenti, fejn 76 % tar-razez ikunu sensittivi.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke koji podupiru indikaciju za liječenje kolibaciloze pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata li tappoġġja indikazzjoni kontra l-kolibaċillożi bid-doża u ddurata tat-trattament rakkomandata.
Croatian: Kako bi se opravdala djelotvornost VMP-a, dostavljeni su podatci o osjetljivosti za bakterije E. coli i A. pleuropneumoniae te je provedena analiza farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD).
Maltese: Sabiex tiġi ġġustifikata l-effikaċja tal-prodott, ġiet ipprovduta data dwar is-suxxettibbiltà għal E. coli u għal A. pleuropneumoniae u saret analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD).
Croatian: Uzorci ciljnih tkiva analizirani su HPLC metodom i detekcijom MS/MS.
Maltese: Kampjuni tat-tessuti fil-mira ġew analizzati bil-metodu HPLC flimkien ma' detezzjoni MS/MS.
Croatian: Može se primjenjivati parenteralno.
Maltese: Dan jista' jingħata b'mod parenterali.
Croatian: Što se tiče bakterije A. pleuropneumoniae, analiza farmakokinetike i farmakodinamike temeljena na inhibitornom kvocijentu (Cmax/MIC > 8 do 10) pokazuje da bi samo 10 % ciljane bakterijske populacije bilo osjetljivo na paromomicin primijenjen pri preporučenom doziranju.
Maltese: Fir-rigward ta' A. pleuropneumoniae, l-analiżi PK/PD ibbażata fuq il-kwozjent inibitorju (Cmax/MIC >8 sa 10) turi li 10 % biss tal-popolazzjoni batterika fil-mira tkun sensittiva għal paromomycin li jingħata filpożoloġija rakkomandata.
Croatian: Trenutačno odobrene indikacije neodređene su te se ne navode specifični patogeni, tj. za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih patogenima koji su osjetljivi na paromomicin ili bakterijskih infekcija dišnih putova, urogenitalnog trakta, mastitisa, enteritisa, apscesa, rana, lišmanioze pasa i infekcija kao posljedica kirurških zahvata.
Maltese: L-indikazzjonijiet awtorizzati attwalment mhumiex speċifiċi u ma jissemma l-ebda patoġenu speċifiku jiġifieri għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi kkawżati mill-patoġeni li huma suxxettibbli għal paromomycin jew għal infezzjonijiet batteriċi tal-apparat respiratorju, l-apparat uroġenitali, mastite, enterite, axxess, feriti, lexmanjożi tal-klieb u kirurġija.
Croatian: Za antimikrobne lijekove poput paromomicina, čija je djelotvornost ovisna o koncentraciji, visoke razine koncentracije u plazmi u odnosu na MIC patogena (omjer Cmax/MIC, poznat i kao inhibitorni kvocijent ili IQ) glavni su čimbenik kliničke djelotvornosti; za postizanje optimalne djelotvornosti predlaže se omjer Cmax/MIC > 8-10.
Maltese: Għal antimikrobiċi bħal paromomycin, li l-effikaċja tagħhom tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, livelli għoljin ta' konċentrazzjoni tal-plażma relattivi għall-MIC tal-patoġenu (il-proporzjon Cmax/MIC, magħruf ukoll bħala l-kwozjent inibitorju jew IQ) huma determinant ewlieni tal-effikaċja klinika; huwa ssuġġerit proporzjon ta' Cmax/MIC ta' > 8-10 biex tinkiseb l-aħjar effikaċja.
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje na ciljnim životinjama pri preporučenoj dozi (14 mg paromomicina na kg tjelesne težine).
Maltese: Sar studju farmakokinetiku f'annimali fil-mira bid-doża rakkomandata (14 mg/kg piż tal-ġisem ta' paromomycin).
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/129)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Croatian: Što je paromomicin?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo utvrdilo je da se odobrene primjene, rasporedi doziranja i razdoblja karencije razlikuju diljem EU-a.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je 25. rujna 2018. da CVMP preispita sve dostupne podatke o učinkovitosti paromomicina i razgradnji rezidua (koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najveće dopuštene količine rezidua (MRL).
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 11. listopada 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fil-11 ta' Ottubru 2019.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Maltese: Dawn kienu jinkludu data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Croatian: Europska agencija za lijekove predložila je 18. srpnja 2019. privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet paromomicin antibiotika koji se daju svinjama injekcijom u mišić.
Maltese: Fit-18 ta' Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandat is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-antibijotiċi paromomycin mogħtija lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže paromomicin ponovno preispitivani?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Croatian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik koji se koristi za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija i daje se svinjama injekcijom u mišić.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Croatian: ATK oznaka: H05BX04
Maltese: H05BX04
Croatian: 6 Vidjeti dio 4.4.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Konvulzije6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Croatian: Tjelesna težina, spol, dob, rasa
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Croatian: Za razine albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = ukupni Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Croatian: Sukcinatna kiselina
Maltese: Succinic acid
Croatian: < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studenoga 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Croatian: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Maltese: -1.31 (1.42) -9.63 (1.61)a -1.60 (1.42)
Croatian: Doza lijeka Parsabiv mogla se titrirati u 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49. tjednu, do maksimalne doze od 15 mg, kako bi se postigle ciljne razine PTH od ≤ 300 pg/ml uz održavanje koncentracija cCa u serumu.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Croatian: U ispitivanjima, ukupni kalcij u serumu bio je mjeren pomoću Roche modularnog analizatora.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Croatian: a p < 0,001 naspram placeba b p = 0,003 naspram placeba
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Croatian: Placebo (N = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Croatian: Nema poznatog rizika od farmakokinetičkih interakcija s etelkalcetidom.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ class)
Croatian: Srednja dob bolesnika u 2 ispitivanja bila je 58,2 (u rasponu od 21 do 93) godine.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Croatian: Parsabiv je indiciran za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (SHPT) u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (KBB) na terapiji hemodijalizom.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Croatian: Prebacivanje sa cinakalceta na Parsabiv
Maltese: Bidla minn cinacalcet għal Parsabiv
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije inhibirao ili inducirao CYP450 enzime i nije bio supstrat za metabolizam putem CYP450 enzima.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Croatian: Bolesnici sa sniženjem PTH > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Croatian: Kategorija učestalosti Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato reakcije preosjetljivosti1 (uključujući anafilaksiju)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Croatian: Parsabiv je bio neinferioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na primarnu mjeru ishoda, te je bio superioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na sekundarne mjere ishoda udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (68,2% Parsabiv naspram 57,7% cinakalcet; p = 0,004); i udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (52,4% Parsabiv naspram 40,2% cinakalcet; p = 0,001).
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Croatian: 1 bočica (0,5 ml) 6 bočica (0,5 ml) 12 bočica (0,5 ml) 42 bočice (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Croatian: 5 Simptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).