FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit/anaphylaktoide Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Lungenödem, Herzversagen, Hypotension, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz, Capillary-Leak-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
German: Simulect wird in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression eingesetzt.
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
German: An 13 Patienten wurde die Beziehung zwischen Serumkonzentration und Rezeptorsättigung untersucht.
Danish: Forholdet mellem serum koncentrationen og receptor mætningen blev vurderet hos 13 patienter og var i overensstemmelse med hvad der er karakteritisk hos voksne nyretransplanterede patienter.
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 10 mg Basiliximab bereitgestellt.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
German: Ampulle aus farblosem Glas, Typ I, mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Farveløs glasampul, type I glas, indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
German: Simulect wird als weißes Pulver in einem farblosen Glasfläschchen mit 20 mg Basiliximab bereitgestellt.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
German: Wie Simulect aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen.
German: Infektionen waren in beiden Behandlungsgruppen die häufigste Todesursache (Basiliximab = 1,3 %, Placebo = 1,4 %).
Danish: Hyppigheden og årsagen til dødsfald var ens når man fulgte to-stofs- eller tre-stofsterapi i basiliximab (2,9 %) og placebo gruppen (2,6 %) med infektion som den mest almindelige dødsårsag i begge terapi behandlingsgrupper (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
German: Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering (kemisk og fysisk stabilt ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved almindelig stuetemperatur i 4 timer).
German: Bei einigen dieser Patienten, denen Simulect bei einer nachfolgenden Transplantation wieder verabreicht wurde, traten akute Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med Simulect, har oplevet pludselige, alvorlige allergiske reaktioner.
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten?
Danish: Det skal du vide, før du får Simulect
German: Wie ist Simulect anzuwenden?
Danish: Sådan gives Simulect
German: Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, grauer Butylgummi-Stopfen, der mit einem Fluorpolymerfilm beschichtet ist und durch eine Aluminiumbördelkappe gehalten wird, sowie eine blaue Schutzkappe aus Polypropylen.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
German: Simulect darf nicht gegeben werden, bevor absolut sichergestellt ist, dass der Patient das Transplantat und begleitende Immunsuppression erhalten wird.
Danish: Simulect må ikke administreres medmindre man har absolut vished om, at patienten vil modtage graft og ledsagende immunsuppression.
German: Die Anwendung von Basiliximab in Kombination mit einem Tripeltherapie-Schema, das entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil beinhaltete, wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Danish: Tre kliniske forsøg har undersøgt brugen af basiliximab i forbindelse med en tre-stofs-terapi behandling, som omfattede enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Danish: Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning
German: Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 10 mg Basiliximab erhältlich.
Danish: Simulect fås også i hætteglas med 10 mg basiliximab.
German: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Niesen, keuchender Atem, Hypotension, Tachykardie, Dyspnoe, Bronchospasmus, Lungenödem, Herzversagen, respiratorische Insuffizienz und Capillary-LeakSyndrom.
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
German: Simulect ist auch in Durchstechflaschen mit 20 mg Basiliximab erhältlich.
Danish: Simulect fås også i hætteglas med 20 mg basiliximab.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einem Jahr beobachtet.
Danish: Der blev observeret lignende resultater efter et år.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Oktober 2003 und am 9. Oktober 2008 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
German: Weitere Informationen über Simulect:
Danish: Andre oplysninger om Simulect:
German: Simulect war wirksamer als Placebo.
Danish: Simulect var mere effektiv end placebo.
German: Simulect wird in zwei Injektionen verabreicht.
Danish: Simulect indgives som to injektioner.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) SIMULECT Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Simulect wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 067 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Danish: Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
German: Simulect darf nicht bei schwangeren Frauen oder stillenden Frauen angewendet werden.
Danish: Simulect må ikke bruges til gravide eller ammende kvinder.
German: Dies reduziert die Anzahl an aktivierten T-Lymphozyten, was das Risiko der Abstoßung des Transplantates senkt.
Danish: Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet.
German: Die erste Injektion sollte spätestens innerhalb von zwei Stunden vor der Transplantation und die zweite vier Tage nach der Transplantation verabreicht werden, sofern der Patient keine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) hatte oder nach der Operation Komplikationen auftreten, wie etwa der Verlust der neuen Niere.
Danish: Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre.
German: Am 9. Oktober 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
German: Simulect sollte nur dann verabreicht werden, wenn absolut sicher ist, dass der Patient das Transplantat und andere Arzneimittel zur Prävention einer Abstoßung erhalten wird.
Danish: Simulect bør kun gives, hvis det er helt sikkert, at patienten vil modtage transplantationen og andre lægemidler til forebyggelse af afstødning.
German: Zwei weitere Studien untersuchten, wie sich Simulect im Körper nach Verabreichung an Kinder ab einem Jahr oder an Jugendliche verhält.
Danish: To yderligere undersøgelser undersøgte, hvordan Simulect virker i kroppen, når det gives til børn i alderen et år og opefter eller til unge.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 35 kg beträgt die empfohlene Gesamtdosis 40 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 20 mg.
Danish: Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simulect finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Simulect findes her.
German: Simulect wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Jahr angewendet, um die Abstoßung einer neu transplantierten Niere durch den Körper zu verhindern.
Danish: Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre.
German: Die Studien bei Kindern und Jugendlichen ergaben, dass die niedrigere Dosis von Simulect für Kinder geeignet ist, während Jugendliche die für Erwachsene empfohlene Dosis anwenden können.
Danish: Undersøgelserne af børn og unge viste, at den lave dosis af Simulect var hensigtsmæssig til børn, og at unge kunne bruge voksendosen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simulect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen.
German: Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben.
Danish: Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på visse af kroppens celler.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Häufigkeit eines Behandlungsversagens (Tod, Verlust der neuen Niere oder Anzeichen einer Abstoßung) im Lauf des ersten Jahres nach der Transplantation.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter med manglende terapeutisk effekt (død, tab af ny nyre eller tegn på afstødning) i løbet af det første år efter transplantationen.
German: Welches Risiko ist mit Simulect verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Simulect?
German: Der Wirkstoff in Simulect ist Basiliximab, ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof.
German: Simulect enthält den Wirkstoff Basiliximab.
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht unter 35 kg wird eine Dosis von 20 mg empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzeldosen von jeweils 10 mg. Simulect wird als „Bolusinjektion" (auf einmal) oder als Infusion über 20 bis 30 Minuten in eine Vene verabreicht.
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, der gives som to doser på 10 mg. Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter.
German: Simulect wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Prävention der Organabstoßung, wie beispielsweise Ciclosporin, Corticosteroiden, Azathioprin und Mycophenolatmofetil, angewendet.
Danish: Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
German: Bei Erwachsenen waren die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei über 20 % der Patienten) Verstopfung, Harnwegsinfektionen (Infektion der den Harn ausscheidenden Strukturen), Schmerzen, Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellung), Hypertonie (Bluthochdruck), Anämie (erniedrigte Erythrozytenzahlen), Kopfschmerz, Hyperkaliämie (hoher Kaliumspiegel im Blut), Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Komplikationen mit der Operationswunde, Gewichtszunahme, erhöhtes Serumkreatinin (ein Marker für Nierenprobleme), Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung).
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
German: Durch die Bindung an CD25 blockiert Basilixumab die Aktivität von Interleukin-2, wodurch die Geschwindigkeit der Vermehrung der Lymphozyten reduziert wird.
Danish: Gennem bindingen til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten for interleukin-2 og reducerer dermed den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig.
German: CD25 ist ein Rezeptor für den Botenstoff Interleukin-2, der die T-Lymphozyten zur Teilung anregt.
Danish: CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin-2, som får T-lymfocytterne til at dele sig.
German: In allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Simulect mit der eines Placebo (eines Scheinmedikaments) verglichen.
Danish: I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling).
German: Simulect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Basiliximab oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Simulect må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme over for basiliximab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
German: In den ersten beiden Studien zusammen schlug die Behandlung bei 40 % der 363 Patienten, die Simulect zusätzlich zu einer Zweifachtherapie erhielten, im Lauf von sechs Monaten fehl (145 von 363), während dies bei 56 % 359 Patienten der Fall war, die ein Placebo erhielten (210 von 359).
Danish: Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359).
German: Bei Kindern waren die bei mehr als 20 % der Patienten beobachteten Nebenwirkungen Harnwegsinfektionen, Hypertrichose (untypisch starke Körperbehaarung), Rhinitis (verstopfte und laufende Nase), Pyrexie (Fieber), Hypertonie, Infektionen der oberen Atemwege, Virusinfektionen, Sepsis (Blutinfektion) und Verstopfung.
Danish: Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse.
German: Simulect ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Danish: Simulect er et pulver og et opløsende middel, der blandes til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
German: Warum wurde Simulect zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Simulect godkendt?
German: In den Studien waren die Nebenwirkungen bei Patienten, die Simulect bzw. Placebo in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwendeten, ähnlich.
Danish: I undersøgelserne havde de patienter, der blev behandlet med Simulect, de samme bivirkninger som de patienter, der fik placebo, når det blev indgivet sammen med andre lægemidler.
German: In den ersten beiden Studien wurden die meisten der 722 Patienten auch mit Ciclosporin und Corticosteroiden („Zweifachtherapie") behandelt, wobei einige Patienten außerdem Azathioprin oder Mycophenolatmofetil erhielten.
Danish: I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling").
German: Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Danish: Det skal indgives under lægelig overvågning.
German: Wie wurde Simulect untersucht?
Danish: Hvordan blev Simulect undersøgt?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Simulect zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novoNierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simulect zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter.
German: In der dritten Studie war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung nicht anschlug, bei Gabe von Simulect mit einer Dreifachtherapie geringer (26 %), als bei Gabe eines Scheinmedikaments (40 %).
Danish: I den tredje undersøgelse var behandlingen virkningsløs hos færre patienter, der blev behandlet med Simulect og en trestofsbehandling (26 %), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (40 %).
German: Oberfläche von T-Lymphozyten (einer Art weißer Blutzellen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind) vorhanden ist.
Danish: Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater).
German: Was ist Simulect?
Danish: Hvad er Simulect?
German: Wie wirkt Simulect?
Danish: Hvordan virker Simulect?
German: Welchen Nutzen hat Simulect in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect?
German: Wie wird Simulect angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Simulect?
German: Wofür wird Simulect angewendet?
Danish: Hvad anvendes Simulect til?
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Fassungen, die während des " Coordination group" -Verfahrens erzielt wurden.
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Simvastatin Vale og tilknyttede navne (se bilag I)
German: - Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, die vom Antragsteller eingereicht wurden.
Danish: • CHMP gennemgik de tilgængelige data, der var indsendt af ansøgeren,
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Formulierungen qualitativ und quantitativ weitgehend identisch sind und auf gleiche Weise hergestellt werden.
Danish: CHMP bemærkede, at de ansøgte formuleringer stort set er kvalitativt og kvantitativt identiske og fremstilles ved samme proces.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
German: Der CHMP kam abschließend zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen positiv ist.
Danish: Endelig var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Simvastatin Vale og tilknyttede navne er positivt.
German: Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
German: Abschließend gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die angewendete bioanalytische Methode ausreichend validiert ist und Übereinstimmung mit der Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz besteht.
Danish: Endelig anså CHMP den anvendte bioanalytiske metode for at være tilstrækkeligt valideret og i overensstemmelse med bioækvivalensvejledningen.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Pharmakokinetik von Simvastatin im gesamten therapeutischen Dosisbereich vollständig linear ist, Simvastatin gut resorbiert wird und keine signifikanten Unterschiede bei der Resorption zwischen dem vorgeschlagenen Arzneimittel und dem Referenzarzneimittel festgestellt werden konnten.
Danish: CHMP tog hensyn til, at farmakokinetikken for simvastatin er fuldt lineær i hele det terapeutiske dosisområde, at simvastatin absorberes godt, og at der ikke kunne konstateres væsentlig forskel i absorption mellem det ansøgte produkt og referenceproduktet.
German: Der CHMP bewertete auch die In-vitro-Daten zur Freisetzung und stellte fest, dass beide Arzneimittel schnelle und hohe Freisetzungsraten bei einem pH-Wert von 7 zeigten und die Löslichkeit daher wahrscheinlich kein einschränkender Faktor ist.
Danish: CHMP vurderede desuden in vitro-opløselighedsdata, og bemærkede, at begge produkter er hurtigt og højt opløselige ved pH 7, og at opløseligheden derfor ikke kunne forventes at være en begrænsende faktor.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums von Simvastatin als Suspension zum Einnehmen, das als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml vermarktet werden und zur Behandlung von Hypercholesterolämie und Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen angezeigt sein soll, wurde von einer einzelnen Bioäquivalenzstudie unterstützt, welche die Suspension zum Einnehmen mit der Stärke von 20 mg/5 ml und die 20-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung des Referenzarzneimittels verglich.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for en generisk oral suspension af simvastatin, der skal markedsføres som Simvastatin Vale, 20 mg/5 ml og 40 mg/5 ml, og er indiceret til behandling af hyperkolesterolæmi og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, blev støttet af en enkelt bioækvivalensundersøgelse, der sammenlignede den orale suspension, 20 mg/5 ml, med referenceproduktet, en 20 mg tablet med umiddelbar udløsning.
German: Daher prüfte er das Dossier des Antragsstellers, um die klinische Relevanz der Abweichung zu bestimmen.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at denne afvigelse burde ses på baggrund af de foreliggende data, hvorfor udvalget gennemgik ansøgerens dokumentation for at fastlægge afvigelsens kliniske relevans.
German: Nachdem potenziell schwere Risiken für die öffentliche Gesundheit wegen fehlender Evidenz für die Bioäquivalenz bei der höheren Arzneimittelstärke von 40 mg/5 ml befürchtet wurden, wurde gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eine Befassung eingeleitet, im Zuge derer ein Gutachten des CHMP dazu angefordert wurde, ob zwischen Simvastatin und dem Referenzarzneimittel Bioäquivalenz besteht.
Danish: Efter at der var rejst betænkelighed ved potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed vedrørende dokumentationen for bioækvivalens af den højere styrke på 40 mg/5 ml, blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt Simvastatin er bioækvivalent med referenceproduktet.