FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypertension rapporteredes hos 6,5 % af de patienter, der fik fingolimod 0,5 mg, og hos 3,3 % af placebo-patienterne.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Danish: T-takinversion***
Maltese: Dardir***
Danish: Atrioventrikulært blok af 2. grad registreredes hos færre end 0,2 % af de voksne patienter, der fik Gilenya 0,5 mg.
Maltese: Deher imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad f'anqas minn 0.2% tal-pazjenti adulti mogħtija 0.5 mg Gilenya.
Danish: • Medicin, der hæmmer eller ændrer immunsystemet, herunder anden medicin til behandling af MS, fx beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethylfumarat eller alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Danish: Kapselindhold Mannitol
Maltese: Il-mili tal-kapsula Mannitol
Danish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var et 1-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, double-dummy, aktivkontrolleret (interferon-beta-1a) fase III-studie hos 1.280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion 1 gang ugentlig).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium indeholdende 28 hårde kapsler.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Danish: Samlet set gennemførte 180 (84 %) af patienterne hovedfasen af studiet på studielægemidlet (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Danish: Perforerede PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger med enhedsdoser, 7 x 1 hårde kapsler.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji pperforati tal-aluminju li fihom 7x 1 kapsuli iebsin.
Danish: Blandt de mest almindelige føtale misdannelser af indvolde var persisterende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Maltese: L-aktar malformazzjonijiet vixxerali komuni fil-fetu kienu jinkludu truncus arteriosus persistenti u difett fis-septum ventrikulari.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør.
Maltese: Minħabba l-half-life twila ta' natalizumab, l-eliminazzjoni normalment tieħu sa xahrejn-3 xhur wara li jitwaqqaf.
Danish: Tabel 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hovedresultater
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylbetadex, magnesiumstearat.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Danish: Til MRI-analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres.
Maltese: L-analiżi talMRI użat sett ta' dejta evalwattiva.
Danish: Influenza Sinusitis
Maltese: Influwenza Sinożite
Danish: Nervesystemet
Maltese: Is-sistema respiratorja
Danish: Gilenya er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
Danish: Fingolimod omdannes hos mennesker ved en reversibel, stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomer fingolimodphosphat.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Danish: Ved formodning om PML skal behandling med Gilenya seponeres, indtil PML er blevet udelukket.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Danish: Studie D2301 (FREEDOMS) var et 2-årigt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase IIIstudie hos 1.272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg og 418 på placebo).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
Danish: - I det kontrollerede pædiatriske studie D2311 er der indberettet tilfælde af krampeanfald, angst, nedtrykthed og depression med en højere forekomst hos patienter behandlet med fingolimod sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a.
Maltese: - Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet, ansjetà, burdata dipressa u dipressjoni b'inċidenza ogħla fost pazjenti ttrattati b'fingolimod imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Danish: Studie D2311 (PARADIGMS) var et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivkontrolleret studie med fleksibel varighed op til 24 måneder og med 215 patienter i alderen 10 til <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion en gang ugentligt).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Danish: - Patienter, som i de foregående 6 måneder har haft myokardieinfarkt (MI), ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk anfald (TIA), dekompenseret hjertesvigt (behandlingskrævende) eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV-hjertesvigt (se pkt.
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • Under behandling må kvinder ikke blive gravide.
Maltese: • Waqt it-trattament, in-nisa ma jistgħux joħorġu tqal.
Danish: Gilenya 0,25 mg kapsler fås i pakninger med 7 eller 28 kapsler.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat
Maltese: Idroksipropilċellulosa Idroksipropilbetadeks Sterat tal-manjeżju
Danish: Tumefaktive læsioner
Maltese: Feriti tumefattivi
Danish: Posterior reversibelt encepalopati-syndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Danish: Tabel 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): overordnede resultater
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Danish: I alt 920 patienter indgik (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 skiftede fra placebo til 0,5 mg, og 145 skiftede fra placebo til 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Maltese: - Indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Danish: For vægttab skal pkt.
Maltese: o GILENYA għandu jitwaqqaf xahrejn qabel ma tippjana tqala.
Danish: 7 hårde kapsler 28 hårde kapsler
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Danish: Fingolimod elimineres ved oxidativ biotransformation, hovedsageligt katalyseret af CYP4F2 og muligvis andre isoenzymer, og efterfølgende fedtsyrelignende nedbrydning til inaktive metabolitter.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Danish: Forsøgspersoner, der er behandlet med fingolimod, har normal bronkodilatatorrespons over for inhalerede beta-agonister.
Maltese: Pazjenti kkurati b'fingolimod għandhom reazzjoni normali talbronkodilataturi meta jiġbdu man-nifs il-beta-agonisti.
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer specielt alanin-aminotransferase (ALAT), men også gamma-glutamyltransferase (GGT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) hos multipel sklerosepatienter i behandling med Gilenya.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied, b'mod partikolari alanine aminotransaminase (ALT) iżda ukoll gamma glutamyltransferase (GGT) u aspartate transaminase (AST) kienet irrappurtata f'pazjenti bi sklerożi multipla kkurati b'Gilenya.
Danish: Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.
Danish: Fingolimod forventes derfor ikke at ændre farmakokinetikken af lægemidler, som er CYP3A4-substrater.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Danish: For DLCO's vedkommende var reduktionerne ved måned 24 3,3 % for fingolimod 0,5 mg og 2,7 % for placebo.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Danish: Fingolimodphosphat-koncentrationen ved steady state er ca. 25 % lavere hos pædiatriske patienter (10 år og derover) efter daglig administration af 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod sammenlignet med koncentrationen hos voksne patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg én gang dagligt.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokinfektioner** Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Koncentreret ammoniakopløsning (E 527)
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Glikol tal-propilen(E1520) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af infektioner med opportunistiske patogener som virale (fx varicellazostervirus [VZV], John Cunningham virus [JCV] som medfører Progressiv Multifokal Leukoencefalopati, herpes simplex virus [HSV]), svampe (fx kryptokokker inklusive kryptokokmeningitis) eller bakterielle (fx atypisk mycobakterie), hvoraf nogle har været med dødelig udgang (se pkt.
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Danish: I det pædiatriske studie blev der indberettet tilfælde af krampeanfald hos 5,6 % af patienterne behandlet med fingolimod og 0,9 % af patienterne behandlet med inteferon beta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Danish: Propylenglycol (E 1520) Renset vand
Maltese: Glikol tal-propilen(E1520)
Danish: Kapselindhold: mannitol, magnesiumstearat
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Danish: Under kliniske studier er der forekommet forhøjelser af leveraminotransferase på 3 eller flere gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) hos 8,0 % af de voksne patienter, der blev behandlet med fingolimod 0,5 mg, sammenlignet med 1,9 % af placebopatienterne.
Maltese: Fi provi kliniċi, ALT żdied bi 3 darbiet jew aktar l-ogħla limitu tan-normal (ULN) fi 8.0% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg fingolimod mqabbel ma' 1.9% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Danish: • Gilenya er kontraindiceret til patienter med: o Kendt immundefektsyndrom.
Maltese: • GILENYA hu kontraindikat għal pazjenti: o B'sindrome tal-immunodefiċjenza magħruf.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit # Én patient, som blev randomiseret til at få interferon beta-1a ved intramuskulær injektion, kunne ikke synke double-dummy medicinen og ophørte i studiet.
Maltese: Pazjent wieħed randomizzat sabiex jirċievi injezzjoni ta' interferon beta-1a fil-muskoli ma kienx kapaċi jibla' l-medikazzjoni double-dummy u waqaf mill-istudju.
Danish: - Lette, enkeltstående stigninger i bilirubin er fundet hos pædiatriske patienter behandlet med Gilenya.
Maltese: - Kienu nnutati żidiet ħfief u iżolati fil-bilirubina fost pazjenti pedjatriċi b'Gilenya.
Danish: Det enzym, der hovedsagligt er involveret i metaboliseringen af fingolimod, er delvis identificeret og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
Danish: Beskrivelse
Maltese: Astenja
Danish: BILAG IV
Maltese: Dublin 4
Danish: Fingolimodphosphat Cmax var lettere nedsat med 34 % men AUC var uændret.
Maltese: Fingolimod fosfat Cmax naqas kemm kemm b'34% imma l-AUC ma nbidilx.
Danish: Sammenlignelige resultater blev set i et 2-årigt, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase-III replika-studie med fingolimod hos 1.083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Maltese: Ir-riżultati mqabbla dehru fi studju mtenni dwar fingolimod f'Fażi III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li dam għaddej sentejn fost 1,083 pazjent (n=358 fuq 0.5 mg, 370 fuq 1.25 mg, 355 fuq plaċebo) b'RRMMS (D2309; FREEDOMS 2).
Danish: Enkeltdoser på op til 80 gange den anbefalede dosis (0,5 mg) tåltes godt af voksne, raske frivillige.
Maltese: Dożi singoli sa 80 darba aktar mid-doża rrakkomandata (0.5 mg) kienu ttollerati tajjeb f'voluntiera adulti b'saħħithom.
Danish: 28 hårde kapsler.
Maltese: 28 kapsuli iebsa.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for de første 3-4 måneder af behandlingen.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li ssir evalwazzjoni oftalmoloġika 3-4 xhur wara li tinbeda l-kura.
Danish: QT-interval
Maltese: Intervall tal-QT
Danish: Andre potente CYP3A4-induktorer for eksempel rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz og perikon kan reducere AUC for fingolimod og dets metabolitter i mindst samme størrelsesorden.
Maltese: Indutturi oħrajn qawwija tal-enzim CYP3A4, ngħidu aħna rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz u St.
Danish: o Patienter med et baseline QTc-interval på ≥500 msek.
Maltese: Intervall tal-QTc 500 msek.
Danish: o Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Maltese: o B'indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Danish: Den tilsyneladende absolutte orale biotilgængelighed er 93 % (95 % konfidensinterval: 79-111 %).
Maltese: Ilbijodisponibbiltà orali assoluta jidher hi ta' 93% (95% tal-intervall ta' kunfidenza:
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) mindskedes Cmax med 22 % mens AUC ikke ændredes væsentligt.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning (E 527) Kaliumhydroxid
Maltese: Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Danish: - Patienter med et baseline QTc-interval på ≥ 500 msek (se pkt.
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Hvad er ingefær?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Danish: Nærmere oplysninger om de data, HPMC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Danish: Ved brug af lægemidler med ingefær er beskrevet almindeligt forekommende bivirkninger (som ses mellem 1 og 10 patienter ud af 100) fra mave-tarm-kanalen, såsom maveproblemer/maveonde, opstød (bøvsen), halsbrand (dyspepsi) (halsbrand), kvalme og utilpashed.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ingefær?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Danish: Ingefær er fællesnavn for hele eller afskårne rodstokke fra planten Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ingefær, herunder nærmere oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: 19. november 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Danish: Dette er en oversættelse af den originale, offentlige vurderingsrapport fra HMPC.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Danish: Ginkgoblad
Maltese: Werqa tal-Ġinko
Danish: Det betyder, at der foreligger bibliografiske data der danner videnskabelig dokumentation for lægemidlernes sikkerhed og virkning, når de anvendes på denne måde, omfattende en periode på mindst 10 år i EU.
Maltese: Dan ifisser li hemm data biblijografika li tipprovdi evidenza xjentifika tal-effikaċja u s-sigurtà tagħhom meta jintużaw b'dan il-mod, li tkopri perjodu ta' mill-inqas 10 snin flUE.
Danish: Ginkgoblad er det danske navn for bladet fra planten Ginkgo biloba L.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Afbydelse indtil grad 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Danish: NCI-CTC-grad
Maltese: Grad NCI-CTC
Danish: Grad 1 eller grad 2
Maltese: Grad 1 jew Grad 2
Danish: Indigotin-aluminiumhydroxid (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Danish: Titandioxid (E171) Talcum (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Danish: Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Danish: Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Danish: De primære endepunkter omfatter PFS ved uafhængig gennemgang og OS.
Maltese: Il-punti ta' tmiem ko-primarji jinkludu PFS b'reviżjoni indipendenti u OS.
Danish: Interaktioner med BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Danish: • Ritonavir, ketoconazol (undtagen i shampoo), itraconazol, erythromycin og nelfinavir og saquinavir, som bruges til at behandle forskellige typer infektioner.
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Danish: Grad 3 Grad 4
Maltese: Grad > 3
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Danish: • Sulfasalazin, der bruges til at behandle inflammation/infektion i tarmen.
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Danish: Virkning af UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-hæmning på afatinib In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af UGT1A1 er usandsynlige.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Danish: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p< 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji jinkludu ORR u DCR.
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464) Macrogol 400
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 2910 (E464) Macrogol 400
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Danish: Giotrif blev seponeret på grund af diarré og udslæt/akne hos henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og hos 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Kolloid vandfri silica (E551) Crospovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (tip A) Magnesium stearate (E470b)
Danish: Tabel 9: Effektresultater for Giotrif vs. gefitinib (LUX-Lung 7) på grundlag af den primære analyse fra august 2015.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.