FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben.
Czech: Držte stříkačku kolmo tak, aby jehla směřovala směrem vzhůru.
German: 500 mg (Milligramm) 10 ml (Milliliter)
Czech: 500 mg (milligramů) 10 ml (mililitrů) 1 g (gram)
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Není známo kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)
German: Es sollte auch beachtet werden, dass für Pneumonien bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby pneumonie jsou pro dospělé i pro děti shodné.
German: Ihre Arzt wird daher darüber entscheiden, ob Sie Meronem während der Stillzeit anwenden sollten.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM v době, kdy kojíte.
German: Begrenzte Erfahrungen seit Markteinführung deuten darauf hin, dass, wenn bei einer Überdosierung Nebenwirkungen auftreten, diese dem in 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil entsprechen.
Czech: Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky.
German: Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.
Czech: Odstraňte uzávěr portu nebo linky, očistěte ústí linky vatou namočenou v lihu a ponechte oschnout.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen
Czech: Komplikované nitrobřišní infekce
German: Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt daher die renale Ausscheidung von Meropenem.
Czech: Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Setzen Sie einen neuen sauberen Verschluss auf den zentralen Zugang und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Czech: Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Czech: Pokud jde o dětskou populaci, výbor CHMP souhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci, aby byly zmíněny „3 měsíce" jako nejnižší věková hranice, nicméně se domnívá, že možnost léčby dětí mladších 3 měsíců včetně novorozenců by měla být ponechána.
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 2 klinische Studien unter Einschluss von etwa 1 050 Patienten durchgeführt, von denen etwa 520 Meropenem erhielten.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
German: Sollte sich das Ergebnis bestätigen, muss das Isolat zu einem Referenzlabor geschickt werden.
Czech: Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Czech: Po rekonstituci: rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo infuzi by měly být použity okamžitě.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-Bolusinjektion bei Kindern vor.
Czech: Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
German: 1 g/30 ml n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal bzw. Infusionslösung
Czech: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
German: Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 51 ml/min beträgt, sollte die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen wie unten aufgeführt angepasst werden.
Czech: U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min by měla být dávka upravena podle níže uvedených pokynů.O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
German: WIE IST MERONEM AUFZUBEWAHREN?
Czech: JAK MERONEM UCHOVÁVAT
German: Gabe von Meronem durch eine kurze Kanüle oder Venenverweilkatheter
Czech: Podání přípravku MERONEM přes krátkou kanylu nebo venflon 1.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Meronem beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MERONEM UŽÍVAT
German: Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.
Czech: Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)£ Staphylococcus spp.
Czech: Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 1000 mg Meropenem.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem ausgelassen haben Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce, měl(a) byste tak učinit co nejdříve.
German: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Die Methicillin-Empfindlichkeit von Staphylokokken lässt Rückschlüsse auf eine Meropenem-Empfindlichkeit zu.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
German: Gelegentlich Anstieg des Bilirubinswertes
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech:
German: Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku.
German: Wie die anderen Betalactam-Antibiotika hemmt Meropenem die bakterielle Zellwandsynthese, ist jedoch resistent gegen den Abbau durch Betalactamasen oder Cephalosporinasen.
Czech: Inhibuje syntézu bakteriální stěny jako ostatní beta-laktamová antibiotika, navíc je odolný vůči degradaci beta-laktamázami nebo cefalosporinázami.
German: Jede Durchstechflasche ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Lahvička je pro jedno použití.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 1 lahvička
German: Angioödem, Anaphylaxie (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a
German: Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit
Czech: Váš lékař Vás může čas od času poslat na vyšetření krve.
German: Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.
Czech: Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií
German: Peptoniphilus asaccharolyticus
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
German: Ihr Arzt wird über die Anwendung von Meronem bei Ihnen entscheiden.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM.
German: Andere Streptokokken Enterococcus
Czech: Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
German: Meronem 500 mg: Natriumcarbonat
Czech: Meronem 500 mg: bezvodý uhličitan sodný
German: Meronem 1000 mg
Czech: Meronem 1000 mg 1 g
German: Daraus resultiert ein 60-100%iger Abfall des Valproinsäurespiegels innerhalb von etwa 2 Tagen.
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgenden Grundsätzen festgelegt: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 1000) selten (betrifft 1 bis 10 Anwendern von 10 000) sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern) nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden; sie ist jedoch selten oder sehr selten).
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)
German: Anstieg der Serumkonzentration der Transaminasen, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Laktatdehydrogenase
Czech: Časté zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi
German: Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien
Czech: Pneumonie včetně získané komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie
German: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Czech: Slovinsko: Meronem Španělsko: Meronem I.V.
German: 1 g/20 ml (nicht im Handel)
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml (není na trhu)
German: Meldungen zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung inhalativer oder vernebelter Meropenem-Zubereitungen gingen beim Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bisher nicht ein.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neobdržel žádná hlášení o nežádoucích účincích spojených s inhalovaným či nebulizovaným meropenemem.
German: Schweden: Meronem Slovakei: Meronem 500 mg i.v.
Czech: Slovensko: Meronem 500mg i.v.
German: Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium je 500 mg, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Czech: MERONEM 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
German: • Entzündung des Darms mit Durchfall
Czech: • Zánět střeva s průjmem.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die Meningitiserreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Czech: Souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných patogenů meningitidy izolovaných v klinických studiích byly předloženy v původní žádosti o registraci.
German: Eine Dosierung von bis zu 2 g dreimal täglich bei Erwachensenen und Jugendlichen sowie eine Dosierung von bis zu 40 mg/kg dreimal täglich bei Kindern kann vor allem bei der Behandlung bestimmter Infektionen angebracht sein, wie z. B. nosokomialen Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa oder Acinetobacter spp..
Czech: Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.
German: Gegebenenfalls lassen sich Meronem und sein Metabolit durch Hämodialyse auswaschen.
Czech: Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.
German: Sie werden für Spezies verwendet, die nicht in der Tabelle oder den Fußnoten erwähnt werden.
Czech: Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.
German: Zur intravenösen 1 g/30 ml
Czech: Intravenózní podání 1 g/30 ml
German: Intravenös über 30 Minuten verabreichte Dosierungen von 500, 1000 und 2000 mg ergeben mittlere Spitzenplasmaspiegel (Cmax) von etwa 23, 49 bzw. 115 µg/ml; die entsprechenden AUC-Werte betragen 39,3; 62,3 sowie 153 µg·h/ml.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml.
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a velikost balení
German: Bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank fand der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 484 Ereignisse in 273 Fällen, die Patienten mit bekannter CF betrafen, und stellte diese Daten in zusammengefasster Form vor.
Czech: Celkový počet 484 příhod byl identifikován ve 273 případech, které byly shrnuty a diskutovány držitelem rozhodnutí o registraci.
German: • Infektionen von Mund (Soor) oder Scheide, die durch Pilze hervorgerufen werden
Czech: • Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).
German: (nur Methicillin-empfindliche Stämme), einschließlich Staphylococcus epidermidis
Czech: rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B)
German: Es wurde festgestellt, dass bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Czech: Bylo poznamenáno, že podmínky léčby jsou pro dospělé i pro děti shodné.
German: 1 g/20 ml 5 mg/1 ml
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml 5 mg/ml
German: Sonstiger Bestandteil:
Czech: Pomocné látky:
German: Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
Czech: 4.Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5.Pokud Vám zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
German: Schließen Sie die Kappe der Kanüle und entsorgen Sie die Spritze sorgfältig in Ihren Spritzenbehälter.
Czech: Uzavřete ústí kanyly a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
German: Vereinigtes Königrecih
Czech: Spolková republika Německo
German: Niederlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandsko
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei einzelnen Spezies örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
German: 500 mg/10 ml zur Injektion oder variable
Czech: Intravenózní podání 500 mg/10 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.
Czech: MERONEM lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.
German: • Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,
Czech: • Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
German: - Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Meronem und zugehörigen Namen (siehe Annex I).
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
German: Nach den Daten aus dieser Studie war die Behandlung bakterieller gynäkologischer Infektionen mit Meropenem hoch wirksam, und die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Meropenem in Monotherapie war vergleichbar mit der der Kombinationsbehandlung mit Clindamycin plus Gentamycin.
Czech: Klinická a bakteriologická účinnosti meropenemu jako monoterapie byla téměř shodná s kombinovanou léčbou klindamycinem a gentamicinem.
German: Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung sollten die zu behandelnde Infektion, ihr Schweregrad, und ihr Ansprechen auf die Therapie berücksichtigt werden.
Czech: Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a klinické odpovědi.
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: Bod 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Liste der bei IAI relevanten Krankheitserreger (einschließlich einer Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den klinischen Studien häufig bei IAI isolierten Erreger) vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl patogeny relevantní pro nitrobřišní infekci, včetně souhrnných údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) patogenů běžných pro nitrobřišní infekce izolovaných v klinických studiích.
German: † Resistanzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren Staaten der EU.
Czech: $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU.
German: Meropenem wirkt bakterizid, in dem es durch Bindung an Penicillin-bindende Proteine (PBPs) die Zellwandsynthese bei grampositiven und gramnegativen Bakterien hemmt.
Czech: Meropenem snadno penetruje do Gram negativních i Gram pozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).
German: Ein direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem positiv ausfallen.
Czech: V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test. Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an 40 Patienten, von denen 27 mit Meropenem behandelt wurden.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii se 40 pacienty, z nichž 27 bylo léčeno meropenemem.
German: Meronem 1000 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 4 mmol Natrium je 1 Gramm, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Czech: MERONEM 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4 mEq sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Czech: Otřete ještě jednou šedý pryžový uzávěr novou vatičkou namočenou do lihu a nechte uzávěr oschnout.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen
Czech: Časté zánět, bolest
German: Dies ist mit einem Anstieg der Halbwertszeit und der Plasmakonzentration von Meropenem verbunden.
Czech: Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu.
German: Die Packungen enthalten 1 oder
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die gynäkologischen Erreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 500 mg Meropenem.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg bezvodého meropenemu.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 1200 Patienten, von denen etwa 650 mit Meropenem behandelt wurden.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 1200 pacienty, z nichž asi 650 bylo léčeno meropenemem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 6 klinische Studien an etwa 950 Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (complicated skin and skin structure infections, cSSSI), von denen etwa 470 mit Meropenem behandelt wurden.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 6 klinických studií s přibližně 950 pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání, z nichž přibližně 470 bylo léčeno meropenemem.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Meronem nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.
Czech: Nepřestávejte užívat MERONEM, dokud Vám lékař neřekne.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber anderen Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen oder Carbapenemen sind.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete eine klinische Studie an etwa 500 Patienten mit geburtshilflichen oder gynäkologischen Infektionen, von denen etwa 250 mit Meropenem behandelt wurden.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 1 klinickou studii s přibližně 500 pacientkami s porodními a gynekologickými infekcemi, z nichž přibližně 250 bylo léčeno meropenemem.
German: Litauen: Meronem IV Luxemburg: Meronem IV Malta: Meronem IV Niederlande: Meronem i.v.
Czech: Lucembursko: Meronem IV Malta: Meronem IV
German: Das mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Programm beinhaltete 2 klinische Studien an etwa 470 Patienten, von denen etwa 230 mit Meropenem behandelt wurden.
Czech: Klinický program předložený v době podání původní žádosti o registraci popisoval 2 klinické studie s přibližně 470 pacienty, z nichž přibližně 230 bylo léčeno meropenemem.
German: AstraZeneca Farmacéutica Meronem I.V., 1000 1 g
Czech: Meronem I.V., 1000 1 g
German: Berücksichtigt werden muss die Dosisbeziehung zwischen Erwachsenen und Kindern (40 mg/kg bei Kindern entspricht einer Einzeldosis von 2 g bei Erwachsenen).
Czech: Toto vyvození je považováno za platné, protože patofyziologie meningitidy a její bakteriální etiologie jsou u dospělých a dětí v zásadě shodné, se znalostí poměru dávkování mezi dospělými a dětmi (40 mg/kg u dětí odpovídá 2 g jednotkové dávky u dospělých).