FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Neupro non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Neupro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Che cos'è Neupro?
Portuguese: O que é o Neupro?
Italian: Nella fase iniziale della malattia, nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro è stato riscontrato un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Neupro registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Neupro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neupro, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Neupro, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Attraverso la pelle Neupro trasferisce nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Portuguese: O Neupro assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
Italian: Come agisce Neupro?
Portuguese: Como funciona o Neupro?
Italian: Come si usa Neupro?
Portuguese: Como se utiliza o Neupro?
Italian: Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, i pazienti trattati con Neupro hanno manifestato una maggiore riduzione degli intervalli "off" rispetto a quelli che assumevano il placebo (una diminuzione da 2,1 a 2,7 ore con Neupro rispetto a 0,9 ore con il placebo).
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Neupro registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a
Italian: Per che cosa si usa Neupro?
Portuguese: Para que é utilizado o Neupro?
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Neupro da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più importante rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Neupro apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Neupro è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis e dolorosas no corpo, geralmente durante a noite.
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Neupro con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Neupro com o ropinirol.
Italian: 300 MBq/ml Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1.0 -10 ml
Portuguese: 300 MBq/ml Solução injetável
Italian: Fino a 10 ore dalla fine della sintesi
Portuguese: Até 10 horas desde o fim da síntese.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.
Portuguese: Pode ser útil calcular a dose eficaz que foi aplicada.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Portuguese: No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20. febbraio 2014 Data del rinnovo dell'autorizzazione: 20. novembre 2018
Portuguese: Data a primeira autorização: 20. fevereiro 2014 Data a renovação da autorização de introdução no mercado: 20. novembro 2018
Italian: 20052 Monza Italia
Portuguese: 20052 Monza Itália
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Portuguese: A formação deve incluir um número suficiente de casos claramente positivos e negativos, assim como casos de nível intermédio.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer;
Portuguese: • Informação sobre a patologia amiloide na doença de Alzheimer;
Italian: : ToC + 6 h
Portuguese: VAL: ToC + 6 h
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas sem partículas visíveis.
Italian: Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O programa de formação deve contra os seguintes elementos chave:
Italian: Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Italian: Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
Portuguese: Este medicamente destina-se apenas a adultos.
Italian: Somministrazione di Neuraceq e svolgimento della procedura
Portuguese: Administração de Neuraceq e realização do procedimento
Italian: Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Portuguese: Neuraceq não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: I criteri dell'istopatologia non erano corrispondenti ai criteri CERAD.
Portuguese: Os critérios da histopatologia não corresponderam aos critérios CERAD.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida durante 24 horas e o leite extraído deve ser eliminado.
Italian: Dopo la somministrazione di Neuraceq lei deve:
Portuguese: Após a administração de Neuraceq, deve:
Italian: Non è stato possibile stabilire lo stato cognitivo dei soggetti in modo affidabile.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não pôde ser determinado de forma fiável.
Italian: Controllo di qualità
Portuguese: Controlo de qualidade
Italian: Lei non deve conservare questo medicinale.
Portuguese: Não precisará de conservar este medicamento.
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, utilizzo, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos a regulamentos e/ou autorizações adequadas das entidades oficiais competentes.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il programma educativo con l'autorità nazionale competente.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o programa educacional final com a Autoridade Nacional Competente.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Neuraceq na população pediátrica.
Italian: I calcoli dosimetrici sono stati adattati al modello degli adulti (con un peso corporeo di 70 kg).
Portuguese: Os cálculos da dosimetria foram adaptados a um modelo adulto (com um peso corporal de 70 kg).
Italian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Portuguese: Alemanha e-mail: gra@life-mi.com
Italian: Dose efficace (mSv/MBq)
Portuguese: Dose eficaz (mSv/MBq)
Italian: La concordanza tra gli operatori usando i valori kappa di Fleiss variava da 0,68 a 0,87.
Portuguese: A concordância entre os avaliadores utilizando valores de Kappa de Fleiss variou entre 0,68 e 0,87.
Italian: Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.
Portuguese: A administração repetida em intervalos anuais revelou que não havia diferença no perfil de segurança após a primeira, segunda ou terceira administração.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Italian: L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Portuguese: A utilização de Neuraceq envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente antes de ser utilizada.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação in vivo.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1,295 somministrazioni di Neuraceq a 1,077 soggetti e da 12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo.
Portuguese: O perfil de segurança global de Neuraceq baseia-se nos dados recolhidos em 1.295 administrações de Neuraceq em 1.077 indivíduos e 12 indivíduos que receberam a solução.
Italian: Organi rimanenti
Portuguese: Restantes órgãos
Italian: Non sono stati eseguiti studi cronici e di carcinogenicità poiché il medicinale non è destinato ad una somministrazione regolare o continua.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos e de carcinogenicidade, uma vez que o medicamento não se destina a uma administração regular ou contínua.
Italian: Fare riferimento al RCP {Il RCP deve essere incluso nella scatola}.
Portuguese: Consulte o RCM {O RCM deve ser incluído na embalagem}.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Portuguese: Existem leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Italian: Dati non clinici non rivelano alcun pericolo particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam qualquer risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e genotoxicidade.
Italian: Studi in vitro usando microsomi epatici umani, non hanno indicato alcun potenziale di inibizione del sistema enzimatico citocromo P450.
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando microssomas de fígado humano, não indicaram qualquer potencial para inibir o sistema enzimático do citocromo P450.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Neuraceq non deve essere diluito.
Portuguese: Neuraceq não deve ser diluído.
Italian: Il livello più alto di captazione è nel ponte ed in altre regioni della sostanza bianca.
Portuguese: O nível mais elevado de absorção é na ponte e noutras regiões de substância branca.
Italian: Neuraceq sarà usato solo in apposite aree controllate.
Portuguese: Neuraceq só será utilizado em zonas especialmente controladas.
Italian: Altri medicinali e Neuraceq
Portuguese: Outros medicamentos e Neuraceq
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli specialisti: - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas ao especialista: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Portuguese: O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
Italian: Come conseguenza delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi di gomma perforati.
Portuguese: Como resultado das diferenças no processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com tampas de borracha perfuradas.
Italian: Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento decidirá que quantidade de Neuraceq será utilizada no seu caso.
Italian: La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder os 360 MBq nem ser inferior a 240 MBq no momento da administração.
Italian: Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Portuguese: Sobre limitações na interpretação de uma imagem positiva ver secções 4.4 e 5.1.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione.
Portuguese: • A especialidade e qualificação dos formandos devem ser asseguradas.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Portuguese: Por conseguinte, só devem ser realizados os exames essenciais durante a gravidez, quando o provável benefício ultrapassar claramente o risco envolvido para a mulher e para o feto.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, sistema nervoso centrale; codice ATC: V09AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações radiofarmacêuticas, sistema nervoso central, Código ATC: V09AX06
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Portuguese: <Justificação aceite para a não inclusão da informação em Braille.>
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Neuraceq controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Neuraceq controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Não foram realizados estudos em mulheres grávidas.
Italian: Punteggio RCTU 3 in almeno una delle 4 regioni del cervello
Portuguese: Escala AMRC 3 em pelo menos uma das quatro regiões do cérebro
Italian: Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nas instalações clínicas designadas.
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere svolte in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Italian: Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.
Portuguese: Um exame à cabeça é realizado normalmente 90 minutos depois da administração de Neuraceq.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Italian: I possibili effetti indesiderati comprendono:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis incluem:
Italian: Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez, se for esperado um benefício que supere os riscos.
Italian: Sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: Ascorbato de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Italian: Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Portuguese: Neuraceq é uma solução injetável límpida e incolor.
Italian: Emivita Il fluoro(18F) ha un'emivita fisica di 110 minuti.
Portuguese: Semivida O flúor (18F) tem uma semivida física de 110 minutos.
Italian: Se le è stato somministrato più Neuraceq di quanto deve
Portuguese: Se lhe for administrado mais Neuraceq do que deveria
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini PET.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos uma vez que podem interferir na interpretação das imagens do exame PET.
Italian: Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.
Portuguese: Neuraceq contém etanol e ascorbato de sódio
Italian: Acquisizione dell'immagine
Portuguese: Obtenção de imagem
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger de radiação ionizante (proteção de chumbo).
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por micção e defecação frequentes.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini che mostrano il metodo di lettura;
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura do exame PET, incluindo método de revisão da imagem, critérios de interpretação e imagens demonstrativas da metodologia de leitura;
Italian: La decisione complessiva che scaturisce dalla valutazione visiva della scansione PET è soggettiva e basata su un risultato binario dato come "positivo" o " negativo".
Portuguese: A decisão global da avaliação visual da imagem PET baseia-se no indivíduo e num resultado binário como "positivo" ou "negativo".
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
Portuguese: Tem de interromper a amamentação durante 24 horas após a injeção.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali.
Portuguese: Não foram realizados estudos extensivos do intervalo e ajustamento da dose com este medicamento em populações normais e especiais.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Portuguese: Os casos devem ser histopatologicamente confirmados, se possível.
Italian: Fertilità Non sono stati svolti studi sulla fertilità.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade.
Italian: Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Precauções relativamente ao perigo ambiental, ver secção 6.6.
Italian: Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la scansione di cui il medico ha bisogno.
Portuguese: Geralmente basta uma injeção para realizar o exame de que o seu médico necessita.
Italian: Il motivo di questo accumulo non è noto ma potrebbe essere dovuto all'accumulo di florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi dei suoi metaboliti radioattivi, o alla radioattività del sangue.
Portuguese: Desconhece-se a razão desta absorção, mas pode dever-se à acumulação de florbetabeno (18F) ou de qualquer um dos seus metabolitos radioativos ou, ainda, à radioatividade no sangue.
Italian: Al follow-up di 24 mesi, 19 (42,2%), sono passati ad AD clinico.
Portuguese: Num seguimento de 24 meses, 19 (42,2%) tornaram-se casos de doença de Alzheimer.
Italian: Se viene eseguita contemporaneamente una TAC come parte della procedura PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà di una quantità dipendente dalle impostazioni usate nell'acquisizione della TAC.
Portuguese: Se for realizada simultaneamente uma TAC no âmbito da PET, a exposição à radiação ionizante aumentará numa quantidade dependente do contexto utilizado para aquisição das imagens da TAC.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida pelos órgãos e tecidos encontram-se na Tabela 3, com base em dados recolhidos de voluntários saudáveis de raça caucasiana (n=17).
Italian: Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di sodio di un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,6 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Portuguese: Este medicamento não necessita de qualquer condição especial de conservação.
Italian: AnzianiNon è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Portuguese: IdososNão é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Italian: Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
Portuguese: Florbetabeno (18F) não deve ser diluído.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
Italian: Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore di fondo dell'immagine, della atrofia con assottigliamento corticale o di sfocature dell'immagine, che possono portare ad errori di interpretazione.
Portuguese: Algumas imagens podem ser difíceis de interpretar devido ao ruído da imagem, atrofia com uma reduzida espessura cortical ou imagens pouco nítidas, o que pode dar origem a erros de interpretação.
Italian: In particolare, il medico di medicina nucleare responsabile della procedura le fornirà i mezzi per aumentare l'eliminazione di urine e feci in modo da aiutare ad eliminare la radioattività dall'organismo.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes para ajudar a remover a radioatividade do seu organismo.