FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponering hos dyr var lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa od obserwowanej u ludzi otrzymujących klinicznie odpowiadające dawki kabazytakselu.
Danish: Tilfælde med hjertesvigt var mere almindelige for cabazitaxel, denne hændelse blev rapporteret hos 2 patienter (0,5 %).
Polish: Po zastosowaniu kabazytakselu częściej zgłaszano przypadki niewydolności serca; zdarzenie zgłoszono u 2 pacjentów (0,5%).
Danish: Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Polish: Przed zastosowaniem leku JEVTANA pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Danish: Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse.
Polish: Kabazytaksel wiąże się z tubuliną i pobudza proces odkładania się tubuliny do mikrotubul, hamując równocześnie ich rozpad.
Danish: In vitro studier har vist, at cabazitaxel hovedsageligt metaboliseres via CYP3A (80-90 %) (se pkt.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabazytaksel jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A (80% do 90%) (patrz punkt 5.2).
Danish: Af de 595 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancer-studiet EFC 11785, var 420 patienter 65 år eller derover.
Polish: Z 595 pacjentów leczonych kabazytakselem w dawce 25 mg/m pc. w badaniu EFC11785 dotyczącym raka gruczołu krokowego, 420 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej.
Danish: Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz produktów używanych do rozcieńczenia.
Danish: Cabazitaxel udviste et bredt spektrum af antitumoraktiviteter over for avancerede humane tumorer xenotransplanteret hos mus.
Polish: Kabazytaksel wykazuje szerokie spektrum działania przeciwnowotworowego przeciwko zaawansowanym nowotworom ludzkim wszczepionym myszom.
Danish: Dosis bør reduceres i tilfælde af febril neutropeni eller langvarig neutropeni trods passende behandling (se pkt.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę w przypadku wystąpienia gorączki neutropenicznej lub przedłużającej się neutropenii, pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.2).
Danish: Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wykazały przenikanie kabazytakselu i jego metabolitów do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z produktem leczniczym JEVTANA i przygotowywania jego roztworów, biorąc pod uwagę użycie wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy, środków ochrony osobistej (np. rękawiczki) i procedur przygotowania produktu leczniczego do użycia.
Danish: • antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
Polish: • Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1500/mm
Danish: Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek JEVTANA nie powinni zostawać ojcami w okresie do 6 miesięcy od zakończenia leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia powinni poradzić się w sprawie przechowywania swojego nasienia, ponieważ lek JEVTANA może zmieniać płodność u mężczyzn.
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (HR)1 (95 % CI) p-værdi
Polish: Mediana przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzyka (HR, ang. Hazard Ratio)
Danish: • hævelse i fødder eller ben
Polish: • obrzęk stóp lub nóg
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67).
Polish: Analizę farmakokinetyki populacji przeprowadzono w grupie 170 pacjentów, włączając pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (n=69), rakiem piersi z przerzutami (n=34) i rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (n=67).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Brug HELE indholdet til fortynding (se indlægssedlen).
Polish: Do rozcieńczenia należy użyć CAŁĄ zawartość (patrz ulotka).
Danish: Trin 2: Anden (afsluttende) fortynding.
Polish: Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji
Danish: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Polish: • antagonista receptora H2 (ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania) (patrz punkt 4.4).
Danish: Dette studie omfattede patienter over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, enten målelig med RECIST-kriterierne eller ikke-målelig sygdom med stigende PSA-niveauer eller forekomst af nye læsioner og en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 til 2.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów w wieku powyżej 18 lat z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których choroba była mierzalna wg kryteriów RECIST lub niemierzalna, z równoczesnym wzrostem stężenia PSA albo pojawieniem się nowych zmian, i wskaźnikiem sprawności 0 do 2 wg skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: Ingen af tilfældene blev anset som relateret af investigatoren.
Polish: Żadne z powyższych nie zostało uznane przez badacza za związane ze stosowaniem kabazytakselu.
Danish: CYP3A-inhibitorer
Polish: Inhibitory CYP3A
Danish: Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość do odpowiedniej fiolki z koncentratem.
Danish: Følgende totrins-fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre infusionsvæsken.
Polish: Opisany poniżej dwuetapowy proces rozcieńczania musi być przeprowadzony w sposób aseptyczny w celu przygotowania roztworu do infuzji.
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
Polish: Może także zlecić zastosowanie innych leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var neutropeni (2,4 %).
Polish: Neutropenia była najczęstszym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania stosowania produktu leczniczego (2,4%).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cabazitaxel.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kabazytakselu.
Danish: Din læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.
Polish: Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Danish: Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Polish: Przed każdym podaniem leku JEVTANA przeprowadza się badania krwi pacjenta, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi oraz czynność wątroby i nerek są odpowiednie do podania leku JEVTANA.
Danish: Dosis og hyppighed af medicin
Polish: Dawka i częstość stosowania
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer.
Polish: Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy podjąć odpowiednie środki w celu określenia ich przyczyny oraz intensywnie leczyć pacjentów.
Danish: Den samlede overlevelse var signifikant længere med JEVTANA sammenlignet med mitoxantron (henholdsvis 15,1 måneder versus 12,7) med en 30 % reduktion i risikoen for død sammenlignet med mitoxantron (se tabel 3 og figur 1).
Polish: Całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do mitoksantronu (odpowiednio 15,1 vs 12,7 miesiąca), z 30% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do mitoksantronu (patrz tabela 3 i rycina 1).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Polish: PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal cabazitaxel seponeres med det samme, og der skal gives passende behandling.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagają natychmiastowego przerwania infuzji kabazytakselu i wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Danish: Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Danish: Forekomsten af atrieflimren var 1,1 % i cabazitaxel-gruppen.
Polish: Częstość występowania migotania przedsionków w grupie kabazytakselu wynosiła 1,1%.
Danish: Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu leczniczego do podawania pozajelitowego, otrzymany roztwór do infuzji należy obejrzeć przed użyciem.
Danish: • du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Patienter skal modtage terapeutisk G-CSF hurtigst muligt, efter at overdosen opdages.
Polish: W przypadku rozpoznania przedawkowania, należy najszybciej jak to możliwe podać pacjentowi dawkę leczniczą G-CSF.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, der ikke kræver hæmodialyse.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewymagających hemodializy.
Danish: EFC11785-studiet viste en bedre sikkerhedsprofil for cabazitaxel 20 mg/m2-dosen.
Polish: Badanie EFC11785 wykazało lepszy profil bezpieczeństwa kabazytakselu w dawce 20 mg/m pc.
Danish: Cabazitaxel er et antineoplastisk middel, der virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne.
Polish: Kabazytaksel jest lekiem przeciwnowotworowym działającym przez zakłócenie sieci połączeń mikrotubul w komórkach.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Hvis nye eller forværrede lungesymptomer opstår, skal patienter overvåges nøje, undersøges straks, og behandles på passende vis.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy niepożądane ze strony płuc, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a w razie konieczności niezwłocznie przeprowadzić odpowiednie badania i podjąć leczenie.
Danish: Ældre personer (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bestemte bivirkninger, herunder neutropeni og febril neutropeni (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) są zazwyczaj narażone na zwiększone ryzyko pewnych działań niepożądanych, w tym neutropenii i gorączki neutropenicznej (patrz punkt 4.8).
Danish: Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum.
Polish: Utrzymywanie się piany po tym czasie jest zjawiskiem normalnym.
Danish: Risikoen for interaktion med OATP1B1-transportøren er begrænset til infusionens varighed (1 time) og op til 20 minutter efter infusionens afslutning (se pkt.
Polish: Ryzyko interakcji z transporterami OATP1B1 jest możliwe, zwłaszcza w czasie trwania infuzji (1 godzina) i aż do 20 minut po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.5).
Danish: Patienter med nyresygdom i terminalstadie (kreatinin clearance (CLCR)< 15 ml/min/1.73 m2) skal på baggrund af deres tilstand og de begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under behandlingen (se pkt.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CLCR<15 ml/min/1,73 m2) ze względu na ich stan oraz ograniczone dane, należy zachować ostrożność podczas leczenia i uważnie ich monitorować w trakcie leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Hvis patienten fortsat oplever nogen af disse reaktioner ved 20 mg/m2, bør yderligere dosisreduktion til 15 mg/m2 eller seponering af JEVTANA overvejes.
Polish: Jeśli u pacjentów nadal występują którekolwiek z opisanych działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 20 mg/m pc., należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki do 15 mg/m pc. lub przerwanie leczenia produktem leczniczym JEVTANA.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Danish: Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer) anbefales under indgiften.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosować filtr o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założony na zestawie do infuzji.
Danish: Bivirkninger, som ikke er blevet observeret i kliniske studier, men som er set i rotter under toksicitetsstudier med gentagne doser ved højere eksponeringsniveauer end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var øjensygdomme, som var karakteriseret ved subkapsulær hævelse/degeneration af linsefibre.
Polish: Działania niepożądane nieobserwowane w badaniach klinicznych, lecz obserwowane u szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przy poziomach ekspozycji wyższych niż kliniczne poziomy ekspozycji i mogące mieć znaczenie przy stosowaniu klinicznym, obejmowały zaburzenia oka charakteryzujące się podtorebkowym obrzękiem i (lub) zwyrodnieniem włókien soczewki.
Danish: Et klinisk studie har imidlertid vist, at cabazitaxel (25 mg/m2 administreret som en enkelt 1-times infusion) ikke påvirkede plasmaniveauet af midazolam, et CYP3A-testsubstrat.
Polish: Jednakże badanie kliniczne wykazało, że kabazytaksel (w dawce 25 mg/m pc. podawany w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę) nie zmieniał w osoczu stężenia midazolamu, który jest substratem wzorcowym dla CYP3A.
Danish: • appetitløshed (anoreksi)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger JEVTANA indeholder:
Polish: Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:
Danish: På basis af in vitro studier er der muligvis en potentiel risiko for at cabazitaxel ved klinisk relevante koncentrationer inhiberer lægemidler, som hovedsagelig er substrater af CYP3A.
Polish: Badania in vitro wskazują, że kabazytaksel w klinicznie istotnych stężeniach może potencjalnie hamować metabolizm produktów leczniczych, głównie będących substratami CYP3A.
Danish: En statistisk signifikant højere risiko for PSA-progression blev observeret hos patienter, der fik 20 mg/m2 dosis, i forhold til 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotne, większe ryzyko progresji wg PSA u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg/m pc. w porównaniu do dawki 25 mg/m pc. (HR 1,195; 95% CI: 1,025 do 1,393).
Danish: Samtidig administration af aprepitant, en moderat CYP3A-hæmmer, havde ingen effekt på cabazitaxel clearance.
Polish: Jednoczesne stosowanie aprepitantu, umiarkowanego inhibitora CYP3A nie miało wpływu na klirens kabazytakselu.
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte.
Polish: Produktu leczniczego JEVTANA nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi niż wymieniono.
Danish: JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling.
Polish: Lek JEVTANA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innej chemioterapii.
Danish: Risiko for neutropeni
Polish: Ryzyko neutropenii
Danish: JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego JEVTANA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Nyresygdomme er blevet rapporteret i forbindelse med sepsis, svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og obstruktiv uropati.
Polish: Opisywano zaburzenia czynności nerek w połączeniu z sepsą, ciężkim odwodnieniem spowodowanym biegunką, wymiotami oraz zaporową uropatią.
Danish: Cabazitaxel elimineres primært via levermetabolisme.
Polish: Kabazytaksel jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Danish: EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af den fortyndede opløsning.
Polish: Termin ważności (EXP): Należy zapoznać się z informacją w ulotce dotyczącą okresu ważności rozcieńczonego roztworu.
Danish: • følelse af varme eller blussende hud
Polish: • uczucie gorąca albo napadowe zaczerwienienie skóry
Danish: 1 hætteglas med koncentrat på 1,5 ml og 1 hætteglas med solvens på 4,5 ml.
Polish: 1 fiolka z 1,5 ml koncentratu i 1 fiolka z 4,5 ml rozpuszczalnika.
Danish: PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące PSA były korzystne w grupie otrzymującej produkt leczniczy JEVTANA.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 6 serier cabazitaxel.
Polish: Średni czas trwania leczenia kabazytakselem wynosił 6 cykli.
Danish: Efter 1-times intravenøs administration af cabazitaxel ved 25 mg/m2 hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67) var Cmax 226 nanog/ml (variationskoefficient (CV): 107 %), og den blev nået efter 1-times infusion (Tmax).
Polish: Po 1-godzinnej infuzji dożylnej kabazytakselu w dawce 25 mg/m pc. u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (n=67), Cmax wynosiło 226 ng/ml (współczynnik zmienności [ang. CV, Coefficient of Variation]: 107%) i wartość ta została osiągnięta pod koniec trwania 1-godzinnej infuzji (tmax).
Danish: Dødelig ventrikelflimren blev rapporteret for en patient (0,3 %) og hjertestop for 2 patienter (0,5 %).
Polish: U 1 pacjenta (0,3%) odnotowano migotanie komór zakończone zgonem, a u 2 pacjentów (0,5%) zatrzymanie akcji serca.
Danish: Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab).
Polish: Wszystkie z wymienionych objawów mogą prowadzić do ciężkiego odwodnienia.
Danish: Der bør tages hensyn hertil i højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Danish: Det var ikke klastogent i en in vitro test med humane lymfocytter (ingen induktion af strukturel kromosomaberration, men øgede antallet af polyploide celler) og inducerede en stigning i antallet af mikronuklei i in vivo test hos rotter.
Polish: Nie stwierdzono działania klastogennego w badaniu in vitro przy użyciu limfocytów ludzkich (brak indukcji strukturalnych aberracji chromosomalnych, ale wzrosła liczby komórek poliploidalnych).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (15°C-30°C), włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Polish: U 3 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN), zaobserwowano zmniejszenie klirensu o 39% w porównaniu do pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na pewien wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę kabazytakselu.
Danish: • højt blodsukker
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg kabazytakselu w 1,5 ml objętości nominalnej (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml).
Danish: Forhøjet ASAT Forhøjede levertransaminaser a baseret på laboratorieværdier * se detaljeret pkt.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferaz a na podstawie badań laboratoryjnych * szczegółowe informacje patrz punkt poniżej
Danish: Grad>3 n (%)
Polish: Stopień ≥3 n (%)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der blev udført hos 170 patienter, omfattede 14 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 30-50 ml/min) og 59 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 50-80 ml/min), og den viste, at let til moderat nedsat nyrefunktion ikke havde nogen væsentlig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona z udziałem 170 pacjentów, w tym 14 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) i 59 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) wykazała, że łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie wpływają znacząco na farmakokinetykę kabazytakselu.
Danish: Hvis de ikke anvendes med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne anvendes.
Polish: W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Danish: • smerter i munden eller halsen
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła
Danish: Fordelen ved at genoptage behandling med cabazitaxel skal overvejes nøje.
Polish: Należy staranie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia leczenia kabazytakselem.
Danish: Denne blanding af koncentrat og solvens indeholder 10 mg/ml cabazitaxel (ekstraherbart volumen på mindst 6 ml).
Polish: Otrzymana mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości do podania).
Danish: Hæmoglobin og hæmatokrit skal kontrolleres før behandling med cabazitaxel og hvis patienter udviser tegn eller symptomer på anæmi eller blodmangel.
Polish: Należy skontrolować wartość hemoglobiny i hematokrytu przed rozpoczęciem stosowania kabazytakselu oraz u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedokrwistości lub utraty krwi.
Danish: Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet.
Polish: Profil bezpieczeństwa zaobserwowany w badaniu EFC11785 dla kabazytakselu 25 mg/m pc. był jakościowo i ilościowo podobny do zaobserwowanego w badaniu EFC6193.
Danish: Anæmi er observeret hos patienter, der behandles med cabazitaxel (se pkt 4.8).
Polish: Obserwowano występowanie niedokrwistości u pacjentów przyjmujących kabazytaksel (patrz punkt 4.8).