FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Emtricitabins och tenofoviralafenamids farmakokinetik har inte helt utvärderats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C Farmacocinetica emtricitabinei şi a tenofovir alafenamidei nu au fost complet evaluate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B şi/sau virusul hepatitic C.
Swedish: Kobicistat har ingen detekterbar antiviral aktivitet mot hiv-1 och varken motverkar eller ökar de antivirala effekterna av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Romanian: Cobicistatul nu prezintă activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1 şi nu antagonizează efectele antivirale ale elvitegravirului, emtricitabinei sau tenofovirului.
Swedish: En bedömning av nytta-/riskkvoten rekommenderas för att motivera användning av vorikonazol med Genvoya.
Romanian: Se recomandă evaluarea raportului beneficiu/risc pentru a justifica utilizarea concomitentă de voriconazol şi Genvoya.
Swedish: • preparat som stimulerar gastrointestinal motilitet: cisaprid
Romanian: • medicamente pentru motilitatea gastro-intestinală: cisapridă
Swedish: Genvoya uppvisade statistisk överlägsenhet vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Romanian: Genvoya a demonstrat o superioritate statistică cu privire la atingerea valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu E/C/F/TDF în săptămâna 144.
Swedish: Koncentrationerna av itrakonazol, flukonazol och posakonazol kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
Romanian: Concentraţiile de itraconazol, fluconazol şi posaconazol pot creşte în cazul administrării concomitente de cobicistat.
Swedish: a n = 23 barn b n = 22 barn c n = 20 barn d AUClast e n = 19 vuxna f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) vuxna
Romanian: a n = 23 copii b n = 22 copii c n = 20 copii d ASCultima e n = 19 adulți f n = 539 (TAF) sau 841 (TFV) adulți
Swedish: Kobicistat är också en svag CYP2D6-hämmare och metaboliseras, i mindre utsträckning, av CYP2D6.
Romanian: Cobicistatul este și un inhibitor slab al CYP2D6 și este metabolizat, în proporție redusă, de CYP2D6.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Genvoya kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Genvoya, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Swedish: Eftersom effekt i form av katjonkomplexbildning med elvitegravir inte kan uteslutas när Genvoya administreras samtidigt med multivitamintillskott, bör Genvoya och multivitamintillskott administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude efectul formării de complexe cationice pentru elvitegravir la administrarea concomitentă de Genvoya cu suplimente cu multivitamine, se recomandă separarea administrării Genvoya de cea a suplimentelor cu multivitamine printr-un interval de timp de cel puţin 4 ore.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-elvitegravir/ritonavir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära utsöndringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Romanian: După administrarea orală de [14C]-elvitegravir/ritonavir, 94,8% din doză a fost regăsită în fecale, în concordanţă cu excreția hepato-biliară a elvitegravirului; 6,7% din doza administrată a fost regăsită în urină.
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Genvoya kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
Romanian: La unii pacienţi care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Genvoya, poate apărea o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
Swedish: Varje tablett innehåller 61 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 61 mg.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av drospirenon förväntas öka efter samtidig administrering med Genvoya och klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi (se avsnitt 4.5).
Romanian: Se preconizează mărirea concentrațiilor plasmatice de drospirenonă în urma administrării concomitente cu Genvoya și se recomandă monitorizarea clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie (vezi pct. 4.5).
Swedish: När ditt förråd av Genvoya börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Genvoya începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och dabigatran är kontraindicerat.
Romanian: Administrarea concomitentă de Genvoya și dabigatran este contraindicată.
Swedish: EC50-värdet för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 μM.
Romanian: Valorile CE50 pentru emtricitabină au fost cuprinse între 0,0013 şi 0,64 µM.
Swedish: I kliniska studier på människa gav en oral dos på 10 mg tenofoviralafenamid i Genvoya tenofovirdifosfatkoncentrationer > 4-faldigt högre i PBMC och > 90 % lägre koncentrationer av tenofovir i plasma jämfört med en oral dos på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) i E/C/F/TDF.
Romanian: În studiile clinice la om, o doză orală de 10 mg de tenofovir alafenamidă din Genvoya a determinat concentrații de tenofovir difosfat > 4 ori mai crescute la nivelul CMSP și concentrații cu > 90% mai scăzute de tenofovir în plasmă comparativ cu o doză orală de 245 mg de tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) din E/C/F/TDF.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, är de totala plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid och tenofovir lägre än plasmakoncentrationerna som observerats hos patienter med normal leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile plasmatice totale ale tenofovir alafenamidei şi tenofovirului sunt mai scăzute decât cele observate la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Swedish: Vid behandling av erektil dysfunktion rekommenderas en enkel dos på max 25 mg sildenafil under 48 timmar, max 2,5 mg vardenafil under 72 timmar eller max 10 mg tadalafil under 72 timmar administreras samtidigt med Genvoya.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncţiei erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Genvoya.
Swedish: Barn 8 till < 12 år, > 25 kg
Romanian: Copii cu vârsta între 8 și < 12 ani, ≥ 25 kg
Swedish: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin
Romanian: FTC = emtricitabină;
Swedish: Genvoyas säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Genvoya la pacienţii cu tulburări hepatice de fond semnificative nu au fost stabilite.
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg en gång dagligen)7/
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg o dată pe zi)7/
Swedish:  Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Romanian:  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente.
Swedish: Genvoya kan orsaka yrsel.
Romanian: Genvoya poate provoca ameţeli.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av elvitegravir, kobicistat eller emtricitabin, administrerade separat, vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte ale elvitegravirului, cobicistatului sau emtricitabinei, administrate separat, asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația, dezvoltarea fetală, naşterea sau dezvoltarea post-natală.
Swedish: Utsättande av behandling med Genvoya hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Genvoya la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
Swedish: Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml, med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută (66/72 de pacienți) au avut un ADN VHB < 29 IU/mL prin intermediul unei analize statistice care a inclus și datele lipsă = eșec în săptămâna 48.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter som fick behandling med Genvoya var likartad den hos vuxna.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu Genvoya a fost similar cu cel pentru adulți.
Swedish: • antidepressiva, används för behandling av depression: läkemedel som innehåller trazodon eller escitalopram
Romanian: • antidepresive, utilizate pentru tratarea depresiei: medicamente care conţin trazodonă sau escitalopram
Swedish: Kobicistat är till 97-98 % bundet till humana plasmaproteiner och genomsnittlig plasma: blod-kvot för läkemedelskoncentrationen var 2.
Romanian: Cobicistatul se leagă în proporţie de 97-98% de proteinele plasmatice umane, iar raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost 2.
Swedish: Dosering av klaritromycin ska baseras på patientens CrCl, med beaktande av effekten av kobicistat på CrCl och serumkreatinin (se avsnitt 4.8).
Romanian: Selectarea dozelor de claritromicină trebuie să se bazeze pe valoarea ClCr a pacientului, luând în considerare efectul cobicistatului asupra valorii ClCr și a valorilor creatininei serice (vezi pct. 4.8).
Swedish: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter 90 (3 burkar med 30) tabletter
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Swedish: Ingen dosjustering av Genvoya krävs för vuxna eller ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) med beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Swedish: Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Genvoya efter att dialysen slutförts.
Romanian: Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Genvoya după finalizarea dializei.
Swedish: Om en patient missar en dos av Genvoya med mer än 18 timmar, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Genvoya şi trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.
Swedish: Läkemedlen kanske då inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras.
Romanian: Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acţioneze corespunzător sau vă poate agrava reacţiile adverse.
Swedish: DOAC = direktverkande orala antikoagulantia
Romanian: ACOD = anticoagulant oral direct
Swedish: I förhållande till fasta påverkade administreringen av Genvoya med en lätt måltid (cirka 400 kcal, 20 % fett) eller en fettrik måltid (cirka 800 kcal, 50 % fett) inte totala exponeringar av tenovofiralafenamid i någon kliniskt betydelsefull omfattning (cirka 15 % och 18 % högre AUC med en lätt respektive fettrik måltid jämfört med fasta).
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea Genvoya cu o masă ușoară (~400 kcal, 20% lipide) sau cu o masă cu conţinut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% lipide) nu a afectat expunerile globale la tenofovir alafenamidă într-o măsură semnificativă clinic (ASC cu aproximativ 15% și 18% mai mari cu o masă ușoară și respectiv cu conținut lipidic ridicat, comparativ cu condițiile de repaus alimentar).
Swedish: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % till 7,0 %, p < 0,017c)
Romanian: 3,7% (IÎ 95%: 0,4% până la 7,0%, p < 0,017c)
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus
Romanian: Pacienţi infectați concomitent cu HIV şi virusul hepatitic B sau C
Swedish: Vid screening fick 42 % av patienterna FTC/ tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boostat med antingen kobicistat eller ritonavir), 32 % av patienterna fick E/C/F/TDF och 26 % av patienterna fick EFV/FTC/ tenofovirdisoproxil.
Romanian: La selectare, la 42% dintre pacienți s-a administrat FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (potențat cu cobicistat sau ritonavir), la 32% s-a administrat E/C/F/TDF, iar la 26% dintre pacienți s-a administrat EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Swedish: De aktiva substanserna är elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Romanian: Substanţele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină şi tenofovir alafenamidă.
Swedish: I början av behandlingen med Genvoya hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Romanian: La începutul tratamentului cu Genvoya, cei 72 de pacienți au fost supuși unei supresii HIV (ARN HIV-1 < 50 copii/mL) timp de cel puțin 6 luni cu sau fără supresie de ADN VHB și aveau funcția renală compensată.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad mineraltäthet i skelettet hos råtta och hund vid tenofovirexponeringar minst fyra gånger högre än de som förväntas efter administrering av Genvoya.
Romanian: S-a observat toxicitate la nivel osos sub formă de scădere a densităţii minerale osoase la şobolan şi câine la expuneri de tenofovir de cel puțin patru ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de Genvoya.
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substrat, t.ex. elvitegravir, för vilka biotillgängligheten är begränsad och halveringstiden är förkortad via CYP3A-beroende metabolism.
Romanian: Inhibarea de către cobicistat a metabolismului mediat de CYP3A amplifică expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi pentru CYP3A, cum ar fi elvitegravirul; biodisponibilitatea unor asemenea medicamente este limitată, iar timpul de înjumătăţire este redus datorită metabolizării mediate de CYP3A.
Swedish: • ergotderivat: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Romanian: • derivaţi de ergot: dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină
Swedish: Elvitegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid uppvisade synergistisk antiviral aktivitet i cellodling.
Romanian: Elvitegravirul, emtricitabina şi tenofovir alafenamida au demonstrat activitate antivirală sinergică la nivelul culturilor de celule.
Swedish: EC50-värdet för tenofoviralafenamid låg i intervallet 2,0-14,7 nM.
Romanian: Valorile CE50 pentru tenofovir alafenamidă au fost cuprinse între 2,0 şi 14,7 nM.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficit imun sever la momentul instituirii TARC, poate apărea o reacţie inflamatorie la patogenii oportunişti asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Swedish: • för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och med en kroppsvikt på minst 35 kg
Romanian: • La adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 41 %
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 41%
Swedish: Genvoya bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Genvoya trebuie întrerupt la pacienții la care valoarea estimată a ClCr scade sub 30 ml/min în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Swedish: Vid vecka 48 var den virologiska svarsfrekvensen för Genvoya hos behandlingsnaiva ungdomar infekterade med hiv-1 likartad den som setts i studier av behandlingsnaiva vuxna infekterade med hiv-1.
Romanian: La săptămâna 48, rata de răspuns virusologic la Genvoya la adolescenții infectați cu HIV-1, netratați anterior, a fost similară cu ratele de răspuns la adulții infectați cu HIV-1, netratați anterior.
Swedish: Säkerheten hos Genvoya har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Romanian: Siguranța Genvoya nu a fost stabilită la pacienții cu insuficiență renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/min și < 30 ml/min).
Swedish: TAFb TFVb EVGe COBIe
Romanian: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
Swedish: Innehåller laktos, se bipacksedeln för mer information.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Swedish: • Tecken på inflammation eller infektion • Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet
Romanian: • semne de inflamaţie sau infecţie • durere şi înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Genvoya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Genvoya la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiei cu HIV-1 la om (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Av de patienter som var HBeAg-positiva vid baslinjen, uppnådde 1/30 (3,3 %) serokonversion till anti-HBe vid vecka 48.
Romanian: Dintre pacienții cu rezultat AgHBe pozitiv la momentul inițial, 1/30 (3,3%) a obținut seroconversia la anti-HBe în săptămâna 48.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas, eftersom detta kan leda till att hepatiten försämras, vilket kan vara livshotande.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viaţa în pericol.
Swedish: Försiktighet ska iakttas, t.ex. beaktande av dosreduktion, vid samtidig administrering av Genvoya med tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Romanian: Trebuie luate precauţii, incluzând luarea în considerare a reducerii dozelor, în cazul administrării concomitente de Genvoya şi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Swedish: 6 Studien utfördes med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
Romanian: 6 Acest studiu a fost efectuat cu emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Swedish: Genomsnittlig plasma: blod-koncentrationskvot var 1,37.
Romanian: Raportul dintre media concentraţiilor plasmatice şi sanguine de medicament a fost de 1,37.
Swedish: I ett kromosomavvikelsetest in vitro var elvitegravir negativt med metabol aktivering, men ett tvetydigt svar observerades utan aktivering.
Romanian: Rezultatul testului in vitro privind anomaliile cromozomiale, efectuat cu elvitegravir, a fost negativ, în caz de activare metabolică; în absenţa activării metabolice s-a observat un răspuns echivoc.
Swedish: Genvoya innehåller laktos
Romanian: Genvoya conţine lactoză
Swedish: När de korrigerats för proteinbindning, är obundna (fria) plasmakoncentrationer av tenofoviralafenamid vid gravt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion liknande.
Romanian: După corectare pentru proteinele de legare, concentraţiile plasmatice ale tenofovir alafenamidei nelegate (libere) sunt similare atât în cazul insuficienţei hepatice severe, cât şi al funcţiei hepatice normale.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar i tabellform
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Swedish: Plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan öka när de administreras samtidigt med Genvoya, vilket leder till minskade serumkoncentrationer av kortisol.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu Genvoya, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna i kliniska studier under 144 veckor var illamående (11 %), diarré (7 %) och huvudvärk (6 %) (poolade data från de kliniska fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 på 866 behandlingsnaiva vuxna patienter som fick Genvoya).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice până la 144 săptămâni au fost greaţa (11%), diareea (7%) și cefaleea (6%) (date cumulate din studiile clinice de fază 3 GS-US-292-0104 şi GS-US-292-0111 efectuate la 866 pacienți adulți netratați anterior, la care s-a administrat Genvoya).
Swedish: Makrolidantibiotika Klaritromycin
Romanian: Antibiotice macrolide Claritromicină
Swedish: Genvoya har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), och för dessa patienter rekommenderas därför inte Genvoya (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Genvoya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh), de aceea, nu se recomandă administrarea de Genvoya la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar av lipider i laboratorietester vid fasta förekom hos patienter som bytt till Genvoya.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale analizelor de laborator privind lipidele în condiții de repaus alimentar la pacienții care au efectuat conversia la terapia cu Genvoya.
Swedish: I studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 randomiserades patienter i förhållandet 1:1 till att få antingen Genvoya (n = 866) en gång dagligen eller elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) en gång dagligen.
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie Genvoya (n = 866) o dată pe zi, fie elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) o dată pe zi.
Swedish: Medelförändring i % av kobicistats farmakokinetiska parametrara
Romanian: Modificare medie % a parametrilor farmacocinetici ai cobicistata
Swedish: Emtricitabin utsöndras huvudsakligen via njurarna och den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Romanian: Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi; întreaga doză administrată se regăseşte în urină (aproximativ 86%) şi fecale (aproximativ 14%).
Swedish: På grund av ökad stabilitet i plasma och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxil avseende att koncentrera tenofovir till mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra hiv-målceller) och makrofager.
Romanian: Tenofovir alafenamida pătrunde în celule și din cauza stabilității plasmatice crescute și a activării intracelulare prin hidroliza prin intermediul catepsinei A, tenofovir alafenamida este mai eficientă decât tenofovir disoproxilul în concentrarea tenofovirului în celulele mononucleare din sângele periferic (CMSP) (inclusiv limfocite și alte celule țintă ale HIV) și macrofage.