FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct na oplossen gebruikt te worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger uw injecties met Xolair thuis mag geven, moet u worden getraind door uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u uzelf of anderen injecteert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
Dutch: Omalizumab reduceerde het aantal astma-exacerbaties met 19% (p = 0,153).
Romanian: Omalizumab a redus frecvenţa crizelor de astm bronşc cu 19% (p = 0,153).
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
Romanian: Doar pentru administrare subcutanată.
Dutch: Verder was er geen genotoxiciteit waargenomen in een afzonderlijke niet-klinische genotoxiciteitsstudie.
Romanian: Suplimentar, nu au fost observate efecte de genotoxicitate în cadrul unui studiu non-clinic, separat, privind genotoxicitatea.
Dutch: 12 Weken
Romanian: 12 săptămâni
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
Dutch: • Als u voor de volledige dosis meer dan één injectie moet geven, kies dan elke keer als u injecteert een andere injectieplaats.
Romanian: • Dacă trebuie să utilizați mai mult de o injecție pentru a administra doza completă, alegeți un loc diferit la fiecare injectare.
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Romanian: Persoane sensibile la contactul cu latexul
Dutch: Anafylactische reactie, andere ernstige allergische aandoeningen, ontwikkeling van anti-omalizumab antilichamen
Romanian: Reacţie anafilactică, alte afecţiuni alergice grave, apariţia de anticorpi anti-omalizumab
Dutch: Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Xolair şi pentru ce se utilizează
Dutch: • Vergeet niet om de spuit uit de koelkast te halen en hem op kamertemperatuur (25°C) te laten komen voordat u hem klaarmaakt voor injectie (dit duurt ongeveer 20 minuten).
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Dutch: Deze gevallen hangen veelal samen met een reductie van orale corticosteroïd therapie.
Romanian: Aceste evenimente sunt frecvent asociate cu reducerea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oral.
Dutch: Gegevens uit klinische studies bij adolescenten (12 tot en met 17 jaar) omvatte in totaal 39 patiënten, van wie 11 patiënten de 300 mg dosis kregen.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice la adolescenţi (12 până la 17 ani) au inclus un total de 39 pacienţi dintre care la 11 li s-a administrat doza de 300 mg.
Dutch: Herhaal in dat geval stap 4 totdat er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Romanian: În acest caz, repetaţi punctul nr. 4 până nu se mai observă în soluţie particule sub formă de gel.
Dutch: Het behoort tot een klasse van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen wordt genoemd.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Xolair in combinatie met specifieke immunotherapie (hyposensibilisatietherapie).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Xolair în asociere cu imunoterapie specifică (tratament de hiposensibilizare).
Dutch: De eerste 3 doses worden altijd gegeven door of onder supervisie van een zorgprofessional (zie rubriek 2).
Romanian: Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
Dutch: Het gebruik van Xolair oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is echter niet onderzocht bij personen met een overgevoeligheid voor latex en daarom is er een mogelijk risico op overgevoeligheidsreacties welke niet volledig uitgesloten kan worden.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost studiată utilizarea Xolair soluţie injectabilă în seringă preumplută la persoanele sensibile la latex, prin urmare există un risc potenţial de reacţii de hipersensibilitate care nu pot fi excluse complet.
Dutch: Daarnaast leverde verdubbeling van het lichaamsgewicht ongeveer een verdubbeling van de schijnbare klaring op.
Romanian: În plus, prin dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Dutch: Het poeder wordt opgelost in het water voordat het wordt geïnjecteerd door een arts of verpleegkundige.
Romanian: Pulberea este reconstituită cu apa pentru preparate injectabile înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.
Dutch: In studies 3-5 vormden exacerbaties het primaire eindpunt, terwijl in studie 6 hoofdzakelijk besparing van inhalatiecorticosteroïden werd onderzocht.
Romanian: Studiile 3-5 au utilizat ca obiectiv principal crizele, în timp ce studiul 6 a evaluat în primul rând scăderea utilizării corticosteroizilor inhalatori.
Dutch: 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend.
Romanian: La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, pacienţii trebuie evaluaţi de către medicii acestora, pentru determinarea eficacităţii tratamentului, înaintea administrării unor injecţii suplimentare.
Dutch: Totaal serum-IgE-gehaltes kunnen opnieuw worden bepaald ten behoeve van de dosisbepaling als een behandeling met Xolair gedurende langer dan een jaar is onderbroken.
Romanian: Concentraţiile serice totale ale IgE pot fi determinate din nou pentru stabilirea dozei, dacă tratamentul cu Xolair a fost întrerupt timp de un an sau mai mult.
Dutch: Niet gebruiken als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Romanian: A nu se utiliza dacă sunt prezente particule solide.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Xolair aan deze patiëntenpopulaties.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când Xolair este administrat la aceste populaţii de pacienţi.
Dutch: In studie 2 werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair onderzocht in een populatie met 312 personen met ernstig allergisch astma, die overeenkwam met de populatie in studie 1.
Romanian: Studiul 2 a evaluat eficacitatea şi siguranţa Xolair în cadrul unei populaţii de 312 persoane cu astm alergic sever care au corespuns cu populaţia din studiul 1.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 zwangerschapsuitkomsten), gebaseerd op zwangerschapsregister- en spontane postmarketing meldingen, duidt niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit.
Romanian: Un volum moderat de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 rezultate ale sarcinilor), pe baza registrului de sarcini și raportărilor spontane de după punerea pe piață, nu evidențiază toxicitate care să determine malformații sau toxicitate fetală/neonatală.
Dutch: Omdat IgE betrokken kan zijn bij de immunologische respons tegen sommige worminfecties, kan Xolair indirect de werkzaamheid van geneesmiddelen voor de behandeling van worminfecties of andere parasitaire infecties verminderen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Deoarece IgE poate fi implicată în răspunsul immunologic la anumite infestări helmintice, Xolair poate reduce indirect eficacitatea medicamentelor administrate pentru tratarea infestărilor helmintice sau a altor infestări parazitice (vezi pct. 4.4).
Dutch: De weergegeven bijwerkingen zijn verdeeld in twee groepen: de bijwerkingen die zijn geïdentificeerd in de behandelingsperiode van 12 weken en die in de behandelingsperiode van 24 weken.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sunt împărţite în două grupe: cele identificate în perioada de tratament de 12 săptămâni şi cele identificate în perioada de tratament de 24 săptămâni.
Dutch: Verdubbeling van het lichaamsgewicht leverde ongeveer een verdubbeling van de schijnbare klaring op.
Romanian: Dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen afkomstig van de gepoolde CSU veiligheidsdatabase (dag 1 tot week 24) bij 300 mg omalizumab
Romanian: Tabelul 5 Reacţii adverse din baza de date de siguranţă centralizată privind USC (ziua 1 până la săptămâna 24) la administrarea omalizumab 300 mg
Dutch: In vitro vormt omalizumab complexen van beperkte omvang met IgE.
Romanian: In vitro, omalizumab formează cu IgE complexe de dimensiuni limitate.
Dutch: Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.
Romanian: Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct. 4.
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar)
Romanian: Copii (vârsta mai mică de 6 ani)
Dutch: Stop niet met de behandeling van Xolair, tenzij uw arts dit zegt.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: De tijd dat de spuit voor gebruik op kamertemperatuur (25°C) bewaard wordt, mag niet meer dan 4 uur zijn.
Romanian: Perioada de timp în care seringa este păstrată la temperatura camerei (25°C) înainte de utilizare nu trebuie să depășească 4 ore.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Xolair te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie instruiți să administreze cantitatea întreagă de Xolair în conformitate cu instrucțiunile furnizate în prospect.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 22 juni 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Iunie 2015
Dutch: Totaal IgE-gehaltes zijn gedurende de behandeling verhoogd en blijven verhoogd tot een jaar na stopzetten van de behandeling.
Romanian: Concentraţiile totale ale IgE cresc în timpul tratamentului şi rămân crescute timp de până la un an de la întreruperea acestuia.
Dutch: Het veronderstelde pathofysiologische mechanisme omvat immuuncomplexvorming en -depositie door de ontwikkeling van antilichamen tegen omalizumab.
Romanian: Mecanismul fiziopatologic sugerat include formarea şi depunerea de complexe imune datorită dezvoltării de anticorpi împotriva omalizumab.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is of als de vloeistof duidelijk troebel of duidelijk bruin lijkt of deeltjes bevat.
Romanian: NU UTILIZAȚI dacă seringa este spartă sau dacă lichidul are un aspect în mod distinct tulbure sau maroniu sau conține particule.
Dutch: Het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de weekscore voor de ernst van de jeuk nam af met 8,25 op week 12 en met 8,95 op week 24.
Romanian: Modificarea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii a evidenţiat o scădere cu 8,25 în săptămâna 12 şi cu 8,95 în săptămâna 24.
Dutch: Immunoglobulinen G (IgG's) worden gevonden in moedermelk en daarom wordt verwacht dat omalizumab in de moedermelk aanwezig zal zijn.
Romanian: Imunoglobulinele G (IgGs) sunt prezente în laptele uman și, prin urmare, se anticipează că omalizumab va fi prezent în laptele uman.
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van Xolair wordt bepaald aan de hand van de aanvangswaarde van het IgE (IE/ml), die wordt gemeten vóór aanvang van de behandeling, en het lichaamsgewicht (kg).
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcţie de cantitatea iniţială de IgE (UI/ml), determinată înainte de începerea tratamentului, şi greutatea corporală (kg).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van omalizumab bij gebruik met deze geneesmiddelen was veranderd ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel bij allergisch astma.
Romanian: Nu au existat dovezi conform cărora siguranţa omalizumab a fost modificată când acesta a fost utilizat împreună cu aceste medicamente, în ce priveşte profilul cunoscut de siguranţă în astmul alergic.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met omalizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab.
Dutch: Patiënten met astma
Romanian: Pacienţi cu astm
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken (mag tot maximaal 8 uur bewaard worden bij een temperatuur van 2°C - 8°C of bij 25°C gedurende 2 uur).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (poate fi păstrat până la 8 ore la 2°C - 8°C sau 2 ore la 25°C).
Dutch: Het verloop, de ernst en de reactie op behandeling van infecties bleven ongewijzigd (zie rubriek 4.4).
Romanian: Durata, severitatea şi răspunsul la tratament ale infestărilor au fost nemodificate (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een van de volgende bijwerkingen: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Ernstige allergische reacties (inclusief anafylaxie).
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne ale reacțiilor adverse următoare: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Reacţii alergice severe (inclusiv anafilaxie):
Dutch: U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair.
Romanian: Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair.
Dutch: De effecten van demografische kenmerken en andere factoren op de blootstelling aan omalizumab werden onderzocht op basis van populatiefarmacokinetiek.
Romanian: Efectele caracteristicilor demografice şi ale altor factori asupra expunerii la omalizumab au fost evaluate pe baza farmacocinetii populaţionale.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket van de spuit.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat dergelijke reacties mogelijk zijn en dat onmiddellijke medische hulp gezocht dient te worden indien zich allergische reacties voordoen.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că sunt posibile reacţii de acest tip şi, în cazul apariţiei reacţiilor alergice, trebuie solicitată îngrijire medicală promptă.
Dutch: Stopzetten van de Xolair behandeling zorgt doorgaans opnieuw voor verhoogde vrije IgE-gehaltes en daarmee geassocieerde symptomen tot gevolg.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Xolair conduce, în general, la recurenţa concentraţiilor crescute de IgE libere şi a simptomelor asociate.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii trataţi cu medicamente antiasmatice, inclusiv omalizumab, pot prezenta sau dezvolta eozinofilie sistemică şi vasculită.
Dutch: • Laat de spuit nooit ergens liggen waar anderen eraan kunnen zitten.
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa la îndemna altor persoane.
Dutch: De strata waren de uitgangswaarde van de weekscore voor de ernst van de jeuk (<13 vs. ≥13) en het gewicht bij aanvang (<80 kg vs. ≥80 kg).
Romanian: Criteriile au fost punctajul săptămânal iniţial privind severitatea mâncărimii (<13 faţă de ≥13) şi masa corporală iniţială (<80 kg faţă de ≥80 kg).
Dutch: Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat.
Romanian: Ţinând seringa pe orizontală, priviţi prin vizor pentru a verifica data de expirare înscrisă pe etichetă.
Dutch: Toediening van Xolair geproduceerd als een gelyofiliseerde of vloeibare formulering resulteerde in vergelijkbare serumconcentratie-tijdsprofielen van omalizumab.
Romanian: Administrarea Xolair fabricat ca formulă liofilizată sau lichidă a condus la profiluri plasmatice similare de concentraţie-timp ale omalizumab.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Romanian: Nu frecați locul de injectare.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.
Romanian: Eliberaţi uşor pistonul şi lăsaţi protecţia de ac să acopere automat acul expus.
Dutch: Het product kan bij een temperatuur van 25°C worden bewaard gedurende een periode van in totaal 4 uur.
Romanian: Produsul trebuie ţinut la o temperatură de 25C timp de 4 ore.
Dutch: Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Romanian: Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele (subcutanat).
Dutch: De patiënt of verzorger moet getraind zijn in de juiste injectietechniek en het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties.
Romanian: Pacientul sau aparținătorul trebuie să fi fost instruit anterior cu privire la tehnica corectă de injectare și la recunoașterea primelor semne și simptome ale reacțiilor adverse grave.
Dutch: Enkelvoudige intraveneuze doses tot maximaal 4.000 mg zijn toegediend aan patiënten zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteiten.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat intravenos doze unice de până la 4000 mg, fără evidenţierea de efecte toxice limitante de doză.
Dutch: Let op: het is mogelijk om het binnenste gedeelte van de spuit te draaien zodat het etiket in het kijkvenster kan worden gelezen.
Romanian: Notă: Rotiţi partea interioară a ansamblului seringii pentru ca eticheta să poată fi citită în vizor.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden gehaald om hem op kamertemperatuur te laten komen.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperature camerei.
Dutch: Hoewel geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen bij deze patiënten, dient Xolair met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Deoarece nu se recomandă o anumită ajustare a dozei pentru aceşti pacienţi, Xolair trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair.
Romanian: Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată a astmului bronşic, după începerea tratamentului cu Xolair.
Dutch: In een klinische studie waarin Xolair samen met immunotherapie was toegediend, waren de veiligheid en werkzaamheid van Xolair in combinatie met specifieke immunotherapie niet verschillend van die van Xolair alleen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care Xolair a fost administrat concomitent cu imunoterapie, s-a stabilit că siguranţa şi eficacitatea privind utilizarea Xolair cu imunoterapia specifică nu sunt diferite faţă de administrarea Xolair în monoterapie.
Dutch: In totaal werden 733 patiënten behandeld met omalizumab tot maximaal 12 weken en 490 patiënten tot maximaal 24 weken.
Romanian: Per total, 733 pacienţi au fost trataţi cu omalizumab timp de până la 12 săptămâni şi 490 pacienţi au fost trataţi timp de până la 24 săptămâni.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Dutch: Churg-Strauss syndroom en hypereosinofiel syndroom Patiënten met ernstig astma vertonen zelden het systemisch hypereosinofiel syndroom of allergische eosinofiele granulomateuze vasculitis (Churg-Strauss syndroom), beide aandoeningen worden gewoonlijk behandeld met systemische corticosteroïden.
Romanian: Sindromul Churg-Strauss şi sindromul hipereozinofilic Rar, pacienţii cu astm bronşic sever pot prezenta sindrom hipereozinofilic sistemic sau vasculită granulomatoasă eozinofilică alergică (Sindrom Churg-Strauss), ambele fiind de obicei tratate cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
Dutch: In klinische studies zijn antilichamen tegen omalizumab waargenomen bij een klein aantal patiënten (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost detectaţi anticorpi la omalizumab la un număr mic de pacienţi în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel").
Romanian: Este important să fiți instruit de medicul dumneavoastră cu privire la cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și ce să faceți dacă aceste reacții apar, înainte de a vă injecta singur Xolair sau înainte ca alte persoane care nu sunt cadre medicale să vă administreze o injecție cu Xolair (vezi pct. 3, „Cum să utilizați Xolair").
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn in het postmarketing kader zijn vermeld met de frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Daarnaast werden bij cynomolgus-apen acute bloedingen en ontstekingen waargenomen op de injectieplaatsen.
Romanian: În plus, la maimuţele cynomolgus, la locurile de injectare s-au observat hemoragie acută şi inflamaţie.
Dutch: Een afzonderlijke tabel (Tabel 5) geeft de bijwerkingen voor de CSU-indicatie weer, voortvloeiend uit verschillen in doseringen en behandelde populaties (met significant verschillende risicofactoren, comorbiditeiten, co-medicatie en leeftijden [bijv. studies in astma omvatten kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar]).
Romanian: Un tabel separat (Tabel 5) indică faptul că reacţiile adverse asociate indicaţiei USC care rezultă din diferenţele de dozare şi cele privind populaţiile de tratament (cu factori de risc semnificativ diferiţi, co-morbidităţi, medicaţii concomitente şi vârstă [de exemplu studiile privind astmul au inclus copii cu vârste de 6-12 ani]).
Dutch: • Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten, en mag niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd worden.
Romanian: • Capacul acului seringii poate conține cauciuc uscat (latex), care nu trebuie manipulat de persoanele sensibile la această substanță.
Dutch: Aantal per patiënt per 28-weken periode
Romanian: Evaluare pe o perioadă de 28 săptămâni
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij allergisch astma
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în astmul alergic
Dutch: Bespreek vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren
Romanian: Apoi, discutați cu medicul dumneavoastră când trebuie să administrați doza următoare.
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
Romanian: Citiți COMPLET aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția.
Dutch: Week 12 Primair Eindpunt
Romanian: 12 Obiectiv primar
Dutch: Aantal injecties
Romanian: Număr de injecţii
Dutch: De veiligheid van omalizumab is bestudeerd in cynomolgus-apen, omdat omalizumab met dezelfde affiniteit bindt aan cynomolgus en menselijk IgE.
Romanian: Siguranţa omalizumab a fost studiată pe maimuţele cynomolgus, deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane şi ale cynomolgus.
Dutch: Alle studies hadden een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă de urmărire, în care nu s-a administrat tratament, cu durata de 16 săptămâni.
Dutch: Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk
Romanian: Punctaj mediu săptămânal privind severitatea mâncărimii