FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απρεμιλάστη μεταβολίζεται εκτενώς από αμφότερες τις οδούς δια μεσολαβήσεως CYP και μη CYP ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων οξείδωσης, υδρόλυσης και σύζευξης, υποδηλώνοντας ότι η αναστολή μιας και μόνης οδού κάθαρσης δεν είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου.
Icelandic: Apremilast umbrotnar ítarlega bæði fyrir tilstilli CYP-miðlaðra ferla og ferla þar sem ekki er um CYP-miðlun að ræða, þ.m.t. oxunar, vatnsrofs og samtengingar, sem bendir til þess að hömlun á einni úthreinsunarleið sé ekki líkleg til að valda verulegum lyfjamilliverkunum.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Κυψέλη (Οι ενδείξεις τυπώνονται απευθείας επάνω στην καρτέλα με την κενή κυψέλη σφραγισμένη εντός)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna (Upplýsingar prentaðar beint á veskisspjaldið en auð þynnupakkningin er innsigluð inni í því).
Greek: Η αναστολή της PDE4 αυξάνει τα επίπεδα της ενδοκυτταρικής cAMP, η οποία με τη σειρά της υποδραστηριοποιεί τη φλεγμονώδη ανταπόκριση ρυθμίζοντας την έκφραση των TNF-α, IL-23, IL-17 και άλλων φλεγμονωδών κυτοκινών.
Icelandic: Hömlun PDE4 hækkar cAMP þéttni innan frumna, sem síðan minnkar (down-regulates) bólgusvörun með því að tempra tjáningu TNF-α, IL-23, IL-17 og annarra bólguhvetjandi cýtókína.
Greek: Τα επίπεδα NOEL στους μύες για την τοξικότητα στη μητέρα και τη γενιά F1 ήταν 10 mg/kg/ημέρα (1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής AUC).
Icelandic: NOEL hjá músum fyrir eiturverkanir á móður og F1 kynslóð var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-falt klínískt AUC-gildi).
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR στην εξωτερική συσκευασία με ένα έξυπνο τηλέφωνο (smartphone).
Icelandic: Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann á ytri umbúðunum með snjallsíma.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, η θεραπεία με Otezla οδηγεί σε βελτίωση στις πρησμένες και επίπονες αρθρώσεις και μπορεί να βελτιώσει τη γενική φυσική σας κατάσταση.
Icelandic: Þegar um sóraliðagigt er að ræða dregur meðferð með Otezla úr þrota og verkjum í liðum og getur bætt almennt líkamlegt ástand þitt.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλοίωση ή σημεία φθοράς στη συσκευασία του φαρμάκου.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við einhverjar skemmdir eða vísbendingar um að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.
Greek: Η συνιστώμενη δόση απρεμιλάστης είναι 30 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως, με διαφορά περίπου 12 ώρες (πρωί και βράδυ), χωρίς περιορισμούς στη λήψη τροφής.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af apremilasti er 30 mg sem tekinn er inn tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klukkustunda millibili (að morgni og að kvöldi), án tillits til matar.
Greek: Μετά την τυχαιοποιημένη απόσυρση από τη θεραπεία την εβδομάδα 32, περίπου το 70% των ασθενών στη μελέτη ESTEEM 1 και το 65,6% των ασθενών στη μελέτη ESTEEM 2, ανέκτησαν τις ανταποκρίσεις PASI-75 (ESTEEM 1) ή PASI-50 (ESTEEM 2) μετά την επανέναρξη της θεραπείας με απρεμιλάστη.
Icelandic: Eftir að meðferð var hætt í viku 32, samkvæmt slembiröðun, náðu um það bil 70% sjúklinga í ESTEEM 1 rannsókninni og 65,6% sjúklinga í ESTEEM 2 rannsókninni aftur PASI-75 (ESTEEM 1) eða PASI-50 (ESTEEM 2) svörun eftir að meðferð með apremilasti var hafin að nýju.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene
Greek: Το Otezla έχει επίσης αποδειχθεί ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meðferð með Otezla eykur lífsgæði sjúklinga með sóra eða sóraliðagigt.
Greek: Το Otezla ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA).
Icelandic: Otezla er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum langvinnum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun við, hafa frábendingu gegn, eða þola ekki aðra altæka meðferð, þ.m.t. með cýklósporíni, metótrexati eða meðferð með psoraleni og útfjólubláum A-geislum (psoralen and ultraviolet-A light (PUVA)).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ACR 20/50/70 (ανταποκρίσεις στις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3, και τα συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3) για την απρεμιλάστη 30 mg δις ημερησίως την εβδομάδα 16 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR 20/50/70 (svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3, og samanlögð gögn úr rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) fyrir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring í 16. viku, eru sett fram í töflu
Greek: Ημέρα 6 & έπειτα ΠΜ ΠΜ ΜΜ ΠΜ ΜΜ ΠΜ ΜΜ ΠΜ ΜΜ ΠΜ ΜΜ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Icelandic: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Greek: Συνολικά, 1.493 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με εικονικό φάρμακο, είτε με 20 mg ή 30 mg απρεμιλάστης χορηγούμενα από του στόματος δις ημερησίως.
Icelandic: Alls var 1493 sjúklingum slembiraðað og fengu þeir ýmist meðferð með lyfleysu, 20 mg af apremilasti eða 30 mg af apremilasti til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε συσκευασίες των 56 δισκίων και των 168 δισκίων.
Icelandic: PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur, í pakkningastærðum með 56 töflum og 168 töflum.
Greek: Σε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, στα οποία χορηγήθηκε άπαξ δόση των 30 mg απρεμιλάστης, η AUC και η Cmax της απρεμιλάστης αυξήθηκαν κατά περίπου 89% και 42%, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá 8 einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 30 mg skammt af apremilasti hækkaði AUC-gildi um u.þ.b. 89% og Cmax apremilasts um u.þ.b. 42%.
Greek: Η απρεμιλάστη δεν είχε κλαστογόνο δράση σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυός σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Apremilast olli ekki litningasundrun í in vivo örkjarnaprófi hjá músum við skammta sem voru allt að 2000 mg/kg/sólarhring.
Greek: Η θεραπεία με απρεμιλάστη οδήγησε σε σημαντική βελτίωση στη μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, όπως αποδεικνύεται από το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks bata á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra eins og sjá má af hlutfalli sjúklinga með PASI-75 svörun í viku 16, samanborið við lyfleysu.
Greek: 10 mg (ροζ)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Greek: • Μόλις επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση, θα παίρνετε μόνο το δισκίο με την περιεκτικότητα των 30 mg στις συνταγογραφηθείσες συσκευασίες σας.
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skammti hefur verið náð færðu eingöngu töflur af styrkleikanum 30 mg í ávísuðum pakkningum.
Greek: Η χρήση χαμηλής ισχύος τοπικών κορτικοστεροειδών στο πρόσωπο, τις μασχάλες και τη βουβωνική χώρα, καθώς και η χρήση σαμπουάν πίσσας άνθρακα και/ή παρασκευασμάτων σαλικυλικού οξέος για το τριχωτό της κεφαλής επιτρεπόταν καθόλη τη διάρκεια των μελετών.
Icelandic: Notkun vægra barkstera til úrvortis notkunar á andlit, undir handarkrika og í nára, koltjöruhársápu og/eða salisýlsýrulyfja fyrir hársvörð var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της απρεμιλάστης και των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól og norgestimat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Καρτέλα που περιέχει συσκευασία 2 εβδομάδων για την έναρξη της θεραπείας
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Veskisspjald sem inniheldur 2-vikna upphafsmeðferðarpakkningu
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση απρεμιλάστης με υποστρώματα των ενζύμων του CYP δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την κάθαρση και την έκθεση των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP.
Icelandic: Því er ólíklegt að apremilast sem gefið er samtímis hvarfefnum CYP ensíma hafi áhrif á úthreinsun og útsetningu fyrir virkum efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Greek: Επιπλέον, την εβδομάδα 32, άτομα στα οποία δεν επετεύχθη ανταπόκριση PASI-75 στην ESTEEM 1 ή ανταπόκριση PASI-50 στην ESTEEM 2, τους επετράπη η χρήση τοπικών θεραπειών για την ψωρίαση και/ή φωτοθεραπείας επιπρόσθετα στη θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Icelandic: Auk þess var einstaklingum sem ekki náðu PASI-75 svörun í ESTEEM 1, eða PASI-50 svörun í ESTEEM 2, leyft að nota útvortis meðferð við sóra og/eða ljósameðferð til viðbótar við meðferðina með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Otezla είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα, μετά την ολοκλήρωση της φάσης τιτλοποίησης - μία δόση των 30 mg το πρωί και μία δόση των 30 mg το βράδυ, με διαφορά περίπου 12 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Otezla er 30 mg tvisvar á sólarhring eftir að títrunarfasanum er lokiðeinn 30 mg skammtur að morgni og einn 30 mg skammtur að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með eða án matar.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με την απρεμιλάστη είναι οι διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας (15,7%) και της ναυτίας (13,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um fyrir apremilast eru áhrif á meltingarfæri, þ.m.t. niðurgangur (15,7%) og ógleði (13,9%).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/981/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/981/001
Greek: • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως κρυολόγημα, καταρροή, λοίμωξη παραρρινίων κόλπων
Icelandic: sýkingar í efri öndunarvegi svo sem kvef, nefrennsli og skútabólga
Greek: Στις άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (8,4%), κεφαλαλγία (7,9%) και κεφαλαλγία τάσεως (7,2%) και είναι κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að væru skráðar eru sýkingar í efri öndunarvegum (8,4%), höfuðverkur (7,9%) og spennuhöfuðverkur (7,2%).
Greek: Ασθενείς στους οποίους επετεύχθη ανταπόκριση PASI-50 την εβδομάδα 32
Icelandic: Sjúklingar sem náðu PASI-50 í viku
Greek: Η βελτιωμένη φυσική δραστηριότητα όπως αξιολογήθηκε με το HAQ-DI και το πεδίο του SF36v2PF και τις βαθμολογίες FACIT-fatigue διατηρήθηκε στις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού για έως και 5 έτη θεραπείας.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri færni sem voru metnar samkvæmt gildum HAQ-DI og SF36v2PF (physical functioning (PF)) og FACIT-þreytu héldust í opnu framlengdu rannsóknunum í allt að 5 ár á meðferð.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την απώλεια ανταπόκρισης PASI-75 μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο ήταν 5,1 εβδομάδες.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að PASI-75 svörun var ekki lengur til staðar, meðal sjúklinga sem var endurslembiraðað í lyfleysuhóp, var 5,1 vika.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθησαν ανταποκρίσεις PASI-50, -75 και -90 και βαθμολογία sPGA πλήρους εξαφάνισης (0) ή ελάχιστης νόσου (1), παρατίθενται στον Πίνακα 4 παρακάτω.
Icelandic: Í töflu 4 hér á eftir má sjá það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-50, -75 og -90 svörun og sPGA-gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 57 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24.
Icelandic: Þessi bati var enn til staðar eftir 24 vikur.
Greek: Σχήμα 1 Ποσοστό ατόμων με ανταπόκριση ACR 20/50/70 μέχρι την εβδομάδα 52 στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 (NRI*)
Icelandic: Mynd 1 Hlutfall þeirra sem svöruðu með ACR 20/50/70 á 52 vikna tímabili í samanlagðri greiningu á rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (NRI*)
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, συμβατική συστημική ή βιολογική θεραπεία.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinga hafði ekki fengið fyrri ljósameðferð, hefðbundna altæka meðferð eða meðferð með líftæknilyfi.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα ενθεσοπάθεια (63%) ή προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα (42%).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar höfðu festumein (63%) eða fingurbólgu (42%) voru teknir inn.
Greek: Η συγχορήγηση του ισχυρού επαγωγέα του ενζύμου του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), ριφαμπικίνη, είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της συστημικής έκθεσης της απρεμιλάστης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας της απρεμιλάστης.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugs cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) ensímhvata, rífampisíns, leiddi til minnkunar á altækri útsetningu fyrir apremilasti en það getur dregið úr verkun apremilasts.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Otezla
Icelandic: Ef hætt er að nota Otezla
Greek: Την εβδομάδα 24, όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν είτε σε 20 ή 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως.
Icelandic: Í 24. viku var öllum sjúklingum sem eftir voru af þeim sem fengu lyfleysu skipt yfir á annaðhvort 20 mg eða 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν με ανοικτού σχεδιασμού απρεμιλάστη 20 mg ή 30 mg εντός της μακροχρόνιας επέκτασης των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 για συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 5 ετών (260 εβδομάδες).
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingar haldið áfram að fá 20 mg eða 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg, 20 mg ή 30 mg απρεμιλάστης.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 20 mg eða 30 mg af apremilasti.
Greek: Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja það að ekki sé þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Greek: Τις εβδομάδες 16 και 24 παρατηρήθηκαν βελτιώσεις σε παραμέτρους της περιφερικής δραστηριότητας χαρακτηριστικών της ψωριασικής αρθρίτιδας (π.χ. αριθμός αρθρώσεων με οίδημα, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και ενθεσίτιδα) και στις δερματικές
Icelandic: Í viku 16 og 24 sáust framfarir skv. breytum fyrir virkni í útlimum sem einkenna sóraliðagigt (t.d. fjöldi þrútinna liða, fjöldi sársaukafullra/aumra liða, fingurbólga og festumein) og sórahúðblettum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti.
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Otezla στην εγκυμοσύνη.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um notkun Otezla á meðgöngu.
Greek: Δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της απρεμιλάστης και της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og metótrexats hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Greek: Για προκλινικά δεδομένα γονιμότητας βλ. παράγραφο 5.3.
Icelandic: Sjá forklínískar upplýsingar um frjósemi í kafla 5.3.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της απρεμιλάστης 30 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και ψωρίαση αξιολογήθηκε για συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 5 έτη.
Icelandic: Langtímaöryggi 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með sóraliðagigt og sóra var metið m.t.t. heildartímalengdar meðferðar í allt að 5 ár.
Greek: δ
Icelandic: a
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.8 και
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Greek: Αυτοί οι προ- και αντι-φλεγμονώδεις μεσολαβητές έχουν ενοχοποιηθεί για ψωριασική αρθρίτιδα και ψωρίαση.
Icelandic: Þessir hvetjandi og hamlandi bólgumiðlar eru taldir eiga þátt í sóraliðagigt og sóra.
Greek: Το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη βαθμολογία της sPGA πλήρους εξαφάνισης (0) ή ελάχιστης νόσου (1) την εβδομάδα 16.
Icelandic: 16. Helsti aukaendapunkturinn var það hlutfall sjúklinga sem náði sPGA gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) í viku
Greek: Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 16 στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2 (FAS α LOCFβ)
Icelandic: 16 í rannsóknum ESTEEM 1 og ESTEEM
Greek: Αυξημένοι προ- και μετα-γεννητικοί θάνατοι νεογνών και μειωμένο σωματικό βάρος νεογνών κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θηλασμού παρατηρήθηκαν σε δοσολογία ≥ 80 mg/kg/ημέρα (≥ 4.0 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης).
Icelandic: Aukinn ungadauði fyrir og eftir got og minni líkamsþyngd unga í fyrstu vikunni sem þeir voru á spena kom fram við ≥ 80 mg/kg/sólarhring (≥ 4,0-föld klínísk útsetning).
Greek: Η απρεμιλάστη μπορεί να συγχορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη.
Icelandic: Apremilast má gefa samhliða öflugum CYP3A4 hemli svo sem ketókónasóli.
Greek: Σύμφωνα με το γεγονός ότι η απρεμιλάστη είναι υπόστρωμα του CYP3A4, η έκθεση σε απρεμιλάστη μειώνεται όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4.
Icelandic: Í samræmi við það að apremilast er hvarfefni fyrir CYP3A4, minnkar útsetning fyrir apremilasti þegar það er gefið samhliða rífampisíni sem er öflugur hvati á CYP3A4.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με τους υπότυπους της ακρωτηριαστικής αρθρίτιδας και της κοινής σπονδυλίτιδας ήταν πολύ μικρός για να επιτραπεί ουσιαστική αξιολόγηση.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með undirtegundirnar afmyndandi liðagigt og ráðandi hryggliðabólgu var of lítill til þess að hægt væri að gera marktækt mat á grundvelli hans.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες (ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση) και από τις εβδομάδες 16-32, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως (φάση συντήρησης).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað 2:1 og fengu þeir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring eða lyfleysu í 16 vikur (samanburðarfasi með lyfleysu) og frá 16. til 32. viku fengu allir sjúklingar
Greek: Μεταξύ των 497 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, 375 (75%) ασθενείς παρέμεναν σε αυτή τη θεραπεία την εβδομάδα 52.
Icelandic: Meðal 497 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, voru 375 (75%) sjúklingar enn á þessari meðferð í 52. viku.
Greek: Στις κλινικές μελέτες ΨΑ ή Ψωρίασης, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμο με εκείνο των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Í klínísku rannóknunum á sóraliðagigt og sóra var öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sambærilegt og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3) παρόμοιου σχεδιασμού σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΨΑ (≥ 3 αρθρώσεις με οίδημα και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά την προηγούμενη θεραπεία με μικρομοριακά ή βιολογικά DMARDs.
Icelandic: Öryggi og verkun apremilasts voru metin í þremur fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) sem voru svipaðar að hönnun, hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóraliðagigt (þroti í ≥ 3 liðum og eymsli í ≥ 3 liðum) þrátt fyrir fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi smásameindagigtarlyfjum eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum (biologic DMARDs).
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη κατέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στη φυσική δραστηριότητα, όπως αξιολογήθηκε από τη μεταβολή στην αρχική τιμή του δείκτη ανικανότητας του ερωτηματολογίου αξιολόγησης υγείας (disability index of the health assessment questionnaire, HAQDI), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες στις PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 και τις συγκεντρωτικές μελέτες.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með apremilasti sýndu tölfræðilega marktækar framfarir m.t.t. líkamlegrar færni sem var metin samkvæmt breytingu á mælikvarða á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)) frá upphafsgildi, samanborið við lyfleysu eftir 16 vikur í PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og í rannsóknunum samanlögðum.
Greek: Η δόση του Otezla θα πρέπει να μειώνεται στα 30 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi skal minnka skammtinn af Otezla í 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá veskisspjaldið til að fá upplýsingar um dagsskammt.
Greek: Εβδομ -άδα *p ≤ 0,01 για την απρεμιλάστη έναντι εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: *p ≤ 0,01 fyrir apremilast samanborið við lyfleysu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Otezla
Icelandic: Hvernig geyma á Otezla
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 171 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Greek: • αίσθημα κούρασης
Icelandic: • þreytutilfinning
Greek: Η απρεμιλάστη, ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), δρα ενδοκυτταρικά για να διαμορφώσει ένα δίκτυο προ-φλεγμονωδών και αντι-φλεγμονωδών μεσολαβητών.
Icelandic: Apremilast, fosfódíesterasa 4 (PDE4) hemill til inntöku, er smásameind sem verkar innan frumna til að tempra net bólguhvetjandi og bólguhemjandi miðla.
Greek: Δεν παρατητήθηκε καμία σχετιζόμενη με το δοκιμαστικό φάρμακο επίδραση στις προγεννητικές απώλειες σε δοσολογία 20 mg/kg/ημέρα (1,4 μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης).
Icelandic: Engin áhrif á fósturlát, sem tengdust rannsóknarlyfinu, komu fram við 20 mg/kg/sólarhring (1,4-föld klínísk útsetning).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν με ανοικτού σχεδιασμού απρεμιλάστη 30 mg εντός της μακροχρόνιας επέκτασης των μελετών ESTEEM 1 και ESTEEM 2 για συνολική διάρκεια θεραπείας έως και 5 ετών (260 εβδομάδες).
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð gátu sjúklingarnir haldið áfram að fá 30 mg af apremilasti í framlengdu opnu langtímarannsóknunum ESTEEM 1 og ESTEEM 2 í heildarmeðferðartíma sem var allt að 5 ár (260 vikur).
Greek: Σε μια προ- και μετα-γεννητική μελέτη, η απρεμιλάστη χορηγήθηκε από του στόματος σε έγκυους θήλεις μύες σε δοσολογίες 10, 80 και 300 mg/kg/ημέρα από την ημέρα 6 της κύησης έως την Ημέρα 20 του θηλασμού.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var fyrir og eftir got, var apremilast gefið þunguðum kvenkyns músum til inntöku í skömmtum sem voru 10, 80 og 300 mg/kg/sólarhring frá 6. degi meðgöngu (gestation day (GD)) til 20. dags mjólkurmyndunar.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Niðurgangur, ógleði og uppköst
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απρεμιλάστης σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun apremilasts á meðgöngu.
Greek: Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ΨΑ ή Ψωρίαση και με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu skerta lifrarstarfsemi.