FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat tavoitetasosta poikkeavia.
Romanian: Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor.
Finnish: Mitä Pravafenix on?
Romanian: Ce este Pravafenix?
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on sappirakon sairaus, krooninen tai akuutti pankreatiitti (haimatulehdus) tai joilla on aiemman statiini- tai fibraattihoidon aikana ilmennyt myopatia (lihassairaus) tai rabdomyolyysi (lihaskudoksen tuhoutuminen).
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la pacienţi cu boală a vezicii biliare, pancreatită cronică sau acută (inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afecţiuni musculare) sau rabdomioliză
Finnish: Pravastatiini kuuluu statiinien ryhmään.
Romanian: Pravastatina aparţine grupei de medicamente numite „statine".
Finnish: Koska lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.
Romanian: Medicamentul trebuie luat întotdeauna împreună cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol.
Finnish: Miten Pravafenixiä käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Pravafenix?
Finnish: Miten Pravafenixiä on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Pravafenix?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Pravafenix, a se consulta prospectul.
Finnish: Mihin Pravafenixiä käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pravafenix?
Finnish: 2,5 g/50 ml
Romanian: Praxbind 2,5 g/50 ml
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Romanian: Flacon (sticlă)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: - jos sinulla on geneettinen sairaus, jota kutsutaan perinnölliseksi fruktoosi-intoleranssiksi.
Romanian: - dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză.
Finnish: Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
Finnish: Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
Romanian: Intoleranță ereditară la fructoză
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Romanian: Un criteriu secundar de evaluare esențial a fost restabilirea hemostazei.
Finnish: Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 78 ani, iar valoarea mediană a clearance-ului creatininei a fost de 52,6 ml/min.
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Romanian: Reluarea tratamentului antitrombotic
Finnish: Yhdeksälle potilaalle annettiin uudestaan idarusitsumabia.
Romanian: La nouă pacienți s-a administrat din nou idarucizumab.
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: • Hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten
Romanian: • În caz de intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona tai infuusiona laskimoon.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Finnish: Tähän mennessä haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Romanian: Până în prezent nu au fost identificate reacții adverse.
Finnish: Kumoavat vaikutukset olivat ilmeisiä heti annostelun jälkeen.
Romanian: Efectele de neutralizare au fost evidente imediat după administrare.
Finnish: Se ei poista muita lääkkeitä, joita käytetään veren hyytymisen estoon.
Romanian: El nu va înlătura alte medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
Finnish: MUUTA - Painatus kannen sisäpuolella
Romanian: ALTE INFORMAȚII - tipărite pe interiorul capacului
Finnish: • potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet.
Romanian: • pacientul necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și are timpi de coagulare prelungiți.
Finnish: Praxbind-hoitoa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten tukitoimien kanssa, joita on harkittava, jos tämä on lääketieteellisesti asianmukaista.
Romanian: Tratamentul cu Praxbind poate fi utilizat împreună cu măsurile de susținere standard, care trebuie luate în considerare după cum este adecvat din punct de vedere medical.
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la 1-24 ore după administrarea de idarucizumab, în principal la momente de timp de ≥ 12 ore.
Finnish: • Mukana oleva pakkausseloste sisältää lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: • Acest prospect conține informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että idarusitsumabilla ei ole protromboottista vaikutusta.
Romanian: Aceasta sugerează faptul că idarucizumabul nu are efect protrombotic.
Finnish: Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
Romanian: După tratamentul cu idarucizumab a fost observată proteinurie.
Finnish: Iäkkäät potilaat/sukupuoli/etninen tausta
Romanian: Vârstnici/sex/rasă
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: În acest caz, substanța numită sorbitol, conținută în acest medicament, poate cauza reacții adverse severe.
Finnish: Normaalialueen yläraja
Romanian: Limita superioară a normalului
Finnish: Liuosta ei saa altistaa valolle 6 tuntia pidempään (ei avaamattomana eikä avattuna).
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică severă, administrarea Praxbind trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Finnish: Noin 61,5 % ryhmän A potilaista ja 62,4 % ryhmän B potilaista sai 110 mg dabigatraania kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: 61,5% dintre pacienții din Grupul A și 62,4% dintre pacienții din Grupul B au fost tratați cu dabigatran 110 mg de două ori pe zi.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informații privind efectele acestui medicament la femeile gravide sau care alăptează.
Finnish: Koko 503 potilaan ryhmästä 101 potilasta kuoli; jokaisen näistä kuolemantapauksista voitiin katsoa olevan indeksitapahtuman komplikaatio tai liittyvän toiseen samanaikaiseen sairauteen.
Romanian: Din totalul de 503 pacienți, 101 pacienți au decedat; fiecare din aceste decese poate fi atribuit fie unei complicații a evenimentului care a dus la administrarea medicamentului, fie ca asociat unor co-morbidități.
Finnish: Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
Romanian: Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.
Finnish: Uusi annos annettiin kaikille yhdeksälle potilaalle 6 päivän sisällä ensimmäisestä idarusitsumabiannoksesta.
Romanian: La toți cei nouă pacienți, readministrarea s-a efectuat în interval de 6 zile de la prima doză de idarucizumab.
Finnish: Sen vaikutusmekanismin ja proteiinien ominaisuuksien perusteella karsinogeeniset tai genotoksiset vaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu este de așteptat niciun efect carcinogen sau genotoxic.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle - jos olet allerginen idarusitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
Finnish: Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen.
Romanian: Dacă se administrează Praxbind la acești pacienți, este necesară o îngrijire medicală intensificată în timpul expunerii la Praxbind și timp de 24 ore după expunere.
Finnish: Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Romanian: Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa Praxbind-valmistetta on tutkittu henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 44-213 ml/min.
Romanian: În studiile de fază I, Praxbind a fost investigat la subiecți cu un clearance al creatininei cuprins între 44 și 213 ml/min.
Finnish: 50 ml liuosta lasisessa injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on butyylikumitulppa, alumiinikorkki ja etiketti, jossa on integroitu ripustin.
Romanian: 50 ml soluție într-un flacon din sticlă (sticlă de tip I) prevăzut cu un dop din cauciuc butilic, un capac din aluminiu și o etichetă cu agățător integrat.
Finnish: Trombiinin muodostumista kuvaavat parametrit
Romanian: Parametrii de generare a trombinei
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Romanian: Praxbind poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscurile potențiale.
Finnish: Kaikissa reiteissä vasta-aine hajoaa biologisesti pienemmiksi molekyyleiksi eli pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi, jotka sitten imeytyvät uudestaan ja osallistuvat yleiseen proteiinisynteesiin.
Romanian: Toate aceste căi implică biodegradarea anticorpului la molecule mai mici, cum ar fi mici peptide sau aminoacizi, care sunt apoi reabsorbite și încorporate în sinteza generală a proteinelor.
Finnish: Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
Romanian: Neutralizarea a putut fi evaluată doar la acei pacienți care prezentaseră timpi de coagulare prelungiți înainte de tratamentul cu idarucizumab.
Finnish: Idarusitsumabia on tutkittu 58 potilaalla, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Romanian: Idarucizumab a fost studiat la 58 de pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică.
Finnish: Idarusitsumabi kumosi henkeä uhkaavan verenvuodon tehokkaasti ja nopeasti 15 minuutin kuluessa injektiosta.
Romanian: Idarucizumab a neutralizat eficient și rapid hemoragia cu risc vital, în decurs de 15 minute de la injecție.
Finnish: RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
Romanian: RE-VERSE AD a inclus date provenite de la 503 pacienți: 301 pacienți cu hemoragie severă (Grupul A) și 202 pacienți care aveau nevoie de o procedură/intervenție chirurgicală urgentă (Grupul B).
Finnish: Loppuannoksen arvellaan eliminoituvan proteiinikatabolian kautta, pääasiassa munuaisessa.
Romanian: Se presupune că partea rămasă din doză a fost eliminată prin intermediul catabolismului proteic, în principal pe cale renală.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind 3.
Finnish: Praxbind sisältää natriumia
Romanian: Praxbind conține sodiu
Finnish: On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.
Romanian: Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
Finnish: Mitä Praxbind on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Romanian: Praxbind este de unică folosință și nu conține conservanți (vezi pct. 6.3).
Finnish: Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
Romanian: Complexul idarucizumab-dabigatran este caracterizat printr-o viteză mare de asociere și o viteză foarte mică de disociere, ceea ce determină un complex foarte stabil.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
Romanian: Majoritatea pacienților au prezentat o neutralizare susținută a concentrațiilor plasmatice ale dabigatranului timp de până la 12 ore (≥ 90%).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele de idarucizumab administrate au fost între 20 mg și 8 g iar timpii de perfuzie au fost între 5 minute și 1 oră.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
Finnish: Lieviä oireita mahdollisesta yliherkkyydestä (kuume, bronkospasmi, hyperventilaatio, ihottuma tai kutina) raportoitiin.
Romanian: Au fost raportate simptome ușoare de posibilă hipersensibilitate (hipertermie, bronhospasm, hiperventilație, erupții cutanate sau prurit).
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Romanian: • În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.
Finnish: Kahdeltatoista maksasairautta sairastavalta potilaalta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella idarusitsumabin AUC-arvo nousi 10 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksasairautta.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice de la 12 pacienți cu boală hepatică, ASC a idarucizumabului a crescut cu 10% în comparație cu pacienții fără boală hepatică.
Finnish: Idarusitsumabivalmiste ei aiheuttanut hemolyysiä ihmisen kokoveressä in vitro.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitoa verihyytymien estoon käytettävillä lääkkeillä heti kun terveydentilasi sallii.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
Finnish: Muut käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea și manipularea, vezi pct. 6.6.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Romanian: Evenimente trombotice au fost raportate la 34 pacienți (23 din 34 de pacienți nu urmau tratament antitrombotic la momentul producerii evenimentului) și, în fiecare din aceste cazuri, evenimentul trombotic poate fi atribuit condiției medicale preexistente a pacientului.
Finnish: Farmakokineettisten ominaisuuksien ja hyvin spesifisen dabigatraaniin sitoutumisen perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä.
Romanian: Pe baza proprietăților farmacocinetice și a specificității înalte de legare de dabigatran, interacțiunile relevante clinic cu alte medicamente sunt considerate puțin probabile.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului.
Finnish: Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.
Romanian: După eliminarea dabigatranului din corpul dumneavoastră, nu veți mai avea protecție împotriva formării cheagurilor de sânge.
Finnish: Viitealueen yläpuolelle sijoittuva arvo saattaa olla merkki jäljellä olevasta aktiivisesta dabigatraanista tai muusta kliinisestä tilanteesta, esim. muista lääkkeistä tai verensiirtoon liittyvästä koagulopatiasta.
Romanian: O valoare aflată peste intervalul normal poate reflecta o cantitate de dabigatran rezidual activ sau alte situații clinice, de exemplu prezența altor medicamente sau coagulopatie de transfuzie.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
Romanian: Praxbind este exclusiv de unică folosință și nu conține conservanți.
Finnish: Tutkimuspopulaatio koostui terveistä henkilöistä ja henkilöistä, jotka täyttivät tietyt populaatiokriteerit, joita olivat ikä, paino, etninen tausta, sukupuoli ja munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Populația investigată a constat din subiecți sănătoși și subiecți care au prezentat caracteristici ale populațiilor specifice, incluzând vârsta, greutatea corporală, rasa, sexul și insuficiența renală.
Finnish: Dabigatraani vaikuttaa voimakkaasti endogeenisen trombiinin potentiaalia (ETP) kuvaaviin parametreihin.
Romanian: Dabigatran exercită efecte pronunțate asupra parametrilor potențialului trombinic endogen (PTE).
Finnish: Avattu Praxbind-pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Romanian: După deschidere, Praxbind este destinat utilizării imediate.
Finnish: Tarkat ohjeet Praxbind-valmisteen annostelusta lääkäriä tai sairaanhoitajaa varten löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta (ks. Käsittelyohjeet).
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitoare la modul de administrare a Praxbind, destinate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, se găsesc la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Finnish: Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Romanian: Linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de perfuzie și după încheierea acesteia.
Finnish: Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Romanian: Reacții tromboembolice
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praxbind-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Praxbind la femeile gravide.
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
Romanian: De obicei, proteinuria tranzitorie a ajuns la valoarea maximă după 4 ore de la administrarea idarucizumabului și s-a normalizat după 12-24 ore.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pentru a reduce riscul, trebuie avută în vedere reluarea tratamentului anticoagulant de îndată ce este adecvat din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Romanian: Majoritatea pacienților, atât din Grupul A cât și din Grupul B, au obținut o neutralizare completă a efectului anticoagulant al dabigatranului (dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; respectiv aPTT: 92,5% dintre pacienții evaluabili) în primele 4 ore după administrarea dozei de 5 g idarucizumab.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg natriumia per annos, joka vastaa 2,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu pe doză, echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Finnish: Praxbind-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Praxbind nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Yhdellä henkilöllä havaittiin hoidon myötä syntyneitä anti-idarusitsumabivasta-aineita toisen annostelun jälkeen.
Romanian: La un subiect au fost detectați anticorpi anti-idarucizumab rezultați în urma tratamentului după cea de-a doua administrare.
Finnish: Kuuden vaiheen I tutkimuksiin osallistuneen henkilön alaryhmässä idarusitsumabia annosteltiin toistamiseen kaksi kuukautta ensimmäisen annostelun jälkeen.
Romanian: Într-un subgrup de 6 subiecți din studiile de fază I, idarucizumab a fost administrat a doua oară, la două luni după prima administrare.
Finnish: He ottavat tämän huomioon ennen kuin antavat sinulle Praxbind-valmistetta.
Romanian: Acest lucru va fi luat în considerare înainte să vi se administreze tratamentul cu Praxbind.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosință.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
Romanian: În cazuri singulare, proteinuria tranzitorie a persistat timp de mai mult de 24 ore.
Finnish: Yhdessä prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistamattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (RE-VERSE AD) hoitoa tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli dabigatraaniin liittyvää henkeä uhkaavaa tai hallitsematonta verenvuotoa (ryhmä A) tai jotka tarvitsivat hätäleikkauksen tai kiireellisiä toimenpiteitä (ryhmä B).
Romanian: Un studiu prospectiv, în regim deschis, nerandomizat, necontrolat (RE-VERSE AD) a fost realizat pentru a investiga tratamentul la pacienți adulți care prezintă hemoragie care pune viața în pericol sau necontrolată, asociată cu terapia cu dabigatran (Grupul A) sau care au avut nevoie de intervenție chirurgicală ori de proceduri de urgență (Grupul B).