FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
Finnish: Tilmikosiinipitoisuudet keuhkoissa lisääntyivät nopeasti 2. ja 4. päivän välillä, mutta niitä seuraavien neljän päivän kuluessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Finnish: Biotransformaatio: Useita metaboliitteja muodostuu, pääasiallisin on T1.
Polish: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1.
Finnish: Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta; tämä ei sisälly myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen, mutta kuuluu myyntilupaan 3 jäsenvaltioissa.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä seuraavaa:
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset menettelyt.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Finnish: • Kohtaan 4.9 lisätään kaksi lausetta: Toimitettujen tietojen mukaisesti on havaittu, että ennen valmisteen lisäämistä valmiiseen rehuun se on aikaisemmin sekoitettu sopivan rehumäärän kanssa.
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi tätä lääkevalmistetta käsitellessäsi.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Mitä tulee "kestoaikaan ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä", eläinlääkevalmistekomitea ei voi hyväksyä myyntiluvan haltijoiden ehdotusta "3 kuukautta, paitsi rehussa, joka sisältää 30 % vehnää, jolloin kestoaika lyhenee 1 kuukauteen".
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej", CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca".
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa ja lääkerehua käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Finnish: • Taulukoissa (4.9) määritetty valmisteen rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kunkin valmistevahvuuden osalta
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: joissakin jäsenvaltioissa valmisteella on käyttöaiheita kaneille, toisissa ei.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
Finnish: Hoitokäytön osalta arvioitiin kahden eurooppalaisen kliinisen kenttätutkimusohjelman (9 kenttätutkimusta ensimmäisessä vaiheessa ja 10 kenttätutkimusta toisessa vaiheessa) kenttätutkimusraportit sekä kaksi muuta kenttätutkimusraporttia.
Polish: Odnośnie do stosowania w leczeniu oceniono sprawozdania z badań terenowych stanowiących część dwóch europejskich programów terenowych badań klinicznych (9 badań terenowych fazy I i 10 - fazy II) i dwa dodatkowe sprawozdania z badań terenowych.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Polish: 4.6 Reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego produktów odpadowych
Finnish: Älä säilytä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Finnish: Oikean annostuksen määrittämiseksi tilmikosiinipitoisuutta on mukautettava vastaavasti.
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Finnish: Myyntiin pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: ehdotettu 2 vuotta on hyväksyttävä.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
Finnish: • Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin 30 minuutin kuluttua; Cmax-arvo oli 0,35 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
Finnish: Ei saa sekoittaa bentoniittia sisältäviin rehuihin.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Finnish: • Sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus on yhdenmukaistettava.
Polish: • Należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Finnish: Apuaineluettelon suhteen huomautetaan, että eri valmistevahvuuksien formulaatioiden ero pitäisi ratkaista laatimalla erilliset valmisteyhteenvedot kutakin valmistevahvuutta varten.
Polish: W odniesieniu do wykazu substancji pomocniczych zauważono, że należy usunąć różnice pomiędzy preparatami o różnej mocy poprzez zastosowanie osobnej ChPL dla każdej mocy produktu.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji lub w okresie nieśności
Finnish: Lue pakkausseloste säkin taustapuolelta ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut ehkäisevän käytön osalta pilottitutkimuksen, neljä annostuksen määrittämiseksi tehtyä tutkimusta sekä 12 kenttätutkimusraporttia.
Polish: Odnośnie do stosowania w profilaktyce CVMP dokonał oceny badania pilotażowego, czterech badań dotyczących ustalenia dawki i 12 sprawozdań z badań terenowych.
Finnish: Kanit oli hyväksytty kohdelajeiksi vain Itävallassa, Belgiassa, Italiassa ja Luxemburgissa valmisteen Pulmotil 200 Vet premix osalta.
Polish: Króliki zatwierdzono jako docelowe gatunki zwierząt dla preparatu Pulmotil 200 Vet Premix jedynie w Austrii, Belgii, Luksemburgu i we Włoszech.
Finnish: Eläinlääkekomitea voi myös hyväksyä ehdotetun annostuksen sekä sioille että kaneille, koska ne ovat kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjen annostusten mukaisia.
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Finnish: Ympäristöarvioinnit ovat osoittaneet, ettei Pulmotil-esisekoitteen ohjeidenmukaisesta käytöstä ole odotettavissa ympäristövaikutuksia.
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Finnish: Tehokkuus kaneilla
Polish: Skuteczność u królików
Finnish: Pulmotil VET Premix on tällä hetkellä rekisteröity 19 EU:n jäsenvaltiossa lisättäväksi rehuun ja siitä on saatavana kolmea eri vahvuutta (40 g/kg, 100 g/kg ja 200 g/kg).
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Finnish: Lääkerehun annostus määräytyy hoidettavien eläinten kliinisen tilan mukaan.
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Finnish: Ympäristöaltistuksen pääasiallisin reitti on maanviljelysmaahan lannoitteeksi lisätyn lannan kautta.
Polish: Główną drogą ekspozycji środowiskowej jest stosowanie obornika jako nawozu dla ziemi uprawnej.
Finnish: Koskee molempia kohde-eläinlajeja:
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Finnish: Käytä seuraavaa kaavaa: Esisekoitetta kg/rehutonni = Annostus (mg painokiloa kohti) x paino (kg) Päivittäinen rehuannos (kg) x esisekoituksen vahvuus (g/kg)
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Finnish: Eläinlääkekomitea on arvioinut PK/PD-analyysin, joka on tarkoitettu tukemaan käyttöä kanien hengitystiesairauksissa, sekä yhden kliinisen tutkimuksen samoin kuin myyntiluvan haltijoiden toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
Polish: CVMP dokonał oceny analizy PK/PD mającej na celu poparcie stosowania leku w chorobie układu oddechowego u królików, a także jednego badania klinicznego oraz danych z literatury naukowej i danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg 200 g/kg: 1 kg ja 10 kg
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg 200g/kg: 1 kg i 10 kg
Finnish: Kun lääkerehuhoitoa 200 ppm:n Pulmotil-annoksin oli jatkunut viisi päivää, tilmikosiinipitoisuudet keuhkokudoksissa olivat 192 ± 103 µg/g.
Polish: Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 µg/g.
Finnish: Esisekoite 40 g/kg:
Polish: Premiks 40 g/kg:
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Finnish: Vaikka tilmikosiini näyttäisi säilyvän hyväksyttävästi 3 kuukautta 25 ºC:n lämpötilassa ateriatyyppisissä rehuissa, pelletoiduissa rehuissa sen käyttäytyminen ei ole samanlaista.
Polish: Chociaż wydaje się, że tylmikozyna ma dopuszczalną trwałość przez okres 3 miesięcy w temperaturze 25°C w paszach mącznych, w paszy granulowanej zachowuje się ona inaczej.
Finnish: Soijaöljy (Euroopan farmakopean mukaisesti)
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Finnish: Ympäristövaikutukset
Polish: Właściwości środowiskowe
Finnish: Kanien osalta eläinlääkevalmistekomitea katsoo hyöty-riskisuhteen olevan positiivinen: - huolimatta siitä, että kliinisessä kenttätutkimuksessa, jossa käytettiin valmisteen annostusta, on tiettyjä puutteita, esikliiniset tutkimukset ja viimeaikaiset MIC-tiedot viittaavat siihen, että tehokas annostus rehussa on 12,5 mg/kg 7 päivän ajan Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchiseptica -mikro-organismien aiheuttaman hengitystiesairauden ehkäisyyn ja hoitoon kaneilla; - kani on toissijainen eläinlaji, johon liittyy erityisiä ongelmia hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden suhteen; - käytön historia ja eri hallintatoimet, jotka nyt esitetään yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta).
Polish: Odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka dla docelowego gatunku królika CVMP uznaje, że jest on pozytywny: - mimo że terenowe badania kliniczne, w których oceniano dawkowanie leku, mają pewne braki, badania przedkliniczne i ostatnie wyniki MIC wskazują, że skuteczna dawka w paszy wynosi 12,5 mg/kg przez 7 dni w profilaktyce i leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików; - króliki są gatunkiem zwierząt o mniejszym znaczeniu, w którego przypadku dostępność zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych jest szczególnym problemem; - wcześniejsze stosowanie i rożne etapy leczenia zostały obecnie przedstawione w ujednoliconej ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i testów wrażliwości).
Finnish: 4.9 Annostus ja antoreitti: suositeltava annos sekä hoidon kesto vaihtelevat eri jäsenvaltioissa.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podania: stwierdzono różnice dotyczące zalecanego dawkowania i czasu trwania leczenia w państwach członkowskich.
Finnish: Tilmikosiinin plasmapitoisuus pieneni 0,1 µg:aan millilitrassa 2 tunnin kuluessa ja 0,02 µg:aan millilitrassa 8 tunnin kuluttua.
Polish: Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 µg/ml po 2 godzinach i do 0,02 µg/ml po 8 godzinach.
Finnish: Jauhetut maissintähkät
Polish: Zmielone kaczany kukurydzy
Finnish: Suurin pitoisuus keuhkokudoksessa (2,59 ± 1,01 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Polish: Najwyższe stężenie w tkance płuc (2,59±1,01 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia.
Finnish: - Lääkerehun valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja, kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä ja joko kertakäyttöistä, EN 149standardin mukaista hengityssuojainta tai uudelleenkäytettävää, EN 140 -standardin mukaista hengityssuojainta, jossa on EN 143 -standardin mukainen suodatin.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tilmikosiinille tai jollekin apuaineista.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Finnish: Lisäksi lämpötila pelletointioloissa ei ole ollut yli 75 ºC.
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä myyntiluvan haltijat toimittivat seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaisiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste), jossa otetaan huomioon viimeisin ohjeistus; - saatavissa olevat asiaan liittyvät tiedot, joihin ehdotetut yhdenmukaiset tuotetiedot perustuvat.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL preparatów zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję ujednoliconej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne odpowiednie dane uzasadniające tę proponowaną ujednoliconą informację o produkcie.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta.
Polish: Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Finnish: 4.11 Varoajat: sioilla valmisteelle määrätty varoaika vaihtelee jäsenvaltioissa välillä 7 - 21 päivää ennen teurastusta.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä kuivassa paikassa.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w suchym miejscu.
Finnish: • Viittaus riisinkuoriin on syytä poistaa valmisteyhteenvedosta.
Polish: • Z ChPL należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta.
Polish: Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego w opakowaniu fabrycznym: 2 lata.
Finnish: Makrolidit, joihin tilmikosiini kuuluu, saattavat myös aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (allergiaa) injektion jälkeen tai ainetta sisäänhengitettäessä, nieltäessä tai sen joutuessa kosketuksiin silmien tai ihon kanssa.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUU(T) AINE(ET)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL VET PREMIX
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL VET PREMIX
Finnish: : Käytä avattu pakkaus 3 kuukauden kuluessa.
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Finnish: Kani: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ja Bordetella bronchoseptica
Polish: Króliki: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus i Bordetella bronchoseptica.
Finnish: Tilmikosiinin turvallisuutta ei ole osoitettu siitoskarjuilla.
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u knurów zarodowych nie zostało określone.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheen kaneilla siltä osin kuin se rajoitetaan hengitystieinfektioihin.
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa lääkerehua saavien eläinten ruokahalu voi heikentyä (mukaan luettuna syömättömyys).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą.
Finnish: Lääkevalmistetta voi sekoittaa pellettirehuun; esikäsitellyn rehun säilytys ei saa ylittää minimiaikaa eikä säilytyslämpötila saa olla yli 75 °C.
Polish: Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyvyyttä, mikä voi heikentää myös tilmikosiinin kaltaisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla puhtaalla, juoksevalla vedellä.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiivisiin mikro-organismeihin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Finnish: Asiaan liittyvistä patogeeneista on syytä poistaa mikro-organismi Haemophilus parasuis.
Polish: W odniesieniu do patogenów chorobotwórczych należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu
Finnish: Arvioituaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden vastauksia eläinlääkevalmistekomitea toteaa johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riskisuhde on positiivinen käytölle sekä sioilla että kaneilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (liite 1).
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla omawianego preparatu jest korzystny zarówno podczas stosowania u świń, jak i królików, z zastrzeżeniem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie (aneks I).
Finnish: Tilmikosiini hajoaa/sen vaikutus heikentyy maaperässä hitaasti.
Polish: Tylmikozyna ulega w glebie powolnej degradacji/rozkładowi.
Finnish: • Vasta-aiheet: sisällytetään uusi maininta yliherkkyydestä tilmikosiinin suhteen
Polish: • W punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę.
Finnish: Tilmikosiinia sisältävällä lääkerehulla ruokituilla hevosilla voi ilmetä myrkytysoireita, kuten letargiaa, anoreksiaa, ruokahalun vähenemistä, löysiä ulosteita, koliikkia ja mahan turvotusta.
Polish: Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie pożywienia, luźne stolce, kolkę, wzdęcia brzucha i zgon.
Finnish: Tehokkuus sioilla
Polish: Skuteczność u świń
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 200 g/kg
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 200 g/kg
Finnish: Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: 2 kg, 5 kg ja 10 kg Esisekoite 100 g/kg:
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg Premiks 100 g/kg:
Finnish: Jotta lääkevalmiste levittyisi rehuun tasaisesti, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehua ennen sen lisäämistä valmiiseen rehuun.
Polish: W celu zapewnienia właściwej dyspersji produktu w paszy, najpierw należy go wymieszać z niewielką ilością paszy, po czym dodać do całości paszy.
Finnish: Sika: 21 päivää Kani: 4 päivää
Polish: Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Finnish: Suurimmat seerumipitoisuudet (0,23 ± 0,08 µg/ml) kirjattiin lääkityksen 10. päivänä, mutta kolmella 20 tutkitusta eläimestä pitoisuudet jäivät mittausrajan (0,10 µg/ml) alle.
Polish: Najwyższe stężenie w surowicy (0,23 ±0,08 µg/ml) odnotowano w dniu 10. leczenia, ale stężeń powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) nie stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.