FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72 ur) ali sočasni uporabi paracetamola z zdravilom Busilvex morate biti previdni zaradi možne upočasnjene presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu busulfāna metabolisma pavājināšanos jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pirms (mazāk kā 72 stundas) Busilvex lietošanas vai vienlaicīgi ar to (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored uporabe: - fludarabin se daje kot 1-urna infuzija enkrat na dan v odmerku 30 mg/m², 5 dni zaporedoma, ali v odmerku 40 mg/m², 4 dni zaporedoma.
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms: - fludarabīns vienu reizi dienā ievadāmas vienu stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 30 mg/m² 5 dienas pēc kārtas vai devu 40 mg/m² 4 dienas pēc kārtas; - Busilvex vienu reizi dienā ievadāmas trīs stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 3,2 mg/kg uzreiz pēc 2 vai 3 secīgu fludarabīna devu ievadīšanas.
Slovenian: Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom.
Latvian: Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali fludarabinom.
Latvian: Pieaugušajiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.
Slovenian: Odmerek zdravila Busilvex (mg/kg)
Latvian: Busilvex deva (mg/kg)
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, pride v poštev tudi uporaba glutationa.
Latvian: Tā kā busulfāns metabolizējas, konjugējoties ar glutationu, vajadzētu apsvērt glutationa lietošanu.
Slovenian: Intravenska uporaba busulfana pri miših je pomembno povečala pojavnost tumorjev priželjca in jajčnikov.
Latvian: Busulfāna intravenoza ievadīšana pelēm būtiski palielina aizkrūts dziedzera un olnīcu audzēju biežumu.
Slovenian: Ta študija je pokazala prevladujoč vpliv telesne mase na farmakokinetično variabilnost busulfana pri otrocih v primerjavi s vplivom telesne površine ali starosti.
Latvian: Šis pētījums liecināja par to, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas parametru mainīgumu bēriem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je presaditev uspela brez primarne ali sekundarne zavrnitve presadka.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) bistra, brezbarvna raztopina
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalciemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Latvian: Anoreksija Hiperglikēmija Hipokalciēmija Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hipofosfatēmija
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso < 9 kg je bila opažena večja variabilnost, ki je , da je 60 % otrok doseglo terapevtsko okno (900-1500 µmol/l·min).
Latvian: Tomēr augstāks parametru mainīgums tika novērots bērniem, kuru svars < 9 kg, kā rezultātā 60% bērnu sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Slovenian: IARC je na osnovi podatkov pri človeku uvrstila busulfan med rakotvorne snovi.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no cilvēkiem, IARC klasificēja busulfānu kā kancerogēnu cilvēkiem.
Slovenian: Neznana pogostnost*
Latvian: Nav zināmi*
Slovenian: Zdravilo Busilvex uniči izvorni kostni mozeg bolnika pred presaditvijo.
Latvian: Pirms transplantācijas Busilvex iznīcina oriģinālās kaulu smadzenes.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busilvex je prozorna, brezbarvna raztopina.
Latvian: Atšķaidītais Busilvex ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Busulfan se presnavlja predvsem s konjugacijo z glutationom (ki je lahko spontana ali pa pri njej sodeluje glutation-S-transferaza).
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugācijas ceļā ar glutationu (spontāni un mediatora glutationS-transferāzes ietekmē).
Slovenian: - Zdravilo Busilvex boste 4 zaporedne dneve pred presaditvijo prejemali vsakih 6 ur.
Latvian: - Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija tromboza vazodilacija femoralna arterijska tromboza sindrom kapilarnega prepuščanja
Latvian: Femorālās artērijas tromboze Kapilāru caurlaidības sindroms
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy2 pred konvencionalno alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz dveh kliničnih preskušanj (OMC-BUS-4 in OMC-BUS-3).
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy2 režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta divos klīniskajos pētījumos (OMC-BUS-4 un
Slovenian: Pred pripravo in uporabo zdravila Busilvex preberite to navodilo.
Latvian: Izlasiet šos norādījumus pirms Busilvex sagatavošanas lietošanai un ievadīšanas.
Slovenian: Živčni sistem: delirij, živčnost, prividi, nemirnost, nenormalno delovanje možganov, možganske krvavitve in epileptični napadi.
Latvian: Nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.
Slovenian: Povečane vrednosti sečne kisline in sečnine v krvi.
Latvian: Paaugstināts urīnskābes un urīnvielas līmenis asinīs.
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busilvex) x (10) = B ml redčila
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums: (A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Slovenian: Med farmakokinetično analizo, izvedeno na 102 bolnikih, so znotraj populacije ugotovili nizko inter- (CV = 21 %) in intravariabilnost (CV = 12 %) bolnikov pri izpostavljenosti busulfanu.
Latvian: Zema inter- (CV=21%) un intra- (CV=12%) pacientu rādītāju dažādība busulfāna darbības rezultātā tika uzskatāmi parādīta, veicot populācijas farmakokinētisko raksturlielumu noteikšanu 102 pacientiem.
Slovenian: Preiskave povečane vrednosti transaminaz povečane vrednosti bilirubina povečane vrednosti GGT povečane vrednosti alkalnih fosfataz povečanje telesne mase neobičajni zvoki pri dihanju povečane vrednosti kreatinina povišan dušik sečnine v krvi zmanjšan iztisni delež prekata
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis Paaugstināts GGT Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Ķermeņa masas pieaugums Patoloģiski elpošanas trokšņi Paaugstināts kreatinīna līmenis
Slovenian: Koža: izpuščaji, srbenje, izpadanje las.
Latvian: Āda: izsitumi, nieze, matu izkrišana.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l pri mediani 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Latvian: Pediatriskajai populācijai, 100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 3 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji attiecīgi 5 vai 18,5 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas.
Slovenian: Dokumentacija o varnosti in učinkovitosti zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom v terapiji BuCy4 ali melfalanom v terapiji BuMel pred konvencionalnim alogensko in/ali avtologno HPCT izhaja iz kliničnega preskušanja F60002 IN 101 G0.
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy4 vai lietojot kombinācijā ar melfalanu BuMel režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta klīniskajā pētījumā F60002
Slovenian: Pri zdravljenju s kombinacijo busulfana in flukonazola (antimikotik) niso ugotovili medsebojnega delovanja.
Latvian: Lietojot busulfānu kombinācijā ar flukonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), mijiedarbība nav novērota.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (World Health Organisation) je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija oficiāli paziņojusi par busulfāna iedarbības un vēža cēloņsakarību.
Slovenian: Zdravljenje z busulfanom pri je pri dekletu pred adolescenco zaradi okvare jajčnikov preprečilo začetek pubertete.
Latvian: Busulfāna terapija meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavē pubertātes sākumu olnīcu mazspējas dēļ.
Slovenian: odmerki busulfana v kombinaciji z drugimi zdravili pri pripravljalnem zdravljenju pred HCT imeli pomembno vlogo pri razvoju TMA.
Latvian: Par to, ka augstas busulfāna intravenozas devas kombinācijā ar citām zālēm iepriekšējā HCT simptomātiskā ārstēšanā var spēlēt svarīgu lomu TMA attīstībā ziņots galvenokārt literatūrā.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (60 mg/ flakonā).
Slovenian: O kronični GVHD (cGVHD) so poročali, če je bila resna ali vzrok smrti.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD), ja tā bija smaga vai letāla, kā nāves cēlonis tika ziņots 3 pacientiem.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busilvex: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino zdravila Busilvex, navedeno v poglavju
Latvian: Nelietojiet Busilvex šādos gadījumos: -- ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; -- ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Slovenian: Podatki o pogostosti akutne reakcije presadka proti gostitelju (acute graft-versus-host disease - a-GVHD) so bili zbrani pri alogenskih bolnikih.
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti par allogēniem pacientiem (n=28).
Slovenian: S pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj so preiskali tudi z zdravljenjem povezano smrtnost in smrtnost, ki ni povezana s ponovitvijo bolezni (treatment-related mortality/non-relapse mortality [TRM/NRM]) do 100. dneva po transplantaciji.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija bolečine v hrbtu artralgija
Latvian: Mialģija Muguras sāpes Artralģija
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un droums
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu
Slovenian: Čas za doseg absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l , je bil pri alogenskih bolnikih (OMC-BUS-4) 13 dni (v razponu 9-29 dni), pri avtolognih bolnikih (OMC-BUS-3) pa 10 dni (v razponu 8-19 dni).
Latvian: Laika periods līdz absolūto neitrofīlo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 13 dienas (vidēji 9-29 dienas) allogēnā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 4) un 10 dienas (vidēji 8-19 dienas) autologā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 3).
Slovenian: Izgled zdravila Busilvex in vsebina pakiranja
Latvian: Busilvex ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Srce: povečanje hitrosti srčnega utripa, povišanje ali znižanje krvnega tlaka, vazodilatacija (širjenje krvnih žil) in krvni strdki.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad paplašinās asinsvadu lūmens) un asins trombu veidošanās.
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečine, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečine v prsih, vnetje sluznice.
Latvian: Vispārīgie traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiskas reakcijas, tūska, sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.
Slovenian: Čas, potreben, da je skupno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count - ANC) preseglo 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (interval 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (interval 10-15 dni).
Latvian: Laika periods līdz absolūto neitrofīlo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 21 diena (vidēji 12-47 dienas) allogēnā transplantāta recipientiem un 11 dienas (vidēji 10-15 dienas) autologā transplantāta recipientiem.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamo neatgriezenisko neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ledvica: povečanje količine dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična bolezen.
Latvian: Nieres: slāpekļa komponentu daudzuma palielināšanās asinsritē, mērena nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Pogostost veno-okluzivne bolezni ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Latvian: VOD (vēnu oklūzija) rašanās nav saistīta ar palielinātu koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Pri odraslih se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l pri mediano 4 dneh po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in se je popravilo pri mediano 10 dneh po avtologni oziroma 13 dneh po alogenski transplantaciji (mediano trajanje nevtropenije je znašalo 6 oziroma 9 dni).
Latvian: Pieaugušajiem,100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 4 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 10 - 13 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas (vidējais neitropēnijas periods attiecīgi bija 6 - 9 dienas).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
Slovenian: • Vrečko morate temeljito premešati z nekajkratnim obračanjem .
Latvian: • Pagatavotais šķīdums pilnīgi jāsamaisa, apgriežot maisu vairākas reizes.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Latvian: Tika pierādīts, ka busulfāns grauzējiem izraisa sterilitāti.
Slovenian: V raziskavah zdravila Busilvex je bil pri enem bolniku, ki je umrl, zabeležen pojav sindroma akutne dihalne stiske, ki ji je sledila respiratorna odpoved, povezana z intersticijsko fibrozo pljuč, vendar jasne etiologije niso identificirali.
Latvian: Akūta respiratora distresa sindroma rašanos ar sekojošu elpošanas mazspēju, kas saistīta ar intersticiālu plaušu fibrozi, novēroja Busilvex pētījumos vienam pacientam ar letālu iznākumu, taču skaidra etioloģija netika noteikta.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne uporabljate polikarbonatnih brizg.
Latvian: Busilvex ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Slovenian: Dihala: povečanje frekvence dihanja, dihalna odpoved, alveolarne krvavitve, astma, ohlapnost majhnih delov pljuč, nabiranje tekočine okrog pljuč.
Latvian: Elpošanas sistēma: elpošanas ritma pieaugums, elpošanas mazspēja, asinsizplūdums alveolās, astma, vissīkāko plaušu daļu kolapss, šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā.
Slovenian: Navodila za uporabo
Latvian: Norādījumi lietošanai
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: V literaturi in primerih po začetku trženja so poročali o medsebojnem delovanju med busulfanom in metronidazolom.
Latvian: Par busulfāna un metronidazola mijiedarbību tika ziņots literatūras pārskatos un pēcreģistrācijas aprakstos.
Slovenian: Med preostale pogoste anomalije sodi volčje žrelo, ansarka in anomalije vretenc in reber.
Latvian: Citas biežas anomālijas bija aukslēju šķeltne, anasarca un skeleta, t.sk., skriemeļu un ribu patoloģija.
Slovenian: V teh primerih je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim lastnim volumnom (tj. 0,3-0,6 ml), ki jih pred dejanskim infundiranjem zdravila Busilvex napolnite z raztopino zdravila in nato izperete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Latvian: Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu pirms pašas Busilvex infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili pred HCT so opazili po proučitvi literature in primerov iz imetnikove baze podatkov o varnosti zdravila.
Latvian: TMA gadījumi pēc augstām intravenozām busulfāna devām kombinācijā ar citām zālēm iepriekšējā HCT simptomātiskā ārstēšanā tika atklāti pēc literatūras avotu pārskatīšanas un gadījumu atrašanas uzņēmuma drošuma datubāzē.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex Kako uporabljati zdravilo Busilvex Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Busilvex 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas Kā lietot Busilvex
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Latvian: Šķīduma sagatavošana infūzijai
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija febrilna nevtropenija anemija pancitopenija
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Febrila neitropēnija Anēmija
Slovenian: Priprava zdravila Busilvex
Latvian: Busilvex pagatavošana
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Latvian: Priekškambaru fibrilācija
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI BREZ »BLUE BOX«
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BEZ BLUE BOX {kārba ar 4 flakoniem pa 10 ml}
Slovenian: sam po sebi ni glavni dejavnik za razvoj te reakcije.
Latvian: TMA rašanās ir atkarīga no daudziem faktoriem un tieši intravenozo busulfānu nevar atsevišķi uzskatīt par šīs reakcijas galveno attīstības faktoru.
Slovenian: - izračunano prostornino zdravila Busilvex morate odstraniti iz viale,
Latvian: - no flakona šļircē jāievelk aprēķinātais Busilvex daudzums,
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida > 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Latvian: Samazināts aknu vēnu nosprostošanās (Hepatic Veino Occlusive Disease - HVOD) un citas ar terapijas režīmu saistītas toksicitātes biežums novērots gadījumā, kad pārtraukums starp pēdējās perorālās busulfāna devas lietošanu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu ir >24 stundām.
Slovenian: Izračun količine zdravila Busilvex, ki ga morate razredčiti, in redčila
Latvian: Atšķaidīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzuma aprēķināšana
Slovenian: Med primerjavo plazemskih koncentracij odraslih bolnikov s peroralno in intravensko uporabo busulfana (odmerki 1 mg/kg in 0,8 mg/kg) so opazili podobno prisotnost učinkovine v krvi.
Latvian: Līdzīga iedarbība asinīs tika novērota, salīdzinot preparāta koncentrāciju plazmā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma busulfānu perorāli un intravenozi attiecīgi 1 mg/kg un 0,8 mg/kg.
Slovenian: Glutationski konjugat se nato z oksidacijo razgradi v jetrih.
Latvian: Glutationa konjugāts tālāk metabolizējas aknās oksidācijas ceļā.
Slovenian: PRILOGA II
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busilvex, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Busilvex un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Slovenian: Pri zdravljenju z visokimi odmerki busulfana so poročali o epileptičnih napadih.
Latvian: Lietojot lielas busulfāna devas, tika ziņots par krampju lēkmēm.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana in po redčenju je koncentracija busulfana 0,5 mg/ml.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna; šķīduma koncentrācijai pēc atšķaidīšanas jābūt 0,5 mg/ml.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri odraslih in otrocih pri več kot enem osamljenem primeru.
Latvian: Blakusparādības, par ko gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex je 3,2 mg/kg.
Latvian: - Ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg - Katras infūzijas ilgums ir 3 stundas.
Slovenian: Bolezni sečil
Latvian: Acu slimības
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Latvian: Busulfāns samazina olšūnu skaitu sievišķajiem žurku eksemplāriem un inducē sterilitāti žurku un kāmju vīrišķajiem eksemplāriem.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na ovojnini poleg oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busilvex Zdravilna učinkovina je busulfan.
Latvian: Ko Busilvex satur - Aktīvā viela ir busulfāns (busulfan).
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija
Latvian: Hipertensija Hipotensija Tromboze Vazodilatācija
Slovenian: Kako jemati zdravilo Busilvex
Latvian: Kā uzglabāt Busilvex
Slovenian: Jetra: povečana jetra, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Latvian: Aknas: aknu palielināšanās, dzelte, aknu vēnu nosprostošanās.
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšanje hitrosti srčnega utripa, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhnih krvnih žil).
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: augšstilba artērijas tromboze, sirds pārsitieni, sirdsdarbības pavājināšanās, kapilāru (sīko asinsvadu) caurlaidības sindroms.
Slovenian: Y (kg) x D (mg/kg) -------- = A ml zdravila Busilvex, ki ga morate redčiti
Latvian: Y (kg) x D (mg/kg) = atšķaidīšanai nepieciešamais Busilvex (A ml) 6 (mg/ml)
Slovenian: Morate povedati zdravniku: - če imate težave z jetri, srcem ali pljuči,
Latvian: Jums jāinformē ārsts: - ja Jums ir aknu, nieru, sirds vai plaušu problēmas; - ja Jums ir bijušas krampju lēkmes anamnēzē; - ja Jūs pašreiz lietojat citas zāles.
Slovenian: Pri avtolognih in alogenskih bolnikih je bila mediana časa do nevtropenije 4 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz neitropēnijas attīstībai gan autologā, gan allogēnā transplantāta recipientiem bija 4 dienas.
Slovenian: Pri raziskavah zdravila Busilvex je bil izid akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pētījumos ar Busilvex vienam pacientam konstatēts akūts respiratorā distresa sindroms ar sekojošu respiratoro mazspēju, kas saistīta ar intersticiālo plaušu fibrozi ar letālu iznākumu.
Slovenian: Po redčenju: en mililiter raztopine vsebuje približno 0,5 mg busulfana.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: viens ml šķīduma satur aptuveni 0,5 mg busulfāna.
Slovenian: 10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v prozornih steklenih vialah (tipa I) z zamaškom iz butilne gume in vijolično aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Latvian: Caurspīdīga stikla (I hidrolītiskā klase) flakoni ar butila gumijas vāku, ko pārklāj violets alumīnija hermētisks vāciņš, ar 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dimetilacetamid makrogol 400
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Slovenian: Dojenje
Latvian: Stomatīts
Slovenian: Busulfan in fludarabin nimata skupne presnovne poti.
Latvian: Starp busulfāna un fludarabīna lietošanu nepastāv metabolismam tipiska ceļa.