FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for knuder
Croatian: • kao jedan ciklus liječenja u žena prije operativnog zahvata fibroida
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Esmya, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Esmya pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
Croatian: Lijek Esmya poboljšao je simptome fibroida maternice u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 549 žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida.
Danish: Hvordan virker Esmya?
Croatian: Kako djeluje Esmya?
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik Esmya i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Croatian: U prvom je ispitivanju krvarenje iz maternice smanjeno u 92 % žena koje su uzimale lijek Esmya tijekom tri mjeseca (jedan ciklus liječenja) u usporedbi s 19 % žena koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Esmya, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Esmya, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandling med Esmya.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Danish: Esmya er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Croatian: Esmya je lijek koji se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma fibroida maternice u odraslih žena koje još nisu ušle u menopauzu.
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter eller smerter i maven).
Croatian: U nekih žena progesteron može potaknuti rast fibroida, što može dovesti do simptoma kao što su obilno krvarenje iz maternice (krvarenje iz maternice tijekom mjesečnog ciklusa ili izvan njega), anemija (smanjen broj eritrocita zbog krvarenja) i bol u trbuhu (kao što je bol tijekom mjesečnice).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esmya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esmya?
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er egnet Lægemidlet indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Croatian: • kao povremeno liječenje za žene u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter behandling.
Croatian: Iako je zadebljanje endometrija primijećeno u nekih bolesnica, ono je obično nestalo nakon prekida liječenja.
Danish: nødvendigheden af at overvåge leveren og kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (såsom træthed, gulsot, mørk urin, kvalme og opkastning).
Croatian: Bolesnice će također primiti karticu kako bi se informirale o potrebi praćenja jetre i kontaktiranja s liječnikom ako se pojave simptomi oštećenje jetre (kao što su umor, žutilo kože, tamnjenje mokraće, mučnina i povraćanje).
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører knudernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved knuderne og de tilknyttede symptomer aftager.
Croatian: Ako se djelovanje progesterona inhibira, prekida se dioba fibroidnih stanica i one naposljetku umiru, čime se smanjuje veličina fibroida kao i simptomi koje uzrokuju.
Danish: Esmya er påvist at være effektivt til at reducere symptomerne på muskelknuder i livmoderen og knudernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for knuder, desuden til lejlighedsvis anvendelse i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb).
Croatian: Lijek Esmya pokazao se učinkovitim u smanjenju veličine fibroida u žena koje su trebale biti podvrgnute operativnom zahvatu uklanjanja fibroida i kada se uz prekide upotrebljavao tijekom duljih razdoblja (do četiri ciklusa liječenja).
Danish: Muskelknuder er godartede svulster i livmoderen (uterus).
Croatian: Fibroidi maternice nekancerogeni su (dobroćudni) tumori maternice.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Esmya, ulipristal acetat, inhibira aktivnost progesterona, hormona u tijelu koji je uključen u kontrolu rasta sluznice maternice.
Danish: Hvordan anvendes Esmya?
Croatian: Kako se Esmya koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esmya potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnice trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esmya nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Langvarig behandling med Esmya er blevet undersøgt i et hovedstudie omfattende 451 kvinder, som gennemgik fire behandlingsforløb med 5 eller 10 mg Esmya af tre måneders varighed.
Croatian: Bolesnice su primale lijek Esmya u dozi od 5 ili 10 mg tijekom četiri tromjesečna ciklusa.
Danish: Hvis operation ikke er egnet til den pågældende, kan det tre måneders behandlingsforløb gentages.
Croatian: Tromjesečni ciklus liječenja može se ponoviti u žena u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Danish: I det andet studie var Esmya efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod knuder i livmoderen) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Croatian: Krvarenje je smanjeno u 90 % žena liječenih lijekom Esmya u usporedbi s 89 % žena liječenih leuprorelinom.
Danish: Median ændring i uge 13
Croatian: Promjena medijana u 13. tjednu
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt
Croatian: Manje često Rijetko Učestalost nepoznata
Danish: Biotransformation/Elimination
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom.
Danish: DET SKAL DU GØRE FØR, UNDER OG EFTER BEHANDLING
Croatian: ŠTO MORATE NAPRAVITI PRIJE, TIJEKOM I NAKON LIJEČENJA?
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Croatian: ATK oznaka: G03XB02.
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
Croatian: To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Danish: 1103 Budapest
Croatian: 1103 Budimpešta
Danish: Se pkt 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Croatian: P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Danish: Patienter med kontrolleret blødning b,c,d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Danish: Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen.
Croatian: Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Danish: Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Danish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Danish: Informationsmateriale til patologer
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Danish: Pakke med 28, 30 og 84 tabletter.
Croatian: Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao liječnik.
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-N-demethylerede metabolit.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Croatian: Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Danish: Studie 1 var dobbeltblindt og placebokontrolleret.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Danish: Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen.
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du har problemer med leveren, eller hvis du er i tvivl om, hvordan din lever har det.
Croatian: Recite svojem liječniku ako znate da imate problema s jetrom ili ako niste sigurni u stanje svoje jetre.
Danish: Gentaget intermitterende anvendelse:
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Danish: Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitana.
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Danish: - hvis du er gravid, eller hvis du ammer.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite.
Danish: I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere.
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnice koji sadrži o Karticu za bolesnicu
Danish: I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
Croatian: U slučaju hiperplazije (bez atipije) preporučuje se praćenje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom (npr. kontrolni pregled nakon 3 mjeseca).
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Croatian: Takav je uzorak primijećen u otprilike 60% bolesnica koje su liječene ulipristalacetatom tijekom 3 mjeseca.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Croatian: Funkcionalne ciste na jajnicima primijećene su tijekom i nakon liječenja u 1,0% bolesnica te su u većini slučajeva spontano nestale unutar nekoliko tjedana.
Danish: Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
Croatian: Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
Danish: Esmya går over i mælken.
Croatian: Esmya se izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter.
Croatian: Trebate znati da većina žena nema menstrualno krvarenje (mjesečnicu) tijekom liječenja ovim lijekom te nekoliko tjedana nakon toga.
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Croatian: Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med ulipristalacetat, holdt op med at bløde i løbet af den første uge af behandlingen (amenorré).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
Danish: Patienter i amenorré b,c
Croatian: Bolesnice s amenorejom b,c
Danish: Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Danish: Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
Croatian: Te pretrage moraju se obavljati svaki mjesec, uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Danish: Disse var altid til fordel for ulipristalacetat.
Croatian: Te su razlike uvijek išle u prilog ulipristalacetata.
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako osjetite te simptome.
Danish: Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Danish: Du må derfor ikke amme dit barn, når du tager Esmya.
Croatian: Stoga nemojte dojiti svoju bebu dok uzimate Esmyu.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for ulipristalacetat i den pædiatriske population.
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u pedijatrijskoj populaciji.
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
Croatian: Jedna od mogućih nuspojava je ozbiljno oštećenje jetre.
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Esmya måske ikke egnet til dig.
Croatian: - Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.
Danish: Værdier angivet med fed skrift i skraverede felter angiver, at der var en signifikant forskel i sammenligningerne mellem ulipristalacetat og kontrolpræparatet.
Croatian: Vrijednosti izražene podebljanim fontom u sjenčanim odjeljcima ukazuju na postojanje značajne razlike pri uspoređivanju ulipristalacetata i kontrolne skupine.
Danish: Karcinogenicitetsstudier (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er karcinogent.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Esmya eller blive påvirket af Esmya: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Esmya ili Esmya može utjecati na njih: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
Danish: Behandling med Esmya skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Croatian: b Bolesnice za koje nedostaju podaci nisu uključene u analizu.
Danish: Hvis den kraftige blødning fortsætter, skal du informere deres læge.
Croatian: Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje, obavijestite svog liječnika.
Danish: Lægemidler, der påvirker den gastrisk pH
Croatian: Lijekovi koji utječu na želučani pH
Danish: BLODPRØVE (før behandlingsstart) Behandlingsstart
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Croatian: DD/MM/GGGG
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal hun tage ulipristalacetat snarest muligt.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Danish: Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Danish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Croatian: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, modulatori progesteronskih receptora.
Danish: I det placebokontrollerede studie var forekomsten af hedestigninger 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Croatian: U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Croatian: EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Danish: Tabel 1: Resultater af vurderinger af primære og udvalgte sekundære virkninger i fase III-studier
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Croatian: U ovoj kartici nalaze se informacije o krvnim pretragama koje ćete morati obavljati tijekom liječenja i o tome što morate učiniti ako se pojave nuspojave vezane uz jetru.
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Croatian: Bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem zbog fibroida maternice su pod rizikom od prekomjernog krvarenja koje može zahtijevati kiruršku intervenciju.
Danish: Studie 3 og 4 viste virkning til kontrol af symptomer på uterusfibromer (f.eks. uterinblødning) og til reduktion af fibromstørrelse efter hhv. 2 og 4 forløb.
Croatian: Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
Danish: Kontraception til kvinder
Croatian: Kontracepcija u žena
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Danish: Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Danish: • behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Esmya, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse.
Croatian: • potrebu za informiranjem patologa da su bolesnice bile liječene lijekom Esmya ako se uzorci iz biopsije/kirurškog zahvata šalju na analizu
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Danish: Disse er mulige symptomer på angioødem (hyppighed ikke kendt).
Croatian: To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Danish: Præ-operativ anvendelse:
Croatian: Preoperativna primjena:
Danish: Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne.
Croatian: Glavobolja Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Danish: • mørkfarvet urin
Croatian: • tamnu mokraću
Danish: Stop med at bruge Esmya, og kontakt straks en læge, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer:
Croatian: Prestanite uzimati Esmyu i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:
Danish: • indikationerne.
Croatian: • indikacije
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegovi aktivni metaboliti ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
Danish: I det første 3-måneders behandlingsforløb i de to langvarige fase III-studier var hyppigheden hhv. 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Croatian: U prvom 3-mjesečnom ciklusu liječenja u dva dugotrajna ispitivanja faze III učestalost za ulipristalacetat bila je 5,3% odnosno 5,8%.
Danish: - hvis du har blødning fra skeden, der ikke skyldes uterusfibromer.
Croatian: - ako imate vaginalno krvarenje koje nije uzrokovano fibroidima maternice.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Croatian: Trebate napraviti krvne pretrage prije početka svakog ciklusa liječenja kako biste provjerili kakva je funkcija Vaše jetre.