FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagal nepageidaujamų reiškinių tipą, sunkumą ir dažnį, šalutinis poveikis vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų) turėtų būti panašus, todėl jokių kitų ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 6,25 mg/kg kūno svorio, lašinama kas 6 valandas (25 mg/kg per parą).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (25 mg/kg á dag).
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21 dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios VOL simptomai ir požymiai.
Icelandic: Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar til einkenni og merki um alvarlega bláæðastíflu í lifur hverfa.
Lithuanian: Duomenų apie didesnės koncentracijos vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą yra nedaug, todėl didinti dozę virš 25 mg/kg per parą nerekomenduojama.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
Lithuanian: Tel: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@bauschhealth.com
Icelandic: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@bauschhealth.com
Lithuanian: Defitelio neslopina ir neindukuoja citochromo 450 (CYP450) grupės fermentų (žr.
Icelandic: Defitelio hamlar hvorki né örvar CYP450 (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Tai gali sukelti vaistai, vartojami prieš persodinant kamienines ląsteles.
Icelandic: Þetta getur gerst fyrir tilstilli lyfja sem gefin eru fyrir ígræðslu með stofnfrumum.
Lithuanian: Atliekant III fazės pagrindinį gydymo tyrimą (tyrimą 2005-01), bendras nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičius defibrotido gydymo grupėje ir kontrolinėje (istorinėje) grupėje buvo panašus.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókn á meðferð (rannsókn 2005-01) var hlutfall meintilvika svipað í hópnum sem gefið var defíbrótíð og í samanburðarhópnum (sögulegt).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 1 mėnesio dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum undir eins mánaðar aldri.
Lithuanian: Tačiau tikslus defibrotido veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Lithuanian: Tai vadinama intravenine infuzija arba lašinimu.
Icelandic: Þetta kallast „innrennsli í bláæð" eða dreypi.
Lithuanian: Be to, po 100 dienų pacientų išgyvenamumo rodiklis Defitelio grupėje (38,2 %; 39 iš 102) buvo didesnis, nei istorinėje kontrolinėje grupėje (25 %; 8 iš 32) (p = 0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras VOL atvejų skaičius profilaktinio gydymo Defitelio grupėje sumažėjo 40 % (19,9 % - kontrolinėje grupėje ir 12,2 % - Defitelio grupėje).
Icelandic: 40% fækkun á heild tilfella af alvarlegri bláæðastíflu í lifur fékkst með Defitelio í forvarnahópnum (frá 19,9% í samanburðarhópnum að 12,2% í Defitelio hópnum).
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama 2 lentelėje.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru sýndar hér á eftir í töflu 2.
Lithuanian: Keturiasdešimt keturi vaikai ir 58 suaugę pacientai, kuriems po KKLP išsivystė sunki VOL, buvo gydomi į veną sulašinant po 25 mg/kg Defitelio per parą, ir jų duomenys buvo lyginami su 32 istorinės kontrolinės grupės pacientų duomenimis.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur börn og 58 fullorðnir sjúklingar með alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hlutu meðferð með Defitelio 25 mg/kg/á dag með innrennsli í bláæð borið saman við 32 sjúklinga í sögulegu samhengi.
Lithuanian: Defitelio vartojimo labdaros programose dalyvavusių 611 pacientų, kuriems po transplantacijos išsivystė nesunkios formos arba sunki VOL, gydymo rezultatų duomenys atitinka kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis: sunkia VOL sirgusių pacientų pogrupyje visiškas organizmo atsakas į gydymą pasireiškė 24 % (51 iš 212), o išgyveno 37 % (78 iš 212) pacientų.
Icelandic: Niðurstöður fengust frá 611 sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio vegna notkunar af mannúðarástæðum fyrir ekki alvarlega og alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu og eru niðurstöðurnar í samræmi við klínísku samanburðarrannsóknirnar, en heildarsvarhlutfall var 24% (51/212) og lifun var 37% (78/212) í undirhópi sjúklinganna með alvarlega bláæðastíflu í lifur.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu,
Lithuanian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Icelandic: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com Magyarország
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skiriant terapinę dozę (6,25 mg/kg), vidutiniškai 9,48 % visos dozės iš organizmo pasišalina su šlapimu kaip nepakitęs defibrotidas per 24 valandas, didžioji jo dalis (maždaug 98 %) pasišalina per pirmąjį 0-4 valandų surinkimo intervalą.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum er gefinn meðferðarskammtur (6,25 mg/kg), skiljast að meðaltali 9,48% af heildarskammtinum út í þvagi sem óbreytt defíbrótíð á fyrstu 24 klst. og meirihlutinn skilst út á fyrsta 0-4 klst. tímabilinu (u.þ.b. 98%).
Lithuanian: Koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama, bet reikia atidžiai stebėti pacientus (žr.
Icelandic: Því eru breytingar á skammtastærðum ekki ráðlagðar en fylgjast skal vel með viðkomandi sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur efnisins skal vera á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Einn skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og því er lyfið er nánast natríumlaust.
Lithuanian: Jums negalima sulašinti dvigubos dozės siekiant kompensuoti praleistą vaisto dozę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta; tačiau šis vaistinis preparatas buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kuriems pasireiškia kepenų veiklos sutrikimai, nekoreguojant šio vaisto dozės.
Icelandic: Engar formlegar lyfhvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þó hefur lyfið verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þróað hafa með sér skerta lifrarstarfsemi, án þess að skammtastærðum hafi verið breytt, og komu engin vandamál fram varðandi öryggi lyfsins.
Lithuanian: Toliau išvardytos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir sem orðið hefur vart eru skráðar að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Lithuanian: Jeigu flakone matomos kietosios dalelės ir (arba) jame esantis skystis neskaidrus, to flakono naudoti negalima.
Icelandic: Ef agnir finnast og/eða ef vökvinn í hettuglasinu er ekki tær má ekki nota hettuglasið.
Lithuanian: Tačiau stipraus kraujavimo ar kraujavimo reiškinių su mirtinomis pasekmėmis atvejų skaičiaus skirtumų nenustatyta.
Icelandic: Þó var enginn munur á tilfellum þar sem alvarlegar blæðingar eða blæðingar sem leiddu til dauða komu upp.
Lithuanian: Maždaug 5 % visos defibrotido dozės, skirtos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pasišalino iš organizmo su šlapimu per 24 valandas, o sveikiems tiriamiesiems - 12 %.
Icelandic: var um 5% af gefnum heildarskammti hjá þeim sem voru með skerta nýrnastarfsemi á móti um 12% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: Defibrotidas saugo EL nuo pažeidimo ir skatina audinių homeostazę, mažindamas fludarabino sukeliamą EL apoptozę, tuo pat metu išlaikydamas jo antileukeminį poveikį ir slopindamas heparanazės ekspresiją, kaip nustatyta atitinkamai in vitro ir in vivo tyrimais.
Icelandic: Defíbrótíð verndar innanþekjufrumur fyrir skemmdum og stuðlar að samvægi vöðva með því að draga úr flúdarabínmiðluðum dauða innanþekjufrumna jafnframt því að viðhalda áhrifum þess gegn hvítblæði og með því að hamla tjáningu heparanasa eins og sýnt var fram á í in vitro og in vivo rannsóknum, talið upp í sömu röð.
Lithuanian: pateikė didelės 235 sunkia VOL sirgusių pacientų metaanalizės duomenis, iš kurių matyti, kad bendras pacientų mirtingumas nuo sunkios VOL siekė 84,3 % ir kad toks mirtingumo rodiklis nesikeitė kelis dešimtmečius.
Icelandic: greindu árið 2010 frá gögnum úr víðtækri safngreiningu á 235 sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur þar sem fram kom 84,3% grunndánartíðni vegna alvarlegrar bláæðastíflu í lifur og að þessi dánartíðni hafi haldist stöðug í nokkra áratugi.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir vyresni kaip vieno mėnesio kūdikiai.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið.
Lithuanian: Nežinoma, ar defibrotidas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Palyginti su sveikų tiriamųjų kontroline grupe, tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas atitinkamai 1,6 ir 1,4 karto padidėję AUC ir Cmax, taip pat maždaug du kartus ilgesnis pusinės eliminacijos periodas, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi höfðu einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi 1,6 -og 1,4-falda hækkun AUC og Cmax, í þessari röð, og helmingunartíma sem var um það bil tvöfaldur á við heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: • jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių plazminogeno aktyvatorius.
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens.
Lithuanian: Dėl tokio toksinio poveikio motininėms patelėms jokių išvadų dėl defibrotido poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi negalima padaryti.
Icelandic: Vegna þessarar eiturverkunar hjá mæðrum er ekki hægt að álykta um niðurstöður varðandi áhrif defíbrótíðs á þroska fósturvísis/fósturs.
Lithuanian: 2 užduotis Norėdamas pateikti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks:
Icelandic: Aðgerð 2 Til þess að veita samanburðarupplýsingar um verkun mun markaðsleyfishafi leggja fram
Lithuanian: Pacientai ir jų partneriai gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistiniu preparatu pabaigos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Icelandic: Sjúklingar og makar þeirra skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Defitelio stendur og í eina viku eftir að meðferð er hætt.
Lithuanian: Žinoma, kad išskirtinai placentoje pasireiškia padidėjusi PAI-2 geno ekspresija.
Icelandic: Vitað er að hlutfall hemils fyrir örva plasmínógens-2 (PAI-2) eykst með einstökum hætti í legkökunni.
Lithuanian: Tiriant 52 sveikus savanorius, kuriems per 2 valandas į veną buvo sulašinta viena 6,25 mg/kg Defitelio dozė, farmakokinetiniai parametrai buvo tokie:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
Lithuanian: Gydymą Defitelio gali pradėti ir nuolat stebėti tik patyręs gydytojas ir tik ligoninėje arba specializuotame centre, kuriame atliekamas kamieninių ląstelių persodinimas.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir getur hafið meðferð með Defitelio og meðferðin verður að vera undir stöðugu eftirliti hans á sjúkrahúsi eða í sérhæfðri miðstöð fyrir ígræðslu stofnfrumna.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingi, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Munur á útsetningu er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og því er engin skammtaaðlögun ráðlögð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Saugumo duomenys iš pagrindinio tyrimo paremti ir patvirtinti duomenimis iš pabaigto „Treatment-IND" tyrimo.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar úr lykilrannsókninni eru studdar og staðfestar með gögnum úr rannsókn á meðferð með nýju lyfi sem er lokið
Lithuanian: Defitelio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Defitelio og pakkningastærðir
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Lithuanian: Defitelio nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Defitelio.
Icelandic: Defitelio á meðgöngu nema meðferð með Defitelio sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Lithuanian: Šio pagrindinio tyrimo metu surinktus veiksmingumo duomenis patvirtina dozės nustatymo tyrimo (25 mg/kg grupės) ir atviro naujų tiriamųjų vaistų (NTV) tyrimo (Treatment-IND study) analizės duomenys, kurie pateikiami 1 lentelėje.
Icelandic: Gögnin um verkun í þessari lykilrannsókn eru studd og staðfest með gögnum sem fram komu í rannsókn sem miðaði að því að finna rétta skammtastærð (25 mg/kg hluta) og opinni rannsókn um meðferð með nýju lyfi, eins og sýnt er með töflu 1.
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, apie kurias pranešta abejuose tyrimuose, toliau pateiktoje lentelėje buvo naudojamas didžiausias dažnis.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Lithuanian: Defitelio skirtas sunkios kepenų venų okliuzinės ligos (VOL), dar vadinamos sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromu (SKOS), gydymui, kai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas.
Icelandic: Lyfið er ætlað til meðferðar við alvarlegri bláæðastíflu í lifur (hepatic veno-occlusive disease), einnig nefnt heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome) við ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem-cell transplantation).
Lithuanian: Galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
Lithuanian: In vitro defibrotidas veikia priešuždegimiškai, dėl to silpnėja reaktyvių deguonies formų ir uždegimo mediatorių, pvz., interleukino 6, tromboksano A2, leukotrieno B4 ir naviko nekrozės faktoriaus-α (TNF-α), atpalaidavimas ir gamyba.
Icelandic: Defíbrótíð sýnir fram á bólgueyðandi virkni in vitro sem dregur úr losun og framleiðslu á hvarfgjörnum súrefnistegundum og bólguboðum eins og hvítfrumuboða 6, tromboxani A2, leukótríeni B4 og æxlisdrepsþætti-α (TNF-α).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos daliai pacientų (n = 356) nuo parengiamojo etapo pradžios buvo lašinama po 25 mg/kg defibrotido, o kitiems toks profilaktinis gydymas nebuvo taikomas.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Lithuanian: • kraujavimas iš akies;
Icelandic: blæðing frá auga
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) sukeliamą leukocitų transmigraciją ir didindamas azoto oksido (NO), prostaglandino I2 (PGI2) ir prostaglandino E2 (PGE2) kiekį.
Icelandic: P-selektín og viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1); trufla viðloðunarsameind í frumum sem tengist eitilfrumuvirkni mótefnavaka 1 (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM)) sem miðlar gegnumfari (transmigration) hvítkorna og auka köfnunarefniseinoxíð (NO), prostaglandín I2 (PGI2) og prostaglandín E2 (PGE2).
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido.
Icelandic: Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 200 mg af defíbrótíði.
Lithuanian: Defitelio vartoti jaunesniems kaip mėnesio vaikams nerekomenduojama.
Icelandic: Defitelio handa börnum yngri en eins mánaðar er ekki ráðlögð.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % kiekviename iš klinikinių tyrimų dalyvavusių VOL sergančių pacientų buvo jaunesni nei 18 metų.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių, dėl kurių negalima atlikti placebu kontroliuojamo tyrimo, gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad cheminis ir fizinis pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas infuziniame natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale arba infuziniame gliukozės 5 % tirpale, esant 15-25 °C temperatūrai, kai vaistinio preparato koncentracija siekia 4-20 mg/ml, išlieka 72 valandas.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 72 klst. við 15-25°C fyrir styrkleika á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn við 15-25ºC í 72 klst.
Lithuanian: Šešių pacientų, kurių glomerulų filtracijos greitis buvo < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Sex sjúklingar með áætlaðan gaukulsíunarhraða <30 ml/mín.
Lithuanian: Modification of Diet in Renal Disease) formulę) ir kurie tuo metu nebuvo dializuojami, duomenys, palyginti su 6 sveikų tiriamųjų, kurių pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs, duomenimis.
Icelandic: (reiknað með jöfnu fyrir breytt mataræði með nýrnasjúkdómi (Modification of Diet in Renal Disease equation)) og sem ekki voru í skilun voru bornir saman við 6 heilbrigða einstaklinga sem svipuð lýðfræðileg grunngildi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.
Lithuanian: Pateikta tarpinė šiuo metu registre kaupiamų duomenų - surinktų 96 sunkia VOL sirgusių pacientų duomenų analizė.
Icelandic: Við bráðabirgðagreiningu á þessari skrá, sem enn er starfrækt, voru gögn um 96 sjúklinga með alvarlega bláæðastíflu í lifur fáanleg.
Lithuanian: Į nepageidaujamų reakcijų (NR) santrauką lentelėje įtrauktos NR, stebėtos tyrime 2005-01 [NR - bet koks reiškinys, praneštas kaip galimai susijęs bent dviem atvejais] ir dėl gydymo atsiradę nepageidaujami reiškiniai (DGANR), stebėti tyrime T-IND 2006-05 (DGANR - bet koks nepageidaujamas reiškinys, prasidėjęs arba pasunkėjęs po pirmosios defibrotido dozės).
Icelandic: = öll tilvik sem voru tilkynnt minnst tvisvar sem hugsanlega tengd] og meðferðartengdar aukaverkanir [TEAE] sem komu fram í T-IND 2006-05 rannsókninni [TEAE = allar aukaverkanir sem byrjuðu eða versnuðu eftir fyrsta defíbrótíð skammtinn].
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 80 mg defibrotido*, o tai atitinka 200 mg defibrotido 2,5 mililitro flakone ir 4-20 mg/ml defibrotido koncentraciją po praskiedimo.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði* sem svarar til 200 mg í 2,5 ml í hettuglasi og styrks á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml eftir þynningu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinį vaistinių preparatų atsekamumą, suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti paciento byloje.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lyfja skal skrá með skýrum hætti heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er í sjúkráskrá sjúklings.
Lithuanian: Defitelio sudėtis
Icelandic: Defitelio inniheldur
Lithuanian: Išgyvenamumas iki 100-osios dienos p=0,0341
Icelandic: p=0,0341
Lithuanian: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Icelandic: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra natrio Šiame vaiste yra mažiau nei 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríumi og er því nánast ,,natríumlaust".
Lithuanian: Defibrotidas apsaugo kraujagyslių ląsteles ir neleidžia susidaryti krešuliams arba juos suskaido.
Icelandic: Defíbrótíð virkar þannig að það verndar frumur æðanna og kemur í veg fyrir eða leysir upp blóðtappa.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Vartoti paruoštą praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt á ekki að geyma blönduna lengur en í 24 klst. við 2°C-8 °C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og vottaðar aðstæður þar sem smitgát er viðhöfð.
Lithuanian: Rekomenduojama praskiestą Defitelio tirpalą lašinti į veną naudojant infuzinį rinkinį su integruotu 0,2 μm filtru.
Icelandic: Defitelio-lausnin sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði sem er með 0,2 μm innrennslissíu.
Lithuanian: Defibrotidą vartojant dozėmis, didesnėmis už rekomenduojamą 25 mg/kg per parą dozę, kraujavimo reiškinių nustatyta didesnei didelę vaisto dozę vartojusių pacientų daliai, bet kadangi daugelis reiškinių prasidėjo kontrolinio stebėjimo laikotarpiu, aiškios sąsajos su gydymu defibrotidu nustatyti nepavyko.
Icelandic: Fyrir skammta yfir ráðlagðri skammtastærð af 25 mg/kg/á dag var hærra hlutfall sjúklinga sem fékk blæðingar í hópnum sem fékk stóran skammt en ekki var hægt að skera úr um skýrt samband við meðferð með defíbrótíði þar sem mörg tilfellin komu á eftirfylgnitíma.
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Icelandic: Natríumsítrat, díhýdrat Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til aðstilla pH)
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido, o viename tirpalo mililitre - 80 mg defibrotido.
Icelandic: Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 200 mg af defíbrótíði og hver ml af lausninni inniheldur 80 mg af defíbrótíði.
Lithuanian: Jeigu gyvenate aktyvų lytinį gyvenimą ir Jūs arba Jūsų partneris (-ė) galite pastoti, gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos abu privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf sem gæti leitt til þungunar verða báðir aðilar að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Defitelio stendur og í eina viku eftir að meðferð lýkur.
Lithuanian: Atlikus II segmento reprodukcinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad į veną per dvi valandas sulašintas visomis tirtomis dozėmis (įskaitant žmonėms numatytai dozei artimą šio vaistinio preparato dozę) naudojamas defibrotidas turėjo toksinį poveikį motininėms patelėms, sukeldamas daug hemoraginio aborto atvejų.
Icelandic: Í II. hluta æxlunarrannsókna hjá rottum og kanínum sýndi defíbrótíð fram á eiturverkun hjá móður með því að framkalla hátt hlutfall fósturláts vegna blæðingar þegar það var gefið í bláæð með innrennsli á tveimur klukkustundum sama hver skammtastærðin var sem prófað var með, þ.m.t. skammtastærðir sem nálgast skammt sem gefinn er mönnum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra defibrotidas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er defíbrótíð.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams į veną pakartotinai sulašinus už žmonės numatytą dozę mažesnes ir panašias defibrotido dozes, padidėjo vidutinis apyvarpės atsiskyrimo amžius, o tai leidžia manyti, kad vėlavo žiurkių patinėlių lytinė branda.
Icelandic: Endurekin gjöf defíbrótíðs með innrennsli fyrir ungar rottur, með skammtastærðum sem voru minni og nálægt skammtastærðum til meðferða fyrir menn, orsökuðu seinkun á meðalaldri á aðskilnaði forhúðar og limhúfu, sem gefur til kynna seinkun á gelgjuskeiði karlkyns rotta.
Lithuanian: Kitais atžvilgiais vaikams nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas yra toks pat, kaip nustatytų suaugusiesiems.
Icelandic: Að öðru leyti eru tíðni og alvarleiki aukaverkana meðal barna eins og hjá fullorðnum.