FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zulvac BTV en bovinos (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son reacciones locales en el lugar de inyección y un aumento efímero de la temperatura corporal, hasta 2,7° C, durante los 2 días posteriores a la vacunación.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u skotu (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou lokální reakce v místě aplikace a krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 2,7 °C v průběhu dvou dnů po očkování.
Spanish: Zulvac BTV (vacuna inactivada frente a la enfermedad de la lengua azul, que contiene uno de los serotipos 1, 4 u 8)1
Czech: Zulvac BTV (inaktivovaná vakcína proti katarální horečce ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8)1
Spanish: Zulvac BTV es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Zulvac BTV en ganado ovino (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento de la temperatura corporal de corta duración, de hasta 1,6º C, durante los 2 días posteriores a la vacunación y las reacciones locales en la zona de inyección.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u ovcí (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C v průběhu dvou dnů po očkování a lokální reakce v místě aplikace.
Spanish: Un estudio de laboratorio con corderos vacunados con serotipo 4 mostró que la vacuna reduce los niveles de serotipo 4 en la sangre durante al menos 12 meses, mientras que los estudios con serotipo 1 y 8 mostraron ausencia de los respectivos serotipos después de un año.
Czech: Z laboratorní studie u jehňat očkovaných vakcínou obsahující sérotyp 4 vyplynulo, že vakcína snižuje hladinu sérotypu 4 v krvi zvířat po dobu nejméně dvanácti měsíců, zatímco studie zkoumající sérotypy 1 a 8 prokázaly, že po roce se tyto sérotypy v krvi zvířat nevyskytují.
Spanish: En la mayoría de los casos, las reacciones son hinchazones difusas en la zona de inyección que no duran más de una semana.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace přetrvávající maximálně jeden týden.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con BTVPUR es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčených přípravkem Zulvac BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Spanish: También se tuvieron en cuenta datos sobre la eficacia, obtenidos en condiciones de campo, de otras vacunas del virus de la lengua azul que contenían los serotipos individuales o una combinación de dos serotipos.
Czech: Zohledněny byly rovněž údaje o účinnosti vakcín, které obsahují jednotlivé sérotypy nebo kombinaci dvou sérotypů viru katarální horečky ovcí, v terénních podmínkách.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de 6 semanas de edad en el caso del ganado ovino y a partir de las 12 semanas en el caso de los bovinos; una segunda inyección se administra 3 semanas más tarde.
Czech: První injekce se aplikuje u ovcí od šesti týdnů věku a u skotu od dvanácti týdnů věku, přičemž druhá injekce se podává s třítýdenním odstupem.
Spanish: En el ganado ovino la protección comienza 3 semanas después de la dosis inicial de dos inyecciones y dura un año.
Czech: U ovcí je ochrana navozena tři týdny po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí a přetrvává po dobu jednoho roku.
Spanish: ¿Qué es Zulvac BTV y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Zulvac BTV a k čemu se používá?
Spanish: Otros estudios de laboratorio demostraron que la protección dura un año para cada serotipo.
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u každého sérotypu ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Spanish: Información general sobre Zulvac BTV y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled informací o přípravku Zulvac BTV a proč byl registrován v EU
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac BTV:
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zulvac BTV en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac BTV byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac BTV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac BTV?
Spanish: En el ganado bovino la protección comienza 15 días después de la dosis inicial de dos inyecciones en el serotipo 1, mientras que la protección se inicia 25 días después de la dosis inicial de dos inyecciones en el serotipo 8.
Czech: U skotu je v případě sérotypu 1 ochrana navozena patnáct dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí, zatímco v případě sérotypu 8 je navozena dvacet pět dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí.
Spanish: Zulvac BTV contiene virus de la lengua azul de un solo tipo, seleccionado entre los serotipos 1, 4 y 8.
Czech: Přípravek Zulvac BTV obsahuje jeden zvolený sérotyp viru katarální horečky ovcí - sérotyp 1, 4, nebo 8.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio en bovinos con los serotipos individuales 1 y 8, que mostraron que la protección comienza 15 días después de finalizada la primera operación de vacunación de dos inyecciones en el serotipo 1, y 25 días después de la finalización de la de vacunación inicial con el serotipo 8.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že u sérotypu 1 je ochrana navozena patnáct dnů po dokončení úvodního očkování sestávajícího ze dvou injekcí a u sérotypu 8 dvacet pět dnů po dokončení úvodního očkování.
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac BTV?
Czech: Jak přípravek Zulvac BTV působí?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zulvac BTV en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac BTV registrován v EU?
Spanish: La protección dura al menos un año para los serotipos 1 y 8.
Czech: Jak v případě sérotypu 1, tak sérotypu 8 ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Spanish: ¿Cómo se usa Zulvac BTV?
Czech: Jak se přípravek Zulvac BTV používá?
Spanish: Cuando se utilicen en el ganado vacuno, la vacuna contiene bien el serotipo BTV 1 o bien el serotipo BTV 8 del virus.
Czech: Pokud se používá u skotu, obsahuje buď sérotyp 1, nebo 8 viru katarální horečky ovcí.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio con los serotipos individuales 1, 4 y 8, así como con la combinación de 1 y 8 en ovejas, que demostraron que la protección comienza tres semanas después de completar el curso inicial de dos inyecciones para cada serotipo.
Czech: U ovcí byly provedeny laboratorní studie s jednotlivými sérotypy 1, 4, nebo 8, jakož i s kombinací sérotypů 1 a 8.
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos habituales.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Spanish: Estas se resolvieron en un plazo máximo de 25 días.
Czech: Tyto reakce vymizely během 25 dní.
Spanish: Las reacciones locales pueden aumentar ligeramente después de la segunda dosis, en este caso con una duración de hasta 15 días.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Spanish: PR** ≥ 0,8
Czech: RP** ≥ 0,8
Spanish: El contenido completo del vial debe ser utilizado inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Spanish: La especie de destino también se mostrará en la etiqueta.
Czech: Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
Spanish: - 2ª inyección: después de 3 semanas.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech.
Spanish: b) la enfermedad para la cual el medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad está ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Spanish: Agitar suavemente el vial antes de usar.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Spanish: PR* ≥ 1
Czech: RP* ≥ 1
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea en materia de control de la Lengua Azul.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo a la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las autoridades nacionales competentes con respecto a las políticas de vacunación frente al virus de la Lengua Azul.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
Spanish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Czech: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia en ovino.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Spanish: No hay información disponible acerca del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos que presenten anticuerpos maternos.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Spanish: El tipo de cepa incluida en el medicamento veterinario se adaptará a la situación epidemiológica actual en el momento de la formulación del producto final y se mostrará en la etiqueta.
Czech: Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/04/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017.
Spanish: Una reacción local en el punto de inyección puede ocurrir muy frecuentemente tras la vacunación.
Czech: Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda utilizar un equipo de inyección múltiple cuando se utilice el formato de mayor tamaño.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad (HDPE) de 20, 100 o 240 ml con tapón de elastómero de clorobutilo y sellado de aluminio.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Spanish: Método de administración (ovino y bovino)
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
Spanish: Ovino: Vía Subcutánea.
Czech: Ovce: Subkutánní podání.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble (4 ml), las reacciones en ovino son similares a las observadas tras la administración de una dosis única, pero las reacciones en el lugar de inyección pueden persistir durante más tiempo (inflamación general en el punto de inyección que persiste no más de 9 días o granuloma subcutáneo que probablemente persista durante más de 63 días).
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino y bovino.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Spanish: Puede utilizarse durante la lactancia en bovino.
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Spanish: Una de las siguientes cepas inactivadas del virus de la lengua azul:
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí:
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovino y bovino.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Spanish: Las reacciones locales de hasta 5 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente y las reacciones de > 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración repetida de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Spanish: Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
Spanish: Hay evidencia de anticuerpos seroneutralizantes frente a BTV-1 indicativos de protección hasta 21 meses después de la primovacunación.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar la pauta de primovacunación.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Spanish: Duración de inmunidad: 12 meses después de completar la pauta de primovacunación.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Czech: Každá 2 ml dávka:
Spanish: Quil-A (extracto de saponina de Quillaja saponaria)
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Spanish: Para estimular una inmunidad activa en ovino y bovino frente a los serotipos del virus de la lengua azul relacionados con los contenidos en la vacuna.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación difusa en el punto de inyección (que persiste no más de 7 días) o en la aparición de nódulos palpables de hasta 60 cm2 de tamaño (granuloma subcutáneo, que decrece en tamaño con el tiempo pero que persiste probablemente durante más de 50 días).
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4, cepa SPA-1/2004
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: ** Potencia relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,6ºC, puede observarse muy frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Spanish: SC (ovino) / IM (bovino)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: * Potencia Relativa de acuerdo a un test de potencia en ratón, en comparación con una vacuna de referencia eficaz en el ganado ovino y bovino.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
Spanish: 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 12 semanas de edad.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Spanish: 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml de acuerdo al siguiente programa vacunal: - 1ª inyección: a partir de 6 semanas de edad.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2ºC, puede observarse en un 10% de los animales en las 24 horas siguientes a la administración de una sobredosis de dos dosis.
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Spanish: ** Por debajo del nivel de detección de <3,4 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de <3,9 log10 copias de genoma/ml establecido mediante un método validado de RT-qPCR, que indica la ausencia de genoma vírico.
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Spanish: Se proporcionarán datos completos sobre la estabilidad de tres lotes de vacuna monovalente BTV-4 en los 39 meses siguientes a la concesión de la autorización de comercialización.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para reducir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 4.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado lengua azul, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado lengua azul, serotipo 4, cepa SPA-1/2004 PR** ≥ 0,8
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bóvidos, vacunas víricas inactivadas para bovino.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Envase de 20 ml (BTV-4 para ovino)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-4 pro ovce)
Spanish: Un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 2,7ºC, puede observarse frecuentemente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Spanish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Spanish: Las reacciones locales de < 2 cm de diámetro se observaron muy frecuentemente, mientras que las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se observaron frecuentemente después de la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Envase de 20 ml (BTV-1 para ovino y bovino; BTV-8 para ovino y bovino)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Spanish: Inmunización activa del ganado ovino a partir de las 6 semanas de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 u 8.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Spanish: EU/2/17/207/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Spanish: Al 3+ (como hidróxido), Quil-A (extracto de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Spanish: Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 1 Virus inactivado de la lengua azul, serotipo 8
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 8: 25 días después de completar la pauta de primovacunación.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml (BTV-4 para ovino)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Spanish: PROSPECTO: Zulvac BTV suspensión inyectable para ovino y bovino
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot