FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Lyxumia 20 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 20 microgramos de lixisenatida (100 microgramos por ml) - El resto de los ingredientes son glicerol al 85%, acetato sódico trihidratado, metionina, metacresol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y solución de hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Spanish: Envase que contiene 1 pluma precargada de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable y 1 pluma precargada de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde 10 microgram oplossing voor injectie Lyxumia-pen en 1 paarse voorgevulde 20 microgram oplossing voor injectie Lyxumia-pen.
Spanish: Uso de la pluma morada de 20 microgramos
Dutch: Gebruik van de paarse 20 microgram-pen
Spanish: Aguja Precinto de protección
Dutch: Naald Beschermende zegel
Spanish: Conservar
Dutch: Bewaren
Spanish: Durante todo el período de tratamiento, cuando Lyxumia se administró en combinación con una sulfonilurea sola, se produjo hipoglucemia sintomática en el 22,7 % de los pacientes tratados con lixisenatida versus el 15,2 % de los pacientes con placebo (diferencia absoluta 7,5 %).
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven met alleen een sulfonylureumderivaat, trad symptomatische hypoglykemie tijdens de hele behandelingsperiode op bij 22,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten tegenover 15,2% van de patiënten die placebo kregen (7,5% absoluut verschil).
Spanish: Cada pluma de color morado de Lyxumia 20 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 20 microgramos.
Dutch: Elke paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie bevat 3 ml oplossing, voldoende voor 14 dosissen van 20 microgram.
Spanish: Pluma Lyxumia morada de 20 microgramos
Dutch: Paarse pen voor 20 microgram Lyxumia
Spanish: Cada pluma de color verde de Lyxumia 10 microgramos solución inyectable contiene 3 ml de solución que contiene 14 dosis de 10 microgramos.
Dutch: Elke groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie bevat 3 ml oplossing, voldoende voor 14 dosissen van 10 microgram.
Spanish: Una pluma morada de 20 microgramos (Lyxumia 20 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 20 microgramos en 0,2 ml
Dutch: Eén paarse 20 microgram-pen (Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie) elke dosis bevat 20 microgram in 0,2 ml.
Spanish: Qué cantidad inyectar
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Spanish: Tabla de activación y eliminación
Dutch: Activatie- en weggooitabel
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 ó 20 microgramos de lixisenatida.
Dutch: Elke dosis (0,2 ml) bevat 10 of 20 microgram lixisenatide.
Spanish: - Lyxumia 10 microgramos solución inyectable: Cada dosis contiene 10 microgramos de lixisenatida (50 microgramos por ml).
Dutch: - Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie: Elke dosis bevat 10 microgram lixisenatide (50 microgram per ml).
Spanish: Parte posterior
Dutch: Achterkant
Spanish: Conservar alejado del compartimento de congelación.
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lyxumia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lyxumia verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyxumia.
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Dutch: Lyxumia lixisenatide
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Dutch: Bovendien werd bij met Lyxumia behandelde patiënten een heilzaam gewichtsverlies waargenomen.
Spanish: Transcurridos 14 días, la dosis se aumentará a 20 microgramos una vez al día.
Dutch: Na 14 dagen wordt de dosis verhoogd naar 20 microgram eenmaal daags.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lyxumia te waarborgen?
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Dutch: Lyxumia is onderzocht in zeven grote onderzoeken die 3 825 volwassen patiënten met diabetes type 2 omvatten.
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
Dutch: Lyxumia wordt eenmaal daags toegediend in het uur voorafgaand aan de maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij minder dan 1 op de 100 met Lyxumia behandelde patiënten.
Spanish: La dosis inicial de Lyxumia es de 10 microgramos una vez al día.
Dutch: De aanvangsdosis van Lyxumia bedraagt 10 microgram eenmaal daags.
Spanish: Otras informaciones sobre Lyxumia
Dutch: Overige informatie over Lyxumia
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom basale insuline te verminderen om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te verlagen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lyxumia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree en hoofdpijn.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lyxumia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lyxumia veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Lyxumia tijdens de studies te hebben?
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Dutch: De werkzame stof in Lyxumia, lixisenatide, is een ‘GLP-1-receptoragonist'.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing in een voorgevulde pen waarmee 10 microgram dan wel 20 microgram lixisenatide per dosis kan worden geïnjecteerd.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lyxumia vast te stellen.
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere gelijksoortige geneesmiddelen tegen diabetes.
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Dutch: Lyxumia is een geneesmiddel tegen diabetes, dat de werkzame stof lixisenatide bevat.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con una combinación de insulina basal y de sulfonilurea.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat.
Spanish: Así induce la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Dutch: Hierdoor komt insuline vrij, die de bloedglucosespiegel helpt verlagen en diabetes type 2 helpt reguleren.
Spanish: Lyxumia se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
Dutch: Lyxumia wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) te reguleren.
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Dutch: In alle onderzoeken werd de verandering in de concentratie geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gemeten, dat wil zeggen, de concentratie hemoglobine in het bloed waaraan zich glucose heeft gehecht.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de lo bien que se controla la glucemia.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed glucose in het bloed wordt gereguleerd.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron tras 12 semanas de uso de Lyxumia en monoterapia y tras 24 semanas cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos.
Dutch: De HbA1cconcentraties werden na 12 weken gemeten wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, en na 24 weken wanneer het werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Dutch: In het onderzoek waarin Lyxumia werd vergeleken met exenatide (toegevoegd aan een behandeling met metformine), bleken de gemeten HbA1c-concentraties na 24 weken behandeling met Lyxumia met 0,79% te zijn verlaagd, vergeleken met een verlaging met 0,96% bij behandeling met exenatide tweemaal daags.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (parte delantera de la cintura), en la zona superior del brazo o en el muslo.
Dutch: Het geneesmiddel moet onder de huid worden geïnjecteerd in de buikwand (aan de voorkant van het middel), bovenarm of dij.
Spanish: Cuando se administra junto con una sulfonilurea o con insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of basale insuline, is de meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Dutch: Waarom is Lyxumia goedgekeurd?
Spanish: En un estudio se comparó Lyxumia con otro antidiabético, denominado exenatida, junto con metformina en pacientes cuya glucemia no se controlaba adecuadamente con metformina.
Dutch: In een van de onderzoeken werd Lyxumia vergeleken met een ander geneesmiddel tegen diabetes, exenatide, dat werd toegevoegd aan een behandeling met metformine bij patiënten bij wie metformine de bloedsuikerspiegels niet voldoende onder controle hield.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lyxumia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Dutch: Daarbij werd Lyxumia hetzij alleen gebruikt, hetzij gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet succesvol was.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) que se encuentran sobre la superficie de las células en el páncreas y que activan la producción de insulina Cuando se inyecta Lyxumia, la lixisenatida llega a los receptores en el páncreas y los activa.
Dutch: Deze stof werkt door zich te hechten aan glucagon-like-peptide-1-receptoren (GLP-1-receptoren) die op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier voorkomen en de alvleesklier aanzetten tot het aanmaken van insuline.
Spanish: ¿Qué es Lyxumia?
Dutch: Wat is Lyxumia?
Spanish: Si el paciente ya está tomando una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina basal por riesgo de
Dutch: Wanneer de patiënt al wordt behandeld met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel tegen diabetes) of basale insuline, kan de arts overwegen de dosis van het sulfonylureumderivaat of de
Spanish: El CHMP concluyó que Lyxumia era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se administra solo o combinado con otros antidiabéticos.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Lyxumia bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 2 effectief verlaagt, zowel wanneer het geneesmiddel alleen wordt gebruikt als wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,4% tot 0,9% meer dan de placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lyxumia.
Spanish: Lyxumia fue más eficaz que el placebo en el control de la glucemia.
Dutch: Lyxumia reguleerde de glucoseconcentratie in het bloed doeltreffender dan een placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyxumia in?
Spanish: Cuando se administró sin otros medicamentos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac un 0,6 % más que el placebo.
Dutch: Wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,6% meer dan de placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Lyxumia?
Dutch: Hoe werkt Lyxumia?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lyxumia, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lyxumia.
Spanish: Se utiliza con otros antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción prolongada) en pacientes en los que los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos además de dieta y ejercicio.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen, en/of een basale insuline (een soort insuline dat lang blijft werken) als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Spanish: ¿Cómo se usa Lyxumia?
Dutch: Hoe wordt Lyxumia gebruikt?
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Lyxumia a la metformina.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt toegevoegd aan een behandeling met metformine, is er geen risico op hypoglykemie.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Spanish: Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard.
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron evaluadas en 1940 niños.
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Spanish: Conjuntivitis, Retinitis
Dutch: Conjunctivitis, retinitis
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Spanish: Incluso en mujeres mayores (35 a 45 años), estas reacciones son generalmente bien toleradas y raramente interfieren con las actividades normales.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
Dutch: Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Spanish: Embarazo.
Dutch: Zwangerschap.
Spanish: La vacunación debe ser pospuesta durante cualquier enfermedad con fiebre >38,5°C.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Spanish: Sin embargo, si la vacuna se administra pocos días antes de la exposición, puede ofrecer una protección sustancial.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Spanish: • Si usted o su hijo tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5°C; sin embargo, una fiebre de pocos grados no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Spanish: En circunstancias especiales, se puede administrar a partir de los 9 meses de edad.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend.
Spanish: Estos niños deben volver a vacunarse entre los 12 y 15 meses.
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: La vacuna puede ser administrada a personas de 12 meses de edad o mayores.
Dutch: Het vaccin kan aan personen van 12 maanden oud of ouder worden toegediend.
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 BN Haarlem Nederland
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Dutch: Bij de meerderheid gebeurde dit 6 tot 10 dagen na vaccinatie.
Spanish: Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Spanish: Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Dutch: De serologische status kan worden nagegaan om te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
Spanish: Producidos en células de embrión de pollo.
Dutch: geproduceerd in kippenembryocellen.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución destinadas a médicos o profesionales del sector sanitario están incluidas al final del prospecto.
Dutch: De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden aan het einde van de bijsluiter vermeld.
Spanish: Este período de latencia parece corresponder con el tiempo hasta el inicio del malestar general que suele ocurrir después de la vacunación con MMR.
Dutch: Deze latentieperiode lijkt overeen te komen met de tijd tot het ontstaan van algehele malaise die vaak ontstaat na MMR-vaccinatie.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar esta vacuna.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit vaccin niet te krijgen.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: Evaluación de la inmunogenicidad en niños de 9 a 12 meses de edad en el momento de la primera dosis
Dutch: Evaluatie van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden op het moment van de eerste dosis