FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dokázalo sa, že účinok sevelaméru na fosfor a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Hungarian: A szevelamer foszfátra és kalciumra gyakorolt hatása egy évig tartó követéses vizsgálat során mindvégig bizonyítottan fennmaradt.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Hungarian: Egy peritoneális dialízis alatt álló betegeken végzett 12 hetes vizsgálatban azonban hasonló iPTH csökkenést figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: Nesmú sa žuť.
Hungarian: Tilos szétrágni!
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
Hungarian: Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek vagy klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek.
Slovak: Možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (dlhšej ako jeden rok) sa však nemôže úplne vylúčiť (pozri časť 5.2).
Hungarian: A hosszú távú krónikus kezelés során (> egy év) azonban nem zárható ki teljes mértékben a szevelamer abszorpciójának és akkumulációjának lehetősége.
Slovak: o Podržte dávkovaciu lyžicu vodorovne a vysypte prášok zo sáčku do dávkovacej lyžice.
Hungarian: o Ellenőrizze, hogy az adagolókanál száraz-e. o Tartsa vízszintesen az adagolókanalat, és öntse a tasak tartalmát az adagolókanálba.
Slovak: o Zmiešajte prášok z dávkovacej lyžice s 30 ml vody.
Hungarian: o Keverje el az adagolókanálban lévő port 30 ml vízben.
Slovak: Sevelamérium karbonát neobsahuje vápnik.
Hungarian: szevelamer-karbonát nem tartalmaz kalciumot.
Slovak: Renvela obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Hungarian: A Renvela szevelamert tartalmaz, ami egy fém- és kalciummentes, nem felszívódó keresztkötéses foszfátkötő polimer.
Slovak: Hnačka, dyspepsia, plynatosť, abdominálna bolesť
Hungarian: Hasmenés, dyspepsia, flatulencia, hasi fájdalom
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-klorid Cink-sztearát
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LPDE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LPDE-ből és laminált aluminium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na iPTH.
Hungarian: Hemodializált betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag jelentős hatást az iPTH-ra.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie krvného cholesterolu.
Hungarian: Az epesavak ioncserélő gyantákkal történő megkötése elfogadott módszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet alebo 180 tabliet.
Hungarian: Egy tartály 30 vagy 180 tablettát tartalmaz.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Antiarytmiká sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred Renvelou alebo tri hodiny po nej a možno zvážiť aj vyšetrenie krvi.
Hungarian: Renvela-kezelés előtt, vagy három órával utána kell alkalmazni, és a vérszint monitorozás megfontolandó.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - Alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce vyrážku, žihľavku, opuch, ťažkosti s dýchaním).
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz: - Allergiás reakció (a tünetek közé tartoznak: a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, légzési nehézség).
Slovak: Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je potrebné vždy počas každého podania fosfátových viazačov.
Hungarian: A foszfátkötők alkalmazása során mindig szükséges a szérum foszfátszint rendszeres ellenőrzése.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz, az egyetlen dózissal végzett vizsgálatban megközelítőleg 50%-kal csökkentette a szevelamer-hidrokloriddal együtt alkalmazott ciprofloxacin biohasznosulását.
Slovak: (Návod pre balenie bez dávkovacej lyžice)
Hungarian: (Adagolókanalat NEM tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
Hungarian: Negyvenkilenc (49) beteg kapott szevelamer-karbonátot, és 51 beteg placebót a 2 hetes, fix dózist alkalmazó időszakban.
Slovak: Z tohto dôvodu u týchto pacientov nie je v súčasnosti používanie odporúčané.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél történő alkalmazása jelenleg nem ajánlott.
Slovak: o Vrecká s práškom, ktoré boli otvorené dlhšie ako 24 hodín, zlikvidujte.
Hungarian: o A több mint 24 órája felnyitott, port tartalmazó tasakot dobja ki.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka pre dospelých má byť približne 6 g.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon alkalmazzák, az átlagos napi felnőtt dózis várhatóan megközelítőleg 6 g naponta.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou) 0,4 g dávkovacia lyžica je priložená v škatuľke.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) A doboz egy 0,4 g-os adagolókanalat tartalmaz.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Hungarian: A szevelamer-karbonát biztonságosságát és hatásosságát krónikus vesebetegségben szenvedő hyperphosphataemiás gyermekgyógyászati betegeknél egy multicentrikus klinikai vizsgálatban értékelték, mely egy 2 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózist alkalmazó időszakból és az azt követő
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Hungarian: Amennyiben 0,4 g-os adagot kell alkalmazni, kérjük, használja a megfelelő, 0,8 gr-os, adagolókanalat tartalmazó kiszerelést.
Slovak: Vrecká sú balené v škatuliach.
Hungarian: A tasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.
Slovak: V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Hungarian: Két randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a szevelamer-karbonát mind tabletta, mind pedig por formájában naponta háromszor alkalmazva terápiásan ekvivalens a szevelamer-hidrokloriddal, ezért krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegekben hatásosan csökkenti a szérum foszfátszintet.
Slovak: Vrecko z kopolyméru etylén-metakrylátu, polyesteru, LDPE s hliníkovo-laminátovou fóliou, s tepelným spojom.
Hungarian: Etilén metakrilsav kopolimerből, poliészterből, LDPE-ből és laminált alumínium fóliából készült, hegesztéssel lezárt tasak.
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Hungarian: Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.
Slovak: Tlačiarenský atrament obsahuje čierny oxid železitý (E172), izopropyl alkohol a propylénglykol.
Hungarian: (E172), izopropil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz.
Slovak: Suspenziu je potrebné vypiť do 30 minút od prípravy.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Hungarian: Minden 0,8 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 30 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Hungarian: Egy darab, 30 vagy 180 tablettát tartalmazó tartály (külső doboz nélkül) és egy 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 db, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály).
Slovak: • často vraciate
Hungarian: • gyakori hányás
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Renvelu vo forme prášku na perorálnu suspenziu.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa inkább a Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való port fogja Önnek felírni.
Slovak: Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidosisra.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka má byť približne 6 g.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a kezelést folyamatosan, a szérum foszfátszint ellenőrzéséhez szükséges módon kell alkalmazni; az átlagos napi dózis várhatóan megközelítőleg 6 g lesz naponta.
Slovak: Ako užívať Renvelu
Hungarian: Hogyan kell szedni a Renvela-t?
Slovak: Pre 0,8 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 30 ml vody.
Hungarian: Egy 0,8 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 30 ml vízben kell feloldani.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,4 g trikrát denne
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,4 g-mal naponta 3-szor 1,6 g
Slovak: 0,8 g
Hungarian: Renvela 0,8 g
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/ďeň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a legmagasabb dózis 4,5 g/kg/nap volt ( a relatív testfelület összehasonlítása alapján, a 13 g/nap-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresével ekvivalens humán dózis).
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Hungarian: Egy tasak 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola pozorovaná intestinálna obštrukcia a ileus/subileus u pacientov počas liečby sevelamériumchloridom (kapsuly/tablety), ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg szevelamer-hidrokloriddal (kapszula/tabletta) kezelt betegeknél, amely a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmaz.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Hungarian: Ebben az esetben a Renvela por 0,4 g-os adagját a dobozban lévő adagolókanállal kell kimérni.
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Hungarian: Kiegészítő kezelések Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:
Slovak: Štúdia na absorpciu uskutočnená u zdravých dobrovoľníkov potvrdila, že sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett abszorpciós vizsgálat igazolta, hogy a szevelamer-karbonáttal megegyező aktív összetevőt tartalmazó szevelamer-hidroklorid nem szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Hungarian: A Renvela biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 0,75 m2-nél kisebb testfelületű gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Hungarian: Emelés/csökkentés naponta 3-szor 0,8 g-mal
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Hungarian: Minden 1,6 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 40 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni, mivel a tabletta gyermekek számára nem megfelelő.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Slovak: Sevelamér neobsahuje kalcium a tak znižuje výskyt hyperkalcemických epizód, ktorá sa u pacientov užívajúcich fosfátové viazače na báze kalcia objavuje.
Hungarian: A szevelamer nem tartalmaz kalciumot, és a kalciumalapú foszfátkötőket önmagában szedő betegekkel összehasonlítva csökkenti a hypercalcaemiás epizódok előfordulási gyakoriságát.
Slovak: Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
Hungarian: orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dobou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128, szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 90 vreciek a dávkovaciu lyžicu na odmeranie 0,4 g dávky prášku.
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások) Egy doboz 90 tasakot és a 0,4 g-os adag kimérésére szolgáló adagolókanalat tartalmaz.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámiť všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Hungarian: Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.
Slovak: U pacientov liečených sevelamérom, ktorí neužívajú doplnkové vitamíny, sa má pravidelne sledovať stav hladiny vitamínov A, D, E a K v sére.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a szevelamer-kezelés mellett nem szednek kiegészítő vitaminokat, rendszeresen ellenőrizni kell az A-, D-, E- és K-vitamin szintjét.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
Hungarian: Egy tasak 1,6 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
Hungarian: A Renvela krónikus vesebetegségben szenvedő (6 évesnél idősebb és 0,75 m2-nél nagyobb testfelületű (body surface area=BSA) gyermekgyógyászati betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.
Slovak: U pacientov podrobujúci sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknél ajánlott a zsíroldékony vitaminok és a folsav szintjének további ellenőrzése, mivel ezen betegeknél nem mérték az A-, D-, E- és K-vitaminszintet klinikai vizsgálat keretében.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZZAL) CÍMKE blue box-szal- 180 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
Hungarian: (Adagolókanalat tartalmazó kiszerelésre vonatkozó utasítások)
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na hladinu intaktného parathormónu (iPTH) v sére.
Hungarian: Hemodializált betegek klinikai vizsgálataiban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást az iPTH-ra.
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Hungarian: Minden 2,4 g port tartalmazó tasakot az alkalmazás előtt 60 ml vízben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát.
Slovak: D denne), ktoré môžu byť súčasťou multivitamínového prípravku, ktorý sa má užívať popri sevelamériumkarbonáte.
Hungarian: természetes D-vitamin naponta), ami a szevelamer-karbonát dózistól külön szedendő multivitamin készítmény része is lehet.
Slovak: • problémy s motilitou (pohybom) žalúdka a čriev
Hungarian: • gyomor- és bélmozgási problémák
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu.
Hungarian: Egy tasak 0,8 g szevelamer-karbonátot tartalmaz.
Slovak: Sevelamériumchlorid nebol mutagénny v Amesovom teste bakteriálnych mutácii.
Hungarian: Az Ames bakteriális mutációs vizsgálat során a szevelamer-hidroklorid nem volt mutagén.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Hungarian: amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: • poruchy prehĺtania
Hungarian: • nyelészavarok
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer-hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során a szevelamert kapó csoportban több peritonitis esetről számoltak be, mint a kontroll csoportban.
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Hungarian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
Hungarian: A szájon át alkalmazott szevelamer-hidrokloriddal egereken (9 g/kg/nap dózisig terjedően) és patkányokon
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený.
Hungarian: • A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Hungarian: A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Slovak: Deti/dospievajúci (>6 rokov a plocha povrchu tela (BSA) >
Hungarian: Gyermekek/serdülők (> 6 éves kor és > 0,75m2 testfelület (BSA)
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dĺžkou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Hungarian: A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969, szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97, szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128,
Slovak: Časté: hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť
Hungarian: Nagyon gyakori: hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger
Slovak: Pre 2,4 g dávku rozpustite prášok na perorálnu suspenziu v 60 ml vody.
Hungarian: Egy 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickom skúšaní).
Hungarian: Egerekben a daganatok előfordulási gyakorisága nem emelkedett (az emberi dózisnak megfelelő érték háromszorosa volt a maximális klinikai vizsgálati dózisnak).
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, použite na odmeranie 0,4 g prášku Renvely dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
Hungarian: A megfelelő adag eléréséhez a dobozban lévő adagolókanalat kell használni a 0,4 g Renvela por kiméréséhez.
Slovak: Renvela prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom.
Hungarian: A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakban kerül forgalomba.
Slovak: 2,4 g
Hungarian: 2,4 g por
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú liečení dialýzou sa odporúča podávanie doplnkov s vitamínom D (približne 400 I.U. prírodného vitamínu
Hungarian: A dialízis kezelésben nem részesülő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek ajánlott kiegészítő D-vitamint adni (megközelítőleg 400 NE
Slovak: Premiešajte suspenziu a vypite do 30
Hungarian: Keverje meg az oldatot, és az elkészítést követően 30 percen belül igya meg.
Slovak: Preto sa u pacientov, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxín, odporúča dôkladnejšie sledovanie hladín tyreotropného hormónu TSH.
Hungarian: Ezért a szevelamer-karbonátot és levotiroxint kapó betegeknél a thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)