FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung prüften der CAT und der CHMP die Daten des Unternehmens erneut und zogen Experten in der Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen heran.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η CAT και η CHMP έλεγξαν εκ νέου τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία και ζήτησαν επίσης τη συμβουλή εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
German: Das Arzneimittel sollte mittels langsamer Injektion über einen Schlauch verabreicht werden, der durch einen chirurgischen Eingriff in die Pfortader (eine Ader, die direkt in die Leber des Patienten führt) eingeführt wird.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγείται με αργή ένεση μέσω σωλήνα τοποθετημένου με χειρουργική διαδικασία στην πυλαία φλέβα (φλέβα που οδηγεί απευθείας στο ήπαρ του ασθενούς).
German: Unter Berücksichtigung der vom CAT durchgeführten Beurteilungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Heparesc nicht zur Behandlung von Kindern mit Harnstoffzyklusstörungen zugelassen werden kann.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από την CAT, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Heparesc δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία παιδιών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
German: Bei den spezifischen Harnstoffzyklusstörungen, für die Heparesc angewendet werden sollte, handelt es sich um Carbamoylphosphat-Synthetase-1-Mangel, Ornithin-Transcarbamylase-Mangel, Argininbernsteinsäure-Krankheit(Citrullinämie Typ I), Argininosuccinat-Lyase-Mangel (Argininbernsteinsäure-Krankheit) und Arginase-Mangel (Hyperargininämie).
Greek: Στις ειδικές διαταραχές του κύκλου της ουρίας, για τις οποίες προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί το Heparesc, συμπεριλαμβάνεται η ανεπάρκεια συνθετάσης 1 του φωσφορικού καρβαμοϋλίου, η ανεπάρκεια τρανσκαρβαμυλάσης της ορνιθίνης, η ανεπάρκεια συνθετάσης του αργινινοσουκινικού οξέος (κιτρουλιναιμία τύπου 1), η ανεπάρκεια αργινινοσουκινικής λυάσης (αργινινοσουκινική οξυουρία) και η ανεπάρκεια αργινάσης (υπεραργινιναιμία).
German: Da Heparesc ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es auch vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Greek: Ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας, το Heparesc αξιολογήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
German: Der CHMP war daher zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung der Ansicht, dass der Nutzen von Heparesc gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της αρχικής αξιολόγησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Heparesc sollte die temporäre Kontrolle dieser Erkrankungen bei Kindern unterstützen, bis diese groß genug sind, um eine heilende Lebertransplantation zu erhalten.
Greek: Το Heparesc προοριζόταν να συμβάλλει στην προσωρινή αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων στα παιδιά έως ότου μεγαλώσουν αρκετά ώστε να μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μεταμόσχευση ήπατος.
German: Heparesc wird aus Leberzellen von einem Organspender hergestellt, der in der Lage ist, das Enzym, das bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen fehlt, herzustellen.
Greek: Το Heparesc παρασκευάζεται από τα ηπατικά κύτταρα ενός δότη οργάνων ο οποίος μπορεί να παράγει το ένζυμο που απουσιάζει στους ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
German: Wofür sollte Heparesc angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Heparesc;
German: Heparesc sollte zur Behandlung von Kindern ab der Geburt bis zu einem Alter von 3 Jahren mit bestimmten Harnstoffzyklusstörungen angewendet werden.
Greek: Το Heparesc επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών, από τη γέννηση έως την ηλικία των 3 ετών, με ειδικές διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
German: Wenn das Arzneimittel in die zur Leber führende Pfortader injiziert wird, wird davon ausgegangen, dass einige der darin enthaltenden Leberzellen sich in der Leber des Empfängers ansiedeln und dort mit der Herstellung des fehlenden Leberenzyms beginnen und somit zur Linderung der Symptome der Erkrankung beitragen.
Greek: Όταν το φάρμακο ενίεται στην πυλαία φλέβα, η οποία οδηγεί στο ήπαρ, ορισμένα από τα ηπατικά κύτταρα που περιέχει αναμένεται να παραμείνουν στο ήπαρ του δέκτη και να ξεκινήσουν την παραγωγή του ελλείποντος ηπατικού ενζύμου συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της ασθένειας.
German: Heparesc wurde am 14. September 2007 für Ornithin-Transcarbamylase-Mangel und am 17. Dezember 2010 für die anderen vorstehend genannten Erkrankungen als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Το Heparesc χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες ασθένειες) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007 για την ανεπάρκεια τρανσκαρβαμυλάσης της ορνιθίνης και στις 17
German: Heparesc wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, das „Somatisches Zelltherapeutikum" genannt wird, entwickelt.
Greek: Το Heparesc αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν σωματοκυτταρικής θεραπείας».
German: Dabei handelt es sich um seltene, angeborene Erkrankungen, bei denen die Leber bestimmte Enzyme nicht herstellt, die an der Ausscheidung von Stickstoff aus dem Körper über den Harnstoff beteiligt sind.
Greek: Πρόκειται για σπάνιες συγγενείς παθήσεις στις οποίες το ήπαρ δεν παράγει συγκεκριμένα ένζυμα τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση του αζώτου από το σώμα, μέσω μιας ουσίας που ονομάζεται ουρία.
German: Wie soll Heparesc wirken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Heparesc;
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Centauri Biotech SL.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι η Centauri Biotech SL.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Lahmheit um mindestens 1 Grad, gemessen anhand eines Punktesystems von 1 bis 5.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της χωλότητας κατά 1 ή περισσότερους βαθμούς με τη χρήση συστήματος βαθμολογίας από το 1 έως το 5.
German: Der CVMP stellte fest, dass der Aufbau und die Durchführung der Hauptstudie mit Problemen behaftet waren und gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι υπήρχαν προβλήματα στον σχεδιασμό και την υλοποίηση της κύριας μελέτης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
German: Des Weiteren hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie das Arzneimittel hergestellt und seine Qualität sichergestellt wurde.
Greek: Τέλος, η επιτροπή διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
German: Infolge eines Antrags der Europäischen Kommission überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens bezüglich der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP αναθεώρησε το τμήμα της γνώμης της σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ).
German: Am 24. Januar 2019 überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens, bestätigte jedoch seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2019, η CVMP αναθεώρησε μέρος της γνώμης που εξέδωσε, επιβεβαίωσε ωστόσο τη σύστασή της για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Der Ausschuss entfernte seinen ursprünglichen Einwand, dass das Unternehmen die GMP-Kriterien nicht erfüllt hatte; alle anderen Bedenken blieben jedoch bestehen.
Greek: Η επιτροπή απέσυρε τις προηγούμενες ενστάσεις της σχετικά με τη μη συμμόρφωση της εταιρείας προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), αλλά οι υπόλοιπες ανησυχίες εξακολουθούν να υφίστανται.
German: Was ist Horse Allo 20?
Greek: Τι είναι το Horse Allo 20;
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CVMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
German: Osteoarthritis ist eine Erkrankung, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führt und häufig mit Lahmheit einhergeht.
Greek: Η οστεοαρθρίτιδα είναι μια πάθηση που προκαλεί οίδημα και άλγος στις αρθρώσεις και σχετίζεται συχνά με χωλότητα.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Horse Allo 20 gegenüber den Risiken nicht überwiegt und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Horse Allo 20 δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Horse Allo 20 wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt, das Zellen enthält, welche so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Greek: Το Horse Allo 20 αναπτύχθηκε ως καινοτόμο φαρμακευτικό προϊόν και περιέχει κύτταρα που έχουν υποστεί επεξεργασία ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για επανόρθωση, αναγέννηση ή αντικατάσταση των ιστών.
German: Am 21. Juni 2018 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Tierarzneimittel Horse Allo 20 zur Behandlung von Lahmheit bei erwachsenen Pferden mit Osteoarthritis empfohlen wurde.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Horse Allo 20, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
German: Der Wirkmechanismus mesenchymaler Stammzellen ist nicht vollständig geklärt, allerdings legen veröffentlichte Studien nahe, dass sie eine entzündungshemmende Wirkung und möglicherweise Auswirkungen auf die Geweberegeneration haben.
Greek: Ο τρόπος δράσης των μεσεγχυματικών βλαστικών κυττάρων δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένος, αλλά οι δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα κύτταρα αυτά έχουν αντιφλεγμονώδη δράση και ενδέχεται να επιδρούν στην αναγέννηση των ιστών.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Feldstudie mit Pferden ab einem Alter von 2 Jahren mit Osteoarthritis vorgelegt, in denen 37 Pferde mit Horse Allo 20 behandelt wurden, während 33 Pferde eine Scheinbehandlung erhielten.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν ίπποι ηλικίας από 2 ετών με οστεοαρθρίτιδα, όπου 37 ίπποι έλαβαν θεραπεία με Horse Allo 20 και 33 ίπποι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Wie wirkt Horse Allo 20?
Greek: Πώς δρα το Horse Allo 20;
German: Horse Allo 20 sollte zur Behandlung von Lahmheit bei erwachsenen Pferden mit Osteoarthritis angewendet werden.
Greek: Το Horse Allo 20 επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της χωλότητας σε ενήλικους ίππους με οστεοαρθρίτιδα.
German: Horse Allo 20 ist ein Tierarzneimittel, das als Wirkstoff allogene equine mesenchymale Stammzellen enthält.
Greek: Το Horse Allo 20 είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστικά κύτταρα ιπποειδών.
German: Der CVMP war außerdem über die hohe Anzahl der in der Feldstudie gemeldeten Nebenwirkungen besorgt.
Greek: Η CVMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με τον μεγάλο αριθμό ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
German: Es sollte als Injektionssuspension in ein Gelenk erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος για χορήγηση σε άρθρωση.
German: Wofür sollte Horse Allo 20 angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Horse Allo 20;
German: Es wurde davon ausgegangen, dass dadurch die mit Osteoarthritis bei Pferden einhergehenden Entzündungen und Gelenkschäden beherrscht und so Lahmheitserscheinungen reduziert werden.
Greek: φλεγμονής και της βλάβης στις αρθρώσεις που σχετίζονται με την οστεοαρθίτιδα σε ίππους και, συνεπώς, να μειώσει τη χωλότητα.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Überprüfung hatte der CHMP eine Reihe von Bedenken.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής εξέτασης, η CHMP είχε ορισμένες ανησυχίες.
German: Wie wirkt das Arzneimittel?
Greek: Πώς δρα το φάρμακο;
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
German: 15. September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Greek: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
German: Erstens wurden in der Studie weder hinsichtlich der mageren Körpermasse noch bezüglich der Lebensqualität eindeutige Verbesserungen gezeigt.
Greek: Αρχικά, η μελέτη δεν κατέδειξε σαφείς βελτιώσεις ούτε στην ελεύθερη λίπους μάζα ούτε στην ποιότητα ζωής.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 333 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die magere Körpermasse (Körpergewicht ohne Fett) und auf die Lebensqualität untersucht wurden.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 333 ασθενείς, η οποία εξέτασε τις επιδράσεις του φαρμάκου αυτού στην ελεύθερη λίπους μάζα (σωματικό βάρος εκτός του λίπους) και στην ποιότητα ζωής.
German: Zu diesen Symptomen zählt Kachexie, eine Art von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά περιλαμβάνουν καχεξία, μια μορφή απώλειας μυϊκής μάζας με σημαντική απώλεια βάρους.
German: Wofür sollte das Arzneimittel angewendet werden?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο;
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen XBiotech Germany GmbH beantragt.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η XBiotech Germany GmbH.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Genehigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
German: Zweitens lag zum damaligen Zeitpunkt offenbar ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Patienten vor, denen dieses Arzneimittel verabreicht wurde; dies wurde für anfällige Patienten, die eine Palliativversorgung erhalten sollen, nicht als akzeptabel angesehen.
Greek: Δεύτερον, την περίοδο εκείνη φάνηκε ότι υπήρχε αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο, μη αποδεκτός για ευάλωτους ασθενείς οι οποίοι θα λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα.
German: Der CHMP hielt daher seinen Standpunkt aufrecht, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Η CHMP διατήρησε ως εκ τούτου τη γνώμη της ότι τα οφέλη του φαρμάκου αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
German: Es sind jedoch nur unzureichende Sicherheitsdaten verfügbar, um die Gesamtrisiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten, und der Ausschuss hatte weiterhin Bedenken bezüglich des Nutzens des Arzneimittels und der Kontrollen seines Herstellungsverfahrens.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα ασφαλείας για τη σωστή τεκμηρίωση των συνολικών κινδύνων του φαρμάκου και η επιτροπή εξακολουθούσε να έχει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου και τους ελέγχους κατά τη διαδικασία παρασκευής.
German: Während der erneuten Überprüfung erhielt der Ausschuss die Gewissheit, dass offenbar keine sehr häufigen Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel in direktem Zusammenhang stehen.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή έλαβε τη διαβεβαίωση ότι καμία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια δεν φάνηκε να συνδέεται απευθείας με το εν λόγω φάρμακο.
German: Und zuletzt waren die Kontrollen des Herstellungsverfahrens unzureichend, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel dieselbe Qualität aufweisen würde wie das in klinischen Prüfungen angewendete Arzneimittel.
Greek: Τέλος, οι έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής, οι οποίοι θα διασφάλιζαν ότι το φάρμακο θα είχε την ίδια ποιότητα με το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, ήταν ανεπαρκείς.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use" -Programmen teilnehmen?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
German: Es wurde davon ausgegangen, dass das Arzneimittel, indem es die Wirkungen von humanem Interleukin1 alpha hemmt, das Wachstum des Karzinoms verlangsamt und somit die Symptome des Patienten lindert.
Greek: Αποκλείοντας τη δράση της ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 άλφα, το φάρμακο αναμενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου, ανακουφίζοντας έτσι τα συμπτώματα του ασθενούς.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es allen Patienten, die derzeit in klinische Prüfungen oder „Compassionate-Use"-Programme aufgenommen sind, das Arzneimittel weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει να παρέχει το φάρμακο σε όλους τους ασθενείς που έχουν επί του παρόντος ενταχθεί σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) angewendet werden.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου).
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" empfahl; dieses Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms angewendet werden.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο "ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech", το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των εξουθενωτικών συμπτωμάτων του προχωρημένου ορθοκολικού καρκίνου.
German: Das Arzneimittel wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Was ist „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech"?
Greek: Τι είναι το ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα της XBiotech;
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das den Wirkstoff humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1-Antikörper enthält.
Greek: Πρόκειται για ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ειδικό για την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
German: Der Wirkstoff ist ein Protein, das an ein anderes Protein namens „humanes Interleukin-1 alpha" bindet und seine Wirkungen blockiert; letztgenanntes Protein ist an vielen Vorgängen im Körper beteiligt, einschließlich Prozessen, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen begünstigen.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μια πρωτεΐνη που δεσμεύεται σε μια άλλη πρωτεΐνη, την ανθρώπινη ιντερλευκίνη-1 άλφα, και αποκλείει τη δράση της.
German: 15. November 2012
Greek: 15 Νοεμβρίου 2012
German: Ergebnis der Überprüfung
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
German: EMEA/H/C/Produktnummer
Greek: EMEA/H/C/αριθμός προϊόντος
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Celgene Europe Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Celgene Europe Ltd.
German: Wenn Sie an einer klinischen Prüfung bzw. einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
German: Insbesondere konnte der Ausschuss keinerlei Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels ziehen.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή δεν μπορούσε να αποφανθεί σχετικά με τα κλινικά οφέλη του φαρμάκου.
German: Die Wirkungen von Istodax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Istodax ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigte.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν πλήρως στη θεραπεία.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Istodax finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Istodax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Istodax?
Greek: Τι είναι το Istodax;
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Istodax (Romidepsin)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Istodax (ρομιδεψίνη)
German: Istodax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Romidepsin enthält.
Greek: Το Istodax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρομιδεψίνη.
German: Daher konnte nicht gefolgert werden, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und der CHMP bestätigte sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούσε να τεκμηριωθεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική της αρνητική γνώμη.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass das Unternehmen für die Produktionsstätte, an der das Arzneimittel hergestellt wird, aufgrund eines Versehens kein Zertifikat über Gute Herstellungspraxis vorgelegt hatte, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω παραλείψεως, η εταιρεία δεν υπέβαλε πρόσφορο πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του φαρμάκου, όπως απαιτείται από τον νόμο.
German: Im November 2012 zog der CHMP nach der Überprüfung seine Bedenken hinsichtlich des Zertifikats über Gute Herstellungspraxis zurück, erhielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, μετά από επανεξέταση της γνώμης της, η CHMP προέβη σε άρση των ανησυχιών της σχετικά με το πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, διατήρησε όμως τις ανησυχίες της σχετικά με τα υπόλοιπα ζητήματα.
German: Da das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es nicht möglich festzustellen, ob die beobachteten Effekte auf das Arzneimittel oder auf die Krankheitsmerkmale der Patienten in der Hauptstudie zurückzuführen waren.
Greek: Δεδομένης της απουσίας σύγκρισης με άλλη θεραπεία, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί εάν τα παρατηρηθέντα αποτελέσματα οφείλονταν στο φάρμακο ή στα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη.