FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media
Icelandic: Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.
Dutch: Dit indirecte of groepseffect is het gevolg van een vermindering van transmissie van vaccinserotypen van geïmmuniseerde jonge kinderen naar de rest van de bevolking en valt samen met verminderde nasofaryngeaal dragerschap van vaccinserotypen.
Icelandic: Þessi óbeinu eða hópáhrif eru vegna minnkunar á smiti þeirra sermisgerða sem eru í bóluefninu frá bólusettum, ungum börnum til annarra aldurshópa í þýðinu á sama tíma og færri einstaklingar bera sermisgerðirnar sem eru í bóluefninu í nefkoki.
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht de etiologie was een reductie van 6% (95% BI: -4, 16).
Icelandic: Áhrif bóluefnisins á heildarfjölda tilfella miðeyrnabólgu, án tillits til sjúkdómsvalds, var fækkun um 6% (95% CI: -4, 16).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni, ætti að fresta bólusetningu með Prevenar hjá börnum með bráð frekar alvarleg eða alvarleg veikindi og hita.
Dutch: Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's.
Icelandic: Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, sem gefin eru samkvæmt hefðbundinni áætlun ónæmisaðgerða.
Dutch: Werkzaamheid
Icelandic: Ónæmisvirkni
Dutch: Gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding en reproductie-onderzoek bij dieren zijn niet
Icelandic: Upplýsingar um áhrif við notkun á meðgögu eða við brjóstagjöf manna og á æxlunarfæri dýra eru ekki fyrir hendi.
Dutch: Voor CRM-gebaseerd Hib-conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries.
Icelandic: Hib bóluefni byggt á CRM, varð vart aukinnar mótefnasvörunar við Hib og barnaveiki hjá ungbörnum.
Dutch: Herhaalde-dosis-toxiciteitsonderzoeken (13 weken, 7 injecties van de klinische dosering, om de week 1, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken) van subcutaan Prevenar bij ratten en apen gaven geen aanwijzingen voor enige significante lokale of systemische effecten.
Icelandic: Eiturefnarannsóknir eftir endurtekna gjöf Prevenar (13 vikur, 7 innspýtingar af klínískum skammti, einn skammtur aðra hverja viku og síðan 4 vikur til að ná bata) undir húð hjá rottum og öpum gáfu ekkert til kynna sem benti til staðbundinna eða almennra eituráhrifa.
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) tegen alle vaccinserotypen werden waargenomen na toediening van enkelvoudige doses Prevenar aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Icelandic: Marktæk aukning sást á mótefnum (mælt með ELISA) fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins eftir gjöf eins skammts af Prevenar handa börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
Dutch: In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.
Icelandic: Prevenar gæti fræðilega komið í veg fyrir u.þ.b. 60-80% af sermisgerðum, sem valda pneumokokka miðeyrnabólgu.
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun, til að fá einsleita, hvíta dreifu, sem skal skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga áður en bóluefnið er notað.
Dutch: Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.
Dutch: • Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap
Icelandic: Verkur, eymsli, roði, bólgur eða herslismyndun á stungustað; hiti 38°C eða hærri, pirringur,
Dutch: Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Dutch: Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 x 10 áfylltum sprautum án nála.
Dutch: In een studie met 1.662 kinderen, werd koorts  38 °C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep.
Icelandic: Í rannsókn sem í tóku þátt 1.662 börn, var skýrt frá hita > 38°C, hjá 41,2% barna sem fengu
Dutch: De reactiviteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd vaccins met hele pertussiscellen kregen toegediend.
Icelandic: Hitahækkun var algengari hjá börnum sem fengu heilfrumu kíghóstabóluefni samhliða.
Dutch: Parallel daaraan was een 62% reductie in het vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Icelandic: Samhliða varð 62% minnkun á djúpum pneumokokkasýkingum hjá einstaklingum eldri en 5 ára.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (Hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var metin í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á 1.662 finnskum ungbörnum sem annaðhvort voru bólusett með Prevenar eða samanburðarbóluefni (lifrarbólgu B bóluefni), 2, 4, 6 og 12-15 mánaða að aldri.
Dutch: Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI: 12, 35) gereduceerd in de perprotocol analyse en met 23% (95% BI: 11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Icelandic: Fækkun aðgerða vegna ísetningar röra í eyru var 24% (95% CI: 12, 35) í greiningu samkvæmt meðferð og 23% (95% CI: 11, 34) í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Icelandic: FYRIR NOTANDA LYFSINS
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var metin í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á 1.662 finnskum ungbörnum sem annað hvort voru bólusett með Prevenar eða samanburðarbóluefni (lifrarbólgu B bóluefni), 2, 4, 6 og 12-15 mánaða að aldri.
Dutch: De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af þremur skömmtum, 0,5 ml hver, fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k. 1 mánuður líða á milli skammta.
Dutch: Bovendien wordt bij vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
Icelandic: Auk þess er búist við af sermisgerðum bóluefnisins, að vörn gegn miðeyrnabólgu sé talsvert minni en vörn gegn djúpum sýkingum.
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja: - fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu kíghóstabóluefni, vegna hærri tíðni sótthita.
Dutch: Antilichaamconcentraties waren vergelijkbaar met die welke bereikt werden na een 3-dosis zuigelingenserie en een boosterdosis op de leeftijd tot 2 jaar.
Icelandic: Mótefnastyrkur var svipaður og hjá þeim sem fengu þriggja skammta ungbarnabólusetningu og örvunarskammt fyrir 2 ára aldur.
Dutch: De persistentie van antilichamen op de lange termijn is niet onderzocht na toediening van een primaire serie plus booster aan zuigelingen of na toediening van enkelvoudige ‘priming' doses aan oudere kinderen.
Icelandic: Hvorki hafa verið könnuð langtímamótefni eftir frumbólusetningu ungbarna og örvunarskammt né eftir gjöf eins skammts hjá eldri börnum.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi lífvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru í bóluefninu, er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera lítil (sjá kafla 5.1).
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Icelandic: Prevenar er eingöngu ætlað til innspýtingar í vöðva.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Dutch: Actieve immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Icelandic: 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (þar með talið blóðsýkingu (sepsis), heilahimnubólgu, lungnabólgu, bakteríum í blóði og bráðri miðeyrnabólgu) hjá ungbörnum og börnum á aldrinum frá 2 mánaða til 5 ára (sjá kafla
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen invasieve pneumokokkeninfecties (d.w.z. bescherming verkregen door vaccinatie en van groepsimmuniteit als gevolg van verminderde transmissie van vaccinserotypen in de populatie) is onderzocht in nationale immunisatieprogramma's waarbij 3-dosis of 2-dosis zuigelingenseries betrokken waren, elk met boosterdoses.
Icelandic: Virkni Prevenar gegn djúpum pneumokokkasýkingum (þ.e. samanlögð vörn fengin með bólusetningu og auknu ónæmi í þýðinu vegna minni smitunar á sermisgerðum bóluefnisins á meðal fólks) hefur verið metin á grundvelli ónæmisáætlunar fyrir heila þjóð, sem samanstendur af tveggja eða þriggja skammta ungbarnabólusetningu, báðum með örvunarskammti.
Dutch: De schatting van vaccinserotypenpecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI: 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
Icelandic: Áætluð sértæk virkni sermisgerða bóluefnisins var 94% (95% CI: 81, 99) í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat) og 97% (95% CI: 85, 100) í hópnum, sem samkvæmt rannsóknaráætluninni var að fullu bólusettur (40 tilvik).
Dutch: Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
Icelandic: Þegar Prevenar er gefið sem hluti af ungbarnabólusetningum, getur önnuð leið komið til greina.
Dutch: Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Icelandic: Mælt er með að gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Icelandic: Prevenar stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Dutch: Het beschermt niet tegen andere infectiestoffen die
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, werd een schema gehanteerd van een enkele dosis.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 2ja til 5 ára, var farið eftir bólusetningaráætlun með einu bóluefni.
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Dutch: Component van een grootverpakking met 5 verpakkingen met elk 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een eenmalige dosis (0,5 ml).
Icelandic: Fjölpakkning með 5 pökkum, 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) í hverjum, án nálar.
Dutch: Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Icelandic: Marktæk aukning sást á styrk mótefna gegn þessum sjö sermisgerðum eftir bólusetningu með fjölsykrungunum, sem gefur til kynna gott ónæmisminni.
Dutch: Houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte:
Icelandic: Framleiðandi lyfsins og ábyrgðarhafi fyrir samþykki á framleiðslulotu:
Dutch: De werkzaamheid van een primaire 2-dosisserie is niet vastgesteld voor pneumonie of acute otitis
Icelandic: Virkni tveggja skammta frumbólusetningar hefur ekki verið staðfest gegn lungnabólgu og bráðri
Dutch: In dezelfde tijd was in de VS een 94% reductie in vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen jonger dan 5 jaar in vergelijking tot een pre-vaccinatieuitgangwaarde (1998/99).
Icelandic: á djúpum pneumokokkasýkingum hjá einstaklingum undir 5 ára aldri, borið saman við tímabil áður en bólusetning hófst (1998/99).
Dutch: Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
Icelandic: Prevenar hefur einnig framkallað virk mótefni (mælt með opson frumuáti) gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins við frumbólusetningu.
Dutch: Bij een toxiciteitsonderzoek van herhaalde intramusculaire doses (13 weken, 5 injecties, elke drie weken 1) geconjugeerd pneumokokkenvaccin bij konijnen waren geen aanwijzingen voor significante lokale of systemische toxische effecten.
Icelandic: Eiturefnarannsóknir eftir endurtekna gjöf í vöðva (13 vikur, 5 innspýtingar, þriðju hverja viku ) á samtengdu bóluefni gegn pneumokokkum í kanínum, gáfu ekkert til kynna sem benti til staðbundinna
Dutch: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Icelandic: Pfizer Romania S.R.L
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
Icelandic: 0,35 µg/ml fyrir allar sjö sermisgerðir Prevenar.
Dutch: - als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
Icelandic: - ef barnið hefur fundið fyrir einhverjum einkennum eftir fyrri gjöf á Prevenar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
Icelandic: Bóluefni gegn pneumokokkum, ATC flokkur:
Dutch: Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute ernstige ziekte met koorts lijden.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni á að fresta bólusetningu með Prevenar hjá börnum með bráð veikindi og sótthita.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4*
Dutch: Echter, antilichaamreacties tegen boosterdoses bij peuters na 2-dosis of 3-dosis zuigelingenseries waren vergelijkbaar voor alle 7 vaccinserotypen en toonden aan dat beide zuigelingenregimes adequate ‘priming' hadden opgewekt.
Icelandic: Mótefnasvar við örvunarskammti hjá smábörnum eftir tveggja eða þriggja skammta ungbarnabólusetningu var hins vegar sambærilegt fyrir allar 7 sermisgerðir bóluefnisins og benti til að báðar ungbarnaáætlanirnar
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Dutch: Teл: +359 2 970 4333
Icelandic: Télf:+34914909900
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar gekregen hebben, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses
Icelandic: Engar upplýsingar eru fáanlegar um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni, hvort sem þau hafa verið bólusett áður með Prevenar eða ekki, geti leitt til lélegri svörunar við frekari bólusetningu með
Dutch: Zuigelingen van 2 tot 6 maanden: De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af þremur skömmtum, 0,5 ml hver, fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k.
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund sem lyfið er ætlað
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: Íkomuleið Gerð umbúða Innihald Pakkningastærð
Dutch: Wachttijd
Icelandic: EU Númer
Dutch: Toedieningsweg
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Dutch: ATCvet code: QM01AH90.
Icelandic: QM01AH90.
Dutch: 4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse Frankrijk
Icelandic: 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse Frakkland
Dutch: Handen wassen na gebruik van het product.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)*
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)*
Dutch: Firocoxib is voor ongeveer 96 % gebonden aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Firocoxib er um það bil 96 % bundið plasmapróteinum.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
Icelandic: Töflurnar má gefa með fóðri eða án.
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 180 tabletten
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 180 töflur
Dutch: IJzeroxiden (E172) Karamel (E150d)
Icelandic: Járnoxíð (E172) Caramel (E150d)
Dutch: Studies met een overdosis werden niet uitgevoerd met dieren ouder dan 14 maanden.
Icelandic: Rannsóknir á ofskömmtun voru ekki gerðar hjá dýrum eldri en 14 mánaða.
Dutch: - 1 kartonnen doosje met 10 tabletten in 1 blister - 1 kartonnen doosje met 30 tabletten in 3 blisters - 1 kartonnen doosje met 180 tabletten in 18 blisters - 1 Kartonnen doosje met 60 tabletten in één flacon
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 10 töflur í einni þynnu - 1 pappaaskja sem inniheldur 30 töflur í þremur þynnum - 1 pappaaskja sem inniheldur 180 töflur í átján þynnum - 1 pappaaskja sem inniheldur 60 töflur í einu glasi
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) is 7,59 (± 1,53) uur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 7,59 (± 1,53) klst.
Dutch: *De frequentie van mogelijke bijwerkingen is bepaald met de volgende conventie: Zelden (betreft 1 tot 10 dieren per 10.000 dieren) Zeer zelden (betreft minder dan 1 dier per 10.000 dieren)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 dýrum) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum)
Dutch: Aangezien de veldstudies gelimiteerd waren tot 90 dagen, moet een behandeling van langere duur zorgvuldig overwogen worden en onder regelmatig toezicht staan van een dierenarts.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknir á lyfinu stóðu yfir í mest 90 daga ætti að íhuga langtíma meðferð vel og viðhafa reglulegt eftirlit dýralæknis.
Dutch: De concentratie van firocoxib die vereist is om 50 % van het COX-2 enzym te inhiberen (i.e. de IC50) is 0,16 (± 0,05) µM, terwijl de IC50 voor COX-1 56 (± 7) µM is.
Icelandic: Sú þéttni firocoxibs sem þarf til 50% hömlunar á COX-2 ensíminu (þ.e. IC50) er 0,16 (± 0,05) μM, en IC50 fyrir COX-1 er 56 (± 7) μM.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Frankrijk.
Icelandic: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Frakkland.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud of bij dieren die minder dan 3 kg wegen.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru yngri en 10 vikna eða vega innan við 3 kg.
Dutch: Deze reacties zijn in het algemeen van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer de behandeling wordt gestopt.
Icelandic: Þetta líður yfirleitt hjá og hættir þegar meðferð er stöðvuð.
Dutch: 5 mg per kg eenmaal daags.
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á sólarhring.
Dutch: De kauwtabletten (57 mg of 227 mg) zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Icelandic: Tuggutöflurnar (57 mg eða 227 mg) eru fáanlegar í eftirtöldum pakkningastærðum:
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg per kg lichaamsgewicht aan honden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 1,25 (± 0,85) uur.
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðs 5 mg/kg líkamsþyngdar skammts hjá hundum frásogast firocoxib hratt og tíminn sem líður að hámarksþéttni (Tmax) er 1,25 (± 0,85) klst.
Dutch: Gehalveerde tabletten moeten terug in de originele verpakking en kunnen tot 7 dagen worden bewaard.
Icelandic: Hálfum töflum skal koma að nýju fyrir í upphaflegu umbúðunum og þær má geyma í allt að 7 daga.
Dutch: Zoals met andere NSAID's kunnen ernstige bijwerkingen optreden die, in zeer zeldzame gevallen, dodelijk kunnen zijn.
Icelandic: Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) geta komið fram alvarlegar aukaverkanir sem örsjaldan geta leitt til dauða.
Dutch: BIJWERKINGEN*
Icelandic: AUKAVERKANIR*
Dutch: Indien het gebruik niet kan worden vermeden, dienen deze honden onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht geplaatst te worden.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá slíkri notkun lyfsins þurfa þeir hundar að vera undir nánu eftirliti dýralæknis.
Dutch: Geelbruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf en gravering.
Icelandic: Gulbrúnar, kringlóttar, kúptar töflur, ígrafnar og með deiliskoru.
Dutch: Previcox tabletten worden geleverd in blisters (transparante PVC / aluminium folie) of in 30 ml of 100 ml high density polyethyleen flacons (met polypropyleen sluiting).
Icelandic: Previcox töflur eru í þynnum (gegnsæjum PVC/álþynnum) eða í 30 ml eða 100 ml háþéttni pólýetýlen glösum (með pólýprópýlen loki).
Dutch: Previcox kauwtabletten zijn voorzien van een breukgleuf om een juiste dosering te vergemakkelijken en bevatten karamel en rookaroma om de toediening aan honden te vergemakkelijken.
Icelandic: Previcox tuggutöflur eru með deiliskoru til að auðvelda nákvæma skömmtun og þær innihalda karamellubragðefni og „smoke" bragðefni til að auðveldara sé um vik að gefa hundum lyfið.
Dutch: De klinische symptomen van toxiciteit in deze veiligheidsstudies bij het doeldier waren reversibel bij enkele honden na stopzetten van de behandeling.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum á öryggi hjá hundum gengu klínísk einkenni eitrunar til baka hjá sumum hundanna, þegar meðferð var hætt.
Dutch: De behandelingsvrije periode moet echter rekening houden met de farmacokinetische eigenschappen van de voordien toegepaste producten.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið ætti þó að taka mið af lyfjahvörfum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de respons die wordt gezien.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir þeirri svörun sem fæst.