FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak a serdülő (és felnőtt) betegek nyilvánvaló magasságbeli növekedést.
French: Affections de la peau et du tissu Très fréquent
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori
French: L'hypophosphatasie est responsable de nombreuses manifestations osseuses incluant rachitisme/ostéomalacie, troubles du métabolisme phosphocalcique, troubles de la croissance et de la mobilité, insuffisance respiratoire pouvant nécessiter une ventilation mécanique et des crises convulsives répondant à la vitamine B6.
Hungarian: A hypophosphatasia többféle csontmanifesztációval jár, többek között rachitissel / osteomalaciával, módosult kalcium- és foszfátmetabolizmussal, csökkent növekedéssel és mozgásképességgel, esetenként lélegeztetést igénylő légzőszervi érintettséggel, valamint B6-vitaminra reagáló görcsrohamokkal.
French: Les symptômes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez 5 patients et après l'âge de 6 mois chez 8 patients.
Hungarian: Öt betegnél jelentkeztek hypophosphatasia tünetei 6 hónapos kor előtt, míg 8 betegnél 6 hónapos kor után.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez le traitement par Strensiq et sollicitez immédiatement une aide médicale.
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Strensiq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
French: Des radiologues formés ont analysé les radiographies des poignets et des genoux des patients réalisées à l'inclusion et après traitement pour évaluer les signes suivants : élargissement apparent du cartilage de conjugaison, métaphyses évasées, irrégularité de la zone de calcification provisoire, radioclarté métaphysaire, sclérose diaphyso-métaphysaire, ostéopénie, calcifications « en pop-corn » diaphyso-métaphysaires, déminéralisation des métaphyses distales, bandes radioclaires parallèles aux cartilages de conjugaison et lacunes radiotransparentes.
Hungarian: Radiológus szakorvosok értékelték a betegek kiindulási és kiindulás utáni csukló és térd röntgenfelvételeit a következő jelek tekintetében: az epiphysisek látható kiszélesedése, a metaphysisek kiszélesedése, az átmeneti kalcifikációs zóna szabálytalansága, a metaphysisek felritkulása, metadiaphysealis sclerosis, osteopenia, a metadiaphysis „popcorn" típusú meszesedése, a distalis metaphysis demineralizációja, transzverzális subepiphyseális sávszerű és nyelv alakú felritkulások.
French: Les patients ont reçu Strensiq à la dose de 6 mg/kg par semaine pendant les 4 premières semaines.
Hungarian: Az első 4 héten a betegek heti 6 mg/kg adagban kaptak STRENSIQ-et.
French: L'étude ENB-002-08/ENB-003-08 était une étude en ouvert, non randomisée, non contrôlée.
Hungarian: Az ENB-002-08/ENB-003-08. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt.
French: L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa egy humán rekombináns, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amelyet géntechnológiával előállított kínai hörcsög ovarium sejtvonalban expresszálnak.
French: - le rapport moyen (ET) du volume ostéoïde/volume osseux était de 11,8 (5,9) % lors de l'inclusion et de 8,6 (7,2) % à la semaine 24 ;
Hungarian: - Az átlagos (SD) osteoid térfogat / csonttérfogat 11,8 (5,9)% volt a kiinduláskor és 8,6 (7,2)% a
French: Se reporter au tableau de la posologie ci-dessous pour des informations plus détaillées.
Hungarian: További részletekért lásd az alábbi adagolási táblázatot.
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont été rapportés au cours des études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
French: Après administrations répétées par voie sous-cutanée de doses dans l'intervalle thérapeutique (> 0,5 mg/kg) chez des souris en gestation, les concentrations d'asfotase alfa ont été quantifiables chez les fœtus pour toutes les doses testées, ce qui semble indiquer que l'asfotase alfa traverse la barrière placentaire.
Hungarian: Vemhes egereknél a terápiás dózistartományban (> 0,5 mg/kg) történt ismételt subcutan alkalmazás után az összes vizsgált dózis esetében kimutatható volt a foetusban az aszfotáz-alfa, ami az aszfotáz-alfa transplacentalis transzportjára utal.
French: 3.Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
Hungarian: 3. A fecskendőt ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan tartva, szúrja be a tűt a kiemelt bőrredőbe oly módon, hogy a fecskendő a bőrfelülettel 45° és 90° közötti szöget zárjon be.
French: Sur ces 7 patients, 5 avaient obtenu un score RGI-C ≥ 2 ; - 5 patients ont été maintenus sous ventilation mécanique invasive, dont 4 d'entre eux avec un score RGI-C < 2 ; - 3 patients sont décédés sous ventilation mécanique ; - le consentement a été retiré pour un patient.
Hungarian: Hét beteg közül 5 legalább 2-es RGI-C-pontszámot ért el; - 5 betegnél folytatták az invazív légzéstámogatást, közülük 4-nél az RGI-C-pontszám: < 2 volt; - 3 beteg meghalt a légzéstámogatás mellett; - 1 beteg visszavonta a beleegyező nyilatkozatot.
French: Étude ENB-002-08/ENB-003-08
Hungarian: ENB-002-08/ENB-003-08. számú vizsgálat
French: • Des patients traités par l'asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement médical similaire à celui d'une anaphylaxie.
Hungarian: • Aszfotáz-alfa-kezelésben részesülő betegeknél allergiás reakciók léptek fel, köztük az anafilaxiához hasonló, orvosi kezelést igénylő, életveszélyes allergiás reakciók.
French: AUTRES 80 mg/0,8 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 80 mg/0,8 ml
French: Une fois les bulles sorties, vérifiez la dose de médicament contenue dans la seringue pour vous assurer que le volume qu'elle contient est correct.
Hungarian: A buborékok eltávolítása után ellenőrizze a fecskendőben lévő gyógyszer adagját, hogy biztos legyen benne, hogy a megfelelő mennyiséget szívta fel.
French: Les patients ont été traités pendant une durée médiane de 27,6 mois (de 1 jour à 90 mois).
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelés mediánja 27,6 hónap (tartomány: 1 nap - 90 hónap) volt.
French: Les paramètres pharmacocinétiques caractérisés par l'analyse par approche de population représentent l'ensemble de la population de patients atteints d'hypophosphatasie âgés de 1 jour à 66 ans, avec des doses allant jusqu'à 28 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée et un éventail de cohortes d'âge d'apparition de la maladie.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzéssel jellemzett farmakokinetikai változók a teljes hypophosphatasiás betegpopulációra vonatkoznak, amelyben az életkortartomány 1 naptól 66 évig terjed, a subcutan alkalmazott dózisok heti 28 mg/kg-ig terjednek, és a betegség jelentkezésének ideje alapján különböző kohorszokat foglalnak magukba.
French: Enfoncez totalement le piston pour éjecter l'air dans le flacon.
Hungarian: 2. Nyomja be teljesen a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
French: Comment utiliser Strensiq ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
French: Les données concernant l'utilisation de l'asfotase alfa chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat.
French: L'administration de l'asfotase alfa peut provoquer des réactions locales au site d'injection (comprenant notamment : érythème, rash, coloration anormale, prurit, douleur, papule, nodule, atrophie), définies comme tout effet indésirable lié au traitement survenant pendant l'injection ou jusqu'à la fin du jour d'injection (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat (többek között erythemát, bőrkiütést, elszíneződést, pruritust, fájdalmat, papulát, csomót, atrófiát) eredményezhet, melybe a meghatározás szerint minden olyan nemkívánatos esemény beletartozik, amely az injekcióval összefüggésben, az injekció beadása alatt vagy az injekció beadási napjának végéig jelentkezik (lásd 4.8 pont).
French: Hypophosphatasie
Hungarian: Hypophosphatasia
French: La pharmacocinétique de l'asfotase alfa a été évaluée dans une étude multicentrique en ouvert à doses croissantes d'une durée d'un mois menée chez des adultes présentant une hypophosphatasie.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa farmakokinetikáját egy 1 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, a humán alkalmazást elsőként értékelő, hypophosphatasiás felnőttek bevonásával, dózisemeléssel végzett vizsgálatban értékelték.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient reçu le traitement pendant une durée médiane de plus de 76 mois (6,3 ans) (1 à 79 mois).
Hungarian: A vizsgálat befejeződésekor a betegeknél alkalmazott kezelés mediánja meghaladta a 76 hónapot (6,3 év) (1-79 hónap).
French: Comme chez les adultes, la dose recommandée de Strensiq chez les enfants et les adolescents est de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine.
Hungarian: A Strensiq gyermekek és serdülők számára ajánlott adagolása, akárcsak a felnőtteknél, heti 6 mg/testtömeg kilogramm aszfotáz-alfa.
French: Après la perfusion intraveineuse de 3 mg/kg en 1,08 heure, le Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale) médian était de 1,25 à 1,50 heure et la Cmax (concentration maximale) moyenne (écart type, ET) était de 42 694 (8 443) à 46 890 (6 635) U/l dans les cohortes étudiées.
Hungarian: A 3 mg/kg-os, 1,08 órán át beadott intravénás infúzió után a medián idő (Tmax) 1,25 és 1,50 óra között mozgott, és az átlagos (SD) Cmax 42 694 (8443) és 46 890 (6635) E/l között volt a vizsgált kohorszokban.
French: Si vous remarquez des modifications de la forme de la tête de votre enfant, consultez votre médecin.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
French: Il contient la substance active asfotase alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
French: La taille, le poids et le périmètre crânien étaient tracés sur des courbes de croissance (séries de courbes de percentiles qui illustrent la distribution) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), États-Unis.
Hungarian: A testmagasságot, a testtömeget és a fejkörfogatot az USA Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hivatalától beszerezhető növekedési grafikonokon ábrázolták (percentilis görbék sorozata, amelyek az eloszlást mutatják).
French: En cas d'injection 6 fois par semaine
Hungarian: Heti 6-szori injekciózás esetén
French: L'étude ENB-009-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Hungarian: Az ENB-009-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
French: Comment conserver Strensiq ?
Hungarian: Hogyan kell a Strensiq-et tárolni?
French: Sur ces 97 patients, 55 (56,7 %) ont également présenté des anticorps neutralisants à un certain moment après l'inclusion.
Hungarian: A 97 beteg közül 55-nél (56,7%) neutralizáló antitestek jelenléte is igazolható volt a vizsgálat elkezdése utáni valamely időpontban.
French: Au cours des études cliniques de l'asfotase alfa, des événements indésirables du type craniosynostose (associée à une augmentation de la pression intracrânienne), comprenant également l'aggravation d'une craniosynostose préexistante et des cas de malformation d'Arnold-Chiari, ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie, âgés de moins de 5 ans.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során (intracranialis nyomásfokozódással járó) craniosynostosis típusú nemkívánatos eseményekről számoltak be, köztük 5 év alatti hypophosphatasiás betegek esetében eleve fennálló craniosynostosis rosszabbodásáról és Arnold-Chiari-malformatio kialakulásáról.
French: L'asfotase alfa, une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate possédant une activité enzymatique, favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa enzimatikus aktivitással rendelkező, humán rekombináns nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amely elősegíti a vázrendszer mineralizációját hypophosphatasiás betegek esetében.
French: Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Hungarian: Az injekciónkénti mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml-t.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Dans les études de sécurité préclinique effectuées chez le rat, il n'a pas été observé d'effets indésirables spécifiques à un système d'organes, quelles que soient la dose ou la voie d'administration.
Hungarian: Patkányoknál végzett nem klinikai biztonságossági vizsgálatok során semmilyen dózis, illetve alkalmazási mód mellett nem észleltek szervrendszer-specifikus mellékhatásokat.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 1 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 1, l'ASC (aire sous la courbe) moyenne (ET) pendant l'intervalle entre deux administrations (ASCτ) était de respectivement 66 034 (19 241) et 40 444 (N = 1) U*h/l après la première et la troisième dose.
Hungarian: Az 1. kohorszban az 1 mg/kg-os adagban történt heti subcutan alkalmazást követően az átlagos (SD) AUC az első adag utáni adagolási intervallumban (AUCτ) 66 034 (19 241), a harmadik adag utáni adagolási intervallumban pedig 40 444 (N = 1) E*óra/l volt.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ne adja be az injekciót olyan területre, ahol göböt, kötött csomót vagy fájdalmat érez.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour établir une relation causale entre l'exposition à Strensiq et la progression de la craniosynostose.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és a craniosynostosis progressziója közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
French: L'asfotase alfa contient un domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non spécifique de tissu.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjét tartalmazza.
French: Hypersensibilité sévère ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható (lásd 4.4 pont).
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
French: Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45°-os szögben kell beszúrni.
French: La taille, le poids et le périmètre crânien étaient enregistrés sur des courbes de croissance (séries de courbes de percentiles qui illustrent la distribution) des Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis.
Hungarian: A testmagasságot, a testtömeget és a fejkörfogatot az USA Centers for Disease Control and Prevention hivatalától beszerezhető növekedési grafikonokon ábrázolták (percentiles görbék sorozata, amelyek az eloszlást mutatják).
French: Il n'a pas été observé de signes de calcification ectopique dans les autres tissus examinés.
Hungarian: A vizsgált szövetek közül semmilyen más szövetben nem figyeltek meg ektópiás kalcifikációra utaló jelet.
French: En cas d'injection 3 fois par semaine
Hungarian: Heti 3-szori injekciózás esetén
French: Dix-neuf patients ont été inclus, 14 ont terminé l'étude et 5 sont sortis de l'étude.
Hungarian: Tizenkilenc beteget vontak be a vizsgálatba, 14 beteg fejezte be a vizsgálatot, míg 5 beteg abbahagyta a részvételt.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l'administration d'asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui reçoivent l'asfotase alfa depuis plus d'un an.
Hungarian: A reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazása után néhány percen belül jelentkeztek, és olyan betegeknél is előfordulhat, aki az aszfotáz-alfát több mint egy éve alkalmazza.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Hungarian: Írország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
French: La craniosynostose en tant que manifestation de l'hypophosphatasie est documentée dans la littérature publiée ; dans une étude de l'histoire naturelle de la maladie chez des patients non traités atteints de la forme infantile de l'hypophosphatasie, elle est survenue chez 61,3 % des patients entre la naissance et l'âge de 5 ans.
Hungarian: A craniosynostosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája, amely a betegség természetes lefolyását értékelő, kezeletlen, csecsemőkori kezdetű hypophosphatasiás betegekkel végzett vizsgálatban a betegek 61,3%-ánál fordult elő a születés és 5 éves kor között.
French: Le modèle a montré que le poids avait une influence sur la clairance et le volume de distribution de l'asfotase alfa.
Hungarian: A modellekből megállapítható volt, hogy a testtömeg befolyásolja az aszfotáz-alfa clearance és eloszlási térfogat paramétereit.
French: 5.Retirez l'aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Hungarian: 5. Húzza ki a tűt, engedje el a bőrredőt, és néhány másodpercre óvatosan helyezzen az injekció helyére egy vattadarabot vagy gézt.
French: La présence d'asfotase alfa dans les échantillons de biologie clinique peut entraîner l'obtention de valeurs aberrantes.
Hungarian: Amennyiben a klinikai laboratóriumi mintákban aszfotáz-alfa van jelen, a vizsgálat kóros értéket adhat.
French: Les données de sécurité soumises correspondent aux données d'exposition de 112 patients atteints de la forme périnatale/infantile (n = 89), juvénile (n = 22) ou adulte (n = 1) de l'hypophosphatasie (l'âge à l'inclusion allait de 1 jour à 66,5 ans) traités par l'asfotase alfa, avec une durée de traitement comprise entre 1 jour et 391,9 semaines [7,5 ans]).
Hungarian: A perinatalisan vagy csecsemőkorban (n = 89), fiatalkorban (n = 22), illetve felnőttkorban (n = 1) kezdődő HPP-ben szenvedő betegeket (a bevonáskor az életkor 1 nap és 66,5 év között volt) aszfotáz-alfával 1 naptól 391,9 hétig (7,5 évig) kezelték.
French: Tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue avec votre doigt pour supprimer les bulles d'air éventuelles.
Hungarian: 4. Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és a fecskendő oldalát ütögesse meg az ujjával, hogy eltávolítsa az esetleges levegőbuborékokat.
French: Les premiers signes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez tous les patients.
Hungarian: Minden betegnél 6 hónapos kor előtt kezdődött a hypophosphatasia.
French: Retirez l'aiguille du flacon et replacez le capuchon de protection sur l'aiguille.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
French: Étude ENB-006-09/ENB-008-10
Hungarian: ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat
French: Choisissez un site d'injection (cuisses, abdomen, bras [deltoïdes], fesses).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét (comb, has, kar [deltaizom], fenék).
French: Nausées, engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).
Hungarian: Hányinger, szájzsibbadás (orális hipesztézia);
French: Demandez à votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d'injection préférables pour vous.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.
French: Les patients ont des problèmes de croissance et de solidité des os qui peuvent entraîner des fractures, des douleurs osseuses, des difficultés pour marcher, ainsi que des difficultés pour respirer et un risque de convulsions (crises convulsives).
Hungarian: A betegeknél a csontnövekedést és a csontok erősségét érintő problémák állnak fenn, melyek csonttöréshez, csontfájdalomhoz és járási nehézségekhez, továbbá légzési nehézséghez és görcsrohamok kockázatához vezethetnek.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec l'asfotase alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Vergetures, couleur anormale de la peau.
Hungarian: Bőrfeszülés, a bőr elszíneződése;
French: Si vous constatez la présence de bulles d'air, tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez doucement le côté de la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut.
Hungarian: Ha a fecskendőben buborékok jelennek meg, tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a buborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
French: La tétracycline pour le marquage osseux a été administrée en deux cures de 3 jours (à 14 jours d'intervalle) avant la réalisation de la biopsie osseuse.
Hungarian: A csontbiopszia elvégzése előtt a csont jelölésére tetraciklint adtak két 3 napos kúra formájában (14 napos különbséggel).
French: Les améliorations du score RGI-C médian ont été maintenues pendant toute la durée du traitement, qui allait de 0,9 semaine à 302,3 semaines, même si moins de patients étaient suivis au-delà de la semaine 96 (au total, 29 patients étaient suivis après la semaine 96 et ≤ 8 patients après la semaine 192).
Hungarian: A medián RGI-C eredményekben elért javulások fennmaradtak a kezelés alatt, amely 0,9 és 302,3 hét között volt, annak ellenére, hogy kevesebb beteg-utánkövetés volt a 96.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 2 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 2, l'ASCτ moyenne (ET) était de respectivement 138 595 (6 958) et 136 109 (41 875) U*h/l après la première et la troisième doses.
Hungarian: A 2. kohorszban a 2 mg/kg-os adag heti subcutan adagolását követően az (SD) AUCτ az első adag után 138 595 (6958), a harmadik után pedig 136 109 (41 875) volt.
French: Les autres réactions d'hypersensibilité incluaient des vomissements, nausées, fièvre, céphalées, bouffées congestives, irritabilité, frissons, érythème, rash, prurit et hypoesthésie buccale.
Hungarian: Az egyéb túlérzékenységi reakciók közé tartozott a hányás, hányinger, láz, fejfájás, kipirulás, ingerlékenység, hidegrázás, erythemás bőr, bőrkiütés, pruritus és oralis hypaesthesia.
French: - le délai de minéralisation moyen (ET) était de 93 (70) jours lors de l'inclusion et de
Hungarian: - A mineralizáció átlagos (SD) latenciaideje 93 (70) nap volt a kiinduláskor és 119 (225) nap a
French: Il est recommandé de réaliser un examen ophtalmologique et une échographie rénale avant le début du traitement puis à intervalles réguliers chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Hungarian: Hypophosphatasiás betegek esetében szemészeti vizsgálat és veseultrahang javasolt a kezelés kezdetén, majd rendszeresen.
French: Fièvre (pyrexie), irritabilité.
Hungarian: Láz, ingerlékenység;