FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira destas doses deve ser administrada após a perfusão de células estaminais hematopoiéticas, mas no mesmo dia desta perfusão e, pelo menos, sete dias após a administração mais recente de Kepivance (ver secção 4.4).
Finnish: Myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen: Kolme viimeistä annosta annetaan myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen siten, että ensimmäinen näistä annoksista annetaan hematopoieettisten kantasolujen jälkeen mutta samana päivänä kantasoluinfuusion kanssa ja vähintään seitsemän vuorokautta edellisen Kepivance-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade, com doses inferiores a 100 microgramas/kg/dia.
Finnish: Lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu, kun annostus oli enintään 100 mikrogrammaa/kg/vrk.
Portuguese: Edema, edema periférico, dor e pirexia Inchaço nos lábios, edema nas pálpebras Edema da face, edema da boca
Finnish: Huulten turvotus, silmäluomien turvotus Kasvoturvotus, suun turvotus
Portuguese: Palifermina é um fator de crescimento dos queratinócitos humanos (KGF), produzido através de tecnologia de ADN recombinante na Escherichia coli.
Finnish: Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Portuguese: O tratamento com Kepivance deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêutica antineoplásica.
Finnish: Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Kepivance 6,25 mg pó para injetável Palifermina
Finnish: Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine Palifermin
Portuguese: Após reconstituição, Kepivance contém 5 mg/ml de palifermina.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance-injektioliuos sisältää palifermiinia 5 mg/ml.
Portuguese: Em estudos realizados em ratos, não foram observados quaisquer efeitos adversos à reprodutividade/fertilidade, em doses até 100 microgramas/kg/dia.
Finnish: Rottatutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia reproduktiivisuuteen/hedelmällisyyteen, kun käytetyt enimmäisannokset olivat 100 mikrog/kg/vrk.
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao medicar doentes com compromisso hepático.
Finnish: Valmistetta on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos ao nível do desenvolvimento em ratos e coelhos, com doses inferiores a 300 e 60 microgramas/kg/dia, respetivamente.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei havaittu, kun annostus oli rotilla enintään 300 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla enintään 60 mikrogrammaa/kg/vrk.
Portuguese: • alteração do paladar;
Finnish: • makuaistin muutos
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal, realizados em ratos e coelhos, o tratamento com palifermina com doses de 500 e 150 microgramas/kg/dia, respetivamente, foi associado ao aparecimento de toxicidade (aumento da mortalidade embrionária, diminuição do tamanho das ninhadas e/ou redução do peso dos fetos).
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla, ja näissä tutkimuksissa palifermiini aiheutti kehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, poikuekoon pienenemistä ja/tai sikiön painon laskua) rotilla annostasolla 500 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla annostasolla 150 mikrogrammaa/kg/vrk.
Portuguese: Em estudos sobre a toxicidade ao nível da fertilidade e da reprodução em geral, realizados em ratos, o tratamento com palifermina com doses iguais ou superiores a 300 microgramas/kg/dia foi associado a toxicidade sistémica (sinais clínicos e/ou alterações do peso corporal) e a efeitos adversos nos parâmetros de reprodução/fertilidade de machos e fêmeas.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa/yleisissä lisääntymistoksisuuskokeissa palifermiinilla oli systeemisiä toksisia vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai painon muutoksia) ja urosten ja naaraiden lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostus oli 300 mikrogrammaa/kg/vrk tai suurempi.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Kepivance será administrado durante três dias consecutivos antes da quimioterapia e radioterapia e durante três dias consecutivos a seguir à quimioterapia e radioterapia, num total de seis doses.
Finnish: Saat Kepivance-valmistetta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa ja kolmena peräkkäisenä päivänä solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen, siis yhteensä kuusi
Portuguese: A administração intravenosa de uma dose única de 250 microgramas/kg a 8 voluntários saudáveis não provocou reações adversas graves.
Finnish: Kahdeksalle terveelle tutkimushenkilölle annettiin 250 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena laskimoon, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmaantunut.
Portuguese: A palifermina foi administrada através de uma injeção intravenosa diária de 60 microgramas/kg durante três dias consecutivos antes do início da terapêutica citotóxica e durante três dias consecutivos após a perfusão de células hematopoiéticas progenitoras periféricas com nove dias entre a última pré-dose e a primeira pós-dose.
Finnish: Palifermiinia annettiin päivittäin 60 mikrogrammaa/kg injektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen sytotoksisen hoidon aloittamista ja kolmena peräkkäisenä päivänä perifeerisen veren kantasoluinfuusion jälkeen.
Portuguese: Antes da administração, Kepivance pode atingir a temperatura ambiente (durante 1 hora, no máximo), devendo durante este período ser protegido da luz.
Finnish: Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta.
Portuguese: Kepivance é utilizado para reduzir a frequência, duração e gravidade dos sintomas da mucosite oral.
Finnish: Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen oireiden esiintymistiheyden pienentämiseen, keston lyhentämiseen ja
Portuguese: Mediana (percentil 25, percentil 75) dos dias com mucosite oral de Grau 3/4 da escala da OMS**
Finnish: (25., 75. persentiili) WHO:n 3./4.
Portuguese: Após doses únicas por via intravenosa de 20 a 250 microgramas/kg (em voluntários saudáveis) e de 60 microgramas/kg (em doentes com cancro), a palifermina apresentou uma rápida distribuição extravascular.
Finnish: Kerta-annosten suuruus oli 20-250 mikrogrammaa/kg (terveillä) ja 60 mikrogrammaa/kg (syöpäpotilailla).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha clorobutílica cinzenta revestida com Teflon
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektiopullo (lasi), joka suljettu teflon-pinnoitetulla harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) fechado com tampa de borracha bromobutílica cinzenta sem revestimento
Finnish: Injektiopullo (lasi), joka suljettu päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Finnish: Sisäpakkaus
Portuguese: Assegure-se que está bem fixo.
Finnish: Varmista, että se on kiinnittynyt kunnolla.
Portuguese: * Os corantes são:
Finnish: * Väriaineet ovat:
Portuguese: Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
Portuguese: Os resultados foram consistentes ao longo dos grupos etários.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
Portuguese: Após primeira abertura: 7 meses
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 kuukautta.
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
Finnish: Myös ikä vaikutti kumpaankin muuttujaan.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser efetuadas recomendações quanto à posologia.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Portuguese: Alimentos e álcool
Finnish: Ruoka ja alkoholi
Portuguese: Nos idosos, a semi-vida é aumentada em cerca de 40 % (10 a 11 horas).
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10−11 tuntia).
Portuguese: Dois metabolitos menores foram também identificados.
Finnish: Lisäksi on identifioitu kaksi muuta metaboliittia.
Portuguese: Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Comportamentos anormais e agressivos
Finnish: Poikkeava ja aggressiivinen käyttäytyminen
Portuguese: Se tais comportamentos forem observados, deve ser ponderada uma adaptação do tratamento ou uma descontinuação gradual.
Finnish: Jos tällaista käyttäytymistä havaitaan, on harkittava hoidon mukauttamista tai asteittaista lopettamista.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após diluição.
Finnish: EXP Käytä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ter aconselhamento especializado.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa.
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu
Portuguese: • coxear ou dificuldade em andar.
Finnish: • ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Portuguese: Não obstante, estudos epidemiológicos atuais (em cerca de 100 crianças) não sugerem um aumento do risco de perturbações ou atrasos no desenvolvimento neurológico.
Finnish: Nykyiset epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden tai viivästymisen riskin lisääntymiseen.
Portuguese: Os perfis farmacocinético e de segurança não identificaram nenhumas preocupações de segurança.
Finnish: Farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiilit eivät viitanneet mihinkään turvallisuusriskiin.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez).
Finnish: Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen raskautta).
Portuguese: [140-idade (anos)] x peso (kg)
Finnish: [140 - ikä (vuosina)] x paino (kg)
Portuguese: Crianças (4 aos 12 anos)
Finnish: Lapset (4−12-vuotiaat)
Portuguese: Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e foram reversíveis após descontinuação do tratamento.
Finnish: Enkefalopatiatapauksia ilmeni yleensä hoidon alussa (muutamasta päivästä joihinkin kuukausiin hoidon aloittamisesta), ja ne hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sendo desconhecido o potencial risco para os humanos.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Portuguese: ▪ Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Finnish: • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.
Portuguese: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Finnish: България ЕООД Teл.
Portuguese: O que é Keppra e para que é utilizado
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Idosos (a partir dos 65 anos)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Portuguese: Data da última renovação: : 20 de Agosto de 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2015
Portuguese: Deste modo, a interação de Keppra com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
Finnish: Tästä johtuen Keppran interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
Portuguese: O metabolito ucb L057 é farmacologicamente inativo.
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: As instruções para a correta utilização de Keppra são fornecidas na secção 3.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Portuguese: O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.
Finnish: Metaboliitin pitoisuudet jäävät kuitenkin pieniksi.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês/AAAA} Outras fontes de informação
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla, jos kreatiniinipuhdistuma on  60 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: Este efeito foi mais pronunciado nas crianças mais novas, diminuindo com o aumento da idade, até se tornar negligenciável por volta dos 4 anos de idade.
Finnish: Tämä vaikutus oli selkein nuoremmilla imeväisillä ja se väheni iän lisääntymisen myötä, ja oli hyvin vähäinen noin 4 vuoden iässä.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a mortalidade embrionária e não houve aumento da incidência de malformações.
Finnish: Alkiokuolleisuuteen kohdistuvaa vaikutusta ei todettu eikä epämuodostumien esiintyvyys ollut lisääntynyt.
Portuguese: Keppra pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Finnish: Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Portuguese: O tratamento com levetiracetam deve ser revisto quando uma mulher planeia engravidar.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa on arvioitava, kun nainen suunnittelee raskautta.
Portuguese: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, França.
Finnish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Ranska.
Portuguese: O perfil farmacocinético é comparável em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia.
Finnish: Farmakokinetiikka on samanlainen terveillä vapaaehtoisilla ja epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Keppra deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Finnish: Keppraa otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
Portuguese: Outros componentes não identificados foram responsáveis por apenas 0,6 % da dose.
Finnish: Muiden tunnistamattomien metaboliittien osuus on vain 0,6 % annoksesta.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 5 tuntia.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a diluição.
Finnish: Mikrobiologisesti katsoen tuote tulee käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Keppra, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Finnish: Kun aloitat Keppra-valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
Finnish: Veren metotreksaatti- ja levetirasetaamipitoisuuksia on seurattava tarkoin, jos potilas saa samanaikaista hoitoa näillä kahdella lääkeaineella.
Portuguese: Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
Finnish: Hän saattaa päättää, että annostasi pitää muuttaa.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deverá ser sintomático e poderá incluir o recurso à hemodiálise.
Finnish: Yliannoksen hoito on oireenmukaista ja hemodialyysia voidaan käyttää.
Portuguese: Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água).
Finnish: Nielaise Keppra-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä).
Portuguese: Outros medicamentos e Keppra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Keppra
Portuguese: Se tomar mais Keppra do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Keppraa kuin sinun pitäisi
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se precaução nos doentes que executam tarefas especializadas, ex. condução de veículos ou utilização de máquinas.
Finnish: Tämän vuoksi näille potilaille suositellaan varovaisuutta tarkkuutta vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX14.
Portuguese: Deste modo, não é necessária a monitorização dos níveis plasmáticos de levetiracetam.
Finnish: Tämän vuoksi plasman levetirasetaamipitoisuutta ei tarvitse seurata.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava epilepsia mioclónica juvenil.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli nuoruusiän myokloninen epilepsia.
Portuguese: Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi.
Portuguese: No entanto, se o tratamento com levetiracetam for necessário durante a amamentação, o benefício/risco do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração a importância da amamentação.
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, tulisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.
Finnish: Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção "Informe imediatamente o seu médico" para obter uma descrição detalhada dos sintomas;
Finnish: • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta "Kerro heti lääkärille")
Portuguese: A principal via metabólica (24 % da dose) é uma hidrólise enzimática do grupo acetamida.
Finnish: Päämetaboliareitti (24 % annoksesta) on asetamidiryhmän entsymaattinen hydrolyysi.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus- tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Portuguese: • reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
Portuguese: Os resultados relacionados com as funções comportamentais e emocionais indicaram um agravamento nos doentes tratados com levetiracetam relativamente ao comportamento agressivo, avaliado de forma padronizada e sistemática utilizando um instrumento validado (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados pós-comercialização provenientes de casos de mulheres grávidas expostas à monoterapia com levetiracetam (mais de 1.800, entre os quais em mais de 1.500 a exposição ocorreu durante o primeiro trimestre de gravidez) não sugerem um aumento do risco de malformações congénitas graves.
Finnish: Huomattava määrä markkinoille tulon jälkeistä tietoa raskaana olevista naisista, jotka altistuivat levetirasetaamimonoterapialle (yli 1 800, joista yli 1 500 altistui raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana), ei viittaa vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen.
Portuguese: A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões).
Finnish: Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e a sua frequência é definida como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película Os componentes da embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)
Portuguese: • Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no biberão do bebé empurrando o êmbolo da seringa até ao fundo (figura 7).
Finnish: • Tyhjennä ruiskun sisältö lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon painamalla mäntä ruiskun pohjaan saakka (kuva 7).
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Finnish: Potilaita tulee seurata masennuksen ja/tai itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Portuguese: doença renal sujeitos a diálise (1)
Finnish: Myöhäisvaiheen munuaissairausdialyysipotilas (1)
Portuguese: NextPharma SAS
Finnish: Oraaliliuos NextPharma SAS
Portuguese: O mecanismo de ação do levetiracetam ainda permanece por elucidar completamente.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutusmekanismia ei ole vielä tarkalleen selvitetty.