FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto TIS nella fase principale ed è passato a Quinsair nella fase di estensione, il miglioramento della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era più marcato con Quinsair che con TIS (la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 con TIS era compresa tra 0,97% e 3,60% nei cicli da 1 a 3 e tra 4,00% e 6,91% nei cicli da 4 a 6 con Quinsair).
English: - Photosensitivity
Italian: - Fotosensibilizzazione
English: if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Italian: se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (per esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota).
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Italian: Chiudere il serbatoio del farmaco allineando le linguette sulla capsula di chiusura del farmaco con le scanalature presenti sul serbatoio.
English: You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea.
English: In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
Italian: Negli studi 204, 207 e 209, la variazione relativa della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 rispetto al basale al termine del trattamento nel ciclo 1 è stata simile negli adulti e nei 51 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 18 anni e peso ≥ 30 kg) che ricevevano Quinsair 240 mg due volte al giorno.
English: a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Italian: aANCOVA con termini per il trattamento, la regione, l'età (da 16 a18 anni, > 18 anni) e percentuale dei valori di riferimento di FEV1 al basale come quartili.
English: Arthralgia, Myalgia*
Italian: Artralgia, Mialgia*
English: Quinsair is administered by inhalation over a 5 minute period using a Quinsair specific Zirela Nebuliser Handset and Zirela Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 4.2).
Italian: Quinsair deve essere somministrato tramite inalazione della durata di 5 minuti con un nebulizzatore portatile Zirela specifico per Quinsair e una testina per aerosol Zirela collegata a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid (vedere paragrafo 4.2).
English: - Seizures and convulsions
Italian: - Crisi convulsive e convulsioni
English: - Liver problems.
Italian: - Problemi al fegato.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Italian: Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono causare crisi convulsive o convulsioni (“crisi”).
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Italian: Casi di necrosi epatica fino all'insufficienza epatica fatale sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie di base (per es. sepsi, vedere paragrafo 4.8).
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Italian: Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue.
English: Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Italian: Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilizzazione, Vasculite leucocitoclastica, Stomatite
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Italian: Pancitopenia*, Agranulocitosi*, Anemia emolitica*
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules.
Italian: 56 (14 bustine da 4) fiale.
English: Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Italian: Quinsair è fornito in una confezione sufficiente per un ciclo di 28 giorni.
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
Italian: - Non ingerisca il liquido contenuto nella fiala.
English: It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Italian: L'inalazione del medicinale con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.
English: Bronchodilators
Italian: Broncodilatatori
English: Tendinitis and tendon rupture
Italian: Tendinite e rottura di tendine
English: Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Italian: Informi il medico prima di usare Quinsair se soffre o ha sofferto in passato di uno dei seguenti disturbi: - Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni, incluso Quinsair, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare.
English: N = 93 90.5 days
Italian: N = 93 90,5 giorni
English: In clinical trials, 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old) received Quinsair 240 mg twice daily and 6 adolescents with CF received Quinsair 120 mg (n = 3) or 240 mg (n = 3) once daily.
Italian: Negli studi clinici, 51 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 18 anni) hanno ricevuto Quinsair 240 mg due volte al giorno e 6 adolescenti con FC hanno ricevuto Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una volta al giorno.
English: - Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
Italian: - Non tenti di inalare Quinsair con un altro tipo di nebulizzatore portatile.
English: - Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
Italian: - Non usi Quinsair se nota che la bustina in pellicola sigillata o le fiale sono state manomesse.
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Italian: L'uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina ˂ 20 mL/min).
English: However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Italian: Tuttavia, l'uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina ˂ 20 mL/min, vedere paragrafo 4.2).
English: If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Italian: In tal caso, interrompa il trattamento con Quinsair e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
English: Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Italian: Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un'unità di controllo eBase Controller oeFlow rapid (vedere paragrafo 6.6).
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: Tuttavia, in assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: The pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied in the elderly.
Italian: La farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non è stata studiata negli anziani.
English: Nervous system disorders1
Italian: Patologie del sistema nervoso1
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
Italian: L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può modificare la reazioni dei reni al medicinale, il che è particolarmente importante se soffre di problemi ai reni.
English: Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Quinsair in pazienti con compromissione epatica.
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
Italian: Ogni fiala contiene 240 mg di levofloxacina.
English: Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Italian: Sono stati arruolati pazienti adulti e adolescenti (età ≥ 12, <18 anni e peso ≥ 30 kg) con percentuale dei valori di riferimento di FEV1 compresa tra 25% e 85%.
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Italian: Il medicinale va inalato in questo modo: - 1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela - 1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela
English: If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Italian: In tal caso, interrompa l'uso di Quinsair e consulti immediatamente il medico.
English: Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Italian: Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance stimata della creatinina ≥20 mL/min, determinata con la formula di Cockcroft-Gault).
English: 240 mg Inhalation BID
Italian: 240 mg per via inalatoria BID
English: - Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Italian: - Emissione di sangue o muco misto a sangue proveniente dalle vie respiratorie con la tosse.
English: Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Italian: Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela).
English: Hyposmia*, Somnolence*
Italian: Iposmia*, Sonnolenza*
English: (Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Italian: (Nota: nello studio 204, altri 38 pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 120 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 35; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3) e altri 37pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 240 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 34; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3).)
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di frequenza.
English: 2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Italian: 2) Mantenga il nebulizzatore portatile diritto e tenga premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - Tosse - Alterazioni del senso del gusto - Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all'esercizio fisico - Perdita di appetito e perdita di peso - Respiro corto - Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro - Emissione di sangue con la tosse - Riduzione della quantità d'aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)
English: N = 189 141 days
Italian: N = 189 141 giorni
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Italian: Quinsair non deve essere utilizzato con altri tipi di nebulizzatori portatili o testine per aerosol.
English: Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Italian: A causa dello scarso metabolismo epatico di levofloxacina non ci si attendono variazioni della farmacocinetica in caso di compromissione epatica.
English: A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
Italian: Un totale di 189 pazienti è stato randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno (età ≥ 18 anni, n = 170; età ≥12, < 18 anni, n = 19) e 93 sono stati randomizzati al TIS (età ≥ 18 anni, n = 84; età ≥ 12, < 18 anni, n = 9).
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Media al basale (DS) Variazione media dal basale al giorno 28
English: Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Italian: Nausea, Vomito, Dolore addominale*, Diarrea* Stipsi*
English: Patients predisposed to seizures
Italian: Pazienti predisposti alle crisi convulsive
English: How to store Quinsair
Italian: Come conservare Quinsair
English: Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Italian: Bustina in pellicola laminata sigillata contenente 4 fiale.
English: Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Italian: I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e scatenare convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA IN CARTONE CONTENENTE UNA SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE E UN NEBULIZZATORE PORTATILE “ZIRELA”
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000 - Allucinazioni e/o sensazione di paranoia - Sensazione di agitazione - Sogni anomali o incubi - Convulsioni(“attacchi”) - Sensazione di formicolio e/o intorpidimento - Palpitazioni - Bassa pressione sanguigna - Debolezza muscolare
English: Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Italian: Tendinite, Costocondrite, Rigidità articolare
English: When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Italian: Al termine del trattamento, l'unità di controllo emetterà un doppio segnale acustico.
English: How to use it
Italian: Come usare il medicinale
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - Sensazione di confusione o nervosismo - Tremore - Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell'equilibrio (vertigine) - Sudorazione eccessiva
English: N = 189 131 days
Italian: N = 189 131 giorni
English: - Severe skin reactions
Italian: - Gravi reazioni cutanee
English: Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Italian: Mantenere il nebulizzatore portatile diritto e tenere premuto il tasto on/off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
English: Treatment Difference a
Italian: Differenza di trattamentoa
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Italian: In pazienti che ricevevano chinoloni, tra cui levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
English: Severe bullous reactions
Italian: Gravi reazioni bollose
English: If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Qualora si manifesti broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Italian: Non interrompa il trattamento con Quinsair senza aver consultato il medico, perché altrimenti l'infezione polmonare potrebbe peggiorare.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: In assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono il rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell'organismo in crescita, l'uso di Quinsair è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di gravità.
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Italian: Con levofloxacina sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8).
English: In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Italian: Inoltre, nello studio 206 è stata valutata la farmacocinetica di dosi di levofloxacina stabilite in base al peso e somministrate tramite inalazione una volta al giorno per 14 giorni in pazienti pediatrici con FC (età ≥ 6, < 12 anni, n = 14 ed età ≥ 12, < 17 anni, n = 13).
English: Outer box
Italian: Scatola esterna
English: It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Italian: In uno studio di fotocancerogenesi levofloxacina ha ridotto lo sviluppo tumorale.
English: Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
Italian: I sintomi comprendono: - Prurito generalizzato e sensazione di calore, in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani o alla pianta dei piedi - Grave respiro sibilante oppure respiro rumoroso o difficoltà a respirare - Orticaria grave - Gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua - Pallore o colorazione grigiastra della pelle - Battito cardiaco accelerato - Svenimento o perdita di coscienza
English: Levofloxacin is not recommended in patients with a known history of myasthenia gravis.
Italian: L'uso di levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
English: 500 mg IV QD*
Italian: 500 mg e.v.
English: Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Italian: Trasferire l'intero contenuto di una fiala nel serbatoio per il farmaco del nebulizzatore portatile Zirela.
English: Cough/productive cough,
Italian: Tosse/tosse produttiva, Dispnea,
English: The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Italian: Gli effetti della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina somministrata per via inalatoria non sono stati studiati.
English: 3 ml, Low density polyethylene ampoule.
Italian: Fiala da 3 mL in polietilene a bassa densità.
English: - Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
Italian: - Non mescoli Quinsair con altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
English: Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
Italian: Non mettere altri medicinali nel nebulizzatore portatile Zirela.
English: Airway clearance techniques;
Italian: Tecniche di detersione delle vie aeree
English: Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Italian: Epatite*, Iperbilirubinemia*
English: Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici, la tendinite è stata osservata come reazione avversa non comune nei pazienti con FC che ricevevano Quinsair (vedere paragrafo 4.8).
English: 3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Italian: Gli studi in vitro condotti con il nebulizzatore Zirela e con Quinsair hanno evidenziato le seguenti caratteristiche di rilascio del farmaco: diametro aerodinamico mediano di massa (distribuzione delle dimensioni delle gocce): 3,56 micrometri (deviazione standard geometrica 1,51); velocità di rilascio del farmaco: 24,86 mg/minuto (deviazione standard, DS 4,05) e rilascio totale di farmaco: 236,1 mg (DS 7,1).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.