FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teljes válasz a betegek 33%-ánál (102 beteg közül 34-nél) volt megfigyelhető.
Romanian: La 33 % din pacienți (34 din 102) s-a observat un răspuns complet.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Romanian: Adcetris a fost studiat la 58 de pacienți cu LACMs la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratament.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adcetris?
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
Romanian: Adcetris se utilizează când celulele tumorale sunt CD30 pozitive (când au pe suprafață o proteină numită CD30) și se administrează:
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
Romanian: • când pacienții au primit un transplant autolog de celule stem, dar se consideră că prezintă risc mare de recidivă a cancerului sau de a nu răspunde la transplant;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
Romanian: Cum se utilizează Adcetris?
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
Romanian: În plus, compania a furnizat date cu privire la 40 de pacienți cu LH CD30 pozitiv la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la cel puțin două terapii anterioare și care nu erau eligibili pentru transplantul autolog de celule stem sau pentru chimioterapie multiagent.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 1 334 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care nu mai primiseră tratament anterior, Adcetris a fost comparat cu bleomicină (un alt medicament împotriva LH), fiecare fiind administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, vinblastină și dacarbazină).
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
Romanian: Limfom cutanat cu celule T
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
Romanian: S-a dovedit că Adcetris are efecte benefice în cazul limfomului cutanat cu celule T CD30 pozitiv într-un studiu principal, care a cuprins 128 de pacienți cu LCCT CD30 pozitiv care primiseră cel puțin un tratament anterior.
Hungarian: Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adcetris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A monoklonális antitest a CD30-pozitív daganatsejtekhez szállítja a monometil-aurisztatin-E molekulát, amely a daganatsejtekbe jutást követően meggátolja a sejtosztódást, és végül a daganatsejtek pusztulásához vezet.
Romanian: Anticorpul monoclonal conduce molecula monometil auristatin E în celulele canceroase CD30 pozitive, iar odată ajunsă în interiorul lor, aceasta oprește diviziunea celulară, ceea ce duce în final la moartea celulelor canceroase.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 329 de pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră un transplant autolog de celule stem și care prezentau risc mare de agravare sau de recidivă a cancerului.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?
Romanian: Cum acționează Adcetris?
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală și de administrarea sau neadministrarea altor medicamente împotriva cancerului în asociere cu Adcetris.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Romanian: Într-un alt studiu principal, Adcetris a fost administrat la 102 pacienți cu LH CD30 pozitiv care primiseră anterior un transplant autolog de celule stem și la care cancerul recidivase sau nu răspunsese la tratamentul anterior.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Adcetris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Adcetris și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Adcetris, citiți prospectul.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
Romanian: Substanța activă din Adcetris, brentuximab vedotin, este formată dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD30 (un tip de proteină care se leagă de CD30), anticorp care este legat de o moleculă citotoxică (care distruge celulele) numită monometil auristatin E.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2020/12/31
Romanian: Raport final de studiu: 31/12/2020
Hungarian: Az életben lévő alanyok százalékos aránya
Romanian: Procent de subiecţi în viaţă
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Romanian: Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
Romanian: Expunerile au fost aproximativ proporţionale cu doza.
Hungarian: 4 év.
Romanian: 4 ani.
Hungarian: Bármely okból bekövetkezett halálozási események.
Romanian: Evenimente înseamnă deces din orice cauză.
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili să prezinte cel puțin unul dintre următorii factori de risc:
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să existe o eventuală contribuţie substanţială la efectele sistemice ale MMAE.
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
Romanian: Complicaţii gastrointestinale
Hungarian: - fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Romanian: - dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie.
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Romanian: De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Romanian: Rezultatele de siguranță și eficacitate provenite din aceste studii au fost în concordanță cu rezultatele provenite din studiul C25001.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Romanian: Tabelul 14 include rezultatele pentru RRO4 și alte criterii finale secundare esențiale.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveţia
Hungarian: Halálozások száma c
Romanian: Număr de decese c
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Romanian: • Două sau mai multe tratamente de urgență anterioare.
Hungarian: Fáradtság, pyrexia
Romanian: Oboseală, pirexie
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Romanian: În acest studiu, efectuat la 36 pacienți, nu au fost raportate noi aspecte îngrijorătoare privind siguranța.
Hungarian: Ennek a megállapításnak a jelentősége a IV. stádiumú extranodális betegségben nem szenvedő betegeknél nem számottevő a kis betegszám és az alacsony számú események miatt (14 esemény).
Romanian: Semnificația acestei constatări la pacienții cu LH în stadiul IV fără boală extranodală nu este stabilită din cauza numărului mic de pacienți și a ratei scăzute de evenimente (14 evenimente).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Romanian: Calculată printr-o procedură Holm ponderată
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Romanian: 28065 Cerano (NO) Italia
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Romanian: Conform stadializării Ann Arbor IPFP = Proiectul Internațional privind Factorii de Prognostic
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Romanian: A NU SE AGITA.
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Romanian: NU utilizaţi Adcetris:
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Romanian: Evaluările investigatorului au fost în general consecvente cu analizele independente ale scanărilor.
Hungarian: Álmatlanság a.
Romanian: Insomnie a.
Hungarian: Ez az expresszió független a betegség stádiumától, a terápia típusától vagy a transzplantációs státusztól.
Romanian: Această exprimare este independentă de stadiul bolii, linia terapeutică sau starea transplantului.
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
Romanian: Reprezintă cumularea termenilor preferați.
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Romanian: Gradul 1 (parestezie şi/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcţiei)
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Romanian: MMAE nu inhibă alţi izomeri.
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Romanian: Infecții grave și infecții oportuniste
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Romanian: MMAE este metabolizat suplimentar în principal în raport cu un metabolit la fel de potent; totuşi, amplitudinea expunerii acestuia este mai mică decât cea a MMAE.
Hungarian: Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ADCETRISla femeile gravide.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.
Romanian: Unele infecţii pot fi grave şi se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Romanian: În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Romanian: Indică rezultate provenite din analiza nestratificată.
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Romanian: Deces fără progresie anterioară a bolii sau fără absentare de la mai mult de o vizită de evaluare.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul şi după perfuzie.
Hungarian: Halálozások száma (%)
Romanian: Număr de decese (%)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Romanian: Factori de stratificare la randomizare.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Romanian: Cu toate că nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu ADCETRIS, riscul de toxicitate pulmonară nu poate fi exclus.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse prezentat mai jos şi în Tabelul 3 au fost determinate pe baza datelor obținute în studii clinice.
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pentru evaluarea impactului riscului crescut (numărul factorilor de risc) asupra beneficiului clinic (Tabelul 8).
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ADCETRIS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Az egyedi, súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága ≤ 1% volt.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse grave unice la medicament a fost ≤ 1%.
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (a szokásos napi tevékenységeket is akadályozza)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile cotidiene)
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Romanian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Hungarian: A betegek jellemzői n = 102
Romanian: Caracteristicile pacientului n = 102
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
Romanian: 6,7 luni (0-131)
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 7.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Romanian: Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Romanian: Neutropenia severă şi prelungită (≥ 1 săptămână) poate apărea cu acest tratament, ceea ce poate creşte riscul ca pacienţii să manifeste infecţii grave.
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Romanian: Medicul trebuie să acorde atenţie în special simptomelor care sugerează LMP, pe care se poate ca pacientul să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Romanian: Nu se cunoaşte cât de frecvent reacţiile datorate perfuzării acestui medicament sunt grave sau letale.
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Romanian: Cel puţin un metabolit al MMAE s-a dovedit a fi activ in vitro.
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Romanian: O cantitate mai mică de MMAE (28%) a fost excretată în urină.
Hungarian: Kockázati tényezők száma = 1
Romanian: Număr de factori de risc = 1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice; alte medicamente antineoplazice; anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC12
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Romanian: Se întrerupe tratamentul a.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: A MMAE metabolitjainak szintjét még nem mérték az emberi plazmában.
Romanian: Nivelurile de metaboliţi MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Romanian: MMAE este un substrat al CYP3A4 şi, posibil, al CYP2D6.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Romanian: Data primei autorizări: 25 octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 septembrie 2018
Hungarian: 6,7 hónap
Romanian: 6,7 luni
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi avut anterior o reacţie similară, spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Romanian: Pentru o singură utilizare
Hungarian: CD30+ CTCL
Romanian: LCCT CD30+
Hungarian: Medián Teljes túlélés
Romanian: Mediană Supravieţuire generală
Hungarian: 2. súlyossági fokozat (a funkciókat rontja, de nem akadályozza a szokásos napi tevékenységeket) vagy
Romanian: Gradul 2 (interferează cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau
Hungarian: Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.
Romanian: Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Romanian: Aceste caracteristici fac din CD30 o ţintă pentru intervenţia terapeutică.
Hungarian: Extranodalis érintettség a diagnózis felállításakor, n
Romanian: Implicare extranodală la momentul diagnosticului, n
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Hungarian: Medián a vizsgáló szerint
Romanian: Media conform investigatorului
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Romanian: Cincizeci şi nouă procente (59%) din pacienţi au avut boală în stadiul avansat (Stadiul III sau IV) la diagnosticul iniţial.
Hungarian: Pancreatitis acutát figyeltek meg ADCETRIS-szel kezelt betegeknél.
Romanian: Pancreatita acută a fost observată la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Hungarian: A premedikáció paracetamolt, egy antihisztamint és egy kortikoszteroidot tartalmazhat.
Romanian: Premedicaţia poate cuprinde paracetamol, un antihistaminic şi un corticosteroid.
Hungarian: Korábbi ASCT
Romanian: Înainte de ASCT
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Romanian: Durata totală de păstrare a soluţiei de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
Romanian: Dintre cei 329 pacienți, 165 pacienți au fost randomizaţi la grupul de tratament, iar 164 pacienți au fost randomizați la grupul cu placebo.
Hungarian: Májbetegség és más kórállapotok, melyek jelen lehetnek, mielőtt Adcetris-t kapna és néhány gyógyszer, melyet jelenleg szed, esetleg fokozhatja a májkárosodás kockázatát.
Romanian: O boală hepatică şi alte afecţiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum şi unele medicamente pe care le luaţi în prezent ar putea crește riscul de leziune hepatică.