FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
French: Sur la base des données in vitro et des données cliniques, le potentiel impact du maraviroc sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés est faible.
English: • kidney problems.
French: • des problèmes rénaux.
English: Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le maraviroc était largement excrété dans le lait.
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
French: Les femmes séropositives au VIH ne doivent pas allaiter car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
English: The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
French: L'activité antivirale du maraviroc contre le VIH-2 n'a pas été évaluée.
English:  old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
French: • l'âge, d'infections cachées qui se manifestent à nouveau car le corps lutte contre elles • l'attaque de tissus sains du corps par le système immunitaire (maladies auto-immunes).
English: • tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
French: • une tuberculose ou une infection fongique grave.
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
French: La dose recommandée de CELSENTRI diffère en fonction des interactions avec les traitements concomitants, antirétroviraux ou autres.
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
French: Des mutations s'accumulant dans la glycoprotéine gp120 de l'enveloppe (la protéine virale qui se lie au co-récepteur CCR5) ont été trouvées.
English: • an increase in a substance known as CPK (seen in blood test results) which is a sign that muscles are inflamed or damaged.
French: • Augmentation d'une substance connue sous le nom de CPK (évaluée par des analyses de sang), ce qui est un signe d'inflammation ou de détérioration des muscles.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Quelles que soient les circonstances, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission postnatale du VIH.
English: Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
French: Les autres paramètres de développement de cette progéniture, notamment les performances en termes de fertilité et de reproduction, n'ont pas été modifiés par l'administration de maraviroc chez la mère.
English: This subgroup had a high degree of bad prognostic markers, i.e. extensive resistance and high baseline viral loads.
French: Ce sous-groupe avait un haut degré de marqueurs de mauvais pronostic, c'est-à-dire résistance importante et forte charge virale à l'inclusion.
English: In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
French: Au cours de l'analyse à la semaine 48 (N=103), du virus VIH-1 à tropisme non-CCR5 a été détecté chez 5/23 (22%) sujets en échec virologique.
English: Rash common
French: Rash fréquent
English: There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de maraviroc.
English: When maraviroc was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
French: Lorsque le maraviroc a été administré dans les études chez des volontaires sains à des doses supérieures aux doses recommandées, des cas d'hypotension orthostatique symptomatique ont été observés à une fréquence supérieure à celle observée sous placebo.
English: A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
French: De plus, des cholangiocarcinomes (2/60 mâles à 900 mg/kg) et un cholangiome (1/60 femelle à 500 mg/kg) ont été rapportés au cours de l'étude chez le rat à une exposition systémique au moins 15 fois supérieure à l'exposition libre systémique attendue chez l'homme.
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
French: Le maraviroc est lié approximativement à 76 % aux protéines plasmatiques humaines et possède une affinité modérée pour l'albumine et l'alpha-1-glycoprotéine acide.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
French: De telles manifestations ont été observées classiquement dans les premières semaines ou les premiers mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
French: Autres effets indésirables possibles liés à une association de traitements contre le VIH
English: There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
French: Il pourrait y avoir un risque de concentrations sous-optimales qui conduiraient à une perte de la réponse virologique et au développement d'une résistance.
English: In vitro studies also indicate that polymorphic enzymes CYP2C9, CYP2D6 and CYP2C19 do not contribute significantly to the metabolism of maraviroc.
French: Les études in vitro indiquent également que les enzymes polymorphes CYP2C9, CYP2D6 et CYP2C19 ne contribuent pas de manière significative au métabolisme du maraviroc.
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets du maraviroc sur la fécondité chez l'Homme.
English: CELSENTRI contains soya lecithin.
French: CELSENTRI contient de la lécithine de soja.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B et/ou C, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
French: Les substitutions d'acides aminés identifiées jusqu'à présent sur la gp120 dépendent du contexte et ne sont pas intrinsèquement prévisibles au regard de la sensibilité au maraviroc.
English: • headache, problems sleeping, depression
French: • maux de tête, problème de sommeil, dépression,
English: Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
French: Un nombre plus faible de patients ont arrêté le maraviroc en raison d'évènements indésirables (15 vs 49).
English: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
French: ASC: ↔ 1,18 Midazolam.
English: Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
French: Des cas d'hépatotoxicité et d'insuffisance hépatique avec symptômes d'allergie ont été rapportés en association avec le maraviroc.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments également utilisés pour traiter l'infection par le VIH.
English: If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
French: Pour les enfants dans l'incapacité d'avaler correctement les comprimés de CELSENTRI, la forme solution buvable (20 mg par ml) doit être prescrite (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la solution buvable de CELSENTRI).
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
French: Syndrome de Steven Johnson / nécrolyse épidermique toxique rare / fréquence indéterminée
English: Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
French: C, environ 20 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 76 % dans les selles après 168 heures.
English: Contains soya lecithin: see leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja : voir la notice pour plus d'informations.
English: When getting up, do so as slowly as possible.
French: Au moment de vous relever (vous ou votre enfant), assurez-vous de le faire le plus lentement possible.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
French: Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon, tout en laissant l'adaptateur en place.
English: Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
French: N'appuyez pas trop fort et évitez de projeter un jet de liquide au fond de la gorge, afin de ne pas provoquer d'étouffement.
English: The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
French: La date doit être inscrite dès l'ouverture du flacon pour la première utilisation de la solution buvable.
English: The incidence of AIDS-defining infections was similar between maraviroc and placebo arms in the pivotal studies.
French: L'incidence des infections opportunistes définissant le SIDA était similaire entre les bras maraviroc et placebo lors des études pivots.
English: However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
French: Toutefois, in vivo, le maraviroc n'affecte pas significativement la pharmacocinétique de la digoxine.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
French: Le traitement d'un surdosage doit comporter des mesures générales de surveillance, notamment le maintien du patient en position couchée sur le dos, une surveillance des signes vitaux, la mesure de la tension artérielle et un ECG.
English: The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
French: L'incidence de ces événements chez les sujets traités par maraviroc dans cette phase observationnelle était cohérente avec celle observée lors des précédentes étapes des études.
English: Dispose of any unused oral solution 60 days after first opening the bottle.
French: Eliminer toute solution buvable non utilisée 60 jours après la première ouverture du flacon.
English: In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
French: Chez le rat, aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
French: Des diminutions significatives de la Cmin de l'amprénavir peuvent conduire à un échec virologique des patients.
English: Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
French: Les données d'utilisation du maraviroc sont limitées chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en conséquence des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de ces patients avec maraviroc.
English: If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
French: Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre une dose de CELSENTRI, prenez (ou donnez) la dose oubliée dès que possible et continuer le traitement en prenant la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
French: Les études de pharmacocinétique de population suggèrent qu'un ajustement des doses de maraviroc n'est pas nécessaire.
English: The effect of maraviroc on human pregnancy is unknown.
French: L'effet du maraviroc sur la grossesse n'est pas connu.
English: Limited data are available for coadministration with indinavir.
French: Les données concernant la coadministration avec l'indinavir sont limitées.
English: Your doctor will advise you whether it is better to take CELSENTRI oral solution, if you (or your child) are unable to swallow tablets.
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre la solution buvable de CELSENTRI, dans le cas où vous (ou votre enfant) êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours du traitement par maraviroc.
English: Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
French: Les virus résistants au maraviroc ayant émergé in vitro sont restés sensibles à l'inhibiteur de fusion enfuvirtide et à l'IP saquinavir.
English: Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, and necrosis).
French: Des études de toxicité de dose répétée chez le rat ont identifié le foie comme organe cible principal de la toxicité (augmentation des transaminases, hyperplasie du canal biliaire et nécrose).
English: Rifampicin + efavirenz
French: Rifampicine + éfavirenz
English: Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
French: Les patients éligibles à ces essais avaient précédemment été traités par au moins 3 classes de médicaments antirétroviraux [≥ 1 INTI, ≥ 1 INNTI, ≥ 2 IPs, et/ou de l'enfuvirtide] ou avaient une résistance documentée à au moins un médicament de chaque classe.
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées.
English: In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
French: Chez les patients en échec au traitement avec un virus à tropisme CCR5 uniquement, le maraviroc pourrait être considéré encore actif si le MPI est  95% (test « PhenoSense Entry »).
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du maraviroc chez la femme enceinte sont limitées.
English: Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
French: Ne pas utiliser CELSENTRI après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies conformément aux catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
French: Les exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement nommé Pneumocystis carinii).
English: In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit any of the major renal uptake transporters at clinically relevant concentrations (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, and OCTN2).
French: Des études in vitro ont montré que le maraviroc n'inhibait aucun des principaux transporteurs de réabsorption rénale à des concentrations cliniquement significatives (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, et OCTN2).
English: Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
French: Les affections hépatobiliaires rapportées chez les patients naïfs de traitement ont été peu fréquentes et comparables entre les groupes de traitement (voir rubrique 4.8).
English: More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
French: Un plus grand nombre de patients traités par maraviroc ont arrêté leur traitement en raison d'un manque d'efficacité (43 vs 15) et parmi les patients présentant un manque d'efficacité, la proportion acquérant une résistance à un INTI (principalement lamivudine) était plus importante dans le bras maraviroc.
English: An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
French: Une analyse du tropisme suite à un échec du traitement par maraviroc avec des virus utilisant le CXCR4 chez des patients avec un virus CCR5 à l'inclusion, a démontré que la population virale revenait à un tropisme CCR5 chez 33 des 36 patients ayant plus de 35 jours de suivi.
English: • The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
French: • La substance active de CELSENTRI est le maraviroc.
English: In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
French: Chez le rat, l'administration de maraviroc à une exposition systémique 21 fois supérieure à celle attendue chez l'homme, a généré des adénomes thyroïdiens, associés à des modifications hépatiques d'adaptation.
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
French: Un patient de chaque bras de traitement a répondu à ce critère à la semaine 48 (à la semaine 8 dans le bras placebo et à la semaine 36 dans le bras maraviroc).
English: Discontinuation of maraviroc should be strongly considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e.g. pruritic rash, eosinophilia or elevated IgE).
French: L'arrêt du traitement par maraviroc devra être fortement envisagé chez tout patient présentant les signes ou symptômes d'une hépatite aigue, en particulier si une hypersensibilité liée au médicament est suspectée ou en cas d'augmentation des transaminases hépatiques associée à un rash ou à d'autres symptômes systémiques d'une hypersensibilité potentielle (par ex éruption prurigineuse, éosinophilie ou élévation des IgE).
English: Children from 2 years of age and weighing at least 10kg The recommended dose of CELSENTRI should be based on body weight (kg) and should not exceed the recommended adult dose.
French: Enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg La dose recommandée de CELSENTRI doit être définie en fonction du poids corporel (kg), sans excéder la dose recommandée chez l'adulte.
English: Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez des chiens et des singes à des concentrations plasmatiques respectivement 6 et 12 fois plus élevées que celles attendues chez l'homme à la dose maximale recommandée de 300 mg deux fois par jour.
English: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
French: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
English: However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 7).
French: Cependant, un bénéfice significatif du traitement par maraviroc en comparaison au placebo + TFO a toujours été démontré (voir tableau 7).
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.
English: Alanine aminotransferase
French: Alanine-aminotransférase
English: All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
French: Tous les sujets (n = 103) recevaient du maraviroc deux fois par jour et un TFO.
English: The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
French: Le dernier groupe avait des marqueurs de faible compliance (niveaux faibles et irréguliers des concentrations de médicament et souvent un score de sensibilité résiduelle du TFO élevé).
English: For combination with etravirine + PI, see below.
French: Pour l'association étravirine + IP, voir ci-dessous.
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
French: Certains patients traités par CELSENTRI ont développé des réactions allergiques graves ou des réactions cutanées (voir également le paragraphe ‘Effets indésirables graves' à la rubrique 4).
English: The serum adjusted EC90 value in 43 primary HIV-1 clinical isolates was 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL without significant changes between different subtypes tested.
French: La valeur sérique ajustée de la CE90 dans 43 isolats cliniques primaires du VIH-1 était de 0,57 (0,06 -10,7) ng/mL sans modification significative entre les différents sous-types testés.
English:  problems with your heart or circulatory system.
French: • des problèmes cardiaques ou au niveau du système circulatoire sanguin.
English: Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
French: Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu par le passé :
English: After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
French: Après perfusion intraveineuse (30 mg), la demi-vie du maraviroc était de 13,2 h, 22% de la dose était éliminée de façon inchangée dans les urines et les valeurs de la clairance totale et de la clairance rénale étaient de 44,0 L/h et de 10,17 L/h respectivement.
English: The impact of potent CYP3A inhibitors and/or inducers on maraviroc pharmacokinetic parameters in paediatric patients was similar to that observed in adults.
French: L'impact des inhibiteurs et/ou des inducteurs puissants du CYP3A sur les paramètres pharmacocinétiques du maraviroc chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez les adultes.