FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Siden godkendelsen er der indberettet nogle tilfælde af alvorlige leverproblemer hos brugere af disse lægemidler.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kibocsátása óta néhány jelentés súlyos májproblémákról számolt be a gyógyszerszedők körében.
Danish: I de fleste tilfælde var der desuden andre faktorer til stede, som må forventes at øge risikoen for leverskader, såsom eksisterende helbredsproblemer eller brug af andre lægemidler.
Hungarian: A bizottság nem talált egyértelmű összefüggést a jelentett májproblémák típusai között, és az esetek többségében egyéb tényezők (például meglévő egészségügyi problémák és egyéb gyógyszerek) is közrejátszottak, amelyek megnövelhették a májkárosodás kockázatát.
Danish: Udvalget fastslog, at skønt det ikke kan udelukkes, at orlistat i meget sjældne tilfælde er en mulig årsag til leverskader, giver disse tilfælde ikke solidt holdepunkt for en årsagssammenhæng.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint nagyon ritka esetben előfordulhat súlyos májkárosodás, ahol nem zárható ki az orlisztát szerepe, de a jelentett esetek nem bizonyítják meggyőzően az okozati összefüggést.
Danish: • Patienter og ordinerende læger bør have for øje, at der er indberettet visse leverproblemer, herunder meget sjældne reaktioner som hepatitis.
Hungarian: • A betegeknek és a gyógyszert felíró orvosoknak tudniuk kell, hogy májjal összefüggő problémákat, beleértve nagyon ritkán súlyos reakciókat (például hepatitist) jelentettek, és ezek a reakciók lehetséges mellékhatásként vannak felsorolva az orlisztáttartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában.
Danish: Patienterne bør ophøre med at bruge orlistat og fortælle det til lægen, hvis de får nogen af disse symptomer.
Hungarian: A felsorolt tünetek bármelyikét észlelő betegek szakítsák meg az orlisztát szedését és értesítsék kezelőorvosukat.
Danish: Derfor vil ca. en fjerdedel af kostens fedtindhold udskilles ufordøjet sammen med afføringen.
Hungarian: A blokkolt enzimek nem képesek megemészteni az étrendben található egyes zsírokat, és ennek következtében az étkezésnél elfogyasztott zsír megközelítőleg egynegyede megemésztetlen formában ürül a széklettel.
Danish: CHMP anså det derfor for nødvendigt at vurdere, om benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende orlistat var ændret på baggrund af den dokumentation om risikoen for alvorlige leverproblemer, der med tiden var blevet indsamlet.
Hungarian: Ezért a CHMP döntése szerint meg kellett vizsgálni, vajon megváltoztatják-e a súlyos májproblémákról összegyűlt bizonyítékok az orlisztáttartalmú gyógyszerek előny-kockázat egyensúlyát.
Danish: Oplysningerne vedrørte det skønnede antal personer, der anvender lægemidlerne, og en analyse af antallet af indberetninger om alvorlige leverproblemer i forhold til den forventede baggrundsforekomst af leverproblemer hos disse personer.
Hungarian: A bizottság továbbá felülvizsgálta az orlisztáttartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól bekért adatokat, beleértve a gyógyszereket használó emberek becsült számát, valamint a súlyos májproblémák jelentéseinek megfigyelt száma és az ugyanebben a csoportban előforduló háttérbeli májproblémák várt gyakoriságának összehasonlító elemzését.
Danish: Der er indberettet 9 tilfælde af leversvigt hos personer, der har anvendt Alli, fra det kom på markedet i maj 2007 og indtil januar 2011.
Hungarian: Az Allit szedő emberek körében 9 májelégtelenséget jelentettek a forgalomba hozatal, tehát 2007 májusa és 2011 januárja között, bár egyes esetekben felmerültek egyéb lehetséges magyarázatok is, néhány esetben pedig nem állt rendelkezésre elegendő információ az ok értékeléséhez.
Danish: Udvalget bemærkede, at produktinformationen for Xenical i forvejen nævner "hepatitis, som kan være alvorlig" som en bivirkning med ikke kendt hyppighed.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xenical terméktájékoztatója a „hepatitist, mely súlyos is lehet" ismeretlen gyakorisággal előforduló mellékhatásként jelzi, és azt javasolta, hogy az összes orlisztáttartalmú gyógyszer terméktájékoztatóját úgy kell harmonizálni, hogy tartalmazzák ezt az információt.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte deres læge eller apotek.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz fordulhatnak a rutinlátogatás alkalmával.
Danish: Udvalget fastlagde endvidere mindre ændringer af indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende orlistat for at sikre, at de indeholder samme oplysninger.
Hungarian: A bizottság szintén elfogadta az orlisztáttartalmú gyógyszerek betegtájékoztatójának kisebb módosításait, hogy azonos információt tartalmazzon (beleértve a hepatitis tüneteinek leírását), és felhívja a betegek figyelmét ezekre a tünetekre.
Danish: For alle lægemidler indeholdende orlistat skal der foretages mindre ændringer i produktinformationen for at sikre ensartet information vedrørende meget sjældne leverrelaterede bivirkninger.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az orlisztát előnyei továbbra is meghaladják a kockázatait, és a forgalomba hozatali engedély fenntartását javasolta a terméktájékoztató kismértékű módosításaival, melyek célja, hogy a májjal kapcsolatos nagyon ritka mellékhatásokra vonatkozóan azonos információ szerepeljen valamennyi orlisztáttartalmú gyógyszernél.
Danish: Den 27. februar 2012
Hungarian: 2012. február 27.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 27-én határozatot adott ki.
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og sundhedspersonale?
Hungarian: Melyek a betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló ajánlások?
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárások eredménye
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 og EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Hungarian: 1 Eljárások száma: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 és EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Danish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Hungarian: EMA/966325/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1287
Danish: Navnlig var der øget dødelighed som følge af knoglesvulster og hjerte-kar-hændelser (såsom hjerneblødninger).
Hungarian: A mortalitás kockázatának különösen csonttumorok és kardiovaszkuláris események (például agyi vérzés) miatti megemelkedését észlelték.
Danish: Risikoen så ud til at være størst, når der blev anvendt højere doser end de godkendte.
Hungarian: A legmagasabb kockázatot a jóváhagyottnál magasabb dózisok alkalmazása mellett figyelték meg.
Danish: Undersøgelsen var baseret på oplysninger om 10 000 voksne personer, der var begyndt på behandlingen mellem 1985 og 1996.
Hungarian: A kötelező nemzeti nyilvántartás segítségével végzett vizsgálat keretében 10 000, olyan felnőtt adatait tekintették át, akik kezelése 1985 és 1996 között kezdődött.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes hos patienter med tegn på tumoraktivitet.
Hungarian: • A szomatropint tilos olyan betegek esetében alkalmazni, akiknél tumoraktivitást igazoltak.
Danish: Navnlig skal den harmoniserede ordlyd understrege, at somatropin ikke må anvendes ved tegn på tumoraktivitet, og at den anbefalede maksimale daglige dosis ikke må overskrides.
Hungarian: Az egységesített szövegezés külön hangsúlyozni fogja, hogy a szomatropin nem használható igazolt tumoraktivitás esetén, továbbá, hogy a legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
Danish: De nationalt god kendte lægemidler er Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen og Zomacton.
Hungarian: Nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek a Genotropin, a Humatrope, a Maxomat, a Norditropin, a Saizen és a Zomacton.
Danish: Hvorfor blev somatropin vurderet igen?
Hungarian: Miért volt szükség a szomatropin felülvizsgálatára?
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Hungarian: A növekedési hormon gyermekkorban és serdülőkorban elősegíti a növekedést, és arra is hatással van, hogy a szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, a zsírokat és a szénhidrátokat.
Danish: CHMP gennemgik desuden supplerende data fra den endnu ikke offentliggjorte franske SAGhE-undersøgelse.
Hungarian: A CHMP emellett a nem publikált, francia SAGhE vizsgálat adatait is megvizsgálta.
Danish: CHMP konkluderede, at den franske SAGhE-undersøgelse havde væsentlige metodemæssige begrænsninger, og at resultaterne ikke kunne anses for fyldestgørende.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a francia SAGhE vizsgálat módszertani szempontból jelentősen korlátozott, és az eredmények nem tekinthetők szilárdan megalapozottnak.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis må ikke overskrides.
Hungarian: • A legnagyobb ajánlott napi dózist tilos túllépni.
Danish: Somatropin er en kopi af naturligt menneskeligt væksthormon, der fremstilles ved "rekombinant dnateknologi".
Hungarian: A szomatropin a természetesen előforduló humán növekedési hormon „rekombináns DNS technológia" elnevezésű módszerrel előállított, mesterséges változata.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin.
Hungarian: Ezzel egyidejűleg az Európai Bizottság arra kérte a CHMP-t, hogy az értékelést a központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek esetében is végezze el.
Danish: 2 De centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin er NutropinAq, Omnitrope og Valtropin.
Hungarian: Központilag engedélyezett, szomatropint tartalmazó gyógyszerek a NutropinAq, az Omnitrope és a Valtropin.
Danish: Lægemidler indeholdende somatropin gives ved injektion.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó gyógyszerek alkalmazása injekció formájában történik.
Danish: • Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger de tilknyttede risici, når det anvendes til de godkendte indikationer.
Hungarian: • A betegeket és az egészségügyi szakembereket emlékeztetjük, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök a jóváhagyott indikációkban továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat.
Danish: Udvalget konstaterede dog, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om langtidsvirkningerne af behandling med somatropin.
Hungarian: A Bizottság azonban hozzátette, hogy a szomatropin-kezelés hosszú távú hatásaira vonatkozó adatok igen korlátozottak.
Danish: CHMP gennemgik de foreliggende oplysninger om lægemidler indeholdende somatropin, herunder oplysninger fra kliniske undersøgelser, registre og observationsundersøgelser samt indberetninger af bivirkninger fra overvågning efter markedsføring.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokból, nyilvántartásokból és megfigyeléses vizsgálatokból, valamint a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentésekből származó adatokat is.
Danish: Inden udgangen af 2012 vil der være fremkommet yderligere oplysninger om dødelighed fra den europæiske SAGhE-undersøgelse, og CHMP fandt, at en analyse af disse resultater vil være væsentlig i forbindelse med eventuelle betænkeligheder, der måtte blive rejst i forbindelse med den franske undersøgelse.
Hungarian: Az európai SAGhE vizsgálatból származó, további mortalitási adatok 2012. végéig válnak elérhetővé, és a CHMP megítélése szerint ezen eredmények elemzése alapvető fontosságú a francia vizsgálat által felvetett aggályok tisztázása szempontjából.
Danish: I december 2010 blev den franske lægemiddelstyrelse gjort opmærksom på de foreløbige resultater af en langsigtet befolkningsgruppeundersøgelse i Frankrig af patienter, der som børn var blevet behandlet med lægemidler indeholdende somatropin.
Hungarian: 2010. decemberében a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóságot tájékoztatták a Franciaországban gyermekkorukban szomatropint tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek bevonásával végzett, hosszú távú, populáció-alapú vizsgálat előzetes eredményeiről.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse i december 2010 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvilken betydning disse oplysninger havde for forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU.
Hungarian: Következésképp 2010. decemberében a francia ügynökség arra kérte fel a CHMP-t, hogy adjon ki állásfoglalást azzal kapcsolatban, hogy ezek az adatok hogyan befolyásolják a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilját, valamint arra vonatkozóan, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e az EU területén.
Danish: • Hvis patienter eller deres omsorgsgivere ønsker yderligere oplysninger, bør de tale med lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
Danish: De godkendte indikationer varierer for de forskellige lægemidler indeholdende somatropin: De kan anvendes som hormonerstatning og til behandling af lav højde hos børn med visse arvelige sygdomme (Turners syndrom eller Prader-Willis syndrom), til langvarige nyreproblemer hos børn og til behandling af børn, der er født for små i forhold til fosteralderen.
Hungarian: E készítmények engedélyezésére az Európai Unióban az 1980-as években, centralizált vagy nemzeti eljárások keretében került sor.2 A szomatropint tartalmazó, különböző gyógyszerkészítmények esetében a jóváhagyott javallatok eltérőek: használhatók hormonpótló kezelésként, illetve bizonyos genetikai betegségekben (Turner-szindrómában vagy Prader-Willi-szindrómában) szenvedő gyermekek, tartós veseproblémákkal küzdő gyermekek, valamint a terhességi korhoz képest kis testhosszal született gyermekek esetében az alacsony termet (testmagasság) korrigálására.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger risiciene, men anbefalede, at produktinformationen ændres for at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes korrekt.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a szomatropinnal összefüggő előnyök továbbra is meghaladják a kapcsolódó kockázatokat, mindemellett a terméktájékoztató módosítását javasolta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében.
Danish: For at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes på en hensigtsmæssig måde, anbefalede CHMP dog, at der indsættes en særlig ordlyd i produktinformationen for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében azonban a CHMP azt javasolta, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek terméktájékoztatóját speciális szövegezéssel egészítsék ki.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin fortsat er positivt, når de anvendes til de godkendte indikationer og i den godkendte dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlanul kedvező a jóváhagyott indikációkban, a jóváhagyott dózisok alkalmazása mellett.
Danish: Efter at have gennemgået alle andre foreliggende sikkerhedsdata om somatropin konkluderede CHMP, at ingen andre data bekræfter de mulige signaler om øget dødelighed fra den franske undersøgelse, og at der ikke er ændret på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin.
Hungarian: A szomatropinra vonatkozóan rendelkezésre álló, egyéb biztonságossági adatok értékelését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a mortalitás a francia vizsgálatban tapasztalt, megemelkedett kockázatára utaló jelet egyéb adatok nem erősítik meg, és a szomatropint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan.
Danish: Denne undersøgelse ("Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE)undersøgelsen) blev påbegyndt i oktober 2007.
Hungarian: A „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE) elnevezésű vizsgálat 2007. októberében kezdődött, és célja a szomatropin kezelés biztonságosságára és megfelelőségére vonatkozó ismeretek bővítése volt.
Danish: Hvad er somatropin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a szomatropin?
Danish: Ca. 7 000 af disse patienter blev behandlet for væksthormonmangel samt for lav højde, der var graviditetsbetinget eller havde ukendt årsag.
Hungarian: A növekedési hormon hiánya és a terhességi, illetve idiopátiás alacsonynövés miatt kezelt betegek közül körülbelül 7000 esetében végzett elemzés a mortalitás kockázatának lehetséges megemelkedését mutatta a szomatropin esetében az általános populációhoz képest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og effektiviteten af lægemidler indeholdende somatropin, efter at en fransk undersøgelse har givet resultater, der tyder på højere dødelighed hos patienter, der er behandlet med somatropin, end i den almindelige befolkning.
Hungarian: Az általános populációhoz képest a szomatropinnal kezelt betegek esetében a mortalitás megemelkedett kockázatára utaló francia vizsgálatot követően az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a szomatropint tartalmazó gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát.
Danish: Europa-Kommissionen traf sin afgørelse den 20. januar 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. január 20-án hozta meg határozatát.
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres de i Belgien, Frankrig, Luxembourg, Finland, Italien, Portugal og Spanien under forskellige handelsnavne.
Hungarian: Jelenleg Belgiumban, Franciaországban, Luxemburgban, Finnországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban vannak forgalomban különböző kereskedelmi neveken.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til patienter og omsorgsgivere?
Hungarian: Melyek a betegeknek és a gondozóknak szóló ajánlások?
Danish: De omfatter kamfer, cineol, terpinol, terpin, citral og mentol.
Hungarian: Ilyen lehet a kámfor, a cineol, a terpineol, a terpin, a citrál és a mentol.
Danish: I EU er suppositorier indeholdende terpenderivater godkendt gennem nationale procedurer og fås uden recept.
Hungarian: Az Európai Unióban a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat nemzeti eljárásokban törzskönyvezik és recept nélkül kaphatók.
Danish: Udvalget fandt desuden, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører lokale anorektale læsioner.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy ezek a gyógyszerek helyi anorektális léziók kialakulását okozhatják.
Danish: 11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr til rev 1
Hungarian: EMA/CHMP/763180/2011 1. rev. mód.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har revurderet sikkerheden og virkningen af suppositorier indeholdende terpenderivater.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok biztonságosságát és hatásosságát.
Danish: CHMP gennemgik den benefit/risk-vurdering, der var foretaget af Frankrig, og de oplysninger, der var blevet anmodet om fra de virksomheder, der markedsfører suppositorier indeholdende terpenderivater i EU.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Franciaország által elvégzett előny-kockázat értékelést, valamint az Európai Unióban terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat forgalmazó vállalatoktól kért adatokat.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse havde desuden betænkelighed ved, at der ikke foreligger pålidelige data om effektiviteten af disse lægemidler, og at lægemidlerne ikke er i overensstemmelse med de nyeste kliniske anbefalinger for behandling af hoste hos børn.
Hungarian: A francia hatóság azt is aggályosnak tartotta, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásosságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megbízható adatok, valamint hogy a gyógyszerek nem felelnek meg a gyermekeknél előforduló köhögés kezelésére vonatkozó legújabb klinikai ajánlásoknak.
Danish: De findes ofte i plantestoffer og plantepræparater som f.eks. fyrrenåle og terpentin.
Hungarian: Gyakran megtalálhatók olyan növényi anyagokban és készítményekben, mint például a tűlevél és a terpentin.
Danish: Udvalget bemærkede, at effektiviteten af disse lægemidler ikke er klart påvist, idet der ikke er udført kliniske undersøgelser med suppositorier indeholdende terpenderivater, og idet der ikke foreligger undersøgelser rettet mod spædbørn og mindre børn.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága nem igazolódott egyértelműen, mivel a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat, és nem történtek célzott vizsgálatok csecsemők és gyermekek körében.
Danish: Efter vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er risiko for, at disse lægemidler medfører neurologiske symptomer, navnlig kramper, hos spædbørn og mindre børn.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottság tudományos vitája alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen gyógyszerek esetében fennáll a kockázata annak, hogy csecsemőknél és kisgyermekeknél neurológiai zavarokat, különösen görcsrohamokat okoznak.
Danish: Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse den 27. oktober 2010 CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/risk-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater hos børn under 30 måneder og at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU for denne population.
Hungarian: Ennek következtében a francia hatóság 2010. október 27-én felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát a 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, és adjon véleményt arról, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek ennek a populációnak a tekintetében fenntartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az Európai Unióban.
Danish: • Terpenderivater i andre former, således opløsninger, der inhaleres eller gnides ind i huden, kan fortsat anvendes i overensstemmelse med den nuværende godkendelse.
Hungarian: • Az egyéb gyógyszerformájú terpénszármazékok, például az inhalációs vagy bőrbe dörzsölendő oldatok az aktuális engedélynek megfelelően továbbra is alkalmazhatók.
Danish: Hvorfor blev suppositorier indeholdende terpenderivater undersøgt?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a terpénszármazékokat tartalmazó kúpokat?
Danish: Lægemidlerne i denne gennemgang er til behandling af hoste og forkølelse hos børn og unge.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszereket gyermekeknél és serdülőknél köhögés és megfázás kezelésére alkalmazzák.
Danish: Terpenderivater udvindes hovedsagelig af naturstoffer fra koglebærende planter.
Hungarian: A terpénszármazékokat főként növényi (például tűlevelű) eredetű természetes anyagokból nyerik ki.
Danish: • Patienter og omsorgsgiveren, der ønsker yderligere oplysninger, bør henvende sig til lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: • A betegek és gondozóik kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
Danish: Disse oplysninger bestod i data fra de undersøgelser, der havde dannet grundlag for markedsføringstilladelserne, og sikkerhedsdata i form af bivirkningsindberetninger fra overvågning efter markedsføring og fra litteraturen.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálati adatok és biztonságossági adatok, beleértve a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-bejelentéseket és a publikált szakirodalmat.