FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
Hungarian: A CHMP ajánlását megküldték az Európai Bizottságnak, amely azt jóváhagyta, és az egész EU-ra vonatkozóan jogilag kötelező határozatot bocsátott ki.
English: • A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
Hungarian: • Egy 2013-ban Brown et al. által végzett vizsgálat igazolta, hogy az anyák 15%-a nem tudja sikeresen használni az autoinjektort a gyermekénél.
English: • Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
Hungarian: • Családtagjait, gondozóit vagy tanárait is tájékoztatni kell az autoinjektor helyes használatáról.
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) több intézkedést javasolt - ideértve a hatékonyabb oktatóanyagok bevezetését - annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikerrel használják az adrenalin autoinjektorokat.
English: • Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
Hungarian: • Számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin eléri-e az izomszövetet.
English: • It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
Hungarian: • Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni Önnek, hogy két injektort hordjon magánál arra az esetre, ha egy második adagra is szüksége lenne, amíg sürgősségi ellátásra várakozik.
English: This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Hungarian: Ez igazolja, hogy szükség van a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló megfelelő képzés és átfogó oktatóanyagok bevezetésére.
English: A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Hungarian: Egy oktatókészülék is kifejlesztésre kerül, amellyel gyakorolhat, mielőtt vészhelyzetben alkalmazná az autoinjektort.
English: Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Hungarian: Az anafilaxia életveszélyes reakció, amely vérnyomásesést és légzési nehézségeket okoz.
English: This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Hungarian: Ez magában foglal majd egy oktatókészüléket, amellyel a betegek gyakorolhatnak, audiovizuális anyagokat és egy gyógyszerfelírói ellenőrzőlistát.
English: They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Hungarian: Kialakításuk biztosítja, hogy könnyen használhatók legyenek a beteg vagy gondozója számára.
English: • It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy az autoinjektort helyesen használja, és így az adrenalin az izomba jusson, és a lehető leggyorsabban hasson.
English: This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Hungarian: Ezt az Egyesült Királyságban jóváhagyott autoinjektor termékek nemzeti felülvizsgálata előzte meg, amelynek során azt a következtetést vonták le, hogy nincs hathatós bizonyíték arra, hogy az eszközök minden beteg esetében adrenalint juttatnak az izomba.
English: The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok terméktájékoztatóját szintén további figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel frissítették, ideértve az arra vonatkozó javaslatot, hogy a betegeknek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket mindig maguknál kell hordaniuk, valamint a családtagoknak, gondozóknak és tanároknak az autoinjektorok használatáról szóló képzésére vonatkozó javaslatot.
English: Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Hungarian: Az oktatókészülékek és az audiovizuális anyagok várhatóan elősegítik az autoinjektorok megfelelő használatát
English: This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Hungarian: Ebbe beleértendők az oktatókészülékek, amelyekkel a betegek gyakorolhatnak; az audiovizuális anyagok, amelyek részletesen bemutatják, hogyan kell használni az eszközt; valamint a felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, amely azt biztosítja, hogy a betegek elegendő információhoz jussanak az autoinjektor használata előtt.
English: Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Hungarian: Jobb oktatási eszközök az adrenalin autoinjektorokat használó betegek támogatására
English: However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy számos tényező befolyásolhatja, hogy az adrenalin ténylegesen az izomba kerül-e beadásra - ezek közé tartozik a tű hossza, a bőr alatti zsírszövet vastagsága, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéshez használt erő, valamint hogy a felhasználó mennyire követi az injekció beadására vonatkozó utasításokat.
English: The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést is levonta, hogy további adatokat kell gyűjteni annak jobb megértéséhez, hogy az egyes különböző autoinjektorokkal beadott adrenalin hogyan jut be a test szöveteibe.
English: The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat ezért arra kérték, hogy dolgozzanak ki hatékonyabb oktatóanyagokat a betegek, valamint az egészségügyi szakemberek számára, hogy biztosítsák az eszközök optimális használatát.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
Hungarian: amely 2015. 08. 14-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
English: • If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Hungarian: • Ha Önnek adrenalin autoinjektort írtak fel, mert súlyos allergiás reakciók kockázatának van kitéve, fontos, hogy ismerje az eszközt, és azt mindig magánál hordja.
English: Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) elismerte, hogy anafilaxiában a gyors válasz eléréséhez a gyógyszer izomba adása az alkalmazás elsődlegesen választandó módja.
English: • Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokból történő gyógyszerbejuttatást illető, és ennek következtében a farmakodinámiás válasz kialakulása körüli bizonytalanságok miatt javasolt, hogy az egészségügyi szakemberek két autoinjektort írjanak fel, amelyeket a betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk.
English: • The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat forgalmazó vállalatokat arra kérték, hogy végezzenek farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot annak jobb megértéséhez, hogy autoinjektoron keresztül történő beadásakor hogyan jut be az adrenalin a test szöveteibe.
English: A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Hungarian: Ezenkívül egy oktatóvideó is készül az injektor helyes használatának részletes bemutatására.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak: a tű hossza, a bőr-izom távolság, az autoinjektor működési módja (például, hogy rugós vagy nem), az eszköz bőrre helyezésének szöge és az elsütéséhez használt erő.
English: • Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorokat súlyos allergiás reakciók kezelésére használják, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
English: • The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata megerősítette, hogy az intramuszkuláris injekció az elsődlegesen választandó beadási mód az anafilaxia kezelése során, a gyors válasz elérése érdekében.
English: • The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálata igazolta, hogy az autoinjektor sikeres használatához a betegeknek előnyére válhat a további képzés.
English: An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Hungarian: Az adrenalininjekció az erek szűkítésével (ezáltal a vérnyomás növelésével) és a légzés segítésére a légutak megnyitásával elősegíti az anafilaxia tüneteinek gyors enyhülését.
English: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Hungarian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873. Simons, F. E., J.
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Hungarian: Az adrenalin autoinjektorok potenciális életmentő kezelést biztosítanak anafilaxia (súlyos allergiás reakciók) esetén, amíg a beteg sürgősségi orvosi ellátásra várakozik.
English: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Hungarian: Simons, F. E., X.
English: • Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a betegek és gondozóik sikeresen használják az autoinjektorokat, oktatóanyag kerül kidolgozásra.
English: • You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Hungarian: • Az adrenalin autoinjektor használatának módjáról Ön képzésben fog részesülni az orvostól vagy a nővértől.
English: Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Hungarian: Az adrenalin (epinefrin) autoinjektorokat olyan, sürgősségi orvosi ellátásra várakozó embereknél alkalmazzák elsősegélynyújtó intézkedésként vészhelyzet esetén, akik az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) kockázatának vannak kitéve, vagy akiknél korábban anafilaxiás epizód zajlott le.
English: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Hungarian: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1): 65-70.
English: EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Hungarian: Azon aggályok miatt, miszerint a jelenleg forgalomban lévő eszközök az adrenalint esetleg nem az izomba, hanem a bőr alá juttatják be, ami késleltethetné a kezelésre adott választ, az EMA elvégezte az adrenalin autoinjektorok felülvizsgálatát.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: Az Onsenalt „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága miatt nem volt lehetőség teljeskörű információt szerezni az Onsenal-lal kapcsolatban.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onsenal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Hungarian: A vállalat a vizsgálat kapcsán jelentést fog benyújtani az előrehaladásról, beleértve az összes biztonsági információt és részletet arról, hogy hogyan kell a betegek megfelelően gyors felvételéről gondoskodni.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Hungarian: Az Onsenal-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Onsenal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Hungarian: 2003. október 17-én az Európai Bizottság az Onsenal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vastagbél vagy a végbél falának egy meghatározott területén található polipok számának csökkenése volt hat havi kezelés után.
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy az Onsenal előnyei meghaladják a kockázatokat, de azt is megjegyezte, hogy az Onsenal hatása a bélrák kialakulásának kockázatára nem igazolt.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Hungarian: Mivel a FAP-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, így az Onsenal 2001. november 20-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Hungarian: Az Onsenal egy celekoxib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Hungarian: Felnőttek esetében, hat hónap után az Onsenal a polipok átlagos számát 28%-kal csökkentette, míg a placebo-csoportban a csökkenés 5%-os volt.
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Hungarian: A COX-2 nagy mennyiségben található az adenomás vastagbél-végbél polipokban.
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Hungarian: Az Onsenal nem adható terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, hacsak nem alkalmaznak valamilyen hatásos fogamzásgátlási módszert, illetve szoptató anyáknak.
English: The company will also submit a full report on the study
Hungarian: A vállalat a vizsgálat lezárultával benyújtja a teljes jelentést.
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Hungarian: Az Onsenal-t gyártó vállalat vállalta egy további vizsgálat elvégzését FAP-betegek bevonásával, annak érdekében, hogy több információt gyűjtsön össze a gyógyszer biztonságosságával és a hatásossággal kapcsolatban.
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Hungarian: A vizsgálatban 25 beteg ép vastagbéllel rendelkezett, azonban a többieknél a vastagbél műtéti úton részben vagy egészben eltávolításra került.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Hungarian: Az Onsenal 400 mg adagban naponta kétszer alkalmazva hatásosabb volt a placebónál.
English: What benefit has Onsenal shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onsenal alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Onsenal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Hungarian: A Onsenal leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 betegnél fordulnak elő): magasvérnyomás és hasmenés.
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Hungarian: A COX-2 aktivitásának gátlása révén a celecoxib lassítja a polipok kialakulását, meggátolva a polipok saját vérellátásának kialakulását és így növelve a
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Hungarian: Az Onsenal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a celekoxibbal, a készítmény bármely más összetevőjével, illetve szulfonamidokkal (pl. bizonyos antibiotikumok) szemben.
English: The usual medical care for FAP
Hungarian: A FAP betegek szokásos egészségügyi gondozását folytatni kell.
English: What information is still awaited for Onsenal?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Onsenal-lal kapcsolatban?
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Hungarian: Az Onsenal-t az örökletes adenomás polyposisban (familial adenomatous polyposis, FAP) szenvedő betegek polipjai számának csökkentésére használják.
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Hungarian: Az Onsenal ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg, étkezés közben bevéve.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Hungarian: Az Onsenal legnagyobb ajánlott napi dózisa 800 mg.
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Az Onsenal-t egy fő vizsgálatban, 83 FAP-ban szenvedő felnőtt (18 évesnél idősebb) beteg bevonásával tanulmányozták, amelyben az Onsenal két dózisának hatásosságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Hungarian: Az Onsenal-t a sebészeti kezelés (a polipok eltávolítása) és az endoszkópos monitorozás (a polipok kialakulásának ellenőrzésére endoszkópot, egy vékony csövet, használnak, ami lehetővé teszi az orvos számára, hogy betekintsen a belek belsejébe) kiegészítéseként alkalmazzák.
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság az Onsenal forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Hungarian: Az Onsenal-lal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Hungarian: Ez egy genetikai betegség, ami olyan kinövéseket, „adenomás bélpolipokat” okoz, amelyek a vastagbél vagy a végbél nyálkahártyájából nőnek ki.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknek aktív gyomor- vagy bélfekélye, illetve -vérzése van, vagy olyan betegeknek, akiknél allergiás reakciók jelentkeztek aszpirin vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) - beleértve más COX-2 gátló - szedésekor.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Onsenal-ra vonatkozó véleményének
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Hungarian: A gyógyszer nem adható súlyos máj- vagy vesebetegség, bélgyulladást okozó betegségek, a szívet vagy a vérereket érintő bizonyos betegségek esetében sem.