FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - démangeaisons autour ou près de l'anus, saignement autour ou près de l'anus ou du rectum, petite fissure de la peau à la lisière de l'anus pouvant entraîner des douleurs et/ou un saignement
Dutch: - jeuk rond of bij de anus, bloeding rond of bij de anus of de endeldarm, een scheurtje in de huid langs de anus dat tijdens de ontlasting pijn en/of bloeding kan veroorzaken; - rode, gesprongen, droge, schilferige huid (eczeem), huiduitslag met rode, gesprongen, droge,
French: L'étude HPC3008 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients présentant une coinfection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 qui étaient naïfs de traitement contre l'hépatite C ou qui n'avaient pas obtenu une RVS après un précédent traitement par du peginterféron alfa (2a ou 2b) et de la ribavirine (incluant les rechuteurs à un précédent traitement, les répondeurs partiels à un précédent traitement et les répondeurs nuls à un précédent traitement).
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
French: L'exposition au télaprévir à l'état d'équilibre était réduite de 15% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6) par rapport aux sujets sains.
Dutch: In steady state was de blootstelling aan telaprevir bij personen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse A, score 5-6) 15% lager dan bij gezonde personen.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
French: L'étude 107 était une étude en ouvert, en roll-over menée chez des patients qui avaient été traités dans le groupe contrôle (placebo, peginterféron alfa-2a et ribavirine) d'une étude de phase 2 du télaprévir et qui n'avaient pas obtenu une RVS dans cette étude de phase 2.
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
French: Une augmentation du taux d'hormone thyréostimuline (TSH) peut survenir au cours du traitement par INCIVO en association, ce qui peut indiquer une aggravation ou une récidive d'une hypothyroïdie préexistante ou antérieure ou un nouveau cas d'hypothyroïdie (voir rubrique 4.8).
Dutch: Dit kan wijzen op verergering van reeds bestaande of terugkeer van eerdere hypothyreoïdie of op nieuw ontstane hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
French: La catégorie « Tous les patients » inclut les 322 patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et les 218 autres patients traités dans l'étude (118 qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et 100 qui étaient sortis de l'étude avant la semaine 20, au
Dutch: Alle patiënten omvat de 322 patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 en de 218 overige patiënten die in deze studie waren behandeld (118 die geen ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12 hadden en 100 die voor week 20 (wanneer randomisatie plaatsvond) met de studie
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, des cas de transfusions ont été rapportés durant la phase de traitement par INCIVO/placebo chez 2,5% des patients recevant INCIVO en association et chez 0,7% des patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen.
French: Le traitement par INCIVO doit être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant une durée de 12 semaines, suivi d'un traitement par peginterféron alfa et ribavirine seuls (sans INCIVO) pour une durée totale de traitement de 48 semaines (voir figure 2).
Dutch: Behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden aangehouden, gevolgd door behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine (zonder INCIVO), voor een totale behandelingsduur van 48 weken (zie figuur 2).
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : - augmentation de votre taux de créatinine dans le sang ; - inflammation douloureuse des articulations, le plus fréquemment au niveau des pieds (goutte) ; - lésion du fond de l'œil (rétine) ; - inflammation de l'anus et du rectum ;
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - toename van creatinine in uw bloed; - pijnlijke ontsteking van de gewrichten, meestal in de voeten (jicht); - beschadiging van het netvlies achterin uw oog; - ontsteking van de anus en de endeldarm;
French: INCIVO 375 mg comprimés pelliculés télaprévir
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten telaprevir
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre INCIVO.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Les patients ont reçu INCIVO à la posologie de 750 mg toutes les 8 heures.
Dutch: Patiënten werden met INCIVO behandeld in een dosering van 750 mg elke 8 uur.
French: Si INCIVO est arrêté à cause d'une réaction cutanée, il ne doit pas être réintroduit.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt gestopt ten gevolge van een huidreactie, mag deze niet hervat worden.
French: Pour le choix du peginterféron alfa-2a ou -2b veuillez consulter les rubriques 4.4 et 5.1.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u huiduitslag krijgt.
French: INCIVO devant être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, les contreindications et mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent à l'association thérapeutique.
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes ont été rapportés avec la méthadone (voir rubrique 4.4).
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn met methadon gemeld (zie rubriek 4.4).
French: Au cours du traitement par INCIVO, des éruptions cutanées (tous grades confondus) ont été rapportées chez 55% des patients ayant reçu INCIVO en association au peginterféron alfa et à la ribavirine et chez 33% des patients ayant reçu uniquement le peginterféron alfa et la ribavirine.
Dutch: Tijdens de INCIVO-behandeling werden gevallen van rash (alle graden) gemeld bij 55% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling en bij 33% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
French: INCIVO 375 mg, comprimés pelliculés
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 2 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 5%) étaient : anémie, éruption cutanée, prurit, nausées
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 2 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 5,0%) anemie, rash, pruritus, nausea en diarree.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité antivirale d'INCIVO, du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine chez les patients infectés par le VHC et transplantés hépatiques, mesurée par
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de antivirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a en ribavirine bij levertransplantatiepatiënten met een HCV-infectie,
French: INCIVO ne doit pas être administré en monothérapie et doit être prescrit uniquement en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
Dutch: INCIVO mag niet als monotherapie worden toegediend en mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met zowel peginterferon alfa als ribavirine.
French: T12(DF)/PR % (n/N)
Dutch: T12(DS)/PR % (n/N)
French: L'étude HPC3006 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1, naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, qui ont subi une transplantation hépatique pour la première fois et qui étaient sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A. Aucun patient n'a présenté de cirrhose après la transplantation.
Dutch: Studie HPC3006 was een open-label, fase 3b-studie bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een chronische HCV-genotype 1-infectie die voor de eerste keer een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden met de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A. Er waren geen patiënten met cirrose van de donorlever.
French: Aucune induction significative des isoenzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C et CYP3A par le télaprévir n'a été observée in vitro.
Dutch: In vitro werd geen relevante inductie door telaprevir waargenomen van de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C en CYP3A iso-enzymen.
French: La pharmacocinétique du télaprévir a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et ayant reçu une dose unique de télaprévir de 750 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
French: La prédominance d'un variant résistant au télaprévir à l'état initial n'empêche pas la réussite du traitement par télaprévir, peginterféron alfa et ribavirine.
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
French: Tous les patients ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO associé à du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, suivies de 36 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine, gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelingsduur van 48 weken).
French: INCIVO a été administré pendant les 8 premières semaines de traitement (schéma T8/PR) ou les 12 premières semaines de traitement (schéma T12/PR) en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine administrés pendant 24 ou 48 semaines.
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 3 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 1%) étaient : anémie, éruption cutanée, thrombopénie,
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 3 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 1,0%) anemie, rash, trombocytopenie, lymfopenie, pruritus en nausea.
French: A la semaine 12, à la fin du traitement par INCIVO, les patients ont continué le traitement par le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Dutch: Op week 12 werd de toediening van INCIVO beëindigd en gingen de patiënten door met behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
French: L'échec virologique sous traitement était défini par l'atteinte d'un critère virologique d'arrêt de traitement et/ou un échappement virologique.
Dutch: Virologisch falen tijdens de behandeling was gedefinieerd als het bereiken van een virologische stopregel en/of het hebben van een virusdoorbraak.
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association.
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling.
French: Pour plus d'informations concernant les posologies spécifiques au peginterféron alfa et à la ribavirine, les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments doivent être consultés.
Dutch: Voor specifieke doseringsinstructies voor peginterferon alfa en ribavirine dient de Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen geraadpleegd te worden.
French: BOITE EN CARTON (boîte de 1 flacon)
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 1 fles)
French: NUMÉRO DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Une administration concomitante du salmétérol et du télaprévir n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en telaprevir wordt niet aanbevolen.
French: Se reporter également aux Résumés des Caractéristiques du Produit du peginterféron alfa et de la ribavirine en ce qui concerne les réactions cutanées sévères associées à ces produits.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor ernstige huidreacties bij deze producten.
French: Le tableau 13 montre les taux de RVS en fonction de la réponse à la semaine 4 (diminution< 1 log10 ou ≥ 1 log10 de l'ARN du VHC) chez les répondeurs partiels à un précédent traitement et chez les répondeurs nuls à un précédent traitement dans le groupe T12(DF)/PR.
Dutch: Tabel 13 toont de SVR-percentages voor voormalige partiële responders en voormalige null responders op basis van de respons in week 4 (afname in HCV-RNA < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR-groep.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen.
French: Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INCIVO.
Dutch: Misschien onderzoekt uw arts eerst hoe ernstig uw leverziekte is voordat wordt
French: Le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement ou une évaluation manquante du taux d'ARN du VHC à la date programmée de fin de traitement et un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml pendant le suivi à partir de la date programmée de fin de traitement.
Dutch: De noemer (van de deling) is het aantal patiënten met HCV-RNA < 25 IU/ml bij het geplande einde van de behandeling of een ontbrekende HCV-RNA-beoordeling bij het geplande einde van de behandeling en HCV-RNA < 25 IE/ml tijdens de follow-up vanaf het geplande einde van de behandeling en verder.
French: L'échec virologique sous traitement était défini par l'atteinte d'un critère virologique d'arrêt de traitement ou par un échappement virologique.
Dutch: Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een virologische stopregel of het hebben van een virusdoorbraak.
French: BOITE EN CARTON (boîte de 4 flacons)
Dutch: KARTONNEN DOOS (verpakking met 4 flessen)
French: Aucune adaptation de la dose de buprénorphine n'est nécessaire lors d'une co-administration avec le télaprévir.
Dutch: Er is geen aanpassing van de buprenorfinedosis nodig bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
French: Grossesse et exigences en matière de contraception INCIVO devant être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, les contreindications et mises en garde concernant ces médicaments s'appliquent à l'association thérapeutique.
Dutch: Zwangerschap en vereiste anticonceptiemaatregelen Aangezien INCIVO gebruikt moet worden in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die voor die geneesmiddelen gelden ook van toepassing op de
French: Tous les patients ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
Dutch: Alle patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
French: Le tableau 8 montre les taux de RVS pour les
Dutch: Tabel 8 toont de SVR-percentages voor de subgroepen van de patiënten.
French: L'exposition au télaprévir est comparable au cours d'une co-administration avec soit du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, soit du peginterféron alfa-2b et de la ribavirine.
Dutch: De blootstelling aan telaprevir tijdens gelijktijdige toediening met ofwel peginterferon alfa-2a en ribavirine ofwel peginterferon alfa-2b en ribavirine is vergelijkbaar.
French: Tous les patients ont reçu INCIVO pendant 12 semaines en association avec le traitement standard par peginterféron alfa et ribavirine.
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO in combinatie met de peginterferon alfa/ribavirine standaardbehandeling.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: Zie ook de Samenvatting van de Productkenmerken
French: Le télaprévir n'a pas eu d'effet sur la fertilité ni sur la fécondité chez le rat.
Dutch: INCIVO had geen effecten op de vruchtbaarheid of het aantal nakomelingen bij ratten.
French: Tableau 5 : Taux de réponse : étude C211
Dutch: Responspercentages: Studie C211
French: Les patients naïfs de traitement et les rechuteurs à un précédent traitement n'ayant pas obtenu une eRVR, les répondeurs partiels à un précédent traitement, les répondeurs nuls à un précédent traitement et tous les patients cirrhotiques ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine suivies par 36 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief die geen eRVR bereikten, voormalige partiële responders, voormalige null responders en alle cirrotische patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelduur van 48 weken).
French: Une dose de 1 125 mg d'INCIVO (trois comprimés pelliculés de 375 mg) doit être prise par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture.
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
French: Par exemple : numération de la formule sanguine, taux d'hormones thyroïdiennes (la thyroïde est une glande située dans votre cou qui contrôle votre métabolisme),
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 6 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u na 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
French: La rechute a été définie comme le fait d'avoir moins de 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement suivi par un taux d'ARN du VHC ≥ 25 UI/ml à la dernière observation lors de la fenêtre de visite de suivi de la RVS.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA lager dan 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling, gevolgd door een HCV-RNA ≥ 25 IE/ml bij de laatste observatie binnen de periode voor de SVR follow-up.
French: INCIVO, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) :
Dutch: INCIVO, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van genotype 1 chronische hepatitis C bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 4 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Als u na 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, sla de inname dan over en neem de volgende doses als gebruikelijk.
French: pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs midazolam (pris par voie orale), triazolam (pris pour faciliter le sommeil et/ou réduire l'anxiété (sédatifs/hypnotiques)
Dutch: voor behandeling van schizofrenie, manisch-depressieve (bipolaire) stoornis en ernstige depressieve stoornis om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (kalmerende middelen/slaapmiddelen)
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, une éruption cutanée sévère (principalement de type eczémateux, prurigineux et recouvrant plus de 50% de la surface corporelle) a été rapportée chez 4,8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association au peginterféron alfa et de la ribavirine versus 0,4% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd ernstige rash (voornamelijk eczemateus, met jeuk en die meer dan 50% van het lichaamsoppervlak beslaat) gemeld bij 4,8% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 0,4% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
French: Tableau 16: Résultat du traitement chez les patients adultes co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 dans l'étude HPC3008)
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij volwassen patiënten met genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie
French: Dans la mesure où une méthode contraceptive peut échouer, vous et votre partenaire devez utiliser au moins deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par INCIVO et après celui-ci.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner minstens twee effectieve methodes voor geboortebeperking toepassen tijdens de behandeling met INCIVO en erna.
French: L'étude 106 était une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo menée chez des patients ayant échoué à un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
French: Efficacité chez les adultes co-infectés par le VHC et le VIH-1
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV/hiv-1-co-infectie
French: Pour une administration deux fois par jour : en cas d'oubli d'une dose d'INCIVO dans les 6 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, les patients doivent être informés de prendre la dose prescrite d'INCIVO avec de la nourriture aussi vite que possible.
Dutch: toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association, incluant des cas de DRESS, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).