FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado angioedema en pacientes tratados con Entresto.
Latvian: Ar Entresto ārstētiem pacientiem ziņots par angioedēmu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Entresto fueron hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots terapijas ar Entresto laikā, bija hipotensija, hiperkaliēmija un nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Mortalidad por todas las causas *La variable principal se definió como el tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV u hospitalización por IC.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija definēts kā laiks līdz pirmajam KV nāves vai hospitalizācijas gadījumam SM dēļ.
Spanish: • Los recubrimientos de los comprimidos de 24 mg/26 mg y de 97 mg/103 mg contienen hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Latvian: • 24 mg/26 mg un 97 mg/103 mg tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 4000, talku, sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Spanish: Entresto Enalapril
Latvian: Entresto Enalaprils
Spanish: Entresto puede aumentar los niveles de urea en sangre y los de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal.
Latvian: Entresto pacientiem ar unilaterālu vai bilaterālu nieru artēriju stenozi var paaugstināt urīnvielas līmeni asinīs un kreatinīna līmeni serumā.
Spanish: Es más probable que ocurra hipotensión sintomática si el paciente tiene disminuido el volumen circulante, p. ej.: por tratamiento diurético, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos.
Latvian: Simptomātiska hipotensija vairāk ir iespējama pacientiem ar intravaskulāra cirkulējošā šķidruma tilpuma samazināšanos, piemēram, pēc ārstēšanas ar diurētiskajiem līdzekļiem, diētas ar ierobežotu sāls daudzumu, caurejas vai vemšanas.
Spanish: En ratas jóvenes tratadas con valsartán (7 a 70 días de vida), dosis bajas de 1 mg/kg/día produjeron cambios renales persistentes irreversibles consistentes en nefropatía tubular (a veces acompañada de necrosis tubular epitelial) y dilatación pélvica.
Latvian: Jaunām ar valsartānu ārstētām žurkām (postnatāli 7. - 70. dienā) pat tik mazas devas kā 1 mg/kg dienā izraisīja persistējošas, nepārejošas pārmaiņas nierēs, kas bija kanāliņu nefropātija (reizēm vienlaikus ar kanāliņu epitēlija nekrozi) un bļodiņas dilatācija.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Latvian: Nelietojiet nevienu Entresto iepakojumu, kas ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, Entresto redujo el nivel plasmático de NT-proBNP y aumentó el nivel plasmático de BNP y el de GMPc en orina comparado con enalapril.
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF Entresto salīdzinājumā ar enalaprilu samazināja NT-proBNP līmeni plazmā, kā arī palielināja BNP līmeni plazmā un cGMF līmeni urīnā.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases con blíster PVC/PVDC/Aluminio de 14, 20, 28, 56, 168 o 196 comprimidos y en envases múltiples de 196 comprimidos (7 envases de 28 comprimidos).
Latvian: Šīs tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 196 tabletēm (7 kastītes pa28 tabletēm).
Spanish: • presión sanguínea baja (mareos, sensación de aturdimiento)
Latvian: • zems asinsspiediens (reibonis, pirmsģīboņa sajūta);
Spanish: Si ha estado tomando inhibidores de la ECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de empezar a tomar Entresto (ver "Otros medicamentos y Entresto").
Latvian: Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās devas lietošanas, pirms sākt lietot Entresto (skatīt "Citas zāles un Entresto");
Spanish: Los metabolitos activos de sacubitrilo (LBQ657) y valsartán son sustratos de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3; Valsartán es también un sustrato de MRP2.
Latvian: Sakubitrila (LBQ657) un valsartāna aktīvie metabolīti ir OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 substrāti.
Spanish: Se evaluaron los efectos de Entresto sobre las concentraciones de β-amiloide en LCR y tejido cerebral en monos cinomolgus jóvenes (2-4 años) tratados con Entresto (24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán/kg/día) durante dos semanas.
Latvian: Ir vērtēta Entresto ietekme uz -amiloīda koncentrāciju jaunu (2-4 gadus vecu) makaku sugas pērtiķu MSŠ un smadzeņu audos pēc Entresto (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna/kg) dienas devu lietošanas divu nedēļu garumā.
Spanish: El BNP no es un biomarcador adecuado para la insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con Entresto debido a que el BNP es un sustrato de la neprilisina (ver sección 4.4).
Latvian: BNP nav piemērots biomarķieris ar Entresto ārstētiem pacientiem, kam ir sirds mazspēja, jo BNP ir neprilizīna substrāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie
Latvian: • reibonis pēc piecelšanās kājās no sēdus vai guļus stāvokļa.
Spanish: En un exhaustivo ensayo clínico QTc en voluntarios sanos hombres, dosis únicas de Entresto 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán y 583 mg de sacubitrilo/617 mg de valsartán no tuvieron efectos en la repolarización cardiaca.
Latvian: Visa ar veseliem vīriešiem veikta klīniska QTc intervāla pētījuma garumā vienreizējas Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna un 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna devas neietekmēja sirds repolarizāciju.
Spanish: El BNP no es un biomarcador adecuado para la insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con Entresto debido a que es un sustrato de la neprilisina (ver sección 5.1).
Latvian: BNP nav piemērots sirds mazspējas biomarķieris ar Entresto ārstētiem pacientiem, jo tas ir neprilizīna substrāts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Se estudió en voluntarios sanos una dosis única de Entresto 583 mg de sacubitrilo/617 mg de valsartán y dosis múltiples de 437 mg sacubitrilo/463 mg valsartán (14 días) y fueron bien toleradas.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem ir pētīta vienreizēju Entresto 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna un 14 dienu garumā atkārtotu 437 mg sakubitrila/463 mg valsartāna devu lietošana, un šīs devas bija labi panesamas.
Spanish: El tratamiento con inhibidores de la ECA no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis de Entresto (ver secciones 4.2 y 4.3).
Latvian: Ārstēšanu ar AKE inhibitoriem nedrīkst sākt, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc pēdējās Entresto devas lietošanas (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Este medicamento es poco probable que se elimine mediante hemodiálisis debido a la alta unión a proteínas.
Latvian: Tā kā zāles izteikti saistās ar proteīniem, iespējamība to izvadīt ar hemodialīzes palīdzību ir maz ticama.
Spanish: Entresto 97 mg/103 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 97 mg/103 mg
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis (ver sección 4.2).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento con sacubitrilo durante la organogénesis resultó en letalidad embriofetal y toxicidad embriofetal (disminución del peso corporal fetal y malformaciones en el esqueleto) en ratones a dosis asociadas con toxicidad materna (500 mg/kg/día; 5,7 veces la dosis máxima recomendada en humanos DMRH en base al AUC de LBQ657.
Latvian: Ārstēšana ar sakubitrilu organoģenēzes laikā izraisīja embrija un augļa bojāeju un embrija un augļa toksicitāti (samazinātu augļa ķermeņa masu un skeleta patoloģijas) trušiem, lietojot ar mātītei toksisku iedarbību saistītas devas (500 mg/kg dienā; 5,7 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Spanish: Debido al potencial riesgo de reacciones adversas en recién nacidos/niños lactantes, no se recomienda durante la lactancia.
Latvian: Tā kā jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējams nevēlamu blakusparādību risks, barošanas ar krūti laikā to lietot nav ieteicams.
Spanish: Entresto 49 mg/51 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 49 mg/51 mg
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Spanish: La dosis se debe doblar a las 2-4 semanas hasta la dosis objetivo de un comprimido de 97 mg/103 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad del paciente (ver sección 5.1).
Latvian: Pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no tā, kā to panes pacients, devu var dubultot līdz tiek sasniegta mērķdeva viena 97 mg/ 103 mg tablete divas reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Entresto no se debe administrar de forma conjunta con un inhibidor de la ECA o un ARA.
Latvian: Entresto nedrīkst lietot vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem vai ARB.
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR estimada <30 ml/min/1,73m2) estos pacientes podrían tener un riesgo mayor de hipotensión (ver sección 4.2).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) ir ļoti ierobežota, un šiem pacientiem ir lielāks hipotensijas risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En el estado estacionario, sacubitrilo y valsartán no se acumulan significativamente, mientras que LBQ657 se acumula 1,6 veces.
Latvian: Koncentrācijas līdzsvara stāvoklī sakubitrils un valsartāns organismā nozīmīgi neuzkrājas, bet LBQ657 uzkrāšanās koeficients ir 1,6.
Spanish: Tras la administración oral, un 52-68% de sacubitrilo (principalmente como LBQ657) y ~13% de valsartán y sus metabolitos se excretan en orina; 37-48% de sacubitrilo (principalmente como LBQ657) y 86% de valsartán y sus metabolitos se excretan en heces.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 52-68% sakubitrila (galvenokārt LBQ657 formā) un~13% valsartāna, kā arī tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu.
Spanish: • inhibidores de la ECA.
Latvian: • AKE inhibitori.
Spanish: Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Entresto.
Latvian: Entresto lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt regulāru kālija daudzuma noteikšanu Jūsu asinīs.
Spanish: Entresto 24 mg/26 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 24 mg/26 mg
Spanish: Variable de valoración secundaria
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs
Spanish: En la fase de cribado se excluyeron pacientes con PAS <100 mmHg, insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) e insuficiencia hepática grave por lo que no no han sido estudiados de manera prospectiva.
Latvian: Pacienti ar SAS <100 mmHg, smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) un smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti skrīninga brīdī, tāpēc netika prospektīvi pētīti.
Spanish: Entresto está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (clasificación Child-Pugh C) (ver sección 4.3).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: No se observó evidencia de toxicidad embiofetal o teratogenicidad en ratas tratadas con sacubitrilo.
Latvian: Ar sakubitrilu ārstētām žurkām nav novērotas embrija un augļa toksicitātes pazīmes.
Spanish: Por ello, se recomienda la monitorización de la función renal cuando se inicie o se modifique el tratamiento con Entresto en pacientes que tomen AINEs de manera concomitante (ver sección 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto Entresto un NPL, laikā, kad tiek sākta vai pielāgota terapija, ieteicams kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Entresto está contraindicado en pacientes con antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento anterior con inhibidores de la ECA o ARA o con angioedema hereditario o idiopático (ver sección 4.3).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir angioedēma, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB lietošanu vai ar iedzimtu vai idiopātisku angioedēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Si deja de tomar Entresto, espere 36 horas después de tomar su última dosis de Entresto antes de empezar a tomar un inhibidor de la ECA.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entresto, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās Entresto devas lietošanas, pirms sākt lietot AKE inhibitoru;
Spanish: La administración de Entresto 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán una vez al día durante 2 semanas a voluntarios sanos se asoció con un aumento en el LCR de βA1-38 comparado con placebo; no hubo cambios en las concentraciones de βA1-40 LCR y 1-42.
Latvian: Divas nedēļas ilga Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna devu lietošana veseliem brīvprātīgajiem salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija saistīta ar -A1-38 līmeņa paaugstināšanos MSŠ.
Spanish: La administración con alimentos no tiene un impacto clínico significativo en la exposición sistémica de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán.
Latvian: Lietošanai kopā ar uzturu nav nozīmīgas ietekmes uz sakubitrila, LBQ657 un valsartāna sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Spanish: No se han estudiado pacientes con antecedentes previos de angioedema.
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē ir angioedēma, nav pētīti.
Spanish: 196 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 196 apvalkotās tabletes
Spanish: En un ensayo de 21 días con pacientes con ICFER, Entresto aumentó significativamente el PNA y el GMPc en orina y el GMPc en plasma y redujo el NT-proBNP en plasma, aldosterona y endotelina-1 comparado con la situación basal.
Latvian: 21 dienu ilgā pētījumā ar pacientiem, kam bija HFrEF, Entresto salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi paaugstināja ANP un cGMF līmeni urīnā un cGMF līmeni asinīs, kā arī pazemināja NT-proBNP, aldosterona un endotelīna līmeni plazmā.
Spanish: Entresto no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Latvian: Entresto lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, biliāru cirozi vai holestāzi nav pētīta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se debe considerar la reducción gradual en pacientes que desarrollen una disminución significativa de la función renal.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās klīniski nozīmīga nieru darbības samazināšanās, jāapsver nepieciešamība pakāpeniski samazināt devu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la exposición a sacubitrilo aumentó en 1,5 y 3,4 veces, LBQ657 aumentó en 1,5 y 1,9 veces y valsartán aumentó en 1,2 y 2,1 veces, respectivamente, comparado con individuos sanos.
Latvian: Salīdzinājumā ar atbilstošiem veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem sakubitrila, LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinājās attiecīgi 1,5 un 3,4 reizes, 1,5 un 1,9 reizes un 1,2 un 2,1 reizi.
Spanish: La exposición de valsartán fue similar en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave comparada con pacientes con insuficiencia renal leve.
Latvian: Valsartāna iedarbības intensitāte bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinājumā ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Los pacientes de raza negra tienen una susceptibilidad mayor a desarrollar angioedema (ver sección 4.8).
Latvian: Melnādainiem pacientiem uzņēmība pret angioedēmu var būt lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Aliskireno
Latvian: Aliskirēns
Spanish: Entresto contiene valsartán y por lo tanto no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver sección 4.4).
Latvian: Entresto sastāvā ir valsartāns, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citu ARB (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: TITRATION fue un estudio de seguridad y tolerabilidad de 12 semanas en 538 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II-IV de NYHA) y disfunción sistólica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%) o bien no tratados con inhibidores de la ECA ni con ARA o bien tratados con dosis variables de inhibidores de la ECA o de ARA antes de la entrada en el estudio.
Latvian: Tas bija 12 nedēļas ilgs drošuma un panesamības pētījums ar 538 pacientiem, kam bija hroniska IIIV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) un sistoliska disfunkcija (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%).
Spanish: Entresto presenta el mecanismo de acción de un inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina mediante la inhibición simultánea de la neprilisina (endopeptidasa neutra; NEP) a través de LBQ657, metabolito activo de sacubitrilo, y mediante el antagonismo del receptor de la angiotensina II tipo-1 (AT1) a través de valsartán.
Latvian: Entresto ir raksturīgs angiotensīna receptora neprilisīna inhibīcijas mehānisms: pirmszāļu sakubitrila aktīvais metabolīts LBQ657 inhibē neitrālo endopeptidāzi (NEP) neprilisīnu, un valsartāns vienlaicīgi bloķē angiotensīna II 1. tipa (AT-1) receptorus.
Spanish: Si el tratamiento con Entresto se interrumpe, no se debe iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA hasta 36 horas después de la última dosis de Entresto (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Latvian: Ja ir pārtraukta ārstēšana ar Entresto, AKE inhibitora lietošanu nedrīkst sākt, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc pēdējās Entresto devas lietošanas skatīt (4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Se debe decidir si abstenerse de la lactancia o interrumpir Entresto durante la lactancia, teniendo en cuenta la importancia de Entresto para la madre.
Latvian: Ņemot vērā Entresto lietošanas nozīmīgumu mātei, jālemj vai nu par atturēšanos no barošanas ar krūti vai Entresto lietošanas pārtraukšanu barošanas ar krūti periodā.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem):
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh B) o con valores AST/ALT más de dos veces mayores al límite superior del rango normal.
Latvian: Klīniskā pieredze ar pacientiem, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai ar ASAT/ ALAT rādītājiem, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz augšējo normas robežu ir ierobežota.
Spanish: Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Spanish: CAJA PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Spanish: Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes
Spanish: No se recomienda la combinación de Entresto con inhibidores directos de la renina como el aliskireno (ver sección 4.4).
Latvian: Entresto un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Pacientes con clasificación funcional NYHA IV
Latvian: Pacienti ar IV pakāpes sirds mazspēju atbilstoši NYHA funkcionālajai klasifikācijai
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (Índice de Filtración Glomerular Estimado [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) 60-90 ml/min/1,73 m2) deva nav jāpielāgo.
Spanish: En un ensayo controlado de 7 días con valsartán en pacientes con fracción de eyección reducida (ICFER), la administración de Entresto dio lugar a un aumentó inicial de la natriuresis, aumentó la concentración de GMPc en orina, redujo los niveles plasmáticos del fragmento de la región media del propéptido natriurético auricular (MRproANP) y el fragmento aminoterminal del propéptido natriurético auricular de tipo B (NT-proBNP) comparado con valsartán.
Latvian: Septiņas dienas ilgā ar valsartānu kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF), Entresto lietošana salīdzinājumā ar valsartāna lietošanu izraisīja sākotnēju nātrijurēzes pastiprināšanos un cGMF koncentrācijas palielināšanos urīnā, kā arī starpreģionālā proatriālā nātrijurētiskā peptīda (MR-proANP) un Nterminālā prohormona smadzeņu nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) līmeņa pazemināšanos plazmā.
Spanish: Es teratogénico de acuerdo a la baja incidencia de hidrocefalia fetal, asociada con dosis tóxicas maternales que se observaron en conejos a dosis de Entresto de ≥4,9 mg de sacubitrilo/5,1 mg de valsartán/kg/día.
Latvian: Pamatojoties uz mazo augļa hidrocefālijas sastopamību, kas saistīta ar toksisku iedarbību uz mātes organismu un trušiem novērota gadījumos, kad dienas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg, tas ir teratogēns.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo Entresto recibieron tratamiento con una duración media de la exposición de 24 meses; 3.271 pacientes fueron tratados durante más de un año.
Latvian: 3 271 pacients tika ārstēts ilgāk nekā gadu.
Spanish: El tratamiento con Entresto durante la organogénesis produjo un aumento de la letalidad embriofetal en ratas a dosis ≥49 mg de sacubitrilo/51 mg de valsartán/kg/día (≤0,72 veces la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) según el AUC) y en conejos a dosis ≥4,9 mg de sacubitrilo/5,1 mg de valsartán/kg/día (2 veces y 0,03 veces la DMRH según el AUC del valsartán y el LBQ657, respectivamente).
Latvian: Entresto lietošana organoģenēzes laikā palielināja žurku embriju un augļu bojāejas gadījumu sastopamību, ja dienas devas bija ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna/kg (vērtējot pēc AUC, šāda deva atbilst ≤72% no maksimālās cilvēkam ieteicamās devas jeb MCID), kā arī palielināja trušu embriju un augļu bojāejas gadījumu sastopamību, ja dienas devas bija ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartāna/kg (vērtējot pēc valsartāna un LBQ657 AUC, šāda deva atbilst attiecīgi 200% un 3% no MCID).
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificó insuficiencia renal en un 10.1% de los pacientes tratados con Entresto y en un 11,5% de los pacientes tratados con enalapril.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par nieru darbības traucējumiem ziņots 10,1% ar Entresto ārstēto pacientu un 11,5% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Spanish: • si tiene enfermedad hepática severa.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība;
Spanish: • si está siendo tratado con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o aliskireno (ver
Latvian: • ja tiekat ārstēts ar angiotensīna receptoru blokatoru jeb ARB vai aliskirēnu (skatīt "Nelietojiet
Spanish: No se han demostrado problemas de fertilidad en los ensayos con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
Latvian: Tā pētījumos ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Pacientes de edad avanzada La dosis debe estar en línea con la función renal del paciente de edad avanzada.
Latvian: Gados vecāku pacientu populācija Gados vecākam pacientam devai jāatbilst nieru darbības līmenim.
Spanish: Debido al riesgo potencial de angioedema cuando se usa de manera concomitante con un inhibidor de la ECA, no se debe iniciar durante al menos 36 horas después de la interrupción del tratamiento con un inhibidor de ECA (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Latvian: Tā kā vienlaicīgi lietojot Entresto un AKE inhibitoru ir iespējams angioedēmas risks, tas jāsāk lietot ne agrāk kā 36 stundas pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem):
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga aliskirēnu saturošu zāļu lietošana pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2; skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: • No se recomienda la combinación de Entresto junto con inhibidores directos de la renina como aliskireno (ver sección 4.5).
Latvian: • Entresto un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película
Latvian: Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes