FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie Possia a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín ani u jedného z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a je nepravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizácii sprostredkovanej CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi tolbutamină nu a determinat modificarea concentraţiilor plasmatice ale niciunui medicament, fapt ce sugerează că ticagrelor nu este un inhibitor al CYP2C9 şi este puţin probabil să modifice metabolizarea mediată de CYP2C9 a medicamentelor precum warfarina şi tolbutamida.
Slovak: V štúdii PLATO v ramene s tikagrelorom (n=9235) sa nehlásili žiadne nežiaduce reakcie hemartrózy, frekvencia výskytu bola vypočítaná za použitia horného limitu intervalu 95% spoľahlivosti pre bodový odhad (na základe 3/X, kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky, t. j. 9235).
Romanian: Nu au fost raportate RA de hemartroză în braţul cu ticagrelor (n=9235) al studiului PLATO, frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru valoarea estimată (pe baza 3/X, unde X reprezintă mărimea eşantionului, de exemplu 9235).
Slovak: Týmto sa znižuje riziko tvorby zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.
Romanian: Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.
Slovak: Dyspnoe, námahové dyspnoe, kľudové dyspnoe, nočné dyspnoe d
Romanian: Dispnee, Dispnee de efort, Dispnee de repaus, Dispnee nocturnă d
Slovak: Veľké fatálne/ život ohrozujúce krvácanie:
Romanian: Hemoragii majore fatale/care pun în pericol viaţa:
Slovak: Nežiaduce udalosti týkajúce sa dyspnoe (dyspnoe, kľudové dyspnoe, námahové dyspnoe, paroxyzmálne nočné dyspnoe a nočné dyspnoe) hlásili u 13,8% pacientov liečených s trikagrelorom a u 7,8% pacientov liečených s klopidogrelom.
Romanian: Evenimentele adverse (EA) de dispnee (dispnee, dispnee de repaus, dispnee de efort, dispnee paroxistică nocturnă şi dispnee nocturnă), evaluate combinat, au fost raportate de 13,8% dintre pacienţii trataţi cu ticagrelor şi de 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în PMR prezentat în modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman CHMP.
Slovak: V tabuľke majú viaceré nežiaduce reakcie spoločné označenie a zahŕňajú lekárske termíny uvedené nižšie:
Romanian: Mai mulţi termeni care descriu reacţiile adverse au fost grupaţi împreună în tabel şi includ termeni medicali conform descrierii de mai jos:
Slovak: Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní Possia so SSRI, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: Având în vedere tulburările de sângerare la nivel cutanat raportate în cazul ISRS (de exemplu paroxetină, sertralină şi citacopram), se recomandă precauţie în cazul administrării ISRS în asociere cu Possia deoarece poate creşre riscul de sângerare.
Slovak: , že je vhodné liečiť pacientov tikagrelorom až 12 mesiacov (pozri časť 4.2).
Romanian: Aceasta sugerează că este adecvat tratamentul pacienţilor cu ticagrelor timp de maxim 12 luni (vezi pct. 4.2).
Slovak: Podobne ako v celej štúdii PLATO sa celkový výskyt veľkých krvácaní podľa definície PLATO u tikagreloru a klopidogrelu neodlišoval, bez ohľadu na CYP2C19 alebo ABCB1genotyp.
Romanian: La fel ca în cazul studiului global PLATO , hemoragiile majore PLATO totale nu au diferit între ticagrelor şi clopidogrel, indiferent de genotipul CYP2C19 sau ABCB1.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak zaznamenáte čokoľvek z nasledovného:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Slovak: Ak prestanete užívať Possia
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Possia
Slovak: V prípade podávania rádioaktívne značeného tikagreloru sa v priemere detekovalo približne 84% rádioaktivity (57,8% v stolici, 26,5%
Romanian: Când se administrează ticagrelor marcat radioactiv, recuperarea medie a radioactivităţii este de aproximativ 84% (57,8% în materiile fecale, 26,5% în urină).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov) bolo medzi hlavné vylučovacie kritéria zaradené zvýšené riziko krvácania, klinicky významná trombocytopénia alebo anémia, intrakraniálne krvácanie v anamnéze, gastrointestinálne krvácanie v priebehu ostatných 6 mesiacov alebo významnejší chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní.
Romanian: În studiul pivot de fază 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacienţi), principalele criterii de excludere au fost următoarele: risc crescut de sângerare, trombocitopenie sau anemie importante din punct de vedere clinic, hemoragie intracraniană în antecedente, sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 luni sau intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 30 de zile.
Slovak: Rovnako sa po vylúčení všetkých krvácaní súvisiacich s liečebným postupom vyskytlo viac krvácaní u tikagreloru ako u klopidogrelu (tab. 2).
Romanian: Similar, după excluderea tuturor hemoragiilor legate de proceduri, mai multe hemoragii au survenit în cazul ticagrelor decât în cazul clopidogrel (Tabelul 2).
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1260 mg.
Romanian: Ticagrelor prezintă farmacocinetică liniară, iar expunerea la ticagrelor şi metabolitul activ (AR-C124910XX) este aproximativ proporţională cu doza până la 1260 mg.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Possia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia Ako užívať Possia
Romanian: Ce este Possia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia Cum să luaţi Possia
Slovak: U potkanov sa zistili malé vývinové anomálie pri dávkach toxických pre samicu (bezpečnostný pomer 5,1).
Romanian: La şobolani, au fost observate anomalii minore ale dezvoltării la doze toxice materne (limită de siguranţă de 5,1).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Slovak: Pacientom liečeným klopidogrelom možno bezprostredne zmeniť liečbu na Possia podľa potreby (pozri časť 5.1).
Romanian: Pacienţii trataţi cu clopidogrel pot fi trecuţi direct la tratamentul cu Possia dacă este necesar (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ale neprestaňte Possia užívať, kým ste s nimi nehovorili.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, însă nu întrerupeţi administrarea Possia înainte de a discuta cu ei.
Slovak: Na sledovanie výskytu ventrikulárnych páuz a iných epizód arytmií počas štúdie PLATO skúšajúci vykonali Holterovo monitorovanie u podskupiny takmer 3000 pacientov, ktoré sa približne u 2000 pacientov zaznamenávalo aj v akútnej fáze AKS a aj po 1 mesiaci.
Romanian: Pentru a studia apariţia pauzelor ventriculare şi altor episoade aritmice în timpul studiului PLATO, investigatorii au efectuat monitorizare Holter într-un subset de aproximativ 3000 de pacienţi, din care aproximativ 2000 aveau înregistrări atât în faza acută a SCA cât şi după o lună.
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov "nestabilná angina pectoris).
Romanian: • cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima - aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită "angină instabilă").
Slovak: Mechanizmus vzniku adenómov pečene spôsobuje pravdepodobne indukcia enzýmov špecifických pre hlodavce.
Romanian: Mecanismul de apariţie a adenoamelor hepatice se datorează probabil inducţiei unei enzime hepatice specifice pentru rozătoare.
Slovak: Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Possia.
Romanian: • Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Possia uitându-vă pe blister.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu tvoriť aj vo vnútri poškodených krvných ciev v srdci alebo v mozgu.
Romanian: Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier.
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90' nad ‘T'na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "90" deasupra "T" pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Slovak: Štúdie PLATO sa zúčastnili pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo astmou pred začatím skúšania; títo pacienti a starší pacienti hlásili najčastejšie dyspnoe.
Romanian: Studiul PLATO a inclus pacienţi care la momentul iniţial aveau insuficienţă cardiacă, boală pulmonară obstructivă cronică sau astm bronşic; la aceşti pacienţi şi cei vârstnici probabilitatea de a raporta a fost mai mare.
Slovak: Obr. 1 - Čas po prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody (PLATO)
Romanian: Figura 1 - Timpul până la prima apariţie a decesului de cauză CV, IM sau accident vascular cerebral (PLATO)
Slovak: • selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram,
Romanian: • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
Slovak: Possia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Possia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšenému krvácaniu rôzneho druhu, ako napr.: - krvácanie z nosa (časté), - krv v moči (menej časté), - čierna stolica alebo krv v stolici (časté), - krvácanie do oka (menej časté), - vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi (menej časté), - krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo
Romanian: Poate fi cresc riscul de apariţie a diferitelor tipuri de sângerări, de exemplu: - sângerare nazală (frecvent) - sânge în urină (mai puţin frecvent) - scaune negre sau sânge în scaun (frecvent) - sânge la nivelul ochiului (mai puţin frecvent) - eliminarea prin tuse sau vărsături cu sânge (mai puţin frecvent) - menstruaţie care este mai abundentă sau survine în alte perioade faţă de perioada normală (mai puţin frecvent).
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu - žiadny z týchto faktorov nebol prediktívny z hľadiska celkového výskytu krvácaní ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea, rasa, regiunea geografică, afecţiunile asociate, tratamentele concomitente şi antecedentele medicale, incluzând un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor în antecedente, niciunul nu a predicţionat nici hemoragiile global, nici hemoragiile majore PLATO nelegate de proceduri.
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa nehodnotil u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2 a 5.1).
Romanian: Copii şi adolescenţi Ticagrelor nu a fost evaluat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Slovak: Pacienti súbežne liečení liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (napr. nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAIDs), perorálnymi antikoagulanciami a/alebo fibrinolytikami) do 24 hodín od podania dávky Possia.
Romanian: • Pacienţii la care se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul de sângerare (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), anticoagulante orale şi/sau fibrinolitice) în următoarele 24 de ore de la administrarea Possia)
Slovak: Na základe súvislosti zaznamenanej v PLATO medzi udržiavacou dávkou ASA a relatívnou účinnosťou tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom sa súbežné podávanie Possia a vysokej udržiavacej dávky ASA (>300 mg) neodporúča (pozri časť 5.1).
Romanian: Pe baza unei relaţii observate în studiul PLATO între doza de menţinere de AAS şi eficacitatea relativă a ticagrelor comparativ cu clopidogrelul, administrarea concomitentă a Possia şi doze de menţinere crescute de AAS (>300 mg) nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pacienti s akútnymi koronárnymi syndrómami liečení Possia a ASA vykazovali zvýšené riziko veľkého krvácania nesúvisiaceho s CABG a vo všeobecnosti tiež vyššie riziko krvácania vyžadujúceho si lekársku starostlivosť, t. j. veľkých a malých krvácaní podľa definície PLATO, avšak nie fatálnych alebo život ohrozujúcich krvácaní (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii cu sindroame coronariene acute trataţi cu Possia şi AAS au prezentat risc crescut de sângerări majore necorelate cu CABG şi, în general, risc de sângerări care necesită asistenţă medicală, adică sângerări majore + minore PLATO, dar nu sângerări fatale sau care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba trvala až 12 mesiacov, pokiaľ vysadenie Possia nie je klinicky indikované (pozri časť 5.1).
Romanian: Tratamentul este recomandat timp de până la 12 luni cu excepţia cazului în care este indicată clinic întreruperea administrării Possia (vezi pct. 5.1).
Slovak: Podštúdia s Holterovým monitorovaním
Romanian: Substudiul Holter
Slovak: Po perorálnom podaní tikagreloru 90 mg nalačno je Cmax 529 ng/ml and AUC 3451 ng.h/ml.
Romanian: După administrarea orală a 90 mg ticagrelor în condiţii de repaus alimentar, Cmax este de 529 ng/ml şi ASC este de 3451 ng•oră/ml.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté, filmom obalené s označením "90" nad "T" na jednej strane.
Romanian: Comprimate filmate (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, filmate, marcate cu un "90" peste un "T" pe una dintre feţe.
Slovak: Švédsko alebo
Romanian: Suedia sau
Slovak: Pravdepodobným mechanizmom vzniku nádorov maternice je hormonálna nerovnováha, ktorej účinky u potkanov môžu viesť k vzniku nádorov.
Romanian: Mecanismul de apariţie a tumorilor uterine este probabil dezechilibrul hormonal care poate determina apariţia de tumori la şobolani.
Slovak: V skúšaniach týkajúcich sa klinickej farmakológie bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40% (o 20% po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Romanian: În studiile de farmacologie clinică, expunerea (Cmax şi ASC) la ticagrelor la subiecţii japonezi a fost cu aproximativ 40% (20% după ajustarea în funcţie de greutatea corporală) mai mare comparativ cu cea observată la caucazieni.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície Possia (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă poate determina creşterea marcată a expunerii la Possia (vezi pct. 4.5).
Slovak: Zmenu liečby pacientov z klopidogrelu na tikagrelor možno uskutočniť bez akéhokoľvek prerušenia protidoštičkového účinku (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienţii pot fi trecuţi de la clopidogrel la ticagrelor fără nicio întrerupere a efectului antiplachetar (vezi pct. 4.2).
Slovak: Hypersenzivita vrátane angioedému
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate, inclusiv angioedem
Slovak: Lepší účinok tikagreloru oproti klopidogrelu v znížení výskytu veľkých kardiovaskulárnych príhod nebol významne ovplyvnený CYP2C19 pacienta pri genotype ABCB1.
Romanian: Superioritatea ticagrelor faţă de clopidogrel în ceea ce priveşte reducerea evenimentelor CV majore nu a fost afectată semnificativ de genotipul CYP2C19 sau ABCB1 al pacientului.
Slovak: U 90% pacientov bol finálny stupeň inhibície agregácie krvných doštičiek po 2 h od podania dávky > 70%
Romanian: 90% dintre pacienţi aveau un grad final al IAP >70% la 2 ore după administrarea dozei.
Slovak: Skúšania na zvieratách poukázali na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: 3 - Príhody spadajúce pod koncové ukazovatele v štúdii PLATO
Romanian: Tabelul 3 - Evenimente apărute în PLATO
Slovak: Tikagrelor u pacientov so stabilnou koronárnou artériovou chorobou užívajúcich ASA vykazuje rýchly nástup farmakologického účinku, čo sa preukázalo priemernou inhibíciou agregácie krvných doštičiek (IPA) tikagrelorom po ½ h od podania nárazovej dávky 180 mg približne 41%, s maximálnym účinkom na IPA 89% po 2-4 hodinách od podania dávky a tento účinok sa udržiaval 28 hodín.
Romanian: La pacienţii cu boală coronariană ischemică stabilă trataţi cu AAS, ticagrelor prezintă un debut rapid al efectului farmacologic, aşa cum este demonstrat de o Inhibare medie a agregării plachetare (IAP) pentru ticagrelor la 0,5 ore după o doză de încărcare de 180 mg de aproximativ 41%, efectul IAP maxim fiind de 89% la 2-4 ore după administrarea dozei, care s-a menţinut între 2 şi 8 ore.
Slovak: Pri klinicky relevantnej expozícii sa pozorovalo gastrointestinálne podráždenie u niekoľkých živočíšnych druhov (pozri časť 4.8).
Romanian: Iritaţia gastro-intestinală a fost observată la mai multe specii animale la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zubným lekárom.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi Possia.
Slovak: Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Romanian: • Doza de iniţiere este de două comprimate odată (doza de încărcare de 180 mg).
Slovak: Po iniciálnej dávke ASA sa má Possia užívať s udržiavacou dávkou ASA 75-150 mg (pozri časť 5.1).
Romanian: După doza iniţială de AAS, Possia trebuie administrat în asociere cu o doză de menţinere de AAS, de 75-150 mg (vezi pct. 5.1).
Slovak: V štúdii PLATO, pacienti užívajúci tikagrelor mali vyššie riziko hyperurikémie, než tí pacienti, ktorí užívali klopidogrel (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiul PLATO, pacienţii cărora li s-a administrat ticagrelor au prezentat un risc mai mare de hiperuricemie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat clopidogrel (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ako Possia účinkuje
Romanian: Cum acţionează Possia
Slovak: Fertilita Tikagrelor u zvierat nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Fertilitatea Ticagrelor nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvierat poukázali na vylučovanie tikagreloru a jeho aktívnych metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia în lapte a ticagrelor şi a metaboliţilor săi activi (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tikagrelor sa nesledoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a jeho použitie u týchto pacientov je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Romanian: Ticagrelor nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi utilizarea sa la aceşti pacienţi este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu sa znížila o 89% a AUC o 56%.
Romanian: Cmax şi ASC a metabolitului activ au fost scăzute cu 89% şi, respectiv, 56%.
Slovak: Pozorovala sa málo významná súčinnosť liečby a geografického územia, pričom podľa pomeru rizika pre primárny koncový ukazovateľ zo svetového hľadiska s výnimkou Severnej Ameriky vychádza priaznivejšie účinok tikagreloru, v Severnej Amerike vychádza priaznivejšie účinok klopidogrelu, čo predstavovalo približne 10% celej sledovanej populácie (p-hodnota interakcie =
Romanian: S-a observat o interacţiune slab semnificativă a tratamentului cu regiunea geografică, în care riscul relativ pentru criteriul de evaluare final principal favorizează ticagrelor în restul lumii, dar favorizează clopidogrel în America de Nord, care a reprezentat aproximativ 10% din populaţia generală studiată (valoarea p pentru interacţiune = 0,045).
Slovak: Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok 21%-né zvýšenie AUC tikagreloru a 22%-né zníženie Cmax aktívneho metabolitu, ale na Cmax tikagreloru a na AUC aktívneho metabolitu nemal žiadny vplyv.
Romanian: Ingestia unei mese cu conţinut lipidic bogat a determinat o creştere de 21% a ASC a ticagrelor şi o scădere de 22% a Cmax a metabolitului activ, dar nu a avut niciun efect asupra Cmax a ticagrelor sau ASC a metabolitului activ.
Slovak: Possia obsahuje tikagrelor patriaci do chemickej skupiny cyklopentyltriazolopyrimidínov (CPTP), ktorý je selektívnym antagonistom receptora adenozíndifosfátu (ADP) s účinkom na P2Y12 ADPreceptor, ktorý môže zabraňovať aktivácii a agregácii krvných doštičiek sprostredkovanej ADP.
Romanian: Possia conţine ticagrelor, un membru al clasei chimice ciclopentiltriazolopirimidinelor (CPTP), care este un antagonist selectiv al receptorului pentru adenozindifosfat (ADP) care acţionează asupra receptorului ADP P2Y12 care poate împiedica agregarea şi activarea plachetară mediată de ADP.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s rádioaktívne značeným tikagrelorom ukázali, že pôvodné liečivo a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate cu ticagrelor radiomarcat au demonstrat că compusul părinte şi metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte la şobolan (vezi pct. 4.6).
Slovak: Združený ukazovateľ účinnosti a bezpečnosti (KV úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda alebo veľké krvácanie podľa definície PLATO celkovo) svedčí o tom, že klinický prínos účinnosti Possia v porovnaní s klopidogrelom (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) sa v priebehu 12 mesiacov od príhod AKS neznižuje.
Romanian: Criteriul de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă Un criteriu de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau hemoragii "totale majore" conform PLATO) indică faptul că beneficiul în ceea ce priveşte eficacitatea Possia comparativ cu clopidogrel nu este anulat de evenimentele hemoragice majore (RRA 1,4%, RRR 8%, riscul relativ 0,92; p=0,0257) timp de 12 luni după SCA.
Slovak: Krvné doštičky predstavujú veľmi malé krvné elementy, ktoré sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že zrazeninou vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.
Romanian: Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.