FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Latvian: Turklāt dapagliflozīns samazināja jaunas stabilas albuminūrijas rašanās risku (risku attiecība 0,79 [95% TI: 0,72; 0,87]) un sekmēja lielāku makroalbuminūrijas mazināšanos (risku attiecība 1,82 [95% TI: 1,51; 2,20]), salīdzinot ar placebo.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Latvian: Šķidruma deficīts b,e
Maltese: Jonqos ilvolum b,e
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 ( dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Latvian: Vidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (dozējamu vienību blisters ) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters ) apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Latvian: • Dapagliflozīns neaizstāj insulīnu (un nemaina jutību pret insulīnu).
Maltese: • Dapagliflozin mhuwiex sostitut għall-insulina (u ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Latvian: 24. nedēļas rezultāti (LOCF
Maltese: Ir-riżultati fil-Ġimgħa 24 (LOCF
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna monoterapijas veidā vai lietojot to papildus metformīnam, glimepirīdam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) vai insulīnam, izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazinājumu (no -1, 90 līdz -1,20 mmol/l [no -34,2 līdz -21,7 mg/dl]), salīdzinot ar placebo (no -0,33 līdz 0,21 mmol/l [no -6,0 līdz 3,8 mg/dl]).
Maltese: Kura b'dapagliflozin 10 mg bħala monoterapija jew miżjud ma' metformin, glimipiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-FPG (-1.90 għal -1.20 mmol/L [-34.2 għal -21.7 mg/dL]) imqabbel mal-plaċebo (-0.33 għal 0.21 mmol/L [-6.0 għal 3.8 mg/dL]).
Latvian: Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
Maltese: • Forxiga 10 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u b'forma ta' djamant madwar 1.1 x 0.8 cm mid-dijagonali.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, izmērs aptuveni 1,1 x 0,8 cm, diagonālas rombveida formas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Maltese: Pilloli sofor, konvessi miż-żewġ naħat, forma ta' djamant dijagonali b'dijagonali ta' madwar 1.1 x 0.8 cm, miksijin b'rita b'10" imnaqqax fuq naħa u "1428" imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: • Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks atšķiras atkarībā no cukura diabēta formas: - 2. tipa cukura diabēta gadījumā tā rodas reti; - 1. tipa cukura diabēta gadījumā risks ir augstāks - tā kā organismā veidojas ļoti maz insulīna, diabētiska ketoacidoze var rasties tad, ja pēkšņi samazinās insulīna deva (piemēram, ir izlaistas insulīna injekcijas vai ir radušās problēmas ar Jūsu insulīna pildspalvveida šļirci vai sūkni).
Maltese: • Ir-riskju li jkollok ketoaċidożi dijabetika huwa differenti fiż-żewġ tipi ta' dijabete: - f'dijabete tat-tip 2 hija rari. - f'dijabete tat-tip 1 ir-riskju huwa ogħla - dan minħabba li ġismek bilkemm jipproduċi insulina, u ketoaċidożi dijabetika tista' sseħħ bi tnaqqis f'daqqa tad-doża tal-insulina (bħal jekk jinqabżu injezzjonijiet tal-insulina, jew problemi bil-pinna jew il-pompa talinsulina tiegħek).
Latvian: 2 mg ilgstošas darbības eksenatīda QW
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bilmod QW
Latvian: Šo vielu iedarbība visā pasaulē aprēķināta attiecīgi 565000 pacientgadiem, 555470 pacientgadiem un 66052 pacientgadiem.
Maltese: L-esponiment għal dawn is-sustanzi huwa rispettivament stmat għal 565 000 pazjent-sena, 555 470 pazjent-sena u 66 502 pazjent-sena fid-dinja kollha.
Latvian: DKA visbiežāk rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (T1DM) un parasti kopā ar paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (> 250 mg/dl).
Maltese: Id-DKA sseħħ blaktar mod komuni f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 (T1DM) u ġeneralment hija akkumpanjata minn livelli għoljin ta' glukożju fid-demm (>250 mg/dL).
Latvian: Pašlaik ES ir reģistrēti trīs SGLT2 inhibitori kā vienkomponenti un kā metformīna fiksētas devas kombinācijas: kanagliflozīns (Invokana un Vokanamet), dapagliflozīns (Forxiga un Xigduo) un empagliflozīns (Jardiance un Synjardy).
Maltese: Fl-UE, tliet inibituri tal-SGLT2 huma attwalment awtorizzati bħala monokomponent u bħala kombinazzjoni ta' doża fissa b'metformina: canagliflozin (Invokana u Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga u Xigduo) u empagliflozin (Jardiance u Synjardy).
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA sastopamība T1DM pacientiem ir bieža.
Maltese: Data limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi li DKA sseħħ bi frekwenza komuni f'pazjenti bit-T1DM.
Latvian: EMA 2015. gada 19. maijā veica EudraVigilance (EV) datu bāzes pētījumu par visiem trim SGLT2 inhibitoriem.
Maltese: Twettaq tiftix fil-bażi tad-data tal-Eudravigilance (Eudraviġilanza) (EV) mill-EMA fid-19 ta' Mejju 2015 għat-tliet inibituri tal-SGLT2.
Latvian: Ja trūkst insulīna, metabolisms no glikogenolīzes pāriet uz alternatīvu enerģijas avotu - lipolīzi, kurā izdalās ketonvielas.
Maltese: Fin-nuqqas talinsulina, il-metaboliżmu jaqleb mill-użu tal-glikoġenolisi għal-lipolisi bħala sors ta' enerġija, li jipproduċi l-korpi ketoni.
Latvian: Glikoze daļēji izdalās ar urīnu, izraisot poliūriju, dehidratāciju, slāpes un polidipsiju.
Maltese: Il-glukożju huwa parzjalment eliminat permezz talawrina, li jwassal għal poliurja, deidrazzjoni, u għatx kumpensatorju u polidipsja.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un publicēto literatūru attiecībā uz diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku saistībā ar SGLT2 inhibitoriem, PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar T2DM nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību.
Maltese: Meta titqies id-data kollha ppreżentata mill-MAHs minn studji kliniċi u mhux kliniċi, rapporti ta' wara ttqegħid fis-suq u f'letteratura ppubblikata, fir-rigward tar-riskju tal-ketoaċidożi dijabetika (DKA) flimkien mal-inibituri tal-SGLT2, il-PRAC kien tal-fehma li riskju żgħir tal-eċċess ma jistax jiġi eskluż f'pazjenti bit-T2DM.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu izraisīto gadījumu smaguma pakāpi un vispārējo zāļu modeli, Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu 2015. gada 10. jūnijā lūdza Aģentūrai sniegt atzinumu, vai kanagliflozīnu, dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Maltese: Meta titqies is-severità ta' dawn il-każijiet u l-mudell ġenerali li jidher f'dawn il-prodotti mediċinali, il-Kummissjoni Ewropea talbet, fl-10 ta' Ġunju 2015 u skont l-Artikolu 20 tar-Regolament Nru 726/2004, l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom canagliflozin, dapagliflozin u empagliflozin għandhiex tinżamm, tiġi varjata, tiġi sospiża jew tiġi revokata.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom l-inibituri tal-SGLT2.
Latvian: SGLT2 ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos un nosaka izfiltrētās glikozes lielākās daļas reabsorbciju no kanāliņu lūmena.
Maltese: L-SGLT2 huwa espress fit-tubuli renali prossimali u huwa responsabbli għall-maġġoranza talassorbiment mill-ġdid ta' glukożju ffiltrat mil-lumen tubulari.
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs talpakkett
Latvian: Bieži vertigo
Maltese: Komuni vertigo
Latvian: Koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572) Butilēts hidroksitoluols (E321) Modificēta ciete (kukurūzas)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butylhydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 24. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 24. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2015
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: Olestra, minerāleļļas, orlistats un žultsskābju sekvestranti (piemēram, holestiramīns, kolestipols) var traucēt D vitamīna absorbciju.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
Latvian: †, perifērā tūska
Maltese: †, edima periferali
Latvian: • Pacientiem jānorij tikai vesela FOSAVANCE tablete.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli FOSAVANCE sħaħ.
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes EU/1/05/310/001 - 2 tabletes
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli EU/1/05/310/001 - 2 pilloli
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Latvian: Šajā pētījumā katru dienu lietotais alendronāts samazināja ≥1 jauna mugurkaula lūzuma sastopamības biežumu par 47 % (alendronāts 7,9 %, salīdzinot ar placebo 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Latvian: - Nespēja nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz 30 minūtes.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Latvian: - Hipokalciēmija.
Maltese: - Ipokalċemija
Latvian: Nātrija alendronāts ir pētīts ar nelielu skaitu 18 gadu vecumu nesasniegušu pacientu, kam bija osteogenesis imperfecta.
Maltese: Alendronate sodium ġie studjat f'numru żgħir ta' pazjenti b'osteogenesis imperfecta taħt l-età ta' 18il sena.
Latvian: EU/1/05/310/003 - 6 tabletes
Maltese: EU/1/05/310/003 - 6 pilloli
Latvian: Vidējie KMB paaugstināšanās lielumi mugurkaula jostas daļā pēc viena gada bija 5,1 % (95 % TI: 4,8; 5,4 %) grupā, kura lietoja 70 mg vienu reizi nedēļā un 5,4 % (95 % TI: 5,0; 5,8 %) grupā, kura lietoja 10 mg dienā.
Maltese: Iż-żjidiet medji mill-linja bażi ta' riferiment fis-sinsla lumbari fi żmien sena kienu 5.1 % (95 % CI: 4.8, 5.4 %) fil-grupp ta' 70 mg darba fil-ġimgħa u 5.4 % (95 % CI: 5.0, 5.8 %) fil-grupp ta' 10 mg kuljum.
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes EU/1/05/310/006 - 2 tabletes EU/1/05/310/007 - 4 tabletes EU/1/05/310/008 - 12 tabletes
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/05/310/006 - 2 pilloli EU/1/05/310/007 - 4 pilloli EU/1/05/310/008 - 12-il pillola
Latvian: D3 vitamīns veidojas ādā, ultravioletās gaismas ietekmē pārveidojoties no 7-dehidroholesterīna par D3 vitamīnu.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Latvian: Retāk slikta dūša, vemšana, gastrīts, barības vada iekaisums*, barības vada erozijas*, melena
Maltese: Mhux Komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena
Latvian: TEKSTS UZ BLISTERA FOSAVANCE 70 mg/2800 SV
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/2800 IU
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 63 mg laktoze (bezūdens laktozes veidā) un 16 mg saharozes.
Maltese: Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg sucrose.
Latvian: EU/1/05/310/002 - 4 tabletes
Maltese: EU/1/05/310/002 - 4 pilloli
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Maltese: Alendronate Sintomi
Latvian: EU/1/05/310/001 (2 tabletes) EU/1/05/310/002 (4 tabletes) EU/1/05/310/003 (6 tabletes) EU/1/05/310/004 (12 tabletes)
Maltese: EU/1/05/310/001 (2 pilloli) EU/1/05/310/002 (4 pilloli) EU/1/05/310/003 (6 pilloli) EU/1/05/310/004 (12-il pillola)
Latvian: Pacientu ar D vitamīna deficītu skaits procentos bija 0,3% D3 vitamīna 2800 grupā, salīdzinot - nulle D3 vitamīna 5600 grupā.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti b'defiċjenza ta' vitamina kien 0.3 % fil-grupp tal-Vitamina D3 2,800 vs. żero fil-grupp tal-Vitamina D3 5600.
Latvian: Alendronāta sastāvdaļa kombinētajās FOSAVANCE (70 mg/2800 SV) tabletēs un kombinētajās FOSAVANCE (70 mg/5600 SV) tabletēs ir bioekvivalenta alendronāta 70 mg tabletēm.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) u fil-pillola kombinata FOSAVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Latvian: Kā lietot FOSAVANCE
Maltese: Tiħux FOSAVANCE
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Latvian: TEKSTS UZ BLISTERA FOSAVANCE 70 mg/5600 SV
Maltese: FOLJA GĦAL FOSAVANCE 70 mg/5600 IU
Latvian: D vitamīna daudzums FOSAVANCE nav piemērots D vitamīna deficīta korekcijai.
Maltese: Il-kontenut ta' vitamina D f'FOSAVANCE mhix adattata għal korrezzjoni ta' defiċjenza tal-vitamina D.
Latvian: Biežums klīniskajos pētījumos zāļu un placebo grupās bija līdzīgs.
Maltese: Il-Frekwanza fil-Provi Kliniċi kienet simili fil-gruppi tal-prodott mediċinali u tal-plaċebo.
Latvian: Reti izsitumi ar paaugstinātu jutību pret gaismu, smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi
Maltese: †, ħakk Mhux Komuni raxx, eritema Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Latvian: EU/1/05/310/004 - 12 tabletes
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
Latvian: FOSAVANCE
Maltese: Anzjani
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdieni un dažas zāles, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Xorb ieħor (li jinkludi l-ilma minerali), ikel u xi prodotti mediċinali oħrajn x'aktarx inaqqsu l-assorbiment ta' alendronate (ara sezzjoni 4.5 u sezzjoni 4.8).
Latvian: Tomēr ir bijuši reti ziņojumi par simptomātisku hipokalciēmiju, kas reizēm bija smaga un bieži tika novērota pacientiem ar predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, ar hipoparatireozi, D vitamīna deficītu un kalcija malabsorbciju) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu, kien hemm rapporti rari ta' ipokalċemia mhux sintomatika, li xi drabi kienet serja u ta' spiss ġrat f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. ipoparatirojdiżmu, defiċjenza tal-vitamina D u malassorbiment tal-kalċju) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: EU/1/05/310/006 (2 tabletes) EU/1/05/310/007 (4 tabletes) EU/1/05/310/008 (12 tabletes)
Maltese: EU/1/05/310/006 (2 pilloli) EU/1/05/310/007 (4 pilloli) EU/1/05/310/008 (12-il pillola)
Latvian: EXP
Maltese: ERB
Latvian: Citas zāles un FOSAVANCE
Maltese: Mediċini oħra u FOSAVANCE
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/5600 SV tabletes
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli
Latvian: Vidējā maksimālā D3 vitamīna koncentrācija serumā (Cmax) bija 12,2 ng/ml, un mediānais laiks maksimālās seruma koncentrācijas sasniegšanai (Tmax) bija 10,6 stundas.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja fis-serum (Cmax) ta' vitamina D3 kienet 12.2 ng/ml, u l-ħin medjan għal konċentrazzjoni massima fis-serum (Tmax) kienet ta' 10.6 sigħat.
Latvian: FOSAVANCE 70 mg/2800 SV tabletes Alendronic acid /colecalciferol
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 UI pilloli alendronic acid/colecalciferol
Latvian: T.
Maltese: D.
Latvian: Pacienšu ar D vitamīna deficītu skaits procentos (D 25-hidroksivitamīns serumā < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml} būtiski samazinājās par 92 %, lietojot FOSAVANCE (70 mg/2800 SV), salīdzinot ar alendronātu (attiecīgi 1 % un 13 %).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum ≤22.5 nmol/l [≤9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'FOSAVANCE (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Latvian: Fosavance alendronskābe un kolekalciferols
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fosavance pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fosavance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance.
Latvian: Fosavance (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir zema D vitamīna līmeņa risks.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību (SV) kolekalciferola; 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (mazāk par 6 %) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Fosavance un 70 mg/5600 SV Fosavance, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Fosavance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
Maltese: IU u b'Fosavance 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D, iżda fil-pazjenti ttrattati b'Fosavance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fosavance blakusparādības (1 līdz 10 pacientēm no 100) ir galvassāpes, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (traucēta rīšana), vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un locītavu) sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fosavance (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza,
Latvian: Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un vitamīnus).
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza mimlija ilma (iżda mhux ilma minerali), tal-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Tel.: +49 3641 5195330 Fakss: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 85-87 %.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Latvian: 15 07745 Jena Vācija
Maltese: 15 07745 Jena Il-Ġermanja
Latvian: • Anēmija
Maltese: • Anemija
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Katrs mililitrs satur 376 mg bezūdens etilspirta un 560 mg propilēnglikola.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Latvian: biolitec Pharma Ltd.
Maltese: biolitec Pharma
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts (E1510) un propilēnglikols (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 mg/1 ml Šķīdums injekcijām 3 mg/3 ml Šķīdums injekcijām 6 mg/6 ml Sterils filtrs
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Latvian: 3 mg/3 ml
Maltese: 1 mg/1 ml 3 mg/3 ml 6 mg/6 ml
Latvian: Der. līdz
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Latvian: Bieži: anēmija
Maltese: Komuni: Anemija
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 24. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 22. septembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Latvian: Foscan satur etilspirtu (alkoholu).
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Latvian: % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 4,2 g, kas ir ekvivalents 84 ml alus, 35 ml vīna.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.