FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si la creatinina sérica es menor o igual de 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o si el aclaramiento de creatinina (medido o estimado) es mayor o igual de 30 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, nos quais a creatinina sérica apresente um valor igual ou inferior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja igual ou superior a 30 ml/min.
Spanish: • dolor de cabeza dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
Portuguese: • dor de estômago (tal como gastrite) ou dor de barriga, indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67 %, 77 % y 50 %, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal grave a depuração total, renal e não renal, após administração intravenosa de 0,5 mg de ácido ibandrónico, diminuí em 67 %, 77 % e 50 %, respetivamente, mas não se registou qualquer diminuição na tolerabilidade associada ao aumento da exposição.
Spanish: Según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía intravenosa puede ocasionar complicaciones como hipocalcemia, hipopotasemia y hipomagnesemia.
Portuguese: Com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via intravenosa pode resultar em hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia.
Spanish: No obstante, según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía oral puede ocasionar complicaciones de la parte alta del tubo digestivo (dolor de estómago, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlceras) o hipocalcemia.
Portuguese: No entanto, com base no conhecimento desta classe de fármacos, a sobredosagem por via oral pode resultar em reações adversas do trato gastrointestinal superior (tais como indisposição gástrica, dispepsia, esofagite, gastrite ou úlcera) ou hipocalcemia.
Spanish: Sexo La farmacocinética del ácido ibandrónico se asemeja en ambos sexos.
Portuguese: Sexo Os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos notificados similares a la reacción de la fase aguda o a los síntomas, incluyendo mialgias, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida de apetito y dolor de huesos.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite e dor óssea.
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur† )
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas†
Spanish: Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável ácido ibandrónico
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
Portuguese: No caso de doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
Spanish: Sexo La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico se asemejan en ambos sexos.
Portuguese: A biodisponibilidade e os parâmetros farmacocinéticos do ácido ibandrónico são similares nos homens e nas mulheres.
Spanish: A los 12 meses la mediana de los cambios relativos con respecto a los valores de referencia fue de -58,6 % para la dosis de 3 mg intravenoso cada 3 meses y de 62,6 % para la dosis oral de 2,5 mg diarios.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, a alteração mediana relativamente à linha de base, foi de -58,6 % para o regime com injeção intravenosa de 3 mg, de 3 em 3 meses, e de62,6 % para o regime de administração oral de 2,5 mg diários.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se recomienda la administración de Bondenza inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2.3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Bondenza injetável em doentes com creatinina sérica superior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja inferior a 30 ml/min devido aos poucos dados clínicos disponíveis resultantes de estudos que tenham incluído doentes com estas características (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bondenza 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que o Bondenza 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Spanish: Otras reacciones adversas del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bifosfonatos como grupo.
Portuguese: Outras reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva, realizados no rato, foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción y síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite ou dor óssea.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Spanish: Trastornos gastrointestinales*
Portuguese: Doenças gastrointestinais*
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=575)
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=575)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solución inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solução injetável
Spanish: Disponible en envase de 1 jeringa precargada y aguja para inyección ó 4 jeringas precargadas y 4 agujas para inyección.
Portuguese: Embalagens com 1 seringa pré-cheia e 1 agulha para injeção ou 4 seringas pré-cheias e 4 agulhas para injeção.
Spanish: - El principio activo es el ácido ibandrónico.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Spanish: • Urticaria
Portuguese: • urticária
Spanish: En este ensayo se evaluó el ácido ibandrónico en dosis orales de 2,5 mg al día y dosis intermitentes de 20 mg como búsqueda de dosis.
Portuguese: Neste estudo, o ácido ibandrónico foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diários e 20 mg de forma intermitente como um regime exploratório.
Spanish: • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
Portuguese: • dores de cabeça azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=977)
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=977)
Spanish: Cuello femoral DMO 1,6 [1,2, 2,0] 2,3 [1,9, 2,7] 2,2 [1,8, 2,7] 2,8 [2,3, 3,3]
Portuguese: DMO do colo do fémur 1,7 [1,3 , 2,1]
Spanish: En la DMO lumbar, el 92,1 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada tres meses aumentaron o mantuvieron su DMO después de 1 año de tratamiento (es decir fueron respondedores) comparado con 84,9 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,002).
Portuguese: Quanto à DMO da coluna lombar, 92,1% dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram uma DMO superior ou igual após um ano de tratamento (ou seja, foram considerados como doentes que responderam à terapêutica) comparativamente com 84,9 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p=0,002).
Spanish: erupción cutánea.
Portuguese: Erupção cutânea
Spanish: No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.
Portuguese: Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Bondenza provocasse lesões no esófago.
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, nos quais a depuração da creatinina apresente um valor igual ou superior a 30 ml/min.
Spanish: Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Portuguese: Contém a substância activa ácido ibandrónico.
Spanish: • dolor de ojo persistente e inflamación (si se prolonga) dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle.
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos nova dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilhas.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido na manhã do dia previsto escolhido por si, não tome o comprimido mais tarde nesse dia. Em vez disso, consulte o seu calendário e veja para quando está prevista a próxima dose:
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16549 se espera que la dosis mensual de Bondenza 150 mg sea igual de efectiva en la prevención de fracturas que la dosis diaria de2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16549, espera-se que Bondenza 150 mg uma vez por mês seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos recubiertos con película Ácido ibandrónico
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondeza a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Spanish: Se han notificado casos de reacción/schock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluido acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Spanish: Como tanto los Antiinflamatorios No Esteroideos como los bifosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.
Portuguese: Deve ter-se precaução durante a administração concomitante de Bondenza com AINEs, uma vez que quer os bifosfonatos quer os Anti-Inflamatórios Não Esteroides estão associados a irritação gastrointestinal.
Spanish: Trocánter DMO
Portuguese: DMO do trocânter
Spanish: Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de monohidrato sódico).
Portuguese: Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bondenza inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondenza injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/003
Spanish: Reacción/ schock anafiláctico *†
Portuguese: Reação anafilática/choque anafilático*†
Spanish: A un año el 83,5 % (p=0,006) de las pacientes que recibieron la dosis mensual de Bondenza 150 mg y el 73,9 % de las pacientes que recibieron diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico, resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia).
Portuguese: Ao fim de um ano, 83,5 % (p=0,006) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥50 % relativamente à linha de base).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Frequentes (afetam menos que 1 em 10 pessoas):
Spanish: Los efectos adversos del ácido ibandrónico en los estudios sobre la toxicidad de la función reproductora de la rata son los mismos que los de los bifosfonatos como grupo.
Portuguese: As reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade na reprodução, realizados no rato foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
Spanish: En un ensayo pivotal a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM16550), la seguridad general de Bondenza 3 mg inyección intravenosa cada 3 meses y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente por vía oral fue similar.
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de Bondenza 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Spanish: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los blancos.
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Spanish: No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con Bondenza 150 mg dosis mensual y las tratadas con dosis diarias de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Portuguese: Para estes doentes não se observaram diferenças na incidência de acontecimentos adversos do trato gastrointestinal superior entre o regime de tratamento com 150 mg uma vez por mês, e o regime de tratamento com 2,5 mg diários.
Spanish: DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor lumbar basal DMO: diferencia media a los 3 años con respecto al valor basal de toda la cadera
Portuguese: DMO da coluna lombar - variação média relativamente ao valor basal, ao fim de 3 anos
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/005
Spanish: Tanto la biodisponibilidad como el incremento de la DMO disminuyen si el desayuno o las bebidas se ingieren menos de 60 minutos después de tomar ácido ibandrónico.
Portuguese: Não se observa qualquer diminuição significativa da biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja administrado 60 minutos antes da primeira refeição do dia. Quer a biodisponibilidade quer os efeitos benéficos na DMO diminuem quando a administração de ácido ibandrónico é feita menos de 60 minutos antes da ingestão de alimentos ou bebidas.
Spanish: Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.
Portuguese: Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista… Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69% do risco de fratura não vertebral.
Spanish: En un ensayo a dos años llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior tras la administración conjunta con ácido acetilsalicílico o AINES, fue similar en tratamientos con una dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico y Bondenza 150 mg dosis mensual, tras uno y dos años.
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a incidência de acontecimentos do trato gastrointestinal superior em doentes a tomar concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs, foi semelhante à observada em doentes a tomar ácido ibandrónico 2,5 mg diários ou 150 mg uma vez por mês, após um ano e após dois anos.
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %)
Spanish: En la DMO en cadera completa, el 82,3 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada 3 meses fueron respondedores a 1 año, frente al 77,0 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,02).
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 82,3% dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram resposta ao fim de 1 ano, comparativamente com 75,1 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p=0,02).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Spanish: Muy raras (pueden afectra hasta 1 de cada 10.000 personas)
Portuguese: Muito raros (afetam menos que 1 em 10 000 pessoas)
Spanish: Bondenza 150 mg dosis mensual
Portuguese: Bondenza 150 mg uma vez por mês
Spanish: El ácido ibandrónico no debería utilizarse en todos los pacientes con una enfermedad renal terminal debido a que los datos disponibles son limitados.
Portuguese: Devido aos poucos dados disponíveis, o ácido ibandrónico não deverá ser utilizado em todos os doentes com doença renal terminal.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos que 1 em 100 pessoas)
Spanish: Si el aporte dietético es insuficiente (ver secciones 4.4 y 4.5), las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D.
Portuguese: Se a ingestão diária de cálcio e/ou de vitamina D for inadequada os doentes devem tomar um suplemento (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Spanish: PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS PARA SU CALENDARIO PERSONAL.
Portuguese: AUTOCOLANTES PARA MARCAR O SEU CALENDÁRIO Comprimido mensal
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/266/005 1 jeringa precargada
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/005 1 seringa pré-cheia
Spanish: A dos años 78,7 % (p=0,002) y 65,6 % de las pacientes resultaron respondedores para la dosis mensual de 150 mg y la dosis diaria de 2,5 mg respectivamente.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 78,7 % (p=0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solução injetável Ácido ibandrónico
Spanish: Durante el tratamiento con bifosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.
Spanish: Para más información por favor consulte la Ficha Técnica del producto:
Portuguese: Para mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: Datos a un año del ensayo BM 16550
Portuguese: Dados a um ano do estudo BM
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá agravar a situação.
Spanish: Incidencia de nuevas fracturas vertebrales morfométricas Reducción del riesgo relativo de las fracturas vertebrales clínicas Incidencia de fracturas vertebrales clínicas
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas Incidência de fraturas vertebrais clínicas 5,33 %
Spanish: La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg por ml. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Portuguese: A concentração de ácido ibandrónico na solução injetável é de 1 mg por ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia de 3 ml de solução contém 3 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Spanish: Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (como monohidrato sódico).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 3 mg de ácido ibandrónico em 3 ml de solução (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Spanish: dolor de ojo persistente e inflamación
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)