FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine größeren makroskopischen Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit und keine behandlungsbedingten makroskopischen Auffälligkeiten festgestellt.
Lithuanian: Nepasireiškė jokių makroskopinių vietinio netoleravimo požymių ir jokių su gydymu susijusių makroskopinių radinių.
German: Vor der Anwendung von EVICEL ist darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Lithuanian: Prieš naudojant EVICEL, būtina pasirūpinti, kad kūno dalys, ant kurių nereikia skirti vaistinio preparato, būtų pakankamai apsaugotos (pridengtos) ir būtų išvengta audinių sulipimo nepageidaujamose vietose.
German: • Druckregler dürfen beim Aufsprühen von EVICEL nicht den Höchstdruck von 1,7 bar überschreiten und enthalten Etiketten mit den empfohlenen Druck- und Abstandsangaben.
Lithuanian: • Purškiant EVICEL slėgio reguliatoriai turi neviršyti maksimalaus 1,7 bar slėgio ir turėti etiketes, kuriose nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas.
German: Die Wirkstoffe sind folgende:
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra šios:
German: Tierexperimentelle Untersuchungen liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf die Fortpflanzung, die embryonale bzw. fetale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Lithuanian: Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankami, kad būtų galima nustatyti preparato saugumą reprodukciniu, embriono ar vaisiaus vystymosi, nėštumo eigos ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi atžvilgiu.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Arten von Infektionen.
Lithuanian: Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: Für Laparoskopie siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Apie laparoskopiją žr. 4.4 skyrių.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVICEL sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
Lithuanian: EVICEL kiekis ir naudojimo dažnis visada turi būti nustatomas pagal paciento klinikinius poreikius.
German: Das medizinische Fachpersonal protokolliert den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, um etwaige mögliche Infektionsquellen rückverfolgen zu können.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.
German: Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in EVICEL enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung behindern.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą.
German: Die Gebrauchsanleitung ist außerdem in dem für medizinisches Fachpersonal vorgesehenen Teil der Packungsbeilage beschrieben.
Lithuanian: Naudojimo reikalavimai taip pat aprašomi sveikatos priežiūros specialistams skirtoje pakuotės lapelio dalyje.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Lithuanian: Šoko atveju reikia pradėti skirti standartinį šoko gydymą.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinio preparato šios medžiagos turi būti kuo uoliau pašalintos.
German: Für manche Eingriffe (z. B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls größere Volumen benötigt.
Lithuanian: Kita vertus, tam tikrų procedūrų metu (pvz., esant kepenų traumoms) gali prireikti didesnio vaistinio preparato kiekio.
German: Die genehmigte Haltbarkeitsdauer für EVICEL beträgt 2 Jahre Lagerung bei ≤ -18 °C.
Lithuanian: Patvirtintas EVICEL tinkamumo laikas yra 2 metai, laikant ≤ -18
German: Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.
German: Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.
Lithuanian: Vartoti kaip dviejų sudedamųjų dalių vaistą naudojantis aplikatoriumi.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Lithuanian: Intravaskulinis skyrimas yra kontraindikuotinas.
German: • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Lithuanian: • Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo infekcijų apsaugoti.
German: In vereinzelten Fällen entwickelten sich diese Reaktionen bis zu einem anaphylaktischen Schock.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos išsivystė į sunkią anafilaksija.
German: • Wenn EVICEL während einer Operation angewendet wird, muss der Chirurg sicherstellen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche aufgetragen wird.
Lithuanian: • Kai EVICEL naudojamas operacijos metu; chirurgas turi užtikrinti, kad preparatas naudojamas tik ant audinio paviršiaus.
German: Die Verwendung von EVICEL bei Patienten, die sich innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Strahlentherapie unterziehen, wurde nicht untersucht.
Lithuanian: EVICEL naudojimas pacientams, kuriems per 7 dienas po operacijos bus taikoma spindulinė terapija, neištirtas.
German: EVICEL darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die auf die Anwendung von EVICEL geschult wurden.
Lithuanian: EVICEL gali naudoti tik patyrę chirurgai, kurie buvo apmokyti naudoti EVICEL.
German: Die Ereignisse waren in beiden Behandlungsarmen gleich verteilt mit jeweils 8 Ereignissen in der EVICEL- und der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Šie reiškiniai tolygiai pasiskirstė tarp gydymo grupių - po 8 EVICEL ir kontrolinėje grupėje.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern und Jugendlichen zu belegen.
Lithuanian: Duomenų per mažai, kad galima būtų patvirtinti EVICEL naudojimo vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą.
German: In Neurotoxizitätsstudien mit EVICEL bestätigte sich, dass die subdurale Anwendung bei Kaninchen nicht mit Anzeichen einer Neurotoxizität einherging.
Lithuanian: Neurotoksiškumo tyrimai, atlikti su EVICEL, patvirtino, kad triušiams į subduralinę ertmę paskirtas vaistinis preparatas nesukėlė jokių neurotoksiškumo reiškinių.
German: Omrix Druckregler
Lithuanian: Omrix slėgio reguliatorius
German: • Kleben bei transphenoidalen und otoneurochirurgischen Eingriffen.
Lithuanian: • sandarinimui transsfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu.
German: EVICEL nach Erreichen der Raumtemperatur nicht wieder einfrieren.
Lithuanian: EVICEL atšilus iki kambario temperatūros jo nebešaldykite.
German: I-Thrombin wurde gezeigt, dass als Folge des Thrombinabbaus eine langsame Absorption biologisch inaktiver Peptide stattfand und im Plasma nach 6-8 Stunden eine Maximalkonzentration (Cmax) erreicht wurde.
Lithuanian: I-trombiną, įrodyta, kad lėta biologiškai neaktyvių peptidų, atsiradusių dėl trombino irimo, absorbcija įvyko, pasiekusi Cmax plazmoje per 6-8 valandas.
German: Gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission über das Verfahren EMEA/H/C/000898/A20/0018 zur Minderung des Risikos potentiell lebensbedrohlicher Luft/Gasembolien, wenn das Produkt mit höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche aufgesprüht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes gewährleisten: Wenn EVICEL unter Verwendung von unter Druck stehendem Gas gesprüht wird, muss als Gas Kohlendioxid verwendet werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von Kohlendioxid im Blut, das Risiko für Embolien geringer ist.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės - Pagal Europos Komisijos sprendimą dėl procedūros EMEA/H/C/000898/A20/0018, skirtos sumažinti galimai gyvybei pavojų keliančių oro ar dujų embolijų pavojų, kai vaistinis preparatas purškiamas didesniu už rekomenduojamą slėgiu ir (arba) arti audinio paviršiaus, registruotojas turi užtikrinti šiuos dalykus: - Kai EVICEL purškiamas naudojant suspaustas dujas, turi būti naudojamos anglies dioksido dujos, nes dėl didesnio anglies dioksido tirpumo kraujyje sumažėja embolijos rizika.
German: Der Applikator muss bei Raumtemperatur getrennt von Fibrinogen und Thrombin aufbewahrt werden.
Lithuanian: Aplikatorių reikia laikyti kambario temperatūroje, atskirai nuo fibrinogeno ir trombino.
German: Das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den beabsichtigten Anwendungsbereich vollständig zu bedecken.
Lithuanian: Vaistinio preparato, skiriamo į pasirinktą anatominę vietą arba tikslinio paviršiaus sritį, pradinės dozės kiekio turėtų pakakti visam numatomam plotui padengti.
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen aus menschlichem Blut hergestellte Produkte oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von EVICEL sind.
Lithuanian: • Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Den kurzen Schlauch an dem Applikator mit dem Luer-Lock-Steckerende des langen Gasschlauchs verbinden.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį sujunkite su ilgojo dujų vamzdelio kištukine Luerio jungtimi (angl.
German: Komponente 1
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis
German: Operation Zu verwendendes Sprayset
Lithuanian: Operacija Naudotinas purkštuvas
German: Nach lokaler Anwendung verläuft der Übergang von Thrombin ins Plasma langsam und besteht in der Hauptsache aus Thrombinabbauprodukten, die eliminiert werden.
Lithuanian: Vietiškai pavartojus trombiną, jo absorbcija į plazmą yra lėta ir susideda daugiausia iš trombino skilimo produktų, kurie yra pašalinami.
German: Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie die Packung öffnen:
Lithuanian: Perskaitykite prieš atidarydami pakuotę
German: Das neue Haltbarkeitsdatum bei 2 °C bis 8 °C ist auf dem Karton zu vermerken, sollte das vom Hersteller auf dem Karton und dem Etikett aufgedruckte Haltbarkeitsdatum jedoch nicht überschreiten.
Lithuanian: Naujasis tinkamumo laikas laikant 2 C - 8 C temperatūroje turi būti užrašomas ant kartono dėžutės, tačiau jis neturi būti vėlesnis nei gamintojo ant dėžutės ir etiketėje išspausdintos datos.
German: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Lithuanian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
German: In seltenen Fällen kann es zur Bildung von Antikörpern gegen Bestandteile von Fibrinklebern/Hämostatika kommen.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis.
German: Fax: +972-3-5316590
Lithuanian: Faksas: +972-3-5316590
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien auftraten, wurden mit der Verwendung von EVICEL in Zusammenhang gebracht:
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.
German: Ihr behandelnder Arzt wird EVICEL während der Operation einsetzen.
Lithuanian: Jus operuojantis gydytojas skirs Jums EVICEL operacijos metu.
German: Es wurde nach Zulassung eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie mit 300 Patienten durchgeführt, die sich einer Gefäßoperation unter Verwendung von EVICEL unterzogen.
Lithuanian: Buvo atliktas neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas su 300 pacientų, kuriems buvo atliekamos kraujagyslių operacijos, kurių metu buvo naudojamas EVICEL.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, indem EVICEL in Verkehr gebracht wird, alle medizinischen Fachkräfte, die EVICEL anwenden, Schulungsmaterial erhalten, um das Bewusstsein hinsichtlich des Risikos lebensbedrohlicher Gasembolien bei falscher Spray-Applikation des Produkts zu steigern und Anweisungen zur Handhabung dieses Risikos zu geben:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose valstybėse narėse, kur parduodamas Evicel, visiems EVICEL naudojantiems sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomasis paketas, skirtas didinti informuotumą apie gyvybei pavojingos dujų embolijos pavojų, jei preparatas buvo neteisingai purškiamas, ir teikti rekomendacijas, kaip valdyti šį pavojų:
German: Ein Applikator und geeignete Zubehörspitzen sind separat erhältlich.
Lithuanian: Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
German: - Taubheitsgefühl oder Schmerzen in Ihren Extremitäten, Veränderung der Hautfarbe (wegen Verschluss des Transplantats oder Thrombose)
Lithuanian: - galūnių tirpimas ar skausmas, odos spalvos pasikeitimas (dėl transplantato užsikimšimo arba trombozės);
German: Fibrinogen ist ein Konzentrat eines gerinnungsfähigen Proteins, und Thrombin ist ein Enzym, welches die Verbindung des gerinnungsfähigen Proteins bewirkt.
Lithuanian: Fibrinogenas yra krešėjimą skatinančio baltymo koncentratas, o trombinas - fermentas, skatinantis krešėjimą skatinančio baltymo jungimąsi.
German: • Wie bei jedem proteinhaltigen Präparat können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Lithuanian: • Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Lithuanian: Prireikus, vaistinio preparato skyrimą galima kartoti.
German: EVICEL wird bei Erwachsenen bei chirurgischen Eingriffen zur Verringerung von Blutungen während und nach der Operation angewendet.
Lithuanian: EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti operacijos metu ir po jos.
German: Es sind keine toxischen Effekte aufgrund der bei der Virusinaktivierung verwendeten Detergenzien im Lösungsmittel (TnBP und Triton X-100) zu erwarten, weil die Restkonzentrationen unter 5 µg/ml liegen.
Lithuanian: Toksikologinis poveikis dėl tirpiklio detergento reagentų (TnBP ir Triton X-100), naudojamų virusų nukenksminimo procedūros metu, nėra tikėtinas, nes liekamieji jų kiekiai sudaro mažiau nei 5 µg/ml.
German: Wenn der Anhänger zusammen mit dem Medizinprodukt geliefert wird, sollte er mittels eines Änderungsverfahrens in die Packungsbeilage eingegliedert werden.
Lithuanian: Jei etiketė pateikiama kartu su medicininiu prietaisu, tai joje esanti informacija pakeitimo procedūros metu turi būti įtraukiama į informaciją apie preparatą.
German: Subdurales Hygrom
Lithuanian: Subduralinė higroma
German: Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, waren 4 der mit EVICEL behandelten Patienten 16 Jahre und jünger.
Lithuanian: Iš 135 tiriamųjų, kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija ir kurie dalyvavo kontroliuojamame EVICEL preparato tyrime, 4 tiriamieji, gydyti EVICEL, buvo 16 metų ar jaunesni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass alle Anwender der Spray-Applikation dieses Produkts Folgendes erhalten: - Etiketten für den Druckregler mit den korrekten Druck- und Abstandsangaben bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Eine Warnkarte mit korrekten Druck- und Abstandsangaben für die Spray-Applikation bei offenen und laparoskopischen Verfahren - Einen Anhänger, der am Luftschlauch des Geräts angebracht wird und Anwendungshinweise enthält.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems naudotojams, kurie šį preparatą naudoja purškimui, būtų pateikta: - slėgio reguliatoriaus etiketės, kuriose yra informacija apie teisingą slėgį ir atstumus atliekant atviras ir laparoskopines procedūras, - įspėjamoji kortelė, kurioje pateikiama informacija apie teisingą slėgį ir atstumus purškiant atliekant atviras ir laparoskopines procedūras, - etiketė, kuri tvirtinama prie prietaiso oro vamzdžio; etiketėje turi būti naudojimo instrukcija.
German: Gerinnungsfähiges Human-Protein, das hauptsächlich Fibrinogen und Fibronektin enthält*
Lithuanian: Krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino*
German: Human-Fibrinogen:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas:
German: Zur Anwendung des Sprays finden sich in den Abschnitten 4.4 und 6.6 spezielle Empfehlungen in Bezug auf den erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe für das jeweilige chirurgische Verfahren sowie die Länge der Applikationsspitze.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 6.6 skyrius dėl konkrečių rekomendacijų dėl būtino purškalo slėgio, atstumo nuo audinių per chirurginę procedūrą ir aplikatoriaus antgalio tipo.
German: In kontrollierten gefäßchirurgischen klinischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml.
Lithuanian: Kraujagyslių chirurgijos kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose buvo naudota ne didesnė nei 4 ml individuali dozė, siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą buvo naudojamos iki 8 ml dozės, o retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinėje chirurgijoje - ne didesnė nei 10 ml dozė.
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20-30 °C angenommen haben.
Lithuanian: Prieš naudojant, vaistinio preparato temperatūra turi siekti 20-30 °C.
German: Infektionen und parasitaere
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
German: Zu den sonstigen häufigen Nebenwirkungen, die bei klinischen Studien mit EVICEL berichtet wurden (d. h. sie können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), gehören Meningitis und Ansammlung von Liquorflüssigkeit in Gehirnhohlräumen (Hydrocephalus).
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo meningitas ir smegenų skysčio susikaupimas smegenų ertmėse (hidrocefalija).
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden.
Lithuanian: Preparatą ruošti ir skirti reikia pagal instrukcijas ir su šiam preparatui rekomenduojamais prietaisais.
German: Bislang sind bei mit EVICEL behandelten Patienten keine allergischen Reaktionen berichtet worden.
Lithuanian: Iki šiol nėra gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias EVICEL gydytiems pacientams.
German: Es liegen nicht genügend Informationen vor, um eine Aussage darüber zu treffen, ob mit der Anwendung von EVICEL während der Schwangerschaft oder Stillzeit besondere Risiken einhergehen.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar EVICEL yra kuo nors konkrečiai pavojingas nėščiosioms ar žindyvėms.
German: EVICEL ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml und 2 x 5 ml.
Lithuanian: EVICEL tiekiamas tokiais kiekiais: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ir 2 x 5 ml.
German: Die untenstehende Tabelle entspricht der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und Bevorzugte Begriffe).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausių terminų lygiu).
German: Blutungen an der Einschnittstelle Verschlussereignis bei Gefäßtransplantat Wunde
Lithuanian: Kraujavimas pjūvio vietoje Kraujagyslės transplantato okliuzija Žaizda
German: Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Lithuanian: Kaip ir naudojant bet kurį kitą baltymų preparatą, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų.
German: Die Häufigkeit der oben aufgeführten Nebenwirkungen war „häufig" (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen).
Lithuanian: Pirmiau išvardytas poveikis buvo dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
German: Nicht verwendetes Material nach 24 Stunden bei Raumtemperatur entsorgen.
Lithuanian: 24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą vaistą išmeskite.
German: Studien an Bakterien zur Bestimmung der Mutagenität waren negativ für Thrombin allein, den wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs (mit Fibrinogen, Citrat, Glycin, Tranexamsäure und Argininhydrochlorid), TnBP allein und Triton X-100 allein in allen getesteten Konzentrationen.
Lithuanian: Bakterijų mutageniškumo tyrimai buvo neigiami atskirai trombinui, biologiškai aktyviai sudedamajai daliai (kurios sudėtyje yra fibrinogeno, citrato, glicino, traneksaminės rūgšties ir arginino hidrochlorido), atskirai TnBP ir atskirai Triton X-100, visoms tirtoms koncentracijoms.
German: Die eingesetzten Maßnahmen sind gegen Parvovirus B19 möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
Lithuanian: Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš parvovirusą B19.
German: • Die Verwendung von EVICEL während neurochirurgischen Eingriffen bei Patienten, die auch mit Implantaten oder Dura-Patches behandelt werden, wurde bislang nicht in klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: • EVICEL naudojimas neurochirurginių operacijų metu pacientams, kurie taip pat buvo gydyti implantais arba kietojo smegenų dangalo lopais, nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
German: Wenn die beiden Komponenten zusammengemischt werden, tritt daher eine sofortige Gerinnung ein.
Lithuanian: Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
German: Faktor XIIIa, die durch Thrombin aktivierte Form von Faktor XIII, bewirkt eine Vernetzung von Fibrin.
Lithuanian: XIIIa krešėjimo faktorius, kuris yra trombino suaktyvintas iš XIII krešėjimo faktoriaus, prisijungia prie fibrino.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Virus sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
Lithuanian: Taikomos priemonės laikomos veiksmingomis tokiems apvalkalą turintiems virusams kaip ŽIV, hepatito C ir hepatito B virusams bei neturinčiam apvalkalo hepatito A virusui.
German: Für Spraygeräte und Zubehörspitzen gibt es Gebrauchsanweisungen mit Empfehlungen für Druckbereiche und Abstände zur Gewebeoberfläche, die sorgfältig zu befolgen sind.
Lithuanian: Purškiklių ir priedų naudojimo instrukcijose yra pateiktos slėgio ribų ir atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos, kurių reikia kruopščiai laikytis.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraelis
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger, siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
German: EVICEL ist ein Human-Fibrinkleber, dessen Packung zwei separate Glas-Durchstechflaschen enthält.
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du stiklo flakonai.
German: • Kontrollieren von Blutungen in Magen oder Darm durch Auftragen des Präparats über ein Endoskop (Sonde);
Lithuanian: • stabdant kraujavimą skrandyje arba žarnyne preparato leidžiant per endoskopą (vamzdelio pavidalo prietaisą);
German: Vor dem Gebrauch muss das Produkt eine Temperatur von 20 °C -30 °C angenommen haben.
Lithuanian: Prieš naudojant, preparato temperatūra turi siekti 20 °C - 30 °C.
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Lithuanian: Fibrino klijai ir (arba) hemostatikai yra metabolizuojami tuo pačiu būdu kaip ir endogeninis fibrinasfibrinolize ir fagocitoze.