FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: REMARQUE IMPORTANTE: l'illustration fournie a pour but d'apporter des informations complémentaires sur la source de la substance végétale/préparation à base de plantes.
Bulgarian: Снимката се предоставя като допълнителна информация за източника на растителното вещество/препарат.
French: vulgare var. dulce (Miller) Thellung sont disponibles dans le rapport d'évaluation du HMPC, une vue d'ensemble des commentaires recueillis au cours de la période de consultation publique et d'autres documents connexes disponibles ici.
Bulgarian: Допълнителна информация за оценката на HMPC относно Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung е предоставена в доклада за оценка на HMPC, в прегледа на коментарите, получени по време на публичната консултация, и в други свързани документи, които могат да се намерят тук.
French: La sécurité des préparations à base de fruit de fenouil doux n'a fait l'objet que de peu d'études, mais les nombreuses années d'expérience de leur utilisation chez l'homme indiquent qu'elles sont suffisamment sûres.
Bulgarian: Проучванията, които изследват безопасността на препаратите с плод от сладко резене, са малко, но дългогодишният опит от употреба при хора показва, че тяхната безопасност е задоволителна.
French: L'effet relaxant des extraits alcooliques de fenouil et d'huile essentielle de fenouil sur des muscles lisses contractés isolés a été signalé.
Bulgarian: Докладван е отпускащ ефект на алкохолни екстракти и етерично масло от резене върху отделни свити гладки мускули.
French: Les essais cliniques sur les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont limités, mais certaines données pharmacologiques étayent le caractère plausible de l'utilisation médicinale traditionnelle.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с лекарствени продукти с плод от сладко резене са ограничени, но фармакологичните данни потвърждават предполагаемите ефекти от традиционната лекарствена употреба.
French: Les préparations à base de fruit de fenouil doux sont également disponibles en association avec d'autres substances végétales.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи плодове от сладко резене, се предлагат и в комбинация с други растителни вещества.
French: De plus, un effet anti-inflammatoire a été rapporté à la suite d'une administration orale chez le rat.
Bulgarian: Освен това е докладван противовъзпалителен ефект след перорално приложение при плъхове.
French: EMA/HMPC/411665/2008 COMITÉ DES MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Bulgarian: EMA/HMPC/411665/2008 КОМИТЕТ
French: La plante a pour dénomination botanique latine Foeniculum vulgare Miller subsp.
Bulgarian: Ботаническото латинско наименование на растението е Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux ne doivent pas être utilisés chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fenouil doux.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене са противопоказни за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сладко резене.
French: La dose de médicaments à base de fruit de fenouil doux et leur fréquence d'administration dépendent des symptômes à traiter et de la formulation du médicament utilisé.
Bulgarian: Дозата на лекарствените продукти с плод от сладко резене и честотата на тяхната употреба се определят от състоянието, за което се прилагат, и от вида на използваната лекарствена форма.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont généralement bien tolérés.
Bulgarian: Обикновено лекарствените продукти с плод от сладко резене се понасят добре.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés avec un médicament à base de fruit de fenouil doux, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички налюдавани при лекарствените продукти с плод от сладко резене нежелани реакции - вижте листовката.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux contiennent le fruit de la plante de fenouil doux.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене съдържат плод от растението сладко резене.
French: Les effets relaxants et anti-inflammatoires associés à l'action antimicrobienne de leurs composants sont susceptibles de contribuer à l'utilisation traditionnelle des médicaments à base de fenouil doux dans le traitement de douleurs spasmodiques légères d'origine gastro-intestinale et de la toux associée aux rhumes.
Bulgarian: Възможно е отпускащият и противовъзпалителният ефект, както и антимикробното действие на съставките да допринасят за традиционната употреба на лекарствените продукти, съдържащи сладко резене, за лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания и за лечение на кашлица, свързана с простуда.
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont disponibles sous diverses formes à prendre par voie orale: en infusion, en comprimés ou en gélules.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се предлагат под най-различни форми, предназначени за перорална употреба, например билков чай, таблетки, капсули.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fruit de fenouil doux L'utilisation médicinale du fruit de fenouil doux fait partie de la phytothérapie européenne traditionnelle ainsi que de la médecine traditionnelle chinoise.
Bulgarian: Лекарствената употреба на плод от сладко резене е част от традиционната европейска фитотерапия.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique «Posologie spécifiée» de l'inscription sur la liste communautaire relative au fruit de fenouil doux.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте точка „Установена дозировка" от съответната позиция в списъка на
French: Ce document est un résumé du rapport d'évaluation adopté par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на доклада за оценка, приет от Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC), в който са описани наличните данни за лекарствената употреба на растителното вещество и направените заключения след оценяването на тези данни.
French: Quelles études ont été menées sur les médicaments à base de fruit de fenouil doux?
Bulgarian: Какви проучвания са проведени с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fruit de fenouil doux?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти с плод от сладко резене?
French: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Bulgarian: ПРОДУКТИ (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ПЛОД
French: Les médicaments à base de fruit de fenouil doux sont traditionnellement utilisés: - pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d'origine gastrointestinale comprenant les ballonnements et flatulences; - pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs (crampes) associées à la période de menstruation; - en tant qu'expectorant (permet d'expulser le mucus) en cas de toux associée aux rhumes.
Bulgarian: Лекарствените продукти с плод от сладко резене се използват традиционно за: - симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
French: En voici les raisons:
Bulgarian: Основанията са следните:
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT (2)
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ (2)
French: Le produit a été accepté par la République tchèque, l'Italie et l'Espagne.
Bulgarian: Продуктът е приет от Чешката република, Италия и Испания.
French: La Belgique, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des inquiétudes à propos du caractère inadéquat des temps d'attente et les demandes ont été retirées pour ces pays.
Bulgarian: Белгия, Германия и Обединеното кралство изразяват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
French: Londres, 5 septembre 2008 EMEA/344321/2008
Bulgarian: EMEA/344321/2008
French: L'État membre de référence était la France et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
French: Les raisons de la suspension étaient les mêmes que celles identifiées lors de la réunion du CVMP de mai 2006.
Bulgarian: Причините за това са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 septembre 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 5 Септември 2008
French: La procédure d'arbitrage a été initiée le 8 septembre 2005 avec l'adoption d'une liste de questions.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
French: Au cours de la procédure écrite, la France a formulé une demande d'évaluation scientifique des nouvelles études présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: В хода на писмената процедура от Франция е получено искане за научна оценка на нови проучвания, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
French: La Belgique a fait part de cette question à l'EMEA le 28 juillet 2005.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса на 28 юли 2005 г.
French: La procédure d'évaluation des nouvelles données a débuté le 15 avril 2008.
Bulgarian: Процедурата по оценка на новите данни започва на 15 април 2008 г.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été soumis à l'EMEA le 18 juillet 2006 et la procédure d'évaluation du réexamen a démarré le 19 juillet 2006.
Bulgarian: Подробните основания за искането са внесени в EMEA на 18 юли 2006 г., а процедурата по оценка на преразглеждането е открита на 19 юли 2006 г.
French: Le temps d'attente pour le lait était de 2,5 jours.
Bulgarian: 2,5 дни.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 avril 2005.
Bulgarian: На 28 април 2005 г. е започната процедура за взаимно признаване.
French: Ce produit est utilisé dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins et dans le traitement des infections respiratoires associées à Pasteurella multocida chez le porc.
Bulgarian: Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida, при свине.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de représenter un risque sanitaire pour le consommateur.
Bulgarian: одобрените към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, произведени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
French: Dès lors, le comité a adopté par consensus un avis recommandant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les produits susmentionnés.
Bulgarian: Затова Комитетът приема с консенсус становище, което препоръчва вдигане на преустановяването на действието на лицензите за употреба за горепосочения продукт.
French: Le 25 octobre 2006, la Commission européenne a transmis au comité permanent pour les médicaments à usage vétérinaire un projet de décision en vue de son adoption par procédure écrite.
Bulgarian: Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти за приемане чрез писмена процедура.
French: De plus, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur la marché des médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) présenté à l'annexe III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва вариране на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I в съответствие с кратката характеристика на продукта (КХП), както е изложена в Приложение III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a par la suite fourni des explications écrites au comité, le 16 janvier 2006.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения пред Комитета на 16 януари 2006 г.
French: Le 14 novembre 2006, la Commission européenne a suspendu la procédure écrite, et le 16 novembre 2006, elle a prié le CVMP de considérer les nouvelles études sur les résidus dans l'évaluation de la procédure de saisine et de revoir comme il convient l'avis du 13 septembre 2006.
Bulgarian: Европейската комисия прекратява писмената процедура, а на 16 ноември 2006 г. отправя искане към CVMP да вземе предвид новите проучвания върху остатъчните вещества при оценката на сезирането и съответно да ревизира становището от 13 септември
French: La saisine avait pour objectif de décider si le temps d'attente proposé, qui était de 58 jours pour les bovins et de 35 jours pour les porcs, avait été fixé de manière appropriée.
Bulgarian: Предметът на процедурата по сезиране е да се постигне съгласие дали предложените карентни срокове от 58 дни за едри преживни животни и 35 дни за свинете са адекватно установени.
French: Suramox 15% LA est une suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines appartenant au groupe des pénicillines.
Bulgarian: 15% LA представлява инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е бета-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините.
French: Article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Bulgarian: Член 36, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена така и при свине.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni de nouvelles études sur les résidus au CVMP en date du 14 avril 2008.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP нови проучвания върху остатъчните вещества на 14 април 2008 г.
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent, lequel aboutissait à la conclusion selon laquelle les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA devaient être suspendues.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава предишното си становище, заключаващо, че действието на лицензите за употреба за Suramox 15% LA трябва да бъде преустановено.
French: Le rapporteur était Mme R. Kearsley et le co-rapporteur était le Pr C. Friis.
Bulgarian: Докладчик е г-жа Р. Киърсли, а съдокладчик - проф. К.
French: • les temps d'attente actuellement fixés pour les bovins et les porcs ne permettent pas de garantir que les résidus n'excèdent pas les LMR (limites maximales de résidus);
Bulgarian: • установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свине са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
French: Le rapporteur était M. J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
Bulgarian: Шеферли, а съдокладчик е проф. Р. Крокер.
French: Le temps d'attente établi pour Suramox 15% LA était de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez les porcs pour la viande et les abats.
Bulgarian: 15% LA са 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
French: Le 9 janvier 2007, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis les nouvelles études sur les résidus au CVMP et le 13 mars 2007, il a fourni au comité des explications orales.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP новите проучвания върху остатъчните вещества на 9 януари 2007 г. и дава устни обяснения пред Комитета на 13 март
French: Chez ces deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids vif) à raison de deux doses administrées à un intervalle de 48 heures.
Bulgarian: И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox
French: La liste des noms des produits concernés est disponible à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont disponibles à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
French: Au cours de sa réunion de mai 2006, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour les bovins et les porcs.
Bulgarian: На своето заседание през май 2006 г., в светлината на всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище с препоръка за преустановяване на действието на лиценза за употреба за Suramox
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée citant Duphamox LA en tant que médicament de référence, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA le 6 juillet 2004.
Bulgarian: 15% LA е издаден на Virbac S.A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление, в което Duphamox LA е посочен като референтен лекарствен продукт.
French: Le 13 juin 2007, la Commission européenne a adopté une décision de suspension des autorisations nationales de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, prévoyant néanmoins la possibilité de réexaminer cette décision sous la forme d'un nouvel avis formulé par le CVMP sur la base de l'évaluation des nouvelles études de déplétion des résidus.
Bulgarian: 15% LA и Stabox 15% LA, като дава възможност за преразглеждане на решението вследствие на ново становище на CVMP въз основа на оценката на нови проучвания за намаляването на остатъчните вещества.
French: Au cours de sa réunion du mois de juin 2006, le CVMP a nommé le Dr R. Breathnach en tant que rapporteur pour l'évaluation des motifs de la demande de réexamen de l'avis.
Bulgarian: На своето заседание през юни 2006 г. CVMP назначава д-р Р.
French: Le 1er juin 2006, le TAMM a informé l'EMEA de son intention de demander le réexamen de l'avis du
Bulgarian: На 1 юни 2006 г. притежателят на лиценза за употреба уведомява EMEA за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP в съответствие с член 36, параграф 42.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR Suramox 15 % LA et sa dénomination associée Stabox 15 % LA Dénomination commune internationale (DCI): Amoxicilline
Bulgarian: 15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA
French: • il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour les bovins et les porcs en se fondant sur les données disponibles;
Bulgarian: на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свине;
French: Le 14 mars 2007, le CVMP, après avoir examiné les nouvelles études sur les résidus, est parvenu à la conclusion selon laquelle il n'était pas possible de fixer un temps d'attente pour Suramox 15% LA et Stabox 15% LA, pour la viande et les abats des bovins et des porcs.
Bulgarian: На 14 март 2007 г., след като разглежда новите проучвания върху остатъчните вещества CVMP заключава, че не могат да бъдат установени карентни срокове за Suramox
French: Conditionnem ent
Bulgarian: EС номер
French: Forceris est un médicament vétérinaire.
Bulgarian: Forceris е ветеринарномедицински продукт.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Forceris est de 70 jours.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Forceris, е 70 дни.
French: De plus amples informations sur Forceris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Forceris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
French: Autres informations relatives à Forceris
Bulgarian: Допълнителна информация за Forceris:
French: Pourquoi Forceris est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Forceris е лицензиран в ЕС?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Forceris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Forceris са по-големи от рисковете и този ВМП може да бъде лицензиран в ЕС.
French: Forceris peut être nocif pour le fœtus.
Bulgarian: Forceris може да бъде вреден за нероденото дете.
French: Quels sont les bénéfices de Forceris démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Forceris са установени в проучванията?
French: Il convient de veiller à éviter toute auto-injection accidentelle, qui peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des granulomes ou des réactions anaphylactiques (allergiques) graves chez les personnes sensibles.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне случайно самоинжектиране, което може да причини локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични (алергични) реакции при чувствителни хора.
French: Le contact de la peau ou des yeux avec Forceris peut provoquer une irritation et doit être évité.
Bulgarian: Контактът на Forceris с кожата и очите може да причини дразнене и следва да се избягва.
French: Il est administré en une injection unique dans le muscle situé derrière l'oreille des porcelets, entre 24 et 96 heures après leur naissance.
Bulgarian: Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 24 и 96 часа.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Forceris, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Forceris вижте листовката.
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir doivent éviter tout contact avec le médicament, en particulier une auto-injection accidentelle.
Bulgarian: Бременни жени и жени, планиращи бременност, трябва да избягват контакт с този ВМП, особено случайно самоинжектиране.
French: Forceris est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Forceris се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Forceris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forceris?
French: Le fer est un nutriment essentiel nécessaire pour que l'hémoglobine puisse transporter l'oxygène dans le sang, ainsi que certaines enzymes clés, et il peut faire défaut dans l'alimentation des porcelets élevés dans des conditions d'élevage intensif.
Bulgarian: Желязото е важно хранително вещество, необходимо на хемоглобина да пренася кислорода в кръвта, както и някои ключови ензими, и може да липсва в хранителния режим на прасенцата, отглеждани в условия на интензивно животновъдство.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux composés de fer ou au toltrazuril doivent éviter tout contact avec Forceris.
Bulgarian: Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Forceris.