FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Omnitrope on kirkas ja väritön liuos.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos
Slovenian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje Omnitrope 15 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje
Finnish: Annostus
Slovenian: Protitelesa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Omnitrope 5 mg/ml
Slovenian: Omnitrope 5 mg/ml
Finnish: Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvuhäiriö lapsipotilailla Annostussuositus on yleensä 0,025 - 0,035 mg painokiloa kohti vuorokaudessa tai 0,7 - 1,0 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti vuorokaudessa.
Slovenian: Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona pri pediatričnih bolnikih Običajen priporočen odmerek je 0,025 do 0,035 mg/kg telesne mase na dan ali 0,7 do 1,0 mg/m telesne površine na dan.
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos Yksi ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia* (vastaten 20 IU) Yksi sylinteriampulli sisältää 1,5 ml vastaten 10 mg somatropiinia* (30 IU).
Slovenian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje En mililiter raztopine vsebuje 6,7 mg somatropina* (ustreza 20 i.e.).
Finnish: Somatropiini 6,7 mg (20 IU)/ml.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 6,7 mg somatropina (20 i.e.)/ml.
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: (lokalnega zmanjšanja maščobnega tkiva pod kožo).
Finnish: Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla vanutupolla.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z blazinico iz vate, namočeno v alkohol.
Finnish: - Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos visuaalisesti ennen annostusta.
Slovenian: - Pred uporabo preglejte pripravljeno raztopino.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omnitrope, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. aprila 2006.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat melko harvinaisia lapsilla (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle tuhannesta).
Slovenian: Ti neželeni učinki so pri otrocih občasni (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1 000).
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Finnish: • lapsi ei kasva normaalisti, koska heillä ei ole riittävästi kasvuhormonia
Slovenian: • ne rastejo normalno, ker nimajo dovolj rastnega hormona;
Finnish: Omnitropea ja Genotropinia saaneet lapset kasvoivat saman verran eli noin 10,7 cm vuodessa.
Slovenian: Otroci, ki so prejemali zdravilo Omnitrope ali Genotropin, so zrasli podobno hitro za približno 10,7 cm na leto.
Finnish: Diagnoosi on vahvistettava geenitestillä.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena z genetskim testiranjem.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää kasvun edistämiseen lapsille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet (kun pitkien luiden kasvu on päättynyt).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti otrok z zaprtimi epifizami (ko so velike kosti prenehale rasti).
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pomanjkanje se lahko začne v odrasli dobi ali v otroštvu in ga je pred zdravljenjem treba potrditi s testiranjem.
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Omnitrope).
Finnish: Se on tärkeää kasvulle lapsuudessa ja murrosiässä, ja se vaikuttaa myös siihen, miten elimistö käsittelee proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja.
Slovenian: Pomemben je za rast v otroštvu in adolescenci, vpliva pa tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Finnish: Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj se uporablja?
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hänellä on pitkäaikainen munuaissairaus tai Turnerin oireyhtymäksi kutsuttu geneettinen häiriö
Slovenian: • so premajhne rasti, ker imajo dolgotrajno bolezen ledvic ali genetsko motnjo, imenovano Turnerjev sindrom;
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
Slovenian: Pri odraslih so neželeni učinki, ki so povezani z zastajanjem tekočine v telesu in se kažejo kot periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in nog), parestezija (odrevenelost ali mravljinčenje), bolečine v sklepih in mišicah ter okorelost okončin, pogosti (lahko se pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100).
Finnish: Sitä pistetään ihon alle kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat dnevno.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen yksilökohtaisesti jokaiselle potilaalle kehon painon ja hoidettavan sairauden perusteella.
Slovenian: Zdravnik izračuna odmerek za vsakega bolnika posebej glede na njegovo telesno maso in bolezen, zaradi katere se zdravi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Omnitropen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omnitrope
Finnish: Omnitropea verrattiin Genotropiniin 89 lapsella, joilla oli kasvuhormonin puutos ja joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Finnish: • lapsi on lyhyt, koska hän on syntynyt gestaatioikään nähden pienikokoisena, eikä ole saavuttanut normaalia pituuskasvua neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin
Slovenian: • so premajhne rasti in so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost ter do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka;
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Kasvuhormonia vapauttaa aivolisäke (aivojen pohjassa oleva rauhanen).
Slovenian: Rastni hormon izloča hipofiza (žleza v možganskem dnu).
Finnish: Annosta on ehkä sovitettava ajan myötä painon ja hoitovasteen muutoksen mukaan.
Slovenian: Morda bo treba sčasoma prilagoditi odmerek, odvisno od spremembe telesne mase in odziva na zdravljenje.
Finnish: Omnitrope on lääke, jolla hoidetaan lapsia seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok, ki:
Finnish: Mitä hyötyä Omnitropesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo v študijah?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Omnitropen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Omnitrope upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Omnitrope somatropiini
Slovenian: Omnitrope somatropin
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omnitropen käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Omnitropea ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai akuutti henkeä uhkaava sairaus.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo aktiven tumor ali akutno smrtno nevarno bolezen.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Omnitrope lisäsi kasvua yhtä tehokkaasti kuin Genotropin yhdeksän hoitokuukauden jälkeen.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo po 9-mesečnem zdravljenju zdravilo Omnitrope enako učinkovito kot zdravilo Genotropin pri izboljšanju rasti.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine somatropiini vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia, jonka se korvaa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu, ki ga nadomešča.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omnitropen turvallinen käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Omnitrope?
Finnish: Omnitropea saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kasvuhäiriöiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Omnitrope je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Finnish: Omnitropea on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä Genotropinia.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so proučevali, da bi dokazali, ali je primerljivo z referenčnim zdravilom Genotropin.
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini, ja se on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Slovenian: Zdravilo Omnitrope vsebuje zdravilno učinkovino somatropin in je „podobno biološko zdravilo".
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos, tai käyttövalmiina liuoksena sylinteriampullissa.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v vložku.
Finnish: Lisää tietoa Omnitropella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omnitrope preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät kuitenkaan vaikuta Omnitropen tehoon.
Slovenian: Vendar pa ta ne vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo Omnitrope.
Finnish: Omnitropea käytetään myös korvaavana hoitona aikuisilla, joilla on selvästi havaittava kasvuhormonin vajaus.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja tudi kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona.
Finnish: Omnitrope-sylinteriampulleja käytetään vain erityistä Omnitrope-injektiovälinettä käyttäen.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope v obliki vložkov se lahko uporablja samo s posebno pripravo za injiciranje zdravila Omnitrope.
Finnish: Hormonia tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan somatropiinia.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri hormon tvorijo bakterije, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje somatropina.
Finnish: Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Omnitrope je zdravilo Genotropin.
Finnish: Miten Omnitrope vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Omnitrope deluje?
Finnish: Miten Omnitropea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Omnitrope uporablja?
Finnish: Omnitrope-ruiskeen voi antaa potilas itse tai joku muu lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Omnitrope injicirata sama, potem ko sta ju za to usposobila zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: • lapsella on geneettinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä, jolloin Omnitropea annetaan lisäämään kasvua ja vartalon muotoutumista (vähentämällä rasvaa ja lisäämällä lihasmassaa).
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se daje za izboljšanje rasti in sestave telesa (z zmanjšanjem maščobe in izboljšanjem mišične mase).
Finnish: Potilas saa Omnitropen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Omnitrope naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Genotropinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Omnitropelle.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Genotropin odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Onbrez Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovenian: Uporaba zdravila Onbrez Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Onbrez Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Onbrez Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Onbrez Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Onbrez Breezhaler.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Onbrez Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Onbrez Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Finnish: Lapset ja nuoret Onbrez Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, ki so stari manj kot 18 let, ne smejo prejemati zdravila Onbrez Breezhaler.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Onbrez Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Onbrez Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Onbrez Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onbrez Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onbrez Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Onbrez Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Onbrez Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Onbrez Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Onbrez Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Onbrez Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
Finnish: Onbrez Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Onbrez Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Onbrez Breezhaler
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Onbrez Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
Finnish: Älä käytä Onbrez Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Zdravila Onbrez Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Onbrez Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi večinoma za 1-2 % bolj pogoste pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onbrez Breezhaler v priporočenih odmerkih, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Mitä Onbrez Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Onbrez Breezhaleria Miten Onbrez Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Onbrez Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Onbrez Breezhaler Možni neželeni učinki
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Onbrez Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Onbrez Breezhaler do poslabšanja KOPB, je treba ponovno pregledati bolnika in oceniti shemo zdravljenja KOPB.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Onbrez Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Onbrez Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Onbrez Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Onbrez Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila Onbrez Breezhaler in ga nadomestiti z drugačnim zdravljenjem.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Onbrez Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Onbrez Breezhaler sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler vsebuje laktozo
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Onbrez Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, naslednji dan ob običajnem času inhalirajte samo en odmerek.
Finnish: Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Onbrez Breezhaler -inhalaattorilla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Onbrez Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Slovenian: Povprečji največjih sprememb v koncentraciji glukoze v krvi sta bili podobni pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler in pri uporabi placeba.
Finnish: Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran vuorokaudessa Onbrez Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Slovenian: Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB.
Finnish: Onbrez Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Onbrez Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.