FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Casos em que Zalmoxis não pode ser fornecido/administrado por perfusão Em alguns casos, poderá não ser possível administrar Zalmoxis ao doente devido a problemas de fabrico.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
Portuguese: • O prazo de validade após descongelação é de 2 horas.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
Portuguese: Reações adversas a Zalmoxis registadas no estudo TK007
Norwegian Bokmål: Zalmoxis-relaterte bivirkninger registrert i TK007-studien Organklasse
Portuguese: O mecanismo de ação primário de Zalmoxis assenta na sua capacidade para formar um enxerto e estimular a reconstituição imunológica.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente preparado para perfusão, transferir o saco em vapor de azoto líquido.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke tilberedes til infusjon umiddelbart, må posen overføres til flytende nitrogendamp.
Portuguese: No caso de progressão da GvHD após 3 dias de tratamento com ganciclovir ou valganciclovir isoladamente, tem de ser acrescentada uma terapêutica imunossupressora padrão.
Norwegian Bokmål: Ved GVHD-progresjon etter tre dagers behandling med ganciklovir eller valganciklovis alene, skal det iverksettes immunsuppressiv behandling i tillegg.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Zalmoxis é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever, fornecer e administrar Zalmoxis recebam um documento de orientação contendo os seguintes elementos essenciais:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive, dispensere og administrere Zalmoxis i hvert medlemsland hvor Zalmoxis blir markedsført, får tildelt opplæringsmateriell som inneholder følgende hovedelementer:
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis gis intravenøst (i en vene) over omtrent 20-60 minutter som en kontinuerlig infusjon med et tidsintervall på 21-49 dager fra transplantasjonen.
Portuguese: Uma vez administrado o conteúdo do saco por perfusão, este é lavado 2 a 3 vezes com solução de cloreto de sódio a fim de administrar completamente Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Etter at posens innhold er infundert, skylles den 2 til 3 ganger med natriumkloridløsning for fullstendig administrasjon av Zalmoxis.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como feminino (a ser) tratados com Zalmoxis e os respetivos parceiros têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner (som skal bli) behandlet med Zamoxis og partnerne deres må bruke effektiv prevensjon under, og opptil 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
Portuguese: O tempo de intervalo mediano entre a primeira perfusão e as perfusões subsequentes de células de Zalmoxis foi de 30 dias.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke administreres til pasienter med samtidig systemisk immunsuppresiv behandling da effekten av Zalmoxis-behandlingen ved tidlig immunrekonstitusjon kan være redusert.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml celledispersjon for infusjon inneholder 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de Zalmoxis como tratamento adjuvante no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do estudo TK008, um ensaio da fase III aleatorizado de TCH haploidêntico com uma estratégia de voltar a adicionar linfócitos de dador com HSV-Tk em doentes com leucemia aguda de alto risco.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zalmoxis som tilleggsbehandling ved haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon hos voksne pasienter med høy risiko for hematologiske maligniteter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien TK008, en randomisert fase III-studie av haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon med en tilleggsstrategi med HSV-Tk donorlymfocytter hos pasienter med høy risiko for akutt leukemi.
Portuguese: Dispersão para perfusão Volume do saco:___________ml Dose: 1x107 células/kg Concentração: ____ x10x células/ml Número total de células: ____ x10X
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon Posevolum:___________ml Dose: 1 x 107 celler/kg Konsentrasjon: ____ x10x celler/ml Totalt antall celler: ____ x10X
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células: _____ x10X
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Totalt antall celler: ____ x10X
Portuguese: A utilização segura de Zalmoxis não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Norwegian Bokmål: Sikker bruk av Zalmoxis er ikke påvist under graviditet og amming.
Portuguese: As perfusões adicionais são administradas uma vez por mês, durante 4 meses no máximo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zalmoxis em um ou mais subgrupos da população pediátrica na seguinte condição: tratamento adjuvante do transplante de células hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zalmoxis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstand: adjunktiv behandling ved hematopoietisk celletransport (se pkt.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Zalmoxis em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Zalmoxis hos gravide kvinner.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
Norwegian Bokmål: Zamoxis er et pasientspesifikt produkt, og skal ikke under noen omstendigheter administreres til andre pasienter.
Portuguese: Em alguns casos poderá não ser possível receber uma perfusão programada de Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at du ikke kan få en planlagt infusjon med Zalmoxis.
Portuguese: Zalmoxis é obtido por células sanguíneas de dadores.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis fremstilles fra donorblodlegemer.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a descongelação.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
Portuguese: Zalmoxis foi avaliado num estudo clínico de fases I/II (TK007) em doentes adultos com malignidades hematológicas com elevado risco de recaída que receberam um transplante de células estaminais de um dador com antigénio leucocitário humano (HLA) incompatível (haploidêntico).
Norwegian Bokmål: Zalmoxis ble evaluert i en fase I/II klinisk studie (TK007) hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko for tilbakefall som har fått en stamcelletransplantasjon fra en human leukocytt-antigen (HLA)-uoverensstemmende (haploidentisk donor).
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Norwegian Bokmål: Bruken av Zalmoxis er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: A quantidade de dados sobre o efeito do tratamento com Zalmoxis na fertilidade é inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av Zalmoxis-behandling på fertilitet.
Portuguese: Hemorragia intestinal
Norwegian Bokmål: Blødning i tarmene
Portuguese: Dispersão congelada esbranquiçada e opaca.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
Portuguese: Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis består av hvite blodceller kalt T-celler, som samles inn fra donoren.
Portuguese: De um modo geral, no estudo clínico TK007, os 30 doentes tratados receberam a sua primeira perfusão de células de Zalmoxis a um tempo mediano de 43 dias a contar da data do HSCT.
Norwegian Bokmål: Totalt, i den kliniske studien TK007, fikk de 30 behandlede pasientene sin første infusjon av Zalmoxis-celler ved en median tid på 43 dager fra datoen for HSCT.
Portuguese: As malignidades hematológicas de alto risco tratadas com Zalmoxis incluíram leucemia mieloide aguda (LMA), LMA secundária, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não Hodgkin.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko hematologiske maligniteter som ble behandlet med Zalmoxis omfattet akutt myelogen leukemi (AML), sekundær AML, akutt lymfatisk leukemi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado se os linfócitos T circulantes forem ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis bør ikke gis dersom de sirkulerende T-lymfocytter er ≥100 per µl på dagen for planlagte infusjon etter haploidentical HSCT.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal administreres etter en seponeringsperiode på 24 timer av ganciklovir eller valganciklovir og immunsuppressiv behandling.
Portuguese: No estudo clínico TK007, 30 doentes com malignidades hematológicas de alto risco submetidos a HSCT receberam Zalmoxis mensalmente até um máximo de quatro perfusões.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TK007 fikk 30 pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko som mottok HSCT Zalmoxis månedlig i opptil fire infusjoner.
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er beregnet til bruk hos voksne med bestemte svulster i blodet kalt hematologiske maligniteter med høy risiko.
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak må ikke Zalmoxis administreres under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon.
Portuguese: Nesses casos o seu médico será informado e poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo para si.
Norwegian Bokmål: Legen din kan likevel foretrekke å gi deg behandling eller velge en alternativ behandling.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, humant serumalbumin og dimetylsulfoksid (se avsnitt 2).
Portuguese: • Após conclusão da lavagem, o rótulo para o doente específico existente no saco deve ser removido e colado no dossiê do doente específico.
Norwegian Bokmål: • Når spylingen er fullført, skal den pasientspesifikke etiketten på posen fjernes og festes til pasientprotokollen.
Portuguese: - sofre de infeções que exigem a administração de ganciclovir (GCV) ou valganciclovir (VCV) (antiviral) no momento da perfusão.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av infeksjoner som krever administrering av ganiciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) (antiviral terapi) på infusjonstidspunktet.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for medisinsk personell eller helsepersonell angående håndtering og administrering av Zalmoxis.
Portuguese: Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização Descrição
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å gjennomføre tiltak etter autorisasjon
Portuguese: Reconstituição imunológica definida como linfócitos T circulantes ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Norwegian Bokmål: Immunrekonstituering definert som sirkulerende T-lymfocytter ≥100 pr. μl på dagen for planlagt infusjon etter haploidentisk HSCT.
Portuguese: Os doentes poderiam ser tratados com Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral ou imunossupressora.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan behandles med Zalmoxis 24 timer etter seponering av antiviral behandlingen eller immunsuppressive behandling.
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis leveres som én enkelt behandlingsdose i 50-500 ml etylenvinylacetat-fryseposer.
Portuguese: Outros medicamentos e Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zalmoxis
Portuguese: Zalmoxis não pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal ikke brukes hos gravide og ammende kvinner.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Selv om givere er testet på forhånd og funnet negative for smittsomme infeksjonssykdommer, skal man ta forholdsregler ved håndtering av Zalmoxis.
Portuguese: Poderá aplicar-se um intervalo mais longo no caso de insuficiência renal.
Norwegian Bokmål: Et lengre tidrom kan være aktuelt ved nyresvikt.
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Norwegian Bokmål: 18 måneder ved oppbevaring i flytende nitrogendamp.
Portuguese: Os tempos e condições de conservação em utilização não devem exceder 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider og -betingelser i bruk skal ikke overskride 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
Norwegian Bokmål: Det gis etter haploidentisk benmargstransplantasjon (hematopoietisk celletransplantasjon).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, transfira o saco de Zalmoxis do recipiente de envio para vapor de azoto líquido.
Norwegian Bokmål: Dersom Zalmoxis ikke brukes umiddelbart, må Zalmoxis-posen overføres fra forsendelsesbeholderen til flytende nitrogendamp.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres O risco de transmissão viral vertical por disseminação do vírus é teoricamente desprezável, mas não está excluído.
Norwegian Bokmål: Risikoen for virusavgivende vertikal virusoverføring er teoretisk ubetydelig, men kan ikke utelukkes.
Portuguese: Zalmoxis é indicado como tratamento adjuvante do transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco (ver secção
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske maligniteter med høy risiko (se pkt.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina sérica humana, dimetilsulfóxido, cloreto de sódio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Humant serum, dimetylsulfoksid, natriumklorid.
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
Norwegian Bokmål: leukemi fri overlevelse og muligheten for tilbakefall.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos nessas atividades com base na farmacologia do medicamento.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Portuguese: Após a perfusão
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige, og kan føre til sykehusinnleggelse.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om givere er foreløpige testet og funnet negative for smittsomme infeksjonssykdommer, skal man ta forholdsregler ved håndtering av Zalmoxis (se pkt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under, og opp til 6 måneder etter, behandling med Zalmoxis.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Portuguese: Zalmoxis é constituído por linfócitos T do dador geneticamente modificados para expressar a HSVTK Mut2, como gene suicida.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis består av donorens T-lymfocytter som er genetisk modifisert til å uttrykke tymidinkinase fra HSV-TK Mut2, som "selvmordsgen".
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Não aplicável
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Ikke relevant
Portuguese: Zalmoxis destina-se apenas a ser utilizado como um medicamento para um doente específico a ser administrado após HSCT e é administrado por perfusão intravenosa.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal utelukkende brukes som et pasientspesifikt legemiddel som skal administreres etter HSCT, og administreres via intravenøs infusjon.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em HSCT para malignidades hematológicas.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen HSCT for hematologiske maligniteter.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas para malignidades hematológicas.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologisk malignitet.
Portuguese: As células são de origem humana e geneticamente modificadas com um vetor retroviral γ replicativamente defetivo que codifica os genes de HSV-TK e ΔLNGFR de tal modo que estas sequências são integradas no genoma das células do hospedeiro.
Norwegian Bokmål: Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med replikasjonsdefekt γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse sekvensene integreres i genomet til vertscellene.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, no final da perfusão de Zalmoxis, o rótulo do medicamento seja retirado do saco e colocado na folha de registo do doente.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en Zalmoxis-infusjon anbefales på det sterkeste å fjerne produktetiketten fra posen og plassere den i pasientjournalen.
Portuguese: Quando é que Zalmoxis não pode ser administrado
Norwegian Bokmål: Når Zalmoxis ikke kan gis
Portuguese: COMO CONSERVAR ZALMOXIS
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER ZALMOXIS
Portuguese: A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente após a descongelação.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining.
Portuguese: Doença aguda de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém-transplantadas atacam o organismo do doente).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Akutt transplantat-mot-vert-sykdom (en komplikasjon som kan oppstå etter en stamcelle- eller benmargstransplantasjon der de nylig transplanterte donorcellene angriper pasientens kropp).
Portuguese: Durante e após o tratamento com Zalmoxis, o médico deve estar sempre ciente dos sinais e sintomas agudos e crónicos da GvHD e assegurar que está disponível ganciclovir ou valganciclovir na enfermaria para o tratamento inicial da GvHD.
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) Under og etter behandling med Zalmoxis må legen til enhver tid være oppmerksom på akutte og kroniske tegn og symptomer på GvHD og påse at enten ganciklovir eller valganciklovir er tilgjengelig på avdelingen for tidlig behandling av GvHD.
Portuguese: Qual o aspeto de Zalmoxis e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalmoxis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Para os doentes que alcançaram uma reconstituição imunológica, foi notificada uma mortalidade não relacionada com a recaída (NRM) de 17%, com 35% destes doentes livres da doença ao fim de 5 anos e 34% vivos ao fim de 10 anos.
Norwegian Bokmål: For pasientene som oppnådde immunrekonstitusjon, ble en mortalitet urelatert til tilbakefall (NRM) på 17 % rapportert.
Portuguese: • No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: • Ved infusjonslutt må posen spyles 2 eller 3 ganger med en fysiologisk saltløsning.
Portuguese: Em caso de obtenção de RI, documentada por duas contagens consecutivas de células CD3+ ≥ 100/µl,
Norwegian Bokmål: Ved IR-resultat, dokumentert ved to etterfølgende CD3+-celletellinger på ≥ 100/µl, må Zalmoxis-behandlingen seponeres.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Um saco contém células T de dador geneticamente modificadas para expressar HSV-TK e ΔLNGFR à concentração de 5-20 x 106 células/ml.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder donor-T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke HSV-TK and ΔLNGFR med en konsentrasjon på 5-20 x 106 celler/ml.
Portuguese: VAL: Prazo de validade após descongelação: 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C)
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet etter opptining: 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C)
Portuguese: O tempo máximo decorrido entre a descongelação e a perfusão é de 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C).
Norwegian Bokmål: Maksimal tid fra opptining og infusjon er 2 timer i romtemperatur (15 °C -30 °C).
Portuguese: Deverá ser aplicado um período de eliminação adequado antes da perfusão deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke infunderes før etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Portuguese: O envio é efetuado em vapor de azoto líquido.
Norwegian Bokmål: Forsendelsen utføres i flytende nitrogendamp.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse