FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAZIV LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
Lithuanian: Strimvelis 1-10 milijonų ląstelių/ml infuzinė dispersija.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Strimvelis nikada u budućnosti ne smiju darovati krv, organe, tkiva ni stanice za presađivanje.
Lithuanian: Strimvelis gydyti pacientai bet kuriuo laiku ateityje negali būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais persodinimo atvejais.
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Croatian: Ipak, Vašem je liječniku savjetovano da tijekom dugoročnog praćenja nadzire moguće znakove leukemije kod Vas (ili
Lithuanian: Vis dėlto, ilgalaikio stebėjimo metu gydytojams patariama stebėti, ar Jums (arba Jūsų vaikui) neatsiranda kokių nors leukemijos požymių.
Croatian: Stopa teških infekcija po osoba-godini promatranja (interval pouzdanosti od
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
Croatian: Broj T-limfocita (CD3+) i NK (CD56+) stanica poboljšao se nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Lithuanian: Po gydymo Strimvelis pagerėjo T limfocitų (CD3+) ir NK (CD56+) ląstelių skaičiai.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu se ocjenjivali učinci na plodnost mužjaka i ženki.
Lithuanian: Poveikis vyrų ar moterų vaisingumui su gyvūnais atliktų tyrimų metu tirtas nebuvo.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima o biosigurnosti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Croatian: Osobe koje imaju ADA-SCID ne mogu proizvesti dovoljno enzima koji se zove adenozin deaminaza (ADA) jer je gen za njegovo stvaranje neispravan.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškia ADA-SCID, organizme gaminama nepakankamai fermento, kuris vadinamas adenozindeaminaze (ADA), nes yra jį koduojančio geno pažeidimas.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je pireksija.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo karščiavimas.
Croatian: Bolesnik 10 nije imao početnu vrijednost za T-limfocite.
Lithuanian: 10 neturėjo pradinio T
Croatian: Strimvelis se izrađuje za svakog bolesnika posebno, korištenjem njegovih vlastitih stanica koštane srži.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui, naudojant paties paciento kaulų čiulpų ląsteles.
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
Lithuanian: Nepageidaujamų sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10),
Croatian: Nježno protresite infuzijsku vrećicu da bi se moguće nakupine stanica ponovno disperzirale, a zatim primijenite njezin sadržaj uz pomoć seta za transfuziju s filtrom kako bi se uklonile eventualne preostale nakupine stanica.
Lithuanian: Infuzijų maišelį reikia švelniai pakratyti, kad išsisklaidytų bet kokios ląstelių sankaupos, ir suleisti, naudojant kraujo perpylimo rinkinį su filtru, kad būtų pašalintos visos likusių ląstelių sankaupos.
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 4-5 dienoms
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Croatian: Liječnik će prije planiranog liječenja uzeti dva uzorka matičnih stanica iz koštane srži:
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju autoimunost (npr. autoimunu hemolitičku anemiju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis, autoimunu trombocitopeniju i Guillain-Barréov sindrom).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra autoimuninės reakcijos (pvz.: autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, autoimuninė trombocitopenija, Guillain Barré sindromas).
Croatian: 3 dana prije i 2 dana prije liječenja primjenjuje se lijek koji se zove busulfan četiri puta na dan tijekom 2 dana (ukupno 8 doza)
Lithuanian: Dvi dienas keturis kartus per parą suleidžiama vaisto, kuris vadinamas busulfanu (iš viso
Croatian: anafilaktičkih reakcija, sistemskih alergijskih događaja i teških kožnih nuspojava tijekom razdoblja praćenja, osobito u onih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje i koji su primili nadomjesnu enzimsku terapiju ili presadak matičnih stanica.
Lithuanian: Registruotojas įvertins angioneurozinės edemos, anafilaksinių reakcijų, sisteminės alergijos reiškinių ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų atsiradimą stebėjimo laikotarpiu, ypač tiems pacientams, kuriems nepavyko pasiekti atsako ir teko skirti fermentų pakeičiamąją terapiją arba persodinti kamienines ląsteles.
Croatian: Prethodna genska terapija.
Lithuanian: Anksčiau buvo taikyta genų terapija.
Croatian: Neiskorišten lijek mora se zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biosigurnost.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti, laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis rezultiralo je stopom preživljenja od 100% 3 godine nakon terapije, smanjenjem stope teških infekcija i povećanjem broja T-limfocita (CD3+), te je u svih ispitanika nakon početka ispitvanja dovelo do vrijednosti deoksiadenozin nukleotida u eritrocitima u venskoj krvi (engl. red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) koje su bile ispod patoloških vrijednosti (> 100 nmol/ml).
Lithuanian: Gydymas Strimvelis lėmė 100 % išgyvenamumą praėjus 3 metams po terapijos, susirgimo sunkiomis infekcinėmis ligomis dažnio sumažėjimą, T limfocitų (CD3+) padaugėjimą ir visiems tiriamiesiems išmatuoti deoksiadenozino nukleotido koncentracijų veninio kraujo eritrocituose (RBC dAXP) rodmenys po pradinės patikros buvo mažesni už patologines koncentracijas (> 100 nmol/ml).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kožnih papiloma, odstupanja u nalazima elektroforeze serumskih proteina i po jedan slučaj lipofibroma, mase u plućima i smanjenja
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos papilomų, nenormalios serumo baltymų elektroforezės atvejus ir po vieną lipofibromos, plaučių darinio ir T ląstelių V beta receptorių sumažėjimo atvejį.
Croatian: Rezervne matične stanice prikupljaju se za spasonosno liječenje u slučaju neuspjeha tijekom proizvodnje lijeka, neuspješnog presađivanja ili dugotrajne aplazije koštane srži nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Lithuanian: Kamieninių ląstelių atsargų reikia tam, kad jas būtų galima naudoti kaip gelbėjimo gydymą tais atvejais, kai nepavyksta pagaminti vaistinio preparato, persodinimas yra neveiksmingas arba pasireiškia ilgalaikė kaulų čiulpų aplazija po gydymo Strimvelis.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis u nekim je slučajevima bilo neuspješno.
Lithuanian: Buvo nesėkmingo gydymo Strimvelis atvejų.
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
Lithuanian: Premedikacija Likus 15-30 minučių iki Strimvelis infuzijos, rekomenduojama suleisti į veną antihistamininio vaistinio preparato dozę.
Croatian: Preporučuje se dugoročan nadzor bolesnika uz najmanje jedan posjet godišnje tijekom prvih jedanaest godina i zatim u 13. i 15. godini nakon liječenja lijekom Strimvelis, koji mora obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i diferencijalnu krvnu sliku, biokemijske pretrage krvi i određivanje vrijednosti tireostimulirajućeg hormona.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgalaikis pacientų stebėjimas, jiems apsilankant bent vieną kartą per metus pirmuosius vienuolika metų bei praėjus 13 ir 15 metų po gydymo Strimvelis, įskaitant bendrą kraujo tyrimą su leukograma,
Croatian: Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva genskom terapijom.
Lithuanian: Strimvelis yra vaistas, skiriamas genų terapijai.
Croatian: Od bolesnika se mora moći prikupiti dovoljno CD34+ stanica kako bi se dobilo najmanje 4 milijuna pročišćenih CD34+ stanica/kg potrebnih za proizvodnju lijeka Strimvelis.
Lithuanian: Turi būti įmanoma gauti porciją su pakankamu paciento CD34+ ląstelių kiekiu, iš kurio būtų galima išskirti mažiausiai 4 milijonus grynų CD34+ ląstelių/kg, būtinų Strimvelis gamybai.
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje
Lithuanian: Kaip laikyti Strimvelis
Croatian: Rezultati za dAXP temelje se na analizi onog postotka bolesnika s odgovorom na gensku terapiju koji su zadovoljili definiciju odgovarajuće metaboličke detoksikacije i stoga početna vrijednost nije primjenjiva.
Lithuanian: dATP duomenys yra pagrįsti tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas po genų terapijos ir atitiko tinkamos metabolinės detoksifikacijos apibrėžimą, procentinės dalies duomenų analize, todėl pradiniai rodmenys nepateikiami.
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
Croatian: Preporučena doza lijeka Strimvelis kreće se u rasponu od 2 do 20 milijuna CD34+ stanica/kg.
Lithuanian: Strimvelis rekomenduojamų dozių ribos yra nuo 2 iki 20 milijonų CD34+ ląstelių/kg.
Croatian: Još je jednom ispitaniku bila potrebna privremena primjena PEG-ADA zbog autoimunog događaja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Kitam tiriamajam prireikė trumpalaikio gydymo PEG ADA dėl autoimuninio reiškinio (žr.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio.
Croatian: Za jednog ispitanika liječenog u pilot ispitivanju nisu postojali podaci o ponovnom uvođenju PEG-ADA i stoga on nije bio uključen u analizu preživljenja bez intervencije u integriranoj populaciji.
Lithuanian: neturėjo PEG ADA vartojimo atnaujinimo duomenų, todėl buvo pašalintas iš išgyvenimo be intervencijų populiacijos.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Croatian: - ako ste se već liječili genskom terapijom
Lithuanian: - jau buvo taikyta genų terapija.
Croatian: Bolesnici liječeni u pivotalnom ispitivanju
Lithuanian: Pagrindžiamuosiuose tyrimuose gydyti pacientai
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
Lithuanian: Šio vaisto jokiomis aplinkybėmis negalima vartoti kitiems žmonėms.
Croatian: Nositelj odobrenja prikupljat će podatke o riziku od imunogenosti, insercijske mutageneze i onkogeneze te o hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Registruotojas stebės imunogeniškumo, įterpiamosios mutagenezės ir onkogenezės, o taip pat toksinio poveikio kepenims riziką.
Croatian: • nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoza)
Lithuanian: • Skydliaukės funkcijos susilpnėjimas (hipotirozė).
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ADA-SCID-a kada ne postoji podudaran član obitelji koji bi darovao matične stanice iz svoje koštane srži za presađivanje.
Lithuanian: Strimvelis vartojamas pacientams, sergantiems ADA-SCID, gydyti tais atvejais, kai nėra tinkamų kraujo giminaičių, galinčių dovanoti kamieninių kaulų čiulpų ląstelių persodinimui.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Strimvelis ne utječe ili ima zanemariv dugotrajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Strimvelis nesukelia ilgalaikio poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šiuos gebėjimus veikia nereikšmingai.
Croatian: b Preživljenje i teške infekcije: na temelju 3-godišnjeg razdoblja nakon liječenja; T-limfociti i dAXP: podaci su prikupljeni pri posjetu nakon 3 godine.
Lithuanian: b Remiantis 3 metų po gydymo laikotarpio duomenimis apie išgyvenimą ir sunkias infekcines ligas bei apsilankymo po 3 metų duomenimis apie T limfocitus ir dAXP.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Croatian: Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.
Lithuanian: Infuzijų maišeliai yra įdėti į uždarytą talpyklę.
Croatian: Te autoimune nuspojave prijavljene su u ispitanika nakon genske terapije.
Lithuanian: Apie šias tiriamiesiems pasireiškusias autoimunines nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta po genų terapijos.
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Strimvelis metu
Croatian: Nakon infuzije, CD34+ stanice usađuju se u koštanu srž, gdje regeneriraju hematopoetski sustav udjelom stanica koje eksprimiraju farmakološki aktivne razine enzima ADA.
Lithuanian: Po infuzijos CD34+ ląstelės patenka į kaulų čiulpus ir papildo kraujodaros sistemą ląstelėmis, kurios ekspresuoja farmakologiškai aktyvų ADA fermento kiekį.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiais atvejais negali būti paskirtas jokiam kitam pacientui, išskyrus tikrąjį CD34+ ląstelių donorą.
Croatian: • pozitivni nalazi krvnih pretraga na antinuklearna protutijela
Lithuanian: • Kraujo tyrimu aptikti antinukleariniai antikūnai.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje imunogenosti lijeka Strimvelis.
Lithuanian: Strimvelis imunogeniškumo tyrimų neatlikta.
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Strimvelis sudėtyje yra natrio").
Croatian: Taj uzorak treba uzeti od bolesnika najmanje 3 tjedna prije liječenja lijekom Strimvelis.
Lithuanian: Šią porciją iš paciento reikia paimti likus ne mažiau kaip 3 savaitėms iki gydymo
Croatian: Imunološka rekonstitucija
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Lithuanian: Strimvelis sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra maždaug 3,5 mg natrio.
Croatian: IVIG-om u trenutku probira, a 7 ispitanika (58%) prekinulo je primjenu IVIG-a tijekom razdoblja praćenja od 0 do 3 godine nakon genske terapije.
Lithuanian: terapija patikros metu ir 7 tiriamieji (58 %) nutraukė Ig i.v.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Lithuanian: (974 μmol/l*min), dozę reikia atitinkamai sumažinti, atsižvelgiant į AUC.
Croatian: • pozitivni nalazi krvnih pretraga na antineutrofilna citoplazmatska protutijela i protutijela na glatke mišiće
Lithuanian: • Kraujo tyrimu aptikti antinukleariniai citoplazminiai antikūnai ir lygiųjų raumenų antikūnai.
Croatian: Zbog svoje se prirode i vremena nastupa sve identificirane nuspojave navedene u tablici (osim onih koje bi mogle biti povezane s primjenom busulfana) smatraju povezanima s imunološkom rekonstitucijom.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
Lithuanian: antikūnus (mediana 62 629 cpm, kitimo sritis: nuo 4 531 iki 252 173) ir fitohemaglutininą (mediana 140 642 cpm, kitimo sritis: nuo 11 119 iki 505 607) per vienerius metus po genų terapijos ir toks atsakas buvo palaikomas trejus metus.
Croatian: Mjesta insercije retrovirusa (engl. retroviral insertion sites, RIS) pronađena su uz ili unutar gena CCND2 i LMO2 te postoji mogući rizik od leukemijske transformacije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Lithuanian: chromosoma susijęs sunkus kombinuotasis imunodeficitas (X SKID) ar lėtinė granulominė liga. Buvo nustatyta, kad retrovirusų įsiterpimo vietos (RĮV) yra greta CCND2 ir LMO2 arba jų struktūroje, todėl gali būti leukeminės transformacijos po gydymo Strimvelis rizika.
Croatian: Potreban je rezervni uzorak CD34+ matičnih stanica koji sadrži najmanje 1 milijun CD34+ stanica po kilogramu.
Lithuanian: Reikia paimti atsarginę CD34+ kamieninių ląstelių porciją, kurioje būtų ne mažiau kaip 1 milijonas CD34+ ląstelių/kg.
Croatian: Nakon primitka obavijesti, nadležni će liječnik možda morati prilagoditi bolesnikov program liječenja u skladu s time (npr. prekinuti kondicioniranje busulfanom i/ili primijeniti rezervne matične stanice,
Lithuanian: Paskelbus apie tai, gydančiajam gydytojui gali tekti atitinkamai keisti paciento gydymo programą (t. y.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima*
Lithuanian: • Kepenų fermentų suaktyvėjimas *.
Croatian: od 56 do 1542 kopija/100 ng DNK) nakon godinu dana i da su se ta povišenja održala do 3 godine nakon liječenja te da su svi ispitanici imali dokaze poliklonskih V-beta lanaca u jednoj ili više vremenskih točaka nakon genske terapije dodatno potvrđuju razvoj funkcionalnih T stanica.
Lithuanian: T-cell receptor excision circles, TREC), palyginti su pradiniu rodmeniu (mediana 141, kitimo sritis: nuo 56 iki 1 542 kopijų/100 ng DNR), ir jie išsilaiko trejus metus po gydymo, kaip ir tai, jog visų tiriamųjų mėginiuose vienu ar daugiau laiko momentų po genų terapijos buvo aptinkamos polikloninės V beta grandinės, yra papildomi palankūs įrodymai, kad atsiranda funkcinės T ląstelės.
Croatian: • ako nije bilo dovoljno odgovarajuće vrste stanica za proizvodnju lijeka • ako je došlo do onečišćenja lijeka tijekom njegove proizvodnje
Lithuanian: • jeigu vaistas buvo užkrėstas gaminimo metu;
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Lithuanian: Be to, apie lentelėje nurodytas su alergija susijusias nepageidaujamas reakcijas dažniausiai buvo pranešta per
Croatian: U svih se bolesnika prije genske terapije provelo kondicioniranje busulfanom, pri čemu je većina primila ukupnu dozu od 4 mg/kg intravenski tijekom 2 uzastopna dana prije infuzije
Lithuanian: Visiems pacientams prieš genų terapiją buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, dauguma pacientų prieš CD34+ infuziją per 2
Croatian: Mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica.
Lithuanian: Drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos ląstelių dispersija.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili spremniku lijeka
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) išorinės talpyklės.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {MMMM mm DD} {hh:mm}
Croatian: Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i mora ga primijeniti liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas specializuotame transplantologijos centre gydytojo, turinčio ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Croatian: Nisu ustanovljeni dokazi uzročne povezanosti s lijekom.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu neįrodytas.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Lithuanian: Strimvelis suleidžiamas infuzijos lašais į veną būdu (intraveninė infuzija).
Croatian: Prijavljeni su štetni događaji povezani s uporabom centralnih venskih katetera (CVK) (npr. ozbiljne infekcije na mjestu CVK-a, tromboza u uređaju).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su centrinės venos kateteriais (CVK,
Croatian: • upala jetre (autoimuni hepatitis)
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Lithuanian: T ląstelių funkcija.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija, autoimuninė aplazinė anemija,
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl.
Lithuanian: Strimvelis gydoma sunki būklė, vadinama ADA-SCID (angl.
Croatian: Funkcija B stanica: Svih 12 ispitanika liječenih u pivotalnim ispitivanjima primalo je terapiju
Lithuanian: Visiems 12 tiriamųjų, gydytų pagrindžiamųjų tyrimų metu, buvo skirta Ig i.v.
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na primarnom i/ili vanjskom spremniku.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant vidinės ir (arba) išorinės talpyklių.
Croatian: • rezervni uzorak, najmanje 3 tjedna prije primjene lijeka.
Lithuanian: • atsarginė porcija (paimama likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms).
Croatian: Strimvelis će se primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i primijenit će ga liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
Lithuanian: Strimvelis bus vartojamas specializuotame transplantologijos centre gydytojų, turinčių ankstesnės pacientų, kuriems yra ADA-SCID, gydymo ir priežiūros bei autologinių CD34+ ex vivo genų terapijos vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (datuma i vremena) (EXP) navedenog na naljepnici spremnika i naljepnici infuzijske vrećice.
Lithuanian: Ant talpyklės etiketės ir infuzijų maišelio etiketės nurodytam tinkamumo datai ir laikui (EXP)
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Croatian: Strimvelis se ne testira na prenosive infektivne agense.
Lithuanian: Strimvelis yra nepatikrintas dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų.
Croatian: medijan aktivnosti enzima ADA (adenozin deaminaza u mononuklearnim stanicama) u limfocitima iz periferne krvi iznosio je 181,2 (raspon: 42,1 - 1678,2) nmol/h/mg proteina, u usporedbi s početnim medijanom koji je iznosio 80,6 (raspon: 30,5 - 92,3) nmol/h/mg proteina.
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po gydymo, ADA aktyvumo (mononuklearų adenozindeaminazės) mediana periferinio kraujo limfocituose buvo 181,2 (kitimo sritis: 42,1-1 678,2) nmol/val.
Croatian: Teške infekcije n
Lithuanian: Išgyvenimas n
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
Lithuanian: • Niežtintysis odos uždegimas (atopinis dermatitas, egzema).