FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil pre navrhnutú indikáciu, bolo založené na týchto údajoch: prvá pilotná štúdia skúmajúca aktívnu reumatoidnú artritídu, v ktorej sa použila dávka 10 mg/kg/deň; pri transplantácii solídnych orgánov sa v tom čase používala polovičná dávka.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos indikacijos loginis pagrindas buvo pagrįstas šiais duomenimis: pirminiu bandomuoju tyrimu su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kurie ciklosporiną vartojo po 10 mg/kg per parą - pusę tos dozės, kuri tuo metu buvo vartojama atliekant solidinių organų persodinimą.
Slovak: V paralelných 9 uskutočnených štúdiách sa museli 2 dvojito zaslepené multicentrické štúdie kontrolované placebom a 1 multicentrická štúdia porovnávajúce cyklosporín s cyklofosfamidom v prípade pacientov rezistentných voči steroidom predčasne zastaviť pre nedostatok vhodných pacientov súhlasiacich s užívaním placeba alebo cytostatického lieku.
Lithuanian: Priešingai, nei šiuos 9 atliktus tyrimus, du abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius tyrimus ir vieną daugiacentrį tyrimą, kurio metu ciklosporinas buvo lyginamas su ciklofosfamidu gydant gydymui steroidais atsparius pacientus, teko nutraukti anksčiau laiko dėl tinkamų pacientų, kurie sutiktų vartoti placebą arba cistostatinį vaistą, stokos.
Slovak: Tieto údaje spolu so skúsenosťami v súvislosti s cyklosporínom pri iných ochoreniach, ktoré sa netýkali transplantácií, pomohli pri rozvrhu štyroch hlavných dvojito zaslepených skúšaní lieku Sandimmun (SIM) v USA a Kanade, kontrolovaných placebom skúmajúcich závažnú reumatoidnú artritídu.
Lithuanian: Šie duomenys, kartu su ciklosporino vartojimo gydant kitas su transplantacija nesusijusias ligas duomenimis, padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
Slovak: j. pacienti s poškodením funkcie obličiek, pacienti s poškodením funkcie pečene, pediatrická populácia, starší pacienti).
Lithuanian: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vaikų populiacijai ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijai) formuluotę.
Slovak: Sandimmun sa použili úvodné dávky v rozsahu 14 - 18 mg/kg/deň, ktoré sa následne znížili na udržiavaciu dávku v rozsahu 6 - 10 mg/kg/deň.
Lithuanian: Pirminės paros dozės, kurios buvo vartojamos atliekant pirmuosius Sandimmun tyrimus, svyravo nuo 14 iki 18 mg/kg; vėliau jos buvo mažinamos iki palaikomosios 6-10 mg/kg paros dozės.
Slovak: Uviedli sa tiež ďalšie zmeny vrátane niekoľkých navrhnutých znížených frekvencií; výbor CHMP požiadal o odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne predložil.
Lithuanian: Taip pat buvo padaryta kitų pakeitimų, įskaitant kelis pasiūlymus sumažinti nepageidaujamų reakcijų dažnius; CHMP paprašė nurodyti tai pateisinančias aplinkybes, kurias rinkodaros leidimo turėtojas vėliau ir nurodė.
Slovak: Preverili a preskúmali sa tiež štúdie predložené na predĺženie povolenia na uvedenie na trh v EÚ.
Lithuanian: Taip pat patikrinti ir peržiūrėti tyrimai, kurie buvo pateikti kartu su paraiška atnaujinti rinkodaros leidimus ES.
Slovak: Účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách.
Lithuanian: Sandimmun (aliejinio ciklosporino preparato) veiksmingumas buvo įrodytas atliekant 4 atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir 5 nekontroliuojamus tyrimus.
Slovak: V čase predloženia žiadosti v roku 1987 pre formu cyklosporínu na báze oleja (liek Sandimmun) bol k dispozícii rozsiahly súhrn klinických údajov o endogénnej uveitíde (Nussenblatt 1987).
Lithuanian: pateikiant dokumentus dėl aliejinio ciklosporino preparato Sandimmun, vertinimui buvo pateikta išsami klinikinių tyrimų duomenų apie endogeninį uveitą santrauka (Nussenblatt, 1987).
Slovak: Uskutočnil sa prieskum pôvodnej dokumentácie k lieku Sandimmun z veľkých trhov ako je Francúzsko, USA a Spojené kráľovstvo, ktorá obsahuje klinické výsledky celkovo z 15 globálnych štúdií.
Lithuanian: Atlikta iš didžiausių rinkų, tokių kaip Prancūzija, JAV ir JK, gautų pirminių Sandimmun dokumentų rinkinių peržiūra, kuri be kita ko apėmė iš viso 15 pasaulinio lygio klinikinių tyrimų rezultatus.
Slovak: Sľubný prínos znegovala renálna dysfunkcia a hypertenzia.
Lithuanian: Daug vilčių teikusį naudingą poveikį nusvėrė inkstų funkcijos sutrikimas ir hipertenzija.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Slovak: Konkrétnejšie, v súvislosti s údajmi o frekvenciách nežiaducich účinkov lieku v klinických skúšaniach výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol dôvody stanovenia odlišných frekvencií v porovnaní s vypočítanými frekvenciami, a preto boli vyslovené návrhy týkajúce sa niektorých nežiaducich účinkov lieku, ako je hyperglykémia, bolesť hlavy, migréna, abdominálny diskomfort a gingiválna hyperplázia.
Lithuanian: Konkrečiau, atsižvelgdamas į klinikinių tyrimų metu surinktus nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnio duomenis, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo nurodyti priežastis, dėl kurių nuspręsta nurodyti kitokius dažnius, o ne tuos, kurie buvo apskaičiuoti, ir todėl buvo pateikti pasiūlymai dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kaip antai hiperglikemijos, galvos skausmo, migrenos, nemalonių pojūčių pilve ir dantenų hiperplazijos.
Slovak: V súlade s touto zhodou držiteľ povolenia na uvedenie na trh neuviedol indikáciu aplastickej anémie v harmonizovanom označení obalu liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral, keďže táto indikácia je schválená len v jednom z 27 členských štátov a nie je uvedená v tabuľke základných údajov pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šį susitarimą, rinkodaros leidimo turėtojas neįtraukė aplazinės anemijos indikacijos į suderintą Sandimmun ir Sandimmun Neoral preparato informacinių dokumentų tekstą, nes ši indikacija yra patvirtinta tik vienoje iš 27 valstybių narių ir neįtraukta į Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapus.
Slovak: V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei pacientas negali vartoti geriamojo ciklosporino ilgą laiką, reikėtų įvertinti galimybę vartoti intraveninį preparatą, su sąlyga, kad bus imtasi atsargumo priemonių, kad į veną būtų suleista tinkama vaisto dozė.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež vysvetlil, prečo nie je v tabuľke nežiaducich účinkov uvedená konjunktivitída, depresia a strata sluchu.
Lithuanian: Be to, CHMP prašymu rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kodėl konjunktyvitas, depresija ir klausos praradimas nebuvo įtraukti į nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že povolenia na uvedenie na trh pre liek Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok sa vydávajú výlučne pre uvedené indikácie transplantácií (transplantácia solídnych orgánov a transplantácia kostnej drene).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui rinkodaros leidimai suteikiami tik pagal pirmiau minėtas transplantacijos indikacijas (būtent, solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimo indikacijas).
Slovak: Pokiaľ ide o pododsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Dėl poskyrio „Saugumo charakteristikų santrauka", rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į jį įtraukti bendrą pagrindinių nepageidaujamų reakcijų, kurios dažniausiai pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus, santrauką.
Slovak: Indikácie transplantácií
Lithuanian: Transplantacijos indikacijos
Slovak: Keďže cyklosporín je z neklinického hľadiska dobre známa zlúčenina, výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby vypustil odsek týkajúci sa údajov o klinickej bezpečnosti v súvislosti so vznikom malignít.
Lithuanian: Be to, kadangi neklinikiniu požiūriu ciklosporinas yra gerai žinomas junginys, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išbraukti pastraipą, susijusią klinikinių saugumo tyrimų duomenimis apie piktybinių ligų vystymąsi.
Slovak: Časť 4.3 až 4.9 - od časti Kontraindikácie až po časť Predávkovanie
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dve odlišné znenia pre každý odsek o transplantácii:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė dvi skirtingas kiekvienos iš pastraipų, kuriose pateikta informacija apie transplantaciją, teksto formuluotes.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že údaje o použití lieku v prípade detí s nefrotickým syndrómom majú byť uvedené v odseku s nadpisom Pediatrická populácia.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikosi nuomonės, kad duomenis apie preparato vartojimą vaikams, sergantiems nefroziniu sindromu, reikėtų įtraukti į poskyrį su antrašte „Vaikų populiacija".
Slovak: % RH. Údaje o stabilite za týchto podmienok testovania preukázali, že výsledky sú v rámci kritérií prijateľnosti a výrobok je stabilný.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
Slovak: Podľa usmernenia EÚ k implementácii výsledku spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 29 krajín EÚ predložilo do 4 mesiacov po vydaní základného bezpečnostného profilu žiadosť o zmenu na zavedenie schváleného základného bezpečnostného profilu.
Lithuanian: Remiantis ES gairėmis dėl su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros rezultatų įgyvendinimo, per 4 mėnesius nuo CSP paskelbimo 29 ES šalys pateikė paraišką dėl rinkodaros leidimo sąlygų pakeikimo siekiant įgyvendinti suderintą CSP.
Slovak: Boli tiež predložené pediatrické údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných štúdií.
Lithuanian: Taip pat pateikti kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų metu surinkti vaikų populiacijos duomenys.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol podrobnejšie informácie, ktoré by pomohli pri úpravách dávkovania.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo pateikti išsamesnės informacijos, pagal kurią būtų galima koreguoti dozę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pakoreguoti formuluotę ir rekomenduoti, kad Sandimmun turėtų būti vartojamas nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Slovak: Vzhľadom na výhrady výboru CHMP však držiteľ povolenia na uvedenie na trh revidoval a skrátil pôvodne navrhnutý text, čo viedlo ku konečnému zneniu, ktoré výbor CHMP schválil.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į CHMP abejones, rinkodaros leidimo turėtojas pakoregavo ir sutrumpino iš pradžių pasiūlytą tekstą ir parengė galutinę formuluotę, kurią patvirtino CHMP.
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Lithuanian: • Sandimmun ir susijusių pavadinimų 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhol/navrhli držiteľ/držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun za priaznivý a harmonizované informácie o výrobku za schváliteľné.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade a potom výsledky európskych štúdií.
Lithuanian: Atitinkamai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė JAV ir Kanadoje, o vėliau - Europoje atliktų tyrimų metu surinktus klinikinio veiksmingumo duomenis.
Slovak: Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia, Špeciálne populácie a Pediatrická populácia" na základe harmonizovaného textu, ktorý už bol schválený v 13 krajinách EÚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Absorbcija", „Pasiskirstymas", „Biotransformacija", „Eliminacija", „Ypatingos populiacijos" ir „Vaikų populiacija" teksto formuluotes, remdamasis 13 ES šalių jau patvirtintu suderintu tekstu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto prístupom a následne bolo schválené revidované znenie.
Lithuanian: CHMP pritarė tokiam metodui, todėl pakoreguota formuluotė buvo patvirtinta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre základný bezpečnostný profil ako harmonizovaný text v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky časti s výnimkou ďalšieho textu týkajúceho sa interakcií s bosentanom/ambrisentanom a antracyklínovými antibiotikami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė CSP formuluotę kaip suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą visiems skyriams, išskyrus papildomą tekstą, susijusį su sąveika su bozentanu ir ambrisentanu bei antracikliniais antibiotikais.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že informácie uvedené v navrhnutom harmonizovanom označení obalu poskytujú príslušné informácie lekárovi predpisujúcemu liek na optimalizovanie liečby pacienta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad į pasiūlytą suderintą preparato informacinių dokumentų tekstą įtraukta informacija yra svarbi vaistus išrašančiam gydytojui siekiant pagerinti pacientų gydymą.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o zahrnutí výrazu „celulárna" rejekcia, keďže diagnóza epizód humorálnej rejekcie je sporná.
Lithuanian: Galiausiai taip pat buvo aptarta, ar reikalingas terminas ląstelinė atmetimo reakcija, kadangi humoralinių atmetimo reakcijų diagnozavimas sukelia daug diskusijų.
Slovak: Cyklosporín je silný imunosupresívny liek, ktorý sa používa pri transplantácii solídnych orgánov a transplantácii kostnej drene na prevenciu rejekcie štepu a pri chorobe štep verzus hostiteľ (GVHD).
Lithuanian: Ciklosporinas yra stiprus imunosupresantas, kuris vartojamas atliekant žmogaus solidinių organų ir kaulų čiulpų persodinimą, siekiant išvengti transplantato atmetimo ir slopinant atmetimo reakciją, vadinamą „transplantatas prieš šeimininką" (ARTPŠ, angl.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasí s názorom výboru CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutinka su CHMP nuomone.
Slovak: Preto bolo schválené harmonizované znenie.
Lithuanian: Todėl suderintai formuluotei buvo pritarta.
Slovak: Výbor CHMP poskytol držiteľovi povolenia na uvedenie na trh podrobný návrh na jasnejšiu štruktúru a navrhol revíziu textu.
Lithuanian: CHMP pateikė rinkodaros leidimo turėtojui išsamų pasiūlymą dėl aiškesnės struktūros ir pasiūlė atitinkamus teksto pakeitimus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenia pre odseky „Interakcie s jedlom, Liekové interakcie, Lieky, ktoré znižujú hladinu cyklosporínu, Lieky, ktoré zvyšujú hladinu cyklosporínu, Iné príslušné liekové interakcie, Odporúčania, Pediatrická populácia a Iné príslušné liekové interakcie."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Slovak: Sandimmun sa použila ako podklad tohto prieskumu, keďže dokumentácia podporujúca schválenie novej cyklosporínovej formy (Sandimmun Neoral) bola založená na vyhodnotení farmakokinetiky, ktoré preukázalo ekvivalenciu medzi týmito 2 formami cyklosporínu (forma na báze oleja v porovnaní s mikroemulgovanou formou).
Lithuanian: Peržiūra atlikta remiantis Sandimmun dokumentų rinkiniu, nes dokumentų rinkinys, kuris buvo pateiktas kartu su paraiška patvirtinti naują ciklosporino preparatą (Sandimmun Neoral), pagrįstas farmakokinetinių savybių vertinimu, kuris patvirtino, kad šių dviejų formų ciklosporino preparatai (aliejinis preparatas ir mikroemulsija) yra lygiaverčiai.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby zhromaždil všetky dostupné údaje o prechode na cyklosporín v prípade rejekcie pri použití akéhokoľvek iného imunosupresívneho lieku, nielen takrolimu.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo surinkti visus turimus duomenis apie perėjimą prie gydymo ciklosporinu tais atvejais, kai atmetimo reakcija prasidėjo vartojant kitus imunosupresantus, ne tik takrolimą.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že čas použiteľnosti lieku nie je harmonizovaný a navrhol použiť najbezpečnejší prístup k lieku Sandimmun (stanoviť čas použiteľnosti na 36 mesiacov) a skrátený čas použiteľnosti pre liek Sandimmun Neoral, ktorý je schválený v krajinách EÚ na základe postupu zmeny.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad tinkamumo laiko trukmė nebuvo suderinta ir pasiūlė Sandimmun atveju pasirinkti saugiausią variantą (nustatyti 36 mėnesių laikotarpį), o Sandimmun Neoral informaciniuose dokumentuose nurodyti paskutinį kartą nustatytą trumpesnę tinkamumo laiko trukmę, kuri buvo patvirtinta ES šalyse keičiant šio preparato rinkodaros leidimo sąlygas.
Slovak: Po preskúmaní súboru údajov výbor CHMP prijal navrhnuté dávkovanie pre indikáciu transplantácie kostnej drene schválené v 16 členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus surinktus duomenis, CHMP nusprendė, kad pasiūlyta informacijos apie vaisto dozavimą pagal kaulų čiulpų persodinimo indikaciją formuluotė, kuri yra patvirtinta 16 ES valstybių narių, yra priimtina.
Slovak: Na základe literatúry a podporných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k názoru, že predložené údaje podporujú pozitívny pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu a odporučil použitie cyklosporínu ako systémovej liečby pri neinfekčnej uveitíde a očných prejavoch Behcetovej choroby v prípade pacientov s neurologickými prejavmi.
Lithuanian: Remdamasis literatūra ir papildomais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pateikti duomenys patvirtina teigiamą ciklosporino naudos ir rizikos santykį, ir rekomenduoja vartoti jį kaip sisteminį vaistą gydant ir neinfekcinį uveitą, ir su akimis susijusius Bechčeto ligos simptomus, kurie pasireiškia pacientams, nejaučiantiems jokių šios ligos neurologinių simptomų.
Slovak: Posudzovalo sa niekoľko oblastí nezhôd v informáciách o výrobku, ktoré sú uvedené ďalej:
Lithuanian: Apsvarstytos šios nesutapusios preparato informacinių dokumentų teksto vietos:
Slovak: Navrhnuté znenie bolo zmenené a schválené.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, pasiūlyta formuluotė buvo peržiūrėta ir suderinta.
Slovak: Sandimmun na liek Sandimmun Neoral
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral
Slovak: Po preskúmaní návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku výbor CHMP usúdil, že kategória „neznáme" sa má použiť len vo výnimočných prípadoch; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby dodržal klasifikáciu podľa základného bezpečnostného profilu, ak nie je stanovené inak.
Lithuanian: Peržiūrėdamas rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą, atsižvelgdamas į gaires dėl preparato charakteristikų santraukos, CHMP laikėsi nuomonės, kad kategorija „dažnis nežinomas" turėtų būti naudojama tik išimtiniais atvejais; rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta klasifikuoti nepageidaujamas reakcijas pagal CSP, nebent būtų atitinkamas pagrindas tai daryti kitaip.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil túto výhradu; na základe predložených údajov výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v prípade rejekcie je bežným postupom prechod na iný liek.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsprendė šį klausimą; atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP sutiko su rinkodaros leidimo turėtoju, kad paprastai prasidėjus transplantato atmetimo reakcijai pereinama prie gydymo kitu vaistu.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah cyklosporínu výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zohľadnenie príjmu cyklosporínu, aby sa znížila intraindividuálna variabilita.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į siaurą ciklosporino terapinį langą, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo aptarti, kaip vartoti ciklosporiną siekiant sumažinti gydymo poveikio individualiam pacientui kintamumą.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovak: Liek Sandimmun je dostupný ako Sandimmun mäkké želatínové kapsuly (25 mg, 50 mg a 100 mg), Sandimmun perorálny roztok, 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát na infúzny roztok, 50 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun tiekiamas kaip Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas, 100 mg/ml ir Sandimmun koncentratas infuziniam tirpalui, 50 mg/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil rozsiahle informácie vrátane dávkovaní použitých v klinických štúdiách, ktoré podporujú schválenie liekov Sandimmun a Sandimmun Neoral v indikáciách transplantácie kostnej drene.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė daug informacijos, įskaitant duomenis apie vaisto dozes, vartotas atliekant klinikinius tyrimus, kuriais remiantis buvo patvirtintas Sandimmun ir Sandimmun Neoral vartojimas pagal kaulų čiulpų persodinimo indikacijas.
Slovak: Neoral je dostupný ako Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly (10 mg, 25 mg, 50 mg a 100 mg) a Sandimmun Neoral perorálny roztok, 100 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun Neoral tiekiamas kaip Sandimmun Neoral minkštosios želatinos kapsulės (10, 25, 50 ir 100 mg) ir Sandimmun Neoral geriamasis tirpalas, 100 mg/ml.
Slovak: V súvislosti so znením v pododseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Lithuanian: Dėl formuluotės poskyryje „Lentelės forma pateikiama nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka", rinkodaros leidimo turėtojas peržiūrėjo visą nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę ir pakeitė daugelio iš jų dažnį, dauguma atveju remiantis tuo, kad kelios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos po vaisto pateikimo į rinką ir nebuvo pagal ką apskaičiuoti jų dažnio.