FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu zählen:
Italian: Considerando quanto segue:
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Italian: Questa giustificazione è stata accettata dal CHMP.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters.
Italian: • il comitato ha preso in esame la relazione di valutazione del (co-)relatore;
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels des Antrags wird als positiv erachtet.
Italian: Il rapporto rischi/benefici del medicinale per cui è stata presentata la domanda è considerato positivo.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Studien und bibliografischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ausreichend belegen.
Italian: • il comitato era del parere che gli studi in vitro e i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
German: Der Antragsteller beantragte eine Ausnahmegenehmigung von der Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien.
Italian: Il richiedente ha chiesto di derogare alla necessità di condurre studi clinici.
German: Es ist zu erwarten, dass dieser geringfügige Unterschied bei der Konzentration (5,93 %) durch den Speichel im Mund noch weiter reduziert wird.
Italian: Tale differenza minima di concentrazione (5,93 %) dovrebbe essere ulteriormente ridotta dalla saliva disponibile in bocca.
German: Daher wird der Unterschied bei der Konzentration als unbedeutend und klinisch irrelevant erachtet, wenn man berücksichtigt, dass letztendlich die gleiche Dosis lokal verabreicht wird.
Italian: Pertanto, questa differenza di concentrazione è considerata insignificante e clinicamente irrilevante, tenendo conto che alla fine la stessa dose viene somministrata localmente.
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale concordata durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
German: Allerdings bestehen einige quantitative und qualitative Unterschiede zwischen den Arzneimitteln in Bezug auf:
Italian: Vi sono tuttavia tra i prodotti alcune differenze quantitative e qualitative che riguardano:
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit sowie die vom
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica e alle domande poste dal CHMP;
German: Der CHMP ist auch der Auffassung, dass die unterschiedliche Menge an Cyclodextrinen kein Grund für Bedenken ist.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la diversa quantità di ciclodestrine non desti preoccupazione.
German: Erstens ist die geringere Menge an Cyclodextrinen vom Gesichtspunkt der Sicherheit her zu bevorzugen.
Italian: In primo luogo, una minore quantità di ciclodestrine è preferibile dal punto di vista della sicurezza.
German: Die vorgeschlagene Indikation ist die kurzfristige symptomatische Linderung bei Halsschmerzen.
Italian: L'indicazione proposta è sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola.
German: Noch dazu ist Flurbiprofen ein hoch permeables und passiv resorbiertes Arzneimittel, bei dem die Permeabilität durch einen Unterschied bei der Konzentration nicht verändert wird.
Italian: Inoltre, flurbiprofene è un farmaco altamente permeabile e ad assorbimento passivo, la cui permeabilità non viene alterata da una differenza di concentrazione.
German: Das Fehlen eines der Aromen aus der Formulierung wurde als ein Faktor diskutiert, der potenziell die Speichelsekretion beeinflussen könnte, was zu einem ungleichen Beitrag zur lokalen Wirkung führt.
Italian: L'eliminazione di uno degli aromi dalla formulazione è stata discussa come un fattore che potrebbe potenzialmente influire sulla secrezione di saliva, apportando un contributo diverso all'azione locale.
German: Das Arzneimittel hemmt die Synthese der Prostaglandine durch eine gemischte Inhibition der Enzyme COX-1/COX-2 mit einer gewissen Selektivität gegenüber COX-1.
Italian: Il farmaco inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante inibizione mista degli enzimi COX-1/COX-2 con una certa selettività verso COX-1.
German: Das Originalpräparat ist Strepflam 8,75 Lutschtabletten von Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, das seit Juni 2001 registriert ist.
Italian: Il medicinale originatore è Strepflam 8,75 pastiglie prodotto da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, registrato dal giugno 2001.
German: ii) niedrigere Menge an Cyclodextrinen;
Italian: ii) minore quantità di ciclodestrine;
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die festgestellten Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat geringfügig sind und der Antragsteller hinreichend nachgewiesen hat, warum diese Unterschiede keine Auswirkungen auf die lokale Wirksamkeit, die Sicherheit oder die systemische Resorption des Arzneimittels haben.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le differenze osservate tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame siano di scarsa rilevanza e il richiedente ha sufficientemente dimostrato il motivo per cui tali differenze non incidono sull'efficacia locale, sulla sicurezza o sull'assorbimento sistemico del prodotto.
German: Es wurde beanstandet, dass die therapeutische Äquivalenz allein auf Grundlage der In-vitro-Daten nachgewiesen wurde.
Italian: È stato affermato che l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata sulla base di dati esclusivamente in vitro.
German: Für diesen Antrag hat der Antragsteller zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz In-vitro-Studien eingereicht.
Italian: Per la presente domanda, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica, il richiedente ha presentato studi in vitro.
German: Wenn eine Bioäquivalenz zwischen so verschiedenen Formulierungen festgestellt wurde, werden die geringfügigen Unterschiede im vorliegenden Fall keine Auswirkungen auf das pharmakokinetische und klinische Profil des Prüfpräparats haben.
Italian: Se è stata stabilita la bioequivalenza tra formulazioni così diverse, nella fattispecie le differenze minime non incideranno sul profilo farmacocinetico e clinico del prodotto in esame.
German: Zweitens ist Flurbiprofen mäßig an Cyclodextrine gebunden und die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt, sobald er in Kontakt mit der Mundschleimhaut kommt.
Italian: In secondo luogo, flurbiprofene è moderatamente legato alle ciclodestrine e il rilascio del principio attivo è immediato quando entra in contatto con la membrana buccale.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
German: Die Speichelsekretion spielt keine relevante Rolle für die In-vivoLeistung des Mundsprays, da der Großteil des Inhalts des Sprays infolge des Würgereflexes aufgrund des Auftreffens des Sprays im Rachen geschluckt wird, ohne dass ausreichend Zeit besteht, von der Speichelsekretion beeinflusst zu werden.
Italian: La secrezione di saliva non reca un contributo rilevante nella prestazione in vivo dello spray buccale in quanto la maggior parte del contenuto dello spray viene ingerito a seguito del riflesso faringeo causato dall'impatto dello spray sulla gola, senza che la secrezione di saliva ne pregiudichi l'effetto in qualsiasi momento.
German: Der Antrag für Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wurde gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Italian: La domanda per Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
German: ii) die Menge der Cyclodextrine: die Menge der Cyclodextrine ist im Prüfpräparat geringer als im Referenzarzneimittel.
Italian: ii) la quantità di ciclodestrine: la quantità di ciclodestrine nel prodotto in esame è inferiore a quella contenuta nel medicinale di riferimento;
German: Darüber hinaus wurde betont, dass für das Originalpräparat eine Bioäquivalenz zwischen dem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle) und Lutschtabletten (Strepflam 8,75 mg Lutschtabletten) nachgewiesen worden war, für die bedeutendere Formulierungsunterschiede bestehen.
Italian: Inoltre, è stato sottolineato che il medicinale originatore ha dimostrato bioequivalenza tra lo spray per mucosa orale (Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale) e le pastiglie (Strepflam 8,75 mg pastiglie), per le quali esistono differenze di formulazione più significative.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass das Fehlen des Minze-Aromas in diesem spezifischen Fall als klinisch irrelevant erachtet werden kann.
Italian: Nella fattispecie, il CHMP ha ritenuto che l'eliminazione dell'aroma di menta sia considerata clinicamente irrilevante.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Flurbiprofen Geiser 8,75 mg soluzione spray per mucosa orale e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
German: Die vorgeschlagene Indikation lautete „Schmerzlinderung bei leichten bis mittelstarken Symptomen akuter Halsschmerzen".
Italian: L'indicazione proposta è "sollievo dal dolore per sintomi da lievi a moderati di mal di gola acuto".
German: Im hypothetischen Fall eines Unterschieds bei der Menge des gebildeten Speichels würde dies die resorbierte Menge des Wirkstoffs also nicht beeinflussen.
Italian: Quindi, nell'ipotetico scenario di una differenza nella quantità di saliva prodotta, ciò non avrebbe alcuna conseguenza sulla quantità assorbita di principio attivo.
German: Der Antrag wurde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
German: Referenzarzneimittel war Strefen Direct 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle (UK/H/5072/001).
Italian: Il medicinale di riferimento era Strefen Direct 8,75 mg spray per mucosa orale (UK/H/5072/001).
German: Während des dezentralisierten Verfahrens (decentralised procedure, DCP) und des Verfahrens der CMDh war der Referenzmitgliedstaat (ES) der Auffassung, dass die oben erwähnten Unterschiede geringfügig seien und keine klinischen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats haben würden.
Italian: Durante la procedura decentrata (DCP) e la procedura CMDh, lo Stato membro di riferimento (RMS), la Spagna, ha ritenuto che le differenze di cui sopra fossero di scarsa rilevanza e senza alcun impatto clinico sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto in esame.
German: Die Beurteilung wurde unter Berücksichtigung dessen durchgeführt, dass dies ein Hybrid-Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG war.
Italian: La valutazione è stata effettuata tenendo presente che si tratta di un'applicazione ibrida ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
German: Flurbiprofen gehört zur Arzneimittelklasse der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittel (NSAID), die analgetische, antipyretische und antiinflammatorische Eigenschaften haben.
Italian: Flurbiprofene appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
German: Darüber hinaus unterstreicht die veröffentlichte Evidenz, dass für vollständig unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (z. B. Lutschtabletten, Granulat und Spray) zur Anwendung in der Mundhöhle eine Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Italian: Oltre a ciò, le prove pubblicate sottolineano che formulazioni completamente diverse di flurbiprofene (ad es. pastiglie, granulato e spray) applicate alla cavità orale hanno dimostrato bioequivalenza.
German: iii) ein Aroma weniger: im Prüfpräparat wird ein Aroma (Kirsche) verwendet, statt den zwei Aromen im Referenzarzneimittel (Kirsche und Minze).
Italian: iii) un aroma in meno: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
German: In Bezug auf die unterschiedlichen Konzentrationen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) wurde festgestellt, dass die verabreichte Dosis aufgrund der unterschiedlichen Sprühvolumen (0,17 ml vs. 0,18 ml) letztendlich gleich ist.
Italian: Per quanto riguarda la diversa concentrazione (17,16 mg/ml contro 16,20 mg/ml), è stato osservato che a causa dei diversi volumi di nebulizzazione (0,17 ml contro 0,18 ml), la dose erogata è alla fine la stessa.
German: i) die Konzentration: 17,16 mg/ml im Prüfpräparat im Vergleich zu 16,20 mg/ml im Referenzarzneimittel.
Italian: i) la concentrazione: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento;
German: iii) die Aromen: im Prüfpräparat wird ein Aroma (Kirsche) verwendet, statt den zwei Aromen im Referenzarzneimittel (Kirsche und Minze).
Italian: iii) gli aromi: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
German: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) mit analgetischen, antipyretischen und antiinflammatorischen Eigenschaften.
Italian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray per mucosa orale è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
German: Stattdessen wurde ein Biowaiver beantragt.
Italian: Non sono stati approcciati studi clinici e il richiedente ha invece richiesto un biowaiver.
German: Auf der Grundlage der In-vitro-Tests wurde die Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat in Bezug auf die folgenden Qualitätsmerkmale nachgewiesen: die Menge des Wirkstoffs pro Dosis, die Partikelgröße, die Sprühwolkengeometrie und das Sprühmuster.
Italian: Sulla base dei test in vitro, è stata dimostrata l'equivalenza tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame rispetto ai seguenti attributi di qualità: quantità di principio attivo in ogni dose, granulometria, forma geometrica dello sbuffo e modello di nebulizzatore.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Tests, die vom Antragsteller durchgeführt wurden, zeigen eine Äquivalenz bei den ausschlaggebenden qualitativen Merkmalen, die getestet wurden (Inhalt einer einmaligen Betätigung, Verteilung der Tröpfchengröße, kleine Arzneimittelpartikel, Sprühmuster, Sprühwolkengeometrie und Vorpumpen), was darauf hinweist, dass die quantitativen und qualitativen Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat die Ablagerung des Sprays am Wirkort (Mundhöhle) nicht beeinflussen.
Italian: I risultati dei test in vitro effettuati dal richiedente hanno dimostrato l'equivalenza degli attributi di qualità critici testati (contenuto ad azionamento singolo, granulometria delle particelle, piccole particelle del farmaco, modello di nebulizzatore, forma geometrica dello sbuffo e caricamento), suggerendo che le differenze quantitative e qualitative tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame non influiscono sul sedimento dello spray sulla sede di azione (la cavità buccale).
German: Unter Anerkennung, dass die Abweichungen von der „Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) akzeptiert werden können, wenn sie angemessen begründet werden, und nach Überprüfung aller eingereichten Daten und Antworten des Antragstellers gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Prüfungen zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz angemessen begründet wurde.
Italian: Prendendo atto che le deviazioni dal "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) potrebbero essere accettate se adeguatamente giustificate e dopo aver esaminato tutti i dati e le risposte presentate dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che la deroga alle sperimentazioni cliniche per dimostrare l'equivalenza terapeutica sia stata adeguatamente corroborata.
German: Daten aus der Literatur (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) zeigen, dass unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (Spray und Lutschtabletten) vergleichbare Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile aufweisen, obwohl Lutschtabletten keine Cyclodextrine enthalten und ebenfalls berücksichtigt wurden.
Italian: I dati della letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dimostrano che diverse formulazioni di flurbiprofene (spray e pastiglie)
German: Andererseits wurde die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Studien zur Unterstützung der äquivalenten Wirksamkeit und Sicherheit von einem der betroffenen Mitgliedstaaten (NL) infrage gestellt, da der Unterschied bei der Konzentration des Wirkstoffs, der qualitative Unterschied bei den Aromen und der quantitative Unterschied bei den
Italian: D'altro canto, la deroga a studi clinici a sostegno dell'efficacia e della sicurezza equivalenti è stata messa in discussione da uno degli Stati membri interessati (CMS), i Paesi Bassi, in quanto del parere che la differenza di concentrazione del principio attivo, la differenza qualitativa degli aromi e la differenza quantitativa delle ciclodestrine potrebbero avere un impatto sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale.
German: Die vorliegende Befassung beruht auf der Begründung, dass die Ausnahmegenehmigung bezüglich der Pflicht zu klinischen Studien nicht in Überstimmung mit der „Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) steht und die Unterschiede die klinische Leistung des Prüfpräparats beeinflussen können.
Italian: Il presente deferimento è stato avviato in ragione del fatto che la deroga agli studi clinici non è in linea con il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e che le differenze possono influire sulle prestazioni cliniche del prodotto in esame.
German: i) unterschiedliche Konzentration: 17,16 mg/ml im Prüfpräparat im Vergleich zu 16,20 mg/ml im Referenzarzneimittel (0,096 % Unterschied beim Inhalt des Wirkstoffs in Gewicht/Volumen);
Italian: i) concentrazione diversa: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento (0,096 % di differenza nel contenuto di sostanza farmacologica);
German: Unterschiede in Bezug auf das Referenzarzneimittel sind möglich, sofern nachgewiesen wurde, dass diese Unterschiede die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat nicht beeinträchtigen.
Italian: Sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, purché sia dimostrato che tali discrepanze non incidono sull'equivalenza terapeutica tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame.
German: Das Prüfpräparat weist gewisse quantitative und qualitative Unterschiede zum Referenzarzneimittel auf.
Italian: Il prodotto in esame presenta alcune differenze quantitative e qualitative rispetto al medicinale di riferimento, in particolare:
German: reichte einen Antrag im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens für Flurbiprofen Geiser 8,75 mg Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung und zugehörige Bezeichnungen ein (ES/H/0552/001/DC).
Italian: Il richiedente Geiser Pharma S.L. ha presentato una domanda nell'ambito della procedura decentrata di autorizzazione per Flurbiprofen Geiser 8,75 mg soluzione spray per mucosa orale e denominazioni associate (ES/H/0552/001/DC).
German: Unterschiede in Bezug auf das Referenzarzneimittel sind im Rahmen eines Hybrid-Antrags möglich, sofern diese Unterschiede die therapeutische Äquivalenz zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat nicht beeinträchtigen.
Italian: Nel contesto di un'applicazione ibrida sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, a condizione che tali discrepanze non incidano sull'equivalenza terapeutica tra i medicinali di riferimento e quelli in esame.
German: Gemäß der Leitlinie für Äquivalenzstudien zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz für lokal angewendete, im Magen-Darm-Trakt lokal wirkende Arzneimittel (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) werden präklinische und klinische Prüfungen als notwendig erachtet, um eine Brücke zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel zu schaffen, falls die Definition „Generikum" nicht zutrifft.
Italian: Secondo il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" [Orientamento sugli studi di equivalenza per la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica di prodotti applicati localmente e ad azione locale nell'apparato gastrointestinale] (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), le sperimentazioni precliniche e cliniche sono considerate necessarie per collegare il prodotto in esame al medicinale di riferimento nel caso in cui non sia soddisfatta la definizione di medicinale generico.
German: Antragsteller Name des Unternehmens, Adresse
Italian: Nome della ditta richiedente, indirizzo
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Italian: Contenuto (concentrazione)
German: Slowakische Republik
Italian: Slovacchia
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnelt, das denselben Wirkstoff enthält.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo.
German: Die Überprüfung von Flurbiprofen Geiser wurde am 27. Juni 2019 auf Antrag Spaniens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame relativo a Flurbiprofen Geiser è stato avviato il 27 giugno 2019 su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig ist.
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, sodass die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 10. Juni 2019 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens der EMA vorlegte.
Italian: Gli Stati membri, tuttavia, non hanno raggiunto un accordo e il 10 giugno 2019 l'agenzia per i medicinali della Spagna ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
German: Die Europäische Kommission erließ am 16.12.2019 eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser.
Italian: Il 16/12/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser.