FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Description de certains effets indésirables particuliers Depuis la commercialisation du produit, des cas d'érythroblastopénie (AEPA) due à la présence d'anticorps anti-érythropoïétine neutralisants ont été rapportés avec des traitements à base d'époétine théta chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha notificado la aparición de aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) durante la fase de poscomercialización.
French: Pendant une hémodialyse, il peut être nécessaire d'administrer davantage d'anticoagulants chez les patients traités par époétine thêta, pour éviter une thrombose de l'abord vasculaire.
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) pueden necesitar, durante la hemodiálisis un aumento del tratamiento anticoagulante para prevenir la formación de coágulos en la fístula arteriovenosa.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biopoin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Biopoin
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica (tratados con diálisis, no tratados con diálisis, pacientes diabéticos y pacientes no diabéticos) se han realizado análisis agrupados post hoc de los estudios clínicos de epoetinas.
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con la administración de epoetinas.
French: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Spanish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH, le 23 octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
French: Biopoin époétine thêta
Spanish: Biopoin epoetina theta
French: Autres informations relatives à Biopoin:
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
French: Pour tous les détails, voir la notice.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
French: Chez les patients cancéreux, les injections doivent être effectuées sous la peau.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
French: Les effets d'Biopoin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: En raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar las 60.000 UI.
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
French: Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l'amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d'un quart de la dose précédente jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps).
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
French: La principale mesure de l'efficacité était l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l'anémie peut être due à un manque d'érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine qu'il contient de manière naturelle.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
French: L'époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Biopoin.
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
French: Lorsque l'anémie a été corrigée, pendant la «phase d'entretien», la dose doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré.
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
French: Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
French: Il est utilisé chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive au long cours de l'aptitude des reins à fonctionner de manière appropriée) et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde (cancer qui n'a pas sa source dans la moelle osseuse) recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
French: Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
French: Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
French: Qu'est-ce qu'Biopoin?
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Quelles études ont été menées sur Biopoin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Biopoin?
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l'époétine bêta.
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
French: Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
French: Comment Biopoin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
French: Biopoin s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
French: Comment Biopoin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
French: Que signifie le triangle noir?
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
Spanish: En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Spanish: El reemplazo puede realizarse mediante:
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
French: Généralement produit par synthèse chimique
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Spanish: Obtenido a partir de una fuente biológica
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
French: Dénomination commune internationale
Spanish: Denominación común internacional
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Spanish: La naturaleza de las reacciones inmunitarias depende de muchos factores
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
French: Téléphone +31 (0)88 781 6000
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
French: le type de médicament biologique et son utilisation prévue;
Spanish: el tipo de medicamento biológico y el uso previsto;
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Spanish: En general, la cantidad y el tipo de datos dependerán de varios factores, incluidos los siguientes:
French: Insuline 5 808 daltons
Spanish: Insulina 5 808 daltons
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Spanish: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional»
French: Facteur déterminant
Spanish: Factor determinante
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Spanish: Hormona del crecimiento 22 000 daltons
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Spanish: Un acontecimiento médico no deseado consecuencia del uso de un medicamento.
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
Spanish: Somatropina (hormona del crecimiento) Teriparatida
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Spanish: Un marco normativo sólido para proteger la seguridad de los pacientes
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Spanish: Un cambio en el proceso de fabricación siempre debe ser autorizado por las autoridades regulatorias.
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Spanish: Esto ha ayudado a conformar los requisitos actuales de la autorización.
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Spanish: Esta es la razón por la que, en el momento de la autorización, los reguladores pueden imponer a la empresa la obligación de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS en sus siglas en inglés).
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Spanish: El sistema inmunitario tiene la capacidad de reconocer las proteínas extrañas y reaccionar contra ellas.
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Spanish: La extrapolación de los datos de inmunogenicidad no es automática, ya que siempre requiere justificación.
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Spanish: No afecta a la calidad farmacéutica del medicamento (sin repercusiones en las especificaciones del producto)
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Spanish: Ningún conocimiento previo sobre la seguridad y la eficacia
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Spanish: De los más de 50 biosimilares autorizados en la UE hasta la fecha, ninguno ha sido retirado o suspendido por motivos de seguridad o eficacia.
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
Spanish: La lista de DCI, reconocida a escala mundial y propiedad pública, es mantenida por la OMS.