FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopā 287 pacientus randomizēja 1:1 vai nu atezolizumaba (1200 mg intravenozā infūzijā reizi 3 nedēļās līdz klīniska ieguvuma zudumam), vai docetaksela (75 mg/m2 intravenozā infūzijā katra 3 nedēļu cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai) saņemšanai.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 287 pacientai, kuriems atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirta arba atezolizumabo (1200 mg dozė intraveninės infuzijos būdu kas 3 savaites iki kol buvo stebima klinikinė nauda), arba docetakselio (75 mg/m2 dozė intraveninės infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo dieną iki ligos progresavimo).
Latvian: Tecentriq kombinētā terapijā
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su Tecentriq
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai ITT populācijā, B un C grupas salīdzinājums (IMpower150)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Latvian: Lietojot atezolizumabu, novēroja ilgāku laiku līdz pacientu ziņoto sāpju pastiprināšanās brīdim krūšu kurvī atbilstoši EORTC QLQ-LC13, salīdzinot ar docetakselu (HR 0,71, 95% TI: 0,49, 1,05; mediāna nevienā grupā netika sasniegta).
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo, nustatytas ilgesnis laikas iki paciento įvertinto krūtinės ląstos skausmo sustiprėjimo (analizuojant EORTC QLQ-LC13 skalėje), lyginant su docetakselio poveikiu (RS 0,71, 95 % PI: 0,49, 1,05; laiko mediana nebuvo pasiekta nė vienoje tiriamojoje grupėje).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas šios populiacijos pacientams.
Latvian: Brīdinājums pacientiem nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ievēro jebkādu no uzskaitītām pazīmēm vai simptomiem, un uzsvērt to, ka nedrīkst nodarboties ar pašārstēšanos.
Lithuanian: • įspėjimas pacientams apie tai, kaip svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją atsiradus bet kuriam iš išvardytų požymių ir simptomų, taip pat apie svarbą nesistengti gydytis patiems;
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Lithuanian: Parenteriniu būdu skiriamus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi jų spalva. Jeigu pastebima dalelių arba pakitusi tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima.
Latvian: ko sauc par programmētās bojāejas ligandu 1 (programmed death-ligand 1, PD-L1),
Lithuanian: programmed death-ligand 1 [PD-L1]).
Latvian: Otrajai paraugkopai tika veikta arī analīze ar dzīvildzes novērošanas ilguma mediānu 21,1 mēnesis.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta duomenų analizė tuomet, kai 2-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 21,1 mėnesio.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 4,4 mg Tecentriq (1 200 mg/270 ml).
Latvian: TNKV gadījumā pacientus ieteicams ārstēt ar Tecentriq līdz slimības progresēšanai vai līdz nekontrolējamai toksicitātei (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydant TNKV rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi Tecentriq iki ligos progresavimo nustatymo arba iki nesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Latvian: Atezolizumabs (n = 467)
Lithuanian: Atezolizumabas (n = 467)
Latvian: Pētījumos IMpower150 un IMpower133 dati par pacientiem ≥75 gadu vecumā ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: IMpower150 ir IMpower133 tyrimų metu duomenų ≥ 75 metų pacientams surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai (žr.
Latvian: Uzturoša terapija (21 dienas cikli)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas (21 dienos trukmės ciklai)
Latvian: Hipofizītsk
Lithuanian: Hipofizitas
Latvian: Ar atezolizumabu nav veikti fertilitātes pētījumi, taču Macaca sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu reproduktīvo orgānu novērtējums bija iekļauts hroniskās toksicitātes pētījumā.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta; tačiau lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu buvo vertinamas poveikis cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Latvian: Ietver ziņojumus par cukura diabētu, 1. tipa cukura diabētu, diabētisko ketoacidozi, ketoacidozi.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie cukrinio diabeto, 1 tipo cukrinio diabeto, diabetinės ketoacidozės ir ketoacidozės atvejus.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 18 līdz 86 gadiem).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 18 iki 86 metų).
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Latvian: Bieži vēdera sāpes, kolītss, disfāgija, orofaringeālas sāpest stomatīts, disgeizija
Lithuanian: Dažni pilvo skausmas, kolitass, disfagija, burnos ertmės ir ryklės skausmast stomatitas, dizgeuzija
Latvian: Ja ievērojat kādas iepriekš minētās blakusparādības vai tās pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš minėtų šalutinių reiškinių arba jeigu jie pasunkėtų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Pacientu apakšgrupās vecumā līdz 65 gadiem un no 65 gadu vecuma OS rezultāti bija līdzīgi.
Lithuanian: BI rodmens rezultatai buvo panašūs < 65 metų ir ≥ 65 metų pacientų pogrupiuose.
Latvian: Pacienti, tostarp pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, tika iesaistīti pētījumā un attiecībā 2:1 randomizēti vienas 8. tabulā aprakstītās terapijas shēmas saņemšanai.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, įskaitant tuos, kuriems buvo nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 2:1, ir jiems buvo paskirta viena iš 8 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
Latvian: + karboplatīns (AUC 5)
Lithuanian: + karboplatina (AUC 5)
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nav atklātas klīniski nozīmīgas atezolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n=208) vai vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n=116) nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (aGFĀ pārsniedz vai ir vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad nenustatyta kliniškai reikšmingų atezolizumabo klirenso skirtumų pacientams, kuriems yra lengvas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 208) ar vidutinio sunkumo (aGFG 30-59 ml/min./1,73 m2; n = 116) inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (aGFG yra lygus 90 ml/min.
Latvian: Galvenie rezultāti ir apkopoti 9. tabulā, bet OS un PFS Kaplan-Meier līknes redzamas attiecīgi 6. un 8. attēlā.
Lithuanian: Svarbiausieji tyrimo rezultatai apibendrinti 9 lentelėje, o BI ir IBLP rodmenų Kaplan-Meier kreivės pateikiamos atitinkamai 6 pav.
Latvian: Uz laiku pārtraukt Tecentriq lietošanu Ārstēšanu drīkst atsākt, kad sasniegta vielmaiņas kompensācija ar insulīna aizstājterapiju
Lithuanian: Laikinai nutraukti Tecentriq vartojimą Gydymą galima atnaujinti, kai skiriant pakeičiamąjį gydymą insulinu pasiekiama metabolizmo kontrolė
Latvian: e Ietver ziņojumus par cukura diabētu, 1. tipa cukura diabētu, diabētisko ketoacidozi, ketoacidozi.
Lithuanian: i Įskaitant pranešimus apie cukrinio diabeto, 1 tipo cukrinio diabeto, diabetinės ketoacidozės ir ketoacidozės atvejus.
Latvian: Hipertireoze:
Lithuanian: Hipertirozė:
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
Lithuanian: Pagal RECIST v1.1 kriterijus NDPK įvertinto visiško atsako atvejų dažnis visų į tyrimą įtrauktų pacientų populiacijoje buvo 6,1 % (95 % PI: 3,7, 9,4).
Latvian: Placebo + nab-paklitaksels
Lithuanian: Placebas + nabpaklitakselis
Latvian: Ietver arī ziņojumus par skeleta un muskuļu sāpēm un mialģiju.
Lithuanian: Įskaitant skeleto raumenų skausmo ir mialgijos atvejus.
Latvian: Pagatavojot infūziju jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Lithuanian: Ruošiant preparato infuziją būtina užtikrinti aseptinių sąlygų laikymąsi.
Latvian: ‡^ (95% TI)
Lithuanian: ‡^ (95 % PI)
Latvian: PFS galīgās analīzes laikā pacientu novērošanas ilguma mediāna bija 15,3 mēneši.
Lithuanian: Galutinės IBLP rodmens analizės atlikimo metu pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 15,3 mėnesio.
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne (IMvigor211)
Lithuanian: 1 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (IMvigor211 tyrimo duomenys)
Latvian: Atezolizumaba iedarbība palielinājās proporcionāli devu robežās no 1 mg/kg līdz 20 mg/kg, tai skaitā lietojot fiksētu 1200 mg devu ik pēc 3 nedēļām.
Lithuanian: Nustatyta, kad ekspozicija atezolizumabui didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 1 mg/kg iki 20 mg/kg kūno svorio dozės, įskaitant ir fiksuotos 1200 mg dozės skyrimą kas 3 savaites.
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu atezolizumabu, vai ķīmijterapiju.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta arba atezolizumabo, arba chemoterapija.
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums primārās analīzes populācijā (visi dalībnieki)*
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų santrauka pagrindinės analizės populiacijoje (visi OAK klinikiniame tyrime dalyvavę pacientai)*
Latvian: · izsitumi,
Lithuanian: • išbėrimas;
Latvian: Ārstēšanu ar atezolizumabu var atsākt, kad simptomi ir novērsti un vairogdziedzera darbība uzlabojas.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu galima atnaujinti, kai simptomai tampa kontroliuojami ir pagerėja skydliaukės veikla.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1200 miligramu (mg) ik pēc trijām nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 1200 miligramų (mg) kas tris savaites.
Latvian: Tecentriq, nab-paklitakselu un karboplatīnu ievada katra 21 dienu ilgā cikla 1. dienā.
Lithuanian: Kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo metu Tecentriq, nabpaklitakselis ir karboplatina skiriami 1-ąją dieną.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Latvian: Papildināta analīze ar kopumā novērotiem 200 nāves gadījumiem un 22 mēnešu dzīvildzes novērošanas mediānu parādīja 12,6 mēnešu OS mediānu ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 9,7 mēnešiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem (HR 0,69, 95% TI: 0,52, 0,92).
Lithuanian: Buvo atlikta atnaujintų duomenų analizė po to, kai buvo nustatyta iš viso 200 mirčių atvejų ir kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 22 mėnesiai; šios analizės rezultatai rodo, kad BI mediana buvo 12,6 mėnesio atezolizumabo vartojusiems pacientams, lyginant su 9,7 mėnesio rodikliu vartojusiesiems docetakselio (RS 0,69, 95 % PI: 0,52, 0,92).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Tecentriq devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ≥ 65 metų amžiaus pacientams Tecentriq dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka PD-L1/PD-1 ceļa inhibīcija var paaugstināt ar imunitāti saistītas augļa atgrūšanas risku, izraisot augļa bojāeju.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad PD-L1/PD-1 signalų perdavimo mechanizmo slopinimas gali sukelti su imuninės sistemos poveikiu susijusį besivystančio vaisiaus atmetimą ir dėl to vaisiaus žuvimą.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) vienā ml šķīduma ir aptuveni 4,4 mg atezolizumaba.
Lithuanian: 6.6 skyrių), viename mililitre tirpalo yra maždaug 4,4 mg atezolizumabo.
Latvian: hipertireoze, virsnieru mazspēja un hipofizīts); - ar imunitāti saistītas neiropātijas (Gijēna-Barē sindroms, miastēnisks sindroms /
Lithuanian: antinksčių nepakankamumas ir hipofizitas); - imuninės neuropatijos (Guillain-Barré sindromas, miastenijos sindromas,
Latvian: Tecentriq ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Tecentriq yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: Atezolizumabs (n = 425)
Lithuanian: Atezolizumabas (n = 425)
Latvian: Stratificētā risku attiecība‡^ (95% TI) p vērtība Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Lithuanian: Mediana mėnesiais 95 % PI Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta atbilstoši PD-L1 ekspresijas statusam IC, atbilstoši iepriekš veikto ķīmijterapijas shēmu skaitam un atbilstoši histoloģijai.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuojama pagal PD-L1 ekspresiją IL, pagal anksčiau skirtų chemoterapijos schemų skaičių ir pagal histologinę naviko struktūrą.
Latvian: Pētnieciskā analīzē ar ilgāku novērošanas laiku (mediāna: 24,1 mēneši), OS mediāna abās grupās bija nemainīga salīdzinot ar primāro analīzi, proti, HR = 0,82 (95% TI: 0,67, 1,01).
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją analizę, kai stebėjimo trukmė buvo ilgesnė (mediana: 24,1 mėnesio), nustatyta, jog abejose tiriamosiose grupėse BI rodmens mediana nepakito, lyginant su pagrindinės analizės rezultatais (RS lygus 0,82 [95 % PI: 0,67; 1,01]).
Latvian: Galvenie šī pētījuma rezultāti ar dzīvildzes novērošanas mediānu līdz 21 mēnesim apkopoti 10. tabulā.
Lithuanian: Svarbiausieji šio tyrimo rezultatai, kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, apibendrinti 10 lentelėje.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=242) PFS riska attiecība bija 0,79 un OS riska attiecība 0,82, toties pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=127) PFS riska attiecība bija 0,44 un OS riska attiecība 0,53.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems anksčiau skirta neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija (n = 242), rizikos santykis IBLP ir BI rodmenims buvo atitinkamai 0,79 ir 0,82; kai tuo tarpu pacientams, kuriems neoadjuvantinė ar adjuvantinė chemoterapija anksčiau nebuvo skirta (n = 127), rizikos santykis IBLP ir BI rodmenims buvo atitinkamai 0,44 ir 0,53.
Latvian: Pētījumā IMpower150 nav iegūti dati par atezolizumaba efektivitāti kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu EGFR+ pacientiem, kuriem slimība ir iepriekš progresējusi, lietojot erlotinibu un bevacizumabu.
Lithuanian: IMpower150 tyrimo metu nebuvo nustatyta atezolizumabo derinio su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina veiksmingumo duomenų pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų ir kurių liga progresavo po anksčiau skirto gydymo erlotinibu+bevacizumabu.
Latvian: EGFR mutantu vai ALK pozitīvu NSŠPV Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu ir indicēts tikai tad, ja piemērotā mērķterapija nav bijusi veiksmīga (skatīt
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamas NSLPV, Tecentriq derinyje su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina skirti tik tuo atveju, kai buvo neveiksmingas ankstesnis tikslinis tokių navikų gydymas (žr.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par šo pacientu grupu.
Lithuanian: Duomenų ≥ 75 metų pacientams yra pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Latvian: PFS ilguma mediāna (mēneši)
Lithuanian: IBLP trukmės mediana (mėn.)
Latvian: Vienam pacientam bija nepieciešami kortikosteroīdi, un atezolizumaba lietošana viņam tika pārtraukta.
Lithuanian: Vienam pacientui prireikė skirti kortikosteroidų, o gydymas atezolizumabu jam buvo nutrauktas.
Latvian: Simptomātiskas hipotireozes gadījumā atezolizumabu lietošana uz laiku jāpārtrauc un atbilstoši nepieciešamībai jāuzsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija.
Lithuanian: Pasireiškus simptomus sukeliančiai hipotirozei, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir prireikus skirti pakeičiamąjį gydymą skydliaukės hormonais.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Lithuanian: Praskiedus viename mililitre gauto tirpalo turėtų būti maždaug 6,0 mg Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Latvian: Neitropēnija un perifēriskā neiropātija, kas rodas ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un nabpaklitakselu var būt pārejoša pēc atezolizumaba un/vai nab-paklitaksela pārtraukšanas.
Lithuanian: Atezolizumabo ir nabpaktitakselio skyrimo metu pasireiškusios neutropenija ir periferinės neuropatijos gali atsistatyti nutraukus atezolizumabo ir (arba) nabpaktitakselio vartojimą.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādām slimībām: autoimūna slimība anamnēzē, pneimonīts anamnēzē, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai HIV, B hepatīta vai C hepatīta infekcija, nozīmīga sirds un asinsvadu slimība un pacienti ar neadekvātu hematoloģisko un izvadorgānu funkciju.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta toliau išvardytų būklių: buvusi autoimuninė liga, buvęs pneumonitas, aktyvios metastazės galvos smegenyse, ŽIV, hepatito B ar hepatito C infekcija, reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, bei tie pacientai, kuriems nustatyti pakitę hematologiniai rodmenys ir sutrikusi taikininių organų funkcija.
Latvian: Meningoencefalīts, kad bija jālieto kortikosteroīdi, radās 0,2 % (6/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu, un četri pacienti pārtrauca atezolizumaba lietošanu.
Lithuanian: Meningoencefalito atvejų, kai prireikė skirti kortikosteroidų, buvo 0,2 % (6 iš 3 178) atezolizumabo vartojusių pacientų, o keturi pacientai nutraukė atezolizumabo vartojimą.
Latvian: + karboplatīns
Lithuanian: + karboplatina
Latvian: Aktualizēti PFS rezultāti redzami arī 4. un 5. attēlā.
Lithuanian: Atnaujinti IBLP rodmens analizės rezultatai taip pat pateikiami 4 ir 5 pav.
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījuma IMpower130 primārā analīzē (ITT-WT populācija)
Lithuanian: Atlikus pagrindinę analizę nustatytų veiksmingumo rezultatų santrauka (ITT-WT populiacija, IMpower130 tyrimas)
Latvian: p vērtība Starpposma OS analīze*
Lithuanian: BI tarpinė analizė*
Latvian: Aptuveni 10 % pacientu bija zināma EGFR mutācija, 4 % pacientu bija zināmas ALK aberācijas, 14 % pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes aknās, un vairums pacientu pētījuma laikā bija vai iepriekš bija bijuši smēķētāji (80 %).
Lithuanian: Maždaug 10 % pacientų nustatyta žinoma EGFR mutacija, o 4 % pacientų nustatyti žinomi ALK pasikeitimai, 14 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta metastazių kepenyse ir daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (80 %).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai tālāk izvērtētu atezolizumaba efektivitāti, salīdzinot ar atezolizumabu plus karboplatīns/gemcitabīns un placebo plus karboplatīns/gemcitabīns, pacientu ar lokāli progrešejošu vai metastātisku urīnpūšļa vēzi, kuriem ir vai nav piemērota platīnu saturoša ķīmijterapija, ārstēšanā, RAĪ jāiesniedz pētījuma IMvigor130 galīgais ziņojums (CSR).
Lithuanian: Norint įvertinti atezolizumabo monoterapijos veiksmingumą, lyginant su atezolizumabo ir karboplatinos ar gemcitabino deriniu arba lyginant su placebo ir cisplatinos ar gemcitabino deriniu pacientams, sergantiems lokaliai išplitusia arba metastazavusia urotelio karcinoma, kuriuos galima arba negalima gydyti platinos preparatais, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinio tyrimo IMVigor130 ataskaitą.
Latvian: · Jāatgādina par nepieciešamību kartē ierakstīt ārsta kontaktinformāciju un tai jāsatur brīdinājuma ziņa veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti pacienta ārstēšanā, ieskaitot neatliekamos gadījumos, ka pacients lieto Tecentriq.
Lithuanian: • Šioje kortelėje taip pat yra siūlymas įrašyti gydančio gydytojo kontaktinius duomenis ir įspėjimas kiekvienam jį gydysiančiam sveikatos priežiūros specialistui (pvz., skubios pagalbos sveikatos priežiūros specialistams), kad šis pacientas yra gydomas Tecentriq.
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (82 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (82 %).
Latvian: Ilguma mediāna bija 16,8 mēneši (robežās no 0 dienām līdz 16,8 mēnešiem).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 16,8 mėnesio (svyravo nuo 0 dienų iki 16,8 mėnesio).
Latvian: ǂ Stratifikācija pēc ķīmijterapijas (vinflunīns vs. taksāns), statusa uz IC (< 5% vs. ≥ 5%), prognostisko riska faktoru skaita (0 vs. 1-3) un metastāzēm aknās (jā vs. nē).
Lithuanian: ǂ Stratifikuota pagal chemoterapiją (vinfluninu arba taksanu), IL ekspresijos lygį (< 5 % arba ≥ 5 %), prognostinių rizikos veiksnių skaičių (0 arba 1-3) bei metastazių kepenyse buvimą (nustatyta arba nenustatyta).
Latvian: IMvigor211 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival).
Lithuanian: Pagrindinė IMvigor211 tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Latvian: 2. pakāpe: (kreatinīna līmenis no >1,5 līdz 3,0 x no sākotnējā stāvokļa vai no >1,5 līdz 3,0 x
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (kreatinino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija prieš gydymą buvusį kiekį arba nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Latvian: Indukcijas terapija (Četri vai seši 21 dienu ilgi cikli)
Lithuanian: Indukcija (keturi ar šeši 21 dienos trukmės ciklai)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne primārās analīzes populācijā (visiem dalībniekiem) (OAK)
Lithuanian: 2 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio pagrindinės analizės populiacijoje (visų tyrime dalyvavusių pacientų grupėje) Kaplan-Meier kreivė (OAK tyrimas)
Latvian: ^ Visos risku attiecības aprēķinos salīdzinājuma grupa ir C grupa.
Lithuanian: ^ C šaka yra palyginamoji grupė visiems rizikos santykių vertinimams.
Latvian: Ietver ziņojumus par miozītu, rabdomiolīzi, reimatisko polimialģiju, dermatomiozītu, muskuļu abscesu, mioglobīnu urīnā.
Lithuanian: Įskaitant miozito, rabdomiolizės, reumatinės polimialgijos, dermatomiozito, raumenų absceso ir mioglobino nustatymo šlapime atvejus.
Latvian: Primārās analīzes, kā arī galīgās OS pētnieciskās analīzes PFS, ORR un DOR rezultāti ir apkopoti 12. tabulā.
Lithuanian: Pagrindinės analizės IBLP, OAD ir AT duomenų rezultatai, o taip pat žvalgomosios galutinės BI duomenų analizės rezultatai apibendrinti 12 lentelėje.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija, muguras sāpes, skeleta un muskuļu sāpesx artralģija, skeleta un muskuļu sāpesx, muguras sāpes
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni artralgija, nugaros skausmas, skeleto raumenų skausmasx artralgija, skeleto raumenų skausmasx, nugaros skausmas
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Latvian: Pētnieciskā apakšgrupas analīze tika veikta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, pētot iepriekš saņemtu (neo)adjuvantu terapiju, BRCA1/2 mutācijas un asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
Lithuanian: Pacientų pogrupyje, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, atlikta žvalgomoji analizė, vertinant anksčiau skirtą neoadjuvantinę ar adjuvantinę chemoterapiją, BRCA1/2 mutaciją ir tyrimo pradžioje nustatytas besimptomes metastazes galvos smegenyse.
Latvian: Nab-paklitakselu ievada arī cikla 8. un 15. dienā.
Lithuanian: Be to, nabpaklitakselio dar skiriama 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Latvian: Hipofizīts radās 0,4 % (2/473) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu.
Lithuanian: Hipofizito atvejų nustatyta 0,4 % (2 iš 473) pacientų, kurie vartojo atezolizumabo kartu su nabpaklitakseliu ir karboplatina.