FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite,
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn onder andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, bronchitis, bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.
Italian: I gruppi con dose di sildenafil media e alta hanno evidenziato variazioni di mPAP dal basale rispetto al placebo, pari a -3,5 mmHg (95% IC: -8,9; 1,9) e7,3 mmHg (95% IC: -12,4; -2,1), rispettivamente; mentre il gruppo con dose bassa ha mostrato una piccola differenza rispetto al placebo (differenza di1,6 mmHg).
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen vertoonden mPAP-veranderingen ten opzichte van baseline vergeleken met placebo van respectievelijk -3,5 mmHg (95% BI: -8,9, 1,9) en -7,3 mmHg (95% BI: -12,4, -2,1), terwijl de lage dosisgroep weinig verschil vertoonde ten opzichte van placebo (verschil van 1,6 mmHg).
Italian: E' risultato valutabile al CPET un totale di 106 su 234 soggetti (45%), che comprendeva i bambini ≥ 7 anni che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Italian: Per i soggetti con PAH primaria (67 soggetti), le variazioni medie rispetto al basale sono state 26,39 m (95% IC: da 10.70 a 42.08) e 11,84 m (95% IC: da -8.83 a 32.52), rispettivamente per i gruppi sildenafil e placebo.
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH (67 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline 26,39 m (95% BI: 10,70 tot 42,08) en 11,84 m (95% BI: -8,83 tot 32,52) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (come citrato).
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Italian: Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori.
Dutch: In klinische studies bleek riociguat het bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di sildenafil in pazienti adulti affetti da PAH in sperimentazioni cliniche comprendenti uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di 20 mg di sildenafil orale tre volte al giorno aggiunto a una dose stabile di bosentan (62,5 mg - 125 mg due volte al giorno) ha indicato una riduzione dell'esposizione al sildenafil in caso di co-somministrazione di bosentan, simile a quella osservata in volontari sani (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van de gegevens van sildenafil bij volwassen PAH-patiënten in klinische onderzoeken, inclusief een 12 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van orale sildenafil 20 mg driemaal daags wanneer dit middel wordt toegevoegd aan een stabiele dosis bosentan (62,5 mg - 125 mg tweemaal daags), gaf een daling aan in de blootstelling aan sildenafil wanneer dit middel gelijktijdig met bosentan werd toegediend.
Italian: Ogni compressa contiene anche 0,2 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat ook 0,2 mg lactose (als monohydraat).
Italian: Se interrompe il trattamento con Granpidam
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: L'endpoint primario di efficacia era una variazione della 6MWD rispetto al basale alla settimana 12.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de verandering van de 6MLA in week 12 ten opzichte van baseline.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg TID e dopo 3 anni il 68% dei 133 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva sildenafil 80 mg TID.
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: se sta assumendo riociguat.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Italian: Nei volontari con compromissione renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina = 3080 ml/min) non sono state rilevate alterazioni nella farmacocinetica del sildenafil dopo somministrazione di una singola dose orale da 50 mg. Nei volontari con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) è stata osservata una riduzione della clearance del sildenafil, con conseguenti incrementi medi della AUC e della Cmax rispettivamente del 100% e dell'88% rispetto ai volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione renale.
Dutch: Bij vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de klaring van sildenafil verlaagd, hetgeen leidde tot een gemiddelde toename van de AUC en de Cmax van respectievelijk 100% en 88% in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis.
Italian: I pazienti con tutte le dosi di sildenafil hanno ottenuto una riduzione statisticamente significativa della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) e della resistenza vascolare polmonare (PVR) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW)
Italian: La co-somministrazione di ritonavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo stato stazionario (500 mg due volte/die) e di sildenafil (100 mg in dose singola), ha determinato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax del sildenafil ed un incremento del 1.000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica del sildenafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Italian: Tra questi 37 decessi, il numero (%) di decessi è stato 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) e 22/100 (22%) rispettivamente nei gruppi con dose bassa, media e alta.
Dutch: De verdeling van deze 37 sterfgevallen over de lage, gemiddelde en hoge dosisgroep voor sildenafil in aantal (%) was respectievelijk 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) en 22/100 (22%).
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve
Dutch: Wat is Granpidam en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell'apparato digerente, sibilo dovuto a problemi della respirazione.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijk ademen of slikken), stuipen, onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati: mal di testa, vomito, infezione alla gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn: hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo o con sildenafil (con titolazione prestabilita inziando da 20 mg e passando a 40 mg fino ad arrivare ad 80 mg, tre volte al giorno, in base alla tollerabilità) quando utilizzato in associazione ad epoprostenolo per via endovenosa.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of sildenafil (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) in combinatie met intraveneus epoprostenol.
Italian: Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscaramelloso, ipromellosa (5 cp) (E464), magnesio stearato.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose,hypromellose (5cp) (E464),magnesiumstearaat.
Italian: Tuttavia, per i soggetti con PAH associata a malattia del tessuto connettivo (36 soggetti), le variazioni medie rispetto al basale sono state -18,32 m (95% IC: da -65.66 a 29.02) e 17,50 m (95% IC: da -9.41 a 44.41), rispettivamente per i gruppi sildenafil e placebo.
Dutch: Voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (36 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline echter -18,32 m (95% BI: -65,66 tot 29,02) en 17,50 m (95% BI: -9,41 tot 44,41) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Italian: La co- somministrazione di sildenafil con alfa-bloccanti ai pazienti in trattamento può causare ipotensione sintomatica nei soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkers gebruiken kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige individuen (zie rubriek 4.4).
Italian: Blister PVC/All in confezione da 300 compresse
Dutch: PVC/Alu blisterverpakkingen met 300 tabletten.
Italian: I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore, pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite, infezione virale allo stomaco e all'intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst,flauwvallen, luchtweginfectie, bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Italian: Dose alta (n=27)
Dutch: Hoge dosis (n=27)
Italian: Granpidam 20 mg compresse rivestite con film
Dutch: Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten
Italian: Infezioni e infestazioni Comune
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni Comune Comune
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn
Italian: Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP).
Dutch: Sildenafilmetabolisme wordt hoofdzakelijk gemedieerd door de cytochroom P450 (CYP) isovormen 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati mal di testa, rossore al viso, indigestione, diarrea e dolore alle braccia o alle gambe.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Italian: Film di rivestimento: Ipromellosa (15 cp) (E464) Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato
Dutch: Hypromellose (15 cp) (E464) Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Triacetine
Italian: Le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier a 3 anni nei pazienti > 20 kg di peso al basale sono state pari a 94%, 93% e 85% rispettivamente nei gruppi con dose bassa, media e alta; per i pazienti
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Italian: Interruzione del trattamento
Dutch: Stopzetten van de behandeling:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Italian: Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sildenafil en doxazosine aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosine, werd af en toe symptomatische orthostatische hypotensie gerapporteerd, zoals duizeligheid en licht gevoel in het hoofd; er waren echter geen meldingen van syncope.
Italian: Grave compromissione epatica,
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen.
Italian: La co-somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4 e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Italian: attualmente ha un'ulcera allo stomaco, un disturbo della coagulazione (come l'emofilia) o problemi di sanguinamento al naso.
Dutch: - een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
Italian: Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
Italian: Il volume medio di distribuzione del sildenafil allo steady state (Vss), ovvero la distribuzione nei tessuti, è pari a 105 l. In seguito all'impiego di dosi orali da 20 mg tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica totale media-massima del sildenafil allo steady state è di circa 113 ng/ml.
Dutch: Na orale doses van 20 mg driemaal daags bedraagt de gemiddelde maximum totale plasmaconcentratie van sildenafil in de ‘steady state' ongeveer 113 ng/ml.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del N-desmetil metabolita sono aumentate significativamente del 154 % e dell'87 %
Dutch: Bovendien waren de AUC en Cmax-waarden voor de N-desmethyl-metaboliet significant verhoogd met respectievelijk
Italian: Se ha dei dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Italian: Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
Dutch: Alleen indien de behandeling niet goed wordt verdragen, dient een vermindering van de dosering tot 20 mg tweemaal daags te worden overwogen na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.
Italian: CYP2C19) 125 mg due volte al giorno e sildenafil 80 mg tre volte al giorno (allo steady-state), effettuata per 6 giorni in volontari sani ha determinato una riduzione del 63% dell'AUC del sildenafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state') gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
Italian: (p < 0,0001), rispettivamente per sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID.
Dutch: De procentuele vermindering van PVW voor sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Italian: Zona Franca, 08040 Barcellona, Spagna oppure
Dutch: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanje of
Italian: Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Doseringsaanpassingen van sildenafil kunnen nodig zijn bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Italian: Granpidam 20 mg compresse rivestite con film Sildenafil
Dutch: Granpidam 20 mg filmomhulde tabletten Sildenafil
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti in trattamento con ciascuna delle dosi di sildenafil (cioè 28%, 36% e 42% dei soggetti che hanno assunto sildenafil rispettivamente a dosi di 20 mg, 40 mg e 80 mg TID) ha mostrato un miglioramento almeno ad una classe funzionale OMS a 12 settimane, rispetto al placebo (7%).
Dutch: In week 12 liet een groter percentage patiënten op elk van de sildenafil-doses (d.w.z. 28%, 36% en 42% van de proefpersonen die respectievelijk 20 mg, 40 mg en 80 mg sildenafil t.i.d.
Italian: Per le raccomandazioni sulla posologia, vedere il paragrafo 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
Italian: Dopo l'assunzione di sildenfil negli uomini sono state segnalate erezioni prolungate e talvolta dolorose.
Dutch: Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil.
Italian: ASTUCCIO
Dutch: BIJSLUITER
Italian: Nei pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare non devono essere usate dosi più alte di quelle raccomandate (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Hogere dan de aanbevolen doses mogen niet worden toegediend aan pediatrische patiënten met PAH (zie rubriek 4.2, en 4.4).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Granpidam nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granpidam?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Italian: Ciò è stato considerato accettabile poiché Revatio e Viagra hanno la medesima composizione e sono realizzati nello stesso modo dallo stesso produttore.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
Italian: Negli adulti, è usato in pazienti con PAH di classe II (lieve limitazione dell'attività fisica) o di classe III (marcata limitazione dell'attività fisica).
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Granpidam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granpidam.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
Italian: Altre informazioni su Granpidam
Dutch: Overige informatie over Granpidam
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granpidam.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Granpidam?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Italian: Non devono essere utilizzati dosaggi più elevati.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Italian: In questo caso Granpidam non è stato messo a confronto con il prodotto di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Italian: Pertanto, per dosaggi inferiori devono essere utilizzati altri medicinali che contengono sildenafil.
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Granpidam è stato considerato comparabile a Revatio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Granpidam sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Questo significa che Granpidam è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Italian: Granpidam è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti e bambini, a partire da 1 anno di età, affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni).
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).