FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szükség esetén kezelt karon minden beteg tapasztalt vérzéses epizódot, beleértve ízületi vagy spontán vérzéses epizódot is.
Estonian: Kõigil uuritavatel vajaduspõhise ravi rühmas tekkis veritsusepisood, mis hõlmas liigesesisese või spontaanse veritsuse episoode.
Hungarian: A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel.
Estonian: Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Hungarian: Százegy betegből 40 (40%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Estonian: Profülaktilise ravi rühmas ei tekkinud neljakümnel uuritaval 101-st (40%) veritsusepisoode, 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud liigesesse veritsuse episoode ja 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
Hungarian: Az 518 vérzéses epizódból 96,1%-ot értékeltek kiválóként (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) az ADYNOVI-kezelésre adott válasz során.
Estonian: 518 veritsusepisoodist hinnati 96,1% ADYNOVI-le ravivastuse suhtes suurepäraseks (valu täielik kadumine ja veritsuse objektiivsete nähtude kadu pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsusnähtude paranemine pärast üht infusiooni).
Hungarian: Az ADYNOVI-t általában vénába fecskendezi be (intravénásan) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Estonian: Ravimit ADYNOVI süstitakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Hungarian: A VIII-as faktor plazmabeil aktivitását vagy százalékos értékben (a normál humán plazmához viszonyítva), vagy ha lehet, akkor Nemzetközi Egységekben (a plazmabeli VIII-as faktor Nemzetközi Szabványához viszonyítva) adják meg.
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Hungarian: Az „A" típusú haemophilia a véralvadás X kromoszómához kötődő örökletes betegsége, amelyet a VIII:C faktor csökkent aktivitása okoz, és amely profúz vérzéshez vezet az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben, akár spontán, akár véletlen vagy műtéti sérülés következtében.
Estonian: A-hemofiilia on X-liiteline kromosomaalne pärilik verehüübehaigus, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori :C vähenenud tase ja mille tagajärjeks on tugev verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või tahtmatu või kirurgilise trauma tõttu.
Hungarian: Az ADYNOVI nátriumot tartalmaz, lásd a 2. pontot.
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
Hungarian: Az „A" típusú hemofíliás (a VIII-as faktor veleszületett hiányában szenvedő) betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
Estonian: A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy a beteg számára kényelmes legyen, és legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Hungarian: Az átlagos adag 54,3 (SD = 6,3) NE/kg volt, az infúziók heti gyakoriságának mediánértéke 1,87 volt.
Estonian: Keskmine annus (SD) oli 54,3 (6,3) RÜ/kg ja infusioonide sageduse mediaan nädala kohta oli 1,87.
Hungarian: Ha egy betegnek egynél több injekciós üvegnyi ADYNOVI-ra van szüksége, több injekciós üveg tartalma felszívható ugyanabba a fecskendőbe.
Estonian: Kui patsiendile tuleb manustada rohkem kui üks viaal ADYNOVI-t, võib ühte süstlasse tõmmata mitme viaali sisu.
Hungarian: A profilaxist kapó 120 betegből 118 (98%) a kezdő ajánlott kezelési renden maradt dózismódosítás nélkül, míg 2 betegnél növelték az adagot 60 NE/kg-ra a profilaxis során a célízületekben jelentkező vérzés miatt.
Estonian: Sada kaheksateist 120-st (98%) profülaktilist ravi saanud uuritavast jätkas esialgse soovitusliku raviskeemiga ilma annust reguleerimata ja 2 uuritavat suurendas profülaktilise ravi ajal annust sihtliigestesse veritsuse tõttu 60 RÜ-ni/kg kohta.
Hungarian: Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
Estonian: ADYNOVI keskmine kliirens (kehakaalu alusel) oli alla 12-aastastel lastel täiskasvanute omast suurem ja keskmine poolväärtusaeg lühem.
Hungarian: Az egyéni farmakokinetika segítségével meghatározott inkrementális faktorszint-emelkedés (recovery) és a Cmax zárójelben szerepel.
Estonian: Individuaalse farmakokineetika alusel kindlaks määratud hüübivuse taastumise määra ja Cmax -i tulemused on toodud sulgudes.
Hungarian: Ha a javasoltnál több ADYNOVI-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Hungarian: Ritka esetben túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat figyeltek meg (köztük angiooedemát, égő- és csípő érzést az injekció helyén, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorítást, bizsergést, hányást, sípoló légzést), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig progrediáltak (beleértve a sokkot is).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne oleks lõppenud.
Hungarian: Összességében a vérzéses epizódok 95,9%-át kezelték 1-2 infúzióval, és 85,5%-át kezelték csak 1 infúzióval.
Estonian: Ühtekokku saadi 95,9% veritsusepisoodide korral veritsus kontrolli alla 1 või 2 infusiooniga ja 85,5% korral ainult 1 infusiooniga.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
Hungarian: A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt.
Estonian: Kasutage ravimpreparaati 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Hungarian: A felezési idő meghosszabbodása a gyermek populációban 1,3-1,5-szörös volt az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén vizsgálat alkalmazásával egyaránt.
Estonian: Poolväärtusaeg laste populatsioonis oli 1,3 kuni 1,5 korda pikem, kasutades nii üheetapilist hüübimis- kui ka kromogeenset analüüsi.
Hungarian: Feloldás BAXJECT III rendszerrel Ne használja, ha a fedél nem zárul teljesen a buborékcsomagolásra
Estonian: Lahustamine BAXJECT III süsteemiga Mitte kasutada, kui blister pole täielikult kattega suletud
Hungarian: Ne használja az ADYNOVI-t, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI, kui lahus pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Hungarian: • Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja võõrosakesteta).
Hungarian: A 137 beteg közül huszonöt serdülő volt (12-18 év között).
Estonian: Kakskümmend viis uuritavat 137-st olid noorukid (vanuses 12 kuni alla 18 eluaasta).
Hungarian: Ha a készítmény még a hűtőszekrényben van, vegye ki a lezárt buborékcsomagolást (amelyben a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek a feloldáshoz szükséges rendszerrel előre összeszerelve találhatók) a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C - 25 °C közé) melegedni.
Estonian: Kui preparaati hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab manustamissüsteemiga eelnevalt ühendatud pulbri ja lahusti viaale) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see soojeneb toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
Hungarian: A következő injekció az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
Hungarian: Általában az ADYNOVI-val végzett faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi ADYNOVIGA eluaegne.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Estonian: Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Hungarian: Az anyamolekulával, az alfa-oktokoggal összehasonlítva megfigyelték az AUC növekedését és a clearance csökkenését is.
Estonian: Täheldati ka AUC suurenemist ja kliirensi vähenemist, võrreldes lähtemolekuliga alfaoktokog.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) Kipirulás, allergiás reakciók (túlérzékenység)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Õhetus, allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Hungarian: 39, 18 év alatti betegnél (kezelni kívánt betegek elemzése) kiszámított farmakokinetikai paraméterek állnak rendelkezésre 14 gyermekre (2-6 év közötti életkor), 17 idősebb gyermekre (6-12 év közötti életkor) és 8 serdülő betegre (12-18 év közötti életkor).
Estonian: 39 alla 18-aastasel uuritaval (ravikavatsuslik analüüs) arvutatud farmakokineetilised parameetrid on saadaval 14 lapse (2 kuni < 6 eluaastat), 17 vanema lapse (6 kuni < 12 eluaastat) ja 8 nooruki (12 kuni < 18 eluaastat) kohta.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Hungarian: A közönséges makákókkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban két állatnál figyeltek meg vakuolizációt a vesében a közepes dóziscsoportban (350 NE/kg).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringus Jaava makaakidega ilmnes keskmise annuse rühmas (350 RÜ/kg) kahel loomal neeru vakuolisatsioon.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység) kromogén vizsgálattal határozták meg.
Estonian: Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga.
Hungarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Bécs
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Hungarian: Az infúziónkénti medián adag az összes vérzéses epizód kezelésére a protokoll szerinti populációban 32,0 (interkvartilis tartomány, IQR: 21,5) NE/kg.
Estonian: Mediaanannus infusiooni kohta kõigi veritsusepisoodide raviks protokollipõhises populatsioonis oli 32,0 (kvartiilidevaheline ulatus (IQR): 21,5) RÜ/kg.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
Hungarian: Haemophiliában szenvedő betegbe infundálva a VIII-as faktor a beteg keringési rendszerében a von Willebrand faktorhoz kötődik.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga.
Hungarian: Meglévő kardiovaszkuláris kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarhaiguse riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarhaiguste riski.
Hungarian: A gyógyszer neve és gyártási száma
Estonian: Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Hungarian: (pre- és posztoperatíve)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem haladhatja meg a percenkénti 10 ml-t.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Hungarian: BELGIUM
Estonian: BELGIA
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig kell folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) VIII-as faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning seejärel jätkake ravi veel vähemalt 7 päeva, et hoida faktori VIII aktiivsus vahemikus 30...60% (RÜ/dl).
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: Vegye le a fecskendőt, csatlakoztasson megfelelő tűt, és adja be intravénásan.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage sobiv nõel ja süstige intravenoosselt.
Hungarian: • Ne használja a BAXJECT II Hi-Flow eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Estonian: • Ärge kasutage seadet BAXJECT II Hi-Flow, kui selle steriilne kinnitussüsteem või pakend on kahjustatud või kulunud.
Hungarian: VIII-as faktor gátlása
Estonian: VIII faktori inhibitsioon
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását egyfázisú alvadási teszttel és kromogén vizsgálattal mérték.
Estonian: Plasma VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsiga.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktort módosítják hatástartama meghosszabbítása érdekében.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit on toime kestuse pikendamiseks modifitseeritud.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as véralvadási faktor aktivitása a normál humán plazma egy milliliterében lévő VIII-as faktor mennyiségének felel meg.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori kogusega normaalse inimplasma ühes ml-s.
Hungarian: A nagyműtétek esetén a preoperatív telítődózis 36 NE/kg és 109 NE/kg között változott (medián: 63 NE/kg); a posztoperatív összdózis 186 NE/kg és 1320 NE/kg között változott (medián: 490 NE/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide korral oli operatsioonieelne algannus vahemikus 36 RÜ/kg kuni 109 RÜ/kg (mediaan: 63 RÜ/kg) ja operatsioonijärgne koguannus vahemikus 186 RÜ/kg kuni 1320 RÜ/kg (mediaan: 490 RÜ/kg).
Hungarian: Az inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) mindkét készítménnyel összehasonlítható volt.
Estonian: Hüübivuse taastumise määr oli ravimpreparaatide korral võrreldav.
Hungarian: c n.a.
Estonian: na c na c
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ADYNOVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADYNOVI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A 12-18 éves korcsoportban lévő 122001-es számú alany 12,18 ml/(kg·óra) clearance értékét nem vették be a clearance elemzésébe.
Estonian: Kliirensi analüüs ei hõlmanud kliirensiväärtust 12,18 ml/(kg·h) 122001 patsiendil vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat.
Hungarian: Tudnivalók az ADYNOVI alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist
Hungarian: A profilaktikus kezelés 12 évestől <18 éves korig azonos a felnőttekével.
Estonian: Profülaktiline ravi 12- kuni < 18-aastastel patsientidel on sama nagu täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Inkrementális faktorszintemelkedés (recovery) [(NE/dl)/(NE/kg)]
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Hungarian: Az ADYNOVI infúzióval nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Estonian: Genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktiivtoksilisuse ega noorukite toksilisuse uuringuid ADYNOVIGA pole teostatud.
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Trisz-(hidroximetil-)amino-metán Poliszorbát 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Tris(hüdroksümetüül)aminometaan Polüsorbaat 80
Hungarian: Oldószer: Átlátszó és színtelen oldat.
Estonian: Lahusti: läbipaistev ja värvitu lahus.
Hungarian: Felbontás előtt a készítmény legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten tárolható (legfeljebb 30 °C-on).
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
Hungarian: Egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő port tartalmazó injekciós üveget, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe (2. ábra).
Estonian: Hoidke ühe käega BAXJECT III süsteemis olevat pulbriviaali ja vajutage teise käega tugevalt lahustiviaalile, kuni süsteem on täielikult kokku vajunud ning lahusti voolab alla pulbriviaali (joonis 2).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Az évenkénti vérzésszám (ABR, annualised bleed rate) mediánértéke a szükség szerint kezelt karon 41,5 volt, míg a heti kétszeri profilaktikus kezelési rendben 1,9. Az ízületek évenkénti vérzésszámának mediánértéke (Q1; Q3) a szükség esetén kezelt karon 38,1 (24,5; 44,6) volt, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,0) értékével, a spontán évenkénti vérzésszám mediánértéke 21,6 (11,2; 33,2) volt a szükség esetén kezelt karon, összehasonlítva a profilaxis 0,0 (0,0; 2,2) értékével.
Estonian: Liigese ABR-i (Q1; Q3) mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 38,1 (24,5; 44,6), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,0) profülaktilise ravi rühmas, ja spontaanse ABR-i mediaan oli vajaduspõhise ravi rühmas 21,6 (11,2; 33,2), võrreldes 0,0-ga (0,0; 2,2) profülaktilise ravi rühmas.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az ADYNOVI immuntolerancia inductióban történő alkalmazásáról.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI) Kliinilisi andmeid ADYNOVI kasutamise kohta ITI korral pole saadaval.
Hungarian: A PEG rész az alfa-oktokog molekulához konjugálódik a plazmabeli felezési idő növelése érdekében.
Estonian: PEG on konjugeeritud alfaoktokogiga plasma poolväärtusaja suurendamiseks.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on erinevad poolväärtusajad ja taastumine.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol (10 mg) nátriumot tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaali kohta.
Hungarian: Egy 2 éves betegnél fordult elő, akinél korábban kiütés alakult ki az ADYNOVI-kezelés során.
Estonian: Ülitundlikkuse korral täheldatud sündmus oli kerge mööduv lööve, mis tekkis ühel 2-aastasel patsiendil, kellel oli ADYNOVIGA ravi ajal ka varem lööve tekkinud.
Hungarian: Populációs farmakokinetika csökkentett számú mintavétellel b
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ADYNOVI vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a veleszületett VIII-as faktor-hiány indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADYNOVI-ga läbi viidud uuringute tulemused VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega laste populatsiooni ühe või mitme alarühma kohta.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda, et teie VIII faktori sisaldus on piisav.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Hungarian: Az injekciót 3-4 napig vagy tovább 12-24 óránként kell adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant 3 kuni 4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Hungarian: Az ADYNOVI farmakokinetikáját (PK) 26 betegnél (18 felnőtt és 8 serdülő) értékelték az alfaoktokog készítménnyel egy keresztezett elrendezésű vizsgálatban, illetve 22 betegnél (16 felnőtt és 6 serdülő) 6 hónapos ADYNOVI-kezelés után.
Estonian: ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és testtömegétől, illetve attól függően, hogy megelőzésre vagy vérzés kezelésére fogják alkalmazni, kiszámítja az Ön ADYNOVI adagját.
Estonian: Arst arvutab ADYNOVI annuse sõltuvalt teie seisundist ja kehakaalust ning sellest, kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia által a VIII-as faktor plazmaszintje nő, így lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzékenység csökkentése.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII faktori sisaldust plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning vähendada soodumust verejooksu tekkimiseks.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor terhelés mértékével arányos.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskuse ja VIII hüübimisfaktori süsteemse saadavusega.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Hungarian: A por és az oldószer injekciós üvegét alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C25 °C közé) melegedni.
Estonian: Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).