FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP señaló que el TAC había excluido dos observaciones a la hora de determinar el período de espera porque representaban valores atípicos.
Slovak: Výbor CVMP si všimol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh vylúčil pri výpočte ochrannej lehoty dve pozorovania ako body ležiace mimo.
Spanish: En el vacuno, el tejido determinante del tiempo de espera fue el punto de inyección y las concentraciones residuales de amoxicilina observadas en él se mantuvieron por encima del LMR en el último punto temporal.
Slovak: Na stanovenie ochrannej lehoty, v priebehu ktorej sa eliminuje liek z tkaniva u dobytka, bolo použité miesto podania injekcie, pričom koncentrácie rezíduí amoxicilínu na miestach podania injekcie boli v čase porážky stále nad maximálnymi limitmi rezíduí.
Spanish: En cambio, no se había determinado la IDA de las penicilinas.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 15,0 y 25,9 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 36 después de la última inyección.
Slovak: Skupiny 4 zvierat (2 býky a 2 kravy) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 36. deň po poslednej injekcii.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 2,88 y 5,52 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Slovak: Skupiny 4 zvierat (2 samci, 2 samice) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 27. deň po poslednej injekcii.
Spanish: La concentración de residuos en los puntos de inyección fue alta y siguió siendo 5 veces mayor al LMR en músculo en el último tiempo de muestreo.
Slovak: Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
Spanish: 150 mg/ml
Slovak: 15 mg amoxicilínu/kg teles.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 822 y 149 831 µg/kg el día 1, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 21 724 µg/kg el día 7, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 1 651 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 472 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 162 µg/kg el día 36.
Slovak: Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/kg
Spanish: Información no disponible.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Spanish: 88 días
Slovak: 88 dní
Spanish: - Leche:
Slovak: - Mlieko:
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de esas reacciones habían sido graves.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada hay informes de otros casos, de los que no dispuso el JECFA.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso LMRs para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina está actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol MRL pre amoxicilín a iné penicilíny, pričom amoxicilín je v súčasnosti zaradený do prílohy I k smernici Rady (EHS) č. 2377/90 v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Spanish: Se deben observar precauciones asépticas estrictas.
Slovak: Je potrebné zaistiť prísne sterilné podmienky.
Spanish: Amoxicilina Todas las especies productoras de alimentos
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy určené na produkciu potravín
Spanish: Se han registrado casos de resistencia de Escherichia coli.
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ciertos casos.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas de amplio espectro Código ATCvet: QJ01CA04
Slovak: Penicilíny s rozšíreným spektrom kód ATCvet: QJ01CA04
Spanish: Tras administración intramuscular, la amoxicilina se absorbe y distribuye bien en los tejidos.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Slovak: Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
Spanish: Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
Slovak: Pri určovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre penicilíny výbor CVMP prijal ten istý prístup ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).
Spanish: Hinchazón de la cara, labios u ojos o dificultades para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
Spanish: Este tipo de mutaciones cromosómicas, son, por su naturaleza, de desarrollo relativamente lento y se producen mayoritariamente por transmisión vertical.
Slovak: Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
Spanish: Estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor para el conjunto de alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
Slovak: Výbor CVMP určil MRL tak, aby príjem spotrebiteľa zo všetkých potravín neprekročil túto prahovú hodnotu 30 µg.
Spanish: - Cerdos:
Slovak: - Prasatá:
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante agua.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia očí okamžite dôkladne vypláchnite veľkým množstvom vody.
Spanish: 50 días
Slovak: 50 dní
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de datos correspondientes a otro tiempo (90 días) en el que los residuos quedaron por debajo del límite de cuantificación, se aceptó la adición de un "factor de incertidumbre" del 10%.
Slovak: Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10 % ako „faktoru neurčitosti" bolo prijaté.
Spanish: En consecuencia, se establece para el vacuno un período de espera de 88 días.
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
Spanish: Inyección intramuscular (bovino, cerdos).
Slovak: Intramuskulárna injekcia (hovädzí dobytok, prasatá).
Spanish: La amoxicilina ya ha sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Spanish: Por otro lado, no se estableció la ingesta diaria admisible (IDA) de las penicilinas.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Spanish: El uso del producto debe basarse en ensayos de sensibilidad y cumplir con las recomendaciones sanitarias oficiales y locales.
Slovak: Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Spanish: Amoxicilina micronizada
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Oblička Mlieko
Spanish: La amoxicilina pertenece al grupo de antibióticos β-lactámicos.
Slovak: Amoxicilín patrí do skupiny β-laktamových antibiotík.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario.
Slovak: 6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu
Spanish: En este caso se consideró necesario un margen de seguridad del 30% porque en el tiempo anterior, tan sólo 2 días antes, una de las muestras contenía residuos casi 7 veces por encima del LMR.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 30 % bol v tomto prípade považovaný za potrebný, lebo v predchádzajúcom časovom úseku, ktorý bol len o dva dni skôr, obsahovala jedna vzorka rezíduá na úrovni takmer 7-násobku MRL.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Slovak: Všetok nepoužitý veterinárny liečivý prípravok alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť zlikvidovaný podľa miestnych právnych predpisov.
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino se identificaron los tiempos en los que los residuos en el punto de inyección estaban por debajo del LMR del músculo;
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané boli určené časové úseky, v ktorých hodnoty rezíduí na miestach vpichu boli nižšie ako hodnota MRL pre svaly;
Spanish: A. ETIQUETADO
Slovak: 10. OZNAČENIE
Spanish: La posología se repitió 48 horas después.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
Spanish: La vida media de eliminación es de 7 horas.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
Spanish: La vida media de eliminación es de 12 horas.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
Spanish: Un uso inadecuado del producto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina.
Slovak: Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}> PROHIBICIÓN DE VENTA, SUMINISTRO Y/O USO No se aplica.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Spanish: La vía principal de eliminación de la amoxicilina es la orina.
Slovak: Hlavnou cestou pre vylúčenie amoxicilínu je moč.
Spanish: La amoxicilina es activa contra bacterias sensibles Gram-positivas y Gram-negativas.
Slovak: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitívne a Gram-negatívne baktérie.
Spanish: Ejercen una acción bactericida únicamente en las células de crecimiento.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
Spanish: No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la penicilina u otras sustancias del grupo de β-lactamas.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat so známou precitlivenosťou na penicilín alebo iné látky zo skupiny β-laktamov.
Spanish: Los estudios realizados en animales de laboratorio (ratas, conejos) no han demostrado ningún efecto teratogénico, embriotóxico ni tóxico para la madre de la amoxicilina.
Slovak: Laboratórne štúdie prevádzané na laboratórnych zvieratách (potkan, králik) nepodali dôkaz o teratogénnom, fetotoxickom účinku a maternálnej toxicite amoxicilínu.
Spanish: • los nuevos estudios de depleción de residuos en el ganado vacuno y porcino tienen una calidad aceptable y se ajustan en gran parte a la guía del CVMP sobre residuos en el punto de inyección (EMEA/CVMP/542/03);
Slovak: • nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/CVMP/542/03);
Spanish: Frascos de politereftalato de etileno (PET) con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Slovak: Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Spanish: En estudios complementarios se emplearon animales más jóvenes y que pesaban mucho menos (211 a 249; 206 a 228 kg); por lo demás, se actuó de manera parecida al estudio pivotal.
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
Spanish: No usar en casos de resistencia conocida a la amoxicilina.
Slovak: Nepoužívajte v prípade rezistencie na amoxicilín.
Spanish: La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de utilizar el medicamento.
Slovak: Náhodné sebapoškodenie injekčne aplikovaným prípravkom je nebezpečné - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: La seguridad del medicamento no se ha evaluado en las especies de destino durante la gestación y la lactancia.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu ťarchavosti a laktácie.
Spanish: La utilización de animales más pesados habría aportado una garantía adicional en relación con los niveles de residuos en el punto de inyección y habría permitido la homogeneidad de todos los estudios.
Slovak: Použitie ťažších zvierat by malo poskytovať ďalšiu istotu, čo sa týka hladín rezíduí na mieste vpichu a malo by všetky štúdie zhomogenizovať.
Spanish: En consecuencia, se establece para el porcino un período de espera de 50 días.
Slovak: Preto bola pre ošípané stanovená ochranná lehota 50 dní.
Spanish: En vista del peso de los animales, solamente se empleó para el análisis una muestra del punto de inyección (centro más zona circundante), a diferencia del estudio pivotal, en el que usaron tres muestras por animal.
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
Spanish: Resulta así un período de espera de 50 días.
Slovak: Takto sa dostávame k ochrannej lehote 50 dní.
Spanish: Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo.
Slovak: Penicilíny a cefalosporíny môžu po injekcii, vdýchnutí, požití alebo kontakte s kožou spôsobiť precitlivenosť (alergiu).
Spanish: • puede determinarse un período de espera de 88 días para el vacuno y de 50 días para el porcino;
Slovak: • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
Spanish: Las otras dos muestras de riñón se mantuvieron por debajo de ese límite (25 µg/kg).
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Spanish: En todo caso, hay datos que muestran la depleción de residuos por lo menos en un punto de inyección que recibió el volumen máximo, por lo que estos estudios resultaron aceptables a efectos de la determinación del período de espera para la carne de vacuno.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Spanish: Valoración de los estudios de depleción de residuos
Slovak: Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
Spanish: En tales casos, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Slovak: Použiť len po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.
Spanish: La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones cruzadas a las cefalosporinas y viceversa.
Slovak: Precitlivelosť na penicilíny môže viesť ku krížovým reakciám s cefalosporínmi a naopak.
Spanish: Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA se presentan en forma de suspensión inyectable que contiene amoxicilina, antibiótico β-lactámico perteneciente al grupo de las penicilinas que se usa para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y las infecciones respiratorias por Pasteurella multocida en el porcino.
Slovak: Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA je k dispozícii ako injekčná suspenzia s obsahom amoxicilínu, čo je β-laktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov určených na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu u ošípaných spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Spanish: Los tres estudios complementarios se realizaron de manera parecida al estudio pivotal, pero en uno de ellos los animales eran más jóvenes y pesaban mucho menos (53 a 59 kg) que en los demás estudios, aunque todos ellos recibieron al menos el volumen máximo inyectable (5 ml).
Slovak: Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
Spanish: A excepción de un animal que a los 36 días tenía residuos elevados (muestra del centro: 339,4 µg/kg), los niveles de residuos fueron inferiores al LMR a los 30, 38 y 46 días.
Slovak: Okrem jedného zvieraťa po 36 dňoch, ktoré malo vysoké hodnoty rezíduí (vzorka priamo z miesta vpichu339,4 µg/kg), boli hodnoty rezíduí po 30, 38 a 46 dňoch nižšie ako MRL.
Spanish: Su estructura incluye un anillo βlactámico y un anillo tiazolidina que son comunes para todas las penicilinas.
Slovak: Ich štruktúra obsahuje článok β-laktamu a článok thiazolidinu, ktoré sú spoločné pre všetky penicilíny.
Spanish: Otra forma posible de resistencia a los antibióticos β-lactámicos puede asociarse a mutaciones cromosómicas en bacterias generando modificaciones de las proteínas fijadoras de penicilina (PFP) o modificaciones de la permeabilidad celular a las β-lactamas.
Slovak: U ďalšieho možného spôsobu rezistencie na β-laktamové antibiotiká možno nájsť súvislosť s mutáciami chromozómov u baktérií, ktorých dôsledkom je modifikácia penicilínových väzobných bielkovín alebo modifikácia priepustnosti buniek voči β-laktamom.
Spanish: Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas que catalizan la formación de uniones entre las unidades de polímero glicopeptido que constituyen la pared celular.
Slovak: Bránia aktivite transpeptidázových enzýmov, ktoré pôsobia ako katalyzátory na priečnu väzbu jednotiek glykopeptidových polymérov, ktoré tvoria bunečnú stenu.
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Spanish: Los animales se sacrificaron (2 machos y 2 hembras) los días 7, 14, 21 y 27 después de la última inyección.
Slovak: Zvieratá (2 kance a 2 prasnice) boli porazené 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Spanish: 1 Autorización de comercialización no concedida Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
Slovak: Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Spanish: Los antibióticos β-lactámicos inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana interfiriendo con la etapa final de la síntesis del peptidoglicano.
Slovak: β-laktamové antibiotiká bránia syntéze stien bakteriálnych buniek tým, že narušia poslednú fázu syntézy peptidoglykanovej steny.
Spanish: Bovino y cerdos
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá
Spanish: Se analizaron todas las muestras para determinar las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-MS/MS validado con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
Slovak: Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC-MS/MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Slovak: Osobitné upozornenia pri použití u zvierat
Spanish: 2,5 días
Slovak: 2,5 dňa
Spanish: Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad independientes de la dosis.
Slovak: Je možné pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
Spanish: FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <{Día/Mes/Año}> <{Día/Mes/Año}>
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Spanish: El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza con el uso simultáneo de medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).
Slovak: Bakteriálny účinok amoxicilínu sa neutralizuje súčasným použitím bakteriostatických liečiv (makrolidov, sulfonamidov a tetracyklinov).
Spanish: Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Slovak: Štatistický prístup by sa na výpočet ochrannej lehoty nemohol použiť, lebo nebol dodržaný tzv. test log-linearity (F-test), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v usmernení CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Spanish: Para conseguir el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA, el titular de la autorización de comercialización realizó cuatro estudios nuevos de depleción de residuos en el ganado vacuno y cinco estudios nuevos en el porcino.
Slovak: Kvôli dosiahnutiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, držiteľ povolení na uvedenie lieku na trh vykonal štyri nové štúdie rezíduí u dobytka a päť nových štúdií rezíduí u ošípaných.
Spanish: No usar en conejos, cobayas, hámsters o gerbos.
Slovak: Nepoužívajte pri králikoch, morčatách, škrečkoch ani pieskomiloch.
Spanish: El estudio piloto de depleción de residuos en el ganado porcino se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían emplearse en el estudio pivotal.
Slovak: Pilotná štúdia o eliminácii rezíduí u ošípaných bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Spanish: En animales con insuficiencia hepática o renal, debe evaluarse de forma precisa el régimen de dosificación.
Slovak: U zvierat s pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním je potrebné starostlivo zvážiť dávkovanie.
Spanish: El primer estudio de depleción de residuos en el ganado vacuno se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían utilizarse en el estudio pivotal.
Slovak: Prvá štúdia o eliminácii rezíduí u hovädzieho dobytka bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Spanish: En el estudio de residuos pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 600 a 692 kg; ocho machos y ocho hembras).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť: 600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
Spanish: En el estudio pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg; ocho machos y ocho hembras).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (živá hmotnosť: 66 až 84,5 kg) (osem kancov a osem prasníc).
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino, el período de espera para la carne puede fijarse mediante el "método alternativo" citado por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané sa dá určiť ochranná lehota pre mäso pomocou „alternatívneho prístupu", ako to bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95);