FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If Dovato is taken in a fasted state, such supplements should be taken a minimum 2 hours after or 6 hours before the intake of Dovato.
German: - Wenn Dovato im nüchternen Zustand eingenommen wird, sollte die Einnahme von derartigen Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor der Einnahme von Dovato erfolgen.
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
German: Da Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse in nennenswertem Maße entfernt wird.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten.
English: None of the six subjects in the dolutegravir plus lamivudine group or the four subjects in the dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC group that met virological withdrawal criteria through Week 48 across the GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543) studies had treatment emergent integrase inhibitor or NRTI class resistance.
German: Bei keinem der sechs Probanden in der Dolutegravir plus Lamivudin-Gruppe oder der vier Probanden in der Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin-FDC-Gruppe, die die virologischen Abbruchkriterien bis Woche 48 in den Studien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) erfüllten, traten behandlungsbedingte Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs auf.
English: Dovato can be taken with or without food (see section 5.2).
German: Dovato kann mit einer oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
English: • if you have a kidney problem.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE dovato
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT dovato
English: Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
German: Jede Packung besteht aus einer Flasche mit 30 Filmtabletten.
English: Symptoms of infection and inflammation
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
English: No drug interaction studies have been conducted using Dovato.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Dovato durchgeführt.
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of dolutegravir has not been studied.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
English: Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
German: Lamivudin hemmt über seinen aktiven Metaboliten 5'-Triphosphat (TP) (ein Cytidin-Analogon) die reverse Transkriptase von HIV-1 und HIV-2 durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette.
English: Although lamivudine is a substrate of BCRP and P-gp in vitro, given its high absolute bioavailability, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on lamivudine concentrations.
German: Obwohl Lamivudin in vitro aufgrund seiner hohen absoluten Bioverfügbarkeit (siehe Abschnitt 5.2) ein Substrat von BCRP und P-gp ist, ist es unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieser Efflux-Transporter einen klinisch relevanten Einfluss auf die Lamivudin-Konzentrationen haben.
English: Dovato contains dolutegravir.
German: Dovato enthält Dolutegravir.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
German: • Oxcarbazepin und Carbamazepin zur Behandlung einer Epilepsie oder bipolarer Störungen (psychatrische Erkrankung)
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
German: Magnesium- und aluminiumhaltige Antazida sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Dovato eingenommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
English: Then continue your treatment as before.
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
English: rhabdomyolysis
German: Rhabdomyolyse
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
English: * The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
German: * Die Ergebnisse der gepoolten Analyse stehen im Einklang mit denen der individuellen Studien, für die der primäre Endpunkt (Unterschied am Anteil der Patienten < 50 Kopien/ml Plasma-HIV-1-RNA zu Woche 48 basierend auf dem Snapshot-Algorithmus für Dolutegravir + Lamivudin versus Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin-FDC) erfüllt wurde.
English: In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dolutegravir wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
German: Basierend auf den In-vivound/oder In-vitro-Daten wird nicht erwartet, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflusst, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
English: Repeated dose toxicity
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
German: Für Dovato beträgt bei einer Verabreichung im nüchternem Zustand die mittlere Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) 2,5 Stunden für Dolutegravir und 1,0 Stunde für Lamivudin.
English: Co-administration of Dovato and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may, therefore, increase dolutegravir plasma concentration.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und anderen Arzneimitteln, die UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 und/oder P-gp hemmen, kann zu einem Anstieg der Dolutegravir-Plasmakonzentration führen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
German: Der ungebundene Anteil von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l) erhöht, wie bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung gezeigt.
English: Dovato film-coated tablets are oval, biconvex, white tablets debossed with 'SV 137' on one face.
German: Dovato-Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Tabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 137“ versehen sind.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
German: Isolate der O-Gruppe von antiviral nicht vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole
German: Protonenpumpen-Inhibitoren Omeprazol
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Dovato nicht erforderlich.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
German: Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis, zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen und sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis überwacht werden.
English: For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
German: Für Informationen zur In-vitroResistenz und zur Kreuzresistenz gegenüber anderen Wirkstoffen der Integrase- und NRTI-Klasse, sollten die entsprechenden Fachinformationen von Dolutegravir und Lamivudin zu Rate gezogen werden.
English: These changes are not clinically significant.
German: Diese Abweichungen sind klinisch nicht signifikant.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to 17 years) showed that dolutegravir 50 mg once daily dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg once daily.
German: Die Pharmakokinetik von Dolutegravir bei 10 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) zeigte, dass eine Dosierung von Dolutegravir 50 mg einmal täglich zu einer vergleichbaren Dolutegravir-Exposition führte, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurde, die Dolutegravir 50 mg einmal täglich erhielten.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
German: Basierend auf diesen Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern sind (siehe Abschnitt 4.5).
English: At week 48, dolutegravir plus lamivudine was non-inferior to dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC in GEMINI-1 and GEMINI-2 studies.
German: Zu Woche 48 war Dolutegravir plus Lamivudin gegenüber der Fixkombination (FDC) Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin in den GEMINI-1 und GEMINI-2 Studien nicht-unterlegen.
English: The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit jeder GEMINI-Studie war der Anteil an Patienten mit einer Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 (Snapshot-Algorithmus für die ITT-E-Population).
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
German: Da die hepatische Elimination bei der Clearance von Lamivudin eine geringe Rolle spielt, ist es unwahrscheinlich, dass eine Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer Hemmung von OCT1 klinisch signifikant ist.
English: The efficacy of Dovato, or the dual combination of dolutegravir plus lamivudine (as single entities) has not been studied in children or adolescents.
German: Die Wirksamkeit von Dovato oder die Anwendung des 2-Drug Regimens aus Dolutegravir plus Lamivudin (als Einzelpräparate) wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B) und 8 gesunden, erwachsenen Probanden in einer Fallkontrollstudie angewendet.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
German: Die für eine 50%ige Hemmung (IC50 - halbmaximale inhibitorische Konzentration) der Virusreplikation notwendige Wirkstoffkonzentration variierte je nach Virus- und Wirtszellentyp.
English: Recommendations concerning coadministration
German: Empfehlungen zur Komedikation
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, dass Sie eine Dosisanpassung oder weitere Kontrolluntersuchungen benötigen.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
English: In HIV-1-infected adult subjects following dolutegravir 50 mg once daily, the steady-state pharmacokinetic parameters (geometric mean [%CV]) based on population pharmacokinetic analyses were AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, and Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
German: Bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten wurden nach einer Einnahme von einmal täglich 50 mg Dolutegravir folgende pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (geometrisches Mittel [%CV]) basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ermittelt: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg·h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml und Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR25
English: • suicidal attempt (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
German: • Suizidversuch (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity or lamivudine single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten mit Dolutegravir oder Lamivudin als Einzelpräparat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren), traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer bei der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
English: • joint pain, stiffness and bone problems.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen.
English: No dose adjustment is necessary.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
English: Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
German: Ausgangswert Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
English: The combination of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.5).
German: Die Kombination von Dovato mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
German: Dovato wird angewendet, wenn keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin vorliegen (siehe Abschnitt 4.1).
English: Reference should be made to treatment guidelines.
German: Entsprechende Hinweise sind den Therapieleitlinien zu entnehmen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL EINER MEHRFACHPACKUNG)
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir (ein Bestandteil von Dovato) erhielten.
English: In a meta-analysis using pharmacogenomics samples collected in clinical studies in healthy subjects, subjects with UGT1A1 (n=7) genotypes conferring poor dolutegravir metabolism had a 32% lower clearance of dolutegravir and 46% higher AUC compared with subjects with genotypes associated with normal metabolism via UGT1A1 (n=41).
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen (n = 7), die zu einem verzögerten Dolutegravir-Metabolismus führen, eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
English: Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
German: Zytotoxische Arzneimittel Cladribin/Lamivudin
English: The most severe adverse reaction reported with dolutegravir was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir berichtet wurde, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
English: depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
German: Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Albträume
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
German: Mit Dolutegravir plus Lamivudin traten Anstiege der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auf und blieben bis zur Woche 48 stabil.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibits cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
German: Lamivudin war in bakteriellen Tests nicht mutagen, inhibiert aber im Einklang mit anderen Nukleosidanaloga die zelluläre DNA-Replikation in Invitro-Tests mit Säugetieren wie dem Mauslymphomassay.
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dovato einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
German: Außerdem stehen Mehrfachpackungen mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten) zur Verfügung.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: • wind (flatulence)
German: • Blähungen (Flatulenz)
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and lamivudine
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Lamivudin
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
German: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
English: Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
German: Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren senkte die Plasmakonzentration von Dolutegravir.
English: Dovato should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or lamivudine, except where a dose adjustment of dolutegravir is indicated due to drug-drug interactions (see section 4.5).
German: Dovato sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir oder Lamivudin enthalten, angewendet werden, es sei denn, eine Anpassung der Dolutegravir-Dosis ist aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln indiziert (siehe Abschnitt 4.5).
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
German: Erhöhte, mit einem Immun-Rekonstitutions-Syndrom vereinbare Leberfunktionswerte wurden bei einigen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion zu Beginn der Behandlung mit Dolutegravir beobachtet, insbesondere in Fällen, in denen die Therapie der Hepatitis B abgebrochen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
English: Fertility studies in rats have shown that dolutegravir or lamivudine have no effect on male or female fertility.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten, dass Dolutegravir und Lamivudin keinen Effekt auf die männliche und weibliche Fertilität des Menschen haben.
English: Dolutegravir ↔ No dosage adjustment necessary.
German: Dolutegravir ↔ Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.