FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale tidspunkter.
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
Danish: Gule til mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der måler cirka 12 mm i længden og 5 mm i bredden, og som er præget med et "A"-logo på den ene side og med "15" på den anden side.
Slovenian: Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete brez zareze, dolge približno 12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Danish: • kold, bleg arm eller ben
Slovenian: • otekanje rok in nog, • hladno, bledo roko ali nogo.
Danish: • smerter, hævelse eller rødme i øjet
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Danish: Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Slovenian: Če bolnica jemlje binimetinib med nosečnostjo ali med jemanjem binimetiniba zanosi, jo je treba opozoriti o možni nevarnosti za plod.
Danish: Der blev påvist en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo med en oral dosis, der medførte en eksponering, der var 3,8 gange højere end den eksponering, der opnås hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis.
Slovenian: Pri preskušanjih in vivo se je pokazalo minimalno tveganje za fotosenzibilnost pri peroralnem dajanju zdravila s 3,8-krat večjo izpostavljenostjo, kot je dosežena pri priporočenem odmerku za ljudi.
Danish: Hvis det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 6 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende binimetinibs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Danish: De fleste af disse hændelser blev indberettet som retinopati, retinal løsning, subretinal væske, makulaødem og korioretinopati og førte til pausering eller justering af doseringen hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Slovenian: Večino dogodkov so poročali kot retinopatijo, odstop mrežnice, subretinalno tekočino, makulozni edem in horioretinopatijo ter je povzročila prekinitev vnosa ali spremembo odmerka pri 4,7 % (13/274) bolnikov.
Danish: Alder, legemsvægt
Slovenian: Posebne populacije Starost, telesna masa
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Danish: Binimetinibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner er 97,2 %.
Slovenian: Binimetinib je in vitro 97,2-odstotno vezan na proteine človeške plazme.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du opdager eventuelle hudforandringer under eller efter behandlingen, herunder: nye vorter, sår i huden eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler, eller ændringer i et modermærkes størrelse eller farve.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe na koži, vključno z novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Danish: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåges under behandlingen, og hypertension bør kontrolleres med standardbehandling efter behov.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
Danish: • Grad 2 aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øvre normalgrænse (ULN))
Slovenian: • 2. stopnja aspartat aminotransferaza (AST) ali alanin aminotransferaza (ALT) > 3kratnika-≤ 5-kratnika zgornje meje normalne vrednosti (ULN)
Danish: Akneiform dermatitis*
Slovenian: Akneiformni dermatitis*
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Mektovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (Child-Pugh A).
Danish: Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba binimetinib uporabljati previdno.
Danish: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Kombinacija 450)
Danish: Hos kaniner blev der set mortalitet, fysiske tegn på toksicitet hos moderdyrene, lavere gestationsvægt og abort.
Slovenian: Pri kuncih so bili zabeleženi umrljivost, fizični znaki toksičnosti pri materi, nižja telesna teža med nosečnostjo in splav.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, der kan påvirke deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Danish: • Øjenproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige øjenproblemer.
Slovenian: • Težave z očmi: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne težave z očmi.
Danish: • Symptomatisk RPED (grad 4) forbundet med nedsat synsstyrke (grad 4)
Slovenian: (4. stopnja), povezan z zmanjšano ostrino vida (4. stopnja)
Danish: • opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums"
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af vejrtrækningsproblemer, theophyllin
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav z dihanjem, teofilin.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikeld
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Danish: Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom.
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Slovenian: Vendar pa se ta obseg ni ocenil z uradno klinično študijo, zato je pri sočasni uporabi induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicina in fenobarbitala) in zaviralcev UGT1A1 (npr. indinavira, atazanavira in sorafeniba) potrebna previdnost.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med binimetinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • Grad 3 eller grad 4
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja
Danish: Binimetinib er en ATP-ukompetitiv, reversibel hæmmer af kinaseaktiviteten af mitogen-aktiveret ekstracellulært signalreguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Binimetinib je z ATP nekompetitivni, reverzibilni zaviralec kinazne aktivnosti z mitogenom aktivirane in zunajceličnim signalom regulirane kinaze 1 in 2 (MEK1 in MEK2).
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib i den anbefalede dosis (n = 274)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom v priporočenem odmerku (n = 274)
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja pri kombinaciji 300 v primerjavi z Enko 300: 52,1 tednov proti 31,5 tednov.
Danish: Binimetinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Binimetinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi
Danish: Lægen vil kontrollere din hud for ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage disse lægemidler.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred začetkom zdravljenja in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal tudi do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati ta zdravila, da bi preveril nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Danish: 27 patienter (5 %) havde fået forudgående behandling med checkpoint-hæmmere (anti-PD1/PDL1 eller ipilimumab) (8 patienter i Combo 450-armen (4 %); 7 patienter i vemurafenib-armen (4 %); 12 patienter i Enco 300-armen (6 %)), herunder 22 patienter med metastaser (6 patienter i Combo 450-armen; 5 patienter i vemurafenib-armen; 11 patienter i Enco 300-armen) og 5 patienter, som fik adjuverende behandling, (2 patienter i Combo 450-armen; 2 patienter i vemurafenib-armen; 1 patient i Enco 300-armen.
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghed
Slovenian: • glavoboli, vrtoglavica ali oslabelost,
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at reducere encorafenib-dosen (bivirkningerne er primært relateret til encorafenib): palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES), uveitis inklusive iritis og iridocyclitis og QT-forlængelse.
Slovenian: V naslednjih izjemnih primerih je treba zmanjšati le odmerek enkorafeniba (neželeni učinki, povezani predvsem z enkorafenibom): sindrom roka-noga (PPES), vnetje uvee, vključno z iritisom in iridociklitisom, ter podaljšanje intervala QTc.
Danish: • lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem,
Danish: Del 1 af studie CMEK162B2301 blev der påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, i forhold til de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Slovenian: 1. del študije CMEK162B2301 je pokazal statistično pomembno izboljšanje vrednosti PFS pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z vemurafenibom.
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Slovenian: Pri enem bolniku je krvavitev iz želodčne razjede s sočasno odpovedjo več organov povzročila smrt.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Mektovi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mektovi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse var binimetinibs farmakokinetik ensartet hos mænd og kvinder.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično (FK) analizo je FK binimetiniba podobna pri moških in ženskah.
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
Slovenian: ki vsebuje enkorafenib, se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, ki se imenuje melanom,
Danish: Mektovi filmovertrukne tabletter er gule/mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der er præget med "A" på den ene side og "15" på den anden side.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mektovi so rumene/temno rumene, bikonveksne in ovalne tablete brez zareze, z vtisnjeno črko »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Danish: Hos cynomolgus-aber var oral administration af binimetinib forbundet med gastrointestinal intolerans, moderate kliniske patologiske forandringer, hypercellularitet i knoglemarven og mikroskopifund af gastrointestinal inflammation, som var reversible ved de laveste doser, som var under den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Danish: • visse lægemidler, der typisk bruges til behandling af epilepsi såsom phenobarbital, phenytoin,
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg binimetinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg binimetiniba.
Danish: Gentagen oral administration af binimetinib i op til 6 måneder hos rotter var forbundet med mineralisering af bløddele, gastriske slimhindelæsioner og reversible minimale til milde kliniske patologiske forandringer ved eksponeringer, der var 7-12,5 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Slovenian: Z binimetinibom, ki se je do 6 mesecev ponavljajoče peroralno dajal podganam, so bile povezane mineralizacija v mehkem tkivu, lezije na želodčni sluznici in reverzibilne minimalne do blage klinične patološke spremembe, pri čemer je bila izpostavljenost binimetinibu 7- do 12,5-krat večja kot pri človeškem terapevtskem odmerku.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet under kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib, bør doseringen af begge behandlinger reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Slovenian: Če se med jemanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pojavijo toksični učinki, povezani z zdravljenjem, je treba hkrati zmanjšati odmerek obeh zdravil oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Danish: Binimetinib er en potentiel inducer af CYP1A2, og der skal udvises forsigtighed, når det bruges sammen med følsomme substrater (såsom duloxetin eller theophyllin).
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
Danish: CK- og kreatininniveauerne bør kontrolleres en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og efter klinisk behov.
Slovenian: Raven CK in kreatinina je treba v prvih 6 mesecih zdravljenja spremljati enkrat na mesec in kot je klinično indicirano.
Danish: Hypertensionshændelserne blev indberettet som grad 3 hos 5,5 % (15/274) af patienterne, inklusive hypertensiv krise (0,4 % (1/274).
Slovenian: Hipertenzija je bila poročana kot dogodek 3. stopnje pri 5,5 % (15/274) bolnikov, vključno s hipertenzivno krizo (0,4 % (1/274)).
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med Combo 450 (n=274), var 194 patienter (70,8 %) <65 år, 65 patienter (23,7 %) var 65-74 år, og 15 patienter (5,5 %) var >75 år.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Danish: Cerebral blødning forekom hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Slovenian: Krvavitev v možganih se je pojavila pri 1,5 % (4/274) bolnikov, s smrtnim izidom pri 3 bolnikih.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovenian: Več informacij je navedenih v navodilu za uporabo.
Danish: Patienterne havde histologisk bekræftet kutant eller ukendt primært melanom, men patienter med melanomer i uvea eller slimhinder blev udelukket.
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom pa so bili izključeni.
Danish: Hyperkeratose*
Slovenian: Hiperkeratoza*
Danish: • Leverproblemer: Mektovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Slovenian: • Težave z jetri: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nenormalne rezultate preiskav krvi, povezanih z delovanjem jeter (povečane ravni jetrnih encimov).
Danish: Venøs tromboembolisme (VTE)
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE)
Danish: Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad, graden af CK-stigning eller kreatininstigning kan det være nødvendigt at reducere eller pausere doseringen eller seponere binimetinib permanent (se tabel 1 i pkt.
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Danish: Binimetinib metaboliseres af UGT'er og CYP1A2 og er et substrat for P-gp.
Slovenian: Binimetinib se presnavlja z encimi UGT in CYP1A2 in je substrat za Pgp.
Danish: Venøs tromboembolif
Slovenian: Venski tromboembolizemf
Danish: Resultaterne af et dedikeret klinisk studie viste, at patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) havde en stigning på 29 % i eksponeringen (AUCinf), en stigning på 21 % i Cmax, og et fald på 22 % i CL/F i forhold til tilsvarende raske forsøgsdeltagere.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Danish: Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
Slovenian: Število fetusov, sposobnih za razvoj, in telesna teža fetusa sta se zmanjšala, povečala pa sta se izguba po implantaciji in resorpcija.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli zaporo v veni, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene), obvestite zdravnika, saj se zdravilo Mektovi v takih primerih ne priporoča.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mektovi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mektovi
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent i tilfælde af RVO (se tabel 1 i pkt.
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti ob pojavu RVO (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Danish: Mediantiden til indtræden af første RPED-hændelse (alle grader) var 1,5 måneder (område 0,03 til 17,5 måneder).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Danish: Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Mektovi indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mektovi
Danish: Den gennemsnitlige LVEF-værdi faldt med 5,9 % i den samlede Combo 450-population fra et gennemsnit på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Danish: Simulationer med henblik på at undersøge indvirkningen af 400 mg atazanavir (UGT1A1-hæmmer) på eksponeringen for 45 mg binimetinib viste desuden ensartede Cmax-værdier for binimetinib, hvad enten atazanavir var til stede eller ej.
Slovenian: Poleg tega so s pomočjo simulacij za raziskavo učinka 400 mg atazanavira (zaviralec UGT1A1) na izpostavljenost 45 mg binimetiniba napovedali podobno najvišjo koncentracijo Cmax binimetiniba, ne glede na prisotnost oziroma odsotnost atazanivira.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mektovi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mektovi
Danish: Omfanget af lægemiddelinteraktioner medieret via UGT1A1 vil sandsynligvis ikke være af klinisk relevans (se pkt.
Slovenian: Obseg interakcij z zdravili, povezanih z indukcijo oziroma zaviranjem UGT1A1, verjetno ni klinično pomemben (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der blev rapporteret om indtræden af forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension hos 11,7 % (32/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Slovenian: O pojavu novega nastanka zvišanega krvnega tlaka ali o poslabšanju obstoječe hipertenzije so poročali pri 11,7 % (32/274) bolnikov iz združene populacije bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450.
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 2.del
Danish: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib n = 194 (Enko 300)
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med binimetinib i kombination med encorafenib.
Slovenian: Kožne malignosti, kot je ploščatocelični karcinom kože (cuSCC), vključno s keratoakantomom, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom.
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450 -population er angivet nedenfor:
Slovenian: Pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, poročanih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, so navedene spodaj:
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får smerter i brystet, pludselig åndenød, vejrtrækningsproblemer, smerter i benene med eller uden hævelse, hævede arme og ben eller en kølig, bleg arm eller ditto ben.
Slovenian: V primeru bolečin v prsih, nenadne kratke sape, težav z dihanjem, bolečin v nogah z otekanjem ali brez, otekanja rok in nog oz. hladne,
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var de primære biotransformationsveje for binimetinib hos mennesker glukuronidering, N-dealkylering, amidhydrolyse og tab af ethandiol fra sidekæden.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih opazovali primarne poti biotransformacije, ki pri ljudeh vključujejo glukuronidacijo, N-dealkilacijo, hidrolizo amidov in odcep etandiola iz stranske verige.