FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερες επιπτώσεις αύξησης του ουρικού οξέος, των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης, σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο.
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis k peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je bil povezan z večjo pojavnostjo povečanih koncentracij sečne kisline, trigliceridov in celokupnega holesterola, v primerjavi z zdravljenjem s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης, λόγω αναιμίας/αιμολυτικής αναιμίας, συνέβησαν δύο φορές πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (26%) σε σύγκριση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (13%).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi anemije/hemolitične anemije so bile dvakrat pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Victrelis ter peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (26 %), kot pri tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (13 %).
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1b (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: I/V170A 0,46 έτη, T54A 0,47 έτη, V55A 0,83 έτη, A156S 0,89 έτη και T54S 1,11 έτη.
Slovenian: Mediani časi, da so nezaznavne postale najpomembnejše na boceprevir odporne variante, so bili pri bolnikih, okuženih z genotipom 1b (>10 %), naslednji: I/V170A - 0,46 let, T54A - 0,47 let, V55A - 0,83 let, A156S - 0,89 let in T54S - 1,11 let.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
Slovenian: TS takšnih vrednosti ni bilo , je bila uporabljena vrednost iz 12.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές που να σχετίζονται με το φύλο σε ενήλικες ασθενείς
Slovenian: Spol Pri odraslih bolnikih v študijah faze III niso ugotovili s spolom povezanih farmakokinetičnih razlik.
Greek: Ετραβιρίνη* (ετραβιρίνη 200 mg κάθε 12 ώρες + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Slovenian: Etravirin* (etravirin 200 mg vsakih 12 ur + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, βλ.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo
Greek: εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που παίρνει ριμπαβιρίνη: πρέπει να έχετε αρνητική δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Greek: To Victrelis ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον γονότυπο 1 της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε
Slovenian: Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kronične okužbe s hepatitisom C genotipa 1 v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni ali pri njih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1a (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: R155K+V36M 0,69 έτη, V36M 0,89 έτη, R155K+T54S 1,05 έτη, R155K 1,08 έτη και T54S 1,14 έτη.
Slovenian: Mediani časi, da so nezaznavne postale najpomembnejše na boceprevir odporne variante, so bili pri bolnikih, okuženih z genotipom 1a (>10 %), naslednji: R155K+V36M - 0,69 let, V36M - 0,89 let, R155K+T54S - 1,05 let, R155K - 1,08 let in T54S - 1,14 let.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι
Slovenian: • Shranjujte izven hladilnika pri temperaturi do 30 C ne več kot 3 mesece in do izteka roka
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό (208/368) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-RGT και 56% (204/366) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-PR48 είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 σε σύγκριση με 17% (60/363) των ατόμων στο σκέλος PR.
Slovenian: in 56 % (204/366) preiskovancev iz skupine Victrelis-PR48 je imelo 8.
Greek: εάν είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη: μην έρχεστε σε σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Slovenian: Spolnih odnosov z nosečo žensko ne smete imeti brez uporabe kondoma.
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και που δεν πέτυχαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR), των οποίων τα δείγματα αναλύθηκαν, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 53%.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejemali boceprevir in niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR), a so imeli opravljeno analizo vzorcev, jih je imelo RAV v obdobju po začetku
Greek: • έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πραβαστατίνης με Victrelis αύξησε την έκθεση στην πραβαστατίνη.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pravastatina z zdravilom Victrelis se je povečala izpostavljenost pravastatinu.
Greek: Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία: προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενοι, μερικά ανταποκρινόμενοι και υποτροπιάζοντες σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno: tisti, ki so se delno odzvali na predhodno zdravljenje, in tisti, ki se jim je bolezen po zdravljenju z interferonom in ribavirinom ponovila
Greek: Νοραιθινδρόνη†/ Αιθινυλοιστραδιόλη: (νοραιθινδρόνη 1 mg ημερησίως + αιθινυλοιστραδιόλη 0,035 mg ημερησίως + Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως)
Slovenian: Noretindron†/etinilestradiol: (noretindron 1 mg na dan + etinilestradiol 0,035 mg na dan + zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan)
Greek: Αρθρώσεις και μύες: ασυνήθιστη αδυναμία, επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις, πόνος στους
Slovenian: Sklepi in mišice: nenavadna šibkost, boleči, otekli sklepi, mišične bolečine, ki niso posledica telesnega napora
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%
Slovenian: noretindron AUC ↓ 4 % noretindron Cmax ↓ 17 %
Greek: Η παραπάνω ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να εξετάζεται ανά περίπτωση, εάν θεωρηθεί απαραίτητο, σε ασθενείς με κατασταλμένα HIV ιικά φορτία και με HIV ιικό στέλεχος χωρίς πιθανολογούμενη αντίσταση στην αγωγή για HIV. Είναι απαραίτητη η αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HIV.
Slovenian: Takšna sočasna uporaba lahko pride v poštev pri posameznih bolnikih, ki imajo zmanjšano virusno breme virusa HIV in so okuženi s sevom virusa HIV, za katerega ni nobenega dvoma o rezistenci na režim zdravljenja HIV.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς επίμυες, πιθανότατα ως συνέπεια της εκφύλισης των όρχεων (δεν έχει παρατηρηθεί εκφύλιση των όρχεων σε μύες ή πιθήκους).
Slovenian: Zmanjšano plodnost so opazili tudi pri podganjih samcih, najverjetneje zaradi degeneracije testisov.
Greek: Τα άτομα που εισήχθησαν στην PROVIDE εντός 2 εβδομάδων μετά από την τελευταία δόση PR στη μητρική μελέτη, έλαβαν Victrelis 800 mg τρεις φορές ημερησίως + PR επί 44 εβδομάδες.
Slovenian: Preiskovanci, vključeni v študijo PROVIDE v dveh tednih po prejetju zadnjega odmerka PR v začetni študiji, so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan + PR. Preiskovanci, ki niso mogli biti vključeni v to študijo v dveh tednih, so 4 tedne prejemali PR in nato 44 tednov zdravilo Victrelis 800 mg trikrat na dan + PR.
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης (FAS) αποτελούνταν από όλα τα άτομα που εμφάνισαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη ορού περίπου ≤10 g/dl εντός της περιόδου θεραπείας) και που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε λήψη μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης είτε σε χρήση ερυθροποιητίνης (Ν=500).
Slovenian: ‡ % (n/N) Recidiv % (n/N) *Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse preiskovance, ki so postali anemični (vrednost serumskega hemoglobina med zdravljenjem je bila približno ≤10 g/dl) in so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zmanjšan odmerek ribavirina, ali v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=500).
Greek: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com info-msdbg@merck.com
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↑ 10% μποσεπρεβίρη Cmax ↑ 10% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 12%
Slovenian: boceprevir AUC ↑ 10 % boceprevir Cmax ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Victrelis σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 (n=64) ήταν συνολικά
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista raziskani.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Victrelis.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Victrelis ni specifičnega antidota.
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη, χρησιμοποιείται για τη λοίμωξη από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες [επίσης ονομαζόμενη λοίμωξη HCV
Slovenian: Zdravilo Victrelis se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (to okužbo imenujemo tudi okužba s HCV) pri odraslih.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με το Victrelis.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis ni potrebna.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη και συναφή κλινικά συμπτώματα
Slovenian: • Natančne informacije o tveganju za hematološke motnje (še posebej anemijo) povezane z zdravilom Victrelis.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων μειώθηκε σε άτομα στα σκέλη με Victrelis (3%), σε σύγκριση με τα άτομα που λάμβαναν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο (1%).
Slovenian: Število trombocitov se je zmanjšalo pri preiskovancih v skupinah z zdravilom Victrelis (3 %) v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (1 %).
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά.
Slovenian: Zdravnik vas bo napotil na redne preiskave krvi, ki jih je treba opraviti iz več razlogov:
Greek: Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
Slovenian: TZ dosegli < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slaba odzivnost na interferon), so z zdravljenjem s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina dosegli delež SVR 28 do 38 % v primerjavi s 4 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim
Greek: Η έκθεση στην ατορβαστατίνη αυξήθηκε όταν αυτή χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Victrelis.
Slovenian: Izpostavljenost atorvastatinu se je povečala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Greek: Η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη (οριζόμενη ως μείωση του ιικού φορτίου ≥ 1-log10 την ΕΘ 4) ήταν προγνωστική της SVR.
Slovenian: Odzivnost na interferon (opredeljena kot ≥ 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena v 4.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε
Slovenian: • Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 2 uri, pozabljeni odmerek izpustite.
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Slovenian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Greek: • Αφαιρέστε την επίστρωση αλουμινίου για να πάρετε το καψάκιο - μην πιέζετε το καψάκιο
Slovenian: • Odlepite zadnjo stran pretisnega omota, da boste razkrili kapsulo - ne potiskajte kapsule skozi pretisni omot, ker jo tako lahko poškodujete.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Slovenian: Neželeni učinki pri kombinaciji zdravila Victrelis s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, o katerih
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 24 η θεραπεία διακόπηκε.
Slovenian: TZ zaznavno HCV-RNA v plazmi, je bilo zdravljenje prekinjeno.
Greek: SVR (n/N) EOT % (n/N) Υποτροπή
Slovenian: SVR (n/N) KZ % (n/N) Recidiv (n/N)
Greek: Αναιμία παρατηρήθηκε στο 49% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 29% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη μόνο.
Slovenian: Anemijo so opazili pri 49 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, in pri 29 % preiskovancev, zdravljenih samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 14% Μαύροι, 2% Ασιάτες, 1% πολυφυλετικοί, 1% Ινδιάνοι της Αμερικής ή Ιθαγενείς της Αλάσκας.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 14 % črncev, 2 % Azijcev, 1 % večrasnih, 1 % ameriških Indijancev ali aljaških domorodcev.
Greek: * Ο πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat, ITT) αποτελούνταν από όλα τα άτομα (Ν=168) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ριμπαβιρίνη ή Victrelis).
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja (ITT populacija) vključuje vse preiskovance (N=168), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega študijskega zdravila (peginterferon alfa-2b, ribavirin ali zdravilo Victrelis).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Slovenian: Trombociti
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 32% μποσεπρεβίρη Cmax ↓ 25% μποσεπρεβίρη Cmin ↓ 35%
Slovenian: boceprevir AUC ↓ 32 % boceprevir Cmax ↓ 25 % boceprevir Cmin ↓ 35 %
Greek: Το Victrelis πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je treba uporabiti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε πρώιμα ανταποκρινόμενους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της συνολικής διάρκειας της θεραπείας στις 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη συνολική πεγκιντερφερόνης και ριμπαβιρίνης 12 εβδομάδων μετά το τέλος της τριπλής θεραπείας την
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri že zdravljenih bolnikih z zgodnjim odzivom priporočamo podaljšanje zdravljenja na 48 tednov in to tako, da po koncu trojne terapije v 36. tednu (kolikor je trajalo zdravljenje v kliničnih študijah v skupinah RTG) sledi 12 tedenska utrjevalna faza zdravljenja s peginterferonom in ribavirinom.
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
Slovenian: TZ, je zdravljenje s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina povzročilo delež SVR od 79 do 81 %, v primerjavi z 51 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim zdravljenjem.
Greek: Θα πρέπει να διεξάγονται γενικές εξετάσεις αίματος (με διαφορικούς τύπους των λευκοκυττάρων του αίματος) πριν από τη θεραπεία και τις Εβδομάδες Θεραπείας 2, 4, 8 και 12 και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε άλλα χρονικά σημεία, όπως
Slovenian: Celotno krvno sliko (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba pregledati pred začetkom zdravljenja, v 2., 4., 8. in 12. tednu zdravljenja in jo skrbno spremljati v drugih časovnih obdobjih, kot
Greek: Η προσθήκη Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη αύξησε σημαντικά τα ποσοστά SVR σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο στη συνδυασμένη ομάδα (63% έως 66% στα σκέλη με Victrelis έναντι 38% στο σκέλος ελέγχου PR48) για τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης) και μείωσε τη διάρκεια της θεραπείας σε 28 εβδομάδες για τους πρώιμα ανταποκρινόμενους (βλ.
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je v kombinirani kohorti pri randomiziranih preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek kateregakoli raziskovanega zdravila (Full Analysis Set population), značilno povečal delež SVR v primerjavi s kombinacijo peginterferona alfa2b in ribavirina samo (63 % do 66 % v skupinah bolnikov z zdravilom Victrelis v primerjavi z 38 % v kontrolni skupini PR48) ter je pri preiskovancih z zgodnjim odzivom skrajšal trajanje zdravljenja na 28 tednov (glejte preglednico 4).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες και κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 82% Λευκοί, 18% Μη-Λευκοί, 14% Μαύροι, 3% Ασιάτες και 1% Πολυφυλετικοί.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 18 % ne-belcev, 14 % črncev, 3 % Azijcev, 1 % večrasnih.
Greek: Ασπερμία
Slovenian: aspermija
Greek: Λευκοπενία*, θρομβοπενία*, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία
Slovenian: anemija*, nevtropenija* levkopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Greek: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: μποσεπρεβίρη AUC ↓ 9% μποσεπρεβίρη Cmax ↑ 2%
Slovenian: boceprevir AUC ↓ 9 % boceprevir Cmax ↑ 2 %
Greek: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις διαφέρουν για ορισμένες υποομάδες από τη δοσολογία που μελετήθηκε στις δοκιμές Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim neuspešnim zdravljenjem Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), συζητήστε με τον γιατρό ή
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Victrelis posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: (Επαγωγή CYP3A - επίδραση
Slovenian: (zaviranje CYP3A - učinek na
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z alfuzosinom in silodozinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Έπειτα τα άτομα συνέχισαν με διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα με βάση την κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση θεραπεία (Victrelis-RGT) την ΕΘ 8.
Slovenian: Preiskovanci so nato nadaljevali zdravljenje po različnih shemah, upoštevaje zdravljenje glede na odziv v 8.
Greek: Μάτια ή αυτιά: ξηρότητα των ματιών, κουδούνισμα στα αυτιά, αλλαγές στην όρασή σας Στόμα, μύτη ή φάρυγγας: πόνος στο στόμα, πονόδοντος, πόνος κατά την κατάποση, αιμορραγία από τη μύτη, βουλωμένη μύτη, αλλαγή στο πώς μυρίζουν τα πράγματα, επώδυνες και διογκωμένες κηλίδες στο στόμα, αίσθημα μεγάλης δίψας με ξηρότητα του στόματος ή του δέρματος, πρήξιμο του θυρεοειδούς αδένα, του λαιμού ή του λάρυγγα, υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας, πληγές ή πρήξιμο στο στόμα, αίσθημα καψίματος στη γλώσσα, αίσθημα έντασης ή πληρότητας στη μύτη, στα μάγουλα και πίσω από τα μάτια - μερικές φορές με παλλόμενο πόνο, πυρετό ή βουλωμένη μύτη (παραρρινοκολπίτιδα) Δέρμα και μαλλιά: έρπης, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του δέρματος, μειωμένη αίσθηση της διογκωμένο δερματικό εξάνθημα, μερικές φορές με φουσκάλες γεμάτες πύον, θερμό, τρυφερό και κόκκινο δέρμα, μερικές φορές με πυρετό και ρίγη, αυξημένη εφίδρωση, δερματική νόσος
Slovenian: Oči in ušesa: suhost oči, zvonjenje v ušesih, spremembe vida Usta, nos in žrelo: bolečina v ustih, zobobol, bolečina pri požiranju, krvavitev iz nosu, zamašen nos, spremembe voha, boleče in privzdignjene lehe v ustih, občutek velike žeje ter suha usta ali suha koža, oteklost ščitnice, vratu ali glasilk, zmanjšano delovanje ščitnice, bolečnost ali oteklost v ustih, pekoč občutek na jeziku, občutek napetosti in polnosti v nosu, licih in za očmi - včasih z utripajočo bolečino, zvišano telesno temperaturo ali zamašenim nosom (sinuzitis) Koža, lasje in dlake: herpes, mravljinčenje ali omrtvičenost kože, zmanjšan občutek ali zaznava dotika, kožni izpuščaj, lisast kožni izpuščaj, rdeča koža, rdeč privzdignjen kožni izpuščaj, včasih z gnojnimi mehurji, vroča, občutljiva in rdeča koža, včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico, močnejše znojenje, kožna bolezen z debelimi rdečimi lisami - pogosto s
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Μία δευτερεύουσα ανάλυση ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Victrelis ή εικονικού φαρμάκου μετά από τις τέσσερις εβδομάδες εισαγωγής με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (Τροποποιημένος Πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) έδειξε ποσοστά SVR 61% έως 67% στα σκέλη με Victrelis έναντι 22% στο σκέλος ελέγχου PR48.
Slovenian: Sekundarna analiza preiskovancev, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Victrelis ali placeba po štirih tednih uvajalnega obdobja s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (Modified Intent to Treat population), je pokazala v skupinah, zdravljenih z zdravilom Victrelis, delež SVR 61 % do 67 % ter 22 % v kontroli PR48.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 84% Λευκοί, 13% Μαύροι, 2% Ασιάτες και 1% άλλοι.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila: 84 % belcev, 13 % črncev, 2 % Azijcev in 1 % drugih.
Greek: Στήθος: δυσκολία στην αναπνοή, δυσφορία στο στήθος, πόνος στο στήθος, αίσθημα βάρους αιμορραγία ή σχηματισμό μωλώπων πιο εύκολα από το κανονικό, υψηλά επίπεδα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Slovenian: Prsni koš: težko dihanje, nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek teže v prsnem košu s težkim dihanjem ali piskajočim dihanjem Srce in obtočila: hitro ali neredno bitje srca, visok ali nizek krvni tlak Kri: zmanjšanje števila trombocitov - med znaki so lahko krvavitve ali hitrejše pojavljanje modric kot po navadi, visoka vrednost sladkorja (glukoze) v krvi, visoka vrednost trigliceridov v krvi, visoka vrednost sečne kisline v krvi, kombinacija majhnega števila trombocitov, rdečih in belih krvnih celic (pancitopenija), močno zmanjšano število nevtrofilcev (agranulocitoza)
Greek: Αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση, μη-καρδιακό θωρακικό άλγος
Slovenian: nenormalno počutje, slabše celjenje, nesrčna bolečina v prsnem košu
Greek: ετραβιρίνη AUC ↓ 23% ετραβιρίνη Cmax ↓ 24%
Slovenian: etravirin AUC ↓ 23 % etravirin Cmax ↓ 24 % etravirin Cmin ↓ 29 %