FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intestin grêle Moelle hématopoïétique Paroi de la vessie Surfaces osseuses Ovaires
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
French: • Les autres composants sont : - flacon d'ibritumomab tiuxétan : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables - flacon d'acétate de sodium : acétate de sodium, eau pour préparations injectables - flacon de solution tampon : solution d'albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
French: Sa stabilité physico-chimique pendant 8 heures entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière a été démontrée.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na dobu 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
French: Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, irritation de la gorge, constipation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, podráždenie hrdla, zápcha
French: À partir des études dosimétriques du [
Slovak: Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [
French: Traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité antérieurement : - numération plaquettaire ≥ 150 000/mm
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: ≥ 95% d'ions yttrium-90 libres
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
French: intracrânienne secondaire à une thrombocytopénie*
Slovak: vnútrolebečné krvácanie počas trombocytopénie*
French: Réaction d'hypersensibilité
Slovak: Reakcie precitlivenosti po podaní
French: Qu'est-ce que Zevalin et contenu de l'emballage extérieur Zevalin est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion, contenant : - un flacon en verre d'ibritumomab tiuxétan, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Slovak: Zevalin je súprava pre rádiofarmakum na infúziu, ktorá obsahuje: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
French: FLACON DE RÉACTION
Slovak: Kompletný výskyt odozvy
French: - un flacon en verre de solution tampon, avec 10 ml de solution claire, de couleur jaune à ambre.
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
French: Elle a montré des réponses cliniques objectives et durables [TRG : 67% (IC à 95% : 48 - 85%), DR médiane : 11,8 mois (extrêmes : 4 -17 mois)] et une incidence de phénomènes d'hématotoxicité supérieure à celle des deux premières études (voir rubrique 4.8).
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
French: Mode d'administration La solution de [
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
French: * Une issue fatale a été observée.
Slovak: * hlásené prípady končiace úmrtím
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: 10 ml de solution tampon
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
French: Y]-Zevalin
Slovak: ZEVALIN
French: Paroi inférieure du gros intestin
Slovak: Štítna žľaza Obličky Telo celkovo
French: • Infection
Slovak: Infekcia
French: Des décès dus à un SMD ou à une LAM sont survenus chez 5 patients (2,5 %) du groupe Zevalin et chez aucun patient du groupe témoin.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
French: Cette étude a été conduite avec une modification du traitement par Zevalin, l'activité de [
Slovak: V tejto štúdii sa použila modifikácia terapeutického režimu Zevalinu s nižšou aktivitou rádioaktívne označeného [
French: Infections et infestations
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
French: Aucun traitement par un facteur de croissance de type G-CSF ne doit être administré aux patients dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement (voir également la rubrique 4.4).
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
French: Pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire ne répondant pas au rituximab
Slovak: Na liečbu pacientov s ochorením, ktoré nereaguje na rituximab alebo s opätovným výskytom ochorenia po liečbe rituximabom
French: L'extrapolation à l'homme des résultats des études de biodistribution réalisées chez la souris avec de l'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
Slovak: Odhadované dávky ožarovania človeka, odvodené z biodistribučných štúdií u myší s ibritumomabtiuxetanom rádioaktívne označeným [
French: Les résultats dosimétriques chez les différents patients n'ont pas permis de prévoir la toxicité du [
Slovak: Výsledky dozimetrie u jednotlivých pacientov neboli pre toxicitu rádioaktívne označeného [
French: ≤ 10 ppm chacun * Les métaux sont recherchés spécifiquement en fonction du procédé de fabrication.
Slovak: * Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
French: Par conséquent, les femmes doivent arrêter d'allaiter puisque le risque d'absorption et d'immunosuppression chez le nourrisson n'est pas connu.
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
French: Flacon de réaction : flacon en verre de type I muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutylé recouvert de Téflon).
Slovak: Reakčná injekčná liekovka: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom).
French: Pendant la maturation des lymphocytes B, l'antigène CD20 est exprimé pour la première fois au stade médian des lymphoblastes B (prélymphocytes B) et il perd son expression lors du stade final de la maturation des lymphocytes B en plasmocytes.
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
French: Stérilité
Slovak: Sterilita
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovak: Zevalin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
French: Données de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques :
Slovak: Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
French: • LNH avec atteinte du SNC
Slovak: NHL postihujúci CNS
French: Ces effets indésirables reposent sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie lieku pochádzajú od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami z 5 klinických skúšaní.
French: Endotoxines bactériennes
Slovak: Hematologická toxicita
French: • Sepsis
Slovak: Sepsa
French: Des décès dus à un second cancer primaire ont été rapportés chez 8 patients (3,9 %) du groupe Zevalin par rapport à 3 patients (1,5 %) du groupe témoin.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní s 3 (1,5
French: Avant l'administration, la pureté radiochimique (en pourcentage) de la solution de [
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - empoisonnement du sang (sepsis)*, infection des poumons (pneumonie)*, infection des voies urinaires, infections fongiques dans la bouche, comme une candidose buccale - autres cancers liés au sang (syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM))*, **, douleur tumorale - fièvre avec diminution du nombre de globules blancs spécifiques (neutropénie fébrile), diminution du nombre de tous les cellules sanguines (pancytopénie)*, diminution du nombre de lymphocytes (lymphocytopénie) - réactions allergiques (hypersensibilité) - perte sévère de l'appétit (anorexie) - sentiment d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie) - vertiges, maux de tête
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb) - otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza) - iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie (myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*,
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
French: Y] dans un volume de 10 ml.
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
French: Y irradient dans un rayon de
Slovak: Y dochádza v okruhu
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
French: - numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 150 000/mm
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
French: Des réactions cutanéo-muqueuses sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, parfois d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères, dont l'anaphylaxie, ont été décrits chez < 1% des patients (voir également la rubrique 4.8).
Slovak: 1 % pacientov (pozri tiež časť 4.8).
French: - Chambre de développement pour chromatographie - Phase mobile : solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml), sans agent bactériostatique - Bandes de CCM (par exemple, bandes de chromatographie TEC-Control pour CCM, Biodex,
Slovak: - Vyvolávacia komora na chromatografiu - Mobilná fáza: roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: • Cancers secondaires
Slovak: Sekundárne malignity
French: Méningiome
Slovak: Zevalinu
French: : 15 MBq/kg de poids.
Slovak: • Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
French: Il existe un risque potentiel que [
Slovak: B buniek, čo umožní [
French: Zevalin ne doit pas être administré chez les patients suivants, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans ces cas : - envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses supérieur à 25%, - antécédent d'irradiation externe affectant plus de 25% de la moelle osseuse active, - numération plaquettaire < 100 000/mm
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
French: EMA/725154/2011 EMEA/H/C/000547
Slovak: EMEA/H/C/000547
French: Cependant, le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
Slovak: Čas, kým sa choroba po liečbe zhoršila, bol však v oboch skupinách rovnaký (asi 10 mesiacov).
French: Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mai 2008.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zevalin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že riziká spojené s expozíciou rádioaktivite sú nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zevalin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zevalin.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou na liečbu.
French: Zevalin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» parce qu'il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
Slovak: Zevalin bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, keďže nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zevalin
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zevalin.
French: L'étude principale comparait l'efficacité de Zevalin à celle du rituximab chez 143 patients.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Zevalin s rituximabom na 143 pacientoch.
French: Zevalin doit être administré par perfusion lente d'une durée de 10 minutes.
Slovak: Liek Zevalin sa musí podávať pomalou infúziou trvajúcou 10 minút.
French: Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d'une deuxième perfusion de rituximab et d'une injection de Zevalin radiomarqué.
Slovak: O sedem až deväť dní neskôr nasleduje druhá infúzia rituximabu a injekcia rádioaktívne označeného lieku Zevalin.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
French: Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d'induction pour déterminer s'il est bénéfique d'utiliser Zevalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation chez ces patients.
Slovak: Len veľmi málo pacientov však dostávalo rituximab ako súčasť indukčnej liečby na to, aby sa dalo určiť, či by pre týchto pacientov bolo prínosom použiť liek Zevalin ako konsolidačnú liečbu.
French: • les patients atteints d'un lymphome qui sont en rémission (réduction du nombre de cellules cancéreuses) après leur premier «traitement d'induction» (traitement chimiothérapique initial).
Slovak: • pacientov, u ktorých nastala remisia (zníženie počtu rakovinových buniek) po prvej indukčnej liečbe (počiatočnej chemoterapii) lymfómu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zevalin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), leukocytopénia a neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), asténia (slabosť), pyrexia (horúčka), rigor (stuhnutosť) a nauzea (pocit nevoľnosti).
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Slovak: Liek Zevalin nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Slovak: Zevalin nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibritumomab, chlorid ytria, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
French: La dose de Zevalin est calculée pour apporter la quantité appropriée de radioactivité correspondant à l'état du patient, en fonction de sa numération sanguine.
Slovak: Zevalin sa vypočíta tak, aby pacient dostal primeranú dávku rádioaktivity podľa jeho momentálneho stavu stanoveného na základe počtu krviniek.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ibritumomab tiuxetan
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ibritumomabtiuxetán
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zevalin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zevalin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: L'ibritumomab a été conçu pour cibler un antigène, le CD20, qui est présent à la surface de tous les lymphocytes B.
Slovak: Ibritumomab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD20 prítomný na povrchu všetkých B lymfocytov.
French: Chez les patients qui n'avaient pas répondu aux autres traitements ou ayant rechuté après le traitement précédent, Zevalin a été plus efficace que rituximab: 80% des patients ayant reçu Zevalin radiomarqué ont répondu, contre 56 % des patients sous rituximab.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe, bol liek Zevalin účinnejší ako rituximab: 80 % pacientov, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, odpovedalo - v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí užívali rituximab.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle la maladie ne s'aggravait pas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý pacienti prežili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zevalin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zevalin?
French: Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal.
Slovak: Účinná látka lieku Zevalin, ibritumomab, je monoklonálna protilátka.
French: Pour la thérapie de consolidation, Zevalin a fait l'objet d'une étude principale incluant 414 patients arrivés au terme d'une rémission partielle ou complète au cours du traitement d'induction d'un lymphome non hodgkinien.
Slovak: Pokiaľ ide o konsolidačnú liečbu, liek Zevalin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 414 pacientov, u ktorých nastala čiastočná alebo úplná remisia počas indukčnej liečby non-Hodgkinového lymfómu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zevalin v týchto štúdiách?
French: Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ne répondaient pas à d'autres traitements ou qui faisaient une rechute après un traitement préalable.
Slovak: Zevalin sa takisto skúmal na celkovom počte 306 pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh.
French: Lorsque Zevalin est radiomarqué, l'élément radioactif yttrium-90 (90Y) est attaché à l'ibritumomab.
Slovak: Keď je liek Zevalin rádioaktívne označený, rádioaktívny prvok ytrium 90 (90Y) sa naviaže na ibritumomab.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin le 16 janvier 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les patients ayant été traités avec Zevalin radiomarqué ont bénéficié d'une période de sursis moyenne de 37 mois avant l'aggravation de leur maladie, en comparaison aux 14 mois obtenus par les patients qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, prežívali v priemere 37 mesiacov, kým sa ich choroba nezhoršila, v porovnaní so 14 mesiacmi u tých, ktorí nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
French: Avant tout traitement par Zevalin radiomarqué, les patients doivent recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle qui serait utilisée pour le traitement) afin d'éliminer les lymphocytes B de leur circulation, tout en gardant les lymphocytes B cancéreux dans le tissu lymphatique.
Slovak: Pred liečbou rádioaktívne označeným liekom Zevalin musia pacienti najprv dostať infúziu rituximabu (s nižšou dávkou než by sa použila na liečbu) na vyčistenie B buniek z krvného obehu a ponechaním rakovinových B buniek v lymfatickom tkanive.
French: Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Zevalin povolený?
French: L'étude comparait des patients sous Zevalin à d'autres ne recevant pas de traitement supplémentaire.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí používali liek Zevalin a pacienti, ktorí neužívali žiadnu doplnkovú liečbu.