FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réponse au traitement après 24 semaines a été observée chez 70 % des patientes traitées par Ogivri (160 sur 230) et chez 64 % des patientes traitées par Herceptin (146 sur 228).
Slovenian: Odziv po 24 tednih zdravljenja so opazili pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ogivri (160 od 230) in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin (146 od 228).
French: Cela signifie qu'Ogivri est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
French: Ogivri peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Slovenian: Zdravilo Ogivri lahko povzroči kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ogivri sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ogivri stalno spremljajo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ogivri?
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
French: Ogivri est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Slovenian: Ogivri je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
French: Quels sont les bénéfices d'Ogivri démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ogivri izkazalo v študijah?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ogivri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ogivri glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pourquoi Ogivri est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ogivri odobreno v EU?
French: Les effets secondaires rapportés avec Ogivri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ogivri, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Aperçu d'Ogivri et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovenian: Pregled zdravila Ogivri in zakaj je odobreno v EU
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ogivri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Autres informations relatives à Ogivri:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ogivri:
French: Il est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih napredovali rak povzroča resne težave z dihanjem celo med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
French: La sécurité d'Ogivri a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Herceptin.
Slovenian: Varnost zdravila Ogivri je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Herceptin.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et selon qu'Ogivri est administré chaque semaine ou toutes les trois semaines.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ogivri daje vsak teden ali vsake tri tedne.
French: Ogivri ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Slovenian: Zdravila Ogivri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
French: • le cancer du sein précoce [lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les ganglions lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps] après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase;
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugo vrsto zdravil, imenovano zaviralci aromataze;
French: Les patientes ont reçu Ogivri ou le médicament de référence Herceptin, associés avec d'autres médicaments anticancéreux (paclitaxel or docétaxel).
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Ogivri ali referenčno zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (paklitaksel ali docetaksel).
French: Ogivri n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ogivri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: La substance active d'Ogivri, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ogivri, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
French: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Ogivri so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ogivri?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ogivri?
French: En outre, une étude réalisée auprès de 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré qu'Ogivri était efficace pour traiter l'affection.
Slovenian: Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 500 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Ogivri učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice d'Ogivri est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé au sein de l'UE.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Ogivri enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Slovenian: Trastuzumab z vezavo na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, da uničijo tumorske celice.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Ogivri est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie, en monothérapie;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Ogivri pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj se uporablja?
French: Ogivri est un médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Ogivri je „podobno biološko zdravilo".
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui provoquent la croissance des cellules tumorales.
Slovenian: S tem tudi prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ogivri est hautement similaire à Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Herceptin in da se po telesu enako prenaša.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu qu'Ogivri se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
French: Ogivri étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ogivri toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ogivri ni treba ponavljati.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Ogivri se comportera de la même façon que Herceptin administré par voie intraveineuse en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion pour détecter des signes tels que la fièvre et les frissons.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba pri bolniku med infundiranjem in po njem spremljati morebitne znake, kot sta povišana telesna temperatura in mrzlica.
French: Des études ont également démontré qu'une perfusion d'Ogivri produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par une perfusion de Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ogivri vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
French: Le médicament de référence pour Ogivri est Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ogivri je zdravilo Herceptin.
French: Des études de laboratoire comparant Ogivri avec Herceptin ont démontré que la substance active d'Ogivri est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ogivri primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
French: Ogivri contient la substance active trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab.
French: Comment Ogivri est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ogivri uporablja?
French: En outre, des études sur le cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 ont montré que l'efficacité de l'administration d'Ogivri par perfusion est équivalente à celle de l'administration de Herceptin par perfusion.
Slovenian: Poleg tega so študije pri metastatskem raku dojk, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazale, da je zdravilo Ogivri enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que :
Slovenian: To lahko privede do simptomov, kot so:
French: • à la demande de l'Agence du médicament européenne ;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Taux de réponse globale, %
Slovenian: Celokupni delež odgovora, %
French: En monothérapie, le taux était de 6% - 9%.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Ogivri n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ogivri ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost (hipertonija)
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration d'Ogivri pendant la grossesse.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Ogivri v času nosečnosti.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 o tem, kako poročati o neželenih učinkih.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions »).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5% des patients.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
French: • des difficultés respiratoires (y compris la nuit)
Slovenian: • težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči),
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Slovenian: * Definiran kot odsotnost kakršnega koli invazivnega raka v dojkah in aksilarnih bezgavkah
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Slovenian: Pripravljene raztopine se ne sme zamrzniti.
French: 47,3 (32 - ne)
Slovenian: 47,3 (32-no)
French: Lorsqu'Ogivri se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Slovenian: Ko se zdravilo Ogivri veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
French: • Si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
French: La dose d'Ogivri dépend de votre poids corporel.
Slovenian: Odmerek zdravila Ogivri je odvisen od vaše telesne mase.
French: Ne pas utiliser de solutions contenant du glucose.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
French: Plus de 70% des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
French: Effets indésirables de fréquence d'apparition indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo - pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
French: Si une autre voie d'administration est nécessaire, d'autres produits à base de trastuzumab offrant une telle option doivent être utilisés.
Slovenian: Če je potrebna drugačna pot uporabe, je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo trastuzumab in omogočajo to možnost.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6 :
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6:
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions »).
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: * Cmin, équ - Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax, équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Slovenian: * Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja ** Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. december 2018
French: Volume (mL) =
Slovenian: Volumen (ml) =
French: Chaque boîte contient un flacon.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje eno vialo.
French: Durée de la réponse, médiane en mois
Slovenian: Trajanje odgovora, mediana mesecev
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par la survenue de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov).
French: Volume d'eau pour préparations injectables stérile
Slovenian: Volumen sterilne vode za injekcije
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Ogivri.
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Ogivri.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte » dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo ("kapljanjem" zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ogivri
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ogivri
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ogivri.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila Ogivri;
French: Observation N = 1697***
Slovenian: Opazovanje n = 1697***
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Slovenian: Za redčenje ne uporabljajte raztopin glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
French: Étant donné que, dans l'espèce humaine, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, la femme ne doit pas allaiter pendant le traitement par trastuzumab et les 7 mois qui suivent la dernière administration.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.