FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: STRENZEN 500/125 mg/g prašak za uporabu u vodi za piće kod svinja sadrži amoksicilin i klavulansku kiselinu kao djelatne tvari i namijenjen je za uporabu kod svinja za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline tj.
Latvian: STRENZEN 500/125 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām kā aktīvās sastāvdaļas satur amoksicilīnu un klavulānskābi, un tas ir paredzēts lietošanai cūkām pret amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju jutīgu mikroorganismu, t. i., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella sugu, Streptococcus sugu izraisītu elpceļu infekciju, kā arī Clostridium sugu, E. coli un Salmonella sugu izraisītu gastrointestinālu infekciju ārstēšanai.
Croatian: 12. kolovoza 2013.
Latvian: 2013. gada 12. augusts EMA/325274/2013
Croatian: Temeljne informacije
Latvian: Pamatinformācija
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina, a 12 država članica uključenih u postupak su: Austrija, Republika Češka, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Italija, Latvija, Nizozemska, Slovačka i Španjolska.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Itālija, Latvija, Nīderlande, Slovākija un Spānija.
Croatian: Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Croatian: Članak 13. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): doksiciklin hiklat
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): doksiciklīna hiklāts
Croatian: Popis imena dotičnih proizvoda nalazi se u Prilogu I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Croatian: Europska Komisija pretvorila je mišljenje u odluku 12. kolovoza 2013.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 12. augustā.
Croatian: Postupak ponovnog pregleda počeo je 27. travnja 2013. godine.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas procedūra sākās 2013. gada 27. aprīlī.
Croatian: Dan 60. postupka CMD(v)-a bio je 18. listopada 2012. i s obzirom da dotične države članice nisu uspjele postići dogovor, postupak je proslijeđen CVMP-u.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 18. oktobrī, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūru nodeva CVMP.
Croatian: Tijekom sastanka od 9. do 11. travnja 2013. godine, CVMP je imenovao profesora, C.
Latvian: Sanāksmes laikā 2013. gada 9.-11. aprīlī CVMP iecēla prof.
Croatian: Detaljniji razlozi za zahtjev za ponovnim pregledom predani su od strane tvrtke Eurovet Animal Health BV 26. travnja 2013.
Latvian: Detalizētu atkārtotas izskatīšanas lūguma pamatojumu Eurovet Animal Health BV iesniedza 2013. gada 26. aprīlī.
Croatian: Postupak procjene počeo je 7. studenog 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2012. gada 7. novembrī.
Croatian: Dana 22. ožujka 2013., tvrtka Eurovet Animal Health BV obavijestila je Agenciju o svojoj namjeri za zahtjevom za ponovnom procjenom mišljenja CVMP-a 7.ožujka 2013.
Latvian: 2013. gada 22. martā Eurovet Animal Health BV informēja aģentūru par nolūku lūgt CVMP pārskatīt 2013. gada 7. marta atzinumu.
Croatian: Veterinarski lijekovi i upravljanje podacima o lijekovima
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldība
Croatian: Usmena objašnjenja dana su 5. ožujka 2013.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 5. martā.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je pisana objašnjenja 8. siječnja 2013.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2013. gada 8. janvārī.
Croatian: Mišljenje nakon Članka 13.
Latvian: 13. pantu
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Prilogu II. skupa sa Sažetkom opisa svojstava i uputi o VMP u Prilogu III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Croatian: Mogući ozbiljni rizici identificirani su tijekom decentraliziranog postupka od strane Nizozemske, a odnosili su se na odgovarajuću karenciju za meso i iznutrice pilića.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Nīderlande konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz cāļu gaļai un subproduktiem noteikto izdalīšanās periodu.
Croatian: Indiciran je za redukciju mortaliteta i morbiditeta u pilića te kliničkih znakova kao i za redukciju lezija uzrokovanih pasterelozom koju izaziva Pasteurella multocida ili za smanjenje morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija koju uzrokuje Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem ar Pasteurella multocida izraisītu pasterelozi saistītas mirstības, saslimstības, klīnisko pazīmju un bojājumu mazināšanai vai ar Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) izraisītām elpceļu infekcijām saistītas saslimstības un bojājumu mazināšanai.
Croatian: Friis kao procjenitelja i dr. M. Holzhauser-Alberti kao pomoćnog procjenitelja u postupku ponovnog pregleda.
Latvian: M. HolzhauserAlberti par koreferentu atkārtotas izskatīšanas procedūrai.
Croatian: Odobrene su dvije doze: Deset mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana za koja je karencija 3 dana i 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana za koja je karencija 12 dana.
Latvian: Ir reģistrētas divas devu shēmas: 10 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir trīs dienas, un 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, kad izdalīšanās periods ir 12 dienas.
Croatian: Dana 30. listopada 2012. referenta država članica, Ujedinjena Kraljevina obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije uspio donijeti odluku i proslijedio je predmet CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Latvian: 2012. gada 30. oktobrī atsauces dalībvalsts Apvienotā Karaliste informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr.
Croatian: Povjerenstvo je imenovalo gospodina J. Schefferliea kao procjenitelja i gospođu H.
Latvian: Komiteja par referentu iecēla J.
Croatian: Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Latvian: Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doksiciklīna hiklātu.
Croatian: CVMP je zaključio da je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine tijekom 4 uzastopna dana.
Latvian: CVMP secināja, ka izdalīšanās periods deviņas dienas cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas devu četras dienas pēc kārtas, ir piemērots.
Croatian: Na 90. dan ova pitanja ostaju neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i
Latvian: 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2012. gada 20. augustā Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (veterinārā) koordinācijas grupa (CMD(v)) uzsāka pārskatīšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Croatian: Zajednički radni postupak (UK/V/xxxx/WS/006) koji uključuje Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) počeo je 6. siječnja 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūra (UK/V/xxxx/WS/006) saistībā ar Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) sākās 2012. gada 6. janvārī.
Croatian: Nositelj odobrenja, tvrtka Eurovet Animal Health BV predala je zahtjev za izmjenom tipa II kako bi se skratila karencija u pilića na 6 dana za Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće te pridružena imena koja su podložna zajedničkom radnom postupku od strane CMDv-a u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eurovet Animal Health BV iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai saīsinātu izdalīšanās periodu cāļiem līdz sešām dienām, lietojot Soludox 500 mg/g pulveri lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem un sinonīmisko nosaukumu zāles, kas tika izskatīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je objavio 7. ožujka 2013. godine mišljenje koje preporučuje odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje u promet Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 500 mg/g praška za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002).
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2013. gada 7. martā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013. godine CVMP je usvojio konačno mišljenje koje potvrđuje preporuku uključenu u svom mišljenju od 7. ožujka 2013. godine da se može odobriti izmjena odobrenja za stavljanje u promet za lijek Soludox 500 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/WS/002) i Soludox 100 mg/g prašak za upotrebu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/WS/002) te je karencija od 9 dana odgovarajuća za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne težine za 4 uzastopna dana.
Latvian: 2013. gada 12. jūnijā CVMP pieņēma galīgo lēmumu, apstiprinot tās 2013. gada 7. marta atzinumā sniegto ieteikumu apstiprināt izmaiņas Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (NL/V/0141/001/WS/002) un Soludox 500 mg/g pulvera lietošanai dzeramajā ūdenī cūkām un cāļiem (UK/V/0349/001/WS/002) reģistrācijas apliecībās, kā arī nosakot, ka deviņas dienas ilgs izdalīšanās periods cāļiem, lietojot 20 mg/kg ķermeņa masas četras dienas pēc kārtas, ir pieņemams.
Croatian: 12. kolovoza 2013.
Latvian: 2013. gada 12. augusts EMA/426302/2013
Croatian: Kliničke posljedice nisu poznate.
Latvian: Klīniskās sekas nav zināmas.
Croatian: Do 60 minuta nakon primjene.
Latvian: Līdz 60 minūtēm pēc ievadīšanas.
Croatian: Neposredno nakon bolus injekcije.
Latvian: Tūlīt pēc bolus injekcijas.
Croatian: Druga područja tijela
Latvian: Citi ķermeņa apvidi
Croatian: <Naziv lijeka> je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine.
Latvian: <Zāļu nosaukums> var lietot bērniem no divu gadu vecuma.
Croatian: Gadobenatna kiselina za intravensku primjenu (ograničenje indikacije - iz informacija o lijeku moraju se ukloniti sve reference na druge indikacije)
Latvian: Gadobenskābe intravenozai ievadīšanai (indikācijas sašaurināšana-visas atsauces uz citām indikācijām ir jāizņem no informācijas par zālēm)
Croatian: Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije <Naziv lijeka>se ne smiju ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas par atkārtotu ievadīšanu, <zāļu nosaukums> injekcijas nedrīkst atkārtot, ja intervāls starp injekcijām nav vismaz 7 dienas.
Croatian: • dio za zdravstvene radnike: Dobivanje prikaza nakon kontrasta:
Latvian: • tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pēc kontrasta attēlveidošana:
Croatian: •procjena perfuzije miokarda
Latvian: • Miokarda perfūzijas novērtējums
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu koji je naveden niže.
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos un punktos Jāgroza esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Croatian: <Naziv lijeka> se ubrizgava u venu, obično ruke, neposredno prije pregleda MR-om.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ievada intravenozas injekcijas veidā, parasti rokā, tieši pirms MRI izmeklēšanas.
Croatian: između 40 i 120 minuta nakon injekcije, ovisno o potrebama snimanja u pojedinom slučaju.
Latvian: 40 līdz 120 minūtes pēc injekcijas atkarībā no individuālām vajadzībām.
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati <Naziv lijeka>
Latvian: • 3. punkts Kā lietot <Zāļu nosaukums>
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Latvian: 4.2. apakšpunkts Devas un lietošanas veids
Croatian: Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak.
Latvian: Pētījumi liecina, ka gadolīnijs var nelielā daudzumā uzkrāties organismā, tai skaitā galvas smadzenēs.
Croatian: To uključuje zadržavanje u mozgu i drugim tkivima i organima.
Latvian: Tas ietver izgulsnēšanos galvas smadzenēs un citos organisma audos un orgānos.
Croatian: Dobivanje prikaza nakon kontrasta: Jetra
Latvian: Pēc kontrasta attēlveidošana: Aknas
Croatian: • Specifične primjene u srcu uključuju mjerenje perfuzije miokarda pod farmakološkim stresnim uvjetima i dijagnostici funkcije („odgođeno poboljšanje").
Latvian: • Specifisks pielietojums sirds izmeklēšanai, ieskaitot miokarda perfūzijas mērīšanu farmakoloģiskā stresa apstākļos un audu dzīvotspējas diagnostiku ("vēlīnās fāzes" kontrastēšana).
Croatian: • Dio 1 Što je <Naziv lijeka> i za što se koristi
Latvian: Lietošanas instrukcija • 1. punkts Kas ir <zāļu nosaukums> un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Mozak i kralješnica
Latvian: Galvas smadzenes un mugurkauls
Croatian: • MR mozga i kralježnice u odraslih i djece u dobi iznad 2 godine, gdje pojačava detekciju lezija i osigurava dodatne dijagnostičke informacije uz one dobivene s MR-om bez pojačanja signala (vidjeti dio 5.1).
Latvian: • MRI galvas smadzenēm un mugurkaulam pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kad kontrastviela uzlabo bojājumu noteikšanu un nodrošina papildu diagnostisku informāciju, ko nevar iegūt ar MRI bez kontrastvielas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Pomaže liječniku u otkrivanju bilo kakvih promjena na jetri mozgu/kralješnici, arterijama ili drugim dijelovima Vašeg tijela.
Latvian: Tā palīdz ārstam atklāt patoloģiju aknās galvas smadzenēs/mugurkaulā, artērijās vai citās ķermeņa daļās.
Croatian: • procjena mase srca ili funkcije miokarda
Latvian: • Sirds veidojumu vai miokarda dzīvotspējas novērtējums
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini.
Latvian: Īpaši augsts risks ir pacientiem, kuriem veic aknu transplantāciju, jo šajā pacientu grupā biežāk novēro akūtu nieru mazspēju.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se nakon izloženosti gadolinijskom kontrastnom sredstvu primijenjenom intravenski u značajno višim dozama nego kod intraartikularnih pripravaka, gadolinij zadržava u tijelu.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu intravenozas ievadīšanas ievērojami lielākā devā nekā intraartikulāri ievadāmām zālēm, notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Croatian: • MR angiografija (MRA) za procjenu stenoze, okluzije i kolaterala u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine).
Latvian: • Magnētiskās rezonanses angiogrāfija (MRA) asinsvadu stenozes, oklūzijas un kolaterāļu noteikšanai pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma).
Croatian: T1-mjerena, dinamička akvizicija s vremenskom razlučivosti od 2 minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije kontrasta.
Latvian: Pirms kontrastēšanas jāiegūst T1-gradient-echo pulsa sekvences attēli ar 2 minūšu vai mazāku skenēšanas laiku, un skenēšana vairākas reizes jāatkārto 5 līdz 8 minūšu periodā pēc kontrastvielas straujas intravenozas bolus injekcijas.
Croatian: <Naziv lijeka> je specijalna boja (ili kontrastno sredstvo) koja sadrži rijetki zemljani metal, gadolinij, i pojačava prikaze jetre mozga/kralješnice, arterija i drugih područja tijela tijekom pregleda magnetskom rezonancijom.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir speciāla krāsviela (jeb kontrastviela), kas satur retzemju metālu gadolīniju un uzlabo aknu galvas smadzeņu/mugurkaula, artēriju un citu ķermeņa apvidu attēlus magnētiskās rezonanses (MRI) izmeklēšanas laikā.
Croatian: • MR oslikavanje cijelog tijela u odraslih i djece (u dobi iznad 2 godine), uključujući područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena) abdomena (gušteraču i jetru), abdomena (gastrointestinalnog trakta), retroperitoneuma (bubrezi, adrenalne žlijezde), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštanog sustava gdje poboljšava identifikaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju normalnog od patoloških tkiva (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: • MRI attēldiagnostika visam ķermenim pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma), ieskaitot galvas un kakla apvidu, krūškurvi (ieskaitot sirdi un krūts dziedzerus sievietēm), vēderu (aizkuņģa dziedzeri un aknas), vēdera dobumu (kuņģa-zarnu traktu), retroperitoneālo telpu (nieres, virsnieru dziedzerus), iegurņa dobumu (prostatu, urīnpūsli un dzemdi) un skeleta-muskuļu sistēmu, kad kontrastviela uzlabo patoloģisku struktūru vai bojājumu atklāšanu un palīdz diferencēt normālus audus no patoloģiski izmainītiem (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
Croatian: To nije bilo opaženo nakon primjene malih količina koje se daju injekcijom u zglob.
Latvian: Šis efekts nav novērots pēc injekcijām locītavās nelielā devā.
Croatian: T1-mjerena sekvenca, kao akvizicija dinamičkog ili statičkog odgođenog oslikavanja.
Latvian: T1-pulsa sekvences attēli ar dinamisku vai statisku vēlīnās fāzes attēlveidošanu.
Croatian: Pojačanje intenziteta signala i neklinički podaci pokazuju da se gadolinij oslobađa iz linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava.
Latvian: Signāla intensitātes pastiprināšanās un neklīniskie dati liecina par gadolīnija atbrīvošanos organismā pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas.
Croatian: Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene <Naziv lijeka> napravi probir za bubrežnu disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.
Latvian: Pirms <Zāļu nosaukums> lietošanas ieteicams visiem pacientiem izslēgt nieru darbības traucējumus, veicot laboratorijas testus.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za dijagnostičku uporabu samo putem intravenske primjene.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām, ievadot intravenozas injekcijas veidā.
Croatian: Dinamičko oslikavanje:
Latvian: Dinamiskā attēlveidošanas fāze
Croatian: MR oslikavanje mozga/kralješnice: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MRI oslikavanje arterija: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine MR oslikavanje jetre, bubrega, urinarnog trakta ili adrenalnih žlijezdi: 0,1 ml po kilogramu tjelesne težine
Latvian: MRI izmeklēšana galvas smadzenēm/mugurkaulam: 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa masas MRI izmeklēšana artērijām: 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa masas MRI izmeklēšana aknām, nierēm, urīnizvades sistēmai vai virsnieru dziedzeriem: 0,1 ml uz kilogramu ķermeņa masas
Croatian: Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Latvian: Tūlīt pēc ievadīšanas, izskaitļojot skenēšanas vēlīnās fāzes laiku ar bolus testa injekciju vai automātisko bolus injekcijas tehniku.
Croatian: MR oslikavanje dojki, srca ili drugih područja tijela: 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine
Latvian: MRI izmeklēšana krūts dziedzeriem, sirdij vai citiem ķermeņa apvidiem: 0,2 ml uz kilogramu ķermeņa masas
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Latvian: Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
Croatian: Budući da postoji mogućnost da se NSF može javiti s <Naziv lijeka>, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja.
Latvian: Tā kā <Zāļu nosaukums> ievadīšana ir saistīta ar NSF risku, no tās jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, ja vien diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu MRI attēldiagnostiku.
Croatian: Gadoteratna kiselina, gadobutrol, gadoteridol za intravensku primjenu Sažetak opisa svojstava lijeka
Latvian: Gadoterskābe, gadobutrols, gadoteridols intravenozai ievadīšanai
Croatian: Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo odgovarajuće odgađanje prikaza.
Latvian: Ja bolus injekcijai netiek izmantota automātiskā kontrastēšanas pulsa sekvence, tad jāizmanto bolus testa injekcija, ievadot <2 ml kontrastvielas, lai izskaitļotu skenēšanas vēlīnās fāzes laiku.¬
Croatian: Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu.
Latvian: Deva jāaprēķina pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, nepārsniedzot ieteicamo devu uz kilogramu ķermeņa masas, kas norādīta šajā apakšpunktā.
Croatian: o Nakupljanje u tijelu <Naziv lijeka> djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij.
Latvian: • 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas o Uzkrāšanās organismā <Zāļu nosaukums> darbojas, jo satur metālu, ko sauc par gadolīniju.
Croatian: Područje glave i vrata, prostor toraksa (uključujući srce i dojke u žena), abdomena (gastrointestinalni trakt uključujući gušteraču), pelvisa (prostata, mokraćni mjehur i maternica) i mišićno-koštani sustav
Latvian: Galvas un kakla apvidus, krūškurvis (ieskaitot sirdi un krūts dziedzerus sievietēm), vēdera dobums (kuņģazarnu trakts, ieskaitot aizkuņģa dziedzeri), iegurņa dobums (prostata, urīnpūslis un dzemde) un skeletamuskuļu sistēma
Croatian: Količina koja će Vam biti ubrizgana u mililitrima ovisi o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
Latvian: Injekcijas deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, nosakot devu mililitros uz kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu.
Latvian: Nav ziņots par blakusparādībām saistībā ar gadolīnija uzkrāšanos galvas smadzenēs.
Croatian: <Djelatna tvar (INN)> je linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo.
Latvian: <Aktīvās vielas nosaukums> ir lineāra gadolīniju saturoša kontrastviela.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73 m2) ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem saistībā ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu.
Croatian: Ako se ne može izbjeći primjena <Naziv lijeka>, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kad se primjenjuje za magnetsku rezonanciju (MR) mozga i kralježnične moždine, MR angiografiju, MR dojke ili MR cijelog tijela i ne smije prekoračiti 0,05 mmol/kg tjelesne težine.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MR izmeklēšanai, MR angiogrāfijai, krūts dziedzeru MR vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai, un tā nedrīkst pārsniegt 0,05 mmol/kg ķermeņa masas.
Croatian: <Naziv lijeka> je paramagnetsko kontrastno sredstvo za primjenu u dijagnostičkom snimanju magnetskom rezonancijom (MR) indicirano za: jetre u odraslih i djece (starije od 2 godine).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir paramagnētiska kontrastviela, ko lieto pieaugušajiem un bērniem (no 2 gadu vecuma) magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostikai šādām indikācijām aknām.