FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Spanish: También se recogerá información sobre el estado clínico, los acontecimientos adversos, las evaluaciones de la inmunogenicidad y los efectos potenciales sobre la formación de anticuerpos.
Portuguese: Serão ainda recolhidas informações sobre o estado clínico, acontecimentos adversos, avaliações de imunogenicidade e efeitos potenciais sobre a formação de anticorpos.
Spanish: - Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes con problemas del hígado o riñón.
Portuguese: - Este medicamento não foi testado em doentes com problemas dos rins ou do fígado.
Spanish: Uso de otros medicamentos y Naglazyme
Portuguese: Outros medicamentos e Naglazyme
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "circunstâncias excecionais".
Spanish: Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
Portuguese: Serão implementadas várias medidas para determinar a dose de Naglazyme.
Spanish: Están disponibles datos limitados de pacientes menores de 1 año (ver sección 5.1).
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre doentes com menos de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Spanish: La mayoría de los pacientes (42/59; 71%) experimentaron al menos una reacción farmacológica adversa.
Portuguese: A maioria (42/59; 71%) dos doentes manifestou pelo menos uma reação adversa ao medicamento.
Spanish: Su médico también puede darle medicamentos adicionales para tratar cualquier reacción alérgica.
Portuguese: O seu médico pode também administrar-lhe outros medicamentos para tratar as eventuais reações alérgicas.
Spanish: El tratamiento con Naglazyme demostró una mejoría o ausencia de empeoramiento del dismorfismo facial.
Portuguese: O tratamento com Naglazyme revelou melhoria, ou ausência de agravamento, do dismorfismo facial.
Spanish: Evaluar el efecto de Naglazyme sobre el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Avaliar o efeito de Naglazyme sobre a gravidez e o aleitamento.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos de pacientes en ensayos de fase 1 se han mantenido estables a largo plazo (al menos hasta 194 semanas).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes de Fase 1 permaneceram estáveis ao longo de um período prolongado (ao longo de pelo menos 194 semanas).
Spanish: Cómo funciona este medicamento
Portuguese: Como funciona este medicamento
Spanish: Las reacciones se recogen siguiendo la convención MedDRA sobre frecuencia.
Portuguese: As reações estão indicadas segundo a convenção de frequência da MedDRA.
Spanish: En los cuatro sujetos se registró una mejoría auditiva al menos en un oído.
Portuguese: Observou-se melhoria da audição em pelo menos um dos ouvidos em todos os quatro doentes.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos sobre a gravidez ou o desenvolvimento embrio-fetal (ver secção 5.3).
Spanish: • Congestión nasal
Portuguese: • Congestão nasal
Spanish: Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios: Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Naglazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, à exceção dos referidos abaixo.
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
Portuguese: Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
Spanish: Como sucede con cualquier otro medicamento proteico de administración intravenosa, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad graves de tipo alérgico.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer medicamento proteico intravenoso, são possíveis reações graves de hipersensibilidade do tipo alérgico.
Spanish: Se presentará una breve actualización como parte de las evaluaciones anuales.
Portuguese: Uma atualização breve será submetida como parte das Reavaliações Anuais.
Spanish: Las reacciones adversas registradas durante el período posterior a la comercialización se incluyen en la categoría de "frecuencia no conocida".
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização são incluídas numa categoria de frequência de "desconhecido".
Spanish: Si se le administra más Naglazyme del que debiera Naglazyme se administra bajo la supervisión de una enfermera o de un médico, él o ella controlarán que la dosis que se le administra es correcta y actuarán en consecuencia en caso necesario.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Naglazyme do que deveria Naglazyme é administrado sob a supervisão de um enfermeiro ou de um médico, os quais verificarão se foi administrada a dose correta e agirão em conformidade, se necessário.
Spanish: Varios pacientes han recibido la dosis total de Naglazyme aproximadamente al doble de la velocidad de perfusión recomendada sin reacciones adversas aparentes.
Portuguese: Vários doentes receberam a respetiva dose total de Naglazyme a uma velocidade de perfusão aproximadamente duas vezes superior à recomendada, sem acontecimentos adversos aparentes.
Spanish: Debido al escaso número de pacientes de los ensayos clínicos, los datos de acontecimientos adversos (AA) de todos los estudios de Naglazyme se han agrupado y revisado en un solo análisis de seguridad de los ensayos clínicos.
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes nos ensaios clínicos, os dados relativos aos acontecimentos adversos (AA) de todos os estudos de Naglazyme foram reunidos e analisados numa única análise de segurança dos ensaios clínicos.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Portuguese: Insuficiência renal e afeção hepática
Spanish: Para evitar contaminaciones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista da segurança microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) media fue de 22,8 ( 10,7) minutos en la semana 24.
Portuguese: A média da semivida (t1/2) de eliminação ( DP) foi 22,8 ( 10,7) minutos na Semana 24.
Spanish: Como se dispone de experiencia limitada con la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, se requiere precaución debido al incremento del riesgo teórico de una reacción de hipersensibilidad.
Portuguese: Como há uma experiência reduzida na retoma do tratamento após interrupção prolongada, esta deve ser feita com precaução tendo em conta o risco teoricamente acrescido de uma reação de hipersensibilidade.
Spanish: • Piel azulada
Portuguese: • Pele azulada
Spanish: El fundamento del tratamiento enzimático sustitutivo es restablecer un nivel de actividad enzimática suficiente para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar su acumulación.
Portuguese: A fundamentação lógica para a terapêutica de substituição enzimática é restaurar um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e evitar mais acumulação.
Spanish: La perfusión se reiniciará con una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada com uma diminuição da velocidade de perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação.
Spanish: Si se producen dichas reacciones, se recomienda la inmediata interrupción de Naglazyme y la instauración del tratamiento médico adecuado.
Portuguese: Se ocorrer este tipo de reações, recomenda-se a suspensão imediata de Naglazyme, devendo iniciar-se um tratamento médico adequado.
Spanish: - Hable con su médico si presenta dolor muscular, entumecimiento de los brazos o las piernas o cualquier problema intestinal o urinario, ya que pueden estar causados por presión en la médula espinal.
Portuguese: - Fale com o seu médico se sentir dores musculares, dormência nos braços ou nas pernas, ou quaisquer problemas de intestinos ou de bexiga uma vez que podem ser causados por pressão na espinal medula.
Spanish: Hipertensión1
Portuguese: Hipertensão1
Spanish: - Si experimenta una reacción alérgica, su médico puede ralentizar o interrumpir su perfusión.
Portuguese: - Se tiver uma reação alérgica, o seu médico pode retardar ou suspender a perfusão.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Naglazyme (59/59) registraron al menos un AA.
Portuguese: Todos os doentes tratados com NAGLAZYME (59/59) notificaram pelo menos um AA.
Spanish: Para evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con Naglazyme, se llevará a cabo un Programa de Farmacovigilancia Clínica (PFC).
Portuguese: Para avaliar os dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com Naglazyme, será realizado um programa de vigilância clínica (PVC).
Spanish: - El principio activo es galsulfasa.
Portuguese: - A substância ativa é galsulfase.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de reacciones farmacológicas adversas con Naglazyme
Portuguese: Quadro 1: Frequência de reações adversas ao medicamento com Naglazyme
Spanish: Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
Portuguese: Deverá ser fornecido um Plano de Gestão de Risco atualizado de acordo com a Diretriz do CHMP relativa ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos para uso humano.
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición, si la hipersensibilidad no es controlable.
Portuguese: A hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal é uma contraindicação para a repetição da exposição, se a hipersensibilidade não for controlável.
Spanish: Se observaron efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión") .
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados principalmente enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco tempo depois ("reações associadas à perfusão").
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, Naglazyme debe usarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista de segurança microbiológica, Naglazyme deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Si se usan bolsas de 100 ml, el volumen de Naglazyme puede añadirse directamente a la bolsa de perfusión.
Portuguese: Quando se utilizam sacos de 100 ml, o volume de Naglazyme deve ser diretamente adicionado ao saco de perfusão.
Spanish: El aclaramiento renal de galsulfasa se considera una vía minoritaria de eliminación (ver sección 4.2).
Portuguese: A eliminação renal da galsulfase é considerada uma via menor para a clearance (ver secção 4.2).
Spanish: No use este medicamento - Si ha experimentado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) graves o potencialmente mortales a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes de Naglazyme y la readministración del medicamento no tuvo éxito.
Portuguese: Não deve receber este medicamento - Se teve reações alérgicas (de hipersensibilidade) graves ou potencialmente fatais à galsulfase ou a qualquer outro componente de Naglazyme e a readministração do medicamento não foi bem sucedida.
Spanish: Manejo de reacciones asociadas a la perfusión
Portuguese: Tratamento de reações associadas à perfusão
Spanish: No pudo prevenir la progresión de la displasia esquelética ni el desarrollo de hernias, y no pudo prevenir la progresión de la opacificación corneal.
Portuguese: Não impediu a progressão da displasia esquelética e o desenvolvimento de hérnias, nem impediu a progressão do enevoamento da córnea.
Spanish: - Si tiene fiebre o dificultad para respirar antes de usar este medicamento, consulte con su médico sobre la posibilidad de retrasar la perfusión de Naglazyme.
Portuguese: - Se tiver febre ou dificuldade em respirar antes de utilizar este medicamento, fale com o seu médico sobre a possibilidade de atrasar a sua perfusão de Naglazyme.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Naglazyme.
Portuguese: Como é administrado este medicamento O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-á Naglazyme.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de estos acontecimientos en la base de datos PFC.
Portuguese: Toxicidades hepáticas graves e sérias serão avaliadas através do RPS mas também através da análise destes acontecimentos na base de dados de PVC.
Spanish: Se registraron reacciones de frecuencia desconocida después de la comercialización.
Portuguese: Foram notificadas reações de frequência desconhecida no período pós-comercialização.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Spanish: No hay pruebas de la necesidad de consideraciones especiales para la administración de Naglazyme a la población pediátrica.
Portuguese: Não existem considerações especiais no que diz respeito à administração de Naglazyme na população pediátrica.
Spanish: Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3.
Portuguese: Uma das questões essenciais consiste em tratar crianças, com idades inferiores a 5 anos, que sofram de uma forma grave da doença, embora não tenham sido incluídos no estudo principal de fase 3 doentes com idades inferiores a 5 anos.
Spanish: Los títulos más altos de anticuerpos (≥ 65610 fracción de dilución) se compararán con los valores de GAG en orina del sujeto para evaluar la repercusión potencial sobre la eficacia.
Portuguese: Níveis de anticorpos mais elevados (≥ 65610 Fração de Diluição) serão comparados com os valores GAG urinários do indivíduo com vista a avaliar potenciais impactos na eficácia.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar este medicamento Cómo se usa este medicamento Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é este medicamento e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado este medicamento Como é administrado este medicamento Efeitos secundários possíveis
Spanish: Por consiguiente, la insuficiencia hepática no debería alterar la farmacocinética de galsulfasa de manera clínicamente significativa.
Portuguese: Consequentemente, não é de esperar que a função hepática deficiente afete a farmacocinética da galsulfase de forma clinicamente significativa.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba baja estatura, deterioro de la resistencia y síntomas musculoesqueléticos.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam resistência deficiente e sintomas musculo-esqueléticos.
Spanish: No emplee Naglazyme si observa partículas visibles.
Portuguese: Não tome Naglazyme se este contiver partículas visíveis.
Spanish: Compresión de la médula espinal o cervical
Portuguese: Compressão da espinal medula ou medula cervical
Spanish: Advertencias y precauciones - Si es tratado con Naglazyme, puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Portuguese: Advertências e precauções - Se for tratado com Naglazyme, poderá desenvolver reações associadas à perfusão durante o tratamento com Naglazyme.
Spanish: El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.
Portuguese: O relatório final do estudo deste PVC será submetido até 31 de julho de
Spanish: Para información sobre el pretratamiento, ver sección 4.4, y para instrucciones adicionales, ver sección 6.6.
Portuguese: Para informações sobre o pré-tratamento, consultar a secção 4.4. e para mais instruções, ver a secção 6.6.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias que se recogen en el Plan de Farmacovigilancia.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritos em pormenor no Plano de Farmacovigilância.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión se produjeron desde la semana 1 hasta la 146 del tratamiento con Naglazyme, y durante múltiples perfusiones, aunque no siempre en semanas consecutivas.
Portuguese: As reações à perfusão tiveram início logo na Semana 1 e chegaram mesmo a ocorrer na Semana 146 do tratamento com Naglazyme, e ocorreram durante múltiplas perfusões embora nem sempre em semanas consecutivas.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el número de metros caminados en 12 minutos en la semana 24 en comparación con el número de metros caminados al inicio del ensayo.
Portuguese: O ponto final primário de eficácia foi o número de metros percorridos em 12 minutos na Semana 24 em comparação com o número de metros percorrido na linha de base.
Spanish: Se evaluarán también los datos recogidos en la fase de post-comercialización para determinar si puede recomendarse una dosis de mantenimiento adecuada de Naglazyme en función de los variables de eficacia consideradas en los ensayos clínicos.
Portuguese: Os dados recolhidos na fase de pós-comercialização no mercado serão também examinados para determinar se é possível recomendar uma dose de manutenção adequada de Naglazyme em relação aos objetivos de eficácia utilizados em estudos clínicos.
Spanish: Efectos adveros muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Spanish: Los pacientes recibieron 1 mg/kg de galsulfasa o placebo cada semana durante un total de 24 semanas.
Portuguese: Os doentes receberam 1 mg/kg de galsulfase ou placebo todas as semanas durante um total de 24 semanas.
Spanish: Asimismo se considerará recurrir a la presión positiva de las vías aéreas durante el sueño y a una posible traqueostomía en situaciones clínicas que lo requieran.
Portuguese: Deve também considerar-se a possibilidade de utilizar pressão positiva das vias respiratórias durante o sono bem como uma potencial traqueostomia em situações clinicamente apropriadas.
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución para detectar partículas antes del uso.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente relativamente a partículas, antes da utilização.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia,incluida en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialize y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado,, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: • Aumento de la frecuencia cardiaca
Portuguese: • Aumento da frequência cardíaca
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Pode encontrar informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en la Tabla 1 clasificadas por sistema orgánico.
Portuguese: As reações adversas estão indicadas no Quadro 1 por classe de sistema de órgãos.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS) .
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos para uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Atualização de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: Tal vez necesite recibir medicamentos adicionales para prevenir una reacción alérgica (p. ej. antihistamínicos o costicoesteroides) o para reducir la fiebre (antipiréticos).
Portuguese: Poderá ser necessário administrar-lhe outros medicamentos para prevenir uma reação alérgica (por exemplo, antihistamínicos e/ou corticosteroides) ou reduzir a febre (antipiréticos).
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que aparece durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Portuguese: Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia de perfusão (ver secção 4 - Possíveis efeitos secundários).
Spanish: Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con MPS VI (Mucopolisacaridosis VI).
Portuguese: Naglazyme é utilizado para tratar doentes com MPS VI (Mucopolissacaridose VI).
Spanish: Durante la primera hora, la velocidad de perfusión será lenta (aproximadamente un 2,5% del total de la solución) y el volumen restante (aproximadamente el 97,5%) será administrado durante las siguientes 3 horas.
Portuguese: Durante a primeira hora, a velocidade de perfusão será lenta (cerca de 2,5% da solução total), sendo o volume restante (aproximadamente 97,5%) administrado ao longo das 3 horas seguintes.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas o sobre toxicidad para la reproducción o el desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida ou no desempenho da reprodução em geral ou no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou coelhos.
Spanish: Aunque una proporción mayor de sujetos con títulos totales de anticuerpos elevados experimentaron reacciones recurrentes a la perfusión, ni la frecuencia ni la intensidad eran predecibles a partir del título de anticuerpos contra galsulfasa.
Portuguese: Embora uma maior proporção de indivíduos com títulos de anticorpos totais altos tenha sofrido reações recorrentes às perfusões, não foi possível prever a frequência nem a gravidade com base no título de anticorpos antigalsulfase.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes aparecieron con una frecuencia de  1/100 a <1/10.
Portuguese: As reações frequentes têm uma frequência situada entre > 1/100 e < 1/10.
Spanish: 1Reacciones registradas con más frecuencia en la rama activa del estudio controlado con placebo que en la rama del placebo; frecuencia determinada a partir de 39 pacientes del estudio enmascarado de fase 3.
Portuguese: 1Reações notificadas com mais frequência no braço ativo do estudo controlado por placebo do que no braço do placebo; frequência determinada com base em 39 doentes do estudo cego da Fase 3.