FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚ DO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herzuma durante a gravidez.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herzuma (ver secção 4.3).
English: Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Portuguese: Herzuma deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
English: Instructions for reconstitution and dilution:
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição:
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herzuma.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
English: For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herzuma antes da administração, ver secção 6.6.
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Portuguese: O trastuzumab pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
English:  Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Other medicines and Herzuma
Portuguese: Outros medicamentos e Herzuma
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇ Ã O EM BRAILLE
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Portuguese: Herzuma só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Portuguese: Este medicamento não pode ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
English: Herzuma is not genotoxic.
Portuguese: Herzuma não é genotóxico.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: 22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Portuguese: 22014 Incheon REPÚ BLICA DA COREIA
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas Tabelas 9 e 10.
English: Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Herzuma pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
English: Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Portuguese: Herzuma destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
English: The dose of Herzuma depends on your body weight.
Portuguese: A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.
English: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Portuguese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C, no frigorífico.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3 e 6.6.
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Portuguese: *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trastuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: DATA DA REVISÃ O DO TEXTO
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante da substância ativa de origem biológica
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herzuma deverão ser utilizadas imediatamente.
English: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Portuguese: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Herzuma.
English: When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Portuguese: Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
English: Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Portuguese: Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase
English: Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Portuguese: Herzuma pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente.
English: There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Herzuma na população pediátrica.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30º C).
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de Herzuma nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
English: The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Portuguese: Herzuma reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herzuma.
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Portuguese: Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
English: Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Portuguese: O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Portuguese: Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
English: Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herzuma e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
English:  Keep this leaflet.
Portuguese: • Conserve este folheto.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Portuguese: Se apresentar sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
English: What Herzuma is and what it is used for
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado
English: In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Portuguese: No ensaio principal (BO16216), o trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
English: *Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Portuguese: *Cmin,ss = Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço do trastuzumab.
English: Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Portuguese: A dose de carga de Herzuma deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
English: Do not take Herzuma if:  you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Herzuma se: • tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Portuguese: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Portuguese: A presença de anticorpos contra o trastuzumab não teve impacto na farmacocinética, eficácia (determinada pela resposta patológica completa [pCR]), sobrevivência livre de eventos [EFS]) ou segurança determinada pela ocorrência de reações relacionadas com a administração de trastuzumab intravenoso.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13 di-hidro-doxorrubicinona, D7D).
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).
English:  Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
Portuguese: As doses de manutenção subsequentes devem ser administradas 7 dias ou 21 dias mais tarde de acordo com o regime semanal ou de 3 em 3 semanas, respetivamente.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of Herzuma and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de Herzuma e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
English: The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herzuma em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊ NCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁ RIO
English:  you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento com oxigénio.
English: In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95%) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
English: If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herzuma ou nos 7 meses após a última dose de Herzuma, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
English: • You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Portuguese: • ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento) A Tabela 12 resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao trastuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trastuzumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: What you need to know before you use Herzuma
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇ Ã O DO MEDICAMENTO NÃ O UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁ VEL
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks.
Portuguese: Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Herzuma é administrado de 3 em 3 semanas.
English: Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Portuguese: Herzuma é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota”) diretamente nas suas veias.
English: Total pathological complete response* (95% CI)
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95% IC)
English: 1 Year N = 1702***
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1702***
English: If you receive Herzuma in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Portuguese: Se receber Herzuma em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
English:  you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Portuguese: • alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
English: Trastuzumab 1 Year N = 1693
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1693
English: What Herzuma looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Herzuma e conteúdo da embalagem
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Portuguese: A análise exploratória de co-variáveis com informação em apenas um subgrupo de doentes sugeriu que doentes com níveis superiores de antigénio livre HER2-ECD tiveram uma depuração não-linear mais rápida (Km menor) (p < 0,001).
English: No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
English: Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Portuguese: O tratamento com Herzuma deverá apenas ser iniciado por um médico com experiência na administração de quimioterapia citotóxica (ver secção 4.4), e deverá ser administrado apenas por um profissional de saúde.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herzuma, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herzuma, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
English:  you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Portuguese: • se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada de HER2.
English: Do not use Herzuma if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Portuguese: Não utilize Herzuma se detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
English:  CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
Portuguese: • CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de