FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai buvo stebėti 13 savaičių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką.
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Lithuanian: Kai suvartojate tabletę, įrašykite savaitės dieną arba datą nurodytoje vietoje.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo BR daugiausiai šešis 28 dienų ciklus.
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Lithuanian: Ilgalaikio hemoglobino kiekio pagerėjimo dažnis b, c
Czech: Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šią sąveiką nėra.
Czech: Důvodem je, že v těchto věkových skupinách nebyl hodnocen.
Lithuanian: Tai yra todėl, kad vaistas nebuvo tirtas šio amžiaus grupės pacientams.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo mirtinos infekcijos, taip pat buvo neutropenija.
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Lithuanian: Išspauskite tabletę iš kitos pusės.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Lithuanian: Su kraujavimu susijusių įvykių mechanizmas nėra visiškai suprantamas.
Czech: Počet předchozích léčení
Lithuanian: Ankstesnių gydymo būdų skaičius
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ibrutinibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar ibrutinibas gali sumažinti hormoninių kontraceptikų efektyvumą, ir todėl moterys, naudojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai taikyti barjerinį metodą.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vd,ss/F) buvo maždaug 10 000 l.
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Lithuanian: Dihidrodiolio metabolitas ir kiti metabolitai yra P-gp substratai.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Lithuanian: Didelis cirkuliuojančių limfocitų skaičius (> 400 000/mkl) gali rodyti padidintą riziką.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Gydymas šiuo vaistiniu preparatu turi būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Czech: Pro výběr užitý termín niší úrovně (LLT).
Lithuanian: Atrankai naudotas žemiausio lygio terminas (angl.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Pacientai, nuriję didesnę nei rekomenduojama dozę, turi būti atidžiai stebimi ir skiriamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Czech: (Měsíc)
Lithuanian: (Mėnuo)
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas, remiantis monoterapijos klinikiniais tyrimais.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Lithuanian: IMBRUVICA reikėtų nevartoti mažiausiai 3-7 dienas prieš operaciją ir po jos, priklausomai nuo operacijos rūšies ir kraujavimo rizikos.
Czech: Příhody související s krvácením
Lithuanian: Su kraujavimu susiję atvejai
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Lithuanian: • Jeigu Jūs planuojate bet kokią operaciją - Jūsų gydytojas gali liepti Jums nutraukti IMBRUVICA vartojimą trumpam laikui (nuo 3 iki 7 dienų) prieš ir po operacijos;
Czech: • Užívejte tablety přibližně ve stejnou dobu každý den.
Lithuanian: • Vartokite tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: Společné podání se substráty CYP
Lithuanian: Kartu vartojami CYP substratai
Czech: Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 269 pacientai, sergantys LLL.
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) • labai padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio ląstelės gali sulipti.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění Počet příhod (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant Atvejų skaičius (%)
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Lithuanian: Visus pacientus reikia periodiškai kliniškai stebėti dėl širdies aritmijos.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Lithuanian: Iš 1200 pacientų, gydytų IMBRUVICA, 64 % buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
Lithuanian: • vaistus depresijai gydyti - nefazodoną;
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Lithuanian: * Apima keletą nepageidaujamos reakcijos sąvokų.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u obou ramen.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta abiejose grupėse.
Czech: Mediánu DOR nebylo dosaženo.
Lithuanian: AT mediana nebuvo pasiekta.
Czech: 18,1 (11,1; NE)
Lithuanian: 18,1 (11,1, NV)
Czech: Jaké množství se užívá
Lithuanian: Kiek vartoti
Czech: Celkem n = 111
Lithuanian: Iš viso N = 111
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Lithuanian: AT svyravo nuo 3,9 iki 24,2+ mėnesių.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 arba 120 kietųjų kapsulių.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Lithuanian: Kancerogeniškumas ar genotoksiškumas
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo sumažinti vaisto dozę, pasireiškė maždaug 7 % pacientų.
Czech: Intolerance pomocných látek
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų netoleravimas
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Lithuanian: Stebėjimo laiko tyrime mediana = 26,5 mėnesio.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų - IMBRUVICA arba kitų vaistų poveikiui įtakos gali turėti, jeigu Jūs vartojate IMBRUVICA kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų:
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies, mažos raudonos ar violetinės dėmės, kurias sukelia kraujavimas po oda;
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Lithuanian: Naudojant hormoninius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes ar spirales, privaloma taip pat naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus).
Czech: Rozpustnost ibrutinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Lithuanian: Ibrutinibo tirpumas priklauso nuo pH, esant didesniam pH, tirpumas yra mažesnis.
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Lithuanian: Trombocitų agregacija in vitro
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Lithuanian: Menamas klirensas (CL/F) yra maždaug 1 000 l/val.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtaką IMBRUVICA veikimui.
Czech: NR (0,03+, 18,8+)
Lithuanian: NP (0,03+, 18,8+)
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Lithuanian: Santykinė rizika apskaičiuota remiantis nestratifikuota analize
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks bendrąjį kraujo tyrimą prieš gydymą arba gydymo metu, ir retais atvejais gali reikėti skirti kitą vaistą.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Lithuanian: • papildai, kurie gali padidinti Jūsų kraujavimo riziką, tokie kaip žuvų taukai, vitaminas E or linų sėmenys.
Czech: Méně časté Kryptokokové infekce* Pneumocystické infekce* Aspergilové infekce* Reaktivace hepatitidy B
Lithuanian: Nedažnas Kriptokokinės infekcijos* Pneumocistinės infekcijos* Aspergillus infekcijos* Hepatito B reaktyvacija
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Lithuanian: p reikšmė, susijusi su atsako dažniu, buvo <0,0001.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Lithuanian: Dažniai suapvalinti iki artimiausiojo sveiko skaičiaus.
Czech: Na počátku studie mělo 58 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 58 % pacientų turėjo bent vieną ≥ 5 cm dydžio naviką.
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Lithuanian: Apibrėžta kaip ≥2 g/dl padidėjimas nuo pradinės reikšmės, nepaisant kokia buvo pradinė reikšmė, arba padidėjimas iki >11 g/dl, kai pagerėjimas ≥0,5 g/dl, jei pražioje reikšmė buvo ≤11 g/dl.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Lithuanian: Todėl, gydant pacientus su skirtingais CYP2D6 genotipais, atsargumo priemonių imtis nebūtina.
Czech: Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů") v krvi.
Lithuanian: Limfocitozė: kelių pirmų gydymo savaičių metu laboratoriniai tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų „limfocitais") kiekio padidėjimą Jūsų kraujyje.
Czech: Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Lithuanian: Slopindamas šį baltymą, IMBRUVICA padeda naikinti vėžio ląsteles ir sumažinti jų skaičių.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Lithuanian: Pasiimkite tabletes ir šį pakuotės lapelį kartu su savimi.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Lithuanian: Nors ibrutinibas yra jautrus CYP3A4 substratas, tai neturi kliniškai reikšmingo poveikio savo paties ekspozicijai.
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Lithuanian: Medianinė stebėjimo trukmė tyrimo metu=9 mėnesiai
Czech: Subdurální hematom
Lithuanian: Subdurinė hematoma
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastojote.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
Lithuanian: • Jeigu praleidote dozę, galite ją išgerti kuo greičiau tą pačią dieną, grįžtant prie įprasto dozavimo režimo kitą dieną.
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
Czech: nárůst o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní počet > 5 000/μl), často spojené s redukcí lymfadenopatie.
Lithuanian: padidėjimas ≥ 50 % nuo pradinių rodmenų ir absoliutus kiekis > 5 000/mkl), kuris dažnai buvo susijęs su limfadenopatijos sumažėjimu.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,9 mėnesiai.
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Lithuanian: Atsakui patvirtinti reikia atlikti kartotinius KT skenavimus.
Czech: • léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin nebo jiné léky k léčbě krevních sraženin
Lithuanian: • kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, heparinas arba kiti vaistai nuo kraujo krešėjimo;
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukazují, že tělesná hmotnost (rozsah: 41 až 146 kg; průměr [SD]): 83 [19 kg]) měla zanedbatelný vliv na clearance ibrutinibu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad kūno svoris (intervalas: 41-146 kg; vidutinis rodmuo [SN]: 83 [19 kg]) turi nedidelį poveikį ibrutinibo pasišalinimui.
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Lithuanian: Geriausias bendrasis atsakas (%) VA
Czech: • těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův
Lithuanian: • sunkus išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir genitalijas
Czech: Poměr rizika je založen na nestratifikované analýze.
Lithuanian: Santykinė rizika apskaičiuota, remiantis nestratifikuotos analizės duomenimis.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai buvo atlikta bet kokia operacija, ypač jeigu ji gali turėti poveikį įsisavinant maistą arba vaistus iš Jūsų skrandžio ar žarnyno;
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai.
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA s grapefruitem nebo plody pomerančovníku hořkého - tzn. vyvarujte se jejich konzumace, pití šťáv nebo užívání doplňků, které by je mohly obsahovat.
Lithuanian: Nevartokite IMBRUVICA su greipfrutais ar karčiavaisio citrinmedžio vaisiais - įskaitant ir jų valgymą, sulčių gėrimą arba maisto papildų, kurių sudėtyje jų gali būti, vartojimą.
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Lithuanian: I fazės tyrime, kuriame pacientai gavo iki 12,5 mg/kg kūno svorio per parą dozę (1 400 mg/per parą), maksimali toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Czech: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Lithuanian: Michele, 04100 Latina,
Czech: ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
Lithuanian: BAD, įskaitant DA su limfocitoze d (%)
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Lithuanian: C]-ibrutinibo dozę, maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos pasišalino iš organizmo per 168 valandas, daugiausia (80 %) su išmatomis ir < 10 % su šlapimu.
Czech: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV) Ano
Lithuanian: Didelė rizika (del17p/TP53/del11q/nemutavusi IGHV) Taip
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad ibrutinibas veiksmingai slopina piktybinių B ląstelių proliferaciją ir išgyvenimą in vivo, taip pat ląstelių migraciją ir substrato adheziją in vitro.
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Lithuanian: Nepakitęs ibrutinibas sudarė maždaug 1 % radioaktyvios medžiagos, pasišalinusios su išmatomis, ir jo visai nebuvo šlapime.
Czech: Vliv na QT/QTc interval a srdeční elektrofyziologii Vliv ibrutinibu na QTc interval byl hodnocen u 20 zdravých mužů a žen v randomizované, dvojitě zaslepené podrobné QT studii s placebem a pozitivními kontrolami.
Lithuanian: Poveikis QT / QTc intervalui ir širdies elektrofiziologijai Ibrutinibo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas 20 sveikų vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų atsitiktinių imčių dvigubai koduotame išsamiame QT tyrime su placebu ir aktyviu kontroliniu preparatu.
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Lithuanian: Bendrasis atsakas į IMBRUVICA nepriklausė nuo ankstesnio gydymo, įskaitant gydymą bortezomibu ir lenalidomidu, ar pagrindinių rizikos ar prognostinių veiksnių, naviko dydžio, lyties ar amžiaus.
Czech: Tablety se polykají celé s vodou a nesmí se lámat nebo kousat.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos laužyti ar kramtyti.
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Lithuanian: Turi būti palaikoma hidracija ir periodiškai stebima kreatinino koncentracija serume.
Czech: Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
Lithuanian: Varfarinas ar kiti vitamino K antagonistai neturi būti skiriami kartu su IMBRUVICA.
Czech: Studie juvenilní toxicity nebyly provedeny.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su jaunikliais neatlikta.
Czech: Prevalence hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4 % (0. až 1. rok), 6 % (1. až 2. rok), 8 % (2. až 3. rok), 9 % (3. až 4. rok) a 9 % (4. až 5. rok).
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio hipertenzijos paplitimas buvo 4 % (0-1-siais metais), 6 % (1-2-siais metais), 8 % (2-3-siais metais), 9 % (3-4-siais metais) ir 9 % (4-5-siais metais).
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 52,6 mėnesio (anksčiau negydytų pacientų = 6,5 mėnesio, anksčiau gydytų = 94,3 mėnesio).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteino kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE27.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nevalgymo sąlygomis (n = 8) buvo 2,9 % (PI 90 % = 2,1-3,9) ir tapo dvigubai didesnis, vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu.
Czech: Nebylo dosaženo
Lithuanian: Nepasiektas
Czech: • Užívejte tobolky přibližně ve stejnou dobu každý den.
Lithuanian: • Vartokite kapsules maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Lithuanian: Turi būti vengiama vartoti papildų, tokių kaip žuvų taukai ir vitamino E preparatai.
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Lithuanian: Pavartojus per burną ibrutinibas yra greitai absorbuojamas, o Tmax mediana yra nuo 1 iki 2 valandų.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testů na infekci HBV je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou HBV.
Lithuanian: Pacientams, kuriems HBV infekcijos tyrimas yra teigiamas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio IMBRUVICA nėra.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,0 mėnuo (svyravo nuo 0,7 iki 13,4 mėnesių).
Czech: Tabletu polykejte celou.
Lithuanian: Tabletę nurykite visą.
Czech: Popis vybraných nežádoucíh účinků
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Lithuanian: Grįžtamas ibrutinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro sudarė 97,3 % ir prisijungimas nepriklausė nuo koncentracijos nuo 50 iki 1 000 ng/ml ribose.
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP2D6 ibrutinibo metabolizmą veikia minimaliai.
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Lithuanian: Pacientai, sergantys LLL, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu Monoterapija
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat u dětí a dospívajících.
Lithuanian: IMBRUVICA negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Czech: CLL a WM
Lithuanian: LLL ir VM
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nebo u Vás někdo zaznamená: náhlou necitlivost nebo slabost v končetinách (zejména na jedné straně těla), náhlou zmatenost, obtíže s mluvením nebo porozuměním řeči, výpadek zraku, obtíže s chůzí, ztrátu rovnováhy nebo špatnou koordinaci, náhlou silnou bolest hlavy bez známé příčiny.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums pasireiškė: staigus galūnių tirpimas ar silpnumas (ypač vienos kūno pusės), staigi sumišimo būsena, tapo sunku kalbėti ar suprasti kalbą, praradote regėjimą, sunku eiti, atsirado pusiausvyros praradimas arba koordinacijos trūkumas, staigus stiprus galvos skausmas be žinomos priežasties.
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors buvo neįprastų kraujosruvų arba kraujavimas, arba vartojate bet kokių vaistinių preparatų ar maisto papildų, kurie padidina kraujavimo riziką (žr.
Czech: • léky označované jako antibiotika používané k léčbě bakteriálních infekcí - klarithromycin,
Lithuanian: • vaistus, vadinamus antibiotikais, skirtus gydyti bakterines infekcijas - klaritromiciną,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibrutinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: V případě, že existují jakékoli pochybnosti, je nutné zvážit odeslání k neurologovi a příslušná diagnostická PML vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně s použitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
Lithuanian: Jeigu yra kokių nors abejonių, reikia apsvarstyti būtinybę kreiptis į neurologą ir imtis tinkamų PDL diagnostikos priemonių, įskaitant magnetinio rezonanso skenavimą, teikiant pirmenybę tyrimui naudojant kontrastinę medžiagą, smegenų skysčio tyrimą, norint aptikti JC virusų DNR, ir kartoti neurologinius įvertinimus.