FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la soluzione di NeuroBloc non è limpida ed incolore o giallo chiaro, oppure se il flaconcino appare danneggiato, il prodotto non deve essere utilizzato e deve essere scartato come Rifiuto Medico Biologicamente Pericoloso ai sensi dei requisiti locali vigenti.
Romanian: Dacă soluția NeuroBloc nu este limpede și incoloră până la galben pal sau dacă flaconul pare a fi deteriorat, medicamentul nu trebuie utilizat, ci îndepărtat ca deșeu medical cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Patologie dell'occhio vista offuscata
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (debolezza muscolare accentuata, disfagia, dispnea, polmonite da aspirazione in alcuni casi ad esito fatale) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Experiența dobândită după punerea pe piață a medicamentului Au fost raportate reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare (slăbiciune musculară exagerată, disfagie, dispnee, pneumonie de aspirație care, în unele cazuri, poate pune viața în pericol) (vezi pct. 4.4).
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti (³ 18 anni) con una storia di assunzione di Tossina Botulinica di Tipo A. Nel primo studio sono stati arruolati pazienti clinicamente resistenti alla Tossina di tipo A (che non rispondono alla Tossina di
Romanian: În ambele studii s-au înrolat pacienți adulți (³ 18 ani) cărora li s-a administrat anterior toxină botulinică de tip A.
Italian: Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pentru a permite împărțirea dozei totale în mai multe injecții, NeuroBloc poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
Italian: n=39
Romanian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO flaconcino 2,0 ml
Romanian: ETICHETĂ FLACON 2,0 ml
Italian: Polmonite da aspirazione, causata dall'ingresso di particelle di cibo o vomito nei polmoni, e malattia respiratoria sono state segnalate dopo il trattamento con tossine botuliniche (Tipo A e Tipo B).
Romanian: Au existat raportări spontane de disfagie, pneumonie de aspirație și/sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol, după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/B.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 0,5 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON 0,5 ml
Italian: - NeuroBloc le verrà iniettato nei muscoli del collo o delle spalle, a seconda del gruppo muscolare che le causa problemi - il medico potrà iniettare parte della dose in punti diversi nei muscoli
Romanian: NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
Italian: In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più.
Romanian: Totuși, această valoare a variat de la un subiect la altul și o anumită proporție de pacienți au prezentat un grad semnificativ de îmbunătățire față de momentul inițial, timp de 16 săptămâni sau mai mult.
Italian: STUDIO 2
Romanian: ANEXA II
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 1,0 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON 1,0 ml
Italian: Sieroconversione
Romanian: Seroconversie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE FLACONCINO 2,0 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON 2,0 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO flaconcino 1,0 ml
Romanian: ETICHETĂ FLACON 1,0 ml
Italian: Altri medicinali e NeuroBloc
Romanian: NeuroBloc împreună cu alte medicamente
Italian: Ciò perché non si sa quale effetto abbia NeuroBloc sulle pazienti in gravidanza e non si sa se NeuroBloc passi nel latte materno - se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea în mod normal nu vi se va administra NeuroBloc dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece nu se cunoaște modul în care NeuroBloc afectează pacientele gravide și nici dacă NeuroBloc trece în laptele matern la femeile care alăptează.
Italian: Come avviene con molte proteine biologiche/biotecnologiche utilizzate come agenti terapeutici, la somministrazione ripetuta di NeuroBloc può essere associata, in alcuni pazienti, allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. I dati di immunogenicità derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: La fel ca în cazul multor proteine biologice/obținute prin biotehnologie care sunt utilizate ca agenți terapeutici, administrarea repetată a NeuroBloc se poate asocia cu apariție de anticorpi împotriva toxinei botulinice de tip B, la unii pacienți.
Italian: NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per via intramuscolare.
Romanian: NeuroBloc se recomandă numai pentru administrare intramusculară.
Italian: Ulteriori informazioni su NeuroBloc sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NeuroBloc sunt disponibile pe site-ul agenției ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose e il numero di iniezioni dipendono dalla risposta del paziente.
Romanian: Doza și numărul de injecții depind de răspunsul pacientului la tratament.
Italian: L'effetto di un'iniezione di NeuroBloc diminuisce gradualmente nel tempo.
Romanian: Efectul injecției cu NeuroBloc scade treptat în timp.
Italian: NeuroBloc ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 22 gennaio 2001.
Romanian: NeuroBloc a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 ianuarie 2001.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NeuroBloc sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea NeuroBloc sunt monitorizate continuu.
Italian: Altre informazioni su NeuroBloc
Romanian: Alte informații despre NeuroBloc
Italian: NeuroBloc è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile (5 000 unità [U] per millilitro) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: NeuroBloc este disponibil sub formă de soluție injectabilă (5.000 unități [U] per mililitru) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NeuroBloc sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NeuroBloc sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NeuroBloc?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NeuroBloc?
Italian: La tossina riduce il rilascio di acetilcolina dalle terminazioni nervose.
Romanian: Toxina reduce eliberarea acetilcolinei din terminațiile nervoase.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NeuroBloc sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la NeuroBloc sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: NeuroBloc è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare i sintomi della distonia cervicale in quattro studi su un totale di 392 adulti.
Romanian: NeuroBloc a fost mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) în ceea ce privește reducerea simptomelor distoniei cervicale în patru studii care au implicat în total 392 de adulți.
Italian: NeuroBloc non deve essere somministrato a pazienti affetti da altri disturbi neuromuscolari (che riguardano nervi e muscoli).
Romanian: NeuroBloc nu trebuie să utilizat la pacienții cu alte tulburări neuromusculare (ale nervilor și mușchilor).
Italian: L'acetilcolina è necessaria per trasferire impulsi elettrici dai nervi ai muscoli per permetterne la contrazione.
Romanian: Acetilcolina este necesară pentru a transmite impulsurile electrice de la nervi la mușchi pentru ca mușchii să se poată contracta.
Italian: Perché NeuroBloc è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat NeuroBloc în UE?
Italian: Cos'è NeuroBloc e per cosa si usa?
Romanian: Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează?
Italian: Il trattamento con NeuroBloc comincia con 10 000 U, suddivise in dosi uguali e iniettate direttamente nei due dei quattro muscoli maggiormente interessati della nuca e delle spalle.
Romanian: Tratamentul cu NeuroBloc începe cu o doză de 10.000 U, repartizată în doze egale și injectată direct în cei mai afectați doi până la patru mușchi cervicali și ai umărului.
Italian: NeuroBloc è un medicinale usato per il trattamento della distonia cervicale negli adulti.
Romanian: NeuroBloc este un medicament utilizat pentru tratarea distoniei cervicale la adulți.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NeuroBloc (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono secchezza della bocca, mal di testa (in pazienti nuovi alla terapia con tossine botuliniche), disfagia (difficoltà a inghiottire) e dolore nel sito di iniezione.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu NeuroBloc (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt uscăciunea gurii, durerile de cap (la pacienții care nu fuseseră tratați anterior cu toxină botulinică), disfagia (dificultate la înghițire) și durere la locul injectării.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NeuroBloc, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Quali sono i rischi associati a NeuroBloc?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NeuroBloc?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NeuroBloc, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu NeuroBloc, citiți prospectul.
Italian: Il principio attivo di NeuroBloc, la tossina botulinica di tipo B, è una sostanza tossica conosciuta, prodotta dal batterio Clostridium botulinum.
Romanian: Substanța activă din NeuroBloc, toxina botulinică de tip B, este un o substanță toxică binecunoscută produsă de bacteria Clostridium botulinum.
Italian: La distonia cervicale, anche conosciuta come torcicollo, è un disturbo che si manifesta con la contrazione dei muscoli della nuca, provocando movimenti spasmodici e incontrollati del collo e posizioni insolite della testa.
Romanian: Distonia cervicală, care este cunoscută și sub denumirea de torticolis, este o afecțiune în care mușchii cervicali se contractă, determinând o mișcare și o rotire anormală a gâtului și o poziție neobișnuită a capului.
Italian: Come agisce NeuroBloc?
Romanian: Cum acționează NeuroBloc?
Italian: Quali benefici di Neurobloc sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NeuroBloc pe parcursul studiilor?
Italian: Quando viene iniettata direttamente nel muscolo, riduce il rilascio di acetilcolina e la contrazione muscolare nei muscoli interessati del collo o delle spalle, alleviando i sintomi del paziente.
Romanian: La injectarea în mușchi, toxina reduce cantitatea de acetilcolină eliberată și relaxează mușchii contractați ai gâtului și umărului, ameliorând astfel simptomele pacientului.
Italian: NeuroBloc contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo B.
Romanian: NeuroBloc conține substanța activă toxină botulinică de tip B.
Italian: In NeuroBloc la tossina è usata come rilassante muscolare.
Romanian: În NeuroBloc, toxina se utilizează ca miorelaxant.
Italian: È usato solo all'interno di strutture ospedaliere da personale medico con esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell'utilizzo delle tossine botuliniche.
Romanian: NeuroBloc se utilizează numai în mediu spitalicesc și se administrează de un medic cu experiență în tratarea distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Italian: La tossina è la causa di un tipo di intossicazione alimentare chiamata botulismo, che determina debolezza muscolare e paralisi nei pazienti.
Romanian: Această toxină produce botulismul, un tip de toxiinfecție alimentară care cauzează slăbiciune și paralizie musculară.
Italian: Come si usa NeuroBloc?
Romanian: Cum se utilizează NeuroBloc?
Italian: Sintesi di NeuroBloc e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a NeuroBloc și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NeuroBloc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NeuroBloc, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Tre degli studi sono stati effettuati anche su pazienti che non rispondevano più alla tossina botulinica di tipo A (un altro tipo di tossina botulinica che può essere usata per trattare la distonia cervicale), mentre il quarto è stato condotto solo su pazienti che rispondevano alla terapia con la tossina di tipo A. L'efficacia è stata misurata prendendo in esame la variazione dei sintomi (severità, dolore e invalidità) dopo quattro settimane, in base alla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Romanian: Trei dintre aceste studii au inclus pacienți care nu au mai răspuns la tratamentul cu toxina botulinică de tip A (un alt tip de toxină botulinică care poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea distoniei cervicale), iar cel de-al patrulea studiu a inclus doar pacienți care au răspuns la tratamentul cu toxină de tip A.
Italian: NeuroBloc (tossina botulinica di tipo B) EMA/356522/2018
Romanian: EMA/356522/2018
Italian: La maggior parte dei pazienti che aveva risposto a NeuroBloc entro la quarta settimana era tornata allo stato iniziale 1216 settimane dopo l'iniezione.
Romanian: Medicamentul a îmbunătățit scorul TWSTRS la pacienții fără și, respectiv, cu răspuns la tratamentul cu toxină botulinică de tip A. Majoritatea pacienților care au răspuns la NeuroBloc până în săptămâna a patra au revenit la starea inițială în 12 până la 16 săptămâni de la injectare.
Italian: Numero procedura EMA Numero AIC (EU)
Romanian: Numărul (APP) UE
Italian: Flacone (LDPE) ovale
Romanian: Flacon oval (PEJD)
Italian: Numero di unità posologiche
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Italian: Flacone (LDPE)
Romanian: Flacon rotund (PEJD)
Italian: Usi il medicinale ogni giorno allo stesso orario.
Romanian: Utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Italian: Possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Romanian: Acestea pot crește riscul de sângerare.
Italian: Una volta al giorno
Romanian: A se utiliza o dată pe zi
Italian: In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non è raccomandato.
Romanian: Având în vedere mecanismele lor de acţiune, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
Italian: Non è necessario richiudere ed agitare il flacone tra le somministrazioni nei due occhi.
Romanian: Nu este necesar să închideți și să agitați flaconul între administrări pentru cei doi ochi.
Italian: Il trattamento può essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico.
Romanian: Tratamentul poate fi extins pâna la primele 3 săptămâni în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului.
Italian: Non ingerire o iniettare.
Romanian: Nu îl înghiţiţi sau injectaţi.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât siguranţa şi eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru aceste categorii de vârstă.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale non deve essere iniettato.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Medicamentul nu trebuie injectat.
Italian: Tuttavia, l'efficacia oltre al giorno 14 del periodo postoperatorio non è stata misurata.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost măsurată eficacitatea după ziua 14 postoperator.
Italian: Sensibilità crociata
Romanian: Sensibilitate încrucişată
Italian: Adulti, inclusi gli anziani
Romanian: Adulţi, inclusiv vârstnici
Italian: Questi dati indicano una penetrazione corneale rapida.
Romanian: Aceste date indică penetrarea rapidă a corneei.
Italian: Se deve mettere il collirio in entrambi gli occhi, ripeta questi passaggi anche per l'altro occhio.
Romanian: Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Italian: Nepafenac non è stato valutato in studi di carcinogenicità a lungo termine.
Romanian: Nepafenac nu a fost evaluat prin studii privind carcinogenitatea pe termen lung.
Italian: Inoltre, quasi tutti i pazienti, hanno ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici, secondo la pratica clinica in uso presso ciascuno dei centri coinvolti nella sperimentazione clinica.
Romanian: În plus, aproape toţi pacienţii au fost trataţi profilactic cu antibiotice, conform practicii clinice din fiecare centru de studii clinice.
Italian: Scatola contenente 1 flacone.
Romanian: Cutie conţinând 1 flacon.
Italian: Analoghi delle prostaglandine
Romanian: Analogii de prostaglandine
Italian: Rara: ipersensibilità
Romanian: Rare: hipersensibilitate
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţă
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 dicembre 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 2007
Italian: Altri medicinali e NEVANAC
Romanian: Alte medicamente şi NEVANAC
Italian: Nepafenac e amfenac non erano quantificabili nelle urine.
Romanian: Nepafenac şi amfenac nu au fost cuantificabile în urină.
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 settembre 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 septembrie 2012
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione.
Romanian: Dacă o doză este omisă, o singură picătură trebuie administrată cât mai curând posibil, înainte de a se reveni la schema de administrare obișnuită.
Italian: Se usa più NEVANAC di quanto deve
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NEVANAC decât trebuie
Italian: In vitro, il tasso di legame alle albumine di ratto, alle albumine umane e al siero umano è rispettivamente pari al 98,4%, 95,4% e al 99,1%.
Romanian: In vitro, procentul legării la nivelul albuminei de şobolan, albuminei umane şi serului uman a fost de 98,4%, 95,4%, respectiv de 99,1%.
Italian: Gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura, al fine di prevenire infezioni.
Romanian: Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.
Italian: Potrebbe esistere un maggiore rischio di reazioni corneali avverse (problemi alla superficie oculare) nel caso di:
Romanian: Poate exista un risc mai mare de reacţii adverse la nivelul corneei (probleme la nivelul suprafeţei ochiului) dacă aveţi:
Italian: Il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti finchè non saranno disponibili ulteriori dati.
Romanian: Utilizarea acestui medicament la această grupă de pacienți nu este recomandată până când noi informații nu vor fi disponibile.
Italian: Le reazioni indesiderate sono state ricavate da studi clinici e da relazioni post-marketing.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studii clinice şi rapoarte elaborate în urma punerii pe piaţă.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone da 3 ml.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 3 ml.
Italian: Normalmente può continuare a mettere il collirio, a meno che gli effetti indesiderati siano gravi.
Romanian: De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, cu excepţia cazului în care apar reacţii adverse grave.
Italian: Il nepafenac è eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica è molto basso.
Romanian: Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare, iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică.
Italian: Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Italian: Non guidi o usi macchinari finché non ritorna a vedere chiaramente.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea dumneavoastră redevine clară.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studiile in vitro au demonstrat un potenţial foarte mic de interacţiune cu alte medicamente şi interacţiuni de legare a proteinelor (vezi pct. 5.2).
Italian: NEVANAC non deve essere usato dalle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Romanian: NEVANAC nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Italian: NEVANAC deve essere usato con cautela in pazienti con nota tendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento.
Romanian: NEVANAC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tendinţe cunoscute de sângerare sau cei aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi timpul de sângerare.
Italian: Non esistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenac la femeile gravide.