FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle vicinanze saranno disponibili adeguati presidi medici per il trattamento delle reazioni allergiche.
Hungarian: Eközben rendelkezésre állnak majd azok az orvosi eszközök, amelyekkel egy esetleges allergiás reakciót kezelni tudnak.
Italian: Uno studio di 4 settimane nei ratti trattati con una dose di pegaspargasi di 400 U/kg/die per via intraperitoneale ha determinato un calo dell'ingestione di cibo e del peso corporeo rispetto al gruppo di controllo.
Hungarian: Egy 4 hetes, patkányokon végzett vizsgálat során 400 E/kg/nap intraperitoneális pegaszpargáz-dózis hatására csökkent a táplálékfelvétel és a testtömeg a kontrollcsoporthoz képest.
Italian: In seguito al sovradosaggio sono stati osservati enzimi epatici aumentati, eruzione cutanea e iperbilirubinemia.
Hungarian: A túladagolás után a májenzimek szintjének emelkedését, bőrkiütést és hyperbilirubinaemiát figyeltek meg.
Italian: Sono stati segnalati casi di encefalopatia (inclusa la sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben encephalopathia (beleértve a reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndromát) kialakulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Italian: Oncaspar può causare mielosoppressione da lieve a moderata coinvolgendo tutte e tre le linee cellulari ematiche.
Hungarian: Az Oncaspar enyhe vagy közepesen súlyos myelosuppressiót okozhat, és mindhárom vérsejtvonal érintett lehet.
Italian: Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000) - insufficienza del fegato
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - májelégtelenség.
Italian: Durante e dopo il trattamento, per tenere sotto controllo la sua salute verranno eseguiti regolarmente esami per valutare i livelli dello zucchero nel sangue e nelle urine e la funzione del fegato e del pancreas, insieme ad altri esami, dal momento che questo medicinale può avere degli effetti sul sangue e su altri organi.
Hungarian: A kezelés alatt és utána is rendszeresen elvégeznek bizonyos vizsgálatokat (vércukorszint, cukor a vizeletben, máj- és hasnyálmirigy-funkció, illetve további vizsgálatok), hogy figyelemmel kísérjék az Ön egészségi állapotát, mert ez a gyógyszer hatással lehet az Ön vérére és más szerveire.
Italian: In tali casi, si deve considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni egy másik aszparagináz készítményre való áttérést.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Hungarian: Feloldás után az oldatnak tisztának, színtelennek és látható idegen részecskéktől mentesnek kell lennie.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare modifiche dei parametri della funzionalità epatica.
Hungarian: A betegek májfunkciós paramétereinek változásait monitorozni kell.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható.
Italian: È comune l'alterazione dei parametri epatici.
Hungarian: A májparaméterek megváltozása gyakori.
Italian: L'asparaginasi favorisce la rapida conversione di asparagina e glutammina ad acido aspartico e acido glutammico, con l'ammoniaca come sottoprodotto condiviso di entrambe le reazioni (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Hyperammonaemia Az aszparagináz hatására az aszparagin és a glutamin gyors ütemben aszparaginsavvá és glutaminsavvá alakul, miközben mindkét reakcióban melléktermékként ammónia képződik (lásd 5.1
Italian: - Citarabina, un medicinale che può essere utilizzato nel trattamento antitumorale e che potrebbe interferire con gli effetti di Oncaspar.
Hungarian: - citarabin hatóanyagú rákellenes gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Oncaspar hatását.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino in trattamento con Oncaspar, informi il medico nel caso in cui suo figlio sviluppasse qualcuna delle condizioni.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermekét Oncaspar-ral kezelik, mondja el az orvosnak, ha a fentiek közül bármelyik érvényes a gyermekére.
Italian: Quando si utilizza Oncaspar in associazione con altri trattamenti antitumorali, possono verificarsi danni al fegato e al sistema nervoso centrale.
Hungarian: Amikor az Oncaspar-t más rákellenes kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, károsodhat a máj és a központi idegrendszer.
Italian: L'asparagina 2,3 µM nel LCS prima del trattamento si è ridotta a 1,1 µM al Giorno 7 e a 0,6 µM al Giorno 28 dell'induzione (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Hungarian: A CSF aszparagin-koncentráció a kezelés előtti 2,3 µM-ról az indukciós fázis 7. napjára 1,1 µM-ra, a 28. napra pedig 0,6 µM-ra esett (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Italian: La somministrazione di Oncaspar prima di vincristina può aumentare la neurotossicità di vincristina.
Hungarian: Ha Oncaspar-t adnak be vinkrisztin előtt, az fokozhatja a vinkrisztin neurotoxicitását.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Avvertenza: istruzioni speciali per lo smaltimento (vedere foglio illustrativo)
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Figyelem: különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót)
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati 239 pazienti, 237 dei quali sono stati trattati con il farmaco dello studio (146 maschi e 91 femmine), di questi, 119 pazienti (115 con diagnosi di ALL) sono stati trattati con Oncaspar 2.500 U/m2.
Hungarian: A 239 randomizált betegből 237-et kezeltek vizsgálati szerrel (146 férfit és 91 nőt), és közülük 119 beteget (115 ALL-lel diagnosztizáltat) kezeltek Oncaspar-ral
Italian: Cosa contiene Oncaspar
Hungarian: Mit tartalmaz az Oncaspar?
Italian: Inoltre, inibendo la sintesi proteica e la divisione cellulare, pegaspargasi può disturbare il meccanismo d'azione di altre sostanze che richiedono la divisione cellulare per esercitare il loro effetto, come per esempio il metotrexato.
Hungarian: Továbbá a fehérjeszintézis és sejtosztódás gátlásával a pegaszpargáz megzavarhatja más olyan szerek (pl. a metotrexát) hatásmechanizmusát, amelyek hatásához sejtosztódás szükséges.
Italian: Uno studio a 3 mesi nei topi con pegaspargasi a dosi fino a 500 U/kg per via intraperitoneale o intramuscolare ha determinato lievi modificazioni epatocellulari solo al dosaggio intraperitoneale più elevato.
Hungarian: Egy 3 hónapos vizsgálatot végeztek egerekkel legfeljebb 500 E/kg intraperitoneális vagy intramuszkuláris pegaszpargáz-adagokkal, és csak a legmagasabb intraperitoneális adag hatására figyeltek meg enyhe hepatocelluláris elváltozásokat.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance sono stati stimati rispettivamente in 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat becsült értéke 1,86 l/m2, 0,169 l/m2
Italian: La contraccezione orale non è un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Oncaspar.
Hungarian: A szájon át szedett fogamzásgátlók nem számítanak hatásos módszernek az Oncaspar-kezelés alatt.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica di Oncaspar è risultata più prolungata (5,7 giorni, differenza statisticamente significativa) rispetto alle emivite di eliminazione plasmatica delle asparaginasi native da E. coli (1,3 giorni) e da Erwinia (0,65 giorni).
Hungarian: Az Oncaspar plazmaeliminációs felezési ideje statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt (5,7 nap), mint a natív E. coli aszparagináz (1,3 nap), illetve a natív Erwinia aszparagináz (0,65 nap) felezési ideje.
Italian: Durante la terapia, possono verificarsi reazioni da ipersensibilità a pegaspargasi, inclusa anafilassi potenzialmente fatale, anche in pazienti con ipersensibilità nota alle formulazioni di asparaginasi derivata da E. coli.
Hungarian: A kezelés során a pegaszpargázzal szembeni túlérzékenységi reakciók - beleértve az életveszélyes anaphylaxiát - léphetnek fel, beleértve azon betegeket is, akiknél ismert az E. coli aszparaginázból készült készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino da 5 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció/infúzió 1 db 5 ml-es injekciós üveg.
Italian: Il meccanismo d'azione della L-asparaginasi è la scissione enzimatica dell'amminoacido L-asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Hungarian: Az L-aszparagináz hatásmechanizmusa az L-aszparagin aminosav enzimatikus hasítása aszparaginsavvá és ammóniává.
Italian: Durante il trattamento con regimi terapeutici contenenti L-asparaginasi, in rari casi può svilupparsi insufficienza renale acuta.
Hungarian: L-aszparaginázt tartalmazó kezelések alatt ritka esetben acut veseelégtelenség alakulhat ki.
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati al basale e periodicamente durante e dopo il trattamento, in particolare quando si utilizzano contemporaneamente altri medicinali con effetti anticoagulanti, come l'acido acetilsalicilico e i medicinali antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5), o quando si somministra in concomitanza un regime chemioterapico che includa metotrexato, daunorubicina, corticosteroidi.
Hungarian: A véralvadási paramétereket ellenőrizni kell a kiinduláskor, majd rendszeres időközönként a kezelés közben és után is, különösen abban az esetben, ha egyidejűleg más antikoaguláns hatású gyógyszert - például acetilszalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt - is kap a beteg (lásd 4.5 pont) , vagy ha egyidejű kemoterápiás kezelés keretében metotrexátot, daunorubicint vagy kortikoszteroidokat kap.
Italian: - Vincristina, usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
Hungarian: - vinkrisztin, ami egy másik rákellenes gyógyszer.
Italian: Come misura precauzionale di routine, il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo la somministrazione; devono essere disponibili presidi per la rianimazione e altri mezzi adeguati al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget a beadás után egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges megfelelő berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Per definire ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Oncaspar in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta , il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di una sperimentazione multicentrica di fase II, in aperto, con un singolo braccio, che valuti l'efficacia e la tossicità di regimi terapeutici a base di Oncaspar in adulti (età compresa tra 18 e 60 anni) con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi negativa per il cromosoma Philadelphia.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy részletesebben meghatározzák az Oncaspar hatásosságát és biztonságosságát acut lymphoblastos leukaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani annak a multicentrikus, nyílt címkés, egykaros, II. fázisú vizsgálatnak az eredményeit, amely vizsgálat az Oncaspar-t is tartalmazó kezelési sémák hatásosságát és biztonságosságát értékeli felnőtt (18-60 éves), Philadelphia-kromoszóma-negatív acut lymphoblastos leukaemiával újonnan diagnosztizált betegek körében.
Italian: Il medicinale viene somministrato come una soluzione per iniezione in un muscolo o, se è il caso, in una vena.
Hungarian: Ezt a gyógyszert oldatként, injekció formájában adják be Önnek, mégpedig vagy egy izomba vagy egy vénába, ha ez utóbbi megfelelőbb.
Italian: Anticorpi anti-asparaginasi possono essere associati a bassi livelli di attività di asparaginasi a causa della potenziale attività neutralizzante di questi anticorpi.
Hungarian: Anti-aszparagináz antitestek alacsony aszparagináz aktivitási szinteket okozhatnak az antitestek semlegesítő hatása következtében.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di colestasi, ittero, necrosi epatocellulare e insufficienza epatica con esito fatale.
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak cholestasisról, icterusról, májsejtnecrosisról és fatális kimenetelű májelégtelenségről.
Italian: Se ciò non è possibile, si può conservare la soluzione diluita a 2 °C-8 °C per un massimo di 48 ore (vedere paragrafo
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat 2°C - 8°C hőmérsékleten legfeljebb 48 óráig tárolható (lásd 6.3 pont).
Italian: Oncaspar è indicato come componente di una terapia di associazione antineoplastica per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) nei pazienti pediatrici dalla nascita a 18 anni e negli adulti.
Hungarian: Az Oncaspar antineoplasztikus kombinált terápia részeként javallott acut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére gyermekgyógyászati betegek (születéstől 18 éves korig) és felnőtt betegek számára.
Italian: Nei pazienti che assumono pegaspargasi possono verificarsi eventi trombotici gravi, compresa la trombosi del seno sagittale (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A pegaszpargázzal kezelt betegeknél súlyos thromboticus események léphetnek fel, beleértve a sinus sagittalis thrombosist is (lásd 4.8 pont).
Italian: Molto comune: pancreatite, diarrea, dolore addominale, nausea Comune: vomito, stomatite, ascite Raro: pancreatite necrotizzante, pancreatite emorragica Non nota: pseudocisti pancreatica, parotite*
Hungarian: Nagyon gyakori: pancreatitis, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger Gyakori: hányás, stomatitis, ascites Ritka: necrotizáló pancreatitis, pancreatitis haemorrhagica Nem ismert: pancreas pseudocysta, parotitis*
Italian: Oncaspar può anche causare alterazioni della funzione del fegato che possono influire sul funzionamento di altri medicinali.
Hungarian: Az Oncaspar hatással lehet a máj működésére, ami befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Italian: Sono state descritte tanto la chetoacidosi diabetica quanto l'iperglicemia iperosmolare, che di solito rispondono alla somministrazione di insulina.
Hungarian: Leírtak diabeteses ketoacidosist és hyperosmolaris hyperglykaemiát is; ezek inzulin adásakor általában jól reagáltak.
Italian: Non era
Hungarian: volt.
Italian: È stato descritto un caso di necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) in associazione con L-asparaginasi.
Hungarian: L-aszparaginázzal kapcsolatban leírtak egy toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-syndroma) esetet.
Italian: Ogni volta che si somministra Oncaspar a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale in modo da collegare il paziente e il lotto del medicinale.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor egy beteg Oncaspart kap, kifejezetten ajánlott feljegyezni a beteg nevét és a gyógyszer gyártási tétel számát, ami összekapcsolja a beteget a gyártási tétellel.
Italian: una durante la fase di induzione e due durante le due fasi di intensificazione ritardata del trattamento.
Hungarian: kaptak intramuszkulárisan: egy adagot az indukciós fázisban és kettőt a késleltetett intenzifikálási kezelési fázisban.
Italian: Popolazioni specifiche
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica di Oncaspar non è stato valutato.
Hungarian: A vese- és májkárosodás Oncaspar PK-jára kifejtett hatásait nem értékelték.
Italian: L'uso della contraccezione orale non è considerato un metodo contraccettivo accettabile, dal momento che non si può escludere un'interazione indiretta tra i contraccettivi orali e pegaspargasi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Hungarian: Mivel az orális fogamzásgátlók és a pegaszpargáz közötti közvetett kölcsönhatás nem zárható ki, az orális fogamzásgátlók használata nem tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Italian: Ogni flaconcino contiene 3.750 Unità (U)** di pegaspargasi*.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 3750 egység (E)** pegaszpargázt tartalmaz*.
Italian: Con il trattamento con L-asparaginasi è stato descritto un caso di pancreatite con parotite acuta concomitante.
Hungarian: L-aszparagináz-kezeléssel kapcsolatban leírtak egy pancreatitises esetet, amellyel egyidejűleg acut parotitis is fellépett.
Italian: Nota: Oncaspar (2.500 unità/m2 SC per via intramuscolare) è stato somministrato al Giorno 3 della fase di induzione di 4 settimane.
Hungarian: Megjegyzés: Az Oncaspar-t (2500 egység/m2 testfelület adagban intramuszkulárisan) a 4 hetes indukciós fázis 3. napján adták be.
Italian: Molto comune: ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica Non nota: necrolisi tossica epidermica*
Hungarian: Nagyon gyakori: túlérzékenység, urticaria, anaphylaxiás reakció Nem ismert: toxikus epidermalis necrolysis*
Italian: *Il principio attivo è un coniugato covalente di L-asparaginasi derivata da Escherichia coli con monometossi-polietilen-glicole **Una U è definita come la quantità di enzima necessaria a liberare 1 µmole di ammoniaca al minuto a pH 7,3 e 37 °C
Hungarian: ** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc alatt 1 µmol ammónia felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37°C körülmények között.
Italian: (CCG-1962) ed e.v.
Hungarian: (CCG-1962) és iv.
Italian: Devono essere evitati l'inalazione del vapore e il contatto con la cute e le mucose, soprattutto gli occhi; se il medicinale viene a contatto con occhi, cute o mucose, sciacquare immediatamente con abbondante acqua per almeno 15 minuti.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény párájának belélegzését, valamint a bőrrel és nyálkahártyávalkülönösen a szemmel - való érintkezést; ha a gyógyszer a szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal bő vizes öblítést kell alkalmazni legalább 15 percen át.
Italian: Con pegaspargasi non sono state effettuate indagini a lungo temine sulla carcinogenicità né studi dell'effetto sulla fertilità negli animali.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó hosszú távú vizsgálatokat, illetve állatok termékenységére vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek a pegaszpargázzal.
Italian: Oncaspar deve essere prescritto e somministrato da medici e/o personale sanitario esperto nell'uso di antineoplastici.
Hungarian: Az Oncaspar-t antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosnak kell felírnia és beadnia, illetve ilyen készítmények beadásában jártas egészségügyi szakszemélyzet adhatja csak be.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio di tali sintomi, soprattutto se Oncaspar viene utilizzato in associazione con prodotti neurotossici (come vincristina e metotrexato; vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az említett tünetek esetleges jelentkezését, különösen ha az Oncaspar-t neurotoxikus szerekkel együtt alkalmazzák (például vinkrisztin és metotrexát, lásd 4.5 pont),
Italian: Può esserci un aumento del rischio di epatotossicità nei pazienti con cromosoma Philadelphia positivo, per i quali al trattamento con inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib) si associa la terapia con L-asparaginasi.
Hungarian: Fokozott lehet a hepatotoxicitás kockázata Philadelphia kromoszóma pozitív betegekben, akik kezelése során kombináltan alkalmaznak tirozin-kináz-inhibitorokat (pl. imatinib) és L-aszparagináz terápiát.
Italian: Pazienti affetti da ALL con diverse recidive sono stati trattati con Oncaspar o con asparaginasi nativa da E. coli nell'ambito di una terapia di induzione.
Hungarian: A több relapszuson átesett ALL-betegeket vagy Oncaspar-ral, vagy natív E. coli aszparaginázzal kezelték az indukciós terápia részeként.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di tumore dei globuli bianchi del sangue in cui determinati globuli bianchi immaturi (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato impedendo così la produzione di cellule del sangue funzionanti.
Hungarian: (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését.
Italian: I criteri relativi ai leucociti (GB) erano: a) 1-10 anni di età: GB ≥50.000/μl; b) 10-30 anni di età: qualunque livello di GB; c) Precedente terapia con steroidi: qualunque livello di GB.
Hungarian: A fehérvérsejtekre vonatkozó kritériumok a következők voltak: a) 1-10 éves életkorban: FVS ≥ 50 000/μl; b) 10-30 éves életkorban: tetszőleges FVS; c) Korábbi szteroidkezelés esetében: tetszőleges FVS. Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik korábban citotoxikus kemoterápiát kaptak, kivéve a szteroidokat és az intrathecalis citarabint.
Italian: I livelli dell'amilasi e/o della lipasi sierica devono essere monitorati di frequente per identificare i segni precoci di infiammazione del pancreas.
Hungarian: A pancreas gyulladás korai jeleinek felismerése érdekében gyakran kell mérni a szérum amilázés/vagy lipázszintjét.
Italian: In questi studi in totale 94 pazienti con diagnosi di ALL e anamnesi positiva per una precedente reazione allergica clinica alla L-asparaginasi nativa da E. coli sono stati esposti a Oncaspar.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 94, ALL-lel diagnosztizált olyan beteg kapott Oncaspar-t, akiknél korábban natív E. coli L-aszparaginázra klinikai allergiás reakció lépett fel.
Italian: Se usata contemporaneamente a Oncaspar aumenta il rischio di effetti indesiderati o reazioni allergiche.
Hungarian: Az Oncaspar-ral egyidejűleg alkalmazva megnő a mellékhatások, illetve allergiás reakciók kockázata.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee visibili.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, látható idegen részecskéktől mentes.
Italian: Oncaspar è esclusivamente monouso.
Hungarian: Az Oncaspar kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Italian: asparagina si sono ridotte al di sotto del limite di quantificazione del saggio entro 24 ore dall'induzione e dalla prima dose di consolidamento di Oncaspar e la riduzione si è protratta per due settimane circa.
Hungarian: A plazma L-aszparagin-koncentrációja az Oncaspar indukciós és első konszolidálási adagjának beadása után 24 órán belül a kvantifikációs méréshatár alá csökkent, és az alacsony szint nagyjából két hétig kitartott.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Italian: Una misura precauzionale di routine consiste nel tenere sotto osservazione i pazienti per un'ora tenendo pronti adeguati presidi per la rianimazione e altri mezzi necessari al trattamento dell'anafilassi (adrenalina, ossigeno, steroidi per via endovenosa, ecc.).
Hungarian: Rutin óvintézkedésként a beteget egy órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani, miközben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez, illetve az anaphylaxia kezeléséhez szükséges berendezések és eszközök (adrenalin, oxigén, intravénás szteroidok stb.)
Italian: Nei pazienti con reazioni da ipersensibilità gravi Oncaspar deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Hungarian: Az Oncaspar_kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1070/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1070/001