FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não seja possível a administração intravenosa de um antagonista H1, deve administrar-se pré-medicação alternativa equivalente (por exemplo, cloridrato de difenidramina oral, pelo menos 90 minutos antes da perfusão).
Slovenian: Če intravenske aplikacije antagonista H1 ni mogoče izvesti, je treba aplicirati ekvivalentno drugo premedikacijo (npr. difenhidraminijev klorid peroralno vsaj 90 minut pred infuzijo).
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, o titular da AIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III, estudo JGDJ comparando doxorubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (incluindo dados de biomarcadores exploratória).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti olaratumaba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti poročilo o klinični študiji za fazo III študije JGDJ o primerjavi kombinacije doksorubicina in olaratumaba z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv (vključno z raziskovalnimi podatki o biomarkerjih).
Portuguese: O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou interrompê-la para tratar estes sintomas.
Slovenian: Zdravnik bo morda premislil o upočasnitvi infuzije zdravila Lartruvo ali prekinitvi zdravljenja z njim, da bi obvladal te simptome.
Portuguese: Forest plot da análise de subgrupo da sobrevivência global (população ITT)
Slovenian: Drevesni graf analize celokupnega preživetja po podskupinah (populacija z-namenomzdravljenja)
Portuguese: Doentes tratados com olaratumab no estudo de Fase 2
Slovenian: Z olaratumabom zdravljeni bolniki iz študije 2. faze:
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 19 ml - 2 frascos de 19 ml - 1 frasco de 50 ml
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z: - 1 vialo z 19 ml - 2 vialama z 19 ml - 1 vialo s 50 ml
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci).
Portuguese: Foram aleatorizados133 doentes, dos quais 129 receberam pelo menos uma dose do tratamento em estudo (64 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 65 no braço de doxorrubicina).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 133 bolnikov, od tega jih je 129 prejelo vsaj en odmerek preiskovanega zdravljenja (64 v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 65 v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom).
Portuguese: Num estudo de olaratumab em associação com doxorrubicina lipossomica, houve um caso fatal de hemorragia intracraniana num doente que tinha sofrido uma queda durante o tratamento.
Slovenian: V študiji olaratumaba v kombinaciji z liposomskim doksorubicinom je v enem primeru prišlo do smrtne intrakranialne krvavitve pri bolniku, ki je med zdravljenjem padel.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a frequência de acontecimentos hemorrágicos considerados como estando relacionados com qualquer um dos fármacos em estudo foi de 3,1% em ambos os braços de tratamento.
Slovenian: Hemoragični dogodki Pri preskušanju faze 2 je bila pogostnost hemoragičnih dogodkov v povezavi s katerim koli zdravilom v obeh skupinah zdravljenja 3,1 %.
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
Slovenian: Za večjo prostornino infuzije pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke, naj se trajanje infuzije podaljša tako, da največja hitrost infuzije ne bo presegla 25 mg/min.
Portuguese: A aleatorização era estratificada pela expressão do PDGFR-α (positiva versus negativa), número de linhas de tratamento anteriores (0 versus 1 ou mais linhas), tipo histológico de tumor (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros) e ECOG performance status (0 ou 1 versus 2).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izražanje PDGFR-α (pozitivno ali negativno), število predhodnih linij zdravljenja (0 ali 1 in več linij), histološko vrsto tumorja (leiomiosarkom, sinovijski sarkom ali druge vrste) in status zmogljivosti po lestvici ECOG (0 ali 1 in 2).
Portuguese: A administração de um anticorpo antimurino substituto do PDGFR-α a ratas grávidas durante a organogénese em doses de 50 e 150 mg/kg causou um aumento das malformações (desenvolvimento anormal das pálpebras) e das alterações esqueléticas (ossificação frontal/parietal adicional).
Slovenian: Aplikacija nadomestnega protitelesa proti mišjemu PDGFR-α brejim mišim v času organogeneze v odmerkih 50 in 150 mg/kg je povzročila povečanje števila malformacij (anomalen razvoj vek) in skeletnih sprememb (dodatno frontalno/parietalno mesto zakostenevanja).
Portuguese: A diferença na taxa de resposta objetiva [resposta completa (CR) + respostas parciais (PR)], segundo avaliação do investigador, não foi estatisticamente significativa (18,2 % vs. 11,9% nos doentes aleatorizados para tratamento com olaratumab mais doxorrubicina em comparação com doentes aleatorizados para monoterapia com doxorrubicina.
Slovenian: Razlika v objektivni stopnji odziva [popoln odziv (CR, complete response) + delni odziv (PR, partial response)] po oceni preiskovalca ni bila statistično značilna (18,2 % pri bolnikih, randomiziranih na olaratumab in doksorubicin, in 11,9 % pri bolnikih, randomiziranih na doksorubicin).
Portuguese: Ajustes da dose
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Portuguese: Todas as IRR ocorreram durante ou imediatamente após a primeira administração de olaratumab.
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem sarcoma dos tecidos moles avançado, confirmado por histologia ou citologia e ECOG performance status de 0-2.
Slovenian: Bolniki so morali imeti histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv in status zmogljivosti po lestvici ECOG od 0 do 2.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A frequência de reações anafiláticas/choque anafilático já é calculada como parte das reações relacionadas com a perfusão de grau 3-4 na tabela de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) na mesma seção do RCM.
Slovenian: Pogostnost anafilaktičnih reakcij/anafilaktičnega šoka je že izračunana v okviru reakcij stopenj 3-4, povezanih z infuzijo, v preglednici neželenih reakcij v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (CrCl 15-29 ml/min).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min) niso bili na voljo.
Portuguese: Se houver recorrência de neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 durante mais de 1 semana apesar da redução da dose, a dose deve ser novamente reduzida para 10 mg/kg.
Slovenian: Če se nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot 1 teden, ponovi kljub zmanjšanju odmerka, je treba odmerek dodatno zmanjšati na 10 mg/kg.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je povezano z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A taxa de disfunção cardíaca decorrente do tratamento foi comparável entre os dois braços de tratamento (7,8 % no braço do medicamento em estudo e 6,2 % no braço de controlo).
Slovenian: Pogostnost z zdravljenjem povezane srčne disfunkcije je bila primerljiva pri obeh zdravljenih skupinah (7,8 % pri preiskovani skupini in 6,2 % pri kontrolni skupini).
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma do seu peso corporal nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lartruvo je 15 mg na kilogram telesne mase 1. in 8. dan 3-tedenskega cikla.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser monitorizada durante o tratamento com olaratumab e doxorrubicina, devendo ser administrados cuidados de suporte, como antibióticos ou G-CSF, de acordo com as normas orientadoras locais.
Slovenian: Med zdravljenjem z olaratumabom in doksorubicinom je potrebno spremljati število nevtrofilcev in v skladu z lokalnimi smernicami zagotoviti podporno oskrbo, kot so antibiotiki ali G-CSF.
Portuguese: O risco de toxicidade é maior com o aumento da dose cumulativa e é mais elevado em doentes com história de cardiomiopatia, irradiação do mediastino ou doentes com doença cardíaca pré-existente.
Slovenian: Tveganje za toksičnost se povečuje z rastjo kumulativnega odmerka in je večje pri osebah, ki imajo v anamnezi kardiomiopatijo, obsevanje mediastinuma ali obstoječo srčno bolezen.
Portuguese: Os doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina podiam continuar a monoterapia com olaratumab até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outra razão para a descontinuação do tratamento.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, so lahko zdravljenje nadaljevali kot monoterapijo z olaratumabom do napredovanja bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov ali pojava katerega koli drugega razloga za ukinitev zdravljenja.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com olaratumab (15 mg/kg) nos Dias 1 e 8 mais doxorrubicina (75 mg/m²) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos ou apenas com doxorrubicina (75 mg/m2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até ao máximo de 8 ciclos.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1 : 1 randomizirani na olaratumab (15 mg/kg) 1. in 8. dan in doksorubicin (75 mg/m²) 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla za največ 8 ciklov ali pa samo na doksorubicin 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, prav tako za največ 8 ciklov.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Portuguese: Olaratumab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Olaratumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: A mediana da dose cumulativa de doxorrubicina foi de 487,6 mg/m2 no braço de olaratumab mais doxorrubicina e de 299,6 mg/m2 no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek doksorubicina je znašal 487,6 mg/m2 pri skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 299,6 mg/m2 v skupini, ki je bila zdravljena le z doksorubicinom.
Portuguese: A taxa de arritmias cardíacas foi semelhante nos dois braços de tratamento (15,6 % no braço do medicamento em estudo e 15,4 % no braço de controlo).
Slovenian: Pogostnost srčnih aritmij je bila podobna pri obeh zdravljenih skupinah (15,6 % pri preiskovani skupini in 15,4 % pri kontrolni skupini).
Portuguese: Se ocorrer neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 que se mantenha por mais de 1 semana, a administração de olaratumab deve ser temporariamente descontinuada até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de 1.000/µl ou superior, devendo depois a dose de olaratumab ser retomada numa dose reduzida de 12 mg/kg.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot en teden, je treba dajanje olaratumaba prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže vsaj 1.000/µl ali več, nato pa je treba odmerjanje olaratumaba nadaljevati pri zmanjšanem odmerku 12 mg/kg.
Portuguese: Além disso, olaratumab demonstrou in vivo alterar a via do PDGFR-α nas células tumorais e inibir o crescimento do tumor.
Slovenian: Poleg tega je bilo in vivo dokazano, da olaratumab prekine PDGFR-α pot v tumorskih celicah in zavira tumorsko rast.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj vsako leto ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Lartruvo foi administrado até 20 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, sem atingir a dose máxima tolerada.
Slovenian: V študiji faze 1 je bilo zdravilo Lartruvo v 21-dnevnem ciklu aplicirano 1. in 8. dan v odmerku do 20 mg/kg, ne da bi bil dosežen največji tolerirani odmerek.
Portuguese: Para as recomendações de ajuste da dose relacionadas com a doxorrubicina, consultar o atual folheto informativo da doxorrubicina.
Slovenian: Za priporočila o prilagajanju odmerka v zvezi z doksorubicinom glejte trenutne informacije o predpisovanju doksorubicina.
Portuguese: As toxicidades conhecidas notificadas para a doxorrubicina, observadas com a associação de olaratumab e doxorrubicina, incluem fadiga, anemia, trombocitopenia e alopécia.
Slovenian: Znani toksični učinki doksorubicina, o katerih so poročali pri uporabi kombinacije olaratumaba in doksorubicina, vključujejo utrujenost, anemijo, trombocitopenijo in alopecijo.
Portuguese: Neste ensaio estavam representados mais de 25 subtipos diferentes de sarcoma dos tecidos moles, sendo os mais frequentes o leiomiosarcoma (38,4%), o sarcoma pelomórfico indiferenciado (18,1%) e o lipossarcoma (17,3%).
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih več kot 25 podvrst sarkoma mehkih tkiv, od tega so bili najpogostejši leiomiosarkom (38,4 %), neopredeljeni pleomorfni sarkom (18,1 %) in liposarkom (17,3 %).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao olaratumab, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) contendo a substância ativa olaratumab permanece inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za olaratumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a), ki vsebuje(jo) olaratumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Lartruvo in še vsaj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka se izogibajte zanositvi, saj bi zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah je treba odmerek zmanjšati na 12 mg/kg pri resnih toksičnostih stopnje 3 in na
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
Slovenian: Doksorubicin je lahko kardiotoksičen.
Portuguese: - dores de cabeça - reações relacionadas com a perfusão
Slovenian: - bruhanje; - driska; - glavobol; - reakcije, povezane z infuzijo.
Portuguese: Como conservar Lartruvo 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lartruvo 6.
Portuguese: Caso ocorra toxicidade não-hematológica grave de Grau ≥ 3 que se considere estar relacionada com olaratumab, a dose de olaratumab deve ser suspensa até que a toxicidade seja ≤ Grau 1 ou tenha voltado ao valor basal antes do tratamento.
Slovenian: Pri resni nehematološki toksičnosti stopnje ≥ 3, povezani z olaratumabom, je treba naslednji odmerek olaratumaba odložiti, dokler se toksičnost ne vrne na stopnjo ≤ 1 ali na vrednost pred zdravljenjem.
Portuguese: Em caso de recorrência de toxicidade de Grau 4, o tratamento com olaratumab deve ser permanentemente descontinuado.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka ponovno pojavi toksičnost stopnje 4, je treba zdravljenje z olaratumabom trajno ukiniti.
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
Slovenian: Simptomi, ki bi se lahko pojavili, če bi močno krvaveli, so skrajna utrujenost, oslabelost, omotica ali sprememba barve blata.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Não foram efetuados outros estudos formais DDI com olaratumab e medicamentos vulgarmente utilizados em doentes com cancro, incluindo doentes com Sarcomas dos tecidos moles (por exemplo, antieméticos, analgésicos, antidiarreicos, contracetivos orais, etc.).
Slovenian: Druge formalne študije medsebojnega delovanja olaratumaba in zdravil, ki se pogosto uporabljajo pri bolnikih z rakom, vključno s sarkomom mehkih tkiv (npr. antiemetiki, analgetiki, antidiaroiki, peroralni kontraceptivi idr.
Portuguese: No ensaio de fase 2, foi administrado dexrazoxano a doentes de ambos os grupos de tratamento submetidos a 5 ou mais ciclos de doxorrubicina antes de cada dose de doxorrubicina a partir do ciclo 5, a fim de minimizar o risco de toxicidade torácica relacionado com a doxorrubicina (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so tisti bolniki iz obeh zdravljenih skupin, ki so prejeli 5 ali več ciklov doksorubicina, od petega cikla dalje pred vsakim odmerkom doksorubicina prejeli deksrazoksan za zmanjšanje tveganja kardiotoksičnih učinkov doksorubicina (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Slovenian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Para tratamento e ajustes da dose em doentes em que ocorram IRR de Grau 1 ou 2 durante a perfusão, ver secção 4.2.
Slovenian: Za vodenje bolnikov in prilagoditev odmerjanja pri bolnikih, pri katerih se ob dajanju pojavijo IRR stopnje 1 ali 2, glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
Slovenian: progression free survival) po oceni preiskovalca, ključni sekundarni merili učinkovitosti pa sta bila celokupno preživetje (OS, overall survival) in objektivna stopnja odziva (ORR, objective response rate) (glejte preglednico 3).
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar a redução da dose de Lartruvo ou que o seu tratamento com Lartruvo seja interrompido.
Slovenian: Pri hudi reakciji, povezani z infuzijo, bo zdravnik morda predlagal zmanjšanje odmerka zdravila Lartruvo ali prekinitev zdravljenja z njim.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (CV%) em estado estacionário (Vss) de olaratumab foi de 7,7 l (CV 16%).
Slovenian: Povprečna (CV %) prostornina porazdelitve olaratumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss), ocenjena z modelom populacijske farmakokinetike (PopPK), je bila 7,7 l (16 %).
Portuguese: Olaratumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida como recetor-α do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α).
Slovenian: Olaratumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, znano kot receptor-α za trombocitni rastni dejavnik (PDGFR-α, platelet-derived growth factor receptor-α).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução preparada para administração deve ser conservada entre 2 °C e 8 °C por um período que não exceda 24 horas, podendo ser mantida à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo adicional de 8 horas, pressupondo que a diluição foi efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: Če se ne uporabi nemudoma, jo je treba hraniti v hladilniku do največ 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato še največ osem ur pri sobni temperaturi (do 25 °C), če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Portuguese: Fertilidade Não há dados sobre o efeito de olaratumab na fertilidade humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu olaratumaba na plodnost pri človeku ni.
Portuguese: Recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina) e dexametasona (ou medicamento equivalente), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab nos dias 1 e 8 do Ciclo 1 a todos os doentes.
Slovenian: Potrebna je intravenska premedikacija z antagonistom H1 (npr. difenhidraminom) in deksametazonom (ali ekvivalentnimi zdravili) od 30 do 60 minut pred odmerkom olaratumaba, 1. in 8. dan prvega cikla pri vseh bolnikih.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal dirigido, recombinante da subclasse 1 das imunoglobulinas G humanas (IgG1), que se liga especificamente ao PDGFR-α, bloqueando a ligação e a ativação dos recetores de PDGF AA, -BB e -CC.
Slovenian: Olaratumab je tarčno, rekombinantno, popolnoma humano monoklonsko protitelo, imunoglobulin G podrazreda 1 (IgG1), ki se specifično veže na PDGFR-α in s tem blokira vezavo PDGF AA, -BB, in -CC in aktivacijo receptorja.
Portuguese: Olaratumab e doxorrubicina foram administrados por perfusão intravenosa.
Slovenian: Olaratumab in doksorubicin sta bila aplicirana z intravensko infuzijo.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é um cancro que começa nos tecidos moles como, por exemplo, os músculos, a gordura, as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv je rak, ki se začne v mehkih tkivih, kot so mišičje, maščevje, hrustanec in krvne žile.
Portuguese: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovenian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: A dose recomendada de olaratumab é de 15 mg/kg administrada por perfusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
Slovenian: Priporočeni odmerek olaratumaba je 15 mg/kg z intravensko infuzijo 1. in 8. dan vsakega 3tedenskega cikla, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Portuguese: Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo vsebuje zdravilno učinkovino olaratumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.