FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali zaviralci faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Iblias.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Iblias'e annuste kasutamine.
Slovenian: Ocenjuje se, da te študije nimajo pomena zaradi nastajanja protiteles proti heterologni humani beljakovini pri živalih.
Estonian: Neid uuringuid ei peeta oluliseks, sest loomadel tekivad heteroloogse inimvalgu vastu antikehad.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost opaženega izboljšanja ( npr. 0,5 za 2,0 % normalne aktivnosti).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII faktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% paranemise korral 0,5).
Slovenian: Izsledki kromogenega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjskega testa Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Estonian: Kromogeense meetodi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg) Üheastmelise testi tulemused Mediaan; (Q1; Q3) (RÜ/dl / RÜ/kg)
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja, je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost potrebno pri posameznem bolniku.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal individuaalsel juhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Iblias
Estonian: Ärge kasutage Iblias't
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Slovenian: Farmakokinetični (FK) profil zdravila Iblias so ocenili pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A po prejemu 50 i.e./kg pri 21 osebah ≥ 18 let, 5 osebah ≥ 12 let in < 18 let in 19 osebah < 12 let.
Estonian: Iblias'e farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah pri 71 pediatričnih predhodno zdravljenih bolnikih so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Estonian: Lõppenud kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 71 eelnevalt ravitud last, olid neil tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused, tüübid ja raskusastmed sarnased täiskasvanutega.
Slovenian: Ponavljajoče farmakokinetične meritve po 6 do 12 mesecih profilaktičnega zdravljenja z zdravilom Iblias niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Iblias'ega ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Slovenian: Določanje APTČ je običajna in vitro metoda za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Slovenian: V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so ovrednotili delovanje zdravila Iblias v preizkusih FVIII:C in ga primerjali z zdravilom rFVIII s polno dolžino, ki je na trgu.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Iblias't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Slovenian: 12-< 18 let N = 23
Estonian: 12-< 18 aastat N = 23
Slovenian: Odmerek / injekcije za zdravljenje krvavitve mediana (min; max)
Estonian: Annus/süste verejooksu raviks Mediaan (min; max)
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Iblias ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Estonian: Kui Iblias'e raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Iblias vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Estonian: Iblias ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Slovenian: Dokumentiranje Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Iblias zabeležite ime in številko serije zdravila.
Estonian: Dokumenteerimine Iga kord, kui te kasutate Iblias't, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite skozi pripomoček s filtrom za viale za prenos v sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (oboje je priloženo).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus läbi filtriga viaali ülekandeseadme steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad on lisatud).
Slovenian: Če bolnik občuti vrtoglavico ali druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja s stroji, dokler ti neželeni učinki ne minejo.
Estonian: Kui patsientidel tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis on neil soovitatav mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Slovenian: Ker je zdravilo Iblias nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
Estonian: Kuna Iblias on endogeense VIII faktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Slovenian: • vrednost faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE Voda za injekcije
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje
Estonian: • pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
Slovenian: Sodelujoči v študiji
Estonian: Uuringus osalenute arv
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Velikost odmerka bo običajno od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciranega dva- ali trikrat na teden.
Estonian: See on tavaliselt 20 kuni 40 RÜ alfaoktokogi ühe kg kehakaalu kohta, süstituna kaks kuni kolm korda nädalas.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pridobljen z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli komponente humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Estonian: Iblias on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Iblias, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: Kui olete kasutanud Iblias't rohkem, kui ette nähtud, öelge seda palun oma arstile.
Slovenian: Prašek zdravila Iblias se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) in z uporabo priloženega sterilnega pripomočka s filtrom za viale za prenos.
Estonian: Iblias'e pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahustiga (2,5 ml või 5 ml süstevett), kasutades pakendis olevat steriilset filtriga viaali ülekandeseadet.
Slovenian: Pravzaprav je le 13 bolnikov (10 % veje FVIII) prejelo zdravilo z rFVIII tretje generacije.
Estonian: 3. põlvkonna rFVIII-ravimit kasutas ainult 13 patsienti (10% FVIIIuuringurühmast).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovenian: • urtikarija (srbeč izpuščaj)
Estonian: • urtikaaria (sügelev lööve);
Slovenian: 6-< 12 let N = 27
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Slovenian: Če zdravilo Iblias uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Estonian: Kui kasutate Iblias't verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Iblias
Estonian: Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Iblias, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Iblias'ega võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: 0-< 6 let N = 24
Estonian: 0-< 6 aastat N = 24
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Iblias
Estonian: Kui te unustate Iblias't kasutada
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII faktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Slovenian: • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet);
Slovenian: Analiza vseh zabeleženih postopnih izboljšanj pri predhodno zdravljenih bolnikih je pokazala mediano povečanja za > 2 % (> 2 i.e./dl) na i.e./kg telesne mase za zdravilo Iblias.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Iblias'e puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII, obstaja tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Estonian: Kui te vahetate VIII faktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Slovenian: Zato obstaja velika negotovost glede ekstrapolacije ugotovitev študije SIPPET na celoten razred rFVIII, zlasti za nedavno odobrena zdravila z rFVIII, ki niso bila vključena v preskušanje SIPPET;
Estonian: Seega esineb suur määramatus seoses uuringu SIPPET tulemuste laiendamisega kogu rFVIII-ravimite klassile, eelkõige hiljuti heaks kiidetud rFVIII-ravimitele, mida uuring SIPPET ei hõlmanud.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,156 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 3,59 mg na vialo).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Slovenian: življenjsko ogrožajoče krvavitve
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priložen zdravilu, Iblias.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Iblias'e pakendi infolehes.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Estonian: Manustatav VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate uporabiti v 3 urah.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Slovenian: Vialo z zdravilom postavite na ravno in trdno površino.
Estonian: Asetage ravimit sisaldav viaal tasasele kindlale pinnale.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Iblias izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Iblias eritub rinnapiima.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Estonian: VIII faktori aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII faktori hulgaga inimese normaalse plasma ühes milliliitris.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je treba potek nadomestnega zdravljenja nujno skrbno spremljati s testom strjevanja krvi.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi jälgimiseks teostada hüübimisanalüüse.
Slovenian: • palpitacije srca (občutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Estonian: • südamepekslemine (tunne, et süda lööb tugevalt, kiirelt või ebakorrapäraselt);
Slovenian: Za rekonstitucijo in aplikacijo zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult ravimiga kaasasolevaid infusioonikomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Slovenian: Pred trenutno napotitvijo je bilo ugotovljeno, da je odbor PRAC že preučil posledice študij RODIN/Pednet, UKHCDO in FranceCoag za dovoljenja za promet z zdravili s FVIII v EU.
Estonian: Enne praegust esildismenetlust märgiti, et ravimiohutuse riskihindamise komitee on arutanud uuringute RODIN/Pednet, UKHCDO ja FranceCoag tulemuste mõju FVIII-ravimite müügilubadele
Slovenian: Prašek saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA standardne organsüsteemi klass
Slovenian: Za jakost 250/500/1000 i.e.:
Estonian: Tugevused 250/500/1000 RÜ
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, in vitro genotoksičnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, in vitro genotoksilisuse ja lühiajalised korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: 1 viala s praškom 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 viala s 5 ml vode za injekcije Ena škatla s pripomočkom vsebuje: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - 2 alkoholna zloženca za enkratno uporabo
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 viaal 5 ml süsteveega Üks seadmepakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo Iblias vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII, imenovan tudi oktokog alfa.
Estonian: Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Slovenian: • pordelost (rdečica obraza)
Estonian: • nahaõhetus (näonaha punetus).
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji.
Estonian: Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense meetodiga.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni farmakokinetični parametri na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela.
Estonian: Tabelis 4 on toodud populatsiooni FK-mudelil põhinevad FK-parameetrid.
Slovenian: Vlecite le pretisni omot in ne Mix2Vial.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi tudi izdrtje zob
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,081 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 1,86 mg na vialo).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Slovenian: • povečane bezgavke (oteklina pod kožo vratu, pazduhe ali dimelj)
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed (nahaalune turse kaelal, kaenlaaluses või kubemes);
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iblias lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo.
Estonian: Iblias'e ravi alustab arst, kelle on kogemusi A-hemofiiliaga patsientide ravimises.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks lühem annustamisintervall või kõrgemate annuste kasutamine.
Slovenian: Zdravilo Iblias je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
Estonian: Iblias'e valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Slovenian: Razvijejo se lahko protitelesa proti beljakovinam miši ali hrčka, ki so povezana s preobčutljivostnimi reakcijami.
Estonian: Võib esineda antikehade teket hiire või hamstri valgu vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Iblias na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Iblias't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Slovenian: Preglednica 5: Izsledki postopnega izboljšanja v III. fazi
Estonian: III faasi hüübivuse täiendava taastumise tulemused Uuringus osalejad
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid in polisorbat 80 (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80 (vt lõigu 2 lõppu).
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Slovenian: Izvedli so dve multicentrični, odprti, navzkrižni, nenadzorovani, randomizirani študiji pri predhodno zdravljenih odraslih/mladostnikih s hudo obliko hemofilije A (< 1 %) in eno multicentrično, odprto, nenadzorovano študijo pri predhodno zdravljenih otrocih < 12 let s hudo obliko hemofilije A.
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Iblias pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku "13400 - Leopold Kids Part B"
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Slovenian: Za jakost 2000/3000 i.e.:
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
Slovenian: • stopnja hemofilije
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki, s profilaktičnim zdravljenjem)
Estonian: Manustatud annused ja üldised ravivastuse saavutamise määrad (ainult profülaktilist ravi saanud patsiendid)
Slovenian: • je za vnos zdravila Iblias potreben centralni venski kanal (CVK).
Estonian: • teil tuleb Iblias'e manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Iblias zabeležita ime zdravila in številka serije, da se ohrani sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile manustatakse Iblias't, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning selle partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partiid.
Slovenian: Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTČ) je pri ljudeh s hemofilijo podaljšan.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).