FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Humalog 100 eenheden/ml KwikPen (en Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, zie de afzonderlijke SmPC) geeft 1 - 60 eenheden af in stappen van 1 eenheid per enkelvoudige injectie.
Swedish: Humalog 100 enheter/ml KwikPen (och Humalog 200 enheter/ml KwikPen, se separat produktresumé) ger 1-60 enheter, i steg om 1 enhet, i varje injektion.
Dutch: Injectieflacon Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) of beneden + 30°C.
Swedish: Injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) eller vid högst 30°C.
Dutch: Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline lispro.
Swedish: En förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 300 enheter (E) insulin lispro.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur kunnen zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha tillsatts för att justera surhetsgraden.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot insulin lispro eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type (oplosbaar, isofaan, etc), oorsprong (dierlijk, humaan, humane insuline analogon) en/of methode van fabricage (recombinantDNA t.o.v.
Swedish: Förändringar av styrka, tillverkare, typ (Regular/lösligt, NPH/isofan, etc.), ursprung (animalt, humant, humananalog) och/eller tillverkningsmetod (rDNA-teknik eller animal källa) kan kräva dosjustering.
Dutch: De werkingsduur van de insuline lispro protamine suspensie (BASAL) component in de Humalog Mix25 is vergelijkbaar met die van basaal insuline (NPH).
Swedish: Den del av Humalog Mix25 som består av insulin lispro protaminsuspension har liknande verkningsduration som basinsulin (Humulin NPH).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (insuline lispro) Elke KwikPen geeft 0,5 - 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Humalog 100 enheter/ml Junior KwikPen injektionsvätska, lösning i en förfylld penna insulin lispro En Junior KwikPen ger 0,5-30 enheter i steg om 0,5 enhet.
Dutch: Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct aan een arts.
Swedish: Om du tror att du har denna form av insulinallergi, tala genast med din läkare.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 april 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humalog verleend.
Swedish: Den 30 april 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Humalog som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Humalog is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Humalog
Swedish: Mer information om Humalog
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humalog te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Humalog?
Dutch: Humalog Mix is een mengsel van deze twee samenstellingen.
Swedish: Humalog Mix är en blandning av dessa två beredningar.
Dutch: Humalog en Humalog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
Swedish: Humalog och Humalog Mix ges vanligtvis kort före en måltid, men kan om nödvändigt ges kort efter en måltid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humalog.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humalog.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf de injecties toedienen, indien hun dit correct is aangeleerd.
Swedish: Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Humalog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Humalog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
Swedish: I ytterligare studier undersöktes användningen av Humalog hos 542 patienter i åldrarna 2-19 år samt användningen av Humalog i kombination med sulfonylureider.
Dutch: Door op die manier de bloedglucosespiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Swedish: Genom att blodsockernivån kontrolleras minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
Dutch: Humalog insuline lispro
Swedish: Humalog insulin lispro
Dutch: Insuline lispro verschilt maar een heel klein beetje van humane insuline.
Swedish: Insulin lispro skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humalog.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Humalog skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Humalog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies bij 2951 patiënten met type 1diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
Swedish: Humalog undersöktes ursprungligen i åtta kliniska prövningar som omfattade 2 951 patienter med typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) eller typ 2-diabetes (när kroppen inte kan använda insulin effektivt).
Dutch: Welke voordelen bleek Humalog tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Humalog visat vid studierna?
Dutch: Humalog Mix, Humalog Basal en Humalog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
Swedish: Humalog Mix, Humalog Basal och Humalog 200 enheter/ml får aldrig ges i en ven.
Dutch: Het kan nodig zijn de doses Humalog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedglucosewaarden.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Humalog om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodsockernivåerna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humalog groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is voor het behoud van een normale glucosehomeostase, en voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Humalog är större än riskerna vid behandling av patienter med diabetes mellitus som behöver insulin för att bibehålla normal glukoshomeostas och för initial stabilisering av diabetes mellitus.
Dutch: • Humalog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
Swedish: • Humalog Basal: insulin lispro protaminsuspension.
Dutch: Humalog kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) veroorzaken en mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucosepiegel hebben.
Swedish: Humalog kan orsaka hypoglykemi (lågt blodsocker) och får inte ges till patienter som redan har lågt blodsocker.
Dutch: • Humalog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
Swedish: • Humalog: insulin lispro lösning, finns i en standardstyrka och en högre styrka (100 eller
Dutch: Waarom is Humalog goedgekeurd?
Swedish: Varför har Humalog godkänts?
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt.
Dutch: Humalog, Humalog Basal en Humalog Mix mogen worden toegediend via onderhuidse injectie in de bovenarm, dijen, billen of het abdomen (buik).
Swedish: Humalog, Humalog Basal och Humalog Mix kan ges genom injektion under huden i överarmar, lår, skinkor eller buk (mage).
Dutch: Humalog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Swedish: Humalog kan användas i kombination med ett mer långverkande insulin eller med sulfonylureider (en grupp diabetesläkemedel som tas genom munnen).
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf dat Humalog vervaardigt patiënten en professionele zorgverleners informatie verstrekt om hen op de twee sterktes van Humalog te wijzen en hen over het veilige gebruik ervan te adviseren teneinde medicatiefouten te vermijden.
Swedish: Företaget som tillverkar Humalog har dessutom försett patienter och sjukvårdspersonal med information om att det finns två styrkor av Humalog och råd om hur de används säkert för att undvika medicineringsfel.
Dutch: Wat is Humalog?
Swedish: Vad är Humalog?
Dutch: Het verschil betekent dat insuline lispro sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone humane insuline en daardoor sneller kan werken.
Swedish: Skillnaden består i att insulin lispro tas upp snabbare av kroppen än normalt humaninsulin och att det därför verkar snabbare.
Dutch: Humalog en Humalog R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedglucosewaarden.
Swedish: Humalog och Humulin R hade liknande effekt när det gäller diabeteskontroll mätt i nivåer av HbA1c och fasteblodsocker.
Dutch: Het Humalog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Humalog), middellangwerkende insuline suspensies (Humalog Basal), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Humalog Mix):
Swedish: Humalogserien omfattar snabbverkande insulinlösningar (Humalog), långverkande insulinsuspensioner (Humalog Basal) och kombinationer av dem båda i olika proportioner (Humalog Mix):
Dutch: Insuline lispro is beschikbaar als Humalog in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Humalog Basal in de vorm van de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Swedish: Insulin lispro finns som Humalog i löslig form som börjar verka mer eller mindre omedelbart efter injektion, och som Humalog Basal i form av protaminsuspension som tas upp mycket långsammare och därför verkar under längre tid.
Dutch: De werkzaamheid van Humalog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
Swedish: Effekten av Humalog jämfördes med Humulin R (ett lösligt humaninsulin av rekombinant DNA-ursprung) när dessa läkemedel lades till en eller två dagliga doser av långverkande insuliner.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humalog vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte, en het nuchter bloedglucosegehalte (gemeten ten minste acht uur na het eten).
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras och hur hög nivån av fasteblodsocker är (mäts när patienten inte har ätit något på minst åtta timmar).
Dutch: De werkzame stof in Humalog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.
Swedish: Den aktiva substansen i Humalog, insulin lispro, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin lispro.
Dutch: Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie die de werkzame stof insuline lispro bevatten en worden geleverd in injectieflacons, patronen en voorgevulde pennen (Humalog KwikPen).
Swedish: Humalog är en serie lösningar och suspensioner för injektion som innehåller den aktiva substansen insulin lispro och levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda pennor (Humalog KwikPen).
Dutch: Humalog wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel), waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
Swedish: Humalog används för att behandla patienter som har diabetes och som måste få insulin för att hålla sin blodglukosnivå (blodsockernivå) under kontroll, inklusive patienter som just har fått diagnosen diabetes.
Dutch: Humalog is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Swedish: Humalog är en ersättning för insulin som är mycket lik det insulin som produceras av kroppen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Humalog te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Humalog används så säkert som möjligt.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Humalog in?
Swedish: Vilka är riskerna med Humalog?
Dutch: Hoe wordt Humalog gebruikt?
Swedish: Hur används Humalog?
Dutch: Hoe is Humalog onderzocht?
Swedish: Hur har Humalogs effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Humalog.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Humalog finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Humalog.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Humalog veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Humalog 200 eenheden/ml mag alleen onderhuids worden geïnjecteerd, aan de hand van de KwikPen waarin het middel wordt geleverd.
Swedish: Humalog 100 enheter/ml kan även ges genom kontinuerlig tillförsel av insulin med hjälp av en insulinpump eller i en ven. Humalog 200 enheter/ml får endast injiceras under huden med hjälp av KwikPen-pennan som det levereras i.
Dutch: Hoe werkt Humalog?
Swedish: Hur verkar Humalog?
Dutch: Wat is VeraSeal?
Swedish: Vad är VeraSeal?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd waarbij 167 patiënten betrokken waren die vaatchirurgie ondergingen.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie med 167 patienter som genomgick kärlkirurgi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat VeraSeal zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan de drie lopende klinische proeven.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter i de tre pågående kliniska prövningarna.
Dutch: VeraSeal is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
Swedish: VeraSeal är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen, en zijn afkomstig van bloeddonoren.
Swedish: De aktiva substanserna i VeraSeal, humant fibrinogen och humant trombin, är naturliga proteiner i blodet och kommer från blodgivare.
Dutch: Dit helpt om bloedingen te voorkomen en hecht de bloedvaten.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra blödning och förseglar blodkärlen.
Dutch: Als trombine in aanraking komt met een vochtig oppervlak wordt het geactiveerd en splitst het fibrinogeen in kleinere eenheden die fibrine heten.
Swedish: När det appliceras på en fuktig yta aktiveras trombinet och delar upp fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van twee aparte oplossingen die samen worden gemengd om een hechtingsmiddel te bereiden dat op het oppervlak van bloedvaten wordt aangebracht.
Swedish: Det skulle finnas som två separata lösningar som blandas för att bereda ett lim som appliceras på blodkärlens yta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat VeraSeal niet kon worden goedgekeurd om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågorna i CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att VeraSeal inte skulle ha kunnat godkännas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi.
Dutch: Het Comité vreesde dat het hoofdonderzoek niet was uitgevoerd overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP).
Swedish: Kommittén hyste farhågor över att huvudstudien inte hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het niet binnen het beschikbare tijdsbestek kunnen verzamelen van de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens, waaronder gegevens van drie lopende klinische onderzoeken met het product.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de inte kunde samla in de kompletterande uppgifter som CHMP krävde, däribland data från tre pågående kliniska studier med produkten, inom den fastställda tidsramen.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het vermogen om een bloeding tijdens een 10 minuten durende observatieperiode te stoppen, na toepassing van de methode om de bloeding te stoppen.
Swedish: förmågan att stoppa blödning under en tio minuter lång observationstid, efter att metoden för att stoppa blödning tillämpats.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor VeraSeal.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter till stöd för sin ansökan för VeraSeal.
Dutch: Bij dit onderzoek werden bloedingen tijdens chirurgie behandeld door VeraSeal aan te brengen of door handmatig druk uit te oefenen (een standaardmanier om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen).
Swedish: I denna studie hanterades blödning under kirurgi antingen med hjälp av VeraSeal eller med hjälp av manuellt tryck (en standardmetod för att stoppa blödning under kirurgi).
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in, och sammanställt en frågelista.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt fibrinestolsels op het oppervlak van bloedvaten.
Swedish: Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar fibrinkoagel på blodkärlens yta.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen programma's lopen met patiënten die VeraSeal met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga s.k. compassionate use-program för närvarande pågår med VeraSeal.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de onderzoekslocaties deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Swedish: Fynd från en inspektion av god klinisk sed på platserna för studien föranledde ett allvarligt ifrågasättande när det gällde uppgifterna från huvudstudien som lämnats in till stöd för ansökan.
Dutch: VeraSeal was bedoeld om te worden gebruikt om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen wanneer standaard chirurgische methodes voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Swedish: VeraSeal skulle användas för att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van VeraSeal (humaan fibrinogeen/ humaan trombine) EMA/749911/2015
Swedish: EMA/749917/2015
Dutch: Op 29 september 2015 heeft Instituto Grifols S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Veraseal in te trekken.
Swedish: Den 29 september 2015 underrättade Instituto Grifols S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för VeraSeal, som var avsett att hjälpa till att stoppa blödning under kärlkirurgi, när standardmässiga kirurgiska metoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Dutch: Voor welke behandeling was VeraSeal bedoeld?
Swedish: Vad skulle VeraSeal användas för?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Dutch: EU/1/10/629/001
Swedish: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Dutch: 3,8 microgram**
Swedish: 3,8 mikrogram**
Dutch: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Swedish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram).
Swedish: Adjuvans AF03 innehåller skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-achtige stam (X-179A)
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (X-179A)
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas)
Dutch: 10 injectieflacons (suspensie)
Swedish: 10 injektionsflaskor (suspension)
Dutch: Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Swedish: Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Dutch: 10 injectieflacons (emulsie)
Swedish: 10 injektionsflaskor (emulsion)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll
Dutch: HUMENZA
Swedish: g
Dutch: Initiatie van het onderzoek tegen juli 2010
Swedish: Start av studien senast juli 2010
Dutch: 6 maanden.
Swedish: 6 månader.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld na elke toediening.
Swedish: Säkerhet har utvärderats efter varje administrering.