FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å forebygge avstøtning av organ etter transplantasjon, som for eksempel takrolimus, sirolimus og ciklosporin (brukes også til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis).
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder, kroppsvekt eller kjønn på systemisk eksponering for ribosiklib som kunne tilsi at en dosejustering er nødvendig.
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av ribosiklib er ikke nødvendig ved behandlingsoppstart av svake eller moderate CYP3A4-hemmere.
English: Your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali, eller stoppe den helt.
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren, fulvestrant eller LHRH-agonisten som tas samtidig, for anbefalinger i forhold til doseendring og annen relevant sikkerhetsinformasjon ved toksisitet.
English: • Tiredness, itchy yellow skin or yellowing of the whites of your eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain in the upper right side of the belly (abdomen), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal (these may be signs of a liver problem).
Norwegian Bokmål: • Tretthet, kløende gul hud eller gulhet i det hvite i øynene dine, kvalme eller oppkast, tap av appetitt, smerter øverst i høyre del av magen, mørk eller brun urin, får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig (kan være tegn på leverproblemer).
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke aktiviteten til CYP3A4-enzymer kan derfor endre farmakokinetikken til ribosiklib.
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Norwegian Bokmål: Ved testing av ribosiklib på et panel med brystkreftcellelinjer med kjent østrogenreseptor-status (ERstatus), viste ribosiklib seg å være mer effektivt ved ER+ brystkreftcellelinjer enn ved ER-.
English: Light greyish violet, unscored, round, curved with bevelled edges (approximate diameter: 11.1 mm), debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Norwegian Bokmål: Svakt gråfiolett, uten delestrek, rund, buet med skråkanter (omtrentlig diameter: 11,1 mm), preget med ”RIC” på den ene siden og ”NVR” på den andre siden.
English: • Medicines used to treat pulmonary arterial hypertension and erectile dysfunction such as sildenafil.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
English: In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med pasientderivert, østrogenreseptorpositiv brystkreft i xenograftmodellkombinasjoner av ribosiklib og antiøstrogener (dvs. letrozol) førte til større tumorveksthemming med vedvarende tumorregresjon og forsinket ny tumorvekst etter doseavbrudd, sammenlignet med hver av virkestoffene alene.
English: Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib hemmet ikke OAT1, OAT3 eller MRP2 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
English: • Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine.
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika, som for eksempel amiodaron eller kinidin.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
English: Overall response rate a
Norwegian Bokmål: Total responsrate a
English: • Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle søvnproblemer, som for eksempel triazolam.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Soya lecithin (E322) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Soyalecitin (E322) Polyvinalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
English: Each film-coated tablet contains ribociclib succinate equivalent to 200 mg ribociclib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib.
English: Grade 3**
Norwegian Bokmål: Grad 3**
English: • Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
Norwegian Bokmål: • Feber, frysninger, svakhet og hyppige infeksjoner med symptomer som sår hals eller munnsår (tegn på lavt nivå av ulike typer blodceller).
English: In vitro, ribociclib is a reversible inhibitor of CYP1A2, CYP2E1 and CYP3A4/5 and a time-dependent inhibitor of CYP3A4/5, at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: In vitro er ribosiklib en reversibel hemmer av CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: Kisqali plus fulvestrant N=484
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant N=484
English: What Kisqali is
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er
English: When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden.
English: Among the patients who had grade 3 or 4 ALT/AST elevation, the median time to onset was 85 days for the Kisqali plus any combination arms.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde økt ALAT/ASAT av grad 3 eller 4 var median tid til debut 85 dager for gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon.
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om doseavbrudd/justeringer hos 2,3 % av pasientene behandlet med Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant på grunn av forlenget QT på elektrokardiogram og synkope.
English: Ribociclib 600 mg N=248
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=248
English: The dose of a sensitive CYP3A4 substrate with a narrow therapeutic index, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus and tacrolimus, may need to be reduced as ribociclib can increase their exposure.
Norwegian Bokmål: Dosene for sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til alfentanil, ciklosporin, everolimus, fentanyl, sirolimus og takrolimus, kan måtte reduseres siden ribosiklib kan øke deres eksponering.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Norwegian Bokmål: Kisqali virker ved å blokkere proteiner kalt cyklin-avhengige kinaser 4 og 6.
English: Kisqali contains soya lecithin.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin.
English: The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribosiklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt.
English: The mean exposure for ribociclib was increased less than 2-fold in patients with moderate (geometric mean ratio [GMR]: 1.44 for Cmax; 1.28 for AUCinf) and severe (GMR: 1.32 for Cmax; 1.29 for AUCinf) hepatic impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for ribosiklib økte med mindre enn 2 ganger hos pasienter med moderat (geometrisk gjennomsnittsratio [GMR]: 1,44 for Cmax; 1,28 for AUCinf) og alvorlig (GMR: 1,32 for Cmax; 1,29 for AUCinf) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: • Skin reddening (erythema)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
English: If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Kisqali og en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen med Kisqali reduseres som beskrevet i pkt.
English: Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,568; 95% KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribosiklib: 25,3 måneder; placebo: 16,0 måneder Log-rank p-verdi = 9.63*10^(-8)
English: Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd med Kisqali med enhver kombinasjon på grunn av unormale leverfunksjonstester eller hepatotoksisitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % av pasientene (se pkt.
English: Monitoring during your treatment with Kisqali
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Kisqali
English: These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Norwegian Bokmål: Disse er kjent for å hemme CYP3A4-enzymer og kan øke eksponeringen for ribosiklib.
English: Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den vanligst rapporterte bivirkningen (73,7 %), og det ble rapportert om reduksjon av nøytrofiltall av grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn) hos 58,6 % av pasientene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon i fase III-studiene.
English: The most common ADRs and the most common grade 3/4 ADRs (reported at a frequency ≥20% and ≥2%, respectively) in the pooled dataset for which the frequency for Kisqali plus any combination exceeds the frequency for placebo plus any combination were infections, neutropenia, leukopenia, headache, cough, nausea, fatigue, diarrhoea, vomiting, constipation, alopecia and rash, and infections, neutropenia, leukopenia, anaemia, abnormal liver function tests, lymphopenia, hypophosphataemia and vomiting respectively.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene og den vanligste bivirkningen av grad 3/4 (rapportert med hyppighet på henholdsvis ≥ 20 % og ≥ 2 %) i det samlede datasettet, der forekomst av bivirkninger ved bruk av Kisqali med enhver kombinasjon var høyere enn forekomst ved bruk av placebo med enhver kombinasjon, var henholdsvis infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, hodepine, hoste, kvalme, fatigue, diaré, oppkast, forstoppelse, hårtap og utslett, og infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, anemi, unormale leverfunksjonstester, lymfopeni, hypofosfatemi og oppkast.
English: How much Kisqali to take
Norwegian Bokmål: Hvor mye Kisqali du skal ta
English: Ribociclib 600 mg N=335
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=335
English: In the phase III clinical studies, hepatobiliary toxicity events occurred in a higher proportion of patients in the Kisqali plus any combination arms compared with the placebo plus any combination arms (23.2% versus 16.5%, respectively), with more grade 3/4 adverse events reported in the patients treated with Kisqali plus any combination (11.4% versus 5.4%, respectively).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom hepatobiliær toksisitet hos en større andel av pasientene i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon sammenlignet med dem som fikk placebo med enhver kombinasjon (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), og flere bivirkninger av grad 3/4 ble rapportert hos pasienter behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
English: For patients who had their ribociclib dose reduced to 400 mg once daily, the increase of the steady-state Cmax and AUC was estimated to be 1.4- and 2.1-fold, respectively.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sin dose med ribosiklib redusert til 400 mg én gang daglig ble det estimert en økning i steady-state Cmax og AUC på henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than three times the upper limit of normal and total bilirubin greater than two times the upper limit of normal, with normal alkaline phosphatase, in the absence of cholestasis occurred in 6 patients (4 patients in Study A2301 [MONALEESA-2], whose levels recovered to normal within 154 days and 2 patients in Study F2301 [MONALEESA-3], whose levels recovered to normal in 121 and 532 days, respectively, after discontinuation of Kisqali).
Norwegian Bokmål: Samtidig økning i ALAT eller ASAT, som var større enn tre ganger den øvre normalgrensen, og totalbilirubin som var større enn to ganger den øvre normalgrensen, sammen med normal alkalisk fosfatase og i fravær av kolestase, forekom hos 6 pasienter (4 pasienter i studie A2301 [MONALEESA-2], hvis nivåer var normale innen 154 dager og 2 pasienter i studie F2301 [MONALEESA-3], hvis nivåer var normale etter 121 og 532 dager etter seponering av Kisqali).
English: • Dry eyes
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne
English: The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
Norwegian Bokmål: Analysen av EKG-data viste at 52 pasienter (4,9 %) og 11 pasienter (1,4 %) hadde minst én QTcF > 480 msek post-baseline i henholdsvis gruppen som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant og i gruppene som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Norwegian Bokmål: Grunnet variasjon blant pasienter er det ikke sikkert at anbefalte dosejusteringer vil være optimale for alle pasientene, og nøye overvåking med tanke på bivirkninger relatert til ribosiklib anbefales derfor.
English: In vitro and in vivo studies indicated ribociclib is eliminated primarily via hepatic metabolism mainly via CYP3A4 in humans.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro og in vivo indikerte at ribosiklib primært brytes ned via levermetabolisering hovedsakelig via CYP3A4 hos mennesker.
English: Compared to the fasted state, oral administration of a single 600 mg dose of ribociclib film-coated tablets with a high-fat, high-calorie meal had no effect on the rate and extent of absorption of ribociclib.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av en enkeltdose på 600 mg av ribosiklib filmdrasjerte tabletter sammen med et fettrikt og kaloririkt måltid hadde, sammenlignet med fastende tilstand, ingen effekt på absorpsjonshastighet og absorpsjonsgrad av ribosiklib.
English: Ribociclib has not been studied in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: 95% CI [0.441, 0.694]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,441, 0,694]
English: CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, N = antall pasienter; ap-verdi oppnås fra ensidig log-rank test stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og endokrin partner per IRT (interaktiv responsteknologi)
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at du kan være allergisk.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia, leukopenia, anaemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni, leukopeni, anemi
English: Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Dosejustering og håndtering - Forlenget QT-intervall
English: Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig til samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
English: In a fertility study in female rats, ribociclib did not affect reproductive function, fertility or early embryonic development at any dose up to 300 mg/kg/day (which is likely at an exposure lower than or equal to patients' clinical exposure at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter påvirket ikke ribosiklib reproduksjonsfunksjon, fertilitet eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 300 mg/kg/dag (hvilket er sannsynlig ved eksponeringer lavere enn eller tilsvarende pasienters kliniske eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC).
English: Concomitant administration of ribociclib at the 600 mg dose with the following CYP3A4 substrates should be avoided: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg ribosiklib sammen med følgende CYP3A4-substrater bør unngås: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
English: Investigations Abnormal liver function tests
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonstester
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet som ble testet (50 til 1200 mg).
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) mens du bruker Kisqali, og i minst 21 dager etter den siste dosen.
English: In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
Norwegian Bokmål: I studie E2301 hadde 40,2 % pasienter de novo-metastatisk sykdom, 23,7 % hadde sykdom begrenset til skjelettet og 56,7 % hadde visceral sykdom.
English: The geometric mean apparent plasma terminal half-life (T1/2) of ribociclib ranged from 29.7 to 54.7 hours and the geometric mean CL/F of ribociclib ranged from 39.9 to 77.5 l/hr at 600 mg across studies in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid i plasma (t1/2) for ribosiklib varierte fra 29,7 til 54,7 timer, og geometrisk gjennomsnittlig CL/F av ribosiklib varierte fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg i studier med friske personer.
English: When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Kisqali, kan tilstanden din forverres.
English: Ribociclib was extensively metabolised, with unchanged drug accounting for 17.3% and 12.1% of the dose in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib metaboliseres i omfattende grad, og uendret substans utgjør 17,3 % og 12,1 % av dosen i henholdsvis avføring og urin.
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact.
Norwegian Bokmål: Ingen tabletter skal inntas dersom de er delte, sprukne eller på annen måte ikke er intakte.
English: Coating material: iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Norwegian Bokmål: Drasjering: svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), soyalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid (E171), xantangummi.
English: levofloxacin and azithromycin.
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, levofloksacin og azitromycin.
English: In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene hadde 8,4 % av pasientene i gruppene som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant, og 3,2 % av dem som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant, minst én hendelse med forlenget QT-intervall (inkludert QT-forlengelse på EKG og synkope).
English: Log-rank test and Cox model are stratified by lung and/or liver metastasis, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine combination partner per IRT
Norwegian Bokmål: Log-rank test og Cox-modell stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom og endokrin kombinasjonspartner per IRT
English: Nervous system disorders Headache, dizziness
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine, svimmelhet
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet på 50 mg til 1200 mg etter både enkeltdoser og gjentatte doser.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer bør unngås, inkludert men ikke begrenset til fenytoin, rifampicin, karbamazepin og johannesurt (Hypericum perforatum).
English: Thus, ribociclib may interact with medicinal products which are metabolised via CYP3A4, which may lead to increased serum concentrations of CYP3A4 substrates (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ribosiklib interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A4, som kan føre til økt serumkonsentrasjon av CYP3A4-substrater (se pkt.
English: Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en sterk CYP3A4-hemmer ved en dose på 600 mg og en moderat CYP3A4-hemmer ved en dose på 400 mg.