FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In tierexperimentellen Studien führt Epoetin alfa unter etwa dem 20-fachen der für den Menschen empfohlenen wöchentlichen Dosis zu vermindertem fötalem Körpergewicht, verzögerter Ossifikation und erhöhter fötalen Mortalität.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že epoetín alfa znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je odporúčaná týždenná dávka pre človeka.
German: Nach Einzeldosen von Epoetin alfa (20.000 bis 160.000 I.E. subkutan) zeigte sich hinsichtlich der untersuchten pharmakodynamischen Marker (Retikulozyten, Erythrozyten und Hämoglobinwerte) ein dosisabhängiges Ansprechen.
Slovak: Po samostatných dávkach (20 000 až 160 000 IU subkutánne) epoetínu alfa, bola odpoveď závislá od dávky sledovaná pre skúmané farmakodynamické markery zahŕňajúce retikulocyty, červené krvinky a hemoglobín.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Retacrit, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird.
Slovak: Pacientov treba starostlivo sledovať, aby sa zabezpečilo, že je použitá najnižšia schválená dávka Retacritu na dosiahnutie adekvátnej kontroly anémie a jej príznakov.
German: Bei mit ESAs behandelten Patienten wurde eine erhöhte Inzidenz thrombovaskulärer Ereignisse (TVEs) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ESA, sa pozorovala zvýšená incidencia trombovaskulárnych príhod (TVE) (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten, die ein schlechtes Ansprechen des Hämoglobinwertes auf Epoetin zeigen, sollten alternative Gründe für das schlechte Anprechen bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: Über das Auftreten einer antikörpervermittelten Erythroblastopenie (PRCA) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin berichtet.
Slovak: PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi.
German: - Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer
Slovak: Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka).
German: Wie ist Retacrit aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Retacrit
German: Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe „Was Retacrit enthält").
Slovak: Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti od obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Retacrit obsahuje").
German: In klinischen Studien reagierten ca. 95 % der Patienten auf eine Anfangsdosis von dreimal wöchentlich 50 bis 150 I.E./kg KG mit einem klinisch signifikanten Anstieg des Hämatokrits.
Slovak: V klinických skúšaniach s počiatočnými dávkami od 50 do 150 IU/kg podávanými trikrát týždenne sa u približne 95 % zo všetkých pacientov dostavila odpoveď s klinicky významným zvýšením hematokritu.
German: Dosisunterbrechung und Dosisreduktion
Slovak: Udržiavanie a znižovanie dávky
German: Epoetin alfa wurde auch in klinischen Studien mit erwachsenen anämischen Tumorpatienten mit lymphatischen und soliden Tumoren sowie mit Patienten unter verschiedenen ChemotherapieRegimen inkl. Platin-haltiger und nicht-Platin-haltiger Therapien untersucht.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických skúšaniach u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a solídnymi nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
German: Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko tvorby krvných zrazenín a úmrtia.
German: Retacrit darf nicht verwendet und muss verworfen werden, wenn
Slovak: Retacrit sa nemá používať a má sa zlikvidovať,
German: Das berichtete Risiko für diese TVEs sollte sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Epoetin zeta abgewogen werden; dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für TVEs wie Adipositas und anamnestisch bekannte TVEs (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Insult).
Slovak: Zaznamenané riziko týchto TVE je potrebné dôkladne zvážiť a porovnať s prínosmi vyplývajúcimi z liečby epoetínom zeta, predovšetkým u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi TVE vrátane obezity a predchádzajúcej anamnézy TVE (napr. hlboká žilová trombóza, pulmonárna embólia a mozgovocievna príhoda).
German: Alle anderen Ursachen einer Anämie (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel, Aluminiumintoxikationen, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust, Hämolyse oder Knochenmarksfibrose jeglicher Genese) müssen vor Beginn einer Behandlung mit Epoetin zeta sowie vor einer geplanten Dosiserhöhung abgeklärt und behandelt werden.
Slovak: Všetky ostatné príčiny anémie (nedostatok železa, folátu alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcia alebo zápal, strata krvi, hemolýza alebo fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu) sa majú zhodnotiť a liečiť pred úvodnou liečbou epoetínom zeta a pri rozhodovaní o zvýšení dávky.
German: Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Slovak: Ak je z medicínskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred vašou operáciou, budete každý deň dostávať dávku 300 IU/kg až do desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a počas štyroch dní bezprostredne po operácii.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel einzunehmen.
Slovak: O tom, či sú pre vás vhodné, rozhodne váš lekár.
German: Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Retacrit einen Monat lang fortgesetzt werden.
Slovak: Liečba Retacritom má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Retacrit-Behandlung anspricht.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vykonávanie krvných testov a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako anémia reaguje na liečbu Retacritom.
German: Alle ansprechenden Patienten befanden sich im Stratum, das bei der Voruntersuchung einen sEPO-Spiegel < 200 mE/ml hatte.
Slovak: Všetci odpovedajúci jedinci boli počas skríningu v skupine s sEPO < 200 mU/ml.
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin zeta eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Slovak: Pri hodnotení vhodnosti liečby epoetínom zeta u pacientov s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou (rizikoví pacienti pre transfúziu) je potrebné vziať do úvahy 2- až 3-týždňové oneskorenie medzi podaním ESA a objavením sa erytropoetínom indukovaných erytrocytov.
German: • eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf eine Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte von 12 bis 14 g/dl (7,5 bis 8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Slovak: • skrátenie celkového prežívania a zvýšenú mieru úmrtí, ktorú bolo možné pripísať progresii ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu koncentrácie hemoglobínu 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l),
German: In diesen Studien waren die meisten Prädialysepatienten (n = 44), 27 Patienten unter Peritonealdialyse und 2 Patienten unter Hämodialyse in einem Alter zwischen 4 Monaten und 17 Jahren.
Slovak: 44), 27 pacientov podstupovalo peritoneálnu dialýzu a 2 pacienti podstupovali hemodialýzu, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutaminsäure, Phenylalanin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Slovak: Fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
German: Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
German: Nach zurzeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Epoetin zeta bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov sa zistilo, že úprava anémie s epoetínom zeta u dospelých pacientov so zlyhávaním funkcie obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, neurýchľuje progresiu zlyhávania funkcie obličiek.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von intravenös angewendetem Epoetin alfa mit ca. 5 Stunden gegenüber gesunden Probanden leicht verlängert.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek je polčas rozpadu intravenózne podaného erytropoetínu mierne predĺžený v porovnaní so zdravými jedincami a dosahuje približne 5 hodín.
German: wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann,
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je správne kontrolovaný liekmi.
German: Wie ist Retacrit anzuwenden?
Slovak: Ako používať Retacrit
German: - Retacrit wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
Slovak: Retacrit sa používa u mierne anemických dospelých, ktorí sa pripravujú na rozsiahlu ortopedickú operáciu (napríklad náhrada bedrového alebo kolenného kĺbu), aby sa znížila prípadná potreba transfúzie krvi.
German: • Wenn Sie stillen.
Slovak: Ak dojčíte.
German: Für Epoetin alfa konnte eine Stimulation der Erythropoese bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nachgewiesen werden; dies betraf sowohl Dialysepatienten als auch noch nicht dialysepflichtige Patienten.
Slovak: Pre epoetín alfa sa preukázala stimulácia erytropoézy u anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov podstupujúcich dialýzu a pred dialýzou.
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe betrug 17,8 Monate im Vergleich zu 18,0 Monaten in der Gruppe mit SOC allein (HR 1,07; 95 % KI: 0,97; 1,18).
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť bol 17,8 mesiaca v porovnaní s 18,0 mesiacmi v skupine len so štandardnou starostlivosťou (HR 1,07, 95 % IS: 0,97, 1,18).
German: Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (TTP, Time to progression) basierend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (PD, progressive disease) durch den Prüfarzt war 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099; 95 % KI: 0,998; 1,210).
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe stanovenia progresie ochorenia (PD) skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099, 95 % IS: 0,998, 1,210).
German: Epoetin zeta ist bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: Epoetín zeta sa má používať s opatrnosťou aj u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie pečene.
German: Ihre Spritze ist mit einem Nadelschutzfänger (Needle-Trap) ausgestattet, um Sie vor versehentlichen Nadelstichverletzungen nach korrekter Anwendung injizierbarer Arzneimittel zu schützen.
Slovak: Vaša injekčná striekačka môže mať bezpečnostný systém needle trap, ktorý je špecificky navrhnutý tak, aby sa predišlo náhodnému poraneniu hrotom ihly po riadnom injekčnom podaní liekov.
German: Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVEs) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ESAs behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Zvýšený výskyt trombotických cievnych príhod (TVE) bol pozorovaný u pacientov dostávajúcich ESA (pozri časť 4.8).
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank auf 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Slovak: % v priebehu 8 týždňov pred východiskovým stavom na 24,7 % medzi 16. a 24. týždňom v porovnaní s placebovou skupinou, ktorá zaznamenala zvýšenie miery transfúzie z 48,9 % na 54,1
German: Ist dagegen die Hämoglobinkonzentration um < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. die Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen, ist ein Ansprechen auf die Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýšil o <40000 buniek/µlnad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
German: Die Patienten wurden nach ihrem Erythropoetin-Serum (sEPO)-Spiegel und nach ihrem bisherigen Transfusionsstatus zum Zeitpunkt der Voruntersuchung stratifiziert.
Slovak: Jedinci sa pri skríningu stratifikovali podľa sérovej hladiny erytropoetínu (sEPO) a podľa toho, či predtým podstúpili transfúziu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov.
German: • Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Retacrit bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že používanie Retacritu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu.
German: Epoetin alfa wurde in klinischen Studien an anämischen Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (sowohl unter Hämodialyse als auch bei nicht dialysepflichtigen Patienten) bezüglich der Behandlung einer Anämie und der Erhaltung des Hämatokrits innerhalb eines Zielbereiches von 30 bis 36 % untersucht.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických skúšaniach u dospelých anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu a pred dialýzou, na liečbu anémie a udržiavanie hematokritu v cieľovom rozsahu koncentrácií od 30 do 36 %.
German: Die mediane TTP basierend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (PD) durch den unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC: Independent Review Committee) war 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95 % KI: 0,924; 1,156).
Slovak: Medián TTP na základe stanovenia PD nezávislým výskumným výborom (IRC) bol 8,0 mesiaca v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033, 95 % IS: 0,924, 1,156).
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach wiederholter intravenöser Gabe von Epoetin alfa über eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní erytropoetínu u pediatrických pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6,2 až 8,7 hodiny.
German: Die Symptome sind: o ungewöhnliche Müdigkeit, o Benommenheit, Schwindelgefühl, o Kurzatmigkeit.
Slovak: Príznaky sú: o nezvyčajná únava o pocit závratu o dýchavičnosť
German: 150 I.E./kg 3×/Woche oder 450 I.E./kg 1×/Woche
Slovak: 150 IU/kg 3x/týždeň alebo 450 IU/kg raz týždenne
German: Als mögliches Warnsignal sind insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť predovšetkým náhlym bodavým bolestiam hlavy podobným migréne ako možnému varovnému signálu (pozri časť 4.4).
German: • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
Slovak: Stisnite kožný záhyb medzi palcom a ukazovákom.
German: Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin zeta mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie, einer schweren Form der Anämie, führt.
Slovak: Mali by ste to prekonzultovať s vaším lekárom, pretože kombinácia epoetínu zeta s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie.
German: Die Wirkung von Epoetin alfa zur Erleichterung von Eigenblutspenden wurde bei Patienten mit niedrigem Hämatokrit (≤ 39 %, keine Eisenmangelanämie), bei denen eine große orthopädische Operation geplant war, im Rahmen einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 204 Patienten sowie in einer einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie mit 55 Patienten untersucht.
Slovak: 39 % a bez existujúcej anémie spôsobenej deficitom železa) s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa vyhodnocoval v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonávanej u 204 pacientov a v jednoducho zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u 55 pacientov.
German: Wird Epoetin zeta zusammen mit Ciclosporin angewendet, sollten die Blutspiegel von Ciclosporin kontrolliert und die Ciclosporindosis dem steigenden Hämatokrit angepasst werden.
Slovak: V prípade súbežného podávania epoetínu zeta s cyklosporínom je treba sledovať koncentráciu cyklosporínu v krvi a v prípade, že dôjde k nárastu hematokritu, je potrebné dávku cyklosporínu upraviť.
German: Beenden Sie die Anwendung von Retacrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Retacrit ist angezeigt zur Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht.
Slovak: Retacrit je indikovaný u dospelých podstupujúcich chemoterapiu z dôvodu solídneho nádoru, malígneho lymfómu alebo mnohopočetného myelómu, a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárny stav, anémia existujúca už pred začiatkom chemoterapie), na liečbu anémie a zníženie nutnosti podávania transfúzie.
German: Im ≥ 200 mE/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Teilnehmer in der PlaceboGruppe.
Slovak: Nie u jedného jedinca neboli k dispozícii údaje o sEPO v skupine s ≥ 200 mU/ml bolo 13 jedincov v skupine s epoetínom alfa a 6 jedincov v skupine s placebom
German: Da Ciclosporin an Erythrozyten gebunden wird, besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung.
Slovak: Keďže sa cyklosporín viaže na červené krvinky, existuje potenciál pre liekovú interakciu.
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion.
Slovak: %) jedincov bez predchádzajúcich transfúzií demonštrovalo erytroidnú odpoveď počas prvých 24 týždňov, v porovnaní so 7/31
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
German: - Retacrit wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkserkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet.
Slovak: Retacrit sa používa u dospelých s ochorením kostnej drene, ktoré spôsobuje závažné prerušenie tvorby červených krviniek (myelodysplastické syndrómy).
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten die Serumelektrolyte überwacht werden.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek majú byť sledované elektrolyty v sére.
German: Zusammen umfassen diese zwei Komponenten die Nadelschutzfänger-Vorrichtung.
Slovak: Spolu tieto dve časti vytvárajú bezpečnostný systém needle trap.
German: • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Retacrit-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Retacritom, sa neskôr môžu naučiť, ako si sami podajú liek injekčne pod kožu: pozri Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
German: • Ziehen Sie den Kolben nie zurück.
Slovak: Nikdy neťahajte piest opačným smerom.
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Slovak: Ak je to potrebné, zvýšte alebo znížte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), pokiaľ sa nedosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu v rozpätí od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 do 6,8 mmol/l) (to sa má urobiť postupne aspoň počas štyroch týždňov).