FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab kezelés a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) pontszám javulását eredményezte.
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabiga raviga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Hungarian: Δ Cenzorált
Estonian: Δ Tsenseeritud
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónapon) keresztül fenntartható volt.
Estonian: RA uuringus III enamus uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél tuberculosisról számoltak be, beleértve a reaktivációt és új tuberculosis kialakulását.
Estonian: Adalimumabi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) gátlók.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid.
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast Hulio manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Hungarian: 10-ig terjedő Numerikus értékelő skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan erős bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Estonian: põhjal; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujuteldav nahavalu.
Hungarian: • NE CSAVARJA VAGY HAJLÍTSA MEG a tűvédőt az eltávolítás közben, mivel ezzel károsíthatja a tűt.
Estonian: • ÄRGE keerake ega painutage nõelakatet selle eemaldamise ajal, see võib nõela kahjustada.
Hungarian: • 1 db tű (5).
Estonian: • 1 nõel (5).
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fenn a klinikai remisszió.
Estonian: Vastavalt 88-l ja 189-l patsiendil säilis kliiniline ravitulemus.
Hungarian: Gyermekkori uveitis esetében nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát kezelés nélküli Hulio-kezeléssel kapcsolatban.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus Hulio raviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase - OL-LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX (metotrexát) kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el őket.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open-label lead in phase, OL-LI) jagati patsiendid kahte gruppi: MTX (metotreksaadiga) ravitavad või mitte-MTX-ravitavad.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha gyermeke légzésfunkciója károsodott.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie lapse kopsufunktsioon on kahjustatud.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni gyermekénél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert a számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne selle ravimi andmist oma lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab talle olulist teavet.
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (vertigo), továbbá látászavar is előfordulhat.
Estonian: Pärast Hulio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Hungarian: Véralvadási zavar és vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS elleni antitestet), a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése
Estonian: Koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine); positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha); laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Estonian: Hulioga ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Hungarian: Ezen betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin vagy merkaptopurin nevű gyógyszerrel is kezeltek.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriiniga.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70 választ produkáló, adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II és III vizsgálatban.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes I, II ja III.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendőnek van egy biztonsági funkciója, amely visszahúzza és befedi a tűt a dugattyú rúd elengedése után.
Estonian: Iga süstel on turvamehhanismiga, see tõmbab tagasi ja katab nõela pärast kolvi vabastamist.
Hungarian: Hatásossági eredmények
Estonian: Efektiivsuse tulemused
Hungarian: • súlyos fertőzések
Estonian: • tõsised infektsioonid
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó pszoriázis (kipirosodott, hámló bőr);
Estonian: • uus või halvenev psoriaas (punetav, ketendav nahk);
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd 4.4 és 5.1 pontokat.
Estonian: Kombineerimine haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A kémlelőablakban látszik a narancssárga jelző mozgása, mutatva az injekció beadásának folyamatát.
Estonian: Vaatlusaknas liigub oranž indikaator ja näitab süstimisprotsessi edenemist.
Hungarian: A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Estonian: Hulio vähendab teil esinevate kühmude ja abstsesside arvu ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Estonian: Mylan EPD bvba/sprl
Hungarian: - Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Estonian: - kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Hungarian: −11,5 −56,2a a p < 0,001; adalimumab vs.
Estonian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Hulio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-tal kombinációban ajánlott, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse adalimumabi kasutada kombinatsioonis MTX-iga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX-i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on Hulioga ravi ajal tuberkuloos uuesti avaldunud
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat a fénytől védeni kell, és ki kell dobni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Estonian: Süstlit või pensüstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga.
Hungarian: • vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
Estonian: • vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Estonian: HS-iga noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui ka lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 µg/ml (95%-os CI: 1-6 µg/ml) volt.
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste ACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 µg/ml (95% CI: 1…6 µg/ml).
Hungarian: Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ravi jätkamine kauem kui 12 nädalat ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Hungarian: HS-II vizsgálat
Estonian: Uuring HS-II
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.
Estonian: Olge hoolikas, et see ei kukuks ümber.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a Hulio telítő dózisának 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Hulio küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Hungarian: A Hulio-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Estonian: Hulioga ravi ajal tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Hungarian: Lassan nyomja le teljesen a dugattyú rudat, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi és a fecskendő ki nem ürül.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt täielikult alla, kuni kogu ravim on süstitud ja süstel on tühi.
Hungarian: Ne kezdjen bele az öninjekciózásba, míg teljesen meg nem győződött arról, hogy megértette az injekció előkészítésének és beadásának folyamatát.
Estonian: Ärge püüdke end ise süstida, kuni olete kindel, et saate aru, kuidas süstet ette valmistada ja manustada.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
Estonian: Ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 2,1 kahel järjestikusel visiidil, mille vahele jäi neli nädalat.
Hungarian: Az együtt adott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Hulio-kezelés megkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Hulioga ravi alustamist.
Hungarian: Az adalimumab csökkenti a röntgennel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Estonian: On tõestatud, et adalimumab vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni, kui seda kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga.
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin kezelés
Estonian: Samaaegne ravi asatiopriini/6-merkaptopuriiniga
Hungarian: Óvatosan hajtsa fel a rózsaszín tűvédőt a tűre, és pattintsa a helyére.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult roosa nõelaümbris nõelale ja lukustage oma kohale.
Hungarian: IDŐ (HÓNAP)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
Hungarian: Hiperszenzitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát)
Estonian: Ülitundlikkus; allergiad (sealhulgas hooajaline allergia)
Hungarian: Ha az előírtnál több Hulio-t alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate Huliot rohkem kui ette nähtud
Hungarian: MTX-tal nem kezelt
Estonian: Ilma MTX-ita
Hungarian: Hulio Jelölje be a naptárában a mellékelt matricákkal a következő adag beadásának napját.
Estonian: Hulio Pange kaasasolevad kleebised kalendrisse ravimi manustamise kuupäevade juurde.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või valgusravi.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha Ön más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähkkasvajaid.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anaphylaxiát.
Estonian: Adalimumabi manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést)
Estonian: Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve)
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR100)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (azaz a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Estonian: Patsientidel, kes saavutasid PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne", jäeti ravi ära kuni 36 nädalaks ning jälgiti kontrolli kadumist haiguse üle (st PGA halvenemine vähemalt 2 astme võrra).
Hungarian: A Hulio 1 vagy 2 db dobozt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Estonian: Hulio tarnitakse pakendites, mis sisaldavad 1 või 2 karpi.
Hungarian: Vigyázzon, ne fröccsenjen a szemébe az oldat.
Estonian: Olge ettevaatlik, et lahus silma ei pritsiks.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek alkalmasak voltak belépni egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, milles manustati 40 mg adalimumabi igal nädalal.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/metotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama adalimumabi monoteraapiat või adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi adalimumabi 10 aasta jooksul.
Hungarian: A Hulio metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Estonian: Hulio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Hungarian: • Ha nem nyomja le teljesen a dugattyú rudat, nem fog aktiválódni a tűt befedő biztonsági funkció.
Estonian: • Kui kolb ei ole lõpuni alla vajutatud, ei aktiveeru pärast turvamehhanism, et nõela katta.
Hungarian: Immunmodulátorok elhagyása2
Estonian: Immunomodulaatorite katkestamine2
Hungarian: Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab kezelés számszerű előnye igazolódott.
Estonian: Uuringus UV II täheldati statistiliselt olulisi erinevusi ainult nägemisteravuse puhul, kuid teised komponendid olid arvuliselt adalimumabi kasuks.
Hungarian: KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK ARÁNYA (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Hungarian: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - Spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám. d A részleges fellángolás definíciója: ASDAS ≥1.3; de <2,1; 2 egymást követő vizit során.
Estonian: b Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu-riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
Hungarian: 11. lépés - Ellenőrizze és állítsa be a felírt adagot
Estonian: 11. samm: kontrollige ja täpsustage ettenähtud annus
Hungarian: • lassú sebgyógyulás.
Estonian: • haavade aeglane paranemine.
Hungarian: Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Hulio välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az adalimumab kezelés alatt adalimumab-ellenes antiestek alakulhat ki.
Estonian: Adalimumabi kasutamise ajal võivad tekkida adalimumabivastased antikehad.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) aktiivse polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja edasiarenenud oligoartriidiga).
Hungarian: Szükség esetén ragassza le ragtapasszal a beadás helyét.
Estonian: Vajaduse korral katke süstekoht plaastriga.
Hungarian: A Hulio-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Estonian: Hulioga ravi lõpetamist tuleb kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Hungarian: A Hulio az adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazza, és egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.
Estonian: Hulio sisaldab toimeainena adalimumabi, ravimit, mis toimib teie organismi immuunsüsteemis (kaitsesüsteemis).
Hungarian: • tuberculosis
Estonian: • tuberkuloos
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb bevezető dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb lehet, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Estonian: Juhul kui vajalik on kiirem ravivastus, võib kasutada järgmist annust, kuid tuleb meeles pidada, et suurema sissejuhatava annuse kasutamisel on kõrvaltoimete risk suurem:
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I Esmane analüüs (ITT)
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusával élő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Estonian: Adalimumab on näidanud perifeerse liigesekahjustuse süvenemise pidurdumist röntgenuuringutes sümmeetriliste polüartikulaarsete alamtüüpidega patsientidel (vt lõik 5.1) ja füüsilise funktsiooni paranemist
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabiga ravi oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Hatásossági válaszarányok a placebo kontrollos AS I vizsgálatban - a panaszok és tünetek enyhülése Válasz
Estonian: Tõhususe vastused platseebokontrolliga AS-i uuringus - Uuring I Nähtude ja sümptomite vähenemine
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda adalimumabiga ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Hungarian: • 2 db alkoholos törlő (4);
Estonian: • 2 alkoholipadjakest (4);
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/0,8 ml
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett a növekvő adalimumabkoncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 µg/ml (95%-os CI: 0,4-47,6 és 1,9-10,5) volt.
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 µg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték az adalimumab hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű arthritis psoriaticában.
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Hungarian: Sarcoidosis1), vasculitis
Estonian: Sarkoidoos1); vaskuliit
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Hungarian: - Ha Önnek súlyos fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Estonian: - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Hungarian: A Hulio-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Estonian: Hulioga ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad.
Hungarian: Keressen egy nyugodt, jól megvilágított helyet, ahol van egy tiszta és sík munkafelület, és gyűjtse össze oda az injekció beadásához szükséges összes eszközt.
Estonian: Leidke hästi valgustatud vaikne piirkond, puhas ja tasane tööpind ja pange valmis kõik tarvikud, mida vajate süstimiseks.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hulio alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hulio adása.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Hulio kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Huliot uuesti manustada.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú toxicitási-és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok nem igazoltak különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, amelyeket a TNF indukál vagy szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjének változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értéke 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Hungarian: A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy hosszan tartó és gyakran fájdalmas gyulladásos bőrbetegség.
Estonian: Mädane hidradeniit (higinäärmepõletik, mõnikord nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.