FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz dieser hohen Proteinbindung wird Paclitaxel gut in das Gewebe verteilt.
Swedish: Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
German: Wenn Sie eine Strahlentherapie (Radiotherapie) in der Brustregion bekommen haben (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: • Om du tidigare har fått strålningsterapi (radioterapi) över bröstet (se punkt 4.Eventuella biverkningar)
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass CYP 2C8 und 3A4 an der Bildung von 6 alpha-Hydroxypaclitaxel bzw. 3'para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
Swedish: Studier in vitro har visat att CYP2C8 och 3A4 deltar i bildandet av 6-alfa-hydroxipaklitaxel respektive 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
German: Sehr selten*: Vorhofflimmern
Swedish: Mycket sällsynta*: förmaksflimmer
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Swedish: Liksom andra genotoxiska cytostatika, kan paklitaxel ha genotoxiska effekter.
German: Der genaue Mechanismus der tumorhemmenden Wirkung von Paclitaxel ist nicht bekannt.
Swedish: Den exakta mekanismen för paklitaxels tumörhämmande verkan är inte känd.
German: Im Anschluss an eine Paxene-Infusion kann die Fähigkeit der Patienten zum Durchführen von Tätigkeiten, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. Autofahren und das Bedienen von Maschinen, aufgrund des Alkoholgehalts von Paxene herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Efter en infusion av Paxene kan patientens förmåga att utföra krävande uppgifter såsom bilkörning och handhavande av maskiner försämras på grund av att Paxene innehåller alkohol (se avsnitt 4.4).
German: In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Colitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats sällsynta fall, även hos patienter som ej har antibiotikabehandlats.
German: Sehr selten*: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Patienten sollten engmaschig auf die Entstehung einer starken Myelosuppression überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter måste kontrolleras noga beträffande utvecklingen av djupgående myelosuppression (se avsnitt 4.2).
German: Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
Swedish: Det aktiva ämnet i Paxene är paklitaxel.
German: Parästhesie wurde bei 48 % der Patienten beobachtet.
Swedish: Parestesier observerades hos 48 % av patienterna.
German: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung) Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata/-kombinationen untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paxene und Cisplatin empfohlen.
Swedish: Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling) Även om andra doseringsregimer/kombinationer är under utredning rekommenderas en kombinationsregim med Paxene och cisplatin.
German: Die Spiegel des extrahierbaren Weichmachers DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat] steigen mit der Zeit und mit der Konzentration an, wenn die Verdünnungen in PVC-Behältnissen zubereitet werden.
Swedish: Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser observerades oftare hos patienter med NSCLC än hos patienter med bröst- eller ovarialcancer.
German: Obgleich die zwei verschiedenen Paclitaxel-Dosierungen nicht direkt miteinander verglichen wurden, hatten in beiden Studien Patientinnen, die mit Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, eine signifikant längere Zeit bis zur Progression (Studie 1: im Median 15,3 Monate verglichen mit 11,5 Monaten, p<0,001; Studie 2: im Median 17 Monate verglichen mit 13 Monaten, p<0,001), eine längere Überlebenszeit (Studie 1: im Median 36 Monate verglichen mit 26 Monaten, p=0,0016; Studie 2: im Median 36 Monate verglichen mit 24 Monaten, p<0,001) und in Studie 1 eine signifikante höhere Ansprechrate (Studie 1: 59 % verglichen mit 45 %, p=0,014; Studie 2: 60 % verglichen mit 50 %, NS) im Vergleich zur Standardtherapie.
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
German: Paxene-Lösungen müssen in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und aufbewahrt werden.
Swedish: Paxene-lösningar skall beredas och förvaras i behållare av glas, polypropylen eller polyolefin.
German: Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Candidose, Pharyngitis, Rhinitis)
Swedish: Mycket vanliga: infektioner (inklusive herpes simplex, oral candidainfektion, faryngit, rinit)
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Swedish: I allmänhet har de sensoriska symtomen förbättrats eller försvunnit inom några månader efter utsättande av paklitaxel.
German: Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
German: Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkrankung mit Doxorubicin behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.
Swedish: Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
German: Paclitaxel verursacht Knochenmarksdepression, insbesondere Neutropenie.
Swedish: Paklitaxel förorsakar benmärgshämning (speciellt neutropeni).
German: Die mit Paxene erzielten Ergebnisse sind denjenigen aus veröffentlichten Paclitaxel-Phase III-Studien sehr ähnlich.
Swedish: Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas III-studier.
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos 61 % av patienterna och var allvarlig (Hb <8 g/dl) hos 10 %.
German: Paxene darf sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Paxene får inte användas under graviditet.
German: Bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen wurde bei Patienten, die nie einen Proteasehemmer erhalten hatten (55,6 %), sowie bei Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Behandlung mit Paxene einen Proteasehemmer erhalten hatten (60,9 %), ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Swedish: För liposomalt antracyklin-resistenta patienter var responsfrekvensen hos patienter som aldrig fått en proteashämmare (55,6 %) jämförbar med dem som fått proteashämmare minst två månader innan behandlingen med Paxene(60,9 %).
German: Schwere Reaktionen wie eine behandlungsbedürftige Hypotonie, Dyspnoe, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erforderlich macht, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern jedoch einen sofortigen Abbruch der Paclitaxel-Infusion und eine energische symptomatische Therapie.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
German: In den MBC- und MOC-Studien erlitten insgesamt zwei Patienten eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 4.
Swedish: Vid studierna av MBC och MOC drabbades totalt två patienter av kronisk hjärtinsufficiens, grad 4.
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Swedish: Clearance var 20,6 l/h/m2 (variationsvidd 11 - 38) och distributionsvolymen var 291 l/m2 (variationsvidd 121 - 638).
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Swedish: Trombocytopeni noterades hos 50 % av patienterna, och var allvarlig (<50000 celler/mm3) hos 9 %.
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Swedish: Efter intravenös administrering sjunker plasmakoncentrationen bi- eller trifasiskt.
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Swedish: • Svår bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, svimningskänsla och hjärtattack
German: • Akute Leukämie (Blutkrebs)
Swedish: • Akut leukemi (blodcancer)
German: Um die Exposition des Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat], der aus den Infusionsbeuteln oder -sets aus PVC freigegeben werden kann, möglichst gering zu halten, müssen Paxene Lösungen in Flaschen (aus Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Applikationssets verabreicht werden.
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Swedish: Någon antidot vid överdosering av Paxene är inte känd.
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Nebenwirkungen wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathien gerichtet werden.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
Swedish: Innehåller också: makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och 49,7 % (v/v) etanol.
German: • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Swedish: • Livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
German: Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot paklitaxel eller mot något hjälpämne.
German: Nur drei Metaboliten wurden identifiziert: 6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'para-Dihydroxypaclitaxel.
Swedish: Ett flertal metaboliter har upptäckts men endast tre av dem har identifierats: 6-alfa-hydroxipaklitaxel, 3'-para-hydroxipaklitaxel och 6-alfa, 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
German: Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Swedish: Perifer neuropati kan inträffa efter det första behandlingstillfället och kan förvärras av ökande exponering av paklitaxel.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.
Swedish: Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och etanol.
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat bei 20 % bzw. 39 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
Swedish: Allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) inträffade hos 20 % respektive 39 % av patienterna under den första behandlingsomgången respektive under hela behandlingsperioden.
German: Grades, die 7 Tage oder länger anhielt, betrug 22 %.
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 4 som varade i 7 dagar eller längre var 22 %.
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Swedish: • Högt blodtryck, blodproppar och veninflammation
German: Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Swedish: Före infusionen måste Paxene spädas under aseptiska förhållanden.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Swedish: Lunginflammation hos patienter som behandlades med samtidig strålbehandling och/eller gemcitabine har rapporterats mycket sällsynt.
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Swedish: Vid de sällsynta tillfällen då patienter uppvisar allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier, rekommenderas adekvat behandling och kontinuerlig övervakning av hjärtfunktionen vid efterföljande behandlingsomgångar.
German: Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
Swedish: Om några problem uppstår medan du får infusionen, finns vårdpersonal till hands som vidtar eventuellt nödvändiga åtgärder.
German: Für Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor.
Swedish: Uppgifter saknas beträffande patienter med svår kolestas i utgångsläget.
German: • Es kann zu einem Anstieg der Spiegel bestimmter Enzyme im Blut kommen.
Swedish: • Ökning av vissa enzymnivåer i blodet
German: WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
German: Zubereitungen zur intravenösen Infusion
Swedish: Beredning av intravenös infusion
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av knippen av mikrotubuli under cellcykeln och uppkomsten av multipla aster av mikrotubuli under mitos.
German: Zusätzlich traten sehr selten Ileus, Auswirkungen auf die Kreatinin-Clearance, abnorme Elektrolytwerte (z. B. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
Swedish: Dessutom inträffade i mycket sällsynta fall ileus, effekter på kreatininclearance, onormala elektrolytvärden (t.ex. hyponatremi, hypomagnesemi), hyperglykemi, hosta och pneumoni.
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Swedish: Febril neutropeni relaterad till Paxene rapporterades hos 14 % av patienterna.
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Swedish: Eftersom paklitaxel metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 isoenzymerna CYP3A4 och 2C8 bör försiktighet iakttas med andra läkemedel som är kända för att hämma (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-antimykotika) eller inducera (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) dessa enzymer, då de kan påverka farmakokinetiken för paklitaxel.
German: Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
Swedish: Mycket sällsynta*: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
German: Geringfügige Symptome wie Flush oder Hautreaktionen erfordern keine Therapieunterbrechung.
Swedish: Vid lindriga symptom, såsom rodnad och hudreaktioner, behöver behandlingen inte avbrytas.
German: Schwere periphere Neuropathie trat bei 3 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Paxene-Dosis und dem empfohlenen Therapieplan behandelt wurden.
Swedish: Allvarlig perifer neuropati förekom hos 3 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen och regimen för Paxene.
German: WAS IST PAXENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Swedish: Manliga patienter som behandlas med Paxene rekommenderas att inte bli far till ett barn under och upp till 6 månader efter behandlingen.
German: In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu reduzierter herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Swedish: Paklitaxel givet i låg dos av 0,6 mg/kg/dag associerades med nedsatt fertilitet och fostertoxicitet hos råtta.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
German: Während der PaclitaxelVerabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Swedish: Hypotoni, hypertoni och bradykardi har observerats under tillförsel av paklitaxel, men patienterna är i allmänhet asymptomatiska och någon behandling krävs inte.
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Swedish: Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
German: • Verwirrtes Erscheinungsbild und Handeln
Swedish: • Agera och uppträda förvirrat
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Swedish: Avancerad icke-småcellig lungcancer
German: Patienten, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollen mit dem Arzneimittel nicht erneut behandelt werden.
Swedish: Patienter med allvarliga reaktioner får inte på nytt behandlas med preparatet.
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Ett in-line filter med ett mikropormembran, där porstorleken inte överstiger 0,22 μm, skall anslutas till den intravenösa slangen vid infusion med Paxene (se avsnitt 6.6).
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör det utspädda läkemedlet användas omedelbart.
German: Selten*: Motorische Neuropathie (mit daraus resultierender, geringer distaler Schwäche)
Swedish: Sällsynta*: motorisk neuropati (med resulterande lättare
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
Swedish: I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina-innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Swedish: Dosen Paxene som du kommer att ges beror dels på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, m²), dels på resultaten från dina blodprov och din sjukdom.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Swedish: • Minskat antal blodplättar som kan ge en ovanlig blödning (t.ex. näsblod) och oförklarligt blåmärke
German: Paxene darf kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen.
Swedish: Paxene får inte användas vid graviditet och kvinnor som behandlas med Paxene får inte amma.
German: fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist.
Swedish: • Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar.
German: Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel plus Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel plus Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
German: • Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen
Swedish: • Svaghet i muskler och leder, smärta eller minskad känsel i benen
German: Häufig: Tachykardie, Palpitation, Bradykardie, Synkope
Swedish: Vanliga: takykardi, palpitationer, bradykardi, synkope
German: • Gelbfärbung von Haut und Nägeln
Swedish: • Gulfärgning av hud och naglar
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
Swedish: • Förändringar på hud och naglar
German: Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
Swedish: Benmärgshämning var den viktigaste dosbegränsande toxiciteten hos Paxene.
German: • Bauchschmerzen durch Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Darmentzündung,
Swedish: • Buksmärta orsakad av vätskeansamling i magen (ascites), tarminflammation, tarmobstruktion,