FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Onivyde potražite u uputi o lijeku.
French: L'Agence a estimé que le gain de survie observé lorsqu'Onivyde était associé au 5-fluorouracile et à la leucovorine était significatif chez les patients souffrant d'un adénocarcinome du pancréas métastatique précédemment traités, pour qui les options thérapeutiques disponibles sont limitées; le profil de sécurité d'Onivyde est similaire à celui de l'irinotécan standard et les effets indésirables sont gérables.
Croatian: Agencija je smatrala da je produljenje života zabilježeno kad se Onivyde primjenjivao zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom značajno u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, koji imaju ograničene mogućnosti liječenja.
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Croatian: U venu bočica (staklo)
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Croatian: EU/1/16/1130/00
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. listopada 2016
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Croatian: Liječenje će se ponoviti svaka dva tjedna.
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Croatian: Mora biti zaštićena od svjetlosti i ne smije se zamrzavati.
French: Volume (V)
Croatian: Volumen (V)
French: Analyse du modèle de Cox
Croatian: Analiza Coxovim modelom
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Nikada nemojte ovaj lijek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
French: Portugal Servier Portugal, Lda
Croatian: Servier Portugal, Lda
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, irinotekan se smatra potencijalno kancerogenim.
French: Que faire en cas de diarrhée
Croatian: Što učiniti u slučaju proljeva
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
French: Évitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.
Croatian: Trebate izbjegavati upravljanje vozilima, rad sa strojevima ili obavljanje drugih zadataka koji trebaju punu pozornost ako se osjećate pospano, ošamućeno i iscrpljeno.
French: t1/2 effective h
Croatian: t1/2 efektivni h
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Croatian: Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku kako biste dobili odgovarajuće liječenje.
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i karakteristike bolesti bili su dobro uravnoteženi između ispitivanih skupina.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Croatian: Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje.
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Croatian: Posebno je važno da svom liječniku kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Croatian: Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja.
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Croatian: Genotoksični i kancerogeni potencijal
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
French: Analyses de sang et examens médicaux
Croatian: Krvne pretrage i liječnički pregledi
French: Population asiatique
Croatian: Azijska populacija
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
French: Interrompre le traitement
Croatian: Prekinuti liječenje
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Croatian: Odgovarajuća početna doza za bolesnike koji primaju te antikonvulzive ili druge snažne induktore nije definirana.
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
Croatian: * MedDRA verzija 14.1 ** Rijetka pojava ne može se ustanoviti iz ispitivanja NAPOLI-1 zbog male veličine uzorka
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
Croatian: Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Croatian: Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
French: Taux de réponses objectives (ORR)
Croatian: Objective Response Rate, ORR).
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje sve do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
French: Excluent l'asthénie et l'anorexie ; l'anorexie de grade 3 et l'asthénie ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
French: Durée de survie globale (OS)
Croatian: Overall Survival, OS).
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Croatian: U slučaju kolinergičkih simptoma potrebno je primijeniti atropin.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
French: Clairance (CL)
Croatian: Klirens (CL)
French: 92284 Suresnes Cedex
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
French: Grade 3 ou 4 (< 1000 cellules/mm3) ou neutropénie fébrile
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
French: Antécédent d'opération de Whipple
Croatian: Prethodni Whippleov postupak
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
French: Grade 3 ou 4
Croatian: Stupanj 3 ili 4
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Croatian: Bolesnicima treba biti lako dostupan loperamid (ili ekvivalent) za početak liječenja kasnog proljeva.
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Croatian: Neutropenija/leukopenija je bila najznačajnija hematološka toksičnost.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
French: Clin Cancer Res. 15 juin 2006;12:3782-91]
Croatian: lipnja 2006.;12:3782-91]
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Croatian: U nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.
French: Si la diarrhée persiste alors que le patient est sous lopéramide depuis plus de 24 heures, il convient d'envisager l'ajout d'un traitement antibiotique par voie orale (comme des fluoroquinolones pendant 7 jours).
Croatian: Ako proljev ustraje dok je bolesnik na loperamidu dulje od 24 sata, potrebno je razmotriti dodavanje oralnog antibiotika (npr. fluorokinolon tijekom 7 dana).
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Croatian: Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za dodatne detalje, vidjeti dio 6.6.
French: Les patientes ne doivent pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
French: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
French: Dans ces conditions, il se détachait une tendance linéaire significative en rapport avec la dose concernant l'incidence combinée de polypes du stroma endométrial des cornes utérines et de sarcomes du stroma endométrial.
Croatian: U tim uvjetima, došlo je do značajnog linearnog trenda s dozom za incidenciju kombinacije endometrijskih stromalnih polipa rogova maternice i endometrijskih stromalnih sarkoma.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Croatian: Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Croatian: Irinotekan je derivat kamptotekina.
French: 43 mg/10 ml
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
French: Chez le rat, des bébés nés d'animaux traités et qui avaient des anomalies externes présentaient une baisse de la fertilité.
Croatian: Kod štakora, mladunčad rođena od liječenih životinja koja je imala vanjske abnormalnosti pokazala je smanjenu plodnost.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
French: Avant de commencer votre traitement par ONIVYDE liposomal pégylé, votre médecin doit réaliser des analyses de sang (ou autres examens médicaux) afin de déterminer la dose initiale la mieux adaptée.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas.
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Croatian: Modifikacija doze 5-FU prema Tablici 1
French: Fréquent : augmentation de la bilirubine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation du rapport international normalisé (INR)
Croatian: Često: povišen bilirubin, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen međunarodni normalizirani omjer
French: Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l'eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels.
Croatian: Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela.
French: L'activité de l'UGT1A1 est réduite chez les sujets présentant des polymorphismes génétiques qui entraînent une diminution de l'activité enzymatique tels que le polymorphisme de l'UGT1A1*28.
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima tromboembolije te ih je potrebno savjetovati da se u slučaju pojave bilo kojeg od navedenih znakova i simptoma odmah jave svom liječniku ili medicinskoj sestri.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 43 mg/10 ml
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX19 Mehanizam djelovanja
French: Ainsi, au vu des résultats obtenus lors des études sur les animaux et du mécanisme d'action de l'irinotécan, ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que son administration soit clairement nécessaire.
Croatian: Stoga, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja irinotekana, ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Croatian: Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
French: - si vous présentez un antécédent d'allergie sévère à l'irinotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste dosada imali tešku alergiju na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite
French: Les deux formulations ne sont pas interchangeables.
Croatian: Ne smiju se međusobno zamjenjivati.
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
Croatian: (vrijednost) prema NCI CTCAE v 4.01
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od pojave neutropenije i značaja vrućice.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONIVYDE liposomal pégylé Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ONIVYDE pegilirani liposomalni Pažljivo slijedite sve upute koje vam je dao liječnik.
French: Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
French: La mesure directe de l'irinotécan liposomal montre que 95 % de l'irinotécan reste encapsulé dans le liposome pendant la circulation.
Croatian: Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) étaient insuffisantes pour évaluer ses effets sur la pharmacocinétique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Nedovoljno je podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) kako bi se procijenio utjecaj na farmakokinetiku (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Nombre de décès, n (%)
Croatian: Ukupno preživljenje1 Broj smrti, n (%)
French: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
French: Myélosuppression/neutropénie
Croatian: Mijelosupresija/neutropenija
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
French: Fréquent : hypoalbuminémie
Croatian: Često: hipoalbuminemija
French: Des patients avec une hyperbilirubinémie avaient des concentrations de SN-38 total plus élevées (voir rubrique 5.2) et présentaient donc un risque accru de neutropénie.
Croatian: Bolesnici s hiperbilirubinemijom imali su veće koncentracije ukupnog metabolita SN-38 (vidjeti dio 5.2), a time je povećan rizik od neutropenije.
French: SN-38 total
Croatian: Ukupan SN-38
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE pegilirani liposomalni djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
French: Tableau 5 : Résumé des taux moyens d'irinotécan total et de SN-38 total (± écart type)
Croatian: Tablica 5: Sažetak srednjih vrijednosti (±standardna devijacija) ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'étude clinique NAPOLI-1 :
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1:
French: Une diarrhée peut survenir précocement (apparition ≤ 24 heures après le début d'ONIVYDE liposomal pégylé) ou tardivement (> 24 heures) (voir rubrique 4.8).
Croatian: Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
French: • La substance active est l'irinotécan.
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) Cholestérol
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
French: L'irinotécan non liposomal a entraîné une atrophie des organes de reproduction chez les mâles, tant chez le rat que chez le chien, après plusieurs doses quotidiennes de 20 mg/kg et 0,4 mg/kg, respectivement.
Croatian: Neliposomalni irinotekan uzrokovao je atrofiju muških reproduktivnih organa u štakora i u pasa nakon višestrukih dnevnih doza od 20 mg/kg odnosno 0,4 mg/kg.
French: Le taux de fixation de l'irinotécan non liposomal aux protéines plasmatiques est modéré (30 % à 68 %) et le taux de fixation du SN-38 aux protéines plasmatiques humaines est très élevé (environ 95 %).
Croatian: Vezanje neliposomalnog irinotekana za proteine plazme je umjereno (30% do 68%), a SN-38 se u velikoj mjeri veže za proteine ljudske plazme (oko 95%).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Croatian: Staklena bočica tipa
French: ONIVYDE liposomal pégylé peut nuire au fœtus si il est administré à une femme enceinte, car l'irinotécan, le principal composant, a montré des effets embryotoxiques et tératogènes chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
French: Le taux de fixation d'ONIVYDE liposomal pégylé aux protéines plasmatiques est négligeable (< 0,44 % de l'irinotécan total dans ONIVYDE liposomal pégylé).
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).