FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral) Début de l'immunité: 21 jours après administration de la deuxième dose.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique:
English: For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
French: Pour l'immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et plus, en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1.
English: No data is available on safety in lactating animals.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé chez les animaux en lactation.
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
French: Durée de l'immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination.
English: Apply usual aseptic procedures.
French: Administrer le médicament vétérinaire selon les procédures d'asepsie habituelles.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days).
French: Ces réactions se présentent dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou de nodules palpables (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours).
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
French: Première injection: à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection: 3 semaines après la première injection
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
French: Dans la plupart des cas, ces réactions se présentent sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou de nodules palpables (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 63 jours).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte de 1 flacon verre type I de 20 ml (contenant 10 doses) avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium
English: Revaccination:
French: Primo-vaccination:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per dose of 2 ml
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : Zéro jour.
English: Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Boîte de 1 flacon verre type II de 100 ml (contenant 50 doses) ou de 240 ml (contenant 120 doses) avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml, 240 ml
English: Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Boîte de 1 flacon verre type I de 20 ml (contenant 10 doses) avec un bouchon chlorobutyle et une capsule aluminium
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
French: Substance(s) active (s):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Per dose of 2 ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml :
English: Pack sizes
French: Taille de l'emballage :
English: Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Pack size
French: Adcetris
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
English: Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Holoclar is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Holoclar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Holoclar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
English: There were also reductions in patients' symptoms, such as pain and inflammation, and improvements in vision.
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
English: Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
English: In the first stage of treatment, a small part of healthy limbal tissue (1−2 mm2 in size) is taken from the patient in hospital and sent to the manufacturer on the same day.
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
English: Next, the cells in the tissue are grown in a laboratory and frozen until the date of surgery is confirmed.
French: Ensuite, les cellules du tissu sont cultivées dans un laboratoire et congelées jusqu'à ce que la date de l'intervention chirurgicale soit confirmée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Holoclar?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
English: Following the surgery, the patient should receive antibiotics and an appropriate antiinflammatory medicine.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
English: The company is to provide data on the benefits and risks of Holoclar from a prospective clinical study.
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
English: Other information about Holoclar
French: Autres informations relatives à Holoclar:
English: The Committee noted that that moderate to severe forms of limbal stem-cell deficiency are serious conditions which, if untreated, can lead to severe reduction or complete loss of vision.
French: Le comité a noté que les formes modérées à sévères de déficience en cellules souches limbiques sont des affections graves qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une forte baisse ou une perte totale de la vue.
English: Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
English: Since Holoclar has been granted a conditional approval, the company that markets Holoclar will provide further data on Holoclar.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
English: As the side effects of Holoclar treatment are generally manageable, the CHMP concluded that Holoclar's benefits outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The conclusion on the benefit-risk balance of Holoclar is based on results of two retrospective studies (using past medical records), and the company is to provide further data from a prospective study (that records outcomes during the course of the study).
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Holoclar approved?
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
English: Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
French: Holoclar, comprenant les cellules et la membrane, est ensuite renvoyé à l'hôpital, où il est immédiatement implanté chirurgicalement dans l'œil du patient.
English: One year after Holoclar implantation, 75 out of 104 patients studied (72%) were judged to have had successful implants based on the presence of stable corneal surface with no surface defects and little or no ingrown blood vessels (a common feature of limbal stem-cell deficiency).
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Holoclar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Holoclar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefits of Holoclar have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Holoclar démontrés au cours des études?
English: Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
French: Avant d'utiliser Holoclar, le tissu superficiel endommagé de la cornée de l'œil touché est retiré.
English: Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
French: Les patients souffrant de cette affection ne possèdent pas suffisamment de cellules souches limbiques qui agissent habituellement comme un système de régénération, renouvelant les cellules externes de la cornée lorsqu'elles sont endommagées et lorsqu'elles vieillissent.
English: What information is still awaited for Holoclar?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
English: Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a donc été délivrée pour Holoclar.
English: What are the risks associated with Holoclar?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
English: It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
French: Il consiste en cellules prélevées dans le limbe du patient (sur le bord de la cornée) puis cultivées en laboratoire afin de pouvoir être utilisées pour réparer la surface endommagée de la cornée.
English: In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
English: Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
French: Holoclar est un traitement à base de cellules souches utilisé dans l'œil pour remplacer les cellules endommagées à la surface (épithélium) de la cornée, la couche transparente située à l'avant de l'œil et recouvrant l'iris (la partie colorée).
English: Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
French: Une fois implantées dans l'œil, les cellules cornéennes d'Holoclar contribuent à remplacer la surface cornéenne, tandis que les cellules limbiques servent de réservoir de nouvelles cellules qui régénèrent la cornée de manière continue.
English: The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Holoclar (chez plus d'un patient sur 10) est la blépharite (inflammation de la paupière).
English: For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Holoclar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le traitement par Holoclar est efficace pour restaurer des surfaces cornéennes saines chez les patients souffrant de déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, ainsi que pour améliorer leurs symptômes et leur vue.
English: What is Holoclar and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé?
English: It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
French: Il est utilisé chez les patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, notamment des brûlures chimiques, aux yeux.
English: For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Holoclar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
French: Holoclar cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches
English: Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
French: Des antibiotiques destinés à éviter l'infection de l'œil doivent être administrés aux patients dès que le tissu limbique a été prélevé.
English: Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
French: Des cellules décongelées sont alors utilisées pour fabriquer Holoclar, par culture de ces cellules sur une membrane constituée d'une protéine appelée fibrine.
English: The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
French: Le principe actif d'Holocar est constitué des propres cellules limbiques du patient, qui comprennent des cellules provenant de la surface de la cornée et des cellules souches limbiques cultivées en laboratoire.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Holoclar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Holoclar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
English: Holoclar must only be used by an appropriately trained and qualified eye surgeon in a hospital, and must only be given to the patient whose limbal cells were used to manufacture the medicine.
French: Holoclar ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, et par un chirurgien ophtalmologiste formé de manière appropriée et qualifié; il ne doit être administré qu'au seul patient dont les cellules limbiques ont servi à fabriquer le médicament.
English: Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
French: Holoclar a démontré son efficacité pour restaurer une surface cornéenne stable chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures dans une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux antérieurs des patients.
English: How does Holoclar work?
French: Comment Holoclar agit-il?
English: How is Holoclar used?
French: Comment Holoclar est-il utilisé?
English: Because the number of patients with limbal stem-cell deficiency due to burns to the eyes is low, the disease is considered ‘rare', and Holoclar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
French: C'est pourquoi Holoclar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
English: They had concerns with the way the data were analysed.
French: Il n'était pas satisfait de la façon dont les données avaient été analysées.
English: The evaluation was finished and the CHMP would have given a negative opinion.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP aurait rendu un avis négatif.
English: There are no consequences for DepoCyte's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de DepoCyte dans les indications pour lesquelles il est déjà autorisé,où le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
English: DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
French: DepoCyte aide à contrôler les symptomes de la maladie.
English: London, 29 June 2006 Doc.Ref.
French: Londres, 29 juin 2006 Réf.
English: Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
French: La cytarabine est utilisée comme médicament anticancéreux depuis les années 1970.
English: The studies measured how long it would take before the disease would progress.
French: Les études ont mesuré le temps écoulé avant que la maladie n'évolue.
English: International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
French: Dénomination commune internationale (DCI) : cytarabine
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
French: Le CHMP prend normalement jusqu'à 90 jours pour adopter un avis après avoir reçu une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF APPLICATION FOR A VARIATION OF MARKETING AUTHORISATION for DEPOCYTE
French: QUESTIONS ET REPONSES RELATIVES AU RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour DEPOCYTE
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks for the European Commission to update the licence.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 6 semaines pour mettre à jour une autorisation.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: The application was at Day 90 when the Company withdrew.
French: La demande était au Jour 90 quand le laboratoire l'a retirée.
English: DepoCyte was to be injected intrathecally.
French: DepoCyte devait être injecté par voie intrathécale.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour DepoCyte à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : here.
English: On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
French: Le 28 juin 2006, SkyePharma PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour la suspension injectable DepoCyte 50 mg, dans le cadre du traitement par voie intrathécale des méningites néoplasiques à tumeur solide.
English: The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux études, menées chez 164 patients atteint d'une méningite néoplasique à tumeur solide.
English: What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de DepoCyte dans le traitement de la méningite lymphomateuse ?
English: DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
French: DepoCyte a été comparé au méthotrexate (un autre médicament anticancéreux), les deux médicaments étant administrés par voie intrathécale.