FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja utjecaja lijeka Myocet liposomal na druge tvari također manjkaju.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta Myocet liposomal įtaka kitiems medikamentams, neatlikta.
Croatian: Medijan doživotne kumulativne doze lijeka Myocet liposomal u kombinaciji s CPA za srčani događaj iznosio je > 1260 mg/m2 u usporedbi s 480 mg/m2 za doksorubicin u kombinaciji s CPA.
Lithuanian: Myocet liposomal, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, dozė, nuo kurios atsirado širdies reiškinių, buvo > 1260 mg/m2 kūno paviršiaus, o doksorubicino, vartojamo kartu su ciklofosfamidu, − 480 mg/m2
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Lithuanian: Jei naudojate vandens vonelę, termometras turi rodyti 55°C - 60°C temperatūrą; doksorubicino HCl flakoną vonelėje šildykite apie 10 minučių (ne ilgiau nei 15 minučių).
Croatian: Myocet liposomal treba smatrati nadražujućim te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se izbjegla ekstravazacija.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Myocet liposomal sukelia galvos svaigimą.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Lithuanian: Veiklioji Myocet liposomal medžiaga yra doksrubicino HCl.
Croatian: Reakcije na mjestu davanja injekcije
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos
Croatian: Bočica 1 - doksorubicin HCl
Lithuanian: 1 flakonas: doksorubicino HCl
Croatian: Važnost očite razlike u raspodjeli po tkivima između lijeka Myocet liposomal i standardnog doksorubicina s obzirom na dugoročnu antitumorsku djelotovornost nije dokazana.
Lithuanian: Ar akivaizdus Myocet liposomal ir įprastinio doksorubicino pasiskirstymo audiniuose skirtumas yra reikšmingas priešnavikiniam veiksmingumui ilgalaikio gydymo metu, netirta.
Croatian: Doksorubicin enkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida.
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Croatian: Smanjeni rizik od kardiotoksičnosti također je pokazala retrospektivna analiza bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni doksorubicinom (log-rang P =
Lithuanian: Mažesnė kardiotoksinio poveikio rizika taip pat stebėta atlikus retrospektyvią pacientų, kurie prieš tai vartojo adjuvantinį doksorubiciną (log-rank kriterijus P =0 ,001, santykinė rizika = 5,42), analizę.
Croatian: Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave lijeka Myocet liposomal.
Lithuanian: Techne DB-3 Dri Block šildytuvas yra patvirtintas paruošto Myocet liposomal šildymui.
Croatian: Kod životinja, liposomom enkapsulirani doksorubicin smanjio je raspodjelu lijeka u srce i gastrointestinalnu sluznicu u usporedbi sa standardnim doksorubicinom dok je antitumorska djelotvornost u eksperimentalnim tumorima bila održana.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad į liposomas įvilkto doksorubicino į širdį ir virškinimo trakto gleivinę patenka mažiau negu įprastinio, tačiau priešnavikinis poveikis eksperimentiniam navikui išlieka.
Croatian: Vrlo često dehidracija
Lithuanian: Dehidracija
Croatian: Često kongestivno zatajenje srca
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas Dažni
Croatian: Odgovarajuće brojke za kongestivno zatajenje srca, koje je bilo manje točno procijenjeno, iznosile su 0% za Myocet liposomal + CPA naspram 3% za doksorubicin + CPA te 2% za Myocet liposomal naspram 8% za doksorubicin.
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči porast jetrenih transaminaza
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimas
Croatian: Kasnije se infuzija lijeka Myocet liposomal može ponovno pokrenuti, ali ne u veni na kojoj se dogodila ekstravazacija.
Lithuanian: Po to Myocet liposomal galima infuzuoti ne į tą veną, iš kurios ko ištekėjo, bet į kitą.
Croatian: palmarno-plantarni sindrom eritrodizestezije
Lithuanian: Delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas
Croatian: interferenciju s DNK i RNK polimerazama, stvaranje slobodnih radikala i vezanje za membranu.
Lithuanian: Priešnavikinį ir toksinį poveikį doksorubicinas gali sukelti įvairiais būdais, įskaitant topoisomerazės II aktyvumo slopinimą, isiterpimą į DNR ir RNR polimerazes, laisvųjų radikalų atsiradimą ir prisijungimą prie membranos.
Croatian: Potom ODMAH (unutar dvije minute) injicirajte liposome s podešenim pH u bočicu sa zagrijanim rekonstituiranim doksorubicinom HCl.
Lithuanian: Tuomet NEDELSDAMI (per 2 minutes) į pašildytą paruošto doksorubicino HCl flakoną įšvirkškite liposomas, kurių pH subalansuotas.
Croatian: Ako se LVEF znatno smanji s početne vrijednosti, primjerice za > 20 točaka na konačnu vrijednost > 50% ili za > 10 točaka na konačnu vrijednost od < 50%, dobrobit od nastavka liječenja treba pažljivo vrednovati naspram rizika od nastanka neizlječivih oštećenja srca.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia naudoti visu gydymo Myocet liposomal laikotarpiu. Jeigu pacientė suvartoja didesnę nei 550 mg/m2 bendrą antraciklino dozę arba jeigu įtariama, kad jai yra kardiomiopatija, skilvelių funkciją patariama tirti prieš kiekvieną Myocet liposomal infuziją. Jei KSIF pastebimai sumažėja, palyginant su pradine, pvz., > 20 taškų ir tampa > 50% arba sumažėja > 10 taškų ir tampa < 50%, būtina atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudos ir nepraeinančio širdies pažeidimo atsiradimo riziką.
Croatian: Postavljenu temperaturnu točku provjerite na termometru na svakom umetku bloka grijača.
Lithuanian: Kiekviename šildytuvo įdėkle termometru(-ais) patikrinkite temperatūrą.
Croatian: 1 bočica liposoma 1 bočica pufera
Lithuanian: 1 flakonas doksorubicino HCl 1 flakonas liposomų 1 flakonas buferinio tirpalo
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Lithuanian: RUOŠIMO INSTRUKCIJA
Croatian: • Uključite grijač Techne DB-3 Dri Block i postavite kontrolni uređaj na temperaturu od 75°C
Lithuanian: • Įjunkite Techne DB-3 Dri Block šildytuvą ir nustatykite reguliatorių ties 75°C - 76°C
Croatian: Uklonite uređaj za odzračivanje.
Lithuanian: Išimkite slėgio mažinimo priemonę.
Croatian: Staklene bočice zatvorene silikoniziranim sivim čepom i plavim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 3 ml pufera.
Lithuanian: Stiklo flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 3 ml buferinio tirpalo, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu mėlynu aliuminiu dangteliu.
Croatian: Često kardiomiopatija
Lithuanian: Kardiomiopatija
Croatian: 1 Bezbolne ulceracije, eritem ili blaga bolnost.
Lithuanian: 1 Beskausmės opos, eritema arba silpnas skausmingumas
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: doksorubicin HCl, liposomi i pufer.
Lithuanian: Myocet liposomal yra milteliai, dispersija ir tirpiklis infuzinės dispersijos koncentratui. Jis tiekiamas trijų flakonų sistema: doksorubicino HCl, liposomos ir buferinis tirpalas.
Croatian: - smanjena otpornost na infekciju ili vrućicu - osjećaj umora ili vrtoglavice, manjak energije.
Lithuanian: - nuovargis arba galvos svaigimas, energijos trūkumas.
Croatian: Za smanjenje doze lijeka Myocet liposomal zbog oštećenja jetre vidjeti dio 4.2. Kardiološka toksičnost
Lithuanian: Apie Myocet liposomal dozės mažinimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo žr. 4.2 skyriuje.
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska vrućica
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Croatian: Kompleks doksorubicin-citrat inkapsuliran u liposome koji odgovara 50 mg doksorubicinklorida (HCl).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Croatian: Manje često (mogu pogoditi najviše 1 od 100 osoba): • iskašljavanje krvi
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Croatian: • osjećaj umora, vrtoglavice ili omaglice.
Lithuanian: • nuovargis, galvos svaigimas arba pojūtis, kad nualpsite.
Croatian: Kako se primjenjuje Myocet liposomal
Lithuanian: Kaip vartoti Myocet liposomal
Croatian: Manje od 25 000
Lithuanian: 2 1000 - mažiau nei 1500
Croatian: Pričekajte dok ABN ne bude 1500
Lithuanian: Reikia palaukti, kol ANK bus 1500 ląstelių/µl arba daugiau ir
Croatian: • Ako koristite vodenu kupelj, uključite je i omogućite postizanje toplinske ravnoteže na 58°C
Lithuanian: • Jei naudojate vandens vonelę, įjunkite ją ir palaukite, kol temperatūra pakils iki 58°C (55°C
Croatian: Liječenje zračenjem
Lithuanian: Spindulinis gydymas
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako lijek curi iz dripa (infuzije) na Vašu kožu.
Lithuanian: Jei vaisto iš lašinės (infuzijos) pateks ant odos, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai, nes Myocet liposomal gali pažeisti Jūsų odą.
Croatian: Hematološka toksičnost
Lithuanian: Hemoraginis cistitas
Croatian: • varfarin - za razrjeđivanje krvi • streptozotocin - za liječenje karcinoma pankreasa
Lithuanian: • varfarino (kraujo skystinimui);
Croatian: Kako čuvati Myocet liposomal
Lithuanian: Kaip laikyti Myocet liposomal
Croatian: Često povećana alkalna fosfataza žutica povećan serumski bilirubin
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas
Croatian: Injicirajte liposome u bočicu s puferom kako biste podesili pH liposoma.
Lithuanian: Suleiskite jas į buferinio tirpalo flakoną, kad susireguliuotų reikiamas liposomų pH.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Lithuanian: Liposomų su reikiamu pH supylimas į doksorubicino flakoną
Croatian: Bočice od silikatnog stakla zatvorene silikoniziranim sivim čepovima i zelenim aluminijskim poklopcima koje sadrže najmanje 1,9 ml liposoma.
Lithuanian: 2 flakonas: liposomos I tipo flintstiklo vamzdiniai flakonai, kuriuose yra ne mažiau kaip 1,9 ml liposomų, užkimšti silicintu pilku kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu žaliu aliumininiu dangteliu.
Croatian: 1. korak Priprema
Lithuanian: 1 veiksmas.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: Nagų pažeidimas
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Croatian: preživljenje 0,301
Lithuanian: Išgyvenamumas 0,301
Croatian: Djeca i starije osobe
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myozyme
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Croatian: Liječeni bolesnici
Lithuanian: Gydyti pacientai
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Croatian: Prije primjene lijeka Myozyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite orą.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Croatian: Lagano preokrenite ili nježno protrljajte infuzijsku vrećicu da biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Lithuanian: Atsargiai apverskite ar paspaudinėkite infuzinį maišelį, kad sumaišytumėte praskiestą tirpalą.
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Lithuanian: • Krūtinės skausmas (ne širdies)
Croatian: Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.
Lithuanian: Galutinį infuzinį tirpalą reikėtų vartoti kaip įmanoma greičiau po jo paruošimo.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai.
Croatian: Kako Myozyme izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Myozyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: • neuobičajeni zvukovi pri disanju, uključujući zvuk zviždanja
Lithuanian: • Nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant švilpimą
Croatian: 0. tjedan
Lithuanian: 0 savaitė
Croatian: • manitol (E421)
Lithuanian: • manitolis (E421)
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Lithuanian: * Žmogaus rūgštinė  gliukozidazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškų žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse (CHO).
Croatian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Lithuanian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Sjedinjene
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Jungtinės Amerikos Valstijos
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Lithuanian: Kai kurie iš šių su infuzija susijusių šalutinių poveikių buvo sunkūs arba pavojingi gyvybei.
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir anafilaksinės reakcijos
Croatian: Ehokardiografski pokazatelji kardiomiopatije su se poboljšali, mjereno smanjenjem mase lijeve klijetke.
Lithuanian: Kardiomiopatijos echokardiografiniai rodikliai pagerėjo, išmatavus pagal kairiojo skilvelio masės (KSM) sumažėjimą.
Croatian: • osjećaj vrućine
Lithuanian: • Karščio pojūtis
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Croatian: Ova tri ispitivanja s lijekom Myozyme (s razdobljem praćenja od najmanje 3 godine u dva ispitivanja i medijanom od 23 mjeseca u preostalom ispitivanju) upućivala su na stabilizaciju ili poboljšanje motoričkih funkcija i stabilizaciju plućne funkcije.
Lithuanian: Šie trys Myozyme tyrimai (su mažiausiai 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpiu dviejuose tyrimuose ir 23 mėnesių mediana kitame tyrime), pademonstravo motorinės funkcijos pagerėjimą ar stabilizavimą ir plaučių funkcijos stabilizavimą.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Lithuanian: Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Lithuanian: Tirpinimą ir praskiedimą reikia atlikti laikantis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Croatian: • oticanje ruku i nogu
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Lithuanian: Pompe liga yra reta, progresuojanti ir mirtina medžiagų apykaitos miopatija, kuri pasaulyje pasireiškia 1 iš 40000 gimdymų.
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Lithuanian: • Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
Croatian: Primarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja bio je udio živih bolesnika.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gyvųjų pacientų santykinė dalis.
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Lithuanian: Keliems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingos reakcijos, įskaitant labai sunkias sistemines alergines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
Croatian: Promjena od početnih vrijednosti do 78. tjedna /posljednje opažanje*
Lithuanian: Pokytis nuo gydymo pradžios iki 78 savaitės/paskutinis ištyrimas *
Croatian: Ukupni podaci u načelu pokazuju da rana dijagnoza i liječenje u ranim fazama bolesti mogu biti od presudne važnosti za postizanje najboljih rezultata u ovih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti.
Lithuanian: Duomenų visuma rodo, kad ankstyva diagnozė ir gydymas ankstyvoje ligos stadijoje gali būti lemiami, norint pasiekti geriausių rezultatų šiems pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje.