FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l) na het ontvangen van een zeer grote dosis (2000 mg).
Bulgarian: 9/l) след като е получил много голяма доза (2000 mg).
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се инжектира по следващото редовно планирано време.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Bulgarian: Може да отнеме до 30 секунди, за да се инжектира цялата доза.
Dutch: 30 september 2012
Bulgarian: 30 септември
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Bulgarian: Не е определено максималното количество от продукта, което може да се прилага безопасно.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Bulgarian: 23,6 до 27,2 27,3 до 30,8 30,9 до 34,4 34,5 до 38,1 38,2 до 41,7 41,8 до 45,4 45,5 до 49,0 49,1 до 52,6 52,7 до 56,3 56,4 до 59,9 60,0 до 63,5 63,6 до 67,,2 67,3 до 70,8
Dutch: De container niet recyclen.
Bulgarian: Не рециклирайте контейнера.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Bulgarian: Когато се напълнят приблизително две трети от контейнера, изхвърлете го според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Bulgarian: Правилният контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
Dutch: NS p < 0,0001
Bulgarian: p< 0,0001
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Bulgarian: Те ще се проследяват от Вашия лекар.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Bulgarian: Събирането на данни трябва да продължи да се извършва от регистъра за безопасността и ефикасността при деца; особено за риска от инфекция и възможно нарушаване на имунните реакции като отговор на ваксинации и растеж.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да представя редовни данни за безопасността и ефикасността от Глобалния регистър както за възрастни, така и за деца.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Bulgarian: Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Dutch: Waar injecteren?
Bulgarian: Къде да инжектирате
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Bulgarian: Клиничният опит при такива пациенти обаче е ограничен.
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
Bulgarian: Възрастова група (диапазон)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Bulgarian: Интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC04.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Bulgarian: Ето защо живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Rilonacept Regeneron, освен ако ползите явно превишават рисковете.
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
Bulgarian: Средни КСС на седмица 24
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново преди инжектиране.
Dutch: Neutropenie Neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,5 x 10
Bulgarian: Неутропения Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [АБН] < 1,5 x 10
Dutch: U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Bulgarian: По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Dutch: Vraag uw apotheker om deze artikelen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт за тези консумативи.
Dutch: Daarnaast wordt de vergunninghouder verzocht gevallen te beoordelen waarbij sprake is van verlies van werkzaamheid om te bepalen of dit het gevolg is van veranderingen na verloop van tijd in PK/PD of ontwikkeling van antilichamen.
Bulgarian: Освен това от ПРУ се изисква да оцени случаи, при които има загуба на ефикасност, за да определи дали това се дължи на промени във ФК/ФД с времето или на развитие на антитела.
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Bulgarian: И в двата случая Вашият лекар ще изчисли съответния обем, който да се инжектира.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние)
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се използва само за една доза.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Bulgarian: Това е от клинично значение за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, където дозата се коригира индивидуално (напр. варфарин).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: HR3 5PG Hereford
Dutch: De veranderingen in gemiddelde symptomenscores voor de gerandomiseerde parallelgroepperiode (Deel A) en de gerandomiseerde onthoudingsperiode (Deel B) van het onderzoek worden getoond in Tabel 3.
Bulgarian: Промените в средния скор на симптомите за рандомизирания паралелногрупов период (Част A) и рандомизирания период на оттегляне (Част B) на проучването са показани в Таблица 3.
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
Bulgarian: Не докосвайте иглата с ръце и не допускайте да влезе в контакт с някакви повърхности.
Dutch: Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge hoeveelheden IL-1-bèta.
Bulgarian: При пациенти с CAPS организмът произвежда прекалено големи количества IL-1 бета.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Bulgarian: Мутация на гена NLRP3
Dutch: Het feit dat een beperkt aantal pediatrische patiënten werd opgenomen in de klinische onderzoeken in combinatie met het ontbreken van gegevens over het effect van langdurige IL-1ßsuppressie is een reden tot bezorgdheid met het oog op de wees-aard van de aandoening.
Bulgarian: Фактът, че в клиничните проучвания са включени ограничен брой педиатрични пациенти, в съчетание с липсата на данни за ефекта на дългосрочното супресиране на IL-1ß е тревожен предвид редкия характер на заболяването.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да се инжектира.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Bulgarian: Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Bulgarian: Частта на проучването за ефикасността включва 47 пациенти, 44 от които с диагноза FCAS и 3 с диагноза MWS.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
Bulgarian: Промяната на инжекционните места помага за предотвратяване на възпаление и позволява лекарството да се абсорбира по-добре.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Dutch: Afbeelding 12 2.
Bulgarian: Фигура 12 2.
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена от някои симптоми, асоциирани с CAPS.
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Rilonacept Regeneron или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
Bulgarian: Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
Bulgarian: Ако в спринцовката навлезе кръв, то иглата е попаднала в кръвоносен съд.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Bulgarian: Наличните данни показват, че не се налага корекция на дозата въз основа на напреднала възраст.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Rilonacept Regeneron, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Dutch: Houd de injectiespuit en naald in uw hand, klaar voor injectie.
Bulgarian: Дръжте спринцовката и иглата в ръка, готови за инжектиране.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва предпазливост (вж. точка 5.1).
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Bulgarian: Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
Dutch: Dosisvolume (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
Dutch: Vervolgens werden nog eens vier adolescenten (12-17 jaar) allen met een diagnose van FCAS opgenomen in de open-label verlenging waarin geen werkzaamheidsbeoordelingen werden verzameld.
Bulgarian: Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефикасността.
Dutch: Bacteriële meningitis
Bulgarian: Бактериален менингит
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Bulgarian: Бионаличността на рилонасепт след подкожна инжекция се изчислява на приблизително 50%.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е известен.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към рилонасепт или към някое от помощните вещества.
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
Bulgarian: За удобство съответният обем на дозата за ежеседмичната инжекция при деца е представен в Таблица 1 по-долу.
Dutch: Was uw handen grondig.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Bulgarian: Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
Bulgarian: Ключови скорове за симптомите според възрастта и диагнозата след 24седмично открито продължение
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
Bulgarian: Лекарите трябва да проследяват липидните профили на своите пациенти (например след 2-3 месеца) и да имат предвид антилипемично лечение при нужда въз основа на сърдечносъдовите рискови фактори и настоящите насоки.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Bulgarian: Тези промени не се приемат за клинично значими и вероятно са поради отслабване на състоянието на хронично възпаление при CAPS със съпровождащо отслабване на острофазовия отговор.
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
Bulgarian: Могат да настъпят също промени в нивата на холестерола в кръвта или в кръвната картина.
Dutch: Daarom kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen rilonacept met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата към рилонасепт с честотата на антителата към други продукти може да е подвеждаща.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en wordt geleverd als scheurfolder:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се предоставя като откъсваща се листовка:
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Voor kleine kinderen of personen met weinig vet onder de huid moet u de naald misschien in een hoek van 45° houden (zie Afbeelding 13b).
Bulgarian: При малки деца или хора с малко подкожна мастна тъкан може да е необходимо да държите спринцовката и иглата под ъгъл от 45° (вижте Фигура 13б).
Dutch: Benodigde materialen:
Bulgarian: Необходими консумативи:
Dutch: Controleer om zeker te stellen dat u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit hebt.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че в спринцовката имате количеството от лекарството, което е предписано от Вашия лекар.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door stijging van de cytokinenspiegels tijdens chronische ontsteking.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност при животни и те не показват никакви ефекти върху фертилитета или феталната морфология, но едно проучване при бременни маймуни показва понижени нива на естроген (вж. точка 5.3).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рилонасепт при бременни жени.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
Bulgarian: Въпреки че неутропения се наблюдава не особено често при пациенти с CAPS, броят на изследваните пациенти е малък.
Dutch: Met behulp van een dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelden patiënten de volgende vijf tekenen en symptomen van CAPS: gewrichtspijn, uitslag, gevoel van koorts/koude rillingen, rode ogen/pijn en vermoeidheid, elk op een schaal van 0 (geen, niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
Bulgarian: Като използват ежедневно дневник с въпросник, пациентите класират следните пет признаци и симптоми на CAPS: ставна болка, обрив, чувство за втрисане/студени тръпки, зачервяване на очите/болка и умора, всяко по скалата от 0 (липса) до 10 (много тежка проява).
Dutch: Bevat:
Bulgarian: Съдържа:
Dutch: De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties.
Bulgarian: Иглата и спринцовката, използвани за приготвянето с разтворителя, след това трябва да се изхвърлят и не трябва да се използват за подкожни инжекции.
Dutch: Geen van de patiënten heeft zich uit het onderzoek teruggetrokken als gevolg van ISRs.
Bulgarian: Нито един пациент не се е оттеглил от проучването поради РИМ.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за оценка на ефекта на възрастта, пола или телесното тегло върху експозицията на рилонасепт.
Dutch: • een voorgeschiedenis hebt van infecties die terug blijven komen;
Bulgarian: анамнеза за инфекции, които се появяват отново;
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
Bulgarian: Ефектът на расовата принадлежност не може да се оцени, защото в клиничните проучвания при CAPS са участвали само пациенти от Кавказката раса, което отразява епидемиологията на заболяването.
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
Dutch: Wanneer er geen bloed verschijnt, injecteert u al het geneesmiddel in de injectiespuit in een langzaam, gestaag tempo waarbij u de plunjer helemaal omlaag duwt.
Bulgarian: Ако не се появи кръв, инжектирайте цялото лекарство в спринцовката с бавна, постоянна скорост, като натиснете буталото докрай.
Dutch: Kies het gebied voor de injectie.
Bulgarian: Изберете областта за инжекцията.
Dutch: Het steriele water moet bij de 2,3 ml lijn zijn (zie Afbeelding 6).
Bulgarian: Стерилната вода трябва да бъде на деление 2,3 ml (вж. Фигура 6).
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
Bulgarian: Както и при другите големи белтъци, елиминирането на рилонасепт се очаква да бъде чрез протеолитен катаболизъм и медииран от целта клирънс.