FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren werden.
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Oktober 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
German: Grad 3 oder 4 (trotz antiemetischer Therapie)
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
German: Nicht gegeneinander austauschbar.
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
German: Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
German: Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
German: Cox-Modell-Analyse
Danish: Cox-modelanalyse.
German: • Der Wirkstoff ist: Irinotecan.
Danish: • Aktivt stof: irinotecan.
German: - wenn Sie eine Impfung planen, da viele Impfstoffe während einer Chemotherapie nicht gegeben werden dürfen.
Danish: - Hvis du planlægger at blive vaccineret, da mange vacciner ikke må gives under behandling med kemoterapi.
German: Die geeignete Anfangsdosis für Patienten, die diese Antikonvulsiva oder andere starke Induktoren einnehmen, wurde nicht festgelegt.
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
German: Alle Dosisanpassungen sollten auf der schwerwiegendsten vorhergehenden Toxizität beruhen.
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
German: Insgesamt SN-38
Danish: TotalSN-38
German: Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
German: Patienten sollte das Risiko einer Neutropenie und die Bedeutung von Fieber bekannt sein.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
German: Basierend auf Normalannäherung
Danish: Baseret på normal approksimation.
German: Unstratifizierter Log-rank-Test
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid.
German: Die Patienten sollten auf Zeichen einer Infektion überwacht werden.
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
German: Exakter Test nach Fisher
Danish: Fishers eksakte test.
German: Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
German: Irinotecan ist ein Camptothecin-Derivat.
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der Verdünnung verwendet werden.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
German: In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen erforderlich sein.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
German: Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
German: Die Patienten wurden bis zur Progression der Erkrankung oder bis zu unzumutbarer Toxizität behandelt.
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Die Nebenwirkungen bei diesen Patienten waren ähnlich der Nebenwirkungen, die im Rahmen der empfohlenen Dosierung und des empfohlenen Behandlungsschemas berichtet wurden.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
German: Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Anwendung von ONIVYDE
Danish: - Hvis du tager andre lægemidler (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE
German: Das Konzentrat besitzt einen pH-Wert von 7,2 und eine Osmolalität von 295 mOsm/kg.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
German: Vorherige Whipple-Operation
Danish: Tidligere Whipples operation
German: Es können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich akuter Reaktionen auf die Infusion, auftreten.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
German: Häufigkeit der Nebenwirkung**
Danish: Bivirkningshyppighed**
German: Zusätzliche Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival, PFS) und objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
German: Bei cholinergen Symptomen sollte Atropin angewendet werden.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
German: Eine umfassende Anamnese ist erforderlich, um Patienten mit multiplen Risikofaktoren zusätzlich zu der zugrunde liegenden Neoplasie zu identifizieren.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
German: - wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, da dieses Arzneimittel Natrium enthält.
Danish: - Hvis du er på en natriumkontrolleret diæt, da dette lægemiddel indeholder natrium.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder Zeichen einer Infektion entwickeln (da dies eine unverzügliche Behandlung erfordern kann).
Danish: - Hvis du får feber, kulderystelser og tegn på infektion (da dette kan kræve omgående behandling).
German: Es sollten maximal mögliche unterstützende Therapiemaßnahmen ergriffen werden, um eine Dehydration aufgrund von Diarrhoe zu verhindern und um infektiöse Komplikationen zu behandeln.
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
German: Über neutropenisches Fieber/neutropenische Sepsis wurde bei 6 % der asiatischen Patienten im Vergleich zu 1 % der kaukasischen Patienten berichtet.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
German: Sie können sich von den in dieser Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
German: Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
German: Immunsuppressive Wirkungen und Impfstoffe
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Patienten mit UGT1A1-Allel
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
German: Loperamid darf aufgrund des Risikos eines paralytischen Ileus nicht länger als 48 Stunden durchgehend eingenommen werden.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
German: Das Gesamtüberleben ist in Abbildung 1 dargestellt.
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
German: Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie informiert werden und angewiesen werden, sofort den behandelnden Arzt oder das medizinische Fachpersonal aufzusuchen, sobald derartige Anzeichen oder Symptome auftreten.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
German: Myelosuppression/Neutropenie
Danish: Myelosuppression/neutropeni
German: Diese Wirkungen waren nach Beenden der Behandlung reversibel.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form bereits zuvor erhalten haben.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion entwickeln.
Danish: - Hvis du får feber, kulderystelser eller andre symptomer på en infektion.
German: Neutropenie/Leukopenie gehörten zu den wichtigsten beobachteten hämatologischen Toxizitäten.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung des Mittels (±Standardabweichung) Irinotecan gesamt und SN-38 gesamt
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
German: - wenn Sie unter Diarrhoe (Durchfall) mit häufigem flüssigem Stuhlgang leiden und dies innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Behandlung nicht unter Kontrolle ist (siehe unten).
Danish: - Hvis du får diarré med hyppig flydende afføring, og det ikke er under kontrol 12-24 timer efter behandlingen (se nedenfor).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet.
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
German: Patientendemographie und Krankheitsmerkmale bei Studieneintritt waren zwischen allen Studienarmen ausgewogen.
Danish: Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne.
German: Wasser für Injektionszwecke Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
German: Bei Patienten mit früh einsetzender Diarrhoe sollte eine prophylaktische oder therapeutische AtropinBehandlung in Erwägung gezogen werden, wenn diese nicht kontraindiziert ist.
Danish: Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret.
German: Patientinnen sollten bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
German: Die Behandlung mit Loperamid wird fortgesetzt, bis der Patient mindestens 12 Stunden lang frei von Diarrhoe ist.
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
German: Gesamtüberleben1 Anzahl Todesfälle, n (%)
Danish: Antal dødsfald, n (%)
German: Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
German: Genotoxische Wirkung und karzinogenes Potenzial
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale
German: Untergewichtige Patienten (BMI < 18,5 kg/m2)
Danish: Undervægtige patienter (BMI < 18,5 kg/m2)
German: Risikofaktoren sind unter anderem eine vorbestehende Lungenkrankheit, die Einnahme pneumotoxischer Arzneimittel, Behandlung mit Kolonie-stimulierenden Faktoren oder eine vorangegangene Strahlentherapie.
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
German: Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
German: Dies wurde bei morphologisch normalen Jungtieren nicht beobachtet.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
German: Bei anderen klinischen Studien mit Irinotecan hat sich jedoch im Ames-Test kein mutagenes Potential gezeigt.
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
German: Abbildung 1 Gesamtüberleben
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
German: Cytotoxisch: vorsichtig handhaben und speziell entsorgen.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
German: Häufig: Erhöhtes Bilirubin, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), erhöhte Aspartataminotransferase (AST), International normalised ratio (INR) erhöht
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
German: In der Intent-to-treat-Population (randomisiert) betrug das mediane Alter 63 Jahre (Altersbereich 31-87 Jahre), 57 % waren Männer, 61 % waren Kaukasier und 33 % Asiaten.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
German: Nicht-liposomales Irinotecan zeigte ein größeres Verteilungsvolumen (138 l/m2).
Danish: Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2).
German: Während der Behandlung sollten Patienten nur unter Beachtung aller Vorsichtsmaßnahmen Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
German: 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure (HEPES Puffer) Natriumchlorid
Danish: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl) piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumchlorid
German: Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern.
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
German: Unter diesen Bedingungen bestand eine signifikante lineare Tendenz bei der Dosis für die kombinierte Inzidenz von Polypen des Uterushornes des Endometriumstroma und Sarkomen des Endometriumstroma.
Danish: Under disse forhold var der en signifikant lineær dosisrelateret tendens til øget hyppighed af kombinationen polypper i livmoderhornenes endometrie-stroma og endometrie-stroma-sarkom.
German: Für Toxizitäten Grad 1 und 2 werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Danish: Der anbefales ingen dosisændring for toksicitet af grad 1 og 2.
German: Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal auftreten können, sind im Folgenden zusammengefasst und nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgeführt (Tabelle 3).
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
German: Sobald der erste flüssige Stuhlgang auftritt, sollte der Patient große Mengen elektrolythaltiger Getränke zu sich nehmen.
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu bestimmen.
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
German: Zu den wichtigsten berichteten Nebenwirkungen gehören schwere Neutropenie und schwere Diarrhoe.
Danish: De mest signifikante rapporterede bivirkninger var svær neutropeni og svær diarré.
German: Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
German: Zu Patienten mit einem Gesamtbilirubin von mehr als 2 x ULN stehen keine Daten zur Verfügung.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
German: Eine febrile Neutropenie (Körpertemperatur > 38 °C und Neutrophilenzahl ≤ 1.000 Zellen/mm³) sollte dringend im Krankenhaus mit intravenösen Breitbandantibiotika behandelt werden.
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
German: Das Konzentrat muss vor Anwendung verdünnt und in einer einzigen intravenösen Infusion über 90 Minuten verabreicht werden.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus gilt Irinotecan als potenziell karzinogen.
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Patienten im Alter von 28 bis 87 Jahren, von denen 11 % ≥ 75 Jahre alt waren, weist darauf hin, dass das Alter keine klinisch bedeutenden Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Irinotecan und SN-38 hat.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
German: Für die LV-Dosis ist keine Anpassung erforderlich.
Danish: LV-dosen kræver ikke justering.
German: Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von Zell-DNA beteiligt ist.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
German: - wenn Sie unter Atemlosigkeit oder Husten leiden.
Danish: - Hvis du får åndenød eller hoste.
German: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen des Nationalen Krebsinstituts)
Danish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
German: Hält die Diarrhoe trotz Einnahme von Loperamid mehr als 24 Stunden an, werden zusätzlich orale Antibiotika empfohlen (z. B. Fluorchinolone für 7 Tage).
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
German: t1/2 effektiv h
Danish: t1/2 effective time
German: Es wird empfohlen, Patienten eine Prämedikation mit Standarddosen von Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid) in Kombination mit einem 5-HT3-Antagonisten (oder einem anderen Antiemetikum) mindestens 30 Minuten vor der ONIVYDE pegyliert liposomal-Infusion zu verabreichen.
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden, da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben wird.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
German: Aufgrund der Daten aus diesen Tierstudien sowie aufgrund des Wirkmechanismus von Irinotecan sollte ONIVYDE pegyliert liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unerlässlich.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
German: 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
German: Camptothecine sind spezifische Inhibitoren des Enzyms DNA-Topoisomerase-I. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 binden reversibel an den Topoisomerase-I-DNA-Komplex und induzieren Einzelstrang-DNA-Brüche, die die Replikationsgabel der DNA blockieren und für die Cytotoxizität verantwortlich sind.
Danish: Camptotheciner er specifikke hæmmere af enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 binder reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og inducerer enkeltstrengs-DNA-brud, som hindrer DNA-replikation og er årsag til stoffets cytotoksiske egenskab.
German: Eine früh einsetzende Diarrhoe, in der Regel ≤ 24 Stunden nach Verabreichung der Dosis, kann auftreten und ist gewöhnlich vorübergehend.
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
German: Cmax ng/ml t1/2 effektiv h
Danish: Cmax ng/ml t1/2 effective time
German: SA= Standardabweichung
Danish: SD = standardafvigelse.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≤ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Nicht-liposomales Irinotecan bindet sich mäßig an Plasmaproteine (30 % bis 68 %) und SN-38 bindet sich stark an menschliche Plasmaproteine (ungefähr 95 %).
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
German: Nach der Verdünnung
Danish: Efter fortynding