FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The active substance is micafungin (as sodium).
Italian: - Il principio attivo è micafungin (come sale sodico).
English: Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Italian: Patologie renali e urinarie Comune insufficienza renale acuta, aumento della concentrazione di urea nel sangue
English: Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Italian: Acido citrico anidro (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
English: • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio di rigenerazione adattativa e la conseguente potenziale formazione di tumori epatici, è raccomandata l'interruzione precoce in presenza di innalzamenti significativi e persistenti di ALT/AST.
English: Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
Italian: Riferisca al medico se ha gravi problemi epatici (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o ha presentato test di funzionalità epatica alterati.
English: In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
Italian: Nel cane adulto sono stati osservati atrofia dei tubuli seminiferi con vacuolizzazione dell'epitelio seminifero e diminuzione degli spermatozoi nell'epididimo in seguito a trattamento prolungato (39 settimane) ma non dopo 13 settimane di trattamento.
English: If patients develop a rash they should be monitored closely and micafungin discontinued if lesions progress.
Italian: Se i pazienti manifestano rash, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono, micafungin deve essere sospeso.
English: Treatment of oesophageal candidiasis
Italian: Trattamento della candidosi esofagea
English: In a study performed in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh score 10-12) (n=8), lower plasma concentrations of micafungin and higher plasma concentrations of the hydroxide metabolite (M-5) were seen compared to healthy subjects (n=8).
Italian: In uno studio effettuato su pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh di 10-12) (n=8), sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche di micafungin più basse e concentrazioni plasmatiche del metabolita idrossido (M-5) più alte in confronto a soggetti sani (n=8).
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state nausea (2,8%), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (2,7%), flebite (2,5%, principalmente in pazienti affetti da HIV con accesso venoso periferico), vomito (2,5%) e aumento dell'aspartato aminotransferasi (2,3%).
English: The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Italian: Capovolgere delicatamente il flacone/la sacca da infusione per favorire la dispersione della soluzione diluita ma NON agitare per evitare il formarsi di schiuma.
English: The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Italian: La tossicologia di micafungin in seguito a somministrazioni ripetute endovenose nel ratto e/o nel cane ha evidenziato effetti avversi su fegato, tratto urinario, eritrociti, e organi riproduttivi maschili.
English: The development of foci of altered hepatocytes (FAH) and hepatocellular tumours in rats was dependent on both dose and duration of micafungin treatment.
Italian: Lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari nei ratti si è rivelato dipendente sia dalla dose sia dalla durata del trattamento con micafungin.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with micafungin (see section
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micafungin sono stati riportati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
English: Endocrine disorders hyperhidrosis
Italian: Patologie endocrine iperidrosi
English: In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Italian: Nel ratto, il trattamento a lungo termine con micafungin conduce a danni epatici e conseguenti tumori epatici.
English: Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Italian: Si prega quindi di eliminare immediatamente il concentrato ricostituito non utilizzato.
English: MICs for C. krusei are approximately 3 two-fold dilution steps higher than those for C. albicans and, similarly, those for C. guilliermondii are approximately 8 two-fold dilutions higher.
Italian: Le MIC per C. krusei sono state 2-3 diluizioni superiori di quelle per C. albicans e allo stesso modo quelle per C. guillermondii sono state dalle due alle otto volte più elevate.
English: Diluted infusion solution
Italian: Soluzione per infusione diluita
English: Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Italian: Prima di iniziare la terapia devono essere acquisiti dei campioni per colture fungine e per altri esami di laboratorio pertinenti (inclusa l'istopatologia) allo scopo di isolare e identificare gli organismi che sono causa della patologia.
English: FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Italian: Il numero di FAH osservati dopo un periodo di trattamento di 13 settimane o più lungo è rimasto tale dopo un periodo di sospensione di 13 settimane e gli stessi FAH si sono trasformati in tumori epatocellulari durante il seguente periodo libero da trattamenti che copriva l'intero arco di vita dei ratti.
English: Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno.
English: Psychiatric disorders insomnia, anxiety, confusion
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, ansietà, confusione
English: 1 MICs for C. tropicalis are 1-2 two-fold dilution steps higher than for C albicans and C. glabrata.
Italian: 1 Le MIC per C.tropicalis sono 1-2 diluizioni superiori rispetto a C. albicans e C. glabrata.
English: • To prevent infection with Candida in patients who are having a bone-marrow transplant or who are expected to have a neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Italian: • Per prevenire le infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o che si prevede possano manifestare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) per 10 giorni o più.
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 2 mg/kg per day.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per prevenire infezioni invasive da Candida è di 2 mg/kg al giorno.
English: Pack size: packs of 1 vial.
Italian: Confezione: confezioni da 1 flaconcino.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione è stata dimostrata per 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita come descritto precedentemente.
English: Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: in uno studio eseguito su pazienti aventi insufficienza epatica moderata (punteggio Child-Pugh di 7-9), (n=8), la farmacocinetica di micafungin non ha mostrato significative differenze rispetto a quella osservabile nei soggetti sani (n=8).
English: A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Italian: In questi modelli sono richiesti rapporti pari a ~2400 e ~1300 rispettivamente per C. albicans e C. glabrata.
English: Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Italian: Mycamine è fornita in confezioni da 1 flaconcino.
English: Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Italian: Mycamine viene ricostituita e diluita a temperatura ambiente e in asepsi come segue:
English: Treatment of invasive candidiasis
Italian: Trattamento della candidosi invasiva
English: • Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the benefit/risk of continuing micafungin therapy.
Italian: • I pazienti che sviluppano evidenze cliniche o di laboratorio di emolisi durante la terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per evidenziare un peggioramento di queste condizioni e valutati relativamente al rapporto beneficio/rischio correlato al proseguimento della terapia con micafungin.
English: No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in rapporto al genere e alla razza.
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Esami diagnostici aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
English: In standard safety pharmacology tests, cardiovascular and histamine releasing effects of micafungin were evident and appeared to be time above threshold dependent.
Italian: Durante i test standard di farmacologia tossicologica gli effetti di micafungin sul rilascio di istamina e gli effetti cardiovascolari erano manifesti, e, al di sopra di una determinata soglia, sono risultati essere dipendenti dal tempo di infusione.
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 4-10 mg/kg per day.
Italian: - La dose comunemente utilizzata per trattare un'infezione invasiva da Candida è di 4-10 mg/kg al giorno.
English: The plastic cap must be removed from the vial and the stopper disinfected with alcohol.
Italian: Rimuovere la capsula di plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcool.
English: Co-administration of micafungin and amphotericin B desoxycholate should only be used when the benefits clearly outweigh the risks, with close monitoring of amphotericin B desoxycholate toxicities (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.5).
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain dyspepsia, constipation
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale dispepsia, costipazione
English: Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati riportati sintomi quali rash e brividi.
English: Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Italian: Durante il trattamento, micafungin ha dimostrato, rispetto all'amfotericina B liposomiale, una riduzione inferiore del picco medio nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (p<0,001) e una minore incidenza di reazioni correlate all'infusione (p=0,001).
English: However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Italian: Comunque, se lei è preoccupato di aver ricevuto una dose eccessiva di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
English: Mycamine vial to be used (mg/vial)
Italian: Flaconcino di Mycamine da utilizzare (mg/flaconcino)
English: Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties.
Italian: Il trattamento con micafungin deve essere condotto eseguendo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel caso di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
English: - Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Italian: - Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
English: Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica/anafilattoide (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità shock anafilattico e anafilattoide (vedere paragrafo 4.4)
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Italian: Chieda al medico o al farmacista prima di usare Mycamine - se è allergico a qualunque medicinale - se soffre di anemia emolitica (anemia dovuta alla rottura dei globuli rossi del sangue) o emolisi (rottura dei globuli rossi del sangue) - se soffre di problemi ai reni (ad esempio insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali).
English: One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Italian: Nei conigli alla dose di 32 mg/kg/die si è verificato un aborto.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash urticaria, pruritus, erythema toxic skin eruption, erythema multiforme, StevensJohnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (see section 4.4)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash orticaria, prurito, eritema eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4)
English: No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Italian: In studi di fertilità e di evoluzione embrionale precoce nel ratto non sono stati osservati compromissioni della fertilità maschile o femminile.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25°C se ricostituito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.
English: Renal and urinary disorders blood creatinine increased, blood urea increased, renal failure aggravated renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Italian: Patologie renali e urinarie aumento della creatinina ematica, aumento della concentrazione di urea nel sangue, peggioramento dell'insufficienza renale compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4), insufficienza renale acuta
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere Mycamine fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
Italian: Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
English: However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Italian: Comunque, se lei è preoccupato di non aver ricevuto una dose di Mycamine, ne parli immediatamente con il medico o con un altro operatore sanitario.
English: The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Italian: Inserire il flacone/la sacca da infusione contenente la soluzione per infusione diluita in una sacca opaca con possibilità di chiusura per proteggerla dalla luce.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
Italian: • Deve essere prestata cautela se il paziente: ha una grave compromissione epatica ha una malattia epatica cronica nota per rappresentare una condizione preneoplastica (ad es. fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, malattia epatica neonatale o difetti enzimatici congeniti) se sta ricevendo una terapia concomitante con proprietà epatotossiche e/o genotossiche se ha una storia di emolisi, anemia emolitica o compromissione renale.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Perciò, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione della funzionalità renale Non sono richiesti aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Italian: Mycamine 50 mg e 100 mg polvere per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata compatta bianca.
English: Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Italian: Uso in pazienti adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani
English: Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Italian: Patologie epatobiliari aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, incremento della bilirubina ematica (incluso iperbilirubinemia), alterazioni dei test di funzionalità epatica insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), aumento della gammaglutamiltransferasi, ittero, colestasi, epatomegalia, epatite danni epatocellulari inclusi casi fatali (vedere paragrafo 4.4)
English: 5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
Italian: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml)
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
Italian: 1 mg/kg/die *Se la risposta del paziente è inadeguata, cioè in mancanza di modificazione degli esami colturali o in assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, la dose può essere aumentata a 200 mg/die in pazienti di peso > 40 kg,
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona ogni 1000) - anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi (emolisi)
English: Liposomal Amphotericin B
Italian: Micafungin Amfotericina B Liposomiale
English: Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/benefit of continuing micafungin therapy.
Italian: Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungin devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed è necessario valutare se continuare la terapia con micafungin in base al rapporto rischio/beneficio.
English: What Mycamine looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mycamine e contenuto della confezione
English: Metabolism and nutritional disorders hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia iponatremia, iperpotassiemia, ipofosfatemia, anoressia
English: Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with micafungin should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary (see section 4.4).
Italian: Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni d'uso è stata dimostrata fino a 96 ore a 25°C se conservata al riparo dalla luce e se diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione o con glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione per infusione.
English: If you use Mycamine you should not breast-feed.
Italian: Durante il trattamento con Mycamine non deve allattare al seno.