FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG < 90 y ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderada (TFG < 60 y ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) o grave (TFG < 30 y ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) en comparación con los pacientes con una función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) en análisis FC poblacionales.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFS < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFS ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Spanish: Nivolumab BMS se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 60 minutos, cada 2 semanas.
Dutch: Nivolumab BMS wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 60 minuten, elke 2 weken.
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico di-hidratado, cloruro sódico (ver sección 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "Nivolumab BMS bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Spanish: La farmacocinética (FC) de nivolumab es lineal en el intervalo de dosis de 0,1 a 10 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisbereik van 0,1 tot 10 mg/kg.
Spanish: Las directrices detalladas para el manejo de las reacciones adversas inmunorelacionadas se describen en la sección 4.4.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3 a 5 de trastornos tiroideos.
Dutch: Er werden geen graad 3-5 schildklieraandoeningen gemeld.
Spanish: Los datos de los pacientes con 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población.
Dutch: Gegevens over patiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS de forma permanente
Dutch: Gebruik van Nivolumab BMS definitief staken
Spanish: Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la administración del medicamento Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales, inflamación de la glándula tiroidea Una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico), daño en los nervios de distintas partes del cuerpo, que disminuyen la sensibilidad o
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de toediening van het geneesmiddel Niet goed functionerende bijnieren, ontsteking van de schildklier Een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom), schade aan de zenuwen in verschillende delen van het lichaam, wat kan leiden tot een verminderd gevoel of van invloed kan zijn op de beweging
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con nivolumab para tratar las reacciones adversas inmunorelacionadas.
Dutch: Systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden na het starten met nivolumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen.
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo.
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
Spanish: Nivolumab se debe suspender si se producen erupciones cutáneas de Grado 3 y se debe suspender definitivamente si se producen erupciones cutáneas de Grado 4.
Dutch: De behandeling met nivolumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Spanish: Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color.
Dutch: Controleer het Nivolumab BMS-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Spanish: Todos los prescriptores de Nivolumab BMS deben estar familiarizados con la información de seguridad para el profesional sanitario y la guía para el manejo de las reacciones adversas.
Dutch: Alle voorschrijvers van Nivolumab BMS moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Spanish: Se debe evitar la utilización de corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores, antes de comenzar tratamiento con nivolumab, debido a su potencial interferencia con la actividad farmacodinámica.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva bij aanvang, voor het starten met nivolumab, moet worden vermeden in verband met mogelijke beïnvloeding van de farmacodynamiek.
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Spanish: Diciembre de 2015
Dutch: 31 december 2015
Spanish: De acuerdo con los resultados de FC en la población, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Bronquitis, inflamación del tracto respiratorio superior Una enfermedad que causa inflamación o aumento de los nódulos linfáticos (linfoadenitis de
Dutch: Soms (kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen) Bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen Een ziekte die ontsteking of vergroting van een lymfeklier veroorzaakt (lymfadenitis/ziekte van
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect op de OS zien (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado estéril
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriel concentraat
Spanish: Gravedad
Dutch: Toediening
Spanish: Se han notificado reacciones graves a la perfusión en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie".
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente, pueden incluir fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, o dolor de cabeza y alteraciones visuales.
Dutch: Klachten en symptomen die aangeven dat uw klieren niet goed werken zijn bijvoorbeeld vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn en verstoord gezichtsvermogen.
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 0,1 mmol (o 0,5 mg) de sodio.
Dutch: Elke ml van dit geneesmiddel bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS es compatible con contenedores de PVC y poliolefina, frascos de vidrio, equipos de perfusión de PVC y filtros en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Spanish: Su médico administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas, suspender la siguiente dosis de Nivolumab BMS, o interrumpir completamente su tratamiento con Nibvolumab BMS.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis
Spanish: En el caso de la diarrea o colitis de Grado 2, suspender nivolumab.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Spanish: Transferir el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o envase para solución intravenosa (PVC o poliolefina).
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209017)
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. docetaxel (CA209017)
Spanish: El nivel basal del estado funcional (ECOG) fue 0 (24%) ó
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis pueden incluir pruebas de función hepática anormales, amarilleamiento de los ojos o la piel (ictericia), dolor en la parte derecha del área del estómago o cansancio.
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado de Nivolumab BMS para suministrar la dosis total del paciente.
Dutch: Het is mogelijk dat meer dan één injectieflacon Nivolumab BMS-concentraat nodig is om de totale dosis aan de patiënt toe te
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nivolumab BMS La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiografische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 2, nivolumab se debe suspender.
Dutch: Bij een verhoging van transaminase of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
Spanish: El dolor músculo esquelético es un término compuesto que incluye dolor de espalda, dolor óseo, dolor músculo esquelético en el pecho, molestias músculo esqueléticas, mialgia, dolor de cuello, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor en la columna vertebral.
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn aan de nek, pijn in de extremiteiten, pijn in de kaak, spinale pijn omvat.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre el CL de nivolumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total de 1,0 × a 1,5 × LSN o AST > LSN según la definición de los criterios del National Cancer Institute para la disfunción hepática; n = 92) comparado con los pacientes con una función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN; n = 804) en los análisis FC poblacionales.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine 1,0 × tot 1,5 × ULN of ASAT > ULN zoals gedefinieerd door de criteria voor leverinsufficiëntie van het National Cancer Institute; n = 92) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN; n = 804) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet in
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Spanish: La resolución se produjo en 19 pacientes (83%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2.0 semanas (rango: 0,1-31,0).
Dutch: Herstel trad op bij 19 patiënten (83%) met een mediane tijd tot herstel van 2,0 weken (bereik: 0,1-31,0).
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a la diarrea de Grado 3.
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van de behandeling nodig als gevolg van graad 3 diarree.
Spanish: Nivolumab se asocia generalmente con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Dutch: Nivolumab wordt voornamelijk geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Spanish: Excipientes: citrato sódico di hidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
Spanish: Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
Dutch: Diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting) of symptomen van ontsteking van de darmen (colitis), zoals buikpijn en slijm of bloed in de ontlasting.
Spanish: Ensayo de fase 2 de brazo único (CA209063)
Dutch: Fase 2-onderzoek met 1 groep (CA209063)
Spanish: Se debe actuar con precaución, cuando se considere el uso de nivolumab en un paciente que haya experimentado previamente reacciones adversa cutáneas graves o potencialmente mortales en un tratamiento previo con otros medicamentos anti cancerígenos inmunoestimuladores.
Dutch: Voor het gebruik van nivolumab bij patiënten die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kankermiddelen hadden,
Spanish: Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 60 minuten.
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Preparación y administración de Nivolumab BMS La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van Nivolumab BMS De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Spanish: En caso de una reacción grave a la perfusión, nivolumab se debe interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Dutch: In geval van een ernstige infusiereactie, moet de infusie met nivolumab gestaakt worden en geschikte medicatie worden toegediend.
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
Dutch: Herstel trad op bij 6 patiënten (50%) met een mediane tijd tot aanvang van 20,6 weken (0,4-47,6+) + is een gecensureerde waarneming.
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de Nivolumab BMS, para obtener la dosis
Dutch: Er kan meer dan één flacon Nivolumab BMS nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
Spanish: En modelos sinérgicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes con CPNM de histología escamosa tratados con nivolumab 3 mg/kg (CA209017 y CA209063)
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten met NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, die zijn behandeld met nivolumab 3 mg/kg (CA209017 en CA209063) Infecties en parasitaire aandoeningen
Spanish: Si se produjese un empeoramiento o no se observase una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, se debe suspender nivolumab de forma permanente.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
Spanish: 31 de Diciembre de 2017
Dutch: 31 december 2017 30 september 2017
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 11,6 semanas (rango: 2,6-85,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 11,6 weken (bereik: 2,6-85,1).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 3,6% (9/248) de pacientes.
Dutch: Graad 2 bijwerkingen werden gemeld bij 3,6% (9/248) van de patiënten.
Spanish: Cáncer de Pulmón (ESCP) el índice de carga sintomática media y el EQ-5D la escala visual análoga (EQ-VAS), respectivamente.
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Gezien de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat nivolumab de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Dutch: Het dient gedurende 60 minuten te worden toegediend als intraveneuze infusie.
Spanish: o Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas o Otras reacciones adversas inmunorelacionadas
Dutch: o Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis o Andere immuungerelateerde bijwerkingen
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
Spanish: Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Spanish: Uso de Nivolumab BMS con otros medicamentos Antes de recibir Nivolumab BMS informe a su médico si está tomando algún medicamento que suprima su sistema inmunitario, como corticosteroides, puesto que estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Nivolumab BMS.
Dutch: Voordat u Nivolumab BMS krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van Nivolumab BMS kunnen beïnvloeden.Zodra u al behandeld wordt met Nivolumab BMS, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a
Dutch: Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de werking ervan en voorkomt het dat uw T-cellen worden uitgeschakeld.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con una función hepática normal.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Spanish: Estudio de eficacia Post-autorización de eficacia (EPA): El TAC debe presentar una actualización de los datos de SG del ensayo CA209017: Ensayo de fase III abierto, aleatorizado, de BMS-936558 frente a docetaxel en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) epidermoide avanzado o metastásico y tratado previamente.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): De vergunninghouder moet geüpdate OS-gegevens indienen voor onderzoek CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Dutch: Etiologieën die verband houden met infecties en ziekten moeten worden uitgesloten.