FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú nauzea, ktorá sa vyskytla približne u 19 % jedincov liečených týmto liekom, bolesť hlavy (20
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, kas novērota aptuveni 19 % pacientu, kuri tika ārstēti ar šīm zālēm, galvassāpes (20 %) un reakcijas implantācijas vietā (21 %, galvenokārtkrāsas izmaiņas, sāpes, hematoma, eritēma).
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú takéto lieky, sa môžu vo zvýšenej miere vytvárať modriny alebo sa môže vyskytnúť krvácanie v mieste zavedenia implantátu.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo pacientiem, kas lieto šīs zāles, implanta vietā var rasties pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Slovak: Ak sú takíto pacienti liečení, musia byť sledovaní po každom podaní implantátu, vrátane vitálnych funkcií, bežnej hematológie a biochémie.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti, pēc katra implanta ievadīšanas šie pacienti ir jānovēro, tostarp dzīvībai svarīgās funkcijas, jāveic standarta hematoloģijas un bioķīmijas pārbaudes.
Slovak: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra
Latvian: CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge
Slovak: Je potrebné dôkladne posúdiť, či týmto liekom môžu byť liečení pacienti s ktorýmkoľvek z týchto ochorení.
Latvian: Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm slimībām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi.
Slovak: - Keď je katéter zavedený, asepticky vyberte implantát z injekčnej liekovky.
Latvian: - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.
Slovak: SCENESSE obsahuje liečivo afamelanotid.
Latvian: SCENESSE satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovak: Je to očakávaná reakcia na tento liek a stmavnutie sa bude pomaly strácať, pokiaľ bude použitý ďalší implantát.
Latvian: Tā ir paredzamā atbildes reakcija, lietojot šīs zāles, un, ja netiks ievietots cits implants, tumšums pakāpeniski izbalēs.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na spoločných údajoch z klinických štúdií zahŕňajúcich
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Slovak: - opuchnuté očné viečka, červené oči, suché oko, problém zaostriť zrak na blízke predmety,
Latvian: - pietūkuši plakstiņi, sarkanas acis, sausas acis, grūtības fokusēt redzi uz tuviem priekšmetiem, zvanīšana ausīs;
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 implantát
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: Mechanizmus účinku Afamelanotid je syntetický tridekapeptid a štrukturálny analóg hormónu stimulujúceho α-melanocyty
Latvian: Afamelanotīds ir sintētisks tridekapeptīds un α-melanocītus stimulējošā hormona (α-MSH) strukturāls analogs.
Slovak: SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
Latvian: SCENESSE nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovak: V štúdii fertility sa nepozorovali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu samcov alebo samíc potkanov kmeňa Sprague-Dawley po subkutánnej aplikácii afamelanotidu.
Latvian: Fertilitātes pētījumos pēc afamelanotīda subkutānas ievadīšanas Sprague-Dawley žurkām, ne vīriešu, ne sieviešu dzimuma žurkām, netika novērota iedarbība uz reproduktīvo funkciju.
Slovak: Afamelanotid je agonista receptora pre melanokortín a viaže sa prevažne na receptor pre melanokortín-1
Latvian: Afamelanotīds ir melanokortīna receptoru agonists un primāri saistās ar melanokortīna-1 receptoru (MC1R).
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Ako sa SCENESSE uchováva
Latvian: Kā uzglabāt SCENESSE
Slovak: Afamelanotid účinkuje podobným spôsobom ako prirodzený hormón tak, že stimuluje kožné bunky, aby v tele produkovali eumelanín,
Latvian: Afamelanotīds darbojas līdzīgi dabiskajam hormonam, ādas šūnām liekot ražot eimelanīnu, kas ir brūni melnais melanīna pigmenta veids organismā.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: - Na miesto vpichu priložte malý tlakový obväz.
Latvian: - Injekcijas vietai uzlieciet mazu spiedošo pārsēju.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o príznakoch alebo liečbe predávkovania afamelanotidom.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejami dati par simptomiem vai ārstēšanu afamelanotīda pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva
Latvian: Kā SCENESSE tiek saņemts
Slovak: - Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Latvian: - Lai pārliecinātos, ka pamanīsiet, ja pacientam rodas alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija
Slovak: • osobný školiaci materiál, • výukové video,
Latvian: • izglītojošs video;
Slovak: - znížená chuť do jedla,
Latvian: - samazināta ēstgriba;
Slovak: Čo je SCENESSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas Kā SCENESSE tiek saņemts Iespējamās blakusparādības Kā SCENESSE tiek uzglabāts Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Ako vyzerá SCENESSE a obsah balenia
Latvian: SCENESSE ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce dávkovanie.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumi nav veikti.
Slovak: Pred zavedením tohto lieku lekár možno rozhodne, že vám podá lokálne anestetikum na znecitlivenie oblasti, do ktorej bude implantát zavedený.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārsts var ievadīt vietējas darbības anestēzijas līdzekli, lai implanta ievadīšanas vietā mazinātu jutību.
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, v závislosti od požadovanej dĺžky ochrany.
Latvian: Atkarībā no nepieciešamā aizsardzības laika gadā ieteicams ievadīt trīs implantus.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní afamelanotidu u dojčiacich žien.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par afamelanotīda lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Afamelanotid sa používa na zvýšenie tolerancie slnečného svetla u dospelých s potvrdenou diagnózou erytropoetickej protoporfýrie (EPP).
Latvian: Afamelanotīds tiek lietots, lai pieaugušajiem ar apstiprinātu eritropoētiskās protoporfīrijas (EPP) diagnozi palielinātu toleranci pret saules gaismu.
Slovak: Ak máte nepríjemný pocit v mieste zavedenia implantátu a máte obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja jūtat nepatīkamas sajūtas vai Jums ir bažas, vaicājiet ārstam.
Slovak: Afamelanotid môže vzhľadom na svoj farmakologický účinok indukovať stmavnutie existujúcich pigmentových lézií.
Latvian: Afamelanotīda farmakoloģiskās iedarbības dēļ iepriekšēji pigmentēti bojājumi var kļūt tumšāki.
Slovak: Implantát sa zavádza priamo pod kožnú riasu na páse alebo bruchu v oblasti známej ako suprailiakálny hrebeň.
Latvian: Implants tiek ievadīts tieši zem ādas Jūsu viduklī vai vietā, kuru dēvē par zarnkaula augšējo šķautni.
Slovak: Ak užívate antikoagulačné lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvných zrazenín, povedzte to lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Slovak: V prípade, že pacienti majú tieto príznaky, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Slovak: - Ak to považujete za potrebné, anestetizujte oblasť zavedenia implantátu po konzultácii s pacientom.
Latvian: - Nepieciešamības gadījumā, konsultējoties ar pacientu, anestezējiet reģionu, kurā tiks ievietots implants.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a vonkajšom obale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
Slovak: Odporúča sa pravidelné celotelové vyšetrenie kože (každých 6 mesiacov) na sledovanie všetkých pigmentových lézií a iných kožných abnormalít.
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývin potkanov kmeňa Sprague-Dawley nebol ovplyvnený pri expozíciách, ktoré boli asi 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Latvian: Sprague-Dawley žurkām lietojot devas, kas bija aptuveni 135 reizes lielākas par cilvēkam paredzētām (pamatojoties uz Cmax), netika novērota prenatālās un postnatālās attīstības ietekme.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku,
Latvian: • zāļu apraksts;
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemáte dostávať SCENESSE, pretože nie je známe, ako to ovplyvní vaše nenarodené alebo dojčené dieťa. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať primeranú antikoncepciu, napríklad perorálnu antikoncepciu, pesar plus spermicíd, vnúromaternicové teliesko (známe tiež ako špirála) počas liečby a tri mesiace po poslednej implantácii SCENESSE.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Slovak: - znížený počet bielych krviniek, abnormálne výsledky testov na funkciu pečene, znížená schopnosť viazať železao, zvýšená hladina cholesterolu, zvýšená hladina cukru, znížená hladina železa v krvi, zvýšený krvný tlak, krv v moči,
Latvian: - samazināts trombocītu daudzums, izmaiņas aknu funkciju testos, samazināta dzelzs saistīšana, paaugstināts holesterīna līmenis, paaugstināts cukura līmenis, pazemināts dzelzs līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens, asinis urīnā;
Slovak: Ak pigmentové lézie, napríklad materské znamienka rastú alebo ak sa objavia iné útvary, nehojace sa, mokvajúce,
Latvian: Nozīmējiet konsultāciju ar porfīrijas speciālistu agrāk, ja pigmentēti bojājumi, piemēram, dzimumzīmes, aug vai ja parādās citi augoši, nedzīstoši, sulojoši, plāksnītēm vai kārpām līdzīgi vai čūlojoši bojājumi.
Slovak: - bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v rukách a nohách, náhla svalová kontrakcia, bolesť svalov a kostí, stuhnutosť svalov a kostí, stuhnutosť kĺbov, bolesť v slabinách, pocit ťažoby, opuch dolných končatín,
Latvian: - locītavu sāpes, muskuļu sāpes, roku un kāju sāpes, pēkšņas muskuļu kontrakcijas, sāpes muskuļos un kaulos, muskuļu un kaulu stīvums, locītavu stīvums, sāpes cirkšņos, smaguma sajūta, kāju tūska;
Slovak: Sprague-Dawley nepreukázala nežiaduce účinky na embryofetálny vývin pri expozíciách, ktoré boli približne 135-násobne vyššie ako expozícia u ľudí (na základe Cmax).
Latvian: Pētījumā ar Sprague-Dawley žurkām, pakļaujot tās devai, kas ir aptuveni 135 reizes lielāka par cilvēkam paredzēto (pamatojoties uz Cmax), netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē embriofetālo attīstību.
Slovak: Zoznam pomocných látok Poly (DL-laktid-ko-glykolid) 6.2 Inkompatibility
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Poli (DL-laktīda-ko-glikolīds)
Slovak: Liek má podávať lekár, ktorý je zaškolený a akreditovaný držiteľom rozhodnutia o registrácii na podávanie implantátu.
Latvian: Ievadīšanu drīkst veikt tikai ārsts, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apmācījis un sertificējis ievietot implantu.
Slovak: Ako sa SCENESSE podáva Implantát zavedie lekár, ktorý bol zaškolený v postupe podávania lieku.
Latvian: Implantu ievietos ārsts, kas ir apmācīts veikt ievietošanas procedūru.
Slovak: - Jedným plynulým pohybom zaveďte katéter laterálne 1,5 až 2 cm do podkožnej vrstvy v uhle 30 až 45 stupňov k povrchu kože tak, aby úkos ihly smeroval hore.
Latvian: - Adatas slīpo virsmu turot uz augšpusi, ar vienu, nepārtrauktu un plūstošu kustību ievietojiet katetru 30 līdz 45 grādu leņķī pret ādas virsmu, laterāli, zemādas slānī 1,5 līdz 2 cm dziļi.
Slovak: nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok, znížené libido
Latvian: Izdalījumi no maksts Samazināts libido
Slovak: - zapálené pery, opuch pery, zafarbenie pery, bolesť ďasien, bolesť zubov, zmena zafarbenia ďasien, znížené vnímanie dotyku v ústach, zmena zafarbenia pery, zmena zafarbenia jazyka,
Latvian: - pietūkušas lūpas, lūpu iekaisums, sāpīgas smaganas, zobu sāpes, smaganu krāsas izmaiņas, samazināta pieskāriena sajūta mutē, lūpu krāsas izmaiņas, mēles krāsas izmaiņas;
Slovak: Jeden implantát obsahuje 16 mg afamelanotidu.
Latvian: Viens implants satur 16 mg afamelanotīda.
Slovak: Predtým ako začnete dostávať SCENESSE, povedzte lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali: - problémy so srdcom alebo závažné problémy s dýchaním, - gastrointestinálne problémy, - cukrovku,
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši: - sirdsdarbības traucējumi vai smagi elpošanas traucējumi; - kuņģa-zarnu trakta traucējumi; - cukura diabēts; - Kušinga slimība (hormonu darbības traucējumi, kad organisms producē pārmērīgi daudz hormonu kortizols);
Slovak: - melanómom v individuálnej alebo rodinnej anamnéze (vrátane melanómu in-situ, ako je napr. lentigo maligna) alebo s podozrením náchylnosti na kožný melanóm alebo s potvrdeným kožným melanómom (CMM1, MIM #155600, synonymá: syndróm FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); syndróm dysplastických névov, DNS; B-K mole syndróm; CMM2 MIM #155601) a/alebo - bazocelulárnym karcinómom, skvamóznym karcinómom (vrátane karcinómu in situ, ako je napr.
Latvian: sinonīmi: ģimenes atipisko dzimumzīmju - melanomas sindroms, FAMMM (familial atypical mole-malignant melanoma syndrome); displastiskā nēvusa sindroms, DNS; B-K dzimumzīmju sindroms; CMM2 MIM #155601)
Slovak: - infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Slovak: Nepoužívajte SCENESSE
Latvian: Nelietojiet SCENESSE šādos gadījumos:
Slovak: - Vydezinfikujte kožu nad suprailiakálnym hrebeňom.
Latvian: - Dezinficējiet ādu virs zarnkaula augšējās šķautnes.
Slovak: - včas zistiť akúkoľvek rakovinu kože a jej prekurzory indukované expozíciou UV-žiareniu, keďže u pacientov s EPP sa môže očakávať výrazné zvýšenie expozície slnečnému žiareniu a
Latvian: Gadā ir nepieciešami divi visa ķermeņa ādas izmeklējumi, lai: - agrīni noteiktu UV gaismas izraisītu jebkāda veida ādas vēzi un priekšvēža stāvokļus, jo sagaidāms, ka ārstēšanas laikā ar afamelanotīdu EPP pacienti nozīmīgi palielinās atrašanos saules gaismā un UV staros.
Slovak: endokrinného (vrátane cukrovky, Cushingovej choroby, Addisonovej choroby, PeutzovhoJeghersovho syndrómu), nervového (vrátane záchvatov) a hematologického (najmä anémia) systému.
Latvian: Nav izvērtētas klīniski nozīmīgas kuņģa un zarnu trakta, sirds un asinsvadu sistēmas, elpošanas sistēmas, endokrīnās (tostarp cukura diabēts, Kušinga slimība, Adisona slimība, Peutz-Jeghers sindroms), neiroloģiskās (tostarp lēkmes) un hematoloģiskās (īpaši anēmija) sistēmas slimības.
Slovak: - Odstráňte ihlu z katétra za sterilných podmienok.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, izņemiet adatu no katetra.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - infikovaný vlasový folikul, plesňová infekcia, infekcia močových ciest, - zimnica, horúčka, chrípka, ochorenie podobné chrípke, upchatý nos, upchaté prinosové dutiny,
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem): - inficēts mata folikuls, sēnīšu infekcija, urīnceļu infekcija;
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, abnormálne výsledky testu na funkciu pečene,
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis Izmainīti aknu funkciju testi Paaugstināts transamināžu līmenis
Slovak: I uzavretá gumovou zátkou obalenou polytetrafluóretylénom.
Latvian: I klases dzintarkrāsas flakons, kas noslēgts ar PTFE pārklātu gumijas aizbāzni.
Slovak: - Overte, či je implantát zavedený tak, že ohmatáte kožu s podkožím kraniálne k suprailiakálnemu hrebeňu / prekrývajúcu suprailiakálny hrebeň.
Latvian: - Apstipriniet implanta ievietošanu, galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai virs tās palpējot ādu, līdz tiek sataustīts implants.
Slovak: Pri vyťahovaní sondážneho drôtu a katétra mierne zatlačte prstom na oblasť zavedenia implantátu.
Latvian: - Izņemot zondi un katetru, ievietošanas reģionam piemērojiet spiedienu ar pirkstiem.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití afamelanotidu u gravidných žien.
Latvian: Dati par afamelanotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovak: citlivosť prsníkov,
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: - zvýšený hlad, nevoľnosť po zavedení implantátu, zažívacie ťažkosti, infekcia v žalúdku a črevách, zápal žalúdka a čriev, pálenie záhy, zapálený žalúdok, nepravidelná stolica, vetry,
Latvian: - palielināta ēstgriba, slikta dūša pēc implanta ievietošanas, gremošanas traucējumi, kuņģa un zarnu trakta infekcija, iekaisis kuņģis un zarnas, dedzināšana, iekaisis kuņģis, neregulāra vēdera izeja, gāzes, piepūsts vēders, sāpes vēderā;
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka,
Latvian: Slimība, kas līdzīga gripai
Slovak: - Cushingovu chorobu (hormonálnu poruchu, pri ktorej telo produkuje príliš veľa hormónu kortizolu),
Latvian: - Adisona slimība (virsnieru dziedzeru slimība, kad daži hormoni netiek ražoti);
Slovak: pocit pálenia, nekvalitný spánok, dysgeúzia
Latvian: Posttraumatiskas galvassāpes Dedzināšanas sajūta Slikta miega kvalitāte
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní s afamelanotidom sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a častosti výskytu podľa databázy MedDRA.
Latvian: Tālāk ir minētas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar afamelanotīda lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát
Latvian: SCENESSE 16 mg implants
Slovak: orálna hypoestézia, zmena zafarbenia pier, zmena zafarbenia jazyka
Latvian: Ādas lobīšanās Ādas hipopigmentācija Izmainīta matu krāsa
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla hypercholesterolémia, zvýšená chuť do jedla
Latvian: Samazināta ēstgriba Hiperholesterolēmija Palielināta ēstgriba
Slovak: - závraty, ospalosť a slabosť, - návaly horúčavy,
Latvian: - reiboņi, vājums; - karstuma viļņi; - augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ar SCENESSE un trīs mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Držte za sterilných podmienok katéter za spodnú časť a dvomi prstami stlačte a podržte kožnú riasu, ktorá pokrýva alebo prekrýva suprailiakálny hrebeň pacienta.
Latvian: - Izmantojot sterilu metodi, turiet katetra pamatni, ar diviem pirkstiem saņemiet un turiet ādas kroku galvas virzienā no zarnkaula augšējās šķautnes vai tieši virs tās.
Slovak: bolesť,
Latvian: Muguras sāpes
Slovak: Pacienti s EPP, ktorí majú svetlú kožu, môžu požiadať o liečbu s väčšou pravdepodobnosťou a sú náchylnejší na vznik kožných zmien súvisiacich s UV-žiarením, vrátane rakoviny,
Latvian: EPP pacientiem ar gaišu ādu visbiežāk būs nepieciešama ārstēšana, un šiem pacientiem ir lielāka nosliece uz UV gaismas izraisītu ādas izmaiņu veidošanos, tostarp vēzi; noteiktu un uzraudzītu pigmentēto bojājumu izmaiņas, tādā veidā agrīni diagnosticējot melanomu.
Slovak: SCENESSE bude distribuovaný len do stredísk, v ktorých lekári dostali vzdelávacie materiály a boli zaškolení.
Latvian: RAĪ vēl piekrīt kontrolētās piekļuves programmas detalizētai informācijai, lai nodrošinātu SCENESSE izplatīšanu tikai centriem, kuru ārsti ir saņēmuši izglītojošos materiālus un ir apmācīti.
Slovak: NÁZOV LIEKU SCENESSE 16 mg implantát afamelanotid
Latvian: SCENESSE 16 mg implants afamelanotide
Slovak: Nemeňte opatrenia na ochranu pred slnkom, ktoré za normálnych okolností dodržiavate na kontrolu
Latvian: Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai kontrolētu EPP atbilstoši Jūsu ādas fototipam (UV jutīgums).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): - nauzea (pocit nevoľnosti), - bolesť hlavy,
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem): - vispārīgas ādas izmaiņas, tajā skaitā vasaras raibumi un ādas pigmentācijas pastiprināšanās; - migrēna (izteiktas galvassāpes); - muguras sāpes; - vēdera sāpes;
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Latvian: Caureja Vemšana
Slovak: hnačka,
Latvian: Slikta dūša
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia, dysmenorea,
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy migréna,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: EMEA/H/C/002548
Latvian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
Latvian: Ārsti vēl saņems informāciju par ES reģistru.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
Latvian: Komiteja vēl konsultējās ar atsevišķiem pacientiem un ekspertiem par viņu pieredzi ar Scenesse.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scenesse lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: To znamená, že čiastočne kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Scenesse.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Scenesse.
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
Latvian: Implantu skaits gadā ir atkarīgs no nepieciešamā aizsardzības laika gadā.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
Latvian: Šīs blakusparādības skāra aptuveni 1 no 5 pacientiem un bija viegli izteiktas.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Latvian: Scenesse nedrīkst lietot pacientiem ar samazinātu aknu vai nieru funkciju.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scenesse.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Latvian: Saistībā ar to, ka EPP slimības pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 8. maijā Scenesse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: Scenesse ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Scenesse EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Scenesse lietošanu.