FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os animais de controlo sucumbiram à infeção.
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Portuguese: Dados específicos do produto poderão ser avaliados durante o tratamento de sinais.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Portuguese: • se tem uma infeção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Portuguese: - Todos os acontecimentos não medicamente confirmados são os que foram introduzidos na base de dados até à data de fecho de dados.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Portuguese: Deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser intensificados.
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Portuguese: Baseado na probabilidade de que o nome do produto não será fornecido num número significativo de casos.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As seguintes faixas etárias serão utilizados: <2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
Slovak: Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
Portuguese: A técnica Western Blot contradiz estes resultados.
Slovak: Tieto výsledky vyvráti technika Western Blot.
Portuguese: Desta forma, um ciclo de 6 meses poderá ser demasiado longo para possibilitar a segurança de uma vacina em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Portuguese: Os seguintes princípios deverão ser seguidos na compilação dos dados:
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Portuguese: - Contagem do tempo deverá iniciar-se na primeira segunda-feira após a expedição do primeiro lote da vacina.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas com os dados agregados (utilizando os modelos predefinidos incluídos no anexo 2):
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Portuguese: Nos termos do Artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Portuguese: Adultos e idosos:
Slovak: Dospelí a starší ľudia:
Portuguese: Dia 180
Slovak: Deň 180
Portuguese: Os resultados indicam uma redução geral nos níveis de anticorpos ao longo do tempo.
Slovak: Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Slovak: Imunokompromitovaní jedinci
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo é imunologicamente não sensibilizada.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Portuguese: - Todas as tabelas deverão ser baseadas em dados da denominação genérica e não em dados específicos do produto1.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações graves que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não forem tratadas, podem levar a choque
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Portuguese: No caso de múltiplos sinais, uma avaliação de sinais poderá ser priorizada e prazos apropriados para a submissão do relatório de avaliação do sinal completo deverão ser fornecidos.
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Portuguese: Doentes com doenças crónicas
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Portuguese: • Uma resposta imunitária protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Portuguese: Termo SMQ "Desmielinação"(como o SGB também está incluído neste SMQ, existirá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Slovak: Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej" chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos deverão ser concentrados numa monitorização atempada e eficaz do perfil de segurança de vacinas da gripe utilizadas durante a pandemia.
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Portuguese: Se esta situação se aplica ao seu caso, em princípio a vacinação será adiada até que se sinta melhor.
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a frequência apresentada abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Portuguese: A fase transitória das reações falso-positivas pode dever-se à resposta da IgM induzida pela vacina.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Portuguese: A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Portuguese: • sensação de frio
Slovak: • pocit chladu
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória
Slovak: Zriedkavé: neuralgia, prechodná trombocytopénia
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina modelo, após a administração de duas doses.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Portuguese: • Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
Slovak: Menej časté: generalizovné kožné reakcie
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Portuguese: Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Portuguese: Um pequeno resumo deverá ser fornecido, no qual sinais validados e áreas de preocupação são realçadas tendo em conta a informação produzida pelo estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
Slovak: Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
Portuguese: Dia 42 a
Slovak: Deň 42 a
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que o S-RPS não é mais necessário, um RPS completo, cobrindo o período desde data de fecho do último RPS, será submetido dentro de um prazo a acordar com o Relator.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Portuguese: As vacinas modelo contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Portuguese: Caso detete alguma destas situações, deite a vacina fora.
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar um estudo coorte prospetivo, conforme identificado no plano de farmacovigilância.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Portuguese: - O relatório de avaliação do Relator é enviado aos membros do CHMP no dia 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Portuguese: A informação obtida com a vacina modelo irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas modelo são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Portuguese: A-2304 Orth/Donau Áustria
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Portuguese: Contudo, numa situação pandémica, o médico pode recomendar a administração da vacina.
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Portuguese: Formato do RPS simplificado
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Portuguese: • Após a vacinação contra a gripe, foram observados resultados falso-positivos em testes serológicos que utilizaram o método de ELISA para detetar anticorpos contra o VIH-1, hepatite C e especialmente HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
Portuguese: - O relatório do Relator é enviado ao fabricante das vacinas no dia 55.
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas não é conhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
Portuguese: Aqueles não foram introduzidos até essa data deverão ser notificados no próximo S-RPS.
Slovak: Tie udalosti, ktoré ešte vložené neboli, musia byť nahlásené v nasledujúcej S-PSUR.
Portuguese: • se tem uma má resposta imunológica (por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro);
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Portuguese: - Totais acumulados são referente aos totais desde do início do uso da vacina; acontecimentos não reportados durante o período de interesse não deverão ser apresentados nas tabelas.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injeção.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
Portuguese: PT "Nevrite"
Slovak: PT „Neuritída"
Portuguese: 3 - 8 anos
Slovak: 3 - 8 roční
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina está indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação) • inchaço do tecido sob a pele
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Portuguese: por 0,5 ml de dose * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Portuguese: - Síndrome Guillain-Barré:
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Portuguese: A vacina da gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB01
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com mais de 60 anos (N=391)
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Portuguese: É utilizada para prevenir a gripe numa pandemia declarada oficialmente.
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá recolher dados de efetividade e segurança clínica da vacina contra a pandemia e submeter esta informação para avaliação do CHMP.
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Portuguese: A fertilidade do homem não foi investigada nos estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, contudo não foram feitas descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida que indicassem quaisquer alterações dos tecidos do aparelho reprodutivo masculino relacionadas com a vacina.
Slovak: Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade da mulher, gravidez, desenvolvimento embrional/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Portuguese: PT "Falha de Vacinação"
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov s neznámou alergiou.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a gripe pandémica H1N1.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (Celvapan) u dospelých a detí počas očkovacieho programu proti chrípke H1N1.
Portuguese: - Todas as tabelas, exceto a tabela 1, serão baseadas no número de reações (apresentados pelo nível de PT, classificados por Classe de sistema de Órgãos [SOC] e Termo de Nível Elevado [HLT]) e não por número de casos.
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Portuguese: A incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos saudáveis.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Portuguese: • se tem de fazer análises ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Portuguese: Efeitos de classe:
Slovak: Skupinové účinky:
Portuguese: • sensação anormal, reduzida
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Portuguese: - Periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelo (co) Relator com intervalos de 6 meses.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Portuguese: 9 - 17 anos
Slovak: 9 - 17 roční
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Portuguese: Tais reações foram notificadas tanto em pessoas alérgicas como em pessoas não alérgicas;
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
Portuguese: • perda de audição repentina, dor de ouvidos
Slovak: • náhla strata sluchu, bolesť ucha
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da vacina aquando a primeira pandemia ocorrer.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Portuguese: Farmacovigilância pós-comercialização
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Portuguese: Resumo das reações adversas
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
Portuguese: * Área HRS ≥ 25 mm²
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Portuguese: Fora do período pandémico, será mantida a periodicidade e o formato normal dos RPS, com revisão específica dos acontecimentos adversos de especial interesse.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne podobné vedľajším účinkom spojeným s podaním očkovacej látky proti chrípke.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Portuguese: • A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Portuguese: - Falha de vacinação:
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Portuguese: Ensaio de Microneutralização
Slovak: Mikroneutralizačný test
Portuguese: As alterações clinicamente significativas nas enzimas hepáticas e níveis de cálcio não foram observadas até à data em estudos clínicos humanos.
Slovak: Klinicky významné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov a vápnika sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Portuguese: - Submissão do (S-RPS) ao Relator e aos membros do CHMP no dia 45.
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.