FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Bulgarian: Поради това, че нежеланите реакции, като диария, гадене, болка в корема и главоболие, настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължаване на лечението, при трайна непоносимост лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново. Tакъв може да бъде случаят при специални популации, които може да имат по-висока експозиция, като чернокожи жени непушачки (вижте точка 5.2) или пациенти, лекувани едновременно с CYP1A2/2C19/3A4 инхибитори (като флувоксамин и циметидин), или с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин (вж. точка 4.5).
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение
English: This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Bulgarian: o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
English: Malaise Asthenia Fatigue
Bulgarian: Неразположение, астения, умора
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
Bulgarian: С по Child Pugh не трябва да приемат рофлумиласт (вж. точка 4.3).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
Bulgarian: С по Child-Pugh, не трябва да приемат Libertek (вж. точка 4.3).
English: Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bulgarian: Production site Oranienburg, Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Германия
English: Tremor Vertigo Dizziness
Bulgarian: Тремор, световъртеж, замайване
English: Haematochezia Constipation
Bulgarian: Хематохезия, запек
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на рофлумиласт 250 микрограма, приложен веднъж дневно, е била изследвана при 16 пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, клас
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Bulgarian: 0,69 до 0,94) и 0,89 (95% CI: 0,77 до 1,02),
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или някакви суицидни мисли.
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Bulgarian: 0,88; 95% CI: 0,75 до 1,04) и в подгрупата, която не е лекувана с ДДМА (съотношение на честотата:
English: Management
Bulgarian: Производител
English: This will reduce the risk of possible problems.
Bulgarian: Това ще намали риска от възможни проблеми.
English: • if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
English: Symptoms of these reactions include:
Bulgarian: Симптомите на тези реакции включват:
English: See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Bulgarian: Вижте (‘Състояния, за които трябва да следите') в точка 4.
English: Maximum dose: 6 g per day.
Bulgarian: Максимална доза: 6 g дневно.
English: However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Bulgarian: Обаче не е вероятно това да бъде причина за прекъсване на лечението.
English: Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Bulgarian: Zinacef трябва да се предписва на бременни жени само ако ползата превишава риска.
English: Your doctor or nurse will dispose of any medicine that is no longer required.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не са необходими.
English: S=susceptible, R=resistant.
Bulgarian: S = чувствителен, R = резистентен
English: Amount of water to be added (ml)
Bulgarian: Количество вода, което трябва да се добави (ml)
English: Other Interactions
Bulgarian: Други взаимодействия
English: Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Bulgarian: Бактериалната резистентност към цефуроксим може да се дължи на един или повече от следните механизми:
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 човека:
English: Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
Bulgarian: Повторете стъпки от 4 до 6, за да изплакнете флакона отвътре.
English: Streptococcus A, B, C and G
Bulgarian: Streptococcus A, B, C и G
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 10 човека:
English: Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Zinacef обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
English: However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Bulgarian: Това обаче не води до фалшиво положителни резултати, както може да се получи с някои други цефалоспорини.
English: Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, който се използва при възрастни и деца.
English: However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Bulgarian: Все пак, при по-големи кърмачета (на възраст > 3 седмици) и при деца серумният полуживот е 60 до 90 минути, и е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
English: This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Bulgarian: Това може да е от значение за повлияване на клиничните лабораторни тестове при хора.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибактериални средства.
English: Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Bulgarian: Проверете дали прахът се е разтворил и дали сакът не тече.
English: It works by killing bacteria that cause infections.
Bulgarian: Той действа като унищожава бактериите, които причиняват инфекции.
English: If you need a blood or urine test
Bulgarian: Ако трябва да Ви се прави изследване на кръвта или урината
English: If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
English: • positive Coomb's test.
Bulgarian: • положителен тест на Кумбс.
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от лечението със Zinacef за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
English: Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zinacef може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Ask your doctor for advice.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за съвет.
English: There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничено количество данни от употребата на цефуроксим при бременни жени.
English: (intravenously) given as 2 or 3 divided doses (see section 5.2)
Bulgarian: (интравенозно), разделени на 2 или 3 дози (вж. точка 5.2)
English: • the skin and soft tissue
Bulgarian: кожата и меките тъкани
English: Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Bulgarian: Приблизителна концентрация на цефуроксим (mg/ml)**
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета.
English: Microorganism
Bulgarian: Микроорганизъм
English: Other medicines and Zinacef
Bulgarian: Други лекарства и Zinacef
English: In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Bulgarian: В много области откриването и категоризирането на ESBL е препроъчително или задължително за целите на контрол на инфекциите.
English: Zinacef is used to treat infections of:
Bulgarian: Zinacef се използва за лечение на инфекции на:
English: Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Bulgarian: Цефуроксим обикновено е активен срещу следните микроорганизми in vitro:
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
English: Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Bulgarian: Едновременното приложение с перорални антикоагуланти може да доведе до повишаване на международното нормализирано съотношение (INR).
English: It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
English: It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Bulgarian: Може да се прилага като вливане (интравенозна инфузия) или като инжекция директно във вена или мускул.
English: Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: 30 to 100 mg/kg/day
Bulgarian: 30 до 100 mg/kg/дневно
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Bulgarian: Болка на мястото на приложение на интрамускулна инжекция е по-вероятна при по-високи дози.
English: Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Bulgarian: Поради спектъра си на активност цефуроксим не е подходящ за лечение на инфекции, причинени от Грам-отрицателни неферментиращи бактерии (вж. точка 5.1).
English: A small number of people taking Zinacef get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Bulgarian: Малък брой хора, които приемат Zinacef, получават алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Bulgarian: Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: Symptoms of overdose can occur if the dose is not reduced appropriately in patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Симптоми на предозиране могат да се появят, ако дозата не се намалява правилно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Zinacef may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
Bulgarian: Zinacef може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета.
English: Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Zinacef е показан за лечение на изброените по-долу инфекции при възрастни и деца, включително новородени (от раждането) (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily).
Bulgarian: Не е необходимо да се намалява стандартната доза (750 mg до 1,5 g три пъти дневно).
English: Determination of blood/plasma glucose levels: Please refer to section 4.4.
Bulgarian: Определяне на нивата на глюкоза в кръвта/плазмата: моля, вижте точка 4.4.
English: Microorganisms for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes:
Bulgarian: Микроорганизми, при които придобитата резистентност може да е проблем Грам-положителни аероби:
English: • to prevent infections during surgery.
Bulgarian: предотвратяване на инфекции при хирургични операции.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски области и с времето за избрани видове, и затова е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Bulgarian: Ако приемате противозачатъчни, докато сте на лечение със Zinacef, трябва също да използвате и бариерен метод на контрацепция (като презервативи).
English: Children < 40kg
Bulgarian: Деца < 40 kg
English: The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
Bulgarian: Точната доза Zinacef за Вас, ще се определи от Вашия лекар и зависи от: тежестта и типа на инфекцията, дали приемате други антибиотици, Вашите тегло и възраст, колко добре функционират бъбреците Ви.
English: Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Bulgarian: Кърмачета и малки деца > 3 седмици и деца < 40 kg
English: The serum half-life after either intramuscular or intravenous injection is approximately 70 minutes.
Bulgarian: Серумният полуживот след интрамускулно или интравенозно приложение е приблизително 70 минути.
English: Signs include raised and itchy rash, swelling, sometimes of the face or mouth causing difficulty in breathing.
Bulgarian: Признаците й включват надигнат и сърбящ обрив, подуване, понякога на лицето или устата, което може да причини затруднено дишане.
English: As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Bulgarian: Подобно на всички бета-лактамни антибактериални средства има съобщения за тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност.
English: Interference with diagnostic tests
Bulgarian: Повлияване на резултатите от диагностични тестове
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, Second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, втора генерация цефалоспорини, ATC код: J01DC02
English: • severe allergic reaction.
Bulgarian: тежка алергична реакция.
English: If you are having tests:
Bulgarian: Ако Ви предстоят тези изследвания:
English: Cefuroxime is not metabolised.
Bulgarian: Цефуроксим не се метаболизира.
English: Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Bulgarian: След i.m. или i.v. приложение абсорбцията, разпределението и екскрецията на цефуроксим при пациенти в старческа възраст са сходни с тези при по-млади пациенти с еквивалентна бъбречна функция.
English: Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към цефуроксим или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Babies (over 3 weeks) and children
Bulgarian: Бебета (на възраст над 3 седмици) и деца
English: The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Bulgarian: Честотите на всички други нежелани лекарствени реакции (т.е. тези с честота < 1/10 000) са установени главно въз основа на постмаркетингови данни и честотата им зависи от честотата на съобщаване на нежелани реакции, а не от реалната честота.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но точната им честота не е известна:
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Bulgarian: Вътрекоремни инфекции (вж. точка 4.4)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:”.
English: Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida.
Bulgarian: Употребата на цефуроксим може да доведе до свръхрастеж на Candida.
English: 4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Bulgarian: 4 Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към беталактамите се извежда от чувствителността към пеницилин.
English: Overgrowth of non-susceptible microorganisms
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми
English: If you have had any allergic reaction to other antibiotics such as penicillin, you may also be allergic to Zinacef.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към други антибиотици като пеницилин, може да сте алергични и към Zinacef.
English: Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани лекарствени реакции, всички степени, са изброени по-долу, съгласно MedDRA, по системо-органен клас, честота и степен на тежест.
English: This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Bulgarian: Тази диагноза трябва да се има предвид при пациенти с диария по време на или след приложението на цефуроксим (вж. точка 4.8).
English: Contraceptive pills
Bulgarian: Противозачатъчни хапчета
English: In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Bulgarian: В случай на развитие на тежка реакция на свръхчувствителност лечението с цефуроксим трябва да се преустанови незабавно и да се предприемат подходящи мерки за спешно лечение.
English: Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Bulgarian: Zinacef трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вена или чрез интравенозно капково вливане, или инфузия за период от 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
English: Compatibility
Bulgarian: Съвместимост
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from cefuroxime therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с цефуроксим, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и и ползата от терапията за майката.
English: Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime.
Bulgarian: В зависимост от механизма на резистентност, организмите с придобита резистентност към пеницилини могат да проявят намалена чувствителност или резистентност към цефуроксим.
English: Adverse reactions at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Bulgarian: Не се очакват нежелани реакции при терапевтични дози, въпреки че не може да се изключи риск от развитие на диария и гъбична инфекция на лигавиците.
English: Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Bulgarian: Като го държите изправен, напълнете флакона до приблизително две трети от обема му като стискате сака няколко пъти. 5.
English: Some strains that produce beta-lactamases are susceptible or intermediate to 3rd or 4th generation cephalosporins with these breakpoints and should be reported as found, i.e. the presence or absence of an ESBL does not in itself influence the categorization of susceptibility.
Bulgarian: Някои щамове, които продуцират бета-лактамази, са чувствителни или интермедиерни към 3-то или 4-то поколение цефалоспорини по тези гранични стойности и трябва да се съобщават като открити, т.е наличието или липсата на ESBL сами по себе си не повлияват категоризирането по чувствителност.
English: Dose mg
Bulgarian: Доза mg
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Bulgarian: За лечение и профилактика на инфекции, при които има голяма вероятност за наличие на анаероби, цефуроксим трябва да се прилага с допълнителни подходящи антибактериални средства.
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите лекарствени реакции по-долу е приблизително, тъй като за повечето реакции не са налични подходящи данни за изчисляване на честотата.
English: $ All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
Bulgarian: Всички метицилин-резистентни S. aureus са резистентни на цефуроксим.
English: However, based on known adverse reactions, cefuroxime is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Обаче въз основа на известните нежелани реакции не е вероятно цефуроксим да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: • water tablets (diuretics), such as furosemide
Bulgarian: • обезводняващи таблетки (диуретици) като фуроземид