FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fibroosia voi esiintyä useissa kehon eri rakenteissa, kuten sydämessä, keuhkoissa ja vatsassa.
Romanian: Fibroza poate afecta o serie de structuri ale organismului, cum ar fi inima, pl mânii sau abdomenul.
Finnish: Fibroosin oireiden kehittyminen on useita vuosia tunnettu ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien sivuvaikutuksena, etenkin kun lääkkeitä käytetään pitkiä ajanjaksoja.
Romanian: Dezvoltarea simptomelor fibrozei este cunoscut ca efect secundar al agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot de mul i ani, în special atunci când medicamentele sunt utilizate pe perioade îndelungate.
Finnish: Koska tällaista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, komitea suositteli, että näiden lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin sisällytettäisiin varoitukset mahdollisesta fibroosin riskistä niitä pitkään suurina annoksina käyttävillä potilailla.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece un astfel de risc nu poate fi exclus în totalitate, Comitetul a recomandat includerea în informa iile de prescriere a unor aten ion ri cu privire la posibilul risc de fibroz la pacien ii care iau aceste medicamente în doze mari pe perioade lungi de timp.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden lääkkeiden määräämistä koskevat tiedot päivitetään, niin että ne sisältävät seuraavat tiedot:
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca informa iile de prescriere pentru aceste medicamente s fie actualizate pentru a include:
Finnish: • Lääkäreiden pitäisi määrätä ergot-pohjaisia dopamiiniagonisteja päivitettyjen määräämistä koskevien tietojen mukaisesti.
Romanian: • Medicii trebuie s prescrie agoni tii dopaminergici deriva i de ergot în conformitate cu informa iile actualizate de prescriere.
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat stimuloimalla aivo- ja hermosoluja samalla tavalla kuin dopamiini, hermoston välittäjäaine.
Romanian: Agoni tii dopaminergici ac ioneaz prin stimularea creierului i a celulelor nervoase în mod similar cu dopamina, o substan mesager din sistemul nervos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että fibroosin, muun muassa sydänläppäfibroosin, riski ei näytä olevan sama kaikilla luokan viidestä lääkkeestä.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, c riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza valvulelor inimii, nu pare s fie acela i pentru toate cele cinci medicamente din aceast clas .
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä kahta lääkettä valmistavat yhtiöt suorittaisivat tutkimuksia seuratakseen, kuinka tarkasti lääkärit noudattavat lääkkeen määräämistä koskevia päivitettyjä tietoja, ja mikä vaikutus näillä muutoksilla on sydänläppäfibroosin esiintyvyyteen.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca societ ile produc toare ale acestor dou medicamente s efectueze studii pentru a observa cât de atent respect medicii aceste informa ii actualizate de prescriere i impactul pe care aceste modific ri îl au asupra inciden ei fibrozei valvulelor inimii.
Finnish: Kaksi tieteellisissä aikakauslehdissä julkaistua tutkimusta, joissa käytettiin sydämen tarkastelua ultraäänen avulla, osoittivat kuitenkin, että sydänläppien fibroosin kehittyminen voi alkaa paljon ennen oireiden ilmenemistä.
Romanian: Cu toate acestea, dou studii publicate în revistele tiin ifice, care au utilizat ecocardiografia (scan ri cu ultrasunete ale inimii) au ar tat c fibroza valvulelor inimii poate s înceap s se dezvolte cu mult înainte de apari ia simptomelor.
Finnish: Niitä käytetään myös hyperprolaktinemian (korkea prolaktiinihormonin pitoisuus veressä) ja prolaktinooman (aivolisäkkeen hyvänlaatuinen kasvain) hoitoon sekä laktaation (rintamaidon tuotannon) ja migreenin estämiseen.
Romanian: Sunt utilizate, de asemenea, pentru tratarea unor afec iuni care includ hiperprolactinemia (niveluri ridicate ale hormonului prolactina în sânge) i prolactinomul (o tumor necanceroas a glandei pituitare de la baza creierului) i pentru prevenirea lacta iei (producerea laptelui matern) i migrenei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki fibroosin riskiä ja läppäongelmia koskevat tiedot, joita oli saatavilla kliinisissä kokeissa, havaintotutkimuksissa (joissa tarkastellaan lääkkeiden vaikutuksia niitä käyttävillä potilailla) ja sivuvaikutuksia koskevista oma-aloitteisista ilmoituksista, joita potilaat tai lääkärit ovat lähettäneet lääkkeiden valmistajille tai terveysviranomaisille.
Romanian: CHMP a evaluat toate informa iile disponibile privind riscul de fibroz i probleme ale valvulelor provenind din studii clinice, studii observa ionale (studii care cerceteaz efectele medicamentelor pe m sur ce acestea sunt utilizate de pacien i) i „raport ri spontane" ale efectelor secundare adresate de pacien i sau medici societ ilor produc toare de medicamente sau autorit ilor din domeniul s n t ii.
Finnish: Komitea totesi, että on olemassa uskottava mekanismi, jonka kautta nämä lääkkeet voivat aiheuttaa fibroosia aktivoimalla 5-HT2B
Romanian: Comitetul a observat c exist un mecanism plauzibil prin care aceste medicamente pot cauza fibroz , prin activarea receptorilor 5-HT2B, ceea ce duce la divizarea celulelor i formarea de esut fibros, de i pot fi implicate i alte mecanisme.
Finnish: Tarkastelussa keskityttiin fibroosin (sidekudoksen muodostuminen eräissä kehon osissa) riskiin potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä pitkiä aikoja, ja erityisesti sydänfibroosin (sydänläppien epänormaali paksuuntuminen) riskiin.
Romanian: Evaluarea a vizat riscul de fibroz (formarea de esut fibros în anumite structuri ale organismului) la pacien ii care iau aceste medicamente pe perioade lingi, în special fibroz cardiac (îngro area anormal a valvulelor inimii).
Finnish: Sen sijaan ei ole riittävästi todisteita sen määrittämiseksi, liittyykö bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin tai lisuridin käyttöön lisääntynyt sydänläppäfibroosin riski.
Romanian: În schimb, nu exist suficiente dovezi pentru a determina dac exist un risc sporit de fibroz a valvulelor inimii la pacien ii care iau bromocriptin , dihidroergocriptin sau lisurid .
Finnish: Ergot-pohjaisista dopamiiniagonisteista kabergoliini ja pergolidi aktivoivat nämä reseptorit voimakkaimmin, mikä saattaa selittää näihin lääkkeisiin liittyvän suuremman fibroosiriskin.
Romanian: Dintre agoni tii dopaminergici deriva i de ergot, cabergolina i pergolida determin cea mai puternic activare a acestor receptori, ceea ce este o posibil explica ie a riscului mai mare de fibroz observat cu aceste medicamente.
Finnish: Kabergoliinin ja pergolidin osalta komitea totesi, että sydänläppäfibroosin riski on osoitettu selvästi, että molempien valmisteiden määräämistä koskevat tiedot sisältävät jo vasta-aiheet, joiden mukaan sydänläppäongelmista kärsivien potilaiden ei pitäisi käyttää niitä, ja että lääkettä pitäisi käyttää Parkinsonin taudin hoitoon vain potilailla, jotka ovat jo kokeilleet muita hoitomuotoja tai jotka eivät voi käyttää muita hoitomuotoja.
Romanian: În ceea ce prive te cabergolina i pergolida, Comitetul a remarcat c riscul de fibroz a valvulelor inimii este bine stabilit, c informa iile de prescriere pentru ambele produse includ deja contraindica ii în care se afirm c pacien ii care au probleme la nivelul valvulelor inimii nu trebuie s ia aceste medicamente i c medicamentele trebuie utilizate pentru boala Parkinson exclusiv la pacien ii c rora li s-au administrat deja sau nu li se mai pot administra alte tratamente.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyviranomainen pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan ergot-pohjaisiin dopamiiniagonisteihin liittyvän fibroosin, muun muassa sydänfibroosin, riskin.
Romanian: În consecin , autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a cerut CHMP s evalueze riscul de apari ie a fibrozei, inclusiv fibroza cardiac , asociat cu utilizarea agonitilor dopaminergici derivai din ergot.
Finnish: • varoitus, että potilaita tulee seurata fibroosin merkkien varalta tarkastelemalla sydäntä ultraäänen avulla ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana;
Romanian: • o aten ionare potrivit c reia pacien ii trebuie s fie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz prin ecocardiografie înainte de începerea tratamentului i în mod regulat în timpul tratamentului;
Finnish: Miksi ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit on arvioitu?
Romanian: De ce au fost evalua i agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
Finnish: • Potilaita pitää seurata sydämessä tai muualla kehossa ilmenevien fibroosin merkkien varalta koko hoidon ajan verikokeiden tai rintakehän röntgenkuvauksen avulla.
Romanian: • Pacien ii trebuie monitoriza i pentru a se observa semnele de fibroz la inim sau în alte regiuni ale organismului pe întreg parcursul tratamentului, folosind teste de sânge sau radiografii toracice, dup caz.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien myyntiluvat pitäisi säilyttää, mutta lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja pitäisi muuttaa fibroosin riskin vähentämiseksi.
Romanian: Pe baza informa iilor disponibile, CHMP a concluzionat c autoriza iile de introducere pe pia pentru agoni tii dopaminergici deriva i de ergot trebuie men inute, îns ar trebui introduse modific ri ale informa iilor de prescriere cu privire la medicamente, pentru a reduce riscul de apari ie a fibrozei.
Finnish: Tätä dopamiiniagonistien ryhmää kutsutaan "ergot-pohjaiseksi", koska näitä dopamiiniagonisteja tuotettiin ensin ergot-nimisestä sienityypistä.
Romanian: Agoni tii dopaminergici din aceast grup sunt numi i „deriva i de ergot" deoarece au fost produ i ini ial dintr-un tip de ciuperc numit ergot.
Finnish: Mitä ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit ovat?
Romanian: Ce sunt agoni tii dopaminergici deriva i de ergot?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden myyntiluvat pitäisi säilyttää.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agen iei a hot rât c autoriza iile de introducere pe pia pentru aceste medicamente trebuie men inute.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea tarkasteli?
Romanian: Ce date a evaluat CHMP?
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että bromokriptiiniä ja dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin sisällytettäisiin vasta-aihe potilaista, joilla on entuudestaan läppäongelmia.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat introducerea unei contraindica ii pentru pacien ii cu probleme preexistente ale valvulelor inimii în informa iile de prescriere pentru medicamentele care con in bromocriptin i dihidroergocriptin .
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ERGOT-POHJAISTEN DOPAMIINIAGONISTIEN ARVIOINNISTA
Romanian: ÎNTREB RI I R SPUNSURI PRIVIND EVALUAREA AGONI TILOR DOPAMINERGICI DERIVA I DE ERGOT
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on arvioinut ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien turvallisuuden.
Romanian: Agen ia European pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o evaluare a siguran ei agoni tilor dopaminergici deriva i de ergot, o grup de medicamente utilizate în principal pentru tratarea bolii Parkinson.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista pitää tarkistaa, ettei sydämessä ole fibroosia.
Romanian: Absen a fibrozei la inim trebuie verificat înainte de începerea tratamentului.
Finnish: • Potilaiden, joilla on ollut fibroosi sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa, ei pitäisi käyttää ergotpohjaisia dopamiiniagonisteja.
Romanian: • Agoni tii dopaminergici deriva i de ergot nu trebuie administra i pacien ilor care au fost afecta i de fibroz cardiac , pulmonar sau abdominal .
Finnish: 20. helmikuuta 2013
Romanian: 20 februarie 2013
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
Finnish: Se sai myyntiluvan lokakuussa 2008 ja sitä on saatavana 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Romanian: Aceasta a fost autorizată în octombrie 2008 şi este disponibilă în 11 state membre ale UE1.
Finnish: 1 , Alankomaat, Espanja, Irlanti, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Romanian: 1 Austria, Danemarca, Estonia, Franţa, Finlanda, Germania, Irlanda, Ţările de Jos, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että
Romanian: Comitetul a recomandat următoarele:
Finnish: Tämä osoittaa, että riskinminimointitoimet eivät ole olleet riittäviä.
Romanian: Aceasta indică faptul că măsurile de reducere la minim a riscurilor nu au fost suficiente.
Finnish: Mitkä ovat suositukset kirurgeille?
Romanian: Care sunt recomandările pentru chirurgi?
Finnish: Euroopan komissio teki Eviceliä koskevan päätöksen 13. helmikuuta 2013 ja Quixilia koskevan päätöksen 20. helmikuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Evicel la 13 februarie 2013 şi pentru Quixil la 20 februarie 2013.
Finnish: Nykyään liuosta sumutetaan käyttämällä paineistettua ilmaa tai hiilidioksidia (CO2).
Romanian: În prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Finnish: Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Romanian: Când cele două soluţii se amestecă, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici, denumite fibrine.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioinnin Quixilista ja muista EU:ssa saatavilla olevista kudosliimoista.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină disponibile în UE.
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei tulisi sumuttaa endoskooppisessa kirurgiassa (vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide).
Romanian: • aceste medicamente nu trebuie aplicate prin pulverizare în chirurgia endoscopică (un tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă).
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että näitä lääkevalmisteita markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa selitetään nämä riskinminimointitoimet.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează aceste medicamente trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, în care să explice aceste măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat Evicelin osalta tässä ja Quixilin osalta tässä.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor referitoare la produs sunt prezentate în detaliu, pentru Evicel, aici, iar pentru Quixil aici.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Romanian: În consecinţă, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri suplimentare prin care să se asigure utilizarea Evicel în condiţii de siguranţă şi dacă autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Sen jälkeen on kuitenkin ilmoitettu vielä kolme Eviceliin liittyvää kaasuemboliatapausta, jotka ovat johtuneet liian riittämättömästä etäisyydestä laitteen ja kudoksen välillä tai liian korkeasta sumutuspaineesta.
Romanian: Totuşi, din momentul respectiv au mai fost raportate încă trei cazuri de embolie gazoasă asociate cu Evicel, care s-au datorat distanţei insuficiente dintre pulverizator şi ţesut sau presiunii de pulverizare prea mari.
Finnish: Miksi kudosliimoja arvioitiin?
Romanian: De ce au fost evaluate substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Finnish: Lisäksi laparoskopiassa (toinen vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide) tulisi varmistaa, että vähimmäisetäisyyttä kudokseen noudatetaan;
Romanian: În plus, utilizarea în timpul laparoscopiei (un alt tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă) trebuie făcută cu atenţie pentru a se asigura respectarea distanţei minime de siguranţă faţă de ţesuturi;
Finnish: Elokuussa 2010 toteutettiin toimenpiteitä kaasuemboliariskin (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) minimoimiseksi, kun oli saatu tieto viidestä tällaisesta tapauksesta, joissa Eviceliä tai Quixilia oli annettu sumuttamalla.
Romanian: În august 2010, au fost luate măsuri de reducere la minim a riscului de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin), în urma raportării a cinci cazuri asociate cu Evicel sau Quixil aplicate prin pulverizare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien Evicel- ja Quixil-kudosliimojen turvallisuudesta ja tehosta, kun näiden lääkevalmisteiden yhteydessä oli saatu ilmoituksia kaasuemboliatapauksista.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Evicel şi Quixil aplicate prin pulverizare, după ce au fost raportate cazuri de embolie gazoasă asociate cu aceste medicamente.
Finnish: Komitea myös kuuli verituotteiden, hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) ja kirurgian asiantuntijoita.
Romanian: A fost consultat, de asemenea, un grup de experţi în produse din sânge, hemostază (oprirea sângerării) şi chirurgie.
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa tulisi vahvistaa ja koulutusmateriaalia päivittää siten, että kirurgeille annettaisiin selkeät ja yksiselitteiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Romanian: • formularea informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie mai precisă şi materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza chirurgilor informaţii clare şi coerente cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja hyötyä kudosliimojen käyttämisestä sumuttamalla.
Romanian: De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Evicelin ja Quixilin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Romanian: • Chirurgii trebuie să aibă în vedere riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea necorespunzătoare prin pulverizare a Evicel şi Quixil şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty kudosliima.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden sumuttamalla annettavien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että kaasuembolian riskin vähentämiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente aplicate prin pulverizare continuă să depăşească riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru reducerea la minim a riscului de embolie gazoasă.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitavana on edelleen neljää muuta kudosliimaa, jotka ovat Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Romanian: În prezent, CHMP continuă să evalueze alte patru substanţe de etanşare pe bază de fibrină: Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kudosliimat voivat pelastaa ihmishenkiä tietyissä olosuhteissa ja että niiden sumuttamista pidetään hyödyllisenä silloin, kun vuodon pinta-ala on suuri tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Romanian: CHMP a constatat că substanţele de etanşare pe bază de fibrină pot salva viaţa în anumite situaţii şi că aplicarea prin pulverizare a acestor medicamente poate fi benefică atunci când, în timpul anumitor proceduri chirurgicale, zona suprafeţei de sângerare este extinsă.
Finnish: Kudosliimat ovat lääkevalmisteita, joita käytetään leikkauksissa liimana paikallisen verenvuodon vähentämiseksi.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca produse de etanşare (adezivi) pentru a ajuta la reducerea sângerării locale.
Finnish: • Eviceliä tai Quixilia käyttöä sumuttamalla tulisi harkita vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare trebuie avută în vedere numai dacă distanţa de pulverizare poate fi apreciată cu exactitate.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Evicelin ja Quixilin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että tarvitaan lisää riskinminimointitoimia varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti, kun niitä annetaan sumuttamalla.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Evicel şi Quixil depăşesc în continuare riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea corectă a acestora.
Finnish: • Eviceliä ja Quixilia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin sidosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Romanian: • societatea care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel şi Quixil trebuie să se asigure că aceste produse sunt utilizate cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandate.
Finnish: muutettiin siten, että niissä annettiin suurin sallittu sumutuksessa käytettävä paine ja suositeltu etäisyys kudoksen pinnasta.
Romanian: Aceste măsuri au inclus modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a specifica presiunea maximă de pulverizare în timpul aplicării şi distanţa recomandată faţă de suprafaţa ţesutului.