FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
Slovenian: • "nesteroidnimi protivnetnimi zdravili" za bolečino in vročino (kot je ibuprofen, naproksen,
Danish: Efient bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati zdravila Efient.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på < 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt < 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
Slovenian: Srednja izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku prasugrela je približno 30 do 40 % višja pri zdravih osebah in bolnikih s telesno maso < 60 kg, v primerjavi s tistimi, ki tehtajo ≥ 60 kg. Prasugrel moramo uporabljati previdno pri bolnikih s telesno maso < 60 kg, zaradi možnega tveganja za krvavitev v tej populaciji (glejte poglavje 4.4).
Danish: Daglig samtidig administration af ranitidin (en H2-blokker) eller lansoprazol (en protonpumpehæmmer) ændrede ikke AUC og Tmax for prasugrels aktive metabolit, men formindskede Cmax med henholdsvis 14 % og 29 %.
Slovenian: Zdravila, ki višajo želodčni pH: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma
Danish: Prasugrel har ingen virkning på fertilitet hos han- og hunrotter ved orale doser op til en eksponering på 240 gange den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis hos mennesker (baseret på mg/m2).
Slovenian: Prasugrel nima učinka na plodnost samcev in samic podgan pri peroralnih odmerkih, ki so do 240-krat večji od izpostavljenosti, pri priporočenem dnevnem vzdrževalnem odmerku pri ljudeh (glede na mg/m2).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Clopidogrelb +ASA (N = 4980)
Slovenian: klopidogrelb +ASK (N=4980)
Danish: Der er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u) (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt Ekkymose
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj ekhimoza
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Andelen af større blødning var ens hos patienter behandlet med 5 mg prasugrel og 75 mg clopidogrel.
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev so bile podobne pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s 5 mg prasugrela, in pri bolnikih, zdravljenih s 75 mg klopidogrela.
Danish: I det store kliniske fase 3forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju faze 3, je bila srednja ocenjena izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku 19 % višja pri zelo starih bolnikih
Danish: Brug af anden medicin sammen med Efient
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Efient
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg loading-dosis og 10 mg én gang daglig som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) z mediano 14,5 mesecev (5802 bolnikov je bilo zdravljenih preko 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Danish: Specifikt reducerede prasugrel ikke signifikant hyppigheden af det sammensatte endepunkt kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI), apopleksi, akut revaskularisering (UR) eller glykoprotein (GP) IIb/IIIa-inhibitor som redningsbehandling indenfor 7 dage efter randomisering hos patienter, der fik prasugrel før koronarangiografi sammenlignet med patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI, og hyppigheden af det væsentlige sikkerhedsmål for alle TIMI større blødninger (CABG- og non-CABG-hændelser) indenfor 7 dage efter randomisering for alle behandlede patienter var signifikant højere hos de patienter, som fik prasugrel før koronarangiografi i forhold til de patienter, som fik den fulde prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčnožilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po
Danish: Virkninger af andre lægemdiler på Efient:
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Efient
Danish: Det mest hyppige sted for provokeret blødning var det arterielle indstikssted (1,3% med prasugrel og 1,2% med clopidogrel).
Slovenian: Najpogostejše mesto spontane krvavitve je bil prebavni trakt (1,7 % stopnja pri prasugrelu in 1,3 % stopnja pri klopidogrelu); najpogostejše mesto povzročene krvavitve je bilo mesto arterijskega vboda (1,3 % stopnja pri prasugrelu in 1,2 % stopnja pri klopidogrelu).
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis ved faste kan give den hurtigst indsættende virkning (se pkt.
Slovenian: Dajanje 60 mg polnilnega odmerka prasugrela v stanju stradanja lahko nudi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje 5.2).
Danish: Prasugrelb +ASA (N = 1740)
Slovenian: prasugrelb +ASK (N=1740)
Danish: Prasugrel er et prodrug og er hurtigt metaboliseret in vivo til en aktiv metabolit og inaktive metabolitter.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovenian: Predklinične učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Slovenian: Terapevtske izkušnje s prasugrelom so omejene pri bolnikih z okvaro ledvic (vključno s končno ledvično odpovedjo) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Efient 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efient 5 mg
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je povprečna AUC aktivnemu presnovku pri bolnikih ≥ 75 let, ki so jemali 5 mg prasugrela, znašala približno polovico AUC pri bolnikih < 65 let, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5-mg odmerka pa je bil manjši, vendar ni bil slabši od 10-mg odmerka.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Slovenian: Natrijev karmelozat, premreženi Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat
Danish: Efient kan administreres med eller uden føde.
Slovenian: Zdravilo Efient se lahko daje s hrano ali brez hrane.
Danish: TRITON var et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg med 13.608 patienter.
Slovenian: TRITON s 13.608 bolniki je bila multicentrična,
Danish: Legemsvægt:
Slovenian: Telesna masa:
Danish: Efient bør normalt ikke anvendes til patienter ≥ 75 år.
Slovenian: o Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Efient administreres med forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, je pri sočasni uporabi NSAIDs (vključno z zaviralci COX-2) in zdravila Efient (glejte poglavje 4.4) potrebna previdnost.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Efient
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Ne jemljite zdravila Efient
Danish: Prasugrel før koronarangiografia
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijoa (N=2037)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Efient Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Ved CABG senere end 7 dage efter seponering var de observerede hyppigheder af CABG-relateret blødning ens mellem behandlingsgrupperne (se pkt.
Slovenian: Po 7 dneh po prekinitvi jemanja zdravila, so bile opazovane stopnje krvavitve, povezane s CABG, podobne pri obeh skupinah zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Clopidogrel 75 mg
Slovenian: prasugrel 5 mg klopidogrel 75 mg
Danish: 10,1% (0% dødelige)
Slovenian: 10,1 % (0 % smrtno)
Danish: Brugen af prasugrel under amning frarådes.
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en potent induktor af CYP3A og CYP2B6 samt en induktor af CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, ændrede ikke signifikant prasugrels farmakokinetik.
Slovenian: Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,1 mg lactose.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze.
Danish: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Danish: Trombocytopeni Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)se pkt.
Slovenian: Trombotična trombocitopenična purpura (TTP) Pri uporabi prasugrela so poročali o TTP.
Danish: <75år (N=11.672)*
Slovenian: < 75 let (N=11672)*
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5µM og 20 µM ADP og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående loading-dosis på 60 mg .
Slovenian: ADP oziroma 69 % pri 20 µM ADP ter je bilo doseženo po 3 do 5 dneh dajanja 10 mg vzdrževalnega odmerka prasugrela, ki je sledil 60 mg polnilnemu odmerku.
Danish: 9,0% (1,0% dødelige)
Slovenian: 9,0 % (1,0 % smrtno)
Danish: Frekvensen af patienter, som i TRITON fik en ikke-CABG-relateret blødning, er vist i tabel 1.
Slovenian: V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano s CABG, prikazana v
Danish: <75 år (N=7.180)**
Slovenian: < 75 let (N=7180)**
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Efient seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
Slovenian: Če ima bolnik predviden nenujen kirurški poseg in če antitrombotični učinek ni zaželen,
Danish: Gule tabletter med form som en aflang sekskant, præget med "5 MG" på den ene side og "4760" på den anden.
Slovenian: Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "5 MG" na eni strani in "4760" na drugi strani.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Danish: Total AKS
Slovenian: V celotni ACS
Danish: Statiner:
Slovenian: Statini:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Efient påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Efient je malo verjetno, da vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik Efient, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Slovenian: zaradi genetske variacije CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 ali CYP2C19 ni bilo pomembnega učinka na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Danish: e ICH=intrakraniel blødning.
Slovenian: e ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Slovenian: c Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 5 g/dl.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (sker for op til 1 ud af 100 patienter)
Slovenian: • Modrice Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: 2,0% (0,1% dødelige) a
Slovenian: 2,0 % (0,1 % smrtno) a
Danish: Efient indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efient in za kaj ga uporabljamo Efient, ki vsebuje zdravilno učinkovino prasugrel, spada v skupino zdravil, imenovanih zdravila proti trombocitom.
Danish: Patienterne havde AKS med moderat til høj risiko UA, NSTEMI eller STEMI og blev behandlet med PCI.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PCI, so imeli ACS z zmernim do visokim tveganjem za UA, NSTEMI ali STEMI.
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af warfarin og Efient (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Efient (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tilgængelige data vedrørende børn med seglcelleanæmi er begrænsede (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih z anemijo srpastih celic so na voljo omejeni podatki (glejte poglavje 5.1).
Danish: Loadingdosis skal derfor indgives på tidspunktet for PCI for de UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, polnilni odmerek dati v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Danish: Efient 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Slovenian: Efient 5 mg: Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida).
Danish: Du skal også omgående kontakte din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Slovenian: Svojega zdravnika prav tako nemudoma obvestite, če opazite karkoli od naslednjega:
Danish: Der blev ikke observeret nogen stofrelaterede tumorer i et 2-årigt rotteforsøg med eksponeringer af prasugrel, der rækker til mere end 75 gange den anbefalede terapeutiske eksponering hos mennesker (baseret på plasmaeksponeringer for den aktive og de vigtigste metabolitter i det humane kredsløb).
Slovenian: V 2-letnih študijah pri podganah, pri izpostavitvah prasugrelu v obsegu do večjih od 75-kratnih priporočenih terapevtskih izpostavitev pri ljudeh (na osnovi plazemske izpostavitve aktivnemu in pomembnejšim krožečim humanim presnovkom), niso opazili tumorjev, povezanih z zdravilno učinkovino.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever noget af følgende:
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite karkoli od naslednjega:
Danish: Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • Nizko število trombocitov
Danish: CYP3A-hæmmere såsom azolsvampemidler, HIV-proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin og grapefrugtjuice forventes ikke at have en signifikant virkning på denaktive metabolits farmakokinetik.
Slovenian: Zato se za zaviralce CYP3A, kot so azolski antimikotiki, zaviralci HIV proteaze, klaritromicin, telitromicin, verapamil, diltiazem, indinavir,
Danish: Efient 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Slovenian: Efient 10 mg: Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efient 10 mg:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Danish: I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p < 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
Slovenian: V celotni ACS populaciji je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala signifikantno korist
Danish: Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Prasugrela ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: Din læge bør ordinere en daglig dosis på 5 mg, da der er en større risiko for blødning hos patienter, der er ældre end 75 år, - du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse, - du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer).
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek 5 mg, ker obstaja večje tveganje za krvavitev pri bolnikih, starejših od 75 let.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 2,7 mg lactose.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,7 mg laktoze.
Danish: • Blod i afføringen
Slovenian: • Izkašljevanje krvi
Danish: 2,2% (0,2% dødelige) a
Slovenian: 2,2 % (0,2 % smrtno) a
Danish: Du skal omgående fortælle din læge, hvis du udvikler en tilstand kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som viser sig ved feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, og som kan være forbundet med uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Slovenian: To stanje se kaže z vročino, podkožnimi modricami, ki lahko izgledajo kot rdeče pike, z ali brez nepojasnjene hude utrujenosti, zmedenosti, porumenitve kože in oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Slovenian: Če zdravilo predpišemo, moramo uporabiti nižji vzdrževalni odmerek 5 mg; 10 mg vzdrževalni odmerek ni priporočen (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Danish: • med legemsvægt < 60 kg (se pkt.
Slovenian: ali s telesno maso < 60 kg.
Danish: TIMI større blødningc
Slovenian: Večja krvavitev po TIMIb
Danish: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel hvis ≥75 år
Slovenian: a 10 mg prasugrela; 5 mg prasugrela, če ≥ 75 let.
Danish: 3,0% (0,5% dødelige)
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Danish: Beige tabletter med form som en aflang sekskant, præget med "10 MG" på den ene side og "4759" på den anden.
Slovenian: Bež tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim "10 MG" na eni strani in "4759" na drugi strani.
Danish: +ASA (N = 6741)
Slovenian: +ASK (N=6716)
Danish: Brugen af Efient til patienter ≥ 75 år frarådes i almindelighed og bør kun foretages med forsigtighed,
Slovenian: Uporaba zdravila Efient pri bolnikih, starih ≥ 75 let, na splošno ni priporočena.
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg loadingdosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg loadingdosis på tidspunktet for PCI (n=1.996).
Slovenian: V 30-dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-mg polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n=2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana s
Danish: eKlinisk åbenbar blødning relateret til et fald i hæmoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Slovenian: e Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl vendar < 5 g/dl.
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Efient, resultere i en øget risiko for trombose, myokardieinfarkt eller død som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (acute coronary syndrome, ACS), ki je zdravljen s PCI, lahko predhodna prekinitev kakršnegakoli zdravila proti trombocitom, vključno z zdravilom Efient,
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela v pediatrični populaciji niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for loadingdosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-loadingdosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-loadingdosis på tidspunktet for PCI.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), v kateri je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Danish: • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed)
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje) • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Danish: Procenterne for letal blødning var 0,2 % for prasugrel og 0,1 % for clopidogrel.
Slovenian: nepovezanih s CABG, 3,6 % za prasugrel in 2,8 % za klopidogrel; stopnje smrtnih krvavitev so bile 0,2 % za prasugrel in 0,1 % za klopidogrel.
Danish: f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥3 g/d,l men <5 g/dl.
Slovenian: f Klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina ≥ 3 g/dl vendar < 5 g/dl.
Danish: Prasugrel er ikke påvist i plasma efter oral administration.
Slovenian: Po peroralnem dajanju prasugrela v plazmi ni zaznati.
Danish: dICH=intrakraniel blødning.
Slovenian: d ICH=intracranial haemorrhage, intrakranialna krvavitev.