FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La decisione di mantenere il paziente in terapia con AVAGLIM in attesa degli esami di laboratorio deve essere guidata dal giudizio clinico.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met AVANDAMET bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Italian: Pertanto il peso deve essere attentamente controllato, tenuto conto del fatto che esso può essere dovuto a ritenzione di liquidi che, a sua volta, può essere associata ad insufficienza cardiaca.
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename veroorzaakt kan worden door vochtretentie.
Italian: Negli studi clinici con rosiglitazone si è evidenziato aumento di peso corporeo correlato alla dose, che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisafhankelijke gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon in combinatie met insuline werd gebruikt.
Italian: I seguenti paragrafi riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti di AVAGLIM.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van AVANDAMET worden hieronder weergegeven.
Italian: Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel moet worden overwogen (zie rubriek
Italian: Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato Se lei ha una malattia renale, o un'età maggiore di 65 anni, il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato mentre assume Avaglim.
Dutch: Uw nieren moeten ten minste één keer per jaar worden gecontroleerd - deze controle moet vaker als u ouder bent dan 65 jaar of als uw nierfunctie erg afwijkend is.
Italian: No difference in the number of adjudicated primary endpoint events for rosiglitazone (321/2220) versus active control (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16) was observed, meeting the pre-defined noninferiority criterion of 1.20 (non-inferiority p = 0.02).
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0,99, BI 0,85-1,16).
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5% dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: In een placebogecontroleerde, één jaar durend onderzoek bij patiënten met congestief hartfalen, NYHA- klasse I-II, trad verergering of mogelijke verergering op van het hartfalen bij 6,4% van de patiënten die met rosiglitazon behandeld waren, in vergelijking met 3,5% in de placebogroep.
Italian: Le compresse di AVAGLIM contengono lattosio e quindi non devono essere somministrate a pazienti portatori di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o il malassorbimento del glucosio-galattosio.
Dutch: AVANDAMET tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet te worden toegediend aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Italian: Il rischio di fratture sembra essere più elevato nelle donne rispetto al controllo [11,5% vs 6,3%, Rapporto di rischio 1,82 (95% CI 1,37 - 2,41)], che nei maschi rispetto al controllo [5,3% vs 4,3%, Rapporto di rischio 1,23 (95% CI 0,85 - 1,77)].
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,85 - 1,77)].
Italian: Come assumerlo Deglutire le compresse con un po' di acqua.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Effetti indesiderati rari Questi possono interessare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli animali con l'associazione AVAGLIM.
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten in AVANDAMET.
Italian: The risk of fracture appeared to be higher in females relative to control [11.5% vs 6.3%, Risk ratio 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], than in males relative to control [5.3% vs 4.3%, Risk ratio 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Dutch: Het risico op fracturen lijkt hoger te zijn in vrouwen ten opzichte van controle [11,5% vs 6,3%, Risico ratio 1,82 (95% BI 1,37 - 2,41)], dan in de mannen relatief ten opzichte van de controle [5,3% vs 4,3%, Risico ratio 1,23 (95% BI 0,851,77)].
Italian: The RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) trial was a large (4,447 subjects), open-label, prospective, controlled study (mean follow-up 5.5 years) in which patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin or sulphonylurea were randomised to add-on rosiglitazone or metformin or sulphonylurea.
Dutch: De RECORD studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Italian: In conseguenza di un differente, ma complementare, meccanismo d'azione, la terapia orale duplice di rosiglitazone con una sulfanilurea o con metformina ha prodotto effetti sinergici sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
Dutch: Als gevolg van verschillende doch complementaire werkingsmechanismen, leidt een combinatiebehandeling van rosiglitazon met metformine tot additieve effecten op de glykemische
Italian: Rosiglitazone e glimepiride agiscono insieme così il suo corpo fa un miglior uso dell'insulina che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un livello normale.
Dutch: Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati successivi all'immissione in commercio con rosiglitazone.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bepaald uit post-marketing gegevens met rosiglitazon
Italian: Disturbi del sistema immunitario (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) reazione anafilattica
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen)
Italian: "ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) è uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco della durata di 4-6 anni (durata mediana di 4 anni), in cui il trattamento con rosiglitazone alle dosi da 4 a 8 mg/die è stato confrontato con metformina (da 500 mg a 2000 mg/die) e glibenclamide (da 2,5 a 15 mg/die) in 4351 pazienti naive al trattamento farmacologico con diagnosi recente (≤3 anni) di diabete di tipo 2.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediane duur van 4 jaar) waarin rosiglitazon in doseringen van 4 tot 8 mg/dag werd vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recentelijk (≤ 3 jaar) waren gediagnosticeerd met type 2-diabetes.
Italian: Nelle urine o nelle feci non viene escreto farmaco immodificato.
Dutch: Geen onveranderd geneesmiddel wordt via de urine of de feces uitgescheiden.
Italian: Pertanto AVAGLIM non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Italian: Un più marcato effetto di riduzione della glicemia è stato osservato nei pazienti obesi.
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucose verlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Italian: • fluconazolo (impiegato per il trattamento di infezioni fungine) Î Informi il medico o il farmacista se crede che Avaglim non stia funzionando come dovrebbe,
Dutch: • cimetidine (gebruikt om maagzuur te verminderen) Î Vertel uw arts of apotheker als u één of meerdere van deze geneesmiddelen gebruikt.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING
Italian: Patologie epatobiliari disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici5
Dutch: Zelden leverdisfunctie, primair gekenmerkt door verhoogde leverenzymen5
Italian: Rosiglitazone non ha stimolato la secrezione pancreatica di insulina o indotto ipoglicemia nei ratti e nei topi.
Dutch: Bij ratten en muizen bleek dat rosiglitazon noch de insulinesecretie van de pancreas stimuleerde, noch hypoglykemie induceerde.
Italian: Se clinicamente appropriato, si deve valutare un cambio diretto dalla monoterapia con glimepiride ad AVAGLIM.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar
Italian: 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens,
Dutch: Uit een retrospectieve analyse van gegevens uit 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di natura non determinata, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche.
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Italian: In a monotherapy study, the incidence in females for rosiglitazone was 9.3% (2.7 patients per 100 patient years) vs 5.1% (1.5 patients per 100 patient years) for metformin or 3.5% (1.3 patients per 100 patient years) for glibenclamide.
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Italian: Poiché FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione può aumentare il rischio di edema.
Dutch: Omdat NSAID's, insuline en rosiglitazon alle in verband worden gebracht met vochtretentie, kan bij gelijktijdig gebruik de kans op oedeem toenemen.
Italian: 1 E' stata riportata ipercolesterolemia in una percentuale fino a 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia, o terapia orale duplice).
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità.
Dutch: In totaal trokken 564 patiënten zich terug uit de cardiovasculaire follow-up, wat neerkomt op 12,3% van de rosiglitazonpatiënten en 13% van de controlepatiënten; dit komt overeen met een verlies van 7,2% patiëntjaren voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de follow-up en 2,0% verloren patiëntjaren voor alle oorzaken overlijden
Italian: Pertanto AVAGLIM non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Rosiglitazon dient daarom niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Italian: 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Dutch: *vergelijkbare relatief effectieve doses (dat wil zeggen: ongeveer de helft van de maximale dosis) voor andere sulfonylureumderivaten (glibenclamide and glicazide).
Italian: l'incidenza complessiva di eventi tipicamente associati a ischemia cardiaca è risultata più elevata per i regimi contenenti rosiglitazone, ovvero 2,00% verso 1,53% rispetto ai comparatori attivi combinati e a placebo [hazard ratio (HR) 1,30(intervallo di confidenza (CI) al 95 %: 1,004 - 1,69)].
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): Alcune condizioni possono aumentare la probabilità che lei abbia un basso livello di zucchero nel sangue mentre prende Avaglim.
Dutch: Laag bloedsuiker (hypoglykemie): als u Avandamet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt, is de kans groter dat uw bloedsuikerspiegel onder het normale niveau daalt.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avaglim seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Volg bij het innemen van Avandamet nauwgezet het advies van uw arts.
Italian: 3,6 (1,8) mg)
Dutch: 3,6 (1,8) mg 1.995,5 (682,6) mg
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca, o ha avuto un'insufficienza cardiaca in passato
Dutch: • als u hartfalen heeft of in het verleden heeft gehad • als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento dei casi già esistenti di edema maculare nelle persone in cura con Avaglim e medicinali simili.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandamet en
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVAGLIM.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder aangegeven voor elk van de bestanddelen van AVANDAMET.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta dell'EMEA.
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, contatti il medico o il farmacista.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Italian: E' stata registrata una riduzione media di HbA1c dello 0,24% per pazienti che prendevano rosiglitazone aggiunto a sulfanilurea, verso una riduzione di HbA1c dello 0,10% per pazienti che prendevano metformina aggiunta a sulfanilurea, (p=0,0083 tra i trattamenti).
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Italian: Glimepiride deve essere usata con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (ad es. fluconazolo) o induttori (vedi paragrafo 4.5) dell'isoenzima CYP2C9.
Dutch: AVANDAMET moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8remmers (bijv. gemfibrozil) of -induceerders (bijvoorbeeld rifampicine), vanwege het effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon (zie rubriek.4.5).
Italian: An adjusted mean reduction in HbA1c of 0.24% was seen for patients taking rosiglitazone added to sulphonylurea, versus a reduction in HbA1c of 0.10% for patients taking metformin added to sulphonylurea, (p=0.0083 for treatment difference).
Dutch: Een aangepaste gemiddelde afname in HbA1c van 0,24% werd gezien bij patiënten die rosiglitazon toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten, versus een afname in HbA1c van 0,10% bij patiënten die metformine toegevoegd kregen aan sulfonylureumderivaten (p=0,0083 voor het behandelverschil).
Italian: Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca.
Dutch: AVANDAMET dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Italian: I risultati di tossicologia riproduttiva possono essere correlati all'azione farmacodinamica della glimepiride.
Dutch: Deze vochtretentie kan weer geassocieerd zijn met hartfalen.
Italian: Un aumento del componente rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela dopo un'analisi clinica appropriata per valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Verhoging van de rosiglitazoncomponent tot 8 mg/dag moet met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd, nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden om het risico te bepalen dat de patiënt heeft op het ontwikkelen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie (zie rubrieken 4.4 en 4.8) - nadat een daarvoor bestemde klinische evaluatie heeft plaatsgevonden bij patiënten ingesteld op orale tripeltherapie: wanneer dat van toepassing is, kan AVANDAMET de doseringen rosiglitazon en metformine die al ingenomen worden, vervangen
Italian: • eruzione cutanea che provoca prurito (orticaria)
Dutch: • gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten)
Italian: Molto raro nausea
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Italian: compresse rivestite con film
Dutch: Lichtroze filmomhulde tabletten.
Italian: Rosiglitazone riduce la glicemia mediante riduzione dell'insulino-resistenza a livello di tessuto adiposo, muscolatura scheletrica e fegato.
Dutch: Het verlaagt de bloedglucosewaarden door de resistentie voor insuline in het vetweefsel, de skeletspieren
Italian: 4 Studi a lungo termine mostrano un incremento dell'incidenza di fratture ossee nei pazienti,
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Italian: Ischemia del Miocardio
Dutch: Myocardischemie
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Italian: L'assorbimento di rosiglitazone non è influenzato da aumenti del pH gastrico.
Dutch: De absorptie van rosiglitazon wordt niet beïnvloed door een afname van de zuurgraad in de maag.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van
Italian: I sintomi di insufficienza cardiaca comprendono:
Dutch: Symptomen van hartfalen zijn:
Italian: La dose massima è una compressa combinata di 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride, assunta una volta al giorno.
Dutch: De maximale dosis is 4 mg rosiglitazon en 1.000 mg metformine, tweemaal daags.
Italian: Le compresse di Avaglim sono presenti in diversi dosaggi.
Dutch: Voor de verschillende doseringsschema's zijn AVANDAMET tabletten verkrijgbaar in meerdere,
Italian: A causa della potenzialità di ridotta funzionalità renale, l'inizio ed il mantenimento della terapia con AVAGLIM nei pazienti anziani devono essere effettuati sotto stretto controllo medico a causa di un'aumentata suscettibilità all'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten een neiging naar een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die AVANDAMET gebruiken regelmatig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e dopo tale periodo può essere rinnovata.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04/2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Italian: Avaglim si prende una volta al giorno immediatamente prima o durante un pasto, di solito la prima colazione.
Dutch: Avaglim moet eenmaal daags worden ingenomen, kort voor of tijdens een van de maaltijden, meestal het ontbijt.
Italian: Per glimepiride, le informazioni sono state tratte da pubblicazioni scientifiche.
Dutch: Voor glimepiride kwam de informatie uit wetenschappelijke publicaties.
Italian: Questo documento è una sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avaglim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avaglim.
Italian: Il 27 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Smithkline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avaglim, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avaglim verleend aan de firma Smithkline Beecham Ltd.
Italian: Avaglim contiene due principi attivi, ciascuno dei quali svolge un'azione diversa:
Dutch: Avaglim bevat twee werkzame bestanddelen, die elk op een verschillende manier werken:
Italian: La metformina è disponibile nell'UE dal 1995.
Dutch: Glimepiride is sinds 1995 in de EU verkrijgbaar.
Italian: Quali benefici ha mostrato Avaglim nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Avaglim tijdens de studies te hebben?
Italian: Rosiglitazone è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) come Avandia dal 2000.
Dutch: Rosiglitazon is in de Europese Unie (EU) sinds 2000 toegelaten onder de naam Avandia.
Italian: Si dovrebbe cominciare con la dose di 4 mg/4 mg.
Dutch: Begonnen moet worden met de 4-mg/4-mg-tabletten.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse triangolari (rosa: 4 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride; rosse: 8 mg di rosiglitazone e 4 mg di glimepiride).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van driehoekige tabletten (roze: 4 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride; rood: 8 mg rosiglitazon en 4 mg glimepiride).
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Avaglim sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avaglim groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Avaglim.
Italian: La dose può essere aumentata a 8 mg/4 mg dopo otto settimane se necessario, ma ciò va fatto con cautela, a causa del rischio di ritenzione idrica.
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot de 8-mg/4-mg-tabletten, maar daarbij is voorzichtigheid geboden wegens het risico dat vocht wordt vastgehouden.
Italian: Può essere usato in combinazione con una sulfonilurea quando l'uso di metformina non è appropriato.
Dutch: Het kan in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt wanneer metformine niet geschikt is.