FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, dass die Produktinformation für die betroffenen Produkte Informationen zu den Gefahren, die Moxidectin aufgrund seiner PBT-Eigenschaften birgt, sowie den Ratschlag zur Verabreichung dieser Tierarzneimittel nur bei bestätigtem Befall enthalten sollte.
Czech: Výbor navíc doporučil, aby informace o přípravku pro dotčené přípravky obsahovaly informace o riziku představovaném moxidektinem z důvodu jeho vlastností látky typu PBT a doporučení, aby tyto přípravky byly podávány pouze v případě prokázané infestace.
German: 4 % bis 10 % der im Boden eingesetzten Radioaktivität entfielen auf nicht extrahierbare Rückstände.
Czech: Neextrahovatelná rezidua tvořila 4-10 % radioaktivity aplikované do půdy.
German: Die erste Studie mit Karpfen (Cyprinus carpio) wurde gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2039 durchgeführt, wobei ein LC50-Wert für Moxidectin von 0,11 µg/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt wurde.
Czech: První studie u kapra obecného (Cyprinus carpio) byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2039 a hodnota LC50 pro moxidektin byla na základě geometrického průměru měřených testovaných koncentrací stanovena jako 0,11 µg/l.
German: Avermectine haben ein sehr ähnliches breites Wirkungsspektrum, das jedoch teilweise über unterschiedliche Wirkungsweisen an Rezeptoren glutamatgesteuerter Chloridkanäle in Nematoden- und Arthropodenzellen sowie über Effluxwege auf molekularer Ebene bewerkstelligt wird.
Czech: Avermektiny mají velmi podobné široké spektrum aktivity, ale dosahují ho částečně jiným mechanismem působení na glutamátem vrátkovaných receptorech typu chloridových kanálů u buněk hlístů a členovců a pomocí efluxních drah na molekulární úrovni.
German: Neben makrozyklischen Lactonen sind etablierte Klassen von Antiparasitika bei Rindern, Schafen und Pferden unter anderem Benzimidazole, Tetrahydropyrimidine (Pyrantel), Imidazothiazole (Levamisol), Amino-Acetonitril-Derivate (Monepantel) und Spiroindole (Derquantel).
Czech: Zavedené třídy antiparazitárních přípravků u skotu, ovcí a koní kromě makrocyklických laktonů zahrnují benzimidazoly, tetrahydropyrimidiny (pyrantel), imidazoltiazoly (levamizol), deriváty amino-acetonitrilu (monepantel), spiroindoly (derkvantel).
German: BCFS = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State BCFSL = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 % BCFK = kinetischer Biokonzentrationsfaktor
Czech: BCFS = faktor biokoncentrace za rovnovážného stavu BCFSL = faktor biokoncentrace za rovnovážného stavu korigovaný na 5% obsah lipidů BCFK = kinetický faktor biokoncentrace
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass in der Produktinformation einiger Tierarzneimittel zum Übergießen ein Warnhinweis enthalten ist, der darauf hinweist, dass das Risiko für Dungfauna möglicherweise reduziert werden kann, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen.
Czech: Výbor dále konstatoval, že v informacích o přípravku některých přípravků pro nalévání na hřbet je upozornění, že riziko pro faunu trusu lze snížit neprováděním léčby v časových obdobích, která se časově překrývají s periodami místní vysoké aktivity brouků hnojníků.
German: Im schlimmsten anzunehmenden Fall lag die DT50 bei 296,6 Tagen bei 12 °C, extrapoliert von 139 Tagen bei 20 °C in sandigem Boden.
Czech: Hodnota DT50 při teplotě 12 °C byla v nejhorším případě 296,6 dní, přičemž tato hodnota byla extrapolována z 139 dní při teplotě 20 °C v písčité půdě.
German: * Eine Berechnung der PEC für eine direkte Ausscheidung durch Schafe ist gemäß der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nicht notwendig, jedoch wurde eine entsprechende Berechnung von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen, um allen möglichen Szenarien Rechnung zu tragen.
Czech: * - Výpočet hodnoty PEC pro přímou exkreci u ovcí není podle pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nutný, ale držitel rozhodnutí o registraci přesto výpočet provedl, aby byly pokryty veškeré možné scénáře.
German: Im Hinblick auf die Verstoffwechselung im Zieltier gilt es, Folgendes zu beachten: Der Mangel an Akkumulation in Säugetieren bedeutet nicht automatisch, dass keine Akkumulation in Fischen möglich ist; im Allgemeinen nimmt die Aktivität der an der Umwandlung von Xenobiotika beteiligten Enzyme bei geringeren Trophiegraden ab, wie in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 dargelegt.
Czech: Co se týče metabolismu u cílových zvířat, absence akumulace u savců automaticky nevylučuje možnou akumulaci u ryb; obecně se aktivita enzymů účastnících se transformace xenobiotik za nižších trofických úrovní snižuje, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
German: Die NOECs für die Schlupfrate (Emergenz), den empfindlichsten Studienendpunkt, lagen bei 235 μg/kg Trockengewicht basierend auf nominalen Sedimentkonzentrationen bzw. bei 111 µg Moxidectin-Äquivalenten/kg Trockengewicht.
Czech: Hodnoty NOEC pro poměr líhnutí, nejcitlivější koncový ukazatel studie, byly stanoveny jako 235 μg/kg suché hmotnosti na základě jmenovitých koncentrací v sedimentu a 111 µg ekvivalentu moxidektinu / kg suché hmotnosti.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bewertung
Czech: Hodnocení a závěry týkající se vyhodnocení přínosů a rizik
German: Von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden für jedes betroffene Tierarzneimittel und für alle Zieltierarten und Arten der Anwendung durch Anwendung der FOCUSModelle weitere Verfeinerungen der PEC vorgenommen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli další upřesnění hodnot PEC u každého dotčeného přípravku a u každého cílového živočišného druhu a cesty podání pomocí aplikace modelů FOCUS.
German: Die Biokonzentrationsfaktoren (BCF) bei den verschiedenen Zeitintervallen wurden berechnet, indem die [3H]-Rückstandskonzentration in den Fischen (mit dem Ausgangsstoff gleichwertige Stoffe in mg/kg) durch die nominale Konzentration (mit dem Ausgangsstoff gleichwertige Stoffe in mg/l) der [3H]Rückstände im Testmedium dividiert wurde.
Czech: Faktory biokoncentrace (BCF) v různých časových intervalech byly vypočteny jako podíl koncentrace [3H]-reziduí u ryb (ekvivalentu mateřské sloučeniny v mg/kg) a jmenovité koncentrace (ekvivalentu mateřské sloučeniny v mg/l) [3H]-reziduí v testovacím médiu.
German: Für die NOEC für das Überleben der Fischbrut, den empfindlichsten Studienendpunkt, wurde ein Wert von 3,2 ng/l ermittelt.
Czech: Hodnota NOEC pro přežití plůdku, nejcitlivější koncový ukazatel studie, byla stanovena jako 3,2 ng/l.
German: Das Umweltprofil therapeutischer Alternativen, einschließlich der Gruppe der makrozyklischen Lactone (Ivermectin, Abamectin, Eprinomectin und Doramectin) und anderer Gruppen von Parasitiziden wie Organophosphate, synthetische Pyrethroide und Insektenwachstumsregulatoren, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Daten geprüft.
Czech: Na základě dostupných údajů byl posouzen environmentální profil terapeutických alternativ včetně skupiny makrocyklických laktonů (ivermektinu, abamektinu, eprinomektinu a doramektinu) a dalších skupin paraziticidních přípravků, např. organofosfátů, syntetických pyrethroidů a regulátorů růstu hmyzu.
German: Den folgenden Satz ggf. streichen: „Das Risiko für Dungfauna kann möglicherweise reduziert werden, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen."
Czech: V příslušných případech smažte následující větu: „Riziko pro faunu trusu může být sníženo, pokud se léčba plánuje tak, aby se časově nepřekrývala s periodami místní vysoké aktivity brouků hnojníků".
German: Regenwürmer wurden mit Moxidectin behandeltem Kuhdung in künstlichem Boden über einen Zeitraum von 28 Tagen ausgesetzt.
Czech: Žížaly byly vystaveny působení kravské mrvy ošetřené moxidektinem v umělé půdě během 28denního období expozice.
German: Darüber hinaus ist man angesichts der Notwendigkeit einer gezielten Feldstudie zur Generierung von Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in unterschiedlichen Umweltkompartimenten unter realen Anwendungsbedingungen sowie zur Bestätigung, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität in der Umwelt gering ist, der Auffassung, dass Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gestellt werden sollten (siehe Anhang IV).
Czech: Vzhledem k potřebě cílené terénní studie, která by vytvořila údaje o osudu a chování moxidektinu v různých environmentálních kompartmentech za skutečných podmínek použití a ověřila nízkou úroveň pravděpodobnosti perzistence, bioakumulace a toxicity v životním prostředí, výbor navíc usoudil, že by měly být uloženy podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci (viz příloha IV).
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart, Anwendersicherheit, Verbrauchersicherheit und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht beurteilt.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua.
German: Bis zu 5 % der eingesetzten Radioaktivität entfielen auf Mineralisierung (Bildung von 14CO2).
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
German: Unter den Bedingungen der Studie wurde ein LC50-Wert für Moxidectin von 0,16 µg/l ermittelt.
Czech: Za podmínek studie byla hodnota LC50 pro moxidektin stanovena jako 0,16 µg/l.
German: In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Feldstudien legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; terénní studie nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
German: Der Abbau von [3H]-Moxidectin wurde unter aeroben Bedingungen bei 20±2 °C 120 Tage lang im Dunkeln untersucht, nachdem eine Anwendung bei einer nominalen Rate von 0,01 mg/kg Boden bei vier verschiedenen Bodenarten (nämlich sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm und Lehm mit einem
Czech: Degradace [3H]moxidektinu byla zkoumána za aerobních podmínek při 20 ± 2 ºC po dobu 120 dní ve tmě, po aplikaci jmenovitou rychlostí 0,01 mg/kg půdy do čtyř různých typů půdy (tj.
German: Basierend auf den gemessenen Konzentrationen wurde ein LC50-Wert von 0,62 µg/l berechnet.
Czech: Na základě měřených koncentrací byla hodnota LC50 vypočtena jako 0,62 µg/l.
German: Stallszenarien
Czech: Scénáře pro stáje
German: Daher gelangte man zu dem Schluss, dass die NOEC von Moxidectin für die Reproduktion von D. magna bei > 10 ng/l liegt.
Czech: Hodnota NOEC moxidektinu pro reprodukci D. magna byla proto závěrem stanovena jako > 10 ng/l.
German: Jedoch konnte auf Grundlage dieser Studien nicht geschlussfolgert werden, dass Abundanz und Vielfalt der Populationen von Dunginsekten (Fliegen und Käfer) durch die häufige und wiederholte Anwendung von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln über die Jahre nicht signifikant beeinträchtigt werden.
Czech: Na základě těchto studií ovšem nebylo možné učinit závěr, že při mnohaletém častém a opakovaném použití přípravků obsahujících moxidektin nedojde k významnému ovlivnění množství a diverzity populací fauny trusu (much a brouků).
German: Man war der Auffassung, dass der Abbau im Boden bei höheren Temperaturen möglicherweise schneller stattfindet, dass aquatische Toxizität und Bioakkumulation aufgrund der unregelmäßig und nicht kontinuierlich stattfindenden Exposition möglicherweise reduziert sind und dass Moxidectin schnell an Sediment adsorbiert.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že degradace v půdě může být za vyšších teplot rychlejší, že vodní toxicita a bioakumulace mohou být sníženy z důvodu intermitentní spíše než kontinuální expozice a že moxidektin se bude rychle adsorbovat na sediment.
German: Die abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (PNEC), die abgeleitet wurden, indem die empfindlichsten Endpunkte (LC50/EC50) für den empfindlichsten Standardorganismus durch einen Beurteilungsfaktor von 100 dividiert wurden, betragen 4,7 µg/kg Trockengewicht bzw. 10 µg/kg Trockengewicht für die Dungfliege (Musca autumnalis) und den Dungkäfer (Aphodius constans).
Czech: Hodnoty předpokládané koncentrace bez účinku (PNEC) odvozené jako podíl nejcitlivějších koncových ukazatelů (LC50/EC50) u nejcitlivějšího standardního organismu a faktoru hodnocení 100 činí 4,7 µg/kg suché hmotnosti u mouchy žijící v trusu (Musca autumnalis) a 10 µg/kg suché hmotnosti u brouka hnojníka (Aphodius constans).
German: Der CVMP erkannte an, dass die Exposition über das Wasser aufgrund der Unbeweglichkeit von Moxidectin im Boden und wegen der schnellen Verteilung in das Sediment möglicherweise gering ist und somit die Toxizität für Wasserorganismen unter Umständen niedriger ist.
Czech: Výbor CVMP uznal, že vodní expozice může být nízká z důvodu nepohyblivosti moxidektinu v půdě a rychlého rozdělení do sedimentu, následkem čehož se může snížit toxicita pro vodní organismy.
German: Der CVMP empfahl die Aufnahme von Risikominderungsmaßnahmen in die Produktinformation aller betroffener Produkte, um das Risiko für Wasser- und Sedimentorganismen zu mindern; dies schließt Ausschlusszeiten für eingeschränkten Zugang zu Wasserläufen für jede Zieltierart mit ein.
Czech: Výbor CVMP doporučil, aby s cílem zmírnit riziko pro vodní organismy a organismy sedimentu byla do informací o přípravku u všech dotčených přípravků zařazena opatření ke zmírnění rizik včetně časů vylučování, kdy má mít každý cílový druh omezen přístup k vodním tokům.
German: Darüber hinaus wurde eine vollständige Beurteilung der Sekundärvergiftung für Moxidectin durchgeführt, indem die vorhergesagte Umweltkonzentration oral_Raubtierdurch die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentrationoral dividiert wurde.
Czech: Za druhé bylo u moxidektinu provedeno plné hodnocení sekundárních otrav vydělením předpokládané koncentrace ve vnějším prostředípredátor perorálně předpokládanou koncentrací bez efektuperorálně.
German: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
Czech: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link začátku testu.
German: Im Hinblick auf die Beurteilung der Persistenz wurden die hohe Adsorption von Moxidectin an feste Partikel, seine Verstoffwechselung und Biotransformation sowie sein abiotischer Abbau mittels Photolyse berücksichtigt; außerdem wurde die Eignung der Studien zur Umwandlung im Boden begutachtet.
Czech: Co se týče hodnocení perzistence, byla zohledněna vysoká adsorpce moxidektinu na pevné částice, jeho metabolismus a biotransformace a abiotická degradace fotolýzou i vhodnost transformačních
German: Tierarzneimittel, die Moxidectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit anderen antiparasitären Wirkstoffen (z. B. Triclabendazol oder Praziquatel) enthalten, werden verbreitet zur Behandlung und Prävention interner und externer parasitärer Infektionen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie bei Haustieren angewendet.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jako jedinou léčivou látku nebo v kombinaci s další antiparazitární léčivou látkou/látkami (např. triklabendazolem nebo prazikvatelem) se široce používají k léčbě a prevenci vnitřních i vnějších parazitárních infekcí u zvířat určených k produkci potravin i u zvířat chovaných pro potěšení.
German: In Labortests wurde festgestellt, dass Moxidectin die Reproduktion von Dungkäfern temporär beeinträchtigen kann; Studien mit entstandenen Rückständen legen jedoch keine langfristigen Wirkungen nahe.
Czech: V laboratorních testech bylo zjištěno, že moxidektin může přechodně ovlivnit reprodukci brouků hnojníků; studie vzniklých reziduí nicméně nenaznačují žádné dlouhodobé účinky.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass aufgrund der verfügbaren Daten eine hohe Toxizität von Moxidectin für Wasser- und Sedimentorganismen sowie ein Risiko für die Dungfauna ermittelt wurden.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů byla zjištěna vysoká toxicita moxidektinu pro vodní organismy a organismy sedimentu a riziko pro faunu trusu;
German: Bei Rindern lagen die höchsten PECs für Oberflächengewässer bei 0,436 ng/l für Abfluss nach subkutaner Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) und 0,219 ng/l für direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer nach topischer (kutaner) Anwendung (Tierarzneimittel zum Übergießen).
Czech: U skotu byly nejvyšší hodnoty PEC pro povrchovou vodu 0,436 ng/l pro odtok po subkutánní cestě podání (přípravky pro injekční použití) a 0,219 ng/l pro přímou exkreci do povrchových vod po místní (kožní) cestě podání (přípravky pro nalévání na hřbet).
German: Daher sind Moxidectin enthaltende Arzneimittel angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden eine wichtige therapeutische Alternative zu anderen, makrozyklische Lactone enthaltenden Tierarzneimitteln.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu různých tříd endo- a ektoparaziticidních přípravků jsou veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin významnou terapeutickou alternativou k jiným veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím makrocyklické laktony.
German: Die subakute Toxizität wurde im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.12 der US-amerikanischen FDA 14 untersucht.
Czech: Subakutní toxicita byla zkoumána ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle dokumentu technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí amerického úřadu FDA č. 4.1214.
German: Die Studie zur Bioakkumulation in Fischen wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3053 mittels Exposition über das Wasser unter Durchflussbedingungen mit kontinuierlicher Erneuerung der Testmedien bei nominalen [3H]-Moxidectin-Konzentrationen von 0,00055 μg/l und 0,0011 μg/l (basierend auf einem akuten LC50-Wert [jene Konzentration einer Prüfsubstanz, die zu einer Mortalität der Testspezies von 50 % führt] von 0,11 µg/l) durchgeführt.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 3053 byla provedena studie bioakumulace u ryb cestou vodní expozice za podmínek průtoku s kontinuálním obměňováním testovacího média při jmenovité koncentraci [3H]moxidektinu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základě hodnoty akutní LC50) (koncentrace testované látky, která u testovacího druhu vede k 50% úmrtnosti) 0,11 µg/l).
German: Die erste Studie wurde mit [3H]-Moxidectin durchgeführt und führte zu einer NOEC und einer niedrigsten Konzentration mit beobachteter Wirkung (lowest observed effect concentration, LOEC) auf die Reproduktion sowie auf das Wachstum der Elterntiere von 0,0031 μg/l bzw. 0,025 µg/l.
Czech: První studie byla provedena s [3H]-moxidektinem a z hlediska reprodukce i rodičovského růstu činila výsledná hodnota NOEC 0,0031 µg/l a nejnižší koncentrace s pozorovanými účinky (LOEC) 0,025 µg/l.
German: Für die entsprechenden Umweltkompartimente (Boden, Oberflächengewässer, Sediment und Grundwasser) wurden umfassende PEC-Berechnungen eingereicht, die Rinder, Schafe und Pferde abdecken; dies schließt die Eintrittswege „Abfluss von Weideland" sowie „direkter Eintritt in Oberflächengewässer über die Ausscheidungen von Weidetieren" ein.
Czech: Byly předloženy komplexní výpočty hodnot PEC pro odpovídající kompartmenty (půdu, povrchové vody, sediment a podzemní vody) pokrývající skot, ovce a koně, včetně vstupních cest odtoku z pastvin a přímého vnikání do povrchových vod prostřednictvím exkrementů pastevních zvířat.
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen, insbesondere Wasserorganismen und Dungfauna, negativ zu beeinflussen:
Czech: Podobně jako jiné makrocyklické laktony má moxidektin schopnost negativně ovlivňovat i jiné než cílové organismy, zejména vodní organismy a faunu trusu.
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit unter realen Bedingungen zu bestätigen.
Czech: Nejsou dostupné údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí, které by umožňovaly ověření navrhované nízké úrovně pravděpodobnosti v reálných podmínkách.
German: Es wurde eine Reihe von GLP-konformen Laborstudien zur Toxizität bei wirbellosen Wassertieren, Fischen, Grünalgen, im Sediment lebenden wirbellosen Tieren und Dunginsekten vorgelegt.
Czech: Byla předložena řada laboratorních studií vyhovujících správné laboratorní praxi u vodních bezobratlých, ryb, zelených řas, bezobratlých žijících v sedimentu a hmyzu žijícího v trusu.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht explizit erneut überprüft wurde, werden diese Arzneimittel zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben als wirksame Tierarzneimittel bei der Behandlung der vorstehend genannten inneren und externen Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden angesehen.
Czech: Ačkoli účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin nebyla v tomto procesu přezkoumání opakovaně specificky hodnocena, jsou tyto přípravky pro nalévání na hřbet, injekční a perorální přípravky považovány za účinné veterinární léčivé přípravky v rámci léčby výše uvedených vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
German: Qualitative Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit PBT-Eigenschaften
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika PBT
German: Der CVMP erachtete die Ergebnisse als akzeptabel für die Verwendung zur Ableitung von Risikominderungsmaßnahmen für die Umweltkompartimente Wasser und Sediment.
Czech: Výbor CVMP považuje výsledky za přijatelné pro použití k odvození opatření ke zmírnění rizik pro vodní kompartment a kompartment sedimentu.
German: Die Auswirkungen einer längerfristigen Moxidectin-Exposition auf die frühen Lebensphasen der Dickkopfelritze (Pimephales promelas) wurden im Rahmen einer GLP-konformen Studie gemäß OECD-Leitlinie Nr. 210 11 untersucht.
Czech: Účinek prodloužené expozice moxidektinu na časná životní stádia střevle potoční (Pimephales promelas) byl zkoumán v jedné studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 21011.
German: Für dieses Tierarzneimittel wurden Umweltrisiken ermittelt; es gelten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen.
Czech: U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
German: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Czech: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link studií v půdě.
German: Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt werden.
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.