FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Dosierung von 250 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition im Steady State bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 10) ähnlich der von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 8), mit denselben geometrischen Mittelwerten für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve wie bei täglicher Exposition im Steady State (AUCdaily) und einer Cmax von 91,1 % bzw. 91,2 %.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 250 mg dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (N=10) stwierdzano podobną ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w stanie stacjonarnym do stwierdzonej u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (N=8), przy czym ilorazy średnich geometrycznych pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, wyrażającego ekspozycję dobową w stanie stacjonarnym (AUCdaily), oraz Cmax wyniosły odpowiednio 91,1% i 91,2%.
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 2,1 Monate im Vergleich zu 0,5 Monaten, HR = 0,59; 95%-KI: 0,45; 0,77; nach Hochberg adjustierter Log-rank zweiseitiger p-Wert = 0,0005).
Polish: Kryzotynib miał korzystny wpływ na objawy choroby, istotnie wydłużając TTD w porównaniu z chemioterapią (mediana 2,1 miesiąca w porównaniu z 0,5 miesiąca; HR=0,59; 95% CI: 0,45, 0,77; p=0,0005 w dwustronnym teście log-rank skorygowanym metodą Hochberga).
German: In klinischen Studien wurde das Auftreten von Bradykardien beobachtet; deshalb sollte Crizotinib wegen des Risikos für ausgeprägte Bradykardie mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in Kombination mit anderen möglicherweise Bradykardie-auslösenden Substanzen (z. B. Nicht-Dihydropyridin-Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem, Betablocker, Clonidin, Guanfacin, Digoxin, Mefloquin, Anticholinesterasen, Pilocarpin) eingesetzt wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bradykardię, dlatego podczas stosowania kryzotynibu w skojarzeniu z innymi produktami zwalniającymi czynność serca (np. lekami blokującymi kanał wapniowy innymi niż pochodne dihydropirydyny, jak werapamil i diltiazem, beta-adrenolitykami, klonidyną, guanfacyną, digoksyną, meflochiną, inhibitorami cholinoesterazy, pilokarpiną) należy zachować ostrożność z powodu ryzyka bradykardii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Bei einigen Patienten wurde eine lokale zystische Invasion berichtet, die über die Niere hinausging.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano występowanie torbieli poza nerkami.
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Polish: Co zawiera lek XALKORI - Substancją czynną leku XALKORI jest kryzotynib.
German: Die Befunde am weiblichen Reproduktionstrakt bei Ratten, die 3 Tage 500 mg/kg/Tag erhielten, beinhalteten Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln.
Polish: Obserwowany wpływ na żeński układ rozrodczy obejmował martwicę pojedynczych komórek pęcherzyków jajnikowych szczurów otrzymujących dawkę 500 mg/kg mc./dobę przez 3 dni.
German: Bei den folgenden Symptomen zeigte sich unter Crizotinib eine signifikant geringere Verschlechterung im Vergleich zur Basiserhebung als unter Chemotherapie: periphere Neuropathie (Zyklen 6 bis 20; p-Wert < 0,05), Dysphagie (Zyklen 5 bis 11; p-Wert < 0,05) sowie Mundschmerzen (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05).
Polish: Kryzotynib powodował istotnie mniejsze pogorszenie w stosunku do stanu początkowego neuropatii obwodowej (cykle 6 do 20; wartość p<0,05), dysfagii (cykle 5 do 11; wartość p<0,05) i bólu jamy ustnej (cykle 2 do 20; wartość p<0,05) w porównaniu z chemioterapią.
German: Werden gleichzeitig eingenommene Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, und wird ihre Anwendung abgebrochen oder wird ihre Dosis angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit ursprünglicher Dosis bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher
Polish: Jeśli ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych wywołał bradykardię i odstawiono go lub zmodyfikowano jego dawkę, powrócić do wcześniej stosowanej dawki po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172)
German: Bei der Anwendung von Crizotinib nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation mit tödlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu kryzotynibu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.4).
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung der von den Patienten berichteten Symptome Brustschmerzen, Dyspnoe oder Husten im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 4,5 Monate im Vergleich zu 1,4 Monaten) (HR 0,50; 95%-KI: 0,37; 0,66; nach Hochberg adjustierter zweiseitiger Log-rank p-Wert < 0,0001).
Polish: Kryzotynib powodował korzystne działanie w postaci znaczącego wydłużenia czasu do wystąpienia pogorszenia (mediana 4,5 miesiąca wobec 1,4 miesiąca) u pacjentów zgłaszających ból w klatce piersiowej, duszność lub kaszel w porównaniu z chemioterapią (HR 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; wartość p<0,0001 w dwustronnym teście log-rank skorygowanym metodą Hochberga).
German: Die Patienten konnten die Behandlung auch nach dem Auftreten der RECIST-definierten Krankheitsprogression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Polish: Badacz mógł zadecydować o kontynuowaniu przez pacjentów leczenia po wystąpieniu progresji choroby zdefiniowanej na podstawie kryteriów RECIST.
German: Einarmige Studien beim ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in 2 multinationalen, einarmigen Studien (Studien 1001 und 1005) untersucht.
Polish: Badania jednoramienne u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC Zastosowanie kryzotynibu w monoterapii w leczeniu ALK-dodatniego zaawansowanego NSCLC badano w dwóch międzynarodowych badaniach z pojedynczym ramieniem, tj. bez grupy kontrolnej (badanie 1001 oraz 1005).
German: In Studie 1005 waren bei Gruppen mit leichter (n = 191) bzw. mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw. 15 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: W badaniu 1005 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi (n=191) i umiarkowanymi (n=65) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 9,1% i 15% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Im In-vitro-Mikronukleustest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters sowie in einem In-vitro-Aberrationstest an humanen Lymphozyten verursachte Crizotinib Aneuploidie.
Polish: Kryzotynib wykazywał aneugeniczność w teście mikrojądrowym in vitro w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz w teście abberacji chromosomów limfocytów ludzkich in vitro.
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) wurde bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien Crizotinib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem w badaniach klinicznych zgłaszano wywołaną przez produkt hepatotoksyczność (w tym przypadki prowadzące do zgonu) (patrz punkt 4.8).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten; NE = nicht erreicht; OS = Gesamtüberleben.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; N = liczba pacjentów; NR = nie osiągnięto; OS = przeżycie całkowite OS określono na podstawie mediany czasu obserwacji wynoszącej około 63 miesiące.
German: Die Sehstörungen traten im Allgemeinen erstmalig in der 1.
Polish: Zaburzenia widzenia zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu podawania leku.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um leichte bis mittelschwere Ereignisse.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
German: Insgesamt 259 (16 %) von 1.666 Patienten mit mindestens 1 Messung der Vitalzeichen nach der Baseline hatten eine Herzfrequenz < 50 bpm.
Polish: Częstość tętna <50 uderzeń na minutę wystąpiła łącznie u 259 (16%) z 1666 pacjentów z przynajmniej 1 po początkowej oceną czynności życiowych.
German: Basierend auf einer In-vitro-Studie kann davon ausgegangen werden, dass Crizotinib intestinales P-gp hemmt.
Polish: Na podstawie badania in vitro oczekuje się, że kryzotynib będzie hamował P-gp występującą w jelitach.
German: Bei 3 % bzw. < 1 % der Patienten war aufgrund der Neutropenie eine Dosisreduktion bzw. ein dauerhafter Therapieabbruch erforderlich.
Polish: Neutropenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia na stałe u odpowiednio 3% i < 1% pacjentów.
German: Optikusatrophie und Erkrankungen des Sehnervs wurden als mögliche Gründe für den Verlust des Sehvermögens genannt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano, że potencjalnymi przyczynami utraty wzroku są zanik nerwu wzrokowego i zaburzenia nerwu wzrokowego (patrz punkt 4.4).
German: In vitro ist Crizotinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein BSEP-Inhibitor.
Polish: Kryzotynib w stężeniach istotnych klinicznie nie jest inhibitorem białka BSEP w warunkach in vitro.
German: Des Weiteren zeigte die Analyse der Populationspharmakokinetik unter Verwendung der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007, dass die CLcr keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib hatte.
Polish: Ponadto populacyjna analiza farmakokinetyczna z wykorzystaniem danych z badań 1001, 1005 i 1007 wykazała, że klirens kreatyniny nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
German: Der Anteil an unverändertem Crizotinib betrug etwa 53 % der angewendeten Dosis in den Fäzes und 2,3 % im Urin.
Polish: Około 53% i 2,3% podanej dawki kryzotynibu pojawiało się w postaci niezmienionej, odpowiednio, w kale i moczu.
German: Aus der Studie 1005 liegen Informationen von 45 Patienten mit einem vorbehandelten Nicht-Adenokarzinom-NSCLC vor (einschließlich 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom), die bezüglich des Ansprechens ausgewertet werden konnten.
Polish: Dostępne są dane od 45 możliwych do oceny pacjentów z uprzednio leczonym NSCLC z histologicznym rozpoznaniem innymi niż gruczolakorak (w tym 22 pacjentów z SCC) w badaniu 1005.
German: Des
Polish: Lot
German: Nach einer Dosierung von 200 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (n = 8) verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 9) bei gleicher Dosisstufe höher, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 150 % bzw. 144 %.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (N=8) stwierdzono większą ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (N=9) przy tej samej dawce, a iloraz średnich geometrycznych AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 150% i 144%.
German: • Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden
Polish: • Atazanawir, rytonawir, kobicystat, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i (lub) AIDS.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC wurden Neutropenien der Grade 3 oder 4 sehr häufig gemeldet (12 %).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1dodatnim NSCLC neutropenię stopnia 3. i 4. zgłaszano bardzo często (12%).
German: Crizotinib n = 172
Polish: Kryzotynib N=172
German: • Die empfohlene Dosierung ist die Einnahme von zweimal täglich 1 Kapsel zu 250 mg
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka 250 mg, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 500 mg).
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Fälle interstitieller Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, ILD)/ Pneumonitis können bei Patienten auftreten, die mit Crizotinib behandelt werden.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu śródmiąższowa choroba płuc (ILD, ang. interstitial lung disease)/zapalenie płuc.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg einmal täglich) mit wiederholten Dosen Itraconazol (200 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu Erhöhungen der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State, die bei etwa dem 1,6-Fachen bzw. dem 1,3-Fachen der AUCtau und Cmax von Crizotinib alleine lagen.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie kryzotynibu (250 mg raz na dobę) i silnego inhibitora CYP3Aitrakonazolu (200 mg raz na dobę) powodowało zwiększenie wartości AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym o odpowiednio 1,6 i 1,3 raza w porównaniu z wartościami obserwowanymi podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Crizotinib mit Substanzen, die den pH-Wert des Magensafts erhöhen (wie z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Blocker oder Antazida), keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w przypadku stosowania kryzotynibu jednocześnie z lekami zwiększającymi pH soku żołądkowego (takimi jak inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy).
German: In Studie 1001 waren bei Patienten mit leichter (n = 35) bzw. mäßiger (n = 8) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 5,1 % bzw. 11 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Polish: W badaniu 1001 skorygowana średnia geometryczna Ctrough, ss w osoczu u pacjentów z łagodnymi (n=35) i umiarkowanymi (n=8) zaburzeniami czynności nerek była odpowiednio o 5,1% i 11% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 62 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-PSAusgangswert 0 oder 1 (95 %), 51 % weiß und 46 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 32 % ehemalige Raucher und 64 %, die nie geraucht haben.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 62% kobiet, mediana wieku 53 lata, początkowy stan wydolności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG,) 0 lub 1 (95%), 51% osób rasy białej i 46% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 32% osób palących w przeszłości i 64% osób nigdy niepalących tytoniu.
German: Lebensmittelwechselwirkungen
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden bei 219 (13 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, Bradykardien jeglicher Ursachen festgestellt.
Polish: W badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC bradykardia z jakiejkolwiek przyczyny wystąpiła u 219 (13%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
German: Die Patienten erhielten zweimal täglich 250 mg Crizotinib peroral.
Polish: Pacjenci otrzymywali kryzotynib w dawce 250 mg doustnie dwa razy na dobę.
German: Bei weniger als 0,5 % der Patienten wurde in klinischen Studien mit Crizotinib eine febrile Neutropenie festgestellt.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u mniej niż 0,5% pacjentów w badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu.
German: Bei weniger als 0,5 % der Patienten wurde in den klinischen Studien mit Crizotinib eine febrile Neutropenie berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu u mniej niż 0,5% pacjentów wystąpiła gorączka neutropeniczna.
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Polish: Tusz do oznakowania: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172).
German: Crizotinib führte im Vergleich zur Chemotherapie zu einer signifikanten Verlängerung der mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung (IRR) bestimmten progressionsfreien Überlebenszeit (PFS), dem primären Ziel der Studie.
Polish: Na podstawie oceny IRR kryzotynib spowodował istotne wydłużenie PFS, pierwszorzędowego celu badania, w porównaniu z chemioterapią.
German: Werden keine gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, muss die Therapie abgebrochen werden
Polish: Odstawić na stałe, jeśli nie ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii
German: Die Patienten konnten nach Ermessen des Prüfarztes die bisherige Behandlung auch nach dem Auftreten der RECIST-definierten Krankheitsprogression fortsetzen, wenn der Eindruck bestand, dass der Patient daraus einen klinischen Nutzen bezog.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie zgodnie z przydziałem po stwierdzeniu progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST, według uznania badacza, jeśli uznano, że odnosili korzyść kliniczną.
German: 11 (21 %) Patienten hatten im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der QTcF von ≥ 30 bis < 60 ms und 1 Patient (2 %) hatte im Vergleich zum Ausgangswert einen Anstieg der QTcF von ≥ 60 ms.
Polish: U jedenastu (21%) pacjentów nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące od ≥ 30 do < 60 ms, natomiast u jednego pacjenta (2%) nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła maksymalna wartość QTcF ≥ 480 ms.
German: • Colchicin, welches zur Behandlung von Gicht verwendet wird
Polish: • Kolchicyna, stosowana w leczeniu dny.
German: In einer einarmigen EKG-Substudie (siehe Abschnitt 5.2), bei der verblindete manuelle EKGMessungen eingesetzt wurden, hatten 11 (21 %) Patienten einen Anstieg des QTcF von ≥ 30 bis < 60 ms und 1 Patient (2 %) hatte einen Anstieg des QTcF von ≥ 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert.
Polish: W jednoramiennym badaniu pomocniczym EKG (patrz punkt 5.2) z zastosowaniem zaślepionych ręcznych pomiarów zapisów EKG, u 11 (21%) pacjentów nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące od ≥ 30 do < 60 ms, natomiast u jednego pacjenta (2%) nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła maksymalna wartość QTcF ≥ 480 ms.
German: Eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch muss je nach Bedarf in Betracht gezogen werden, falls solche Symptome beobachtet werden.
Polish: W przypadku zaobserwowania takich objawów należy rozważyć tymczasowe odstawienie produktu, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
German: Bei der Anwendung von Crizotinib nach Markteinführung wurden Fälle von gastrointestinaler Perforation mit tödlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu kryzotynibu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji w obrębie przewodu pokarmowego prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu.
German: XALKORI 200 mg: Jede Kapsel enthält 200 mg Crizotinib.
Polish: XALKORI 200 mg: każda kapsułka zawiera 200 mg kryzotynibu.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI können sein:
Polish: Inne działania niepożądane leku XALKORI mogą obejmować:
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis XALKORI übergeben.
Polish: Jeśli wystąpią wymioty po przyjęciu dawki leku XALKORI, nie należy stosować dodatkowej dawki, tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient dieses bemerkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, produkt należy przyjąć jak najszybciej.
German: XALKORI 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Polish: XALKORI 250 mg: każda kapsułka zawiera 250 mg kryzotynibu.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg kryzotynibu.
German: Einzeldosis Crizotinib mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor,führte zu einem Anstieg der systemischen Crizotinib-Exposition, wobei die Werte für die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Crizotinib etwa das 3,2-Fache bzw. 1,4-Fache der Werte betrugen, die bei alleiniger Gabe von Crizotinib beobachtet werden.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej doustnej dawki 150 mg kryzotynibu i ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę), silnego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na kryzotynib, przy wartościach pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w zakresie od zera do nieskończoności (AUCinf) i maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) kryzotynibu około 3,2 raza i 1,4 raza większych, odpowiednio, niż podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
German: • Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird
Polish: • Nalokson, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów i w celu ich odstawienia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %, Häufigkeit jeglicher Ursachen), die mit Dosisreduktionen verbunden waren, waren Transaminasenerhöhung (4 %) und Neutropenie (3 %).
Polish: (≥ 3%, częstość bez względu na przyczynę), które doprowadziły do zmniejszenia dawki, były zwiększenie aktywności aminotransferaz (4%) i neutropenia (3%).
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 250 mg Crizotinib wurde eine absolute Bioverfügbarkeit von 43 % ermittelt.
Polish: Bezwzględną biodostępność kryzotynibu oceniono na 43% po podaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 4.8. c. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
Polish: Odstawić XALKORI na stałe w przypadku nawrotu stopnia 4. e. U pacjentów leczonych dawką 250 mg raz na dobę lub u których dawkę zmniejszono do 250 mg raz na dobę należy przerwać leczenie podczas oceny.
German: Crizotinib n = 173
Polish: Kryzotynib N=173
German: Basisuntersuchung und während der Behandlung mit Crizotinib wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren oder Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka lub z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
German: d. PFS-Daten aus der Studie 1005 umfassten 807 Patienten aus der zur Sicherheitsanalyse herangezogenen
Polish: d. Dane dotyczące PFS z badania 1005 obejmowały 807 pacjentów z populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa zidentyfikowanych przy użyciu zestawu testowego FISH (na dzień zaprzestania zbierania danych 15 lutego 2012 r.).
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft sollten vermieden werden, da hierdurch die Crizotinib-Plasmakonzentration erhöht werden kann; Johanniskraut sollte vermieden werden, weil es die Crizotinib-Plasmakonzentration verringern kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania ziela dziurawca zwyczajnego, gdyż może zmniejszać stężenie kryzotynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
German: Eine Dosisanpassung von Crizotinib wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki kryzotynibu podczas podawania pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy otrzewnowej lub hemodializy (patrz punkty 4.2 i 4.4).