FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Estonian: Rituksimaabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigesepõletikus).
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigem trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfigusega patsiendid ei tohi kasutada MabTherat raskete südameprobleemide korral.
Czech: • Ve studii u 517 pacientů s revmatoidní artritidou byl přípravek MabThera účinnější než placebo: u 51 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, došlo ke zlepšení příznaků onemocnění, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 18 % pacientů.
Estonian: • Reumatoidartriidiga patsientide uuringus, milles osales 517 patsienti, oli MabThera platseebost efektiivsem: patsiente, kelle sümptomid leevenesid, oli MabTherat saanute seas 51% ning platseebot saanute seas 18%.
Czech: Níže jsou uvedeny některé výsledky z hlavních studií přínosů přípravku MabThera:
Estonian: MabThera kasulikkuse põhiuuringute tulemused on muu hulgas järgmised.
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádor krve),
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne mitte-Hodgkini B-suurrakklümfoom (teatud verevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi kaks vormi);
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphiga, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Estonian: MabThera turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfiguse raviks kasutavad arstid ja patsiendid infektsiooniriski teabematerjaliga, milles selgitatakse ka raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski.
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky),
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; samuti verevähk, mis mõjutab teatud valgeliblesidlümfotsüüte);
Czech: Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji.
Estonian: Sarnased kõrvalnähud esinevad ka MabThera nahaalusel süstimisel; süstekoha reaktsioone (valu, turse ja lööve) esineb nahaaluste süstide korral sagedamini.
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
Estonian: • MabThera ainuravimina kasutamise uuringutes, milles osales 203 patsienti, oli follikulaarlümfoomiga patsiente, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud, kuid tekkis ravivastus MabTheraga, 48%.
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
Estonian: Kuidas MabTherat kasutatakse?
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Estonian: MabThera on retseptiravim.
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
Estonian: • Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientide uuringus, milles osales 399 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile ka MabTherat, ilma haiguse süvenemiseta või ravi muutmise vajaduseta keskmiselt 35 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsiendid 13 kuud.
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
Estonian: • Varasema ravi järel taastekkinud follikulaarlümfoomiga patsientide säilitusravi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) MabTherat ainuravimina saanute uuringurühmas keskmiselt 42,2 kuud ja seda ravimit mittesaanute uuringurühmas 14,3 kuud.
Czech: Přehled pro přípravek MabThera a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist MabThera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Estonian: Pärast varasemat ravi taastekkinud haigusega patsientidel oli progresseerumiseta elumus MabTherat saanutel 30,6 kuud ja üksnes keemiaravi saanutel 20,6 kuud.
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Estonian: • Follikulaarlümfoomi uuringus, milles osales 322 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile MabTherat, ilma haiguse taastekketa keskmiselt 25,9 kuud ja üksnes keemiaravi saanud patsiendid 6,7 kuud.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být navíc podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci.
Estonian: MabTherat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Estonian: Olenevalt ravitavast seisundist võib MabTherat manustada ainuravimina, koos keemiaravi, metotreksaadi või kortikosteroidiga.
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Estonian: • Kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide uuringus, milles osales 817 patsienti, oli varem ravimata patsientide progresseerumiseta elumus keemiaravile lisaks MabTherat saanute uuringurühmas keskmiselt 39,8 kuud ja ainult keemiaravi saanute uuringurühmas 32,2 kuud.
Czech: • závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Estonian: • raske reumatoidartriit (teatud liigesepõletik);
Czech: Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Estonian: MabTherat manustatakse veeniinfusioonina.
Czech: Přípravek MabThera je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného roztoku pro injekční podání pod kůži.
Estonian: MabTherat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja nahaaluse süsti valmislahusena.
Czech: Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
Estonian: Miks MabThera ELis heaks kiideti?
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Czech: Po prvním otevření
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Czech: Celkem: 8 cyklů.
Estonian: Kokku: 8 tsüklit.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Estonian: Täielik remissioon 12. ja 18. kuul
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Czech: Celkový počet cyklů je 6.
Estonian: Tsüklite arv kokku on 6.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, peab ettevalmistus toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Czech: µg.den/ml
Estonian: µg.päev/ml
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
Czech: p-hodnota (Waldův test, neupraveno)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Czech: • Všechny použité jehly a injekční stříkačky vložte do kontejneru na ostré předměty (kontejner odolný proti propíchnutí).
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Czech: Všichni pacienti n=99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Estonian: Täiendavate ravikuuride vajadust tuleb hinnata 24 nädalat pärast eelmist kuuri.
Czech: Medián TTP:
Estonian: TTP mediaan:
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused on kasutaja vastutusel.
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
Estonian: Arstile mõeldud teabe, patsiendile mõeldud teabe ja patsiendi hoiatuskaardi peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus.
Czech: • dlouhodobá deprese
Estonian: • kauakestev depressioon
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Czech: Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Estonian: Arst peab erilist tähelepanu pöörama PML'ile viitavatele sümptomitele, mida patsient ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Czech: Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Estonian: Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Czech: • změny v laboratorních testech provedených Vaším lékařem.
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja MabThera-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui:
Czech: Pokud se znovu objeví stejné těžké nežádoucí účinky, mělo by být individuálně zváženo ukončení léčby.
Estonian: Kui samad rasked kõrvaltoimed tekivad teistkordselt, tuleb igal individuaalsel juhul tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: − CI = interval spolehlivosti
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Czech: Navíc nebyly prokázány žádné účinky rHuPH20 na kvalitu spermatu.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Czech: • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Estonian: • kuulmislangus, muude aistingute kaotus.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
Czech: Opakovanou léčbu je třeba zahájit tehdy, pokud reziduální aktivita onemocnění přetrvává, v opačném případě je třeba opakování léčby odložit až do návratu aktivity onemocnění.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Czech: Střední doba TTF/PFS/ EFS měsíce
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaši léčbu a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin:
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 příznaky kraniální neuropatie.
Estonian: Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud juhtusid 5 kraniaalse neuropaatia sümptomid.
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Czech: Sledování n=513
Estonian: Vaatlus N=513
Czech: Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu přípravku MabThera pro subkutánní podání byla 29,7 dní (rozmezí 9,9 - 91,2 dní).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuni 1998
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad nagu kliirens, jaotusmaht ja eliminatsiooni poolväärtusaeg olid võrreldavad mõlema ravimvormi puhul.
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Czech: Při dalším subkutánním podání je absorpce rituximabu pomalá a asi 3 dny po podání se dosáhne maximální koncentrace.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Czech: Pokud je zrychlený režim infuze dobře snášen, tento režim infuze může být použit při podání následujících infuzí.
Estonian: Kui kiirem infusioon on talutav, võib seda skeemi kasutada järgnevate infusioonide manustamisel.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Czech: Léčebný přípravek k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Czech: Premedikace a profylaktické medikace
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Estonian: % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Czech: Hodnota p a
Estonian: p-väärtus a
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici přípravku MabThera, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast MabThera esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Czech: • Jaké jsou příznaky infekce
Estonian: • Millised on infektsiooninähud
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite esinemissagedus oli suurim esimese infusiooni ajal või pärast seda (9 %) ning vähenes järgnevate infusioonide puhul (< 4 %).
Czech: Přípravek MabThera není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby přípravkem MabThera nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
Estonian: MabThera ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise MabThera-ravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
Czech: Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Estonian: Märkus: Patsiendid tsenseeriti 28. kuul, kui neil ei esinenud retsidiivi.
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Czech: Neonkologické indikace:
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Czech: V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50 % snížení rychlosti (např. ze 100 mg/h na 50 mg/h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
Estonian: Enamikel juhtudel võib infusiooni uuesti alustada 50 % väiksema kiirusega (nt 100 mg-lt 50 mg-ni tunnis) pärast sümptomite täielikku taandumist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Czech: pokles hmotnosti,
Estonian: OS määrad,
Czech: Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných nemocných s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
Estonian: Pärast immuunsüsteemi taastumist PML'iga immuunkomprimeeritud patsientidel on täheldatud seisundi stabiliseerumist või paranemist.