FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, F508del-mutaation olemassaolo CFTR-geenin molemmissa alleeleissa on vahvistettava käyttämällä täsmällistä, validoitua genotyypitysmenetelmää.
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R tot en met week 24 (punten)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikon 24 loppuun mennessä (pistettä)
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door erytromycine
Finnish: Erytromysiinin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Finnish: Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen 4 vuotta
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor moet gepaste klinische controle worden uitgevoerd.
Finnish: Asianmukainen kliininen tarkkailu on tarpeen, kun dabigatraania annetaan samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van lumacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Finnish: Lumakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera."
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Finnish: "Hepatiitti (maksatulehdus).
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Finnish: [tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville."
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Dutch: Bratislava 821 02
Finnish: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Finnish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Finnish: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Finnish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Finnish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Finnish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 00-113 Warszawa Poland
Finnish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Finnish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Dutch: Bad Vilbel D-61118 Germany
Finnish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finnish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Finnish: Computerweg 10
Dutch: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Finnish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Dutch: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Dutch: • risico van galstenen.
Finnish: • sappikiviriski
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Finnish: - PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Finnish: Esitetyt turvallisuustiedot ovat peräisin pääasiassa pediatrisilta potilailta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van laatste herziening: 24 april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel..
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Zorg dat u minimaal eenmaal per jaar uw arts bezoekt voor deze regelmatige onderzoeken.
Finnish: Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.
Dutch: Doe een zwangerschapstest zodra u vermoedt dat u zwanger bent.
Finnish: Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana.
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Finnish: Tietokannan edistyminen ja sen tulokset muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin perustan.
Dutch: - Als u fenobarbital, een middel voor de behandeling van epilepsie, gebruikt.
Finnish: - jos otat fenobarbitaalia, joka on epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat Orphacolin käyttämistä raskauden aikana.
Dutch: Orphacol kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Finnish: Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Finnish: Muut ruoka-aineet, kuten hedelmäsose tai jogurtti, saattavat soveltua annosteluun, mutta tietoja yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavana.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: Ota seuraava annos silloin kuin normaalistikin ottaisit sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: U mag nooit stoppen met het innemen van Orphacol, tenzij uw arts u dat opdraagt.
Finnish: Älä koskaan lopeta Orphacolin käyttöä, ellei lääkäri määrää niin.
Dutch: Pvc/Pvdc-aluminium blister met 10 capsules.
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Orphacol zwanger wordt, bepaalt uw arts welke behandeling en dosering in uw situatie het beste zijn.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
Dutch: Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Finnish: Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR) yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta).
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.
Dutch: 30 harde capsules 60 harde capsules 120 harde capsules
Finnish: 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 120.
Dutch: Orphacol-capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip (‘s ochtends en/of 's avonds) worden ingenomen met voedsel.
Finnish: Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Finnish: Annosta on mukautettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Dutch: Het ontwikkelen van galstenen, geassocieerd met een langdurige behandeling, is bij een erg klein aantal patiënten gemeld.
Finnish: Pitkäaikaiseen hoitoon yhdistettyä sappikivien kehittymistä on raportoitu hyvin pienellä määrällä potilaita.
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, blauwwitte capsule.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä sinivalkoinen kapseli.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Finnish: Jokaisen tutkimuksen yhteydessä tulee harkita annoksen mukauttamista.
Dutch: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Finnish: Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen, is de informatie over de meest ernstige en meest voorkomende bijwerkingen beperkt.
Finnish: Sairauksien harvinaisuuden vuoksi vakavimmista ja/tai yleisimmin esiintyvistä haittavaikutuksista on niukasti tietoa.
Dutch: Ook ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) kan het effect van Orphacol wijzigen.
Finnish: Siklosporiini (eräs immuunijärjestelmän heikentämiseen tarkoitettu lääkevalmiste) saattaa myös muuttaa Orphacolin vaikutusta.
Dutch: Wat is Orphacol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Neem Orphacol dan ten minste 5 uur voor of ten minste 5 uur na deze andere middelen in.
Finnish: Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Dutch: Langwerpige, ondoorzichtige, groen-witte capsule.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä vihreävalkoinen kapseli.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Finnish: Sivuilla on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Dutch: Bij orale toediening hebben galzuren en -zouten in het algemeen slechts een vrij klein toxisch potentieel.
Finnish: Suun kautta annettuna sappihapoilla ja suoloilla on yleensä vain vähäinen myrkyllinen potentiaali.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Finnish: Käyttö pediatrisilla potilailla
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeksgegevens voor Orphacol beschikbaar.
Finnish: Orphacolista ei ole saatavana farmakokineettisiä tutkimustietoja.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Dutch: CTRS stelt zich verplicht de veiligheid en werkzaamheid te controleren bij patiënten die worden behandeld met Orphacol en die afkomstig zijn uit een patiëntbewakingsdatabank waarvan het protocol is goedgekeurd door het CHMP en gedocumenteerd in het RMP voor Orphacol.
Finnish: CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
Dutch: Transaminasen verhoogd Galstenen
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Sappikivet
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is gebaseerd op kleine patiëntencohorten en afzonderlijke case-reports; absolute patiëntenaantallen zijn laag vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen.
Finnish: Kliininen kokemus perustuu raportoitteihin pienistä potilaskohorteista ja yksittäisistä tapauksista kirjallisuudessa: absoluuttiset potilasmäärät ovat sairauksien harvinaisuuden vuoksi pieniä.
Dutch: Op die manier hoeft u minder capsules tegelijk te slikken.
Finnish: Tällä tavoin sinun ei tarvitse ottaa montaa kapselia kerralla.
Dutch: De beschikbare literatuur is niet voldoende om een verschil in de veiligheid van cholzuur tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen te kunnen ontdekken.
Finnish: Käytettävissä olevaa turvallisuustietoa ei ole riittävästi, jotta koolihapon turvallisuutta koskevia eroja pediatristen ikäryhmien tai pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä voitaisiin havaita.
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Finnish: Tämän takia myöskään kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole voitu tehdä.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoek van uw bloed, urine en lever laten verrichten wanneer u met de behandeling begint en regelmatig daarna.
Finnish: Lääkäri määrää sinut veri-, virtsa- ja maksakokeisiin laboratorioon, kun aloitat hoidon ja säännöllisesti sen jälkeen.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Orphacol invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Dutch: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar (zie hieronder).
Finnish: Potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
Dutch: Orphacol is verkrijgbaar als harde capsules die langwerpig van vorm zijn.
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
Dutch: Verscheidene patiënten hebben last gekregen van jeuk en/of diarree, maar het is niet bekend hoe groot de kans hierop is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Monilla potilailla on ilmennyt kutinaa ja/tai ripulia, mutta ei tiedetä, miten yleistä tämä on (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat zwangere vrouwen de behandeling tijdens de zwangerschap voortzetten.
Finnish: On erittäin tärkeää, että raskaana olevat naiset jatkavat koolihappohoitoa raskauden aikana.
Dutch: Uit voorzorg moeten u en uw ongeboren kind tijdens de zwangerschap nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Finnish: Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja (vähemmästä kuin 20 raskaudesta).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling bepaalt de arts op grond van de laboratoriumonderzoeken wat de juiste dosering voor u is.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri arvioi laboratoriokokeidesi tulokset ja määrittää niiden perusteella sinulle oikean lääkeannoksen.
Dutch: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Dutch: Orphacol-capsules bevatten lactose.
Finnish: Orphacol-kapselit sisältävät laktoosia.
Dutch: De minimumdosis voor alle leeftijdsgroepen is 50 mg en de dosis wordt in stappen van 50 mg aangepast.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä vähimmäisannos on 50 mg, ja annosta muutetaan 50 mg:n välein.
Dutch: Voor volwassenen mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 500 mg.
Finnish: Aikuisilla päivittäisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.
Dutch: Tijdens behandeling met Orphacol is het ontstaan van pruritus en/of diarree waargenomen.
Finnish: Orphacol-hoidon aikana on havaittu esiintyvän kutinaa ja/tai ripulia.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa, eikä niitä saa pureskella.
Dutch: Uit voorzorg moeten zwangere vrouwen en hun ongeboren kinderen nauwlettend worden gecontroleerd.
Finnish: Varotoimenpiteenä raskaana olevia naisia ja syntymättömiä lapsia on seurattava tarkkaan.
Dutch: Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie
Finnish: Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet uitgevoerd met dezelfde mate van gedetailleerdheid als voor een geneesmiddel, omdat cholzuur een fysiologische stof in mens en dier is.
Finnish: Tutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty yhtä yksityiskohtaisesti kuin lääkevalmisteiden osalta, koska koolihappo on ihmisten ja eläinten elimistössä normaalisti tavattava aine.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van in de literatuur beschreven bijwerkingen van behandeling met cholzuur.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on lueteltu kirjallisuudessa koolihappohoidosta ilmoitetut haittavaikutukset.