FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat Vargatef werkzaam was bij het vertragen van de ziekteprogressie en het verlengen van het leven in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
Dutch: Daarnaast leidde Vargatef tot een verbetering in totale overleving (hoe lang patiënten leefden) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom: de totale overleving bedroeg 12,6 maanden bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld, tegenover 10,3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
Czech: Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Dutch: Welke voordelen bleek Vargatef tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Vargatef is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: hoewel meer bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld dan bij degenen die alleen met docetaxel werden behandeld, werden de bijwerkingen beheersbaar geacht met dosisverlagingen, ondersteunende behandelingen en behandelingsonderbrekingen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Dutch: De progressievrije overleving (de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde) bedroeg 3,5 maanden bij patiënten die Vargatef plus docetaxel kregen, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die alleen docetaxel kregen.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Dutch: Vargatef bevat de werkzame stof nintedanib.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vargatef te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Bij een hoofdonderzoek onder 1 314 patiënten met gevorderde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op een eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel werkzamer te zijn dan alleen docetaxel bij het vertragen van de progressie van de kanker.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
Dutch: Vargatef is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vargatef.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Vargatef?
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Dutch: Wat is Vargatef en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Vargatef a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Vargatef gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Dutch: Waarom is Vargatef goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vargatef.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Dutch: - U bent zwanger.
Czech: - jste-li těhotná.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De tekst over zwangerschap en borstvoeding moet worden verwijderd.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Dutch: In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.
Dutch: "[PRODUCTNAAM] mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Czech: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met [PRODUCTNAAM].
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Dutch: De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Dutch: Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
Czech: Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
Czech: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Dutch: De onderstaande tekst moet worden ingevoegd:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Czech: U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
Czech: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Dutch: Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt.
Czech: Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování.
Dutch: Als zwangere vrouwen onbedoeld met [PRODUCTNAAM] worden gevaccineerd, is dit geen reden om de zwangerschap te beëindigen.
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství.
Dutch: Hoewel een theoretisch risico nog niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3.500 hiervoor gevoelige vrouwen die, hoewel ze dit niet wisten, in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
Czech: I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Czech: Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Czech: Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění.
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?")
Czech: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
Dutch: concludeerde het CHMP
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru,
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Vaccinatie met deze MBRV-vaccins is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde personen.
Czech: Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Dutch: Tevens werd de contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie nader gedefinieerd door opname van een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen voor hiv-geïnfecteerde patiënten.
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelvergunningenOverwegende dat
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: • dat vaccinatie met een MBRV-vaccin bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties kan worden overwogen, indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
Czech: • že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op ernstige ontwikkelingsstoornissen die aan een rubellabevattend vaccin kunnen worden toegeschreven van 0,5% tot 1,3%.
Czech: Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de contra-indicatie dient te worden geharmoniseerd en gewijzigd overeenkomstig het WHO-richtsnoer en de wetenschappelijke gegevens, en dat hoewel deze vaccins in het algemeen gecontra-indiceerd zijn bij immuungecompromitteerde personen, sommige individuen baat kunnen hebben bij vaccinatie.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins heeft bestudeerd,
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Dutch: Monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella en/of varicellabevattende vaccins (MBRV-vaccins) zijn levende, verzwakte vaccins die voor vaccinatie van volwassenen en kinderen tegen deze virussen zijn geïndiceerd.
Czech: Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Dutch: Wat de contra-indicatie ‘immuungecompromitteerde personen' betreft, overlegden de houders van de handelsvergunning een beoordeling van de veiligheid van MBRV-vaccins (op basis van de ervaring tot nu toe) bij personen met diverse typen immuundeficiënties (bijv. T-celdefecten, subklassedeficiënties).
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Dutch: Op grond van de meest recent gepubliceerde gegevens over rubellabevattende vaccins, met name voor zwangere vrouwen, waren de nationaal bevoegde autoriteiten van België van mening dat er goede redenen bestonden om te bekijken of monovalente en multivalente MBRV-vaccins voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd moesten blijven, omdat vaccinatie in individuele gevallen zwaarder kan wegen dan het risico.
Czech: Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat MBRV-vaccinatie voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd dient te blijven.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Dutch: Bovendien dient de waarschuwing te worden toegevoegd dat bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties (bijv. deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiënties) vaccinatie kan worden overwogen indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
Czech: Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Dutch: • dat de gegevens toereikend waren om in de productinformatie de wijziging aan te brengen dat na de vaccinatie één maand (in plaats van drie maanden) dient te worden gewacht met een zwangerschap.
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Dutch: Het CHMP oordeelde dat MBRV-vaccins bij patiënten met een sterk verminderde humorale en/of cellulaire immuniteit, zoals in geval van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) en agammaglobulinemie, gecontra-indiceerd dienen te blijven.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens over het gebruik van rubellabevattende vaccins bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten heeft beoordeeld, waaronder de meest recente publicaties en gegevens uit post-marketing surveillance met betrekking tot monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins,
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Dutch: • dat de ingediende gegevens te beperkt en te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken en dat de monovalente en multivalente MBRV-vaccins, omdat de gegevens niet toereikend zijn, gecontra-indiceerd dienen te blijven tijdens zwangerschap;
Czech: • že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters zijn beschreven in bijlage III voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.