FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el nivel de ausencia de efectos observados, la exposición en términos de AUC a ledipasvir, en machos y hembras, respectivamente, fue unas 7 y 3 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Slovak: Pri úrovni bez akýchkoľvek pozorovaných účinkov bola AUC expozícia ledipasviru u samcov približne 7-násobkom a u samíc približne 3-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke.
Spanish: Adultos coinfectados por el VHC/VIH: ensayo ERADICATE ERADICATE fue un ensayo abierto para evaluar 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 50 pacientes con HCC de genotipo 1 coinfectados por VIH.
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE bola otvorená štúdia na vyhodnotenie 12-týždňovej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 pacientov s CHC genotypu 1 súbežne infikovaných HIV.
Spanish: La proporción de dichas VAR de la NS5A basales observadas con secuenciación profunda osciló entre muy baja (punto de corte de la prueba = 1 %) y alta (parte principal de la población del plasma).
Slovak: Podiel takýchto východiskových RAV NS5A pozorovaný pri hlbokom sekvenovaní sa líšil od veľmi nízkeho (limit testu = 1
Spanish: Sexo Varón Mujer Genotipo IL28 CC No CC ARN del VHC basala
Slovak: Pohlavie Muži Ženy Genotyp IL28 CC
Spanish: - Se debe contemplar la administración de Harvoni + ribavirina durante 12 semanas o de Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas en los pacientes previamente tratados con opciones inciertas de repetición posterior del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov sa má zvážiť u predtým liečených pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Slovak: Sofosbuvir je inhibítor RNA polymerázy NS5B vírusu HCV všetkých genotypov závislej od RNA, ktorá je nevyhnutná na vírusovú replikáciu.
Spanish: No se observaron hallazgos hepáticos ni cardiacos en los estudios de carcinogenicidad de 2 años de duración a exposiciones 17 veces (ratón) y 9 veces (rata) más altas que la exposición clínica.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity pri expozíciách 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečene ani na srdci.
Spanish: In vitro ledipasvir inhibe el CYP3A4 y el UGT1A1 intestinal.
Slovak: In vitro inhibuje ledipasvir črevné enzýmy CYP3A4 a UGT1A1.
Spanish: Otros b
Slovak: Iné b
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la exposición sistémica se debió casi exclusivamente al fármaco parental
Slovak: 90 mg [14C]-ledipasviru bola systémová expozícia takmer výhradne spôsobená východiskovým liekom (>
Spanish: Los ensayos clínicos con ledipasvir/sofosbuvir incluyeron a 235 pacientes de edad igual o superior a 65 años (el 8,6% del número total de pacientes).
Slovak: Klinické štúdie s ledipasvirom/sofosbuvirom zahŕňali 235 pacientov (8,6
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes con enfermedad descompensada (independientemente del estado con respecto al trasplante hepático), 3/7 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir recayeron, en comparación con 4/68 que no tenían ninguna VAR basal o con VAR que confieren una sensibilidad reducida ≤100 veces al ledipasvir.
Slovak: Po 12-týždňovej liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom došlo k relapsu ochorenia u 3/7 pacientov s dekompenzovaným ochorením (bez ohľadu na stav transplantácie pečene) s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru v porovnaní so 4/68 pacientov bez akýchkoľvek východiskových RAV alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnému zníženiu citlivosti voči ledipasviru.
Spanish: Genotipo 1b
Slovak: Genotyp 1b
Spanish: Los tres ensayos de fase 3 comprendían un ensayo realizado en pacientes sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis (ION-3), un ensayo en pacientes sin ningún tratamiento previo con y sin cirrosis (ION-1) y un ensayo en pacientes con y sin cirrosis en los que había fracasado el tratamiento previo con una pauta basada en interferón, incluidas pautas que contenían un inhibidor de la proteasa del VHC (ION-2).
Slovak: zahŕňali jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov bez cirhózy (ION-3), jednu štúdiu vykonávanú u predtým neliečených pacientov s cirhózou a bez cirhózy (ION-1) a jednu štúdiu vykonávanú u pacientov s cirhózou a bez cirhózy, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónu vrátane režimov liečby obsahujúcich inhibítor proteázy HCV (ION-2).
Spanish: Es preciso obrar con cautela y se recomienda monitorizar las concentraciones terapéuticas de digoxina cuando se administre de forma concomitante con Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Spanish: No se observaron hallazgos hepáticos ni cardiacos en los estudios de toxicidad crónica a exposiciones 5 veces (rata) y 16 veces (perro) más altas que la exposición clínica.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 5-násobne (u potkanov) a 16-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Spanish: Para la combinación de tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, ver más abajo.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a darunaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Spanish: Uso con ciertas pautas antirretrovirales contra el VIH Harvoni ha mostrado aumentar la exposición a tenofovir, especialmente cuando se emplea conjuntamente con una pauta contra el VIH que contiene tenofovir disoproxil fumarato y un estimulador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Slovak: Harvoni preukázateľne zvyšoval expozíciu tenofoviru, najmä pri súbežnom používaní v režime liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a posilňovač farmakokinetických vlastností (ritonavir alebo kobicistat).
Spanish: En un análisis combinado de pacientes que en los ensayos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) recibieron ledipasvir/sofosbuvir, 37 (29 con genotipo 1a y 8 con genotipo 1b) reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico o interrupción precoz del fármaco del ensayo y un ARN del VHC >1.000 UI/ml.
Slovak: V analýze súhrnných údajov od pacientov, ktorí dostávali ledipasvir/sofosbuvir v štúdiách fázy 3 (ION-3, ION-1 a ION-2), splnilo 37 pacientov (29 s genotypom 1a a 8 s genotypom 1b) podmienky pre zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania alebo predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku a úrovne HCV RNA > 1000 IU/ml.
Spanish: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
Slovak: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety ledipasvir/sofosbuvir
Spanish: Ledipasvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Slovak: Ledipasvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier potkanov.
Spanish: • cajas con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu po 28 filmom obalených tabliet
Spanish: La combinación se debe utilizar con precaución y con monitorización renal frecuente, si no se dispone de otras alternativas (ver sección 4.4).
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne a spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Spanish: Para la combinación de tenofovir/emtricitabina + atazanavir/ritonavir, ver más abajo.
Slovak: Pre kombináciu tenofoviru/emtricitabínu a atazanaviru/ritonaviru pozri informácie uvedené nižšie.
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en pacientes que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Slovak: Ak sa Harvoni používa v kombinácii s ribavirínom a u pacienta sa vyskytne závažná nežiaduca reakcia potenciálne súvisiaca s ribavirínom, má sa podľa potreby upraviť jeho dávka alebo sa má prerušiť liečba ribavirínom, až do ustúpenia nežiaducej reakcie alebo zmiernenia jej závažnosti.
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Slovak: Sofosbuvir nebol genotoxický v skupine in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a in vivo testoch mikrojadier myší.
Spanish: • cajas con 3 frascos de 28 (84) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše po 28 (84) filmom obalených tabliet.
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada
Slovak: Pacienti s kompenzovanou cirhózou
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s Harvoni, odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con Harvoni Frecuencia
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce účinky lieku identifikované pri liečbe Harvoni
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver secciones 4.4 y 5.1.
Slovak: Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Harvoni es un medicamento que contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir en un solo comprimido.
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir v jednej tablete.
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni (sin ribavirina) durante 12 semanas (en pacientes sin cirrosis) o 24 semanas (en pacientes con cirrosis) en los pacientes no elegibles o intolerantes al tratamiento con ribavirina.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov (u pacientov bez cirhózy) alebo 24 týždňov (u pacientov s cirhózou) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg del medicamento durante 7 días en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT
Spanish: VAR de la NS5A: Ninguno de los pacientes infectados por el genotipo 2 experimentaron recaída en el ensayo clínico, por lo que no se dispone de datos relativos a las VAR de la NS5A en el momento del fracaso.
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom 2 nedošlo v tejto klinickej štúdii k relapsu ochorenia, a preto neexistujú žiadne údaje týkajúce sa RAV NS5A v čase virologického zlyhania.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado después de tomar el medicamento.
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Spanish: (Inducción de la glucoproteína P)
Slovak: (indukcia P-gp)
Spanish: En los estudios en roedores no se pudo detectar la exposición a sofosbuvir, probablemente debido a la elevada actividad de esterasas; no obstante, la exposición al metabolito principal GS-331007 a las dosis que causan efectos adversos fue 16 veces (rata) y 71 veces (perro) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávkach, ktoré spôsobujú nežiaduce účinky, bola 16-násobne
Spanish: VAR basal o con VAR que confieren una magnitud del cambio de ≤100.
Slovak: alebo s RAV vedúcim k ≤ 100-násobnej zmene.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas y conejos con ledipasvir.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity ledipasviru na potkanoch a králikoch sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Spanish: Global
Slovak: Celkovo
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Harvoni si:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Harvoni, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Spanish: Antes del trasplante CPT B CPT C Después del trasplante Puntuación de Metavir F0-F3 CPT A
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Spanish: La farmacocinética de ledipasvir se estudió con una dosis única de 90 mg de ledipasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia hepática grave (clase C de CPT).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením pečene (CPT triedy C).
Spanish: GT n TP
Slovak: GT n TEa
Spanish: No se observaron diferencias importantes en los resultados en función de la presencia o ausencia de VAR de la NS5A basales.
Slovak: Na základe prítomnosti alebo neprítomnosti východiskových RAV NS5A sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výsledkoch.
Spanish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Slovak: ledipasvir ↔ cyklosporín
Spanish: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovak: ↑ dabigatran ↔ ledipasvir
Spanish: 12 semanas (n = 109)
Slovak: (n = 109)
Spanish: El grupo de VAR de la NS5A que confirió un cambio >100 veces y se observó en los pacientes fueron las siguientes sustituciones en el genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o en el genotipo 1b (Y93H).
Slovak: Skupinu RAV NS5A pozorovaných u pacientov, ktoré viedli k > 100-násobnému posunu, tvorili nasledujúce substitúcie v genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) alebo v genotype 1b (Y93H).
Spanish: ↔ GS-331007 (Inhibición de la glucoproteína P)
Slovak: GS-331007 (inhibícia P-gp)
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Spanish: Para el mismo grupo de tratamiento, en los pacientes con VAR de la NS5A basal que confieren una magnitud del cambio de >100 se produjo recaída en 4/13 (31 %), en comparación con 3/95 (3 %) en los que no tenían ninguna
Slovak: V rovnakej liečebnej skupine sa u pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnej zmene vyskytol relaps ochorenia u 4/13 (31
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxil fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu pri súbežnom podávaní s Harvoni a posilňovačom farmakokinetických vlastností nebola stanovená.
Spanish: Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T en el genotipo 1a y P58D y Y93S en el genotipo 1b; y las sustituciones que confieren una magnitud del cambio >1.000 son M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S en el genotipo 1a y A92K e Y93H en el genotipo 1b.
Slovak: 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-2 Disposición de los pacientes
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2 Charakteristika pacientov
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni lopinavir posilnený ritonavirom + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Spanish: ↑ Rosuvastatina
Slovak: ↑ rosuvastatín
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la recuperación total media de la dosis fue superior al 92 %, con una recuperación de aproximadamente el 80 %, el 14 % y el 2,5 % en orina, heces y aire espirado, respectivamente.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Slovak: Pacienti s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Spanish: Recaída b
Slovak: Relaps b
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Slovak: Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Spanish: No se ha investigado la eficacia relativa de una pauta de 12 semanas consistente en ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, comparada con una pauta de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina.
Slovak: Relatívna účinnosť 12-týždňového režimu liečby pozostávajúceho z ledipasviru/sofosbuviru a ribavirínu v porovnaní s 24-týždňovým režimom liečby sofosbuvirom a ribavirínom sa neskúmala.
Spanish: PRODUCTOS CONTRA EL VHC Simeprevir (150 mg una vez al día)/ ledipasvir (30 mg una vez al día)
Slovak: LIEKY PROTI HCV simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (30 mg jedenkrát denne)
Spanish: Cuando se utilice Harvoni en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica de ribavirina para los pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) <50 ml/min (ver sección 5.2).
Slovak: Pri používaní Harvoni v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl)
Spanish: En el ensayo SOLAR-1 (ver "Eficacia clínica y seguridad" más abajo), 13 pacientes con infección por el genotipo 1 recayeron tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Slovak: V štúdii SOLAR-1 (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom u 13 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Spanish: Se debe evitar el embarazo si se toma Harvoni junto con ribavirina.
Slovak: Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu.
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Spanish: Además, apareció una sustitución Q30E en los replicones de genotipo 1a.
Slovak: v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Rasa a pohlavie
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Harvoni.
Slovak: Počas liečby Harvoni nedojčite.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica de la ribavirina.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
Slovak: GS-331007 (indukcia P-gp)
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
Slovak: Pacienti, ktorí sú po transplantácii pečene bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou
Spanish: En los estudios con ratas y perros, no se identificaron órganos diana en términos de toxicidad con ledipasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 7 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Slovak: V štúdiách ledipasviru na potkanoch a psoch pri AUC expozíciách, ktoré boli približne 7-násobkom ľudskej expozície pri odporúčanej klinickej dávke, sa nezistili žiadne orgány postihnuté toxicitou.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Slovak: Turcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Spanish: En el ensayo SIRIUS (ver "Eficacia clínica y seguridad" más abajo), 5 pacientes con infección por el genotipo 1 recayeron después del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina.
Slovak: V štúdii SIRIUS (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho u 5 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano 22 % (24)
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatinag
Slovak: HMG-CoA rosuvastatín g
Spanish: No Sí a. Se excluyó a un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF y se excluyó a un paciente del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV porque ambos estaban infectados por HCC de genotipo 4. b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Slovak: Jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 12-týždňovou liečbou LDV/SOF a jeden pacient bol vylúčený zo skupiny s 24-týždňovou liečbou LDV/SOF+RBV, pretože obaja pacienti boli infikovaní CHC genotypu 4.
Spanish: Uso con inductores moderados de la glucoproteína P Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Spanish: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol (20 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)