FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Romanian: După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema de tratament cu administrare o dată pe zi a Viramune comprimate cu eliberare prelungită și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă și concentrația comprimatului cu eliberare prelungită pe baza greutății sau suprafeței corporale a copilului dumneavoastră.
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită trebuie utilizate numai de adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Romanian: Farmacocinetica autoinducției se caracterizează printr-o creștere de aproximativ 1,5-2 ori a clearance-ului oral aparent al nevirapinei, dacă tratamentul continuă de la o singură doză pe zi la 200-400 mg/zi pentru 2-4 săptămâni.
English: Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release
Romanian: Tabelul 2: Faza de întreținere cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Romanian: După aceea, copilul dumneavoastră trebuie trecut la schema terapeutică de administrare de două ori pe zi și medicul copilului dumneavoastră va calcula doza exactă în funcție de greutatea sau de suprafața corporală a copilului dumneavoastră.
English: Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj cu Viramune cu eliberare imediată la doze cuprinse între 800 - 6000 mg pe zi, pentru o perioadă de până la 15 zile.
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
Romanian: S-a raportat hipersensibilitate (reacție anafilactică, angioedem și urticarie).
English: Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale tenofovir rămân nemodificate atunci când sunt administrate concomitent cu nevirapină.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște impactul din punct de vedere clinic al acestor observații.
English: Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Romanian: Sexul feminin și numărul mai mare de limfocite CD4, la inițierea tratamentului cu nevirapină la pacienți netratați anterior sunt asociate cu creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse hepatice.
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Romanian: În studiul multinațional 2NN, grupul populațional farmacocinetic din substudiul de 1077 pacienți a fost format incluzând 391 femei.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Romanian: Antivirale de uz sistemic, inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, codul ATC: J05AG01.
English: Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Romanian: Cimetidină: nu se observă niciun efect semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai cimetidinei
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu nevirapină cu o doză de Viramune 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance-ului nevirapinei.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Romanian: Analizele genotipice pe tulpinile izolate de la pacienții netratați anterior cu medicamente antiretrovirale și care au prezentat eșec virologic (n=71) după ce li s-a administrat nevirapină o dată pe zi (n=25) sau de două ori pe zi (n=46) în asociere cu lamivudină și stavudină timp de 48 săptămâni, au arătat că tulpinile izolate de la 8/25 pacienți și respectiv 23/46 pacienți, au avut una sau mai multe dintre următoarele substituții asociate cu rezistență la INNRT:
English: No specific drug-drug interaction study has been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentelor.
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Romanian: Deoarece nevirapina își induce propriul metabolism la doze repetate, studiul cu doză unică poate să nu reflecteze impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii după doze repetate (vezi pct. 4.4).
English: If you have a renal or hepatic dysfunction of any degree please use only Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension.
Romanian: Dacă suferiți de o disfuncție de orice tip a rinichilor sau ficatului luați numai Viramune 200 mg comprimate sau Viramune50 mg/5 ml suspensie orală.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Romanian: Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la pacienții tratați cu Viramune 200 mg comprimate în timpul perioadei de inițiere cu durata de 14 zile:
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Romanian: Nu există modificări ale clearanceului aparent și volumului de distribuție al lamivudinei, sugerând lipsa efectului de inducție al nevirapinei asupra clearance-ului lamivudinei.
English: In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Romanian: În studii de biodisponibilitate cu administrare de doze unice la grupuri paralele (studiile 1100.1517 și 1100.1531), administrarea de Viramune comprimate cu eliberare prelungită 50 mg și 100 mg, a determinat parametrii caracteristici pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită, de absorbție prelungită și concentrații maxime mai reduse, similare cu rezultatele obținute prin compararea comprimatelor cu eliberare prelungită de 400 mg cu Viramune 200 mg. comrimate cu eliberare imediată.
English: You should, therefore, remain in regular contact with your doctor.
Romanian: Prin urmare, trebuie, să rămâneți sub supravegherea regulată a medicului dumneavoastră.
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Romanian: Profilul farmacocinetic al Viramune comprimate cu eliberare prelungită au fost evaluate în studiul 1100.1518.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Romanian: Viramune 100 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt rotunde și biconvexe, de culoare galbenă.
English: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Romanian: Regatul Unit Boehringer Ingelheim Ltd. Tel.: +44 1344 424 600
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Romanian: Modificările față de concentrațiile inițiale ale lipidelor în condiții de repaus alimentar sunt prezentate în tabelul 4.
English: Cases of jaundice have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri de icter.
English: Shake the bottle gently.
Romanian: Agitați ușor flaconul
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Romanian: Concentrațiile plasmatice minime de boceprevir au scăzut atunci când au fost administrate cu un INNRT, cu o cale metabolică similară nevirapinei.
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Romanian: Primele 18 săptămâni de tratament cu nevirapină reprezintă o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienților pentru a evidenția apariția potențială a reacțiilor cutanate severe sau care pun viața în pericol (incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET)) și hepatită severă/insuficiență hepatică gravă.
English: Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți că cea mai importantă reacție toxică pentru nevirapină este erupția cutanată.
English: Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
Romanian: Nevirapina nu are activitate antivirală in vitro față de izolatele HIV-1din grupul O sau față de izolatele HIV-2.
English: Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by adefovir (see section 5.1), this has not been confirmed in clinical trials and reduced efficacy is not expected.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro au arătat un antagonism redus al nevirapinei la adefovir (vezi pct. 5.1), fapt neconfirmat în studiile clinice și nu se așteaptă o scădere a eficacității.
English: What Viramune contains
Romanian: Ce conține Viramune
English: Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Romanian: Pacienți aflați sub tratament cu Viramune comprimate cu eliberare imediată de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale, pot schimba tratamentul cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită 400 mg administrat o dată pe zi în asociere cu alte antiretrovirale fără o perioadă de inițiere cu Viramune comprimate cu eliberare imediată.
English: Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Romanian: Nevirapina are o valoare mediană CI50 (concentrație inhibitorie 50) de 63 nM comparativ cu o varietate de izolate HIV-1 de grup M, de subtipurile A, B, C, D, F, G și H și formele circulante recombinante (CRF), CRF01 AE, CRF02_AG și CRF12_BF replicate pe celule renale 293 embrionare umane.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Romanian: Nevirapina aparține unui grup de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT).
English: Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Romanian: Viramune este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C, vezi pct. 4.3).
English: In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Romanian: La acești pacienți parametrii hematologici trebuie atent monitorizați.
English: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Romanian: Cmin de maraviroc ND Cmax de maraviroc ↔ 1,54 (0,942,52) comparativ cu valorile anterioare
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): - erupție trecătoare pe piele
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Romanian: * Include pacienți la care s-a administrat cel puțin o doză din medicamentul de tip orb după repartizarea randomizată.
English: This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Romanian: Acest lucru este asigurat prin utilizarea seringii dozatoare incluse în ambalaj.
English: In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
Romanian: În microzomi hepatici umani, abacavirul nu inhibă izoenzimele cytocromului P450.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg; a nu se mesteca, rupe sau sfărâma.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Romanian: Total * Include pacienți la care s-a administrat cel puțin o doză din medicamentul de tip orb după repartizarea randomizată.
English: By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Romanian: Doza orală recomandată pentru copii cu vârsta până la 8 ani, în funcție de greutate, este de 4 mg/kg, o dată pe zi, timp de două săptămâni, urmată după aceea de 7 mg/kg de două ori pe zi.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Romanian: Efectul de inducție enzimatică poate persista cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
Romanian: Tabelul 1: Caracteristici demografice și parametrii inițiali legați de boală în studiul 1100.1486 Viramune cu eliberare imediată
English: Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Romanian: La optzeci și cinci de pacienți (cu vârsta de 3 până la < 18 ani) ) s-au administrat doze de Viramune cu eliberare imediată, ajustate în funcție de greutatea corporală sau de aria suprafeței corporale, pentru o perioadă de minimum 18 săptămâni, iar apoi au fost trecuți pe Viramune comprimate cu eliberare prelungită (2 x 100 mg, 3 x 100 mg sau 1 x 400 mg o dată pe zi), în asociere cu alte antiretrovirale timp de 10 zile.
English: Tenofovir 300 mg QD
Romanian: Tenofovir 300 mg o dată pe zi
English: Ketoconazole AUC  0.28 (0.20Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax  0.56 (0.42
Romanian: ASC a ketoconazol-ului  0,28 (0,20Cmin de ketoconazol ND Cmax de ketoconazol  0,56 (0,42
English: The relative bioavailability of nevirapine when dosed as one 400 mg Viramune prolonged-release tablet, relative to two 200 mg Viramune immediaterelease tablets, was approximately 75 %.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a nevirapinei atunci când a fost administrată ca doză unică de Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită, față de două comprimate Viramune 200 mg cu eliberare imediată, a fost de aproximativ 75%.
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Romanian: Criteriile finale principale au fost deces, evoluția afecțiunii spre sindromul imunodeficienței dobândite sau o creștere a concentrațiilor plasmatice de ARN HIV-1 la 200 copii/ml sau peste această valoare.
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
Romanian: În cazul asocierii cu Viramune, se recomandă creșterea dozei de lopinavir/ritonavir la 533/133 mg (4 capsule) sau 500/125 mg (5 comprimate având fiecare o concentrație de 100/25 mg) de două ori pe zi, administrată împreună cu alimente.
English: EU/1/97/055/003 [120 tablets]
Romanian: EU/1/97/055/003 [120 comprimate]
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Romanian: Reacțiile adverse descrise mai jos, au apărut la pacienți tratați cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi, în timpul perioadei de întreținere.
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să vă adresați medicului copilului dumneavoastră.
English: Hepatic reactions
Romanian: Reacții adverse hepatice
English: There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse noi pentru Viramune comprimate cu eliberare prelungită care să nu fi fost raportate anterior pentru Viramune comprimate cu eliberare imediată și suspensie orală.
English: Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Romanian: Viramune 200 mg comprimate, administrate după schema descrisă anterior, sunt potrivite copiilor mai mari, în special adolescenților cu vârsta sub 16 ani care au greutate mai mare de 50 kg sau a căror arie a suprafeței corporale este mai mare de 1,25 m2 după formula lui Mosteller.
English: A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Romanian: Pentru această perioadă de inițiere este disponibil un alt fel de ambalaj, cu Viramune comprimate 200 mg.
English: For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Romanian: La pacienți aflați deja în tratament cu Viramune cu eliberare imediată de două ori pe zi, care trec la o schemă de tratament cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită, nu este necesară modificarea intervalelor de monitorizare.
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Romanian: Datorită căii de metabolizare, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic între enfuvirtidă și nevirapină.
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Romanian: Rezultatele analizei studiului clinic de 48 săptămâni din Africa de Sud BI 1100.1368 confirmă că dozele de nevirapină de 4/7 mg/kg și 150 mg/m2 administrate la grupurile de copii și adolescenți netratați anterior au fost bine tolerate și eficace.
English: High density polyethylene (HDPE) plastic bottle, with a plastic cap and an induction foil seal liner.
Romanian: Flacon de plastic, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu un capac de plastic și cu o folie de inducție drept sigiliu.
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Romanian: Emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor umane CYP 450.
English: Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Romanian: Administrarea de Viramune ca monoterapie a fost asociată cu dezvoltarea rezistenței la INNRT.
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Romanian: Un răspuns durabil referitor la Viramune pentru cel puțin trei ani a fost dovedit în acest studiu și cu privire la eșecul terapeutic, a fost demonstrată o echivalență cu o marjă de 10% între Viramune 200 mg de două ori pe zi și efavirenz.
English: Studies in treatment-experienced patients
Romanian: Studii la pacienți tratați anterior
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Romanian: Pacienții au prezentat edem, eritem nodos, oboseală, febră, cefalee, insomnie, greață, infiltrate pulmonare, erupții cutanate, vertij, vărsături, creșterea valorilor transaminazelor și scăderea greutății.
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Romanian: Așa cum s-a menționat mai sus la punctul „Atenționări și precauții”, cele mai importante reacții adverse ale Viramune sunt reacțiile pe piele severe și care pot pune viața în pericol și leziunile grave ale ficatului.
English: Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
Romanian: Asigurați-vă că medicul copilului dumneavoastră vă va spune clar care este doza pe care trebuie să o administrați copilului dumneavoastră.
English: Nevirapine Cmin  0.32
Romanian: Cmin a nevirapinei  0,32
English: Viramune prolonged-release tablets can be taken with or without food.
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: EU/1/97/055/009 [90 prolonged-release]
Romanian: EU/1/97/055/009 [90 comprimate cu eliberare prelungită]
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Romanian: Nevirapina nu trebuie administrată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C, vezi pct. 4.3).
English: Summary of Product Characteristics of Viramune oral suspension).
Romanian: Viramune suspensie orală).
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Romanian: Nevirapina nu a fost evaluată în mod deosebit la pacienții peste 65 ani.
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Romanian: Calcularea volumului de Viramune suspensie orală (50 mg/5 ml) la copii și adolescenți, pe baza ariei suprafeței corporale, pornind de la 150 mg/m
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Romanian: Este necesar să fiți precaut atunci când vă angajați în activități cum ar fi conducerea și folosirea oricăror utilaje sau mașini.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Romanian: În acest studiu de 48 săptămâni nu s-au observat date de siguranță neașteptate la nici unul dintre grupurile de tratament studiate.