FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu d'Esperoct et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
French: Esperoct est administré par injection dans une veine.
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
French: Dans une étude impliquant des patients âgés de 12 à 66 ans, 175 patients traités par Esperoct tous les 4 jours ou deux fois par semaine à titre préventif présentaient, en moyenne, environ 4 épisodes de saignements par an, atteignant ainsi l'objectif de l'étude, à savoir moins de 8,5 épisodes par an.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
French: Esperoct ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Esperoct à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
French: La dose, la fréquence et la durée de traitement varient selon qu'Esperoct est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements ainsi que l'état de santé et le poids corporel du patient.
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
French: Douze autres patients, dans le cadre de cette étude, n'ont pas bénéficié d'un traitement préventif, mais ont reçu Esperoct pour traiter des saignements «à la demande».
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
French: Une partie de la substance active est une substance chimique appelée polyéthylène glycol («PEG»), qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps, et donc prolonger son action.
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Esperoct, og hvad anvendes det til?
French: Esperoct n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Danish: Esperoct udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
French: Ces patients subissaient, en moyenne, environ 32 épisodes de saignement par an, et Esperoct est parvenu, après 1 ou 2 injections, à stopper les saignements pendant 97 % du temps.
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
French: La substance active d'Esperoct, le turoctocog alfa pegol, agit dans l'organisme de la même façon que le facteur VIII humain.
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
French: Des études ont montré qu'Esperoct est efficace dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A. Étant donné qu'Esperoct est «pégylé», les patients prenant ce médicament peuvent également recevoir des injections moins fréquentes ou moins fortement dosées qu'avec des produits traditionnels de type FVIII.
Danish: Studier har vist, at Esperoct er effektivt til at forebygge og behandle blødning hos patienter med hæmofili A. Eftersom Esperoct er "pegyleret", kan patienter, der får dette lægemiddel, også nøjes med færre eller mindre hyppige indsprøjtninger, end de ville få med konventionelle faktor VIII-produkter.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie de la substance active d'Esperoct (appelée PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée le plexus choroïde.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esperoct?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esperoct?
French: L'Esperoct contient la substance active turoctocog alfa pégol.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Esperoct, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir et entraîneraient une diminution du contrôle des saignements.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
French: Dans une seconde étude menée chez 68 enfants âgés de moins de douze ans, Esperoct administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à environ deux par an.
Danish: I et andet studie med 68 børn under 12 år reducerede Esperoct som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. 2 episoder om året.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Esperoct, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
French: Esperoct est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII, une protéine de coagulation.
Danish: Esperoct er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
French: Comment Esperoct agit-il?
Danish: Hvordan virker Esperoct?
French: Comment Esperoct est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Esperoct?
French: Quels sont les bénéfices d'Esperoct démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esperoct?
French: Deux études principales attestent de l'efficacité d'Esperoct pour prévenir et traiter les épisodes de saignement chez les patients atteints d'hémophilie sévère et précédemment traités à l'aide d'autres produits à base de facteur VIII.
Danish: Det påvist, at Esperoct forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esperoct ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct.
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Danish: Dette skal gøres lige efter trin J.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains, voir figure A.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A.
French: Vous aurez également besoin :
Danish: Du skal også bruge:
French: L'emballage contient :
Danish: Pakningen indeholder:
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent.
French: Répéter au bout de 24 heures si nécessaire
Danish: Gentag om nødvendigt efter 24 timer
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Danish: Anvend altid en aseptisk teknik.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
French: • Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin.
Danish: • Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
French: • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs
Danish: • Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Danish: • Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
French: • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace
Danish: • Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt
French: Ceci a son importance en particulier lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés dans le test.
Danish: Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Danish: For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Osmolalité : 590 mOsmol/kg.
Danish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Danish: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Danish: Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
French: Paramètre PK n = nombre de patients
Danish: FK parameter N=Antal patienter
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Danish: Genbrug ikke udstyret.
French: • oppression dans la poitrine
Danish: • trykken for brystet
French: Dans l'heure précédant la chirurgie
Danish: Inden for en time før kirurgi
French: • Injectez lentement pendant 2 minutes environ.
Danish: • Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
French: Cela correspond à un plus grand volume de distribution par kilo de poids corporel chez les enfants par rapport aux adultes (tableau 4).
Danish: Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
French: • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
Danish: • rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
Danish: Lægen vil beregne din dosis.
French: Prophylaxie chez les enfants (moins de 12 ans)
Danish: Profylakse hos børn (under 12 år)
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
Danish: 9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase.
French: Envisager de poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Danish: Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
French: Votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d'injections, en fonction de vos besoins.
Danish: Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la sécurité à long terme n'a pas été établie.
Danish: Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er ændret.
French: La sécurité et l'efficacité d'Esperoct chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
French: Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter le saignement.
Danish: Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
French: Anticorps anti-PEG
Danish: Anti-PEG antistoffer
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
Danish: Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge.
French: Une fois que le produit a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Danish: Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
French: Réactions au site d'injection***
Danish: Reaktioner på injektionsstedet***
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
French: Le débit d'administration doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient pendant environ 2 minutes.
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: À noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Danish: Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
French: Pointe (sous le papier de protection)
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures si nécessaire jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie.
Danish: Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling.
French: Le taux de réussite global pour le traitement des saignements était de 87,7 % et 94,4 % de tous les saignements traités avec 1 à 2 injections.
Danish: Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
French: La grande majorité des saignements traités avec Esperoct étaient d'intensité légère à modérée.
Danish: Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate.
French: Nombre de profils
Danish: Antal profiler
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol.
French: • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse)
Danish: • bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk)
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPTs)**
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)**
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Danish: I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges.
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Non-kliniske data baseret på konventionelle sikkerhedsstudier, farmakologi og toksisitet efter gentagne doser tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
French: Papier de protection
Danish: Beskyttelsespapir
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Danish: Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn).
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur VIII.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII.
French: Le taux et les intervalles d'injection dans le cas d'une chirurgie dépendent de la procédure et de la pratique locale.
Danish: Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis.
French: Évènements cardiovasculaires
Danish: Kardiovaskulære hændelser
French: • Vérifiez la date de péremption.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
French: États Unis
Danish: USA
French: Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Danish: Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique déterminés après 28 semaines de traitement prophylactique avec Esperoct étaient cohérents avec les paramètres pharmacocinétiques initiaux.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen.
French: L-méthionine
Danish: L-Methionin
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
Danish: Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
French: Esperoct était efficace dans le maintien de l'hémostase pendant une chirurgie majeure avec un taux de réussite de 95,6 % dans toutes les chirurgies majeures réalisées (43 sur 45 avaient une efficacité évaluée comme « excellente » ou « bonne »).
Danish: Esperoct var effektivt til at fastholde hæmostase i forbindelse med større kirurgiske indgreb med en succesrate på 95,6% for alle de større kirurgiske indgreb, der blev foretaget (i 43 ud af 45 kirurgiske indgreb blev virkningen vurderet som 'fremragende' eller 'god').
French: Prophylaxie chez les adultes et les adolescents
Danish: Profylakse hos voksne/unge
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.