FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, de behandeling is specifiek plaatselijk en heeft naar verwachting geen invloed op de overlevingstermijn.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
Dutch: Een injectieflacon bevat 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
Dutch: Een tweede specifiek en verzadigbaar eliminatie mechanisme, waarbij tasonermin receptoren betrokken zijn, lijkt waarschijnlijk.
Icelandic: Annar sérhæfður og mettanlegur brotthvarfsferill sem felur í sér tasonerminviðtaka virðist vera líklegur.
Dutch: Na aansluiting van de ledemaat op het geïsoleerde circuit, dient de stromingssnelheid te worden aangepast tot 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut en dient de lekkage vanuit de ledemaat in het systemische circuit te worden gecontroleerd door het gebruik van een radioactief gelabelde tracer techniek (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir að útlimur hefur verið tengdur við einangruðu hringrásina, skal stilla flæðihraða á 35 til 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu og fylgjast á með leka frá útlimi inn í blóðrás með því að beita tækni til að fylgjast með geislavirku sporefni (radioactive tracer technique) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Indien de cumulatieve lekkage in de systemische circulatie > 10% bedraagt, dient de perfusie te worden gestaakt.
Icelandic: Ef uppsafnaður leki inn í blóðrásina er >10% skal hætta gegnflæði.
Dutch: Indien droog Beromun-poeder of de bereide oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, dienen deze grondig met water te worden gewassen.
Icelandic: Ef Beromun þurrt duft eða blönduð lausn kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að skola vandlega með vatni.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram meðan á meðferð með lyfinu stóð (flokkaðar eftir því hversu líklegt er að þær komi fram).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tasonermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
Dutch: Klinische gegevens tonen echter aan dat de totale incidentie van bijwerkingen is verhoogd, als patiënten tegelijkertijd aan tasonermin en interferon-gamma worden blootgesteld.
Icelandic: Hins vegar benda klínískar upplýsingar til þess að heildartíðni aukaverkana aukist ef sjúkingar eru útsettir fyrir tasonermini og interferon-gamma samtímis.
Dutch: Beromun bevat natrium
Icelandic: Beromun inniheldur natríum
Dutch: Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á krabbameinsfrumum.
Dutch: Het kan voorkomen dat een aandoening die ‘compartiment syndroom' wordt genoemd, optreedt tijdens de eerste 3 dagen na toediening van Beromun.
Icelandic: Ástand sem kallast „hólfaheilkenni" (compartment syndrome) getur komið fram innan fyrstu þriggja daganna eftir gjöf Beromun.
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Als meer dan 10% van de toegediende Beromun uw lichaam bereikt zal uw arts dezelfde maatregelen treffen als hierboven beschreven voor de behandeling van overdoses.
Icelandic: Ef meira en 10% af Beromun skammtinum berst í meginhluta líkamans grípur læknirinn til svipaðra aðgerða og ef um ofskömmtun er að ræða.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel bevat maximaal 151,27 mg (6,58 mmol) natrium per aanbevolen dosis.
Icelandic: Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg tasonermin*, overeenkomend met 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Eenheden).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
Dutch: Ernstige hart- en vaatziekten, bijv. congestief hartfalen (New York Heart Association Klasse II, III of IV), ernstige angina pectoris, hartritmestoornissen, myocard-infarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling, veneuze trombose, occlusieve perifere arteriële aandoeningen, recente longembolie.
Icelandic: Marktækur hjarta- og æðasjúkdómur, t.d. hjartabilun (New York Heart Association Class II, III eða IV), alvarleg hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartadrep sem komið hefur fram á síðustu 3 mánuðum fyrir meðferð, segamyndun í bláæðum, útlægur slagæðarstíflusjúkdómur (occlusive peripheral arterial disease), nýlegt lungnasegarek.
Dutch: Daarnaast kunnen dieren die na behandeling met tasonermin experimentele tumoren afstoten, een specifieke immuniteit voor dit type tumorcel ontwikkelen.
Icelandic: Ennfremur, hafa dýr sem hafna tilraunaæxlum (experimental turmors) eftir tasonermin meðferð getað þróað sérhæft ónæmi gegn þeirri æxlisfrumugerð.
Dutch: Bereide oplossing: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing is aangetoond tot 48 uur bij 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 48 klst. við 25°C.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts te melden als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (behandeling voor hypertensie).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþrýstingslækkandi lyf (til að meðhöndla háþrýsting).
Dutch: Dit kan via een arteriogram worden nagegaan.
Icelandic: Hægt er að kanna þetta með æðamyndatöku.
Dutch: Mocht er enig risico op ernstige bijwerkingen zijn, dan zal uw arts u onmiddellijk overplaatsen naar een intensive care-afdeling om u goed te bewaken en met een geschikte behandeling te beginnen.
Icelandic: Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum mun læknirinn tafarlaust flytja þig á gjörgæsludeild til að hafa nákvæmt eftirlit með þér og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Naast deze directe effecten wijzigt tasonermin verder de immuunrespons doordat de stof de aanmaak van zowel cytokinen als mediatoren met een laag moleculair gewicht (prostaglandine, bloedplaatjes-activerende factor) bevordert.
Icelandic: Að auki við bein áhrif temprar tasonermin einnig ónæmissvar með því að auka framleiðslu frumuboða, sem og miðla sem hafa lágan mólþunga (low molecular weight mediatiors) (prostaglandina, blóðflöguvirkjandi þátta).
Dutch: Significante hematologische functiestoornis, bijv. leukocyten <2,5 x 109/l, hemoglobine < 9 g/dl, thrombocyten < 60 x 109/l, hemorrhagische diathese of actieve bloedingsaandoening.
Icelandic: Veruleg vanstarfsemi blóðs, t.d. hvítfrumur <2,5 x 109/l, blóðrauði <9 g/dl, blóðflögur <60 x 109/l, blæðingarhneigð eða virkar blæðingarraskanir.
Dutch: In het geval dat de klinische diagnose van het compartiment syndroom is gesteld, dient de volgende behandeling te worden overwogen:
Icelandic: Í þeim tilvikum þegar klínísk greining á hólfaheilkenni liggur fyrir skal íhuga að beita eftirfarandi meðferð:
Dutch: Significante leverfunctiestoornis, bijvoorbeeld > 2 x de bovengrens van normale spiegels van aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, of alkalische fosfatase, of bilirubinespiegel > 1,25 x de normale bovengrens.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, t.d. >2 x efri mörk eðlilegs gildis aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalíns fosfatasa, eða gildi bilirúbíns >1,25 x efri mörk eðlilegs gildis.
Dutch: Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
Icelandic: Verið getur verið að þú þurfir að dveljast í stuttan tíma á gjörgæsludeild í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim.
Dutch: Significante nierfunctiestoornis, bijv. nefrotisch syndroom, serumcreatinine > 150 µmol/l of een creatinineklaring van < 50 ml/minuut.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi, t.d. nýrungaheilkenni, kreatínín í sermi >150 µmól/l, eða kreatínín úthreinsun er < 50 ml/mínútu.
Dutch: Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
Dutch: In de ILP-setting is Beromun gelijktijdig toegediend met interferon-gamma, maar de toegevoegde waarde hiervan is niet aangetoond.
Icelandic: Beromun hefur verið notað samtímis interferon-gamma við einangrað gegnflæði um útlim en ekki hefur verið sýnt fram á aukinn árangur.
Dutch: Koorts, koude rillingen, pijn, vermoeidheid
Icelandic: Hiti, hrollur, verkir, þreyta.
Dutch: Aan het einde van de perfusie moet de perfusievloeistof in het reservoir verzameld worden, terwijl de wasvloeistof tegelijkertijd aan het circuit wordt toegevoegd en op dezelfde stromingssnelheid van 35 tot 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut wordt gecirculeerd.
Icelandic: Við lok gegnflæðisins skal safna gegnflæðisvökvanum í forðahólfið á meðan skolvökva er samtímis bætt í hringrásina og hann látinn renna í gegn á sama flæðihraða sem er 35 til 40 ml/lítra rúmmáls útlims/mínútu.
Dutch: - U bent zwanger of u bent van plan bent om zwanger te raken.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Dutch: Het uitwassen moet doorgaan totdat de kleur van de perfusievloeistof helder is (roze, transparant; zie rubriek 4.4).
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til litur gegnflæðisvökvans er orðin tærbleikur, gegnsær; (sjá kafla 4.4).
Dutch: Beromun bevat het werkzame bestanddeel tasonermin (tumornecrosefactor-alfa-1a), welke door recombinant DNA technologie geproduceerd wordt.
Icelandic: Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna.
Dutch: Een dosis-afhankelijkheid is waargenomen zoals blijkt uit een verminderde klaring en een verhoogde halfwaardetijd bij hogere doseringen.
Icelandic: Skammtaháð áhrif hafa sést eins og minnkandi úthreinsun og lengingu á helmingunartíma við hækkandi skammta.
Dutch: Het uitwassen dient te worden voortgezet totdat een heldere (roze, transparante) veneuze afvloeiing wordt verkregen.
Icelandic: Halda á skolun áfram þar til tært (bleikt, glært) bláæðarútflæði fæst.
Dutch: Data verkregen uit 51 ILP patiënten hebben aangetoond dat maximale concentraties van tasonermin in het perfusiecircuit 30 minuten na de start van de ILP worden bereikt en variëren tussen 3.000 en 4.000 ng/ml.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa frá 51 sjúklingi sem fékk einangrað gegnflæði um útlim sýna að hámarksþéttni tasonermins í gegnflæðishringrás fæst 30 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim er hafið og er á bilinu 3.000 til 4.000 ng/ml.
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
Icelandic: Gera á mælingar til að tryggja að tímabil þar sem truflun verður á súrefnisflutningi til útlims verði eins stutt og mögulegt er (að hámarki 20 mínútur).
Dutch: Dit is om optimale hemodynamische condities en een hoge diurese te verzekeren vooral na de perfusie, om een snelle klaring van resterende tasonermin mogelijk te maken.
Icelandic: Þetta er gert til að tryggja hagstæðar blóðaflfræðilegar aðstæður (optimal haemodynamic conditions) og mikinn þvagútskilnað, sérstaklega eftir gegnflæðið, til að ná fram hraðri úthreinsun á hvers konar leifum tasonermins.
Dutch: Voor toedieninginstructies, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um lyfjagjöf sjá kafla 4.2.
Dutch: Daarna wordt melfalan toegevoegd en wordt de ILP nog 60 minuten voortgezet.
Icelandic: Eftir það er melphalani bætt í og einangruðu gegnflæði um útlim er haldið áfram í 60 mínútur til viðbótar.
Dutch: Het perfusiecircuit (rollerpomp, oxygenator met geïntegreerd reservoir, wamtewisselaar, verbindende slangen) dient voor de operatie klaar gemaakt en gevuld te worden met 700 - 800 ml perfusievloeistof, met hematocriet
Icelandic: Undirbúa skal gegnflæðishringrásina (perfusion circuit) (sívalningsdæla (roller pump)), súrefnisgjafi (oxygenator) með innbyggðu forðahólfi, varmaskiptir, tengislöngur (connective tubing)) fyrir skurðaðgerð og fyllt með 700 til 800 ml af gegnflæðisvökva, þar sem blóðkornaskil er 0,25 til
Dutch: Het is belangrijk de narcose op een constant niveau te houden om grote schommelingen in de bloeddruk te voorkomen, welke het lekken tussen de systemische circulatie en het perfusiecircuit kan beïnvloeden.
Icelandic: Mikilvægt er að svæfingunni sé haldið stöðugri til að koma í veg fyrir miklar sveiflur á blóðþrýstingi, sem geta haft áhrif á leka á milli blóðrásar og gegnflæðishringrásarinnar.
Dutch: Voor de profylaxe van shock, moeten patiënten altijd maximaal gehydrateerd worden voor, gedurende en na de perfusie procedure.
Icelandic: Til að fyrirbyggja lost á að tryggja að sjúklingar fái hámarksmagn af vökva (maximally hydrated) fyrir, á meðan og eftir gegnflæðismeðferð.
Dutch: U dient ten minste 7 dagen na uw behandeling met Beromun geen borstvoeding geven.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.
Dutch: De gegevens uit proefdierstudies zijn ontoereikend wat betreft de effecten op de zwangerschap en de embryonale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á þungun, fósturþroska og þroska nýbura (sjá kafla 5.3).
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bij minder dan 2% systemische lekkage (in 38 van de 51 patiënten waargenomen) waren maximale systemische circulatie concentraties van tasonermin 5 minuten na de start van ILP bereikt en waren ongeveer 200 keer lager dan in het perfusiecircuit.
Icelandic: Við aðstæður þegar leki inn í blóðrás er minni en 2% (sást hjá 38 af 51 sjúklingi), náðist hámarksþéttni tasonermins í blóðrás 5 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim var hafið og var um það bil 200 sinnum lægri en í gegnflæðishringrásinni.
Dutch: Omdat Beromun altijd wordt toegediend door een ervaren en vakkundige specialist is het uiterst onwaarschijnlijk dat er per ongeluk een overdosis wordt toegediend.
Icelandic: Þar sem Beromun er ávallt gefið af hæfum sjúkrahúslæknum með reynslu, er ofskömmtun fyrir slysni mjög ólíkleg.
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
Icelandic: Í u.þ.b. 2% tilvika getur Beromun valdið vefjaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem er meðhöndlaður og verið það alvarlegar að aflimunar er þörf.
Dutch: Nachtelijk transpireren
Icelandic: - nætursviti.
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
Icelandic: Ekki má gefa Beromun í blóðrás (systemically).
Dutch: Om het risico van het lekken van de perfusievloeistof naar de systemische circulatie te minimaliseren, mag de stroomsnelheid van de perfusie niet meer bedragen dan 40 ml/liter ledemaatvolume/minuut.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að gegnflæðisvökvinn leki inn í blóðrás á gegnflæðishraðinn ekki að vera meiri en 40 ml/lítra rúmmál útlims/mínútu.
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Dutch: De inhoud van een injectieflacon met Beromun-poeder dient gereconstitueerd te worden met 5,3 ml steriele natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie.
Icelandic: Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren koorts, misselijkheid, braken, vermoeidheid, aritmieën, koude rillingen, pijn, wondinfecties en huidreacties.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru hiti, ógleði, uppköst, þreyta, hjartsláttartruflanir, kuldahrollur, verkir, sýking í sári og húðviðbrögð.
Dutch: Het is niet bekend of tasonermin in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tasonermin skiljist út í brjóstamjólk.
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor infusievloeistof tasonermin
Icelandic: Beromun 1 mg innrennslisstofn Tasonermin
Dutch: De veranderingen in de circulatie omvatten verlaagde bloeddruk en, in sommige studies, verhoogde hartfrequentie en verminderde contractiliteit.
Icelandic: Breytingar í blóðrás voru m.a. lækkun blóðþrýstings og í sumum rannsóknum kom fram aukinn hjartsláttur og minnkuð samdráttarhæfni.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: De toevoeging van interferon-gamma aan de tasonermin perfusievloeistof lijkt niet geassocieerd te zijn met significante stijgingen van de endogene productie van TNFα-1a of andere inflammatoire cytokinen, zoals is aangetoond in patiënten met ernstig trauma.
Icelandic: Viðbót interferon-gamma við tasonermin gegnflæðisvökva virðist ekki tengjast marktækri aukningu á framleiðslu líkamans á tasonermini eða öðrum bólgufrumuboðum (inflammatory cytokines), eins og sýnt hefur verið fram á hjá sjúklingum með alvarlega áverka.
Dutch: Mocht een accidentele overdosering gebeuren, dan dient de ILP onmiddellijk te worden afgebroken en de ledemaat te worden gespoeld met ten minste 2 liter dextran 70 intraveneuze infusievloeistof of een vergelijkbare vloeistof (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Verði ofskömmtun fyrir slysni skal hætta einangruðu gegflæði um útlim tafarlaust og skola útliminn út með að minnsta kosti 2 lítrum af dextran 70 innrennslisvökva til notkunar í bláæð eða svipuðum vökva (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Afgezien van een lichte toename van de ischemische effecten bij hogere doses, leverde het standaard histologische onderzoek van huid, spieren, botten, zenuwen en bloedvaten geen verschillen op tussen de dieren die met tasonermin werden behandeld en de dieren uit de controlegroep.
Icelandic: Fyrir utan smávægilega versnun á blóðþurrðaráhrifum við hærri skammta, sýndu niðurstöður úr hefðbundnum vefjafræðilegum rannsóknum engan mun hvað varðar áhrif á húð, vöðva, bein, taugar og æðar hjá dýrum sem fengu meðferð með tasonermin og dýrum sem notuð voru til viðmiðunar.
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni og er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Dutch: Het synthetisch vermogen van de lever was verlaagd, zoals aangeduid door een verhoging van de leverenzymen.
Icelandic: Nýmyndunargeta lifrarinnar minnkaði eins og hækkun á lifrarensímum benti til.
Dutch: ILP zorgt er voor dat de tumorcellen in uw ledemaat aan een zeer hoge dosis van het Beromun en melfalan kunnen worden blootgesteld, zodat de antitumorwerking wordt vergroot zonder dat de rest van uw lichaam wordt bereikt, waar zich ernstige bijwerkingen zouden kunnen voordoen.
Icelandic: Einangrað gegnflæði um útlim gerir mögulegt að útsetja allar æxlisfrumurnar í útlimnum fyrir mjög stórum skömmtum af Beromun og melphalani og auka þannig æxlishemjandi áhrif þeirra, án þess að lyfin komist í aðra hluta líkamans þar sem þau gætu valdið alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: De duur van de perfusie van melfalan dient 60 minuten te zijn.
Icelandic: Tímalengd gegnflæðisins, að meðtaldri gjöf melphalans, á að vera 60 mínútur.
Dutch: Verscheidene bevindingen wijzen erop dat deze immunomodulerende activiteiten relevant zijn voor de antitumoreffecten; de antitumoractiviteit van tasonermin treedt bijvoorbeeld bij immunodeficiënte dieren veel minder sterk op.
Icelandic: Ýmislegt bendir til þess að þessi ónæmistemprandi virknin skipti máli fyrir verkun gegn æxlum; t.d. er verkun tasonermins gegn æxlum miklu minna afgerandi hjá dýrum með ónæmisbrest (immunodeficent).
Dutch: Tasonermin passeert de placenta niet en gaat niet over in necrotische tumoren.
Icelandic: Tasonermin fór hvorki yfir fylgju né inn í æxli með drepi (necrotic tumor).
Dutch: Combinaties met cardiotoxische middelen (bv antracyclines) dienen vermeden te worden, omdat de mogelijkheid bestaat dat tasonermin de cardiotoxiciteit verhoogt, zoals is waargenomen in 13-weekse preklinische toxicologische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Forðast á að nota samsetningar með lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta (t.d. anthracyclinum) þar sem mögulegt er að tasonermin auki eiturverkanir á hjarta, eins og fram hefur komið í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum, sem stóðu yfir í 13 vikur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Elke verpakking bevat 4 injectieflacons met poeder.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös með stofni.
Dutch: Ernstige functiestoornis van de longen.
Icelandic: Alvarlega skert lungnastarfsemi.
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen.
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim.
Dutch: De bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, gebruik makend van de volgende indeling: zeer vaak
Icelandic: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni með því að nota eftirfarandi hefðbundna framsetningu:
Dutch: Beschadiging van zenuwen, perifere neurotoxiciteit, veranderde toestand van het bewustzijn, hoofdpijn
Icelandic: Taugaskaði, eiturverkanir á úttaugar, breytt stig meðvitundar, höfuðverkur.
Dutch: Systemische bijwerkingen zijn onder andere constitutionele reacties en toxische effecten op verschillende orgaansystemen.
Icelandic: Altækar aukaverkanir fela í sér væg almenn viðbrögð og eituráhrif á mismunandi líffærakerfi.
Dutch: Geforceerde diurese en alkalisering van de urine indien een spierbeschadiging optreedt met toegenomen myoglobinespiegels in plasma en urine.
Icelandic: - Þvinguð þvægræsing og þvag gert basískt, ef vöðvaskemmdir koma fram ásamt auknum vöðvarauða í plasma og þvagi.
Dutch: Deze behandeling vindt plaats terwijl u onder algehele verdoving en dus buiten bewustzijn bent.
Icelandic: Þetta fer fram á meðan þú ert meðvitunarlaus, undir áhrifum svæfingarlyfja.
Dutch: De maximale tolerabele dosis (MTD) van tasonermin voor ILP bedraagt 4 mg, hetgeen neerkomt op 10 maal de systemische MTD.
Icelandic: Heildarskammtur tasonermins sem þolist (maximum tolerated dose [MTD]) við einangrað gegnflæði um útlim er 4 mg, sem er 10 sinnum stærri en sá heildarskammtur sem þolist (MTD) í blóðrás.
Dutch: Een paars-gewijze vergelijking op overleving van patiënten behandeld met Beromun en melfalan ILP en patiënten die in het verleden zijn behandeld als controle liet geen verschil in overleving zien (p=0,5).
Icelandic: Pöruð (matched-pair) greining á lifun sjúklinga sem fengu meðferð með Beromun og melphalani með einangruðu gegnflæði um útlim samanborið við þekkt viðmið sýndi ekki fram á að mismunur væri á lifun (p=0,5).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Aangeraden wordt om bij de bereiding en verwerking van Beromun-oplossingen handschoenen te dragen.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Notkun hanska er ráðlögð við undirbúning og meðhöndlun Beromun.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van tasonermin tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun tasonermins á meðgöngu.