FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM kan gjøre pasienten søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordineringen.
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes ca. 50 % større distribusjonsvolum korrigert for total kroppsvekt.
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør observeres nøye etter at de har fått legemidlet.
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Norwegian Bokmål: Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.
English: • Reduced alertness
Norwegian Bokmål: • Redusert årvåkenhet
English: Standard doses are indicated below:
Norwegian Bokmål: Dosering Standarddoser er vist nedenfor:
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter en ekstra dose ved samme anfallsepisode Simulerte eksponeringsdata viser at samlet AUC omtrent dobles når det gis en ny dose 10, 30 eller 60 minutter etter første dose.
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Norwegian Bokmål: Be lege, apotek eller sykepleier vise deg hvordan du tar eller administrerer dette legemidlet.
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Norwegian Bokmål: Midazolam elimineres nesten fullstendig ved biotransformasjon.
English: Altered elimination of midazolam
Norwegian Bokmål: Endret eliminasjon av midazolam
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke klarer å tømme sprøyten eller søler ut noe av innholdet
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med BUCCOLAM i undergruppen av den pediatriske populasjonen < 3 måneder på grunnlag av at det spesifikke legemidlet ikke utgjør noen signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pediatriske pasientene.
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk studie ble metabolittnivåene påvist å være høyere hos yngre enn eldre pediatriske pasienter, og er dermed trolig av større betydning hos barn enn hos voksne.
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for fall og brudd er registrert hos eldre brukere av benzodiazepin.
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger ytterligere informasjon.
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har et anfall, må du la kroppen få bevege seg fritt og ikke holde den fast.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. kan 2016
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til oromukosal midazolam er anslått til 87 % hos barn med alvorlig malaria og konvulsjoner.
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Hvordan du gir BUCCOLAM Mulige bivirkninger
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Norwegian Bokmål: Legen forskriver passende dose av BUCCOLAM for barnet, vanligvis i henhold til barnets alder.
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • En allergi overfor midazolam, benzodiazepiner (som diazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til risikoen for nyfødte ved bruk av midazolam i tredje trimester av graviditet.
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Norwegian Bokmål: • En sykdom i nerver og muskler som gir muskelsvakhet (myasthenia gravis)
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Norwegian Bokmål: Midazolam har en antikonvulsiv effekt.
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Norwegian Bokmål: Støtt barnets hode med noe mykt, f.eks. en pute eller fanget ditt.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzodiazepinderivater, ATC-kode: N05CD08.
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Norwegian Bokmål: Clearance er ikke signifikant forskjellig hos fete og ikke-fete pasienter.
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogen effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet, men fostertoksisitet er observert hos mennesker, som med andre benzodiazepiner.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av pruritus skyldtes trolig bruk av bukkal midazolam.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er klassifisert slik:
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Norwegian Bokmål: I 2 av studiene ble det også observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter uten tilbakefall innen 1 time etter administrering hos 56 % til 70 % av barna.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av en overdose med ethvert legemiddel, må en være oppmerksom på at flere stoffer kan være inntatt.
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Midazolam har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av plasmaproteinbindingen er til albumin.
English: Label colour
Norwegian Bokmål: Etikettfarge
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart eller ring etter ambulanse hvis pasienten opplever noe av følgende:
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk i de første to trimestre av graviditet.
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Norwegian Bokmål: Høye doser av BUCCOLAM i de siste 3 månedene av et svangerskap kan forårsake unormal hjerterytme hos det ufødte barnet.
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på respirasjonsfunksjon og kardiovaskulær funksjon ved intensivbehandling.
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Norwegian Bokmål: Midazolam er svært lipofilt og har omfattende distribusjon.
English: Antiepileptics
Norwegian Bokmål: Antiepileptika
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Selv om små mengder BUCCOLAM kan gå over i morsmelk, er det ikke absolutt nødvendig å la være å amme.
English: How to give BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir BUCCOLAM
English: Buccolam must not be injected.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM må ikke injiseres.
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Norwegian Bokmål: Publiserte kliniske studier viser at oromukosal midazolam ble administrert til omtrent 443 barn med anfall.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter som kan spre seg til barnets hals og skuldre og ned i venstre arm.
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming oppstår med en frekvens på opptil 5 %, men det er både en kjent komplikasjon av konvulsive anfall og relatert til bruk av midazolam.
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Norwegian Bokmål: Laryngotrakeal innsetting bør unngås for å forhindre utilsiktet innånding av løsningen.
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Norwegian Bokmål: Dette bør unngås av pasienter som bruker BUCCOLAM.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Norwegian Bokmål: De ulike dosene har ulik farge, som vises på esken, røret og sprøyten som inneholder legemidlet.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Norwegian Bokmål: I 4 kontrollerte studier med rektal diazepam og en studie med intravenøs diazepam, med totalt 688 barn, ble det observert opphør av synlige anfallstegn innen 10 minutter hos 65 % til 78 % av barna som fikk midazolam til bruk i munnhulen.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Norwegian Bokmål: Den frie basen er en lipofil substans med lav vannoppløselighet.
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke hjelper å tømme magen, gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen.
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen andre prekliniske data av relevans for forskrivere utover de som allerede er tatt med i andre deler av preparatomtalen.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for større volum og/eller hos små pasienter) skal ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Norwegian Bokmål: • Søvnighet eller bevisstløshet
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er lengre hos fete enn hos ikke-fete pasienter (5,9 mot 2,3 timer).
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre benzodiazepiner
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Norwegian Bokmål: Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stopper.
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Norwegian Bokmål: Dosefraksjonen som elimineres via lever er anslått til 30-60 %.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ingen nåler, intravenøse slanger eller annet utstyr til parenteral administrasjon må festes til den orale sprøyten.
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var ca. 50-60 % kortere.
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Norwegian Bokmål: Små mengder av midazolam er funnet i morsmelk.
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Norwegian Bokmål: Et basisk nitrogen i posisjon 2 i imidazobenzodiazepinringsystemet gjør at midazolam kan danne hydrokloridsalter med syrer.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Norwegian Bokmål: Midazolam utskilles hovedsakelig via nyrene (60-80 % av injisert dose) og gjenfinnes som glukurokonjugert alfahydroksymidazolam.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Norwegian Bokmål: Fulmazenil kan være nyttig som antidot.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < 1/10
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Norwegian Bokmål: Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år).
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan dette legemidlet gis står også på etiketten på røret.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Norwegian Bokmål: Simulerte farmakokinetiske parametere for anbefalt dosering hos barn mellom 3 måneder og opp til 18 år basert på en populasjonsfarmakokinetisk studie, gis i tabellformat nedenfor:
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallet ikke har opphørt innen 10 minutter etter administrasjon av midazolam, skal medisinsk akutthjelp oppsøkes og den tomme sprøyten gis til helsepersonell for informasjon om dosen pasienten har fått.
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Norwegian Bokmål: Etter overdosering med oral midazolam bør brekninger fremkalles (innen en time) dersom pasienten er bevisst, ellers bør gastrisk lavage utføres med beskyttelse av luftveiene hvis pasienten er bevisstløs.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Norwegian Bokmål: Det har også uttalt sedativ og søvninduserende effekt, og en anxiolytisk og muskelrelakserende effekt.
English: Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etikettene på røret og oralsprøyten etter Utl.dato/EXP.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Norwegian Bokmål: Svekkede pasienter er mer utsatte for benzodiazepiners effekter på sentralnervesystemet (CNS), og det kan derfor være nødvendig med lavere doser.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: En andre eller gjentatt dose når anfallene gjenoppstår etter en innledende respons bør ikke gis uten at lege har vært rådspurt (se pkt.
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Norwegian Bokmål: Sedasjon, amnesi, nedsatt oppmerksomhet og svekket muskelfunksjon kan gi nedsatt evne til å kjøre, sykle eller bruke maskiner.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (rammer inntil 1 av 10 000 brukere):
English: • antihistamines (to treat allergies).
Norwegian Bokmål: • antihistaminer (til behandling av allergi)
English: • Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, langsom hjerterytme eller rødhet i ansiktet og på halsen (rødme)
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser tegn på hjerteinfarkt, som kan omfatte brystsmerter eller smerter som sprer seg til hals og skuldre og ned i venstre arm
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad:.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Norwegian Bokmål: Sedasjon, søvnighet, nedsatt bevissthetsnivå, respirasjonshemming
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Norwegian Bokmål: Etter 30 minutter og 60 minutter har allerede en signifikant eliminering av midazolam oppstått, og derfor er økningen i gjennomsnittlig Cmax mindre uttalt, henholdsvis 1,3 til 1,6 og 1,2 til 1,5 ganger (se pkt.
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Norwegian Bokmål: • sedative antidepressiva (legemidler mot depresjon som gjør deg søvnig)
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: På grunn av det høyere forholdet mellom metabolitt og opprinnelig legemiddel hos små barn, kan ikke en forsinket respirasjonshemming på grunn av høyaktive metabolittkonsentrasjoner i aldersgruppen 3-6 måneder utelukkes.
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BUCCOLAM Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: 3 to 6 months hospital setting
Norwegian Bokmål: 3 til 6 måneder, på sykehus
English: Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Eksempler omfatter opiatderivater (brukt som analgetika, antitussiva eller substitusjonsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner brukt som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sedative antidepressiva, eldre H1-antihistaminer og sentraltvirkende antihypertensiva.
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om et legemiddel pasienten tar kan påvirke bruken av BUCCOLAM, må du rådføre deg med lege eller apotek.
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden til midazolam er inntil seks ganger lengre hos kritisk syke pasienter.
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Norwegian Bokmål: Styrke 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Norwegian Bokmål: • En sykdom med hyppig avbrutt åndedrett under søvn (søvnapnésyndrom)
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke drikke grapefruktjuice ved bruk av BUCCOLAM.
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av midazolam til bruk i munnhulen er ca. 75 % hos voksne.
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Norwegian Bokmål: Overdosering av benzodiazepiner manifesteres vanligvis ved grader av hemming av sentralnervesystemet, fra tretthet til koma.
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Norwegian Bokmål: Anestetika og narkotiske analgetika
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM må bare brukes av foreldre/omsorgspersoner der pasienten er diagnostisert med epilepsi.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Norwegian Bokmål: • Uro, rastløshet, fiendtlighet, sinne eller aggresjon, opphisselse, forvirring, eufori (overdreven lykke eller oppstemthet), hallusinasjoner (se eller høre ting som ikke er der)
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Norwegian Bokmål: Midazolam reduserer minimums alveolekonsentrasjon (MAC) av inhalasjonsanestetika.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (mot tuberkolose)
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Norwegian Bokmål: Alkohol (inkludert alkoholholdige legemidler) kan øke midazolams sedative effekt betydelig.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om pasienten kan amme etter å ha fått dette legemidlet.