FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
French: La possibilité de rupture de la gélule en minuscules morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
French: La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
English: • Do not press the side buttons more than once.
French: • Ne pas appuyer sur les boutons latéraux plus d'une fois.
English: Empty remaining
French: Vide restante
English: - you have difficulty passing urine.
French: - si vous avez des difficultés pour uriner.
English: - Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si les symptômes de la BPCO tels que l'essoufflement, la respiration sifflante ou la toux ne s'améliorent pas ou s'aggravent.
English: Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
French: La fertilité et les développements prénatal et postnatal n'ont pas été affectés chez le rat.
English: Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
French: Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
French: Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
English: During inhalation you will hear a whirring noise.
French: Pendant l'inhalation, vous entendrez un bourdonnement.
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
French: Douleur oropharyngée incluant irritation de la gorge
English: Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
French: La carcinogénicité a été évaluée dans une étude de deux ans chez le rat et dans une étude de six mois chez une souris transgénique.
English: Disposing of the inhaler after use
French: Elimination de l'inhalateur après utilisation
English: Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
French: Percer la gélule en appuyant fermement sur les deux boutons latéraux en même temps.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
French: Il n'y a pas eu d'atténuation de l'effet bronchodilatateur avec le temps.
English: However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
French: Néanmoins, la survenue de sensations vertigineuses peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
English: If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
French: Si vous avez l'un de ces effets indésirables graves, demander immédiatement un avis médical.
English: • upset stomach, indigestion.
French: • inconfort au niveau de l'estomac, indigestion.
English: It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
French: L'étude n'a pas indiqué de différence entre les sous-groupes d'origine ethnique différente dans cette population.
English: • Never wash your inhaler with water.
French: • Ne jamais laver votre inhalateur avec de l'eau.
English: Do not inhale more than one dose on the same day.
French: N'inhalez pas deux doses le même jour.
English: If there is powder left in the capsule:
French: S'il reste de la poudre dans la gélule :
English: Needles and springs are made from stainless steel.
French: Les aiguilles et ressorts sont en acier inoxydable.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule chaque jour.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: A further 5% of the dose was found in the bile.
French: Une fraction représentant 5 % de la dose a en outre été détectée dans la bile.
English: Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
French: Une irritation légère ou des modifications adaptatives de l'appareil respiratoire ont été observées chez le rat.
English: Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
French: Cas rapportés à partir des données recueillies depuis la commercialisation, mais la fréquence est calculée à partir des données issues des essais cliniques.
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
French: La clairance biliaire contribue à la clairance non rénale, mais la majorité de l'élimination non rénale semble être due au métabolisme.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL04
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Ultibro Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé chez la souris.
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
French: Une irritation légère de la cavité nasale et du larynx a été observée chez les rongeurs.
English: • swollen hands, ankles and feet.
French: • mains, chevilles et pieds gonflés.
English: Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
French: Un raccourcissement des intervalles sur l'électrocardiogramme et une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique ont également été observés.
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ultibro Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
English: Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
French: Le glycopyrronium à la dose recommandée peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
English: What should I do if there is powder left inside the capsule?
French: Que dois-je faire s'il reste de la poudre dans la gélule?
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
French: En comparaison avec la clairance sérique de l'indacatérol qui est de 23,3 litres/heure, il est évident que l'élimination rénale joue un rôle mineur (2 à 5 % environ de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indacatérol disponible au niveau systémique.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
French: La liaison aux protéines sériques et plasmatiques humaines in vitro est de 95 % environ.
English: Frequently Asked Questions
French: Questions fréquentes
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs dont vous n'avez plus besoin.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
French: Si vous avez des étourdissements suite à la prise de ce médicament, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
French: Ultibro Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
English: - you have heart problems.
French: - si vous avez des problèmes cardiaques.
English: If you use more Ultibro Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ultibro Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
English: In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
French: Dans les études cliniques, la quantité d'indacatérol excrété sous forme inchangée dans les urines a été généralement inférieure à 2,5 % de la dose délivrée.
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
French: La concentration sérique d'indacatérol diminue de façon multiphasique avec une demi-vie terminale de l'ordre de 45,5 à 126 heures.
English: If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
French: Dans ce cas, décoincez la gélule avec précaution en tapotant la base de l'inhalateur.
English: Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
French: Le poids maigre (qui est fonction du poids et de la taille) était étudié en tant que covariable.
English: • fever.
French: • fièvre.
English: • dental caries.
French: • caries dentaires.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
French: Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles.
English: You should hear a noise as the capsule is pierced.
French: Un bruit doit être entendu lorsque la gélule est percée.
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
French: • palpitations - signes d'un rythme cardiaque anormal.
English: - you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
French: - si vous avez des troubles de la glande thyroïdienne (thyrotoxicose).
English: Use of rescue medication
French: Recours à un traitement de secours
English: The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
French: L'effet maximal sur la glycémie a été de 0,67 mmol/l.
English: Inhale the medicine again by repeating steps 3a to 3c.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 3a à 3c.
English: - you have severe liver problems.
French: - si vous avez de graves problèmes de foie.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
French: Jusqu'à 23 % de la dose délivrée ont été retrouvés sous forme de molécule mère dans les urines.
English: Repeat steps 3a to 3c.
French: Répéter les étapes 3a à 3c.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ultibro Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
English: The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38 % à 41 % aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
French: • douleurs au niveau des muscles, ligaments, tendons, articulations et des os.
English: Also contains: lactose and magnesium stearate.
French: Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Ultibro Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques suffisantes concernant les autres groupes ethniques ou races.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) • picotement ou engourdissement.
English: Close the inhaler.
French: Fermer l'inhalateur.
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-15 days.
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 15 jours.
English: Dental caries
French: Caries dentaires
English: Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
French: Placer l'embout buccal dans la bouche et serrer fermement les lèvres sur l'embout.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
French: Elles portent le code produit « IGP110.50 » imprimé en bleu sous deux lignes bleues sur le corps de la gélule et le logo de la société ( ) imprimé en noir sur la coiffe.
English: A negative correlation between systemic exposure and lean body weight (or body weight) was observed; however, no dose adjustment is recommended due to the magnitude of the change or the predictive precision of lean body weight.
French: Une corrélation négative entre l'exposition systémique et le poids maigre (ou le poids corporel) a été observée ; toutefois, au vu de l'amplitude de la variation et de la précision prédictive du poids maigre aucun ajustement de la dose n'est recommandé.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 au paragraphe « Ultibro Breezhaler contient du lactose »).
English: • dry mouth.
French: • bouche sèche.
English: As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
French: Dès lors que la gélule est vide, cela signifie que vous avez inhalé une quantité suffisante du médicament.
English: The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
French: Après une inhalation, le volume apparent de distribution dans la phase terminale est presque 20 fois plus important, témoignant d'une élimination beaucoup plus lente après l'inhalation.
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
French: Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et à partir des données recueillies depuis la commercialisation sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
English: • Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
French: • Ne jamais placer la gélule dans la bouche ou dans l'embout buccal de l'inhalateur.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise subite d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
English: • Do not handle capsules with wet hands.
French: • Ne pas manipuler les gélules avec les mains mouillées.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
French: Après une perfusion intraveineuse, le volume de distribution de l'indacatérol pendant la phase terminale d'élimination est de 2 557 litres, ce qui indique une distribution importante.
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
French: L'effet bronchodilatateur moyen évalué d'après des séries de mesures du VEMS sur 24 h était de 320 ml après 26 semaines de traitement.
English: • pain in arms or legs.
French: • douleurs au niveau des bras ou jambes.
English: Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
French: Description spécifique des effets indésirables La toux est fréquente, mais habituellement d'intensité légère.
English: In Phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
French: Dans les études de phase III, les effets bronchodilatateurs ont été observés dans un délai de 5 minutes après l'administration de la première dose et ils se sont maintenus sur toute la période de 24 heures après la première dose.
English: After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre du glycopyrronium est de 83 litres et le volume de distribution dans la phase terminale est de 376 litres.
English: Pierce and release
French: Percer et relâcher
English: The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne est beaucoup plus longue après une administration par voie inhalée (33 à 57 heures) qu'après une administration intraveineuse (6,2 heures) ou orale (2,8 heures).
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
French: N'utiliser qu'avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
French: Les concentrations plasmatiques de glycopyrronium diminuent de façon multiphasique.
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
French: Nettoyage de l'inhalateur Nettoyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre, sec et non pelucheux pour éliminer les résidus de poudre.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
French: Une hydroxylation entraînant la formation de différents métabolites mono et bis-hydroxylés et une hydrolyse directe entraînant la formation d'un dérivé acide carboxylique (M9) ont été observées.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ultibro Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ultibro Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
French: L'utilisation de bêta-bloquants cardiosélectifs peut être envisagée pour traiter les effets bêta-2- adrénergiques, mais uniquement sous la surveillance d'un médecin et avec une extrême prudence car l'administration de bêta-bloquants peut induire un bronchospasme.
English: Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ce type de patients.
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
French: Les améliorations par rapport aux groupes indacatérol et glycopyrronium ont été respectivement de 0,26 et 0,21.
English: An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
French: Un surdosage pourrait entraîner une exagération des effets spécifiques des bêta-2- agonistes: tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie, ou des effets anticholinergiques tels qu'une augmentation de la pression oculaire (provoquant une douleur, des troubles de la vision ou une rougeur de l'œil), une constipation opiniâtre ou des dysuries.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Ultibro Breezhaler.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
French: Etant donné la très faible contribution de la voie urinaire à la clairance corporelle totale, il n'a pas été mené d'étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale.
English: The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
French: L'effet reste constant sur l'intervalle de 24 h entre les doses.
English: Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
French: Du fait de leur présence dans le cœur, il existe une possibilité que même des bêta-2- agonistes hautement sélectifs puissent avoir des effets cardiaques.