FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn es sich um folgende Arzneimittel handelt: - Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin) - zur Behandlung von Sodbrennen (Cisaprid) - zur Behandlung von Tic-Störungen im Zusammenhang mit einem Tourette-Syndrom, die die
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα κάποιο από τα ακόλουθα: - αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση αλλεργιών (αστεμιζόλη, τερφεναδίνη) - για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου (σιζαπρίδη) - για τη θεραπεία μυικών και λεκτικών τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Τουρέτ (πιμοζίδη) - για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη) - για τη θεραπεία της ημικρανίας (διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη,) - φάρμακα για την εισαγωγή σε κατάσταση ύπνου τα οποία ονομάζονται «αναισθητικά»
German: Der primäre Endpunkt „beste Verbesserung der Sehschärfe („Visual Acuity", VA)" war definiert als das Ergebnis des Auges mit der deutlichsten Verbesserung der Sehschärfe vom Studienbeginn bis zu Woche 24, bestimmt anhand von ETDRS-Tafeln.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο «βέλτιστη ανάκτηση της οπτικής οξύτητας» καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα που προέκυψαν με τη χρήση διαγραμμάτων ETDRS για τον οφθαλμό ο οποίος εμφάνισε την πιο θετική βελτίωση οπτικής οξύτητας από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 24.
German: Raxone wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) (siehe Abschnitt 5.1) angewendet.
Greek: Το Raxone ενδείκνυται για τη θεραπεία προβλημάτων όρασης σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber (βλ. παράγραφο 5.1) 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: Die Metaboliten von Idebenon weisen eine Färbung auf und können zu Chromurie, also zu einer rötlich-braunen Verfärbung des Urins, führen.
Greek: Οι μεταβολίτες της ιδεβενόνης είναι έγχρωμοι και ενδέχεται να προκαλέσουν χρωματουρία, ήτοι κοκκινο-καφέ χρωματισμό των ούρων.
German: Wie ist Raxone aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Raxone
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
German: Einnahme von Raxone zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Raxone
German: Krampfanfälle, Delirium, Halluzinationen, Agitation, Dyskinesie, Hyperkinesie, Poriomanie, Schwindel, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Stupor
Greek: Κρίσεις, παραλήρημα, ψευδαισθήσεις, ταραχή, δυσκινησία, υπερκινησία, πορειομανία, ζάλη, κεφαλαλγία, ανησυχία, λήθαργος
German: Raxone enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Greek: Το Raxone περιέχει λακτόζη και sunset yellow (E110).
German: Enthält Lactose und Gelborange S (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και sunset yellow (E110).
German: Die Tabletten dürfen nicht zerteilt oder gekaut werden.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να θραύονται ούτε να μασώνται.
German: Hierbei werden der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen des Arzneimittels für Sie berücksichtigt.
Greek: Αυτή η απόφαση θα ληφθεί κατόπιν εξέτασης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί σας και του οφέλους της θεραπείας για εσάς.
German: 1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιδεβενόνης.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Psychostimulantien und Nootropika; ATC-Code: N06BX13
Greek: κωδικός ATC: N06BX13
German: - LHON kann aufgrund der Inaktivität der für das Sehen zuständigen Zellen zum Verlust des
Greek: - Η κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης λόγω της αδράνειας των κυττάρων που συμμετέχουν στη λειτουργία της όρασης.
German: Die Verstoffwechselung erfolgt über eine oxidative Verkürzung der Seitenkette und durch Reduktion des Chinonrings sowie durch Konjugation zu Glucuroniden und Sulfaten.
Greek: Ο μεταβολισμός πραγματοποιείται μέσω οξειδωτικής σύμπτυξης της πλευρικής αλύσου και μέσω αναγωγής του δακτυλίου κινόνης και σύζευξης σε γλουκορονίδια και θειικές ενώσεις.
German: Chromurie
Greek: Χρωματουρία
German: Wie ist Raxone einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Raxone
German: EAP und CRS EAP-Raxone (N=62)
Greek: EAP-Raxone (N=62)
German: Häufig Nausea, Erbrechen, Anorexie, Dyspepsie Nicht bekannt
Greek: Ναυτία, έμετος, ανορεξία, δυσπεψία
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien bei LHON-Patienten hervorgehen oder nach der Markteinführung bei anderen Indikationen gemeldet wurden, sind nachstehend tabellarisch aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber ή αναφέρθηκαν μετεγκριτικά για άλλες ενδείξεις.
German: In Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik wurde ein proportionaler Anstieg der Plasmakonzentrationen von Idebenon bei Dosierungen von 150 mg bis 1050 mg beobachtet.
Greek: Στις φαρμακοκινητικές μελέτες φάσης Ι, παρατηρήθηκαν ανάλογες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ιδεβενόνης στο πλάσμα με τις δόσεις από 150 mg έως 1050 mg. Χρονοεξαρτώμενη φαρμακοκινητική δεν καταδείχθηκε ούτε για την ιδεβενόνη ούτε για κάποιον από τους μεταβολίτες της.
German: Der Ausschluss dieses Patienten brachte ähnliche Ergebnisse hervor wie in der ITT-Population; wie erwartet war der Unterschied zwischen dem Idebenon- und dem Placeboarm geringfügig größer.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, η διαφορά μεταξύ της ιδεβενόνης και του βραχίονα εικονικού φαρμάκου ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη.
German: Muskeln und die Sprache betreffen (Pimozid) - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin) - zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin) - Schlaf erzeugende Mittel im Rahmen einer Narkose (sog. Anästhetika, Alfentanil) - zur Behandlung von Entzündungen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis (Ciclosporin) - zur Vorbeugung gegen eine Abstoßung nach Organtransplantation (Sirolimus, Tacrolimus) - zur Behandlung von starken Schmerzen (sog. Opiate, Fentanyl)
Greek: (αλφαιντανίλη) - για τη θεραπεία της φλεγμονής στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση (κυκλοσπορίνη) - για την πρόληψη της απόρριψης ενός μοσχεύματος οργάνου (σιρόλιμους, τακρόλιμους) - φάρμακα για τη θεραπεία του ισχυρού πόνου, τα οποία ονομάζονται «οπιοειδή» (φαιντανύλη)
German: - Wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Raxone Μην πάρετε το Raxone - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιδεβενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Raxone Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν διερευνηθεί.
German: Idebenon, ein kurzkettiges Benzochinon, ist ein Antioxidans, von dem angenommen wird, dass es Elektronen direkt an den Komplex III der mitochondrialen Elektronentransportkette (Atmungskette) übertragen und somit Komplex I umgehen und die Gewinnung von zellulärer Energie (ATP) unter experimentellen Bedingungen eines Komplex-I-Defekts wiederherstellen kann.
Greek: Η ιδεβενόνη, μια βενζοκινόνη βραχείας αλύσου, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας που θεωρείται ικανός να μεταφέρει ηλεκτρόνια απευθείας στο σύμπλοκο ΙΙΙ της μιτοχονδριακής αλυσίδας μεταφοράς ηλεκτρονίων, παρακάμπτοντας ως εκ τούτου το σύμπλοκο Ι και αποκαθιστώντας την παραγωγή ενέργειας από τα κύτταρα (ATP) υπό πειραματικές συνθήκες ανεπάρκειας συμπλόκου Ι. Ομοίως, σε ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, η ιδεβενόνη μπορεί να μεταφέρει ηλεκτρόνια απευθείας στο σύμπλοκο ΙΙΙ της αλυσίδας μεταφοράς ηλεκτρονίων, παρακάμπτοντας συνεπώς το σύμπλοκο Ι το οποίο επηρεάζεται και από τις τρεις βασικές μεταλλάξεις του μιτοχονδριακού DNA που προκαλούν την κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, αποκαθιστώντας την παραγωγή ATP στα κύτταρα.
German: Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen hervorrufen können, Hepatitis - Ausschlag, Juckreiz - Schmerzen in den Gliedmaßen - in Tests nachgewiesene hohe Stickstoffkonzentrationen im Blut, Verfärbung des Urins - allgemeines Unwohlsein
Greek: - υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στον οργανισμό ενδεικτικά ύπαρξης ηπατικών προβλημάτων (φαίνονται στις εξετάσεις), υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης (τα οποία μπορεί να προσδώσουν κίτρινη χροιά στο δέρμα και στο λευκό μέρος των ματιών σας), ηπατίτιδα - εξάνθημα, φαγούρα - πόνος στα άκρα - υψηλά επίπεδα αζώτου στο αίμα (φαίνονται στις εξετάσεις), αλλαγή στο χρώμα των ούρων - γενική αδιαθεσία
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Raxone 150 mg Filmtabletten
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη Raxone 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιδεβενόνη
German: Neigung zum Umherirren, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Energiemangel - Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen
Greek: κεφαλαλγία, αίσθημα νευρικότητας, έλλειψη ενέργειας - ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης, πόνος στο στομάχι
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Raxone beachten?
Greek: Τι είναι το Raxone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Raxone Πώς να πάρετε το Raxone
German: Möglicherweise kann Idebenon gemäß diesem biochemischen Wirkmechanismus lebensfähige, jedoch inaktive retinale Ganglienzellen (RGCs) bei Patienten mit LHON reaktivieren.
Greek: Σύμφωνα με τον συγκεκριμένο βιοχημικό τρόπο δράσης, η ιδεβενόνη ενδέχεται να επανενεργοποιεί ζωντανά αλλά αδρανή γαγγλιακά κύτταρα του αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
German: Verfärbung des Urins
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των ούρων
German: Bei wiederholter Dosierung werden maximale Plasmakonzentrationen von Idebenon im Durchschnitt innerhalb von einer Stunde erreicht
Greek: Στις περιπτώσεις επαναλαμβανόμενης χορήγησης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιδεβενόνης στο πλάσμα παρατηρούνται κατά μέσο όρο εντός 1 ώρας (εύρος διάμεσου χρόνου 0,67: 0,33-2,00 ώρες).
German: Anzahl roter Blutkörperchen, niedrige Anzahl an Blutplättchen - durch Tests nachgewiesene erhöhte Cholesterin- bzw. Fettwerte im Blut - Anfälle, Verwirrung, Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - βρογχίτιδα - αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος: χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίμα (φαίνεται στις εξετάσεις) - κρίσεις, αίσθημα σύγχυσης, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), αίσθημα αναστάτωσης, ανεξέλεγκτες κινήσεις, τάση περιπλάνησης, αίσθημα ζάλης,
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP" oder „verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
German: Die Tabletten sollten nicht zerteilt oder gekaut werden.
Greek: Δεν πρέπει να θραύονται ή να μασώνται.
German: - Raxone enthält einen Farbstoff mit der Bezeichnung „Gelborange S" (auch E110 genannt).
Greek: - Το Raxone περιέχει τη χρωστική sunset yellow (γνωστή και ως E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Raxone χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raxone.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Raxone.
German: Weitere Informationen über Raxone
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raxone
German: Raxone ist ein „Hybridarzneimittel".
Greek: Το Raxone είναι «υβριδικό φάρμακο».
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Raxone υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Außerdem erreichten 30 % der mit Raxone behandelten Patienten (16 von 53) eine klinisch relevante Wiederherstellung der Sehkraft in mindestens einem Auge, verglichen mit 10 % der Patienten (3 von 29) in der Placebogruppe.
Greek: Επιπλέον, στο 30% των ασθενών που έλαβαν Raxone (16 από τους 53) σημειώθηκε κλινικά σημαντική ανάκτηση της όρασης στο ένα τουλάχιστον μάτι, έναντι 10% των ασθενών (3 από τους 29) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Raxone διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verbesserung der Sehkraft, die hauptsächlich anhand der Anzahl der Buchstaben festgestellt wurde, die die Patienten im Rahmen eines Sehtests auf einer Standard-Buchstabentafel lesen konnten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της όρασης, όπως αυτή μετρήθηκε κυρίως βάσει του αριθμού των γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν οι ασθενείς σε έναν πίνακα γραμμάτων.
German: Das Referenzarzneimittel für Raxone ist Mnesis (45-mg-Tabletten).
Greek: Το προϊόν αναφοράς του Raxone είναι το Mnesis (45 mg δισκία).
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, die Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα μιτοχόνδρια δεν λειτουργούν σωστά για την παραγωγή ενέργειας και παράγουν τοξικές μορφές οξυγόνου (ελεύθερες ρίζες) που καταστρέφουν τα απαραίτητα για την όραση νευρικά κύτταρα των οφθαλμών.
German: Der Wirkstoff in Raxone, Idebenon, ist ein Antioxidans, das auf die Mitochondrien (die Strukturen innerhalb von Zellen, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren) wirkt.
Greek: Η δραστική ουσία του Raxone, η ιδεβενόνη, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας ο οποίος επενεργεί στα μιτοχόνδρια (δομές στο εσωτερικό των κυττάρων οι οποίες παράγουν την απαιτούμενη ενέργεια για τη λειτουργία των κυττάρων).
German: Raxone enthält den Wirkstoff Idebenon.
Greek: Το Raxone περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
German: Welche Risiken sind mit Raxone verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Raxone;
German: Des Weiteren konnten einige Patienten, die zu Beginn der Studie als „off chart" (außerhalb der Tafel; nicht in der Lage, überhaupt Buchstaben auf der Tafel lesen zu können) eingestuft wurden, nach der Behandlung im Rahmen des Sehtests zumindest eine Zeile lesen, was ebenfalls als klinisch relevant erachtet wurde.
Greek: Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να διαβάσουν κανένα γράμμα στον πίνακα κατά την έναρξη της μελέτης, μετά τη θεραπεία κατόρθωσαν να διαβάσουν μία τουλάχιστον γραμμή, γεγονός το οποίο θεωρείται κλινικά σημαντικό.
German: Welche Informationen werden für Raxone noch erwartet?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Raxone;
German: Bis zum Ende der Studie konnten die mit Raxone behandelten Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo erhielten, im Durchschnitt 3 bis 6 Buchstaben mehr lesen.
Greek: Όταν ολοκληρώθηκε η μελέτη, οι ασθενείς που είχαν λάβει Raxone μπορούσαν να διαβάσουν κατά μέσο όρο 3 έως 6 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Raxone ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raxone zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Raxone.
German: Da es nur wenige Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Raxone wurde am 15. Februar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Raxone χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Φεβρουαρίου 2007.
German: Raxone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON), einer Erbkrankheit, die durch einen fortschreitenden Sehverlust gekennzeichnet ist.
Greek: Το Raxone είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων όρασης σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, μια νόσο η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια της όρασης.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Raxone enthält jedoch eine andere Konzentration des Wirkstoffs Idebenon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, την ιδεβενόνη, αλλά σε διαφορετική περιεκτικότητα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raxone berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Raxone περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Raxone war der Großteil der im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen von leichter oder mittelschwerer Intensität.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Raxone, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Raxone zu erlangen.
Greek: Το Raxone εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Raxone.
German: Zusätzliche stützende Daten hinsichtlich des Nutzens von Raxone wurden im Rahmen eines Programms für erweiterten Zugang (Expanded Access Program) generiert, in dem Raxone einzelnen Patienten, die an keiner klinischen Studie teilnahmen, zur Verfügung gestellt wurde, sowie im Rahmen einer Fallstudienerhebung, die Daten von Patienten mit LHON umfasste, die keine Behandlung erhielten.
Greek: Επιπρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με τα οφέλη του Raxone αντλήθηκαν επίσης από ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης, στο πλαίσιο του οποίου το Raxone χορηγήθηκε σε μεμονωμένους ασθενείς που δεν μετείχαν σε κλινική μελέτη, καθώς και από μια μελέτη αρχείου περιστατικών η οποία περιελάμβανε δεδομένα ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber οι οποίοι δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an Behandlungsoptionen zum Vorbeugen oder Rückgängigmachen des Verlustes der Sehkraft bei Patienten mit LHON zur Kenntnis.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έλλειψη θεραπειών που αποτρέπουν ή αναστρέφουν την απώλεια όρασης σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιδεβενόνη
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raxone aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Raxone συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber παρουσιάζουν μεταλλάξεις (ελλείμματα) στο γενετικό υλικό των μιτοχονδρίων.
German: Welchen Nutzen hat Raxone in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Raxone σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Da Raxone unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Raxone in Verkehr bringt, zusätzliche Studien zu den langfristigen Wirkungen und zur Langzeitsicherheit von Raxone durchführen und ein Register von mit Raxone behandelten LHONPatienten anlegen und pflegen.
Greek: Δεδομένου ότι το Raxone εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία θα διενεργήσει συμπληρωματικές μελέτες σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση και την ασφάλεια του Raxone, θα καταρτίσει δε και θα τηρεί μητρώο ασθενών με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber οι οποίοι λαμβάνουν το φάρμακο.
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Raxone και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Man geht davon aus, dass Idebenon hilft, die Energieproduktion durch die Wiederherstellung der Funktion der Mitochondrien zu verbessern, und somit der Schädigung der Zellen und dem Verlust der Sehkraft bei LHON vorbeugt.
Greek: Η ιδεβενόνη εικάζεται ότι βελτιώνει την παραγωγή ενέργειας, αποκαθιστώντας τη λειτουργία των μιτοχονδρίων.
German: Wie wirkt Raxone?
Greek: Πώς δρα το Raxone;
German: Wie wird Raxone angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raxone;
German: Raxone ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von LHON erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Το Raxone χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.
German: Raxone ist als 150-mgTabletten erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Tabletten, die mit Nahrung einzunehmen sind.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία τρεις φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Raxone (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis und Husten; leichter bis mäßiger Durchfall und Rückenschmerzen treten ebenfalls häufig auf (betreffen bis zu 1 von 10 Personen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raxone (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα και βήχας.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Raxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Raxone, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Raxone wurde in einer Hauptstudie, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, untersucht, in der es 24 Wochen lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Greek: Το Raxone έχει μελετηθεί σε μία βασική μελέτη σύγκρισης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber.