FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
Slovenian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih so spontano poročali v zvezi s komercialno uporabo PhotoBarra (< 20%).
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Slovenian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
Slovenian: V kliničnih raziskavah s PhotoBarrom je bil opravljen spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
Slovenian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem so potrebni previdnostni ukrepi, opisani v nadaljevanju, daljše od 90 dni.
Czech: Po předávkování světlem lze očekávat intenzivnější symptomy a poškození normální tkáně.
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
Slovenian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovenian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Czech: Aby byla terapie účinná, je zapotřebí jak léčiva, tak laserového světla.
Slovenian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
Czech: Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
Slovenian: V papirnato vrečko naredite približno 5 cm luknjo, ki jo nato položite na roko ali komolec (ne na obraz).
Czech: Úroveň fotoaktivace je určena celkovou dávkou aplikovaného světla.
Slovenian: Fotoaktivacija se nadzoruje s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
Czech: Není známo, zda se porfimer sodný vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se porfimer-natrij izloča v materino mleko.
Czech: Dávka světla (J/cm) = výkon difuzoru (W) x doba léčby (sekundy)
Slovenian: odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Slovenian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemska
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr
Slovenian: Ne uporabljajte PhotoBarra:
Czech: Vyhněte se přímému interiérovému světlu, včetně lamp u zubaře, lamp na operačních sálech, světlu žárovek bez stínítek nebo neónovým světlům.
Slovenian: Izogibajte se neposredni izpostavljenosti močni notranji svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi lučmi.
Czech: Jelikož je PhotoBarr aktivován červenou částí světelného spektra, filtr proti UV (ultrafialovému) světlu vás neochrání před fotosenzitivními reakcemi.
Slovenian: Ker se PhotoBarr aktivira z rdečim delom svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Slovenian: Primerjava med krivuljama preživetja pri dveh zdravljenih skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014), kar kaže na pomemben zastoj v napredovanju raka.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
Slovenian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
Slovenian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša varnost zdravljenja.
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne sme ponoviti.
Czech: Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem.
Slovenian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce.
Slovenian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po injiciranju.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Slovenian: Pogostost pojavljanja se je povečala na 32% po drugi fazi zdravljenja, zlasti v predelih, kjer se drugo zdravljenje prekriva s prvim, in se je zvečala na 10% pri tistih bolnikih, ki so bili deležni tretje faze zdravljenja.
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Slovenian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti, če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s PhotoBarrom dalje.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Slovenian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Czech: Před expozicí jakékoliv oblasti kůže přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu by pacient měl provést test na reziduální fotosenzitivitu.
Slovenian: Pred izpostavitvijo katerega koli dela kože neposredni sončni svetlobi ali močni svetlobi v prostoru, mora bolnik preizkusiti rezidualno občutljivost na svetlobo.
Czech: Léčivé přípravky, která snižují krevní srážlivost, omezují vasokonstrikci nebo agregaci krevních destiček, např. inhibitory thromboxanu A2, by mohla snížit účinnost PDT.
Slovenian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr. inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Czech: Všichni pacienti, kteří obdrželi PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhýbat expozici kůže a očí přímému slunečnímu světlu nebo jasnému světlu ve vnitřních prostorách (vyšetřovací lampy včetně zubních lamp, světla na operačních sálech, nezakryté žárovky v těsné blízkosti, neonová světla, apod.) po dobu nejméně 90 dnů od léčby, protože někteří pacienti mohou zůstat fotosenzitivní až 90 dnů nebo i déle.
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Slovenian: Srednja razpolovni čas izločanja (t1/2) je bila pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Czech: Doba léčby (s)
Slovenian: Čas zdravljenja (sek)
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
Slovenian: Zmanjšanje teka, elektrolitsko neravnovesje
Czech: Volba kombinace difuzoru optického vlákna a balónku závisí na délce léze jícnu, která má být léčena (tabulka 1).
Slovenian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Czech: Den 3a
Slovenian: 3. dan a
Czech: U 41% pacientů byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 49% pacientů byla ověřena absence dysplasie.
Slovenian: Pri enainštiridesetih odstotkih bolnikov je bil opažen normalni ploščatocelični epitelij, pri 49% pa odsotnost displazije.
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
Czech: Většina závažných nežádoucích příhod byly gastrointestinální poruchy (8% - 11 pacientů); zejména nauzea (3 % - 4 pacienti), zvracení (3 % - 4 pacienti) a bolesti v horní abdominální krajině (2% - 2 pacienti).
Slovenian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki) in bolečine v zgornjem delu trebuha (2% - 2 bolnika).
Czech: Běžná UV (ultrafialová) protisluneční stínidla nemají pro ochranu před fotosenzitivní reakcí žádný význam, jelikož fotoaktivaci způsobuje viditelné světlo.
Slovenian: Običajni faktorji zaščite pred UV-žarki (ultravijoličnim sevanjem) so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Czech: Tabulka 2 uvádí hodnoty nastavení, které by se měly použít pro aplikaci dávky v nejkratším čase (intenzita světla 270 mW/cm).
Slovenian: V preglednici 2 se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm).
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
Slovenian: V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
Czech: Jestliže se při tomto dílčím kožním testu objeví známky fotosenzitivní reakce, pacient by měl pokračovat ve výše uvedených opatřeních po další 2 týdny před opětovným kožním testem.
Slovenian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2 tedna pred ponovnim preskušanjem.
Czech: Pro aplikaci PDT může být zapotřebí sedace pacienta a následné opatrnosti.
Slovenian: Za postopek s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
Czech: Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na svetlobo so se pojavile najprej na obrazu, rokah in v predelu vratu, tj. na področjih kože, ki so najbolj občutljiva za naključno izpostavljenost sončni svetlobi.
Czech: Přínos pro pacienta musí však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod 5.1).
Slovenian: To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
Slovenian: Približno 40-50 ur po dajanju PhotoBarra je potrebna osvetlitev z difuzorjem z optičnimi vlakni, ki poteka skozi osrednji kanal balona za centriranje.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Slovenian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Czech: Délka léčené Barrettovy mukózy (cm)
Slovenian: Dolžina sluznice zdravljenega Barrettovega požiralnika (cm)
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Slovenian: Odmerki (laserske) svetlobe, ki so enaki dvakratnim ali trikratnim priporočenim odmerkom, so bili uporabljeni pri maloštevilnih bolnikih s površinskimi endobronhialnimi tumorji.
Czech: Při prvním ošetření světlem se léčí nejvýše 7 cm Barrettovy sliznice pomocí odpovídající velikosti centrovacího balónku a difuzoru optického vlákna (Tabulka 1).
Slovenian: Pri prvem zdravljenju s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
Czech: Přípravek PhotoBarr je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Slovenian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Czech: Fotoaktivace
Slovenian: Fotoaktivacija
Czech: PDT s PhotoBarrem pravidelně způsobuje dysfagii, odynofagii, nauzeu a zvracení.
Slovenian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2. in morebitnih dopolnilih RMP v skladu z navodili CHMP.
Czech: Klinické údaje o podávání porfimeru sodného těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Czech: Porfimer sodný by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD01
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Czech: Fotodynamická terapie s PhotoBarrem byla výhradně studována u pacientů, kteří netrpěli závažným onemocněním, jako je pokročilé městnavé srdeční selhávání nebo těžké plicní onemocnění, které by mohlo limitovat vhodnost pacienta k chirurgickým výkonům.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na primernost bolnikov za kirurške posege.
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Czech: Porfimer sodný byl po aktivaci světlem mutagenní při některých testech in vitro.
Slovenian: Pri aktiviranju svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Czech: Postup
Slovenian: Postopek
Czech: Po rozpuštění by měl být PhotoBarr okamžitě použit (do 3 hodin) a měl by být chráněn před světlem.
Slovenian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
Czech: Ze všech závažných nežádoucích příhod ve skupině PhotoBarr PDT + OM bylo 44 případů (23,1 %) spojováno s léčbou.
Slovenian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
Czech: U těchto pacientů může být vyšší riziko vzniku srdečních a plicních nežádoucích příhod, jako jsou poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, dyspnoe, kašel, pleurální výpotek, faryngitida, atelaktáza a příhody jako dehydratace (viz rovněž bod 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za nastanek neželenih pojavov, povezanih z boleznimi srca in pljuč, kot so motnje srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Czech: Pro výpočet dávky světla se použije následující specifická rovnice světelné dozimetrie, a to pro všechny difuzory světelného vlákna:
Slovenian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna enačba za odmerjanje svetlobe:
Czech: Pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje po aplikaci léčby laserovým světlem, pokud byla pacientovi při zákroku podána sedativa.
Slovenian: Bolniki ne smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Czech: Kombinace difuzoru optického vlákna a balónku a
Slovenian: Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balona a
Czech: PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí.
Slovenian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například se jedná o antibiotika nebo léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
Slovenian: Kadar je možno, naj izbrani segment za prvo uporabo svetlobe zajema vsa področja HGD.
Czech: Farmakokinetika porfimeru sodného byla studována u 12 pacientů s endobronchiálním karcinomem a u 23 zdravých jedinců (11 mužů a 12 žen), kterým byla podána dávka 2 mg/kg porfimeru sodného pomalou intravenózní injekcí.
Slovenian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Czech: Většina z případů ezofageální stenózy (jež zahrnovala zúžení jícnu a striktury jícnu) spojovaných s léčbou a hlášených ve skupině PhotoBarr PDT + OM byly případy lehké až střední intenzity (92%).
Slovenian: Večina stenoz požiralnika, povezanih z zdravljenjem (ki vključuje zoženje in strikture požiralnika), o katerih so poročali v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, je bila blagih do srednje hudih (92%).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
Slovenian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: V případě předávkování musí být osoba, která je náhodně předávkována, chráněna před jasným světlem.
Slovenian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Czech: Dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem < 7 cm
Slovenian: Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
Slovenian: Porfimer-natrij ni primeren za dializo.