FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 28 on esitetty p-arvo, joka on saatu etukäteen määriteltyyn välianalyysiin perustuvasta tilastollisesta testistä, jossa tutkittiin elinaikaa ilman taudin etenemistä ja jossa tilastollinen merkitsevyys saavutettiin.
Bulgarian: Вижте Таблица 28 за p-стойност при дедуктивен тест на ПБП въз основа на предварително определения междинен анализ, където е достигната статистическа значимост.
Finnish: KEYNOTE-013-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 32 vuotta (7 % vähintään 65-vuotiaita), 58 % miehiä, 94 % valkoihoisia, ECOG-toimintakykyluokka oli 45 %:lla 0 ja 55 %:lla 1.
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-013, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 32 години (7% на възраст 65 години или по-възрастни), 58% мъже, 94% от бялата раса; и 45% и 55% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Finnish: Kun käytetään yhdistelmähoitoa, on tutustuttava samanaikaisesti annettavien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin.
Bulgarian: За употреба в комбинация, вижте КХП на съпътстващите терапии.
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tutkijalääkäri määritti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan taudin edenneen, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена от изследователя, неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Finnish: Pembrolitsumabi + platinasolunsalpaajahoito + 5-fluorourasiili n = 242
Bulgarian: Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä yhden kuukauden ja kuuden kuukauden toksisuustutkimuksissa ei havaittu uros- tai naarasapinoiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В мъжките и женските репродуктивни органи на маймуни не се забелязват ефекти, въз основа на 1-месечно и 6-месечно проучване на токсичност след многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пембролизумаб.
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на адренална недостатъчност е 5,4 месеца (диапазон 1 ден до 17,7 месеца).
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Finnish: 6 kuukauden OS-osuus 12 kuukauden OS-osuus
Bulgarian: Процент на ОП на 6 месеца на 12 месеца
Finnish: Kuva 15: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-040-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (TPS ≥ 50 %)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Finnish: % (95 %:n CI)
Bulgarian: % (95% CI)
Finnish: Yleisesti pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys on suurempi pembrolitsumabimonoterapiaan tai pelkkään solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä johtuu näihin yksittäisiin komponentteihin liittyvistä haittavaikutuksista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава по-висока честота на нежеланите реакции при комбинирано лечение с пембролизумаб, в сравнение с монотерапия с пембролизумаб или химиотерапия самостоятелно, за което допринася всеки един от компонентите (вж. точка 4.8).
Finnish: AUC0-3 viikkoa (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan mediaani, vakaa tila, 3 viikkoa) oli 794 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 2 mg/kg kolmen viikon välein, ja 1 053 mikrog∙vrk/ml, kun annostus oli 200 mg kolmen viikon välein.
Bulgarian: Медианата на площта под кривата концентрация-време в стационарно състояние в продължение на 3 седмици (AUC0-3 седмици) е 794 µg∙ден/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 1
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-048 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joilla oli histologisesti vahvistettu metastasoitunut tai uusiutunut pään ja kaulan alueen (suuontelon, nielun tai kurkunpään) levyepiteelikarsinooma, jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen tautiin ja joiden taudin parantamista paikallisilla hoidoilla ei pidetty mahdollisena.
Bulgarian: Контролирано изпитване за монотерапия и комбинирана терапия при нелекувани пациенти с рецидивиращ или метастатичен HNSCC Ефикасността на пембролизумаб е проучена в KEYNOTE-048, многоцентрово, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество проучване при пациенти с хистологично потвърден метастазирал или рецидивиращ HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса, които не са получили предходна системна терапия за рецидивиращо или метастатично заболяване и за които се счита, че са нелечими с локална терапия.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате KEYTRUDA
Finnish: Paksusuolitulehdus johti pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 29 potilaalla (0,5 %).
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein n = 180
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille.
Bulgarian: KEYTRUDA, в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел (nanoparticle albumin-bound paclitaxel), е показан за лечение от първа линия на метастатичен сквамозен NSCLC при възрастни.
Finnish: Mediaaniaika hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на хипофизит е 5,9 месеца (диапазон от 1 ден до 17,7 месеца).
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa KEYNOTE-52-monikeskustutkimuksessa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoidossa potilailla, jotka eivät soveltuneet saamaan sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-052, многоцентрово, отворено проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия.
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein n = 181
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=181
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 октомври 2015 г.
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko eläinlääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro).
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарно лекарство с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 октомври 2015 г.
Finnish: Huvepharma NV toimitti Gutalia koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Bulgarian: Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Франция и Нидерландия не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu porsaiden vieroituksen jälkeisen ripulin ehkäisyyn.
Bulgarian: Продуктът е показан за превенция на диария след отбиване при прасенца.
Finnish: Gutalin vaikuttava aine on sinkkioksidi.
Bulgarian: Активната субстанция в Gutal е цинков оксид.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Gutalin valmistetietoja muutetaan.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Gutal да бъде изменена.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Gutalille voidaan myöntää myyntilupa, kunhan valmistetietoihin lisätään suositellut riskinpienentämistoimet, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 6. toukokuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys porsaille tarkoitetun Gutal 1000 g/kg -valmisteen myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään useita riskinpienentämistoimia, joiden oletetaan vähentävän sinkin kertymistä ympäristöön.
Bulgarian: Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Finnish: Se perustuu alkuperäisvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bulgarian: Gutal е генеричен ветеринарномедицински продукт, базиран на референтен продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Finnish: Mitä porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -esisekoite lääkerehua varten on?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen ja komiteassa käydyn keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sinkin kertymisestä ympäristöön johtuva riski on tunnistettu mutta että riskin laajuus on hieman epäselvää.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научните заключения на Комитета CVMP заключи, че е установен риск за околната среда, дължащ се на натрупване на цинк, но че има известна несигурност, свързана с мащаба на този риск.
Finnish: Ne katsoivat, että Gutalin hyväksyminen saattaa aiheuttaa vakavia ympäristöriskejä ja että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä hallitsemaan tai ehkäisemään sinkin jatkuvaa kertymistä eivätkä ne ole toteuttamiskelpoisia kaikilla sikatiloilla.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Франция и Нидерландия, че лицензирането за употреба на Gutal може да доведе до потенциален сериозен риск за околната среда и че предложените мерки за ограничаване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 30. syyskuuta 2014 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 септември 2014 г.
Finnish: Miksi porsaille tarkoitettu Gutal 1000 g/kg -valmiste arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Finnish: Sitä käytetään seuraavin tavoin:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Finnish: Lisää tietoa Kigabeqista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: GABA heikentää aivojen sähköistä toimintaa.
Bulgarian: GABA намалява електрическата активност на мозъка.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat psyykkiset häiriöt, kuten kiihtyneisyys, ärtyneisyys, aggressiivisuus, hermostuneisuus, masennus ja vainoharhaiset reaktiot, sekä tajunnantason aleneminen ja sekavuus.
Bulgarian: Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään epänormaalia sähköistä toimintaa, joka johtaa infantiilispasmeihin ja partiaaliseen epilepsiaan, ja näin ollen hillitsee näiden sairauksien oireita.
Bulgarian: Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания.
Finnish: Kigabeqia käytetään partiaalisen epilepsian hoidossa vain silloin, kun potilaat ovat jo kokeilleet kaikkia muita tarkoituksenmukaisia hoitoja tai he eivät voi käyttää niitä sivuvaikutusten takia.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Finnish: • yhdessä muiden lääkkeiden kanssa partiaalisen epilepsian (kohtaukset, jotka esiintyvät aivojen yhdessä osassa) hoitoon, myös silloin, kun kohtaukset leviävät aivojen muihin osiin ja muuttuvat yleistyneemmiksi.
Bulgarian: заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
Finnish: • yksinään infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä); kyseessä on harvinainen epilepsia, joka alkaa hyvin nuorella iällä, yleensä ensimmäisten elinkuukausien aikana
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
Finnish: Kigabeq (vigabatriini)
Bulgarian: Kigabeq (vigabatrin)
Finnish: Yhtiö toimitti julkaistuja kirjallisuustietoja, jotka koskivat vigabatriinin hyötyä ja riskejä sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen liuokseksi, jonka potilas juo.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Finnish: Kigabeq on lääke, joka on tarkoitettu epilepsian hoitoon yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Finnish: Vigabatriinia ei saa antaa potilaille, joilla on jo näkökentän puutoksia.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се използва при пациенти, които вече имат дефекти в зрителното поле.
Finnish: Kigabeqista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene juomaan, liuos voidaan antaa letkun kautta mahalaukkuun.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха.
Finnish: Muita tietoja Kigabeqista
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kigabeqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Kigabeqin laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kigabeqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Vigabatriinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat näkökentän puutokset (näkövaikutukset), väsymys, uneliaisuus ja nivelkivut.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Kigabeqia on saatavana eri lääkemuodossa ja eri vahvuuksina.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden ja potilaan painon mukaan, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
Finnish: Harvoin voi esiintyä verkkokalvon (silmän takaosan valoa aistiva kerros) häiriöitä, enkefalopatiaa (aivovaurio) tai itsemurhayrityksiä.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
Bulgarian: Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Finnish: Kigabeqin alkuperäisvalmiste on Sabril (500 mg:n rakeet).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
Finnish: GABA:a hajottavan entsyymin salpaaminen lisää aivoissa olevan GABA:n määrää ja voimistaa sen vaikutusta.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Miksi Kigabeq on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 tai 500 mg:n liukenevina tabletteina.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство".
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine vigabatriini estää GABA-transaminaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kigabeqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Finnish: Lapset (8-12-vuotiaat)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Finnish: Lähes puolessa tapauksista oli kyse useampien lääkkeiden ottamisesta.
Bulgarian: Почти половината от случаите са свързани с многократно поглъщане на лекарството.
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Bulgarian: Как да прилагате това лекарство
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Bulgarian: Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.