FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
French: • brûlures d'estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l'estomac ou douleur abdominale (peut être due à une inflammation de l'estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)
English: Bonviva 150 mg once monthly (N=291)
French: Bonviva 150 mg une fois par mois (N=291)
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter l'ostéoporose.
English: Contains 154.6 mg anhydrous lactose (equivalent to 162.75 mg lactose monohydrate).
French: Contient 154,6 mg de lactose anhydre (équivalent à 162,75 mg de lactose monohydraté) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
French: La posologie habituelle de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
French: • un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bonviva was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
French: Population pédiatrique (Voir rubriques 4.2 et 5.2) Bonviva n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
English: Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of child bearing potential.
French: Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d'avoir des enfants.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bonviva pour ostéoporose (voir rubrique 4.8).
English: • For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet
French: • Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé
English: ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
French: L'acide ibandronique, à la posologie de 2,5 mg par jour, a permis d'obtenir une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence de nouvelles fractures vertébrales.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
French: Acide acétylsalicylique ou AINS
English: Bonviva should not be used during breastfeeding.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l acide ibandronique a diminué la fertilité.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bonviva IV.
English: Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
French: Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue préremplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
English: Bonviva 150 mg once monthly (N=320)
French: Bonviva 150 mg une fois par mois (N=320)
English: Medicinal product-Food Interaction
French: Interaction avec les aliments
English: Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
French: Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudogrippal »).
English: Monthly tablet
French: Comprimé mensuel
English: Bonviva 3 mg injection every 3 months (N=365)
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=365)
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
French: Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3 mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5 mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau 2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Plaquette thermoformée
English: They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bonviva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
English: • walking or other weight-bearing exercise
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge
English: Bonviva may also do so.
French: C'est également le cas de Bonviva.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celuici ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
French: Vous avez peut-être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de l'œsophage.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable
English: If a dose of Bonviva is missed
French: Si vous oubliez une injection de Bonviva
English: Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, Bonviva IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
English: • If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
French: • Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage) tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
French: En outre, 64,8 % des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique  50 % par rapport à l'inclusion) versus 64,9 % des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bonviva.
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
French: Bonviva doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
French: • Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de façon régulière votre comprimé de Bonviva : soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg, comprimés pelliculés.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous Bonviva 150 mg une fois par mois.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
French: Les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent aussi être efficacement traités avant de débuter le traitement par Bonviva IV.
English: EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
French: EU/1/03/265/004
English: Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
French: Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005
English: Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de Bonviva n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
French: • Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
French: Antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons Dans l'étude BM 16549, étude comparant la prise de Bonviva une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
English: Do not administer the injection to yourself.
French: Ne vous administrez pas vous-même Bonviva.
English: Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les seringues pré-remplies (5 ml), contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre de type I incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine.
English: The dose of Bonviva is one tablet once a month.
French: La posologie de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003 1 comprimé pelliculé EU/1/03/265/004 3 comprimés pelliculés
English: Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
English: Titanium dioxide (E 171)
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois.
English: Film-coated tablet:
French: Comprimés pelliculés:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005 1 seringue pré-remplie EU/1/03/265/006 4 seringues pré-remplies
English: Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
English: Do not receive Bonviva
French: Ne recevez jamais Bonviva
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
English: Silica, colloidal anhydrous
French: Cellulose, microcristalline Crospovidone Acide stéarique Silice, colloïdale anhydre
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % et 65,7 % des patientes respectivement sous Bonviva 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p<0,001).
English: What you need to know before you receive Bonviva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva ?
English: Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
English: Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p< 0,001).
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bonviva et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
French: Si vous avez reçu plus de Bonviva que vous n'auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
English: What you need to know before you take Bonviva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva ?
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
English: Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
English: Continuing to receive Bonviva
French: Poursuite du traitement par Bonviva
English: Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
English: How to receive Bonviva
French: Comment recevoir Bonviva ?
English: Abdominal pain, Nausea, Constipation
French: Gastrite, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation
English: Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).Les médecins doivent être vigilants quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne.
English: Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16550, Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
French: Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bonviva 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
French: A un an, 83,5 % des patientes sous Bonviva 150 mg une fois par mois ont été définies comme répondeurs versus 73,9 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p = 0,006).
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
French: Dans l'étude pivot BM 16550, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
English: • not enough walking or other weight-bearing exercise
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge,
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: A un an (analyse principale), la DMO lombaire a été supérieure ou égale à sa valeur à l'inclusion (définition des patients répondeurs) chez 91,3 % des patientes sous Bonviva 150 mg une fois par mois versus 84 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (p=0,005).
English: Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
French: Au cours d'une étude de non infériorité multicentrique, en double insu, randomisée, effectuée sur deux ans chez des femmes ménopausées (1386 femmes âgées de 55 à 80 ans) atteintes d'ostéoporose (Tscore < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16550), Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois s'est montré au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.