FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość badany był tylko u szczurów.
Spanish: Entre los pacientes con HAP asociada con ETC en los estudios STRIDE-1 y STRIDE-2, se observó una diferencia estadísticamente significativa frente al placebo (37,73 metros, p<0,05).
Polish: związanym ze schorzeniem tkanki łącznej (CTD) w badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 zaobserwowano istotną statystycznie różnicę w porównaniu z placebo (37,73 metrów, p < 0.05).
Spanish: Una reacción adversa conocida es el mareo, el cual podría influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Wiadomo, że lek powoduje zawroty głowy, co może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Spanish: Los aumentos comparados con placebo (placebocorregidos) en toda la cohorte desde la situación basal fueron de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) y 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Polish: Skorygowane względem placebo wydłużenie dystansu marszu w całej grupie pacjentów w odniesieniu do wartości wyjściowych wynosiło odpowiednio 35 metrów (p = 0,006; ANCOVA) i 31 metrów (p < 0,05; ANCOVA).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes a esta dosis fueron cefalea, náuseas y vómitos.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w przypadku tej dawki był ból głowy, nudności i wymioty.
Spanish: • daños en el hígado
Polish: • uszkodzenie wątroby
Spanish: Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio.
Polish: Leczenie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), zaklasyfikowanym wg WHO do klasy czynnościowej III, w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
Spanish: • color amarillento de la piel u ojos (ictericia) y náuseas persistentes y/o vómitos que pueden indicar cambios en la función hepática
Polish: • zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) oraz uporczywe nudności i (lub) wymioty mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Thelin Este medicamento contiene lactosa.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thelin Tabletki leku Thelin zawierają laktozę jednowodną.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.
Polish: Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.
Spanish: El ensayo STRIDE-2 de 18 semanas, realizado en 246 pacientes, incluyó cuatro grupos de tratamiento: placebo una vez al día, 50 mg de Thelin una vez al día, 100 mg de Thelin una vez al día y un brazo abierto con bosentan dos veces al día (evaluador ciego; administración según el prospecto aprobado).
Polish: Trwające 18 tygodni badanie STRIDE-2, przeprowadzone z udziałem 246 pacjentów, obejmowało 4 grupy leczenia: raz na dobę placebo, raz na dobę Thelin w dawce 50 mg, raz na dobę Thelin w dawce 100 mg oraz dwa razy na dobę bosentan w badaniu otwartym (zaślepienie oceniającego badacza, podawanie zgodne z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania).
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
Polish: Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez
Spanish: Los comprimidos de Thelin contienen lactosa monohidrato.
Polish: Tabletki produktu Thelin zawierają laktozę jednowodna.
Spanish: No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón después de CAD.
Polish: Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu blistrowym, butelce lub pudełku.
Spanish: Thelin debe utilizarse con precaución si usted está tomando o empezando a tomar antagonistas de la Vitamina K (como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).
Polish: Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).
Spanish: Efectos de Thelin sobre otros medicamentos
Polish: Wpływ produktu Thelin na inne produkty lecznicze
Spanish: Adicionalmente, los estudios de interacción clínica con nelfinavir, un inhibidor relativamente potente del OATP y pravastatina, un inhibidor del OATP de baja afinidad, no mostraron cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Polish: Ponadto, badania kliniczne nad interakcjami sitaksentanu z nelfinawirem, umiarkowanie silnym inhibitorem OATP, oraz prawastatyną, inhibitorem OATP o małym powinowactwie, nie wykazały klinicznie istotnych zmian stężenia sitaksentanu w osoczu.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Spanish: Dado que esto podría dar lugar a niveles elevados de sitaxentan sódico en plasma, es necesario realizar un control minucioso de los pacientes que necesitan la combinación para ver si se presentan reacciones adversas relacionadas con sitaxentan sódico (ver sección 4.5).
Polish: Ponieważ w wyniku takiej interakcji może wystąpić zwiększenie stężenia sitaksentanu sodu w osoczu, pacjentów wymagających terapii skojarzonej należy dokładnie monitorować, czy nie występują u nich niepożądane zdarzenia związane z sitaksentanem sodu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Thelin se debe tomar por vía oral en una sola dosis de 100 mg al día.
Polish: Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę.
Spanish: Aumento de las aminotransferasas hepáticas, aumento de la bilirubina (asociada al incremento de aminotransferasas hepáticas)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny (związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz)
Spanish: Thelin aumenta los niveles plasmáticos de antagonistas de la vitamina K tales como warfarina, acenocumarol y fenprocumon (ver sección 4.5).
Polish: Thelin powoduje zwiększenie stężenia antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).
Spanish: Comparación del cambio producido desde la situación basal hasta la semana 12 de tratamiento en RVP e IC por clase funcional - STRIDE 1: 100 mg de sitaxentan versus Placebo
Polish: Porównanie wpływu leczenia na zmianę wartości PVR i CI w tygodniu 12. w odniesieniu do wartości początkowych, z zastosowaniem klasy czynnościowej - STRIDE-1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Spanish: • malestar (náusea)
Polish: • nudności (mdłości)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Después de su administración oral, sitaxentan sódico se absorbe rápidamente.
Polish: Po podaniu doustnym sitaksentan sodu wchłania się szybko.
Spanish: Endotelina-1 (ET-1) es un potente péptido vascular autocrino y paracrino en los pulmones; también puede inducir fibrosis, proliferación de células, hipertrofia cardiaca y remodelado, y es proinflamatoria.
Polish: Endotelina-1 (ET-1) to występujący w płucach peptyd naczyniowy o silnym działaniu parakrynnym i autokrynnym, który może również sprzyjać zwłóknieniu, proliferacji komórek, przerostowi i remodelingowi serca oraz wykazuje działanie prozapalne.
Spanish: • Si usted puede quedar embarazada o está embarazada (lea la sección "Embarazo y lactancia"
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę lub jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Spanish: Se espera observar un aumento parecido del efecto del anticoagulante con análogos de warfarina, incluidos acenocumarol, fenprocumona y fluindiona.
Polish: Przewiduje się, że podobne nasilenie działania przeciwzakrzepowego nastąpi w przypadku analogów warfaryny, takich jak acenokumarol, fenprokumon i fluindion.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de sitaxentan sódico.
Polish: Wpływ zaburzonej czynności wątroby na farmakokinetykę sitaksentanu sodu nie został zbadany.
Spanish: Prolongación del tiempo de protrombina (PT) (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego (PT) (w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K).
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3miesięcznych odstępach.
Spanish: Disfunción hepática leve a severa (clase Child-Pugh A-C).
Polish: Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (klasy A-C wg klasyfikacji Child-Pugha).
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i o Konieczność wykonania pełnej morfologii krwi przed zastosowaniem leku i monitorowanie w odpowiednich, uzasadnionych klinicznie odstępach czasu.
Spanish: Debido a suposible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, terapii nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: • Si usted desarrolla problemas de hígado o síntomas que podrían estar relacionados con el hígado (ver "Prueba de detección de problemas de hígado" más adelante);
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się dolegliwości ze strony wątroby lub objawy, które mogą mieć związek z wątrobą (patrz niżej „Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby");
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
Polish: W tej całej populacji wynik szacunkowej analizy przeżycia po 1 roku, 2 i 3 latach terapii sitaksentanem sodu, przeprowadzonej metodą Kaplana-Meiera, wynosił odpowiednio 96%, 85% i 78%.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de cada 100 pacientes):
Polish: Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
Polish: Nadal monitorować aminotransferazy przynajmniej co 2 tygodnie.
Spanish: Este análisis de sangre se realizará antes del tratamiento, al mes y a los tres meses después de que empiece a tomar los comprimidos de Thelin.
Polish: Badanie w celu stwierdzenia, czy występuje niedokrwistość To badanie krwi będzie wykonane przed rozpoczęciem leczenia, a następnie po miesiącu i trzech miesiącach od chwili rozpoczęcia zażywania tabletek leku Thelin.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Thelin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Thelin
Spanish: Warfarina (antagonista de la vitamina K, sustrato del CYP2C9): el tratamiento concomitante con sitaxentan sódico originó un aumento de 2,4 veces de la exposición a la S-warfarina.
Polish: Warfaryna (antagonista witaminy K, substrat CYP2C9): Leczenie skojarzone z zastosowaniem sitaksentanu sodu spowodowało 2,4-krotne zwiększenie narażenia na działanie S-warfaryny.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, sitaxentan sódico se metaboliza ampliamente.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom sitaksentan sodu jest szybko metabolizowany.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de este medicamento en hipertensión pulmonar primaria y en hipertensión pulmonar asociada a enfermedad del tejido conjuntivo.
Polish: Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego i nadciśnienia płucnego związanego ze schorzeniem tkanki łącznej.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Polish: Klirens cyklosporyny A nie uległ zmianie.
Spanish: Los resultados del estudio sugieren que la dosis de sildenafilo no tiene que ajustarse durante la administración concomitante con sitaxentan sódico.
Polish: Wyniki badań sugerują, że podczas jednoczesnego podawania z sitaksentanem sodu nie ma konieczności dostosowania dawki syldenafilu.
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Polish: Zmiany stężenia syldenafilu w osoczu nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones concomitantes de las transaminasas (ALT y /o AST) > 8 x LSN y de la bilirrubina total > 2 x LSN tras la administración de sitaxentán sódico.
Polish: Zgłaszano przypadki jednoczesnego zwiększenia wartości aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) > 8 x GGN oraz bilirubiny całkowitej > 2 x GGN w następstwie podawania sitaksentanu sodu.
Spanish: Los productos metabólicos más frecuentes son por lo menos 10 veces menos potentes que los antagonistas de ETA frente a sitaxentan sódico en un ensayo in vitro estándar de actividad.
Polish: W standardowym teście in vitro podstawowe produkty metaboliczne są przynajmniej 10-krotnie słabsze jako antagoniści ETA, niż sitaksentan sodu.
Spanish: No se cuenta con experiencia específica en el manejo de la sobredosis de Thelin.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego postępowania po przedawkowaniu produktu Thelin.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
Polish: Działanie leku Thelin może być zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.
Spanish: > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Polish: >8 x GGN: leczenie należy przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Polish: Teoretyczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepu z zatorowością powoduje zwiększenie znaczenia tradycyjnego jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K.
Spanish: La elevación de los valores de ALT > 5 LSN fue de un 4% (36/887) para sitaxentan 100 mg QD y de un 0,6% en el grupo placebo (1/155).
Polish: Zwiększenie wartości AlAT > 5 GGN wystąpiło u 4% (36/887) pacjentów przyjmujących sitaksentanu sodu 100 mg doustnie i u 0,6% pacjentów w grupie placebo (1/155).
Spanish: Fármacos que inhiben los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Se desconoce el grado de interacción con inhibidores potentes del OATP (polipéptido transportador de aniones orgánicos) tal como algunas estatinas, inhibidores de proteinasa o tuberculostáticos.
Polish: Leki hamujące Polipeptydy Transportujące Aniony Organiczne (OATP) Zakres interakcji z silnymi inhibitorami OATP (np. niektórymi statynami, inhibitorami proteinazy, tuberkulostatykami) jest nieznany.
Spanish: El aclaramiento de nelfinavir no se modificó de forma clínicamente relevante en un paciente que fue clasificado como metabolizador lento del CYP2C19.
Polish: Klirens nelfinawiru uległ klinicznie nieistotnej zmianie, u jednego pacjenta z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2C19.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
Polish: Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
Spanish: El grado de unión no depende de la concentración en el rango clínicamente relevante.
Polish: W klinicznie istotnym zakresie stopień związania nie zależy od stężenia.
Spanish: Debido a su posible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento con Thelin en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, leczenia produktem Thelin nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: • Si usted está dando el pecho a un bebé (leer sección "Embarazo y lactancia" más adelante);
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Spanish: Niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4) El uso de sitaxentan sódico se asocia con niveles elevados de AST y/o ALT.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4) Z sitaksentanem sodu związane jest zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCHBlistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Polish: Przy pogorszeniu się stanu klinicznego należy rozważyć przejście do terapii zalecanej w poważnym stadium schorzenia (np. epoprostenolu) (patrz punkt 4.2).
Spanish: Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Debe tenerse especial precaución cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en pacientes que han interrumpido el tratamiento con otros antagonistas de los receptores de endotelina debido a anomalías en las enzimas hepáticas (ver sección
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w czasie rozpoczynania stosowania sitaksentanu u pacjentów, u których odstawiono innych antagonistów receptora endoteliny ze względu na stwierdzenie odchyleń w wynikach oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cuando se administra con alimentos altos en grasa, la tasa de absorción (Cmax) de Thelin se disminuyó en 43 % y se demoró la Tmax (aumento doble), frente a las condiciones en ayunas, pero la cantidad de absorción fue igual.
Polish: Stosowanie leku podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania (Cmax) produktu Thelin o 43% i opóźnienie Tmax (2-krotne) w porównaniu z przyjęciem leku na czczo, jednakże stopień wchłaniania nie ulegał zmianie.
Spanish: Sin embargo en pacientes con EVOP, tratados con vasodilatadores (principalmente prostaciclina), se han notificado casos de edema pulmonar que pusieron en peligro la vida.
Polish: Jednakże w przypadku stosowania leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) stwierdzono u tych pacjentów zagrażające życiu przypadki obrzęku płuc.
Spanish: Se cuenta con experiencia limitada en la interrupción brusca del tratamiento con sitaxentan sódico.
Polish: Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania sitaksentanu sodu jest ograniczone.
Spanish: Aumento del INR (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Polish: Zwiększenie INR (w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K).
Spanish: Hemorragia
Polish: Krwawienie:
Spanish: STRIDE-1, que incluyó a 178 pacientes, comparó dos dosis orales de Thelin (100 y 300 mg, ambas una vez al día) con un placebo durante 12 semanas de tratamiento.
Polish: STRIDE-1, z udziałem 178 pacjentów, w którym dokonano porównania 2 doustnych dawek produktu Thelin (100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) z placebo w okresie 12-tygodniowego leczenia.
Spanish: Si los niveles elevados de transferasas hepáticas van acompañados de síntomas clínicos de daño hepático (como náuseas, vómitos, anorexia, fiebre, dolor abdominal, ictericia o letargo o fatiga inusual) o aumento de la bilirrubina total ≥ 2 x LSN, se debe interrumpir el tratamiento y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Polish: Jeżeli zwiększonej aktywności transferaz wątrobowych towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, anoreksja, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka lub nietypowa ospałość lub zmęczenie) lub zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny >2 x GGN, należy przerwać leczenie.
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 de administración oral en pacientes con HAP, se observaron niveles elevados de ALT y/o AST > 3 LSN en el 5 % de los pacientes tratados con placebo (N=155) y en el 7 % de los pacientes tratados con 100 mg de sitaxentan (N=887).
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III z udziałem pacjentów z PAH, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 GGN obserwowano u 5% pacjentów leczonych placebo (N = 155) i u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin w dawce 100 mg (N = 887).
Spanish: En dichos estudios, el medicamento objeto del estudio se añadió a la terapia en curso de los pacientes, la cual podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (como bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de ACE).
Polish: W badaniach tych badany lek dodawano do aktualnej terapii pacjentów, która obejmowała przyjmowanie skojarzenia digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, tlenu i leków rozszerzających naczynia (np. leki blokujące kanał wapniowy, inhibitory ACE).
Spanish: Sildenafilo (sustrato del CYP3A4): una dosis única de 100 mg de sildenafilo, coadministrado con Thelin, aumentó la Cmax y AUC∞ de sildenafil en un 18% y 28 %, respectivamente.
Polish: Syldenafil (substrat CYP3A4): Pojedyncza dawka syldenafilu 100 mg podana z produktem Thelin powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC∞ syldenafilu, odpowiednio o 18% i 28%.
Spanish: En consecuencia, si aparecieran signos de edema pulmonar cuando se administra Thelin en pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de enfermedad veno-oclusiva asociada.
Polish: Jeżeli więc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym leczonych produktem Thelin wystąpią objawy obrzęku płucnego, należy rozważyć możliwość wystąpienia związanej z tym choroby żylnookluzyjnej.
Spanish: Los pacientes que reciben warfarina alcanzan la anticoagulación terapéutica (cociente normalizado internacional (INR) deseado) con dosis menores de anticoagulante en presencia de sitaxentan sódico.
Polish: W obecności sitaksentanu sodu pacjenci przyjmujący warfarynę osiągają wyniki leczenia przeciwzakrzepowego (docelowy znormalizowany współczynnik międzynarodowy - INR) przy mniejszych dawkach leku przeciwzakrzepowego.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción hepática preexistente.
Polish: Badania z udziałem pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Spanish: Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de empezar a tomar Thelin.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek wyżej wymienione zastrzeżenia dotyczą danego pacjenta, przed rozpoczęciem zażywania leku Thelin należy poinformować o tym lekarza.
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: Jak wygląda Thelin i co zawiera opakowanie
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny (patrz punkt 4.4) Ogólne średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych produktem Thelin wynosiło 0,5 g/dl (zmiana do końca terapii).