FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studies vergeleken twee dosisregimes van belatacept (MI en LI) met cyclosporine bij ontvangers van organen van standaardcriteria-donoren (studie 1) of extended-criteria-donoren (studie 2).
Danish: Disse studier sammenlignede to dosisregimer for belatacept (MI og LI) med ciclosporin hos recipienter med donornyrer efter standardkriterier (studie 1) eller donornyrer efter extended criteria (studie 2).
Dutch: In beide studies was de gemiddelde GFR na AR vergelijkbaar bij de met belatacept en de met ciclosporine behandelde patiënten.
Danish: I begge studier var gennemsnitlig GFR efter AR ens hos belatacept- og ciclosporin-behandlede patienter.
Dutch: Adequate behandeling van een latente tuberculose-infectie moet worden ingesteld voorafgaand aan belatacept-gebruik.
Danish: Adækvat behandling af latent tuberkuloseinfektion bør iværksættes inden behandling med belatacept.
Dutch: Als u er niet aan blootgesteld bent, heeft u een hoger risico om een vorm van kanker te krijgen, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Dutch: PML wordt meestal gediagnosticeerd via beeldvorming van de hersenen, waaronder MRI-scans (magnetic resonance imaging) of CT-scans (computertomografie), en onderzoek van cerebrospinaal vocht (CSF) op JCvirus-DNA door polymeraseketenreactie (PCR).
Danish: PML diagnosticeres sædvanligvis ved hjernescanning, herunder magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT) scanning og undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) for JC-viral DNA ved polymerase kædereaktionstest (PCR).
Dutch: Uit studies bij ratten blootgesteld aan abatacept zijn immuunsysteemafwijkingen gebleken, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood tot gevolg (jonge ratten) evenals ontsteking van schildklier en pancreas (bij zowel jonge als volwassen ratten).
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Dutch: Verwijder de spuit en naald nadat 10,5 ml reconstitutievloeistof aan de injectieflacon is toegevoegd.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven gedurende de periode waarin zij worden behandeld met een op belatacept gebaseerd regime.
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandling med et belatacept-baseret behandlingsregime.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak urineweginfectie, bovenste luchtweginfectie, cytomegalovirusinfectie*, bronchitis
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig urinvejsinfektion, infektion i øvre luftveje, cytomegalovirusinfektion*, bronkitis
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met NULOJIX, vertel het aan uw arts.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du behandles med NULOJIX, skal du informere lægen.
Dutch: Belatacept, een selectieve costimulatieblokker, is een oplosbaar fusie-eiwit bestaande uit een gemodificeerd extracellulair domein van humaan cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gefuseerd aan een deel (hinge-CH2-CH3 domeinen) van het Fc domein van een humaan immunoglobuline G1-antilichaam.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Dutch: NULOJIX bevat de werkzame stof belatacept die behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.
Danish: NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører medicingruppen immunsuppressiva.
Dutch: Er werden geen patiënten met een leverfunctiestoornis bestudeerd in niertransplantatieprotocollen, daarom kan wijziging van de dosis van belatacept bij leverfunctiestoornissen niet worden aanbevolen.
Danish: Der indgik ikke nogen patienter med leverinsufficiens i nyretransplantationsprotokoller og derfor kan der ikke gives anbefalinger om dosisjustering af belatacept i tilfælde af leverinsufficiens.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten, waardoor dergelijk gebruik niet wordt aanbevolen.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte, hele of gefragmenteerde koek.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt i en hel eller fragmenteret blok.
Dutch: Patiënten hoeven geen premedicatie te gebruiken voorafgaand aan toediening van belatacept.
Danish: Patienter har ikke behov for præmedicinering inden administration af belatacept.
Dutch: Het totale optreden van tuberculose-infecties en niet-ernstige herpesinfecties was hoger voor belataceptregimes dan voor het ciclosporineregime.
Danish: Den samlede forekomst af tuberkuloseinfektioner og ikke-alvorlige herpesinfektioner var højere i belatacept-regimerne end i ciclosporin-regimen.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op belatacept of een van de hulpstoffen.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med allergiske reaktioner over for belatacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne i anamnesen.
Dutch: In Studie 2, bij patiënten die EBV seropositief waren op het moment van transplantatie, was er één geval van PTLD in ieder van de drie behandelgroepen.
Danish: I Studie 2 var der blandt patienter, der var EBV-seropositive på transplantationstidspunktet, et tilfælde af PTLD i hver af de tre behandlingsgrupper.
Dutch: Chronische allograftnefropathie/Interstitiële fibrose en tubulaire atrofie (IFTA) De prevalentie van CAN/IFTA na Jaar 1 in studies 1 en 2 was in aantal lager met belatacept dan met ciclosporine (respectievelijk ~ 9,4% en 5%).
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Dutch: Uw arts kan u daarover het beste verder adviseren.
Danish: Lægen vil rådgive dig.
Dutch: De behandeling met NULOJIX zal worden voorgeschreven en onder toezicht staan van een specialist in niertransplantaties.
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Dutch: In Studie 1 werd er één melding van PTLD meer in de ciclosporine-groep, dit was bij een patiënt die EBV seropositief was op het moment van de transplantatie.
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
Dutch: De vaakst gemelde acute infusiegerelateerde reacties in gecombineerde belataceptregimes waren hypotensie, hypertensie, overmatig blozen en hoofdpijn.
Danish: De hyppigst rapporterede akutte infusionsrelaterede reaktioner i belatacept-regimerne tilsammen var hypotension, hypertension, rødme og hovedpine.
Dutch: Studie 2 excludeerde ontvangers met een huidige PRA≥ 30%, opnieuw getransplanteerde patiënten en gevallen van positieve T-cellymfocytotoxische crossmatch.
Danish: Studie 2 ekskluderede modtagere med eksisterende PRA ≥30%, retransplanterede patienter og i tilfælde af positiv T-celle lymfocytotoksisk crossmatch.
Dutch: NULOJIX moet niet gelijktijdig worden toegediend in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Danish: NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
Dutch: De verhoogde incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept kan geassocieerd zijn geweest met een afnemende beheersing van respectievelijk murien leukemievirus en mammatumorvirus bij de muis, in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodificerende behandling.
Dutch: Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over dosisberekening, bereiding en toediening van NULOJIX staan aan het einde van de bijsluiter.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale om beregning af dosis, klargøring og indgivelse af NULOJIX er anført sidst i indlægssedlen.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op tuberculose en worden getest op latente infectie voorafgaand aan het starten van behandeling met belatacept.
Danish: Patienter bør undersøges for tuberkulose og testes for latent infektion inden behandling med belatacept påbegyndes.
Dutch: Maligniteiten en posttransplantatie lymfoproliferatieve ziekte De frequenties van maligniteiten voor Jaar 1 en 3 worden weergegeven in Tabel 3, behalve voor gevallen van PTLD die zich voordoen na 1 jaar en > 3 jaar (mediane dagen follow-up: 1199 dagen voor belatacept MI, 1206 dagen voor belatacept LI en 1139 dagen voor ciclosporine).
Danish: Maligniteter og Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) Hyppigheden af maligniteter ved år 1 og 3 er vist i tabel 3 med undtagelse af tilfælde af PTLD, som vises ved år 1 og > 3 år (gennemsnitligt antal dage for follow-up var 1199 dage for belatacept MI, 1206 dage for belatacept LI og 1139 dage for ciclosporin).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, før du tager nogen som helst anden form for medicin, mens du behandles med NULOJIX.
Dutch: Omdat een verhoogd risico op PML en op andere infecties is geassocieerd met hoge mate van algehele immunosuppressie, moeten de aanbevolen doses belatacept en gelijktijdige immunosuppressiva, waaronder MMF of MPA, niet worden overschreden (zie rubriek 4.5).
Danish: Eftersom en øget risiko for PML og andre infektioner er blevet associeret med en høj grad af overordnet immunsuppression, bør de anbefalede doser af belatacept og samtidig immunsuppressiva, inklusiv MMF eller mycophenolsyre, ikke overskrides (se pkt.
Dutch: Verpakkingen van ofwel 1 glazen injectieflacon met 1 spuit of 2 glazen injectieflacons en 2 spuiten.
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås (se pkt.
Dutch: Behandeling moet worden voorgeschreven door en onder toezicht staan van medisch specialisten met ervaring op het gebied van immunosuppressieve therapie en de behandeling van patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Dutch: Om de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen vast te stellen werden monsters van 29 patiënten met bevestigde bindingsactiviteit aan het gemodificeerde cytotoxische T-lymfocytgeassocieerde antigeen 4 (CTLA-4) gebied van de molecule beoordeeld door een invitroassay; 8 (27,6%) patiënten bleken neutraliserende antilichamen te bezitten.
Danish: For at undersøge tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer blev prøver fra 29 patienter med bekræftet bindingsaktivitet til det modificerede cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA-4)-molekyleområde undersøgt ved en in vitro test. Otte (27,6%) patienter viste sig at have neutraliserende antistoffer.
Dutch: Uit postmarketingervaring is gebleken dat het gelijktijdig gebruik van belatacept met basiliximab-inductie, mycofenolaatmofetil en het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden naar 5 mg/dag in week 6 na de transplantatie geassocieerd werd met een toename van het aantal acute afstotingen, met name Graad III afstoting.
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva, waaronder belatacept, kan de gevoeligheid voor infectie verhogen, waaronder fatale infecties, opportunistische infecties, tuberculose en herpes (zie de waarschuwing voor progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hieronder en ook rubriek 4.8).
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Dutch: De concentratie belatacept in de infusie moet tussen 2 mg en 10 mg belatacept per ml oplossing zijn.
Danish: Den endelige koncentration af belatacept bør være mellem 2 mg og 10 mg belatacept per ml opløsning.
Dutch: Wanneer reconstitutie en verdunning zijn uitgevoerd onder aseptische condities, moet de NULOJIXinfusie onmiddellijk gestart worden of voltooid zijn binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Danish: Hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, bør infusionen af NULOJIX påbegyndes straks eller inden for 24 timer efter rekonstituering.
Dutch: Tabel 5: Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten na Jaren 1 en 3 Studie 1: levende en postmortale standaardcriteria-donoren
Danish: Tabel 5: Nøgle effektmål ved år 1 og 3 Studie 1: Nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met belatacept in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij niertransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med belatacept hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nyretransplantation (se pkt.
Dutch: In een klinische studie werd een saturatie van ongeveer 90% van de CD86-receptoren op het oppervlak van antigeenpresenterende cellen in het perifere bloed gevonden, na de eerste toediening van belatacept.
Danish: I et klinisk studie efter initial administration af belatacept blev der på celleoverfladen af de antigenpræsenterende celler i perifert blod observeret ca. 90% mætning af CD86-receptorerne.
Dutch: Eind van Week 8 en Week 12 na transplantatie Onderhoudsfase
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation Vedligeholdelsesfasen
Dutch: Infecties waarbij het CZS betrokken was, kwamen vaker voor in de belatacept MI-groep (8 gevallen, waaronder het hierboven besproken geval van PML; 1,7%) dan in de belatacept LI- (2 gevallen, 0,4%) en in de ciclosporinegroep (één geval; 0,2%).
Danish: Infektioner, der involverede CNS, var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfælde herunder ovennævnte tilfælde af PML; 1,7%) end i belatacept LI-gruppen (2 tilfælde; 0,4%) og ciclosporingruppen (1 tilfælde; 0,2%).
Dutch: Het hogere aantal melding van overlijden in de LI-groep in Studie 2 was met name te weiden aan neoplasmen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporine: 2,3%)
Danish: Den højere andel af dødsfald i LI-gruppen i Studie 2 skyldtes hovedsageligt neoplasier (MI: 3,8 %; LI: 7,1 %, ciclosporin: 2,3 %).
Dutch: Studies bij ratten hebben excretie van belatacept in de moedermelk laten zien.
Danish: Studier med rotter har vist, at belatacept udskilles i mælken.
Dutch: Over het geheel genomen suggereert het geringe aantal meldingen in klinische studies dat langdurige blootstelling aan belatacept patiënten niet predisponeert voor een verhoogd risico op de ontwikkeling van autoimmunitaire voorvallen.
Danish: Samlet set tyder de få rapporter fra alle studier på, at patienter ikke har en øget risiko for at udvikle autoimmune hændelser ved langvarig belatatacepteksponering.
Dutch: Mensen die NULOJIX gebruiken hebben een grotere kans om bepaalde andere vormen van kanker te krijgen, in het bijzonder huidkanker.
Danish: Patienter, der behandles med NULOJIX, har forhøjet risiko for at få visse typer kræft, især hudkræft.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsstudies uitgevoerd om de coadministratie van NULOJIX met andere middelen te evalueren.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidige administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Dutch: In klinische studies met belatacept werden 2 gevallen van PML gemeld bij patiënten die belatacept kregen in hogere doses dan het aanbevolen regime.
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Dutch: In 1 klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met een eerste levertransplantatie, is een toename van het aantal sterfgevallen waargenomen bij 2 van de 3 onderzochte belataceptbevattende behandelregimes.
Danish: I et enkelt klinisk fase 2-studie med de novo levertransplanterede patienter blev der observeret et øget antal dødsfald i 2 ud af de 3 undersøgte belatacept-indeholdende regimener.
Dutch: Bij ratten had belatacept geen ongewenste effecten op de mannelijke of de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt.
Dutch: Minimale systemische accumulatie van belatacept trad op bij meerdere infusies bij een dosis van 5 of 10 mg/kg bij niertransplantatiepatiënten om de 4 weken.
Danish: Minimal systemisk akkumulation af belatacept opstod efter flere infusioner på 5 eller 10 mg/kg doser hos nyretransplantationspatienter hver 4. uge.
Dutch: Wijze van toediening NULOJIX is uitsluitend bestemd voor intraveneus gebruik.
Danish: Administration NULOJIX er kun til intravenøs anvendelse.
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Danish: Du må ikke køre eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med NULOJIX.
Dutch: 1 injectieflacon 1 spuit
Danish: 1 hætteglas 1 sprøjte
Dutch: Minder patiënten voldeden aan het samengestelde nierfunctiestoornis-eindpunt en de gemiddelde GFR was hoger met belatacept vergeleken met ciclosporine.
Danish: Færre patienter med belatacept end med ciclosporin nåede det sammensatte endepunkt nedsat nyrefunktion og gennemsnitlig GFR var højere med belatacept end med ciclosporin.
Dutch: In een carcinogeniciteitsstudie bij de muis traden stijgingen op in de incidentie van maligne lymfomen en mammatumoren (bij vrouwtjes).
Danish: Der er i et carcinogenicitetsforsøg med mus set en øget incidens i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Dutch: Elk maligne neoplasma Niet-melanoom huidkanker Maligne neoplasmata exclusief nietmelanoom huidcarcinomen PTLD
Danish: Samtlige maligne neoplasier Non-melanom hudcancer Maligne neoplasier undtagen nonmelanom hudcancer PTLD
Dutch: De dosis en behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven.
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Dutch: Indien u een geplande NULOJIX-toediening mist, vraag dan uw arts wanneer de volgende dosering kan worden toegediend.
Danish: Hvis du ikke har fået NULOJIX, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Dutch: Het is niet bekend of belatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Det vides ikke om belatacept udskilles i human modermælk (se pkt.
Dutch: Naast een EBV-seronegatieve status zijn ook andere risicofactoren bekend voor PTLD, waaronder infectie met cytomegalovirus (CMV) en T-celdepletietherapie, die vaker werd gebruikt voor de behandeling van acute afstoting bij met belatacept behandelde patiënten in klinische fase 3-studies (zie rubriek 5.1).
Danish: Udover EBV-seronegativstatus er nogle af de andre kendte risikofaktorer for PTLD bl.a. cytomegalovirus (CMV) infektion og T-celle-depleterende behandling, som almindeligvis blev anvendt til behandling af akut afstødning hos belatacept-behandlede patienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met NULOJIX.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du får behandling med NULOJIX.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is in de posttransplantatieperiode een toegenomen incidentie van transplantaattrombose waargenomen bij ontvangers van transplantaten van extended-criteria-donoren (ECD).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget forekomst af grafttrombose i posttransplantationsperioden hos modtagere af extended criteria allotransplantater fra donor (se pkt.
Dutch: Verwijder de flip-off dop van de injectieflacon en veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Danish: Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden voor klachten of verschijnselen van bijwerkingen en zal deze zo nodig behandelen.
Danish: Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Dutch: NULOJIX poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) is een wit tot gebroken wit poeder dat stevig kan zijn of gebroken in stukjes.
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Dutch: Studie 1: Ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria
Danish: Studie 1: Recipienter til nyrer fra levende donorer og til nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer
Dutch: NULOJIX mag niet worden gebruikt met gesiliconiseerde spuiten, om aggregaatvorming te voorkomen (zie rubriek 6.6).
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
Dutch: Een speciale waarschuwingskaart is ontwikkeld om de patiënt aan te moedigen om de bijsluiter te raadplegen en om medisch personeel aan te moedigen om de samenvatting van de productkenmerken te raadplegen voor meer details over de voordelen en risico's van NULOJIX.
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Dutch: Voor studies 1 en 2 in Jaar 1 en 3 werd belatacept geassocieerd met een 6 tot 9 mmHg lagere gemiddelde systolische bloeddruk, een ongeveer 2 tot 4 mmHg lagere gemiddelde diastolische bloeddruk en minder gebruik van antihypertensiva dan bij ciclosporine.
Danish: I studie 1 og 2 ved år 1 og 3 var belatacept associeret med 6 til 9 mmHg laverere gennemsnitlig systolisk blodtryk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gennemsnitlig diastolisk blodtryk og lavere forbrug af anithypertensiva end ciclosporin.
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
Danish: Se listen over symptomer i afsnit 4 "Bivirkninger".
Dutch: Belatacept, een gemodificeerde vorm van CTLA4-Ig, bindt CD80 en CD86 sterker dan de moedermolecule CTLA4-Ig waarvan het is afgeleid.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Dutch: Als de klinische verdenking op PML hoog is, moet een hersenbiopsie worden overwogen bij proefpersonen als de diagnose PML niet kan worden gesteld via PCR op CSF en neurologische beeldvorming.
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.