FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studie wurde mit einer 52-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Studie verlängert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aliskiren im Vergleich zu Enalapril bei 208 pädiatrischen, hypertensiven Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren (vor Studienbeginn in der vorangegangenen Studie) zu evaluieren.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utvidet med en 52-ukers dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i forrige studie.
German: Sie sollten es vermeiden, dieses Arzneimittel zusammen mit Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), einzunehmen, da dadurch dessen Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta dette legemidlet sammen med fruktjuice og/eller drikke som inneholder planteekstrakter (inkludert urtete), da dette kan redusere effekten av legemidlet.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer): Diaré, leddsmerter (artralgi), høyt nivå av kalium i blodet, svimmelhet.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Noden Pharma DAC
German: Eine juvenile Toxizitätsstudie bei 8 Tage alten Ratten mit 100 mg/kg/Tag und 300 mg/kg/Tag Aliskiren (dem 2,3-fachen und 6,8-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) war mit einer hohen Sterblichkeit und schweren Morbidität verbunden.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos 8 dager gamle rotter viste at administrering av aliskiren på 100 mg/kg/dag og 300 mg/kg/dag (2,3- og 6,8 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med høy mortalitet og alvorlig morbiditet.
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av Rasilez eller disse legemidlene når de gis samtidig.
German: Daher ist Rasilez bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasilez er derfor kontraindisert hos barn fra fødsel til 2 år og bør ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år (se pkt.
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, sollte auch Aliskiren bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet, bør det utvises forsiktighet når aliskiren gis ved tilstander som predisponerer for nedsatt nyrefunksjon, slik som hypovolemi (f.eks. pga. blodtap, alvorlig eller langvarig diaré, langvarig oppkast osv.), hjertesykdom, leversykdom, diabetes mellitus eller nyresykdom.
German: Bei adipösen Patienten mit Hypertonie, die nicht ausreichend auf 25 mg HCTZ ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Aliskiren 300 mg eine weitere Blutdrucksenkung, die mit derjenigen einer zusätzlichen Behandlung mit Irbesartan 300 mg oder Amlodipin 10 mg vergleichbar war.
Norwegian Bokmål: Hos overvektige, hypertensive pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på HCTZ 25 mg, ga tilleggsbehandling med aliskiren 300 mg en ytterligere blodtrykksreduksjon som var sammenlignbar med tilleggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
German: Jedoch wird die Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av aliskiren er imidlertid ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nyresvikt (se pkt.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du bør ta dette legemidlet én gang daglig, alltid med eller alltid uten mat, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion/Angioödem hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en overfølsomhetsreaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
German: In einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket noe karsinogent potensiale ved aliskiren i en 2-årig studie hos rotter og en 6måneders studie hos transgene mus.
German: 98 Filmtabletten (2x49x1)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49x1)
German: Daher sollten Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, nicht zusammen mit Aliskiren eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke drikke inneholdende planteekstrakter, inkludert urtete, inntas samtidig med aliskiren (se pkt.
German: In der Aliskiren-Gruppe wurde eine höhere Inzidenz von Hyperkaliämie (20,9% versus 17,5%), Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen (16,6% versus 12,1%) und Hypotonie (17,1% versus 12,6%) gegenüber Placebo verzeichnet, wobei die Inzidenz bei Patienten mit Diabetes höher ausfiel.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av hyperkalemi (20,9 % versus 17,5 %), nyresvikt/nedsatt nyrefunksjon (16,6 % versus 12,1 %) og lavt blodtrykk (17,1 % versus 12,6 %) ble observert i aliskirengruppen sammenliknet med placebo, og var høyere hos pasienter med diabetes.
German: Wie Rasilez aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasilez Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Eine weitere juvenile Toxizitätsstudie bei 14 Tage alten Ratten mit 300 mg/kg/Tag Aliskiren (dem 8,5-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) war mit einer verzögerten Sterblichkeit verbunden.
Norwegian Bokmål: I en annen toksisitetsstudie hos 14 dager gamle rotter viste det seg at administrering av aliskiren på 300 mg/kg/dag (8,5 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med forsinket mortalitet.
German: - wenn Sie einen Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: einen ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder einen Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan.
Norwegian Bokmål: - dersom du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: en angiotensinkonverterende enzym-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.
German: Wechselwirkungen mit P-gp
Norwegian Bokmål: P-gp-interaksjoner
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez 300 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rasilez 300 mg
German: Bündelpackungen mit 280 (20x14) Tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 280 (20x14) tabletter.
German: Die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse war ähnlich zwischen den Alsikiren- und Enalapril-Gruppen, während es eine erhöhte Inzidenz für unerwünschte Ereignisse bei der Kombination von Aliskiren und Enalapril gab: Hyperkaliämie (21,4%, 13,2% und 15,9% für die Kombination, bzw. für Aliskiren und Enalapril); Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen (23,2%, 17,4% und 18,7%) und Hypotonie-bedingte Ereignisse (27,0%, 22,3% und 22,4%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av visse bivirkninger var lik mellom aliskiren- og enalaprilgrupper mens det var økt forekomst av bivirkninger ved kombinasjon av aliskiren og enalapril: hyperkalemi (henholdvis 21,4 %, 13,2 % og 15,9 % for kombinasjon, aliskiren og enalapril), nedsatt nyrefunksjon/ nyresvikt (23,2 %, 17,4 % og 18,7 %) og hypotensjonsrelaterte hendelser (27,0 %, 22,3 % og 22,4 %).
German: Die Inzidenz von Herzinsuffizienz und ischämischem Schlaganfall war für Alsikiren bei NYHA-I/IIPatienten mit Hypertonie im Vergleich zu Enalapril statistisch signifikant erhöht, ebenso wie das Auftreten von chronischer Herzinsuffizienz und ventrikulären Extrasystolen bei NYHA-III/IVPatienten mit Hypertonie.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant høyere funn i forekomsten av hjertesvikt og ischemisk slag ble også funnet for aliskiren sammenlignet med enalapril hos pasienter med NYHA I / II med hypertensjon, og ved forekomst av kronisk hjertesvikt og ventrikulær ekstrasystol hos pasienter med NYHA III / IV med hypertensjon.
German: Schwindel Erkrankungen des Ohres und Labyrinths Nicht bekannt:
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent:
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Beobachtungsstudie wurde die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit ACEIs oder ARBs mit einem erhöhten Risiko für Angioödeme in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Fra en observasjonsstudie etter markedsføring, har samtidig bruk av aliskiren og ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister vært forbundet med økt risiko for angioødem.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit 267 hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren gefolgt von der 52-wöchigen Extensionsstudie mit 208 Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av aliskiren har blitt undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers studie med 267 hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, etterfulgt av en forlengelsesstudie som inkluderte 208 pasienter som ble behandlet i 52 uker.
German: Die Inzidenz von adjudizierten Schlaganfällen wies keine signifikanten Unterschiede zwischen den Aliskiren- und Enalapril-Gruppen (4,4% versus 4,0%; HR 1,12, 95% KI 0,848, 1,485) oder zwischen den Kombination- und Enalapril-Gruppen auf (3,7% versus 4,0%; HR 0,93, 95% KI 0,697, 1,251).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var ikke signifikant forskjellig mellom aliskiren og enalaprilgrupper (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12, 95 % konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellom kombinasjon og enalaprilgrupper (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93, 95 % konfidensintervall 0,697, 1,251).
German: Nach 104 Wochen (Langzeit-Besuchstermin 19 [Woche 156]) zeigten Patienten in beiden Behandlungsgruppen Rückgänge der Least-Square (LS)-Mittelwerte gegenüber der Baseline bei Gewicht und BMI, wobei die Rückgänge in der Aliskiren-Gruppe etwas stärker waren als in der Enalapril-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker (ved LT-besøk 19 [uke 156]) var det LS (Least Square, minste kvadrat) gjennomsnittlige reduksjoner fra baseline i vekt og BMI hos begge behandlingsruppene, med en noe større reduksjon i aliskiren sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
German: 280 Filmtabletten (20x14)
Norwegian Bokmål: 280 filmdrasjerte tabletter (20x14)
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, slik som ACE-hemmere og AII-reseptorantagonister.
German: 90 Filmtabletten (3x30)
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3x30)
German: 56 x 1 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
German: Was Rasilez enthält - Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rasilez - Virkestoff er aliskiren (som hemifumarat).
German: - wenn bei Ihnen die folgenden Formen eines Angioödems (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) aufgetreten sind: Angioödeme bei der Einnahme von Aliskiren.
Norwegian Bokmål: - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): angioødem ved bruk av aliskiren.
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett, kløe, hevelse i ansikt eller leppe eller tunge, pustevansker, svimmelhet.
German: - Angioödem unter Aliskiren in der Vorgeschichte.
Norwegian Bokmål: - Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
German: In einer 8-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit einer Aliskiren-Monotherapie mit 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren waren am Tag 28 die Aliskiren-Konzentrationen im nüchternen Zustand vergleichbar mit denen, die in anderen Studien bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden, in denen vergleichbare Aliskiren-Dosierungen eingesetzt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en 8-ukers randomisert, dobbeltblind studie med aliskiren som monoterapi hos 267 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, var fastende "trough"konsentrasjoner av aliskriren ved dag 28 sammenlignbare med de som ble observert i andre studier hos både voksne og barn som brukte tilsvarende doser med aliskiren (se pkt.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8-Fache.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (100 mg) øker AUC og C max for aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 og 5,8 ganger hos friske personer.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit einer AliskirenMonotherapie (3 Dosisgruppen nach Gewicht [≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg]: geringe 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], mittlere 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] und hohe Dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] mit einem weiten Dosierungsverhältnis zwischen den geringen, mittleren und hohen Dosisgruppen [1:6:24]) bei 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren senkte Aliskiren den in der Arztpraxis und ambulant gemessenen Blutdruck dosisabhängig während der initialen 4-wöchigen
Norwegian Bokmål: 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middels 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og høy dose 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med et bredt doseforhold mellom lav, middels og høye dosegrupper [1:6:24]) hos 267 pediatrisk hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, senket aliskiren kontor- og det ambulatoriske blodtrykket på en doseavhengig måte i løpet av den innledende 4-ukers dose-bestemmende fasen av studien (fase 1).
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch die Fruchtsaftbestandteile verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptid-vermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes sannsynligvis at komponenter i fruktjuice hemmer organisk anion-transporterende polypeptidmediert opptak av aliskiren i fordøyelseskanalen.
German: Dadurch kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (ACEIs oder ARBs).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Anwendung von Rasilez assoziiert.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av aliskiren i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rasilez 150 mg
German: Für die Anwendung von Aliskiren bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av aliskiren hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
German: Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger.
German: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med diabetes mellitus var hazard ratioen 1,64 i favør av placebo (95 % konfidensintervall: 1,15-2,33), mens i undergruppen uten diabetes var hazard ratioen 0,69 i favør av aliskiren (95 % konfidensintervall: 0,50-0,94); p-verdi for interaksjon = 0,0003.
German: Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition wurde über Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
German: Hypotonie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Norwegian Bokmål: dosegrupper med vektinndeling [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til <150 kg]: lav
German: Die Gabe von Aliskiren zusätzlich zu Enalapril zeigte keinen signifikanten Nutzen (primärer Endpunkt: Hazard-Ratio von 0,93 mit 95% Konfidenzintervall: 0,85 - 1,03; p=0,1724, Kombination versus Enalapril).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant gevinst ved å gi aliskiren sammen med enalapril (primært endepunkt: hazard ratio på 0,93 med 95 % konfidensintervall: 0,85-1,03, p = 0,1724, kombinasjon versus enalapril).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos barn i alderen 0 til 2 år.
German: Die Inzidenz von Synkopen war statistisch signifikant erhöht bei der Kombination von Aliskiren und Enalapril im Vergleich zu Enalapril in der Gesamtpopulation (4,2% versus 2,8%; RR 1,51; 95% KI 1,11-2,05) und in der zusammengefassten Subgruppe der NYHA I/II Patienten (4,8% versus 3,0%; RR 1,62; 95% KI 1,14-2,29).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økt forekomst av synkope med kombinasjonen av aliskiren og enalapril sammenlignet med enalapril i totalpopulasjonen (4,2 % versus 2,8 %, RR 1,51, 95 % konfidensintervall 1,11-2,05) og i undergruppene NYHA I/II samlet (4,8 % versus 3,0 %, RR 1,62, 95 % konfidensintervall 1,14-2,29).
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAAS skal ikke aliskiren brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
German: 84 Filmtabletten (3x28)
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter (3x28)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med fruktjuice og/eller drikke inneholdende planteekstrakter (inkludert urtete) bør unngås (se pkt.
German: Alisikiren sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør ikke brukes under amming.
German: 98 Filmtabletten (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez und ACE-Hemmern (Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av Rasilez med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE) eller en angiotensin II- reseptorblokker (AII) er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp-) System (siehe Abschnitt „Transporter" oben und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger et potensiale for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 (P-gp)-system (se avsnittet "Transportmolekyler" over og pkt.
German: Im Rahmen einer doppelblinden, aktiv kontrollierten, randomisierten Studie wurde der Nutzen von Aliskiren bezüglich der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei 7.064 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion untersucht, von denen 62% eine Hypertonie-Vorgeschichte aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på gevinst i kardiovaskulær mortalitet og morbiditet i en dobbeltblindet aktivt kontrollert randomisert studie med 7064 pasienter med kronisk hjertesvikt og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon der 62 % av pasientene tidligere hadde hatt høyt blodtrykk.
German: Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder
Norwegian Bokmål: Aliskiren har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller
German: In einer 36-wöchigen Studie, in die 820 Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion eingeschlossen waren, führte die zusätzliche Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie verglichen mit
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ble det ikke påvist endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med placebo.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
German: Im Allgemeinen wird eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACEI oder ARB nicht empfohlen (siehe im vorherigen Abschnitt „Duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS)" und in den Abschnitten 4.5 und 4.8).
Norwegian Bokmål: En dobbel blokade av RAAS ved å kombinere aliskiren med en ACEhemmer eller AII-reseptorantagonist er generelt sett ikke anbefalt (se avsnitt «Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)» ovenfor og pkt.