FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Latvian: Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Czech: Co je Ratiograstim?
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Latvian: Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Ratiograstim priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
Latvian: Kā Ratiograstim darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ratiograstim izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ratiograstim schválen?
Latvian: Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá?
Latvian: Kāpēc lieto Ratiograstim?
Czech: EU/1/15/1062/001
Latvian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Czech: Perorální tekutina
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Czech: Dospělí a děti
Latvian: Pieaugušie un bērni
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Latvian: Amenoreja, neregulāras menstruācijas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Latvian: • Citu sastāvdaļu nav.
Czech: Co. Meath,
Latvian: Meath,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Czech: Pediatrická populace Dávkování je stejné pro dospělé a pediatrické pacienty.
Latvian: Pediatriskā populācija Devas ir vienādas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem.
Czech: Frekvence je vyjádřena jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Czech: Co je přípravek RAVICTI a k čemu se používá
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
Czech: • snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, nechuť jíst určité potraviny
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Použijte do 14 dnů od otevření.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Izlietot 14 dienu laikā pēc atvēršanas.
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Czech: • zvýšená teplota, návaly horka
Latvian: • paaugstināta temperatūra, karstuma viļņi
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Czech: • midazolam a barbituráty - používané ke zklidnění, při obtížích se spánkem nebo k léčbě epilepsie
Latvian: • midazolams un barbiturāti - lieto nomierināšanas nolūkā, miega traucējumu vai epilepsijas gadījumos
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir apkopotas 4.8. apakšpunktā.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Czech: Rovněž byla zaznamenána toxicita pro embryo (zvýšené resorpce) a snížená velikost při vrhu.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Czech: Na počátku léčby se může vyskytnout bolest břicha, nauzea, průjem a/nebo bolest hlavy; tyto účinky obvykle vymizí během několika dnů, i když se v léčbě pokračuje.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, var rasties vēdera sāpes, slikta dūša, caureja un/vai galvassāpes; šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta.
Czech: - Poznámka: Pokud to bude možné, použijte velikost perorální stříkačky v ml, která je co nejbližší (ale ne menší než) doporučená dávka (například když bude dávka 0,8 ml, použijte 1 ml perorální stříkačku).
Latvian: - Piezīme: ja iespējams, izmantojiet tādu šļirci perorālai ievadīšanai, kuras lielums mililitros ir vistuvākais (bet ne mazāks par to) ieteicamai devai (piemēram, ja deva ir 0,8 ml, lietojiet 1 ml šļirci perorālai ievadīšanai).
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby měli k dispozici dostatečné množství stříkaček.
Latvian: Pacientiem jāiesaka turēt rezervē pietiekamu daudzumu šļirču.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.
Latvian: 15. Atlikušās neizlietotās šļirces var saglabāt lietošanai ar citu pudeli.
Czech: Další informace ohledně způsobu podání a studiích kompatibility/stability po otevření před použitím naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: V případě předávkování je třeba léčivý přípravek vysadit a pacienta sledovat, zda se u něj neprojeví jakékoliv známky či příznaky nežádoucích účinků.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzrauga, vai pacientam nav nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Vývojové studie
Latvian: Attīstības pētījumi
Czech: Léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.
Latvian: Zālēm nav palīgvielu.
Czech: Každý nežádoucí účinek hlášený u jednoho pacienta splňoval kritéria jako méně častý.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja viens pacients, atbilda kritērijam "retāk".
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: Klinické studie s přípravkem RAVICTI nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ≥ 65 let, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně od mladších subjektů.
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.
Czech: U pacientů ve věku <2 měsíců nebyla pozorována žádná PAA toxicita.
Latvian: Pacientiem, kas bija jaunāki par 2 mēnešiem, netika novērota PAA toksicitāte.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, když pociťují tyto nežádoucí účinky.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr izjūt šādas blakusparādības.
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Latvian: Dažkārt amonjaka līmenis asinīs strauji paaugstinās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokholma Zviedrija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Latvian: RAVICTI lietošana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze UCT ārstēšanā.
Czech: Díky vzácnosti populace s UCD a malé velikosti databáze bezpečnostní populace léčivého přípravku (N=114) není známa frekvence nežádoucích účinků pro vzácné a velmi vzácné účinky.
Latvian: Tā kā UCT populācijā sastopami reti un ir maza populācijas zāļu drošuma datubāze (N=114), nav zināms nevēlamo blakusparādību biežums kategorijās "reti" un "ļoti reti".
Czech: Jestliže si povšimnete kterékoliv z následujících známek, oznamte to svému lékaři nebo odejděte ihned do nemocnice, protože se může jednat o známky předávkování nebo vysoké hladiny amoniaku:
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků byl zjištěn vliv pohlaví u všech metabolitů, kdy u žen byly obecně vyšší plazmatické koncentrace všech metabolitů než u mužů při dané hladině dávky.
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem dzimums ietekmēja visus metabolītus - kopumā pie noteikta devas līmeņa sievietēm bija augstāka visu metabolītu koncentrācija plazmā nekā vīriešiem.
Czech: Proteiny ve stravě představují přibližně 16 % dusíku ve hmotnostním vyjádření.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana var izraisīt olbaltumvielu šķelšanos organismā un palielināt amonjaka līmeni plazmā.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir attēlotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců).
Latvian: Iedarbības laika mediāna bija 10 mēneši (diapazonā no 2 līdz 20 mēnešiem).
Czech: Konverze se stanoví následovně:
Latvian: Pārrēķins tiek veikts šādi:
Czech: Po první otevření lahve musí být léčivý přípravek spotřebován do 14 dnů a lahev a její obsah je třeba zlikvidovat, i pokud není prázdná.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 14 dienu laikā un pēc tam pudele un tās saturs jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Czech: Před užitím přípravku RAVICTI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Latvian: Pirms RAVICTI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Czech: Klinické studie u dospělých pacientů s UCD
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušiem pacientiem ar UCT
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var iekļūt krūts pienā un var kaitēt zīdainim.
Czech: • Vaše denní dávka bude záviset na Vaší velikosti a tělesné hmotnosti, množství bílkovin ve stravě a celkovém stavu poruchy cyklu močoviny.
Latvian: • Dienas deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa lieluma un svara, no olbaltumvielu daudzuma Jūsu diētā un no vispārējās urīnvielas cikla traucējumu pakāpes.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Latvian: • izmeklējumos tiek konstatēta izmainīta EKG (elektrokardiogramma)
Czech: • Léčba akutní hyperamonémie.
Latvian: • Akūtas hiperamonēmijas ārstēšana.
Czech: • pocit ztráty orientace
Latvian: • dezorientācijas sajūta
Czech: Údaje o podávání glycerolfenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par glicerīna fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: • změny chuti
Latvian: • garšas izmaiņas
Czech: Citlivost metody byla potvrzena významnou prolongací QTc u pozitivní kontroly, moxifloxacinu.
Latvian: Testa jutīgums tika apstiprināts ar būtisku QTc pagarinājumu ar pozitīvo kontroli, moksifloksacīnu.
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Latvian: Bērniem: ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 30 minūtēm, izlaidiet aizmirsto devu un iedodiet nākamo kā parasti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Czech: • antikoncepce
Latvian: • kontracepcijas līdzekļi
Czech: • snížení počtu červených krvinek
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Czech: Dávkování u pacientů s UCD však musí být individuální na základě specifických metabolických potřeb a zbytkové enzymové kapacity pacienta bez ohledu na pohlaví.
Latvian: Tomēr UCT pacientiem devu pielāgošana jāveic individuāli, ņemot vērā pacienta specifiskās metabolītu vajadzības un atlikušo enzīmu darbības apjomu neatkarīgi no dzimuma.
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Latvian: • Tas nozīmē, ka organismā uzkrājas amonjaks.
Czech: • otok rukou a nohou
Latvian: • roku un kāju pietūkums
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Latvian: UCT ir pārmantota to enzīmu vai transportieru nepietiekamība, kuri ir nepieciešami urīnvielas sintēzei no amonjaka (NH3, NH4+).
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 3 stundu intervālam.
Czech: Pokud se přípravek RAVICTI přidá do vody, tekutina se zakalí a možná nedostanete plnou dávku.
Latvian: Ja RAVICTI tiek pievienots ūdenim, šķidrums kļūst duļķains un, iespējams, Jūs nesaņemsiet visu devu.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
Latvian: • Ja Jūs esat reproduktīva vecuma sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr ārstējaties ar RAVICTI.
Czech: Ovšem tvorba mono- nebo bis-esterů nebyla u člověka studována.
Latvian: Tomēr cilvēkiem nav pētīta mono-estera vai bis-estera veidošanās.
Czech: Jak přípravek RAVICTI uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt RAVICTI
Czech: Tento pacient měl hyperamonémickou krizi v den 6 a následně zemřel na sepsi z důvodu peritonitidy nesouvisející s lékem.
Latvian: Šim pacientam 6. dienā radās hiperamonēmijas krīze un sekojoši nomira no peritonīta izraisītas sepses, kas nebija saistīta ar zālēm.
Czech: Doplňkové aminokyselinové preparáty budou možná nezbytné k zachování esenciálních aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem v normálním rozsahu.
Latvian: Var būt nepieciešami papildu aminoskābju preparāti, lai nodrošinātu normālu neaizvietojamo aminoskābju un sazarotās ķēdes aminoskābju klāstu.
Czech: („hyperurikémie")
Latvian: (hiperurikēmiju)
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na ostatní izoenzymy CYP nebyly u člověka studovány a nelze je vyloučit.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta ietekme uz citiem CYP izoenzīmiem cilvēkiem nav pētīta, un to nevar izslēgt.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
Latvian: • ja Jums ir akūta hiperamonēmija, kuras ārstēšanai nepieciešama steidzama medicīniska iejaukšanās.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Latvian: Fertilitāte (grūsnu žurku skaits) samazinājās par līdz pat 25% pie devas, kas 2,6 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu.
Czech: Použijte jednu perorální stříkačku pro všechny dávky užívané jeden den.
Latvian: Lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai visām vienā dienā lietotajām devām.
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Latvian: Katrs 24 stundu laikā izdalītais U-PAGN grams atbilst atlieku slāpeklim, kas izveidojies no 1,4 gramiem uztura olbaltumvielu.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Latvian: Lietojiet RAVICTI maltītes laikā vai uzreiz pēc tās.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar UCT diagnozi, kas ietvēra KPS, OKT vai ASS nepietiekamību un kas tika apstiprināta ar enzīmu, bioķīmiskām vai ģenētiskām analīzēm.
Czech: Koncentrace U-PAGN v jednotlivém vzorku pod následujícími hladinami mohou signalizovat nesprávné podávání léčivého přípravku a/nebo nedostatečnou compliance:
Latvian: Ja U-PAGN koncentrācija ir zem tālāk norādītajiem līmeņiem, tas var norādīt uz nepareizu zāļu lietošanu un/vai neatbilstību:
Czech: • testy ukazující delší protrombinový čas
Latvian: • analīzēs ir palielināts protrombīna laiks
Czech: Lékař Vám řekne, kolik přípravku RAVICTI byste měl(a) každý den užívat.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Czech: Multicentrická prospektivní neintervenční registrační studie u pacientů s poruchami cyklu močoviny při léčbě glycerol-fenylbutyrátem určená k charakterizaci demografických údajů pacientů a dokumentaci dlouhodobé bezpečnosti a klinických výsledků.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvs neintervences reģistrs pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar glicerīna fenilbutirātu, - lai noteiktu pacientu demogrāfiju un dokumentētu ilgtermiņa drošuma un klīniskos rezultātus
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Latvian: Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem (kopumā tiem, kas jaunāki par 6 gadiem), kam ir grūti noteikt amonjaka līmeni tukšā dūšā biežu ēdienreižu dēļ, pirmajam amonjaka līmeņa mērījumam no rīta ir jābūt mazākam par ULN.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Latvian: Katras devas lielums jānoapaļo uz augšu līdz tuvākajai devai ar 0,1 ml precizitāti pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un ar 0,5 ml precizitāti pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un vecāki.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Immedica Pharma AB
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Immedica Pharma AB
Czech: Ukázalo se, že poměr PAA vůči PAGN v plazmě (obě hodnoty měřené v µg/ml) je všeobecně nižší než 1 u pacientů bez akumulace PAA.
Latvian: Ir novērots, ka kopumā PAA un PAGN attiecība plazmā (abas mērītas mkg/ml) ir mazāka par 1 tiem pacientiem, kam nav uzkrājusies PAA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Czech: • 9 000 mikrogramů (µg/ml) u pacientů mladších 2 let
Latvian: • 9000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem;
Czech: Potenciál ostatních léčivých přípravků k ovlivnění amoniaku Kortikosteroidy
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz amonjaku
Czech: Kyselina valproová a haloperidol
Latvian: Valproskābe un haloperidols
Czech: U zdravých subjektů se zvyšovala systémová expozice PAA, PBA a PAGN v závislosti na dávce.
Latvian: Veseliem indivīdiem PAA, PBA un PAGN sistēmiskā iedarbība palielinājās atkarībā no devas.