FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée de l'immunité est de 16 semaines après la seconde vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti je 16 dni po drugem cepljenju.
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Metrologielaan 6
Slovenian: Annedalsvägen 9
French: 1130 Brussel
Slovenian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
French: Les préoccupations relatives à l'efficacité globale du vaccin ont été évaluées et il a été conclu que Coglapix était censé être efficace pour l'immunisation des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Slovenian: Ocenili so pomislek glede splošne učinkovitosti cepiva in sklenili, da je pričakovati, da bo zdravilo Coglapix učinkovito pri imunizaciji prašičev, kar bo pomagalo nadzorovati plevropnevmonijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, saj omogoča zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih z boleznijo.
French: En conséquence, l'affaire a été transmise au CVMP le 24 octobre 2014 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Italija, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z učinkovitostjo zdravila Coglapix, zato je bila zadeva dne 24. oktobra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
French: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suède
Slovenian: 227 64 Lund
French: En ce qui concerne les 3 études de terrain, aucune différence significative quant au taux de mortalité et au nombre de lésions pulmonaires n'a été observée entre le groupe d'animaux vaccinés et le groupe témoin.
Slovenian: Pri treh terenskih študijah niso opazili nobenih pomembnih razlik v deležu umrljivosti in rezultatu pljučnih lezij med cepljenimi in kontrolnimi skupinami, vendar pa je bila stopnja terenske provokacije z A. pleuropneumoniae v eni pomembni terenski študiji majhna.
French: Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev kot pomoč pri nadzoru pleuropnevmonije povzročene z Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 in 2, z zmanjšanjem kliničnih znakov in poškodb pljuč, povezanih z boleznijo.
French: Islande Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenian: Islandija Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Le délai d'apparition de l'immunité est de 21 jours après la seconde vaccination.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po drugem cepljenju.
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. avgusta 2015.
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
French: Toutefois, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'Office national de sécurité de la chaîne alimentaire en Hongrie a saisi le CVMP pour arbitrage le 24 octobre 2014.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je madžarski nacionalni urad za varnost prehrambne verige 24. oktobra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 3. junija 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'Italie selon lesquelles l'efficacité de Coglapix n'a pas été démontrée de manière adéquate, le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation n'a pas été démontré et les résultats obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité étaient incohérents.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije v zvezi s tem, da učinkovitost zdravila Coglapix ni bila ustrezno dokazana, da korist cepiva v praktičnih pogojih uporabe ni bila dokazana in da so med študijami trajanja imunosti pridobili nasprotujoče si rezultate.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
Slovenian: Spremeniti je treba tudi informacije o zdravilu Coglapix na Madžarskem.
French: Les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent donc être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato ustrezno spremeniti.
French: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. a présenté une demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Coglapix octroyée par la Hongrie.
Slovenian: Družba Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Coglapix na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, izdanega na Madžarskem.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives au médicament soient modifiées en Hongrie.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o tem zdravilu na Madžarskem spremenijo.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE (voir ci-dessous).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coglapix večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, prizna v drugih državah članicah EU (gl. spodaj).
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
Slovenian: Na podlagi predloženih rezultatov je odbor zaključil, da so po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
Slovenian: Odbor CVMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Coglapix odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Slovenian: Glede na rezultate provokacijskih študij je bilo za oba serotipa (1 in 2) ugotovljeno trajanje imunosti do 16 tednov po cepljenju.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Coglapix suspension injectable pour porcins?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče pregledano?
French: Qu'est-ce que Coglapix suspension injectable pour porcins?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče?
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
French: Questions et réponses
Slovenian: Vprašanja in odgovori
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
French: Il n'y a actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle.
Slovenian: Trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol) EMA/354096/2016
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjšuje izgubo kostnega tkiva, holekalciferol, znan tudi kot vitamin D3, pa povečuje absorpcijo kalcija in tvorbo kosti.
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
Slovenian: Družba Mylan SAS je dne 27. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, namenjenim zdravljenju pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je zdravilo zaradi časa, potrebnega za pridobitev podpornih podatkov, neizvedljivo.
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da podatki iz študije niso dovolj prepričljivi pri ugotavljanju, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dovolj podobno referenčnemu zdravilu Fosavance.
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
Slovenian: Ker je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije za ugotavljanje, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Fosavance.
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Fosavance.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Odbor je izrazil zadržke glede tega, kako je bila izvedena bioekvivalenčna študija.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav nezadostne ravni vitamina D. Zmanjševalo naj bi tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
Slovenian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol)
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Fosavance.
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Comment Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan delovalo?
French: Dans quel cas Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan uporabljalo?
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
Slovenian: -1 Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 k.e.
French: Contenu Taille de l'emballage
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
French: * unités formant des colonies
Slovenian: * kolonijske enote
French: 50 doses 4 flacons Zéro jour
Slovenian: 4 viale Nič dni
French: Numéro UE (AMM)
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
French: Protéger de la lumière
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
French: Date de première autorisation : 16/03/2015 Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2019
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AE03.
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
Slovenian: Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov.
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
Slovenian: Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino.
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Slovenian: Poleg tega lahko upoštevate spodnjo preglednico:
French: Bien agiter et utiliser immédiatement.
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite takoj.
French: Incompatibilités:
Slovenian: Inkompatibilnosti:
French: Le principe actif, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
French: Chaque dose de vaccin contient:
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje:
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/l.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Boîte en carton
Slovenian: kartonasta škatla
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
French: Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: CZ Veterinaria S.A.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
French: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne
Slovenian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANIJA
French: Des tremblements ont été observés très fréquemment après la vaccination lors des études.
Slovenian: V študijah so po cepljenju zelo pogosto opazili tresenje.
French: Espagne
Slovenian: ŠPANIJA
French: Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
French: Début de l'immunité: 7 jours après vaccination.
Slovenian: Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
French: La suspension doit être administrée dans les 4 heures suivant la préparation.
Slovenian: Suspenzijo je treba uporabiti v 4 urah po pripravi.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: à 9,0 x 10
Slovenian: do 9,0 x 10
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
French: Consommation d'eau sur une période de 4 heures par un nombre de porcs
Slovenian: Popita voda v 4-urnem obdobju glede na število prašičev
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
French: Poids vif (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
French: Les porcelets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant au moins 14 jours suivant la vaccination.
Slovenian: Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po cepljenju.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens vivants pour porcs.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živa bakterijska cepiva za prašiče.
French: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Slovenian: 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 200 odmerkov