FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 22 mm lang.
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg twee strepen in oranje inkt op het kapje en de inscriptie "T 20 mg" in oranje inkt op de romp
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg divas ar oranžu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka „T 20 mg".
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg twee strepen in groene inkt op het kapje en de inscriptie "T 5 mg" in groene inkt op de romp
Latvian: Temozolomide Teva 5 mg divas ar zaļu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka „T 5 mg".
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosislimiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, kuri ir zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā arī TMZ, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas tūska, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Dutch: Teva kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥0,5 en < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172)
Latvian: propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Latvian: Terapijas izraisītas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu monoterapijas un vienlaicīgas terapijas fāzes laikā
Dutch: Temozolomide Teva 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A watervrij colloïdaal siliciumdioxide Wijnsteenzuur
Latvian: cietes nātrija glikolāts A tips, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, stearīnskābe.
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg twee strepen in zwarte inkt op het kapje en de inscriptie "T 250 mg" in zwarte inkt op de romp
Latvian: Temozolomide Teva 250 mg divas ar melnu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar melnu tinti ir uzdruka „T 250 mg".
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Dutch: Allergische reactie, koorts, radiatie schade, pijn, smaakverandering
Latvian: Alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sāpes, izmainīta garšas sajūta
Dutch: Temozolomide Teva 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Dutch: Propyleenglycol Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Latvian: propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Dutch: Temozolomide Teva 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Latvian: Temozolomide Teva deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu ļaundabīgo gliomu).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Teva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 28. janvārī izsniedza Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Teva lietošanu.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Teva
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību.
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Latvian: Sākumā Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz apzināto risku tāpat kā Temodal gadījumā.
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Teva tika apstiprinātas?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Latvian: Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Latvian: Temozolamide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Latvian: Šiem pacientiem Temozolomide Teva lieto vienas pašas.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Temodal bioekvivalenci.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Latvian: Temozolomide Teva terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temozolomide Teva lietošanas atsevišķi vai kopā ar cita veida terapiju, kā arī pacienta reakcijas.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
Latvian: Pirms Temozolomide Teva lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Temozolamide Teva ir ir ģenēriskas zāles.
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
Latvian: Kas ir Temozolomide Teva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Temozolomide Teva nelieto kopā ar pārtiku.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Latvian: Temozolomide Teva aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo aģentu grupas pretvēža zāles.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
Latvian: Temozolamide Teva ir pretvēža zāles.
Dutch: Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Teva izpēte?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
Latvian: Kā lieto Temozolomide Teva?
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Latvian: Citas blakusparādības Ir radušās arī citas blakusparādības, taču precīzs to rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • neskaidra redze.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Latvian: Nelietojiet Temybric Ellipta, ja Jūs jau lietojat šīs zāles.
Dutch: De toediening van Temybric Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Latvian: Temybric Ellipta lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddeldoses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Latvian: This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Dutch: Temybric Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Latvian: Temybric Ellipta nedrīkst lietot astmas pacientiem, jo tas šai pacientu populācijai nav pētīts.
Dutch: De eerste keer dat u Temybric Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Temybric Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Temybric Ellipta waren nasofaryngitis (7%), hoofdpijn (5%) en bovensteluchtweginfectie (2%).
Latvian: Biežāk ziņotās Temybric Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7%), galvassāpes (5%) un augšējo elpceļu infekcija (2%).
Dutch: Temybric Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Latvian: Temybric Ellipta jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Temybric Ellipta.
Latvian: Ziņots par vienu letālas pneimonijas gadījumu pacientam, kurš saņēma Temybric Ellipta.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u uw snelwerkende inhalator vaker moet gebruiken:
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Dutch: Zodra u het bakje opent is Temybric Ellipta klaar voor gebruik.
Latvian: Pēc veidnes atvēršanas Temybric Ellipta ir gatavs lietošanai.
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS pacientiem ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai izvērtētu šādu traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai kāda reta slimība, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (central serous chorioretinopathy, CSCR), par ko ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Temybric Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Latvian: Temybric Ellipta drošuma profils ir pamatots ar trim III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu Temybric Ellipta katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Temybric Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Temybric Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Temybric Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Temybric Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Temybric Ellipta gebruikt.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms Temybric Ellipta lietošanas.
Dutch: Pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was kwam voor bij 1% van de patiënten die Temybric Ellipta kregen en bij < 1% van de patiënten die budesonide/formoterol kregen tot 24 weken.
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Temybric Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Temybric Ellipta en andere langwerkende muscarine-antagonisten of langwerkende bèta2-adrenerge agonisten is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen omdat het de bijwerkingen kan versterken (zie rubriek 4.8 en rubriek 4.9).
Latvian: Temybric Ellipta lietošana vienlaicīgi ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskiem agonistiem nav pētīta un nav ieteicama, jo tā var pastiprināt nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Temybric Ellipta kunnen verergeren.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, jo tās var pastiprināt Temybric Ellipta izraisītās blakusparādības.
Dutch: Gebruik Temybric Ellipta regelmatig
Latvian: Lietojiet Temybric Ellipta regulāri
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Temybric Ellipta bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Latvian: Temybric Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (bērniem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Dutch: Wat is Temybric Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Temybric Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Indien Temybric Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Latvian: Lietojot Temybric Ellipta kopā ar citām zālēm, kuras arī var izraisīt hipokaliēmiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Temybric Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt Temybric Ellipta lietošanu bez ārsta ziņas, jo pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met Temybric Ellipta dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Latvian: Ja HOPS gaita ārstēšanas laikā ar Temybric Ellipta pasliktinās, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanai izmantotā shēma.
Dutch: Temybric Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Latvian: Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Temybric Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Temybric Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Dutch: Het is niet bekend of fluticasonfuroaat, umeclidinium, vilanterol of hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Temybric Ellipta bevat drie werkzame stoffen genaamd fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol.
Latvian: Temybric Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kuras sauc par flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Temybric Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu zem virsraksta "Temybric Ellipta satur laktozi")
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is één inhalatie Temybric Ellipta 92/55/22 microgram eenmaal daags, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Ieteicamā un maksimālā deva ir viena Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Dutch: Temybric Ellipta is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta2-agonist en een langwerkende muscarine-antagonist (voor effecten op de symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
Latvian: Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai kā balstterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju (informāciju par simptomu kontrolēšanu un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Temybric Ellipta en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich dergelijke klachten of symptomen ontwikkelen.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas šaura leņķa glaukomas pazīmēm un simptomiem un viņiem jānorāda, ka tad, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Temybric Ellipta lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Dutch: De werkzaamheid van Temybric Ellipta (92/55/22 microgram), toegediend als eenmaaldaagse behandeling, is geëvalueerd bij patiënten met een klinische diagnose COPD in twee onderzoeken met werkzame controle en in één non-inferioriteitsonderzoek.
Latvian: Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) efektivitāte, lietojot šīs zāles vienreiz dienā, vērtēta pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi divos aktīvi kontrolētos pētījumos un vienā vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens die het gebruik van Temybric Ellipta ondersteunen voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme, of voor de behandeling van een acute COPD-exacerbatie (d.w.z. als rescue-medicatie).
Latvian: Klīnisko datu, kas atbalstītu Temybric Ellipta lietošanu akūtu bronhu spazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., lietošanai glābšanas terapijas veidā), nav.
Dutch: Temybric Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Latvian: Temybric Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidinium werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers deficiënt in CYP2D6 (slechte metaboliseerders).
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem, kuriem trūka CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).