FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração da daptomicina foi associada a alterações degenerativas/regenerativas mínimas a ligeiras do músculo esquelético no rato e no cão.
Hungarian: A daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizomelváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar sintomas sugestivos de uma reação alérgica, tais como respiração ruidosa, dificuldade em respirar, inchaço na cara, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária (erupção da pele com comichão), febre (para mais informações ver secção 4 deste folheto).
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy nővérnek, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Portuguese: Comparador n/N (%)
Hungarian: Komparátor n/N (%)
Portuguese: O nível de efeito observado mais baixo (LOEL) para a miopatia nos ratos e cães ocorreu com níveis de exposição de 0,8 a 2,3 vezes os níveis terapêuticos humanos de 6 mg/kg (perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos) para doentes com uma função renal normal.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a legkisebb megfigyelhető myopathiás hatást okozó szint (lowest observable effect level - LOEL) a normál vesefunkciójú betegek 6 mg/ttkg-os (30 perces intravénás infúzióban adott) terápiás adagjainak 0,8-2,3-szoros expozíciós szintjeinél jelentkezett.
Portuguese: < 30 ml/min
Hungarian: < 30 ml/perc
Portuguese: Embora tenham sido observadas pequenas alterações na farmacocinética da daptomicina e tobramicina durante a administração concomitante por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos com uma dose de 2 mg/kg de Cubicin, as alterações não foram estatisticamente significativas.
Hungarian: Noha egy 30 perces intravénás infúzióban adott 2 mg/ttkg-os Cubicin dózis együttes alkalmazása alatt kis változásokat észleltek a daptomicin és a tobramicin farmakokinetikájában, ezek a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Portuguese: Esta interferência produziu um falso prolongamento do TP e uma elevação da IRN.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás a protrombin idő fals megnyúlásához és az INR-szint emelkedéséhez vezetett.
Portuguese: Doentes com infeções estabelecidas devem ser submetidos às intervenções cirúrgicas necessárias (ex. desbridamento, remoção de aparelhos prostéticos, cirurgia de substituição de válvula) o mais rapidamente possível.
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
Portuguese: 7-11 anos (N=19)
Hungarian: 7-11 év (N=19)
Portuguese: - Ocasionalmente, os doentes medicados com Cubicin podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informações).
Hungarian: - Esetenként a Cubicin-nel kezelt betegeknél izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomgyengeség léphet fel (részletek a betegtájékoztató 4. pontjában).
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos como mencionado na secção 4.2.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül a 4.2 pontban megadott utasítások szerint.
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber Cubicin devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Hungarian: Az egy évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek nem szabad Cubicin-t adni az izomrendszerre, a neuromuscularis rendszerre és/vagy az idegrendszerre (akár perifériás, akár centrális) gyakorolt potenciális hatások miatt, amiket újszülött kutyáknál figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Portanto é importante que o seu médico tenha em consideração que está a ser medicado com Cubicin.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az ilyen vizsgálatoknál orvosa vegye figyelembe, hogy Ön Cubicin-t kap. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cubicin-kezelés alatt áll!
Portuguese: - Qualquer formigueiro ou adormecimento anormal das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldades com os movimentos.
Hungarian: - A kéz- vagy lábfejek szokatlan bizsergése vagy zsibbadása, érzéskiesés vagy mozgászavar.
Portuguese: A administração concomitante de probenecida e de daptomicina não teve qualquer efeito na farmacocinética da daptomicina no ser humano sugerindo uma secreção tubular de daptomicina mínima a não ativa.
Hungarian: A probenecid és daptomicin együttes alkalmazása nincs hatással a daptomicin farmakokinetikájára az emberben, ami arra enged következtetni, hogy a daptomicinnek csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nincs aktív tubuláris szekréciója.
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Cubicin menos frequentemente, por ex.: uma vez em dias alternados.
Hungarian: Ha a veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy ritkábban, pl. másnaponként egyszer kap Cubicin-t.
Portuguese: Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát!
Portuguese: Indicação
Hungarian: Indikáció
Portuguese: Recomenda-se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de profissionais com experiência.
Hungarian: A daptomicin alkalmazásáról történő döntéshez ajánlott figyelembe venni a kórokozó antibakteriális érzékenységét, illetve szakértő tanácsát kikérni.
Portuguese: Após administração por via intravenosa de uma dose única de 4 mg/kg ou 6 mg/kg de daptomicina durante um período de 30 minutos a indivíduos adultos com vários graus de compromisso renal, a depuração total da daptomicina (CL) diminuiu e a exposição sistémica (AUC) aumentou devido à função renal (depuração da creatinina) ter diminuído.
Hungarian: Egy 4 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg egyszeri intravénás daptomicin dózis különböző fokban beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknek 30 perc alatt történt beadása után a daptomicin teljes clearance-e (CL) csökkent, és a szisztémás expozíció (AUC) nőtt, mivel a vesefunkció (kreatinin-clearance) csökkent.
Portuguese: A farmacocinética de daptomicina em indivíduos pediátricos foi avaliada em 3 estudos de farmacocinética de dose única.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját gyermekgyógyászati alanyokban 3, egyszeri adagolást alkalmazó farmakokinetikai vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Não existe nenhum agente conservante ou bacteriostático neste medicamento.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz konzerválószert vagy bakteriosztatikus anyagot.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Colite associada a agentes antibacterianos, incluindo colite pseudomembranosa (diarreia grave ou persistente contendo sangue e/ou muco, associada a dor abdominal ou febre), facilidade em fazer nódoas negras, sangramento das gengivas ou sangramento do nariz.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para efetuar uma análise de sangue e decidirá se deve continuar o tratamento com Cubicin.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Cubicin-t vagy sem.
Portuguese: Dores gastrointestinais e abdominais, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, inchaço e distensão abdominal
Hungarian: Emésztőrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, flatulencia, puffadás, hasi distensio
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Cubicin.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cubicin beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: • A CPK plasmática seja determinada no início e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante a terapêutica em todos os doentes.
Hungarian: • A szérum CPK-szint mérése a kezelés megkezdésekor, és ezt követően szabályos időközökben (legalább hetente egyszer) a kezelés során, minden betegnél.
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: - Medicamentos para as dores chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (ex. celecoxib).
Hungarian: - A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2 gátlók (pl. celekoxib), mert kölcsönhatás alakulhat ki a Cubicin-nel a vesében.
Portuguese: Efeitos secundários graves muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) Foi notificada uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica grave incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), nalguns casos durante a administração de Cubicin.
Hungarian: Nagyon ritka súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cubicin alkalmazása alatt néhány esetben egy túlérzékenységi reakcióról számoltak be (súlyos allergiás reakció, beleértve az anafilaxiát, angioödémát, eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütést [DRESS]).
Portuguese: Foi notificada pneumonia eosinofílica em doentes a receber Cubicin (ver secção 4.8).
Hungarian: A Cubicin-t kapó betegeknél eosinophil pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Intenção de tratar modificada (MITT)
Hungarian: Módosított intent-to-treat
Portuguese: Taxa de Sucesso Microbiológico em SAB Pediátrica n/N (%)
Hungarian: Mikrobiológiai sikerarány pediátriai SAB-nál n/N (%)
Portuguese: 2-6 anos (N=7)
Hungarian: 2-6 év (N=7)
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser então administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Hungarian: Ezt követően az elkészített és hígított oldatot intravénásan infundáljuk, 30 vagy 60 percen keresztül.
Portuguese: A daptomicina sofre pouco a nenhum metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450).
Hungarian: A daptomicint a citokróm P450 enzimrendszer (CYP450) alig vagy egyáltalán nem metabolizálja.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com Cubicin.
Hungarian: A Cubicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Portuguese: Staphylococcus aureus suscetível à meticilina (SASM) Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM)
Hungarian: Meticillin-érzékeny Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções se Cubicin for administrado a este tipo de doentes.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Cubicin-t körültekintéssel kell alkalmazni.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a daptomicina não é absorvida numa extensão significativa após administração oral.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver também as secções 4.8 e 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis com a de daptomicina versus o braço do tratamento convencional.
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás kar esetén.
Portuguese: A simulação utilizando um modelo farmacocinético populacional demonstrou que a AUCss (área sob a curva concentração-tempo em estado estacionário) de daptomicina em doentes pediátricos com idade entre 1 e <2 anos, a receber 12 mg/kg uma vez por dia, seria comparável à de doentes adultos a receber 6 mg/kg uma vez por dia.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modellt felhasználó szimuláció azt mutatta, hogy a naponta egyszer 12 mg/ttkg daptomicint kapó 1 -<2 éves gyermekgyógyászati betegek AUCss-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban) hasonló a naponta egyszer 6 mg/ttkg-ot kapó felnőtt betegekéhez.
Portuguese: Hipertensão, hipotensão
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
Hungarian: A perzisztáló vagy kiújuló Staphylococcus aureus fertőzésben sikertelenül kezelt betegek többségének mélyen elhelyezkedő fertőzése volt, és nem történt meg náluk a szükséges sebészi beavatkozás.
Portuguese: 1 a <2 anos (N=30)
Hungarian: 1-<2 év (N=30)
Portuguese: Cubicin 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/001
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/001
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar para as instruções de reconstituição.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztató feloldásra vonatkozó útmutatásait.
Portuguese: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares Desconhecido*: Rabdomiólise Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Hungarian: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség, izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
Portuguese: Comparador
Hungarian: Komparátor
Portuguese: - O método de determinação da sensibilidade à daptomicina necessita da presença de Ca no meio de cultura e, como tal, recomendam-se métodos de determinação com meios de cultura que forneçam concentrações de Ca consistentes.
Hungarian: - Azt, hogy a daptomicin érzékenységi vizsgálathoz a vizsgálati táptalajban kalciumra van szükség, és olyan vizsgálati módszerek javasoltak, amelyekben a vizsgálati táptalaj állandó kalciumkoncentrációt biztosít.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de Cubicin em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
Hungarian: A Cubicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Portuguese: Tendo por base dados e modelos farmacocinéticos, a AUC da daptomicina durante o primeiro dia após a administração de uma dose de 6 mg/kg a doentes adultos em HD ou DPAC foi 2 vezes superior à observada em doentes adultos com função renal normal que receberam a mesma dose.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok és modellezések alapján a daptomicin AUC az első napon kétszer magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Portuguese: Infeções estabelecidas
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: Cubicin 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Hungarian: - cSSTI egyidejű SAB-bal: 6 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer.
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angiedema, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico-bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Hungarian: Nem ismert*: Egyedülálló, spontán jelentések formájában manifesztálódó túlérzékenység**, köztük angioödéma, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), pulmonalis eosinophilia, vesiculobullosus bőrkiütés, nyálkahártya érintettséggel, valamint oropharyngealis duzzanat érzése, anaphylaxia**, infúziós reakciók, köztük a következő tünetek: tachycardia, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szisztémás bőrpír, vertigo, ájulás és fémes ízérzés
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão EU/1/05/328/002
Hungarian: Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz EU/1/05/328/002
Portuguese: ICPTM sem SAB
Hungarian: Megjegyzés cSSTI SAB nélkül
Portuguese: Cubicin 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com tampas de borracha tipo I e fechos de alumínio com cápsulas de destacar de plástico azul.
Hungarian: Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egyszer használatos 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, I-es típusú gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel, lepattintható kék műanyag kupakkal.
Portuguese: Ansiedade, insónia
Hungarian: Szorongás, insomnia
Portuguese: Os doentes pediátricos com 7 a 17 anos de idade devem receber daptomicina por perfusão durante 30 minutos.
Hungarian: A 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 30 perces infúzióban kell beadni.
Portuguese: Para reconstituição: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Hungarian: A feloldáshoz: Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
Portuguese: Qual o aspeto de Cubicin e conteúdo da embalagem Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
Hungarian: Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Finalmente, o frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente durante alguns minutos conforme necessário até se obter uma solução reconstituída transparente.
Hungarian: Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik.
Portuguese: Remova o ar, bolhas grandes, e qualquer excesso de solução de forma a obter a dose necessária.
Hungarian: Távolítsuk el a levegőt, a nagyobb buborékokat és a felesleges oldatot, hogy csak az előírt adagnak megfelelő mennyiségű oldat maradjon a fecskendőben.
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Hungarian: Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
Hungarian: Fiatal kutyáknál a perifériás és gerincvelői ideg elváltozások a vázizom-toxicitást kiváltó dózisszinteknél alacsonyabb dózisoknál következtek be.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
Hungarian: Felnőtt betegeknél ezt a dózist közvetlenül a vérkeringésbe (egy vénába) adják be, körülbelül 30 percig tartó infúzióban vagy 2 percig tartó injekcióban.
Portuguese: Cubicin não deve geralmente ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: Megfelelő ismeretek hiányában a Cubicin-t általában nem adják terhes nőknek, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) para avaliar a segurança, eficácia e a farmacocinética da daptomicina em doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade, inclusive) com SAB.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDBAC-11-02) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, SAB-ban szenvedő betegekben.
Portuguese: Como conservar Cubicin
Hungarian: Hogyan kell a Cubicin-t tárolni?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cubicin
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Cubicin-t adnak Önnek
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente para assegurar o humedecimento completo do produto, deixando depois repousar durante 10 minutos.
Hungarian: A teljes átnedvesedés elérése érdekében óvatosan mozgassuk körkörösen az injekciós üveget, majd hagyjuk állni 10 percig.
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina foram avaliadas em doentes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos (Estudo DAP-PEDBAC-11-02) com bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Hungarian: A daptomicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta bacteraemiában szenvedő, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél értékelték (DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat).
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Cubicin é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Hungarian: 7 - 17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 injekciós üveg
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de Cubicin, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Hungarian: Egyszeri 6 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a daptomicin clearance-e és eliminációs felezési ideje 13-24 hónapos gyermekeknél hasonló volt a 2-6 éves, egyszeri 4-10 mg/ttkg dózist kapó gyermekeknél megfigyelthez.
Portuguese: Dose Tempo de Perfusão
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: A água não deve ser usada para reconstituir Cubicin se este for administrado por injeção intravenosa.
Hungarian: A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Portuguese: O produto totalmente reconstituído apresentar-se-á límpido e pode ter pequenas bolhas ou espuma no bordo do frasco para injetáveis.
Hungarian: A teljesen feloldódott készítmény tiszta, az injekciós üveg szélei körül lehet néhány apró buborék vagy hab.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de creatinina fosfoquinase (CPK) devem ser medidos no início do tratamento e em intervalos regulares (pelo menos uma vez por semana) durante o tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A kreatin-foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Portuguese: Prolongamento do tempo de protrombina (TP) Desconhecido* Trombocitopenia
Hungarian: Megnyúlt prothrombin idő (PI) Thrombocytopenia
Portuguese: A solução reconstituída de Cubicin tem uma cor que varia entre o amarelo pálido e o castanho claro.
Hungarian: Az elkészített Cubicin oldat színe a halványsárga - világosbarna színtartományban van.
Portuguese: Fadiga, dor
Hungarian: Fáradtság, fájdalom