FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Moins de 1 % des patients ont changé leurs habitudes quotidiennes ou ont interrompu le traitement à cause des phosphènes.
German: Bei weniger als 1% der Patienten führten die Phosphene zu einer Veränderung im Alltag oder zu einem Behandlungsabbruch.
French: Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont été rapportés par 14,5 % des patients, décrits comme une luminosité transitoirement augmentée dans une zone limitée du champ visuel.
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene) wurden von 14,5% der Patienten berichtet und als vorübergehende verstärkte Helligkeit in einem begrenzten Bereich des Gesichtsfeldes beschrieben.
French: A ce jour, il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine sur la rétine, mais les effets d'un traitement à long terme par ivabradine au-delà de un an sur la fonction rétinienne sont actuellement inconnus.
German: Es gibt bisher keinen Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin, aber die Auswirkung einer Langzeit-Behandlung von über einem Jahr auf die retinale Funktion sind bisher nicht bekannt.
French: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
German: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
French: Risque relatif [IC : 95 %]
German: Hazard ratio [95 % CI]
French: A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt im „Steady-State" 10 ng/ml (CV = 38%).
French: Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou pendant le traitement avec Ivabradine JensonR.
German: Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabradin JensonR.
French: L'ivabradine est éliminée avec une demi-vie plasmatique principale de 2 heures (70-75 % de l'ASC) et une demi-vie effective de 11 heures.
German: Ivabradin wird mit einer Haupt-Halbwertszeit von 2 Stunden (70-75% der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
German: Die Ergebnisse des primären Endpunkts sind hauptsächlich auf die Endpunkte bezüglich Herzinsuffizienz, Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 4,7%) und Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (absolute Risikoreduktion von 1,1%) zurückzuführen.
French: Ivabradine JensonR agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
German: Ivabradin JensonR wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
French: Une bradycardie a été rapportée par 179 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
German: Bradykardie wurde bei 17,9% der Patienten in der Ivabradin-Gruppe (2,1% in der Placebo-Gruppe) berichtet.
French: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Royaume-Uni EX31 3UD
German: JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Großbritannien EX31 3UD
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ivabradine JensonR peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ivabradin JensonR kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Polysorbate 80
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Polysorbat 80
French: Si vous avez pris plus d'Ivabradine JensonR que vous n'auriez dû Une forte dose d'Ivabradine JensonR peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivabradin JensonR eingenommen haben, als Sie sollten Eine große Menge an Ivabradin JensonR könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt.
French: Que contient Ivabradine JensonR - La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
German: Was Ivabradin JensonR enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bêta-bloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
German: Die Patienten erhielten Standardtherapie, inklusive Betablocker (89%), ACE-Hemmer und/ oder Angiotensin-II-Antagonisten (91%), Diuretika (83%), und Aldosteron-Antagonisten (60%).
French: Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine JensonR.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin JensonR einnehmen.
French: - si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'œil, - si vous souffrez de troubles hépatiques modérés, - si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
German: - wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden; - wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden; - wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Jenson R+ Limited
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS JensonR+ Limited
French: Ivabradine JensonR avec des aliments et boissons Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine JensonR.
German: Einnahme von Ivabradin JensonR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin JensonR.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ivabradine chez les enfants âgés de 0 à moins de 6 mois dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ivabradin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei Kindern im Alter von 0 bis < 6 Monaten für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz gewährt.
French: Ivabradine JensonR contient du lactose.
German: Ivabradin JensonR enthält Lactose
French: 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
German: 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
French: Après diminution de la posologie, la fréquence cardiaque doit être surveillée (voir rubrique 4.4.).
German: Nach der Dosisreduktion sollte die Herzfrequenz kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Patients hypertendus nécessitant une modification de leur traitement antihypertenseur Dans l'étude SHIFT davantage de patients ont présenté des épisodes d'augmentation de la pression artérielle dans le groupe ivabradine (7,1 %) par rapport au groupe placebo (6,1 %).
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen In der SHIFT Studie traten bei Patienten während der Behandlung mit Ivabradin häufiger Episoden von erhöhtem Blutdruck (7,1%) auf, als bei Patienten unter Placebo (6,1%).
French: 14 comprimés pelliculés 14 × 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 × 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
German: Blisterpackung 14 Filmtabletten 14 x 1 Filmtablette 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten
French: Enfants et adolescents Ivabradine JensonR n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
German: Ivabradin JensonR ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
French: Ivabradine JensonR est disponible sous plaquettes contenant 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 et 112 comprimés pelliculés.
German: Ivabradin JensonR ist erhältlich in Blisterpackungen mit 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 und 112 Filmtabletten.
French: - Insuffisance rénale : l'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
German: - Nierenfunktionsstörung: die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Ivabradin ist minimal, in Bezug auf den geringen Beitrag der renalen Clearance (ca. 20%) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
French: Symptômes Un surdosage peut provoquer une bradycardie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8.
German: Eine Überdosierung kann zu einer schweren und protrahierten Bradykardie führen (siehe Abschnitt 4.8).
French: De cette manière, Ivabradine JensonR aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradin JensonR die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
French: Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG *Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques
German: Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
French: Les effets cardiaques sont spécifiques du nœud sinusal, sans effet sur les temps de conduction intra- auriculaires, auriculo-ventriculaires ou intra-ventriculaires, sur la contractilité myocardique ou sur la repolarisation ventriculaire.
German: Die kardialen Wirkungen sind spezifisch für den Sinusknoten und haben weder Einfluss auf intra-atriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten noch auf die myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
French: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du
German: - Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3[ ans, [3-18[ ans pesant moins de 40 kg et [3-18[ pesant 40 kg ou plus.
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ± 2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1 - < 3jährigen, 3 - < 18jährigen < 40 kg bzw. der 3 - < 18jährigen ≥ 40 kg.
French: Utilisation chez les patients avec un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré (BAV II).
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
French: La liaison de l'ivabradine aux protéines plasmatiques est d'environ 70 % et le volume de distribution à l'état d'équilibre est proche de 100 l. La concentration plasmatique maximale après administration chronique de la dose recommandée de 5 mg deux fois par jour est d'environ 22 ng/ml (CV = 29 %).
German: Ivabradin wird zu ca. 70% an Plasmaprotein gebunden und hat ein Verteilungsvolumen bei Patienten im „Steady-State" von ca. 100 l. Die maximale Plasmakonzentration nach einer chronischen Einnahme der empfohlenen Dosis von 5 mg zweimal täglich ist 22 ng/ml (CV = 29%).
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé d'Ivabradine JensonR.
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradin JensonR zu erinnern.
French: L'activité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été associée à une diminution dose-dépendante de la fréquence cardiaque et à une diminution significative du double produit (fréquence cardiaque x pression artérielle systolique) au repos et à l'effort.
German: Die antianginösen und antiischämischen Wirkungen von Ivabradin standen in Zusammenhang mit den dosisabhängigen Herzfrequenzsenkungen und einer signifikanten Senkung des „rate pressure product" (Herzfrequenz x systolischer Blutdruck) in Ruhe und unter Belastung.
French: Pour les flacons uniquement : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture.
German: Nur für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
French: Le métabolite actif principal est le dérivé N-déméthylé (S18982), ses taux plasmatiques sont environ 40 % de ceux de la molécule mère.
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40% bezogen auf die Ausgangssubstanz.
French: - Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20 % aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
German: - Leberfunktionsstörung: bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation bis zu 7), war die ungebundene AUC von Ivabradin und des aktiven Hauptmetaboliten um etwa 20% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
French: Pour les flacons, utiliser dans les 6 mois après la première ouverture.
German: Für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Diurétiques hypokaliémiants (diurétiques thiazidiques et diurétiques de l'anse) : l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen Kaliumspiegel-senkende Diuretika (Thiazid- und Schleifendiuretika): Eine Hypokaliämie kann das Risiko für Arrhythmien erhöhen.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) L'analyse de la relation PK/PD a montré qu'il existait une relation quasi-linéaire entre les concentrations plasmatiques d'ivabradine et de S18982 et la baisse de la fréquence cardiaque, pour des doses allant jusqu'à 15 à 20 mg deux fois par jour.
German: Pharmakokinetische / pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S 18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 1520 mg zweimal täglich ist.
French: Populations spécifiques - Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
German: Spezielle Patientengruppen - Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 4.2) keine pharmakokinetischen Unterschiede (AUC und Cmax) beobachtet worden.
French: L'étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35 %) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.
German: Die SHIFT Studie war eine große multi-zentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 6.505 Erwachsenen mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (≥ 4 Wochen), NYHA-Klasse II bis IV, mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF ≤ 35%) und einer Ruhe-Herzfrequenz von ≥ 70 bpm.
French: Phénomènes lumineux (phosphènes) Vision trouble
German: Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
French: Autres associations
German: Sonstige Kombinationen
French: Ivabradine JensonR (ivabradine) est un médicament pour le cœur utilisé dans : - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
German: Ivabradin JensonR (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher.
French: Etant donné que la fréquence cardiaque peut considérablement fluctuer au cours du temps, des mesures répétées de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi par Holter ECG sur 24 heures doivent être considérés pour déterminer la fréquence cardiaque de repos : - avant d'initier un traitement par ivabradine, - lorsqu'une augmentation de la posologie est envisagée.
German: Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin, als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden.
French: 0,5 % des patients ont présenté une bradycardie sévère avec une fréquence cardiaque inférieure ou égale à 40 bpm.
German: Bei 0,5% der Patienten trat eine schwere Bradykardie mit weniger oder gleich 40 Herzschlägen pro Minute auf.
French: Une importante étude, BEAUTIFUL, a été réalisée chez 10917 patients coronariens présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) et recevant déjà un traitement optimal, dont 86,9 % sous bêta-bloquants.
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, BEAUTIFUL, wurde an 10.917 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) zusätzlich zu optimaler Basistherapie durchgeführt, wobei 86,9% der Patienten Betablocker erhielten.
French: L'ivabradine ne modifie pas la conduction intracardiaque, la contractilité (pas d'effet inotrope négatif) et la repolarisation ventriculaire : - dans des études cliniques d'électrophysiologie, l'ivabradine n'a pas modifié les temps de conduction auriculo-ventriculaire et intra-ventriculaire, ni l'intervalle QT corrigé ; - chez des patients avec une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre 30 et 45 %), l'ivabradine n'a pas eu d'effet délétère sur la FEVG.
German: Ivabradin hat keinen Einfluss auf die intrakardiale Erregungsleitung, die Kontraktilität (keine negativ inotrope Wirkung) oder ventrikuläre Repolarisation: - In klinischen elektrophysiologischen Studien hatte Ivabradin keine Effekte auf atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Erregungsleitungszeiten oder korrigierte QT-Intervalle; - Bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektions-Fraktion (LVEF)
French: Un effet significatif a été observé sur le critère principal combiné pour l'ensemble des patients traités par bêta-bloquants (HR : 0,85, IC 95 % [0,76 ; 0,94]).
German: Ein signifikanter Effekt auf den primären kombinierten Endpunkt wurde in der Gesamtgruppe der Patienten mit Betablocker-Therapie beobachtet (Hazard ratio: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
French: L'étude a mis en évidence une réduction cliniquement et statistiquement significative de 18 % du risque relatif de survenue du critère principal combiné associant la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (HR : 0,82, IC : 95 % [0,75 ; 0,90] ; p < 0,0001) se manifestant dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
German: Die Studie zeigte eine klinisch und statistisch signifikante relative Risikoreduktion von 18% im primären kombinierten Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard ratio: 0,82, 95% CI [0,75; 0,90] - p< 0,0001), bereits ersichtlich innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung.
French: La fréquence cardiaque a été réduite de 20 %, sans bradycardie, chez 69,9 % des patients du groupe ivabradine versus chez 12,2 % des patients du groupe placebo lors de la période de titration de 2 à 8 semaines (Odds Ratio : E = 17,24, IC 95 % [5,91 ; 50,30]).
German: Bei 69,9% der Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde während der Titrationsperiode von 2 bis 8 Wochen eine Herzfrequenzreduktion von 20%, ohne Auftreten einer Bradykardie, erreicht im Vergleich zu 12,2% in der Placebo-Gruppe (odds ratio: E=17,24, 95% Cl [5,91; 50,30]).
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG)
German: AV-Block ersten Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG) Ventrikuläre Extrasystolen Vorhofflimmern
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients traités par ivabradine versus 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
German: In der SIGNIFY Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3% der Patienten, die Ivabradin einnahmen, beobachtet im Vergleich zu 3,8% in der Placebo-Gruppe.
French: Ivabradine JensonR est également disponible en flacons munis d'un bouchon à vis et d'un déshydratant contenant 56, 98 et 100 comprimés pelliculés.
German: Ivabradin JensonR ist auch in Flaschen mit Schraubverschluss und Trockenmittel in Packungsgrößen mit 56, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.
French: Dans une étude post-hoc réalisée chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique au moment de la randomisation (n = 1507), aucun problème de sécurité d'emploi relatif à des décès cardiovasculaires, des hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde ou pour insuffisance cardiaque n'a été détecté (ivabradine 12,0 % versus placebo 15,5 %, p = 0,05).
German: In einer post hoc definierten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zum Zeitpunk der Randomisierung (n = 1.507) wurde kein Sicherheitssignal hinsichtlich kardiovaskulärem Tod, Hospitalisierung wegen akuten Myokardinfarktes oder Herzinsuffizienz identifiziert (Ivabradin 12,0% versus Placebo 15,5 %, p=0,05).
French: BOITE/ETIQUETTE DU FLACON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHENETIKETT
French: Chaque comprimé pelliculé contient 55,09 mg de lactose (sous forme anhydre).
German: Jede Filmtablette enthält 55,09 mg Lactose (wasserfrei).
French: Dans des études pivots de phase III, les médicaments suivants ont été régulièrement associés à l'ivabradine sans manifestation de problèmes de sécurité d'emploi : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, bêta-bloquants, diurétiques, antialdostérone, dérivés nitrés d'action courte et prolongée, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, fibrates, inhibiteurs de la pompe à protons, antidiabétiques oraux, aspirine et autres médicaments antiplaquettaires.
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase-Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.