FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri pikaajalistest madalatest kontsentratsioonidest (vt lõik 5.3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 odnosno 96 tjedana u dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Estonian: Biktarvy ohutus ja tõhusus HIV-1 infektsiooniga, varem ravi mittesaanud täiskasvanutel põhineb 48 ja 96 nädala andmetel kahest randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga uuringust GS-US-380-1489 (n = 629) ja GS-US-380-1490 (n = 645).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnim događajima povezanima s jetrom.
Estonian: Biktarvy kliinilistes uuringutes ei katkestanud keegi uuringut maksafunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu 96. nädala jooksul.
Croatian: B/F/TAF bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i u 48. i u 96. tjednu u usporedbi s abakavir/dolutegravir/lamivudinom i dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamidom.
Estonian: B/F/TAF näitas nii 48. kui ka 96. nädalal mittehalvemust näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamise osas võrrelduna abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviir + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidiga.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena B/F/TAF-a s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUC-a biktegravira (24%).
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenes B/F/TAF-i manustamisel mõõdukalt rasvase (~600 kcal, 27% rasva) või väga rasvase (~800 kcal, 50% rasva) söögiga biktegraviiri AUC 24%.
Croatian: In vivo, tenofoviralafenamid se hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Estonian: In vivo hüdrolüüsitakse tenofoviiralafenamiid rakkudesiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Biktarvy võtmist Ärge lõpetage Biktarvy võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Estonian:  Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
Croatian: Vorikonazol (300 mg dvaput na dan), biktegravir1
Estonian: Seenevastased ained Vorikonasool (300 mg kaks korda ööpäevas), biktegraviir1
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Biktarvy u bolesnika s prisutnim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Estonian: Biktarvy ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni olulise kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, medijan (Q1-Q3) serumskog kreatinina povećao se od početne vrijednosti do 96. tjedna za 0,09 (0,01-0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l) u skupinama liječenima lijekom Biktarvy; 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Estonian: Uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 suurenes 48. nädalaks mediaanne (Q1, Q3) seerumi kreatiniinisisaldus võrreldes ravieelse tasemega Biktarvy, abakaviiri/dolutegraviiri/lamivudiini ja dolutegraviiri + emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi rühmades vastavalt 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) ja 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Croatian: Tijekom terapije protiv HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Estonian: HIV-ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnih događajima povezanima s bubrezima.
Estonian: Biktarvy manustamisega kliinilistes uuringutes ei katkestanud ükski patsient uuringut neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimete tõttu 96. nädala jooksul.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Croatian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Estonian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid biktegraviir/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid nemaju učinke na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud biktegraviiri, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Estonian: Mõned selles ravimis olevad toimeained erituvad rinnapiima.
Croatian: Ako opazite ove ili bilo kakve druge simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Estonian:  Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest või ükskõik millist põletiku- või nakkuse märki, pöörduge oma arsti poole.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan), etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Estonian: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas)/etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas), emtritsitabiin/ tenofoviiralafenamiid4
Croatian: Tenofovir je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Estonian: Tenofoviiril on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog biktegravira predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja (~1% doze).
Estonian: Intaktne biktegraviir eritub neerude kaudu ainult väga väikeses koguses (~1% annusest).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Biktarvy sisaldab
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Estonian: ANTATSIIDID, TOIDULISANDID JA PUHVERDATUD RAVIMID Magneesiumi/alumiiniumi sisaldav antatsiidi suspensioon (20 ml üksikannus)5, biktegraviir
Croatian: Glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi je metabolizam kojim se razgradi > 80% peroralne doze.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80%
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Estonian: 3 See kõrvaltoime esines emtritsitabiini sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Croatian: Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti (n = 0); bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti (B/F/TAF n = 12 i 15; ABC/DTG/3TC n = 2 i 4; DTG + F/TAF
Estonian: f Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 96. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; patsiendid, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest (n = 0) või kadumisest; patsiendid, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine (B/F/TAF n = 12 ja 15; ABC/DTG/3TC n = 2 ja 4; DTG+F/TAF n = 3 ja 4, vastavalt 48. ja 96. nädalal) ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka kliničkih ispitivanja faze 3 lijeka Biktarvy, a tijekom 96 tjedana liječenja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490).
Estonian: Sagedused pärinevad Biktarvy III faasi kliinilistest uuringutest varem ravi mittesaanud patsiendil 96 ravinädala jooksul (GS-US-380-1489 ja GS-US-340-1490).
Croatian: d Ispitivanje GS-US-380-1489.
Estonian: d Uuring GS-US-380-1489.
Croatian: U zasebnom ispitivanju, mutanti s ciljanom mutagenezom G118R i T97A + G118R imali su
Estonian: Eraldi uuringus oli kohtsuunalistel mutantidel G118R ja T97A+G118R vastavalt 3,4- ja 2,8-kordselt vähenenud tundlikkus biktegraviiri suhtes.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/ etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan), biktegravir1
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas)/etünüülöstradiool (0,025 mg üks kord ööpäevas), biktegraviir1
Croatian: Tenofoviralafenamid eliminira se nakon metaboličke pretvorbe u tenofovir.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje lijeka u promet
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Croatian: Biktegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv skupine HIV-1 (M, N, O) uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od < 0,05 do 1,71 nM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Estonian: Biktegraviir näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 rühma suhtes (M, N, O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus < 0,05...1,71 nM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 = 1,1 nM).
Croatian: Ne očekuje se interakcija s biktegravirom i emtricitabinom.
Estonian: Biktegraviiri ja emtritsitabiini puhul ei ole koostoimeid oodata.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Estonian: Soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Croatian: Prevalencija različitih podtipova virusa HIV-1 bila je usporediva u terapijskim skupinama, s time da je podtip B prevladavao u obje skupine; 5% bilo je ne-B podtip.
Estonian: Erinevate HIV-1 alamtüüpide esindatus oli raviharudes võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 5% ei olnud B-alamtüüpi.
Croatian: Istodobna primjena s okskarbazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom može smanjiti koncentracije biktegravira i tenofoviralafenamida u plazmi.
Estonian: Oksakarbasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini koosmanustamine võib vähendada biktegraviiri ja tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Dok uzimate lijek Biktarvy
Estonian: Kui te võtate Biktarvy't
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Estonian: Tenofoviir eritub neerude kaudu nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Croatian: • anemija
Estonian: • aneemia
Croatian: Metformin: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 do 48. i 96. tjedna prikazani su u tablici 3.
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 kuni 48. ja 96. nädalani on esitatud tabelis 3.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 do 48. tjedna prikazani su u tablici 4.
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878 kuni 48. nädalani on esitatud tabelis 4.
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv podtipova virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F ja G vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 µM), ning toimet HIV-2 vastu (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 µM).
Croatian: povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija, flatulencija
Estonian: oksendamine, kõhuvalu, düspepsia, soolegaasid
Croatian: Emtricitabin je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Estonian: Emtritsitabiinil on toime HIV-1, HIV-2 ja HBV vastu.
Croatian: (indukcija CYP3A i P-gp)
Estonian: (CYP3A ja P-gp indutseerimine)
Croatian: Interakcija nije ispitana s tenofoviralafenamidom.
Estonian: Koostoimeid tenofoviiralafenamiidiga ei ole uuritud.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 24% bolesnika.
Estonian: Kakskümmend neli protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Croatian: Vrijednost EC95 biktegravira prilagođena za vezivanje proteina bila je 361 nM (0,162 µg/ml) za divlji tip virusa HIV-1.
Estonian: Biktegraviiri 50% toimet avaldava kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus < 0,05…6,6 nM. Biktegraviiri valgu suhtes kohandatud EC95 oli 361 nM (0,162 µg/ml) metsikut tüüpi HIV-1 viiruse osas.
Croatian: • svrbež (pruritus) • osip
Estonian: • sügelus (pruritus)
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Biktarvy, a proteklo je više od 18 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu nego jednostavno treba nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Juhul kui Biktarvy võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Croatian: 4 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Estonian: 4 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Croatian: Biktegravir nije ni inhibitor niti induktor CYP-a in vivo.
Estonian: Biktegraviir ei inhibeeri in vivo CYP-d.
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) biktegravira bile su Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), AUCtau = 102 μg •h/ml (26,9%) i Ctrough = 2,61 μg/ml (35,2%).
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid biktegraviiri mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9%) ja Ctrough = 2,61 μg/ml (35,2%).
Croatian: Bolesnici koji imaju bolest jetre uključujući kronični hepatitis B ili C, a liječe se antivirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija s jetrom.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsiente, keda on ravitud retroviirusvastaste ravimitega, ohustab suurem raskete ja potentsiaalselt letaalsete maksaga seotud tüsistuste tekkerisk.
Croatian: e Ispitivanje GS-US-380-1490.
Estonian: e Uuring GS-US-380-1490.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i virusom hepatitisa B ili C
Estonian: Samaaegse B- või C-viirushepatiidiga nakatunud HIV-patsiendid
Croatian: Prevalencija različitih podtipova bila je usporediva u sve tri terapijske skupine, s time da je podtip B prevladavao u obje skupine; 11% bilo je ne-B podtip.
Estonian: Erinevate alamtüüpide esindatus oli kõigis kolmes raviharus võrreldav, mõlemas rühmas domineeris alamtüüp B; 11% ei olnud B-alamtüüpi.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, mora uzeti drugu tabletu.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Biktarvy võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK (manje ili jednako 100.000 kopija/ml, više od 100.000 kopija/ml do manje ili jednako 400.000 kopija/ml, ili više od 400.000 kopija/ml), prema broju CD4 + stanica (manje od 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili više ili jednako 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Estonian: (≤ 100000 koopiat/ml, > 100000 koopiat/ml kuni ≤ 400 000 koopiat/ml või > 400000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu (< 50 rakku/μl, 50...199 rakku/μl või ≥ 200 rakku/μl) ja piirkonna (Ameerika
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Biktarvy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Estonian: Kui teie Biktarvy varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest.
Croatian: • biktegravir, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze (INSTI)
Estonian: • biktegraviir, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui integraasi ahela ülekande inhibiitorit (INSTI);
Croatian: (n = 634)c
Estonian: B/F/TAF (n = 634)c
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja ili smrti i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttu ja viimane kättesaadav HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći u obliku tri putativna metabolita.
Estonian: Kolmteist protsenti annusest väljus uriiniga kolme oletatava metaboliidina.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se biktegravir ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas biktegraviir või tenofoviiralafenamiid eritub rinnapiima.
Croatian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Estonian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Croatian: HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) ograničeni su.
Estonian: Biktarvy ohutuse ja efektiivsuse kohta samaaegse HIV-1 ja C-hepatiidi viirusega (HCV) patsientidel on andmed piiratud.
Croatian: Glavni put eliminacije biktegravira u ljudi je metabolizam.
Estonian: Inimestel on biktegraviiri peamine eritumistee metabolism.
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) emtricitabina bile su Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29.2%) i Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid emtritsitabiini mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29,2%) ja Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiilfumaraat peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Estonian: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Croatian: glavobolja, omaglica
Estonian: peavalu, pearinglus
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s drugim lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Estonian: Biktarvy koosmanustamine muude P-gp ja BCRP aktiivsust inhibeerivate ravimitega võib suurendada tenofoviiralafenamiidi imendumist ja plasmakontsentratsiooni.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova su se izvješća pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat inhibeerib HIV replikatsiooni, inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Croatian: makrogol talk željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool talk raudoksiid, punane (E172) raudoksiid, must (E172)
Croatian: • znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Estonian: • mis tahes põletiku- või nakkusemärkide; • liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.
Croatian: NAZIV LIJEKA Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Estonian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Biktarvy:
Estonian: Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC-ovima.
Estonian: Emtritsitabiini viirusvastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGICCR5 rakuliinis ja PBMC-des.
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) tenofoviralafenamida bile su Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Estonian: Pärast B/F/TAF-i suukaudset manustamist koos toiduga või ilma HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutele olid tenofoviiralafenamiidi mitme annuse keskmised (CV%) farmakokineetilised parameetrid Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošao 1 sat od uzimanja lijeka Biktarvy, ne trebate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu
Estonian: Juhul kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast Biktarvy võtmist, ei ole uue tableti võtmine enne järgmise ettenähtud tableti võtmist vajalik.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, u 48. tjednu, 100% (8/8) bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om na početku u skupini liječenoj lijekom B/F/TAF-om održalo je HBV DNK < 29 IU/ml (nedostaje = analiza isključena) i HIV RNK < 50 kopija/ml.
Estonian: Uuringus GS-US-380-1878 säilitasid 48. nädalal 100% (8/8) uuringueelse HIV/HBV infektsiooniga patsientidest B/F/TAF-i harus HBV DNA < 29 RÜ/ml (puudub = analüüsist välja arvatud) ja HIV RNA < 50 koopiat/ml.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Croatian: proljev, mučnina
Estonian: diarröa, iiveldus
Croatian: Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i pretjerana tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal.
Croatian: Potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete lijek Biktarvy ako uzimate neke od ovih lijekova.
Estonian:  Pidage enne Biktarvy võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 30 ml/min, ei ole vaja Biktarvy annust korrigeerida.