FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Latvian: Vihuma tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: IVR (%/i.e./kg) CL (ml/h/kg)
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM
Latvian: Ko Vihuma satur Pulveris
Slovenian: Izgled zdravila Vihuma in vsebina pakiranja
Latvian: Vihuma ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: - Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Latvian: - Aktīvā viela ir rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors (alfa simoktokogs).
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Vihuma nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Vihuma satur nātriju".
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa v viali iz stekla tipa 1, zaprti z obloženim bromobutilnim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto snemljivo zaporko - Vehikel: 2,5 ml vode za injekcije v napolnjeni borosilikatni stekleni injekcijski brizgi - 1 sterilen vmesnik za vialo za rekonstitucijo z 1 iglo z držalom v obliki metuljčka in 2 alkoholna zloženca
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Katrā iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu - Šķīdinātājs: 2,5 ml ūdens injekcijām borsilikātu stikla pilnšļircē - 1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma Ne uporabljajte zdravila Vihuma:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vihuma lietošanas
Slovenian: Imunogenost zdravila Vihuma so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Latvian: Vihuma imūngenitāte tika vērtēta klīniskajos pētījumos 190 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 250
Latvian: Vihuma 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 2500
Latvian: Vihuma 2500
Slovenian: Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: Vihuma 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vihuma 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vihuma 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vihuma 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vihuma 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Vihuma 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 1000
Latvian: Vihuma 1000
Slovenian: Normalna telesna teža (n=14)
Latvian: gadiem ar smagu A hemofīliju (n = 13)
Slovenian: Zdravilo Vihuma v veno (intravensko) običajno vbrizga zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Morda bi lahko vi ali kdo drug prav tako dal injekcijo zdravila Vihuma, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Latvian: Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Vihuma injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 4000
Latvian: Vihuma 4000
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga, 1 vmesnik za vialo, 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi 1 pilnšļirce satur 2,5 ml ūdens injekcijām.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma
Latvian: Kā uzglabāt Vihuma
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Vihuma (Odmerek: 50 i.e./kg) pri odraslih predhodno zdravljenih bolnikih (starost 18-65 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 20)
Latvian: Vihuma FK (farmakokinētiskie) rādītāji (deva: 50 SV/kg) iepriekš ārstētiem pieaugušiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)
Slovenian: Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Latvian: Vihuma 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai Vihuma 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumu pagatavošanai simoctocog alfa (rekombinants cilvēka asinsreces VIII faktors)
Slovenian: Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: Vihuma 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja zdravila Vihuma z drugimi zdravili niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Slovenian: Viala (steklena)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Slovenian: Pomen teh študij je omejen.
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir ierobežota nozīme.
Slovenian: marec 2025
Latvian: 2025. gada marts
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje začne čim prej.
Latvian: Ir svarīgi sākt ārstēšanu, cik drīz vien iespējams.
Slovenian: V varnostnem profilu niso opazili nobenih razlik.
Latvian: Netika novērotas atšķirības drošuma profilā.
Slovenian: Ni znano, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Latvian: Nav zināms, vai gados vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let starosti)
Latvian: Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Slovenian: Modelirano povprečje‡ (95 % IZ) vrednost p
Latvian: Modelētais vidējais‡ (95% TI) p vērtība
Slovenian: Vsaka infuzija traja približno 4 ure.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Slovenian: Te težave so lahko povezane z boleznijo in jih lahko povzroči pritisk na hrbtenjačo.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības daļa, un tās var izraisīt spiediens uz Jūsu muguras smadzenēm.
Slovenian: Zaradi tega telo teh snovi ne razgrajuje in ne presnavlja, kot bi jih moralo.
Latvian: Rezultātā šīs vielas ķermenī netiek noārdītas un pārstrādātas, kā tam būtu jānotiek.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Latvian: Pirms izlaišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam RAĪ jāvienojas ar nacionālās kompetentās iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Latvian: Izglītojošajai paketei jāietver sekojošais:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un biežums nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Slovenian: - Če imate alergijsko reakcijo med infuzijo, lahko vaš zdravnik upočasni ali prekine infuzijo.
Latvian: - Ja Jums ir alerģiska reakcija infūzijas laikā, Jūsu ārsts var palēnināt vai apturēt infūziju.
Slovenian: Upoštevati je treba veljavne standarde za nudenje nujne medicinske pomoči.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo dokazano izboljša hojo in zniža raven keratansulfata v telesu.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles uzlabo staigāšanu un samazina keratāna sulfāta līmeni ķermenī.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatrični populaciji je enako kot pri odraslih bolnikih.
Latvian: Devas pediatriskajai populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (t1/2) se je s 7,52 minute v tednu 0 povečal na 35,9 minute v 22. tednu.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) palielinājās no 7,52 minūtēm 0. nedēļā līdz 35,9 minūtēm 22. nedēļā.
Slovenian: Samo za intravensko infuzijo.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Slovenian: To je enako 0,4 % priporočenega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,4% ieteicamās nātrija dienasdevas pieaugušajiem.
Slovenian: Celoten odmerek za infundiranje se da v približno 4 urah (glejte preglednico 1).
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums ir jāievada aptuveni 4 stundu laikā (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Skupna prostornina za infundiranje (ml)
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums (ml)
Slovenian: To zdravilo lahko ublaži simptome bolezni MPS IVA.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS IVA simptomus.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību pārvaldību skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Slovenian: Dojenčki in majhni otroci (mlajši od 2 let) morda še nimajo diagnoze dedne intolerance na fruktozo (HFI).
Latvian: Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība (IFN).
Slovenian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Slovenian: Rezultati varnosti in farmakodinamični rezultati pri teh bolnikih so v skladu z rezultati, ki so jih opazili v prvih 52 tednih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Šo pacientu drošuma un farmakodinamiskie rezultāti saskan ar rezultātiem, ko novēroja pacientiem vecumā no 5 līdz 15 gadiem pirmajās 52 nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Iz hladilnika vzemite ustrezno število vial.
Latvian: Atbilstošo flakonu skaitu izņem no ledusskapja.
Slovenian: Intravensko dana zdravila, ki vsebujejo sorbitol/fruktozo, so lahko življenjsko nevarna.
Latvian: Zāles (kas satur sorbītu/fruktozi) ievadītas intravenozi var būt dzīvībaibīstamas.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergijskih reakcij (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).
Latvian: Jūsu ārsts var arī dot Jums papildu zāles, lai pārvaldītu alerģiskas reakcijas (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste po infuziji omotični, še posebej pred vožnjo ali upravljanjem orodij ali strojev, kjer bi omotica lahko bila nevarna.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat reiboni pēc infūzijas, īpaši, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kur reibonis var būt bīstams.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim se lahko uvede pri čim mlajših bolnikih in je namenjeno za dolgoročno uporabo.
Latvian: Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis.
Slovenian: Pri živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Latvian: Dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pred zdravljenjem dala zdravila za zmanjšanje alergijskih reakcij, morda pa boste prejeli tudi zdravila, ki bodo pomagala nadzirati morebitno vročino.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pirms ārstēšanas Jums dos dažas zāles, lai mazinātu alerģiskas reakcijas, un var dot Jums arī zāles, lai palīdzētu kontrolēt drudzi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vimizim za eno ali več podskupin pediatrične populacije z boleznijo MPS IVA.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vimizim vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar MPS IVA.
Slovenian: V 22. tednu se je v primerjavi s tednom 0 povprečna vrednost AUC0-t povečala za 181 % in povprečna vrednost Cmax za 192 %.
Latvian: 22. nedēļā vidējais AUC0-t un Cmax attiecīgi palielinājās par 181% un 192%, salīdzinot ar 0. nedēļu.
Slovenian: Vzpostaviti register bolezni MPS IVA za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti elosulfaze alfa.
Latvian: Jāizveido MPS IVA slimības reģistrs, lai novērtētu alfa elosulfāzes drošumu un iedarbību ilgtermiņā.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so v šestminutnem testu hoje na začetku zdravljenja lahko prehodili več kot 30 metrov (m) in manj kot 325 metrov (m).
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus, kas 6 minūšu soļošanas testā (MWT) varēja nostaigāt vairāk nekā 30 metrus (m), bet mazāk nekā 325 m.
Slovenian: (IZ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Latvian: (TI95, 4,0, (p = 0,0174)
Slovenian: Farkamokinetični parameter
Latvian: Farmakokinētiskais parametrs
Slovenian: Uporabite lahko infuzijski komplet, opremljen z 0,2-µm linijskim filtrom.
Latvian: Var lietot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar 0,2 μm filtru līnijā.
Slovenian: Večina bolnikov, ki je med kliničnimi študijami prejela zdravilo Vimizim, je bila v pediatričnem ali adolescentnem starostnem obdobju (od 5 do 17 let).
Latvian: Vairums pacientu, kas saņēma Vimizim klīniskajos pētījumos, bija bērnu un pusaudžu vecuma diapazonā (no 5 līdz 17 gadiem).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību un embrionālo/fetālo attīstību un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Vimizim un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Pri bolnikih, ki infuzijo dobro prenašajo, je možno razmisliti o dajanju zdravila doma pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Latvian: Pacientiem, kuri infūzijas labi panes, var apsvērt ievadīšanu mājās, atbilstoši apmācīta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovenian: Če imate vi (ali vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo (HFI - hereditary fructose intolerance), redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete prejeti tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir reta ģenētiskā slimība - iedzimta fruktozes nepanesība (IFN), Jūs (vai Jūsu bērns) nedrīkst lietot šīs zāles, ja tas nav apspriests ar ārstu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo do takrat, ko bo dal zdravilo na trg, vsi zdravstveni delavci, za katere je pričakovati, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Vimizim, prejeli izobraževalni paket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai izlaišanas laikā visi veselības aprūpes speciālisti, kam paredzēts izmantot un/vai izrakstīt Vimizim, būtu saņēmuši Izglītojošo paketi.
Slovenian: Bolniki so nato vsaj nadaljnjih 52 tednov sodelovali v dolgoročni opazovalni študiji, skupno 104 tedne.
Latvian: Pēc tam pacientiem tika turpināta novērošana vēl vismaz 52 nedēļas (kopā - 104 nedēļas).
Slovenian: Vsi bolniki so pred vsakim infundiranjem prejeli antihistaminike.
Latvian: Pirms katras infūzijas visi pacienti saņēma antihistamīnus.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate vi (ali vaš otrok) HFI ali če vaš otrok ne sme več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je slabo, bruha ali ima neprijetne neželene učinke, kot so napenjanje, želodčni krči ali driska.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāinformē ārsts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir IFN vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Slovenian: Zato je pri dajanju elosulfaze alfa potrebna takojšnja razpoložljivost ustrezne zdravniške pomoči.
Latvian: Tāpēc, kad ievada alfa elosulfāzi, jābūt viegli pieejamam atbilstošam medicīniskajam atbalstam.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vimizim
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vimizim pri nosečnicah ni.
Latvian: Dati par Vimizim lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Vimizim: - če ste imeli življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Vimizim šādos gadījumos - ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas uz alfa elosulfāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: V kliničnih študijah so raziskali elosulfazo alfa v odmerku do 4 mg/kg na teden in po višjih odmerkih niso ugotovili nobenih specifičnih znakov ali simptomov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīja alfa elosulfāzes devas līdz 4 mg/kg nedēļā un netika identificētas specifiskas pazīmes vai simptomi pēc augstākām devām.
Slovenian: Driska, bruhanje, orofaringealna bolečina, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, navzea
Latvian: Caureja, vemšana, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēderā, slikta dūša
Slovenian: Mukopolisaharidoza vključuje skupino motenj lizosomskega shranjevanja, ki jih povzroča pomanjkanje specifičnih lizosomskih encimov, potrebnih za razgradnjo glikozaminoglikanov (GAG).
Latvian: Mukopolisaharidozes ir lizosomu uzkrāšanās traucējumu grupa, ko izsauc specifiska lizosomu enzīma, kas ir nepieciešams glikozaminoglikānu (GAG) katabolismam, trūkums.
Slovenian: Vrednotenje v študiji peri- in postanatalnega razvoja pri podganah je oteženo zaradi nadaljnjega dajanja difenhidramina (DPH) in zato nima velikega pomena.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumus ar žurkām traucē turpmākā difenhidramīna (DPH) ievadīšana, un tāpēc tiem ir ierobežota nozīme.
Slovenian: (IZ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Latvian: (TI95, -2,1, (p = 0,4935)
Slovenian: V vseh kazalcih učinkovitosti je bila razlika največja med skupino, ki je prejemala placebo, in skupino, ki je prejemala zdravilo enkrat tedensko.
Latvian: Visos mērķa kritērijos vislielākā atšķirība bija starp placebo grupu un iknedēļas ārstēšanas grupu.
Slovenian: Ker je to raztopina beljakovin, se lahko pojavi rahla flokulacija (tanka prosojna vlakna).
Latvian: Tā kā šis ir proteīna šķīdums, var būt saskatāma viegla flokulācija (plāni caurspīdīgi pavedieni).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vimizim sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 3. faze pri 176 bolnikih z MPS IVA, starih od 5 do 57 let.
Latvian: Vimizim drošumu un efektivitāti novērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar 176 MPS IVA pacientiem vecumā no 5 līdz 57 gadiem.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, se določi na podlagi vaše telesne mase.
Latvian: Deva, ko Jūs saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti vpliva na centralni živčni sistem, dihalni sistem in srčno-žilni sistem ter toksičnosti posameznega odmerka in ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah ali vpliva na plodnost in razvoj zarodka/ploda pri podganah ali kuncih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, novērtējot centrālo nervu sistēmu, elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmas, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, vai uz fertilitāti un embrija un augļa attīstību žurkām vai trušiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: • izračun hitrosti infuzije,
Latvian: • infūzijas ātruma aprēķināšana
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile bolečine v mišicah.
Latvian: Novērotās biežās blakusparādības bija muskuļu sāpes.
Slovenian: Bolniki s HFI ne morejo razgrajevati fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
Latvian: Pacient ar IFN organismā nevar sadalīt fruktozi, kas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora biti navodilo za postopno odmerjanje in dajanje, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem ir soli pa solim izskaidrotas dozēšanas un ievadīšanas rokasgrāmata, kas ietver informāciju par šādiem galvenajiem elementiem:
Slovenian: Teden 22 Povprečje (SD)
Latvian: 22. nedēļa Vidējais (SN)
Slovenian: Kljub spremembam profila farmakokinetike prisotnost nevtralizirajočih protiteles ne vpliva na farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost pri bolnikih, ki se zdravijo z elosulfazo alfa.
Latvian: vērtības un pagarināts t1/2. Neskatoties uz izmaiņām farmakokinētikas profilā, neitralizējošo antivielu klātbūtne neietekmēja farmakodinamiku, efektivitāti vai drošumu ar alfa elosulfāzi ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Ni znano, ali se tudi pri ljudeh elosulfaza alfa izloča v materino mleko, vendar sistemska izpostavljenost pri dojenju ni pričakovana.
Latvian: Nav zināms, vai alfa elosulfāze izdalās cilvēka pienā, bet nav sagaidāma sistēmiska iedarbība ar cilvēka pienu.
Slovenian: Elosulfaza alfa je beljakovina, zato je pričakovano, da se po presnovni poti razgradi s hidrolizo peptidov.
Latvian: Alfa elosulfāze ir proteīns, un ir sagaidāms, ka tā tiks metaboliski noārdīta ar peptīdu hidrolīzi.
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme mešati z drugimi zdravili v isti infuziji, razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Latvian: Vimizim nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat tedensko ni bilo opaziti kopičenja elosulfaze alfa v plazmi.
Latvian: Pēc iknedēļas devām nenovēroja alfa elosulfāzes uzkrāšanos plazmā.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bil normaliziran zrezultat stojne višine -1,9 (±1,62).
Latvian: Pēc pirmo 52 nedēļu ārstēšanas perioda normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,9 (± 1,62).
Slovenian: Če opazite težave pri požiranju, govorjenju, hudo zasoplost ali sopenje, otekanje obraza ali ustnic, omotico ali šibek utrip, kar so lahko simptomi hude alergijske reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas grūtības norīt, runāt, smagu elpas trūkumu vai sēkšanu, sejas vai lūpu pietūkumu, reiboni vai vāju pulsu; tie var norādīt uz smagas alerģiskās reakcijas simptomiem, un Jums par to nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.