FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba to vziať do úvahy pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Slovak: Na základe doterajších údajov sa z dôvodu zvýšenej toxicity na pečeň neodporúča kombinácia YERVOYA (ipilimumab) a vemurafenibu.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšējiem datiem, YERVOY (ipilimumabs) un vemurafeniba kombinācija nav ieteicama paaugstinātā aknu toksicitātes riska dēļ.
Slovak: Keďže analýza podskupín zahŕňa len malý počet pacientov, nemožno z týchto údajov urobiť definitívne závery.
Latvian: Tā kā apakšgrupu analīzē tika iekļauts tikai neliels skaits pacientu, pamatojoties uz šiem datiem, nevar izdarīt konkrētus secinājumus.
Slovak: Skontrolujte koncentrát YERVOYA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Latvian: Pārbaudiet, vai YERVOY koncentrāts nesatur piemaisījumus vai nav mainījis krāsu.
Slovak: Potom sa bude podávať nivolumab vo forme infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate (fáza s jedným liečivom).
Latvian: Pēc tam nivolumabs tiks ievadīts 30 vai 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 2 vai 4 nedēļām, atkarībā no tā, kura deva Jums tiks lietota (viena līdzekļa lietošanas fāze).
Slovak: - zápal svalov, ako je myokarditída (zápal srdcového svalu), myozitída (zápal svalov) a rabdomyolýza (stuhnutosť svalov a kĺbov, svalové kŕče).
Latvian: - muskuļu iekaisumu, piemēram, miokardītu (sirds muskuļa iekaisums), miozītu (muskuļu iekaisums) un rabdomiolīzi (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala pacientov bez ohľadu na ich stav PDL1 v nádore.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pacienti neatkarīgi no audzēja PD-L1 statusa.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas iespējamība
Slovak: Ak vám podajú YERVOY po predchádzajúcom podaní vemurafenibu, môže sa zvýšiť riziko kožných vedľajších účinkov.
Latvian: Ja YERVOY lieto pēc iepriekšējas vemurafeniba terapijas, iespējams paaugstināts ādas blakusparādību risks.
Slovak: Stredne závažná hnačka alebo kolitída, ktoré buď nie sú kontrolované medikamentóznou liečbou alebo ktoré pretrvávajú (5 - 7 dní) alebo sa opakovane vyskytujú
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts: vidēji smaga caureja vai kolīts, ko vai nu nav iespējams novērst ar medicīniskiem pasākumiem, vai kas turpinās (5-7 dienas) vai atkārtojas
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele miery najlepšej celkovej odpovede (best overall response rate, BORR), stabilné ochorenie (stable disease, SD), miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) a ochorenie bez progresie (progression free survival, PFS) boli na základe kritérií mWHO a stanovené hodnotením skúšajúceho.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju - vispārējās atbildes reakcijas (VAR), slimības stabilizācijas (SS), slimības kontroles rādītāju (SKR) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (DzBSP), pamatā bija PVO kritēriji un tos noteica pētnieka vērtējums.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt organismu, un dažas iekaisuma reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Slovak: Hodnoty pečeňových transamináz a bilirubínu sa musia vyšetriť pred každou dávkou ipilimumabu, keďže skoré zmeny laboratórnych parametrov môžu poukazovať na vznikajúcu imunitne podmienenú hepatitídu (pozri časť 4.2).
Latvian: Aknu transamināžu un bilirubīna koncentrācijas jānovērtē pirms katras ipilimumaba devas ievadīšanas, jo agrīnas laboratoriskas izmaiņas var liecināt par hepatīta, kas saistīts ar imūno sistēmu, attīstību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: YERVOY sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Latvian: YERVOY nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s ipilimumabom+ gp100 oproti skupine s gp100.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar gp100 grupu.
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā kambaru aritmija)a,d, priekškambaru fibrilācija, miokardītsa,f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredne závažným/malým rizikom sú uvedené na obrázku 7.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (ar vismaz 24 mēnešu novērošanas periodu) pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi parādītas 7. attēlā.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka.
Latvian: Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kuriem ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI:10,2, NA).
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby
Latvian: Ieteikumi izmaiņām terapijā ar YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētās terapijas
Slovak: Odporúčania trvalého ukončenia liečby alebo oddialenia dávok sú uvedené v tabuľkách 3A a 3B pre YERVOY v monoterapii, a v tabuľke 3C pre YERVOY v kombinácii s nivolumabom alebo pre podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby.
Latvian: Pilnīgas terapijas pārtraukšanas vai devu izlaišanas vadlīnijas ir norādītas 3.a un 3.b tabulā, lietojot YERVOY monoterapijā, un 3.c tabulā, lietojot YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai nozīmējot otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētas terapijas.
Slovak: Pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom dostávali nivolumab v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Slovak: K vyriešeniu došlo u 64 pacientov (45,4
Latvian: Stāvokļa uzlabošanos novēroja 64 pacientiem (45,4%).
Slovak: Ipilimumab je najčastejšie spájaný s nežiaducimi reakciami, ktoré sú následkom zvýšenej alebo nadmernej aktivity imunitného systému.
Latvian: Ipilimumaba lietošana visbiežāk ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte.
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený smrteľný Guillainov-Barrého syndróm.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par Gijēna-Barē sindromu ar letālu iznākumu.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov pred začiatkom liečby ipilimumabom, keďže môžu ovplyvniť farmakodynamickú aktivitu a účinnosť ipilimumabu.
Latvian: Sākuma stāvoklī, pirms ipilimumaba terapijas uzsākšanas jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas, jo tie var ietekmēt ipilimumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Slovak: Nevysvetliteľná motorická neuropatia, svalová slabosť alebo senzorická neuropatia trvajúca > 4 dni sa musia vyhodnotiť a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, ako napríklad progresia ochorenia, infekcie, metabolické syndrómy a súbežná liečba.
Latvian: Neskaidras izcelsmes motorās neiropātijas, muskuļu vājums vai sensorās neiropātijas, kas ilgst > 4 dienas, jāizvērtē un jāizslēdz iemesli, kas nav saistīti ar iekaisuma reakciju, piemēram, slimības progresēšana, infekcijas, metaboliskie sindromi un vienlaicīgi lietoto zāļu iedarbība.
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Latvian: Citas orgānu sistēmasb: (piem., nefrīts, pneimonīts, pankreatīts, neinfekciozs miokardīts)
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie u dojčiat sa musí urobiť rozhodnutie, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť liečba YERVOYOM, po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby YERVOYOM pre ženu.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināmas iespējamās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, lēmumu pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar YERVOY jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no YERVOY terapijas sievietei.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (Tabuľka 11) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, nivolumaba un ipilimumaba kombinētās terapijas grupā novēroja labākus ORR rādītājus neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa (11. tabula) pēc 28 mēnešus ilga apsekošanas perioda, un labākie kopējie pilnīgas atbildes reakcijas rādītāji korelēja ar labākiem dzīvildzes rādītājiem.
Slovak: U pacientov so stredne závažným/malým rizikom sa prínos OS pozoroval v skupine s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom oproti sunitinibu bez ohľadu na expresiu PD-L1 v nádore.
Latvian: Vidēja vai zema riska pacientiem OS ieguvums tika novērots ipilimumaba kombinācijas ar nivolumabu grupā salīdzinot ar sunitiniba grupu neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas.
Slovak: Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo pokým bola liečba tolerovaná.
Latvian: Ārstēšanu turpināja tik ilgi, kamēr vien bija vērojams klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad zāles vairs nebija panesamas.
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom môže spôsobiť zmeny výsledkov vyšetrení vykonaných vaším lekárom.
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu var izraisīt ārsta nozīmēto analīžu rezultātu izmaiņas.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze
Slovak: Progresívne prejavy motorickej neuropatie sa musia považovať za imunitne podmienené a náležite sa liečiť.
Latvian: Progresējošas motorās neiropātijas pazīmes jāuzskata par saistītām ar imūno sistēmu un atbilstoši jāārstē.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,9 mesiaca (rozsah: 1 deň- 21,4+ mesiaca) u pacientov liečených ipilimumabom s nivolumabom a 7,8 mesiaca (rozsah: 1 deň- 20,2+ mesiaca) u pacientov liečených sunitinibom.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 7,9 mēneši (robežās: 1 diena - 21,4+ mēneši) ar ipilimumabu un nivolumabu ārstētiem pacientiem un 7,8 mēneši (robežās: 1 diena - 20,2+ mēneši) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením
Latvian: • pacienta informācijas brošūras, tai skaitā Pacienta kartītes.
Slovak: U dvoch pacientov v skupine s dávkou 10 mg/kg sa v štúdii vyskytol 1. stupeň a 3. stupeň endokrinnej irAR hyperglykémie.
Latvian: Diviem pacientiem 10 mg/kg grupā tika novērotas 1. un 3. pakāpes endokrīnas sistēmas isNB - hiperglikēmija.
Slovak: Súvislosť týchto malformácií a liečby nie je objasnená.
Latvian: Šo anomāliju saistība ar terapiju nav skaidra.
Slovak: Výsledky PFS (s minimálnym následným sledovaním 18 mesiacov) sú uvedené na obrázku 2 (všetky randomizované populácie), obrázku 3 (hladina PD-L1 v nádore pod 5 %) a obrázku 4 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti (ar minimālo novērošanas ilgumu 18 mēneši) ir parādīti 2. attēlā (visa randomizēto pacientu populācija), 3. attēlā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 4. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Slovak: Infliximab sa nesmie použiť v prípade podozrenia na perforáciu gastrointestinálneho traktu alebo na sepsu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom infliximabu).
Latvian: Infliksimabu nedrīkst lietot, ja pastāv aizdomas par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai sepsi (skatīt infliksimaba zāļu aprakstu).
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neattīstās nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska terapija.
Slovak: Preto sa ipilimumab nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Latvian: Tādēļ ipilimumabu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Slovak: Ďalšie stredne závažné nežiaduce reakciec a
Latvian: Citas vidēji smagas nevēlamas blakusparādībasc a
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza) niektoré so smrteľným následkom.
Latvian: Saistībā ar ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu ziņots par miotoksicitātes gadījumiem (miozītu, miokardītu un rabdomiolīzi), no kuriem dažos iznākums bijis letāls.
Slovak: Modifikácia liečby
Latvian: Izmaiņas terapijā
Slovak: Použitie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením.
Latvian: Ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību.
Slovak: Na základe analýzy odpovedí po expozícii lieku u 497 pacientov s pokročilým melanómom, bolo OS nezávislé od predchádzajúcej systémovej protinádorovej liečby a predĺžilo sa pri vyšších Cminss plazmatických koncentráciách ipilimumabu.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības un atbildes reakcijas analīzi 497 pacientiem ar progresējošu melanomu, OS nav atkarīga no iepriekš lietotās sistēmiskās pretaudzēju terapijas un palielinās, paaugstinoties ipilimumaba Cminss koncentrācijai plazmā.
Slovak: Štúdia CA184070 bola multicentrická, otvorená štúdia so zvyšovaním dávky 1. fázy s ipilimumabom s pediatrickými pacientmi vo veku ≥1 rok až ≤ 21 rokov s merateľnými/hodnotiteľnými, neliečenými, recidivujúcimi alebo refraktérnymi solídnymi malígnymi nádormi bez možnosti liečby so štandardnou terapiou.
Latvian: Pētījums CA184070 bija daudzcentru, 1. fāzes, atklāts, ipilimumaba devas palielināšanas pētījums pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 21 gada vecumam, kuriem bija izmērāmi/izvērtējami, neārstējami, atkārtoti vai rezistenti norobežoti ļaundabīgie audzēji, kuri nepakļaujas ārstēšanai ar standarta terapiju.
Slovak: Blokáda CTLA-4 môže znížiť aj funkciu regulačných T-buniek, čo môže prispieť k protinádorovej imunitnej odpovedi.
Latvian: CTLA-4 blokāde var arī vājināt regulējošo T šūnu funkciju, pastiprinot imūnās sistēmas pretaudzēju atbildes reakciju.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotení pacienti s anamnézou autoimunitného ochorenia (iného ako vitiligo a primerane kontrolovaných endokrinných nedostatkov, ako je hypotyreóza), vrátane tých, ktorí potrebujú systémovú imunosupresívnu liečbu kvôli už jestvujúcemu aktívnemu autoimunitnému ochoreniu alebo kvôli zachovaniu funkcie štepu po transplantácii orgánu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika pētīti pacienti ar autoimūnu slimību anamnēzē (izņemot vitiligo un atbilstoši kontrolētu endokrīno dziedzeru mazspēju, piemēram, hipotireozi), tai skaitā pacienti, kuriem nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija esošas aktīvas autoimūnas slimības vai orgāna transplantāta saglabāšanas dēļ.
Slovak: Hlásené neboli žiadne prípady závažnej alebo veľmi závažnej (3. alebo 4. stupňa) adrenálnej insuficiencie, hypertyreózy alebo hypotyreózy.
Latvian: Ziņojumi par smagu vai ļoti smagu (3. vai 4. pakāpe) virsnieru mazspēju, hipertireozi vai hipotireozi netika saņemti.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné (3. alebo 4. stupňa), môžu byť ihneď potrebné vysoké systémové dávky kortikosteroidovej liečby a ukončenie liečby ipilimumabom (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja šīs reakcijas norit smagi (3. vai 4. pakāpe), var būt nepieciešama tūlītēja sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās un ipilimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Väčšine pacientov boli podané všetky 4 dávky počas indukčnej liečby.
Latvian: Vairums pacientu indukcijas perioda laikā saņēma visas 4 devas.
Slovak: Použitie systémových kortikosteroidov po začatí liečby ipilimumabom zrejme nezoslabuje účinnosť ipilimumabu.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana pēc ipilimumaba terapijas uzsākšanas neietekmē ipilimumaba efektivitāti.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi skupinami dobre vyvážené.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums visām grupām bija labi līdzsvarots.
Slovak: Frekvencie sú založené na zhromaždených údajoch z 9 klinických štúdií skúmajúcich dávku ipilimumabu 3 mg/kg pri melanóme.
Latvian: Sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem no 9 klīniskajiem pētījumiem, kuros pētīta ipilimumaba 3 mg/kg deva melanomas ārstēšanai.
Slovak: Stabilné ochorenie sa dosiahlo u dvoch pacientov pri dávke ipilimumabu 5 mg/kg, u jedného s trvaním > 22 mesiacov.
Latvian: Slimības stabilizācija tika sasniegta diviem pacientiem ar ipilimumaba devu 5 mg/kg, vienam no kuriem tās ilgums bija > 22 mēnešiem.
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta kartīti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles (piemēram, neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem).
Slovak: AEs súvisiace s liečbou vedúce k ukončeniu liečby skúšaný liečivom, n (%) irAEs, n (%)
Latvian: Ar zālēm saistītas NB, kuru dēļ tika pārtraukta pētāmo zāļu lietošana, n (%) isNB, n (%)
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom bez predchádzajúcej liečby bola frekvencia kardiálnych nežiaducich udalostí nižšia v skupine s nivolumabom než v skupine s dakarbazínom.
Latvian: Metastātiskas melanomas pacientu, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, populācijā ar sirds funkciju saistītas nevēlamās blakusparādības nivolumaba grupā radās retāk nekā dakarbazīna grupā.
Slovak: Dodatočné informácie o klinickej účinnosti a bezpečnosti súvisiace s odporúčanými dávkovaniami nivolumabu pri podávaní v monoterapii po kombinácii liečby s ipilimumabom si pozrite v SmPC lieku nivolumab.
Latvian: Papildus informācijai par klīnisko efektivitāti un drošumu attiecībā uz nivolumaba devu rekomendāciju, kad to lieto monoterapijā pēc kombinācijas terapijas ar ipilimumabu, skatīt nivolumaba zāļu aprakstu.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas endokrinopātiju klīniskās pazīmes un simptomi vai hiperglikēmija un vairogdziedzera darbības izmaiņas (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un pēc vajadzības, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu).
Slovak: Zriedkavé multiformný erytémd, psoriázad, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)d
Latvian: Reti multiformā eritēmad, psoriāzed zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) d
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Latvian: Vienā no 3. pakāpes pneimonīta gadījumiem pacienta stāvoklis 11 dienu laikā pasliktinājās, un iznākums bija letāls.
Slovak: Účinky YERVOYA u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo ipilimumab, môže poškodiť plod.
Latvian: Nav zināma YERVOY iedarbība grūtniecības laikā nav zināma, bet iespējams, ka aktīvā viela ipilimumabs var kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovak: U pacientov s významnými vzostupmi hodnôt LFT, ktoré nereagujú na liečbu kortikosteroidmi, sa môže zvážiť pridanie alternatívneho imunosupresíva ku kortikosteroidovému režimu.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro būtisku AFT paaugstināšanos, kas rezistenta pret kortikosteroīdu terapiju, var apsvērt alternatīva imūnsupresīva līdzekļa pievienošanu kortikosteroīdu shēmai.
Slovak: Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľa na internetovej stránke EMA.
Latvian: • īpašnieks, tai skaitā saite uz lietošanas instrukciju EMA tīmekļa vietnē;
Slovak: Na ďalšie vysvetlenie prínosu ipilimumabu v účinnosti a toxicite kombinovanej schémy podávania nivolumabu a ipilimumabu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a podať výsledky randomizovanej, klinickej štúdie porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť kombinácie nivolumabu a ipilimumabu oproti monoterapii nivolumabom u predtým neliečených dospelých pacientov so stredne pokročilým/s pokročilým málo rizikovým karcinómom z renálnych buniek a s vhodnými spektrami hladín expresie PD-L1.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Slovak: K vzostupom hodnôt LFT môže dôjsť aj pri absencii klinických príznakov.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Slovak: - problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosti tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
Latvian: - sirdsdarbības traucējumus, piemēram, sirdsdarbības ritma vai ātruma izmaiņas vai sirds ritma traucējumus;
Slovak: BORR bol v skupinách s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobný.
Latvian: BORR bija līdzīgs 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní intravenóznych dávok vykonaných na opiciach bol ipilimumab celkovo dobre znášaný.
Latvian: Intravenozu atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar pērtiķiem kopumā novēroja labu ipilimumaba panesamību.
Slovak: Pri režimoch obsahujúcich ipilimumab sa preukázala štatisticky významná výhoda v OS oproti kontrolnej skupine s gp100.
Latvian: Izvērtējot OS, statistiski ticamu priekšrocību konstatēja shēmām, kurās bija ieļauts ipilimumabs, salīdzinājumā ar gp100 kontroles grupu.
Slovak: * ipilimumab v kombinácii s nivolumabom počas prvých 4 dávok, po ktorých potom nasleduje monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Latvian: * ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu, lietojot pirmās 4 devas, pēc tam turpinot izmantot nivolumaba monoterapiju, melanomas ārstēšanai.
Slovak: V štúdii MDX010-20 (pozri časť 5.1) ipilimumab podávaný v dávke 3 mg/kg s gp100 vakcínou alebo bez nej zvyšoval ALC počas celej doby podávania indukčných dávok, ale v kontrolnej skupine pacientov, ktorým bola podávaná samotná skúšaná gp100 peptidová vakcína, sa nepozorovala žiadna významná zmena ALC.
Latvian: MDC010-20 (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot ipilimumabu 3 mg/kg ar vai bez gp100, indukcijas perioda laikā palielinājās ALS, bet kontroles grupā pacientiem, kuri saņēma tikai pētāmo gp100 peptīda vakcīnu, netika novērotas būtiskas ALS izmaiņas.
Slovak: U pacientov sa môže vyskytnúť únava, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, bolesť brucha, nezvyčajné prejavy čriev a hypotenzia alebo nešpecifické príznaky, ktoré môžu pripomínať iné príčiny, ako sú metastázy v mozgu alebo základné ochorenie.
Latvian: Pacientiem var būt nogurums, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas un hipotensija vai arī nespecifiski simptomi, kas var norādīt uz citiem cēloņiem, piemēram, metastāzēm galvas smadzenēs vai pamatslimību.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytla ako následok kombinovanej liečby, použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību, kas rodas kā sekas kombinētajai terapijai, ārstēšanai izmanto imūnsupresiju ar kortikosteroīdiem, tad, parādoties uzlabojumam, vismaz 1 mēneša garumā pakāpeniski jāsamazina deva.
Slovak: Nivolumab Ipilimumab
Latvian: Nivolumabs Ipilimumabs