FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Romanian: 31 decembrie
Estonian: 31. detsember
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Romanian: • pierdere a vederii.
Estonian: • nägemise kaotus.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Romanian: Căutaţi simptome importante
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Romanian: 28 februarie
Estonian: 28. veebruar
Romanian: În fiecare cutie există 1 flacon.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.
Romanian: BLISS-76 a fost condus în principal în America de Nord şi în Europa de Vest.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Romanian: • durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de reducere indirectă a activităţii CYP de către belimumab.
Estonian: Ei saa välistada CYP aktiivsuse kaudse vähenemise riski belimumabi toimel.
Romanian: • infecţii bacteriene (vezi mai sus „Infecţii")
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid" eespool);
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Romanian: La câţiva pacienţi, datele de siguranţă prezentate includ date obţinute după săptămâna 52.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile.
Estonian: • Peske käed.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Nu este necesar să injectaţi două doze în aceeaşi zi.
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Romanian: • Găsiţi o suprafaţă confortabilă, bine iluminată şi curată pe care să puneţi la îndemână următoarele materiale:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Romanian: Nu se cunoaşte dacă belimumab poate fi un modulator indirect al acestor citokine.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Romanian: • Nu faceţi injecţia dacă nu aveţi toate materialele enumerate.
Estonian: • Ärge tehke süsti, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb pidevalt hinnata.
Romanian: După aceasta, Benlysta este administrat de regulă o dată la fiecare 4 săptămâni.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Romanian: De regulă, reconstituirea este completă în 10 până la 15 minute de la adăugarea apei, dar poate dura şi până la 30 de minute.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
Romanian: • dacă sunteţi HIV pozitiv sau aveţi valori scăzute de imunoglobuline
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Romanian: În cazul în care aveaţi deja aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Benlysta:
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid juba enne Benlysta'ga ravi alustamist:
Romanian: Simptomele de LMP includ:
Estonian: PML-i sümptomid on:
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care vă afectează sistemul imunitar:
Estonian: Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega:
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
Romanian: • dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
Estonian: • kui teil on vaktsineerimine plaanis või teid on viimase 30 päeva jooksul vaktsineeritud.
Romanian: Acest lucru este pentru a evita ca pielea să devină întărită.
Estonian: Selle eesmärk on vältida naha kõvastumist.
Romanian: • A se păstra la frigider până la 30 minute înainte de utilizare.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
Romanian: După administrare subcutanată, biodisponibilitatea belimumab a fost de aproximativ 74%.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
Romanian: De exemplu, nu o încălziţi în cuptor cu microunde, apă fierbinte sau lumina directă a soarelui.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Romanian: Dacă doriţi să schimbaţi ziua în care vă administraţi doza:
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Romanian: Profilul de siguranţă la copii cu vârsta sub 12 ani (n=10) sunt limitate.
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei infecţii:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă la adulţi
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau studii de fertilitate (la masculi sau femele).
Estonian: Läbi ei ole viidud ka kartsinogeensuse või fertiilsuse uuringuid (mehed või naised).
Romanian: Cele două studii au fost similare ca design, cu excepţia faptului că BLISS-76 a fost un studiu cu durata de 76 de săptămâni şi BLISS-52 a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Romanian: Este recomandat să vă notaţi această informaţie pentru eventualitatea în care vi se solicită în viitor.
Estonian: See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Romanian: Deoarece belimumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Romanian: Perfuzie intravenoasă la adulţi
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 11 săptămâni de administrare pe cale subcutanată.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome sau probleme similare care durează de mai multe zile.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.
Romanian: Împingeţi pistonul până la capătul de jos
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Valorile limfocitelor de memorie au crescut iniţial şi au scăzut lent comparativ cu valorile iniţiale până în săptămâna 52.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 15 ani (interval 6-17 ani).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemik 6...17 aastat).
Romanian: Răspunsul pentru fiecare dintre componentele individuale ale criteriului a fost consecvent cu cel reprezentat de SRI (Tabelul 3).
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
Romanian: Ţineţi în continuare seringa mişcând uşor degetul mare înapoi pentru a permite pistonului să se ridice (Figura 9).
Estonian: Hoides süstlist kinni, liikuge pöidlaga aeglaselt tagasi, mis võimaldab kolvil üles tõusta (joonis 9).
Romanian: primul „clic"
Estonian: esimene „klõps"
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Romanian: Nu se cunoaşte riscul utilizării Benlysta la pacienţi cu tuberculoză activă sau latentă.
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de 204 ml/zi.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
Romanian: Veţi fi urmărit îndeaproape şi dacă veţi avea orice reacţii, acestea vor fi tratate.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
Romanian: Adulţi (vârsta de 18 ani şi peste)
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi în special la simptomele sugestive de LMP pe care pacienţii nu le-ar putea remarca (de exemplu semne sau simptome cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Estonian: Arstid peavad olema eriti tähelepanelikud PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Romanian: Dacă, în orice moment, prezentaţi simptome noi sau care se agravează:
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
Romanian: • Seringă preumplută trebuie utilizată o singură dată şi apoi aruncată.
Estonian: • Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Estonian: • Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la belimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale belimumab, nu se anticipează efecte negative asupra acestor tipuri de activităţi.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
Romanian: Lăsaţi ca pielea să se usuce la aer.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Romanian: De obicei vi se va administra Benlysta în prima zi a tratamentului şi apoi din nou după 14 şi după 28 de zile mai târziu.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Benlysta
Estonian: Kui te unustate Benlysta't kasutada
Romanian: Depresia poate afecta până la 1 din 10 persoane, iar gândurile de sinucidere şi tentativele de sinucidere pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Estonian: Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja -katsed kuni ühel inimesel 100st.
Romanian: Vârsta media a pacienţilor a fost de 37 ani (interval: 18 până la 77 ani), iar majoritatea (91%) au fost de sex feminin.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Estonian: Ühe või enama õhumulli esinemine lahuses on normaalne.
Romanian: Medicii trebuie să recomande pacienţilor (şi persoanelor care îi îngrijesc, unde este cazul) să îşi contacteze furnizorul de servicii de îngrijire medicală dacă prezintă simptome noi sau agravate de tulburare psihică.
Estonian: Arstid peavad patsiente (ja hooldajaid, kui see on asjakohane) juhendama, et nad võtaksid ühendust tervishoiutöötajaga, kui tekivad uued või süvenevad psühhiaatrilised sümptomid.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul dumneavoastră de a dezvolta infecţii grave.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Romanian: • temperatură ridicată sau febră
Estonian: • kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
Romanian: • dificultăţi la vorbire sau la mers
Estonian: • kõnehäired või kõndimisraskused;
Romanian: Dacă vă simţiţi deprimat(ă), vă gândiţi să vă faceţi rău sau aveţi alte gânduri deprimante sau sunteţi deprimat şi observaţi că vă simţiţi mai rău sau manifestaţi simptome noi:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a trage concluzii cu privire la răspunsul la alte vaccinuri.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks teiste vaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Romanian: Soluţiile intravenoase de glucoză 5% sunt incompatibile cu Benlysta şi nu trebuie folosite.
Estonian: 5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta'ga ja neid ei tohi kasutada.
Romanian: Aceasta vă poate afecta aproape orice organ al corpului şi se presupune că implică un tip de celule albe din sânge numite limfocite B.
Estonian: Haigus võib haarata peaaegu iga elundi organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi valged verelibled, mida nimetatakse B-rakkudeks.
Romanian: Datele privind tulburările psihice le includ şi pe cele provenite din studiul realizat după punerea pe piaţă.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sisaldavad ka turuletulekujärgsest uuringust saadud andmeid.
Romanian: Injectaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul sau acest prospect.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Romanian: • niciun scor nou British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A sau două scoruri noi BILAG B, şi
Estonian: • ükski uus organsüsteem ei vasta BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, Briti saarte luupuse hindamisgrupp) skoorile A või kaks uut organsüsteemi vastavad BILAG skoorile B, ning
Romanian: • Ţineţi stiloul injector într-un mod confortabil astfel încât să puteţi vedea fereastra de control.
Estonian: • Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha.
Romanian: Cum arată Benlysta şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: **Se aplică numai în cazul formulării pentru administrare subcutanată.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
Romanian: Sensibilitatea analizei pentru anticorpi neutralizanţi şi pentru anticorpi nespecifici anti-medicament (ADA - Anti-drug antibody) este limitată de prezenţa medicamentului activ în probele colectate.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha (ADA) analüüsi sensitiivsust piirab aktiivse ravimi olemasolu kogutud proovides.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, în special dacă prezentaţi două sau mai multe simptome împreună:
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a determina dacă premedicaţia ar putea reduce frecvenţa sau severitatea reacţiilor datorate perfuzării.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas premedikatsioon võib vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust või raskust.
Romanian: • reducerea scorului SELENA-SLEDAI cu ≥4 puncte, şi
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
Romanian: • dacă lupusul de care suferiţi vă afectează rinichii sau sistemul nervos
Estonian: • kui teie luupus on haaranud neerud või närvisüsteemi.
Romanian: Proporţia de respondenţi SRI în funcţie de vizită
Estonian: SRI ravivastuse saavutanute osakaal visiidi järgi
Romanian: 2) Înainte de diluarea Benlysta
Estonian: 2) Enne Benlysta lahjendamist
Romanian: Lupusul este o boală în care sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva infecţiilor) vă atacă propriile celule şi ţesuturi, cauzând inflamaţie şi leziuni ale organelor.
Estonian: Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Estonian: Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Romanian: O asistentă medicală sau un medic vă vor administra Benlysta sub formă de picătură cu picătură într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe durata unei ore.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Romanian: Puteţi auzi un prim „clic" la începutul injectării.
Estonian: Süstimise alguses võite kuulda esimest „klõpsu".
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, nu este posibilă diferenţierea în toate cazurile între reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile datorate administrării în perfuzie.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Romanian: Aceste date au fost concordante cu rezultatele din studiile cu administrare intravenoasă la adulţi.
Estonian: See oli kooskõlas täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes täheldatuga.
Romanian: Tabel 4 - Rata de răspuns PRINTO/ACR la săptămâna 52
Estonian: Tabel 4 - PRINTO/ACR ravivastuse määr 52. nädalal
Romanian: Benlysta nu este compatibil cu glucoză 5%.
Estonian: Benlysta ei sobi kokku 5% glükoosiga.
Romanian: În cazul în care pacientul doreşte să schimbe ziua din săptămână în care îşi administrează doza, se poate administra o nouă doză în noua zi preferată din săptămână.
Estonian: Kui patsient soovib muuta iganädalast manustamispäeva, võib uue annuse manustada uuel eelistatud nädalapäeval.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu.
Estonian: Mitmikpakendi komponent.
Romanian: Datorită faptului că anticorpii materni (IgG) se excretă în lapte, este recomandată luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Benlysta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Kuna ema antikehad (IgG) erituvad rinnapiima, on soovitatav teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Benlysta'ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Romanian: Pe lângă efectul farmacologic aşteptat, şi anume reducerea numărului de limfocite B, studiile la maimuţe nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Peale oodatava farmakoloogilise toime ehk B-rakkude arvu vähenemise ei näita ahvidega läbi viidud loomkatsed otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: • ciclofosfamidă (un medicament pentru tratamentul unor tipuri de cancer şi boli autoimune)
Estonian: • tsüklofosfamiid (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks);
Romanian: Prin urmare, Benlysta trebuie administrată într-un mediu în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii.
Estonian: Seetõttu peab Benlysta't manustama kohas, kus on koheseks kasutamiseks kättesaadavad vahendid nimetatud reaktsioonide raviks.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a Benlysta cu alte medicamente.
Estonian: Ei ole läbi viidud füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringuid, et hinnata Benlysta manustamist koos teiste ravimitega.
Romanian: Administraţi o doză în noua zi (chiar dacă a trecut mai puţin de o săptămână de la ultima dumneavoastră doză).
Estonian: Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jälgitavus
Romanian: Benlysta 200 mg săptămânal
Estonian: Benlysta 200 mg kord nädalas
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau de lungă durată sau dacă faceţi des infecţii (vezi pct. 4).
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
Romanian: • orice medicament care vă afectează celulele B (pentru a trata cancerul sau boli inflamatorii).
Estonian: • ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
Romanian: ➔ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale acestor simptome.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe kõikidest nende sümptomite muutustest.
Romanian: În decursul studiului, incidenţa evenimentelor adverse raportate a rămas în general stabilă sau a scăzut.
Estonian: Uuringu käigus püsis kõrvaltoimete teatatud esinemissagedus üldjuhul muutumatuna või vähenes.
Romanian: Benlysta conţine belimumab (un anticorp monoclonal).
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Romanian: Dacă nu observaţi că aţi omis o doză până când a venit deja momentul pentru administrarea dozei următoare, în acest caz injectaţi numai doza următoare aşa cum era planificată.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
Romanian: Puseuri severe de boală de-a lungul a 52 de săptămâni
Estonian: Rasked ägenemised 52 nädala jooksul
Romanian: Deşi proteinuria (≥2 g/zi) a crescut clearance-ul belimumab, iar scăderea clearance-ului creatininei a scăzut clearance-ul belimumab, aceste efecte s-au situat în intervalul de variabilitate aşteptat.
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul cu Benlysta este limitată.
Estonian: Benlysta üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.