FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux organes cibles ont été les systèmes de reproduction mâle et femelle (dégénérescence tubulaire testiculaire, diminution de la quantité de sperme dans les épididymes et atrophie utérine) chez plusieurs espèces, les poumons (prolifération des macrophages alvéolaires) chez le rat et la souris ; le pancréas (dégranulation et apparition de vacuoles dans les cellules exocrines chez les singes et cochons nains, dégénération des cellules des ilôts de Langerhans chez les singes), et les yeux (opacités des fibres antérieures du cristallin) chez les rats seulement.
Maltese: L-organi fil-mira ewlenija kienu s-sistemi riproduttivi tal-irġiel u tan-nisa (deġenerazzjoni tubulari tat-testikoli, tnaqqis fl-ammont tal-isperma fl-epididymis u atrofija tal-utru) f'diversi speċi; il-pulmuni (żieda fil-makrofaġi tal-alveoli) fil-ġrieden u l-firien; il-frixa (degranulazzjoni u vakulazzjoni ta' ċelluli tal-exocrine f'xadini u ħnieżer ta' razza żgħira), rispettivament, u deġenerazzjoni ta' ċelluli islets f'xadini), u l-għajnejn (opaċitajiet tal-lenti fil-linja ta' sutura anterjuri) fil-firien biss.
French: EU/1/09/538/008 10 comprimés EU/1/09/538/004 30 comprimés EU/1/09/538/006 90 comprimés
Maltese: EU/1/09/538/008 10 pilloli EU/1/09/538/004 30 pillola EU/1/09/538/006 90 pillola
French: Afinitor (évérolimus)
Maltese: Afinitor (everolimus)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
French: Des informations sur Afinitor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor..
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5, 5 et 10 mg) et la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Maltese: Afinitor jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 10 mg darba kuljum.
French: Afinitor contient la substance active évérolimus.
Maltese: Afinitor fih is-sustanza attiva everolimus.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Afinitor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, démangeaisons, nausée, perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), maux de tête, perte de poids, œdème périphérique (gonflement, surtout des chevilles et des pieds), toux, anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, diarrhée, faiblesse, infections, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), pneumopathie (inflammation des poumons) et saignements de nez.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Afinitor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma raxx, ħakk, nawżja, tnaqqis fl-aptit, disgweżja (disturbi fit-togħma), uġigħ ta' ras, tnaqqis fil-piż, edema periferika (nefħa, l-aktar tal-għekiesi u s-saqajn), sogħla, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, dijarrea, debbolezza, infezzjonijiet, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi talħalq), ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni) u fsada mill-imnieħer.
French: La substance active d'Afinitor, l'évérolimus, bloque une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afinitor, l-everolimus, timblokka enzima msejħa "mira tar-rapamiċina filmammiferi" (mTOR - mammalian target of rapamycin).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afinitor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afinitor?
French: Autres informations relatives à Afinitor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afinitor
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Afinitor, le 3 août 2009.
Maltese: Afinitor ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-3 ta' Awwissu 2009.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
Maltese: Tumuri newroendokrinali pankreatiċi
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR.
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka l-mTOR.
French: • carcinome rénal avancé (un cancer du rein), lorsque le cancer a progressé malgré un traitement par un médicament appelé «anti-VEGF» (un type de médicament qui bloque les effets de protéines du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
Maltese: • karċinoma avvanzata f'ċelloli renali (kanċer tal-kliewi), meta l-kanċer ikun iggrava minkejja l-kura b'mediċina "mmirata lejn VEGF" (‘VEGF-targeted' medicine - tip ta' mediċina li timblokka l-effetti tal-proteini ta' fattur tat-tkabbir tal-endotilju vaskulari).
French: Carcinome rénal
Maltese: Kanċer tas-sider
French: L'association d'Afinitor avec l'exémestane a été étudiée chez 724 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2/neu-négatif qui s'est aggravé après un traitement par létrozole et anastrazole (inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase).
Maltese: Afinitor f'kombinazzjoni ma' eksemestan ġie studjat f'724 pazjent b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċettur tal-ormon u HER2/neu-negattiv li qaleb għall-agħar wara l-kura b'letrożol u b'anastrażol (inibituri aromatażi nonsterojdali).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Afinitor sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Afinitor hija ssorveljata kontinwament.
French: Afinitor a fait l'objet d'une étude chez 302 patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pulmonaire ou intestinale.
Maltese: Afinitor ġie studjat fi 302 pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati li joriġinaw mill-pulmun jew mill-musrana.
French: Afinitor a ralenti la progression de la maladie chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de carcinome rénal avancé et d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs.
Maltese: Afinitor naqqas il-progressjoni tal-marda f'pazjenti b'tumuri newroendokrinali avvanzati ta' oriġini pankreatika, b'karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali u b'kanċer tas-sider avvanzat pożittiv għar-riċetturi tal-ormon.
French: Afinitor est utilisé pour les cancers du sein avec «récepteurs hormonaux positifs» (c'est-à-dire quand les cellules cancéreuses possèdent à leur surface des récepteurs aux œstrogènes) et «HER2/neu négatifs» (lorsque les cellules cancéreuses ne contiennent pas de niveaux élevés de protéine HER2/neu [récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain]).
Maltese: Afinitor jintuża f'kanċer tas-sider li huwa "pożittiv għar-riċetturi tal-ormon" (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom ir-riċetturi tal-estroġenu fil-wiċċ) u ‘HER2/neu negattiv' (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ma jkollhomx livelli għolja tal-proteina HER2/neu [fattur tat-tkabbir epidermali tar-riċettur-2 uman]).
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Maltese: Razza li tixbah lill- A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
French: Squalène
Maltese: sorbitan trioleate
French: Contenu (Concentration) Présentation
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene polysorbate 80
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Maltese: 1105BJ Amsterdam L-Olanda
French: Chlorure de sodium
Maltese: Sodium chloride
French: Anticorps anti-HA (SRH)
Maltese: Antikorp anti-HA (SRH)
French: Injection 1
Maltese: Injezzjoni 1
French: Anticorps anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
French: Classe de système d'organes MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
French: Fièvre ≥38 °C (≥40 °C)
Maltese: Deni ≥38°C (≥40°C)
French: Immunocompromis N=139
Maltese: Immunokompromessi N=139
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja.
French: °° MGT d'IH
Maltese: °° GMRs ta' HI
French: (≥1/10 000 à
Maltese: (≥1/10,000 sa
French: Immunocompromis N=143
Maltese: Immunokompromessi N=143
French: Adultes 60 ans)*
Maltese: Adulti 60 sena)*
French: Efficacité clinique et sécurité
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: AFLUNOV contient du sodium et du potassium
Maltese: AFLUNOV fih sodium u potassium
French: Étude V87P11 Adultes (18-60 ans) N=186
Maltese: V87P11 Adulti (18-60 sena) N=186
French: Adultes 59 ans)*
Maltese: Adulti 59 sena)*
French: Autres rares effets indésirables observés après l'utilisation de routine :
Maltese: Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta' rutina:
French: Systémique
Maltese: Sistemiċi
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
French: Étude V87_25
Maltese: Studju V87_25
French: • Névrite (inflammation des nerfs)
Maltese: • Nevrite (infjammazzjoni tan-nervi)
French: Étude V87_26
Maltese: Studju V87_26
French: Le vaccin contient pour 0,5 ml, 9,75 mg de squalène, 1,175 mg de polysorbate 80, 1,175 mg du trioléate de sorbitan.
Maltese: Il-vaċċin fih għal kull 0.5 mL, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80, 1.175 mg sorbitan trioleate.
French: Seqirus Netherlands B.V.
Maltese: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
French: Adjuvant MF59C.1 contenant : squalène
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: squalene
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté(E509) Citrate de sodium (E311) Acide citrique (E330)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E311) Citric acid (E330)
French: Immunisation active contre le virus A de la grippe du sous-type H5N1.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses tal-Influwenza A ta' sottotip H5N1.
French: Chlorure de potassium (E508) Phosphate monopotassique (E340) Phosphate disodique dihydraté (E339) Chlorure de magnésium hexahydraté (E511) Chlorure de calcium dihydraté (E509) Citrate de sodium (E331) Acide citrique (E330)
Maltese: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Disodium phosphate dihydrate (E339) Magnesium chloride hexahydrate (E511) Calcium chloride dihydrate (E509) Sodium citrate (E331) Citric acid (E330)
French: EU/1/10/658/001 1 seringue préremplie EU/1/10/658/002 10 seringues préremplies
Maltese: EU/1/10/658/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/10/658/002 10 siringi mimlijin għal-lest
French: Le vaccin contient 1,899 milligrammes de sodium et 0,081 milligrammes de potassium par dose de 0,5 ml.
Maltese: Il-vaċċin fih 1.899 milligrammi ta' sodium u 0.081 milligrammi ta' potassium f'kull doża ta' 0.5 mL.
French: Adolescents (9-<18 ans)
Maltese: Adoloxxenti (9 -<18-il sena)
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
Maltese: Dejta dwar kross-reattività fl-adulti
French: Le rapport de la MGT contre A/turkey/Turkey/2005 mesuré par MN allait de 1,59 à 2,95.
Maltese: MN ipproduċew GMR kontra A/turkey/Turkey/2005 li kien ivarja minn 1.59 sa 2.95.
French: SP = séroprotection SC = séroconversion
Maltese: SC= serokonverżjoni
French: • Anaphylaxie (réactions allergiques sévères)
Maltese: • Anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi)
French: Enfants (3-<9 ans)
Maltese: Tfal (3 -<9 snin)
French: Dans l'étude V87_25 et V87_26, respectivement 96 et 67 sujets étaient âgés de plus de 70 ans.
Maltese: Fil-prova V87_25 u V87_26, 96 u 67 individwu, rispettivament, kellhom aktar minn 70 sena.
French: Enfants âgés de 6 mois à 17 ans
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: 1,175 milligrammes pour 0,5 ml
Maltese: 1.175 milligrammi għal kull 0.5 mL
French: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Maltese: Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
French: Affections respiratoires Toux
Maltese: Disturbi respiratorji
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparations injectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Les réactions indésirables sollicitées suivantes ont été signalées en plus dans ces deux études et rapportées avec les fréquences suivantes relatives à tous les sujets des études ayant reçu AFLUNOV, quel que soit leur âge ou état de santé : diarrhée (jusqu'à 11,9 %), perte de l'appétit (jusqu'à 10,9 %) et vomissement (jusqu'à 1,7 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi solleċitati kienu miġbura b'mod addizzjonali f'dawn iż-żewġ studji u rrappurtati bil-frekwenzi li ġejjin għall-individwi li rċivew AFLUNOV, irrispettivament mill-età u listat tas-saħħa: dijarea (sa 11.9%), telf ta' aptit (sa 10.9%), u rimettar (sa 1.7%).
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: Réponse immune à AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) et A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni għal AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
French: Injection 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Maltese: Kif taħżen AFLUNOV
French: Population pédiatrique
Maltese: Popolazjoni pedjatrika
French: N=83
Maltese: N=84a
French: % SP (IC à 95 %) Jour 43
Maltese: % SP (95% CI) Jum 43
French: • en cas d'immunodéficience AFLUNOV peut être administré, mais il est possible que l'on n'obtienne pas de réponse immunitaire protectrice.
Maltese: • Fil-preżenza ta' defiċjenzi immuni, AFLUNOV jista' jingħata iżda jista' ma jkunx hemm rispons immuni ta' protezzjoni.
French: Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted).
French: Les données de sécurité d'une dose de rappel d'AFLUNOV sont limitées aux trois études (V87P1, V87P2 et V87P1E1) qui ont inclus 116 adultes (18-60 ans) et 56 personnes âgées (≥61 ans).
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster ta' AFLUNOV hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il individwu adult (18-60 sena) u 56 individwu anzjan (≥61 sena).
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Lulju 2015
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li jkun fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabbilizzata bil-polysorbate 80 u sorbitan trioleate.
French: 9,75 milligrammes pour 0,5 ml polysorbate 80
Maltese: 9.75 milligrammi għal kull 0.5 mL
French: ° mesuré par dosage IH ≥40
Maltese: ° imkejla b'assaġġ HI ≥40
French: Les résultats de MN contre A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC 95 % : 91-99), à 99 % (IC 95 % : 96-100) et un rapport de la MGT allant de 29 (IC 95 % : 25-35), à 50 (IC 95 % : 44-58).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
French: 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) muni d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Maltese: 0.5 mL f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (lastku tal-bromo-butyl).
French: Adultes (18 à 59 ans)a
Maltese: Adulti (18-59 sena) a
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) peuvent être observées.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bil-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, il-virus T-limfotropiku uman tat-tip 1 (HTLV-1).
French: Des animaux ont reçu une ou deux doses de vaccin contenant 3,75 ou 7,5 microgrammes d'antigène, suivies de l'exposition à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
Maltese: L-annimali rċivew doża waħda jew żewġ dożi tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen, segwiti minn espożizzjoni għal doża letali tal-virus A/Vietnam/1203/04.
French: Les résultats de MN pour les trois études cliniques présentés dans le tableau ci-dessus, ont montré un taux de séroprotection et de séroconversion contre A/turkey/Turkey/2005 allant respectivement de 10 % (2-27) à 39 % (32-46) et de 10 % (2-27) à 36 % (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre l'exposition au virus A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra lespożizzjoni bil-virus A/Indonesia/5/2005.
French: Une réponse immune hétérogène contre A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) a été détectée dans l'étude V87P11 après la deuxième vaccination, indiquant une réaction croisée du vaccin de clade 2.2.1 contre les souches de clade 2.1.
Maltese: Rispons immuni eterologuż kontra A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) kien traċċabbli fl-istudju V87P11 wara t-tieni tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 2.2.1 kontra razez ta' clade 2.1.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Seqirus Vaccines Ltd
French: Jusqu'à 50% (N=33) des sujets âgés de 62 à 88 ans, vaccinés avec Aflunov dans le cadre de l'essai V87P1 ont été séroprotégés à six mois.
Maltese: Sa 50% (N=33) tal-individwi anzjani li kellhom minn 62 sa 88 sena li tlaqqmu b'AFLUNOVfil-prova V87P1 kienu seroprotetti wara sitt xhur.
French: N=124
Maltese: N=210b
French: Les résultats de MN pour A/Indonesia/5/2005 ont montré un taux de séroprotection de 38 % (31-45) chez les adultes (18-60 ans) et de 14 % (8-20) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 58 % (50-65) chez les adultes et de 30 % (23-38) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 4,67 (3,95-5,56) chez les adultes et de 2,19 (1,86-2,58) chez les personnes âgées.
Maltese: MN għal A/Indonesia/5/2005 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 38% (31-45) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 14% (8-20) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 58% (50-65) fl-adulti u ta' 30% (23-38) fl-anzjani u finalment GMR ta' 4.67 (3.95-5.56) fl-adulti u 2.19 (1.86-2.58) fl-anzjani.
French: • Douleurs musculaires
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
French: *Tranche d'âge réelle de la population incluse.
Maltese: *il-firxa ta' età attwali tal-popolazzjoni rreġistrata
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: L'immunogénicité d'AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) chez les adultes (18 à 60 ans) et les personnes âgées (≥61 ans) souffrant d'affections sous-jacentes (étude V87_25) ou immunodéprimés (principalement des sujets infectés par le VIH) (étude V87_26) par rapport à des adultes (18 à 60 ans)
Maltese: L-immunoġeniċità ta' AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) f'individwi adulti (18 sa 60 sena) u anzjani (>61 sena) b'kundizzjonijiet mediċi sottostanti (Studju V87_25) jew kundizzjonijiet immunosoppressivi (fil-maġġoranza tagħhom individwi infettati bl-HIV) (Studju V87_26) meta mqabbla ma' adulti (18-60 sena) u anzjani (≥61 sena) b'saħħithom, kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi
French: Les résultats de MN pour A/Vietnam/1194/2004 ont montré un taux de séroprotection de 10 % (6-16) chez les adultes (18-60 ans) et de 6 % (3-11) chez les personnes âgées (≥61 ans) ; un taux de séroconversion de 19 % (13-25) chez les adultes et de 7 % (4-13) chez les personnes âgées et enfin un rapport de la MGT de 1,86 (1,63-2,12) chez les adultes et de 1,33 (1,17-1,51) chez les personnes âgées.
Maltese: MN għal A/Vietnam/1194/2004 kixfu rata ta' seroprotezzjoni ta' 10% (6-16) fl-adulti (18-60 sena) u ta' 6% (3-11) fl-anzjani (≥61 sena); rata ta' serokonverżjoni ta' 19% (13-25) fl-adulti u 7% (4-13) fl-anzjani u finalment GMR ta' 1.86 (1.63-2.12) fl-adulti u 1.33 (1.17-1.51) fl-anzjani.
French: • Convulsion
Maltese: • Konvulżjonijiet
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Maltese: Għandu jingħata b'mod intramuskolari fil-muskolu deltojde.
French: Des données limitées ont été obtenues chez des femmes qui ont démarré une grossesse au cours des essais cliniques avec AFLUNOV ou des vaccins pandémiques similaires contre le virus H1N1v avec adjuvant MF59C.1.
Maltese: Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-kors ta' provi kliniċi b'AFLUNOV jew vaċċini simili kontra l-pandemija tal-H1N1v adjuvanted b'MF59C.1.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
French: Cependant, on estime que durant la pandémie de grippe H1N1 en 2009 plus de 90 000 femmes ont été vaccinées durant la grossesse avec le vaccin Focetria (un vaccin pandémique contre le virus H1N1 similaire à AFLUNOV) qui contient la même quantité d'adjuvant MF59C.1 qu'AFLUNOV.
Maltese: Madankollu, huwa stmat li matul il-pandemija tal-H1N1 tal-2009 aktar minn 90,000 mara ġew imlaqqma waqt it-tqala b'Focetria (vaċċin kontra l-pandemija tal-H1N1 simili għal AFLUNOV) li fih l-istess ammont ta' adjuvant MF59C.1 daqs AFLUNOV.
French: Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
French: L'immunogénicité a été évaluée chez 182 sujets.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet ivvalutata f'182 individwu.
French: Personnes âgées (âge ≥61 ans)
Maltese: Anzjani (≥61 sena)
French: Sur la base des données obtenues lors des essais V87P1, V87P11 et V87_13, la persistance d'anticorps après la primovaccination chez les personnes âgées, évaluée par IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de 1/2 à 1/5, par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
Maltese: Abbażi ta' dejta miksuba mill-provi V87P1, V87P11 u V87 13, il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima primarja f'individwi anzjani kif imkejla b'testijiet ta' HI, SRH u MN, naqset minn 1/2 għal 1/5 tal-livell tagħhom ta' wara t-tilqima f'jum 202 meta mqabbel mal-jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi ta' vaċċinazzjoni primarji.