FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly máte překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.
Latvian: Pēc injekcijas pabeigšanas un adatas noņemšanas Jums ir jāatliec atpakaļ adatas aizsargs un jānovieto pār adatu.
Czech: Léčba on demand: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl u 23 pacientů randomizovaných do léčebného ramena on demand ve studii I hodnoty 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) a u 6 pacietnů, kteří pokračovali v léčbě on demand po dobu nejméně jednoho roku ve studii III, hodnoty 671 IU/kg (min. 286, max. 913).
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības: I pētījumā 23 pacientiem, kuri bija randomizēti grupā, kurā veica ārstēšanu pēc nepieciešamības, gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 1 039 SV/kg (minimālā: 280, maksimālā: 3 571) un III pētījumā 6 pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu pēc nepieciešamības vismaz vienu gadu - 671 SV/kg (minimālā: 286, maksimālā: 913).
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Latvian: (SV/dl uz SV/kg) AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg) t½ (h)
Czech: Přípravek ELOCTA nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ELOCTA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Zřetel na obsažené pomocné látky
Latvian: Ar palīgvielām saistītie apsvērumi
Czech: Hypertenze Nával horka Angiopatie2
Latvian: Karstuma viļņi Angiopātija2
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Czech: Medián dávky k udržení hemostázy během chirurgického výkonu byl 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Latvian: Mediānā deva hemostāzes uzturēšanai ķirurģiskās ārstēšanas laikā bija 60,6 SV/kg (minimālā: 38, maksimālā: 158).
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zviedrija
Czech: Zaznamenejte si na vnější obal datum vyjmutí přípravku ELOCTA z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Latvian: Norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiích Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
Latvian: 2. tabula: ELOCTA klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Czech: Léčba takovýchto pacientů má být prováděna lékařem se zkušeností v oblasti péče o pacienty s hemofilií a s inhibitory proti faktoru VIII.
Latvian: Šādu pacientu aprūpi jāveic ārstiem ar pieredzi hemofilijas pacientu, kam konstatēti VIII faktora inhibitori, ārstēšanā.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor VIII WHO.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi saskaņā ar iekšējo standartu, kas atbilst PVO standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem.
Czech: • Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein).
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa efmoroktokogs (rekombinants koagulācijas VIII faktors, Fc fūzijas proteīns).
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe se doporučuje dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dnů.
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 50 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a nadváhou.
Latvian: Aprēķinot devu, tiek ņemta vērā ķermeņa masa, sakarā ar to var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu vai palielinātu ķermeņa masu.
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Latvian: 41 gadījumā no 44 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām ārsti novērtēja hemostāzes atbildes reakciju kā izcilu un 3 gadījumos - kā labu.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ELOCTA šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Czech: Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Latvian: Pulveris: saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Czech: Profylaxe, věk 6 až 12 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II 3,49 dne a ve studii III 3,50 dne.
Latvian: Profilakse vecumā no 6 līdz 12 gadiem: II pētījumā mediānais laiks starp devas lietošanas reizēm bija 3,49 dienas, bet III pētījumā - 3,50 dienas.
Czech: Medián celkové doby ve studii I+III byl 4,2 roku a medián dnů bez expozice 309.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna I un III pētījumā bija 4,2 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 309 dienas.
Czech: Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.
Latvian: Lietošanas veids ELOCTA ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru VIII v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Latvian: Izmantojot aizstājterapiju, tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, ļaujot īslaicīgi koriģēt VIII faktora deficītu un asiņošanas tendences.
Czech: Individualizovaná profylaxe: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dnů Týdenní profylaxe: 65 IU/kg
Latvian: Individualizētā profilakse: no 25 līdz 65 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Czech: Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru VIII Fc vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu FVIII v plazmě o 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamās rekombinantā VIII Fc faktora devas aprēķinā izmantota empīriska atrade, ka VIII faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Czech: Medián celkové doby ve studii II+III byl 3,4 roku a medián dnů bez expozice 332.
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna II un III pētījumā bija 3,4 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 332 dienas.
Czech: U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka VIII koagulācijas faktoru (rDNS) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid a zrychlený srdeční tep, pocit závratí nebo ztráty vědomí.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem alerģiskas reakcijas simptomiem: sejas tūska, izsitumi, vispārēja nieze, nātrene, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, vispārēja slikta pašsajūta, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība, reiboņa sajūta vai samaņas zudums.
Czech: CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu *Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I s různými schématy odběru vzorků
Latvian: Vss = izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā *Farmakokinētiskie rādītāji 12 līdz <18 gadu vecumā ietvēra datus par pacientiem no visām I pētījuma grupām ar dažādām paraugu ņemšanas shēmām
Czech: Profylaktické režimy:
Latvian: Profilakses režīmi
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Latvian: Paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert sejas tūsku, izsitumus, nātreni, spiediena sajūtu krūtīs un apgrūtinātu elpošanu, dedzinošu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, karstuma viļņus, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju) tiek novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz nopietnai anafilaktiskai reakcijai (ieskaitot šoku).
Czech: S přípravkem ELOCTA se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Latvian: Pēc pagatavošanas injekciju šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs un bezkrāsains.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Latvian: 1. tabula: ELOCTA devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein.
Latvian: ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ELOCTA, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis ELOCTA vairāk nekā noteikts
Czech: Proto se doporučuje pečlivě monitorovat všechny pacienty pro výskyt inhibitoru po převodu na jakýkoli přípravek.
Latvian: Tāpēc, pārejot uz citām zālēm, ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai konstatētu inhibitoru rašanos.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai asiņošana ar piemēroto devu netiek kontrolēta, jāveic tests, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Latvian: ELOCTA drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Czech: S injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Latvian: Flakons saudzīgi jāgroza, lai izšķīstu viss pulveris.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Czech: Hypotenze v souvislosti s výkonem
Latvian: Hipotensija procedūras laikā
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ELOCTA
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA
Czech: 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII - čas; t½ = terminální biologický poločas;
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; AUC = laukums zem FVIII aktivitātes laika līknes; t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
Czech: V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Latvian: VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu asiņošanas notikumu gadījumos.
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ELOCTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Latvian: Sākotnējais profilakses režīms ietvēra 25 SV/kg pirmajā dienā un 50 SV/kg ceturtajā dienā.
Czech: Balení po 1.
Latvian: Iepakojumā 1.
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: ELOCTA ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: ELOCTA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Starší pacienti
Latvian: 100 pacientiem).
Czech: 12 až <18 let n=23
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Czech: Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317).
Latvian: Individualizētā profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 4 212 SV/kg (minimālā: 2 877, maksimālā: 7 943) un III pētījumā - 4 223 SV/kg (minimālā: 2 668, maksimālā: 8 317).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ELOCTA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Latvian: Neatvērts flakons:
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Latvian: Katrs ELOCTA iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Czech: Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (voda pro injekci) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Flakonā iepildītais liofilizētais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ELOCTA obsahuje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ELOCTA Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Czech: Léčba on demand
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII nebo neúčinkuje správně.
Latvian: Kā ELOCTA darbojas Pacientiem ar A hemofiliju ir VIII faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
Latvian: Kā lietot ELOCTA
Czech: Do studie I bylo zařazeno 165 dříve léčených mužských pacientů (12 až 65 let) se závažnou hemofilií A. Pacienti na profylaktickém režimu před zařazením do studie byli zařazeni do individualizovaného profylaktického ramena.
Latvian: I pētījumā kopumā piedalījās 165 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech a jednorázových testech srážlivosti.
Latvian: Visi ELOCTA farmakokinētiskie pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju.
Czech: Rozpouštědlo
Latvian: Izsitumi
Czech: Instrukce pro přípravu a podávání
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
Latvian: 5. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji pediatrijas pacientiem, izmantojot vienas stadijas recēšanas testu
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Latvian: B) 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē C) 1 virzuļa stienis
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) a ve studii III hodnoty 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011).
Latvian: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 5 572 SV/kg (minimālā: 3 849, maksimālā: 7 035) un III pētījumā - 4 456 SV/kg (minimālā: 3 563, maksimālā: 8 011).
Czech: Inhibice faktoru VIII
Latvian: VIII faktora līmenis
Czech: Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt
Czech: Chlorid sodný
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí chromogenního testu
Latvian: 6. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji pediatrijas pacientiem, izmantojot hromogēno pārbaudes metodi
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Latvian: (%) (SV/dl)
Czech: Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly.
Latvian: ELOCTA lieto intravenozas injekcijas veidā.
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 3,59 (min. 0, max. 58,0) a ve druhém případě 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 3,59 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 58,0) un 2,24 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 17,2).
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 5 146 IU/kg (min. 3 695, max. 8 474) a ve studii III hodnoty 5 418 IU/kg (min. 3 435, max. 9 564).
Latvian: II pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 5 146 SV/kg (minimālā: 3 695, maksimālā: 8 474) un III pētījumā - 5 418 SV/kg (minimālā: 3 435, maksimālā: 9 564).
Czech: Profylaxe, věk < 6 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II a studii III 3,50 dne.
Latvian: Profilakse vecumā līdz 6 gadiem: II un III pētījumā mediānais laiks starp devas lietošanas reizēm bija 3,50 dienas.
Czech: Roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: ELOCTA ievada ar intravenozu (i.v.) injekciju, pēc tam, kad pulveris injekcijām ir izšķīdināts ar šķīdinātāju, kas atrodas pilnšļircē.
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Latvian: Zāļu forma
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.10.
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Latvian: Abos pētījumos bija iesaistītas 18 līdz 36 gadus vecas sievietes.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Latvian: Sīkāka informācija par Elonva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elonva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Elonva lietošanu?
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Latvian: 2010. gada 25. janvārī Elonva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Latvian: Cita informācija par Elonva
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elonva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Latvian: Tās ievada vienreiz vienas zemādas injekcijas veidā kā 100 vai 150 mikrogramu devu atkarībā no vecuma un ķermeņa svara.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Elonva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Latvian: Tās lieto kopā ar gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) antagonistu (zāļu veidu, ko arī lieto neauglības ārstēšanā).
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Elonva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
Latvian: Pētījumā, kurā iesaistīja sievietes ar svaru virs 60 kg, bija vēl viens galvenais efektivitātes rādītājs, proti, sieviešu skaits ar sekmīgu agrīno grūtniecību.
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Latvian: Četras vai piecas dienas pēc Elonva injekcijas atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas sāk ārstēšanu ar GnRH antagonistu, kas novērš olšūnu pāragru izdalīšanos no olnīcām.
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Latvian: Trijos pamatpētījumos, iesaistot 3292 sievietes, kurām bija nepieciešama olnīcu stimulācija, tika pierādīts, ka Elonva terapija ir tikpat efektīva kā ārstēšana ar bēta folitropīnu (FSH zālēm, kuras arī lieto olnīcu stimulēšanai).
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Latvian: Visbeidzot, kad trīs olšūnas ir gandrīz nobriedušas, veic vienu injekciju ar hormonu, ko dēvē par cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai izraisītu nobriedušo olšūnu izdalīšanos.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Latvian: Grūtniecība iestājās apmēram 39 % sieviešu, kuras bija saņēmušas Elonva, un 38 % sieviešu, kuras ārstēja ar bēta folitropīnu.
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Latvian: Injekciju var veikt paciente vai viņas partneris, ja viņi ir atbilstoši apmācīti.