FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke applicator mag een week worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Latvian: Katrs aplikators jāizmet pēc tam, kad tas ir lietots vienu nedēļu (nodrošināti divi papildu aplikatori).
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Latvian: • Lēnām atplēsiet plastmasas joslas uz pesārija, joprojām turot pesāriju pirkstos.
Dutch: Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn.
Latvian: Ja Jums ir priekšlaicīga menopauze, lietojot HAT riski var atšķirties.
Dutch: • Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Latvian: • Pacientiem ar zināmiem trombofīliskiem stāvokļiem ir palielināts VTE risks, un HAT var šo risku palielināt.
Dutch: Het gebruik van hormonale substitutietherapie (HST) brengt risico's mee die beoordeeld moeten worden voordat u besluit om met Intrarosa te beginnen of om ermee door te gaan.
Latvian: Hormonu aizstājterapijas (HAT) lietošana ietver riskus, kas jāizvērtē, izlemjot, vai uzsākt to lietošanu, vai arī turpināt to lietošanu.
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem, ka viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstiem, ja viņi saskaras ar potenciāliem tromboemboliskiem simptomiem (piem., sāpīgu kāju pietūkumu, pēkšņām sāpēm krūtīs, aizdusu).
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd.
Latvian: Pirms lietošanas ir jāaktivizē aplikators.
Dutch: De distributie van intravaginaal (exogeen) prasteron is voornamelijk lokaal, maar er wordt enige toename in systemische blootstelling waargenomen, vooral voor de metabolieten, maar deze ligt binnen de normale waarden.
Latvian: Intravaginālais (eksogēnais) prasterons izplatās galvenokārt lokāli, bet neliela sistēmiskās iedarbības palielināšanās tiek novērota, jo īpaši attiecībā uz metabolītiem, bet normālu rādītāju robežās.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Latvian: Apmeklējiet savu ārstu, ja novērojat kādas izmaiņas, piemēram:
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Latvian: • Estrogēnu monoterapijas stimulācija var izraisīt pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju atlikušajā endometriozes perēklī.
Dutch: Ga na het eerste gebruik ten minste elke 6 maanden naar uw arts om na te gaan of u dit middel moet blijven gebruiken.
Latvian: Pēc sākotnējās lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai pārbaudītu, vai Jums jāturpina lietot Intrarosa.
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Latvian: • Atplēsiet vienu iepakoto pesāriju no 7 pesāriju sloksnes.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Latvian: Trombu risks vēnās ir apmēram 1,3 līdz 3 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas HAT nelieto, īpaši pirmajā lietošanas gadā.
Dutch: • De hoogte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Riska līmenis ir atkarīgs no lietošanas ilguma (skat.
Dutch: Uit de 389 beoordeelbare afsluitende biopsieën van het endometrium die na 52 weken behandeling met Intrarosa waren uitgevoerd, kwamen geen histologische afwijkingen naar voren.
Latvian: No 389 izvērtējamām endometriskajām biopsijām pētījuma beigās, kas veiktas pēc 52 Intrarosa ārstēšanas nedēļām, biopsijās netika ziņotas histoloģiskas anomālijas.
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Latvian: Intrarosa nav kontracepcijas līdzeklis.
Dutch: Doe dit zonder kracht te gebruiken.
Latvian: Neizmantojiet spēku.
Dutch: Vrouwen met een vaginale infectie moeten met passende antimicrobiële middelen worden behandeld voordat met Intrarosa wordt gestart.
Latvian: Sievietēm ar maksts infekciju jānodrošina atbilstoša antibakteriāla terapija, pirms Intrarosa lietošanas uzsākšanas.
Dutch: − Veeg droog met een papieren doekje en zet alles weer in elkaar.
Latvian: − Nosusiniet ar papīra dvieli un salieciet atkal kopā.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situatie: - geelzucht of verslechtering van de leverfuncties; - significant verhoogde bloeddruk; - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn; - zwangerschap.
Latvian: Ārstēšanas tūlītējas pārtraukšanas iemesli Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja tiek atklātas kontrindikācijas, un šādās situācijās: - dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās; - ievērojami paaugstināts asinsspiediens; - jauna migrēnas tipa galvassāpju lēkme; - grūtniecība.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens waren afkomstig van twee Amerikaanse en Canadese gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-hoofdonderzoeken (ERC-231/Trial 1 en ERC-238/Trial 2), die waren uitgevoerd met postmenopauzale vrouwen van 40 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 58,6 jaar in Trial 1 en 59,5 jaar in Trial 2) met vulvaire en vaginale atrofie (VVA).
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti no diviem ASV un Kanādas randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem, daudzcentru, galvenajiem III fāzes pētījumiem (ERC-231 / 1. pētījums un ERC-238 / 2. pētījums) sievietēm pēcmenopauzes periodā no 40 līdz 80 gadiem (vidējais vecums = 58,6 gadi 1. pētījumā un 59,5 gadi 2. pētījumā) ar vulvas un vagīnas atrofiju (VVA).
Dutch: Exogeen prasteron wordt op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen prasteron.
Latvian: Eksogēns prasterons tiek metabolizēts tādā pašā veidā kā endogēns prasterons.
Dutch: • Voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft, wordt toevoeging van een progestageen niet aangeraden.
Latvian: • Vaginālai lietošanai paredzētiem estrogēnu saturošiem līdzekļiem, kuru sistēmiska pakļaušana estrogēnam iekļaujas normālā pēcmenopauzes diapazonā, nav ieteicams pievienot progestagēnu.
Dutch: Vergelijking
Latvian: Salīdzinājums
Dutch: Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Latvian: Intrarosa nestimulē endometriju, kā to pierāda dzemdes gļotādas atrofija visām sievietēm, kuras ārstētas ar Intrarosa vienu gadu klīnisko pētījumu laikā.
Dutch: • migraine of ernstige hoofdpijn;
Latvian: • Migrēna vai smagas galvassāpes.
Dutch: • mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Latvian: • iespējami atmiņas zudumi, ja HAT lietošana tiek uzsākta pēc 65 gadu vecuma.
Dutch: Andere bindende eiwitten in het serum kunnen verhoogd zijn, namelijk cortisolbindend globuline (CBG) en sekshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
Latvian: Citi saistoši proteīni var būt paaugstināti serumā, t. i., kortikoīdu saistošais globulīns (CBG), dzimumhormonu saistošais globulīns (SHBG), kas attiecīgi palielina cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu daudzumu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Latvian: Tās lieto, lai mazinātu menopauzes simptomus makstī, piemēram, sausumu vai kairinājumu.
Dutch: De volgende risico's ontstaan bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
Latvian: Šādi riski attiecas uz HAT zālēm, kas cirkulē asinīs.
Dutch: Zie voor meer informatie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)').
Latvian: Lai saņemtu vairāk informācijas, skatiet "Trombi vēnā (tromboze)".
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ja Jums ir plānota operācija, pastāstiet ķirurgam, ka Jūs lietojat Intrarosa.
Dutch: Hoelang moet u dit middel gebruiken?
Latvian: Cik ilgi lietot
Dutch: Ook andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-Iantitrypsine, ceruloplasmine).
Latvian: Var būt palielināts citu plazmas proteīnu daudzums (angiotenzinogēna/renīna substrāts, alfa-1-antitripsīns, ceruloplazmīns).
Dutch: De verhoging van het risico wordt meetbaar binnen een paar jaar gebruik, maar het risico daalt binnen een aantal (maximaal vijf) jaar na het stoppen van de behandeling weer naar de baselinewaarde.
Latvian: Palielinātais risks izpaužas dažu gadu lietošanas laikā, bet atgriežas sākotnējā līmenī dažu (ne vairāk kā piecu) gadu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā uzskaitīto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šāds gadījums ir drīzāk iespējams pirmajā HAT lietošanas gadā, nevis vēlāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt als u dit middel gebruikt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, lietojot Intrarosa, parādās pirmo reizi, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar nekontrolētu hipertensiju (asinsspiedienu virs 140/90 mmHg) un sirds un asinsvadu slimībām.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, moet de patiënte echter de gemiste ovule overslaan.
Latvian: Tomēr, ja nākamā deva ir jāievada pēc mazāk nekā 8 stundām, pacientam jāizlaiž aizmirstā pesārija ievietošana.
Dutch: • Aan vrouwen zonder voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op jonge leeftijd, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen ervan (niet alle trombofiele aandoeningen kunnen met screening worden opgespoord).
Latvian: • Sievietēm, kurām nav VTE personīgajā anamnēzē, bet kurām ir pirmās pakāpes radinieks ar trombozi agrā vecumā, pēc rūpīgas ierobežojumu izvērtēšanas var tikt piedāvāts skrīnings (skrīninga laikā tiek identificēta tikai daļa trombofīlisko defektu).
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
Latvian: Visos gadījumos riski un ieguvumi rūpīgi jāpārvērtē ne retāk kā ik pēc 6 mēnešiem, un Intrarosa lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Latvian: Blakusparādība, kas visbiežāk tika ziņota klīniskajos pētījumos, bija maksts izdalījumi.
Dutch: Het kan zijn dat u ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie moet stoppen met dit middel om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader).
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai mazinātu trombu rašanās risku (skatīt 2. apakšpunktu "Trombi vēnā").
Dutch: Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Latvian: Pārtrauciet lietot Intrarosa un nekavējoties sazinieties ar ārstu Ja, lietojot HAT, novērojat kādu no turpmāk minētajiem gadījumiem:
Dutch: • u bent zwanger;
Latvian: • ja esat stāvoklī;
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Latvian: Pesārija plakanais gals jāievieto aktivizētā aplikatora atvērtajā galā.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 6,5 mg prasterona (viens pesārijs), ko ievada vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tiek uzskatīts, ka gados vecākām sievietēm nav nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Latvian: • Sievietēm, kurām jau veic ilgstošu ārstēšanu ar antikoagulantiem, rūpīgi jāizsver HAT lietošanas riski un ieguvumi.
Dutch: • een sterke verhoging van uw bloeddruk (verschijnselen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid);
Latvian: • ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Dutch: • een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
Latvian: • Slimība, kas ietekmē bungādiņas un dzirdi (otoskleroze).
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van het MBS dyspareunie na 12 weken behandeling met Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Latvian: Procentuālais skaits pacientu ar MBS disparēnijas uzlabojumu, atvieglojumu vai būtisku uzlabojumu pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Intrarosa salīdzinājumā ar placebo lietošanu (ITT, LOCF) Uzlabojums
Dutch: APPLICATOR
Latvian: APLIKATORS
Dutch: Volg de bovenstaande aanwijzingen van stap 2 en breng dan met uw vinger de ovule zo ver als het gaat in uw vagina.
Latvian: Izpildiet 2. solī minētos norādījumus un pēc tam ievietojiet pesāriju makstī ar pirkstu, cik dziļi iespējams, nejūtot diskomfortu.
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van varices bij VTE.
Latvian: Nav vienprātības par iespējamo varikozo vēnu nozīmi saistībā ar
Dutch: • U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed.
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis vai ir aizdomas par to.
Dutch: Witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts lodes formas pesārijs, aptuveni 28 mm garš un 9 mm diametrā tā platākajā galā.
Dutch: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Latvian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Latvian: • Ja VTE attīstās pēc ārstēšanas uzsākšanas, ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd (door de zuiger op te trekken).
Latvian: Aplikators pirms lietošanas jāaktivizē (pavelkot atpakaļ virzuli).
Dutch: Vraag uw arts wanneer u weer met dit middel mag beginnen.
Latvian: Jautājiet ārstam, kad Jūs varat atsākt Intrarosa lietošanu.
Dutch: Er wordt een oestrogeen-gemedieerde toename van het aantal oppervlakkige en intermediaire cellen en afname van het aantal parabasale cellen in het vaginaslijmvlies opgemerkt.
Latvian: Ir novērojams estrogēnu izraisīts virspusēju un starpposma šūnu skaita pieaugums un parabazālo šūnu skaita samazināšanās maksts gļotādā.
Dutch: Prasteron voor toediening in de vagina is een inactieve voorloper die de vaginale cellen binnentreedt en intracellulair wordt omgezet in celspecifieke kleine hoeveelheden van zowel oestrogenen als androgenen, afhankelijk van het gehalte aan enzymen die in elk celtype tot expressie worden gebracht.
Latvian: Prasterons, ko ievada makstī, ir neaktīvs prekursors, kas nonāk maksts šūnās un tiek pārveidots intracelulāri šūnu specifiskajos estrogēnu un androgēnu nelielajos daudzumos atkarībā no fermentu līmeņa, kas izteikts katrā šūnas tipā.
Dutch: Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par kādu no turpmāk minētajiem punktiem, pirms Intrarosa lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota dziļo vēnu tromboze ar intravaginālo prasteronu, tomēr ir novērots viens plaušu embolijas gadījums, kura rašanās ir zemāka Intrarosa grupā nekā placebo grupā.
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no apjomīgas metaanalīzes liecina par nedaudz paaugstinātu risku sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu sistēmisku HAT, un tas izpaužas pēc 5 lietošanas gadiem un laika gaitā samazinās pēc tam, kad pārtrauc lietot zāles.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Latvian: Ir daži pierādījumi par augstāku atmiņas zuduma risku sievietēm, kuras sāk lietot HAT pēc 65 gadu vecuma.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Latvian: Ja ģimenes locekļiem tiek identificēts trombofīlisks defekts, kas atšķiras no trombozes, vai ja defekts ir "smags" (piem., antitrombīns, proteīna S vai proteīna C trūkums vai defektu kombinācija), HAT lietošanu kontrindicē.
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik
Latvian: Miljons sieviešu pētījums - Izvērtētais krūts vēža papildu risks pēc 5 gadus ilgas lietošanas
Dutch: Testosteron
Latvian: Testosterons
Dutch: • veranderingen in de tepel;
Latvian: • krūtsgala izmaiņas;
Dutch: 4*Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA.
Latvian: 4*netika izšķirts išēmiskais un hemorāģiskais insults.
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Latvian: Intrarosa izmantošana ar prezervatīviem, diafragmām vai dzemdes kakla uzmavām, kas izgatavoti no lateksa nav ieteicama, jo preparāts var bojāt gumiju.
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Latvian: • Neārstēta endometriāla hiperplāzija.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Latvian: Visos gadījumos riski un ieguvumi rūpīgi jāpārvērtē ne retāk kā ik pēc 6 mēnešiem, un Intrarosa lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku, pēc apspriešanās ar ārstu.
Dutch: U bent nu klaar om de ovule in te brengen in uw vagina.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs ievietot pesāriju makstī.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit een buitenlaag van pvc en een binnenlaag van LDPE.
Latvian: Blisteris sastāv no PVH ārējā slāņa un ZBPE iekšējā slāņa.
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies verdikt is.
Latvian: Tā varētu būt zīme, ka Jūsu endometrijs ir kļuvis biezāks.
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Latvian: • Novietojiet pesārija plakano galu aktivizētā aplikatora atvērtajā galā, kā parādīts.
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
Latvian: Šādas saslimšanas tiek biežāk ziņotas sievietēm, kuras izmanto HAT zāles, kas cirkulē asinīs, salīdzinot ar sievietēm, kas nelieto HAT.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par šīm blakusparādībām, skatiet 2. apakšpunktu.
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas ikdienas ārstēšanas ar 6,5 mg prasterona pesāriju (n=81, 1. pētījumā, un n=325, 2. pētījumā) no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (n=77, 1. pētījumā, un n=157, 2. pētījumā) abos pētījumos tika parādīti nozīmīgi uzlabojumi attiecībā uz 3 primāriem mērķa kritērijiem salīdzinājumā ar placebo, proti, virspusējo šūnu procentuālās daļas palielināšanās (p < 0,0001), parabāzālo šūnu procentuālās daļas samazināšanās (p < 0,0001) un maksts pH samazināšanās ( p < 0,0001).
Dutch: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel België
Latvian: Rue Belliard 40
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Latvian: • Ja Jums ir maksts infekcija, pirms Intrarosa lietošanas būs jāiziet antibiotiku kurss.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Latvian: i., dehidroepiandrosteronu (DHEA), kas ir bioķīmiski un bioloģiski identisks endogēnajam cilvēka DHEA - prekursoru steroīdam, kas pats ir neaktīvs un tiek pārvērsts par estrogēniem un androgēniem.
Dutch: De Cmax en AUC0-24 van de metabolieten testosteron en oestradiol waren ook enigszins hoger bij vrouwen die waren behandeld met de Intrarosa-ovule dan bij vrouwen die placebo kregen, maar bleven allemaal binnen de normale waarden voor postmenopauzale vrouwen (< 10 pg oestradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), zoals gemeten door gevalideerde massaspectrometrie-gebaseerde assays voor de onderzoeksmonsters en de referentiewaarden.
Latvian: Metabolītu testosterona un estradiola Cmax un AUC0-24 bija nedaudz lielāks sievietēm, kuras tika ārstētas ar Intrarosa pesāriju, salīdzinot ar tām, kuras saņēma placebo, bet vērtības bija atbilstošas kā sievietēm pēcmenopauzes periodā (<10 pg estradiola/ml; <0,26 ng testosterona/ml), ko mērīja, izmantojot apstiprinātos masas spektrometrijas testus gan pētījuma paraugiem, gan atsauces vērtībām.
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Latvian: Izmeklējumi, tostarp Pap uztriepes un asinsspiediena mērījumi, jāveic saskaņā ar šobrīd spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot katra indivīda klīniskajām vajadzībām.
Dutch: vasculaire purpura; - mogelijke dementie boven de leeftijd van 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Latvian: - Iespējama demence pēc 65 gadu vecuma (skat.
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Latvian: Pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā Intrarosa pesārija ievadīšana vienreiz dienā 7 dienas radīja vidējo prasterona Cmax un laukumu zem līknes no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24) 7. dienā 4,4 ng/ml un 56,2 ng h/ml, kas attiecīgi bija ievērojami lielāki nekā grupā, kuras terapijā tika izmantots placebo (3. tabula, 1. attēls).