FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съвместното приложение на тигециклин и варфарин (25 mg единична доза) на здрави лица води до понижение на клирънса на R-варфарин и S-варфарин съответно с 40% и 23% и до повишение на AUC с 68% и 29%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið tígecýklín samhliða warfaríni (einn 25 mg skammtur) varð 40% minnkun á úthreinsun R-warfaríns, 23% minnkun á úthreinsun S-warfaríns og aukning á AUC um 68% og 29% í hvoru tilviki fyrir sig.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при животни и хора показват, че тигециклин лесно се разпределя в тъканите.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hjá dýrum og mönnum hafa sýnt að tígecýklín dreifist greiðlega út í vefi.
Bulgarian: Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vel með sjúklingum með gallteppu.
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp субстрати (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин (вж. точка 5.2).
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokónazóls eða cíklosporíns) eða P-gp virkja (t.d. rifampicíns) kann að hafa áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: C-маркиран тигециклин показват, че тигециклин се екскретира в голяма степен чрез кърмата на лактиращи плъхове.
Icelandic: C- merkt tígecýklín var notað sýna að tígecýklín útskilst greiðlega í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Bulgarian: Тигециклин е податлив на хромозомно-кодираните помпи за ефлукс на множество лекарства на Proteeae и Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Tígecýklín er berskjaldað fyrir litningatjáðum fjöllyfja útflæðisdælum sýkla af Proteeae og Pseudomonas aeruginosa gerðum.
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú telur að Tygacil skammtur hafi gleymst skaltu samstundis ræða það við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Подлежащи заболявания
Icelandic: Undirliggjandi sjúkdómar
Bulgarian: При in vitro проучвания не се наблюдава никакъв антагонизъм между тигециклин и други често използвани класове антибиотици.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum, hafa ekki komið fram nein mótverkandi áhrif milli tígecýklíns og annarra algengra sýklalyfjaflokka.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp инхибитори (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин.
Icelandic: P-gp hemla (t.d. ketokonazóls eða cíklósporíns) eða P-gp örva (t.d. rifampicíns) gæti haft áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици могат да имат свръхчувствителност към тигециклин.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja geta haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
Bulgarian: Следователно употребата при деца трябва да се ограничи до такива клинични ситуации, при които не се разполага с алтернативна антибактериална терапия.
Icelandic: Því skal takmarka notkun hjá börnum við þær klínísku aðstæður þegar engin önnur sýklalyfjameðferð er tiltæk.
Bulgarian: След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.
Icelandic: Eftir það skal lausnin dregin upp úr hettuglasinu og bætt strax í 100 ml innrennslispoka eða annað viðeigandi innrennslisílát á spítalanum.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на Caco-2 клетки показват, че тигециклин не инхибира транспорта на дигоксин, което предполага че тигециклин не е инхибитор наP-гликопротеина (P-gp).
Icelandic: á Caco-2 frumum benda til þess að tígecýklín hamli ekki digoxín flæði, sem bendir til þess að tígecýklín sé ekki P-glýkóprótein (P-gp) hemill.
Bulgarian: Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпален панкреас, който може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um bráða brisbólgu (bólga í brisi sem getur valdið alvarlegum kviðverkjum, ógleði og uppköstum).
Bulgarian: Не са включени пациентите с тежко подлежащо заболяване, като тези, които са имунокомпрометирани, пациентите с инфекции на декубитални язви или пациентите с инфекции, изискващи повече от 14 дни лечение (напр. некротизиращ фасциит).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan undirliggjandi sjúkdóm eins og t.d. þeir sem höfðu ónæmisbælingu, sýkingu í legusári eða sýkingu sem þarfnaðist meira en 14 daga meðferðar ( til dæmis fellsbólga með drepi), voru ekki teknir með í rannsóknina.
Bulgarian: В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni voru börn á aldrinum 8- 16 ára (n=24) sem fengu einn skammt af tígecýklíni (0,5, 1 eða 2 mg/kg skammta, að hámarki 50 mg, 100 mg og 150 mg, í þeirri röð) gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Bulgarian: Средно се изчислява, че по-малко от 20% от тигециклин се метаболизират преди екскрецията.
Icelandic: Að meðaltali er talið að innan við 20% tígecýklíns umbrotni fyrir útskilnað.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
Icelandic: Áhrif gallteppu á lyfjahvörf tígecýklíns hafa ekki verið fullkomlega staðfest.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност с тигециклин се наблюдават понижено тегло на фетусите при плъхове и зайци (със свързано забавяне на осификацията) и аборти при зайци.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun varð vart við minni fósturþyngd hjá rottum og kanínum (og tengda seinkun á beinmyndun) og fósturlát hjá kanínum í tengslum við tígecýklín.
Bulgarian: Tygacil е показан при възрастни и деца на възраст 8 години и повече за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):
Icelandic: Tygacil er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum frá átta ára aldri gegn eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Bulgarian: тромбоцитопения, повишено международно нормализирано отношение (INR)
Icelandic: Blóðflagnafæð, hækkað INR (International Normalised Ratio)
Bulgarian: Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Icelandic: Warfarín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Bulgarian: Свързването на тигециклин in vitro към плазмените белтъци варира от приблизително 71% до 89% при концентрациите, наблюдавани в клиничните проучвания (0,1 до 1,0 mcg/ml).
Icelandic: 71% til 89% við þann styrk sem á sér stað í klínískum rannsóknum (0,1 til 1,0 mcg/ml).
Bulgarian: Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Icelandic: Í öllum 3. og 4. stigs rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegum sýkingum í kviðarholi létust 2,4% sjúklinga (54/2.216) sem voru á tígecýklín meðferð en 1,7% þeirra sjúklinga (37/2.206) sem fengu meðferð með virku samanburðarlyfi.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за указания за разтваряне и разреждане.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun varðandi leiðbeiningar um upplausn og þynningu lyfsins.
Bulgarian: След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва веднага.
Icelandic: Eftir upplausn og þynningu í poka eða öðru innrennslisíláti (t.d. glerflösku) skal nota tígecýklín strax.
Bulgarian: Затова е важно тази диагноза да се има предвид при пациентите, които развиват диария по време на или след приложението на което и да е антибактериално средство (вж. точка 4.8).
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á gjöf sýklalyfs stendur eða eftir hana (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат, че това взаимодействие може да доведе до значими промени в INR.
Icelandic: Gögn sem eru til staðar benda ekki til þess að milliverkanir leiði til marktækra INR breytinga.
Bulgarian: Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Icelandic: Digoxín hafði ekki áhrif á lyfjahvörf tígecýklíns.
Bulgarian: В условията на открито проучване с многократни повишаващи се дози при 39 деца на възраст от 8 до 11 тодини с cIAI или cSSTI е приложен тигециклин (0,75, 1 или 1,25 mg/kg).
Icelandic: Í opinni, fjölskammta rannsókn með hækkandi skömmtum fengu 39 börn á aldrinum 8 til 11 ára með cIAI eða cSSTI tígecýklín (0,75; 1 eða 1,25 mg/kg).
Bulgarian: Тигециклин е в състояние да преодолее двата основни механизма на резистентност към тетрациклинa, рибозомната протекция и ефлукса.
Icelandic: Tígecýklín getur yfirunnið tvær helstu ónæmisleiðir tetracýklíns, verndun ríbósóma og útflæði.
Bulgarian: Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение, тетрациклини, ATC код: J01AA12.
Icelandic: Bakteríulyf til alækrar notkunar (systemic use), tetracýklínsambönd, ATC flokkur:
Bulgarian: Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.
Icelandic: Alvarlega sýkingu í húð og mjúkum vefjum (vefurinn undir húðinni), að sýkingum í fæti vegna sykursýki undanskildum.
Bulgarian: Не е известно дали тигециклин/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: При развитие на панкреатит лечението с тигециклин трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef brisbólga kemur fram skal hætta meðferð með tígecýklíni.
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, използващи терапевтична схема на дозировка от 100 mg, последвани от 50 mg на всеки 12 часа, равновесната Cmax концентрация на тигециклин в серума е 866±233 ng/ml за 30 минутните инфузии и 634±97 ng/ml за 60 минутните инфузии.
Icelandic: fresti var Cmax styrkur tígecýklíns í sermi við jafnvægi 866 ± 233 ng/ml eftir 30 mínútna innrennsli og 634 ± 97 ng/ml eftir 60 mínútna innrennsli.
Bulgarian: Как изглежда Tygacil и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Tygacil og pakkningastærðir
Bulgarian: Сепсис (тежка инфекция на кръвта)/септичен шок (сериозно болестно състояние, което може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис)
Icelandic: Sýklasótt (alvarleg sýking í líkamanum og blóðrás)/sýklasóttarlost (alvarlegt heilsufarsástand sem leitt getur til bilunar í fjölda líffæra og dauða vegna sýklasóttar)
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия (вж. точка 6.2).
Icelandic: Lyfið skal gefið í æð með innrennslisvökva sem er samrýmanlegur tígecýklíni og öðrum þeim lyfjum sem gefin eru um sameiginlega slöngu (sjá kafla 6.2).
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, bólga)
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir upplausn og þynningu.
Bulgarian: Указания за употреба и работа (вижте също 3.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar (sjá einnig 3. Hvernig nota á Tygacil í þessum fylgiseðli)
Bulgarian: Наблюдавани са достоверни разлики при сепсис/септичен шок при тигециклин (2,2%) спрямо лекарствените продукти, използвани за сравнение (1,1%).
Icelandic: Marktækur munur á sýklasótt/sýklasóttarlosti kom fram milli þeirra sem voru á meðferð með tígecýklíni (2,2%) og þeirra sem voru í samanburðarhópi (1,1%).
Bulgarian: При клинични проучвания с cSSTI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е целулита (58,6%), следван от големите абсцеси (24,9%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI) var netjubólga algengasta gerð sýkinga hjá sjúklingum á tígecýklín meðferð (58,6%), þar á eftir kom alvarleg ígerð (24,9%).
Bulgarian: Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Други лекарства и Tygacil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tygacil
Bulgarian: При тези проучвания не е прилагана натоварваща доза.
Icelandic: Enginn hleðsluskammtur var gefinn í þessum rannsóknum.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tígecýklíns á meðgöngu.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са обобщени в таблицата по-долу:
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gildi eru tekin saman í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: Доказателствата за клиничната ефикасност на тигециклин срещу ентерококи са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar sannanir eru fyrir klínískri virkni tígecýklíns gegn enterococci.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Bulgarian: Как се прилага Tygacil
Icelandic: Hvernig nota á Tygacil
Bulgarian: Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит)
Icelandic: Kviðverkur, meltingartregða (magaverkur og meltingartruflun), lystarleysi (matarlyst hverfur)
Bulgarian: Резултатите от проучванията при плъхове с тигециклин показват промяна в цвета на костите.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á rottum sem fengu tígecýklín sýndi litabreytingar í beinum.
Bulgarian: † вж. точка 5.1, Прагови стойности по-горе.
Icelandic: † Sjá kafla 5.1.
Bulgarian: Глюкуронирането и бъбречната екскреция на непроменения тигециклин са второстепенни пътища.
Icelandic: Glúkúróníðtenging og útskilnaður óbreytts tígecýklíns um nýru eru minni háttar brotthvarfsleiðir.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tygacil
Icelandic: Ef gleymist að nota Tygacil
Bulgarian: Общият клирънс на тигециклин е 24 l/h след интравенозна инфузия.
Icelandic: Heildarúthreinsun tígecýklíns er 24 l/klst. eftir gjöf í æð.
Bulgarian: Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá unglingum 12 til <18 ára er 50 mg gefin á 12 klukkustunda fresti.
Bulgarian: Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flokki tetracýklín sýklalyfja (t.d. mínócýklín, doxýcýklín o.s.frv.) geturðu haft ofnæmi fyrir tígecýklíni.
Bulgarian: Трябва да се използват протромбиновото време или друг подходящ коагулационен тест за проследяване на пациентите, ако тигециклин се прилага с антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Icelandic: Fylgjast ætti með próthrombíntíma eða nota önnur viðeigandi blæðingarpróf til að fylgjast með sjúklingi ef tígecýklín er gefið með segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: При женски плъхове, въз основа на данните от AUC, не са установени лекарствено-свързани ефекти върху яйчниците или периода на разгонване при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
Bulgarian: Тигециклин като глицилциклинов антибиотик инхибира транслацията на белтъците при бактерии чрез свързване с 30S субединицата на рибозомите и блокиране на навлизането на амино-ацил tRNA молекули в
Icelandic: Tígecýklín, sem er glýcýlcýklín sýklalyf hamlar stýringu próteinmyndunar hjá bakteríum með því að bindast 30S ríbósómal undiriningunni og koma þannig í veg fyrir að amínó-acýl tRNA sameindir komist inn á A set ríbósómsins.
Bulgarian: Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tígecýklín gæti valdið varanlegum litabreytingum á tönnum hjá mönnum ef það er gefið þegar tennur eru að myndast (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Icelandic: Fyrir 100 mg skammt skal leysa upp innihald tveggja hettuglasa í 100 ml innrennslispoka eða öðru viðeigandi innrennslisíláti (t.d. glerflösku) fyrir gjöf í bláæð.
Bulgarian: Въпреки че чернодробна недостатъчност може да възникне при пациенти, лекувани с тигециклин, поради съществуващи заболявания или съпътстващи лекарствени продукти, трябва да се има предвид и възможно участие на тигециклин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þó svo að lifrarbilun geti komið fram vegna undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjafar hjá sjúklingum sem fá tígecýklín, skal hafa í huga hugsanleg tengsl við tígecýklín (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Както е известно за тетрациклиновите антибиотици, тигециклин може да предизвика трайни дефекти на зъбите (потъмняване и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при фетуси, подложени на експозиция in utero по време на втората половина от бременността, и при деца под 8-годишна възраст поради натрупване в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вж. точка 4.4).
Icelandic: Svo sem við á um sýklalyf af flokki tetracýklína, getur tígecýklín einnig valdið varanlegum tannskemmdum (litabreytingar og glerungsgallar) og seinkun á beinmyndun í fóstri, ef það verður fyrir áhrifum þess á síðari helmingi meðgöngu og hjá börnum yngri en átta ára vegna aukningar í vefjum með mikil kalsíum umbrot og myndun kalsíumklóarsamstæðna (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: За абнормни стойности на АСАТ и АЛАТ при пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщава по-често в посттерапевтичния период, в сравнение с пациентите, подложени на лечение с лекарствени продукти, използвани за сравнение, при които това се наблюдава по-често по време на самото лечение.
Icelandic: Tilkynnt var oftar um óeðlileg AST og ALT gildi eftir að meðferð lauk hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með tígecýklíni en hjá sjúklingum í samanburðarhópi, en hjá þeim kom það oftar fyrir meðan á meðferð stóð.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson*
Icelandic: Útbrot á húð sem geta þróast yfir í alvarlegar blöðrur og flögnun húðar (Stevens-Johnson heilkenni)
Bulgarian: Диагнозата остър панкреатит трябва да се има предвид при пациенти, приемащи тигециклин, които развият клинични симптоми, признаци или лабораторни аномалии, предполагащи остър панкреатит.
Icelandic: Hafa skal í huga að um bráða brisbólgu gæti verið að ræða hjá sjúklingum sem taka tígecýklín og sýna klínísk einkenni, merki eða óeðlileg gildi blóðrannsókna sem benda til bráðrar brisbólgu.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучване тигециклин е P-gp субстрат.
Icelandic: Á grundvelli in vitro rannsókna er tígecýklín P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Bulgarian: Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
Icelandic: Ekki var verulegur munur á úthreinsun, leiðréttri úthreinsun miðað við þyngd og AUC hjá sjúklingum í mismunandi líkamsþyngd, þar með talið hjá þeim sem vógu ≥ 125 kg.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори.
Icelandic: Hettuglasinu skal snúa varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
Bulgarian: При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi/óþolsviðbrögð vegna tígecýklíns, sem geta verið lífshættuleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Bulgarian: pH се коригира с хлороводородна киселина и, ако е необходимо, с натриев хидроксид.
Icelandic: Til að stilla pH gildi er notuð saltsýra og ef nauðsyn krefur er natríum hýdroxíð notað.
Bulgarian: Оранжева маса или прах.
Icelandic: Appelsínugult duft eða kaka.
Bulgarian: C-тигециклин непромененият тигециклин е основният
Icelandic: C- tígecýklín var óbreytt tígecýklín helsta
Bulgarian: Следните активни вещества не трябва да се прилагат едновременно през същата трипътна система с тигециклин: амфотерицин Б, амфотерицин B липиден комплекс, диазепам, езомепразол, омепразол и интравенозни разтвори, които биха могли да доведат до увеличение на pH над 7.
Icelandic: Amfótericín B, amfótericín B lípíðflétta, díazepam, esomeprazól, omeprazól og lausnir í bláæð sem gætu valdið hækkun á sýrustigi yfir 7.
Bulgarian: Отделянето на общата радиоактивност във фекалиите и урината след приложението на C-тигециклин показва, че 59% от дозата се елиминира чрез екскреция с жлъчката/фекалиите, а 33% се екскретира в урината.
Icelandic: C- tígecýklíns sýnir að 59% af skammtinum útskilst í galli/saur og 33% útskilst í þvagi.
Bulgarian: Разтворът Tygacil трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.
Icelandic: Tygacil lausnin á að vera gul eða appelsínugul að lit eftir upplausn; ef ekki skal lausninni fleygt.
Bulgarian: Трябва да се внимава за възможна дехидратация.
Icelandic: Fylgjast skal með hugsanlegri ofþornun.
Bulgarian: Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur sögu um lifrarvandamál.
Bulgarian: Не е необходима никаква промяна на дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: По правило тигециклин се приема за бактериостатичен.
Icelandic: Tígecýklín er almennt talið bakteríuhemjandi.
Bulgarian: За анаеробните бактерии има клинични доказателства за ефикасността при полимикробни интраабдоминални инфекции, но липсва връзка между стойностите на МИК, ФК/ФД данните и клиничните резултати.
Icelandic: Varðandi loftfælnar bakteríur eru klínískar sannanir fyrir virkni gegn sýkingum af völdum margra örvera í kviðarholi, en engin tengsl voru milli lágmarks heftistyrks, lyfjahvarfagilda/lyfhrifagilda og klínískrar niðurstöðu.
Bulgarian: Дозата при възрастни трябва да се намали до 25 mg на всеки 12 часа след натоварващата доза от 100 mg.
Icelandic: Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum í 25 mg á 12 klukkustunda fresti í framhaldi af 100 mg upphafsskammtinum.
Bulgarian: Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
Icelandic: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 13% от общия клирънс.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er u.þ.b. 13% af heildarúthreinsun.
Bulgarian: (включва S. anginosus, S. intermedius и S.
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur.* (þar með talið S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma, gula (ofgnótt galllitarefnis í blóði)
Bulgarian: Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Tygacil skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тигециклин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tígecýklín/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Bulgarian: Прицелната AUC0-12h при възрастни след препоръчителната натоварваща доза от 100 mg и 50 mg на всеки 12 часа, е била приблизително 2500 ng•h/ml.
Icelandic: takmark fyrir fullorðna eftir ráðlagðan 100 mg hleðsluskammt og 50 mg á 12 klst. fresti, var um það bil 2.500 ng•klst./ml.
Bulgarian: Тигециклин може да се асоциира с постоянна промяна на цвета на зъбите, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tígecýklín getur valdið varanlegri mislitun tanna ef það er notað á meðan tennur eru að myndast (sjá kafla 4.4).