FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Tekinex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Estonian: Tekinexi ei võrreldud otseselt ühegi teise ravimiga.
Portuguese: Além disso, o acompanhamento dos doentes após o tratamento foi insuficiente e o Comité manifestou dúvidas sobre se seria seguro que os doentes auto-administrassem o medicamento, como era intenção da empresa.
Estonian: Samuti ei olnud patsientide kohta piisavalt ravijärgseid andmeid ning inimravimite komitee avaldas kahtlust selle suhtes, kas patsientide jaoks on piisavalt ohutu ravimit ise manustada, nagu oli ettevõte ette näinud.
Portuguese: O estudo observou a forma como os doentes responderam ao tratamento, com base nos resultados de análises ao sangue, para determinar o nível de actividade do cancro.
Estonian: Uuringus vaadati patsientide ravivastust vähi aktiivsuse määramiseks võetud vereanalüüside tulemuste põhjal.
Portuguese: A mutação T315I causa alterações nalgumas das propriedades da enzima, tornando mais difícil aos medicamentos ligarem-se a ela.
Estonian: T315I mutatsioon muudab ensüümi teatavaid omadusi, mistõttu on nende ravimite seondumine ensüümiga raskendatud.
Portuguese: O CHMP manifestou ainda preocupações sobre as doses utilizadas no estudo e os critérios utilizados para avaliar a eficácia do medicamento.
Estonian: Samuti väljendas inimravimite komitee kahtlust uuringus kasutatud annuste suhtes ning ravimi efektiivsuse hindamiseks kasutatud kriteeriumide suhtes.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esialgselt esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.
Portuguese: Por fim, na sequência de uma inspecção aos locais do estudo, o Comité notou a existência de algumas inconsistências na aplicação que poderiam ter afectado a fiabilidade dos resultados do estudo.
Estonian: Viimaks märkis inimravimite komitee pärast uuringukeskustes tehtud inspektsiooni, et uuringu rakendamises esines teataval määral ebajärjekindlust, mis võis mõjutada uuringutulemuste usaldusväärsust.
Portuguese: O Tekinex é um medicamento que contém a substância activa mepesuccinato de omacetaxina.
Estonian: Tekinex on ravim, mis sisaldab toimeainena omatsetaksiin-mepesuktsinaati.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso com o Tekinex irão ser mantidos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Tekinexi kliinilisi uuringuid jätkatakse.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por LMC ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Tekinex foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Setembro de 2004.
Estonian: Et kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja seda haigust loetakse harvaesinevaks, nimetati Tekinex 2. septembril 2004 harvikravimiks.
Portuguese: O CHMP considerava que os benefícios do medicamento eram incertos.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi kasulikkuses ei saa olla kindel.
Portuguese: Dado que a omacetaxina não funciona deste modo, a sua acção não é afectada pela mutação T315I.
Estonian: Kuna omatsetaksiinil on teistsugune toimemehhanism, ei mõjuta T315I mutatsioon selle toimimist.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tekinex não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Tekinexi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2011, a ChemGenex Europe SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Tekinex, destinado ao tratamento de doentes positivos para o cromossoma Filadélfia que apresentem a mutação do "domínio da cinase Bcr-Abl T315I", com leucemia mielóide crónica e cujo tratamento anterior com imatinib tenha falhado.
Estonian: 11. jaanuaril 2011 teatas ChemGenex Europe SAS ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Tekinexi müügiloa taotlus; ravimit kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientide raviks, kellel on Bcr-Abl T315I kinaasi domeeni mutatsioon ning kellele varasem ravi imatiniibiga ei ole mõjunud.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 66 doentes positivos para o cromossoma Filadélfia, com a mutação T315I e com LMC que não responderam a tratamento anterior com imatinib.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused põhiuuringust, mis hõlmas 66 Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga ja T315I mutatsiooniga patsienti, kellele varasem ravi imatiniibiga ei olnud mõjunud.
Portuguese: O seu modo de funcionamento não é claro, mas pensa-se que interfere na produção da enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata, kuid eeldatavalt peatab see Bcr-Abl türosiinkinaasi (ensüüm) tekke.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Tekinex não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Tekinexile ei või anda müügiluba.
Portuguese: Os efeitos do Tekinex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tekinexi toimet muude katsetega.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado nos doentes sem resposta a tratamento anterior com imatinib (outro medicamento contra o cancro), possivelmente devido a uma mutação no gene que codifica a cinase Bcr-Abl, denominada "mutação T315I".
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellele varasem ravi imatiniibiga (samuti vähiravim) ei olnud mõjunud, mis võis olla tingitud Bcr-Abl kinaasi geeni mutatsioonist (T315I mutatsioon).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tekinex?
Estonian: Milline on Tekinexi eeldatav toime?
Portuguese: Previa-se que o Tekinex fosse utilizado no tratamento de doentes adultos "positivos para o cromossoma Filadélfia" (Ph+) com leucemia mielóide crónica (LMC, um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados granulócitos).
Estonian: Tekinexi kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga (vere valgeliblede - granulotsüütide - vähk) täiskasvanute raviks.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injectável.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbrina, millest valmistatakse süstelahus.
Portuguese: É derivada da harringtonina, uma substância extraída de uma perenifólia chinesa.
Estonian: Seda saadakse aglaoneema ekstraktist (harringtoniinist).
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram um rearranjo para formar um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, o qual produz uma enzima, a cinase Bcr-Abl, que resulta no desenvolvimento de leucemia.
Estonian: Philadelphia kromosoom-positiivsuse korral on patsiendi teatud geenid üksteise suhtes asendit muutnud, moodustades Philadelphia kromosoomi, mis tekitab leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl kinaasi.
Portuguese: Outros medicamentos conhecidos como inibidores da tirosina cinase, incluindo o imatinib, actuam na LMC ligando-se directamente à enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
Estonian: Teatavate teiste ravimite, nimelt türosiinkinaasi inhibiitorite, sealhulgas imatiniibi toimemehhanism kroonilise müeloidse leukeemia korral seisneb selles, et need seonduvad otse Bcr-Abl türosiinkinaasiga.
Portuguese: A substância activa do Tekinex, a omacetaxina, é um inibidor da síntese proteica.
Estonian: Tekinexi toimeaine omatsetaksiin on valgusünteesi inhibiitor.
Portuguese: Por conseguinte, esperava-se que o Tekinex actuasse nos doentes Ph+ com a mutação T315I.
Estonian: Seepärast eeldati, et Tekinex avaldab T315I mutatsiooniga Philadelphia kromosoom-positiivsetele patsientidele soovitud mõju.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado apenas quando outros antibióticos não eram adequados.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainult siis, kui muud antibiootikumid ei sobi.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa também forneceu estudos sobre a qualidade do Tigeciclina Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ka uuringud ravimi Tigecycline Accord kvaliteedi kohta.
Portuguese: Dado que o medicamento bloqueia a produção de novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Estonian: Et ravim blokeerib uute valkude tekke, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Portuguese: O termo «complicado» significa que se trata de uma infeção difícil de tratar.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o medicamento por motivos comerciais devido aos problemas no local de fabrico.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi turustamisega seotud põhjustel tootmiskohas esinenud probleemide tõttu.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/589782/2017
Estonian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Portuguese: Em 12 de setembro de 2017, a Accord Healthcare Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Tigeciclina Accord, para o tratamento de certas infeções complicadas.
Estonian: Accord Healthcare Limited teatas 12. septembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tigecycline Accord müügiloa taotlus.
Portuguese: A tigeciclina atua contra as bactérias que provocam infeções através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células onde são produzidas novas proteínas.
Estonian: Tigetsükliin toimib infektsioone põhjustavate bakterite vastu, blokeerides bakterite ribosoome ehk rakuosi, kus tekivad uued valgud.
Portuguese: Previa-se que o Tigeciclina Accord fosse utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 8 anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos debaixo da pele), excluindo as infeções do pé em pessoas com diabetes.
Estonian: Ravimit Tigecycline Accord kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide raviks, v.a jalainfektsioonid diabeedipatsientidel.
Portuguese: O que é o Tigeciclina Accord?
Estonian: Mis on Tigecycline Accord?
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Tygacil, não foi necessário repeti-los relativamente ao Tigeciclina Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Tygacil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Tigecycline Accord korrata.
Portuguese: O Tigeciclina Accord é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tigeciclina.
Estonian: Tigecycline Accord on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tigetsükliini.
Portuguese: A substância ativa do Tigeciclina Accord e do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado «glicilciclinas».
Estonian: Ravimite Tigecycline Accord ja Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub glütsüültsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Portuguese: Como funciona o Tigeciclina Accord?
Estonian: Kuidas Tigecycline Accord toimib?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tigeciclina Accord.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Tigecycline Accord kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tigeciclina Accord não podia ser aprovado para o tratamento de infeções complicadas.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tigecycline Accord kasutamist teatud tüsistunud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: O Tigeciclina Accord foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Tygacil.
Estonian: See tähendab, et Tigecycline Accord sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Tygacil, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era a falta de cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF) pelo local de fabrico da substância ativa do medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt ettevaatust selle suhtes, et ravimi toimeaine tootmiskohas ei järgitud head tootmistava.
Portuguese: EMA/589782/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Tigecycline Accord (tigetsükliin) EMA/589782/2017
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Tigeciclina Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Tigecycline Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tigeciclina Accord?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Tigecycline Accord kasutada?
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Tigeciclina Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Tigecycline Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Portuguese: Destinava-se também a tratar infeções complicadas no abdómen (barriga).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 3. jaanuaril 2011 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: EMEA/H/C/002091
Estonian: 17. veebruar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento contra o cancro) no tratamento de mulheres com cancro do colo do útero (cancro cervical), quando o cancro regressou após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (fase IVB: o cancro espalhou-se para além do colo do útero).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks juhtudel, mil vähk on pärast kiiritusravi naasnud või on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Estonian: See sisaldab toimeainena topotekaani.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais dado que o Topotecan SUN é um medicamento genérico que é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, o Hycamtin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan SUN on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do ADN.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Portuguese: O que é o Topotecan SUN?
Estonian: Mis on Topotecan SUN?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Topotecan SUN para o tratamento do carcinoma do ovário metastático, carcinoma do pulmão de pequenas células e cancro do colo do útero.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi metastaasidega munasarjavähi, väikerakk-kopsuvähi ja emakakaelavähi raviks ette nähtud ravimi Topotecan SUN müügiloa taotluse.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre o topotecano retirados da literatura publicada.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
Portuguese: Isto significa que o Topotecan SUN se destinava a ser semelhante a um "medicamento genérico" já autorizado na União Europeia denominado Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Topotecan SUN pidi olema sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: O Topotecan SUN afecta também as células não cancerosas, causando efeitos secundários.
Estonian: Topotecan SUN mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ja see põhjustab kõrvalnähte.
Portuguese: O Topotecan SUN foi desenvolvido como "medicamento genérico".
Estonian: Topotecan SUN töötati välja geneerilise ravimina.
Portuguese: Previa-se que o Topotecan SUN fosse utilizado em monoterapia para tratar doentes com:
Estonian: Topotecan SUNi kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Portuguese: • Carcinoma metastático do ovário (quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo)
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse), kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Portuguese: EMA/121971/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan) EMA/121971/2011
Portuguese: A substância activa do Topotecan SUN, o topotecano, é um medicamento anticanceroso que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Estonian: Topotecan SUNi toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, as cadeias de ADN partem-se. Isto evita que as células cancerosas se dividam, acabando por morrer.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Portuguese: O Topotecan SUN é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Estonian: Topotecan SUN on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Topotecan SUN?
Estonian: Milleks kavatseti Topotecan SUNi kasutada?
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células pequenas, depois de recorrência (quando o cancro regressou).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Portuguese: Como deveria funcionar o Topotecan SUN?
Estonian: Milline on Topotecan SUNi eeldatav toime?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (125 mg e 250 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia é o número de doentes que respondem ao tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Portuguese: O EGFR controla o crescimento e a divisão das células.
Estonian: EGFR reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Portuguese: O que é o Xegafri?
Estonian: Mis on Xegafri?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xegafri.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: Nestes estudos, o Xegafri não é comparado com outros tratamentos.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib) EMA/352428/2016
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib)
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à revisão da estratégia comercial para o medicamento.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
Portuguese: Os dados apresentados eram demasiado limitados para permitir a avaliação da eficácia do Xegafri nessa fase.
Estonian: Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
Portuguese: A empresa continuará a fornecer o Xegafri aos doentes cujos médicos recomendem que continuem a tomar este medicamento.
Estonian: Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
Portuguese: Além disso, o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e alguns casos de problemas cardíacos graves representavam uma preocupação de segurança.
Estonian: Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
Portuguese: Nas células cancerosas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando uma divisão descontrolada das células cancerosas.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Portuguese: O Xegafri é um medicamento que contém a substância ativa rociletinib.
Estonian: Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Xegafri não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá interromper a inscrição de doentes nos ensaios clínicos em curso.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Estonian: Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: Ao bloquear a tirosina cinase no EGFR, o rociletinib deveria ajudar a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Estonian: EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Portuguese: Ao contrário da maioria dos outros inibidores da tirosina cinase, o rociletinib visa as células cancerosas com a mutação T790M no gene EGFR.
Estonian: Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Portuguese: Além disso, os doentes que estejam a receber Xegafri através de um programa de uso compassivo podem continuar a receber este medicamento.
Estonian: Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Portuguese: O Xegafri está a ser investigado em dois estudos em 457 doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M e foram tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Estonian: Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.