FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskutek powyższych łagodnych zmian, w badaniu PEARL zabiegi diagnostyczne macicy przeprowadzono u większej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezen benignus hatások következtében a PEARL-vizsgálatban több FABLYN-nal kezelt betegnél történt diagnosztikus méhűri beavatkozás, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: W stanie nasycenia okres półtrwania lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6 dni, powodując niewielkie wahania stężenia w ciągu 24-godzinnego przedziału dawkowania.
Hungarian: 6 nap, ami a 24-órás adagolási intervallum esetén a koncentrációk kisfokú ingadozását eredményezi.
Polish: Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs ismert, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
Polish: • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa
Hungarian: • Fáradtság, kóros vagy túlzott mértékű vérzés (gyakran orrvérzés)
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 3,2% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 8,0% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FABLYN-nal kezelt nők 3,2%-ánál, a placebóval kezelt nők 8,0% ánál állították le a kezelést
Polish: Nie badano pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4
Polish: Powyższe skierowania były istotnie mniej częste w grupie pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (0,9%) w porównaniu z placebo (3,3%).
Hungarian: Ezek a beutalások szignifikánsan ritkábban fordultak elő a FABLYN- (0,9%), mint a placebo-csoportban (3,3%).
Polish: U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani.
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FABLYN-nal kezelt nőknél a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) kockázata nagyobb volt a placebóval kezeltekénél.
Polish: Brak specyficznego antidotum na produkt FABLYN.
Hungarian: A FABLYN-nak nincs specifikus antidotuma.
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera FABLYN
Hungarian: Mit tartalmaz az FABLYN
Polish: Dlatego też nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością produktu w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ezért biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Polish: nietrzymanie moczu
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacji po zakończeniu badania u 37 kobiet przyjmujących produkt FABLYN ( 1,3%, lub 2,90 na 1000 pacjento-lat), wystąpiły żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe w porównaniu do 18 kobiet przyjmujących placebo ( 0,6% lub 1,41 na 1000 pacjento-lat), zaś współczynnik ryzyka wynosił 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Hungarian: Öt éves utánkövetés során 37 FABLYN-nal kezelt nőnek (1,3% vagy 2,90 eset 1000 beteg-év alatt) volt vénás thromboemboliás eseménye a 18 placebóval kezelt nőhöz képest (0,6% vagy 1,41 eset 1000 betegév alatt) és a kockázati arány 2,06 volt (95%-os konfidencia intervallum: 1,17, 3,61).
Polish: • w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niewyjaśnionych nieprawidłowości dotyczących piersi.
Hungarian: • ha bármilyen meg nem magyarázható eltérést észlel az emlőjében.
Polish: W porównaniu do placebo produkt FABLYN powodował istotne obniżenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B-100 związanej z lipoproteiną LDL oraz białka C-reaktywnego o wysokiej wrażliwości (średnie zmiany odpowiednio o -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stosunku do placebo pod względem cholesterolu HDL lub cholesterolu VLDL.
Hungarian: A placebóhoz képest a FABLYN szignifikáns mértékben csökkentette az összkoleszterin- (középérték -10,4%), az LDL-koleszterin(középérték -15,8%), az LDL-hez kapcsolódó apolipoprotein B-100- (középérték -11,8%) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein- szintjét (középérték -12,5% ).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz określonej częstości występowania objawy niepożądane nie są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, lecz w kolejności alfabetycznej
Hungarian: Az egyes szervrendszeri és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások nem csökkenő súlyosság szerint, hanem
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet występowały mnogie złamania kręgów widoczne w badaniach radiograficznych w grupie przyjmującej produkt FABLYN w porównaniu z placebo w ciągu 5 lat podawania leku (p < 0,0001).
Hungarian: Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN-nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Polish: Częstości występowania przerostu błony śluzowej macicy oraz raka śluzówki macicy były porównywalne u kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz placebo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és az endomentrium-daganat incidenciája hasonló volt a FABLYN-nal és a placebóval kezelt csoportban (lásd 5.1 pont).
Polish: Produkt FABLYN można podawać o dowolnej porze dnia bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Hungarian: A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
Polish: Lazofoksyfen nie wykazywał działania teratogennego u szczurów w dawce do 10 mg/kgokoło 53krotności AUC u ludzi) lub królików w dawce do 3 mg/kg (poniżej poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi).
Hungarian: A lazofoxifen nem volt teratogén patkányokban a 10 mg/kg-os (az emberben mért AUC-érték kb.
Polish: Triacetyna
Hungarian: FABLYN
Polish: Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
Hungarian: A FABLYN filmtabletta alumínium fólia hátlappal ellátott PVC buborékfóliában, vagy belülről polietilén/alumínium fólival bevont, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal lezárt HDPE
Polish: o Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
Hungarian: • Megmagyarázhatatlan eredetű vaginalis vérzés esetén a FABLYN-kezelés megszakításának és a vérzés kivizsgálásának szükségességét.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 1350 l..
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos eloszlási térfogata (V/F) a postmenopausában lévő nőknél kb.
Polish: U pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki produktu FABLYN nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges a FABLYN adagját módosítani (lásd 4.4 pont).
Polish: Przyczyny krwawienia muszą być określone przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezt kezelőorvosának ki kell
Polish: Podczas oceny histologicznej błony śluzowej macicy patolog powinien mieć świadomość wcześniejszego stosowania przez pacjentkę lazofoksyfenu, aby w razie stwierdzenia łagodnej atrofii torbielowej postawić prawidłową diagnozę.
Hungarian: Az endometriumból származó szövetmintát értékelő patológust tájékoztatni kell a lazofoxifen alkalmazásáról, így biztosítva - adott esetben - a benignus cysticus atrophia pontos diagnózisának felállítását.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
Hungarian: A lazofoxifen háromféle metabolitját mutatták ki a plazmában: a direkt glükuronid konjugátumot, egy hidroxilált metabolit glükuronidját és a metilált
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a 40 évtől 80 évig terjedő korosztálynál nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FABLYN u pacjentek z zaawansowaną niewydolnością nerek; dlatego produkt FABLYN u takich pacjentek należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Hungarian: A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Hungarian: • Nagyon ritka: 10 000 FABLYN-t szedő betegből kevesebb mint 1-et érintenek
Polish: Wystąpiło 0,51 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 0,75 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél 0,52 esemény volt 100 beteg-év alatt, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol 0,75 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,68; 95% CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Polish: Wystąpiło 0,48 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo oraz 0,36 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p =0,140)..
Hungarian: A placebo csoportban 0,48 esemény volt 100 beteg-év alatt, a FABLYN-nal kezelt betegeknél pedig 0,36 esemény volt 100 beteg-év alatt (HR 0,75; 95% CI 0,51, 1,10,
Polish: Lazofoksyfen wykazuje liniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek po podaniu jednokrotnym (do 100 mg) oraz wielokrotnym (do 20 mg raz dziennie).
Hungarian: A lazofoxifen egyszeri adag (legfeljebb 100 mg) és többszöri adag (legfeljebb naponta egyszer 20 mg) adását követően széles dózistartományban lineáris farmakokinetikát mutat.
Polish: W dwuletnich badaniach kancerogenności na szczurach (≥1 mg/kg/dobę; 7 krotnie większa ekspozycja układowa niż u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg/dobę mierzona jako AUC) obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka lub raka z nabłonka kanalików nerkowych u samców oraz guzów z komórek warstwy ziarnistej jajników u samic.
Hungarian: Patkányokon végzett (≥1 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíció a plazma-AUC alapján 7-szeresének megfelelő mennyiség) 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a hímeknél a renalis tubularis adenomának és carcinomának, a nőstényeknél az ovárium granulosa sejtes tumorainak megnövekedett incidenciáját figyelték meg.
Polish: • Uderzenia gorąca
Hungarian: Hőhullám kb.
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Hungarian: A lazofoxifen nagymértékben kötődik a fehérjékhez, elsősorban metabolizmus útján ürül ki, és valószínűleg bekerül az enterohepatikus körforgásba (lásd 5.2 pont).
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE
Polish: Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem
Hungarian: A FABLYN-t étkezéstől vagy italfogyasztástól függetlenül a nap
Polish: Ponieważ produkt FABLYN jest wskazany do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nie przeprowadzono oceny wpływu płci na farmakokinetykę lazofoksyfenu.
Hungarian: Mivel a FABLYN alkalmazása csak posztmenopauzában lévő nőknél javallt, ezért a nemnek a lazofoxifen
Polish: FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane Lazofoksyfen
Hungarian: FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Vegye be a következő tablettát és a Mielőtt befejezi a FABLYN szedését, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: W podobnym 2letnim badaniu na myszach (≥2 mg/kg/dobę; mniej niż ekspozycja układowa po podaniu dawki 0,5 mg/dobę u ludzi mierzona jako AUC), obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka i raka kory nadnerczy, guzów z komórek śródmiąższowych jąder, łagodnych oraz złośliwych guzów jajników oraz łagodnych polipów macicy.
Hungarian: A megfelelő, egereken végzett (≥2 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíciónál kevesebb mennyiség, a plazma-AUC alapján) két éves vizsgálatokban a mellékvesekéreg adenoma és carcinoma, a testicularis intersticialis sejtes daganat, a benignus és malignus ovárium daganatok és a benignus glandularis méhpolipok előfordulási gyakorisága megnövekedett.
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 10,4%-ról a FABLYN-nal elért 8,1%-ra csökkentette a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat csökkenés = 24%, p = 0,0020).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 90 tabletek powlekanych
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY DOBOZA (90 filmtabletta)
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Hungarian: A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő nőknél a FABLYN csökkenti mind a gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő törések (a csigolyákat nem érintő törések)
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél vaginális vérzés (a protokoll előírása alapján) és endometrális elváltozások (feltételezett méhpolip, endometrium megvastagodás) miatt nagyobb arányban végeztek diagnosztikus méhűri beavatkozásokat.
Polish: Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Hungarian: A FABLYN a postmenopausában lévő, a csonttörés fokozott kockázatával bíró nők csontritkulásának kezelésére javallt.
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
Polish: Lek FABLYN może być stosowany niezależnie od spożywania posiłków i napojów.
Hungarian: Az FABLYN egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A FABLYN étkezés és folyadékfogyasztás közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Polish: Mediana wieku kobiet włączonych do badania wynosiła 67 lat (zakres 59 do 80 lat), zaś mediana czasu od menopauzy wynosiła 20 lat. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu otrzymywały wapń (1000 mg/dobę) oraz witaminę D (400-800 j.m./dobę).
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba beválasztott nők életkorának középértéke 67 év (59-80), a menopauzától eltelt középidő pedig 20 év volt.
Polish: W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha az előírtnál több FABLYN -et vett be Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Zdarzenia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych czynnych lub występujących w przeszłości, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatoru tętnicy płucnej oraz zakrzepicy żyły środkowej siatkówki.
Hungarian: Aktív vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, a tüdőembóliát és a retinalis véna thrombosisát.
Polish: alergiczny nieżyt nosa, kaszel, zator tętnicy płucnej
Hungarian: Allergiás rhinitis, köhögés, tüdőembólia
Polish: o Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi
Polish: Produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Hungarian: A FABLYN kizárólag postmenopausában lévő nőknél alkalmazható.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: Étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Polish: o Stosowanie produktu FABLYN zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo o Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás alapján a vénás thromboembolia kockázatának csökkentésére javasolt megközelítéseket, beleértve, hogy a FABLYN ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek aktív vénás thromboemboliája van vagy a kórelőzményükben VTE szerepel.
Polish: Produkt FABLYN jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek tilos FABLYN-t szedniük (lásd 4.3 pont).
Polish: • Częste: występują od 1 do 10 na 100 pacjentek
Hungarian: • Gyakori mellékhatások: 100 FABLYN-t szedő betegből 1 -10 beteget érintenek
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvdő betegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Polish: kandydoza pochwy, zakażenia dróg moczowych, zakażenia pochwy, zapalenie sromu i pochwy
Hungarian: Húgyúti fertőzés, hüvelyi candidiasis, hüvelyi fertőzés, vulvovaginitis
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN
Hungarian: Az FABLYN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Polish: Lazofoksyfen może być związany z łagodnym oddziaływaniem na błonę śluzową macicy: zmianami torbielowatymi w badaniu USG oraz łagodnym histologicznie zanikiem torbielowatym (rodzaj endometrium atroficznego), przyczyniającym się do zwiększenia średniej grubości błony śluzowej macicy o około 1,5 mm.
Hungarian: A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokkal társulhat: ultrahanggal megállapított cysticus endometrium elváltozással és szövettanilag igazolt benignus cysticus atrophiával (az atrophiás endometrium egyik fajtája), melyek az endometrium átlagosan kb.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 7 tabletek powlekanych
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (7 filmtabletta)
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Hungarian: A FABLYN-t olyan nőknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú emlődaganat szerepel, nem vizsgálták.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu FABLYN były żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żyły środkowej siatkówki).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események: A FABLYN-hoz kapcsolódó legsúlyosabb mellékhatások a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia és a retinalis véna thrombosis) voltak.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek bez przeważających złamań na początku badania n=1970
Hungarian: Röntgennel igazolt új csigolyatörés olyan betegeknél, akiknek n=1970
Polish: Wchłanianie:
Hungarian: Májelégtelenség:
Polish: Rzadko: dyskomfort w klatce piersiowej, hipertermia, obrzęk, polipy, uczucie upojenia alkoholowego, zapalenie, zmiana masy ciała Badania diagnostyczne
Hungarian: Ritka: Gyulladás, hyperthermia, mellkasi diszkomfort, ödéma, polyp, rezisztencia, részegség-érzés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Polish: Lazofoksyfen wiąże się zarówno z albuminami, jak i z α 1-kwaśną glikoproteiną; nie wpływa jednak na wiązanie warfaryny ani propranololu.
Hungarian: A lazofoxifen mind az albuminhoz, mind az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Polish: U kobiet przyjmujących produkt FABLYN opisywano także częstsze występowanie powikłania o mniejszym nasileniu, zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Hungarian: Egy kevésbé súlyos eseményről, a felületes thrombophlebitisről szintén gyakrabban számoltak be a FABLYN kapcsán a placebóhoz képest.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON - 30 tabletek powlekanych
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA (30 filmtabletta)
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fablyn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Hungarian: A betegeknek kalcium- és D-vitaminpótlásra is szükségük lehet, amennyiben étrendjük ezekből nem biztosít elegendő mennyiséget.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
Hungarian: Ez a Fablyn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Hungarian: Öt év alatt a Fablyn 500 mikrogrammos adagját szedő nők 6%-nak volt újabb csonttörése (2748-ból 155), szemben a placebót alkalmazó nők 9%-ával (2744-ből 255).
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Hungarian: Ezen felül a 250 mikrogrammos adaggal végzett vizsgálat eredményei arra utaltak, hogy az 500 mikrogramm hatékonyabb.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a nőknek a száma volt, akiknél a röntgenvizsgálat során újabb gerinctörést diagnosztizáltak.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fablyn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn
Hungarian: 2009. február 24-én az Európai Bizottság a Fablyn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A Fablyn-t-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.