FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Estonian: Hinnatud oluliste tulemusnäitajate efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 12.
Swedish: I kliniska studier varade behandlingsavbrottet i upp till 1år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kestis ravi katkestamise periood kuni üks aasta.
Swedish: BID = två gånger dagligen
Estonian: BID = kaks korda ööpäevas.
Swedish: • Japanska eller koreanska patienter
Estonian: • Jaapani või Korea päritolu patsiendid;
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
Estonian: Mõned võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.
Swedish: Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Estonian: Ravi erinevus langes kokku mõlemas alamrühmas (tabel 16).
Swedish: Andra läkemedel och XELJANZ
Estonian: Muud ravimid ja XELJANZ
Swedish: XELJANZ får inte användas under graviditet.
Estonian: XELJANZi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Swedish: cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Estonian: OPAL BEYOND kestis 6 kuud.
Swedish: Tofacitinib fördelas i lika omfattning mellan röda blodkroppar och plasma.
Estonian: Tofatsitiniib jaotub ühtlaselt punaste vereliblede ja plasma vahel.
Swedish: Hur XELJANZ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas XELJANZi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: makrogol 3350 och triacetin (E1518).
Estonian: makrogool 3350 ja triatsetiin (E1518).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA29
Estonian: Farmakoterapeutilised rühmad: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA29
Swedish: N=antal patienter i analysgruppen.
Estonian: N = analüüsitud patsientide arv.
Swedish: Detta läkemedel skrivs ut och övervakas av en specialistläkare som vet hur man ska behandla din sjukdom.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja ja jälgib selle kasutamist erialaarst, kes teab, kuidas teie haigusseisundit ravida.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel (via munnen) som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate (suukaudseid) ravimeid, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid:
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
Estonian: Need vastused sarnanesid vastustega, mida saadi tervetelt vabatahtlikelt vanuses 50 aastat ja üle selle.
Swedish: XELJANZ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: XELJANZi ei soovitata alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Swedish: Patienten utvecklade sedan ett starkt, men dock fördröjt, humoralt och cellulärt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sellel patsiendil esines hiljem jõuline, ehkki hiline humoraalne ja rakuline vastus vaktsiinile (vt lõik 4.4).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati lühikese terviseküsimustiku vormi alusel (Short Form Health Survey, SF-36).
Swedish: Ha alltid patientkortet med dig.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga kaasas.
Swedish: Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on aktiivsed infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid.
Swedish: Behandlingseffekten var densamma hos alla patienter oberoende av reumatoid faktor, ålder, kön, ras och sjukdomsstatus.
Estonian: Ravi toime oli patsientidel sarnane, olenemata reumatoidfaktori staatusest, vanusest, soost, rassist või haigusseisundist.
Swedish: Efter intravenös administrering är distributionsvolymen 87 l. Ungefär 40 % av cirkulerande tofacitinib är bundet till plasmaproteiner.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala 87 l. Ligikaudu 40% tsirkuleerivast tofatsitiniibist on seotud plasmavalkudega.
Swedish: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier av användning av tofacitinib till gravida kvinnor.
Estonian: Puuduvad piisavad ja head kontrolliga uuringud tofatsitiniibi kasutamise kohta rasedatel.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Estonian: Need muudatused kadusid reeglina 2...6 nädalat pärast ravi algust.
Swedish: Du kan ta XELJANZ med eller utan mat.
Estonian: Te võite XELJANZi võtta nii koos toiduga või ilma.
Swedish: Om lab-värdet bekräftas vid upprepad mätning inom 7 dagar ska behandlingen avbrytas.
Estonian: Kui laboratoorne väärtus on kinnitatud 7 päeva jooksul toimunud kordusanalüüsiga, tuleb manustamine katkestada.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och en måltid med hög fetthalt ledde inte till några förändringar av AUC men Cmax minskade med 32 %.
Estonian: Tofatsitiniibi koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga vähenes 32%.
Swedish: Behandlingsgrupper (randomisering)
Estonian: Ravirühmad (randomiseerimise suhe)
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit (3,7 % respektive 3,2 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonideks olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja nasofarüngiit (vastavalt 3,7% ja 3,2%).
Swedish: För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Swedish: Allvarliga infektioner hos äldre
Estonian: Rasked infektsioonid eakatel
Swedish: Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Estonian: Formaalseid uuringuid võimaliku toime kohta inimese viljakusele ei ole läbi viidud.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te tunnete end halvasti.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion ska tofacitinib genast sättas ut.
Estonian: Raskete allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tofatsitiniibravi kohe katkestada.
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Estonian: Ühest käimasolevast ja ühest lõpetatud avatud pikaajalisest jätku-uuringust pärinevad ka tõendid tofatsitiniibravi tõhususe püsimisest kuni 7 aastat.
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
Estonian: Kombinatsioon teiste raviviisidega
Swedish: Laboratorieparametrar
Estonian: Laboratoorsed parameetrid
Swedish: Minska tofacitinib-dosen a
Estonian: Vähendada tofatsitiniibi annust a
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till kvinnor
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel
Swedish: Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
Estonian: Lisaks näitavad olemasolevad andmed, et tofatsitiniibi AUC ei erinenud eriti valgete, mustanahaliste ja asiaatidest patsientide puhul.
Swedish: Vaccination med levande vacciner ska ske minst 2 veckor, men företrädesvis 4 veckor innan tofacitinib behandling eller i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunmodulerande läkemedel.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine peab toimuma vähemalt 2 nädalat, aga eelistatavalt 4 nädalat enne tofatsitiniibravi alustamist või kooskõlas kehtivate, immunomoduleerivate ravimitega seotud immuniseerimisjuhendiga.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för lungemboli är högre ålder, fetma, rökning och immobilisering.
Estonian: Täiendavad riskifaktorid, mida tuleb arvesse võtta kopsuemboolia riski kindlaks tegemisel on kõrgem vanus, ülekaal, suitsetamine ja liikumatus.
Swedish: Tidigare svikt på immunsuppressiva
Estonian: Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi
Swedish: • Användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling
Estonian: • kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine või hormoonasendusravi
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt 2),
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2),
Swedish: Studie VII (ORAL Strategy)
Estonian: Uuring VII (ORAL Strategy)
Swedish: Förändringar av antalet T-lymfocyter och undergrupper av T-lymfocyter (CD3+, CD4+ och CD8+) var små och varierande.
Estonian: Muudatused tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arvus ning T-lümfotsüütide alaklassides (CD3+, CD4+ ja CD8+) olid väikesed ja ebaolulised.
Swedish: • Patienter som genomgår större operation.
Estonian: • suur kirurgiline operatsioon.
Swedish: Försiktighet rekommenderas också för patienter med kronisk lungsjukdom i anamnesen, eftersom de kan vara mer mottagliga för infektioner.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kroonilise kopsuhaigusega patsientide ravimisel, kuna nad võivad olla infektsioonidele vastuvõtlikumad.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna visar synliga tecken på försämring (t.ex. är söndriga eller missfärgade).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tablettidel nähtavaid kahjustusi (nt tabletid on purunenud või värvi muutnud).
Swedish: Efter insättning rekommenderas rutinmässig monitorering med leverprover och omedelbar utredning av orsakerna till eventuella förhöjda leverenzymer för att identifiera vad som skulle kunna vara en läkemedelsinducerad leverskada.
Estonian: Ravi alustamise järel on soovitatav teha rutiinseid maksaanalüüse ning igasuguste maksaensüümide aktiivsuse tõusude põhjuseid koheselt uurida, et tuvastada võimalikud ravimipõhised maksakahjustused.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ Om du har tagit fler tabletter än du skulle ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med XELJANZ.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi koos XELJANZiga võtta.
Swedish: Kortikosteroidfri remission hos patienter som tog kortikosteroider vid baslinjen a,g
Estonian: Kortikosteroidivaba remissioon patsientidel, kes võtsid ravieelselt kortikosteroide a, g
Swedish: Effekt inträdde snabbt (redan vecka 2 i studierna ORAL Solo, ORAL Sync och ORAL Step) och responsens styrka fortsatte att förbättras ju längre behandlingen pågick.
Estonian: Aeg avaldumiseni oli kiire (uuringutes ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step juba 2. nädalal) ning vastuse ulatus ravi vältel tugevnes.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få ett annat läkemedel för att behandla din psoriasisartrit.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, antakse teile kõigepealt mõnda teist ravimit psoriaatilise artriidi raviks.
Swedish: I tabell 14 finns ytterligare information om studiedesign och populationskarakteristika.
Estonian: Tabelis 14 on täiendav teave uuringu asjakohase ülesehituse ja populatsiooni omaduste kohta.
Swedish: Hos en patient som tidigare inte haft någon varicella-infektion och inte hade några antikroppar mot varicella vid baslinjen sågs en spridning av vaccinstammen av varicella 16 dagar efter vaccinationen.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
Swedish: • Läkaren kan besluta att behandlingen med XELJANZ ska avbrytas om XELJANZ inte har gett effekt inom 16 veckor.
Estonian: • Teie arst võib otsustada lõpetada XELJANZ-ravi, kui XELJANZ ei avalda teile toimet 16 nädala jooksul.
Swedish: • antibiotika såsom klaritromycin och rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Estonian: • antibiootikumid, nt klaritromütsiin ja rifampitsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Estonian: Andmed kasutamise kohta 75-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Swedish: Profylaktisk zoster-vaccination ska övervägas i enlighet med vaccinationsriktlinjer.
Estonian: Profülaktilist zosterviirusega vaktsineerimist tuleb kaaluda kooskõlas immuniseerimisjuhendiga.
Swedish: Farmakokinetiska data upp till och med en engångsdos om 100 mg till friska frivilliga visar att över 95 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
Estonian: ühe 100 mg annuse kohta tervetel vabatahtlikel näitavad, et enam kui 95% manustatud annusest väljutatakse eeldatavalt 24 tunni jooksul.
Swedish: XELJANZ kan öka risken att få vissa cancertyper.
Estonian: XELJANZ võib suurendada teatud tüüpi vähkide tekkeriski.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i underhållsstudien OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurvor)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Swedish: Detta är en inflammatorisk ledsjukdom som ofta åtföljs av psoriasis.
Estonian: Nimetatud seisund kujutab endast põletikulist liigesehaigust, millega kaasneb sageli psoriaas.
Swedish: Malignitet och lymfoproliferativ sjukdom
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Swedish: Tofacitinib absorberas väl och har en oral biotillgänglighet på 74 %.
Estonian: Tofatsitiniib on hästi imenduv ja selle suukaudne biosaadavus on 74%.
Swedish: CYP-enzymernas nedbrytande aktivitet är lägre hos RA-patienter på grund av den kroniska inflammationen.
Estonian: CYP ensüümide ensümaatiline aktiivsus on RA patsientidel kroonilise põletiku tõttu vähenenud.
Swedish: I enzymanalyser hämmar tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 och i mindre utsträckning TyK2.
Estonian: Ensümaatilistes analüüsides inhibeerib tofatsitiniib JAK1, JAK2, JAK3 ning väiksemal määral ka TyK2.
Swedish: Månad 3 NA NA
Estonian: 3. kuu NA NA
Swedish: Genomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterolkvot och apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-kvot var i stort oförändrade hos de patienter som fick tofacitinib.
Estonian: Keskmine LDL-kolesterooli/HDL-kolesterooli suhe ja apolipoproteiin B (ApoB) / ApoA1 suhe jäi tofatsitiniibravil olevatel patsientidel peaaegu muutumatuks.
Swedish: mTSSc Baslinjen Månad 6
Estonian: mTSSc Lähteandmed 6. kuu
Swedish: Tofacitinibs karcinogena potential bedömdes i en 6-månadersstudie av karcinogenicitet hos rasH2transgena möss och en 2-årsstudie av karcinogenicitet hos råtta.
Estonian: Tofatsitiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati 6-kuulises rasH2 transgeenses hiire kantserogeensuse uuringus ja 2-aastases roti kantserogeensuse uuringus.
Swedish: XELJANZ innehåller laktos
Estonian: XELJANZ sisaldab laktoosi
Swedish: PK Kvot och 90 % CI
Estonian: FK Suhe ja 90% usaldusintervall
Swedish: Ett i stort sett linjärt samband mellan kroppsvikt och distributionsvolym observerades, som ledde till högre max-koncentration (Cmax) och lägre minkoncentration (Cmin) hos patienter med lägre kroppsvikt.
Estonian: Täheldati ligikaudset lineaarset suhet kehakaalu ja jaotusruumala vahel, mis tähendas kõrgemat tipp- (Cmax) ja madalamat miinimum- (Cmin) kontsentratsiooni väiksema kehakaaluga patsientide puhul.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen om du har lever- eller njurproblem eller om du samtidigt tar vissa andra läkemedel.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust, kui teil on maksa- või neeruprobleemid või kui teile on välja kirjutatud teatud muud ravimid.
Swedish: Risken att drabbas av vissa lungproblem kan också vara högre.
Estonian: Teil võib olla ka suurem teatud kopsuprobleemide oht.
Swedish: Läkemedel mot malaria tilläts.
Estonian: b.Malaariaravimid olid lubatud.
Swedish: Ytterligare prover för övervakning
Estonian: Täiendavad jälgimisanalüüsid
Swedish: Allvarliga infektioner kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Estonian: Raskeid infektsioone võib esineda sagedamini neil, kes võtavad ka kortikosteroide (nt prednisoon).
Swedish: Inom respektive frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Behandling ska avbrytas tills hemoglobinvärdet har normaliserats.
Estonian: Manustamine tuleb katkestada kuni hemoglobiini väärtuste normaliseerumiseni.
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Estonian: Kõrgem kui 2 g/dl või madalam kui 8,0 g/dl (kinnitatud kordusanalüüsidega)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118,88 mg laktos.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118,88 mg laktoosi.
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel återfanns 65 % av den totala cirkulerande radioaktiviteten i oförändrad aktiv substans, medan resterande 35 % återfanns i 8 metaboliter där var och en stod för mindre än 8 % av den totala radioaktiviteten.
Estonian: Inimestega läbiviidud radioloogiliselt märgistatud uuringus moodustas üle 65% tsirkuleerivast üldradioaktiivsusest toimeaine muutumata kujul, ülejäänud 35% moodustasid 8 metaboliiti, igaüks neist alla 8% üldradioaktiivsusest.
Swedish: Lab-värde (g/l)
Estonian: Laboratoorne väärtus (g/dl)
Swedish: Analys av erosion och JSN-poäng överensstämde med det totala resultatet.
Estonian: Erosiooni ja JSN-i skoori analüüs vastas üldistele tulemustele.
Swedish: Studie III (ORAL Standard
Estonian: Uuring III (ORAL Standard)
Swedish: Asiatiska RA-patienter är kända för att löpa större risk för interstitiell lungsjukdom, varför försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
Estonian: Teadaolevalt ohustab Aasia päritoluga RA-d põdevaid patsiente interstitsiaalse kopsuhaiguse suurem risk, seega tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Swedish: Nominellt p ≤ 0,05;
Estonian: Nominaalne p ≤ 0,05;
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar för vilka tofacitinib är indicerat.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi selliste haigusseisundite diagnoosimises ja ravis, milleks tofatsitiniib on näidustatud.
Swedish: Virusreaktivering
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Swedish: Tofacitinibs betydelse för reaktivering av kronisk virushepatit är okänd.
Estonian: Tofatsitiniibi toime kroonilise viirushepatiidi reaktiveerumisele on teadmata.
Swedish: XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion - om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
Estonian: XELJANZ võib vähendada teie organismi infektsioonidele reageerimise võimet ja põhjustada olemasoleva infektsiooni ägenemist või suurendada uue infektsiooni tekke ohtu - kui teil on või on olnud tuberkuloos või te olete olnud lähedases kontaktis tuberkuloosi põdeva isikuga.
Swedish: Som beskrivs i tabell 1, 2 och 3 nedan görs rekommendationerna för tillfälligt behandlingsavbrott eller permanent avbrytande av behandling beroende på svårighetsgraden av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nagu kirjeldatud alltoodud tabelites 1, 2 ja 3, sõltuvad manustamise ajutise katkestamise või täieliku lõpetamise soovitused laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõsidusest (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung
Estonian: Asiaatidest patsiendid
Swedish: Säkerhet och effekt för tofacitinib undersöktes även i en öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open).
Estonian: Lisaks hinnati tofatsitiniibi ohutust ja efektiivsust avatud pikaajalises jätku-uuringus (OCTAVE Open).
Swedish: I humana celler hämmar tofacitinib främst signaleringen från heterodimera cytokinreceptorer som associerar med JAK3 och/eller JAK1, med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
Estonian: Inimese rakkudes inhibeerib tofatsitiniib eelistatult heterodimeersete tsütokiini retseptorite signaale, mis seostuvad JAK3 ja/või JAK1-ga, funktsionaalse selektiivsusega tsütokiini retseptorite suhtes, mis edastavad signaale JAK2 paaride vahel.
Swedish: ACR-respons
Estonian: ACR-i vastus
Swedish: Tofacitinib binder främst till albumin och verkar inte binda till surt α1glykoprotein.
Estonian: Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat α1-happe glükoproteiiniga.
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Estonian: XELJANZi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Förändring av lipidvärdena från baslinjen och fram till studiens slut (6-24 månader) i de kontrollerade kliniska prövningarna vid RA sammanfattas nedan:
Estonian: Muutused lipiidinäitudes alates algtasemest kuni uuringu lõpuni (6...24 kuud) RA kontrolliga kliinilistes uuringutes on kokku võetud allpool.
Swedish: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 6cP (E464), titandixoid (E171),
Estonian: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 6cP (E464), titaandioksiid (E171),
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed olid rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: Före lanseringen av XELJANZ i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne XELJANZi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Swedish: Viruset kan bli aktivt när du tar XELJANZ.
Estonian: Viirus võib XELJANZi võtmise ajal aktiveeruda.
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib bedömdes i 6 randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier på patienter över 18 års ålder med diagnostiserad aktiv RA enligt kriterierna från American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Tofatsitiniibi tõhusust ja ohutust hinnati 6 randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga mitmekeskuselises uuringus üle 18-aastastel patsientidel, kellel oli diagnoositud aktiivne RA lähtuvalt Ameerika Reumatoloogiakolledži (American College of Rheumatology, ACR) kriteeriumitest.
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Swedish: De infektioner som oftast ledde till behandlingsavbrott var herpes zoster och pneumoni.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska stå kvar på en reducerad dos även efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid peavad jätkama vähendatud annusega ka pärast hemodialüüsi (vt lõik 5.2).
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemisk TB.
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemse TB levialadel.
Swedish: • För patienter som tidigare tagit biologiska läkemedel för behandling av ulcerös kolit (t.ex. läkemedel som blockerar aktiviteten hos tumörnekrosfaktorn i kroppen) och dessa läkemedel inte fungerade, kan läkaren besluta att fortsätta ge dig 10 mg två gånger dagligen.
Estonian: • Patsientide puhul, kes on eelnevalt võtnud haavandilise koliidi ravimiseks bioloogilisi ravimeid (nt organismis tuumori nekroosifaktori tegevust blokeerivad ravimid) ja kellele need ravimid ei avaldanud toimet, võib arst otsustada jätkata annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Studie V (ORAL Step)
Estonian: Uuring V (ORAL Step)
Swedish: Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
Estonian: RA-ga patsientidel, eriti neil, kelle haigus on kõrge aktiivsusega, võib olla üldisest populatsioonist kuni mitu korda suurem lümfoomi tekke risk.
Swedish: FD&C Blue 2/indigokarmin (E132) (endast 10 mg-styrkan) FD&C Blue 1/brilliantblått (E133) (endast 10 mg-styrkan)
Estonian: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) (ainult 10 mg tugevus) FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) (ainult 10 mg tugevus)