FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neutraliseerivaid trastuzumabi vastased antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel intravenoosset trastuzumabi saanud patsiendil 30-st.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av
Estonian: Ravi ajal Ontruzant'iga ja kuni 7 kuud pärast Ontruzant'i viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Ontruzant võib rinnapiima kaudu lapsele edasi kanduda.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Ontruzant og i 7 måneder etter siste dose, siden Ontruzant kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Estonian: Kuigi trastuzumab oli määratav makaakide järglaste seerumist, ei põhjustanud see sünnist kuni ühe kuu vanuseni nende kasvu ja arengut mõjutavaid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Forekomst av trastuzumab i serum hos apeungene ble ikke funnet å forårsake noen bivirkninger på apeungenes vekst eller utvikling fra fødselen og til en måneds alder.
Estonian: • põie- ja nahainfektsioonid
Norwegian Bokmål: • urinblære- og hudinfeksjoner
Estonian: Südame funktsioonihäired
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veelgi halvenenud või kui tekib sümptomaatiline südame paispuudulikkus, on tungivalt soovitatav Ontruzant'i kasutamisest loobuda, välja arvatud, kui leitakse, et selle individuaalne kasulikkus patsiendile ületab sellega seotud riske.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral ei tohi trastuzumabi kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Estonian: Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Estonian: Ontruzant on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Norwegian Bokmål: Ontruzant er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi rinna- ja maovähiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Estonian: Valge kuni helekollane lüofiliseeritud pulber.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta: Maht (ml) =
Norwegian Bokmål: • basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en påfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt: Volum (ml) =
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ontruzant põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Ontruzant forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Estonian: Lisaks tehti kliiniliste uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi andmekogumite uurimuslik järelanalüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired, mis on kokku võetud tabelis 11:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en post-hoc forsøksanalyse av datasettene fra samleanalysen av de kliniske NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og er oppsummert i tabell 11:
Estonian: • silmapõhja turse või veritsemine
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak i øynene
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või kipitustunne
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller prikking i fingre og tær
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH järgi positiivne.
Norwegian Bokmål: I ToGA-studien (BO18255) ble pasienter med tumorer som var enten IHC3+- eller FISH-positive definert som HER2-positive.
Estonian: Ontruzant'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom Svært vanlige Akne
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Estonian: • Teised koostisosad on L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Estonian: Tabel 8.
Norwegian Bokmål: - 8. uke).
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseelist ja karboplatiinist koosneva adjuvantse keemiaraviga;
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC värvimismeetodi vastuste hindamiseks rinnavähi korral Punktide arv
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved brystkreft Score
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli rühmas AC→P 1,8 aastat ja rühmas AC→PH 2,0 aastat ** Kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaan oli rühmas AC→PH 8,3 aastat (vahemik: 0,1 kuni 12,1) ja rühmas AC→P 7,9 aastat (vahemik: 0,0 kuni 12,2); uuringus BCIRG 006 oli pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaan rühmades AC→D (vahemik: 0,0 kuni 12,6) ja DCarbH (vahemik: 0,0 kuni 13,1) mõlemas 10,3 aastat ja rühmas AC→DH 10,4 aastat (vahemik: 0,0 kuni 12,7).
Norwegian Bokmål: Median varighet av langtidsoppfølging av BCIRG 006 studien var 10,3 år i både AC → D armen (område: 0,0 til 12,6) og DCarbH armen (område: 0,0 til 13,1), og var 10,4 år (område: 0,0 til 12,7) i AC → DH armen.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnavähi korral Monoravi ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsusealased tulemused on esitatud tabelis 4:
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft Tabell 4 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Estonian: • nõrkus ja haiglane enesetunne
Norwegian Bokmål: • svakhet og uvelhet
Estonian: Ontruzant on intravenoosse infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse punnkorgiga klaasviaalis, mis sisaldab 150 mg või 420 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ontruzant ser ut og innholdet i pakningen Ontruzant er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Estonian: Ontruzant'i manustatakse varase rinnavähi, metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Ontruzant gis hver 3. uke ved brystkreft i tidlig stadium, metastaserende brystkreft og metastaserende magekreft.
Estonian: • Ravi ajal Ontruzant'iga ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Ontruzant og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Døvhet
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse immunohistokeemilise meetodi tulemuse IHC2+ põhjal ja mida on kinnitatud SISH-analüüsi (hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsioon) või FISH-analüüsi (fluorestsents in situ hübridisatsioon) tulemusega või tulemusega IHC3+.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat.
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Estonian: Riskitiheduste suhe vaatlusega võrreldes
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus observasjon
Estonian: 420 mg viaal
Norwegian Bokmål: 420 mg hetteglass + 20 ml
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Et 15 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast keemiaravi antratsükliini ja tsüklofosfamiidiga.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kelle mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivset mitteopereeritavat paikselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilist, tervistavale ravile allumatut adenokartsinoomi ei olnud varem ravitud.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Estonian: +Hapnikusaturatsiooni langus
Norwegian Bokmål: +Nedsatt oksygenmetning
Estonian: Mõningad tekkivad kõrvaltoimed võivad olla põhjustatud olemasolevast vähist.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Estonian: kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidel, kellel metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud ja kellele ei ole antratsükliin sobiv;
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med paklitaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom og når antracyklinbehandling er uegnet.
Estonian: Mahu 5%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 420 mg väljavõtmise igast viaalist.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, mis on imetajate (hiina hamstri munasarjade) rakususpensiooni söötmest valmistatud humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mida on puhastatud mitme kromatograafia astmega, sealhulgas spetsiaalsete viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert i mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved flere kromatografitrinn, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Estonian: Andmed näitasid ka, et kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Dataene antydet også at farmakokinetikken til cisplatin ikke ble påvirket av samtidig bruk av kapecitabin eller ved samtidig bruk av kapecitabin pluss trastuzumab.
Estonian: HER2-geeni amplifikatsiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeense in situ hübridisatsiooni (CISH) meetodil.
Norwegian Bokmål: HER2 gen-amplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) på fikserte vevsprøver fra tumor.
Estonian: Värvus ei muutu või membraani värvuse muutus esineb < 10%-l kasvajarakkudest
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene
Estonian: Kombinatsioonravi rühmas pikenes üldise elulemuse mediaan 4,6 kuu võrra.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble økt med 4,6 måneder hos pasientene i kombinasjonsarmen.
Estonian: Mahu 4%-line liig tagab märgistusel ettenähtud annuse 150 mg väljavõtmise igast viaalist.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg Ontruzant skal løses opp i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (dette følger ikke med i pakningen).
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Estonian: 8 aasta täitumisel oli hinnanguline haigusvaba elulemus rühmas AC→PH 77,2% (95%
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95% KI: 75,4, 79,1) i
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg küllastusannus intravenoosse infusioonina ja 2 mg/kg infusioon üks kord nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m2 intravenoosse infusioonina) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnavähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg startdose som en intravenøs infusjon og 2 mg/kg infusjon ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøs infusjon) til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Estonian: Üks I tüüpi läbipaistvast klaasist 40 ml viaal butüülkummist punnkorgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Et 40 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Estonian: Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi võtteid.
Norwegian Bokmål: Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Estonian: Kasvajavastaste ainete mõju trastuzumabi farmakokineetikale
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til trastuzumab
Estonian: (l ööpäevas)
Norwegian Bokmål: (liter/dag)
Estonian: • Ülitundlikkus trastuzumabi, hiire valkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Sellega saadakse 7,4 ml lahust kasutamiseks üksikannusena, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning til enkeltdosebruk, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: • hingamisraskus selili lamades
Norwegian Bokmål: • pustevansker når man ligger flatt
Estonian: Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi võtteid.
Norwegian Bokmål: Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulunud aja ja ravivastuse kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: For tid til respons og responsvarighet kunne det ikke dokumenteres noen forskjell mellom armene.
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, mis on surmaga lõppenud.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, millel HER2 üleekspressioon puudub.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnavähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult patsientidel, kelle kasvajal on täpse ja valideeritud analüüsi abil kindlaksmääratud HER2 üleekspressioon või HER2-geeni amplifikatsioon.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Estonian: +Kopsude infiltratsioon
Norwegian Bokmål: +Lungeinfiltrasjon
Estonian: Ontruzant'i kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ontruzant (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg Ontruzant skal løses opp i 20 ml vann til injeksjonsvæsker (dette følger ikke med i pakningen).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg Ontruzant rekonstitueres med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Estonian: Keemiaravi kombineeritud annustamist vt lõik 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
Estonian: Kehamass (kg) x annus (küllastusannus 8 mg/kg või säilitusannus 6 mg/kg) 21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Estonian: L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat Polysorbat 20
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse trastuzumabi kasutamisel monoravina või kombinatsioonis keemiaraviga esinenud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 4 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iganädalasest annusest 2 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Estonian: - kapetsitabiin - 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala järel,
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas kogu membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Estonian: Kui trastuzumabravi ajal tekib sümptomaatiline südamepuudulikkus, tuleb seda ravida südame paispuudulikkuse tavaravimitega.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under trastuzumab-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Estonian: - intravenoosse tõukega doksorubitsiin 60 mg/m2 iga 3 nädala järel, 4 tsüklit;
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/ m2, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldati kahekambrilise mudeliga paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eritumisega kesksest kambrist.
Norwegian Bokmål: En to-kompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Estonian: Enne Ontruzant'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du gis Ontruzant dersom:
Estonian: Trastuzumabi infusioonide suhtes on esinenud tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone, nagu düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, nõgestõbi ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsiente tuleb ravida Ontruzant'iga 1 aasta jooksul või kuni haiguse retsidiveerumiseni, kui see toimub varem; varases staadiumis rinnavähi ravi pikendamine üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget behandling ut over ett år ved brystkreft i tidlig stadium anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsusealased tulemused haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis* on esitatud kokkuvõtlikult tabelis 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Estonian: usaldusvahemik: 75,4, 79,1), seega oli absoluutne kasu 11,8% võrreldes rühmaga AC→P.
Norwegian Bokmål: AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Estonian: Kehamass (kg) x annus (küllastusannus 4 mg/kg või säilitusannus 2 mg/kg) 21 (mg/ml, lahustatud lahuse kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi lõplikud tulemused üldise elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud allpool tabelis 8:
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Estonian: Südame kontroll
Norwegian Bokmål: Hjerteundersøkelser
Estonian: • käsivarre- ja/või säärevalu
Norwegian Bokmål: • smerter i armer og/eller ben
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4), patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest seni, kuni nähud on möödunud.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Estonian: 1Huuleturse
Norwegian Bokmål: 1Hovne lepper
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida määratleti skoorina IHC3+ või IHC2+ ja positiivse FISH-tulemusena.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Estonian: Tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene