FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als ≥ 3 maal per week spontaan ontlasting krijgen en gemiddeld ≤ 1 per 2 weken een episode van fecale incontinentie.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot povprečno tri ali več spontanih odvajanj blata tedensko in povprečno največ ena epizoda fekalne inkontinence na dva tedna.
Dutch: De resultaten van het onderzoek toonden geen verschil in werkzaamheid tussen Resolor en placebo met respectievelijke responspercentages van 17% en 17,8% (P = 0,9002).
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali razlike v učinkovitosti med zdravilom Resolor in placebom - odziv je bil pri prukalopridu 17 % in pri placebu 17,8 % (p = 0,9002).
Dutch: De startdosis die werd toegediend, was 0,04 mg/kg/dag, getitreerd tussen 0,02 en 0,06 mg/kg/dag (tot een maximum van 2 mg per dag) voor kinderen met een gewicht ≤ 50 kg gegeven als Resolor drank of overeenkomstig placebo.
Slovenian: Začetni odmerek pri otrocih s telesno maso ≤ 50 kg je bil 0,04 mg/kg/dan s postopnim povečanjem od 0,02 do 0,06 mg/kg/dan (do največ 2 mg dnevno), apliciran v obliki peroralne raztopine zdravila Resolor ali ustreznega placeba.
Dutch: De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Učinkovitost prukaloprida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah v obdobju do 3 mesecev.
Dutch: weken-durende onderzoek kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd vastgesteld in devoorgaande onderzoeken van 12 weken.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor v tej 24-tedenski študiji je skladen s tistim v prejšnjih, 12-tedenskih študijah.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 142,5 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de patiëntenbeoordeling van constipatie - kwaliteit van leven tevredenheidssubschaal (PAC-QOL) 47,7% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg, in vergelijking met 20,2% bij patiënten op placebo.
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvici vprašalnika bolnikov z zaprtjem o kakovosti življenja (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 20,2 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Dutch: Het aantal vrouwelijke patiënten bij wie laxeermiddelen geen adequate verlichting bood die werden behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg Resolor (n=458) die een gemiddelde van ≥ 3 SCBM per week bereikten, was 31,0% (week 4) en 24,7% (week 12), versus 8,6% (week 4) en 9,2% (week 12)
Slovenian: Razmerje bolnic, pri katerih laksativ ni privedel do ustreznega olajšanja, zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg zdravila Resolor (n = 458), ki so dosegle ≥ 3 SCBM na teden, je bil 31,0 % (4. teden) in 24,7 % (12 teden) v primerjavi z 8,6 % (4. teden) in 9,2 % (12. teden) v primerjavi s placebom.
Dutch: Een significant voordeel op een aantal metingen van kwaliteit van leven, zoals de mate van tevredenheid over de behandeling en over de stoelgang, fysiek en psychosociaal ongemak en zorgen en ongerustheden, werd ook opgemerkt tijdens de beoordelingen op week 4 en 12.
Slovenian: V časovnih ocenjevalnih točkah v 4. in v 12. tednu so opažali tudi značilno korist za številna merila kakovosti življenja, denimo za stopnjo zadovoljstva z zdravljenjem in z režimom odvajanja blata, za telesno in psihosocialno neugodje in skrbi ter težave.
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie (verstopping) bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala ne delujejo dovolj dobro.
Dutch: - U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige darmontsteking, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of toxisch megacolon/megarectum.
Slovenian: obstruktivni ileus, huda vnetna stanja črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerativni kolitis in toksični megakolon/megarektum.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak gemeld (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, občutek slabosti, driska in bolečine v trebuhu.
Dutch: Volwassen patiënten
Slovenian: Starejši bolniki
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): verminderde eetlust, duizeligheid, braken, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), winderigheid, abnormale darmgeluiden, vermoeidheid.
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšan apetit, vrtoglavica, bruhanje, motena prebava (dispepsija), napenjanje, nenormalni črevesni zvoki, utrujenost.
Dutch: De werking van het geneesmiddel zal door de inname van een hogere dan de aanbevolen dosis niet verbeteren.
Slovenian: Če jemljete večji odmerek zdravila, kot je priporočeno, zdravilo ne deluje boljše.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Slovenian: Bolniki so v glavnem dobro prenašali zdravilo Resolor.
Dutch: De volgende soms optredende bijwerkingen zijn ook waargenomen (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): bevingen (tremoren), hartkloppingen, rectaal bloedverlies, vaker moeten plassen (pollakisurie), koorts en zich onwel voelen.
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): tresenje, razbijanje srca, rektalne krvavitve, pogostejše mokrenje (polakiurija), zvišana telesna temperatura in slabo počutje.
Dutch: Een klinisch zinvolle verbetering van ≥ 1 SCBM per week, het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, werd bereikt bij 51,0% (week 4) en 44,2% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met 2 mg Resolor versus 21,7% (week 4) en 22,6% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje za ≥ 1 SCBM na teden, najpomembnejši sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti, je bil dosežen pri 51,0 % (4. teden) in 44,2 % (12. teden) pri zdravljenju z 2 mg zdravila Resolor v primerjavi z 21,7 % (4. teden) in 22,6 % (12. teden) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Dutch: Bovendien werden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Resolor bij mannelijke patiënten met chronische obstipatie onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken (N=370).
Slovenian: Poleg tega so učinkovitost, varnost in prenašanje zdravila Resolor pri moških bolnikih s kronično zaprtostjo ovrednotili v 12-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 370).
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de PAC-SYM-subschalen voor abdominale symptomen, ontlasting en rectale symptomen respectievelijk 41,3%, 41,6% en 31,3% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg in vergelijking met 26,9%, 24,4% en 22,9% bij patiënten op placebo.
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvicah vprašalnika PACSYM pri trebušnih, z odvajanjem blata povezanih in rektalnih simptomih 41,3 %; 41,6% oz. 31,3 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi s 26,9 %, 24,4 % in 22,9 % pri bolnikih na placebu.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: 46,9% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 19,0% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 46,9 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 19,0 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek werd bereikt: een statistisch significant hoger percentage proefpersonen in de Resolorgroep (37,9%) had een gemiddelde van ≥3 SCMB's per week, vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (17,7%) (p<0,0001) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izpolnjen: v 12-tedenskem dvojno slepem obdobju zdravljenja je imel statistično značilno večji odstotek preizkušancev v skupini Resolor (37,9 %) povprečno ≥ 3 SCBM/teden v primerjavi s preizkušanci v skupini, ki je prejemala placebo (17,7 %) (p < 0,0001).
Dutch: De AUC0-24u blootstellingsniveaus bij het NOAEL ten opzichte van humane kinderen (bij een dosis van ongeveer 0,04 mg/kg/dag) varieerden van 21 tot 71, met voldoende veiligheidsmarges voor de klinische dosis.
Slovenian: V primerjavi z otroki (ki so dobivali dnevne odmerke približno 0,04 mg/kg) so se razmerja izpostavljenosti AUC0-24h pri vrednosti NOAEL gibala med 21 in 71, kar zagotavlja ustrezno varnostno rezervo za klinični odmerek.
Dutch: Het is belangrijk u aan de dosis te houden die uw arts heeft voorgeschreven.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Resolor, kot bi smeli Pomembno je, da jemljete odmerek, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: de dosis voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) is 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: odmerek za bolnike s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je
Dutch: Vertigo
Slovenian: Občasni vertigo
Dutch: Incidentiecategorie
Slovenian: Kategorija pogostosti
Dutch: In de dubbelblinde behandelingsfase van 24 weken was er geen statistisch significant verschil (p=0,367) in het aantal patiënten met een gemiddelde stoelgangsfrequentie van ≥3 spontane, volledige defecaties (Spontaneous Complete Bowel Movements of SCBM's) per week (met name de responders) tussen de groep die met Resolor werd behandeld (25,1%) en de groep die een placebo (20,7%) kreeg.
Slovenian: V deležu bolnikov s povprečno tedensko frekvenco treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - Spontaneous Complete Bowel Movement) (tj. odzivnih bolnikov) v 24-tedenski dvojno slepi fazi zdravljenja ni bilo statistično značilnih razlik (p = 0,367) med skupinama z zdravilom Resolor (25,1 %) in placebom (20,7 %).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem dokumentu ali navodila svojega zdravnika.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen dat normalisering van het ontlastingspatroon bereikte die werd gedefinieerd als een gemiddelde van drie of meer keer spontane volledige defecatie (spontaneous complete bowel movements - SCBM) per week gedurende de 12 weken durende behandelperiode.
Slovenian: Odmerki zdravila Resolor, preučevani v vsaki od teh treh študij, so vključevali 2 mg in 4 mg enkrat na dan. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež (%) oseb, ki so dosegle normalizacijo odvajanja blata, opredeljen kot povprečje treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - spontaneous, complete bowel movements) na teden v 12tedenskem obdobju zdravljenja.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: respectievelijk 43,4%, 42,9% en 31,7% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 26,9%, 27,2% en 23,4% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 43,4 %; 42,9 % oz. 31,7 % pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg zdravila Resolor, v primerjavi s 26,9 %; 27,2 % oz. 23,4 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Dutch: Resolor bevat de werkzame stof prucalopride.
Slovenian: Zdravilo Resolor vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij patiënten (in de leeftijd van ≥18 jaar) met chronische obstipatie werden onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (N=361).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri bolnikih (starih ≥18 let) s kronično zaprtostjo so ocenili v 24-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 361).
Dutch: waren de plasmaconcentraties 2,3 zo hoog als de concentraties bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (ClCR ≤ -24 ml/min) so bile plazemske koncentracije 2,3-krat višje kot pri zdravih osebah (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie waren de plasmaconcentraties van prucalopride na een enkelvoudige dosis van 2 mg bij proefpersonen met lichte (ClCR 50-79 ml/min.)
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo so bile plazemske koncentracije prukolaprida po enkratnem 2 mg odmerku pri osebah z blago (ClCR 50-79 ml/min) in zmerno (ClCR 25-49 ml/min) ledvično okvaro v povprečju 25 % oziroma 51 % višje.
Dutch: Sanico NV Veedijk 59
Slovenian: Sanico N.V.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is prucalopride.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je prukaloprid.
Dutch: Gebruikt u naast Resolor nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Indigotine aluminiumlak (E132)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg, zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Slovenian: Filmsko obložene 1 mg tablete Resolor so bele do belkaste okrogle tablete z oznako „PRU 1" na eni strani.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg prucalopride
Slovenian: Resolor 1 mg filmsko obložene tablete Resolor 2 mg filmsko obložene tablete prukaloprid
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Dit komt niet overeen met de 5 andere multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 12 weken, waarin de werkzaamheid bij volwassen patiënten wel werd aangetoond in deze periode.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama v povprečni tedenski frekvenci treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata od 1. do 12. tedna ni bila statistično značilna, kar ni skladno s 5 drugimi multicentričnimi, randomiziranimi, dvojno slepimi, 12-tedenskimi, s placebom nadzorovanimi študijami, ki so na tej časovni točki dokazale učinkovitost pri odraslih bolnikih.
Dutch: Roze, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 2".
Slovenian: Rožnate okrogle bikonveksne tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Dutch: Op grond van gemiddelde QT-metingen en uitbijteranalyse liet dit onderzoek voor geen van de doses significante verschillen zien tussen Resolor en placebo.
Slovenian: Študija ni pokazala pomembnih razlik med zdravilom Resolor in placebom v kateremkoli odmerku na podlagi povprečnih meritev QT in analize ubežnikov.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg, zijn roze ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU
Slovenian: Filmsko obložene 2 mg tablete Resolor so rožnate okrogle tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Dutch: Hartkloppingen
Slovenian: Dojenje
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Dutch: Eén filmomhulde tablet Resolor 1 mg bevat 1 mg prucalopride (als succinaat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Resolor 1 mg vsebuje 1 mg prukaloprida (v obliki sukcinata).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Resolor verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Resolor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. oktobra 2009.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 in 2 mg).
Dutch: Resolor prucalopride
Slovenian: Resolor prukaloprid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Resolor te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Resolor?
Dutch: Het volledige EPAR voor Resolor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Resolor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Resolor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Resolor
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Resolor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Resolor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Resolor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Resolor.
Dutch: Dat wil zeggen dat het werkt als een bepaalde stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5-HT, ook bekend als serotonine), en zich aan receptoren voor 5-HT in de darmen bindt (de zogenoemde 5-HT4-receptoren).
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot snov v telesu, imenovana 5-hidroksitriptamin (5-HT, znana tudi kot serotonin), in se veže na iste receptorje v črevesju, imenovane receptorji 5-HT4.
Dutch: De patiënten hadden onvoldoende gereageerd op een eerdere behandeling met laxerende middelen.
Slovenian: Bolniki se niso zadostno odzvali na predhodna zdravljenja z odvajali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Resolor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bolečine v trebuhu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal patiënten dat gedurende een periode van twaalf weken de darmen ten minste driemaal per week zonder laxerende middelen volledig kon legen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, ki so vsaj trikrat na teden v 12-tedenskem obdobju popolnoma izpraznili črevesje brez pomoči odvajal.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Resolor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Resolor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Door binding aan deze receptoren stimuleert 5-HT doorgaans de darmwerking.
Slovenian: Pri vezavi na te receptorje 5-HT običajno spodbudi dejavnost črevesja.
Dutch: Welke voordelen bleek Resolor tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Resolor izkazalo med študijami?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Resolor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Ook patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm met zweren en bloedingen) en toxisch megacolon en megarectum (zeer ernstige complicaties van colitis) mogen het middel niet gebruiken.
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih s perforacijo ali zaporo črevesja, hudimi vnetnimi stanji črevesja, kot je Crohnova bolezen, ulcerativnim kolitisom (vnetjem debelega črevesja, ki povzroči razjede in krvavitve) in toksičnim megakolonom in megarektumom (zelo hudim zapletom kolitisa).
Dutch: Resolor was werkzamer dan placebo voor de behandeling van chronische obstipatie.
Slovenian: Zdravilo Resolor je bilo pri zdravljenju kroničnega zaprtja učinkovitejše od placeba.
Dutch: De patiënten die Resolor in een dosis van 4 mg kregen vertoonden dezelfde resultaten als degenen die de dosis van 2 mg kregen.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so jemali višji 4-miligramski odmerek, so bili podobni kot pri tistih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Dutch: Resolor mag niet worden gebruikt bij nierpatiënten die dialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek).
Slovenian: Zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obolenje ledvic, pri katerem je potrebna dializa (tehnika čiščenja krvi).
Dutch: Resolor is een geneesmiddel dat de werkzame stof prucalopride bevat.
Slovenian: Resolor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Dutch: De werkzame stof van Resolor, prucalopride, is een ‘5-HT4-receptoragonist'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Resolor, prukaloprid, je agonist za receptor 5-HT4.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Resolor vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar moeten beginnen met een dosis van 1 mg eenmaal per dag, en deze dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 2 mg eenmaal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Resolor je 2 mg enkrat na dan. Bolniki, starejši od 65 let, naj začnejo z 1-miligramskim odmerkom enkrat na dan, po potrebi pa se lahko odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
Dutch: Waarom is Resolor goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Resolor odobreno?
Dutch: In het tijdsbestek van twaalf weken kon 24 % (151 van de 640) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 11 % (73 van de 645) van degenen die placebo kregen.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju je 24 % (151 od 640) bolnikov, ki so prejemali 2 mg zdravila Resolor, popolnoma izpraznilo svoje črevesje vsaj trikrat na teden, v primerjavi z 11 % (73 od 645) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Resolor in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Resolor?
Dutch: In de studie onder mannen met chronische obstipatie kon 38 % (67 van de 177) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 18 % (32 van de 181) van degenen die placebo kregen.
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali moški s kroničnim zaprtjem, je 38 % (67 od 177) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, uspelo najmanj trikrat tedensko popolnoma izprazniti črevesje v primerjavi z 18 % (32 od 181) bolnikov, ki so prejemali placebo.