FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke, ktorá je v súčasnosti odporúčaná, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Slovak: Kvantifikácia paromomycínu v tkanivách sa uskutočnila s použitím platných analytických metód HPLCMS/MS.
Hungarian: A szövetekben a paromomicin mennyiségi meghatározását validált HPLC-MS/MS analítikai módszerrel végezték.
Slovak: V neprítomnosti dostatočných údajov na podporu indikácií a dávkovania existuje riziko, že podávanie lieku v dávke a trvaní liečby, ktoré sú v súčasnosti odporúčané, povedie k neúčinnej liečbe a k potenciálne zbytočnému utrpeniu liečených zvierat.
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban és időtartamig hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Slovak: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Hungarian: Parofor 175 mg/ml
Slovak: Na odôvodnenie účinnosti lieku boli predložené údaje o citlivosti E. coli a A. pleuropneumoniae a uskutočnila sa farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza.
Hungarian: pleuropneumoniae vonatkozásában, és egy farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzést végeztek.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 16 dní na základe lineárnej regresie, pričom bola limitujúcim tkanivom oblička, a 16 dní pre sval na mieste vpichu injekcie s použitím alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt a lineáris regresszió alapján, amelynél a vese volt a korlátozó szövet, és 16 napos várakozási időt az injekció beadási helyén található izom esetében az „alternatív" módszer segítségével az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatással (EMEA/CVMP/036/95) összhangban.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným je negatívne vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu účinnosti týchto veterinárnych liekov pre navrhnuté indikácie v odporúčanej liečebnej dávke a že tento nedostatok predstavuje riziko neúčinnej liečby a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným, ako sa uvádza v prílohe I. Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: • A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat értékelése negatív, mivel nem álltak rendelkezésre megfelelő adatok ezen állatgyógyászati készítmények hatásosságának alátámasztására a javasolt javallatokban és az ajánlott terápiás dózisban, valamint ez a hiányosság a hatástalan kezelés és az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát hordozza magában.
Slovak: Štatistické vyhodnotenie na stanovenie ochrannej lehoty sa uskutočnilo na základe poznámky výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására a statisztikai értékelést az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően végezték.
Slovak: Pre obličku bola určená ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní na základe lineárnej regresie s použitím štatistickej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Vese vonatkozásában 16 napra kerekített élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg lineáris regresszió alapján a statisztikai módszer segítségével, az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) megfelelően.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. október 11-én határozatot adott ki.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/129)
Slovak: Čo je paromomycín?
Hungarian: Mi az a paromomicin?
Slovak: Odbor veterinárnych liekov
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részlege
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Hungarian: A CVMP ezért ezen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolja, míg a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Hungarian: Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Hungarian: A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
Hungarian: A CVMP áttekintette a hatásosságra és a maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Hungarian: 2018. szeptember 25-én a belga gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a paromomicin hatásosságával és a maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény koncentrációja a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatosan rendelkezésre álló összes adatot.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Hungarian: Kérdések és válaszok a sertéseknél injekciós formában alkalmazott, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozóan
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Hungarian: 2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Hungarian: A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Hungarian: A bizottság véleményét a készítmények hatásosságára vonatkozó adatok hiányára és a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos adatokra alapozta.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy ezen készítmények előnyei a sertéseknél történő alkalmazásukra vonatkozó megfelelő adatok hiányában, valamint az esetlegesen kialakuló bakteriális rezisztancia miatt nem haladják meg a kockázatokat.
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a nem megfelelő dózisok bakteriális rezisztanciához vezethetnek.
Slovak: Mladí dospelí musia byť preto starostlivo sledovaní počas celej liečby.
Hungarian: Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
Slovak: Deti a mladiství (7-17 roční)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Slovak: Vo väčšine prípadov komplikácie začnú okamžite, alebo krátko (< 24 hodín) po pôrode.
Hungarian: Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO VYHODNOTENIA LIEKOV OBSAHUJÚCICH PAROXETÍN (pozri prílohu I)
Hungarian: A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet)
Slovak: Samovražda/samovražedné predstavy
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkosság fogalma
Slovak: Liečba paroxetínom sa môže začať:
Hungarian: A kezelés paroxetinnel elkezdhető:
Slovak: Paroxetín bol prvý raz schválený v roku 1990 vo Veľkej Británii ako antidepresívum.
Hungarian: A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z dlhodobých štúdií.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Slovak: : veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), menej časté (≥1/1000, <1/100), zriedkavé (≥1/10000, <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Slovak: Správy o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov by mali byť poskytnuté príslušným členským štátom a/alebo príslušným úradom na národnej úrovni na ďalšie dva roky.
Hungarian: • Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
Slovak: Francúzsko Laboratoires G GAM Europarc
Hungarian: Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
Slovak: Deti mladšie ako 7 rokov
Hungarian: Gyermekek 7 éves kor alatt:
Slovak: Aj keď všetky tri analýzy odvodzujú údaje z rovnakej databázy, v určitom rozsahu sa medzi sebou líšia, a to z hľadiska usporiadania, definícií, konkrétnych porovnávaných prípravkov a časovým vymedzením, v ktorom boli údaje o pacientoch skúmané.
Hungarian: Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Slovak: Na základe vyhodnotených nových údajov, výbor CHMP dospel k nasledujúcemu záveru:
Hungarian: Az újonnan értékelt adatok alapján a CHMP az alábbi következtetéseket vonta le:
Slovak: Hyponatrémia bola hlásená zriedkavo, najmä u starších ľudí.
Hungarian: Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében.
Slovak: VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Hungarian: ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Hungarian: Nincs speciális antidotuma.
Slovak: Polčas vylučovania je premenlivý, zvyčajne býva asi 1 deň.
Hungarian: A kiürülés fél - életideje változó de rendszerint 1 nap.
Slovak: PRÍLOHA 1 ZOZNAM OBCHODNÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIÍ LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Hungarian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: Okrem toho v tejto populácii nemohla byť dokázaná účinnosť.
Hungarian: Ezen túlmenően, a paroxetin hatásossága nem volt bizonyítható ebben a populációban.
Slovak: Odporúča sa podávať paroxetín jedenkrát denne ráno spolu s jedlom.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Slovak: Túto skutočnosť podporila 36-týždňová udržiavacia štúdia.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Slovak: CELKOVÝ ZÁVER O POMERE PRÍNOSU A RIZIKA
Hungarian: HASZON/KOCKÁZAT MÉRLEGELÉSRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK
Slovak: Na zasadnutí Stáleho výboru Komisia požiadala výbor CHMP o zhodnotenie týchto nových údajov.
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Slovak: Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale s pozvoľnejšou rýchlosťou.
Hungarian: Következésképpen az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de fokozatosabb arányban.
Slovak: Avšak u významného pomeru jednotlivcov môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie (2-3 mesiace alebo viac).
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Slovak: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Hungarian: Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovak: To má za následok disproporčné zvýšenia plazmatických koncentrácií paroxetínu, a z tohto dôvodu nie sú farmakokinetické parametre konštantné, čo vedie k nelineárnej kinetike.
Hungarian: Ez eredményezi az aránytalan növekedést a paroxetin plazma koncentrációban és ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ezzel egy nem lineáris kinetikát eredményezve.
Slovak: V jednej z týchto štúdií bol ďalej skúmaný vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a indikáciou.
Hungarian: Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť aj dôsledkom základného ochorenia.
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií sa získali významné výsledky.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhányban szignifikáns és releváns eredményeket kaptak.
Slovak: Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Hungarian: Idősek esetében ezeknek megnövekedett veszélyük van.
Slovak: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Slovak: Nelinearita je však zvyčajne malá a obmedzuje sa na tých jedincov, ktorí dosiahnu nízke plazmatické hladiny pri nízkych dávkach.
Hungarian: Azonban a nem-linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban.
Slovak: Hlavnými diskutovanými otázkami bezpečnosti boli riziko samovraždy a riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby.
Hungarian: A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Slovak: Marqués de Villabrágima 37 28035
Hungarian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Slovak: CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
Hungarian: A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Slovak: Hlavnými metabolitmi paroxetínu sú polárne a konjugované produkty oxidácie a metylácie, ktoré sú ľahko vylučované.
Hungarian: A paroxetin fő metabolitjai az oxidáció és metiláció poláris és konjugált termékei, melyek könnyen eltávolíthatók.
Slovak: Na základe vyhodnotených údajov nebol žiadny náznak závislosti od paroxetínu.
Hungarian: A kiértékelt adatok alapján semmilyen jel nem utalt paroxetin dependenciára.
Slovak: Napriek tomu sa paroxetín nemá používať počas laktácie, pokiaľ očakávané prínosy pre matku neopodstatňujú potenciálne riziká pre dojča.
Hungarian: Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.
Slovak: Podmienky stanovené v prílohe IV stanoviska CHMP vrátane predloženia správ o aktualizácii bezpečnosti za obdobie šiestich mesiacov na ďalšie dva roky.
Hungarian: Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
Slovak: Ranné užívanie paroxetínu nemá negatívny vplyv na kvalitu ani na dĺžku spánku.
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona
Slovak: Neodporúča sa používať paroxetín v kombinácii s metoprololom, keď sa podáva pri srdcovej nedostatočnosti, a to z dôvodu jeho úzkeho terapeutického indexu pri tejto indikácii.
Hungarian: Nem ajánlott a paroxetin alkalmazása kombinációban metoprolollal amikor szívelégtelenségben adják, az ebben az indikációban mutatkozó szűk terápiás index miatt.
Slovak: Po zverejnení stanoviska výboru CHMP z 22. apríla 2004 sú k dispozícii nové údaje: štúdie GPRD Počas rozhodovacieho procesu podľa článku 31 posudzovania paroxetínu, ktoré nasledovalo po stanovisku výboru CHMP z 22. apríla 2004, informovalo Spojené kráľovstvo Európsku komisiu o tom, že sú k dispozícii tri nové štúdie, ktoré majú priamy vzťah k tejto problematike.
Hungarian: A CHMP 2004. április 22-i szakvéleménye után rendelkezésre álló új adatok: GPRD tanulmányok Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) 2004. április 22-i szakvéleményét követően, a paroxetinnel foglalkozó 31. cikkre vonatkozó döntéshozatali folyamat során, az Egyesült Királyság arról tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy közvetlenül erre a tárgyra vonatkozóan három új tanulmány áll rendelkezésre.
Slovak: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008
Hungarian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Slovak: Nepozoroval sa žiadny náznak závislosti od paroxetínu, avšak údaje z dlhodobých štúdií nie sú dostupné.
Hungarian: Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Miraflores 1495-131
Hungarian: Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k týmto symptómom, môže byť zvyšovanie dávky škodlivé.
Hungarian: Azok a betegek akiknél ezek a tünetek előfordulnak a dózis növelése hátrányos lehet.
Slovak: CHMP usúdil, že napriek problémom v týchto štúdiách, zvlášť vo vzťahu k skutočnosti, že mnohí pacienti trpeli komorbídnou depresiou, existuje dôkaz, ktorý podporuje účinnosť v tejto indikácii, avšak dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban felmerült néhány probléma ellenére, melyek főként azzal a ténnyel voltak összefüggésben, hogy sok beteg haláleset miatti depresszióban szenvedett, vannak bizonyítékok a hatásosságnak ebben az indikációban történő alátámasztására, azonban a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Hungarian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Slovak: Prerušenie podávania paroxetínu (najmä ak je náhle) často vedie k abstinenčným symptómom.
Hungarian: Abbahagyása a paroxetin kezelésnek (különösen a hirtelen abbahagyás esetén) gyakran vezet elvonási tünetekhez .
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať na liečbu detí a mladistvých do 18 rokov.
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére 18 éves kor alatt.
Slovak: Paroxetín je v rozsiahlej miere distribuovaný do tkanív a farmakokinetické výpočty svedčia o tom, že v plazme zostáva len 1 % celkového množstva paroxetínu.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Slovak: Žiadny symptóm nevyžadoval opätovné nasadenie liečby.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Slovak: Dávkovanie sa má začať počiatočnou dávkou pre dospelých.
Hungarian: Az adagolást a felnőtt kezdő adaggal kell indítani.
Slovak: Rôzne analýzy naznačili, že riziko týchto dôsledkov bolo 1,5 až 3,2-krát vyššie pri užívaní paroxetínu v porovnaní s placebom.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Slovak: Zvýšená miera nepriateľstva sa vyskytovala hlavne u detí s obsedantno-kompulzívnou poruchou a najmä u mladších detí vo veku pod 12 rokov.
Hungarian: Az ellenséges érzület növekedése különösen az obsessive compulsiv disorder esetében fordult elő, különösen a 12 évesnél fiatalabbak esetében.
Slovak: U oboch sú metabolické procesy podobné ako u ľudí.
Hungarian: Mindkét állatcsoportnál a metabolizmus az embereknél leirtakhoz hasonló volt.
Slovak: Holandsko Hexal Pharma Nederland B.V.
Hungarian: Hexal Pharma Nederland B.V.
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
Hungarian: Station Close Potters Bar
Slovak: Tak ako u všetkých liekov pôsobiacich na psychiku pacienti musia byť obozretní pokiaľ ide o ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Azonban mint minden pszichoterápiás készítmény esetében, a beteg óvatos kell legyen az autóvezetés valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megitélésében.
Slovak: Ten sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Hungarian: Ez a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő.
Slovak: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Slovak: Holandsko Genthon BV Box 7071
Hungarian: Genthon BV Box 7071
Slovak: Francúzsko Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Slovak: Paroxetín sa teda vylučuje prevažne vo forme metabolitov.
Hungarian: Igy a paroxetin főleg metabolitjai formájában ürül ki.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita mláďat a oneskorená osifikácia.
Hungarian: Patkányoknál emelkedett az újszülött patkányok mortalitása és késleltetett csontosodást figyeltek meg.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má sa doplniť národne]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [Helyileg kell kitölteni]
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, ale nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3.
Hungarian: Állatkísérletekben kimutattak reproduktiv toxicitást, de nem mutattak direkt káros hatást terhességben, embrionalis/foetalis fejlődés, vajudás vagy születés utáni fejlődés. (lásd.5.3.pont.)
Slovak: Účinnosť u detí
Hungarian: Hatásosság gyermekeken alkalmazva