FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De plunjerstaaf MAG NIET terug worden getrokken om de voorgevulde spuit door te spoelen, om besmetting te vermijden en om er zeker van te zijn dat het juiste volume wordt geleverd.
Polish: • NIE WOLNO odciągać tłoka w celu przepłukania ampułkostrzykawki, aby uniknąć skażenia i zapewnić pobranie prawidłowej objętości.
Dutch: De symptomen van pijn en pyrexie kunnen worden verlicht of vermeden door premedicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Objawy bólowe i gorączkowe można złagodzić lub ich uniknąć poprzez premedykację (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: 95% BI voor HR
Polish: 95% CI dla HR
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Removab wordt gekenmerkt door symptomen die zijn gerelateerd aan het vrijkomen van cytokine en reacties van het maagdarmstelsel.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Removab charakteryzuje się objawami związanymi z uwalnianiem cytokin i reakcjami żołądkowo-jelitowymi.
Dutch: Aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ervaren, moet worden geadviseerd geen voertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen afnemen.
Polish: Pacjentom, u których występują objawy związane z infuzją, należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van catumaxomab op de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu katumaksomabu na płodność.
Dutch: De antitumoractiviteit van catumaxomab is zowel in vitro als in vivo aangetoond.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu wykazano in vitro oraz in vivo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van catumaxomab bij gebruik van een infusietijd van 3 uur versus een van 6 uur is over het algemeen ongeveer gelijk wat betreft de aard, frequentie en ernst van de bijwerkingen.
Polish: Profil bezpieczeństwa katumaksomabu przy użyciu czasu infuzji wynoszącego 3 godz. w porównaniu z czasem infuzji wynoszącym 6 godz. jest przeważnie porównywalny pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
Dutch: In totaal schakelden 45 van de 88 patiënten uit de controlegroep over, zodat zij actieve behandeling met catumaxomab kregen.
Polish: Łącznie 45 spośród 88 (51%) pacjentów z grupy kontrolnej zmieniło grupę w celu otrzymania aktywnego leczenia katumaksomabem.
Dutch: U mag Removab niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Polish: Nie wolno stosować leku Removab w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) was ongeveer 2,5 dagen (bereik 0,7 tot 17).
Polish: Średnia geometryczna pozornego końcowego okresu półtrwania fazy eliminacji w osoczu (t1/2) wynosiła około 2,5 dni (przedział od 0,7 do 17).
Dutch: Dit resulteert in destructie van de tumorcel.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia komórek nowotworowych.
Dutch: • De afneembare sticker, die zich aan de binnenkant van de kartonnen Removab-doos bevindt, met daarop de tekst "Verdund Removab.
Polish: • Zrywaną nalepkę, przyklejoną na wewnętrznej stronie pudełka z produktem Removab, z tekstem „Rozcieńczony Removab.
Dutch: 1 steriele canule
Polish: 1 sterylna kaniula
Dutch: De inductie van humane anti-muriene (rat en/of muis) antilichamen (HAMA's/HARA's) is een intrinsiek effect van muriene monoklonale antilichamen.
Polish: Indukcja ludzkich przeciwciał przeciw antygenom gryzoni (mysim i (lub) szczurzym) (HAMA/HARA) jest wewnętrznym efektem przeciwciał monoklonalnych gryzoni.
Dutch: Het herkent een eiwit op het oppervlak van kankercellen en werft immuuncellen om deze cellen te vernietigen.
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
Dutch: Anemie*, lymfopenie, leukocytose, neutrofilie.
Polish: Niedokrwistość*, limfopenia, leukocytoza, neutrofilia.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met Removab mag alleen worden overwogen na een grondige evaluatie van de baten/risico's (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz punkt 4.4).
Dutch: Mediane totale overleving (dagen)
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni)
Dutch: *rat-muis-hybride IgG2 monoklonaal antilichaam geproduceerd in een rat-muis-hybride-hybridomacellijn
Polish: *szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w szczurzej-mysiej hybrydowej linii komórek hybrydoma
Dutch: De resultaten voor punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie voor wat betreft mediaan en risicoverhouding worden gepresenteerd in tabel 3.
Polish: Wyniki dla czasu przeżycia bez punkcji oraz czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza pod względem mediany i współczynnika ryzyka są przedstawione w Tabeli 3.
Dutch: Kankersoort
Polish: Rodzaj raka
Dutch: Dit moet op zijn minst een minimale ascitesdrainage omvatten totdat de spontane stroom ascites stopt of verlichting van symptomen optreedt, en indien van toepassing kan ook ondersteunende vervangingstherapie met kristalloïden en/of colloïden worden gegeven.
Polish: Musi ono obejmować przynajmniej drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów i w razie konieczności wspomagającą terapię substytucyjną krystaloidami i (lub) koloidami.
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - Vermoeidheid
Polish: Bardzo częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Zmęczenie
Dutch: Alle patiënten hadden symptomen die verband hielden met het werkingsmechanisme van catumaxomab met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar van aard met die van de eerste i.p.
Polish: U wszystkich pacjentów wystąpiły objawy związane z mechanizmem działania katumaksomabu z profilem bezpieczeństwa porównywalnym w zakresie charakteru do pierwszego cyklu infuzji dootrzewnowych.
Dutch: • De pompsnelheid wordt op basis van het toe te dienen volume en de geplande infusietijd aangepast.
Polish: • Dostosować szybkość pompy do objętości, która ma być podana, oraz wyznaczonego czasu infuzji.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Produkt Removab nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Daarbij wordt een gecombineerde immuunreactie tegen tumorcellen geïnduceerd waarbij verschillende werkingsmechanismen optreden zoals T-celactivering, ADCC (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity), complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) en fagocytose.
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
Dutch: - Longproblemen inclusief bloedstolsels in de longen - Te weinig zuurstof in het bloed - Ernstige nierproblemen - Extravasatie (onbedoeld lekken van toegediend geneesmiddel uit het intraperitoneale kathetersysteem in het omringende weefsel)
Polish: - Problemy płucne, w tym skrzep krwi w płucach - Małe stężenie tlenu we krwi - Poważne problemy z nerkami - Wynaczynienie (niezamierzony wyciek podanego produktu leczniczego z cewnika dootrzewnego do otaczających tkanek)
Dutch: Toediening van catumaxomab in diermodellen resulteerde niet in aanwijzingen voor afwijkende of geneesmiddelgerelateerde acute toxiciteit of aanwijzingen voor plaatselijke intolerantie op de injectie/infusieplaats.
Polish: Podawanie katumaksomabu zwierzętom nie prowadziło do żadnych nieprawidłowych oznak lub związanej z lekiem toksyczności ostrej ani nietolerancji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de katheter tijdens de gehele behandelperiode in de buikholte blijft.
Polish: Zalecane jest pozostawienie cewnika w jamie brzusznej w trakcie całego okresu leczenia.
Dutch: Patiënten die 8 dagen na behandeling met catumaxomab HAMA's hadden ontwikkeld, vertoonden betere klinische resultaten, zoals werd gemeten door punctievrije overleving, tijd tot aan de volgende punctie en totale overleving, vergeleken met HAMA-negatieve patiënten.
Polish: Pacjenci, u których przeciwciała HAMA rozwinęły się 8 dni po leczeniu katumaksomabem, wykazali większą poprawę w zakresie wyniku klinicznego, mierzonego na podstawie czasu przeżycia bez punkcji, czasu do następnej punkcji i całkowitego czasu przeżycia, w porównaniu z pacjentami z wynikiem negatywnym na przeciwciała HAMA.
Dutch: Aan infusie gerelateerde bijwerkingen en buikpijn komen zeer vaak voor (zie rubriek 4).
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją i ból brzucha są bardzo częste (patrz punkt 4).
Dutch: Percentage EpCAMpositieve effusies
Polish: Odsetek wysięków EpCAM-pozytywnych
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen met hogere intensiteit Bij 5,1% van de patiënten bereikte pyrexie een intensiteit van CTCAE-graad 3, dezelfde intensiteit werd bereikt met cytokine release syndrome (1,0%), koude rillingen (0,8%), misselijkheid (3,4%), braken (4,4%), dyspneu (1,6%) en hypo-/hypertensie (2,1% / 0,8%).
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin o większym nasileniu U 5,1% pacjentów gorączka osiągnęła nasilenie stopnia 3 według skali CTCAE, podobnie jak zespół uwalniania cytokin (1,0%), dreszcze (0,8%), nudności (3,4%), wymioty (4,4%), duszność (1,6%) oraz niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze (2,1%/0,8%).
Dutch: U krijgt andere geneesmiddelen om koorts, pijn of ontstekingen die door Removab worden veroorzaakt, te bestrijden (zie rubriek 3).
Polish: Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).
Dutch: • polyethyleen perfusieslangen met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm
Polish: • polietylenowych przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm
Dutch: Hiervoor moet een perfusieslang met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm worden gebruikt.
Polish: Konieczne jest użycie przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm.
Dutch: De bereide oplossing voor infusie is bij 2 tot 8°C gedurende 48 uur en bij een temperatuur lager dan 25 ºC gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze 2 - 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Removab moet het ascitesvocht worden gedraineerd totdat de spontane vloed stopt of verlichting van symptomen optreedt (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed każdym podaniem produktu Removab konieczny jest drenaż płynu puchlinowego przynajmniej do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tabel 2 EpCAM-expressie bij de meest relevante ascites-veroorzakende kankersoorten
Polish: Tabela 2 Ekspresja EpCAM w najbardziej istotnych rodzajach raka powodujących wodobrzusze Dane z piśmiennictwa
Dutch: Om het risico te beperken is standaardtherapie of premedicatie, bv. analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica, geschikt.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka właściwa jest standardowa terapia lub premedykacja, np. lekami przeciwbólowymi / przeciwgorączkowymi / niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Dutch: Trombocytopenie*, coagulopathie*.
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
Dutch: Het infuus moet op een constante snelheid worden toegediend met een duur van ten minste drie uur.
Polish: Infuzja musi być podawana ze stałą szybkością w czasie co najmniej 3 godzin.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Dutch: De geometrische gemiddelde Cmax-plasmawaarde was ongeveer 0,5 ng/ml (bereik 0 tot 2,3) en de geometrische gemiddelde AUC-plasmawaarde was ongeveer 1,7 dag*ng/ml (bereik < LLOQ (lower limit of quantification) tot 13,5).
Polish: Średnia geometryczna Cmax w osoczu wynosiła około 0,5 ng/ml (przedział od 0 do 2,3), a średnia geometryczna AUC w osoczu wynosiła około 1,7 dnia* ng/ml (przedział od < LLOQ (dolnej granicy kwantyfikacji) do 13,5).
Dutch: Deze bijwerking van voorbijgaande aard wordt gedeeltelijk beschouwd als een gevolg van de intraperitoneale toedieningsweg.
Polish: Ten przemijający efekt jest uważany częściowo za następstwo dootrzewnowej drogi podania.
Dutch: Tussen de infusiedagen moet een interval van minimaal twee infusievrije kalenderdagen in acht worden genomen.
Polish: Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch dni kalendarzowych bez podawania infuzji.
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem
Polish: Rysunek 3 Schematyczna ilustracja zestawu do infuzji
Dutch: • De katheter moet tot aan de volgende infusie gesloten worden gehouden.
Polish: • Do następnej infuzji cewnik powinien pozostać zamknięty.
Dutch: • Een extra luchtbuffer van minimaal 3 ml moet aan de spuit van 50 ml worden toegevoegd.
Polish: • Zachować dodatkowo przynajmniej 3 ml buforu powietrznego w strzykawce 50 ml.
Dutch: Speciale populaties Hiernaar is geen onderzoek verricht.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Polish: - Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Verminderde eetlust* / anorexie, dehydratie*, hypokaliëmie, hypoalbuminemie, hyponatriëmie*, hypocalciëmie*, hypoproteïnemie.
Polish: Zmniejszone łaknienie*/anoreksja, odwodnienie*, hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipokalcemia*, hipoproteinemia.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van kwaadaardige ascites wanneer de standaardbehandeling niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Polish: Removab jest stosowany do leczenia wodobrzusza nowotworowego, jeśli standardowe leczenie nie jest dostępne lub nie jest już możliwe.
Dutch: 6 Katheter
Polish: 6 Cewnik
Dutch: Bij 3 patiënten (0,4%) werd een intensiteit van CTCAE-graad 4 waargenomen.
Polish: U trzech pacjentów (0,4%) obserwowano nasilenie stopnia 4 według skali CTCAE.
Dutch: Een goede medische behandeling van ascitesdrainage is een voorwaarde voor behandeling met Removab om een stabiele bloedsomloop en nierfunctie te garanderen.
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
Dutch: Voorafgaand aan de intraperitoneale infusie wordt premedicatie met analgetica/antipyretica/nietsteroïdale antiflogistica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.4).
Dutch: 10 microgram op dag 0
Polish: 10 mikrogramów w dniu 0
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, water voor injectie
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Dutch: Patiënten die een hogere dan de aanbevolen dosis catumaxomab ontvingen, maakten ernstigere bijwerkingen door (graad 3).
Polish: U pacjentów otrzymujących większą od zalecanej dawkę katumaksomabu wystąpiły cięższe (stopień 3) działania niepożądane.
Dutch: Removab wordt aan u toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Polish: Lek Removab jest podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka.
Dutch: Er werden geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Polish: Nie obserwowano żadnych reakcji nadwrażliwości.
Dutch: De antitumoractiviteit in vivo van catumaxomab werd bevestigd in een immunologisch gecompromitteerd muizenmodel van ovariumcarcinomen, waar de tumorontwikkeling werd vertraagd door een intraperitoneale behandeling met catumaxomab en mononucleaire cellen uit humaan perifeer bloed.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu in vivo potwierdzono na immunologicznie upośledzonym mysim modelu raka jajnika, w którym rozwój nowotworu był opóźniony przez dootrzewnowe leczenie katumaksomabem i ludzkimi komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej.
Dutch: Om de invloed van prednisolon als premedicatie op de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen, werden het primaire eindpunt voor de veiligheid "samengestelde veiligheidsscore" en het coprimaire eindpunt voor de werkzaamheid "punctievrije overleving" onderzocht.
Polish: W celu oceny wpływu premedykacji prednizolonem na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa stosowania „złożona ocena bezpieczeństwa stosowania" i równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności „czas przeżycia bez punkcji".
Dutch: Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening Removab mag alleen met behulp van de juiste aseptische technieken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden bereid.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem Removab powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej.
Dutch: In geval van relevante bijwerkingen kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Polish: Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
Dutch: Buikpijn werd frequent gemeld als bijwerking.
Polish: Często zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Removab krijgt u andere geneesmiddelen om door Removab veroorzaakte koorts, pijn of een ontsteking te verminderen.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki, zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab.
Dutch: Removab mag alleen als intraperitoneale infusie worden toegediend.
Polish: Removab należy podawać wyłącznie w infuzji dootrzewnowej.
Dutch: Mediane punctievrije overleving (dagen)
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji (dni)
Dutch: Als u verschijnselen ervaart als duizeligheid of koude rillingen tijdens of na toediening, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken totdat deze symptomen weer zijn verdwenen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub dreszcze w trakcie lub po podaniu, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Dutch: Tabel 7 Bereiding van de Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie Infusienummer/ dosis
Polish: Tabela 7 Przygotowanie roztworu Removab do infuzji dootrzewnowej Numer infuzji/
Dutch: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Bij 3,8% van de patiënten werden binnen 24 uur na infusie met catumaxomab symptomen van SIRS waargenomen.
Polish: U 3,8% pacjentów w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu obserwowano objawy SIRS.
Dutch: Met de samengestelde veiligheidsscore werden de frequentie en ernst beoordeeld van de belangrijkste bekende bijwerkingen: pyrexie, misselijkheid, braken en buikpijn, in beide behandelingsgroepen.
Polish: Złożona ocena bezpieczeństwa stosowania stanowiła ocenę częstości i nasilenia głównych znanych działań niepożądanych obejmujących gorączkę, nudności, wymioty i ból brzucha w obu leczonych grupach.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met paracentese en catumaxomab van patiënten met maligne ascites als gevolg van EpCam-positieve carcinomen was statistisch significant superieur aan die met alleen paracentese voor wat betreft de punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie.
Polish: Skuteczność leczenia paracentezą i katumaksomabem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych była statystycznie znamiennie wyższa niż leczenie samą paracentezą pod względem czasu przeżycia bez punkcji i czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza.
Dutch: Removab moet via een continu infuuspompsysteem intraperitoneaal worden toegediend met een infusietijd van minimaal 3 uur, zoals hieronder wordt beschreven:
Polish: Removab należy podawać dootrzewnowo poprzez stały system pompy infuzyjnej przez czas infuzji wynoszący przynajmniej 3 godziny w sposób opisany poniżej:
Dutch: Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree, komen zeer vaak voor, meestal met CTCAE graad 1 of 2, maar er zijn ook reacties met hogere graden waargenomen.
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, są bardzo częste i występują przeważnie z nasileniem stopnia 1 lub 2 według skali CTCAE, ale obserwowano również nasilenie większego stopnia.
Dutch: De patiënten bleven tijdens de behandelingsfase en de follow-up ADA-positief.
Polish: Wynik ADA pozostawał dodatni u pacjentów podczas fazy leczenia i obserwacji.
Dutch: Catumaxomab is een trifunctioneel rat-muis-hybride monoklonaal antilichaam dat specifiek gericht is tegen het epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM) en het CD3-antigeen.
Polish: Katumaksomab jest trójfunkcyjnym szczurzym-mysim hybrydowym przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym swoiście przeciw antygenowi cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonkowych (EpCAM) i antygenowi CD3.
Dutch: Retrospectieve gegevens uit onderzoek IP-CAT-AC-03
Polish: Dane retrospektywne z badania IP-CAT-AC-03
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die verband houden met infusie, die meestal mild tot matig ernstig van aard zijn, zijn koorts, koude rillingen, zich misselijk voelen en braken.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z infuzją, które najczęściej są łagodne lub umiarkowane, należy gorączka, dreszcze, nudności i wymioty.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, punctievrije overleving, was een samengesteld eindpunt dat was gedefinieerd als de tijd tot de eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie of de tijd tot overlijden, welke situatie zich het eerst voordeed (identiek aan het hoofdonderzoek).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, tj. czas przeżycia bez punkcji, był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (identycznie jak w badaniu zasadniczym).
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de infusie
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją
Dutch: De verdunde oplossing wordt daarna intraperitoneaal toegediend als infusie met constante snelheid, met behulp van een geschikt pompsysteem.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji Removab podaje się następnie dootrzewnowo w postaci infuzji o stałej prędkości przy użyciu odpowiedniego systemu pompy.
Dutch: Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij volwassenen met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Polish: Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Dutch: 150 microgram op dag 10
Polish: 150 mikrogramów w dniu 10
Dutch: Punctievrije overleving
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
Dutch: Risicoverhouding (HR) 95% BI voor HR
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) 95% CI dla HR
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po {Termin ważności (EXP)}.
Dutch: Het EpCAM-antigeen komt bij de meeste carcinomen overmatig tot expressie (tabel 2).
Polish: W większości rodzajów złośliwych nowotworów nabłonkowych następuje nadmierna ekspresja antygenu EpCAM (Tabela 2).