FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel Zentiva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni ta' Clopidogrel Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fsid tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Spanish: En CAPRIE, se registraron 939 episodios en el grupo Clopidogrel Zentiva y 1 020 en el grupo de la aspirina, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel Zentiva u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Winthrop el 16 de julio de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Winthrop fis-16 ta' Lulju 2008.
Spanish: Clopidogrel Zentiva fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
Maltese: Clopidogrel Zentiva kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Clopidogrel Zentiva presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Clopidogrel Zentiva reduce el riesgo de episodio coronario.
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), en cuyo caso deberá tomarse con aspirina.
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb).
Spanish: Clopidogrel Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli roża (tondi: 75 mg; oblongi:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Zentiva.
Spanish: En el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción general relativa del riesgo de episodios fue del 20% en comparación con el placebo.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma' plaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Spanish: Clopidogrel Zentiva puede empezar a administrarse desde los primeros días posteriores al ataque hasta 35 días después;
Maltese: Clopidogrel Zentiva jista' jinbeda flewwel ftit jiem wara l-attakk u sa 35 ġurnata wara;
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta' Clopidogrel Zentiva flimkien mal-aspirina naqqas ir-riskju ta' avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta' plaċebo ma' aspirina.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Plavix en 1998 («consentimiento informado»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Plavix fl-1998 (‘kunsens infurmat').
Spanish: En la fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que presentaban al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Clopidogrel Zentiva tqabbel ma' plaċebo (it-tnejn meħuda malaspirina) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Spanish: Se comparó Clopidogrel Zentiva con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o afectados de arteriopatía periférica establecida.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda flarterji periferiċi.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se convierte a su forma activa en el organismo.
Maltese: Il-konverżjoni ta' Clopidogrel Zentiva fil-forma attiva tiegħu ssir fil-ġisem.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Clopidogrel Zentiva el 23 de agosto de 2011.
Maltese: DIF fit-23 ta' Awwissu 2011.
Spanish: Clopidogrel Zentiva también se comparó con un placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Clopidogrel Zentiva con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) por espacio de hasta cuatro semanas.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tat-taqsima ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Clopidogrel Zentiva kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Maltese: Membru (EU/EEA)
Spanish: Discusión sobre los datos disponibles
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Spanish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlanda);
Maltese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (ir-Renju Unit, l-Irlanda);
Spanish: Closivet Solución Pour- On Ivermectina y Closantel
Maltese: Closivet Solución Pour- On Closantel u Ivermectin
Spanish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia);
Maltese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (ir-Renju Unit); Closamectin 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja);
Spanish: • Closivet Solución Pour-On (España), y
Maltese: • Closivet Solución Pour-On (Spanja); u
Spanish: CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO es un medicamento veterinario autorizado en Francia el 25 de mayo de 2011 tras un procedimiento descentralizado (PD) (UK/V/0369/001) con el Reino Unido (RU) como Estado miembro de referencia.
Maltese: SPOUR-ON SOLUTION POUR BOVINS huwa prodott mediċinali veterinarju li ilu awtorizzat fi Franza mill-25 ta' Mejju 2011 wara proċedura deċentralizzata (DCP) (UK/V/0369/001) mar-Renju Unit (UK) bħala Stat Membru ta' referenza.
Spanish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Maltese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (l-Irlanda);
Spanish: La actividad de otras opciones de tratamiento es limitada frente a las formas inmaduras de los trematodos.
Maltese: Għażliet oħra ta' kura għandhom attività limitata kontra trematodi immaturi.
Spanish: − recopilación exhaustiva de datos relacionados con los informes de farmacovigilancia, y
Maltese: − ġbir intensifikat ta' dejta relatata mar-rapporti ta' farmakoviġilanza; u
Spanish: Se notificó un mayor número de incidencias en Suecia (0,011 %) y en Francia (0,007 %).
Maltese: Valuri ogħla ta' inċidenza kienu rrapportati fl-Isvezja (0.011%) u fi Franza (0.007%).
Spanish: − formación, capacitación y directrices para los usuarios finales.
Maltese: − edukazzjoni, taħriġ u gwida għall-utenti finali.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015, la ANMV recibió un total de 123 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POURON PARA BOVINO, en los cuales se vieron afectados 401 animales y murieron 121.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015 l-ANMV irċeviet total ta' 123 rapport ta' avvenimenti avversi li kienu jinvolvu lil CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS li fihom kien hemm 401 annimali affettwati u 121 kienu mietu.
Spanish: Sección 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Maltese: Sezzjoni 4.6 tal-SPC Reazzjonijiet avversi (Frekwenza u Gravità)
Spanish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml y 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Maltese: • Vermax Pour-On 5mg/ml u 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (l-Italja).
Spanish: RCP.
Maltese: Norbrook
Spanish: Considerando que:
Maltese: Billi:
Spanish: Los datos revisados no señalaban la edad, el sexo, la raza o la distribución geográfica como posibles factores de riesgo para las reacciones adversas observadas.
Maltese: Id-dejta riveduta ma indikatx l-età, is-sess, ir-razza jew id-distribuzzjoni ġeografika bħala fatturi potenzjali ta' riskju għallavvenimenti avversi osservati.
Spanish: Closamectin solución pour-on se administra por unción dorsal continua en dosis de 500 mg de ivermectina por kg de peso vivo y 20 mg de closantel por kg de peso vivo (1 ml por cada 10 kg de peso vivo).
Maltese: Closamectin Pour-On Solution għandu jingħata b'mod topiku f'doża ta' 500 mg ta' ivermectin għal kull kg ta' piż tal-ġisem u f'doża ta' 20 mg ta' closantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (1 mL għal kull 10 kg ta' piż tal-ġisem).
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos notificados indicaba toxicidad por sobredosis de closantel.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rapportati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Spanish: Evaluación del balance beneficio-riesgo
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Spanish: Se realizó una revisión comparativa del perfil de seguridad para el ganado bovino de otros medicamentos a base de ivermectina y/o closantel propiedad del TAC (incluyendo el medicamento combinado inyectable).
Maltese: Saret reviżjoni komparattiva tal-profil tas-sigurtà fuq l-ifrat ta' prodotti oħra li fihom ivermectin u/jew closantel miżmumim mill-MAH (inkluż il-prodott ikkombinat injettabbli).
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en la UE, en relación con el volumen de ventas, se clasificó como «en muy raras ocasiones» (0,003 %) y se consideró que estaba dentro de los límites aceptables.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi fl-UE, b'rabta mal-volum ta' bejgħ kienet ikklassifikata bħala 'rari ħafna' (0.003%) u tqieset fil-limiti aċċettabbli.
Spanish: Entre el año 2000 y el 30 de junio de 2015, se notificaron un total de 371 reacciones adversas en la UE, el 65 % de ellas, según el TAC, relacionadas con efectos tóxicos para el animal, principalmente en Francia (120 informes) y en el Reino Unido (91 informes).
Maltese: Mis-sena 2000 sat-30 ta' Ġunju 2015, fl-UE ġew irrapportati total ta' 371 avveniment avvers, li skont lMAH, 65% minnhom kienu jikkonċernaw tossiċità fl-annimali, prinċipalment fi Franza (120 rapport) u fir-Renju Unit (91 rapport).
Spanish: Se propuso informar a terceras partes implicadas en las actividades de farmacovigilancia relacionadas con estos medicamentos (p. ej., los distribuidores) de las medidas de gestión de riesgos propuestas.
Maltese: Ġie propost li partijiet terzi involuti f'attivitajiet ta' farmakoviġilanza relatati ma' dawn il-prodotti (eż. distributuri) jiġu mgħarrfa dwar il-miżuri għall-ġestjoni tar-riskju proposti.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas se consideró dentro de los límites aceptables (0,006 % en el último informe periódico de seguridad anual [IPS]) la manifestación continua de reacciones adversas graves y las consiguientes pérdidas en las granjas de Francia se consideraron significativas, lo que llevó a suspender la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
Maltese: Għalkemm l-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar issigurtà (PSUR)) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u s-severità tat-telf sussegwenti fil-farms fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, li wassal għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu prinċipalment relatati ma' sinjali newroloġiċi (atassja, rikombenza, paresi/paraliżi u għama) u/jew disturbi gastrointestinali (dijarea, anoressija, eċċ.) li uħud minnhom kellhom eżitu fatali.
Spanish: Además, el TAC ha propuesto la aplicación de un plan de gestión de riesgos que abarque los siguientes puntos: presentación anual de IPS «combinados» para los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (como se indica en el anexo I del dictamen); estudio detallado de los futuros informes de farmacovigilancia, que deben incluir recopilaciones de datos sobre animales tratados y no afectados del mismo rebaño (incluyendo historial y estado sanitario del rebaño y evaluación de la salud y el estado nutricional de los animales, mediante análisis de la bioquímica sanguínea y micronutrientes); estudio de la posible toxicidad del closantel (mediante toma de muestras de plasma sanguíneo y necropsias); «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Maltese: Barra minn hekk l-MAH ippropona l-implimentazzjoni ta' pjan għall-ġestjoni tar-riskju li jinkludi s-sottomissjoni ta' rapporti annwali 'kkombinati' ta' PSUR għall-prodotti li jirrigwardaw Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati (kif dettaljat fl-Anness I tal-Opinjoni); investigazzjoni dettaljata ta' rapporti futuri ta' farmakoviġilanza li għandhom jinkludu l-ġbir tad-dejta minn annimali mhux affettwati li ngħataw kura fl-istess merħla (inkluż l-istorja tal-farm u l-istatus tas-saħħa tal-merħla, valutazzjoni tas-saħħa talannimali u tal-istatus nutrittiv inkluż analiżi tal-bijokimika u tal-mikronutrijenti; investigazzjoni dwar ittossiċità potenzjali ta' closantel (permezz ta' kampjunar tal-plasma tad-demm u eżamijiet postmortem); u 'edukazzjoni, taħriġ u gwida' għall-utenti finali biex jiġi żgurat li r-riskji tal-prodotti u lprekawzjonijiet għall-użu ikunu mifhuma sew.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Spanish: Para evaluar la posible relación entre las reacciones adversas observadas y Closamectin solución pouron y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos proporcionados por el TAC, Norbrook Laboratories Ltd.
Maltese: Biex jinvestiga r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi osservati u Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati, is-CVMP qies id-dejta pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Norbrook Laboratories Ltd.
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Spanish: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Spanish: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Spanish: Šmarješka cesta 6
Maltese: KRKA d.d. Šmarješka cesta 6
Spanish: El razonamiento fue el siguiente:
Maltese: Irraġunament huwa li:
Spanish: Vía de administració
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
Spanish: Análisis de los datos disponibles
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Spanish: Estudio 1
Maltese: Studju 1
Spanish: Se estableció un tiempo de espera de 41 días tras la evaluación estadística de los datos de reducción de residuos utilizando el software WT1.4.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
Spanish: Farmacocinética
Maltese: Farmakokinetika
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 107 ijiem.
Spanish: Estudio 2
Maltese: Studju 2
Spanish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tessuti li jittieklu sal-aħħar ta' perjodu tal-irtirar, u b'hekk joħloq riskju għall-konsumaturi tal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ ikkurati b'dawn il-prodotti.
Spanish: En el estudio conforme con las normas de BPL se tomaron muestras de los lugares de inyección los días 2, 7, 14, 24 y 29 después del tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis HPLC-FD, validado en consonancia con los requisitos actuales.
Maltese: Fl-istudju GLP, is-siti tal-injezzjoni ġew ikkampjunati fil-jiem 2, 7, 14, 24 u 29 jum wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi HPLC-FD, ivvalidat skont ir-rekwiżiti attwali.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Santiola, que contiene 50 mg de closantel por ml, con Irlanda como Estado miembro de referencia (IE/V/0377/001/DC).
Maltese: Tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Santiola, li fih 50 mg closantel għal kull ml, bl-Irlanda bħala Membru Stat ta' Referenza (IE/V/0377/001/DC).
Spanish: República Checa KRKA d.d.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Spanish: Se tomaron muestras de todos los tejidos comestibles, incluidos los lugares de inyección, los días 19, 40, 61, 89 y 103 tras el tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis SPE-LC-MS/MS, validado consonancia con los requisitos actuales.
Maltese: It-tessuti li jittieklu kollha, inkluż is-siti tal-injezzjoni, ġew ikkampjunati fil-jiem 19, 40, 61, 89 u 103 wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi SPE-LC-MS/MS, ivvalidat skont ir-rekwiżiti kurrenti.
Spanish: Cuando el closantel se administra por vía parenteral pasa relativamente deprisa a la circulación general (Tmáx = 8 - 24 h) y presenta un grado elevado de unión a la albúmina del plasma.
Maltese: Meta mogħti b'mod parenterali, closantel jiġi assorbit relattivament malajr fiċ-ċirkolazzjoni sistemika (Tmax = 8 - 24h) u jintrabat ħafna mal-albumina fil-plażma.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n = 5).
Spanish: Closantel es un antihelmíntico del grupo de las salicilanilidas, un agente antiparasitario sintético eficaz contra fasciola hepática, nemátodos hematófagos y estados larvarios de algunos artrópodos en ovinos y bovinos.
Maltese: Closantel huwa salicylanilide anthelmintic, aġent sintetiku antiparassitiku b'effikaċja kontra parassita (fluke) tal-fwied, nematodi ematofaġiċi u stadji ta' larva ta' xi artropodi fin-nagħaġ u l-ifrat.
Spanish: El límite de detección para el tejido muscular también fue menor en el Estudio 1 (<2 µg/kg) en comparación con el del Estudio 2 (492 µg/kg).
Maltese: Il-limitu ta' skoperta għall-muskolu kien ukoll iktar baxx fl-Istudju 1 (<2 µg/kg) milli fi Studju 2 (492 µg/kg).
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) realizado con el medicamento de uso veterinario «Flukiver 5 %», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Flukiver 5%", prodott li fih 50 mg ta' closantel kull ml.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad de los usuarios, el riesgo medioambiental ni la resistencia parasitaria de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Maltese: Il-kwalità, is-sigurtà tal-annimal fil-mira, is-sigurtà tal-utent, ir-riskju ambjentali u r-reżistenza għallparassiti għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' referenza.
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
Maltese: Wieħed minn dawn il-prodotti ("Flukiver 5%") intuża fl-istudju pivotali tar-residwi, Studju 1.
Spanish: Los datos de reducción de residuos para el tejido marcador (hepático) no permiten realizar una determinación estadística de un tiempo de espera (no se ajustaron a los supuestos de distribución normal de los errores).
Maltese: Id-data dwar it-tnaqqis tar-residwi għall-markatur tat-tessut, il-fwied, ma tippermettix li ssir determinazzjoni statistika ta' perjodu ta' rtirar (is-suppożizzjoni ta' distribuzzjoni normali tal-iżbalji ma ntlaħqitx).