FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem
Lithuanian: Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo Refixia naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Czech: Není-li chromogenní test dostupný, doporučuje se použít jednostupňový test srážlivosti s reakčním činidlem pro stanovení aPTT (např. Cephascreen) vhodným k použití s přípravkem Refixia.
Lithuanian: Factor IX arba Biophen). Jeigu chromogeninio tyrimo atlikti negalima, rekomenduojama naudoti vienos pakopos krešėjimo tyrimą su aPTT reagentu (pvz.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Lithuanian: Anafilaksija Inhibitoriai
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Lithuanian: Visi Refixia farmakokinetikos tyrimai atlikti su anksčiau gydytais hemofilija B sergančiais pacientais (IX krešėjimo faktorius ≤2 %).
Czech: • Používejte čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir aseptikos reikalavimų.
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Czech: Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia Stupeň krvácení
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas Refixia
Czech: V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
Lithuanian: Per pagrindinį tyrimą neatsitiktinės atrankos būdu sudarytoje grupėje 15 pacientų pagal poreikį buvo skiriama 40 TV/kg dozė esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui ir 80 TV/kg dozė esant sunkiam kraujavimui.
Czech: Přípravek Refixia není indikován pro použití u dětí (do 12 let).
Lithuanian: Vaikų populiacija Refixia neskirta vartoti vaikams iki 12 metų amžiaus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad dokončení studie s přípravkem Refixia u doposud neléčených pacientů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo Refixia tyrimo su anksčiau negydytais pacientais užbaigimą
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
Lithuanian: Refixia gali vartoti tik paaugliai (12 metų ir vyresni).
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení,
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Lithuanian: Lengvi ir vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai buvo gydomi skiriant 40 TV/kg Refixia dozes, o sunkūs epizodai - 80 TV/kg dozę, kaip sunkus įvertintas vienas epizodas.
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Lithuanian: Tirpiklis yra histidino tirpalas.
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus Organų sistemų klasė
Czech: Přípravek Refixia nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor IX a umožňuje krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Lithuanian: Refixia pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX krešėjimo faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje. Jeigu prasideda kraujavimas, Refixia kraujyje aktyvuojama ir susidaro
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Czech: V probíhající studii s doposud neléčenými pacienty se po léčbě přípravkem Refixia objevila anafylaxe v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX.
Lithuanian: Per šiuo metu vykstantį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja anksčiau negydyti pacientai, pasireiškė anafilaksinė reakcija, tai buvo glaudžiai susiję su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių susidarymu skiriant gydymą Refixia.
Czech: Přípravek Refixia je dodáván jako prášek.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių pavidalu.
Czech: Předložení výsledků studie: 2.
Lithuanian: Studijų rezultatų pateikimas: Q2-2028
Czech: Vzhledem k interferenci polyetylenglykolu (PEG) v jednostupňovém testu srážlivosti s různými reakčními činidly pro stanovení aPTT se v případě, že je zapotřebí monitoring, doporučuje používat chromogenní test (např. Rox Factor IX nebo Biophen).
Lithuanian: Kai stebėjimas yra būtinas, dėl polietilenglikolio (PEG) sąveikos atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą su skirtingais aPTT reagentais, rekomenduojama naudoti chromogeninį tyrimą (pvz.
Czech: Velký chirurgický zákrok.
Lithuanian: Didžioji operacija.
Czech: Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Časný hemartros,
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis
Czech: Velikost balení: po 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vnt.
Czech: Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.
Lithuanian: Jeigu negalite suvartoti tuojau pat, galima jį laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jei pastebėjote kokių nors dalelių arba svalvos pokyčių.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (MRT) (hodiny)
Lithuanian: Mean residence time, MRT) (valandomis)
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Lithuanian: Palaikius vaistinį preparatą kambario temperatūroje, dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Lithuanian: Viename vaistinio preparato flakone yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: I priedo: Preparato Charakteristikų Santraukos
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Czech: • návaly horka
Lithuanian: • karščio pylimas.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui nonakogas beta pegolas (nonacogum beta pegolum)
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Lithuanian: • 1 flakonas su Refixia milteliais;
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Lithuanian: Jeigu švirkšte yra oro, sušvirkškite orą atgal į flakoną.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Nepoužívejte přípravek Refixia:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Refixia Refixia vartoti negalima:
Czech: 13-17 let N=9
Lithuanian: 13-17 metų N = 9
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Lithuanian: Yra maža tikimybė, kad Refixia Jums gali sukelti ūmią ir sunkią alerginę reakciją (pvz.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno (informace týkající se použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams (informacijos apie vartojimą vaikams žr.
Czech: Záznamy o použití
Lithuanian: Informacijos apie vartojimą registravimas
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto Refixia tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Czech: Distribuční objem (Vss) (ml/kg)
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss)
Czech: 13-17 let N=3
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 2000 TV
Czech: • Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po „EXP".
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Lithuanian: • 1 flakono adapteris;
Czech: • Nedotýkejte se pryžové zátky prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Lithuanian: • Nuvalę guminį kamštį nelieskite jo pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (IR) (TV/ml kiekvienam TV/kg)
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (MRT)
Lithuanian: Vidutinis gyvavimo laikas (angl.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Lithuanian: Hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Czech: • Přípravek Refixia je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU prášku v injekční lahvičce a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
Lithuanian: • Refixia tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (500 TV, 1000 TV arba 2000 TV
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Lithuanian: - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos steriliame tirpame: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd Danija
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Lithuanian: • Tvirtai prisukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 500 TV nonakogo beta pegolo (ištirpinus maždaug 125 TV/ml)
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Czech: Palpitace
Lithuanian: Flakonas
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos milteliuose: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Czech: Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Gydymą Refixia turi pradėti gydytojas, turintis hemofilija B sergančių pacientų priežiūros patirties.
Czech: K čemu se přípravek Refixia používá
Lithuanian: Kam vartojamas Refixia
Czech: • máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.
Lithuanian: , padidėjęs kraujo spaudimas, antsvoris arba rūkymas.
Czech: Instrukce pro použití přípravku Refixia
Lithuanian: Refixia vartojimo instrukcija
Czech: Pryžová zátka (pod plastovým víčkem)
Lithuanian: Flakonas su Refixia milteliais Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Czech: Histidinový roztok
Lithuanian: Milteliai Natrio chloridas Histidinas
Czech: zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Lithuanian: , anafilaksinių reakcijų) rizika.
Czech: • Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne připravený roztok.
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Czech: Jestliže se u Vás takové protilátky vytvořily, můžete být během další léčby faktorem IX vystaven(a)
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių antikūnų, ateityje gydant IX krešėjimo faktoriumi, Jums gali padidėti ūmių ir sunkių alerginių reakcijų (pvz.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono adapterio.
Czech: Jak přípravek Refixia podávat
Lithuanian: Kaip laikyti Refixia
Czech: Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Lithuanian: Refixia nonakogas beta pegolas
Czech: Co je Refixia a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Refixia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refixia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Lithuanian: Vartojant Refixia, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Refixia leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir paaugliai nuo 13 metų, 29 pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Refixia, pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus, o 15 pacientų, kuriems Refixia buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Lithuanian: Refixia negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 25 vaikais iki 13 metų, visiems pacientams Refixia buvo švirkščiamas profilaktiškai, kas savaitę.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Refixia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Refixia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar Refixia vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti, ar siekiant sumažinti kraujavimą operacijos metu, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento kūno svorio.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Lithuanian: Refixia prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Refixia nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refixia vartojimu?
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus ir puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 93 proc.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Refixia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Refixia vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Refixia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Refixia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Refixia je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Refixia yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Refixia namuose.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo.