FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Italian: E/C/F/TAF ha dimostrato superiorità statistica nel raggiungimento di un HIV-1 RNA < 50 copie/ml in confronto a E/C/F/TDF alla 144a settimana.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Descovy possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
English: No dose adjustment of Descovy is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
Italian: L'età media era di 48 anni (intervallo: 23-64).
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei soggetti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
English: Fluconazole Isavuconazole
Italian: Fluconazolo Isavuconazolo
English: Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Italian: L'esposizione di tenofovir alafenamide dovrebbe essere ridotta quando tipranavir/ritonavir è usato in combinazione con Descovy.
English: If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Italian: Se prende una dose di Descovy superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio più alto per gli effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction.
Italian: Tipranavir/ritonavir determina un'induzione della P-gp.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.
English: The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Descovy nei bambini di età inferiore ai 12 anni o con peso corporeo < 35 kg non sono state ancora stabilite.
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Italian: Dopo somministrazione di [14C] emtricitabina, l'intera dose di emtricitabina è stata recuperata nelle urine (~ 86%) e nelle feci (~ 14%).
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Italian: Sofosbuvir metabolita GS-331007:
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Italian: La maggior parte degli isolati HIV-1 dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento che hanno sviluppato mutazioni associate a resistenza a elvitegravir nell'integrasi ha sviluppato anche mutazioni associate a resistenza a emtricitabina nella RT.
English: In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Italian: In vitro La ridotta suscettibilità a emtricitabina è associata alle mutazioni M184V/I nella RT dell'HIV-1.
English: The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Italian: La concentrazione plasmatica media di valle allo stato stazionario 24 ore post-dose è stata uguale o maggiore rispetto al valore IC90 medio in vitro dell'attività anti-HIV.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune
English: No data are available to make dose recommendations in children less than 18 years with end stage renal disease.
Italian: Non sono disponibili dati per fornire raccomandazioni sulla dose in bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale.
English: Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
Italian: Le percentuali di successo virologico alla 48a settimana erano sono state: regime contenente Descovy 89,7% (227/253 soggetti); regime contenente abacavir/lamivudina 92,7% (230/248 soggetti).
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Italian: Studi in vitro e studi di farmacocinetica clinica di interazione farmaco-farmaco hanno evidenziato che il rischio di interazioni mediate da CYP tra emtricitabina e altri medicinali è basso.
English: Relative to fasting conditions, the administration of tenofovir alafenamide with a high fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in a decrease in tenofovir alafenamide Cmax (15-37%) and an increase in AUClast (17-77%).
Italian: Rispetto al digiuno, la somministrazione di tenofovir alafenamide con un pasto ricco di grassi (~800 kcal, 50% di grassi) ha determinato una riduzione della Cmax di tenofovir alafenamide (15-37%) e un aumento della AUClast (17-77%).
English: Emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Italian: Emtricitabina e tenofovir alafenamide mostrano un'attività antivirale sinergica nelle colture cellulari.
English: There are no efficacy and safety studies conducted in treatment-naïve patients with Descovy.
Italian: In pazienti naïve al trattamento non sono stati condotti studi di efficacia e sicurezza con Descovy.
English: The active substances are emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Italian: I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir alafenamide.
English: emtricitabine and tipranavir
Italian: - emtricitabina e tipranavir
English: Descovy should not be administered concomitantly with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabine, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Italian: Descovy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, emtricitabina, lamivudina o adefovir dipivoxil.
English: There are limited clinical data on the use of E/C/F/TAF in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sull'utilizzo di E/C/F/TAF in pazienti co-infetti da HIV/HBV che sono naïve al trattamento.
English: Table 7: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Italian: Tabella 7: Farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide in adolescenti e adulti naïve al trattamento antiretrovirale
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from clinical studies of F/TAF containing products.
Italian: 1 Con l'eccezione di angioedema, anemia e orticaria (vedere note 2, 3 e 4), tutte le reazioni avverse sono state identificate in studi clinici relativi a prodotti contenenti F/TAF.
English: Medicinal product by therapeutic areas1
Italian: Medicinale per area terapeutica1
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e che hanno avuto infezioni opportunistiche in passato (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento antiretrovirale possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Italian: È stata segnalata una percentuale elevata di fallimenti virologici e resistenza emergente in stadio precoce quando tenofovir disoproxil è stato combinato con lamivudina e abacavir e con lamivudina e didanosina sotto forma di regime somministrato una volta al giorno.
English: No antagonism was observed with emtricitabine or tenofovir alafenamide when combined with other antiretroviral agents.
Italian: Non è stato osservato alcun antagonismo con emtricitabina o tenofovir alafenamide quando somministrati in combinazione con altri antiretrovirali.
English: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate; TFV = tenofovir N/A = not applicable
Italian: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide fumarato; TFV = tenofovir N/A = non pertinente
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Italian: Nelle 144 settimane di trattamento nessun soggetto ha interrotto l'assunzione di E/C/F/TAF a causa di eventi avversi renali emergenti durante il trattamento rispetto a 12 soggetti che hanno interrotto l'assunzione di E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Italian: Gli esiti combinati del trattamento a 48e 144 settimane sono riportati nella Tabella 4.
English: Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Descovy.
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta BMD in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno quattro volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di Descovy.
English: The frequencies were derived from Phase 3 E/C/F/TAF clinical studies in 866 treatment-naïve adult patients through 144 weeks of treatment (GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111).
Italian: Le frequenze sono state ricavate da studi clinici di fase 3 con E/C/F/TAF condotti su 866 pazienti adulti naïve al trattamento trattati per 144 settimane (GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111).
English: The safety profile in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è stato simile a quello dei pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.1).
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Italian: Fino alla 48a settimana non è stata riscontrata alcuna resistenza emergente a E/C/F/TAF.
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescents (GS-US-292-0106, population PK analysis) c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis)
Italian: a n = 24 adolescenti (GS-US-292-0106); n = 19 adulti (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenti (GS-US-292-0106, analisi farmacocinetica di popolazione) c n = 539 (TAF) o 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 e GS-US-292-0104, analisi farmacocinetica di popolazione)
English: No dose adjustment of midazolam is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di midazolam.
English: Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
Italian: L'esposizione a tenofovir alafenamide non dovrebbe essere influenzata da maraviroc, nevirapina o raltegravir, né dovrebbe influenzare le vie metaboliche e di escrezione rilevanti per maraviroc, nevirapina o raltegravir.
English: On days of haemodialysis, Descovy should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Italian: Nei giorni di emodialisi, Descovy deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
English: Descovy should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Italian: Deve essere evitato l'uso di Descovy in pazienti precedentemente trattati con antiretrovirali nei quali l'HIV-1 presenta la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Descovy.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir circa 4 e 17 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di Descovy.
English: When your supply of Descovy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Italian: Quando le sue scorte di Descovy cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
English: Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Italian: L'interruzione del trattamento con Descovy può influenzare seriamente l'efficacia del trattamento successivo.
English: Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Italian: Carica virale al basale ≤ 100.000 copie/ml > 100.000 copie/ml
English: Treatment outcomes of Study GS-US-311-1089 through 48 and 96 weeks are presented in Table 6.
Italian: Gli esiti del trattamento dello Studio GS-US-311-1089 per 48 e 96 settimane sono riportati nella Tabella 6.
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Italian: Pazienti con HIV-1 che presenta mutazioni
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg Descovy deve essere somministrato come riportato nella Tabella 1.
English: No dose adjustment of Descovy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy negli adulti o negli adolescenti (di età di almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 30 ml/min.
English: Dose of Descovy
Italian: Dose di Descovy
English: • anticonvulsants, used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin
Italian: • anticonvulsivi, utilizzati per trattare l'epilessia, come: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina
English: No dose adjustment of sertraline is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di sertralina.
English: If a patient misses a dose of Descovy by more than 18 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Descovy per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
English: Darunavir, cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (n = 50)
Italian: Darunavir, cobicistat ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (n = 50)
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Italian: Complessivamente, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico al basale > 100.000 copie/ml.
English: Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
Italian: Dei 10 pazienti che non presentavano una soppressione virologica dell'HBV al basale (HBV DNA ≥29 UI/ml), 7 hanno raggiunto la soppressione, 2 hanno continuato a mostrare livelli rilevabili e 1 presentava dati mancanti.
English: If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Descovy.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide immodificato è una via minore, che comporta l'eliminazione di < 1% della dose nelle urine.
English: In a study in virologically suppressed adult patients measures of tubular proteinuria were similar in patients switching to a regimen containing Descovy compared to patients who stayed on an abacavir/lamivudine containing regimen at baseline.
Italian: In uno studio su pazienti adulti con soppressione virologica, i valori della proteinuria tubulare sono risultati simili nei pazienti che erano passati a un regime contenente Descovy, rispetto ai pazienti che avevano mantenuto un regime contenente abacavir/lamivudina, al basale.
English: Descovy should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Descovy has not been established in these populations.
Italian: Descovy deve essere evitato nei pazienti con CrCl stimata ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, oppure < 15 ml/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Descovy non è stata stabilita in queste popolazioni.
English: Following administration of food in healthy subjects, peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour post-dose for tenofovir alafenamide administered as F/TAF (25 mg) or E/C/F/TAF (10 mg).
Italian: Dopo somministrazione di cibo in soggetti sani, il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato circa 1 ora post-dose per tenofovir alafenamide somministrato sotto forma di F/TAF (25 mg) o E/C/F/TAF (10 mg).
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole Itraconazole
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici Ketoconazolo Itraconazolo
English: Co-administration with Descovy is not recommended.
Italian: La co-somministrazione con Descovy non è raccomandata.
English: At baseline, 30% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with a boosted protease inhibitor and 70% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with an unboosted third agent.
Italian: Al basale, il 30% dei pazienti riceveva abacavir/lamivudina in combinazione con un inibitore della proteasi potenziato e il 70% dei pazienti riceveva abacavir/lamivudina in combinazione con un terzo agente non potenziato.
English: Descovy in combination with other medicines is for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Italian: Descovy in combinazione con altri medicinali è usato per il trattamento dell'infezione del virus 1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 35 kg.
English: The safety and efficacy of Descovy in patients with significant underlying liver disorders have not been established (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Descovy in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Descovy, then do not take the missed dose.
Italian: • qualora se ne accorga dopo 18 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Descovy, non prenda la dose dimenticata.
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: • rimedi fitoterapici utilizzati per trattare la depressione e l'ansia contenenti: - erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Descovy è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo alla comparsa di tali patologie è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Descovy should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Italian: Descovy deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende sotto 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
English: Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Italian: Il novantadue percento (66/72) dei pazienti presentava livelli di HBV DNA <29 UI/ml utilizzando l'analisi missing = failure alla 48a settimana.
English: No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Descovy negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica; tuttavia, Descovy deve essere in linea generale evitato ma può essere utilizzato in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: PI = protease inhibitor a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
Italian: PI = inibitore della proteasi (protease inhibitor) a Finestra di osservazione della 48a settimana tra i giorni 294 e 377 (inclusi).
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Descovy, you must take the tablet as soon as possible.
Italian: • qualora se ne accorga entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione di Descovy, deve prendere la compressa il prima possibile.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 μg/mL.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato < 4% e indipendente dalla concentrazione, nell'intervallo 0,02-200 μg/ml.
English: Male Female
Italian: Sesso Maschile Femminile
English: Of the patients who were HBeAg positive at baseline, 1/30 (3.3%) achieved seroconversion to anti-HBe at Week 48.
Italian: Dei pazienti che erano HBeAg positivi al basale, 1/30 (3,3%) ha raggiunto la sieroconversione ad anti-HBe alla 48a settimana.