FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea volumului final de distribuţie Vz a variat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Romanian: Busulfanul este metabolizat în principal prin conjugare cu glutationul (spontan şi mediat de glutation-S-transferază).
Estonian: Busulfaani metabolism toimub peamiselt konjugatsioonis glutatiooniga (spontaanselt ja glutatioon-S-transferaasi vahendusel).
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Romanian: Prin urmare, busulfanul trebuie folosit cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Estonian: Seepärast tuleb busulfaani kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.
Romanian: Nu s-au raportat reject primar sau secundar de grefă.
Estonian: Primaarset või sekundaarset äratõukereaktsiooni ei esinenud.
Romanian: Se recomandă administrarea de anticonvulsivante cu 12 ore înainte de începerea tratamentului cu busulfan şi până la 24 de ore după ultima doză de busulfan.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne busulfaani kuni 24 tundi pärast busulfaani viimast annust.
Romanian: Busulfanul face parte dintr-o clasă de substanţe cu potenţial carcinogen, bazat pe mecanismul lor de acţiune.
Estonian: Busulfaan kuulub nende ainete klassi, mis on toimemehhanismi alusel potentsiaalselt kantserogeensed.
Romanian: • Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori.
Estonian: - Lahust tuleb segada põhjalikult, pöörates kotti mitu korda.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a variat între 2,8 şi 3,9 ore.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Romanian: Sunt disponibile datele provenite dintr-un studiu prospectiv multicentric de fază 2 recent încheiat care a inclus 80 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani, diagnosticaţi cu diverse afecţiuni hematologice maligne, la care s-a efectuat TCH alogen cu schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă cu FB (3 zile de busulfan).
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva busulfaani) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Romanian: Trebuie să se obțină o concentraţie finală de aproximativ 0,5 mg/ml busulfan.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfanul şi DMA se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas busulfaan ja DMA erituvad rinnapiima.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total a variat între 2,25 - 2,74 ml/minut şi kg.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze profilactic tratament anticonvulsivant adecvat.
Estonian: Patsientidele tuleb teha piisavat krambivastast profülaktikat.
Romanian: Busulfanul a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi de rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
Estonian: Busulfaan stimuleeris kromosoomiaberratsioone in vitro (närilise ja inimrakk) ja in vivo (närilised ja inimesed).
Romanian: Anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) a apărut la 100% dintre pacienţi.
Estonian: Aneemia (hemoglobiin < 8,0 g/dl) tekkis 100% patsientidest.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus, prezentând hepatotoxicitate serică gravă, s-au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu BVOH.
Estonian: Kaks ülalmainitud neljast tõsise seerumi hepatotoksikoossusega patsiendist olid nende patsientide hulgas, kellel diagnoositi HVOD-d.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busulfan Fresenius Kabi să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Estonian: On võimalik, et Busulfan Fresenius Kabi kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, busulfanul este contraindicat în timpul sarcinii.
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on busulfaan vastunäidustatud raseduse ajal.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), fiind astfel reprezentativă pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5...62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, acest medicament se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse ravimit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii, - dacă în trecut aţi suferit convulsii, - dacă în prezent luaţi alte medicamente.
Estonian: Informeerige oma arsti: - kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus, - kui teil on esinenud krampe, - kui te kasutate praegu muid ravimeid.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de busulfan.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud busulfaaniga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinților.
Estonian: Hammaste puudulik areng.
Romanian: Cum se păstrează Busulfan Fresenius Kabi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Acest studiu a demonstrat că greutatea corporală este covariabila predominantă în explicarea variabilităţii farmacocinetice a busulfanului la copii, în raport cu suprafaţa corporală sau vârsta.
Estonian: See uuring näitas, et kehakaal oli peamine kovariaat, mis seletas busulfaani farmakokineetilist variatiivsust laste kehapinna suurusest ja vanusest enam.
Romanian: La 2 ani, incidenţa cumulată a MFR a fost de 11,3% (IÎ 95%, 5,5-19,3%) şi cea a recăderii sau progresiei după TCH alogen a fost de 43,8% (IÎ 95%, 31,1-55,7%).
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari la nivelul glandelor sexuale.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon
Romanian: Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au provocat anomalii de dezvoltare semnificative.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud DMA annused 400 mg/kg päevas põhjustasid olulisi arenguanomaaliaid.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii trataţi cu busulfan sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea acestuia şi să solicite consiliere privind crio-conservarea spermei înaintea tratamentului, din cauza posibilităţii apariţiei unei infertilităţi ireversibile datorate terapiei cu busulfan.
Estonian: Seetõttu soovitatakse meestel, keda ravitakse busulfaaniga, mitte sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda ning küsida nõu sperma ravieelse krüokonserveerimise kohta, kuna busulfaaniga ravimise tulemusel võib tekkida pöördumatu viljatus.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament înainte de transplant.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Romanian: Potrivit datelor obţinute în urma studiilor clinice, niciun pacient tratat nu a prezentat tamponadă cardiacă sau alte toxicităţi cardiace specifice, legate de administrarea de busulfan.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud busulfaaniga.
Romanian: Busulfanul este teratogen la şobolani, şoareci şi iepuri.
Estonian: Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune, atunci când busulfanul a fost administrat în asociere cu antiemetice 5-HT3, cum sunt ondansetron sau granisetron.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu busulfan trebuie monitorizată regulat (vezi pct. 4.8).
Estonian: Siiski tuleb busulfaani saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Romanian: Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu busulfan nu a fost testată şi nu este recomandată.
Estonian: Infusioonitorustikku ei tohi loputada üle jäänud ravimiga, sest Busulfan Fresenius Kabi kiiret infusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.
Romanian: Antiemeticele trebuie administrate înainte de prima doză de busulfan şi continuate pe toată durata administrării acestuia, urmând o schemă de tratament fixă, în conformitate cu practicile locale.
Estonian: Antiemeetikuid tuleb manustada enne esimest busulfaani annust ja jätkata kindla graafiku alusel vastavalt kohalikule praktikale kogu busulfaani manustamise jooksul.
Romanian: Tuturor pacienţilor trebuie să li se administreze în prealabil medicamente anticonvulsivante, pentru a preveni crizele convulsive raportate ca urmare a folosirii unor doze mari de busulfan.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb eelnevalt ravida antikonvulsantidega, vältimaks busulfaani suurte annuste kasutamise korral täheldatud krampe.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate produce, de asemenea, simptome ale menopauzei, iar la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Estonian: Samuti võib Busulfan Fresenius Kabi kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.
Romanian: Bărbaţii trataţi cu Busulfan Fresenius Kabi sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'ga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Romanian: Cele mai frecvente cauze ale MAT/MFR raportate au fost infecţiile/sepsisul, BGCG, afecţiunile pulmonare şi insuficienţa de organ.
Estonian: Raviga seotud või mitteretsidiivsete surmade kõige sagedamad põhjused olid infektsioon/sepsis, GVHD, kopsuhaigused ja organipuudulikkus.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de anomalii congenitale la doze mici de busulfan administrat oral, care nu pot fi atribuite neapărat substanţei active, iar expunerea în trimestrul al treilea poate fi asociată cu afectarea creşterii intrauterine.
Estonian: Teatatud on mõnedest kaasasündinud hälvete juhtumitest madala annusega suukaudse busulfaani puhul, mis ei pruugi tingimata tuleneda toimeainest, ning kasutamist kolmandal trimestril võib seostada kahjustatud emakasisese kasvuga.
Romanian: Forma cronică a BGCG (c-BGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau a reprezentat cauză de deces şi a fost raportată ca și cauză de deces a 3 pacienţi.
Estonian: Kroonilisest transplantaat-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli tõsine või surma põhjuseks, ning surma põhjusena märgiti seda 3 patsiendi puhul.
Romanian: A nu se congela soluția diluată.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Romanian: Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan Reacţiile adverse raportate atât la pacienţii adulţi, cât şi la pacienţii copii şi adolescenţi ca fiind mai mult decât cazuri izolate sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Romanian: Doza de busulfan (mg/kg)
Estonian: Busulfaani annus (mg/kg)
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu fludarabina (FB) înaintea TCPH alogen derivă din analiza din literatură a 7 studii publicate implicând 731 pacienţi cu afecţiuni maligne mieloide şi limfoide, care au raportat utilizarea busulfan administrat intravenos în perfuzie zilnică unică şi nu în patru doze pe zi.
Estonian: Busulfaani ohutuse ja efektiivsuse andmed kasutamise kohta kombinatsioonis fludarabiiniga enne allogeenset HPTC-d pärinevad kirjanduse ülevaatest, mis käsitles 7 avaldatud uuringut, kus osales 731 müeloidse ja lümfoidse maliigse haigusega patsienti ning mis käsitlesid intravenoosse busulfaani kasutust, mida manustati infusioonina üks kord päevas, mitte nelja annusena päevas.
Romanian: La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/kg de DMA, administrată timp de nouă zile, a dus la inactivarea spermatogenezei.
Estonian: Rottide puhul põhjustas 9 päeva vältel rottidele manustatud DMA annus 450 mg/kg päevas inaktiivset spermatogeneesi.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu busulfan.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest busulfaani kliinilisest uuringust (n = 103).
Romanian: Înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi, vi se vor administra - medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi - medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
Estonian: Enne Busulfan Fresenius Kabi saamist ravitakse teid - krambivastaste ravimitega (fenütoiin või bensodiasepiinid), vältimaks krampe, ja - antiemeetikutega, vältimaks oksendamist.
Romanian: Efectul acestor medicamente anticonvulsivante asupra profilului farmacocinetic al busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II (vezi pct. 4.5 ).
Estonian: Nende antikonvulsantide toimet busulfaani farmakokineetikale uuriti II faasi uuringus (vt lõik 4.5).
Romanian: În această privinţă, pentru copiii cu greutatea < 9 kg, monitorizarea concentraţiilor plasmatice de busulfan (monitorizare terapeutică a medicamentului) pentru ajustarea dozelor poate îmbunătăţi performanţa de atingere a valorii urmărite a busulfanului, în special la copiii cu vârstă extrem de mică şi nou-născuţi.
Estonian: Seda arvestades võib alla 9 kg kaaluvatel lastel parandada busulfaani toimet, kui jälgida busulfaani sisaldust plasmas (ravimi terapeutiline monitooring) annuse kohandamise eesmärgil, eriti väga väikeste laste ja vastsündinute puhul.
Romanian: A fost demonstrată creşterea expunerii la busulfan, proporţională cu doza, după administrarea intravenoasă de busulfan în doze de până la 1 mg/kg.
Estonian: Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu clinic specific pentru evaluarea interacţiunii medicamentoase dintre busulfan administrat intravenos şi itraconazol sau metronidazol.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ravimite omavahelise koostoime kohta intravenoosse busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooli vahel teostatud ei ole.
Romanian: Busulfan Fresenius Kabi poate interacționa cu alte medicamente.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi'l võib olla koostoime teiste ravimitega.
Romanian: 60 mg pe flacon
Estonian: 60 mg/viaal
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (efecte letale embriofetale şi malformaţii) (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (embrüo/loote surma ja väärarenguid) (vt lõik 5.3).
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitate şi efecte asupra sistemului nervos central (SNC).
Estonian: Inimeste puhul on peamisteks toksilisteks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Romanian: Cistitele hemoragice tardive, apărute la 2 săptămâni post-transplant, sunt mai curând legate de infecţiile/reactivările virale.
Estonian: 2 nädalat pärast siirdamist esinev hilise algusega hemorraagiline tsüstiit on tõenäoliselt seotud viirusinfektsiooni või reaktivatsiooniga.
Romanian: A fost investigat profilul farmacocinetic al busulfanului.
Estonian: Uuritud on busulfaani farmakokineetikat.
Romanian: Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon)
Estonian: 1 pakend sisaldab 8 viaali (8 karpi, igas 1 viaal).
Romanian: La adulţi, Busulfan Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Busulfan Fresenius Kabi't kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
Romanian: Rata de SG la 2 ani a fost de 61,9% (IÎ 95%, 51,1-72,7%).
Estonian: 2-aastase üldise elulemuse määr oli 61,9% (usaldusintervall 95%, 51,1...72,7%).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului, destinat să vă pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, incluzând blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare.
Estonian: Kõige tõsisemate Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid.
Romanian: Mărimea ambalajului Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon).
Estonian: Pakendi suurus 1 pakend, milles on 8 viaali (8 karpi, igas üks viaal).
Romanian: Oligurie
Estonian: Oliguuria
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy2, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provin din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy2 režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kahest kliinilisest uuringust (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu antecedente de iradiere mediastinală sau pulmonară, trebuie acordată atenţie acestui efect la nivel pulmonar (vezi pct. 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb varem mediastiinumi või kopsu kiiritusravi saanud patsientide puhul pöörata tähelepanu sellele kopsudega seotud küsimusele (vt lõik 4.8).
Romanian: Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creştere a greutăţii corporale.
Estonian: Uuringud: maksaensüümide taseme tõus ja kehakaalu suurenemine.
Romanian: Anorexie Hiperglicemie Hipocalcemie Hipopotasemie Hipomagneziemie Hipofosfatemie
Estonian: Anoreksia Hüperglükeemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüpofosfateemia
Romanian: Datele privind incidenţa formei acute a bolii grefă contra gazdă (a-BGCG) au fost obținute în cadrul studiului OMC-BUS-4 (transplant alogen)(n=61).
Estonian: Ägeda transplantaat-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti OMC-BUS-4 uuringus (allogeenne) (n = 61).
Romanian: Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
Estonian: Soovitatav Busulfan Fresenius Kabi annus kombineeritult tsüklofosfamiidi või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8...1,2 mg/kg.
Romanian: Informațiile privind siguranţa şi eficacitatea busulfanului în asociere cu ciclofosfamidă în regimul BuCy4 sau cu melfalan în regimul BuMel, înainte de TCPH convenţional alogen şi/sau autolog, provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Estonian: Andmed busulfaani ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMel režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
Romanian: La adulţi, în cazul regimului BuCy2, s-a raportat că intervalul de timp dintre ultima administrare orală de busulfan şi prima administrare de ciclofosfamidă poate influenţa apariţia toxicităţilor.
Estonian: BuCy2 režiimi osas on teatatud täiskasvanute kohta, et ajavahemik busulfaani viimase suukaudse manustamise ja esimese tsüklofosfamiidi manustamise vahel võib mõjutada toksikooside arengut.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Busulfan Fresenius Kabi şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Estonian: Naised ei tohi rasedad olla Busulfan Fresenius Kabi'ga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Romanian: Principalul efect toxic este reprezentat de mieloablaţie marcată şi de pancitopenie, dar pot fi afectate şi sistemul nervos central, ficatul, plămânii şi tractul gastro-intestinal.
Estonian: Peamiseks toksiliseks toimeks on raske müeloaplaasia ja pantsütopeenia, kuid kahjustuda võivad ka kesknärvisüsteem, maks, kopsud ja seedetrakt.
Romanian: BVOH este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Estonian: HVOD on tunnistatud potentsiaalseks ettevalmistava teraapia siirdamisjärgseks komplikatsiooniks.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intevenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia metaboliților cu timp lung de injumătățire.
Estonian: Välistatud ei ole pikatoimeliste metaboliitide panus.
Romanian: Soluţia diluată:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Romanian: Se pare că doza de busulfan recomandată, administrată intravenos, fie sub forma unei singure perfuzii (3,2 mg/kg), fie fracţionată în 4 perfuzii (0,8 mg/kg) a determinat o expunere plasmatică zilnică echivalentă, cu o variabilitate similară între pacienţi şi în cadrul aceluiaşi pacient.
Estonian: Võib eeldada, et busulfaani soovitatud intravenoosne annus, mis manustati kas ühe (3,2 mg/kg) või 4 infusioonina (0,8 mg/kg), tagas samaväärse sisalduse plasmas, mille erinevus nii patsientide vahel kui samal patsiendil oli sarnane.
Romanian: Asocierea FB a permis o mieloablaţie suficientă, modulată de intensitatea schemei de tratament pregătitor prin variaţia numărului de zile de administrare perfuzabilă a busulfanului.
Estonian: Fludarabiini kombinatsioon tagas piisava müeloablatsiooni, mida moduleeriti ettevalmistava režiimi intensiivsusega, muutes busulfaani infusiooni päevade arvu.
Romanian: Muşchi şi oase: dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
Estonian: Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu.
Romanian: La copii şi adolescenţi, pentru regimul BuMel s-a raportat faptul că administrarea de melfalan la mai puţin de 24 de ore după ultima administrare orală de busulfan poate influenţa apariţia toxicităţilor.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni puhul on BuMel režiimi kohta teatatud, et melfalaani manustamine vähem kui 24 tundi pärast busulfaani viimast suukaudset manustamist võib mõjutada toksikooside kujunemist.
Romanian: Valori crescute ale creatininei
Estonian: Kreatiniini tõus