FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
French: Les concentrations critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
French: Aucun événement nouveau ou inattendu relatif à la sécurité d'emploi n'a été observé avec la tigécycline dans ces études.
English: For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants).
English: Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
French: Groupe des Streptococcus anginosus* (dont S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
French: La tigécycline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la tigécycline.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Tygacil :
English: In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
French: Généralement, la tigécycline est considérée comme bactériostatique.
English: Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
French: Ainsi, 5 ml de la solution reconstituée contiennent 50 mg de la substance active.
English: • If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
French: Le résumé de la réponse clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) est présenté dans le tableau suivant.
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
French: Lire la notice avant utilisation pour les instructions de reconstitution et de dilution.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
French: • Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
French: La valeur de l'ASC a été estimée plus élevée de 20 % chez la femme que chez l'homme.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
French: Selon l'état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
French: Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
English: • If you have blockage of the bile ducts (cholestasis).
French: • Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
French: Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
English: Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
French: La tigécycline n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin.
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques et de contraceptifs oraux peut diminuer l'efficacité de ces contraceptifs.
English: • Complicated infection in the abdomen
French: • Infection compliquée de l'abdomen.
English: In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
French: In vitro, la tigécycline n'est ni un inhibiteur compétitif ni un inhibiteur irréversible des enzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
English: thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
French: thrombocytopénie, augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
French: Il est à noter que les distributions de CMIs pour les bactéries des genres Bacteroides et Clostridium sont larges et peuvent comprendre des valeurs supérieures à 2mg/l de tigécycline.
English: Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
French: Tygacil peut modifier l'effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances).
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
French: Infections et infestations sepsis/ choc septique, pneumonie, abcès, infections
English: This is called overgrowth.
French: C'est ce qu'on appelle la prolifération microbienne.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
French: Chez les patients (y compris pédiatriques) avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C), la dose de tigécycline doit être réduite de 50 %.
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Ce médicament est à usage unique seulement ; tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
English: Each vial contains lactose monohydrate.
French: Chaque flacon contient du lactose monohydraté.
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments pour lesquels aucune donnée de compatibilité n'est disponible.
English: Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
French: Habituellement, l'état des patients s'améliore après l'arrêt de la tigécycline.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline a été étudiée dans deux études.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC :J01AA12.
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
French: • Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer Tygacil à d'autres antibiotiques.
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
French: Les douleurs abdominales sont fréquemment rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la tigécycline, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
French: La clairance totale de la tigécycline est de 24 l/h après perfusion intraveineuse.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
French: Pseudomonas aeruginosa * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
English: Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
French: Les douleurs abdominales peuvent évoquer une pancréatite.
English: For IV use only
French: Uniquement pour administration IV
English: Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
French: Par conséquent, la clairance de la tigécycline ne devrait pas être modifiée par des substances actives inhibant ou induisant l'activité des isoformes du CYP450.
English: How Tygacil is given in this leaflet)
French: Comment utiliser Tygacil dans cette notice)
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
French: Des vertiges peuvent survenir et avoir un effet sur la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
English: What Tygacil is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé ?
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 25 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte.
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
French: Aucune étude n'a été effectuée pendant la durée de la vie de l'animal permettant d'évaluer le potentiel cancérigène de la tigécycline, mais les études de génotoxicité à court terme de la tigécycline se sont révélées négatives.
English: Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
French: La glucuronidation et l'excrétion rénale de la tigécycline inchangée sont des voies secondaires.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
French: • Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque la tigécycline est administrée en association avec la digoxine.
English: Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
French: L'administration intraveineuse de tigécycline en dose unique de 300 mg sur 60 minutes chez des volontaires sains a entraîné une augmentation de la fréquence des nausées et vomissements.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
French: La tigécycline a une activité in vitro diminuée vis-à-vis des Proteus, Providencia, et Morganella sp.
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
French: Par conséquent, l'utilisation chez l'enfant doit se limiter aux situations cliniques où aucun autre antibiotique n'est disponible.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
French: Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l'emploi, elle doit vous être administrée immédiatement.
English: Attention should be paid to possible dehydration.
French: Une attention particulière doit être accordée au risque de déshydratation.
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
French: Tous les patients ont reçu la tigécycline en IV pendant au moins 3 jours consécutifs et jusqu'à 14 jours consécutifs maximum, avec la possibilité de poursuivre le traitement par un antibiotique administré par voie orale à partir du quatrième jour.
English: • Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Commonly Susceptible Species
French: Espèces habituellement sensibles :
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous avez de fortes douleurs abdominales, des nausées et des vomissements.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage.
French: Il n'existe aucune information spécifique disponible sur la conduite à tenir en cas de surdosage.
English: Biliary excretion accounts for approximately 50 % of the total tigecycline excretion.
French: L'excrétion biliaire représente approximativement 50 % de l'excrétion totale de la tigécycline.
English: Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des deux études a identifié le poids corporel comme une covariable de la clairance de la tigécycline chez les enfants âgés de 8 ans et plus.
English: The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
French: Le pH est ajusté avec de l'acide chlorhydrique et, si nécessaire, avec de l'hydroxyde de sodium.
English: Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
French: Tygacil est un antibiotique du groupe des glycylcyclines ; il agit en arrêtant la croissance de bactéries qui provoquent des infections.
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
French: C-tigécycline indique qu'environ 59 % de la dose sont éliminés par excrétion biliaire/fécale, et 33 % sont excrétés par voie rénale.
English: Store below 25C.
French: A conserver à une température inférieure à 25C.
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
French: • Si vous présentez une diarrhée avant de prendre Tygacil.
English: Gram-negative Aerobes Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion).
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la tigécycline chez la femme enceinte.
English: Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
French: Les résultats des études menées chez l'animal indiquent que la tigécycline traverse le placenta et est retrouvée dans les tissus fœtaux.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le traitement des patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C) doit être effectué avec précaution et en surveillant la réponse au traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5).
French: Cette information in vitro est cohérente avec l'absence d'effet de la tigécycline sur l'exposition de la digoxine observée dans l'étude d'interaction in vitro décrite ci-dessus (voir rubrique 4.5).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
English: Although hepatic failure may occur in patients treated with tigecycline due to the underlying conditions or concomitant medicinal products, a possible contribution of tigecycline should be considered (see section 4.8).
French: Bien qu'une insuffisance hépatique puisse survenir chez les patients traités par la tigécycline en raison des affections sous-jacentes ou des médicaments concomitants, une possible contribution de la tigécycline doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
English: Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
French: Les tests de la fonction hépatique, les paramètres de coagulation, les paramètres hématologiques, l'amylase et la lipase doivent être surveillés avant l'instauration du traitement par tigécycline et régulièrement pendant le traitement.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la tigécycline/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Antibiotic class effects
French: Effets de classe des antibiotiques
English: In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
French: Dans les études in vitro, il n'a pas été observé d'antagonisme entre la tigécycline et d'autres classes d'antibiotiques fréquemment utilisées.
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
French: Parmi ces patients, 77,8 % avaient une péritonite constatée en per opératoire.
English: • If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
French: • Si vous avez ou avez déjà eu des effets indésirables lors de la prise d'antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines (par ex. sensibilisation de la peau à la lumière du soleil, taches sur les dents en développement, inflammation du pancréas, et modification des résultats de certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine).
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
English: No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
French: Aucune adaptation posologique n'est justifiée chez les patients avec une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child Pugh A et score Child Pugh B).
English: Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
French: La tigécycline est administrée uniquement par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir rubriques 4.4 et 6.6).
English: If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e.g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
French: Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines (par ex. minocycline, doxycycline, etc.), vous pouvez être allergique à la tigécycline.
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
French: Les patients chez qui surviennent des surinfections, notamment des pneumonies nosocomiales, semblent avoir une évolution plus défavorable.
English: Significant differences in sepsis/septic shock with tigecycline (2.2 %) vs comparators (1.1 %) were observed.
French: Des différences significatives ont été observées concernant le sepsis/choc septique entre la tigécycline (2,2 %) et les comparateurs (1,1 %).
English: Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
French: Globalement, la principale voie d'élimination de la tigécycline est l'excrétion biliaire sous forme inchangée.
English: This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
French: Ceci empêche l'incorporation des résidus acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
English: Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
French: Des données très limitées de sécurité d'emploi proviennent de deux études de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
English: • Low protein levels in the blood
French: • Faible taux de protéines dans le sang
English: What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tygacil Comment utiliser Tygacil
English: No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
French: Aucun signe de photosensibilisation n'a été observé chez le rat après l'administration de tigécycline.
English: Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
French: La tigécycline est capable de surmonter les deux principaux mécanismes de résistance aux tétracyclines : la protection ribosomiale et l'efflux.
English: mg/L and R  2 mg/L
French: mg/l et R > 2 mg/l.
English: The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
French: Le flacon doit être doucement agité jusqu'à ce que le médicament soit dissout.
English: Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
French: Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec Tygacil.
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques.
English: Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
French: La tigécycline n'est pas éliminée en quantité significative par hémodialyse.