FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att genomföra en enarmad studie på en patientpopulation likadan som sALCL-populationen, vilken ska undersöka respons, frekvens av (en andra) ASCT samt data från subgrupper (inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till ALK-status och ålder) och baseras på ett protokoll som överenskommits med CHMP (studie C25006).
Norwegian Bokmål: Gjennomføre en enkeltarmet studie i en lignende pasientpopulasjon som sALCL-populasjonen, som utprøver responsrate, responsvarighet, graden av (andre) ASCT og data i subpopulasjoner (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til ALK-status og alder) på bakgrunn av en protokoll, som er avtalt med CHMP.
Swedish: Om neutropeni utvecklas under behandlingen bör detta hanteras genom uppskjuten behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles nøytropeni under behandlingen, skal dette håndteres ved å utsette doser.
Swedish: Medianantal hudinriktade behandlingar (intervall) Medianantal systemiska behandlingar (intervall) MF, n (%)
Norwegian Bokmål: Median antall systemiske behandlinger (intervall) MF, n (%)
Swedish: 10,8; EU
Norwegian Bokmål: 10,8; NE
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller begynner å bruke nye legemidler.
Swedish: 24,1 månader
Norwegian Bokmål: 24,1 måneder
Swedish: För intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning
Swedish: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk chock, herpes simplex
Norwegian Bokmål: Pneumoni, oral candidiasis, sepsis/septisk sjokk, herpes simplex
Swedish: Bindningen av ADC till CD30 på cellytan initierar internaliseringen av ADC-CD30-komplexet, som därefter förflyttas till lysosomen.
Norwegian Bokmål: Binding av ADC til CD30 på celleoverflaten initierer internalisering av ADC-CD30-komplekset, som deretter entrer det lysosomale kompartmentet.
Swedish: Ingen effekt observerades hos patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Swedish: I prekliniska studier observerades lymfoid nedbrytning och minskad thymusvikt, förenlig med den farmakologiska upplösningen av mikrotubuli orsakad av MMAE som härrör från brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert lymfoid deplesjon og redusert thymusvekt, i samsvar med den farmakologiske forstyrrelsen av mikrotubuli forårsaket av MMAE utledet fra brentuksimabvedotin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Swedish: Läkarvald behandling (metotrexat eller bexaroten) n=64
Norwegian Bokmål: Legens valg (metotreksat eller beksaroten) n = 64
Swedish: Adcetris används för att behandla avancerat klassiskt Hodgkins lymfom som inte tidigare behandlats.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle pasienter med avansert klassisk Hodgkins lymfom som ikke har fått behandling tidligere.
Swedish: 21,3; EU
Norwegian Bokmål: 21,3; NE
Swedish: Infusionsrelaterade a reaktioner,
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a,
Swedish: Varje förpackning av Adcetris innehåller en injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Adcetris består av ett hetteglass.
Swedish: Hög ålder var en riskfaktor för febril neutropen hos patienterna i båda studiearmarna.
Norwegian Bokmål: Høy alder var en risikofaktor for febril nøytropeni hos pasienter i begge armene.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några partiklar eller någon missfärgning före administreringen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
Swedish: Beräkning för att bestämma det totala antalet injektionsflaskor med ADCETRIS som behövs:
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme totalt antall ADCETRIS-hetteglass som kreves:
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att de farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD var desamma som vid monoterapi.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerte at farmakokinetikken til ADCETRIS i kombinasjon med AVD var den samme som ved monoterapi.
Swedish: Levertoxicitet i form av förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats för ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas vad gäller nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom vilka kan tyda på PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer, som kan være en indikasjon på PML.
Swedish: Efter den första dosen Adcetris i kombination med kemoterapi kan det hända att läkaren också ger dig ett läkemedel för att förhindra eller lindra neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), eftersom neutropeni kan öka risken för infektioner.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen med Adcetris i kombinasjon med kjemoterapi, kan legen også gi deg et legemiddel som skal bidra til å hindre utvikling eller redusere alvorlighetsgraden av nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodceller) som kan øke risikoen for infeksjon.
Swedish: Mediantiden från start till fri från eller förbättring av perifer neuropati var 10 veckor (varierade från 0 till 139 veckor).
Norwegian Bokmål: Median tid fra start til opphør eller forbedring av tilfeller av perifer nevropati var 10 uker (med et intervall på 0 uker til 139 uker).
Swedish: 40,5 månader
Norwegian Bokmål: 40,5 måneder
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Bindningen av MMAE till tubulin stör det mikrotubulära nätverket i cellen, inducerar cellcykelstopp och resulterar i apoptotisk död av den CD30-uttryckta tumörcellen.
Norwegian Bokmål: Binding av MMAE til tubulinet forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, induserer cellesyklusstans og fører til apoptotisk død av den CD30-uttrykkende tumorcellen.
Swedish: Dosen måste minskas hos 2 % av patienterna och < 1 % avbröt behandlingen med ett eller flera av de studerade läkemedlen på grund av neutropeni.
Norwegian Bokmål: For to prosent av pasientene måtte dosen reduseres, og for < 1 % ble ett eller flere av studielegemidlene seponert på grunn av nøytropeni.
Swedish: Tidigare kemoterapiregimer (intervall) Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Anaplastisk lymfomkinas(ALK)-negativ sjukdom Sjukdomskarakteristika
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer (intervall) Histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-negativ sykdom Sykdomskarakteristika
Swedish: Patienter med känd cerebral/meningeal sjukdom, inklusive anamnes på PML, uteslöts från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent cerebral/meningeal sykdom, herunder tidligere PML, ble utelukket fra studien.
Swedish: Därför förväntas inte brentuximab vedotin förändra exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4-enzymer.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin ventes derfor ikke å endre eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP3A4-enzymer.
Swedish: Men resultat av toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor indikerar att brentuximab vedotin kan försämra den manliga reproduktionsfunktionen och fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier av toksisitet ved gjentatte doser til rotter indikerer imidlertid en mulighet for at brentuksimabvedotin kan redusere menns reproduksjonsfunksjon og fertilitet.
Swedish: Fler allvarligare biverkningar och dosjusteringar (såsom uppskjuten, minskad och avbruten behandling) rapporterades hos äldre patienter jämfört med den totala studiepopulationen.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om alvorligere bivirkninger og dosejusteringer (inkludert doseutsettelse, dosereduksjoner og seponering) hos eldre pasienter sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
Swedish: Klassisk HL, sALCL och undertyper av CTCL (bl.a. MF och pcALCL) uttrycker CD30 som ett antigen på cellytan till maligna celler.
Norwegian Bokmål: Ved klassisk HL, sALCL og undertyper av CTCL (inklusive MF og pcALCL) uttrykkes CD30 som et antigen på overflaten av maligne celler.
Swedish: Av studiens 60 patienter hade 49 patienter (82 %) fått > 1 tidigare cancerrelaterad behandling och 11 patienter (18 %) hade fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling.
Norwegian Bokmål: Av studiens 60 pasienter hadde 49 pasienter (82 %) fått > 1 kreftrelatert behandling og 11 pasienter (18 %) hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Swedish: Effekten av upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling (CR eller PR) med ADCETRIS utvärderades i en öppen multicenterstudie i fas II.
Norwegian Bokmål: Effekten av rebehandling hos pasienter som tidligere hadde respondert (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS ble undersøkt i en fase 2, åpen multisenterstudie.
Swedish: I kliniska studier förekom allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner hos 10 % av patienterna och sepsis eller septisk chock hos < 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner hos 10 % av pasientene, mens sepsis eller septisk sjokk forekom hos < 1 % av pasientene.
Swedish: Behandlingssvaret utvärderades med spiral-CT av bröstkorg, hals, buk och bäcken samt PET-scanningar och kliniska data.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble evaluert ved spiral-CT av brystkasse, nakke, abdomen og bekken, PET-skann og kliniske data.
Swedish: Primärt effektmått i studie C25003 var modifierad PFS (mPFS) enligt oberoende granskning (independent review facility (IRF), definierat som tid från randomisering till sjukdomsprogression, död, eller evidens på icke-komplett respons (non-CR) efter avslutad första linjens-behandling enligt IRF följt av cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie C25003 var modifisert PFS (mPFS) per IRF (independent review facility), definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller evidens på ikke-komplett remisjon (ikke-CR) etter fullført førstelinjebehandling per IRF etterfulgt av påfølgende kreftbehandling.
Swedish: ADC elimineras genom katabolism med en uppskattad clearance på 1,5 l/dag och halveringstid på 46 dagar.
Norwegian Bokmål: ADC elimineres via katabolisering med en typisk estimert clearance og halveringstid på henholdsvis 1,5 l/døgn og 4-6 dager.
Swedish: Svårighetsgrad för perifer sensorisk eller motorisk neuropati (tecken och symtom [förkortad beskrivning av CTCAE
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Swedish: Fertila kvinnor ska använda två effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to effektive antikonsepsjonsmetoder under behandling med ADCETRIS og i inntil 6 måneder etter behandlingen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Swedish: b-riskfaktorer, n (%)
Norwegian Bokmål: b risikofaktorer, n (%)
Swedish: Patienter ≥ 65 år n (%) Kön n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn n (%)
Swedish: Allvarliga biverkningar som förekom hos ≥ 3 % av patienterna var febril neutropeni (17 %), pyrexi (6 %) och neutropeni (3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥ 3 % av pasientene omfattet febril nøytropeni (17 %), pyreksi (6 %) og nøytropeni (3 %).
Swedish: Patienterna stratifierades enligt dessa sjukdomstyper och randomiserades 1:1 till att få antingen ADCETRIS eller läkarvald behandling med antingen metotrexat eller bexaroten.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
Swedish: Patienter ≥65 år n (%) Kön, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn, n (%)
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "Neutrophils/granulocytes", LLN = lower limit of normal (nedre normalgrense).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.
Swedish: ADC-ackumulering (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) var 1,27-faldig.
Norwegian Bokmål: ADC-akkumuleringen (vurdert via AUC14D mellom syklus 1 og syklus 3) var 1,27 ganger.
Swedish: Om du ammar bör du diskutera med din läkare om du ska få detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du diskutere med lege om du skal få dette legemidlet eller ikke.
Swedish: Cirka 24 % av det totala MMAE som administrerades som en del av ADC under infusionen av brentuximab vedotin återfanns i både urin och faeces under en 1-veckasperiod.
Norwegian Bokmål: Ca. 24 % av total MMAE administrert som en del av ADC under en infusjon med brentuksimabvedotin, ble gjenfunnet i både urin og fæces i løpet av en periode på én uke.
Swedish: Kombinerad användning av bleomycin och ADCETRIS orsakar pulmonell toxicitet (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av bleomycin og ADCETRIS forårsaker pulmonal toksisitet (se pkt.
Swedish: Medianen för total överlevnad (OS) är 40,5 månader (medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 35,1 månader (intervall från 1,8 till 72,9+ månader).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) er 40,5 måneder (median observasjonsstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var35,1 måneder (1,8 til 72,9+ måneder).
Swedish: - det uppstår ett pipande (väsande) ljud när du andas/andnöd, nässelutslag, klåda eller svullnad (tecken på en infusionsreaktion).
Norwegian Bokmål: - opplever en plystrelyd når du puster (hvesing)/pustevansker, elveblest, kløe eller opphovning (tegn på en infusjonsreaksjon).
Swedish: Tid från ASCT till första återfallet efter transplantationen
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer Tid fra ASCT til første tilbakefall etter transplantasjon
Swedish: Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt volum av fortynningsvæske er 150 ml.
Swedish: - du känner dig trött, behöver urinera ofta, har ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust eller irritabilitet (hyperglykemi) - du har njur- eller leverproblem.
Norwegian Bokmål: - føler deg trett, urinerer ofte eller opplever økt tørst, økt appetitt med utilsiktet vekttap eller irritabilitet (hyperglykemi).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av MMAE observerades cirka 2 dagar efter infusionen och uppvisade en monoexponentiell minskning med en t1/2z på cirka 3 till 4 dagar.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
Swedish: Äldre patienter som fick primärprofylax med G-CSF hade lägre incidens neutropeni och febril neutropeni än patienter som inte fick primärprofylax med G-CSF.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Swedish: Analysen indikerade att MMAE-clearance halverades hos patienter med låg serumalbuminkoncentration < 30 g/l (< 3,0 g/dl) jämfört med patienter med serumalbuminkoncentrationer inom normalintervallet.
Norwegian Bokmål: Analysen indikerte at MMAE-clearance var 2 ganger lavere hos pasienter med lave serumalbuminkonsentrasjoner (< 3,0 g/dl) sammenlignet med pasienter med serumalbuminkonsentrasjoner innenfor normalområdet.
Swedish: Adcetris används för att behandla storcelligt anaplastiskt lymfom, som finns i lymfkörtlarna och/eller i andra delar av kroppen, och som: - inte har svarat på andra typer av cancerbehandlingar eller - har kommit tillbaka efter tidigare cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes til å behandle systemisk anaplastisk storcellet lymfom, som finnes i lymfeknutene og/eller andre kroppsdeler som: - ikke har reagert på andre typer kreftbehandlinger, eller som - har kommet tilbake etter tidligere kreftbehandling.
Swedish: Biverkningar ledde till behandlingsavbrott hos 24 % av patienterna som fick ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger førte til avbrutt behandling hos 24 % av pasienter som fikk ADCETRIS.
Swedish: Minimal till ingen ackumulering av ADC observerades med flera doser vid alla 3-veckorsscheman, vilket överensstämmer med uppskattningen av den slutliga halveringstiden.
Norwegian Bokmål: Det ble observert minimal til ingen akkumulering av ADC ved flere doser i regimet med administrering hver 3. uke, noe som var i samsvar med estimatet av terminal halveringstid.
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
Swedish: Studie SGN35-006 (upprepad behandling)
Norwegian Bokmål: Studie SGN35-006 (rebehandlingsstudie)
Swedish: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokockbakteremi, infektion med eller reaktivering av cytomegalovirus, sepsis/septisk chock
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokokkbakteriemi, cytomegalovirusinfeksjon eller reaktivering, sepsis/septisk sjokk
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos ADC och MMAE i serum och plasma efter administrering av brentuximab vedotin i kombination med AVD var samma som vid monoterapi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper i serum og plasma for henholdsvis ADC og MMAE etter administrasjon av brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD var de samme som ved monoterapi.
Swedish: In vivo-data på djur och människor tyder på att endast en liten del av MMAE som frisatts från brentuximab vedotin metaboliseras.
Norwegian Bokmål: In vivo-data fra dyr og mennesker tyder på at kun en liten fraksjon av MMAE frigjort fra brentuksimabvedotin, metaboliseres.
Swedish: Procentskillnad (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Prosentvis differanse (95 % KI)
Swedish: Adcetris ges tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin som är andra kemoterapiläkemedel som används för att behandla Hodgkins lymfom.
Norwegian Bokmål: Adcetris vil bli gitt til deg sammen med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin, som er andre kjemoterapeutiske legemidler som brukes til å behandle Hodgkins lymfom.
Swedish: ADCETRIS kan leda till perifer neuropati, såväl sensorisk som motorisk.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS kan forårsake perifer nevropati, både sensorisk og motorisk.
Swedish: CR var 59 % (34 av 58 patienter i ITT-uppsättningen) och tumörreducering (av någon grad) uppnåddes hos 97 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: CR var 59 % (34 av 58 pasienter i ITT-settet) og tumorreduksjon (alle grader) ble oppnådd hos 97 % av pasientene.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med ADCETRIS i kombination med kemoterapi givet till patienter med nedsatt leverfunktion, med totalt bilirubin på > 1,5 gånger det övre normalvärdet (ULN) (såvida inte orsaken är Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger ULN, eller > 5 ULN om ökningen rimligen kan tillskrivas närvaro av HL i levern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med ADCETRIS i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, hvor totalt bilirubin er > 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) (med mindre årsaken er Gilberts syndrom), eller aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 ganger ULN, eller > 5 ganger ULN hvis økningen kan tilskrives tilstedeværelsen av HL i leveren.
Swedish: Av dessa 33 patienter som fick rekommenderad fas II-dos var 32 utvärderbara för respons.
Norwegian Bokmål: Av de 33 pasientene som fikk RP2D, kunne 32 evalueres med hensyn til respons.
Swedish: ORR4 var 50 % och 75 % i ADCETRIS-gruppen jämfört med 10,2 % och 20 % för MF respektive pcALCL i gruppen med läkarvald behandling.
Norwegian Bokmål: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra 10,2 % og 20 % i legens valg-arm for MF og pcALCL.
Swedish: Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Sjukdomskarakteristika
Norwegian Bokmål: Histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom Sykdomskarakteristika
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för nytillkommen eller försämrad perifer sensorisk eller motorisk neuropati
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for ny eller forverret perifer sensorisk eller motorisk nevropati
Swedish: Vid överdos ska patienten noggrant övervakas för biverkningar, särskilt neutropeni, och stödjande behandling ska ges (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdosering skal pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, spesielt nøytropeni, og støttende behandling skal administreres (se pkt.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 2,3-faldigt (90 % KI 1,27-4,12-faldigt) hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: MMAE är den huvudsakliga metaboliten av brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: MMAE er hovedmetabolitten til brentuksimabvedotin.
Swedish: Procentandel patienter i livet
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i live
Swedish: Cmax av ADC observerades typiskt vid slutet av infusionen eller vid provtagningen närmast slutet av infusionen.
Norwegian Bokmål: Cmax for ADC ble typisk observert på slutten av infusjonen eller ved blodprøvetakingen nærmest slutten av infusjonen.
Swedish: Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter var densamma som för vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter samsvarer med sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 60 % (95 % KI [47 %, 73 %]).
Norwegian Bokmål: Estimert totaloverlevelse ved 5 år var 60 % (95 % KI [47 %; 73 %]).
Swedish: Tillgängliga data tyder på att MMAE-clearance kan påverkas av svår nedsättning av njurfunktionen, nedsatt leverfunktion och vid låga serumalbuminnivåer (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at MMAE-clearance kan påvirkes av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, samt av lave albuminkonsentrasjoner i serum (se pkt.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen var median modifierad PFS-uppföljningstid för båda armarna 24,6 månader Data från interimsanalys av OS
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analysen var median modifisert PFS oppfølgingstid for begge armene 24,6 måneder b.