FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het waargenomen PFS-voordeel van venetoclax + rituximab vergeleken met bendamustine + rituximab werd consistent waargenomen in alle subgroepen van de onderzochte patiënten, inclusief leeftijd (< 65, ≥ 65 jaar en < 75, ≥ 75 jaar), voorgaande behandelingen (1, > 1), omvang tumorlast (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletie,
Danish: Den observerede PFS-fordel ved venetoclax + rituximab sammenlignet med bendamustin + rituximab var konsistent observeret på tværs af alle undergrupper af evaluerede patienter, hvilket inkluderede alder (< 65, ≥ 65 år og < 75, ≥ 75 år), tidligere behandlingslinier (1, >1), udbredt sygdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletion, 11q-deletion, TP53-mutation, IgVH mutation og refraktær mod relaps ved den seneste behandling (figur 3).
Dutch: Venclyxto 50 mg tabletten De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 5 of 7 tabletten (in blisters van 1 tablet).
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Dutch: Aantal gebeurtenissen (%) Hazardratio (95%-BI)
Danish: Samlet overlevelsee Antal hændelser (%) Hazard-ratio (95% KI)
Dutch: nafcilline of rifampicine - middelen tegen toevallen of voor de behandeling van epilepsie - carbamazepine, fenytoïne - middelen tegen hiv-infectie - efavirenz, etravirine, ritonavir - middelen tegen hoge bloeddruk of angina pectoris - diltiazem, verapamil - middelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen - cholestyramine, colestipol, colesevelam - een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de longaandoening pulmonaire arteriële hypertensie - bosentan - een geneesmiddel tegen slaapstoornis (narcolepsie) dat modafinil wordt genoemd - een kruidenpreparaat bekend als sint-janskruid
Danish: rifampicin - lægemider til forebyggelse af krampeanfald og behandling af epilepsi - carbamazepin, phenytoin - lægemidler til behandling af hiv-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk eller hjertekrampe (angina pectoris) - diltiazem,verapamil - lægemidler, der bruges til at sænke indholdet af kolesterol i blodet - colestyramin, colestipol,
Dutch: Op baseline had 46,6% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 67,6% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Dutch: Venclyxto-tabletten worden aangeboden in blisterverpakkingen voor dagelijks gebruik die als volgt in dozen zijn verpakt:
Danish: Venclyxto-tabletter er tilgængelige i blisterkort, der er pakket i æsker:
Dutch: Het nuttigen van grapefruitproducten, (bittere) Sevilla-sinaasappelen en stervrucht (carambola) moet tijdens behandeling met venetoclax worden vermeden omdat ze remmers van CYP3A bevatten.
Danish: Grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole) skal undgås under behandling med venetoclax, da de indeholder CYP3A-hæmmere.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,7 jaar (bereik: 0,3 tot 29,5).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,7 år (interval: 0,3-29,5).
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, zijn tijdens behandeling met venetoclax gecontra-indiceerd omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn (zie rubriek 4.3).
Danish: Præparater, der indeholder perikon, er kontraindicerede under venetoclax-behandling, da dennes virkning ellers kan mindskes (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp- of BCRP-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, dabigatran, everolimus en sirolimus) met venetoclax moet worden vermeden.
Danish: Samtidig administration af venetoclax og P-gp eller BCRP-substrater med snævert terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) børundgås.
Dutch: Eet geen grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappelen (bittere sinaasappelen) of stervrucht (carambola) terwijl u Venclyxto gebruikt; dit betekent dat u deze niet mag eten, het sap ervan niet mag drinken en geen supplementen mag gebruiken waar dit mogelijk inzit.
Danish: Du skal undgå grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole), mens du tager Venclyxto; du må hverken spise disse frugter eller drikke juice eller tage kosttilskud, der indeholder dem, da de kan øge mængden af venetoclax i dit blod.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij drie gezonde vrijwilligers leidde de toediening van een eenmalige dosis 400 mg venetoclax met 5 mg warfarine tot een toename van 18% tot 28% van de Cmax en AUC∞ van R-warfarine en S-warfarine.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie hos tre raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af en enkelt dosis på 400 mg venetoclax sammen med 5 mg warfarin i en stigning i Cmax og AUC∞ for R-warfarin og S-warfarin på 18-28 %.
Dutch: Bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3Aremmers (bijvoorbeeld ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) worden vermeden.
Danish: Ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen bør samtidig anvendelse af venetoclax og moderate CYP3Ahæmmere (f.eks.ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazol og verapamil) undgås.
Dutch: Venclyxto 10 mg tabletten De filmomhulde tabletten worden geleverd in doosjes met 10 of 14 tabletten (in blisters van 2 tabletten).
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
Dutch: Dat is om te beoordelen of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
Danish: På den måde kan lægen kontrollere, om det er sikkert for dig at fortsætte med at tage dette lægemiddel.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,8 jaar (bereik: 0,1 tot 32 jaar; N = 106).
Danish: Mediantiden efter diagnosen var 6,8 år (interval: 0,1-32 år; N = 106).
Dutch: Voor patiënten die de dosisopbouwfase hebben voltooid en een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers, en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Danish: For patienter i venetoclax-behandling, der har gennemført dosistitreringsfasen og er på en stabil daglig dosis, skal venetoclax-dosen reduceres med 50 % ved samtidig brug af moderate CYP3A-hæmmere og med 75 % ved samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere.
Dutch: Het mediane aantal eerdere anti-CLL-behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 10 behandelingen); 49,5% met een nucleosideanaloog, 38% met voorgaand rituximab, en 94% met een voorgaande alkylator (inclusief 33% met voorgaand bendamustine).
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger for kronisk lymfatisk leukæmi var 2 (interval: 1-10 behandlinger), 49,5 % var tidligere blevet behandlet med en nukleosidanalog, 38 % med rituximab og 94 % med et alkylerende middel (hvoraf 33 % tidligere var blevet behandlet med bendamustin).
Dutch: • stuipen of toevallen
Danish: • kvalme eller opkastning
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) of matige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) moet worden vermeden.
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og potente CYP3A-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin og rifampicin) eller moderate CYP3Ainduktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil og nafcillin) bør undgås.
Dutch: In de MURANO-studie werd neutropenie (alle graden) gemeld bij 61% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
Danish: KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NR = Ikke opnået; ORR= den samlede responsrate, OS= samlet overlevelse; PFS= progressionsfri overlevelse , PR = partiel remission; TTR= tid til første respons.
Dutch: Deze patiënten waren al eerder behandeld voor CLL, waaronder 212 patiënten met een 17pdeletie en 146 patiënten bij wie behandeling met een B-celreceptorremmer faalde (zie rubriek 5.1).
Danish: I fase 2- og 1-studierne blev 352 patienter med tidligere behandlet CLL, som inkluderede 212 patienter med 17p-deletion og 146 patienter, der havde oplevet behandlingssvigt ved en B-celle-receptor-hæmmer behandlet med venetoclax i monoterapi (se pkt.
Dutch: De meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) bij patiënten die Venetoclax in combinatie met rituximab kregen, waren pneumonie, febriele neutropenie en TLS.
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) hos patienter, som fik venetoclax i kombination med rituximab var pneumoni, febril neutropeni og tumorlysesyndrom.
Dutch: (42/158) van de patiënten was MRD-negatief in het perifere bloed, waaronder 16 patiënten die ook MRDnegatief in het beenmerg waren.
Danish: 27 % (42/158) af patienterne var MRD-negative i det perifere blod, og heraf var 16 patienter også MRD-negative i knoglemarven.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Danish: Hos patienter i Venclyxto-behandling, der er på en stabil daglig dosis, skal venetoclax-dosis reduceres med 50 % ved samtidig behandling med moderate CYP3A-hæmmere og med 75 % ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere.
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
Danish: • Tabletkernen: copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), silica, kolloid vandfri (E551),
Dutch: Anti-hyperurikemische middelen
Danish: Midler mod hyperurikæmi
Dutch: P-gp en BCRP remmers
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL bij wie een B-celreceptorremmer had gefaald - studie M14-032
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af CLL-patienter, der har oplevet behandlingssvigt af en B-cellereceptor-hæmmer - studie M14-032
Dutch: In een onderzoek gericht op leverinsufficiëntie, bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A: n=6) of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B: n=6) waren de venetoclax Cmax en AUC vergelijkbaar met die bij proefpersonen met een normale leverfunctie, nadat een eenmalige dosis 50 mg venetoclax was toegediend.
Danish: I et dedikeret studie hos patienter med nedsat leverfunktion var venetoclax Cmax og AUC hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh A; n = 6) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; n = 6) den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter indtagelse af 50 mg enkeltdosis venetoclax.
Dutch: Bij terugkeer van de toxiciteit en bij alle volgende voorvallen, moeten na herstel de richtlijnen voor dosisverlaging in tabel 2 worden opgevolgd bij het hervatten van de behandeling met venetoclax.
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (met blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - Multipakning (med blue box)
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn/haar vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er rapporteret om træthed hos nogle patienter, der tager venetoclax, og der skal tages højde herfor, når en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes.
Dutch: Febriele neutropenie
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (zonder blue box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Æske - multipakning (uden blue box)
Dutch: • lagere concentratie calcium
Danish: • nedsat calcium
Dutch: Neutropenie is een geïdentificeerd risico bij behandeling met Venclyxto.
Danish: Neutropeni er en risiko ved Venclyxto-behandling.
Dutch: Voor patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 80 ml/min) kan intensievere profylaxe en monitoring nodig zijn om bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS te verminderen (zie "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" hierboven).
Danish: Mere intensiv profylakse og monitorering ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom (se afsnittet "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie Hypocalciëmie
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperkaliæmi Hyperfosfatæmi Hypokalcæmi
Dutch: - U gebruikt het kruidenpreparaat sint-janskruid dat wordt gebruikt tegen depressie.
Danish: - hvis du tager naturlægemidlet perikon mod depression.
Dutch: Venetoclax monotherapie voor de behandeling van patiënten met CLL met een 17p-deletie of TP53-mutatiestudie M13-982
Danish: Venetoclax som monoterapi til behandling af patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi med 17p-deletion eller TP53-mutation - studie M13-982
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens gebruik van venetoclax een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten daarom geïnstrueerd worden om dagelijks veel water te drinken, te beginnen 2 dagen vóór en gedurende de gehele dosisopbouwfase.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal drikke meget vand hver dag i hele dosistitreringsfasen, og at de skal starte med dette 2 dage før behandlingsstart.
Dutch: Ziekenhuisopname moet op basis van beoordeling op het risico op TLS bij iedere daaropvolgende dosisverhogingen telkens opnieuw worden overwogen.
Danish: Indlæggelse bør overvejes ved efterfølgende dosisstigninger baseret på fornyet risikovurdering.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 51% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Danish: Ved baseline havde 53 % af patienterne én eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm, og 51 % havde ALC ≥ 25 x 109/l.
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)
Danish: Median, måneder (95% KI)
Dutch: Hazardratio
Danish: Hazard-ratio
Dutch: bInclusief de 51 extra patiënten uit het uitbreidingscohort ten behoeve van veiligheid BI = betrouwbaarheidsinterval; CR= volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; DOR = responsduur; IRC = independent review committee; nPR = nodulaire PR; NA = niet beschikbaar; NVT = niet van toepassing; ORR = het algehele responspercentage; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie; TTR = tijd tot de eerste respons)
Danish: bInkluderer yderligere 51 patienter fra den udvidede kohorte til vurdering af sikkerheden KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NA = ikke relevant; NR= ikke opnået; ORR = samlet responsrate; PFS= progressionsfri overlevelse; PR = partiel remission; TTR= tid til første respons
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandelde CLL met 17p-deletie (studie M13-982)
Danish: Tabel 6: Effektresultater hos patienter med 17p-deletion, der tidligere er behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (studie M13-982)
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Danish: Responsrate ORR, % (95% KI)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten venetoclax Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter venetoclax Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A4-inductor moet worden vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af venetoclax og potente eller moderate CYP3A4induktorer skal undgås (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax is niet onderzocht bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) of patiënten die gedialyseerd worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for venetoclax hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke undersøgt (se pkt.
Dutch: ≥ 10 cm of die met zowel een ALC ≥ 25 × 109/l als een meetbare lymfeklier ≥ 5 cm opgenomen in het ziekenhuis om intensievere hydratatie en monitoring gedurende de eerste dag van toediening van 20 mg en 50 mg tijdens de dosisopbouwfase mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Danish: I de kliniske studier med venetoclax blev patienter med en eller flere lymfeknuder ≥ 10 cm og patienter med ALC ≥ 25 x 109/l plus en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm indlagt for at muliggøre mere intensiv hydrering og monitorering i de første 24 timer efter dosering af 20 mg og 50 mg i dosistitreringsfasen (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis 600 mg rifampicine, een P-gp-remmer, bij 11 gezonde proefpersonen verhoogde de Cmax van venetoclax met 106% en de AUC∞ met 78%.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 600 mg rifampicin, en P-gp-hæmmer, hos 11 raske forsøgspersoner øgede venetoclax-Cmax 106 % og -AUC∞ 78 %.
Dutch: In in-vitro-studies werd aangetoond dat venetoclax voornamelijk gemetaboliseerd wordt door cytochroomP450-CYP3A4.
Danish: In vitro-studier har vist, at venetoclax hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4.
Dutch: Een dosisverlaging vanwege bijwerkingen kwam voor bij 15% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab in de MURANO-studie en bij 14% van de patiënten die met venetoclax werden behandeld in de monotherapiestudies.
Danish: I MURANO-studiet blev dosis reduceret på grund af bivirkninger hos 15 % af patienterne, som blev behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab og hos 14 % af patienterne behandlet med venetoclax i monoterapi-studierne.
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (bereik: 28 tot 85 jaar); 70% was man, en 92% was blank.
Danish: Medianalderen var 66 år (interval: 28-85 år), 70 % var mænd, og 92 % var hvide.
Dutch: In de MURANO-studie had 71% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab, een onderbreking van de behandeling vanwege bijwerkingen; de vaakst voorkomende bijwerking die tot een onderbreking van de dosering leidde was neutropenie (43%).
Danish: I MURANO-studiet forekom doseringsafbrydelse på grund af bivirkninger hos 71% af patienterne behandlet med kombinationen af venetoclax og rituximab: den mest almindelige bivirkning, som førte til afbrydelse af venetoclax-dosis, var neutropeni (43%).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "BCL-2-remmers" genoemd worden.
Danish: Det indeholder det aktive stof venetoclax og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "BCL-2-hæmmere".
Dutch: Een dosisverlaging van minimaal 50% gedurende de behandeling wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion anbefales en dosisreduktion på mindst 50 % (se pkt.
Dutch: Als een P-gp- of BCRP-substraat met een smalle therapeutische index moet worden gebruikt, moet dit voorzichtig gebeuren.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling med et P-gp- eller BCRP-substrat med snævert terapeutisk indeks er nødvendig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Dutch: Venetoclax bindt zich direct aan de BH3-bindingsgroeve van BCL-2, waardoor pro-apoptotische eiwitten die het BH3-motief bevatten zoals BIM, worden verdrongen.
Danish: Venetoclax binder direkte til BCL-2-proteinets BH3-bindende sted og fortrænger pro-apoptotiske proteiner, der indeholder en BH3-sekvens, som BIM og initierer dermed permeabilisering af mitokondriets ydre membran (MOMP), caspase-aktivering og programmeret celledød.
Dutch: Vraag uw arts om advies over het opslaan van uw sperma voordat u de behandeling met Venclyxto begint.
Danish: Spørg lægen til råds, før du begynder at tage Venclyxto.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
Danish: Din læge vil muligvis reducere din Venclyxto-dosis
Dutch: Uw arts kan de dosis Venclyxto aanpassen.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen ændrer din Venclyxto-dosis.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Danish: Medianalderen var 65 år (interval: 22-85); 74% var mænd og 97% var hvide.
Dutch: • De startdosis is 20 mg (twee tabletten van 10 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Danish: • startdosis er 20 mg (to 10 mg-tabletter) én gang dagligt i 7 dage.
Dutch: Venetoclax is een P-gp-, BCRP- en OATP1B1-remmer in vitro.
Danish: Venetoclax hæmmer P-gp, BCRP og OATP1B1 in vitro.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 7 dagen)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (7-dages pakning)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 5 dagen)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske (5-dages pakning)
Dutch: Als een patiënt een dosis venetoclax mist binnen 8 uur na het moment waarop deze meestal wordt ingenomen, moet de patiënt de gemiste dosis diezelfde dag nog zo snel mogelijk innemen.
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis venetoclax, og der er gået mindre end 8 timer, siden dosis skulle have været taget, skal han/hun tage den manglende dosis med det samme (samme dag).
Dutch: Ga de volgende dag met uw gewone schema door.
Danish: Følg den normale doseringsplan næste dag.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 37 tot 85 jaar); 65% was man, en 97% was blank.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 37-85 år), 65 % var mænd, og 97 % var hvide.
Dutch: Drink twee dagen voor en op de dag dat uw dosis wordt verhoogd dezelfde hoeveelheid water (minstens 1,5 tot 2 liter per dag).
Danish: Drik den samme mængde væske (mindst 1,5 til 2 liter dagligt) fra to dage før, dosis øges, samt på dagen for dosisøgning.
Dutch: De dosis venetoclax die vóór de start van de CYP3A-remmer werd gebruikt, moet 2 tot 3 dagen na stopzetting van de remmer worden hervat (zie rubriek 4.2).
Danish: Den venetoclax-dosis, som patienten fik inden påbegyndelse af CYP3A-hæmmeren, skal genoptages 2-3 dage efter seponering af CYP3A-hæmmeren (se pkt.
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
Danish: Dosisændring i forbindelse med brug af CYP3A-hæmmere Samtidig brug af venetoclax og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclax-eksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen og for anden toksicitet (se pkt.