FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bilaga EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Czech: Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Swedish: Båda grupperna (eteplirsen-behandlade patienter och obehandlade externa kontroller) upplevde en nedgång i mobiliteten.
Czech: V obou skupinách pacientů (pacienti léčení eteplirsenem a neléčení externí kontrolní pacienti) byl zaznamenán pokles pohyblivosti.
Swedish: CHMP fann att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte möjliggör slutsatsen att nyttariskförhållandet för eteplirsen är positivt hos DMD-patienter med mutationer som är behandlingsbara med "exon 51 skipping", på grund av följande:
Czech: výbor CHMP usoudil, že s ohledem na aktuálně dostupné údaje není možné dospět k závěru, že poměr přínosů a rizik eteplirsenu je u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s mutacemi podléhajícími vynechání exonu 51 příznivý, a to z následujících důvodů:
Swedish: Därefter utfördes längre jämförelser (upp till 4 år) med 12 eteplirsen-behandlade DMD-patienter mot två post hoc-definierade, externa och icke-samtidiga kohorter (det italienska Telethon DMD-registret och Leuvens neuromuskulära referenscenterregister) i en öppen förlängningsstudie.
Czech: Následně byla provedena dlouhodobější srovnání (až po dobu 4 let) u 12 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií užívajících eteplirsen ve srovnání se dvěma post-hoc definovanými externími nesouběžnými kohortami (italský registr Telethon DMD a registr referenčního neuromuskulárního centra Leuven) v rámci otevřené prodloužené studie.
Swedish: Sammanfattningsvis har ingen grundlig karakterisering gjorts av eteplirsens säkerhetsprofil.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že bezpečnostní profil eteplirsenu nebyl důkladně charakterizován.
Swedish: En tydligare försämring sågs i de externa kontrollgrupperna (både den kontrollgrupp som var behandlingsbar med "exon 51 skipping" och den med patienter som var behandlingsbara med vilken "exon skipping" som helst) än hos eteplirsen-behandlade patienter.
Czech: Zřetelnější zhoršení bylo pozorováno u externích kontrolních skupin (jak u kontrolní skupiny podléhající vynechání exonu 51, tak u skupiny, která podléhala vynechání jakéhokoliv exonu) než u pacientů léčených eteplirsenem.
Swedish: Enjämförelse tillhandahölls med en annan extern och icke-samtidig kohort (DMD-patienter som fick placebo från den pivotala prövningen av ett annat läkemedel) för både hela populationen och den som var begränsad till de DMD-patienter som kunde gå mellan 300 och 450 m. Liknande brister vad gäller jämförelsegrupperna identifierades där.
Czech: Bylo předloženo srovnání s jinou externí a nesouběžnou kohortou (pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií užívající placebo z hlavní studie jiného léčivého přípravku) jak pro celou populaci, tak pro populaci omezenou na pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií schopné ujít 300 až 450 metrů, přičemž i u tohoto srovnání byly zjištěny podobné nedostatky týkající se srovnávaných skupin.
Swedish: För bedömningen av långsiktig säkerhet finns det säkerhetsuppgifter för bara en liten uppsättning patienter (6 som fick 30 mg/kg eteplirsen och 6 som fick 50 mg/kg).
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti jsou k dispozici pouze údaje o bezpečnosti pro malou skupinu pacientů (6 užívajících eteplirsen v dávce 30 mg/kg a 6 eteplirsen v dávce 50 mg/kg).
Swedish: En interimsanalys blev tillgänglig för en av dessa, PROMOVI-studien (studie 301), en öppen multicenterstudie utförd på DMD-patienter med genetiskt bekräftad DMD med exondeletioner som var behandlingsbara med "exon 51 skipping".
Czech: Prozatímní analýza byla k dispozici pro jednu z těchto studiístudii PROMOVI (studie 301), což byla otevřená, multicentrická studie provedená u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s geneticky potvrzenou Duchennovou svalovou dystrofií s delecemi exonů podléhajícími vynechání exonu 51.
Swedish: Det finns tillgängliga data från förlängningsstudie 202 vid vilken endast 6 patienter behandlades med eteplirsen 30 mg/kg och 6 med eteplirsen 50 mg/kg under cirka 3 ytterligare år.
Czech: Jsou k dispozici údaje z prodloužené studie 202, ve které bylo pouze 6 pacientů léčeno eteplirsenem v dávce 30 mg/kg a 6 pacientů bylo léčeno eteplirsenem v dávce 50 mg/kg po dobu přibližně dalších 3 let.
Swedish: Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
Czech: Primární analýza této hlavní studie poskytla 24týdenní srovnání pouze pro 4 pacienty léčené eteplirsenem v navrhované dávce 30 mg/kg/týden versus placebem (n = 4) a pro další 4 pacienty, kterým byla podávána dávka 50 mg/kg/týden a u kterých nebyl pozorován žádný rozdíl v ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze.
Swedish: En myokardithändelse med atypisk presentation fastställdes hos en patient som fick eteplirsen 30 mg/kg.
Czech: U jednoho pacienta užívajícího eteplirsen v dávce 30 mg/kg byla diagnostikována jedna příhoda myokarditidy s atypickým projevem.
Swedish: Jämförelse gjordes med en obehandlad kontrollarm med DMDpatienter som var behandlingsbara med "exon skipping" med en annan exon än exon 51.
Czech: Srovnání bylo provedeno s neléčeným kontrolním ramenem pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií, u nichž došlo k vynechání jiného exonu než exonu 51.
Swedish: De enda jämförande uppgifterna kommer från studie 201 (n=12), där 4 patienter randomiserades till 30 mg/kg, 4 till 50 mg/kg och 4 till placebo under 24 veckor.
Czech: Jediné srovnávací údaje pocházejí ze studie 201 (n = 12), ve které byly 4 subjekty náhodně přiděleny do skupiny užívající 30 mg/kg, 4 do skupiny užívající 50 mg/kg a 4 do skupiny užívající placebo po dobu 24 týdnů.
Swedish: CHMP fann dock att läkemedlet inte uppfyller alla kriterier i artikel 4.1 i förordningen t.ex. att det nuvarande nytta-riskförhållandet inte kan anses vara positivt utifrån de tillgängliga inlämnade uppgifterna.
Czech: 1 nařízení, např. současný poměr přínosů a rizik nelze považovat na základě dostupných předložených údajů za příznivý.
Swedish: Vad gäller det farmakodynamiska koncepttestet har en måttlig ökning av produktionen av dystrofin (trunkerad) visats för vissa patienter, samtidigt som ingen produktion sågs hos flera av dem. Eftersom storleken på den minsta uttryckta mängden trunkerad dystrofin som krävs för att uppnå en kliniskt relevant nytta fortfarande är okänd, är värdet av dessa uppgifter främst att fungera som ett stöd för produktens föreslagna verkningsmekanism.
Czech: Vzhledem k tomu, že minimální míra exprese zkráceného dystrofinu, které je zapotřebí k dosažení klinicky významného přínosu, zůstává neznámá, hodnota těchto údajů má sloužit hlavně jako podpora navrhovaného mechanismu působení přípravku.
Swedish: En tendens till fördel för eteplirsen-behandlade patienter sågs vid bristande mobilitet (2/12 hos eteplirsen-behandlade patienter mot 10/13 hos externa kontroller vid år 4), North Star Ambulatory Assessment och förmåga att resa sig upp från liggande på rygg.
Czech: V případě ztráty pohyblivosti, hodnocení na základě North Star Ambulatory Assessment a rovněž v případě schopnosti zvednout se z polohy vleže byl pozorován trend favorizující pacienty léčené eteplirsenem (2/12 u pacientů léčených eteplirsenem oproti 10/13 u externích kontrolních skupin v roce 4).
Swedish: • Skaffa dig en bra start!
Czech: ● Dobře začněte!
Swedish: A-1121 Wien
Czech: A-1121 Vídeň
Swedish: Säljs ej separat.
Czech: Neprodávat samostatně.
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
Swedish: Viktigt:
Czech: Důležité:
Swedish: • Viktiga tips att tänka på
Czech: ● Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Swedish: Del av en 3månaders multipack.
Czech: Součást 3měsíčního vícečetného balení.
Swedish: Urtikaria, Pruritus, Alopeci
Czech: Kopřivka, pruritus, alopecie
Swedish: ► Tala om för din läkare omedelbart:
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
Swedish: Humant albumin Mannitol (E421)
Czech: Lidský albumin Mannitol (E421)
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Czech: Suicidální pokusy (viz také bod 4.4), emocionální labilita
Swedish: Du behöver läkemedlet:
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig noga under behandlingen.
Czech: Váš lékař Vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Swedish: Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
Czech: Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 maj 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2013
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Extavia působí na jiné léčivé přípravky nebo je nimi ovlivňován.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB08
Swedish: (överarmens baksida)
Czech: (Zadní horní část)
Swedish: - Om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot latex.
Czech: - Pokud jste měl(a) alergickou reakci na latex.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vztahující se k fertilitě (viz bod 5.3).
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být výraznější u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
Czech: Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4)* , #
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Tryck inte på kolven.
Czech: Netlačte na píst.
Swedish: Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost ve všech hodnocených podskupinách.
Swedish: Andra läkemedel och Extavia
Czech: Další léčivé přípravky a Extavia
Swedish: Anorexi*
Czech: Anorexie*
Swedish: Man vet ännu inte om dessa neutraliserande antikroppar reducerar behandlingens effekt.
Czech: Není jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
Czech: Toto bude provedeno před tím, než začnete přípravek Extavia užívat, pravidelně poté, kdy byla léčba přípravkem Extavia zahájena a poté periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är:
Czech: Nejběžnější nežádoucí účinky jsou:
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Czech: Samotný přípravek Extavia srdce přímo neovlivňuje.
Swedish: Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
Czech: Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Extavia by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné žádné informace.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na klinické aktivitě onemocnění spíše než na stavu neutralizační aktivity.
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
Czech: Tato studie měla dvě fáze, placebem kontrolovaná fáze následovaná předem naplánovanou fází následného sledování.
Swedish: Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Czech: Interferony jsou bílkoviny (proteiny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
Czech: Je lepší používat palec než nehet, protože nehet by se mohl ulomit.
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT)
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, Hepatit
Czech: Zvýšená gamaglutamyltransferáza, hepatitis
Swedish: Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Extavia sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Swedish: - Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
Czech: Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi nalézají abnormální bílkoviny.
Swedish: I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Swedish: Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på bordet.
Czech: Postavte lahvičku na stůl.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker, eftersom data samlades in när interferon beta var kontraindicerat under graviditet, och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Swedish: Inför behandlingsstarten kan följande tips vara till nytta:
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
Czech: Zatlačte píst na značku 1 ml (nebo na objem předepsaný vaším lékařem).
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga del III).
Czech: Jako příklad je připojena i karta záznamu o léčbě (viz Dodatek Část III).
Swedish: Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
Czech: Seznam také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytovaly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí), ale které jsou významně spojené s léčbou.
Swedish: Vid MS förstör inflammation den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá
Swedish: - Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
Czech: - Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku léčby, se mohou ukázat pro vás jako stresující.
Swedish: Extavia måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
Czech: Extavia se musí užívat s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Swedish: Mellan 43% och 55% av dessa patienter återgick till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i berörd studie.
Czech: U 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Swedish: Man jämförde patienter som först randomiserats till behandlingsgruppen med Extavia ("grupp med omedelbart insatt behandling") eller med placebo ("grupp med fördröjd behandling").
Czech: Byli porovnáváni pacienti na začátku randomizovaní do skupiny s přípravkem Extavia („skupina s okamžitou léčbou") a do skupiny s placebem („skupina s opožděnou léčbou").
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4.2).
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost přípravku Extavia (viz bod 4.2).
Swedish: Din läkare kan utföra tester för att kontrollera din njurfunktion.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby funkci ledvin prověřil.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Swedish: ► Avbryt injicering med Extavia och tala med din läkare.
Czech: ► Přerušte injekční podávání přípravku Extavia a poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Om du blir deprimerad under tiden du tar Extavia kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
Czech: Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Swedish: Men denna verkar inte vara förknippad med en minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), tid till bekräftad EDSS-progress och återfallsfrekvensen).
Czech: Nicméně toto nemusí být spojeno se snížením klinické účinnosti (pokud jde o dobu do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), doby do potvrzení progrese EDSS a výskytu relapsu).
Swedish: Detta läkemedel innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Swedish: Extavia är indicerat för behandling av:
Czech: Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
Swedish: Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i kylskåp 2 C - 8 C.
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání léčebného účinku, přestože většina pacientů z placebové skupiny byla v třetím roce studie léčena přípravkem Extavia.
Swedish: Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
Czech: Váš lékař může společně s vámi rozhodnout o změně časových intervalů pro zvýšení dávky v závislosti na nežádoucích účincích, které u vás mohou při zahájení léčby nastat.
Swedish: Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS >1 steg, eller >0,5 steg för EDSS-värden >=6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS >=6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Swedish: Vid behandling med Extavia är det troligt att du drabbas av reaktioner på injektionsstället.
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Swedish: Extavia kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
Czech: Extavia může snižovat počet a závažnost atak a zpomalovat postup onemocnění.
Swedish: Schemat i diagrammet nedan hjälper dig att variera områdena på ett lämpligt sätt.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
Swedish: Det är känt att depression och självmordstankar förekommer med förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
Czech: Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Swedish: Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
Swedish: Vad Extavia är
Czech: Co je Extavia
Swedish: Hos patienter som fick Extavia fick man en reduktion av frekvensen (30%) och svårighetsgraden för de kliniska skoven och av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Swedish: 12 - Se till att kolven förblir helt intryckt innan du går vidare till nästa steg, eftersom den kan ha flyttats.
Czech: 12 - Před započetím dalšího kroku se ujistěte, že je píst zcela stlačen, protože mohlo dojít k jeho posunu.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba přípravkem Extavia trvat.