FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui esineb oluline Beromun'i süsteemne leke
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer betydelig lekkasje av Beromun
Estonian: Pulbriviaal 1. tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist klõpskorgiga.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver Hetteglass av glass type I med klorbutyl gummipropp, forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Estonian: Kui leke süsteemsesse ringesse on > 10%, tuleb perfusioon lõpetada.
Norwegian Bokmål: Perfusjonen skal avsluttes dersom den samlede lekkasjen til den systemiske sirkulasjonen er >10 %.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) - südamerütmi häired (arütmia) - iiveldus, oksendamine - maksakahjustus - villiline nahk - palavik (tavaliselt kerge või mõõdukas), külmavärinad - valu kahjustatud käes või jalas - väsimus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - forstyrrelser i hjerterytme (arytmier) - kvalme, oppkast - leverskade - blemmer i huden - feber (vanligvis mild til moderat), frysninger - smerter i den syke armen eller benet - matthet
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: hepatotoksilisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Estonian: Beromun on valge või tuhmvalge infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks), mida väljastatakse klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja mis on pitseeritud alumiiniumist klõpskaanega.
Norwegian Bokmål: Beromun er et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske som leveres i hetteglass med gummipropp og forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast Beromun'i manustamist võib areneda seisund, mida nimetatakse sääre lihaste survesündroom.
Norwegian Bokmål: En tilstand, kjent som "kompartmentsyndrom", kan utvikles i de tre første dagene etter behandling med Beromun.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) - infektsioonid - lokaalsed haavainfektsioonid - teatavate vere valgeliblede ja vereliistakute arvu langus - ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid - närvikahjustus - teadvuse alanemine - peavalu - südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluupiirkondade turset - veretrombide moodustumine kahjustatud käe või jala arteris või veenis (tromboos) - madal vererõhk, šokk - rasked hingamishäired - kõhukinnisus, kõhulahtisus - naha nekroos (naharakkude surm) kahjustatud käes või jalas - pahkluupiirkondade, jalgade või sõrmede turse, mis on tingitud vedeliku kogunemisest kahjustatud käes või jalas
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - infeksjoner - lokale sårinfeksjoner - reduksjon av visse hvite blodlegemer og blodplater - overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) - nerveskade - nedsatt bevissthet - hodepine - hjerteproblemer som kan forårsake kortpustethet eller hevelse i ankelen - blodpropp i pulsåren (arterien) eller venen i den syke armen eller benet - lavt blodtrykk, sjokk - alvorlige pusteproblemer - forstoppelse, diaré - hudnekrose (død av hudceller) i den syke armen eller benet - hevelse i anklene, føttene eller fingrene på grunn av væskeansamling i den syke armen eller benet - "kompartmentsyndrom", karakterisert ved smerte, hevelse og nevrologiske symptomer, samt muskelskade i den syke armen eller benet
Estonian: Seda ravi tuleb läbi viia spetsiaalsetes keskustes kirurgiliste brigaadide poolt, kes on kogenud jäsemesarkoomide ravis ja IJP protseduuris, kusjuures intensiivravi üksus on kergesti kättesaadav ning on olemas seadmed ravimpreparaadi süsteemsesse vereringesse lekkimise pidevaks jälgimiseks.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Estonian: Haige jäse on Beromun'i toime all kokku 90 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Armen eller benet behandles med Beromun i totalt 90 minutter.
Estonian: IJP ajal ja vahetul postoperatiivsel perioodil kasutatakse rutiinselt paljusid terapeutilisi meetmeid.
Norwegian Bokmål: En rekke terapeutiske tiltak brukes rutinemessig under ILP og i den umiddelbare postoperative perioden.
Estonian: Muud ravimid ja Beromun
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Beromun:
Estonian: Tasonermiini süsteemne manustamine on piiratud tema toksilisuse tõttu, prekliiniliste uuringute põhjal prognoositud efektiivne annus oli oluliselt kõrgem kui täheldatud maksimaalne talutav annus inimestel.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier kan man anta at effektiv dose er betydelig høyere enn den observerte humane maksimalt tolererte dose.
Estonian: Kuidas Beromun'i kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Beromun
Estonian: Beromun on näidustatud täiskasvanutele täiendava ravina kasvaja hilisema kirurgilise eemaldamise korral, et vältida või edasi lükata amputatsiooni, või palliatiivses situatsioonis, jäseme kirurgiliselt mitte-eemaldatava pehmete kudede sarkoomi korral, kombinatsioonis melfalaaniga, isoleeritud jäseme kergelt hüpertermilise perfusioonina (IJP).
Norwegian Bokmål: Beromun er indisert til voksne, som tillegg til kirurgi for påfølgende fjerning av tumor for å forhindre eller forsinke amputasjon, eller palliativt ved bløtdelssarkomer i ekstremitetene som ikke lar seg fjerne kirurgisk.
Estonian: Patsiendid, kellele on jäseme hüpertermia vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor hypertermi i ekstremiteten.
Estonian: IJP tuleb teostada spetsiaalsetes keskustes sellise kirurgilise meeskonna poolt, kellel on kogemusi jäsemesarkoomide ja IJP protseduuride osas, nii et on tagatud võimalus koheselt intensiivravi osakonda kasutada ja kontrollida pidevalt ravimpreparaadi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Norwegian Bokmål: ILP må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Estonian: Ei ole teada, kas tasonermiin eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasonermin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Norwegian Bokmål: Tabellarisk sammendrag av bivirkninger
Estonian: Aktiveeritud B- ja T-lümfotsüütide proliferatsioon ning tsütotoksiliste T-rakkude ja immuunglobuliini eritavate rakkude teke suureneb; monotsüüdid/makrofaagid aktiveeruvad kasvajarakkude hävitamiseks; granulotsüüdid on aktiveerunud suurenenud fagotsütootiliseks aktiivsuseks, respiratoorseks purskeks ja degranulatsiooniks ning endoteelile kleepumiseks.
Norwegian Bokmål: Monocytter/makrofager aktiveres for tumorcelledrap, granulocytter aktiveres til økt fagocytisk aktivitet, respiratorisk frisetting og degranulering og adhesjon til endotel.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) - veremürgistus (sepsis) - vedelik kopsudes - kõhuvalu - mao limaskesta põletik (gastriit) - kahjustatud käe sõrmeküünte või jala varbaküünte ajutine irdumine - neerupuudulikkus - vereanalüüsid näitavad neerufunktsiooni muutusi - südamest verd juhtivate jäsemeveresoonte ahenemine või sulgumine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - blodforgiftning (sepsis) - væske i lungene - magesmerter - betennelse i slimhinnen i magen (gastritt) - midlertidig tap av finger- eller tånegler i den syke armen eller benet - nyresvikt - blodprøver som viser forandringer i nyrefunksjonen - forsnevring eller tilstopping av arterier (blodårer som fører blodet fra hjertet) i bena
Estonian: Mitu aastat pärast IJP-i on patsientidel - eelkõige sellistel, kel on tuvastatud kardiovaskulaarsed riskifaktorid või kel on läbi viidud vastava jäseme täiendav kiiritusravi -, täheldatud alajäsemete perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOH) hilist algust.
Norwegian Bokmål: Sen debut av perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) i underekstremitetene har vært rapportert hos pasienter flere år etter ILP, hovedsakelig hos pasienter med etablerte kardiovaskulære risikofaktorer eller hos pasienter som i tillegg har gjennomgått strålingsterapi i den aktuelle ekstremiteten.
Estonian: Soovitatakse veremahu suurendajaid ja vasopressoreid.
Norwegian Bokmål: Volumekspanderende og karkontraherende midler anbefales.
Estonian: Raskekujuline astsiit.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Estonian: Jäseme raske lümfödeem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lymfødem i ekstremiteten.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber tasonermiin
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Estonian: Beromun`iga teostatava IJP vastunäidustused on protseduuri komponentide järgi jaotatuna järgmised: Beromun'i vastunäidustused:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor Beromun ILP angis etter prosedyrens faser:
Estonian: Kui te kasutate Beromun'i rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Beromun
Estonian: Vähendades kasvaja suurust, on ravi eesmärgiks kasvaja kirurgilise eemaldamise hõlbustamine või ümbritseva terve koe raske kahjustuse vältimine ning seega käe või jala amputatsiooni edasilükkamine või vältimine.
Norwegian Bokmål: Beromun brukes sammen med legemidlet melfalan til behandling av bløtdelssarkom i ben eller arm. Ved å redusere størrelsen på svulsten, skal behandlingen gjøre det lettere å fjerne svulsten kirurgisk eller forebygge alvorlig skade på omliggende friskt vev og dermed forsinke eller forhindre amputasjon av ben eller arm.
Estonian: IJP ajal ja seitse kuni kümme päeva selle järgselt peate viibima haiglas.
Norwegian Bokmål: Under ILP-prosedyren og i perioden på omtrent syv til ti dager etterpå når du må være på sykehus, vil legen nøye overvåke blodtrykket ditt, sirkulasjonen og eventuelle bivirkninger.
Estonian: Verevool teie haigesse jäsemesse ja sellest välja peatatakse žguti abil.
Norwegian Bokmål: Blodstrømmen til og fra den berørte armen eller benet vil bli stoppet med en trykkbandasje.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhend
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Estonian: Infusioonilahuse pulber 4 viaali infusioonilahuse pulbrit
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Jäseme proksimaalsele osale tuleb asetada žgutt.
Norwegian Bokmål: En årepresse bør bindes proksimalt på ekstremiteten.
Estonian: Melfalaani üleannustamise kohta vaadake melfalaani ravimiomaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan for informasjon om melfalanoverdosering.
Estonian: pulmonaarne ödeem
Norwegian Bokmål: Lungeødem
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Kõlblikkusaja lõpp viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Estonian: Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Norwegian Bokmål: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres i løpet av 1 time.
Estonian: 7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa 6.
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
Estonian: 9/l) ning mis tahes ekstramedullaarse haiguse taandumine.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
Estonian: (n = 12) või 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
Estonian: Ainult üldbilirubiini jälgimine ei pruugi aidata tuvastada kõiki VOD/SOS tekkeriskiga patsiente.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Estonian: Hemorraagia hõlmab ka muud tüüpi verejookse (17%).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
Estonian: Raskusaste määratud Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia ühtsete kriteeriumide (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
Estonian: N/n = patsientide arv; OS = üldine elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus.
Norwegian Bokmål: N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
Estonian: Ärge kasutage BESPONSAt:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
Estonian: 93 skriinitud patsiendist 72-le määrati uuringuravim ning nad said ravi BESPONSAga.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
Estonian: ±2 päeva (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Norwegian Bokmål: +/- 2 dager (minst 6 dager må opprettholdes mellom doser).
Estonian: • Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
Estonian: Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Estonian: Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
Estonian: ≥ 7 päeva
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
Estonian: BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
Estonian: Vanus, rass ja sugu
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
Estonian: ≥ 14 päeva
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
Estonian: 28 päeva
Norwegian Bokmål: 28 dager
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Estonian: Ülitundlikkus (1%)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
Estonian: Kõikide reaktsioonide raskusaste oli ≤ II.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
Estonian: Fataalsetest infektsioonidest, sh pneumoonia, neutropeeniline sepsis, sepsis, septiline šokk ja pseudomoonasest tingitud sepsis, teatati 8 (5%) patsiendil.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
Estonian: • BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime nähud või sümptomid:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
Estonian: Vajadusel tuleb manustada profülaktilistes annustes infektsioonivastaseid ravimeid ning teha vaatlusanalüüse nii ravi ajal kui pärast seda.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid MRD puudumine, remissiooni kestus (duration of remission, DoR), HSCT-de arv ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).