FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leku Noxafil:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:
Polish: • uczucie niepokoju ruchowego;
Hungarian: • nyugtalanság-érzés
Polish: Noxafil a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Polish: • digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
Polish: W czasie stosowania pozakonazolu zgłaszano reakcje ze strony wątroby (np. niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej, i (lub) zapalenie wątroby manifestujące się klinicznie).
Hungarian: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedés a GPT, GOT (ALAT, ASAT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
Polish: parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia odczuwania smaku drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia, afazja, bezsenność udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie
Hungarian: paraesthesia, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, dysgeusia konvulziók, neuropathia, hypaesthesia, tremor, aphasia, insomnia cerebrovascularis történés, encephalopathia, perifériás neuropathia, ájulás
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie śmiertelności ogólnej na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Hungarian: Az 1899-es vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Polish: Podsumowanie badania pomostowego dla pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel végzett áthidaló („bridging") vizsgálat összefoglalása
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Hungarian: A májfunkció monitorozása
Polish: U królików pozakonazol wykazywał działanie embriotoksyczne dla stężeń większych od stężeń, osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Hungarian: Nyulaknál a pozakonazol embriotoxikusnak bizonyult a terápiás dózisok esetén kialakulónál nagyobb expozíció mellett.
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę) u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych i z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
Hungarian: A 316-os egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer) graft versus host (GVH) reakcióban szenvedő, allogen haemopoeticus őssejt-transzplantációban részesült betegek körében.
Polish: • zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
Hungarian: • gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie leku u zdrowych ochotników Wchłanianie pozakonazolu podawanego w dawce 400 mg (raz na dobę) w czasie posiłku lub zaraz po zjedzeniu posiłku bogatotłuszczowego (~ 50 gramów tłuszczu) było istotnie zwiększone w porównaniu do podania przed posiłkiem, z Cmax oraz AUC wzrastającymi odpowiednio o około 330% i 360%.
Hungarian: Az étkezés hatása az oralis adást követő felszívódásra egészséges önkénteseken A pozakonazol felszívódása az étkezés előtt történt adáshoz képest jelentősen növekedett, ha a 400 mg pozakonazolt (QD = napi egyszeri adagolás) magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) táplálék fogyasztása közben, illetve közvetlenül azt követően adták, ami a Cmax kb.
Polish: Stężenie osoczowe po podaniu produktu leczniczego w tabletkach było wyższe niż stężenie obserwowane w przypadku przyjmowania zawiesiny doustnej.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma hatására kialakult plazma-expozíció magasabb volt a belsőleges szuszpenzióval megfigyeltnél.
Polish: W przypadku podawania pacjentom i zdrowym ochotnikom dawek większych niż 800 mg na dobę nie zaobserwowano dalszego zwiększenia stężenia leku.
Hungarian: Az expozíció további növekedését nem figyelték meg, ha 800 mg feletti napi dózist adtak betegeknek és egészséges önkénteseknek.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono genotoksycznego wpływu pozakonazolu.
Hungarian: A pozakonazol nem volt genotoxikus az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych Badanie
Hungarian: táblázat: Az invazív gombafertőzés profilaxisának klinikai vizsgálati eredményei Vizsgálat
Polish: 11 z 24 pacjentów z udowodnioną lub prawdopodobną fuzariozą leczono skutecznie pozakonazolem w postaci zawiesiny doustnej w dawce 800 mg na dobę, stosowanym w dawce podzielonej.
Hungarian: 24, igazoltan vagy feltételezhetően fusariosisban szenvedő betegből 11-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 124 napig, legfeljebb 212 napig.
Polish: Wpływ innych leków na pozakonazol Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy)
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u poszczególnych ras pacjentów.
Hungarian: A különböző rasszok esetén nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz vonatkozásában.
Polish: • niski poziom potasu wykazany w badaniach krwi;
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint
Polish: • Bradykardia zatokowa
Hungarian: • Sinus bradycardia
Polish: Z tego względu podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu pacjentom otrzymującym alkaloidy barwinka, w tym winkrystynę, należy ograniczyć do tych pacjentów, dla których nie jest dostępne inne leczenie przeciwgrzybicze.
Hungarian: Ezért az azol típusú antifungalis szereket - beleértve a pozakonazolt is - olyan, vinka alkaloidot - köztük a vinkrisztint is - kapó betegek számára kell fenntartani, akiknél nincs alternatív antifungalis kezelési lehetőség.
Polish: Jednoczesne podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu z winkrystyną było związane z występowaniem ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az azol típusú antifungalis szerek, beleértve a pozakonazolt is, vinkrisztinnel történő együttes alkalmazását súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Hungarian: Fix időtartamú
Polish: Ocena badania EKG
Hungarian: Elektrokardiogram-értékelés
Polish: Następnie, w czasie skojarzonego stosowania i po zakończeniu leczenia pozakonazolem, jeśli jest to konieczne, należy dostosowywać dawkę cyklosporyny.
Hungarian: Ezt követően a ciklosporin vérszintjét gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a pozakonazol-kezelés leállításakor, és a ciklosporin dózisát szükség szerint kell változtatni.
Polish: • zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej aż do gardła);
Hungarian: • gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A pozakonazol májkárosodásban szenvedő betegeknél, a korlátozott klinikai tapasztalat és annak lehetősége miatt, hogy ezeknél a betegeknél a pozakonazol plazmaszintek emelkedettek lehetnek, csak óvatosan alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Przewidywane średnie stężenie stanu stacjonarnego wyniosło przeciętnie 1970 ng/ml.
Hungarian: A betegek az átlagos becsült Cav értéket az1970 ng/ml-es dinamikus egyensúlyi állapotnál érték el.
Polish: Wykazano przypadki odchyleń od normy w budowie układu kostnego i wad rozwojowych, dystocji, wydłużenia czasu trwania porodu, zmniejszenia średniej liczebności miotu i zmniejszenia żywotności, dla stężeń mniejszych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Hungarian: Az emberi terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb expozíció esetén a pozakonazol csontvázeltéréseket és malformációt, dystokiát, megnyúlt vemhességet, csökkent átlagos alomméretet és postnatalis életképességet okozott.
Polish: Makrogol 3350
Hungarian: Tabletta bevonat Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: 4.3 pontban említetteken túl).
Polish: Płeć Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Nem A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Polish: • zakażenia wywoływane przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
Hungarian: • a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 2,2 i 8,9 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál emelkedett szisztolés és artériás vérnyomást észleltek (legfeljebb 29 Hgmm) a humán terápiás dózisok esetén kialakulónál 2,2-ször, illetve 8,9-szer nagyobb szisztémás expozíciók esetén.
Polish: W czasie stosowania pozakonazolu zgłaszano reakcje ze strony wątroby (np. zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej, i (lub) zapalenie wątroby manifestujące się klinicznie).
Hungarian: Májreakciókról (pl. emelkedés a GPT, GOT (ALAT, ASAT), alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu zgłoszono przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończonego zgonem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Polish: • takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
Hungarian: • takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
Polish: Informacja znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: • terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
Hungarian: • terfenadin (allergia kezelésére)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wymienione powyżej.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.
Polish: • Fiolkę produktu Noxafil wyjąć z lodówki i pozostawić do uzyskania przez nią temperatury pokojowej.
Hungarian: • Várjon, amíg a hűtött Noxafil szobahőmérsékletűre melegszik.
Polish: Po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg pozakonazolu w zawiesinie doustnej u pacjentów z łagodnymi (grupa A w klasyfikacji Child-Pugh), umiarkowanymi (grupa B w klasyfikacji Child-Pugh) lub ciężkimi (grupa C w klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (sześciu pacjentów w każdej grupie), średnia wartość AUC była 1,3- do 1,6-krotnie większa od wartości uzyskanej u pacjentów z odpowiedniej grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) májelégtelenségben szenvedő betegeknél (csoportonként hat fő) egyetlen 400 mg-os, szájon át adott pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagot követően az átlagos AUC 1,3 - 1,6-szor magasabb volt, mint a normális májfunkciójú, egyebekben hasonló tulajdonságú kontroll betegeknél.
Polish: Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 lat wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
Hungarian: Egy 12 órás időszakban többször készítettek időzített EKG-t a pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagolása előtt és alatt (400 mg naponta kétszer, magas zsírtartalmú táplálékkal) 173 egészséges, 18 és 85 év közötti önkéntes férfinál és nőnél.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Noxafil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Noxafil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu zdrowia u około 92% pacjentów.
Hungarian: 14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Noxafil.
Hungarian: Ez a dokumentum a Noxafil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Noxafil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Noxafil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Hungarian: A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
Polish: W badaniach obserwowano liczbę pacjentów, u których powstało inwazyjne zakażenie grzybicze.
Hungarian: A vizsgálatokban azoknak a betegeknek a számát nézték, akiknél invazív gombafertőzés alakult ki.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Noxafil?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Noxafil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Noxafil równocześnie z innymi lekami.
Hungarian: A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowana produktu Noxafil przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Noxafil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: We obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek száma volt a hatékonyság fő mértéke.
Polish: Inne częste działania niepożądane to: wymioty, biegunka, gorączka i podwyższona bilirubina (oznaka niewydolności wątroby) we krwi.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hányás, hasmenés, láz, a vér magas bilirubin szintje (máj problémák tünete).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Noxafil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Noxafil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości).
Hungarian: A Noxafil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
Polish: Produkt Noxafil stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem) nie jest tolerowane lub się nie powiodło:
Hungarian: A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Polish: Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który jest ważnym elementem ściany komórkowej grzybów.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Noxafil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Noxafil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Noxafil:
Hungarian: A Noxafil-lal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Noxafil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Noxafil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Zawiesinę doustną, roztwór do infuzji i tabletki dojelitowe Noxafil stosuje się także w celu zapobiegania występowaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z układem odpornościowym osłabionym z powodu leczenia nowotworu krwi lub szpiku kostnego lub leków stosowanych przy przeszczepie komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki).
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Polish: Badaniem objęto 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą, a także 16 z kokcydioidomikozą.
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.
Polish: • chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą);
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Polish: Określenie „dojelitowe" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Polish: Zdolność do zapobiegania zakażeniom przeanalizowano w dwóch dodatkowych badaniach, w których zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia oraz z flukonazolem lub itrakonazolem u 602 pacjentów z nowotworem krwi lub kości.
Hungarian: A fertőzések megelőzésének képességét két további fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a Noxafil belsőleges szuszpenziót 600, őssejtbeültetésen átesett betegnél flukonazollal, 602, vérrákban vagy csontvelődaganatban szenvedő betegnél pedig flukonazollal vagy itrakonazollal hasonlították össze.
Polish: Wyniki leczenia produktem Noxafil porównywano z wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Hungarian: A Noxafil vizsgálatából származó eredményeket 218, egyéb gombaellenes kezelésben részesülő beteg adataival hasonlították össze.
Polish: Produktem Noxafil wyleczono także skutecznie 11 z 18 pacjentów, u których występowała potwierdzona lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą a także 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
Hungarian: Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 18-ból 11 igazolt vagy gyanítható fuzariózisos, 11-ből 9 kromoblasztomikózisos vagy micetómás és 16-ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują roztwór do infuzji, powinni przestawić się na produkt Noxafil w tabletkach lub zawiesinie doustnej, jak tylko stan pacjenta na to pozwoli.
Hungarian: Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z silnymi objawami zakażenia lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku gdy istnieje małe prawdopodobieństwo, że leki stosowane zewnętrznie (bezpośrednio na pleśniawkę) będą skuteczne.
Hungarian: Súlyos fertőzéses vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a közvetlenül a szájpenészre alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Noxafil wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Noxafil hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár az első vizsgálatban a Noxafil-t a vizsgálatban ténylegesen résztvevő betegek adataival hasonlították össze, a Noxafil hatásossága bizonyítást nyert.
Polish: W jednym badaniu głównym zawiesinę doustną Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót 238, invazív gombafertőzésben szenvedő betegnél tanulmányozták, akik a hagyományos gombaellenes kezelésre nem reagáltak.