FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário e elimine o frasco para injetáveis com o adaptador.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.
Portuguese: • Retire a seringa esterilizada da respetiva embalagem.
Estonian: • Võtke steriilne süstal selle pakendist välja.
Portuguese: Ruconest destina-se a uma administração intravenosa após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
Estonian: Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Portuguese: O Ruconest ser-lhe-á administrado diretamente numa veia, durante um período de aproximadamente 5 minutos, pelo médico ou enfermeiro.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab Ruconest'i veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Portuguese: O diário a fornecer aos doentes deverá conter os seguintes elementos-chave:
Estonian: Patsiendipäevik sisaldab järgmisi võtmeelemente:
Portuguese: • Retire o invólucro destacável em plástico dos frascos para injetáveis com o pó e o solvente.
Estonian: • Eemaldage plastist korgid pulbri ja lahusti viaalidelt.
Portuguese: • Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.
Estonian: • Vabastage süstal adapteri küljest, keerates seda vastupäeva.
Portuguese: • Deixe o resto do solvente no frasco para injetáveis e elimine o frasco.
Estonian: • Jätke ülejäänud lahusti viaali ja visake viaal minema.
Portuguese: Passo 2: Desinfeção das rolhas dos frascos para injetáveis
Estonian: 2. samm: punnkorkide desinfitseerimine
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Portuguese: • Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Estonian: • Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Portuguese: • Quaisquer acontecimentos adversos
Estonian: • Mis tahes kõrvaltoimed.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis deve ser inspecionada para detetar a presença de partículas e descoloração.
Estonian: Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes hinnata.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
Estonian: ERINÕUDED HÄVITAMISEKS JA KÄSITSEMISEKS
Portuguese: Nunca ultrapasse os 14 ml por seringa.
Estonian: Ärge ületage süstla kohta 14 ml piirmäära.
Portuguese: Continue a encher a seringa com 14 ml de solvente.
Estonian: Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
Portuguese: Tratamento domiciliário e autoadministração
Estonian: Kodune ravi ja endale manustamine
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Portuguese: Ruconest 2100 Unidades Pó para solução injetável conestate alfa
Estonian: Ruconest 2100 Ühikut süstelahuse pulber alfakonestaat
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Portuguese: O Ruconest contém conestate alfa como substância ativa.
Estonian: Ruconest'i toimeaine on alfakonestaat.
Portuguese: Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
Portuguese: A água para preparações injetáveis deve ser adicionada lentamente, para evitar o impacto forte sobre o pó, devendo agitar-se a solução lentamente para minimizar a formação de espuma.
Estonian: Süstevett tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile ja segada ettevaatlikult, et vähendada vahutamist.
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Estonian: ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Portuguese: Este efeito deve ser potenciado fechando o punho.
Estonian: Seda saab kiirendada rusika kokku surumisega.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis contém 2100 U de conestate alfa numa concentração de 150 U/ml e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab igas viaalis 2100 Ü alfakonestaati kontsentratsioonis 150 Ü/ml ning on välimuselt selge ja värvitu.
Portuguese: A substância ativa é conestate alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
Portuguese: Segure na seringa com a ponta voltada para cima e prima lentamente o êmbolo para encher o conjunto de perfusão com a solução.
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam níveis baixos de C4 na circulação.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on C4 sisaldus veres väike.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: 20 ml de água para preparações injetáveis num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Portuguese: • Desbloqueie a(s) seringa(s) rodando-a(s) no sentido anti-horário e elimine o(s) frasco(s) para injetáveis com o adaptador.
Estonian: • Vabastage süstal (süstlad), keerates neid vastupäeva, ja visake viaal(id) koos adapteriga minema.
Portuguese: Desinfete as rolhas de borracha dos frascos para injetáveis do pó e do solvente e coloque um adaptador de frasco para injetáveis em cada um dos frascos para injetáveis,do solvente e do pó, até encaixarem no gargalo do frasco.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
Portuguese: • Coloque os adaptadores dos frascos para injetáveis sobre a superfície de trabalho.
Estonian: • Asetage viaaliadapterid tööpinnale.
Portuguese: Desbloqueie a seringa do adaptador rodando-a no sentido anti-horário.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 2100 U de conestate alfa pó num frasco para injetáveis (vidro tipo 1) com rolha (borracha de clorobutilo siliconizada) e selo destacável (alumínio e plástico colorido).
Estonian: Pulbri viaal: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Portuguese: No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:
Estonian: Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele tuleb arvutada vajalik lahuse maht järgmise valemiga: Manustatava lahuse maht (ml)
Portuguese: • 2 adaptadores de frasco para injetáveis
Estonian: • 2 viaaliadapterit
Portuguese: A solução reconstituída contém 150 U/ml de conestate alfa e tem o aspeto de uma solução transparente e incolor.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 150 Ü/ml alfakonestaati ning selle välimus on selge ja värvitu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO KIT DE ADMINISTRAÇÃO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MANUSTAMISKOMPLEKTI VÄLISKARP
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ruconest?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ruconesti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o medicamento após terem recebido treino adequado.
Estonian: Patsient tohib süstida ravimit ka ise, kui ta on saanud asjakohase väljaõppe.
Portuguese: Outras informações sobre o Ruconest
Estonian: Muu teave Ruconesti kohta
Portuguese: É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos.
Estonian: Seda manustatakse aeglase, ligikaudu viis minutit kestva veenisüstena.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo começaram a melhorar depois de quatro horas num dos estudos e depois de mais de oito horas no outro.
Estonian: Platseeborühma patsientidel hakkasid sümptomid leevenema ühes uuringus 4 tunni pärast ja teises uuringus rohkem kui 8 tunni pärast.
Portuguese: O que é o Ruconest e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Ruconest ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. oktoobril 2010.
Portuguese: Um doente não deve receber mais do que duas injeções num período de 24 horas.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi patsiendile manustada üle kahe süsti.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Ruconest (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é dor de cabeça.
Estonian: Ruconesti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu.
Portuguese: A melhoria foi medida pelos doentes, que classificaram a gravidade dos sintomas numa escala de 0 a 100.
Estonian: Leevenemist mõõdeti selle järgi, kuidas patsiendid hindasid sümptomite raskusastet 0-100 punkti skaalal.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
Estonian: Ruconest on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi episoodide raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
Estonian: Miks Ruconest heaks kiideti?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ruconest.
Estonian: See on ravimi Ruconest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ruconest?
Estonian: Mis riskid Ruconestiga kaasnevad?
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
Estonian: Ruconesti toimeaine alfakonestaat on C1-esteraasiinhibiitori koopia ja toimib samamoodi kui looduslik inimvalk.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
Estonian: Ruconesti uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 70 täiskasvanut ja noorukit, kellel oli C1esteraasiinhibiitori väikesest sisaldusest põhjustatud pärilik angioödeem.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
Estonian: Ruconesti annuses 50 ühikut/kg ja 100 ühikut/kg kasutanud patsientidel hakkasid sümptomid leevenema 1 ja 2 tunni pärast.
Portuguese: Como funciona o Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconest toimib?
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
Estonian: Samuti annab tootja neile patsientide hoiatuskaardi.
Portuguese: A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
Estonian: C1-esteraasiinhibiitor juhib organismis komplemendi- ja kontaktisüsteeme - need on veres esinevad valgukogumid, mis võitlevad infektsiooni (nakkuse) vastu ja tekitavad põletikku.
Portuguese: O Ruconest é contraindicado em doentes com alergia conhecida ou suspeita a coelhos.
Estonian: Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes on teadaolevalt küülikute suhtes allergilised või kellel seda allergiat kahtlustatakse.
Portuguese: Ruconest conestate alfa
Estonian: Ruconest alfakonestaat
Portuguese: Neste caso, deve ser utilizado o pó com o solvente.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada pulbrit, mida turustatakse koos lahustiga.
Portuguese: Quando é administrado no decorrer de um episódio de angioedema, o conestate alfa suspende esta atividade excessiva, o que ajuda a aliviar os sintomas do doente.
Estonian: Angioödeemi episoodi ajal manustatud alfakonestaat peatab nende süsteemide liigse aktiivsuse ning leevendab patsiendi sümptomeid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole ümbruses.
Portuguese: Os doentes com taxas baixas desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, o que provoca os sintomas de angioedema.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1-inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi
Portuguese: O Ruconest contém a substância ativa conestate alfa.
Estonian: Ruconest sisaldab toimeainena alfakonestaati.
Portuguese: O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
Estonian: Ruconest on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravikogemusega arsti järelevalve all.
Portuguese: O Ruconest é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidora da C1 esterase».
Estonian: Ruconesti kasutatakse patsientidel, kelle pärilik angioödeem on seotud teatud valgu (C1-esteraasiinhibiitori) looduslikult väikese sisaldusega.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ruconest durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ruconest, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ruconest.
Estonian: Ruconesti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ruconesti kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Como se utiliza o Ruconest?
Estonian: Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
Estonian: Tavaliselt piisab episoodi raviks ühest süstist, kuid kui patsiendi seisund pärast esimest süsti ei parane, võib manustada ka teise süsti.
Portuguese: A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia.
Estonian: Ruconesti turustaja tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides saavad Ruconesti-ravi eeldatavasti määravad tervishoiutöötajad teabepakme, milles on ravimi õige kasutamise teave ja allergiariski hoiatus.
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Angioödeemi episoodi tekkimisel manustati patsiendile Ruconesti või platseebot (näiv ravim).
Portuguese: O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas dos doentes com um episódio de angioedema.
Estonian: Angioödeemi episoodi sümptomite leevendamisel oli Ruconest efektiivsem kui platseebo.
Portuguese: O Ruconest está disponível na forma de pó (com ou sem solvente) para preparação de uma solução injetável.
Estonian: Ruconesti turustatakse süstelahuse pulbrina (koos lahustiga või ilma).
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
Estonian: 13. aprill 2016 EMA/389919/2016
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
Estonian: Need taotlused rahuldatakse ainult siis, kui ruum seda võimaldab.
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Portuguese: Neste caso, não é necessária a inscrição prévia.
Estonian: Sellisel juhul ei ole varasem registreerumine vajalik.
Portuguese: • Um resumo do problema de segurança;
Estonian: • ohutusprobleemi kokkuvõte;
Portuguese: • Nível de interesse público.
Estonian: • avaliku huvi suurus.
Portuguese: O tempo que a Agência atribui a cada orador depende do número de pedidos recebidos.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
Portuguese: A Agência não pode ser considerada responsável por eventuais despesas incorridas em caso de cancelamento.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
Portuguese: • Natureza e dimensão do problema de segurança;
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Portuguese: Será igualmente informado sobre os motivos da rejeição do pedido de intervenção.
Estonian: Neile esitatakse ka põhjused, miks taotlust ei rahuldatud.
Portuguese: Base jurídica
Estonian: Õiguslik alus
Portuguese: O relatório de avaliação será tornado público depois de concluído o processo de decisão.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
Portuguese: Se não puderem fazer a sua apresentação em inglês, a Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «Agência») providenciará a tradução das línguas oficiais da UE para inglês.
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
Portuguese: Cancelamento
Estonian: Tühistamine
Portuguese: A ordem e o tempo de palavra disponível para cada intervenção são fixados na ordem do dia.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Portuguese: • Potencial impacto das medidas regulamentares possíveis em matéria de práticas terapêuticas e disponibilidade de tratamentos;
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
Portuguese: • Informação de contacto (endereço postal, endereço de correio eletrónico, número de telefone);
Estonian: • kontaktteave (postiaadress, e-posti aadress, telefoninumber);
Portuguese: É necessário ponderar atempadamente para dispor de tempo suficiente para organizar a reunião.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
Portuguese: Todas as audições públicas serão realizadas em inglês.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Portuguese: • Viabilidade da realização de uma audição pública face à urgência da questão;
Estonian: • avaliku ärakuulamise teostatavus, arvestades kõnealuse küsimuse kiireloomulisust;
Portuguese: Os pedidos de participação devem ser enviados por escrito para a Agência, com recurso a um formulário específico, e incluir as seguintes informações:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Portuguese: A Agência reserva-se o direito de cancelar a audição pública em caso de ocorrência de factos com repercussão na viabilidade da sua realização.
Estonian: Amet jätab endale õiguse tühistada avalik ärakuulamine, kui ilmnevad asjaolud, mis mõjutavad selle teostatavust.
Portuguese: • Informação sobre o registo, incluindo a data-limite para o registo dos participantes na audição na qualidade de oradores ou observadores;
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
Portuguese: A base jurídica para a organização de audições públicas nos procedimentos definidos é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Portuguese: Contudo, se tiver recebido um elevado número de pedidos de participação na audição pública na qualidade de orador, a Agência pode reduzir o tempo atribuído a cada orador e/ou prolongar a duração da audição pública;
Estonian: Kui on siiski saadud palju taotlusi avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemiseks, võib amet lühendada igale kõnelejale eraldatud aega ja/või pikendada avaliku ärakuulamise kestust;
Portuguese: A Agência agrupará os oradores de acordo com a qualidade em que intervêm (ver ponto 3.3) e atribuirá tempo de palavra a cada grupo, dando prioridade aos representantes da sociedade civil, como, por exemplo, pacientes, consumidores, profissionais de saúde e grupos ou organizações de investigação académica, em particular as relevantes para o domínio terapêutico.
Estonian: Amet rühmitab kõnelejad pädevuse alusel (vt lõik 3.3) ja eraldab igale rühmale aja, andes eesõiguse tsiviilühiskonna esindajatele, nagu patsiendid, tarbijad, tervishoiutöötajad ja akadeemilise teadustöö rühmad või organisatsioonid, eriti neile, kes on olulised ravivaldkonna jaoks.
Portuguese: Além disso, o requerente deve indicar com clareza se tenciona participar presencialmente ou se a sua intervenção será efetuada por teleconferência.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
Portuguese: • Entidade (ou seja, nome da organização/empresa farmacêutica que o cidadão representa), se aplicável;
Estonian: • organisatsiooniline kuuluvus (st organisatsiooni/ravimifirma nimi, mida isik esindab), kui see on asjakohane;
Portuguese: A Agência prevê atribuir 10 minutos a cada interveniente.
Estonian: Amet püüab ühele inimesele eraldada 10 minutit.
Portuguese: • Efeito terapêutico do medicamento/classe de medicamentos e disponibilidade de alternativas terapêuticas;
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Portuguese: Projeto de ordem do dia e lista de oradores
Estonian: Päevakord ja kõnelejate nimekiri