FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for RotaTeq findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A RotaTeq-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for RotaTeq.
Hungarian: Ez a dokumentum a RotaTeq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det må heller ikke gives til spædbørn, hvis immunsystem er svækket.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá meggyengült immunrendszerű csecsemőknél sem.
Danish: Indholdet i RotaTeq-tuben gives direkte i spædbarnets mund.
Hungarian: A RotaTeq-tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RotaTeq den 27. juni 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a RotaTeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: RotaTeq gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: RotaTeq rotavirusvaccine, levende
Hungarian: RotaTeq rotavírus vakcina, élő
Danish: De adskiller sig fra hinanden ved at have forskellige antigener.
Hungarian: A vírusok abban térnek el egymástól, hogy különböző antigéneket hordozhatnak.
Danish: RotaTeq kan gives samtidigt med andre vaccinationer (bortset fra oral poliovaccine, hvor der kræves to ugers interval mellem de to vacciner).
Hungarian: A RotaTeq más oltásokkal egyidejűleg is alkalmazható (kivéve a belsőleges polio-vakcinát, amikor is két hétnek el kell telnie a két oltás között).
Danish: Den første dosis bør tidligst gives seks uger efter fødslen.
Hungarian: Az első adagot legkorábban hat héttel a születés után lehet beadni.
Danish: RotaTeq kan gives til for tidligt fødte spædbørn, forudsat at graviditeten varede mindst 25 uger.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülötteknek is, amennyiben a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Danish: Når et spædbarn modtager vaccinen, producerer immunsystemet (det system, som bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse antigener, hvilket bidrager til at forebygge mod infektioner forårsaget af rotavirus, som forekommer naturligt, og som har de samme eller meget lignende antigener.
Hungarian: Amikor a csecsemő megkapja a vakcinát, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló és ugyanolyan vagy nagyon hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at RotaTeq anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A RotaTeq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Samlet set omfattede undersøgelserne af RotaTeq over 72 000 spædbørn, herunder cirka 2 000 for tidligt fødte spædbørn.
Hungarian: A RotaTeq-kel végzett vizsgálatokba összesen több mint 72 000 csecsemőt, köztük körülbelül 2000 koraszülöttet vontak be.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med RotaTeq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a RotaTeq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Omkring halvdelen af spædbørnene modtog RotaTeq, og de øvrige modtog placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: A csecsemők körülbelül fele kapta a RotaTeq-et, míg a többiek placebót (hatóanyag nélküli oltást) kaptak.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan RotaTeq skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a RotaTeq alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: RotaTeq bør aldrig under nogen omstændigheder injiceres.
Hungarian: A RotaTeq-et injekció formájában semmilyen körülmények között sem szabad beadni.
Danish: Det primære effektmål, som blev undersøgt hos 6 000 spædbørn, var antallet af spædbørn, der udviklede rotavirusforårsaget gastroenteritis i den efterfølgende rotavirussæson (dvs. den tid på året, hvor rotavirus er i omløb og forårsager infektioner, generelt i de køligere måneder, fra vinter til tidlig forår).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató, amelyet 6000 csecsemőnél vizsgáltak, azon csecsemők száma volt, akiknél rotavírus okozta gyomor- és bélhurut alakult ki a következő rotavírus-szezonban (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől kora tavaszig tartó időszakot jelenti).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RotaTeq (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyreksi (feber), diarré og opkastning.
Hungarian: A RotaTeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a láz, hasmenés és a hányás.
Danish: Det anbefales, at den sidste dosis gives, når barnet er 20 til 22 uger gammelt.
Hungarian: Javasolt, hogy az utolsó adagot a gyermek 20 és 22 hetes kora között kapja meg, szükség esetén azonban a 32.
Danish: Vaccination med RotaTeq bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Hungarian: A RotaTeq-kel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Danish: Den fås som en opløsning i en enkeltdosistube.
Hungarian: Egyszeri adagot tartalmazó tubusban, oldatként kapható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a RotaTeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for RotaTeq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a RotaTeq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: RotaTeq er en vaccine, der indtages gennem munden.
Hungarian: A RotaTeq egy szájon át alkalmazott vakcina.
Danish: RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter tidligere at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutattak a RotaTeq vagy más rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Danish: Et antigen er en bestemt struktur, som kroppen kan genkende som "fremmed", og som den kan producere et antistof mod, dvs. et bestemt protein, som kan neutralisere eller ødelægge antigenet.
Hungarian: Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „idegenként" ismer fel, és amellyel szemben képes antitesteket termelni.
Danish: RotaTeq indeholder virus med antigener mod nogle af de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus.
Hungarian: A RotaTeq-ben található vírusok a rotavírusok egyes, leggyakrabban előforduló típusainál jellemző antigéneket hordozzák.
Danish: Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde).
Hungarian: A csaknem 6000 csecsemő körében, akiknél a fő hatékonysági mutatót vizsgálták, a RotaTeq-kel beoltott csecsemők közül 82-nél lépett fel rotavírus okozta (egy esetben súlyos) gyomor- és bélhurut, szemben a placebót kapó csecsemők között megfigyelt 315 (ebből 51 súlyos) esettel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan give dem risiko for at få intussusception.
Hungarian: A RotaTeq nem adható olyan csecsemőknek, akiknél korábban intuszszuszcepció fordult elő, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Danish: RotaTeq anvendes til spædbørn i alderen seks til 32 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Hungarian: A RotaTeq-et 6-32 hetes csecsemőknél alkalmazzák a rotavírus fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) elleni védelem kialakítására.
Danish: Antallet af tilfælde af rotavirusforårsaget gastroenteritis, som blev forårsaget af virus med de samme antigener som i vaccinen, faldt efter vaccination med RotaTeq.
Hungarian: A vakcina antigénjével azonos antigént hordozó rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurutos esetek száma a RotaTeq beadását követően csökkent.
Danish: Andre oplysninger om RotaTeq:
Hungarian: A RotaTeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Danish: RotaTeq gives som tre doser med et interval på mindst fire uger mellem hver dosis.
Hungarian: A RotaTeq-et három adagban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább négy hétnek kell eltelnie.
Danish: Første dosis gives, når barnet er mellem seks og 12 uger gammelt.
Hungarian: Az első adagot a csecsemő legalább 6 hetes és legfeljebb 12 hetes korában kell beadni.
Danish: Der findes mange forskellige typer af rotavirus, som forårsager gastroenteritis.
Hungarian: Számos olyan rotavírus létezik, amely gyomor- és bélhurutot okoz.
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba, ami elzáródáshoz vezet) a rotavírus-vakcinák alkalmazását követően.
Danish: Hvorfor blev RotaTeq godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a RotaTeq forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RotaTeq alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes RotaTeq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?
Danish: Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a RotaTeq-et kapó csecsemőket ritkábban kellett kórházba utalni vagy sürgősségi ellátásban részesíteni rotavírus okozta gyomor- és bélhurut miatt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RotaTeq?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RotaTeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev RotaTeq undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RotaTeq-et?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
Danish: Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Danish: Tag ikke Roteas:
Hungarian: Ne szedje a Roteas-t:
Danish: In-vitro plasma-proteinbindingsgraden er ca. 55 %.
Hungarian: Az in vitro plazma fehérjekötődés körülbelül 55%.
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Hungarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Németország
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Hungarian: Ritka 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Danish: Fordelingsvoluminet er 107 (19,9) L-gennemsnit (SD).
Hungarian: Az eloszlási térfogat átlaga (SD) 107 (19,9) l.
Danish: Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Hungarian: A Roteas 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Danish: Behandlingsvarigheden var fra 3 måneder op til 12 måneder, hvilket var bestemt af investigatoren baseret på patientens kliniske udtryk.
Hungarian: kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Roteas-t a műtét előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt a kezelőorvos Önnek előírta.
Danish: • Roteas kan øge blødningsrisikoen.
Hungarian: • A Roteas fokozhatja a vérzés kockázatát.
Danish: Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:
Hungarian: Ha ön jelenleg 30 mg (csökkentett adagú) Roteas-t szed:
Danish: Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Hungarian: Cardioversión áteső betegek A Roteas alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Roteas.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Roteas-kezelés előtt és alatt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Roteas
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Roteas-t
Danish: • Hold ikke op med at tage Roteas uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Roteas.
Hungarian: • Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely a Roteas valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Roteas stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Roteas adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotika, ATC-kode: B01AF03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb véralvadásgátló szerek, ATC kód: B01AF03
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: A Roteas bevehető étellel vagy anélkül is.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og forebygger alvorlige sygdomme.
Hungarian: Ne hagyja abba a Roteas szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a Roteas súlyos betegségek kezelésére és megelőzésre szolgál.
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en operation.
Hungarian: Ha lehetséges, a Roteas adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.
Danish: Efter 14 dage anbefales det at seponere Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.
Hungarian: 14 nap után ajánlott a Roteas leállítása, és a KVA titrálásának a 2 és 3 közötti INR-érték eléréséig történő folytatása.
Danish: Skift fra Roteas til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) Hvis du aktuelt tager 60 mg Roteas:
Hungarian: Átállás Roteas-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Roteas-t szed:
Danish: Hæmodialyse En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a Roteas szedése alatt.
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Roteas szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Roteas hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Hungarian: Az Roteas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Danish: Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
Hungarian: A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Roteas er taget som ordineret.
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Roteas-t.
Danish: På grund af Roteass farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Roteas være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Roteas alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Danish: Før lancering af Roteas i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Roteas egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide under behandling med edoxaban.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek az edoxabán-kezelés során a teherbe esést el kell kerülniük.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Roteas 4 timer senere.
Hungarian: Intravénás nem frakcionált heparin (UFH): Infúzió leállítása, és 4 óra múlva a Roteas-kezelés megkezdése.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Roteas markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Roteas, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, amelyben forgalomba kerül a Roteas, minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Roteas-t, megkapja a következő oktatóanyagot: • Alkalmazási előírás;
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak Elsődleges végpont
Danish: Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Roteas gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Roteas, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Roteas.
Hungarian: A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Roteas-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Roteas-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I
Hungarian: Különösen tripla pozitív betegeknél (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I
Danish: Berlin-Chemie [LOGO]
Hungarian: Berlin-Chemie [LOGÓ]
Danish: i løbet af den kliniske udvikling af Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Hungarian: A Roteas klinikai fejlesztése során a veseműködés (CrCL ml/percben) becslésére alkalmazott módszer a Cockcroft-Gault módszer volt.
Danish: Behandlingen med Roteas bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Hungarian: A Roteas újbóli alkalmazását a műtéti vagy egyéb beavatkozás után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, amikor megfelelő haemostasis kialakult, figyelembe véve, hogy az edoxabán antikoaguláns hatásának kialakulásához 1-2 óra szükséges.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Roteas kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Roteas alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Roteas kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Hungarian: Roteas-t étellel vagy a nélkül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Roteas, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a súlyos vérzések és haemorrhagiák kockázatának csökkentése a Roteas-val kezelt betegeknél a gyógyszert felíró orvosok figyelmének felhívása, valamint a megfelelő betegek kiválasztására, a helyes adagolásra és a kockázat kezelésére vonatkozó útmutató biztosítása útján.
Danish: Kardiovertering skal udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.
Hungarian: A cardioversiót legkésőbb 12 órával a Roteas adagjának a beavatkozás napján történt beadása után el kell végezni.