FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
Slovenian: PARADIGM-HF je bila multinacionalna, randomizirana, dvojno slepa študija z 8.442 bolniki, v kateri so primerjali zdravilo Entresto z enalaprilom, oba pa so poleg drugih zdravil za srčno popuščanje dajali odraslim bolnikom, ki so imeli kronično popuščanje srca razredov II-IV po klasifikaciji NYHA in zmanjšan iztisni delež (iztisni delež levega prekata, angl. left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40 %, kar so kasneje spremenili na ≤35 %).
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Slovenian: Na splošno so bolnike spremljali 27 mesecev, in v tem času so zdravilo jemali povprečno 24 mesecev.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
Slovenian: Zdravnik se pri določenih bolnikih lahko odloči za manjše odmerke.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entresto?
Swedish: Mer information om Entresto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entresto
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entresto izkazalo v študijah?
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Slovenian: Zdravilo Entresto je na voljo v obliki tablet (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartana in 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Tablete zdravila Entresto se jemljejo dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je ena tableta zdravila Entresto 49 mg/51 mg dvakrat na dan, po 2 do 4 tednih pa se odmerek podvoji na 97 mg/103 mg dvakrat na dan.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entresto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entresto ste na voljo na spletni strani agencijeema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Slovenian: Srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Slovenian: Sakubitril zavira razgradnjo natriuretičnih peptidov, ki nastajajo v telesu.
Swedish: Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med hjärtsvikt.
Slovenian: Učinki angiotenzina II so pri bolnikih s srčnim popuščanjem škodljivi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entresto.
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Slovenian: Valsartan je "antagonist receptorjev za angiotenzin II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entresto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli angioedem, bolniki s težko jetrno boleznijo ali nosečnice ga ne smejo jemati.
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem, ki imajo simptome bolezni.
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Entresto, sakubitril in valsartan, delujeta na različna načina.
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entresto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entresto (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so visoka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in slabše delovanje ledvic.
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto?
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Slovenian: Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje zdravilni učinkovini sakubitril in valsartan.
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
Slovenian: V glavni študiji so ugotovili, da zdravilo Entresto zmanjša število smrti, ki so posledica težav s srcem in obtokom, ter število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja.
Swedish: Natriuretiska peptider gör att natrium och vatten förs över i urinen med minskad påfrestning för hjärtat som följd.
Slovenian: Natriuretični peptidi povzročijo prehajanje natrija in vode v urin ter tako zmanjšujejo obremenitev srca.
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entresto odobreno?
Swedish: Entresto är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila Entresto je le na recept.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
Slovenian: Valsartan, ena izmed zdravilnih učinkovin zdravila, je dobro uveljavljen za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja; njegovi neželeni učinki so dobro poznani.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Entresto, je 21,8 % (914 od 4 187) bolnikov bodisi umrlo zaradi težav s srcem in obtokom ali so jih sprejeli v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, v primerjavi s 26,5 % (1 117 od 4 212) bolnikov, ki so se zdravili z enalaprilom.
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
Swedish: Hur används Entresto?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur verkar Entresto?
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
Swedish: Mer information om behandling med Entresto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovenian: EU/1/14/923/001
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Swedish: MTnr
Slovenian: Entyvio
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Swedish: Totalt‡
Slovenian: Celokupno‡
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Swedish: 20-25 °C
Slovenian: 20 °C-25 °C
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Slovenian: A-4020 Linz Avstrija
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Swedish: Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Swedish: Får inte förvaras1
Slovenian: Ne shranjujte1
Swedish: Om du slutar att använda Entyvio
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Entyvio
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Swedish: • om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na vedolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: 24 timmar2,3
Slovenian: 24 ur2,3
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
Swedish: I de kliniska prövningarna varade behandlingsavbrotten i upp till ett år.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Swedish: • nattliga svettningar
Slovenian: • nočno znojenje,
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Swedish: 8 timmar
Slovenian: 8 ur
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo med ali po infundiranju zdravila.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Swedish: • förkylning
Slovenian: • prehlad,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Entyvio, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje naslednje:
Swedish: Levande och orala vacciner
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Förkrivarinformationen ska innehålla följande huvudbudskap:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA33
Swedish: Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Swedish: Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Swedish: • hemorrojder
Slovenian: • hemoroidi,
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Swedish: Takeda Belgium Tel./Tél.
Slovenian: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki
Swedish: Explorativa analyser visar kliniskt betydelsefulla förbättringar för de grupper som fick vedolizumab.
Slovenian: Eksplorativna analiza je pokazala klinično pomembno izboljšanje v skupinah, ki so prejemale vedolizumab.
Swedish: Administrering av influensavaccin ska ske via injektioner i linje med rutinmässig klinisk praxis.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Swedish: Genom att binda till α4β7 på vissa lymfocyter hämmar vedolizumab dessa cellers adhesion till adhesionsmolekylen MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), men inte deras adhesion till adhesionsmolekylen VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1).
Slovenian: Z vezavo na α4β7 na nekaterih limfocitih vedolizumab zavira adhezijo teh celic na mukozno adresinsko celično adhezijsko molekulo-1 (MAdCAM-1-"mucosal addressin cell adhesion molecule-1"), vendar ne za žilno celično adhezijsko molekulo-1 (VCAM-1-"vascular cell adhesion molecule-1").
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Entyvio efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Entyvio, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna var inte allvarliga och inträffade under infusionen eller inom den första timmen efter avslutad infusion.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Entyvio Hur du får Entyvio
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Entyvio Kako boste prejeli zdravilo Entyvio
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
Slovenian: Pri zdravljenju z vedolizumabom se lahko razvijejo protitelesa proti vedolizumabu, ki so večinoma nevtralizacijska.
Swedish: Totalt sett tyder inte resultaten från det kliniska programmet på att behandling med vedolizumab ger någon ökad risk för tumörsjukdomar, men antalet maligniteter var litet och långtidsexponeringen var begränsad.
Slovenian: Na splošno rezultati kliničnega programa vrednotenja zdravljenja z vedolizumabom do danes ne kažejo na povečano tveganje za razvoj malignih obolenj, vendar pa je bilo število malignih obolenj majhno, dolgotrajna izpostavljenost pa omejena.
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Hude aktivne okužbe, kot so tuberkuloza (TB), sepsa, okužba s citomegalovirusom in listerioza, ter oportunistične okužbe, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
Slovenian: Zdravila Entyvio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi biološkimi zdravili, ki zavirajo imunski sistem, saj učinek tega ni znan.
Swedish: • eksem
Slovenian: • ekcem,
Swedish: GEMINI II-studien
Slovenian: Študija GEMINI II
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo tako ni priporočljiva, razen če skupaj z zdravnikom presodite, da je korist zdravljenja za vas nedvomno večja od možnega tveganja tako za vas kot nerojenega otroka.
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje s temi zdravili ni bil zadosten ali ga niste prenašali, lahko zdravnik za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni uvede zdravljenje z zdravilom Entyvio.
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Andra levande vacciner får endast administreras samtidigt som vedolizumab om nyttan klart överväger riskerna.
Slovenian: Druga živa cepiva se sočasno z vedolizumabom lahko uporablja le, če koristi cepljenja jasno prevladajo nad tveganji.
Swedish: GEMINI III-studien
Slovenian: Študija GEMINI III
Swedish: Hur Entyvio ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entyvio Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Explorativa analyser ger ytterligare data över de centrala subgrupper som studeras.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.