FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa neobjavil žiadny vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a testtömegnek nem volt hatása az elbasvir farmakokinetikájára.
Slovak: Klinická štúdia u osôb s pokročilým chronickým ochorením obličiek s infekciou CHC genotypu 1
Hungarian: 1-es genotípusú KHC-vel fertőzött, előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálat
Slovak: • rozhodnúť, či máte užívať ZEPATIER a ako dlho ho máte užívať,
Hungarian: • el tudja dönteni, hogy Önnek a ZEPATIER-kezelésre szüksége van-e, és mennyi ideig
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu osôb infikovaných genotypom 4 so substitúciami v NS5A a NS3 spojenými s rezistenciou získanými počas liečby nie je pri tomto genotype možné určiť tendenciu pretrvávania substitúcií získaných počas liečby.
Hungarian: Mivel korlátozott volt azoknak a 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknak a száma, akiknél kezeléssel összefüggő NS5A és NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók fordultak elő, ezen a genotípusnál nem voltak megállapíthatóak a kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciók trendjei.
Slovak: Frekvencia výskytu závažných nežiaducich reakcií a ukončení liečby pre nežiaduce reakcie u osôb s kompenzovanou cirhózou bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u osôb bez cirhózy.
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának gyakorisága és a mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó vizsgálati alanyok aránya hasonló volt a kompenzált cirrhosisban szenvedőknél és a cirrhosisban nem szenvedőknél tapasztaltakéhoz.
Slovak: • ak to bolo viac ako 16 hodín, odkedy ste mali užiť vašu dávku, vynechanú dávku neužívajte.
Hungarian: • Ha több mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, ne vegye be a kihagyott adagot.
Slovak: C-SCAPE (otvorená štúdia)
Hungarian: C-SCAPE (nyílt)
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
Hungarian: ÖSSZEHAJTOGATOTT BELSŐ KARTONLEVÉLBE RAGASZTOTT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Slovak: EBR s GZR + RBV
Hungarian: EBR GZR-rel + RBV
Slovak: Obe osoby, ktoré nedosiahli SVR z dôvodov iných ako je virologické zlyhanie, mali východiskovú HCV RNA <=
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál, akik virológiai kudarcon kívül egyéb okból nem tudták elérni az SVR-t, a kiindulási HCV RNS <=800 000 NE/ml volt.
Slovak: emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)
Hungarian: Emtricitabin (200 mg naponta egyszer)
Slovak: Po začatí liečby ZEPATIEROM bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Hungarian: A ZEPATIER szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Slovak: Po podaní elbasviru/grazopreviru osobám infikovaným HCV sa maximálne plazmatické koncentrácie elbasviru objavujú pri mediáne Tmax 3 hodiny (rozmedzie 3 až 6 hodín); maximálne plazmatické koncentrácie grazopreviru pri mediáne Tmax 2 hodiny (rozmedzie 30 minút až 3 hodiny).
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir alkalmazását követően az elbasvir plazma csúcskoncentrációi 3 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 3-6 óra); a grazoprevir plazma csúcskoncentrációi pedig 2 órás medián Tmax-nál jelentkeznek (tartomány: 30 perc-3 óra).
Slovak: Vo vzorkách dialyzátu nebolo možné kvantifikovať koncentrácie elbasviru.
Hungarian: Az elbasvir koncentrációk nem voltak számszerűsíthetőek a dializátummintákban.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
Hungarian: A ZEPATIER szunitinibbel történő együttadása növelheti a szunitinib koncentrációkat, ami a szunitinib alkalmazásával összefüggő mellékhatások megnövekedett kockázatát eredményezi.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU u pacientov predtým liečených ZEPATIEROM alebo liečivami rovnakých skupín, ako sú liečivá ZEPATIERU (inhibítory NS5A alebo inhibítory NS3/4A iné ako telaprevir, simeprevir, boceprevir), nebola preukázaná (pozri časť 5.1).
Hungarian: A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították olyan betegek esetében, akik korábban ZEPATIER-kezelésben vagy a ZEPATIER-rel azonos osztályokba tartozó gyógyszerekkel (NS5A gátlók vagy NS3/4A gátlók, kivéve a telaprevirt, szimeprevirt, boceprevirt) történő kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori fáradtság
Slovak: Na základe údajov in vitro nemožno vylúčiť možnosť inhibície BSEP grazoprevirom (GZR).
Hungarian: In vitro adatok alapján nem zárható ki, hogy a GZR gátolhatja a BSEP-t.
Slovak: Po podávaní elbasviru/grazopreviru jedenkrát denne osobám infikovaným HCV sa rovnovážny stav pri elbasvire a grazoprevire dosiahol približne v priebehu 6 dní.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál az elbasvir/grazoprevir naponta egyszeri alkalmazását követően az elbasvir és a grazoprevir hozzávetőlegesen 6 napon belül érte el az egyensúlyi állapotot.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa začalo s primeranou symptomatickou liečbou.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások jeleinek vagy tüneteinek észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Slovak: Ak otehotniete alebo v prípade, že ste muž a otehotnie vaša partnerka, počas užívania ZEPATIERU s ribavirínom alebo počas nasledujúcich mesiacov po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a ribavirinnel kombinált ZEPATIER-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovak: V združenej analýze osôb liečených režimami obsahujúcimi elbasvir/grazoprevir alebo elbasvir + grazoprevir s ribavirínom alebo bez neho v klinických štúdiách fázy 2 a 3 sa analýzy rezistencie vykonali u 50 osôb, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu a u ktorých boli k dispozícii údaje týkajúce sa sekvencií (6 s virologickým zlyhaním počas liečby, 44 s relapsom po ukončení liečby).
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatokban elbasvirt/grazoprevirt vagy elbasvirt+grazoprevirt (ribavirinnel vagy anélkül) tartalmazó terápiás sémákkal kezelt vizsgálati alanyok összevont értékelésében 50 olyan vizsgálati alanynál végeztek rezisztencia analízist, akik virológiai kudarccal reagáltak és akiknél rendelkezésre álltak a szekvencia adatok (6 esetben kezelés alatti virológiai kudarc, 44 esetben kezelést követő relapsus).
Slovak: ZEPATIER nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: A ZEPATIER nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi polypeptidu 1B transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), ako sú rifampicín, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat alebo cyklosporín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazása organikus anion transzporter polipeptid 1B (OATP1B, organic anion transporting polypeptide 1B) gátlókkal, például rifampicinnel, atazanavirral, darunavirral, lopinavirral, szakvinavirral, tipranavirral, kobicisztáttal vagy ciklosporinnal (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Hungarian: További vizsgálati információk
Slovak: V biochemickej analýze grazoprevir inhiboval proteolytickú aktivitu rekombinantných enzýmov proteázy NS3/4A z HCV genotypu 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmedzí od 4 do 690 pM.
Hungarian: Egy biokémiai assay-ben a grazoprevir gátolta a rekombináns NS3/4A proteáz enzimek proteolitikus aktivitását a HCV 1a, 1b, 3-as és 4a genotípusai közül; az IC50 értékek 4 és 690 pM között voltak.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru bola približne dávkovo úmerná v rozmedzí dávok 5 - 100 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája megközelítőleg dózisarányos volt a naponta egyszer alkalmazott 5-100 mg-os tartományban.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • nezvyčajné výsledky funkčných vyšetrení pečene.
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet • kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
Slovak: (indukcia CYP3A alebo P-gp)
Hungarian: (CYP3A vagy P-gp indukció)
Slovak: Predpokladá sa: ↑ fluvastatín (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Hungarian: Várhatóan: ↑ Fluvasztatin (elsősorban az intestinalis BCRP-gátlás miatt)
Slovak: Ak ZEPATIER užívate spolu s ribavirínom, uistite sa, prosím, že ste si prečítali časť „Neužívajte" v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, olvassa el a ribavirin betegtájékoztatójának „Ne szedje…" c. részét.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az elbasvir és a grazoprevir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovak: • pocit nervozity (úzkosti),
Hungarian: • idegesség érzése (szorongás)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu s grazoprevirom alebo elbasvirom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a grazoprevir vagy az elbasvir alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Tabuľka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru v referenčných sekvenciách GT 1a, GT 1b a GT 4 a klinických izolátoch v bunkách s replikónom
Hungarian: 5. táblázat: Az elbasvir és a grazoprevir aktivitásai a GT1a, GT1b és GT4 referencia szekvenciákban és a klinikai izolátumokból származó replikon sejteknél
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín fenytoín
Hungarian: Karbamazepin Fenitoin
Slovak: ZEPATIER je indikovaný dospelým na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Hungarian: A ZEPATIER krónikus hepatitis C vírus (KHC) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: U osôb, ktoré neboli infikované HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek závislou od dialýzy, boli hodnoty AUC elbasviru a grazopreviru nezmenené v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Slovak: C-SALVAGE (otvorená štúdia)
Hungarian: C-SALVAGE (nyílt)
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU a inhibítorov OATP1B je kontraindikované, pretože môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie grazopreviru.
Hungarian: A ZEPATIER és az OATP1B gátlók együttadása ellenjavallt, mivel ez jelentősen emelheti a grazoprevir plazmakoncentrációit.
Slovak: V štúdii C-SURFER sa celková SVR dosiahla u 94 % (115/122) osôb dostávajúcich EBR + GZR počas 12 týždňov.
Hungarian: A C-SURFER vizsgálatban az EBR + GZR-kezelést 12 hétig kapó vizsgálati alanyok 94%-a (115/122) ért el átfogó tartós virológiai választ (SVR).
Slovak: Osoby, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba boceprevirom, simeprevirom alebo telaprevirom v kombinácii s peg-IFN + RBV dostávali EBR + GZR s RBV počas 12 týždňov.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a korábbi peg-IFN+RBV-nel kombinációban adott boceprevir-, szimeprevir- vagy telaprevir-kezelésre kudarccal reagáltak, EBR+GZR-t RBV-nel kaptak 12 hétig.
Slovak: V ľudskej plazme sa nezistili žiadne cirkulujúce metabolity elbasviru ani grazopreviru.
Hungarian: A humán plazmában nem mutatták ki sem az elbasvir sem a grazoprevir keringő metabolitjait.
Slovak: fluvastatín lovastatín simvastatín
Hungarian: Fluvasztatin Lovasztatin Szimvasztatin
Slovak: C-EDGE TE (otvorená štúdia)
Hungarian: C-EDGE TE (nyílt)
Slovak: U menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho sa počas liečby zvýšili hladiny ALT na > 2,5 - 5-násobok ULN; žiadna liečba sa neukončila z dôvodu tohto zvýšenia hladín ALT.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkezett a normál érték felső határát (ULN) >2,5-5-szörösen meghaladó ALT-szint emelkedés; ezek az ALT-szint emelkedések nem vezettek a kezelés befejezéséhez.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sa elbasvir a grazoprevir odstránia peritoneálnou dialýzou.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir várhatóan nem távolítható el peritonealis dialízissel.
Slovak: Hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A alebo NS3 z referenčných sekvencií a klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir EC50 értékeit a referencia szekvenciákból és a klinikai izolátumokból származó, NS5A vagy NS3 szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonokkal szemben az 5. táblázat mutatja be.
Slovak: Liečivá sú: elbasvir a grazoprevir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai: elbasvir és grazoprevir.
Slovak: Čo ZEPATIER obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a ZEPATIER?
Slovak: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obalené tablety elbasvir/grazoprevir
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta elbasvir/grazoprevir
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
Hungarian: Egy „ismeretlen" cirrhosis státuszú beteget foglal magába a C-SCAPE vizsgálatban.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou iné, ako je hepatitída C,
Hungarian: • ha a hepatitisz C-n kívül egyéb májbetegsége is van
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), vosk karnaubský.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
Hungarian: Olyan vizsgálati alanyokat foglal magába, akiknek virológiai áttörésük volt.
Slovak: Vírusové populácie so substitúciami v NS5A spojenými s rezistenciou získanými počas liečby zvyčajne pretrvávali dlhšie ako substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben jelentkező NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációk általában perzisztensebbek voltak, mint az NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Hungarian: Filmtablettánként 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
Slovak: Časté nauzea, hnačka, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, sucho v ústach, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté pruritus, alopécia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori hányinger, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, szájszárazság, hányás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Gyakori pruritus, alopecia
Slovak: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Hungarian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Slovak: • ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
Hungarian: • ha szedett már bármilyen hepatitisz C gyógyszert
Slovak: Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Hungarian: Ha Ön a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi, fontos, hogy a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt e másik gyógyszer betegtájékoztatójában is olvassa el.
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps Iné SVR podľa stavu cirhózy Bez cirhózy
Hungarian: Átfogó SVR Eredmény SVR nélküli vizsgálati alanyoknál A kezelés során virológiai kudarccal reagálók Relapsus Egyéb SVR a cirrhosis status alapján Nem cirrhoticus Cirrhoticus
Slovak: ZEPATIER obsahuje laktózu a sodík
Hungarian: A ZEPATIER laktózt és nátriumot tartalmaz
Slovak: • bolesť žalúdka,
Hungarian: • gyomorfájás
Slovak: Analýzy populačnej FK pacientov infikovaných HCV v štúdiách fázy 2 a 3 preukázali, že AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave bola zvýšená o približne 65 % u pacientov infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všetci s CP-A) v porovnaní s pacientmi infikovanými HCV bez cirhózy, zatiaľ čo AUC elbasviru v rovnovážnom stave bola podobná (pozri časť 4.2).
Hungarian: 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban a HCV-vel fertőzött betegek populációs farmakokinetikai vizsgálatai kimutatták, hogy a grazoprevir egyensúlyi AUC0-24-értéke hozzávetőlegesen 65%-kal emelkedett az összes (CP-A osztályba tartozó) kompenzált cirrhosisos, HCV-vel fertőzött betegnél a nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött betegekhez képest; míg az elbasvir egyensúlyi AUC értéke hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pretrvávanie substitúcií aminokyselín v NS5A získaných počas liečby elbasvirom a substitúcií aminokyselín v NS3 získaných počas liečby grazoprevirom sa hodnotilo s použitím sekvenovania populácie (alebo Sanger) v štúdiách fázy 2 a 3 u osôb infikovaných genotypom 1, u ktorých na cieľovom mieste pre liečivo na víruse došlo počas liečby k substitúcii spojenej s rezistenciou a u ktorých boli k dispozícii údaje počas minimálne 24 týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: Populációs (vagy Sanger) szekvenálással 2-es és 3-as fázisú vizsgálatokban az NS5A-nál és az NS3-nál az elbasvir és a grazoprevir kezeléssel összefüggésben jelentkező aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját vizsgálták azon 1-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál, akiknél a vírusnak a kezeléssel összefüggésben jelentkező rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciói fordultak elő a gyógyszercélpontnál, és akiknél a kezelést követően legalább 24 héten át rendelkezésre állt adat.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania u osôb infikovaných HCV bez cirhózy bol geometrický priemer AUC0-24 elbasviru v rovnovážnom stave pri dávke 50 mg 2 180 nM•hod a Cmax 137 nM a geometrický priemer AUC0-24 grazopreviru v rovnovážnom stave pri dávke 100 mg 1 860 nM•hod a Cmax 220 nM.
Hungarian: A nem cirrhoticus, HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál a populációs farmakokinetikai modell alapján a geometriai átlag egyensúlyi állapotú elbasvir AUC0-24 és Cmax értékei 50 mg esetén 2180 nM•ó, illetve 137 nM voltak, és a geometriai átlag egyensúlyi állapotú grazoprevir AUC0-24 és Cmax értékei 100 mg esetén 1860 nM•ó, illetve 220 nM voltak.
Slovak: EBR s GZR
Hungarian: EBR GZR-rel
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ZEPATIER, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Hungarian: A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovak: Vo všeobecnosti môžu ostatné substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči inhibítorom NS5A tiež spôsobiť rezistenciu voči elbasviru.
Hungarian: Általában azok az egyéb NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az NS5A inhibitorokkal szemben, rezisztenciát okozhatnak az elbasvirral szemben is.
Slovak: Substitúcie v NS5A spôsobujúce rezistenciu voči elbasviru môžu znížiť protivírusovú aktivitu ostatných inhibítorov NS5A.
Hungarian: NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az elbasvirral szemben, csökkenthetik az egyéb NS5A inhibitorok antivirális aktivitását is.
Slovak: 834 n (%)
Hungarian: ZEPATIER N = 834 n (%)
Slovak: % (13/1 690) osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hladín na viac ako 5násobok ULN, zvyčajne v 8. týždni liečby alebo po ňom (priemerný čas nástupu 10 týždňov, rozmedzie 6 - 12 týždňov).
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel végzett klinikai vizsgálatok során - a kezelés időtartamától függetlenül - a vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál (13/1690) fordult elő a normál szintről a normálérték felső határát (ULN) több mint ötszörösen meghaladó ALT-szint emelkedés; általában a 8. kezelési héten vagy azután (a megjelenés átlagos ideje 10 hét, 6-12 hetes tartomány).
Slovak: Navyše, 11 osôb dostávalo odslepenú liečbu EBR + GZR počas 12 týždňov (rameno intenzívnej FK).
Hungarian: Ezenkívül 11 vizsgálati alany nyílt EBR+GZR-kezelésben részesült 12 hétig (intenzív farmakokinetikai kar).
Slovak: Štúdia s viacerými ramenami a štádiami.
Hungarian: Többkaros, többlépcsős vizsgálat.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek nátriumszegény diétát írtak elő.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZEPATIERU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Osoby neboli zo skúšania vylúčené alebo neukončili skúšanú liečbu na základe pozitívneho výsledku vyšetrenia prítomnosti drogy v moči.
Hungarian: Pozitív vizelet drogteszt eredmény miatt nem zártak ki vizsgálati alanyokat a vizsgálatból vagy függesztették fel kezelésüket.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie (bolesť brucha, prechodný ischemický záchvat a anémia) sa objavili u menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások (hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attack és anaemia).
Slovak: Osoby s infekciou GT 1b bez cirhózy boli randomizované v pomere 1:1 na EBR + GZR s RBV alebo bez neho počas 8 týždňov.
Hungarian: A GT 1b-vel (cirrhosissal vagy anélkül) fertőzött vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták EBR+GZR-re RBV-nel vagy anélkül 8 hétig.
Slovak: (inhibícia intestinálneho BCRP)
Hungarian: (intestinalis BCRP-gátlás)
Slovak: NS3 Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Hungarian: NS3 Az alábbi NS3 szubsztitúciók bármelyike: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Slovak: Ak ste na diéte so zníženým obsahom sodíka, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben Ön nátriumszegény diétán van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Možnosť ovplyvnenia ZEPATIERU inými liekmi
Hungarian: A ZEPATIER lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Slovak: Ako vyzerá ZEPATIER a obsah balenia
Hungarian: Milyen a ZEPATIER külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky elbasviru alebo grazopreviru na fertilitu pri expozíciách elbasviru a grazopreviru vyšších, ako je expozícia pri odporúčanej klinickej dávke u ľudí (pozri časť
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak az elbasvir vagy a grazoprevir termékenységre gyakorolt káros hatásaira az embernél javasolt klinikai dózisnál magasabb elbasvir és grazoprevir expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov infikovaných HCV bola AUC elbasviru o 25 % a grazopreviru o 10 % vyššia u pacientov závislých od dialýzy a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli závislí od dialýzy, bola AUC elbasviru o 46 % a grazopreviru o 40 % vyššia v porovnaní s AUC elbasviru a grazopreviru u pacientov bez ťažkej poruchy funkcie obličiek.
Hungarian: A HCV-vel fertőzött, súlyos vesebetegségben szenvedő betegek körében végzett populációs farmakokinetikai elemzésben az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek 25%-kal, illetve 10%-kal magasabbak voltak a dialízisre szoruló betegeknél, és 46%-kal, illetve 40%-kal magasabbak voltak a dialízisre nem szoruló betegeknél, mint a nem súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél mért elbasvir és grazoprevir AUC-értékek.
Slovak: Farmakokinetika grazopreviru sa zvyšuje viac ako dávkovo úmerným spôsobom v rozmedzí dávok 10 - 800 mg jedenkrát denne u osôb infikovaných HCV.
Hungarian: A grazoprevir farmakokinetikája a dózisarányosnál nagyobb mértékben emelkedett a naponta egyszer alkalmazott 10-800 mg-os tartományban a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.