FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma o una lieve alterazione della funzione renale.
English: These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Italian: Questi risultati sono in linea con quelli osservati nei pazienti trattati con RoActemra in formulazione endovenosa.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Italian: Informi il medico se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica.
English: Early removal of the needle-cap can cause the medication to dry out and block the needle.
Italian: La rimozione anticipata del cappuccio dell'ago può causare che il medicinale si secchi e blocchi l'ago.
English: • Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR, AIGs o AIGp), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with RoActemra compared with adalimumab.
Italian: Entrambi i trattamenti in studio hanno indotto il medesimo schema di variazione nei parametri di sicurezza di laboratorio (riduzioni della conta dei neutrofili e delle piastrine, aumenti per ALT, AST e lipidi), tuttavia l'ampiezza della variazione e la frequenza di anomalie marcate era più alta con RoActemra in confronto ad adalimumab.
English: The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
Italian: La risposta radiografica associata a RoActemra somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico condotto su pazienti affetti da AR attiva (SCII).
English: Certain types of vaccines should not be used while receiving RoActemra.
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con RoActemra.
English: • mouth or skin blisters
Italian: • vesciche nella bocca o sulla pelle
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Italian: RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per:
English: Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Italian: Quaranta di questi pazienti (80%) hanno presentato aumenti nei valori di emoglobina fino a rientrare nell'intervallo di normalità alla settimana 12, rispetto a 2 pazienti su 29 (7%) trattati con placebo che manifestavano una riduzione dei livelli di emoglobina al di sotto dell'LLN al basale (p<0,0001).
English: After week 52, all patients could receive open-label treatment with RoActemra 8 mg/kg.
Italian: Dopo 52 settimane, tutti i pazienti potevano ricevere il trattamento in aperto con RoActemra 8 mg/kg.
English: The number of active joints was significantly reduced compared to baseline in patients receiving tocilizumab compared to placebo (adjusted mean changes of -14.3 vs -11.4, p=0.0435).
Italian: Il numero delle articolazioni attive è stato significativamente ridotto rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto tocilizumab rispetto al placebo (variazioni medie aggiustate di -14,3 vs -11,4, p= 0,0435).
English: • If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
Italian: •Se un paziente è stato vaccinato di recente o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico.
English: weeks after starting therapy.
Italian: 24 ore dalla fine dell'infusione.
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della siringa preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
English: The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA.
Italian: La sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea nel trattamento dell'AR comprende uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico, denominato SC-I. SC-I è stato uno studio di non inferiorità che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di RoActemra 162 mg somministrato ogni settimana rispetto a RoActemra 8 mg/kg somministrato per via endovenosa in 1262 pazienti affetti da AR.
English: Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Italian: Occorrente per somministrare l'iniezione con la penna preriempita di RoActemra (vedere Figura B):
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con AIGs o AIGp
English: The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra RoActemra ed adalimumab.
English: It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Italian: La scelta dell'angolo di inclinazione corretto è importante poiché assicura che il medicinale venga rilasciato sotto la pelle (nel tessuto adiposo); in caso contrario l'iniezione potrebbe risultare dolorosa e il medicinale non efficace.
English: In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Italian: In generale, i tipi di reazioni avverse al farmaco registrate nei pazienti affetti da AIGs sono risultati simili a quelli osservati nei pazienti affetti da AR (vedere paragrafo “Effetti indesiderati” di cui sopra).
English: Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Italian: Interrompa l'allattamento se sta per esserle dato RoActemra ed informi il medico.
English: This study evaluated the efficacy of IV tocilizumab 4 or 8 mg/kg every 4 weeks/MTX combination therapy, IV tocilizumab 8 mg/kg monotherapy and MTX monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage for 104 weeks.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di tocilizumab EV, 4 o 8 mg/kg ogni 4 settimane in terapia di combinazione con MTX, tocilizumab EV 8 mg / kg in monoterapia e MTX in monoterapia nella riduzione dei segni e dei sintomi e il tasso di progressione del danno articolare per 104 settimane.
English: At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Italian: A distanza di un anno, nella fase di estensione in aperto, la frequenza complessiva di infezioni gravi è rimasta stabile con 11,3 eventi per 100 anni-paziente.
English: (See Fig. D) If you cannot remove the needle cap you should request the help of a caregiver or contact your healthcare provider.
Italian: (Vedere Fig. D) Se non riesce a rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga a un operatore sanitario.
English: These may affect 1 in 10 patients or more
Italian: Possono interessare 1 paziente su 10 o più
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Italian: Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico.
English: Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Italian: Il passaggio dalla formulazione endovenosa con dose di 8 mg/kg una volta ogni 4 settimane alla formulazione sottocutanea con dose di 162 mg a settimane alterne comporta un'alterazione dell'esposizione nel paziente.
English: You are not to be given RoActemra
Italian: Non le verrà somministrato RoActemra
English: Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Italian: Età, genere ed etnia: le analisi di farmacocinetica di popolazione effettuate su pazienti adulti affetti da AR e ACG hanno dimostrato che età, sesso e origine etnica non hanno influito sulla farmacocinetica di RoActemra.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: • shingles (herpes zoster)
Italian: • fuoco di Sant'Antonio (herpes zoster)
English: • cough, chest discomfort/tightness, shortness of breath
Italian: • tosse, senso di disagio/oppressione al torace, respiro corto
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Italian: RoActemra è fornito in una penna preriempita monouso.
English: The Physician Information pack should contain the following key elements:
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled syringe fitted into a needle safety device.
Italian: RoActemra è fornito in una siringa preriempita monouso con un dispositivo di sicurezza per l'ago.
English: • Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Italian: • Apra la confezione ed estragga una penna preriempita monodose di RoActemra dalla confezione.
English: Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg RoActemra with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 10 mg/kg di RoActemra con 10-25 mg di MTX una volta a settimana non ha avuto effetti clinicamente significativi sull'esposizione a MTX.
English: If you miss a dose of RoActemra
Italian: Se non riceve una dose di RoActemra
English: Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
Italian: Reazioni relative all'infusione in pazienti con AIGp incluse ma non limitate a cefalea, nausea e ipotensione 2.
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
Italian: Per incrementi di ALT o AST >3-5 volte ULN il trattamento con RoActemra deve essere interrotto.
English: The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to RoActemra monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Italian: L'aggiunta di medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX) a RoActemra in monoterapia ha determinato una maggiore frequenza di tali aumenti.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Italian: In linea con l'effetto sui reagenti di fase acuta, il trattamento con RoActemra si è associato a una riduzione della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità.
English: Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab.
Italian: Entrambi i trattamenti in studio hanno indotto il medesimo schema di variazione nei parametri di sicurezza di laboratorio (riduzioni della conta dei neutrofili e delle piastrine, aumenti per ALT, AST e lipidi), tuttavia l'ampiezza della variazione e la frequenza di anomalie marcate era più alta con tocilizumab in confronto ad adalimumab.
English: Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e.g. diverticulitis, diabetes and interstitial lung disease which may predispose patients to infections.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere cauti nel considerare l'uso di RoActemra nei pazienti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con patologie preesistenti (quali diverticolite, diabete e patologia polmonare interstiziale) che potrebbero predisporre i pazienti alle infezioni.
English: Not allowing the syringe to come to room temperature could result in an uncomfortable injection and it may be difficult to depress the plunger.
Italian: Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in formulazione sottocutanea è stato valutato in 51 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 e 17 anni) affetti da AIGs.
English: When compared to the adult RA population, patients with sJIA experienced a higher frequency of nasopharyngitis, decrease in neutrophil counts, hepatic transaminases increased, and diarrhea.
Italian: Rispetto alla popolazione adulta AR, pazienti affetti da AIGs hanno manifestato con una frequenza più alta eventi di nasofaringite, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento delle transaminasi epatiche e diarrea.
English: If either of these applies to you, tell a doctor.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico.
English: The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo osservato nei gruppi trattati con RoActemra è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra (vedere Tabella 1).
English: • RoActemra is used to treat children with sJIA.
Italian: • RoActemra è utilizzato per trattare bambini con AIGs.
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi dei livelli di emoglobina sono stati osservati con tocilizumab rispetto ai DMARD (p < 0,0001) alla settimana 24.
English: For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Italian: Per i soggetti di peso corporeo superiore a 100 kg, non sono raccomandate dosi superiori a 800 mg per ogni infusione (vedere paragrafo 5.2).
English: In clinical trials, tocilizumab has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Italian: Negli studi clinici, tocilizumab non è stato studiato nei pazienti che presentavano un episodio di MAS attiva.
English: The safety of RoActemra has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 4 studi controllati con placebo (studi II, III, IV e V), 1 studio controllato con MTX (studio I) e nei rispettivi periodi di estensione (vedere paragrafo 5.1).
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Italian: L'intero contenuto (0,9 mL) della penna preriempita deve essere somministrato come iniezione sottocutanea.
English: In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Italian: Negli studi clinici con tocilizumab, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Italian: • Continui a tenere premuto lo stantuffo mentre estrae l'ago dalla cute ,mantenendo lo stesso angolo di inclinazione scelto al momento del suo inserimento.
English: If following pressing the activation button the purple indicator does not move, you must dispose of the pre-filled pen in a puncture resistant container.
Italian: Se dopo aver premuto il pulsante di attivazione l'indicatore viola non si muove, è necessario gettare la penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione.
English: Dispose of the pre-filled pen
Italian: Smaltimento della penna preriempita
English: • Never reattach the green cap after removal.
Italian: • Non reinserisca il cappuccio verde dopo averlo rimosso.
English: Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Italian: I pazienti valutabili sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso < 30 kg) per CRS severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi; nell'analisi è stato incluso solo il primo episodio di CRS.
English: Renal impairment:
Italian: Compromissione renale:
English: ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Italian: ANC da 0,5 a 1 Interrompere la somministrazione di RoActemra Quando la ANC aumenta sopra 1 x 109/L riprendere RoActemra alla dose di 4 mg/kg e aumentarla a 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
English: In general, the safety profile observed in patients with pJIA was consistent with the known safety profile of RoActemra with the exception of ISRs (see Table 1).
Italian: In generale, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti affetti da AIGp è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra, fatta eccezione per le ISR (vedere Tabella 1).
English: cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
Italian: LDL ≥ 130 mg/dL e di colesterolo totale ≥ 200 mg/dL in qualsiasi momento nel corso del trattamento in studio.
English: • Take the box containing the pre-filled pen out of the refrigerator.
Italian: • Tolga la confezione contenente la penna preriempita dal frigorifero.
English: Events of cholesterol increased were less frequently reported in the pJIA population than in the adult RA population.
Italian: Eventi di colesterolo aumentato sono stati riportati meno frequentemente nella popolazione AIGp rispetto alla popolazione adulta AR.
English: The addition of potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Italian: L'aggiunta di medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX) a tocilizumab in monoterapia ha determinato una maggiore frequenza di tali aumenti.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Italian: • RoActemra è utilizzato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore ai 2 anni con sindrome da rilascio di citochine (CRS) grave o potenzialmente letale, un effetto indesiderato che colpisce i pazienti sottoposti a terapie a base di linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) usate per trattare alcune forme tumorali maligne.
English: The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
Italian: Le ISR più comuni sono state eritema, prurito, dolore e gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione.
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi immediatamente al medico in caso di manifestazione di segni e sintomi di danno epatico.
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Italian: Un totale di 2.876 pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab negli studi clinici controllati a sei mesi.
English: RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Italian: RoActemra somministrato a scimmie cynomolgus nella prima fase della gestazione non ha dimostrato di determinare alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio-fetale.
English: • If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Italian: • Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico.
English: Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028).
Italian: Per 17 pazienti (24%) trattati con tocilizumab rispetto a 1 paziente (3%) trattato con placebo è stato possibile diminuire di almeno il 20% la dose di corticosteroidi senza che si verificasse una conseguente riacutizzazione o comparsa dei sintomi sistemici secondo i criteri ACR 30 per l'AIG fino alla settimana 12 (p=0,028).
English: calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Italian: warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
English: Pre-filled Syringe parts
Italian: Parti della siringa preriempita
English: • If you cannot remove the green cap you should ask a caregiver for help or contact your healthcare provider.
Italian: • Se non riesce a rimuovere il cappuccio verde, chieda aiuto alla persona che le presta assistenza o si rivolga all'operatore sanitario.
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Italian: Sono state riferite infezioni gravi simili a quelle riscontrate nei pazienti affetti da AR, oltre alla varicella e all'otite media.
English: The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
English: Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Italian: Edema periferico, reazioni di ipersensibilità, reazioni correlate al sito di iniezione
English: Do not try to re-use the pre-filled pen.
Italian: Non cercare di riutilizzare la penna preriempita.
English: In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Italian: Nei soggetti sani che hanno ricevuto tocilizumab in dosi da 2 a 28 mg/kg, la conta assoluta dei neutrofili ha raggiunto livelli più bassi dal giorno 3 al giorno 5 successivi alla somministrazione.