FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
Slovak: Počet so zisteným tenofovirom/vzorky celkom (%)
Finnish: 3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Slovak: 3, nefrogénny diabet insipidus
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin eliminaatiota.
Slovak: To poukazuje na skutočnosť, že aktívna tubulárna sekrécia je dôležitou súčasťou eliminácie tenofoviru.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3)
Slovak: Vek (roky), medián (Q1, Q3)
Finnish: SVAY = suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
Finnish: - Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Finnish: Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta.
Slovak: Ak dostanete ochorenie podobné chrípke, môže to znamenať, že ste sa nedávno nakazili HIV.
Finnish: yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa 48 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Slovak: 91) v kombinácii s iným antiretrovírusovým liekom po dobu 48 týždňov (pozri časť 5.1).
Finnish: Sukupuoli, N (%) Mies
Slovak: Pohlavie, N (%)
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3)
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Slovak: Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1.
Finnish: Serokonversiot / N
Slovak: Sérokonverzie/N
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaissairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Slovak: U jedincov bez rizikových faktorov ochorenia obličiek sa odporúča sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch užívania, po troch mesiacoch užívania a následne po každých troch až šiestich mesiacoch.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 8.
Finnish: Nainen
Slovak: Žena
Finnish: HIV-1-suojan riskiarvio: todettu vs. ei todettu tenofoviiria
Slovak: Odhad rizika pre HIV-1 ochranu: zistený verzus nezistený tenofovir
Finnish: Kohortti
Slovak: Kohorta
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Slovak: Preexpozičná profylaxia (PrEP):
Finnish: - Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Slovak: - Dospelí: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú zhrnuté v tabuľke 5.
Finnish: - Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Slovak: Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Finnish: Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Slovak: Žiadny z analyzovaných vírusov neobsahoval mutáciu K65R ani K70E.
Finnish: Jos annos jää väliin
Slovak: Ak vynecháte dávku
Finnish: Tapaus
Slovak: Prípad
Finnish: Kumppaneiden määrä edellisten 12 viikon aikana, keskiarvo (keskihajonta)
Slovak: Počet partnerov v predchádzajúcich 12 týždňoch, priemer (SD) 18 (43)
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom založený na skúsenostiach z klinických štúdii a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Finnish: - Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava - Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
Slovak: - pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu, - pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Finnish: - Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Slovak: Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
Finnish: Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.
Slovak: Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko nákazy infekciou HIV.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan liuottaa noin 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua ja ottaa sen välittömästi sen jälkeen.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovak: Pacienti infikovaní HBV, u ktorých sa vysadí liečba Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Slovak: Tento nežiaduci účinok sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)
Finnish: SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
Slovak: P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa usitili, že ešte nemáte infekciu HIV.
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV-1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 6080 ml/min.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 6080 ml/min.
Finnish: Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-infektiopotilailla yleensä.
Slovak: Zvýšenie AST a ALT sa v tejto populácii pacientov predsa len vyskytlo podľa očakávania častejšie ako u bežnej populácie infikovaných HIV.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: - alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi) - kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä - maksan ja haiman toimintahäiriöitä.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými k infekciám) zvýšené triglyceridy (mastné kyseliny), žlč alebo cukor v krvi problémy s pečeňou a pankreasom
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Slovak: Krka sa má užívať na preexpozičnú profylaxiu len ako súčasť celkovej stratégie prevencie infekcie HIV-1 vrátane používania ďalších preventívnych opatrení proti HIV-1 (napr. dôsledné a správne používanie kondómov, znalosť stavu HIV-1, pravidelné testovanie iných pohlavne prenosných infekcií).
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla
Slovak: Účinky na obličky a kosti dospelých
Finnish: PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle (terveydenhuollon tarjoaja antaa):
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko (poskytne poskytovateľ zdravotnej starostlivosti [PZS]):
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektiooireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi: - lihasheikkous - käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous - sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: svalová slabosť slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu palpitácie (bušenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Finnish: Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Slovak: Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Finnish: - Luusto-ongelmat.
Slovak: Problémy s kosťami.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Slovak: Preto sa môžu pozorovať rovnaké problémy, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka podáva s tretím nukleozidovým analógom.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané pre mITT na základe incidentov sérokonverzie, t. j. výskytu po zaznamenaní východiskových hodnôt pri prvej návšteve po liečbe (približne 1 mesiac po vydaní posledného skušaného lieku).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Možné vedľajšie účinky
Finnish: - Vaikka emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka pre vás a vaše dieťa.
Finnish: Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV, ak ste alergický na emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt) z dvojito zaslepeného obdobia liečby počas 8-týždňového sledovaného obdobia.
Finnish: Monitieteellistä lähestymistapaa suositellaan, jotta voidaan arvioida hoidon hyöty-riskisuhdetta, kun emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmistetta käytetään HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, päättää tarvittavasta hoidonaikaisesta seurannasta (mukaan lukien hoidon keskeyttäminen) ja arvioida lisälääkityksen tarvetta tapauskohtaisesti.
Slovak: Odporúča sa multidisciplinárny prístup prizvážení pomeru prínosov a rizík používania emtricitabínu/tenofoviru na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu u každého jednotlivého prípadu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Finnish: Yleinen HIV-1-infektion ehkäisystrategia
Slovak: Celková stratégia prevencie infekcie HIV-1
Finnish: - Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Finnish: - Muistutus tärkeistä turvallisuustiedoista koskien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä PrEP:ssä aikuisilla ja nuorilla - Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski - Muistutus HIV-1-lääkeresistenssin kehittymisen riskistä diagnosoimattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä - Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV-tilasta.
Slovak: - pripomenka kľúčových bezpečnostných informácií týkajúcich sa používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na PrEP u dospelých a dospievajúcich, - pripomienka pomocných faktorov na identifikáciu jedincov s vysokým rizikom nákazy HIV-1, - pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov, - poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa harvemmin.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, alebo, ak už máte HIV, užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka menej často.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Finnish: Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Slovak: U účastníkov podštúdie sa aktívne sledovala adherencia, napr, neohlásenými návštevami doma a počítaním tabliet, a poskytovalo sa im poradenstvo na zlepšenie dodržiavania užívania lieku.
Finnish: - Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Slovak: Počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV- tai HCV-infektio: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili tutkimuksessa GS-01-934 pienellä määrällä HIVinfektiopotilaita, joilla oli samanaikaisesti HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26), oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman tällaista samanaikaista toista infektiota.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV:Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Finnish: Potilaiden seuranta-aikojen mediaanit olivat 71 viikkoa (iPrEx) ja 87 viikkoa (Partners PrEP).
Slovak: Pacienti boli sledovaní s mediánom 71 týždňov a 87 týždňov, v uvedenom poradí.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, havaittiin vähäistä luutiheyden alenemista.
Slovak: V klinických štúdiách s jedincami neinfikovanými HIV-1 sa pozorovali malé poklesy BMD.
Finnish: - Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovak: Ak sa liečite na infekciu HIV, lekár vám bude predpisovať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s inými antiretrovírusovými liekmi.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt
Slovak: Jedinci HIV-pozitívni Jedinci HIV-negatívni s vyváženou kontrolou
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta) - maitohappoasidoosi (ks.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) laktátová acidóza (pozri
Finnish: Tabletin ydin: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, steariinihappo.
Slovak: Jadro tablety: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný, kyselina stearová.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/003
Slovak: 28 filmom obalených tabliet: EU/1/16/1151/001
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV-infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä tutkittavilla ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
Slovak: U HBV infikovaných jedincov bola farmakokinetika emtricitabínu vo všeobecnosti podobná tej u zdravých jedincov a HIV-infikovaných pacientov.
Finnish: Jos akuuttiin virusinfektioon sopivia kliinisiä oireita esiintyy ja epäillään tuoretta (< 1 kuukausi) HIV-1-altistusta, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttöä on lykättävä vähintään yhdellä kuukaudella ja HIV-1-status on varmistettava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka valmisteen käytön aloittamista altistusta edeltävään estohoitoon.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky zhodné s akútnou vírusovou infekciou a existuje podozrenie na nedávnu expozíciu HIV-1, použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka sa má oddialiť o minimálne jeden mesiac a pred začatím užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka na preexpozičnú profylaxiu sa má opätovne overiť stav HIV-1.
Finnish: Kun emtrisitabiini/tenofoviiri-yhdistelmävalmistetta käytetään altistusta edeltävään estohoitoon, henkilön tilanne on arvioitava uudelleen jokaisella käynnillä, jotta voidaan varmistaa, onko heillä edelleen suuri riski saada HIV-1-tartunta.
Slovak: Pri používaní emtricitabínu/tenofoviru na preexpozičnú profylaxiu sa majú jedinci pri každej návšteve prehodnocovať na potvrdenie toho, či u nich pretrváva vysoké riziko infekcie HIV-1.
Finnish: seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALATarvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia kohonneet transaminaasiarvot
Slovak: zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Finnish: - Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa HIV-infektion hoitoon, tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.
Slovak: Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Finnish: Lääkettä ei todettu
Slovak: Liek zistený Liek nezistený
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Slovak: Vysadenie liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka u pacientov infikovaných HBV sa môže spájať so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy.
Finnish: Kliinisessä Partners PrEP -tutkimuksessa (CO-US-104-0380) arvioitiin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili valmistetta, tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella tai lumelääkettä 4 758 kenialaisella tai ugandalaisella henkilöllä ilman HIV-infektiota tartuntastatukseltaan erilaisissa heteroseksuaalisissa parisuhteissa.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotil emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95%
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (ks. kohta 4.4).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).