FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Komboglyze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
Dutch: • diarree of maagpijn
English: Table 2 Frequency of adverse reactions by system organ class
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives)
Dutch: Symptomen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: - uitslag.
English: Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Dutch: Een placebogecontroleerde studie met een duur van 12 weken met saxagliptine als add-on bij metformine werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met metformine te onderzoeken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 7-10%) op metformine alleen.
English: Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggegevens In Tabel 4 worden de bijwerkingen weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentiecategorie.
English: What is in this leaflet:
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden:
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, tabletten saxagliptine/metformine HCl
English: Saxagliptin add-on to metformin therapy
Dutch: Saxagliptine tweemaal daags als add-on bij behandeling met metformine
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, tabletten saxagliptine/metformine HCl
English: GFR mL/min
Dutch: Tabel 1 Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie GFR ml/min
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: Als een van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, dan mag u dit middel niet gebruiken.
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: Doos Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmcoated tablets
English: Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met insuline (met of zonder metformine) Een totaal van 455 patiënten met diabetes type 2nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met een vaste dosis insuline (gemiddelde uitgangswaarde: 54,2 eenheden).
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of als u van plan bent om borstvoeding te gaan geven, mag u dit middel niet gebruiken.
English: Co-administration of saxagliptin and metformin
Dutch: Saxagliptine/metformine
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
English: p-value < 0.001 for noninferiority (based on HR < 1.3) compared to placebo.
Dutch: 3 p-waarde <0,001 voor non-inferioriteit (gebaseerd op HR <1,3) ten opzichte van placebo 4 p-waarde = 0,99 voor superioriteit (gebaseerd op HR <1,0) ten opzichte van placebo 5 De voorvallen accumuleerden zich consistent in de tijd en de voorvalincidentie in de tijd verschilde voor saxagliptine niet opvallend van placebo
English: Nervous system disorders Headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Metaalsmaak
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten saxagliptine/metforminehydrochloride
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p< 0.0001).
Dutch: p-waarde = 0,0063 (vergelijkingen tussen groepen significant bij α = 0,05) Gemiddelde HbA1c-verandering is het verschil tussen de groep met saxagliptine 5 mg + dapagliflozine + metformine en de groep met dapagliflozine + metformine (p<0,0001).
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride) en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
English: Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten saxagliptine/metforminehydrochloride
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets
Dutch: Doos Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij behandeling met metformine Een placebogecontroleerde studie met een duur van 24 weken met saxagliptine als add-on bij metformine werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine te onderzoeken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 7-10%) op metformine alleen.
English: No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van doses uiteenlopend van 2,5 tot 400 mg saxagliptine gedurende 14 dagen werd geen dosis- of tijdsafhankelijkheid gezien in de klaring van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet.
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Dutch: Verschil met saxagliptine + metformine (gecorrigeerd gemiddelde (95% BI)
English: Iron oxide red (E172)
Dutch: (E172).
English: Film coating
Dutch: Tablet, filmomhulling
English: EU number
Dutch: EU Nummer
English: Package size l t o r
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
English: Other information about Zonegran:
Dutch: Overige informatie over Zonegran:
English: It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg) en orodispergeerbare tabletten (van 25, 50, 100 en 300 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zonegran verleend.
English: The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonegran is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonegran.
English: Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Dutch: Voordat met de inname van Zonegran wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
English: Zonegran zonisamide
Dutch: Zonisamide
English: The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Dutch: Het percentage patiënten dat carbamazepine gebruikte en gedurende zes maanden vrij was van aanvallen bedroeg 74,7%.
English: Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken met 351 volwassenen en één met 207 kinderen (tussen 6 en 17 jaar) werd gekeken naar Zonegran als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
English: The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zonegran (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, ataxie (verlies van spiercoördinatie), duizeligheid, geheugenverlies, somnolentie (slaperigheid), diplopie (dubbelzien) en een daling van de bicarbonaatspiegel in het bloed; ook al is het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar, wordt van sommige bijwerkingen vaker melding gemaakt bij kinderen dan bij volwassenen.
English: What benefit has Zonegran shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zonegran tijdens de studies te hebben?
English: These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In deze onderzoeken werd Zonegran vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
English: The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zonegram groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Dutch: De werkzame stof in Zonegran, zonisamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
English: Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Dutch: Zonegran kan een zonnesteek en uitdroging veroorzaken, met name bij kinderen; snelle behandeling hiervan is noodzakelijk.
English: Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Dutch: Zonegran is een geneesmiddel dat de werkzame stof zonisamide bevat.
English: Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling bleek heilzaam bij volwassenen met partiële aanvallen: 69,4% van de patiënten die Zonegran gebruikten was gedurende zes maanden vrij van aanvallen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zonegran vast te stellen.
English: Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Dutch: Zonegran als op zichzelf staande behandeling werd vergeleken met carbamazepine, een ander middel tegen epilepsie, in een hoofdonderzoek met 583 volwassenen met pas gediagnosticeerde partiële epilepsie.
English: Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Dutch: Zonegran was werkzamer dan placebo ter vermindering van het aantal aanvallen bij gebruik als ‘add on' bij een bestaande behandeling.
English: These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Dutch: Deze kanalen zorgen voor de overdracht van elektrische signalen tussen zenuwcellen.
English: Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Dutch: Zonegran mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zonisamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals bepaalde antibiotica).
English: Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Dutch: Zonisamide blokkeert bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen die natriumkanalen en calciumkanalen worden genoemd.
English: After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg per dag en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
English: By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren voorkomt zonisamide dat de activiteiten van de zenuwcellen op elkaar worden afgestemd en verhindert het dat een abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt.
English: Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Dutch: Bij sommige patiënten die Zonegran gebruikten, deed zich ernstige huiduitslag voor, waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie die de huid en de slijmvliezen aantast).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat gedurende zes maanden vrij was van aanvallen.
English: What is Zonegran?
Dutch: Wat is Zonegran?
English: Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Dutch: Bij de volwassenen die 500 mg Zonegran per dag gebruikten, trad een gemiddelde daling van het aantal aanvallen op van 51%, ten opzichte van 16% bij de patiënten die placebo kregen.
English: Why has Zonegran been approved?
Dutch: Waarom is Zonegran goedgekeurd?
English: In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Dutch: Bij kinderen werd het aantal aanvallen bij 50% van de patiënten die Zonegran kregen ten minste gehalveerd, vergeleken met 31% bij degenen die placebo kregen.
English: Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Dutch: Zonegran wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder degenen met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add on' (aanvullende behandeling) bij patiënten ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van de volwassen patiënt is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Dutch: Wanneer Zonegran wordt gebruikt als een ‘add on' bij de bestaande behandeling van een kind ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
English: In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Dutch: In het onderzoek onder volwassenen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de frequentie van de partiële aanvallen, gemeten tijdens de 12 weken voorafgaand aan de behandeling en tijdens de 18 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
English: In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Dutch: In het onderzoek onder kinderen was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie het aantal aanvallen ten minste gehalveerd was tussen de 8 weken voor aanvang van de behandeling en de periode van 12 weken waarin een stabiele dosis werd gebruikt.
English: This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Dutch: Zonegran is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
English: What is the risk associated with Zonegran?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zonegran in?
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
English: When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Dutch: Bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zonegran.
English: For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonegran.
English: The total dose must not exceed 500 mg a day.
Dutch: Alles bij elkaar mag de dagelijkse dosis niet meer dan 500 mg bedragen.
English: How does Zonegran work?
Dutch: Hoe werkt Zonegran?
English: Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonegran een- of tweemaal daags worden gegeven.
English: How is Zonegran used?
Dutch: Hoe wordt Zonegran gebruikt?
English: How has Zonegran been studied?
Dutch: Hoe is Zonegran onderzocht?
English: How are they expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat ze zouden werken?
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Dutch: De aanvrager verzocht om heronderzoek van het advies.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Eli Lilly.
English: In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Dutch: Ook was er meer informatie nodig over de effecten van duloxetine op oudere patiënten en de veiligheid ervan bij de beoogde patiënten, onder wie ouderen.
English: What were the medicines expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling waren de geneesmiddelen bedoeld?
English: They are available as gastroresistant capsules.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn, zoals bijgehouden door de patiënten op een schaal van 11 punten na twaalf of dertien weken behandeling.
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ariclaim, Cymbalta en Xeristar staat op de website van het Geneesmiddelenbureau EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de onderzoeken niet hadden aangetoond dat duloxetine een noemenswaardig voordeel bood bij de aangevraagde indicatie.
English: There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van deze geneesmiddelen in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Dutch: Bovendien was er onvoldoende bewijs voor de blijvende werkzaamheid ervan, en die is van belang bij de behandeling van een langdurige aandoening.
English: The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Dutch: Het Comité concludeerde evenwel dat zijn twijfels nog steeds niet voldoende waren weggenomen en bevestigde zijn aanvankelijke negatieve advies met een aanbeveling tot weigering de handelsvergunningen te wijzigen.