FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit audiologieresultaten, uitgevoerd in een subpopulatie van de patiënten (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]), bleek dat een groter deel van de met TIP behandelde patiënten (25,6%; 20/78) dan de met TIS behandelde patiënten (15,6%; 7/45) een daling hadden ten opzichte van baseline in de audiologietestfrequentie bij welk bezoek dan ook.
Czech: Výsledky audiologického vyšetření provedeného u podskupiny pacientů (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) ukázaly, že u vyššího procenta pacientů léčených TIP (25,6 %; 20/78) než pacientů léčených TIS (15,6 %, 7/45) došlo při jakékoli audiologicky vyšetřované frekvenci ke snížení oproti výchozímu stavu při každé návštěvě.
Dutch: Alles bij elkaar kan met deze elementen de inschatting worden gemaakt dat ten minste 10% van de doelpopulatie niet in staat zal zijn om TOBI Podhaler te gebruiken vanwege intolerantie.
Czech: Pokud se tyto informace vezmou v úvahu společně, lze odhadovat, že alespoň 10 % cílové populace nemusí být schopno používat přípravek TOBI Podhaler z důvodu nesnášenlivosti.
Dutch: Nadat werd vastgesteld dat een deel van de doelpopulatie geen poederinhalator kan gebruiken vanwege de ontwikkeling van intolerantie en dat voor deze patiënten de tobramycineverneveloplossing een veiligere oplossing is, moest het CHMP beoordelen of deze patiënten een substantieel deel van de doelpopulatie vormen om tot een conclusie te komen over de klinische superioriteit.
Czech: Poté, co zjistil, že existuje část cílové populace, která nemůže používat práškový inhalátor kvůli rozvoji nesnášenlivosti, a že pro tyto pacienty je tobramycin ve formě roztoku k rozprašování bezpečnější alternativou, potřeboval výbor CHMP posoudit, zda tito pacienti představují podstatnou část cílové populace, aby mohl rozhodnout o klinické superioritě.
Dutch: Het verschil is nog duidelijker in de populatie van volwassen patiënten met cystische fibrose (14% verschil in het totaal aantal stopzettingen en 8% verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen).
Czech: Tento rozdíl je ještě výraznější u dospělé populace pacientů s cystickou fibrózou (14% rozdíl v celkových mírách přerušení a 8 % v mírách přerušení kvůli nežádoucím příhodám).
Dutch: Hoesten (met uitzondering van productieve hoest) was de meest gemelde bijwerking gedurende de gehele onderzoeksperiode (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) ondanks dat het als baselinesymptoom bij hetzelfde percentage patiënten (42%) in beide groepen aanwezig was.
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou během celého období studie byl kašel (vyjma produktivního kašle) (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), přestože byl přítomen u stejného procenta pacientů (42 %) v obou skupinách jako základní příznak.
Dutch: In het EAGER-onderzoek was het totale stopzettingspercentage hoger bij TIP (26,9%) dan bij TIS (18,2%).
Czech: V klinickém hodnocení EAGER byla celková míra přerušení léčby vyšší u TIP (26,9 %) než u TIS (18,2 %).
Dutch: Gelet op de gegevens uit het EAGER-onderzoek en de bijbehorende post-hocanalyses is het verschil in totaal aantal stopzettingen bijna 9% en het verschil in stopzettingen vanwege bijwerkingen ongeveer 5% ten gunste van tobramycine-verneveloplossing.
Czech: Vezmou-li se v úvahu údaje ze studie EAGER a jejích post hoc analýz, rozdíl v celkových mírách přerušení léčby činí téměř 9 % a rozdíl v mírách přerušení léčby kvůli nežádoucím příhodám je ~5 % ve prospěch tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování.
Dutch: De frequentie van ernstige hoestaanvallen was ook hoger in de TIP-groep (2,6% versus 1,9%).
Czech: Četnost příhod závažného kašle byla rovněž vyšší u skupiny léčené TIP (2,6 % oproti 1,9 %).
Dutch: Tijdens de beoordeling van de vergunningaanvraag voor Tobramycin VVB en in de context van het bovenvermelde artikel werd de vergelijkbaarheid beoordeeld, waaruit werd geconcludeerd dat Tobramycin VVB gelijkwaardig was aan Tobi Podhaler.
Czech: Během hodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Tobramycin VVB a v kontextu výše uvedeného článku bylo provedeno posouzení podobnosti, které vedlo k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je podobný přípravku TOBI Podhaler.
Dutch: Een vergunning voor het in de handel brengen voor Tobramycin VVB kan dan ook alleen met de huidige voorgestelde indicatie worden verleend als aan ten minste een van de afwijkingsgronden in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 is voldaan.
Czech: Přípravku Tobramycin VVB je tedy možné udělit rozhodnutí o registraci pro stávající navrženou indikaci pouze tehdy, je-li splněn alespoň jeden z důvodů pro odchylku uvedených v čl.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten kwamen overeen dat Tobramycin VVB vergelijkbaar is met TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing en daarom kunnen de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor TOBI worden geëxtrapoleerd naar Tobramycin VVB.
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se shodly na tom, že přípravek Tobramycin VVB je srovnatelný s přípravkem TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování, a tudíž lze dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku TOBI extrapolovat na přípravek Tobramycin VVB.
Dutch: Dag 60 van de procedure van de CMD(h) viel op 1 oktober 2015 en aangezien de lidstaten niet tot overeenstemming waren gekomen, werd de procedure verwezen naar het CHMP overeenkomstig artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: 60. dnem postupu skupiny CMDh byl 1. říjen 2015, a protože členské státy nedosáhly dohody, byla celá záležitost postoupena výboru CHMP podle čl.
Dutch: De claim van de aanvrager inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid (verdraagbaarheid) van tobramycine-verneveloplossing (TIS) ten opzichte van tobramycineinhalatiepoeder (TIP) in een substantieel deel van de doelpopulatie is gebaseerd op klinische gegevens die zijn gegenereerd uit het open-labelonderzoek EAGER1 en de bijbehorende post-hocanalyses2.
Czech: Tvrzení žadatele o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti (snášenlivosti) tobramycinu ve formě roztoku k rozprašování (TIS) nad tobramycinem ve formě prášku k inhalaci (TIP) u podstatné části cílové populace se opírá o klinické údaje pocházející z otevřené studie EAGER1 a jejích post hoc analýz2.
Dutch: De post-hocsubgroepanalyse van de gegevens uit het EAGER-onderzoek bevestigde de verschillen in incidentiepercentages voor hoesten in alle leeftijdsgroepen.
Czech: Post hoc analýza podskupin údajů z klinického hodnocení EAGER potvrdila rozdíly v mírách incidence kašle ve všech věkových skupinách.
Dutch: Dit wordt in het bijzonder geïllustreerd door de verschillen in stopzettingspercentages vanwege bijwerkingen (13% voor het inhalatiepoeder vs. 8% voor de verneveloplossing), ontwikkeling van hoesten als geneesmiddelgerelateerde bijwerking (25% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing) en dysfoniepercentages (13% voor het inhalatiepoeder vs. 4% voor de verneveloplossing).
Czech: Tuto skutečnost částečně dokládají rozdíly v mírách přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (13 % u prášku k inhalaci oproti 8 % u roztoku k rozprašování), rozvoje kašle jakožto nežádoucí příhody související s lékem (25 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování) a mírách dysfonie (13 % u prášku k inhalaci oproti 4 % u roztoku k rozprašování).
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat deze verschillen niet relevant zijn in de context van de claim inzake klinische superioriteit op grond van meer veiligheid, omdat de patiënten die een substantieel deel van de doelpopulatie uitmaken intolerant zijn voor Tobi Podhaler en Tobi Podhaler dus niet kunnen gebruiken.
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že tyto rozdíly nejsou relevantní v kontextu tvrzení o klinické superioritě založené na větší bezpečnosti, neboť pacienti představující podstatnou část cílové populace trpí nesnášenlivostí přípravku TOBI Podhaler, a proto nemohou přípravek TOBI Podhaler používat.
Dutch: Een hoger percentage van met TIP dan met TIS behandelde patiënten meldde bijwerkingen (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
Czech: Nežádoucí příhody hlásilo vyšší procento pacientů léčených TIP než pacientů léčených TIS (90,3 % oproti 84,2 %, p < 0,05).
Dutch: Het hogere hoestpercentage bij TOBI Podhaler kan het gevolg zijn van meer poederafzetting in de keel in vergelijking met vernevelaars.
Czech: Vyšší míra výskytu kašle pozorovaná u přípravku TOBI Podhaler může být způsobena vyšší depozicí prášku v krku v porovnání s přípravky k rozprašování.
Dutch: In dat onderzoek werden de veiligheid, werkzaamheid en gebruiksvriendelijkheid van TIP vs. TIS onderzocht bij CF-patiënten van zes jaar en ouder met een chronische P. aeruginosa-infectie.
Czech: Tato studie hodnotila bezpečnost, účinnost a pohodlnost roztoku TIP oproti prášku TIS u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa.
Dutch: Andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen die vaker werden gemeld in de TIP-groep waren dysfonie (13,6% vs. 3,8%) en dysgeusie (3,9% vs. 0,5%).
Czech: Další často hlášené nežádoucí příhody související s léčbou ve skupině léčené TIP byly dysfonie (13,6 % oproti 3,8 %) a dysgeuzie (3,9 % oproti 0,5 %).
Dutch: Het kleinste verschil werd gezien in de volwassen populatie (45% poederinhalatie vs. 34% verneveloplossing).
Czech: Nejmenší rozdíl byl pozorován u populace dospělých (45 % při inhalaci prášku oproti 34 % při použití roztoku k rozprašování).
Dutch: In het EAGER-onderzoek werd hoesten omschreven als een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die werd waargenomen bij 25% van de patiënten op inhalatiepoeder vs. 4% van de patiënten op verneveloplossing.
Czech: Ve studii EAGER byl kašel popisovaný jako nežádoucí příhoda související s lékem pozorován u 25 % pacientů užívajících prášek k inhalaci oproti 4 % pacientů užívajících roztok k rozprašování.
Dutch: De meest voorkomende redenen voor stopzetting waren bijwerkingen - 40 (13,0%) bij TIP ten opzichte van 17 (8,1%) bij met TIS behandelde patiënten.
Czech: Nejčastějšími důvody přerušení byly nežádoucí příhody (adverse events, AE) - 40 (13,0 %) pacientů léčených TIP v porovnání se 17 (8,1 %) pacienty léčenými TIS.
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden heeft beoordeeld met betrekking tot de ingebrachte bedenkingen in verband met de claim inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Czech: • výbor přezkoumal odpovědi předložené žadatelem za účelem vyjasnění otázek vznesených v souvislosti s tvrzením o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler,
Dutch: De voorgestelde therapeutische indicatie voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing is dezelfde als voor TOBI Podhaler (EU/1/10/652, tobramycine, inhalatiepoeder) en identiek aan die van TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing: "suppressieve behandeling van chronische pulmonale infectie met Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met cystische fibrose."
Czech: Navrhovaná terapeutická indikace pro přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je stejná jako pro přípravek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin prášek k inhalaci) a identická s indikací přípravku TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování: „supresivní léčba chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí ve věku od 6 let s cystickou fibrózou."
Dutch: Gedurende de bespreking constateerde het CHMP ook verschillen tussen Tobramycin VVB en Tobi Podhaler wat betreft inhalatietijd.
Czech: Během diskuze výbor CHMP rovněž zaznamenal rozdíly v době inhalace mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler.
Dutch: Het belang van hoesten als bijwerking voor een poederformulering is al erkend tijdens de beoordeling van TOBI Podhaler en het wordt aanbevolen een alternatieve behandeling met de verneveloplossing te overwegen voor patiënten die TOBI Podhaler gebruiken en last blijven hebben van door de therapie veroorzaakt hoesten.
Czech: Význam kašle jakožto nežádoucí příhody u práškové lékové formy byl již uznán během hodnocení přípravku TOBI Podhaler a u pacientů používajících přípravek TOBI Podhaler, u nichž dochází k trvalému kašli vyvolanému terapií, se doporučuje alternativní léčba roztokem k rozprašování.
Dutch: kwam het CHMP tot overeenstemming en heeft het aanbevolen de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III bij dit advies.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Dutch: Minder adolescenten en volwassenen op TIS stopten met het onderzoeksgeneesmiddel in verband met bijwerkingen, vergeleken met degenen op TIP (9,1% op TIS stopte vs. 17,3% op TIP).
Czech: Méně dospívajících a dospělých léčených TIS přerušilo používání hodnoceného léku v důsledku nežádoucích příhod v porovnání s pacienty léčenými TIP (9,1 % léčených TIS přerušilo léčbu oproti 17,3 % léčených TIP).
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP dat de klinische relevantie van de bovenvermelde verschillen tussen Tobramycin VVB en TOBI Podhaler de klinische superioriteit aantoont van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že klinický význam výše zmíněných rozdílů mezi přípravkem Tobramycin VVB a přípravkem TOBI Podhaler prokazuje klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler založenou na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Dutch: De aanvrager van Tobramycin VVB heeft een afwijking van de marktexclusiviteit van TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder aangevraagd met als claim dat Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing klinisch superieur is aan het toegelaten weesgeneesmiddel (TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder) wat betreft het bieden van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Czech: Žadatel o registraci přípravku Tobramycin VVB podal žádost o odchylku z exkluzivity na trhu pro přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci, přičemž tvrdil, že přípravek Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování je klinicky superiorní vůči registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění (TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci) ve smyslu zajištění větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace.
Dutch: Het geneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder is een aangewezen weesgeneesmiddel voor de aandoening behandeling van longinfectie door P. aeruginosa bij cystische fibrose (aanwijzing weesgeneesmiddel EU/3/03/140).
Czech: Léčivý přípravek TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci je označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění pro léčbu plicní infekce způsobené P. aeruginosa u cystické fibrózy (označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění EU/3/03/140).
Dutch: 141/2000, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 3, onder d), punt 2, van Verordening (EG) nr.
Czech: c) nařízení (ES) č. 141/2000 interpretovaného v kombinaci s čl.
Dutch: Op 14 oktober 2015 meldde de rapporterende lidstaat Litouwen een verwijzing voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, naar het CHMP vanwege bedenkingen die door de betrokken lidstaat Polen waren ingebracht.
Czech: Referenční členský stát Litva učinil dne 14. října 2015 oznámení o předložení záležitosti k arbitráži výboru CHMP podle čl.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving heeft bestudeerd van de verwijzing door de rapporterende lidstaat Litouwen krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij de betrokken lidstaat Polen bezwaren aantekende tegen de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve které dotčený členský stát Polsko vznesl námitky vůči udělení rozhodnutí o registraci,
Dutch: in het licht van bovenstaande, verder te onderbouwen waarom de aanvrager Tobramycin VVB klinisch superieur acht ten opzichte van het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler in een substantieel deel van de doelpopulatie.
Czech: ve světle výše uvedeného dále odůvodnil, proč žadatel považuje přípravek Tobramycin VVB za klinicky superiorní u podstatné části cílové populace vůči léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler.
Dutch: Bovendien staakte 3,9% (12/308) van de met TIP behandelde patiënten de behandeling vanwege hoesten vs. 1% (2/209) van de met TIS behandelde patiënten.
Czech: Kromě toho 3,9 % (12/308) pacientů léčených TIP přerušilo léčbu kvůli kašli oproti 1 % (2/209) pacientů léčených TIS. U skupiny léčené TIP měl zkoušející podezření, že příhody kašle souvisely s hodnoceným lékem u 25,3 % pacientů, zatímco ve skupině léčené TIP u 4,3 %.
Dutch: de relevantie te onderbouwen van verschil in incidentie van bijwerkingen (bv. hoesten, stopzetting enz.) tussen Tobramycin VVB en het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler op basis van eigen en/of gepubliceerde gegevens;
Czech: mezi přípravkem Tobramycin VVB a léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler na základě svých vlastních a/nebo publikovaných údajů,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de gegevens de claim ondersteunen inzake klinische superioriteit van Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler op grond van meer veiligheid in een substantieel deel van de doelpopulatie, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr.
Czech: • výbor byl toho názoru, že údaje podporují tvrzení o klinické superioritě přípravku Tobramycin VVB oproti přípravku TOBI Podhaler založené na větší bezpečnosti u podstatné části cílové populace dle čl.
Dutch: UAB "VVB" heeft op 2 mei 2014 een vergunningaanvraag ingediend voor Tobramycin VVB 300 mg/5 ml verneveloplossing (hierna ‘Tobramycin VVB') als een verkorte aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, onder verwijzing naar Nebcin oplossing voor injectie (PL 13621/0059) ten behoeve van gegevensexclusiviteit, en TOBI 300 mg/5 ml verneveloplossing (hierna ‘TOBI'; PL 00101/0935) ten behoeve van de samenvatting van productkenmerken/klinische comparator.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES s odkazem na přípravek Nebcin injekční roztok (PL 13621/0059) pro účely exkluzivity údajů a na přípravek TOBI 300 mg / 5 ml roztok k rozprašování (dále jen „TOBI"; PL 00101/0935) pro účely souhrnu údajů o přípravku (SmPC) / klinického srovnávacího přípravku.
Dutch: De verschillen op het gebied van veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid) die in het EAGER-onderzoek werden waargenomen tussen de verneveloplossing en het inhalatiepoeder, ten gunste van de verneveloplossing ten aanzien van het optreden van hoesten en stopzetting van de behandeling, zijn relevant en ondersteunen de claim inzake meer veiligheid (wat betreft verdraagbaarheid), als bedoeld in artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000, van Tobramycin VVB bij patiënten die een intolerantie voor TOBI Podhaler ontwikkelen.
Czech: Rozdíly, pokud jde o bezpečnost (z hlediska snášenlivosti), pozorované v klinickém hodnocení EAGER mezi roztokem k rozprašování a práškem k inhalaci a upřednostňující roztok k rozprašování z hlediska výskytu kašle a přerušení léčby, jsou relevantní a podporují tvrzení o větší bezpečnosti (z hlediska snášenlivosti) podle čl.
Dutch: Polen was van mening dat de klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van het weesgeneesmiddel TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder (hierna ‘TOBI Podhaler') niet was aangetoond, en dat daarom aan een afwijking als bedoeld in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, niet was voldaan en een vergunning voor het in de handel brengen, zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat, niet kon worden verleend.
Czech: Polsko usoudilo, že klinická superiorita přípravku Tobramycin VVB oproti léčivému přípravku pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci (dále jen „TOBI Podhaler") nebyla prokázána, tudíž nebyla splněna odchylka dle čl.
Dutch: • het CHMP derhalve heeft geoordeeld dat, in de context van artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000, klinische superioriteit van Tobramycin VVB ten opzichte van TOBI Podhaler in een substantieel deel van de doelpopulatie kan worden vastgesteld,
Czech: 3 nařízení (ES) č. 141/2000 lze prokázat klinickou superioritu přípravku Tobramycin VVB nad přípravkem TOBI Podhaler u podstatné části cílové populace.
Dutch: In de context van de claim van klinische superioriteit op grond van meer veiligheid overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 141/2000, gelezen in samenhang met artikel 3, lid 3, onder d), punt 2, van Verordening (EG) nr. 847/2000, was het CHMP in het algemeen van mening dat voor een substantieel deel van de doelpopulatie Tobramycin VVB meer veiligheid biedt (wat betreft verdraagbaarheid) als het gaat om de incidentie van hoesten en stopzetting van de behandeling, in vergelijking met TOBI Podhaler.
Czech: d) 2) nařízení (ES) č. 847/2000 výbor CHMP usoudil, že u podstatné části cílové populace je zajištěna větší bezpečnost (z hlediska snášenlivosti) při používání přípravku Tobramycin VVB, pokud jde o incidenci kašle a přerušení léčby, v porovnání s přípravkem TOBI Podhaler.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s), in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é) v členských státech
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tabletten die tolperison bevatten, wordt ondersteund door gegevens over meer dan 12.000 patiënten.
Czech: Bezpečnostní profil tablet obsahujících tolperison je doložen údaji o více než 12 000 pacientech.
Dutch: Praat in dit geval met uw arts voordat u begint met de behandeling.
Czech: V tomto případě se poraďte před začátkem léčby s lékařem.
Dutch: BIJLAGE III RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: Als u deze symptomen voelt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp.
Czech: Pokud pociťujete tyto příznaky, přestaňte okamžitě užívat tento lék a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Dutch: verwardheid (zeer zelden), hyperhidrose (zelden)
Czech: zmatenost (velmi vzácně), hyperhidrosa (vzácně)
Dutch: Tolperison heeft geen invloed op de effecten van alcohol op het CZS.
Czech: Tolperison nemá vliv na účinky alkoholu v oblasti CNS.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogt de biologische beschikbaarheid van oraal toegediend tolperison met ongeveer 100% en verhoogt de piekplasmaconcentratie met ongeveer 45% in vergelijking met nuchtere toestand, waardoor de tijd tot de piekconcentratie met ongeveer 30 minuten wordt vertraagd.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku zvyšuje biologickou dostupnost perorálně podaného tolperisonu asi o 100 % a vrcholové plasmatické koncentrace asi o 45 % ve srovnání se stavem nalačno, oddaluje čas dosažení maximálních plasmatických koncentrací asi o 30 minut.
Dutch: Als u ooit een allergische reactie op tolperison heeft gehad, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék užívat.
Dutch: In-vitro-experimenten in humane levermicrosomen en humane hepatocyten wezen niet op significante remming of inductie van andere CYP-iso-enzymen (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Czech: Pokusy in vitro na lidských jaterních mikrozomech a lidských hepatocytech nenaznačují významnou inhibici nebo indukci jiných CYP izoenzymů (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Dutch: [de onderstaande bewoording dient waar relevant te worden verwijderd] Er is geen geval van overgevoeligheid met fatale afloop na behandeling met tolperison geregistreerd.
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba ] Po léčbě tolpersionem nebyl zaznamenán žádný případ hypersensitivity s fatálním koncem.
Dutch: De meerderheid van de gevallen betreft niet-serieuze en zelfbeperkende aandoeningen.
Czech: Většina případů zahrnovala nezávažné a spontánně odeznívající stavy.