FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 3 viales)
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 3 frascos para injetável)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA CAJA DE PLÁSTICO SELLADA TRANSPARENTE (envase de 2 viales)
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 2 frascos para injetável)
Spanish: Sensación urente, mareo, sensación de hormigueo, presíncope
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Sensação de ardor, tonturas, formigueiro, pré-síncope
Spanish: Fosfato disódico anhidro Cloruro potásico
Portuguese: Fosfato dissódico anidro
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável.
Spanish: Los pacientes tampoco deben tomar anticonceptivos orales.
Portuguese: Os doentes também não podem utilizar contracetivos orais.
Spanish: La cantidad de medicamento que se debe inyectar y el número de inyecciones dependen del peso del paciente.
Portuguese: A quantidade do medicamento a injetar e o número de injeções dependem do peso do doente.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Spanish: Glybera alipogén tiparvovec
Portuguese: Glybera alipogene tiparvovec
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glybera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glybera.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó embolia pulmonar (coágulos en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) siete semanas después del tratamiento.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar (coágulos nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões) sete semanas após o tratamento.
Spanish: El material vírico modificado que se emplea en Glybera no provoca infecciones y no puede hacer copias de sí mismo.
Portuguese: O material viral modificado utilizado no Glybera não causa infeções e não consegue criar cópias de si mesmo.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó conceder al medicamento la autorización de comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Spanish: El medicamento solo se distribuirá a los médicos que hayan recibido el material formativo pertinente y únicamente se empleará para tratar a los pacientes que participen en el registro.
Portuguese: O medicamento só será fornecido a médicos que tenham recebido os materiais educacionais adequados e só será utilizado para o tratamento de doentes que participem no registo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glybera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glybera?
Spanish: Glybera es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Portuguese: O Glybera é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Spanish: Se trata de un subgrupo de pacientes de gravedad con una necesidad médica no cubierta.
Portuguese: Este é um subgrupo de doentes gravemente afetados, com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Spanish: Otras informaciones sobre Glybera
Portuguese: Outras informações sobre o Glybera
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipoproteína lipasa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Glybera fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de marzo de 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência da lipoproteína lipase ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Glybera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de março de 2004.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Glybera fue el dolor de piernas tras las inyecciones, observado en un tercio de los pacientes.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com o Glybera foi a dor nas pernas na sequência das injeções, a qual ocorreu num terço dos doentes.
Spanish: También se logró reducir el número de pancreatitis en algunos pacientes y de los ingresos en hospitales y en unidades de cuidados intensivos.
Portuguese: Observou-se também uma redução do número de crises de pancreatite em alguns doentes, além de um menor número de internamentos hospitalares e estadias em unidades de cuidados intensivos.
Spanish: Puesto que son necesarias múltiples inyecciones, se recomienda administrarlo con un anestésico raquídeo o regional (medicamentos que insensibilizan ciertas partes del cuerpo para bloquear el dolor).
Portuguese: Devido às várias injeções necessárias, é aconselhável administrálo com uma anestesia regional ou na coluna (medicamentos que entorpecem determinadas partes do corpo para bloquear a dor).
Spanish: Los datos demostraron una reducción de las concentraciones de grasa en sangre después de las comidas en algunos pacientes.
Portuguese: Os dados demonstraram uma redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições em alguns doentes.
Spanish: En los tres días previos al tratamiento con Glybera y durante doce semanas posteriormente, se administra a los pacientes un tratamiento inmunodepresor para reducir la reacción del sistema inmunitario del organismo frente al medicamento.
Portuguese: Nos três dias que antecedem o tratamento com o Glybera e nas doze semanas que o seguem, os doentes são submetidos a um tratamento imunossupressor para reduzir a reação do sistema imunitário do organismo contra o medicamento.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glybera el 25 de octubre de 2012.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glybera.
Spanish: El EPAR completo de Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa mediante la inserción de genes en el organismo.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para o organismo.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad deben seguir una dieta estricta baja en grasas y tienen tendencia a sufrir ataques recurrentes de pancreatitis, que es una complicación grave y potencialmente mortal.
Portuguese: Os doentes com esta doença têm de seguir uma dieta rigorosa com baixo teor em gordura e apresentam predisposição para crises recorrentes de pancreatite, a qual constitui uma complicação grave e potencialmente fatal.
Spanish: La enzima producida por estas células puede ayudar a degradar las grasas que transporta la sangre, reduciendo el número de pancreatitis y la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: A enzima produzida por estas células pode, então, ajudar a decompor as gorduras no sangue, reduzindo assim o número de crises de pancreatite e a gravidade da doença.
Spanish: Glybera es un medicamento que contiene el principio activo alipogén tiparvovec.
Portuguese: O Glybera é um medicamento que contém a substância ativa alipogene tiparvovec.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: Tras una minuciosa consideración de todos los datos y las circunstancias de la enfermedad, como su extrema rareza, el CHMP concluyó que los resultados de los estudios demostraron que los beneficios de Glybera superan a sus riesgos en pacientes que padecen pancreatitis múltiples o graves a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
Portuguese: Após uma cuidadosa avaliação de toda a evidência e das circunstâncias da doença, incluindo a sua extrema raridade, o CHMP concluiu que os resultados dos estudos demonstraram que os benefícios do Glybera são superiores aos seus riscos nos doentes com crises graves ou repetidas de pancreatite, apesar de seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Glybera también recibió tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: A maioria dos doentes que recebeu o Glybera recebeu igualmente um tratamento imunossupressor.
Spanish: Para mayor información sobre la dosis de Glybera a administrar, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a dose do Glybera a administrar, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: La empresa ha implantado un programa de acceso restringido para garantizar el uso correcto de Glybera una vez esté confirmado el diagnóstico.
Portuguese: Adicionalmente, empresa criou um programa de acesso restrito destinado a garantir que o Glybera é utilizado de forma adequada após a confirmação do diagnóstico.
Spanish: Cuando se inyecta en los músculos, corrige la deficiencia de lipoproteína lipasa permitiendo a las células musculares producir la enzima.
Portuguese: Quando é injetado nos músculos, o medicamento corrige a deficiência da lipoproteína lipase ao permitir que as células musculares produzam a enzima.
Spanish: La empresa también facilitará informaciones de un registro para controlar el resultado en pacientes tratados con Glybera, y añadirá un estadio a la fabricación del producto para mejorar el perfil de seguridad.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda dados de um registo para monitorizar os resultados nos doentes tratados com o Glybera, e adicionará uma etapa no fabrico do medicamento para melhorar o perfil de segurança.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Glybera durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glybera durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glybera.
Spanish: Glybera se ha estudiado en 27 pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa que seguían una dieta baja en grasas.
Portuguese: O Glybera foi estudado em 27 doentes com deficiência da lipoproteína lipase a seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Glybera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glybera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El principio activo de Glybera, el alipogén tiparvovec, se deriva de un virus que se ha modificado para que pueda llevar el gen de la lipoproteína lipasa a las células del organismo.
Portuguese: A substância ativa do Glybera, o alipogene tiparvovec, deriva de um vírus que foi modificado para conseguir transportar o gene da lipoproteína lipase para o interior das células do organismo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glybera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glybera?
Spanish: Según las condiciones de la autorización, la empresa debe aportar más datos sobre las concentraciones de grasas en sangre después de las comidas y sobre la respuesta inmunitaria a Glybera en pacientes de nuevo diagnóstico.
Portuguese: Nos termos da Autorização de Introdução no Mercado, a empresa deve fornecer dados adicionais relativos aos níveis de gordura no sangue após as refeições e à resposta imunitária ao Glybera em novos doentes.
Spanish: Glybera solo debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa y en genoterapia.
Portuguese: O Glybera só deve ser prescrito e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase e na administração de terapia genética.
Spanish: Dado el reducido número de pacientes tratados, no pudo obtenerse un cuadro completo de la frecuencia y naturaleza de los efectos adversos de Glybera.
Portuguese: Dado o pequeno número de doentes tratados, estes efeitos secundários não fornecem um quadro completo da frequência e natureza dos efeitos secundários do Glybera.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Glybera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Glybera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre después de las comidas y la reducción del número de pancreatitis.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições e a redução do número de crises de pancreatite.
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa es una enfermedad rara en la que los pacientes presentan un defecto en el gen que codifica la lipoproteína lipasa, una enzima responsable de la degradación de las grasas.
Portuguese: A deficiência da lipoproteína lipase é uma doença rara na qual os doentes apresentam um defeito no gene para a lipoproteína lipase, uma enzima responsável pela decomposição das gorduras.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glybera, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glybera, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Glybera se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa en adultos que presentan ataques graves o múltiples de pancreatitis (inflamación del páncreas) a pesar de mantener una dieta baja en grasas.
Portuguese: O Glybera é utilizado no tratamento de adultos com deficiência da lipoproteína lipase que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite (inflamação do pâncreas), apesar de uma dieta com baixo teor em gordura.
Spanish: Glybera solo debe emplearse en los pacientes cuya enfermedad ha sido confirmada mediante las pruebas genéticas pertinentes y que presentan concentraciones detectables de la enzima lipoproteína lipasa en sangre.
Portuguese: O Glybera destina-se apenas aos doentes cuja doença foi confirmada por meio de um teste genético adequado e que apresentam níveis detetáveis da enzima lipoproteína lipase no sangue.
Spanish: Aunque los datos obtenidos se obtuvieron en un número pequeño de pacientes, los resultados indican que Glybera podría tener efectos beneficiosos en pacientes con pancreatitis graves o múltiples.
Portuguese: Apesar de os dados existentes se referirem apenas a um número reduzido de doentes, os resultados indicam que o Glybera seria benéfico para os doentes que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite.
Spanish: Glybera se administra como tratamiento único con múltiples inyecciones en los músculos de las piernas.
Portuguese: O Glybera é administrado na forma de um tratamento único que implica a administração de várias injeções nos músculos da parte superior e inferior das pernas.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con inmunodeficiencia (debilitamiento del sistema inmunitario), mayor riesgo de hemorragias o enfermedad muscular.
Portuguese: O Glybera é contraindicado em doentes com imunodeficiência (imunidade enfraquecida), risco aumentado de hemorragia e doença muscular.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glybera?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glybera?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Glybera?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Glybera?
Spanish: La empresa que comercializa Glybera facilitará también a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos con información sobre cómo administrar Glybera y cómo abordar los riesgos del medicamento.
Portuguese: A empresa fornecerá também materiais educacionais aos doentes e aos profissionais de saúde, incluindo informações sobre a forma de administrar o Glybera e de controlar os riscos do medicamento.
Spanish: ¿Qué es Glybera?
Portuguese: O que é o Glybera?
Spanish: Glybera se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», ya que no se ha podido obtener información completa sobre el medicamento, debido a la rareza de la enfermedad.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Spanish: (fiebre), contusiones (hematomas) y elevados niveles de la enzima creatina kinasa en sangre (un indicador del daño al tejido muscular).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes comunicados incluem dor de cabeça, cansaço, hipertermia (temperatura corporal alta), contusão (hematoma) e aumento dos níveis da enzima creatina cinase no sangue (medida dos danos ao tecido muscular).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glybera?
Portuguese: Para que é utilizado o Glybera?
Spanish: Desde una semana antes hasta un día después del tratamiento con Glybera, no deben emplearse medicamentos anticoagulantes, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes, que podem aumentar as hemorragias, não podem ser utilizados desde a semana que antecede o tratamento com o Glybera até um dia após o mesmo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ionsys se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Glybera.
Spanish: ¿Cómo se usa Glybera?
Portuguese: Como se utiliza o Glybera?
Spanish: ¿Cómo actúa Glybera?
Portuguese: Como funciona o Glybera?
Spanish: Cuidado de los pies
Portuguese: Cuidados com os pés
Spanish: Qué cantidad tomar
Portuguese: Qual a quantidade a tomar
Spanish: Debido a la naturaleza limitada del conjunto de datos, los resultados deben interpretarse con precaución.
Portuguese: Dada a natureza limitada do conjunto de dados, os resultados devem ser interpretados com precaução.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Portuguese: Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
Spanish: Ningún paciente tenía más de 85 años de edad.
Portuguese: Nenhum doente tinha mais de 85 anos de idade.
Spanish: Amputaciones de miembros inferiores
Portuguese: Amputações dos membros inferiores
Spanish: • hambre excesiva, dolor de cabeza
Portuguese: • fome exagerada, dor de cabeça
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora.
Portuguese: No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.
Spanish: Se desconoce si esto constituye un efecto de clase.
Portuguese: Não se sabe se esta observação constitui um efeito de classe.
Spanish: • Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/11/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:
Spanish: • medicamentos utilizados para eliminar agua de su cuerpo (diuréticos).
Portuguese: • medicamentos utilizados para remover água do seu organismo (diuréticos).
Spanish: Estos hallazgos no estaban presentes tras un periodo de recuperación de 13 semanas sin fármaco.
Portuguese: Estes efeitos estavam ausentes após um período de recuperação sem fármaco de 13 semanas.
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
Portuguese: • antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
Spanish: Tasa de incidencia por 1.000 P-A*
Portuguese: Taxa de incidência por 1.000 PY*
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas).
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis relativamente às associações estudadas)
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Spanish: En este caso, si está tomando este medicamento, no siga tomando ninguno de esos comprimidos de forma separada.
Portuguese: No caso de tomar este medicamento, não continue a tomar nenhum desses comprimidos em separado.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Spanish: Los efectos relacionados con los principios activos individuales se describen a continuación.
Portuguese: Os efeitos relacionados com as substâncias ativas individuais são descritos à frente.
Spanish: Razón de riesgos instantáneos
Portuguese: Razão de risco
Spanish: (IC del 95 %)
Portuguese: (IC 95%)
Spanish: En general, los efectos sobre la reducción en la HbA1c observados a las 24 semanas se mantuvieron en la semana 52.
Portuguese: De uma forma geral, os efeitos na redução da HbA1c observados às 24 semanas mantiveram-se na semana 52.
Spanish: Tras una dosis oral de 10 mg de [
Portuguese: Após uma dose oral de 10 mg de [
Spanish: Observados raramente • dolor en la boca
Portuguese: Observados raramente • feridas na boca
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).
Portuguese: • se tiver diabetes tipo 1 (quando o seu corpo não produz insulina).
Spanish: Estas hormonas son degradadas rápidamente por la enzima DPP-4.
Portuguese: Estas hormonas são rapidamente degradadas pela enzima DPP-4.
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
Portuguese: • urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência
Spanish: Los posibles signos se listan en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".