FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité armonizó las contraindicaciones de Augmentin para incluir dos contraindicaciones: hipersensibilidad a las penicilinas o reacción alérgica a otros antibióticos betalactámicos, así como ictericia o problemas hepáticos causados previamente por amoxicilina/ácido clavulánico.
Lithuanian: Komitetas suderino preparato Augmentin kontraindikacijų tekstą ir suformulavo dvi kontraindikacijas: esant padidėjusiam jautrumui penicilinams arba alerginei reakcijai į kitus beta-laktamų grupės antibiotikus ir sergant gelta arba esant kepenų funkcijos sutrikimams, kuriuos anksčiau sukėlė amoksicilinas ir (arba) klavulano rūgštis.
Spanish: El Comité armonizó el texto de la sección de posología del RCP para insistir a los médicos en la necesidad de comprobar la proporción de amoxicilina y ácido clavulánico que debe usarse, teniendo en cuenta especialmente el tipo de bacterias que pueden estar causando las infecciones, la gravedad y el lugar de la infección, así como la edad, el peso y la función renal de los pacientes.
Lithuanian: Komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) skyriaus apie preparato dozavimą tekstą, kad atkreiptų vaistus skiriančių asmenų dėmesį į tai, kad reikia patikrinti, ar preparate esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra tinkamas, atsižvelgiant visų pirma į bakterijų, kurios galėjo sukelti infekcijas, rūšį, infekcijos stiprumą ir jos vietą bei pacientų amžių, svorį ir inkstų funkciją.
Spanish: Augmentin se presenta en forma de comprimidos, suspensión oral y solución para inyección o para perfusión (goteo en vena).
Lithuanian: Preparatas Augmentin parduodamas tabletėmis ir geriamųjų suspensijų bei injekcinių arba infuzinių (skirtų lašinti į veną) tirpalų pavidalu.
Spanish: El Comité decidió que la inyección siempre puede utilizarse al principio del tratamiento, antes de cambiar a los comprimidos o a la suspensión oral, en todas las enfermedades para las que el tratamiento oral sea adecuado.
Lithuanian: Komitetas pritarė, kad gydant visas ligas, kurias galima gydyti geriamaisiais preparatais, gydymo pradžioje, prieš pereinant prie gydymo tabletėmis ar geriamąja suspensija, visada galima skirti preparato injekciją.
Spanish: • infecciones de las vías urinarias (estructuras que transportan la orina dentro del organismo);
Lithuanian: • šlapimo takų (šlapimo sistemos organų) infekcijoms;
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones de Augmentin administrado en inyección intravenosa (en una vena) para incluir algunas enfermedades en las que el tratamiento oral no resulta adecuado: infecciones graves de garganta, nariz y oídos, infecciones intraabdominales e infecciones genitales femeninas.
Lithuanian: CHMP suderino intravenine injekcija (į veną) skiriamo preparato Augmentin indikacijas, kad į jų sąrašą būtų įtrauktos tam tikros ligos, kurių negalima gydyti geriamaisiais vaistais: sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcijos, pilvo ertmės infekcijos ir moterų lyties organų infekcijos.
Spanish: Puede utilizarse asimismo para infecciones más graves, como infecciones óseas o intraabdominales, y para la prevención de algunas infecciones.
Lithuanian: Taip pat preparatas gali būti vartojamas sunkesnėms, pvz., kaulų arba pilvo ertmės, infekcijoms gydyti,.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias con respecto a la forma de utilizar el medicamento entre los Estados miembros en los que está aprobado, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializan los medicamentos.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Spanish: El Comité restringió también el empleo de suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 14:1 al tratamiento de los niños con otitis media aguda y neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
Lithuanian: Komitetas taip pat apribojo geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 14:1, vartojimą - tokias suspensijas galima vartoti tik gydant vaikus, sergančius viduriniu otitu ir visuomenėje įgyta pneumonija, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Augmentin?
Lithuanian: Kodėl Augmentin buvo peržiūrėtas?
Spanish: Londres, 19 de octubre de 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti
Spanish: • infecciones respiratorias (vías respiratorias y pulmones) tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media (infección del oído medio), exacerbación (empeoramiento) de la bronquitis y neumonía;
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos (kvėpavimo takų ir plaučių) infekcijoms, kaip antai tonzilitui, sinusitui,
Spanish: El Comité coincidió en que los comprimidos y las suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 2:1 no deben usarse para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias inferiores ni para la otitis media.
Lithuanian: Komitetas sutarė, kad tablečių ir geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 2:1, negalima vartoti gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas arba vidurinį otitą, nes šių formų vaistiniame preparate esančios amoksicilino paros dozės (kai skiriamos įprastinės dozės) nepakanka, siekiant veiksmingai sunaikinti bakterijas, o vartodami didesnes preparato dozes, pacientai gali gauti pernelyg didelį klavulano rūgšties kiekį.
Spanish: Ref. EMEA/403694/2009 EMEA/A/-29/1094
Lithuanian: EMEA/403700/2009 EMEA/A-29/1094
Spanish: Dr. Karl Broich (Germany)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika)
Spanish: La empresa deseaba que dicha autorización fuera reconocida por Austria, Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje (suinteresuotose valstybėse narėse).
Spanish: Rapporteur:
Lithuanian: Pranešėjas:
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą pavadinimu Betaserc 8.
Spanish: 20 November 2008
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Betavert N comprimidos que contienen diclorhidrato de betahistina (8 o 16 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Betavert N tablečių, kurių sudėtyje yra betahistino dihidrochlorido (8 arba 16 mg)
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
Lithuanian: Kas yra Betavert N?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen en el organismo idénticos niveles de un principio activo.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Spanish: Esto permite que los vasos sanguíneos del oído interno se relajen, contribuyendo así a que la presión disminuya y remitan los síntomas de la enfermedad.
Lithuanian: Nuo to prasiplečia vidinės ausies kraujagyslės, sumažėja spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Spanish: Co-rapporteur:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Betavert N?
Lithuanian: Kodėl Betavert N buvo iš naujo vertinamas?
Spanish: 19 March 2009
Lithuanian: kovo 19 d.
Spanish: Se cree en los enfermos de Menière la betahistina se une a ciertos receptores, a las que normalmente se unen las histaminas.
Lithuanian: Manoma, kad Menjero liga sergančio paciento organizme betahistinas prisijungia prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi histaminas.
Spanish: Betavert N es un «medicamento genérico».
Lithuanian: Betavert N yra generinis vaistas.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad Betavert N ir Betaserc 8 biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
Lithuanian: Menjero liga - tai liga, kai dėl vidinėje ausyje susikaupusio skysčio padidėja spaudimas.
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
Lithuanian: Veiklioji Betavert N medžiaga betahistinas yra histamino, įvairiuose procesuose dalyvaujančios natūralios organizmo medžiagos, analogas.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Betavert N gali būti laikomas Betaserc 8 generiniu vaistu ir kad Betavert N rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse.
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
Lithuanian: Bendrovė „Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG" pateikė paraišką dėl Betavert N savitarpio pripažinimo, remdamasi Vokietijos 2007 m.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
Lithuanian: Menjero liga sergantiems pacientams svaigsta galva, dažnai pasireiškia pykinimas ar vėmimas, spengimas ausyje ir klausos praradimas.
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
Lithuanian: Betavert N skirtas Menjero liga sergantiems pacientams gydyti.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
Lithuanian: Klausimas Komitetui buvo perduotas dėl Čekijos Respublikos pareikštų abejonių, jog nebuvo įrodytas Betavert N biologinis ekvivalentiškumas preparatui Betaserc 8.
Spanish: Referral start date:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 02.06.09.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betavert N teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijoje suteikta šio vaisto rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/383813/2009 EMEA/H/A-29/1062
Lithuanian: EMEA/CHMP/383819/2009 EMEA/H/A-29/1062
Spanish: Dr. Michal Pirożynski (Polonia)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis; kreipimasis dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
Lithuanian: Pakeistą vaisto informacijos tekstą, skirtą specialistams ir pacientams, galima rasti čia.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
Lithuanian: Klausimo perdavimo pagrindas buvo valstybių narių nesutarimas dėl vaisto skyrimo paaugliams ir vaikams (vyresniems nei 6 metų) gydyti.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Budesonide Sandoz nosies suspensijos su 32 arba 64 mikrogramais viename įpurškime
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
Lithuanian: Vienintelis skirtumas yra tai, kad šio vaisto sudėtyje yra askorbo rūgšties (antioksidanto).
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Budesonide Sandoz?
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
Lithuanian: Budesonide Sandoz yra beveik identiškas kitam Europos Sąjungoje įregistruotam vaistui - Rhinocort.
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
Lithuanian: Vokietijos institucijos rekomendavo nepatvirtinti vaisto skyrimo vaikams, kadangi tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga budezonidas yra kortikosteroidas - medžiaga, padedanti slopinti uždegimą.
Spanish: Ponente Adjunto:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėjas:
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
Lithuanian: Tačiau kita valstybė narė, Nyderlandai, rekomendavo patvirtinti vaisto skyrimą vaikams, kadangi vaistas, kurio pagrindu jis vertinamas, Rhinocort, gali būti vartojamas šiai pacientų grupei.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
Lithuanian: Pagal šią procedūrą viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Vokietija) vertina vaistą ir sprendžia, ar suteikti jo rinkodaros teisę, galiojančią joje ir kitose valstybėse narėse („suinteresuotose valstybėse narėse", šiuo atveju - Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Vokietijoje pateikiamą informaciją apie šį vaistą.
Spanish: Fecha del dictamen:
Lithuanian: Nuomonė pateikta:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad rinkodaros teisė gali būti suteikta Vokietijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Čekijos Respublikoje, Danijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Lithuanian: Vaisto vertinimas atliktas pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta, kadangi Europos Sąjungos valstybės narės nesutarė dėl vaisto Budesonide Sandoz rinkodaros teisės.
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
Lithuanian: Jis skirtas sezoninio alerginio rinito (alergijos žiedadulkėms, dar vadinamos šienlige) ir nuolatinio alerginio rinito (alergijos, kurią sukelia kiti veiksniai, pavyzdžiui, namų dulkės arba gyvūnai) simptomų gydymui ir profilaktikai.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti nosies polipams (nosies gleivinės išaugoms) gydyti.
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
Lithuanian: Kodėl Budesonide Sandoz buvo iš naujo vertinamas? Bendrovė „Sandoz Pharmaceuticals GmbH" Vokietijos vaistų kontrolės agentūrai pateikė paraišką suteikti Budesonide Sandoz rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
Lithuanian: vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Budesonide Sandoz teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir todėl Budesonide Sandoz rinkodaros teisė turi būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse vyresniems nei 6 metų pacientams gydyti.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
Lithuanian: Vokietijos vaistų kontrolės agentūra klausimą perdavė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto arbitražui.
Spanish: ¿Qué es Canazole?
Lithuanian: Kas yra Canazole?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 200A1/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Spanish: La empresa que ha comercializado recientemente este producto deseaba que la autorización fuera reconocida en el Reino Unido (el «Estado miembro afectado»).
Lithuanian: Neseniai rinkai šį preparatą pateikusi bendrovė norėjo, kad jo rinkodaros teisė būtų pripažinta Jungtinėje Karalystėje („susijusioje valstybėje narėje").
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %) EMA/206825/2011
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo) EMA/206825/2011
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que esos datos no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica con el medicamento de referencia y que era preciso obtener datos adicionales.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad šiuo metu turimų duomenų nepakanka Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti ir kad šiuo tikslu reikėtų gauti išsamesnių duomenų.
Spanish: Sin ergosterol, el hongo muere o queda inhabilitado para diseminarse.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba negali plisti.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Lithuanian: Jis neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelės dalis.
Spanish: Además, el Comité ha recomendado también que se suspenda la autorización de comercialización de Canazole en Irlanda hasta que se realicen estudios adicionales.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo sustabdyti Canazole rinkodaros teisės galiojimą Airijoje, kol nebus atlikta tolesnių tyrimų.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Canazole (clotrimazol crema 1 %)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Canazole (1 % klotrimazolo kremo)
Spanish: Pinewood Laboratories Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Canazole sobre la base de la autorización inicial concedida por Irlanda el 8 de diciembre de 2000.
Lithuanian: Bendrovė „Pinewood Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Canazole rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis 2000 m.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en el Estado miembro afectado.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusioje valstybėje narėje.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Canazole no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Canazole teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Airijoje suteiktos rinkodaros teisės negalima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Spanish: Canazole es una crema que contiene el principio activo clotrimazol (1 %).
Lithuanian: Canazole - tai kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotrimazolo (1 %).
Spanish: Canazole es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Canesten, que está autorizado en el Reino Unido.
Lithuanian: Canazole yra generinis vaistas; jo referencinis vaistinis preparatas yra Canesten, kuriuo leista prekiauti Jungtinėje Karalystėje.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que el Reino Unido no aceptaba que Canazole crema y Canesten crema fueran suficientemente similares para tener equivalencia terapéutica.
Lithuanian: Į CHMP kreiptasi todėl, kad Jungtinė Karalystė nesutiko, kad kremas Canazole yra pakankamai panašus į kremą Canesten, kad šiuos vaistinius preparatus būtų galima laikyti terapiniu požiūriu lygiaverčiais.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Canazole?
Lithuanian: Kodėl Canazole buvo peržiūrėtas?
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1286