FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Lithuanian: Kadangi turima tik labai nedaug duomenų, šios priemonės yra tik laikinos ir jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsniu atliekamai peržiūrai.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Lithuanian: Šiame dokumente aptariama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti idelalisibo atžvilgiu.
English: In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į didesnę infekcijos riziką, sunkios neutropenijos atveju taip pat buvo pasiūlyta rekomenduoti sumažinti vaisto dozę arba pertraukti gydymą;
English: The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis.
English: Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Lithuanian: Be to, iš EudraVigilance duomenų bazėje esančių po rinkodaros leidimo suteikimo gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius matyti, kad infekcijos (įskaitant sepsį ir pneumocistines infekcijas) sudaro didelę užregistruotų nepageidaujamų reiškinių atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) dalį.
English: • prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Lithuanian: • visiems pacientams visą gydymo laikotarpį taikoma Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP) profilaktika;
English: Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama taikyti laikinąsias priemones, bet jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
English: The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Lithuanian: Todėl PRAC pasiūlė rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
English: • regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Lithuanian: • nuolatinis klinikinių požymių ir laboratorinių rodiklių tikrinimas dėl citomegalo viruso (CMV) infekcijos.
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Lithuanian: Kodėl gali būti, kad idelalisibą vartojantiems ankstesnių stadijų liga sergantiems pacientams kyla didesnė mirties ir rimtos infekcijos rizika, neaišku, nors tikėtina, kad vaisto naudos ir rizikos santykis skirtingose populiacijose ir su liga susijęs tokių pacientų mirtingumo lygis yra tarpusavyje susiję.
English: These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Lithuanian: Į šias rekomendacijas turėtų būti atsižvelgta iš dalies keičiant preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
English: Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje taip pat reikėtų įgyvendinti papildomas infekcijos rizikos mažinimo priemones, įskaitant tas priemones, kurios buvo taikomos atliekant tyrimus, kuriais buvo pagrįsta patenkinta pirminė paraiška gauti rinkodaros leidimą.
English: Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Lithuanian: Be to, nusprendus tęsti terapiją, reikėtų įgyvendinti naujas rizikos mažinimo priemones (žr.
English: Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais negausiais duomenimis, galima rekomenduoti taikyti laikinąsias priemones, kurios užtikrintų, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie riziką ir jos mažinimo priemones.
English: • monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Lithuanian: • visų pacientų absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) kontrolė ne rečiau kaip kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo idelalisibu mėnesius ir ne rečiau kaip kas savaitę, jei ANS mažesnis nei 1 000/mm
English: Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Lithuanian: Tačiau komitetas rekomendavo leisti idelalisibą toliau vartoti tiems pacientams, kuriems jau pradėta taikyti pirmaeilį gydymą šiuo vaistu, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykio įvertinimą kiekvieno paciento atveju ir papildomai taikant naujas rizikos mažinimo priemones;
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma rimtų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės.
English: Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Lithuanian: Kol tęsiama šio klausimo peržiūros procedūra, kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaisto dozavimą ir įspėjimus, kad būtų atsižvelgta į tai, jog šio vaisto negalima skirti sisteminėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos simptomai, ir taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
English: The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė turimus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant klinikinius tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su pirmine paraiška gauti rinkodaros leidimą bei paraiška leisti išplėsti indikaciją, taip pat duomenis iš EudraVigilance duomenų bazės, susijusius su bendra gydymo idelalisibu keliama rizika;
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės gali būti peržiūrėtos atsižvelgiant į duomenis, kurių bus gauta ir kurie bus vertinami šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu, kaip tikslūs veiksniai, dėl kurių išsiskyrė su saugumu susiję minėtų trijų naujų tyrimų (-0123, -0124 ir -0125) ir tyrimų, kuriais buvo pagrįstas pirminis rinkodaros leidimas ir pasiūlyta išplėstinė LLL gydymo indikacija, pagal kurią idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu, rezultatai.
English: For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Lithuanian: Jeigu LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jau taikoma pirmaeilė idelalisibo terapija, gydytojai praktikai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį kiekvieno paciento atveju ir nuspręsti, ar tęsti gydymą.
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus labai negausius ir preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir rimtos infekcijos pavojus.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Lithuanian: Be to, tyrimai -0124 ir -0125 prieštarauja FL gydymo indikacijai, nes idelalisibas buvo skiriamas atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu, o tokie vaistų deriniai neįregistruoti kaip galimi idelalisibo vartojimo būdai.
English: On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
English: Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
English: However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta į skyrių apie vaisto dozavimą įtraukti pagalbinę lentelę bendrosios praktikos gydytojams.
English: As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Lithuanian: Kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo kaip pirmos eilės vaisto LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
English: • The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros dėl Zydelig (idelalisibo) metu apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Lithuanian: Nors šiuo metu nežinoma, kokį galimą poveikį šie nustatyti nauji su saugumu susiję faktai turės pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui, PRAC rekomendavo laikinai iš dalies pakeisti idelalisibo indikaciją ir laikėsi nuomonės, kad dėl atsargumo idelalisibas neturėtų būti skiriamas kaip pirmaeilis vaistas LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
English: The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Lithuanian: PRAC apsvarstė labai negausius naujus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant šiuo metu jau nutrauktus tris tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), kurių metu buvo vertinamas idelalisibo poveikis, kai šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL) arba mažąją limfocitinę limfomą (MLL).
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant tyrimą -0123, idelalisibas buvo skiriamas kartu su bendamustinu ir rituksimabu (toks vaistų derinys neįregistruotas kaip galimas idelalisibo vartojimo būdas), o LLL sergantiems pacientams anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas, ir tai prieštarauja šiuo metu patvirtintai LLL gydymo indikacijai.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Lithuanian: Idelalisibas taip pat skiriamas kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma (FL), kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Lithuanian: Remiantis tarpiniais šių tyrimų rezultatais, nustatyta, kad, palyginti su placebo grupėmis, idelalisibo gydymo atšakų pacientams kyla didesnis mirties ir rimtų nepageidaujamų reiškinių pavojus.
English: Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Lithuanian: Atsižvelgiant į slopinamąjį idelalisibo poveikį PI3K reakcijų sekai, gali būti, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125 nustatyta padidėjusi rimtos infekcijos rizika yra aktuali ir kai vaistas vartojamas pagal įregistruotas indikacijas.
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, idelalisibo vartojimo sąlygos skyrėsi nuo šiuo metu patvirtintų šio vaisto vartojimo sąlygų ir buvo gydomi ankstesnių stadijų liga sergantys pacientai.
English: The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo vertinami idelalisibo deriniai su chemoterapiniais ir imunoterapiniais vaistais, kurie šiuo metu nėra įregistruoti kaip galimi Zydelig (idelalisibo) vartojimo būdai, arba Zydelig ir imunoterapinių vaistų derinys, kuris yra įregistruotas kaip galimas šio vaisto vartojimo būdas, bet buvo skiriamas pacientams, kuriems buvo nustatyti ankstesnės, nei nurodyta šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, ligos stadijos simptomai.
English: Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Lithuanian: Nustačius infekcijos ar viremijos požymių, gydymą idelalisibu reikia nutraukti;
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Lithuanian: Europos Komisijai pranešta apie tai, kad Nepriklausoma saugos duomenų stebėjimo grupė, peržiūrėjusi tris klinikinius tyrimus, idelalisibą vartojančių pacientų populiacijoje nustatė, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičių.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas teigė, kad, atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, infekcijos rizika galėjo būti didesnė dėl anksčiau taikytos terapijos (t. y.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai ir ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus negausius duomenis, šiuo metu neįmanoma tiksliai įvertinti nustatytų naujų su saugumu susijusių faktų poveikio pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas ir išplėstinę LLL gydymo indikaciją, pagal kurią idelalisibas vartojamas kartu su ofatumumabu, vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Lithuanian: IV Priedas Rinkodaros teisių sąlygos
English: The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Lithuanian: Registro protokolas turi būti pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
English: It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Lithuanian: Registras turi būti sudarytas prieš pateikiant preparatą rinkai.
English: Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai, reaguodami į Komisijos sprendimą ir prieš iš naujo pateikdami vaistinį preparatą Europos rinkai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame būtų įvardytos aptartų preparatų saugumo problemos, kurios buvo aprašytos kreipimosi procedūros vertinimo ataskaitoje, ir jų rizikos mažinimo priemonės, įskaitant tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
English: Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Lithuanian: Atnaujinti registro protokolai turi būti teikiami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR).
English: This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Lithuanian: Šis RVP turi būti parengtas pagal ES RVP šabloną ir jame turi būti nurodytos rizikos mažinimo veiksmingumo vertinimo priemonės;
English: A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Lithuanian: sudarius anksčiau minėtą registrą, aprotininas platinamas ribotai, t. y. jo bus galima gauti tik tuose centruose, kuriuose atliekamos širdies operacijos naudojant dirbtinės kraujo apytakos aparatą ir kurie įsipareigos pateikti duomenis registrui.
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai privalo deramai atsižvelgti į protokolo projektą ir vertinimo metu išsakytas pastabas.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas: