FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują teratogennego działania tobramycyny (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke tobramicina (vidjeti dio 5.3).
Polish: Podczas leczenia w schemacie 28 dni podawania leku i 28 dni przerwy w badaniach klinicznych wykazano niewielkie, ale wyraźne zwiększenie wartości MIC tobramycyny, amikacyny i gentamycyny dla badanych wyizolowanych szczepów P. aeruginosa.
Croatian: Klinička ispitivanja režima liječenja koji se sastojao od 28 dana uzimanja i 28 dana neuzimanja lijeka pokazala su malo ali jasno povećanje MIK vrijednosti tobramicina, amikacina i gentamicina za testirane izolate P. aeruginosa.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu wytwarzania białek potrzebnych do budowy ściany komórkowej bakterii.
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 12 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Polish: Upewnić się, że nebulizator leży na płaskiej, stabilnej powierzchni.
Croatian: Osigurajte da je ručni atomizator na ravnoj, stabilnoj površini.
Polish: • hiperwentylacja, mała zawartość tlenu we krwi, zapalenie zatok przynosowych,
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus
Polish: Dane porównawcze dla aerozolu podane są w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
Croatian: Za usporedne podatke o aerosolu pogledajte tablicu 2 u dijelu 5.1.
Polish: • antycholinoesterazy, takie jak neostygmina lub pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni) lub toksyna botulinowa.
Croatian: • antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (za liječenje slabosti mišića) ili botulinum toksin.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Croatian: • Sastavite ručni atomizator Tolero kako je prikazano u Uputama za uporabu ručnog uređaja.
Polish: Związki te mogą nasilić toksyczne działanie aminoglikozydów przez zmianę stężeń antybiotyku w surowicy i tkankach (patrz punkt 4.4).
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Croatian: Doza koja se može udahnuti < 5 µm [mg±SD]
Polish: W razie podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać leczenie produktem Vantobra.
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje lijeka Vantobra mora se prekinuti.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik dobiven iz Streptomices tenebrarius.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Croatian: Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja, imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci.
Polish: Aminoglikozydy podawane pozajelitowo wiążą się z reakcjami nadwrażliwości, ototoksycznością i nefrotoksycznością (patrz punkt 4.4).
Croatian: Aminoglikozidi koji se daju parenteralno povezani su s preosjetljivošću, ototoksičnošću i nefrotoksičnošću (vidjeti dio 4.4).
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego (np. ototoksyczności) po narażeniu na lek w okresie prenatalnym.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Polish: Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki wpływające na wydalanie przez nerki, na przykład leki moczopędne) należy monitorować odpowiednio klinicznie, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Croatian: Bolesnike koji istodobno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) parenteralno moraju se odgovarajuće klinički pratiti uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
Polish: Podskórne podawanie w dawkach 100 mg/kg mc. na dobę szczurom oraz w maksymalnej tolerowanej dawce 20 mg/kg mc. na dobę królikom w okresie organogenezy nie powodowało działania teratogennego.
Croatian: Međutim, supkutana primjena doze od 100 mg/kg/dan u štakora te najviša podnošljiva doza od 20 mg/kg/dan u kunića tijekom organogeneze nije bila teratogena.
Polish: Produktu Vantobra nie wolno podawać żadną inną drogą ani za pomocą urządzenia innego niż dostarczone w opakowaniu.
Croatian: Lijek Vantobra ne smije se primjenjivati niti jednim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog uređaja osim onog koji je isporučen u pakiranju.
Polish: Leki te mogą o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów
Croatian: o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u 97% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie w plwocinie 10-krotnie większe od największej wartości MIC dla szczepu P. aeruginosa wyizolowanego od pacjenta, a u 95% pacjentów otrzymujących tobramycynę w postaci roztworu do nebulizacji uzyskano stężenie 25-krotnie większe od największej wartości MIC.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P. aeruginosa izoliranog kod tih bolesnika i 95 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postigli su 25 puta više vrijednosti od najviše vrijednosti MIK.
Polish: Szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem.
Croatian: Pseudomonas tijekom vremena mogu postati otporni na liječenje antibioticima.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj Vantobre na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa ampułka 1,7 ml zawiera 170 mg tobramycyny.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka jednodozna ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Polish: Leki wziewne mogą wywołać ucisk w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, i może do tego dojść podczas stosowania leku Vantobra.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati stezanje u prsnom košu zbog sužavanja dišnih putova, i ovo se može dogoditi i prilikom uporabe lijeka Vantobra.
Polish: Charakterystyka parametrów aerozolu określona w badaniach in vitro jest jednakowa dla obu tych sterowników i jest przedstawiona w Tabeli 2 w punkcie 5.1.
Croatian: Parametri funkcionalnosti iz in vitro ispitivanja svojstava aerosola jednaki su za oba regulatora te su navedeni u dijelu 5.1, Tablica 2.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za atomizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim atomizatorom.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji zmieniających eliminację produktu Vantobra lub innych produktów leczniczych.
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijeka s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugog lijeka.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vantobra i związków o działaniu moczopędnym (takich jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinska kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja po inhalacji produktu Vantobra jest bardzo mała (patrz punkt 5.2).
Croatian: Sustavna izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Polish: Krwioplucie Krwawienie z nosa
Croatian: • krvarenje iz nosa, curenje nosa
Polish: Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc,
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
Polish: Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie.
Croatian: Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Croatian: • Jedna kutija s ručnim atomizatorom Tolero.
Polish: Przelać całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze.
Croatian: Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom atomizatoru.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE KARTONOWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA S LIJEKOM
Polish: Lek Vantobra jest bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, który może zmieniać barwę do ciemniejszego odcienia żółtej.
Croatian: Lijek Vantobra je prozirna do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute.
Polish: Ilość tobramycyny przenikająca do mleka ludzkiego po podaniu wziewnym jest nieznana, ale szacuje się, że jest ona bardzo mała w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sustavnu izloženost.
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko
Croatian: Lijek Vantobra se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim kada koristi za majku premašuju rizike za plod ili dijete.
Polish: Produkt Vantobra należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni szkieletowych, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Croatian: Lijek Vantobra mora se primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam ili druga stanja praćena mijastenijom, uključujući mijasteniju gravis, jer aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnoga učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Polish: • czerwone krostki, grudki na skórze,
Croatian: • crveni bolni čvorići (papule), gnojni prištići (pustule) na koži
Polish: Jeżeli pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu podczas leczenia aminoglikozydami, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badanie audiologiczne.
Croatian: Ako bolesnik prijavi tinitus ili gubitak sluha tijekom terapije aminoglikozidima, liječnik mora razmotriti upućivanje na audiološku obradu.
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u niemowląt, należy podjąć decyzję, czy zakończyć karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Vantobra, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Vantobra imajući pritom u vidu važnost liječenja za majku.
Polish: Rozwój opornych na antybiotyki szczepów P. aeruginosa i nadkażenie innymi patogenami stanowią potencjalne ryzyko związane z antybiotykoterapią.
Croatian: Razvoj bakterije P. aeruginosa rezistentne na antibiotike te superinfekcija drugim patogenima predstavljaju potencijalne rizike povezane s antibiotskom terapijom.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
Croatian: Nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između pedijatrijske populacije i populacije odraslih bolesnika koji su liječeni lijekom Vantobra.
Polish: Nie wolno stosować alternatywnego, nieprzetestowanego nebulizatora, ponieważ może to zmienić ilość leku docierającą do płuc.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni atomizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Polish: Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku przez kobietę w ciąży powoduje działania niepożądane.
Croatian: Nije poznato može li inhalacija ovog lijeka u trudnoći uzrokovati nuspojave.
Polish: Ręczny nebulizator Tolero można stosować w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid.
Croatian: Ručni atomizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący wziewnie tobramycynę w dalszym ciągu przyjmowali dornazę alfa, leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy oraz makrolidy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko szkodliwych działań, jeżeli są podawane pacjentowi w czasie przyjmowania tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego podawanego we wstrzyknięciach:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:
Polish: Pogorszenie wyników badań czynności płuc
Croatian: • pogoršanje rezultata testova funkcije pluća
Polish: Lek Vantobra stosowany jest u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu leczenia zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koja se zove Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Powoduje to uszkodzenie i ostatecznie śmierć komórek bakterii.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba)
Polish: Najczęściej obserwowanym mechanizmem oporności na aminoglikozydy szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłymi zakażeniami jest nieprzepuszczalność, zdefiniowana jako ogólny brak wrażliwości na wszystkie aminoglikozydy.
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definiranom općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z torebki z folii aluminiowej.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w postaci aerozolu.
Croatian: Granice osjetljivosti Ustanovljene granice osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko
Croatian: Vrste plijesni Aspergillus češće se nalaze u sputumu liječenih bolesnika, međutim klinički ishod poput alergijske bronhopulmonalne aspergiloze (ABPA) rijetko je zabilježen i sa sličnom učestalošću kao u kontrolnoj grupi.
Polish: Toksyczne działanie na narząd przedsionkowy może się przejawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy.
Croatian: Vestibularna toksičnost može se manifestirati kao vrtoglavica, ataksija ili omaglica.
Polish: Nie ma dowodów wskazujących, że u pacjentów leczonych przez okres do 18 miesięcy tobramycyną w postaci roztworu do nebulizacji istnieje większe ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophilia lub
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni atomiziranom otopinom tobramicina do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Polish: Pierwszą dawkę produktu Vantobra należy podać pod nadzorem lekarza, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jeżeli wchodzi on w skład aktualnego schematu leczenia pacjenta.
Croatian: Prva doza lijeka Vantobra mora se dati pod nadzorom liječnika i to nakon uzimanja bronhodilatatora, ako su oni dio trenutnog terapijskog režima u bolesnika.
Polish: • Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć w wyprostowanej pozycji.
Croatian: • Bolesnik mora sjediti u uspravnom položaju tijekom inhaliranja.
Polish: Pseudomonas aeruginosa jest bakterią, która często wywołuje zakażenia płuc u pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie życia.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze tijekom njihova života.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania
Croatian: • Ručni atomizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą występuje wiele objawów choroby.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent stosował lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i przestrzegał schematu
Croatian: • Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od 28 dana primjene / 28 dana bez primjene.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vantobra dopóki nie zaleci tego lekarz, ponieważ zakażenie płuc może nie być wystarczająco kontrolowane i może się nasilić.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati
Polish: Jednak u siedmiu z 13 pacjentów (54%) biorących udział w badaniach z kontrolą placebo, u których wyizolowano szczepy z wartością MIC 128 µg/ml, podczas stosowania produktu TOBI doszło
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima u sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazali su poboljšanje plućne funkcije.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pozajelitowego stosowania tobramycyny u kobiet w ciąży.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o parentalnoj uporabi tobramicina u trudnica.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie
Croatian: U slučaju nenamjerne intravenske primjene lijeka Vantobra mogu nastupiti znakovi i simptomi predoziranja kao nakon parenteralne primjene tobramicina, kao što su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha, respiratorni distres i/ili neuromuskularna blokada i oštećenje bubrega.
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Croatian: • stezanje u prsnom košu;
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Croatian: • Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje pritisnite dugme
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy kontrolować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se pratiti samo pomoću validiranih metoda.
Polish: Podczas stosowania leku Vantobra nie należy przyjmować następujących leków:
Croatian: Ne smijete uzimati sljedeće lijekove dok primjenjujete lijek Vantobra:
Polish: Stosować lek Vantobra dwa razy na dobę przez 28 dni Nie stosować leku Vantobra przez kolejne 28 dni
Croatian: Primjenjujte lijek Vantobra dva puta na dan tijekom 28 dana.
Polish: • problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy),
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu); • poteškoće s bubrezima;
Polish: Nie wolno stosować nebulizatora Tolero do podawania żadnego innego leku.
Croatian: Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny w postaci wziewnej u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu inhaliranog tobramicina u bolesnika nakon presađivanja organa.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Croatian: U nedostatku konvencionalne granice osjetljivosti kod primjene raspršivanjem, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na atomizirani tobramicin.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa wskazują, że głównym zagrożeniem dla człowieka jest toksyczne działanie na nerki i ototoksyczność.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Vantobra, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobru, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.