FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" („compassionate use") z użyciem preparatu Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Polish: Miało to przeciwdziałać przemieszczaniu leukocytów z krwioobiegu do ściany jelita, zmniejszając zapalenie w jelicie i objawy choroby Crohna.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Natalizumab Elan Pharma, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Polish: 345 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma, zostało następnie poddanych drugiemu badaniu, w którym porównywano wpływ preparatu Natalizumab Elan Pharma i placebo na utrzymanie odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest od 2006 r. dostępna w Unii Europejskiej pod nazwą TYSABRI i stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Polish: W badaniu pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma efekty działania leku były niewielkie.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Polish: Na tym etapie CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma w leczeniu choroby Crohna nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że na terytorium Unii Europejskiej nie są prowadzone badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Natalizumab Elan Pharma dotyczące leczenia choroby Crohna.
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Co to jest Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
Polish: Natalizumab Elan Pharma jest stężonym roztworem, który rozcieńcza się, by otrzymać roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
Polish: Preparat Natalizumab Elan Pharma miał być stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków czynnej choroby Crohna, która powoduje zapalenie jelita.
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Hur är det tänkt att Natalizumab Elan Pharma ska verka?
Polish: Jak powinien działać preparat Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Z racji ryzyka poważnego zakażenia, w tym zakażenia mózgu postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), CHMP wyraził również obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma u pacjentów z chorobą Crohna.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Sovrima
Swedish: ref. EMEA/421325/2009
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: idebenon
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Swedish: Företaget som ansökt om godkännande för försäljning är Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Polish: Firma występująca o pozwolenie to Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Swedish: Ingenting händer med användningen av idebenon för de befintliga indikationerna, för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Polish: Nie ma żadnych zmian dotyczących stosowania idebenonu w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Swedish: Vad är Sovrima?
Polish: Co to jest Sovrima?
Swedish: Den är vanligen dödlig vid vuxen ålder.
Polish: U osób dorosłych choroba zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Swedish: Enligt den ursprungliga ansökan var det tänkt att ges till barn och ungdomar samt till vuxna vars sjukdom har diagnostiserats under de senaste fem åren och till vuxna med kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln).
Polish: Zgodnie z pierwotnym wnioskiem, preparat miał być przeznaczony do stosowania u dzieci i młodych osób dorosłych, u osób dorosłych, u których chorobę zdiagnozowano w ciągu ostatnich pięciu lat oraz u osób dorosłych z kardiomiopatią (wada mięśnia sercowego).
Swedish: Den ger en rad olika symtom som gradvis förvärras, exempelvis svårt att gå, oförmåga att koordinera rörelser, muskelsvaghet, talproblem, hjärtmuskelskador och diabetes.
Polish: Obejmuje ona szereg stopniowo pogarszających się objawów, w tym trudności w chodzeniu, niezdolność do koordynowania ruchów, osłabienie mięśni, zaburzenia mowy, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz cukrzycę.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet, och den 20 november 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 20 listopada 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Den 24 juli 2008 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sovrima 150 mg tabletter avsett för behandling av Friedreichs ataxi.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sovrima 150 mg w tabletkach, przeznaczonego do leczenia ataksji Friedreicha.
Swedish: I studien tittade man också på Sovrimas effekt när det gällde att kontrollera rörelser, vilken mättes med hjälp av standardskalor för ataxisymtom, dess påverkan på dagliga göromål, mätt med hjälp av ett frågeformulär, och dess effekt på hjärtfunktionen.
Polish: W badaniu oceniano również skuteczność preparatu Sovrima pod względem kontrolowania ruchów, mierzoną w standardowej skali dla objawów ataksji, jego wpływ na wykonywanie codziennych czynności, mierzony za pomocą kwestionariusza, oraz wpływ preparatu na pracę serca.
Swedish: Friedreichs ataxi är en ärftlig sjukdom.
Polish: Ataksja Friedreicha to choroba dziedziczna.
Swedish: Patienter med Friedreichs ataxi har för lite av ett protein som kallas frataxin.
Polish: U pacjentów z ataksją Friedreicha występuje niedobór białka zwanego frataksyną.
Swedish: Dessa högreaktiva former av syre skadar celler i hjärnan, ryggmärgen och nerverna, samt i hjärtat och bukspottkörteln.
Polish: Wysoce reaktywne postaci tlenu niszczą komórki nerwowe w mózgu, kręgosłupie i nerwach oraz w sercu i trzustce, wywołując objawy choroby.
Swedish: Frataxin har betydelse för skapandet av de energiproducerande delarna av cellerna.
Polish: Frataksyna bierze udział w budowaniu części komórek odpowiadających za wytwarzanie energii.
Swedish: Sovrima är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Polish: Preparat Sovrima jest lekiem zawierającym substancję czynną idebenon.
Swedish: Detta förväntades skydda cellerna från skador och minska symtomen på Friedreichs ataxi.
Polish: Spodziewano się, że uchroni to komórki przed zniszczeniem i zmniejszy objawy ataksji Friedreicha.
Swedish: CHMP noterade att det skulle behövas mer information om Sovrimas effekt när det gäller att förhindra att hjärtsjukdom hos barn förvärras.
Polish: CHMP zauważył, że przydatne byłoby uzyskać więcej informacji o działaniu preparatu Sovrima w zapobieganiu pogarszaniu się choroby serca u dzieci.
Swedish: När det finns för lite frataxin fungerar energiproduktionen väsentligt sämre och det bildas högreaktiva och giftiga former av syre.
Polish: Gdy występuje niedobór frataksyny, wytwarzanie energii zostaje istotnie zachwiane i wytwarzane są wysoce reaktywne i toksyczne postaci tlenu.
Swedish: Därutöver uttryckte CHMP oro över att det i den information företaget tillhandahållit inte påvisades att Sovrima var effektivare för barn än för den vidare patientgrupp som ursprungligen föreslagits.
Polish: Ponadto zaniepokojenie CHMP wzbudził fakt, że informacje dostarczone przez firmę nie wykazały, że preparat Sovrima był bardziej skuteczny u dzieci, niż w pierwotnie zaproponowanej szerszej grupie pacjentów.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sovrima?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Sovrima?
Swedish: I juli 2008 uttryckte CHMP sin oro över att Sovrimas effekt inte påvisats i den enda studie som genomförts.
Polish: W lipcu 2008 r. CHMP wyraził zastrzeżenie, że w jedynym przeprowadzonym badaniu nie wykazano skuteczności preparatu Sovrima.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, är en antioxidant.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest przeciwutleniaczem.
Swedish: Den väntas verka genom att förbättra energiproduktionen i cellerna och eventuellt neutralisera de högreaktiva formerna av syre.
Polish: Jej oczekiwane działanie polega na wspieraniu wytwarzania energii w komórkach, oraz - prawdopodobnie - na neutralizowaniu wysoce reaktywnych postaci tlenu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Sovrima.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad preparatem Sovrima.
Swedish: Dessutom var den stödjande informationen från den vetenskapliga litteraturen svag och indikerade ingen konsekvent klinisk nytta med Sovrima för den aktuella sjukdomen.
Polish: Ponadto dodatkowe informacje z literatury naukowej były nieistotne i nie potwierdzały jednoznacznych korzyści klinicznych ze stosowania preparatu Sovrima w tej chorobie.
Swedish: Sovrima var tänkt att användas för behandling av Friedreichs ataxi.
Polish: Preparat Sovrima miał być stosowany w leczeniu ataksji Friedreicha.
Swedish: Under yttrandets omprövning inskränktes dock läkemedlets planerade användning till enbart barn.
Polish: Gdy wniosek znajdował się na etapie ponownego rozpatrywania, wskazanie zawężono jedynie do dzieci.
Swedish: I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
Polish: Skuteczność preparatu Sovrima oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 48 pacjentów, w którym przez okres sześciu miesięcy oceniano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Sovrima (5, 15 i 40 mg na kilogram masy ciała) w porównaniu z placebo (leczenie obojętne).
Swedish: Effekterna av Sovrima prövades först i olika experimentella modeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sovrima badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Vad händer med idebenon för kognitonsstörningar och Alzheimers sjukdom?
Polish: Czy są zmiany dotyczące stosowania idebenonu w zaburzeniach poznawczych i w chorobie Alzheimera?
Swedish: Sovrima klassificerades som särläkemedel för Friedreichs ataxi den 8 mars 2004.
Polish: W dniu 8 marca 2004 r. preparat Sovrima został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w leczeniu ataksji Friedreicha.
Swedish: Vad var Sovrima tänkt att användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sovrima?
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av mängden av ämnet deoxyguanosin i blodet.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej deoksyguanozyną, która służy do oznaczania zniszczenia komórek przez wysoce reaktywne postaci tlenu.
Swedish: I november 2008, efter omprövningen, drog CHMP tillbaka sina betänkligheter kring mellandosen Sovrima.
Polish: W listopadzie 2008 r., w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii, CHMP usunął swoją uwagę dotyczącą dawki 15 mg preparatu Sovrima, jednakże podtrzymał inne zastrzeżenia.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter kring bristen på en tydlig förklaring till att den mellanstora dosen Sovrima verkade ha bättre effekt än den högre dosen.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że brak jasnego wytłumaczenia, dlaczego dawka preparatu Sovrima 15 mg wydawała się bardziej skuteczna od dawki 40 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Sovrima, idebenon, har varit tillgänglig i vissa länder i Europa sedan 1990talet för behandling av kognitionsstörningar (problem med tänkande, inlärning och minne) och av Alzheimers sjukdom.
Polish: XX w. w leczeniu zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, uczeniem się i zapamiętywaniem) i w chorobie Alzheimera.
Swedish: Det kunde inte påvisas att Sovrima gav någon betydande förbättring jämfört med placebo, varken när det gällde det viktigaste måttet på effekt eller de andra utvärderade parametrarna.
Polish: W odniesieniu do głównego kryterium oceny skuteczności oraz innych parametrów nie wykazano, że preparat Sovrima wpływa znacząco na poprawę objawów w porównaniu z placebo.
Swedish: Hur är det tänkt att Sovrima ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sovrima?
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Sovrima vid behandling av Friedreichs ataxi inte uppvägde riskerna.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Sovrima w leczeniu ataksji Friedreicha nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sovrima do obrotu.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 oktober 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 października 2009 r.
Swedish: Kommitténs rekommenderade dos är nu tre gånger per dag.
Polish: Obecnie zalecane przez Komitet dawkowanie to trzy razy na dobę.
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Polish: dr Broich (Niemcy) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Swedish: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 mars 2009 och 25 maj 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 2 czerwca 2008 r., 17 listopada 2008 r., 19 stycznia 2009 r., 23 marca 2009 r. i 25 maja 2009 r.
Swedish: Vad är Augmentin?
Polish: Co to jest Augmentin?
Swedish: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Polish: Londyn, dnia 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Swedish: Förhållandet 16:1 gäller för patienter som är minst 16 år.
Polish: Preparat o stosunku 16:1 jest przeznaczony dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Swedish: Det kan användas för att förebygga vissa infektioner.
Polish: Lek może być stosowany w profilaktyce niektórych zakażeń.
Swedish: Lämpligheten hos olika typer av Augmentin i EU-länder
Polish: Przydatność różnych rodzajów preparatu Augmentin w państwach UE.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Augmentin (amoxicillin och klavulansyra)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy)
Swedish: Augmentin har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Polish: Preparat został zatwierdzony w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Det finns också under andra namn, till exempel Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan och Spektramox.
Polish: Lek jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi, w tym: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan i Spektramox.
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Swedish: På så sätt kan antibiotikumet verka under en längre tid och döda bakterierna mer effektivt.
Polish: W wyniku tego antybiotyk może dłużej i skuteczniej wywierać działanie bakteriobójcze.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Augmentin.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Augmentin.
Swedish: CHMP betonade att tillgängligheten av ett läkemedel som innehåller ett visst förhållande mellan amoxicillin och klavulansyra i ett land inte innebär att läkemedlet kan användas i ett annat land.
Polish: CHMP podkreślił, że dostępność leku zawierającego pewien stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w jednym państwie nie oznacza, że ma być on stosowany również w innym państwie.
Swedish: Den 28 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Augmentin inom EU.
Polish: Dnia 28 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin na terenie UE.
Swedish: Förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra kan variera från 16:1 (ett gram amoxicillin till 62,5 mg klavulansyra) till 2:1 (250 mg amoxicillin till 125 mg klavulansyra).
Polish: Stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w preparatach zmienia się od 16:1 (1 gram amoksycyliny na 62,5 mg kwasu klawulanowego) do 2:1 (250 mg amoksycyliny na 125 mg kwasu klawulanowego).
Swedish: Dosen om två gånger per dag kan dock fortfarande användas för patienter som behöver en lägre dos av Augmentin, till exempel personer med lever- eller njurproblem.
Polish: Jednakże dawkowanie dwa razy na dobę może być nadal stosowane u pacjentów, którzy wymagają niższej dawki preparatu Augmentin, takich jak chorzy z niewydolnością nerek lub wątroby.
Swedish: • Infektioner i huden och i mjukdelar (de strukturer som finns precis under huden).
Polish: • zakażeń skóry i tkanek miękkich (struktur leżących pod skórą).
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen för barn med utgångspunkt i patientens vikt för att särskilja doseringen för "vuxna och ungdomar" (som väger över 40 kg) från doseringen för barn (under 40 kg).
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie u dzieci, jako punkt odcięcia stosując masę ciała, i zróżnicował dawki dla „dorosłych i młodzieży" (ważących ponad 40 kg) od dawek dla dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg).
Swedish: Kommittén enades också om att de sammansättningar av Augmentin som görs tillgängliga i varje EU-land måste vara anpassade till de bakterietyper som är vanligt förekommande i det aktuella landet, särskilt deras motståndskraft mot vissa antibiotika.
Polish: Komitet ustalił także, że dostępność preparatów Augmentin w każdym państwie UE powinna być uzależniona od gatunków bakterii, które są „powszechne" w danym państwie, zwłaszcza ich zdolności do rozwijania oporności na działanie niektórych antybiotyków.
Swedish: Orsaken är att den totala dagliga dosen av amoxicillin som dessa sammansättningar innehåller vid standarddosering inte är tillräcklig för att på ett effektivt sätt döda bakterierna, samtidigt som högre doser kan leda till att patienterna får för mycket klavulansyra.
Polish: Wynika to z faktu, że całkowita dobowa dawka amoksycyliny zawarta w tych preparatach przy stosowaniu standardowych dawek jest niewystarczająca do skutecznego zabicia bakterii, natomiast zwiększenie dawek może oznaczać zbyt dużą ilość kwasu klawulanowego przyjmowanego przez pacjentów.
Swedish: Läkemedlet kan också användas vid allvarligare infektioner, till exempel skelettinfektioner och intraabdominella infektioner.
Polish: Lek może być również stosowany w poważniejszych zakażeniach, takich jak zakażenia kości i zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att en annan form av Augmentin väljs i de fall då en högre dos av amoxicillin krävs, för att undvika att patienten får för mycket klavulansyra.
Polish: Komitet zalecił także, aby w sytuacjach, kiedy wymagana jest wyższa dawka amoksycyliny, należy wybrać inny preparat Augmentin, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości kwasu klawulanowego przez pacjenta.
Swedish: Detta gäller i synnerhet läkemedel med förhållandet 2:1 eller 4:1 eftersom dessa, om de tas enligt rekommenderad dosering, eventuellt inte ger en tillräckligt hög dos av amoxicillin för att döda lokalt förekommande bakterier i områden med hög penicillinresistens.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza preparatów o stosunkach 2:1 lub 4:1, ponieważ na obszarach z wysoką opornością bakterii na penicyliny te preparaty przyjmowane w zalecanych dawkach mogą nie zapewnić dawki amoksycyliny wystarczającej do zabicia miejscowo występujących bakterii.
Swedish: Varför har Augmentin granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Augmentin?
Swedish: Dessutom harmoniserade kommittén avsnittet om vilka typer av bakterier som läkemedlet är verksamt mot samt vid vilken koncentration det är effektivt.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt zawierający wykaz gatunków bakterii, przeciwko którym lek jest aktywny, i stężenie, w którym jest skuteczny.
Swedish: CHMP rekommenderade att indikationen för tonsillit för Augmentin tas bort.
Polish: CHMP zalecił usunięcie zapalenia migdałków ze wskazań do stosowania preparatu Augmentin.