FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Brineura se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na zdravilo Brineura in pri katerih se simptomi ob ponovni uporabi zdravila Brineura ponovijo.
Bulgarian: Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които изпитват животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергия) към Brineura, симптомите на които се появяват отново при повторно прилагане на Brineura.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Brineura и за какво се използва?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Brineura, bo za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o tem, kako uporabljati zdravilo in kako se izogniti težavam pri uporabi pripomočka, kot sta okužba ali zamašitev.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Brineura, ще гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да използват това лекарство, е предоставен образователен материал за начина на използването му и предотвратяването на проблеми с устройството от рода на инфекции или блокиране.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brineura naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brineura пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Brineura pa se tudi ne sme dajati, kadar imajo bolniki kakršne koli težave s pripomočkom, kot sta puščanje ali okužba.
Bulgarian: И накрая, Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които имат някакви проблеми с устройството, като изтичане или инфекция.
Slovenian: Pred prvim infundiranjem je treba operativno vsaditi pripomoček, ki poteka od zunanje strani lobanje do prostora z likvorjem v možganih, kamor se daje zdravilo.
Bulgarian: Преди първото вливане пациентът трябва да претърпи хирургична интервенция за имплантиране на устройство, което се прокарва от външната страна на черепа до мозъчната кухина с течност, в която се доставя лекарството.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brineura.
Slovenian: Bolniki s CLN2 imajo pomanjkanje encima, ki se imenuje tripeptidil-peptidaza-1 (TPP1) in je potreben za normalen razvoj možganov.
Bulgarian: При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brineura izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Brineura са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brineura?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brineura odobreno?
Bulgarian: Защо Brineura е разрешен за употреба?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Brineura še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Brineura?
Slovenian: Kako zdravilo Brineura deluje?
Bulgarian: Как действа Brineura?
Slovenian: Kako se zdravilo Brineura uporablja?
Bulgarian: Как се използва Brineura?
Slovenian: Infuzije dajejo zdravniki, ki so usposobljeni za intracerebroventrikularno dajanje zdravil, in sicer enkrat na dva tedna.
Bulgarian: Вливанията се прилагат веднъж на всеки две седмици от медицински специалист, който има познания за прилагане на лекарства в мозъка.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brineura je le na recept.
Bulgarian: Brineura се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: 20 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina
Bulgarian: 20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло)
Slovenian: Steklenica (steklo) 15 ml
Bulgarian: 15 ml
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 75 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 75%.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno nadaljevati vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре.
Slovenian: Vzemite eno tableto s kozarcem vode.
Bulgarian: Вземете една таблетка с чаша вода.
Slovenian: Tveganje za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да бъде изключен.
Slovenian: V večini primerov do zapletov pride takoj ali kmalu (< 24 ur) po rojstvu.
Bulgarian: В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето.
Slovenian: Za informacije o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
Bulgarian: За информация относно нежеланите ефекти, виж точка 4.8.
Slovenian: Pri 1 primeru so poročali o anafilaktičnem šoku.
Bulgarian: При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства:
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializirani enoti.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирана среда.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve (VSS) je 2.600 L, kar kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 2,600 l, показващ екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Slovenian: To storite tudi, če ni znakov nelagodja.
Bulgarian: Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku doslej še ni bil opažen.
Bulgarian: Досега не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: EKT (elektrokonvulzivna terapija)
Bulgarian: EKТ (електроконвулсивна терапия)
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакодинамични взаимодействия.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Bulgarian: Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
Slovenian: Seznam temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj in izkušenj po začetku trženja.
Bulgarian: Този списък е въз основа на информация от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Slovenian: Po odpravi depresivnih simptomov je priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem vsaj še 6 mesecev, da se utrdi antidepresivni učinek.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.
Slovenian: 3 leti
Bulgarian: 3 години.
Slovenian: Nosečnice lahko Brintellix prejmejo le, če so pričakovane koristi večje od možnega tveganja za plod.
Bulgarian: Brintellix трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so poročali po naslednji pogostnosti:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Slovenian: Večina primerov je bila kombinacija simptomov dihal in kože.
Bulgarian: Повечето случаи са представлявали комбинация между симптоми от страна на дихателните пътища и на кожата.
Slovenian: Steklenico obrnite navpično navzdol.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila
Bulgarian: Антикоагуланти и антитромбозни лекарствени продукти
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina se povečuje s povečanjem odmerka.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се повишава с увеличаването на дозата.
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih podganah so bile vse ugotovitve v povezavi z zdravljenjem vortioksetina skladne s tistimi, navedene za odrasle živali.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при млади плъхове, всички находки свързани с лечението с вортиоксетин, са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни животни.
Slovenian: Toksičnost za ciljne organe je bila omejena na ledvice (podgane) in jetra (miši in podgane).
Bulgarian: Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове).
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да се проследяват внимателно до настъпването на такова подобрение.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednji razvrstitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Vendar pa vnos alkohola med zdravljenjem z antidepresivom ni priporočljiv.
Bulgarian: Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен.
Slovenian: Zdravila Brintellix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik pravi, da je to nujno potrebno.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо.
Slovenian: Približno 2/3 neaktivnih presnovkov vortioksetina se izloči z urinom in približno 1/3 z blatom.
Bulgarian: Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: Krči so možno tveganje pri zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.
Bulgarian: Припадъците са потенциален риск при лекарствата, използвани за лечение на депресия.
Slovenian: Če se to zgodi, je treba zdravljenje z vortioksetinom takoj prekiniti in uvesti simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
Slovenian: 2500 Valby Danska
Bulgarian: 2500 Valby Дания
Slovenian: Če se to zgodi vašemu otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.
Bulgarian: Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Bulgarian: Анафилактична реакция
Slovenian: Imejte vsebnik in preostale tablete pri sebi.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и останалите таблетки.
Slovenian: Vzdrževanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v študiji o preprečevanju relapsov.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност се доказва в проучване за предотвратяване на рецидив.
Slovenian: Domneva se, da je ta multimodalna aktivnost odgovorna za učinke, podobne učinkom antidepresivov in anksiolitikov, in za izboljšanje kognitivne funkcije, učenja in spomina, ki je bilo opaženo pri vortioksetinu v študijah na živalih.
Bulgarian: Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od zgoraj navedenih zdravil, saj mora vaš zdravnik vedeti, če pri vas že obstaja tveganje za epileptične napade.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
Slovenian: Pakiranje z 1 steklenico.
Bulgarian: Опаковка от 1 стъклена бутилка.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Brintellix lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.
Bulgarian: Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Brintellix, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje svojega stanja.
Bulgarian: Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil previdno, če ste kdaj imeli krče ali imate nestabilna obolenja s krči/ epilepsijo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате нестабилна епилепсия.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Brintellix pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Slovenian: Po odprtju je treba kapljice porabiti v 8 tednih.
Bulgarian: След отваряне, капките трябва да се използват до 8 седмици.
Slovenian: Odmerki od 5 do 15 mg ne kažejo nobene razlike od placeba.
Bulgarian: Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо.
Slovenian: Spolna disfunkcija
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Slovenian: Linerarnost/nelinearnost
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Slovenian: Na osnovi rezultatov 2-letnih konvencionalnih študij kancerogenosti pri miših ali podganah vortioksetin ne predstavlja tveganja za rakotvornost pri ljudeh.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
Slovenian: Razredni učinek
Bulgarian: Ефект на класа
Slovenian: Obravnavanje prevelikega odmerjanja naj vključuje zdravljenje kliničnih simptomov in relevantno spremljanje.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва лечение на клиничните симптоми и съответно мониториране.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odtegnitvenih učinkov ali presežne serotonergične aktivnosti.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
Slovenian: Zdravila Brintellix ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino.
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Поради това се изисква повишено внимание (вж. точка 5.2).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo,моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3)
Slovenian: Pri temeljiti študiji intervala QTc pri zdravih osebah pri odmerkih do 40 mg na dan niso opazili potenciala za podaljšanje intervala QTc.
Bulgarian: В обстойно QTc проучване при здрави доброволци при дози до 40mg дневно не се наблюдава потенциал за удължаване на QTc интервала.
Slovenian: Vendar pa natančen prispevek posameznih ciljnih receptorjev v opazovanem farmakodinamičnem profilu ostaja nejasen in potrebna je previdnost pri ekstrapolaciji podatkov iz živali neposredno na človeka.
Bulgarian: Въпреки това остава неясен индивидуалният принос на отделните прицелни рецептори за набюдавания фармакодинамичен профил и се изисква повишено внимание при директно екстраполиране на данните при животни за хора.
Slovenian: Steklenico je treba popolnoma obrniti navzdol.
Bulgarian: Бутилката трябва да се обърне с гърлото надолу.
Slovenian: - V pregledu znakov za anafilaktično reakcijo so poročali o skupno 40 primerih v obdobju trženja, vključno s sedmimi, pri katerih so ocenili, da je možna vzročna povezava z vortioksetinom.
Bulgarian: - При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede možnih znakov in simptomov SS ali NMS (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovenian: V večini primerov niso poročali o simptomih ali so poročali o blagih simptomih.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
Slovenian: Čeprav nobena študija ni preiskovala povezanosti med PPHN in zdravljenjem z vortioksetinom, tega potencialnega tveganja ni mogoče izključiti, saj je potrebno upoštevati, da gre za podoben način delovanja (povečanje koncentracij serotonina).
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на връзката между ПБХН и лечението с вортиоксетин, потенциалният риск не може да бъде изключен, като се има предвид сходния механизъм на действие (увеличание на серотониновите концентрации).
Slovenian: Samomorilno vedenje (poskuse samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem napadalnost, nasprotovalno vedenje in jezo) so v kliničnih študijah pogosteje opažali pri otrocih ter mladostnikih, zdravljenih z drugimi antidepresivi, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Bulgarian: Суицидно поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са били по-често наблюдавани по време на клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти в сравнение с такива приемали плацебо.
Slovenian: Vortioksetin je močno vezan na beljakovine v plazmi (98 do 99 %) in zdi se, da je vezava neodvisna od koncentracije vortioksetina v plazmi.
Bulgarian: Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин.
Slovenian: Poskrbite, da babica oziroma zdravnik vesta, da se zdravite z zdravilom Brintellix.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix.
Slovenian: Podatki o uporabi vortioksetina pri nosečnicah so omejeni.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени.
Slovenian: Podobne vplive so opazili pri kuncih pri subterapevtski izpostavljenosti.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани при зайци при субтерапевтична експозиция.
Slovenian: Domneva se, da je mehanizem delovanja vortioksetina povezan z njegovo neposredno modulacijo aktivnosti serotonergičnega receptorja in inhibicijo prenašalca serotonina (5-HT).
Bulgarian: Смята се, че механизмът на действие на вортиоксетин е свързан с неговата директна модулация на серотонинергична рецепторна активност и инхибиране на серотониновия (5-HT) транспортер.
Slovenian: - če ste alergični na vortioksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към вортиоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Brintellix, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovenian: Pri ljudeh so opravili dve študiji s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), z uporabo ligandov prenašalca 5-HT (11C-MADAM ali 11C-DASB), za kvantifikacijo zasedenosti prenašalca 5-HT v možganih pri različnih odmerkih.
Bulgarian: При хора са проведени две проучвания с позитронно емисионна томография (PET) с използване на лиганди за 5-HTтранспортер (11C-MADAMor11C-DASB) за количествено определяне на заемането на 5-HТ транспортера в мозъка при различните дозови нива.
Slovenian: Med njimi so bili slinjenje (podgane in psi), dilatacija zenice (psi) in dve incidenci konvulzije pri psih v programu študije splošne toksičnosti.
Bulgarian: Те включват отделяне на слюнка (плъхове и кучета), разширяване на зениците (кучета) и два случая на припадъци при кучета в програмата за обща токсичност.
Slovenian: V študijah za ocenjevanje tveganja za okolje so pokazali, da je vortioksetin potencialno obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje (tveganje za ribe).
Bulgarian: Проучванията за оценка на безопасността за околната среда показват, че вортиоксетин има потенциал да бъде устойчиво, биокумулиращо и токсично за околната среда вещество (риск за рибите).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za vortioksetin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) vortioksetin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за вортиоксетин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) вортиоксетин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол, по-малко от 100 mg на доза.
Slovenian: Zdravilo Brintellix ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnost in učinkovitost vortioksetina pri tej starostni skupini nista dokazani (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila spolna disfunkcija ocenjena z uporabo arizonske lestvice spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale).
Bulgarian: В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска скала за сексуален опит(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX).