FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om EUmedlemsstaten eller EU-medlemsstaterna under denna period anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning i fråga gälla.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbība ir jāaptur.
Swedish: KG (in Germany)
Latvian: KG (Vācijā)
Swedish: Spanien QUALIGEN, SL
Latvian: Spānija QUALIGEN, SL
Swedish: Frankrike Sanofi Aventis France
Latvian: Francija Sanofi Aventis France
Swedish: Tyskland Hexal AG, Germany
Latvian: Hexal AG, Germany
Swedish: Frankrike Cristers
Latvian: Francija Cristers
Swedish: Frankrike Teva Sante
Latvian: Francija Teva Sante
Swedish: LABORATORIOS CINFA, SA
Latvian: LABORATORIO S CINFA, SA
Swedish: Frankrike ZYDUS France
Latvian: Francija ZYDUS France
Swedish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocistein
Latvian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteīns
Swedish: Bilaga Ib: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas för tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Latvian: Ib pielikums Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Swedish: Bilaga Ia: Läkemedel som rekommenderas för upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens har fastställts med EU:s referensläkemedel
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Swedish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Latvian: Beļģija Sandoz n.v./s.a.
Swedish: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Latvian: Metoklopramid Alternova metoklopramīds
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Latvian: Francija Arrow Génériques
Swedish: Frankrike Mylan SAS
Latvian: Francija Mylan SAS
Swedish: Baclofeno Generis baklofen
Latvian: Baclofeno Generis baklofēns
Swedish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxicholsyra
Latvian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodezoksiholskābe
Swedish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg Tablett
Latvian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazīds 2,5 mg Tablete
Swedish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Latvian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Swedish: Frankrike EG LABOLaboratoires
Latvian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Swedish: dutasterid
Latvian: dutasterīds
Swedish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Latvian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules nātrija kromoglikāts
Swedish: paracetamol
Latvian: paracetamols
Swedish: Storbritannien Medreich PLC
Latvian: Medreich PLC
Swedish: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Latvian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilīns
Swedish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Latvian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropions
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Latvian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizons
Swedish: Belfada aripiprazol
Latvian: Belfada aripiprazols
Swedish: Bupropion Orion bupropion
Latvian: Bupropion Orion bupropions
Swedish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Latvian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofēns
Swedish: Frankrike Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxizin
Latvian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Swedish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Latvian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaks
Swedish: Loperamid Orifarm loperamid
Latvian: Loperamid Orifarm loperamīds
Swedish: Frankrike Sandoz
Latvian: Francija Sandoz
Swedish: Spanien Strides Arcolab International
Latvian: Spānija Strides Arcolab International
Swedish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Latvian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropions
Swedish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel
Latvian: Vācija neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Morysa memantin
Latvian: Morysa memantīns
Swedish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Latvian: Paracetamol Almus Pharma paracetamols
Swedish: Loperamid Evolan loperamid
Latvian: Loperamid Evolan loperamīds
Swedish: Corporation Orion Pharma, Finland
Latvian: Somija Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Swedish: Sandoz A/S, Denmark
Latvian: Somija Sandoz A/S, Denmark
Swedish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Latvian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Swedish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Latvian: Spānija AUROVITAS SPAIN, SAU
Swedish: Memantine Pharmascope memantin
Latvian: Memantine Pharmascope memantīns
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Latvian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vācijā)
Swedish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Latvian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropions
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Swedish: Storbritannien Dawa Limited
Latvian: Dawa Limited
Swedish: bupropion
Latvian: bupropions
Swedish: Prednisolon Alternova prednisolon
Latvian: Prednisolon Alternova prednizolons
Swedish: hydrokortison
Latvian: hidrokortizons
Swedish: Österrike Sandoz GmbH
Latvian: Austrija Sandoz GmbH
Swedish: Storbritannien Kinedexe UK Limited (previously
Latvian: Kinedexe UK Limited (iepriekš NRIM Limited)
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Swedish: Sandoz A/S
Latvian: Zviedrija Sandoz A/S
Swedish: Napritum naproxen
Latvian: Napritum naproksēns
Swedish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Latvian: Spānija SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Swedish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Latvian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-skābes etilesteri
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Latvian: Mylan Dura GmbH
Swedish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Latvian: Pharma Bavaria International (PBI)
Swedish: Storbritannien Lupin (Europe) Limited
Latvian: Lupin (Europe)
Swedish: Beta-histina Bluefish
Latvian: Beta-histina Bluefish betahistīns
Swedish: Clindamycin Alternova clindamycin
Latvian: Clindamycin Alternova klindamicīns
Swedish: Orion Corparation
Latvian: Norvēģija Orion Corparation
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropions
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Swedish: Arrow Génériques amlodipin/valsartan Arrow amlodipin/valsartan
Latvian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipīns/valsartāns
Swedish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Spānija Bluefish Pharmaceutical s AB
Swedish: Slovakien SVUS Pharma a.s.
Latvian: Portugāle SVUS Pharma a.s.
Swedish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Latvian: Spānija LABORATORIO S COMBIX,
Swedish: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Swedish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Swedish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
Swedish: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
Swedish: Glob Ltd.
Latvian: Portugāle Glob Ltd.
Swedish: Loperamid Apofri loperamid
Latvian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamīds
Swedish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Swedish: Miofen ibuprofen
Latvian: Miofen ibuprofēns
Swedish: vorikonazol
Latvian: vorikonazols
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Generis Farmacêutica, S.A.
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Swedish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Latvian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Latvian: Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Swedish: amlodipin/valsartan
Latvian: amlodipīns/valsartāns
Swedish: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Swedish: Naproxen Orion naproxen
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Swedish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Swedish: Atyxine hydroxizin
Latvian: Atyxine hidroksizīns
Swedish: Beta-histina Sandoz
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Swedish: Danmark Alternova A/S
Latvian: Zviedrija Alternova A/S
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Swedish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Latvian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazols
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Swedish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Latvian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Swedish: 2care4 Generics ApS
Latvian: Zviedrija 2care4 Generics ApS
Swedish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Latvian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazols
Swedish: 1 g Kapsel, mjuk Oral användning
Latvian: Kapsula, mīksta
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Swedish: loperamid
Latvian: loperamīds
Swedish: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Swedish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Latvian: Indústria Farm
Swedish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Swedish: Filmdragerad tablett
Latvian: Ilgstošas darbības tablete
Swedish: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Swedish: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
Swedish: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
Swedish: hydroxizin
Latvian: hidroksizīns
Swedish: Danmark 2care4 Aps
Latvian: Zviedrija 2care4 Aps
Swedish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Latvian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizīns
Swedish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 4 mg/1,25 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Swedish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Latvian: Amlodipina+Valsartan Aurovitas amlodipīns/valsartāns
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 2 mg/0,625 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Swedish: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Swedish: omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Latvian: omega-3-skābes etilesteri
Swedish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartāns
Swedish: Voriconazol Glob vorikonazol
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg
Latvian: Francija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprils/indapamīds 8 mg/2,5 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Swedish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Latvian: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Swedish: Bupropion Sandoz bupropion
Latvian: Bupropion Sandoz bupropions
Swedish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Latvian: HEC Pharm GmbH
Swedish: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
Swedish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Swedish: ibuprofen
Latvian: ibuprofēns
Swedish: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Swedish: Bupropione Sandoz bupropion
Latvian: Bupropione Sandoz bupropions
Swedish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Latvian: Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Swedish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Swedish: Grekland Pharmanel Commercial
Latvian: Grieķija Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Swedish: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Tablets paracetamols
Swedish: Etrixenal naproxen
Latvian: Etrixenal naproksēns
Swedish: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Latvian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazols
Swedish: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Swedish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazols
Swedish: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Latvian: perindoprils/indapamīds 4 mg/1,25 mg Tablete Iekšķīgai lietošana i
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Swedish: voriconazole Arrow vorikonazol
Latvian: voriconazole Arrow vorikonazols
Swedish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazols
Swedish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Latvian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 850 mg
Swedish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Swedish: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
Swedish: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Tablets paracetamols
Swedish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Latvian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazols
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Swedish: Anm.
Latvian: pielikums
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Swedish: Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Swedish: Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
Swedish: En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).