FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Dutch: Gebruik Signifor iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken.
German: Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:
Dutch: Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Dutch: Frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100).
German: Ähnliche Trends zeigten sich in Monat 12.
Dutch: Soortgelijke trends werden gezien in maand 12.
German: Somatostatin (SRIF-14)
Dutch: Somatostatine (SRIF-14)
German: Insgesamt beendeten 181 Patienten die Kernphase der Studie (24 Wochen).
Dutch: Een totaal van 181 patiënten voltooide de kernfase (24 weken) van de studie.
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Dutch: Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
Dutch: Tabel 3 Belangrijkste resultaten in week 24 (Onderzoek C2402)
German: Erschöpfung beinhaltet Erschöpfung und Asthenie.
Dutch: Vermoeidheid omvat vermoeidheid en asthenie.
German: Insgesamt wurden 358 Patienten randomisiert und behandelt.
Dutch: Een totaal van 358 patiënten werd gerandomiseerd en behandeld.
German: Patienten, die sowohl in Monat 1 als auch in Monat 2 nicht kontrolliert waren, blieben mit großer Wahrscheinlichkeit (90%) auch in den Monaten 6 und 12 nicht kontrolliert.
Dutch: Patiënten die in zowel maand 1 als maand 2 niet onder controle zijn, zijn waarschijnlijk (90%) in de maanden 6 en 12 ook niet onder controle.
German: Die Dosis kann entweder vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
Dutch: De dosis mag tijdelijk of permanent worden verlaagd.
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
German: Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Dutch: Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op: - Was uw handen grondig met zeep en water.
German: - Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: - Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
Dutch: Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
German: Demographie
Dutch: Demografie
German: Die Nadel darf nichts berühren.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Dutch: De verbetering waargenomen tot week 24 tussen de behandelingsgroepen was ook niet statistisch significant.
German: Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Dutch: U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig (88%) und konzentrationsunabhängig.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is matig (88%) en onafhankelijk van de concentratie.
German: Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen.
Dutch: Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken.
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
Dutch: Deze variatie is matig en wordt van gering belang geacht gezien het grote leeftijdsbereik waarin het effect werd waargenomen.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse war in den ersten 3 Behandlungsmonaten am höchsten.
Dutch: De incidentie van deze gebeurtenissen was het hoogst in de eerste 3 maanden van de behandeling.
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Dutch: Amylase verhoogd, protrombinetijd verlengd
German: In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Dutch: Breng in beide gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
Dutch: De verdeling tussen bloedcellen en plasma is concentratieonafhankelijk en laat zien dat pasireotide zich voornamelijk in het plasma bevindt (91%).
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
Dutch: Aanvullende dosisaanpassingen (tot een maximum van 40 mg) werden toegestaan in maand 7 en 9 van de kernfase.
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
Dutch: ULN = upper limit of normal
German: - Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, neue Einwegnadeln und spritzen.
Dutch: - Gebruik iedere keer dat u uzelf een injectie geeft nieuwe wegwerpnaalden en wegwerpspuiten.
German: • jedes Mal wenn das das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Bij patiënten die na twee maanden behandeling nog niet op Signifor hebben gereageerd, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
German: Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms.
Dutch: Signifor vermindert de productie van deze hormonen en mogelijk ook de omvang van het adenoom.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Dutch: Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
German: Die bevorzugten Stellen für die subkutane Injektion sind der obere Teil der Oberschenkel und der Bauch (außer Nabel oder Taille).
Dutch: Voorkeurslocaties voor subcutane injectie zijn de bovenkant van de dijen en de buik (met uitzondering van de navel of de taille).
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Dutch: Alle QT-gerelateerde voorvallen waren van voorbijgaande aard en verdwenen zonder therapeutische interventie.
German: Die nächste Anwendung sollte dann 4 Wochen nach dieser Gabe geplant werden, um das normale Schema von einer Dosis alle 4 Wochen zu gewährleisten.
Dutch: De volgende dosis dient dan opnieuw 4 weken na deze toediening te worden gepland om het normale schema van iedere 4 weken een dosis te hervatten.
German: Bei der Herstellung von Signifor zur tiefen intramuskulären Injektion befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:
Dutch: Houdt u zich bij het bereiden van Signifor voor diepe intramusculaire injectie alstublieft aan de volgende instructies:
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
German: Sinusbradykardie beinhaltet Bradykardie und Sinusbradykardie.
Dutch: Sinusbradycardie omvat bradycardie en sinusbradycardie.
German: Die Verwendung derselben Injektionsstelle bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen wird nicht empfohlen.
Dutch: Het is niet aanbevolen om dezelfde injectieplaats voor twee opeenvolgende injecties te gebruiken.
German: Cholezystitis*, Cholestase
Dutch: Cholecystitis*, cholestase
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben.
Dutch: De injectieplaats is de plek op uw lichaam waar u zichzelf de injectie gaat geven.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Dutch: Gebaseerd op de accumulatieve ratio's van AUC, was de berekende effectieve halfwaardetijd (t1/2,eff) bij gezonde volwassen vrijwilligers ongeveer 12 uur.
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
Dutch: Lineariteit en tijdafhankelijkheid
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
Dutch: Deze receptorsubtypes komen onder normale fysiologische omstandigheden in verschillende weefsels tot expressie.
German: Zwei Drittel aller Patienten hatten sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Dutch: Twee derde van alle patiënten was al geopereerd.
German: Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei der höheren Anfangsdosis von 30 mg tendenziell größer, dies war aber nicht bei allen Nebenwirkungen der Fall.
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen waren over het algemeen hoger bij de hogere startdosis van 30 mg, maar dit was niet bij alle bijwerkingen het geval.
German: Es wurde keine Änderung der Pharmakokinetik (Rate oder Ausmaß der Exposition) von Pasireotid beobachtet.
Dutch: Er werd geen verandering in de farmacokinetiek (snelheid of mate van blootstelling) van pasireotide waargenomen.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel durch die kurze ersetzen.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken, moet u nu de lange naald vervangen door de korte.
German: Der pharmakokinetische Steady State für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wird nach drei Monaten erreicht.
Dutch: Farmacokinetische steady-state voor pasireotide voor intramusculair gebruik wordt bereikt na drie maanden.
German: - Verlangsamter Herzschlag.
Dutch: - Langzame hartslag.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid vornehmlich in unveränderter Form in Plasma, Urin und Fäzes wiedergefunden.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voornamelijk in onveranderde vorm aangetroffen is plasma, urine en feces.
German: Wirkung auf die weibliche Fertilität
Dutch: Effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid
German: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte.
Dutch: Er zijn twee essentiële stappen in de reconstitutie van Signifor.
German: Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.
Dutch: misselijkheid, braken en lage bloeddruk.
German: Mit zunehmendem Alter nahm die Gesamtkörper-Clearance ab, und die pharmakokinetische Exposition stieg an.
Dutch: Bij toenemende leeftijd zijn verminderde totale lichaamsklaring en verhoogde farmacokinetische blootstelling gezien.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
Dutch: Er zijn bij de mens vijf somatostatinereceptorsubtypes bekend: hsst1, 2, 3, 4 en 5.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie die lange, dicke, stumpfe für diesen Schritt verwenden.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Voorzichtig: houd de ampul buiten het bereik van kinderen.
German: Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Irritation sollten gemieden werden.
Dutch: Plaatsen met verschijnselen van ontsteking of irritatie moeten vermeden worden.
German: Pasireotid
Dutch: Pasireotide
German: Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Dutch: Signifor is een geneesmiddel dat de werkzame stof pasireotide bevat.
German: Die Injektion kann entweder unter Verwendung von zwei verschiedenen Nadeln zum Aufziehen und Injizieren der Lösung vorbereitet werden, oder durch eine kurze, dünne Injektionsnadel, die für beide Schritte verwendet wird.
Dutch: De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen.
German: In der pivotalen Studie erhöhten sich die HbA1c-Werte signifikant, stabilisierten sich, kehrten aber nicht auf den ursprünglichen Wert zurück (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA1c-waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
Dutch: Een snelle, volledige of bijna volledige onderdrukking van het ACTH kan leiden tot een afname van de concentraties circulerend cortisol en mogelijk tot voorbijgaand hypocortisolisme/hypoadrenalisme.
German: Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden Informationen sorgfältig durch.
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
German: 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor sollte bei den Patienten der klinische Nutzen beurteilt werden.
Dutch: Twee maanden na de start van behandeling met Signifor moeten patiënten op een klinisch gunstig effect worden beoordeeld.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten die Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde oder die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitierten, in der Verlängerungsphase weiter mit dem Prüfpräparat behandelt werden, für das sie zu Beginn randomisiert worden waren.
Dutch: Aan het einde van de kernfase konden patiënten bij wie biochemische controle bereikt werd of die baat hadden bij de behandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, verder worden behandeld in de extensiefase met de onderzoeksbehandeling waarnaar zij oorspronkelijk waren gerandomiseerd.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern.
Dutch: Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt (ook bij geneesmiddelen zonder recept), kan het nodig zijn dat uw arts uw hart met meer zorg moet controleren of de dosering van Signifor of uw andere geneesmiddel moet wijzigen.
German: Verwenden Sie niemals Nadeln und
Dutch: Deel nooit naalden en spuiten.
German: Anwendung von Signifor zusammen mit anderen Arzneimitteln Signifor kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen.
Dutch: Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
German: Verbesserungen wurden für beide Dosisgruppen im CushingQoL und im SF-12v2 für den mentalen Bereich (mental component summary, MCS), aber nicht für den physischen Bereich (physical component summary, PCS) des SF-12v2 berichtet.
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen in beide dosisgroepen voor CushingQol en de "Mental Component Summary (MCS)" van SF-12v2, maar niet voor de "Physical Component Summary (PCS)" van SF-12v2.
German: Die Stärke mit 60 mg Pasireotid ist nur zur Behandlung der Akromegalie anzuwenden.
Dutch: De 60 mg sterkte dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van acromegalie.
German: Eine lange, dicke, stumpfe, sterile Nadel zum Aufziehen der Lösung (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, ob das nötig ist) Eine kurze, dünne, sterile Nadel
Dutch: Eén lange dikke stompe steriele naald voor het opzuigen van de oplossing (uw arts of verpleegkundige zal u vertellen of dit nodig is) Eén korte dunne steriele injectienaald
German: Signifor kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Veränderungen in der Gruppe mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion waren statistisch nicht signifikant.
Dutch: Veranderingen bij de groep met octreotide voor intramusculair gebruik of lanreotide voor diepe subcutane injectie waren niet statistisch significant.
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und transgenen Mäusen ergaben kein karzinogenes Potenzial.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
German: Jede Ampulle enthält 1 ml Injektionslösung.
Dutch: Elke ampul bevat 1 ml oplossing voor injectie.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Dutch: - U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal.
Dutch: Gebruik spuiten en naalden maar eenmalig.
German: Pasireotid könnte die relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern.
Dutch: Pasireotide kan de relatieve biologische beschikbaarheid van ciclosporine verminderen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pasireotid und Ciclosporin kann eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein, um therapeutische Spiegel aufrechtzuerhalten.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van pasireotide en ciclosporine kan het nodig zijn om de dosis ciclosporine aan te passen om zo therapeutische spiegels te handhaven.
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
Dutch: Galblaas en gerelateerde voorvallen
German: Teil einer Bündelpackung.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking.
German: Das rekonstituierte Signifor ist nun zur sofortigen Gabe bereit.
Dutch: De gereconstitueerde Signifor is nu klaar voor onmiddellijke toediening.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.
German: D-90429 Nürnberg
Dutch: D-90429 Neurenberg
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Dutch: • calciumkanaalblokkers (bepridil, verapamil, diltiazem);
German: - Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts uw galblaas, leverenzymen en hypofysehormonen op gezette tijden wil controleren, omdat deze allemaal zouden kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
German: Verlängerungsphase
Dutch: Extensiefase
German: Alle beschriebenen Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung identifiziert.
Dutch: Alle waargenomen gevallen van gelijktijdige verhogingen zijn binnen 10 dagen na het instellen van de behandeling vastgesteld.
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh A) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass kortikotrope Tumorzellen von Morbus-Cushing-Patienten eine starke Expression von hsst5 aufweisen, während die anderen Rezeptor-Subtypen entweder gar nicht oder in geringerer Konzentration exprimiert werden.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat corticotrope tumorcellen van patiënten met de ziekte van Cushing een sterke expressie van hsst5 laten zien, terwijl de andere receptorsubtypes hetzij niet of in mindere mate tot expressie komen.
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
Dutch: Na de eerste 6 maanden in het onderzoek begonnen patiënten aan een open-label behandelingsperiode van nog eens 6 maanden.
German: Carmellose-Natrium Mannitol
Dutch: Carmellosenatrium Mannitol
German: Pasireotid 10 mg N = 74
Dutch: Pasireotide 10 mg N=74
German: Pasireotid war bei In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Dutch: Pasireotide was in in-vitro- en in-vivo-assays niet genotoxisch.
German: Die Ereignisse wurden meist als lokale Schmerzen, Erythem, Hämatom, Blutung und Pruritus berichtet.
Dutch: De reacties werden meestal gemeld als lokale pijn, erytheem, hematoom, bloeding en pruritus.
German: • Insulin;
Dutch: • insuline;
German: Ein Ausgangs-EKG vor Einleitung der Behandlung mit Signifor wird empfohlen.
Dutch: Een uitgangs-ECG is aan te bevelen vóór instelling van behandeling met Signifor.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten Patienten, die nicht ausreichend auf ihre Initialtherapie angesprochen hatten, die Therapie wechseln.
Dutch: Aan het einde van de kernfase mochten patiënten die niet adequaat reageerden op de initiële behandeling overschakelen op een andere behandeling.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C).
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.
German: Wie die natürlichen Peptidhormone Somatostatin-14 und Somatostatin-28 (auch bekannt als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) und andere Somatostatin-Analoga entfaltet Pasireotid seine pharmakologische Wirkung über die Bindung an Somatostatin-Rezeptoren.
Dutch: Net als de natuurlijke peptidehormonen somatostatine-14 en somatostatine-28 (ook bekend als somatotropin release inhibiting factor [SRIF]) en andere somatostatineanaloga, oefent pasireotide zijn farmacologische werking uit via binding aan somatostatinereceptoren.
German: Signifor darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Signifor mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child Pugh C) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, wordt aanbevolen een interval van minimaal 28 dagen aan te houden tussen de laatste intramusculaire injectie en de eerste subcutane injectie en de subcutane injecties te starten met een dosis van 0,6 mg pasireotide tweemaal daags.