FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Portuguese: Fertavid 150 UI/0,18 ml injetável folitropina beta
English: 0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Portuguese: 0,36 ml de solução num cartucho de 1,5 ml (vidro tipo I) com um pistão de borracha cinzento e uma cápsula de alumínio com uma incrustação em borracha.
English: 0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Portuguese: 0,72 ml de solução num cartucho de 1,5 ml (vidro tipo I) com um pistão de borracha cinzento e uma cápsula de alumínio com uma incrustação em borracha.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Portuguese: Fertavid 200 UI/0,5 ml solução injetável folitropina beta
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Portuguese: Fertavid 150 UI/0,5 ml injetável folitropina beta
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Portuguese: Fertavid 150 UI/0,5 ml solução injetável folitropina beta
English: VIAL TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL
Portuguese: FRASCO Fertavid 75 UI/0,5 ml
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Portuguese: Fertavid 100 UI/0,5 ml solução injetável: Cada frasco contém a substância ativa folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo-estimulante (FSH) na dosagem de 100 UI em 0,5 ml de solução aquosa por frasco para injetáveis.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Portuguese: Fertavid 100 UI/0,5 ml solução injetável folitropina beta
English: One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 UI da hormona folículo-estimulante recombinante (FSH) em 0,5 ml de solução aquosa.
English: 1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Portuguese: 1,08 ml de solução num cartucho de 1,5 ml (vidro tipo I) com um pistão de borracha cinzento e uma cápsula de alumínio com uma incrustação em borracha negra.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta
Portuguese: Fertavid 50 UI/0,5 ml solução injetável folitropina beta
English: One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 microgramas de proteína (bioatividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10.000 UI FSH / mg de proteína).
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Portuguese: Fertavid pode levar ao desenvolvimento de folículos múltiplos, em mulheres que estão a ser sujeitas a técnicas de procriação medicamente assistida , incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos.
English: 0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Portuguese: 0,18 ml de solução num cartucho de 1,5 ml (vidro tipo I) com um pistão de borracha cinzento e uma cápsula de alumínio com uma incrustação em borracha.
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 50 UI da hormona folículo-estimulante recombinante (FSH) em 0,5 ml de solução aquosa.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Portuguese: Fertavid 50 UI/0,5 ml solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém a substância ativa folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo-estimulante (FSH), na dosagem de 50 UI em 0,5 ml de solução aquosa por frasco para injetáveis.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Portuguese: CARTONAGEM Fertavid 50 UI/0,5 ml 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 20 microgramas de proteína (bioatividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10.000 UI FSH / mg de proteína).
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 15 microgramas de proteína (bioatividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10.000 UI FSH / mg de proteína).
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10 microgramas de proteína (bioatividade específica in vivo igual a, aproximadamente, 10.000 UI FSH / mg de proteína).
English: It is supplied in a glass cartridge.
Portuguese: Está disponível em frascos de vidro para injetáveis.
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Portuguese: Dose total média (número de ampolas de 75 UI)
English: Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Karl Broich e o Co-relator foi o Dr. Eric Abadie.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Alemanha e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, a França, os Países Baixos, a Espanha e o Reino Unido.
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Portuguese: Londres, 23 de Outubro de 2007 EMEA/331678/2007
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 24 de Janeiro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 6 de Julho de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 23 de Outubro de 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 19 de Julho de 2007.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, na última redacção que lhe foi dada.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2006, a Alemanha apresentou os motivos da divergência à EMEA.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2007.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Foi identificada uma divergência significativa relativamente à proposta de indicação, posologia e contra-indicações na informação sobre o produto e à demonstração de bioequivalência, o que foi considerado um problema sério em termos de saúde pública.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Portuguese: As discordâncias referem-se à extensão da indicação a doentes não cancerosos, à escolha das tabelas de conversão, à questão de se a contra-indicação de amamentação e as interacções com agonistas opióides parciais devem ser fornecidas na informação sobre o produto, bem como aos estudos necessários para demonstrar a bioequivalência com o medicamento de referência.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Durante a reunião de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e designações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o Rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Portuguese: O Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominações associadas é um analgésico opiáceo indicado no tratamento da dor crónica grave que só possa ser gerida adequadamente com analgésicos opiáceos.
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Portuguese: A Ratiopharm GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e designações associadas, adesivo transdérmico, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 4 de Abril de 2006.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): fentanilo
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Portuguese: e. Estes são fármacos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Portuguese: g. Este estudo foi realizado na presença de outros dois antivíricos de ação direta.
English: Number of responders at end of treatment
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento
English: Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários.
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 19% dos doentes.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Portuguese: Está em curso um estudo de carcinogenicidade em ratos.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Portuguese: • se estiver em lista de espera para um transplante de fígado;
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
English: Not interpretable 0% (0)
Portuguese: Não interpretável 0% (0)
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Portuguese: 10% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Portuguese: h. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento).
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Harvoni e informe imediatamente o seu médico.
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Portuguese: Os medicamentos que têm um intervalo terapêutico estreito e que são metabolizados por estas isoenzimas devem ser utilizados com precaução e monitorizados cuidadosamente.
English: • kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Portuguese: • Problemas de rins, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
English: If the starting dose is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a dose deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
English: If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Harvoni É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AX65
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
English: • Do not take any of these medicines with Harvoni:
Portuguese: • Não tome nenhum destes medicamentos com Harvoni:
English: Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de fármacos para eliminação da infeção pelo VHC.
English: Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
English: If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Portuguese: a. TE: número de doentes com exposição anterior a tratamento.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se tiver uma intolerância à lactose, ou se foi informado que tem intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: In clinical studies - Genotype 1
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 1
English: The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in Harvoni.
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Harvoni [apenas no acondicionamento secundário]
English: GT n TE
Portuguese: GT n TEa
English: Genotype 2b 16-530b
Portuguese: Genótipo 2b 16-530
English: before taking this medicine.
Portuguese: “E110”, antes de tomar este medicamento.
English: • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma intolerância à lactose ou uma intolerância a outros açúcares.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Portuguese: Mais de 99,8% de ledipasvir está ligado às proteínas plasmáticas humanas.
English: Table 1: Recommended treatment duration for Harvoni and the recommended use of co-administered ribavirin for certain subgroups
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada de tratamento com Harvoni e a utilização recomendada da ribavirina coadministrada em certos subgrupos
English: Rabeprazolee Pantoprazole e
Portuguese: Rabeprazole Pantoprazol e
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Portuguese: (Inibição dos transportadores de fármacos OATP e BCRP)
English: Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Harvoni e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ledipasvir/sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ledipasvir/sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females When Harvoni is used in combination with ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Portuguese: Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
Portuguese: d. 3/3 destes doentes tinham cirrose.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/958/001
English: Race: Black/ African American 21% (45)
Portuguese: Raça: negra/ afro-americana 21% (45)
English: Table 5: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
Portuguese: Tabela 5: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
English: c. Administered as Harvoni.
Portuguese: c. Administrado como Harvoni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película.
English: • statins used to treat high cholesterol.
Portuguese: • estatinas utilizadas para tratar o colesterol elevado.
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 4).
English: The safety and efficacy of Harvoni in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Harvoni em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
English: HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Portuguese: ARN VHC < 6 milhões UI/ml ARN VHC ≥ 6 milhões UI/ml
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were post-liver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Portuguese: Embora, neste estudo, tenham ocorrido mais frequentemente acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos graves, em comparação com outros estudos que excluíram doentes descompensados e/ou doentes pós-transplante hepático, os acontecimentos adversos observados foram aqueles previstos como sequelas clínicas da doença hepática avançada e/ou transplante ou que eram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina (ver secção 5.1 para detalhes sobre este estudo).
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks or
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas ou
English: Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Portuguese: As concentrações de ledipasvir, sofosbuvir e simeprevir aumentam quando o simeprevir é coadministrado com Harvoni.
English: e. 0/4 of these patients had cirrhosis.
Portuguese: e. 0/4 destes doentes tinha cirrose.
English: If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (1.000 mg para doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com um peso ≥ 75 kg).
English: In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6