FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flesjes van Iclusig 15 mg bevatten 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Dutch: ALAT=alanineaminotransferase, ANC=absoluut aantal neutrofielen, ASAT=aspartaataminotransferase, Hgb=hemoglobine, WBC=witte bloedcellen.
Danish: ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte;
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker kolesterolniveauet
Dutch: Totaal (N=62)
Danish: Generelt (N=62)
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingsvoorvallen was hoger bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL.
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BPCML og Ph+ ALL.
Dutch: CP-CML-patiënten die een verlies van respons vertoonden of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder complete cytogenetische respons of progressie naar AP-CML of BP-CML op enig moment tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib, werden ook als resistent beschouwd.
Danish: CP-CML-patienter, som oplevede manglende respons eller udvikling af en kinase-domæne-mutation ved fravær af komplet cytogenetisk respons eller progression til AP-CML eller BP-CML på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib, blev også anset for at være resistente.
Dutch: • een 45 mg filmomhulde tablet voor de aanbevolen dosis;
Danish: • en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
Dutch: Voorzorg moet worden betracht en een verlaging van de startdosis van Iclusig tot 30 mg moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers, zoals claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol en grapefruitsap.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Dutch: De Cmax van ponatinib was vergelijkbaar bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Danish: Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Intolerantie werd gedefinieerd als de stopzetting van dasatinib of nilotinib wegens toxiciteit ondanks optimale behandeling daarvan, zonder complete cytogenetische respons voor CP-CML-patiënten of uitgebreide hematologische respons voor AP-CML-, BP-CML- of Ph+ ALL-patiënten.
Danish: Intolerans blev defineret som seponering af dasatinib eller nilotinib på grund af toksiciteter til trods for optimal behandling ved fravær af komplet cytogenetisk respons for CP CML-patienter eller "major" hæmatologisk respons for AP CML-, BP CML- eller Ph+ ALL-patienter.
Dutch: Uitgebreide cytogenetische responsc
Danish: "Major" cytogenetisk responsc
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 30 mg ponatinib werd toegediend aan patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en aan gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Danish: En enkelt dosis på 30 mg ponatinib blev administreret til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og til raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Het is niet bekend of Iclusig in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ponatinib.
Danish: • Aktivt stof: ponatinib.
Dutch: Anemie (verlaagd Hgb)
Danish: Anæmi (nedsat Hgb)
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Dutch: • pijn in de botten, gewrichten, rug, armen of benen, spierkrampen
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Dutch: • een 15 mg filmomhulde tablet voor dosisaanpassingen.
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij pediatrische patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met CML en Ph+ ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Iclusig til pædiatriske patienter fra 1 år til under 18 år hos CML og Ph+ ALL (se pkt.
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem
Danish: Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem
Dutch: Verhoogde activiteit alkalisch fosfatase
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: b CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥1.000/mm3, bloedplaatjes ≥100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, beenmergblasten ≤5%, <5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen <5% in perifeer bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder geen hepatomegalie of splenomegalie).
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Dutch: • zwelling van het weefsel in de oogleden of rond de ogen, veroorzaakt door overtollig vocht
Danish: • vævshævelse i øjenlåg eller omkring øjnene på grund af for meget væske
Dutch: Tijdens de behandeling kan hematologische ondersteuning zoals bloedplaatjestransfusie en hematopoëtische groeifactoren worden gegeven, indien klinisch aangewezen.
Danish: Hæmatologisk støtte som f.eks. transfusion af trombocytter og hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes under behandlingen, hvis det er klinisk indiceret.
Dutch: Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Dutch: • hartproblemen, problemen met de bloedvaten in de hartspier, pijn aan de linkerkant van de borst, niet goed werken van de linker hartkamer
Danish: • hjerteproblemer, problemer med blodkarrene i hjertemusklen, smerter i venstre side af brystet,
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen wordt verwacht dat 87% (95% BI: [78%-92%]) van de CP-CML-patiënten (mediane behandelingsduur: 866 dagen) die een MCyR bereikten en 66% (95% BI: [55%-75%]) van de CP-CML-patiënten die een MMR bereikten deze respons bij 24 maanden behouden.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater, anslås det, at 87 % (95 % CI: [78-92 %]) af de CP-CML-patienter (median behandlingsvarighed: 866 dage), som opnåede MCyR, og 66 % (95 % CI: [55-75 %]) af de CP-CML-patienter, som opnåede MMR, forventes at ville opretholde dette respons ved måned 24.
Dutch: Verhoogd glucosegehalte
Danish: Forhøjet glucose
Dutch: Bovendien vertonen de farmacokinetisch-farmacodynamische modellen geen verband tussen blootstelling en effect, met een gemiddelde QTcF-verandering van -6,4 ms (bovenste betrouwbaarheidsinterval -0,9 ms) bij Cmax voor de groep die 60 mg kreeg.
Danish: Endvidere viser de farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller intet eksponeringseffektforhold med en estimeret gennemsnitlig ændring i QTcF på -6,4 msek.
Dutch: Bij therapeutische concentraties in het serum remde ponatinib in vitro niet OATP1B1, OATP1B3, OCT1 of OCT2, organische-anionentransporters OAT1 of OAT3, of de galzoutexportpomp (BSEP).
Danish: Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportøre OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro.
Dutch: Ponatinib wordt voornamelijk via de ontlasting geëlimineerd.
Danish: Ponatinib udskilles primært via fæces.
Dutch: Bij ratten gingen inflammatoire veranderingen gepaard met toenames van neutrofielen-, monocyten- en eosinofielenaantallen en verhoging van het fibrinogeengehalte in de preputium- en clitorisklieren na chronische toediening.
Danish: Hos rotter konstateredes der inflammatoriske ændringer ledsaget af forhøjelser i neutrofil-, monocyt-, eosinofil- og fibrinogenniveauer i glandulae preputiales og clitorales efter kronisk dosering.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Dutch: De mediane tijd tot MaHR was bij patiënten met AP-CML, BP-CML en Ph+ ALL respectievelijk 21 dagen (bereik: 12 tot 176 dagen), 29 dagen (bereik: 12 tot 113 dagen) en 20 dagen (bereik: 11 tot 168 dagen).
Danish: Den mediane tid til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 21 dage (mellem 12 og 176 dage), 29 dage (mellem 12 og 113 dage) og 20 dage (mellem 11 og 168 dage).
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectief voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen.
Dutch: Recidief bij 15 mg:
Danish: Recidiv ved 15 mg:
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Danish: Før behandling med ponatinib indledes hos disse patienter, skal alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Iclusig met een sterke remmer van maagzuursecretie resulteerde in een kleine daling van de Cmax van ponatinib zonder daling van de AUC0-∞.
Danish: Samtidig administration af Iclusig og en potent hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær betændelse i tarme og reumatiske led
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Danish: • ubehagelig trykken, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet (angina pectoris)
Dutch: Stoffen waarvan de concentratie in het serum door ponatinib kan worden veranderd
Danish: Stoffer, hvis serumkoncentrationer kan ændres af ponatinib
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
Danish: Hyper-/hypoplastiske ændringer i kondrocytterne i vækstpladen blev bemærket i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter.
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
Danish: Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Resistentie in het geval van CP-CML werd gedefinieerd als het niet bereiken van een complete hematologische respons (na 3 maanden), een kleine cytogenetische respons (na 6 maanden), of een uitgebreide cytogenetische respons (na 12 maanden) tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Danish: Resistens hos CP-CML blev defineret som manglende komplet hæmatologisk respons (efter 3 måneder), "minor" cytogenetisk respons (efter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (efter 12 måneder) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Dutch: De vaakst voorkomende waren: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) en E359V (4%).
Danish: Generelt havde 55 % af patienterne en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer ved indtræden, hvor den oftest forekommende var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie, pijn
Danish: Meget almindelig træthed, asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 132 patiënten.
Danish: Hos 44 ud af disse 132 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Danish: 4.2 og 4.4).
Dutch: • leverbeschadiging, geelzucht (de symptomen zijn onder meer: geelkleuring van de huid en de ogen)
Danish: • leverskade, gulsot (blandt symptomer er: gulfarvning af hud og øjne)
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 9,6%, 7,3% en 6,9% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Dutch: Pancreatitis graad 4
Danish: Grad 4 pancreatitis
Dutch: Gedefinieerd als een verhouding ≤0,1% van BCR-ABL- tot ABL-transcripten op de Internationale Schaal (IS) (d.w.z. ≤0,1% BCR-ABLIS; patiënten moeten het b2a2/b3a2- (p210-)transcript hebben) in perifeer bloed, gemeten door middel van kwantitatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR).
Danish: Defineret som et ≤0,1 % forhold af BCR-ABL til ABL-transkripter på den internationale skala (IS) (dvs. ≤0,1 % BCR-ABLIS; patienter skal have b2a2/b3a2- (p210)
Dutch: Ponatinibgerelateerde microscopische bevindingen in de eierstokken (verhoogde follikelatresie) en testes (minimale degeneratie van geslachtscellen) werden opgemerkt bij dieren die met 5 mg/kg ponatinib werden behandeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Danish: Ponatinib-relaterede mikroskopiske fund i ovarier (forhøjet follikulær atresi) og testes (minimal spermatozo-degeneration) hos dyr, der blev behandlet med 5 mg/kg ponatinib, blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat een verlaging van de dosis het risico op voorvallen van vasculaire occlusie verlaagt, hoewel de analyse deed vermoeden dat er een "carry over" effect van hogere doses kan bestaan, zodanig dat het verscheidene maanden kan duren voordat een dosisverlaging zich uit in een verlaging van het risico.
Danish: Imidlertid antyder analysen, at der kan være en ‘carry-over-effekt' af højere doser, så det kan tage flere måneder, før en dosisreduktion viser en risikoreduktion.
Dutch: Optreden bij 45 mg:
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Dutch: Bij dit onderzoek werden 449 patiënten geïncludeerd, van wie er 444 in aanmerking kwamen voor analyse: 267 CP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=203, T315I-cohort: n=64), 83 AP-CML-patiënten (R/I-cohort: n=65, T315I-cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I-cohort: n=38, T315I-cohort: n=24) en 32 Ph+ ALL-patiënten (R/I-cohort: n=10, T315I-cohort: n=22).
Danish: I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte:
Dutch: Verhoogde lipaseactiviteit
Danish: Forhøjet lipase
Dutch: De aanbevolen startdosis is één 45 mg filmomhulde tablet eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Dutch: Soms tumorlysissyndroom
Danish: Ikke almindelig tumorlysesyndrom
Dutch: Hoewel uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib is, is de potentiële beïnvloeding van de eliminatie via de lever door matige of ernstige nierfunctiestoornis niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Selvom ponatinib ikke primært udskilles via nyrerne, er muligheden for, at moderat eller svært nedsat nyrefunktion vil påvirke udskillelsen via leveren ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Bij dagelijkse doses van 45 mg is het geometrisch gemiddelde (CV%) schijnbare distributievolume bij steady state 1.101 l (94%).
Danish: Ved daglige doser på 45 mg er det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 1101 l (94 %) (geometrisk gennemsnit (CV %)), hvilket tyder på, at ponatinib fordeles i omfattende grad i det ekstravaskulære rum.
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en met Iclusig worden behandeld, dient te worden geadviseerd tijdens de behandeling niet zwanger te worden.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide.
Dutch: • pijn in de spieren, botten, nek of borst
Danish: • smerter i muskler, knogler, hals og bryst.
Dutch: Pancreatitis graad 3
Danish: Grad 3 pancreatitis
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi
Dutch: Uitgebreida (MaHR)
Danish: "Major"a (MaHR)
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Danish: - gammaglutamyltransferase
Dutch: • Philadelphiachromosoom-positieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL): een type leukemie waarbij er te veel onvolgroeide witte bloedcellen in het bloed en het beenmerg zijn.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en type leukæmi med hurtigt voksende, umodne lymfatiske blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Højdensitets polyethylen (HDPE) flasker med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og en plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Dutch: Mannen die met Iclusig worden behandeld, wordt geadviseerd tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Danish: Mænd, der behandles med Iclusig, frarådes at gøre kvinder gravide under behandlingen.
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Dutch: Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har taget for meget Iclusig
Dutch: • slaapzucht, migraine
Danish: • letargi, migræne
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden (zie rubriek 4.2).
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Dutch: Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
Danish: cytogenetisk respons.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 590 dagen), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 89 dagen) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 81 dagen) geschat op respectievelijk 13,1 maanden (bereik: 1,2 tot 35,8+ maanden), 6,1 maanden (bereik: 1,8 tot 31,8+ maanden) en 3,3 maanden (bereik: 1,8 tot 13,0 maanden).
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 590 dage), BP-CML (median behandlingsvarighed: 89 dage), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 81 dage) til hhv. 13,1 måneder (1,2-35,8+ måneder), 6,1 måneder (1,8-31,8+ måneder) og 3,3 måneder (1,8-13,0 måneder).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten bij CP-CML waren complete hematologische respons (CHR) en uitgebreide moleculaire respons (MMR).
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Danish: 4.2 "Vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling" og pkt.
Dutch: Vasculaire occlusie
Danish: Vaskulær okklusion
Dutch: Meerdere veranderingen in weke delen en skelet van de foetus werden ook waargenomen bij maternaal niet-toxische doses.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie en vasculaire occlusie en de behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van vasculaire occlusie.
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli og vaskulær okklusion, og Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af vaskulær okklusion.
Dutch: Resistentie in het geval van AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL werd gedefinieerd als het niet bereiken van uitgebreide hematologische respons (AP-CML na 3 maanden, BP-CML/Ph+ ALL na 1 maand), een verlies van uitgebreide hematologische respons (op enig moment), of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder een uitgebreide hematologische respons tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.