FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é <nome fantasia> e para que é utilizado: [o texto actualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte] <nome fantasia> pode ser administrado nas seguintes condições: - Prevenção da perda óssea em doentes que sofreram imobilização súbita.
Latvian: Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto [pašlaik reģistrētais teksts ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] <piešķirtais nosaukums> var lietot šādos gadījumos: - kaulaudu zuduma novēršanai pacientiem, kas pēkšņi kļuvuši nekustīgi.
Portuguese: A doença de Paget é uma doença progressiva lenta que pode causar uma alteração no tamanho e forma de determinados ossos - Tratamento de níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) devido a cancro.
Latvian: Pedžeta slimība ir lēni progresējoša slimība, kas var izraisīt noteiktu kaulu lieluma un formas izmaiņas; - vēža izraisīta augsta kalcija līmeņa asinīs (hiperkalciēmijas) ārstēšanai.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Latvian: III pielikums Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Portuguese: Em alguns casos o médico pode decidir prolongar o tratamento até 6 meses.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var lemt, ka Jums terapijas ilgums ir jāpalielina līdz sešiem mēnešiem;
Portuguese: O efeito da calcitonina pode ser monitorizado pela medição de marcadores adequados da remodelação óssea, tais como a fosfatase alcalina sérica, a hidroxiprolina urinária ou a desoxipiridinolina.
Latvian: Kalcitonīna ietekmi var kontrolēt, nosakot piemērotu kaula remodelēšanās indikatoru līmeni, piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeni serumā vai hidroksiprolīna vai dezoksipiridinolīna līmeni urīnā.
Portuguese: Malignidade (com utilização a longo prazo), frequência: frequente
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (ilgstošas terapijas gadījumā), biežuma grupa: bieži
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome fantasia> Informe o seu médico se lhe foi diagnosticado cancro.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja Jums ir noteikta vēža diagnoze.
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais, por exemplo em doentes com fracturas patológicas eminentes, a duração do tratamento pode ser prolongada até um máximo recomendado de 6 meses.
Latvian: Izņēmuma gadījumā, piemēram, pacientiem ar iespējamu patoloģisku lūzumu, terapijas ilgumu var palielināt līdz maksimālajam ieteicamajam ilgumam - sešiem mēnešiem.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a calcitonina é o tratamento adequado para si e durante quanto tempo deverá fazer o tratamento.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai kalcitonīns ir Jums piemērotas zāles un cik ilgi Jūs drīkstat to lietot.
Portuguese: Devido aos indícios de um risco aumentado de casos de cancro e ao uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4), a duração do tratamento deve ser limitada ao mais curto período de tempo possível e utilizando a dose eficaz mínima.
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
Portuguese: (formulações injectáveis)
Latvian: (injicējamās zāļu formas)
Portuguese: A repetição periódica do tratamento pode ser considerada nestes doentes, devendo tomar em linha de conta os potenciais benefícios e indícios de um risco aumentado de casos de cancro e uso prolongado da calcitonina (ver secção 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un pierādījumus par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A análise de ensaios controlados randomizados, conduzidos em doentes com osteoartrite e osteoporose, mostrou que a calcitonina está associada a um aumento estatisticamente significativo de risco de cancro comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Latvian: Analizējot nejaušinātus kontrolētus pētījumus, kuros piedalījās pacienti ar osteoartrītu un osteoporozi, tika pierādīts, ka kalcitonīns ir saistīts ar statistiski nozīmīgu vēža riska palielināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
Portuguese: Estes ensaios mostraram um aumento do risco absoluto de ocorrência de cancro nos doentes tratados com calcitonina, comparativamente aos tratados com placebo, que variou entre os 0,7% e os 2,4% com tratamento a longo prazo.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem kalcitonīna grupā tika atklāta vēža absolūtā riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo grupu, un palielinājums svārstījās no 0,7% līdz 2,4% ilgstošas terapijas gadījumā.
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia por malignidade
Latvian: Ļaundabīgu audzēju izraisītas hiperkalciēmijas terapija.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Portuguese: Por exemplo doentes que estão acamados devido a uma fractura - Doença óssea de Paget, em doentes que não podem recorrer a outros tratamentos para esta condição, como por exemplo doentes com problemas renais graves.
Latvian: Tādi ir, piemēram, pacienti, kuriem lūzuma dēļ jāievēro gultas režīms; - kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem, kas nevar lietot citas zāles šīs slimības ārstēšanai, piemēram, pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia administrada por via subcutânea ou por via intramuscular, contudo um regime com uma dosagem mínima de 50 UI três vezes por semana obteve uma melhoria clínica e bioquímica.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā subkutāni vai intramuskulāri, taču klīnisks un bioķīmisks uzlabojums panākts arī ar minimālo dozēšanas shēmu pa 50 SV trīs reizes nedēļā.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto abaixo deve ser inserido]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Portuguese: A duração do tratamento recomendada são 2 semanas, e não deve exceder as 4 semanas, devido à associação entre o aumento do risco de doenças malignas e à utilização a longo prazo da calcitonina.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir divas nedēļas, un tas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, jo ilgstoša kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku.
Portuguese: No entanto, é provável que um aumento do risco também se aplique quando a calcitonina é administrada por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, especialmente em tratamentos de longa duração, assim como também se espera que a exposição sistémica nestes doentes seja maior do que com as outras formulações.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti lietoja iekšķīgas vai intranazālas zāļu formas, taču ticams, ka risks palielinās arī subkutānas, intramuskulāras un intravenozas kalcitonīna lietošanas, īpaši ilgstošas terapijas, gadījumā, jo sagaidāms, ka kalcitonīna kopējā sistēmiskā iedarbība šādiem pacientiem ir lielāka nekā citu zāļu formu lietotājiem.
Portuguese: A duração do tratamento não deve, habitualmente, exceder 3 meses devido a indícios de um risco aumentado de casos de cancro com o uso prolongado da calcitonina.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, jo iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes a tomar calcitonina para o tratamento da osteoporose e osteoartrite mostraram um aumento do risco de cancro seguindo um tratamento de longa duração.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas kalcitonīnu lietoja osteoartrīta vai osteoporozes ārstēšanai, pēc ilgstošas tā lietošanas bija palielināts vēža risks.
Portuguese: - Tratamento de níveis elevados de cálcio: 100 U.I a cada 6 a 8 horas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
Latvian: augsta kalcija līmeņa ārstēšanai: pa 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correcta e durante quanto tempo deverá receber o tratamento com calcitonina, dependedo da sua condição.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts pieņems lēmumu par pareizo kalcitonīna devu un lietošanas ilgumu.
Portuguese: Como tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Portuguese: Prevenção da perda óssea aguda devido a imobilização súbita, tal como acontece nos doentes com fracturas osteoporóticas recentes Para tratamento da doença de Paget, apenas em doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para doentes cujo tratamento não é adequado, como por exemplo doentes com compromisso renal grave
Latvian: Pedžeta slimības terapija tikai pacientiem, kas nereaģē pret citiem pieejamiem terapijas līdzekļiem vai kuriem tie nav piemēroti, piemēram, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 UI por dia ou 50 UI duas vezes por dia, administrada por via subcutânea ou intramuscular.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā subkutāni vai intramuskulāri.
Portuguese: diárias, injectado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele, normalmente durante 3 meses.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai: pa 100 SV dienā, injicējot zāles muskulī vai zemādas audos, parasti līdz trīs mēnešiem ilgi.
Portuguese: Antes de tomar <nome fantasia> [o texto abaixo deve ser inserido]
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Portuguese: por dia ou 50 U.I duas vezes por dia durante 2 a 4 semanas, administrado no músculo ou no tecido mesmo por baixo da pele.
Latvian: kaulaudu zuduma novēršanai: pa 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos;
Portuguese: Este assunto foi, no entanto, mantido sob vigilância apertada.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
Portuguese: Os fundamentos para reexaminação foram recebidos a 22 de setembro de 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
Portuguese: Questões estatísticas (meta-análise)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
Portuguese: A calcitonina encontra-se atualmente autorizada na maioria dos Estados-Membros europeus.
Latvian: Kalcitonīns pašlaik ir reģistrēts lielākajā daļā Eiropas dalībvalstu.
Portuguese: doença de Paget;
Latvian: Pedžeta slimība;
Portuguese: Farmacovigilância
Latvian: Farmakovigilance
Portuguese: Recomenda-se que a duração do tratamento seja de 2 semanas e não ultrapasse nunca 4 semanas.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas un jebkurā gadījumā tas nepārsniedz četras nedēļas.
Portuguese: O medicamento pode ser administrado pelas vias intramuscular, subcutânea ou intravenosa.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
Portuguese: O CHMP consultou também um grupo de peritos a 6 de novembro de 2012 para obter o seu parecer sobre uma série de questões.
Latvian: 2012. gada 6. novembrī CHMP konsultējās ar ekspertu grupu, lai saņemtu tās atzinumus vairākos jautājumos.
Portuguese: Esta nova formulação oral não foi submetida para aprovação em nenhum dos Estados-Membros da UE.
Latvian: Šī jaunā perorālā zāļu forma nav iesniegta reģistrācijai nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī.
Portuguese: Procedimento de reexaminação
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
Portuguese: Contudo, a revisão dos dados disponíveis na altura pelas Autoridades Competentes Nacionais não indicou uma relação causal.
Latvian: Taču pārskatot tolaik pieejamos datus, valstu kompetentās iestādes nekonstatēja cēlonisku saistību.
Portuguese: Perante as preocupações de segurança, o CHMP foi da opinião de que era necessário restringir a população alvo para esta indicação.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka bija jāierobežo mērķa populācija šai indikācijai.
Portuguese: As formulações parentéricas de calcitonina foram aprovadas pela primeira vez na Europa em 1973.
Latvian: Kalcitonīna parenterālās zāļu formas Eiropā pirmo reizi reģistrēja 1973. gadā.
Portuguese: As condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado são expostas no Anexo IV do Parecer.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Portuguese: Uma UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de calcitonina de salmão sintética.
Latvian: Viena starptautiskā vienība atbilst aptuveni 0,2 μg sintētiskā laša kalcitonīna.
Portuguese: O titular da AIM refere-se ainda à falta de causalidade baseada nos critérios de Bradford-Hill, os quais foram tomados em linha de conta e avaliados.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Portuguese: Foram anteriormente levantados receios sobre a eficácia de certas indicações, o que resultou numa consulta nos termos do Artigo 12.º da Diretiva 75/319/CE (correspondente ao Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE) em 2000.
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
Portuguese: Um outro fator que poderia explicar a baixa taxa de notificação é o fato de a calcitonina ter sido autorizada praticamente há 40 anos.
Latvian: Cits faktors, ar kuru varētu izskaidrot nelielo ziņošanas biežumu, ir fakts, ka kalcitonīns ir reģistrēts jau gandrīz 40 gadu.
Portuguese: Após a adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de julho de 2012 do CHMP, a 8 de agosto de 2012 foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado, Therapicon, o qual estava envolvido no procedimento de consulta.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūlija sēdē lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu 2012. gada 8. augustā tika saņemts no viena no reģistrācijas apliecības īpašniekiem, Therapicon, kas bija iesaistīts pārvērtēšanas procedūrā.
Portuguese: Os dados sugerem que existe alguma relação com o cancro da próstata mas que não é possível generalizar esses resultados.
Latvian: Dati liecina, ka ir zināma saistība ar prostatas vēzi, bet šos rezultātus nav iespējams vispārināt.
Portuguese: Medidas de Minimização do Risco
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Portuguese: O CHMP também promoveu uma comunicação, ou seja Comunicação aos Profissionais de Saúde, para comunicar o resultado da presente revisão.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t.i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Portuguese: Para além da falta de uma relação dose-resposta, os resultados deste estudo estão também limitados por importantes limitações metodológicas (falta de ajuste para análises múltiplas e percentagem muito elevada de doentes que descontinuaram o estudo).
Latvian: Papildus tam, ka trūkst atbildes reakcijas uz devu, šī pētījuma rezultātus ierobežo arī nozīmīgi metodoloģiski trūkumi (nav veikta pielāgošana vairākām pārbaudēm un (procentuāli) ļoti daudz tādu pacientu, kuri pārtrauc dalību pētījumā).
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos que contêm calcitonina (ver Anexo I)
Latvian: Kalcitonīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: • Segurança
Latvian: • Drošums
Portuguese: Dois desses ensaios foram estudos da osteoartrite (C2301 e C2302), em que os doentes receberam 0,8 mg duas vezes por dia.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Portuguese: Para esta finalidade, a metodologia utilizada foi considerada suficiente pelo CHMP.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šim nolūkam izmantotā metodika bija pietiekama.
Portuguese: O terceiro foi o estudo A2303, um estudo de Fase III com a nova formulação de calcitonina oral, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Latvian: Trešais bija A2303 pētījums - III posma pētījums ar jauno kalcitonīna perorālo zāļu formu, kas veikts ar osteoporozi slimojošām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Portuguese: Relativamente ao cancro da próstata, a informação fornecida sobre os níveis de antigénio específico da próstata (PSA) de todos os doentes do sexo masculino nos primeiros dois estudos da osteoartrite C2301 e C2302 mostrou que a calcitonina não tem um efeito nos níveis de PSA.
Latvian: Attiecībā uz prostatas vēzi informācija, kas sniegta par prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni visiem vīriešu dzimuma pacientiem pirmajos divos osteoartrīta pētījumos C2301 un C2302 liecināja, ka kalcitonīns neietekmē PSA līmeni.
Portuguese: Relativamente à doença de Paget, os dados relativos à eficácia baseiam-se na literatura publicada de um conjunto de pequenos estudos, em que a duração do tratamento se situou na maioria dos casos entre 3-18 meses.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz literatūrā publicēto informāciju par vairākiem nelieliem pētījumiem, kuros ārstēšanas ilgums vairumā gadījumu bija 3 - 18 mēneši.
Portuguese: A inconsistência nas estatísticas de resumo fornecidas é reconhecida pelo CHMP, mas o impacto na interpretação global tem de ser encarado como marginal ou inexistente.
Latvian: CHMP atzīst sniegtās apkopojošās statistikas neviendabīgumu, bet ietekme uz vispārējo interpretāciju jāvērtē kā margināla vai neesoša.
Portuguese: Relação risco-benefício
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Portuguese: Na sua maioria, os casos de cancro notificados nos ensaios da calcitonina ocorreram após 12 meses de tratamento.
Latvian: Lielākā daļa kalcitonīna pētījumos novēroto gadījumu radās pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
Portuguese: Foi publicada uma Decisão da Comissão relativa a este anterior procedimento de consulta em 12 de junho de 2003.
Latvian: Komisija lēmumu par šo iepriekšējo pārvērtēšanas procedūru pieņēma 2003. gada 12. ūnijā.
Portuguese: Por conseguinte, o escasso número de casos de cancro em doentes que são ou que foram tratados com calcitonina que podem ser encontrados em bases de dados de segurança globais não pode levar a quaisquer conclusões, sobretudo quando comparado com os dados decorrentes de ensaios clínicos.
Latvian: Tādēļ nelielais vēža gadījumu skaits pacientiem, kuri tiek ārstēti vai agrāk ir ārstēti ar kalcitonīnu un par kuriem informācija atrasta globālajās drošuma datubāzēs, neļauj izdarīt nekādus secinājumus, īpaši samērojot ar datiem, kas iegūti no klīniskiem pētījumiem.
Portuguese: Desde 1987, a calcitonina tem também estado disponível como uma formulação intranasal.
Latvian: Kopš 1987. gada kalcitonīns ir pieejams arī intranazālas zāļu formas veidā.
Portuguese: A formulação intranasal está disponível em 100 ou 200 Unidades Internacionais (UI)/ml.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).
Portuguese: Contudo, conforme previamente concluído pelo CHMP, existem preocupações relativamente à ausência de uma resposta à dose neste estudo bem como relativamente a outras limitações metodológicas.
Latvian: CHMP jau iepriekš secināja, ka ir zināmas bažas par atbildes reakcijas uz devu neesamību šajā pētījumā, kā arī par citiem metodoloģiskiem ierobežojumiem.
Portuguese: Isto deve-se muito provavelmente à aceleração do crescimento tumoral, que também foi sugerida na literatura publicada.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību tas ir saistīts ar audzēja augšanas paātrināšanos, kas minēta arī publicētajā literatūrā.
Portuguese: Com base nesta nova informação de segurança, o Reino Unido solicitou o parecer do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos que contêm calcitonina deverão ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Latvian: Pamatojoties uz šo jauno drošuma informāciju, Apvienotā Karaliste lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, vai kalcitonīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: Além disso, para além de qualquer debate sobre se a significância estatística é alcançada em alguns casos ou não, existe uma tendência evidente, consistente e clara de um risco aumentado de cancro.
Latvian: Līdztekus diskusijai par to, vai dažos gadījumos ir sasniegta statistiskā nozīmība vai nav, redzama pārliecinoša, viennozīmīga un skaidra nosliece uz palielinātu vēža risku.
Portuguese: O CHMP também examinou a informação fornecida por outras entidades durante o procedimento de consulta.
Latvian: CHMP izvērtēja arī trešo pušu pārvērtēšanas procedūras laikā sniegto informāciju.
Portuguese: • O Comité também teve em consideração que, em doentes com osteoporose, o tratamento com calcitonina intranasal destina-se a ser administrado numa base de longo prazo.
Latvian: • Komiteja ņēma arī vērā, ka pacientiem ar osteoporozi intranazāla kalcitonīna terapija jāveic ilgstoši;
Portuguese: O CHMP considerou que a DMO continua a ser encarada como um importante marcador substituto, tendo sido demonstrado que apresenta um aumento modesto mas estatisticamente significativo em comparação com placebo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka KMB aizvien ir nozīmīgs surogātmarķieris, kam pierādīts mērens, bet statistiski nozīmīgs pieaugums, salīdzinot ar placebo.
Portuguese: O CHMP concorda que o estudo PROOF fornece suporte para a eficácia relativamente às taxas de fraturas vertebrais no grupo de dose de 200 UI, correspondendo a um valor p de 0,032 e sem alterações estatisticamente significativas nos grupos de dose inferior (100 UI) e superior (400 UI).
Latvian: CHMP atzīst, ka PROOF pētījums apliecina iedarbīgumu attiecībā uz mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu 200 SV devas grupā, kas atbilst p vērtībai 0,032, un bez statistiski nozīmīgām izmaiņām mazākas (100 SV) un lielākas (400 SV) devas grupās.
Portuguese: Mais recentemente, foi desenvolvida uma nova formulação oral de calcitonina que consiste na hormona peptídica e em 5-CNAC (ácido 8-(N-2-hidroxi5-cloro-benzoil)-amino-caprílico), um potenciador da absorção gastrointestinal de péptidos recentemente desenvolvido.
Latvian: Nesen izstrādāta jauna kalcitonīna zāļu forma, kas sastāv no peptīdu hormona un 5-CNAC (8-(N-2hidroksi-5-hlorbenzoil)-amino-karpilskābes, jaunizveidotas vielas, kas veicina peptīda uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā.
Portuguese: Foi também acordado que poderá ser considerada a repetição periódica do tratamento nesses doentes tendo em consideração os potenciais benefícios e a associação do cancro com o uso prolongado de calcitonina.
Latvian: Tāpat vienojās, ka šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un vēža saistību ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Portuguese: O CHMP referiu que qualquer meta-análise impulsionada por um sinal de segurança será sempre, por definição, realizada post-hoc, sendo o objetivo de uma tal análise excluir quantitativamente um potencial dano para os doentes.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ikviena pēc drošuma signāla veikta meta-analīze vienmēr būs veikta pēc post-hoc principa, un šādas meta-analīzes mērķis būs kvantitatīva iespējamā kaitējuma pacientiem izslēgšana.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados disponíveis sobre eficácia e segurança dos medicamentos que contêm calcitonina, em particular os novos dados relacionados com o risco de cancro.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, īpaši jaunos datus par vēža risku;