FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione, la funzionalità renale valutata in base ai valori basali della clearance della creatinina (Clcr) non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica di rolapitant nei pazienti con neoplastia e insufficienza renale lieve (Clcr: 60-90 mL/min) o moderata (Clcr: 30-60 mL/min), rispetto ai pazienti con neoplastia con normale funzione renale.
English: Concomitant administration of a high fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of rolapitant after administration of 180 mg rolapitant.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ricco di grassi non influisce significativamente sulla farmacocinetica di rolapitant dopo somministrazione di 180 mg di rolapitant.
English: No Significant Nausea
Italian: Assenza di nausea significativa Acuta
English: In combination with St John's wort (see section 4.5)
Italian: In associazione con iperico (vedere paragrafo 4.5)
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
English: Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Italian: Dopo singole dosi orali (da 4,5 mg a 180 mg), l'emivita terminale media (t½) di rolapitant è risultata compresa tra 169 e 183 ore (circa 7 giorni) e indipendente dalla dose.
English: How to take Varuby
Italian: Come prendere Varuby
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
English: - you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby')
Italian: • deve prendere determinati medicinali che possono ridurre l'efficacia di Varuby, quali: rifampicina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni carbamazepina, per il trattamento dell'epilessia e del dolore neurogeno fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia enzalutamide, per il trattamento del tumore della prostata fenitoina, per il trattamento dell'epilessia efavirenz, per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rifabutina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni altri medicinali che contengono un antagonista NK1, quali aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato (per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia antitumorale) (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
English: Varuby contains lactose.
Italian: Varuby contiene lattosio.
English: No clinically significant interaction is expected with the following medicinal products when administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1 and without rolapitant on Day 8: repaglinide 0.25 mg (a CYP2C8 substrate), efavirenz 600 mg (a CYP2B6 substrate), tolbutamide 500 mg (a CYP2C9 substrate) or omeprazole 40 mg (a CYP2C19 substrate).
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali quando somministrati con a una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1 e senza rolapitant al giorno 8: repaglinide 0,25 mg (un substrato di CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrato di CYP2B6), tolbutamide 500 mg (un substrato di CYP2C9) od omeprazolo 40 mg (un substrato di CYP2C19).
English: Gastrooesophageal reflux disease
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Conati di vomito
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Italian: È importante riferire al medico se si allatta o si desidera allattare prima di prendere questo medicinale.
English: Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Italian: Rolapitant è un inibitore della P-glicoproteina (P-gp).
English: In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
English: In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
Italian: In vivo, non si prevedono effetti inibitori o induttori di rolapitant su CYP3A4.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di rolapitant possono comparire capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Italian: Rolapitant somministrato per via orale è stato rilevato nel latte di ratti femmina in allattamento.
English: The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
English: Overall
Italian: Complessiva
English: Adverse reactions per system organ class
Italian: Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
English: Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
Italian: A 30 minuti dalla somministrazione di una singola dose di rolapitant da 180 mg in soggetti sani a digiuno, rolapitant era misurabile nel plasma e il picco della concentrazione plasmatica (Cmax) per rolapitant veniva raggiunta in circa 4 ore; la Cmax media è risultata di 968 ng/mL (%CV: 28 %).
English: HEC Study 1
Italian: Studio 1 HEC
English: Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis
Italian: Distensione dell'addome Dolore addominale Stomatite
English: Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Italian: Fase acuta: 0 -24 ore dopo regime AC o non AC; fase tardiva: > 24 - 120 ore dopo regime AC o non AC; fase complessiva: 0 - 120 ore dopo regime AC o non AC b I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5)
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
English: CYP3A4 substrates
Italian: Substrati del CYP3A4
English: The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'uso non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 5.2).
English: Other side effects:
Italian: Gli altri componenti sono:
English: Heart rate increased
Italian: Frequenza cardiaca aumentata
English: Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence
Italian: Capogiro Alterazione dell'attenzione Disgeusia Sonnolenza
English: Control (N=666) Rate (%)
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
English: At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites.
Italian: A una dose equivalente a 4,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto.
English: Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Italian: Rolapitant è un inibitore della Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
English: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Italian: Contenuto della compressa Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Cellulosa microcristallina (E 460) Povidone (K-30) Croscaramellosa sodica Silice colloidale diossido Magnesio stearato
English: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Italian: Joop Geesinkweg 901
English: Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare, e in misura minore per via renale.
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito associati alla terapia antitumorale emetogena si raccomandano i seguenti regimi:
English: Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Italian: Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale.
English: The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Italian: L'endpoint primario di entrambi gli studi era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
English: How Varuby works
Italian: Come agisce Varuby
English: The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Italian: L'endpoint primario era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
English: On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 4, i pazienti hanno assunto 8 mg di desametasone due volte al giorno per via orale.
English: Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
Italian: La sostanza P si fissa alle cellule nervose del centro del vomito nel cervello, causando nausea o vomito.
English: In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
English: Pack size of two tablets.
Italian: Confezioni da due compresse.
English: The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Italian: • Interno della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce 'Varuby contiene lattosio'), amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30), croscaramellosa sodica, silice colloidale diossido e magnesio stearato.
English: Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Italian: Nel campione aggregato di urine non sono stati trovati né rolapitant immodificato né M19.
English: 5-HT3 receptor antagonist
Italian: Antagonista del recettore 5-HT3
English: Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Italian: Varuby deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC).
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Raro muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Control (N=535) Rate
Italian: Controllo (N = 535) Percentuale
English: Rolapitant (N=535) Rate (%)
Italian: Rolapitant (N = 535) Percentuale
English: In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2.
Italian: In due studi clinici controllati, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli (studio 1 e studio 2), il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 10 μg/kg di granisetron per via endovenosa e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che assumevano un regime chemioterapico che includeva cisplatino ≥ 60 mg/m2.
English: Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3).
Italian: Nello studio sulla fertilità del ratto femmina e sullo sviluppo embrionale precoce, sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto (vedere paragrafo 5.3).
English: HEC Study 2
Italian: Studio 2 HEC
English: How to store Varuby
Italian: Come conservare Varuby
English: Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Italian: Confezione di due compresse in un blister diviso in due comparti in polivinil cloruro /policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
English: Rolapitant (N=271) Rate (%)
Italian: Rolapitant (N = 271) Percentuale
English: Control (N=273) Rate
Italian: Controllo (N = 273) Percentuale
English: Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori potenti (es. rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, fenitoina) (vedere paragrafo 4.4).
English: Rolapitant (N=264) Rate (%)
Italian: Rolapitant (N = 264) Percentuale
English: Delayed phase: >24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p>0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
Italian: Fase tardiva: > 24 - 120 ore post-trattamento con cisplatino; fase acuta: 0 - 24 ore post-trattamento con cisplatino; fase complessiva: 0 - 120 ore post-trattamento con cisplatino b I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
English: What Varuby looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Varuby e contenuto della confezione
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale, possono comparire capogiro o stanchezza.
English: Control (N=262)
Italian: Controllo (N = 262) Percentuale
English: Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di desametasone quando quest'ultimo è stato somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 3 dopo la co-somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1.
English: Patients with severe hepatic impairment
Italian: Pazienti con insufficienza epatica severa
English: At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight.
Italian: A una dose materna equivalente a 9 mg/kg al giorno di rolapitant come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate una riduzione della memoria nei cuccioli femmina valutata mediante il test del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli.
English: Varuby helps prevent feeling sick and being sick when you have chemotherapy.
Italian: Varuby aiuta a prevenire la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
English: Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day.
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di ondansetron somministrato per via endovenosa, contemporaneamente a una singola dose di 180 mg di rolapitant.
English: ANNEX II
Italian: Appelhof 13
English: Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
Italian: Disidratazione Ipomagnesiemia
English: The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza d rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'impiego del medicinale in combinazione con altri antagonisti del recettore NK non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Renal Impairment
Italian: Insufficienza renale
English: Varuby 90 mg tablets Rolapitant
Italian: Varuby 90 mg compresse Rolapitant
English: Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis
Italian: Dolore dorsale Debolezza muscolare Rabdomiolisi
English: Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Italian: Varuby 90 mg compresse rivestite con film Rolapitant
English: What Varuby is used for
Italian: A cosa serve Varuby
English: Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Italian: Candidiasi Candidiasi orale
English: If you stop taking Varuby
Italian: Se interrompe il trattamento con Varuby
English: Polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Italian: Blister diviso in due comparti in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
English: A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
Italian: Con la somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant, sono stati osservati un aumento del 70 % della Cmax e un aumento del 30 % della AUC della digossina, un substrato della P-gp.
English: Varuby 90 mg film-coated tablets
Italian: Varuby 90 mg compresse rivestite con film
English: Delayed
Italian: Dispnea
English: Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Italian: Regime chemioterapico altamente emetogeno
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Vision blurred
Italian: • visione offuscata