FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1) Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana päivänä enää toista pistosta.
Icelandic: Ef þú hefur nú þegar dælt inn skammti þá skalt þú ekki dæla inn öðrum skammti sama dag.
Finnish: • epäsäännölliset sydämenlyönnit
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Finnish: Osteosarkoomia ei myöskään ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa eikä hoidon jälkeisissä seurantatutkimuksissa.
Icelandic: Auk þess hafa engin beinsarkmeinstilfelli fundist í klínískum rannsóknum eða á því tímabili sem sjúklingum hefur verið fylgt eftir í rannsókn eftir meðferðina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,8 %:lla FORSTEOhoitoa saaneista potilaista oli normaalia suurempi virtsahapon pitoisuus seerumissa, kun vastaava luku plaseboa saaneilla potilailla oli 0,7 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist þéttni þvagsýru yfir efri eðlilegum mörkum hjá 2,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO samanborið við 0,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Melko harvinainen: virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko, munuaiskivet Harvinainen: eriasteinen munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað Algengar: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað Sjaldgæfar:
Finnish: Endogeeninen 84-aminohaponlisäkilpirauhashormoni (PTH) on luustossa ja munuaisissa tapahtuvan kalsium- ja fosfaattimetabolian ensisijainen säätelijä.
Icelandic: Innrænt 84-amínósýru paratýróíðhormón stjórnar fyrst og fremst efnaskiptum kalks og fosfats í beinum og nýrum.
Finnish: Teriparatidin kliinisissä tutkimuksissa 82,2 % FORSTEO-potilaista ja 84,5 % plasebopotilaista raportoi vähintään yhden haittavaikutustapahtuman.
Icelandic: 82,8% sjúklinga sem fengu FORSTEO og 84,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu í rannsóknum á teriparatid tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Finnish: Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
Finnish: Vedettyäsi neulan ihosta tarkista, että musta pistospainike on painettu pohjaan.
Icelandic: Þegar nálin hefur verið fjarlægð úr húðinni, athugaðu hvort svarta skömmtunartakkanum hafi verið ýtt alla leið inn.
Finnish: FORSTEOta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aktiivinen virtsakivitauti.
Icelandic: FORSTEO hefur ekki verið gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndun í rannsóknum.
Finnish: Melko harvinainen: hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia Harvinainen: hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Icelandic: Gildi kalsíums í blóði hærra en 2,76 mmol/l, þvagsýrudreyri Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/80 mikrolitraa)
Icelandic: Hver penni inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum).
Finnish: Saatavilla on myös käyttäjän opas, jossa potilaalle esitetään yksityiskohtaisesti kynän oikea käyttö.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar eru einnig fáanlegar þar sem sjúklingum er leiðbeint um rétta notkun pennans.
Finnish: Tiineille rotille tai hiirille annettu päivittäinen teriparatidin 30 - 1000 mikrog/kg annos ei aiheuttanut oleellisia vaikutuksia.
Icelandic: Ekki var tekið eftir neinum mikilvægum áhrifum hjá ungafullum rottum eða músum sem fengu teriparatid daglega í 30 til 1.000 míkrógramma/kg skömmtum.
Finnish: FORSTEO on osteoporoosin hoitoon tarkoitettu luunmuodostukseen vaikuttava lääke.
Icelandic: FORSTEO er beinmyndandi lyf til meðferðar við beinþynningu.
Finnish: Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Icelandic: Engin þörf er á skammtabreytingum.
Finnish: Yksi 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia.
Icelandic: Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2003
Icelandic: 10. júní 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia (pH:n säätöön).
Icelandic: Auk þess getur verið bætt við saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn til að stilla sýrustig (pH).
Finnish: 5) Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.
Icelandic: 5) Togaðu litlu nálarhlífina af og fleygðu henni.
Finnish: PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun paratýróíðhormóns er að örva beinmyndun með beinum áhrifum á beinmyndandi frumur (osteoblastar), auka óbeint frásog kalks frá þörmum og auka pípluendurfrásog kalks og útskilnað fosfats um nýru.
Finnish: 18 kuukauden kohdalla FORSTEO oli suurentanut merkitsevästi enemmän lannerangan luun mineraalitiheyttä (7,2 %) kuin alendronaatti (3,4 %) (p< 0,001).
Icelandic: Eftir fyrstu18 mánuðina hafði FORSTEO hækkað beinþéttni í lendarhrygg (7,2 %) marktækt samanborið við alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1000 mg kalk á dag og minnst 400 AE D-vítamín á dag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seuraavien tapahtumien ilmoitettu esiintyvyys teriparatidilla oli vähintään 1 % suurempi kuin plasebolla: huimaus, pahoinvointi, raajan kipu, heitehuimaus, masennus, hengenahdistus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum í ≥ 1 % tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu: svimi, ógleði, verkir í útlimum, sundl, þunglyndi, mæði.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Finnish: Näin ollen, jos potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO-injektion jälkeen.
Icelandic: Ef blóðsýni eru tekin til að mæla kalkþéttni í sermi skulu þau tekin í það minnsta 16 klst.
Finnish: • Kynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen.
Icelandic: Forsteo penninn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Finnish: Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (yleisiä haittavaikutuksia).
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið til óþæginda svo sem hörundsroða, verkja, bólgu, kláða, fengið marbletti eða minniháttar blæðingar á stungusvæði.
Finnish: • jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika.
Finnish: Kuitenkaan ei osoitettu merkitsevää vaikutusta murtumien määrään.
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á marktæk áhrif á brotatíðni.
Finnish: Osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille naisille sekä miehille, joilla on suuri luun murtumavaara (katso kohta 5.1).
Icelandic: Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Finnish: • Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Finnish: FORSTEOn käytössä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aktiivinen tai hiljattain sairastettu virtsakivitauti, koska tämä tila saattaa pahentua.
Icelandic: FORSTEO skal gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndum eða nýlega sögu um nýrnasteina með varúð, vegna möguleika á að það valdi versnun einkenna.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml inniheldur 250 míkrógrömm af teriparatidi.
Finnish: Murtumien insidenssi postmenopausaalisilla naisilla: Plasebo (N=554) (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 544) (%)
Finnish: Teriparatidi ei lisännyt muuntyyppisten kasvainten insidenssiä rotalla.
Icelandic: Teriparatid jók ekki nýgengi neinna annarra gerða af æxlismyndunum hjá rottum.
Finnish: Ethän anna kenenkään muun käyttää kynääsi tai neulojasi, koska tartuntataudit voivat levitä niiden kautta.
Icelandic: Ekki deila pennanum eða nálum með öðrum þar sem það getur aukið hættuna á smiti af völdum sýkla.
Finnish: Melko harvinainen: lihaskipu, nivelkipu, selkälihaskouristus/kipu* Munuaiset ja virtsatiet
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur* Nýru og þvagfæri
Finnish: Ratkaisu
Icelandic: Lausn
Finnish: • Tutustu Pakkausselosteen ohjeisiin lääkkeen käytöstä ja noudata niitä.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningum um notkun lyfsins sem eru í fylgiseðlinum.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
Icelandic: ● Ef þú ert með nýrnavandamál (miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi).
Finnish: Miten FORSTEO-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig geyma á FORSTEO
Finnish: Kokemuksia nuorten aikuisten, mukaan lukien premenopausaalisten naisten, väestöotoksista on niukalti (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá ungu fullorðnu fólki, þar með talið hjá konum fyrir tíðahvörf, er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.
Icelandic: Ekki má setja sprautunálar óvarðar í heimilissorp.
Finnish: Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.
Icelandic: Framleitt af Lilly Frakklandi, F-67640 Fegersheim, Frakkland fyrir Eli Lilly and Company.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja päänsärkyä.
Icelandic: Einnig má eiga von á ógleði, uppköstum, svima og höfuðverk.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
Finnish: Kahdentoista kuukauden jälkeen lannerangan luun mineraalipitoisuus oli lisääntynyt 5 % ja lonkan 1 % plaseboon verrattuna.
Icelandic: Eftir 12 mánuði hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 6 % og í mjöðm um 1 % samanborið við lyfleysu.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa FORSTEO-valmisteella hoidettiin 24 kuukauden ajan 503 naista, joilla oli vaikea osteoporoosi ja pienienerginen murtuma edeltävien 3 vuoden aikana (tutkittavista 83 % oli saanut aikaisemmin hoitoa osteoporoosiin).
Icelandic: Í opinni rannsókn voru 503 konur eftir tíðahvörf með alvarlega beinþynningu og brot á stökkum beinum á síðustu 3 árum (83 %) sem höfðu fengið meðferð áður við beinþynningu, settar á meðferð með FORSTEO í allt að 24 mánuði.
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
Icelandic: hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi.
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrog.)
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu eru dæmi um ranga lyfjagjöf þar sem allt innihald teriparatid pennans (allt að 800 míkrógröm) hefur verið gefið í einum skammti.
Finnish: Tärkeää tietoa FORSTEO-lääkkeen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Vaihda FORSTEO-kynä uuteen ja ota annos lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Skipt yfir í nýjan FORSTEO penna samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Finnish: Napsauta valkoinen korkki paikoilleen ja pane FORSTEO-kynä jääkaappiin.
Icelandic: Settu hvíta lokið aftur á pennann og setjið FORSTEO pennann í kæli.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FORSTEO
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Finnish: FORSTEOta ei tule käyttää, jos liuos on samea, värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Finnish: Melko harvinainen: punoitus injektiokohdassa, injektiokohdan reaktioita Harvinainen: mahdollisia allergisia reaktioita pian injektion jälkeen; akuutti hengenahdistus, suun/kasvojen turvotus, yleistynyt urtikaria, rintakipu, turvotus (lähinnä perifeerinen).
Icelandic: Hugsanleg ofnæmisviðbrögð fljótlega eftir inndælingu: bráð mæði, bjúgur í munni/andliti, almennur ofsakláði, brjóstverkur, bjúgur (aðallega á útlimum).
Finnish: • Teriparatidia ei saa antaa potilaille, joilla on luuston pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäkkeitä luussa.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með illkynjavöxt í beinagrind eða meinvörp í beinum með teriparatid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FORSTEO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FORSTEO
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að mikið skert blóðflæði um lifur lækkar streymi parahtýróíðhormóns til aðalumbrotskerfa (Kupffer frumur) og þar af leiðandi úthreinsun paratýróíðhormóns (1-84).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: • matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia).
Icelandic: • lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Finnish: Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á.
Finnish: Ota FORSTEO-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
Icelandic: Þegar fyrstu skömmtunum er sprautað inn þá skal gera það þar sem hægt er að setjast strax eða leggjast út af ef þig svimar.
Finnish: Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos se on jäätynyt.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef það er, eða hefur frosið.
Finnish: FORSTEO-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p< 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p= 0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk FORSTEO en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2 % samanborið við -1,9 %, p<0,001) og í mjöðm (3,8 % samanborið við 0,9 %; p=0,005).
Finnish: 4) Vedä musta pistospainike kokonaan ulos.
Icelandic: 4) Togaðu út svarta skömmtunartakkann þar til hann stöðvast.
Finnish: 6) Suuntaa neula alaspäin johonkin tyhjään astiaan.
Icelandic: 6) Vísið nálinni niður í tómt ílát.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Finnish: Jos se kuitenkin jää näkyviin ja olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, älä ota samana päivänä enää toista pistosta.
Icelandic: Ef þú gerir það og hefur þegar dælt inn skammti, þá skalt þú ekki endurtaka inndælingu sama dag.
Finnish: Jos lopetat FORSTEOn käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota FORSTEO
Finnish: CI = luottamusväli a. Nikamamurtumien esiintyvyys; 448 potilasta plaseboryhmässä ja 444 potilasta Forsteo-ryhmässä.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga sem handahófskennt var raðað á annan hvorn meðferðararminn; CI = Confidence Interval a Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 Forsteo sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teriparatidi rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort teriparatid skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Finnish: Lähtötasolla selkärangan ja reisiluun mineraalitiheydet keskimääräisinä T-score-lukuina olivat selkärangasta mitattuna -2,2 ja reisiluun kaulasta mitattuna2,1.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru beinþéttni T-gildin að meðaltali -2,2 í hrygg og -2,1 í lærleggshálsi.
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi, kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta, tällöin lannerangan BMD oli suurentunut 9 % ja lonkan 4 % plaseboon nähden (p < 0,001).
Icelandic: Eftir 19 mánaða (miðgildi) meðferð, hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 9 % og í mjöðm um 4 % samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn Litlaus, tær lausn.
Finnish: Valmisteen mukana ei toimiteta neuloja.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með lyfinu.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku FORSTEO stendur.
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta, uusien nikamamurtumien vähenemä oli FORSTEO-hoitoa saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með FORSTEO var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Finnish: Melko harvinainen: emfyseema
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Pakkausselosteen ohjeisiin kynäsi säilytyksestä ja noudata niitä.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningunum um geymslu pennans sem eru í fylgiseðlinum.
Finnish: Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Finnish: Yksittäiset tapausselostukset ovat kuitenkin viitanneet siihen, että hyperkalsemia voi altistaa potilasta digitaliksen toksisille vaikutuksille.
Icelandic: Hins vegar benda stakar tilkynningar til þess að hækkun kalks í blóði geti aukið líkur á digitalis eitrun.
Finnish: • Pidä FORSTEO-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: Geymið FORSTEO pennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA02.
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että teriparatidin pitkäaikaiskäyttö lisää osteosarkooman ilmaantuvuutta (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum benda til aukins nýgengis beinsarkmeins við langtímanotkun teriparatids (sjá kafla 5.3).
Finnish: 437 hypogonadaalista (aamulla mitattu alhainen vapaa testosteroni tai suurentuneet FSH- tai LH-arvot) tai idiopaattista osteoporoosia sairastavaa miestä otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Icelandic: 437 sjúklingar (meðalaldur 58,7 ár) tóku þátt í klínískri rannsókn fyrir karla með beinþynningu sem stafaði af vanstarfsemi kynkirtla (staðfest sem lágt óbundið testósterón á morgnana eða hækkað FSH eða LH) eða af óþekktri orsök (idiopathic).
Finnish: Vedä neula irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Togaðu nálina af og fargaðu henni samkvæmt leiðbeiningum læknis eða lyfjafræðings.
Finnish: Irrota neula kynästä kiertämällä neulansuojusta 3-5 kierrosta.
Icelandic: Skrúfið nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Finnish: • Laita käytetyt neulat terävän jätteen säiliöön tai kovaan muoviseen keräysastiaan, jossa on turvakansi.
Icelandic: Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti með öruggu loki.
Finnish: • pahoinvointi (oksentelu)
Icelandic: • ógleði (uppköst)
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól-, vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Merkkejä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, seerumin kalsiumiin kohdistuvista vaikutuksista ja luun mineraalitiheysvasteeseen kohdistuvista vaikutuksista ei havaittu.
Icelandic: Ekki varð vart við ofnæmisviðbrögð, áhrif á þéttni kalks í sermi eða áhrif á verkun á beinþéttni.
Finnish: • rintakipu
Icelandic: Lungnaþembaa
Finnish: FORSTEO on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon.
Icelandic: FORSTEO er notað til meðferðar við beinþynningu hjá fullorðnum.
Finnish: 3) Irrota neula kynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3-5 kierrosta.
Icelandic: 3) Skrúfaðu nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Finnish: Olet saanut täyden FORSTEO-annoksen, jos musta pistospainike on painettu pohjaan.
Icelandic: Stór nálarhlíf sjáist hvort fullum skammti hafi verið dælt inn úr FORSTEO pennanum.
Finnish: FORSTEOta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi FORSTEO (sjá kafla 4.3).
Finnish: Kynä on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön.
Icelandic: Hver penni skal einungis notaður af einum sjúklingi.
Finnish: * Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Icelandic: * Nálar fylgja ekki með.
Finnish: Pistä annos
Icelandic: Stillið skammt
Finnish: Avaamisen jälkeen kynää voidaan käyttää enintään 28 päivää, jos sitä säilytetään 2-8 °C:ssa.
Icelandic: Eftir að penninn hefur verið notaður einu sinni, má nota hann í allt að 28 daga ef hann er geymdur við 2° til 8°C. Notkun og geymsla umfram þennan tíma eða við önnur geymsluskilyrði er á ábyrgð notanda.
Finnish: FORSTEOta on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6viikon ajan.
Icelandic: Allt að 100 míkrógramma stakir skammtar af FORSTEO og endurteknir skammtar allt að 60 míkrógrömm/dag í 6 vikur hafa verið gefnir.
Finnish: Teriparatidilla hoidetuilla potilailla luuntiheys suureni aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen lannerangassa 1,7 %, lonkassa 0,9 % ja reisiluun kaulassa 0,4 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með teriparatid hækkaði beinþéttni til viðbótar í lendarhrygg um 1,7 %, í mjöðm um 0,9 % og í lærleggshálsi um 0,4 % milli 18 og 24 mánaða.
Finnish: Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoitoon sekä naisille että miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkun hefur verið notuð til að flokka aukaverkanirnar:
Finnish: • Aikaisempi ulkoinen tai sisäinen sädehoito luustoon
Icelandic: Fyrri útvortis eða ígrædd geislameðferð á beinagrind
Finnish: 2) Irrota neula kynästä.
Icelandic: 2) Fjarlægðu nálina.
Finnish: Potilaista 57,9 % oli saanut aiempaa bifosfonaattihoitoa ja 18,8 % sai tutkimuksessa samanaikaisesti glukokortikoideja.
Icelandic: Við upphaf ransóknarinnar var meðalaldur kvennanna 72,1 ár og þær voru með 2 algeng hryggjarliðbrot að miðgildi; 57,9% sjúklinga höfðu áður fengið meðferð með bisphosphonati og 18,8% tóku samhliða sykurstera meðan á rannsókninni stóð.