FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Estonian: Pulmonaalne ILD/pneumoniit
Bulgarian: Описаните по-долу данни отразяват експозиция на TAGRISSO при 1 142 пациенти с недребноклетъчен рак на белите дробове, положителни за EGFR мутация.
Estonian: Uuringud EGFRmutatsioon-positiivse NSCLCga patsientidel Allkirjeldatud andmed näitavad kokkupuudet TAGRISSOga 1142-l EGFR mutatsioon-positiivse mitteväikerakulise kopsuvähiga patsiendil.
Bulgarian: Понижен брой левкоцити
Estonian: Leukotsüütide arvu vähenemine
Bulgarian: Оценката на BICR на ефикасността при метастази в ЦНС, с използване на RECIST v1.1, е извършена в подгрупа от 50 (от 411) пациенти, при които са установени измерими метастази в ЦНС при при скенер на глава на изходно ниво.
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed II faasi uuringutes (AURAex ja AURA2) BICRi hinnang KNSi efektiivsusele RECIST v1.1 kriteeriumide alusel tehti 50 patsiendist koosnevas alarühmas (411 patsiendist), kellel tuvastati KNSi metastaasid algse ajuskaneeringuga.
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС, според BICR, при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво в AURA3
Estonian: BICRi hinnatud KNSi efektiivsus algsel ajuskaneeringul leitud KNSi metastaasidega patsientidel uuringus AURA3
Bulgarian: Пациентите с метастази в ЦНС, които не се нуждаят от кортикостероиди и имат стабилен неврологичен статус в продължение на най-малко две седмици след завършване на дефинитивната терапия и кортикостероидите, са подходящии за рандомизиране в проучването FLAURA.
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed FLAURA uuringus FLAURA uuringusse randomiseerimiseks olid sobivad KNSi metastaasidega patsiendid, kes ei vajanud steroidravi ja kelle neuroloogiline seisund oli olnud stabiilne vähemalt kahe nädala vältel pärast definitiivse ravi ja steroidravi lõpetamist.
Bulgarian: Ефикасност по отношение на ЦНС според BICR при пациенти с метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво във FLAURA
Estonian: KNSi efektiivsus FLAURA uuringus BICRi alusel KNSi metastaasidega patsientidel, kelle kohta oli olemas algtasemel tehtud ajuskaneering
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
Estonian: Pärast suukaudset TAGRISSO manustamist saavutati osimertiniibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid tmax mediaaniga (minimaalne-maksimaalne) 6 (3…24) tundi, mõnedel patsientidel täheldati esimese 24 tunni jooksul mitut maksimaalset väärtust.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 80 mg съдържа 80 mg озимертиниб.
Estonian: Üks 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi.
Bulgarian: Кератит се съобщава при 0,7 % (n=8) от 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO в проучванията FLAURA и AURA.
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes teatati keratiidist 0,7%-l (n=8) 1142st TAGRISSOga ravitud patsiendist.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в ЦНС
Estonian: KNSi progressioonivaba elulemus
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 7/226 [3,1%] спр. 15/214 [7,0%]).
Estonian: Ilma algtaseme KNSi kahjustuseta patsientide alarühmas täheldati TAGRISSOga ravitud patsientidel väiksemat arvu uusi KNSi kahjustusi kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsientidel (vastavalt 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Estonian: Vt lisateavet lõik 4, „Rasked kõrvaltoimed".
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
Estonian: 0,32 (0,15, 0,69); P = 0,004
Bulgarian: Много чести (20 %) 0,2 %
Estonian: Väga sage (20%)
Bulgarian: Пациенти с минала анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който изисква лечение със стероиди, или с данни за клинично активна ИББ са били изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli anamneesis ILD, ravimitest indutseeritud ILD, kiirituspneumoniit, mis vajas steroidravi, või tõendid kliiniliselt aktiivse ILD kohta (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на оценената от изследователя преживяемост без прогресия във FLAURA
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uurija hinnangu alusel FLAURA uuringus
Bulgarian: Прекъснете приема на TAGRISSO, докато QTc интервалът стане под 481 msec или до възстановяване до изходно ниво.
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga, kuni QTc intervall on lühem kui 481 msek või see taastub algseni, kui algne QTc on pikem kui 481 msek või sellega võrdne; seejärel taasalustage ravi vähendatud annusega (40 mg).
Bulgarian: Без прогресия в ЦНС и живи след 12 месеца (%) (95% CI)
Estonian: KNSi progressioonita ja 6 kuu möödudes elus (%) (95% CI) KNSi progressioonita ja 12 kuu möödudes elus (%) (95% CI)
Bulgarian: На изходно ниво не е наблюдавана разлика между съобщените от пациентите симптоми, функцията или HRQL между рамената с TAGRISSO и тези с EGFR
Estonian: Algtasemel ei esinenud TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi (gefitiniib või erlotiniib) rühmade vahel patsientide teatatud sümptomite, füüsilise funktsioneerimise ja HRQLi osas erinevusi.
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт, 34/277 [12,3%]).
Estonian: TAGRISSOga ravitud patsientidel täheldati sõltumata kahjustuse staatusest uuringuga liitumisel efektiivsuse kasu, võrreldes EGFRi TKI võrdlusraviga ravitud patsientidega, samuti oli TAGRISSO rühmas vähem uute KNSi kahjustustega patsiente kui EGFRi TKI võrdlusravimi rühmas (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] vs. EGFRi TKI võrdlusravim, 34/277 [12,3%]).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни, женският фертилитет може да бъде нарушен при лечение с озимертиниб.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib osimertiniibravi kahjustada emaslooma viljakust.
Bulgarian: Нечести (0,7 %)
Estonian: Harv (0,7%)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка 40 mg съдържа 40 mg озимертиниб.
Estonian: Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske ja lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik (vt lõik
Bulgarian: Хематологични събития
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed
Bulgarian: Срок на годност
Estonian: MedDRA termin
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 15,0 месеца за пациентите, получаващи TAGRISSO и 9,7 месеца за пациентите, получаващи сравнителен лекарствен продукт EGFR ТКИ HR< 1 е в полза на TAGRISSO, съотношение на шансовете >1 е в полза на TAGRISSO
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli TAGRISSOt saanud patsientidel 15,0 kuud ja EGFRi TKI võrdlusravimit saanud patsientidel 9,7 kuud.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал се наблюдава при пациенти, лекувани с TAGRISSO.
Estonian: TAGRISSOga ravitud patsientidel on esinenud QTc intervalli pikenemist.
Bulgarian: Много чести (17 %) 0,1 %
Estonian: Väga sage (17%)
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Estonian: Tableti kate
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Понижен брой лимфоцити
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 nõela
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Takhzyro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Takhzyro (lanadelumab)
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab)
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Estonian: Takhzyro ohutusprofiili peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Takhzyro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab) EMA/734573/2018
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Estonian: Lisateave Takhzyro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
Estonian: Takhzyro soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Estonian: Takhzyro on efektiivne angioödeemi hoogude ennetamisel ning asjaolu, et seda on vaja manustada ainult kord 2 või 4 nädala järel, peeti eeliseks muude olemasolevate ravivõimaluste ees.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Takhzyro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 126 päriliku angioödeemiga täiskasvanut ja üle 12-aastast last, tõendati, et Takhzyro vähendab efektiivselt angioödeemi hooge.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
Estonian: Takhzyro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), verevalumid ja valu.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
Estonian: Kui patsiendile ei teki haigushooge ühe annuse kasutamisel iga kahe nädala järel, võib arst sagedust vähendada ühe annuseni iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro:
Estonian: Muu teave Takhzyro kohta
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Takhzyro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
Estonian: Mis on Takhzyro ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Takhzyro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Takhzyro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
Estonian: Patsientidel esines keskmiselt 0,3 hoogu kuus, kui neile süstiti Takhzyrot iga 2 nädala järel, ning 0,5 hoogu kuus, kui neile süstiti ravimit iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel tekib kiiresti näo-, kõri-, käte ja jalgade piirkonna nahaalune turse.
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Estonian: Pärilik angioödeem esineb harva ja Takhzyro nimetati 9. oktoobril 2015 harvikravimiks.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Estonian: Takhzyro on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi hoogude ennetamiseks vähemalt 12aastastel patsientidel.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Estonian: Takhzyro on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Estonian: Mis riskid Takhzyroga kaasnevad?
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Estonian: Päriliku angioödeemi hood on eluohtlikud, kui kõripiirkonna tursest tekkinud surve sulgeb hingamisteed.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Estonian: Takhzyro sisaldab toimeainena lanadelumaabi.
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
Estonian: Kuidas Takhzyro toimib?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Takhzyro вижте листовката.
Estonian: Takhzyro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Estonian: Blokeerides kallikreiini toimet, aitab lanadelumaab ennetada turse teket ning kaasuvaid angioödeemi sümptomeid.
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel esines sellega võrreldes 2 hoogu kuus.
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Takhzyro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Estonian: Kuidas Takhzyrot kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Takhzyro kasulikkus?
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Estonian: Takhzyrot manustatakse nahaaluse süstina, eelistatult kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
Estonian: Takhzyro toimeaine lanadelumaab toimib, seondudes vererakkude ensüümi kallikreiiniga ja seda blokeerides.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Estonian: See põhjustab veresoonte laienemist ning vedeliku eritumist ümbritsevasse koesse, mistõttu tekivad angioödeemile iseloomulikud haigushood.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Estonian: 6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Estonian: Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Estonian: Alamrühma analüüsi tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Estonian: Lisaks vajate:
Bulgarian: Не е наличен антидот.
Estonian: Antidooti ei ole saadaval.
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Estonian: Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Estonian: TAKHZYRO süstimise protseduuri võib kokku võtta 5 sammuga:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Estonian: Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
Bulgarian: Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6).
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Estonian: Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks.
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Estonian: On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Estonian: Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Estonian: Vältige jõulist raputamist.
Bulgarian: Скор за страх/срам
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
Estonian: Inimese IgG eritub teadaolevalt rinnapiimaga esimestel sünnijärgsetel päevadel, ja alaneb peagi madalatele kontsentratsioonidele; seetõttu ei saa selle lühikese perioodi vältel välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
Estonian: See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Estonian: Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.
Estonian: Soovitame tungivalt, et iga kord, kui saate TAKHZYRO annuse, kirjutage üles ravimi nimi ja partii number.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
Estonian: Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Estonian: Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.
Bulgarian: Други лекарства и TAKHZYRO
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Estonian: Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Estonian: Ärge puudutage nõelaotsa ning ärge laske nõelaotsal puutuda vastu muid pindu.
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на ланаделумаб не се очакват фармакокинетични взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти.
Estonian: Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
Estonian: Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Estonian: Kohandatud p-väärtus d
Bulgarian: Разтвори, които са с променен цвят или съдържат частици, не трябва да се използват.
Estonian: Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Estonian: Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
Estonian: % vähenemine platseeboga võrreldes (95% CI)