FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
English: Each pack contains 1 bottle.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
English: • Unable to sleep.
French: • Incapacité à dormir.
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
French: • Ne prenez pas Fotivda si vous êtes enceinte.
English: • Difficulty speaking
French: • Difficultés pour parler
English: 7 days (1 week)
French: 7 jours (1 semaine)
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
English: 21 days (three weeks)
French: 21 jours (3 semaines)
English: • if you need to have an operation or another form of surgery
French: • Si vous avez besoin de subir une opération ou une autre forme d'intervention chirurgicale
English: It was reported as serious in one patient.
French: Cet événement a été rapporté comme grave chez un patient.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
English: Contains tartrazine.
French: Contient de la tartrazine.
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
French: Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur l'exposition globale (ASC).
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes.
English: • Increased amount of protein in the urine.
French: • Augmentation de la quantité de protéines dans les urines.
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
English: If you take more Fotivda than you should
French: Si vous avez pris plus de Fotivda que vous n'auriez dû
English: Fotivda may work less well when taken with some medicines.
French: Il est possible que Fotivda fonctionne moins bien lorsqu'il est pris avec certains médicaments.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: • Tiredness and lack of energy.
French: • Fatigue et manque d'énergie.
English: Do not take Fotivda:
French: Ne prenez jamais Fotivda :
English: • Loss of appetite; weight loss.
French: • Perte d'appétit ; perte de poids.
English: What Fotivda is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?
English: • Taste changes or loss of taste.
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; il pourrait décider de changer votre traitement :
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements comme l'interféron alpha ou l'interleukine 2 n'ont pas encore été utilisés ou n'ont pas permis d'arrêter votre maladie.
English: Other medicines and Fotivda
French: Autres médicaments et Fotivda
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
French: En bloquant l'action du VEGF, il empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
French: Fotivda doit être pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
English: The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du tivozanib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: • If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
French: • si vous êtes allergique au tivozanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: 1 Goitre including goitre and toxic nodular goitre
French: 1 Goitre comprenant goitre et goitre nodulaire toxique
English: Swallow the capsule whole.
French: Avalez la gélule en entier.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la fertilité des hommes et des femmes.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
French: • Si vos analyses montrent la présence de protéines dans vos urines Votre médecin vérifiera cela au début du traitement et pendant celui-ci.
English: Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
French: Vous ne devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l'avaler.
English: • Sight problems including blurred vision.
French: • Problèmes de vue y compris vision trouble.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • Blocked ears.
French: • Oreilles bouchées.
English: • if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
French: • Si la peau de la paume de vos mains et de la plante de vos pieds devient sèche, craquelée,
English: Taking with food and drink
French: Fotivda avec des aliments et boissons
English: Fotivda can increase your blood pressure.
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
English: Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
French: Si vous arrêtez de prendre vos gélules, votre état pourrait s'aggraver.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
French: Il agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur de croissance de l'endothélium vasculaire » (VEGF).
English: Contraindication of concomitant use
French: Contre-indication d'utilisation concomitante
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
French: Chez approximativement un tiers des patients, l'hypertension artérielle est apparue dans les 2 premiers mois de traitement.
English: Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Fotivda.
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
French: La majorité des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT n'étaient pas accompagnés d'augmentation concomitante de la bilirubine.
English: Treatment with Fotivda may cause your thyroid gland to work less well than usual.
French: Avec le traitement par Fotivda, il est possible que votre thyroïde fonctionne moins bien que d'habitude.
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale courante.
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexe masculin et féminin et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins un mois après la fin de celui-ci.
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
French: Évitez de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, fatigué(e) ou avez des étourdissements.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
English: Tivozanib should not be used during pregnancy.
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.
English: Study AV-951-09-301
French: Étude AV-951-09-301
English: • Temporary reduced blood flow to the brain.
French: • Réduction temporaire du flux sanguin vers le cerveau.
English: P-value (Log rank test)
French: Valeur de p (test du log-rank)
English: In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
French: Dans l'étude pivot, la dose a été réduite pour des événements de grade 3 et le traitement interrompu pour des événements de grade 4.
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
French: Si vous ou votre partenaire prenez des contraceptifs hormonaux (pilule, implant ou patch), vous devez également utiliser une méthode barrière pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après la fin du traitement.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
English: • Swelling or irritation of the mucous membranes.
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
French: • Anomalie à l'électrocardiogramme (ECG), battements cardiaques rapides et/ou irréguliers.
English: Excipients with known effect
French: Excipients aux effets connus
English: • Memory loss.
French: • Pertes de mémoire.
English: • Increase in number of red blood cells.
French: • Augmentation du nombre de globules rouges.
English: • if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde ou que vous prenez des médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde.
English: Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
French: Ces deux événements étaient de grade CTC 3 (voir rubrique 4.4).
English: In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
French: En cas de vomissements, il ne faut pas prendre de dose de remplacement ; la dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
English: Urticaria Dermatitis26
French: Urticaire Dermatite26
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
French: Carcinogénèse Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tivozanib.
English: Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
English: As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
French: Comme le CYP1A1 est principalement exprimé dans les tissus extrahépatiques tels que les poumons et les intestins, il a été considéré qu'il était peu probable que cette isoforme soit largement impliquée dans le métabolisme hépatique.
English: Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
French: Taux de réponse objective (IC 95 %), population ITT
English: If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
French: Si vous vomissez après avoir pris Fotivda, ne prenez pas de gélule de remplacement.
English: • if you have problems with your liver.
French: • Si vous avez des problèmes de foie.
English: Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
French: Votre médecin contrôlera l'effet de Fotivda sur votre cœur en enregistrant l'activité électrique de votre cœur (électrocardiogramme) ou en mesurant vos taux sanguins de calcium, de magnésium et de potassium pendant votre traitement.
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tivozanib chez la femme enceinte.
English: In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
English: Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
French: Le tivozanib réduit l'apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la croissance et la diffusion des cellules cancéreuses.
English: Treatment with Fotivda may raise the risk of developing a blood clot (thrombus) in your blood vessels that could break loose and be carried by the blood stream to block another blood vessel.
French: Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de développer un caillot de sang (thrombus) dans les vaisseaux sanguins, qui est susceptible de se détacher et d'être transporté par la circulation sanguine pour bloquer un autre vaisseau sanguin.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: Fotivda should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
French: Le traitement par Fotivda doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: The active substance is tivozanib.
French: La substance active est le tivozanib.
English: In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
English: Tivozanib may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Le tivozanib pourrait avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Hazard Ratio (95% CI)
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
French: Un patient est décédé des suites d'une hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage.
English: If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
French: Si le tivozanib est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant qu'elle est traitée par tivozanib, le risque potentiel pour le fœtus doit être expliqué à la patiente.
English: • Blood clot in a deep vein such as in the leg.
French: • Caillot sanguin dans une veine profonde, comme dans la jambe.
English: Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
French: Chaque gélule contient des traces de tartrazine (E102) (8-12 % de la composition de l'encre d'impression jaune) (voir rubrique 4.4).
English: Unchanged tivozanib is the major circulating form of the molecule, and there were no major metabolites detected in serum at exposure equal to or greater than 10% of the total radioactivity exposure.
French: Le tivozanib inchangé est la principale forme circulante de la molécule, et aucun métabolite majeur n'a été détecté dans le sérum à une exposition égale ou supérieure à 10 % de l'exposition à la radioactivité totale.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
French: Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
English: Alternatively, a statin not subject to restriction of intestinal absorption by BCRP should be considered.
French: Sinon, il faut envisager l'administration d'une statine non sujette à une limitation de l'absorption intestinale par la BCRP.
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
French: L'effet indésirable grave le plus important est l'hypertension artérielle.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: One Fotivda capsule taken once daily
French: 1 gélule de Fotivda 1 fois par jour
English: After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de [14C] tivozanib, environ 79 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces et environ 12 % dans les urines sous forme de métabolites.
English: Before initiating Fotivda, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de Fotivda, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
French: Il vous expliquera quels sont les risques pour vous et votre enfant.
English: Contents of the pack and other information What Fotivda contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fotivda
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
French: • La rosuvastatine (médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang) ;
English: • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
French: • Inflammation du pancréas provoquant des douleurs sévères au niveau de l'estomac pouvant irradier dans le dos.
English: If you stop taking Fotivda
French: Si vous arrêtez de prendre Fotivda
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé, et vous continuerez normalement à prendre Fotivda tant que ce traitement fonctionne et que vous ne présentez pas d'effets indésirables inacceptables.
English: • dexamethasone (a corticosteroid to reduce inflammation and treat disorders of the immune system);
French: • La dexaméthasone (corticoïde utilisé pour réduire l'inflammation et traiter des troubles du système immunitaire);
English: If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
French: Si un saignement nécessite une intervention médicale, le traitement par tivozanib doit être interrompu temporairement.
English: Fotivda is for oral use.
French: Fotivda doit être administré par voie orale.
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
English: Your doctor may recommend that you temporarily stop taking Fotivda if you have an operation or surgery, as it could affect wound healing.
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter temporairement votre traitement par Fotivda en cas d'opération ou d'intervention chirurgicale, car il pourrait affecter la cicatrisation des plaies.
English: Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
French: Fotivda peut avoir des effets indésirables susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Investigations Weight decreased Amylase increased
French: Investigations Perte de poids Augmentation du taux d'amylase
English: VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
French: Le VEGF est un puissant facteur mitogène qui joue un rôle central dans l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire des tissus tumoraux.
English: Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin prenant du tivozanib doivent également éviter de devenir enceintes.
English: Animal studies indicate that male and female fertility may be affected by treatment with tivozanib (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que la fertilité masculine et féminine peut être affectée par le traitement par tivozanib (voir rubrique 5.3).
English: Age, gender and race
French: Âge, sexe et origine ethnique
English: If you forget to take Fotivda
French: Si vous oubliez de prendre Fotivda
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, there is no clinically relevant effect of age, gender or race on the pharmacokinetics of tivozanib.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du tivozanib.
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été dépendante de la concentration sur l'intervalle de 0,1 à 5 µmol/L de tivozanib.
English: Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
French: La décision thérapeutique, en particulier chez les patients à risque de présenter des ETEV, doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.