FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Evista a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse
Czech: V souvislosti s předávkováním nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Estonian: Surmajuhtumitest seoses üledoosiga ei ole teatatud.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: c) Účinky na endometrium a pánevní dno
Estonian: c) Toimed endomeetriumile ja vaagnapõhjale
Czech: Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).
Estonian: Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.
Estonian: Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Evista ei pruugi toimida.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh.
Estonian: Allpool esitatud tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedusest rohkem kui 13 000 postmenopausaalset naist hõlmavates ravi ja ennetamise uuringutes ning lisaks turuletulekujärgsetest uuringutest raporteeritud kõrvaltoimete kohta.
Czech: Ve studii k léčbě osteoporózy byla tloušťka endometria kontrolována v ročním intervalu u podskupiny studijní populace (1 644 pacientek) po dobu 4 let.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus hinnati endomeetriumi paksust uuringupopulatsioonis (1 644 patsiendil) kord aastas 4 aasta jooksul.
Czech: EU/1/98/073/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/073/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/073/003 84 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/98/073/001 14 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/002 28 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti EU/1/98/073/003 84 õhukese polümeerikattega kaetud tabletti
Czech: Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
Estonian: Toimed reproduktiivsusele ja arengule olid kooskõlas raloksifeeni teadaoleva farmakoloogilise profiiliga.
Czech: Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.
Estonian: Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil on laktoosi - teatavat tüüpi suhkru - talumatus, konsulteerige enne ravimi tarvitamist oma arstiga.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud.
Czech: Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2,5x vyšší než u kontrol a korelovaly s koncentracemi bilirubinu.
Estonian: Raloksifeeni kontsentratsioonid plasmas olid ligikaudu 2,5 korda kõrgemad kui kontrollisikutel ja korreleerusid bilirubiini kontsentratsioonidega.
Czech: Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Evista signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Evista 60 mg ööpäevane annus langetas oluliselt üldkolesterooli (3 kuni 6 %) ja LDL-kolesterooli (4 kuni 10 %) taset.
Czech: Denní dávka je jedna tableta.
Estonian: Annus on üks tablett päevas.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Německo.
Estonian: Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksamaa.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Evista byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime, mida täheldati Evista'ga ravitud postmenopausaalsete naiste seas, olid trombemboolia juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na kognitivní funkce.
Estonian: Mingeid kõrvaltoimeid kognitiivsele funktsioonile ei ole täheldatud.
Czech: iv) Histomorfometrie (kvalita kosti).
Estonian: iv) Histomorfomeetria (luu kvaliteet).
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1% z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Estonian: Raloksifeen moodustab vähem kui 1 % raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide kombineeritud kontsentratsioonist.
Czech: Tabletu před užitím nerozlamujte ani nedrťte.
Estonian: Ärge murdke ega purustage tabletti enne selle sissevõtmist.
Czech: Distribuční objem nezávisí na dávce.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Czech: Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy pod křivkou (AUC).
Estonian: Raloksifeeni annuste suurendamine annab tulemuseks kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) pisut proportsionaalsest väiksema suurenemise.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Evista a kalcium nebo placebo a kalcium.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 postmenopausis naist, keda raviti Evista ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Evista je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Estonian: Mistahes emakaverejooks Evista ravi ajal on ettenägematu ja seda tuleb spetsialisti poolt uurida.
Czech: V těchto studiích byly samice hlodavců léčeny v reprodukčním věku, kdy jejich ovaria byla funkční a vysoce citlivá na hormonální stimulaci.
Estonian: Emasnärilistele manustati ravimit neis uuringutes nende reproduktiivses eas, kui nende munasarjad funktsioneerisid ning reageerisid hormonaalsele stimulatsioonile väga hästi.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Evista (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud Evista ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
Czech: Substituční léčby obecně upravují nadměrnou resorpci kosti.
Estonian: Asendusravimid üldiselt väldivad luu ulatuslikku resorptsiooni.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Estonian: Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate Evista kasutamist.
Czech: Krabička s blistry obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet.
Estonian: Karbid blisterpakenditega sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti.
Czech: Tablety Evista jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Estonian: Evista tabletid on pakendatud kas PVC/PE/PCTFE blisterpakenditesse või kõrge tihedusega polüetüleenpudeleisse.
Czech: Hladiny raloxifenu jsou udržovány enterohepatálním oběhem, s výsledným poločasem 27,7 hodin.
Estonian: Raloksifeeni taset säilitatakse enterohepaatilise taasringlusega, mis annab poolväärtusajaks plasmas 27,7 tundi.
Czech: • jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)
Estonian: • Kui teie liikumisvõime on teatava aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu, siis võib tekkida suurenenud risk verehüübivusega seotud haiguste esinemiseks (süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia või silma võrkkesta veeni tromboos).
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000).
Estonian: Kõrvaltoimed on kokkuleppeliselt klassifitseeritud järgnevalt: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 <1/100), harv (≥1/10000 <1/1000), väga harv (<1/10000).
Czech: Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
Estonian: Raloksifeeni maksimaalsed kontsentratsioonid vähenevad samaaegsel manustamisel ampitsilliiniga.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Estonian: Raloksifeen tõstab vähesel määral hormoone siduvate globuliinide kontsentratsioone, sealhulgas suguhormoone siduvate globuliinide (SHBG), türoksiini siduva globuliini (TGB) ja kortikosteroidi siduva globuliini (CBG) kontsentratsioone, millega kaasneb vastav üldise hormoonide kontsentratsiooni suurenemine.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Estonian: Ei ole oluline, millisel päevaajal te oma tableti võtate, kuid kui võtate seda samal kellaajal iga päev, võib see aidata teil tableti võtmist meeles pidada.
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Estonian: Propüleenglükool Indigokarmiin (E 132)
Czech: Riziko žilních trombóz bylo nejvyšší v prvních čtyřech měsících léčby.
Estonian: Trombemboolia oht oli kõige suurem ravi esimesel neljal kuul.
Czech: Přípravek Evista nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku.
Estonian: Evista't ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Estonian: Suurem osa raloksifeeni annusest ja glükuroniidmetaboliitidest eritub 5 päeva jooksul peamiselt väljaheitega.
Czech: Raloxifen by neměl být podáván současně s cholestyraminem (nebo jinými anionovými pryskyřičnými měniči), který významně snižuje absorpci a enterohepatální oběh raloxifenu.
Estonian: Raloksifeeni ei tohi manustada samaaegselt kolestüramiiniga (või mõne muu anioonvahetajavaiguga), see vähendab oluliselt raloksifeeni imendumist ja enterohepaatilist tsirkulatsiooni.
Czech: Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
Estonian: Neljandast kaheksanda raviaastani lubati patsientidel täiendavalt kasutada bisfosfonaate, kaltsitoniini ja fluoriide ja kõik selles uuringus osalenud patsiendid said kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Czech: Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny.
Estonian: Selle seondumise tulemuseks on mitmete östrogeeni poolt reguleeritud geenide erinev ekspressioon erinevates kudedes.
Czech: Podávání přípravku Evista by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Estonian: Evista ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Czech: Arteriální tromboembolické reakcea
Estonian: venoosne trombembooliline reaktsioona
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Estonian: Koletsüstektoomia esinemissagedus raloksifeeniga (2,3 %) ei erinenud statistiliselt oluliselt platseebost (2,0 %).
Czech: Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem.
Estonian: Toimeks oli üldiselt luukoe mineraalse tiheduse 2 %-line suurenemine, võrreldes platseeboga.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Estonian: Küülikutel täheldati aborte ja harva vatsakeste vaheseina defekte (> 0,1 mg/kg) ning hüdrotsefaaliat (> 10 mg/kg).
Czech: Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.
Estonian: Vastandina väga tundlikele munasarjadele selles näriliste mudelis reageerib inimese munasari pärast menopausi suhteliselt vähe reproduktiivhormonaalsele stimulatsioonile.
Czech: U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.
Estonian: Annuste 0,1 - 10 mg/kg/ööpäevas manustamine lõpetas emastel rottidel indlemise ravi ajal, kuid ei lükanud edasi viljakaid paaritumisi pärast ravi lõppu ning vähendas tühisel määral pesakonna suurust, pikendas tiinuse kestust ning muutis neonataalset arengut.
Czech: Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Czech: Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Estonian: Juhuslik üledoos on esinenud alla 2 aastastel lastel, maksimaalne teatatud annus on olnud 180 mg. Juhusliku üledoosiga lastel kaasnesid ataksia, uimasus, oksendamine, lööve, kõhulahtisus, treemor ja punetamine ning alkaliinfosfataasi tõus.
Czech: Pediatrická populace
Estonian: Pediaatrilised patsiendid:
Czech: Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Estonian: Evista't võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised.
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.
Estonian: Muud riskifaktorid, mis võivad viia osteoporoosi väljakujunemiseni, on varajane menopaus, osteopeenia (vähemalt 1 SD alla maksimaalse luumassi), kõhn kehaehitus, Euroopa või Aasia etniline päritolu ja osteoporoosi esinemine perekonnas.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Raloksifeenil puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem.
Estonian: On täheldatud harvu juhtumeid, kus ASAT ja/või ALAT aktiivsus on mõõdukalt tõusnud ja kus ei saa välistada põhjuslikku seost raloksifeeniga.
Czech: Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Evista, než jste měla:
Estonian: Kui te võtate Evista't rohkem kui ette nähtud
Czech: Uvědomte lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Evista používán se zvýšenou opatrností.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Evista't kasutada ettevaatlikult.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby přípravkem Evista 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Evista 60 mg ööpäevaste annustega võetud endomeetriumi biopsiad ei näidanud ühelgi patsiendil endomeetriumi proliferatsiooni.
Czech: Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.
Estonian: Keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg ja biosaadavus sõltuvad raloksifeeni ja selle glükuroniidmetaboliitide süsteemsest muundumisest ja enterohepaatilisest ringest.
Czech: Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Estonian: Evista on valged, ovaalsed, kaetud tabletid, mis on märgistatud numbriga 4165.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor může jejich dávku upravit.
Estonian: Kui kasutate digitaalist südamehaiguse tõttu või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt. varfariini vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Evista'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% z 219 žen na placebu.
Estonian: Peale 3 aastast ravi registreeriti transvaginaalse ultraheli abil endomeetriumi paksenemine vähemalt 5 mm võrra 1,9 %-l 211 naisest, keda oli ravitud raloksifeeni 60 mg päevaannustega, võrrelduna 1,8 %-ga 219 naisest, kes olid saanud platseebot.
Czech: To vždy musí vyšetřit lékař.
Estonian: Seda peab uurima teie arst.
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed on näidanud, et suukaudsetest östrogeenidest indutseeritud hüpertriglütserideemia (>5,6 mmol/l) anamneesiga patsientide puhul võib raloksifeen olla seotud seerumi triglütseriidide hulga olulise tõusuga.
Czech: Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Estonian: Raloksifeen on tugev antiöstrogeen roti emakale ning takistas östrogeen-sõltuvate rinnanäärmetuumorite kasvu rottidel ja hiirtel.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K vnitřnímu užití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA TEE Suukaudseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: V průběhu klinických studií nebyly hlášeny případy předávkování raloxifenem.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtki raloksifeeni üleannustamise juhtumit.
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria 30 Madriid
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Evista ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad Evista-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/073/004
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Estonian: Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Estonian: Manustatuna rasedale naisele võib raloksifeen põhjustada lootekahjustust.
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Evista u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Estonian: Evista ohutust rinnanäärmevähiga patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Czech: Evista obsahuje laktózu
Estonian: Evista sisaldab laktoosi
Czech: Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Estonian: Raloksifeen metaboliseerub ulatuslikult esmasel maksapassaažil glükuroniidkonjugaatideks: raloksifeen-4'-glükuroniid, raloksifeen-6-glükuroniid ja raloksifeen-6,4'-diglükuroniid.
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Estonian: Väga sage: Vasodilatatsioon (kuumahood)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SÖRM).
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei olnud raloksifeen seotud verejooksude, määriva veritsuse ega endomeetriumi hüperplaasiaga.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním
Estonian: • Kui põete rinnavähki, kuna Evista kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Evista signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Estonian: 8 aastat kestnud Evista-ravi ei mõjutanud oluliselt kardiovaskulaarse haigestumise riski osteoporoosi ravi uuringus osalenud patsientidel.
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Estonian: Kui seerumi kogubilirubiini, gamma-glutamüültransferaasi, alkaalse fosfataasi, ALAT ja ASAT väärtused on tõusnud, tuleb neid näitajaid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Evista s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Estonian: Evista't ja östrogeene võrdlevas uuringus oli kumbagi ravimit saanud patsientide luu histoloogiliselt normaalne, ilma mineralisatsiooni- või sidumisdefektideta ja luuüdi fibroosita.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Estonian: Pindmiste veenide tromboflebiiti esines sagedusel 1 % raloksifeeni grupis ja 0,6 % platseebo grupis.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Estonian: Seda asjaolu peaks arvesse võtma raloksifeeni väljakirjutamisel postmenopausaalsetele naistele, kel on olnud insult või esinenud teised olulised insuldi riskifaktorid, nagu transientne isheemiline atakk või kodade fibrillatsioon.
Czech: Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na estrogenní receptory a regulací exprese genů.
Estonian: Raloksifeeni nagu ka östrogeeni bioloogilisi toimeid vahendab kõrge afiinsusega seondumine östrogeeniretseptoritega ja geeniekspressiooni regulatsioon.
Czech: Jak přípravek Evista působí
Estonian: Kuidas Evista toimib
Czech: Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas raloksifeen/raloksifeeni metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Estonian: • Kui teil esinevad rasked maksahaigused
Czech: Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem '4165‘.
Estonian: Õhukese polümeerikattega kaetud tablett Ellipsikujulised, valged tabletid sissepressitud koodiga "4165".