FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met NexoBrid uitgevoerd.
Lithuanian: NexoBrid sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Daardoor zult u waarschijnlijk minder snel een allergische reactie ontwikkelen voor NexoBrid.
Lithuanian: Taip sumažinsite alerginės reakcijos į NexoBrid pasireiškimo tikimybę.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt en vermits de enzymatische activiteit van het product geleidelijk aan afneemt na mengen, moet het gereconstitueerde product onmiddellijk na bereiding (binnen 15 minuten) worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ir kadangi sumaišius preparatą jo fermentų aktyvumas vis labiau mažėja, paruoštą preparatą reikia vartoti nedelsiant (per 15 minučių).
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Dutch: Wat is NexoBrid?
Lithuanian: Kas yra NexoBrid
Dutch: Deze voorvallen omvatten de volgende: wondverdieping of -uitdroging (decompositie) bij 5 patiënten (2,4%) met NexoBrid en 0 met de standaardzorg evenals (partieel) transplantaatfalen bij 6 patiënten (2,9%) met NexoBrid en 2 (1,6%) met de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Tarp šių reiškinių buvo: žaizdos pagilėjimas arba išdžiūvimas (irimas) 5 pacientams (2,4 %) vartojant NexoBrid ir 0 gydant pagal GS, taip pat (dalinis) transplantato neprigijimas 6 pacientams (2,9 %) vartojant NexoBrid ir 2 (1,6 %) gydant pagal GS (žr.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Dutch: NexoBrid is niet geïndiceerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: NexoBrid nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Dutch: Bovendien zijn een vertraagde allergische huidreactie (cheilitis) na langere blootstelling van de huid (mondspoeling) alsmede vermoedelijke sensibilisatie na orale blootstelling en na herhaalde, beroepshalve blootstelling van de luchtwegen gemeld.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie uždelsto tipo alerginę odos reakciją (cheilitą) po ilgesnės trukmės ekspozicijos per odą (burnos skalavimo), taip pat įtariamą jautrumo padidėjimą po ekspozicijos per burną ir kartotinės profesinės ekspozicijos per kvėpavimo takus.
Dutch: Bromelaïne kan het hypotensieve effect van ACE-remmers versterken, wat leidt tot sterkere dalingen van de bloeddruk dan verwacht.
Lithuanian: Bromelainas gali sustiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį ir taip kraujospūdį sumažinti labiau, nei tikimasi.
Dutch: Pyrexie/hyperthermie
Lithuanian: Karščiavimas/hipertermija
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen) - Pijn (zelfs als geneesmiddelen worden gebruikt om pijn, als gevolg van het verwijderen van verbrand weefsel te voorkomen of te verlichten) - Infectie van de brandwond - Complicaties van de wond, waaronder opengaan van de wond, wonden die uitdrogen en kapotgaan, en niet goed genezen van huidtransplantaten
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Dutch: • De zelfklevende barrière moet met een steriel instrument met stompe rand (bijvoorbeeld een tongspatel) worden verwijderd.
Lithuanian: • Lipnųjį barjerą reikia nuimti steriliu instrumentu bukais galais (pvz., liežuvio prispaudikliu).
Dutch: Daarom moet op wonden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden zo snel mogelijk na debridement met NexoBrid autotransplantaat worden aangebracht (zie rubriek 5.1 voor onderzoeksresultaten).
Lithuanian: Todėl žaizdose, kuriose yra visų sluoksnių nudegimo ir gilaus dalies sluoksnių nudegimo sričių, reikia naudoti autogeninius transplantatus kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo NexoBrid (tyrimo rezultatai pateikti 5.1 skyriuje).
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumhydroxide Water voor injectie
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, bevandenis Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo
Dutch: Als u een van deze klachten of symptomen opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių arba simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Dutch: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Duitsland
Lithuanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vokietija
Dutch: Wondcomplicatie*
Lithuanian: Žaizdos komplikacija*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, proteoliziniai fermentai; ATC kodas - D03BA03.
Dutch: Om problemen met de wondgenezing te voorkomen, zal de behandelde brandwond zo snel mogelijk met tijdelijke of definitieve huidsubstituten of verbanden worden afgedekt.
Lithuanian: Kad būtų išvengta žaizdų gijimo sutrikimų, gydoma nudegiminė žaizdą bus kiek galima greičiau uždengiama laikinais arba nuolatiniais odos pakaitalais ar tvarsčiais.
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Lithuanian: Kryžminis jautrumas
Dutch: Cmax was 6.020 ± 5.020 ng/ml (gemiddelde ± SD) voor de groep van 15 patiënten, met een bereik van 888 tot 15.700 ng/ml.
Lithuanian: 15 pacientų grupėje Cmax buvo 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidurkis ± SD), intervalas sudarė nuo 888 iki 15 700 ng/ml.
Dutch: De werkzaamheid van NexoBrid bij de mens werd in een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, bevestigende fase 3-studie vergeleken met die van de standaardzorg bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen waren met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden van 5 tot 30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA), maar waarbij de totale brandwonden maximaal 30% van het TBSA omvatten.
Lithuanian: NexoBrid veiksmingumas žmonėms buvo vertinamas, lyginant su gydymo standartu, atliekant atsitiktinių imčių, daugiacentrį, tarptautinį, atvirąjį, patvirtinamąjį 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo hospitalizuoti pacientai, kurių gilūs dalies sluoksnių nudegimai ir (arba) visų sluoksnių nudegimai sudarė 5-30 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP), tačiau bendrai nudegiminės žaizdos sudarė ne daugiau kaip 30 % BKPP.
Dutch: De serumspiegels van NexoBrid werden bepaald met een gemodificeerd elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECL) met sandwichtechniek.
Lithuanian: NexoBrid koncentracija serume buvo nustatoma atliekant modifikuotą daugiasluoksnę elektrocheminės luminescencijos (ECL) imunologinę analizę.
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
Lithuanian: • Tvarstis turi likti ant žaizdos 4 valandas.
Dutch: • De flacon die NexoBrid-poeder bevat, de fles met de gel en de bereide NexoBrid-gel mogen voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Lithuanian: • Flakoną su NexoBrid milteliais, gelio buteliuką ir paruoštą NexoBrid gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
Dutch: Algemene infecties
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Dutch: • Pijnbehandeling moet worden gebruikt, zoals doorgaans wordt toegepast bij vervanging van een groot oppervlak met verband; de pijnbestrijding moet minstens 15 minuten vóór het aanbrengen van NexoBrid worden gestart.
Lithuanian: • Turi būti taikomas skausmo malšinimas, paprastai naudojamas didelio perrišimo atveju; jį reikia pradėti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki NexoBrid vartojimo.
Dutch: Herhaalde intraveneuze injecties van doses tot 12 mg/kg elke derde dag bij het minivarken werden goed verdragen bij de eerste drie injecties, maar ernstige klinische verschijnselen van toxiciteit (bijvoorbeeld hemorragieën in diverse organen) werden waargenomen na de resterende drie injecties.
Lithuanian: Trys pirmosios miniatiūriniams paršeliams iki 12 mg/kg dozėmis kas trečią dieną skiriamos kartotinės intraveninės injekcijos buvo toleruojamos gerai, tačiau po likusių trijų injekcijų pastebėta klinikinių toksinio poveikio požymių (pvz., kraujavimas keliuose organuose).
Dutch: • De wijze van bereiding van NexoBrid en het aanbrengen ervan op het wondgebied
Lithuanian: • NexoBrid ruošimo ir tepimo žaizdos srityje metodas
Dutch: Als u een van deze symptomen of klachten opmerkt, moet u uw arts of zorgverlener onmiddellijk inlichten.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų arba požymių, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas informacinės medžiagos komplektas.
Dutch: ** Informatie- en toestemmingsformulier
Lithuanian: ** Informuoto asmens sutikimo forma.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulcera, proteolytische enzymen; ATC-code: D03BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, protoeliziniai baltymai; ATC kodas - D03BA03
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van het gebruik van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie/hyperthermie van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo vietinis skausmas ir trumpalaikis karščiavimas/hipertermija.
Dutch: • De noodzaak van het reinigen en klaarmaken van de wond, voorafgaand aan de behandeling, met o Het aanbrengen van een in een antibacteriële oplossing gedrenkt verband gedurende 2 uur voordat NexoBrid wordt aangebracht o Bescherming van omliggende huidgebieden
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydant nuvalyti ir paruošti žaizdą o prieš tepant NexoBrid uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o apsaugoti aplink žaizdą esančią odos sritį
Dutch: Lokaal aangebrachte antibacteriële geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) kunnen de werkzaamheid van NexoBrid verminderen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: , sidabro sulfadiazinas arba joduotas povidonas) gali mažinti NexoBrid veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: In studies zonder doordrenken met een antibacterieel middel werd pyrexie of hyperthermie gemeld in 35,6% van de met NexoBrid behandelde patiënten ten opzichte van 18,6% van de controlepatiënten.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu gydoma sritis nebuvo apdorojama antibakteriniu tirpalu, karščiavimas arba hipertermija nustatyta 35,6 % NexoBrid gydytų pacientų, palyginti su 18,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Lithuanian: Gelis yra skaidrus ir bespalvis.
Dutch: Elke flacon, gel of gereconstitueerde gel van NexoBrid mag voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Lithuanian: Kiekvieną NexoBrid flakoną, gelį arba paruoštą gelį reikia naudoti tik vienam pacientui.
Dutch: Het mengsel van enzymen in NexoBrid lost dood weefsel van brandwonden op.
Lithuanian: NexoBrid sudėtyje esančių fermentų mišinys atmirko nudegiminės žaizdos šašą.
Dutch: NexoBrid kan ertoe leiden dat uw bloed minder goed stolt, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Lithuanian: NexoBrid gali sumažinti kraujo krešėjimą, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn beperkt en NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Turimų duomenų nepakanka; jaunesniems kaip 18 metų pacientams NexoBrid vartoti negalima.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie voor alle leeftijdscategorieën gezamenlijk werden gegenereerd evenals van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenų, tiriant bendrai visas amžiaus grupes ir vaikų bei paauglių pogrupius, santrauka pateikta toliau.
Dutch: Doorgaans moeten het NexoBrid-poeder en de gel gedurende 1 tot 2 minuten worden gemengd.
Lithuanian: Tam paprastai NexoBrid miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Dutch: Sensibilisatie kan zijn ontstaan ten gevolge van inhalatie van bromelaïnepoeder.
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas galėjo pasireikšti dėl bromelaino miltelių įkvėpimo.
Dutch: NexoBrid-gel bereiden (poeder met gel mengen)
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimas (miltelių sumaišymas su geliu)
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen wordt systemisch geabsorbeerd uit brandwondengebieden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas sistemiškai absorbuojamas iš nudegiminių žaizdų sričių (žr.
Dutch: Daarom zijn voorzichtigheid en controle nodig wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden voorgeschreven die een invloed hebben op de bloedstolling.
Lithuanian: Todėl skiriant tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, veikiančius krešėjimą, reikalingas atsargumas ir stebėjimas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden bepaalde soorten wondcomplicaties vaker gemeld in de groep met NexoBrid dan in de groep die behandeld werd met de standaardzorg van de studiecentra.
Lithuanian: 2 ir 3 fazių klinikinių tyrimų metu tam tikrų tipų žaizdų komplikacijos dažniau nustatytos NexoBrid grupėje nei grupėje, gydytoje pagal tyrimo centrų gydymo standartą (GS).
Dutch: Gemengde wonden (met gebied met tweede- en derdegraadsbrandwonden) die excisie/dermabrasie (chirurgie) vereisen NexoBrid (Aantal wonden)
Lithuanian: Mišrios žaizdos (dalies sluoksnių nudegimo ir visų sluoksnių nudegimo), reikalaujančios ekscizijos/dermabrazijos (operacijos) NexoBrid (žaizdų skaičius)
Dutch: - amiodaron (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van een onregelmatige hartslag), - amodiaquine en chloroquine (worden gebruikt voor de behandeling van malaria en sommige ontstekingsvormen), - fluvastatine (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinide, tolbutamide en glipizide (worden gebruikt voor de behandeling van diabetes), - paclitaxel en sorafenib (worden gebruikt voor de behandeling van kanker), - torasemide (wordt gebruikt om de urinestroom te verhogen), - ibuprofen (wordt gebruikt voor de behandeling van koorts, pijn en sommige ontstekingsvormen), - losartan (wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk), - celecoxib (wordt gebruikt voor de behandeling van sommige ontstekingsvormen), - warfarine (wordt gebruikt voor de vermindering van de bloedstolling), en - fenytoïne (wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Lithuanian: Tokių vaistų pavyzdžiai: - amjodaronas (vaistai, vartojami tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimams gydyti), - amodiakvinas ir chlorokvinas (vartojami maliarijai ir tam tikrų formų uždegimui gydyti), - fluvastatinas (vartojamas padidėjusiam cholesteroliui gydyti), - pioglitazonas, roziglitazonas, repaglinidas, tolbutamidas ir glipizidas (vartojami diabetui gydyti), - paklitakselis ir sorafenibas (vartojami vėžiui gydyti); - torazemidas (vartojamas šlapimo išsiskyrimui didinti); - ibuprofenas (vartojamas karščiavimui, skausmui ir kai kurių formų uždegimui gydyti); - losartanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti); - celekoksibas (vartojamas kai kurių formų uždegimui gydyti); - varfarinas (vartojamas kraujo krešėjimui mažinti), ir - fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti).
Dutch: In studies waarbij analgesie werd gegeven aan met NexoBrid behandelde patiënten, indien daarom werd verzocht, werd lokale pijn gemeld bij 23,3% van de met NexoBrid behandelde patiënten en bij 11,4% van de controlepatiënten.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu NexoBrid gydomiems pacientams nuskausminimas buvo taikomas pagal poreikį, vietinis skausmas nustatytas 23,3 % NexoBrid gydomų pacientų ir 11,4 % kontrolinės grupės pacientų.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: • Binnen 15 minuten na mengen moet NexoBrid lokaal op de bevochtigde brandwond worden aangebracht, bij een dikte van 1,5 tot 3 millimeter.
Lithuanian: • Per 15 minučių nuo sumaišymo NexoBrid reikia užtepti vietiškai ant sudrėkintos nudegiminės žaizdos 1,5-3 milimetrų storiu.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer NexoBrid-poeder met de gel wordt gemengd.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti maišant NexoBrid miltelius su geliu.
Dutch: Hoe ziet NexoBrid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: NexoBrid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Zoals bij een chirurgisch gedebrideerd bed moet, ter preventie van uitdroging en/of vorming van pseudodood weefsel en/of infectie, het gedebrideerde gebied onmiddellijk worden bedekt met tijdelijke of permanente huidsubstituten of verband.
Lithuanian: Kaip ir chirurgiškai tvarkant žaizdos paviršių, norint išvengti išdžiūvimo ir (arba) pseudošašų ir (arba) infekcijos atsiradimo, išvalytą sritį reikia nedelsiant padengti laikinais ar nuolatiniais odos pakaitalais arba tvarsčiais.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie voor frequentie die hierna wordt gebruikt:
Lithuanian: Toliau nurodytas dažnis apibrėžiamas taip:
Dutch: In studies met NexoBrid liet men wonden met zichtbare huidresten genezen met spontane epithelisatie.
Lithuanian: NexoBrid tyrimų metu žaizdoms su matomais odos likučiais buvo sudarytos sąlygos užgyti savaiminės epitelizacijos būdu.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies werden algemene infecties (die geen verband hielden met de wond, bijvoorbeeld urineweginfecties, virale infecties) vaker gemeld in de groep met NexoBrid (0,147 voorvallen per patiënt) dan in de groep die werd behandeld met de standaardzorg (0,079 voorvallen per patiënt).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu sisteminės infekcijos (nesusijusios su žaizdomis, pvz., šlapimo takų infekcijos, virusinės infekcijos) dažniau nustatytos NexoBrid grupėje (0,147 atvejo vienam pacientui) nei grupėje, gydytoje pagal GS (0,079 atvejo vienam pacientui).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op brandwonden in het gezicht.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie NexoBrid vartojimą ant veido nudegiminių žaizdų.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid wees niets op een verhoogde bloedingsneiging of bloeding op de plaats van debridement.
Lithuanian: NexoBrid klinikinių tyrimų metu padidėjusio polinkio kraujuoti ar kraujavimo žaizdos išvalymo vietoje nenustatyta.
Dutch: • Na een behandeling met NexoBrid gedurende 4 uur moet het afsluitende verband met aseptische technieken worden verwijderd.
Lithuanian: • Po 4 valandų gydymo NexoBrid reikia nuimti sandarinamąjį tvarstį, laikantis aseptikos reikalavimų.
Dutch: NexoBrid werd goed verdragen wanneer het werd aangebracht op de intacte huid van minivarkens, maar veroorzaakte ernstige irritatie en pijn wanneer het op beschadigde (geschaafde) huid werd aangebracht.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid ant nepažeistos miniatiūrinių kiaulių odos, preparatas buvo toleruojamas gerai, tačiau vartojant ant pažeistos (nutrintos) odos, sukėlė sunkų dirginimą ir skausmą.
Dutch: • Losgekomen dood weefsel moet van de wond worden verwijderd door het weg te vegen met een steriel instrument met stompe rand.
Lithuanian: • Reikia pašalinti nuo žaizdos atmirkusį šašą, nubraukiant jį steriliu instrumentu bukais galais.
Dutch: Lokaal aangebrachte, antibacteriële geneesmiddelen verwijderen voordat NexoBrid wordt aangebracht
Lithuanian: Vietiškai pavartotų antibakterinių vaistinių preparatų pašalinimas prieš vartojant NexoBrid
Dutch: Over het behandelde gebied moet worden gewreven tot het oppervlak rozig wordt met bloedende stippen of tot het weefsel witachtig wordt.
Lithuanian: Reikia trinti gydomą sitį, kol atsiras rausvas paviršius su kraujuojančiais taškeliais arba balkšvi audiniai.
Dutch: De werkzaamheid voor verwijdering van dood weefsel werd geëvalueerd door het bepalen van het percentage resterend wondgebied met dood weefsel dat later moest worden verwijderd met excisie of dermabrasie en van het percentage wonden dat chirurgisch moest worden verwijderd.
Lithuanian: Šašų šalinimo veiksmingumas buvo vertinamas, nustatant su šašais likusio žaizdų ploto, kuriame tolesniam šašų šalinimui reikėjo taikyti eksciziją arba dermabraziją, procentinę dalį ir žaizdų, kurioms buvo reikalingas toks chirurginis šalinimas, procentinę dalį.
Dutch: Bij blootstelling van de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld om de kans op sensibilisatie van de huid te verkleinen (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Ekspozicijos per odą atveju NexoBrid reikia nuplauti vandeniu, kad sumažėtų odos jautrumo padidėjimo tikimybė (žr.
Dutch: • NexoBrid zal worden aangebracht op een brandwondengebied dat schoon en vochtig is en dat geen blaren vertoont.
Lithuanian: • NexoBrid bus užteptas ant švarios ir drėgnos žaizdos srities, kurioje nėra pūslių.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens die in deze studie werden gegenereerd van een subgroepanalyse voor kinderen en adolescenten worden hieronder samengevat.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenų, tiriant vaikų bei paauglių pogrupius, santrauka pateikta toliau.
Dutch: Gemengde wonden met autotransplantaat
Lithuanian: Mišrios žaizdos, kuriose taikyti autologiniai transplantatai
Dutch: NexoBrid bevat een mengsel van enzymen, namelijk "concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen", dat wordt geproduceerd van een extract afkomstig van de stam van de ananasplant.
Lithuanian: NexoBrid sudėtyje yra fermentų mišinio, vadinamo „bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu", gautu iš ananaso augalo stiebų ekstrakto.
Dutch: Kruisovergevoeligheid tussen bromelaïne en papaïne evenals latexeiwitten (bekend als latex-fruitsyndroom), bijengif en olijfboompollen is gemeld in de literatuur.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas kryžminis jautrumas tarp bromelaino ir papaino, taip pat latekso baltymų (vadinamas latekso-vaisių sindromu), bičių nuodų ir alyvmedžių žiedadulkių.
Dutch: Bij de andere patiënten varieerde de dosisgenormaliseerde Cmax van 141 tot 523 ng/ml per gram NexoBrid.
Lithuanian: Kitiems pacientams normalizuotos dozės Cmax buvo 141-523 ng/ml vienam NexoBrid gramui.
Dutch: Behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:5 (0,16 g per g gemengde gel), bij patiënten met diepe tweede- en/of derdegraadsbrandwonden in het kader van een klinische studie leidde niet tot veiligheidsbevindingen die significant verschilden van een behandeling met concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen, bereid in een verhouding poeder:gel van 1:10 (0,09 g per 1 g gemengde gel).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra gilus dalies sluoksnių nudegimas ir (arba) visų sluoksnių nudegimas, gydymas bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu, naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:5 (0,16 g vienam gramui sumaišyto gelio), klinikinio tyrimo metu nesąlygojo didelių saugumo rezultatų skirtumų, palyginti su gydymu bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:10 (0,09 g 1 g sumaišyto gelio).
Dutch: - u een hartaandoening heeft; - u een longaandoening heeft: - uw long werd beschadigd of mogelijk werd beschadigd door het inademen van rook; - u allergisch bent voor latex, bijensteken of olijfboompollen.
Lithuanian: - Jūsų plaučiai buvo arba galėjo būti pažeisti įkvėpus dūmų; - Jums yra alergija lateksui, bičių įgėlimui ar alyvmedžio žiedadulkėms.
Dutch: Eén intraveneuze infusie van een oplossing bereid met NexoBrid-poeder bij het minivarken werd goed verdragen bij dosisniveaus tot 12 mg/kg (waarbij plasmaconcentraties werden bereikt die het 2,5-voudige waren van de humane plasmaconcentratie na aanbrengen van de voorgestelde klinische dosering tot 15% TBSA), maar hogere doses waren duidelijk toxisch en leidden tot hemorragie in diverse weefsels.
Lithuanian: Miniatiūrinėms kiaulėms iki 12 mg/kg (pasiekiant koncentraciją plazmoje, 2,5 karto didesnę už koncentraciją žmogaus plazmoje po kliniškai siūlomos dozės, taikomos 15 % BKPP, vartojimo) dozėmis skiriama vienkartinė iš NexoBrid miltelių paruošto tirpalo intraveninė infuzija buvo toleruojama gerai, tačiau didesnės dozės buvo aiškiai toksinės ir keliuose audiniuose sukėlė kraujosruvas.