FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 : Taux de séroprotection a à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexacima
Swedish: Tabell 3: Seroskyddsnivåer a vid 4,5 års ålder efter vaccination med Hexacima
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'Hexacima ne soit administré à votre enfant Comment utiliser Hexacima
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får Hexacima Hur man använder Hexacima Eventuella biverkningar
French: 4.2 Posologie et méthode d'administration
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07CA09
French: Anti-HBs ( 10 mUI/ml)
Swedish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Hexacima är och vad det används för
French: Si une administration avec un autre vaccin est envisagée, la vaccination devra être réalisée à des sites d'injection séparés
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs ska immunisering göras på separata injektionsställen.
French: La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
Swedish: Förlamning av muskler som kontrollerar andning och sväljning kan orsaka dödsfall.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp bör vaccinationen inte nekas eller skjutas upp.
French: Trois doses
Swedish: Tre doser
French: Hexacima ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Swedish: Hexacima får inte blandas med några andra vacciner eller andra parenteralt administrerade läkemedel.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire durant 1 à 2 semaines après la vaccination.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen kan ett positivt urinprov erhållas inom 1 till 2 veckor efter vaccination.
French: L'efficacité vaccinale était de 96,7 % en primovaccination et de 98,5 % en rappel (quel que soit le schéma de primovaccination).
Swedish: Vaccineffekten var 96,7 % för den fullständiga primära serien och 98,5 % för boosterdos (oavsett primärvaccinering).
French: • suit actuellement un traitement qui supprime son système immunitaire (les défenses naturelles du corps) ou si votre enfant souffre d'une maladie qui affaiblit son système immunitaire.
Swedish: • följer en behandling som undertrycker immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) eller har någon sjukdom som orsakar ett nedsatt immunförsvar.
French: Hexacima - Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Swedish: Hexacima - kartong för förfylld spruta utan nål, med en separat nål eller med två separata nålar.
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
Swedish: • polio (poliomyelit) orsakas av virus som påverkar nerverna.
French: Néanmoins, la vaccination des personnes présentant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Swedish: Trots det rekommenderas vaccination av personer med kronisk immunbrist som HIV-infektion även om antikroppssvaret kan vara begränsat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché , ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée par le PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära immuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
French: Il est alors habituellement recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.
Swedish: Då rekommenderas normalt att vaccinationen skjuts upp till slutet av behandlingen eller sjukdomen.
French: Injections supplémentaires (rappel)
Swedish: Ytterligare injektioner (booster)
French: La vaccination doit être différée chez les personnes présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë modérée à sévère.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med måttlig till svår akut febersjukdom eller infektion.
French: Interférence avec les tests de laboratoire
Swedish: Påverkan på laboratorietestning
French: La bactérie responsable de la maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.
Swedish: Bakterier som orsakar sjukdomen producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver.
French: Les études de persistance à long terme des anticorps induits par le vaccin après différents schémas de primovaccination chez le nourrisson, avec ou sans vaccination hépatite B à la naissance, ont démontré le maintien de niveaux d'anticorps au-dessus des niveaux ou seuils reconnus comme protecteurs pour les antigènes du vaccin (voir Tableau 3).
Swedish: Studier om varaktigheten av vaccininducerade antikroppar på lång sikt efter olika primärvaccinationsserier för spädbarn/småbarn med eller utan hepatit B-vaccination vid födseln har visat att nivåerna låg över de identifierade skyddsnivåerna eller tröskelvärdena för antikroppar mot vaccinantigener (se tabell 3).
French: Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité Cultivé sur cellules Vero
Swedish: Eller ekvivalent aktivitet bestämd genom en immunogenicitetsutvärdening Odlade i Vero-celler
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Swedish: ● Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer) är:
French: 12 µg conjugué à la protéine tétanique
Swedish: 12 µg konjugerad till tetanusprotein
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) après l'administration d'Hexacima.
Swedish: • har haft luftvägsbesvär eller svullnad i ansikte (anafylaktisk reaktion) efter administrering av Hexacima
French: Efficacité sur le terrain contre les infections invasives à Hib
Swedish: Effekt mot invasiv Hib-sjukdom
French: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration d'Hexacima.
Swedish: Anamnes av anafylaktisk reaktion efter administation av Hexacima.
French: • Agiter le flacon pour homogénéiser le contenu.
Swedish: • skaka injektionsflaskan så att innehållet blir homogent
French: • La coqueluche est une maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Swedish: • kikhosta (pertussis) är en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna.
French: Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin.
Swedish: Dessa tecken eller symtom (tecken eller symtom på anafylaktisk reaktion) inträffar vanligtvis mycket snart efter att man fått injektionen och medan barnet fortfarande befinner sig på kliniken eller läkarmottagningen.
French: Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.
Swedish: Förknippade symtom kan omfatta cyanos, rodnad, övergående purpura och svår gråt.
French: Deux doses
Swedish: Två doser
French: Dans certaines circonstances (telles qu'une incidence élevée de coqueluche) les bénéfices potentiels l'emportent sur de possibles risques.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, som t.ex. hög incidens av pertussis, när den möjliga nyttan överväger den möjliga risken.
French: ≥ 40 UI
Swedish: ≥ 40 IE
French: • malaise soudain et grave avec une baisse de la pression artérielle entraînant des sensations vertigineuses et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles respiratoires
Swedish: • plötslig och allvarlig sjukdomskänsla med fallande blodtryck som orsakar yrsel och medvetslöshet, ökad hjärtfrekvens förknippad med andningsbesvär.
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
Swedish: Risken verkar bero på antalet tidigare doser av acellulärt vaccin innehållande pertussis med en större risk efter den fjärde och femte dosen.
French: Hexacima peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
Swedish: Hexacima kan ges samtidigt som andra vacciner så som pneumokockvacciner, mässling-påssjuka-röda hundvacciner, rotavirusvacciner eller meningokockvacciner.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexacima (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Swedish: Immunsvaret mot Hib (PRP) och pertussisantigen (PT och FHA) utvärderades efter två doser i en undergrupp av försökspersoner som fick Hexacima (N=148) vid 2, 4, 6 månaders ålder.
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Swedish: Tetanustoxoid inte mindre än 40 IE
French: Comme tout vaccin injectable, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement pouvant survenir lors de l'administration intramusculaire.
Swedish: Precis som med alla vacciner som injiceras måste vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
French: L'immunogénicité d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Swedish: Immunogeniciteten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin coquelucheux (acellulaire ou à germes entiers).
Swedish: • har haft en allvarlig reaktion som påverkat hjärnan (encefalopati) inom 7 dagar efter en föregående dos av ett kikhostevaccin (acellulärt eller helcellspertussis)
French: La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.
Swedish: Kikhosta kan även orsaka öroninfektioner, luftvägsinfektioner (bronkit) som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall, hjärnskador och till och med dödsfall.
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série.
Swedish: Efter den första injektionsserien får ditt barn en boosterdos, enligt lokala rekommendationer, minst 6 månader efter den sista dosen i den första vaccinationsserien.
French: Comment utiliser Hexacima ?
Swedish: Hur man använder Hexacima
French: Hexacima sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l'utilisation des vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l'injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Swedish: Hexacima ges till ditt barn av en läkare eller sjuksköterska som utbildats i användning av vacciner och som kan hantera mindre vanliga allvarliga allergiska reaktioner mot injektionen (se avsnitt 4.
French: Les sites d'injection recommandés sont de préférence la partie antérolatérale du haut de la cuisse chez le nourrisson et le muscle deltoïde chez l'enfant plus âgé (possible à partir de l'âge de 15 mois).
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är företrädesvis det anterolaterala området i övre lår och i deltamuskeln hos äldre barn (möjligen från 15 månaders ålder).
French: Ces réactions disparaissent spontanément dans les 24 heures sans séquelle.
Swedish: Alla händelser går i allmänhet över spontant utan sequela inom 24 timmar.
French: Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Swedish: Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
French: • Les infections à Haemophilus influenzae type b (souvent appelé Hib), infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
Swedish: • infektioner med Haemophilus influenzae typ b (kallas ofta bara Hib) är allvarliga bakterieinfektioner som kan orsaka meningit (inflammation av hjärnans yttre hinnor), som kan leda till hjärnskada, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
French: Lorsque que la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer la seringue préremplie.
Swedish: Om främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar observeras ska den förfyllda sprutan kastas.
French: ≥ 20 UI
Swedish: ≥ 20 IE
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Swedish: • lider av någon odiagnostiserad sjukdom i hjärnan eller okontrollerad epilepsi.
French: 22-36 microgrammes
Swedish: 22-36 mikrogram
French: N=249** N=123 à
Swedish: N=249** N=123 till
French: Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Swedish: Primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder och boostervaccination vid 15-18 månaders ålder
French: • Le tétanos, généralement causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie profonde.
Swedish: • stelkramp (tetanus) orsakas vanligtvis av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår.
French: Œdème étendu du membre : de larges réactions au site d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes ont été rapportées chez l'enfant.
Swedish: Utbredd svullnad i extremitet: stora reaktioner vid injektionsstället (> 50 mm), inklusive utbredd svullnad i extremitet från injektionsstället som sträcker sig över en eller flera leder, har rapporterats hos barn.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes PRP, PT et FHA un mois après 2 doses administrées à 2 et 4 mois étaient similaires à celles observées un mois après 2 doses de primovaccination administrées à 3 et 5 mois : des titres anti-PRP ≥ 0,15µg ont été observés chez 73,0 % des sujets, une réponse vaccinale anti-PT chez 97,9 % des sujets et une réponse vaccinale anti-FHA chez 98,6 % des sujets.
Swedish: Immunsvaret mot PRP-, PT- och FHA-antigener en månad efter att två doser givits vid 2 och 4 månaders ålder var liknande de som observerades en månad efter att en 2-dosers primärvaccination givits vid 3 och 5 månaders ålder: anti-PRP-nivåer ≥ 0,15 µg/ml observerades hos 73,0 % av individerna, vaccinsvar mot PT hos 97,9 % av individerna och vaccinsvar mot FHA hos 98,6 % av individerna.
French: Hexacima en seringues préremplies
Swedish: Hexacima i förfylld spruta
French: Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, de tels événements indésirables pouvant survenir dans les deux à trois jours suivant la vaccination.
Swedish: Vaccinerade personer med en anamnes av feberkramper ska följas upp noggrant eftersom sådana biverkningar kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Swedish: Som för alla vacciner som injiceras ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lättillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
French: Boîte de 1 ou 10.
Swedish: Förpackning om 1 eller 10.
French: La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.
Swedish: Bakterierna producerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer vilka leder till andningssvårigheter och risk för kvävning.
French: • souffre d'une maladie aiguë ou chronique, dont l'insuffisance ou la défaillance rénale chronique (incapacité des reins à fonctionner correctement).
Swedish: • lider av en akut eller kronisk sjukdom, inklusive kroniskt nedsatt njurfunktion eller njursvikt (njurarna fungerar inte som de ska).
French: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/dilution))
Swedish: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIU/ml) Anti-Polio typ 1 ( 8 (1/spädning))
French: Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.
French: Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d'un à deux mois (intervalle d'au moins 4 semaines entre chaque injection).
Swedish: Ditt barn får antingen två injektioner som ges i ett intervall på två månader eller tre injektioner som ges i ett intervall på en till två månader (minst fyra veckors mellanrum).
French: * Substituts (PT, FHA) ou corrélats de protection (autres composants) généralement acceptés.
Swedish: * Generellt accepterade surrogater (PF, FHA) eller korrelat för skydd (andra komponenter) N = antal individer som har analyserats (per protokolluppsättning).
French: • Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Swedish: • för sprutor utan fastsatta nålar måste nålen sättas fast ordentligt på sprutan genom att man vrider ett kvarts varv.
French: • Agiter la seringue préremplie pour homogénéiser le contenu.
Swedish: • skaka den förfyllda sprutan så att innehållet blir homogent
French: N=204† N=178†† N=177 à
Swedish: N=178†† N=177 till
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
Swedish: Sjukdomen orsakar svår hosta som kan ge problem med andningen.
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexacima contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (  21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Swedish: Vaccineffekten av acellulära pertussis (aP)-antigener i Hexacima mot den allvarligaste WHOdefinierade typiska kikhostan ( 21 dagar av paroxysmal hosta) är dokumenterad i en randomiserad och dubbelblind studie bland spädbarn med en primär serie med tre doser med användning av ett DTaP-vaccin i ett i hög grad endemiskt land (Senegal).
French: Hexacima est une suspension blanchâtre, trouble.
Swedish: Hexacima är en vitaktig, grumlig suspension.
French: Pleurs, somnolence
Swedish: Mycket vanliga Gråt, somnolens Vanliga
French: La tolérance d'Hexacima chez les enfants de plus de 24 mois n'a pas été évaluée dans les études cliniques.
Swedish: Säkerheten för Hexacima för barn över 24 månader har inte studerats i kliniska prövningar.
French: b- Liste tabulée des effets indésirables
Swedish: b- Tabell över biverkningar
French: • a une maladie non contrôlée ou une maladie grave touchant le cerveau (troubles neurologiques non contrôlés) ou souffre d'une épilepsie non contrôlée.
Swedish: • har ett okontrollerat sjukdomstillstånd eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan och nervsystemet (okontrollerad neurologisk rubbning) eller okontrollerad epilepsi.
French: Pour les instructions concernant la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
French: Comment conserver Hexacima
Swedish: Hur Hexacima ska förvaras
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/séroconversion* un mois après la vaccination de rappel avec Hexacima
Swedish: Tabell 2: Seroskyddsnivå-/Serokonverteringsfrekvenser* en månad efter boostervaccination med Hexacima
French: • a eu une réaction allergique - aux substances actives, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B, ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.
Swedish: • har haft en allergisk reaktion - mot de aktiva substanserna - mot något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6 - mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B eftersom dessa ämnen används under tillverkningsprocessen.
French: • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Swedish: ● - kramper med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation d'Hexacima.
Swedish: En anamnes av feberkramper, tidigare förekomst inom familjen av kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) utgör ingen kontraindikation för användning av Hexacima.
French: Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
Swedish: Om en andra dos hepatit B-vaccin krävs före denna ålder bör monovalent hepatit B-vaccin användas.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Apné hos mycket prematura spädbarn (≤ 28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4)
French: Dans l'éventualité où l'on observerait des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique, éliminer le flacon.
Swedish: Om främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar observeras ska injektionsflaskan kastas.