FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Finnish: Zostavaxin immunogeenisuus
Hungarian: A ZOSTAVAX immunogenitása
Finnish: Tämä rokote voi sisältää neomysiinijäämiä.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Finnish: Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek.
Finnish: Ihon alle tai lihakseen.
Hungarian: Bőr alá vagy izomba történő beadás.
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Hungarian: ZOSTAVAX por injekcióhoz sc./im.
Finnish: Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Zostavax antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZOSTAVAX-ot - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vakcináció előnyét a nőre nézve.
Finnish: Keskimääräi nen VE§ 3 vuotta rokottamisen jälkeen 5 vuotta rokottamisen jälkeen
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Finnish: Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys.
Hungarian: Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő.
Finnish: SPS-tutkimuksessa vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikkien dermatomien alueilla.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban majdnem az összes dermatoma esetén megfigyelték a herpes zoster csökkenését.
Finnish: Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Hungarian: Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Finnish: Taulukko 5: Vyöruusuun liittyvän kivun lievittyminen BOI
Hungarian: 5. táblázat A zosterrel összefüggő fájdalom csökkenése a BOI
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100-<1/10)
Finnish: • jos sinulla on kuumetta
Hungarian: • ha lázas
Finnish: Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Finnish: Zostavax sisältää natriumia Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli siinä ei käytännössä ole natriumia.
Hungarian: A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Tämä riski näyttää olevan syy-yhteydessä vesirokkovirusspesifisen immuniteetin heikkenemiseen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a kockázat a VZV-specifikus immunitás gyengülésével áll ok-okozati összefüggésben.
Finnish: Laajasta havainnoivasta tutkimuksesta saadut tiedot eivät kuitenkaan viitanneet suurentuneeseen vyöruusuriskiin näiden kahden rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen.
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Finnish: Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta).
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Hungarian: • ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved
Finnish: Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
Hungarian: A VZV Oka/Merck törzsét az SPS és a ZEST vizsgálatban a minták egyikében sem mutatták ki.
Finnish: Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20 °C25 °C:ssa.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20°C - 25°C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Finnish: • jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Hungarian: • ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZOSTAVAX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A teherbe esést ezenkívül a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Finnish: Analyysissa todettiin yhteensä 48 889 vahvistettua vyöruusutapausta ja 3 316 vahvistettua postherpeettistä neuralgiaa (vyöruusuun liittyvää kipua yli 90 päivää).
Hungarian: Összesen 48 889 igazolt herpes zoster-esetet és 3316 igazolt PHN esetet (>90 nap zoster okozta fájdalom) figyeltek meg.
Finnish: Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski rokotetusta taudille alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että villin tyypin vesirokkovirus tarttuu luonnollisesta vyöruususta taudille alttiiseen henkilöön.
Hungarian: Az attenuált vakcinavírus egy beoltottból fogékony kontakt személybe történő átvitelének kockázatát mérlegelni kell a természetes zoster kifejlődésének és a vad típusú VZV egy fogékony személyre való átterjedésének kockázatával szemben.
Finnish: Akuutin kivun (kivun kesto 0-30 päivää) osalta rokote- ja lumeryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa.
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
Finnish: Rokotesuojan säilyvyyttä rokotuksen jälkeen on arvioitu pitkäaikaisella seurannalla STPS-tutkimuksessa (Short-term Persistence Substudy) ja LTPS-tutkimuksessa (Long-term Persistence Substudy), ja tulokset osoittavat Zostavaxin hyödyn säilyvän koko tutkittujen seurantajaksojen ajan.
Hungarian: A védelem perzisztenciáját a vakcinációt követő hosszabb távú követéssel értékelték a rövidtávú perzisztencia alvizsgálatban (STPS, Short-term Persistence Substudy) és hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS), és alátámasztja a vizsgált követéses időszakokban a ZOSTAVAX folyamatos előnyeit.
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥ 19400 PFU
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: Varicella-zoster vírus, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plakk-képző egység
Finnish: Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Hungarian: Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Finnish: Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet olivat yleisesti ottaen samankaltaisia 50-59-vuotiailla kuin yli 60-vuotiaillakin.
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok általában hasonlóak voltak az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb személyeknél.
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttökuntoon saattamiseksi:
Hungarian: Útmutató a vakcina feloldásához
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után.
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Hungarian: A ZOSTAVAX biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Vyöruusutapaukset määritettiin lopullisesti polymeraasiketjureaktion (PCR) (86 %) perusteella, tai jos virusta ei kyetty osoittamaan, kliinisen arviointitoimikunnan määrittämänä (14 %).
Hungarian: A zoster esetek véglegesen PCR-ral (polimeráz-láncreakció) [86%] vagy a vírus kimutatásának hiányában egy klinikai értékelő bizottság által kerültek meghatározásra [14%].
Finnish: Arvioituna 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon immunogeenisuuden todettiin vastaavan Zostavaxin aikaisemman pakastetun valmistemuodon immunogeenisuutta.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten végzett értékelés alapján a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formula immunogenitása hasonló volt a ZOSTAVAX korábbi, fagyasztott formulájáéhoz.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 varotoimet ennen rokotteen käsittelyä tai antamista.
Hungarian: A gyógyszer előkészítése vagy beadása előtt szükséges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Finnish: On tärkeää, että kullekin rokotettavalle käytetään erillistä, steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta taudinaiheuttajat eivät siirry rokotettavien välillä.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Finnish: e. Muut tutkimukset
Hungarian: Egyéb vizsgálatok
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos rokotettavalla on kohtalainen tai vaikea akuutti kuumesairaus tai infektio.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani közepesen súlyos vagy súlyos akut lázas megbetegedésben vagy fertőzésben szenvedő személyeknél.
Finnish: Sekoita huolellisesti ravistamalla varovasti.
Hungarian: Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Finnish: Vaikutus oli huomattavampi vanhemmissa ikäryhmissä (≥ 70 vuotta), joissa vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski laski 10 %:iin rokoteryhmässä, kun vastaava luku oli lumeryhmässä 19 %.
Hungarian: Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10%-ra, a placebo csoportban pedig 19%-ra csökkent.
Finnish: Mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti
Hungarian: Nátrium-L-glutamát monohidrát Dinátrium-foszfát
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Finnish: STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Finnish: Tutkittavien määrä
Hungarian: Vizsgálati alanyok száma
Finnish: *Analyysi tehtiin lähtöryhmien mukaisesta aineistosta (ITT, intent-to-treat), johon kuuluivat kaikki ZEST-tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat.
Hungarian: *Az elemzést a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban végezték el, amelybe a ZEST vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott
Finnish: • Primaari ja hankinnainen immuunivajavuus, joka johtuu esimerkiksi seuraavista tiloista: akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma ja muutluuytimeen tai lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat sairaudet, HIV:n tai AIDS:in aiheuttama immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1), soluvälitteiset immuunivajavuudet.
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).
Hungarian: Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint vagy a 6.
Finnish: Rokoteryhmässä vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski oli 9 % (27/315), kun taas lumeryhmässä se oli 13 % (80/642).
Hungarian: A herpes zostert követően kialakuló PHN kockázata a vakcina csoportban 9% (27/315), a placebo csoportban 13% (80/642) volt.
Finnish: Kenellä tahansa, jolla on ollut varicella-zostervirusinfektio, myös niillä joilla ei ole ollut kliinistä vesirokkoa, on riski saada vyöruusu.
Hungarian: Bárkinél, aki már átesett VZV-fertőzésen, beleértve azokat is, akiknek klinikai anamnézisében nem szerepel varicella okozta megbetegedés, fennáll a herpes zoster kialakulásának kockázata.
Finnish: • Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä tuhannesta): vesirokko, vyöruusu, tulehduksesta johtuva verkkokalvovaurio, joka johtaa näkökyvyn muutoksiin (potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).
Finnish: STPS-tutkimuksessa pyrittiin saamaan lisätietoa rokotteen tehon säilymisestä tutkittavilla, jotka saivat Zostavaxia SPStutkimuksessa.
Hungarian: Az STPS vizsgálatot azért indították, hogy további információt gyűjtsenek a vakcina hatásosságának perzisztenciájáról az SPS vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot kapó alanyoknál.
Finnish: Zostavax sisältää eläviä, heikennettyjä varicella-zoster viruksia, ja rokotteen antaminen henkilöille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, voi aiheuttaa yleistyneen varicella-zoster virusinfektion, joka voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: A ZOSTAVAX egy élő, attenuált varicella-zoster vakcina, amelynek beadása olyan egyéneknek, akik immunszuppresszióban részesülnek, vagy immundeficienciában szenvednek, disszeminált varicella-zoster vírusos betegség kialakulását eredményezheti, beleértve a halálos kimenetelűeket is.
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu aikuisilla, joilla on HIV-infektio, immuunivajaukseen viittaavilla oireilla tai ilman (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A ZOSTAVAX biztonságossága és hatásossága immunszupprimált vagy az immunszuppresszió jeleit nem mutató, ismerten HIV-vírussal fertőzött felnőtteknél nem megállapított (lásd 4.3 pont).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Finnish: Zostavaxin suojaava kliininen teho osoitettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa, joissa tutkittavat saivat Zostavaxia ihon alle (ks. taulukot 2 ja 3).
Hungarian: A ZOSTAVAX protektív hatásosságát két nagy, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban bizonyították, ahol a vizsgálati alanyok subcutan kapták a ZOSTAVAX-ot (lásd 2. és 3. táblázat).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A ZOSTAVAX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Lyhenteet: VE tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta; CI on luottamusväli; DxCG on diagnostinen kustannusryhmä; HCUP on yhdysvaltalainen terveydenhuollon kustannus- ja käyttöasteprojekti (healthcare cost and utilization project)
Hungarian: Rövidítések: VH: vakcinahatásosság; CI: konfidencia intervallum; DxCG: diagnosztikai költségcsoport; HCUP: egészségügyi költség- és felhasználási projekt.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
Hungarian: Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Finnish: † Vyöruusun aiheuttaman kivun BOI-pistearvo on yhdistelmäpistearvo, joka kattaa akuutin ja kroonisen vyöruusuun liittyvän kivun ilmaantuvuuden, vaikeusasteen ja keston 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Hungarian: † A zoster fájdalom BOI pontszám egy olyan összetett pontszám, amely magába foglalja az akut és krónikus zosterrel összefüggő fájdalom előfordulását, súlyosságát és időtartamát egy 6 hónapos követéses időszak során.
Finnish: Vyöruusu on kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma.
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés.
Finnish: Ihon alle ja lihakseen annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit olivat muutoin samankaltaiset, mutta pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi harvinaisempia lihakseen annetun rokotteen saaneiden (34 %) kuin ihonalaisen rokotteen saaneiden ryhmässä (64 %).
Hungarian: A subcutan vagy intramuscularis beadás általános biztonságossági profiljai egyébként hasonlóak voltak, de az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen kisebb gyakoriságúak voltak az intramuscularis csoportban (34%), mint a subcutan csoportban (64%).
Finnish: Zostavaxin antamista ei suositella raskaana oleville naisille.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása terhes nőknél nem ajánlott.
Finnish: Mitä Zostavax sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a ZOSTAVAX?
Finnish: Raskaaksi tulemista on joka tapauksessa vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksesta (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Mindenesetre a teherbe esés kerülendő a vakcinációt követő egy hónap során (lásd 4.3 pont).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról.
Finnish: Neomysiiniallergia ilmenee yleensä kosketusihottumana.
Hungarian: A neomicinnel szembeni allergia általában kontakt dermatitis formájában jelentkezik.
Finnish: Zostavaxia saaneista 295 tutkittavasta yhdellä oli vakava rokotteeseen liittyvä makulopapulaarinen ihottuma, joka raportoitiin 4. päivänä ensimmäisen Zostavaxannoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A 295, ZOSTAVAX-ot kapó közül egynél súlyos, oltással összefüggésbe hozható maculo-papulosus kiütést jelentettek a 4. napon, az 1 adag ZOSTAVAX után (lásd 4.3 pont).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotteeseen liittyvät pistoskohdan ja systeemiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli rokoteryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä 42 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ZEST-tutkimuksessa (Zostavax Efficacy and Safety trial) ja SPS-tutkimuksen (Shingles Prevention Study) haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a vakcinával kapcsolatos, a beadás helyén jelentkező és szisztémás mellékhatásokat, melyeket a ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) vizsgálatban a vakcinációt követő 42 napon belül és a Shingles Prevention Study (SPS) nemkívánatos esemény figyelő alvizsgálatában (Adverse Event Monitoring Substudy) lényegesen magasabb előfordulási gyakorisággal jelentettek a vakcina-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Finnish: Rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Finnish: Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin.
Hungarian: Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak.
Finnish: Vaikka Zostavax on tarkoitettu annettavaksi yhtenä annoksena (ks. kohta 4.2), tässä käytettiin kahden annoksen rokotusohjelmaa.
Hungarian: Bár a ZOSTAVAX egyszeri adaggal végzett kezelési sémában javallt (lásd 4.2 pont), kétadagos kezelést alkalmaztak.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésnek tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: VE, % (CI 95%)
Hungarian: VH % (95%-os CI)
Finnish: Suositeltua suuremman Zostavax-annoksen antamisesta on raportoitu harvoin.
Hungarian: Ritkán beszámoltak az ajánlott ZOSTAVAX adagnál magasabb dózis alkalmazásáról.
Finnish: ZEST-tutkimuksessa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta arvioitiin ZEST-tutkimukseen otettujen henkilöiden satunnaisesti valitussa 10 %:n alakohortissa (n = 1136 Zostavax-ryhmästä ja n = 1133 lumeryhmästä).
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) A ZESTben a vakcinációra adott immunválaszokat a ZEST-ben résztvevő személyekből véletlenszerűen kiválasztott 10% alkohorsznál (n = 1136 ZOSTAVAX-nál és n = 1133 a placebónál) értékelték.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá kell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többségét enyhe intenzitásúnak jelentették.
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä): kuumotus, mustelmat, kovettumat ja ihottuma pistoskohdassa*, päänsärky*, kipu käsivarressa tai jalassa*, nivelkipu, lihaskipu, kuume, ihottuma
Hungarian: • Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin suositellun Zostavax-annoksen jälkeen.
Hungarian: A mellékhatásprofil hasonló volt a ZOSTAVAX ajánlott adagja mellett megfigyelthez.
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti.
Hungarian: Immunkompromittált személyek A vakcinát sérült immunitású személyekben nem vizsgálták.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Hungarian: A biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS-vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz.
Finnish: Taulukko 1 sisältää myös haittavaikutukset, jotka on raportoitu spontaanisti markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana.
Hungarian: A további, a forgalomba hozatalt követő monitorozás során spontán jelentett mellékhatásokat szintén az 1. táblázat tartalmazza.