FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
French: Les symptômes se caractérisent par une dyspnée, une toux non productive et une altération de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
English: The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
French: Les différences observées pour les critères secondaires n'étaient pas statistiquement significatifs (placebo : 22,2 %, atorvastatine : 22,4 %).
English: A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs. 61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
French: Une tendance favorable a été observée sur la mortalité (82 décès dans le groupe placebo versus 61 dans le groupe atorvastatine, p = 0,0592).
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
French: La posologie peut être augmentée à 80 mg par jour en fonction de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: NOTICE INFORMATION DE L'UTILISATEUR
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
French: La demivie de l'activité d'inhibition de l'HMG-CoA réductase est d'environ 20 à 30 heures en raison de la contribution des métabolites actifs.
English: Fusidic acid
French: Acide fusidique
English: ↑ 15% Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
French: ↑ 15 % Les patients traités par la digoxine doivent être surveillés de façon aéquate.
English: No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
French: Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine.
English: If you experience any of the following serious side effects, stop taking your tablets and tell your doctor immediately or go to the nearest hospital accident and emergency department.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
French: L'atorvastatine diminue la synthèse des LDL et le nombre des particules de LDL.
English: Because of the potential for serious adverse reactions, women taking {PRODUCT NAME} should not breast-feed their infants (see section 4.3).
French: En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par {NOM DU PRODUIT} ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique 4.3).
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom et adresse} < {Tél.}> < {Fax}> < {E-mail}>
English: Low-density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
French: Les lipoprotéines de basse densité (LDL) se forment à partir des VLDL et sont essentiellement catabolisées au niveau des récepteurs à forte affinité pour les LDL (récepteurs des LDL).
English: Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
French: Environ 70 % de l'activité circulante inhibitrice de l'HMG-CoA réductase est attribuée aux métabolites actifs.
English: Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
French: Contraceptif oral 1x/jour, 2 mois - noréthindrone 1 mg - éthinylestradiol 35 µg
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [À compléter au niveau national.]
English: Elderly: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
French: Sujet âgé : Les concentrations plasmatiques de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont plus élevées chez le sujet âgé sain que chez l'adulte jeune sain, l'effet hypolipémiant étant cependant comparable à celui observé chez des patients plus jeunes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE EN CARTON
English: Maternal treatment with atorvastatin may reduce the fetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
French: Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux fœtal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol.
English: ↓ 35%^ No specific recommendation.
French: ↓ 41 % Pas de recommandation spécifique.
English: − Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, colestipol
French: D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol
English: Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, or if you are trying to become pregnant.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
English: • Sexual difficulties
French: • Troubles sexuels
English: The concurrent use of atorvastatin and fusidic acid is not recommended, therefore, temporary suspension of atorvastatin may be considered during fusidic acid therapy (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'atorvastatine et d'acide fusidique est déconseillée, ainsi, une suspension temporaire du traitement par l'atorvastatine peut être envisagée au cours d'un traitement par acide fusidique (voir rubrique 4.5).
English: In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
French: Dans cet essai multicentrique en double aveugle, randomisé et contrôlé, une IVUS a été réalisée à l'inclusion et 18 mois après chez 502 patients.
English: Alternatively it could increase the risk or severity of side-effects, including the important muscle wasting condition known as rhabdomyolysis described in Section 4:
French: Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
English: SLOC1B1 polymorphism: Hepatic uptake of all HMG-CoA reductase inhibitors including atorvastatin, involves the OATP1B1 transporter.
French: Polymorphisme SLOC1B1 : Le captage hépatique de tous les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, dont l'atorvastatine, implique le transporteur OATP1B1.
English: • Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
French: • Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
English: OTHER {For blisters of 7 tablets - the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i.e. MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN}
French: AUTRES {Pour les plaquettes thermoformées de 7 comprimés, le nom abrégé des jours de la semaine peut être imprimé sur la feuille aluminium pour chaque comprimé (LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM).}
English: • vomiting, belching, abdominal pain upper and lower, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain)
French: • vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac)
English: Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
French: Il a été démontré que les diminutions du cholestérol total, du LDL-C-et de l'apolipoprotéine B diminuaient le risque d'événements cardiovasculaires et de décès d'origine cardiovasculaire.
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
French: La mortalité totale et cardiovasculaire était numériquement plus élevée dans le groupe des femmes (38 versus 30 et 17 versus 12), mais sans atteindre la significativité statistique.
English: Interaction studies evaluating the effects of amiodarone or verapamil on atorvastatin have not been conducted.
French: Aucune étude d'interaction évaluant les effets de l'amiodarone ou du vérapamil sur l'atorvastatine n'a été réalisée.
English: Safety in pregnant women has not been established.
French: La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte.
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
French: Comme avec lesautres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant {NOM DU PRODUIT}.
English: Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
French: Une surveillance étroite des patients doit être mise en place et le traitement par atorvastatine devrait être temporairement suspendu.
English: Large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites).
French: De grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1,2 litre par jour pendant cinq jours) ont augmenté de 2,5 fois la SSC de l'atorvastatine et celle des substances actives (atorvastatine et métabolites).
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code: C10AA05
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA05
English: Data given as % change represent % difference relative to atorvastatin alone (i.e., 0% = no change).
French: Les résultats présentés en % représentent la différence en % par rapport à l'atorvastatine seule (par exemple, 0% = pas de modification).
English: Transport protein inhibitors
French: Inhibiteurs des transporteurs
English: Inhibitors of transport proteins (e.g. ciclosporin) can increase the systemic exposure of atorvastatin (see Table 1).
French: Les inhibiteurs des transporteurs (telle que la ciclosporine) peuvent augmenter l'exposition systémique à l'atorvastatine (voir Tableau 1).
English: In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered.
French: Dans le cas où l'association de ces médicaments est nécessaire, le bénéfice / risque des traitements concomitant doit être soigneusement évalué.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk (see section 5.3).
French: Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont similaires à celles retrouvées dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Interaction studies with atorvastatin and fusidic acid have not been conducted.
French: Aucune étude d'interaction entre l'atorvastatine et l'acide fusidique n'a été réalisée.
English: HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
French: COMMENT PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
English: The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
French: Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
French: Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour.
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
French: Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement.
English: • blurred vision
French: • vision floue
English: • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4).
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
English: Take special care with {PRODUCT NAME}
French: Faites attention avec {NOM DU PRODUIT}
English: Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
French: La relation entre les résultats d'imagerie obtenus dans cette étude et l'efficacité clinique en termes de prévention primaire et secondaire des événements cardiovasculaires n'est pas établie.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
French: La dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour.
English: OD = once daily; SD = single dose
French: 1x/jour = une fois par jour ; DU = dose unique
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [À compléter au niveau national.]
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were co-administered than when either medicinal product was given alone.
French: Les effets hypolipémiants sont cependant plus importants lorsque {NOM DU PRODUIT} et le colestipol sont administrés simultanément par rapport à une administration séparée.
English: The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
French: Un retard du développement des portées et une réduction de la survie postnatale ont été observés au cours d'expositions à une dose élevée d'atorvastatine chez la rate.
English: The risk might also be increased at concomitant administration of atorvastatin with other medicinal products that have a potential to induce myopathy, such as fibric acid derivates and ezetimibe (see section 4.4).
French: Le risque peut aussi être augmenté lors de l'administration concomitante d'atorvastatine avec d'autres médicaments pouvant induire des myopathies, tels que les fibrates et l'ézétimibe (voir rubrique 4.4).
English: If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
French: Des alternatives thérapeutiques ne présentant pas ces interactions devront être envisagées dans la mesure du possible.
English: Relative Risk Reduction
French: Réduction du risque relatif (%)
English: [See Annex I - To be completed nationally]
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national]
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
French: En cas de suspicion d'une pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
English: If co-administration cannot be avoided, simultaneous coadministration of atorvastatin with rifampin is recommended, with clinical monitoring.
French: Si l'association s'avère nécessaire, l'administration simultanée d'atorvastatine et de rifampicine est recommandée, avec suivi clinique.
English: Creatine kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CK increase as this makes value interpretation difficult.
French: La mesure du taux de créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être effectuée après un exercice physique important ni en présence de facteurs succeptibles d'en augmenter le taux, l'interprétation des résultats étant difficile dans ces cas.
English: Due to the dual interaction mechanism of rifampin, (cytochrome P450 3A induction and inhibition of hepatocyte uptake transporter OATP1B1), simultaneous co-administration of atorvastatin with rifampin is recommended, as delayed administration of atorvastatin after administration of rifampin has been associated with a significant reduction in atorvastatin plasma concentrations.
French: En raison du double mécanisme d'interaction de la rifampicine (induction du cytochrome P450 3A et inhibition du transporteur hépatocytaire OATP1B1), l'administration simultanée d'atorvastatine et de rifampicine est conseillée, car une administration séparée dans le temps de l'atorvastatine de celle de la rifampicine a été associée à une diminution significative des concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
English: Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
French: Infections et infestations : Fréquent : nasopharyngite.
English: 40 mg SD ↓ 80%
French: 40 mg DU ↓ 80 %
English: Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
French: Décès d'origine coronaire et infarctus du myocarde non fatals Total des événements cardiovasculaires et des procédures de revascularisation Total des événements coronariens
English: Rare: angioneurotic oedema, dermatitis bullous including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
French: Rare : œdème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell.
English: There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p<0.0001).
French: Une réduction moyenne de 36,4 % du taux de PCR a été observée dans le groupe atorvastatine, contre une réduction de 5,2 % dans le groupe pravastatine (p < 0,0001).
English: − If symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
French: Si les symptômes disparaissent et si le taux de CPK se normalise, la reprise du traitement par atorvastatine ou par une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible sous étroite surveillance.
English: * Co-administration of multiple doses of atorvastatin and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
French: * L' ‘administration concomitante de doses répétées d'atorvastatine et de phénazone n'a exercé que peu ou pas d'effet détectable sur la clairance de la phénazone.
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
French: Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par {NOM DU PRODUIT} (voir rubrique 4.4).
English: • cholestasis (yellowing of the skin and whites of the eyes) • tendon injury
French: • cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
English: Appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
French: Un suivi clinique adéquat de ces patients est recommandé.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors of CYP3A4 or transport proteins may lead to increased plasma concentrations of atorvastatin and an increased risk of myopathy.
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs du CYP3A4 ou des transporteurs proteïques peut augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et à un risque majoré de myopathie.
English: The risk of muscle related side effects e.g rhabdomyolysis is known to increase when certain medicines are taken at the same time (see Section 2 “Taking other medicines”).
French: En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec {NOM DU PRODUIT} (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: {NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10% lower for AUC).
French: Sexe : Les concentrations de l'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont diffèrentes entre les femmes et les hommes (chez les femmes : Cmax environ 20 % plus élevée et SSC environ 10 % plus basse).
English: Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
French: En raison de l'importance de la liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance de l'atorvastatine.
English: Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs. 212 events, p=0.17 and 74 vs. 82 events, p=0.51).
French: La diminution de la mortalité totale et cardiovasculaire n'était pas significative (185 versus 212 évènements, p=0,17 et 74 versus 82 évènements, p=0,51).
English: The increased risk was particularly noted in patients with prior hemorrhagic stroke or lacunar infarct at study entry.
French: Ce risque élevé est particulièrement observé chez des patients ayant déjà fait un AVC hémorragique ou un infarctus lacunaire à l'inclusion de l'étude.
English: In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
French: L'inhibition in vitro de l'HMG-CoA réductase par les métabolites orthoet parahydroxylés est similaire à celle de l'atorvastatine.
English: • nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
French: • nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
English: There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
French: Aucune différence de l'effet du traitement n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge des patients ou du taux de C-LDL à l'inclusion.
English: • an allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
French: • une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
English: Atorvastatin was not found to be carcinogenic in rats, but high doses in mice (resulting in 6-11 fold the AUC0-24h reached in humans at the highest recommended dose) showed hepatocellular adenomas in males and hepatocellular carcinomas in females.
French: L'atorvastatine n'a pas montré d'effet carcinogène chez le rat, mais de fortes doses chez la souris (conduisant à une SSC0-24h 6 à 11 fois supérieure à celle observée chez l'homme aux doses recommandées les plus élevées) ont été associées à des adénomes hépatocellulaires chez les mâles et à des carcinomes hépatocellulaires chez les femelles.
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement (voir rubrique 4.3).
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national.]
English: Elevated serum creatine kinase (CK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
French: Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été obserbée chez 2,5 % des patients sous {NOM DU PRODUIT}, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques.
English: − Medicines used to alter the way your immune system works, e.g. ciclosporin
French: Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.