FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri podganjih samicah ni bilo vpliva na ovarije ali cikle estrusa pri izpostavljenostih, ki so bile do 4,7-krat večje od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru engin lyfjatengd áhrif á eggjastokka eða gangmál, eftir útsetningu á 4,7 földum daglegum skammti byggt á AUC.
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje 10 vial
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn 10 hettuglös
Slovenian: • nizke ravni fibrinogena v krvi (beljakovine, vključene v strjevanje krvi)
Icelandic: Lækkuð gildi fíbrínógens í blóði (prótein sem tekur þátt í blóðstorknun)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) pa se je sistemski očistek tigeciklina zmanjšal za 25 % oziroma 55 %, razpolovni čas tigeciklina pa podaljšal za 23 % oziroma 43 % (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Hins vegar var úthreinsun tígecýklíns 25% og 55% minni og helmingunartími tígecýklíns lengdur um 23% og 43% hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B og C), í hvorum hópi fyrir sig ( sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Tygacil lahko škoduje plodu.
Icelandic: Tygacil getur valdið fósturskaða.
Slovenian: Gramnegativni aerobi
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er hvorki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi né sjúklingum sem eru á blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Tygacil.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Icelandic: Listi aukaverkana í töflu
Slovenian: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Icelandic: Peptostreptococcus spp.†
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 100 mg, ki mu sledi odmerek po 50 mg vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 100 mg sem upphafsskammtur og síðan 50 mg á 12 klst. fresti í 5 til 14 daga.
Slovenian: • pri nekaterih resnih okužbah lahko zdravnik uporabi zdravilo Tygacil v kombinaciji z drugimi antibiotiki;
Icelandic: Við sérstökum alvarlegum sýkingum getur læknirinn íhugað að gefa Tygacil ásamt öðrum sýklalyfjum.
Slovenian: Tigeciklin se s hemodializo ne odstrani v pomembnih količinah.
Icelandic: Tígecýklín skilst ekki út í verulegu magni með blóðskilun.
Slovenian: Informacije z lokalnega območja o odpornosti mikroorganizmov so zaželene, posebno še pri zdravljenju težkih okužb.
Icelandic: Staðbundnar upplýsingar um ónæmi eru æskilegar, sérstaklega þegar um meðferð gegn alvarlegum sýkingum er að ræða.
Slovenian: • slabo ali počasno celjenje ran
Icelandic: Skert eða hæg sáragræðsla
Slovenian: V drugo študijo so bili vključeni otroci, stari 8-11 let, ki so prejeli večkratne odmerke tigeciklina (0,75, 1 ali 1,25 mg/kg, do največjega odmerka 50 mg) vsakih 12 ur, aplicirane intravensko v času 30 minut.
Icelandic: Í síðari rannsókninni voru börn á aldrinum 8 til 11 ára (n=42) sem fengu marga skammta af tígecýklíni (0,75, 1 eða 1,25 mg/kg skammta að hámarki 50 mg) á 12 klst. fresti gefnum í bláæð á 30 mínútum.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Tygacil, kot bi smeli
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Tygacil se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Tygacyl er notað:
Slovenian: Rasa Očistek tigeciklina se med pripadniki različnih ras ni razlikoval.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur var á úthreinsun tígecýklíns milli kynþátta.
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Icelandic: Lækkuð próteingildi í blóði
Slovenian: • zvišana raven amilaze, encima, ki ga najdemo v žlezah slinavkah in trebušni slinavki, zvišana raven dušika sečnine v krvi (BUN)
Icelandic: Hækkun amýlasa, ensíms sem er í munnvatnskirtlum og brisi, hækkun þvagefnis í blóði
Slovenian: Tarčna AUC0-12h pri odraslih po priporočenem 100 mg polnilnem odmerku in 50 mg nadaljnjih odmerkih vsakih 12 ur je bila približno 2.500 ng•h/ml.
Icelandic: takmark fyrir fullorðna eftir ráðlagðan 100 mg hleðsluskammt og 50 mg á 12 klst. fresti, var um það bil 2.500 ng•klst./ml.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri cSSTI je bila najpogostejša vrsta okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, flegmona (58,6 %), ki so ji sledili večji abscesi (24,9 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkum vefjum (cSSTI) var netjubólga algengasta gerð sýkinga hjá sjúklingum á tígecýklín meðferð (58,6%), þar á eftir kom alvarleg ígerð (24,9%).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 in 4 so pri bolnikih s cSSTI ter cIAI, zdravljenih s tigeciklinom, pogosteje poročali o resnih neželenih učinkih, povezanih z okužbami (7,1 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnimi zdravili (5,3 %).
Icelandic: Í 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum á alvarlegum sýkingum í húð og mjúkvefjum og alvarlegri sýkingu í kviðarholi voru alvarlegar sýkingartengdar aukaverkanir oftar skráðar hjá einstaklingum á tígecýklíni (7,1%) en hjá einstaklingum í samanburðarhópi (5,3%).
Slovenian: Lahko se pojavi omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje
Icelandic: Sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Antibiotiki glicilciklinske skupine so po zgradbi podobni antibiotikom tetraciklinske skupine.
Icelandic: Sýklalyf í flokki glýcýlcýklína eru lík sýklalyfjum í flokki tetracýklína að byggingu.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Aldraðir Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Injicirati morate z infuzijsko raztopino, ki je kompatibilna s tigeciklinom in morebitnim/-i drugim/-i zdravilom/-i, po tem skupnem kanalu.
Icelandic: Lyfið skal gefið í æð með innrennslisvökva sem er samrýmanlegur tígecýklíni og öðrum þeim lyfjum sem gefin eru um sameiginlega slöngu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg tigeciklina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af tígecýklíni.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo; morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til einnar notkunar, farga skal öllum lyfjaleyfum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tygacil:
Icelandic: Ekki má nota Tygacil
Slovenian: Vialo nežno vrtite, dokler se zdravilo ne raztopi.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu varlega í hringi þar til lyfið er uppleyst.
Slovenian: Tigeciklin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Icelandic: Tígecýklín olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo na to, da bi lahko ta interakcija povzročila znatne spremembe internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Icelandic: Gögn sem eru til staðar benda ekki til þess að milliverkanir leiði til marktækra INR breytinga.
Slovenian: Raztopina zdravila Tygacil mora biti po raztapljanju rumene do oranžne barve; če raztopina ni take barve, jo je treba zavreči.
Icelandic: Tygacil lausnin á að vera gul eða appelsínugul að lit eftir upplausn; ef ekki skal lausninni fleygt.
Slovenian: Psevdomembranski kolitis, katerega stopnja izraženosti lahko sega od blagega do smrtno nevarnega (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sýndarhimnuristilbólga sem getur verið misalvarleg, allt frá vægri upp í lífshættulega (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Tigeciklin lahko povzroča neželene učinke, ki so podobni kot pri antibiotikih tetraciklinske skupine.
Icelandic: Tígecýklín getur haft svipaðar aukaverkanir og sýklalyf í flokki tetracýklína.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 8 do < 12 let, je 1,2 mg/kg vsakih 12 ur intravensko do največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 8 til <12 ára er 1,2 mg/kg gefin á 12 klst. fresti í bláæð að hámarki 50 mg á 12 klst.
Slovenian: Vialo nežno vrtite, dokler se zdravilna učinkovina ne raztopi.
Icelandic: Hettuglasinu skal sveifla varlega í hringi þar til virka efnið er uppleyst.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Bláæðabólga
Slovenian: Prestrežena celotna radioaktivnost v blatu in urinu po danem odmerku 14C-tigeciklina kaže, da se 59 % odmerka izloči iz telesa z žolčem in blatom, 33 % pa se ga izloči z urinom.
Icelandic: C- tígecýklíns sýnir að 59% af skammtinum útskilst í galli/saur og 33% útskilst í þvagi.
Slovenian: Vpliva holestaze na farmakokinetiko tigeciklina še niso temeljito raziskali.
Icelandic: Áhrif gallteppu á lyfjahvörf tígecýklíns hafa ekki verið fullkomlega staðfest.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj hude kožne reakcije, vključno s StevensJohnsonovim sindromom
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni
Slovenian: Ko so tigeciklin v priporočenih odmerkih (0,5 mg, nato 0,25 mg na dan) dajali zdravim odraslim, ni vplival na hitrost ali obseg absorpcije, niti na očistek digoksina.
Icelandic: Tígecýklín í ráðlögðum skömmtum hafði ekki áhrif á hraða eða magn frásogs eða úthreinsunar dígoxíns (0,5 mg og síðan 0,25 mg daglega) þegar það var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s tigeciklinom se pojavlja (pogostnost: občasno) akutni pankreatitis, ki je lahko resen (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Bráð brisbólga, sem getur verið alvarleg (tíðni: sjaldgæf), hefur komið fyrir í tengslum við tígecýklín meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojava superinfekcije.
Icelandic: Fylgjast skal náið með hvort sjúklingar fái ofanísýkingu.
Slovenian: Za anaerobne bakterije obstajajo klinični dokazi o učinkovitosti pri polimikrobnih intraabdominalnih okužbah, vendar ni nikakršne korelacije med vrednostmi MIC, podatki o farmakokinetiki in farmakodinamiki in kliničnim izidom.
Icelandic: Varðandi loftfælnar bakteríur eru klínískar sannanir fyrir virkni gegn sýkingum af völdum margra örvera í kviðarholi, en engin tengsl voru milli lágmarks heftistyrks, lyfjahvarfagilda/lyfhrifagilda og klínískrar niðurstöðu.
Slovenian: Pri bolnikih z insuficienco ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 6) se farmakokinetika tigeciklina po enkratnem odmerku ni spremenila.
Icelandic: Lyfjahvörf tígecýklíns eftir einn skammt voru óbreytt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín, n=6).
Slovenian: Celotni očistek tigeciklina po intravenskem infundiranju je 24 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun tígecýklíns er 24 l/klst. eftir gjöf í æð.
Slovenian: razen okužb diabetičnega stopala (glejte poglavje 4.4);
Icelandic: Lifrarbilun * (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Po ukinitvi tigeciklina se stanje bolnikov navadno izboljša.
Icelandic: Yfirleitt batnar sjúklingum eftir að tígecýklín meðferð er hætt.
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati s 5,3 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje, tako da dosežete koncentracijo tigeciklina 10 mg/ml.
Icelandic: Duftið skal uppleyst í 5,3 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn; dextrósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn eða Ringer laktat stungulyfi, lausn til þess að ná 10 mg/ml styrk af tígecýklíni.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in psih so pri tigeciklinu ob izpostavljenosti, ki je bila 8-krat oziroma 10-krat večja od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC pri podganah oziroma psih, ugotovili limfoidno osiromašenje/atrofijo bezgavk, vranice in priželjca, zmanjšane koncentracije eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov v povezavi z zmanjšanim številom celic v kostnem mozgu in škodljive učinke na ledvicah in prebavilih.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, hjá rottum og hundum, hafa eitlaþurrð/rýrnun eitla, milta og hóstarkirtils, fækkun rauðra blóðkorna, netfrumna (reticulocytes), hvítra blóðkorna og blóðflagna, í tengslum við frumufæð í beinmerg og aukaverkanir á nýru og meltingarveg, sést eftir gjöf tígecýklíns í skömmtum sem voru áttfaldur skammtur fyrir menn miðað við AUC hjá rottum og tífaldur skammtur fyrir menn, miðað við AUC hjá hundum.
Slovenian: • abscesi (ognojki), okužbe
Icelandic: Ígerð (graftarkýli), sýkingar
Slovenian: Med neželenimi učinki zdravil iz skupine tetraciklinov so lahko preobčutljivost za svetlobo, benigna intrakranialna hipertenzija, pankreatitis in antianabolno delovanje, ki lahko povzroči zvišan dušik sečnine v krvi, azotemijo, acidozo in hiperfosfatemijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir af völdum tetracýklína geta verið ljósnæmi, falskt heilaæxli, brisbólga og and-uppbyggjandi virkni (anti-anabolic action) sem hefur leitt til aukins þvagefnis í blóði, aukningar á köfnunarefnissamböndum í blóði, blóðsýringar og ofgnóttar fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pred redčenjem je videti kot oranžen prašek ali pogača.
Icelandic: Tygacil kemur sem innrennslisstofn, lausn í hettuglasi og er appelsínugult duft eða köggull áður en það er leyst upp.
Slovenian: Na voljo je tudi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sočasno bakteriemijo (5,6 %).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er einnig af meðhöndlun sjúklinga sem eru einnig með blóðsýkingu (5,6%) og því skal gæta varúðar við meðferð þeirra.
Slovenian: Raziskave v mikrosomih človeških jeter in vitro kažejo, da tigeciklin ne zavira presnove, ki jo posreduje katerakoli od naslednjih šestih izoform citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, in 3A4, s kompetitivno inhibicijo.
Icelandic: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 með samkeppnishömlun.
Slovenian: Običajno občutljive vrste
Icelandic: Almennt næmar tegundir
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo pri bolnikih s cIAI slabše celjenje kirurških ran povezano s superinfekcijo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með alvarlegar sýkingar í kviðarholi hefur hægari sáragræðsla verið tengd ofanísýkingum.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let.
Icelandic: Ef þú ert undir 18 ára aldri.
Slovenian: Dve leti
Icelandic: Tvö ár
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára.
Slovenian: Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Slovenian: Znaki morebitnih težav z jetri:
Icelandic: Merki um hugsanleg lifrarvandamál:
Slovenian: Po enem letu Po dveh letih
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
Slovenian: Živih cepiv niso preučevali.
Icelandic: Lifandi bóluefni hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Simptomi MS so različni pri različnih bolnikih, morda boste vi doživeli nekatere ali nobenega.
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Slovenian: Pri recidivu lahko simptome opazite nenadno, v nekaj urah, ali počasi napredujoče nekaj dni.
Icelandic: Í kasti kann einkennanna að verða vart snögglega, innan nokkurra klukkustunda, eða hægversnandi í nokkra daga.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma þetta viðvörunarkort og sýna það maka þínum eða umönnunaraðilum.
Slovenian: Učinek natalizumaba na razmnoževanje so ocenili v 5 študijah, 3 na budrah in 2 na opicah cynomolgus.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Slovenian: TYSABRI (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: TYSABRI (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
Icelandic: Líkamsþyngd reyndist hafa áhrif á úthreinsun en þó ekki í réttu hlutfalli, þannig að 43% breyting á líkamsþyngd olli 31% til 34% breytingu á úthreinsun.
Slovenian: Zdravilo se daje s kapljanjem v veno (z intravensko infuzijo), običajno v roko.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf), venjulega í handlegg.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Slovenian: Značilnosti in rezultati študije so predstavljeni v spodnji tabeli.
Icelandic: Gerð og niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflunni hér á eftir.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Icelandic: Sýndu sérhverjum lækni sem kemur að meðferð þinni viðvörunarkortið og fylgiseðilinn, en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
Icelandic: Lifandi fædd börn voru 316 og var tilkynnt um fæðingargalla hjá 29 þeirra.
Slovenian: MS povzroča vnetje v možganih, ki poškoduje živčne celice.
Icelandic: MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
Icelandic: JC-veira er algeng veira sem margir sýkjast af en veldur venjulega ekki merkjanlegum veikindum.
Slovenian: Do okvare jeter lahko pride kadar koli med zdravljenjem, tudi po prvem odmerku.
Icelandic: Þessar lifrarskemmdir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartíma, jafnvel eftir fyrsta skammt.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so tudi poročali o eozinofiliji (število eozinofilcev >1.500/mm3) brez kliničnih simptomov.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um eósínfíklafjöld (eósínfíklar > 1.500/mm3) án klínískra einkenna.
Slovenian: Predvideni čas do stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 36 tednov.
Icelandic: Tíminn sem spáð var fyrir um að tæki að ná jafnvægi var u.þ.b. 36 vikur.
Slovenian: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Icelandic: Lyfleysa / natalízúmab 300 mg i.v.
Slovenian: Le-ta lahko opazi simptome, katerih se sami morda ne zavedate, kot so spremembe v razpoloženju ali vedenju, izguba spomina, težave z govorom in komuniciranjem, ki jih mora zdravnik podrobneje raziskati, da izključi PML.
Icelandic: Fram kunna að koma einkenni sem þú tekur ef til vill ekki eftir á eigin spýtur, t.d. breyting á skaplyndi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar við tal og samskipti, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til þess að útiloka PML-heilabólgu.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
Slovenian: To informacijo najdete tudi na kartici z opozorili za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TYSABRI fyrir sjúklinga eldri en 65 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um það þýði.
Slovenian: • zvišanje ali znižanje krvnega tlaka (zdravnik ali medicinska sestra bosta to opazila, ko bosta preverjala vaš krvni tlak)
Icelandic: Hækkun eða lækkun á blóðþrýstingi (læknirinn eða hjúkrunarfræðingur tekur eftir því ef fylgst er með blóðþrýstingi).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko te krvne preiskave med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ponovi, da ugotovi, ali se je kaj spremenilo.
Icelandic: Læknirinn gæti endurtekið þessa blóðrannsókn meðan á meðferð með TYSABRI stendur til að athuga hvort eitthvað hafi breyst.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
Icelandic: TYSABRI er notað til að meðhöndla MS-sjúkdóm (multiple sclerosis).
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
Icelandic: Sextán af þessum 29 voru flokkaðir sem meiri háttar fæðingargallar.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/346/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/346/001
Slovenian: PML in IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - vnetni sindrom imunske obnove)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS)
Slovenian: • odrasli bolniki, stari 18 let in več, z zelo aktivno boleznijo, kljub zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom.
Icelandic: 18 ára og eldri með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meðferð með beta-interferóni eða glatiramer acetati.
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni iz post hoc analize in jih je treba razlagati s previdnostjo.
Icelandic: Þessar niðurstöður fengust í post hoc greiningu og túlka ber þær með varúð.
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika
Icelandic: Staðfesting á að sjúklingur skilji hættuna á PML-heilabólgu og hafi fengið afrit af eyðublaðinu og viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja, zlasti daljše kot 2 leti.
Icelandic: Tímalengd meðferðar, einkum ef hún varir lengur en 2 ár.
Slovenian: Resne so lahko tudi nekatere okužbe, ki niso PML, in nastanejo zaradi virusov, bakterij ali drugih vzrokov.
Icelandic: Sumar sýkingar aðrar en PML-heilabólga geta einnig verið alvarlegar og geta orsakast af veirum, bakteríum eða öðru.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
Icelandic: Í öðrum klínískum prófunum hefur verið greint frá tilvikum um aukalegar tækifærissýkingar, sem sumar hverjar voru banvænar.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Slovenian: Za te reverzibilne spremembe ni bilo videti, da imajo neželene toksikološke posledice.
Icelandic: Þessar breytingar gátu gengið tilbaka og virtust ekki hafa neinar eitrunarafleiðingar.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi središče gumijastega zamaška in izvlecite 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Icelandic: Stingið sprautunálinni inn í hettuglasið um miðjan gúmmítappann og dragið upp 15 ml af innrennslisþykkni.
Slovenian: • če imate aktivnega raka (razen v primeru tipa kožnega raka, ki se imenuje bazocelularni karcinom).
Icelandic: Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist grunnfrumukrabbamein).
Slovenian: Znane aktivne maligne tvorbe razen pri bolnikih z bazocelularnim karcinomom kože.
Icelandic: Virkur illkynja vöxtur sem vitað er um, nema hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein í húð.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno stekleno vialo.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.
Slovenian: Neodprta viala 4 leta
Icelandic: Óopnað hettuglas 4 ár
Slovenian: Natalizumab
Icelandic: Natalízúmab
Slovenian: Učinek natalizumaba na dojene novorojence/otroke ni znan.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Icelandic: Eftir 2 ár ber einungis að íhuga áframhaldandi meðferð eftir endurmat á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natalizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natalízúmab.