FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að við bætist varnaðarorð um ofnæmi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum „útbrot“ í tíðniflokknum „Algengar“ og „þroti í andliti, ofsakláði“ í tíðniflokknum „Sjaldgæfar“.
English: Cytochrome P450 enzymes
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
English: Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Icelandic: C en neikvæðir fyrir RNA úr lifrarbólguveiru C gátu tekið þátt.
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir skammtar allt að 40 mg og endurteknir skammtar allt að 20 mg daglega í 10 daga án skammtatakmarkandi eiturhrifa.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
English: b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
Icelandic: Ristill (herpes zoster), Áblástur (herpex simplex)b
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf baricítíníbs
English: ACR50:
Icelandic: 50 á ACR-kvarða:
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 60 ml á mínútu er 2 mg einu sinni á dag.
English: Use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products such as azathioprine, tacrolimus, or ciclosporin was limited in clinical studies of baricitinib, and a risk of additive immunosuppression cannot be excluded (see section 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun baricítíníbs með öflugum ónæmisbælandi lyfjum svo sem azatíóprín, takrólímus eða cíklósporín, takmörkuð og ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Icelandic: Engin bein tenging var á milli lækkunar á fjölda daufkyrninga og þess að alvarlegar sýkingar kæmu fram.
English: Swelling of the face, Urticaria
Icelandic: Þroti í andliti, ofsakláði
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Icelandic: Hrörnun á vaxtarplötu í bringubeini kom fram hjá sumum tilraunahundum, það var sjaldgæft og sást einnig hjá viðmiðunardýrum, en alvarleiki ástandsins var í hlutfalli við skammtastærð.
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif voru á lyfjahvörf baricítíníbs hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Icelandic: Heildareitilfrumufjöldi (ALC)
English: Hepatic transaminase elevations
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínösum
English: The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
Icelandic: RA-BEGIN rannsóknin, sem gerð var hjá sjúklingum sem ekki höfðu reynslu af metótrexati (MTX), studdi meðferð hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) eða þoldu þau ekki (sjá kafla 4.1).
English: Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Icelandic: Aðalferli úthreinsunar baricítíníbs er með brotthvarfi um nýru með gauklasíun og virkri seytingu fyrir milligöngu OAT3, Pgp, BCRP og MATE-K.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs og breyti orðalagi í kafla um segarek í bláæðum þannig að tekið sé fram að ef vart verði við einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnablóðreks skuli hætta meðferð með baricítíníbi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum lungnablóðreki og segamyndun í djúplægum bláæðum, í tíðniflokknum „Tíðni ekki þekkt“.
English: In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru færri gulbú og færri hreiðrunarstaðir, aukið fanglát fyrir hreiðrun og/eða aukaverkanir sem höfðu áhrif á lífslíkur á fósturskeiði.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Icelandic: Tilvik þar sem einkenni gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt (positive dechallenge, t.d. í einu tilviki sem flokkað var sem altæk einkenni) og þar sem einkenni gengu til baka þegar notkun lyfsins var hætt og komu fram á ný þegar hún var hafin á ný (positive dechallenge and rechallenge, t.d. í einu tilviki sem flokkað var sem ósértæk einkenni) styðja einnig þá kenningu að baricítíníb geti valdið altækum einkennum.
English: In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni á hækkun lifrartransamínasa samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi (sjá kafla 4.8).
English: If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil skal stöðva notkun Olumiant tímabundið þar til sýkingin hverfur.
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Icelandic: Framkvæma skal skimun fyrir lifrarbólgu af völdum veiru í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en meðferð með Olumiant hefst.
English: An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials.
Icelandic: 0,0), en 0,53% þeirra sem fengu baricítíníb (EAIR: 1,3).
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um illkynja eitilfrumufjölgun.
English: Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Icelandic: Skima ætti fyrir berklum (TB) áður en meðferð með Olumiant er hafin.
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placebo data at week 52 derived using linear extrapolation b No progression defined as mTSS change ≤ 0.
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa a Gögn vegna lyfleysu í viku
English: In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem báðar skammtastærðir voru notaðar í allt að 16 vikur var greint frá skammtaháðri aukningu á heildarkólesteróli ≥ 5,17 mmól/l hjá 48,8% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 34,7% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 17,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Icelandic: Auk bakgrunnsmeðferðar með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs5) ef svörun var stöðug við upphaf rannsóknar
English: Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in significant improvements in all individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP, compared to placebo or MTX monotherapy.
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, leiddi af sér marktækar framfarir í öllum einstökum þáttum ACR-kvarðans, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRPgildum, samanborið við lyfleysu eða einlyfja meðferð með metótrexati.
English: The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Icelandic: Hættan á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini, er aukin hjá sjúklingum með iktsýki.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg klínísk gögn til að hægt sé að meta hugsanlega tíðni illkynja sjúkdóma í kjölfar útsetningar með baricítíníbi.
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um lyfjaofnæmi sem tengdist gjöf baricítíníbs.
English: Viral reactivation
Icelandic: Endurvirkjun veiru
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the incidence rate of all infections (rate of patients with ≥ 1 event per 100 patient-years of exposure) was 101 with Olumiant compared to 83 in the placebo group.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var tíðni allra sýkinga (hlutfall sjúklinga með ≥ 1 sýkingu á hver 100 sjúklingaár útsetningar) 101 hjá þeim sem fengu
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
English: Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
Icelandic: Hækkun á pH-gildi í maga með ómeprazóli hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir baricítíníbi.
English: The mean effects of intrinsic factors on PK parameters (AUC and Cmax) were generally within the inter-subject PK variability of baricitinib.
Icelandic: Meðaláhrif eðlislægra þátta á lyfjahvarfabreytur (AUC og Cmax) voru yfirleitt innan þess breytileika sem við var að búast á lyfjahvörfum baricítíníbs milli einstaklinga.
English: Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study.
Icelandic: Hækkanir sáust eftir 12 vikna meðferð og héldust stöðugar eftir það við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALT/AST hélst stöðugt með tímanum, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
English: • Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively
Icelandic: Hækkað lágþéttnikólesteról ≥ 3,36 mmól/l:
English: Laboratory measures and monitoring guidance
Icelandic: Tafla 1. Mælingar á rannsóknarstofu og leiðbeiningar varðandi eftirlit
English: In treatment-naïve patients, for up to 52 weeks, the frequency of upper respiratory tract infections was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (26.0 %) compared to methotrexate alone (22.9 %) or Olumiant alone (22.0 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni sýkinga í efri hluta öndunarvegar hærri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (26,0%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (22,9%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (22,0%).
English: Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarvegar (14,7% á móti 11,7%), þvagfærasýkingar (3,4% á móti 2,7%), maga- og garnabólga (1,6% á móti 0,8%), áblásturssótt (1,8% á móti 0,7%) og ristill (1,4% á móti 0,4%).
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
English: Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
Icelandic: Heildarstig á aðlöguðum Sharp-kvarða, meðalbreyting frá grunngildi:
English: In all studies, patients treated with Olumiant 4 mg once daily had statistically significantly higher ACR20, ACR50 and ACR70 response at 12 weeks compared to placebo, MTX or adalimumab (see Table 4).Time to onset of efficacy was rapid across measures with significantly greater responses seen as early as week 1.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg einu sinni á dag oftar með svörun sem var 20, 50 eða 70 á ACR-kvarða (American College of Rheumatology) eftir 12 vikna meðferð samanborið við lyfleysu, metótrexat eða adalimumab (sjá töflu 4), um tölfræðilega marktækan mun var að ræða.
English: Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Icelandic: Sýkingar Olumiant getur valdið því að sýkingar versna, aukið hættu á sýkingum eða aukið líkur á endurvirkjun veirusýkinga.
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar sem tengdust Olumiant voru ristill og húðbeðsbólga.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 2 mg
English: • Primary endpoint:ACR20 at week 12
Icelandic: 20 á ACR-kvarða í viku
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun baricítíníbs á meðgöngu.
English: Baricitinib induced a mean increase in serum creatinine levels of 3.8 µmol/L after two weeks of treatment, as compared to placebo, which remained stable thereafter during up to 104 weeks of treatment.
Icelandic: Hækkun á meðalgildi kreatíníns í sermi um 3,8 µmól/l kom fram tveimur vikum eftir upphaf meðferðar með baricítíníbi samanborið við lyfleysu, gildin voru stöðug eftir það í allt að 104 vikur.
English: Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Icelandic: Baricítíníb hefur ekki hamlandi áhrif á flutningspróteinin OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Icelandic: 34,0%, 52,8%) náðist fullnægjandi
English: In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
Icelandic: Í RA-BEAM og RA-BUILD leiddi meðferð með Olumiant 4 mg til marktækrar bætingar á meðaltímalengd og alvarleika morgunstirðleika í liðum samanborið við lyfleysu eða adalimumab.
English: MTX-IR2
Icelandic: Ónæg svörun við metótrexati (MTX-IR2)
English: In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var tíðni ógleði meiri þegar um samsetta meðferð með metótrexati og Olumiant var að ræða (9,3%) samanborið við einlyfja meðferð með metótrexati (6,2%) eða einlyfja meðferð með Olumiant (4,4%).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Olumiant hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri sjálfvakinni liðagigt (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Olumiant á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Olumiant stendur eða rétt áður en hún hefst.
English: Other intrinsic Factors
Icelandic: Aðrir eðlislægir þættir
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Icelandic: Íhuga skal berklalyfjameðferð áður en Olumiant er gefið sjúklingum með ómeðhöndlaða dulda berklasýkingu.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur kom fram fjölgun á blóðflögum þannig að gildin fóru yfir 600 x 109 frumur/l hjá 2,0% sjúklinga sem fengu Olumiant 4 mg og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Olumiant 4 mg vs. 2 mg
Icelandic: Olumiant 4 mg í samanburði við 2 mg
English: tacrolimus or ciclosporin - other medicines belonging to the group of Janus kinase inhibitors, such as ruxolitinib
Icelandic: - önnur lyf sem tilheyra flokki Janus-kínasa hemla, svo sem rúxólítíníb
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli sást á verkun eða öryggi milli undirhópa sem fengu mismunandi sjúkdómstemprandi gigtarlyf samtímis baricítíníbi.
English: In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Icelandic: Til viðbótar kom verkun hraðar fram og var yfirleitt meirihjá hópunum í RA-BEACON og RA-BUILD rannsóknunum sem fengu 4 mg skammt samanborið við 2 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg baricitinib
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 4 mg af baricítíníbi
English: Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
Icelandic: Ekki á að bólusetja sjúklinga með lifandi bóluefnum skömmu fyrir meðferð með Olumiant eða meðan á henni stendur.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg baricitinib
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 2 mg af baricítíníbi
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Icelandic: Af þeim sökum er ekki þörf á skammtaaðlögun vegna þessara þátta.
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got mátti sjá minni fæðingarþyngd og verri lifun unga eftir got við útsetningu sem var annars vegar fjórföld og hins vegar 21 -föld útsetning hjá mönnum.
English: In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni sýkinga samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi.
English: Week 12 6 % 14 %* 20 %*** 2 % 8 %*** 7 %*** 1 % 9 %*** 9 %*** 2 % 2 % 5 % Week 24 10 % 22 %** 23 %*** 3 % 16 %*** 14 %*** 4 % 17 %*** 15 %*** 2 % 5 % 9 %** Week 52 13 % 25 %** 30 %***
Icelandic: Vika 12 6% 14%* 20%*** 2% 8%*** 7%*** 1% 9%*** 9%*** 2% 2% 5% Vika 24 10% 22%** 23%*** 3% 16%*** 14%*** 4% 17%*** 15%*** 2% 5% 9%** Vika 52 13% 25%** 30%***
English: Fri.
Icelandic: Berklar
English: Immunoglobulins
Icelandic: Immúnóglóbúlín
English: Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á blóðfitugildum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með baricítíníbi samanborið við lyfleysu (sjá kafla 4.8).
English: If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð á að hætta meðferð með Olumiant.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki skal hefja meðferðina.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Olumiant.
English: Study
Icelandic: LESIÐ
English: In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Icelandic: In vitro hefur baricítíníb ekki hamlandi áhrif á OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets are medium pink, round tablets, with “Lilly” on one side and “4” on the other.
Icelandic: Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „4“ á hinni hliðinni.
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá endurvirkjun veiru, þar á meðal endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristill, áblásturssótt) (sjá kafla 4.8).
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Icelandic: Í 12. viku var hlutfall þeirra sjúklinga sem náðu klínískt marktækum framförum (HAQ-DI ≥ 0,30) einnig hærra með Olumiant samanborið við lyfleysu eða metótrexat (tafla 4).
English: Olumiant 4 mg film-coated tablets
Icelandic: Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur
English: Treatment group
Icelandic: Meðferðar hópur
English: • Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu eiga að skima sjúklinga fyrir veirulifrarbólgu áður en meðferð með Olumiant er hafin.