FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta la fecha no se conoce ningún antídoto específico.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Spanish: El tercero murió por infarto de miocardio.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Spanish: Deben plantearse las medidas de emergencia habituales, entre ellas el lavado de estómago.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto:
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Spanish: Puede aumentar la toxicidad.
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Spanish: Código ATC: M01 AC05
Bulgarian: ATC код: M01 AC05
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raros (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Spanish: El metabolito hidroxilado no presenta actividad farmacológica.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Spanish: En general, el solicitante respondió de manera satisfactoria a las preguntas formuladas durante el procedimiento, aunque existen deficiencias menores en la base de datos de eficacia y seguridad del TAC, principalmente relacionadas con pequeños estudios clínicos de corta duración realizados hace 15-20 años.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Spanish: También se ha apuntado un efecto central sobre la nocicepción que parece ser independiente de los efectos antiinflamatorios.
Bulgarian: Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
Spanish: La absoluta biodisponibilidad (calculada en AUC) después de la administración IM es del 97%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност (изчислена по AUC) след i.m. приложение е 97 %.
Spanish: Incluidos en el análisis
Bulgarian: Включени в анализа
Spanish: Si se observan indicios de deterioro del medicamento, debe desecharse de acuerdo con las normativas locales.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Spanish: La incidencia por dosis fue: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) y 22,7% (16 mg).
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Spanish: Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани преди хранене.
Spanish: Las reacciones hepáticas y hematológicas han sido leves.
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos que se han dado en general en más del 0,05% de un total de 6.417 pacientes en ensayos en las fases clínicas II, III y IV.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Spanish: No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Spanish: Datos del Apéndice, Tabla 2.7.4.1.1
Bulgarian: Данни от Таблица 2.7.4.1.1 от приложението
Spanish: No se observaron diferencias en el parámetro SDID.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Spanish: Indicación terapéutica: dolor
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Spanish: La respuesta del TAC se consideró aceptable y no se solicitaron más datos.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Spanish: Más de 12 000 pacientes participaron en esos 103 estudios, 43 de los cuales se clasificaron como de fase I y se efectuaron en 810 pacientes.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
Spanish: El lornoxicam se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones relativamente altas.
Bulgarian: Лорноксикам се отделя в млякото на кърмещите плъхове в относително високи концентрации.
Spanish: ATOTD = alivio total del dolor, SDID = suma de las diferencias en la intensidad del dolor, IMP = impresión general
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
Spanish: El enlace proteico plasmático del lornoxicam es del 99% y no depende de la concentración.
Bulgarian: Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
Spanish: Este dato es corroborado por los datos de control farmacológico obtenidos en estudios de un año de duración.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
Spanish: 1 juego contiene:
Bulgarian: 1 комплект съдържа:
Spanish: Los alimentos pueden reducir la absorción en un 20% aproximadamente, y aumentar el Tmax.
Bulgarian: Храната може да намали резорбцията с около 20% и да повиши Tmax.
Spanish: La frecuencia de muertes por paciente año con lornoxicam fue de 0,007; la cifra correspondiente al tratamiento con fármacos de comparación fue casi tres veces mayor (0,020).
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
Spanish: Lornoxicam se evaluó en 34 estudios sobre el dolor en los que participaron 7 761 pacientes.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Spanish: La absorción de lornoxicam (calculada en AUC) se puede reducir hasta en un 20%.
Bulgarian: Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
Spanish: Toma de Xefo con los alimentos y bebidas
Bulgarian: Прием на Xefo с храни и напитки
Spanish: Información adicional relacionada con sectores especiales de la población
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Spanish: En el caso de la inyección IM, se debe utilizar una aguja lo bastante larga para realizar una inyección intramuscular profunda.
Bulgarian: При i.m. инжекция използвайте достатъчно дълга игла за дълбока интрамускулна инжекция.
Spanish: La duración del tratamiento ciego fue de 4 semanas en los estudios CT18 y CT80 y de 12 semanas en CT33 y CT63.
Bulgarian: Продължителността на сляпото лечение е била 4 седмици при проучванията CT18 и CT80 и 12 седмици - при CT33 и CT63.
Spanish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Spanish: Otros tres casos se debieron a episodios cardiovasculares y se produjeron en pacientes con enfermedades reumatológicas que participaban en estudios de larga duración.
Bulgarian: Другите три случая са били причинени от сърдечносъдови инциденти и са възникнали при пациенти с ревматологични нарушения, участващи в дългосрочни проучвания.
Spanish: Se cree que el riesgo aumenta a medida que lo hacen la dosis y la duración del tratamiento.
Bulgarian: Смята се, че рискът нараства с повишаването на дозата и продължителността на лечението.
Spanish: Número de pacientes por indicaciones y tratamientos
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Spanish: Estos datos parecen indicar que una dosis inicial más elevada de lornoxicam QR puede estar justificada.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
Spanish: El 57,8% de todos los pacientes (7 046/12 192) recibieron lornoxicam (véase la Tabla siguiente).
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Spanish: En 4 de los 7 estudios se investigó la eficacia en el dolor tras cirugía del tercer molar (tres de estos estudios se incluyeron ya en el metaanálisis 1).
Bulgarian: 4 от 7-те проучвания изследват ефикасността върху болката при хирургия на третия кътник (и три от тези проучвания вече са били включени в мета-анализ 1).
Spanish: La ingesta simultánea de lornoxicam con las comidas reduce la Cmax en aproximadamente el 30%, mientras que el Tmax aumenta de 1,5 a 2,3 horas.
Bulgarian: Едновременното приемане на лорноксикам с храна намалява Cmax с приблизително 30 %, а Tmax се повишава от 1,5 до 2,3 часа.
Spanish: Xefo puede interferir con otros medicamentos.
Bulgarian: Xefo може да повлияе другите лекарства.
Spanish: Por tanto, los análisis estadísticos se limitaron a una fase de tratamiento de 4 semanas que, según las directrices internacionales, es suficiente para evaluar la eficacia terapéutica de los AINE en la artrosis.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Spanish: En la actualidad se carece de la experiencia necesaria en caso de sobredosis para poder definir cuáles son las consecuencias de una sobredosis o sugerir tratamientos específicos.
Bulgarian: Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
Spanish: Las reacciones relacionadas con otros sistemas y órganos se produjeron en menos del 1% de los pacientes.
Bulgarian: Реакции, свързани с други системи и органи (системно-органна класификация), се появяват при по-малко от 1% от пациентите.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para determinar el efecto de lornoxicam frente al dolor comprendió 27 estudios.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
Spanish: La posología cordada para el dolor agudo es:
Bulgarian: Одобрената дозировка при остра болка е:
Spanish: Las dificultades de interpretación de los datos debido a las diferencias en la metodología aplicada, por ejemplo en lo que respecta al régimen posológico, al diseño de los estudios y a la duración de los tratamientos, determinaron que solo 4 de esos estudios se consideraran aplicables para un análisis general científicamente válido de los datos de eficacia (metaanálisis).
Bulgarian: В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.
Spanish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Bulgarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
Spanish: Acontecimientos adversos graves/muertes/otros episodios relevantes
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (смъртни случаи), други значими инциденти
Spanish: Para más instrucciones sobre cómo manipular el producto antes de administrarlo, ver sección 6.1.
Bulgarian: За допълнителни указания относно работата с продукта преди приложението му, вж. точка 6.1.
Spanish: Sólo 2 de los 7 estudios incluyeron la dosis de 16 mg y únicamente 1 de los 7 incluyó la dosis de 32 mg.
Bulgarian: Само 2 от 7-те проучвания включват доза от 16 mg и само 1 от 7-те проучвания включва доза от 32 mg.
Spanish: Como con todos los AINE, los episodios más frecuentes fueron los digestivos (14%), seguidos de los relacionados con el sistema nervioso central (SNC), los relacionados con el sistema nervioso periférico (SNP), los psiquiátricos (Psi) (6%), otros (2%), los sistémicos (2%) y los relacionados con la piel (1%).
Bulgarian: Както при всички НСПВС, стомашно-чревните реакции са най-чести (14%), последвани от тези на централната нервна система, периферната нервна система, психиатрични (6%), други (2%), на целия организъм (2%) и кожата (1%).
Spanish: Contenido (Concentración
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Spanish: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (sección 4.7)
Bulgarian: Влияние върху способността за шофиране и работа с машини - точка 4.7
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos puede reducir la captación del medicamento.
Bulgarian: Едновременният прием с храна може да намали резорбцията на лекарствения продукт.
Spanish: Bióxido de titanio (E171) Talco
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Талк
Spanish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, España
Bulgarian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Испания
Spanish: En consecuencia, el uso de lornoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Поради това употребата на лорноксикам е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Spanish: A no ser que se demuestre que existe compatibilidad, la solución inyectable de 4 mg/ml debe administrarse siempre por separado.
Bulgarian: Освен ако не е доказана съвместимост, Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор винаги трябва да се прилага отделно.
Spanish: La osmolaridad de la solución reconstituida es de aproximadamente 328 mosmol/kg, el pH es aproximadamente 8,7
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Spanish: No debe tomar Xefo durante los últimos tres meses de embarazo.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xefo през последните три месеца от бременността.
Spanish: Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете лекарствения продукт.
Spanish: Polvo: sustancia amarilla sólida
Bulgarian: Прах: жълто, твърдо вещество
Spanish: Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с най-ниската възможна доза.
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes tratados con lornoxicam puede experimentar reacciones adversas.
Bulgarian: Може да се очаква, че приблизително 20% от пациентите, лекувани с лорноксикам, ще получат нежелани реакции.
Spanish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Bulgarian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Естония
Spanish: No está autorizado en 2 de los 16 Estados miembros (EE, IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Spanish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruselas, Bélgica
Bulgarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Белгия
Spanish: Debido al polimorfismo genético, existen metabolizadores extensivos y lentos para esta enzima, lo que puede dar lugar a niveles plasmáticos de lornoxicam claramente superiores en el caso de los metabolizadores lentos.
Bulgarian: Поради генетичния полиморфизъм, има бавни и бързи метаболизатори на този ензим, което би могло да доведе до подчертано повишени плазмени нива на лорноксикам при бавните метаболизатори.
Spanish: El motivo de la exclusión del estudio CT32 no está claro (sí se incluyó en el metaanálisis 2; en él se administraron dosis únicas en el postoperatorio).
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
Spanish: El lornoxicam se metaboliza por completo y se elimina aproximadamente en 2/3 en el hígado y en 1/3 en los riñones como sustancia inactiva.
Bulgarian: Лорноксикам се метаболизира напълно, като приблизително 2/3 се отделят чрез черния дроб и 1/3 чрез бъбреците като неактивно вещество.
Spanish: Después de preparar la solución, debe cambiarse la aguja.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора, иглата трябва да се смени.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de lornoxicam en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на лорноксикам при бременни жени.
Spanish: Estos pacientes deben empezar el tratamiento tomando la menor dosis posible.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да започват лечението с възможно най-ниската доза.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, Nycomed Danmark ApS notificó a la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para resolver las divergencias en la información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) autorizada en los distintos países y, por tanto, para armonizar dicha información del producto (RCP, prospecto y etiquetado) y la documentación de calidad en toda la UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешението за гореспоменатия продукт, Nycomed Danmark ApS изпраща на Европейската агенция по лекарствата официално искане съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО и последваща поправка, за да се преодолеят различията между националните одобрени данни за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) относно гореспоменатия продукт и така да се уеднакви информацията за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) и документацията за качеството за целия Европейски съюз.
Spanish: Los datos presentados sobre la eficacia en el dolor se centran en varios metaanálisis de 12 estudios del dolor controlados con placebo (y en parte también con controles activos) [véase la Tabla siguiente].
Bulgarian: Представените данни за ефикасността върху болката се концентрират върху метаанализите от 12 плацебо-контролирани проучвания върху болката (отчасти са включени и активните контроли) [вж. таблицата по-долу].
Spanish: Todas las muertes comunicadas con lornoxicam fueron consideradas por el investigador responsable no relacionadas con el tratamiento y podrían deberse a la multimorbilidad de los pacientes participantes.
Bulgarian: Всички смъртни случаи, съобщавани при лорноксикам, са преценени от изследователя, отговорен за проучването, като несвързани с лечението, и могат да отразяват да мултиморбидността на пациентите, участващи в тези проучвания.
Spanish: Por otra parte, el parámetro IMP (impresión general) analizado en este tercer metaanálisis es un parámetro de eficacia débil, que sólo puede considerarse como una contribución al análisis del ATOTD, y el juicio sobre la eficacia tiene que basarse principalmente en los metaanálisis 1 y 2.
Bulgarian: От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,
Spanish: Además, el uso de la impresión general final, que se utilizó como criterio de valoración secundario en todos los estudios del metaanálisis 3, no apoya de manera convincente el argumento del TAC a favor de una indicación general de alivio del dolor.
Bulgarian: Освен това, използването на резултата от цялостното впечатление, който е използван като второстепенен резултат при всички проучвания в мета-анализ 3, не може да даде убедителна подкрепа на подхода на притежателя на разрешението за употреба за общо показание за облекчаване на болката.
Spanish: Muy raros: lesión hepatocelular.
Bulgarian: Много редки: хепатоцелуларно увреждане.
Spanish: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Bulgarian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Австрия
Spanish: Metaanálisis 3:
Bulgarian: Мета-анализ 3:
Spanish: Después de la inyección IM, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan transcurridas unas 0,4 horas.
Bulgarian: След i.m. инжектиране, максимална плазмена концентрация се достига за около 0,4 часа.
Spanish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grecia
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Гърция
Spanish: Envase de los comprimidos:
Bulgarian: Опаковка за таблетки:
Spanish: El TAC solicitó que se incluyera la información básica del PhVWP sobre los AINE en relación con la seguridad digestiva, las reacciones cutáneas y la seguridad cardiovascular (octubre 2005).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е приложил основната информация на PhVWP за НСПВС във връзка със стомашно-чревната безопасност, кожните реакции и сърдечносъдовата безопасност (октомври 2005 г.).
Spanish: Raros: dermatitis, púrpura.
Bulgarian: Редки: дерматит, пурпура.
Spanish: Conservación de Xefo Rapid 6.
Bulgarian: Съхранение на Xefo Rapid 6.
Spanish: Xefo Rapid puede interferir con otros medicamentos.
Bulgarian: Xefo Rapid може да повлияе другите лекарства.
Spanish: Cómo tomar Xefo Rapid 4.
Bulgarian: Как да приемате Xefo Rapid 4.
Spanish: Compatibilidades
Bulgarian: Съвместимости
Spanish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemania
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Германия
Spanish: El segundo metaanálisis incluyó siete estudios (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 y CT85) sobre lornoxicam por vía oral, con participación de 1 581 pacientes.
Bulgarian: Вторият мета-анализ включва седем проучвания (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 и CT85) с перорално приложение на лорноксикам, в които участват общо 1581 пациенти.
Spanish: Laboratorios Andrómaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, España
Bulgarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Испания
Spanish: Cuando se administra como inyección IV, la inyección debe durar como mínimo 15 segundos, mientras que la inyección IM debe durar como mínimo 5 segundos.
Bulgarian: Когато се прилага като i.v. инжекция, времето за инжектиране трябва да бъде поне 15 секунди, а като i.m. инжекция, поне 5 секунди.
Spanish: En los conejos y las ratas, el lornoxicam provocó un cierre prematuro del ductus arterioso debido a la inhibición de la ciclooxigenasa.
Bulgarian: При зайци и плъхове лорноксикам причинява преждевременно затваряне на ductus arteriosus, поради инхибиране на циклооксигеназата.
Spanish: Además, cada vez son más las incidencias documentadas de malformaciones diversas, incluidas las de tipo cardiovascular, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de la prostaglandina durante el periodo organogenético.
Bulgarian: В допълнение, има съобщения за повишена честота на различните малформации, включително сърдечносъдови, при животни, на които е даван инхибитор на простагландиновия синтез по време на периода на органогенезата.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията за съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Spanish: Por eso es preciso supervisar los niveles de litio sérico, sobre todo al iniciar, corregir y suspender el tratamiento.
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
Spanish: Se tuvo también en cuenta la reciente información básica del PhVWP sobre seguridad cardiovascular de los AINE (enero de 2007).
Bulgarian: Последната основна за PhVWP информация относно сърдечносъдовата безопасност на НСПВС (януари 2007 г.) също е взета под внимание.