FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 1 SPRØJTE IBAFLIN 7,5% ORAL GEL / ÆSKE TIL 5 SPRØJTER IBAFLIN 7,5% ORAL GEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK IBAFLIN 7,5%-OS BELSŐLEGES GÉL 1 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ / BAFLIN 7,5%
Danish: Diarré, tynd afføring, opkastning, sløvhed og nedsat ædelyst er observeret med lav frekvens.
Hungarian: Hasmenés, lágy széklet, hányás, tompultság és anorexia ritkán előfordulhat.
Danish: Ibaflin 3% oral gel: 30 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 30,9 mg/ml); Ibaflin 7,5% oral gel: 75 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 78,8 mg/ml) Hjælpestoffer:
Hungarian: Ibaflin 3%-os belsőleges gél: 1 g gélben 30 mg ibafloxacin (megfelel 30,9 mg/ml koncentrációnak ) Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél: 1 g gélben 75 mg ibafloxacin (megfelel 78,8 mg/ml koncentrációnak)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Danish: Påvirkning af fertiliteten hos avlsdyr (hanhunde og hankatte) er ikke undersøgt.
Hungarian: A készítmény tenyészkanok és kandúrok fertilitására gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Danish: - Karton med 8, 16 eller 80 tabletter i PVC/PVDC/aluminium blisterkort.
Hungarian: - Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Danish: Ved gentagen oral indgift opnås steady state efter første dosering, og der forekommer ikke akkumulering hos hunde.
Hungarian: Többszöri szájon át történő beadásnál az egyensúlyi állapotot az első adag után eléri és kutyában nem kumulálódik.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Danish: 4.1 Dyrearter som lægemidlet er beregnet til
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok
Danish: Ibaflin 7,5% oral gel: 75 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 78,8 mg/ml); Hjælpestof:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél: 1 g gélben 75 mg ibafloxacin (ami megfelel 78,8 mg/ml-nek) Segédanyag(ok):
Danish: Efter oral administration til katte absorberes ibafloxacin hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 1 time, når det gives uden mad, og efter 2 timer når det gives sammen med mad.
Hungarian: Macskában szájon át történt adagolás után az ibafloxacin gyorsan felszívódik, plazmakoncentrációja eleség nélküli beadásnál 1 óra alatt, eleséggel történő beadás esetén 2 óra alatt éri el maximumát.
Danish: 300 mg tabletter: - Karton med 8, 16 eller 80 tabletter i PVC/aluminium varmeforseglede blisterkort.
Hungarian: 300 mg-os tabletta: -Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta hővel zárt PVC/alumínium buborékcsomagolásban
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 30 mg ibafloxacin pr. ml oral gel
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE 30 mg ibafloxacin 1 ml gélben
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 1 SPRØJTE IBAFLIN 3% ORAL GEL / ÆSKE TIL 5 SPRØJTER IBAFLIN 3% ORAL GEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK IBAFLIN 3%-OS BELSŐLEGES GÉL 1 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ / BAFLIN 3%-OS
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL PAKNINGER MED IBAFLIN TABLETTER Ibaflin tabletter, til hunde
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ibaflin tabletta A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
Danish: Ibafloxacin er et syntetisk antibiotikum tilhørende fluorquinolon-gruppen.
Hungarian: Az ibafloxacin a fluoroquinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális szer.
Danish: Ibaflin 7,5% oral gel, til hunde
Hungarian: Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél kutyák számára
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Danish: Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 0,5 ml for 15 ml sprøjten).
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (0,5 ml beosztással a 15 ml-es adagolónál).
Danish: FREMSTILLERENS BATCH NUMBER
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Danish: Oral anvendelse, 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt (dvs. 0,5 ml gel pr. kg legemsvægt).
Hungarian: 15 mg/ttkg, naponta egyszer, szájon át történő alkalmazásra (azaz 0,5 ml gél/ttkg).
Danish: Ibaflin 3% oral gel
Hungarian: Ibaflin 3%-os belsőleges gél
Danish: MIC værdier for ibafloxacin (modersubstans) i området 0,032 - 0,5 µg/ml ses hos isolater fra hund af E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, stammer af Pasteurella spp.
Hungarian: Az ibafloxacin (anyavegyület) MIC értéke 0,032-0,5 μg/ml, amit kutyából izolált E. coli-n, Staphylococcus fajokon, Proteus mirabilis-en, Pasteurella törzseken és Salmonella fajokon határoztak meg.
Danish: Ibaflin 7,5% oral gel
Hungarian: Ibaflin 7,5%-os belsőleges gél
Danish: Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 1 ml for 30 ml sprøjten).
Hungarian: A kívánt mennyiséget az adagoló a dugattyúján lévő gyűrűvel kell beállítani (1 ml-es beosztással a 30 ml-es adagolónál).
Danish: 150 mg tabletter: - Karton med 10, 20 eller 100 tabletter i PVC/aluminium varmeforseglede blisterkort.
Hungarian: 150 mg-os tabletta: - Karton dobozban 10, 20 vagy 100 tabletta hővel zárt PVC/alumínium buborékcsomagolásban
Danish: INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Ved oral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag (fem gange den anbefalede dosis) til hunde i en periode på 90 dage, blev ibafloxacin tolereret godt.
Hungarian: Kutyákban 75 mg/ttkg/nap (a javasolt dózis ötszöröse) 90 napig történő szájon át történő alkalmazását az állatok jól tolerálták.
Danish: Ibaflin 150 mg
Hungarian: Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg
Danish: Karton med 10, 20 eller 100 tabletter i PVC/PVDC/aluminium blisterkort.
Hungarian: - Karton dobozban 10, 20 vagy 100 tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
Danish: Oral anvendelse, 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt (dvs. 1 ml gel pr. 5 kg legemsvægt).
Hungarian: 15 mg/ttkg, naponta egyszer, szájon át történő alkalmazásra (azaz 1 ml gél/5 ttkg).
Danish: Ibaflin 3% oral gel: 30 mg ibafloxacin pr.g gel (svarende til 30,9 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Ibaflin 3%-os belsőleges gél: 1 g gélben 30 mg ibafloxacin (ami megfelel 30,9 mg/ml-nek) Segédanyag(ok):
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13 juni 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 13-án megújították.
Danish: Disse bivirkninger er lette og forbigående.
Hungarian: Ezek enyhe és múló hatások.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged valószínűleg kevésbé ad okot aggodalomra, mivel a készítménnyel csak egyes egyedeket kezelnek.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Danish: Ibaflin leveres som tabletter (30, 150, 300 og 900 mg) og som oral gel (3 og 7,5 %).
Hungarian: Az Ibaflin tabletta (30, 150, 300 és 900 mg), valamint szájon át alkalmazandó gél (3 és 7,5%) formájában kapható.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
Danish: Ibaflin gives gennem munden.
Hungarian: Az Ibaflint szájon át kell beadni.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af tabletterne bør der søges lægehjælp, navnlig hvis der tale om et barn.
Hungarian: A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, különösen ha ez egy gyermekkel történik.
Danish: Enzymet findes kun i bakterieceller og har ikke en tilsvarende funktion i dyreceller.
Hungarian: Ez az enzim kizárólag baktériumsejtekben található meg, és az állati sejtekben nem tölt be ehhez hasonló funkciót.
Danish: Standarddosis er 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Hungarian: A szokásos dózis 15 mg testtömeg-kilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva, az állatorvos által meghatározott ideig.
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner, bør undgå kontakt med Ibaflin.
Hungarian: A kinolonokra túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az Ibaflinnel való érintkezést.
Danish: Andre oplysninger om Ibaflin:
Hungarian: Az Ibaflinnal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af Ibaflin sammenlignet med virkningerne af andre antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin og amoxicillin/clavulansyre).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Ibaflin hatásait más antibiotikumokéval (marbofloxacin, enrofloxacin vagy amoxicillin/klavulánsav) hasonlították össze.
Danish: Katte behandles med oral gel, 3 %.
Hungarian: A macskákat a 3%-os orálisan alkalmazandó géllel kell kezelni.
Danish: Ved at blokere dna-gyrase forhindrer ibafloxacin bakterierne i at producere dna og standser deres proteinproduktion og vækst, så de dør.
Hungarian: A DNS-giráz gátlásával az ibafloxacin megakadályozza, hogy a baktériumok előállítsák DNS-üket, valamint leállítja a proteinek termelését és a növekedést, ami a baktériumok pusztulásához vezet.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/kartonen.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Hungarian: hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af betændelsens art og sværhed, det behandlede dyrs vægt og art samt behandlingens virkning.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama a fertőzés jellemzőitől és súlyosságától, a kezelt állatfajtól, az állat testtömegétől, valamint az állat kezelésre adott reakciójától függ.
Danish: Til hunde anvendes tabletter, dog bortset fra hudinfektioner, hvor der ud over tabletterne kan anvendes en af de to styrker af den orale gel.
Hungarian: A kutyák kezelése a tablettákkal történik, kivéve a bőrfertőzést, amelyet a tablettán kívül az orálisan alkalmazandó gél valamelyik hatáserősségű készítményével is ki lehet egészíteni.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: Ibaflin indeholder ibafloxacin, der tilhører en klasse lægemidler med antibiotisk virkning.
Hungarian: Az Ibaflin ibafloxacint tartalmaz, amely az antibiotikus hatással rendelkező gyógyszerek egyik csoportjába tartozik.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Danish: Den orale gel kan desuden give spytflåd.
Hungarian: Az orális gél esetében nyáladzás jelentkezhet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibaflin til Intervet International B.V.
Hungarian: 2000. június 13-án az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Danish: Ibafloxacin er et antibiotikum tilhørende gruppen af fluorquinoloner.
Hungarian: Az ibafloxacin a „fluorokinolonok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Danish: Hvis en bakteriestamme er resistent over for ét fluorquinolon, vil den også være resistent over for andre stoffer i gruppen af fluorquinoloner.
Hungarian: A fluorokinolonok valamely típusára rezisztens törzsek a fluorokinolon csoport más tagjaira is rezisztensek.
Danish: Tabletterne og den orale gel var lige effektive til behandling af hudinfektioner hos hunde.
Hungarian: A tabletta és az orálisan alkalmazandó gél a kutyák bőrfertőzéseinek kezelésében hasonló hatékonyságúnak bizonyult.
Danish: Hvorfor blev Ibaflin godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ibaflin forgalomba hozatalát?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ibaflin opvejer risiciene til behandling af hudinfektioner og øvre luftvejsinfektioner hos hunde og katte samt akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner hos hunde.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy az Ibaflin előnyei meghaladják a kockázatokat a kutyák és macskák bőr- és légúti (felső légúti) fertőzéseinek, és kutyák akut, szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelése terén, és azt javasolta, hogy az
Danish: Hvordan blev Ibaflin undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ibaflint?
Danish: Det anvendes desuden hos hunde til behandling af akut (kortvarig), ukompliceret urinvejsbetændelse forårsaget af Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli og Klebsiella.
Hungarian: Alkalmazható ezenkívül kutyák Staphylococcusok, Proteus fajok, Enterobacter fajok, E. coli és Klebsiella fajok okozta akut (rövid ideig tartó), szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelésére is.
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse hos hunde havde Ibaflin som gel samme virkning som tabletterne.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során a gél és a tabletta készítmény hasonló hatásosságot mutatott kutyák esetében.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Ibaflin?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ibaflin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Ibaflin oral gel kan anvendes til behandling af hudinfektioner hos hunde (pusdannende infektioner - overfladiske og dybe, sår, bylder).
Hungarian: Az Ibaflin orális gél kutyák esetében bőrfertőzések (pyoderma felületes és mély, sebek, tályogok) kezelésére javasolt.
Danish: Den orale gel var også mindst lige så effektiv som sammenligningsprodukterne (amoxicillin/clavulansyre) til behandling af hud- og øvre luftvejsinfektioner hos katte.
Hungarian: Az orális gél a macskák bőr- és felső légúti fertőzéseinek kezelésében szintén legalább annyira hatékony volt, mint az összehasonlításhoz alkalmazott antibiotikum (amoxicillin/klavulánsav).
Danish: • øvre luftvejsinfektioner forårsaget af Staphylococci, E. coli og Klebsiella.
Hungarian: Staphylococcusok, az E. coli, valamint a Proteus és Pasteurella fajok által okozott sebfertőzések és tályogok, • Staphylococcusok, E. coli és Klebsiella fajok által okozott felső légúti fertőzések.
Danish: Diarré, blød afføring, opkastning, sløvhed (manglende interesse) og manglende ædelyst forekommer med lav hyppighed hos hunde og katte, der får Ibaflin.
Hungarian: Az Ibaflinnal kezelt kutyáknál és macskáknál ritkán hasmenés, laza ürülék, hányás, tompaság (csökkent válaszkészség az ingerekre) és étvágytalanság lép fel.
Danish: Ibaflin tabletter blev undersøgt hos hunde med henblik på behandling af hud-, urinvejs- og luftvejsinfektioner.
Hungarian: Az Ibaflin tablettát kutyák körében vizsgálták, ennek során értékelték a bőr-, a húgyúti és légúti fertőzések kezelésében mutatott hatékonyságát.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet dna-gyrase, der er vigtigt for bakterierne, da det gør dem i stand til at kopiere deres dna.
Hungarian: DNS-ük sokszorosítását lehetővé tevő fontos enzim, a DNS-giráz gátlása révén fejti ki a hatását.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibaflin.
Hungarian: részére az Ibaflinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Den orale gel blev undersøgt hos katte til behandling af hud-, luftvejs- og urinvejsinfektioner.
Hungarian: Az orálisan alkalmazandó gélt macskákban vizsgálták a bőr-, a húgyúti és légúti fertőzések kezelésében mutatott hatékonyság szempontjából.
Danish: Anvendelse af ibafloxacin kan føre til øget forekomst af resistente stammer, men dette skulle ikke give grund til særlig betænkelighed, da produktet anvendes til behandling af individuelle dyr.
Hungarian: Az ibafloxacin használata a célfaj körében a rezisztens törzsek előfordulási arányának növekedését eredményezheti, bár ez a kockázat
Danish: Ibaflin i tabletform var mindst lige så effektivt som de antibiotika, det blev sammenlignet med, til behandling af hud-, urinvejs- og øvre luftvejsinfektioner hos hunde.
Hungarian: Az Ibaflin tabletta a kutyák bőr-, húgyúti és felső légúti fertőzéseinek kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint az összehasonlításhoz alkalmazott antibiotikum.
Danish: Produktet blev ikke godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos katte.
Hungarian: Az eredmények azonban nem támasztották alá kielégítő mértékben az Ibaflin alkalmazását macskák húgyúti fertőzéseinek kezelésére.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2012. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18
Danish: er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).
Hungarian: • Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményeit foglaljuk össze az alábbiakban.
Danish: Analgetika forbrug* 0,90
Hungarian: Analgetikum fogyasztás* 0,90
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
Hungarian: • Segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Danish: • cigaretrygning eller for meget alkohol
Hungarian: • dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
Danish: Hvor meget skal der gives
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni
Danish: • Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Hungarian: • Segít megelőzni a csonttöréseket.
Danish: Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er:
Hungarian: Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
Danish: 500 ml over en time
Hungarian: 500 ml 1 óra alatt
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Hungarian: Fontos megpróbálni az állkapocscsont elhalás kialakulásának megelőzését, mivel az egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményreaz időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Efter fortynding:
Hungarian: Hígítás után:
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af ibandronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az ibandronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Danish: Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Danish: tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
Hungarian: • korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
Hungarian: • súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
Danish: • at undgå rygning og for meget alkohol
Hungarian: • nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
Danish: Da de beregnede værdier for en stor dels vedkommende er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig længere, som for andre bisphosphonater.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Påbegyndelse af behandling eller af nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikkeophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben.
Danish: • øjensygdom kaldet grå stær
Hungarian: • a szem szürke hályognak nevezett betegsége,
Danish: Man skal også være opmærksom på den mulige samtidige tilstedeværelse af hypomagnesæmi.
Hungarian: Azt is ellenőrizni kell, hogy fennáll-e egyidejű hypomagnesaemia.
Danish: Ældre population (>65 år)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Gyógyszerek csontbetegségek kezelésére, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
Danish: • migræne
Hungarian: • migrén,
Danish: får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason).
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med ibandronsyre midlertidigt, indtil tilstanden forsvinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret.
Hungarian: A ibandronsav-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot nem rendeződik, és ahol lehetséges, a fokozott kockázati tényezők nem csökkennek.
Danish: 90 % konfidensinterval
Hungarian: 90%-os konfidenciaintervallum2 mg
Danish: ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
Hungarian: • nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
Danish: Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi er hyppigst forbundet med en stigning i kropstemperatur.
Hungarian: Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése leggyakrabban a testhőmérséklet emelkedésével társult.