FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose a ser administrada será calculada com base no peso do seu bebé.
Hungarian: Az adagot a gyermek testtömege alapján fogják kiszámítani.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a csecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Portuguese: A utilização concomitante de Pedea com os seguintes medicamentos não é recomendada: - diuréticos: o ibuprofeno pode reduzir o efeito dos diuréticos; os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs em doentes desidratados.
Hungarian: A Pedea együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt: - diuretikumok: az ibuprofén csökkentheti a diuretikumok hatását; a diuretikumok dehidrált betegeknél növelhetik az NSAID-k okozta nephrotoxicitás kockázatát.
Portuguese: O ibuprofeno pode reduzir o efeito destes medicamentos.
Hungarian: Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerek hatását.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Hungarian: Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Portuguese: Foi publicado apenas o registo de uma morte: após uma sobredosagem de 469 mg/kg, uma criança com 16 meses de idade desenvolveu um episódio apneico com convulsões e pneumonia de aspiração fatal.
Hungarian: Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/kg-os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
Portuguese: A solução de Pedea não deve entrar em contato com soluções ácidas tais como alguns antibióticos ou diuréticos.
Hungarian: A Pedea-oldat semmilyen savas oldattal - mint bizonyos antibiotikumok vagy diuretikumok - nem kerülhet kapcsolatba.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que, da mesma forma que outros AINEs, o ibuprofeno se encontra-se extensamente ligado à albumina plasmática, apesar de esta ligação parecer ser significativamente inferior (95 %) à observada no plasma de adultos (99 %).
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy egyéb NSAID-khez hasonlóan az ibuprofén is erősen kötődik a plazmaalbuminhoz, habár szignifikánsan alacsonyabb mértékben (95%), mint felnőttekben (99%).
Portuguese: A relação de causalidade dos episódios adversos relatados em recém-nascidos pré-termo é difícil de avaliar uma vez que estes podem estar relacionados com as consequências hemodinâmicas da persistência do canal arterial ou com os efeitos directos do ibuprofeno.
Hungarian: A koraszülötteknél tapasztalt nemkívánatos események okát nehéz megállapítani, mivel ezek a nyitott ductus arteriosus hemodinamikai következményeivel, illetve az ibuprofén közvetlen hatásaival is összefüggésben lehetnek.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do enantiómero-S são muito mais elevadas que as do enantiómero-R reflectindo uma rápida inversão quiral da forma R- para a S numa proporção semelhante à dos adultos (aproximadamente 60%).
Hungarian: Az S-enantiomer plazmakoncentrációja sokkal magasabb, mint az R-enantiomeré, ami az Rkonfiguráció S-konfigurációba való gyors királis átalakulását tükrözi, hasonló arányban, mint felnőttekben (körülbelül 60%).
Portuguese: - Se seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
Hungarian: - Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea-kezelést.
Portuguese: - Pedea deve ser cuidadosamente administrado ao seu bebé por um profissional de saúde por forma a evitar danos na pele e tecidos circundantes.
Hungarian: - A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Portuguese: - óxido nítrico: uma vez que ambos os medicamentos inibem a função plaquetária, a sua conjugação pode, em teoria, aumentar o risco de ocorrência de hemorragias.
Hungarian: - nitrogén-monoxid: mivel mindkét gyógyszerkészítmény gátolja a vérlemezke-funkciót, együttes alkalmazásuk elméletileg növelheti a vérzés veszélyét.
Portuguese: Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial normalmente encerra.
Hungarian: Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik.
Portuguese: Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia no primeiro dia de vida; este valor deve ser progressivamente aumentado nas 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg peso-de-nascimento/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg peso-de-nascimento/dia.
Hungarian: Az első életnapon általában be kell tartani a maximum 80 ml/kg/nap folyadékmennyiséget; ezt fokozatosan kell növelni a következő 1-2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/kg születési tömeg/nap), egészen 180 ml/kg születési tömeg/nap maximum mennyiségig.
Portuguese: Sobredosagens massivas (até mais de 1000 mg/kg) foram relatadas como tendo induzido coma, acidose metabólica, e falência renal transitória.
Hungarian: Súlyos túladagolás (akár 1000 mg/kg-ot meghaladó adagban) esetén kóma, metabolikus acidózis és átmeneti veseelégtelenség is kialakult.
Portuguese: ETIQUETA DAS AMPOLAS EM VIDRO
Hungarian: AZ ÜVEGAMPULLA CÍMKÉJE
Portuguese: - aminoglicosídeos: uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, a sua co-administração pode aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (ver secção 4.4)
Hungarian: - aminoglikozidok: mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét, az ezekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti a nephrotoxicitás és az ototoxicitás kockázatát (lásd az 4.4 pontot).
Portuguese: 2 ml de solução numa ampola de vidro incolor tipo 1.
Hungarian: 2 ml oldat színtelen, I. típusú üvegampullában.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu bebé.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Portuguese: Sendo um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais de uma infecção.
Hungarian: Az ibuprofén, mint nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), a fertőzés szokásos jeleit és tüneteit elfedheti.
Portuguese: - Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
Hungarian: - A Pedea a születéstől számított 6 órán belül nem adható.
Portuguese: - Pedea pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional.
Hungarian: - A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél, akik a 27. terhességi hét előtt születtek.
Portuguese: Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebé pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.
Hungarian: Amennyiben a csökkenés jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmeneti felfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége újból normális nem lesz.
Portuguese: Em recém-nascidos pré-termo o ibuprofeno reduz significativamente as concentrações plasmáticas das prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente da PGE2 e da 6-ceto-PGF-1-alfa.
Hungarian: Összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinámia között Újszülöttekben az ibuprofén szignifikáns mértékben csökkentette a plazma prosztaglandinok és metabolitjaik (leginkább a PGE2 és a 6-keto-PGF-1-alfa) koncentrációját.
Portuguese: Deve ser realizada uma lavagem do tubo de perfusão entre cada administração do produto (ver secção 6.6).
Hungarian: Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6.6 pontot).
Portuguese: Desconhecido: - Perfuração do estômago
Hungarian: Nem ismert: - A gyomorfal kilyukadása
Portuguese: Para evitar qualquer possível contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Hungarian: Az esetleges mikrobiológiai kontamináció elkerülése érdekében a terméket felbontás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: A substância activa de Pedea é o ibuprofeno.
Hungarian: A Pedea hatóanyaga az ibuprofén.
Portuguese: Ocorreram também comunicações pós-comercialização de hipertensão pulmonar quando Pedea foi administrado a recémnascidos prematuros em ambiente terapêutico.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
Portuguese: Desta forma, para assegurar a assepsia da ampola antes da sua utilização recomenda-se a utilização de álcool etílico 60% ou isopropílico 70%.
Hungarian: Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60%-os etanol vagy 70%-os izopropil-alkohol alkalmazását javasoljuk.
Portuguese: O ibuprofeno compete com a bilirrubina para a ligação à albumina sérica em recém-nascidos podendo, deste modo, a fracção livre de bilirrubina estar aumentada para concentrações elevadas de ibuprofeno.
Hungarian: Az ibuprofén verseng a bilirubinnal az albuminkötésért az újszülött vérszérumában, ezért a szabad bilirubin mennyisége megnőhet magas ibuprofén koncentráció mellett.
Portuguese: - anticoagulantes: o ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes e pode aumentar o risco de hemorragia.
Hungarian: - antikoagulánsok: az ibuprofén fokozhatja az antikoaguláns szerek hatását, és növelheti a vérzés kockázatát.
Portuguese: Tome especial cuidado com Pedea - Antes do tratamento com Pedea, o coração do seu bebé será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.
Hungarian: A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Portuguese: COMO É UTILIZADO PEDEA
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-T
Portuguese: - O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé.
Hungarian: - Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét.
Portuguese: Para as detectar, as fezes e a urina do seu bebé podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.
Hungarian: Ezek felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének és vizeletének vizsgálatára, hogy nem tartalmaznak-e vért.
Portuguese: Estão presentemente disponíveis dados relativos a cerca de 1.000 recém-nascidos pré-termo tanto em publicações científicas com o ibuprofeno como em ensaios clínicos com Pedea.
Hungarian: Jelenleg körülbelül 1000 koraszülöttre vonatkozóan állnak rendelkezésre az ibuprofénnel kapcsolatos szakirodalmi és a Pedeával kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok.
Portuguese: Apesar de se observar uma grande variabilidade na população prematura, são medidas concentrações plasmáticas de pico de cerca de 35-40 mg/l após uma dose inicial de 10 mg/kg bem como após a última dose de manutenção, independentemente da idade gestacional ou pós-natal.
Hungarian: Bár a koraszülöttek között igen nagy különbségek vannak, a plazma csúcskoncentráció átlagosan körülbelül 35-40 mg/l mind a kezdő, 10 mg/kg-os telítő adag, mind az utolsó, fenntartó adag után, függetlenül a gesztációs és postnatalis kortól.
Portuguese: A zona de quebra da ampola não pode ser desinfectada com cloro-hexidina uma vez que esta não é compatível com a solução de Pedea.
Hungarian: Az ampulla nyakának fertőtlenítésére tilos klórhexidint használni, mert a klórhexidin nem kompatibilis a Pedea oldattal.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (15 mg) por cada 2 ml, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Hungarian: Felhasználható {hónap / év} Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: - o seu bebé pode estar a tomar corticosteróides para prevenir inflamações.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzése érdekében kortikoszteroidot kap.
Portuguese: Após a primeira abertura de uma ampola, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Hungarian: Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Pedea Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (15 mg) por cada 2 ml, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Hungarian: Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Portuguese: As ampolas destinam-se apenas a uma única utilização, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Hungarian: Az ampullák csak egyszer használhatók, az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico do seu bebé ou o seu farmacêutico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosát vagy az Ön gyógyszerészét.
Portuguese: Utilização com outros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása:
Portuguese: Frequentes: Hemorragia intraventricular, Leucomalácia periventricular
Hungarian: Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas destes, e assim aumentar o risco de toxicidade no rim e no ouvido.
Hungarian: Az ibuprofen megemelheti ezek vérben való koncentrációját és ez megnöveli a vesét vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.
Portuguese: - ao seu bébé podem ser dados aminosídeos (uma família de antibióticos) para tratar infecções.
Hungarian: - csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyos antibiotikumcsalád) fertőzések kezelésére.
Portuguese: A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida.
Hungarian: Az első adagot születés után 6 órával kell beadni.
Portuguese: Caso ocorra anúria ou manifesta oligúria após a primeira ou a segunda dose, deve suspender-se a dose seguinte até que o débito de urina retorne a níveis normais.
Hungarian: Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizelet mennyisége vissza nem áll a normál szintre.
Portuguese: O volume requerido para ser administrado a uma criança deve ser determinado de acordo com o peso corporal, e deve ser injectado por via intravenosa através de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
Hungarian: A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Portuguese: O volume de distribuição central pode depender do estado do canal arterial e pode diminuir à medida que o canal se fecha.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat függhet a ductus állapotától, és a ductus záródásával párhuzamosan csökkenhet.
Portuguese: No entanto, foi relatada a sobredosagem em bebés e crianças aos quais foram administrados o ibuprofeno oral: foram observados casos de depressão do SNC, convulsões, perturbações gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, anomalias da função renal e hematúria.
Hungarian: Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Portuguese: O ibuprofeno é um inibidor não-selectivo da ciclo-oxigenase, conduzindo a uma redução na síntese das prostaglandinas.
Hungarian: Az ibuprofén a ciklooxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
Portuguese: - Pedea pode reduzir a quantidade de urina que seu bebé elimina.
Hungarian: - Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizelet mennyisége.
Portuguese: - o seu bebé pode estar a tomar anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação do sangue).
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
Portuguese: Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os recém-nascidos prematuros devem ser monitorizados relativamente a sinais de hemorragia.
Hungarian: Mivel az ibuprofén a thrombocyták aggregatióját gátolhatja, a koraszülött csecsemőkön figyelni kell a vérzésre utaló jelekre.
Portuguese: Muito frequentes: - Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), - Aumento nos níveis de creatinina no sangue, - Diminuição nos níveis de sódio no sangue, - Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)
Hungarian: Nagyon gyakori: - A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - Az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropénia), - A vér kreatininszintjének emelkedése, - A vér nátriumszintjének csökkenése, - Légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia),
Portuguese: - corticosteróides: o ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Hungarian: - kortikoszteroidok: az ibuprofén növelheti a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Portuguese: Num estudo dose-resposta de Pedea em 40 recém-nascidos pré-termo, a taxa de encerramento do canal arterial associada ao regime de dosagem de 10-5-5 mg/kg era de 75% (6/8) em recém-nascidos com 27-29 semanas de gestação e de 33% (2/6) em recém-nascidos com 24-26 semanas de gestação.
Hungarian: Pedea 10-5-5 mg/kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis-válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27-29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75%-os (6/8), míg 24-26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33%-os (2/6) volt.
Portuguese: Pedea 5mg/ml solução injectável é distribuído em embalagens de quatro ampolas de 2 ml.
Hungarian: A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Portuguese: Tal como outros AINEs, recomenda-se uma monitorização cuidadosa tanto da função renal como gastrointestinal.
Hungarian: Ahogyan más NSAID-k esetében is, mind a vese-, mind az emésztőrendszeri működést ajánlott gondosan ellenőrizni.
Portuguese: A quantidade calculada será administrada por perfusão numa veia ao longo de um período de 15 minutos.
Hungarian: Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzió formájában, 15 perc alatt kell beadni.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes - Infecção potencialmente fatal; - Hemorragia activa, especialmente intracraniana ou hemorragia gastrointestinal; - Trombocitopenia ou anomalias da coagulação; - Função renal seriamente comprometida; - Doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial é necessária para a manutenção de um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistémico satisfatório (por exemplo, atresia da pulmonar, formas graves de tetralogia de Fallot, coarctação grave da aorta); - enterocolite necrosante conhecida ou suspeitada;
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység: - Életveszélyes fertőzés; - Fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés; - Thrombocytopenia vagy véralvadási zavar; - A vesefunkció szignifikáns beszűkülése; - Kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG
Portuguese: - outros AINEs: a utilização concomitante de mais de um AINE deve ser evitada devido ao risco aumentado de reacções adversas.
Hungarian: - egyéb NSAID-k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos események kockázata megemelkedik.
Portuguese: Para facilitar a administração pode ser utilizada uma bomba de perfusão.
Hungarian: A beadás megkönnyíthető infúziós pumpa alkalmazásával.
Portuguese: Como o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, recomenda-se um controlo rigoroso dos seus níveis séricos durante a co-administração com o ibuprofeno.
Hungarian: Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance-ét , az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Portuguese: O termo médico para esta condição é ‘persistência do canal arterial', ou seja, o canal arterial permanece aberto.
Hungarian: Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „perzisztens ductus arteriosusnak", avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi.
Portuguese: Em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 27 semanas, demonstrou-se que a taxa de encerramento do canal arterial (33 a 50%) era baixa com o regime de dosagem recomendado (ver secção 5.1).
Hungarian: Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya (33-50%) alacsonynak bizonyult (lásd az 5.1 pontot).
Portuguese: Solução injectável 4 ampolas de 2 ml
Hungarian: Oldatos injekció 4 darab 2 ml-es ampulla.
Portuguese: - O seu bebé pode desenvolver hemorragias provenientes dos intestinos e dos rins.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékből származó vérzés lép fel.
Portuguese: O volume total de solução injectado deve ter em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelt figyelembe kell venni.
Portuguese: Não utilize Pedea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Pedea készítményt.
Portuguese: Não utilize Pedea - caso o seu bebé tenha alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Pedea - caso o seu bebé apresente uma infecção potencialmente fatal que não foi tratada; - caso o seu bebé apresente hemorragias, especialmente se a hemorragia for dentro do crânio ou nos intestinos; - caso o seu bebé apresente uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas relacionados com a coagulação do seu sangue; - caso o seu bebé apresente problemas renais; - caso o seu bebé apresente outros problemas cardíacos que requeiram a permanência do canal arterial aberto de modo a que se mantenha uma circulação sanguínea adequada;
Hungarian: Ne alkalmazza a Pedea készítményt: - ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére - ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; - ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; - ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),