FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών
Polish: • wystąpienie zaraz po podaniu miejscowego bólu, uczucia kłucia i pieczenia
Greek: Πως να φυλάσσετε το Ambirix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Ambirix
Greek: • To Ambirix βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των λοιμώξεων.
Polish: • Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
Greek: • οίδημα στη θέση της ένεσης
Polish: • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Μήνας 2
Polish: ANEKS II
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: διάρροια, ναυτία Όχι συχνές: έμετος, κοιλιακό άλγος*
Polish: Rzadko: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności Niezbyt często: wymioty, ból brzucha*
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας/ το παιδί σας.
Polish: • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix εάν:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί πριν από τη χρήση.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου θα πρέπει να επανασχηματισθεί ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα.
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.
Greek: Μετά την εκτεταμένη χρήση είτε των συνδυασμένων εμβολίων της GlaxoSmithKline για την ηπατίτιδα Α και Β ή των μονοδύναμων εμβολίων ηπατίτιδας Α και/ή ηπατίτιδας Β, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν επιπλέον.
Polish: skojarzonej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i B lub monowalentnej szczepionki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A i/lub przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane.
Greek: IM
Polish: INNE
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Greek: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Greek: Δεν μπορεί να προστατέψει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ ακόμα και αν αυτές οι λοιμώξεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από τον ιό ηπατίτιδας Α ή Β.
Polish: • Ambirix może chronić tylko przeciwko zakażeniom wirusami zapalenia wątroby typu A lub typu B. Szczepionka nie chroni przed innymi zakażeniami, które mogą dotyczyć wątroby nawet jeśli te infekcje mogą powodować podobne objawy do tych, powodowanych przez wirusy zapalenia wątroby typu A i B.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί υποθέτοντας ότι το άτομο που το διαβάζει είναι αυτό που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε εφήβους και παιδιά, επομένως μπορεί να το διαβάσετε για το παιδί σας.
Polish: Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ο,τιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości,.
Greek: 3 χρόνια
Polish: Miesiąc 2
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: ζάλη
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Ambirix ήταν οι ακόλουθες:
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Ambirix obserwowano następujące działania niepożądane:
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Greek: Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου)
Polish: Bardzo często (Takie działania niepożądane mogą występować częściej niż 1 na 10 podanych dawek szczepionki):
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της ασθένειας που ομοιάζει με ορονοσία, αγγειονευρωτικό οίδημα
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
Greek: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Greek: Το εμβόλιο δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους παράγοντες όπως ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή και άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι προσβάλλουν το ήπαρ.
Polish: Podanie szczepionki Ambirix nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy hepatotropowe (takie jak wirus zapalenia wątroby typu C i wirus zapalenia wątroby typu E) lub inne czynniki chorobotwórcze.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών.
Polish: podstawowy cykl szczepienia może nie być wystarczający do osiągnięcia odpowiednich stężeń przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: μυαλγία
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000
Polish: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Greek: cz.info@gsk.com
Polish: at.info@gsk.com
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά τη κυκλοφορία μετά τον εμβολιασμό με Ambirix.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych prowadzonych ze szczepionką Ambirix.
Greek: Όχι συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου)
Polish: Niezbyt często (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 100 podanych dawek szczepionki):
Greek: Ο ιός βρίσκεται σε σωματικά υγρά όπως στα περιττώματα, τον ορό ή το σίελο (πτύελα).
Polish: Wirus znajduje się w płynach ustrojowych takich jak kał, surowica, ślina.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (1 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + igła 1 dawka (1 ml)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2010.
Greek: Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για επιπλέον διάστημα πέντε ετών.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ambirix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ambirix.
Greek: Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά των νόσων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Polish: Przeciwciała pomogą chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Polish: Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Ambirix στις οποίες μετείχαν συνολικά 615 παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Polish: Trzy główne badania dotyczące preparatu Ambirix zostały przeprowadzone z udziałem łącznie 615 dzieci w wieku powyżej 1. roku życia.
Greek: Το Ambirix είναι εμβόλιο.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambirix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλος, κόπωση καθώς και πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ambirix (obserwowane w przypadku podania więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to utrata apetytu, drażliwość, ból głowy, męczliwość (zmęczenie) oraz ból i zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.
Polish: Preparatu nie należy nigdy podawać dożylnie.
Greek: Επειδή το Ambirix και το Twinrix Adult περιέχουν τα ίδια συστατικά, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Ambirix.
Polish: Ponieważ preparaty Ambirix i Twinrix Adult zawierają jednakowe składniki, niektóre dane na poparcie zastosowania preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane na poparcie zastosowania preparatu Ambirix.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ambirix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ambirix:
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Polish: Preparatu Ambirix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek inny składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Greek: Μία πρόσθετη μελέτη σε 208 παιδιά συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν μεσολάβησαν έξι και 12 μήνες μεταξύ των δύο ενέσεων.
Polish: W dodatkowym badaniu, w którym uczestniczyło 208 dzieci porównano skuteczność szczepionki, w przypadku gdy oba wstrzyknięcia podano w odstępie sześciu lub dwunastu miesięcy.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ambirix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Ambirix πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει μικρός κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού και όταν είναι βέβαιο ότι το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων μπορεί να ολοκληρωθεί.
Polish: Dlatego też preparat Ambirix powinien być stosowany wyłącznie w przypadku gdy w okresie szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest małe i istnieje pewność, że dwudawkowy schemat szczepienia zostanie zakończony.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Ambirix.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ambirix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ambirix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ambirix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ambirix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ambirix do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ambirix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ambirix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν δύο δόσεις Ambirix με χρονικό διάστημα έξι μηνών μεταξύ των δόσεων.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki preparatu Ambirix w odstępie sześciu miesięcy.
Greek: Τι είναι το Ambirix;
Polish: Co to jest Ambirix?
Greek: Το Ambirix είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και Β σε ποσοστό περίπου 98 έως 100% των εμβολιασμένων παιδιών ένα μήνα μετά την τελευταία ένεση.
Polish: Zastosowanie preparatu Ambirix doprowadziło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98-100% zaszczepionych dzieci w ciągu miesiąca od podania ostatniego wstrzyknięcia.
Greek: Η πρόσθετη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα προστασίας του Ambirix ήταν παρόμοια όταν μεσολάβησαν έξι και δώδεκα μήνες μεταξύ των εμβολιασμών.
Polish: Dodatkowe badanie wykazało, że poziom ochrony uzyskany w wyniku stosowania preparatu Ambirix był podobny w przypadku podania dwóch dawek leku z sześcio- lub dwunastomiesięcznym odstępem czasu.
Greek: Ωστόσο, η πλήρης προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση και της δεύτερης δόσης του Ambirix.
Polish: Jednakże pełną ochronę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto dopiero po podaniu drugiej dawki preparatu Ambirix.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ambirix έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλα εμβόλια εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Το Ambirix περιέχει τα ίδια συστατικά με το Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 καθώς και με το Twinrix Paediatric, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1997.
Polish: Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Ambirix są już dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: preparat Ambirix zawiera takie same składniki jak preparat Twinrix Adult, który dopuszczono do obrotu w 1996 r. oraz preparat Twinrix Paediatric, który dopuszczono do obrotu w 1997 r. Te trzy szczepionki stosowane są do ochrony przeciwko tym samym chorobom, z tą różnicą, że preparaty Twinrix Adult i Twinrix Paediatric podawane są w schemacie trójdawkowym.
Greek: Το Ambirix χορηγείται με τη μορφή δύο ενέσεων, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι έως 12 μηνών, στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή, σε παιδιά πολύ μικρής ηλικίας, στον μηρό.
Polish: Preparat Ambirix podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podanych w odstępie od sześciu do dwunastu miesięcy do mięśnia na ramieniu lub do mięśnia na udzie u bardzo małych dzieci.
Greek: Στη συνέχεια, όταν ο οργανισμός εκτεθεί ξανά στους συγκεκριμένους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη ένεση πρέπει να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού με Ambirix .
Polish: Osoby otrzymujące pierwsze wstrzyknięcie preparatu Ambirix powinny przyjąć wszystkie dawki przewidziane w schemacie szczepienia.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου επιθυμείται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης εμβολίου για την ηπατίτιδα Α ή Β, μπορεί να χορηγηθεί το Ambirix ή άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή Β.
Polish: W przypadku, gdy wymagana jest dawka przypominająca, można podać dawkę preparatu Ambirix lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Greek: Το Ambirix χρησιμοποιείται για την προστασία μη ανοσοποιημένων παιδιών ηλικίας από ενός έως 15 ετών έναντι της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β (ασθένειες που προσβάλλουν το συκώτι).
Polish: Preparat Ambirix jest stosowany do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby) u dzieci w wieku od 1 do 15 roku życia, które nie zostały wcześniej uodpornione na powyższe choroby.
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β
Polish: Szczepionka (HAB) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ambirix;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ambirix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ambirix;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ambirix?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε άτομα που παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση ύστερα από εμβολιασμό έναντι της ηπατίτιδας Α ή Β.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u osób z reakcją alergiczną po podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Zaszczepienie preparatem Ambirix należy przełożyć w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej, wysokiej gorączki.
Greek: Το Ambirix είναι εμβόλιο που ως δραστικές ουσίες περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό της ηπατίτιδας Α και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
Polish: Preparat Ambirix jest szczepionką zawierającą substancje czynne: inaktywowany (zabity) wirus zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B. Preparat jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εμβολιασμένων παιδιών που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Polish: W dwóch z powyższych badań preparat Ambirix porównano z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek zaszczepionych dzieci, których organizm wytworzył ochronny poziom przeciwciał w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki szczepionki.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ambirix σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ambirix zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ambirix;
Polish: Jak stosować preparat Ambirix?
Greek: Το Ambirix περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων ιών ηπατίτιδας Α και τα «αντιγόνα επιφανείας» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Polish: Preparat Ambirix zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A i antygenu powierzchniowego (białka występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu dziecku szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Greek: Το εμβόλιο είναι «προσροφημένο».
Polish: Szczepionka jest adsorbowana.
Greek: Το Ambirix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα εμβόλια έναντι της ηπατίτιδας Α και Β μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος εμβολιασμού.
Polish: Ten ochronny poziom utrzymał się u ponad 93% dzieci przez okres dwóch lat. Preparat Ambirix okazał się równie skuteczny jak inne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, gdy przeprowadzono pełny schemat szczepienia.
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Οδός Χορήγησης
Polish: Droga podania
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ambrisentan Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ambrisentan Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ambrisentan Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ambrisentan Mylan są stale monitorowane.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ambrisentan Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ambrisentan Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Greek: Το Ambrisentan Mylan χορηγείται σε ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się u pacjentów z chorobą w klasie II lub III.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej wynoszącej 5 mg, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ambrisentan Mylan θα παράσχει κάρτες ασθενών στις οποίες θα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και θα επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ambrisentan Mylan do obrotu udostępni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Greek: Το Ambrisentan Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Polish: Ambrisentan Mylan jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ambrisentan Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Volibris.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ambrisentan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Volibris.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), η ημερήσια δόση του Ambrisentan Mylan πρέπει να είναι 5 mg, και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό του.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający czynność systemu odpornościowego), dawka leku Ambrisentan Mylan powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
Greek: Ανασκόπηση του Ambrisentan Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ambrisentan Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE