FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La revue de publications récentes sur ce sujet n'a pas permis d'identifier de nouvelles informations sur le cilazapril considérées comme importantes pour les médecins pour traiter leurs patients par Vascace Plus et qui devraient être incluses dans ce document.
Spanish: Durante la revisión de las publicaciones recientes sobre este tema, no se encontró información nueva sobre el cilazapril que se considerase importante para que los médicos pudieran tratar a sus pacientes con Vascace Plus y que debiera incluirse en este documento.
French: Le TAMM a proposé de décrire les symptômes/signes de l'angiœdème plus succinctement que dans certains RCP actuels et d'utiliser les termes «œdème oropharyngé aigu et obstruction des voies respiratoires» (comme dans la revue de Meyler).
Spanish: El TAC propuso describir los síntomas/signos de angioedema de forma más concisa que en algunos de los RCP vigentes y utilizar el término «edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias» (como en la revisión de Meyler).
French: Pour les RI énumérées dans le RCP qui n'avaient pas été mentionnées dans les études cliniques, la catégorie de fréquence correspondante a été attribuée en appliquant la méthode de la «règle de trois», recommandée dans les lignes directrices relatives au RCP.
Spanish: Respecto a las RAM que figuraban en el RCP y que no se habían notificado en los ensayos clínicos, la categoría de frecuencia correspondiente se había asignado mediante la ‘regla del 3' recomendada en las normas del RCP.
French: Dans d'autres pays, il y figurait une phrase modifiée incluant également la fonction hépatique réduite ou il y avait une contre-indication pour les patients insuffisants hépatiques.
Spanish: En otros países se incluía una declaración modificada que abarcaba también la insuficiencia hepática o se contraindicaba el medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática.
French: Pour l'hydrochlorothiazide, il a été demandé au TAMM d'inclure les interactions possibles avec la digoxine et de compléter la liste avec des agents tels que les relaxants musculaires non dépolarisants, les sels de calcium et la vitamine D, les anticholinergiques, l'amantidine, les médicaments cytotoxiques, la cyclosporine.
Spanish: Respecto a la hidroclorotiazida, se pidió al TAC que incluyera las posibles interacciones con la digoxina y que completara la lista con fármacos tales como los miorrelajantes no despolarizantes, las sales de calcio, la vitamina D, los anticolinérgicos, la amantidina, los fármacos citotóxicos y la ciclosporina.
French: Le TAMM n'a cependant pas proposé d'inclure une telle mise en garde, car il considère que cela est implicite dans la mise en garde indiquant que les patients doivent bénéficier d'une surveillance régulière de la fonction rénale et des électrolytes, incluse dans le RCP proposé.
Spanish: Sin embargo, el TAC no propuso la inclusión de esta advertencia, pues consideraba que estaba implícita en la advertencia que recomendaba controles regulares de la función renal y los electrólitos, que sí se incluye en el RCP propuesto.
French: Dans l'une des études (protocole n° N2960C), il a été montré que les patients présentaient une diminution générale la PSDA de 4,3 mm Hg avant l'adjonction d'hydrochlorothiazide et de 11,1 mm Hg après l'ajout d'hydrochlorothiazide.
Spanish: En un ensayo (protocolo no N2960C) se observó que los pacientes lograban una disminución global de la PADS de 4,3 mm Hg antes añadir la hidroclorotiazida y de 11,1 mm Hg tras la adición.
French: Compte tenu de ces éléments, le TAMM a proposé de modifier la formulation comme suit: "Vascace Plus doit être utilisé avec prudence chez patients atteints de porphyrie».
Spanish: En vista de ello, el TAC propuso modificar el texto como sigue: «Vascace Plus debe utilizarse con precaución en los pacientes con porfiria».
French: Comme il n'est pas prévu de débuter le traitement avec l'association à doses fixes, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «Dans des études cliniques, l'efficacité et la tolérabilité du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide administrés concomitamment étaient similaires chez les patients hypertendus qu'ils soient âgés ou plus jeunes, bien que des données pharmacocinétiques montrent que la clairance des deux composants était réduite chez les patients âgés (voir rubrique 5.2)».
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
French: Les perturbations des électrolytes, notamment l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et la déshydratation, sont principalement associées aux thiazides, alors que les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hyperkaliémie.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
French: Plusieurs RCP de Vascace Plus incluaient une mise en garde concernant l'effet des thiazides sur le profil lipidique.
Spanish: Varios RCP de Vascace Plus contenían una advertencia referente al efecto de las tiazidas sobre el perfil lipídico.
French: Le TAMM était d'accord avec le commentaire du CHMP et la formulation recommandée par le PhVWP a été adoptée comme texte harmonisé.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con la observación del CHMP, y el texto recomendado por el PhVWP se utilizó como texto armonizado.
French: Le CHMP a estimé que la contre-indication pendant le premier trimestre de la grossesse doit être supprimée des informations sur le produit de Vascace Plus et que les IP doivent être mises à jour pour y inclure la formulation recommandée par le PhVWP tant pour la grossesse que pour l'allaitement.
Spanish: El CHMP concluyó que la contraindicación durante el primer trimestre del embarazo debía eliminarse de la información del producto de Vascace Plus y que la IP debía actualizarse con el texto recomendado por el PhVWP respecto al embarazo y la lactancia.
French: L'ampleur de l'effet antihypertenseur de l'association à son maximum (à savoir 15 mm Hg) n'a pas engendré une augmentation de l'incidence d'événements hypotensifs, qui pourraient poser un problème chez les patients âgés.
Spanish: La magnitud máxima del efecto antihipertensivo de la combinación (es decir, 15 mm Hg) no produjo una mayor incidencia de episodios hipotensivos, lo que podría haber sido preocupante en personas de edad avanzada.
French: Compte tenu de ces éléments, le TAMM a suggéré d'inclure une mise en garde concernant l'utilisation de thiazides chez les patients ayant des antécédents de goutte, mais pas d'inclure la goutte en tant que contre-indication.
Spanish: En consecuencia, el TAC sugirió que se incluyera una advertencia sobre el uso de tiazidas en los pacientes con antecedentes de gota, pero no la gota como contraindicación.
French: En outre, conformément à la recommandation du groupe européen de pharmacovigilance (PhVWP), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sont contre-indiqués pendant le second et le troisième trimestres de la grossesse, mais ni pendant le premier trimestre de la grossesse ni pendant l'allaitement.
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
French: 68 de ces patients avaient répondu à la monothérapie par le cilazapril et 70 patients à l'hydrochlorothiazide.
Spanish: De ellos, 68 pacientes respondieron a la monoterapia con cilazapril y 70 pacientes a la hidroclorotiazida.
French: Le CHMP, considérant que, sur la base de l'action pharmacologique du médicament, il existe un effet plausible d'influer sur l'aptitude à conduire, a approuvé la formulation suivante: «Lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges et de la fatigue peuvent parfois survenir pendant le traitement par Vascace Plus (voir rubriques 4.4 et 4.8)».
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
French: Pour les mises en garde et les précautions concernant le cilazapril, le TAMM a proposé un texte similaire à celui utilisé dans le RCP récemment harmonisé pour Vascace.
Spanish: En cuanto a las advertencias y precauciones referentes al cilazapril, el TAC propuso un texto similar al empleado en el RCP recientemente armonizado de Vascace.
French: Pour justifier la rubrique 4.4 proposée, le TAMM a présenté une revue des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA et des diurétiques thiazides, issus de la littérature scientifique disponible:
Spanish: El TAC, para respaldar la sección 4.4 propuesta, presentó revisiones de los efectos adversos de los IECA y los diuréticos tiazídicos tomadas de la bibliografía científica disponible:
French: Un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide augmente l'efficacité de l'inhibiteur de l'ECA, en stimulant le système rénine-angiotensine et en transformant l'état d'hypertension en un état plus dépendant de la rénine.
Spanish: Los diuréticos como la hidroclorotiazida potencian la eficacia del IECA al estimular el sistema reninaangiotensina y desplazar el estado hipertensivo hacia una situación más dependiente de la renina.
French: Parmi ces patients, 108 personnes avaient été traitées initialement par le cilazapril et 106 patients par l'hydrochlorothiazide.
Spanish: De estos pacientes, 108 habían sido tratados inicialmente con cilazapril y 106 con hidroclorotiazida.
French: La liste des médicaments susceptibles d'interagir soit avec le cilazapril soit avec l'hydrochlorothiazide a été mise à jour.
Spanish: Se ha actualizado la lista de medicamentos que pueden tener interacciones con el cilazapril o la hidroclorotiazida.
French: Le texte original proposé concernant le composant hydrochlorothiazide de Vascace Plus était déjà en concordance avec la formulation du PhVWP.
Spanish: El texto propuesto originalmente en relación con la hidroclorotiazida de Vascace Plus ya coincidía con el texto del PhVWP.
French: Le CHMP a accepté la majeure partie de la proposition du TAMM d'inclure cet effet indésirable des thiazides dans la rubrique 4.8 et non pas dans la rubrique 4.4.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir este efecto adverso de las tiazidas en la Sección 4.8, pero no en la 4.4.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant la goutte dans la rubrique 4.4.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la gota en la Sección 4.4.
French: Le CHMP a approuvé la formulation harmonisée suivante pour la posologie: «La posologie de Vascace Plus est d'un comprimé (5,0 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) administré une fois par jour.»
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
French: Le nombre de produits pour Vascace Plus est considérablement plus élevé que pour le cilazapril seul, car de nombreuses molécules ont été ajoutées pour lesquelles une interaction potentielle avec l'hydrochlorothiazide était suspectée.
Spanish: El número de medicamentos citados en relación con Vascace Plus es considerablemente mayor que el relativo al cilazapril solo, pues se han añadido numerosas moléculas que podrían tener interacciones con la hidroclorotiazida.
French: Une note explicative a été ajoutée dans la sous-rubrique (c) Description d'une sélection de réactions indésirables comme suit: «Les maux de tête constituent une réaction indésirable fréquemment signalée, bien que leur incidence soit plus élevée chez les patients recevant un placebo que chez ceux recevant l'association cilazapril + hydrochlorothiazide».
Spanish: Se ha añadido una nota explicativa en la subsección (c) Descripción de determinadas reacciones adversos como sigue: «La cefalea es un acontecimiento adverso frecuente, aunque su incidencia es mayor en los pacientes que reciben placebo que en los tratados con cilazapril + hidroclorotiazida.»
French: Le CHMP a approuvé cette approche.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
French: Le TAMM a proposé des instructions suffisamment concises pour le traitement d'un surdosage par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, car des informations trop détaillées peuvent ne pas refléter la situation d'un patient particulier en surdosage.
Spanish: El TAC propuso instrucciones bastante concisas para el tratamiento de las sobredosis de la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, pues una información demasiado detallada podría no reflejar la situación de cada paciente concreto con sobredosis.
French: Ces études ont été menées chez des patients randomisés en plusieurs groupes de traitements possibles par des doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg et des doses d'hydrochlorothiazide de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, seules ou en association.
Spanish: En estos estudios se asignó aleatoriamente a los pacientes a uno de los grupos de tratamiento posibles en los que se administraron dosis de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg y dosis de hidroclorotiazida de 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg en monoterapia o en combinación.
French: Vascace Plus est une association de cilazapril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou ECA) et d'hydrochlorothiazide (un diurétique thiazide).
Spanish: Vascace Plus es una combinación de cilazapril (un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina) y de hidroclorotiazida (un agente diurético tiazídico).
French: Le CHMP a approuvé le texte harmonisé.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: • el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
French: En plus des patients de ces études cliniques, 1.297 patients ont également participé à l'évaluation de l'efficacité de l'association dans le cadre de la demande initiale de nouveau médicament (NDA, new drug application) pour le cilazapril en monothérapie; ces patients ont été traités par du cilazapril avec adjonction d'hydrochlorothiazide.
Spanish: Además de en los pacientes de estos ensayos clínicos, la eficacia de la combinación también se evaluó en 1 297 pacientes que participaron en el estudio que respaldó la solicitud de fármaco nuevo (NDA) original de cilazapril en monoterapia, que fueron tratados con cilazapril e hidroclorotiazida complementaria.
French: La fiche technique CDS actuelle et certains RCP incluaient une mise en garde concernant l'utilisation de thiazides chez les patients atteints de porphyrie, sur la base d'une mise en garde figurant dans la revue de Martindale.
Spanish: La FTB actual y algunos RCP incluían una advertencia relativa al uso de tiazidas en los pacientes con porfiria basada en la advertencia que aparece en la revisión de Martindale.
French: Parmi ces patients présentant une hypertension légère à modérée (pression sanguine diastolique en position assise comprise entre 95 et 115 mm Hg), 1.027 patients étaient traités par l'association cilazapril/hydrochlorothiazide, 453 patients par le cilazapril seul et 366 par l'hydrochlorothiazide seul et 238 patients ont reçu le placebo.
Spanish: De estos pacientes con hipertensión leve o moderada (presión arterial diastólica en sedestación de 95-115 mm Hg), 1 027 recibieron tratamiento con la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida; 453, con cilazapril y 366 con hidroclorotiazida en monoterapia; 238 pacientes recibieron un placebo.
French: Le texte proposé était en concordance avec la formulation utilisée dans les RCP nationaux de Vascace Plus et était identique à celui proposé pour la version révisée du RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Spanish: El texto propuesto concordaba con el utilizado en los RCP locales vigentes de Vascace Plus y era idéntico al propuesto para la versión revisada del RCP armonizado de Vascace en la UE.
French: Pour justifier le dosage proposé (5 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide), le TAMM a présenté des données issues de plusieurs études randomisées, contrôlées contre placebo.
Spanish: Para justificar la posología propuesta (5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida), el TAC presentó datos de varios ensayos aleatorizados y controlados con placebo.
French: Le CHMP ne partageait pas le point de vue du TAMM.
Spanish: El CHMP no estuvo de acuerdo con la postura del TAC.
French: La formulation figurant dans la fiche technique CDS (Core Data Sheet) pour les patients dont la fonction rénale est réduite est utilisée dans cette rubrique du RCP dans la majorité des pays.
Spanish: El texto de la ficha técnica básica (FTB) referente a los pacientes con insuficiencia renal es el que se ha utilizado en esta sección del RCP en la mayoría de los países.
French: Le fait de doubler la dose initiale (5,0 mg de cilazapril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) a augmenté encore plus l'efficacité.
Spanish: La duplicación de la dosis inicial (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) redundó en un aumento adicional de la eficacia.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde concernant l'hypotension et l'insuffisance rénale résultant du traitement d'association par le cilazapril et l'hydrochlorothiazide chez les patients souffrant de sténose de l'artère rénale.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la hipotensión y la insuficiencia renal derivadas del tratamiento combinado con cilazapril e hidroclorotiazida en pacientes con estenosis de la arteria renal.
French: En outre, les noms et l'ordre des classes de systèmes d'organes (CSO) ont été alignés pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide sur ceux du système MedDRA.
Spanish: Es más, se han unificado los nombres y el orden de las categorías de sistemas orgánicos (SOC) en la información de cilazapril y de hidroclorotiazida conforme al diccionario MedDRA.
French: Certains RCP comprenaient une description détaillée des symptômes de l'anaphylaxie.
Spanish: Algunos RCP contenían una descripción detallada de los síntomas de la anafilaxia.
French: Elle reprenait les informations importantes sur les données de sécurité non clinique pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Reflejaba la información relevante sobre los datos preclínicos de seguridad del cilazapril y la hidroclorotiazida.
French: Le TAMM a proposé que le texte comprenne également un commentaire supplémentaire concernant l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une cirrhose et de l'ascite, comme le suggérait le CHMP pour le RCP de Vascace harmonisé pour l'UE.
Spanish: El TAC propuso que el texto también incluyera otro comentario sobre el uso de los IECA en los pacientes con cirrosis hepática y ascitis, según la recomendación del CHMP para el RCP armonizado de Vascace en la UE.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM après l'harmonisation des catégories de fréquences utilisées dans le RCP de Vascace Plus avec celles du RCP de Vascace.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC después de armonizar las categorías de frecuencia utilizadas en el RCP de Vascace Plus con las del RCP de Vascace.
French: À l'exception de quelques informations supplémentaires sur la distribution du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide, le texte suggéré pour cette rubrique de l'étiquette harmonisée était identique à la formulation figurant dans la fiche technique CDS du TAMM.
Spanish: Aparte de alguna información adicional sobre la distribución del cilazapril y la hidroclorotiazida, el texto propuesto para esta sección del RCO armonizado era idéntico al incluido en la FTB del TAC.
French: À la suite de l'examen et de la discussion du potentiel tératogène des inhibiteurs de l'ECA, le PhVWP a conclu que la contre-indication des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse ne se justifie pas au vu des preuves limitées concernant un risque tératogène.
Spanish: Tras la evaluación y el debate del potencial teratógeno de los IECA, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) llegó a la conclusión de que la contraindicación de los IECA durante el primer trimestre del embarazo no está justificada en vista de las escasas pruebas relativas al riesgo teratógeno.
French: Le TAMM a proposé d'inclure une mise en garde séparée concernant cette question dans la rubrique 4.4.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia independiente sobre este problema en la Sección 4.4.
French: Sur la base de ces données, l'association de 5 mg de cilazapril avec 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, administrée une fois par jour, représente un choix clinique rationnel pour les patients dont la pression sanguine n'est pas normalisée par le cilazapril en monothérapie.
Spanish: De acuerdo con estos datos, la combinación de 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida, administrada una vez al día, constituye una opción clínica lógica para los pacientes cuya presión arterial no se normalice con cilazapril en monoterapia.
French: La recommandation d'une posologie une fois par jour repose sur la découverte qu'une dose apparemment sous-thérapeutique d'hydrochlorothiazide en association avec du cilazapril entraîne une potentialisation de l'effet antihypertenseur.
Spanish: La recomendación de administrar el medicamento una vez al día se basa en la observación de que, al combinar una dosis aparentemente subterapéutica de hidroclorotiazida con cilazapril, se potencia el efecto antihipertensivo.
French: Le CHMP a accepté les termes suivants: «Lorsqu'un traitement diurétique concomitant est nécessaire chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère, il convient d'utiliser de préférence un diurétique de l'anse plutôt qu'un diurétique thiazide avec le cilazapril.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Cuando sea necesario administrar un diurético concomitante en los pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible usar con cilazapril un diurético del asa en lugar de uno tiazídico.
French: La RI «syndrome de type lupus» est désormais répertoriée sous la CSO Affections du système immunitaire dans les deux sous-rubriques du tableau des RI (à savoir, RI attribuables au cilazapril et RI attribuables à l'hydrochlorothiazide).
Spanish: La RAM ‘síndrome lupoide' se cita ahora bajo la categoría Trastornos del sistema inmunológico en ambas subsecciones de la tabla de reacciones adversas (es decir, RAM atribuibles al cilazapril y RAM atribuibles a la HCTZ).
French: L'analyse des études individuelles a suggéré que pratiquement toutes les doses de cilazapril administrées avec 25 mg d'hydrochlorothiazide ont des effets similaires sur la pression sanguine minimale.
Spanish: El análisis de los distintos estudios reveló que prácticamente todas las dosis de cilazapril administradas con 25 mg de hidroclorotiazida tienen efectos semejantes sobre la presión arterial medida durante el efecto mínimo del fármaco.
French: Le texte révisé proposé concernant l'allaitement a été aligné sur celui approuvé pour le RCP de Vascace, avec des modifications mineures pour correspondre à l'association cilazapril + hydrochlorothiazide.
Spanish: El texto propuesto modificado relativo a la lactancia se ha armonizado con el aprobado para el RCP de Vascace, introduciéndose pequeños cambios para reflejar la combinación de cilazapril + hidroclorotiazida.