FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ChPL w jednym z państw członkowskich nie zamieszczono zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej (15 g) ani procenta powierzchni ciała, jaką zajmuje leczona skóra (30%).
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepeltek a maximális napi adagra (15 g), illetve a kezelendő testfelület százalékára (30%) vonatkozó ajánlások.
Polish: Powoduje to zaczerwienienie, złuszczenie i zgrubienie skóry.
Hungarian: Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
Polish: - Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę
Hungarian: - Ne használjon naponta 15 grammnál többet
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL nie zamieszczono tekstu: „Zaleca się, aby w czasie leczenia preparatem Daivobet maść lekarze radzili pacjentom ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne.
Hungarian: Egy tagállamban nem szerepelt az alkalmazási előírásban a következő szöveg: „Az orvosnak ajánlott felhívni a beteg figyelmét, hogy a Daivobet kenőccsel végzett kezelés alatt korlátozza vagy kerülje a túlzott napozást vagy mesterséges fénykezelést.
Polish: W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy: - Przed nałożeniem leku Daivobet na owłosioną skórę głowy należy wyczesać włosy, aby usunąć wszelkie luźne złuszczenia.
Hungarian: Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő: - Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i zaproponował przeniesienie tej informacji do punktu 4.4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezzel egyetértett, de mivel az állapot nem képez abszolút ellenjavallatot, azt javasolta, hogy kerüljön át a 4.4. pontba.
Polish: Ponadto w czterech państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono następującego twierdzenia lub zamieszczono tylko jego część: „Skóra twarzy i okolic narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Hungarian: Továbbá négy tagállamban a következő szöveg: „Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR przeprowadzonym w celu opracowania preparatu Daivobet żel zbadano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i wyniki tego badania zostały zamieszczone w zatwierdzonej ChPL produktu Daivobet żel.
Hungarian: Az MBL 0404 FR vizsgálat során, amelyet a Daivobet gél kifejlesztése érdekében végeztek, a mellékvese adrenokortikotrop hormonra (ACTH) adott válaszát vizsgálták, és a vizsgálat eredményeit belefoglalták a Daivobet gél jóváhagyott alkalmazási előírásába.
Polish: Jednoczesne leczenie innymi lekami i promieniowaniem ultrafioletowym
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerkészítményekkel és UV-expozíció
Polish: Czas trwania leczenia - Maść należy stosować raz na dobę.
Hungarian: A kezelés időtartama - A kenőcsöt naponta egyszer használja.
Polish: Ten tekst był pierwotnie zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jako część zmiany typu II w celu uaktualnienia ChPL po uzyskaniu wyników dwóch badań nieklinicznych: badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Polish: Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę jest wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
Hungarian: A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek).
Polish: Pacjenci z łuszczycą zwyczajną często mają zmiany na głowie oraz w innych okolicach ciała.
Hungarian: Psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknek gyakran vannak bőrelváltozásaik a fejbőrön és a testfelületen is.
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
Hungarian: Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3. pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Polish: Ponadto preparat Daivobet żel stanowi rozszerzenie preparatu Daivobet maść i stwierdzono różnice w ChPL obu preparatów.
Hungarian: Ezenkívül a Daivobet gél a Daivobet kenőcs termékbővítése, és volt néhány különbség az alkalmazási előírásokban.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Tekturowe pudełko do opakowań 3 g: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Daivobet maść
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 3 g kiszereléshez: [A tagállam tölti ki]
Polish: Dodano także twierdzenie: „Stopień penetracji przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się pod opatrunkiem okluzyjnym" w celu uświadomienia lekarzy klinicystów o takiej możliwości.
Hungarian: Felvették továbbá az „okklúziós kötés alatt fokozott a stratum corneumon keresztül történő penetráció" szöveget, hogy a klinikus tisztában legyen ezzel a lehetőséggel.
Polish: W jednym państwie członkowskim nie było odniesienia do efektu „z odbicia" obserwowanego po przerwaniu leczenia kortykosteroidami.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem volt megemlítve a kortikoszteroid-kezelés abbahagyásakor jelentkező rebound hatás.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a flakont tárolja a külső kartondobozban.
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
Hungarian: A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia" lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
Hungarian: A CHMP végül megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta a rebound hatásra, illetve atrophiára vonatkozó konkrét szövegezéssel történő kiegészítés mellőzését, és erről minden szükséges információt megadott.
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia".
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Polish: Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA System Organ Class szerint tüntettük fel, az egyes mellékhatások felsorolása pedig a leggyakrabban előfordulóval kezdődik.
Polish: Czas trwania leczenia - Żel należy stosować raz na dobę.
Hungarian: A kezelés időtartama - A gélt naponta egyszer használja.
Polish: Częstość nieznana - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság - „Rebound" hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
Polish: Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet na powierzchni piersi.
Hungarian: Ha az orvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
Polish: Żel Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Hungarian: A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ez az állapot súlyos is lehet, ezért minél hamarabb forduljon kezelőorvosához.
Polish: CHMP uznał, że przedstawienie szczegółów badania dotyczącego działania rakotwórczego po ekspozycji na światło nie jest konieczne i przyjął następujące sformułowanie: „Wyniki badań dotyczących oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło u myszy sugerują, że kalcipotriol może zwiększać wpływ promieniowania ultrafioletowego polegający na pobudzaniu tworzenia guzów skóry".
Hungarian: A CHMP nem tekintette szükségesnek a fotokarcinogenitási vizsgálatok részleteinek ismertetését, és a következő szöveget hagyta jóvá: „Egerekkel végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok arra utalnak, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrtumorokat előidéző hatását".
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
Hungarian: Szembeteségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Polish: - Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia) - Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi pryszczami zwykle na dłoni lub stopach).
Hungarian: - Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti) - Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon).
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza" jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
Polish: Olej rycynowy, uwodorniony
Hungarian: Ricinusolaj, hidrogénezett
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
Hungarian: Nyulakon végzett helyi toleranciavizsgálatok során a Daivobet gél enyhe vagy közepes bőrirritációt és a szem enyhei, ideiglenes irritációját okozta.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym oraz fotorakotwórczym dipropionianu betametazonu.
Hungarian: Karcinogenitási vagy fotokarcinogenitási vizsgálatokra nem került sor a betametazon-dipropionát esetében.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
Hungarian: Bőratrófiáról nem számoltak be.
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej", zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy".
Hungarian: A tagállamokban a legfrissebb javallat a „psoriasis vulgaris kezelése" volt, de van két olyan tagállam, amelyben a javallat „psoriasis kombinációs kezelése" volt.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
Hungarian: A Daivobet gél egy másik formuláció, amely a Daivobet kenőccsel megegyező hatóanyagokat tartalmazza ugyanolyan koncentrációban.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Polish: - Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie).
Hungarian: - Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku ) oraz opakowaniu bezpośrednim (butelce) jest taki sam, chyba że wskazane jest odpowiednie zamieszczanie go na opakowaniu lub butelce.
Hungarian: A külső csomagolás (doboz) szövege megegyezik a közvetlen csomagoláséval (tartály), kivéve, ahol külön feltüntetik, hogy a dobozon vagy a tartályon kell alkalmazni.
Polish: U niektórych pacjentów możliwe było zmierzenie poziomu jednego metabolitu kalcipotriolu i jednego metabolitu dipropionianu betametazonu".
Hungarian: Néhány beteg esetében a kalcipotriol és a betametazon-diproprionát egy-egy metabolitja mérhető volt".
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej [Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji]
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az [tagállam megnevezése/ ügynökség neve] internetes honlapján található.
Polish: Tuby aluminiowe lub epoksyfenolowe z zakrętką z polietylenu.
Hungarian: Alumínium/epoxifenol tubusok polietilén csavaros kupakkal.
Polish: Zakażenia wtórne stanowią potwierdzenie miejscowego działania niepożądanego leczenia miejscowego kortykosteroidami.
Hungarian: A másodlagos fertőzés a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezelés dokumentáltan helyi mellékhatása.
Polish: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.
Hungarian: A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia jest właściwe i zatwierdził następujące sformułowanie: „Z powodu zawartości kalcipotriolu preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami gospodarki wapniowej".
Hungarian: A kalcium-metabolizmus ismert zavarában szenvedő betegekre vonatkozó ellenjavallatot a CHMP megfelelőnek találta, ezért a következő megfogalmazást hagyta jóvá: „A Daivobet kenőcs kalcipotriol-tartalma miatt a kalcium-metabolizmus ismert rendellenességeiben szenvedő betegeknél ellenjavallt".
Polish: Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UVR może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).
Polish: Wyniki szybkości początku choroby oparte na podobnych danych w tygodniu 2 wykazały, że żel Daivobet jest statystycznie znacznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Hungarian: A reakciósebességre vonatkozó eredmények hasonló adatok alapján a 2. héten ugyancsak azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
Polish: - Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie nie jest uszkodzona.
Hungarian: - Vegye le a kupakot és ellenőrizze, hogy a tubus zárólapja nem sérült-e a kenőcs első alkalmazása előtt.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően.
Polish: Po ekspozycji ustrojowej obie substancje czynne - kalcipotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.
Hungarian: Szisztémás expozíciót követően mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon-dipropionátgyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: A rebound hatás kockázata a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján került be az alkalmazási előírásba.
Polish: Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást.
Polish: Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon powoduje zmniejszenie stanów zapalnych.
Hungarian: A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Daivobet Lek Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Hungarian: Fontos információk a Daivobet gél egyes összetevőjéről A Daivobet gél butánozott hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
Polish: Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry.
Hungarian: A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén tartályok kis sűrűségű polietilén kimenettel és nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal.
Polish: Rzadko donoszono o wystąpieniu łuszczycy krostkowej.
Hungarian: Pusztuláris pszoriázisról ritkán érkezett jelentés.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zawarto informacji dotyczących spontanicznych zgłoszeń przedawkowania preparatu Daivobet maść.
Hungarian: Két tagállam esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott információt a Daivobet kenőcs túladagolásának önkéntes bejelentésére vonatkozóan.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 informacje dotyczące wyników farmakokinetycznych z badania klinicznego MBL 0404 FR zostały przedstawione w następujący sposób: „Stężenia kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy kwantyfikacji we wszystkich badanych próbkach krwi pobranych od 34 pacjentów leczonych przez 4 lub 8 tygodni za pomocą preparatu Daivobet żel i Daivobet maść w zaawansowanej łuszczycy obejmującej skórę ciała i głowy.
Hungarian: A 4.4. pontban vázoltaknak megfelelően az MBL 0404 FR klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményekre vonatkozó információk bekerültek az alkalmazási előírásba a következő megfogalmazással: „A kalcipotriol és a betametazon-dipropionát szintje a testfelületet és a fejbőrt érintő kiterjedt psoriasis miatt 4 vagy 8 héten át Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel egyaránt kezelt 34 beteg összes vérmintájában a mérési tartomány alsó határértéke alatt volt.
Polish: Jakość - moduł
Hungarian: Minőség modul:
Polish: CHMP zatwierdził także tekst „wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy" jako działanie niepożądane dipropionianu betametazonu zgodnie z odniesieniem w punkcie 4.4.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" szintén elfogadta CHMP a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaiként, a 4.4. pontban szereplő kereszthivatkozásnak megfelelően.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono sformułowania: „W przypadku wtórnego zakażenia zmian do leczenia należy wprowadzić środki przeciwdrobnoustrojowe.
Hungarian: Két tagállamban a következő szöveg: „A sebek másodlagos elfertőződése esetén ezeket antimikrobás terápiával kell kezelni.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia.
Hungarian: A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15 g) túllépése esetén.
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Hungarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Polish: % pacjentów bez choroby lub z bardzo łagodnym przebiegiem choroby
Hungarian: Betegek %-os aránya, akiknél nem vagy enyhe betegség volt észlelhető
Polish: Zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (np. atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienie, czyrak i plamica) wystąpiły u 4,8% pacjentów stosujących Daivobet maść, u 2,8% pacjentów leczonych produktem Daivobet maść naprzemiennie z produktem Daivonex, oraz u 2,9% pacjentów stosujących tylko produkt Daivonex.
Hungarian: A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos eseményeket (például bőratrófia, folliculitis, depigmentatio, furunculus és purpura) a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 4,8%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 2,8%-ánál, a Daivonex-csoportban pedig a betegek 2,9%-ánál jelentettek.
Polish: Stan kontrolny choroby był definiowany jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym.
Hungarian: Az ellenőrzött betegséget mint „tiszta" vagy „minimális betegség" került meghatározásra a kezdetben közepes súlyosságú tüneteket mutató betegeknél, illetve „tiszta" a kezdetben enyhe tüneteket mutató betegeknél.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu zawartych w miejscowostosowanym żelu Daivobet jest porównywalne z maścią Daivobet stosowaną na szczurach i świnkach.
Hungarian: A helyileg alkalmazott Daivobet gélből származó kalcipotriolnak és betametazon-dipropionátnak való szisztémás kitettség összehasonlítható a Daivobet kenőccsel patkányokban és törpemalacokban.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Hungarian: Pszoriázis kezelésekor fennállhat a generalizált pustuláris pszoriázis kialakulásának veszélye.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerywać stosowanie leku Daivobet i poinformować o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Hungarian: Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Polish: Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Hungarian: Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszantartó kezelés után.
Polish: Daivobet maść to produkt złożony zawierający analog witaminy D, kalcipotriol jednowodny i dipropionian betametazonu.
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy kombinációs készítmény, amely a kalcipotriol-monohidrát nevű D-vitaminanalógot és betamezaton-dipropionátot tartalmaz.
Polish: Ze względu na odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach.
Hungarian: A bőrben kialakult lerakódások miatt a kiválasztás dermális alkalmazás után néhány nap lehet.
Polish: Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzonu po 30 minutach po podaniu ACTH obserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
Hungarian: Négyhetes kezelést követően az ACTH-próba után 30 perccel a szegélyvonal csökkenése volt megfigyelhető 32 beteg közül 5-nél (15,/ %), és 11 beteg közül 2-nél (18,2 %), akik 8 hétig folytatták a kezelést.
Polish: Działania niepożądane obejmują: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo.
Hungarian: A mellékhatások a következők lehetnek: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Polish: Barwa kremowa do żółtej.
Hungarian: Csaknem fehér vagy sárga kenőcs.