FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études d'interaction avec l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine, et les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4, la cimétidine et la fluvoxamine, ont montré des augmentations de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 de 25 %, 47 % et 59 % respectivement.
Danish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin og CYP1A2/2C19/3A4-hæmmerne cimetidin og fluvoxamin resulterede i stigninger i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet på henholdsvis 25%, 47% og 59%.
French: La BPCO est une affection pulmonaire de longue durée qui entraîne un resserrement (obstruction) des bronches ainsi qu'un épaississement et une irritation (inflammation) des parois des petites bronches.
Danish: KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation).
French: Le nombre de patients ayant quitté l'étude pour des raisons diverses était plus important dans le groupe roflumilast (27,6 %) que dans le groupe placebo (19,8 %) (rapport des risques : 1,40 ; IC à 95 % : 1,19 à 1,65).
Danish: Flere patienter i roflumilast-gruppen (27,6 %) end i placebo-gruppen (19,8 %) seponerede studiemedicineringen af forskellige årsager (risikoratio: 1,40; 95 % CI: 1,19-1,65).
French: Le VEMS après utilisation d'un bronchodilatateur a augmenté dans le groupe roflumilast de 52 ml (IC à 95 % : 40, 65 ml) et diminué dans le groupe placebo de 4 ml (IC à 95 % : -16, 9 ml).
Danish: Post-bronkodilatatorFEV1 steg i roflumilast-gruppen med 52 ml (95% CI: 40-65 ml) og faldt i placebo-gruppen med 4 ml (95% CI: -16; 9 ml).
French: Traitement concomitant avec des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA) Une incidence plus élevée de perte de poids, de diminution de l'appétit, de céphalée et de dépression a été observée dans l'étude RO-2455-404-RD chez des patients traités par du roflumilast, des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), des corticoïdes inhalés (CSI) et des béta2 mimétiques longue durée d'action (LABA) de façon concomitante, comparativement au groupe de patients traités par roflumilast, CSI et LABA de façon concomitante.
Danish: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonister (LAMA) I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af vægttab, appetitløshed, hovedpine og depression hos patienter, der samtidig fik roflumilast og en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) plus inhalationskortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende 2agonist (LABA), sammenlignet med gruppen, som kun fik samtidig behandling med roflumilast, ICS og LABA.
French: Chez ces patients, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 était augmentée d'environ 20 % chez les patients Child-Pugh A et d'environ 90 % chez les patients Child-Pugh B. Des simulations suggèrent une proportionnalité de dose entre le roflumilast 250 et 500 microgrammes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Danish: Farmakokinetikken af roflumilast 250 mikrogram 1 gang daglig blev testet hos 16 patienter med let til moderat nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A og B. Hos disse patienter blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet øget med ca. 20% hos patienter med Child-Pugh A og med ca. 90% hos patienter med Child Pugh B. Simuleringer antyder dosisproportionalitet mellem roflumilast 250 og 500 mikrogram hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion.
French: Tremblements Vertiges Etourdissements
Danish: Tremor Vertigo Svimmelhed
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Par conséquent, on estime que le métabolite N-oxyde contribue majoritairement à l'activité inhibitrice totale des PDE-4 in vivo.
Danish: Således anses N-oxidmetabolitten for at være den væsentligste bidragsyder til den samlede PDE4-hæmmende aktivitet in vivo.
French: Chaque comprimé contient 500 microgrammes de roflumilast.
Danish: Hver tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast.
French: Le taux d'exacerbations de BPCO sévères et les modifications du VEMS étaient des critères d'évaluation secondaires.
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
French: La co-administration avec la théophylline a entraîné une augmentation de 8 % de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (voir rubrique 4.4).
Danish: Samtidig administration af theofyllin resulterede i en stigning på 8% i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (se pkt.
French: Insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Danish: Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
French: L'utilisation d'anticholinergiques de courte durée d'action était autorisée pour les patients ne recourant pas aux béta2 mimétiques longue durée d'action.
Danish: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMA) var tilladt for de patienter, der ikke tog LABA.
French: Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du oplever noget, der bare minder om selvmordstanker.
French: Une amélioration cliniquement significative du VEMS post bronchodilatateur de 56 ml était observée en faveur du roflumilast par rapport au placebo (IC à 95 % : 38, 73 ml).
Danish: Post-bronkodilatator-FEV1 viste en klinisk signifikant forbedring til fordel for roflumilast med 56 ml over placebo (95 % CI: 38-73 ml).
French: Des études cliniques d'interaction avec les inhibiteurs du CYP3A4, l'érythromycine et le kétoconazole, ont montré des augmentations de 9% de l'activité inhibitrice totale des PDE-4.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med CYP3A4-hæmmerne erythromycin og ketoconazol viste stigninger på 9% i den totale PDE4-hæmmende aktivitet.
French: Le contenu et le format du matériel éducatif mis à jour feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - diarrhée, nausées, douleurs à l'estomac - perte de poids, diminution de l'appétit - maux de tête.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer) - diaré, kvalme, mavesmerter - vægttab, nedsat appetit - hovedpine
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daliresp aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daliresp så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
French: Régression de Poisson
Danish: Poissonregression
French: Deux études complémentaires d'une durée de six mois (M2-127 et M2-128) ont inclus des patients présentant des antécédents de BPCO depuis au moins 12 mois avant l'inclusion.
Danish: To understøttende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) inkluderede patienter med KOL af mindst 12 måneders varighed.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 % et 97% pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde respectivement.
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dens N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
French: Cette situation pourrait survenir chez des populations particulières chez lesquelles une exposition plus élevée peut être observée comme les populations non fumeuses, de race noire et de sexe féminin (voir rubrique 5.2).
Danish: Vedvarende intolerabilitet kan forekomme i visse populationer på grund af højere eksponering, som hos negroide, ikke-rygende kvinder (se pkt.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daliresp.
Danish: Du kan opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Daliresp.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos disse patienter.
French: Posologie La dose recommandée est de 500 microgrammes (un comprimé) de roflumilast par jour.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 500 mikrogram (én tablet) roflumilast en gang dagligt.
French: Lors de la stimulation in vitro de neutrophiles, monocytes, macrophages ou lymphocytes humains, le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde freinent la libération de médiateurs inflammatoires tels que le leucotriène B4, les espèces réactives de l'oxygène, le facteur de nécrose tumorale , l'interféron  et le granzyme B. Chez les patients atteints de BPCO, le roflumilast a diminué le taux de neutrophiles dans les expectorations.
Danish: Efter in vitro-stimulering af humane neutrofile granulocytter, monocytter, makrofager eller lymfocytter hæmmer roflumilast og roflumilast-N-oxid frigivelsen af inflammatoriske mediatorer f.eks leukotrin B4, reaktive oxygenforbindelser, tumornekrosefaktor α, γ-interferon og granzym B.
French: Description d'effets indésirables spécifiques * Au cours des études cliniques et durant la commercialisation du produit, de rares cas d'apparition d'idées et de comportements suicidaires, dont certains avec passage à l'acte, ont été rapportés.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Sjældne tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, inklusive selvmord, er rapporteret efter markedsføring og i kliniske studier.
French: En cas de surdosage, il est conseillé de veiller au maintien des fonctions vitales par des soins médicaux adaptés.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling.
French: Vous ou le personnel qui vous soigne devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez des modifications anormales de votre comportement ou de l'humeur ou si des idées suicidaires apparaissent.
Danish: Du eller din plejer skal også straks fortælle din læge, hvis du får humørsvingninger eller ændrer adfærd, eller hvis du får en hvilken som helst form for selvmordstanker.
French: L'administration de l'inducteur enzymatique du cytochrome P450, la rifampicine, a entraîné une diminution de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 d'environ 60 %.
Danish: Administration af CYP-induktoren rifampicin resulterede i en reduktion i den samlede PDE4-inhiberende aktivitet med omkring 60%.
French: Il a été démontré chez la rate gravide que le roflumilast traverse le placenta.
Danish: Det er påvist, at roflumilast passerer placenta hos drægtige rotter.
French: L'utilisation de Daliresp est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Danish: Daliresp anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
French: Dans les études d'un an, ont été inclus des patients avec des antécédents de BPCO sévère à très sévère [VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≤50 % de la valeur théorique] associée à une bronchite chronique, ayant eu au moins une exacerbation documentée au cours de l'année précédente et symptomatiques à l'inclusion d'après leur score de toux et d'expectorations.
Danish: 1-års-studierne inkluderede patienter med svær til meget svær KOL [FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) ≤50% af forventet] associeret med kronisk bronkitis og mindst 1 dokumenteret eksacerbation i det forgangne år og med baselinesymptomer bestemt ud fra en hoste- og opspyt-score.
French: Le roflumilast comme le roflumilast-N-oxyde présentent une activité inhibitrice intrinsèque des phosphodiestérases-4 (PDE-4).
Danish: Både roflumilast og roflumilast N-oxid har intrinsic phosphodiesterase-4(PDE4)-hæmmende aktivitet.
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Danish: Luftvejsinfektioner (ekskl.
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Danish: På grund af manglende relevant erfaring bør behandling med roflumilast ikke påbegyndes og igangværende behandling med roflumilast bør afbrydes hos patienter med svære immunologiske sygdomme (f.eks. HIV-infektion, dissemineret sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), alvorlige akutte smitsomme sygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom), og hos patienter, der behandles med immunosuppressive lægemidler (f.eks. methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider til langtidsbehandling; undtagen systemiske kortikosteroider til korttidsbehandling).
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du roflumilast et de son métabolite N-oxyde sont respectivement atteintes après environ 4 jours et 6 jours d'un traitement en une seule prise quotidienne.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer af roflumilast og dens N-oxid-metabolit opnås efter ca. 4 dage for roflumilast og ca. 6 dage for roflumilast N-oxid efter dosering 1 gang dagligt.
French: Dans ces deux études de six mois, le VEMS pré bronchodilatateur a été amélioré de manière significative de 49 ml (critère principal, p<0,0001) audelà de l'effet bronchodilatateur du traitement concomitant par salmétérol dans l'étude M2-127, et de 80 ml (critère principal, p<0,0001) en plus du traitement concomitant par tiotropium dans l'étude M2-128.
Danish: I studie M2-127 blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) sammenlignet med den bronkodilaterende effekt af salmeterol givet alene og i studie M2-128 med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) sammenlignet med tiotropium givet alene.
French: Le roflumilast 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 51 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, p<0,0001) et de 53 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Danish: Roflumilast 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
French: Les rapports des taux d'abandons estimés dans un modèle de régression de poisson étaient significatifs dans l'analyse per protocole et non-significatifs dans l'analyse de sensibilité en intention de traiter, et étaient respectivement égaux à 0,81 (IC à 95 %: 0,69 à 0,94) et 0,89 (IC à 95 % : 0,77 à 1,02).
Danish: Risikoratioer ved den protokolmæssige Poisson-regressionsanalyse og ved Poisson-regression intention-to-treat-analysen uden signifikant følsomhed over for drop-out var henholdsvis 0,81 (95 % CI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % CI: 0,77-1,02).
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez ces patients.
Danish: Dalirespbør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
French: Autres affections
Danish: Andre sygdomme
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur,
Danish: •Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - hypertrophie des seins chez l'homme - diminution du goût - infections respiratoires (pneumonie exclue) - sang dans les selles, constipation - augmentation des enzymes hépatiques et musculaires (constatée sur test sanguin) - réactions cutanées de type urticaire.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer) - brystforstørrelse hos mænd - nedsat smagssans - infektioner i luftvejene (eksklusive lungebetændelse) - blodig afføring, forstoppelse - forhøjet niveau af lever- eller muskelenzymer (set i blodprøver) - hævelse og kløen i huden (nældefeber).
French: Une réduction similaire a été observée dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec des LAMA (rapport des taux : 0,77 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,99) et dans le sous-groupe non traités avec des LAMA (rapport des taux : 0,71 ; IC à 95 % : 0,42 à 1,20).
Danish: En tilsvarende reduktion blev opnået i undergruppen af patienter, som var i samtidig behandling med LAMA (risikoratio: 0,77; 95 % CI: 0,60-0,99) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risikoratio: 0,71; 95 % CI: 0,42-1,20).
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Danish: Reduktioner blev opnået i undergruppen af patienter i samtidig behandling med LAMA (rate ratio: 0,88; 95 % CI: 0,75-1,04) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risikoratio: 0,83; 95 % CI: 0,62-1,12).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - tremblements, sensation de tête qui tourne (vertiges), étourdissements - sensation de battements irréguliers ou rapides du cœur (palpitations) - gastrite, vomissements - remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage (régurgitations acides), indigestion - éruption cutanée - douleurs ou crampes musculaires, faiblesses musculaires - douleurs du dos - sensation de faiblesse ou fatigue, malaise.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 personer) - rysten, en fornemmelse af at omgivelserne drejer rundt (vertigo), svimmelhed - fornemmelse af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken) - mavekatar, opkastning - refluks af mavesyre til spiserøret (sure opstød), fordøjelsesbesvær - udslæt - muskelsmerter eller -kramper, kraftesløshed - rygsmerter - følelse af svaghed eller træthed; følelse af utilpashed.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
French: Les effets étaient comparables, indépendamment d'un traitement antérieur par corticoïdes inhalés ou d'un traitement associé par béta2 mimétiques longue durée d'action.
Danish: Effekten var uafhængig af tidligere behandling med inhalationskortikosteroider eller af samtidig behandling med LABA.
French: Qu'est-ce que Daliresp et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daliresp 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Danish: Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med "D" på den ene side.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 500 microgrammes par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang daglig.
French: - Les autres composants sont : - Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K90), stéarate de magnésium, - Pelliculage : hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172)
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Danish: En poolet analyse af 1-års-studierne M2-124 og M2-125 viste, at roflumilast 500 mg 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo med gennemsnitligt 48 ml (FEV1 før bronkodilatation, primære endepunkt, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 efter bronkodilatation, p<0,0001).
French: En raison de l'absence de données cliniques concernant l'association à la théophylline en traitement continu, le traitement concomitant par la théophylline est déconseillé.
Danish: Der findes ikke kliniske data, som understøtter samtidig behandling med theofyllin som vedligeholdelsesbehandling.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de toute apparition d'idées suicidaires (voir également la rubrique 4.4).
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt.
French: Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque visite.
Danish: Undervægtige patienter bør have kontrolleret kropsvægten ved hver konsultation.
French: Il n'est pas établi que le roflumilast soit dialysable par dialyse péritonéale.
Danish: Det er uvist, om roflumilast kan fjernes ved peritonealdialyse.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de tout changement de comportement ou d'humeur et de toute apparition d'idée suicidaire.
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver ændring i adfærd eller humør og ved selvmordslignende tanker.
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Danish: o Patienter i samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (såsom fluvoxamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A-hæmmere (såsom enoxacin).
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh B ou C) ne doivent pas être traités par roflumilast (voir rubrique 4.3).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C bør ikke tage roflumilast (se pkt.
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie.
Danish: Ældre Der er ikke behov for dosisjustering.
French: Les données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale, un herpès ou un zona sont limitées.
Danish: Erfaring med patienter med latente infektioner så som tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion og herpes zoster er begrænset.
French: Dans l'étude RO-2455-404-RD, comparativement à la population générale, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 déterminée à partir des fractions non liées ex vivo s'est révélée 15 % supérieure chez les patients de 75 ans et plus et 11 % supérieure chez les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg (voir la rubrique 4.4).
Danish: Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt < 60 kg ved baseline (se pkt.
French: Accès soudain d'essoufflement
Danish: Pludseligt anfald af åndenød