FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
French: La substance active de BESPONSA est l'inotuzumab ozogamicine.
English: Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
French: Administrer la solution diluée par perfusion de 1 heure à un débit de 50 ml/h à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
English: BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
French: BESPONSA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire.
English: Day 8a
French: Jour 8
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, d'expression positive du CD22, avec chromosome Philadelphie négatif (Ph
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
French: Pour les patients ayant une masse tumorale importante, une prémédication visant à réduire les taux d'acide urique et une hydratation adéquate sont recommandées avant l'administration du traitement (voir rubrique 4.4).
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
French: Le taux était défini par le nombre de patients ayant atteint une négativité de la MRD divisé par le nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh selon l'EAC.
English: progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
French: La SSP était définie par l'intervalle de temps écoulé entre la randomisation et la date correspondant à la première apparition des événements suivants : décès, maladie évolutive (comprenant progression objective, récidive après RC/RCh, arrêt du traitement en raison d'une détérioration globale de l'état de santé), et début d'un nouveau traitement d'induction ou d'une GCSH post-traitement sans atteinte d'une RC/RCh.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 0,25 mg d'inotuzumab ozogamicine.
English: Tumour lysis syndrome is associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
French: Le syndrome de lyse tumorale est associé à divers symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modifications du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution de la production d'urine, présence de sang dans les urines), des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse, crampes musculaires).
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
French: Arrêter définitivement le traitement si le taux de bilirubine totale n'est pas rétabli à ≤ 1,5 × LSN ou si le taux d'ASAT/ALAT n'est pas rétabli à ≤ 2,5 × LSN (voir rubrique 4.4).
English: Of the 9 patients with Ph+ B-cell ALL, 1 patient had received 1 previous TKI and 1 patient had received no prior TKIs.
French: +, 1 patient avait reçu 1 ITK préalable et 1 patient n'avait reçu aucun ITK préalable.
English: Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
French: Votre médecin demandera un électrocardiogramme (ECG) et des analyses de sang pour mesurer les électrolytes (ex. calcium,
English: For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
French: En cas de réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
English: VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
French: Une MVO/SOS a été rapportée jusqu'à 56 jours après la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine sans GCSH Le délai médian de survenue d'une MVO/SOS après une GCSH était de 15 jours (intervalle : 3 - 57 jours).
English: Elevation of liver tests may require dosing interruption, dose reduction, or permanent discontinuation of BESPONSA (see section 4.2).
French: L'élévation des paramètres de la fonction hépatique peut nécessiter l'interruption des administrations, une réduction de la posologie ou un arrêt définitif du traitement par BESPONSA (voir rubrique 4.2).
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 0,25 mg/ml d'inotuzumab ozogamicine.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor will also monitor for signs and symptoms of tumour lysis syndrome after you receive BESPONSA.
French: Votre médecin surveillera également les signes et symptômes du syndrome de lyse tumorale après l'administration de BESPONSA.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un SLT, pouvant menacer le pronostic vital ou être d'issue fatale, a été rapporté (voir rubrique 4.8).
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
French: • syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 2) ; il peut être associé à divers symptômes dans l'estomac et les intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), le cœur (par ex. modifications du rythme), les reins (par ex. urine diminuée, sang dans l'urine), les nerfs et les muscles (par ex. spasmes musculaires, faiblesse, crampes).
English: Do not administer BESPONSA as an intravenous push or bolus.
French: Ne pas administrer BESPONSA en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored for up to 4 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée pendant 4 heures au maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
French: En cas de réactions liées à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.4).
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique des événements de saignement/hémorragiques, voir rubrique 4.4.
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL - Study 1
French: Patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et ayant préalablement reçu 1 ou 2 schémas thérapeutiques dans le cadre de l'Étude 1 portant sur la LAL
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un allongement de l'intervalle QT a été observé (voir rubrique 4.4).
English: For clinical management of infusion related reactions, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique des réactions liées à la perfusion, voir rubrique 4.4.
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
French: Abréviation : NAN = numération absolue des neutrophiles La numération plaquettaire utilisée pour l'administration doit être indépendante de celle utilisée pour la transfusion sanguine.
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
French: • présentez des signes ou symptômes d'un syndrome de lyse tumorale, pouvant être associé à des symptômes au niveau de l'estomac et des intestins (par ex. nausées, vomissements, diarrhée), du cœur (par ex. modification du rythme cardiaque), des reins (par ex. diminution du volume des urines, présence de sang dans les urines) et des nerfs et des muscles (par ex. spasmes, faiblesse et crampes musculaires) pendant ou peu après la perfusion de BESPONSA ;
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
French: Avant l'administration du traitement, une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antipyrétiques et d'antihistaminiques est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.2).
French: Avant l'administration du traitement, une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antipyrétiques et d'antihistaminiques est recommandée (voir rubrique 4.2).
English: ANC was < 1 × 109/L and/or platelet count was < 50 × 109/La
French: 9/l et/ou la numération plaquettaire était 9/l
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
French: Utiliser la solution reconstituée immédiatement ou après l'avoir conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
French: • Si le médicament fonctionne correctement et que vous devez bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez 2 cycles ou 3 cycles de traitement, au maximum.
English: • Pain in the abdomen
French: • Douleurs abdominales
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: Flacons non ouverts : - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: For the first cycle, the recommended total dose for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, administered as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
French: Pour le premier cycle, la dose totale recommandée de BESPONSA est de 1,8 mg/m 2 par cycle pour tous les patients, administrée en 3 doses fractionnées les jours J1 (0,8 mg/m 2), J8 (0,5 mg/m 2) et J15
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
French: • Si le médicament fonctionne correctement mais que vous ne devez pas bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez jusqu'à 6 cycles de traitement, au maximum.
English: White to off-white, lyophilised cake or powder.
French: Poudre lyophilisée, de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
French: En cas de neutropénie ou de thrombopénie, il n'est pas nécessaire d'interrompre l'administration des doses de BESPONSA au cours d'un cycle de traitement (c.-à-d., Jours 8 et/ou 15).
English: Patients with relapsed or refractory ALL who have received 2 or more prior treatment regimens for ALL - Study 2
French: Patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et ayant préalablement reçu 2 schémas thérapeutiques ou plus dans le cadre de l'Étude 2 portant sur la LAL
English: CRa; n (%) [95% CI]
French: RCa ; n (%) [IC à 95 %]
English: If ANC and/or platelet count decreases, interrupt the next cycle of treatment until at least one of the following occurs: - ANC and platelet count recover to at least baseline levels for the prior cycle, or - ANC recovers to ≥ 1 × 109/L and platelet count recovers to ≥ 50 × 109/La, or - Stable or improved disease (based on most recent bone marrow assessment) and the ANC and platelet count decrease is considered to be due to the underlying disease (not considered to be BESPONSA-related toxicity).
French: Si la NAN et/ou la numération plaquettaire diminue, interrompre le prochain cycle de traitement jusqu'à l'obtention d'au moins un des critères suivants : - récupération de la NAN et d'une numération plaquettaireà l'égal à minima du cycle précedent, ou - récupération d'uneNAN ≥ 1 × 10
English: 28 dayse
French: 28 jours
English: Common Increased lipase (9%)
French: Augmentation de la GGT (21 %)
English: MRD negativityc for patients achieving CR/CRi; rated (%) [95% CI]
French: c pour les patients obtenant une RC/RCh ; taux (%) [IC à 95 %]
English: If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
French: Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
French: -, aucune GCSH antérieure,  90 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion, aucun blaste périphérique à l'inclusion, et taux d'hémoglobine à l'inclusion ≥ 10 g/dl, d'après les analyses exploratoires), une tendance à l'amélioration de la SG avec BESPONSA a été observée.
English: Haemorrhagec (33%) (includes Central nervous system haemorrhage [1%], Upper gastrointestinal haemorrhage [6%], Lower gastrointestinal haemorrhage [4%], Epistaxis
French: Hémorragie c (33 %) (y compris hémorragie du système nerveux central [1 %], hémorragie gastro-intestinale haute [6 %], hémorragie gastro-intestinale basse [4 %], épistaxis [15 %]) Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales (23 %) Vomissements (15 %) Diarrhée (17 %) Nausées (31 %) Stomatite (13 %) Constipation (17 %)
English: For patients with circulating lymphoblasts, cytoreduction with a combination of hydroxyurea, steroids,
French: Pour les patients présentant des lymphoblastes circulants, une cytoréduction associant hydroxyurée, stéroïdes et/ou vincristine permettant d'atteindre une numération des blastes périphériques ≤ 10 000/mm
English: For clinical management of TLS, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique d'un SLT, voir rubrique 4.4.
English: BESPONSA is for intravenous use.
French: BESPONSA est destiné à une administration intraveineuse.
English: Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
French: +) doivent avoir subi un échec de traitement avec au moins 1 inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK).
English: - Patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT.
French: Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec Ph
English: Platelet count was ≥ 50 × 109/La
French: 9/l et d'une numération plaquettaire ≥ 50 × 10
English: For subsequent cycles, the recommended total dose is 1.5 mg/m2 per cycle administered as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
French: administrée en 3 doses fractionnées les jours J1 (0,5 mg/m 2), J8 (0,5 mg/m 2) et J15 (0,5 mg/m 2) pour les patients obtenant une RC/RCh ; ou de 1,8 mg/m 2 par cycle, administrée en 3 doses fractionnées aux jours J1 (0,8 mg/m 2), J8 (0,5 mg/m 2) et J15 (0,5 mg/m 2) pour les patients n'obtenant pas une RC/RCh.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
French: RC a/ RCh b ; n (%) [IC à 95 %]
English: Other patient factors that appear to be associated with an increased risk of VOD/SOS after HSCT
French: Pour les patients présentant d'autres facteurs pronostiques (Ph
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: • La solution diluée doit être utilisée immédiatement, conservée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement et pendant encore 8 mois au minimum après la dernière administration du traitement.
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: Utiliser la solution diluée immédiatement ou après l'avoir conservée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: CD22 expression prior to treatment, had a worse OS outcome following treatment with BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
French: Les patients présentant des réarrangements du gène de la leucémie de lignée mixte (MLL), y compris la t (4;11), qui présentaient généralement une expression du CD22 diminuée avant le traitement, ont présenté une aggravation de la SG suite à l'administration du traitement par BESPONSA ou par la chimiothérapie au choix de l'investigateur.
English: Median DoRg; months [95% CI]
French: DRg médiane ; mois [IC à 95 %]
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement ou conservée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
French: Solution reconstituée : - À utiliser immédiatement ou à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 4 heures au maximum.
English: CRib; n (%) [95% CI]
French: RCh b ; n (%) [IC à 95 %]
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
French: e, f médiane ; mois [IC à 95 %]
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BESPONSA chez les femmes enceintes.
English: Headache (28%)
French: Infection (48 %)
English: For subsequent cycles, the recommended total dose of BESPONSA is 1.5 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
French: 3 doses fractionnées les Jours 1 (0,5 mg/m2), 8 (0,5 mg/m2) et 15 (0,5 mg/m2) pour les patients obtenant une RC/RCh ou de 1,8 mg/m2 par cycle administrée en 3 doses fractionnées aux Jours 1
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
French: Un allongement de l'intervalle QT de grade 2 a été rapporté chez 2/164 (1 %) patients.
English: Increased alkaline phosphatase
French: Augmentation de l'amylase
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
French: La RCh est définie comme < 5 % de blastes médullaires et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, la récupération incomplète des numérations sanguines périphériques (plaquettes 9/l et/ou NAN < 1 × 10
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
French: Pour les patients ayant une masse tumorale importante, une prémédication visant à réduire les taux d'acide urique et une bonne hydratation sont recommandées avant l'administration du traitement (voir rubrique 4.2).
English: Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
French: Hyperuricémie (4 %)
English: d CRi is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
French: La RCh est définie comme < 5 % de blastes médullaires et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, la récupération incomplète des numérations sanguines périphériques (plaquettes
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
French: La RC est définie comme < 5 % de blastes médullaires et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, la récupération complète des numérations sanguines périphériques (plaquettes ≥ 100 × 10
English: Median PFSe; months [95% CI]
French: SG médiane ; mois [IC à 95 %]
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
French: Patients n'ayant pas obtenu une RC c ou une RCh
English: Infusion related reaction (10%)
French: Augmentation de la phosphatase alcaline (13 %)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: May be harmful to the teeth.
French: Cela peut être nocif pour les dents.
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
French: Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois préventif.
English: a Number of patients evaluable.
French: a Nombre de patients évaluables.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
French: Date du dernier renouvellement : 20 Avril 2011
English: Zerit with food and drink
French: Zerit avec des aliments et boissons
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
French: La période de suivi s'est prolongée jusqu'à l'âge de 24 semaines.
English: Other medicines and Zerit
French: Autres médicaments et Zerit
English: Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
French: Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur vos caractéristiques individuelles.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
French: De telles modifications peuvent être liées en partie au contrôle de la maladie et au mode de vie.
English: Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
French: Veuillez suivre étroitement ses recommandations car elles vous donneront la meilleure chance de retarder le développement d'une résistance au médicament.