FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blanco violáceo, ovalados con la inscripción "NVR" en una cara y "LZ" en la otra.
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur eru fjólublá-hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „LZ" á hinni hliðinni.
Spanish: Por la acción de carboxilesterasas 1b y 1c, sacubitrilo se biotransforma rápidamente en LBQ657, que posteriormente no se metaboliza en una proporción significativa.
Icelandic: Sacubitril ummyndast auðveldlega í LBQ657 fyrir tilstilli carboxýlesterasa 1b og 1c. LBQ657 umbrotnar ekki frekar að verulegu marki.
Spanish: PARADIGM-HF fue un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego de 8.442 pacientes en el que se comparó Entresto con enalapril, ambos administrados a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, clasificación II-IV de NYHA y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤40% modificada posteriormente a ≤35%) adicionalmente a otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
Spanish: No hay datos de la utilización de Entresto en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Entresto á meðgöngu.
Spanish: Si ha estado tomando inhibidores de la ECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de empezar a tomar Entresto (ver "Otros medicamentos y Entresto").
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
Spanish: No se recomienda la combinación de Entresto con inhibidores directos de la renina como el aliskireno (ver sección 4.4).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicie el tratamiento con Entresto en pacientes que estén tomando metformina, se debe evaluar el estado clínico del paciente.
Icelandic: Því skal meta sjúklinga sem fá metformin klínískt þegar meðferð með Entresto er hafin.
Spanish: • Entresto contiene valsartán, y por ello no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver secciones 4.2 y 4.5).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki notað samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Spanish: Se sabe que la exposición al tratamiento con ARAs durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum hjá fóstrum hjá mönnum (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beinmyndun í höfuðkúpu) og eiturverkunum hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun).
Spanish: La combinación de Entresto con aliskireno está potencialmente asociada con un aumento de la frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo fallo renal agudo) (ver secciones 4.3 y
Icelandic: Samhliðameðferð með Entresto og aliskireni tengist hugsanlega aukinni tíðni aukaverkana svo sem lágþrýstings, blóðkalíumhækkunar og skertrar nýrnastarfsemi (þar með talið bráðrar nýrnabilunar) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: No se debe volver a administrar.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með því að nýju.
Spanish: Reducción relativa del riesgo
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Spanish: Los pacientes de raza negra tienen una susceptibilidad mayor a desarrollar angioedema (ver sección 4.8).
Icelandic: Þeldökkir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Spanish: Además, en un ensayo toxicológico en monos cinomolgus tratados con Entresto a 146 mg de sacubitrilo/154 mg de valsartán/kg/día durante 39 semanas, no hubo evidencia de placas amiloides en el cerebro.
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
Spanish: • medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre.
Icelandic: • lyf sem auka magn kalíums í blóði.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis (ver sección 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los beneficios cardiovasculares complementarios de Entresto en pacientes con insuficiencia cardíaca se atribuyen al aumento por LBQ657 de los péptidos degradados por la neprilisina, como los péptidos natriuréticos (PN), y la inhibición simultánea de los efectos de la angiotensina II por el valsartán.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Entresto á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo Entresto recibieron tratamiento con una duración media de la exposición de 24 meses; 3.271 pacientes fueron tratados durante más de un año.
Icelandic: 3.271 sjúklingur fékk meðferð lengur en í eitt ár.
Spanish: • nivel bajo de glóbulos rojos (detectados en un test sanguíneo)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
Spanish: CV**
Icelandic: Hjartadauði**
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Icelandic: YTRI ASKJA STAKRA PAKKNINGA
Spanish: Los datos disponibles respecto a la sobredosis en humanos son escasos.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun hjá mönnum.
Spanish: Entresto contiene valsartán y por lo tanto no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver sección 4.4).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki nota það samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Spanish: • si tiene enfermedad renal.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Spanish: • nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
Icelandic: • nítróglýcerín, lyf sem notað er við hjartaöng.
Spanish: 300 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein skaltu upplýsa lækninn um það.
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Spanish: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Spanish: Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Spanish: 0 semanas
Icelandic: 0 vikur
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað 2.
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Spanish: 12 horas2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso al menos durante 18 semanas después de la última dosis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Spanish: No conservar1
Icelandic: Má ekki geyma1
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente que debe llevar con usted en todo momento.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
Icelandic: Vedólízúmab binst hvorki við α4β1 og αEβ7 integrin, né hamlar virkni þeirra.
Spanish: Se desconoce la ruta de eliminación exacta de vedolizumab.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses y medio después de recibir la última dosis.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Spanish: * p < 0,05 † no estadísticamente significativo
Icelandic: *p < 0,05 †
Spanish: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con vedolizumab una vez desaparecida la infección.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota vedólízúmab eftir að sýkingin var að baki.
Spanish: Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Spanish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Entyvio durante el embarazo, a menos que los beneficios sean claramente superiores a cualquier riesgo posible para la madre y el feto.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado una disminución de respuesta podrían beneficiarse de un aumento en la frecuencia de la administración de Entyvio a 300 mg cada cuatro semanas.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Spanish: • si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Spanish: 8 horas
Icelandic: 8 klukkustundir
Spanish: Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Spanish: No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Spanish: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Spanish: Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Spanish: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Spanish: En este estudio de extensión abierto, se observó remisión clínica y respuesta clínica en pacientes durante un periodo de hasta 196 semanas.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
Spanish: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Spanish: • Material educativo para el médico
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Spanish: Si no responde de manera satisfactoria o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
Spanish: Enfermedad de Crohn
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Spanish: En todas las perfusiones posteriores se debe monitorizar a los pacientes durante aproximadamente 1 hora después de haber finalizado la perfusión.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Spanish: Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Entyvio es de 300 mg administrados mediante perfusión intravenosa en las semanas cero, dos y seis, y cada ocho semanas a partir de entonces.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Entyvio er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku núll, tvö og sex og á átta vikna fresti eftir það.
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] de 220 a 450) fue evaluada en dos ensayos (GEMINI II y III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la administración de Entyvio a estos pacientes.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Spanish: En una especie con respuesta farmacológica (monos cynomolgus), no hubo evidencia de hiperplasia celular o inmunomodulación sistémica que pudieran estar potencialmente asociadas con la oncogénesis en los estudios de toxicidad de 13 y 26 semanas.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
Icelandic: Könnunargreiningar leggja til frekari upplýsingar um lykilundirhópana sem rannsakaðir voru.
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Spanish: Cambio en la PCR sérica desde el nivel basal hasta la semana 6, mediana (mcg/ml) Global‡
Icelandic: Breyting á CRP í sermi frá upphafsgildi til viku 6, miðgildi (µg/ml)
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Spanish: Entyvio no se ha estudiado en estos grupos de población.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn que no han respondido podrían beneficiarse de una dosis de Entyvio en la semana 10 (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Spanish: Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
Icelandic: Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: • picor de la piel
Icelandic: Roði á húð
Spanish: Cada 8 semanas
Icelandic: Á 8 vikna fresti
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Entyvio en dichos pacientes.
Icelandic: Þar af leiðandi er notkun Entyvio hjá slíkum sjúklingum ekki ráðlögð.
Spanish: No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración antes de la administración.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir eða litabreytingar sjást í vökvanum áður en lyfið er gefið.
Spanish: Cada envase de Entyvio contiene un vial.
Icelandic: Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.
Spanish: Aunque no se observó ningún efecto inmunosupresor sistémico en sujetos sanos, no se conocen los efectos sistémicos sobre la función del sistema inmunitario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
Spanish: • En las primeras 2 perfusiones, su médico o enfermero le supervisarán de forma cuidadosa durante la perfusión y aproximadamente, durante 2 horas después de haber completado la misma.
Icelandic: Við fyrstu tvær innrennslisgjafirnar fylgist læknir eða hjúkrunarfræðingur vandlega með líðan þinni meðan á innrennsli stendur og í um það bil tvær klukkustundir eftir að því lýkur.
Spanish: 24 horas2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Spanish: Extraiga inmediatamente 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido usando una jeringa con una aguja de calibre 21-25.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Spanish: Vedolizumab es un antagonista de la integrina selectivo a nivel intestinal sin actividad inmunosupresora sistémica identificada (ver sección 5.1).
Icelandic: Vedólízúmab er sérhæfður integrin-hemill í þörmum (gut-selective integrin antagonist) með enga þekkta, altæka ónæmisbælandi virkni (sjá kafla 5.1).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ), un instrumento específico de la enfermedad, y SF-36 y EQ-5D, que son instrumentos de medición generales.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
Spanish: Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Spanish: Si se produce una RRP grave, una reacción anafiláctica u otra reacción grave, se debe interrumpir la administración de Entyvio inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y antihistamínicos) (ver sección 4.3).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi eða önnur alvarleg viðbrögð skal tafarlaust hætta gjöf á Entyvio og hefja viðeigandi meðferð (t.d. með adrenalíni og andhistamínum) (sjá kafla 4.3).
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).