FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död rapporterades hos 2,8 % (15/538) av de patienter som fick necitumumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, jämfört med hos 0,6 % (3/541) av de patienter som fick enbart kemoterapi.
Croatian: Kardiorespiratorni zastoj ili iznenadna smrt prijavljeni su u 2,8% (15/538) bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom u odnosu na 0,6% (3/541) bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Portrazza för alla grupper av den pediatriska populationen för icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Portrazza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).
Croatian: Incidencija AT događaja sa smrtnim ishodom iznosila je 0,6% u skupini koja je primala ispitivani lijek naspram 0,2% u kontrolnoj skupini (vidjeti i dio 4.4).
Swedish: Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester.
Croatian: Portrazza može uzrokovati i promjene u nalazima krvnih pretraga.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer resten av den pågående infusionen och alla efterföljande infusioner att ges långsammare.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja pojavi reakcija na infuziju, ukapavanje će se usporiti, a nakon toga će se i sve ostale doze primjenjivati sporije.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck, kunde ingen trend observerats som visade ökad effekt med ökande nivåer av EGFR-uttryck.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina nije primijećen trend povećanja djelotvornosti s porastom razine ekspresije EGFR-a.
Swedish: Tabell 2 - Rekommenderade åtgärder vid hudreaktioner Toxicitetsgrada
Croatian: Tablica 2 - Preporuke za zbrinjavanje kožnih reakcija Stupanj toksičnostia
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck (den indikerade patientpopulationen), hade total överlevnad signifikant förbättrats i Portrazza+GC-armen jämfört med GC-armen med en uppskattad minskning av risken för dödsfall med 21% (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92] ; p = 0,002) och en median-OS på 11,7 månader i Portrazza+GC-armen och 10,0 månader i GC-armen.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom proteina EGFR (indicirana populacija bolesnika) ukupno preživljenje se statistički značajno poboljšalo u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC u odnosu na skupinu koja je primala GC, uz procijenjeno smanjenje rizika od smrti za 21% (omjer hazarda [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) i medijan OS-a od 11,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 10,0 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Croatian: U ITT populaciji su 982 bolesnika (89,8%) zadovoljila kriterije za uključivanje u analizu ekspresije proteina EGFR, koja se provodila imunohistokemijom (engl. immunohistochemistry, IHC) uz pomoć dijagnostičkog seta Dako PharmDx Kit.
Swedish: De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.
Croatian: Važne nuspojave lijeka Portrazza su kožne reakcije i krvni ugrušci u venama.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat (dihydrat), vattenfri citronsyra, natriumklorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektioner.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
Croatian: Liječenje bilo koje infekcije treba započeti sukladno lokalnim standardima Starije osobe
Swedish: • Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Croatian: • Privremeno odgoditi primjenu - za najviše 6 tjedana počevši od 1. dana posljednjeg ciklusa liječenja - dok se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropylenlock.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i opseg apsorpcije nakon peroralne primjene biti nizak.
Swedish: Genomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) vid steady state efter administrering av 800 mg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var 0,014 l/h (CV 39 %).
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa iznosio je 0,014 l/h (CV: 39%).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje necitumumabom.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tim potpopulacijama.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader i fördelningen av demografi, sjukdomskarakteristika, eller användning av systemisk terapi efter studien mellan gruppen patienter med detekterbart EGFR proteinuttryck och ITT-populationen.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u raspodjeli demografskih podataka, značajki bolesti ni primjeni sistemske terapije nakon ispitivanja između podskupine bolesnika s mjerljivom ekspresijom EGFR proteina i
Swedish: Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Nema poznatih učinaka lijeka Portrazza na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna täpps till.
Croatian: Krvni ugrušci mogu dovesti i do blokade krvnih žila u plućima.
Swedish: SQUIRE, en global, randomiserad multicenterstudie av Portrazza med två armar utfördes på 1 093 patienter med NSCLC av skivepiteltyp i stadium IV (enl.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Swedish: Dessa reaktioner debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Croatian: One su se obično javljale nakon prve ili druge primjene necitumumaba.
Swedish: - Övriga ingredienser är natriumcitrat (dihydrat) (E331), vattenfri citronsyra (E330), natriumklorid (se avsnitt 2 "Portrazza innehåller natrium"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbat 80 (E433) och vatten för injektioner.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat (E331), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Portrazza sadrži natrij' u dijelu 2.), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Swedish: Materialet informerar om riskerna för arteriella/venösa tromboliska händelser och sjukdomar i hjärta och andningsvägar.
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Swedish: Portrazza administreras som intravenös infusion.
Croatian: Portrazza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Swedish: Portrazza kan ge biverkningar i huden.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Croatian: Portrazza je namijenjena samo za intravensku primjenu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Croatian: Kako Portrazza izgleda i sadržaj pakiranja Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Swedish: Administrering av necitumumab ska noga övervägas till patienter med tromboemboliska händelser i anamnesen (t.ex. lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt eller stroke) eller tidigare kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (såsom hög ålder, patienter som varit immobiliserade under längre tid, allvarligt hypovolemiska patienter, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili).
Croatian: Primjenu necitumumaba potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika koji u anamnezi imaju tromboembolijske događaje (poput plućne embolije, duboke venske tromboze, infarkta miokarda, moždanog udara) ili otprije postojeće faktore rizika za tromboembolijske događaje (poput starije dobi, dugotrajnih razdoblja imobilizacije, teške hipovolemije te stečenih ili nasljednih trombofilijskih poremećaja).
Swedish: Om patienterna drabbas av behandlingsrelaterade symtom som påverkar koncentration och reaktionsförmåga bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
Croatian: Ako bolesnici primijete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje se da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima sve dok se ti učinci ne povuku.
Swedish: Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0.
Swedish: När reaktionen gått tillbaka till grad ≤ 1,
Croatian: • Zaustaviti infuziju; kada se reakcija ublaži do ≤ 1. stupnja,
Swedish: - Blodproppar i artärer eller vener
Croatian: - Krvni ugrušci u arterijama ili venama
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja necitumumabom te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Croatian: Preporučuju se kontracepcijske mjere ili apstinencija.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad baserat på resultaten från SQUIRE, en global, två-armad, randomiserad multicenterstudie i fas 3 på vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som randomiserats till antingen behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin/cisplatin, eller enbart gemcitabin/cisplatin.
Croatian: U sljedećoj se tablici navode učestalost i težina nuspojava lijeka na temelju rezultata iz ispitivanja SQUIRE - globalnog, multicentričnog, randomiziranog ispitivanja faze 3 s dvije skupine, provedenog u odraslih bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica koji su bili randomizirani za liječenje necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom/cisplatinom ili za liječenje gemcitabinom/cisplatinom.
Swedish: Tidigare allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Bolesnici koji u anamnezi imaju tešku ili po život opasnu preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakogenetisk analys var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state för necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog pristupa, srednji volumen distribucije necitumumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 6,97 l
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kožne reakcije Kod primjene necitumumaba prijavljene su kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Det administreras som intravenös infusion med en infusionspump under cirka 60 minuter.
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta uz pomoć infuzijske pumpe.
Swedish: España Lilly S.A.
Croatian: Lilly S.A.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i životinjske modele u kojima je ekspresija EGFR-a poremećena, necitumumab može naškoditi plodu ili uzrokovati razvojne anomalije.
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen har inte leverstatus, (angivet som värden på alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och totalt bilirubin) någon signifikant effekt på farmakokinetiken för necitumumab.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da jetreni status (ocijenjen na temelju vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze i ukupnog bilirubina) nije značajno utjecao na farmakokinetiku necitumumaba.
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
Croatian: Potrebno je posvetiti posebnu pozornost bolesnicima s kliničkim dokazima istodobnih infektivnih stanja, uključujući rane znakove aktivne infekcije.
Swedish: Snabb tillförsel av elektrolytersättning rekommenderas i tillämpliga fall.
Croatian: Preporučuje se hitno nadomještanje elektrolita prema potrebi.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Croatian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4
Swedish: Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nastanak krvnih ugrušaka u arterijama ili venama.
Swedish: Det är okänt om necitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se necitumumab u majčino mlijeko.
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi, poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata.
Swedish: Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.
Croatian: Necitumumab se ne smije primjenjivati bolesnicima s višestrukim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, osim ako koristi nadmašuju rizike za bolesnika.
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Croatian: Infuzije lijeka Portrazza ne smiju se primjenjivati ni miješati s otopinama glukoze.
Swedish: Infusionslösningen FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS.
Croatian: Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 800 mg/50 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 800 mg/50 ml
Swedish: Total överlevnad Antal händelser (n) Median - mån. (95 % CIa) Riskkvot (95 % CI)b, c Tvåsidigt log-rank p-värdec Total överlevnadsfrekvens 1 år (%)
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CIa) Omjer hazarda (95 % CI)b, c Dvostrana log-rang p-vrijednost c
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s predoziranjem necitumumabom iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: • Ge resten av infusionen med halverad infusionshastighet.b
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije za 50% tijekom preostalog trajanja infuzije.b
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja necitumumabom.
Swedish: Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft VTE eller ATE.
Croatian: Relativan rizik od VT ili AT događaja bio je približno trostruko veći u bolesnika koji su imali prijavljene VT ili AT događaje u anamnezi.
Swedish: o Man bör överväga trombosprofylax efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti nakon pažljive ocjene bolesnikovih faktora rizika
Swedish: Alla grader
Croatian: Svi stupnjevi stupanj
Swedish: Tabell 1 - Rekommenderade åtgärder vid överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju
Swedish: Portrazza ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler.
Croatian: Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Swedish: Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med reducerad dos om 400 mg.
Croatian: • Nakon poboljšanja do ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Swedish: Hur Portrazza ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Portrazza
Swedish: Efter dosering av 800 mg necitumumab dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel var det geometriska medelvärdet för Cmin för necitumumab 98,5 μg/ml (KI 80 %) i serum från patienter med NSCLC av skivepiteltyp efter fem behandlingscykler då det kombinerats med gemcitabin och cisplatin.
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Swedish: Svåra VTE rapporterades hos cirka 4 % av patienterna.
Croatian: Teški VT događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika.
Swedish: Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa.
Croatian: Nema podataka o učinku necitumumaba na plodnost u ljudi.
Swedish: Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Croatian: uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Swedish: Hos patienter utan påvisbart EGFR-proteinuttryck observerades ingen förbättring i total överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri överlevnad (hazard ratio [HR] = 1,33
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Swedish: Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg, a primjenjuje se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Swedish: Studien inkluderade patienter med ECOG funktionsstatus 2 som inte tidigare behandlats för metastaserad sjukdom.
Croatian: Committee on Cancer, verzija 7), uključujući bolesnike s funkcionalnim ECOG statusom 2, koji prethodno nisu primali terapiju za liječenje raka za metastatsku bolest.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Swedish: Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Portrazza se primjenjuje kao dodatak kemoterapiji utemeljenoj na gemcitabinu i cisplatinu tijekom najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se u bolesnika kojima bolest nije progredirala Portrazza primjenjuje kao monoterapija do progresije bolesti ili nastupa neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: HR (95 % Kl)
Croatian: (CV: 31%).
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen påverkar inte patientens ålder exponeringen för necitumumab.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da dob nije utjecala na izloženost necitumumabu.
Swedish: Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos) administrerad som intravenös infusion under 60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg (doza neovisna o tjelesnoj težini), a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
Swedish: Totalt sett sågs låg incidens av behandlingsinducerade läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar hos patienter som behandlades med necitumumab och inget samband med säkerheten för dessa patienter.
Croatian: Sveukupno je među bolesnicima liječenima necitumumabom zabilježena niska incidencija i protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja i neutralizirajućih protutijela, bez korelacije sa sigurnosnim ishodima u tih bolesnika.
Swedish: Sjukdomar i hjärta och andningsvägar
Croatian: - Srčani i dišni poremećaji
Swedish: In vivo-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa, däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.
Croatian: Ispitivanja in vivo na ksenotransplantacijskim modelima humanog raka, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, dobivenima iz stanične linije pokazuju da necitumumab ostvaruje antitumorsku aktivnost i u monoterapiji i u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom.
Swedish: Om den inte används omedelbart ska den färdigberedda lösningen av necitumumab förvaras vid 2 °C-8 °C under högst 24 timmar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, pripremljena otopina necitumumaba mora se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom najviše 24 sata ili na temperaturi od 9°C do 25°C tijekom najviše 4 sata.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora prije razrjeđivanja biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut.