FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismételten kezelt betegeknél, akiknél nem következik be virológiai válasz a 12. héten (vagyis a HCV-RNS nem csökken a kimutathatósági szint alá), valószínűleg tartós virológiai válasz sem alakul ki a 48 héten keresztül folytatott kezelés után (lásd még 5.1 pont).
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar, sem hafa ekki náð veirufræðilegri svörun (þ.e. HCV-RNA undir mælanlegum mörkum), eftir endurtekna meðferð í 12 vikur, nái viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir 48 vikna meðferð (sjá einnig kafla 5.1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a peginterferon alfa-2b alacsony dózisban (0,5 μg/ttkg/hét) adva hosszú távú fenntartó monoterápiaként (átlagosan 2,5 éven keresztül) nem hatásos a betegség progressziójának megelőzésében kompenzált cirrhosisban szenvedő, a kezelésre nem reagáló betegek esetében.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að peginterferon alfa-2b í litlum skammti (0,5 míkróg/kg/viku) er ekki árangursríkt í langvarandi einlyfjaviðhaldsmeðferð (í að meðaltali 2,5 ár) til að fyrirbyggja framrás sjúkdómsins hjá einstaklingum með skorpulifur án lifrarbilunar sem höfðu ekki svarað meðferð.
Hungarian: 12. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke PegIntron 1,5 µg/ttkg/ribavirin 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Icelandic: Tafla 12 Forspárgildi veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með PegIntron 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg Neikvæðir
Hungarian: A kezelésre adott választ a tartós virológiai válasz kialakulásával mérték, melynek definíciója a következő volt: nem detektálható a HCV-RNS-szint a kezelés befejezését követő 24. héten (lásd 11. táblázat).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var mæld með viðvarandi veirufræðilegri svörun sem er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 11).
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása felnőttek esetén A neutropenia és thrombocytopenia az esetek zömében enyhe (WHO 1. vagy 2. fokú) volt.
Icelandic: Flest tilfelli daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (1. eða 2. gráðu á mælikvarða WHO).
Hungarian: Az aktivitás tekintetében a tartós választ mutatók egyharmadánál jelentkezett javulás, és senkinél sem romlott az állapot.
Icelandic: Varðandi virkni þá kom bati í ljós hjá þriðjungi þeirra sem viðhéldu svörun og engum fór hrakandi.
Hungarian: Feltételezik, hogy ezek a folyamatok a felelősek - legalább is részben - az interferonok különféle sejtszintű hatásaiért, például vírusokkal fertőzött sejtekben a vírusreplikáció gátlásáért, a sejtproliferáció gátlásáért és immunmoduláns hatásokért, mint például a makrofágok fagocitáló aktivitásának serkentése és a lymphocyták specifikus citotoxicitásának fokozása.
Icelandic: Talið er að þetta ferli sé a.m.k. að einhverju leyti ábyrgt fyrir margvíslegum frumuviðbrögðum við interferon, þar á meðal hömlun á veirufjölgun í veirusmitaðri frumu, bælingu á frumuskiptingu og ónæmistemprandi virkni, eins og aukningar á átvirkni átfrumna og vegna aukningar á sértækum eituráhrifum eitilfrumna á markfrumur.
Hungarian: A PegIntronnak nincs specifikus antidotuma, ezért túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni fyrir PegIntron er tiltækt, því er einkennameðferð ráðlögð ef til ofskömmtunar kemur, ásamt nánu eftirliti með sjúklingnum.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/l-nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV-/HIV-sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Mindezeken kívül, a rekombináns interferon alfa-2b in vitro és in vivo egyaránt gátolja a vírusreplikációt.
Icelandic: Raðbrigða interferon alfa-2b hemur einnig veirufjölgun in vitro og in vivo.
Hungarian: A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott PegIntron dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og daufkyrninga í lok fjórðu viku var háð skammti PegIntron.
Hungarian: A PegIntron  15 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Upplýsingar um notkun PegIntron hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mínútu liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - Így a tartalomnak teljesen fel kell oldódnia.
Icelandic: - Nú ætti allt innihaldið að vera uppleyst.
Hungarian: A pegilált izomerek biológiai aktivitása minőségileg hasonló, de gyengébb, mint a szabad interferon alfa-2b-é.
Icelandic: Líffræðileg virkni pegýleraðra ísómera er svipuð, en minni en virkni interferon alfa-2b.
Hungarian: A 12. héten negatívnak bizonyult, korábban nem pegilált interferonnal vagy pegilált interferonnal sikertelenül kezelt betegek tartós virológiai válasz aránya 59%, illetve 50% volt, az adott sorrendben.
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir meðferðarbrest með ópegýleruðu interferoni eða pegýleruðu interferoni og sem voru neikvæðir í 12 viku var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar 59% og 50%, talið í sömu röð.
Hungarian: Monoterápia esetén a PegIntron adagja 0,5 vagy 1,0 µg/ttkg/hét.
Icelandic: Meðferðaráætlun við einlyfjameðferð með PegIntron er 0,5 eða 1,0 míkróg/kg/viku.
Hungarian: Emlékeztető azon felnőtt betegek részére, akik ezt a gyógyszert boceprevirrel és ribavirinnel kombinációban alkalmazzák: Kérjük, olvassa el ezen gyógyszerek Betegtájékozatóját!
Icelandic: Áminning fyrir fullorðna sjúklinga sem er ávísað samsettri meðferð með þessu lyfi, ásamt boceprevíri og ríbavírini:
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a PegIntron és a ribavirin HAART kezelés mellett történő alkalmazásakor (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar PegIntron og ríbavírini er bætt við HAART-meðferð (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Hungarian: A fehér és a tiszta és színtelen oldószer két rekeszre osztott patronban található, mely az egyszer használatos, előretöltött injekciós toll része.
Icelandic: Bæði hvíta duftið og tæri og litlausi leysirinn eru í tveggja hólfa glerrörlykju, sameinað í áfylltan lyfjapenna.
Hungarian: - nagyon ritkán az alfa-interferonok mellett tudatvesztés alakult ki, főként nagy adagokkal kezelt, idős betegeknél.
Icelandic: - örsjaldan hefur meðvitundarleysi komið fram þegar alfa interferon eru notuð, aðallega hjá öldruðum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með stórum skömmtum.
Hungarian: Olvassa el a boceprevir alkalmazási előírását.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum boceprevírs.
Hungarian: - Állítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, és hagyja, hogy az oldatban levő összes buborék felemelkedjen az oldat felszínére.
Icelandic: - Komdu hettuglasinu fyrir í uppréttri stöðu til að allar loftbólurnar í glasinu leiti upp á yfirborð lausnarinnar.
Hungarian: A PegIntron ribavirinnel együtt adva nem idézett elő a készítmények önmagukban történő alkalmazása során korábban nem észlelt hatásokat.
Icelandic: Þegar PegIntron var notað ásamt ríbavírini olli það ekki neinum aukaverkunum sem ekki höfðu sést áður með öðru hvoru virka efninu einu sér.
Hungarian: Vegye ki az injekciós fecskendőt a csomagolásából, és ne érintse a kezével az injekciós fecskendő végét.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr umbúðunum og snertu ekki sprautuoddinn.
Hungarian: Az injekciót minden héten a napnak ugyanabban az időpontjában adja be, ami segít abban, hogy ne felejtse el annak beadását.
Icelandic: Ef lyfið er gefið á sama tíma dagsins gleymist það síður.
Hungarian: • Törölje le az alkoholos törlőkendővel az előretöltött toll felső végét, ahova a tűt kell illeszteni (lásd 4. ábra).
Icelandic: Þurrkaðu endann á áfyllta lyfjapennanum, þar sem setja á nálina, með sprittþurrku (sjá mynd 4).
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 15-44 órával mérhető és 48-72 órán keresztül állandó marad a maximális szérumszint.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð næst hámarksstyrkur í sermi 15-44 klukkustundum eftir gjöf skammts, og helst í allt að 48-72 klukkustundir eftir gjöf skammts.
Hungarian: Gyermekek (csak kettős kombináció) - A kezelés időtartama
Icelandic: Börn (tveggja lyfja meðferð eingöngu)
Hungarian: Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírását is, ha a PegIntron ribavirinnel együtt kerül alkalmazásra.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samantekt á eiginleikum ríbavírins þegar nota á PegIntron ásamt ríbavírini.
Hungarian: Ha Ön nagyon sovány, csak a combjába adja be az injekciót.
Icelandic: Ef þú ert mjög grönn/grannur skaltu eingöngu nota læri til inndælingar.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is különös figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll: - amennyiben Ön ribavirint szedő, fogamzóképes korú lány, vagy nő: terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kezelés előtt, a kezelés alatt minden hónapban, valamint a kezelés befejezését követő 4 hónap alatt.
Icelandic: - ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri og notar ríbavírin: verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az 7. táblázatban kerültek felsorolásra szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 7 eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg és a testmagasság percentil-értékeinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése sorrendben még mindig 3 percentil és 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál továbbra is gátolt volt a növekedés (növekedés sebessége <3 percentil).
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltalslækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20% barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Hungarian: Nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 15-29 ml/perc) a PegIntron kezdő adagjának 50%-os csökkentése javasolt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mínútu) á að minnka upphafsskammt PegIntron um 50%.
Hungarian: A ribavirin kapszulát szájon át, az adagot két részre elosztva (reggel és este), étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Ríbavírinhylki á að taka inn daglega, í tveimur aðskildum skömmtum, með fæðu (að morgni og að kvöldi).
Hungarian: Mivel az adagolás betartása fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, a PegIntron és a ribavirin adagját lehetőség szerint a javasolt standard dózist minél jobban megközelítő szinten kell tartani.
Icelandic: Þar sem meðferðarfylgni getur verið mikilvæg fyrir árangur meðferðar á að halda skömmtum af PegIntron og ríbavírini eins nálægt ráðlögðum viðurkenndum skömmtum og hægt er.
Hungarian: Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek Ha a peginterferon alfa-2b-kezelést szükségesnek ítélik olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyos pszichiátriai betegségük van, vagy kórelőzményükben ilyen szerepel, azt csak akkor szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai betegség megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosítva van.
Icelandic: Ef meðferð með peginterferon alfa-2b er talin nauðsynleg hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru eða hafa verðið haldnir alvarlegum geðsjúkdómum ætti ekki að hefja meðferðina fyrr en tryggt er að sjúklingur hafi fengið viðeigandi sjúkdómsgreiningu og læknismeðferð við geðsjúkdómnum.
Hungarian: Lásd a ribavirin és a boceprevir alkalmazási előírását is, amennyiben a PegIntront kombinációs kezelésben alkalmazzák krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins og boceprevírs ef gefa á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C PegIntron í samsettri meðferð.
Hungarian: Az anaemia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették olyan esetben, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Icelandic: Greint hefur verið frá auknu blóðleysi af völdum ríbavírins þegar zídóvúdín er notað sem hluti meðferðar við HIV-sýkingu, þótt enn sem komið er sé nákvæmur verkunarháttur ekki þekktur.
Hungarian: Csak közvetlenül az injekció beadása előtt készítse el a gyógyszert úgy, hogy az injekcióhoz való vizet hozzáfecskendezi a PegIntron porhoz, és azt azonnal használja is fel.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í PegIntron-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Hungarian: A 4. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 1 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Icelandic: Veirufræðileg svörun í 4. viku er skilgreind sem að minnsta kosti 1 log minnkun á veirumagni eða ómælanlegt HCV-RNA.
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Icelandic: Ef HCV-RNA mælist jákvætt í 12. viku og < 2 log10 lækkun frá upphafsgildi hætta sjúklingar á meðferð, Ef HCV-RNA mælist jákvætt og ≥ 2 log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCVRNA aftur í 24. viku og ef það mælist jákvætt hætta sjúklingar á meðferð.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek számára.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
Hungarian: NR: nem reagálók (választ nem mutatók) definíciója: a szérum/plazma HCV-RNS a legalább 12 hétig tartó kezelés végén pozitív.
Icelandic: Non-responder (meðferð ekki svarað): skilgreint sem sermis-/plasma-HCV-RNA-jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k.
Hungarian: - Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés a növekedés visszamaradását okozta, mely a betegek egy részénél alacsonyabb testmagasságot eredményezett.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa í huga að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum.
Hungarian: Ha bizonytalan benne, kérjen tanácsot saját / a gondozása alatt álló gyermek kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi eða lækni eða lyfjafræðingi barnsins sem er í þinni umsjá.
Hungarian: A tartós virológiai válasz aránya mindhárom kezelési csoportnál hasonló volt.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var svipað hjá öllum þremur meðferðarhópunum.
Hungarian: A 12. héten mutatott válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya 12 hét kezelés után.
Icelandic: Svörun í 12. viku var skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA eftir 12 vikna meðferð.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a PegIntron adagját először 40 µg/m2/hétre, másodszor pedig 20 µg/m2/hétre kell lecsökkenteni.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum er PegIntron minnkað í 1. skipti niður í 40 míkróg/m2/viku og þegar skammturinn er minnkaður í 2. skipti er PegIntron minnkað niður í 20 míkróg/m2/viku.
Hungarian: A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 327 beteg teljesítette, és a 366 tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt.
Icelandic: 5 ár og aðeins 3 af 366, sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun, fengu bakslag meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Negatív prediktív érték
Icelandic: Neikvæð forspárgildi
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a ribavirin adagját először 12 mg/ttkg/napra, másodszor pedig 8 mg/ttkg/napra kell csökkenteni.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum er ríbavírin-skammtur minnkaður í 1. skipti niður í 12 mg/kg/sólarhring og í 2. skipti sem ríbavírin-skammtur er minnkaður er það niður í 8 mg/kg/sólarhring.
Hungarian: A PegIntron hármas kombinációban ribavirinnel és boceprevirrel együtt javallott 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C- (KHC-) fertőzés kezelésére olyan, korábban nem kezelt vagy sikertelenül kezelt felnőtt (18 éves és annál idősebb) betegeknél, akiknek kompenzált májbetegségük van (lásd 5. 1 pont).
Icelandic: PegIntron, í samsettri meðferð með ríbavírini og boceprevíri (þriggja lyfja meðferð), er ætlað til meðferðar við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C, arfgerð 1, hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með lifrarsjúkdóm án lifrarbilunar (compensated liver disease) sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður eða ef fyrri meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A teofillin együttes alkalmazása a készítménnyel (PegIntron) növelheti a vér teofillin koncentrációját.
Icelandic: Gjöf teófyllíns samhliða lyfinu (PegIntron) getur aukið þéttni teófyllíns í blóði.
Hungarian: - Ezt a kockázatot a gyermek betegségének sajátosságaival kell összevetni, például a betegség progressziójára utaló bizonyítékkal (főként a fibrosissal), a betegség progresszióját hátrányosan befolyásoló társbetegségekkel (mint pl.
Icelandic: - Áhættan skal metin með tilliti til einkenna sjúkdómsins hjá barninu svo sem vísbendinga um framsækni sjúkdómsins (greinileg bandvefsmyndun), annarra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á framvindu sjúkdómsins (svo sem samhliða HIV sýking), og jafnframt þátta sem hafa forspárgildi varðandi svörun (HCV-arfgerð og veirumagn).
Hungarian: • Tisztítsa meg bőrét az injekció beadásának helyén egy új alkoholos törlőkendővel.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með nýrri sprittþurrku.
Hungarian: Egyszeri (1,0 mikrogramm/ttkg) adagok hatásait károsodott veseműködésű betegeken tanulmányozó vizsgálat eredményei alapján a Cmax és az AUC értéke, valamint a felezési idő hossza a vesekárosodás súlyosságával arányosan növekedtek.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn (1 míkróg/kg) á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hækkaði Cmax, AUC og helmingunartíminn í réttu hlutfalli við stig nýrnaskerðingarinnar.
Hungarian: Az adag beadása után a PegIntron előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) a benne levő fel nem használt oldattal együtt meg kell semmisíteni.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga PegIntron áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
Hungarian: 10. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCVgenotípus és a vírusterhelés függvényében* PegIntron 1,5 g/ttkg hetente egyszer, plusz ribavirin 800-1400 mg/nap Kezelés végi válasz
Icelandic: Tafla 10 Veirufræðileg svörun í lok meðferðar, viðvarandi veirufræðileg svörun og bakslag eftir HCV-arfgerð og veirumagni* PegIntron 1,5 míkróg/kg einu sinni í viku ásamt ríbavírini 800-1.400 mg/dag Svörun við lok meðferðar
Hungarian: Peginterferon alfa-2b adag
Icelandic: Skammtur peginterferon alfa-2b
Hungarian: A PegIntron adagját a testmagasságot és a testsúlyt is figyelembe véve határozzák meg.
Icelandic: Skammturinn af PegIntron er ákvarðaður með útreikningi með tilliti til bæði hæðar og þyngdar.
Hungarian: A fertőzésveszély csökkentése érdekében tartsa tisztán a munkaterületet, a kezeit és az injekciózandó testfelületet.
Icelandic: Mikilvægt er að halda vinnusvæði, höndum og stungustað hreinum til þess að draga úr sýkingarhættu.
Hungarian: Egy ötéves, hosszú távú, obszervációs követéses vizsgálatba 94, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermek beteget vontak be multicentrikus vizsgálatban történő kezelésüket követően.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma-áhorfs eftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Hungarian: Anaemiát (haemoglobin  9,4 g/dl) a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentettek.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini.
Hungarian: Az injekció elkészítésekor, az adag kimérése és beadása során egy kevés mennyiség veszendőbe megy.
Icelandic: Meðan blöndun lyfsins fyrir inndælingu fer fram og þegar skammturinn er mældur og gefinn nýtist ekki örlítið rúmmál.
Hungarian: reggel 3, este 3
Icelandic: 3 að morgni, 3 að kvöldi d:
Hungarian: Segédanyagok: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
Icelandic: Hjálparefni: vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, súkrósi og pólýsorbat 80.
Hungarian: A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Icelandic: Stúlkur eða konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes PegIntron/ribavirin-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott PegIntron 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott ribavirinnel kombinálva (két adagra osztva) 3070, korábban ilyen szerekkel nem kezelt (terápia-naiv), a krónikus hepatitis C 1-es genotípusával fertőzött felnőttnél.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48. vikna meðferð samkvæmt tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með PegIntron/ríbavírini [PegIntron 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Hungarian: 2. táblázat Adagolás monoterápiában 0,5 μg/ttkg
Icelandic: Tafla 2 Skammtar í einlyfjameðferð 0,5 míkróg/kg
Hungarian: Általánosságban a gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatásprofil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati probléma, a növekedés gátlás.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo sérstakt áhyggjuefni sé vaxtarskerðing hjá börnum.
Hungarian: Ha azonban a 12. heti válaszadás megtörtént, akkor a korábbi kezeléstől, illetve korábbi választól függetlenül a tartós virológiai válaszban kicsi volt a különbség.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á viðvarandi veirufræðilegri svörun án tillits til fyrri meðferðar eða fyrri svörunar.
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Meirihluti rannsóknarþýðisins voru börn með væga eða miðlungs alvarlega lifrarbólgu C. Vegna skorts á upplýsingum varðandi börn með alvarlega framrás sjúkdómsins og hugsanlegra aukaverkana verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu af samsettri meðferð með PegIntron og ríbavírini hjá þessum hópi (sjá kafla 4.1, 4.4, og 4.8).
Hungarian: Közepesen károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance 3050 ml/perc) a PegIntron kezdő adagjának 25%-os csökkentése javasolt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) á að minnka upphafsskammt PegIntron um 25%.