FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt zal worden gebracht, dient de vergunninghouder aan alle potentiële voorschrijvers een exemplaar van de Samenvatting van de productkenmerken te verstrekken, met een begeleidende brief waarin aandacht wordt gevraagd voor de veiligheidsinformatie die is beschreven in rubriek 4.3 en 4.4.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) gemeld met Optimark (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
Dutch: NSF is een aandoening waarbij de huid en bindweefsels verdikt worden.
Swedish: NSF är en sjukdom som leder till att hud och bindväv förtjockas.
Dutch: Hoofdpijn, vreemde smaak in de mond, het warm hebben
Swedish: huvudvärk, konstig smak i munnen, värmekänsla
Dutch: Diagnostische ingrepen waarbij contrastmiddelen worden gebruikt, moeten worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met de vereiste opleiding en een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
Dutch: • u bij eerdere injecties van contrastmiddelen reacties had, ook wanneer u eerder een reactie hebt gehad op een contrastmiddel op basis van jodium
Swedish: • du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Contrastmiddelen voor MRI, ATC-code: V08CA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden, zie rubriek 4.4.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
Dutch: • u een speciaal soort geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt, namelijk een bètablokker
Swedish: • du tar en viss typ av blodtryckssänkande läkemedel, en så kallad betablockererare
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Swedish: Äldre (från 65 år) Ingen dosjustering anses nödvändig.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat hemodialyse geschikt is voor preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Swedish: Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
Dutch: Omdat gadoversetamide alleen wordt toegediend als enkele dosis leidt dit gedurende een beperkte tijdsduur tot een langere en hogere blootstelling.
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die het initiëren van hemodialyse ter voorkoming of behandeling van NSF ondersteunen voor patiënten die nog niet worden behandeld met hemodialyse.
Swedish: Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Dutch: Men dient erop te letten dat patiënten die bètablokkers gebruiken niet altijd reageren op de bètaantagonisten die doorgaans worden gebruikt voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Observera att patienter som använder betablockerare inte nödvändigtvis svarar på de betaagonister som används för behandling av överkänslighetsreaktioner.
Dutch: Het geeft een verhoogd contrast en helpt bij het zichtbaar maken en karakteriseren van focale laesies en afwijkende structuren in het CZS en in de lever bij volwassen patiënten en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met een bekende of sterk vermoede pathologie.
Swedish: Det förstärker kontrasten, underlättar visualisering och bidrar till karakterisering av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos vuxna patienter och hos barn som är 2 år eller äldre med känd eller starkt misstänkt patologi.
Dutch: Als overgevoeligheidsreacties optreden, dient de toediening van het contrastmiddel onmiddellijk gestopt te worden en indien nodig dient intraveneuze behandeling te worden gestart.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.
Dutch: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrijk
Swedish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Klar, färglös till ljusgul lösning.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen zijn nodig bij onderzoek van deze patiënten (bijv. patiëntbewaking), en de apparatuur en geneesmiddelen die nodig zijn voor een snelle behandeling van eventuele convulsies moeten beschikbaar zijn.
Swedish: Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.
Dutch: Voor metastasen in de lever wordt het signaalverschil tussen de tumor en het omliggende leverweefsel significant verbeterd gedurende de eerste 90 seconden nadat een extracellulair gadolinium-contrastmiddel is toegediend.
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Dutch: Net als bij alle andere contrastmiddelen van dezelfde klasse kunnen in zeldzame gevallen ook late reacties optreden (na uren of dagen); in de voltooide klinische onderzoeken werden deze niet gemeld.
Swedish: Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla sena reaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
Dutch: Het risico op acute nierschade kan stijgen bij een hogere dosis van het contrastmiddel.
Swedish: Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.
Dutch: Nadat u de zuigerstang in de zuiger van de injectiespuit hebt geschroefd, is het belangrijk dat u de zuigerstang nog ½ slag extra draait, zodat de grijze zuiger vrij draait.
Swedish: När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.
Dutch: De vergunninghouder zal een onderzoek uitvoeren naar het potentieel voor accumulatie van gadolinium in het bot op lange termijn, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
Dutch: Dit verdelingsvolume (ongeveer 10-15 liter bij een lichaamsgewicht van 70 kg) komt overeen met een geneesmiddel dat zich in het extracellulaire vocht verspreidt.
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
Dutch: Voordat u Optimark krijgt, moet u een bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Swedish: Innan du får Optimark kommer du att få lämna blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Dutch: Dit verschil in versterkingspatroon kan worden gebruikt om een differentiaaldiagnose te formuleren op basis van karakterisering van de laesie en betrouwbaarheid van de diagnose.
Swedish: Denna skillnad i förstärkningsmönstret kan underlätta formuleringen av en differentialdiagnos på basis av lesionkarakterisering och diagnostisk säkerhet.
Dutch: Dergelijke resultaten (een verhouding nierklaring/totale plasmaklaring van bijna 1) geven aan dat gadoversetamide hoofdzakelijk via de nieren wordt verwijderd.
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn voor deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats hos denna åldersgrupp.
Dutch: Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide.
Swedish: Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Dutch: Omdat de renale klaring van gadoversetamide verminderd kan zijn bij ouderen, is het extra belangrijk om patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op renale disfunctie.
Swedish: Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.
Dutch: Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Swedish: Optimark är endast avsett för diagnostik.
Dutch: Gadoversetamide is bij mensen getest in doses tot maximaal 700 micromol/kg (zeven maal de standaarddosis).
Swedish: Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).
Dutch: Ook de gebruikte dosis moet worden genoteerd.
Swedish: Även använd dos ska journalföras.
Dutch: De klinische gevolgen van een overdosis zijn niet beschreven.
Swedish: Några kliniska konsekvenser av överdosering har inte rapporterats.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben gehad of binnenkort ondergaan hebben een verhoogd risico, omdat de incidentie van acuut nierfalen in deze groep hoog is.
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper särskild risk på grund av att incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Dutch: Het doel van een contrastmiddel voor MRI is het induceren van wijzigingen in de intensiteit van het signaal in de laesie, zodat deze gemakkelijker kan worden onderscheiden van de omringende structuren.
Swedish: Syftet med ett MRT-kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det lättare att skilja denna från omgivande normala strukturer.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid van herhaalde doses bij kinderen en adolescenten (2 jaar en ouder), bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij ouderen.
Swedish: Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter.
Dutch: In aanwezigheid van gadoversetamide geeft de OCP-techniek een onjuiste, lage waarde voor plasmacalcium.
Swedish: I närvaro av gadoversetamid ger OCP-tekniken ett felaktigt lågt värde för plasmakalcium.
Dutch: De farmacokinetiek van gadoversetamide is in overeenstemming met een open model met twee compartimenten.
Swedish: Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
Dutch: • u een ernstig verstoorde nierfunctie en/of acute nierschade hebt of
Swedish: • du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller
Dutch: Er werd geen functionele insufficiëntie waargenomen.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades.
Dutch: De benodigde dosis moet bij kinderen van 2 tot 11 jaar met de hand worden toegediend om onbedoelde overdosering te voorkomen.
Swedish: Till barn mellan 2 och 11 år ska den erforderliga dosen ges manuellt för att undvika överdosering av misstag.
Dutch: Ambulante patiënten moeten er bij het autorijden of het bedienen van machines rekening mee houden dat acute duizeligheid soms (≥ 1/1.000, < 1/100) kan optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Ambulanta patienter ska vid framförande av fordon och vid användning av maskiner ta hänsyn till att akut yrsel kan förekomma i mindre vanliga fall ((≥1/1 000, <1/100) (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het inbrengen van een flexibele veneuze verblijfskatheter wordt aangeraden.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas.
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen
Swedish: Nyfödda och spädbarn
Dutch: Omdat de leverslagader en het portale veneuze systeem respectievelijk ongeveer 20% en 80% van de bloedtoevoer naar de lever verzorgen, geven de vroege beelden (leverslagaderfase) optimale zichtbaarheid van hypervasculaire laesies, terwijl de beelden van de portale veneuze fase kunnen worden gebruikt voor hypovasculaire laesies (de meeste metastatische laesies zijn relatief hypovasculair en kunnen beter worden aangetoond in de portale veneuze fase, waarin zij zichtbaar zijn als gebieden met een lagere signaalintensiteit in vergelijking met het duidelijk versterkte leversignaal).
Swedish: Eftersom leverartären och portasystemet står för ca 20 respektive 80 % av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare under portafasen då de manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den påtagligt förstärkta levern).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De houder en de oplossing moeten vóór gebruik worden geïnspecteerd zoals wordt beschreven in rubriek 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden in de vorm van cardiovasculaire en respiratoire reacties en huidreacties (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa reaktioner kan manifesteras som kardiovaskulära eller respiratoriska reaktioner eller hudreaktioner (se avsnitt 4.8).
Dutch: Na het eerste gebruik resterende oplossing weggooien.
Swedish: Kassera överbliven lösning efter första användningen.
Dutch: Daarom moet een snelle beeldvormingssequentie 20 seconden na de bolusinjectie van het contrastmiddel worden geïnitieerd, wanneer het middel voornamelijk in de leverarteriën aanwezig is, en vervolgens 60 seconden na de injectie opnieuw, tijdens de dominante portale veneuze fase.
Swedish: Därför ska en snabb avbildningssekvens startas 20 sekunder efter bolusinjektion under den dominanta portafasen när kontrastmedlet huvudsakligen befinner sig i hepatiska artärer och sedan igen 60 sekunder efter injektion.
Dutch: Er was bij geen enkele parameter een systematisch verschil als functie van de hoogte van de dosis (100 tot 700 micromol/kg).
Swedish: Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (dit kan verharding van de huid veroorzaken en kan ook de zachte weefsels en inwendige organen aantasten).
Swedish: Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).
Dutch: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrijk
Swedish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder anafylactische reacties, cardiovasculaire reacties en allergische luchtwegaandoeningen.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära reaktioner och allergiska andningsbesvär.
Dutch: Na 72 uur is echter zelfs bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bijna de volledige dosis in de urine terechtgekomen en bij gezonde populaties werden doses tot maximaal 500 micromol/kg toegediend zonder problemen met de veiligheid.
Swedish: Efter 72 timmar har nästan hela dosen påvisats i urinen även hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, och hos friska populationer administrerades doser om upp till 500 mikromol/kg utan säkerhetsproblem.
Dutch: Als u niet bedlegerig bent en van plan bent om auto te rijden of machines te bedienen, moet u er rekening mee houden dat soms duizeligheid kan optreden nadat u een ingreep hebt gehad waarbij Optimark wordt ingespoten.
Swedish: Om du är öppenvårdspatient och planerar att köra bil eller använda verktyg eller maskiner, ska du tänka på att yrsel ibland kan uppträda efter en undersökning om du fått Optimark.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden tussen de geslachten.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
Dutch: De meeste bijwerkingen die zijn waargenomen na gebruik van gadoversetamide waren bijwerkingen van het zenuwstelsel, gevolgd door algemene bijwerkingen, maagdarmstelselaandoeningen/huid- en onderhuidaandoeningen.
Swedish: Merparten av de biverkningar som har observerats efter användning av gadoversetamid har varit biverkningar i nervsystemet, följda av allmänna biverkningar, magtarmbiverkningar/biverkningar i hud och subkutan vävnad.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden lieten vacuolisering van de cellen van de nierkanaaltjes zien, met sterke aanwijzingen dat het effect reversibel was.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på råtta och hund visade vakuolisering av tubuliceller i njurarna, med starka belägg för att effekten är reversibel.
Dutch: U mag geen Optimark krijgen als
Swedish: Du får inte ges Optimark om
Dutch: Elektronisch dossier: voer productnaam, batchnr.
Swedish: För elektroniska journaler: skriv in produktnamn, batch och dos.
Dutch: Optimark mag alleen worden toegediend door artsen die ervaring hebben met de toepassing van MRI.
Swedish: Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
Dutch: Acute toxiciteitssymptomen komen naar verwachting niet voor bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Det är osannolikt att akuta toxicitetssymtom uppträder hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Bij volwassenen kan binnen 30 minuten na de eerste injectie een tweede injectie worden gegeven.
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
Dutch: Het grote dosisaandeel van intact complex in urine wijst erop dat er geen significante afbraak van gadoversetamide plaatsvindt in mensen.
Swedish: Det faktum att en stor del av dosen påträffas som intakt komplex i urin tyder på att gadoversetamid inte metaboliseras i signifikant utsträckning hos människa.
Dutch: In de volgende gevallen bestaat een verhoogd risico van overgevoeligheidsreacties: - patiënten met een allergische aanleg - patiënten met bronchiaal astma; bij deze patiënten is in het bijzonder het risico van bronchospasmen verhoogd - patiënten die eerder reacties hebben vertoond op contrastmiddelen, waaronder reacties op contrastmiddelen op basis van jodium
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall: - patienter med allergisk predisponering - patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som är förhöjd - patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.
Dutch: Verharding van de huid die ook zachte weefsels en inwendige organen kan aantasten (nefrogene systemische fibrose), zich onwel voelen
Swedish: förhårdnad av huden som även kan påverka mjuka vävnader och inre organ (nefrogen systemisk fibros), sjukdomskänsla
Dutch: • u epilepsie of laesies in de hersenen hebt
Swedish: • du har epilepsi eller hjärnskada
Dutch: NSF kan leiden tot uitputtende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of kan de normale werking van inwendige organen aantasten, wat mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Swedish: NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller påverka inre organs normala funktioner, vilket kan vara livshotande.
Dutch: Optimark is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek Contra-indicaties).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnittet Kontraindikationer).
Dutch: • voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of
Swedish: • för patienter som har genomgått levertransplantation eller
Dutch: Optimark moet in de injectiespuit worden getrokken en onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
Dutch: Gadoversetamide wordt gebruikt als een 'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.
Swedish: Gadoversetamid används som "kontrastmedel" vid magnetisk resonanstomografi.
Dutch: U moet direct de arts of verpleegkundige/laborant op de hoogte stellen als u een van de volgende symptomen krijgt, en u moet dan direct behandeld worden omdat deze symptomen zeer ernstig kunnen zijn of worden: bijwerkingen van het hart (flauwvallen, extra hartslagen, pijn op de borst) of van het ademhalingsstelsel (kortademigheid, benauwdheid, gezwollen of dichte keel, jeukende neus of loopneus, niezen).
Swedish: Du måste omedelbart rapportera följande symtom till läkaren eller sjuksköterskan/teknikern och få omedelbar behandling, eftersom de kan vara eller bli mycket allvarliga: biverkningar som påverkar hjärtat (svimning, extra hjärtslag, bröstsmärta) eller andningssystemet (andnöd, täppta luftvägar, svullnad eller trånghet i halsen, kliande eller rinnande näsa, nysningar).
Dutch: • voor pasgeborenen tot een leeftijd van 4 weken (zie rubriek 4.4).
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Dutch: De behandeling moet symptomatisch zijn en directe toegang tot de nodige geneesmiddelen en apparatuur voor noodgevallen dient in het geval van een ernstig voorval beschikbaar te zijn.
Swedish: Behandlingen ska vara symtomatisk och nödvändiga läkemedel och akutvårdsutrustning ska finnas omedelbart tillgängliga för den händelse att en allvarlig biverkning uppträder.
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Swedish: QTförlängning på EKG
Dutch: Dit is echter niet gebleken in klinische onderzoeken met Optimark.
Swedish: Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gadoversetamide.
Swedish: • Den aktiva substansen är gadoversetamid.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie of laesies in de hersenen kan een verhoogde kans bestaan op convulsies tijdens het onderzoek.
Swedish: Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
Dutch: Er zijn gevallen van met gadolinium in verband gebrachte huidplaques, met door histologisch onderzoek aangetoonde sclerotische lichaampjes, gemeld met sommige gadoliniumbevattende contrastmiddelen bij patiënten die verder geen symptomen of tekenen van nefrogene systemische fibrose vertonen.
Swedish: Fall av hudplack som har associerats med gadolinium, med histologiskt påvisade sklerotiska kroppar, har rapporterats med vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter som inte annars har symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
Dutch: Wekelijks herhaalde toediening van twee tot twintig maal de klinische dosis, vanaf een leeftijd van één week gedurende de hele ontwikkeling, leidde tot uitgebreide mineralisatie van weefsels wat lokale effecten gaf zoals ulceratieve dermatitis, een belemmerde bloedsomloop en hepatische disfunctie.
Swedish: Upprepad dosering varje vecka av två till tjugo gånger den kliniska dosen från en veckas ålder och under mognaden ledde till omfattande mineralisering av vävnader, vilket gav lokaliserade effekter, som ulcerativ dermatit, nedsatt cirkulation och leverdysfunktion.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De sticker dient op het patiëntendossier te worden geplakt.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Denna självhäftande etikett ska sättas fast på patientens journal.
Dutch: Daarom blijkt de kinetiek van gadoversetamide in dit dosisbereik lineair.
Swedish: Inom detta dosområde förefaller därför gadoversetamids kinetik vara linjär.
Dutch: In het algemeen heeft het gebruik van contrastmiddel bij MRI in een klinische standaarddosis van 100 micromol/kg geleid tot een significante verbetering van de detectie van laesies, van de gevoeligheid en van de diagnostische nauwkeurigheid.
Swedish: Generellt har tillägg av kontrastmedel till MRT, med den kliniska standarddosen 100 mikromol/kg, lett till signifikant förbättrad lesionsdetektion, känslighet och diagnostisk noggrannhet.