FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A vemurafenib preklinikai biztonságossági profilját patkányokon, kutyákon és nyulakon vizsgálták.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med sådana preparat ska noggrant följas avseende säkerhet och dosjusteringar göras om kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Hungarian: Ezen gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegek gyógyszerbiztonsági szempontból történő szoros monitorozása szükséges, és a gyógyszerek adagolását módosítani kell, ha az klinikailag indokolt (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Hungarian: Nem figyeltek meg vemurafenib-túladagolási eseteket a klinikai vizsgálatok során.
Swedish: Övervakning skall fortsätta i 6 månader efter behandling med vemurafenib avslutats eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Hungarian: Az ellenőrzést a vemurafenib elhagyását követően 6 hónapon keresztül vagy egy másik daganatellenes kezelés megkezdéséig kell folytatni.
Swedish: • En typ av cancer (icke-kutan skivepitelcancer)
Hungarian: • Egyfajta daganat (nem bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
Swedish: Tabell 8: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom avseende LDH, tumörstadium och EGOC-status ("post hoc" analys 20 december 2012 är sista datum för datainsamling, censurerade resultat vid tiden för byte (cross over))
Hungarian: 8. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra-pozitív melanomában szenvedő betegek össztúlélése a LDH (laktát-dehidrogenáz), a tumorstádium és az ECOG-teljesítménystátusz szerint (post hoc elemzés 2012. december 20-i adatzárással, cenzorált adatok a keresztezés (cross over) időpontjában)
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Hungarian: • Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6.
Swedish: Fall av akut njurskada*
Hungarian: Akut vesekárosodás
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, ezen belül anaphilaxiát jelentettek a vemurafenibbel összefüggésben.
Swedish: • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
Hungarian: • Szemgyulladás (uveitisz) • Bell-féle arcidegbénulás (az arc izmainak egyfajta bénulása, mely gyakran maradéktalanul gyógyul)
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Hungarian: Adatzárási időpontok
Swedish: Andra händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter behandlingen avbrutits
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény második megjelenése vagy fennállása a kezelés megszakítása után
Swedish: Kontroll av icke-kutan skivepitelcancer ska ske enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
Hungarian: A nem bőreredetű laphámsejtes carcinomára vonatkozó surveillance-t a 4.4 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Swedish: In vitro studier har visat att vemurafenib är ett substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a vemurafenib az efflux transzporter P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Swedish: • Svårigheter eller smärta vid sväljning, bröstsmärta, halsbränna eller sura uppstötningar (esofagit).
Hungarian: Nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy gyomorsavvisszafolyás (nyelőcsőgyulladás).
Swedish: Vemurafenib hämmade CYP2C8 måttligt in vitro.
Hungarian: A vemurafenib in vitro közepesen erősen gátolta a CYP2C8-at.
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1000, <1/100 Sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Swedish: *Inkluderar akut njurskada, nedsatt njurfunktion och förändringar av laboratorievärden i linje med akut njurskada.
Hungarian: *Tartalmazza az akut vesekárosodást, beszűkült veseműködést és az akut vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltéréseket is.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban résztvevő hat, serdülőkorú betegnél új biztonságossági szignálokat nem észleltek.
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 4 timmar före nästa dos för att upprätthålla dosering två gånger dagligen.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, a napi kétszeri adagolás fenntartása érdekében a kihagyott adagot pótolni lehet, de a pótlólagos adagot legkésőbb 4 órával a következő esedékes adag időpontja előtt be kell venni.
Swedish: Förväntad frekvens av V600 mutationspositiva melanom
Hungarian: A V600-mutációra pozitív melanoma becsült gyakorisága (t)
Swedish: En enarmad multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib utfördes med vuxna patienter med histologiskt verifierat metastaserat melanom med BRAF V600 mutation (enligt cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) och hjärnmetastaser.
Hungarian: Egy egykaros, multicentrikus vizsgálatot végeztek a vemurafenibbel 146, olyan felnőtt betegnél, akik hisztológiailag bizonyítottan BRAF V600-mutációra pozitív metasztatikus melanomában (cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt szerint) és agyi metasztázisban szenvedtek.
Swedish: Iaktta försiktighet om samtidig administrering inte kan undvikas, eftersom vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är CYP1A2-substrat.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib növelheti a CYP1A2-szubsztrátok plazmaexpozícióját.
Swedish: För patienter behandlade med stereotaktisk strålbehandling eller kirurgi krävdes att en ny hjärnlesion som var bedömningsbar enligt RECIST hade utvecklats efter denna tidigare behandling.
Hungarian: A sztereotaxiás sugárterápián vagy sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél a korábbi kezelést követően egy új, RECIST
Swedish: Effekten av hämmare av P-gp och BCRP som inte också är starka hämmare av CYP3A4 är inte känd.
Hungarian: A P-gp-t és az emlőrákrezisztencia-fehérjét (BCRP) gátló szerek, melyek nem erős CYP3A4-gátlók,
Swedish: Tillfälligt intag av vemurafenib på fastande mage förväntas ha begränsat inflytande på steady state-exponeringen på grund av den höga ackumuleringen av vemurafenib vid steady state.
Hungarian: A vemurafenib esetenként üres gyomorra történő bevétele várhatóan csak korlátozottan befolyásolja a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozíciót, mivel a vemurafenib dinamikus egyensúlyi állapotban nagymértékben akkumulálódik.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban azonban nem észleltek kóros szövettani eltéréseket hím, illetve nőstény patkányok és kutyák reproduktív szerveiben, legfeljebb 450 mg/kg/nap adagoknál (az AUC érték alapján a becsült humán klinikai expozíciónál kisebb expozíció).
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II-studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserat melanom.
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban expozíciófüggő QT-megnyúlást észleltek korábban már kezelt, metasztatikus melonában szenvedő betegeknél.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott károsító hatás miatt nem ajánlott.
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A vemurafenib a BRAF V600-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanoma malignumban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában (lásd 5.1 pont).
Swedish: • Till grad 4
Hungarian: • 4. fokozatra
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Swedish: Första händelsen av någon biverkning av grad 4
Hungarian: Bármely 4-es fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib som utvärderat effekten på fertiliteten har utförts på djur.
Hungarian: A vemurafenib termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére speciális, állatokon végzett vizsgálatok nem történtek.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering identifierade lever och benmärg som målorgan hos hund.
Hungarian: Kutyáknál az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a májat és a csontvelőt célszervként azonosították.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ> Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: • Använd en lämplig preventivmetod under din behandling och under minst 6 månader efter att du avslutat din behandling.
Hungarian: • Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint és legalább
Swedish: Hur du tar dina tabletter
Hungarian: A tabletta bevétele
Swedish: I fas III studien var nittiofyra (28%) av 336 patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som behandlades med vemurafenib ≥ 65 år.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 336 irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, vemurafenibbel kezelt beteg közül 94 beteg (28%) volt 65 éves vagy idősebb.
Swedish: Överväg ytterligare övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Olyan P-gp-szubsztrátok esetében, melyek terápiás indexe szűk, megfontolandó a gyógyszerszint kiegészítő monitorozása (pl. digoxin, dabigatrán-etexilát és aliszkirén) (lásd 4.4 pont).
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a vemurafenib az egyszeri 2 mg-os dózisú tizanidin (CYP1A2-szubsztrát) Cmax-értékét körülbelül 2,2-szeresére, illetve AUC-értékét 4,7-szeresére növelte.
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél pancreatitis előfordulását jelentették.
Swedish: Det är utvecklat för att detektera den dominerande BRAF V600E-mutationen med hög känslighet (ner till 5% V600E sekvens i en bakgrund av vildtypssekvens av FFPE-deriverat DNA).
Hungarian: A tesztet úgy tervezték, hogy a túlnyomórészt előforduló BRAF V600E-mutációt nagy szenzitivitással mutassa ki (5% V600E-mutáció a vad-típusú szekvencia hátterében formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetből izolált DNS-ből).
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Hungarian: Az általános ajánlások szerint ellenőrizhetők azok a betegek, akiknél májmetasztázisok miatt enyhe májkárosodás áll fenn hyperbilirubinaemia nélkül.
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a termékenység vizsgálatára.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad och rapporterades med hjälp av NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) för bedömning av toxicitet.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül az azonos előfordulási gyakorisági csoportba tartozó gyógyszermellékhatások a csökkenő súlyosság sorrendjében kerülnek felsorolásra, és a toxicitás értékeléséhez az NCI-CTCAE v 4.0 (National Cancer
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion, aktinisk keratos, hudutslag, makulopapulösa hudutslag, pruritus, hyperkeratos, erytem, hand-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi), alopeci, torr hud, solbränna
Hungarian: maculopapularis bőrkiütés, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmo plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia, bőrszárazság,
Swedish: I en icke-kompartment analys efter dosering av 960 mg vemurafenib två gånger dagligen varierar kvoten av dag 15 / dag 1 från 15-faldigt till 17-faldigt för AUC, och 13-faldigt till 14-faldigt för Cmax, vilket vid steady state-förhållanden ger ett AUC0-8 tim på 380,2 ± 143,6 µg·tim/ml och Cmax 56,7± 21,8 µg/ml.
Hungarian: A nem kompartmentes analízisben a vemurafenib naponta kétszeri 960 mg-os dózis adagolását követően az AUC 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 15-17-szeresnek, míg a Cmax 15. napon illetve 1. napon mért értékének aránya 13-14-szeresnek bizonyult, melynek eredményeként egyensúlyi állapotban az AUC0-8h értéke
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen som använder data från kliniska studier med patienter med metastaserade melanom påverkade inte milt till måttligt nedsatt njurfunktion skenbart clearance för vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).
Hungarian: Metasztatikus melanomában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiból származó adatokon végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az enyhe illetve közepes mértékű vesekárosodás (kreatinin clearance >40 ml/perc) nem befolyásolja a vemurafenib látszólagos clearance-ét.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 x 1 filmdragerade tabletter
Hungarian: 56x1 filmtabletta
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
Hungarian: A betegek 49%-ánál kettő vagy több korábbi kezelés sikertelen volt.
Swedish: Iaktta försiktighet och överväg ytterligare övervakning av INR (internationellt normaliserat förhållande) när vemurafenib ges samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A vemurafenib és warfarin együttadása esetén körültekintéssel kell eljárni és mérlegelni kell az INR (Nemzetközi Normalizált Ráta) gyakoribb monitorozását (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vemurafenib absorberas med en median-Tmax på ungefär 4 timmar efter en enstaka dos på 960 mg (fyra 240 mg tabletter).
Hungarian: 4 óra egy egyszeri 960 mg-os dózist (4 darab 240 mg-os tabletta) követően.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter listas nedan med organsystem, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA klassificering.
Hungarian: A gyógyszer-mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbiakban a melanomás betegeknél észlelt, kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások felsorolása látható a MedDRA-szervrendszerek, a gyakoriság és a súlyossági fokozat szerint csoportosítva.
Swedish: Mild till svår ljuskänslighet rapporterades hos patienter som fick vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél fényérzékenységet jelentettek a klinikai vizsgálatok során, melynek kimenetele az enyhétől a súlyosig terjedt (lásd 4.8 pont).
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Hungarian: A vemurafenib együttadása olyan szerekkel, melyeket a CYP3A4 metabolizál és szűk terápiás ablakkal rendelkeznek, nem javasolt.
Swedish: Fall av reaktivering av strålreaktion s.k. radiation recall och strålsensitisering har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter behandling med vemurafenib.
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése Vemurafenib-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél a „Radiation recall"
Swedish: Tabell 7: Överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600- mutationspositiva melanom vid studiens sista datum för datainsamling (cut-off) (n=338 dakarbazin, n=337 vemurafenib)
Hungarian: 7. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegek össztúlélése adatzárási időpontok szerint (N = 338 dakarbazin, N = 337
Swedish: Skenbart populationsclearence av vemurafenib hos patienter med metstaserat melanom är estimerat till 29,3 l/dag (med 31,9% interindividuell variabilitet).
Hungarian: A vemurafenib látszólagos clearance-ének becsült populációs értéke a metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél 29,3 l/nap volt (31,9%-os betegek közti variabilitással).
Swedish: Tabell 9: Responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom vemurafenib dakarbazin p-värde (x)
Hungarian: 9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
Swedish: Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
Hungarian: A vemurafenib a IV. osztályba tartozik a Biofarmáciai Osztályozási Rendszer szerinti kritériumok alapján (rossz oldékonyság, rossz permeabilitás).
Swedish: Vemurafenib har liten inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A vemurafenib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en annan typ av cancer än melanom, eftersom
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a melanomán kívül másfajta rosszindulatú daganatos betegsége volt korábban, mivel a Zelboraf bizonyos típusú daganatos betegségek súlyosbodását okozhatja.
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha a kezelés közben szemfájdalom, duzzanat, kipirosodás, homályos látás vagy más látászavar alakul ki Önnél.
Swedish: Effekter av vemurafenib på läkemedelsmetaboliserande enzymer Resultat från en in-vivo läkemedelsinteraktionsstudie hos patienter med metastaserat melanom visade att vemurafenib är en måttlig hämmare av CYP1A2 och en inducerare av CYP3A4.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A vemurafenib hatása a gyógyszer-metabolizáló enzimekre Egy metasztatizáló melanomában szenvedő betegekkel végzett in vivo gyógyszer-interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a vemurafenib egy közepesen erős CYP1A2-gátló és
Swedish: Resultat från fas III-studien (NO25026) på tidigare obehandlade patienter En öppen, multicenter, internationell, randomiserad fas III-studie stöder användandet av vemurafenib hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva inoperabla eller metastaserade melanom.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél végzett III. fázisú (NO25026) vizsgálat eredményei A vemurafenib alkalmazását a korábban nem kezelt, BRAF V600E-mutációra pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél egy nyílt, multicentrikus, nemzetközi,
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet identifierades i in vitro tester (bakteriell mutation [AMES test], kromosomaberrationer hos humana lymfocyter) och inte heller i det in vivo mikrokärntest i benmärgsceller hos råtta som genomfördes med vemurafenib.
Hungarian: [AMES-teszt], humán limfociták kromoszómaaberrációs vizsgálata), illetve a vemurafenibbel in vivo végzett patkánycsontvelői micronucleus-teszt során sem.
Swedish: Den skenbara populationsdistributionsvolymen för vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom beräknas till att vara 91 l (med 64,8% interindividuell variabilitet).
Hungarian: A vemurafenib látszólagos megoszlási térfogatának becsült populációs értéke a metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél 91 l volt (64,8%-os betegek közti variabilitással).
Swedish: Leverskada (g)
Hungarian: Májkárosodás (g)
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen, kan vemurafenib förorsaka progression av cancer som är associerad med RAS-mutationer (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Egyéb rosszindulatú daganatok A vemurafenib a hatásmechanizmusa révén a RAS-mutációt hordozó rosszindulatú daganatok progresszióját okozhatja (lásd 4.8 pont).
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Hungarian: Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény harmadik megjelenése vagy fennállása az adag második csökkentése után
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENHETSDOSPERFORERADE BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Alla patienter rekommenderas att genomgå en dermatologisk undersökning innan behandlingen påbörjas och därefter rutinmässigt övervakas under pågående behandling.
Hungarian: Bőrgyógyászati vizsgálat javasolt minden beteg kezelésének elkezdése előtt, valamint rendszeresen a kezelés során.
Swedish: • Läkemedel som främst metaboliseras av ett protein som heter CYP1A2 (t ex koffein, olanzapin, teofyllin), CYP3A4 (t ex vissa p-piller) eller CYP2C8.
Hungarian: • A szervezetből főként a CYP1A2 (pl. koffein, olanzapin, teofillin) vagy a CYP3A4 (pl. néhány szájon át szedett fogamzásgátló szer) illetve a CYP2C8 nevű fehérjék által átalakított formában kiürülő gyógyszerek.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg tabletter vemurafenib
Hungarian: Zelboraf 240 mg tabletta vemurafenib
Swedish: • Vanliga: ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin
Hungarian: • Gyakori: ALAT (SGPT), alkalikus foszfatáz, bilirubin • Nem gyakori: ASAT (SGOT)
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
Hungarian: (anélkül, hogy más oka lenne az ALP emelkedésnek)
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Három beteget naponta kétszer 720 mg vemurafenibbel és három beteget naponta kétszer 960 mg vemurafenibbel kezeltek.
Swedish: • Njurskador karakteriserade av inflammation (akut interstitiell nefrit) eller skada på njurkanalerna
Hungarian: • Vesekárosodás olyan típusai, melyekre a vesecsatornácskák (tubulusok) gyulladása (akut intersticiális nefritisz) vagy károsodása (akut tubuláris nekrózis) jellemző.
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Hungarian: (a normálérték felső határának >1-1,5-szerese) és közepes fokú (a normálérték felső határának >1,5-3-szorosa) volt, illetve visszafordítható jellegűnek bizonyult (lásd 4. táblázat).
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn och ungdomar har inte fastställts.
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: • Andfåddhet som kan åtföljas av hosta, feber eller frossa (pneumonit)
Hungarian: Légszomj, melyet köhögés, láz vagy hidegrázás kísérhet (tüdőgyulladás).
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av CYP3A4, P-gp och glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [hypericin]) kan leda till minskad exponering av vemurafenib och ska undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.5).
Hungarian: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [hypericin]) a vemurafenib expozíció csökkenéséhez vezethet és ezt el kell kerülni, amennyiben lehetséges (lásd 4.5 pont).