FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Slovak: Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
Finnish: • sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota.
Slovak: • máte akúkoľvek infekciu alebo máte často infekcie.
Finnish: Potilailla oli lähtötilanteessa vähintään 8 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity pri Kevzare.
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Slovak: Miesta vpichu injekcie (brucho, stehno a rameno) sa majú po každej injekcii meniť.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku (Anti Drug Antibody, ADA) môže mať vplyv na farmakokinetiku
Finnish: Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Slovak: V klinických štúdiach neboli hlásené žiadne prípady hepatitídy B; napriek tomu pacienti s rizikom reaktivácie boli vylúčení.
Finnish: Sarilumabia todettiin vastasyntyneiden veressä enintään yhden kuukauden ikään asti.
Slovak: Sarilumab bol detekovaný v sére novorodencov až do 1 mesiaca.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie dostanete kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete pred a počas liečby s Kevzarou.
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät eliminoidu munuaisten tai maksan kautta.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa neeliminujú obličkami ani pečeňou.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut enintään 3 päivää:
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:
Finnish: Siksi Kevzara-vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen saattaa olla harhaanjohtavaa.
Slovak: Z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti Kevzare s výskytom protilátok proti iným produktom môže byť zavádzajúce.
Finnish: Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Slovak: Celkový zdravotný stav bol hodnotený v Skrátenej forme dotazníka zdravia (SF-36).
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Slovak: Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Finnish: • hidastamalla nivelten vaurioitumista
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Finnish: Nämä vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa koko kolme vuotta jatkuneen hoidon ajan.
Slovak: Tieto odpovede pretrvávali počas 3 rokov liečby v otvorenej rozšírenej štúdii.
Finnish: Monoklonaalisena vasta-aineena sarilumabin oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Slovak: Predpokladá sa, že sarilumab ako monoklonálna protilátka je degradovaný na malé peptidy a aminokyseliny katabolickou cestou, rovnakým spôsobom ako endogénne IgG.
Finnish: Koska IgG1 erittyy ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sarilumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Pretože sa IgG1 vylučuje do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu sarilumabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Potilaita on hoidettava hyperlipidemian hoitosuositusten mukaisesti.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa klinických odporúčaní pre liečbu hyperlipidémie.
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Slovak: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sarilumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve sarilumabu na ľudskú plodnosť.
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10,000 to < 1/1,000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Sarilumabin metaboliareittia ei ole määritelty.
Slovak: Metabolická dráha sarilumabu nebola charakterizovaná.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Finnish: Kevzara-valmisteen yliannokseen ei ole erityistä hoitoa.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Finnish: • teofylliini - käytetään astman hoidossa
Slovak: • teofylín - používaný na liečbu astmy
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Slovak: Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Slovak: • statíny - používané na zníženie hladiny cholesterolu
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Jos otat enemmän Kevzara-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Kevzary, ako máte
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Finnish: Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
Slovak: Ak sa objaví anafylaxia alebo iná reakcia z precitlivenosti, podávanie Kevzary sa má okamžite zastaviť.
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Slovak: • Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Slovak: Tieto reakcie v mieste podania injekcie (vrátane erytému a pruritu) boli pre väčšinu týchto pacientov miernej závažnosti.
Finnish: Kevzara-hoido on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava tai opportunistinen infektio.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne závažná alebo oportúnna infekcia.
Finnish: Kevzara-hoido keskeytetään, kunnes määrä on >1 x 109/l.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Finnish: Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä ak používate:
Finnish: Merkittävä kliininen vaste¶
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Slovak: V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
Finnish: Alle 50
Slovak: Menej ako 50
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
Slovak: • Vychádzajúc z farmakodynamických zmien ANC, použite pri zvažovaní úpravy dávky výsledky získané na konci dávkovacieho intervalu (pozri časť 5.1).
Finnish: • Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
Slovak: Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.
Finnish: Sarilumabin farmakokinetiikkaa arvioitiin 2 186 potilaalla, joilla oli nivelreuma ja jotka saivat sarilumabia.
Slovak: Farmakokinetika sarilumabu bola charakterizovaná u 2186 pacientov s RA liečených sarilumabom,
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla infektion sekundaaritartunnasta Kevzara-valmistetta saaneisiin potilaisiin henkilöistä, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov, ktorým je podávaná Kevzara.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Slovak: Výsledky zaznamenané pacientmi
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: .../.../...
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Finnish: DAS28-ESR (ensisijainen päätemuuttuja)
Slovak: DAS28-ESR (primárny koncový bod)
Finnish: • Kevzara-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Slovak: • kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Kevzaru.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití sarilumabu u gravidných žien.
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu až 3 mesiace po ukončení liečby.
Finnish: Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
Slovak: Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov: to znamená, že môže byť potrebné upraviť dávku iných liekov.
Finnish: Lipidiparametrit (LDL, HDL ja triglyseridit) tutkittiin ensimmäisen kerran 4 viikon kuluttua Kevzaravalmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisesta lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä harkittaessa saattaa olla tarpeen konsultoida tuberkuloosiin erikoistunutta lääkäriä.
Slovak: Pri uvažovaní o antituberkulóznej liečbe, je vhodná konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s tuberkulózou.
Finnish: • Kevzara-hoito voi lisätä riskiä saada vakavia infektioita, neutropeniaa ja suolen perforaatioita.
Slovak: • že Kevzara môže zvýšiť riziká závažných infekcií, neutropénie a intestinálnej perforácie.
Finnish: Suurentuneet transaminaasiarvot
Slovak: Zvýšené transaminázy
Finnish: ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Slovak: 1 až 3 x horná hranica normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN)
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen sytokiini, joka stimuloi erilaisia soluvasteita, kuten solujen lisääntymistä, erilaistumista, elossapysymistä ja apoptoosia, ja voi aktivoida maksasolut vapauttamaan akuutin vaiheen proteiineja, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja seerumin amyloidi A:ta.
Slovak: IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Slovak: Pri vyšších koncentráciach je eliminácia prevažne lineárna nesaturovateľná proteolytická cesta, kým pri nižších koncentráciach prevláda nelineárna saturovateľná sprostredkovaná eliminácia.
Finnish: Elävien rokotteiden antamisen ja Kevzara-hoidon aloittamisen väliin jäävän ajan on oltava ajantasaisten, immunosuppressiivisia valmisteita koskevien rokotusohjeiden mukainen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Interval medzi očkovaním živými vakcínami a začatím liečby s Kevzarou má byť v súlade s aktuálnymi smernicami o očkovaní týkajúcimi sa imunosupresív (pozri časť 4.5).
Finnish: Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka nebolo u zvierat skúmané (pozri časť 5.3).
Finnish: Sarilumabi ei vaikuttanut tiineyden jatkumiseen eikä vastasyntyneisiin, jotka tutkittiin yhden kuukauden ikään asti punnitsemalla, arvioimalla toiminnallisen ja morfologisen kehityksen muuttujat, kuten luusto, tekemällä perifeerisen veren lymfosyyteille immunofenotyypitys ja mikroskooppitutkimus.
Slovak: Sarilumab nemá vplyv na udržanie gravidity ani na novorodencov, u ktorých sa počas 1 mesiaca po narodení vyhodnocovalo váženie telesnej hmotnosti, parametre funkčného alebo morfologického vývinu, vrátane ohodnotenia kostí, imunofenotypizácia periférnych krvných lymfocytov a mikroskopické zhodnotenia.
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Slovak: Liečba imunosupresívami môže vyústiť do zvýšeného rizika malígnych ochorení.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti ja hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient starostlivo monitorovaný, liečený symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Finnish: Viikolla 4 keskimääräinen LDL-pitoisuus oli suurentunut 14 mg/dl; keskimääräinen triglyseridipitoisuus 23 mg/dl ja keskimääräinen HDL-pitoisuus 3 mg/dl. Viikon 4 jälkeen ei enää havaittu pitoisuuksien suurenemista.
Slovak: V 4. týždni vzrástla priemerná hodnota LDL o 14 mg/dl; priemerná hodnota triglyceridov vzrástla o 23 mg/dl a priemerná hodnota HDL
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Slovak: Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Finnish: Tehostetussa pre-/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa tiineille Cynomolgus-apinoille annettiin sarilumabia kerran viikossa laskimoon tiineyden varhaisvaiheesta luonnolliseen synnytykseen asti (noin 21 viikon ajan).
Slovak: V rozšírenej štúdii toxicity prenatálneho/postnatálneho vývoja sa gravidným opiciam Cynomolgus raz týždenne podával sarilumab intravenózne, od skorej gestácie až do prirodzeného pôrodu (približne 21
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, myös potilaita, jotka saivat ennen hoidon aloitusta negatiivisen tuloksen piilevän tuberkuloosi-infektion testissä.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo monitorovať rozvoj prejavov a príznakov tuberkulózy vrátane tých pacientov, ktorí pred začatím liečby mali negatívny test na latentnú tuberkulóznu infekciu.
Finnish: Taulukko 3: Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52 lumekontrolloiduissa MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 3: Klinická odpoveď v 12, 24. a 52. týždni v placebom kontrolovaných štúdiach
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Slovak: • ste mali zápal divertikulu (ochorenie dolnej časti čreva) alebo vredy v žalúdku alebo črevách alebo vznikli príznaky ako napr. horúčka a bolesť žalúdka (brucha), ktorá nemizne.
Finnish: Jos Kevzara-annos unohtuu ja annoksen unohtamisesta on enintään 3 päivää, seuraava annos otetaan mahdollisimman pian.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
Slovak: • Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako si podať injekciu Kevzary.
Finnish: • Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Finnish: Uros- ja naarashiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren surrogaattivastaainetta hiiren IL-6Rα:aa vastaan, ei todettu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Slovak: Štúdie fertility uskutočnené u samcov a samíc myší, v ktorých sa použili myšie náhradné protilátky IL6Rα nepreukázali žiadne zhoršenie plodnosti.
Finnish: Kevzara-valmisteen käyttöä yhdessä Janus-kinaasin (JAK) estäjien tai biologisten DMARD-lääkkeiden, kuten TNF (Tumor Necrosis Factor) -salpaajien, kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Finnish: • Opettaa potilaat tunnistamaan merkit ja oireet, jotka voivat merkitä vakavia infektioita tai mahasuolikanavan perforaatioita, jotta he osaisivat hakeutua lääkerinhoitoon välittömästi.
Slovak: • poučenie pacientov, aby pri príznakoch alebo symptómoch, ktoré môžu predstavovať závažné infekcie alebo gastrointestinálne perforácie okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Slovak: Vo funkčných testoch na báze ľudských buniek bol sarilumab schopný blokovať IL-6 signálnu dráhu meranú ako inhibíciu STAT-3, iba za prítomnosti IL-6.
Finnish: • verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
Slovak: • vysoký cholesterol, vysoké triglyceridy preukázané krvnými testami
Finnish: Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Finnish: Sarilumabihoito pienensi fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A:n määriä ja lisäsi hemoglobiinia ja seerumin albumiinia.
Slovak: Liečba sarilumabom vyústila do poklesu fibrinogénu a sérového amyloidu A a zvýšenia hemoglobínu a sérového albumínu.
Finnish: Jos tulos on varmistettu toistetulla testillä, Kevzara-hoito lopetetaan.
Slovak: Ak sa potvrdí opakovaným vyšetrením, liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Kevzaru
Finnish: • muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.
Slovak: • iné biologické lieky používané na liečbu reumatoidnej artritídy
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kevzara (sarilumabi) -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa idiopaattisessa reumassa (mukaan lukien nivelreuma, spondylartriitti, psoriaasiartriitti ja juveniili nivelreuma) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus Kevzara-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta.
Slovak: Pred použitím majú byť pacienti a/alebo ošetrovatelia primerane zaškolení o príprave a podávaní Kevzary.
Finnish: Potilaalle, jolle kehittyy uusi infektio Kevzara-hoidon aikana, on viipymättä tehtävä immuunipuutteisille potilaille tarkoitetut täydelliset diagnostiset tutkimukset ja aloitettava tarkoituksenmukainen mikrobilääkehoito, ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytne infekcia počas liečby Kevzarou, má tiež podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacientov s oslabeným imunitným systémom; má sa iniciovať vhodná antimikrobiálna liečba a pacient má byť starostlivo monitorovaný.
Finnish: Kevzara-hoidon vaikutusta maligniteettien kehittymiseen ei tunneta, mutta maligniteetteja on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Vplyv liečby s Kevzarou na rozvoj malígnych ochorení nie je známy, ale v klinických štúdiach boli hlásené malígne ochorenia (pozri časť 4.8).
Finnish: ANC alle 0,5
Slovak: ANC menší ako 0,5
Finnish: Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Finnish: Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môžete tiež použiť vonkajšiu časť ramena.
Finnish: Opportunistiinfektioista Kevzara-hoidon yhteydessä raportoitiin tuberkuloosia, kandidiaasia ja Pneumocystisinfektioita.
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli medzi hlásenými oportúnnymi infekciami tuberkulóza, kandidóza a pneumocystitída.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa arvioitiin röntgentutkimuksilla nivelrakenteen vaurioitumista, joka ilmaistiin mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) ja sen osa-alueita, eroosion laajuutta ja nivelraon kaventumista kuvaavina pistemäärinä viikolla 52.
Slovak: Rádiografická odpoveď V MOBILITY sa hodnotilo štrukturálne poškodenie kĺbov rádiograficky a bolo vyjadrené ako zmena van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny v 52. týždni.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: - jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Slovak: • ak ste alergický na sarilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektion merkkien ja oireiden varalta Kevzara-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na rozvoj prejavov a symptómov infekcie počas liečby Kevzarou (pozri časti 4.2 a 4.8).