FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Finnish: Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Finnish: Huomattava vaste (0-35 %) kattaa sekä täydellisen että osittaisen vasteen.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti elossaololle 36 kuukauden seurannan jälkeen on 68 %.
Dutch: Glivec remt de groei van deze cellen.
Finnish: Glivec estää näiden solujen kasvua.
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Finnish: 42 kuukauden seurannan jälkeen 11 potilaalla varmistettiin (4 viikon sisällä) sytogeneettisen vasteen häviäminen.
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Finnish: Ensisijainen tehon osoitus perustui objektiivisten vasteiden määrään.
Dutch: Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
Finnish: Älä avaa tai murskaa kapseleita, ellei sinulla ole nielemisvaikeuksia (esim. lapset).
Dutch: 9/l (enkel 0102
Finnish: 9/l (vain 0102 ja 0109)
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: RFS (%) 12 maanden 24 maanden
Finnish: RFS arviot (%) 12 kuukautta
Dutch: Glivec kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Finnish: Glivec voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Glivec werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Glivec toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Glivec tijdens de zwangerschap bespreken.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Glivecin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Dutch: Glivec mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Gliveciä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Volledige bloedtellingen moeten regelmatig uitgevoerd worden tijdens de behandeling met Glivec.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti Glivec-hoidon aikana.
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Finnish: Kaikki annokset (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Dutch: Daarom wordt het ten sterkste aanbevolen om de patiënten regelmatig te wegen.
Finnish: Siksi potilaiden säännöllistä punnitsemista suositellaan voimakkaasti.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Glivec overwogen worden.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Glivec-hoidon keskeyttämistä.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Finnish: Potilaista 59 % oli miehiä ja 41 % naisia; 89,9 % valkoihoisia ja 4,7 % tummaihoisia.
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Finnish: Mitoosi-indeksi -tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Finnish: Varmistettu hematologinen vaste saavutettiin 71,5 %:lla potilaista (Taulukko 3).
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van studie Z9001 RFS analyses volgens NIH en AFIP risicoclassificatie
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen Z9001 yhteenveto RFS analyysi AFIP -riskiluokitukseen perustuen
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nier uitgescheiden.
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
Finnish: Konsolidaatiohoidot I, III, V
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet arvioitiin tässä 176 potilaan kokonaispopulaatiossa 117 potilaalta.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja imatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi kapseleiden avaamisen jälkeen.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Finnish: Potilaat, joilla on sydänsairaus
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Finnish: Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische stamceltransplantatie.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Dutch: Wat is Glivec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Glivec on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (bereik 22 tot 84 jaar).
Finnish: Mediaani-ikä oli 61 vuotta (jakauma 22-84 vuotta).
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Finnish: Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakiintunut sairaus Etenevä sairaus Ei mitattavissa Tuntematon
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om maatregelen te nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF).
Finnish: Potilaita on ohjattava käyttämään suojautumiskeinoja kuten suojaavaa vaatetusta ja aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Dutch: Bij deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% van de onbehandelde patiënten en 22% van de voorbehandelde patiënten).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien de behandeling niet wordt verdragen.
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos potilas ei siedä sitä.
Dutch: De duur van de Glivecbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan Glivec betere resultaten.
Finnish: Glivec-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoitoohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus Glivecille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Finnish: Jos saat näitä oireita, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.
Dutch: Consolidatie (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Konsolidaatiohoito (de novo Ph+ ALL)
Dutch: De overblijvende circulerende radioactiviteit bestaat uit een aantal minder belangrijke metabolieten.
Finnish: Loppuosa verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta koostui useista vähäisistä metaboliiteista.
Dutch: Tumoren moesten meetbaar zijn op tenminste in één plaats van de ziekte, en respons werd gedefinieerd op basis van de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG).
Finnish: Kasvainten piti olla mitattavissa ainakin yhdellä kasvainalueella ja vasteen luokittelu perustui SWOG-kriteeriin (Southwestern Oncology Group).
Dutch: Het is belangrijk om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF) te gebruiken.
Finnish: On tärkeää peittää ihoalueet jotka altistuvat auringonvalolle ja käyttää aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste Täydellinen (Varmistettu
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Dutch: Vijf (5) patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Finnish: Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen: 532 volwassen patiënten werden behandeld met een startdosis van 400 mg.
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito: 532 aikuispotilasta hoidettiin 400 mg aloitusannoksena.
Dutch: Consolidatietherapie II, IV
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Finnish: Suspensio annetaan välittömästi tabletin/tablettien täydellisen hajoamisen jälkeen.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkitystä.
Dutch: Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Finnish: KML:n ja GIST:in hoidossa lääkärisi saattaa määrätä suuremman tai pienemmän annoksen hoitovasteen perusteella.
Dutch: U zal ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ja sinut punnitaan säännöllisesti.
Dutch: Studies bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van imatinib werd bepaald bij ratten, honden, apen en konijnen.
Finnish: Imatinibin prekliininen turvallisuusprofiili arvioitiin rotilla, koirilla, apinoilla ja kaneilla.
Dutch: Bijwerkingen die vaker gemeld zijn dan een enkel geïsoleerd geval worden hieronder opgesomd volgens de systeem orgaan klasse en volgens frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu useampia kuin yksittäinen tapaus, on lueteltu alla elinryhmittäin ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina.
Dutch: Studie AJP01 Inductietherapie
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Finnish: Hematologisen vasteen osuus oli 70 % ja kesto 2-3 kuukautta.
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10% van een therapeutische dosis).
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test.
Finnish: Kaksi valmistusprosessin välituotetta, jotka esiintyvät myös lopullisessa valmisteessa, ovat mutageenejä Ames-testillä mitattuna.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Glivec in te nemen.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Gliveciä.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Trombotische microangiopathie
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia
Dutch: De behandeling met Glivec kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Finnish: Glivec-hoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Finnish: Täydellinen molekulaarinen vaste saavutettiin 48 %:lla (49 potilasta 102 arviointikelpoisesta potilaasta).
Dutch: Tabel 8 12-maanden en 36-maanden Glivec-behandeling (SSGXVIII/AIO Studie)
Finnish: Taulukko 8 12 kk ja 36 kk Glivec-hoito (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Dutch: Belangrijk te melden was dat ook 27,7% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons bereikte, die compleet was bij 20,4% (16% bevestigd) van de patiënten.
Finnish: Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥60 jaar.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Glivec gebruikt.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Glivec-hoidon aikana.
Dutch: • Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Finnish: • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht moet vermeden of tot een minimum beperkt worden, vanwege het risico op fototoxiciteit geassocieerd met een behandeling met imatinib.
Finnish: Suoraa auringonvaloa on vältettävä tai altistumisen on oltava mahdollisimman vähäistä, sillä imatinibihoitoon liittyy fototoksisuusriski.
Dutch: Hoelang dient Glivec ingenomen te worden Neem Glivec elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Finnish: Miten pitkään Gliveciä käytetään Jatka Glivecin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Dutch: Craniale bestraling (alleen Blok 5)
Finnish: Pään sädehoito (vain jakso 5)
Dutch: 2 Hoofdpijn kwam het meest voor bij GIST-patiënten.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gemeld met lagere of gelijke frequentie.
Finnish: Muita haittavaikutuksia raportoitiin joko vähemmän tai yhtä yleisesti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne-tyrosine kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinityrosiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa hoidon keston mediaani vaihteli 4 viikosta yli 20 kuukauteen.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee tarkkailla ja antaa asiaankuuluvaa tukihoitoa.
Dutch: Totaal bilirubine: >1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Dutch: Stop niet met het innemen van Glivec tenzij uw arts u dat gezegd heeft.
Finnish: Älä lopeta Glivecin käyttöä, ellei lääkärisi neuvo sinua lopettamaan.
Dutch: Het metabolisme van Glivec is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Finnish: Glivec metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta imatinibin kinetiikkaan.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5%) of bilirubine (<1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
Finnish: On tärkeää, että teet näin niin pitkään kuin lääkärisi tai apteekkihenkilökunta neuvoo.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Dutch: De dosisaanbeveling is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Als nierinsufficiëntie wordt waargenomen, moet een geschikt behandelplan worden ingesteld in overeenstemming met de standaard behandelingsrichtlijnen.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa havaitaan, tulee aloittaa tarkoituksenmukainen hoito tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei lapsipotilailla havaittu erityisiä turvallisuuteen liittyviä löydöksiä.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
Dutch: Bij alle patiënten werden een partiële en/of volledige respons behaald.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Dutch: IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Finnish: IU/viikko; kaikkien sairaus oli myöhäisessä kroonisessa vaiheessa, ja taudin toteamisesta kulunut mediaaniaika oli 32 kuukautta.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij oudere personen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Finnish: Saatavissa olevan julkaistun tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC (0-48h)).
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Dutch: De duur van de behandeling in het klinisch onderzoek voor de onderbouwing van deze indicatie was 36 maanden (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tämän indikaation tueksi tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa hoitoaika oli 36 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Dutch: plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de schedel/hersenen).
Finnish: äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Dutch: Verlaagde albumine waarden veroorzaakten een verminderde klaring (CL/f); en hogere WBC waarden leidden tot een vermindering van CL/f.
Finnish: Pienentynyt albumiinin määrä vähensi puhdistumaa (CL/f); ja valkosolujen suurempi määrä vähensi CL/f:tä.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Dutch: Het risico op recidief was dus verminderd met ongeveer 89% in vergelijking met placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Finnish: Uusiutumisen riski pieneni siten noin 89 % verrattuna plaseboon (riskisuhde = 0,113 [0,049-0,264]).
Dutch: In deze studie bereikte 65% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons die compleet was bij 53% (43% bevestigd) van de patiënten (Tabel 3).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: Zij kunnen het effect van Glivec verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Glivec.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Glivecin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Glivecin vaikutuksen vähenemiseen.
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase vastgesteld.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Dutch: Veiligheidsgegevens van deze studie lijken in lijn te zijn met het veiligheidsprofiel van imatinib bij Ph+ ALL-patiënten.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALLpotilailla.
Dutch: Gastro-intestinale en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Finnish: Ruuansulatuskanavan ja kasvaimen verenvuodot voivat olla vakavia ja joskus kuolemaan johtavia.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Finnish: • Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Finnish: Huomattavan molekulaarisen vasteen kriteerit: perifeerisessä veressä ≥ 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl transkriptien määrässä (mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteiskopioijaentsyymiPCR-menetelmällä) standardoituun lähtötilanteeseen verrattuna.
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua normaalikäynneillä.
Dutch: Hoewel de resultaten van farmacokinetische analyses hebben aangetoond dat er aanzienlijke interindividuele variatie is, nam de gemiddelde blootstelling aan imatinib niet toe bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornissen vergeleken met patiënten met normale leverfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: De responsgegevens zijn weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Vastetta koskevat tiedot on esitetty Taulukossa 2.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Finnish: Maksasairauksien ja hepatiitti B:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan hepatiitti B -serologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen hepatiitti B -testituloksen hoidon aikana.