FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast wordt 5-fluorouridinetrifosfaat (FUTP) geïncorporeerd in RNA waardoor disruptie van RNA-functies optreedt.
Danish: Derudover inkorporeres 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) i RNA, hvilket hæmmer RNAfunktioner.
Dutch: De AUC0-12-waarden van gimeracil en uracil van de twee groepen waren vergelijkbaar, wat erop wijst dat de DPD-remming voor de Aziatische en Kaukasische groepen gelijk was.
Danish: Gimeracil og uracil AUC0-12 værdier var sammenlignelige for de to grupper, hvilket tyder på, at DPD-hæmning var ens hos gruppen af asiatiske og hos gruppen af kaukasiske patienter.
Dutch: Bereken de BSA tot de tweede decimaal.
Danish: Beregn BSA med 2 decimaltal.
Dutch: De meest voorkomende behandelinggerelateerde oculaire stoornissen onder patiënten in onderzoeken in Europa/Verenigde Staten (EU/VS) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine waren lacrimale stoornissen (8,8%), zoals verhoogde traanafscheiding, droge ogen en verworven dacryostenose (zie rubriek 4.8).
Danish: De mest almindelige, behandlingsrelaterede øjensygdomme blandt patienter i forsøg i Europa/USA, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var tårevejslidelser (8,8 %), inklusive tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenosis (se pkt.
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
Danish: Ved indledning af efterfølgende behandlingsforløb
Dutch: Dosiswijzigingen Teysuno binnen een behandelingscyclus van 21 dagen
Danish: Dosisændringer af Teysuno i et 21-dages behandlingsforløb
Dutch: Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/mina
Danish: Beregnet creatinin-clearance ≥30 ml/mina
Dutch: FdUMP en gereduceerd folaat binden aan thymidylaatsynthase met als gevolg vorming van een ternair complex dat de DNA-synthese remt.
Danish: FdUMP og reduceret folat bindes til thymidylatsyntase, hvilket fører til dannelse af et ternært kompleks, som hæmmer DNA-syntese.
Dutch: Patiënten met anorexie, asthenie, misselijkheid, braken, diarree, stomatitis en gastro-intestinale obstructie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van dehydratie.
Danish: Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og gastrointestinal obstruktion bør kontrolleres nøje for tegn på dehydrering.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis was er een statistisch significante daling van de Cmax voor 5-FU en gimeracil in de groep met ernstige leverfunctiestoornissen ten opzichte van de groep met normale leverfunctie, maar dit verschil werd niet waargenomen na toediening van meervoudige doses.
Danish: Efter indgift af enkeltdosis var der et statistisk signifikant fald i 5-FU og gimeracil Cmaks for gruppen med svært nedsat leverfunktion i forhold til den normale gruppe, men denne forskel kunne ikke observeres efter indgift af multiple doser.
Dutch: Er zijn geen klinische trials beschikbaar waarin Teysuno wordt vergeleken met andere orale 5-FUverbindingen.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, der sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Dutch: Tweede voorval
Danish: Anden forekomst
Dutch: Er moet ten minste 4 weken tijd zitten tussen het einde van de behandeling met brivudine en het starten van de behandeling met Teysuno.
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med brivudin og initiering af behandling med Teysuno.
Dutch: Nierfunctie, gereflecteerd door creatinineklaring, was de primaire factor die blootstelling aan gimeracil en aan 5-FU beïnvloedde.
Danish: Nyrefunktion, vist ved creatinin-clearance, var den primære faktor, der påvirkede eksponeringen for gimeracil og eksponeringen for 5-FU.
Dutch: • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
Danish: • Kendt DPD-mangel (dihydropyrimidin-dehydrogenase).
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
Danish: 15 mg kapsela (brun/hvid)
Dutch: Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt.
Danish: Behandlingen med cisplatin vil blive stoppet efter 6 behandlingsforløb.
Dutch: Er was een afname van 15% van de AUC0-inf voor 5-FU onder niet-nuchtere versus nuchtere toestand en tegafur blootstelling wijzigde niet door voedsel (hiermee de afwezigheid van het voedseleffect aantonende).
Danish: Der var et fald på 15 % i AUC0-inf for 5-FU efter indtagelse af mad kontra i fastende tilstand, og eksponering for tegafur blev ikke ændret af mad (dermed påvist mangel på virkning fra mad).
Dutch: Frequente controle van de bloed-/plasmaspiegels van fenytoïne wordt geadviseerd wanneer Teysuno en fenytoïne gelijktijdig worden toegediend.
Danish: Der tilrådes hyppig kontrol af phenytoinniveauer i blod/plasma, hvis Teysuno og phenytoin indgives samtidigt.
Dutch: De eiwitbinding in humaan serum was niet concentratieafhankelijk over een bereik van 0,1 tot 1,0 µg/ml voor oteracil, gimeracil en 5-FU en 1,2 tot 11,8 µg/ml voor tegafur.
Danish: Proteinbinding i humant serum var ikke afhængigt af koncentration over et interval på 0,1 til 1,0 µg/ml for oteracil, gimeracil og 5-FU og 1,2 til 11,8 µg/ml for tegafur.
Dutch: Net als andere fluoropyrimidines, kan Teysuno embryosterfte en teratogeniciteit bij dieren veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Danish: Ligesom med andre fluoropyrimidiner forårsagede indgift af Teysuno embryonal letalitet og teratogenicitet hos dyr (se pkt.
Dutch: Dosisaanpassingen van Teysuno vanwege toxiciteit bij gebruik in combinatie met cisplatine kunnen op twee manieren worden uitgevoerd.
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af toksicitet, når lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin, kan udføres på to måder.
Dutch: In de Fase III FLAGS-studie was er geen duidelijke relatie tussen de AUC-waarde van 5-FU (Teysuno/cisplatine-arm) en de concentratie van 5-FU (5-FU/cisplatine-arm) gedurende cyclus 1 en de werkzaamheidsuitkomsten wat betreft algemene overleving of progressievrije overleving.
Danish: I fase III FLAGS forsøget var der intet åbenbart forhold mellem AUC for 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) og koncentrationen af 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under behandlingsforløb 1 og effektresultaterne af den samlede overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno werd ongeveer 3,8% tot 4,2% van de toegediende tegafur, 65% tot 72% van de toegediende gimeracil en 3,5% tot 9,3% van de toegediende oteracil ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno blev ca. 3,8 % til 4,2 % af indgivet tegafur, 65 % til 72 % af indgivet gimeracil og 3,5 % til 3,9 % af indgivet oteracil udskilt uændret i urinen.
Dutch: De cycli worden herhaald.
Danish: Behandlingsforløbene gentages.
Dutch: De term perifere neuropathie omvat de volgende gerapporteerde bijwerkingen: perifere sensorische neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, neurotoxiciteit en dysesthesie.
Danish: Termen perifer neuropati omfatter følgende indberettede bivirkninger: perifer sensorisk neuropati, paræstesi, hypæstesi, perifer neuropati, polyneuropati, neurotoksicitet og dysæstesi.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno varieerden de T1/2-waarden van 6,7 tot 11,3 uur voor tegafur, van 3,1 tot 4,1 uur voor gimeracil en van 1,8 tot 9,5 uur voor oteracil.
Danish: Efter en enkeltdosis Teysuno varierede T1/2-værdier fra 6,7 til 11,3 timer for tegafur, fra 3,1 til 4,1 timer for gimeracil og fra 1,8 til 9,5 timer for oteracil.
Dutch: Tweede dosisverlaginga: tot 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Danish: Anden dosisreduktiona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Dutch: Tabel 7: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Danish: Tabel 7: Bivirkninger indberettet efter faldende sværhedsgrad i hver hyppighedsgruppering
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
Danish: PCTFE/PVC/Al uigennemsigtige blisterpakninger à 14 kapsler.
Dutch: Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.
Danish: En sammenligning af sikkerheden mellem 71 patienter ≥70 år (ældre) og 450 patienter <70 år, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS forsøget, påviste, at forekomsten af alle bivirkninger af grad 3 eller værre (62 % vs. 52 %), alle alvorlige bivirkninger (30 % vs. 19 %) og frekvensen af udtrædelse før tid på grund af bivirkninger af både Teysuno og cisplatin (21 % vs. 12 %) lod til at være højere blandt patienter ≥70 år.
Dutch: 5-FU wordt in de cellen geactiveerd door fosforylering waarbij de actieve metaboliet, 5-fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP) ontstaat.
Danish: 5-FU aktiveres inden i cellerne ved fosforylering til dets aktive metabolit, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Danish: Derfor bør samtidig indgift med Teysuno undgås.
Dutch: Toediening van Teysuno onder niet nuchtere toestand resulteerde in een lagere AUC0-inf voor oteracil van ongeveer 71% en gimeracil van ongeveer 25% ten opzichte van de nuchtere toediening.
Danish: Indgift af Teysuno efter indtagelse af mad resulterede i reduceret AUC0-inf for oteracil på ca. 71 % og gimeracil på ca. 25 % i forhold til fastende indgift.
Dutch: Dehydratie en diarree kunnen het risico van renale toxiciteit voor cisplatine verhogen.
Danish: Dehydrering og diarré kan øge risikoen for nyretoksicitet på grund af cisplatin.
Dutch: Het verband tussen 5-FU-gevoeligheid en MSI bij patiënten met maagcarcinoom is niet duidelijk en het verband tussen Teysuno en MSI bij maagkanker is niet bekend.
Danish: Sammenhængen mellem følsomhed for 5-FU og MSI hos patienter med ventrikelcancer er uklar, og sammenhængen mellem Teysuno og MSI ved ventrikelcancer kendes ikke.
Dutch: Afwijkende leverfunctietest, verhoogd gammaglutamyltransferase
Danish: Unormal leverfunktionstest, øget gamma-glutamyltransferase
Dutch: Omdat CYP2A6 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de conversie van tegafur naar 5-FU, dient medetoediening van een bekende CYP2A6-remmer en Teysuno te worden vermeden, omdat de werkzaamheid van Teysuno hierdoor kan worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Danish: Eftersom CYP2A6 er det enzym, der er ansvarligt for omdannelse af tegafur til 5-FU, bør samtidig indgift af en kendt CYP2A6-hæmmer og Teysuno undgås, da Teysunos virkning kan blive nedsat (se pkt.
Dutch: Start behandeling met een dosisverlaging met één niveau
Danish: Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
Dutch: Er was geen effect van gimeracil op de renale klaring van tegafur, FBAL en 5-FU na toediening van Teysuno in vergelijking met de klaring hiervan na toediening van tegafur alleen.
Danish: Gimeracil påvirkede ikke renal clearance af tegafur, FBAL og 5-FU efter indgift af Teysuno i sammenligning med clearance efter indgift af tegafur alene.
Dutch: Dosisaanpassing Teysuno voor volgende dosis / volgende cyclus
Danish: Dosisjustering af Teysuno for næste dosis/i næste behandlingsforløb
Dutch: Van belang is oculaire reacties vroegtijdig te herkennen, door onder meer een vroegtijdig oftalmologisch consult in geval van persisterende of visusverminderende oculaire symptomen zoals lacrimatie of corneale symptomen.
Danish: Det skal tilstræbes at sikre tidlig detektion af øjenreaktioner, inklusive en tidlig oftalmologisk undersøgelse i tilfælde af persisterende eller synsnedsættende øjensymptomer, såsom tåresekretion eller symptomer i cornea.
Dutch: Hoewel studies met Teysuno in combinatie met cisplatine die werden uitgevoerd in Japan doses en doseringsschema's gebruikten die van dit regime afweken, was het veiligheidsprofiel van deze studies gelijk, waarbij de meest voorkomende toxiciteiten hematologische of gastro-intestinale toxiciteit, vermoeidheid en anorexie waren.
Danish: Selvom forsøg med Teysuno i kombination med cisplatin, der blev udført i Japan, anvendte andre doser og behandlingsregimer end i dette regime, var sikkerhedsprofilen fra disse forsøg den samme, hvor de mest almindelige toksiciteter var hæmatologiske, gastrointestinale, træthed og anoreksi.
Dutch: 5-FU is dus naar verwachting vergelijkbaar in deze groepen, omdat de dagelijkse blootstelling bij patiënten in de groep ernstige nierfunctiestoornissen gebaseerd is op de toediening van Teysuno eenmaal daags, terwijl de dagelijkse blootstelling aan 5-FU van patiënten met een normale nierfunctie gebaseerd is op een tweemaal daagse toediening.
Danish: Derfor forventes den daglige eksponering for 5-FU at være sammenlignelig i disse grupper, da den daglige eksponering hos patienter i gruppen med svært nedsat nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno én gang dagligt, mens den daglige eksponering for 5-FU hos patienter med normal nyrefunktion er baseret på administration af Teysuno to gange dagligt.
Dutch: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland 12.
Dutch: Hyperbilirubinemie , verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase
Danish: Hyperbilirubinæmi, øget alanin aminotransferase, øget aspartat aminotransferase
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1 Verlaag eerder niveau met 1 dosisniveau
Danish: Indstil behandlingen indtil grad 0 eller 1 Reducer med 1 dosisniveau i forhold til foregående niveau
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.
Danish: Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno.
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten, honden en apen toonden veranderingen aan die typisch gepaard gaan met toediening van een antikankergeneesmiddel waarbij cytotoxische effecten worden veroorzaakt op populaties snel delende cellen, zoals anemie, afname van de functie van het immuun- en spijsverteringssysteem, disruptie van spermatogenese en atrofie in mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos rotter, hunde og aber producerede ændringer, der typisk associeres med indgift af et anti-cancer lægemiddel, der fremkalder cytotoksiske virkninger på populationer med hurtigt delende celler, såsom anæmi, reduktion i immun- og fordøjelsessystemets funktion, afbrydelse af spermatogenese og atrofi af forplantningsorganerne hos hanner og hunner.
Dutch: Standaarddosisa: 25 mg/m2
Danish: Sædvanlig dosisa: 25 mg/m2
Dutch: Andere orale fluoropyrimidines
Danish: Andre orale fluoropyrimidiner
Dutch: Hyperhydratie (geforceerde diurese) dient te worden toegediend volgens de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine om het risico van renale toxiciteit in verband met cisplatinetherapie te verlagen.
Danish: Forhydrering (forceret diurese) bør iværksættes ifølge produktresumeet til cisplatin for at mindske risikoen for nyretoksicitet i forbindelse med cisplatinbehandling.
Dutch: Hypotensie, diepe veneuze trombose, hypertensie
Danish: Hypotension, dyb venetrombose, hypertension
Dutch: Tabel 6: Minimumcriteria voor hervatting van Teysunobehandeling na opschorting vanwege een toxiciteit
Danish: Tabel 6: Minimumskriterier for genoptagelse af Teysuno-behandling efter pausering på grund af toksicitet
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor de effecten van cisplatine op vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Der henvises til produktresumeet til cisplatin vedrørende cisplatins virkning på fertilitet, graviditet og amning.
Dutch: 30 tot 49 ml/min
Danish: 30-49 ml/min.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor tegafur is door middel van omzetting in 5-FU via CYP2A6 in de lever, terwijl gimeracil stabiel was in homogenaat van humane lever (S9-fractie) met adenosine3'-fosfaat-5'-fosfosulfaat-lithiumzout (PAPS; een cofactor voor sulfotransferase) of nicotinamideadeninedinucleotidefosfaat (NADPH).
Danish: Den vigtigste metaboliske vej for tegafur er gennem konvertering til 5-FU via CYP2A6 i leveren, hvor gimeracil var stabil i humant leverhomogenat (S9 fraktion) med adenosin 3'-phosphat 5'-phosphosulphate lithiumsalt (PAPS, en kofaktor for sulfotransferase) eller nicotinamid adenin dinucleotid phosphat (NADPH).
Dutch: - Lage aantallen witte bloedcellen die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties o U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
Danish: - Lavt antal hvide blodlegemer, der medfører øget risiko for alvorlig lokal infektion (f.eks. i munden, lungerne eller urinen) eller blodinfektion o Du kan få symptomer såsom feber, kulderystelser, hoste, ondt i halsen.
Dutch: Beenmergdepressie in verband met de behandeling, waaronder neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie en pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
Danish: Behandlingsrelateret knoglemarvssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmi og pancytopeni, er indberettet for patienter, der er blevet behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin.
Dutch: Fluoropyrimidines kunnen de plasmaconcentratie van fenytoïne verhogen wanneer zij gelijktijdig worden toegediend met fenytoïne, waardoor fenytoïnetoxiciteit wordt veroorzaakt.
Danish: Fluoropyrimidiner kan øge plasmakoncentrationen af phenytoin ved samtidig indgift med phenytoin, hvilket forårsager phenytointoksicitet.
Dutch: Dosisaanpassingen voor Teysuno wegens bijwerkingen in het algemeen, met uitzondering van hematologische en renale toxiciteit.
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af generelle bivirkninger undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat medetoediening de toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge toksiciteten af Teysuno.
Dutch: In dit onderzoek werden 7 patiënten met matige nierfunctiestoornissen behandeld met 20 mg/m2 Teysuno tweemaal daags, terwijl 7 patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen Teysuno 20 mg/m2 eenmaal daags ontvingen.
Danish: I dette forsøg blev 7 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to gange dagligt, mens 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Teysuno 20 mg/m2 én gang dagligt.
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Danish: Creatinin-clearance (CrCl) skal bestemmes for hvert behandlingsforløb ved starten af behandlingen på dag 1.
Dutch: U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of waterpokken) niet gelijktijdig met Teysuno gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen Teysuno capsules worden ingenomen).
Danish: Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med at du får Teysuno-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager Teysuno kapsler).
Dutch: Medetoediening van andere fluoropyrimidines zoals capecitabine, 5-FU, tegafur of flucytosine kan tot extra toxiciteiten leiden en is gecontra-indiceerd.
Danish: Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner såsom capecitabin, 5-FU, tegafur eller flucytosin kan medføre additiv toksicitet, og er derfor kontraindiceret.
Dutch: Er zijn geen studies verricht met Teysuno alleen of in combinatie met cisplatine bij pediatrische patiënten.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Teysuno alene eller i kombination med cisplatin hos pædiatriske patienter.
Dutch: Gimeracil verhoogt de blootstelling aan 5-fluorouracil (5-FU) door remming van DPD, het primaire enzym voor metabolisatie van 5-FU.
Danish: Gimeracil øger eksponeringen af 5-fluorouracil (5-FU) ved at hæmme DPD, det primære enzym ved metabolisering af 5-FU.
Dutch: Patiënten met diarree dienen nauwlettend te worden gemonitord en dienen vocht- en elektrolytenvervanging te krijgen indien zij uitgedroogd raken.
Danish: Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytope nie
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi, , trombocytope ni
Dutch: Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Danish: Teysuno-kapslerne skal synkes med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid.
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
Danish: Median (Range) ≥65, n (%)
Dutch: Verwardheid, rusteloosheid, persoonlijkheidsstoornis, hallucinatie, depressie, angst, verminderd libido, seksuele remming
Danish: Konfusion, rastløshed, personlighedsforstyrrelse, hallucination, depression, angst, nedsat libido, hæmmet seksualdrift
Dutch: In de mens was de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 5-FU die werd waargenomen na toediening van Teysuno (dat tegafur bevat, een 5-FU-prodrug) langer (ongeveer 1,6-1,9 uur) dan eerder gerapporteerd na intraveneuze toediening van 5-FU (10 tot 20 minuten).
Danish: Hos mennesker var den umiddelbare terminale eliminationshalveringstid (T1/2) af 5-FU, der blev observeret efter indgift af Teysuno (indeholdende tegafur, et 5-FU pro-drug) længere (ca. 1,6-1,9 timer) end den, der tidligere var indberettet efter intravenøs indgift af 5-FU (10 til 20 minutter).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom folinsyre vides at fremme aktiviteten af 5-FU.
Dutch: In vitro evaluatie met primaire culturen van humane hepatocyten wees uit dat tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) en oteracil (0,04-4 µM) weinig tot geen inducerend effect hadden op de metabole activiteiten van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
Danish: In-vitro-evaluering med primære dyrkninger af humane hepatocytter tydede på, at tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2-25 µM) og oteracil (0,04-4 µM) kun havde ringe eller ingen virkning på den metaboliske aktivitet af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4/5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Teysuno bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Teysunos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: In vitro evaluatie met humane levermicrosomen wees uit dat noch tegafur, noch gimeracil of oteracil enige relevante remmende effecten hebben op enzymactiviteiten van de geteste cytochroom P450isovormen (d.w.z. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4).
Danish: In-vitro-evaluering med humane levermikrosomer tydede på, at hverken tegafur, gimeracil eller oteracil viste nogen relevant hæmmende virkning på enzymaktiviteten af de cytokrom P450 isoformer, der blev testet (dvs. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4).
Dutch: De combinatie van tegafur, gimeracil en oteracil is vastgesteld op een molaire verhouding van 1:0,4:1 als de optimale verhouding om de blootstelling aan 5-FU te handhaven en zo anti-tumoractiviteit te onderhouden terwijl de toxiciteit van alleen 5-FU daalt.
Danish: Kombinationen af tegafur, gimeracil og oteracil blev sat til 1:0.4:1 molar ratio som optimalt for at opretholde eksponering for 5-FU og dermed bevare antitumor aktivitet, mens den toksicitet, der alene er associeret med 5-FU, reduceres.
Dutch: Contusie, medicatiefout a Bijwerkingen in de systeem/orgaanklasse (SOC) Onderzoeken zijn verplaatst naar de klinisch passende SOC's die zijn gerelateerd aan het doelorgaan.
Danish: Contusio, medicineringsfejl a Bivirkninger i systemorganklassen for undersøgelse er blevet omfordelt til klinisk passende systemorganklasser, der er relateret til målorganet.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 5.2)
Danish: 4.2, 4.3, 4.4 og 5.2)
Dutch: Erectiele disfunctie, gevoelige borsten, pijn in de tepel
Danish: Erektil dysfunktion, ømme bryster, smerter i brystvorter