FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Dopo la dose iniziale, Amgevita viene più spesso somministrato ogni due settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni.
Bulgarian: След като се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Italian: Amgevita è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Bulgarian: Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Italian: Nel corso del trattamento con Amgevita, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Bulgarian: По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Italian: Quali sono i rischi associati ad Amgevita?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amgevita?
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Italian: Questi pacchetti includono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da dare ai pazienti.
Bulgarian: Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството и сигнални карти, които да се дават на пациентите.
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e psoriasi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira in tali affezioni.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите като ефектите на Humira при тези заболявания.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amgevita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Amgevita.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica altamente simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Italian: Nello studio sulla psoriasi, che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l'81% nel punteggio dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell'83% con Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.
Italian: La dose dipende dall'affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
Italian: Amgevita è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Bulgarian: Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения.
Italian: Quali benefici di Amgevita sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Amgevita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente a metotressato e in un altro studio principale su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.
Bulgarian: Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Amgevita in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Italian: compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni d'infiammazione;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Italian: La ditta che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които ще предписват лекарството.
Italian: Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo, denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Italian: Amgevita e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Bulgarian: Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на тежки инфекции и рак на кръвта.
Italian: Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di affezioni per le quali è autorizzato.
Bulgarian: Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Italian: Amgevita non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Bulgarian: Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Italian: Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Amgevita.
Bulgarian: Тъй като Amgevita е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Amgevita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Nello studio sull'artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira.
Italian: Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (тежко заболяване на кожата).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка.
Italian: Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Bulgarian: Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
Italian: Perché Amgevita è approvato?
Bulgarian: Защо Amgevita е разрешен за употреба?
Italian: Altre informazioni su Amgevita
Bulgarian: Допълнителна информация за Amgevita:
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Amgevita.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Amgevita.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Italian: Questo messaggero è responsabile dell'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Amgevita.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Amgevita.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Bulgarian: неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Amgevita e Humira hanno evidenziato che adalimumab contenuto in Amgevita è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amgevita.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
Italian: Come agisce Amgevita?
Bulgarian: Как действа Amgevita?
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Amgevita può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all'uso di Amgevita, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката.
Italian: • spondiloartrite assiale (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolori alla schiena),
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Amgevita?
Bulgarian: Какво представлява Amgevita и за какво се използва?
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
Italian: Come si usa Amgevita?
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Italian: I dati disponibili sono descritti nella sezione 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 maggio 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Italian: Fino a 10
Bulgarian: До 10
Italian: Questo medicinale è controindicato nei casi seguenti:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
Italian: (In rari casi sono occorsi 4 mesi per interrompere completamente la somministrazione di insulina).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Italian: Non sono disponibili dati clinici.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
Italian: In casi molto rari può verificarsi un'intolleranza all'alcol.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
Italian: Tel. + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Italian: La tabella seguente riporta una sintesi delle interazioni sopra indicate e ulteriori interazioni.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представено обобщение на описаните по-горе взаимодействия и други взаимодействия.
Italian: In casi isolati può verificarsi fotosensibilità.
Bulgarian: В отделни случаи може да възникне фоточувствителност.
Italian: Questo può essere fatto in regime ambulatoriale.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
Italian: In tutti i casi, l'HbA1c deve essere monitorata ogni tre mesi.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Italian: Gli effetti che non sono già stati menzionati e possono verificarsi anche nei bambini sono elencati di seguito.
Bulgarian: Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
Italian: Alcol (alcol presente in medicinali)
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
Italian: Questo aspetto può non essere pertinente per la popolazione target.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
Italian: Da studi sugli animali non si desume un potenziale teratogeno.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
Italian: Se il bambino presenta uno di questi sintomi, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Italian: Pazienti a rischio
Bulgarian: Пациенти с риск
Italian: La guida per il medico prescrittore deve contenere i seguenti messaggi fondamentali:
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения:
Italian: Somministrare sempre il medicinale prima del pasto.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
Italian: Si somministra direttamente all'interno della bocca del bambino.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Italian: Ogni siringa è inclusa in una confezione specifica.
Bulgarian: Всяка спринцовка е включена в конкретна опаковка.
Italian: Perciò possono rendersi necessari il ricovero ospedaliero e la somministrazione di zuccheri per diversi giorni.
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
Italian: − nei pazienti che assumono bosentan (vedere paragrafo 4.5);
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
Italian: Tuttavia, la riduzione dello stato di vigilanza può anche essere causa di problemi durante la partecipazione al traffico stradale.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato allo stesso orario ogni giorno.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per almeno 48 ore e, una volta trascorso tale lasso di tempo, in base alle loro condizioni il medico deciderà se sia necessario un monitoraggio supplementare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Italian: Il livello di emoglobina glicosilata deve essere misurato ogni tre mesi per valutare l'equilibrio metabolico del bambino.
Bulgarian: Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето.
Italian: Pazienti con deficit enzimatico di G6PD
Bulgarian: Пациенти с ензимен дефицит на G6PD
Italian: L'uso concomitante di alcol e glibenclamide deve essere evitato.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
Italian: Si raccomanda di aspettare che il bambino abbia ingerito il medicinale prima di rimetterlo in posizione sdraiata.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
Italian: Prestare particolare attenzione nel calcolare la dose.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата.
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: In assenza di alternative, la scelta del trattamento per ciascun paziente deve tenere conto del pericolo di emolisi e del potenziale beneficio previsto con il trattamento.
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
Italian: In alcuni bambini, un migliore controllo glicemico può essere ottenuto quando AMGLIDIA viene somministrato 3 o 4 volte al giorno.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
Italian: Gli operatori sanitari o i pazienti non devono mai usare una siringa diversa da quella fornita nell'astuccio per evitare errori di dosaggio che possono causare gravi danni.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
Italian: − nei pazienti affetti da porfiria;
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Italian: AMGLIDIA con alcol
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
Italian: Questo medicinale può causare reazioni allergiche che possono risultare gravi in casi isolati, tra cui difficoltà di respirazione, bassa pressione del sangue e shock.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
Italian: Non distendere il bambino subito dopo la somministrazione.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare e regolare il dosaggio della ciclosporina durante la co-somministrazione di entrambi i medicinali.
Bulgarian: Поради това се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата на циклоспорин, когато се прилагат едновременно двата лекарствени продукта.
Italian: − ipersensibilità al principio attivo e ad altre sulfoniluree o sulfonamidi, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;