FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não foram atribuídos quaisquer efeitos adversos neurológicos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, à deposição de gadolínio no cérebro com nenhum agente à base de gadolínio.
Dutch: • Er worden geen nadelige neurologische effecten, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, toegeschreven aan gadoliniumafzetting in de hersenen bij gebruik van middelen die gadolinium bevatten.
Portuguese: Os agentes de contraste à base de gadolínio são utilizados como intensificadores do contraste para melhorar a qualidade da imagem em exames de ressonância magnética.
Dutch: Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden gebruikt als contrastversterkers om kwalitatief betere beelden te verkrijgen bij magnetische-resonantiescans.
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes lineares de gadolínio libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
Dutch: • Uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire middelen die gadolinium bevatten in sterkere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são administrados aos doentes durante exames corporais para ajudar a obter uma imagem nítida do interior do corpo.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden tijdens lichaamsscans aan patiënten toegediend om een duidelijk beeld van het inwendige van het lichaam te helpen verkrijgen.
Portuguese: Os agentes à base de gadolínio de outra classe, conhecidos como agentes macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol), são mais estáveis e têm menor propensão para libertar gadolínio do que os agentes lineares.
Dutch: Een andere klasse gadoliniumbevattende middelen die worden aangeduid als macrocyclische agentia (gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol) zijn stabieler en geven in minder sterke mate gadolinium af dan lineaire middelen.
Portuguese: • Dois agentes lineares intravenosos - ácido gadoxético e ácido gadobénico - permanecem disponíveis, pois estes agentes sofrem captação hepática e podem ser utilizados para imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente em imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com outros agentes.
Dutch: • Twee intraveneuze lineaire middelen - gadoxetinezuur en gadobeenzuur - blijven beschikbaar aangezien deze middelen worden opgenomen door de lever en kunnen worden gebruikt voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met andere middelen.
Portuguese: • Os profissionais de saúde só devem utilizar agentes de contraste à base de gadolínio quando não é possível obter informação diagnóstica essencial com exames sem contraste.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen contrastmiddelen die gadolinium bevatten alleen gebruiken wanneer essentiële diagnostische informatie niet met niet-versterkte scans kan worden verkregen.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram remetidas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (i.v.)
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (i.v.)
Portuguese: • Será enviada uma carta aos profissionais de saúde da UE com informações sobre a revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio efetuada pela EMA.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU krijgen van het EMA een brief met informatie over de beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
Portuguese: • As formulações intra-articulares do agente linear ácido gadopentético continuarão a estar disponíveis, pois a dose de gadolínio necessária para estes exames é muito baixa.
Dutch: • Intra-articulaire formuleringen van het lineaire middel gadopentetinezuur zullen beschikbaar blijven omdat de voor deze scans benodigde dosis gadolinium heel laag is.
Portuguese: As recomendações concluem a revisão científica da EMA relativa à deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos
Dutch: Aanbevelingen ter afronding van wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in hersenen en andere weefsels
Portuguese: Optimark (gadoversetamida)
Dutch: Optimark (gadoversetamide)
Portuguese: Os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético e ácido gadobénico podem continuar a ser utilizados para exames do fígado, pois são captados no fígado e preenchem uma necessidade de diagnóstico importante.
Dutch: De intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur en gadobeenzuur kunnen gebruikt blijven voor leverscans omdat ze in de lever worden opgenomen en voorzien in een belangrijke diagnostische behoefte.
Portuguese: • Os agentes de contraste à base de gadolínio são essenciais para diagnosticar uma vasta gama de doenças debilitantes e que colocam a vida em risco.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn van essentieel belang voor de diagnosestelling van uiteenlopende levensbedreigende en invaliderende aandoeningen.
Portuguese: Medicamento
Dutch: Product
Portuguese: Omniscan (gadodiamida)
Dutch: Omniscan (gadodiamide)
Portuguese: Além disso, o ácido gadopentético administrado por via intra-articular (numa articulação) pode continuar a ser utilizado para exames das articulações, pois a dose de gadolínio utilizada para injeções articulares é muito baixa.
Dutch: Daarnaast kan intra-articulair (in het gewricht) toegediend gadopentetinezuur gebruikt blijven voor gewrichtsscans omdat de dosis gadolinium die voor gewrichtsinjecties wordt gebruikt, heel laag is.
Portuguese: Artirem/Dotarem (ácido gadotérico) macrocíclico (intra-articular) manter Gadovist (gadobutrol)
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (intraarticulair)
Portuguese: Multihance (ácido gadobénico)
Dutch: Multihance (gadobeenzuur)
Portuguese: Primovist (ácido gadoxético)
Dutch: Primovist (gadoxetinezuur )
Portuguese: Atenas 14122
Dutch: Athene 14122
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes: Áustria
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Portuguese: Não utilize Gadovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Dutch: Gebruik Gadovist niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco.
Dutch: Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
Portuguese: 1380 AC Weesp
Dutch: 1380 AC Weesp Nederland
Portuguese: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Dutch: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Dutch: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid Spanje
Portuguese: Não utilize GADOVIST - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Dutch: Gebruik GADOVIST niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadovist.
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadovist.
Portuguese: Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadovist não é recomendada.
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt het gebruik van Gadovist niet aangeraden.
Portuguese: Na gama de 0,47 a 2,0 Tesla, a relaxação evidencia apenas uma ligeira dependência da intensidade do campo magnético.
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 uur vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Portuguese: A passagem de Gadovist para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Dutch: De uitscheiding van Gadovist in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Portuguese: Schering Deutchland GmbH
Dutch: Schering Deutschland GmbH
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadovist é fornecida na secção 3 do folheto.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Portuguese: Gadovist (ver "Qual a composição de Gadovist")
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
Portuguese: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica
Dutch: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) België
Portuguese: Gadovist não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Dutch: Gadovist moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Portuguese: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Dutch: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI) Italië
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadovist:
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld:
Portuguese: A possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Dutch: De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadovist e designações associadas (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadovist en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: Gadovist pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Dutch: Gadovist kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 5 seringas pré-cheias
Dutch: Verpakkingsgrootten:1 en 5 voorgevulde spuiten
Portuguese: Qual o aspecto de GADOVIST e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet GADOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Portuguese: O Gadovist foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Dutch: Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadovist: Pouco frequentes
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten: Soms
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadovist não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadovist voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadovist é fornecida no final deste folheto.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadovist vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Portuguese: Gadovist é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Dutch: Gadovist wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Portuguese: Gadovist só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Dutch: Gadovist mag uitsluitend worden toegediend door een arts met ervaring in de praktijk van klinische MRI's.
Portuguese: IRE - Irlanda
Dutch: IRE - Ierland
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadovist pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Dutch: In geval van een overdosering kan Gadovist uit het lichaam worden verwijderd door extracorporale dialyse.
Portuguese: Gadovist será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Dutch: Gadovist wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadovist tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Dutch: Bij patiënten met een neiging tot allergie dient het besluit om Gadovist te gebruiken alleen te worden genomen na een uiterst nauwkeurige afweging van risico's en voordelen.
Portuguese: O Gadovist não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Dutch: Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlim
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou a pessoa que lhe administra Gadovist (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Portuguese: O Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) foi aprovado como "Agente de contraste para ressonância magnética craniana e espinal" (RM) na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Junho de 2000 na UE e na Noruega por via de um procedimento de reconhecimento mútuo.
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland, en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen, goedgekeurd voor "Contrastversterking bij craniale en spinale magnetische resonantie beeldvorming" (MRI).
Portuguese: Desta forma, a possibilidade de Gadovist poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Portuguese: A-1121 Viena
Dutch: A-1121 Wenen Oostenrijk
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadovist numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadovist voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadovist.
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadovist aan.
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadovist deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekte mag Gadovist alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, omdat er tot nu toe maar weinig data beschikbaar zijn.
Portuguese: D - 13342 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Dutch: D -13342 Berlijn, Duitsland Telefoon: +49 30 468-1111
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de 82%.
Dutch: De gemiddelde specificiteit in een patiëntgebaseerde analyse was 52% en in een laesiegebaseerde analyse 82%.
Portuguese: Além disso, o texto da indicação deve também reflectir o contexto clínico para o qual o Gadovist demonstrou ter a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação, isto é, para localizar correctamente pelo menos uma lesão maligna do fígado ou do rim num doente individual utilizando-se imagens combinadas de RM pré- e pós-contraste.
Dutch: Bovendien moet de formulering van de indicatie overeenkomen met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel, te weten het correct lokaliseren van ten minste één kwaadaardige laesie in lever of nier in een specifieke patiënt, met gebruikmaking van een combinatie van pre- en postcontrast MRI-beelden.
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadovist.
Dutch: - Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadovist para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Dutch: Optimale opaciteit wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële "first pass" waargenomen en bij CNSindicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadovist (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadovist não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Dutch: De vergunninghouder moet in rubriek 4.2 de volgende zin opnemen: "Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadovist nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Dutch: Bij het injecteren van Gadovist in aderen met een klein lumen, bestaat de kans op bijwerkingen zoals het ontstaan van roodheid en gezwollenheid.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Dutch: EXP (MM/JJJJ) [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de GADOVIST Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOVIST Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadovist e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadovist en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Portuguese: Perda de consciência, convulsão
Dutch: parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOVIST do que deveria A sobredosagem é improvável.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van GADOVIST heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
Portuguese: O Gadovist consiste em quelatos de gadolínio extracelulares não específicos de baixo peso molecular e é apresentado na formulação l,0 mmol de gadolínio/ml e uma pressão osmótica de 1 603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Dutch: Gadovist bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Portuguese: Sensações ligeiras a moderadas de curta duração de frio, calor ou dor no local da injecção foram observadas com pouca frequência durante ou após a injecção de Gadovist.
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadovist waargenomen.
Portuguese: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 e 40 °C, a eficácia paramagnética (relaxação), conforme determinado pela influência sobre o tempo de relaxação "spin-lattice" (T1), é de cerca de 3,6 l mmol-1 seg-1 e o tempo de relaxação "spin-spin" (T2) é de cerca de 4 l mmol-1 seg-1.
Dutch: Bij 0,47 T (20 MHz), pH 7 en 40 °C bedraagt het paramagnetisch effect (relaxatie), zoals bepaald door het effect op de spin-lattice-relaxatietijd (T1) - ongeveer 3,6 I mmol -1 sec-1 en de spin-spin relaxatietijd (T2) is ongeveer 4 l mmol -1 sec-1.
Portuguese: Uma vez que a questão da utilidade clínica foi resolvida de forma satisfatória e que o titular da AIM concordou com a redacção proposta, o CHMP decidiu que os dados fornecidos permitem concluir que, com base nos estudos clínicos fundamentais que comparam RM com contraste utilizando Gadovist com RM com contraste utilizando Magnevist, a eficácia do Gadovist para a classificação de lesões localizadas no fígado ou nos rins como benignas ou malignas, bem como a segurança clínica do Gadovist, foram adequadamente estabelecidas.
Dutch: Aangezien de vergunninghouder op bevredigende wijze is ingegaan op het klinisch nut en heeft ingestemd met de voorgestelde bewoordingen, is het CHMP van mening dat de overgelegde gegevens de conclusie rechtvaardigen dat, op basis van de klinische spilonderzoeken waarbij Gadovist-versterkte MRI werd vergeleken met Magnevist-versterkte MRI, de diagnostische werkzaamheid van Gadovist voor het classificeren van focale lever- en nierlaesies als goedaardig of kwaadaardig, evenals de klinische veiligheid van Gadovist, voldoende zijn aangetoond.
Portuguese: O Gadovist contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio com propriedades de contraste que é utilizado em Ressonância Magnética (RM).
Dutch: Gadovist bevat gadobutrol, een ongeladen macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen, dat wordt gebruikt voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semi-vida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Dutch: Bij een dosis tot 0,4 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht neemt na een vroege distributiefase de plasmaspiegel af met een mediane eliminatiehalfwaardetijd van 1,83 uur (1,3 tot 2,1 uur), identiek aan de renale uitscheidingsratio.