FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ning vajadusel rakendada toetavat ravi.
Czech: Umělé jahodové aroma Umělé banánové aroma Čištěná voda
Estonian: Kunstlik maasika lõhna- ja maitseaine Kunstlik banaani lõhna- ja maitseaine Puhastatud vesi
Czech: Riskujete tím zhoršení Vaší hepatitidy (viz bod 2).
Estonian: Esineb hepatiidi süvenemise oht (vt lõik 2).
Czech: Clearance kreatininu ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens ml/min
Czech: † Porovnatelný se stupněm 3 podle WHO kriterií.
Estonian: Võrreldav III astme toksilisusega vastavalt modifitseeritud WHO kriteeriumidele.
Czech: Držte lahvičku.
Estonian: 2 Hoidke pudelist kinni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiid- ja nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF05.
Czech: U některých osob užívajících přípravek Zeffix nebo jiné podobné léky existuje vyšší riziko závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes võtavad Zeffix'it või muid sarnaseid ravimeid, on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: neměřitelná HBV DNA
Estonian: Mittemääratav HBV DNA
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zeffix mají být pacienti pravidelně monitorováni.
Estonian: Zeffix-ravi ajal tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Czech: Například, pokud máte předepsánu dávku 20 ml, budete potřebovat 2 plné aplikátory.
Estonian: Näiteks kui teie annus on 20 ml, peate manustama kaks aplikaatoritäit ravimit.
Czech: Údaje o následcích užití nadměrných dávek u lidí jsou omezené.
Estonian: Andmeid ägeda üleannustamise tagajärgede kohta inimesel on vähe.
Czech: - Základní normální nad normální
Estonian: - Ravieelselt normaalne üle normi
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos vähese veega.
Czech: Znehodnoťte po měsíci od prvního otevření.
Estonian: Kasutada ära 1 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Czech: Po ukončení léčby lamivudinem došlo u většiny pacientů (70 %) k návratu virové replikace.
Estonian: Pärast lamivudiinravi lõpetamist taastus enamikel patsientidel (70%) viiruse replikatsioon.
Czech: Opakujte kroky 3 až 7 stejným způsobem, dokud neužijete celou dávku.
Estonian: 8 Korrake punkte 3-7, kuni olete manustanud kogu annuse.
Czech: Nežádoucí reakce jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence výskytu.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje rovněž konzervační látky (parabeny), které mohou způsobovat alergické reakce (někdy opožděné).
Estonian: Zeffix sisaldab ka säilitusaineid (parahüdroksübensoaate), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Czech: Exacerbace po ukončení léčby
Estonian: Ägenemine pärast ravi lõpetamist
Czech: Po jednom roce léčby bylo rovněž pozorováno zlepšení funkce jater.
Estonian: Ühe raviaasta möödudes täheldati ka maksafunktsiooni paranemist.
Czech: Ani v jedné skupině pacientů nedošlo k progresi cirhózy.
Estonian: Kummagi grupi patsientidel ei ilmnenud progresseerumist tsirroosiks.
Czech: HBeAg sérokonverze
Estonian: HBeAg serokonversioon
Czech: Aby mohl udržovat infekci pod kontrolou a zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den.
Estonian: Et nakkus oleks kontrolli all ja haigus ei süveneks, peate ravimit võtma iga päev.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Estonian: Seda esineb harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st).
Czech: Riziko vzniku mutace YMDD bylo 63 % oproti 13 % s mezní hodnotou 1 000 kopií v 1 ml (klinické studie NUCB3009 a NUCB3018).
Estonian: YMDD mutandi tekkerisk oli 63% versus 13% cut-off väärtusega 1000 koopiat/ml (uuringud NUCB3009 ja NUCB3018).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zeffix
Estonian: Muud ravimid ja Zeffix
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Czech: Formální interakční studie však nebyly provedeny.
Estonian: Nõuetele vastavaid koostoimete uuringuid teostatud ei ole.
Czech: U méně než 1 % těchto žen byla léčena infekce HBV, u většiny byla léčena infekce HIV vyššími dávkami a další současnou léčbou.
Estonian: Alla 1% nendest naistest on ravi saanud HBV tõttu, samal ajal kui enamik naisi sai HIV vastast ravi suuremate annustega ja koos teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid või teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Přenos hepatitidy B
Estonian: B-hepatiidi ülekanne
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,3 l/hod/kg.
Estonian: Lamivudiini keskmine süsteemne kliirens on umbes 0,3 l/t/kg.
Czech: • kožní vyrážka nebo „kopřivka" kdekoli na těle.
Estonian: • nahalööve või nõgestõbi kõikjal kehal
Czech: Trvalá léčba lamivudinem po dobu dalších 2 let u pacientů, kterým selhalo dosažení HBeAg sérokonverze v úvodních jednoročních kontrolovaných studiích, vedla k dalšímu zlepšení přemosťující fibrózy.
Estonian: Lamivudiinravi jätkumine veel 2 aasta jooksul patsientidel, kes ei olnud saavutanud HBeAg serokonversiooni esialgsete 1-aastaste kontrollitud uuringute vältel, ilmnes sildfibroosi täiendav paranemine.
Czech: - Týden 260 normální nad normální < základní nad normální > základní
Estonian: - Nädal 260 normaalne üle normi < ravieelne tase üle normi > ravieelne tase
Czech: → Neřiďte ani neobsluhujte stroje, aniž jste si jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
Estonian: ➔ Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.
Czech: In vitro i in vivo bylo prokázáno, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různý stupeň mitochondriálního poškození.
Estonian: In vitro ja in vivo on demonstreeritud, et nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid põhjustavad erineva raskusega mitokondrite kahjustust.
Czech: Tím by se mělo omezit poškození Vašich jater a zlepšit jejich činnost.
Estonian: See peaks viima maksakahjustuse vähenemise ja maksatalitluse paranemiseni.
Czech: Pacienti se zvýšenou hladinou ALT/ pacienti pouze sledovaní*
Estonian: ALAT sisalduse tõusuga patsiendid/ leidudega patsiendid*
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Adaptér ponechte v lahvičce.
Estonian: Jätke adapter pudeli kaela sisse.
Czech: INFORMACE BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Kategorie frekvencí přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny převážně na poznatcích z klinických studií zahrnujících celkem 1 171 pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dostávali lamivudin v dávce 100 mg.
Estonian: Kõrvaltoimetele määratud esinemissageduse kategooriad põhinevad peamiselt kliinilistest uuringutest saadud kogemusel, kus osales kokku 1171 kroonilise B-hepatiidiga patsienti, kes said lamivudiini annuses 100 mg.
Czech: Studie s lamivudinem na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Lamivudiiniga teostatud loomkatsetes ilmnes suurenenud varane embrüonaalne suremus küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).
Czech: Při posouzení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků lamivudinu.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja lamivudiini kõrvaltoimete profiili.
Czech: Další výsledky studie stavu YMDD mutace shrnuje tabulka 2.
Estonian: Uuringu täiendavad tulemused on YMDD mutandi järgi koondatud tabelisse 2.
Czech: Tyto léky nemají být užívány s přípravkem Zeffix:
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Zeffix'iga:
Czech: Pro osoby, které potřebují nižší než obvyklou dávku přípravku nebo nemohou užívat tablety, je k dispozici přípravek Zeffix ve formě perorálního roztoku.
Estonian: Inimeste jaoks, kes vajavad tavalisest väiksemat annust või kes ei saa tablette võtta, on saadaval Zeffix'i suukaudne lahus.
Czech: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Estonian: EU/1/99/114/001 28 tabletti EU/1/99/114/002 84 tabletti
Czech: Intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu v hepatocytech je in vitro 17 až 19 hodin.
Estonian: Lamivudiintrifosfaadi intratsellulaarne poolväärtusaeg hepatotsüütides in vitro on 17…19 tundi.
Czech: Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
Estonian: 3 Pange aplikaator (C) kindlalt adapterisse.
Czech: Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.
Estonian: Täis aplikaator sisaldab 10 ml lahust.
Czech: YMDD-mutace HBV
Estonian: YMDD mutantne HBV
Czech: Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.
Estonian: Suruge adapter (B) kindlalt pudeli kaela sisse, nii kaugele kui võimalik.
Czech: Souběžná aplikace kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávkách 160 mg/800 mg zvýšila expozici lamivudinu asi o 40 %.
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli manustamisel annuses 160 mg/800 mg suurenes lamivudiini plasmakontsentratsioon umbes 40%.
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže to nebylo studováno.
Estonian: Kuna lamivudiin on dialüüsitav, võiks üleannustamise korral rakendada pidevat hemodialüüsi, kuigi seda ei ole senini uuritud.
Czech: Převážná část lamivudinu se vylučuje v intaktní formě močí cestou glomerulární filtrace a aktivní sekrece (transportním systémem pro organické kationty).
Estonian: Suurem osa lamivudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni (orgaanilise katioon--transportsüsteemi) teel.
Czech: Po použití vyndejte aplikátor z lahvičky a důkladně umyjte v čisté vodě.
Estonian: 9 Eemaldage aplikaator pudeli küljest ja peske veega korralikult puhtaks.
Czech: Přípravek Zeffix může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Zeffix'it võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Zeffix s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Estonian: Võimaluse korral vältige Zeffix'i pikaajalist koosmanustamist ravimitega, mis sisaldavad sorbitooli või teisi osmootse toimega polüalkohole või monosahhariidide alkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool).
Czech: Současná infekce HIV
Estonian: Kaasuv HIV-infektsioon
Czech: Pokud již užíváte jiný léčivý přípravek obsahující lamivudin k léčbě infekce virem HIV, bude Váš lékař pokračovat v léčbě vyšší dávkou přípravku (obvykle 150 mg dvakrát denně), protože dávka lamivudinu v přípravku Zeffix (100 mg) není dostačující k léčbě infekce virem HIV.
Estonian: Kui te juba kasutate mõnda teist lamivudiini sisaldavat ravimit HIV-nakkuse raviks, jätkab arst teie ravimist suurema annusega (tavaliselt 150 mg kaks korda päevas), sest Zeffix'is sisalduv lamivudiini annus (100 mg) ei ole HIV-nakkuse raviks piisav.
Czech: Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.
Estonian: Igale lapsele, kes puutub nukleosiidi või nukleotiidi analoogidega kokku üsasiseselt, tuleb teha kliinilised ja laboratoorsed uuringud ning vastavate sümptomite esinemisel uurida neid põhjalikult võimaliku mitokondriaalse düsfunktsiooni suhtes.
Czech: Na konci pěti let měli všichni pacienti hladiny HBV DNA, které nebyly detekovatelné, nebo nižší než hladiny před léčbou.
Estonian: 5-aastase perioodi lõpuks oli kõigil patsientidel HBV DNA tase mittemääratav või madalam ravieelsest väärtusest.
Czech: Frekvenční kategorie jsou přiřazeny jen těm nežádoucím reakcím, u kterých je alespoň možné uvažovat o příčinné souvislosti s lamivudinem.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud ainult nende kõrvaltoimete puhul, mille põhjuslik seos lamivudiiniga loetakse vähemalt võimalikuks.
Czech: Až skončíte s užíváním přípravku Zeffix, bude Vás lékař ještě minimálně po dobu čtyř měsíců pravidelně kontrolovat, aby se včas odhalily jakékoli případné problémy.
Estonian: Kui te lõpetate Zeffix'i võtmise, jälgib arst teid vähemalt nelja kuu jooksul, et avastada võimalikud probleemid.
Czech: V dlouhodobých testech na kancerogenitu lamivudinu u potkanů a myší nebyly prokázány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega lamivudiini kartsinogeenset toimet ei leitud.
Czech: • zvýšená hladina enzymu tvořeného ve svalech (kreatinfosfokináza), která může být známkou poškození tělesné tkáně.
Estonian: • lihastes toodetava ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla koekahjustuse nähuks.
Czech: V rozsáhlé terapeutické studii u asijských pacientů (NUCB3018) byl výskyt HBeAg sérokonverze a normalizace ALT na konci pětiletého léčebného období 48 % (28/58) a 47 % (15/32).
Estonian: Pikaajalise ravi Aasia uuringus (NUCB3018) oli HBeAg serokonversiooni ja ALAT normaliseerumise sagedus 5-aastase raviperioodi lõpuks vastavalt 48% (28/58) ja 47% (15/32).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech:  kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukémie.
Estonian: • kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.
Czech: Srovnávací data podle YMDD charakteru byla rovněž dostupná pro histologické hodnocení, ale pouze do tří let.
Estonian: Histoloogilise uurimise jaoks olid olemas ka võrdlusandmed vastavalt YMDD staatusele, kuid need piirdusid ainult kuni kolme aastaga.
Czech: Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými souběžně aplikovanými léčivy, zejména těmi, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; takovým léčivem je např. trimethoprim.
Estonian: Arvestada tuleb koostoimete võimalusega teiste samaaegselt manustatavate ravimitega, eriti kui nad erituvad samuti neerude kaudu orgaanilise katioontransportsüsteemi teel (nt trimetoprim).
Czech: a HBV DNA se mají monitorovat ve 3měsíčních intervalech a u HBeAg pozitivních pacientů se mají stanovovat každých 6 měsíců hodnoty HBeAg.
Estonian: Seerumi ALAT aktiivsust ja HBV DNA taset tuleb kontrollida 3-kuuliste intervallide järel ning HBeAg positiivsetel patsientidel tuleb HBeAg taset hinnata iga 6 kuu tagant.
Czech: Avšak progrese onemocnění u jednotlivců s YMDD v lamivudinové skupině byla nižší než progrese onemocnění ve skupině s placebem (23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Estonian: Samas oli haiguse progresseerumine YMDD patsientidel lamivudiini grupis väiksem kui haiguse progresseerumine platseebogrupis (vastavalt 23/209, 11% versus 38/214, 18%).
Czech: - Všichni pacienti - Pacienti se základní ALT ≤ 1x ULN2 - Pacienti se základní ALT > 2x ULN
Estonian: - Kõik patsiendid - Ravieelne ALAT  1 x ULN - Ravieelne ALAT > 2 x ULN
Czech: Na základě výsledků pozorování u více než 200 párů matek s dítětem léčených pro infekci virem HIV bylo zjištěno, že sérové koncentrace lamivudinu u dětí kojených matkami, které se léčily pro infekci virem HIV, jsou velmi nízké (méně než 4 % koncentrací naměřených v mateřském séru) a postupně se snižují až na neměřitelné hodnoty v době, kdy kojené děti dosahují 24 týdnů věku.
Estonian: Enam kui 200 HIV-vastast ravi saanud ema/lapse paari hindamise põhjal on HIV ravi saavate emade rinnapiimatoidul laste seerumis lamivudiini sisaldus väga madal (vähem kui 4% ravimi sisaldusest ema seerumis) ning see väheneb progresseeruvalt mittemääratava tasemeni, kui laps jõuab 24. elunädalani.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: → poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Zeffix v průběhu těhotenství dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda: ➔ Rääkige oma arstiga Zeffix'i raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust.
Czech: Procento pacientů, u kterých došlo po ukončení léčby k elevacím ALT spolu s elevacemi bilirubinu, bylo však nižší a podobné v obou ramenech léčby (viz tabulka 3 v bodu 5.1).
Estonian: Kuid patsientide arv, kellel tekkis ravijärgne tõus koos bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane mõlemas ravirühmas (vt tabel 3 lõigus 5.1).
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %.
Estonian: Lamivudiin imendub seedetraktist hästi ja suu kaudu manustamisel on biosaadavus täiskasvanutel 80…85%.
Czech: V případě, že se zastaví aplikace přípravku Zeffix, mají být pacienti pravidelně kontrolováni - jak klinicky, tak laboratorním vyšetřováním funkce jater (ALT a hladiny bilirubinu), a to nejméně po dobu čtyř měsíců a dále podle toho, jak je to klinicky indikováno.
Estonian: Kui Zeffix-ravi ära jäetakse, tuleb patsiente regulaarselt uurida nii kliiniliselt kui maksafunktsiooni testide (ALAT ja bilirubiin) hindamise teel vähemalt nelja kuu vältel, edasi tuleb patsiente jälgida vastavalt kliinilistele näidustustele.
Czech: U pacientů, kteří užívali lamivudin s běžně používanými imunosupresivy (např. s cyklosporinem A), nebyly pozorovány klinicky významné nežádoucí interakce.
Estonian: Lamivudiini manustamisel koos sagedamini kasutatavate immuunsupressantidega (nt tsüklosporiin A) ei kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml roztoku lamivudinu (5 mg/ml).
Estonian: Pudel sisaldab 240 ml lamivudiini lahust (5 mg/ml).
Czech: Zeffix lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib Zeffix'it raseduse ajal kasutada.
Czech: Proto by v průběhu HBeAg sérokonverze pacienti měli být pravidelně sledováni, aby se zjistilo, zda je udržována sérologická a klinická odpověď.
Estonian: Seetõttu tuleb HBeAg serokonversiooni järgselt patsiente regulaarselt kontrollida, et määrata kindlaks seroloogilise ja kliinilise ravivastuse püsimine.
Czech: Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater.
Estonian: Hepatiit B on viirus, mis nakatab maksa, põhjustab pikaajalist (kroonilist) infektsiooni ja võib viia maksakahjustuseni.
Czech: Při prodloužené terapii byly identifikovány virové subpopulace HBV se sníženou citlivostí na lamivudin (YMDD-mutace viru HBV).
Estonian: Pikaajalise ravi käigus on tuvastatud HBV subpopulatsioone, mis on lamivudiini suhtes vähem tundlikud (YMDD mutantne HBV).
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2).
Estonian: ▪ dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus lamivudiiniga (vt lõik 4.2).
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (syntetický) a červený oxid železitý (syntetický).
Estonian: Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400, polüsorbaat 80, sünteetiline kollane ja punane raudoksiid.
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku Zeffix u pacientů se sníženou renální clearance.
Estonian: Tabel 1: Zeffix'i annustamine aeglustunud renaalse kliirensiga patsientidel.
Czech: • U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebo cirhózou a u příjemců jaterních transplantátů se zastavení léčby nedoporučuje (viz bod 5.1).
Estonian: • Dekompenseeritud maksahaiguse või maksatsirroosiga ja maksatransplantaadiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata (vt lõik 5.1).
Czech: Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není známa:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata
Czech: • otok očních víček, obličeje nebo rtů,
Estonian: • silmalaugude, näo või huulte turse
Czech: Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech: • snížený počet krevních buněk, které se uplatňují při srážení krve (trombocytopenie).
Estonian: Kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on: • vere hüübimiseks vajalike vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).
Czech: Nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobené přípravkem Zeffix: Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat Zeffix'ist tingitud Väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest), mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
Czech: Při souběžné aplikaci lamivudinu s alfa-interferonem se nevyskytly farmakokinetické interakce.
Estonian: Lamivudiini ja alfa-interferooni koosmanustamisel puuduvad farmakokineetilised koostoimed.
Czech: U lidí byl pozorován přestup lamivudinu placentou.
Estonian: On näidatud, et inimestel läbib lamivudiin platsentat.
Czech: Vzhledem k podobnosti se Zeffix nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je např. emtricitabin.
Estonian: Sarnasuste tõttu ei tohi Zeffix'it manustada samaaegselt teiste tsütidiini analoogidega, näiteks emtritsitabiiniga.
Czech: Údaje jsou získané ze studie prodloužené léčby HBeAg negativních pacientů (NUCAB3017), kteří byli léčeni lamivudinem.
Estonian: Andmed on saadud pikaajalise ravi uuringust (NUCAB3017), mis viidi läbi lamivudiiniga ravitud HBeAg negatiivsete patsientidega.
Czech: Nezapomeňte sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud začnete v průběhu léčby přípravkem Zeffix užívat nějaký jiný lék.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate Zeffix'i võtmise ajal mõne uue ravimi võtmist.
Czech: Přípravek Zeffix je lék proti virové infekci, který potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny léčiv zvaných nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Estonian: Zeffix on viirustevastane ravim, mis surub alla hepatiit B viiruse ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti po 5 letech podle YMDD stavu (asijská studie) NUCB3018.
Estonian: Tabel 2: Efektiivsuse tulemused 5-aastase perioodi lõpuks YMDD variandi järgi (Aasia uuring)
Czech: Lamivudin neměl vliv na farmakokinetiku trimethoprimu ani sulfamethoxazolu.
Estonian: Lamivudiin ei mõjutanud trimetoprimi ega sulfametoksasooli farmakokineetikat.
Czech: Srovnání vzestupu ALT po léčbě mezi týdny 52 a 68 u pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem v 52. týdnu, a u pacientů léčených po celou dobu placebem ve stejných studiích, je uvedeno v tabulce 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ravijärgse ALAT sisalduse suurenemise võrdlus nädalatel 52 ja 68 patsientidel, kes lõpetasid lamivudiinravi 52. nädalal ning samades uuringutes osalenud patsientidel, kes said kogu raviperioodi jooksul platseebot.
Czech: Byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilise tekkega neuroloogilisi häireid (lihastoonuse tõus, krambid, ebatavaline käitumine).