FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den bekræftede ORR ifølge BIRC var 65.9 % (95 % CI: 59,8, 71,7) for Combo 300 og 50,4 % (95 % CI: 44,3, 56,4) for Enco 300 (del 1 og 2).
Polish: Potwierdzony ORR według BIRC wyniósł 65,9% (95% CI: 59,8; 71,7) w grupie Combo 300 i 50,4% (95% CI: 44,3; 56,4) w grupie Enco 300 (Część1.
Danish: Basalcellekarcinom*
Polish: Rak podstawnokomórkowy *
Danish: Det anbefales at måle LVEF ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA-scanning inden opstart af binimetinib, 1 måned efter behandlingsopstart og cirka hver 3. måned under behandlingen, eller hyppigere hvis klinisk relevant.
Polish: Zaleca się wykonanie oceny LVEF za pomocą badania echokardiograficznego lub scyntygrafii bramkowanej serca (MUGA) przed rozpoczęciem leczenia binimetynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące lub częściej w przypadku wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia.
Danish: COMBO 450 ENCO 300 Vemurafenib
Polish: COMBO 450 ENCO 300
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 2
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at reducere encorafenib-dosen (bivirkningerne er primært relateret til encorafenib): palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES), uveitis inklusive iritis og iridocyclitis og QT-forlængelse.
Polish: Wyjątkami, w których konieczne jest zmniejszenie tylko dawki enkorafenibu (działania niepożądane związane głównie ze stosowaniem enkorafenibu), są: erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie tęczówki oraz zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, a także wydłużenie odstępu QTc.
Danish: *sammensatte termer, som omfattede mere end én foretrukken term a Omfatter keratoakantom, planocellulært karcinom, planocellulært karcinom i læben og planocellulært karcinom i huden b Omfatter angioødem, lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed, overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion e Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning f Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose g Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis h Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskader, myopati, myositis i Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Polish: *Złożone terminy, które obejmowały więcej niż jeden preferowany termin a W tym rogowiak kolczystokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, rak płaskonabłonkowy warg i rak płaskonabłonkowy skóry b W tym obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na produkt leczniczy, nadwrażliwość, zapalenie naczyń z nadwrażliwości i pokrzywka c W tym zaburzenia dotyczące nerwu twarzowego, porażenie nerwu twarzowego i niedowład mięśni twarzy d W tym niewydolność lewej komory, zmniejszenie frakcji wyrzutowej, niewydolność serca i nieprawidłowa frakcja wyrzutowa e W tym krwotoki o różnej lokalizacji, np. krwotok mózgowy f W tym zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zator, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i zakrzepica g W tym zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy oraz zapalenie odbytnicy lub odbytu h W tym bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej, kurcze mięśni, uraz mięśnia, miopatia, zapalenie mięśni i W tym zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki obwodowe, obrzęki miejscowe
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
Polish: U tego pacjenta rabdomiolizie towarzyszyło dające objawy zwiększenie stężenia CK
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie med binimetinib alene viser ensartet eksponering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A) og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion.
Polish: Wyniki ukierunkowanego badania klinicznego z zastosowaniem binimetynibu wskazują jedynie na podobną ekspozycję u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) i u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - svaghed og lammelse af ansigsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Polish: Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób) - osłabienie lub porażenie mięśni twarzy - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha
Danish: • følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
Polish: • uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Danish: • et lægemiddel, der typisk bruges til behandling af et forhøjet kolesterol såsom pravastatin
Polish: • lek stosowany zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, taki jak prawastatyna
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - nerveproblemer, der resulterer i smerter, nedsat følesans eller snurren i hænder og fødder - hovedpine - svimmelhed
Polish: Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - uszkodzenie nerwów, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach - ból głowy - zawroty głowy - krwawienie w różnych miejscach organizmu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med binimetinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego binimetynib w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerniaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według stopnia zaawansowania raka w klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
Danish: • Forhøjet GGT: 14,6 % (40/274) samlet - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Polish: • Zwiększona aktywność GGT: 14,6% (40/274) ogółem; stopnia 3.-4.: 8,4% (23/274)
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af binimetinib og encorafenib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
Polish: Należy skontrolować wyniki badań laboratoryjnych wątroby przed rozpoczęciem leczenia binimetynibem i enkorafenibem i powtarzać co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie w przypadku wskazań klinicznych.
Danish: • et naturlægemiddel for depression: prikbladet perikon
Polish: • lek ziołowy na depresję: ziele dziurawca
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere for muskelproblemer før og under behandlingen.
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Danish: Median DOR for bekræftet respons ifølge BIRC var 12,7 måneder [95 % CI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % CI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
Polish: Mediana DOR dla potwierdzonych odpowiedzi według BIRC wyniosła 12,7 miesięcy [95% CI: 9,3; 15,1] w grupie Combo 300 i 12,9 miesięcy [95% CI: 8,9; 15,5] w grupie Enco 300.
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Polish: • krew lub skrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller får andre bivirkninger, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens du tager Mektovi.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4) w trakcie przyjmowania leku Mektovi.
Danish: Præliminære data for Del 2, ved skæringsdatoen 9. november 2016, viste binimetinibs bidrag med en forbedret estimat for median PFS på 12,9 måneder (95 % CI: 10,1, 14,0) for Combo 300 sammenlignet med 9,2 måneder (95 % CI: 7,4, 11,0) for Enco 300 (del 1 og 2) ifølge uafhængig central vurdering (BIRC).
Polish: Wstępne dane z części 2. w dniu odcięcia danych, 9 listopada 2016r., wskazują na udział binimetynibu uzyskując poprawę wartości mediany: 12,9 miesięcy (95% CI: 10,1; 14,0) dla Combo 300 w stosunku do 9,2 miesięcy (95% CI: 7,4; 11,0) dla Enco 300 (Część 1. i 2.
Danish: Binimetinibs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med solide tumorer og fremskredent og inoperabelt eller metastatisk kutant melanom.
Polish: Farmakokinetykę binimetynibu badano u zdrowych ochotników i u pacjentów z guzami litymi oraz z zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry.
Danish: • hævelse i benene
Polish: • obrzęk nóg
Danish: Afhængigt af symptomernes sværhedsgrad, graden af CK-stigning eller kreatininstigning kan det være nødvendigt at reducere eller pausere doseringen eller seponere binimetinib permanent (se tabel 1 i pkt.
Polish: W zależności od nasilenia objawów i stopnia zwiększenia stężenia CK lub kreatyniny, może być konieczne zmniejszenie dawki, przerwanie stosowania produktu lub ostateczne zakończenie leczenia binimetynibem (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka skontrolują ciśnienie tętnicze pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mektovi.
Danish: • Leverproblemer: Mektovi kan give uregelmæssige blodprøveresultater med hensyn til, hvordan din lever virker (forhøjede niveauer af leverenzymer).
Polish: • Problemy z wątrobą: lek Mektovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia binimetynibem i co najmniej przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved andre bivirkninger
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawki binimetynibu (stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem) w przypadku innych działań niepożądanych
Danish: • kold, bleg arm eller ben
Polish: • chłodna, blada kończyna górna lub dolna.
Danish: Indvirkningen af UGT1A1-induktorer og -hæmmere på binimetinib Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Polish: Wpływ induktorów lub inhibitorów UGT1A1 na binimetynib Binimetynib jest głównie metabolizowany na drodze zależnej od UGT1A1 glukuronidacji.
Danish: I del 1 blev patienterne i studiet randomiseret til behandling med binimetinib 45 mg oralt to gange dagligt plus encorafenib 450 mg oralt dagligt (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg oralt dagligt (herefter benævnt Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt (herefter benævnt Vem, n=191).
Polish: W części 1. pacjenci w badaniu byli randomizowani do otrzymywania binimetynibu w dawce 45 mg doustnie dwa razy na dobę i enkorafenibu w dawce 450 mg doustnie raz na dobę (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg doustnie raz na dobę (w dalszej części określanego jako Enco 300, n = 194) lub wemurafenibu 960 mg doustnie dwa razy na dobę (w dalszej części określanego jako Vem, n = 191).
Danish: Binimetinib hæmmer væksten af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og udviser antitumoreffekt på melanomer med BRAF V600-mutationer i dyremodeller.
Polish: Binimetynib hamuje wzrost linii komórkowych czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w modelach zwierzęcych czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600.
Danish: Der blev rapporteret om dosisændringer hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Polish: Modyfikację dawki zgłoszono u 0,7% (2/274) pacjentów.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), silica, kolloid vandfri (E551), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b).
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Polish: Dodatkowo lekarz musi systematycznie wykonywać badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe tomografem komputerowym (TK).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 5,8% (16/274) pacjentów.
Danish: Der bør gennemføres dermatologiske vurderinger inden opstart af behandling med binimetinib i kombination med encorafenib, hver 2. måned under behandlingen og i op til 6 måneder efter seponering af kombinationen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem należy wykonać badania dermatologiczne, które następnie należy powtarzać co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia skojarzonego.
Danish: • Øget GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Polish: • Zwiększona aktywność GGT: 14,0% (36/257) ogółem - stopień 3.-4.: 4,7% (12/257)
Danish: Diarré førte til seponering hos 0,4 % af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 4,4 % af patienterne.
Polish: Biegunka była przyczyną zakończenia leczenia u 0,4% pacjentów i przerwania stosowania produktu leczniczegou lub modyfikacji dawki u 4,4% pacjentów.
Danish: • Hudforandringer: Når Mektovi anvendes sammen med encorafenib, kan det forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Polish: • Zmiany skórne: lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry.
Danish: Sikkerheden af binimetinib i kombination med encorafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter med LVEF ved baseline, som enten er under 50 % eller under LLN.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów z początkową wartością LVEF poniżej 50% lub poniżej przyjętej dolnej granicy normy.
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Polish: Badanie interakcji leków przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazało, że w obecności produktu leczniczego zmieniającego pH w żołądku (rabeprazolu) stopień ekspozycji na binimetynib pozostał niezmieniony.
Danish: Ved brug af den anbefalede dosis (n = 274) hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom var de mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik binimetinib i kombination med encorafenib, træthed, kvalme, diarré, opkastning, retinal løsning, mavesmerter, artralgi, øget CK i blodet og myalgi.
Polish: Najczęstszymi (> 25%) działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem leczonych binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem w zalecanych dawkach (n = 274) były: zmęczenie, nudności, biegunka, wymioty, odwarstwienie siatkówki, ból w jamie brzusznej, bóle stawów, zwiększone stężenie CK we krwi i bóle mięśni.
Danish: Mediantiden til definitiv 10 % forværring i FACT-M-scoren blev ikke nået i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % CI 15.2, NE) i vemurafenib-armen med en HR for forskellen på 0,46 (95 % CI 0,29; 0,72).
Polish: definitywnego pogorszenia punktacji w skali FACT-M, natomiast w grupie leczonej wemurafenibem wynosiła ona 22,1 miesiąca (95% CI: 15,2, NE), przy HR dla różnicy wynoszącym 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 2:
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1.
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Polish: Przypuszczalnie, możliwy zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 5.2); ponieważ jednak nie oceniono tego zagadnienia w formalnym badaniu klinicznym, induktory UGT1A1 (takie jak ryfampicyna i fenobarbital) oraz inhibitory UGT1A1 (takie jak indynawir, atazanawir, sorafenib) należy stosować ostrożnie.
Danish: Der blev ikke set nogen virkninger ved eksponeringer, der var 14 gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania toksycznego przy dawkach odpowiadających 14-krotności ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi.
Danish: • Retinal veneokklusion (RVO)
Polish: retinal vein occlusion, RVO)
Danish: Denne stigning er op til trefoldig ved både moderat og svært nedsat leverfunktion, når eksponeringen for ubunden binimetinib tages i betragtning (se pkt.
Polish: To zwiększenie było trzykrotne zarówno u pacjentów z umiarkowanymi, jak i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdy oceniano ekspozycję na binimetynib w postaci niezwiązanej (patrz punkt 4.2).
Danish: Lægen vil undersøge dit hjerte før og under behandlingen med dette lægemiddel for at sikre, at det fungerer korrekt.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący pacjenta przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce pracuje prawidłowo.
Danish: Binimetinibs farmakokinetik har vist sig at være stort set dosislineær.
Polish: Wykazano, że farmakokinetyka binimetynibu jest w przybliżeniu liniowo zależna od dawki.
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos patienter, der fik behandling med binimetinib i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych binimetynibem zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia.
Danish: • Tabletfilmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talcum (E533b), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E533b), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Danish: Mektovi filmovertrukne tabletter er gule/mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden delekærv, der er præget med "A" på den ene side og "15" på den anden side.
Polish: Jak wygląda lek Mektovi i co zawiera opakowanie Lek Mektovi ma postać żółtych lub ciemnożółtych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych bez rowka dzielącego, z wytłoczoną literą „A" po jednej stronie tabletki i liczbą „15" po drugiej stronie.
Danish: - Aktivt stof: binimetinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest binimetynib.
Danish: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Polish: Tabela 5: Badanie CMEK162B2301, część 1: Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017r.)
Danish: - hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Mektovi - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Polish: Gdy stosowano enkorafenib w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem 45 mg dwa razy na dobę (Combo 300) w badaniu CMEK162B2301-Część 2, kategoria częstości była niższa w porównaniu do połączonej populacji leczonej Combo 450 w przypadku następujących działań niepożądanych: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, krwotok, nadciśnienie tętnicze, świąd (często) i zapalenie okrężnicy, zwiększone stężenie amylazy i zwiększone stężenie lipazy (niezbyt często).
Danish: RPED var af grad 1 (asymptomatisk) hos 21,2 % (58/274) af patienterne, grad 2 hos 6,6 % (18/274) og grad 3 hos 1,8 % (5/274).
Polish: (bezobjawowe) u 21,2% (58/274) pacjentów, stopnia 2. u 6,6% (18/274) pacjentów i stopnia 3. u 1,8%
Danish: Der blev set QTc-forlængelse > 60 ms i forhold til værdien inden behandling hos 4,9 % (13/268) af patienterne i gruppen, der fik encorafenib plus binimetinib, og hos 3,4 % (7/204) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi (se pkt.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w porównaniu z wartościami odnotowanymi przed rozpoczęciem leczenia obserwowano u 4,9% (13/268) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib i binimetynib oraz u 3,4% (7/204)
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450 -population er angivet nedenfor:
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby Częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal som anført nedenfor:
Polish: W badaniu CMEK162B2301-Część 2, w ramieniu Combo 300, częstość występowania nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań wątroby opisano poniżej:
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: • svimmelhed, træthed eller omtumlethed
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
Danish: Resultaterne af et dedikeret klinisk studie viste, at patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) havde en stigning på 29 % i eksponeringen (AUCinf), en stigning på 21 % i Cmax, og et fald på 22 % i CL/F i forhold til tilsvarende raske forsøgsdeltagere.
Polish: (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nastąpiło zwiększenie ekspozycji (AUCinf) o 29%, zwiększenie wartości Cmax o 21% i zmniejszenie CL/F o 22% w porównaniu ze zdrowymi, odpowiednio dobranymi ochotnikami.
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier af encorafenib 450 mg én gang dagligt i kombination med 45 mg binimetinib to gange dagligt (Combo 450) var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych oceniających stosowanie enkorafenibu w dawce 450 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 450) częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc > 500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej enkorafenib w dawce 450 mg i binimetynib oraz 2,5%