FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t csak akkor alkalmazzák, amikor a neutrofil-érték (a fehérvérsejtek egyik fajtájának szintje a vérben) szintje normális (legalább 1500 sejt/mm3).
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Kabi megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak.
Polish: Docetaxel Kabi docetaksel
Hungarian: Docetaxel Kabi docetaxel
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Kabi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Kabi alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxoterekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Hungarian: • feji és nyaki daganat azoknál a betegeknél, akiknek a daganata helyileg előrehaladott (a daganat növekszik, de nem terjed).
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozó szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Hungarian: Adható más daganatellenes gyógyszerekkel is (doxorubicin, ciklofoszfamid, trasztuzumab vagy kapecitabin) olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben, vagy akik egyéb kezelésre nem reagáltak, a kezelendő emlődaganat típusától és stádiumától függően.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Kabi jest porównywalny z lekiem Taxotere.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Polish: Lek Docetaxel Kabi podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Hungarian: Az adagolást, a kezelés időtartamát és az egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását a kezelt daganat típusa határozza meg.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Kabi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Kabi alkalmazása?
Polish: Jako że lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Hungarian: A docetaxel a nem daganatos sejtekre, így a vérsejtekre is hat, ami mellékhatásokat okozhat.
Polish: Firma wykazała również, że rozwór do wlewu Docetaxel Kabi charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is igazolta, hogy a Docetaxel Kabi oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlítható a Taxotere-rel.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Kabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Polish: Lek Docetaxel Kabi powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t kemoterápiás (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezelésre alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Kabi, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Hungarian: A Docetaxel Kabi hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Kabi:
Hungarian: A Docetaxel Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Polish: Lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Docetaxel Kabi „generikus gyógyszer".
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Kabi pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Kabi infúzió előtti naptól kezdve gyulladáscsökkentő gyógyszert, mint például dexametazont is kapniuk kell.
Polish: Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Hungarian: A Docetaxel Kabi egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Hungarian: • gyomor adenokarcinóma (a gyomordaganat egyik fajtája) esetében olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Polish: Jak stosować lek Docetaxel Kabi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Kabi-t?
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
Polish: 12 miesięcy
Hungarian: 12 hónap
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Hungarian: • Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete < 2 cm > 2 cm
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Polish: Liczba pacjentów w grupie TAC
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Hungarian: • A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie wolne od nawrotu choroby (DFS), a drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był całkowity czas przeżycia (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegségmentes túlélés (DFS), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Polish: (49.0-ND)
Hungarian: (49,0-NA)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Hungarian: • A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS >60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Polish: u pacjentów leczonych takim schematem, należy oceniać następnie w trakcie leczenia czynność serca (np. co trzy miesiące), tak aby wykryć ewentualnie rozwijające się zaburzenia czynności serca.
Hungarian: A kardiális állapotot a kezelés során mindvégig monitorozni kell (pl. minden harmadik hónapban) elősegítve ezzel az esetlegesen kialakuló kardiális diszfunkció észlelését.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.
Polish: W obu grupach, jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Naukowych Badań Terapii Chorób Nowotworowych (EORTC ang. European Organization for Reseach into the Tratment of Cancer) była porównywalna i nie zmieniała się w trakcie leczenia oraz w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Polish: • suchość w ustach
Hungarian: • Fekélyek a szájban
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Hungarian: A docetaxel-kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Polish: Iloraz ryzyka: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt)
Hungarian: • Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i fiolkach.
Hungarian: A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: (19.3-ND)
Hungarian: (19,3-NA)
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Nie dotyczy
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Mediana ogólnego okresu obserwacji wynosiła 33,7 miesiąca.
Hungarian: átlagosan 33,7 hónapos utánkövetési időszak esetén.
Polish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francja
Hungarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Hungarian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franciaország
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m² pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m² dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Polish: Uzyskane w tej grupie badanych parametry farmakokinetyczne, były bardzo zbliżone do parametrów uzyskanych w czasie badań I fazy.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
Hungarian: Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u 7 pacjentów, jednoczesne podawanie docetakselu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 powodowało znaczące zmniejszenie klirensu docetakselu o 49%.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49%-os csökkenéséhez vezetett.
Polish: Fiolka nieotwarta 12 miesięcy
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 12 hónap
Polish: Etanol bezwodny
Hungarian: Vízmentes etanol
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m² pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m² dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w wieku podeszłym, leczonych z zastosowaniem schematu TCF.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Polish: Zawartość alkoholu w leku może mieć wpływ na działanie innych leków.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Mylan zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Mylan.
Hungarian: Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Polish: u 87% pacjentów stwierdzono stan choroby określany jako ICH 3+, a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
Polish: **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania ND - nie dotyczy
Hungarian: * Nem korrigált rétegzett log rang-próba ** Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva *** Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, który nie powinien przekaraczać 6 godzin w temperaturze 25°C (wliczając jedną godzinę na podanie dożylne leku).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége, mely általában nem lehet hosszabb, mint 6 óra 25°C alatt tárolva, és melybe beleértendő az az egy órás időtartam is, ameddig az infúzió beadása tart.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Polish: Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy.
Hungarian: Egyéb összetevő: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.
Polish: Kolejne dawki docetakselu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu trastuzumabu, jeśli podana poprzednio dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Hungarian: A soronkövetkező docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Polish: Produkt gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Hungarian: A készítmény készen áll az infúzióhoz történő direkt hozzáadásra.
Polish: 2-letni czas przeżycia (%)
Hungarian: 2 éves becsült érték (%)
Polish: • zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek
Hungarian: • Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Polish: • skrzepy krwi.
Hungarian: • Vérrögképződés.
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii Nie
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka Nem
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Mylan lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Mylan vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m² pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m² -re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu, klarytromycyny, indynawiru, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny i worykonazolu), uzasadniona jest ścisła obserwacja kliniczna oraz może być wymagane dostosowanie dawki docetakselu podczas równoczesnego leczenia silnym inhibitorem CYP3A4 (patrz punkty 4.4).
Hungarian: Amennyiben erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w 1,7%)
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Hungarian: • Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Polish: Koncentrat barwy jasnożółtej do brązowożółtej.
Hungarian: A koncentrátum halványsárga vagy barnás-sárga színű.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia + sugárterápiára (hónap) (95% CI)
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Hungarian: • Súlygyarapodás illetve -csökkenés.