FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor injicē vai nu zem ādas (vēlams augšstilba augšdaļā un vēderā) divreiz dienā, vai sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Latvian: Signifor efektīvi samazina augšanas hormona un IGF-1 (cita hormona, kura līmenis ir paaugstināts pacientiem ar akromegāliju) līmeni.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un Signifor tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die Behandlung an.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pieaugušo, kuriem zāles injicēja muskulī, aptuveni 41 % pacientu 7 mēnešu laikā reaģēja uz terapiju.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Signifor?
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Latvian: Signifor ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Kušinga slimību (stāvokli, ko izraisa pārmērīgs hormona kortizola līmenis) un akromegāliju (pārmērīgu kaulu, it īpaši plaukstu, pēdu un sejas kaulu augšanu, ko izraisa pārmērīgs augšanas hormona līmenis).
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Latvian: Signifor aktīvā viela pasireotīds ir somatostatīna analogs.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Signifor lietošanu.
German: 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich innerhalb von 6 Monaten halbierte.
Latvian: 34 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 41 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, daļēji reaģēja uz terapiju, un 6 mēnešu laikā kortizola līmenis urīnā samazinājās uz pusi.
German: Wie wirkt Signifor?
Latvian: Kā Signifor darbojas?
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 165 pieaugušie, kuriem zāles injicēja zem ādas, 15 % pacientu, kas saņēma 0,6 mg Signifor, un 26 % pacientu, kas saņēma 0,9 mg Signifor, 6 mēnešu laikā uzrādīja normālu kortizola līmeni urīnā.
German: Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten mit Akromegalie wirksam.
Latvian: Signifor arī efektīvi samazina augšanas hormona līmeni pacientiem ar akromegāliju.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Signifor lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 358 iepriekš neārstēti pieaugušie, 31 % pacientu, kuri saņēma Signifor, pēc 1 gada augšanas hormona un IGF-1 līmenis samazinājās līdz iepriekš noteiktajam zemajam līmenim salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kuri saņēma oktreotīdu (citu somatostatīnu analogu).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi normalizē kortizola līmeni.
German: Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība nav atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai citām zālēm, 15 % pacientu, kuri saņēma 40 mg Signifor, un 20 % pacientu, kuri saņēma 60 mg Signifor, pēc 24 nedēļām sasniedza iepriekš noteikto hormona līmeņa samazinājumu salīdzinājumā ar nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma somatostatīnu analogus oktreotīdu vai lanreotīdu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Signifor, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Je nach Ansprechen oder falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atbilstoši reakcijai vai gadījumos, kad rodas blakusparādības.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Latvian: Pacientiem ar Kušinga slimību Signifor efektīvi samazina paaugstināto kortizola līmeni.
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Latvian: • informācija par krīzēm vai infekcijām;
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ievēroti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu.
German: • Informationspaket für Patienten
Latvian: • pacientiem domātais informatīvo materiālu komplekts.
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Latvian: • vecākiem domāta informācija par ārstēto bērnu attīstības novērošanu;
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Latvian: Pacientam domātajā informatīvo materiālu komplektā ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija: ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū ir jāīsteno šis izglītības plāns katrā valstī, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām.
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Latvian: Ārstiem domātajās terapijas vadlīnijās ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Latvian: • nepieciešamība novērot ārstēto bērnu attīstību;
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: • zāļu apraksts;
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Latvian: • informācija par to, kādos gadījumos ir nekavējoties jāmeklē mediķu palīdzība;
German: Kinder unter 2 Jahren
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Latvian: • Pēc tam izdzeriet lielu glāzi ūdens vai jebkura cita dzēriena.
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Latvian: • medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich vorgelegt.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz katru gadu.
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Latvian: Lielākajai daļai no tām (61%) grūtniecības iznākums bija normāls attiecībā uz ilgumu un normālām dzemdībām.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Latvian: Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Latvian: 5 Ķermeņa masas palielināšanās var būt saistīta ar vispārējā stāvokļa uzlabošanos.
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Latvian: To var lietot kopā ar glāzi ūdens vai nelielu daudzumu ēdiena.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacientiem ir jālieto Siklos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Siklos
German: • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels.
Latvian: • Tiklīdz tablete ir sadalījusies, norijiet tējkarotes saturu.
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
Latvian: Informācija par farmakokinētikas atšķirībām vecuma (izņemot pediatriskos pacientus), dzimuma vai rases dēļ nav pieejama.
German: Die Biotransformationswege und die Metaboliten sind noch nicht vollständig aufgeklärt.
Latvian: Biotransformācijas ceļi un metabolīti nav pilnībā aprakstīti.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Latvian: Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
Latvian: • nepieciešamība regulāri noteikt asinis ainu;
German: Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Siklos un kādam nolūkam tās lieto
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
German: Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf - antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B.
Latvian: Īpaši nepieciešams informēt par: - antiretrovirālām zālēm (kas inhibē vai iznīcina retrovīrusus, piemēram, HIV).
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung.
Latvian: Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama hospitalizācija.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Latvian: Atkarībā no devas, ko Jūs lietojat, analīzes veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc diviem mēnešiem.
German: • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
Latvian: • Ievietojiet nepieciešamo devu (vēlams sadalītu, ja lietojat Siklos 1000 mg tableti) tējkarotē un pievienojiet nedaudz ūdens.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Siklos vairāk nekā noteikts
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis izglītības plāns ir jāīsteno katrā valstī atsevišķi, pirms reģistrācijas un vienojoties ar attiecīgās dalībvalsts kompetentajām institūcijām.
German: Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.
Latvian: Pacientiem un/vai vecākiem vai juridiski atbildīgai personai ir jāspēj pildīt norādījumi par šo zāļu lietošanu, pacientu kontroli un aprūpi.
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos Jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.
German: Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind, sollten alle 2 Monate kontrolliert werden.
Latvian: Pacienti, kuru stāvoklis, lietojot mazākas devas, ir stabils, jāpārbauda vienu reizi divos mēnešos.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
German: Wie ist Siklos aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Siklos?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā, visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija:
German: Bei Männern kann durch die Behandlung die Fertilität beinträchtigt werden.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Latvian: Parakstīto Siklos devu nepieciešams lietot vienu reizi dienā, vēlams no rīta, pirms brokastīm.
German: Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Siklos, nekā noteikts, vai arī, ja zāles ir lietojis bērns, nekavējoties vērsieties pie ārsta vai arī sazinieties ar tuvāko slimnīcu, jo Jums iespējams būs nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Latvian: Siklos nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
German: Entsprechend der jeweiligen Dosierung sollte die Tablette bzw. die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
Latvian: Atbilstoši individuālajai devai, tablete, tabletes pusīte vai ceturtdaļa ir jālieto vienu reizi dienā, ieteicams no rīta pirms brokastīm un, uzdzerot glāzi ūdens vai arī apēdot nelielu daudzumu ēdiena.
German: Sehr häufig wurden bei Männern Fälle von reversibler Oligospermie und Azoospermie beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit der Grunderkrankung assoziiert.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem novēroti atgriezeniskas oligospermijas un azoospermijas gadījumi, lai gan šie traucējumi arī ir saistīti ar pamatslimību.
German: Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
Latvian: Siklos samazinās slimības izraisīto sāpīgo krīžu skaitu, kā arī šīs slimības izraisītu nepieciešamību ārstēties slimnīcā.
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
Latvian: Neitropēnija parasti ir pirmā un visbiežāk sastopamā hematoloģiskā nomākuma izpausme.
German: Nicht eingenommene, zerteilte Tabletten müssen in die Flasche zurückgelegt und innerhalb von 3 Monaten angewendet werden.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
German: Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Latvian: Tad terapiju var atsākt, lietojot mazāku devu.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn ihnen unter Behandlung mit Siklos schwindlig wird.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem Siklos lietošanas laikā rodas reibonis.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
Latvian: Pārējos zināmajos gadījumos grūtniecība tika pārtraukta vai nu brīvprātīgi, vai arī pēc mediķu ieteikuma.
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
Latvian: Terapijas ilgums ir jānosaka ārstējošajam ārstam atkarībā no katra pacienta klīniskā un hematoloģiskā stāvokļa.
German: Frauen im gebährfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebährfähigen Alter die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollte geraten werden eine Schwangerschaft zu vermeiden und sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn es zu einer Schwangerschaft kommt.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar hidroksikarbamīdu, ieteicams izvairīties no grūtniecības, un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība.
German: Toxische Bereiche der Myelosuppression wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Latvian: Toksiskā mielosupresija kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
German: Schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
German: Ein entsprechender Rückgang wurde auch bei der Zahl der Krankenhausaufnahmen und der Zahl der Tage stationärer Behandlung beobachtet.
Latvian: Tieši tāpat ārstētajās grupās samazinājās hospitalizāciju skaits un hospitalizācijas dienu skaits.
German: In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie (Yan JH et al, 2005) wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
Latvian: Atklātā vienas devas pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu (Yan JH et al, 2005) tika izvērtēta nieru darbības ietekme uz hidroksikarbamīda farmakokinētiku.
German: Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 bis 5 mg/kg KG/Tag unter Verwendung der geeignetsten Stärke erhöht werden.
Latvian: Ja atbildes reakcijas nav (krīzes atkārtojas vai arī notiek tikpat bieži kā iepriekš), dienas devu var pakāpeniski palielināt par 2,5 līdz 5 mg/kg ķermeņa masas dienā, izmantojot vispiemērotāko stiprumu.
German: 4 Oligospermie und Azoospermie sind in der Regel reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: 4 Oligospermija un azoospermija kopumā ir atgriezeniskas, taču tā ir jāņem vērā, plānojot bērnu (skatīt
German: Siklos hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Siklos maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums, rase
German: 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten
Latvian: 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren Die Dosierung sollte anhand des Körpergewichts (KG) des Patienten festgelegt werden.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas (ķ.m.).