FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, da dies möglicherweise überwacht werden muss.
Croatian: Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
German: Geben Sie die Packung Ihrem Apotheker zurück.
Croatian: Pakiranje vratite svom ljekarniku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21/12/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. prosinca 2009.
German: Die Symptome können innerhalb von wenigen Stunden bis einigen Wochen nach Einleitung der Therapie auftreten.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u roku od nekoliko sati do nekoliko tjedana od početka terapije.
German: • Zonegran kann ein- oder zweimal täglich nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Croatian: • Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
German: • Anschwellen der Füße und Beine.
Croatian: • oticanje stopala i nogu
German: • Suchen Sie dringend einen Arzt auf.
Croatian: • potražite hitnu medicinsku pomoć.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wird auf etwa 100 % geschätzt.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosi približno 100%.
German: Die meisten Meldungen erfolgten in Phasen warmen Wetters.
Croatian: Većina prijava bila je u razdobljima toplog vremena.
German: • Wenn Sie Zonegran zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie die eine Hälfte der Tagesdosis morgens und die andere Hälfte abends.
Croatian: • Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
German: Zonegran kann zu Gewichtsverlust führen.
Croatian: Zonegran može prouzročiti gubitak težine.
German: Siehe Abschnitt4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene
Croatian: Preporučena doza za odrasle
German: Alle diese Wirkungen und speziell der Gewichtsverlust können nachteilige Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung haben und zu einer allgemeinen Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen.
Croatian: Svi ti učinci a posebice gubitak težine mogu imati štetne posljedice na rast i razvoj i mogu dovesti do narušenog općeg zdravlja.
German: WENN EINER DER NACHFOLGEND GENANNTEN ZUSTÄNDE AUFTRITT, MUSS SICH DAS KIND DRINGEND IN ÄRZTLICHE BEHANDLUNG BEGEBEN:
Croatian: AKO SE POJAVI BILO ŠTO OD SLJEDEĆEG, DJETETU JE POTREBNA HITNA LIJEČNIČKA POMOĆ:
German: • Körpergewicht: Sie sollten das Gewicht Ihres Kindes jeden Monat kontrollieren und sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Ihr Kind nicht genügend an Gewicht zunimmt.
Croatian: • Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo.
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
Croatian: • Kapsule nemojte žvakati.
German: Die Dosis sollte auf der Basis der klinischen Wirkung auftitriert werden.
Croatian: Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka.
German: Der Steady-state wurde innerhalb von 13 Tagen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od 13 dana.
German: Sie sollten Ihre Behandlung nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt beenden.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa svojim liječnikom.
German: Hinweis: * Alle Dosen sind einmal täglich einzunehmen.
Croatian: Napomena: * Sve doze odnose se na primjenu jedanput na dan.
German: PP-Population*
Croatian: PP populacija*
German: • Zonegran-Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser hinuntergeschluckt werden.
Croatian: • Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.
German: Auswirkung von Nahrungsmitteln
Croatian: Učinak hrane
German: Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.
Croatian: U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
German: Die Inzidenz einer Körpergewichtsabnahme von 10 % oder mehr lag bei 10,7 % (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Incidencija smanjenja tjelesne težine od 10% ili više iznosila je 10,7% (vidjeti dio 4.4).
German: Die erniedrigten Bicarbonatwerte waren über einen langen Zeitraum messbar (Median 188 Tage).
Croatian: Niske razine bikarbonata u mjerenjima dugo su se održale (medijan 188 dana).
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonegran erhielten.
Croatian: Osim toga, bilo je izoliranih slučajeva iznenadne neobjašnjive smrti bolesnika s epilepsijom (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP) koji su primali Zonegran.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen: nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po uobičajenom rasporedu.
German: Sie könnten möglicherweise schläfrig werden oder das Bewusstsein verlieren.
Croatian: Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Zonegran kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Croatian: Zonegran s hranom i pićem Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Was ist Zonegran und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Zonegran i za što se koristi
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Zonisamid seinen eigenen Metabolismus induziert.
Croatian: Nema dokaza da zonisamid inducira vlastiti metabolizam.
German: - 25 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 50 mg: 14, 28, 56 und 84 Kapseln - 100 mg: 28, 56, 84, 98 und 196 Kapseln.
Croatian: - 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsula.
German: Sie treten in den ersten Behandlungsmonaten auf und gehen meist bei fortlaufender Behandlung zurück.
Croatian: Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja.
German: Die Inzidenz von deutlichen Gewichtsabnahmen von 20 % oder mehr lag bei 0,7 %.
Croatian: Incidencija izrazitog smanjenja težine za 20% ili više iznosila je 0,7%.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausführlich über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft informiert sind.
Croatian: Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.
German: Zonisamid war nicht gentoxisch und hat kein kanzerogenes Potenzial.
Croatian: Zonisamid nije bio genotoksičan i nije kancerogen.
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg
Croatian: Bolesnici težine > 55 kg
German: Verringern Sie die Dosis nicht und setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Zonegran nicht aus.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za Zonegran.
German: Es ist chemisch nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.
Croatian: Kemijski nije srodan drugim antiepileptičkim lijekovima.
German: Sie dürfen Zonegran während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.
Croatian: Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik.
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Croatian: Fluktuacija koncentracija u serumu ili plazmi tijekom intervala doziranja je niska (< 30%).
German: In manchen Fällen von Gewichtsabnahme kam es zu einer Verzögerung beim Übergang in das nächste Tanner-Stadium und bei der Knochenreife.
Croatian: U nekim slučajevima gubitka težine postojalo je kašnjenje u prijelazu na sljedeći Tannerov stupanj te u sazrijevanju kostiju.
German: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Croatian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX15
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Croatian: Ispitanici koji uz ciljnu dozu nisu imali napadaj 26 tjedana, nastavili su uzimati tu dozu daljnjih 26 tjedana.
German: Anwendung bei Kindern (6 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg:
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Sulfonamide sind.
Croatian: • ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove.
German: Beispiel: Ein Kind mit einem Körpergewicht von 25 kg sollte in der ersten Woche eine Dosis von 25 mg einmal täglich einnehmen und anschließend die Tagesdosis zu Beginn jeder Woche um 25 mg erhöhen, bis eine Tagesdosis zwischen 150 und 200 mg erreicht ist.
Croatian: Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
German: Wie bei allen Antiepileptika sollte ein plötzliches Absetzen von Zonisamid vermieden werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für die Frau und das ungeborene Kind haben können.
Croatian: Kao kod svih antiepileptičkih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid primjene zonisamida jer to može izazvati pojavu napadaja, koji mogu imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zonegran anwenden, wenn Sie:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:
German: Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um einen etwaigen Zusammenhang zwischen Dosis und Therapiedauer und diesen Ereignissen herzustellen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da se procijeni odnos, ako postoji, između doze i trajanja liječenja i tih događaja.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Sulfonamide.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
German: Muss die Behandlung mit Zonegran beendet werden, sollte dies schrittweise geschehen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kada liječenje Zonegranom treba prekinuti, to se treba učiniti postupno (vidjeti dio 4.4).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: o nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; o jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: o na zahtjev Europske agencije za lijekove; o prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Zonegran absetzen müssen.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung (starke Schmerzen in Magen oder Rücken)
Croatian: • upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)
German: • Glaukom, ein Flüssigkeitsstau im Auge, der zu einem Druckanstieg innerhalb des Auges führt.
Croatian: • glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku.
German: Außerdem liegen in Japan seit 1989 und in den USA seit dem Jahr 2000 weit reichende Post-Marketing-Erfahrungen mit Zonisamid vor.
Croatian: Osim toga, postoji opsežno iskustvo sa zonisamidom nakon stavljanja lijeka u promet i to u Japanu od 1989. te u Sjedinjenim Državama od 2000. godine.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei Erwachsenen etwa 1,1 - 1,7 l/kg, was darauf hinweist, dass Zonisamid ausgiebig in die Gewebe verteilt wird.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih, što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
German: Die Metaboliten, die im Plasma nicht nachgewiesen werden konnten, haben keine antikonvulsive Aktivität.
Croatian: Metaboliti, koji se nisu mogli otkriti u plazmi, potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.
German: Zonegran-Kapseln sind in Blisterstreifen in Packungen mit folgendem Inhalt verpackt:
Croatian: Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:
German: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Croatian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Titrationsphase
Croatian: Faza titracije
German: Das Verhältnis von Erythrozyten zu Plasma beträgt bei geringen Konzentrationen etwa 15, bei höheren Konzentrationen etwa 3.
Croatian: Omjer eritrociti/plazma iznosi oko 15 pri niskim koncentracijama, a oko 3 pri višim koncentracijama.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
Croatian: • Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme.
German: • verringertes Schwitzen, Überwärmung.
Croatian: • smanjeno znojenje, pregrijanost
German: Daher muss ein Absetzen gleichzeitig verabreichter Antiepileptika mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Stoga ukidanje istodobno primjenjivanih antiepileptičkih lijekova treba provoditi oprezno.
German: Auf dieser höheren Dosisebene zeigten die juvenilen Ratten eine Abnahme des Wachstums, der Lernfähigkeit und der Entwicklungsparameter.
Croatian: Pri takvoj višoj razini doze mladi štakori pokazivali su smanjenje parametara rasta, učenja i razvoja.
German: Sehr häufig Häufig
Croatian: vrlo često često
German: Auf einer höheren Dosisebene (der 2- bis 3-fachen systemischen Exposition im Vergleich zur therapeutischen Exposition) waren die histopathologischen Wirkungen in der Niere stärker ausgeprägt und nur teilweise reversibel.
Croatian: Na višoj razini doze (2-3 puta većoj od sistemske izloženosti u usporedbi s terapijskom izloženošću) učinci na histopatologiju bubrega bili su teži i samo djelomično reverzibilni.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da bei Patienten dieser Altersgruppe nicht bekannt ist, ob der potenzielle Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.
German: Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Croatian: adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
German: Zonisamid wird in die Muttermilch ausgeschieden; die Konzentration in der Muttermilch ist mit der im mütterlichen Plasma vergleichbar.
Croatian: Zonisamid se izlučuje u majčino mlijeko; koncentracija u majčinu mlijeku slična je koncentraciji u plazmi majke.
German: Einige Patienten sprechen eventuell auf niedrigere Dosen an.
Croatian: Neki bolesnici mogu odgovoriti na niže doze.
German: Die Daten über die langfristigen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung sind insgesamt begrenzt.
Croatian: Sveukupno, o učincima na dugoročni rast i razvoj postoje samo ograničeni podaci.
German: Zonisamid hat eine lange EliminationsHalbwertszeit, daher können seine Wirkungen anhalten.
Croatian: Zonisamid ima dugi poluvijek eliminacije pa njegovi učinci mogu biti trajni.
German: Die Muttersubstanz und SMAP können zusätzlich glukuronidiert werden.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
Croatian: Monoterapijanovodijagnosticirani odrasli bolesnici
German: Dosierung - Erwachsene
Croatian: Doziranje - odrasli
German: Die größte Gefahr für Kinder besteht bei heißem Wetter.
Croatian: Rizik je za djecu najveći po vrućini.
German: Da es aber bei einigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn oder nach einer Dosissteigerung zu Benommenheit oder Konzentrationsstörungen kommen kann, muss den Patienten geraten werden, bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie beim Fahren und Bedienen von Maschinen, vorsichtig zu sein.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da neki bolesnici mogu osjećati omamljenost ili teškoće s koncentracijom, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju visoki stupanj pozornosti, npr. upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
German: Es stehen keine spezifischen Antidote für eine Überdosierung mit Zonegran zur Verfügung.
Croatian: Nisu dostupni nikakvi specifični antidoti za predoziranje Zonegranom.
German: In diesen Fällen wird deshalb empfohlen, die Gesamtdosis Zonegran auf die nächste höhere oder niedrigere verfügbare Dosis, die mit den handelsüblichen Dosisstärken von Zonegran-Kapseln (25 mg, 50 mg und 100 mg) erzielt werden kann, auf- oder abzurunden.
Croatian: Stoga se u tim slučajevima preporučuje zaokružiti ukupnu dozu Zonegrana na najbližu višu ili nižu moguću dozu koja se može postići jačinama kapsula Zonegrana dostupnim na tržištu (25 mg, 50 mg i 100 mg).
German: Die renale Clearance unveränderten Zonisamids ist relativ gering (etwa 3,5 ml/min); etwa 15 - 30 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden.
Croatian: Bubrežni klirens nepromijenjenog zonisamida relativno je nizak (približno 3,5 ml/min); oko 15 - 30% doze eliminira se nepromijenjeno.
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Croatian: Rifampicin je jak induktor CYP3A4.
German: • Zonegran könnte möglicherweise die Blutspiegel von Arzneimitteln wie Digoxin und Chinidin erhöhen, so dass deren Dosis unter Umständen reduziert werden muss.
Croatian: • Zonegran bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
German: Zonisamid senkt die durchschnittliche Anfallshäufigkeit im Zeitraum von 28 Tagen und die Abnahme ist proportional (log-linear) zur Durchschnittskonzentration von Zonisamid.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja, a smanjenje je proporcionalno (log-linearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
German: Die Zonisamid-Exposition steigt mit der Zeit an, bis nach etwa 8 Wochen ein Steady-state erreicht ist.
Croatian: Izloženost zonisamidu povećava se s vremenom sve dok se ne postigne stanje dinamičke ravnoteže za otprilike 8 tjedana.
German: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population)
Croatian: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populacija)
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalne ideacije ili ponašanja.
German: • Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch
Croatian: • ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
German: Eine gepoolte Auswertung von Sicherheitsdaten bei 95 älteren Patienten hat eine im Vergleich zur Erwachsenenpopulation relativ höhere Meldehäufigkeit von peripheren Ödemen und Pruritus ergeben.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost prijava o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
German: Die Inzidenz von stark erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum (mit Abnahmen auf unter 17 mEq/l und um mehr als 5 mEq/l) lag bei 3,8 %.
Croatian: Incidencija izrazito nenormalno niske razine bikarbonata u serumu (smanjenje do manje od 17 mEq/l i za više od 5 mEq/l) bila je 3,8%.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Croatian: vrlo rijetko nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonegran in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma dehidracije, oligohidroze ili povišene tjelesne temperature, potrebno je razmisliti o ukidanju Zonegrana.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zonegran
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u razmacima od tjedan dana, uz istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je to bilo potrebno).
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierungen von Zonegran und anderen CYP3A4Substraten sind nach Bedarf anzupassen.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena, bolesnika treba pomno nadzirati a dozu Zonegrana i drugih supstrata CYP3A4 prilagoditi prema potrebi.
German: Zonegran kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
German: Kinder und Jugendliche Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über folgende Risiken:
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
German: Woche 2- 8 Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg
Croatian: 1. tjedan 2. do 8. tjedan Bolesnici težine 20 do 55 kg
German: Eine Gewichtsabnahme mit daraus resultierender Verschlechterung des Allgemeinzustandes und die versäumte Einnahme der Antiepileptika-Medikation waren mit einem tödlichen Verlauf assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Gubitak težine koji vodi do propadanja općeg stanja i propusta u uzimanju antiepileptika povezan je sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben Veränderungen der Fertilitätsparameter gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.
German: Zonegran wurde in klinischen Studien bei über 1200 Patienten angewendet, über 400 dieser Patienten erhielten Zonegran mindestens ein Jahr lang.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zonegran se primjenjivao u više od 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je Zonegran najmanje 1 godinu.
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Croatian: Ta su povećanja otprilike između 5% i 8% za novorođenčad s niskom porođajnom težinom, otprilike između 8% i 10% za prerano rođenu novorođenčad i otprilike između 7% i 12% za novorođenčad premalu za gestacijsku dob, sve u usporedbi s majkama liječenima monoterapijom lamotriginom.
German: Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
Croatian: Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete dovoljno vode.
German: Einige Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, können bereits auf geringere Dosierungen ansprechen.
Croatian: Neki bolesnici, posebice oni koji ne uzimaju induktore CYP3A4, odgovor mogu postići pri nižim dozama.
German: CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
Croatian: - Inhibicija CYP3A4: na temelju kliničkih podataka, poznati specifični i nespecifični inhibitori CYP3A4 čini se da nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetičke parametre izloženosti zonisamidu.
German: Es ist ein Antiepileptikum mit schwacher Carboanhydraseaktivität in vitro.
Croatian: To je antiepileptički lijek sa slabom aktivnošću karboanhidraze in vitro.