FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hemorragia Hemartrose precoce, sangramento muscular ou sangramento oral.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Portuguese: Água esterilizada para preparações injetáveis
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Portuguese: A data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente deve ser registada na embalagem exterior do produto.
Slovak: Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote sa musí zaznamenať na obal lieku.
Portuguese: Os resultados para a Recuperação Incremental e Cmáx foram determinados através da farmacocinética individual entre parêntesis.
Slovak: Výsledky prírastkovej obnovy a Cmax stanovené individuálnou FK v zátvorke.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol é um fator VIII recombinante humano peguilado com semivida prolongada.
Slovak: Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantný ľudský faktor VIII s predĺženým polčasom.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Portuguese: No total, 66 PTPs com hemofilia A grave receberam doses (32 indivíduos com menos de 6 anos e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade) no estudo pediátrico.
Slovak: Celkovo bola v pediatrickej štúdii podávaná dávka 66 predtým liečeným pacientom s ťažkou hemofíliou A (32 účastníkov vo veku < 6 rokov a 34 účastníkov vo veku 6 až < 12 rokov).
Portuguese: Quarenta de 101 indivíduos (40%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 58 de 101 indivíduos (57%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea no braço de profilaxia.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 58 zo 101 účastníkov (57
Portuguese: A THA mediana nas articulações (Q1; Q3) no braço de tratamento mediante necessidade foi de 38,1 (24,5; 44,6) em comparação com 0,0 (0,0; 2,0) no braço de profilaxia, e a THA espontânea mediana foi de 21,6 (11,2; 33,2) no braço de tratamento mediante necessidade, em comparação com 0,0 (0,0; 2,2) no braço de profilaxia.
Slovak: Medián kĺbového ABR (Q1; Q3) v ramene liečby podľa potreby bol 38,1 (24,5; 44,6) v porovnaní s 0,0 (0,0; 2,0) pri profylaxii.
Portuguese: Qual a composição de ADYNOVI - A substância ativa é rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano peguilado produzido por tecnologia de ADN recombinante).
Slovak: Čo ADYNOVI obsahuje - Liečivo je rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA).
Portuguese: Utilizar técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a bez mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80 e água esterilizada para preparações injetáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80 a sterilizovanú vodu na injekciu.
Portuguese: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmáx [UI/dl]
Slovak: Vss [dl/kg]
Portuguese: Introduzir rapidamente o espigão de plástico roxo totalmente na rolha do frasco para injetáveis com pó, pressionando a direito para baixo (Figura D).
Slovak: Rýchlo úplne zasuňte fialový plastový tŕň do zátky injekčnej liekovky s práškom zatlačením rovno nadol (Obrázok D).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,45 mmol (10 mg) de sódio, ver secção 4.4.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíka, pozri časť 4.4.
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade do fator VIII não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod nesmie aktivita faktora VIII v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Portuguese: A substância ativa rurioctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína octocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) 20 kDa.
Slovak: Liečivo rurioktokog alfa pegol je kovalentný konjugát proteínu oktokog alfa* s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 20 kDa.
Portuguese: Não refrigerar após a reconstituição.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis com pó numa superfície plana com o frasco para injetáveis com solvente por cima (Figura 1).
Slovak: Položte injekčnú liekovku s práškom na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom navrchu (Obrázok 1).
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo sterilizovaná voda na injekciu
Portuguese: Inibição do fator VIII
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII
Portuguese: Excipientes: manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80
Slovak: Pomocné látky: manitol, dihydrát trehalózy, histidín, glutatión, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, tris(hydroxymetyl)aminometán, polysorbát 80
Portuguese: Retirar a seringa do sistema, colocar uma agulha borboleta na seringa e injetar a solução reconstituída numa veia.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku; pripojte ihlu s krídelkami k injekčnej striekačke a vpichnite rekonštituovaný roztok do žily.
Portuguese: Desenho
Slovak: Dizajn
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa.
Slovak: Pomalým vytiahnutím piestu nasajete rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo,
Slovak: Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky,
Portuguese: Pressionar a direito para baixo para introduzir totalmente o espigão de plástico transparente através da rolha do frasco para injetáveis com solvente (Figura B).
Slovak: Zatlačte rovno nadol a priehľadným plastovým tŕňom úplne prepichnite zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (Obrázok B).
Portuguese: Figura 3
Slovak: Obrázok 3
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
Slovak: ADYNOVI bol u detí do 12 rokov vyšší ako u dospelých a priemerný polčas bol nižší.
Portuguese: O frasco para injetáveis com solvente contém uma faixa azul.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom má modrý prúžok.
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Slovak: Musíte poznať prvotné prejavy alergických reakcií, ako je vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Figura E).
Slovak: Odstráňte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow (Obrázok E).
Portuguese: Registe a data de fim do prazo de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente na embalagem exterior do produto.
Slovak: Zaznamenajte koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote na obal lieku.
Portuguese: Virar o sistema ao contrário, de modo a que o frasco para injetáveis com solvente fique por cima.
Slovak: Otočte systém tak, aby bola injekčná liekovka s rozpúšťadlom navrchu.
Portuguese: É necessário manter uma técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) durante a administração.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie Pri podávaní sa vyžaduje antiseptická technika (čisté a nízko.bakteriálne prostredie).
Portuguese: D. CONDIҪÕES OU RESTRIҪÕES RELATIVAS À UTILIZAҪÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko z pomôcky BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: A dose típica de ADYNOVI é de 40 a 50 UI por kg de peso corporal, administrada 2 vezes por semana.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa dvakrát týždenne.
Portuguese: Farmacocinética pediátrica
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii
Portuguese: Para a profilaxia de longo prazo, a dose recomendada é de 40 a 50 UI de ADYNOVI por kg de peso corporal, duas vezes por semana com intervalos de 3 a 4 dias.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii je odporúčaná dávka 40 až 50 IU lieku ADYNOVI na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne v 3- až 4-dňových intervaloch.
Portuguese: Segurando o frasco para injetáveis com pó no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injetáveis com solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco para injetáveis com pó (Figura 2).
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým sa systém úplne nestlačí a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky s práškom (Obrázok 2).
Portuguese: O produto não pode ser armazenado novamente com refrigeração após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Portuguese: Destacar a cobertura para abrir o blister de ADYNOVI.
Slovak: Otvorte pretlačovacie balenie ADYNOVI odlúpnutím viečka.
Portuguese: Rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano recombinante peguilado)
Slovak: Rurioktokog alfa pegol (pegylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k pomôcke BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado.
Slovak: ADYNOVI obsahuje liečivo rurioktokog alfa pegol, pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Inhibícia faktora VIII
Portuguese: Passos da administração:
Slovak: Postup podávania:
Portuguese: 500 UI
Slovak: 500 IU
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Slovak: Liečba krvácania
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder os 10 ml por minuto.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly a rýchlosť podávania sa musí stanoviť na základe stupňa pohodlia pacienta: maximálne 10 ml/min.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Retirar as cápsulas de fecho de plástico dos frascos para injetáveis com pó e solvente.
Slovak: Odstráňte plastové viečka z injekčných liekoviek na prášok a rozpúšťadlo.
Portuguese: A extensão da semivida na população pediátrica foi 1,3 a 1,5 vezes superior, utilizando o ensaio de coagulação em passo único e o ensaio cromogénico.
Slovak: Predĺženie polčasu podľa jednofázovej koagulačnej metódy a chromogénnej analýzy v pediatrickej populácii bolo 1,3- až 1,5násobné.
Portuguese: São fornecidos rótulos destacáveis no frasco para injetáveis com pó.
Slovak: Nálepky sú dodávané na injekčnej liekovke s práškom.
Portuguese: - erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, - inchaço dos lábios e da língua, - dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, - sensação de indisposição generalizada, - tonturas e perda de consciência (desmaio).
Slovak: - vyrážka, žihľavka, vriedky, celkové svrbenie, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: (alívio total da dor e cessação de sinais objetivos de hemorragia após uma única perfusão) ou bons (alívio da dor substancial e/ou melhoria nos sinais de hemorragia após uma única perfusão) relativamente à resposta ao tratamento com ADYNOVI.
Slovak: % hodnotená ako výborná (úplná úľava od bolesti a zastavenie objektívnych prejavov krvácania po jednej infúzii) alebo dobrá (jednoznačná úľava od bolesti a/alebo zlepšenie prejavov krvácania po jednej infúzii).
Portuguese: Figura E
Slovak: Obrázok E
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom, injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pomôcku na rekonštitúciu (BAXJECT II Hi-Flow).
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de pó.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU prášku.
Portuguese: População pediátrica < 12 anos de idade
Slovak: Pediatrická populácia (vek <
Portuguese: Glutationa
Slovak: Sčervenanie
Portuguese: ADYNOVI Adolescentes (12-<18 anos) N = 8 Dose: 45 ± 5 UI/kg
Slovak: 8 Dávka: 45 ±5 IU/kg
Portuguese: A perda de sangue intraoperatória mediana (AIQ) observada (n = 14) foi de 10,0 (20,0) ml, em comparação com a perda de sangue média prevista (n = 14) de 150,0 (140,0) ml para grandes cirurgias ortopédicas.
Slovak: 14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
Portuguese: Vinte e quatro de 65 indivíduos (37%) não apresentaram episódios hemorrágicos, 47 de 65 indivíduos (72%) não apresentaram episódios de hemorragia de articulação e 43 de 65 indivíduos (66%) não apresentaram episódios de hemorragia espontânea durante a profilaxia.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 47 zo 65 účastníkov (72
Portuguese: Figura A
Slovak: Obrázok A
Portuguese: Dos 518 episódios hemorrágicos, 96,1% foram classificados como excelentes
Slovak: Z 518 krvácavých epizód bola odpoveď na liečbu ADYNOVI v 96,1
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Portuguese: Figura 2
Slovak: Obrázok 2
Portuguese: Frascos para injetáveis com pó e com solvente pré-montados num sistema BAXJECT III.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom predmontované v systéme BAXJECT
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke.
Portuguese: Figura C
Slovak: Obrázok C
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez častíc.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Afrontamento, reação alérgica (hipersensibilidade) Inibidores do fator VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento))
Slovak: Inhibítory faktoru VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby))
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Slovak: Nepoužívajte, ak viečko úplne neutesňuje pretlačovacie balenie
Portuguese: Inibidores
Slovak: Nevoľnosť
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com 5 ml de solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo, contendo 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de pó.
Slovak: I uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy obsahujúca 250 IU, 500 IU alebo 1 000 IU prášku.
Portuguese: RÓTULO DO CONJUNTO (SISTEMA BAXJECT III)
Slovak: OZNAČENIE ZOSTAVY (SYSTÉM BAXJECT
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com 2 ml de solvente, 1 dispositivo BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Portuguese: erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas.
Slovak: celkové svrbenie, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, tlak na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
Portuguese: Remover a cápsula de fecho azul do dispositivo BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modrý kryt zo systému BAXJECT
Portuguese: O tratamento profilático para doentes com 12 a <18 anos de idade é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Slovak: 18 rokov je rovnaká ako u dospelých pacientov.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo BAXJECT III.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k systému BAXJECT
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de rurioctocog alfa pegol.
Slovak: 250, 500, 1 000 alebo 2 000 IU rurioktokogu alfa pegol.
Portuguese: • Antes da administração, inspecione visualmente a solução reconstituída para verificar a existência de partículas ou de descoloração.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.
Portuguese: - O frasco para injetáveis com solvente contém 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Slovak: - Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações podem tornar-se graves.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adynovi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adynovi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Adynovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adynovi
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adynovi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adynovi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Adynovi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Adynovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Adynovi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Adynovi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adynovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi?
Portuguese: Considerando que tal poderá causar problemas, em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Adynovi está apenas aprovado para ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Adynovi je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Portuguese: Cerca de 83 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Slovak: Asi 83 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do mesmo (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Adynovi durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Adynovi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: No segundo estudo com 66 crianças menores de 12 anos, todos os doentes receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana, durante cerca de 6 meses.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 66 detí mladších ako 12 rokov sa všetkým pacientom podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne počas približne 6 mesiacov.
Portuguese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Slovak: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Portuguese: A empresa que comercializa o Adynovi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Adynovi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v choroidnom plexe v mozgu a ďalších orgánoch.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Adynovi são pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
Slovak: Pri použití lieku Adynovi sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu zo 100), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Portuguese: Cerca de 96 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma ou duas injeções de Adynovi.
Slovak: Približne 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Adynovi.