FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácně byl zaznamenán syndrom akutní dechové tísně a případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být někdy fatální.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/ pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná:
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos:
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás oedema, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás − jelentettek.
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje 1 den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, per os kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel beadása előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Hungarian: Életminőségi paraméterek A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF-kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC QLQ-C30 skálát alkalmazva).
Czech: Je třeba brát v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén alkalmazása megfontolandó.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3 %) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Czech: • pocení rukou, chodidel, nohou
Hungarian: • kéz- és lábduzzanat;
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen ( beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-treat analýza)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében (kezelendő - intention-to-treat - értékelés)
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Hungarian: A TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Czech: TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában − beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját − szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.4 a 4.2).
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAXOTERE u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a TAXOTERE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE infúziós oldatot!
Czech: - Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Hungarian: - Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
Czech: • jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
Hungarian: • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és
Czech: Zácpa (G3/4: 1 %); Bolest břicha (G3/4: 2 %); Dyspepsie
Hungarian: Székrekedés (G3/4: 1%); Hasi fájdalom (G3/4: 2%); Dyspepsia
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT (studie STAMPEDE) u vysoce rizikového lokálně pokročilého nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonszenzitív prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal és ADT-vel kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE terápia esetén (STAMPEDE vizsgálat)
Czech: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Hungarian: A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát obsahuje docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum) v množství odpovídajícím docetaxelum 80 mg (anhydricum).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum egyadagos injekciós üveg 80 mg vízmentes docetaxelnek megfelelő docetaxelt tartalmaz, trihidrát formájában.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla spolu s edémem s následnou deskvamací.
Hungarian: Megfigyelték a végtagok (a kezeken a tenyér, a lábakon a talp) helyi bőrpírját és vizenyőjét, amit hámlás követett.
Czech: • Infuzní roztok: Infuzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Hungarian: • Infúziós oldat: a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oC-on) tárolt infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Czech: CYTOTOXICKÉ Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Hungarian: CITOTOXIKUS A kezelés csak a citoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Czech: K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m v monoterapii.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m2.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.
Hungarian: A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
Hungarian: A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
Czech: KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Hungarian: KONCENTRÁTUM és OLDÓSZER/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 15 ml z čirého skla typu I opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
Hungarian: I-es típusú 15 ml-es átlátszó injekciós üveg átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.
Czech: Thrombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
Hungarian: Thrombocytopenia (G3/4: 4,0%);
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (G3/4: 1,7%)
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Hungarian: Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Hungarian: 6 ml (Töltet térfogat: 7,33 ml)
Czech: Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Czech: Medián PFS (měsíce) (95 % CI)
Hungarian: PFS medián ideje (hónapok) (95%-os CI)
Czech: Pokud je TAXOTERE podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Czech: Procento PSA** odpovědi 95 % CI
Hungarian: PSA** válasz arány (%) 95%-os CI p-érték*
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Hungarian: Alkalmazása megfontoland, terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél és magas rizikófaktorú betegeknél, például májbetegség vagy epilepszia esetén.
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p- hodnota
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95%-os CI) ***p-érték
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F) (1000 mg/m denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (1000 mg/m denně po dobu 5 dní).
Hungarian: A kezelés ciszplatinnal (C) (75 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (F) (750 mg/m2 naponta 5 napig) kombinált docetaxellel (T) (75 mg/m2 az első napon) történt, vagy ciszplatinnal 100 mg/m2 az első napon) és 5-fluorouracillal (1000 mg/m2 naponta 5 napig).
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95 % confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként a teljes túlélés (OS), a mortalitás kockázatának 30%-os csökkenésével (relatív hazárd (HR) = 0,70, 95%-os konfidencia intervallum (CI) = 0,54 - 0,90), szignifikánsan hosszabb volt (log rang-próba, p = 0,0058) a docetaxelt tartalmazó kezelési séma esetén a PF-karral összehasonlítva (teljes túlélés medián ideje: 70,6 vs 30,1 hónap), egy átlagos 41,9 hónapos követési időszak esetén.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Hungarian: - A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junkció adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
Czech: Bylo však prokázáno, že roztok premixu je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).
Hungarian: Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitását +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolva 8 órán keresztül megőrzi.
Czech: Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena.
Hungarian: A nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Czech: Krabička/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Hungarian: DOBOZ/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Czech: Účinnost docetaxelu a ADT při léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (CHAARTED)
Hungarian: A docetaxel és az ADT kombináció alkalmazásának hatássossága metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinómában szenvedő betegeknél (CHAARTED)
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení
Hungarian: • az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat;
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii  radioterapii (měsíce) (95 % CI)
Hungarian: A válasz medián időtartama a kematerápia + sugárterápiára (95%-os CI)
Czech: Podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním cytotoxických látek.
Hungarian: A kezelés csak a citoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Czech: roztok ethanolu 95% ve vodě pro injekci.
Hungarian: 95 %-os etanol, injekcióhoz való víz.
Czech: Příprava roztoku premixu TAXOTERE (10 mg docetaxelu/ml) 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku TAXOTERE stát při pokojové teplotě (pod 25 °C) po dobu 5 minut.
Hungarian: 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú TAXOTERE dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Czech: (26,8-ne) TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Hungarian: (26,8-nm) "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el 1teljes analízis csoport (intent-to-treat,kezelendő) 2 A túlélés becsült medián ideje
Czech: • zčervenání, změny na kůži, svědění
Hungarian: • kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
Czech: TAXOTERE v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Hungarian: A TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma kezelésére javallt.
Czech: Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro TAXOTERE.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a TAXOTERE-hez való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Hungarian: Kamrai arrhythmia, beleértve a kamrai tachycardia (néha fatális kimenetelű) eseteit jelentették a docetaxelt és a doxorubicin, 5-fluorouracil és/vagy ciklofoszafamid kombinált kezelést együtt kapó betegeknél. (lásd 4.8 pont).
Czech: • selhání srdce
Hungarian: • szívelégtelenség;
Czech: Ethanol
Hungarian: Vízmentes etanol
Czech: Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok.
Hungarian: Egynél több premix injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Hungarian: 2°C felett, de legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Czech: TAXOTERE se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách.
Hungarian: A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaného v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m jednou za 3 týdny, 6 cyklů (TAC režim) (viz též Úprava dávky v průběhu léčby).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 az 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően 1 órával, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
Czech: Další informace o přípravku Taxotere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Hungarian: A Taxotere-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Czech: Taxotere (docetaxelum)
Hungarian: Taxotere (docetaxel)
Czech: Další informace o přípravku Taxotere
Hungarian: A Taxotere-rel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Taxotere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Taxotere alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Přípravku Taxotere bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 1995.
Hungarian: 1995. november 27-én a Taxotere az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taxotere?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Taxotere biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Czech: Přípravek Taxotere byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně u 2 000 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, přibližně u 2 700 pacientů s karcinomem prostaty, u 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a u 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku.
Hungarian: A Taxotere-t több, mint 4000 emlődaganatos, körülbelül 2000 nem kissejtes tüdődaganatos, körülbelül 2700 prosztatadaganatos, 457 gyomor adenokarcinómás és 897 fej-nyaki daganatos beteg bevonásával vizsgálták.
Czech: Přípravek Taxotere nesmí užívat pacienti, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, ani pacienti se závažným onemocněním jater.
Hungarian: A Taxotere nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3, illetve akik komoly májproblémával küzdenek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taxotere (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což jsou bílé krvinky, které bojují s infekcemi), anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů) a astenie (slabost).
Hungarian: A Taxotere leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek, a neutrofilek alacsony szintje), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hasmenés, hányinger, hányás, hajhullás és a gyengeség.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné dávku přípravku Taxotere snížit nebo přerušit či ukončit léčbu.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén előfordulhat, hogy a Taxotere adagját csökkenteni kell, illetve a kezelést meg kell szakítani vagy le kell állítani.
Czech: Přípravek Taxotere se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny každé tři týdny.
Hungarian: A Taxotere-t egyórás intravénás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Czech: Přípravek Taxotere se používá v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
Hungarian: A Taxotere-t ciszplatinnal és fluorouracillal együtt alkalmazzák.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Taxotere by pacientům mělo být podáváno rovněž protizánětlivé léčivo, např. dexamethason.
Hungarian: A betegeknek a Taxotere infúzió beadása előtti naptól gyulladáscsökkentő gyógyszert, például dexametazont is kell adni.
Czech: Doplnění přípravku Taxotere k další protinádorové léčbě bylo účinné u všech pěti typů karcinomů.
Hungarian: A Taxotere más daganatellenes kezelésekhez való hozzáadása mind az öt daganattípus esetében hatásos volt.