FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
Czech: Není známo, zda metreleptin přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Czech: U pacientů s generalizovanou LD je celkový výskyt nežádoucích účinků podobný bez ohledu na věk.
Slovenian: Pri bolnikih z generalizirano LD je bila pogostost pojava neželenih učinkov podobna ne glede na starost.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Slovenian: 1-2 mesecih po začetku zdravljenja.
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
Czech: - Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE Z ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: A proto může být u pacientů s poruchou funkce ledvin změněná farmakokinetika.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
Czech: • léky potlačující imunitní systém (jako cyklosporin),
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Czech: Chřipka, pneumonie
Slovenian: Gripa, pljučnica
Czech: • otok nebo krvácení pod pokožkou („krvácení")
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: • vaše tělo vytváří protilátky proti metreleptinu, čímž se může zvyšovat riziko vzniku závažných nebo těžkých infekcí.
Slovenian: • vaše telo proizvaja protitelesa na metreleptin, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje pojava resnih ali hudih okužb.
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
Czech: V klinických studiích byla hypoglykemie kontrolována pomocí příjmu potravy/nápojů a úpravou dávky antidiabetického léčivého přípravku.
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
Slovenian: • Brizga, ki jo morate uporabiti za injiciranje tega zdravila, je odvisna od predpisanega odmerka.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Czech: • Tato injekční stříkačka ukazuje objem injekce v ml, takže musíte vstříknout objem, který Vám určil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Slovenian: Da bi bolniki in negovalci razumeli pravilni odmerek za injiciranje, mora zdravnik, ki zdravilo predpiše, določiti ustrezen odmerek tako v miligramih kot tudi v mililitrih.
Czech: Tato nepoužitá voda pro injekci se musí vyhodit do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Slovenian: To neporabljeno vodo za injekcije je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili poročani pri 2 bolnikih in sicer poslabšanje hipertenzije in anaplastični velikocelični limfom.
Czech: Nevstřikujte injekci do svalu.
Slovenian: Ne injicirajte v mišico.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Czech: Stlačte píst zcela dolů.
Slovenian: Bat potisnite čisto navzdol.
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo zavrzite.
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Slovenian: • vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov (za varno odstranjevanje opreme za injekcije po injiciranju).
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
Slovenian: 26) Nežno vstavite iglo v kožo pod kotom približno 45 stopinj na telo.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Czech: • s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
Slovenian: • s potrjeno familiarno parcialno LD ali pridobljeno parcialno LD (Barraquer-Simonsov sindrom)pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, za katere standardno zdravljenje ni doseglo zadostne urejenosti presnove.
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Czech: Uveďte horní okraj pístu na čáru pro předepsanou dávku.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Czech: • Jednu injekční stříkačku s mnohem kratší jehlou k injekčnímu podání roztoku pod kůži
Slovenian: • eno brizgo za injiciranje z veliko krajšo iglo za injiciranje raztopine pod kožo.
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c in TG morda pri otrocih ne bodo opazna, saj presnovne nepravilnosti ob začetku zdravljenja morda še niso prisotne.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Slovenian: Daljša gestacija je vodila do smrti nekaterih samic med porodom in manjše stopnje preživetja mladičev takoj po porodu.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: (7. poglavje).
Czech: ● procentuální změna hladiny TG v séru nalačno ve 12. měsíci oproti výchozí hodnotě.
Slovenian: ● odstotna sprememba v ravneh TG v serumu na tešče v 12. mesecu glede na izhodišče.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Slovenian: Po potrebi bo spremenil odmerek insulina ali drugih zdravil.
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Czech: Při započetí nebo ukončení užívání metreleptinu u pacientů, kteří jsou léčeni těmito typy přípravků, se má provádět terapeutické monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrací léku (např. cyklosporin nebo theofylin) a podle potřeby upravit dávku přípravku.
Slovenian: Po začetku ali prekinitvi uporabe metreleptina je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tovrstnimi učinkovinami, spremljati učinek (npr. varfarin) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporin ali teofilin) ter po potrebi prilagoditi posamezni odmerek učinkovine.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba obvestiti, da zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost, zato naj uporabljajo kontracepcijo.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Czech: Během studie nebyly souběžné režimy dávkování antidiabetik a léků na snižování hladiny lipidů udržovány konstantní, ale analýzy neprokázaly žádný významný rozdíl v účinnosti mezi pacienty, kterým se nezvyšovala dávka antidiabetik nebo léků na snižování lipidů ani se jim léky nepřidávaly, a celkovou populací studie.
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Czech: 13) Injekční lahvičku držte pod úhlem 45 stupňů vzhledem ke stolu a palcem pomalu stlačte píst až dolů.
Slovenian: 13) Vialo držite pod kotom 45 stopinj na mizo in bat s palcem počasi potisnite čisto navzdol.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
Czech: Pokud vám něco není jasné nebo pokud potřebujete další informace, kontaktujte je.
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Czech: TG nalačno (mmol/l) Průměr (SD)
Slovenian: TG na tešče (mmol/l) Povprečje (SD)
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Czech: Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Czech: Tabulka 6 Výpočet úpravy dávky
Slovenian: Preglednica 6 Izračun prilagoditve odmerka
Czech: U všech pacientů byla v anamnéze přítomna pankreatitida a hypertriglyceridemie.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Czech: Použití skleněné ampule
Slovenian: Uporaba steklene ampule
Czech: Studie prováděné na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
Czech: Dávku upravte následovně
Slovenian: Prilagodite odmerek sledeče
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Slovenian: • Brizg, zapork ali vsebnika za ostre predmete ne reciklirajte ali jih mečite v gospodinjske odpadke.
Czech: Aby bylo možno dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Myalepta za běžných podmínek klinické praxe, musí žadatel založit registr zahrnující všechny pacienty s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií léčenou přípravkem Myalepta v souladu se schváleným protokolem.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Myalepta pod običajnimi pogoji klinične prakse mora predlagatelj vzpostaviti register, ki bo vključeval vse bolnike z generalizirano ali parcialno lipodistrofijo, zdravljeno z zdravilom Myalepta, v skladu z dogovorjenim protokolom.
Czech: Při používání přípravku Myalepta se doporučuje zkontrolovat každých 6 měsíců, jakým způsobem si pacient sám podává lék.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Czech: Metreleptin může u diabetiků snižovat rezistenci vůči inzulinu, což může u pacientů s LD a současně diabetem vést k hypoglykemii.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Slovenian: Podrobnosti o dostopu do teh informacij so na voljo pri vašem zdravniku.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: - Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Myalepta trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo to zdravilo uporabljali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
Czech: • Nepokoušejte se připravit lék nebo si ho sám(a) podat injekcí, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Czech: Předepisující lékař také musí zvážit, zda nechat pacienty vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek.
Slovenian: Zdravnik naj tudi presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Slovenian: Zaradi morebitnih opaženih nepravilnosti v TG in HBA1c bo morda treba povečati odmerek.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Není známo, zda se metreleptin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Slovenian: Preučeni so bili samo učinki metreleptina na presnovo.
Czech: Příčinná souvislost mezi lymfomem a přípravkem Myalepta nebyla stanovena.
Slovenian: Vzročna povezanost med limfomom in zdravilom Myalepta ni bila dokazana.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje prováděné u myší způsobil metreleptin ve všech testovaných dávkách prodlouženou graviditu a dystokii, počínaje od dávky, která je přibližně stejná jako maximální doporučená klinická dávka vypočtená na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Slovenian: Zaviralna aktivnost reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov iz razširjenega nabora (98 od 102 bolnikov ali 96 %),
Czech: • Jehla se musí do ampule dostat co nejdále.
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti čim dlje v ampulo.
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Slovenian: • s parcialno lipodistrofijo, ki je podedovana (imenovana tudi prirojena ali družinska lipodistrofija);
Czech: Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Tega boste prejeli od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.