FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op deze bijwerkingen en zo nodig moet de behandeling worden gestaakt.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai pamanītu šīs blakusparādības un nepieciešamības gadījumā pārtrauktu ārstēšanu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Atriance groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Atriance, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Atriance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt toegediend via indruppeling in een ader onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Latvian: Atriance var iegādāties tikai pret recepti, un tās tiek ievadītas pilienu veidā vēnā tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šā veida zāļu lietošanā.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van DNA gestopt en dus de groei en vermenigvuldiging van cellen afgeremd.
Latvian: Tas aptur DNS sintēzi un tādā veidā palēnina šūnu augšanu un vairošanos.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen tegen kanker die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Latvian: Šīs zāles pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par "antimetabolītiem".
Dutch: Atriance bevat de werkzame stof nelarabine.
Latvian: Atriance satur aktīvo vielu nelarabīnu.
Dutch: In beide studies vertoonden, in vergelijking met patiënten die een volledige respons vertoonden, meer patiënten een gedeeltelijke respons op behandeling met Atriance, waarbij het aantal bloedcellen weer normale waarden bereikte.
Latvian: Abos pētījumos salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bijusi pilnīga atbildes reakcija, vairāk pacientiem bija daļēja atbildes reakcija uz Atriance terapiju, asins ainai atgriežoties normālos līmeņos.
Dutch: Dit zijn vormen van kanker waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Latvian: Tie ir vēža veidi, kuru gadījumā T-limfoblasti (nenobriedušu balto asins šūnu veids) pārāk ātri vairojas.
Dutch: Waarom is Atriance geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Atriance ir reģistrētas ES?
Dutch: Atriance bleek werkzaam te zijn in twee hoofdstudies onder patiënten met T-ALL en T-LBL bij wie de kanker niet meer reageerde op één of meer eerdere behandelingen tegen kanker.
Latvian: Atriance efektivitāti pierādīja divos pamatpētījumos ar T-ALL un T-LBL pacientiem, kuriem vēzis vairs nereaģēja uz ārstēšanu ar vienu vai vairākām iepriekšējām pretvēža terapijām.
Dutch: Patiënten onder de 16 jaar krijgen een dosis van 650 mg per vierkante meter, toegediend gedurende één uur op vijf opeenvolgende dagen.
Latvian: Pacienti, kuri ir jaunāki par 16 gadiem, saņem devu 650 mg uz kvadrātmetru, ko ievada vienas stundas laikā piecas dienas pēc kārtas un atkārto ik pēc 21 dienas.
Dutch: Bij gebruik van Atriance werd ook melding gemaakt van ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de hersenen en het zenuwstelsel, waaronder somnolentie, convulsies (stuipen) en perifere neuropathie met als gevolg gevoelloosheid, ongewone gewaarwordingen, zwakte en zelfs verlamming.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Atriance, novēroja arī smagas blakusparādības, kas ietekmēja smadzenes un nervu sistēmu, ieskaitot miegainību, krampjus un perifēru neiropātiju, kas izraisīja nejutīgumu, neparastas sajūtas, vājumu un pat paralīzi.
Dutch: Patiënten die Atriance gebruiken moeten regelmatig worden gecontroleerd op veranderingen in het aantal bloedcellen en moeten voldoende vocht toegediend krijgen indien ze risico lopen op een tumorlysissyndroom (een complicatie die wordt veroorzaakt door de afbraak van kankercellen).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Atriance, ir regulāri jānovēro izmaiņas pilnā asins ainā un jāsaņem attiecīga hidratācija, ja viņiem ir audzēja līzes sindroma risks (komplikācija sakarā ar vēža šūnu sabrukšanu).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat de informatie ter ondersteuning van de goedkeuring van Atriance beperkt is vanwege het kleine aantal patiënten met deze ziekten, maar onderkent dat het geneesmiddel enkele patiënten in staat zou kunnen stellen een beenmergtransplantatie te ondergaan en zo hun kans op overleving vergroot.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka sakarā ar nelielo pacientu skaitu, kuri slimo ar šīm slimībām, informācija, lai atbalstītu Atriance reģistrāciju, ir ierobežota, bet Komiteja vienojās, ka šīs zāles var dažiem pacientiem dot iespēju sagaidīt kaulu smadzeņu transplantāta saņemšanu, kas palielina izdzīvošanas iespējas.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Atriance?
Latvian: Kāda informācija par Atriance vēl ir sagaidāma?
Dutch: Atriance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Latvian: Atriance tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Atriance worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Atriance lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Bij T-ALL bevinden de abnormale cellen zich voornamelijk in het bloed en het beenmerg, bij T-LBL hoofdzakelijk in het lymfestelsel (lymfeklieren of thymus).
Latvian: T-ALL gadījumā anomālās šūnas atrodas galvenokārt asinīs un kaulu smadzenēs, bet T-LBL gadījumā tās atrodas galvenokārt limfātiskajā sistēmā (limfmezglos un aizkrūtes dziedzerī).
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is de aanbevolen aanvangsdosis 1 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend gedurende twee uur op dag één, drie en vijf.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma , ko ievada divu stundu laikā pirmajā, trešajā un piektajā dienā un atkārto ik pēc 21 dienas.
Dutch: Doordat het guanine-analogon zich in T-cellen ophoopt en daar langer aanwezig blijft, vertraagt Atriance de groei en vermenigvuldiging van de cellen die een rol spelen bij T-ALL en T-LBL.
Latvian: Tā kā guanīna analogs uzkrājas T-šūnās un ilgāk saglabājas šajās šūnās, Atriance palēnina T-ALL un T-LBL iesaistīto šūnu augšanu un vairošanos.
Dutch: Dit analogon neemt in het lichaam de plaats in van guanine en hindert de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van nieuw DNA, de DNA-polymerasen.
Latvian: Organismā šis analogs stājas guanīna vietā un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu DNS polimerāžu darbību.
Dutch: Indien andere bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden uitgesteld.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, ja parādās citas blakusparādības.
Dutch: Hoe werkt Atriance?
Latvian: Kā Atriance darbojas?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Atriance in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Atriance?
Dutch: Nelarabine wordt in de cellen omgezet in een analogon van (d.w.z. een stof die een soortgelijke werking heeft als) guanine, een van de basale chemische stoffen waaruit DNA is opgebouwd.
Latvian: Šūnās nelarabīns tiek pārvērsts par analogu guanīnam, kas ir viena no galvenajām DNS sastāvā esošajām ķīmiskajām vielām.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker op twee of meer eerdere behandelingen niet had gereageerd (39), was bij vijf (13%) na een maand sprake van een volledige respons op de behandeling: ze vertoonden geen aanwijzingen voor ziekte en het aantal bloedcellen was normaal.
Latvian: Pirmajā pētījumā no 39 bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuriem vēzis nereaģēja uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām, pieciem pacientiem (13 %) pēc viena mēneša bija pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu ar slimības pazīmju izzušanu un normālas asins ainas atjaunošanos.
Dutch: Welke voordelen bleek Atriance tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Atriance ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Wat is Atriance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Atriance un kāpēc tās lieto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Atriance gebruikt?
Latvian: Kā lieto Atriance ?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Atriance.
Latvian: Papildu informāciju par Atriance lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Atriance.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Atriance, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Dutch: Hiervoor is geen reden bekend.
Latvian: Tā iemesls nav zināms.
Dutch: 4866 Unterach am Attersee Oostenrijk
Latvian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
Latvian: Abu shēmu efektivitāte un drošums bija vienāds.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela iegriezuma.
Dutch: • Tekenen van infectie.
Latvian: • Infekcijas pazīmes.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 16. jūnijs
Dutch: Symptomen en tekenen
Latvian: Simptomi un pazīmes
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Latvian: Šāda veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Latvian: Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Latvian: Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Dutch: Jaarlijks
Latvian: Katru gadu
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
Latvian: Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību infekcijai (arī pneimonijai).
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Perifere neurologische afwijkingen (sensorische en motorische)
Latvian: Perifēriski neiroloģiski traucējumi (sensorie un motorie)
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem.
Dutch: (32%) en 32,1 l/m
Latvian: (32%) un 32,1 l/m
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Latvian: Šie pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību.
Dutch: De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: 103 volwassen en 84 pediatische patiënten.
Latvian: 103 pieaugušajiem un 84 bērniem.
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling
Latvian: Asins analīzes ārstēšanās laikā
Dutch: Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Latvian: Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka miegainība var ietekmēt spēju veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01B B 07
Dutch: Nelarabine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā.
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
Latvian: Deviņiem no šī 31 pacienta nebija atbildes reakcijas uz iepriekš veikto indukcijas terapiju (rezistenti pacienti).
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Gelijktijdige toediening kan de werkzaamheid van nelarabine verminderen en/of het bijwerkingenprofiel van een van beide actieve stoffen veranderen.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
Dutch: Zeer vaak: 102 (99%) Zeer vaak: 80 (95%)
Latvian: Ļoti bieži: 102 (99%) Ļoti bieži: 80 (95%)
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Dutch: Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.
Latvian: Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Dutch: Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen.
Latvian: Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden snel geklaard uit het plasma en hebben een halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 30 minuten en 3 uur.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
Dutch: Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs.
Dutch: De monofosfaatmetaboliet wordt vervolgens geconverteerd tot de actieve 5'-trifosfaatvorm, ara-GTP.
Latvian: Pēc tam monofosfāta metabolīts tiek pārvērsts par aktīvu 5`-trifosfāta formu, ara-GTF.
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
Latvian: Atriance būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
Latvian: Tā kā ara-GTF intracelulārās saglabāšanās laiks bija ilgāks, tā eliminācijas pusperiodu nevar precīzi noteikt.
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
Latvian: Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās.
Dutch: Vandaar dat vaccinatie met vaccins met levende organismen niet wordt aanbevolen.
Latvian: Tādēļ imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnām nav ieteicama.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
Latvian: Bērni (650 mg/m N=84
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich moe of zwak voelt.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēts, ka lielāks vecums, īpaši 65 gadi un vairāk, varētu būt saistīts ar palielinātu neiroloģisko blakusparādību biežumu.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens.
Dutch: • Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
Latvian: • personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
Dutch: Nelarabine was mutageen voor L5178Y/TK lymfoomcellen van de muis met en zonder metabole activering.
Latvian: Nelarabīns bija mutagēns L5178Y/TK peļu limfomas šūnām ar metabolisku aktivāciju un bez tās.
Dutch: • Zwanger personeel dient te worden uitgesloten van het werken met dit geneesmiddel.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
Dutch: De mediane algehele overleving bedroeg 20,6 weken [95% BI: 10,4-36,4%].
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 20,6 nedēļas [95% TI: 10,4-36,4].
Dutch: Nelarabine en ara-G worden in vitro niet substantieel gebonden aan menselijke plasmaproteïnen (minder dan 25%) en de binding wordt niet bepaald door nelarabine of ara-G concentraties tot maximaal 600 µM.
Latvian: In vitro nelarabīns un ara-G būtiski nesaistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (mazāk nekā 25%), un saistīšanās nav atkarīga no nelarabīna vai ara-G koncentrācijas līdz 600 µM.
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Latvian: Jūsu ārstam ārstēšanas laikā vajadzētu regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radušās problēmas ar asinīm saistībā ar Atriance lietošanu.
Dutch: Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres sievietes ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar nelarabīnu un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto prezervatīvi.
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nelarabīnu nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Dutch: De dosis Atriance die u krijgt toegediend, zal worden gebaseerd op:
Latvian: Jums lietojamo Atriance devu noteiks, ņemot vērā:
Dutch: De overleving na één jaar bedroeg 29% [95% BI 12-45%].
Latvian: Dzīvildze pēc viena gada bija 29% [95% TI: 12%-45%].
Dutch: Naast de bijwerkingen die in de pivotale klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Latvian: Nemēģiniet palikt stāvoklī/ kļūt par bērna tēvu, kamēr ārsts nav norādījis, ka tas ir droši.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
Latvian: Četriem (44%) no šiem deviņiem rezistentajiem pacientiem radās pilnīga atbildes reakcija uz nelarabīnu.
Dutch: In dit geval worden de cellen lymfoblasten genoemd.
Latvian: Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
Dutch: Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, taču ir iespējams, ka šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt augļa anomālijas un malformācijas.
Dutch: De duur van de complete respons (in beide complete classificaties (n=5) varieërde van 15 en 195+ weken.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (abās atbildes reakcijas klasifikācijās (n=5)) bija no 15 līdz 195+ nedēļām.
Dutch: De plasma ara-G Cmax waarden traden in het algemeen op aan het einde van het nelarabine infuus en waren over het algemeen hoger dan de nelarabine Cmax waarden, wat lijkt te wijzen op een snelle en extensieve omzetting van nelarabine tot ara-G.
Latvian: Ara-G Cmax plazmā parasti tika sasniegta nelarabīna infūzijas beigās, un tā parasti bija augstāka nekā nelarabīna Cmax, kas liecina par nelarabīna ātru un plašu pārvēršanos par ara-G.
Dutch: Nelarabine en ara-G remmen de activiteit van de belangrijkste hepatische cytochroom P450 (CYP) enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro niet significant.
Latvian: Nelarabīns un ara-G nozīmīgi nenomāc galveno aknu citohroma P450 (CYP) izoenzīmu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 aktivitāti in vitro.
Dutch: Indien van toepassing dient het plannen van een zwangerschap met de patiënten besproken te worden.
Latvian: Ja nepieciešams, ar pacientiem jāpārrunā ģimenes plānošana.