FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité ha considerado aceptables la información sobre el producto y la documentación de calidad (módulo 3) armonizadas de Septanest y denominaciones asociadas;
Portuguese: • O Comité considerou aceitáveis a informação do medicamento harmonizada e a documentação sobre a qualidade (Módulo 3) para Septanest e nomes associados;
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) del RCP, de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
Portuguese: As secções 2 (Composição qualitativa e quantitativa), 3 (Forma farmacêutica), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (Propriedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista dos excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Prazo de validade), 6.4 (Precauções especiais de conservação), 6.5 (Natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (Precauções especiais de eliminação e manuseamento) do RCM foram atualizadas em linha com a respetiva documentação de qualidade harmonizada fornecida no módulo 3 e em linha com o último modelo QRD.
Spanish: - Posología y forma de administración Posología
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Posologia
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para la armonización de la información sobre el producto solicitada por el titular de la autorización de comercialización;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE para a harmonização da informação do medicamento, tal como solicitado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado;
Spanish: Se mantienen las recomendaciones de dosis más bajas en pacientes con trastornos renales, trastornos hepáticos o carencia de colinesterasa plasmática y pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Mantêm-se as recomendações relativas às doses mais baixas para doentes com doenças renais, doenças hepáticas, deficiência de colinesterase plasmática e doentes idosos.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto;
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento;
Spanish: Un estudio de fase III, con grupos cruzados y doble ciego, en el que se comparó la articaína/epinefrina 1:100 000 y 1:200 000, con un total de 11,9 ml (1,7 ml en cada uno de los 7 cartuchos) de cada formulación administrada por vía intraoral a cada sujeto, reveló que la diferencia en la concentración de epinefrina no produjo diferencias significativas en las concentraciones plasmáticas de articaína y que no se observó toxicidad en los pacientes.
Portuguese: Um estudo cruzado e em dupla ocultação de Fase III que comparou articaína/adrenalina 1:100 000 e 1:200 000, com um total de 11,9 ml (1,7 ml em cada um dos 7 cartuchos) de cada formulação administrada por via intraoral a cada participante, demonstrou que a diferença na concentração de adrenalina não resultou numa diferença significativa nos níveis plasmáticos de articaína e não foi observada toxicidade nos doentes.
Spanish: Además, el TAC hizo referencia a las directrices de la American Academy of Paediatric Dentistry sobre el uso de la anestesia local en pacientes dentales pediátricos (2015), en las que se incluye una solución de 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml entre los anestésicos locales inyectables que pueden considerarse en los niños.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM fez referência às orientações da Academia Americana de Odontologia Pediátrica relativas à utilização de anestesia local em doentes pediátricos (2015), nas quais a solução de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml está incluída entre os anestésicos locais injetáveis que podem ser considerados para administração em crianças.
Spanish: Los datos obtenidos tras la administración intraoral de articaína 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml en la dosis máxima recomendada para la articaína mostraron que la dosis terapéutica máxima de 500 mg no produce signos de intoxicación (problemas cardiovasculares) en pacientes sanos.
Portuguese: Os dados obtidos após a administração intraoral de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml na dose máxima recomendada para a articaína mostraram que a dose terapêutica máxima de 500 mg não produz sinais de intoxicação (problemas cardiovasculares) em doentes saudáveis.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos bibliográficos de publicaciones sobre la eficacia, la seguridad y la farmacología de la articaína 40 mg/ml sola o con epinefrina en la anestesia local dental.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM apresentou dados bibliográficos de publicações relativos à eficácia, segurança e farmacologia de articaína 40 mg/ml em monoterapia ou em associação com adrenalina na anestesia local dentária.
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 del RCP relativa a los acontecimientos adversos tras evaluar los datos de la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC y los datos bibliográficos.
Portuguese: O CHMP aprovou uma versão harmonizada da secção 4.8 do RCM relativa a acontecimentos adversos, após a avaliação dos dados da literatura e da base de dados global de farmacovigilância dos titulares das AIM.
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que la articaína 40 mg/ml con 0,01 mg/ml o 0,005 mg/ml de epinefrina es eficaz como anestésico dental local en adultos y niños mayores de 4 años.
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que a articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml ou 0,005 mg/ml é eficaz como anestésico dentário local em adultos e crianças com mais de quatro anos de idade.
Spanish: Septanest y denominaciones asociadas es un producto combinado en dosis fijas que contiene clorhidrato de articaína 40 mg/ml y tartrato de epinefrina.
Portuguese: Septanest e nomes associados é um medicamento de associação de doses fixas que contém 40 mg/ml de cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
Spanish: • El Comité ha revisado también la totalidad de la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3);
Portuguese: • O Comité analisou ainda a totalidade da documentação apresentada pelo titular da titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3);
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5 del RCP) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, sedantes, anestésicos volátiles halogenados, bloqueantes adrenérgicos posganglionares, bloqueantes beta-adrenérgicos no selectivos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la catecol-O-metil transferasa, fármacos causantes de arritmias, fármacos oxitócicos ergotamínicos, vasopresores simpaticomiméticos y fenotiazinas.
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5 do RCM) foram resumidas em interações aditivas com outros anestésicos locais, sedativos, anestésicos halogenados voláteis, agentes bloqueadores adrenérgicos pós-ganglionares, bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da catecol-O-metiltransferase, fármacos que provocam arritmias, fármacos ocitócicos tipo cravagem do centeio, simpaticomiméticos vasopressores e fenotiazinas.
Spanish: Se ha resumido la sección 4.4 del RCP (Advertencias) para incluir las categorías siguientes: pacientes con trastornos cardiovasculares, pacientes epilépticos, pacientes con carencia de colinesterasa plasmática, pacientes con nefropatía, pacientes con hepatopatía grave, pacientes con miastenia grave tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa, pacientes con porfiria, pacientes con tratamiento concomitante con anestésicos inhalatorios halogenados, pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios/anticoagulantes y pacientes de edad avanzada.
Portuguese: A secção 4.4 do RCM (Advertências) foi resumida de modo a incluir as seguintes categorias: doentes com distúrbios cardiovasculares, doentes epiléticos, doentes com deficiência da colinesterase plasmática, doentes com doença renal, doentes com doença hepática grave, doentes com miastenia grave tratados com inibidores da acetilcolinesterase, doentes com porfiria, doentes a receber tratamento concomitante com anestésicos inalatórios halogenados, doentes a receber tratamento com antiplaquetários/anticoagulantes e doentes idosos.
Spanish: Los TAC debatieron los datos que respaldaban las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantenerlas en el RCP en relación con los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la articaína, a la epinefrina o a alguno de los excipientes del producto terminado y los pacientes con epilepsia no controlada adecuadamente con tratamiento.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e a justificação fornecida para as manter no RCM foi acordada pelo CHMP para doentes com antecedentes de hipersensibilidade à articaína, à adrenalina ou a qualquer um dos excipientes do produto acabado e doentes com epilepsia que não esteja adequadamente controlada por tratamento.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera óptima porque no produce daños tisulares durante la anestesia ni después de ella, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Portuguese: uma vez que não produz danos nos tecidos durante ou após a anestesia nem qualquer reação grave em caso de injeção intravascular acidental.
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene clorhidrato de articaína 40 mg/ml y tartrato de epinefrina en 2 concentraciones: articaína/epinefrina 40/0,005 mg/ml y articaína/epinefrina 40/0,01 mg/ml.
Portuguese: O produto acabado apresenta-se na forma de uma solução injetável que contém cloridrato de articaína 40 mg/ml e tartarato de adrenalina em duas dosagens: articaína/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaína/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Spanish: Se presenta en dos concentraciones: articaína/epinefrina 40/0,005 mg/ml y articaína/epinefrina 40/0,01 mg/ml.
Portuguese: O medicamento está disponível em duas dosagens: articaína/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaína/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Portuguese: Anexo I Lista de Medicamentos e Apresentações
Spanish: Infiltración
Portuguese: Infiltração
Spanish: Solución inyectable en cartucho
Portuguese: Solução injetável em cartucho
Spanish: Vía submucosa
Portuguese: Via submucosa
Spanish: Solución inyectable Inyección intraoral local o regional
Portuguese: Injeção intraoral local ou regional Via submucosa
Spanish: Solución inyectable Infiltración Uso periodontal
Portuguese: Infiltração Uso periodontal
Spanish: Solución inyectable Uso dental
Portuguese: Uso dental
Spanish: Solución inyectable Uso dental Vía submucosa
Portuguese: Via dental Via submucosa
Spanish: Uso dental Infiltración y uso perineural
Portuguese: Uso dental Infiltração e via perineural
Spanish: Luxemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la
Portuguese: Luxemburgo Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Spanish: Se debe añadir al RCP información relevante sobre los estudios de apoyo.
Portuguese: Devem ser adicionadas ao RCM informações relevantes relativas aos estudos de apoio.
Spanish: Los tres estudios de campo se realizaron en refugios para animales en una región geográfica limitada.
Portuguese: Os três estudos de campo foram realizados em abrigos para animais numa área geográfica limitada.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seresto y su denominación asociada Foresto (Ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Seresto e nome associado Foresto (ver Anexo I)
Spanish: Esta es una solicitud de modificación de un producto ya autorizado (Seresto); no se han identificado riesgos adicionales en los estudios presentados.
Portuguese: Trata-se de um pedido de alteração dos termos para um produto já autorizado (Seresto); não foram identificados riscos adicionais nos estudos fornecidos.
Spanish: Todos los riesgos relacionados con el animal de destino, el usuario y el medio ambiente se consideran debidamente en la documentación del producto.
Portuguese: Todos os riscos relacionados com o animalalvo, o utilizador e o ambiente são adequadamente abordados na literatura do produto.
Spanish: La duración del estudio fue de 300 ± 10 días y los animales tratados llevaron el collar durante los primeros 210 ± 10 días de este período.
Portuguese: A duração do estudo foi de 300 dias ± 10 dias e os animais tratados utilizaram a coleira durante os primeiros 210 ± 10 dias deste período.
Spanish: En ese estudio de laboratorio, 14 perros fueron asignados aleatoriamente para recibir tratamiento con el collar Seresto (n = 7) o para formar parte del grupo de control sin tratamiento (n = 7).
Portuguese: Neste estudo laboratorial, 14 cães foram aleatorizados para tratamento com a coleira Seresto (n = 7) ou para o grupo de controlo não tratado (n = 7).
Spanish: En resumen, el Reino Unido consideró que la eficacia de Seresto para la indicación propuesta no había quedado suficientemente demostrada y que la aceptación de la indicación podría plantear un riesgo grave para la salud animal y humana.
Portuguese: Em resumo, o Reino Unido considerou que a eficácia de Seresto para a indicação proposta não foi suficientemente demonstrada e que a aceitação da indicação pode representar um risco grave para a saúde animal e humana.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo para la indicación aprobada se considera favorable.
Portuguese: A relação benefício-risco para a indicação acordada é considerada favorável.
Spanish: Cada perro se infestó con 80 hembras de flebótomo en 13 ocasiones (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 y 222).
Portuguese: Cada cão foi infestado por 80 moscas da areia fêmeas em 13 ocasiões (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 e 222).
Spanish: Tanto la directriz 7AE17a como la directriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indican que los estudios de campo deben realizarse en al menos dos regiones geográficas y que la población animal estudiada debe ser representativa de la población de destino.
Portuguese: Tanto a diretriz 7AE17a como a diretriz EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 indicam que os estudos de campo devem ser realizados em pelo menos duas áreas geográficas e que a população animal estudada deve ser representativa da população-alvo.
Spanish: De los trece puntos temporales evaluados, solo se alcanzó una eficacia antialimentación superior al 80% en tres ocasiones.
Portuguese: Dos treze pontos temporais de avaliação, só foi alcançada uma eficácia repelente superior a 80% em três ocasiões.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones pertinentes de la información del producto:
Portuguese: O texto seguinte deve ser incluído nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Spanish: Debido a que dos de los estudios utilizaron unas muestras de tamaño muy reducidas, solo se consideraron fiables los resultados de un estudio, por lo que los comentarios siguientes se refieren únicamente a dicho estudio.
Portuguese: Devido à utilização de uma dimensão de amostra muito pequena em dois dos estudos, considerou-se que apenas um estudo produziu resultados fiáveis e, por conseguinte, as observações seguintes baseiam-se apenas neste estudo.
Spanish: Listado de nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies de destino, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração e titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: Además, existen dificultades específicas inherentes a la demostración de ese tipo de indicaciones: en la actualidad no existe un modelo de laboratorio validado que pueda determinar la eficacia de un medicamento veterinario contra la leishmaniasis.
Portuguese: Além disso, existem dificuldades específicas inerentes à demonstração de tal alegação: presentemente, não existe um modelo laboratorial validado que possa determinar a eficácia de um medicamento veterinário contra a leishmaniose.
Spanish: En los mismos estudios, las tasas de densidad de incidencia en perros no tratados (60,7%, 46,2% y 67,0% respectivamente) demostraron la elevada presión de infección presente en las situaciones de campo utilizadas.
Portuguese: Nos mesmos estudos, as taxas de incidência em cães não tratados (60,7%, 46,2% e 67,0%, respetivamente) demonstraram a elevada pressão da infeção nas situações de campo utilizadas.
Spanish: Se consideró que un animal era positivo para leishmaniasis si daba positivo en uno o más de los análisis realizados.
Portuguese: Um animal era considerado positivo para leishmaniose se o resultado fosse positivo para um ou mais dos testes utilizados.
Spanish: Según la directriz 7AE17a, el umbral de eficacia para dípteros debe ser del 80-100% (preferiblemente superior al 90%).
Portuguese: De acordo com a diretriz 7AE17a, o limiar de eficácia para Diptera deve ser de 80-100% (preferencialmente superior a 90%).
Spanish: Seresto contiene los principios activos imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
Portuguese: Seresto contém as substâncias ativas imidaclopride 10% e flumetrina 4,5%.
Spanish: Los perros se trataron con Seresto de forma continua durante todo el período de estudio, siendo el collar sustituido cuando fue necesario a causa del crecimiento del animal o en función de las instrucciones de la ficha técnica del producto.
Portuguese: Os cães tratados foram continuamente tratados com Seresto durante o período do estudo, sendo a coleira substituída, conforme necessário, devido ao crescimento do animal ou de acordo com as instruções da rotulagem do medicamento.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre abril/mayo y diciembre de 2013 (aproximadamente ocho meses), con una fase posterior al tratamiento que duró hasta abril/mayo de 2014.
Portuguese: O estudo decorreu entre abril/maio e dezembro de 2013 (aproximadamente oito meses) e houve uma fase pós-tratamento até abril/maio de 2014.
Spanish: Sin embargo, dado que estos estudios se realizaron en refugios para animales en el sur de Italia, el Reino Unido consideró que no era posible extrapolar los resultados obtenidos acerca de la transmisión de leishmaniasis a todas las regiones de la UE en las que la enfermedad es endémica.
Portuguese: Contudo, dado que foram realizados em abrigos para animais na Itália meridional, o Reino Unido considerou que não é possível extrapolar as conclusões destes estudos relativamente à transmissão de leishmaniose para todas as áreas da UE onde a doença é endémica.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Spanish: Por consiguiente, la nueva indicación de prevención de la transmisión de L. infantum solo puede aceptarse si el vector, es decir, P. perniciosus, formara también parte de la indicación clínica».
Portuguese: Por conseguinte, a nova indicação de prevenção da transmissão de L. infantum só pode ser aceite se o vetor (P. perniciosus) integrar igualmente a indicação clínica».
Spanish: El umbral de eficacia del 80%100% (preferiblemente el 90%) recomendado en la directriz «Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides» (7AE17a)1 no se cumplió en un número suficiente de puntos temporales.
Portuguese: O limiar de eficácia de 80-100% (preferencialmente 90%) recomendado na diretriz Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 não foi satisfeito em pontos temporais suficientes.
Spanish: Seresto y su denominación asociada Foresto (en lo sucesivo «Seresto») es un collar medicamentoso que contiene imidacloprid al 10% y flumetrina al 4,5%.
Portuguese: Seresto e nome associado Foresto (a seguir denominado «Seresto») é uma coleira medicamentosa que contém imidaclopride 10% e flumetrina 4,5%.
Spanish: 12 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Spanish: La evaluación de riesgos y beneficios se basa en lo anterior.
Portuguese: A avaliação benefício-risco é efetuada nesta base.
Spanish: El collar debe aplicarse justo antes del inicio del periodo de actividad de los vectores flebotomos, correspondiente a la estación de transmisión de Leishmania infantum, y debe llevarse continuamente durante todo el periodo de riesgo.
Portuguese: A coleira deve ser colocada imediatamente antes de início do período de atividade dos flebótomos vetores, que corresponde à época de transmissão de Leishmania infantum, e deve ser usada continuamente durante o período de risco.
Spanish: El Reino Unido consideró que, para cualquier enfermedad transmitida por vectores, antes de aprobar la indicación, su eficacia contra el vector también debe demostrarse.
Portuguese: O Reino Unido considerou que, no que respeita a qualquer doença transmitida por vetores, antes de uma indicação poder ser aceite, deve também ser estabelecida uma demonstração de eficácia contra o vetor.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la modificación de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Países Bajos Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Portuguese: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Spanish: El uso de cocientes entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas en la fórmula de Abbott no se considera aceptable como método para calcular la eficacia porcentual, ya que estos cocientes se han utilizado incorrectamente para realizar una aproximación de los riesgos (probabilidades).
Portuguese: A utilização de rácios de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas na fórmula da Abbott não é considerada aceitável como método para cálculo da eficácia percentual, pois os rácios foram utilizados incorretamente para estimar os riscos (probabilidades).
Spanish: Por tanto, la eficacia antialimentación demostrada por Seresto se considera insuficiente para la inclusión de la indicación de un efecto repelente directo contra P. perniciosus.
Portuguese: A eficácia repelente demonstrada por Seresto é, por conseguinte, considerada insuficiente para a inclusão de uma alegação repelente direta contra P. perniciosus.
Spanish: Sin embargo, el cociente entre flebótomos alimentados y no alimentados en el estudio de laboratorio descrito anteriormente es menor en los perros tratados (media de 0,3, intervalo de 0,1 a 0,4) que en los animales no tratados (media de 9,0, intervalo de 3,3 a 15,6).
Portuguese: Contudo, o rácio de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas no estudo laboratorial descrito acima é menor em cães tratados (média de 0,3, intervalo de 0,1 a 0,4) em comparação com animais não tratados (média de 9,0, intervalo de 3,3 a 15,6).