FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje praćenja primjene lijeka u nekoliko država EGP-a s ciljem da se opišu osobine bolesnika koji koriste ivabradin, kao i obrasci primjene ivabradina te lipanj 2018.
Bulgarian: Проучване за лекарствената употреба, проведено в няколко европейски държави от ЕИП, целящо да опише както характеристиките на пациентите, използващи ивабрадин, така и начина на употреба на ивабрадин, и спазване на мерките за свеждане на риска до минимум.
Croatian: U slučaju pojave pogoršanja vida potrebno je razmotriti mogućnost prestanka liječenja ivabradinom.
Bulgarian: При поява на неочаквано влошаване на зрителната функция трябва да се обсъди спиране на лечението с ивабрадин.
Croatian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Španjolska
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Croatian: - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju "sindrom dugog QT intervala", - ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo), - ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje), - ako ste nedavno imali moždani udar, - ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak, - ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana, pokazalo se produljeno smanjenje srčane frekvencije (n=713).
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е било демонстрирано при пациенти лекувани с ивабрадин минимум една година (n= 713).
Croatian: Što Corlentor sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Bulgarian: - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Croatian: Glavni je aktivni metabolit
Bulgarian: Метаболизмът на този активен метаболит също включва
Croatian: (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer ugroženosti (HR): 0,69, 95% CI
Bulgarian: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) или смърт от сърдечна недостатъчност (коефициент на риска:
Croatian: Nedostatak koristi kod kliničkih ishoda u bolesnika sa simptomima kronične stabilne angine pektoris
Bulgarian: Липса на ползи във връзка с клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s retinitis pigmentosa.
Bulgarian: При пациенти с пигментозен ретинит е необходимо повишено внимание.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 725 bolesnika pokazalo se da ivabradin nema dodatne djelotvornosti povrh aktivnosti amlodipina pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja peroralno), dok je u vršnoj koncentraciji uočena dodatna djelotvornost (3-4 sata nakon uzimanja peroralno).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал поголяма ефикасност след прибавяне към амлодипин при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), но показал по-голяма ефикасност при пика на максимална активност (3-4 часа след перорален прием).
Croatian: Ako uzmete više Corlentora nego što ste trebali:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Corlentor
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s blagom do umjerenom hipotenzijom te se ivabradin treba oprezno primjenjivati u tih bolesnika.
Bulgarian: Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и, следователно, ивабрадин трябва да бъде използван с повишено внимание при тези пациенти.
Croatian: Kako ivabradin može uzrokovati bradikardiju, kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predispozirajući čimbenik za nastanak teških aritmija, osobito u bolesnika koji boluju od sindroma dugog QT intervala, neovisno je li sindrom prirođen ili uzrokovan lijekovima.
Bulgarian: Тъй като ивабрадин може да предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен
Croatian: Nije dokazan utjecaj ivabradina na sposobnost upravljanja vozilima tijekom ispitivanja provedenog na zdravim dobrovoljcima.
Bulgarian: Специфично проучване за оценка на възможното влияние на ивабрадин върху способността за шофиране при здрави доброволци не показа нарушения на способността за шофиране.
Croatian: Ispitivanja specifičnih interakcija između dva lijeka pokazala su da slijedeći lijekovi nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku i farmakodinamiku ivabradina: blokatori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibitori HMG CoA reduktaze (simvastatin), dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala (amlodipin, lacidipin), digoksin i varfarin.
Bulgarian: Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали значим ефект на следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин.
Croatian: Fibrilacija atrija - srčane aritmije
Bulgarian: Предсърдно мъждене - сърдечни аритмии
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom učinkovitošću tijekom 24 sata.
Bulgarian: При двукратен дневен прием ивабрадин има постоянна 24-часова ефикасност.
Croatian: - Oštećenje bubrega: utjecaj oštećenja bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan, srazmjeran niskom doprinosu renalnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegovog glavnog metabolita
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Croatian: Ne uzimajte Corlentor ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Corlentor").
Bulgarian: Не приемайте Corlentor, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не приемайте
Croatian: Nemojte uzimati Corlentor - ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Bulgarian: - Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за упавление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност и свеждане на риска до минимум).
Croatian: Istodobna primjena s verapamilom ili diltiazemom koji su umjereni inhibitori CYP3A4 s učinkom na smanjenje srčane frekvencije (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5)
Croatian: Analiza usporenja srčane frekvencije s dozama do 20 mg dva puta na dan, ukazuje na postojanje trenda prema plato učinku, što se slaže sa smanjenim rizikom od teške bradikardije s manje od
Bulgarian: Анализът на редукциите на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който отговаря на намален риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, slijedeći lijekovi su rutinski primjenjivani s ivabradinom bez štetnih utjecaja: inhibitori konvertaze angiotenzina, antagonisti angiotenzina II, diuretici, nitrati brzog i dugog djelovanja, inhibitori HMG CoA reduktaze, fibrati, blokatori protonske pumpe, oralni antidijabetici, aspirin i antikoagulansi.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Croatian: Ukoliko je ta kombinacija neophodna, potrebno je pažljivo pratiti rad srca. (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако комбинацията се счете за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол (вж. точка 4.4).
Croatian: Primjena u bolesnika s kongenitalnim QT-sindromom ili liječenih s lijekovima koji produljuju QT
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти удължаващи
Croatian: Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Bulgarian: Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота ≥ 70 удара в минута.
Croatian: Sinusatrijski blok Nestabilno ili akutno zatajenje srca
Bulgarian: - Синдром на болния синусов възел - Сино-атриален блок - Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност
Croatian: Τηλ: +30 210 939 1000
Bulgarian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Croatian: Kao glavni aktivni metabolit u ljudi identificiran je N-desmetilirani derivat ivabradina.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин беше идентифициран като главен активен метаболит при човека.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10);
Croatian: Primjena ivabradina je kontraindicirana u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer nema kliničkih podataka o primjeni ivabradina u toj populaciji te se očekuje veliko povećanje sustavne izloženosti lijeku (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2).
Croatian: Tijekom liječenja s ivabradinom potrebno je ograničiti uzimanje Gospine trave.
Bulgarian: По време на лечение с ивабрадин приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.
Croatian: Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
Bulgarian: Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne vidne poremećaje u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ивабрадин може да предизвика преходни светлинни възприятия състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4.8).
Croatian: Grčevi u mišićima
Bulgarian: Мускулни крампи
Croatian: Veliko ispitivanje BEAUTIFUL, provedeno je na 10 917 bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali uobičajenu terapiju, i od kojih je 86,9%
Bulgarian: Мащабно проучване за заболеваемост-смъртност, BEAUTIFUL, е проведено при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (ЛКФИ<40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi: - smrt zbog svih uzroka - smrt zbog zatajenja srca - hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka - hospitalizacija zbog KV uzroka
Bulgarian: - Смърт от СН - Общ брой хоспитализации - Хоспитализация поради сърдечносъдови причини
Croatian: Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana - ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom dozom beta blokatora.
Bulgarian: - при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Corlentora 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Corlentor 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako srčana frekvencija ostane ispod 50/min ili simptomi bradikardije ustraju usprkos smanjenju doze.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата.
Croatian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road
Bulgarian: Servier (Ирландия) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ирландия
Croatian: - ako imate niski krvni tlak; - ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);
Bulgarian: - Ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой);
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip,
Bulgarian: Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Croatian: Djelotvornost doza od 5 i 7,5 mg dva puta na dan na parametre testa fizičkog opterećenja bila je postojana tijekom ispitivanja (ukupno trajanje fizičkog opterećenja, vrijeme do ograničavanja angine,
Bulgarian: Ефикасността на 5 mg и 7,5 mg два пъти дневно върху параметрите на теста с натоварване (обща продължителност на натоварването, време до достигане на лимитираща стенокардия, време до начало на стенокардия и време до достигане на ST депресия от 1 mm) е била потвърдена във всички проучвания и е била свързана с намаляване на честотата на ангинозните пристъпи с около
Croatian: - ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo; - ako imate elektrostimulator (pacemaker); - ako imate teške bolesti jetre;
Bulgarian: - Ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила; - Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър;
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako je srčana frekvencija sporija od 50/min ili simptomi bradikardije ustraju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena s blokatorima kalcijevih kanala koji usporavaju srčanu frekvenciju, kao što su verapamil ili diltiazem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Croatian: Liječenje kroničnog zatajenja srca
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба
Croatian: Nestabilna angina
Bulgarian: - Нестабилна стенокардия
Croatian: U ispitivanjima djelotvornosti, ivabradin se pokazao učinkovit tijekom perioda liječenja u trajanju od 3 ili 4 mjeseca.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Bulgarian: - Ако имате тежки чернодробни проблеми; - Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,
Croatian: Corlentor 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani , a na drugoj.
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с "7,5" от едната и от обратната страна.
Croatian: Ukoliko je srčana frekvencija stalno iznad 60 otkucaja u minuti u mirovanju doza se može titrirati na višu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg dva puta dnevno.
Bulgarian: Ако сърдечната честота нарасне трайно над 60 удара в минута в покой, дозата може да се титрира до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarnog kompozitnog ishoda (Primary composite Endpoint (PCE)) u ivabradinskoj skupini u usporedbi s placebom (relativni rizik ivabradin/placebo 1,08, p = 0,197).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (ПСКТ) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
Croatian: Kombinacija s blokatorima kalcijevih kanala
Bulgarian: Комбинация с калциеви антагонисти
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U roku od 3 do 4 tjedna liječenja pokazalo se da je ivabradin u dozi od 5 mg dva puta na dan imao učinak na parametre testa fizičkog opterećenja.
Bulgarian: Те показват, че ивабрадин 5 mg два пъти дневно оказва ефект върху изпитваните параметри при натоварване в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението.
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min (n=4 150), zabilježeno je izraženije smanjenje primarnog kompozitnog ishoda od 24% (omjer ugroženosti (HR): 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001)
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано поголямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Croatian: Akutni infarkt miokarda Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg) Teška insuficijencija jetre
Bulgarian: - Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
Croatian: Duguljasta filmom obložena tableta boje lososa s razdjelnom crtom na obje strane, s utisnutom oznakom "5" na jednoj strani a na drugoj.
Bulgarian: Продълговата филмирана таблетка с розово-оранжев цвят и с делителна черта от двете страни, с гравиран надпис "5" от едната и от другата страна.
Croatian: Kronično zatajenje srca
Bulgarian: Хронична сърдечна недостатъчност
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Bulgarian: Системо-органни класове
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Полша Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Diplopija
Bulgarian: Дозировка
Croatian: 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer ugroženosti (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Bulgarian: 0,83, 95% CI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Croatian: Prikaz odabranih nuspojava
Bulgarian: Описание на избраните нежелани лекарствени реакции
Croatian: pridržavanje mjerama minimizacije rizika
Bulgarian: Коефициент на риска
Croatian: Procjena rizika koji ivabradin može imati na okoliš provedena je u skladu s Europskim smjernicama o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
Croatian: ibutilid, amiodaron).
Bulgarian: бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe s pripravcima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти удължаващи QT трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5).
Croatian: - Kardiovaskularni lijekovi koji produljuju QT-interval (npr. kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol,
Bulgarian: Лекарствени продукти удължаващи QT - Сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,
Croatian: Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u prsima.
Bulgarian: Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт.
Croatian: Istodobna primjena jakih CYP3A4 inhibitora kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIVa (nelfinavir, ritonavir) i nefazodona je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: NAZIV LIJEKA Corlentor 5 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Corlentor 5 mg филмирани таблетки
Croatian: Kada bolesnik upravlja vozilom ili radi na stroju, u situacijama u kojima može iznenada doći do promjene u intenzitetu svjetla, osobito tijekom noćne vožnje, treba voditi računa o mogućnosti nastupanja vidnih poremećaja.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно кормуване.
Croatian: Žene generativne dobi
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Croatian: Povećan je rizik nastanka fibrilacije atrija u bolesnika koji se liječe ivabradinom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ивабрадин, се повишава риска от развиване на предсърдно мъждене (вж. точка 4.8).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom ishodu između skupine s ivabradinom i one s placebom (relativan rizik ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).