FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <(Fantasie)naam> is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris die onvoldoende onder controle is of die een contraindicatie of een intolerantie hebben voor eerstelijns anti-anginabehandelingen (zoals bètablokkers en/of calciumantagonisten).
Hungarian: A(z) <Invented name> stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik az elsővonalbeli antianginás terápiákkal (például béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták) nem megfelelően kontrolláltak, vagy akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
Hungarian: Hyperkalaemia Nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán súlyos hyperkalaemiaról számoltak be.
Dutch: Het IONA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waaraan 5126 patiënten ouder dan 45 jaar met chronisch stabiele angina deelnamen en die standaard antianginale behandelingen ondergingen en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen hadden, gedefinieerd als: 1) eerder myocardinfarct, of 2) coronaire arteriële bypassoperatie, of 3) kransslagaderaandoening bevestigd door angiografie, of een positieve inspanningstest in de voorgaande twee jaar, in combinatie met een van de volgende zaken: linkerventrikelhypertrofie op de ecg, linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%, of een einddiastolische afmeting van > 55 mm, leeftijd ≥ 65, diabetes, hypertensie, perifere vasculaire ziekte, of cerebrovasculaire ziekte.
Hungarian: angiográfiával igazolt koszorúér-betegség vagy pozitív terheléses vizsgálat az előző két évben, valamint az alábbiak egyike: bal kamrai hypertrophia az EKG-n, a bal kamrai ejekciós frakció ≤45%, vagy a végdiasztolés átmérő >55 mm, ≥65 éves életkor, diabetes, hypertonia, perifériás érbetegség vagy cerebrovascularis betegség.
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
Hungarian: A(z) <Invented name> a nikorandil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Het is niet bekend of nicorandil in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nikorandil kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Complicaties van gastro-intestinale ulceratie werden gemeld, zoals perforatie, fistel of abcesvorming, die soms leidden tot gastro-intestinale bloeding en gewichtsverlies (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis fekélyképződés szövődményeiről, például perforatióról, fistuláról, illetve abscessusról számoltak be, amelyek egyes esetekben gastrointestinális vérzéshez és a testsúly csökkenéséhez vezettek (lásd 4.4 pont).
Dutch: <(Fantasie)naam> wordt gebruikt om pijnlijke, akelige symptomen (angina pectoris) van uw hartziekte te voorkomen of verlichten.
Hungarian: A(z) <Invented name> a szívbetegség fájdalmas, megerőltetést jelző tüneteinek (angina pektorisz)
Dutch: Dit effect kan sterker worden in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vasodilatoren, tricyclische antidepressiva) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ez a hatás fokozott lehet, ha a nikorandilt alkohollal vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb készítménnyel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok) együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Dutch: • als u een lage hoeveelheid kalium in het bloed (kaliumspiegel) heeft en uw arts heeft u kaliumsupplementen voorgeschreven, als u lijdt aan nierfalen of als u andere geneesmiddelen neemt die de kaliumspiegel in uw bloed kunnen verhogen,
Hungarian: • ha alacsony a káliumszintje, és kezelőorvosa káliumpótló szereket írt fel, vagy ha vesekárosodásban szenved, illetve ha olyan gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a káliumszintet.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, door denitratie in een serie stoffen zonder cardiovasculaire activiteit.
Hungarian: A nikorandil elsősorban a májban, denitrálással metabolizálódik, cardiovascularis hatással nem rendelkező vegyületek sorozatán keresztül.
Dutch: G6PD-deficiëntie <(Fantasie)naam> moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Hungarian: A(z) <Invented name> óvatosan alkalmazandó glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u <(Fantasie)naam> gebruikt:
Hungarian: A(z) <Invented name> szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Dutch: Nicorandil werkt in delen via de functionele groep organisch nitraat.
Hungarian: A nikorandil hatását részben a szerves nitrát molekularészén keresztül fejti ki.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een oplosbare guanylaatcyclasestimulator (zoals riociguat) is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk.
Hungarian: Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor (például riociguát) egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet.
Dutch: Daling van de bloeddruk
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához: A nikorandil károsíthatja a tápcsatornát, például fekélyeket idézhet elő a szájban, a nyelven, a gyomorban, a bélben (vékony- és vastagbélben), valamint a végbélben.
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
Hungarian: A terhesség alatt a gyógyszer szedése kerülendő.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <(Fantasie)naam> kan duizeligheid of een gevoel van zwakte veroorzaken.
Hungarian: A(z) <Invented name> szédülést és gyengeséget okozhat.
Dutch: Nicorandil en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de urine, terwijl de uitscheiding via de feces zeer laag is.
Hungarian: A nikorandil és metabolitjai főként a vizelettel ürülnek, a széklettel történő kiválasztódás nagyon kis mértékű.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nicorandil.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg nikorandil tablettánként.
Dutch: Dit kan problemen veroorzaken zoals bloedingen (bloed in uw ontlasting of braaksel), fistels (abnormale ontstekingen die via kanaaltjes doorbreken naar andere lichaamsholtes of naar de huid), perforaties, zweren of gewichtsverlies.
Hungarian: Ez problémákat okozhat, például vérzést (véres széklet vagy véres hányadék), sipolyt (egy testüreg kóros, csőszerű összeköttetése egy másik testüreggel vagy a bőrrel), lyukakat, tályogot és fogyást.
Dutch: Zweren kunnen ook op andere plaatsen voorkomen zoals op de huid, geslachtsorganen en neusslijmvliezen of rond een stoma (waarbij een kunstmatige opening bestaat voor afvoer van afvalstoffen zoals colostomie of ileostomie).
Hungarian: Fekélyek máshol is megjelenhetnek, például: a bőrön, nemi szerveken, az orrjáratokban és a sztómanyílás körül (a salakanyagok eltávolítására mesterségesen létrehozott nyílás, például vastagbélsztóma vagy vékonybélsztóma).
Dutch: • Patiënten met shock (inclusief cardiogene shock), ernstige hypotensie of linkerventrikeldisfunctie met een lage vuldruk of cardiale decompensatie
Hungarian: • Sokk (a kardiogén sokkot is beleértve), súlyos hypotonia, alacsony töltőnyomással vagy dekompenzációval járó bal kamrai dysfunctio esetén.
Dutch: Het metabolisme van nicorandil wordt niet significant beïnvloed door cimetidine (een CYP-remmer) of rifampicine (een CYP3A4-inductor).
Hungarian: A cimetidin (CYP-gátló), illetve a rifampicin (CYP3A4-induktor) nem befolyásolja jelentős mértékben a nikorandil metabolizmusát.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen van nicorandil worden in onderstaande tabel per systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en op basis van frequentie vermeld.
Hungarian: Az alábbi táblázatban vannak összefoglalva a nikorandil alkalmazása során jelentett mellékhatások, szervrendszer (MedDRA szerint) és gyakoriság szerint csoportosítva.
Dutch: Door de doorbloeding te verbeteren van de bloedvaten van het hart, wordt de aanvoer van bloed en zuurstof naar het hart verbeterd en wordt het hart ontlast.
Hungarian: Javítja a szívizom vér- és oxigénellátását és csökkenti annak terhelését.
Dutch: Rectale bloeding
Hungarian: Rectalis vérzés
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
Hungarian: • ha alacsony a vérnyomása;
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich bewust zijn van het belang van een tijdige diagnose van door nicorandil geïnduceerde ulceraties en van een snelle stopzetting van de nicorandil-behandeling bij het optreden van dergelijke ulceraties.
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Dutch: Aanvullende onderzoeksstudies naar testiculaire toxiciteit wezen een afgenomen bloedstroom in de testis en afgenomen testosteronspiegels uit.
Hungarian: A heretoxicitás további vizsgálata a herék véráramlásának csökkenését és a tesztoszteron csökkent vérszintjét mutatta.
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: adagolást követően 1,04 l/testtömeg-kg.
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta bij zwangere ratten na toediening van radioactief gemarkeerde nicorandil.
Hungarian: Radioaktívan jelölt nikorandil vemhes patkányoknak történt beadását követően a radioaktivitás átjutott a placentán.
Dutch: Nicorandil, een nicotinamide ester, is een bloedvatverwijdend middel met een dubbel werkingsmechanisme, dat leidt tot relaxatie van gladde tonische vaatspieren zowel in het veneuze als in het arteriële deel van bloedvaten.
Hungarian: A nikorandil - amely egy nikotinamid-észter - kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor, amely az érrendszer vénás és artériás oldalán is az erek tónusos simaizmának elernyedését idézi elő.
Dutch: Naast de nicorandiltabletten bevat elke blister silicageltabletten zonder actieve stof als droogmiddel in een afzonderlijk blistersegment dat als zodanig is aangegeven.
Hungarian: A nikorandil tabletták mellett minden buborékcsomagolásban, külön megfelelő jelöléssel ellátott buborékrekeszben megtalálható egy hatóanyagot nem tartalmazó,
Dutch: • Pijnlijke spieren wat niet het gevolg is van lichamelijke beweging (myalgie).
Hungarian: • Nem testedzés okozta izomfájdalom (mialgia).
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg nicorandil.
Hungarian: 20 mg nikorandil tablettánként.
Dutch: • Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt om een erectiestoornis te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil (fosfodi-esteraseremmers) of geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie) te behandelen zoals riociguat (granulaat cyclase stimulatoren).
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszert, például szildenalfilt, tadalafilt, vardenafilt (foszfodiészteráz-gátlók) vagy kisvérköri magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert, például riociguatot (guanilát-cikláz-stimulátor) szed.
Dutch: - Gastro-intestinale ulceraties
Hungarian: - Gastrointestinalis fekélyek kialakulása
Dutch: • Overmatig blozen van de huid
Hungarian: • A bőr kivörösödése;
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
Hungarian: • A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek;
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma [A tagállam tölti ki]
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Hungarian: A nikorandil alkalmazása mellett nagyon ritkán beszámoltak conjunctivitisről, conjunctiva fekélyről, valamint cornea fekélyről.
Dutch: Gastrointestinal e bloeding (zie rubriek
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (lásd 4.4 pont)
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Hungarian: • Szolubilis guanilát-cikláz-stimulátor(ok) (például riociguát) alkalmazása, mivel súlyos vérnyomásesést okozhat (lásd 4.5 pont).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Hungarian: Acetilszalicilsavat vagy NSAID-okat (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése két fázisban történik: - gyors fázis körülbelül 1 órás felezési idővel, ami a plazma-expozíció 96%-át teszi ki; - a napi kétszeri 20 mg-os oralis adag alkalmazása után körülbelül 12 órával jelentkező, lassú eliminációs fázis.
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) <Invented name> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: De enige mogelijke behandeling is het staken van nicorandil.
Hungarian: Ezek egyetlen kezelési lehetősége az, ha abbahagyja a nikorandil szedését.
Dutch: Patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek különleges adagolási előírások.
Dutch: Een lagere aanvangsdosis van 5 mg tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten die specifiek gevoelig zijn voor het krijgen van hoofdpijn.
Hungarian: Fejfájásra különösen hajlamos betegeknél alacsonyabb, naponta kétszer 5 mg-os kezdőadag alkalmazható.
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Hungarian: • ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Hungarian: Olyan betegeknél, akik egyidejűleg NSAID-okat, köztük acetilszalcilsavat kapnak akár cardiovascularis preventív, akár gyulladásgátló adagokban, fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis fekélyképződés, perforáció és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het metabolisme van nicorandil blijkt niet significant te worden veranderd door cimetidine of rifampicine, respectievelijk een remmer en een inductor van microsomale gemengde-functie oxidasen in de lever.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a nikorandil metabolizmusát nem befolyásolja jelentősen a cimetidin, amely a máj mikroszomális vegyes funkciójú oxidázainak inhibitora, illetve a rifampicin, amely ugyanezen enzimek induktora.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's en nicorandil wordt overwogen, is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amennyiben acetilszalicilsav vagy NSAID-ok és nikorandil egyidejű alkalmazását tervezik (lásd 4.5 pont).
Dutch: Het droogmiddel niet inslikken.
Hungarian: A páramentesítőt ne nyelje le!
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, amennyiben a nikorandilt olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, melyek növelhetik a káliumszintet (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Door gebrek aan gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van nicorandil bij patiënten met hartfalen klasse NHYA III of IV.
Hungarian: A nikorandil NYHA III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott az adatok hiánya miatt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Hungarian: A nikorandil körültekintően alkalmazandó olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek növelhetik a káliumszintet, különösen közepes-súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: Wijze van toediening <(Fantasie)naam> wordt oraal toegediend.
Hungarian: A(z) <Invented name> -t oralisan alkalmazandó.
Dutch: OVERIGE Het droogmiddel niet doorslikken.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A páramentesítőt ne nyelje le!
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a nikorandilt vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 patiënten voorkomen)
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet)
Dutch: De aanbevolen dosering is: - De gebruikelijke startdosering is 10 mg tweemaal daags.
Hungarian: - A szokásos kezdőadag napi kétszer 10 mg.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen met verschillende frequenties gemeld in het IONA (Impact of Nicorandil in Angina)-onderzoek, waar nicorandil naast de standaardtherapie werd gebruikt bij patiënten met stabiele angina en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: melynek során stabil anginában szenvedő, illetve a cardiovascularis események tekintetében nagy kockázatának kitett betegeknél a standard terápia mellett alkalmazták a nikorandilt, a következő - különböző gyakorisággal előforduló - mellékhatásokról számoltak be (lásd 5.1 pont).
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Dutch: N.B.:
Hungarian: Megjegyzés:
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten [Zie Annex I - nationaal te implementeren]
Hungarian: Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten
Hungarian: Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Ikorel kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Dutch: Angio-oedeem, huid- en slijmvliesulcerati es (hoofdzakelijk perianale ulceraties, genitale ulceraties en parastomale ulceraties) (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Kiütés, pruritus Angioedema, bőr- és nyálkahártyafe kélyek (főként perianalis fekélyek, genitalis fekélyek és parastomális fekélyek (lásd 4.4 pont)
Dutch: • Duizeligheid
Hungarian: • Szédülés;
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil is gastro-intestinale bloeding secundair aan gastro-intestinale ulceratie gemeld.
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyképződés következtében fellépő gastrointestinalis vérzésről számoltak be a nikorandil alkalmazása kapcsán.
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
Hungarian: Ha véletlenül mégis lenyelné ezen páramentesítő tabletták bármelyikét, káros hatás nem várható, de azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Dutch: 4.9 Overdosering
Hungarian: 4.9 Túladagolás Tünetek
Dutch: Andere bijwerken zijn onder andere:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha allergiás a nikorandilra vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Hungarian: Az ajánlott javallatokat az alábbi módon kell felülvizsgálni:
Dutch: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Hungarian: BMJ, 2014, Mar 10.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C" szintű bizonyíték).
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Dutch: Het effect op de veneuze capaciteit was minder dan met nitraten.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).