FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenie czynności nerek niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, toksyczna nefropatia, martwica kanalików nerkowych,
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală insuficiență renală, insuficiență renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, tulburări urinare,
Polish: Tel: + 386-1-43 00 901
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Polish: Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Romanian: Envarsus 4 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tacrolimus 4 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Envarsus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Envarsus sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku innych zatwierdzonych postaci takrolimusu - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul altor forme autorizate ale tacrolimusului, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Romanian: Envarsus este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită care conţin tacrolimus (0,75, 1 şi 4 mg).
Polish: Te dawki początkowe można również zastosować w leczeniu odrzucenia przeszczepu.
Romanian: Aceste doze iniţiale pot fi încercate şi în tratamentul rejetului.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Envarsus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Envarsus.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Envarsus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 iulie 2014.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Envarsus?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Envarsus?
Polish: Envarsus takrolimus
Romanian: Envarsus tacrolimus
Polish: W obu grupach wskaźnik niepowodzenia wynosił 2,5% (4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Envarsus i 4 ze 162 pacjentów leczonych produktem Prograf).
Romanian: Ratele de eşec au fost de 2,5 % în ambele grupuri (4 din 162 de pacienţi trataţi cu Envarsus şi 4 din 162 de pacienţi trataţi cu Prograf).
Polish: Lek Envarsus należy przyjmować raz na dobę z wodą na pusty żołądek.
Romanian: Envarsus trebuie administrat o dată pe zi, cu apă, pe stomacul gol.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Envarsus do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Envarsus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Envarsus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: drżenie, ból głowy, nudności (mdłości), biegunka, choroba nerek, hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i bezsenność (trudności z zasypianiem).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Envarsus (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt tremor (tremurături), dureri de cap, greaţă, diaree, tulburări renale, hiperglicemie (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabet, hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiune (tensiune arterială mare) şi insomnie (tulburări de somn).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Envarsus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Envarsus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Czarni pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w porównaniu z białymi pacjentami.
Romanian: Este posibil ca pacienţii de rasă neagră să necesite doze mai mari faţă de pacienţii de rasă albă.
Polish: Niepowodzenie leczenia wystąpiło u 18,3% pacjentów leczonych produktem Envarsus (49 z 268) i 19,6% pacjentów leczonych produktem Prograf (54 z 275).
Romanian: Eşecul tratamentului a apărut la 18,3 % din pacienţii trataţi cu Envarsus (49 din 268) şi la 19,6 % din pacienţii cărora li s-a administrat Prograft (54 din 275).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność niektórych komórek w układzie odpornościowym, zwanych komórkami T, które są odpowiedzialne przede wszystkim za atakowanie przeszczepionego narządu (jego odrzucenie).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar, denumite celule T, care sunt responsabile în principal pentru atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Polish: Lekarze powinni kontrolować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy nie przekracza ono wartości granicznych.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a verifica dacă se menţin între anumite limite.
Polish: Ponieważ lek Envarsus jest podobny do leku referencyjnego Advagraf, wnioskodawca przedłożył dane porównawcze dotyczące leku Advagraf.
Romanian: Întrucât Envarsus este similar cu medicamentul de referinţă Advagraf, solicitantul a furnizat date comparative referitoare la Advagraf.
Polish: Te tabletki o „przedłużonym uwalnianiu" umożliwiają uwalnianie takrolimusu z tabletki powoli przez kilka godzin i w postaci łatwo wchłanialnej przez organizm, w związku z czym wystarczy podawać lek raz na dobę.
Romanian: Aceste comprimate cu „eliberare prelungită" permit eliberarea lentă a tacrolimusului din comprimat în decurs de mai multe ore şi sub o formă pe care organismul poate să o absoarbă uşor, astfel încât administrarea lui să fie necesară numai o dată pe zi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Envarsus.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Envarsus.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia (śmierć, niewydolność lub odrzucenie przeszczepionego narządu bądź nieuczestniczenie pacjenta w wizytach kontrolnych) po 12 miesiącach.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care nu au răspuns la tratament după 12 luni (deces, insuficienţa sau respingerea organului transplantat, ori pierderea pacienţilor din studiul de urmărire).
Polish: Leku Envarsus nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na takrolimus lub którykolwiek składnik produktu ani u pacjentów z alergią na substancje zwane makrolidami (w tym antybiotyki takie jak erytromycyna).
Romanian: Envarsus este contraindicat la pacienţii hipersensibili (alergici) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum şi la pacienţii alergici la substanţe numite macrolide (care includ antibioticele, cum este eritromicina).
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawki powinny wynosić 0,17 mg/kg masy ciała raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz od 0,11 do 0,13 mg/kg raz na dobę w przypadku pacjentów po przeszczepieniu wątroby.
Romanian: În tratamentul pentru prevenirea rejetului, la pacienţii care au fost supuşi unui transplant renal, dozele zilnice trebuie iniţiate la 0,17 mg per kilogram de greutate corporală, iar la pacienţii care au fost supuşi unui transplant hepatic, dozele zilnice trebuie iniţiate între 0,11 şi 0,13 mg per kilogram de greutate corporală.
Polish: U pacjentów mogą również wystąpić nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu odrzucenia przeszczepu u dorosłych pacjentów, gdy inne leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) są nieskuteczne.
Romanian: Envarsus poate fi utilizat şi în tratamentul rejetului de organ la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Polish: Oznacza to, że lek Envarsus jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest innym preparatem i jest dostępny w innych dawkach.
Romanian: Aceasta înseamnă că Envarsus este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, însă Envarsus este disponibil sub o formă farmaceutică diferită şi la doze diferite.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Envarsus:
Romanian: Alte informaţii despre Envarsus
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne stosowanie niższych dawek.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică, e posibil să fie necesare doze mai mici.
Polish: Dawki leku Envarsus oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta.
Romanian: Dozele de Envarsus se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Polish: Leczenie można dostosować w zależności od stężenia leku we krwi i odpowiedzi pacjenta.
Romanian: Dozele pentru efectuarea tratamentului se ajustează pe baza concentraţiilor de medicament din sânge şi pe baza răspunsului pacienţilor.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Envarsus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Envarsus, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zatwierdzone dawki produktu Envarsus są porównywalne z produktami Advagraf i Prograf pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că s-a demonstrat că dozele aprobate de Envarsus prezintă o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Advagraf şi a Prograf.
Polish: Produkt Envarsus jest „lekiem hybrydowym".
Romanian: Envarsus este un „medicament hibrid".
Polish: Co to jest produkt Envarsus i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Envarsus şi pentru ce se utilizează?
Polish: Ponieważ wchłanianie takrolimusu z leku Envarsus odbywa się w inny sposób niż w przypadku innych leków zawierających tę substancję, podczas zmiany metody leczenia u pacjentów stosujących już inną postać takrolimusu należy zastosować dawkę leku Envarsus o 30% niższą w porównaniu z dotychczasową dawką.
Romanian: Deoarece tacrolimusul din Envarsus se absoarbe în organism în mod diferit faţă de alte medicamente care conţin tacrolimus, atunci când pacienţii care primesc deja tratament cu oricare altă formă farmaceutică a tacrolimusului sunt trecuţi pe tratamentul cu Envarsus, trebuie să li se administreze o doză de Envarsus cu 30% mai mică decât doza lor curentă.
Polish: Dodatkowo, ze względu na różnice w składzie preparatu i dawkowaniu pomiędzy lekami Envarsus i Advagraf, przedstawiono również wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów.
Romanian: În plus, din cauza diferenţelor dintre Envarsus şi Advagraf cu privire la formele farmaceutice/dozaj, au fost furnizate, de asemenea, studii clinice efectuate la pacienţi.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Envarsus, to lek immunosupresyjny.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Envarsus, este un medicament imunosupresor.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z przeszczepem nerki wykazano przynajmniej taką samą skuteczność leku Envarsus w porównaniu z lekiem Prograf.
Romanian: În două studii principale la pacienţi cu transplant renal, s-a demonstrat că Envarsus este cel puţin la fel de eficace ca Prograf.
Polish: Zmiany typu i sposobu podawania leków immunosupresyjnych powinny zostać rozpoczęte i być kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przeszczepami.
Romanian: Trecerea la tratamentul cu medicamente imunosupresoare sau înlocuirea lor trebuie iniţiată şi monitorizată de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a transplantului.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby w długotrwałej profilaktyce odrzucenia przeszczepu (sytuacji, w której układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienţilor adulţi care au fost supuşi unui transplant renal sau hepatic, pentru preveni rejetul (atunci când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Polish: Produkt Envarsus to lek zawierający substancję czynną takrolimus.
Romanian: Envarsus este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Envarsus, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego przepisującego lub wydającego produkt Envarsus, przypominające o zatwierdzonych zastosowaniach i dawkowaniu oraz o konieczności zapewnienia opieki pacjentom, u których zmienia się podawaną postać takrolimusu.
Romanian: În plus, compania care comercializează Envarsus va furniza materiale educaţionale personalului medical care se preconizează că va prescrie sau va elibera Envarsus, reamintindu-i de utilizările şi dozele autorizate ale medicamentului şi de necesitatea luării măsurilor de precauţie în cazul în care pacienţii sunt trecuţi de la o formă farmaceutică diferită de tacrolimus la alta.
Polish: W badaniach porównano lek Envarsus z lekiem Prograf, powszechnie stosowanym i ugruntowanym lekiem zawierającym takrolimus, z którego ta substancja czynna jest uwalniana szybciej.
Romanian: Aceste studii au comparat Envarsus cu Advagraf, un medicament bine stabilit, utilizat pe scară largă, care conţine tacrolimus şi care eliberează tacrolimusul mai repede.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 326 pacjentów z przeszczepem nerki, których leczono produktem Prograf i innym lekiem immunosupresyjnym stosowanymi w profilaktyce odrzucenia przeszczepu.
Romanian: Primul studiu a cuprins 326 de pacienţi care fuseseră supuşi unui transplant renal şi erau trataţi cu Prograf şi alte imunosupresoare pentru prevenirea rejetului.
Polish: Dotychczasową metodę leczenia u pacjentów zmieniano na leczenie produktem Envarsus podawanym raz na dobę lub kontynuowano u nich leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę.
Romanian: Pacienţii au fost trecuţi pe tratamentul cu Envarsus administrat zilnic, sau au continuat tratamentul cu Prograf administrat de două ori pe zi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Envarsus jest lek Advagraf.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Envarsus este Advagraf.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Envarsus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Envarsus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Envarsus?
Romanian: Cum acţionează Envarsus?
Polish: Lek Envarsus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków immunosupresyjnych i leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Romanian: Envarsus se poate obţine numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris numai de medici cu experienţă în tratamentul cu medicamente imunosupresoare şi în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu transplant.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Envarsus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Envarsus?
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania z udziałem 29 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Envarsus zaraz po przeszczepieniu wątroby i z których żaden nie odrzucił przeszczepionego narządu w czasie 360 dni po przeszczepieniu.
Romanian: De asemenea, compania a furnizat studii în care au fost investigate concentraţiile de tacrolimus din organism după administrarea Envarsus, care au demonstrat că medicamentul produce concentraţii de tacrolimus a căror eficacitate a fost demonstrată anterior în tratamentul şi prevenirea rejetului şi a raportat rezultatele obţinute prin investigarea unui număr de 29 de pacienţi cărora li s-a administrat Envarsus imediat după un transplant hepatic, la niciunul din ei neapărând rejet de organ transplantat în timpul celor 360 de zile după transplant.
Polish: Lek podaje się często z innymi lekami immunosupresyjnymi po przeszczepieniu narządu.
Romanian: În mod frecvent, Envarsus se administrează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare în urma transplantului.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 543 pacjentów z nowo przeszczepioną nerką porównano lek Envarsus z lekiem Prograf w ramach standardowego leczenia.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Envarsus cu Prograf în cadrul tratamentului standard efectuat la 543 de pacienţi cu transplant renal recent.
Polish: Jak stosować produkt Envarsus?
Romanian: Cum se utilizează Envarsus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Envarsus?
Romanian: De ce a fost aprobat Envarsus?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Envarsus zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Envarsus pe parcursul studiilor?
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Ambalajul
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
Romanian: Mulţi se simt absolut normal.
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la aceşti pacienţi.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
Romanian: • La cererea EMEA.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Romanian: Puteţi necesita îngrijire medicală.
Polish: Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Romanian: Enviage nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Polish: Metabolizm i wydalanie
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2-3%.
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości.
Romanian: Nu a fost identificat mecanismul responsabil pentru deviaţia de la liniaritate.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
Polish: Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Romanian: Aceste asocieri au fost bine tolerate.
Polish: Jak każdy lek, Enviage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Enviage poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Ze względu na brak danych nie można wykluczyć potencjalnych interakcji pomiędzy sokiem grejpfrutowym i aliskirenem.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor, nu poate fi exclusă o posibilă interacţiune între sucul de grepfrut şi aliskiren.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Enviage u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
Romanian: • Când sunt obţinute noi informaţii care pot afecta Specificaţia actuală privind siguranţa, Planul de farmacovigilenţă sau activităţile de reducere a riscurilor.
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Romanian: West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystapienia działań niepożądanych.
Romanian: Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse.
Polish: Liniowość/brak liniowości
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jednak znane.
Romanian: Totuşi, semnificaţia clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Romanian: Nu există recomandări specifice privind doza pentru pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Romanian: Enviage a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Polish: Preparat Enviage oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Romanian: Siguranţa Enviage a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Polish: W przypadku konieczności jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ostrożność.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Enviage lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Enviage sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): choroby nerek.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Probleme renale.
Polish: Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze.
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Romanian: Aproximativ 1,4% din doza orală totală se metabolizează.