FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha betegség miatt kevesebbet mozoghat, a javasolt adag naponta egyszer 4000 NE (40 mg)
Croatian: • Ako Vam je pokretljivost smanjena zbog bolesti, obično ćete svakodnevno primati 4000 IU
Hungarian: A benzil-alkohol gyermekeknél 3 éves korig toxikus és allergiás reakciókat válthat ki.
Croatian: To je konzervans koji može uzrokovati toksične i alergijske reakcije u djece u dobi do 3 godine.
Hungarian: 10 000 NE/ml (100 mg/ml) oldatos injekció:
Croatian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) otopina za injekciju:
Hungarian: Az LMWH-k biológiai termékek, ezért javasolt, hogy a minél pontosabb követhetőség érdekében az egészségügyi szakszemélyzet az alkalmazott heparinkészítmény kereskedelmi nevét és sarzsszámát feljegyezze a beteglapra.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost heparina niske molekulske mase, preporučuje se da zdravstveni radnici zabilježe zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka u bolesnikov zdravstveni karton.
Hungarian: A gyomor-bélrendszeri vérzés incidenciája magasabb volt az enoxaparin-nátriummal kezelt csoportban (0,5%), mint a heparincsoportban (0,1%), míg a koponyaűri vérzés incidenciája hasonló volt mindkét csoportban (enoxaparin-nátriummal 0,8%,
Croatian: Incidencija gastrointestinalnog krvarenja bila je viša u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem (0,5%) nego u onoj koja je primala heparin (0,1%), dok je incidencija intrakranijalnog krvarenja bila slična u obje skupine
Hungarian: Nagyon gyakori: Trombocitózis ß
Croatian: Vrlo rijetko: imunoalergijska trombocitopenija
Hungarian: - Váltás a LOVENOX-ról (és egyéb elnevezések) szájon át szedhető véralvadásgátló-kezelésre
Croatian: - Prelazak s lijeka LOVENOX (i pridružena imena) na liječenje direktnim oralnim antikoagulansima
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára LOVENOX (és egyéb elnevezések) 10 x 4000 NE (10 x 40 mg) adagos oldatos injekció tollban [Lásd I. melléklet - A tagállam tökti ki]
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika LOVENOX (i pridružena imena) 10 x 4000 IU (10 x 40 mg) otopina za injekciju u brizgalici
Hungarian: • Akut STEMI kezelésére az enoxaparin-nátrium javasolt adagja egyszeri intravénás (iv.)
Croatian: • Za liječenje akutnog STEMI-ja, preporučena doza enoksaparinnatrija je jednokratni intravenski
Hungarian: A LOVENOX (és egyéb elnevezések) alkalmazható a szoptatás idején.
Croatian: LOVENOX (i pridružena imena) se može primjenjivati tijekom dojenja.
Hungarian: Mivel a VKA maximális hatását bizonyos idő eltelte után fejti ki, az enoxaparin-nátrium kezelést változatlan dózisban addig kell folytatni, amíg az INR érték az indikációnak megfelelő terápiás tartományban marad két egymást követő vizsgálat során.
Croatian: liječenje enoksaparinom treba nastaviti u stalnoj dozi onoliko dugo koliko je potrebno da se INR održi unutar željenog terapijskog raspona za određenu indikaciju u dva uzastopna testa.
Hungarian: • ha korábban előfordult már Önnél, hogy heparin alkalmazása következtében súlyosan lecsökkent a vérében a vérlemezkék száma
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju na heparin koja je uzrokovala velik pad broja trombocita
Hungarian: A kettős vak fázis végén a vénás tromboembólia előfordulási aránya 12,0% (n=20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n=8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p=0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8%, szemben az 5,5%-kal [n=23 versus 9],
Croatian: Stopa venske tromboembolije na kraju dvostruko slijepe faze iznosila je 12,0% (n=20) u skupini koja je primala placebo te 4,8% (n=8) u skupini liječenoj enoksaparinnatrijem; p=0,02.
Hungarian: (n=20) volt a placebocsoportban, illetve 4,8% (n=8) az enoxaparin-nátriumot csoportban; p=0,02. Ez a különbség három hónap elteltével is fennállt (13,8% szemben az 5,5%-kal[n=23 versus 9], p=0,01).
Croatian: Ta je razlika bila prisutna i nakon tri mjeseca (13,8% naspram 5,5% [n=23 naspram 9], p=0,01).
Hungarian: Nincs kezdeti iv.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedélyt 1987. április 3-án Franciaországban adták ki.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje u promet (MA) odobreno je u Francuskoj 3. travnja 1987.
Hungarian: Ezek a változások nagyrészt technikai természetűek voltak, és ezért itt nem részletezzük azokat.
Croatian: Te su izmjene uglavnom tehničke prirode te ih stoga nećemo detaljno obraditi.
Hungarian: Más betegcsoportok
Croatian: Druge grupe bolesnika
Hungarian: pont - A gyógyszer neve és 2. pont - Minőségi és mennyiségi összetétel
Croatian: Odjeljak 1. - Naziv medicinskog proizvoda i Odjeljak 2. - Kvalitativni i kvantitativni sastav
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek engedélyezett az összes uniós tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában.
Croatian: Lovenox i povezani nazivi odobreni su u svim državama članicama EU-a, kao i u Islandu i Norveškoj.
Hungarian: A Lovenox és kapcsolódó nevek oldatos injekció jelenleg világszerte több mint 140 országban engedélyezett, beleértve az összes Európai Uniós (EU) tagállamot, valamint Norvégiát és Izlandot.
Croatian: Lovenox i otopine povezanih naziva za injektiranje trenutačno su odobreni u više od 140 država diljem svijeta, uključujući sve države članice Europske unije (EU), kao i Island i Norvešku.
Hungarian: A gyógyszert szubkután vagy intravénás injekcióként adják be.
Croatian: Daje se injekcijom supkutano ili intravenozno.
Hungarian: • fokozott vérzésveszély;
Croatian: • moguće veće krvarenje;
Hungarian: Végül egy szöveggel egészítették ki a biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének erősítése céljából.
Croatian: Na kraju je dodan tekst koji potiče sljedivost praćenja bioloških lijekova.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tanulmányozott adagok 0,5 mg/kg és 1,25 mg/kg között mozogtak.
Croatian: Doze ispitivane u kliničkim ispitivanjima kreću se od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Hungarian: • kezelés felfüggesztése bőrnekrózis és kután vaszkulitisz esetén.
Croatian: • liječenje treba prekinuti u slučaju kožne nekroze i kožnog vaskulitisa.
Hungarian: Egyfelől a mg-ban történő kifejezés és adagolás megfelel az EU nagyobb részén érvényben lévő engedélyeknek, és egyaránt lehetővé teszi a különböző készítmények azonosítását és megkülönböztetését, valamint kedvez a könnyű felírásnak, adagolásnak és beadásnak.
Croatian: S jedne strane, izražavanje i doziranje u miligramima u skladu je s odobrenjima u većini EU-a i omogućuje identifikaciju i razlikovanje različitih prezentacija čime se omogućuje jednostavnije propisivanje recepata, doziranje, davanje i primjenu.
Hungarian: Egyéb módosításokat is eszközöltek a kísérőirat más pontjaiban már szereplő információk kiegészítésére:
Croatian: Unesene su i druge izmjene koje nadopunjuju informacije koje su već prisutne u drugim dijelovima informacija o lijeku:
Hungarian: Például a 0,4 ml-es előretöltött fecskendők esetében a hatáserősség a következőképpen jelenik meg: <Helyi kereskedelmi elnevezés> 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció.
Croatian: Na primjer, za napunjene štrcaljke od 0,4 ml, jačina se prikazuje na sljedeći način: <Lokalni trgovački naziv> 4,000 IU (40 mg)/0,4 ml otopina za injektiranje.
Hungarian: Átdolgozták ezt a pontot, az akut fertőző endokarditisz kockázatával egészítették ki.
Croatian: Provedena je revizija ovog odjeljka kako bi se dodao rizik od akutnog infektivnog endokarditisa.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél bármikor elvégezhető lenne a PCI a sikertelen fibrinolízis esetén, illetve sürgősséggel visszatérő miokardiális iszkémia/infarktus esetén, azonban más helyzetekben legalább 48 óráig halasztani kellett azt.
Croatian: Bolesnici u kojih se perkutani koronarni zahvat mogao provesti u svakom trenutku zbog neuspjele fibrinolize ili hitno u slučaju ponavljajućeg infarkta miokarda, ali je zahvat u drugim situacijama trebao biti odgođen barem 48 sati.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium egy alacsony molekulasúlyú heparin, amelyet Lovenox és kapcsolódó nevek kereskedelmi elnevezések alatt forgalmaznak.
Croatian: Enoksaparin-natrij je heparin male molekularne težine koji se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivom Lovenox i povezanim nazivima.
Hungarian: Az enoxaparin fő gyógyszerészeti tulajdonságai közé tartozik az anti-Xa faktor és anti-IIa faktor (antitrombin) aktivitás, amelyek az antitrombinhoz való kötődési affinitástól függnek.
Croatian: Glavna farmakološka svojstva enoksaparina uključuju djelovanje antifaktora Xa i IIa (antitrombin) koji su ovisni o sposobnostima vezanja za antitrombin.
Hungarian: Más pontokat is belefoglaltak, például a „hiperkalémiát", mivel ezek szövege nem volt egységes a tagállamokban.
Croatian: Drugi odjeljci kao što je "hiperkalemija" uključeni su jer nisu usklađeni u državama članicama.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Hungarian: A CHMP egy olyan szövegezést fogadott el, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekkel (IIbB fokozat az ESC 2012-es irányelveiben, Amerikai Szív Társaság (AHA) 2011-es irányelve).
Croatian: CHMP usvojio je tekst koji je u skladu s kliničkim podacima i smjernicama za liječenje (razred IIbB u smjernicama ESC-a iz 2012., smjernicama Američke udruge za srce (AHA) iz 2011.).
Hungarian: Figyelembe véve a gyógykezelési hibák kockázatát és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos magyarázatot, a CHMP megállapodott abban, hogy az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell használni az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásban a háziorvosok, ortopéd sebészek, belgyógyászok, kardiológusok, hematológusok, sebészek, gyógyszerészek, ápolók (illetve a nemzeti egészségügyi ellátórendszer szerinti egyéb személyek) részére:
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od pogrešaka pri davanju lijeka i obrazloženjima o indikacijama i kontraindikacijama, CHMP donio je sljedeće ključne poruke koje se trebaju koristiti u izravnom pismu liječnicima (DHPC) opće prakse, ortopedima, internistima, kardiolozima, hematolozima, kirurzima, farmaceutima, medicinskim sestrama (ili drugima, ovisno o sustavu zdravstvene skrbi):
Hungarian: A CHMP mérlegelte az országokban elfogadott, leggyakoribb szöveggel összhangban álló javallat megtartását.
Croatian: CHMP uskladio je indikaciju s najuobičajenijim tekstom koji je prihvaćen u tim državama.
Hungarian: • Túlérzékenység az enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy bármely származékával, köztük más alacsony molekulasúlyú heparinokkal (LMWH), illetve bármely segédanyaggal szemben;
Croatian: • Preosjetljivost na enoksaparin-natrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne težine ili druge pomoćne tvari;
Hungarian: Mivel a hatáserősség kifejezésének harmonizálása az egyik opcióra számos országban változást eredményezett volna a megalapozott alkalmazásban, és ez növelné a trombózis vagy súlyos vérzés magasabb kockázatához vezető gyógykezelési hibák veszélyét, a szöveget úgy módosították, hogy a hatáserősség mindkét mértékegységben (anti-Xa NE/ml és annak megfelelője mg/ml-ben) fel legyen tüntetve a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson (fecskendő), valamint az 1., 2. és 4.2 pontban.
Croatian: Budući da bi usklađivanje izražavanja jakosti jedne od mogućnosti dovelo do promjena prihvaćene prakse u nekoliko zemalja, povećanja rizika od pogrešaka pri davanju lijekova i većeg rizika od tromboze ili ozbiljnog krvarenja, tekst je izmijenjen kako bi izrazio jačinu u obje jedinice (u IU anti-Xa/mL i istoznačnoj vrijednosti u mg/ml) na vanjskoj ambalaži i pakiranju (štrcaljka) te u odjeljcima 1, 2 i
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy egységes módon tüntesse fel az alábbi ellenjavallatokat, amelyek közül nem mindegyik került felsorolásra minden tagállamban, illetve eltérő kifejezéseket használtak:
Croatian: Ovaj je odjeljak prilagođen kako bi na usklađen način izrazio sljedeće kontraindikacije jer nisu sve bile uključene u kontraindikacije diljem EU-a ili je korištena drugačija terminologija:
Hungarian: A harmonizált javallat a kezelési irányelveken (Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és ACCP), valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai vizsgálati és szakirodalmi adatokon alapul.
Croatian: Usklađena indikacija temelji se na smjernicama za liječenje (Europsko kardiološko društvo (ESC) i ACCP), kao i kliničkom ispitivanju i podacima iz literature koje je predstavio MAH.
Hungarian: • Spinális vagy epidurális anesztézia vagy loko-regionális anesztézia, ha enoxaparin-nátriumot alkalmaztak terápiás céllal az elmúlt 24 órában (utalással a 4.4 pontra);
Croatian: • spinalna ili epiduralna anestezija ili lokoregionalna anestezija kada se koristi enoksaparinnatrij za liječenje u posljednja 24 sata (upućivanje na odjeljak 4.4);
Hungarian: Az akut ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus kezelését illetően a CHMP megállapította, hogy a pivotális vizsgálatot (ExTRACT-TIMI 25) olyan STEMI betegeknél végezték, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Croatian: U pogledu liječenja akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom CHMP je ukazao na to da je glavno ispitivanje (ExTRACT-TIMI 25) provedeno na bolesnicima s infarktom miokarda sa ST elevacijom koji ispunjavaju sljedeće kriterije:
Hungarian: A hemodialízis során kialakuló extrakorporális trombus megelőzésével kapcsolatosan, ez a javallat minden tagállamban szerepelt a kísérőiratokban, kivéve Hollandiában, amely nem találta kielégítőnek az eredeti forgalomba hozatali engedély időpontjában javasolt adagolási rendet felhasználó adatokat.
Croatian: U pogledu prevencije stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize, sve su države članice imale tu indikaciju u informacijama o lijeku osim Nizozemske koja predložene podatke o doziranju nije smatrala dostatnim u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: • Immunmediált heparin-indukált trombocitopénia (HIT) előfordulása az elmúlt 100 napban, illetve keringő antitestek jelenlétében (lásd még 4.4 pontot);
Croatian: • Povijest imunološki posredovane trombocitopenije izazvane heparinom (HIT) u posljednjih 100 dana ili u prisutnosti cirkulirajućih antitijela (vidjeti i odjeljak 4.4);
Hungarian: • Gasztrointesztinális fekély, malignus daganat nagy vérzési kockázattal, agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtét a közelmúltban, ismert vagy feltételezett nyelőcső várixok, arteriovenózus malformációk, éraneurizmák vagy súlyos intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris abnormalitások;
Croatian: • gastrointestinalni ulkus, prisutnost zloćudne neoplazme s visokim rizikom od krvarenja, nedavne operacije na mozgu, kralježnicu ili oka, poznati ili mogući varikoziteti jednjaka, arteriovenske malformacije, vaskularni aneurizmi ili značajne intraspinalne ili intracerebralne vaskularne abnormalnosti;
Hungarian: • Az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban feltüntetik mind anti-Xa aktivitás nemzetközi egységekben (NE), mind pedig milligrammban (mg): Egy mg enoxaparin-nátrium 100 NE antiXa aktivitásnak felel meg.
Croatian: • Jačina enoksaparina odsad se izražava i u međunarodnim jedinicama (IU) aktivnosti anti-Xa i u miligramima (mg): Jedan miligram enoksaparin-natrija jednak je 100 UI anti-Xa aktivnosti.
Hungarian: Ennél a javallatnál az adagolást illetően a legtöbb országban az enoxaparin adagja 1mg/kg volt, néhány országban pedig alacsonyabb dózis szerepelt ebben az indikációban.
Croatian: U pogledu doziranja za tu indikaciju većina zemalja navela je dozu enoksaparina od 1 mg/kg, a nekoliko zemalja navelo je nižu dozu za tu indikaciju.
Hungarian: Az alkalmazási előírást úgy módosították, hogy a legtöbb országban elfogadott 1 mg/kg javasolt dózist tartalmazza, amely összhangban áll a klinikai adatokkal és a kezelési irányelvekben szereplő ajánlásokkal.
Croatian: Sažeci opisa svojstava lijeka usklađeni su tako da navode preporučenu dozu koja je prihvaćena u većini zemalja, 1 mg/kg, a to je u skladu s kliničkim podacima i preporukama u smjernicama za liječenje.
Hungarian: • Több adagos, benzil-alkoholt tartalmazó injekciós üveg használata újszülötteknél vagy koraszülötteknél a gasping szindróma kockázata miatt ebben a populációban.
Croatian: • upotreba bočica s više doza koje sadrže benzil alkohol u novorođenčadi ili prijevremeno rođene djece zbog rizika od sindroma teškog disanja u toj skupini.
Hungarian: • fokozott óvatossággal alkalmazható korábbi (>100 nap) heparin-indukált trombocitopénia esetén keringő antitestek nélkül;
Croatian: • oprezno koristiti u bolesnika s poviješću (>100 dana) trombocitopenije izazvane heparinom bez cirkulirajućih antitijela;
Hungarian: STEMI esetében meg kell említeni a magasabb dózist az első napon, ahogy az ExTRACT-TIMI 25 vizsgálatban alkalmazták.
Croatian: Valja napomenuti primjenu veće doze prvog dana za STEMI, kako se primjenjivala u ispitivanju ExTRACT-TIMI
Hungarian: Harmonizálták a 4.5-6.
Croatian: Odjeljak 4.4.
Hungarian: A CHMP ennél az indikációnál is a meglévő ACCP irányelvekre utalt, és a továbbiakban az akut belgyógyászati betegségben szenvedő betegeknél végzett tromboprofilaxisra vonatkozó, jelenlegi ajánlásokkal jobban összhangban álló szöveget részesített előnyben.
Croatian: CHMP je i tu indikaciju uključio u postojeće smjernice ACCP-a te je predložio tekst koji je usklađeniji s trenutačnim preporukama za tromboprofilaksu u bolesnika s akutnim bolestima u literaturi.
Hungarian: A kísérőiratokat az alábbiak szerint osztották fel annak alapján, hogy az egyes készítmények milyen javallatokban engedélyezettek:
Croatian: Informacije o lijeku podijeljene su u skladu s indikacijama za koje su pojedinačni lijekovi odobreni:
Hungarian: • enoxaparin kezelés alatt spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció nem végezhető;
Croatian: • tijekom liječenja enoksaparinom ne smije se uzimati spinalna/epiduralna anestezija niti provoditi lumbalna punktura;
Hungarian: • az adag csökkentése 75 évesnél idősebb betegeknél, akiket ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) miatt kezelnek enoxaparinnal;
Croatian: • smanjenje doze u bolesnika starijih od 75 godina koji akutni infarkt miokarda sa ST elevacijom (STEMI) liječe enoksaparinom;
Hungarian: A tagállamok között eltérő információk miatt frissítettek más alpontokat is, köztük a gyermekek, idősek, máj- és vesekárosodás alpontját, a megegyezés szerinti javallatokkal összhangban és az ezen populációk vonatkozásában rendelkezésre álló adatok alapján.
Croatian: Zbog različitih informacija u državama članicama unesene su izmjene i u daljnje pododjeljke koji uključuju pedijatrijsku populaciju, starije osobe, oštećenja jetre i bubrega u skladu s dogovorenim indikacijama i na temelju dostupnih podataka za te skupine.
Hungarian: További alpontokkal egészítették ki a kísérőiratokat, hogy tájékoztatást adjanak az enoxaparin-nátrium és az orális véralvadásgátlók közötti váltásról, valamint ajánlásokat adjanak a spinális/epidurális anesztézia vagy lumbálpunkció során történő alkalmazással kapcsolatosan.
Croatian: Daljnji pododjeljci dodani su radi pružanja informacija o prelasku s enoksaparin-natrija na oralne antikoagulanse, kao i davanja preporuka za primjenu tijekom spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije.
Hungarian: • májkárosodás kockázatának növekedése;
Croatian: • povećanje rizika od oštećenja jetre;
Hungarian: Ennél a populációnál a javallat szövege ezért most magában foglalja az akut betegségben (például akut szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos fertőzések vagy reumás betegségek) szenvedő és csökkent mobilitású, a vénás tromboembolizácó fokozott kockázatának kitett, belgyógyászati betegeknél jelentkező betegséget.
Croatian: Tekst indikacije za tu skupinu stoga obuhvaća bolesnike s akutnom bolesti (na primjer akutno zatajenje srca, respiratorno zatajenje, teške infekcije kao i reumatske bolesti) i smanjenom mobilnosti kao bolesnike s visokim rizikom o venske tromboembolije.
Hungarian: Ezekben a javallatokban nincs különbség az országok között az enoxaparin adagolását illetően (1 mg/kg 12 óránként szubkután injekcióban).
Croatian: U pogledu doziranja enoksaparina ne postoje razlike u zemljama (1 mg/kg svakih 12 sati supkutanom injekcijom) u tim indikacijama.
Hungarian: Egy konzisztens szöveget hagytak jóvá a vérlemezke-szám ellenőrzésével kapcsolatosan, hogy figyelembe vegyék a jelenlegi nemzetközi irányelveket az alacsony HIT kockázatnak kitett betegek szükségtelen ellenőrzésének elkerülése érdekében.
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Hungarian: • A 10 000 NE (100 mg)/10 ml oldatos injekciót kizárólag extrakorporális dialízis esetén alkalmazzák, ezért csak ez az indikáció szerepel a 4.1.
Croatian: • Primjena otopine od 10,000 IU (100 mg)/10 mL za injektiranje koristi se samo za vantjelesnu dijalizu i stoga je samo ta indikacija pokrivena u odjeljku 4.1,
Hungarian: - Konzervatívan kezelt betegek (nem végeznek náluk priméren invazív eljárást, például perkután koronária intervenciót (PCI) vagy koronária artéria bypass műtétet (CABG));
Croatian: - bolesnici koji se bolnički liječe (koji se ne podvrgavaju primarnom invazivnom zahvatu kao što je perkutani koronarni zahvat ili operacija premošćivanja koronarne arterije);
Hungarian: Engedélyezett továbbá 100 mg/10 ml-es injekciós üveg és 10 x 40 mg-os (10 x 4000 NE anti-Xa/mlrel egyenértékű) toll formájában is.
Croatian: Bočice od 100 mg/10 mL i olovka od 10 x 40 mg (jednako 10 x 4 000 IU anti-Xa) također su odobrene.
Hungarian: • az enoxaparin alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt, kivéve a trombusképződés megelőzésére dializált betegek esetében;
Croatian: • upotreba enoksaparina ne preporučuje se u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi zbog nedostatka podataka za tu skupinu, osim podataka o sprječavanju stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi;
Hungarian: A készítmény hatáserősségét különböző módon tüntetik fel az egyes tagállamokban, mg-ban vagy anti-Xa faktor aktivitás NE-ben.
Croatian: Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Hungarian: A mélyvénás tromboembólia kezelésével kapcsolatosan a pontos szöveg eltérő volt a tagállamokban, és a CHMP megvizsgálta a javallat harmonizálását, hogy az magába foglalja a mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelését, kivéve a valószínűleg trombolítikus kezelést vagy műtétet igénylő pulmonális embóliát.
Croatian: Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
Hungarian: Trombus kialakulásának megelőzése a hemodialízis során
Croatian: Prevencija stvaranja tromba tijekom hemodijalize
Hungarian: Harmonizálták ezt a pontot, hogy kezeljék a profilaktikus és terápiás javallatok pontos szövegében lévő eltéréseket.
Croatian: Ovaj je odjeljak usklađen kako bi se u obzir uzele varijacije u točnom tekstu u pogledu profilakse i indikacija za liječenje.
Hungarian: Azonban a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásban az acetil-szalicilsav (ASA) javasolt adagja 75-325 mg között legyen, hogy megfeleljen a klinikai adatoknak és a klinikai gyakorlatnak.
Croatian: Međutim, CHMP smatra da bi se u sažecima opisa svojstava lijeka trebala preporučiti primjena acetilsalicilatne kiseline u dozi od 75 mg do 325 mg kako bi bila u skladu s kliničkim podacima i praksom.
Hungarian: Általánosságban az adagolással és alkalmazással kapcsolatos alpontokat az enoxaparin harmonizált javallataihoz igazították.
Croatian: Općenito, pododjeljci o doziranju i načinu primjene usklađeni su s usklađenim indikacijama za enoksaparin.
Hungarian: • vesekárosodásban szenvedő betegek óvatos biológiai ellenőrzése az anti-Xa aktivitás mérése révén;
Croatian: • pažljivi biološki nadzor mjerenjem aktivnosti anti-Xa u bolesnika s oštećenjem jetre;