FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/002
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule EU/1/17/1215/002
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Slovenian: • Razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so zbrani in navedeni v seznamu spodaj po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti.
Czech: V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
Slovenian: Če hipertenzija ne popusti tudi po zdravljenju z antihipertenzivi, je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje in ga znova začeti z manjšim odmerkom, potem ko obvladate krvni tlak in po klinični presoji (glejte poglavje 4.2).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Analýzy zahrnovaly údaje od všech randomizovaných pacientů, včetně pacientů s progresí při léčbě sorafenibem a přechodem na užívání tivozanibu jako součásti pokračující studie.
Slovenian: OS je bil sekundarni cilj preskušanja v ključni študiji in analiza je vključevala podatke o vseh randomiziranih bolnikih, tudi o bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala pri zdravljenju s sorafenibom in so začeli jemati tivozanib kot del razširjene študije.
Czech: Perzistentní závažná hypertenze12
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Czech: Při současném podávání tivozanibu s rosuvastatinem je nutno postupovat s opatrností.
Slovenian: Previdno uporabljajte tivozanib sočasno z rosuvastatinom.
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Slovenian: • če imate simptome gastrointestinalne perforacija ali nastajanja fistule (nastajanje luknje v želodcu ali črevesju ali nastajanje nenormalnega prehoda med deli črevesja), kot so hude bolečine v želodcu, mrzlica, vročina, slabost, bruhanje ali boleča zapora črevesja, driska ali krvavitev iz zadnjika.
Czech: Suchá kůže
Slovenian: Luščenje kože
Czech: V pivotní studii se dávka snížila u událostí 3.
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Czech: • Únava, neobvyklá slabost, bolest (včetně bolesti v ústech, končetin, boku, třísel a nádorové bolesti)
Slovenian: • Utrujenost; nenavadna šibkost; bolečina (vključno z bolečino v ustih, kosteh, udih, ob strani telesa, dimljah, bolečino zaradi tumorja)
Czech: Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a pokud bud příliš vysoký, může Vám dát lék na jeho snížení nebo snížit Vaši dávku přípravku Fotivda.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno preverjal krvni tlak in če je previsok, lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku ali zmanjša odmerek zdravila Fotivda.
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Slovenian: V urinu ni bilo nespremenjenega tivozaniba, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou jater je nutno používat tivozanib s opatrností a snížit dávku na jednu 1340mikrogramovou tobolku co druhý den. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nemá být tivozanib používán (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in odmerek zmanjšati na eno kapsulo 1340 mikrogramov vsak drugi dan. Tivozaniba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: • Peptické vředy v tenkém střevě
Slovenian: • Peptična razjeda v tankem črevesju.
Czech: • Únava a ztráta energie
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
Czech: Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
Czech: Fotivda se používá k léčbě dospělých s nádorem ledvin v pokročilém stadiu.
Slovenian: Z zdravilom Fotivda zdravimo odrasle z napredovalim rakom ledvic.
Czech: • Snadná tvorba modřin, krvácení do kůže
Slovenian: • Hitro nastajanje podplutb, krvavenje pod kožo.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací, týkající se expozice tivozanibu, není u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo izpostavljenosti tivozanibu pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: 20 Gingivitida včetně krvácení z dásní, poruchy dásní, bolesti dásní a gingivitidy 21 Zvýšení hladiny alaminaminotransferázy (ALT) ú zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) včetně zvýšení
Slovenian: 20 Gingivitis vključuje krvavitve iz dlesni, bolezni dlesni, bolečino v dlesnih in gingivitis 21 Povišana raven alanin aminotresferaze (ALT) / Povišana raven aspartat aminotrasferaze (AST) vključuje povišano raven ALT in povišano raven AST
Czech: Alopecie Vyrážka24 Akné25
Slovenian: Pruritus23 Alopecija Izpuščaj24 Akne25 Suha koža
Czech: Plísňové infekce Pustulózní vyrážka
Slovenian: Glivična okužba Pustularni izpuščaj
Czech: Bolest hlavy Periferní neuropatie2 Závratě Dysgeusie3
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
Czech: Současné podávání s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili rastlinskega izvora, v katerih je šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Motnje mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Slovenian: • Pomanjkljiv pretok krvi skozi krvne žile.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika alifarmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání tivozanibu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jednou denně), žádný vliv na sérové koncentrace tivozanibu (Cmax nebo AUC); proto je nepravděpodobné, že by inhibitory CYP3A4 měnily expozici tivozanibu.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat na dan) ni imela vpliva na serumske koncentracije tivozaniba (Cmax ali
Czech: Fotivda je indikovaná k léčbě první linie u dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC) a u dospělých pacientů, kteří nebyli léčeni bez předchozí léčby inhibitory VEGFR a inhibitory dráhy mTOR po progresi onemocnění po jedné předcházející léčbě cytokinem na pokročilý RCC. 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: Zdravilo Fotivda je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic (RCC- renal cell carcinoma) in za odrasle paciente, ki še niso prejeli zaviralcev VEGFR in zaviralcev poti mTOR, potem ko je po enem predhodnem zdravljenju napredovalega RCC s citokini bolezen napredovala.
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
Slovenian: Hipotiroidizem Hipertiroidizem
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanjem tivozaniba so poročali o venskih trombemboličnih dogodkih (VTE), vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo (glejte poglavje 4.8).
Czech: 24 Vyrážka včetně vyrážky, erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulopapulózní vyrážky, papulózní vyrážky a pruritické vyrážky
Slovenian: 24 Izpuščaj vključuje izpuščaje, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papularni izpuščaj in pruritični izpuščaj
Czech: Tranzitorní ischemická ataka
Slovenian: Prehodni ishemični napad
Czech: Místo toho má být zvážen alternativní statin, který nepodléhá intestinální absorpci omezené BCRP.
Slovenian: Razmislite o uporabi drugega statina, katerega absorpcije v črevesju ne zavira BCRP.
Czech: zmatenost, změny ve vědomí nebo smyslu uvědomování, zrychlené povrchní dýchání,
Slovenian: tesnoba, zmedenost, moteno stanje zavesti ali občutka zavedanja, hitro, plitko dihanje,
Czech: In vitro studie s tivozanibem naznačují, že se nejedná o induktor enzymu CYP.
Slovenian: Rezultati študij in vitro s tivozanibom so pokazali, da ni induktor CYP.
Czech: Pacienty, kteří užívají antihypertenzní léčbu, je nutno při přerušení nebo ukončení léčby tivozanibem přesto sledovat kvůli hypotenzi.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antihipertenzive, je po začasni prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s tivozanibom treba spremljati glede možnega pojava hipotenzije.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Naprošamo zdravstvene delavce, da poročajo o kakršnem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje s seznama v prilogi.
Czech: 22 Erytém včetně erytému, generalizovaného erytému a palmárního erytému 23 Pruritus včetně generalizovaného pruritu a pruritu
Slovenian: 22 Eritem vključuje eritem, generalizirani eritem in palmarni eritem23 Pruritus vključuje generalizirani pruritus in pruritus
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fotivda Ne prekinite jemanja zdravile, razen če vam tako predpiše zdravnik.
Czech: Po zdravotnickém personálu je požadováno hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, na které mají podezření.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Czech: • máte potíže s krevními sraženinami.
Slovenian: • če imate težave zaradi krvnih strdkov.
Czech: 16 Stomatitida včetně nepříjemných pocitů v ústech, poruchy úst a stomatitidy 17 Pankreatitida včetně pankreatitidy a akutní pankreatitidy 18 Dysfagie, včetně dysfagie, odynofagie a orofaryngeální bolesti 19 Glositida včetně glositidy a glosodynie
Slovenian: 16 Stomatitis vključuje neprijeten občutek v ustih, bolezni ust in stomatitis 17 Pankreatitis vključuje pankreatitis in akutni pankreatitis 18 Disfagija vkljčuje disfagijo, odinofagijo in orofaringealno bolečino
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů funkce jater, slinivky, ledvin a štítné žlázy,
Slovenian: • Nenormalni izvidi preiskav krvi za jetra, trebušno slinavko, ledvice in ščitnico.
Czech: Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace s indikací pokročilého renálního karcinomu.
Slovenian: Zdravilo Tivozanib ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo napredovalega raka ledvičnih celic.
Czech: - Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý
Slovenian: - Tiskarska barva, modra: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, indigotin
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili předchozí nefrektomii a kteří buď nedostávali žádnou předchozí léčbu, nebo nepodstoupili více než jednu systémovou léčbu ve složení zaměřeném na metastázující onemocnění (imunoterapie/chemoterapie).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so opravili nefrektomijo in predhodno niso prejeli zdravljenja ali so prejeli samo eno sistemsko zdravljenje metastatskega raka (imunoterapija ali kemoterapija); predhodno zdravljenje z VEGF ali zdravljenje z delovanjem na signalne potmi tarče rapamicina (mTOR) ni bilo dovoljeno.
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Fotivda bude lékař pravidelně sledovat, jak dobře Vám játra fungují (např. pomocí krevních testů), a podle potřeby Vám sníží frekvenci užívání přípravku Fotivda (tj.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal, kako dobro delujejo jetra, pred in med zdravljenjem z zdravilom Fotivda (npr. s krvnimi testi) ter po potrebi zmanjšal pogostost jemanja zdravila Fotivda.
Czech: Doporučená dávka tivozanibu je 1340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných 7 dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Czech: • Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota
Slovenian: • Vročina; bolečina v prsnem košu; zatekanje stopal in nog; mrzlica in nizka telesna temperatura.
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Slovenian: Simptomi vključujejo hude glavobole, zamegljen vid, zasoplost, spremembe v duševnem stanju, kot so občutek tesnobe, zmedenosti ali dezorientiranost.
Czech: ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a tranzitorní ischemické ataky 11 Žilní tromboembolizace včetně hluboké žilní trombózy, žilní embolizace a plicní embolizace 12 Perzistentní těžká hypertenze včetně hypertenzní krize
Slovenian: ishemično možgansko kap, miokardni infarkt in prehodni ishemični napad 11 Venska tromboembolija vključuje globoko vensko trombozo, vensko embolijo in pljučno embolijo 12 Vztrajna huda hipertenzija vključuje hiperetenzivno krizo 13 Pordevanje vključuje pordevanje in vročinske oblive
Czech: Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev Tivozanib ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Czech: • Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Czech: Ukázalo se, že tivozanib vyvolává hypertrofii růstové ploténky, má za následek chybějící žluté tělísko a nedozrávající folikuly u makaka jávského u hladin dávek, které vedly ke stejné expozici, jako je expozice pozorovaná u doporučené klinické dávky.
Slovenian: Tivozanib je povzročil hipertrofijo rastnega hrustanca, odsotnost aktivnih corpora lutea in odsotnost dozorevajočih foliklov pri opicah cynomolgus pri ravneh odmerkov, pri katerih je bila izpostavljenost ekvivalentna izpostavljenosti, zabeleženi pri priporočenem kliničnem odmerku.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o povišanjih ALT, AST in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Slovenian: Simptomi vključujejo glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepoto ali druge motnje vida in nevrološke motnje.
Czech: 15 Bolest břicha včetně nepříjemných pocitů v břiše, bolesti břicha, bolesti dolní části břicha, bolesti horní části břicha a ztvrdnutí břicha
Slovenian: 15 Abdominalna bolečina vključuje neprijetni občutek v trebuhu, abdominalno bolečino, abdominalno bolečino zgoraj in abdominalno bolečino spodaj in otrdelost trebuha
Czech: • Zánět v ústech, mírná bolest nebo nepříjemné pocity v ústech, pocit nevolnosti, bolesti,
Slovenian: • Vnetje v ustih; blaga bolečina ali neugodje v ustih; slabost (siljenje na bruhanje); bolečina,
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat) je vključevala 517 bolnikov,
Czech: Akumulace v ustáleném stavu je cca 6 až 7x vyšší než expozice pozorovaná při hladinách s jednou dávkou.
Slovenian: Kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 6- do 7-kratnik izpostavljenosti, ugotovljeni po enkratnem odmerku.
Czech: • Svalová slabost
Slovenian: • Mišična šibkost.
Czech: Je doporučeno sledování pacient kvůli výskytu proteinurie před zahájením léčby a periodicky v průběhu léčby.
Slovenian: Priporočamo, da preverjate morebiten pojav proteinurije pred zdravljenjem in redno ves čas zdravljenja.
Czech: bušení srdce a nadměrné pocení.
Slovenian: pospešen srčni utrip in prekomerno potenje.
Czech: • Pokud trpíte onemocněním mozku, zvaným syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (onemocnění způsobené vratným podkorovým otokem v mozku cévního původu) (PRES) Okamžitě svého lékaře informujte, pokud zaznamenáte symptomy, jako je bolest hlavy, záchvat, nedostatek energie, zmatenost, slepota nebo jiná oční nebo neurologická porucha, např. slabost v paži nebo noze.
Slovenian: • če trpite možgansko bolezen, t. i. sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Če zaznate simptome, kot so glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepota ali druge motnje vida in nevrološke motnje, kot je šibkost v roki ali nogi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Czech: Studie se zvířaty naznačují možnost ovlivnění mužské i ženské fertility léčbou tivozanibem (viz bod 5.3).
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja zdravila na živalih so pokazali, da lahko zdravljenje s tivozanibom negativno vpliva na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pankreatitida17 Dysfagie18 Zvracení Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Glositida19 Gingivitida20 Dyspepsie Zácpa Sucho v ústech Nadýmání
Slovenian: Bruhanje Gastroezofagealna refluksna bolezen Distenzija trebuha Glositis19 Gingivitis20
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Czech: 1 Struma včetně strumy a toxické uzlové strumy
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovenian: indigotin (E132)
Czech: Pokud si myslíte, že máte vysoký krevní tlak, řekněte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Czech: C] v množství větším než 10 % dávky.
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Czech: Epistaxe Rinorea Ucpaný nos
Slovenian: Rinoreja Kongestija nosu
Czech: Zvláštní populace pacientů
Slovenian: Posebni bolniki
Czech: Jak přípravek Fotivda uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fotivda
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Czech: Pokud pacient již užívá třezalku tečkovanou, je nutno její užívání před léčbou tivozanibem ukončit.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, mora z jemanjem prenehati, preden začne jemati tivozanib.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o hipertenziji (vključno z vztrajno hudo hipertenzijo) (glejte poglavje 4.8).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky tivozanibum
Slovenian: IME ZDRAVILA Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule tivozanib
Czech: PRES je neurologické onemocnění, které se může projevovat bolestí hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen z znaki, kot so glavobol, epileptični napad, letargija, zmedenost, slepota in druge motnje vida in nevrološke motnje.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fotivda Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju, predvsem pri bolnikih s tveganjem za VTE,
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Slovenian: Simptomi vključujejo zasoplost ali zatekanje gležnjev.
Czech: Blokováním aktivace VEGFR indukované VEGF inhibuje tivozanib angiogenezi a vaskulární prostupnost nádorových tkání, což vede k inhibici růstu nádoru in vivo.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Czech: Většina příhod v pěti studiích monoterapie k léčbě renálního karcinomu byly 1. nebo 2.
Slovenian: Večina dogodkov v petih študijah monoterapije pri raku ledvičnih celic je bila 1. ali 2. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (≥3.
Czech: Bolest na hrudi28 Zimnice29 Pyrexie Periferní edém
Slovenian: Bolečina v prsnem košu28 Mrazenje29
Czech: C], bylo zjištěno 79 % radioaktivity ve stolici a cca 12 % bylo nalezeno v moči jako metabolity.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Czech: K rizikovým faktorům ATE patří zhoubné onemocnění, věk nad 65 let, hypertenze, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolemie a předchozí tromboembolické onemocnění.
Slovenian: hipertenzijo, sladkorno bolezen, kajenje, hiperholesterolemijo in predhodno trombembolijsko bolezen.