FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Croatian: Mladi štakori nisu imali pojačanu osjetljivost na nilotinib u odnosu na odrasle.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nilotinib in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nilotinib u majčino mlijeko u ljudi.
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Croatian: Od tih 88 bolesnika, 86 bolesnika ponovno je započelo liječenje nilotinibom, a 2 bolesnika su trajno prekinula ispitivanje.
German: Tabelle 5 Laborwert-Anomalien Grad 3-4*
Croatian: Tablica 5 Laboratorijske abnormalnosti 3.-4. stupnja*
German: Studienbericht: April 2021
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: travanj, 2021.
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Croatian: Tablica 10 Trajanje izloženosti nilotinibu
German: Chronische Phase
Croatian: Kronična faza
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Croatian: Ovo ispitivanje je u tijeku.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Personen ab 65 Jahren können Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
Croatian: Starije osobe (65 godina i starije) Tasignu mogu uzimati osobe u dobi od 65 godina i više u istoj dozi kao ostale odrasle osobe.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Croatian: S obzirom da se ne može isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Tasignom i tijekom 2 tjedna nakon posljednje doze.
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Croatian: Stopa MMR-a u 12., 24., 36., 48., 60. i 72. mjesecu prikazana je u Tablici 7.
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Croatian: Uzmite tvrde kapsule: - dva puta na dan (otprilike svakih 12 sati); - najmanje 2 sata nakon bilo koje hrane; - onda pričekajte 1 sat prije sljedećeg obroka.
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Croatian: Nilotinib nema učinaka na CNS ni na respiratorne funkcije.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Fertilität
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i plodnosti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE08
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Croatian: Vrijeme analize primarnih podataka bilo je kada je svih 846 bolesnika završilo 12 mjeseci liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Croatian: Osim toga, profil toksičnosti je bio usporediv s onim opaženim u odraslih štakora.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je veliki molekularni odgovor (MMR - engl. major molecular response) u 12. mjesecu.
German: Die mediane Dauer der MCyR betrug 32,7 Monate.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a je bio 32,7 mjeseci.
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
Croatian: Četrdeset bolesnika (58,0%) imalo je relativni intenzitet doze iznad 90%.
German: Analyse nach 60 Monaten
Croatian: 60-mjesečna analiza
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Croatian: Nuspojave su obično blage do umjerene i u pravilu nestaju nakon nekoliko dana do nekoliko tjedana liječenja.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tasigna djeluje ili zašto je propisana Vama ili Vašem djetetu, obratite se svom liječniku.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Nilotinib nach einzelnen oder mehrfachen Dosen schien für Patienten zwischen 2 Jahren und <10 Jahren und zwischen ≥10 Jahren und <18 Jahren vergleichbar zu sein.
Croatian: Farmakokinetička izloženost nilotinibu nakon jednokratne ili višestrukih doza činila se usporedivom između pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine do <10 godina i od ≥10 godina do <18 godina.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nilotiniba nije utvrđena.
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Croatian: Samo oni bolesnici koji su imali MMR u određenoj vremenskoj točki uključeni su kao osobe s odgovorom za tu vremensku točku.
German: ANZ* <1,0 x 10
Croatian: ABN* <1,0 x 10
German: Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
Croatian: Ispitivanja bioraspoloživosti/bioekvivalencije
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja Tasignom na temelju specifičnih kriterija.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Croatian: Drugi lijekovi i Tasigna Tasigna može ući u interakciju s drugim lijekovima.
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Croatian: Sadrži laktozu - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
German: Analyse nach 24 Monaten
Croatian: 24-mjesečna analiza
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Croatian: S obzirom na to da se ne zna veličina populacije iz koje dolaze dobrovoljno prijavljeni slučajevi, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti odrediti uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću nilotinibu.
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Croatian: Klinički značajne ili teške abnormalnosti rutinskih hematoloških ili biokemijskih laboratorijskih vrijednosti u odraslih bolesnika prikazane su u Tablici 5.
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Croatian: Tasigna se ne smije uzimati zajedno s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5), nego 2 sata nakon obroka.
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Croatian: Tablica 6 Profil učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilaciju)
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Croatian: Nije bio prijavljen nijedan smrtni slučaj za vrijeme liječenja ili nakon obustave liječenja u oba ispitivanja.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen.
Croatian: Liječnik će redovito ocjenjivati Vaše liječenje i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu.
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Croatian: Zatajenje srca je zapaženo u <1% bolesnika.
German: Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Tasignom, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vaše dijete.
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u danima (25.-75. percentila)
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je približno 98% temeljeno na podacima iz in vitro istraživanja.
German: QT-Verlängerung führen.
Croatian: Produženje QT intervala
German: Genotoxizitätsstudien an In-vitro-Bakteriensystemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Nilotinib.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sistemima te u sisavaca u in vitro i in vivo sistemima sa ili bez metaboličke aktivacije nisu pokazala mutageni potencijal nilotiniba.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Croatian: Više od 60% bolesnika su bili bijele rase, 25% svih bolesnika su bili azijatskog porijekla.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein.
Croatian: Ako ste uzeli više Tasigne nego što ste trebali, ili ako je netko drugi slučajno uzeo Vaše tvrde kapsule, odmah kontaktirajte liječnika ili bolnicu za savjet.
German: Hypophosphatämie (einschließlich erniedrigter Phosphorwerte im Blut)
Croatian: Hipofosfatemija (uključujući sniženje fosfora u krvi)
German: Resistenz (n=109)
Croatian: Rezistencija (n=109)
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst.
Croatian: Te nuspojave uključene su na temelju kliničke značajnosti.
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
Croatian: In vitro je nilotinib relativno snažan inhibitor CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, uz najnižu Ki vrijednost za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Croatian: Ukupno gledajući, u 73% bolesnika bila je prisutna rezistencija na imatinib, a u 27% bolesnika intolerancija na imatinib.
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a, %
German: Die Randomisierung wurde nach dem Sokal-Risiko-Score zum Zeitpunkt der Diagnose stratifiziert.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
German: Die Ansprechraten der beiden Therapiearme sind in Tabelle 12 aufgeführt.
Croatian: Stope odgovora u oba kraka liječenja prikazane su u Tablici 12.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja nisu pokazala učinak na plodnost muških i ženskih štakora (vidjeti dio 5.3).
German: Es wurden vereinzelte Berichte über vorsätzliche Überdosierung mit Nilotinib gemeldet, bei denen eine unbekannte Anzahl von Tasigna-Hartkapseln zusammen mit Alkohol und anderen Arzneimitteln eingenommen wurde.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi namjernog predoziranja nilotinibom u kojima je bio progutan nepoznati broj tvrdih kapsula Tasigne u kombinaciji s alkoholom i drugim lijekovima.
German: Resistenz (n=226)
Croatian: Rezistencija (n=226)
German: Patienten mit einer CHR zu Studienbeginn erreichten schneller eine MCyR (1,9 Monate versus 2,8 Monate).
Croatian: Bolesnici s CHR-om na početku su brže postigli MCyR (1,9 u odnosu na 2,8 mjeseci).
German: Zensierte Beobachtungen
Croatian: Cenzurirana opažanja
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Croatian: *Postotci su zaokruženi na cijeli broj u svrhu navođenja u ovoj tablici.
German: Pleura- und Perikardergüsse sowie Komplikationen infolge von Flüssigkeitsretention traten bei <1 % der mit Tasigna behandelten Patienten auf.
Croatian: Pleuralni i perikardijalni izljevi, kao i komplikacije vezane uz retenciju tekućine pojavile su se u <1% bolesnika liječenih Tasignom.
German: Aufgrund der fehlenden Daten im Steady-State wird empfohlen, die pharmakodynamischen Marker von Warfarin (INR oder PT) nach Therapiebeginn mit Nilotinib (mindestens während der ersten 2 Wochen) zu kontrollieren.
Croatian: Zbog nedostatka podataka u stanju dinamičke ravnoteže, preporučuje se nadzor farmakodinamičkih parametara varfarina (INR ili PV) nakon početka terapije nilotinibom (najmanje tijekom prva 2 tjedna).
German: Eine Progression in die akzelerierte Phase (AP) bzw. Blastenkrise (BK) während der Behandlung ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression in die akzelerierte Phase bzw. in die Blastenkrise oder bis zum CML-bedingten Tod.
Croatian: Progresija do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji definira se kao vrijeme od datuma randomizacije do prve dokumentirane progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične krize ili smrti povezane s KML-om.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili Vaše dijete, obavijestite svog liječnika.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nilotinib in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su da se nilotinib izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: Tasigna wurde dauerhaft eingenommen (zweimal täglich 2 Stunden nach einer Mahlzeit und ohne Nahrungsaufnahme in der darauf folgenden Stunde), bis Anzeichen von unzureichendem Ansprechen oder Krankheitsprogression auftraten.
Croatian: Tasigna se primjenjivala kontinuirano (dva puta na dan, 2 sata nakon obroka i bez uzimanja hrane najmanje jedan sat nakon primjene), osim ako nije utvrđen neodgovarajući odgovor na liječenje ili ako je došlo do progresije bolesti.
German: Tabelle 9 Beste CCyR-Rate
Croatian: Tablica 9 Najbolja stopa CCyR
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
Croatian: Na temelju sniženja tjelesne težine u oba spola i odgođenog odvajanja prepucija u mužjaka (što može biti povezano sa sniženjem tjelesne težine), doza od 6 mg/kg/dan se smatrala dozom bez opaženog učinka (No-Observed-Effect-Level) u mladih štakora.
German: Die Diagnose lag höchstens sechs Monate zurück und die Patienten hatten zuvor außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid keine Behandlung erhalten.
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaft bei Patientinnen während des Versuchs, eine therapiefreie Remission (TFR) zu erreichen, vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o trudnoćama u bolesnica tijekom pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (engl. treatment-free remission, TFR).
German: Es wird dennoch empfohlen, dass Patienten, bei denen Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Straßenverkehr und beim sicheren Bedienen von Maschinen auftreten, diese Tätigkeiten unterlassen sollten, solange die Nebenwirkungen anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Međutim, preporučuje se da bolesnici s omaglicom, umorom, poremećajima vida ili drugim nuspojavama koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilom ili rada sa strojevima prestanu s tim aktivnostima sve dok traju nuspojave (vidjeti dio 4.8).
German: Die höchste vorherige Imatinib-Dosierung war 600 mg/Tag bei 74 % aller Patienten; 40 % hatten Imatinib-Dosierungen von 800 mg/Tag erhalten.
Croatian: Najveća prethodna doza imatiniba bila je 600 mg/dan u 74% svih bolesnika, a 40% bolesnika primao je doze imatiniba 800 mg/dan.
German: Wie lange müssen Sie Tasigna nehmen?
Croatian: Koliko dugo uzimati Tasignu
German: Wenn ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ein Lipidsenker) notwendig ist, beachten Sie vor Behandlungsbeginn Abschnitt 4.5, da bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ebenfalls über CYP3A4 metabolisiert werden.
Croatian: Ako je potreban inhibitor HMG-CoA reduktaze (lijek za snižavanje lipida), vidjeti dio 4.5 prije početka liječenja budući da se određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze također metaboliziraju putem CYP3A4.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten ohne bestätigten Verlust einer MR4 oder Verlust einer MMR innerhalb von 48 Wochen nach dem Absetzen der Therapie.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je udio bolesnika bez potvrđenog gubitka MR4,0 ili gubitka MMR-a unutar 48 tjedana nakon prekida liječenja.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Croatian: Stopa MCyR-a u 321 bolesnika u kroničnoj fazi bila je 51%.
German: Dyspnoe, Husten
Croatian: Dispneja, kašalj
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
Croatian: Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.
German: Tasigna ist eine Langzeittherapie.
Croatian: Ovo je dugotrajno liječenje.
German: Tasigna ist eine Behandlung für Kinder und Jugendliche mit CML.
Croatian: Tasigna je lijek za djecu i adolescente s KML-om.
German: Bei Patienten, die 3 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung keine MMR erreicht haben, sollte ein Test auf Mutationen in der BCR-ABL-Kinasedomäne durchgeführt werden.
Croatian: U bolesnika koji nisu postigli MMR tri mjeseca nakon ponovnog započinjanja liječenja potrebno je obaviti testiranje na mutaciju kinazne domene BCR-ABL.
German: Kein Patient wies eine LVEF von <45 % während der Behandlung oder eine absolute Reduktion der LVEF um mehr als 15 % auf.
Croatian: Tijekom liječenja, niti jedan bolesnik nije imao LVEF <45% niti potpuno smanjenje LVEF za više od 15%.
German: Wenn klinisch signifikante, mittelschwere oder schwere nicht-hämatologische Toxizitätsanzeichen auftreten, ist die Einnahme zu unterbrechen und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, doziranje treba prekinuti, a bolesnike pratiti i odgovarajuće liječiti.
German: Da Nilotinib und seine Metaboliten nicht auf renalem Wege ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der gesamtsystemischen Clearance zu erwarten.
Croatian: Budući da se nilotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju putem bubrega, ne očekuje se pad ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: Es wurden bisher keine klinischen Studien an Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Croatian: Od ovih bolesnika, u njih 30/36 (83%) razvila se rezistencija na liječenje, ali ga podnose.
German: Nach einer Einzeldosis von radiomarkiertem Nilotinib schieden gesunde Probanden mehr als 90 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen vorwiegend mit dem Stuhl aus (94 % der Dosis).
Croatian: Nakon jednokratne doze radiooznačenog nilotiniba u zdravih ispitanika, više od 90% doze eliminiralo se unutar 7 dana, prvenstveno stolicom (94% doze).
German: Bei Bedarf kann Nilotinib gleichzeitig mit Esomeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Croatian: Nilotinib se može istodobno koristiti s esomeprazolom ili drugim inhibitorima protonske pumpe ako je potrebno.
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je
Croatian: Ta doza se postiže uzimanjem dvije tvrde kapsule od
German: - Nicht über 30°C lagern.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Tabelle 2 Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
Croatian: Tablica 2 Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije
German: Patienten mit BCR-ABL-Werten von ≤10 % zeigen nach einer 3-monatigen Behandlung ein höheres Gesamtüberleben nach 72 Monaten verglichen mit denen, die nicht diese molekulare Ansprechrate erreichten (94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Croatian: Bolesnici s razinama BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja imaju veće ukupno preživljavanje u 72. mjesecu u usporedbi s onima koji nisu postigli tu razinu molekularnog odgovora (94,5% u odnosu na 77,1% [p=0,0005]).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Hunden (bis zu 4 Wochen Behandlungsdauer) und Cynomolgus-Affen (bis zu 9 Monate) ergaben, dass vorwiegend die Leber das Zielorgan Nilotinib-bedingter Toxizität ist.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u pasa u trajanju do 4 tjedna i u cinomolgus majmuna do 9 mjeseci pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnosti nilotiniba.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: - Tasigna se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je neophodno potrebno.
German: Was Tasigna enthält - Der Wirkstoff ist Nilotinib.
Croatian: Što Tasigna sadrži - Djelatna tvar je nilotinib.
German: Plötzlicher Herztod
Croatian: Iznenadna smrt
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
Croatian: Nijedan od 21 rezistentnog ili intolerantnog bolesnika s KML-om koji su bili u MMR-u tijekom terapije nije imao potvrđen gubitak MMR-a.
German: Zu den biochemischen Arzneimittelnebenwirkungen zählen der Anstieg der Alaninaminotransferase (24 %), Hyperbilirubinämie (16 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (12 %), Anstieg der Lipase (11 %), Anstieg des Bilirubins im Blut (10 %), Hyperglykämie (4 %), Hypercholesterinämie (3 %) und Hypertriglyzeridämie (<1 %).
Croatian: Biokemijske nuspojave na lijek uključuju povišenje alanin aminotransferaze (24%), hiperbilirubinemiju (16%), povišenje aspartat aminotransferaze (12%), povišenje lipaze (11%), povišenje bilirubina u krvi (10%), hiperglikemiju (4%), hiperkolesterolemiju (3%) i hipertigliceridemiju (<1%).
German: Deshalb kann die Resorption und nachfolgende Elimination von systemisch resorbiertem Nilotinib durch Stoffe beeinflusst werden, die auf CYP3A4 und/oder P-gp wirken.
Croatian: Radi toga, na apsorpciju i posljedičnu eliminaciju sistemski apsorbiranog nilotiniba mogu utjecati tvari koje djeluju na CYP3A4 i/ili P-gp.
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.
German: Die Dosis betrug 400 mg zweimal täglich und eine Erhöhung der Dosierung auf 600 mg zweimal täglich war zulässig.
Croatian: Doza je iznosila 400 mg dva puta na dan i povećanje doze do 600 mg dva puta na dan je bilo dozvoljeno.
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Croatian: Ove je lijekove potrebno uzimati odvojeno od Tasigne: - blokatori H2 receptora, koji smanjuju stvaranje kiseline u želucu.