FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios duraron entre 15 meses y ocho años, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el ritmo de crecimiento.
Italian: La durata degli studi era compresa tra 15 mesi e otto anni e il principale indicatore dell'efficacia era la velocità di crescita.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
Italian: La dose massima è di 0,12 mg per chilogrammo due volte al giorno.
Spanish: El tratamiento con Increlex debe ser supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere controllato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con disturbi della crescita.
Spanish: La inyección debe administrarse poco antes o después de una comida o aperitivo.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata poco prima di un pasto o di uno spuntino o poco dopo.
Spanish: El tratamiento con Increlex deberá suspenderse si aparece una neoplasia.
Italian: Il trattamento con Increlex deve essere interrotto se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Spanish: La empresa solicitó la autorización para utilizar Increlex en estos niños, pero la retiró cuando concluyó la evaluación del medicamento, pues esta enfermedad no figura en la lista de medicamentos «huérfanos».
Italian: La ditta ha presentato la richiesta di autorizzazione dell'uso di Increlex in questi bambini, ma ha ritirato la domanda al termine della valutazione del medicinale, poiché questa patologia non è elencata nella designazione di medicinale "orfano".
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
Italian: Increlex è stato esaminato in cinque studi condotti in totale su 76 bambini di età compresa tra uno e 15 anni affetti da grave deficit primario di IGF-I, nove dei quali avevano assunto un altro tipo di IGF-I ricombinante prima di partecipare a questi studi.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,04 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
Spanish: Otras informaciones sobre Increlex
Italian: Altre informazioni su Increlex
Spanish: En algunos de los estudios se incluyó también a niños que presentaban defectos en el gen de la hormona del crecimiento (HC) y que habían desarrollado anticuerpos contra esta hormona (HC).
Italian: Alcuni studi sono stati condotti anche su bambini affetti da difetti del gene per l'ormone della crescita (GH), che avevano sviluppato anticorpi contro quest'ultimo.
Spanish: Como el número de pacientes con deficiencia primaria de IGF-1 es escaso, la enfermedad se considera «rara», por lo que Increlex fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit primario di IGF-I è basso, la malattia è considerata "rara" e Increlex è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 22 maggio 2006.
Spanish: La dosis debe adaptarse a cada paciente en función de su ritmo de crecimiento y de los efectos secundarios.
Italian: La dose deve essere adattata a ciascun paziente in base alla velocità di crescita e agli effetti indesiderati.
Spanish: La empresa también facilitará calculadoras de dosis para ayudar a médicos y pacientes (o a sus cuidadores) a determinar la dosis adecuada.
Italian: La ditta fornirà anche dei calcolatori di dose per aiutare medici e pazienti (o chi li assiste) a preparare la dose corretta.
Spanish: La empresa que fabrica Increlex llevará a cabo un estudio a largo plazo de la seguridad del medicamento cuando se inicia el tratamiento en niños pequeños y se mantiene hasta la edad adulta.
Italian: La ditta produttrice di Increlex effettuerà uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza del medicinale, quando il trattamento viene iniziato nei bambini piccoli e continuato nell'età adulta.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Increlex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Increlex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: Increlex actúa de la misma forma que la IGF-1 natural, sustituyendo la hormona que falta y ayudando al niño a crecer más.
Italian: Increlex agisce allo stesso modo dell'IGF-I naturale, sostituendo l'ormone mancante e contribuendo alla crescita di statura del bambino.
Spanish: En un estudio se comparó Increlex con un placebo (un tratamiento ficticio) en ocho pacientes, pero en los demás no se hicieron comparaciones con otros tratamientos.
Italian: In uno studio Increlex è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in otto pazienti, mentre negli altri studi Increlex non è stato confrontato con nessun altro trattamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Increlex, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Increlex e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Increlex se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes de entre 2 y 18 años de edad que presentan una estatura baja para su edad debido a una enfermedad conocida como «deficiencia primaria grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1».
Italian: Increlex è usato nel trattamento a lungo termine di pazienti tra i due e i 18 anni di età, di piccola statura per la loro età a causa di una condizione nota come "grave deficit primario del fattore di crescita insulino-simile di tipo I".
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Increlex, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Increlex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: ¿Qué es Increlex?
Italian: Che cos'è Increlex?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Increlex.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Increlex?
Italian: Qual è il rischio associato a Increlex?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Increlex (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue), vomito, ipertrofia (rigonfiamento) a livello della sede di iniezione, otite media (infezione dell'orecchio medio).
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, deberá interrumpirse el tratamiento.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente non può mangiare per qualsiasi motivo.
Spanish: Increlex tampoco debe utilizarse con pacientes que tengan, o que puedan tener, una neoplasia activa (desarrollo celular anómalo).
Italian: Increlex non deve essere utilizzato in pazienti affetti da o con sospetta neoplasia attiva (abnorme proliferazione cellulare).
Spanish: Los pacientes que padecen esta enfermedad presentan bajos niveles de la hormona IGF-1 (factor de crecimiento insulínico tipo 1) necesaria para un crecimiento normal.
Italian: I pazienti affetti da tale condizione presentano livelli bassi dell'ormone del fattore di crescita insulino-simile di tipo I o IGF-I, che è necessario per una crescita normale.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Increlex durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Increlex nel corso degli studi?
Spanish: ¿Cómo actúa Increlex?
Italian: Come agisce Increlex?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Increlex?
Italian: Perché è stato approvato Increlex?
Spanish: ¿Cómo se usa Increlex?
Italian: Come si usa Increlex?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Increlex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Increlex è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Increlex se administra mediante inyección debajo de la piel, cada vez en un lugar distinto.
Italian: Increlex deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), cambiando ogni volta la sede di iniezione.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Increlex?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Increlex?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Increlex?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Increlex?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Increlex?
Italian: Per che cosa si usa Increlex?
Spanish: IGF-1 es muy importante para determinar la estatura que alcanzará el niño porque estimula las células para que se dividan, crezcan y absorban nutrientes, apoyando el crecimiento de los tejidos corporales.
Italian: Il principio attivo di Increlex, mecasermina, è una copia dell'ormone IGF-I. IGF-I è importante nel determinare quanto cresce un bambino, stimolando la divisione e la crescita delle cellule e l'assorbimento dei nutrienti da parte delle cellule, favorendo la crescita dei tessuti corporei.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Increlex suministrará información (packs) a médicos y pacientes sobre el uso del medicamento y sus efectos adversos.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Increlex fornirà dei pacchetti informativi per medici e pazienti, che conterranno spiegazioni su come utilizzare il medicinale e una descrizione dei suoi effetti indesiderati.
Spanish: Cuando se analizaron conjuntamente los resultados de los estudios se observó que el índice medio de crecimiento era de 2,8 cm al año antes del tratamiento, que aumentó a 8,0 cm en el primer año de tratamiento y a 5,8 cm en el segundo.
Italian: Se si considerano insieme i risultati di tutti gli studi, il tasso di crescita era in media di 2,8 cm all'anno prima del trattamento.
Spanish: El EPAR completo de Increlex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Increlex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Increlex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedar embarazadas.
Italian: Queste pazienti possono essere a rischio di gravidanza.
Spanish: La mayoría de estos episodios fueron de intensidad leve a moderada.
Italian: La maggior parte di questi episodi è stata di intensità da lieve a moderata.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Incresync
Italian: Se interrompe il trattamento con Incresync
Spanish: Su médico puede analizar los resultados con usted.
Italian: Il medico potrà discutere con lei i risultati.
Spanish: Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
Italian: Entrambi questi gruppi di medicinali sono "antidiabetici orali".
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Italian: Non assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Spanish: De frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: Se recomienda que lleve consigo unos terrones de azúcar, caramelos, bizcochos o zumo de fruta azucarado.
Italian: Si raccomanda di portare con sé alcune zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta zuccherato.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es 19 l.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 19 L.
Spanish: Código ATC: A10BD09.
Italian: Codice ATC: A10BD09.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
Italian: Il medico ne terrà conto nel trattamento del suo diabete.
Spanish: La magnitud de estas reducciones no se consideró clínicamente relevante.
Italian: L'entità di queste riduzioni non è stata considerata di rilevanza clinica.
Spanish: Si toma más Incresync del que debe
Italian: Se prende più Incresync di quanto deve
Spanish: El material educacional para los médicos debe contener:
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
Spanish: Variación en la semana 52 (n=303)
Italian: Variazione alla settimana 52 (n=303)
Spanish: Si le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Italian: Se è questo il caso, non guidi o non utilizzi apparecchiature o macchinari.
Spanish: Si está siguiendo una dieta para diabéticos, deberá continuar con ella mientras esté tomando Incresync.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Incresync.
Spanish: Sin embargo, esto no provocó un aumento en la mortalidad en este estudio.
Italian: Tuttavia, questo non ha comportato un aumento della mortalità in questo studio.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/842/001-036
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/842/001-036
Spanish: Incresync no se debe utilizae en combinación con insulina, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de esta combinación.
Italian: Incresync non deve essere usato in associazione con insulina, in quanto la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono state stabilite.
Spanish: Deberá controlar su peso a intervalos regulares; si aumenta de peso, informe a su médico.
Italian: Il peso deve essere controllato ad intervalli regolari; se il peso aumenta, informi il medico.
Spanish: Ayuda a que su organismo haga una mejor utilización de la insulina que produce.
Italian: Aiuta il corpo a fare miglior uso dell'insulina prodotta.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo.
Italian: La rilevanza di questo risultato è sconosciuta.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e il blister dopo Scad/EXP.
Spanish: Algunos estudios epidemiológicos han sugerido un aumento similar del riesgo de fractura en hombres y mujeres.
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un aumento simile del rischio di fratture nell'uomo e nella donna.
Spanish: Pioglitazona se asoció con un aumento significativo de peso.
Italian: Pioglitazone era associato ad un significativo aumento di peso.
Spanish: En algunos casos, el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; en consecuencia, se debe vigilar el peso cuidadosamente.
Italian: In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, en tanto que hubo un aumento de la masa grasa extra-abdominal.
Italian: Il grasso viscerale era significativamente diminuito, mentre c'era stato un aumento della massa grassa extra-addominale.
Spanish: No está clara la relevancia de un mecanismo de este tipo en los seres humanos.
Italian: La rilevanza di un simile meccanismo nell'uomo non è chiara.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el control glucémico.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Spanish: Combinaciones no estudiadas
Italian: Associazioni non studiate
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di una revisione periodica del beneficio del trattamento;
Spanish: Los casos de edema notificados fueron por lo general de carácter leve a moderado, y normalmente no requirieron la interrupción del tratamiento.
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderati e di solito non hanno richiesto interruzione del trattamento.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de Incresync debe tomar, y si necesita modificar la cantidad de otros medicamentos que tome.
Italian: Il suo medico le dirà quanto Incresync prendere e se deve modificare la dose degli altri medicinali assunti.
Spanish: Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.
Italian: Porti con sé questo foglio illustrativo oppure alcune compresse in modo che il medico possa sapere esattamente che cosa ha assunto.
Spanish: No deje de tomar Incresync sin consultar primero con su médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con Incresync senza prima consultare il suo medico.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Settembre 2013
Spanish: Tabla 7.
Italian: Tabella 4.
Spanish: Su médico controlará si Incresync está haciendo efecto de 3 a 6 meses después de que haya empezado a tomarlo.
Italian: Il medico verificherà se Incresync funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Incresync, se debe controlar a los pacientes después de 3 a 6 meses, para evaluar si la respuesta al tratamiento es adecuada (por ejemplo, reducción de HbA1c).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Incresync, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (per esempio, la riduzione della HbA1c).
Spanish: Se han realizado estudios en animales de hasta 13 semanas de duración con las sustancias combinadas de Incresync.
Italian: Sono stati effettuati studi su animali di durata fino a 13 settimane con le sostanze associate di Incresync.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan estrictamente una dieta de calorías controladas.
Italian: I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.
Spanish: Sobre esta base, la contribución del metabolito M-IV a la eficacia es aproximadamente 3 veces mayor que la de pioglitazona, en tanto que la eficacia relativa de M-II es mínima.
Italian: Su questa base il contributo di M-IV all'efficacia è approssimativamente tre volte quello di pioglitazone, mentre è minima l'efficacia relativa di M-II.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del estudio cumplía como mínimo dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
Italian: Circa metà della popolazione in studio aveva all'anamnesi cardiovascolare almeno due dei criteri di inclusione.
Spanish: Incresync debe tomarse una vez al día, con o sin alimentos.
Italian: Incresync deve essere assunto una volta al giorno indipendentemente dai pasti.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Incresync puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Tres de los seis metabolitos identificados de pioglitazona son activos (M-II, M-III y M-IV).
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
Spanish: No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de Incresync como terapia triple con una sulfonilurea, por lo que no se recomienda su uso.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Incresync come terapia tripla con una sulfonilurea non sono state stabilite per cui tale uso non è raccomandato.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 4-7 días de administración.
Italian: Lo steady-state si raggiunge dopo 4-7 giorni di somministrazione.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Incresync
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Incresync
Spanish: El uso de inhibidores de la DPP-4 se ha asociado con un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Italian: L'impiego di inibitori DPP-4 è stato associato a un rischio di sviluppare una pancreatite acuta.
Spanish: Esto también se ha observado con otros inhibidores de la DPP-4.
Italian: Questo è anche stato osservato con altri inibitori DPP-4.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años, y la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
Italian: La popolazione in studio aveva un'età media di 62 anni; la durata media del diabete era di 9,5 anni.
Spanish: Sin embargo, aumentaron las incidencias de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
Italian: Tuttavia, le incidenze di edema, aumento di peso ed insufficienza cardiaca erano aumentate.
Spanish: En caso de una sobredosis, deberán emplearse las medidas de apoyo pertinentes en función del estado clínico del paciente.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate misure di supporto appropriate a seconda dello stato clinico del paziente.
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, si bien es posible que otras isoformas participen en menor grado.
Italian: Questo avviene soprattutto mediante il citocromo P450 2C8, sebbene altre isoforme possano essere coinvolte in minor grado.
Spanish: La dosis máxima notificada de 120 mg/día durante cuatro días, y a continuación 180 mg/día durante siete días, no se asoció con ningún síntoma.
Italian: La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni, e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Spanish: Si bien en casos muy raros se ha notificado un desenlace mortal, no se ha establecido una relación causal.
Italian: Sebbene in casi molto rari siano stati riportati esiti fatali, la relazione causale non è stata stabilita.
Spanish: No obstante, los pacientes que sufran alteración en la visión deben tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, i pazienti che accusano disturbi visivi devono prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Spanish: No se recomienda el uso de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos en estos pacientes.
Italian: Incresync non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
Spanish: Si se tienen en cuenta la actividad, las concentraciones y la unión a proteínas, pioglitazona y el metabolito M-III contribuyen por igual a la eficacia.
Italian: Quando sono presi in considerazione l'attività, le concentrazioni e il legame alle proteine, pioglitazone ed il metabolita M-III contribuiscono ugualmente all'efficacia.
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a sobredosis de Incresync.
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Incresync.