FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
Romanian: SMR consideră că sistemul de farmacovigilenţă descris de DAPP îndeplineşte cerinţele prevăzute în volumul 9A al Normelor de reglementare a produselor medicamentoase în Uniunea Europeană şi oferă dovezi adecvate conform cărora DAPP dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilenţă şi deţine mijloacele necesare de notificare a oricărei reacţii adverse suspectate sau care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Romanian: Betavert N a fost aprobat în Uniunea Europeană la 18 aprilie 2007, în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă (PRR), cu Germania ca stat membru de referinţă (SMR) şi 7 state membre în cauză (SMC):
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Romanian: Evaluarea permeabilităţii şi a absorbţiei substanţei active a fost derivată dintr-un studiu in vivo al bioechivalenţei şi al echilibrului masei.
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas no clínicas del dihidrocloruro de betahistina también son bien conocidas.
Romanian: De asemenea, proprietăţile non-clinice farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale diclorhidratului de betahistină sunt, de asemenea, bine cunoscute.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Romanian: A fost furnizată o declaraţie semnată de către DAPP şi de personalul calificat în domeniul farmacovigilenţei, indicând că DAPP a contractat serviciile unei persoane calificate în domeniul farmacovigilenţei şi dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacţii adverse care apare fie în Comunitate, fie într-o ţară terţă.
Spanish: El TAC demostró la bioequivalencia con dos tipos de datos: un estudio de BE (bioequivalencia) in vivo con mediciones en orina y estudios in vitro de biodisponibilidad/bioequivalencia basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB).
Romanian: DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
Romanian: Bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original se bazează pe abordarea conform sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB) (studii de tip bioderogare).
Spanish: En conclusión, tras considerar la absorción relacionada con la alta permeabilidad, el CHMP ha concluido que la asignación del dihidrocloruro de betahistina a la Clase I del SCB está justificada.
Romanian: În concluzie, având în vedere absorbţia corelată cu permeabilitatea ridicată, CHMP consideră justificată includerea diclorhidratului de betahistină în clasa I a SCB.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Betavert N es Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Betavert N este Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru Betavert N şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Spanish: La betahistina es un análogo de la histamina indicado para el tratamiento del vértigo asociado a trastornos funcionales del aparato vestibular en pacientes con síndrome de Menière.
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
Romanian: Distribuţie: Volumul de distribuţie al diclorhidratului de betahistină la oameni nu este cunoscut.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Romanian: Diclorhidratul de betahistină în stare pură nu poate fi cuantificat în mod exact în organismul uman.
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta del dihidrocloruro de betahistina.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a diclorhidratului de betahistină nu este cunoscut.
Spanish: La solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final se habían demostrado ya de forma incuestionable.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata rapidă de dizolvare a produsului medicamentos au fost deja dovedite fără echivoc.
Spanish: Se conocen bien sus propiedades farmacodinámicas, farmacocinéticas y toxicológicas.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Romanian: Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
Spanish: El CHMP concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Romanian: CHMP a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa I în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el producto terminado se han preparado correctamente.
Romanian: Testele de control şi specificaţiile produsului medicamentos sunt întocmite în mod adecvat.
Spanish: El CHMP, tras examinar estos datos, concluyó que el dihidrocloruro de betahistina puede asignarse al grupo de compuestos muy solubles (Clase I) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
Romanian: CHMP a analizat aceste date şi a concluzionat că diclorhidratul de betahistină poate fi inclus în clasa substanţelor cu solubilitate ridicată în conformitate cu sistemul de clasificare biofarmaceutică, clasa I.
Spanish: HENNIG ARZNEIMITTEL
Romanian: Produsul medicamentos
Spanish: Sólo se recuperan rastros de dihidrocloruro de desmetil-betahistina en la orina.
Romanian: În urină sunt recuperate numai cantităţi foarte mici de diclorhidrat de desmetil-betahistină.
Spanish: Los ensayos de control y las especificaciones para el principio activo se prepararon correctamente.
Romanian: Testele de control şi specificaţiile substanţelor medicamentoase au fost întocmite în mod adecvat.
Spanish: Se han demostrado la solubilidad del principio activo y la rápida velocidad de disolución del producto final.
Romanian: Solubilitatea substanţei medicamentoase şi rata de dizolvare rapidă a produsului medicamentos au fost dovedite.
Spanish: Eslovaquia
Romanian: Republica Slovacia
Spanish: Dado que el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por los EMA contrarios a la autorización.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Spanish: Se justifica, por tanto, la aplicación de una bioexención basada en el SCB al principio activo.
Romanian: Prin urmare, produsul medicamentos este eligibil pentru abordarea din prisma procedurii de bioderogare pe baza SCB.
Spanish: Dosis
Romanian: KG
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
Romanian: 2333 BE Leiden Olanda
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
Spanish: De estos casos informativos, sólo 14 fueron descritos en detalle ya que son considerados casos informativos positivos.
Romanian: Din aceste cazuri informative, doar 14 cazuri au fost descrise în detaliu deoarece acestea sunt considerate cazuri informative pozitive.
Spanish: Estos metabolitos no son farmacológicamente activos.
Romanian: Acești metaboliți nu sunt farmacologic activi.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN:
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbției
Spanish: Nunca haga ambas cosas.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă în același timp.
Spanish: Efecto sobre la presión intraocular (PIO)
Romanian: Efectul asupra presiunii intraoculare (PIO)
Spanish: Puede que el frasco no esté disponible en su país.
Romanian: Flacoanele pot să nu fie disponibile în țara dumneavoastră.
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Romanian: Majoritatea pacienților sunt pacienți vârstnici în conformitate cu informațiile incluse în EVDA, dar există și pacienți care nu sunt vârstnici.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o de hígado.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Spanish: Los resultados de QTcF y QTcIf coincidían con los de QTcI.
Romanian: Rezultatele privind QTcF și QTcIf au fost concordante cu QTcI.
Spanish: De los 138 casos identificados, ninguno fue considerado como un caso índice por el TAC y solo 55 casos fueron clasificados como informativos.
Romanian: Din cele 138 cazuri identificate, niciunul nu a fost considerat ca fiind un caz index de către DAPP și numai 55 de cazuri au fost clasificate ca fiind informative.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară spre moderată.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad no han mostrado potencial genotóxico o carcinogénico in vivo.
Romanian: Studiile de genotoxicitate și carcinogenicitate au indicat lipsa potențialului genotoxic sau carcinogenic in vivo.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei.
Spanish: También se observó un aumento de la frecuencia cardiaca en ratas, conejos, perros y monos.
Romanian: S-a observat creșterea frecvenței cardiace la șobolani, iepuri, câini și maimuțe.
Spanish: - Insomnio - Confusión
Romanian: - Insomnie - Confuzie
Spanish: Si quedan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, omita la dosis y continúa tomando el medicamento a la hora habitual.
Romanian: Dacă sunt mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză programată, omiteți această doză și continuați să vă luați medicamentul la momentul obișnuit.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Betmiga en este grupo de edad no ha sido establecida.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârstă sub 18 ani, deoarece la această grupă de vârstă siguranța și eficacitatea Betmiga nu au fost stabilite.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Spanish: Es probable que este medicamento pase a la leche materna.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să fie excretat în laptele matern.
Spanish: IC: Intervalo de confianza
Romanian: CI: intervalul de încredere
Spanish: Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura nivelurile din sânge ale acestui medicament.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea periodică a rapoartelor actualizate privind siguranța acestui medicament sunt prevăzute în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice subsecvență revizuită publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: De manera acumulada y, de acuerdo con las tablas resumen, el trastorno psiquiátrico grave notificado más frecuentemente fue el estado confusional (37 notificaciones graves, 18.5% de los trastornos psiquiátricos graves notificados).
Romanian: Cumulativ și în conformitate cu rezumatele sub formă de tabel, starea de confuzie a fost cea mai frecventă tulburare psihiatrică gravă raportată (37 de rapoarte grave, 18,5% din tulburările psihiatrice grave raportate).
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Romanian: Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) Doza recomandată este de 50 mg o dată pe zi.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
Romanian: Nu opriți tratamentul cu Betmiga prea devreme dacă nu observați un efect imediat.
Spanish: La toxicidad embriofetal observada ocurrió a dosis asociadas con la toxicidad maternal.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală observată a apărut la doze asociate cu toxicitatea maternă.
Spanish: Otras interacciones
Romanian: Alte interacțiuni
Spanish: Informe a su médico sobre los medicamentos que toma.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați.
Spanish: Betmiga puede afectar al modo en cómo funcionan otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden afectar a cómo funciona este medicamento.
Romanian: Betmiga poate afecta modul în care alte medicamente acționează și alte medicamente pot afecta modul în care acest medicament acționează.
Spanish: Betmiga puede tomarse con o sin alimentos.
Romanian: Betmiga se poate lua cu sau fără alimente.
Spanish: La Cmáx y el AUC son aproximadamente del 40% al 50% más altos en mujeres que en varones.
Romanian: Cmax și ASC sunt cu aproximativ 40% până la 50% mai mari la femei decât la bărbați.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Retención urinaria*
Romanian: Retenție urinară*
Spanish: Por lo tanto, después de revisar todos los datos, el estado confusional se debe incluir con frecuencia no conocida en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Romanian: Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În fiecare grupă de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravitatii.
Spanish: Con inhibidor
Romanian: Cu inhibitor
Spanish: Debe tomar este medicamento con líquido y tragar el comprimido entero.
Romanian: Trebuie să luați acest medicament cu lichide și să înghițiți comprimatul întreg.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
Romanian: Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să luați Betmiga.
Spanish: En un estudio, 495 pacientes recibieron un control activo (tolterodina de liberación prolongada).
Romanian: Într un studiu, la 495 de pacienți s-a administrat tratament de control activ (tolterodină, forma farmaceutică cu eliberare prelungită).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: Además, el uso de mirabegrón en pacientes de edad avanzada es alto de acuerdo con los datos de exposición post-comercialización presentados en el IPS.
Romanian: În plus, utilizarea mirabegron la pacienții vârstnici este ridicată, în conformitate cu datele din expunerea după punerea pe piață prezentată în RPAS.
Spanish: Se recuperaron en poco tiempo después de la interrupción de mirabegrón.
Romanian: Ei s-au recuperat într-un timp scurt după întreruperea tratamentului cu mirabegron.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex.
Spanish: Este es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas), pero si este efecto adverso aparece, deje inmediatamente de tomar el medicamento y busque asesoramiento médico urgente.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă puțin întâlnită (poate afecta pâna la 1 din 100 de persoane), dar dacă această reacție adversă apare, încetați imediat administrarea acestui medicament și solicitați de urgență ajutorul medical.
Spanish: Se incluyeron pacientes mujeres (72%) y varones (28%) con una media de edad de 59 años (intervalo de 18 a 95 años).
Romanian: (72%) și bărbați (28%) cu o vârstă medie de 59 de ani (interval cuprins între 18 - 95 ani).
Spanish: La población del estudio estaba compuesta por aproximadamente el 48% de pacientes no tratados previamente con antimuscarínicos y aproximadamente el 52% de pacientes tratados previamente con medicamentos antimuscarínicos.
Romanian: Populația de studiu a cuprins aproximativ 48% de pacienți cărora nu li s-a administrat tratament antimuscarinic anterior, precum și aproximativ 52% de pacienți tratați anterior cu medicamente antimuscarinice.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de mirabegrón sobre la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos sobre el lactante.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea impactului mirabegron asupra formării laptelui la om, prezenței în laptele uman sau efectele asupra alăptării.
Spanish: Leve: Child-Pugh Clase A; Moderada: Child-Pugh Clase B.
Romanian: Ușoară: clasa A Child-Pugh; Moderată: clasa B Child-Pugh.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) es aproximadamente de 50 horas.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) este de aproximativ 50 de ore.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre mirabegrón en estos pacientes.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mirabegron la acești pacienți.
Spanish: Si olvidó tomar su medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde.
Romanian: Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
Romanian: Faramcocinetica mirabegron nu este influențată de rasă.
Spanish: Prurito vulvovaginal
Romanian: Prurit vulvovaginal
Spanish: Insuficiencia renal(1)
Romanian: Insuficiență renală(1)
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Romanian: 6.5 Natura si continutul ambalajului
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT
Romanian: Efectul asupra intervalului QT
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de mirabegrón en niños menores de 18 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea mirabegron la copii și adolescenți cu vârstă mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Si toma más Betmiga del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Betmiga decât trebuie
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.
Romanian: Dacă uitați mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră și urmați recomandările primite.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el ECG.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă monitorizarea pulsului, tensiunii arteriale și ECG.
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
Romanian: Se poate administra cu sau fără alimente.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez, los comprimidos pueden conservarse durante 6 meses.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, comprimatele se pot păstra timp de 6 luni.
Spanish: 3 años Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses
Romanian: 3 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, antispatice urinare, codul ATC: G04BD12.
Spanish: Por tanto, la estimulación del receptor beta 3 adrenérigico no debería interferir con el proceso de vaciado.
Romanian: Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară.
Spanish: Se usó como control positivo una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.
Romanian: O doză unică de 400 mg de moxifloxacin a fost utilizată drept control pozitiv.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Betmiga en mujeres embarazadas.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Betmiga la femeile gravide sunt limitate.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP.
Spanish: La Cmáx y el AUC de mirabegrón y sus metabolitos después de dosis múltiples orales en voluntarios ancianos (≥ 65 años) eran similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 45 años).
Romanian: Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.
Romanian: Diferențele de sex în ceea ce privește Cmax și ASC sunt atribuite diferențelor de greutate corporală și biodisponibilitate.