FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Sunitinib zusammen mit stark wirksamen CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Produkten, die Johanniskraut [Hypericum perforatum] enthalten) kann die Konzentrationen von Sunitinib verringern.
Portuguese: A administração de sunitinib com indutores potentes do CYP3A4 (ex., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo hipericão/Hypericum perforatum) poderá diminuir as concentrações de sunitinib.
German: Vor der Behandlung mit Sutent sollte der Zahnstatus untersucht und entsprechende präventive Zahnheilkunde erwogen werden.
Portuguese: Previamente ao tratamento com Sutent deve ser efetuado um exame odontológico e devem ser reforçados os cuidados odontológicos preventivos apropriados.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angehalten werden, während der Behandlung mit Sutent eine ausreichende Kontrazeption anzuwenden und nicht schwanger zu werden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar a gravidez durante o tratamento com Sutent.
German: Zusätzlich zur zugrundeliegenden Krankheit und einem Alter ≥ 65 Jahre schlossen die mit ATE assoziierten Risikofaktoren Hypertonie, Diabetes mellitus und vorherige thromboembolische Erkrankung ein.
Portuguese: Os fatores de risco associados a ATA adicionalmente a doença maligna subjacente e idade ≥65 anos incluíram hipertensão, diabetes mellitus e doença tromboembólica prévia.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sutent beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sutent
German: Laut Veröffentlichungen über Kinder und Jugendliche mit GIST lag die berechnete Initialdosis zwischen 16,6 und 36 mg/m2 und wurde auf Dosen von bis zu 40,4 mg/m erhöht (ohne Überschreitung der Tagesdosis von insgesamt 50 mg).
Portuguese: Além disso, de acordo com a literatura publicada sobre doentes pediátricos com GIST, a dose inicial calculada variou entre 16,6 mg/m 2 e 36 mg/m 2, aumentada para doses máximas de 40,4 mg/m 2 (sem exceder a dose total de
German: • Flüssigkeitsansammlungen, auch im Bereich der Lunge
Portuguese: - Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões.
German: Tumorprogression beobachtet oder Patient gestorben (n [%])
Portuguese: Indivíduos com progressão de doença ou morte [n (%)]
German: Schmerzen des Muskelund Skelettsystems Muskelspasmen Myalgie
Portuguese: Dor musculosquelética Espasmos musculares Mialgia
German: Bei Personen mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) wurde Sutent nicht untersucht.
Portuguese: O Sutent não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
German: Insgesamt hatten 7 % der mRCC-Patienten entweder klinische oder blutchemische Hinweise auf eine therapiebedingte Hypothyreose.
Portuguese: No total, 7% da população com MRCC apresentou evidência clínica ou laboratorial de hipotiroidismo emergente do tratamento.
German: Sepsis und septischer Schock
Portuguese: Sépsis e choque séptico
German: Transparente, perforierte Poly(chlortrifluorethylen)/ PVC-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen überzogen mit Heißsiegellack beschichteter Aluminiumfolie mit 28 x 1 Hartkapsel
Portuguese: Blister perfurado, de dose unitária, transparente de PVC/poli(clorotrifluoretileno) com folha de alumínio revestida com verniz, termosselada, contendo 28 x 1 cápsulas.
German: • ausgeprägte Müdigkeit, Kraftlosigkeit
Portuguese: - Cansaço extremo, perda de força.
German: Bei den GIST-Patienten wurden eine „Herzinsuffizienz", „dekompensierte Herzinsuffizienz" oder „Linksherzinsuffizienz" bei 1,2 % der mit Sunitinib behandelten Patienten und 1 % der Placebo-Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificadas "insuficiência cardíaca", "insuficiência cardíaca congestiva" ou "insuficiência ventricular esquerda" em 1,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib e em 1% dos doentes tratados com placebo.
German: Die Risikofaktoren für TLS schließen eine hohe Tumorlast, vorbestehende chronische Niereninsuffizienz, Oligurie, Dehydratation, Hypotonie und Azidurie ein.
Portuguese: Os fatores de risco para SLT incluem carga tumoral elevada, insuficiência renal crónica, oligúria, desidratação, hipotensão e urina ácida pré-existentes.
German: - Störungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase haben oder hatten.
Portuguese: - Se tem ou teve perturbações pancreáticas ou da vesícula biliar.
German: Hypertonie wurde bei 26,5 % der Patienten berichtet, die in einer Phase-III-Studie bei pNET Sunitinib erhielten, verglichen mit 4,9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 26,5% dos doentes tratados com sunitinib num estudo de Fase 3 de pNET, comparativamente a 4,9% dos doentes a receber placebo.
German: Eine Verminderung der Thrombozytenzahl vom Schweregrad 3 bzw. 4 wurde bei 3,7 % bzw. 0,4 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei GIST, bei 8,2 % bzw. 1,1 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei mRCC und bei 3,7 % bzw. 1,2 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei pNET berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem de plaquetas de gravidade Grau 3 e 4 respetivamente, em 3,7% e 0,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 8,2% e 1,1% dos doentes no estudo de Fase 3 do MRCC e em 3,7% e 1,2% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
German: Eine Tumorhämorrhagie trat in klinischen Studien bei ca. 2 % der Patienten mit GIST auf.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada hemorragia tumoral em aproximadamente 2% dos doentes com GIST.
German: Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass Frauen eine um 30 % niedrigere Clearance (CL/F) von Sunitinib haben können als Männer.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que as mulheres podem apresentar uma depuração aparente (CL/F) de sunitinib cerca de 30% inferior à dos homens; contudo, esta diferença não requer ajustes da dose inicial.
German: Myokardiale Ischämie k,*
Portuguese: Isquemia do miocárdio k,*
German: Eine unterstützende, offene, multizentrische Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der alleinigen Gabe von täglich 50 mg Sunitinib mit einem 4/2-Zeitplan bei Patienten mit nicht resezierbarem pNET.
Portuguese: Um estudo complementar de Fase 2, multicêntrico, aberto, avaliou a eficácia e segurança de uma dose diária de 50 mg de sunitinib num Esquema de tratamento 4/2 em doentes com pNET irressecável.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade dos ratos machos ou fêmeas em estudos de toxicidade reprodutiva.
German: Eine Verminderung der absoluten Neutrophilenzahl vom Schweregrad 3 bzw. 4 wurde bei 10 % bzw. 1,7 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei GIST, bei 16 % bzw. 1,6 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei mRCC und bei 13 % bzw. 2,4 % der Patienten in der Phase-III-Studie bei pNET berichtet.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos de gravidades de Grau 3 e 4, respetivamente em 10% e 1,7% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 16% e 1,6% dos doentes no estudo de Fase 3 de MRCC e em 13% e 2,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET.
German: In einer initialen, offenen Dosisfindungsstudie wurden Patienten mit GIST, nach einem Versagen von Imatinib (mediane tägliche Maximaldosis: 800 mg) aufgrund Resistenz oder Unverträglichkeit, untersucht.
Portuguese: Foi realizado um estudo inicial de desenho aberto para determinação de dose em doentes com GIST após insucesso da terapêutica com imatinib devida a resistência ou intolerância (dose máxima diária mediana de 800 mg).
German: Eine Langzeitbehandlung mit Sunitinib wurde nicht mit neuartigen behandlungsbedingten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Portuguese: O tratamento prolongado com sunitinib não pareceu estar associado a novos tipos de AART.
German: Pilzinfektionen Harnwegsinfektion Hautinfektion Sepsis f,*
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
German: Es wurde eine multinationale, multizentrische, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sunitinib bei Patienten mit progressivem, fortgeschrittenem/ metastasiertem, gut differenziertem, nicht resezierbarem pNET durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4, aberto, de braço único, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de sunitinib em doentes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) bem diferenciados, irressecáveis, avançados/metastáticos e progressivos.
German: 106 Patienten (61 Patienten in der nicht vorbehandelten Kohorte und 45 Patienten in der Kohorte an späterer Therapielinie) erhielten im Rahmen eines Dosierungsschemas mit kontinuierlicher täglicher Gabe (Continuous Daily Dosing, CDD) eine Behandlung mit Sunitinib zum Einnehmen in einer Dosis von 37,5 mg einmal täglich.
Portuguese: Cento e seis doentes (61 doentes na coorte de tratamento em primeira linha e 45 doentes na coorte de tratamento de última linha) receberam tratamento com sunitinib, por via oral, na dose de 37,5 mg uma vez por dia num esquema de dose diária contínua (CDD).
German: Wenn Zeichen oder Symptome eines Leberversagens auftreten, muss Sunitinib abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Se estiverem presentes sinais ou sintomas de insuficiência hepática, o sunitinib deve ser descontinuado e devem ser fornecidas as medidas de suporte adequadas (ver secção 4.8).
German: • hoher Harnsäuregehalt im Blut
Portuguese: - Nível elevado de ácido úrico no sangue.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen die Häufigkeit, mit der Sie Wasser lassen müssen, verändert oder die Harnausscheidung ganz ausbleibt, da dies auf ein Nierenversagen hinweisen kann.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alterações na frequência em urinar, ou se não urinar, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
German: In einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie wurden 0, 8, 25 oder 75 (wurde auf 50 reduziert)mg/kg/Tag kontinuierlich über eine Sonde an rasH2-transgene Mäuse verabreicht.
Portuguese: Foi realizado um estudo de carcinogenicidade, de 6 meses, por sonda esofágica oral (0, 8, 25, 75 [reduzido para 50] mg/Kg/dia) em ratinhos transgénicos rasH2.
German: Pankreatitis Analfistel Colitis
Portuguese: Pancreatite Fístula anal Colite
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no frasco e no blister, após "VAL.".
German: - Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten.
Portuguese: - Se tem ou teve doenças do sangue, problemas de hemorragias, ou nódoas negras.
German: In vitro ist Sunitinib ein Substrat des Effluxtransporters BCRP.
Portuguese: Coadministração com medicamentos que são inibidores da BCRP In vitro, o sunitinib é um substrato do transportador de efluxo da BCRP.
German: Bei GIST und mRCC beträgt die empfohlene Dosierung von Sutent 50 mg einmal täglich als orale Gabe für 4 aufeinander folgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause (4/2-Schema) und umfasst damit einen kompletten Behandlungszyklus von 6 Wochen.
Portuguese: Para GIST e MRCC, a posologia recomendada de Sutent é de 50 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, durante 4 semanas consecutivas, a que se segue um período de repouso de 2 semanas (esquema de tratamento 4/2), completando um ciclo de 6 semanas.
German: - Nierenprobleme haben oder hatten.
Portuguese: - Se tem ou teve problemas de rins.
German: In dieser Studie betrug die ORR 35,8 % (95%-KI: 26,8 %; 47,5 %).
Portuguese: Neste estudo, a taxa de resposta objetiva foi de 35,8% (IC 95%: 26,8%, 47,5%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei Patienten in mRCC-, GIST und pNET-Zulassungsstudien) schlossen verminderten Appetit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns, Hypertonie, Erschöpfung, gastrointestinale Störungen (z. B. Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Dyspepsie und Erbrechen), Verfärbung der Haut und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom ein.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, de qualquer Grau (ocorridas em doentes em ensaios de registo de RCC, GIST e pNET) incluíram apetite diminuído, alterações do paladar, hipertensão, fadiga, perturbações gastrointestinais (isto é, diarreia, náuseas, estomatite, dispepsia e vómitos), alteração da coloração cutânea e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
German: In derselben Studie hatten 4 von 6 Patienten (66,7 %) behandlungsbedingte Nebenwirkungen des Grades 3-4 (Hypophosphatämie, Neutropenie und Thrombozytopenie 3.
Portuguese: No mesmo estudo, 4 dos 6 doentes (66,7%) tiveram acontecimentos adversos relacionados com o tratamento de Grau 3-4 (Grau 3: hipofosfatemia, neutropenia e trombocitopenia num doente cada e Grau 4: neutropenia num doente).
German: Sunitinib hemmt verschiedene Rezeptortyrosinkinasen (RTKs), die mit dem Tumorwachstum, der Angioneogenese und der Entwicklung von Metastasen bei Krebserkrankungen in Verbindung gebracht werden.
Portuguese: O sunitinib inibe múltiplos recetores da tirosina-cinase que estão implicados no crescimento tumoral, na neoangiogénese e na progressão metastática do cancro.
German: Während der Behandlung mit Sunitinib wurden Verringerungen des Blutzuckers berichtet, die in einigen Fällen klinisch symptomatisch waren und einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bewusstseinsverlust erforderlich machten.
Portuguese: Foram notificadas diminuições na glucose sanguínea, em alguns casos com sintomas clínicos e exigindo hospitalização devido a perda de consciência, durante o tratamento com sunitinib.
German: Eine Verminderung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Thrombozytenzahl wurde in Verbindung mit Sunitinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foi notificada uma diminuição na contagem absoluta de neutrófilos e diminuição da contagem de plaquetas associada à utilização de sunitinib (ver secção 4.8).
German: Gastroduodenale Karzinome, eine ansteigende Inzidenz von Hintergrundshämangiosarkomen und/ oder Magenschleimhauthyperplasie wurden bei Dosen ≥ 25 mg/kg/Tag nach 1- oder 6-monatiger Dauer (≥ 7,3-Faches der AUC [area under the curve] bei Patienten, denen die empfohlene Tagesdosis verabreicht wurde) beobachtet.
Portuguese: Foram observados carcinomas gastroduodenais, aumento da incidência de hemangiossarcomas do fundo e/ou hiperplasia da mucosa gástrica em doses ≥ 25mg/Kg/dia após 1 ou 6 meses de duração (≥ 7,3 vezes a AUC em doentes a quem foi administrada a dose diária recomendada [DDR]).
German: In einer 1-monatigen Dosisfindungsstudie, in der 0, 10, 25, 75 oder 200 mg/kg/Tag kontinuierlich über eine Sonde an rasH2-transgene Mäuse verabreicht wurden, wurden bei der höchsten geprüften Dosis (200 mg/kg/Tag) Karzinome und eine Hyperplasie der Brunner-Drüsen im Duodenum festgestellt.
Portuguese: Num estudo de determinação de dose, de 1 mês, por sonda esofágica oral, (0, 10, 25, 75 ou 200 mg/Kg/dia), com CDD em ratinhos transgénicos rasH2, observaram-se carcinoma e hiperplasia das glândulas de Brunner do duodeno, na dose testada mais alta (200 mg/Kg/dia).
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Portuguese: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos
German: Pankreatische neuroendokrine Tumoren (pNET) Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer oder metastasierter, gut differenzierter pankreatischer neuroendokriner Tumoren (pNET) mit Krankheitsprogression eingesetzt.
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados, irressecáveis ou metastáticos (pNET) em adultos com progressão da doença.
German: Bewertungsgrundlage war die aktuelle Situation beim Wechsel, die weitere Wirksamkeitsbewertung erfolgte durch den Prüfarzt.
Portuguese: A linha de base foi restabelecida no cross-over e a análise de eficácia foi baseada na avaliação dos investigadores.
German: In einer Studie wurde bei 15 Patienten (13,6 %), die Sunitinib erhielten, und bei 3 Patienten (2,9 %), die mit einer Standardtherapie behandelt wurden, Hypothyreose berichtet.
Portuguese: Num estudo, foi notificado hipotiroidismo em 15 (13,6%) doentes tratados com sunitinib e em 3 (2,9%) doentes com o tratamento padrão.
German: In der Phase-III-Studie bei pNET wurde Hypothyreose bei 6 Patienten (7,2 %) berichtet, die Sunitinib erhielten, und bei 1 Patienten (1,2 %) unter Placebo.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, foi notificado hipotiroidismo em 6 doentes (7,2%) tratados com sunitinib e num doente (1,2%) com placebo.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt beim Auftreten von Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in 1 Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit, während Sie mit Sutent behandelt werden.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza em 1 dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, ou tonturas durante o tratamento com Sutent.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sunitinib zusammen mit dem stark wirksamen CYP3A4-Hemmer Ketoconazol erhöhte bei gesunden Probanden die gemeinsame Maximalkonzentration (Cmax) von Sunitinib und seinem primären Metaboliten um 49 % und die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) um 51 %.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de sunitinib com o inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol, em voluntários saudáveis resultou num aumento de, respetivamente, 49% e 51% nos valores de concentração máxima (Cmáx) e área sob a curva (AUC0- da associação [sunitinib+metabolito principal].
German: Wie ist Sutent einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Sutent
German: Sutent wird bei Erwachsenen zur Behandlung nicht resezierbarer und/ oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Imatinib wegen Resistenz oder Unverträglichkeit fehlgeschlagen ist.
Portuguese: Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST) O Sutent é indicado para o tratamento de tumores malignos do estroma gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do tratamento com imatinib, devido a resistência ou intolerância.
German: Die schwersten Nebenwirkungen, einige davon tödlich, in Verbindung mit Sunitinib sind Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Lungenembolie, gastrointestinale Perforation und Hämorrhagie (z. B. Atemwegs-, Gastrointestinaltrakt-, Tumor-, Harnwegs- oder Gehirnblutungen).
Portuguese: As reações adversas mais graves associadas com sunitinib, algumas fatais, são insuficiência renal, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, perfuração gastrointestinal e hemorragias (por exemplo, hemorragias do trato respiratório, gastrointestinais, tumorais, do trato urinário e cerebrais).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Sutent einer der folgenden Hinweise auf Leberprobleme bei Ihnen auftritt: Hautjucken, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel gefärbter Urin und Schmerzen oder Beschwerden im rechten oberen Magenbereich.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Sutent: comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten (0, 0,33, 1 oder 3 mg/kg/Tag) führte die Gabe von Sunitinib in einem 28-Tage-Rhythmus gefolgt von einer 7-tägigen Periode ohne Medikation bei den männlichen Ratten, die 3 mg/kg/Tag über mehr als 1 Jahr erhalten hatten (≥ 7,8-Faches der AUC von Patienten bei der empfohlenen Tagesdosis), zu einer Zunahme der Inzidenz von Phäochromozytomen und Hyperplasie im Nebennierenmark.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, de 2 anos, em ratos (0, 0,33, 1 ou 3 mg/Kg/dia), a administração de sunitinib em ciclos de 28 dias, seguidos de períodos de 7 dias sem tratamento, resultou num aumento da incidência de feocromocitomas e hiperplasia na medula da glândula suprarrenal de ratos machos que receberam 3 mg/Kg/dia após >1 ano de tratamento (≥7,8 vezes a AUC em doentes que recebem a DDR).
German: Hyperthyreose wurde bei keinem Patienten, der Sunitinib erhielt, und bei 1 Patienten (1,0 %), der mit einer Standardtherapie behandelt wurde, berichtet.
Portuguese: Não foi notificado hipertiroidismo em nenhum doente tratado com sunitinib e foi notificado em 1 (1,0%) doente com o tratamento padrão.
German: In dieser Studie erhielten 312 Patienten randomisiert (2:1) entweder 50 mg Sunitinib oder Placebo (207 Patienten erhielten Sunitinib und 105 Patienten Placebo) als orale Gabe einmal täglich nach dem 4/2-Schema bis zur Progression der Krankheit oder einem Studienabbruch aus anderen Gründen.
Portuguese: Neste estudo, foram aleatorizados 312 doentes (2:1) para receber 50 mg de sunitinib ou placebo, por via oral, uma vez por dia, com o Esquema de tratamento 4/2, até progressão da doença ou saída do estudo por outra razão (207 doentes receberam sunitinib e 105 doentes receberam placebo).
German: Bei Patienten mit GIST wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Sunitinib durchgeführt, die Imatinib entweder nicht vertrugen oder bei denen es während oder nach der Behandlung (mediane tägliche Maximaldosis: 800 mg) zu einer Progression gekommen war.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 3 de sunitinib, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com placebo, em doentes com GIST que apresentaram intolerância ou progressão da doença durante ou após o tratamento com imatinib (dose diária máxima mediana de 800 mg).
German: Ejektionsfraktion verringert/ abnormal
Portuguese: Fração de ejeção diminuída/anómala
German: Bei den Patienten, die Sunitinib wegen zytokinrefraktärer mRCC erhielten, kam es bei 26 % zu Blutungen.
Portuguese: Dos doentes com MRCC refratários à citocina que receberam sunitinib, 26% apresentaram hemorragia.
German: Lungen- oder Atemprobleme.
Portuguese: Problemas em respirar ou dos pulmões.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 114,6 Wochen für den Sunitinib-Arm (95%-KI: 100,1; 142,9) und 94,9 Wochen für den IFN--Arm (95%-KI: 77,7; 117,0) mit einer Hazard Ratio von 0,821 (95%-KI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 mit unstratifiziertem Log-rank-Test).
Portuguese: A OS mediana foi 114,6 semanas para o braço de sunitinib (IC 95%: 100,1; 142,9) e 94,9 semanas para o braço de IFN-α (IC 95%: 77,7; 117,0) com hazard ratio de 0,821 (IC 95%: 0,673; 1,001; p=0,0510 pelo log-rank não estratificado).
German: Veränderung der Nägel und Verfärbung der Nägel
Portuguese: Alteração e descoloração das unhas
German: Bei etwa 22,2 % der mit Sunitinib in klinischen Studien behandelten Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich der GIST- und mRCC-Patienten, wurde über das Auftreten von pulmonalen Ereignissen berichtet.
Portuguese: Aproximadamente 22,2% dos doentes com tumores sólidos, incluindo GIST e MRCC, tratados com sunitinib em ensaios clínicos, apresentaram acontecimentos pulmonares.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben waren zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie noch nicht reif [20,6 Monate (95%-KI: 20,6; NR) im Sunitinib-Arm und NR (95%-KI: 15,5; NR) im Placebo-Arm, Hazard Ratio 0,409 (95%-KI: 0,187; 0,894), p-Wert = 0,0204].
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros à data de encerramento do estudo [20,6 meses (IC 95%: 20,6; Não determinado (ND)) para o braço com sunitinib comparativamente a ND (IC 95%: 15,5; ND) para o braço com placebo, hazard ratio: 0,409 (IC 95%: 0,187; 0,894), p=0,0204].