FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si de los síntomas clínicos se desprende que puede existir una insuficiencia suprarrenal, hay que medir los niveles de cortisol e interrumpir temporalmente el tratamiento con ketoconazol, o reducir la dosis del mismo y, si es necesario, iniciar la terapia de reemplazo de corticoesteroides.
Finnish: Jos kliiniset oireet viittaavat lisämunuaisen vajaatoimintaan, kortisolipitoisuus on mitattava ja ketokonatsolihoito on väliaikaisesti lopetettava tai annosta pienennettävä, ja kortikosteroidikorvaushoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Spanish: • Fotosensibilidad (aumentan como reacción a la luz solar: enrojecimiento,
Finnish: (auringonvalon aiheuttamien reaktioiden lisääntyminen:
Spanish: Por lo tanto, el ketoconazol es un inhibidor de la síntesis de cortisol y de aldosterona.
Finnish: Tästä syystä ketokonatsoli on kortisolin ja aldosteronin synteesin estäjä.
Spanish: Además, ketoconazol es un inhibidor potente de la GP-p: la inhibición de la GP-p por parte de ketoconazol puede aumentar la exposición de los pacientes a los medicamentos que son sustratos de la GP-p (ver sección
Finnish: Ketokonatsoli on myös vahva P-gp:n estäjä: kun ketokonatsoli estää P-gp:n toiminnan, tämä voi lisätä potilaan altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Spanish: En la literatura publicada se constata que, de entre 24 pacientes pediátricos tratados con ketoconazol, en dos de ellos apareció hepatotoxicidad grave.
Finnish: Kirjallisten lähteiden mukaan kahdelle pediatriselle potilaalle kehittyi vaikea-asteinen maksatoksisuus, kun 24 pediatrista potilasta hoidettiin ketokonatsolilla.
Spanish: Tratamiento simultáneo con cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden interaccionar y provocar efectos adversos que pueden ser potencialmente mortales:
Finnish: - Jonkin seuraavan lääkevalmisteen samanaikainen käyttö, sillä tämä voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia ja johtaa mahdollisesti hengenvaarallisiin haittavaikutuksiin (ks. kohta 4.5):
Spanish: Medicamento, por área terapéutica
Finnish: Lääkevalmiste terapeuttisen ryhmän mukaan
Spanish: Con ketoconazol, se logró una reducción superior al 50% de los niveles de CLO en comparación con los niveles previos al tratamiento en alrededor de un 75% de los pacientes .
Finnish: Noin 75 %:lla potilaista virtsan vapaan kortisolin pitoisuus laski ketokonatsolilla yli 50 % verrattuna tilanteeseen ennen hoidon aloittamista.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD».
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos
Finnish: Muut lääkkeet ↑ on havaittu näiden lääkkeiden plasmapitoisuudessa
Spanish: • Edema periférico (hinchazón en las piernas)
Finnish: • Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)
Spanish: Contraindicada, puesto que aumenta el riesgo de edema y de insuficiencia cardiaca congestiva (ver sección 4.3).
Finnish: Vasta-aiheinen, sillä tähän liittyy lisääntynyt edeeman ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski (ks. kohta 4.3).
Spanish: Si olvidó usar Ketoconazole HRA
Finnish: Jos unohdat ottaa Ketoconazole HRA -valmistetta
Spanish: Contraindicada, puesto que puede aumentar la toxicidad asociada a la quetiapina (ver sección 4.3).
Finnish: Vasta-aiheinen, sillä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Spanish: Recomendación para la administración conjunta
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Spanish: La probabilidad de que el ketoconazol interaccione con otros medicamentos de manera clínicamente importante es alta.
Finnish: Ketokonatsolilla on vahva potentiaali aiheuttaa kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Se prevé una posible ↓ de las concentraciones plasmáticas de ketoconazol.
Finnish: Mahdollinen ↓ ketokonatsolin plasmapitoisuudessa on odotettavissa.
Spanish: En estudios sobre la reproducción, el ketoconazol alteró la fertilidad en machos y hembras.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa ketokonatsoli heikensi naaraiden ja urosten hedelmällisyyttä.
Spanish: A dosis de 25 mg/kg y superiores, aparecieron anomalías espermáticas en ratas y perros macho, y la fertilidad en ratas disminuyó.
Finnish: Urosrotille ja koirille annetut 25 mg/kg:n tai tätä suuremmat annokset aiheuttivat muutoksia spermaan ja heikensivät rottien hedelmällisyyttä.
Spanish: (inducción de la enzima CYP3A)
Finnish: (CYP3A-entsyymin induktio)
Spanish: No se puede excluir la inhibición de estos distintos transportadores a concentraciones clínicamente relevantes de ketoconazol.
Finnish: Ketokonatsolin toimimista näiden erilaisten kuljettajaproteiinien estäjänä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina ei voida sulkea pois.
Spanish: Ketoconazole HRA es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Spanish: Eletriptán:
Finnish: Eletriptaani:
Spanish: En caso de que el aumento de los niveles de enzimas hepáticas sea más de 3 veces el límite superior de normalidad, se debe detener inmediatamente el tratamiento con ketoconazol, que no se debe reanudar, dado el riesgo de toxicidad hepática grave.
Finnish: Jos maksaentsyymien määrä on yli 3kertainen normaalin ylärajaan nähden, ketokonatsolin käyttö on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Spanish: No se ha realizado una evaluación formal del efecto de la edad sobre la farmacocinética de ketoconazol, y no hay información de la que se desprenda que resulte necesario un ajuste concreto de las dosis en esta población.
Finnish: Iän vaikutuksesta ketokonatsolin farmakokinetiikkaan ei ole olemassa virallisia arvioita.
Spanish: Medicamentos destinados al sistema cardiovascular, medicamentos varios Ranolazina
Finnish: Kardiovaskulaariset lääkkeet, sekalaiset Ranolatsiini
Spanish: Los medicamentos que afectan a la acidez gástrica perjudican a la absorción de ketoconazol (ver sección
Finnish: Mahalaukun happamuuteen vaikuttavat lääkevalmisteet heikentävät ketokonatsolin imeytymistä (ks. kohta
Spanish: Cada comprimido contiene 200 miligramos de ketoconazol.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 milligrammaa ketokonatsolia.
Spanish: Contraindicada dado el aumento del riesgo de problemas cardiovasculares graves, incluidas la prolongación del QT y la torsade de pointes, o de depresión respiratoria o del SNC (ver sección
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien kohonneen riskin vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia tai hengitys- tai keskushermostolama (ks. kohta 4.3).
Spanish: No recomendada, puesto que aumenta el riesgo de prolongación del QT.
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymiseen liittyvän kohonneen riskin vuoksi.
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de oxicodona
Finnish: ↑ on havaittu oksikodonin plasmapitoisuudessa
Spanish: El ketoconazol se distribuye ampliamente por los tejidos; no obstante, sólo una proporción despreciable de ketoconazol llega al líquido cefalorraquídeo.
Finnish: Ketokonatsoli jakautuu laajasti kudoksiin, mutta vain vähäinen osuus siitä pääsee etenemään aivo-selkäydinnesteeseen.
Spanish: De color blanquecino a color crema claro, redondeado, biconvexo, de 10 mm de diámetro.
Finnish: Vaalea tai kermanvärinen pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka ympärysmitta on 10 mm.
Spanish: Oxicodona
Finnish: Oksikodoni
Spanish: Aunque se suele observar hepatotoxicidad al iniciarse el tratamiento y dentro de los primeros seis meses de tratamiento, se debe realizar un seguimiento de los niveles de enzimas hepáticas conforme a los criterios médicos y, como medida de precaución, en caso de un aumento de la dosis tras los primeros seis meses de tratamiento se debe repetir el seguimiento de los niveles de enzimas hepáticas, de forma semanal durante un mes.
Finnish: Vaikka maksatoksisuus havaitaankin yleensä hoitoa aloitettaessa ja ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, maksaentsyymejä on seurattava lääketieteellisten kriteerien perusteella.
Spanish: Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset oireita, kuten heikotusta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.
Spanish: Enfermedades del hígado
Finnish: Hengityselimistön lääkkeet
Spanish: No se deben administrar medicamentos neutralizadores de la acidez (por ejemplo, hidróxido de aluminio) durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de ketoconazol.
Finnish: Jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti happoa neutraloivilla lääkkeillä (esim. alumiinihydroksidilla), ne voidaan ottaa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ketokonatsolitabletin ottamisesta.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de nadolol.
Finnish: Nadololiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Spanish: • Disminución del recuento plaquetario
Finnish: • Verihiutaleiden määrän pieneneminen
Spanish: Pautas posológicas para el tratamiento de mantenimiento El posterior tratamiento de mantenimiento se puede administrar de una de las dos maneras siguientes: - Pauta para bloqueo exclusivamente: se puede proseguir con la dosis de mantenimiento de ketoconazol, tal y como se ha descrito anteriormente; - Pauta para bloqueo y reemplazo: se puede aumentar la dosis de mantenimiento de ketoconazol en 200 mg y añadirse un tratamiento simultáneo de reemplazo de corticoesteroides (ver sección 4.4).
Finnish: Ylläpitohoidon annosohjeet Ylläpitohoito voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista: - Salpaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta voidaan jatkaa yllä kuvatun mukaisesti.
Spanish: En caso de un aumento en los niveles de enzimas hepáticas que sea igual o superior a 3 veces el límite superior de normalidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ketoconazol, que no se debe reanudar dado el riesgo de toxicidad hepática grave.
Finnish: Jos maksaentsyymien määrä on 3-kertainen tai yli 3-kertainen normaalin ylärajaan nähden, ketokonatsolin käyttö on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen vaikea-asteisen maksatoksisuuden riskin vuoksi.
Spanish: Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos ketoconazol
Finnish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletit ketokonatsoli
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ketoconazole HRA
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ketoconazole HRA sisältää
Spanish: En caso de insuficiencia suprarrenal, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Ketoconazole HRA o reducirse la dosis y, si es necesario, añadirse una terapia de reemplazo de corticoesteroides.
Finnish: Jos kyseessä on lisämunuaisen vajaatoiminta, Ketoconazole HRA -hoito on väliaikaisesti lopetettava tai annosta pienennettävä, ja kortikosteroidikorvaushoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Spanish: Hipolipemiantes Lovastatina, simvastatina, atorvastatina*
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini*
Spanish: Telitromicina Claritromicina
Finnish: Telitromysiini Klaritromysiini
Spanish: - Se puede plantear un aumento de la dosis de 200 mg/día cada 7 - 28 días si los niveles de cortisol libre en orina y/o de cortisol en plasma están por encima del intervalo normal, siempre que la dosis sea tolerada por el paciente; - Para restaurar los niveles de cortisol normales puede resultar necesaria desde una dosis de 400 mg/día (dosis de mantenimiento) hasta una dosis máxima de 1200 mg/día, por vía oral dividida en 2 - 3 dosis.
Finnish: - Annoksen nostamista 200 mg:lla 7-28 vuorokauden välein voidaan harkita, jos virtsan vapaan kortisolin ja/tai plasman kortisolipitoisuus ylittää normaalin raja-arvot, edellyttäen että potilas sietää annoksen.
Spanish: Si se añaden o retiran medicamentos concomitantes supresores de la secreción de ácido gástrico, se debe ajustar la dosis de ketoconazol con arreglo a los niveles de cortisol.
Finnish: Jos mahalaukun eritystä estäviä lääkevalmisteita otetaan samanaikaiseen käyttöön tai poistetaan samanaikaisesta käytöstä, ketokonatsoliannosta on säädettävä kortisolipitoisuuden mukaan.
Spanish: - ciertos medicamentos para el corazón: epleronona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina - ciertos medicamentos que se usan para tratar el paludismo (la malaria): quinidina, halofantrina - ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos graves de la salud mental y la depresión grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina - ciertos medicamentos que se usan contra las alergias: mizolastina - dabigatrán: un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos - ciertos medicamentos que se usan para ayudar a dormir y contra la ansiedad: triazolam, alprazolam, midazolam (tomados por la boca) - ciertos medicamentos que se usan contra la migraña: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina o metilergometrina (metilergonovina) - ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer: irinotecán, everolimus - sirolimus: se usa para evitar que el cuerpo rechace un trasplante de riñón - tolvaptán: se usa para tratar una enfermedad concreta llamada "síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética" - vardenafilo, en hombres de más de 75 años: se usa para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos - ciertos medicamentos contra el VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir - ciertos medicamentos para tratar la hepatitis C a largo plazo (crónica) (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadona: se usa para tratar la adicción a las drogas - En pacientes con trastornos renales: colchicina: se usa para tratar la gota fesoterodina y solifenacina: se usan para tratar los síntomas de una vejiga urinaria demasiado activa telitromicina y claritromicina: se usan para combatir infecciones
Finnish: - tietyt vaikea-asteisiin mielenterveysongelmiin ja vaikeaan masennukseen käytettävät lääkkeet: pimotsidi, sertindoli, lurasidoni, ketiapiini - tietyt allergialääkkeet: mitsolastiini - dabigatraani: käytetään verihyytymien ehkäisyyn - tietyt unettomuuteen ja ahdistukseen käytettävät lääkkeet: triatsolaami, alpratsolaami, midatsolaami (suun kautta) - tietyt migreenikohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet: dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini) ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini) - tietyt syöpälääkkeet: irinotekaani, everolimuusi - sirolimuusi: käytetään munuaissiirteen hylkimisreaktion torjumiseen - tolvaptaani: käytetään tietyn "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymässä" (SIADH) - vardenafiili yli 75-vuotiaiden miesten hoidossa: käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon - tietyt HIV-lääkkeet: sakinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri - tietyt pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttama, maksan toimintaan vaikuttava infektiosairaus) hoitoon käytettävät lääkkeet: paritapreviiri/ombitasviiri (ritonaviiri) - metadoni: käytetään huumeriippuvuuden hoitoon - Munuaissairauksista kärsivillä potilailla: kolkisiini: käytetään kihdin hoitoon fesoterodiini ja solifenasiini: käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon telitromysiini ja klaritromysiini: käytetään infektioiden hoitoon
Spanish: Si tiene palpitaciones o latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hoidon aikana sydämentykytystä tai epäsäännöllistä sykettä.
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de ergotismo y de otras reacciones adversas vasoespásticas graves (ver sección 4.3).
Finnish: Vasta-aiheisia, sillä tähän liittyy ergotismin ja muiden vaikea-asteisten vasospastisten haittatapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 4.3).
Spanish: AUC: ↑ x24 Cmáx: ↑ x29
Finnish: AUC: ↑ 24-kertainen Cmax: ↑ 29-kertainen
Spanish: • Enrojecimiento, sequedad o picor de la piel
Finnish: • Ihon punoitus, kuivuminen, kutina
Spanish: Dabigatrán:
Finnish: Dabigatraani:
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de nadolol
Finnish: ↑ on havaittu nadololin plasmapitoisuudessa
Spanish: Bosentán:
Finnish: Bosentaani:
Spanish: AUC: ↑ x9 Cmáx: ↑ x6
Finnish: AUC: ↑ 9-kertainen Cmax: ↑ 6-kertainen
Spanish: Contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave, dado el riesgo de prolongación del QT y de reacciones adversas hepáticas graves (ver sección 4.3).
Finnish: Vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, sillä tähän liittyy QTajan pidentymisen ja vaikea-asteisten maksaan liittyvien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.3).
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ketoconazol.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg ketokonatsolia.
Spanish: La dosis de edoxabán debe reducirse cuando se usa de forma concomitante; consulte la ficha técnica de edoxabán.
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus samanaikaisesti, katso lisätiedot edoksabaanin valmisteyhteenvedosta.
Spanish: La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Finnish: Ketokonatsolilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Edema periférico, malestar, sofocos
Finnish: Perifeerinen edeema, huonovointisuus, kuumat aallot
Spanish: Midazolam: AUC: ↑ x1,6
Finnish: Midatsolaami, IV Midatsolaami: AUC: ↑ 1,6-kertainen
Spanish: Contraindicada dada la posibilidad de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien mahdollisuuden vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se han observado ↑ de las concentraciones plasmáticas de ebastina
Finnish: ↑ on havaittu ebastiinin plasmapitoisuudessa
Spanish: AUC: ↑ x12,9 Cmáx: ↑ x9,6
Finnish: Naloksegoli AUC: ↑ 12,9-kertainen Cmax: ↑ 9,6-kertainen
Spanish: Reboxetina
Finnish: Reboksetiini
Spanish: picor, erupción)
Finnish: punoitus, kutiava ihottuma)
Spanish: Saxagliptina:
Finnish: Saksagliptiini:
Spanish: (inducción de la enzima CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio).
Spanish: El ketoconazol es un inhibidor de la esteroidogénesis.
Finnish: Ketokonatsoli on steroidogeneesin estäjä.
Spanish: Aliskiren:
Finnish: Aliskireeni:
Spanish: Ketoconazol:
Finnish: Ketokonatsoli:
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de alfentanilo y fentanilo
Finnish: Alfentaniili, fentanyyli Mahdollinen ↑ alfentaniilin ja fentanyylin plasmapitoisuudessa.
Spanish: Vía oral.
Finnish: Antotapa Suun kautta.
Spanish: Cmín: ↑ x1,3
Finnish: Cmin: ↑ 1,3-kertainen
Spanish: Nevirapina: niveles plasmáticos: ↑
Finnish: Nevirapiinin plasmapitoisuus: ↑1,15
Spanish: No se conoce antídoto alguno contra ketoconazol.
Finnish: Ketokonatsolille ei ole tiedossa vasta-ainetta.
Spanish: Posible ↑ de las concentraciones plasmáticas de disopiramida y quinidina
Finnish: Mahdollinen ↑ disopyramidin ja kinidiinin plasmapitoisuudessa.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de cada uno de estos medicamentos.
Finnish: Kunkin lääkkeen kohdalla annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Spanish: Contraindicada dado el riesgo de problemas cardiovasculares graves, incluida la prolongación del QT (ver sección 4.3).
Finnish: Vasta-aiheinen vaikea-asteisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin vuoksi mukaan lukien QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.3).
Spanish: 3,5 μg/ml aproximadamente, tras la administración por vía oral de una sola dosis de 200 mg, tomada con alimento.
Finnish: Plasman keskimääräinen huippupitoisuus, noin 3,5 μg/ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa suun kautta ruokailun yhteydessä otetusta 200 mg:n kerta-annoksesta.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Ketoconazole HRA
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa ottaa Ketoconazole HRA -valmisteen kanssa (ks. kohta 2).
Spanish: AUC: ↑ x1,8
Finnish: AUC: ↑ 1,8-kertainen
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
Spanish: • Disminución temporal de los niveles de testosterona, una hormona masculina
Finnish: • Ohimenevä testosteronipitoisuuden lasku (eli kiveksissä tuotetun mieshormonin eli androgeenin pitoisuuden lasku)
Spanish: 1En el contexto de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Spanish: Los efectos adversos más graves son los problemas hepáticos, que pueden detectarse precozmente mediante el seguimiento periódico.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Spanish: La dosis media utilizada oscilaba entre 600 y 800 mg diarios.
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP consideró que el riesgo de problemas hepáticos puede controlarse con las medidas adecuadas.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketoconazol HRA el 19 de noviembre de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Spanish: La función hepática deberá comprobarse también semanalmente durante 1 mes en caso de aumento de la dosis.
Finnish: Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
Spanish: Si los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas aumentan en más de tres veces el límite máximo normal (una señal de posibles problemas de hígado) o si aparecen síntomas como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, dolor abdominal o coloración oscura de la orina, los cuales pueden indicar un problema hepático, debe suspenderse el tratamiento.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Spanish: La dosis terapéutica habitual se encuentra entre 400 mg y 1 200 mg diarios repartidos en dos o tres tomas.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Spanish: Además, el CHMP consideró que eran necesarias opciones terapéuticas adicionales para esta enfermedad rara.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con ketoconazol normalizaba los niveles de cortisol en la orina en el 43 % al 80 % de los pacientes.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ketoconazol HRA son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: La dosis se ajusta en función de los niveles de cortisol en el organismo, que se miden mediante controles regulares de orina o sangre.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Spanish: mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes con una prolongación del intervalo QTc (alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Spanish: Ketoconazol HRA se presenta en comprimidos (200 mg).
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).