FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét - köhögés vagy légzési problémák, mivel ezek atüdő betegségeit (intersticiális tüdőbetegség vagy pulmonális hipertónia) jelezhetik; - karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)
Icelandic: - einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar - hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting) - óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Hungarian: Hogyan kell az Arava-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Arava
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu, t.d alnæmi (AIDS).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 20 mg
Icelandic: Arava 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Arava 100 mg
Icelandic: Arava 100 mg
Hungarian: A fő hatások az anaemia, leukopenia, csökkent thrombocytaszám, panmyelopathia, amelyek a leflunomid alaphatásával állnak összefüggésben (a DNS szintézis gátlása).
Icelandic: Aðaláhrif voru blóðleysi, hvítfrumnafæð, minnkun á fjölda blóðflagna og almennri mergbilun (panmyelopathy), sem endurspegla grunnvirkni efnisins (hömlun á DNA nýmyndun).
Hungarian: Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg az Arava szedését: - ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek - ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció [DRESS szindróma]), lásd 2. pont.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Arava: - ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi - ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.
Hungarian: Cimetidinnel (nemspecifikus gyenge citokróm-P450 (CYP) inhibitor) és leflunomiddal végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő hatást az A771726 expozícióra.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflúnómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt marktæk áhrif á útsetningu A771726.
Hungarian: • ízlelési zavarok,
Icelandic: Truflanir á bragðskyni.
Hungarian: Humán farmakológia
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Hætta á illkynja æxlum, einkum illkynja eitilfrumufjölgun, eykst við notkun sumra ónæmisbælandi lyfja.
Hungarian: Ezért egyidejű warfarin alkalmazáskor az INR-érték szoros ellenőrzése és monitorozása szükséges.
Icelandic: Við samhliðagjöf warfarins er mælt með nákvæmri INR-eftirfylgni og eftirliti.
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették Arava-kezelésben részesülő betekegnél.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Arava.
Hungarian: Amennyiben Arava-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Arava og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Arava fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Hungarian: D-65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Frankfurt am Main Þýskaland
Hungarian: 12 hónap.
Icelandic: 12 mánuðir.
Hungarian: (Q1 RR#13-ból származik)
Icelandic: (Frá Q1 RR#13)
Hungarian: Canada G1P 4R8
Icelandic: Kanada G1P 4R8
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er Western blot-aðferðin neikvæð.
Hungarian: >60 év
Icelandic: >60 ára
Hungarian: A Fluarix-ra adott immunválasz kielégítő volt.
Icelandic: Ónæmissvörun við Fluarix var fullnægjandi.
Hungarian: 71-80 év
Icelandic: 71-80 ára
Hungarian: Nem fagyasztható!
Icelandic: Má ekki frjósa
Hungarian: Az időpontokat a Kockázatkezelési terv tartalmazza
Icelandic: Tímamörk koma fram í áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: 12-23 hónap4
Icelandic: 12-23 mánaða4
Hungarian: A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).
Icelandic: Bóluefnið verður gefið í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Hungarian: 24-35 hónap4
Icelandic: 24-35 mánaða4
Hungarian: További információk
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/624/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/624/001/IS
Hungarian: Beszélnie kell orvosával arról, hogy Ön kaphat-e Arepanrix-ot.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak nyújtani.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná ezt az oltást.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 2010. július 8. a vizsgálatba történő bevonástól és az adatok hozzáférhetőségétől függően
Icelandic: 8. júlí 2010 (háð skráningu þátttakenda og því hvenær niðurstöður liggja fyrir)
Hungarian: Ha továbbra is megmaradnak, BESZÉLJEN ORVOSÁVAL.
Icelandic: Ef þær hverfa ekki, LEITAÐU RÁÐA HJÁ LÆKNINUM.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás (2ºC-8ºC), tilos lefagyasztani, fénytől védve tárolandó!
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával vagy a nővérrel, ha Önnek véralvadási zavara van, vagy könnyen alakukl ki Önnél véraláfutás.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Hungarian: Felnőttek, időskorúakat is beleértve, és gyerekek 10 éves kortól:
Icelandic: Fullorðnir, þ.m.t. aldraðir og börn frá 10 ára aldri
Hungarian: IB Biomedical Corporation of Quebec gyártja a GlaxoSmithKline Bioogicals North America-nak 2323 du parc Technologique Blvd.
Icelandic: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Hungarian: szabadítja fel a kiterjesztett formulációval /töltési folyamattal készült sarzsokat, amíg a vonatkozó validált adatok nem kerülnek benyújtásra és jóváhagyásra (RR#7Q5)
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að losa ekki lotur sem útbúnar eru með útvíkkaðri samsetningu/áfyllingaraðferð þar til viðeigandi gildingarniðurstöðum hefur verið skilað inn og þær samþykktar (RR#7Q5)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban.
Icelandic: Þetta þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Icelandic: Hafa skal í huga að aukaverkanir geta orðið verri.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Arepanrix er gefið").
Hungarian: NA= nincs adat
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
Hungarian: forrás adatok, az adatok jellemzői, lehetséges elemzések) jelenteni kell
Icelandic: Upplýsingar varðandi gagnagrunna (t.d. uppruni upplýsinga, einkenni gagna, hugsanleg greining) þurfa að koma fram.
Hungarian: 2010. február 26.
Icelandic: 26. febrúar 2010
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az engedélyezést követően immunhiányos alanyok (HIV-es felnőttek) vizsgálatát indítja a PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) vezetésével, és rendelkezésre bocsátja az eredményeket
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja rannsókn eftir markaðssetningu bóluefnisins, hjá ónæmisbældum einstaklingum (fullorðnum með HIV), sem framkvæmd er af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og skila inn lokaniðurstöðum
Hungarian: Az adatok az alábbiak:
Icelandic: Upplýsingarnar sem liggja fyrir eru eftirfarandi:
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a két csoportban.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá hópunum tveimur.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe és gyors lefolyású volt.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru flestar aukaverkanir vægar og gengu fljótt yfir.
Hungarian: AzArepanrix „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.
Icelandic: Arepanrix hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt „skilyrtu samþykki".
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart , Belgía
Hungarian: Nagyon ritka
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgía
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 18-60 év
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
Hungarian: 2010. április 30.
Icelandic: 30. apríl 2010
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található: http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Egy csomag Arepanrix tartalma:
Icelandic: Ein pakkning af Arepanrix inniheldur:
Hungarian: 2. adag után
Icelandic: Eftir 2. skammt
Hungarian: Retrospektív kohorsz: 2010. februárjában kezdődik; előzetes analízis: 2010. április
Icelandic: Afturskyggn hóprannsókn: á að hefjast í febrúar 2010; Bráðabirgðagreining í apríl
Hungarian: Lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések".
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Hungarian: 3-5 év
Icelandic: 3-5 ára
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Arepanrixis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: *tojáson szaporított **hemagglutinin
Icelandic: * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Hungarian: http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: 6-9 év
Icelandic: 6-9 ára
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő az évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Hungarian: Arepanrix-szal végzett állatkísérletek nem utalnak reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Arepanrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek használatához szükséges képességeket.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Icelandic: 3,75 míkróg**
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær laust við natríum og kalíum.
Hungarian: Ilyen esetben gondolni kell arra, hogy az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
Hungarian: Az Időszakos Biztonsági Jelentések (PSUR) benyújtása az influenza világjárvány idején:
Icelandic: Skil á samantekt um öryggi lyfs (PSUR) meðan á heimsfaraldri inflúensu stendur:
Hungarian: 2010. június 4 .
Icelandic: 4. júní 2010
Hungarian: Q-Pan H1N1-003 vizsgálat(6 hónapos-8 éves, Dóziskereső,)
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-003 (6 mánaða-8 ára, skammtaákvörðun,)
Hungarian: Különösen a láz (hónaljban mérve ≥38°C) aránya nőhet jelentősen a második adag után.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak (lásd 4.2 pont) megfelelően kell beadni.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ha egy második 0,25 ml adag adag alkalmazására is sor kerül, azt legalább három héttel az első adag után kell beadni.
Icelandic: Ef annar 0,25 ml skammtur er gefinn, verður hann gefinn að minnsta kosti þremur vikum eftir fyrri skammtinn.
Hungarian: Mit tartalmaz az Arepanrix
Icelandic: Hvað inniheldur Arepanrix
Hungarian: Ezeknek a forrásoknak a jellemzőit és érvényességét az EMEA-val kell egyeztetni a forgalombahozatalt engedélyező Bizottsági Határozat megszületésétől számított 1 hónapon belül, a felmerülő előny-kockázat értékelésének további vizsgálatainak érdekében.
Icelandic: Hafa skal samráð við EMEA um einkenni og gildi þessara heimilda innan 1 mánaðar frá CD (Commission Decision) um veitingu markaðsleyfis, í þeim tilgangi að framkvæma frekari rannsóknir vegna mats á ávinningiáhættu.
Hungarian: • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Hungarian: 42. nap N=479
Icelandic: Dagur 42 N=479
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Icelandic: Flensa sem verður að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram á nokkurra áratuga fresti og dreifist hratt um heiminn.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Hungarian: Az oltást az orvos vagy a nővér fogja beadni, a nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: • A kérelmezö/forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek az Arepanrix-szel kapcsolatos frissített információkhoz.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
Hungarian: Ha második adag alkalmazására is sor kerül, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu líða minnst þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og aðrar nýlegar bólusetningar.
Hungarian: Az Arepanrix alkalmazható szoptató nőknél.
Icelandic: Arepanrix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Hungarian: Azok, akik adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltást kaptak, hátom héttel később megkaphatják az Arepanrix -et.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 21. nap N=145
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 Dagur 21 N=145
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos felszabadítása: a módosított 2001/83/EC Direktíva 114-es cikkelyének megfelelően, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Hungarian: 180. nap N=353
Icelandic: Dagur 180 N=353
Hungarian: • Ha csökkent az immunválasza (például immunszuppresszív terápia miatt, például kortikoszteroid kezelések vagy daganat miatti kemoterápia),
Icelandic: ef þú ert með lélegt ónæmisviðbragð (svo sem vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. barksterameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar),
Hungarian: • Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok, akik az Arepanrix (H1N1) egy adagját kapták,
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
Hungarian: 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként
Icelandic: 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml skammti
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Icelandic: Sjaldgæfar: svefnleysi
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Hungarian: 42. nap N=145
Icelandic: Dagur 42 N=145
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Arepanrix esetében is.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu komið fram vegna Arepanrix.
Hungarian: Fájdalom Bőrpír Duzzanat Hiegrázás Izzadás Láz >38°C Láz >39°C Hasmenés
Icelandic: Skjálfti Svitamyndun Hiti >38°C Hiti >39°C Niðurgangur
Hungarian: ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:
Icelandic: And-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt var eftirfarandi:
Hungarian: Az Arepanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Arepanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Icelandic: Arepanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Arepanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Hungarian: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Hungarian: A kérelmező/forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a HAtartalom csökkenés maximumát a hatóanyag 20%-ában írja elő és felülvizsgálja, amikor a H1N1 adatok rendelkezésre állnak.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að setja hámarksmörk fyrir rýrnun, 20%, fyrir magn HA í virka efninu og endurmeta þau þegar niðurstöður fyrir H1N1 liggja fyrir.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, a gyógyszerrel kapcsolatban rendelkezésére bocsátott új információt rendszeresen felülvizsgál és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) endurskoðar reglulega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
Hungarian: 180. nap N=104
Icelandic: Dagur 180 N=104
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
Icelandic: Verulegir stingir eða sláttarverkir eftir einni eða fleiri taugum
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Hungarian: Az Arepanrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem tartalmaznak adjuvánst.
Icelandic: Arepanrix má gefa á sama tíma og bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem ekki innihalda ónæmisglæði.