FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluses, nagu on mainitud III lisas Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetustega ravimite jaoks (vt I lisa).
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette továbbá, hogy a gyógyszer oldódásában megfigyelt csökkenés teljes egészében a glimepirid sajátosságainak, nem pedig az összetételben található különbségeknek tulajdonítható.
Estonian: Taotleja leidis ka, et lahustuvuse täheldatud vähenemine toimub üksnes glimepiriidi olemuslike omaduste ja mitte ravimvormi erinevuste tõttu.
Hungarian: Aggályok merültek fel azonban a bioekvivalencia bizonyítékát illetően.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamine oli siiski problemaatiline.
Hungarian: A kérelmező megvizsgálta a hatóanyag oldhatóságát a teljes élettani pH-tartományban, és megerősítette a glimepirid nagyon alacsony oldhatóságát.
Estonian: Taotleja uuris ravimi lahustuvust kogu füsioloogilises pH-vahemikus ja kinnitas glimepiriidi väga väikest lahustuvust.
Hungarian: A kérelmező ezt követően megvizsgálta, hogy elfogadható-e, ha az 1 mg-os tablettával végzik a vizsgálatot a célból, hogy felmentést kapjon a magasabb hatáserősségekkel végzett vizsgálatok végrehajtása alól.
Estonian: Seejärel uuris taotleja 1 mg tablettide uuringu korraldamise vastuvõetavust, et loobuda uuringutest suuremate tugevustega.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom áttekintését követően a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a glimepiridet alkalmazó éhomi vizsgálatok feltehetően a hipoglikémia jelentős kockázatával járnak még az 1 mg-os dózis esetében is.
Estonian: Olles läbi vaadanud olemasoleva kirjanduse, leidis taotleja, et tühja kõhuga võetava glimepiriidi uuringud näivad olevat seotud hüpoglükeemia märkimisväärse riskiga isegi 1 mg annuse korral.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a biogyógyszerészeti adatokat is, és egyetértett azzal, hogy a javasolt és a referencia termékeknek hasonló az oldódási profiljuk, amennyiben az 1 mg-os és a 4 mg-os hatáserősséget külön vetik össze.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle ka biofarmatseutikaandmed ja nõustus, et kavandatava toote ja võrdlustoote lahustuvusprofiilid sarnanevad, kui võrrelda 1 mg ja 4 mg tugevusi eraldi.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a 2, 3 és 4 mg hatáserősségek esetében kérvényezett biowaiver elfogadható,
Estonian: • inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a végrehajtott bioekvivalencia vizsgálat megfelelően bizonyítja a javasolt és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát,
Estonian: • inimravimite komitee pidas läbiviidud bioekvivalentsusuuringut adekvaatseks, et tõendada väljapakutud ja võrdlusravimite bioekvivalentsust;
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et Glimepirida Parke-Davise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Hungarian: A nem teljes oldódás kockázatára vonatkozóan a CHMP úgy vélte, hogy a teszt- és referenciakészítmények hasonló teljesítményt mutattak, jelezve, hogy a kockázat valamennyi összetétel esetében hasonló.
Estonian: Mittetäieliku lahustumise riski suhtes leidis inimravimite komitee, et katsetatavad ja võrdlusravimvormid käitusid sarnaselt, mis viitab kõigi ravimvormide ühetaolisele riskile.
Hungarian: A CHMP úgy vélte továbbá, hogy a bemutatott biogyógyszerészeti és farmakokinetikai adatok megerősítik a bioanalitikai módszer megfelelő érzékenységét, és szintén alátámasztják a 2, 3 és 4 mg hatáserősségekre vonatkozó kérelmezett biowaiver elfogadhatóságát.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et esitatud biofarmatseutika- ja farmakokineetikaandmed kinnitasid bioanalüütilise meetodi adekvaatset tundlikkust ning toetasid ka 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ilyen alacsony oldódási sebesség mellett még az 1 mg-os hatáserősség is kellően érzékeny az egyes készítmények összetételében található különbségek kimutatásához.
Estonian: Taotleja leidis, et nii väikese lahustuvuse korral on isegi 1 mg kasutamine ravimvormide erinevuste avastamiseks piisava tundlikkusega.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Estonian: Taotleja teatas ka, et glimepiriidi farmakokineetikaomadused on lineaarsed.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint nagyon csekély annak a valószínűsége, hogy eltérés lenne a különféle hatáserősségek között az in vivo hatóanyag-felszabadulási sebességben.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et eri tugevuste erinev ravimi in vivo vabastamise kiirus on väga ebatõenäoline.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az 1 mg hatáserősséggel végrehajtott éhomi bioekvivalencia vizsgálatok elfogadhatók és megfelelően bizonyítják a teszt- és referenciakészítmények közötti bioekvivalenciát, és emellett biztosítják a vizsgálati alanyok biztonságát.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tühja kõhuga võetud 1 mg tugevuse bioekvivalentsusuuring oli vastuvõetav ja adekvaatne, et tõendada uuritava ja võrdlusravimvormi bioekvivalentsust, ning tagas ühtlasi uuringus osalejate ohutuse.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a felszívódás nem függ az in vivo hatóanyag-kioldódástól, az in vivo hatóanyag-kioldódás pedig nem korlátozza a felszívódást, valamint hogy a glimepirid rossz oldhatósága nem gátolja a 2, 3 és 4 mg-os határerősségekre vonatkozó ún.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu seisukohal, et imendumine ei sõltu ravimi in vivo lahustumisest ega ole sellega piiratud ning glimepiriidi väike lahustuvus ei takista loobumist 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioekvivalentsusuuringutest.
Hungarian: A CHMP kiértékelte a kérelmező által benyújtott indoklásokat, és egyetértett azzal, hogy a glimepiridkülönösképpen egészséges alanyok esetében - a hipoglikémiás reakciók jelentős kockázatával jár még a legalacsonyabb 1 mg-os dózis esetében is.
Estonian: Inimravimite komitee hindas taotleja põhjendusi ja nõustus, et glimepiriid on seotud hüpoglükeemiliste reaktsioonide riskiga, eelkõige tervetel, sealhulgas väikseimas 1 mg annuses.
Hungarian: A CHMP megnyugtatónak találta azt a tényt, hogy a hatóanyag részecskemérete szabályozott.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee positiivseks asjaolu, et toimeaine osakeste suurus on kontrollitud.
Hungarian: Az 1 mg-os tablettával végzett vizsgálatot nem tekintették megfelelőnek a magasabb hatáserősségek bioekvivalenciájának bizonyításához, mivel a rosszul oldódó anyagok bioekvivalencia vizsgálatait, a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Estonian: 1 mg tablettide uuringut ei peetud suuremate tugevuste bioekvivalentsuse tõendamisel piisavaks, sest inimravimite komitee suunise Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) kohaselt tuleb väikese lahustuvusega ainete bioekvivalentsusuuringud korraldada kõige suurema tugevusega, v.a kui toimeaine on väga lahustuv või kui esinevad ohutuse/talutavusega seotud põhjused.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint a biztonságossághoz kapcsolódó és a Bioekvivalencia vizsgálatának irányelve (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírt kivételes feltételek érvényesek erre a bizonyos kérelemre, annak az ajánlásnak az ellenére, hogy rossz oldhatóságú anyagok esetében a bioekvivalencia vizsgálatokat a legmagasabb határerősséggel kell elvégezni.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsusuuringute suuniste erandtingimused kehtivad ka praegusel juhul olenemata soovitusest, et bioekvivalentsusuuringud tuleb vähese lahustuvuse korral korraldada vähelahustuva aine kõige suurema tugevusega.
Hungarian: A CHMP értékelte az éhomi körülmények között alkalmazott glimepirid 1 mg tabletták nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító biohasznosulási vizsgálatát és a kérelmező által a vizsgálat elrendezésére vonatkozóan benyújtott indoklásokat.
Estonian: Inimravimite komitee hindas avatud randomiseeritud võrdlevat biosaadavusuuringut, mis käsitles tühja kõhuga võetavaid glimepiriidi 1 mg tablettide biosaadavust, ja taotleja põhjendusi uuringu ülesehituse kohta.
Hungarian: A hatóanyag részecskeméretét illetően a kérelmező kijelentette, hogy mikronizált minőségű glimepiridet használnak, ami biztosítja, hogy a részecskék 95%-ának mérete 10 μm, és 50%-ának mérete 4 μm alatt van.
Estonian: See tagab, et 95% osakestest on <10 µm ja 50% osakestest <4 µm.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a glimepirid biogyógyszerészeti tulajdonságai alapján a 4 mg-os dózissal végzett további bioekvivalencia vizsgálat segítségével sem lehetne lényegesen nagyobb különbséget tenni a különféle készítmények között, és ezért az ilyen vizsgálat felesleges, és tekintetbe véve a hipoglikémia kockázatát, etikai szempontból elfogadhatatlan lenne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et edasine bioekvivalentsusuuring 4 mg annusega ei anna eri ravimvormide paremat eristatavust, arvestades glimepiriidi ravimvormi biofarmatseutikaomadusi.
Hungarian: I. melléklet
Estonian: I lisa
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: A lisa
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Hungarian: A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
Hungarian: - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
Estonian: − meeleorganeid kontrollivate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise järelevalve tehnikad.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiak megvalósítását célzó intézkedésekről:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Hungarian: A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények: - Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga; - Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam; - Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 év)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
Hungarian: Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek.
Estonian: Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul.
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 és 5.3 pont)
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Hungarian: A követés ideje 28 nap volt.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Hungarian: Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg.
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen panasza van.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mingeid kaebusi.
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
Estonian: • kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
Hungarian: Eloszlás és biotranszformáció
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Hungarian: Nem ismert, hogy a Gliolan károsíthatja-e a még meg nem született gyermeket.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
Hungarian: 2 üveg
Estonian: 2 pudelit
Hungarian: A mellékhatások a következő két csoportba kerülnek besorolásra:
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gliolan
Estonian: Muud ravimid ja Gliolan
Hungarian: A követés ideje legalább 180 nap volt az alkalmazás után.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.
Hungarian: 10 üveg
Estonian: 10 pudelit
Hungarian: A sóürítés enyhe emelkedése nem zárható ki.
Estonian: Salureesi vähest tõusu ei saa välistada.
Hungarian: A következő 20 órában gyors ütemben csökken a PPIX plazmaszintje, és az alkalmazást követő 48 óra elteltével már nem detektálható.
Estonian: Järgmise 20 tunni jooksul PPIX plasmatasemed kiiresti vähenevad ja 48 tundi pärast manustamist ei ole need enam avastatavad.
Hungarian: Amikor ezek az elváltozások jelentkeznek, rendszerint semmilyen tünetet nem észlel.
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
Hungarian: A fénynek kitett bőr teljes mértékben meggyógyult, eltekintve a szőrtüszők számának maradandó csökkenésétől.
Estonian: Valgusega kokkupuutunud nahk paranes täielikult, välja arvatud karvanääpsude arvu püsiv vähenemine.
Hungarian: Megállapították, hogy a beteget a vizsgálatban megengedettnél több fény érte.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Hungarian: Ebben az esetben az altatást és a műtétet legalább 2 órával el kell halasztani, amennyiben lehetséges.
Estonian: Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.
Hungarian: Az alkalmazás után 5 perccel ismét helyreálltak a kiindulási értékek.
Estonian: Viie minuti möödumisel manustamisest algtasemed taastusid.
Hungarian: Hosszú távú in vivo karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 12.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Hungarian: 22880 Wedel Németország
Estonian: 22880 Wedel Saksamaa
Hungarian: A khi-négyzet próba szerint a különbség statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,015).
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Hungarian: A Gliolan biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A sötétben végezett genotoxicitás vizsgálatok többsége szerint az 5-ALA nem mutatott genotoxikus potenciált.
Estonian: Enamik pimedas läbi viidud genotoksilisuse uuringutest ei näita 5-ALA genotoksilist potentsiaali.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem volt megfigyelhető az összesített túlélés jelentős növekedése, ez azonban az ilyen különbség detektálására nem terjedt ki.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
Hungarian: Az 5-ALA gyorsan eliminálódik, terminális felezési ideje 1-3 óra.
Estonian: 5-ALA elimineerub kiiresti, selle lõplik poolväärtusaeg on 1-3 tundi.
Hungarian: Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ebben az időszakban, bevétele közvetlenül az altatás megkezdése előtt nem javasolt.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem javasolt.
Estonian: Seepärast ei ole seda ravimit soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Hungarian: Ez a gyógyszer por alakú, amit alkalmazás előtt ivóvízzel kell elkeverni.
Estonian: Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: A tumort körülvevő szövet és a normális agy szintén érintett lehet.
Estonian: Kahjustatud võivad olla ka kasvaja ümbrus ja normaalsed ajuosad.
Hungarian: Egy másik betegnél véletlenül túladagolták a gyógyszert (1580 mg helyett 3000 mg-ot kapott).
Estonian: Üks patsient sai juhuslikult ravimi üleannuse (1580 mg asemel 3000 mg).
Hungarian: Kiszerelés: 1, 2 és 10 db üveg.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Gliolant
Estonian: Kui te unustate Gliolani võtta
Hungarian: A Gliolan kizárólag egyszer használatos és az első használat után minden megmaradó anyagot ki kell dobni.
Estonian: Gliolan on ainult ühekordselt kasutatav - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerül:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Hungarian: Ennek megfelelően a gyógyszer alkalmazását követően legalább 24 óráig ajánlott a szemek és a bőr fény elleni általános védelme.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada vähemalt 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist üldisi meetmeid silmade ja naha valguse eest kaitsmiseks.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasticus szerek, fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szerek, ATC kód: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ravis kasutatavad antineoplastilised ained, sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert az ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Estonian: Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
Hungarian: Az erős fluoreszcencia pozitív prediktív értéke magasabb volt (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%), mint a gyenge fluoreszcencia pozitív prediktív értéke (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Estonian: Tugeva fluorestsentsi puhul oli positiivne ennustusväärtus kõrgem (100,0%; 90% usaldusvahemik: 91,1%...100,0%) kui nõrga fluorestsentsi puhul (83,3%; 90% usaldusvahemik: 68,1%...93,2%).
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja meditsiinitoote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Hungarian: Az étel hatását nem vizsgálták, mivel ezt a gyógyszert általában éhgyomorra adják, az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Estonian: Toidu mõju ei ole uuritud, sest seda ravimit manustatakse tavaliselt tühja kõhuga enne anesteesia kasutamist.
Hungarian: A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%) volt.
Estonian: Koe fluorestsentsi positiivseks ennustusväärtuseks saadi 84,8% (90%-line usaldusvahemik: 70,7...93,8%).
Hungarian: Az 5-ALA által indukált PPIX-termelés azonban lényegesen magasabb a malignus szövetben, mint a normális agyban.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud PPIX moodustumine on siiski pahaloomulises koes oluliselt suurem kui normaalses ajuosas.
Hungarian: Az 5-ALA szintézist az intracelluláris szabad hem-pool szabályozza egy negatív visszacsatolási mechanizmuson keresztül.
Estonian: 5-ALA sünteesi reguleerib negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu vaba heemi intratsellulaarne kogum.
Hungarian: Az agyszövet 5-ALA által indukált fluoreszcenciája nem ad információt a szövetek neurológiai funkciójáról.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud ajukoe fluorestsents ei anna teavet koe neuroloogilise funktsiooni kohta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó medac
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja medac
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: A kísérleti csoportban a betegek 64%-ánál végezték el a kontrasztfokozásos tumor resectióját a kontroll-csoport 38%-ához képest (p<0,0001).
Estonian: Suurendatud kontrastsusega kasvaja resektsioon viidi läbi 64% katserühma patsientidest ja 38% kontrollrühma patsientidest (p<0,0001).
Hungarian: Amennyiben az altatást/műtétet néhány órával elhalasztják, nem adható be további adag ebből a gyógyszerből.
Estonian: Kui anesteesia ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid manustada.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Hungarian: Ezzel szemben az alacsony stádiumba sorolt daganatoknál (WHO szerinti I. és II. stádium, pl. medulloblastoma, oligodendroglioma) nem volt megfigyelhető fluoreszcencia a hatóanyag alkalmazását követően.
Estonian: Seevastu madalama astme kasvajate puhul (WHO I ja II aste, nt medulloblastoom, oligodendroglioom) fluorestsentsi pärast toimeaine manustamist ei täheldatud.
Hungarian: Kerülni kell az egyéb potenciálisan fototoxikus anyagokkal (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin-kivonatok) való együttes alkalmazást (lásd még 5.3 pont).
Estonian: Tuleb vältida ka samaaegset manustamist teiste potentsiaalselt fototoksiliste ainetega (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fluorokinoloonid, hüperitsiini ekstraktid) (vt ka lõik 5.3).
Hungarian: A 21 önkéntes közül 1 számolt be enyhe émelygésről, mint gyógyszer okozta mellékhatásról.
Estonian: Ühel 21 vabatahtlikust teatati kergest iiveldusest, mis võis olla ravimiga seotud.
Hungarian: Ezért a Gliolan alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
Estonian: Seepärast ei tohi Gliolani kasutada raseduse ajal.
Hungarian: • ha allergiás az 5-ALA-ra vagy a porfirinokra.
Estonian: • kui olete 5-ALA või porfüriinide suhtes allergiline;