FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de la dose la plus forte (10 mg) a été associée à une incidence plus élevée de ces effets indésirables, et une tendance à une majoration de la sévérité des œdèmes périphériques a été observée chez les sujets âgés de 65 ans ou plus dans les études cliniques à court terme (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A dosagem mais alta (10 mg) foi associada com uma incidência superior destas reações adversas, e o edema periférico tendeu a ser mais grave nos doentes ≥ 65 anos de idade em ensaios clínicos de curta duração (ver secção 4.4).
French: Chez le rat, une hyperplasie osseuse des cornets ethmoïdaux est reconnue comme une conséquence de l'inflammation nasale, compte tenu de l'expérience acquise avec d'autres composés.
Portuguese: No rato, a hiperplasia do osso nasal turbinado é uma resposta reconhecida à inflamação nasal, com base na experiência com outros compostos.
French: • Il est nécessaire d'effectuer une surveillance régulière de la fonction hépatique, car Ambrisentan
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática, uma vez que Ambrisentano Mylan pode provocar lesão hepática.
French: 1 an 75,5 %
Portuguese: 1 ano 75,5%
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase
Portuguese: Inibidores da fosfodiesterase
French: Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de l'ambrisentan n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ambrisentan sont généralement obtenues en 1,5 h environ après la prise, à jeun ou non.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentano ocorreram tipicamente cerca de 1,5 horas pós-dose, após administração tanto em jejum como com alimentos.
French: Ambrisentan Mylan peut avoir des effets indésirables, tels qu'une baisse de la pression artérielle, des sensations de vertige ou de la fatigue (voir rubrique 4), qui peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Ambrisentan en monothérapie
Portuguese: Ambrisentano em monoterapia
French: Une légère augmentation de l'incidence des fibroadénomes mammaires, tumeurs bénignes, a été observée chez le rat mâle, uniquement à la dose la plus élevée.
Portuguese: Ocorreu um pequeno aumento de fibroadenomas mamários, um tumor benigno, em ratos macho apenas nas doses mais altas.
French: Si vous oubliez de prendre Ambrisentan Mylan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ambrisentano Mylan
French: 2 ans 79,7 %
Portuguese: 2 ano 79,7%
French: Il est recommandé de ne pas couper, écraser ou mâcher le comprimé.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido não seja dividido, esmagado ou mastigado.
French: Dans une étude conduite en ouvert (AMB222), l'ambrisentan a été administré chez 36 patients afin d'évaluer l'incidence de l'augmentation des taux sériques d'aminotransférases chez les patients qui avaient précédemment arrêté d'autres traitements avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline en raison d'anomalies des taux d'aminotransférases.
Portuguese: Num estudo aberto (AMB222), o ambrisentano foi estudado em 36 doentes para avaliar a incidência do aumento das concentrações das transaminases séricas em doentes que tinham previamente descontinuado a terapêutica com outro ARE devido a anomalias nas transaminases.
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant le traitement par ambrisentan (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano (ver secções 4.3. e 4.6).
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angiœdème, éruption cutanée, prurit)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, erupção cutânea, prurido)
French: Dans ces deux études, l'ambrisentan a été ajouté au traitement pré-existant, qui pouvait inclure une association de digoxine, d'anticoagulants, de diurétiques, d'oxygène et de vasodilatateurs (inhibiteurs des canaux calciques et inhibiteurs ACE).
Portuguese: Em ambos os estudos, ambrisentano foi adicionado à terapêutica de suporte/retaguarda dos doentes, a qual poderia incluir uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA).
French: De plus, chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, il n'a pas été observé de retentissement sur la dose hebdomadaire utilisée des anticoagulants de type warfarine nécessaire, sur le temps de prothrombine (TP) et sur le rapport normalisé international (INR).
Portuguese: Adicionalmente, em doentes, o ambrisentano não teve efeito generalizado na dose semanal de anticoagulantes tipo-varfarina, tempo de protrombina (TP) e INR (Razão Normalizada Internacional).
French: Lisez les informations du paragraphe « Allaitement » ;
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação'
French: Vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent en faible quantité un sucre appelé lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose.
French: L'efficacité de la bithérapie sur le critère principal a été retrouvée lors de la comparaison avec chacune des monothérapies et dans les sous-groupes d'âge, d'origine ethnique, de région géographique, d'étiologie (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à une connectivite).
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
French: Fonction hépatique
Portuguese: Função hepática
French: Cette faible augmentation de la Cmax du sildénafil n'est pas considérée comme cliniquement significative (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O ligeiro aumento na Cmax de sildenafil não é considerado clinicamente relevante (ver secção 4.5).
French: • Ambrisentan Mylan est tératogène chez l'animal.
Portuguese: • Que Ambrisentano Mylan é teratogénico em animais
French: Une étude clinique de phase 3 conduite en fonction de la survenue d'événement, multicentrique, en double aveugle et utilisant un comparateur actif (AMB112565/AMBITION) a été menée afin d'évaluer l'efficacité de l'association thérapeutique en première intention d'ambrisentan et de tadalafil (bithérapie) comparativement à un traitement en monothérapie par l'ambrisentan ou le tadalafil chez 500 patients naïfs de traitement pour l'HTAP, randomisés selon le ratio 2:1:1.
Portuguese: Um estudo de resultados de Fase 3, multicêntrico, duplamente cego, com comparador ativo, dirigido em função dos acontecimentos (AMB112565/AMBITION) foi realizado para avaliar a eficácia da associação inicial de ambrisentano e tadalafil versus a monoterapia com ambrisentano ou tadalafil isolados, no tratamento de 500 doentes com HAP não tratados previamente, com aleatorização 2:1:1, respetivamente.
French: Les autres ingrédients sont le lactose, (voir rubrique 2 « Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent du lactose»), la cellulose microcristalline (E460i), la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium (E570), l'alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, le dioxyde de titane (E171), le macrogol/PEG, le talc (E553b), la laque aluminique rouge Allura (E129), (voir rubrique 2 « Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) ») et l'indigo carmine (E132).
Portuguese: Os outros componentes são lactose (ver secção 2, "Ambrisentano Mylan contém lactose"), celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (E570), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), vermelho-allura (E129) (ver secção 2, "Ambrisentano Mylan contém vermelho-allura (E129)"), carmim de índigo (E132).
French: Palpitations
Portuguese: Palpitação
French: Toutefois, au 8e jour, l'administration à l'état d'équilibre de la rifampicine n'a pas entraîné d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'ambrisentan.
Portuguese: Contudo, ao dia 8, a administração de rifampicina no estado estacionário não teve efeitos clinicamente relevantes na exposição ao ambrisentano.
French: Les patients ayant une anémie, une rétention hydrique ou des maladies rares de la rétine cliniquement significatives, selon le jugement de l'investigateur, ont été exclus de l'étude.
Portuguese: Os doentes com anemia significativa, retenção de líquidos ou doenças raras da retina foram excluídos de acordo com os critérios do investigador.
French: L'administration de doses répétées d'ambrisentan augmente légèrement l'ASC0-last et les concentrations résiduelles de la digoxine, et la Cmax de la digoxine est augmentée de 29 %.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano resultaram em ligeiros aumentos na AUC0-last da digoxina e depressões nas concentrações, e um aumento de 29% na Cmax da digoxina.
French: Efficacité clinique en association avec le tadalafil
Portuguese: Eficácia clínica em associação com tadalafil
French: L'exposition systémique à l'ambrisentan chez le rat mâle à cette dose, mesurée par l'aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre, était 6 fois celle obtenue à la dose clinique de 10 mg/jour.
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes a alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
French: L'efficacité et la sécurité de l'ambrisentan lors de l'administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes et stimulateurs de la guanylate cyclase soluble) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia e a segurança do ambrisentano quando coadministrado com outros tratamentos para a HAP (por exemplo prostanoides e estimuladores da guanilato ciclase solúvel) não foram especificamente estudadas em ensaios clínicos controlados em doentes com HAP (ver secção 5.1).
French: En cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour et le patient doit faire l'objet d'une étroite surveillance (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
French: Chez les patients atteints d'HTAP, ces artères se rétrécissent, et le cœur doit fournir un effort supplémentaire pour pomper le sang.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
French: L'incidence cumulée des anomalies des taux d'aminotransférases sériques > 3 × LNS dans l'ensemble des études cliniques de phase 2 et 3 (y compris les extensions d'essais) a été de 17 sur 483 patients sur une durée d'exposition moyenne de 79,5 semaines, soit un taux d'événements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.
Portuguese: A incidência cumulativa de anomalias das transaminases séricas > 3× ULN em todos os estudos de Fase 2 e 3 (incluindo as respetivas extensões abertas) foi de 17 em 483 indivíduos ao longo de uma duração média de exposição de 79,5 semanas.
French: L'ambrisentan est faiblement distribué dans les érythrocytes, avec un rapport moyen sang/plasma de 0,57 chez l'homme et de 0,61 chez la femme.
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose, dans l'intervalle posologique administré.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática × tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Portuguese: Doença veno-oclusiva pulmonar
French: Dans des études cliniques contrôlées comparativement au placebo d'une durée de 12 semaines, la réduction moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique entre les valeurs à l'inclusion et celles observées à la fin du traitement ont été, respectivement, de 3 mm Hg et 4,2 mm Hg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo com a duração de 12 semanas, a redução média na pressão sanguínea sistólica e diastólica desde os valores basais até ao final do tratamento foi de 3 mm Hg e 4,2 mm Hg, respetivamente.
French: Il n'a pas été identifié de nouvel effet indésirable avec le traitement à long terme ou avec l'ambrisentan en association avec le tadalafil.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas previamente desconhecidas com o tratamento de longa duração ou para ambrisentano em terapêutica de associação com tadalafil.
French: Parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
French: Dans l'étude ARIES-2 (groupe recevant des doses combinées), l'ambrisentan a significativement retardé l'aggravation clinique de l'HTAP par rapport au placebo (p < 0,001), le Hazard ratio a démontré une réduction de 80 % (IC 95 % : 47 % à 92 %).
Portuguese: No estudo ARIES-2, ambrisentano (no grupo de dose combinada) atrasou significativamente o tempo para agravamento clínico da HAP comparado com placebo (p<0,001), a razão de risco demonstrou uma redução de 80% (IC 95%: 47% a 92%).
French: Tableau 2
Portuguese: Tabela 2
French: Rifampicine
Portuguese: Rifampicina
French: • Bourdonnements d'oreilles (acouphènes) seulement en cas de prise avec du tadalafil Effets indésirables peu fréquents :
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos apenas no tratamento de combinação Efeitos secundários pouco frequentes:
French: Des cas compatibles avec une hépatite auto-immune, incluant une possible exacerbation d'hépatite auto-immune sous-jacente, des cas d'atteinte hépatique et d'élévations des enzymes hépatiques potentiellement liés au traitement ont été observés avec l'ambrisentan (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune preexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Chez les patients ne présentant pas de symptôme clinique d'atteinte hépatique ou d'ictère, la réintroduction de l'ambrisentan après normalisation des taux sériques d'enzymes hépatiques peut être envisagée.
Portuguese: Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou de icterícia, a reintrodução de ambrisentano pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
French: La dose habituelle d'Ambrisentan Mylan est un comprimé de 5 mg, une fois par jour.
Portuguese: A dose habitual de Ambrisentano Mylan é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
French: Pour les effets indésirables dose dépendants, les fréquences de survenue correspondent à la dose la plus élevée d'ambrisentan.
Portuguese: Para reações adversas relacionadas com a dose, a classe de frequência reflete a dose mais elevada de ambrisentano.
French: Des anomalies de la fonction hépatique ont été associées à l'HTAP.
Portuguese: Foram associadas à HAP anomalias da função hepática.
French: De plus, dans une moindre mesure, chez le chien, des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
Portuguese: Nos cães, foram observadas respostas inflamatórias ligeiras após administração crónica de doses elevadas de ambrisentano, a exposições superiores a 20 vezes às observadas nos doentes.
French: Affections du système nerveux Céphalées (y compris céphalées sinusales, migraine)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia (incluindo cefaleia de sinusopatia, enxaqueca)
French: L'administration concomitante de rifampicine (qui est un inhibiteur du transporteur polypeptide des anions organiques (OATP), un puissant inducteur des cytochromes CYP3A et 2C19, et un inducteur de la glycoprotéine P (P-gp) et des uridine-diphospho-glucuronosyltransférases [UGT]) a été associée à une augmentation transitoire (environ 2 fois) de l'exposition à l'ambrisentan suite à l'initiation du traitement chez des volontaires sains.
Portuguese: A coadministração de rifampicina (um inibidor do polipéptido transportador de aniões orgânicos [Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP], um forte indutor do CYP3A e 2C19, um indutor de P-gp e das urino-difosfato-glucuronosiltransferases [UGTs]), foi associada com um aumento (aproximadamente 2 vezes) transitório da exposição ao ambrisentano após administração das doses iniciais em voluntários saudáveis.
French: Les critères d'évaluation principaux de cette étude étaient l'incidence et la sévérité des effets indésirables associés à une administration au long cours de l'ambrisentan, incluant les anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.
Portuguese: Os principais objetivos primários deste estudo foram a incidência e a gravidade dos acontecimentos adversos associados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano, incluindo as análises da função hepática séricas.
French: Si un patient présente une augmentation cliniquement significative, prolongée et inexpliquée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT, ou si cette augmentation s'accompagne de signes ou de symptômes d'atteinte hépatique (ex. ictère), la prise d'ambrisentan doit être interrompue.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem elevações contínuas, inexplicáveis, clinicamente significativas de ALT e/ou AST, ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia), a terapêutica com ambrisentano deve ser descontinuada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'ambrisentan ont été : œdème périphérique, rétention hydrique et céphalées (incluant céphalée sinusale et migraine).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com ambrisentano foram edema periférico, retenção de fluidos e dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais, enxaqueca).
French: Hazard ratio (95 % IC)
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante (cirrhose ou taux d'aminotransférases cliniquement significatif) et les patients utilisant d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple prostanoïdes) ont été exclus.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática preexistente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
French: La tolérance observée à long terme dans cette étude était globalement superposable à celle observée dans les études contrôlées comparativement au placebo de 12 semaines.
Portuguese: Os resultados de segurança observados com a exposição a longo prazo ao ambrisentano neste estudo foram geralmente consistentes com os observados nos estudos controlados por placebo com a duração de 12 semanas.
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de ambrisentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
French: • un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds causé par une accumulation de liquide (œdème périphérique),
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados devido a retenção de fluidos (edema periférico)
French: L'ambrisentan est contre-indiqué durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O ambrisentano é contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
French: Une atrophie tubulaire testiculaire, occasionnellement associée à une aspermie, a été observée dans des études de toxicité et de fertilité effectuées avec des doses orales répétées proches des doses utilisées en thérapeutique (sans marge de sécurité) sur des souris et des rats mâles.
Portuguese: Foi observada atrofia testicular tubular, a qual foi associada ocasionalmente a aspermia, em estudos de toxicidade oral de dose repetida e estudos de fertilidade com ratos e ratinhos machos sem margem de segurança.
French: Affections hépatobiliaires Atteinte hépatique (voir rubrique 4.4) Peu fréquent
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
French: • Diarrhée
Portuguese: • diarreia
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Ambrisentano Mylan é adequado para si.
French: Les modifications au niveau testiculaire n'ont pas entièrement régressé au cours du suivi mené après arrêt du traitement.
Portuguese: As alterações testiculares não foram completamente recuperáveis na avaliação feita durante os períodos sem terapêutica.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale de l'ambrisentan diminuait en fonction de l'augmentation de la bilirubine.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, foi demonstrado que a depuração oral se encontrava diminuída em função de níveis aumentados de bilirrubina.
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan n'ont pas été significativement influencées par le sexe ou l'âge (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética de uma população de voluntários saudáveis e de doentes com HAP, a farmacocinética do ambrisentano não foi significativamente influenciada pelo sexo ou idade (ver secção 4.2).
French: À l'inclusion, les patients étaient en classes fonctionnelles II (31 %) et III (69 %) (classification de l'OMS).
Portuguese: Na linha basal, os doentes estavam na Classe Funcional da OMS II (31%) e III (69%).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: L'étude ARIES-2 incluant 192 patients, a comparé l'ambrisentan 2,5 mg et l'ambrisentan 5 mg au placebo.
Portuguese: O estudo ARIES-2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
French: À l'état d'équilibre, la co-administration d'ambrisentan et de ciclosporine A a doublé l'exposition à l'ambrisentan chez des volontaires sains.
Portuguese: A coadministração em estado estacionário de ambrisentano e ciclosporina A resultou num aumento de 2 vezes da exposição do ambrisentano em voluntários saudáveis.
French: Des études in vitro effectuées sur des hépatocytes de rat ont également montré que l'ambrisentan n'était pas un inducteur des protéines P-gp, BSEP ou MRP2.
Portuguese: Estudos in vitro no hepatócito do rato também demonstraram que o ambrisentano não induziu a proteína de expressão de Pgp, BSEP ou MRP2.
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas, vómito, diarreia
French: Fibrose pulmonaire idiopathique avec ou sans hypertension pulmonaire associée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Fibrose pulmonar idiopática (FPI), com ou sem hipertensão pulmonar secundária (ver secção 5.1).