FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: P = Placebo (antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), vienu Kromeya pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Kromeya til patienter under 2 år til denne indikation.
Latvian: Kromeya nav piemērota lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til voksne patienter med uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hveranden uge med start en uge efter den første dosis.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar uveītu ir 80 mg, kam seko 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātrāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, var izmantot šādu shēmu: 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), 80 mg 2. nedēļā (ievadītas divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā), apzinoties, ka sākuma periodā ir augstāks blakusparādību risks.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, un kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smaga vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Danish: 4.4 Træk den lyserøde kanylebeskyttelse bagud mod sprøjten.
Latvian: Atvelciet adatas drošības rozā segumu pret šļirci.
Danish: • Kromeya hætteglassæt kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage,
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, Kromeya flakona komplektu var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Latvian: A periodā pacienti saņēma placebo vai adalimumabu 80 mg sākotnējā devā, pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg, sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Latvian: Katra Kromeya pilnšļirces kastīte satur divas vai sešas pilnšļirces.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Kromeya til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums nozīmēs Kromeya, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.
Danish: Kromeya injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Latvian: Kromeya injicē zem ādas (subkutāni).
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved
Latvian: Bērnu vecuma pacientiem ar vidēji smagu vai smagu KS atklāti lietotā adalimumaba indukcijas deva bija 160/80 mg vai 80/40 mg attiecīgi 0. un 2. nedēļā atkarībā no ķermeņa masas 40 kg atskaites punkta.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter 6 fyldte injektionssprøjter 6 spritservietter
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes 6 pilnšļirces 6 spirta salvetes
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Latvian: Kaplana-Meijera līkne, kas raksturo laiku līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumā par uveītu bērniem
Danish: Tabel 25 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Latvian: 25. tabula Pediatriskais KS pētījums kortikosteroīdu vai imūnomodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en mindre mængde Kromeya end ordineret, eller hvis du har injiceret mindre hyppigt end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet og fortælle ham/hende, at dit barn har fået for lidt.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku Kromeya devu vai injicējat Kromeya retāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka Jūsu bērns saņema mazāk zāles, nekā vajadzīgs.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den originale æske for at beskytte mod lys.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci oriģinālajā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Kromeya (se pkt.
Latvian: Oftalmologiem tiek ieteikts pirms Kromeya nozīmēšanas konsultēties ar attiecīgās jomas speciālistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Trin 3 Tjek den fyldte pen
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci
Danish: • Psoriasisartrit,
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
Danish: Kromeya er tilgængelig i andre præsentationer.
Latvian: Kromeya var būt pieejama citas koncentrācijas un/vai iepakojumos.
Danish: • at der står Kromeya på injektionssprøjten (figur K).
Latvian: • šļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums K)
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Danish: 1 ml
Latvian: 8 mg/ml
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Latvian: Koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 ml
Danish: 1 hætteglas t r
Latvian: 1 flakons v
Danish: Pakningsstør relse
Latvian: Iepakojuma izmērs
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Latvian: Ik gadu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz starpposma ziņojumi.
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Latvian: Ja pēkšņi ievērojat šādus simptomus:
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Latvian: Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas tajā ārstniecības iestādē, kur tās tiks ievadītas.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteterne
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 08/01/2013
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Latvian: To pacientu skaits, kuru dati bija pieejami
Danish: Overvågning under behandlingen
Latvian: Novērošana ārstēšanas laikā
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Latvian: Nav veikti neklīniski pētījumi, lai novērtētu mutagēno un kancerogēno potenciālu.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, pieņemot lēmumu par ārstēšanas kursu, kas ir ilgāks par 6 mēnešiem.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Latvian: Apkopojums par drošības profilu
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu lietošanu grūtniecības laikā.
Danish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Latvian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Latvian: Biežums nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt): sarkano asins šūnu skaita samazināšanās.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Latvian: Netika konstatētas vispārējas drošības vai efektivitātes atšķirības vecākiem vai jaunākiem pacientiem, tomēr nav izslēdzama dažu vecāku cilvēku lielāka jutība.
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Latvian: Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa svaru virs 100 kg
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Latvian: Alerģiskas reakcijas parasti sākas 2 stundas pēc infūzijas, taču tās var sākties arī vēlāk.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA saņemsiet ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Latvian: Šo atklājumu iespējamā klīniskā nozīme pašlaik nav zināma; tomēr neviena nevēlama blakusparādība netika saistīta ar vakuolām.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH līmeni 7,3 ± 0,3.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ziņoto blakusparādību (skatīt tālāk 1. tabulu) klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 ,000), nav zināms (izmantojot pieejamos datus, nevar noteikt).
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
Latvian: Nav zināms, vai anti-PEG antivielu veidošanās var samazināt citu pegilēto zāļu efektivitāti.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav noteikts (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Vurderingstidspunkt
Latvian: Novērtējuma laika punkts
Danish: p-værdi3
Latvian: p-vērtība
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai peglotikāze vai tās metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
Latvian: Grūsnu žurku pētījumos netika atklāta embriotoksicitāte vai teratogenitāte, par 46 reizēm pārsniedzot klīnisko devu (AUC).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ka pašreiz lietojat citas zāles, kas samazina urāta līmeni (piemēram, allopurinolu vai Febuxostat), vai zāles, kas satur polietilēnglikolu (PEG) (piemēram, peginterferonu vai Doxorubicin).
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Latvian: Vidējā peglotikāzes molekulmasa ir aptuveni 545 kDa, no kuras aptuveni 137 kDa ir olbaltuma daļa.
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Latvian: • Ja Jums ir reta asins slimība, ko sauc par glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu jeb favizmu.
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Latvian: Lai arī 4 nedēļu režīma laikā tika novērota primārā mērķa kritērija efektivitāte, šis režīms tika saistīts ar biežākām infūziju izraisītām reakcijām.
Danish: Den maksimale dosis, der er givet som en enkelt intravenøs dosis i de kliniske undersøgelser, er 12 mg.
Latvian: Maksimālā klīniskajos pētījumos ievadītā viena intravenozā deva bija 12 mg.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Latvian: Tās novēroja 54 % pacientu svara grupā no 70 līdz ≤ 100 kg, 70 % pacientu svara grupā no > 100 līdz ≤ 120 kg un 75 % pacientu svara grupā > 120 kg.
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Latvian: Pētījuma protokols 2 mēnešus pēc Komisijas Lēmuma
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Latvian: Turklāt kā piesardzības pasākums tika iekļauts papildu labojums, pagarinot novērošanas laiku pēc infūzijas beigām no 1 stundas līdz 2 stundām, kā arī paziņojums par to, ka tika novērotas vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod artritis urica, andre midler mod artritis urica, ATCkode: M04AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpodagras līdzekļi, citi pretpodagras līdzekļi, ATĶ kods: M04AX02
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
Latvian: Šo ārstēšanu ieteicams sākt vienu nedēļu pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas sākšanas un turpināt vismaz sešus mēnešus, ja vien tas nav medicīniski kontrindicēts vai pacientam ir nepanesība pret zālēm.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Latvian: Pēc ārstēšanas Jūsu ārsts var likt Jums uzgaidīt, lai pārliecinātos, ka Jums nav ar infūziju saistītu reakciju.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.
Danish: Fase 1-farmakokinetikken viste proportionalitet i dosisområdet 0,5-8 mg, hvilket afspejles i værdierne af Cmax.
Latvian: 1. fāzes farmakokinētikā tika konstatēta devas intervāla (0,5-8 mg) proporcionalitāte, kas ir redzama Cmax vērtībās.
Danish: EU/1/12/810/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/12/810/001
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums netiek nekavējoties izlietots, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Danish: KRYSTEXXA må hverken i hætteglasset eller i infusionsvæsken nogensinde opvarmes kunstigt (f.eks. med varmt vand eller mikroovn).
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA flakonu vai šķīdumu intravenozai infūzijai nekādā gadījumā nedrīkst uzsildīt mākslīgi (piemēram, karstā ūdenī, mikroviļņu krāsnī utt.).
Danish: Resultaterne af de igangværende reproduktionstoksicitetsundersøgelser foreligger endnu ikke (se pkt.
Latvian: Vēl nepabeigto reproduktīvās toksicitātes pētījumu rezultāti nav pieejami (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktisko šoku ar sirds apstāšanos.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Danish: Ved mistanke om overdosis anbefales overvågning af patienten og almindelig støttende behandling, da der ikke er fundet nogen specifik antidot.
Latvian: Ja rodas aizdomas par pārdozēšanu, konkrēto pacientu ieteicams uzraudzīt, veicot vispārēju atbalstošu ārstēšanu, jo nav noteikta šādam nolūkam paredzēta antidota.
Danish: Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz tofiem tika novērtēta, izmantojot standartizētu digitālo fotoattēlu un attēla analīzi, izmantojot ārstēšanas grupai anonīmi noteikto galveno lasītāju.
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Latvian: Tāpēc šīs zāles nav ieteicams lietot šai vecuma grupai.
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding
Latvian: Šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
Latvian: Tomēr atšķirīgo AUC vērtību dēļ AUC proporcionalitāte netika konstatēta, kas varētu būt saistīts ar antivielu klīrensa atspoguļojumu daļai pētījumā iesaistīto pacientu.
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
Latvian: Podagra izraisa pārmērīgu urīnskābes līmeni ķermenī.
Danish: Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre.
Latvian: Abu attiecīgo rindkopu secība tika mainīta, lai uzsvērtu saistību starp vienlaicīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu un urīnskābes līmeņa serumā mērīšanu.
Danish: Antal patienter med fuldstændig remission ( %)2
Latvian: Pacientu ar CR skaits (%)
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax, beregnet for sidste infusion, var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Latvian: Vidējā aprēķinātā Cmax vērtība, veicot pēdējo infūziju, ir 2,17 µg/ml (diapazons: 1,25-4,77).
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
Latvian: Ja infūzijas laikā novērojat reakciju, Jūsu ārsts var pārtraukt vai pielāgot ārstēšanas procesu.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajos pētījumos ir secināts, ka vecums, dzimums un svars neietekmē peglotikāzes farmakokinētiskās īpašības.
Danish: Der optrådte anafylaksi (karakteriseret af stridor, ronchi, perioralt/lingualt ødem eller hæmodynamisk ustabilitet, med eller uden rødme eller urticaria) hos 14 (5,1 %) ud af i alt 273 patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA i kliniske undersøgelser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos anafilakse (raksturīga svilpjoša elpošana, sēkšana, periorālā/mēles tūska vai hemodinamiskā nestabilitāte ar vai bez izsitumiem vai nātrenes) tika novērota 14 (5,1 %) no visiem 273 pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA.
Danish: Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas/anafilakse
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu.
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer kan bindes til PEG-delen af KRYSTEXXA og kan derfor potentielt bindes til andre PEGylerede produkter.
Latvian: Antipeglotikāzes antivielas var saistīties ar zāļu KRYSTEXXA PEG grupu, tāpēc var pastāvēt iespēja saistīties ar citiem pegilētiem produktiem.
Danish: Rotteforsøg tyder hverken på direkte eller indirekte reproduktionstoksiske virkninger.
Latvian: Žurkām veiktajos embrija/augļa pētījumos neatklāja tiešas vai netiešas nelabvēlīgas ietekmes attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Danish: p≤0,05
Latvian: 13. nedēļa p≤0,05
Danish: KRYSTEXXA anbefales ikke under graviditet.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Latvian: Tāpēc zāles KRYSTEXXA nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, ja vien sagaidāmais pozitīvais efekts mātei pārliecinoši attaisno iespējamo risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
Danish: Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer.
Latvian: Klīrenss ir 0,0145 l/h ar diapazonu 0,009040,0229, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums nepieaug, un 0,0193 l/h ar diapazonu 0,00675-0,0340, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums pieaug.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering af KRYSTEXXA til rotter og hunde fandtes pegloticase-holdige vakuoler i forskellige typer væv.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, kas tika veikti žurkām un suņiem, dažādos audos tika novērotas peglotikāzi saturošas vakuolas.
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu ar zālēm KRYSTEXXA jāpieņem, pamatojoties uz konkrētam pacientam veiktu riska un ieguvumu izvērtējumu (skatīt 4.4 apakšpunktu).