FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - CHMP har også under denne indbringelsesprocedure gennemgået de indledende forslag til undersøgelsesprotokollen, som forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne har fremlagt Udvalget anser det derfor for vigtigt at koordinere gennemgangen af protokollen for denne casekontrollerede undersøgelse for at sikre, at undersøgelserne er egnede til at frembringe de data, der er nødvendige for at vurdere den mulige forbindelse mellem anvendelse af pholcodin og anafylaktiske reaktioner relateret til neuromuskulære blokkere (NMBA).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kaip į šios procedūros dalį: - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas jau įvertino šiuo metu valstybių narių turimus įrodymus šiuo klausimu ir vertinimo metu nustatė jo trūkumus; - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas kreipimosi procedūros metu jau apsvarstė įvairių rinkodaros teisės turėtojų pateiktus preliminarius pasiūlymus dėl tyrimo protokolo; Komitetas mano, kad svarbu koordinuoti šio atvejo kontrolės tyrimo protokolo svarstymą, kad tyrimai būtų tinkami duomenims galimam ryšiui tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusių anafilaksinių reakcijų įvertinti gauti.
Danish: Andre af eksperterne satte spørgsmålstegn ved specificiteten af de test, som det norske forskerteam anvendte til bestemmelse af IgE-sensibilisering over for pholcodin.
Lithuanian: Kiti ekspertai suabejojo dėl Norvegijos tyrėjų grupės bandymo IgE jautrumo folkodinui padidėjimui nustatyti specifiškumo, nurodė, kad per tyrimus nebuvo griežtų anafilaksijos atvejų įtraukimo kriterijų (t. y.
Danish: Offentliggjorte data tyder på, at der er sammenhæng mellem indtagelse af pholcodin og krydssensibilisering over for NMBA resulterende i anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb.
Lithuanian: Literatūros šaltiniuose išsakyta mintis, kad esama ryšio tarp folkodino vartojimo ir kryžminio jautrumo NMBA padidėjimo, ir dėl to per chirurgines operacijas pasireiškia anafilaksinės reakcijos.
Danish: Resultatet understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina, kad folkodinas yra veiksmingas gydant ūmų neproduktyvų kosulį.
Danish: På baggrund af alt det ovenstående konkluderede CHMP, at evidensen for en sammenhæng mellem pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udviklingen af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad įrodymai dėl ryšio tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos pasireiškimo yra netiesioginiai, nevisiškai nuoseklūs, todėl nepritaria išvadai, kad esama didelės kryžminio jautrumo NMBA padidėjimo, taigi ir anafilaksinių reakcijų chirurginių operacijų metu pasireiškimo, rizikos.
Danish: I de senere år har det norske netværk for anafylaksi under general anæstesi, som indsamler disse rapporter, været udsat for en mindre intensiv reklame, hvorfor det iagttagne fald i indberetninger muligvis ikke afspejler en faktisk lavere hyppighed.
Lithuanian: kuris renka šiuos pranešimus, buvo viešinamas ne taip intensyviai, todėl gali būti, kad pastebėtas pranešimų skaičiaus sumažėjimas iš tiesų nereiškia, kad sumažėjo reakcijų atvejų.
Danish: Derfor bliver der på nuværende tidspunkt ikke søgt oplysning om tidligere eksponering for pholcodin, og dette ville sandsynligvis være en kompliceret proces, da størstedelen af patienterne enten ikke ville vide eller ikke kunne huske, at de har taget det. I det virkelige liv, hvor specialisterne ikke har mulighed for at tage denne faktor i betragtning i det kliniske arbejde, anses undersøgelse af den enkelte patients eksponering for pholcodin inden anæstesi ikke at ville være en fordel, da det ikke ville ændre praksis ved anæstesi.
Lithuanian: Realiame gyvenime, kai specialistai klinikinėje praktikoje negali atsižvelgti į šį veiksnį, manoma, kad atskirų pacientų folkodino vartojimo prieš anesteziją tyrimas nebūtų naudingas, nes tai nepakeistų anestezijos praktikos.
Danish: Produkter indeholdende pholcodin har haft stor udbredelse gennem adskillige årtier, hvilket har gjort det muligt at indsamle relevante sikkerhedsdata.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra folkodino, intensyviai naudojami keletą dešimtmečių.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBArelateret anafylaksi kræver nærmere undersøgelse.
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas nusprendė, kad reikia geriau ištirti, ar galimas ryšys tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos atvejų.
Danish: CHMP har søgt rådgivning om dette spørgsmål hos en ad hoc-ekspertgruppe hovedsagelig bestående af immunologer og anæstesiologer.
Lithuanian: Buvo kreiptasi į imunologų ir anesteziologų ekspertų ad hoc grupę, kad ji šiuo klausimu pakonsultuotų Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą.
Danish: De fleste undersøgelser var ikke tilstrækkeligt kontrollerede, og i nogle af dem anvendtes kombinationsprodukter, hvilket gør det vanskeligt at udskille og fastlægge virkningen af pholcodin isoleret.
Lithuanian: Daugelis tyrimų: nei vykdomų su aktyviais vaistais, nei su placebu (o kai kurie tyrimai buvo vykdomi naudojant preparatų derinius), nebuvo tinkamai kontroliuojami, todėl vienos sudedamosios medžiagos, folkodino, veiksmingumą atskirai vertinti sudėtinga.
Danish: Udvalget tog desuden data fra kliniske undersøgelser i betragtning og det forhold, at virkningen af pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er godtgjort gennem dets omfattende anvendelse efter markedsføring.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad iš klinikinių tyrimų ir plataus vartojimo po pateikimo į rinką duomenų matyti, kad folkodinas yra veiksminga neproduktyvaus kosulio gydymo priemonė.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Lithuanian: Todėl Komitetas padarė išvadą, kad, remiantis šiuo metu turima informacija, įprastomis sąlygomis neproduktyviam kosuliui gydyti vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: Selv hvis man antager, at pholcodin-sensibilisering har en vis biologisk plausibilitet, og at de spontant indberettede tilfælde afspejler den faktiske prævalens af anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb, kan en lang række andre midler også være ansvarlige.
Lithuanian: Net ir darant prielaidą, kad esama tam tikros biologinės jautrumo folkodinui padidėjimo galimybės ir kad atvejai, apie kuriuos spontaniškai pranešta, atspindi faktinį anafilaksinių reakcijų per chirurgines operacijas dažnumą, tai gali lemti ir daugelis kitų medžiagų. Jeigu iš tiesų kitos medžiagos, kurių sudėtyje yra ketvirtinių amonio jonų, gali sukelti kryžminio jautrumo NMBA padidėjimą ir jei tokių medžiagų galima rasti įvairių buitinių produktų sudėtyje, kyla abejonių dėl IgE reakcijos į folkodiną specifikos.
Danish: De henviste til, at der manglede et strengt inklusionskriterium for anafylaksi (dvs. der kunne inkluderes tilfælde med spontan helbredelse eller med et "mildt" klinisk billede) i undersøgelserne, og til, at det var spontant indberettede bivirkninger, der lå til grund for bestemmelsen af incidensen af NMBA-relateret anafylaksi.
Lithuanian: įskaityti savaiminio pasveikimo atvejai arba atvejai, kai reakcija pasireiškė „silpnai"), taip pat nurodytas spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas naudojimas nustatant su NMBA susijusios anafilaksijos atvejų dažnumą.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO,VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Lithuanian: Bell Sons & Company Druggist limited.
Danish: Kapsel
Lithuanian: kapsulė
Danish: Atouxx adultes, capsule
Lithuanian: Atouxx adultes, capsule kapsulė
Danish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Lithuanian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Danish: Co. Tipperary, Ireland
Lithuanian: Tipperary, Ireland
Danish: Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Lithuanian: Liuksemburgas NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Danish: Cough Nurse Night Time Syrup
Lithuanian: Cough Nurse Night Time Syrup Geriamasis skystis
Danish: Boots Dry Cough Syrup 6 years+
Lithuanian: Boots Dry Cough Syrup 6 years+ Sirupas
Danish: EX17 3AP,
Lithuanian: EX17 3AP, United Kingdom
Danish: Benylin Children's dry cough
Lithuanian: Benylin Children's dry cough Sirupas
Danish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodin ; cineol ;
Lithuanian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodinas ; cineolis;
Danish: guaifenesin ;
Lithuanian: gvajfenezinas ;
Danish: Slaidburn Crescent, Southport,
Lithuanian: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited,
Lithuanian: Pinewood Laboratories Limited,
Danish: Hill's Balsam Dry cough liquid
Lithuanian: Hill's Balsam Dry cough liquid Geriamasis tirpalas
Danish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Danish: SN15 2BB,
Lithuanian: SN15 2BB, United Kingdom
Danish: Tixylix cough and Cold Syrup
Lithuanian: Tixylix cough and Cold
Danish: Caltoson Balsamico Tablet
Lithuanian: Caltoson Balsamico
Danish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Lithuanian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Danish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Lithuanian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Danish: B12 9DR,
Lithuanian: Birmingham, B12 9DR,
Danish: Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Lithuanian: Liuksemburgas COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Danish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Lithuanian: , Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Danish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Lithuanian: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal,
Danish: Natrii benzoas 50 mg/5ml
Lithuanian: Natrio benzoatas 50 mg/5ml
Danish: LU4 8QB,
Lithuanian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Danish: Paracetamol,
Lithuanian: Paracetamolis ,
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Lithuanian: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: 1831 DIEGEM
Lithuanian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Danish: Storbritannien Wise Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Wise Pharmaceuticals Limited,
Danish: Walworth Industrial Estate, Andover,
Lithuanian: North Way, Walworth Industrial Estate,
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Tixylix night cough oral solution
Lithuanian: Tixylix night cough oral solution Geriamasis tirpalas
Danish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Lithuanian: Thornton & Ross Limited,
Danish: Pholcodin; Paracetamol; diphenhydramine hydrochloride;
Lithuanian: Paracetamolis ; diphenhydramine hydrochloride;
Danish: Luxembourg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Lithuanian: Liuksemburgas MEDGENIX BENELUX S.A
Danish: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Lithuanian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Žvakutė
Danish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Lithuanian: Ayrton Saunders Limited,
Danish: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Danish: Sugetablet
Lithuanian: Žvakutė
Danish: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Žvakutė
Danish: Co Tipperary,
Lithuanian: Co Tipperary, Ireland
Danish: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Lithuanian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sirupas
Danish: Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Lithuanian: Liuksemburgas SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Danish: Belgium doxylamin pholcodin benzoesyre sulfogaiacol
Lithuanian: Belgium doksilaminas folkodinas benzoino rūgštis sulfogajakolis
Danish: pholcodin ; natrii benzoas
Lithuanian: folkodinas ; Natrio benzoatas
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Lithuanian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Danish: Ballymacarbry,
Lithuanian: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: Codotussyl Enfants, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl Enfants, suppositoire Žvakutė
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
Lithuanian: mirta (eterinis aliejus); alfa terpineolis; ; folkodinas
Danish: Pholcodex 5mg/5ml oral solution
Lithuanian: Pholcodex 5mg/5ml oral solution Geriamasis tirpalas
Danish: Biocalyptol a la pholcodine, sirop
Lithuanian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop Sirupas
Danish: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Lithuanian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Danish: Diphenhydraminhydroc hlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Lithuanian: Difenhidramino hidrochloridas; Paracetamolis ; Ethanol
Danish: pholcodin ; natriumtenoat
Lithuanian: folkodinas ; natrio etanoatas
Danish: Pseudoephedrin
Lithuanian: Pseudoefedrinas
Danish: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Lithuanian: Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
Lithuanian: Metil-phidroksibenzoatas parahydroxybenzoat e de propyle
Danish: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Lithuanian: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Danish: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Lithuanian: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP Geriamasis tirpalas
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas 15 mg/15ml
Danish: Manchester,
Lithuanian: Andover,
Danish: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Lithuanian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus Geriamasis skystis
Danish: 7 Oxford Street,
Lithuanian: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Danish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård
Lithuanian: Day Nurse Capsules
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin eucalyptolum camphora synthetica gaiacolum phenolum
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas eukaliptolisum sintetinis kamparas gajakolis fenolis
Danish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Lithuanian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
Lithuanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolis , Dekstrometorfano hidrobromidas Folkodinas;
Danish: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Lithuanian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulė
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Lithuanian: Folkodinas, Chlorfenaminas, Biklotimolism
Danish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Oral væske
Lithuanian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
Lithuanian: Ephedromel, sirop
Danish: Pseudoephedrin hydrochloride
Lithuanian: Pseudoefedrinas hydrochloride
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited,
Danish: Belgium camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Lithuanian: Belgium kamparas eukaliptolis gaiacol fenolis folkodinas
Danish: Codotussyl adultes, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl adultes, suppositoire Žvakutė
Danish: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Lithuanian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Danish: Hexapneumine adultes, sirop
Lithuanian: Hexapneumine adultes, sirop Sirupas
Danish: natriumtenoat
Lithuanian: Geriamasis skystis
Danish: Storbritannien The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Lithuanian: The Boots company PLC,
Danish: valmueblomst (tør ekstrakt) ; pholcodin ; natrii benzoas
Lithuanian: Lauravyšnės lapų vanduo ; mentolis; terpineolis; benzokainas
Danish: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Lithuanian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulė
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: r l g
Lithuanian: EU numeris
Danish: EU's procedurenr Særnavn Styrker
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Danish: (f.eks. cirrose).
Lithuanian: , ciroze).
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
Lithuanian: − Svarbu parinkti tinkamą šviesos dozę ir tinkamai nustatyti lazerį.
Danish: Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: − Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: − Du skal screenes for hudtype.
Lithuanian: − Jums turi nustatyti odos tipą.
Danish: Alarmkort − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Lithuanian: − Šią kortelę reikia parodyti bet kokiam pacientą gydančiam gydytojui,
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
Lithuanian: − Vieta kortelėje, kurioje gydytojas įrašo odos tipą ir injekcijos datą.
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Lithuanian: − Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Danish: − Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
Lithuanian: − Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Danish: Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti mokomosios medžiagos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti ir (arba) skirti PhotoBarr:
Danish: − Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
Lithuanian: − Į paciento kortelę įrašyti paciento odos tipą ir injekcijos datą.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Danish: o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Lithuanian: − Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: − Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom
Lithuanian: − Jūsų negalima gydyti PhotoBarr, jeigu sergate sunkia kepenų liga (pvz.
Danish: − At PhotoBarr o Bliver i kroppen i 60-90 dage efter modtagelse af injektionen.
Lithuanian: − Kad PhotoBarr: o po injekcijos organizme išlieka 60-90 parų,
Danish: − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter
Lithuanian: − Svarbu, kad pacientai informuotų savo gydytoją, jeigu po gydymo PhotoBarr patiria saulės poveikį.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE, MED HENBLIK PÅ EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS
Danish: • Ordinationsvejledning
Lithuanian: • gairės preparato skiriantiems gydytojams;
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį o pacientai 60-90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys
Danish: Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Lithuanian: − Trumpa informacija apie Barrett'o stemplę ir didelio laipsnio displaziją.
Danish: Ordinationsvejledning og ordinationspræparatsæt − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Lithuanian: − Mokomoji programa yra suplanuota taip, kad padėtų gydytojams optimizuoti gydymo porfimeriu naudos ir rizikos santykį.
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige tilfælde af lysfølsomhed er mulige.
Lithuanian: o padidina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atveju sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau
Danish: − Der skal udvises forsigtighed, hvis patienterne har en moderat leversygdom.
Lithuanian: − Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo kepenų liga, reikia gydyti atsargiai.
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale
Lithuanian: • skaidrių komplektas preparato skiriantiems gydytojams;
Danish: Tal øjeblikkeligt med lægen:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Danish: Hvis der kræves mere end dette, skal systemet kontrolleres.
Lithuanian: Jei reikia daugiau, sistemą reikės tikrinti.
Danish: Pulver: 3 år
Lithuanian: Milteliai: 3 metai
Danish: Behandlingsregimenet er opsummeret i Tabel 4.
Lithuanian: Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra mennesker, der kan bekræfte eller afkræfte disse muligheder.
Lithuanian: Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Danish: Plasmaprøver blev taget indtil 56 dage (patienter) eller 36 dage (frivillige) efter injektion.
Lithuanian: Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
Danish: Kønnet har ingen indvirkning på farmakokinetiske parametre undtagen tmax, som var cirka 1,5 timer for kvinder og 0,17 timer for mænd.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1,5 valandos moterims ir 0,17 valandos vyrams.