FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For en sikkerheds skyld bør mogamulizumab undgås under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi mogamulizumaba bolje izogibati.
Danish: Herefter kan POTELIGEO anvendes under amning, hvis der er klinisk behov.
Slovenian: Pozneje se zdravilo POTELIGEO lahko uporablja med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Danish: POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO vsebuje zdravilno učinkovino mogamulizumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Danish: • I tilfælde af lette til alvorlige (grad 1-3) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen af POTELIGEO afbrydes midlertidigt og symptomerne behandles.
Slovenian: • Če se pojavijo blage do hude reakcije (stopnje 1-3), povezane z infundiranjem, je treba infundiranje zdravila POTELIGEO začasno prekiniti in zdraviti simptome.
Danish: En analyse af eksponering og respons indikerede, at virkningen ikke hang sammen med eksponering for mogamulizumab i det pivotale studie.
Slovenian: Analiza izpostavljenost-odziv je pokazala, da učinkovitost ni bila v korelaciji z izpostavljenostjo mogamulizumabu v ključni študiji.
Danish: • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
Slovenian: • Če se pojavi izpuščaj (ki je povezan z zdravilom) s stopnjo resnosti 2 ali 3 (zmerna ali huda), je treba zdravljenje z mogamulizumabom prekiniti in izpuščaj ustrezno zdraviti, dokler se ne izboljša do stopnje 1 ali nižje (blaga resnost).
Danish: Behandling med mogamulizumab fortsatte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je trajalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Ti lahko vključujejo: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK je geometrična sredina (% koeficient variacije [CV%]) očistka (CL) 12,0 ml/h (83,7 %), geometrična sredina razpolovnega časa izločanja (t1/2) pa 17 dni (65,5 %).
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
Slovenian: Pri živalih niso izvedli specifičnih študij za oceno vpliva mogamulizumaba na plodnost.
Danish: POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS), ki so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
Slovenian: Resne neželene reakcije na zdravilo, o katerih so poročali pri več kot enem bolniku, so bile razvrščene v skupine organskih sistemov »infekcijske in parazitske bolezni« (7 [2,2 %] bolnikov), »splošne težave in spremembe na mestu aplikacije« (5 [1,6 %] bolnikov), »bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora« (4 [1,3 %] bolniki), »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« (3 [0,9 %] bolniki), »bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov« (2 [0,6 %] bolnika) ter »poškodbe,
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Slovenian: Priporočeni odmerek mogamulizumaba je 1 mg/kg in se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Danish: Median-PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 måneder (95% CI: 2,87; 4,07) for vorinostat-gruppen med en deraf følgende hazard ratio på 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-sidet stratificeret log-rank-test).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini z mogamulizumabom 7,70 meseca (95-odstotni IZ: 5,67; 10,33) in v skupini z vorinostatom 3,10 meseca (95-odstotni IZ: 2,87; 4,07) s posledičnim razmerjem tveganja 0,53 (95-odstotni IZ: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (dvostranski, stratificirani test log rank).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mogamulizumab til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mogamulizumaba pri nosečnicah ni.
Danish: Transformation til storcellet lymfom (LCT) Der er begrænsede data vedrørende patienter med LCT.
Slovenian: Transformacija velikih celic (LCT) O bolnikih z LCT je na voljo malo podatkov.
Danish: Vorinostat-behandlede patienter med sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter fik lov til at skifte til behandling med mogamulizumab.
Slovenian: Bolnikom v skupini z vorinostatom, pri katerih je bolezen napredovala ali so se pojavili nesprejemljivi toksični učinki, je bilo dovoljeno preiti na zdravljenje z mogamulizumabom.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 4 mg mogamulizumaba.
Danish: Mogamulizumab er ikke undersøgt hos patienter med svær leversvækkelse (TB højere end 3 gange ULN og en hvilken som helst ASATkoncentration).
Slovenian: Mogamulizumaba niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (vrednost TB, višja od 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST).
Danish: CCR4-ekspressionen blev vurderet retrospektivt på hudbiopsier (formalinfikserede, paraffinindstøbte) taget inden behandling med anvendelse af immunhistokemi.
Slovenian: Izraženost CCR4 je bila naknadno ocenjena na biopsijskih kožnih vzorcih, pridobljenih pred zdravljenjem (fiksiranih v formalinu in vdelanih v parafin), z uporabo imunohistokemije.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso imeli klinično pomembnega vpliva na CL mogamulizumaba: starost (razpon od 22 do 101 leta), spol, etnična pripadnost (razen Japoncev je za druge etnične skupine na voljo malo podatkov), okvara ledvic, blaga ali zmerna okvara jeter, podtip bolezni (fungoidna mikoza (FM) ali Sézaryjev sindrom (SS)), stopnja izraženosti CCR4 ali status ECOG, vendar je treba upoštevati, da so bili bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2 izključeni iz kliničnih preskušanj.
Danish: Samlet responsrate (ORR), n (%) Område:
Slovenian: Splošna stopnja odziva (SSO), n (%) Telesni predel:
Danish: Patienter med sygdom i stadie IB/II, som blev behandlet med mogamulizumab, havde bekræftet ORR på 17,6% sammenlignet med 8,3% for vorinostat, og responsrater på områdeniveau (blod, hud, lymfeknuder), der var højere end for patienter, som fik behandling med vorinostat (Tabel 3).
Slovenian: Bolniki v stadiju IB/II, ki so bili zdravljeni z mogamulizumabom, so imeli potrjeno SSO 17,6 % v primerjavi z 8,3 % pri bolnikih, zdravljenih z vorinostatom, in višje stopnje odziva po telesnih predelih (kri, koža, bezgavke) kot bolniki, zdravljeni z vorinostatom (Preglednica 3).
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro oziroma poiščite zdravniško pomoč, če se po začetku uporabe zdravila POTELIGEO pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov:
Danish: Responsvarighed (måneder) Median (95% CI) Respons efter område Blod n=124
Slovenian: Trajanje odziva (meseci) Mediana (95-odstotni IZ) Odziv po telesnih predelih Kri n = 124
Danish: I tilfælde af en IRR skal infusionen afbrydes og relevant medicinsk behandling iværksættes.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infuzijo prekiniti in uvesti ustrezno medicinsko oskrbo.
Danish: Responset i viscera kunne ikke vurderes på grund af begrænsede effektdata fra patienter med inddragelse af viscera.
Slovenian: Odziva drobovja ni bilo mogoče oceniti zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti pri
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
Slovenian: • Zdravilo POTELIGEO je namenjeno samo intravenski uporabi in se ne sme dajati subkutano, intramuskularno, kot bolusni odmerek ali s hitrim intravenskim injiciranjem.
Danish: Vorinostat blev administreret i en initialdosis på 400 mg oralt én gang dagligt med start på dag 1 i 28-dages cyklusser.
Slovenian: 28-dnevnih krogih zdravljenja 1. in 15. dan. Vorinostat so dobivali v začetnem odmerku 400 mg peroralno, enkrat na dan, v 28-dnevnih krogih zdravljenja z začetkom odmerjanja na 1. dan kroga.
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
Slovenian: Pri analizi modela moči ni bilo opaziti nikakršnega odstopanja od sorazmernosti z odmerkom.
Danish: Figur 1: Plot af Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse efter investigatorvurdering (ITT-population)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca - populacija ITT
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Pakiranje vsebuje stekleno vialo, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Patienterne blev inkluderet i analysen af et bestemt område, hvis de havde sygdom i det pågældende område ved baseline eller havde en vilkårlig responsvurdering af det pågældende område efter baseline.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v analizo za določen telesni predel, če so ob izhodišču imeli bolezen na tem predelu ali če so imeli po izhodišču kakršno koli oceno odziva na tem predelu.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg zdravila POTELIGEO na vsak kilogram telesne mase.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na Slika 1.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: Shranjevanje ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, pod pogojem, da je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Slovenian: Anamneza preskušancev je vključevala različne dejavnike tveganja.
Danish: Forskellige kovariaters virkninger på mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt i farmakokinetiske populationsanalyser.
Slovenian: V analizah populacijske farmakokinetike so ocenili učinke različnih kovariatov na farmakokinetiko mogamulizumaba.
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) mogamulizumaba so ocenili pri odraslih bolnikih s T-celično levkemijo/limfomom (ATL) in CTCL z večkratnimi odmerki v razponu od 0,01 do 1 mg/kg in odmerjanjem vsak teden ali vsaka 2 tedna na podlagi priporočenega odmerka 1,0 mg/kg in režima odmerjanja (1., 8., 15. in 22. dan v prvem 28-dnevnem krogu ter 1. in 15. dan v nadaljnjih 28-dnevnih krogih).
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Slovenian: Vsi bolniki v skupinah z mogamulizumabom oziroma vorinostatom so imeli histološko potrjeno diagnozo fungoidne mikoze (FM) (56,5 %; 53,2 %) ali Sézaryjevega sindroma (SS) (43,5 %; 46,8 %) in so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Slovenian: Poročali so o enem primeru akutnega miokardnega infarkta pri bolniku s FM/SS, ki je prejemal mogamulizumab v kliničnem preskušanju.
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering af mogamulizumab.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju mogamulizumaba ni.
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Slovenian: Mogamulizumab kaže linearno FK v razponu odmerkov od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Danish: POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo.
Slovenian: POTELIGEO običajno uporablja še naprej, vendar ga je treba dajati počasneje.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis der ses uklarheder, misfarvning eller partikler.
Slovenian: Vialo zavrzite, če opazite motnost, obarvanost ali delce.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed.
Slovenian: Zdravljenje smejo uvesti in nadzorovati samo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Danish: Mogamulizumabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Slovenian: Presnovna pot mogamulizumaba ni ugotovljena.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje mogamulizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Det er usandsynligt, at POTELIGEO vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo zdravilo POTELIGEO vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Slovenian: Pri plodovih so opazili tudi farmakološko aktivnost mogamulizumaba, razvidno iz zmanjšanja števila limfocitov z izraženostjo CCR4.
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj ali mehurje, siljenje na bruhanje ali drisko, ki ne izgine, bolečine v želodcu ali bruhanje, boleče ali toge sklepe, suhe ali razdražene oči ali zamegljen vid, rane v ustih, draženje ali bolečino, kašelj, ki ne izgine, ali oteženo dihanje, občutljivost spolnih organov, zlatenico (rumeno obarvana koža), temen urin in kakršne koli otekline.
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago okvaro jeter (raven skupnega bilirubina [TB], nižja ali enaka kot zgornja meja normalne vrednosti [ULN] in vrednost AST, višja od ULN, ali vrednost TB, nižja od 1- do 1,5-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST, n = 80) ali zmerno okvaro jeter (vrednost TB, višja od 1,5- do 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST; n = 3).
Danish: Meget almindelig Træthed, perifert ødem, pyreksi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, periferni edem, pireksija
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
Slovenian: Učinek okvare ledvic na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago (kreatininski očistek [CrCL] med 60 in 89, n = 157), zmerno (CrCL med 59 in 30,
Danish: - har haft tumorlysesyndrom (en komplikation, der indebærer ødelæggelse af kræftceller) efter en tidligere behandling.
Slovenian: - če ste kdaj imeli sindrom tumorske lize (zaplet, povezan z uničenjem rakavih celic) po predhodnem zdravljenju;
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Slovenian: O vplivu mogamulizumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Danish: Patienter med MF eller SS har forhøjet risiko for alvorlige infektioner på grund af hudsygdommens forstyrrelse af den dermale integritet samt de immunsupprimerende virkninger af ekstrakutan sygdom, og behandling med mogamulizumab kan forhøje denne risiko.
Slovenian: Bolniki s FM ali SS imajo povečano tveganje za resno okužbo zaradi poslabšane celovitosti dermisa, ki jo povzroča kožna bolezen, in zaradi imunosupresivnih učinkov ekstrakutane bolezni.
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Danish: Der kan opstå træthed efter administration af mogamulizumab (se pkt.
Slovenian: Po prejemu mogamulizumaba se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: ITT=intent to treat
Slovenian: ITT = z namenom zdravljenja (intent to treat) Pediatrična populacija
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
Slovenian: a folikulitis, celulitis, kandidiaza, pljučnica, sepsa, okužba kože, vnetje sluhovoda, herpes zoster, stafilokokna okužba kože, okužba sečil, herpes simpleks in citomegalovirus
Danish: - Blodmangel (fald i antal røde blodlegemer) - Fald i antal blodplader (thrombocytopeni) - Fald i antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni) eller fald i antal lymfocytter - Blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer - Underaktiv skjoldbruskkirtel
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija in levkopenija) ali limfocitov - preiskave krvi, ki kažejo zvišane koncentracije jetrnih encimov
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Danish: Mogamulizumabs virkning i behandlingen af patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) blev fastlagt i et åbent fase 3 multicenterstudie (0761-010) med 372 voksne patienter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Slovenian: Učinkovitost mogamulizumaba pri zdravljenju bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS) je bila ugotovljena v multicentrični odprti študiji 3. faze (0761-010), ki je vključevala
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se po začetku zdravljenja z zdravilom POTELIGEO pri vas pojavi kateri koli resen neželeni učinek, naveden v poglavju 4.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml koncentrata, kar ustreza 4 mg/ml.
Danish: Patienterne skal følges nøje for tidlige tegn på transplantationsrelaterede komplikationer.
Slovenian: Bolnike natančno spremljajte in bodite pozorni na zgodnje znake zapletov,
Danish: POTELIGEO er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Zdravila POTELIGEO niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Danish: Antal infusioner af mogamulizumab, der blev administreret til patienter, som skiftede præparat, var inden for intervallet 1 til 94 (op til 46 måneders behandling) ved dataafskæringspunktet december 2016.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so bolniki, ki so zamenjali zdravilo, prejeli od 1 do 94 infuzij mogamulizumaba (do 46 mesecev zdravljenja).
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Če pri vas obstaja možnost zanositve, boste morali med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Slovenian: Informacije o predhodnem zdravljenju in prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende posen forsigtigt om.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte z nežnim preobračanjem.
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter, som fik mogamulizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, so opazili sindrom tumorske lize (TLS).
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje mogamulizumab