FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Kaut arī ir nepieciešams vairāk datu, lai noteiktu šo zāļu lietošanas ieguvuma apmēru, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zalmoxis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
Latvian: Visbiežāk novērotā Zalmoxis blakusparādība (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir akūta alotransplantācijas slimība (kad slimība attīstās apmēram 100 dienu laikā pēc transplantācijas).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Zalmoxis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zalmoxis lietošanu?
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Latvian: Šajā pētījumā Zalmoxis nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Croatian: Zalmoxis je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Latvian: Zalmoxis ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zalmoxis.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
Latvian: Pacientu skaits, kas izdzīvoja pēc viena gada, bija 51% pacientu, kuri saņēma Zalmoxis, salīdzinot ar 34-40% pacientu, kuri nesaņēma Zalmoxis.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu, kurā ietverta detalizēta informācija par riskiem, tostarp alotransplantācijas slimības risku, un informāciju par pareizu zāļu lietošanu.
Croatian: Lijek Zalmoxis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi HSCT-om.
Latvian: Zalmoxis var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asins vēža ārstēšanā ar HSCT.
Croatian: Što je Zalmoxis i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Latvian: Cita informācija par Zalmoxis
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji imunološki sustav nije obnovljen.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst lietot pacientiem, kuriem imūnsistēma ir atjaunojusies.
Croatian: Pri primjeni lijeka Zalmoxis ta se nuspojava može liječiti ganciklovirom ili valganciklovirom.
Latvian: Lietojot Zalmoxis, šo slimību var izārstēt ar ganciklovīru vai valganciklovīru.
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
Latvian: Pamatpētījumā iegūtie dati tika apvienoti arī ar otrā notiekošā pētījuma datiem, un dzīvildzes rādītājus 37 pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Zalmoxis (23 pamatpētījuma un 14 notiekošā pētījuma pacienti) salīdzināja ar pacientu datu bāzē reģistrēto 140 pacientu dzīvildzes rādītājiem, kuri iepriekš bija saņēmuši haploidentisko HSCT.
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
Latvian: Kāpēc Zalmoxis tika apstiprinātas?
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kako bi se obnovio bolesnikov imunološki sustav nakon transplantacije.
Latvian: Zalmoxis lieto pacienta imūnsistēmas atjaunošanai pēc transplantācijas.
Croatian: U proizvodnji lijeka Zalmoxis T-stanice donora odvajaju se od ostalih transplantiranih stanica.
Latvian: Lai pagatavotu Zalmoxis, HSCT donora T šūnas atdala no pārējām transplantāta šūnām.
Croatian: Zalmoxis je lijek koji se primjenjuje kao pomoćno liječenje u odraslih osoba nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantacija stanica koje se mogu razviti u različite tipove krvnih stanica) od djelomično podudarnog donora (tvz. haploidentična transplantacija).
Latvian: Zalmoxis ir zāles, ko lieto papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) (šūnu transplantāts, kas var attīstīties dažāda veida asins šūnās) pieaugušiem pacientiem no daļēji saderīga donora (tā dēvētais haploidentiskais transplantāts).
Croatian: U ispitivanju će se usporediti haploidentičan HSCT nakon kojeg slijedi liječenje lijekom Zalmoxis s haploidentičnim HSCT-om koji sadrži T-stanice nakon kojeg slijedi liječenje ciklofosfamidom (lijekom za sprečavanje reakcije presatka protiv primatelja) i haploidentičnim HSCT-om bez T-stanica.
Latvian: Pētījumā tiks salīdzināta haploidentiskā HSCT, pēc kuras seko ārstēšana ar Zalmoxis ar haploidentisko HSCT, kas satur T šūnas, un pēc tam ārstēšana ar ciklofosfamīdu (zālēm, kas novērš alotransplantācijas slimību) un ar haploidentisko HSCT bez T šūnām.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zalmoxis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zalmoxis lietošanu.
Croatian: T-stanice iz lijeka Zalmoxis imaju „gen samoubojicu", što ih čini osjetljivima na lijekove ganciklovir i valganciklovir.
Latvian: Zalmoxis esošajām T šūnām ir „pašnāvības gēns", kas padara tās uzņēmīgās pret ganciklovīru un valganciklovīru saturošām zālēm.
Croatian: Budući da je za lijek Zalmoxis izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet pružit će rezultate ispitivanja bolesnika s visoko rizičnom akutnom leukemijom koje je u tijeku.
Latvian: Tā kā Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem", uzņēmums, kas tirgo Zalmoxis, sniegs pašreiz notiekošā pētījuma rezultātus par pacientiem ar augstu akūtas leikēmijas saslimšanas risku.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem attīstījusies alotransplantācijas slimība, kad ir nepieciešama ārstēšana.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Ieteicamā Zalmoxis deva ir atkarīga no pacienta svara.
Croatian: Kako djeluje Zalmoxis?
Latvian: Kā Zalmoxis darbojas?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zalmoxis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zalmoxis lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Glavni rizik predstavlja reakcija presatka protiv primatelja, no ona se može uspješno liječiti ganciklovirom ili valgancikolvirom, koji uništavaju T-stanice iz lijeka Zalmoxis.
Latvian: Galvenais risks ir alotransplantācijas slimība, tomēr to veiksmīgi ārstē ar ganciklovīru vai valganciklovīru, kas nogalina Zalmoxis esošās T šūnas.
Croatian: Kada se primjenjuje nakon transplantacije, Zalmoxis pomaže bolesnicima da ojačaju imunološki sustav, čime im pomaže u zaštiti od upala.
Latvian: Zalmoxis lietošana pēc transplantācijas palīdz pacientam atjaunot imūnsistēmu un tādējādi pasargāt no infekcijām.
Croatian: Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
Latvian: Visi 10 pacienti no alotransplantācijas slimības atveseļojās.
Croatian: Pokazalo se da lijek Zalmoxis pomaže u obnovi imunološkog sustava bolesnika podvrgnutih HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi koji imaju ograničene mogućnosti liječenja i lošu prognozu.
Latvian: Pierādīts, ka Zalmoxis palīdz atjaunot pacientu, kam bija haploidentiskā HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanā, imūnsistēmu; šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un vāja prognoze.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
Latvian: Kāda informācija par Zalmoxis vēl ir sagaidāma?
Croatian: Bolesnik prije podvrgavanja HSCT-u prima terapiju radi uklanjanja postojećih stanica iz koštane srži, uključujući stanice raka i stanice imunološkog sustava.
Latvian: Pirms HSCT saņemšanas pacientam ir jāveic terapija, lai kaulu smadzenēs iznīcinātu esošās šūnas, tostarp vēža šūnas un imūnās šūnas.
Croatian: Kako se Zalmoxis koristi?
Latvian: Kā lieto Zalmoxis?
Croatian: Međutim, T-stanice u lijeku Zalmoxis ponekad mogu napasti bolesnikovo tijelo uzrokujući reakciju presatka protiv primatelja.
Latvian: Tomēr dažkārt Zalmoxis esošās T šūnas var uzbrukt pacienta organisma šūnām, izraisot alotransplantācijas slimību.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zalmoxis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zalmoxis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zalmoxis potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Zalmoxis ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Za lijek Zalmoxis izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Zalmoxis tika piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Croatian: Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
Latvian: Zalmoxis tika pētītas pamatpētījumā, iesaistot 30 pacientus ar haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža ārstēšanai.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zalmoxis?
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u bolesnika podvrgnutih haploidentičnom HSCT-u jer imaju ozbiljan rak krvi, kao što je leukemija ili limfom.
Latvian: Zalmoxis lieto pacientiem, kuri saņēmuši haploidentisko HSCT smagas formas asins vēža, piemēram, noteikta veida leikēmijas un limfomas gadījumā.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zalmoxis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Zalmoxis lietošanas nolūkos.
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
Latvian: Tāpat uzņēmums, lai izpētītu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ilgtermiņā, ievāks datus no reģistra par visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, un uzraudzīs šo pacientu atveseļošanās gaitu.
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju presatka protiv primatelja, za liječenje bolesti i sprječavanje njezina daljnjeg razvoja upotrebljavaju se ganciklovir ili valganciklovir, koji su namijenjeni uništavanju T-stanica s „genom samoubojicom".
Latvian: Ja pacientam attīstās alotransplantācijas slimība, tiek dots ganciklovīrs vai valganciklovīrs, kas nogalina T šūnas, kuras satur „pašnāvības gēnu", tādējādi ārstējot slimību un novēršot tās turpmāko attīstību.
Croatian: Lijek Zalmoxis priprema se za primjenu u određenog bolesnika.
Latvian: Zalmoxis izgatavo individuālam pacientam.
Croatian: U tih je životinja također izostao normalan menstrualni ciklus.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Croatian: To se smatra jednim ciklusom liječenja.
Latvian: Šo uzskata par vienu ārstēšanas ciklu.
Croatian: Ti su se učinci u potpunosti povukli unutar 8-18 tjedana nakon posljednje injekcije.
Latvian: Šī iedarbība pilnībā izzuda 8 - 18 nedēļu laikā pēc pēdējās injekcijas.
Croatian: Možda ćete se morati liječiti u bolnici.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Latvian: Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti i kako često
Latvian: Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs
Croatian: ZALTRAP može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Latvian: ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Croatian: Može se razmotriti primjena stimulirajućeg faktora kolonije granulocita (G-CSF).
Latvian: Var apsvērt granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-CSF) ievadīšanu.
Croatian: Nemojte primjenjivati ZALTRAP:
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP šādos gadījumos:
Croatian: Treba smanjiti dozu irinotekana za 15-20%.
Latvian: Irinotekāna deva jāsamazina par 15 - 20 %.
Croatian: Drugi lijekovi i ZALTRAP
Latvian: Citas zāles un ZALTRAP
Croatian: Liječnik će privremeno prekinuti liječenje prije i nakon operacije.
Latvian: Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;
Croatian: U populacijskoj analizi nije primijećen utjecaj rase.
Latvian: Rase Populācijas analīzē netika atklāta rases ietekme.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom morate često mjeriti tjelesnu temperaturu.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums bieži jākontrolē ķermeņa temperatūra.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas
Croatian: Ovisno o tome gdje nastanu, ponekad se na tom mjestu može pojaviti neobičan iscjedak.
Latvian: Dažreiz atkarībā no rašanās vietas Jums tajā var būt neparasti izdalījumi.
Croatian: Neodobrena intravitrealna primjena
Latvian: Neapstiprināta ievadīšana intravitreāli
Croatian: ZALTRAP ne smijete koristiti u trudnoći, osim ako liječnik ne odluči da je korist za Vas veća od mogućih rizika za Vas ili Vaše nerođeno dijete.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: • Obično ćete infuziju primati jedanput svaka 2 tjedna.
Latvian: • Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.
Croatian: • ako Vam je provođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vrijeme liječenja.
Latvian: • ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā.
Croatian: Ciklusi liječenja su u obje skupine ponavljani svaka 2 tjedna.
Latvian: Ārstēšanas cikli abās grupās tika atkārtoti reizi divās nedēļās.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Croatian: Ovaj lijek može naškoditi nerođenu djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.
Croatian: Toksikologija i farmakologija u životinja
Latvian: Toksikoloģija un farmakoloģija dzīvniekiem
Croatian: • Liječnik će odrediti kako često ćete primati lijek i treba li mijenjati dozu.
Latvian: • Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku za pojedinosti o kontracepciji u muškaraca i žena).
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija (sīkāku informāciju par vīriešu un sieviešu kontracepciju skatīt turpmāk sadaļā "Kontracepcija").
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu niti adolescente mlađe od 18 godina jer nisu utvrđene sigurnost i korist primjene lijeka ZALTRAP u djece i adolescenata.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.
Croatian: • ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tijekom liječenja lijekom ZALTRAP mogu nastupiti teške alergijske reakcije (vidjeti dio 4.).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija - ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu).
Croatian: • Djelatna tvar je aflibercept.
Latvian: • Aktīvā viela ir aflibercepts.
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može se procijeniti na temelju dosupnih podataka)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti
Latvian: • noguruma vai vājuma sajūta;
Croatian: Znakovi mogu uključivati omaglicu, osobito pri ustajanju iz sjedećeg položaja.
Latvian: Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus.
Croatian: Ove informacije dopuna su dijelovima 3. i 5. za korisnika.
Latvian: Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.
Croatian: Ciklus liječenja ponavlja se svaka 2 tjedna.
Latvian: Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās.
Croatian: Muškarci i žene koji mogu imati djecu moraju koristiti učinkovitu kontracepciju:
Latvian: Vīriešiem, kas var kļūt par bērna tēvu, un sievietēm, kuras var dzemdēt bērnu, jālieto efektīva kontracepcija:
Croatian: • Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.
Latvian: • Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju možda će biti potrebno više od jedne bočice.
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam.
Croatian: Blokirajući rast krvnih žila, ZALTRAP pomaže zaustaviti ili usporiti rast tumora.
Latvian: Bloķējot asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu.
Croatian: ZALTRAP ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: ZALTRAP neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: U starijih osoba (≥ 65 godina) može postojati veća vjerojatnost nuspojava.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadus veciem) var būt lielāka nevēlamu blakusparādību iespējamība.
Croatian: Očekuje se razgradnja aflibercepta u male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Latvian: Paredzams, ka aflibercepts sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru postoji li razlog zašto ne možete uzimati te lijekove.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Latvian: Imunogenitātes dati ir ļoti atkarīgi no testa jutības un specifiskuma.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate nekih drugih srčanih tegoba, jer ih visok krvni tlak može pogoršati.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt to pastiprināšanos;
Croatian: • Preporučena doza je 4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: ZALTRAP se smije primjenjivati samo ako moguća korist liječenja opravdava mogući rizik tijekom trudnoće.
Latvian: ZALTRAP jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku grūtniecības laikā.
Croatian: Setovi za infuziju moraju biti načinjeni od jednoga od sljedećih materijala:
Latvian: Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Latvian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Croatian: PlGF i VEGF-B vežu se samo za VEGFR-1, koji se nalazi i na površini leukocita.
Latvian: PlGF un VEGF-B saistās tikai pie VEGFR-1, kas atrodas arī uz leikocītu virsmas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i plodni muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze liječenja.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm un auglīgiem vīriešiem ārstēšanas laikā un vēl vismaz sešus mēnešu pēc pēdējās devas ievadīšanas jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Croatian: • ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica.
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Croatian: Kao i kod drugih velikih proteina, očekuje se sporiji klirens slobodnog i vezanog aflibercepta drugim bioloških mehanizmima, poput proteolitičkog katabolizma.
Latvian: Tāpat kā citas lielas olbaltumvielas, paredzams, ka gan brīvais, gan saistītais aflibercepts tiek lēnāk izvadīts ar citiem bioloģiskiem mehānismiem, piemēram, proteolītisko katabolismu.
Croatian: • nefrotskog sindroma ili trombotičke mikroangiopatije (TMA)
Latvian: • nefrotiskais sindroms vai trombotiska mikroangiopātija (TMA),
Croatian: Ti su podaci eksplorativni, a test statističke interakcije nije bio značajan (manjak dokaza za heterogenost učinka liječenja između podskupina RAS divljeg tipa i RAS mutiranog tipa).
Latvian: Šie dati ir pētnieciski, un statistiskās mijiedarbības testa rezultāts bija nenozīmīgs (trūkst pierādījumu par ārstēšanas iedarbības viendabīgumu RAS savvaļas tipa un RAS mutant tipa apakšgrupās).
Croatian: Također će možda propisati lijek koji se naziva ‘G-CSF', a pomaže spriječiti nastanak komplikacija u slučaju premalog broja bijelih krvnih stanica.
Latvian: Ārsts var arī parakstīt zāles, ko dēvē par G-CSF, lai palīdzētu novērst komplikācijas, ja Jūsu balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Croatian: Liječenje će trajati onoliko dugo koliko liječnik bude smatrao da je korisno i sve dok nuspojave budu prihvatljive.
Latvian: Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr blakusparādības būs pieņemamas.
Croatian: Volumen distribucije slobodnog aflibercepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 8 litara.
Latvian: Brīvā aflibercepta izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 8 litri.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza ukazuju na to da bi aflibercept mogao poremetiti reproduktivnu funkciju i plodnost.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījums liecina, ka aflibercepts var pavājināt reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Latvian: ≥3. pakāpe
Croatian: • ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: • hipertenzije koja se ne može adekvatno kontrolirati antihipertenzivima ili pojave hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije
Latvian: • hipertensija, kas nav pietiekami kontrolēta ar antihipertensīviem līdzekļiem, vai hipertensīvās krīzes vai hipertensīvas encefalopātijas rašanās,
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Latvian: Risku ar krūti barotam zīdainim nevar izslēgt.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi neka od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām - Jums steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Infuziju treba privremeno prekinuti dok se reakcija ne povuče.
Latvian: Infūzija uz laiku jāpārtrauc, līdz reakcija izzūd.