FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 12 rokov.
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 12 gadus.
Slovak: % účinnosti
Latvian: % efektivitāte
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Gardasil sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Gardasil
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Gardasil
Slovak: Očkovanie má byť odložené až do ukončenia gravidity.
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Latvian: Ievadiet visu devu atbilstoši standarta protokolam.
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nenechajte si podať Gardasil, ak:
Latvian: Nelietojiet Gardasil, ja:
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí definovaná ako „neznáma".
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Slovak: Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
Slovak: Čo je Gardasil a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Osoby infikované HIV
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Latvian: • Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júla 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Latvian: Šie dati paredzēti veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras svārstību gadījumā.
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
Latvian: Piezīme: punktu aprēķini un ticamības intervāli pielāgoti novērojuma cilvēklaikam.
Slovak: Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie.
Latvian: Antivielas pret visiem HPV tipiem tika pārnestas uz pēcnācējiem grūtniecības laikā un, iespējams, laktācijas laikā.
Slovak: Očkovanie nemalo vplyv na % CD4 ani RNA HIV v plazme.
Latvian: Vakcinācija neietekmēja CD4% vai plazmas HIV RNS.
Slovak: Gardasil nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Latvian: Gardasil var nebūt optimālas iedarbības, ja: • to lieto kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané pre kombinovanú analýzu protokolov štúdií.
Latvian: Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásia dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
Latvian: Tā kā šie gadījumi tika ziņoti brīvprātīgi no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr ir iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noskaidrot cēloņsakarību ar vakcīnas iedarbību.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Latvian: • ir novājināta imūnsistēma, piemēram, ģenētiska defekta, HIV infekcijas vai zāļu, kas ietekmē imūnsistēmu, dēļ.
Slovak: Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie svysokou horúčkou.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Slovak: ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Latvian: 16 līdz 26 gadus vecas sievietes (protokols 013 un 015)
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Latvian: Jums jāseko sava ārsta norādījumiem par uztriepes/Pap testiem no dzemdes kakla un profilaktiskiem un aizsargājošiem pasākumiem.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Gardasil.
Latvian: Izrādījās, ka hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana neietekmēja imūnreakciju pret Gardasil.
Slovak: Pretrvávanie imunity po 3-dávkovej schéme sa pozorovalo až do 14 rokov po očkovaní.
Latvian: Imunitātes ilgumu pēc triju devu sērijas novēroja līdz 14 gadiem pēc vakcinācijas.
Slovak: počet prípadov počet osôb*
Latvian: Gadījumu skaits Personu skaits*
Slovak: • máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné),
Latvian: • ir asiņošanas traucējumi(slimība, kad asiņošana ir spēcīgāka nekā normāli), piemēram,
Slovak: Čo je Gardasil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Gardasil Ako sa Gardasil podáva
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas Kā lietot Gardasil
Slovak: Imunitné odpovede na Gardasil 1 mesiac po 3. dávke
Latvian: Imūnās atbildes reakcija pret Gardasil 1 mēnesi pēc 3. devas
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany sa uskutočnili štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Latvian: Tika veikti ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Očkované osoby majú byť preto po podaní očkovacej látky sledované počas približne 15 minút.
Latvian: Tādēļ, vakcinētās personas jānovēro apmēram 15 minūtes pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovak: Gardasil je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Latvian: Gardasil ir paredzēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 9 gadu vecuma.
Slovak: Tieto spôsoby podania sa neodporúčajú (pozri časť 6.6).
Latvian: Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť dosiahla len pre HPV 31.
Latvian: 10 atsevišķiem HPV tipiem statistiski ticami rādītāji tika sasniegti tikai HPV 31. tipam.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Slovak: Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Latvian: Pacientes tika novērotas līdz pat 4 gadiem (mediāna bija 3,6 gadi).
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs ar HIV neinficētām personām citā pētījumā.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM01.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
Latvian: Tika veiktas iepriekš definētas primārās analīzes tipam specifiskā populācijā, kurā tika iekļautas sievietes ar negatīvu rezultātu pret analizējamo tipu, bet kurām varēja būt pozitīvi rezultāti pret pārējiem HPV tipiem (96% no vispārējās populācijas).
Slovak: Na stanovenie trvania ochrany sa uskutočnili dlhodobejšie sledovacie štúdie.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Gardasil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai tāda pati vakcīna būtu izrakstīta pilnam vakcinācijas kursam.
Slovak: Zriedkavé: urtikária.
Latvian: Reti: nātrene.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai ārstēšanai, jo retos gadījumos pēc vakcīnas ievadīšanas var parādīties anafilaktiskas reakcijas.
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Latvian: Ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientu) ziņots par apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmu).
Slovak: Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli ženy v deň 1 PCR pozitívne.
Latvian: Nav pietiekamu pierādījumu par aizsardzību pret slimībām, ko izraisījuši vakcīnas HPV tipi, sievietēm, kuras bija PCR pozitīvas 1. dienā.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Gardasil alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Latvian: 7 klīniskos pētījumos (6 placebo - kontrolēti) personām ievadīja Gardasil vai placebo reģistrēšanas dienā un apmēram 2 un 6 mēnešus vēlāk.
Slovak: 20 mikrogramov
Latvian: 20 mikrogramu
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Slovak: Side Highway Elkton
Latvian: 2778 South East Side Highway Elkton
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.
Latvian: HPV inficē tikai cilvēkus, bet pētījumi ar analogiem papilomavīrusiem dzīvniekiem liek domāt, ka LI VLP vakcīnu efektivitāte tiek nodrošināta ar humorālās imūnās atbildes reakcijas veidošanos.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné.
Latvian: Vakcīna jālieto tāda, kāda piegādāta; nav nepieciešama atšķaidīšana vai šķīduma sagatavošana.
Slovak: Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Latvian: Blakusparādības tika klasificētas atkarībā no biežuma, izmantojot sekojošus standartus:
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Latvian: Efektivitāte sievietēm (no 16 līdz 45 gadu vecumā) ar pierādītu iepriekšēju infekciju ar vakcīnas HPV tipu (seropozitīvas), kas vairs nebija nosakāms vakcinācijas brīdī (PCR negatīvas)
Slovak: 40 mikrogramov
Latvian: 40 mikrogramu
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Gardasil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas un zāles, Gardasil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami ani roztokmi.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst maisīt tajā pašā pilnšļircē ar jebkuru citu vakcīnu vai šķīdumu.
Slovak: GMT - geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU = mili-Merck jednotky)
Latvian: GMT- ģeometriski vidējie titri mMU/ml (mMU = mili-Merck vienības)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai iegūtu vairāk informācijas.
Slovak: GMT boli o niečo nižšie ako GMT hlásené v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Latvian: GMT bija nedaudz zemāki kā ziņots ar HIV neinficētām tāda paša vecuma personām citā pētījumā.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná.
Latvian: • Vakcīna jālieto, kā piegādāta.
Slovak: Medzi 15 706 osobami, ktoré dostali Gardasil a 13 617 osobami, ktoré dostali placebo, sa hlásilo 39 prípadov nešpecifickej artritídy/artropatie, 24 prípadov v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 15 prípadov v skupine s placebom.
Latvian: No 15 706 indivīdiem, kuri saņēma Gardasil, un 13 617 indivīdu, kuri saņēma placebo, tika ziņots par 39 nespecifiska artrīta/locītavu bojājuma gadījumiem, 24 no tiem bija Gardasil grupā un 15 - placebo grupā.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Gardasil u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Slovak: Ako uchovávať Gardasil
Latvian: Kā uzglabāt Gardasil
Slovak: Gardasil je len na profylaktické použitie a nemá žiaden účinok na aktívne HPV infekcie alebo preukázané klinické ochorenie.
Latvian: Gardasil paredzēts tikai profilaktiskai lietošanai, un tas neietekmē aktīvās HPV infekcijas vai klīniski manifestētas slimības.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti reti: bronhospazma.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ir svarīgi sekot ārsta vai medicīnas māsas instrukcijām attiecībā uz atkārtotām vizītēm, lai kontrolētu devas.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.
Latvian: Tā kā nav 100% efektīvu vakcīnu un Gardasil nepasargās no visiem HPV tipiem vai pret esošu HPV infekciju, rutīnas dzemdes kakla skrīninga nepieciešamība saglabājas, un tā jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis shēmā paredzēto injekciju, Jūsu ārsts izlems, kad ordinēt aizmirsto devu.
Slovak: Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4,0 rokov pre
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Slovak: Subkutánne ani intradermálne podanie sa neskúmalo.
Latvian: Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri pádoch.
Latvian: Svarīgi nodrošināt apstākļus, lai izvairītos no kritiena laikā gūtajiem ievainojumiem.
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna kombinētiem protokoliem (005, 007, 013 un 015) bija 3,6 gadi.
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Latvian: Aizsardzībai nepieciešamais minimālais antivielu līmenis HPV vakcīnām netika noteikts.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti análnemu karcinómu nie je v súčasnosti známa.
Latvian: Aizsardzības ilgums pret anālās atveres vēzi patrreiz nav zināms.
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 24 až 45 rokov
Latvian: Efektivitāte sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Latvian: AntiHBs ģeometriski vidējie antivielu titri vienlaicīgas lietošanas gadījumā nedaudz samazinājās, bet šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Gardasil s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Latvian: Vienlaicīga Gardasil lietošana ar citām vakcīnām, izņemot iepriekš minētās, nav pētīta.
Slovak: Podľa očakávania sa u žien vo veku 24 až 45 rokov (Protokol 019) pozorovali nižšie titre protilátok, ako sa pozorovali u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Latvian: Kā paredzēts, sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā (protokols 019) novērotie antivielu titri bija zemāki nekā novērots sievietēm 16 līdz 26 gadu vecumā.
Slovak: CIN 3 a AIS sa uznali ako bezprostredné prekurzory invazívneho cervikálneho karcinómu.
Latvian: CIN 3 un AIS tiek uzskatīti par invazīva dzemdes kakla vēža tiešiem priekštečiem.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Latvian: Tika vērtēts vakcīnas drošums un imunogenitāte 7 līdz 12 gadus veciem indivīdiem, kuri bija inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Latvian: Lai novērtētu katra vakcīnas tipa imunogenitāti, tika izmantots tipam specifisks imunogenitātes vērtējums, veikts uz Luminex bāzes, salīdzinošs imunogenitātes vērtējums (Luminex-based immunoassay - cLIA) ar tipam specifiskiem standartiem.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Latvian: Lēmumu vakcinēt jāpieņem katrai personai individuāli, ņemot vērā iepriekšējo HPV ietekmes risku un iespējamo ieguvumu no vakcinācijas.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovak: Mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) sama o sebe však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Latvian: Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 %
Latvian: HPV tipi 6 un 11 ir atbildīgi par aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu gadījumu.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila buď v celej populácii štúdie (6 štúdií) alebo vo vopred zadefinovanej podskupine (jedna štúdia) populácie štúdie počas 14 dní po každej injekcii očkovacej látky Gardasil alebo placeba prostredníctvom dohľadu pomocou karty hlásenia o očkovaní (vaccination report card, VRC).
Latvian: Visos klīniskos pētījumos (6 pētījumi) vai iepriekš norobežotā pētāmās populācijas apakšgrupā (viens pētījums) 14 dienas pēc katras Gardasil vai placebo injekcijas tika izvērtēts drošums, uzraudzībai izmantojot vakcinācijas karti (vaccination report card - VRC).
Slovak: V doplňujúcej analýze sa hodnotila účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/18.
Latvian: Papildus analīzē tika novērtēta Gardasila efektivitāte pret CIN 3 un AIS, kuri saistīti ar HPV 16/18.
Slovak: Vplyv na biopsiu a procedúry definitívnej liečby
Latvian: Ietekme uz biopsiju un radikālās terapijas procedūrām
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Gardasil sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Gardasil).
Latvian: Tika veikts akadēmisks pētījums, kas dokumentēja Gardasil drošību un imunogenitāti 126 HIV inficētām personām vecumā no 7 līdz 12 gadiem (no kurām 96 personām tika ievadīts Gardasil).
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, novērošanas periodā indivīdiem drošuma grupā tika ziņots par jebkādu jaunu medicīniska rakstura izpausmi.
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Gardasil 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Latvian: Turklāt, vakcinētās sievietes, kuras saņēma stimulējošo Gardasil devu 5 gadus pēc vakcinācijas sākuma, uzrādīja ātru un spēcīgu anamnētisku reakciju, kura pārspēja anti HPV GMTs, ko novēroja 1 mēnesi pēc 3. devas.
Slovak: % účinnosti (95%
Latvian: % Efektivitāte (95% TI)
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, kas var izpausties kā apgrūtināta elpošana, sēkšana (bronhospazma) un izsitumi.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi nízky.
Latvian: MSM populācijā, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ir augtāks taisnās zarnas HPV infekciju risks; sagaidāms, ka vakcinācijas absolūtais ieguvums taisnās zarnas vēža profilaksei vispārējā populācijā būs neliels.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil počas gravidity.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Gardasil grūtniecības periodā.
Slovak: Gardasil sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Latvian: Gardasil tiks ievadīts injekcijas veidā caur ādu muskulī (labāk augšdelma vai augšstilba muskulī).
Slovak: Ak je druhá dávka očkovacej látky podaná skôr ako 6 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Latvian: Ja otrā vakcīnas deva tiek ievadīta agrāk kā 6 mēnešus pēc pirmās devas, vienmēr ir jāievada trešā deva.
Slovak: Druhá injekcia: 2 mesiace po prvej injekcii
Latvian: • Otrā injekcija: 2 mēnešus pēc pirmās injekcijas