FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin.
Czech: Vyskytly se časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
Danish: Børn Børn under 18 år må normalt ikke få Sepioglin.
Czech: Děti Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Danish: Hver tablet indeholder 36,866 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Jedna tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Danish: Kombinationsbehandling med insulin bør overvejes nøje hos ældre på grund af øget risiko for svær hjerteinsufficiens.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Danish: Hver tablet indeholder 73,731 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Jedna tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Danish: EXP
Czech: PSUR
Danish: Hver tablet indeholder 110,596 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Czech: Jedna tableta obsahuje 110,596 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Danish: De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Sepioglin.
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Sepioglin bude dle potřeby upravena.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích bronchitis sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Danish: 3 I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
Czech: 3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulinem.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med delekærv på den ene side, mærket med ‘30' på den anden side og en diameter på cirka 7,0 mm.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s dělící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „30" na druhé straně a o průměru přibližně 7,0 mm.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘45' præget på den ene side og en diameter på cirka 8,0 mm.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „45" na jedné straně a o průměru přibližně 8,0 mm.
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med ‘15' præget på den ene side og en diameter på cirka 5,5 mm.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „15" na jedné straně a o průměru přibližně 5,5 mm.
Danish: Efter markedsføringen har der været spontant indrapporterede tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin, eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesiumstearát.
Danish: Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig indgift måske øge risikoen for ødemer.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky inzulin a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Danish: PSURs Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge referencelægemidlets PSUR-cyklus.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Danish: Den forbedrede blodsukkerregulering er associeret med en reduktion af både fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i plasma.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
Danish: 5 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Czech: 5V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Danish: 6 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Czech: 6V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Danish: Pioglitazon-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Tablety pioglitazonu obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Danish: Sepioglin-tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Tablety přípravku Sepioglin obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Sepioglin.
Czech: Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Sepioglin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ødemer og hjerteinsufficiens
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden er ukendt) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa).
Danish: - Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år.
Czech: 4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasma triglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Czech: Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné hladiny LDL cholesterolu.
Danish: Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech
Danish: almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase6
Czech: zvýšení hladiny kreatininfosfokinázy v krvi zvýšení laktátdehydrogenázy méně časté zvýšení alaninaminotransfe rázy6
Danish: 1 Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier.
Czech: 1Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV) - nedsat leverfunktion - diabetisk ketoacidose - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Sepioglin hver dag.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se přípravek Sepioglin užívat každý den.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Vaia S.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Vaia S.A.
Danish: - Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Czech: Jestliže byly obdrženy informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 45 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 30 mg
Danish: Patienter, der er i behandling med pioglitazon i kombination med sulfonylurinstof, eller i kombinationsbehandling med insulin, kan have risiko for dosisrelateret hypoglykæmi, som en konsekvens af øget insulinfølsomhed.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulinu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulinem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
Danish: Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Sepioglin er for svag.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Sepioglin příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sepioglin 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 15 mg
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sepioglin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) - bolest hlavy - závratě - bolesti kloubů - impotence - bolesti zad - dušnost - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Danish: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni)
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) - infekce dýchacích cest - porucha zraku - zvýšení tělesné hmotnosti - pocit necitlivosti
Danish: Sepioglin 30 mg tabletter er hvide, runde, flade tabletter med delekærv på den ene side, mærket med ‘30' på den anden side og en diameter på cirka 7,0 mm. Tabletterne leveres i PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Czech: Jak přípravek Sepioglin vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Sepioglin 30 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety s dělící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „30" na druhé straně a o průměru přibližně 7,0 mm. Tablety jsou v PA/Al/PVC/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Danish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athen, Grækenland.
Czech: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Řecko
Danish: Dette blev tilskrevet pioglitazons virkning, idet det mindsker den maternelle hyperinsulinæmi, samt øget insulinresistens, som forekommer under graviditet, hvorved de tilgængelige metaboliske substrater til fostrets vækst reduceres.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulinové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Danish: Sepioglin 15 mg tabletter er hvide, runde, flade tabletter med ‘15' præget på den ene side og en diameter på cirka 5,5 mm. Tabletterne leveres i PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Czech: Jak přípravek Sepioglin vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Sepioglin 15 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „15" na jedné straně a o průměru přibližně 5,5 mm. Tablety jsou v PA/Al/PVC/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Danish: Hjerteinsufficiens er hyppigere rapporteret når pioglitazon bruges i kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens.
Czech: Srdeční selhání bylo popsáno při marketingovém podávání pioglitazonu vzácně, častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.
Danish: Sepioglin 45 mg tabletter er hvide, runde, flade tabletter med ‘45' præget på den ene side og en diameter på cirka 8,0 mm. Tabletterne leveres i PA/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 90 og, 98 tabletter.
Czech: Jak přípravek Sepioglin vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Sepioglin 45 mg jsou bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „45" na jedné straně a o průměru přibližně 8,0 mm. Tablety jsou v PA/Al/PVC/Al blistrech, v baleních obsahujících 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (1 až 10 pacientů z 1 000).
Danish: En studie med pioglitazon med kardiovaskulært endepunkt er udført hos patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetem mellitus II.
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi glucosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Danish: Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Czech: Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin.
Czech: Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulinem může dojít k hypoglykémii.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: insulin; ATC-kode: A10BG03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulinu: ATC kód A10BG03.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 30 mg pioglitazon en gang daglig.
Czech: Užívá se jedna tableta s 30 mg pioglitazonu denně.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Sepioglin Sådan skal De tage Sepioglin Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin užívat Jak se přípravek Sepioglin užívá
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE SEPIOGLIN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UŽÍVÁ
Danish: Den anbefalede startdosis af Sepioglin er 15 eller 30 mg en gang dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sepioglin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sepioglin den 9. marts 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sepioglin platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sepioglin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sepioglin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sepioglin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sepioglin.
Danish: Andre oplysninger om Sepioglin
Czech: Další informace o přípravku Sepioglin
Danish: Behandlingen med Sepioglin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Czech: Léčba přípravkem Sepioglin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sepioglin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sepioglin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sepioglin.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sepioglin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sepioglin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Danish: Det aktive stof i Sepioglin, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sepioglin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Danish: Sepioglin anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige.
Czech: Přípravek Sepioglin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Danish: Det betyder, at Sepioglin er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Sepioglin je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sepioglin?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sepioglin?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sepioglin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sepioglin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Sepioglin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Czech: Sepioglin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sepioglin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Danish: Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Sepioglin je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Sepioglin er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Sepioglin je „generikum".
Danish: Hvad er Sepioglin?
Czech: Co je Sepioglin?
Danish: Sepioglin bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom).
Czech: Přípravek Sepioglin by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Sepioglin převyšují zjištěná rizika.
Danish: Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Czech: Přípravek Sepioglin může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
Danish: Denne dosis skal muligvis øges til 45 mg en gang dagligt efter en til to uger, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Danish: Hvordan er Sepioglin blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Sepioglin zkoumán?
Danish: Sepioglin anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Czech: Přípravek Sepioglin se používá samostatně u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem).