FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Finnish: • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Finnish: Lihasten ja luuston jäykkyys, artropatia, raajakipu, lihas- ja luustokipu
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
English: The rate should be determined by the patient's comfort level.
Finnish: Nopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta.
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Finnish: Merkitse pakkaukseen säilytyslämpötila ja päivämäärä, jolloin valmiste on siirretty säilytyslämpötilaan.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Finnish: Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
English: Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Finnish: • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
English: If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, sitten vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Finnish: Yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetusta hyytymistekijä VIII:stä ei ole raportoitu yliannostusoireita.
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa.
English: Remove the protective paper from the vial adapter.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Finnish: Älä ota liitintä pois suojahatusta.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
English: Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Finnish: • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta Otettu jääkaapista: _____________Säilytetty ≤ 30°C:ssa______Säilytetty 30°C - 40°C:ssa______ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Finnish: Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
English: Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Finnish: Verinivel, lihasverenvuoto
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Finnish: • 4 tuntia säilytettynä korkeintaan 40°C:ssa valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.
English: Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Finnish: Liuotettu NovoEight-liuos ei saa jäätyä eikä sitä saa säilyttää ruiskussa.
English: Turn the syringe with the vial upside down.
Finnish: Käännä ruisku injektiopulloineen ylösalaisin.
English: Underweight N=5
Finnish: Alipaino N=5
English: How to use NovoEight
Finnish: Miten NovoEight-valmistetta käytetään
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saisit mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
English: Do not touch the syringe tip.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen.
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Finnish: hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, yleinen huonovointisuus ja huimaus.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Finnish: NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Finnish: Vedä männänvartta hieman alaspäin vetääksesi liuotetun liuoksen ruiskuun.
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Finnish: Ihottuma, likenoidi keratoosi, polttava tunne ihossa
English: Obese class I N=7
Finnish: Lihavuusluo kka I N=7
English: • stiffness of muscles
Finnish: • mustelmat
English: Early signs of allergic reactions are rash, hives, weals, generalised itching,
Finnish: Allergisten reaktioiden ensioireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet,
English: Syringe tip (under syringe cap)
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Finnish: Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Finnish: Poista suojus esitäytetystä ruiskusta taivuttamalla sitä alaspäin kunnes rei'itys murtuu.
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Finnish: Eri painoindeksiluokkiin kuuluville 35 (vähintään 18-vuotiaalle) hemofiliapotilaalle tehtiin farmakokineettinen tutkimus kerta-annoksella (50 IU/kg).
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
Finnish: NovoEight sisältää turoktokogi alfaa, ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua), jonka B-domeeni on lyhennetty.
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
Finnish: NovoEight annetaan injektiona laskimoon.
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
Finnish: Taulukko 5 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit iän mukaan - kromogeeninen määritys, keskiarvo (SD)
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Finnish: • 4 tuntia säilytettynä 30°C:ssa valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämmössä (≤30°C)
English: Frequencya in PUPs
Finnish: Esiintymistiheysa (PUP)
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Finnish: Sinustakykardia, akuutti sydäninfarkti
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Finnish: Taulukko 4 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit iän mukaan - yksivaiheinen hyytymiskoe, keskiarvo (SD)
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa NovoEight-valmisteella.
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan injektiopullon osoittaessa alaspäin.
English: Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Finnish: Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
English: Haemorrhage
Finnish: Jäjitettävyys
English: Cardiovascular event
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumat
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Finnish: Liuotettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Finnish: Punastuminen, pinnallinen laskimontukkotulehdus
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Finnish: NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
English: NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
English: The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Finnish: Liuotettu NovoEight täytyy injisoida laskimoon.
English: NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
Finnish: NovoEight on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe tai mureneva jauhekakku.
English: Heart rate increased
Finnish: Maksaentsyymien nousud
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Finnish: NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Finnish: NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
English: • pain in muscles
Finnish: • puristus rinnassa
English: NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Finnish: NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
English: NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Finnish: NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
English: Injection site reactionsc
Finnish: Pistoskohdan reaktiotc
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: NovoEight-valmisteen käyttöohjeet
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 62,5 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 375 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Finnish: NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Finnish: NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
English: Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 3000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Finnish: NovoEight-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 125 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
Finnish: b Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
English: Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: Scale
Finnish: Asteikko
English: • inflammation of vein
Finnish: • verenvuoto niveliin
English: Each powder vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Finnish: NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
English: Plunger rod
Finnish: • ihon punastuminen
English: NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Finnish: NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine, liuosta varten turoktokogi alfa
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Finnish: NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
English: Incorrect dose administered
Finnish: Injisoi liuotettu liuos
English: Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Finnish: Taulukko 6 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit painoindeksiluokkiena mukaan - yksivaiheinen hyytymiskoe, keskiarvo (SD)
English: Attach the plunger rod and the syringe
Finnish: Yhdistä männänvarsi ja ruisku
English: NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Finnish: Kaikki NovoEight-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty laskimoon annetun NovoEight-valmisteen annoksella 50 IU/kg aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea Ahemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
English: Contents
Finnish: Hermosto
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 750 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 250 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 500 IU/ml ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa.
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
Finnish: Poista suojahattu injektiopulloliittimestä.
English: Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Finnish: NovoEight-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
English: NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Finnish: NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
English: Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
Finnish: Taulukko 7 NovoEight-valmisteen kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettiset parametrit painoindeksiluokkiena mukaan - kromogeeninen määritys, keskiarvo (SD)
English: One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 62,5 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
English: One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 125 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
English: Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin, ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
English: One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 375 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
English: Sodium chloride Water for injections
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: On-demand treatment
Finnish: Reseptilääke
English: • 4 hours stored at 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than
Finnish: • 4 tunnin aikana säilytettynä ≤ 30°C:ssa (valmisteelle, joka on säilytetty huoneenlämmössä
English: One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 750 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
English: Attach the vial adapter Remove the protective paper from the vial adapter.
Finnish: Kiinnitä injektiopulloliitin • Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
English: One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 250 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
English: Plunger
Finnish: Laskimoon
English: One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Finnish: Liuottamisen jälkeen yksi ml NovoEight-valmistetta sisältää noin 500 IU ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi alfaa
English: Overview Vial with NovoEight powder
Finnish: Yleiskuva NovoEight-kuiva-ainepullo
English: Reconstitution
Finnish: Ennaltaehkäisy
English: Your doctor will discuss this with you.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on käytettävä.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille
English: Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Trazimera-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.
English: 88397 Biberach an der Riss Germany
Finnish: 88397 Biberach an der Riss Saksa
English: What Trazimera is and what it is used for
Finnish: Mitä Trazimera on ja mihin sitä käytetään
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos näin käy, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
English: Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Finnish: Trazimera saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Finnish: • Sydänongelmia saattaa toisinaan esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Finnish: D7D:n biologinen aktiivisuus ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliininen vaikutus oli epäselvä.
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Finnish: Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
English: It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Finnish: Ei tiedetä, voiko trastutsumabi vaikuttaa haitallisesti ihmisen lisääntymiskykyyn.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.