FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la primera dosis de Adcetris en combinación con quimioterapia, su médico podría darle también un medicamento que le ayude a evitar que se desarrolle una neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos) o a reducir la gravedad de esta enfermedad, que puede aumentar el riesgo de infección.
Czech: Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce.
Spanish: Dentro de cada sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se enumeran en las categorías de frecuencia siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů databáze MedDRA (viz tabulka 3).
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 13,2 mg sodíku.
Spanish: Se espera que el ACC se catabolice como proteína con reciclado o eliminación de los aminoácidos componentes.
Czech: Předpokládá se, že ADC je katabolizován jako protein a jeho jednotlivé aminokyseliny jsou recyklovány nebo eliminovány.
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Czech: Tento přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce.
Spanish: ADCETRIS se debe administrar a través de una vía intravenosa específica y no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
Czech: Přípravek ADCETRIS se má podávat samostatnou intravenózní linkou a nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Spanish: No se informó de necrólisis epidérmica tóxica en el marco de la terapia combinada
Czech: Toxická epidermální nekrolýza nebyla hlášena u kombinované terapie.
Spanish: Para información más detallada, véase "Reacciones a la perfusión" en la sección 4.
Czech: Podrobnější informace viz „Reakce na infuzi" v bodě 4.
Spanish: La hepatopatía, así como otras afecciones, que puedan haber estado presentes antes de iniciar el tratamiento con Adcetris y algunos medicamentos que esté tomando actualmente podrían aumentar el riesgo de lesión hepática.
Czech: Onemocnění jater a další zdravotní potíže, které mohly existovat předtím, než jste začal(a) užívat přípravek Adcetris, a některé léky, které užíváte v současné době, mohou zvýšit riziko poškození jater.
Spanish: La variable principal de evaluación de SLP se cumplió y mostró una diferencia en la mediana de SLP de 18,8 meses a favor del brazo de tratamiento.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která rozpoznává určité nádorové buňky.
Spanish: ADCETRIS no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere al potencial riesgo para el feto.
Czech: Přípravek ADCETRIS lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud přínos pro matku převažuje nad možnými riziky pro plod.
Spanish: 9/l, fiebre ≥ 38,5 °C; véase CTCAE v3) con el tratamiento de ADCETRIS.
Czech: horečkou ≥ 38,5 °C; viz CTCAE v3).
Spanish: En el brazo que el médico eligiera, la duración media del tratamiento (número de ciclos) de los pacientes que recibieron bexaroteno fue de, aproximadamente, 16 semanas (5,5 ciclos) y de 11 semanas (3 ciclos) para los pacientes que recibieron metotrexato.
Czech: V rameni s léčbou dle volby lékaře činil medián doby trvání léčby (počet cyklů) u pacientů, kterým byl podáván bexaroten, přibližně 16 týdnů (5,5 cyklů) a u pacientů, kterým byl podáván methotrexát, 11 týdnů (3 cykly).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante el tratamiento en busca de posibles infecciones graves y oportunistas.
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné vážné a oportunní infekce.
Spanish: En la orina se excretó una cantidad menor de la MMAE (28%).
Czech: Menší množství MMAE (28 %) bylo vyloučeno močí.
Spanish: La LMP es una enfermedad desmielinizante rara del sistema nervioso central originada por la reactivación del VJC latente y es a menudo mortal.
Czech: PML je vzácné demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je způsobeno reaktivací latentního JCV, a bývá často fatální.
Spanish: Tiempo (Meses)
Czech: Doba (měsíce)
Spanish: El LCCT es un cáncer de un tipo determinado de glóbulo blanco llamado "célula T" que afecta principalmente a la piel.
Czech: CTCL je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek nazývaných „T-buňky", které postihuje především kůži.
Spanish: En el momento del primer análisis, la mediana de tiempo de seguimiento en ambos brazos era de 30 meses (intervalo 0 a 50).
Czech: V době primární analýzy byl medián doby sledování pro obě ramena 30 měsíců [rozmezí, 0 až 50].
Spanish: - si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer.
Czech: - v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék.
Spanish: Se realizó un estudio de excreción en pacientes que recibieron una dosis de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Czech: Byla provedena studie exkrece u pacientů, kteří dostali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Spanish: Mediana
Czech: Medián
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Spanish: Las infecciones oportunistas que se notificaron con más frecuencia fueron las infecciones víricas por herpes.
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpetické virové infekce.
Spanish: 3,6 viales a.
Czech: 3,6 lahviček a.
Spanish: Informe final del estudio:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie: 1.
Spanish: Véase más información sobre el sodio en la sección 2.
Czech: Další informace týkající se sodíku viz bod 2.
Spanish: Temprana (IA-IIA) Avanzada (IIB-IVB LCPCG, n(%)
Czech: Pokročilá (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Spanish: La acumulación de ACC (según la evaluación de AUC14D entre los ciclos 1 y 3) aumentó 1,27 veces.
Czech: Akumulace ADC (hodnoceno dle AUC14D mezi 1. a 3. cyklem) byla 1,27násobná.
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico inicial del LACGs hasta la primera administración de ADCETRIS fue de 16,8 meses.
Czech: Medián doby od počáteční diagnózy sALCL po první dávku přípravku ADCETRIS byl 16,8 měsíců.
Spanish: Presentación de los resultados del estudio en marcha de seguridad pos-autorización no intervencional (PASS) realizado en la población con LH y con LACGs (Estudio MA25101).
Czech: Poskytnutí výsledků probíhající neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) prováděné v populacích pacientů s HL a s sALCL (studie MA25101).
Spanish: El linfoma de Hodgkin clásico expresa unas proteínas específicas sobre la superficie de las células que son diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Spanish: Infección a, infección del tracto respiratorio superior
Czech: Infekce a, infekce horních cest dýchacích
Spanish: Los análisis del uso racional de medicamentos mostraron que las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias, así como los días laborables/otras actividades perdidos por los pacientes y cuidadores fueron menores con ADCETRIS en comparación con placebo en pacientes con LH con mayor riesgo de recaída.
Czech: Analýza využívání zdrojů ve zdravotnictví (Medical resource utilization, MRU) ukázala, že hospitalizace a ambulantní návštěvy, stejně jako pracovní dny / jiné aktivity, které pacienti i pečovatelé zameškali, byly nižší u přípravku ADCETRIS v porovnání s placebem u pacientů s HL při zvýšeném riziku relapsu.
Spanish: Herpes zoster, neumonía por Pneumocystis jiroveci
Czech: Herpes zoster, pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición hasta la resolución o mejoría de los casos de neuropatía periférica fue de 10 semanas (en un intervalo de 0 a 139 semanas).
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení příhod periferní neuropatie činil 10 týdnů (pohyboval se mezi 0 a 139 týdny).
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
Czech: Snížit dávku na 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg každé 2 týdny.
Spanish: Estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos indican que la MMAE sólo inhibe la CYP3A4/5 en concentraciones mucho más altas que las alcanzadas durante la aplicación clínica.
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy ukazují na to, že MMAE inhibuje pouze CYP3A4/5, a to při mnohem vyšších koncentracích, než byly koncentrace dosažené v rámci klinické aplikace.
Spanish: Clasificación órganosistema
Czech: Třída orgánových systémů
Spanish: En un estudio in vivo de micronúcleos de médula ósea de rata se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas.
Czech: Mikronukleární studie in vivo s kostní dření potkanů prokázala, že MMAE má aneugenní vlastnosti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC12
Spanish: Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Spanish: Toxicidad hematológica
Czech: Hematologické toxicity
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de pacientes presentaron una resolución o mejoría de los síntomas (ver sección 4.8).
Czech: U většiny pacientů v klinických hodnoceních došlo k vymizení nebo zlepšení symptomů (viz bod 4.8).
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 12 y la Figura 5.
Czech: Další výsledky účinnosti viz tabulka 12 a obrázek 5.
Spanish: Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
Spanish: El objetivo principal fue evaluar el efecto de brentuximab vedotina sobre la repolarización ventricular cardíaca, y el análisis principal predefinido fue el del cambio del QTc desde el momento basal hasta varios puntos temporales del ciclo 1.
Czech: Primárním cílem bylo vyhodnotit účinek brentuximab vedotinu na repolarizaci srdečních komor a předem definovanou primární analýzou byla změna QTc od výchozí hodnoty do různých časových bodů během 1. cyklu.
Spanish: Con las dosis múltiples del régimen cada 3 semanas se observó una acumulación mínima o nula del ACC, compatible con la estimación de la semivida terminal.
Czech: Při více dávkách podávaných každé 3 týdny byla pozorována minimální nebo nebyla pozorována žádná akumulace ADC, což je v souladu s odhadem terminálního poločasu.
Spanish: El perfil de seguridad de ADCETRIS está basado en los datos de los ensayos clínicos disponibles, en el programa de suministro de medicamentos en situaciones especiales (NPP) y en la experiencia poscomercialización hasta la fecha.
Czech: Bezpečnostní profil ADCETRISu je založen na dostupných údajích z klinických studií, ze Jmenného pacientského programu (NPP, Named Patient Program) a z dosavadních postmarketingových zkušeností.
Spanish: Dentro de la célula, se libera una sola especie activa definida, la MMAE, mediante escisión proteolítica.
Czech: Uvnitř buňky se proteolytickým štěpením uvolňuje jediná definovaná aktivní látka, MMAE.
Spanish: El médico o el enfermero desecharán este medicamento.
Czech: Tento přípravek zlikviduje lékař nebo zdravotní sestra.
Spanish: También se han producido casos graves de hepatotoxicidad con desenlace mortal.
Czech: Vyskytly se také vážné případy jaterní toxicity včetně fatálních následků.
Spanish: Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento.
Czech: Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán.
Spanish: Gravedad de la neuropatía sensorial o motora periférica (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Czech: Závažnost periferní senzorické nebo motorické neuropatie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas que se describen a continuación y en la Tabla 3 se han determinado en base a los datos generados en estudios clínicos.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků popsaná níže a v tabulce 3 byla stanovena z výsledků klinických studií.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Spanish: 42,9 meses (IC del 95% [30,4, 42.9])
Czech: 42,9 měsíců (95% CI [30,4, 42,9])
Spanish: ADCETRIS puede causar neuropatía periférica, tanto sensorial como motora.
Czech: Přípravek ADCETRIS může způsobit periferní neuropatii, a to jak senzorickou, tak motorickou.
Spanish: Datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE que se produce es primordialmente debido a oxidación por la CYP3A4/5.
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Spanish: No se han determinado las concentraciones de metabolitos de MMAE en el plasma humano.
Czech: Hladiny metabolitů MMAE v lidské plazmě nebyly měřeny.
Spanish: La tasa de remisión completa (RC) fue del 33% (34 de 102 pacientes del conjunto por IT).
Czech: Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril (fiebre de origen desconocido sin infección clínica o microbiológicamente comprobada con un recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10
Czech: Při léčbě přípravkem ADCETRIS byla hlášena febrilní neutropenie (horečka neznámého původu bez klinicky nebo mikrobiologicky dokumentované infekce s absolutním počtem neutrofilů < 1,0 x 10
Spanish: - tiene problemas por un cambio de sensibilidad de la piel, sobre todo en las manos o los pies, como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, dolor, molestias o debilidad (neuropatía).
Czech: - máte jakékoli potíže spojené se změnou citlivosti kůže, zejména na rukou nebo chodidlech, jako např. znecitlivění, mravenčení a pocit pálení, bolest, nepříjemný pocit nebo slabost (neuropatie).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) por CRI Media (meses)
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle IRF Medián (měsíce)
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y tratarlos de acuerdo con la mejor práctica médica.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat a postupovat u nich podle doporučených léčebných postupů.
Spanish: Mediana de edad, años (intervalo)
Czech: Medián věku, roky (rozmezí)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Spanish: Para vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST)
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy/ aspartátaminotransferázy (ALT/AST)
Spanish: Cansancio, pirexia, reacciones relacionadas con la perfusión
Czech: Únava, pyrexie, reakce související s infuzí
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se produzca una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable (ver sección 4.4).
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.4).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: Entre los pacientes que experimentaron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue de aproximadamente 91 semanas.
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení přibližně 91 týdnů.
Spanish: - tiene problemas de riñón o de hígado.
Czech: - máte potíže s ledvinami nebo játry.
Spanish: El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder las 24 horas.
Czech: Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze by neměla přesáhnout 24 hodin.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto.
Czech: Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, pokud jste Vy a Váš lékař dospěli k rozhodnutí, že přínos pro Vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě.
Spanish: Debe seguirse una técnica aséptica adecuada durante toda la manipulación de este medicamento.
Czech: Po celou dobu zacházení s tímto léčivým přípravkem je třeba dodržovat správnou aseptickou techniku.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas (ver sección 4.4).
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse estrechamente al paciente en busca de reacciones adversas, especialmente neutropenia, y debe administrarse tratamiento de soporte (ver sección 4.4).
Czech: V případě předávkování by pacient měl být pečlivě sledován ohledně výskytu nežádoucích účinků, zvláště neutropenie, a má být podána podpůrná léčba (viz bod 4.4).
Spanish: Análisis post hoc del factor de riesgo
Czech: Analýzy post-hoc rizikových faktorů
Spanish: Doxorrubicina, vinblastina y dacarbacina (AVD)
Czech: Doxorubicin, vinblastin a dacarbazin (AVD)
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia febril en < 1% de los pacientes (ver sección 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u <1 % pacientů (viz bod 4.2).
Spanish: Una RCP del VJC negativa no descarta la LMP.
Czech: Negativní PCR na JC virus nevylučuje PML.
Spanish: La eliminación de la MMAE estuvo limitada por su tasa de liberación del ACC; el aclaramiento aparente típico y la semivida de la MMAE fueron de 19,99 l/día y de 3-4 días, respectivamente.
Czech: Eliminace MMAE byla omezena rychlostí jeho uvolňování z ADC, přičemž hodnoty typické zdánlivé CL a poločasu MMAE byly 19,99 l/den a 3 - 4 dny, v tomto pořadí.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal y hepática es limitada.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchami funkce ledvin a jater jsou omezené.
Spanish: Los datos in vivo en animales y seres humanos indican que sólo se metaboliza una pequeña fracción de la MMAE liberada de brentuximab vedotina.
Czech: Údaje in vivo u zvířat a člověka naznačují, že je metabolizována pouze malá frakce MMAE uvolněného z brentuximab vedotinu.
Spanish: Esos aspectos hacen que CD30 sea una diana para la intervención terapéutica.
Czech: Tyto vlastnosti činí CD30 cílem terapeutické intervence.
Spanish: Población con intención de tratar (IT)
Czech: Populace Intent to Treat (ITT)
Spanish: El tratamiento del SLT debería incluir hidratación intensiva, vigilancia de la función renal, corrección de las anomalías electrolíticas, tratamiento antihiperuricémico y cuidados de soporte.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento.
Czech: Během Vaší léčby tímto přípravkem musíte Vy a Váš partner / Vaše partnerka používat dvě metody účinné antikoncepce.
Spanish: El 2% de los pacientes requirieron una reducción de la dosis y < 1% interrumpieron su tratamiento con uno o más de los medicamentos del ensayo debido a la neutropenia.
Czech: U dvou procent pacientů bylo nutné snížení dávky a u < 1 % pacientů došlo z důvodu neutropenie k ukončení léčby jedním nebo více hodnocenými přípravky.
Spanish: En estudios no clínicos se observaron casos de depleción linfoide y reducción de peso del timo, congruentes con la alteración farmacológica de los microtúbulos causada por la MMAE procedente de brentuximab vedotina.
Czech: V neklinických studiích byla pozorována lymfoidní deplece a snížená hmotnost thymu, což je konzistentní s farmakologickým narušením mikrotubulů způsobeným MMAE uvolněným z brentuximab vedotinu.
Spanish: No obstante, se debe vigilar estrechamente la glucosa sérica de cualquier paciente que sufra un episodio de hiperglucemia.
Czech: Hladiny glukózy v séru mají však být pečlivě sledovány u každého pacienta, u kterého se vyskytla epizoda hyperglykemie.
Spanish: Polineuropatía desmielinizante Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
Czech: Demyelinizační polyneuropatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Spanish: Factores de estratificación en asignación aleatoria.
Czech: Stratifikační faktory u randomizace.
Spanish: Las reacciones adversas graves manifestadas en ≥ 3% de los pacientes incluyeron neutropenia febril (17%), pirexia (6%) y neutropenia (3%).
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 3 % pacientů, zahrnovaly febrilní neutropenii (17 %), pyrexii (6 %) a neutropenii (3 %).
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio por vial equivalente a 0,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,7 % maximálního denního příjmu sodíku 2 g pro dospělého člověka dle doporučení WHO.
Spanish: Ocho pacientes con LH y nueve con LACG pasaron a recibir TCM tras el tratamiento con ADCETRIS.
Czech: Osm pacientů s HL a 9 pacientů s sALCL dostávalo SCT po léčbě přípravkem ADCETRIS.
Spanish: En los pacientes que sufrieron neuropatía periférica en los estudios pivotales de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004) y en los estudios de monoterapia de fase 3 aleatorizados (SGN35-005 y C25001), la mediana de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue desde 48,9 hasta 98 semanas.
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie v pivotních studiích fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a v randomizovaných studiích monoterapie fáze 3 (SGN35-005 a C25001), se medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení pohyboval mezi 48,9 a 98 týdny.
Spanish: - sufre escalofríos o tiritona, o sensación de calor; debe tomarse la temperatura, ya que puede tener fiebre.
Czech: - se u Vás objeví zimnice nebo třesavka nebo je Vám horko; změřte si teplotu, protože byste mohl(a) mít horečku.