FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja ripuli On otettava huomioon, että samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen saattavat suuresti vaikuttaa maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja/tai ripuli, joita usein esiintyy intensiiviseen solunsalpaajahoitoon liittyen.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko gastrointestinalni mukozitis in/ali driska, ki se pogosto pojavita med intenzivno kemoterapijo, močno vplivata na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on violetti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Slovenian: Izgled zdravila Vyxeos liposomski in vsebina pakiranja Zdravilo Vyxeos liposomski je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v steklenih vialah.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ITT-populaatio
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja, populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Finnish: Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se pojavijo zmerni simptomi preobčutljivosti (npr. zmeren izpuščaj, rdečica, blaga dispneja, neprijeten občutek v prsnem košu), je treba zdravljenje ustaviti.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu kardiomyopatian merkkejä tai oireita elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba opustiti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi kardiomiopatije, razen če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Se annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije v veno.
Finnish: Kardiotoksiset aineet
Slovenian: Kardiotoksične učinkovine
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus, sekavuus, univaikeudet, ahdistuneisuus
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Finnish: Luuytimessä Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomit pilkkoutuvat ja vapauttavat daunorubisiinia ja sytarabiinia solun sisäiseen ympäristöön mahdollistaen siten lääkevalmisteiden synergistisen antineoplastisen aktiviteetin.
Slovenian: Pri tem se v notranjosti celic sproščata daunorubicin in citarabin, kar zdravilu omogoča sinergistično delovanje proti novotvorbam.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
Slovenian: Bolnik mora dobiti intravenski difenhidramin (20-25 mg ali enakovredno zdravilo) in intravenski deksametazon (10 mg).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Finnish: a p-arvo stratifioidusta log rank -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan b p-arvo stratifioidusta Cochran-Mantel-Haenszel -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vyxeos liposomski za eno ali več podskupin pediatrične populacije z AML (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Jos käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei laimenneta infuusiopussiin välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) enintään 4 tunnin ajan.
Slovenian: • Če rekonstituiranega zdravila ne razredčite takoj v infuzijsko vrečko, ga lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksična učinkovina
Finnish: Annostusohjelma
Slovenian: Razpored odmerjanja
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % lv) Riskisuhde, HR (95 % lv) p-arvo (2-tahoinen)
Slovenian: Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše stanje;
Finnish: Mihin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Vyxeos liposomski
Finnish: • mahakrampit tai runsaat ilmavaivat
Slovenian: • želodčni krči ali čezmerni vetrovi;
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Finnish: • Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi jääkapissa säilytyksen jälkeen.
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi mahdollisesti olla ympäristöriski sen sytotoksisen ja antimitoottisen vaikutuksen vuoksi, jotka voivat aikaansaada mahdollisia lisääntymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja, to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Slovenian: Gastrointestinalni mukozitis in driska
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja antoon käytetyt materiaalit on hävitettävä paikallisten, antineoplastisten aineiden hävittämistä koskevien vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi- jalkaoireyhtymä) (0,8)
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vyxeos liposomaalinen ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Vyxeos liposomski izloča v materino mleko.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden bilirubiinitaso on alle 50 µmol/l tai sitä vastaava.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan jos siitä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Vakavia tai kuolemaan johtaneita trombosytopeniaan liittyneitä verenvuototapauksia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja on esiintynyt Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Finnish: Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Finnish: Todisteita ei havaittu ajasta riippuvasta kinetiikasta eikä annossuhteellisuuden suurista poikkeavuuksista 1,3 mg/3 mg per m2:n ja 59 mg/134 mg per m 2:n välillä (0,03-1,3-kertainen hyväksyttyyn suositeltuun annostukseen verrattuna).
Slovenian: V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Finnish: * CCID50 = se viruksen määrä, joka tartuttaa 50% rokotetuista soluviljelmistä
Slovenian: 10 vial z 10 odmerki in 10 stekleničkami za rekonstitucijo
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: V zelo redkih primerih (< 1/100000) so opazili preobčutljivostne reakcije.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/98/009/001-006
Finnish: 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: 0,15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 22/08/2008
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunološkim izdelkom.
Finnish: 17µl
Slovenian: 17 μl
Finnish: Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodov, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Finnish: 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Finnish: Ei ole.
Slovenian: Niso potrebna.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Lahko se uporablja v času brejosti in laktacije.
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Oznaka ATCvet: QI 09 AD 01
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Natriumvetyfosfaatti Mannitoli
Slovenian: Dinatrijev hidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat Manitol
Finnish: Jopa 50 %:lle sioista saattaa ilmaantua lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita, joiden läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Pri približno 50 % živali se lahko po cepljenju pokaže škodljiva reakcija v obliki 2 cm velike otekline po prvem cepljenju in 5 cm velike otekline po drugem cepljenju.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:{številka} za prašek:
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteesta: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Finnish: Lämpötilan nousu on ohimenevää, ja kestää enintään 2 päivää.
Slovenian: Tako stanje lahko traja do 2 dni.
Finnish: 46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
Slovenian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Finnish: Adjuvantit: alumiinihydroksidi
Slovenian: Aluminijev hidroksid
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti Aujeszkyjevi bolezni lahko negativno učinkuje na rezultat cepljenja.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Finnish: • Ensikolle annetaan yksi rokoteannos ennen astuttamista tai
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico pred prvim parjenjem, ali
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Slovenian: Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Finnish: Ravista varovasti, kunnes rokote liukenee, ja siirrä liuennut rokote liuotinta sisältävään injektiopulloon.
Slovenian: Nežno pretresite, da se cepivo raztopi in prenesite raztopljeno cepivo nazaj v stekleničko z vehiklom.
Finnish: * CCID50 - viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 % soluviljelmästä.
Slovenian: * CCID50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov
Finnish: Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali
Slovenian: Aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
Slovenian: Kartonska nalepka 1 x 10 odmerkov, 1 x 50 odmerkov, 1 x 100 odmerkov, 10 x 10 odmerkov, 10 x 50 odmerkov, 10 x 100 odmerkov
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen, enintään noin 40,5 oC:een.
Slovenian: Pri manjšem številu cepljenih živali lahko naraste telesna temperatura do 40,5 ˚C.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä ensimmäistä rokotusta seuraavien 3 viikon aikana.
Slovenian: Na splošno ta oteklina izgine v 3 tednih po prvem cepljenju.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Slovenian: Pomožne snovi: Tiomersal
Finnish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: • Yksi rokoteannos lihotussikaa kohti annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Slovenian: • Z enim odmerkom cepiva cepite prašiče pitance pri starosti 10 tednov.
Finnish: 7 ml:n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettu injektiopullo, joka sisältää 10, 50 tai 100 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
Slovenian: 7 ml viala iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebuje 10, 50 ali 100 odmerkov liofiliziranega praška.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Finnish: Injektiopullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinitulpalla.
Slovenian: Stekleničke so zaprte z gumijastim zamaškom iz butila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Finnish: Injektiokohdassa esiintyvien kudosreaktioiden lisääntymistä lukuunottamatta muita haittavaikutuksia ei ole todettu.
Slovenian: Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn Aujeszky 783 + O/Wvalmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg, ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}:
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Yksi annos ensikolle tai emakolle kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico ali svinjo v obdobju 3-6 tednov pred pričakovano gonitvijo • Injicirajte en odmerek na merjasca najmanj vsakih 6 mesecev.
Finnish: Alumiinihydroksidi Mineraaliöljy (Marcol 52) Mannidimono-oleaatti (Arlacel A) Polysorbaatti 80 (Tween 80) Tiomersaali
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52) Manidijev monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (20 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (100 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (200 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (20 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (100 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (200 ml)
Slovenian: 1 prebodna viala s praškom (50 odmerkov) in 1 prebodna steklenička z vehiklom (100 ml) 1 prebodna viala s praškom (100 odmerkov) in 1 prebodna steklenička z vehiklom (200 ml) 10 prebodnih vial s praškom (v vsaki je 10 odmerkov) in 10 prebodnih stekleničk z vehiklom (vsaka vsebuje 20 ml)
Finnish: Lihotussikojen ja siitossikojen perusrokotus (ensikot, emakot ja karjut):
Slovenian: Osnovno cepljenje prašičev pitancev in plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen ja passiiviseen immunisointiin Aujeszkyn tautia vastaan.
Slovenian: INDIKACIJE Aktivna in pasivna imunizacija prašičev proti Aujeszkyjevi bolezni.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP{ mesec/leto}
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Finnish: Sen jälkeen annetaan toinen annos 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Naslednji odmerek aplicirajte 3-4 tedne po prvem cepljenju.
Finnish: 425 µl mannidimono-oleaatti (Arlacel A)
Slovenian: Manidijev monooleat (Arlacel A)
Finnish: - Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Slovenian: - Aktivna imunost: Razvije se v 3 tednih po cepljenju.
Finnish: Vaikuttava aine saa aikaan sikojen aktiivisen immuniteetin Aujeszkyn tautia vastaan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina povzroči nastanek aktivne imunosti proti Aujeszkyjevi bolezni pri prašičih.
Finnish: Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Slovenian: Imunost traja 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämät porsaat saavat passiivisen immuniteetin ternimaidon ja maidon välityksellä.
Slovenian: Potomci cepljenih svinj razvijejo pasivno imunost preko kolostruma in mleka.
Finnish: Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
Slovenian: Viala za prašek: 10 odmerkov, 50 odmerkov, 100 odmerkov 1.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden on saatava riittävä määrä ternimaitoa ja maitoa.
Slovenian: Vsak novorojeni pujsek cepljene svinje ali mladice naj dobi določeno količino kolostruma in mleka.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää sioissa esiintyvän Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen hävitysohjelmassa, joka perustuu gE-vasta-aineiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
Slovenian: Tako je pripravek primeren za uporabo za program eradikacije proti virusom Aujeszkyjeve bolezni pri prašičih, temelječ na prisotnosti ali odsotnosti specifičnih protiteles proti gE-antigenu tega virusa.
Finnish: ERITYISVAROITUS Vahinkoinjektio on vaarallista - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 1 ura.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: 20 ml 100 ml 200 ml
Slovenian: 200 ml
Finnish: Yhdistämällä immunogeeni öljyemulsioon saadaan aikaan pidennetty immuniteetin stimulaatio.
Slovenian: Po predhodni rekonstituciji zdravilne učinkovine v oljni emulziji, se po injiciranju prolongira stimulacija imunosti.
Finnish: Siitossikojen (ensikot, emakot ja karjut) uudelleenrokotus:
Slovenian: Re-vakcinacija plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. {kuukausi/vuosi}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP{mesec, leto}:
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Slovenian: En odmerek (2 ml) na prašiča aplicirajte intramuskularno v vratni predel za ušesom.
Finnish: Injektiokuiva-aine, emulsiota varten:
Slovenian: Prašek za pripravo emulzije za injiciranje:
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta tai 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa liuotinta.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo praška in 1 stekleničko vehikla ali z 10 vialami s praškom in 10 stekleničkami vehikla.
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: käytettävä yhden tunnin kuluessa.
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji: 1 ura.