FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Øget blodforsyning til øjet, hævede øjne, øjentørhed, hævede øjenlåg, øget tåreflåd, smertefuld lysoverfølsomhed.
Lithuanian: • skausmingas jautrumo šviesai padidėjimas, kraujotakos akyse pagreitėjimas, akių patinimas, akių sausumas, ašarų padaugėjimas;
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Lithuanian: Švirkštą išplaukite vandeniu.
Danish: Risperdal tabletter [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: RISPERDAL plėvele dengtos tabletės [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: For patienter, som skal skifte fra behandling med depotantipsykotika til RISPERDAL, initieres RISPERDAL-behandlingen i stedet for depotet på tidspunktet for næste depotinjektion.
Lithuanian: Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą RISPERDAL reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną.
Danish: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Lithuanian: Belivon 1mg/ml Lösung
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder RISPERDAL.
Lithuanian: 17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo.
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter
Lithuanian: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų.
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleaurothotonus, tungespasmer og trismus.
Lithuanian: Distonija, įskaitant distoniją, raumenų mėšlungį, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis.
Danish: I urin udgør risperidon plus 9-hydroxyrisperidon 35-45 % af dosis.
Lithuanian: Su šlapimu 35-45 % dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukken tablet.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Burnoje disperguojamoji tabletė [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: For de fleste patienter er den optimale daglige dosis 4-6 mg. For nogle patienter vil en langsommere titrering samt en lavere start- og vedligeholdelsesdosis være hensigtsmæssig.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.
Danish: • Startdosis er normalt 2 mg én gang dagligt.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg to gange dagligt for de fleste patienter.
Lithuanian: Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
Danish: Ved initiering eller seponering af carbamazepin eller andre andre stoffer, som inducerer leverenzymet CYP 3A4/P-glykoprotein (P-gp), bør doseringen af RISPERDAL reevalueres.
Lithuanian: Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Danish: Galantamin og donepezil viser ikke klinisk relevant effekt på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Lithuanian: Galantaminas ir donepezilas kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su risperidonu ir veikliąja antipsichozinį poveikį darančia frakcija neparodė.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: RISPERDAL kan forårsage vægtøgning.
Lithuanian: Vartojant RISPERDAL, gali padidėti kūno svoris.
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
Lithuanian: Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
Danish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Lithuanian: Janssen Cilag N.
Danish: Risperidon Risperdaloro
Lithuanian: RISPERDAL geriamasis tirpalas
Danish: • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig disponeret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.
Lithuanian: • jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis,
Danish: Risperidon Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Lithuanian: Rispolin 1 mg/mlorale Lösung
Danish: • Øjenbetændelse, bihulebetændelse, virusinfektion, ørebetændelse, halsbetændelse, hudbetændelse, , øjenbetændelse, maveinfektion, løbende øjne, luftvejsinfektion, blærebetændelse, svampeinfektion i neglene, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer.
Lithuanian: • plaučių infekcija, kurią sukėlė maisto įkvėpimas į kvėpavimo takus, šlapimo pūslės infekcija, rausvos akys, nosies ančių infekcija, virusinė infekcija, ausų infekcija, gerklės migdolų infekcija, poodinė infekcija, akių infekcija, skrandžio infekcija, išskyros iš akių, grybelių sukelta nagų infekcija;
Danish: • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgang i blæren, menstruationsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne.
Lithuanian: • negalėjimas pasiekti orgazmo, mėnesinių sutrikimas;
Danish: Som ved al anden symptomatisk behandling skal den fortsatte brug af RISPERDAL evalueres og begrundes løbende.
Lithuanian: Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina RISPERDAL vartoti toliau.
Danish: Hvis du har taget for meget RISPERDAL
Lithuanian: Pavartojus per didelę RISPERDAL dozę
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):
Danish: Slovenien tablete
Lithuanian: Tabletės
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Lithuanian: Todėl, reikia atidžiai stebėti naujagimius.
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Danish: • Søg straks læge.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Lithuanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Danish: 25 % af patienterne havde en vægtøgning på ≥ 7 %.
Lithuanian: 25 % pacientų kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
Lithuanian: Reikia reguliariai sverti pacientus.
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas rinkoje jau keletas metų, jo veiksmingumas ir saugumas jau patvirtinti.
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Lithuanian: Tai yra veiksmingas atopinis antipsichozinis vaistas, kuris yra gerai toleruojamas ir pagrįstas didele klinikine patirtimi, įskaitant ilgalaikį vartojimą.
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4.1 skyriaus formuluotė:
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su 75 mg metu papildomos naudos nepastebėta.
Danish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Lithuanian: Be to, „nerimą" ir „nervingumą" reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „nerimas".
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Lithuanian: • greitas nekontroliuojamas kūno kratymasis (traukuliai);
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Lithuanian: Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „12,5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas".
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Lithuanian: Kaip jau minėta, į EPS reikėtų įtraukti hipersalivaciją (seilėjimąsi), priešingu atveju EPS dažnis būtų nepakankamai įvertintas.
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Lithuanian: Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Lithuanian: „Sedaciją" reikėtų atskirti nuo „mieguistumo" ir nepriskirti terminui „sedacija".
Danish: Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge.
Lithuanian: Stenkitės neužmiršti, kada kas dvi savaites numatyta injekcija.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Danish: Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.
Lithuanian: Sergant šizofrenija, galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas, arba sumišimas.
Danish: • Nedsat appetit, forhøjet appetit.
Lithuanian: • apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas;
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką;
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Lithuanian: Taigi CHMP nebuvo linkęs riboti ilgai veikiančio risperidono vartojimo pacientams, kuriems buvo skiriama 6 mg risperidono per dieną.
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Lithuanian: • jeigu sergate epilepsija;
Danish: Andre dopaminantagonister har ved indgift i drægtige dyr medført negative virkninger på afkommets indlæring og motoriske udvikling.
Lithuanian: Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi.
Danish: Sløret syn, konjunktivitis
Lithuanian: Miglotas matymas, konjunktyvitas.
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Lithuanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Ispanija
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Lithuanian: CHMP priėmė 4.4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai RISPERDAL CONSTA jaunesniems kaip 18 metų žmonėms vartoti negalima.
Danish: Du kan muligvis få en lavere dosis på 12,5 mg. Din læge vil vælge, hvilken dosis RISPERDAL CONSTA, du skal have.
Lithuanian: Jums gali skirti mažesnę 12,5 mg dozę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar ši RISPERDAL CONSTA dozė Jums tinka.
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir visi pakeitimai atitinkamai įtraukti į ženklinimą ir pakuotės lapelį, siekiant suderinti preparato informacijos tekstą.
Danish: RISPERDAL CONSTAS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA išvaizda ir kiekis pakuotėje [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Lithuanian: Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas.
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
Lithuanian: Be to, ilgai veikiantis risperidonas yra naudingas tuo, kad pagerina gydymo režimo laikymąsi, o tai gali lemti stabilesnę risperidono koncentraciją plazmoje.
Danish: Anoreksi, polydipsi
Lithuanian: Anoreksija, polidipsija
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Lithuanian: Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Lithuanian: Ilgo poveikio į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma užtikrina lėtą ir nuolatinį risperidono išsiskyrimą per kelių savaičių laikotarpį.
Danish: CHMP bad dog indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at drøfte den foreslåede formulering af indikationen og behovet for at opnå tolerabilitet med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta indledes.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo dar aptarti pasiūlytą indikacijos formuluotę ir poreikį nustatyti geriamojo risperidono toleravimą prieš pradedant gydymą Risperdal Consta.
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Lithuanian: 4.3 skyriuje CHMP aptarė kontraindikacijų perspėjimo aktualumą pacientams, kuriems gresia didelė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at den foreslåede formulering i produktresuméet giver den behandlende læge tilstrækkelig fleksibilitet til at starte med en dosis på 25 mg eller derover.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta preparato charakteristikų santraukos formuluotė suteikia pakankamai laisvės gydančiam gydytojui pradėti gydymą 25 mg ar didesne doze.
Danish: Endelig skal "ekstrapyramidale symptomer" være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk.
Lithuanian: Galiausiai termino „ekstrapiramidiniai simptomai" nereikėtų įtraukti į pastraipą „Nervų sistemos sutrikimai", o atskirus simptomus reikėtų paminėti pažymėjus žvaigždute.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
Lithuanian: CHMP manymu, prašoma veiksmingumo analizė buvo pateikta ir visų atskirų dozių Risperdal Consta veiksmingumas įrodytas.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Lithuanian: Kadangi Risperdal Consta nebuvo tirtas su vyresniais pacientais, sergančiais demencija, jo negalima skirti šios grupės pacientams, kaip nurodyta pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje ir pagal esamas CHMP preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas.
Danish: 02130 Espoo Finland suspension
Lithuanian: 02130 Espoo Suomija injekcinei suspensijai
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
Danish: 0275 Oslo Norge suspension
Lithuanian: 0275 Oslo Norvegija tirpiklis injekcinei suspensijai
Danish: • Hvis du har diabetes.
Lithuanian: • jeigu sergate diabetu;
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino pasiūlytą 12,5 mg dozę, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir manė, jog 12,5 mg Risperdal Consta dozė turėtų suteikti papildomo dozavimo lankstumo, tačiau pabrėžė, kad ši dozė laikoma tik mažesne pradine doze preparato toleravimui nustatyti ir ją daugiausiai reikėtų skirti tiems pacientams, kurie yra itin jautrūs vaisto poveikiui arba kurių sulėtėjusi medžiagų apykaita, arba pacientams, kurie prasčiau toleruoja psichotropinį vaistą.
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Lithuanian: • jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Lithuanian: Vokietija Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: • Seksuelle funktionsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne hos mænd, nedsat seksualdrift.
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas;
Danish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Lithuanian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lietuva
Danish: For punkt 4.2 drøftede CHMP startdosen af Risperdal Consta (25 mg intramuskulært hver anden uge) under hensyntagen til de data, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og var af den opfattelse, at anbefalingen i produktresuméet om, at behandlingen skal indledes med en dosis på 25 mg hver anden uge, skulle opretholdes.
Lithuanian: Dėl 4.2 skyriaus, CHMP aptarė pradinę Risperdal Consta dozę (25 mg preparato švirkščiama į raumenis kas 2 savaites), atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir laikėsi nuomonės, jog preparato charakteristikų santraukoje rekomendaciją, kad gydymą reikia pradėti 25 mg doze kas dvi savaites, būtina palikti.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
Lithuanian: Buvo aptartas poreikis gydymo keitimo laikotarpiu atidžiau stebėti pacientą ir CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys nerodė klinikinių simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą ilgo poveikio risperidonu.
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
Lithuanian: Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
Danish: Ældre med demens
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai