FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Latvian: Vēnu tromboembolija
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Intrarosa σε περίπτωση κολπικού εκκρίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Intrarosa lietošana nav obligāti jāpārtrauc, ja rodas izdalījumi no maksts (skat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κολπικό υπόθετο
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pesārijs
Greek: • Ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής ή ενεργός φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
Latvian: • Iepriekš esoša vai pašreizēja vēnu tromboembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η μέση αλλαγή στη βαθμολογία σοβαρότητας της δυσπαρευνίας μετά από 12 εβδομάδες με σχετικό στατιστικό έλεγχο της διαφοράς ως προς το εικονικό φάρμακο για τη Δοκιμή 1 (ERC-231) και τη
Latvian: Visvairāk apgrūtinošais simptoms (MBS) disparēnija (primārais mērķa kritērijs) tika izvērtēts pētījuma sākumā un 12 nedēļās ar šādi izvērtētu smaguma pakāpi: Nav=0, Viegls=1, Vidējs=2, Smags=3. 1. tabulā parādītas vidējās izmaiņas nozīmīguma novērtējumā MBS disparēnijā pēc 12 nedēļām ar saistīto statistisko atšķirību pret placebo testēšanu 1. pētījumam (ERC-231) un 2. pētījumam (ERC-238).
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
Latvian: • trombi kāju vēnās vai plaušās (vēnu tromboembolija);
Greek: (N=9)
Latvian: Placebo (N=9)
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Latvian: Aplikators jāievieto makstī, cik dziļi iespējams, neizmantojot spēku.
Greek: • νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του οργανισμού
Latvian: • Imūnsistēmas slimība, kas skar daudzus ķermeņa orgānus (sistēmiska sarkanā vilkēde, SLE).
Greek: • λακκάκια στο δέρμα
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.
Latvian: Intrarosa ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar vidēji smagiem līdz smagiem simptomiem.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετα-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no apjomīgas metaanalīzes liecina par nedaudz paaugstinātu risku sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu sistēmisku HAT, un tas izpaužas pēc 5 lietošanas gadiem un laika gaitā samazinās pēc tam, kad pārtrauc lietot zāles.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Intrarosa Πώς πρέπει να χρησιμοποιώ το Intrarosa
Latvian: Instrukcijas par Intrarosa lietošanu
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις μη χρήστριες.
Latvian: Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas to nelieto.
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου*4 σε διάστημα 5ετούς χρήσης
Latvian: WHI kombinētie pētījumi - papildus išēmiskā insulta risks*4 lietošana vairāk par 5 gadiem
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intrarosa - Η δραστική ουσία είναι η πραστερόνη.
Latvian: Kas ir Intrarosa un kādam nolūkam tās lieto Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu.
Greek: Ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία.
Latvian: Papildus insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielinās ar vecumu.
Greek: Intrarosa 6,5 mg κολπικό υπόθετο πραστερόνη (prasterone)
Latvian: Intrarosa 6,5 mg pesārijs prasterone
Greek: • εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
Latvian: • Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE);
Greek: Κίνδυνος στεφανιαίας νόσου
Latvian: Koronāro artēriju slimību risks
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājiem 5 gadu laikā
Greek: Όρθια θέση
Latvian: Guļoša pozīcija
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό στεφανιαίας νόσου κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Latvian: Netika ziņots par koronāro artēriju slimību gadījumiem klīnisko pētījumu laikā.
Greek: Ηλικία (έτη)
Latvian: Vecuma diapazons (gadi)
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής στην ομάδα που λάμβανε τη δόση των 6,5 mg και ένα περιστατικό στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vienā gadījumā ir ziņots par plaušu emboliju 6,5 mg devas grupā un vienā placebo grupā klīniskās izpētes laikā.
Greek: • Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
Latvian: • Sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu un progestagēnu ārstēšanu vairāk nekā 5 gadus,
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Greek: Η συστημική μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Latvian: Sistēmiskā terapija tikai ar estrogēniem var palielināt išēmiskā insulta risku līdz pat 1,5 reizēm.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Latvian: Kā vajadzētu izmantot Intrarosa
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό καρκίνο του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar aktīvu vai agrāk bijušu krūts vēzi.
Greek: Και στις δύο μελέτες, χορηγήθηκαν 6,5 mg Intrarosa άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intrarosa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrarosa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Intrarosa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intrarosa lietošanu.
Greek: Το Intrarosa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις: αιμορραγία των γεννητικών οργάνων όπου δεν έχει διαγνωσθεί η αιτία, διαγνωσμένο καρκίνο του μαστού ή υποψία καρκίνου του μαστού ή οιστρογονοεξαρτώμενο καρκίνο, ιστορικό καρκίνου του μαστού, υπερπλασία του ενδομητρίου (πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας) χωρίς προηγούμενη θεραπεία, οξεία (βραχυπρόθεσμη) ηπατική νόσο, ιστορικό ηπατικής νόσου όπου οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας εξακολουθούν να είναι μη φυσιολογικές, προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική θρομβοεμβολή (σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες), θρομβοφιλικές διαταραχές (μη φυσιολογική πήξη του αίματος), ενεργή ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσο (νόσος που προκαλείται από θρόμβους αίματος στις αρτηρίες), πορφυρία (αδυναμία διάσπασης χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες).
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrarosa
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu?
Greek: Ο πόνος κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής αξιολογήθηκε από τις ίδιες τις ασθενείς με χρήση μιας τυπικής κλίμακας που κυμαινόταν από 0 (χωρίς πόνο) έως 3 (έντονος πόνος).
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Intrarosa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Intrarosa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Τι είναι το Intrarosa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Intrarosa un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Intrarosa διατίθεται υπό τη μορφή κολπικού υποθέτου περιεκτικότητας 6,5 mg.
Latvian: Intrarosa ir pieejamas kā 6,5 mg pesāriji.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Intrarosa καλείται να διεξάγει μελέτη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσο χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Intrarosa, ir jāveic pētījums par šo zāļu lietošanu klīniskajā praksē, tostarp par to, vai zāles tiek lietotas saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι αποδεκτή.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 813 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Intrarosa ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των σημείων λέπτυνσης (ατροφίας) των κολπικών ιστών.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Greek: Ο πόνος μειώθηκε κατά 1,3 και 1,4 βαθμούς με το Intrarosa σε σύγκριση με 0,9 και 1,1 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Sāpes mazinājās par 1,3 un 1,4 punktiem, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar 0,9 un 1,1 punktu ar placebo.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Intrarosa (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι το κολπικό έκκριμα.
Latvian: Visbiežākā Intrarosa blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izdalījumi no maksts.
Greek: Το Intrarosa περιέχει τη δραστική ουσία πραστερόνη, γνωστή επίσης ως δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να τοποθετούν το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο τους, μία φορά ημερησίως, πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Latvian: Sievietes pesāriju ievieto makstī vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Intrarosa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Intrarosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Intrarosa παρουσίασαν μέτρια μείωση του πόνου κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, επίδραση η οποία ήταν καλύτερη ή παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientēm, kas lietoja Intrarosa, mēreni samazinājās sāpes dzimumakta laikā, un šī iedarbība ir līdzīga vai labāka nekā pacientēm, kuras lietoja placebo.
Greek: Το Intrarosa έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη δομή των κολπικών ιστών και έχει μια μέτρια επίδραση στον πόνο κατά τη σεξουαλική επαφή.
Latvian: Ir pierādīts, ka Intrarosa uzlabo maksts audu struktūru un tām piemīt mērena ietekme uz sāpēm dzimumakta laikā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Intrarosa σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Intrarosa priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrarosa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Intrarosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Λόγω της αύξησης των επιπέδων των οιστρογόνων, αυξάνεται ο αριθμός των επιφανειακών κυττάρων στους ιστούς μέσα και γύρω από τον κόλπο, παρέχοντας έτσι ανακούφιση από τα συμπτώματα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Latvian: Paaugstinoties estrogēna līmenim, pieaug virsmas šūnu skaits maksts audos un blakus esošajos audos un tādējādi tiek atviegloti maksts atrofijas simptomi.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο αριθμός των επιφανειακών κυττάρων (ο οποίος συνήθως μειώνεται κατά την ατροφία) αυξήθηκε κατά 6% και 10% με το Intrarosa σε σύγκριση με περίπου 1% και 2% με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Rezultāti liecina, ka virsmas šūnu skaits (kas atrofijas gadījumā parasti samazinās) pieauga par 6 % un 10 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar pieaugumu par apmēram 1 % un 2 % ar placebo.
Greek: Στις γυναίκες με αιδοιοκολπική ατροφία, το τοίχωμα του κόλπου και οι περιβάλλοντες ιστοί λεπταίνουν και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα, όπως ξηρότητα, ερεθισμό και πόνο γύρω από την περιοχή των γεννητικών οργάνων, καθώς και επώδυνη σεξουαλική επαφή.
Latvian: Sievietēm ar vulvas un maksts atrofiju maksts sieniņas un blakus esošie audi kļūst plānāki, un tas var izraisīt tādus simptomus kā maksts sausums, kairinājums un sāpīgums dzimumorgānu rajonā, kā arī sāpes dzimumakta laikā.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εξηγείται από το λιπαντικό αποτέλεσμα του εκδόχου.
Latvian: Placebo grupā novērotais efekts tika skaidrots ar palīgvielas lubricējošo iedarbību.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του αριθμού των παραβασικών κυττάρων (ο οποίος συνήθως αυξάνεται κατά την ατροφία) κατά 42% και 47% με το Intrarosa σε σύγκριση με 2% και 12% με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Turklāt parabazālo šūnu skaits samazinājās (tas atrofijas gadījumā parasti pieaug) par 42 % un 47 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par apmēram 2 % un 12 % ar placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrarosa;
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrarosa;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intrarosa?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πραστερόνη
Latvian: Intrarosa prasterons
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με Intrarosa ήταν πιο αποτελεσματική όσον αφορά την αύξηση της οξύτητας στον κόλπο (ο οποίος συνήθως γίνεται λιγότερο όξινος κατά την ατροφία), με μείωση των τιμών του pH κατά 0,9 και 1,0 με Intrarosa και κατά 0,2 και 0,3 με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Intrarosa lietošana arī paaugstināja maksts skābuma līmeni (atrofijas gadījumā tas parasti samazinās), un pH līmenis samazinājās par 0,9 un 1,0, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,2 un 0,3 ar placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrarosa;
Latvian: Kā lieto Intrarosa?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Intrarosa έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu.
Greek: Το Intrarosa είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Latvian: Intrarosa lieto, lai ārstētu sievietes pēcmenopauzes periodā, kurām ir vidēji smagi vai smagi vulvas un maksts atrofijas simptomi.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrarosa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Intrarosa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Η δραστική ουσία του Intrarosa, η πραστερόνη, μετασχηματίζεται σε γεννητικές ορμόνες, δηλαδή σε οιστρογόνα και ανδρογόνα, όταν εισάγεται στον κόλπο.
Latvian: Pēc zāļu ievietošanas makstī Intrarosa aktīvā viela prasterons tiek pārveidota par dzimumhormoniem estrogēnu un androgēnu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ή όχι.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Greek: Πώς χορηγείται το {επινοηθείσα ονομασία}
Latvian: Kā tiek ievadīts {piešķirtais nosaukums}
Greek: Η αναιμία λόγω ανεπάρκειας σιδήρου που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο.
Latvian: Dzelzs deficītu, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu dzelzs lietošanu.
Greek: [Όλες οι αναφορές στη σύσταση για αρχική δοκιμαστική δόση πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε καινούργιο ασθενή θα πρέπει να αφαιρεθούν από την ενότητα 4.2 και από οποιεσδήποτε άλλες ενότητες της Περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπου ισχύει.
Latvian: [Visām atsaucēm uz ieteikumu par sākotnējo pārbaudes devu pirms pirmās devas ievadīšanas jaunam pacientam ir jābūt dzēstām no 4.2. apakšpunkta un jebkuriem citiem zāļu apraksta apakšpunktiem.
Greek: Οι τρέχουσες πληροφορίες σχετικά με τις επακόλουθες δόσεις/τη χορήγηση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου, για παράδειγμα, του πιο αργού αρχικού ρυθμού χορήγησης, θα πρέπει να παραμείνουν ως έχουν.]
Latvian: Pašreizējai informācijai par nākamajām devām un zāļu lietošanu, tostarp, piemēram, par lēnāku sākotnējās ievadīšanas ātrumu, ir jāpaliek nemainītai.]
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το {επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un {piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του {επινοηθείσα ονομασία} σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par {piešķirtais nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms.
Greek: • Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός για καρδιοαναπνευστική ανάνηψη και για την αντιμετώπιση οξειών αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου ενέσιμου διαλύματος αδρεναλίνης 1:1000.
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος για ασθενείς με γνωστές αλλεργίες συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σάς παρακολουθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση.
Latvian: Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Greek: Δεν έχουν γίνει δοκιμές του {επινοηθείσα ονομασία} σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pārbaudīta {piešķirtais nosaukums} lietošana grūtniecēm.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εαν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία}: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα - εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα - εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες
Latvian: Pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm; - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde; - ja Jums ir reimatoīdais artrīts; - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Greek: Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγηθεί αναλόγως των αναγκών.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem
Greek: Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε σύμπλοκα παρεντερικού σιδήρου σε ασθενείς με ανοσολογικές ή φλεγμονώδεις νόσους (π.χ. συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Greek: Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Latvian: Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Skatīt 4. punkta beigas par to, kā ziņot par blakusparādībām.
Greek: Θηλασμός
Latvian: Grūtniecība
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει άμεσα διαθέσιμο προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών αντιδράσεων, σε περιβάλλον όπου είναι διασφαλισμένη η ύπαρξη πλήρους εξοπλισμού ανάνηψης.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iepējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Greek: Η θεραπεία με {επινοηθείσα ονομασία} θα πρέπει να περιορίζεται στο δεύτερο και στο τρίτο τρίμηνο εφόσον κρίνεται ότι το όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka {piešķirtais nosaukums} terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί μετά από δόσεις συμπλόκων παρεντερικού σιδήρου που στο παρελθόν δεν είχαν παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το {επινοηθείσα ονομασία}.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: [η διατύπωση παρακάτω θα πρέπει να εισαχθεί στο σχετικό κεφάλαιο]
Latvian: [the wording below should be inserted in the relevant section]