FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сетивна; и невропатна болка.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumitel (CTCAE) v3.0; vt neuropaatia: motoorne; neuropaatia: sensoorne; ja neuropaatiline valu.
Bulgarian: Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Estonian: Lahustatud ADCETRISt võib lahjendada ka 5% dekstroosi süstelahusega või Ringeri laktaadi süstelahusega.
Bulgarian: Елиминирането на MMAE е ограничено от скоростта на освобождаването му от ADC, типичният привиден клирънс и полуживотът на MMAE са съответно 19,99 l/ден и 3-4 дни.
Estonian: Monometüülauristatiin E eritumist piiras selle antikeha ja ravimi konjugaadist vabanemise kiirus, monometüülauristatiin E tüüpiline näiv kliirens ja poolväärtusaeg on vastavalt 19,99 l päevas ja 3…4 päeva.
Bulgarian: 62 години (22-83)
Estonian: 62 aastat (22...83)
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици
Estonian: Lükake annustamine edasi, kuni toksilisus taandub ≤ 1. astmeni või ravieelse tasemeni ja jätkake siis ravi väiksema annusega 1,2 mg/kg kuni maksimaalselt 120 mg iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Първично рефрактерен sALCL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Estonian: Primaarset refraktaarset Hodgkini lümfoomi määratletakse täieliku remissiooni mittesaavutamisena või haiguse progresseerumisena 3 kuu jooksul pärast esmavaliku ravi lõpetamist.
Bulgarian: Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването.
Estonian: Mycosis fungoides'i [MF] ja naha primaarse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga [pcALCL] patsiente peeti uuringu jaoks sobilikuks.
Bulgarian: В проучването общо 16 пациенти с r/r HL и 17 пациенти с r/r sALCL, от които 10 са с първи рецидив, са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Estonian: Kogu uuringu jooksul raviti 16 retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga ja 17 retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga (kellest 10-l oli tegu esimese retsidiiviga) patsienti ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Забележка:
Estonian: Märkus.
Bulgarian: Доза и честота
Estonian: Annus ja manustamise sagedus
Bulgarian: Проучване SG035-0004
Estonian: Uuring SG035-0004
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Estonian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs
Bulgarian: Таблица 13 представя обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)
Estonian: Protsendi erinevus (95% CI)
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli mediaanne aeg perifeerse neuropaatia tekkimiseni 8 nädalat.
Bulgarian: Педиатрична популация
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon
Bulgarian: Медиана на възрастта (диапазон)
Estonian: Vanuse mediaan (vahemik)
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен системен анапластичен едроклетъчен лимфом (sALCL).
Estonian: ADCETRIS on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Осемнадесет (18) пациенти (18%) са били подложени на 16 цикъла лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на лечение е 9 (от 1 до 16).
Estonian: 18 patsiendile (18%) manustati 16 tsüklit ADCETRISt ning manustatud tsüklite arvu mediaan oli 9 (vahemikus 1…16).
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Estonian: 48 M (47%)/54 N (53%)
Bulgarian: Фигура 1:
Estonian: Joonis 1.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
Estonian: Soovitatavaks 2. faasi annuseks määrati 1,8 mg/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Bulgarian: Осем пациенти с HL и 9 пациенти с sALCL продължават да получават SCT след лечение с ADCETRIS.
Estonian: 8 Hodgkini lümfoomiga ja 9 süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsiendile tehti pärast ADCETRISega ravi tüvirakkude siirdamine.
Bulgarian: Гадене, запек, повръщане, диария, коремна болка, стоматит
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 102 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne Hodgkini lümfoom.
Bulgarian: Обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията в проучване при CTCL фаза 3 (ITT популация)
Estonian: Tabel 13: Kokkuvõte patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta III faasi CTCL uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията а,
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a, külmavärinad
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Estonian: Tsüklite arvu mediaan oli 7 (vahemikus 1…16 tsüklit).
Bulgarian: Таблица 7:
Estonian: Tabel 7.
Bulgarian: Характеристики на пациентите
Estonian: Patsientide iseärasused
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Estonian: Kogu väljunud monometüülauristatiin E-st eritus ligikaudu 72% väljaheitega.
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Estonian: Febriilne neutropeenia
Bulgarian: Проучване SG035-0003
Estonian: Uuring SG035-0003
Bulgarian: Таблица 16:
Estonian: Tabel 16.
Bulgarian: Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Estonian: Lahjendatakse 150 ml lahjendis ja manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот от приблизително 4 до 6 дни.
Estonian: Täheldati antikeha ja ravimi konjugaadi seerumikontsentratsioonide multieksponentsiaalset vähenemist lõpliku ligikaudse poolväärtusajaga 4 kuni 6 päeva.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Указания за разтваряне
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH) Натриев цитрат дихидрат (за корекция на pH) α,α-трехалоза дихидрат
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu sidrunhappe monohüdraat (pH kohandamiseks) naatriumtsitraatdihüdraat (pH kohandamiseks) α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Estonian: Brentuksimabvedotiini samaaegsel manustamisel rifampitsiiniga, mis on tugev CYP3A4 indutseerija, brentuksimabvedotiini kontsentratsioon plasmas ei muutunud.
Bulgarian: Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Estonian: 3. aste (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Bulgarian: За пациентите, които са получили 1 предходно лечение на рак, за CR се съобщава при 1 пациент (9%), а за PR се съобщава при 4 пациенти (36%).
Estonian: Eelnevalt ühte kasvajavastast ravi saanud patsientidel teatati täielikust remissioonist ühel patsiendil (9%) ja osalisest remissioonist teatati 4 patsiendil (36%).
Bulgarian: 21,3, NE
Estonian: 21,3; MH
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 2,3 пъти (90% CI 1,27-4,12 пъти) при пациенти с чернодобна недостатъчност.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 2,3-kordselt (90% usaldusvahemik: 1,27 korda; 4,12 korda).
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Estonian: Katkestada ravi.
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom (sALCL)
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 69% oт пациентите със sALCL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0004, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Estonian: Uurimuslik individuaalsete patsientide analüüs näitas, et umbes 69%-l kliinilises uuringus SG035-0004 ADCETRISega ravitud süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga patsientidest saavutasid parema kliinilise kasu, mõõdetuna PFS-i pikenemisena võrreldes nende viimase varasema ravikuuriga.
Bulgarian: (Метотрексат или Бексаротен) n = 64
Estonian: Arsti valik (metotreksaat või beksaroteen) n = 64
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза/аспартат аминотрансфераза (ALT/AST)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi / aspartaadi aminotransferaasi (ALAT/ASAT) aktiivsuse tõus
Bulgarian: Фигура 2:
Estonian: Joonis 2.
Bulgarian: Извършени са предварително определени подгрупови анализи на ORR4 според IRF по пациенти с подтипове на CTCL, лечение по избор на лекаря, изходен статус по ECOG, възраст, пол и географски регион.
Estonian: Eelnevalt määratud alarühma analüüs objektiivse ravivastuse määra (kestab vähemalt 4 kuud, ORR4) hindamiseks teostati patsientide CTCL alatüübi, arstide ravivaliku, ECOG-staatuse ravieelse väärtuse, vanuse, soo ja geograafilise piirkonna alusel.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва трайно да се прекрати, ако се потвърди диагноза PML.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ADCETRISe kasutamine alatiseks lõpetada.
Bulgarian: 1,92 флакона
Estonian: 1,92 viaali
Bulgarian: Докладван е фатален изход.
Estonian: Teatatud on surmajuhtudest.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 1,9 пъти (90% CI 0,85-4,21пъти) при пациенти с бъбречна недостатъчност в тежка степен (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon suurenes raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) normaalse neerufunktsiooniga patsientidega võrreldes ligikaudu 1,9-kordselt (90% usaldusvahemik: 0,85 korda; 4,21 korda).
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло.
Estonian: Monoklonaalne antikeha viib selle aine vähirakkudeni.
Bulgarian: Основна профилактика с поддържащ растежен фактор (G-CSF) се препоръчва при всички пациенти с нелекуван преди това HL, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõigile eelnevalt ravimata HL-iga patsientidele on soovitatav teha kombinatsioonravi korral alates esimesest annusest esmane profülaktika kasvufaktori toetamisega (G-CSF) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax ja AUC mediaan oli pärast üksikannuse manustamist 1,8 mg/kg kehakaalu kohta alla 12-aastastel patsientidel vastavalt 29,8 µg/ml ja 67,9 µg*ööpäevas/ml ning 12-aastastel ja vanematel patsientidel vastavalt 34,4 µg/ml ja 77,8 µg*ööpäevas/ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Bulgarian: Фигура 3:
Estonian: Joonis 3.
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3).
Estonian: Uuringus hinnati brentuksimabvedotiini ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat pärast 1,2 mg/kg ADCETRISe manustamist kerge n = 4), mõõduka ( n = 3) ja raske ( n = 3) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele.
Bulgarian: a според IRF в година 2
Estonian: Hinnangulin e mPFSa IRF hinnangul 2. aastal (%)
Bulgarian: Плацебо N = 164
Estonian: Platseebo n = 164
Bulgarian: Нежелани реакции (комбинирана терапия)
Estonian: Kõrvaltoimed (kombinatsioonravi)
Bulgarian: Таблица 9:
Estonian: Tabel 9.
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier на PFS според Изследователя при пациенти с ≥ 2 рискови фактора
Estonian: ≥ 2 riskiteguriga patsientide progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri graafik uurija andmetel
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 5 mg/ml brentuksimabvedotiini.
Bulgarian: Отговорът на лечение е оценен чрез спирално изследване с компютърна томография (КТ) на гръден кош, врат, корем и таз, ПЕТ сканиране и клинични данни.
Estonian: Ravivastust hinnati rindkere-, kaela-, kõhu- ja vaagnapiirkonna spiraalkompuutertomograafia, positronemissioontomograafia uuringute ja kliiniliste andmete põhjal.
Bulgarian: 42,9 месеца (95%
Estonian: 42,9 kuud (95% CI: 30,4…42,9)
Bulgarian: При ADCETRIS е имало съобщения за тумор-лизис синдром (TLS).
Estonian: ADCETRISe kasutamisel on esinenud tuumori lüüsi sündroomi.
Bulgarian: Хепатотоксичност
Estonian: Hepatotoksilisus
Bulgarian: Монотерапия
Estonian: Monoteraapia
Bulgarian: Проучване C25003
Estonian: Uuring C25003
Bulgarian: 33M (57%)/25Ж (43%)
Estonian: 33 M (57%) / 25 N (43%)
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Estonian: Kontsentratsioonid olid peaaegu annusest sõltuvad, kusjuures täheldati, et antikeha ja ravimi konjugaadi kontsentratsioonid olid madalamad uuringupopulatsiooni noorematel/madala kehakaaluga patsientidel.
Bulgarian: Системен анапластичен едроклетъчен лимфом
Estonian: Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
Bulgarian: (Метатрексат или
Estonian: (metotreksaat või beksaroteen)
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Estonian: Muudetud progressioonivaba elulemuse post hoc alarühma analüüsides IRF-i järgi IV staadiumis haigusega patsientide kohta võeti arvesse vanust, piirkonda, ravieelseid ekstranodaalseid paikmeid, IPFP riskitegurite arvu, ravieelseid B-sümptomeid, ravieelset ECOG staatust ja sugu.
Bulgarian: Коефициент на риск
Estonian: Stratifitseeritu d riskisuhe
Bulgarian: По IRF честотата на обективен отговор (ORR) в ITT популацията е 50% (95% ДИ, 37, 63%).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli sõltumatu komisjoni hinnangu kohaselt ravikavatsuslikus populatsioonis 50% (95% usaldusvahemik: 37%; 63%).
Bulgarian: 24,1 месеца (95%
Estonian: 24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при Adcetris в комбинация с химиотерапевтични лекарства:
Estonian: Adcetrise kasutamisel kombinatsioonis keemiaravi ravimitega on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Обобщение на PFS според IRF и OS според броя рискови фактори в проучване фаза 3 на HL след ASCT
Estonian: Progressioonivaba elulemuse kokkuvõte sõltumatu komisjoni andmetel ja üldine elulemus riskitegurite arvu põhjal III faasi Hodgkini lümfoomi ASCT-järgses uuringus
Bulgarian: 0,92 mo (0,1-21,4)
Estonian: 0,92 kuud (0,1-21,4) 0,89 kuud (0,0
Bulgarian: От лекуваните пациенти 8 пациенти с отговор на лечението са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки.
Estonian: Ravitud patsientidest tehti 8-le ravivastusega patsiendile seejärel allogeensete tüvirakkude siirdamine.
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: HL, настъпил < 12 месеца или HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Estonian: • Hodgkini lümfoom, mis tekkis < 12 kuuga, või Hodgkini lümfoom, mis oli esmavaliku ravi suhtes refraktaarne;
Bulgarian: Експозицията на MMAE намалява след многократно прилагане на брентуксимаб ведотин с приблизително 50% до 80% от експозицията, наблюдавана при първата доза, при следващите дози.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioonid vähenesid pärast brentuksimabvedotiini korduvaid annuseid, järgmiste annuste korral oli kontsentratsioon ligikaudu 50…80% esimese annuse tasemest.
Bulgarian: За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
Estonian: Eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi saanud patsientide parimast täieliku remissiooni üldise ravivastuse määrast teatati 6 patsiendil (12%); osalisest remissioonist teatati 19 patsiendil (39%).
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Estonian: Varasem autoloogsete tüvirakkude siirdamine Varasemad keemiaravikuurid (vahemik) Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes negatiivne haigus Haiguse iseärasused
Bulgarian: 3,6 флакона
Estonian: 3,6 viaali
Bulgarian: Умора, пирексия
Estonian: Väsimus, püreksia
Bulgarian: Има ограничен опит с пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis saavutatud tulemused näitasid muudetud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist ADCETRISe + AVD kasutamisel, stratifitseeritud riskisuhtega 0,770 (95% usaldusvahemik, 0,603; 0,983; p=0,035), mis näitas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 23% vähenemist ADCETRISe + AVD kasutamisel võrreldes ABVD-ga.
Bulgarian: При пациенти с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ) по време на клинични проучвания е имало съобщения за хипергликемия със или без анамнеза за захарен диабет.
Estonian: Hüperglükeemiat on kliinilistes uuringutes esinenud patsientidel, kellel on kõrgem kehamassiindeks koos varasema suhkurtõvega või ilma.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици.
Estonian: Patsiente raviti 1,8 mg/kg ADCETRISega, mida manustati intravenoosselt 30 minuti vältel iga 3 nädala järel kuni 16 tsüklit või arsti soovi korral kuni 48 nädalat.
Bulgarian: 37М (58%)/27Ж (42%)
Estonian: 37 M (58%)/27 N (42%)
Bulgarian: Рефрактерно заболяване към последната терапия Рецидив към последната терапия
Estonian: Primaarne refraktaarsus esmavaliku ravile Refraktaarsus kõige viimasele ravile Retsidiiv pärast kõige viimast ravi Ravieelsed B-sümptomid
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg brentuksimabvedotiini.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada näiteks järgmisi infusioonireaktsioone: - lööve; - õhupuudus; - hingamisraskused; - köha; - pitsitustunne rindkeres; - palavik; - seljavalu; - külmavärinad; - peavalu; - iiveldus või oksendamine.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици.
Estonian: Patsiendid said ravi ADCETRISega annuses 1,8 mg/kg kehakaalu kohta iga kolme nädala tagant.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 8,8 и 12,3 месеца при пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
Estonian: Ravivastuse mediaankestus oli vastavalt objektiivse (täielik + osaline) ja täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel 8,8 ja 12,3 kuud.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Estonian: Monometüülauristatiin E muid isovorme ei inhibeeri.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust ainsa ravimina hinnati keskses ühe rühmaga avatud mitmekeskuselises uuringus 58 patsiendil, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Estonian: Monometüülauristatiin E Cmax, AUC ja Tmax olid pärast antikeha ja ravimi konjugaadi ühekordset manustamist 1,8 mg/kg I faasi uuringus vastavalt ligikaudu 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x päev ja 2,09 päeva.
Bulgarian: Вижте Таблица 9 по-долу за обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво.
Estonian: Vt tabelist 9 allpool kokkuvõtet patsientide ja haiguse ravieelsete andmete kohta.
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Bulgarian: 18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8)
Estonian: 18,8 kuud (7,4...180,8)
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli perifeerse neuropaatia avaldumise aja mediaan 12 nädalat.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Bulgarian: Таблица 4 представя обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõtlikult patsientide ja haiguse ravieelsed iseärasused.
Bulgarian: Алопеция, обрив
Estonian: Alopeetsia, lööve
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste kokkuvõte eelnevalt ravimata HL-i uuringu III faasis
Bulgarian: Таблица 11:
Estonian: Tabel 11.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Estonian: Soovitatav algannus korduvaks raviks patsientidel, kellel on varem ADCETRISele ravivastus tekkinud, on 1,8 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риска
Estonian: Stratifitseeritud riskitiheduste suhe
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. astme või 4. astme neutropeenia, kaaluda järgmistes tsüklites G-CSF või GM-CSF kasutamist.