FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • epilepsialääkkeet fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
Estonian: • mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin,
Finnish: • Pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä) ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: • Püsiv kodade virvendus, kestusega ≥ 6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei plaani enam üritada siinusrütmi taastamist.
Finnish: Vaikuttava aine on dronedaroni.
Estonian: Toimeaine on dronedaroon.
Finnish: Kuva 1 - Suhteellinen riski (dronedaroni 400 mg kahdesti vuorokaudessa vs. lumelääke)ensimmäinen sydän- ja verisuonisyistä johtuva sairaalahoitojakso tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Estonian: Joonis 1 - esimese kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma suhteline risk (dronedaroon 400 mg kaks korda ööpäevas versus platseebo).
Finnish: Dronedaroniryhmässä havaittiin enemmän ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (12,9 % vs. 5,1 %), pääasiassa ripulia.
Estonian: Dronedarooni rühmas täheldati rohkem seedetrakti kõrvalnähte, peamiselt diarröad (12,9% versus
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä haittavaikutus oli yhtä yleinen potilailla, jotka saivat MULTAQ-valmistetta kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ'iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel.
Finnish: Hoidonaikaista seurantaa mm. EKG:n (elektrokardiografian) avulla suositellaan.
Estonian: EKG (elektrokardiogramm).
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoidusti vähintään yksi riskitekijä (esim. ikä, hypertensio, diabetes, aiempi aivoverenkiertohäiriö, vasemman eteisen läpimitta ≥ 50 mm tai LVEF < 0,40) sekä eteisvärinä/eteislepatus että sinusrytmi tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Estonian: vanus, hüpertensioon, diabeet, eelnev tserebrovaskulaarne haigusjuht, vasaku südamekoja läbimõõt ≥50 mm või LVEF < 0,40) koos AF/AFL-iga ja siinusrütm, mõlemad dokumenteeritud viimase 6 kuu jooksul.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Estonian: Üks tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Finnish: Oireita ovat jalkojen tai säärten turvotus, hengitysvaikeudet makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistus rasituksessa tai painonnousu.
Estonian: Nähtudeks on jalalabade või säärte turse, hingamisraskus lamavas asendis või magades, hingeldus liikumisel või kehakaalu tõus.
Finnish: Potilaille tulee antaa sopivasti antikoagulantteja eteisvärinän kliinisten ohjeiden mukaan.
Estonian: Patsiendid peavad saama asjakohast hüübimisvastast ravi vastavuses kodade virvenduse kliiniliste ravijuhistega.
Finnish: Siksi ketokonatsolin ja muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin, klaritromysiinin tai nefatsodonin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seetõttu on ketokonasooli ja teiste CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite, nt itrakonasooli, vorikonasooli, posakonasooli, ritonaviri, telitromütsiini, klaritromütsiini või nefasodooni samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Greippimehua ei pidä ottaa samanaikaisesti dronedaronin kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Koos dronedarooniga ei tohi juua greipfruudi mahla (vt lõik 4.5)
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sen jälkeen, kun siihen oli satunnaistettu 3 149 potilasta (lumelääke = 1 577; dronedaroni = 1 572), koska sydämen vajaatoimintatapausten (lumelääke = 33; dronedaroni = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; aivohalvausten [lumelääke = 8; dronedaroni = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] ja kardiovaskulaaristen kuolemien [lumelääke = 6; dronedaroni = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] määrät olivat merkitsevästi suurempia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt pärast 3149 patsiendi juhuslikustamist (platseebo=1577; dronedaroon=1572), seoses oluliselt suurenenud südamepuudulikkuse (platseebo=33; dronedaroon=80; HR=2,49 (1,66…3,74)), insuldi (platseebo=8; dronedaroon=17;
Finnish: • pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä), ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan
Estonian: • püsiv kodade virvendus, mis on määratletud kui kodade virvendus kestusega ≥6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei kavatse enam üritada siinusrütmi taastamist;
Finnish: • Hidas sydämen syke
Estonian: • Aeglane südametegevus.
Finnish: Dronedaroni on kohtalaisen voimakas CYP3A4:n estäjä, heikko CYP2D6:n estäjä ja voimakas P-glykoproteiinien estäjä.
Estonian: Dronedaroon on CYP 3A4 mõõdukas inhibiitor, CYP 2D6 vähene inhibiitor ja P-glükoproteiinide (P-gp) tugev inhibiitor.
Finnish: Potilaalle annetaan tukihoitoa oireiden perusteella.
Estonian: Ravi peab olema toetav ja põhinema sümptomitel.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. alla)
Estonian: Südame häired Südame paispuudulikkus (vt allpool)
Finnish: Tämän jälkeen metaboliitti hapettuu ja tapahtuu oksidatiivinen deaminaatio, jossa muodostuu inaktiivinen propionihappometaboliitti, mitä seuraa hapettuminen ja suora hapettuminen.
Estonian: Peamine metaboolne rada hõlmab N-debutüleerimist peamiseks tsirkuleerivaks aktiivseks metaboliidiks, millele järgneb oksüdatsioon, oksüdatiivne demineerimine inaktiivseks propanoidhappemetaboliidiks ja seejärel oksüdatsioon ja otsene oksüdatsioon.
Finnish: - jos sydämesi syketiheys on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on todettu sydänfilmissä (EKG-tutkimuksessa) ns. pidentynyt QTc-aika (yli 500 millisekuntia) - jos sinulla on pysyvä eteisvärinä.
Estonian: Teie süda võib lüüa väga aeglaselt või teil on pearinglus; kui teil on selle probleemi tõttu paigaldatud südamestimulaator, võite MULTAQ'it kasutada, - kui teie süda lööb väga aeglaselt (vähem kui 50 lööki minutis), - kui teie EKG-s (elektrokardiogramm) kajastub probleem, mida nimetatakse „pikenenud QT-aja korrigeeritud intervall" (see intervall on üle 500 millisekundi), - kui teil on sellist tüüpi südamekodade virvendus, mida nimetatakse püsivaks (permanentseks).
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhaillaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, tai prerenaalinen atsotemia)
Estonian: • südamepuudulikkus (k.a kasutamine patsientidel, kellel on ebastabiilne hemodünaamiline seisund, kaasuv või varasem südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese süstoolne talitlushäire, prerenaalne asoteemia);
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dronedaronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Dronedarooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratult.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE • Perioodilised ohutusaruanded
Finnish: ESC:n ja ACC/AHA/HRS:n hoitosuosituksissa dronedaronia koskevat ryhmän IA suositukset potilailla, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää tai joilla on sepelvaltimotauti.
Estonian: Euroopa Kardioloogide Ühingu (European Society of Cardiology; ESC), Ameerika Kardioloogia Kolledži/Ameerika Südameassotsiatsiooni/Südamerütmiühingu (American College of Cardiology/American Heart Association/Hearth Rhythm Society; ACC/AHA/HRS) ravijuhistes on dronedaroonil IA klassi soovitus paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega ja südame isheemiatõvega patsientide raviks.
Finnish: Kun arvioitiin sisäisten tekijöiden, kuten sukupuolen tai iän, vaikutusta hoidon aikana ilmenneisiin haittavaikutuksiin, havaittiin, että sukupuoli (naispotilaat) vaikutti haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Estonian: Loomulike faktorite, nt sugupoole või vanuse mõju hindamine mistahes raviaegsete kõrvaltoimete tekkesagedusele näitas (naissoost patsientidel) sugupoole koosmõju mistahes kõrvaltoimete tekkesagedusega ja tõsiste kõrvaltoimete tekkesagedusega.
Finnish: Jos eteisvärinä ilmenee uudelleen, dronedaronin lopettamista tulee harkita.
Estonian: Kodade virvenduse taastekkel peab kaaluma dronedarooni manustamise lõpetamist.
Finnish: • eräät kolesterolilääkkeet (kuten simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini tai rosuvastatiini)
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad vere kolesteroolisisaldust (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin),
Finnish: MULTAQ-valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni.
Estonian: MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon.
Finnish: Digitaliksella voi lisäksi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Estonian: Lisaks on võimalik digitaalise farmakodünaamiline koostoime dronedarooniga.
Finnish: • Aiemmin ilmennyt tai parhaillaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Estonian: • Olemasolev või varasem südamepuudulikkus või vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon.
Finnish: • Ihon herkistyminen auringonvalolle
Estonian: • nahk muutub päikese suhtes tundlikumaks,
Finnish: Jos sydämen vajaatoiminta kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Estonian: Südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu Dyspepsia
Estonian: Diarröa Oksendamine Iiveldus Kõhuvalud Düspepsia
Finnish: Iäkkäitä vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Estonian: Kaasuvate haigustega ≥ 75-aastaste patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Finnish: Potilaita on seurattava vasemman kammion systolisen toimintahäiriön kehittymisen varalta hoidon aikana.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal jälgida vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni tekke suhtes.
Finnish: Eteisvärinän uusiutuminen (mukaan lukien normaalin sinusrytmin palautumisen puuttuminen) oli yleisempää dronedaroniryhmässä, mutta tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi oli yleisempää amiodaroniryhmässä.
Estonian: konversiooni puudumine) oli sagedasem dronedarooni rühmas, samal ajal kui ravi katkestamine talumatuse tõttu oli sagedasem amiodarooni rühmas.
Finnish: Dronedaroni imeytyy hyvin (vähintään 70-prosenttisesti) suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral imendub dronedaroon hästi (vähemalt 70%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne MULTAQ'i võtmist Ärge võtke MULTAQ'it:
Finnish: Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Estonian: Südame isheemiatõvega patsiendid
Finnish: Jos vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Estonian: Kui tekib vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Finnish: • Ruuansulatusjärjestelmään liittyvät vaivat, kuten ruuansulatushäiriö, ripuli, pahoinvointi,
Estonian: • probleemid seedetraktis, nt seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu,
Finnish: • Aiemmin amiodaronin käytöstä aiheutunut maksa- tai keuhkotoksisuus
Estonian: • Patsiendid, kellel amiodaroon on varasemalt osutunud toksiliseks maksale või kopsudele.
Finnish: Beetasalpaajat ja kalsiuminestäjät
Estonian: Beetablokaatorid ja kaltsiumikanali blokaatorid
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkkaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireiden varalta.
Estonian: Patsientidel peab hoolikalt hindama südame paispuudulikkuse sümptomite olemasolu.
Finnish: QTc-aika ei joko pitene ollenkaan tai vain hyvin vähän, ja HV- ja QRS-ajat säilyvät muuttumattomina.
Estonian: See pikendab Wenckebach'i tsükli kestust ning AH-, PQ-, QT- intervalle, avaldamata märkimisväärset mõju või pikendades vähesel määral QTc-intervalli, muutmata HV- ja QRS- intervalle.
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 28-90 vuotta ja 49 % oli yli 65-vuotiaita.
Estonian: 49% patsientidest vanusevahemikus 28...90 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Finnish: • Iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
Estonian: • nahaprobleemid, nt lööve või sügelus,
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta mukaan lukien pneumoniittia ja keuhkofibroosia on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (yleisyys tuntematon).
Estonian: Turustusjärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos (teadmata esinemissagedus).
Finnish: MULTAQ 400 mg tabletit dronedaroni
Estonian: MULTAQ 400 mg tabletid dronedaronum
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 1 200-1 400 l. Biotransformaatio
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral (Vss) vahemikus1200 l kuni 1400 l.
Finnish: • Väsymys
Estonian: • väsimustunne,
Finnish: Tablettiydin:
Estonian: Tableti kate
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Estonian: Seda peab võtma
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Estonian: Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet voivat olla tehottomia tai aiheuttaa rytmihäiriöitä hypokaleemisilla potilailla, ja siksi kaliumin tai magnesiumin puutos on korjattava ennen dronedaronihoitoa ja sen aikana.
Estonian: Mistahes kaaliumi- või magneesiumipuudus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist dronedarooniga ja ravi ajal, sest hüpokaleemiaga patsientidel võivad antiarütmilised ravimid olla ebaefektiivsed või arütmogeensed.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Finnish: MULTAQ 400 mg kalvopäällysteiset tabletit dronedaroni
Estonian: MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid dronedaronum
Finnish: MULTAQ-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas MULTAQ'it säilitada
Finnish: MULTAQ 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi digoksiinialtistuksen 2,5-kertaiseksi estämällä P-glykoproteiinipumppua.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas digoksiini süsteemset saadavust 2,5 korda, pärssides P-gp transporterit.
Finnish: - jos verimäärä, joka lähtee sydämestäsi sen supistuessa on liian pieni (tilaa kutsutaan vasemman kammion toimintahäiriöksi) - jos olet aiemmin käyttänyt amiodaronia (toinen rytmihäiriölääke) ja saanut keuhko- tai maksahaittoja - jos käytät lääkkeitä infektion (esim. sieni-infektion tai AIDSin), allergian, sydämen rytmihäiriöiden tai masennuksen hoitoon tai elimensiirron jälkeen (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ".
Estonian: - kui protsentuaalne vere kogus, mis väljutatakse südamest selle igakordsel kokkutõmbumisel on liiga väike (seisund, mida nimetatakse vasaku vatsakese düsfunktsiooniks), - kui te võtsite varem amiodarooni (muu antiarütmiline ravim) ja teil oli probleeme maksa ja kopsudega, - kui te võtate infektsioonivastaseid (k.a.
Finnish: Beetasalpaajilla voi lisäksi olla farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Estonian: Lisaks on võimalik beetablokaatorite farmakodünaamiline koostoime dronedarooniga.
Finnish: Dronedaroni estää kaliumin virtausta salpaamalla useita kanavia (esim. IKAch, IKur, IKr, IKs) sekä pidentää siten sydämen aktiopotentiaalia ja refraktaariaikaa (ryhmä III).
Estonian: IK(Ach), IKur, IKr, IKs) ning pikendab seeläbi südame aktsioonipotentsiaali ja refraktaarperioodi kestust (III klass).
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Estonian: CYP 3A4 indutseerijad
Finnish: Dronedaroni voi suurentaa sellaisten statiinien altistusta, jotka ovat CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Estonian: Dronedaroon võib suurendada CYP 3A4 ja/või P-gp substraadiks olevate statiinide süsteemset saadavust.
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurensi simvastatiinialtistuksen 4-kertaiseksi ja simvastatiinihappoaltistuksen 2-kertaiseksi.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemset saadavust vastavalt 4 ja 2 korda.
Finnish: • Jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten varfariinia, lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen INR-verikokeisiin tarkistaakseen miten hyvin lääkityksesi toimii.
Estonian: • Kui te võtate verehüübimist pärssivaid ravimeid nagu varfariin, võib arst määrata teile
Finnish: K-vitamiiniantagonistia käyttävien potilaiden INR-arvoa (International Normalized Ratio) tulee seurata tarkkaan dronedaronin aloittamisen jälkeen.
Estonian: Seetõttu tuleb K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel pärast ravi alustamist dronedarooniga hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR), vastavalt nende ravimite omaduste kokkuvõtetele.
Finnish: Jos potilas käyttää kalsiuminestäjiä tai beetasalpaajia dronedaronihoitoa aloitettaessa, potilaalle on tehtävä EKG-tutkimus ja annosta on muutettava tarvittaessa.
Estonian: Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba saavad ravi beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatoritega, peab kontrollima EKG-d ja vajadusel kohandama annust.
Finnish: MAO:n estäjät
Estonian: MAO inhibiitorid
Finnish: Tämän yleisyyden arvioinnissa olisi huomioitava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen eteisvärinäpotilailla yleensä.
Estonian: Seda esinemissagedust tuleb käsitleda südame paispuudulikkuse kõrgema esinemissageduse kontekstis kodade virvendusega patsientidel.
Finnish: Potilaat, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Estonian: Patsiendid olemasoleva või eelneva südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga
Finnish: Dronedaroni (400 mg kahdesti vuorokaudessa) suurentaa myös kalsiuminestäjäaltistusta (verapamiili 1,4-kertaiseksi ja nisoldipiini 1,5-kertaiseksi).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite süsteemne saadavus suurenes samuti dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) mõjul: verapamiilil 1,4 korda ja nisoldipiinil 1,5 korda.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi, mis on teatud liiki suhkur.
Finnish: Koulutusmateriaali on Lääkärin opas, jota voidaan käyttää apuna
Estonian: Teavitusmaterjal juhendab ravimi väljakirjutajat
Finnish: Valikoituja haittavaikutuskuvauksia
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä, ja joille on tehty rytminsiirto sydämen rytmin muuttamiseksi takaisin normaalirytmiin tai joilla normaalirytmi on palautunut itsestään.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade virvendus) ja spontaanselt või kardioversiooniks nimetatava ravimeetodiga on teie südamerütm muutunud tagasi normaalseks.
Finnish: Lääkkeen ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä.
Estonian: Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal.
Finnish: QT-ajan piteneminen
Estonian: QT-aja pikenemine
Finnish: • Veren kreatiniinipitoisuutta mittaavan kokeen tulosten muutokset
Estonian: Vereplasma kreatiniinisisalduse tõusu käsitlemine
Finnish: Tabletin päällyste:
Estonian: Tableti sisu
Finnish: Jos potilas käyttää beetasalpaajia dronedaronihoitoa aloitettaessa, potilaalle on tehtävä EKG-tutkimus ja beetasalpaajan annosta on tarvittaessa muutettava (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba võtavad beetablokaatoreid, peab tegema EKG ja vajadusel kohandama beetablokaatori annust (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 27-96 vuotta ja 68 % oli yli 65-vuotiaita.
Estonian: 68% patsientidest vanusevahemikus 27...96 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta)
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Finnish: • Kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavat lääkkeet, esim. fentiatsiinit,
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes)
Finnish: Dronedaronialtistus suurentui 1,7-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti diltiatseemia (240 mg kahdesti vuorokaudessa), 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti verapamiilia (240 mg kerran vuorokaudessa), ja 1,2-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin toistuvasti nifedipiiniä (20 mg kahdesti vuorokaudessa).
Estonian: Korduvalt manustatud diltiaseem (240 mg kaks korda ööpäevas), verapamiil (240 mg üks kord ööpäevas) ja nifedipiin (20 mg kaks korda ööpäevas) suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust vastavalt 1,7, 1,4 ja 1,2 korda.
Finnish: Muut keskivahvat/heikot CYP 3A4:n estäjät Myös muut kohtalaisen voimakkaat CYP3A4:n estäjät lisäävät todennäköisesti dronedaronialtistusta.
Estonian: Teised CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid suurendavad tõenäoliselt samuti dronedarooni süsteemset saadavust.
Finnish: Kalsiuminestäjät
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid
Finnish: Maksasolujen vaurioita mukaan lukien henkeäuhkaavaa akuuttia maksan vajaatoimintaa on raportoitu ilmenneen dronedaronia käyttäville potilaille myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Estonian: Turustamisjärgselt on dronedarooniga ravitud patsientidel täheldatud maksa hepatotsellulaarset kahjustust, sh eluohtlikku ägedat maksapuudulikkust.
Finnish: Potentit CYP3A4:n indusoijat
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad
Finnish: Annostus
Estonian: Blistrid
Finnish: Potilaat saivat lisäksi tavanomaista hoitoa mm. beetasalpaajilla (71 %), ACE:n estäjillä tai AT1-salpaajilla (69 %), digitaliksella (14 %), kalsiuminestäjillä (14 %), statiineilla (39 %), suun kautta otettavilla antikoagulanteilla (60 %), verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla pitkäaikaisesti (6 %) ja/tai diureeteilla (54 %).
Estonian: Juhuslikustati neli tuhat kuussada kakskümmend kaheksa (4628) patsienti, kes said maksimaalselt kuni 30 kuud (jälgimisperioodi mediaan 22 kuud) kas dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas (2301 patsienti) või platseebot (2327 patsienti) lisaks tavapärasele ravile, mille hulka kuulusid beetablokaatorid (71%), AKE-inhibiitorid või ARB-id (69%), digitaalis (14%), kaltsiumikanali blokaatorid (14%), statiinid (39%), suukaudsed antikoagulandid (60%), trombotsüütide agregatsiooni vastane püsiravi (6%)ja/või diureetikumid (54%).
Finnish: Jos potilaalla on jo käytössä kalsiuminestäjä dronedaronihoidon aloittamisen aikaan, potilaalle on tehtävä EKG-tutkimus ja kalsiuminestäjän annosta on tarvittaessa muutettava (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba manustavad kaltsiumikanali blokaatoreid, peab tegema EKG ja vajadusel kohandama kaltsiumikanali blokaatori annust (vt lõik 4.4).
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa
Estonian: Koostoimed CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega: beetablokaatorid, antidepressandid
Finnish: Eteisvärinä uusiutui dronedaroniryhmässä 63,5 prosentilla ja amiodaroniryhmässä 42 prosentilla potilaista.
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
Finnish: Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä
Estonian: Püsiva kodade virvendusega patsiendid
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Finnish: Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä "normaaleja" viitearvoja.
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kontrollides tasemeid teie veres ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse"
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukainen menettely.
Estonian: Seoses määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetlusega.
Finnish: Multaq dronedaroni
Estonian: Multaq dronedaroon
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. marraskuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Multaqia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Multaqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. novembril 2009.
Finnish: Muuta tietoa Multaqista
Estonian: Muu teave Multaqi kohta