FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nuove indicazioni: Sono state complessivamente introdotte 28 estensioni di indicazioni, parecchie relative a nuove opzioni di trattamento per medicinali precedentemente approvati nel campo del cancro.
Greek: Νέες θεραπευτικές ενδείξεις: Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 28 επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων, πολλές εκ των οποίων αφορούσαν νέες επιλογές θεραπείας για φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στον τομέα του καρκίνου.
Italian: È stato pubblicato un documento di riflessione per sottolineare i benefici che tale nuovo ambito offre ai pazienti e si sono tenute varie riunioni con case farmaceutiche in vista di possibili future domande.
Greek: Εκδόθηκε έγγραφο προβληματισμού προκειμένου να επισημανθούν τα οφέλη των ασθενών από τον νέο αυτό τομέα, ενώ διεξήχθησαν συναντήσεις με εταιρείες πριν από την υποβολή πιθανών μελλοντικών αιτήσεων.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per tutti i medicinali per uso umano e veterinario derivanti da processi biotecnologici.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Italian: Nel novembre 2005, al MRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso umano", detto anche "CMD(h)", mentre al VMRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso veterinario", detto anche "CMD(v)".
Greek: Τον Νοέμβριο του 2005, η MRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση», ή «CMD(h)» και η VMRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, ή «CMD(v)».
Italian: Il CVMP ha predisposto una semplice guida sulla farmacovigilanza veterinaria rivolta principalmente ai veterinari per incoraggiare la segnalazione di reazioni avverse ai farmaci.
Greek: Η CVMP κατάρτισε έναν απλό οδηγό κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης, ο οποίος απευθύνεται πρωτίστως σε κτηνιάτρους, προκειμένου να ενθαρρύνει την υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Italian: I pareri riguardavano 2 medicinali per il trattamento dell'HIV.
Greek: Οι γνωμοδοτήσεις αφορούσαν 2 φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού ΗIV.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati per 8 dei 39 prodotti.
Greek: Για 8 από τα 39 προϊόντα τα αποτελέσματα έδειξαν ότι απαιτείται περαιτέρω έρευνα.
Italian: Le designazioni riguardavano farmaci per un'ampia serie di settori terapeutici, ma per la maggior parte concernevano medicinali per il trattamento del cancro.
Greek: Οι χαρακτηρισμοί αφορούσαν προϊόντα που κάλυπταν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών τομέων, τα οποία όμως προορίζονταν στην πλειοψηφία τους για τη θεραπεία του καρκίνου.
Italian: Quanto ai medicinali che non rientrano in alcuna delle suddette categorie, le case farmaceutiche possono presentare all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura centralizzata, a condizione che il medicinale in questione rappresenti un'innovazione terapeutica, scientifica o tecnica, oppure risulti per altri versi nell'interesse della salute di pazienti o animali.
Greek: Για φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, οι κατασκευάστριες εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν στον EMEA αίτηση για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή ότι το προϊόν χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο προς όφελος της υγείας των ασθενών ή των ζώων.
Italian: L'ufficio PMI ha il compito esclusivo di offrire assistenza alle PMI, agevolando la comunicazione con tali imprese attraverso personale dedicato dell'Agenzia che risponde a richieste di carattere pratico o procedurale, monitora le domande e organizza workshop e sessioni di formazione per PMI.
Greek: Στόχος της είναι να διευκολύνει την επικοινωνία με τις ΜΜΕ, μέσω του εξειδικευμένου προσωπικού της εντός του Οργανισμού, το οποίο θα δίνει απαντήσεις σε πρακτικά ή διαδικαστικά ερωτήματα, θα παρακολουθεί τις αιτήσεις και θα διοργανώνει συνόδους εργασίας και σεμινάρια κατάρτισης για τις ΜΜΕ.
Italian: Partendo dagli sviluppi realizzati nel campo dei medicinali per uso umano, il comitato ha valutato la sicurezza dei COX-2 inibitori e dei FANS utilizzati negli animali, soffermandosi in particolare sulla potenziale esposizione dei consumatori.
Greek: Σε συνέχεια των εξελίξεων στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η Επιτροπή προέβη σε επαναξιολόγηση της ασφάλειας των αναστολέων COX-2 και των NSAID που χρησιμοποιούνται στα ζώα, εστιάζοντας στην πιθανή έκθεση των καταναλωτών.
Italian: Tra questi vi sono la procedura accelerata di riesame, l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e i pareri sull'uso compassionevole dei medicinali.
Greek: Στα μέσα αυτά περιλαμβάνεται η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υπό όρους και οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων.
Italian: Consiglio di amministrazione dell'EMEA
Greek: Διοικητικό συμβούλιο του EMEA
Italian: Terapie avanzate
Greek: Προηγμένες θεραπείες
Italian: Sono state introdotte nuove possibilità per discussioni informali iniziali sotto forma di riunioni di briefing ed è stata istituita una procedura pilota per agevolare la valutazione degli approcci emergenti al fine di stabilire se possano o meno considerarsi medicinali e, dunque, rientrare nella procedura centralizzata.
Greek: Εισήχθησαν νέες δυνατότητες για τη διεξαγωγή άτυπων αρχικών συζητήσεων υπό τη μορφή ενημερωτικών συναντήσεων, ενώ καθιερώθηκε μια πιλοτική διαδικασία προς διευκόλυνση της αξιολόγησης αναδυόμενων θεραπευτικών προσεγγίσεων ως προς τη δυνατότητα χαρακτηρισμού τους ως φαρμάκων και, ως εκ τούτου, υποβολής τους στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Italian: Altre 2 erano domande di pareri nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali destinati esclusivamente a mercati extracomunitari.
Greek: Άλλες 2 ήταν αιτήσεις για γνωμοδότηση στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φάρμακα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές.
Italian: La nuova legislazione contiene nuovi strumenti per rafforzare la capacità dell'Agenzia di garantire la sicurezza dei medicinali, soprattutto alla luce dei nuovi obblighi di farmacovigilanza imposti alle case farmaceutiche e delle nuove disposizioni per la presentazione di piani di gestione dei rischi.
Greek: Η νέα νομοθεσία περιλαμβάνει νέα μέσα για την ενίσχυση της ικανότητας του Οργανισμού να εγγυάται την ασφάλεια των φαρμάκων, προβλέποντας ειδικότερα νέες υποχρεώσεις για τις εταιρείες όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση καθώς και νέες διατάξεις για την υποβολή σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Italian: Nel 2005 si è inoltre deciso di pubblicare le sintesi di alcuni pareri successivi al rilascio dell'autorizzazione riguardanti in particolare estensioni di indicazioni e aggiunte di nuove controindicazioni o avvertenze.
Greek: Μια νέα πρωτοβουλία που ξεκίνησε το 2005 ήταν η δημοσίευση περιλήψεων ορισμένων γνωμών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα γνωμών σχετικά με την επέκταση ενδείξεων και την προσθήκη νέων αντενδείξεων ή προειδοποιήσεων.
Italian: Il CVMP ha avviato una consultazione pubblica su una serie di linee guida che propongono l'adeguamento dei dati richiesti per la sperimentazione dei medicinali veterinari per usi minori e specie minori in materia di qualità, sicurezza, ivi compresi i limiti massimi di residui (LMR), ed efficacia, garantendo nel contempo la salute pubblica.
Greek: Η CVMP ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση με αντικείμενο μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια, τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) και την αποτελεσματικότητα, στο πλαίσιο της διασφάλισης της δημόσιας υγείας.
Italian: La normativa comunitaria rivista sui medicinali amplia il mandato dell'Agenzia per quanto concerne la consulenza scientifica e affida al direttore esecutivo la responsabilità di creare strutture efficienti per fornirla, soprattutto in riferimento alla consulenza per lo sviluppo di nuove terapie.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισμού όσον αφορά την παροχή επιστημονικών συμβουλών και αναθέτει στον εκτελεστικό διευθυντή την άμεση αρμοδιότητα για την καθιέρωση αποτελεσματικών δομών παροχής επιστημονικών συμβουλώνειδικότερα όσον αφορά συμβουλές για την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Italian: Nel dicembre 2005, nell'ambito del processo di consultazione, è stata organizzata un'importante conferenza pubblica con la partecipazione del settore, del mondo accademico, nonché di legislatori, operatori sanitari e pazienti.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης, διοργανώθηκε τον Δεκέμβριο του 2005 μια μεγάλη δημόσια διάσκεψη με συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των ρυθμιστικών αρχών, εκπροσώπων της ακαδημαϊκής κοινότητας, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ασθενών.
Italian: L'anno è iniziato con i festeggiamenti per l'importante pietra miliare raggiunta nella storia dell'EMEA: il suo decimo anniversario.
Greek: Η περσινή χρονιά ξεκίνησε με εορτασιτκές εκδηλώσεις που σηματοδότησαν ένα σημαντικό ορόσημο στην ιστορία του ΕΜΕΑ: τη συμπλήρωση δέκα χρόνων λειτουργίας του.
Italian: Inoltre, il regolamento affida all'EMEA nuove importanti responsabilità, soprattutto per quanto concerne la fornitura di migliori informazioni sui medicinali a pazienti, consumatori e operatori sanitari, nonché il potenziamento della fornitura di consulenza scientifica alle case farmaceutiche.
Greek: Ο κανονισμός αναθέτει επίσης στον ΕΜΕΑ σημαντικές νέες αρμοδιότητες, ιδίως όσον αφορά τη βελτίωση της πληροφόρησης ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τα φάρμακα, καθώς και την αύξηση της παροχής επιστημονικών συμβουλών στις εταιρείες.
Italian: Nel corso dell'anno, la composizione del consiglio di amministrazione è risultata infine ampliata con l'inserimento di nuovi rappresentanti di organizzazioni di pazienti e associazioni di medici e veterinari nominati dal Consiglio dei ministri.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υπό εξέταση έτους, οι θέσεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου συμπληρώθηκαν με τη συμμετοχή νέων εκπροσώπων από τις οργανώσεις ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι διορίστηκαν από το Συμβούλιο Υπουργών.
Italian: Nel 2005 sono state segnalate reazioni avverse in esseri umani dopo l'esposizione ad un medicinale veterinario in 49 casi, nessuno dei quali risultato fatale.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005 αναφέρθηκαν 49 περιπτώσεις εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φάρμακο, καμία εκ των οποίων δεν απέβη θανατηφόρα.
Italian: Un analogo sottogruppo è stato costituito con rappresentanti del CMD(v), un osservatore della Commissione e l'EMEA al fine di stilare tale elenco per i medicinali per uso veterinario.
Greek: Παρόμοια υποομάδα δημιουργήθηκε με τη συμμετοχή εκπροσώπων της CMD(v), ενός παρατηρητή από την Επιτροπή και από τον ΕΜΕΑ προκειμένου καταρτίσει έναν παρόμοιο κατάλογο για κτηνιατρικά φάρμακα.
Italian: Procedure consolidate per l'identificazione di segnali di farmacovigilanza
Greek: Ενισχυμένες διαδικασίες για τον εντοπισμό ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
Italian: Nel 2005 è stato condotto un sondaggio presso le PMI per comprenderne le aspettative e le esigenze specifiche; si è inoltre tenuto un primo incontro con le organizzazioni di operatori delle PMI per discuterne i risultati.
Greek: To 2005 διεξήχθη μεταξύ των ΜΜΕ έρευνα με στόχο την κατανόηση των ιδιαίτερων αναγκών και προσδοκιών τους, τα αποτελέσματα της οποίας εξετάστηκαν σε μια πρώτη συνάντηση με τις οργανώσεις των ενδιαφερόμενων μερών από τις ΜΜΕ.
Italian: Analogamente devono essere sottoposti alla procedura centralizzata tutti i medicinali per uso veterinario destinati ad essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la resa degli animali trattati.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha ricevuto 41 domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di cui 15 riguardanti medicinali orfani designati.
Greek: Το Οργανισμός παρέλαβε 41 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας το 2005: οι 15 εξ αυτών ήταν αιτήσεις για φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά.
Italian: Sono complessivamente pervenute 41 domande di variazione di tipo I riguardanti 14 variazioni di tipo IA e 27 variazioni di tipo IB.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 41 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, εκ των οποίων οι 14 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου IA και οι 27 τροποποιήσεις τύπου IB.
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
Greek: Αναπτύσσοντας αποτελεσματικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσματικά καινοτόμα φάρμακα μέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας
Italian: Una volta adottato, i veterinari potranno trattare i cavalli con prodotti contenenti le sostanze elencate secondo le condizioni del "principio a cascata", purché venga applicato un periodo minimo di sospensione della somministrazione di 6 mesi.
Greek: Αφής στιγμής εγκριθεί, τα προϊόντα που περιέχουν τις απαριθμούμενες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τους κτηνιάτρους για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων, σύμφωνα με την αρχή χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας («αρχή διαδοχής»), υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται ελάχιστος χρόνος αναμονής διάρκειας έξι μηνών.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha affrontato una serie di importanti temi in materia di sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a procedura di autorizzazione sia centralizzata che decentrata tra cui:
Greek: Το 2005 ο Οργανισμός εξέτασε σε μια σειρά σημαντικών ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια και τα οποία αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τόσο εγκεκριμένα όσο και μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Italian: Inoltre, l'EMEA ha intrapreso l'iniziativa di rammentare a tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio l'obbligo di trasmettere i dati esistenti non ancora presentati alle autorità competenti, soprattutto quelli riguardanti l'uso pediatrico di medicinali autorizzati.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA θέσπισε μια πρωτοβουλία για την υπενθύμιση, στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, της υποχρέωσής τους να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές τα μη υποβληθέντα υφιστάμενα στοιχεία, και ειδικότερα όσα σχετίζονται με χρήση εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά.
Italian: Uso compassionevole: È stata elaborata una linea guida in previsione della presentazione di eventuali richieste di pareri del CHMP da parte degli Stati membri.
Greek: Παρηγορητική χρήση: Συντάχθηκε κατευθυντήρια οδηγία στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την υποβολή αιτήσεων από τα κράτη μέλη για έκδοση γνώμης από την CHMP.
Italian: Di tali ICSR, 73.198 riguardanti prodotti autorizzati centralmente sono state ricevute per via elettronica, pari all'80% delle segnalazioni di reazioni avverse a prodotti autorizzati centralmente ricevute in totale nel 2005.
Greek: Εξ αυτών, παρελήφθησαν ηλεκτρονικά 73.198 ICSR για φάρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (CAP), οι οποίες αντιστοιχούν στο 80 % των συνολικών αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρελήφθησαν για τα CAP το 2005.
Italian: 3.1.2 Consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
Greek: 3.1.2 Παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Italian: È stato inoltre creato un sottogruppo con rappresentanti del CMD(h), del CHMP, dell'EMEA e della Commissione europea al fine di stilare un elenco di medicinali per uso umano per il quale dovrebbe essere definito un riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) armonizzato.
Greek: Συστάθηκε υποομάδα με τη συμμετοχή εκπροσώπων από την CMD(h), την CHMP, τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να καταρτίσει κατάλογο φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για τα οποία θα πρέπει να συνταχθεί εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Italian: Medicinali per automedicazione: Nel 2005 sono state proposte modifiche alle indicazioni della Commissione esistenti sull'offerta di medicinali da banco, soprattutto in merito all'applicabilità della procedura centralizzata ai medicinali per automedicazione.
Greek: Φάρμακα που προορίζονται για αυτοθεραπεία: Το 2005 προτάθηκαν τροποποιήσεις επί των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής σχετικά με την παροχή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ειδικότερα όσον αφορά τη χρήση της κεντρικής διαδικασίας για φάρμακα που προορίζονται για αυτοθεραπεία.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha complessivamente adottato 5 pareri positivi su domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Το 2005, η CVMP εξέδωσε συνολικά 5 θετικές γνώμες για αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Spese per fabbricati e attrezzature (compresa telematica UE)
Greek: Δαπάνες σχετι κές με τις κτιριακές εγκαταστάσει ς και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες γι α τη στρατηγι κή της ΕΕ γι α την τηλεματι κή)
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza della categoria di antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina)
Greek: Την ολοκλήρωση της επαναξιολόγησης ασφάλειας για τα αντικαταθλιπτικά της κατηγορίας των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)
Italian: Disponibilità dei medicinali veterinari
Greek: Διαθεσιμότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Italian: Variazioni nel 2005
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
Italian: I farmaci in questione sono un antivirale per la prevenzione dell'influenza, un antibatterico per una serie di infezioni, un antiepilettico e un medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia.
Greek: Πρόκειται για ένα αντιικό για την πρόληψη της γρίπης, για ένα αντιβακτηριακό για μια σειρά λοιμώξεων, για ένα αντιεπιληπτικό και για ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Italian: Bilancio dell'EMEA: uscite
Greek: Προϋπολογισμός του EMEA: έσοδα
Italian: La nuova normativa introduce altresì una nuova procedura che consente al CHMP di esprimere pareri scientifici nel contesto della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali utilizzati in mercati extracomunitari.
Greek: Επίσης, η νέα νομοθεσία θέσπισε μια νέα διαδικασία η οποία επιτρέπει στην CHMP να εκδίδει επιστημονικές γνώμες, στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), για φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε εξωκοινοτικές αγορές.
Italian: 3.1.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Greek: 3.1.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Italian: L'EMEA svolge un ruolo importante, ulteriormente rafforzato dalla nuova normativa in campo farmaceutico, per quanto concerne le informazioni fornite a pazienti e operatori sanitari.
Greek: Ο EMEA διαδραματίζει μείζονα ρόλο, ενισχυμένο μάλιστα από τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία, στην παροχή πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: Impatto sulla salute pubblica delle attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Greek: Ο αντίκτυπος των δραστηριοτήτων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη δημόσια υγεία
Italian: 3 vaccini per cavalli contro l'influenza equina e il tetano.
Greek: 3 αφορούσαν εμβόλια για άλογα, κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Italian: Benché dall'introduzione del programma, avvenuta nell'ottobre 2003, siano pervenute soltanto poche domande di consulenza scientifica per prodotti destinati a MUMS, il settore ha confermato un notevole interesse.
Greek: Παρά τον μικρό αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες παρελήφθησαν από την έναρξη του σχεδίου τον Οκτώβριο του 2003, έχει επιβεβαιωθεί πως το ενδιαφέρον της βιομηχανίας κινείται σε υψηλά επίπεδα.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha complessivamente ricevuto 354 segnalazioni spontanee tempestive di sospette reazioni avverse gravi in animali o esseri umani a medicinali veterinari autorizzati centralmente.
Greek: To 2005, o EMEA παρέλαβε συνολικά 354 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας, οι οποίες αφορούσαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κτηνιατρικών φαρμάκων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας σε ζώα ή ανθρώπους.
Italian: Nel 2005, si sono compiuti progressi considerevoli nell'attuazione di EudraVigilance, visto che 23 autorità nazionali competenti e 105 titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso elettronicamente segnalazioni al modulo di attività successive al rilascio dell'autorizzazione (EVPM) di EudraVigilance.
Greek: Η εφαρμογή του EudraVigilance σημείωσε ικανοποιητική πρόοδο το 2005, με την ηλεκτρονική υποβολή αναφορών από 23 εθνικές αρμόδιες αρχές και 105 κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο δομοστοιχείο του EudraVigilance για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (EVPM).
Italian: 3 VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
Greek: 3 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: È stato ampliato il numero di medicinali per i quali la procedura centralizzata è facoltativa in maniera da tener conto di alcune situazioni di potenziale beneficio per la salute pubblica; ora sono infatti inclusi i prodotti per automedicazione e i farmaci generici.
Greek: Το φάσμα των φαρμάκων για τα οποία η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική έχει διευρυνθεί προκειμένου να συμπεριληφθούν περιπτώσεις φαρμάκων με αναμενόμενο όφελος για τη δημόσια υγεία, ενώ πλέον περιλαμβάνει φάρμακα προοριζόµενα για αυτοθεραπεία καθώς και γενόσηµα φάρμακα.
Italian: Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previste dal sistema europeo:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα:
Italian: La nuova legislazione offre all'Agenzia nuovi strumenti volti a promuovere terapie e medicinali innovativi, nonché a consentire ai pazienti un accesso più immediato ai farmaci.
Greek: Η νέα νομοθεσία παρέχει στον Οργανισμό νέα μέσα τα οποία στοχεύουν στην προώθηση καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, παράλληλα με την εξασφάλιση, στους ασθενείς, ταχύτερης πρόσβασης στα φάρμακα.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha istituito procedure per consolidare l'identificazione di segnali di farmacovigilanza per medicinali autorizzati centralmente, che consentono all'Agenzia di intraprendere prima le azioni appropriate.
Greek: Το 2005 ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για την ενίσχυση του εντοπισμού ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης για φαρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, γεγονός που κατέστησε εφικτή την έγκαιρη ανάληψη των κατάλληλων δράσεων από τον Οργανισμό.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha ampliato un programma pilota per offrire gratuitamente consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione dei protocolli alle case farmaceutiche che intendano sviluppare medicinali per MUMS.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA επέκτεινε ένα πιλοτικό σχέδιο για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου σε εταιρείες που επιθυμούν να αναπτύξουν προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS).
Italian: ADR non UE ADR UE
Greek: Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR εντός ΕΕ