FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com RoActemra, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Hungarian: A 24. héten a RoActemra alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Portuguese: • 1 Bola de algodão ou gaze esterilizada
Hungarian: • 1 db steril vatta vagy géz
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas, Aumento de peso, Bilirrubina total aumentada*
Hungarian: Máj transzaminázok emelkedése, testtömeg növekedés, összbilirubin emelkedés*
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 40 semanas de tratamento com tocilizumab foi de 32,4 mm numa escala de 0-100 mm comparativamente a uma redução de 22,3 mm nos doentes tratados com placebo (com elevado significado estatístico, p=0,0076).
Hungarian: Vizuális analóg skálán mérve, egy 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán a fájdalom mértékének korrigált átlagos változása 40 hét tocilizumab-kezelés után 32,4 mm csökkenés volt, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 22,3 mm volt (statisztikailag kifejezetten szignifikáns, p=0,0076).
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente a cada RAM é baseada na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10) ou pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Hungarian: (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1,000 - <1/100).
Portuguese: As RLIs mais frequentes foram eritema no local da injeção, inchaço, hematoma, dor e prurido.
Hungarian: A leggyakoribb tünet az erythema, a duzzanat, a hematoma, a fájdalom és a pruritus volt.
Portuguese: No entanto, observou-se um aumento ligeiro nos abortos/morte embrionária-fetal com exposição sistémica elevada (> 100 x a exposição humana) no grupo que recebeu elevada dose de 50 mg/kg/dia, comparativamente ao placebo e a outros grupos com baixa dose.
Hungarian: Magas szisztémás expozíció (>100-szoros humán expozíció) esetén azonban az 50 mg/kg/nap nagy dózisú csoportban a placebóhoz és más, kisebb dózisú csoportokhoz hasonlítva az abortus/embrionális/magzati halálozás enyhe emelkedését észlelték.
Portuguese: Num estudo aleatorizado em regime aberto, os doentes adultos com AR tratados com RoActemra e MTX foram capazes de desenvolver uma resposta eficaz a ambas as vacinas pneumocócica polissacárida 23-valente e toxoide do tétano, que foi comparável à resposta observada em doentes a fazer apenas MTX.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban a RoActemra-val és MTX-tal együttesen kezelt felnőtt RA-s betegek hasonlóan hatékony válasszal reagáltak a 23-valens pneumococcus poliszacharid és tetanusz toxoid vakcinák mindegyikére, mint a csak MTX-tal kezelt betegek.
Portuguese: • Não dê a injeção através de roupas que estejam sobre a pele.
Hungarian: • Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
Hungarian: A RoActemra-val kezelt betegeknél szignifikáns, a kiindulási értékhez képest 3,1 - 3,4 DAS28 csökkenést (átlagos javulást) figyeltek meg a kontrollcsoport betegeihez képest (1,3 - 2,1).
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Hungarian: A 8 mg/ttkg RoActemra adaggal kezelt betegeknél minden vizsgálatban szignifikáns javulás volt észlelhető az ACR válasz minden egyes összetevőjét, így az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékelését, a rokkantsági index pontszámokat, a fájdalom értékelést és a CRP-t tekintve, azokhoz a betegekhez képest, akiket placebo és MTX vagy más DMARD kombinációjával kezeltek.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Média (desvio-padrão) * p<0,0001 ** p<0,005 (limite de significância para os testes de superioridade dos objetivos primário e secundário principal) ***Valor de p descritivo <0,005
Hungarian: **p<0,005 (Az elsődleges és legfontosabb másodlagos tesztek szuperioritásának szignifikanciájára vonatkozó küszöbérték)
Portuguese: • Não re-utilize a mesma caneta pré-cheia.
Hungarian: • Ne használja újra ugyanazt az előretöltött injekciós tollat.
Portuguese: Não toque na capa da agulha da caneta précheia, porque pode picar-se na agulha.
Hungarian: Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJp.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 80 mg contém 0,10 mmol (ou 2,21 mg) de sódio.
Hungarian: A 80 mg-os injekciós üveg 0,10 mmol (2,21 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Assim, a expressão do CYP450 pode ser invertida quando se introduz uma potente terapêutica inibidora das citocinas, tal como RoActemra.
Hungarian: Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a RoActemra-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
Portuguese: • Fazer uma prega na pele é importante para assegurar que injeta sob a pele (no tecido adiposo) mas não mais profundamente (no músculo).
Hungarian: • A bőr redőbe való összefogása azért fontos, hogy az injekció biztosan a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön beadásra, és ne mélyebbre (izomba).
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com tocilizumab mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
Hungarian: Jelentős klinikai válasz A tocilizumabbal és MTX-tal történő kezelés 2 éve után a betegek 14%-a ért el jelentős klinikai választ (ACR70 válasz fennmaradása 24 hétig vagy tovább).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas potencialmente indicativos de aparecimento de novas alterações desmielinizantes centrais.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük olyan tünetek megjelenésére, melyek újonnan kialakuló központi idegrendszeri demyelinizációs betegségekre utalhatnak.
Portuguese: Não dê a injeção em sinais, cicatrizes, nódoas negras, ou em áreas onde a pele está sensível, vermelha, dura ou onde não está intacta.
Hungarian: Ne adja be anyajegybe, hegbe, zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Portuguese: • herpes labial (herpes simplex oral), vesículas
Hungarian: • szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
Portuguese: O número de articulações ativas em doentes a receber tocilizumab foi significativamente reduzido em relação à linha de base comparativamente ao placebo (variações médias ajustadas de -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Hungarian: Az aktív ízületek száma a kiindulási állapothoz viszonyítva szignifikáns mértékben csökkent a tocilizumab-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (korrigált átlagos változás -14,3 szemben a -11,4-hez, p=0,0435).
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I de 6 meses com RoActemra, nenhum dos doentes na dose semanal subcutânea apresentou uma diminuição na contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, az SC-I-ben a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a heti subcutan dózist kapó betegek közül senkinél sem süllyedt a thrombocytaszám 50 × 103 / μl értékre vagy az alá.
Portuguese: Ambos os tratamentos em estudo induziram o mesmo padrão de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas, elevação de ALT, AST e lípidos), no entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com RoActemra comparativamente a adalimumab.
Hungarian: A biztonságossági laboreredmények tekintetében mindkét vizsgálati kezelés ugyanazt a változási mintát idézte elő (a neutrofilszám és a vérlemezkeszám csökkenése, a GPT-, GOT- [ALAT, ASAT] és lipidszintek emelkedése), a változás mértéke és bizonyos eltérések gyakorisága azonban az adalimumabhoz képest magasabb volt a RoActemra esetében.
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de tocilizumab (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Hungarian: A tocilizumab karban fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Portuguese: No Estudo I, RoActemra em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a RoActemra-t 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 200 mg/10 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg/10 ml
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com tocilizumab, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
Hungarian: A 24. héten a tocilizumab alkalmazása során a DMARD-okhoz képest a hemoglobin-szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p<0,0001).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar permanecer a seringa em temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 25 a 30 minutos antes da utilização
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Felhasználás előtt a dobozából kivett fecskendőt hagyja legalább 25-30 percen keresztül szobahőmérsékleten
Portuguese: • sinvastatina ou atorvastatina, usada para redução dos níveis de colesterol
Hungarian: • szimvasztatin vagy atorvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Hungarian: A RoActemra-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de tocilizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a tocilizumab-clearance-re.
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Hungarian: A 8 mg/ttkg tocilizumab adaggal kezelt betegeknél minden vizsgálatban szignifikáns javulás volt észlelhető az ACR válasz minden egyes összetevőjét, így az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékelését, a rokkantsági index pontszámokat, a fájdalom értékelést és a CRP-t tekintve, azokhoz a betegekhez képest, akiket placebo és MTX vagy más DMARD kombinációjával kezeltek.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
Portuguese: O estudo VI (WA19924), um estudo de 24 semanas em dupla ocultação que comparou RoActemra em monoterapia com adalimumab em monoterapia, avaliou 326 doentes com AR intolerantes ao MTX ou em que o tratamento com MTX foi considerado inadequado (incluindo respondedores inadequados ao MTX).
Hungarian: A VI. (WA19924) számú 24 hetes kettős vak vizsgálatban, melynek során a RoActemra monoterápiát hasonlították össze az adalimumab monoterápiával, 326 olyan RA-s beteget értékeltek, aki nem tolerálta a MTX-ot vagy akinél a MTX-tal történő tartós kezelést nem tekintették megfelelőnek
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Hungarian: A II., III., és V. vizsgálatban a RoActemra-t 4 hetente adták intravénásan MTX-tal kombinálva, a placebo és MTX kombinációhoz hasonlítva.
Portuguese: Os doentes (tratados com ou sem MTX) foram aleatorizados (tocilizumab:placebo = 2:1) para um de dois grupos de tratamento, 75 doentes receberam perfusões de tocilizumab a cada duas semanas, 8 mg/kg para doentes ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para doentes < 30 kg e 37 doentes foram alocados para receber perfusões de placebo a cada duas semanas.
Hungarian: A (metotrexáttal kezelt vagy nem kezelt) betegeket a két kezelési csoport egyikébe randomizálták (tocilizumab:placebo = 2:1), 75 beteg kapott kéthetente tocilizumab infúziót, 8 mg/kg dózisban 30 kg-os vagy nagyobb testtömeg, ill.
Portuguese: O estudo VI (WA19924), um estudo de 24 semanas, em dupla ocultação, que comparou tocilizumab em monoterapia com adalimumab em monoterapia, avaliou 326 doentes com AR, intolerantes ao MTX ou em que o tratamento com MTX foi considerado inadequado (incluindo respondedores inadequados ao MTX).
Hungarian: A VI. (WA19924), számú 24 hetes kettős vak vizsgálatban, melynek során a tocilizumab monoterápiát hasonlították össze az adalimumab monoterápiával, 326 olyan RA-s beteget értékeltek, aki nem tolerálta a MTX-ot vagy akinél a MTX-tal történő tartós kezelést nem tekintették megfelelőnek
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJp, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJp foi de 96%
Hungarian: A pJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása pedig pJIA-s betegeknél 96%-nak bizonyult.
Portuguese: • Continue a pressionar o êmbolo enquanto retira a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ver Fig.
Hungarian: • A tolórudat továbbra is benyomva tartva húzza ki a tűt a bőrből, ugyanabban a szögben mint ahogy beszúrta.
Portuguese: A segurança de RoActemra subcutâneo na AR inclui um estudo em dupla ocultação, controlado, multicêntrico, o SC-I.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát RA-ban egy kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, az SC-I vizsgálatban értékelték.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente, terapêutica apropriada deve ser iniciada e tocilizumab deve ser permanentemente descontinuado.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a tocilizumab-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Portuguese: No grupo com tocilizumab, os acontecimentos incluíram, mas não se limitaram a, erupção cutânea, urticária, diarreia, desconforto epigástrico, artralgia e cefaleia.
Hungarian: A tocilizumab-csoportban előforduló események többek között a bőrkiütés, urticaria, hasmenés, epigastrialis panaszok, arthralgia és a fejfájás voltak.
Portuguese: • vermelhidão, calor, inchaço não usual da pele ou articulações
Hungarian: • kipirulás, melegségérzet, szokatlan bőr vagy ízületi duzzanat • hasi fájdalom, a has érzékenysége és/vagy a bélműködés megváltozása
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade/reação grave associada à perfusão, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente e RoActemra deve ser permanentemente descontinuado.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi/súlyos infúziós reakció fellép, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Portuguese: DMARD - Fármacos antirreumáticos modificadores da doença - p < 0,01; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p < 0,0001; TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Hungarian: DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer - p<0,01, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD - p<0,0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
Hungarian: Összesen 2876 beteget vizsgáltak anti-RoActemra antitestekre vonatkozóan a 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea de RoActemra por mais de 7 dias após o dia previsto dessa dose ou se não tiver a certeza quando deve administrar RoActemra, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
Hungarian: Ha a beteg az eredetileg tervezett időponthoz képest 7 napnál hosszabb idő múlva észleli, hogy kihagyott egy subcutan RoActemra injekciót, vagy nem tudja, hogy mikor kell beadnia a RoActemra injekciót, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: No Estudo de extensão II em regime aberto, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com tocilizumab mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a tocilizumabbal és MTX-tal kezelt betegeknél.
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite), icterícia
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz), sárgaság
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo a taxa global de infeções com RoActemra foi de 108 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban a RoActemra-kezelés során a fertőzések összesített aránya 108 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Valor Laboratorial (células x 109/l)
Hungarian: • Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC) Laborérték (sejtszám x 109/ l)
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de tocilizumab.
Hungarian: Kor, nem és etnikai hatások: felnőtt rheumatoid arthritises betegeken végzett populáció farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolták a tocilizumab farmakokinetikáját.
Portuguese: No estudo em monoterapia, a taxa de infeções graves foi de 3,6 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo RoActemra e de 1,5 acontecimentos por 100 doentes-ano de exposição no grupo com MTX.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Portuguese: Permita que a seringa se ajuste à temperatura ambiente
Hungarian: 2. lépés: hagyja a fecskendőt szobahőmérsékletűre felmelegedni
Portuguese: • Documentação com Informação para o Doente
Hungarian: • Tájékoztató betegek részére
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
Hungarian: • A zöld kupakot dobja a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Portuguese: Numa análise separada de doentes que receberam prednisona de resgate para tratar episódios de agudização de ACG durante as primeiras 52 semanas, a dose cumulativa de prednisona variou consideravelmente.
Hungarian: Egy külön elemzésben, amelyet olyan betegek adataival készítettek, akik az első 52 hét alatt a GCA fellángolásakor predinzon-mentőterápiát kaptak,
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com tocilizumab após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tocilizumab-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de base com glucocorticoides (prednisona).
Hungarian: Minden beteg glükokortikoid háttérkezelést (prednizon) kapott.
Portuguese: • Verifique se a caneta pré-cheia não se encontra danificada.
Hungarian: • Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy nem sérült.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de tocilizumab em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 5).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan jobb hatást figyeltek meg tocilizumab-kezelés esetén adalimumabbal összevetve a kiindulástól a 24. hétig tartó betegség aktivitás kontrollt illetően, az elsődleges végpontként vizsgált DAS28 érték változás és valamennyi másodlagos végpont tekintetében (5. táblázat).
Portuguese: A curva dose-resposta de tocilizumab torna-se plana a uma exposição maior, resultando em um menor ganho de eficácia a cada aumento incremental de concentração de tocilizumab, de tal forma que não foram demonstrados aumentos clinicamente significativos da eficácia em doentes tratados com doses > 800 mg de tocilizumab.
Hungarian: A tocilizumab dózis-válasz görbéje magasabb expozíciónál ellaposodik, ami minden egyes újabb tocilizumab koncentráció növelésnél kisebb hatékonyságot eredményez, így a 800 mg-nál nagyobb tocilizumab dózissal kezelt betegeknél nem mutatkozott klinikailag jelentős hatékonyság fokozódás.
Portuguese: b Imputação de não-respondedor usada para os dados em falta.
Hungarian: Hiányzó adat esetén nem reagálóként számítva (nonresponder imputáció).
Portuguese: RoActemra é fornecido num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com rolha (borracha butílica), contendo 4 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado.
Hungarian: A RoActemra 4 ml, 10 ml vagy 20 ml koncentrátumot tartalmazó, dugóval (butil gumi) ellátott injekciós üvegben (I. típusú üveg) kerül forgalomba.
Portuguese: A posologia recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal, administradas uma vez de quatro em quatro semanas.
Hungarian: A javasolt adag 8 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm) négyhetente egyszer adva.
Portuguese: O objetivo primário à semana 24 foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20.
Hungarian: A 24. heti elsődleges végpont az ACR 20 választ elérő betegek aránya volt.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de RoActemra, em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 7).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan jobb hatást figyeltek meg RoActemra-kezelés esetén adalimumabbal összevetve a kiindulástól a 24. hétig tartó betegség aktivitás kontrollt illetően, az elsődleges végpontként vizsgált DAS28 érték változás és valamennyi másodlagos végpont tekintetében (7. táblázat).
Portuguese: • Se tiver tido tuberculose informe o seu médico.
Hungarian: • Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának.
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a RoActemra kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Portuguese: Os doentes no estudo SC-I tinham um Disease Activity Score (DAS28) médio na linha de base de 6,6 e 6,7 nos grupos subcutâneo e intravenoso, respetivamente.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (DAS28) 6,6 ill. 6,7 volt a subcutan ill. az intravénás karon.
Portuguese: Valor Laboratorial
Hungarian: Laborérték