FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anoro Ellipta erhielt am 8. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Anoro Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
German: Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege offen zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
German: Vilanterol ist ein langwirksamer beta-2-adrenerger Agonist.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
German: Die Agentur stellte darüber hinaus fest, dass im Zusammenhang mit Anoro Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und die Nebenwirkungen beherrschbar sind, obwohl derzeit Daten zur langfristigen Sicherheit nur begrenzt vorliegen.
Czech: Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
German: Umeclidinium ist ein Muskarinrezeptor-Antagonist.
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro Ellipta ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Anoro Ellipta (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern), Pharyngitis (Entzündung des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten, oropharyngeale Schmerzen (Schmerzen im Mund und im Hals), Verstopfung und Mundtrockenheit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních dýchacích cest (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v oblasti úst a hrdla), zácpa a sucho v ústech.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Anoro Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Anoro Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Nach der Inhalation gelangt Vilanterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Czech: Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
German: Früher: Anoro.
Czech: Dříve známý pod názvem Anoro.
German: Es wirkt, indem es an die beta-2-adrenergen Rezeptoren bindet, die sich in den Muskelzellen vieler Organe, u. a. auch der Atemwege in der Lunge, finden.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
German: Anoro Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
German: Es wirkt, indem es bestimmte andere Rezeptoren blockiert, nämlich die Muskarinrezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Czech: Působí tak, že blokuje jiné receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
German: Dies führt dazu, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
German: Anoro Ellipta erhöhte darüber hinaus das FEV1 im Durchschnitt um bis zu 95 ml stärker als Vilanterol allein und um 52 ml stärker als Umeclidiniumbromid allein.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta rovněž zvýšil FEV1 v průměru až o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium-bromid.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
German: Bei den drei Studien, in denen Anoro Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, war die durchschnittliche Steigerung des FEV1 nach 24 Behandlungswochen unter Anoro Ellipta um 60, 90 bzw. 112 ml höher als unter Tiotropium.
Czech: Ve třech studiích, v nichž byl přípravek Anoro Ellipta porovnáván s tiotropiem, bylo průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby přípravkem Anoro Ellipta o 60, 90 a 112 ml větší než v případě tiotropia.
German: Weitere Informationen über Anoro Ellipta
Czech: Další informace o přípravku Anoro Ellipta
German: Anoro Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
German: Anoro Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Czech: Anoro Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
German: Bei jeder Inhalation werden 55 Mikrogramm Umeclidinium (als Umeclidiniumbromid) und 22 Mikrogramm Vilanterol abgegeben.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
German: Anoro Ellipta und eine höher dosierte Kombination von Umeclidinium und Vilanterol (113 Mikrogramm/22 Mikrogramm) wurden in 5 Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidinium allein und einem anderen COPD-Arzneimittel, Tiotropium, verglichen.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta a kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu (113 mikrogramů / 22 mikrogramů) byly porovnávány v pěti hlavních studiích s placebem (neúčinným přípravkem), samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem nebo jiným přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nazývaným tiotropium.
German: Was ist Anoro Ellipta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Anoro Ellipta a k čemu se používá?
German: Die höher dosierte Kombination von Umeclidinium und Vilanterol führte nicht zu einer konstant stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion als Anoro Ellipta, was den Einsatz der höher dosierten Kombination nicht rechtfertigt.
Czech: Kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu nevedla vždy k výraznějšímu zlepšení funkce plic než v případě přípravku Anoro Ellipta, což by odůvodňovalo jeho použití.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Anoro Ellipta die Lungenfunktion, gemessen anhand des FEV1, nach 24 Behandlungswochen um 167 ml stärker erhöht hatte als das Placebo.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Anoro Ellipta zlepšil po 24 týdnech léčby funkci plic průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo.
German: Anoro Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
German: Umeclidinium bewirkt nach der Inhalation ebenfalls, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Czech: Po vdechnutí umeklidinium rovněž způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
German: Welche Risiken sind mit Anoro Ellipta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro Ellipta?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Anoro Ellipta die Lungenfunktion und die Symptome der COPD nachweislich stärker verbesserte als Placebo, als die Einzelbestandteile allein und als Tiotropium.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Anoro Ellipta v rámci zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci jak v porovnání s placebem, tak s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem.
German: Übersicht über Anoro Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welchen Nutzen hat Anoro Ellipta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Anoro Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Wirkstoffe in Anoro Ellipta, Umeclidinium und Vilanterol, bewirken auf unterschiedliche Weise eine Erweiterung der Atemwege und erleichtern so das Atmen bei COPD.
Czech: Léčivé látky v přípravku Anoro Ellipta, umeklidinium a vilanterol, působí dvěma odlišnými způsoby, jejichž prostřednictvím rozšiřují dýchací cesty a zlepšují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
German: Anoro Ellipta linderte auch die Atembeschwerden besser als Placebo.
Czech: Ukázalo se také, že přípravek Anoro Ellipta v porovnání s placebem snižuje dušnost.
German: Wie wird Anoro Ellipta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Anoro Ellipta je uveden v příbalové informaci.
German: Warum wurde Anoro Ellipta in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Anoro Ellipta registrován v EU?
German: Wie wirkt Anoro Ellipta?
Czech: Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
German: Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Deshalb kann nicht von einer statistischen Signifikanz dieses Vergleichs ausgegangen werden.
Czech: Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.
German: Die systemische Exposition gegenüber den Metaboliten ist gering.
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Czech: Kvalita života související se zdravím:
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: • Schwindel.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit : • závrať
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
German: Sie brauchen nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
German: Differenz der Mittelwerte der Anzahl der Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1-24
Czech: Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-24
German: Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit.
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Četnost není známa
German: Ergebnisse zu Lungenfunktion, Symptomatik und gesundheitsbezogener Lebensqualität in Woche 24
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
German: • Atmen Sie langsam und ruhig aus.
Czech: • Pomalu a lehce vydechněte.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
German: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
German: Verschlechterung der Erkrankung
Czech: Zhoršení základního onemocnění
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15 Januar 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.
German: Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
German: b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
German: Merkmale bei spezifischen Gruppen aus gesunden Probanden oder Patienten
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů
German: Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
German: Für pharmakokinetische Zwecke kann daher jeder Bestandteil separat betrachtet werden.
Czech: Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.
German: Die folgenden Aussagen beziehen sich auf Studien, die mit den Einzelbestandteilen durchgeführt wurden.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
German: Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.
Czech: Vaničku lze po prvním otevření vyhodit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
German: Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
German: België/Belgique/Belgien
Czech: Belgique/Belgien
German: Ergänzende Studien zur Wirksamkeit
Czech: Podpůrné studie účinnosti
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
German: Die Verbesserung der EET im Vergleich zu Placebo war an Tag 2 erkennbar und blieb in Woche 6 und Woche 12 bestehen.
Czech: Zlepšení EET ve srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu.
German: Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
German: Im Lauf der Zeit trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung ein.
Czech: V průběhu léčby nedocházelo k oslabení bronchodilatačního účinku.
German: Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg - Sie dürfen es nicht öffnen, essen oder inhalieren.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
German: Nach oraler Inhalation wirken beide Bestandteile lokal auf die Atemwege und führen über unterschiedliche Mechanismen zu einer Bronchodilatation.
Czech: Po perorální inhalaci účinkují obě složky lokálně na dýchací cesty a vedou k bronchodilataci odlišnými mechanismy.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
German: Symptombezogene Ergebnisse
Czech: Symptomatické výsledky
German: Vilanterol war bei Ratten nicht teratogen.
Czech: Vilanterol nebyl u potkanů teratogenní.
German: Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.
Czech: Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky.
German: • Setzen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.
Czech: • Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Umeclidinium/Vilanterol zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
German: • Infektion der oberen Atemwege.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
German: Bringen Sie ihn in Ihre Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
German: - wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
German: Dabei entsteht eine Reihe von Metaboliten mit entweder reduzierter pharmakologischer Aktivität oder mit soweit unbekannter pharmakologischer Aktivität.
Czech: a vedou k množství metabolitů se sníženou farmakologickou aktivitou, nebo metabolitů, u kterých nebyla farmakologická aktivita stanovena.
German: 30 Dosen
Czech: 30 dávek
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden charakterisiert ist, die sich langsam verschlechtern.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k potížím s dýcháním, které se pomalu zhoršuje.
German: • Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
Czech: • Vyjměte inhalátor z úst.
German: Umeclidinium/Vilanterol darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von ANORO ELLIPTA in die Muttermilch übergehen können.
Czech: Není známo, zda složky přípravku ANORO ELLIPTA mohou přestupovat do mateřského mléka.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Czech: Kardiovaskulární účinky
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující:
German: 7 Dosen 30 Dosen
Czech: 7 dávek 30 dávek
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyethylenu s vysokou hustotou, polyoxymethylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass ANORO ELLIPTA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ANORO ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Umeclidinium/Vilanterol sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
German: 7 Dosen
Czech: 7 dávek
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Herzfrequenz wurde ebenfalls beobachtet.
Czech: Bylo rovněž pozorováno na dávce závislé zvýšení tepové frekvence.
German: Die in der folgenden Tabelle den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeiten sind die rohen Inzidenzraten, die bei der Zusammenfassung von fünf 24-wöchigen Studien und der 12-monatigen Sicherheitsstudie beobachtet wurden.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin) kann die Metabolisierung von Vilanterol hemmen und die systemische Exposition gegenüber Vilanterol erhöhen.
Czech: Společné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je např. ketokonazol, klarithromycin, itrakonazol, ritonavir, telithromycin) může inhibovat metabolismus a zvyšovat systémovou expozici vilanterolu.
German: EU/1/14/898/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/898/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/898/001 1 inhalátor po 7 dávkách EU/1/14/898/002 1 inhalátor po 30 dávkách