FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): a dose inicial recomendada é 5 mg por dia
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Portuguese: Se a totalidade da dose prescrita for superior a 10 mg ou tiver que ser preparada utilizando mais do que 5 comprimidos dispersíveis, repita os passos 2 a 17 para acabar de dar a dose.
Dutch: Als de totale voorgeschreven dosis meer dan 10 mg is of bereid moet worden met meer dan 5 dispergeerbare tabletten, herhaalt u stap 2 tot 17 om de gewenste dosis te verkrijgen.
Portuguese: A Tabela 2 resume as recomendações de ajuste de dose para reações adversas específicas (ver também secção 4.4).
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassingen voor specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: Grau 2 (<75; ≥50x10
Dutch: Graad 2 (<75, ≥50x10
Portuguese: Telitromicina, claritromicina
Dutch: Telitromycine, claritromycine Nefazodon
Portuguese: Puxe o êmbolo devagar para introduzir ar até à marca de 9 ml na seringa.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot aan het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Portuguese: A mediana de idades da população total foi 9,5 anos (intervalo de idade para o grupo de Votubia: 1,0 a 23,9; intervalo de idade para o grupo de placebo: 0,8 a 26,6) 69,2% dos doentes tinham 3 a <18 anos na inclusão e 17,1% tinham <3 anos na inclusão).
Dutch: De mediane leeftijd voor de totale populatie was 9,5 jaar (leeftijdsspreiding voor de Votubia-arm: 1,0 tot 23,9; leeftijdsspreiding voor de placebo-arm: 0,8 tot 26,6), 69,2% van de patiënten was 3 tot <18 jaar oud en 17,1% was < 3 jaar bij inclusie.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na de bereiding worden toegediend.
Portuguese: Votubia existe na forma de comprimidos e comprimidos dispersíveis.
Dutch: Votubia bestaat als tabletten en als dispergeerbare tabletten.
Portuguese: Foi ainda necessário para inclusão no estudo, evidência radiológica em série do aumento do SEGA, presença de uma nova lesão SEGA com ≥1 cm no diâmetro mais longo, ou aparecimento ou agravamento de hidrocefalia.
Dutch: Bovendien waren serieel radiologisch bewijs van groei van SEGA, aanwezigheid van een nieuwe SEGA-laesie met een langste diameter van ≥1,0 cm of optreden of verergering van hydrocefalie vereist voor inclusie in de studie.
Portuguese: Também serão realizadas análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina, ureia no sangue ou proteinúria), do seu fígado (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar e de lípidos no sangue, uma vez que estes também podem ser afetados por Votubia.
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en -vetten te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.
Portuguese: Aos doentes tratados inicialmente com placebo foi permitido receberem everolímus na altura da progressão do SEGA e após o reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Dutch: Patiënten die aanvankelijk werden behandeld met placebo kregen de mogelijkheid om over te schakelen op everolimus wanneer progressie van SEGA optrad en zodra duidelijk werd dat behandeling met everolimus superieur was aan behandeling met placebo.
Portuguese: A duração mediana de tratamento do estudo em ocultação foi de 52,2 semanas (intervalo de 24 a 89) para doentes a receber Votubia e de 46,6 semanas (intervalo de 14 a 88) para doentes com placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 52,2 weken (bereik 24 tot 89) bij de patiënten die Votubia kregen, en 46,6 weken (bereik 14 tot 88) bij de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Os doentes inicialmente tratados com placebo foram autorizados a receber tratamento com everolímus aquando da progressão do angiomiolipoma e após reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Dutch: Voor patiënten die in eerste instantie met placebo werden behandeld was cross-over naar de everolimusgroep toegestaan bij progressie van de angiomyolipomen en bij onderkenning van superioriteit van behandeling met everolimus ten opzichte van behandeling met placebo.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml zoals hieronder beschreven.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votubia em todos os sub-grupos da população pediátrica em angiomiolipoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Se toma Votubia para o tratamento de TSC com SEGA, o seu médico determinará a dose de Votubia que precisa tomar, dependendo: da sua idade do seu volume corporal do estado de saúde do seu fígado de outros medicamentos que esteja a tomar.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met SEGA, zal uw arts bepalen welke dosis Votubia u moet innemen afhankelijk van: uw leeftijd de grootte van uw lichaam de gezondheid van uw lever andere medicatie die u gebruikt.
Portuguese: Não tome Votubia se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus devem ser avaliadas pelo menos 1 semana depois (ver secções 4.2 e
Dutch: De everolimus dalconcentratie moet ten minste 1 week later bepaald worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Portuguese: Caso não seja possível evitar a administração concomitante com um inibidor ou indutor moderado da CYP3A4 e/ou da gp-P, podem ser necessários ajustes de dose de Votubia (ver secção 4.5).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van een matige CYP3A4- en/of PgP-remmer of -inductor niet kan worden vermeden, kunnen dosisaanpassingen van Votubia nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Figura 1 EXIST-3 - Distribuição da redução da frequência de convulsões em ralação ao valor inicial
Dutch: Afbeelding 1 EXIST-3 - Verdeling van de afname van aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
Portuguese: • Compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A): 75% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
Portuguese: 25% resp. 25 a <50
Dutch: 25% resp. 25 tot <50
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.
Dutch: Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met subependymale reuscelastrocytomen (SEGA), geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC), die een therapeutische interventie nodig hebben, maar niet ontvankelijk zijn voor een chirurgische ingreep.
Portuguese: Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia) ou períodos irregulares.
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals geen menstruatie (amenorroe) of onregelmatige menstruatie Keelpijn (faryngitis)
Portuguese: Retire cerca de 5 ml de água puxando devagar o êmbolo até que este atinja a marca de 5 ml na seringa.
Dutch: Zuig ongeveer 5 ml water op door de zuiger langzaam omhoog te trekken tot aan het maatstreepje van 5 ml op de spuit.
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode consider-se uma redução de dose para 5 mg ou 2,5 mg por dia.
Dutch: Indien patiënten gelijktijdige toediening met een matige CYP3A4- of PgP-remmer nodig hebben, kan dosisreductie naar 5 mg of 2,5 mg per dag worden overwogen.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram pelo menos 50% de redução do volume SEGA foi de 45,9% (45/98) e 62,1% (41/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Dutch: Het deel van de patiënten dat ten minste 50% afname in SEGA-volume vertoonde, bedroeg in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 45,9% (45/98) en 62,1% (41/66).
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Votubia com inibidores potentes.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige behandeling van Votubia en sterke remmers niet aanbevolen.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: A Tabela 3 mostra a incidência de reações adversas notificadas com base nos dados recolhidos dos doentes a receber everolímus nos três estudos em TSC (incluindo tanto a dupla ocultação como a fase de estudo aberto, quando aplicável).
Dutch: Tabel 3 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Portuguese: Tabela 7 EXIST-1 - resposta SEGA
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Portuguese: AUC ↑ 3,7vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Dutch: AUC ↑3,7-voudig Cmax ↑2,2-voudig
Portuguese: 12 a <18 anos n=26
Dutch: 12 tot <18 jaar n=26
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Votubia são utilizados para tratar SEGA associado ao TSC em adultos e crianças para quem a cirurgia não tem indicação.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden gebruikt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC bij volwassenen en kinderen die niet geopereerd kunnen worden.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een 10 ml doseerspuit voor orale toediening met een schaalverdeling van 1 ml worden gebracht.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 4 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Dutch: Bijvoorbeeld de huidige dosis van een patiënt op basis van BSA is 4 mg met een ‘steady-state'concentratie van 4 ng/ml.
Portuguese: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia Doenças do sistema imunitário Frequentes
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Portuguese: A Tabela 4 mostra a incidência de reações adversas notificadas com base nos dados recolhidos dos doentes a receber everolímus nos três estudos em TSC (incluindo tanto a dupla ocultação como a fase de estudo aberto, quando aplicável).
Dutch: Tabel 4 toont de incidentie van bijwerkingen gebaseerd op samengevoegde gegevens van patiënten die blootgesteld werden aan everolimus in de drie TSC-studies (waaronder zowel de dubbelblinde studies als de open-label vervolgstudie, waar van toepassing).
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem agravar a função renal.
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Portuguese: Insonia, agressividade, irritabilidade Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Dutch: Insomnia, agressie, prikkelbaarheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg everolimus eenmaal daags.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para atingir uma concentração mínima mais elevada dentro dos limites pretendidos para obtenção de eficácia ótima, sujeita à tolerância.
Dutch: De dosis mag verhoogd worden om een hogere dalconcentratie te bereiken binnen het beoogde bereik om een optimale werkzaamheid te verkrijgen, rekening houdend met de verdraagbaarheid.
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Dutch: • De blister met Votubia dispergeerbare tabletten
Portuguese: A análise foi estratificada por utilização de antiepiléticos indutores de enzimas na aleatorização (sim/não).
Dutch: De analyse werd gestratificeerd naar het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica bij randomisatie (ja/nee).
Portuguese: Se está a tomar comprimidos Votubia para o tratamento de TSC com SEGA e se não for capaz de engolir os comprimidos, pode mexê-los num copo de água: Coloque o número de comprimidos necessários dentro de um copo de água (aproximadamente 30 ml).
Dutch: Als u Votubia tabletten inneemt voor de behandeling van TSC met SEGA en indien u de tablet(ten) niet kunt doorslikken, kunt u ze omroeren in een glas water:
Portuguese: 6 a <12 anos n=37
Dutch: 6 tot <12 jaar n=37
Portuguese: Empurre o êmbolo até tocar nos comprimidos dispersíveis.
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A, manitol, celulose microcristalina e sílica coloidal anidra.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen (E321), magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A, mannitol, microkristallijn cellulose en watervrij colloïdaal silicium.
Portuguese: De modo semelhante, a proporção de doentes que atingiram pelo menos 30% de redução do volume SEGA foi de 71,4% (70/98) e 77,3% (51/66) nas semanas 96 e 192 após o início do tratamento com everolímus.
Dutch: Evenzo bedroeg het deel van de patiënten dat ten minste 30% afname in SEGA-volume vertoonde in week 96 en 192 na het starten van de behandeling met everolimus respectievelijk 71,4% (70/98) en 77,3% (51/66).
Portuguese: Se for necessária redução de dose, a dose recomendada é aproximadamente 50% mais baixa que a dose diária previamente administrada.
Dutch: Als een dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis ongeveer 50% lager dan de voorheen toegediende dagdosis.
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B): 50% da dose inicial recomendada calculada com base na ASC (arredondada à dosagem mais próxima)
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 50% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte)
Portuguese: Foram notificados dois casos fatais devido a infeção em 409 doentes com <18 anos de idade a receber everolímus.
Dutch: In een groep van 409 patiënten jonger dan 18 jaar die everolimus kregen, werden twee fatale gevallen gemeld die te wijten waren aan een infectie.
Portuguese: Análise final Votubia Placebo Valor-p Votubia N=78
Dutch: Placebo p-waarde Votubia n=79
Portuguese: Uma condição inflamatória caracterizada por vermelhidão, comichão e bolhas com líquido que podem ganhar crosta, tornar-se espessas ou descamar (dermatite acneiforme) Perda de cabelo (alopecia)
Dutch: Een ontsteking van de huid gekenmerkt door roodheid, jeuk en lekkende met vocht gevulde cysten die schilferig, korstig of hard worden (acneïforme dermatitis) Haaruitval (alopecia)
Portuguese: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglicemia Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperglykemie Psychische stoornissen
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1 (≥75x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1 (≥75x10
Portuguese: EXIST-2 (estudo CRAD001M2302), um estudo aleatorizado, controlado, de fase III foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança de Votubia em doentes com TSC e angiomiolipoma renal.
Dutch: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Portuguese: Os cuidadores devem tentar evitar o contacto da pele com a suspensão oral.
Dutch: Hulpverleners moeten proberen om huidcontact met de suspensie voor oraal gebruik te vermijden.
Portuguese: Tome os comprimidos dispersíveis Votubia uma vez por dia.
Dutch: Neem Votubia dispergeerbare tabletten eenmaal per dag in.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 2,5 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Dutch: Bijvoorbeeld de huidige dosis van een patiënt op basis van BSA is 2,5 mg met een ‘steady-state'concentratie van 4 ng/ml.
Portuguese: Tabela 6 EXIST-1 - resposta SEGA
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 1 a 4 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 1 tot 4 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Portuguese: Se você está a ser tratado para SEGA associada a TSC, Votubia ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência no tratamento de doentes com SEGA e com acesso a análises ao sangue que irão medir a quantidade de Votubia no seu sangue.
Dutch: Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.
Portuguese: Segure na seringa com a extremidade virada para cima.
Dutch: Houd de doseerspuit voor orale toediening met de opening naar boven gericht.
Portuguese: As concentrações mínimas de everolímus no sangue total devem ser avaliadas pelo menos 1 semana após o início do tratamento.
Dutch: De volbloed-dalconcentraties van everolimus moeten ten minste 1 week na het starten van de behandeling worden geëvalueerd.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta do SEGA com base em revisão radiológica central independente.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was de mate van respons van SEGA bij evaluatie door een onafhankelijke, centrale radioloog.
Portuguese: ASC = (P
Dutch: BSA = (W
Portuguese: Angiomiolipoma renal associado ao TSC
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC
Portuguese: Num estudo de bioequivalência, a AUC0-inf do comprimido dispersível de 5 mg administrado como suspensão em água foi equivalente a 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros e a Cmax do comprimido dispersível de 5 mg em suspensão foi 64% da de 5 x 1 mg de everolímus em comprimidos inteiros.
Dutch: In een bio-equivalentiestudie was de AUC0-inf van de 5 mg dispergeerbare tablet toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten en Cmax van de 5 mg dispergeerbare tablet in suspensie was 64% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
Portuguese: Seja prudente quando a administração concomitante de inibidores moderados da CYP3A4 ou da gp-P não puder ser evitada
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer gelijktijdige toediening van matige CYP3A4- of PgP-remmers niet kan worden vermeden.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen
Portuguese: Se estiver a tomar Votubia para o tratamento de SEGA associado a TSC, são também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoeveel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoeveel Votubia u moet innemen.
Portuguese: Inflamação da pele (celulite)
Dutch: Huidontsteking (cellulitis)
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Dutch: Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com SEGA
Dutch: Fase III-studie bij SEGA-patiënten
Portuguese: A monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, é uma opção a considerar para os doentes tratados para angiomiolipoma renal associado ao TSC (ver secção 5.1) após o início ou a alteração de administração concomitante de indutores ou inibidores da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 4.5) ou após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh) (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Dutch: Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus, gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie rubriek "Leverfunctiestoornissen" hieronder en rubriek 5.2).
Portuguese: Herpes zoster, sepsis, bronquite viral
Dutch: Herpes zoster, sepsis, virale bronchitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Portuguese: x A
Dutch: x L
Portuguese: Objetivo AC: 9-15 ng/ml
Dutch: HT-doel van 9-15 ng/ml
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1,25x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml.
Dutch: De dosering moet getitreerd worden om dalconcentraties te bereiken van 5 tot 15 ng/ml.
Portuguese: Se houver recorrência de toxicidade grau 3, considerar a descontinuação.
Dutch: Als de toxiciteit met Graad 3 terugkomt, overweeg dan te stoppen met de behandeling.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em ocultação foi 9,6 meses (intervalo: 5,5 a 18,1) para doentes a receber Votubia e 8,3 meses (intervalo: 3,2 a 18,3) para os doentes a receber placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 9,6 maanden (spreiding 5,5 tot 18,1) bij de patiënten die Votubia kregen en 8,3 maanden (spreiding 3,2 tot 18,3) bij de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global para SEGA tinha aumentado para 57,7% (IC 95%: 47,9, 67,0) na análise final.
Dutch: Het beste totale SEGA-responspercentage was in de uiteindelijke analyse gestegen tot 57,7% (95% BI: 47,9; 67,0).
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 2,5 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Dutch: Pas de dosis aan in stappen van 2,5 mg als nodig om de doeldalconcentratie te handhaven.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 1 a 4 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Dutch: Een geïndividualiseerde dosering moet getitreerd worden door de dosis in stappen van 1 tot 4 mg te verhogen om de doel-dalconcentratie voor een optimale klinische respons te bereiken.
Portuguese: A concentração sanguínea mínima total de everolímus deve ser determinada pelo menos 1 semana após qualquer alteração no estado hepático (Child-Pugh).
Dutch: Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ten minste 1 week na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).