FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Podsjetnik na kojem su navedene sljedeće ključne poruke: o Potreba izračunavanja klirensa kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Aclastom o Kontraindikacija u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min o Kontraindikacija u trudnica i u dojilja zbog potencijalne teratogenosti o Potreba da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima o Potreba za primjenom infuzije Aclaste polako tijekom razdoblja koje ne traje manje od 15 minuta o Režim doziranja jednom godišnje o Preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D uz primjenu Aclaste o Potreba za primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Latvian: • Atgādinājuma kartīte ar sekojošu pamatinformāciju: o Nepieciešamība katru reizi pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas aprēķināt kreatinīna klīrensu, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu o Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min o Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti o Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem o Nepieciešamība veikt Aclasta infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm o Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā o Informācija, ka saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana o Prasība informēt pacientu par nepieciešamību ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Croatian: Nepoznato** Reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve bronhospazma, urtikarije i angioedema, i vrlo rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije/šoka
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā retos gadījumos bronhospazma, nātrene un angioneirotiskā tūska un ļoti retos gadījumos anafilaktiskas reakcijas/šoks
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Croatian: Kad je moguće treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja zoledronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar zoledronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Croatian: 4.9 Predoziranje
Latvian: 4.9 Pārdozēšana
Croatian: Primjena Aclaste u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Latvian: Aclasta lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta palielināta nieru mazspējas riska dēļ šajā pacientu grupā.
Croatian: Osim toga, u informativni paket za bolesnika potrebno je uključiti sljedeće dokumente:
Latvian: Produkta informācijas paketē pacientam papildus jāiekļauj sekojoši dokumenti:
Croatian: Tijekom liječenja zoledronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Latvian: Terapijas ar zoledronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Croatian: Od 153 bolesnika liječenih Aclastom i 115 bolesnika liječenih risedronatom koji su ušli u produljeno ispitivanje praćenja, nakon srednjeg trajanja praćenja od 3,8 godina, od vremena doziranja, udio bolesnika koji su završili produljeni period praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem (klinička prosudba) bio je viši za risedronat (48 bolesnika, ili 41,7%) u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom (11 bolesnika, ili 7,2%).
Latvian: No 153 ar Aclasta ārstētiem pacientiem un 115 ar risedronātu ārstētiem pacientiem, kuri tika iekļauti novērošanas pētījuma pagarinājumā, pēc vidēji 3,8 gadus ilga novērošanas perioda pēc devas lietošanas, pacientu attiecība, kuri izstājās no novērošanas pētījuma pagarinājuma dēļ atkārtotas ārstēšanas nepieciešamības (klīnisks slēdziens), bija lielāka risedronāta grupā (48 pacienti, vai 41,7%), salīdzinot ar zoledronskābes grupu (11 pacienti, vai 7,2%).
Croatian: U trogodišnjem ispitivanju osteoporoze, jednom godišnje je mjerena visina u stojećem položaju uz pomoć stadiometra.
Latvian: Trīs gadus ilgā osteoporozes pētījumā katru gadu ar stadiometru tika mērīts augums stāvus.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su imali nuspojave nakon prve, druge, odnosno treće infuzije bio je 44,7%, 16,7% i 10,2%.
Latvian: Kopumā procentuālais pacientu skaits, kuriem pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas novēroja nevēlamās blakusparādības, bija attiecīgi 44,7%, 16,7% un 10,2%.
Croatian: Zbog brzog nastupa učinka zoledronatne kiseline na pregradnju kosti, može se razviti prolazna hipokalcijemija, koja je katkada simptomatska, a obično je najjača unutar prvih 10 dana nakon infuzije Aclaste (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Zoledronskābes ietekme uz kaulu metabolismu sākas ātri, tādēļ iespējama īslaicīga, dažreiz simptomātiska hipokalciēmija, un parasti tā visizteiktākā ir pirmajās 10 dienās pēc Aclasta infūzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Zoledronatna kiselina je bila povezana s oštećenjem bubrega koje se očitovalo kao pogoršanje funkcije bubrega (npr. povišeni kreatinin u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Latvian: Zoledronskābe izraisīja nieru darbības traucējumus, kas izpaudās kā nieru darbības pavājināšanās (t.i., paaugstināts kreatinīna līmenis serumā) un retos gadījumos kā akūta nieru mazspēja.
Croatian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.
Latvian: Novartis Hrvatska d.o.o.
Croatian: Aclasta (n=3875) stopa događaja (%)
Latvian: Aclasta (N=3 875) gadījumu biežums
Croatian: U miševa je najviša neletalna jednokratna intravenska doza bila 10 mg/kg tjelesne težine, a u štakora 0,6 mg/kg.
Latvian: Pelēm lielākā neletālā atsevišķā intravenozā deva bija 10 mg/kg ķermeņa masas, žurkām - 0,6 mg/kg.
Croatian: Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati deformirane i bolne te se mogu slomiti.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūzt.
Croatian: Kod bolesnika s Pagetovom bolešću, zabilježeni su simptomi zbog niske razine kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića, ili utrnutost, ili osjećaj trnaca osobito u području oko usta.
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību ziņots par simptomiem, ko izraisa pazemināts kalcija līmenis asinīs, piemēram, muskuļu spazmām, nejutīgumu vai notirpuma sajūtu, īpaši apvidū ap muti.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s dokazom biokemijskih markera za normalizaciju koštane pregradnje.
Latvian: Šie rezultāti atbilst kaulu vielmaiņas normalizēšanās bioķīmisko marķieru pazīmēm.
Croatian: Prije svake doze Aclaste liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina).
Latvian: Pirms katras Aclasta devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni).
Croatian: Višestruko pakiranje: 5 bočica, svaka je bočica od 100 ml.
Latvian: Šķīdums infūzijām Vairāku kastīšu iepakojums: 5 pudeles, katra pa 100 ml.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Aclastom potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Aclasta, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Croatian: Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Aclaste.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību, piemēram, drudzis un drebuļi, sāpes muskuļos vai locītavās un galvassāpes, attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Aclasta devas lietošanas.
Croatian: Kako se daje Aclasta
Latvian: Kā Aclasta tiek ievadīts
Croatian: Analiza mikrokompjuteriziranom tomografijom (μCT) pokazala je povećani volumen trabekularne kosti i očuvanje trabekularne arhitekture kosti u bolesnica liječenih Aclastom, u usporedbi s placebom.
Latvian: Mikrodatortomogrāfijas (μDT) analīzes pierādīja paaugstinātu trabekulāro kaulu tilpumu un trabekulārās kaula arhitektonikas saglabāšanos pacientiem, kas ārstēti ar Aclasta, salīdzinot ar placebo.
Croatian: Devedesetpet posto bolesnika je primilo svoju infuziju dva ili više tjedana nakon oporavka prijeloma kuka, a medijan vremena infuzije bio je približno šest tjedana nakon oporavka prijeloma kuka.
Latvian: 95% pacientu saņēma infūziju divas vai vairāk nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas, un vidējais infūzijas veikšanas laiks bija aptuveni sešas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: Nakon početnog liječenja Aclastom u slučaju Pagetove bolesti, zapažen je produljen period remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Latvian: Pedžeta slimības atkārtota ārstēšana: pēc sākotnējās Aclasta lietošanas Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju novēro paildzinātu remisijas periodu.
Croatian: Ne smijete primati Aclastu ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Aclasta.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima s ponovljenim dozama sastojao se od povećanog primarnog spongioznog tkiva u metafizama dugih kostiju kod životinja u razvoju pri gotovo svim dozama, nalaz koji je odražavao farmakološko antiresorpcijsko djelovanje lijeka.
Latvian: Biežākā atrade atkārtotu devu pētījumos bija biežāka primāra spongioze augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzēs, lietojot praktiski visas devas - atrade, kas liecina par savienojuma farmakoloģisko antirezorbtīvo darbību.
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Latvian: • Produkta informācijas pakete pacientam
Croatian: Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
Croatian: U bolesnica liječenih Aclastom, nisu otkriveni osteomalacija, fibroza srži niti stvaranje nelamelarne kosti.
Latvian: Ar Aclasta ārstētām pacientēm nenoteica osteomalāciju, kaulu smadzeņu fibrozi vai izlocītu kaulu veidošanos.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aclasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Pagetovoj bolesti kostiju, osteoporozi u postmenopauzalnih žena s povećanim rizikom od prijeloma, osteoporozi u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma i prevenciji kliničkih prijeloma nakon prijeloma kuka u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Aclasta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Pedžeta kaulu slimību, osteoporozi sievietēm pēc menopauzes ar palielinātu lūzumu risku, osteoporozi vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku, un klīnisko kaulu lūzumu profilaksei vīriešiem un sievietēm pēc gūžas kaula lūzuma (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Srednje vrijeme završetka produljenog perioda praćenja zbog potrebe za ponovnim liječenjem Pagetove bolesti od početne doze bilo je dulje za zoledronatnu kiselinu (7,7 godina) nego za risedronat (5,1 godina).
Latvian: Novērošanas pētījuma pagarinājuma vidējais laiks no sākotnējās devas saņemšanas līdz izslēgšanai dēļ atkārtotas Pedžeta slimības ārstēšanas nepieciešamības bija ilgāks zoledronskābes grupā (7,7 gadi) nekā risedronāta grupā (5,1 gads).
Croatian: Za Pagetovu bolest kosti karakteristična je povećana pregradnja kosti.
Latvian: Pedžeta kaulu slimībai ir raksturīgs paaugstināts metabolisms kaulos.
Croatian: Za liječenje Pagetove bolesti, Aclastu smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju Pagetove bolesti kosti.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai Aclasta drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze Pedžeta kaulu slimības ārstēšanā.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PFT)
Latvian: Klīniskā efektivitāte pēc-menopauzes osteoporozes terapijā (PFT)
Croatian: Kako čuvati Aclastu
Latvian: Kā uzglabāt Aclasta
Croatian: Bilo koji klinički prijelom (1)
Latvian: Jebkurš klīnisks lūzums (1)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: RAĪ jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Uveitis, episkleritis, iritis Nepoznato** Skleritis i upala očne šupljine
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts Nav zināmi**
Croatian: Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima, preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija Aclaste u dozi od 5 mg primijenjena jedanput godišnje.
Latvian: Pēc-menopauzes osteoporozes, osteoporozes vīriešiem un osteoporozes, kas saistīta ar ilgstošu sistēmisko glikokortikosteroīdu lietošanu, ārstēšanai ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg Aclasta infūzija, ko ievada reizi gadā.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira te se izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tiek izvadīta nemainītā veidā caur nierēm.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu kao jedinično pakiranje, ili u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od pet pakiranja, od kojih svako sadrži jednu bočicu.
Latvian: To ražo iepakojumos, kas satur vienu pudeli atsevišķā iepakojumā, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur piecas kastītes, katrā pa vienai pudelei.
Croatian: Mialgija, artralgija, bol u kositma, bol u leđima, bol u ekstremitetima
Latvian: Miaļģija, artraļģija, sāpes kaulos, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
Croatian: • Jednokratna doza Aclaste ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Latvian: • Viena Aclasta deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes
Croatian: Planirano je da se u ispitivanje uključe 92 bolesnika, međutim, uključeno je samo 34 bolesnika koji su randomizirani na primanje ili intravenske infuzije zoledronatne kiseline u dozi od 0,05 mg/kg dvaput godišnje (maksimalno 5 mg) ili placeba, tijekom razdoblja od godine dana.
Latvian: Pētījumā bija plānots iekļaut 92 pacientus, tomēr tikai 34 pacientus nejaušināti iekļāva, lai vienu gadu saņemtu vai nu divas reizes gadā 0,05 mg/kg (maksimāli 5 mg) zoledronskābes intravenozas infūzijas veidā, vai placebo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici Aclaste od 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 ml Aclasta flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Skupina na Aclasti pokazala je otprilike 2,5 mm manji gubitak tjelesne visine, u usporedbi s placebom (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Latvian: Aclasta grupā tika noteikta par aptuveni 2,5 mm mazāka auguma mazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: pireksija (17,1%), mialgija (7,8%), bolest nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīga slimība (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Croatian: Većina tih reakcija pojavila se unutar prva tri dana nakon primjene Aclaste.
Latvian: Lielākā daļa šo nevēlamo blakusparādību attīstās pirmo trīs dienu laikā pēc Aclasta lietošanas.
Croatian: Tijekom čitavog razdoblja markeri koštane pregradnje bili su unutar premenopauzalnog raspona na kraju svake godine.
Latvian: Visa šā perioda laikā kaulu vielmaiņas marķieri katra gada beigās bija pre-menopauzei atbilstošās robežās.
Croatian: To će pomoći u sprečavanju dehidracije.
Latvian: Tas palīdzēs novērst šķidruma zudumu.
Croatian: Aclasta je značajno smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću te dana provedenih u krevetu zbog boli u leđima za 17,9 dana, odnosno 11,3 dana u usporedbi s placebom te je značajno smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću te dana provedenih u krevetu zbog prijeloma za 2,9 dana, odnosno 0,5 dana u usporedbi s placebom (za sve p<0,01).
Latvian: Aclasta būtiski mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu muguras sāpju dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 17,9 dienām un 11,3 dienām, salīdzinot ar placebo, un nozīmīgi mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu lūzumu dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 2,9 dienām un 0,5 dienām, salīdzinot ar placebo (visi p<0,01).
Croatian: Manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Croatian: Bolesnice liječene Aclastom u dobi od 75 godina i starije imale su 60%-tno smanjenje rizika za vertebralne prijelome u usporedbi s bolesnicama na placebu (p<0,0001).
Latvian: Ar Aclasta ārstētiem 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem konstatēja par 60% mazāku skriemeļa lūzumu risku nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (p<0,0001).
Croatian: Liječenje godišnjom dozom od 5 mg Aclaste značajno je smanjilo BSAP za 30% u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost, što je održano na 28% ispod početnih razina u 36. mjesecu.
Latvian: Terapija ar ikgadēju 5 mg Aclasta devu pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazināja BSAP par 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 28% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Croatian: Izgledi za pojavu ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Aclaste.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Aclasta devu.
Croatian: U slučaju predoziranja koje dovodi do klinički značajne hipokalcijemije, obrat se može postići peroralnom primjenom kalcija u obliku nadomjestka i/ili intravenskom infuzijom kalcijevog glukonata.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, kas izraisījusi klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju, to var novērst ar papildu perorālu kalcija lietošanu un/vai kalcija glikonāta intravenozu infūziju.
Croatian: Nalazi se u plastičnim bočicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu.
Latvian: Tas pieejams 100 ml plastmasas pudelēs ar lietošanai gatavu šķīdumu infūzijām.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 35 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Croatian: Prije početka liječenja Aclastom, u bolesnika s istodobnim rizičnim faktorima, preporučuje se stomatološki pregled uz obavljanje preventivnih stomatoloških zahvata i procjena individualne koristi i rizika.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Croatian: Iz koštanog se tkiva oslobađa vrlo sporo u sistemsku cirkulaciju te se eliminira putem bubrega.
Latvian: No kaulaudiem tā atbrīvojas ļoti lēni, nonākot atpakaļ sistēmiskajā asinsritē, un tiek izvadīta caur nierēm.
Croatian: Što Aclasta sadrži - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Latvian: Ko Aclasta satur - Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Aclaste u liječenju i prevenciji osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikosteroidima bila je procijenjena u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s aktivnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18-85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine; za žene 53,5 godine) liječenih s >7,5 mg/dan peroralnog prednizona (ili ekvivalenta).
Latvian: Aclasta efektivitāte un drošība sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes profilaksē un terapijā, tika izvērtēta nejaušinātā, daudzcentru, dubultmaskētā, noslāņotā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 833 vīrieši un sievietes vecumā no 18 līdz 85 gadiem (vidējais vecums vīriešiem 56,4 gadi; sievietēm 53,5 gadi) un kuri iekšķīgi saņēma prednizolona > 7,5 mg/dienā devu (vai ekvivalentu devu).
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, pri čemu je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% klirensa kreatinina, što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
Latvian: Zoledronskābes nieru klīrenss korelēja ar kreatinīna klīrensu, nieru klīrenss ir 75  33% kreatinīna klīrensa, kas pētītajiem 64 pacientiem vidēji bija 84  29 ml/min (no 22 līdz 143 ml/min robežās).
Croatian: Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti opaženom u muškaraca.
Latvian: Nozīme ir arī pazeminātam dzimumhormonu līmenim asinīs, kur estrogēni galvenokārt veidojas no androgēniem, izraisot pakāpenisku kaulu masas samazināšanos vīriešiem.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu bisfosfonati i koriste se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze uzrokovane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Latvian: Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bisfosfonātiem un ko lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un pieaugušiem vīriešiem, vai iekaisuma ārstēšanai lietotu kortikosteroīdu izraisītas osteoporozes un kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom bolus injekcijom, doze koje su se dobro podnosile smanjivale su se s produljenjem trajanja ispitivanja: dozu od 0,2 i 0,02 mg/kg dnevno dobro su podnosili štakori, odnosno psi tijekom 4 tjedna, no nakon 52 tjedna primjene štakori su podnosili dozu od samo 0,01 mg/kg, a psi od samo 0,005 mg/kg.
Latvian: Intravenozas bolus devas pētījumos devas, kurām bija laba panesamība, mazinājās līdz ar pētījuma ilgumu: žurkām un suņiem attiecīgi 0,2 un 0,02 mg/kg dienā bija laba panesamība 4 nedēļas, bet, lietojot 52 nedēļas, attiecīgi tikai 0,01 mg/kg un 0,005 mg/kg.
Croatian: Nakon uvođenja infuzije zoledronatne kiseline, koncentracije djelatne tvari u plazmi brzo su se povećavale, pri čemu su vršnu vrijednost postigle na kraju perioda infuzije, nakon čega je slijedio brzi pad na <10% vršne vrijednosti nakon 4 sata, zatim na <1% vršne vrijednosti nakon 24 sata te produljeni period vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršnih razina.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā strauji palielinājās, maksimālo līmeni sasniedzot infūzijas beigās, pēc tam pēc 4 stundām koncentrācija strauji mazinājās līdz < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām bija < 1% no maksimālās koncentrācijas, kam sekoja ilgstošs ļoti zemas koncentrācijas (nepārsniedzot 0,1% no maksimālās koncentrācijas) periods.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolnici u najkraćem mogućem vremenu kako bi ponovno dogovorili pregled.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Aclasta deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.