FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts och därför rekommenderas inte Ilumetri till barn och ungdomar.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg, ezért az Ilumetri alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter som uppnådde PASI 90, PASI 100, andelen patienter med DLQI 0 eller 1, och upprätthållande av effekt upp till 52/64 veckor.
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
Swedish: Det rekommenderas att den förfyllda sprutan granskas visuellt före användning.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
Swedish: I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeket vagy placebo vagy tildrakizumab (200 mg és 100 mg a 0., 4. héten és azután tizenkét hetente [Q12W]) kezelésre randomizálták, legfeljebb 52. vagy 64.
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Ilumetri-t tárolni?
Swedish: • Lämna den förfyllda sprutan i kartongen (med locket stängt) och låt stå i rumstemperatur i 30 minuter.
Hungarian: • Hagyja az előretöltött fecskendőt az Ilumetri dobozban (lezárt fedéllel), és tartsa 30 percig a szobahőmérsékleten.
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Hungarian: EU/1/18/1323/002 2 db előretöltött fecskendő
Swedish: När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből és ilyen körülmények között tárolták, a 30 nap elteltével, vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után dobják ki, amelyik előbb bekövetkezik.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól lásd a 4. pont végét.
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Swedish: Två dödsfall hos nyfödda apor vars mödrar fick tildrakizumab vid doser som motsvarade 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen tillskrivs möjlig virusinfektion och anses ha en oviss koppling till behandlingen.
Hungarian: Két újszülöttkori elhalálozást írtak le majmoknál az ajánlott humán tildrakizumab adag 85szörösét elérő anyai expozíció mellett; ezeket lehetséges vírusfertőzésnek tulajdonították, és a kezeléssel való összefüggést kétségesnek ítélték.
Swedish: Efter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hade patienter som var 65 år eller äldre (n=81 respektive n=82) liknande clearance av tildrakizumab jämfört med patienter som var under 65 år gamla (n=884).
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
Swedish: 5347 JN Oss Nederländerna
Hungarian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Hollandia
Swedish: I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokba összesen 1862 18 éves vagy annál idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, az orvos általi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) pontszámuk ≥ 3 volt a 0-tól 5-ig terjedő súlyossági skálán a psoriasis globális értékelésében (plakk vastagság, erythema és hámlás), a Psoriasis felület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszámuk ≥ 12 volt, és akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szorultak.
Swedish: Ilumetri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - mag-tarminflammation (gastroenterit) - illamående - diarré - smärta vid injektionsstället - ryggsmärta
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Gasztroenteritisz (gyomor- és bélhurut) - Hányinger - Hasmenés - Fájdalom az injekció beadásának helyén - Hátfájás - Fejfájás.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
Swedish: När en spruta väl har tagits ut ur kylskåpet, ska den inte förvaras vid temperaturer över 25 ºC och den ska inte kylas igen.
Hungarian: Miután a hűtőszekrényből kivette, ne tárolja 25 °C felett vagy ne hűtse le ismét.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg között van.
Swedish: Användning av Ilumetri bör helst undvikas under graviditet.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra való.
Swedish: Patienter i studien med aktivt jämförelseläkemedel (reSURFACE 2) randomiserades dessutom till att få etanercept 50 mg två gånger i veckan i 12 veckor och därefter en gång i veckan i upp till 28 veckor.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Swedish: Inget tydligt samband mellan utvecklingen av antikroppar mot Ilumetri som kan minska effekten och utvecklingen av behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
Hungarian: Az Ilumetri ellenes, a hatásosságot csökkentő antitestek kialakulása és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem figyeltek meg.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera Ilumetri, om en läkare bedömer att det är lämpligt.
Hungarian: A szubkután injekciós technika megfelelő oktatását követően a betegek maguknak is beadhatják az Ilumetri-t, amennyiben az orvos erre alkalmasnak találja.
Swedish: Innan behandling med Ilumetri inleds bör patienterna undersökas för tuberkulosinfektion.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni, hogy a betegnek nincs-e tuberkulózis fertőzése.
Swedish: Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag lényeges krónikus vagy akut fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Swedish: På ytterkartongen finns en ruta där man kan skriva datum när man tog ut kartongen ur kylskåpet.
Hungarian: A dobozon egy dátum-mező található a hűtőszekrényből való kivétel dátumának feljegyzésére.
Swedish: Oöppnade förfyllda sprutor med Ilumetri kan tas ur kylskåpet och förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC under en sammanhängande period om högst 30 dagar.
Hungarian: Az Ilumetri felbontatlan előretöltött fecskendője kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25 °C-on tárolható egyszeri maximum 30 napos időtartamra.
Swedish: Vacciner
Hungarian: Vakcinák
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
Hungarian: Az Ilumetri súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és allergiás reakciókat.
Swedish: Injektionsställena ska varieras.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét változtatni kell.
Swedish: Inga djurstudier gällande karcinogenicitet har utförts med tildrakizumab.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Ilumetri för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: INJEKTION
Hungarian: INJEKCIÓ
Swedish: Den rekommenderade dosen Ilumetri är 100 mg via subkutan injektion vecka 0 och 4 och var 12:e vecka därefter.
Hungarian: Az Ilumetri javasolt adagja 100 mg szubkután injekció formájában a 0. és a 4. héten, valamint ezt követően 12 hetente.
Swedish: Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ilumetri.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.
Swedish: - TA INTE BORT nålskyddet innan du är redo att injicera.
Hungarian: - NE vegye le a tűkupakot, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
Swedish: - ANVÄND INTE om vätskan innehåller synliga partiklar eller om sprutan är skadad.
Hungarian: - NE használja, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz, vagy ha a fecskendő sérült!
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera hela dosen av Ilumetri enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Swedish: Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások felsorolása MedDRA Szervrendszer
Swedish: Steady state uppnås inom 16 veckor med behandlingsschemat med injektioner vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter, med 1,1-faldig ackumulering av exponering mellan vecka 1 och vecka 12 oberoende av dosen.
Hungarian: héten áll be a 0., 4. heti és azután 12 hetenként történő klinikai adagolás mellett; az 1. hét és 12. hét között az adagtól függetlenül 1,1-szeres expozíció halmozódás áll fenn.
Swedish: **Dessa patienter byttes till placebo vid vecka 28.
Hungarian: **Ezeket a betegeket a 28.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A geometriai átlagos expozícióra (AUC0-τ egyensúlynál) 100 mg-os vagy 200 mg-os sc. dózis után > 90 kg ot meghaladó testsúlyú felnőtt betegeknél körülbelül 30%-kal alacsonyabbat jósoltak, mint egy olyan felnőtt beteg esetében, akinek testsúlya ≤ 90 kg (lásd 4.2 pont).
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
Swedish: Doser upp till 10 mg/kg intravenöst har administrerats utan säkerhetsproblem i kliniska prövningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
Swedish: Behandling mot tuberkulos bör övervägas före initiering av Ilumetri hos patienter med tidigare historik av latent eller aktiv tuberkulos, när en tillräcklig behandlingskur inte kan bekräftas.
Hungarian: Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
Swedish: Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Ilumetri finns i avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: Az Ilumetri saját magának való beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén, a "Használati utasítás" részben találja.
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan du själv injicera Ilumetri, om din läkare bedömer att det är lämpligt.
Hungarian: A szubkután (bőr alá történő) injekciós technika megfelelő oktatását követően Ön saját magának is beadhatja az Ilumetri-t, amennyiben kezelőorvosa arra alkalmasnak találja.
Swedish: Samtidiga läkemedel förväntas inte ha någon påverkan på farmakokinetiken hos Ilumetri, eftersom ämnet elimineras från kroppen genom allmänna processer för proteinkatabolism utan att cytokrom P450-enzymer (CYP450-enzymer) bidrar.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek az Ilumetri farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolják, mivel a szervezetből való kiürülése az általános fehérje-katabolizmus által, a citokróm P450 (CYP450) enzimek hozzájárulása nélkül valósul meg, és nem ürül a vesén vagy a májon át.
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret av det administrerade läkemedlet dokumenteras på ett tydligt sätt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott termék nevét és gyártási számát.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ilumetri 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tildrakizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Swedish: • Läs bipacksedeln för Ilumetri för att lära dig mer om ditt läkemedel.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa el az Ilumetri betegtájékoztatóját.
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 82 év közötti, az átlagéletkor 45,9 év volt.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 100 mg tildrakizumabot tartalmaz 1 ml-ben.
Swedish: Sammanfattning av svarsfrekvens i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2
Hungarian: 2. táblázat A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok válaszadási rátáinak összefoglalása
Swedish: När en förfylld spruta har tagits ut från kylskåpet ska du vänta i cirka 30 minuter för att låta Ilumetrilösningen i sprutan nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Hungarian: Miután az előretöltött fecskendőket kivette a hűtőszekrényből, várjon körülbelül 30 percet, hogy a fecskendőben levő Ilumetri oldat szobahőmérsékletűre melegedjen (legfeljebb 25 °C).
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való.
Swedish: Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 100 mg tildrakizumab középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegeknek való alkalmazását követően az AUC0-τ és Cmax értékek mértani átlagai (% CV) rendre 305 µg·nap/ml (41%) és 8,1 µg/ml (34%) voltak, míg 200 mg beadása után 612 µg·nap/ml (40%) és 16,3 µg/ml (33%) voltak.
Swedish: • Välj ett injektionsställe med opåverkad hud som är lätt att nå, till exempel på buken, låret eller överarmen.
Hungarian: • Válasszon egy olyan beadási helyet, ahol a bőr tiszta és könnyen hozzáférhető, mint a has, a comb vagy a felkar.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessutom påverkar inte Ilumetri farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av CYP450enzymer, vare sig genom direkta eller indirekta mekanismer (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Továbbá az Ilumetri nem befolyásolja a CYP450 enzimek által közvetlen vagy közvetett mechanizmusok útján metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till aminosyrakomponenter genom allmänna proteinnedbrytande processer och elimineras inte via njurar eller lever.
Hungarian: A tildrakizumab általános fehérjebontási folyamatokkal katabolizálódik a komponens aminosavakká, és nem eliminálódik a hepatikus, és a renális anyagcsereutakon.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 17 veckor efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és a kezelés után legalább 17 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Swedish: Skriv upp datum då sprutan togs ut ur kylskåpet i rutan som finns på ytterkartongen samt korrekt datum för destruktion.
Hungarian: Írja le a hűtőszekrényből való kivétel dátumát a külső dobozon erre szolgáló helyre, és a megfelelő dátumot a kidobáshoz.
Swedish: Illumetri finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta och i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Hungarian: Az Ilumetri 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható .
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Hungarian: A fecskendőt a hűtőszekrényből való kivétel után 30 napon vagy a lejárati időn belül használja fel, amelyik előbb bekövetkezik.
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
Hungarian: A tildrakizumab összetevő aminosavakra bontása az általános fehérjebontási folyamatok által valósul meg.
Swedish: - Injicera INTE i området 5 cm runt naveln eller där huden är öm, har blåmärken, är onormalt röd, har hårdnat eller påverkas av psoriasis.
Hungarian: - NE adja be az injekciót a köldök körüli 5 cm-es területre vagy olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, túlzottan vörös, megkeményedett vagy pikkelysömör (pszoriázis) által érintett.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska tas ut från kylskåpet 30 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Hungarian: Az injekció beadása előtt 30 perccel az előretöltött fecskendőt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy elérje a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25 °C).
Swedish: - om du är allergisk mot tildrakizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, t.ex. aktiv tuberkulos som är en infektionssjukdom som huvudsakligen påverkar lungorna.
Hungarian: - ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van, például aktív tuberkulózisa, amely elsősorban a tüdőket érintő fertőző betegség.
Swedish: Beslutet att sluta använda Ilumetri ska diskuteras med din läkare.
Hungarian: Az Ilumetri-kezelés abbahagyására vonatkozó döntést kezelőorvosával kell megbeszélnie.
Swedish: Ilumetri rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Az Ilumetri 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.
Swedish: Almirall Limited Tel: +44 (0) 800 0087 399
Hungarian: Tel: +44 (0) 800 0087 399
Swedish: Tildrakizumab uppvisade dosproportionerlig farmakokinetik hos patienter med plackpsoriasis i dosintervallet 50 mg-400 mg efter subkutan administrering, och clearance var oberoende av dosen.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél az 50 mg és 400 mg közé eső dózistartományban, szubkután alkalmazást követően a tildrakizumab az adaggal arányos farmakokinetikát mutatott, ahol a clearance független volt az adagtól.
Swedish: Ingen formell studie har utförts gällande effekten av nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för tildrakizumab.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak a tildrakizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön vizsgálatot nem végeztek.
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Hungarian: Betegek száma "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képest (%) PASI 90 (%)
Swedish: Hos cynomolgusapor observerades försumbar utsöndring av produkten i bröstmjölk.
Hungarian: Cynomolgus majmokban a készítmény elhanyagolható mértékben került az anyatejbe.
Swedish: Levande vacciner ska inte administreras under samma period som Ilumetri (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Swedish: o Använd INTE om den förfyllda sprutan eller nålen är böjd.
Hungarian: o NE használja, ha az előretöltött fecskendő vagy a tű elhajlott.
Swedish: Utförliga instruktioner om administrering finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Swedish: Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ennek értelmében, a tildrakizumab nem befolyásolja a CYP enzim által metabolizált egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 4.5 pont).