FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ARA-C (3 g/m2 pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44 L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Hungarian: ARA-C (3 g/m2, 12 óránként, iv.): 43. 44. nap L-ASP (6000 NE/m2, i.m.): 44. Nap
Polish: Głównym parametrem skuteczności ocenianym w trakcie tego badania, był wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa, 0 do 35%
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a vizsgálatban a nagyfokú cytogenetikai válasz volt (komplett + részleges válasz: 0-35% Ph+ metafázis a csontvelőben).
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Teva z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Teva-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Hungarian: - Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló jelek).
Polish: Ph+ ALL (patrz punkt 5.1), ale interakcje typu lek-lek między imatynibem a chemioterapeutykami nie są dobrze scharakteryzowane.
Hungarian: Ph+ ALL-es betegek esetében az imatinib kemoterápiával történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre áll klinikai tapasztalat (lásd 5.1 pont), de az imatinib és a kemoterápiás szerek közötti gyógyszerkölcsönhatás nincs megfelelően meghatározva.
Polish: Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Polish: Wskaźnik CHR n (%) [95% przedział ufności (CI)]
Hungarian: CHR arány n (%) [95% CI]
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Hungarian: - A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
Polish: Tabletki mają średnicę około 9 mm.
Hungarian: A tabletták átmérője körülbelül 9 mm.
Polish: 300 mg.
Hungarian: 800 mg-ra történő emelésére.
Polish: U dzieci, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg/m2 pc do 570 mg/m2 pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Hungarian: A napi adag 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
Polish: Mieloidalny przełom blastyczny (n=260)
Hungarian: vizsgálat 38 hónap adata myeloid blastos krízis (n=260)
Polish: Opakowanie 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Hungarian: 60 vagy 120 filmtabletta buborékcsomagolásban.
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.
Hungarian: - Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár tiszta vízbe vagy almalébe.
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Hungarian: A gastrointestinalis irritáció kockázatának csökkentése érdekében az előírt adagot per os, étkezés közben, egy nagy pohárnyi vízzel kell bevenni, a gyomor-bélrendszeri irritáció kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Hungarian: A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva kapszulát kell adnia gyermekének.
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172) i glikolu propylenowego.
Hungarian: A jelölőfesték összetétele: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Hungarian: Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Hungarian: - A fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a kezelés időtartama alatt.
Polish: HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Hungarian: 35 publikált esettanulmányban és eset-sorozatban további 162 HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg adagban kaptak imatinibet.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Hungarian: CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 -mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Hungarian: - Kábultság, szédülés vagy ájulás közeli érzés (alacsony vérnyomásra utaló jelek).
Polish: Wpływ leczenia imatynibem na przeżycie pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej był dalej badany w retrospektywnej analizie powyższych danych dotyczących imatynibu z uwzględnieniem danych z innego badania III fazy z zastosowaniem
Hungarian: Az imatinibkezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CML-ben tovább vizsgálták a fenti imatinibadatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó fázis III. vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Teva tablettát kell adnia gyermekének.
Polish: Leczenie indukcyjne
Hungarian: Indukciós terápia
Polish: • Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Hungarian: - Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji, odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących imatynib: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során az imatinibcsoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, az Imatinib Teva-kezelést nem szabad folytatni.
Polish: CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4 induktorok és az imatinib együttadását (lásd 4.5 pont).
Polish: - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, krospowidon i magnezu stearynian.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Polish: Prednizolon 60 mg/m2/doba doustnie
Hungarian: Prednizolon 60 mg/m2/nap per os
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatban álló, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Polish: - Otoczkę tabletki stanowi alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol, żółty tlenek żelaza (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).
Hungarian: - Tablettabevonat: részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, makrogol, sárga vas-oxid (E172),
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.
Hungarian: Az Imatinib Teva e sejtek szaporodását gátolja.
Polish: 1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z
Hungarian: 1 Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
Polish: Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Hungarian: 200 ml-t minden 400 mg-os tabletta esetében.
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
Hungarian: Magnézium-sztearát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Hungarian: - Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomor-bélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
Polish: wykazano przewagę leczenia imatynibem nad leczeniem z zastosowaniem schematu IFN+Ara-C w zakresie wpływu na czas całkowitego przeżycia (p<0,001); w ciągu 42 miesięcy zmarło 47 (8,5%)
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint" hipotézist az imatinib esetén az IFN+Ara-C-kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) imatinibkezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C-kezelést kapott beteg halt meg.
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet előírja.
Polish: Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)
Hungarian: leukocytoclasticus vasculitis, Stevens-Johnson-szindróma, akut, generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP)
Polish: Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
Hungarian: Indukciós-konszolidációs terápia
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Teva.
Hungarian: - Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Teva nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Hungarian: Az Imatinib Teva-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Hungarian: Ha nem képes lenyelni a tablettákat, feloldhatja azokat egy pohár tiszta vízben vagy almalében: - Használjon kb.
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc., iv.): dni 1, 29
Hungarian: VCR (1,5 mg/m2/nap, iv.): 1., 29. nap
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Teva bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Polish: Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość wynosi około 10 mm.
Hungarian: tabletták hosszúsága körülbelül 20 mm, szélességük körülbelül 10 mm.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Hungarian: vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas leczenia lekiem Imatinib Teva lub po zaprzestaniu przyjmowania leku Imatinib Teva.
Hungarian: - Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az
Polish: Jeśli którykolwiek z wyników tych badań okaże się nieprawidłowy, należy rozważyć dalszą obserwację kardiologiczną i profilaktyczne zastosowanie steroidów układowych (1-2 mg/kg) przez jeden lub dwa tygodnie na początku leczenia, jednocześnie z podawaniem imatynibu.
Hungarian: valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása az imatinib-kezelés megkezdésekor.
Polish: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł
Hungarian: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9%
Polish: (dawka początkowa 100 mg)
Hungarian: (kezdő adag 100 mg)
Polish: krwotok) , pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával együttjáró, ismerten emelkedett vérzési rizikó miatt (pl. haemorrhagia) antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kumarin-származékok, például a warfarin helyett kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Teva Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Teva-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: • Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
Hungarian: - Szemváladékozás viszketéssel, vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), fokozott könnyfolyás vagy homályos látás.
Polish: Maksymalne stężenie imatynibu w osoczu pacjentów wynosi 2-4 μmol/l.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 μmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott,
Polish: Potrzebną ilość tabletek należy umieścić w odpowiedniej ilości napoju (w około 50 ml - tabletkę 100 mg i w około 200 ml - tabletkę 400 mg) i mieszać łyżeczką.
Hungarian: (hozzávetőlegesen 50 ml-nyibe egy 100 mg-os tablettát, és 200 ml-nyibe egy 400 mg-os tablettát) kell beletenni, és kanállal megkeverni.
Polish: Kapsułki mają około 19 mm długości i 7 mm szerokości.
Hungarian: A kapszulák hosszúsága körülbelül 19 mm, szélességük körülbelül 7 mm.
Polish: 532 dorosłych pacjentów było leczonych dawką początkową 400 mg. Pacjentów podzielono na trzy główne grupy: niepowodzenie w zakresie parametrów hematologicznych (29%), niepowodzenie w zakresie parametrów cytogenetycznych (35%) oraz nietolerancja interferonu (36%).
Hungarian: A betegek három nagy: hematológiai hatástalanság (29%), cytogenetikai hatástalanság (35%) vagy IFN-intolerancia (36%) csoportra oszlottak.
Polish: Kapsułki mają około 23 mm długości i 9 mm szerokości.
Hungarian: A kapszulák hosszúsága körülbelül 23 mm, szélességük körülbelül 9 mm.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w 13
Hungarian: 13 publikált esettanulmányban további 24 MDS/MPD-s betegről számoltak be.
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Hungarian: Az MDS/MPD,a HES/CEL, valamint a DFSP patogenezise kapcsán felmerült a PDGF receptor vagy az Abl protein tirozinkinázok konstitutív aktivációja, amely a különböző partnerfehérjékkel való fúzió, illetve a PDGF konstitutív termelődésének következménye.
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis
Polish: (dawka początkowa 400 mg)
Hungarian: (kezdő adag 400 mg)
Polish: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerek (pl dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet az imatinib expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Polish: Jest to zwiększenie średnio 1,5- do2-krotne, co związane jest z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych,
Hungarian: Gynaecomastia, erectilis dysfunctio, menorrhagia, rendszertelen menstruáció, szexuális dysfunctio, emlőbimbó fájdalom, emlő megnagyobbodás, scrotalis ödéma
Polish: 20 x 1 kapsułka twarda 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułka twarda 120 kapsułek twardych
Hungarian: 20x1 kemény kapszula 60 kemény kapszula 60x1 kemény kapszula 120 kemény kapszula 120x1 kemény kapszula 180x1 kemény kapszula
Polish: (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
Hungarian: Az Imatinib Teva terápiás javallatai: • Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/kg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC - Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett 3/4 CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben,
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg/m2 pc. 4.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis,
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): badanie 0110 [leukocyty < 10 x 109/l, płytki krwi < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocy < 5% brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej], w badaniach 0102 i 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki]
Hungarian: CHR: a 0110 vizsgálatban [fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta + metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio], a 0102 és 0109 vizsgálatokban: [ANC ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Polish: Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Hungarian: Az Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula átlátszatlan narancssárga kapszula, amely fekete jelölőfestékkel az alsó részén „7630", felső részén „TEVA" jelzéssel van ellátva.
Polish: Imatinib Teva.
Hungarian: Ha az Imatinib
Polish: Szacowany współczynnik pacjentów bez progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego po 84 miesiącach był istotnie większy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib w porównaniu do pacjentów leczonych IFN (92,5% w porównaniu do 85,1%, p<0,001).
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt az imatinib-, mint az INF-csoportban (92,5% vs.
Polish: • Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
Hungarian: - Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1,
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, publikált adatok leirata az 5.1 pontban van összefoglalva, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Polish: Częstość występowania neutropenii 3 lub 4 stopnia (ANC < 1,0 x 109/l) i trombocytopenii (liczba płytek krwi < 50 x 109/l) była 4-6 razy większa u pacjentów w przełomie blastycznym i fazie akceleracji choroby (59-64% i 44-63% odpowiednio dla neutropenii i małopłytkowości) w porównaniu z pacjentami z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej choroby (16,7% neutropenia i 8,9% trombocytopenia).
Hungarian: fokú neutropenia (ANC ≥ 1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 109/l) 4-6-szor gyakrabban fordult elő blasztos krízisben és akcelerált fázisban (59%-64%, ill.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Hungarian: Cytogenetikai válasz