FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bereits in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Kolon- oder Rektum(Dickdarm)-Krebs sowie von Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs angewendet.
Hungarian: Az Avastint-t más, rák kezelésére használatos gyógyszerekkel való kombinációban már alkalmazták a kolon vagy a végbél (vastagbél), a mellrák,
German: Avastin ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Hungarian: Az Avastin oldatos (intravénás) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Hungarian: hiv.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
German: Erbitux ist seit Juni 2004 zugelassen.
Hungarian: Az Erbitux 2004 júniusa óta van forgalomban.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Erbitux finden Sie hier.
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
German: Cetuximab
Hungarian: Erbituxcetuximab
German: Es wird bereits zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Hungarian: A következő daganattípusok kezelésére már alkalmazzák:
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien vor, an denen insgesamt 1 801 Erwachsene mit fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom teilnahmen, die zuvor noch keine Behandlung erhalten hatten.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben összesen 1801, előrehaladott, áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdődaganatban szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt vet részt.
German: Im November 2009 äußerte der CHMP nach der Überprüfung weitere Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Analyse der Studienergebnisse nach Abschluss der Studien.
Hungarian: 2009 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP-nek egy további aggálya merült fel azokkal a módszerekkel kapcsolatban, amelyekkel a vizsgálati eredményeket a vizsgálatok befejezését követően elemezték.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Erbitux empfohlen wurde.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Erbitux nevű gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Überlebensdauer der Patienten und die Dauer bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje és a daganatos betegség progressziójáig eltelt időtartam volt.
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken wegen widersprüchlicher Studienergebnisse, was die beiden Hauptindikatoren für die Wirksamkeit anbelangte.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot azzal kapcsolatban is, hogy a vizsgálatok eredményeiben a hatékonyság két fő mértékét illetően ellentmondások voltak.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erbitux
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
German: Was geschieht mit Erbitux für die Behandlung von Karzinomen des Kolons oder Rektums und von Karzinomen des Kopf- und Halsbereichs?
Hungarian: Mi történik az Erbitux-szal a vastagbél- vagy végbéldaganatok, illetve a fej-és nyakdaganatok kezelésének vonatkozásában?
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens, Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását.
German: In diesen Teilgruppenanalysen wurde versucht, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, die von der Behandlung profitieren würde.
Hungarian: Ezek az „alcsoport elemzések" egy olyan betegcsoport azonosítását kísérelték meg, amelyre nézve a kezelés előnyös.
German: Der CHMP hatte im Juli 2009 dahingehend Bedenken, dass der Nutzen der Ergänzung einer Standardchemotherapie auf Platinbasis mit Erbitux im Hinblick auf die Überlebensdauer moderat war und dass das Arzneimittel keine überzeugende Wirkung auf die Überlebensdauer der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Krebserkrankung hatte.
Hungarian: 2009 júliusában a CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Erbitux-nak a szokásos platina alapú kemoterápiához való hozzáadásából származó előnyök a túlélési idő vonatkozásában mérsékeltek voltak, valamint amiatt, hogy a gyógyszernek nem volt meggyőző hatása arra nézve, hogy betegek mennyi ideig éltek daganatos betegségük progressziója nélkül.
German: Erbitux kann angewendet werden, wenn der Krebs lokal fortgeschritten (wenn der Tumor gewachsen ist, aber nicht gestreut hat), rezidivierend (wenn er nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist) oder metastasierend ist.
Hungarian: Az Erbitux akkor alkalmazható, ha a daganat lokálisan előrehaladott (amikor a daganat megnőtt, de nem terjedt szét), visszatérő (ha az előző kezelés után ismét kiújult) vagy áttétes.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der von seinem Aufbau her eine bestimmte Struktur im Körper (ein so genanntes Antigen) erkennt und daran bindet.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigén nevű) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek az Erbitux-szal folytatott klinikai vizsgálatokban?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Erbitux teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak az Erbitux-szal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
German: Die Anwendung war für Patienten bestimmt, die noch keine Vorbehandlung erhalten hatten und deren Tumorzellen ein Protein auf ihrer Oberfläche besitzen, das als Rezeptor für den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) bezeichnet wird.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél alkalmazták volna, amikor a daganatsejtek felszínén egy epidermális növekedési faktor receptor nevű (EGFR) fehérje található.
German: „Metastasierend" heißt, dass der Krebs in andere Körperteile gestreut hat;
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a szervezet egyéb részeire.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Erbitux bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs gegenüber seinen Risiken nicht überwog.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az Erbitux alkalmazásának előnyei a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésében nem haladják meg a kockázatokat.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Erbitux bei den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
German: Erbitux sollte in Kombination mit einer Chemotherapie auf Platinbasis (einer Kombination von Arzneimitteln gegen Krebs, einschließlich Cisplatin oder Carboplatin) angewendet werden.
Hungarian: Az Erbitux-ot platina alapú kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerek egy olyan kombinációja, amely például ciszplatint vagy karboplatint tartalmaz) kombinációban alkalmazták volna.
German: Der Wirkstoff in Erbitux, Cetixumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: Az Erbitux hatóanyaga, a cetuximab, egy monoklonális antitest.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
German: Diese Krebsarten befallen die Zellen der Mund- und Rachenschleimhaut oder von Organen wie dem Kehlkopf.
Hungarian: A daganatok e típusai a száj vagy a torok, illetve egyes szervek, pl. a gége (hangszalagokat tartalmazó szerv) belső felületének sejtjeit érintik.
German: Der CHMP empfahl daher, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
German: In beiden Studien wurde die Kombination von Erbitux mit einer Chemotherapie auf Platinbasis mit einer Chemotherapie auf Platinbasis ohne Erbitux verglichen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az Erbitux és a platina alapú kemoterápia kombinációját vetették össze az
German: Bei Lungenkrebs dürfte Erbitux die gleiche Wirkungsweise wie bei den bestehenden Anwendungsgebieten haben.
Hungarian: Tüdődaganat esetében az Erbitux-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetén kifejtett hatásmechanizmus.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete, d. h. ihre Ergänzung durch die Behandlung des nicht kleinzelligem Lungenkarzinoms.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
German: Erbitux ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Cetuximab enthält.
Hungarian: Az Erbitux oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a cetuximab.
German: Erbitux sollte für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angewendet werden, der fortgeschritten (d. h. begonnen hat zu streuen) oder metastasierend ist.
Hungarian: Az Erbitux-ot az előrehaladott vagy áttétes (elkezdett terjedni) nem-kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták.
German: Wofür sollte Erbitux angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Erbitux-ot?
German: • Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs.
Hungarian: • a fej vagy nyak „pikkelysejtes"daganatai.
German: Was ist Erbitux?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erbitux?
German: Bei einigen Lungenkrebspatienten, die Erbitux erhalten hatten, waren schwere Nebenwirkungen aufgetreten, die ähnlich waren wie die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit anderen Krebsarten unter Erbituxbehandlung aufgetreten sind.
Hungarian: Néhány Erbitux-ot kapó tüdődaganatos betegnél súlyos mellékhatások jelentkeztek.
German: Cetuximab ist so aufgebaut, dass es sich an den EGFR bindet, der auf der Oberfläche mancher Tumorzellen vorkommt, sodass die Tumorzellen die Botschaften, die sie zum Wachstum, zum Fortschreiten der Krebserkrankung und zur Streuung benötigen, nicht mehr empfangen können.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
German: Wie soll Erbitux wirken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Erbitux-tól?
German: Dok.-Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Hungarian: hiv.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
German: London, 23. Juli 2009
Hungarian: London, 2009. július 23. Dok.
German: Lyrica ist seit Juli 2004 zugelassen.
Hungarian: A Lyrica 2004 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
German: Die Mehrzahl der in die Studien eingeschlossenen Patienten stammte aus Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek többsége az Európai Unió (EU) területén kívülről származott.
German: Die Dauer der Studie betrug sechs Monate.
Hungarian: A vizsgálat hat hónapig tartott.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Hungarian: Kapszula formájában kapható.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen:
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
German: Die Ursachen der Fibromyalgie sind nicht bekannt.
Hungarian: A fibromialgia oka nem ismert.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse von fünf Hauptstudien vorgelegt, an der insgesamt über 3 000 Erwachsene mit Fibromyalgie teilnahmen.
Hungarian: A vállalat öt fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen több mint 3000 felnőtt, fibromialgiás beteg vett részt.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyrica finden Sie hier.
Hungarian: A Lyrica-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) itt olvasható.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Pfizer Limited.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Pfizer Limited vállalat nyújtotta be.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über acht bis 14 Behandlungswochen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyossági fokának változása volt a 8-14 hetes kezelés során.
German: Neurotransmitter sind chemische Stoffe, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen.
Hungarian: Az idegi ingerületátvivő anyagok olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
German: • generalisierte Angststörung (Angst oder Nervosität in Bezug auf alltägliche Angelegenheiten über einen langen Zeitraum).
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség mindennapi dolgok miatt).
German: Was geschieht mit Lyrica zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, Epilepsie und generalisierter Angststörung?
Hungarian: Mi fog történni a Lyrica-val a neuropátiás fájdalom, az epilepszia és a generalizált szorongásos zavar kezelésében?
German: Fibromyalgie kann bei den Betroffenen darüber hinaus weitere Symptome wie Empfindlichkeit, Steifheit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen der Schlaf-, Gefühls- und Denkmuster hervorrufen.
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységet, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyrica nicht bei Patienten aus der EU nachgewiesen worden war.
Hungarian: A bizottság továbbá aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a Lyrica biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az EU-ból származó betegek esetében.
German: Die Kurzzeitstudien ergaben keine einheitliche oder relevante Verminderung der Schmerzen oder anderer Symptome, und in der Langzeitstudie konnte keine Erhaltung der Wirkung von Lyrica nachgewiesen werden.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatokban nem tapasztalták a fájdalom vagy más tünetek következetes vagy lényeges csökkenését, míg a hosszú távú vizsgálatban nem tudták kimutatni a Lyrica hatásának tartósságát.
German: • Neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge einer Nervenschädigung);
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegkárosodás következtében fellépő fájdalom);
German: Es wird angenommen, dass auf diese Weise die Symptome der Fibromyalgie, z. B. Schmerzen, verringert werden.
Hungarian: Ez várhatóan enyhíti a fibromialgia tüneteit, például a fájdalmat.
German: Dies führt zu einer verminderten Aktivität bestimmter Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark und hierdurch zu einer verringerten Freisetzung
Hungarian: Ez a hatás csökkenti bizonyos idegsejtek aktivitását az agyban és a gerincvelőben, miáltal mérséklődik más idegi ingerületátvivő anyagok felszabadulása.
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyrica
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Lyrica pregabalin
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
German: Wie genau Pregabalin wirkt, ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass es das Einströmen von Kalzium in die Nervenzellen beeinflusst.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy gondolják, hogy a kálcium idegsejtekbe történő bejutását befolyásolja.
German: In dieser Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum bis zu einem Wiederauftreten der Schmerzen bei den Patienten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a fájdalom újbóli megjelenéséig eltelt idő volt.
German: Der Wirkstoff in Lyrica, Pregabalin, ähnelt in seiner Struktur dem körpereigenen „Neurotransmitter" Gamma-Aminobuttersäure (GABS), besitzt aber völlig andere biologische Wirkungen.
Hungarian: A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, szerkezetileg hasonlít a szervezet saját idegi ingerületátvivő anyagához, a gamma-amino-vajsavhoz (GABA), de biológiai hatása nagyon eltér attól.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Lyrica teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Lyrica-val folytatott klinikai vizsgálatokban?
German: Am 23. April 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lyrica empfohlen wurde.
Hungarian: 2009. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Lyrica gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
German: Die Versagung durch den CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa derzeit keine klinischen Studien mit Lyrica bei Fibromyalgie durchgeführt werden.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg a Lyrica-val nem folynak fibromialgiára vonatkozó klinikai vizsgálatok.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Lyrica bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Hungarian: Nincsenek következmények a Lyrica engedélyezett javallatban történő alkalmazására, amelyre vonatkozó előny-kockázat arány nem változik.
German: In der fünften Studie wurden die Langzeitwirkungen von Lyrica mit denjenigen von Placebo bei 566 Patienten verglichen, die auf eine sechswöchige Initialbehandlung mit Lyrica angesprochen hatten.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat a Lyrica hosszú távú hatását értékelte a placebo-kezeléshez képest 566 olyan beteg esetében, akik az első hat hét során reagáltak a Lyrica-val végzett kezelésre.
German: In vier der Studien wurden die Kurzzeitwirkungen von Lyrica in einer Dosierung zwischen 150 mg und 600 mg pro Tag mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 2 757 Patienten verglichen.
Hungarian: Négy vizsgálat a Lyrica 150-600 mg/napos adagjainak rövid távú hatásait értékelte a placebokezeléshez (hatóanyag nélküli kezelés) képest, összesen 2757 beteg esetében.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Fibromyalgie.
Hungarian: A módosítás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei Fibromyalgie weder kurz- noch langfristig nachgewiesen worden seien.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy a Lyrica előnyei a fibromialgia kezelésével kapcsolatban nem nyertek bizonyítást sem rövid, sem hosszú távon.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Lyrica bei der Behandlung von Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Lyrica alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását?
German: Lyrica sollte bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen angewendet werden.
Hungarian: A Lyrica-t közepestől súlyos fokig terjedő fájdalomban szenvedő betegek kezelésére szánták.
German: Bei Fibromyalgie soll Lyrica auf dieselbe Art und Weise wie bei den bestehenden Indikationen wirken.
Hungarian: Fibromialgia esetében a Lyrica-tól ugyanolyan hatásmechanizmust várnak, mint a meglévő javallatokban előforduló betegségekben.
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
German: • Epilepsie bei Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einer bestimmten
Hungarian: • epilepszia parciális rohamokban (az epilepsziás roham az agy egy jól meghatározott területén indul) szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem kontrollálható az aktuális terápiával;
German: Was ist Lyrica?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyrica?
German: Wofür sollte Lyrica angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lyrica-t?
German: Wie soll Lyrica wirken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lyrica-tól?
German: Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CVMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 14. September 2006 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2006. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó korábbi javaslatát.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Bayer HealthCare AG gestellt.
Hungarian: A kérelmet benyújtó cég a Bayer HealthCare AG.
German: Internationaler Freiname (INN): Pradofloxacin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pradofloxacin
German: Er stellte fest, dass die Daten zur Genotoxizität (das Potenzial der Substanz, Gene zu schädigen) Unterschiede gegenüber denen anderen Antibiotika der gleichen Klasse aufwiesen und dass die Gründe für diese Unterschiede nicht klar waren.
Hungarian: Megállapították, hogy a genotoxicitási adatok (az anyag génkárosító potenciálja) eltéréseket mutattak az ugyanebbe a csoportba tartozó más antibiotikumokhoz képest, és e különbségek oka nem tisztázott.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CVMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CVMP-nek a kérelem alátámasztására?
German: Veraflox ist ein Antibiotikum.
Hungarian: A Veraflox egy antibiotikum.