FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. maijs 2016
Bulgarian: В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин C).
Latvian: Preklīniskos pētījumos palonosetrons neinhibēja piecu pārbaudīto līdzekļu antitumorozo darbību (cisplatīns, ciklofosfamīds, citarabīns, doksorubicīns un mitomicīns C).
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо интравенозна схема с ондансетрон.
Latvian: Palonosetrona efektivitāte ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanā pediatriskiem vēža pacientiem tika pierādīta otrā centrālā līdzvērtīguma pētījumā, salīdzinot vienu intravenozu palonosetrona infūziju un intravenozi ievadīta ondansetrona režīmu.
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Accord
Latvian: Kā uzglabāt Palonosetron Accord
Bulgarian: 24 - 120 часа
Latvian: 24-120 stundas
Bulgarian: Цилиндричен флакон 6 ml от прозрачно стъкло тип І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка.
Latvian: 6 ml cilindrisks, caurspīdīgs I klases stikla flakons, noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: В клинично проучване не е показано значимо фармакокинетично взаимодействие между единична интравенозна доза палоносетрон и стационарната концентрация на перорално приет метоклопрамид, който е инхибитор на CYP2D6.
Latvian: Klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu, kas ir CYP2D6 inhibitors, līdzsvara koncentrācijā.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, серотонин (5 HT3) антагонисти.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti.
Bulgarian: В педиатрични клинични изпитвания за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от умерено или силно еметогенна химиотерапия, 402 пациенти получават единична доза палоносетрон (3, 10 или 20 µg/kg).
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos par sliktas dūšas un vemšanas novēršanu, ko rada vidēji vai stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, 402 pacienti saņēma vienu palonosetrona devu (3, 10 vai 20 mikrogramuskg).
Bulgarian: Това са ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Latvian: Dati par palonosetrona lietošanu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai bērniem vecumā līdz 2 gadiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.
Latvian: Tās var izpausties kā lūpu, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai kolapss, kā arī niezoši, nelīdzeni izsitumi (nātrene) vai arī sāpes un dedzināšana injekcijas vietā.
Bulgarian: Опаковка от един флакон
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Bulgarian: 0 - 120 часа
Latvian: 0-120 stundas
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Палоносетрон Accord Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Palonosetron Accord sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Какво съдържа Палоносетрон Accord
Latvian: Ko Palonosetron Accord satur
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Latvian: Farmakokinētikas dati par vienu intravenozi ievadītu palonosetrona devu tika iegūti no pediatrisko vēža pacientu apakškopas (n = 280), kuri saņēma 10 mikrogramus/kg vai 20 mikrogramus/kg.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi norāda, ka palonosetrons, tikai ļoti lielā koncentrācijā lietots, var bloķēt jonu kanālus, kas saistīti ar ventrikulāro de- un re-polarizāciju, un pagarināt darbības potenciālo ilgumu.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при болни от рак педиатрични пациенти след интравенозна инфузия на палоносетрон с доза 20 µg /kg в продължение на 15 min и при болни от рак възрастни, получаващи дози от 3 и 10 µg/kg палоносетрон посредством интравенозна болус инжекция.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskiem vēža pacientiem pēc 15 minūšu ilgas intravenozas palonosetrona 20 mikrogramus/kg infūzijas un pieaugušiem vēža pacientiem, kas intravenozas bolus injekcijas veidā saņēma palonosetrona devu 3 un 10 g/kg.
Bulgarian: Второто педиатрично изпитване е многоцентрово, двойносляпо, двойнозаслепено, рандомизирано проучване с паралелни групи, с активна контрола, с единична доза, за доказване на не по-малка ефикасност, сравняващо интравенозен палоносетрон (1 µg/kg, макс.
Latvian: Otrais pētījums pediatriskajā populācijā bija daudzcentru, dubultakls, divkārtslēpts, randomizēts paralēlu grupu aktīvi kontrolēts vienas devas līdzvērtīguma pētījums, kur salīdzināja intravenozi ievadītu palonosetronu (1 mikrogramus/kg, maks.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души
Latvian: Bieži tās var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10
Bulgarian: Хипотония, хипертония, промяна в цвета на вените, разширяване на вените
Latvian: Hipotensija, hipertensija, vēnu krāsas maiņa, vēnu pietūkums
Bulgarian: При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos noskaidrojās, ka palonosetrons spēj bloķēt kambaru depolarizācijā un repolarizācijā iesaistītos jonu kanālus, kā arī pagarināt darbības potenciālu.
Bulgarian: Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
Latvian: Retākas NB (1/1000 līdz <1/100)
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem laikā no 0 līdz 72 stundām pēc operācijas vemšanas nebija, būtiski neatšķīrāsneatkarīgi no tā, vai viņi saņēma 1 mikrogramus/kg vai 3 mikrogramus/kg palonosetrona (88 % vs.
Bulgarian: НЛР ( 1/100 до< 1/10)
Latvian: Biežas NB (1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg, са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 1 mikrogramus/kg vai 3 mikrogramus/kg devu, tika salīdzināta pirmajā klīniskā pētījumā 150 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (7 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (96 pacienti) un vecumā no 12 līdz 16 gadiem (47 pacienti), kuriem tika veiktas plānveida operācijas.
Bulgarian: SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
Latvian: SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu, escitaloprāmu;
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, динатриев едетат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, концентрирана, вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe, ūdens injekcijām.
Bulgarian: След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53+ 29 ml/min.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173  73 ml/min. un nieru klīrenss - 53  29 ml/min.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā pētījumā netika novērota būtiska ietekme uz palonosetrona klīrensu, to lietojot kopā ar CYP2D6 inducētājiem (deksametazonu un rifampicīnu) un inhibitoriem (t.sk. amiodaronu, celekoksibu, hlorpromazīnu, cimetidīnu, doksorubicīnu, fluoksetīnu, haloperidolu, paroksetīnu, hinidīnu, ranitidīnu, ritonavīru, sertralīnu vai terbinafīnu).
Bulgarian: Не са възникнали нови проблеми с безопасността и при двете групи за лечение.
Latvian: Drošuma problēmas neradās nevienā no terapijas grupām.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон, приложен интравенозно в единични дози от 3 µg/kg и 10 µg/kg са изследвани в първото клинично проучване при 72 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (12 пациенти), 2 до 11 години (31 пациенти) и 12- до 17годишна възраст (29 пациенти), получаващи силно или умерено еметогенна химиотерапия.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 3 mikrogramus/kg vai 10 mikrogramus/kg devu, tika pētīta pirmajā klīniskajā pētījumā 72 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz 23 mēnešiem (12 pacienti), vecumā no 2 līdz 11 gadiem (31 pacients) un vecumā no 12 līdz 17 gadiem (29 pacienti), kuri saņēma stipri vai vidēji emetogēnu ķīmijterapiju.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode palonosetrona pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на интравенозно приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
Latvian: Pētījuma mērķis bija novērtēt vienreizēji intravenozi ievadītas 0,25, 0,75 vai 2,25 mg palonosetrona devas ietekmi uz 221 veselu indivīdu EKG.
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Accord е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Palonosetron Accord deva ir 250 mikrogrami, ko kā ātru injekciju ievada vēnā.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено преди химиотерапията.
Latvian: Palonosetrona efektivitāti sliktas dūšas un vemšanas , ko rada vidēji un stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai var palielināt pirms ķīmijterapijas papildus lietojot kortikosteroīdus.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Latvian: Ļoti reti tās var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 души
Latvian: Retāk tās var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с палоносетрон е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšana ar palonosetronu ir maz iespējama, bet tās gadījumā būtu nepieciešama uzturoša terapija.
Bulgarian: Палоносетрон Accord не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.
Latvian: Palonosetron Accord nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Bulgarian: Име и адрес на производителяите, отговоренни за освобождаване на партидите
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Палоносетрон Accord се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
Latvian: Palonosetron Accord lieto pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi, vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на палоносетрон.
Latvian: Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Latvian: Ja tā ir noticis, vadīt transportlīdzekļus, izmantot darbarīkus un apkalpot mehānismus nedrīkst.
Bulgarian: Тахикардия, брадикардия, екстрасистоли, исхемия на миокарда, синусова тахикардия, синусова аритмия, суправентрикуларни екстрасистоли
Latvian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija, sinusa aritmija, supraventrikulāras ekstrasistoles
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Accord се отделя чрез кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Как изглежда Палоносетрон Accord и какво съдържа опаковката Палоносетрон Accord инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен флакон от 6 ml, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка.
Latvian: Palonosetron Accord šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pie 6 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu nav nepieciešams pielāgot.
Bulgarian: Палоносетрон Accord може да причини замайване или умора.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Palonosetron Accord var izraisīt reiboni vai nogurumu.
Bulgarian: В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и
Latvian: Divos randomizētos, dubultaklos pētījumos, kuros kopā piedalījās 1132 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≤50 mg/m2, karboplatīnu, ciklofosfamīdu 1500 mg/m2 un doksorubicīnu 25 mg/m2, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Bulgarian: Тревожност, еуфория
Latvian: Nemiers, eiforisks noskaņojums
Bulgarian: Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене, антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.
Latvian: Palonosetrons ir droši lietots kopā ar analgētiskiem, antiemētiskiem/sliktu dūšu mazinošiem, kā arī spazmolītiskiem un antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500 микрограма.
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem) Ārsts devu noteiks samērīgi ķermeņa masai, tomēr maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Bulgarian: предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна химиотерапия.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai, un sliktas dūšas un vemšanas, ko rada vidēji emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai.
Bulgarian: 750 микрограма е сравняван с ондансетрон 32 mg (4 часа полуживот) или доласетрон 100 mg (7,3 часа полуживот), приложени интравенозно в Ден 1, без дексаметазон.
Latvian: Drudzis, sāpes infūzijas vietā, reakcija infūzijas vietā, sāpes palonosetrona ar 32 mg ondansetrona (pusperiods 4 stundas) vai 100 mg dolasetrona (pusperiods 7,3 stundas), lietojot intravenozi 1. dienā, bez deksametazona.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Палоносетрон Accord.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Palonosetron Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Ļoti retas (<1/10 000) nevēlamas blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж дневно за 3 дни при 12 здрави лица, средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация на палоносетрон от ден 1 до ден 3 е 110  45 %.
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110  45 % ( SN).
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34 %.
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42  34 % ( SN).
Bulgarian: Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да причини гадене и повръщане.
Latvian: Šīs zāles spēj bloķēt ķīmiskā savienojuma serotonīna iedarbību.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано.
Latvian: c Klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem pēc pielāgošanas ķermeņa masai tika aprēķināts kombinēti no 10 g/kg un 20 g/kg devu grupām.
Bulgarian: Сърдечно нарушение
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Latvian: Klīniski atbilstošās koncentrācijas palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmus.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Latvian: Locītavu sāpes
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Bulgarian: Повишени трансаминази, електрокардиограма с удължен
Latvian: Paaugstinātas transamināzes, elektrokardiogrammā pagarināts QT intervāls.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор pH : между 3,0 и 3,9
Latvian: pH : no 3,0 līdz 3,9
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS
Bulgarian: Превенция на гадене и повръщане, индуцирани от химиотерапия (CINV):
Latvian: Ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršana (Chemotherapy Induced Nausea and
Bulgarian: Клирънсв, l/h/kg
Latvian: g/kg
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron
Bulgarian: Запек, диария Диспепсия, болка в коремната и надкоремната област, сухота в устата, флатуленция
Latvian: Dispepsija, vēdera sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sausa mute, meteorisms
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI un SNAI) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu.
Bulgarian: След единична интравeнозна доза от 10 микрограма/kg [14C]-палоносетрон, приблизително 80 % от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40 % от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Latvian: devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV).
Latvian: CINV klīniskajos pētījumos palonosetrona ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un EKG parametriem, ieskaitot QTc, bija salīdzināma ar odansetrona un dolasetrona iedarbību.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид) в 5 ml (50 микрограма/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā) 5 ml šķīduma (50 mikrogrami/ml).
Bulgarian: Алергичен дерматит, обриви придружени от сърбеж
Latvian: Alerģisks dermatīts, niezoši izsitumi
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, novēršanai;
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия" в сравнение с ондансетрон
Latvian: Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par stipri emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ondansetronua.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 души - високо или ниско кръвно налягане - нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето - промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените - неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта - високи нива на кръвната захар или захар в урината - ниски нива на калций в кръвта - високи нива на пигмента билирубин в кръвта - високи нива на някои чернодробни ензими - повдигнато настроение или чувство на тревожност - сънливост или проблеми със съня - намаление или загуба на апетита - слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми - изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата - кожни обриви със сърбеж - нарушено зрение или раздразнение на очите - болест на пътуването - шум в ушите - хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане - болка в коремната област (стомаха) - затруднено уриниране - болка в ставите - отклонения в електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
Latvian: Pirms Palonosetron Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: ja Jums ir akūts zarnu nosprostojums vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi; ja lietojat Palonosetron Accord kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus, piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, kvinidīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu, domperidonu; ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir konstatētas izmaiņas sirds ritmā (QT intervāla pagarināšanās); ja Jums ir citas sirds slimības; ja Jums ir noteiktu minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид) i. v.
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron (hidrohlorīda veidā) i.v.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Palonosetron Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.