FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkość efektu pitolisantu w porównaniu z placebo podsumowano za pomocą współczynnika częstości rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [od 0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Estonian: Pitolisandirühmas täheldatud katapleksiaepisoodide nädalane esinemissagedus oli poole väiksem kui platseeborühmas täheldatu; pitolisandi toime tõhusust võrreldes platseeboga võeti kokku määra suhtena rR(Pt/Pb), rR = 0,512; 95% usaldusvahemik [0,435 kuni 0,603]; p < 0,0001).
Polish: Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zwiększenie częstości skurczów serca Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-l Suurenenud südame löögisagedus Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Polish: U zwierząt pitolisant/metabolity przenikają przez łożysko.
Estonian: On täheldatud, et pitolisant ja selle metaboliidid läbivad loomadel platsentaarbarjääri.
Polish: Rysunek 1: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 8 w badaniu Harmony 1
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Polish: Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Estonian: Kuna Wakix võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, tuleb kasutada mõnda teist tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Polish: Wakix, tabletka 18 mg 3 lata
Estonian: Wakix 18 mg tablett 3 aastat
Polish: W każdym momencie dawka może zostać zmniejszona (do 4,5 mg na dobę) lub zwiększona (do 36 mg na dobę) zgodnie z oceną lekarza i odpowiedzią pacjenta na lek.
Estonian: Arsti otsusel ja patsiendi ravivastuse alusel võib annust mis tahes ajal vähendada (kuni 4,5 mg-ni ööpäevas) või suurendada (kuni 36 mg-ni ööpäevas).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNA ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -OPAKOWANE PRZEZROCZYSTĄ FOLIĄ -ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS SINISE RAAMIGA
Polish: W przypadku dawki 4,5 mg należy wziąć jedną tabletkę 4,5 mg.
Estonian: Et saada annust 4,5 mg, võtke üks 4,5 mg tablett.
Polish: Powstają one w wyniku działania enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6.
Estonian: Need moodustuvad CYP3A4 ja CYP2D6 toimel.
Polish: W przypadku podobnego badania Harmony Ibis dawki ograniczono do 18 mg raz na dobę.
Estonian: Ibis piirduti annusega 18 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Zespół on-off Hipersomnia Migrena Nadpobudliwość psychoruchowa Zespół niespokojnych nóg Senność Padaczka Bradykinezja Parestezja
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały obecność pitolisantu/metabolitów w pokarmie matki.
Estonian: Loomkatsete andmed on näidanud, et pitolisant ja selle metaboliidid erituvad piima.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Lek Wakix a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Wakix
Polish: Rysunek 3: Zmiany wyniku w skali senności Epwortha (średnia ± SEM) od punktu wyjściowego do tygodnia 7 w badaniu Harmony CTP
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Polish: Wzdęcia Dysfagia Wzdęcia z oddawaniem gazów Odynofagia Zapalenie jelit
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
Polish: Suchość w jamie ustnej Ból brzucha Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej Ból z nadbrzuszu Zaparcie Choroba refluksowa przełyku Nieżyt żołądka Ból żołądka i jelit Nadkwaśność Parestezje jamy ustnej Dolegliwości żołądkowe
Estonian: Suukuivus Kõhuvalu Kõhulahtisus Ebamugavustunne kõhus Valu ülakõhus Kõhukinnisus Gastroösofageaalne reflukshaigus Gastriit Valu seedetraktis Ülihappesus Suu paresteesia Ebamugavustunne maos
Polish: DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Ból Nocne poty Poczucie ucisku
Estonian: Valu Öine higistamine Ängistustunne
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO Z OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 90 (3 x 30) TABLETEK -BEZ BLUE BOX
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI SISEPAKEND -- ILMA SINISE RAAMITA
Polish: Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą „20" na jednej stronie.
Estonian: Wakix 18 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „20".
Polish: Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą „5" na jednej stronie.
Estonian: Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5".
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te märkate mis tahes kõrvaltoimeid, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.
Estonian: Kui miski loetelust kehtib teie kohta, pidage enne Wakixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE RAAMIGA
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - Potliwość - Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu - Obrzęki - Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy, których tam tak naprawdę nie ma), zmienne emocje - Nietypowe sny - Napięcie - Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu snu, nadmierna senność, senność - Stan zobojętnienia z brakiem emocji - Koszmary senne - Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu - Panika - Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne - Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub niekontrolowany ruch jednej nogi - Zaburzenia uwagi - Migrena - Padaczka - Osłabienie - Zaburzenia ruchowe, spowolnione ruchy - Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry - Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu - Chwiejność - Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki - Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz - Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca - Ziewanie - Suchość w ustach - Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Higistamine - Isu vähenemine või suurenemine - Ödeem - Närvilisus, olematute asjade nägemine, pinge - Emotsioonide vaheldumine - Ebanormaalsed unenäod - Pinge - Õhtused, öised või varahommikused uinumisraskused, katkendlik uni, liigunisus, somnolentsus - Ükskõiksustunne, emotsioonide puudumine - Õudusunenäod - Rahutustunne, võimetus paigal püsida - Paanikahood - Muutunud või suurenenud suguiha - Äkiline ja mööduv lihasnõrkuse episood, kontrollimatud lihaskrambid või tõmblused ühes jalas - Tähelepanuhäired - Migreen - Epilepsia - Nõrkus - Liikumishäired, aeglased liigutused - Surisemis-, kõditus-, torkimis- või põletustunne nahal - Äkilised ja ettearvamatud liikuvuse ja liikumatuse perioodid - Kõikumistunne - Vähenenud nägemisteravus, silmalau ebatavaline kokkutõmbumine või tõmblemine - Helide kuulmine, kui välised helid puuduvad - Muutused südamelöökides, aeglane või kiire südametöö, tõusnud või langenud vererõhk,
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Utrata apetytu, zwiększony apetyt - Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny i psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu - Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu - Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny przewodu pokarmowego - Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne - Ból szyi, ból w klatce piersiowej - Poronienie - Ból, nocne poty, poczucie ucisku - Wysokie stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny,
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Isutus, suurenenud isu - Ebanormaalne käitumine, segasusseisund, masendus, erutuvus, emotsionaalne ja vaimne ebamugavustunne, magades olematute asjade nägemine ja kuulmine - Teadvusekaotus, pingepeavalu, mäluprobleemid, halb unekvaliteet - Ebamugavustunne kõhus, raskused või valu neelamisel, kõhugaasid, seedetrakti põletik - Nahanakkus, ebatavaline tundlikkus päikesevalguse suhtes - Kaelavalu, valu rindkeres - Spontaanne abort - Valu, öine higistamine, ängistustunne - Ensüüm kreatiniini fosfokinaasi suur sisaldus veres, ebatavaline üldine füüsiline seisund,
Polish: Otoczka
Estonian: Tinnitus
Polish: gdyż u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy gastryczne; - cierpi na otyłość lub anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix; - ma problemy z sercem.
Estonian: - teil on probleeme maksa või neerudega ja te võite vajada annuse kohandamist; - teil on maohaavand või te võtate ravimeid, mis võivad magu ärritada (nagu põletikuvastased ravimid), sest Wakixiga seoses on teatatud mao ärritusnähtudest; - te olete ülekaaluline või anorektiline, sest Wakixit võttes võib teie kehakaal muutuda (tõusta või langeda); - teil on südameprobleemid; Wakixi võtmise ajal peab teie arst teie südant regulaarselt kontrollima; - teil on raskekujuline epilepsia.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania należy rozważyć dostosowanie dawki.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie annuseid muuta.
Polish: Metabolizm
Estonian: Metrorraagia
Polish: Wyniki tego badania obejmowały również zmniejszenie liczby napadów katapleksji.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid ka katapleksiahoogude vähenemist.
Polish: Wakix jest dostępny w postaci tabletek (4,5 i 18 mg).
Estonian: Wakixit turustatakse tablettidena (4,5 mg ja 18 mg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Wakix (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to: bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, nudności (mdłości), zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, zawroty głowy, depresja, drżenia, zaburzenia snu, zmęczenie, wymioty, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie kręcenia się w głowie) i dyspepsja (niestrawność).
Estonian: Wakixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, ärrituvus, peapööritus, depressioon, treemor, unehäired, väsimus, oksendamine, vertiigo (peapööritus) ja düspepsia (kõrvetised).
Polish: Prowadzi to do takich objawów, jak nieodparta chęć snu, nawet w nieodpowiednim czasie i w nieodpowiednich miejscach, oraz zaburzenia snu w nocy.
Estonian: See põhjustab selliseid sümptomeid nagu vastupandamatu tung magada, ka sobimatutes kohtades, ja öise une häirumine.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Wakix uznano za możliwy do zaakceptowania, przy czym nie zidentyfikowano istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
Estonian: Wakixi ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pitolisant.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pitolisanti.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Wakix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Wakixi võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Wakix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Wakixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: U niektórych pacjentów występują też epizody ciężkiego osłabienia mięśniowego (katapleksji), które mogą spowodować osunięcie chorego na ziemię.
Estonian: Mõnel patsiendil esineb ka raskeid lihasnõrkuse episoode (katapleksia), mis võivad põhjustada kollapsit.
Polish: Ponadto działa on inaczej niż obecnie dostępne metody leczenia, w związku z czym stanowi alternatywną opcję terapeutyczną.
Estonian: Lisaks toimib Wakixi praegu turustatavatest ravimitest erinevalt ja on seega alternatiivne ravivõimalus.
Polish: Lek Wakix był oceniany w 2 badaniach głównych z udziałem łącznie 261 dorosłych pacjentów z narkolepsją, u większości z których występowała też katapleksja.
Estonian: Wakixit uuriti 2 põhiuuringus, kus osales 261 narkolepsiaga täiskasvanut, kellest enamikul oli ka katapleksia.
Polish: W trzecim tygodniu dawkę można jeszcze bardziej zwiększyć do maksymalnej dawki 36 mg na dobę.
Estonian: Kolmanda ravinädala jooksul võib annust veelgi suurendada maksimaalse annuseni 36 mg ööpäevas.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Wakix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jest to standardowa skala stosowana w ocenie pacjentów z narkolepsją, w zakresie od 0 do 24.
Estonian: See on narkolepsiaga patsientide hindamise standardskaala väärtustega vahemikus 0-24.
Polish: Wakix jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorujących na narkolepsję.
Estonian: Wakix on ravim, mida kasutatakse narkolepsia raviks täiskasvanutel.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Wakix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Wakixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest produkt Wakix i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Wakix ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Wakix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z narkolepsją, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 10 lipca 2007 r. Wakix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et narkolepsiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wakix 10. juulil 2007 harvikravimiks.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza lek Wakix do obrotu, przeprowadzi badanie obserwacyjne w celu zebrania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku w praktyce medycznej.
Estonian: Peale selle viib Wakixit turustav ettevõte läbi vaatlusuuringu, et koguda ravimiohutuse teavet Wakixi kasutamisest kliinilises praktikas.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia zalecana dawka wynosi 9 mg na dobę i powinna być przyjmowana rano podczas śniadania.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul on soovitatav annus 9 mg ööpäevas hommikusöögi ajal.
Polish: W drugim tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 18 mg na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg na dobę.
Estonian: Teise ravinädala jooksul võib annust suurendada 18 mg-ni või vähendada 4,5 mg-ni ööpäevas.
Polish: W kolejnym badaniu obejmującym 105 pacjentów z narkolepsją i katapleksją lek Wakix okazał się również skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia liczby napadów katapleksji na tydzień: liczba tych napadów uległa zmniejszeniu z około 9 do około 3 na tydzień u pacjentów przyjmujących Wakix i utrzymała się na poziomie około 7 na tydzień u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Järgmises uuringus, kus osales 105 narkolepsia ja katapleksiaga patsienti, oli Wakix nädala jooksul esinenud katapleksiahoogude vähendamisel samuti efektiivsem kui platseebo: Wakixiga vähenes katapleksiahoogude arv nädalas ligikaudu 9-lt 3-le, kuid platseeboga esines ligikaudu 7 hoogu nädalas.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka powinna wynosić 18 mg na dobę.
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon on mõõdukalt halvenenud või kellel on neeruprobleemid, on maksimaalne annus 18 mg ööpäevas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Wakix.
Estonian: See on ravimi Wakix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Zwiększa to aktywność pewnych komórek mózgowych zwanych „neuronami histaminowymi", które mają ważne znaczenie dla utrzymania organizmu w stanie czuwania.
Estonian: See suurendab organismi ärkvel hoidvate teatud ajurakkude, histaminergiliste neuronite aktiivsust.
Polish: Ciężkimi, choć rzadko występującymi działaniami niepożądanymi są: nietypowa utrata masy ciała oraz poronienie samoistne.
Estonian: Rasked, kuid harva esinevad kõrvalnähud on ebanormaalne kehakaalu langus ja spontaanne abort.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Wakix jest skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszenia senności w trakcie dnia: po 8 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących Wakix uzyskano średnie zmniejszenie o 3 punkty więcej wg skali ESS niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Wakix päevase liigunisuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Wakixit võtvatel patsientidel vähenes pärast 8 ravinädalat ESS keskmiselt 3 punkti rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na tym, jak senni pacjenci czuli się w trakcie dnia, co oceniano na podstawie skali senności Epwortha (ang. Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide päevane liigunisus, mida hinnati Epworthi unisuse skaalal (ESS).
Polish: Substancja czynna produktu Wakix, pitolisant, działa poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu zwanymi „receptorami histaminowymi H3".
Estonian: Wakixi toimeaine pitolisant seondub peaajus histamiin H3 retseptoritega.
Polish: Gdy przeanalizowano senność z użyciem obiektywnego testu zwanego testem utrzymania czuwania (ang. Maintenance of Wakefulness Test), czyli MWT, na podstawie połączonych wyników obu badań wykazano, że Wakix powoduje istotną statystycznie poprawę czuwania w porównaniu z placebo.
Estonian: Uurides unisust ärkvelpüsimise testiga (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), näitasid kahe uuringu tulemused, et võrreldes platseeboga parandas Wakix ärkvelolekut oluliselt.
Polish: Narkolepsja jest długotrwałym zaburzeniem snu, które wpływa na zdolność mózgu do regulacji prawidłowego cyklu snu i czuwania.
Estonian: Narkolepsia on krooniline unehäire, mistõttu aju ei suuda tavapärast ärkveloleku-une tsüklit reguleerida.
Polish: W badaniach lek Wakix porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Uuringutes võrreldi Wakixit platseeboga (näiv ravim).
Polish: Ogół dostępnych danych wykazuje, że lek Wakix wywiera korzystny wpływ na dwa główne objawy narkolepsji: nadmierną senność w trakcie dnia i katapleksję.
Estonian: Üldised olemasolevad andmed näitavad Wakixi positiivset toimet narkoplepsia kahele põhisümptomile, päevasele liigunisusele ja katapleksiale.
Polish: W drugim badaniu nie wykazano jednak różnicy pomiędzy lekiem Wakix a placebo pod względem zmniejszenia senności czy katapleksji.
Estonian: Teises uuringus aga ei olnud Wakixi ja platseebo toimes päevase liigunisuse või katapleksia vähendamisele erinevusi.
Polish: Jak działa produkt Wakix?
Estonian: Kuidas Wakix toimib?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Wakix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Wakix:
Estonian: Muu teave Wakixi kohta
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Wakix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Wakixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Leku Wakix nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Wakixit ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid ega imetavad naised.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Wakix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Wakixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wakix jest stosowany u pacjentów z katapleksją lub bez niej.
Estonian: Wakixit kasutatakse nii katapleksiaga kui ka katapleksiata patsientidel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Wakix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wakix należy zawsze stosować w najniższej skutecznej dawce.
Estonian: Wakixit tuleb võtta väikseimas toimivas annuses.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Wakix zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wakixi kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Wakix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Wakixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Wakix?
Estonian: Mis riskid Wakixiga kaasnevad?
Polish: Wakix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu.
Estonian: Ravi peab toimuma unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Jak stosować produkt Wakix?
Estonian: Kuidas Wakixit kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Wakix?
Estonian: Miks Wakix heaks kiideti?
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy skonsultować się lekarzem.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleks nõu pidada arstiga.
Polish: Liść orzecha włoskiego EMA/HMPC/432131/2013
Estonian: Pähklipuuleht EMA/HMPC/432131/2013
Polish: EMA/HMPC/432131/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/432131/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Polish: Przetwory z liścia orzecha włoskiego powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i nie dłużej niż jeden tydzień.
Estonian: Pähklipuulehe valmistisi tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja neid ei tohiks kasutada kauem kui nädal.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił potencjalne działanie juglonu (toksycznego składnika drzewa orzecha włoskiego), ale zauważył, że w suchych liściach orzecha włoskiego substancja ta jest obecna w ilościach śladowych (bardzo małych) i w związku z tym nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka.
Estonian: Oma hinnangus kaalus taimsete ravimite komitee juglooni (pähklipuu toksiline komponent) võimalikku mõju, kuid märkis, et seda esineb kuivatatud pähklipuulehes ainult jälgedena (väga väikeses koguses) ja seetõttu ei kujuta see ohtu inimtervisele.
Polish: Liść orzecha włoskiego
Estonian: Pähklipuuleht