FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til fentanyl er 80 til 85 %.
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiserte en effektiv dose, ble med i den dobbeltblindede fasen av studien.
English: Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig definitivt å skille ut effekten av Effentora alene.
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det brukes en ekstra tablett av samme styrke.
English: • Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Norwegian Bokmål: • Mulige bivirkninger (de mest vanlige, hvordan de skal gjenkjennes og når man skal varsle lege)
English: Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Doseproporsjonalitet fra 100 mikrogram til 1000 mikrogram er påvist.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er surt alfa-1glykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
English: In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Norwegian Bokmål: Generelt sett øker den effektive konsentrasjonen og konsentrasjonen der toksisitet oppstår, med økende toleranse for opioider.
English: Dosage increase should be done with caution.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør foretas med forsiktighet.
English: • Educational material for the patients
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for pasientene
English: Accidental use in children
Norwegian Bokmål: Utilsiktet bruk hos barn
English: Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Brukt eller ikke anvendt legemiddel som ikke lenger er nødvendig samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var det en tendens til at pasienter på 65 år eller eldre titrerte til en lavere effektiv dose enn yngre pasienter.
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Norwegian Bokmål: Opioide analgetika svekker imidlertid mentale og/eller fysiske evner som trengs for å utføre potensielt farlige oppgaver (f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner).
English: The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
Norwegian Bokmål: Hvor hurtig toleransen utvikles, varierer stort blant enkeltpersoner.
English: The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal bestå av fire ting: • Veiledning for foreskriving av opioider
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Norwegian Bokmål: Av denne grunn skal samtidig bruk kun vurderes når andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Norwegian Bokmål: Antall tablettstyrker som til enhver tid er tilgjengelige for pasienten bør begrenses for å hindre forvirring og mulig overdosering.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å knuse eller dele tabletten.
English: A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Norwegian Bokmål: Et dokument som forklarer titreringsprosessen og doseringsanbefalinger etter at behandling er innledet
English: The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Norwegian Bokmål: Den primære effektivitetsvariabelen var pasientens vurdering av smerteintensitet.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika; opioider, ATC-kode N02AB03.
English: Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvorvidt Effentora passer for deg.
English: Oromucosal use.
Norwegian Bokmål: Til oromukosal bruk.
English: • You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Du får smerter eller økt følsomhet for smerter (hyperalgesi) som ikke responderer på en høyere dosering av legemidlet slik legen har foreskrevet.
English: Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye til en finner frem til en effektiv dose.
English: • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Norwegian Bokmål: • Du har lever- eller nyreproblemer, da disse organene påvirker måten systemet bryter ned medisinen på.
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Norwegian Bokmål: • mangel på kjønnshormoner (androgenmangel)
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være indirekte effekter som følge av endret maternal omsorg og/eller redusert laktasjonsgrad eller en direkte effekt av fentanyl på avkommet.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har slike symptomer.
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Norwegian Bokmål: Det kan øke risikoen for å oppleve alvorlige bivirkninger, inklusiv dødsfall.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Norwegian Bokmål: Alle doseendringer må forskrives og overvåkes av lege.
English: confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
Norwegian Bokmål: forvirring, frykt, ser eller hører ting som ikke eksisterer, søvnforstyrrelser, mareritt)
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå hvis dosen med Effentora er for høy, eller hvis du tar for mye Effentora.
English: Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Norwegian Bokmål: Legen må være oppmerksom på potensialet for misbruk av fentanyl.
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner må informeres om å avhende alle uåpnede tabletter som er igjen , straks det ikke lenger er behov for dem.
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Norwegian Bokmål: Når du plasserer tabletten i munnen, løses den opp, og legemidlet absorberes gjennom slimhinnene i munnen, inn i blodsystemet.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjonen etter overdosen kan vare lenger enn effektene av opioidantagonistens virkning (f.eks. er halveringstiden til naloxon 30 til 81 minutter), og gjentatt administrasjon kan være nødvendig.
English: The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Effentora hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Norwegian Bokmål: Den primære terapeutiske virkningen er analgesi og sedasjon.
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Norwegian Bokmål: • En alvorlig bivirkning av Effentora er langsomt og/eller overfladisk åndedrett.
English: The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Norwegian Bokmål: Den analgetiske effekten av fentanyl er relatert til plasmanivået.
English: Effentora with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Effentora sammen med mat, drikke og alkohol
English: • Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Norwegian Bokmål: • Sikker bruk, oppbevaring og destruksjon av EFFENTORA
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen, eller ring følgende nummer:
English: A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Norwegian Bokmål: En tilstand der binyrene ikke produserer nok hormoner.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn hos F1-avkom ved maternaltoksiske doser var forsinket fysisk utvikling, sensoriske funksjoner, reflekser og atferd.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om du trenger legemidler for å redusere eller eliminere abstinenssymptomene.
English: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-tmax (ng.t/ml) AUC0-inf (ng.t/ml)
English: However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan imidlertid en startdose på over 100 mikrogram vurderes.
English: Agents that can increase CNS depressant effects
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan øke CNS-hemmende effekter
English: • Risk of interactions with other medications
Norwegian Bokmål: • Fare for interaksjoner med andre legemidler
English: If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir veldig søvnig eller får langsomt og/eller overfladisk åndedrett, bør du eller personen som pleier deg, kontakte lege umiddelbart og ringe etter øyeblikkelig hjelp.
English: • delirium (symptoms may include a combination of agitation, restlessness, disorientation,
Norwegian Bokmål: • delirium (symptomer kan omfatte en kombinasjon av uro (agitasjon), rastløshet, desorientering,
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Norwegian Bokmål: Noen endringer som kan sees, omfatter en økning i serumprolaktin og reduksjoner i plasmakortisol og testosteron.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat hvor EFFENTORA markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et oppdatert opplæringsprogram med nasjonal kompetent myndighet.
English: Absolute bioavailability Fraction absorbed transmucosally Tmax (minute) ** Cmax (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet Fraksjon som absorberes transmukosalt Tmax (minutt) ** Cmax (ng/ml)
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Norwegian Bokmål: Som for alle opioider er det en risiko for klinisk signifikant respirasjonsdepresjon forbundet med bruken av fentanyl.
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Norwegian Bokmål: Effentora må ikke foreskrives til pasienter under 18 år
English: Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse risikoene bør samtidig forskrivning av opioider og benzodiazepiner eller relaterte legemidler kun gjøres til pasienter hvor andre behandlingsalternativer ikke er tilstrekkelige.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kjenner til hvordan du reagerer på Effentora før du kjører bil eller bruker maskiner.
English: Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-8 var 1 % og 25 % høyere hos pasienter med mukositt sammenlignet med pasienter uten mukositt.
English: Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Norwegian Bokmål: Aluminiumslaminert blisterpakning av PVC/aluminiumsfolie/polyamid/PVC med lokk av papir/polyester
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Norwegian Bokmål: OTFC (normalisert til 400 μg)
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Effentora bør titreres individuelt til en “effektiv” dose som gir tilstrekkelig analgesi og minimalt med bivirkninger.
English: • Do not drink alcohol while using Effentora.
Norwegian Bokmål: • Ikke drikk alkohol mens du bruker Effentora.
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å legge de to tablettene i hver side av munnen.
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av fentanyl øker med acidose.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Norwegian Bokmål: Fentanylkonsentrasjonene målt i serum var høyere enn i plasma: AUC og Cmax i serum var omtrent 20 % og 30 % høyere enn AUC og Cmax i plasma.
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent av pasientene kunne titreres til en effektiv dose.
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen med Effentora eller de andre smertelindrende legemidlene på egen hånd.
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Effentora samtidig med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere, bør overvåkes nøye over lengre tid.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Norwegian Bokmål: Hvis Effentora administreres, må motgift for barnet være lett tilgjengelig.
English: What Effentora is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Effentora er og hva det brukes mot
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling hos rotter var overlevelsesraten til avkommet signifikant redusert ved doser som medførte kraftig maternal toksisitet.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av fentanyl etter intravenøs administrasjon er omtrent 42 l/t.
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på riktig dose, eller hvis du har spørsmål om bruk av dette legemidlet, må du kontakte legen din.
English: There are no human data on fertility available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
English: The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Norwegian Bokmål: Risikoen for respirasjonsdepresjon er mindre hos pasienter som får kronisk opioidterapi, da disse pasientene vil utvikle toleranse for den respirasjonsdepressive effekten.
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å legge én tablett i hver side av munnen.
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Norwegian Bokmål: Hvis du begynner å føle deg veldig svimmel eller trøtt før tabletten er helt løst opp, skyller du munnen med vann og spytter ut restene av tabletten i vasken eller toalettet med én gang.
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Norwegian Bokmål: For mest effektiv lindring må du fortelle legen om smerten din og hvordan Effentora fungerer for deg, slik at dosen kan endres om nødvendig.
English: • Do not use this medicine after the expiry/use before date which is stated on the blister package label and the carton.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på blisterpakningen og esken.
English: Respiratory arrest*
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstans*
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du: føler deg trett eller svimmel, har uklart syn eller dobbeltsyn eller har konsentrasjonsproblemer.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får vedlikeholdsbehandling med opioider, er pasienter som får minst 60 mg morfin oralt daglig, minst 25 mikrogram fentanyl transdermalt per time, minst 30 mg oksykodon daglig, minst 8 mg hydromorfon oralt daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet opioid i én uke eller mer.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon (se pkt.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Norwegian Bokmål: Disse vil ofte få redusert intensitet eller gå over etter fortsatt bruk av legemidlet, etter som pasienten titreres til best egnet dose.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Norwegian Bokmål: • Legemidler kalt monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (som brukes mot alvorlig depresjon), eller hvis du har brukt disse i løpet av de siste 2 ukene.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Effentora.
English: • prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Norwegian Bokmål: • langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte som kan være livstruende (se avsnitt 2)
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: I den andre hovedstudien (studie 2) var det primære endepunktet SPID30, som også var statistisk signifikant sammenlignet med placebo (p<0,0001).
English: Partial opioid agonists/antagonists
Norwegian Bokmål: Partielle opioidagonister/-antagonister
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt, og kan absorberes svært raskt via oral slimhinne og saktere via konvensjonell gastrointestinal vei.
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Norwegian Bokmål: • Du bruker benzodiazepiner (se avsnitt 2 under «Andre legemidler og Effentora»).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for, etter diskusjon og samtykke med nasjonalt kompetent myndighet i hver enkelt medlemsstat hvor EFFENTORA markedsføres, at alt helsepersonell som forventes å foreskrive EFFENTORA får tildelt en informasjonspakke som inneholder følgende:
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Norwegian Bokmål: Stoffer som påvirker CYP3A4-aktivitet
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i pH som følger brusereaksjonen, kan optimalisere oppløsningen (ved en lavere pH) og gjennomtrengningen av slimhinnen (ved en høyere pH).
English: You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart informere lege hvis du bruker Effentora mer enn fire ganger per dag, da det kan være nødvendig å endre behandlingsregimet.
English: If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt disse legemidlene, må du ikke bruke Effentora, fordi det kan øke risikoen for at åndedrettet kan bli farlig langsomt og/eller overfladisk, eller til og med stanse (pustestans).
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Norwegian Bokmål: Etter oromukosal administrasjon av Effentora absorberes fentanyl lett, med en absolutt biotilgjengelighet på 65 %.