FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lymfadenopati
Slovenian: Limfadenopatija
Swedish: Kolit har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kolitisu.
Swedish: Steg 1: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna Välj en väl upplyst, ren och plan yta, exempelvis ett bord.
Slovenian: 1. korak: Priskrbite si pripomočke in si umijte roke Poiščite dobro osvetljeno, čisto, ravno površino, na primer mizo, in nanjo položite vse pripomočke, ki jih potrebujete za samoinjiciranje ali za injiciranje.
Swedish: o Det kan hända att du ser bubblor i Zinbryta.
Slovenian: o V zdravilu Zinbryta boste morda opazili zračne mehurčke.
Swedish: Steg 4: Ta bort nålskyddet
Slovenian: 4. korak: Čvrsto povlecite za pokrovček igle
Swedish: Hudreaktioner, vissa av dem svåra (t.ex. exfoliativa utslag eller exfoliativ dermatit, toxisk huderuption), har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kožnih reakcijah, nekaterih resnih (npr. eksfoliativni izpuščaj ali dermatitis, toksični kožni izpuščaj).
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Slovenian: Odstotek z 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Swedish: • Zinbryta förfylld spruta och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab
Slovenian: Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zinbryta 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku daklizumab
Swedish: Bild A
Slovenian: Figure A
Swedish: Incidensen av utsättning av behandling på grund av lymfadenopati var < 1 % hos patienter som behandlades med Zinbryta.
Slovenian: Zaradi limfadenopatije je zdravljenje prekinilo < 1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta.
Swedish: • 1 Zinbryta 150 mg injektionspenna (se bild A) Före användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild A):
Slovenian: • 1 zdravilo Zinbryta 150 mg napolnjen injekcijski peresnik (glejte sliko A)
Swedish: Vad Zinbryta används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zinbryta
Swedish: MRT-effektmått† Medelvärde för nya eller nyligen förstorade hyperintensiva T2lesioner
Slovenian: Opazovani dogodki na MR slikanju† Povprečno število novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2
Swedish: Att överväga i förhållande till hjälpämnen
Slovenian: Obravnava pomožnih snovi
Swedish: (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • oförklarligt illamående
Slovenian: (Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bledica
Swedish: • Vanliga (≥1/100, <1/10)
Slovenian: • zelo pogosti (≥1/10) • pogosti (≥1/100 do <1/10)
Swedish: Infektioner, vissa av dem svåra (t.ex. lunginflammation och bronkit) har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o okužbah, nekaterih resnih (npr. pljučnica in bronhitis).
Swedish: Endast en dos i taget ska administreras för att ersätta en missad dos.
Slovenian: Za nadomestitev izpuščenega odmerka naj se aplicira le en odmerek.
Swedish: Tillståndet förbättrades vid utsättning av Zinbryta och med hjälp av rutinvård.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta in s standardnim zdravljenjem se je kolitis popravil.
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (n = 919) v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov na teden (n = 922), ki je trajala vsaj 2 leti do največ 3 leta (96 do 144 tednov).
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Slovenian: Odstotek s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga je za subkutano (podkožno) injiciranje.
Swedish: • Vid behov kan Zinbryta förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 30 dagar.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Swedish: Håll ned
Slovenian: Držite
Swedish: • infektioner i luftvägarna, såsom hosta och förkylning (nasofaryngit, övre luftvägsinfektion)
Slovenian: • okužbe dihal, kot sta kašelj ali prehlad (nazofaringitis, okužba zgornjih dihal); • zvišanje jetrnih encimov v krvi (to pokažejo krvne preiskave).
Swedish: Steg 7: Ta bort den förfyllda sprutan från injektionsstället Dra nålen rakt ut. (Se bild K.)
Slovenian: Injekcijsko iglo izvlecite naravnost ven. (Glejte sliko K.)
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 5: Ta av locket från Zinbryta injektionspenna a.
Slovenian: 5. korak: Odstranite pokrovček z zdravila Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik a.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
Slovenian: Injicira se pod kožo enkrat mesečno.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
Slovenian: Več informacij je na voljo na posebni strani o zdravilih na spletišču agencije EMA.
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
Slovenian: • Poleg tega se zdravstvenim delavcem za zmanjšanje tveganj svetujejo naslednji ukrepi:
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Slovenian: • Ta priporočila so posodobitev začasnih ukrepov, uvedenih julija 2017, ki so bili neposredno poslani zdravstvenim delavcem v EU.
Swedish: Rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal beskrivs här nedan.
Slovenian: Podrobnosti priporočil za bolnike in zdravstvene delavce so navedene spodaj.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je pričel 9. junija 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli novo pisno obvestilo, ki bo vsebovalo posodobljena priporočila.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 08/01/2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
Swedish: Patienterna kommer att ha tillgång till ett formulär där de kan bekräfta att de har förstått risken.
Slovenian: Na voljo bo obrazec za bolnike, s katerim bodo ti potrdili, da razumejo tveganje.
Swedish: • Kontakta genast läkare om du utvecklar några tecken och symtom på leverproblem, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av huden och ögonen samt mörk urin.
Slovenian: • Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavijo znaki in simptomi težav z jetri, kot so nepojasnjena navzeja (slabost), bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba teka, rumeno obarvanje kože in oči ter temen urin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog därefter EMA:s slutliga yttrande, som skickades till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je nato sprejel končno mnenje agencije EMA, ki je bilo poslano Evropski komisiji za sprejetje pravno zavezujočega sklepa.
Swedish: − Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.
Slovenian: − preglejte vse bolnike, ki trenutno jemljejo zdravilo Zinbryta, in ocenite, ali je zdravilo še vedno primerno zanje;
Swedish: Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 9. novembra 2017 zaključila pregled zdravila Zinbryta (daklizumab) za zdravljenje multiple skleroze in potrdila dodatne omejitve, namenjene zmanjšanju tveganja za hude poškodbe jeter.
Swedish: Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje prekine in vas napoti k specialistu za obolenja jeter.
Swedish: − Informera patienterna om risken för leverskada, hur man upptäcker den och behovet av regelbundna kontroller.
Slovenian: − bolnike seznanite s tveganjem za poškodbe jeter, z njihovim prepoznanjem in s potrebo po rednem spremljanju.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel du tar, också receptfria produkter och örttillskott, eftersom dessa kan påverka levern.
Slovenian: • Zdravniku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, saj ti lahko vplivajo na delovanje jeter.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab in je bilo v EU odobreno julija 2016.
Swedish: Vid granskningen fann man att det under behandling med Zinbryta och i upp till 6 månader efter avslutad behandling kan uppstå oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Slovenian: S pregledom so ugotovili, da se med zdravljenjem in še šest mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom Zinbryta lahko pojavijo nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
Swedish: • Du kommer att få ett formulär som du ska fylla i för att visa att du förstår risken för levern och behovet av regelbundna kontroller.
Slovenian: • Izpolniti boste morali obrazec, s katerim dokazujete, da razumete tveganja za okvaro jeter in nujnost izvajanja rednih pregledov.
Swedish: Granskningen av Zinbrytas levereffekter utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utfärdade rekommendationer i oktober 2017.
Slovenian: Pregled učinkov zdravila Zinbryta na jetra je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je priporočila izdal oktobra 2017.
Swedish: • Om du just nu tar Zinbryta kommer läkaren att kontrollera om du bör fortsätta med din behandling eller byta till ett alternativ.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, bo vaš zdravnik preveril, ali boste zdravljenje nadaljevali ali pa boste zdravilo zamenjali.
Swedish: Flera fall av allvarlig leverskada inräknat immunmedierad hepatit och fulminant leverskada har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o več primerih resnih okvar jeter, vključno z imunsko posredovanim hepatitisom in fulminantno okvaro jeter.
Swedish: • Läkaren kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion (genom ett blodprov) under behandlingen med Zinbryta och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta in še šest mesecev po koncu zdravljenja redno preverjal delovanje vaših jeter (s krvnimi preiskavami).
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som används för att behandla vissa patienter med skovvisa former av multipel skleros.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje določenih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze.
Swedish: − Remittera omedelbart patienter med tecken och symtom på leverskada till specialist.
Slovenian: − bolnike z znaki in simptomi poškodb jeter takoj napotite k specialistu;
Swedish: Skovvis betyder att patienten får upprepade attacker (skov) av neurologiska symtom.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe nevroloških simptomov.
Swedish: Zinbryta ska användas i en begränsad patientgrupp, med strikta kontroller av leverfunktionen
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se bo uporabljalo pri omejeni skupini bolnikov, hkrati s strogim spremljanjem delovanja jeter
Swedish: I kliniska prövningar sågs en allvarlig leverreaktion hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih.
Swedish: − Ordinera inte Zinbryta till patienter med redan befintlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion eftersom det är kontraindicerat för dessa patienter.
Slovenian: − zdravila Zinbryta ne predpisujte bolnikom z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro, saj je pri teh bolnikih kontraindicirano;
Swedish: • Zinbryta kan orsaka oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko povzroča nepredvidljive in morebitno usodne imunsko posredovane poškodbe jeter.
Swedish: − Iaktta försiktighet hos patienter som tar andra läkemedel med känd hepatotoxisk potential, inräknat receptfria produkter och örttillskott.
Slovenian: − pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga zdravila z znanim hepatotoksičnim potencialom, vključno z zdravili, ki se izdajajo brez recepta, in zeliščnimi dodatki, bodite previdni;
Swedish: • Zinbryta kan orsaka allvarliga och livshotande leverproblem hos vissa patienter.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta lahko pri nekaterih bolnikih povzroči hude in smrtno nevarne težave z jetri.
Swedish: − Det rekommenderas att du inte inleder behandling av nya patienter vars ALT- eller AST-nivåer är minst 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller av patienter med andra autoimmuna sjukdomar än multipel skleros.
Slovenian: − priporočljivo je, da zdravljenja ne uvedete pri novih bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki imajo vsaj dvakratnik zgornje meje normalne vrednosti (ULN), ali pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še druga avtoimunska stanja;
Swedish: Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah.
Swedish: • På grund av denna risk begränsas indikationen för Zinbryta till vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och för vilka behandling med någon annan sjukdomsmodifierande terapi är kontraindicerad eller på annat sätt inte lämplig.
Slovenian: • Glede na to tveganje je indikacija zdravila Zinbryta omejena na odrasle bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Swedish: • På grund av denna risk ska Zinbryta nu bara ges till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande terapier och inte kan behandlas med någon annan sådan behandling.
Slovenian: • Zaradi tega tveganja bodo zdravilo Zinbryta zdaj prejemali samo bolniki, ki so preskusili zdravljenje z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, in se ne morejo zdraviti z drugimi tovrstnimi zdravili.
Swedish: Om du inte går på dina schemalagda leverfunktionskontroller kan förskrivningen komma att avbrytas.
Slovenian: Če jetrnih preiskav ne boste opravljali, kot je zahtevano, vam zdravila ne bo več predpisal.
Swedish: − Överväg att sätta ut Zinbryta om ett lämpligt svar på behandlingen saknas eller om patienten inte kan följa kraven på schemalagda tester av leverfunktionen.
Slovenian: − razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta, če bolnik ne dosega zadostnega odziva ali ne upošteva zahteve za načrtovane preiskave delovanja jeter;
Swedish: − Screena patienterna avseende hepatit B- eller C-infektion innan behandling av nya patienter inleds och remittera dem som testats positivt till en leverspecialist.
Slovenian: − pred uvedbo zdravljenja nove bolnike preglejte glede prisotnosti okužbe s hepatitisom B ali C, v primeru pozitivnega rezultata pa jih napotite k hepatologu;
Swedish: − Kontrollera patienternas nivåer av transaminas och bilirubin i serum minst varje månad och så nära som möjligt inför varje administrering, och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: − vsaj enkrat mesečno in čim krajši čas pred vsakim odmerkom ter še do šest mesecev po koncu zdravljenja spremljajte vrednosti transaminaz in bilirubina v bolnikovem serumu;
Swedish: Zinbryta ska nu bara ges till patienter som har haft ett otillräckligt svar på minst två sjukdomsmodifierande terapier och som inte kan behandlas med någon annan sjukdomsmodifierande terapi.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se sme zdaj uporabljati samo pri bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in se ne morejo zdraviti z nobenim drugim zdravilom DMT.
Swedish: • I kliniska prövningar inträffade en allvarlig leverreaktion såsom autoimmun hepatit, hepatit och gulsot hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih je imelo 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zinbryta, hudo reakcijo na jetrih, kot je avtoimunski hepatitis, hepatitis in zlatenica.
Swedish: − Det rekommenderas att du avbryter behandlingen av patienter med ALT- eller AST-nivåer som överstiger 3 gånger ULN-gränsen oavsett bilirubinnivåer.
Slovenian: − priporočljivo je, da pri bolnikih z vrednostmi ALT ali AST, ki so večje od trikratnika ULN, zdravljenje ukinete, ne glede na vrednosti bilirubina;
Swedish: 14 juli 2017 EMA/463868/2017
Slovenian: 14. julij 2017 EMA/463868/2017
Swedish: Mer information finns här.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo tukaj.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes på begäran av Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Swedish: Dessa vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 14 juli 2017 utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 14. julija 2017 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd har det gjorts ändringar avseende läkemedlets användning medan granskningen utförs:
Slovenian: Kot previdnostni ukrep so bile uvedene spremembe v načinu uporabe zdravila v času, ko pregled poteka:
Swedish: Om du behandlas med Zinbryta och har frågor eller farhågor, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Zinbryta in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • Patienter bör informeras om den eventuella risken för allvarliga leverproblem och hur man känner igen dem.
Slovenian: • Bolnike je treba seznaniti z morebitnim tveganjem za resne težave z jetri in kako jih prepoznati.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daclizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab in je bilo v EU odobreno julija 2016.
Swedish: Den sista steget i granskningsförfarandet innebär att Europeiska kommissionen antar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoča odločba, ki jo sprejme Evropska komisija in je veljavna v vseh državah članicah EU.
Swedish: • Avsluta inte behandlingen förrän du har talat med din läkare.
Slovenian: • Zdravila ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Swedish: Risken för leverskada med läkemedlet var redan känd vid dess godkännande inom EU och ett flertal åtgärder vidtogs för att hantera denna risk, inklusive krav på att övervaka leverfunktionen och tillhandahålla sjukvårdspersonal och patienter med informationsmaterial om risken för leverskada.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter zaradi zdravila je bilo v času njegove odobritve v EU že znano, in za obvladovanje tega tveganja je bilo uvedenih že več ukrepov, vključno z zahtevo po spremljanju delovanja jeter in posredovanju izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem in bolnikom glede tveganja za poškodbe jeter.
Swedish: Vid tecken och symtom som tyder på leverskada ska patienten omgående remitteras till hepatolog.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, je treba bolnika nemudoma napotiti k hepatologu.
Swedish: När granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla mer information och ge uppdaterad vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Po koncu pregleda bo agencija EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala posodobljena navodila.
Swedish: • Om du redan behandlas med detta läkemedel ska din läkare kontrollera om du bör fortsätta eller byta till en alternativ behandling.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik preveril, ali se boste še naprej zdravili z njim ali pa boste zdravilo zamenjali.
Swedish: • Mer information kommer också att tillhandahållas när granskningen har slutförts.
Slovenian: • Po zaključku pregleda bodo na voljo dodatne informacije.
Swedish: När PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för utvärdering av läkemedel avsedda för människor och som kommer att anta ett slutligt ställningstagande.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Swedish: Läkemedlet godkändes i EU i juli 2016 för att behandla vuxna med förlöpande former av multipel skleros (en sjukdom som kännetecknas av inflammationer som skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen).
Slovenian: To zdravilo je bilo v EU odobreno julija 2016 za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze (bolezni, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okrog živčnih celic v možganih in hrbtenjači).
Swedish: Under granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil vrsto začasnih priporočil za zaščito javnega zdravja.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom där inflammation skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som är den kommitté hos EMA som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Swedish: • När granskningen av Zinbryta har slutförts kommer mer information att tillhandahållas.
Slovenian: • Po zaključenem pregledu zdravila Zinbryta bodo na voljo dodatne informacije.