FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da sufentanil primijenjen intravenski manje uzrokuje respiracijsku depresiju kada se usporedi s ekvianalgetičkim dozama fentanila.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at sufentanil, når administrert intravenøst, forårsaker mindre respirasjonsdepresjon enn med tilsvarende doser fentanyl.
Croatian: Nakon produljene primjene drugih tvari koje imaju aktivnost µ-opioidnog receptora, uočeni su simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: Etter langvarig bruk av andre substanser med µ-opioidreseptoraktivitet, ble det observert abstinenssymptomer etter brå avslutning av behandlingen.
Croatian: Respiracijska depresija
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, potencijalan učinak disfunkcije jetre kao kovarijante na klirens možda nije bio otkriven.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, er det mulig at en potensiell effekt av nedsatt leverfunksjon som kovariat for clearance ikke er blitt avdekket.
Croatian: - Lijekove za liječenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs) i inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRIs).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIpreparater) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater).
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju faze III veličina smanjenja saturacije kisikom bila je usporediva između skupine liječene Zalvisom i bolesnika koji su kontrolirali bol intravenskim morfinom.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
Croatian: Međutim, simptomi predoziranja uključuju teške probleme s disanjem poput usporenog i plitkog disanja, gubitka svijesti, ekstremno niskog krvnog tlaka, kolapsa i ukočenosti mišića.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose omfatter imidlertid alvorlige åndedrettsproblemer som langsom og grunn pust, tap av bevissthet, ekstremt lavt blodtrykk, kollaps og muskelstivhet.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne voze niti upravljaju strojevima ako osjećaju somnolenciju, omaglicu ili vizualnu smetnju tijekom uzimanja ili nakon liječenja Zalvisom.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever somnolens, svimmelhet eller synsforstyrrelse under eller etter behandling med Zalviso.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza s indeksom tjelesne mase kao kovarijantom pokazala je da su bolesnici s indeksom tjelesne mase > 30 kg/m češće uzimali lijek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av en KMI som kovariat viste at pasienter med en KMI> 30 kg/m2 doserte hyppigere.
Croatian: Sublingvalne tablete dostupne su u ulošcima; svaki uložak sadrži 40 sublingvalnih tableta.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres i sylinderampuller; hver sylinderampulle inneholder 40 sublingvaltabletter.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir pri propisivanju ili primjeni sufentanila kada postoji zabrinutost zbog povećanog rizika od pogrešne primjene, zloupotrebe ili primjene u nedopuštene svrhe.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette ved forskrivning eller administrering av sufentanil i tilfeller hvor det er mistanke om økt risiko for misbruk eller illegal bruk.
Croatian: Zalviso smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u primjeni opioidne terapije, naročito zbrinjavanju nuspojava opioidne terapije poput respiracijske depresije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun forskrives av leger med erfaring innen opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se avsnitt 4.4).
Croatian: Neklinički učinci uočili su se samo nakon primjena razina značajno iznad maksimalne doze u ljudi te su stoga od malog značaja za kliničku upotrebu.
Norwegian Bokmål: De prekliniske effektene ble kun observert etter administrering av doser som var signifikant høyere enn den maksimale humane dosen og har derfor liten relevans for klinisk bruk.
Croatian: Sav preostali otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno pravilnikom ustanove i lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Eventuelt annet avfall skal kastes i henhold til institusjonens retningslinjer og lokale krav.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktički šok
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet* Anafylaktisk sjokk
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci
Norwegian Bokmål: Primære farmakodynamiske effekter
Croatian: Slične vrijednosti CST½ uočene su nakon jednokratne i ponovljene primjene što pokazuje da postoji predvidivo i postojano trajanje djelovanja nakon višekratnog doziranja sublingvalne tablete.
Norwegian Bokmål: Lignende CST½-verdier ble observert ved både enkeltdosering og gjentatt administrering og viste at virkningsvarigheten er forutsigbar og koherent etter flere doser med sublingvaltabletter.
Croatian: Niske doze intravenskog sufentanila povezane s vjerojatnom vagalnom (kolinergičkom) aktivnošću uzrokuju blagu bradikardiju i blago smanjeni sistemski krvožilni otpor bez značajnog snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Lave doser av intravenøs sufentanil forbundet med sannsynlig vagal (kolinerg) aktivitet forårsaker mild bradykardi og lett redusert systemisk vaskulær motstand uten å senke blodtrykket betydelig (se pkt.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz intravenske primjene sufentanila nisu otkrili razlike povezane s dobi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for intravenøs administrering av sufentanil viste ingen aldersrelaterte forskjeller.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze ne smiju se uzimati dva tjedna prije primjene lijeka Zalviso ni tijekom primjene lijeka Zalviso.
Norwegian Bokmål: Monoamino-oksidasehemmere skal ikke tas 2 uker før eller samtidig med Zalviso.
Croatian: Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene har en diameter på 3 mm.
Croatian: Nakon rasprava i postizanja suglasnosti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici gdje se Zalviso stavlja u promet, nositelj odobrenja će osigurati da su svi zdravstveni radnici, za koje se očekuje da će propisivati Zalviso, informirani putem pisma o pristupu sljedećim materijalima ili će im isti biti dostavljeni:
Norwegian Bokmål: Etter samtaler og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter, må MAH sørge for at alt helsepersonell som er forventet å forskrive Zalviso gjennom et informasjonsbrev er informert om å ha tilgang til / være i besittelse av følgende:
Croatian: Kada su se bolesnici sami titrirali na analgetički učinak pomoću Zalvisa, plazmatske koncentracije sufentanila u prosjeku su iznosile 60-100 pg/ml tijekom dva dana primjene bez učinka na bazi dobi ili indeksa tjelesne mase ili blagog do umjerenog oštećenja bubrega ili jetre.
Norwegian Bokmål: Når pasienter titrerte seg til en analgetisk effekt med Zalviso, var plasmakonsentrasjonen av sufentanil i gjennomsnitt 60-100 pg/ml over to dagers bruk, med ingen effekt basert på alder eller kroppsmasseindeks (KMI), eller lett til moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): teške alergijske reakcije (anafilaktički šok), konvulzije (napadaji), koma, mala veličina zjenice, crvenilo kože, sindrom ustezanja.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), konvulsjon (kramper), koma, små pupiller, rødhet i huden, abstinenssyndrom.
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 og < 1/100
Croatian: Klinički značajne razine u plazmi većinom su određene vremenom potrebnim da plazmatska koncentracija sufentanila s Cmax padne na 50% Cmax nakon prekida doziranja (poluvijek ovisan o kontekstu ili od engl. context sensitive half-time, CST½), a ne terminalnim poluvijekom.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante plasmanivåer bestemmes hovedsakelig av tiden det tar til plasmakonsentrasjonen av sufentanil har sunket fra Cmax til 50 % av Cmax etter seponering av dose (kontekst-sensitiv halveringstid eller CST½) fremfor ved avsluttende halveringstid.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost nakon jednokratne sublingvalne primjene Zalvisa iznosila je 59% u odnosu na intravensku infuziju sufentanila od 15 mikrograma u trajanju od jedne minute.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter én sublingval administrering av Zalviso i forhold til en ett minutts intravenøs sufentanilinfusjon med 15 mikrogram var 59 %.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize za Zalviso u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 13 bolesnika s umjerenim i 6 bolesnika s teškim oštećenjem jetre, funkcija jetre nije identificirana kao značajna kovarijanta za klirens.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 13 pasienter med moderat og 6 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, ble ikke leverfunksjon identifisert som en signifikant kovariat for clearance.
Croatian: Drugi lijekovi i Zalviso Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zalviso Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Istodobna upotreba depresora SŽS-a, uključujući barbiturate, neuroleptike ili druge opioide, halogene plinove ili druge neselektivne depresore SŽS-a (npr. alkohol), mogu pojačati respiracijsku depresiju.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
Croatian: - Bilo koje lijekove za liječenje tjeskobe, lijekova za smirenje ili drugih opioidnih lijekova, jer mogu povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Norwegian Bokmål: - Legemidler mot angst, beroligende midler eller andre opioide legemidler, siden disse kan øke risikoen for alvorlige åndedrettsproblemer.
Croatian: Zalviso se stavlja ispod jezika pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka.
Norwegian Bokmål: Zalviso legges under tungen ved bruk av Zalviso administreringsenhet.
Croatian: Sufentanil je sintetski potentni opioid s visoko selektivnim vezivanjem na µ-opioidne receptore.
Norwegian Bokmål: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med høyst selektiv binding til µ-opioidreseptorer.
Croatian: Dva ispitivanja lokalne podnošljivosti provedena su sa sufentanil sublingvalnim tabletama na obraznim vrećicama hrčka.
Norwegian Bokmål: To studier av lokal toleranse ble utført med sublingvale sufentaniltabletter i hamsterens kinnpose.
Croatian: Međutim, postojao je statistički značajno niži postotak bolesnika koji su iskusili epizode desaturacije kisikom nakon primjene Zalviso sublingvalnih tableta (19,8%) pomoću naprave za primjenu lijeka nego u skupini bolesnika koji su kontrolirali analgeziju i.v. morfinom (30,0%).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en statistisk signifikant lavere prosentandel av pasienter som opplevde episoder med lav oksygenmetning etter administrering av Zalviso sublingvaltabletter (19,8 %) med administreringsenheten enn i IV PCA morfingruppen (30,0 %).
Croatian: Tablete se otapaju ispod Vašeg jezika i ne smiju se drobiti, žvakati ili progutati.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses opp under tungen og skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Croatian: Rizik od istodobne primjene lijekova za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih lijekova
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av sedativa, som benzodiapiner eller lignende legemidler
Croatian: Kada se Zalviso primjenjivao svakih 20 minuta, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigle su se nakon 13 doza.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zalviso hvert 20. minutt ble steady state plasmakonsentrasjon oppnådd etter 13 doser.
Croatian: smetenost, omaglica, glavobolja, omamljenost, ubrzani puls, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, zatvor, probavne smetnje, svrbež kože, nevoljni grčevi mišića, trzanje mišića, poteškoće s mokrenjem.
Norwegian Bokmål: forvirring, svimmelhet, hodepine, døsighet, økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, forstoppelse, fordøyelsesforstyrrelser, kløe i huden, ufrivillige muskelkramper, muskelrykninger, problemer med vannlating.
Croatian: Međutim, ako Vaš liječnik propisuje Zalviso zajedno s lijekovima za smirenje, on mora ograničiti trajanje istodobnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier du skal ta Zalviso sammen med beroligende legemidler, bør varighet ved den samtidige bruken begrense av legen.
Croatian: Nisu uočeni direktni učinci sufentanila na funkciju miokarda.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardial funksjon ble ikke observert.
Croatian: Bolesnici su u sva 3 ispitivanja faze III prijavili klinički značajno ublažavanje boli unutar prvog sata liječenja Zalvisom (razlika u intenzitetu boli u odnosu na početne vrijednosti i ukupni odgovor na bol > 1 numeričke ocjenske skale, engl. numeric rating skale, NRS).
Norwegian Bokmål: I alle tre Fase III-studiene rapporterte pasienter en klinisk meningsfull smertelindring innenfor den første timen med behandling med Zalviso (forskjell i smerteintensitet i forhold til baseline og total smerterespons > 1 NRS).
Croatian: Dojenje se ne preporučuje pri primjeni sufentanila zbog rizika od opioidnih učinaka ili toksičnosti u dojene novorođenčadi/doječadi (vidjeti dio 4.9).
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved administrering av sufentanil på grunn av risikoen for opioide effekter eller toksisitet hos nyfødte/spedbarn som ammes (se pkt.
Croatian: Učinci sufentanila na probavni sustav obuhvaćaju smanjene propulzivnih kretnji, smanjenu sekreciju i povećani mišićni tonus (sve do spazma) sfinktera gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter nedsatt propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkterne i gastrointestinalkanalen (se pkt.
Croatian: Analgetičke doze Zalvisa u kliničkim ispitivanjima rezultirale su učincima respiracijske depresije u nekih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av Zalviso førte til respirasjonshemmende effekter hos noen pasienter i de kliniske studiene.
Croatian: Značajno veći udio bolesnika (78,5%) ocijenio je metodu kontrole boli Zalvisom kao „dobru" ili „izvrsnu" u odnosu na metodu analgezije koju bolesnik kontrolira intravenskim morfinom (65,5%) (primarni ishod u 48. satu; P = 0,007).
Norwegian Bokmål: Med Zalviso vurderte en signifikant høyere andel av pasientene (78,5 %) metoden for smertekontroll som «god» eller «meget god» enn med en analgesimetode med pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (primært endepunkt ved 48 timer; P = 0,007).
Croatian: Jedan uložak je pakiran u vrećici u kojoj se nalazi i sredstvo za apsorpciju kisika.
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle er pakket i en dosepose som inneholder en oksygen-absorbator.
Croatian: Njihove učestalosti utvrđene su na temelju podataka iz intravenske primjene sufentanila: često - trzanje mišića; manje čestopreosjetljivost, apatija, nervoza, ataksija, distonija, hiperrefleksija, usporena srčana frekvencija i suha koža.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av disse ble basert på data fra intravenøs administrering av sufentanil: vanlige - muskelrykninger; mindre vanligeoverfølsomhet, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, lavere hjertefrekvens og tørr hud.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 15 mikrograma sufentanila (u obliku sufentanilcitrata).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 15 mikrogram sufentanil (som sitrat).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za sufentanil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) sufentanil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sufentanil mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder sufentanil er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Sufentanil može otežati praćenje kliničkog tijeka bolesnika s ozljedom glave.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan maskere det kliniske forløpet hos pasienter med hodeskade.
Croatian: Potpuno napunjena Zalviso naprava za primjenu lijeka radit će bez punjenja u trajanju do 72 sata.
Norwegian Bokmål: En fulladet Zalviso administreringsenhet virker i 72 timer uten å måtte lades på nytt.
Croatian: Nuspojave koje su identificirane bilo iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet s drugim lijekovima koji sadrže sufentanil, sažete su u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier eller etter markedsføring av andre legemidler som inneholder sufentanil er oppført nedenfor.
Croatian: Djelatna tvar Zalvisa je sufentanil koji pripada skupini jakih lijekova za ublažavanje boli koji se nazivaju opioidima.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o upotrebi Zalvisa u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset med data om bruk av Zalviso hos slike pasienter.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza koncentracija sufentanila u plazmi nakon primjene Zalvisa u bolesnika i zdravih dobrovoljaca (N = 700), koja je uključivala 75 bolesnika s umjerenim i 7 bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, nije identificirala funkciju bubrega kao značajnu kovarijantu za klirens.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Zalviso.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene og Zalviso er ikke anbefalt.
Croatian: Staviti u Zalviso napravu za primjenu lijeka odmah nakon što se izvadi iz vrećice.
Norwegian Bokmål: Plasseres øyeblikkelig i Zalviso administreringsenhet etter at den er tatt ut av doseposen.
Croatian: Sublingvalne tablete se uzimaju pomoću Zalviso naprave za primjenu lijeka, a to je sustav koji dostavlja jednokratnu dozu nakon aktivacije.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene skal inntas ved bruk av Zalviso administreringsenhet, som er et system som leverer en enkeltdose ved aktivering.
Croatian: Sufentanil može prouzročiti hipotenziju, naročito u bolesnika s hipovolemijom.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake lavt blodtrykk, spesielt hos hypovolemiske pasienter.
Croatian: Interakcije s enzimom citokroma P450-3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med cytokrom P450-3A4-enzym
Croatian: Sufentanil prolazi kroz posteljicu.
Norwegian Bokmål: Sufentanil går over i placenta.
Croatian: Zalviso sublingvalne tablete promjera 3 mm su narančasto obojene plosnate tablete zaobljenih rubova.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
Croatian: Sufentanil djeluje kao potpuni agonist µ-opioidnih receptora.
Norwegian Bokmål: Sufentanil virker som en full agonist på µ-opioidreseptorer.
Croatian: Medicinsko osoblje će nakon Vašeg liječenja uzeti Zalviso napravu za primjenu lijeka i odgovarajuće zbrinuti sve neupotrijebljene tablete.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil medisinsk personell ta Zalviso administreringsenhet og kaste eventuelle ubrukte tabletter.
Croatian: Zalviso je indiciran za zbrinjavanje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
Croatian: Ako iskusite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava, prestanite uzimati Zalviso i odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.
Croatian: Zalviso se koristi za liječenje akutne umjerene do teške boli u odraslih nakon kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne.
Croatian: Nakon jednokratne primjene sufentanil sublingvalne tablete od 15 mikrograma, uočeni su srednji poluvijekovi terminalne faze u rasponu od 6 do 10 sati.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, er det observert en median terminal halveringstid på 6 til 10 timer.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zalviso.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zalviso sublingvaltabletter.
Croatian: Zdravstveni radnici se prije primjene lijeka moraju pobrinuti da su bolesnici odgovarajuće upućeni u način rukovanja Zalviso napravom za primjenu lijeka kako bi bolesnici sami i prema potrebi primijenili tablete za kontroliranje svoje boli nakon operacije.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal helsepersonell påse at pasientene har fått tilstrekkelige instruksjoner om hvordan Zalviso administreringsenhet skal brukes, for å kunne egenadministrere tabletter etter behov ved behandling av smerter postoperativt.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,074 mg boje sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,074 mg paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110).
Croatian: Lijekove za liječenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
Croatian: Lijekovi za smirenje poput benzodiazepina ili srodni lijekovi
Norwegian Bokmål: Sedative legemidler, som benzodiapiner eller relaterte midler
Croatian: Oslobođenu sublingvalnu tabletu je potrebno otopiti ispod jezika, a ne smije se drobiti, žvakati ili progutati.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal løses opp under tungen og må ikke knuses, tygges eller svelges.
Croatian: Vidjeti dio "Način primjene".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Administrasjonsmåte».
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetre ili teškim oštećenjem bubrega moraju se pažljivo nadzirati u pogledu simptoma predoziranja sufentanilom (vidjeti dio 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på overdosering av sufentanil (se pkt.
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja najčešće (učestalost ≥ 1/10) prijavljene nuspojave bile su mučnina i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene, var kvalme og oppkast de vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1/10).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): alergijske reakcije, izostanak interesa ili emocija, nervoza, pospanost, abnormalni osjećaji na koži, problemi s koordinacijom mišićnih pokreta, mišićne kontrakcije, izraženi refleksi, poremećaji vida, usporeni puls, suha usta, pojačano znojenje, osip, suha koža, zimica, slabost.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.