FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Danish: Drægtighed og laktation: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Danish: Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Slovak: Účinnosť vakcíny bola skúmaná v laboratórnych infekčných štúdiách na ošípaných bez materských protilátok a bola preukázaná proti nasledujúcim kmeňom:FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ľudského pôvodu),
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen..
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi..
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Danish: Særlige forholdsregler er ikke påkrævet.
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Danish: Vaccinen begynder at virke 1 uge efter den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Danish: Det gives som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Danish: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: EMEA/V/C/003993
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Danish: Svineinfluenza er en sygdom, der rammer lungerne og luftvejene hos svin.
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Danish: indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 EMA/188700/2017
Slovak: EMA/188700/2017
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respiporc FLUpan H1N1?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Danish: Hyperhidrose, pruritus
Slovak: Hyperhidróza, pruritus
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
Danish: •hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner,og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
Slovak: • identifikácii vedľajších účinkov vrátane známok alergických reakcií a opatreniach, ktoré sa majú prijať v prípade výskytu týchto účinkov (pozri aj časť 2 a časť 4).
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Danish: RAPID-studier
Slovak: Štúdia RAPID
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
Danish: Kun til intravenøs brug.
Slovak: Na intravenózne použitie.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Slovak: Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívnej a generalizovanej)
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Slovak: Túto rýchlosť infúzie možno upraviť na základe znášanlivosti pacienta.
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Slovak: V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (až u 1 z 10 000 ľudí) sa môžu rozvinúť na závažné alergické reakcie, aj keď sa pri predchádzajúcich infúziách u vás neprejavili žiadne známky alergie.
Danish: Luk rulleklemmen.
Slovak: Zatvorte kolieskovú svorku.
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik for at sikre fortsat korrekt håndtering.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pravidelne kontrolovať techniku infúzie vás/vášho opatrovateľa, aby sa presvedčil, že postupujete správne.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Slovak: V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Danish: Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní dlhšom ako 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity sa neuskutočnili.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig afbrydelse af infusionen, afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad.
Slovak: V prípade podozrenia na alergické alebo anafylaktické reakcie môže byť nutné okamžite ukončiť infúziu v závislosti od povahy a závažnosti reakcie.
Danish: 603 (±129) ml/dage
Slovak: 129) ml/deň
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed.
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou/samopodávaním súvisia s manipuláciou a podávaním lieku, ako aj so zvládaním nežiaducich reakcií, najmä precitlivenosti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Danish: Hvis du har glemt at tage Respreeza
Slovak: Ak zabudnete použiť Respreezu
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Danish: Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či Respreeza prechádza do ľudského mlieka.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Slovak: V dôsledku podmienok, ktoré zvyšujú hromadenie a aktiváciu neutrofilov v pľúcach, ako sú infekcie dýchacích ciest a fajčenie, sa následne zvýši hladina NE.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Slovak: Respreezy sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii (RAPID), následne 2-ročnej predĺženej open-label štúdii (RAPID predĺžená štúdia).
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Slovak: Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
Danish: • hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Slovak: Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou.
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Slovak: Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum.