FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια άλλη μελέτη σε 76 παιδιά, στα οποία επανεμφανίστηκε καρκίνος μετά από προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Oncaspar (κάποιοι από τους οποίους ήταν αλλεργικοί σε άλλες θεραπείες ασπαραγινάσης) απαλλάχτηκε από τον καρκίνο, συγκριτικά με το 47% των ασθενών που έλαβε το φάρμακο σύγκρισης με ασπαραγινάση.
Latvian: Citā pētījumā ar 76 bērniem, kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējās ārstēšanas, aptuveni 40 % ar Oncaspar ārstēto pacientu (no kuriem dažiem bija alerģija pret citiem asparagināzes preparātiem) vēzis izzuda, salīdzinot ar 47 % pacientu, kurus ārstēja ar asparagināzi saturošām salīdzinājuma zālēm.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους, συνεπώς η μείωση του στο αίμα προκαλεί το θάνατο των κυττάρων.
Latvian: Lai vēža šūnas varētu augt un vairoties, tām ir nepieciešama šī aminoskābe, tādēļ tās samazināšana asinīs izraisa šūnu bojāeju.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλη ασπαραγινάση ήταν 66%.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 66 % pacientu, kurus ārstēja ar citu asparagināzes preparātu.
Greek: Το Oncaspar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς που έχουν νοσήσει στο παρελθόν από παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατίτιδας που οφείλεται σε προηγούμενες θεραπείες ασπαραγινάσης) ή σε ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρή αιμορραγία ή βαριά θρόμβωση μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Latvian: Oncaspar nedrīkst lietot pacientiem ar smagu aknu slimību, pacientiem, kuriem jebkad ir bijis pankreatīts (tostarp pankreatīts, ko izraisījušas iepriekšējas asparagināzes terapijas), vai pacientiem, kuriem bijusi smaga asiņošana vai bīstamu asins recekļu (trombu) veidošanās pēc asparagināzes terapijas.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oncaspar.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Oncaspar lietošanu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oncaspar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης στο αίμα), μειωμένη πήξη του αίματος, υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύονται από πυρετό.
Latvian: Visbiežākās Oncaspar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir aknu darbības traucējumu pazīmes (paaugstināts aknu enzīmu un bilirubīna līmenis asinīs), samazināta asinsrece, augsts tauku līmenis asinīs, augsts glikozes līmenis asinīs un zems balto asins šūnu līmenis asinīs kopā ar drudzi.
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Oncaspar είναι παρόμοιες με εκείνες των άλλων φαρμάκων που περιέχουν ασπαραγινάση, και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Latvian: Attiecībā uz riskiem Oncaspar blakusparādības ir līdzīgas tām, ko izraisa citas asparagināzes zāles, un tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Oncaspar είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ΟΛΛ, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αλλεργικοί στην ασπαραγινάση.
Latvian: Pētījumos pierādīja Oncaspar iedarbību ALL pacientiem, tostarp pacientiem ar alerģiju pret asparagināzi.
Greek: Το Oncaspar έχει επίσης το πλεονέκτημα ότι η χορήγησή του απαιτεί λιγότερες ενέσεις, δεδομένου ότι το φάρμακο παραμένει για περισσότερο χρόνο στο σώμα συγκριτικά με μερικές άλλες ασπαραγινάσες.
Latvian: Vēl viena Oncaspar lietošanas priekšrocība ir mazāks injekciju skaits, jo zāles ilgāk paliek organismā salīdzinājumā ar citiem asparagināzes preparātiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Oncaspar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Oncaspar lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η δραστική ουσία (πεγασπαργάση) περιέχει το ένζυμο ασπαραγινάση, το οποίο διασπά το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνει τα επίπεδά του στο αίμα.
Latvian: Aktīvā viela (pegaspargāze) satur fermentu asparagināzi, kas sašķeļ aminoskābi asparagīnu un samazina tā līmeni asinīs.
Greek: Το Oncaspar χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Latvian: Oncaspar lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Greek: Κατά κανόνα το Oncaspar χορηγείται κάθε 14 ημέρες μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από την ηλικία και τη σωματική επιφάνεια.
Latvian: Oncaspar parasti ievada intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas (pilienu) infūzijas veidā ik pēc 14 dienām, pielāgojot devu atkarībā no vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Oncaspar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Oncaspar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Το Oncaspar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Latvian: Oncaspar ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un bērniem ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL), t. i., balto asins šūnu) limfoblastu vēzi.
Greek: Σε μια μελέτη σε 118 παιδιά με πρόσφατη διάγνωση ΟΛΛ, το 75% από τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Oncaspar (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) απαλλάχθηκε από τον καρκίνο μετά από 7 έτη χωρίς υποτροπή ή εμφάνιση νέου καρκίνου κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 118 bērnus ar nesen diagnosticētu ALL, no kuriem 75 % saņēma Oncaspar (kombinācijā ar citām zālēm) un kuriem vēzis izzuda pēc 7 gadiem bez slimības recidīva vai jaunas
Greek: Τι είναι το Oncaspar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Oncaspar un kāpēc tās lieto?
Greek: Τα φυσιολογικά κύτταρα, αντιθέτως, μπορούν να παράγουν τη δική τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο.
Latvian: Turpretī normālās šūnas pašas spēj sintezēt asparagīnu, tāpēc ārstēšana ar šīm zālēm ietekmē tās mazāk.
Greek: Ανασκόπηση του Oncaspar και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Oncaspar pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oncaspar σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Oncaspar ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncaspar;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Oncaspar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Oncaspar lietošanu?
Greek: Το Oncaspar χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, το δε φάρμακο συνταγογραφείται και χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης αποκλειστικά από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία σε θεραπείες κατά του καρκίνου.
Latvian: Oncaspar var iegādāties tikai pret recepti, un tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā drīkst izrakstīt un izsniegt šīs zāles.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oncaspar στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Oncaspar ir reģistrētas ES?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Oncaspar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Oncaspar, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oncaspar;
Latvian: Kā lieto Oncaspar?
Greek: Ιούνιος 2020
Latvian: 2020. gada jūnijs
Greek: Ενήλικες ηλικίας >21 ετών
Latvian: Pieaugušie (>21 gada vecumā)
Greek: 8 μήνες.
Latvian: 8 mēneši.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουάριου 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο απαιτείται θεραπεία για τη νόσο σας.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana.
Greek: t1/2 (ημέρα)
Latvian: t1/2 (diena)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές σχηματισμού ψευδοκύστεων (έως και τέσσερις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία).
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par pseidocistas veidošanos (līdz četriem mēnešiem pēc pēdējās terapijas devas).
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από τον:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:
Greek: Ασπαραγίνη (µM)
Latvian: Asparagīns (µm)
Greek: * N=47 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
Latvian: * N = 47 novērtējamās pētījuma personas.
Greek: 3.750 U
Latvian: 3750 V
Greek: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268
Latvian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 ASV
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας συμβουλέψει για την καλύτερη αντισυλληπτική μέθοδο που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko kontracepcijas metodi, ko varat izmantot.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μεταξύ των ανδρών και των γυναικών ασθενών σε αυτή την ανάλυση.
Latvian: Šajā analīzē netika novērotas statistiski nozīmīgas FK īpašību atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός αναζωογόνησης.
Latvian: Zāles drīkst ievadīt tikai slimnīcā, kurā ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διαφορετικού παρασκευάσματος ασπαραγινάσης.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz cita asparagināzes preparāta lietošanu.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται από την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς εντός τριών μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας για τη λευχαιμία.
Latvian: Bez tam ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm: - imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām trīs mēnešu laikā pēc leikozes ārstēšanas pabeigšanas.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oncaspar εάν είστε έγκυος, διότι οι επιδράσεις του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Nelietojiet Oncaspar, ja esat grūtniece, jo tā ietekme grūtniecības laikā nav pētīta.
Greek: Πεγασπαργάση
Latvian: Pegaspargase
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Latvian: Jāievēro procedūras par pareizu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Greek: - Σοβαρή λοίμωξη με πολύ υψηλό πυρετό.
Latvian: - Smaga infekcija ar ļoti augstu ķermeņa temperatūru.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγασπαργάση απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai pegaspargāze izdalās mātes pienā.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Dati par gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Greek: Ως θεραπευτική αποτελεσματικότητα ορίστηκε μια κλινική βελτίωση που δεν πληρούσε τα κριτήρια για άλλες ευνοϊκές εκβάσεις.
Latvian: Terapeitiskā efektivitāte tika definēta kā klīniskā stāvokļa uzlabošanās, kas neatbilst cita labvēlīga iznākuma kritērijiem.
Greek: Ηλικιωμένοι Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Greek: Εάν χορηγείται μεγαλύτερος όγκος, η δόση θα πρέπει να μοιράζεται και να χορηγείται σε αρκετές θέσεις ένεσης.
Latvian: Ja ievada lielāku tilpumu, deva ir jāsadala un jāievada vairākās injekcijas vietās.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Το Oncaspar προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Latvian: Oncaspar ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας κατά λάθος, το ιατρικό προσωπικό θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά και θα αντιμετωπιστείτε κατάλληλα.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, medicīniskais personāls Jūs rūpīgi novēros un atbilstoši ārstēs.
Greek: Ο στόχος που είχε τεθεί από το πρωτόκολλο ήταν η επίτευξη της εξάντλησης της ασπαραγίνης σε συγκέντρωση στον ορό ≤1 µM.
Latvian: Protokolā noteiktais mērķis bija asparagīna līmeņa koncentrācijas ≤1 µm serumā sasniegšana.
Greek: N= 46 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
Latvian: ǂ N = 46 novērtējamās pētījuma personas.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοβλαστών είναι συχνά αρκετά σημαντική, ενώ κατά τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας παρατηρούνται συχνά φυσιολογικοί ή υπερβολικά χαμηλοί αριθμοί λευκοκυττάρων.
Latvian: Cirkulējošo limfoblastu skaita samazināšanās bieži ir diezgan izteikta, un pirmajās dienās pēc terapijas uzsākšanas bieži novēro normālu vai pārāk mazu leikocītu skaitu.
Greek: Αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης του Oncaspar σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Latvian: Tas jāņem vērā pieņemot lēmumu par Oncaspar lietošanu šajā pacienu populācijā.
Greek: Όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, περιλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Latvian: Visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tostarp cimdi, jāievieto paaugstināta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Greek: Εάν οι ουσίες αυτές χορηγηθούν μετέπειτα, η δράση της πεγασπαργάσης μπορεί να αποδυναμωθεί ανταγωνιστικά.
Latvian: Ja šīs vielas tiek ievadītas secīgi, pegaspargāzes iedarbība var antagonistiski pavājināties.
Greek: Οι ελεγχόμενες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για την επίσημη αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Oncaspar σε ειδικούς πληθυσμούς.
Latvian: Kontrolētie pētījumi netika paredzēti, lai oficiāli novērtētu Oncaspar farmakokinētiku īpašās populācijās.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της αμμωνίας.
Latvian: Ja pastāv hiperamoniēmijas simptomi, ir rūpīgi jāuzrauga amonjaka līmenis.
Greek: Θα πρέπει να εξηγείται στους ασθενείς ότι το Oncaspar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Oncaspar»).
Latvian: Pacientiem jāizskaidro, ka Oncaspar nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ir saistītas ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Oncaspar").
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības un to biežums ir norādīts 1. tabulā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Greek: Έχουν επίσης καταγραφεί αντισώματα εξουδετέρωσης που μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Latvian: Tika ziņots arī par neitralizējošām antivielām, kas samazina klīnisko efektivitāti.
Greek: Το Oncaspar μειώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης στα καρκινικά κύτταρα στο αίμα και σταματά την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Oncaspar pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža šūnu augšanu.
Greek: Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος (το προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να εργάζεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
Latvian: Personāls ir jāapmāca, kā rīkoties ar zālēm un kā tās pārvietot (darbinieces grūtnieces ar šīm zālēm nedrīkst rīkoties).
Greek: Ιατρικός εξοπλισμός για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων θα είναι διαθέσιμος δίπλα σας.
Latvian: Tuvumā būs pieejams medicīniskais aprīkojums alerģisku reakciju ārstēšanai.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja sagatavošanas metode nespēj aizkavēt mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Greek: Αριθμητικός μέσος (SD)
Latvian: Aritmētiskā vidējā vērtība (SD)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz fertilitāti un perinatālo un postnatālo attīstību nav veikti.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί ήπιος τρόμος των δακτύλων.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir aprakstīta viegla trīce pirkstos.
Greek: Οι άνδρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά το διάστημα που οι ίδιοι ή οι σύντροφοί τους λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņi vai viņu partneri tiek ārstēti ar Oncaspar.
Greek: Επιπλέον εξετάσεις παρακολούθησης
Latvian: Papildu kontroles analīzes
Greek: Το Oncaspar χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα.
Latvian: Oncaspar lieto kopā ar citām zālēm.
Greek: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze Oncaspar®
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Oncaspar
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Oncaspar satur
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής, φύλαξης και απόρριψης του Oncaspar Οδηγίες χειρισμού
Latvian: Instrukcijas par to, kā sagatavot, uzglabāt un likvidēt Oncaspar Norādījumi par rīkošanos
Greek: Σε βαριές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια με ή χωρίς ηπατική δυσλειτουργία, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα.
Latvian: Smagos gadījumos var rasties encefalopātija ar aknu darbības traucējumiem vai bez tiem, it īpaši vecāka gada gājuma pacientiem, kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μετά την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης ήταν 1,7 ημέρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 5,5 ημέρες.
Latvian: Vidējais pusperiods pēc absorbcijas no injekcijas vietas bija 1,7 dienas, un eliminācijas pusperiods bija 5,5 dienas.
Greek: - Έντονη τρεμούλα (επιληπτικές κρίσεις) και απώλεια συνείδησης.
Latvian: - Intensīva trīce (krampji) un samaņas zudums.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αυτό το επίπεδο εξάντλησης ήταν παρόμοιο μεταξύ των 2 σκελών της μελέτης, κατά τη διάρκεια και των 3 φάσεων θεραπείας στα χρονικά σημεία που είχαν τεθεί από το πρωτόκολλο.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar šāda līmeņa izsīkumu abās grupās pētījuma visās 3 ārstēšanas fāzēs protokolā noteiktajos laika atskaites punktos bija līdzīgs.
Greek: Στη Μελέτη CCG-1962, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων δυο απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων (1 ασθενής σε κάθε σκέλος).
Latvian: Pētījumā CCG-1962 biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, tai skaitā divi dzīvībai bīstamas infekcijas gadījumi (1 pacients katrā grupā).
Greek: - Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Latvian: - Paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Greek: Το Oncaspar περιέχει πεγασπαργάση, η οποία είναι ένα ένζυμο (ασπαραγινάση) που διασπά την ασπαραγίνη, σημαντικό δομικό συστατικό των πρωτεϊνών, χωρίς το οποίο τα κύτταρα δεν μπορούν να επιβιώσουν.
Latvian: Oncaspar satur pegaspargāzi - enzīmu (asparagināzi), kas sašķeļ asparagīnu - nozīmīgu olbaltumvielu pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot.
Greek: Ημέρες μετά την πρώτη δόση L-ασπαραγινάσης
Latvian: Dienas pēc L-asparagināzes pirmās devas
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη >3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]·τρανσαμινάσες >10 φορές το ULN).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns >3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]; transamināzes >10 reizes NAR).
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτήν άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu nedrīkst salīdzināt ar kāda cita tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbīgumu.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā likvidēt neizlietotās zāles.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, που νομίζετε ότι μπορεί να σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar Jūsu ķīmijterapijas kursu, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Σε ένα από τα τέσσερα σκυλιά παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη δραστικότητα της γλουταμικής πυροσταφυλικής τρανσαμινάσης στον ορό.
Latvian: Vienam no četriem suņiem novēroja arī glutamāta-piruvāta transamināzes (SGPT) paaugstināšanos serumā.
Greek: Συνολικά, στην ομάδα που έλαβε Oncaspar, το ποσοστό υπερευαισθησίας κάθε βαθμού ήταν 5,8%, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν 19,2% και η παγκρεατίτιδα ήταν 7,7%.
Latvian: Kopumā grupā, kas saņēma Oncaspar, visu smaguma pakāpju paaugstinātas jutības reakciju sastopamība bija 5,8%, anafilaktisko reakciju sastopamība19,2% un pankreatīta sastopamība - 7,7%.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπερχολερυθριναιμίας, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων χολερυθρίνης κατά την έναρξη της αγωγής και πριν από κάθε δόση.
Latvian: Tā kā pastāv hiperbilirubinēmijas risks, ieteicams uzraudzīt bilirubīna līmeni sākuma stāvoklī un pirms katras devas.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Oncaspar ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ, το οποίο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο την αποβολή των φαρμάκων από τον οργανισμό.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Oncaspar var pastiprināt citu zāļu nevēlamās blakusparādības, iedarbojoties uz aknām, kam ir liela nozīme citu zāļu izvadīšanā no organisma.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Oncaspar, συμπεριλαμβανομένης της άμεσης αναφυλαξίας.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām pret Oncaspar, tai skaitā tūlītēju anafilaksi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μεταβολή στα επίπεδα των λιπιδίων στον ορό, ενώ οι αλλαγές στις τιμές των λιπιδίων στον ορό, χωρίς κλινικά συμπτώματα τις περισσότερες φορές, είναι πολύ συχνές.
Latvian: Novēroja lipīdu līmeņa serumā izmaiņas, un lipīdu līmeņa serumā rādītāju izmaiņas, vairumā gadījumu bez klīniskiem simptomiem, ir ļoti bieži.
Greek: Το Oncaspar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Oncaspar būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: CL (l/ημέρα)
Latvian: CL (l/diena)
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.