FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Bulgarian: Има ограничени данни от провеждащо се проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор до 3 години след лечение с даклатасвир.
Hungarian: Embrio-foetalis fejlődés
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Hungarian: Kihagyott adagok A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
Hungarian: Felbukkanó rezisztencia
Bulgarian: Възникване на резистентност
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате и работите с машини.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Bulgarian: Активният транспорт е медииран от OCT1 и от други неопределени ъптейк транспортери, но не и от транспортера на органични аниони (OAT) 2, натриево-зависимия таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP) или органичните анионтранспортиращи полипептиди (OATPs).
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Bulgarian: ↔ Даклатасвир AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie!
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges,
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást!
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с Daklinza и 5 седмици след приключване на лечението.
Hungarian: 8. táblázat: A demográfiai jellemzők és a betegség fő jellemzői az ALLY-1 vizsgálatban
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Bulgarian: Ваши лекарства за различна продължителност от време.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori fáradtság fáradtság
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести умора умора
Hungarian: Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan mellékhatásokat nem tapasztaltak.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: - Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
Hungarian: ↔ Lopinavir*
Bulgarian: ↔ Лопинавир*
Hungarian: A Daklinza bevehető étellel vagy anélkül is.
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или без храна.
Hungarian: A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за хемоглобин и креатининов клирънс (вж. Таблица 2).
Hungarian: Egyéb HCV antivirális szerek
Bulgarian: Други HCV антивирусни лекарства
Hungarian: Az SVR12 arány magasabb volt az IL-28B CC-genotípusú betegeknél a nem-CC genotípusúakhoz képest, továbbá a 800000 NE/ml-nél kisebb kiindulási HCV-RNS-szintű betegeknél, de minden alcsoportban konzisztensen magasabbak voltak a daklataszvirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-висока при пациенти с IL-28B CC генотип отколкото при пациенти с non-СС генотипи и при пациенти с изходна HCV РНК помалко от 800 000 IU/ml, но винаги по-високи при лекуваните с даклатасвир пациенти, отколкото при пациентите на плацебо във всички подгрупи.
Hungarian: Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Daklinza-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daklinza
Hungarian: *A daklataszvirt egy korábbi referenciacsoporttal hasonlították össze (a naponta egyszer 60 mg daklataszvirrel plusz peginterferon alfával és ribavirinnel végzett 3 vizsgálatból származó adatokból).
Bulgarian: *Сравнението за даклатасвир е направено с предишни данни (данни от 3 проучвания с даклатасвир 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Bulgarian: Категория/ Субституция, n
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegeknél, akiknek a 12. és 24. heti HCV-RNS-eredménye egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és SVR24 közötti konkordancia 99,5%-os volt, függetlenül a kezelés időtartamától.
Bulgarian: При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на лечението.
Hungarian: A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus esetén pedig 0,020 nM.
Bulgarian: Стойностите на даклатасвир EC50 в системата на репликона са 0,003-1,25 nM за генотип 3a, 4a, 5a, и 6a, и 0,034-19 nM за генотип 2a, както и 0,020 nM за инфекциозния генотип 2a (JFH-1) вирус.
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Hungarian: Nincs cirrhosis
Bulgarian: Без цироза
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Bulgarian: Таблицата не включва всички данни.
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Изисквания по отношение на бременност и контрацепция Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat a 14. táblázat mutatja.
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 14.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b:
Hungarian: Betegek cirrhosissal CP A vagy B stádium
Bulgarian: Пациенти с цироза CP A или B
Hungarian: Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия
Hungarian: Toxikológia
Bulgarian: Токсикология
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с Вашия лекар преди приема на Daklinza.
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének
Bulgarian: Токсичността за майката, включително смъртност, аборти, нежелани клинични симптоми, понижено телесно тегло и консумация на храна, се отбелязва и при двата животински вида при експозиции 25 пъти (плъхове) и 72 пъти (зайци) по-високи от клиничната AUC експозиция.
Hungarian: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Bulgarian: ↔ Пегинтерферон алфа Cmin: ↔*
Hungarian: ↑ Digoxin
Bulgarian: ↑ Дигоксин
Hungarian: *az eredményeket a 60 mg-os dózisra normalizálták.
Bulgarian: резултатите са получени при нормализиране на дозата до 60 mg.
Hungarian: A Daklinza-t 24 héten át kell adni, 24-48 hétig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva:
Bulgarian: Daklinza се прилага в продължение на 24 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа или рибавирин в продължение на 24-48 седмици:
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az
Bulgarian: Наблюдавани са често субституциите L31V и Y93H, при резистентност, при генотип 1b, докато M28T, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N са често наблюдавани субституции при резистентност при генотип 1a.
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium fedőfólia.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие от алуминиево фолио.
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK Szisztémás dexametazon
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Системен дексаметазон
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако лекарственият продукт има тесен терепевтичен прозорец (вж. Таблица 4).
Hungarian: Az adagolási rend ribavirinnel történő kiegészítésének relevanciája nem világos (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Hungarian: A 60 mg-os dózis mellett a daklataszvir-expozíció egészséges alanyoknál és HCV-fertőzött betegeknél hasonló volt.
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HCV.
Hungarian: TEL: +385 1 2078 508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Hungarian: A szofoszbuvirrel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban a plazma HCV-RNS-értékeket COBAS TaqMan HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, a High Pure System-mel való felhasználáshoz, és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (lower limit of quantification - LLOQ) 25 NE/ml volt.
Bulgarian: В клинични проучвания на даклатасвир в комбинация със софосбувир или с пегинтерферон алфа и рибавирин, плазмените стойности на HCV РНК са измерени чрез COBAS TaqMan HCV (версия 2.0) тест, който се използва със Система за висока степен на чистота, с по-ниска граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Hungarian: 21 napig + norgesztimát 0,180/0,215/0,250 mg, naponta egyszer, 7/7/7 napig (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Bulgarian: 0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно за 7/7/7 дни (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Hungarian: >30 to ≤50 ml/perc
Bulgarian: >30 до ≤50 ml/min
Hungarian: Előrehaladott cirrhosis és májtranszplantációt követő állapot (ALLY-1)
Bulgarian: Напреднала цироза и след трансплантация на черен дроб (ALLY-1)
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид (Е551) Магнезиев стеарат
Hungarian: Biotranszformáció In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че даклатасвир е субстрат на CYP3A, като CYP3A4 е основната изоформа на CYP, която отговоря за метаболизма.
Hungarian: A tartós virológia válaszarányok 94% felett voltak a kombinált antiretrovirális terápia (cART) rezsimek esetén, beleértve a hatásfokozóval kiegészített PI-, NNRTI- és integráz inhibitor (INSTI) alapú kezeléseket is.
Bulgarian: SVR нива са постигнати при >94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на усилен PI, NNRTI и интегразен инхибитор (INSTI).
Hungarian: hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői a 10. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на заболяването са обобщени в Таблица 10.
Hungarian: *** Az NS5A-rezisztenciával társuló variáns szempontjából monitorozott aminosav-pozíciók a 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 és a 93.
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Hungarian: Adagolás A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Daklinza е 60 mg веднъж дневно - приема се перорално със или без храна.
Hungarian: Peginterferon alfa, 180 µg hetente egyszer és ribavirin 1000 mg vagy 1200 mg naponta, két részre osztva (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Bulgarian: Пегинтерферон алфа 180 µg веднъж седмично и рибавирин 1000 mg или 1200 mg/ден разделен в два приема (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Hungarian: 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Bulgarian: Подходящи за включване в проучването са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5, или 6, включително и пациенти с компенсирана цироза (Child-Pugh A).
Hungarian: ANTIBAKTERIÁLIS SZEREK Klaritromicin
Bulgarian: АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Кларитромицин
Hungarian: Etravirin Nevirapin
Bulgarian: Етравирин Невирапин
Hungarian: (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a daklataszvir plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Bulgarian: От 167 пациенти с HCV генотип 1 инфекция, 126 са нелекувани, а 41 са имали неуспешна предходна терапия с PI в схемата на лечение (боцепревир или телапревир).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти на възраст ≥65 години (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Bulgarian: С в организма и отстранява вируса от кръвта за определен период от време.
Hungarian: Tabletta filmbevonat Hipromellóz
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Hungarian: A daklataszvir okozta OATP 1B1 és/vagy BCRP-gátlás miatt várható: ↑ sztatin koncentráció
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на OATP 1B1 и/или BCRP от даклатасвир: ↑ Концентрация на статин
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása olyan betegeknél, akik bármilyen mértékű vesekárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha mellékhatások miatt a terápiás séma egyes összetevőivel végzett kezelés megszakítása szükséges, akkor sem adható a Daklinza monoterápiában.
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с някои компоненти от схемата на лечение поради нежелани лекарствени реакции, Daklinza не трябва да се използва като монотерапия.
Hungarian: A Daklinza 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Daklinza 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknek történő adása után a daklataszvir terminális felezési ideje 12 - 15 óra közé esett.
Bulgarian: След многократно приложение на даклатасвир при инфектирани с HCV пациенти, терминалният елиминационен полуживот на даклатасвир варира от 12 до 15 часа.
Hungarian: akiknek a HCV-RNS eredménye a 12. és a 24. heti viziten egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és az SVR24 közötti konkordancia 97% volt az 1. genotípusú HCV, és 100% a 4. genotípusú HCV esetén.
Bulgarian: За лекуваните с даклатасвир пациенти с резултати за HCV РНК на седмици на проследяване 12 и 24, съответствието между SVR12 и SVR24 е 97% за HCV генотип 1 и 100% за HCV генотип 4.
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között,
Bulgarian: SVR12 е достигнат при 83% (50/60) от пациентите в кохортата с цироза, със значителна разлика между пациентите с Child-Pugh A или B (92-94%) в сравнение с тези с Child-Pugh C и 94% от пациентите в кохортата след трансплантация на черен дроб (Таблица 9).
Hungarian: Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
Bulgarian: Когато Daklinza се използва заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, докладваните нежелани реакции са същите като описаните в листовките на тези лекарства.
Hungarian: HCV 1. vagy 4. GT
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Hungarian: A tablettában adott daklataszvir többszöri per os dózisai után azonnal felszívódott, és a plazma csúcskoncentráció 1 - 2 óra között kialakult.
Bulgarian: Прилаган като таблетка, даклатасвир се абсорбира бързо след многократен прием на перорални дози, като максималните плазмени концентрации настъпват след 1 и 2 часа.
Hungarian: A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на терапията с Daklinza (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-fertőzött, korábban még nem kezelt, 12 hetes kezelést kapott betegek hasonló válaszreakciót adtak, mint a 24 hétig kezeltek (6. táblázat).
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с HCV генотип 1, които са преминали 12-седмично лечение, са показали сходен терапевтичен отговор като лекуваните в продължение на 24 седмици (Таблица 6).
Hungarian: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve Cmin 232 (83%) ng/ml.
Bulgarian: След многократен перорален прием на дози от 60 mg даклатасвир веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти без предходна терапия с генотип 1 хронична HCV, средната геометрична (CV%) Cmax на даклатасвир е 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h е 14122 (70) ng•h/ml, а Cmin е 232 (83) ng/ml.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Daklinza-t?
Bulgarian: Как да приемате Daklinza
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában kiválasztódott az anyatejbe.
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти повисоки от нивата в плазмата.
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át (lásd 5.1 pont)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици (вж. точка 5.1)
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át (lásd 5.1 pont) Májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés (1., 3. vagy 4. GT) Betegek cirrhosis nélkül
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точка 5.1) Рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб (GT 1, 3 или 4)
Hungarian: Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció
Bulgarian: Наблюдавани са при кучета, хипоцелуларен костен мозък със съответни клинични патологични промени при експозиции
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Hungarian: Az ALLY-1 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir, szofoszbuvir és ribavirin rezsimet 113, krónikus hepatitis C-ben és Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban (n=60), vagy májtranszplantáció után recidívált HCV-ben szenvedő (n=53) felnőttnél értékelték.
Bulgarian: В проучване ALLY-1, схемата на даклатасвир, софосбувир и рибавирин, прилагани в продължение на 12 седмици е оценявана при 113 възрастни с хроничен хепатит C и цироза по Child-Pugh A, B или C (n=60) или рецидивираща инфекция от HCV след трансплантация на черен дроб (n=53).
Hungarian: A Daklinza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: Összes N = 126
Bulgarian: N=126
Hungarian: Virológiai áttörés
Bulgarian: Вирусологичен пробив
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Bulgarian: Психични нарушения чести инсомния, раздразнителност инсомния