FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem do momentu użycia produktu.
Croatian: • Napunjenu štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku UDENYCA W razie pominięcia dawki leku UDENYCA należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati dozu lijeka UDENYCA, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Polish: RYSUNEK 9
Croatian: SLIKA 9.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) acetatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti) sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Polish: RYSUNEK 11
Croatian: SLIKA 11.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Croatian: Ako je lijek na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se zbrinuti.
Polish: RYSUNEK 7
Croatian: SLIKA 7.
Polish: 6 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Croatian: • upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)
Polish: RYSUNEK 13
Croatian: SLIKA 13.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UDENYCA W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku UDENYCA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: RYSUNEK 3
Croatian: SLIKA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Kiedy nie stosować leku UDENYCA jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek UDENYCA - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Polish: NIE używać po terminie ważności.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati lijek ako je istekao rok valjanosti.
Polish: RYSUNEK 15
Croatian: SLIKA 15.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora se trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Polish: Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT1 w testach czynnościowych wątroby
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia (niezbyt często).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često).
Polish: RYSUNEK 10
Croatian: SLIKA 10.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Polish: *Substancja czynna jest koniugatem kowalencyjnym filgrastymu wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA z glikolem polietylenowym (PEG).
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**. * Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima proizvedenog u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK s polietilenglikolom (PEG).
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica kod bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Polish: Informacje o ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły
Croatian: O napunjenoj štrcaljki s automatskim štitnikom za iglu
Polish: Niezbyt Często
Croatian: Manje često
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Polish: RYSUNEK 6
Croatian: SLIKA 6.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Croatian: Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Polish: RYSUNEK 2
Croatian: SLIKA 2.
Polish: • pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
Polish: Brak badań leku UDENYCA z udziałem ciężarnych kobiet.
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Polish: Dzień badania miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Croatian: Istraživanja kod štakora ukazala su na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Polish: b Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Croatian: b Bolesnice za koje nedostaju podaci nisu uključene u analizu.
Polish: cyklu leczenia.
Croatian: ciklusa liječenja.
Polish: • ciemny kolor moczu • ból w górnej prawej części brzucha
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Polish: mg i 10 mg, p=0,027).
Croatian: 10 mg, p=0,027).
Polish: PBAC >100 w ciągu pierwszych 8 dni miesiączki jest uznawana za nadmierną utratę krwi miesiączkowej.
Croatian: Rezultat PBAC > 100 unutar prvih osam dana menstruacije smatra se prekomjernim gubitkom krvi kod menstruacije.
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające:
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg: • Edukacijskog materijala za propisivače (ginekologe) koji sadrži:
Polish: • konieczność poinformowania patologa, że pacjentki były leczone lekiem Ulipristal Acetate
Croatian: • potrebu za informiranjem patologa da su bolesnice bile liječene lijekom Ulipristal Acetate
Polish: EU/1/18/1309/001 28 tabletek EU/1/18/1309/002 84 tabletki EU/1/18/1309/003 30 tabletek EU/1/18/1309/004 28 tabletek EU/1/18/1309/005 84 tabletki
Croatian: EU/1/18/1309/001 28 tablete EU/1/18/1309/002 84 tablete EU/1/18/1309/003 30 tablete EU/1/18/1309/004 28 tablete EU/1/18/1309/005 84 tablete
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta
Polish: * patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: Gedeon Richter, w przypadku, gdy próbki z biopsji / operacji chirurgicznej mają być wysłane do analizy.
Croatian: Gedeon Richter ako se uzorci iz biopsije/kirurškog zahvata šalju na analizu
Polish: Badanie 3a
Croatian: 3a
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH treści żołądkowej
Croatian: Lijekovi koji utječu na želučani pH
Polish: o Poradnik dla patologów o Pamięć przenośną USB lub CD ROM z obrazami próbek cyfrowych (cyfrowa biblioteka z obrazami o wysokiej rozdzielczości) o Charakterystykę produktu leczniczego
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Polish: c N i % obejmuje pacjentki wycofane d Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
Croatian: c N i % uključuju bolesnice isključene tijekom ispitivanja d Kontrolirano krvarenje definirano je kao izostanak epizoda teških krvarenja i najviše 8 dana krvarenja (ne uključujući dane u kojima se javlja točkasto krvarenje) tijekom posljednja 2 mjeseca pojedinog ciklusa liječenja.
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, talk oraz magnezu stearynian.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Ulipristal Acetate Gedeon Richter naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie octanu uliprystalu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Croatian: Dojenje Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Polish: Stosowanie przedoperacyjne:
Croatian: Preoperativna primjena:
Polish: Uderzenia gorąca
Croatian: navale vrućine
Polish: o Kartę dla pacjentki
Croatian: Kartica za bolesnicu
Polish: WĄTROBY Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:
Croatian: S JETROM Prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku ako uočite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma:
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: OBJAWY PRZEDMIOTOWE I PODMIOTOWE MOŻLIWYCH ZABURZEŃ CZYNNOŚCI
Croatian: ZNAKOVI I SIMPTOMI MOGUĆIH PROBLEMA
Polish: Miesiączka powinna powrócić w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia za pomocą leku Ulipristal
Croatian: Vaša mjesečnica trebala bi se ponovno pojaviti unutar 4 tjedna nakon prekida liječenja lijekom
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako transaminaze (alanin transaminaza (ALT) ili aspartat aminotransferaza (AST)) premašuju dvostruku vrijednost gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN).
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4.
Polish: Leczenie za pomocą leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter zwykle powoduje znaczną redukcję lub może całkowicie zatrzymać krwawienie miesiączkowe (okres) w ciągu pierwszych 10 dni leczenia.
Croatian: Liječenje lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter obično uzrokuje znatno smanjenje ili čak i prestanak menstrualnog krvarenja („mjesečnice") unutar prvih 10 dana liječenja.
Polish: BADANIE (2-4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Croatian: 5. PRETRAGA (2 do 4 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Polish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter z jedzeniem i piciem Podczas przyjmowania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy unikać picia soku grejpfrutowego.
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter izbjegavajte piti sok od grejpa.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Octan uliprystalu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż po jego przyjęciu obserwowano zawroty głowy o łagodnym nasileniu.
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ulipristal Acetate Gedeon Richter jest przeciwwskazane u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter kontraindiciran je u bolesnica s poremećajem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Croatian: Vjerojatno je da će Ulipristal Acetate Gedeon Richter smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Polish: Octan uliprystalu szybko ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu, którego Cmax wynosi odpowiednio 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml, i występuje po około 1 godzinie od połknięcia i przy wartościach AUC0-∞ wynoszących odpowiednio 26,0 ± 12,0 ng.h/ml i 63,6 ±
Croatian: Ulipristalacetat se brzo transformira u farmakološki aktivan metabolit s Cmax od 9,0 ± 4,4 ng/ml i 20,6 ± 10,9 ng/ml koji se također pojavljuje 1 sat nakon gutanja te s AUC0-∞ od 26,0 ± 12,0 ng/ml odnosno 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej
Croatian: Stoga se preporučuje odvojiti uzimanje ulipristalacetata i supstrata P-gp-a (npr. dabigatran-etaksilat, dikosin, feksofenadin) za barem 1,5 sat.
Polish: Mechanizm działania Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Croatian: Ulipristalacetat ima izravan učinak na endometrij.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, w chwili wprowadzenia produktu i później, że wszyscy lekarze przepisujący lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolodzy oceniający próbki pochodzące od pacjentów leczonych lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a także pacjentki leczone lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter otrzymają materiały edukacyjne.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, kao i bolesnice liječene lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, imaju dostupan edukacijski materijal.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Croatian: Vam je propisano nekoliko ciklusa 3-mjesečnog liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter, svaki ciklus trebate početi najranije tijekom razdoblja druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączkib, c,
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjemb,c, d
Polish: Badania te należy wykonywać co miesiąc, a także kilka tygodni po zakończeniu cyklu leczenia (patrz harmonogram badań poniżej).
Croatian: uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Polish: W przeważającej większości działania niepożądane miały nasilenie łagodne i umiarkowane (95,0%), nie powodowały konieczności zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego (98,0%) i ustępowały samoistnie.
Croatian: (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna.
Croatian: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: N=107
Croatian: dan N=107
Polish: N=207
Croatian: dan N=207
Polish: Ból głowy U 5,8% pacjentek odnotowano występowanie łagodnych lub umiarkowanie silnych bólów głowy.
Croatian: Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Polish: większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Croatian: Vjerojatno je da će Ulipristal Acetate Gedeon Richter smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5" po jednej stronie.
Croatian: Kako Ulipristal Acetate Gedeon Richter izgleda i sadržaj pakiranja Ulipristal Acetate Gedeon Richter je bijela do bjelkasta, okrugla bikonveksna tableta promjera 7 mm, s utisnutim znakom "ES5" na jednoj strani.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pacjentek, zawierające:
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnice koji sadrži o Karticu za bolesnicu
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter lub też lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może wpływać na ich działanie:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ili Ulipristal Acetate Gedeon Richter može utjecati na njih:
Polish: Leuprorelina 3,75 mg/
Croatian: leuprorelin 3,75 mg/ mjesec N=93
Polish: W kontrolowanym badaniu porównawczym wskaźniki te wynosiły 24% (10,5% dla umiarkowanych lub ciężkich) w przypadku octanu uliprystalu i 60,4% (39,6% dla umiarkowanych i ciężkich) w przypadku pacjentek leczonych leuproreliną.
Croatian: (10,5% umjereno ili teško) za ulipristalacetat i 60,4% (39,6% umjereno ili teško) za bolesnike liječene leuprorelinom.
Polish: 2 lub 4 cykl leczenia
Croatian: ili 4. ciklus liječenja
Polish: W trakcie leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ulipristal Acetate Gedeon Richter Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Croatian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Polish: • poinformowanie pacjentek, aby nie przyjmowały leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Croatian: • informirati bolesnice da ne uzimaju lijek Ulipristal Acetate Gedeon Richter ako imaju probleme s jetrom.
Polish: • kluczowe skutki działania leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu (PAEC, ang. Progesterone Receptor
Croatian: • Ključne učinke lijeka Ulipristal Acetate Gedeon Richter na promjene endometrija povezane s modulatorom progesteronskih receptora (PAEC) te kako ih razlikovati od učinaka neoponiranog estrogena.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.