FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Estonian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Swedish: Adrenalin (as Adrenalintatrat)
Estonian: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Swedish: RM3 8UG
Estonian: Romford Essex RM3 8UG
Swedish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Estonian: 01-207 Warszawa
Swedish: Spanien
Estonian: Spain
Swedish: 1 in 1000 Injektionsvätska lösning
Estonian: 1 in 1000 Süstelahus
Swedish: Meda Pharma Hungary Kft.
Estonian: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Swedish: EpiPen mikrogram parenteral användning
Estonian: EpiPen mikrogram
Swedish: Nepipe mikrogram parenteral användning
Estonian: Nepipe mikrogram
Swedish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/d osis
Estonian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Swedish: 150 mcg Injektionsvätska lösning
Estonian: 150 mcg Infusioonilahus
Swedish: Anapen, oplossing voor injectie microgram/d osis
Estonian: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Swedish: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Estonian: Prantsusmaa ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Swedish: Intramuskulär /subkutan användni ng
Estonian: Intramuskulaarne/S ubkutaanne
Swedish: Adrenalin (epinefrin) EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Estonian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Swedish: Adrenalin (epinefrin) EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Estonian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Swedish: Hersholm 2970
Estonian: Hersholm 2970 Denmark
Swedish: Vid granskningen undersöktes data från flera studier:
Estonian: Läbivaatamise käigus analüüsiti mitmest uuringust pärit andmeid, sh:
Swedish: Granskningen av adrenalinautoinjektorer inleddes på begäran av Storbritannien i april 2014, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine algatati Ühendkuningriigi taotlusel 2014. aasta aprillis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga EU-länder.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: De har utformats så att de lätt kan användas av patienten själv eller en vårdare.
Estonian: Need on välja töötatud nii, et neid on lihtne kasutada patsiendil endal või hooldajal.
Swedish: Mer om förfarandet
Estonian: Menetluse lisateave
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post press@ema.europa.eu
Swedish: • En studie från 2013 av Brown et al. visade att 15 procent av mödrarna inte lyckades använda autoinjektorn på sina barn.
Estonian: • Browni et al. 2013. aasta uuring näitas, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt oma lapsel õigesti kasutada.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 14/08/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 14/08/2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att utbildning av användaren är av yttersta vikt.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et äärmiselt tähtis on kasutajad välja õpetada.
Swedish: • Din läkare kommer troligen rekommendera att du bär med dig två injektorer, ifall du skulle behöva en andra dos medan du väntar på akuthjälp.
Estonian: • Tõenäoliselt soovitab arst, et kannaksite kaasas kaht süstalt juhuks, kui esmaabi ootamise ajal on vaja manustada teine annus.
Swedish: • Dina familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör också instrueras i hur de använder autoinjektorn på rätt sätt.
Estonian: • Ka teie pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid tuleb õpetada automaatsüstalt õigesti kasutama.
Swedish: Detta skedde efter en nationell granskning av samtliga adrenalinautoinjektorer som godkänts i Storbritannien, där slutsatsen drogs att det inte finns några klara belägg för att instrumenten tillför adrenalinet i en muskel hos alla patienter.
Estonian: Sellele eelnes kõigi Ühendkuningriigis heakskiidetud adrenaliini automaatsüstalde riiklik läbivaatamine, mille tulemusena järeldati, et puuduvad kindlad tõendid selle kohta, kas seadmed manustavad kõigil patsientidel adrenaliini lihasesse.
Swedish: • Det är viktigt att du använder autoinjektorn korrekt så att adrenalinet tillförs i din muskel och kan verka så snabbt som möjligt.
Estonian: • On tähtis, et kasutate automaatsüstalt õigesti, et adrenaliin jõuaks lihasesse ja toimiks võimalikult kiiresti.
Swedish: Utbildningsinstrument och audiovisuellt material förväntas främja rätt användning av autoinjektorer
Estonian: Õppevahendid ja audiovisuaalne materjal, mis edendavad automaatsüstalde õiget kasutamist
Swedish: Ett utbildningsinstrument kommer också att tas fram som du kan öva på innan du behöver autoinjektorn i en akutsituation.
Estonian: Lisaks töötatakse välja õppeseade, et saaksite sellega harjutada enne, kui vajate automaatsüstalt hädaolukorras.
Swedish: • Om du har ordinerats en adrenalinauto-injektor för att du löper risk att utveckla svåra allergiska reaktioner ska du se till att du vet hur den fungerar och att du alltid bär den med dig.
Estonian: • Kui teile on määratud adrenaliini automaatsüstal, sest teil on raskete allergiliste reaktsioonide risk, peaksite veenduma, et oskate seda kasutada, ja kandma seda alati kaasas.
Swedish: Den 25 juni 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) flera åtgärder, bland annat införandet av effektivare utbildningsmaterial, för att säkerställa en framgångsrik användning av adrenalinautoinjektorer bland patienter och vårdare.
Estonian: 25. juunil 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) mitut meedet, sh efektiivsema õppematerjali koostamist, et patsiendid ja hooldajad õpiksid kasutama adrenaliini automaatsüstlaid.
Swedish: I detta ingår ett utbildningsinstrument som patienterna kan öva på, audiovisuellt material som utförligt visar hur instrumentet ska användas samt en checklista för förskrivarna som säkerställer att tillräcklig information ges till patienterna innan de använder autoinjektorn.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad süstimist harjutada, audiovisuaalset õppematerjali, mis näitab üksikasjalikult, kuidas seadet kasutada, ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja, millega tagatakse, et patsiendile antakse enne automaatsüstla kasutamist piisavat teavet.
Swedish: Produktinformationen till adrenalinautoinjektorer har även uppdaterats med fler varningar och försiktighetsåtgärder, bland annat en rekommendation om att patienterna bör ordineras två autoinjektorer som de alltid bör bära med sig och en rekommendation om att familjemedlemmar, vårdare eller lärare bör utbildas i hur autoinjektorn ska användas.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde ravimiteavet on samuti ajakohastatud lisahoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sh soovitus, et patsientidele määrataks kaks automaatsüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, ja soovitus, et patsientide pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid õpetataks adrenaliini automaatsüstalt kasutama.
Swedish: En utbildningsvideo kommer att framställas för att utförligt visa det rätta sättet att använda injektorn.
Estonian: Valmib ka õppevideo, milles näidatakse üksikasjalikult, kuidas süstalt õigesti kasutada.
Swedish: Mer om läkemedlet
Estonian: Ravimi lisateave
Swedish: Referensdokument
Estonian: Viited
Swedish: EMA utförde en granskning av adrenalinautoinjektorer efter farhågor över att de för närvarande tillgängliga instrumenten kan tillföra adrenalinet under huden i stället för i en muskel, vilket kan försena svaret på behandling.
Estonian: Ravimiamet viis läbi adrenaliini automaatsüstalde hindamise pärast seda, kui väljendati muret, et praegu olemasolevad seadmed võivad süstida adrenaliini lihase asemel naha alla ja see võib põhjustada ravivastuse viibimist.
Swedish: • Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har blivit ombedda att genomföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att bättre förstå hur adrenalinet tränger in i kroppsvävnaderna när det ges genom en autoinjektor.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel on palutud läbi viia farmakokineetiline/farmakodünaamiline uuring, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid selle manustamisel automaatsüstlaga.
Swedish: I detta ingår ett utbildningsinstrument som patienterna kan öva med, audiovisuellt material och en checklista för förskrivarna.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad harjutada, audiovisuaalset materjali ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja.
Swedish: Efter att ha bedömt alla tillgängliga data konstaterade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att tillförsel av läkemedlet genom injektion i muskeln är det bästa sättet att uppnå ett snabbt svar vid anafylaxi.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise järel nõustus ravimiameti inimravimite komitee, et ravimi süstimine lihasesse on eelistatud viis kiire ravivastuse tekitamiseks anafülaksia korral.
Swedish: Anafylaxi är en livshotande reaktion som orsakar ett blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Estonian: Anafülaksia on eluohtlik reaktsioon, mis põhjustab vererõhu alanemist ja hingamisraskusi.
Swedish: CHMP noterade dock att det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt ges i en muskel: dessa innefattar nålens längd, underhudsfettets tjocklek, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), vinkeln för instrumentets placering mot huden, den kraft som används för att aktivera instrumentet och hur väl användaren följer anvisningarna för injektion.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliin jõuab tegelikult lihasesse; nende hulka kuuluvad nõela pikkus, nahaaluse rasvkoe paksus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud ja see, kui hästi järgib kasutaja süstimisjuhiseid.
Swedish: • På grund av osäkerheten över tillförseln av läkemedel från adrenalinautoinjektorer och den efterföljande osäkerheten över insättningen av det farmakodynamiska svaret, rekommenderas det att sjukvårdspersonalen ordinerar två autoinjektorer, som patienterna alltid bör bära med sig.
Estonian: • Kuivõrd adrenaliini manustamismehhanism automaatsüstlast on ebaselge ja seetõttu on ebaselge ka farmakodünaamilise ravivastuse teke, soovitatakse, et tervishoiutöötajad määraksid kaks automaatsüstalt, mida patsient peab alati kaasas kandma.
Swedish: Företagen som marknadsför adrenalinautoinjektorer har därför blivit ombedda att utveckla effektivare utbildningsmaterial för både patienter och sjukvårdspersonal, för att se till att de används optimalt.
Estonian: Seetõttu paluti adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel töötada patsientidele ja tervishoiutöötajatele välja efektiivsem õppematerjal, et tagada süstalde optimaalne kasutamine.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer (epinefrin-) ges till personer som riskerar att utveckla anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) eller som tidigare haft en episod av anafylaxi, att användas som första hjälpen i en akutsituation medan de väntar på akut medicinsk hjälp.
Estonian: Adrenaliini (epinefriini) automaatsüstlaid määratakse inimestele, kellel on anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) tekke risk või kellel on anafülaksiat varem esinenud, et kasutada seda kiiresti hädaolukorras, oodates esmaabi.
Swedish: En injektion med adrenalin bidrar till en snabb lindring av symtomen på anafylaxi genom att dra ihop blodkärlen (vilket höjer blodtrycket) och öppna upp luftvägarna för att hjälpa till med andningen.
Estonian: Adrenaliinisüst aitab anafülaksiasümptomeid leevendada, ahendades veresooni (tõstes nii vererõhku) ja avades hingamisteed, et hõlbustada hingamist.
Swedish: Detta resultat bekräftar att lämplig utbildning och heltäckande utbildningsmaterial bör införas för patienter och sjukvårdspersonal.
Estonian: See toetab vajadust patsientide ja tervishoiutöötajate asjakohase väljaõppe ja põhjaliku õppematerjali järele.
Swedish: • Du kommer att utbildas av din läkare eller en sjuksköterska i hur din adrenalinautoinjektor ska användas.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas adrenaliini automaatsüstalt kasutada.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu ka Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Swedish: CHMP fann även att mer data bör tas fram för att bättre förstå hur adrenalinet tränger in i kroppsvävnaderna när det ges med var och en av de olika autoinjektorerna.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka seda, et tuleb hankida lisaandmeid, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid eri automaatsüstalde kasutamisel.
Swedish: • Adrenalinautoinjektorer används för att behandla svåra allergiska reaktioner medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstlaid kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks esmaabi ootamise ajal.
Swedish: • Granskningen av adrenalinautoinjektorer visade att patienterna kan dra nytta av ytterligare utbildning för att framgångsrikt använda autoinjektorn.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine näitas, et patsientidele oleks kasulik täiendav õpe automaatsüstla õige kasutamise kohta.
Swedish: • Granskningen av adrenalinautoinjektorer bekräftade att intramuskulär injektion är den bästa administreringsvägen vid behandling av anafylaxi för att uppnå ett snabbt svar.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine kinnitas, et anafülaksia ravis on eelistatud manustamistee intramuskulaarne süst, et tekiks kiire ravivastus.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är potentiellt livräddande behandlingar för anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion) medan patienten väntar på akut medicinsk hjälp.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad võivad päästa anafülaksiaga (raskete allergiliste reaktsioonidega) patsiendi elu esmaabi ootamise ajal.
Swedish: • Utbildningsmaterial ska tas fram för att säkerställa en framgångsrik användning av adrenalinautoinjektorer bland patienter eller vårdare.
Estonian: • Töötatakse välja õppematerjal, et patsiendid või hooldajad oskaksid adrenaliini automaatsüstlaid õigesti kasutada.
Swedish: • Det finns flera faktorer som kan påverka huruvida adrenalinet faktiskt når muskellagret: nålens längd, djupet hud-till-muskel, hur autoinjektorn fungerar (t.ex. om den är fjäderbelastad eller inte), placeringsvinkeln mot huden och den kraft som används för att aktivera instrumentet.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõela pikkus, naha ja lihase vaheline kaugus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, ning seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud.
Swedish: De områden som harmoniserats är följande:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised:
Swedish: 27 maj 2019
Estonian: 27. mai 2019
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns här.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Swedish: Övriga ändringar
Estonian: Muud muudatused
Swedish: Vad är Septanest?
Estonian: Mis on Septanest?
Swedish: Ett beslut av Europeiska kommissionen som gäller i hela EU utfärdades den 27 maj 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 27. mail 2019.
Swedish: Vad är resultatet av granskningen?
Estonian: Mis on ravimiteabe läbivaatamise tulemus?
Swedish: Bipacksedeln har uppdaterats i enlighet med detta.
Estonian: Pakendi infolehte uuendati vastavalt.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt genom behandling.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka epilepsiaga patsientidel, kelle haigus ei ole raviga piisavalt reguleeritud.
Swedish: Septanest har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Septanest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Varför har Septanest granskats?
Estonian: Miks Septanesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Swedish: Septanest finns också tillgängligt i EU under andra handelsnamn, inklusive Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi och Septocaine.
Estonian: Septanesti turustatakse ELis ka muude kaubanduslike nimetuste all, näiteks Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest adrenaliiniga, Septanestepi ja Septocaine.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att ett antal andra kontraindikationer som bara gällde i vissa länder inte fick stöd av tillräckliga data eller ansågs överflödiga.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist ei peetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid ainult mõnes riigis, piisavate andmetega põhjendatuks või loeti need üleliigseks.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Swedish: Dessutom har delar av modul 3 av läkemedelsunderlaget (som beskriver läkemedlets tillverkning och kvalitetskontroll) också harmoniserats.
Estonian: Lisaks ühtlustati ka ravimi toimiku moodulit 3 (ravimi tootmine ja kvaliteedikontroll).
Swedish: Högsta rekommenderade dos för alla åldrar är 7 mg artikain per kg kroppsvikt, upp till en högsta total dos på 500 mg för vuxna och 385 mg för barn.
Estonian: Igas vanuses patsientide maksimaalne soovitatav annus on 7 mg artikaiini kehamassi kg kohta; maksimaalne koguannus on 500 mg täiskasvanutel ja 385 mg lastel.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Septodont.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Septodont.
Swedish: Andra harmoniserade avsnitt i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõttes ühtlustati ka lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (koostoimed), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.7 (autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime), 4.8 (kõrvaltoimed) ja 4.9 (üleannustamine).
Swedish: Granskningen av Septanest inleddes den 29 juni 2018 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning, Septodont, enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Septanesti läbivaatamine algatati 29. juunil 2018 müügiloa hoidja Septodonti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30.
Swedish: Den 28 mars 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Septanest (även känt under flera andra namn) och rekommenderade ändringar i förskrivningsinformationen för att harmonisera sättet som läkemedlet används på i EU.
Estonian: 28. märtsil 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) mitme nimetuse all turustatava Septanesti ravimiteabe läbivaatamise ja soovitas muuta näidustuste teavet, et ühtlustada ravimi kasutamist Euroopa Liidus.
Swedish: Septanest innehåller det aktiva innehållsämnet artikain tillsammans med adrenalin (epinefrin), som hjälper till att förlänga effekten av artikain och begränsa den till den viss del av kroppen.
Estonian: Septanest sisaldab toimeainena artikaiini koos adrenaliiniga (epinefriin), mis aitab pikendada artikaiini toimet ja hoida toimeainet teatud kehapiirkonnas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Septanest beror på patientens kroppsvikt.
Estonian: Septanesti soovituslik annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist.
Swedish: Där detta motiveras av data har en del tidigare kontraindikationer lagts in i avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet).
Estonian: Andmetega põhjendatud juhtudel lisati mõni varasem vastunäidustus lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Swedish: Den 4 juni 2018 hänsköt Septodont, det företag som marknadsför Septanest, ärendet till EMA för harmonisering av godkännandena för försäljning av Septanest inom EU.
Estonian: 4. juunil 2018 tegi Septanesti turustaja Septodont EMA-le esildise Septanesti müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Swedish: Septanest får inte ges till patienter som är allergiska mot artikain eller liknande lokalbedövningsmedel (kallas lokalbedövningsmedel av amidtyp) eller mot något annat innehållsämne.
Estonian: Septanesti ei tohi kasutada patsientidel, kes on allergilised artikaiini ja muude sarnaste lokaalanesteetikumide (amiiditüüpi lokaalanesteetikumide) või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Swedish: Septanest är nu godkänt som lokalbedövningsmedel vid tandvårdsbehandling på vuxna, ungdomar och barn över fyra års ålder (eller som väger minst 20 kg).
Estonian: Septanest on nüüd heaks kiidetud kasutamiseks lokaalanesteetikumina täiskasvanute, noorukite ja üle 4-aastaste laste (kehamassiga vähemalt 20 kg) hambaravis.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna om användningen av Septanest fann EMA att produktresumén bör harmoniseras.
Estonian: Pärast Septanesti kasutuse kohta kättesaadavate andmete arvesse võtmist järeldas amet, et ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb ühtlustada.
Swedish: Till följd av detta har oförenligheter uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller tillverkningen och den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i förskrivningsinformationen, dvs. produktresumé, märkning och bipacksedel, i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Swedish: Septanest är ett lokalbedövningsmedel (ett läkemedel för att förebygga smärta och obehag i en del av kroppen under medicinsk behandling).
Estonian: Septanest on lokaalanesteetikum (kohalik tuimasti), mida kasutatakse meditsiiniliste protseduuride ajal, et kohalikult vaigistada valu ja ebamugavustunnet.
Swedish: Septanest ges genom injektion.
Estonian: Septanest on süsteravim.
Swedish: Användning av Septanest och associerade namn (artikain-/adrenalinlösningar för injektion) som ska harmoniseras inom EU EMA/186900/2019 Rev 1
Estonian: EMA/186900/2019 Rev 1
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Swedish: Sluta röka
Estonian: Loobuge suitsetamisest
Swedish: Fortsätt med dina morgonsysslor.
Estonian: Jätkake oma hommikuste toimingutega.
Swedish: En gång i veckan.
Estonian: Üks kord nädalas.
Swedish: • du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär).
Estonian: • te olete või olete olnud suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide tekkeriski).
Swedish: Viktig information
Estonian: Tähtis teave
Swedish: • du har cancer,
Estonian: • teil on vähk;
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner hos människa är cirka 78 %.
Estonian: Seonduvus inimese plasmavalkudega on ligikaudu 78%.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/01/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2011
Swedish: Dessa är vanligtvis små och asymtomatiska.
Estonian: See on tavaliselt kerge ja asümptomaatiline.
Swedish: Äta balanserad kost
Estonian: Toituge tasakaalustatult