FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
German: Patienten, die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Finnish: Piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Augenschmerzen (11%) und Pruritus am Auge (9%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Finnish: Verkazia-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmäkipu (11 %), ja silmän kutina (9 %).
German: Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Finnish: Kutina, punoitus, ärsytys ja epämukavuuden tunne silmässä ja silmän ympärillä mukaan lukien roskan tunne silmässä.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistetut potilaat siirrettiin Verkazia-ryhmään (neljä tai kaksi kertaa päivässä) kuukausiksi 4-12 (jakso 2).
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.
Finnish: Verkazia-valmisteella ei ole tehty muodollisia farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja, käytä Verkazia-valmistetta aikaisintaan 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen käytöstä.
German: Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt.
Finnish: Siklosporiinin tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort nach dem Gebrauch entsorgen.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus on hävitettävä heti käytön jälkeen.
German: Häufige Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Finnish: Silmään liittyvät yleiset haittavaikutukset:
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Setalkoniumkloridi Glyseroli
German: Die Lebensqualität der Patienten (Quick-Fragebogen) verbesserte sich in der Hochdosisgruppe signifikant mehr als in der Vehikel-Gruppe.
Finnish: Potilaiden elämänlaatu (pikakyselyn perusteella) parani merkittävästi suuria hoitoannoksia saaneiden ryhmässä vehikkeliin verrattuna.
German: In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä pivotaalitutkimuksessa (VEKTIS-tutkimus) 169 potilasta, joilla oli vakava VKC ja vakava keratiitti (luokka 4 tai 5 mukautetulla Oxfordin asteikolla), satunnaistettiin saamaan neljä tippaa Verkaziavalmistetta (suuri annos) tai kaksi tippaa Verkazia-valmistetta (pieni annos) ja kaksi tippaa vehikkeliä tai neljä tippaa vehikkeliä ensimmäisen neljän kuukauden ajan (jakso 1).
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 3 bis 6 Monate, empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.
Finnish: Siksi silmien säännöllistä tutkimista, esim. 3-6 kuukauden välein, suositellaan käytettäessä Verkaziavalmistetta yli 12 kuukauden ajan.
German: Husten.
Finnish: Yskä.
German: Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.
Finnish: Hoito tulee lopettaa merkkien ja oireiden hävittyä, ja sitä tulee jatkaa niiden uusiutuessa.
German: Beide Unterschiede waren mit p=0.007 für Hochdosis- und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe statistisch signifikant.
Finnish: Molemmat erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,007 suuria hoitoannoksia ja p=0,010 pieniä hoitoannoksia saaneen ryhmän kohdalla).
German: Cetalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen.
Finnish: Setalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
German: Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.
Finnish: Ylijäämäosuus vehikkelin suhteen oli 27,8 % suuria hoitoannoksia saaneiden ja 22,4 % pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmälle.
German: Sonstiger Bestandteil Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, das eine Augenreizung verursachen kann.
Finnish: Apuaine Verkazia sisältää setalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
German: Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid
Finnish: Verkazia sisältää setalkoniumkloridia
German: Weitere Angaben, siehe Packungsbeilage.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
German: In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=68 potilasta) 38 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kymmenellä potilaalla alle määritysalueen alarajan.
German: Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
Finnish: Verkazia-valmistetta ei ole tutkittu aikuisilla potilailla.
German: Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi tippa neljä kertaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Finnish: Yhdistelmäkäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Verkazia-valmisteen samanaikainen käyttö kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazian vaikutuksia immuunijärjestelmään.
German: Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.
Finnish: Yhden tehoa mittaavan tutkimuksen lähtötilanteessa 166 potilaalta (55 potilasta suuria hoitoannoksia saavassa ryhmässä, 53 pieniä hoitoannoksia saavassa ryhmässä ja 58 vehikkeliryhmässä) mitattiin veren siklosporiinipitoisuus ennen lääkkeen antoa ja kahden, neljän ja 12 hoitokuukauden jälkeen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA18.
German: Verkazia ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Finnish: Verkazia-silmätipat ovat maidonvalkoista emulsiota.
German: 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel.
Finnish: 0,3 ml:n pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetut kerta-annospakkaukset, jotka on pakattu suljettuihin laminaatti-alumiinipusseihin.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Einzeldosenbehältnisse.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 90 ja 120 kerta-annospakkausta.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä kahden minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
German: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse 3.
Finnish: Avaa alumiinipussi, jossa on viisi kerta-annospakkausta.
German: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Finnish: 1 ml emulsiota sisältää 1 mg:n siklosporiinia (ciclosporin).
German: Wenden Sie Verkazia wie von Ihrem Arzt angeordnet an.
Finnish: Jatka Verkazia-hoitoa lääkärin määräämällä tavalla.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta siklosporiinin systeemisen annon jälkeen altistuksella, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on Verkazia-valmisteen kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu (ks. kohta 4.4).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Verkazia-valmistetta alle neljän vuoden ikäisten lasten vakavan vernaalisen keratokonjunktiviitin hoitoon.
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
Finnish: 12. hoitokuukauden kohdalla (n=61 potilasta) 47 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan ja kuudella potilaalla alle määritysalueen alarajan.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkazia bei Schwangeren vor.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Verkazia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa 18 potilasta sai Verkazia-valmistetta (neljä kertaa päivässä) yhdessä kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa, immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei kuitenkaan havaittu.
German: Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
Finnish: Siksi Verkazia-valmisteen käyttöä piilolinssien kanssa ei suositella.
German: Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
Finnish: Verkazia-valmistetta käytetään vaikean vernaalisen keratokonjunktiviitin (silmän allergiasairaus, jota esiintyy yleisimmin keväällä ja joka kohdistuu silmän etuosan läpinäkyvään kerrokseen ja silmän etuosaa suojaavaan ohueen kalvoon) hoitoon lapsille ja 4-18-vuotiaille nuorille.
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 1 ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Verkazia-valmisteella.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Finnish: Bakteerikeratiitti, silmänseudun vyöruusu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Finnish: Verkazia-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa Verkazia-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
German: In der Niedrigdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia zweimal täglich (n=47) 34 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 7 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan kaksi kertaa päivässä pieniä hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=47), 34 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja seitsemällä potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Finnish: Valmiste toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168).
Finnish: Kaikkia potilaita (n=168) koskeva tehon ensisijainen päätetapahtuma oli silmän pintavaurioita mittaavan sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen (Corneal Fluorescein Staining, CFS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ja jakson 1 aikana muut määritetyt tekijät huomioon ottaen.
German: Schwellung und Rötung des Augenlids.
Finnish: Silmäluomen turvotus ja punoitus.
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist
Finnish: Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin lääkettä jäljellä.
German: Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio
German: In der Hochdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia viermal täglich (n=50) 20 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 13 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Finnish: Kun Verkazia-valmistetta oli annettu tippoina silmään neljän kuukauden ajan neljä kertaa päivässä suuria hoitoannoksia saaneiden ryhmässä (n=50), 20 potilaalla pitoisuus oli alle havaitsemisalueen alarajan (0,050 ng/ml) ja 13 potilaalla alle määritysalueen alarajan (0,100 ng/ml).
German: Augentropfen, Emulsion 30 Einzeldosisbehältnisse 60 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse 120 Einzeldosisbehältnisse
Finnish: 30 kerta-annospakkausta 60 kerta-annospakkausta 90 kerta-annospakkausta 120 kerta-annospakkausta
German: Ein Milliliter Verkazia enthält 1 mg Ciclosporin.
Finnish: Yksi millilitra Verkazia-valmistetta sisältää 1 mg:n siklosporiinia.
German: Wässrige Augen und verschwommenes Sehen, wenn die Tropfen eingeträufelt werden.
Finnish: Kyynelerityksen lisääntyminen ja näön hämärtyminen, kun tippoja laitetaan silmään.
German: Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,3 ml Augentropfen, Emulsion, enthält 0,3 mg Ciclosporin.
Finnish: 0,3 ml:n kerta-annospakkaus silmätippoja (emulsiona) sisältää 0,3 mg siklosporiinia.
German: Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Verkazia-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Verkazia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Für den Durchschnitt der VKC-Symptome war der Unterschied in den durchschnittlichen LS vs. Vehikel in der Hochdosisgruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant.
Finnish: VKC:n oireiden keskiarvon kohdalla pienimmän neliösumman (Least Square, LS) keskiarvon ero vs. vehikkeli suuria hoitoannoksia saaneessa ryhmässä oli tilastollisesti merkitsevä kaikkina mittausaikoina vehikkeliin verrattuna: -19.4 mm (p<0,05).
German: dass Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren 9.
Finnish: Varmista, ettet koske kerta-annospakkauksen kärjellä silmää.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Verkazia anwenden - wenn Sie eine Augeninfektion hatten oder vermuten, dass Sie eine Augeninfektion haben - wenn Sie eine andere Augenkrankheit haben - wenn Sie Kontaktlinsen tragen (die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird nicht empfohlen).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta - jos sinulla on ollut silmätulehdus tai jos epäilet sellaista .
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als von Ihrem Arzt angeordnet.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää hoitoaikaa.
German: der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet.
Finnish: Pieni kanava, joka ohjaa kyyneliä silmistä nenään, sijaitsee tässä.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Anwendung planmäßig fortgesetzt werden.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tippa on annosteltava tavanomaiseen tapaan.
German: Wie ist Verkazia anzuwenden?
Finnish: Miten Verkazia-valmistetta käytetään
German: In beiden Wirkstoffgruppen gab es eine signifikant höhere Anzahl an CFS-Respondern im Vergleich zu Vehikel (p=0.005 für die Hochdosisgruppe und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe) mit 55,4%, 50,0% bzw. 27,6% Respondern in der Hochdosis-, Niedrigdosis- bzw. Vehikelgruppe.
Finnish: Molemmissa aktiivisissa ryhmissä merkittävästi suurempi joukko sai hoitovasteen CFS-pistemäärän perusteella vehikkeliin verrattuna (p=0,005 suuria hoitoannoksia saaneelle ja p=0,010 pieniä hoitoannoksia saaneelle ryhmälle).
German: Bei 8 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kahdeksalta potilaalta.
German: Messbare Werte, die 0,670 ng/ml nicht überschritten, wurden bei 14 Patienten gemessen.
Finnish: 14 potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,670 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Verkazia verzichtet werden soll / die Behandlung mit Verkazia zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Verkazia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Verkazia 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion Ciclosporin
Finnish: Verkazia 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
German: Bei 1 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu yhdeltä potilaalta.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Verkazia beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Verkazia-valmistetta Älä käytä Verkazia-valmistetta
German: Bei 3 Patienten wurde Ciclosporinämie nicht gemessen.
Finnish: Siklosporinemiaa ei mitattu kolmelta potilaalta.
German: MedDRASystemorganklasse
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmä
German: Verschwommenes Sehen kann vorübergehend nach Anwendung von Verkazia Augentropfen auftreten.
Finnish: Näkösi voi sumentua hetkellisesti Verkazia-valmisteen käytön jälkeen tai sinulle voi tulla muita näköhäiriöitä.
German: Sie dürfen dieses Azneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den Einzeldosisbehältnissen nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussin merkinnässä ja kerta-annospakkausten merkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
German: 12 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,291 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Finnish: 0,291 ng/ml), ja kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES EINZELDOSISBEHÄLTNISSES
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN MERKINTÄ
German: 5 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,300 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Finnish: Viidellä potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,336 ng/ml, ja arvoja pidettiin merkityksettöminä.
German: Dies kann verhindern, dass Verkazia in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt
Finnish: Verkazia-valmisteen pääsyn muualle elimistöön.
German: Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 18 Jahren angewendet.
Finnish: Sitä käytetään 4-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: Weitere Informationen über Verkazia
Finnish: Muita tietoja Verkaziasta
German: Was ist Verkazia und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Verkazia on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Verkazia ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Verkazian turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Einige der Patienten wurden weitere 8 Monate behandelt; in dieser Verlängerungsstudie wurde gezeigt, dass der Nutzen von Verkazia bei fortgeführter Anwendung bis zu 12 Monate lang aufrechterhalten wurde.
Finnish: Jotkut potilaat saivat hoitoa vielä kahdeksan kuukautta; tämä jatkotutkimus osoitti, että Verkazian hyödyt säilyivät käytön jatkuessa 12 kuukauteen asti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Verkazia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Verkazialääkevalmistetta.
German: In einer Hauptstudie, an der 169 Kinder und Jugendliche mit schwerer VKC teilnahmen, erreichten 55 % der mit Verkazia behandelten Patienten nach 4 Monaten und ohne die Notwendigkeit der Einnahme anderer Medikamente Verbesserungen des CFS-Scores um mindestens 50 %, verglichen mit ca. 28 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 169 vaikeaa vernaalista keratokonjunktiviittia sairastavaa lasta ja nuorta, 55 prosentilla Verkazia-hoitoa saaneista potilaista CFS-pistemäärä parani vähintään 50 prosenttia ilman muun lääkityksen tarvetta neljän kuukauden jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 28 prosenttia.
German: Warum wurde Verkazia zugelassen?
Finnish: Miksi Verkazia on hyväksytty?
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Verkazia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Verkazian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Da es nur wenige Patienten mit vernaler Keratokonjunktivitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Verkazia wurde am 6. April 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Koska vernaalista keratokonjunktiviittia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena, minkä vuoksi Verkazia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. huhtikuuta 2006.
German: Das direkte Einträufeln des Arzneimittels ins Auge lindert Augenentzündungen, schränkt aber seine Wirkung in anderen Körperbereichen ein.
Finnish: Sen käyttö suoraan silmään vähentää silmätulehdusta, mutta rajoittaa sen vaikutuksia muualla elimistössä.