FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Slovenian: Bolniki v teh študijah (108, 111 in C216) so imeli kompenzirano jetrno bolezen, merljive vrednosti HCV RNK in histopatološki izvid jeter, ki je kazal na kronični hepatitis C. Če ni drugače navedeno, so ti bolniki prejemali zdravilo INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur, odmerek peginterferona alfa-2a je bil 180 µg/teden in odmerek ribavirina 1.000 mg/dan (za bolnike s telesno maso < 75 kg) ali 1.200 mg/dan (za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.
Dutch: Tabel 10: SVR-percentages naar graad van leverfibrose op baseline: Studie 111 Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Slovenian: Preglednica 9: stopnje odziva: študija 111 Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Dutch: ↑ trazodon remming van CYP3A
Slovenian: ↑ triazolam zaviranje CYP3A
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten bij de uitslag andere symptomen hebben die een uiting kunnen zijn van een ernstige
Slovenian: Redko se skupaj z izpuščajem pojavijo tudi drugi simptomi, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo.
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, so 4/16 (25%) bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 4. tednu dosegli SVR.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen gerelateerd aan INCIVO staat hieronder.
Slovenian: Stopnje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravilom INCIVO so navedene v nadaljevanju.
Dutch: Gelijktijdige toediening met werkzame stoffen die voor hun klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende gebeurtenissen.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilnimi učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo z izoencimom CYP3A in pri katerih so zvišane plazemske koncentracije lahko povezane z resnimi in/ali življensko nevarnimi neželenimi učinki.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 (ki ne prejemajo ali prejemajo protiretrovirusna zdravila) je bil podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, okuženih samo s HCV. Razlikoval se je samo pri skupini bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir, kjer je v 2. tednu pogosto prišlo do prehodnega zvečanja koncentracije indirektnega bilirubina (stopnje 3 do 4), ki pa se je do 12. tedna vrnila skoraj na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Telaprevir is in vitro een zwakke remmer van de multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE) MATE1 en MATE2-K met een IC50 van respectievelijk 28,3 μM en 32,5 μM.
Slovenian: In vitro je telaprevir šibek zaviralec prenašalcev MATE-1 (IC50 28,3 μmol/l) in MATE2-K (IC50 32,5 μmol/l).
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in zdravil, ki inducirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko izrazito zmanjša plazemske koncentracije telaprevirja.
Dutch: Tabel 14: Samengevoegde responspercentages: studie C208
Slovenian: Preglednica 14: skupna stopnja virološkega odziva: študija C208
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel 12 weken INCIVO (750 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumaraat, en emtricitabine of lamivudine OF 1.125 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine), ofwel placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 12 tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO (750 mg na 8 ur v kombinaciji s shemo atazanavir/ritonavir, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom ali lamivudinom ALI 1.125 mg na 8 ur v kombinaciji z efavirenzom, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom) ali s placebom.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan telaprevir steeg iets meer dan dosisproportioneel na eenmalig toediening van een dosis van 375 tot 1.875 mg met voedsel, mogelijk als gevolg van verzadiging van de afbraakroutes of efflux-transporteiwitten.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti (AUC) telaprevirju po jemanju enkratnega odmerka od 375 do 1.875 mg s hrano je naraščala nekoliko več kot premosorazmerno odmerku, morda zaradi nasičenja presnovnih
Dutch: Bij patiënten met normale nier- en leverfunctie wordt onderbreking van de behandeling met colchicine aanbevolen, of dient colchicine slechts te worden gebruikt in een verlaagde dosis en voor een beperkte behandelduur.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter je priporočljivo prekiniti zdravljenje s kolhicinom ali skrajšano zdravljenje z zmanjšanim odmerkom kolhicina.
Dutch: INCIVO is een sterke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4 en remt P-gp ook aanzienlijk.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je močan, časovno odvisen zaviralec encima CYP3A4, ki izrazito zavira tudi P-gp.
Dutch: Bij de beschrijving van de resultaten van de fase 3-studie C211, HPC3008 en HPC3006 werd SVR12, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van een HCV-RNA onder de kwantificatielimiet (25 IU/ml), gebruikmakend van de laatste meting in het visit window van 12 weken na het geplande eind van de behandeling.
Slovenian: V opisu izidov študij faze III za študiji C211, HPC3008 in HPC3006 je bil SVR12 (virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK pod mejo kvantifikacije (25 i.e./ml) 12. tednov po načrtovanem zaključku zdravljenja, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Dutch: Tabel 11: Responspercentages: Studie C216
Slovenian: Preglednica 11: stopnje odziva: študija C216
Dutch: In de T12(DS)/PR-groep waren de SVR-percentages 88% (124/141) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 56% (27/48) voor voormalige partiële responders en 33% (25/75) voor voormalige null responders.
Slovenian: Stopnje trajnega virološkega odziva za skupino T12(DS)/PR so bile naslednje: 88% (124/141) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 56% (27/48) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 33% (25/75) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Dutch: Tabel 7 toont de responspercentages voor de T12/PR-groep (het aanbevolen schema) en de
Slovenian: Preglednica 7 kaže stopnje odziva za priporočene skupine T12/PR in
Dutch: INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten telaprevir
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete telaprevir
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt, vraag uw arts dan of u kunt overschakelen op een
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdravnika, da vam ga zamenja z drugim.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met INCIVO.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila INCIVO ni specifičnega antidota.
Dutch: Deze zijn te zien aan de uitslagen van het bloedonderzoek.
Slovenian: Vse to bo izvedel iz izvidov preiskav krvi in vam pojasnil.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden per subgroep Patiënten met een eerder recidief N = 29 % (n/N)
Slovenian: Zdravljeni bolniki po podskupinah Bolniki s ponovitvijo bolezni N = 29 % (n/N)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar 1 van de
Slovenian: Bolnike so naključno razvrstili v eno od štirih terapevtskih
Dutch: Haal dit droogmiddel niet uit de fles.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete vzeti iz plastenke.
Dutch: Dit resulteert in een blootstellingsverhouding foetus: moeder van 19 - 50%.
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Slovenian: Nenormalni laboratorijski izvidi
Dutch: De helft van de gevallen van rash begon tijdens de eerste 4 weken, maar rash kan op elk moment tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling optreden.
Slovenian: Polovica primerov izpuščaja se je pojavila v prvih 4 tednih, čeprav se lahko tak izpuščaj pojavi kadarkoli med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Dutch: Gelijktijdige toediening met carbamazepine is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasna uporaba s karbamazepinom je kontraindicirana.
Dutch: INCIVO is beschikbaar in verpakkingen met 1 fles (in totaal 42 filmomhulde tabletten) of 4 flessen (in
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatli z 1 plastenko (vsebuje 42 filmsko obloženih tablet) ali v škatli s 4 plastenkami (skupaj 168 filmsko obloženih tablet).
Dutch: Als behandeling met INCIVO bij dergelijke patiënten strikt noodzakelijk wordt geacht, moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Slovenian: Če menite, da je zdravljenje z zdravilom INCIVO pri takšnih bolnikih res nujno, jih morate skrbno nadzirati, vključno s snemanjem EKG.
Dutch: Patiënten behandeld met ciclosporine A N = 24 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Dutch: Aanvullende, niet-hormonale anticonceptiemethoden dienen te worden gebruikt indien hormonale anticonceptiva gelijktijdig worden toegediend met telaprevir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi hormonskih kontraceptivov s telaprevirjem je treba uporabljati dodatne nehormonske kontracepcijske metode.
Dutch: Replicons met enkelvoudige substituties op positie 155 of 156 en dubbele varianten met substituties op residuen 36 en 155 vertoonden kruisresistentie tegen alle geteste proteaseremmers met een grote spreiding van gevoeligheden.
Slovenian: Pri variantah, rezistentnih na telaprevir, so testirali navzkrižno rezistenco proti reprezentativnim zaviralcem proteaze v sistemu replikonov HCV. Replikoni z eno samo substitucijo na mestu 155 ali 156 in dvojne variante s substitucijami na ostankih 36 in 155 so pokazale navzkrižno rezistenco za vse testirane zaviralce proteaze s širokim razponom občutljivosti.
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
Slovenian: V to študijo so vključili bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni (bolnike z nezaznavno HCV RNK ob koncu zdravljenja pri uporabi sheme zdravljenja na osnovi pegiliranega interferona, ki pa so imeli zaznavno HCV RNK 24 tednov po spremljanju bolnikov) in bolnike, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolnike, ki niso imeli nemerljive HCV RNK med ali ob koncu predhodnega ciklusa, ki je zajemal najmanj 12 tednov zdravljenja).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b bij patiënten die eerder behandeld werden en beperkte gegevens bij therapienaïeve patiënten.
Slovenian: O uporabi zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, ni podatkov; pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni je podatkov malo.
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Transporteiwitten In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir OATP1B1 en OATP2B1 remt.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir zavira prenašalca OATP1B1 in OATP2B1.
Dutch: Behandeling met ribavirine kan worden hervat volgens de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ribavirine.
Slovenian: Ribavirin lahko tudi ponovno uvedete, skladno z navodili za prilagajanje njegovega odmerka.
Dutch: Hulpstof: 2,3 mg natrium per filmomhulde tablet.
Slovenian: Pomožna snov: 2,3 mg natrija na filmsko obloženo tableto
Dutch: Telaprevir wordt voor ongeveer 59% tot 76% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, door de combinatiebehandeling van INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine, moet voor het begin van de behandeling met borstvoeding worden gestopt.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom je treba pred uvedbo zdravljenja dojenje prekiniti.
Dutch: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versie 1.0, december 2004) werd bij de samengevoegde laboratoriumgegevens gebruikt.
Slovenian: Pri združenih podatkih je bila uporabljena preglednica za ocenjevanje stopnje jakosti neželenih učinkov pri odraslih in pediatričnih bolnikih, imenovana The Division of AIDS (DAIDS, različica 1.0, december 2004).
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Zaradi pogoste hiperbilirubinemije je priporočeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen met HCV/hiv-1-co-infectie
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HCV/ HIV-1
Dutch: De plasmaconcentraties van telaprevir kunnen worden verlaagd door gelijktijdig gebruik van het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Slovenian: Plazemska koncentracija telaprevirja je lahko zmanjšana pri sočasni uporabi zeliščnega pripravka šentjanževke (Hypericum perforatum), zato zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ne smete
Dutch: (< 2,0 mEq/l)
Slovenian: (< 2,0 mmol/l)
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met domperidon dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila INCIVO z domperidonom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Als alternatief kan 750 mg (twee tabletten van 375 mg) iedere 8 uur (q8h) oraal met voedsel ingenomen worden.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve 375 mg tableti) peroralno na vsakih 8 ur, s hrano.
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
Slovenian: Bolniki na osnovni shemi z efavirenzom morajo prejeti 1,125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met telaprevir is gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina s telaprevirjem je kontraindicirana.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van INCIVO bij patiënten met genotype-1-chronische hepatitis C werden onderzocht in vier fase 3-studies: 3 bij therapienaïeve patiënten en 1 bij reeds eerder behandelde patiënten (patiënten met een recidief, partiële responders en null responders).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila INCIVO pri bolnikih z genotipom 1 kroničnega hepatitisa C sta bili ovrednoteni v štirih študijah faze III - tri so bile opravljene pri nezdravljenih bolnikih, ena pa pri predhodno zdravljenih bolnikih (tistih, pri katerih se je bolezen ponovila, tistih, ki so se le delno odzvali na zdravljenje, in tistih, ki se sploh niso odzvali nanj).
Dutch: Bij voormalige null responders moet overwogen worden een extra HCV-RNA-test uit te voeren tussen week 4 en week 12.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje, je treba pretehtati možnost opravljanja dodatnega testiranja HCV RNK med 4. in 12 tednom.
Dutch: Milde en matige CYP3A-inductoren dienen te worden vermeden, in het bijzonder bij patiënten die eerder non-responders waren (partiële responders of null responders op peginterferon alfa/ribavirine), tenzij er specifieke doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie tabel 2).
Slovenian: Uporabi blagih in zmernih induktorjev CYP3A se je treba izogibati, še posebno to velja pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolniki z delnim odzivom in bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje s peginterferonom alfa/ribavirinom), razen, če so podana specifična priporočila za
Dutch: Als de HCV-RNA-concentratie > 1.000 IE/ml is, dienen INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine te worden gestopt.
Slovenian: Če je koncentracija HCV RNK > 1.000 i.e./ml, je treba zdravljenje z zdravili INCIVO, peginterferon alfa, in ribavirin ukiniti.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine, die gecontra-indiceerd zijn bij Child-Pugh score ≥ 6.
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, ki sta pri bolnikih z oceno ≥ 6 po Child-Pughu kontraindicirana.
Dutch: Verhoogde dosis van zolpidem kan nodig zijn om de werkzaamheid te behouden.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka, bo morda potrebno zvečati odmerek zolpidema.
Dutch: Blootstelling aan deze dosis was vergelijkbaar met de blootstelling bij HCV-geïnfecteerde patiënten die iedere 8 uur een dosis van 750 mg INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila izpostavljenost zdravilu podobna izpostavljenosti pri bolnikih, okuženih s HCV, ki so prejemali 750 mg odmerek zdravila INCIVO na 8 ur, skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: Doel van het geneesmiddel voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een onregelmatige hartslag (antiaritmica) voor behandeling van pijn (analgetica) of voor het opwekken van slaap tijdens een operatie voor behandeling van bepaalde stoornissen van het hart, zoals een abnormale hartslag (antiaritmica) voor behandeling van bacteriële infecties (antibiotica)
Slovenian: Namen zdravila: za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki) za zdravljenje bolečine (analgetiki) ali za uvod v anestezijo med kirurškimi posegi za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
Slovenian: Ker moramo zdravilo INCIVO uporabljati v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, se kontraindikacije in opozorila za ti dve zdravili nanašajo tudi na kombinirano terapijo.
Dutch: Suppressie door telaprevir en VRT-127394 van CYP-enzymen gereguleerd via CAR, PXR en Ah nucleaire receptoren werd waargenomen in vitro in humane hepatocyten.
Slovenian: V in vitro študijah na humanih hepatocitih so opazili s telaprevirjem in VRT-127394 povzročeno supresijo encimov citokroma, ki je bila regulirana preko jedrnih receptorjev CAR, PXR in Ah.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies had 0,4% van de patiënten vermoedelijk Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II ali III je imelo 0,4% bolnikov sum na medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS).
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Slovenian: Pri vseh populacijah v tej študiji (pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, bolnikih, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in bolnikih, ki se prej niso odzvali nanj), so bile stopnje trajnega virološkega odziva večje v skupini T12/PR kot v skupini Pbo/PR48 po podskupinah glede na spol, starost, raso, etnično pripadnost, indeks telesne mase, podtip genotipa HCV, začetne vrednosti HCV RNK in obseg jetrne fibroze.
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Slovenian: Primeri so: število nekaterih krvnih celic, koncentracije ščitničnih (žleza v vratu, ki uravnava presnovo) hormonov, preiskave delovanja
Dutch: Als u hulp nodig hebt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če potrebujete pomoč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: INCIVO is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 fles of 4 flessen per doos.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Dutch: (12,1-15,0 mg/dl)
Slovenian: (121-150 mg/l)
Dutch: Als er binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO geen verbetering wordt waargenomen, dient achtereenvolgende of gelijktijdige onderbreking of stopzetting van ribavirine en/of peginterferon alfa overwogen te worden.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša bo lahko potrebna tudi postopna ali sočasna prekinitev zdravljenja s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over herbehandeling van patiënten bij wie een behandeling op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer, zoals telaprevir, gefaald had.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje na osnovi zaviralca proteaze HCV NS3-4A, na primer telaprevirja, neuspešno, niti ni podatkov o večkratnih ciklusih zdravljenja s
Dutch: INCIVO mag niet gelijktijdig worden toegediend met klasse-Ia- of -III-antiaritmica, met uitzondering van intraveneus lidocaïne.
Slovenian: Zdravila INCIVO ne smete predpisovati sočasno z antiaritmiki razreda Ia ali III (izjema je intravensko
Dutch: Raadpleeg uw arts en volg de aanbevolen behandelduur.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom in upoštevajte njegova navodila o trajanju zdravljenja.
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG.
Dutch: In de fase 3-studies bereikte geen van de patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 een SVR met een voortgezette behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: V študijah faze III, nobeden izmed bolnikov, ki so v 4. ali 12. tednu imeli koncentracijo HCV RNK > 1.000 i.e./ml, v nadaljevanju zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom ni dosegel SVR.
Dutch: rifampicin*
Slovenian: etravirin*