FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10);
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Swedish: I studie 14 med pediatrisk Crohns sjukdom fick 112 patienter, (6 till 17 år, median 13,0 år) med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (median pediatriskt CDAI på 40; pediatriskt aktivitetsindex för Crohns sjukdom) och ett otillräckligt svar på konventionell behandling, infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Swedish: Späd inte den beredda Zessly-lösningen med något annat spädningsmedel.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Zessly niti s jednom drugom otopinom.
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI hos patienter med aktiv psoriasisartrit från studie 10 och studie 11
Croatian: Učinci na ACR i PASI u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom, podaci iz ispitivanja 10 i ispitivanja 11
Swedish: (p < 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Croatian: (p < 0,001)* * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie 15 med parallella grupper hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom otvorenom kliničkom ispitivanju 15 s paralelnim skupinama, provedenom u 60 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi 14,5 godina) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo rezultat 6-12, endoskopski ≥ 2) koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i studien vid pediatrisk ulcerös kolit och studierna vid vuxen ulcerös kolit var vanligtvis jämförbara.
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika i odraslih općenito su bile konzistentne.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Zessly.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Zessly.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 9) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n = 78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
Swedish: I toxikologiska reproduktionsstudier utförda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Swedish: I en 6-månaders toxicitetstudie på mus i vilken samma analoga antikropp mot mus TNFα användes, observerades kristallutfällning på linskapseln hos en del av de behandlade hanmössen.
Croatian: U šestomjesečnom istraživanju toksičnosti ponovljenih doza na miševima pomoću istog analognog protutijela na mišji TNFα, u nekih su mužjaka miševa uočeni kristalični depoziti na kapsuli leće.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i 24 timmar.
Croatian: Međutim, ako se otopina pripremila u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Zessly innan ditt barn ges något vaccin.
Croatian: • Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Zessly prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Swedish: Virusinfektion (t ex influensa, herpes virusinfektion).
Croatian: Vrlo često: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Zessly.
Swedish: Fall av övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infliximabinfusion har rapporterats.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije infliksimaba.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximabbehandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena infliksimaba u bolesnika s srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
Croatian: • Druge pomoćne tvari su dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, saharoza i polisorbat 80.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var det förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20% lägre än det förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
Croatian: Nakon primjene infliksimaba u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost lijeku u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 11) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 200 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder).
Croatian: U drugom ispitivanju (ispitivanje 11), djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba ispitivane su u 200 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 5 otečenih zglobova i ≥ 5 bolnih zglobova).
Swedish: Tala med läkare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Swedish: infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p-vrijednost)
Swedish: Zessly innehåller den aktiva substansen infliximab.
Croatian: Zessly sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Zessly-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen.
Croatian: Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Zessly u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
Swedish: Zessly kan förvaras vid temperaturer upp till högst 30°C under en enstaka period i högst 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Croatian: Zessly se može čuvati na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i studie 11.
Croatian: Dokazano je i značajno poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem, mjereno ukupnim zbrojem rezultata fizičkih i mentalnih parametara u upitniku SF-36 u ispitivanju 11. Psorijaza u odraslih bolesnika
Swedish: Den totala incidensen infektioner i studien av pediatrisk ulcerös kolit var 13/22 (59%) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9%) var 12:e vecka.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Zessly behandling.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom Zessly pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Croatian: Često: poremećaj funkcije jetre, povišene transaminaze
Swedish: Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
Croatian: Rijetko: transverzalni mijelitis, demijelinizacijski poremećaji središnjeg živčanog sustava (bolest nalik multiploj sklerozi i optički neuritis), demijelinizacijski poremećaji perifernog živčanog sustava (kao što su Guillain-Barréov sindrom, kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija i multifokalna motorička neuropatija)
Swedish: infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p-vrijednost)
Swedish: Andelen patienter i studie 12 på patienter med plackpsoriasis som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71,1% i gruppen som fick infliximab 3 mg/kg, 87,9% i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg och 5,9% i placebogruppen (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju 12 u bolesnika s plak psorijazom, udio bolesnika koji su postigli PASI 75 u 10. tjednu bio je 71,7% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 3 mg/kg, 87,9% u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg te 5,9% u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Swedish: Placebo infliximab
Croatian: Placebo → infliksimab
Swedish: Patienter som behandlas med infliximab ska förses med patientkortet.
Croatian: Bolesnici koji se liječe infliksimabom moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Croatian: što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Swedish: Detta gäller både patienter med Crohns sjukdom och reumatoid artrit.
Croatian: Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
Croatian: • Prije nego primite Zessly, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
Swedish: • Ansamling av blod utanför blodkärlen (hematom) eller blåmärken
Croatian: • nedostatna opskrba krvlju, oticanje vena • nakupljanje krvi izvan krvnih žila (hematom) ili nastanak modrica
Swedish: Anafylaktisk reaktion, lupusliknande syndrom, serumsjuka eller reaktion liknande serumsjuka.
Croatian: Manje često: anafilaktička reakcija, sindrom sličan lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom, data från studie 5 (patienter med svar Vecka 14)
Croatian: Učinci na stopu odgovora u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti, podaci iz ispitivanja 5 (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Swedish: Patienter som behandlas med Zessly ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Zessly moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 99)
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt hos patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom, data från studie 4 (patienter med svar vecka 2)
Croatian: Učinci na stope odgovora i remisije u bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću, podaci iz ispitivanja 4 (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Swedish: Hepatit, hepatocellulär skada, kolecystit.
Croatian: Manje često: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
Swedish: Reumatoi d artrit1
Croatian: Reumatoid ni artritis1
Swedish: Patienterna måste ha samtidigt pågående metotrexatbehandling.
Croatian: Zessly se mora davati istodobno s metotreksatom.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zessly sadrži
Swedish: I studie 2 utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
Croatian: U ispitivanju 2 ocjenjivali su se odgovori na terapiju nakon 54 tjedna u 1004 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (medijan broja otečenih zglobova 19, a osjetljivih zglobova 31) u ranoj fazi
Swedish: Anafylaktisk chock, vaskulit, sarkoidlik reaktion.
Croatian: Rijetko: anafilaktički šok, vaskulitis, reakcija nalik na sarkoidozu Psihijatrijski poremećaji
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Croatian: • zatajenje jetre • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
Croatian: Često: bol u prsištu, umor, vrućica, reakcije na mjestu injekcije, zimica,
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Swedish: Hur Zessly ges Reumatoid artrit
Croatian: Kako primjenjivati Zessly Reumatoidni artritis
Swedish: Alla infliximabb
Croatian: infliksimabb
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Zessly.
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Zessly-behandlingen noggrant övervägas.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja lijekom Zessly.
Swedish: Zessly och Kineret ska inte användas tillsammans
Croatian: Zessly i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit, som fick 5 mg/kg med eller utan metotrexat, förekom antikroppar hos 15% av patienterna (antikroppar förekom hos 4% av patienterna som fick metotrexat och hos 26% av patienterna som inte fick metotrexat från baseline).
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali dozu od 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4%
Swedish: Tabell 8 Effekt på kliniskt svar hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, klinisk remission och slemhinneläkning vid Vecka 8 och 30.
Croatian: Učinci na klinički odgovor, kliničku remisiju i cijeljenje sluznice u 8. i 30. tjednu u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom.
Swedish: Bakteriella infektioner (t ex sepsis, cellulit, abscess).
Croatian: Često: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zessly bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Zessly u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze, kokcidioidomikoze ili blastomikoze.
Swedish: I den första studien (studie 8), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Croatian: U prvom ispitivanju (ispitivanje 8), u kojemu je dvostruko slijepa faza trajala 3 mjeseca, 70 bolesnika primilo je ili dozu od 5 mg/kg infliksimaba ili placebo u 0., 2. i 6. tjednu (35 bolesnika u svakoj skupini).
Swedish: Total poängd (van der Heijde modifierade "Sharp score")
Croatian: Ukupan broj bodovad (van der Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Zessly se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Swedish: Kombinationen med Zessly och anakinra rekommenderas därför inte.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena lijeka Zessly i anakinre.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Zessly ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti lijekom Zessly treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Zessly ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja lijekom Zessly potrebna operacija nužno je pomno nadzirati kako bi se utvrdile eventualne infekcije i poduzele odgovarajuće mjere.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden observerades (ALAT oftare än ASAT) hos en större andel av patienterna som fick Infliximab än hos kontrollpatienterna, både när Infliximab gavs som monoterapi och när det användes i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Croatian: (češće ALT nego AST) primijećene su u većem postotku u bolesnika koji su primali infliksimab nego u kontrolnim skupinama, kako pri primjeni infliksimaba u monoterapiji, tako i pri primjeni u kombinaciji s drugim imunosupresivima.
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 1
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Zessly ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Zessly, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Swedish: • Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
Croatian: • zimica, nakupljanje tekućine ispod kože koje uzrokuje oticanje • osjećaj utrnulosti i trnci
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 2
Croatian: Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Swedish: Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
Croatian: (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)a
Swedish: Hjälpämnen: dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sackaros, polysorbat 80.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinatna kiselina, saharoza, polisorbat 80.
Swedish: I studien av pediatrisk Crohns sjukdom rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika infekcije su prijavljene u 56,3%
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijdemodifierade "Sharp score"b Medel ± SDa
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDa Promjena od početnog ukupnog broja bodova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skaleb
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Zessly eller under 6 månader efter avslutad Zessly-behandling
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Zessly niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zessly.
Swedish: Det är inte troligt att Zessly påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Zessly mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.