FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dozele selectate pentru tratamentul episodic şi supresia herpesului genital recurent la pacienţii imunocompetenţi au fost stabilite în studii duplicat, cu doze multiple, controlate prin placebo.
Estonian: Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
Romanian: Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 125 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Famvir şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate
Estonian: Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Famvir ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Trombocitopenie.
Estonian: Trombotsütopeenia
Romanian: În urma administrării orale, famciclovir suferă o metabolizare extinsă de prim pasaj transformându-se în penciclovir.
Estonian: Suukaudse manustamise järel muutub famtsikloviir presüsteemse metabolismi tulemusel ulatuslikult pentsikloviiriks.
Romanian: SUPPRESIA HERPESULUI RECURENT
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Romanian: TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT ŞI SUPRESIA HERPESULUI RECURENT
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE EPISOODILINE RAVI JA RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Romanian: 125 mg după fiecare dializă în decurs de 5 zile
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi 5 päeva vältel
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Romanian: Utilizarea pentru tratamentul herpes zoster
Estonian: Ravimi kasutamine vöötohatise ravis
Romanian: Pacienţii care au întrunit criteriile de eligibilitate au fost repartizaţi aleatoriu pentru a primi fie famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID sau 250 mg TID), fie placebo timp de 52 de săptămâni.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid said 52 nädala vältel randomiseeritult kas famtsikloviiri (125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kolm korda ööpäevas) või platseebot.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Estonian: Närvisüsteemi häired
Romanian: Studiilepivot au fost realizate cu diferite ramuri de dozare a famciclovirului.
Estonian: Kesksed registreerimisuuringud korraldati famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmadega.
Romanian: Nu transmiteţi herpes genital altor persoane.
Estonian: Hoidu teisi genitaalherpesega nakatamast
Romanian: Consideraţii privind doza de 750 mg
Estonian: Famtsikloviiri 750 mg annus
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide puhul on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Romanian: În cadrul studiului 004, doza de 750 mg TID famciclovir nu a fost superioară faţă de doza de 250 mg TID sau doza de 500 mg TID în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacităţii şi nu a fost inclusă în studiile ulterioare.
Estonian: Uuringus 004 ei olnud famtsikloviiri annus 750 mg kolm korda ööpäevas esmase tulemusnäitaja osas parem kui famtsikloviiri annused 250 mg kolm korda ööpäevas või 500 mg kolm korda ööpäevas , mistõttu hilisemates uuringutes seda annust enam ei kasutatud.
Romanian: 500 mg o dată pe zi 250 mg o dată pe zi
Estonian: 500 mg 2 korda ööpäevas 500 mg 1 kord ööpäevas 250 mg 1 kord ööpäevas
Romanian: Pacienţii au fost înscrişi dacă erau imunocompromişi în urma transplantului de măduvă osoasă sau de organe solide sau a tratamentului oncologic şi prezentau herpes zoster necomplicat.
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli luuüdi või parenhümatoosse elundi siirdamise järgse või pahaloomulise kasvaja ravist tingitud immuunpuudulikkus ja tüsistumata vöötohatis.
Romanian: Regimul de dozare zilnic aprobat pentru terapia episodică sau supresivă a herpesului genital recurent la pacienţii infectaţi cu HIV este de 500 mg BID.
Estonian: Kinnitatud ööpäevane annus nii retsidiveeruva genitaalherpese episoodiliseks raviks kui ka supressiooniks HIV-infektsiooniga patsientidel on 500 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Există dovezi în literatura de specialitate privind faptul că probenecid afectează eliminarea compuşilor înrudiţi structural cu penciclovirul.
Estonian: Kirjanduses on andmeid, et probenetsiid mõjutab pentsikloviiriga struktuuri poolest sarnaste ainete eliminatsiooni, mille tõttu ei saa välistada koostoime esinemise võimalust famtsikloviiri/pentsikloviiri ja probenetsiidi vahel.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o manifestare oculară pe durata studiului a fost similară la grupurile care au primit famciclovir şi aciclovir.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringu ajal täheldati silmanärvi haaratuse sümptomeid, oli famtsikloviiri ja atsikloviiri saanud patsientidel sarnane.
Romanian: Studiul 086 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
Estonian: Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
Romanian: Aţi putea transmite infecţia cu herpes partenerului dumneavoastră.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et te võite herpesnakkuse partnerile edasi anda.
Romanian: Urticarie, reacţii cutanate grave* (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Estonian: Urtikaaria, raskekujulised nahareaktsioonid* (nt multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) * Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kordagi; esinemissageduse kategooria põhineb „kolme reeglil"
Romanian: Pentru a preveni episoade viitoare, doza este de - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi.
Estonian: Edasiste puhangute vältimiseks on annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas.
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Estonian: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Estonian: 4.1 - Näidustused
Romanian: Un studiu cu doză variabilă (024) a constatat că ambele regimuri, de 125 mg şi 250 mg BID, au fost semnificativ superioare faţă de placebo.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (024) leiti, et nii famtsikloviiri annus 125 mg kaks korda ööpäevas kui ka 250 mg kaks korda ööpäevas olid oluliselt paremad kui platseebo.
Romanian: Populaţii speciale
Estonian: Omadused eripopulatsioonides
Romanian: Au fost investigate mai multe doze şi regimuri (BID, TID) în diferite studii clinice.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes on hinnatud erinevaid annuseid ja annustamisskeeme (kaks või kolm korda ööpäevas).
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 4.2. şi 4.9).
Estonian: Ravimi kasutamine neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustusega patsientide annuseid tuleb kohandada (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.9).
Romanian: Cu toate acestea, în comparaţie cu rapoartele din literatura de specialitate privind pacienţii netrataţi sau pacienţii trataţi cu placebo, famciclovir a părut să reducă manifestările oculare importante.
Estonian: Sellele vaatamata võib ravimata või platseebot saanud patsientide kohta kirjandusandmetele tuginedes väita, et famtsikloviir vähendab oluliste silmatüsistuste esinemissagedust.
Romanian: − tratamentul herpesului zoster la adulţi imunocompromişi (a se vedea secţiunea 4.4)
Estonian: − Herpes zoster'i ravi immuunkomprimeeritud täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că regimul de 500 mg TID pare să fie mai eficace decât regimul de 250 mg TID în ceea ce priveşte criteriile de evaluare investigate.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et uuritud tulemusnäitajate osas on annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas efektiivsem kui 250 mg kolm korda ööpäevas.
Romanian: Au fost înscrişi pacienţi cu herpes zoster localizat care afectează ramura oftalmică a nervului trigemen.
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli kolmiknärvi (n. trigeminus) silmaharuga (n. ophthalmicus) piirduv vöötohatis.
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Estonian: VÖÖTOHATIS IMMUUNPUUDULIKKUSEGA PATSIENTIDEL
Romanian: Pentru tratarea episodului curent, doza recomandată este de: - un comprimat de 500 mg, de două ori pe zi, timp de şapte zile.
Estonian: Käesoleva puhangu raviks on soovitatav annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas seitsme päeva jooksul.
Romanian: Herpes genital la adulţi imunocompromişi - tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile
Estonian: Genitaalherpes immuunkomprimeeritud täiskasvanutel - korduva genitaalherpese episoodiline ravi 500 mg 2 korda ööpäevas 7 päeva vältel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Famvir, trebuie să o luaţi imediat ce vă amintiţi.
Estonian: Kui te unustate Famvir'i annuse võtta, manustage vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Romanian: Herpes zoster la adulţi imunocompromişi 500 mg de trei ori pe zi timp de 10 zile
Estonian: Herpes zoster'i infektsioon immuunpuudulikkusega täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 10 päeva vältel.
Romanian: 125 mg de două ori pe zi timp de 5 zile
Estonian: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Romanian: Motivele refuzului
Estonian: Keeldumise põhjused
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Romanian: • Siguranța
Estonian: • Ohutus
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
Estonian: Lisaks on küsitav, kas kõigis kliinilistes tingimustes on kõigi meetmete nõuetekohane võtmine praktilistel põhjustel teostatav (nt sobiva väljaõppega kardioloogide olemasolu), nagu märkisid ka eksperdid järelkohtumisel.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Romanian: În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Romanian: Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Romanian: Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Romanian: Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Romanian: A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
Estonian: Võrdlustoimeainet kasutati uuringutes 3000 (haloperidool), 3004 ja 3005 (risperidoon) ning 3101 (siprasidoon).
Romanian: Cu toate că eficacitatea comparativă nu a fost obiectivul principal al acestor studii, amploarea efectului Fanaptum s-a dovedit similară cu cea a ziprasidonei, dar a fost comparată negativ cu haloperidolul și risperidona.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Romanian: De asemenea, iloperidona este asociată cu o creștere clinic semnificativă a greutății corporale.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Romanian: În concentrații plasmatice terapeutice, iloperidona nu prezintă nicio afinitate semnificativă pentru canalele cardiace de sodiu și/sau calciu.
Estonian: Iloperidoonil puudub terapeutilisel plasmakontsentratsioonil oluline afiinsus südame naatriumi- ja/või kaltsiumikanalite suhtes.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
Romanian: De exemplu, în studiul 3101, în care efectul complet față de placebo ar corespunde cu o reducere de 5 puncte PANSS-T, este remarcabil că diferența din săptămâna 1 era deja de 2,4 pentru ziprasidonă, dar de 0,1 pentru Fanaptum.
Estonian: Näiteks uuringus 3101, milles täielik toime platseeboga võrreldes tähendaks PANSS-T-skaala skoori vähenemist 5 punkti võrra, on tähelepanuväärne, et 1. nädalal oli siprasidooni korral see erinevus juba 2,4 punkti ja Fanaptumi korral 0,1 punkti.
Romanian: • De asemenea, iloperidona are o eficacitate modestă.
Estonian: • Samuti on iloperidooni efektiivsus vähene.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă iloperidona poate fi administrată în siguranță împreună cu inhibitori slabi și/sau moderați ai CYP2D6 și/sau CYP3A4, din cauza variabilității posibile a eficienței căilor metabolice minore.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.
Romanian: În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
Estonian: 2. nädalal oli erinevus siprasidooni korral 4,2 punkti, mis tähendab praktiliselt täielikku efektiivsust, kuid Fanaptumi korral oli erinevus endiselt ainult 2,8 punkti.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
Romanian: În plus, acesta a demonstrat un debut întârziat al acțiunii, ceea ce reprezintă o preocupare semnificativă în tratamentul exacerbării acute a schizofreniei.
Estonian: Peale selle on tõendatud ravimi toime hiline algus, mis on oluline probleem skisofreenia ägenemise ravis.
Romanian: În studiile in vivo pe câini nu a fost observată prelungirea intervalului QT.
Estonian: Koerte in vivo uuringus ei täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Romanian: Totuși, metabolismul iloperidonei continuă să fie un motiv de îngrijorare din punct de vedere al riscurilor legate de expunere.
Estonian: Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
Romanian: Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
Estonian: Iloperidooni üldist ohutus- ja efektiivsusprofiili arvestades ei ole seega võimalik tuvastada patsiendipopulatsiooni, kus ravi kasulikkus oleks olulistest ohutusprobleemidest suurem.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea din cadrul studiilor pe câini pare să fie mai mică decât cea din context clinic, așadar nu se consideră că absența unei prelungiri a intervalului QT în studiile in vivo pe câini elimină preocupările generate de studiile in vitro.
Estonian: Koerte uuringutes näib ekspositsioon olevat siiski väiksem kui kliinilistes tingimustes, mistõttu ei kõrvalda QT-intervalli pikenemise puudumine koerte in vivo uuringutes in vitro uuringutes tekkinud küsimusi.
Romanian: Este posibil ca cel puțin un caz fatal să fi fost precedat de aritmie ventriculară și torsada vârfurilor.
Estonian: Vähemalt ühe surmajuhtumi korral võis surmale eelneda ventrikulaarne arütmia ja torsades de pointes.
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
Estonian: Lisaandmed on saadud avatud uuringust US01, milles võrreldi muult ravilt kahesugust (kohest ja 2 nädala jooksul toimuvat järkjärgulist) üleminekut Fanaptumi-ravile.
Romanian: Iloperidona este asociată cu efecte extrapiramidale, dar într-o măsură redusă.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ekstrapüramidaalsete toimetega, kuid vähe.
Romanian: Solicitantul a argumentat că diferența aparentă dintre Fanaptum și risperidonă se poate datora, în parte, unui număr mai mare de pacienți tratați cu Fanaptum și care au întrerupt tratamentul mai devreme, din cauza lipsei de eficacitate pe parcursul titrării.
Estonian: Taotleja väitis, et Fanaptumi ja risperidooni näilise erinevuse põhjuseks võib osaliselt olla patsientide suur arv, kes katkestasid Fanaptumi-ravi enneaegselt, tiitrimise ajal, efektiivsuse puudumise tõttu.
Romanian: Având în vedere lanțul cauzal complex care leagă expunerea la iloperidonă de evenimente precum torsada vârfurilor, inclusiv elementele necunoscute și stocastice și elementele supuse unei variabilității imprevizibile, se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor nu ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în practica clinică.
Estonian: Arvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas adekvaatselt.
Romanian: • Calitate
Estonian: • Kvaliteet
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
Estonian: Kahjuks ei ole teada kliiniliste uuringute ja turustusjärgsel ajal surnud patsientide CYP2D6 genotüüpi.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt a Fanaptum, în cazul pacienților cu un episod acut de schizofrenie, a fost caracterizată în principal prin cinci studii clinice controlate cu placebo.
Estonian: Fanaptumi lühiajalist efektiivsust skisofreenia ägeda episoodiga patsientidel on peamiselt iseloomustatud viies platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: Anexa I Concluzii științifice și motive pentru refuz prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Estonian: I lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul randomizat de retragere, prin conceperea sa, trebuie să includă numai respondenții - cu alte cuvinte numărul de pacienți este mai mare - amploarea efectului poate fi dedusă numai din studiile pe termen scurt.
Estonian: Kuivõrd ravi lõpetamise randomiseeritud uuring peab ülesehituse kohaselt hõlmama ainult ravile reageerijaid (populatsioon on kontsentreeritud), on toime suurust võimalik tuletada ainult lühiajalistest uuringutest.
Romanian: Dintre acestea, trei - B202, 3000 și 3005 - nu au reușit să demonstreze superioritatea față de placebo, conform criteriilor de evaluare primare prespecificate și planului de analiză, iar două - 3004 și 3101 - au corespuns criteriilor prespecificate privind superioritatea față de placebo.
Estonian: Neist kolmes (B202, 3000, 3005) ei õnnestunud eelmääratletud esmaste tulemusnäitajate ja analüüsiplaanide osas tõendada paremust platseebo suhtes ning kahes (3004, 3101) saavutati eelmääratletud kriteeriumide osas platseeboga võrreldes paremus.
Romanian: În trialurile clinice, au existat 6 cazuri de deces subit sau deces din cauza evenimentelor adverse cardiace.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 6 äkksurma või kardiaalse kõrvaltoime tagajärjel tekkinud surmajuhtumit.
Romanian: Având în vedere relația dintre prelungirea QTc (și riscurile asociate) și expunere, solicitantul a propus pentru această reexaminare o contraindicație pentru persoanele cu metabolism precar al CYP2D6 sau pentru pacienții cu statut necunoscut în ceea ce privește metabolismul CYP2D6 și pentru utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP2D6 sau CYP3A4.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise (ja selle riskide) ja ekspositsiooni seost tunnistades kavandas taotleja praeguseks taasläbivaatamiseks lisada vastunäidustuse CYP2D6 aeglastele metaboliseerijatele või teadmata CYP2D6 metaboliseerijatele ja teadaolevalt CYP2D6 või CYP3A4 tugevalt inhibeerivate ravimite samaaegse kasutamise vastunäidustuse.