FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: Annoksen säätöä ei tarvita potilailla, joiden kreatiinin puhdistuma on >10 ml/min.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Finnish: • Diovanin käyttö ACE:n estäjien ja beetasalpaajien kanssa (kolmoisyhdistelmä) kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa,
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka kärsivät maksan lievästä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta ilman kolestaasia, valsartaaniannos ei saa olla yli 80 mg (katso osa 4.4).
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot, lääkevalmistekomitea katsoi, että 80 mg:aa voidaan käyttää valsartaanin aloitusannoksena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Diovanin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
English: The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Finnish: Lääkevalmistekomitea asettui lääkevalvonta-asiantuntijoiden viimeaikaisten suositusten kannalle myös Diovanin raskauden tai imetyksen aikaista käyttöä koskevan vasta-aiheen suhteen ja suositteli näin ollen, että raskautta koskeva vasta-aihe poistetaan ja että imetyksen aikaisesta käytöstä annetaan seuraava suositus: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiilit ovat paremmin perusteltuja, ovat suositeltavia, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
English: But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, että monoterapiana annettuna valsartaani on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili (eräs ACE:n estäjä) kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaistetun käyttöaiheen: Kliinisesti vakaiden, symptomaattisesta sydämen vajaatoiminnasta tai asymptomaattisesta vasemman kammion systolisesta vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoito äskettäisen (12 tuntia - 10 vuorokautta) myokardiaalisen infarktin jälkeen.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien virtsaneritystä edistävien lääkkeiden vähentämistä pitäisi harkita.
English: Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Finnish: Diovania voidaan käyttää hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon potilailla, joilla on juuri ollut sydänkohtaus (vähintään 12 tuntia ja enintään 10 vuorokautta aiemmin), tai potilailla, jotka sairastavat sydämen vajaatoimintaa ja joilla esiintyy merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, kuten hengenahdistusta sekä nesteen kerääntymisen aiheuttamaa jalkojen ja säärten turpoamista.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Finnish: Angiotensiini II on aine, joka supistaa verisuonia ja saa näin verenpaineen kohoamaan.
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Finnish: Kolestaasia sairastavilla potilailla valsartaaniannos ei saisi kuitenkaan olla yli 80 mg, ja sitä pitäisi käyttää varoen.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitojen kanssa.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Finnish: Diovan kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
English: In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan yhteydessä Diovania käytetään silloin, kun ei voida käyttää muita sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, kuten angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai beetasalpaajia.
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska Diovan poistuu sapen kautta, vasta-aiheena pitäisi olla sen käyttö potilailla, jotka kärsivät vakavista maksasairauksista ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapen estymisestä".
English: The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Finnish: Komitea pani merkille, että valsartaania ei ole tutkittu munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mutta se ei havainnut mahdollista turvallisuusongelmaa, koska valsartaanin pääasiallinen poistuminen tapahtuu ruoansulatuksen (sapen) eikä munuaisten kautta.
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Finnish: Komitea pani merkille, että joissakin jäsenvaltioissa Diovanin myokardiaalisen infarktin jälkeinen käyttö oli rajoitettu potilaisiin, jotka eivät siedä ACE:n estäjiä.
English: • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Finnish: • annossuositukset potilailla, jotka sairastavat munuaisten ja maksan vajaatoimintaa.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös sydämen vajaatoimintaa ja äskettäistä sydäninfarktia koskevia käyttöaiheita.
English: The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille eroja siinä, pitäisikö Diovanin käytöstä varoittaa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta.
English: Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Diovanin käyttöä on yhdenmukaistettava.
English: Referral start date:
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
English: • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Finnish: • maksan vajaatoiminnasta tai kolestaasista kärsivät potilaat (häiriö sapen poistumisessa).
English: Libertek roflumilast
Finnish: Libertek roflumilasti
English: Other information about Libertek
Finnish: Muita tietoja Libertekistä
English: A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Finnish: Libertekin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Libertek alkaa vaikuttaa.
English: The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Libertekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libertekin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Libertekiä ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
English: The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Finnish: Suositeltu Libertek-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Libertekiä on havaittu tutkimuksissa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Liberteklääkevalmistetta.
English: Why has Libertek been approved?
Finnish: Miksi Libertek on hyväksytty?
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Libertek-hoito potilaalle.
English: What is the risk associated with Libertek?
Finnish: Mitä riskejä Libertekiin liittyy?
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Libertekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Finnish: Libertekiä ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Libertek-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Finnish: Libertekiä valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Finnish: Libertekin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Libertek-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Libertekiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Finnish: Lisäksi Libertekiä saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Finnish: Vuoden kuluttua Libertekiä saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
English: Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Finnish: Libertek on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Libertekistä olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Libertekille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Finnish: Libertekin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Finnish: Libertekiä ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Finnish: Libertekiä käytetään vaikean, kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (pitkäkestoinen hengitysteiden tulehdus) ja joiden krooninen keuhkoahtaumatauti pahenee ajoittain.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Libertek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: What is Libertek?
Finnish: Mitä Libertek on?
English: How has Libertek been studied?
Finnish: Miten Libertekiä on tutkittu?
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libertekin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Finnish: Libertekin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
English: How is Libertek used?
Finnish: Miten Libertekiä käytetään?
English: How does Libertek work?
Finnish: Miten Libertek vaikuttaa?
English: What is Libertek used for?
Finnish: Mihin Libertekiä käytetään?
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013
English: If you take more Janumet than you should
Finnish: Jos otat enemmän Janumetia kuin sinun pitäisi
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Finnish: Janumetia ei pidä käyttää raskauden aikana.
English: See section 2, Do not take Janumet.
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Janumetia.
English: Janumet with alcohol
Finnish: Janumet alkoholin kanssa
English: Other medicines and Janumet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Janumet
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Janumetin käytön.
English: What Janumet is and what it is used for
Finnish: Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään
English: What Janumet contains
Finnish: Mitä Janumet sisältää
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Finnish: Jos lopetat Janumetin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Finnish: Janumetia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Finnish: Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia Miten Janumetia otetaan
English: What you need to know before you take Janumet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Finnish: Janumetin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Finnish: Janumet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
English: If you forget to take Janumet
Finnish: Jos unohdat ottaa Janumetia
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Finnish: LOPETA Janumetin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Finnish: Mikäli Janumet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Finnish: Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
English: Rare: reduced number of platelets
Finnish: Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Janumetia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Janumet-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Janumet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Finnish: Älä ota Janumetia, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Janumetin erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Finnish: Janumet tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Finnish: Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Janumetin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).