FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliva benralizumaba na eozinofilce v sluznici dihal so pri astmatičnih bolnikih s povečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 2,5 %) ocenili v 12 - tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji faze I s 100 ali 200 mg benralizumaba subkutano.
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā Benralizumaba ietekmi uz eozinofilajiem leikocītiem elpceļu gļotādā pacientiem ar astmu, kuriem bija palielināts eozinofilo leikocītu skaits krēpās (vismaz 2,5%), vērtēja 12 nedēļu ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā 1. fāzes klīniskajā pētījumā ar benralizumabu, ko lietoja s.c.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnikom z eozinofilno astmo dajali odmerke do 200 mg subkutano brez znakov z odmerkom povezanih toksičnih učinkov.
Latvian: Devas līdz 200 mg, kas tika lietotas subkutāni klīniskajos pētījumos pacientiem ar eozinofilo astmu, nedeva pierādījumus par zāļu toksicitāti.
Slovenian: Slika 1.
Latvian: 1. grafiks.
Slovenian: Po drugem letu zdravljenja teh bolnikov iz preskušanj faze III, nadzorovanih s placebom, so se med zdravljenjem nastala protitelesa na novo pojavila pri dodatnih 18 od 510 (4 %) bolnikov.
Latvian: Pēc to pacientu, kuri bija piedalījušies ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos, ārstēšanas otrā gada vēl 18 no 510 pacientiem (4%) zāļu lietošanas dēļ bija pirmreizēji radušās to antivielas.
Slovenian: 5. korak - Očistite mesto injiciranja
Latvian: 5.solis - Notīriet injekcijas vietu
Slovenian: Ne uporabite ga, če je tekočina motna, spremenjene barve, vsebuje velike delce ali delce tuje snovi.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Slovenian: Preden začnete uporabljati peresnik Fasenra Pen in vsakič, ko jih v lekarni znova prejmete, preberite ta "Navodila za uporabo zdravila".
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemiet uzpildīšanu, izlasiet "Lietošanas norādījumus".
Slovenian: Zdravilo Fasenra je bistro do opalescentno, brezbarvno do rumeno in lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Slovenian: 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Latvian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Lielbritānija
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo zdravila in priloženo navodilo.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI)
Slovenian: 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen
Latvian: 10.solis - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Latvian: Noņemot adatas vāciņu, neturiet rokas pie virzuļa vai virzuļa galvas.
Slovenian: En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v pasivni varnostni napravi.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējās lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, cietu adatas aizsargu un virzuļa aizturi ar Fluorotec pārklājumu pasīvajā drošības ierīcē.
Slovenian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Latvian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.c.
Slovenian: Ob priporočeni odmerni shemi se je zmanjšan letni delež poslabšanj, opažen v predhodnih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 1 in 2 (pri bolnikih z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl, ki so uporabljali velike odmerke ICS), ohranil med drugim letom zdravljenja (preglednica 6).
Latvian: Izmantojot ieteiktās devu shēmas, iepriekš notikušajā 1. un 2. ar placebo kontrolētajā pētījumā novērotā samazinātā paasinājumu sastopamība gada laikā pacientiem, kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl, saglabājās arī ārstēšanas otrajā gadā (skatīt 6. tabulu).
Slovenian: Zdravilo Fasenra je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Slovenian: Ne poskušajte namestiti pokrovčka nazaj na peresnik Fasenra Pen.
Latvian: Nemēģiniet uz Fasenra Pen uzlikt atpakaļ vāciņu.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Latvian: Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
Slovenian: ** Preobčutljivostne reakcije so bile opredeljene z naslednjimi združenimi prednostnimi izrazi: "urtikarija", "papularna urtikarija" in "izpuščaj".
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "nātrene", "papulāra nātrene" un "izsitumi".
Slovenian: • 1 alkoholni listič
Latvian: • 1 spirta salvete
Slovenian: Zdravilo Fasenra (N=318)
Latvian: Fasenra (N=318)
Slovenian: En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Latvian: Viens ml šķīduma sterilā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, stingru adatas aizsargu un aizbāzni ar Fluorotec pārklājumu pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovenian: Zdravnik vam lahko poskusi zmanjšati odmerek nekaterih od teh zdravil, zlasti zdravila imenovana kortikosteroidi, če vaš odziv na zdravljenje to dopušča.
Latvian: Ja Jūsu reakcija uz ārstēšanu to ļauj, Jūsu ārsts var mēģināt samazināt dažu šo zāļu, īpaši tā saukto "kortikosteroīdu", devas.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Fasenra in vsakič, ko jih v lekarni znova prejmete, preberite ta "Navodila za uporabo zdravila".
Latvian: Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas sākšanas un katru reizi, kad saņemiet uzpildīšanu, izlasiet "Lietošanas norādījumus".
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējās izmaiņas
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pilnšļirce.
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna izhodiščna vrednost
Latvian: FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Latvian: Nelietojiet Fasenra Pen, ja:
Slovenian: Delež poslabšanj Razlika
Latvian: Paasinājumu skaits Starpība
Slovenian: Kako koristi uporaba zdravila Fasenra
Latvian: Kādi ir ieguvumi no Fasenra lietošanas
Slovenian: To povzroči apoptozo eozinofilcev in bazofilcev z ojačeno, od protiteles odvisno, celično posredovano citotoksičnostjo (ADCC - Antibody-Dependent Cell-mediated Cytotoxicity), ki zmanjša eozinofilno vnetje.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati v stegno ali trebuh.
Latvian: Injekcija jāievada augšstilbā vai vēderā.
Slovenian: 2. korak - Pripravite se za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai
Slovenian: Izgled zdravila Fasenra in vsebina pakiranja
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas vidējās izmaiņas
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik Eno pakiranje vsebuje 1 peresnik Fasenra Pen.
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce Katrs iepakojums satur 1 Fasenra Pen
Slovenian: Monoklonska protitelesa, kakršno je benralizumab, prehajajo skozi placento linearno, ko nosečnost napreduje.
Latvian: Monoklonālās antivielas, arī benralizumabs, grūtniecības laikam palielinoties, lineāri šķērso placentu, tāpēc iespējamā ietekme uz augli ir lielāka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet skata lodziņu
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20 ° C līdz 25 ° C apmēram 30 minūtes.
Slovenian: Bolniki, ki so vstopili v preskušanje 4 iz predhodnih preskušanj 1 in 2 z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in so jemali velike odmerke ICS.
Latvian: 4. pētījumā iekļautie pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā un kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kas lietoja lielas IKS devas.
Slovenian: Medtem ko iglo potegnete iz kože, držite glavo bata pritisnjeno s palcem.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Slovenian: 9. korak - Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo
Latvian: 9.solis - Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec gaze
Latvian: • 1 vates pikucis vai marles tampons
Slovenian: Vaš peresnik Fasenra Pen
Latvian: Jūsu Fasenra Pen
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja kot subkutana injekcija.
Latvian: Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
Latvian: Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Sprememba od izhodišča (SD)
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN)
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fasenra
Latvian: Kā Fasenra darbojas
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) (Fasenra Pen)
Latvian: (injekcija) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) (Fasenra Pen).
Slovenian: 3. korak - Preverite tekočino
Latvian: 3. solis - Pārbaudiet šķīdumu
Slovenian: 9. korak - Preverite mesto injiciranja
Latvian: 9.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
Slovenian: Eozinofilci so bele krvne celice, vpletene v vnetje pri astmi.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
Slovenian: • če vam je brizga kam padla ali je poškodovana,
Latvian: • tā ir nokritusi vai bojāta
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fasenra se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms Fasenra lietošanas:
Slovenian: • 1 peresnik Fasenra Pen iz hladilnika • 1 alkoholni listič
Latvian: • 1 Fasenra Pen no ledusskapja
Slovenian: En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Latvian: Katra Fasenra Pen satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: Skata lodziņš
Slovenian: Le bolniki z optimiziranim izhodiščnim odmerkom OCS 12,5 mg ali manj so bili primerni za 100 % zmanjšanje odmerka OCS med študijo.
Latvian: POKS devas samazinājumu par 100% šī pētījuma laikā varēja sasniegt tikai pacienti, kuriem optimizētā sākotnējā POKS deva bija 12,5 mg vai mazāka.
Slovenian: Ne segrevajte peresnika z zdravilom na noben drug način.
Latvian: Nesildiet pilnšļirci citā veidā.
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka OCS na 0 mg na dan* Razmerje obetov (95 % IZ)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz 0 mg dienā* 22 (52%) Krusteniskā attiecība (95% TI)
Slovenian: 8. korak - Preverite mesto injiciranja
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Fasenra
Latvian: Kādam nolūkam lieto Fasenra
Slovenian: Podobno ohranitev učinka so med celotnim preskušanjem 4 opažali za pljučno funkcijo, ACQ-6 in AQLQ(S)+12 (preglednica 7).
Latvian: Visa 4. pētījuma laikā tika novērota līdzīga ietekme uz plaušu darbību, ACQ-6 indeksu un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Latvian: Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Slovenian: preskušanje 4
Latvian: 4. pētījuma EOT
Slovenian: e. "Izhodiščno" pomeni pred zdravljenjem z zdravilom Fasenra v preskušanjih 1 in 2.
Latvian: e. 1. un 2. pētījumā sākumstāvoklis bija pirms Fasenra terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Preskušanja poslabšanj
Latvian: Paasinājumu pētījumi
Slovenian: Control Questionnaire-6) in AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) (preglednica 3).
Latvian: Līdzīgs uzlabojums par labu Fasenra tika novērots, vērtējot astmas kontroles anketu-6 (ACQ-6) un standartizēto astmas dzīves kvalitātes anketu 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem (AQLQ(S)+12) (3. tabula).
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ)
Latvian: Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli Starpība (95% TI)
Slovenian: Preskušanje 4 Preskušanja 1, 2 in 4
Latvian: 1. un 2. pētījums 1. un 2. pētījums
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fasenra:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija s 30 mg. Prve 3 injekcije se daje vsake 4 tedne.
Latvian: Pirmās 3 injekcijas tiek ievadītas ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Preskušanje 2
Latvian: 2. pētījums
Slovenian: pred injiciranjem po injiciranju
Latvian: Pirms injekcijas
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ) Vrednost p
Latvian: Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli Starpība (95% TI) p vērtība
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Pilnšļirce jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Brizga je lahko shranjena na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Latvian: Pilnšļirci var turēt istabas temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām.
Slovenian: Namestite peresnik Fasenra Pen na mesto injiciranja.
Latvian: Turiet Fasenra Pen injekcijas vietā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fasenra
Latvian: Kas ir Fasenra
Slovenian: Sprememba pljučne funkcije, ACQ-6 in AQLQ(S)+12
Latvian: Sākotnējās plaušu darbības, ACQ-6 indeksa un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūtā rezultāta pārmaiņas
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Latvian: Etiķete ar derīguma termiņu
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX10
Slovenian: • v brazgotine ali poškodovano kožo,
Latvian: • rētu vai bojātas ādas vietās
Slovenian: Preskušanje 1
Latvian: 1. pētījums
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je lahko shranjeno na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Latvian: Fasenra var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Slovenian: • delite napolnjene injekcijske brizge s kom drugim; prav tako je ne uporabljajte ponovno.
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet pilnšļirci
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: raztopina za injiciranje
Latvian: Subkutānai injekcijai
Slovenian: Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte priložena navodila za uporabo zdravila.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 varnostni igli
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Slovenian: številka EU izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovenian: Odrasle ženske (vključno s starejšimi)
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Slovenian: Ta majhna študija ni sprožila novih pomislekov glede varnosti, vendar 5-letni podatki še niso na voljo.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. marec 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: Čas (meseci)
Latvian: Laiks (mēneši)
Slovenian: Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: • šibkost, utrujenost*
Latvian: • Vājums, nogurums.*
Slovenian: ORR**
Latvian: ORB**
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
Slovenian: Bolniki z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Latvian: Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
Slovenian: K-M mediana v mesecih; razmerje ogroženosti
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem centralnem radiološkem pregledu.
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība pie progresējoša krūts vēža
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Latvian: Kombinēta terapija ar palbociklibu
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama ni bilo statistično značilnih razlik v nobenem od omenjenih končnih ciljev.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, z urinom se ga izloči manj kot 1 %.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Latvian: Aptuveni 20% pacienšu bija pirms menopauzes vai menopauze.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Slovenian: To zdravilo lahko pomeni tveganje za vodno okolje.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Iesniegšanas prasības šo zāļu periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Faslodex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Frakcije lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL), lipoproteinov nizke gostote (LDL) in lipoproteinov visoke gostote (HDL) so glavne komponente za vezavo.
Latvian: Ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL), zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas ir galvenie saistīšanās komponenti.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens viskozs šķīdums.
Slovenian: Ni znano, ali se fulvestrant izloča v mleko pri človeku.
Latvian: Nav zināms, vai fulvestrants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.