FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IS Iceland
Polish: IS Islandia
English: Although most reports occurred in children and adolescents, there was a higher than expected number of reports in adults (where age was reported) for all of the key adverse event terms.
Polish: Chociaż większość zgłoszeń dotyczyła dzieci i nastolatków, liczba zgłoszeń dotyczących dorosłych (kiedy podano wiek) była wyższa niż oczekiwana dla wszystkich głównych działań niepożądanych.
English: The MAHs will also consider alternative methods for completing the review of usage (where possible) and off-label use in the Member States that are not currently covered by multinational (EU-wide) databases such as IMS.
Polish: Podmioty odpowiedzialne rozważą także alternatywne metody przeprowadzania oceny stosowania (gdzie to możliwe) i stosowania niezgodnego z zatwierdzonymi wskazaniami w państwach członkowskich, które nie są obecnie ujęte w międzynarodowych (ogólnounijnych) bazach danych, takich jak IMS.
English: There is a risk of sudden blood pressure increase during surgery.
Polish: Istnieje ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w trakcie operacji.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
English: Conversely, the d- and l- enantiomers of methylphenidate do not relevantly inhibit cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A.
Polish: Odwrotnie, d- i l- enancjomery metylofenidatu nie hamują w sposób znaczący cytochromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A.
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
English: The emergence or worsening of aggression or hostility can be caused by treatment with stimulants.
Polish: Pojawienie się lub nasilanie się agresji lub wrogich zachowań może być spowodowane leczeniem lekami stymulującymi.
English: Overall, it can be concluded that the exact causal mechanism for the effects of methylphenidate on growth remains uncertain.
Polish: Ogólnie można wywnioskować, że dokładny mechanizm przyczynowy wpływów metylofenidatu na wzrost pozostaje niepewny.
English: RO Romania
Polish: RO Rumunia
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Polish: Proponuje się, aby wiek pacjentów włączanych do badania był jak najniższy, zgodnie z ograniczeniami dotyczącymi wieku na oznakowaniu opakowań (tzn. dzieci w wieku od 6 lat).
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Polish: Stan układu sercowo-naczyniowego powinien być starannie monitorowany.
English: Growth, Development and Sexual Maturation
Polish: Wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe
English: You should closely follow the advise of your doctor.
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej <tabletki> <dawki> <…>.>
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Polish: Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
English: Co-morbidity of psychiatric disorders in ADHD is common and should be taken into account when prescribing stimulant products.
Polish: Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów stymulujących.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Polish: Dnia 22 czerwca 2007 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających metylofenidat.
English: LU Luxembourg
Polish: LU Luksemburg
English: The likelihood of having a side effect is as follows:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określa się następująco:
English: In addition, clinical studies investigating the issues are currently ongoing and the final reports will be submitted to the regulatory authorities.
Polish: Ponadto obecnie prowadzone są badania kliniczne oceniające te zagrożenia, a ich końcowe raporty zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Polish: Lek ten może wyrządzić szkodę innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Polish: Dlatego istnieje potrzeba, aby wyraźnie przekazać te informacje lekarzom ordynującym lek i ogółowi społeczeństwa poprzez wzmocnienie sformułowań w informacji o produkcie leczniczym.
English: Methylphenidate should not be given to children under 6 years of age or the elderly as the safety and benefits of use in these age groups have not been established.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób starszych z uwagi na to, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa i korzyści w tych grupach wiekowych.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
English: • Checklists for actions before prescribing, and for ongoing monitoring for prescribers and, if possible, carers
Polish: • Wykazy czynności zalecanych przed przepisaniem leku i w okresie monitorowania leczenia dla osób przepisujących i - jeśli to możliwe - opiekunów
English: Patients should be warned of these possible effects and advised that if affected, they should avoid potentially hazardous activities such as driving or operating machinery.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych i doradzić im, że jeżeli objawy te u nich wystąpią, powinni unikać podejmowania potencjalnie ryzykownych aktywności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych.
English: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia
English: SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Learning may or may not be impaired.
Polish: Proces uczenia się może, ale nie musi być zaburzony.
English: In addition risk minimisation measures need to be in place in order to continuously identify and evaluate potential risks.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Polish: Chociaż kryteria rozpoznawania ADHD wykluczają dzieci z zaburzeniami rozwoju, takimi jak zespół Aspergera, niektórzy lekarze twierdzą, że te schorzenia mogą współistnieć.
English: • about any mental health/psychiatric/behavioural problems you or your child or other family members have or have had in the past.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
English: Study designed to: 1) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in children and youth, aged 2-24 years; 2) assess the relationship between use of medications for ADHD and the risk of serious cardiovascular disease in adults, aged 25-64 years; and, 3) perform additional analyses that are relevant to decision makers such as clinicians, state Medicaid programs, and parents/patients.
Polish: Badanie zaprojektowane w celu: 1) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego u dzieci i młodych osób w wieku od 2 do 24 lat; 2) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób sercowo-naczyniowych u osób dorosłych w wieku od 25 do 64 lat; i 3) przeprowadzenia dodatkowych analiz, które są istotne dla decydentów, np. dla klinicystów, dla państwowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych oraz rodziców/pacjentów.
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
English: The preferred design would be a prospective, cohort study.
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny na bieżąco dokonywać oceny nowych lub możliwych zagrożeń bądź nowych/ważnych informacji dotyczących istniejących, uznanych lub możliwych zagrożeń w RMP.
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Polish: Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie.
English: SE - Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
English: Driving or using machines
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
English: The recently published retrospective case control review of prescription records for more than 35,000 patients did not indicate either a moderate or a strong association between methylphenidate use and cancer risk in children for any of 18 defined cancer sites.
Polish: W ostatnio opublikowanym retrospektywnym przeglądzie porównawczym zapisów przepisywania leku u ponad 35 000 pacjentów nie wykazano ani umiarkowanego, ani silnego związku pomiędzy stosowaniem metylofenidatu, a ryzykiem wystąpienia raka u dzieci dla żadnego z 18 określonych umiejscowień raka.
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
English: “Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
Polish: Badanie MTA „Wpływ leku pobudzającego na wzrost w MTA (ang. Multimodal Treatment Study of ADHD, badanie dotyczące leczenia wielomodalnego w ADHD)” - badanie obserwacyjne, prowadzone przez Grupę Współpracy MTA.
English: Diagnosis should be made according to DSM-IV criteria or the guidelines in ICD-10 and should be based on a complete history and evaluation of the patient.
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Polish: Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
English: A-1235 Wien
Polish: A-1235 Wiedeń
English: Overall Safety Discussion and Conclusion
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
English: If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Polish: Jeśli okaże się, że na podstawie obecnie dostępnych danych przeprowadzenie analizy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne udostępnią źródła na poparcie analizy i dokonają aktualizacji RMP zgodnie z jej wynikami.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do opracowania dokładnej oceny możliwości przeprowadzenia uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego, długoterminowego badania bezpieczeństwa o odpowiedniej mocy dotyczącego oceny specyficznych punktów końcowych dla następujących wyników:
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem:
English: 2.4 Effects on Growth
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
English: WHAT METHYLPHENIDATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Foetal toxicity (i.e. total litter loss) and maternal toxicity was noted in rats at maternally toxic doses.
Polish: Toksyczność płodową (to znaczy całkowita utrata miotu) i toksyczność u matki stwierdzano u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki.
English: Safety and efficacy has not been established in this age group.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Polish: Synchronizacja składania raportów PSUR ułatwi wspólną ocenę i ujednoliconą odpowiedź właściwych organów krajowych odnośnie do aktualizacji ChPL/ulotki dla pacjenta i RMP.
English: Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Polish: Ze względu na specyfikę tabletek o przedłużonym uwalnianiu, produkt [NAZWA WŁASNA] powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy są w stanie połknąć tabletkę w całości.
English: The submitted data suggested that events occurred within the recommended doses.
Polish: Z przedstawionych danych wynika, że incydenty wystąpiły w czasie stosowania leku w zalecanych dawkach.
English: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Polish: SK - Słowacja Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
English: It is important that you provide all information so your doctor can decide if methylphenidate is the correct medicine for you or your child.
Polish: Ważne jest podanie wszystkich informacji, aby lekarz mógł podjąć decyzję, czy metylofenidat jest właściwym lekiem dla danego pacjenta.
English: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Polish: NL - Holandia Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Polish: IE - Irlandia UCB (Pharma) Irlandia Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
English: If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
Polish: Jeśli ocena możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że przeprowadzenie uzasadnionego naukowo, dobrze zaprojektowanego badania o odpowiedniej mocy jest możliwe, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do opracowania szczegółowego protokołu.
English: 824 78 Bratislava
Polish: 824 78 Bratysława
English: IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Polish: IE - Irlandia Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
English: If methylphenidate is taken for more than a year, your doctor should stop your treatment with methylphenidate for a short time once a year to see if the medicine is still needed.
Polish: Jeśli metylofenidat jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerywać leczenie na krótki okres, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Polish: FR - Francja JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Polish: Przeglądy danych wykazały, że duży odsetek przypadków rozpatrywanych po wprowadzeniu do obrotu dotyczył stosowania we wskazaniach niezwiązanych z ADHD.
English: The MAHs will consider including predominantly EU-based data, and the feasibility assessment will also comment on what non-EU sources of data could be used as an alternative.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wezmą pod uwagę włączenie danych pochodzących głównie z UE, a podczas oceny możliwości przeprowadzenia badania zostanie również ustalone, jakie pozaunijne źródła danych mogą być wykorzystane jako rozwiązanie alternatywne.
English: Safety overview
Polish: Przegląd bezpieczeństwa
English: Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
Polish: Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2).
English: Very common: headache
Polish: Bardzo często: bóle głowy
English: Before you start treatment, at every change of dose and then at least every 6 months or every visit your doctor will conduct various tests to make sure that methylphenidate is still acceptabley safe and beneficial.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, przy każdej zmianie dawki i następnie co najmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty, lekarz przeprowadzi różne badania, aby upewnić się, że metylofenidat nadal jest bezpiecznym i korzystnym lekiem.
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Polish: HU - Węgry Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapeszt
English: EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Polish: EL - Grecja JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
English: The MAHs commit to provide all available retrospective data on an annual review basis for the next five years in all Member States where methylphenidate is used, to allow an evaluation of changes in usage over time.
Polish: Przez następnych 5 lat podmioty odpowiedzialne zobowiązują się do dostarczania wszystkich dostępnych retrospektywnych danych w postaci sprawozdań rocznych we wszystkich państwach członkowskich, w których stosowany jest metylofenidat, co umożliwi dokonanie oceny zmian stosowania leku w czasie.
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
English: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Polish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norwegia
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Polish: Ogólnie uznaje się (na podstawie przeglądów opublikowanych badań), że długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu nie zostało ostatecznie udowodnione w odpowiednio opracowanych i przeprowadzonych badaniach.
English: The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawią te wyniki do oceny, gdy będą one dostępne.
English: Westfalen, Germany
Polish: Westfalia, NIEMCY
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Polish: ADHD rozpoznaje się na podstawie „głównych” objawów: braku uwagi, nadpobudliwości ruchowej i impulsywności.
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Polish: ES - Hiszpania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: In addition the CHMP requested that new studies on long-term effects on development are carried out.
Polish: Dodatkowo CHMP zalecił przeprowadzenie nowych badań oceniających długoterminowe oddziaływanie na rozwój.
English: Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Polish: Badanie NCT 00341029 „Ocena cytogenetycznych punktów końcowych limfocytów u dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi (ADHD) leczonych metylofenidatem lub preparatem Adderal”, przeprowadzone przez amerykański National Institute of Environmental Health Sciences we współpracy z FDA.
English: Effects on growth and maturation
Polish: Wpływ na wzrost i dojrzewanie
English: • how you or your child are feeling e.g. are you feeling emotional, having strange thoughts or if you have had any of these feelings in the past.
Polish: • dotyczące samopoczucia pacjenta, np. czy jest uczuciowy, ma dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
English: • Physicians guide to prescribing
Polish: • Przewodnik dla lekarza dotyczący przepisywania leku
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Polish: Dlatego niezbędne jest wzmocnienie informacji o produkcie i dodanie zaleceń dla przepisujących lek dotyczących właściwego stosowania.
English: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Polish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praga 5 - Smíchov, Republika Czeska
English: Pregnancy-embryonal/foetal development
Polish: Ciąża - rozwój embrionalny/płodowy
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat, wdrożoną przez Komisję Europejską;