FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos de CCR e STM (que afetaram pelo menos 10% dos doentes), de qualquer nível, incluíram: diarreia, alteração da cor do cabelo, hipopigmentação da pele, erupção cutânea esfoliativa, hipertensão, náuseas, cefaleias, fadiga, anorexia, vómitos, disgeugia, estomatite, diminuição de peso, dor, aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u co najmniej 10% pacjentów) dowolnego stopnia, obserwowanych w badaniach u pacjentów z RCC i STS, należały: biegunka, zmiana koloru włosów, hipopigmentacja skóry, złuszczająca wysypka, nadciśnienie tętnicze, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, jadłowstręt, wymioty, zaburzenia smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zmniejszenie masy ciała, ból, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Portuguese: O pazopanib é um inibidor UBT1A1.
Polish: Pazopanib jest inhibitorem UGT1A1.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com pazopanib devem ser observados de perto quanto a sinais ou sintomas de disfunção tiroideia.
Polish: Wszystkich pacjentów podczas leczenia pazopanibem należy poddać ścisłej obserwacji w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zaburzeń czynności tarczycy.
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir: - dor no peito grave - dor de cabeça grave - visão turva - confusão - náuseas - vómitos - ansiedade grave - dificuldade em respirar - convulsões - desmaio
Polish: Objawy przełomu nadciśnieniowego mogą obejmować: - silny ból w klatce piersiowej - silny ból głowy - nieostre widzenie - splątanie - nudności - wymioty - silny niepokój - skrócenie oddechu - napady drgawkowe - omdlenia
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de CCR (VEG105192, n = 290), do estudo de extensão (VEG107769, n = 71), do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG102616, n = 225) e do estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto, em grupos paralelos (VEG108844, n = 557) foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total n = 1149) em doentes com CCR (ver secção 5.1).
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (całkowita liczba pacjentów n=1149) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z rakiem nerki (VEG105192, n=290), w badaniu będącym przedłużeniem poprzedniego badania (VEG107769, n=71), w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG102616, n=225) oraz w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority przeprowadzonym metodą prób równoległych (VEG108844, n=557) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Qual o aspeto de Votrient e conteúdo da embalagem Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, cor-derosa, com gravação "GS JT" numa face.
Polish: Jak wygląda lek Votrient i co zawiera opakowanie Votrient 200 mg: różowe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z napisem „GS JT" na jednej stronie.
Portuguese: Foi notificada TMA em estudos clínicos de pazopanib em monoterapia, em associação com bevacizumab, e em associação com topotecano (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu w monoterapii, w skojarzeniu z bewacyzumabem oraz w skojarzeniu z topotekanem obserwowano mikroangiopatię zakrzepową (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Parâmetros de avaliação / População em estudo
Polish: Punkty końcowe/badana populacja
Portuguese: Os sintomas incluem: - Perda da fala - Alterações na visão - Convulsão (ataques) - Confusão - Tensão arterial elevada
Polish: Do objawów należą: - utrata mowy - zaburzenia widzenia - drgawki - dezorientacja - wysokie ciśnienie krwi
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - tensão arterial elevada - diarreia - indisposição (náuseas ou vómitos) - dor no estômago - perda de apetite - perda de peso - alterações ou perda do paladar - ferida da boca - dor de cabeça - dor tumoral - falta de energia, sensação de fraqueza ou cansaço - alterações na cor do cabelo - queda de cabelo não habitual ou enfraquecimento do cabelo - descoloração da pele - erupção na pele, possivelmente envolvendo a descamação da pele - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou da planta dos pés Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se tornar incómodo.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - wysokie ciśnienie krwi - biegunka - nudności (mdłości) lub wymioty - ból brzucha - utrata apetytu - zmniejszenie masy ciała - zaburzenia smaku lub utrata smaku - ból w jamie ustnej - ból głowy - ból nowotworowy - brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia - zmiany koloru włosów - nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów - odbarwienie skóry - wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry - zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszwy stóp Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios venosos tromboembólicos, incluindo trombose venosa e embolia pulmonar fatal.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu występowały żylne powikłania zakrzepowozatorowe, w tym zakrzepica żył i zator płucny zakończony zgonem.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, contacte um médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Votrient W przypadku połknięcia zbyt dużej liczby tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Deve ter-se em conta o estado clínico do doente e o perfil de efeitos adversos do pazopanib quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam discernimento, habilidades motoras ou cognitivas.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych pazopanibu.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com alterações ligeiras nos parâmetros séricos hepáticos é de 800 mg the pazopanib uma vez por dia (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami wyników prób wątrobowych zalecana dawka pazopanibu to 800 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos de perfuração fatais.
Polish: Obserwowano przypadki perforacji zakończone zgonem.
Portuguese: A fertilidade pode ser afetada pelo tratamento com Votrient.
Polish: Leczenie lekiem Votrient może mieć wpływ na płodność.
Portuguese: Nível 3 n (%)
Polish: Stopnia 3. n (%)
Portuguese: Os acontecimentos fatais que foram considerados como possivelmente relacionados com o pazopanib incluiram hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar/ hemoptise, função hepática alterada, perfuração do intestino e AVC isquémico.
Polish: Do zdarzeń prowadzących do zgonu, które uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem pazopanibu, należały: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z płuc/krwioplucie, zaburzenia czynności wątroby, perforacja przewodu pokarmowego i udar niedokrwienny mózgu.
Portuguese: Ver secção 4.4 para monitorização hepática e modificação de dose em doentes com hepatotoxicidade induzida por medicamentos.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących kontrolowania czynności wątroby oraz dostosowania dawki u pacjentów, u których produkt wykazał działanie hepatotoksyczne, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Os efeitos de Votrient sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Polish: Produkt Votrient nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O pazopanib deve ser descontinuado se o doente desenvolver síndrome nefrótica.
Polish: Należy przerwać stosowanie pazopanibu, jeśli u pacjenta wystąpi zespół nerczycowy.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios de hipertensão incluindo episódios sintomáticos recém diagnosticados de tensão arterial elevada (crises hipertensivas).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, wystąpiły przypadki nadciśnienia tętniczego, w tym po raz pierwszy rozpoznane epizody objawowego zwiększenia ciśnienia krwi (przełomu nadciśnieniowego).
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado deve ser feita com precaução e monitorização cuidada.
Polish: Podczas stosowania pazopanibu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Portuguese: Ver tabela 1 para guia de modificação da dose em doentes com valores basais de bilirrubina total ≤1,5 x LSN e AST e ALT ≤2 x LSN:
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z wyjściowymi stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN i aktywnością AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN, patrz tabela 1.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem TMA devem descontinuar permanentemente o tratamento com pazopanib.
Polish: U pacjentów, których wystąpiła mikroangiopatia zakrzepowa należy trwale przerwać leczenie pazopanibem.
Portuguese: Episódios venosos tromboembólicos - inclui trombose venosa profunda, embolia pulmonar e condições trombóticas e A maioria dos casos descreve mucosite f
Polish: Większość przypadków stanowiło zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej d Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe - w tym zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej i inne postaci zakrzepicy e Większość przypadków stanowiły zapalenia błony śluzowej jamy ustnej f
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - indigestão, inchaço, flatulência (libertação de gases com mais frequência) - hemorragia nasal - boca seca ou feridas na boca - infeções - sonolência anormal - dificuldade em dormir - dor no peito, falta de ar, dor na perna e inchaço das pernas/pés.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - niestrawność, wzdęcie, wiatry - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej - zakażenia - nadmierna senność - zaburzenia snu - ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp.
Portuguese: - se tem problemas de tiróide.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby tarczycy.
Portuguese: Tensão arterial aumentada
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda Bradicardia
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração GI ou fístula.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania pazopanibu u pacjentów, u których istnieje ryzyko perforacji lub przetoki w obrębie przewodu pokarmowego.
Portuguese: Foi detetada diminuição da FEVE em 11% (15/140) dos indivíduos sujeitos a avaliação após o início e em follow up no braço pazopanib, em comparação com 3% (1/39) no braço placebo.
Polish: Zmniejszenie LVEF u pacjentów, u których wykonano dodatkowy pomiar po ustaleniu wartości początkowych oraz kolejne pomiary LVEF w trakcie leczenia, wykryto u 11% pacjentów (15/140) z ramienia pazopanibu w porównaniu do 3% pacjentów (1/39) w ramieniu placebo.
Portuguese: 200 mg 1x/dia
Polish: 200 mg raz na dobę
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib foram observados aumentos séricos das transaminases (ALT, aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężania bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Nível 4 n (%)
Polish: Stopnia 4. n (%)
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib (400 mg uma vez por dia) com o inibidor forte do CYP3A4 e P-gp, cetoconazol (400 mg uma vez por dia) durante 5 dias consecutivos, resultou num aumento de 66 % e 45 %, respetivamente na AUC (0-24) e Cmax médias de pazopanib, em relação à administração de pazopanib isolado (400 mg uma vez por dia durante 7 dias).
Polish: Jednoczesne podawanie pazopanibu (w dawce 400 mg raz na dobę) z silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i P-gp, ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę) przez 5 kolejnych dni, spowodowało odpowiednio 66% i 45% wzrost średniej AUC(0-24) i Cmax pazopanibu względem pazopanibu podawanego pojedynczo (w dawce 400 mg raz na dobę przez 7 dni).
Portuguese: O pazopanib não foi estudado em doentes com história de hemoptise ou hemorragia cerebral ou gastrointestinal (GI) clinicamente significativa nos últimos 6 meses.
Polish: Nie badano zastosowania pazopanibu u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło krwioplucie lub krwotok do mózgu, albo istotny klinicznie krwotok z przewodu pokarmowego.
Portuguese: Muito frequente Fadiga Frequente
Polish: Bardzo często Biegunka Nudności
Portuguese: Pouco frequente
Polish: Rzadko
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/ pneumonite†
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc†
Portuguese: Em doentes com disfunção cardíaca pré-existente, os riscos e benefícios de pazopanib devem ser considerados antes do início da terapêutica.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie, należy rozważyć ryzyko i korzyści stosowania pazopanibu.
Portuguese: Não foi estabelecido o uso seguro de pazopanib durante a amamentação.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pazopanibu w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Portuguese: Figura 5 Curva Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no STM por avaliação independente para a população global (VEG110727)
Polish: Rycina 5 Krzywa Kaplana-Meiera przeżycia bez progresji choroby w STS według niezależnej oceny dla populacji całkowitej (VEG110727)
Portuguese: Deve ter-se atenção especial quando pazopanib é coadministrado com substratos de UGT1A1.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pazopanibu z substratami UGT1A1.
Portuguese: Nestes casos deve dar-se uma atenção especial a reações adversas, podendo considerarse uma redução adicional da dose se se observarem reações adversas possivelmente relacionadas com o medicamento.
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki może być rozważane w razie zaobserwowania możliwych zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib, ocorreram casos de disfunção cardíaca como insuficiência cardíaca congestiva e FEVE diminuída (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pazopanibu, występowały przypadki zaburzeń czynności serca takie jak zastoinowa niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib foi notificada proteinúria.
Polish: W badaniach klinicznych pazopanibu zgłaszano przypadki białkomoczu.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com pazopanib.
Polish: Podczas leczenia pazopanibem należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: O pazopanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3 x LSN, independentemente do valor de ALT) (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Portuguese: A eliminação é principalmente através das fezes com a eliminação renal a representar <4% da dose administrada.
Polish: Przez nerki zostaje wydalone jedynie < 4% podanej dawki.
Portuguese: Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, branco, com gravação GS UHL numa face.
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym na jednej stronie napisem GS UHL.
Portuguese: vagina e cérebro - alteração do ritmo cardíaco (prolongamento QT) - buraco (perfuração) no estômago ou intestino - formação de passagens anormais entre partes do intestino (fístula) - períodos menstruais com muito fluxo ou irregulares - aumento repentino da tensão arterial (crise hipertensiva) - inflamação do pâncreas (pancreatite) - fígado inflamado, a não trabalhar bem ou danificado - olhos ou pele amarelados (icterícia) - inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite) - corrimento nasal - erupções que podem ter comichão ou vermelhidão (sem relevo ou com pontos ou bolhas) - evacuações frequentes - aumento da sensibilidade da pele à luz solar - diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
Polish: - ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) - przedziurawienie (perforacja) żołądka lub jelita - wytworzenie nieprawidłowych połączeń pomiędzy różnymi częściami jelit (przetoka) - nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe - nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy) - zapalenie trzustki - zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby - żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka) - zapalenie wyściółki jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) - wodnisty wyciek z nosa - wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze) - częste wypróżnienia - zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (meses) (95% IC)
Polish: Czas trwania odpowiedzi Mediana (tygodnie) (95% CI)
Portuguese: Deve considerar-se a seleção de medicamentos concomitantes alternativos com potencial nulo ou mínimo de inibir o CYP3A4, P-gp ou BCRP.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych bez działania hamującego izoenzym CYP3A4, P-gp lub BCRP, bądź też wywierających takie działanie jedynie w minimalnym stopniu.
Portuguese: Não se recomenda o pazopanib em doentes com compromisso hepático grave (definido como bilirrubina total >3 x o LSN independentemente do valor de ALT).
Polish: Stosowanie pazopanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określanymi jako stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT).
Portuguese: Alopécia Anomalia da pele c
Polish: Łysienie Zaburzenia skóry c
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane
Portuguese: Episódio venoso tromboembólico d
Polish: Żylne powikłania zakrzepowozatorowe d
Portuguese: Perfuração e fístula
Polish: Perforacja i przetoka
Portuguese: Dor torácica
Polish: Ból brzuchaa
Portuguese: Doenças cardíacas
Polish: Choroby wątroby
Portuguese: Tome Votrient pelo menos duas horas após ou uma hora antes das refeições (ver secção 3).
Polish: Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkt 3).
Portuguese: O pazopanib é para uso oral.
Polish: Pazopanib przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Portuguese: No estado estacionário, os valores de mediana de Cmax e da AUC(0-24) após administração de 200 mg de pazopanib uma vez por dia em doentes com compromisso hepático moderado foram de aproximadamente 44% e 39%, respetivamente, dos valores medianos correspondentes após administração de 800 mg uma vez por dia em doentes com função hepática normal (ver Tabela 7).
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 44% i 39% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - aparecimento de nódoas negras com facilidade - tensão arterial elevada - febre - confusão - sonolência - convulsões - diminuição do débito urinário
Polish: Objawy obejmują: - łatwe powstawanie siniaków - wysokie ciśnienie krwi - gorączkę - splątanie - senność - napady drgawkowe - zmniejszenie ilości wydalanego moczu
Portuguese: Cada Votrient 200 mg comprimido revestido por película contém 200 mg de pazopanib.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 200 mg zawiera 200 mg pazopanibu.
Portuguese: Efeito da administração concomitante de pazopanib e sinvastatina
Polish: Jednoczesne stosowanie pazopanibu i symwastatyny
Portuguese: Modo de administração
Polish: Klasa układowonarządowa
Portuguese: No estado estacionário, os valores de mediana de Cmax e AUC(0-24) após administração de 200 mg de pazopanib uma vez por dia em doentes com compromisso hepático grave foram de aproximadamente 18% e 15%, dos valores medianos correspondentes após administração de 800 mg uma vez por dia em doentes com função hepática normal.
Polish: Mediany wartości Cmax i AUC(0-24) w stanie stacjonarnym po podaniu 200 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stanowiły odpowiednio około 18% i 15% median wartości Cmax i AUC(0-24) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Cada Votrient 400 mg comprimido revestido por película contém 400 mg de pazopanib.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Votrient 400 mg zawiera 400 mg pazopanibu.
Portuguese: Como tomar Votrient
Polish: Jak stosować lek Votrient
Portuguese: Hipoalbuminémia f
Polish: Hipoalbuminemiaf
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de pazopanib (sob a forma de cloridrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de STM (VEG110727, n = 369) e do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG20002, n = 142), foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total de população de segurança n = 382) em doentes com STM (ver secção 5.1).
Polish: Ogólną ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji pazopanibu u pacjentów z STS (całkowita liczba pacjentów n=382) przeprowadzono na podstawie danych zebranych w głównym badaniu u pacjentów z STS (VEG110727, n=369) oraz w uzupełniającym badaniu II fazy (VEG20002, n=142) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Episódios de disfunção cardíaca - inclui disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e cardiomiopatia restritiva h A frequência é baseada nos efeitos adversos reportados pelos investigadores.
Polish: Zaburzenia czynności serca - w tym zaburzenia czynności lewej komory, niewydolność serca, kardiomiopatia ograniczająca h
Portuguese: No estado estacionário, as medianas da Cmax e da AUC(0-24) de pazopanib em doentes com alterações ligeiras nos parâmetros hepáticos (definidas como bilirrubina normal e qualquer grau de elevação de ALT ou como elevação de bilirrubina até 1,5 x LSN independentemente do valor de ALT) após administração de 800 mg uma vez por dia são similares às medianas em doentes com função hepática normal (ver Tabela 7).
Polish: Mediany Cmax i AUC(0-24) pazopanibu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodnymi nieprawidłowościami parametrów czynności wątroby (określanymi jako prawidłowe stężenie bilirubiny oraz dowolny stopień podwyższenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub zwiększenie stężenia bilirubiny do 1,5 x GGN, niezależnie od aktywności AlAT) po podaniu 800 mg pazopanibu raz na dobę są podobne do median u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz Tabela 7).
Portuguese: O pazopanib deverá ser descontinuado em doentes com deiscência da ferida.
Polish: Należy przerwać stosowanie pazopanibu u pacjentów, u których nastąpiło rozejście się brzegów rany.
Portuguese: Ainda não se sabe se Votrient funciona igualmente bem neste grupo etário.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono jak działa lek w tej grupie pacjentów.