FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet og en delegation fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mødtes den 27. januar for at drøfte områder af fælles interesse inden for både videnskab og ledelse.
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
Danish: Der var sket store fremskridt på andre områder, bl.a. lanceringen af EU's register over kliniske undersøgelser og den nye onlinedatabase for europæiske eksperter.
Swedish: Betydande framsteg har också gjorts inom andra områden, bland annat inrättandet av EU:s register över kliniska prövningar och den nya online-databasen över europeiska experter.
Danish: Deltagerne konkluderede, at drøftelserne bør fortsætte, og at pilotprojekterne videreføres som planlagt i arbejdsprogrammet for 2012.
Swedish: Styrelsen ansåg att denna diskussion bör fortsätta och att pilottesterna bör fortsätta som planerat enligt arbetsprogrammet 2012.
Danish: Bestyrelsen udtrykte fortsat bekymring over, at EU-lovgivningen vedtages uden tilstrækkeligt hensyn til omkostningerne ved dens gennemførelse.
Swedish: Styrelsen upprepade också sin oro över att EU-lagstiftningen antogs utan att genomförandekostnaderna beaktades på lämpligt sätt.
Danish: Bestyrelsen tog også den bratte stigning i antallet af sider, der blev frigivet under lovgivningen om aktindsigt, nemlig fra 8 000 i 2010 til over en million i 2011, til efterretning.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att antalet sidor som offentliggörs enligt lagstiftningen om tillgång till dokument har ökat stort: från 8 000 år 2010 till över en miljon under 2011.
Danish: Den administrerende direktør understregede agenturets bidrag til bekæmpelsen af resistens over for antimikrobielle stoffer.
Swedish: Den verkställande direktören betonade myndighetens åtagande att bidra till insatserna för att bekämpa antimikrobiell resistens.
Danish: Patientrepræsentanterne anmodede om muligheden for, at både et medlem og en suppleant kan deltage i møderne i PRAC.
Swedish: Patientföreträdarna efterlyste möjligheten att både en ledamot och en ersättare ska få delta vid alla sammanträden i PRAC.
Danish: • CMD(v)'s arbejde med at prioritere de veterinærmedicinske produkter, hvor produktresuméerne bør harmoniseres, herunder forslag til en tilgang for denne harmonisering
Swedish: • CMD(v):s arbete med att prioritera de veterinärmedicinska läkemedelsprodukter vars bipacksedlar bör harmoniseras samt ett förslag till strategi för denna harmonisering.
Danish: Ifølge proceduren skal bestyrelsen udstede sine anbefalinger til, om der er behov for at styrke PRAC's ekspertområder.
Swedish: Enligt förfarandet ska styrelsen utfärda rekommendationer om huruvida något av PRAC:s sakkunnighetsområden behöver stärkas.
Danish: Europa-Kommissionen orienterede om den politiske og lovgivningsmæssige udvikling, herunder følgende:
Swedish: Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal rättsliga och politiska frågor, bland annat följande:
Danish: Disse bestemmelser finder anvendelse på midlertidigt ansatte og kontraktansatte og er nu trådt i kraft.
Swedish: Reglerna gäller tillfälligt anställda och kontraktsanställda tjänstemän och har införts fullständigt.
Danish: Der er desuden oprettet en ny sektor for internationalt og europæisk samarbejde som reaktion på det øgede samspil og antal aktiviteter på dette område.
Swedish: Dessutom har en ny sektor för internationellt och europeiskt samarbete inrättats för att tillgodose de nya behov som uppstått i och med att samarbetet och de gemensamma verksamheterna på detta område har ökat.
Danish: For så vidt angår de manglende budgetmidler til fuld gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning understregede bestyrelsen, hvor vigtigt det er at forvalte interessenternes forventninger til, hvad der kan og ikke kan gennemføres.
Swedish: Vad gäller bristen på budgetmedel för att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut betonade styrelsen att det är viktigt att myndigheten hanterar intressenternas förväntningar på vad som kan och inte kan göras.
Danish: Der er også planer om at nedsætte et hold videnskabelige forfattere, som skal udarbejde videnskabelige artikler af høj kvalitet til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter.
Swedish: Myndigheten planerar också att inrätta en grupp av vetenskapliga skribenter för att leverera vetenskapliga artiklar av hög kvalitet för publicering i vetenskapliga tidskrifter.
Danish: På mødet drøftedes følgende emner:
Swedish: I år behandlades följande frågor:
Danish: Bestyrelsen tog endvidere til efterretning, at alle chefers interesseerklæringer og faglige profiler er blevet offentliggjort på det eksterne websted.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att intresseförklaringar och yrkesprofiler för samtliga chefer har offentliggjorts på den externa webbplatsen.
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
Swedish: Dessa upplysningar är viktiga för lagstiftarna och för samhället i allmänhet för att se till att intressena hos de experter som deltar i den rättsliga bedömningen av läkemedel är kända.
Danish: Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter.
Swedish: Föredraganden ansåg att myndigheten måste göra mer när det gäller intressekonflikter.
Danish: Det blev foreslået at anvende case stories, da dette udgør et nyttigt værktøj til at højne forståelsen af de rejste spørgsmål.
Swedish: Användningen av fallstudier föreslogs, eftersom fallstudier är ett användbart verktyg för att öka förståelsen för de frågor som tas upp.
Danish: Bestyrelsen meddelte, at formanden efter at have modtaget Kommissionens beslutning af den 23. januar 2012, der bekræfter aftalen om agenturets bestemmelser under artikel 110 i personalevedtægten, den 1. februar 2012 underskrev »beslutning om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur«.
Swedish: Styrelsen fick veta att ordföranden, efter mottagandet av kommissionens beslut av den 23 januari 2012 med en bekräftelse av att Europeiska kommissionen godkänner myndighetens regler enligt artikel 110 i tjänsteföreskrifterna, undertecknade "Beslut om regler för tillämpning av artiklarna 11a och 13 i tjänsteföreskrifterna avseende hantering av deklarerade intressen för anställda vid Europeiska läkemedelsmyndigheten" den 1 februari 2012.
Danish: • præcisering af opfølgningsforanstaltninger, der skal træffes, hvis et medlem har til hensigt at indgå i faglige aktiviteter med en lægemiddelvirksomhed
Swedish: • Klargörande av uppföljningsåtgärder som ska vidtas om en ledamot har för avsikt att ta anställning hos ett läkemedelsföretag.
Danish: Mary Geraldine Baker deltog som observatør i mødet onsdag den 21. marts 2012.
Swedish: Mary Geraldine Baker deltog som observatör onsdagen den 21 mars 2012
Danish: b) Oversigt over modtagne udnævnelser
Swedish: b) Översikt av mottagna nomineringar
Danish: Med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, der træder i kraft i juli 2012, indføres en bestemmelse, som tillader offentlige høringer i forbindelse med vurderingen af humanmedicinske lægemidler.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
Danish: • Præsentation af forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
Swedish: • Presentation av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
Danish: Kommissionens repræsentant understregede betydningen af, at agenturet koncentrerer sig om sine kerneaktiviteter, især fordi 2013 rent finansielt bliver et kritisk år, og Kommissionen endnu ikke har vedtaget EU-bidraget.
Swedish: Kommissionens företrädare påpekade att det är viktigt att myndigheten koncentrerar sig på sina kärnuppgifter, särskilt eftersom 2013 kommer att bli ett finansiellt komplicerat år och eftersom kommissionen fortfarande diskuterar storleken på EU:s bidrag.
Danish: Gennemførelsesplanen er blevet udført, herunder tildelingen af risikoniveauer, gennemførelsen af risikoreducerende procedurer og leveringen af undervisning.
Swedish: Genomförandeplanen har slutförts, inklusive tilldelning av risknivåer, genomförande av riskreduceringsförfaranden och tillhandahållande av utbildning.
Danish: Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012.
Swedish: Styrelsen fortsatte den diskussion som hölls vid sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.
Danish: Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
Swedish: Styrelsen betonade att offentliga utfrågningar bör ses som en ny möjlighet för att engagera och kommunicera med allmänheten, och inte bara som ett nytt insynsverktyg.
Danish: Der vil blive iværksat initiativer til etablering af systemet for revision af rådata fra kliniske undersøgelser.
Swedish: Initiativ för att inrätta ett system för granskning av rådata från kliniska prövningar kommer att inledas.
Danish: For så vidt angår indsamling og anvendelse af dokumentation fandt deltagerne, at det fremover bliver lettere at bruge data fra elektroniske registre, hvilket i høj grad vil fremme anvendelsen af begrebet.
Swedish: När det gäller insamling och användning av beslutsunderlag ansåg deltagarna att det säkerligen kommer att bli lättare att använda data från elektroniska register i framtiden, vilket avsevärt skulle underlätta tillämpningen.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Luc Verhelst er blevet ansat som chef for agenturets enhed for informations- og kommunikationsteknologi.
Swedish: Styrelsen informerades om att Luc Verhelst tillträder tjänsten som chef för myndighetens informationsoch kommunikationsteknikenhet.
Danish: Bestyrelsen besluttede også at nedsætte en gruppe, som skal analysere og vurdere den administrerende direktørs årsberetning for 2011.
Swedish: Styrelsen har även inrättat en grupp för analys och utvärdering av den verkställande direktörens verksamhetsrapport 2011.
Danish: Med hensyn til procedurer efter godkendelse var det generelle indtryk, at referater først bør offentliggøres, når procedurerne er afsluttede, og Europa-Kommissionen har truffet en afgørelse.
Swedish: När det gäller frågor som rör förfarandena före godkännande ansågs det allmänt att protokollen bör offentliggöras först efter det att förfarandena har slutförts och Europeiska kommissionen har fattat sitt beslut.
Danish: Beslutningen træder i kraft den 22. marts 2012.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
Danish: Hvis høringer skal fungere som et kommunikationsværktøj, bør de formidle et klart, veldefineret budskab.
Swedish: För att vara ett effektivt kommunikationsverktyg bör utfrågningarna dessutom förmedla ett tydligt och väldefinierat budskap.
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Swedish: Europeiska kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: Bestyrelsen drøftede indgående betingelserne for at suspendere en ekspert fra sine aktiviteter under afventningen af undersøgelsens resultat.
Swedish: Styrelsen förde en mer detaljerad diskussion om villkoren för att avstänga en expert från sin verksamhet i avvaktan på resultatet av undersökningen.
Danish: Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.:
Swedish: Ordföranden för läkemedelsmyndigheternas chefers ledningsgrupp lämnade en uppdatering om ett antal frågor, bland annat följande:
Danish: Bestyrelsen drøftede de store begrænsninger i 2013-budgettet.
Swedish: Styrelsen diskuterade de betydande åtstramningar som påverkar budgeten för 2013.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
Swedish: Skickat till styrelsen via e-post den 17 januari 2012; upptaget i protokollet för nästa sammanträde, i relevanta delar.
Danish: Den udnævnende myndighed bekræftede, at man trak udnævnelsen tilbage, i et brev stilet til bestyrelsesformanden, modtaget den 24. februar 2012.
Swedish: Den nominerande myndigheten bekräftade tillbakadragandet av nomineringen i en skrivelse till styrelseordföranden som mottogs den 24 februari 2012.
Danish: • indførelse af restriktioner, hvis der indgives erklæring om direkte interesser for et eller flere medlemmer af en husholdning
Swedish: • Införande av begränsningar om aktuella direkta intressen har deklarerats hos en eller flera hushållsmedlemmar.
Danish: Dette er et nyt værktøj for agenturet, og bestyrelsen drøftede dette begreb for at kunne vejlede om en fremtidig procedure.
Swedish: Detta är ett nytt verktyg för myndigheten, och styrelsen diskuterade denna fråga för att enas om riktlinjer för ett framtida förfarande.
Danish: Det omhandler bl.a. eventuelle problemer med at få patienter til at deltage i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser efter produktets godkendelse, at sikre støtte fra de betalere, som træffer afgørelser om godtgørelse for sådanne produkter, og at håndtere industriens eventuelle problemer.
Swedish: Det handlar bland annat om eventuella svårigheter med att engagera patienter för placebokontrollerade kliniska prövningar efter det att produkten har godkänts, att säkra stöd från betalare som beslutar om ersättning för sådana produkter och att hantera branschens farhågor kring denna fråga.
Danish: En delegation fra denne myndighed vil aflægge agenturet besøg i juni for at sammenholde lovgivningsmæssige krav.
Swedish: I juni kommer en delegation från den mexikanska myndigheten att besöka myndigheten för att jämföra de rättsliga kraven.
Danish: Referatet blev vedtaget.
Swedish: Protokollet godkändes.
Danish: Efter de første erfaringer skal processen evalueres for at vurdere, om man har opnået de forventede resultater.
Swedish: Förfarandet måste utvärderas efter den inledande erfarenheten för att kontrollera om de förväntade resultaten nås.
Danish: Kommissionens repræsentanter gentog vigtigheden af at komme med klare forklaringer i tilfælde af meningsforskelle, da dette også vil lette Kommissionens arbejde i beslutningsfasen.
Swedish: Kommissionens företrädare upprepade att det är viktigt att tydligt förklara eventuella åsiktsskillnader, eftersom detta även kommer att underlätta kommissionens arbete under beslutsprocessen.
Danish: Udvalgene bør så gives tid nok til at drøfte årsagen til uoverensstemmelsen og identificere mulighederne for at nå til enighed, inden der træffes endelige afgørelser.
Swedish: Kommittéerna måste sedan få tillräckligt med tid på sig för att diskutera orsakerna till åsiktsskillnaderna och möjligheterna att nå en gemensam förståelse innan det slutliga beslutet fattas.
Danish: Forslaget om lægemiddelovervågning forventes vedtaget snarest
Swedish: Förslaget om säkerhetsövervakning förväntas godkännas inom kort.
Danish: Bestyrelsen afsatte den første dag af mødet i marts til den årlige drøftelse af strategiske spørgsmål.
Swedish: Varje år ägnar styrelsen den första dagen av marssammanträdet åt diskussioner om strategiska frågor.
Danish: Der var også en kraftig stigning (over 20 %) i antallet af aktiviteter efter godkendelse og en stor stigning i antallet af henvisningssager (77 sammenholdt med 55 i 2010).
Swedish: Verksamheterna efter godkännande ökade också kraftigt (med över 20 procent) och en stor ökning av antalet hänskjutna ärenden registrerades (77 jämfört med 55 under 2010).
Danish: I forbindelse med virksomhedernes sociale ansvar fandt mødedeltagerne det hensigtsmæssigt, at lægemiddelindustrien bør anmodes om at offentliggøre navne på de eksperter, som virksomhederne samarbejder med.
Swedish: I samband med företagens sociala ansvar ansågs det att läkemedelsindustrin bör uppmanas att offentliggöra namn på de experter som företagen samarbetar med.
Danish: Møde med FDA
Swedish: Bilateralt möte med FDA
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
Swedish: Det föreslogs att utfrågningarna skulle kunna strömmas till de nationella behöriga myndigheterna och att allmänheten ska kunna delta från myndigheternas lokaler.
Danish: • Præsentation af politik for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Swedish: • Presentation av policyn för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer.
Danish: Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden.
Swedish: Styrelsen instämde också i att det är viktigt att garantera fullständig insyn när det gäller säkerhetsfrågor efter godkännande, eftersom sådana frågor är av stort allmänintresse.
Danish: Fremover burde man derfor overveje, i hvilken fase af beslutningsprocessen en offentlig høring vil være af størst værdi (f.eks. i vurderingen af fordele-risici eller grænsetilfælde).
Swedish: I de framtida diskussionerna bör man därför överväga i vilket stadium av beslutsprocessen som offentliga utfrågningar är värdefullast (t.ex. när man behandlar frågor som rör nytta-riskförhållande eller gränsfall).
Danish: Medlemmerne blev desuden anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne påvirke deres uafhængighed for så vidt angår punkterne på dagsordenen.
Swedish: Dessutom ombads ledamöterna att redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Danish: [Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
Swedish: [Notering efter sammanträdet: efter närmare övervägande av ändringen och med hänsyn till synpunkter från CHMP-ledamöter, kommer myndighetens sekretariat att i ett dokument med frågor och svar (som kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats och skickas till alla ledamöter/experter när de fyller i intresseförklaringsformuläret) ange att "avdelning" ska tolkas som "den omedelbara organisatoriska enhet som ledamoten/experten arbetar vid".]
Danish: Medlemmerne gentog deres bekymring over det konstant lave antal registreringer på listen over plantestoffer, der skyldes manglende adgang til data om gentoksicitet.
Swedish: Ledamöterna gav återigen uttryck för sin oro över det låga antalet registreringar på förteckningen över växtbaserade ämnen till följd av att det saknas gentoxiska data.
Danish: Repræsentanten fik opbakning fra andre bestyrelsesmedlemmer og udtrykte bekymring over følgerne af sådanne restriktioner, dvs. om der fortsat vil være adgang til medlemmer/eksperter fra den akademiske verden.
Swedish: Företrädaren fick medhåll från andra styrelsemedlemmar och undrade hur dessa begränsningar kommer att påverka tillgången till ledamöter/experter från den akademiska världen.
Danish: Stigningen i antal anmodninger om videnskabelig rådgivning på det veterinærmedicinske område viste, at der fortsat er stor interesse for at markedsføre nyskabende veterinærmedicinske lægemidler gennem den centraliserede procedure.
Swedish: Den ökning som registrerats av antalet förfrågningar om veterinärvetenskapliga råd visar dock att intresset för att få ut innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom det centraliserade förfarandet är fortsatt stort.
Danish: • definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering
Swedish: • Definition av "institution" när det gäller mottagande av bidrag eller annan finansiering.
Danish: Skønt medlemmerne erkendte, at det ikke er muligt at dække alle kliniske områder, fandt de, at det er vigtigt at få flere kliniske eksperter for at sikre, at der i PRAC's anbefalinger tages behørigt hensyn til fordelene ved lægemidler.
Swedish: Även om ledamöterna inser att det inte är möjligt att täcka alla kliniska områden inom kommittén, ansåg de att fler kliniska experter skulle vara välkomna för att garantera att de berörda läkemedlens fördelar beaktas på vederbörligt sätt i PRAC:s rekommendationer.
Danish: Med hensyn til gennemsigtighed i interessekonflikter understregede bestyrelsen, at offentliggørelse af deltagernes forbindelser med industrien eller med andre, hvis holdninger de repræsenter, er meget vigtigt for at sikre en klar, troværdig proces.
Swedish: Vad gäller öppenhet om intressekonflikter underströk styrelsen att det är mycket viktigt att offentliggöra uppgifter om deltagarnas förbindelser med branschen eller med andra aktörer vars åsikter de företräder för att se till att förfarandet är tydligt och tillförlitligt.
Danish: Medlemmerne drøftede endvidere en diskussion fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne, som mente, at et harmoniseret system til forvaltning af interessekonflikter i hele netværket ikke kunne håndhæves.
Swedish: Ledamöterna påminde även om en diskussion som läkemedelsmyndigheternas chefer hade vid sitt möte, där de ansåg att ett harmoniserat system för hantering av intressekonflikter inom nätverket inte är genomförbart.
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
Swedish: Som ett led i strategin för att garantera ett effektivt samarbete med de nationella myndigheterna och efter diskussioner med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) har myndigheten även utsett en kontaktperson för HMA.
Danish: Bestyrelsen inviterede observatørerne fra civilsamfundet til at deltage i det næste møde i juni, hvis udnævnelsesprocessen for nye repræsentanter ikke er afsluttet inden dette møde.
Swedish: Styrelsen bjöd även in observatörerna från civilsamhället att delta i nästa sammanträde i juni om nomineringarna av nya företrädare inte avslutas i tid till nästa sammanträde.
Danish: Bestyrelsen vedtog en proces for forberedelsen af proceduren.
Swedish: Styrelsen enades om en process för att förbereda förfarandet.
Danish: Den vedtagne procedure danner også ramme for kontrol af den videnskabelige undersøgelses integritet.
Swedish: I och med det antagna förfarandet införs också en ram för kontroll av integriteten när det gäller vetenskapliga granskningar.
Danish: Evaluering af agenturet
Swedish: Utvärdering av myndigheten
Danish: Bestyrelsen vedtog at afholde sine møder med engelsk som eneste sprog.
Swedish: Styrelsen godkände beslutet att endast hålla sina sammanträden på engelska.