FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost etanerceptu ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Greek: Εάν χρειαστεί επανάληψη της θεραπείας με ετανερσέπτη, η ανωτέρω καθοδήγηση σχετικά με τη διάρκεια θεραπείας πρέπει να ακολουθηθεί.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-τιμές: * = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης έναντι μεθοτρεξάτης, † = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης έναντι της μεθοτρεξάτης και ϕ = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης, έναντι ετανερσέπτης.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: *= p < 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a ϕ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Greek: • Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν Erelzi.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Erelzi.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία ετανερσέπτης στους 3 και 6 μήνες από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: ετανερσέπτη 62 % και 59 %, εικονικό φάρμακο 23 % και 11 % στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p< 0,01
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με ετανερσέπτη και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62 %, 50 % και 36 % αντίστοιχα, p < 0,05).
Czech: V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5) v porovnání se skupinou léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem (62 %, 50 % a 36 %, p < 0,05).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες.
Czech: V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující dávku.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Erelzi vysazen.
Greek: Δεύτερη Μελέτη
Czech: Studie 2
Greek: Erelzi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Erelzi παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης συναρμολογμένη μέσα σε μια τριγωνικού σχήματος συσκευή τύπου πένας με διαφανές παράθυρο και ετικέτα (συσκευή τύπου πένας SensoReady).
Czech: Injekční roztok přípravku Erelzi 50 mg v předplněném peru Přípravek Erelzi se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití vložené do pera s trojúhelníkovým průřezem s průhledným okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες της ετανερσέπτης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73 % εναντίον 47 %, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené etanerceptem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73 % vs. 47 %, p ≤ 0,001).
Greek: Το Erelzi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται),
Czech: Přípravek Erelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg/kg (έως το μέγιστο των 25 mg ανά δόση), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ως υποδόρια ένεση με ένα διάστημα 3-4 ημερών να μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων ή 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Czech: Doporučená dávka je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3-4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg)
Greek: Για πιο ανώδυνη ένεση, βγάλτε την πένα από το ψυγείο 15-30 λεπτά πριν από την ένεση για να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před podáním injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή την μελέτη έλαβαν δόση 50 mg ετανερσέπτης ή εικονικό φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως για 12 εβδομάδες και μετά όλοι οι ασθενείς έλαβαν 50 mg ετανερσέπτης σε ανοικτή φάση μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Czech: Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg etanerceptu nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávce 50 mg jednou týdně.
Greek: Η ετανερσέπτη υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μετρήσεις της ενεργότητας της νόσου (p < 0,001) και η ανταπόκριση ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Czech: Etanercept byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0,001) a odpovědi na samotnou léčbu etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία µε Erelzi πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Erelzi objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας 2 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Greek: * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε τελικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr
Greek: Ζωντανά εμβόλια δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με το Erelzi.
Czech: Současně s přípravkem Erelzi nesmí být podávány živé vakcíny.
Greek: Σε ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 13,6 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έναντι του 3,4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených etanerceptem v porovnání s 3,4 % pacientů léčených placebem.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Erelzi από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο για μια μεμονωμένη περίπτωση, είτε γιατί το χρησιμοποιήσατε συχνότερα), θα πρέπει να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό ή φαρμακοποιό άμεσα.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Erelzi, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
Greek: Oι ασθενείς που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο μπορούν να λάβουν σταθερή δόση με την προγεμισμένη σύριγγα ή με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: U pacientů o hmotnosti 62,5 kg a vyšší lze podat dávky s využitím předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.
Greek: Παρομοίως, σημαντικά πλεονεκτήματα για μονοθεραπεία με ετανερσέπτη συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της βελόνας πριν από τη χρήση.
Czech: Nedotýkejte se křidélek chrániče jehly injekční stříkačky před použitím.
Greek: Σημαντικά πλεονεκτήματα για την ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκρινόμενα με μονοθεραπεία με ετανερσέπτη και με μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Czech: Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Greek: SensoReady».
Czech: SensoReady přípravku Erelzi".
Greek: N=106 έως 109*
Czech: Placebo N = 106 až 109*
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση Σε μια μελέτη 48 εβδομάδων, σε 211 παιδιά ηλικίας από 4-17 ετών με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση.
Czech: Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια βάρους, πυρετό, πρήξιμο (με ή χωρίς πόνο), επίμονο βήχα, παρουσία εξογκωμάτων ή ανάπτυξη μορφωμάτων στο δέρμα·
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας, κάποια από τα οποία είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4.4).
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας από 6 μήνες έως 20 έτη (Αποτελέσματα 12 μηνών)
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (12měsíční výsledky)
Greek: • Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς
Czech: • U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby nebo pro ně tato léčba není vhodná.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 50 mg και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a měla by se podávat jednou týdně.
Greek: Σε μία άλλη ανοικτή μελέτη, μίας ομάδας, 60 ασθενείς με επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα (15 ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών, 23 ασθενείς ηλικίας 5 έως 11 ετών και 22 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών), 38 ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (12 έως 17 ετών) και 29 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (12 έως 17 ετών) έλαβαν θεραπεία με ετανερσέπτη στη δόση των 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενη εβδομαδιαίως επί 12 εβδομάδες.
Czech: V jiné otevřené jednoramenné studii bylo léčeno etanerceptem v dávce 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů, 60 pacientů s rozšířenou oligoartritidou (15 pacientů ve věku od 2 do 4 let, 23 pacientů ve věku od 5 do 11 let a 22 pacientů ve věku od 12 do 17 let), 38 pacientů s artritidou spojenou s entesitidou (ve věku od 12 do 17 let) a 29 pacientů s psoriatickou artritidou (ve věku od 12 do 17 let).
Greek: Σύγκριση κατά ζεύγη p-τιμές: † = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη έναντι της μεθοτρεξάτης και ϕ = p < 0,05 για συγκρίσεις ετανερσέπτη + μεθοτρεξάτη, έναντι ετανερσέπτης.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a ϕ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις περιλάμβαναν, απόστημα (σε διάφορα σημεία), βακτηριαιμία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωματίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίμωξη στόματος, οστεομυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιμία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, μόλυνση του δέρματος, έλκος δέρματος, λοίμωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και μόλυνση τραύματος.
Czech: Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriémii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με χρόνιες λοιμώξεις δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κιτρικό οξύ, διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, L-λυσίνη υδροχλωρική, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocnými látkami jsou bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Greek: Από τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που αξιολογήθηκαν για αντιπυρηνικά αντισώματα, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα (≥ 1:40) ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη (11 %) έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 %).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených etanerceptem bylo vyšší procento pacientů (11 %) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (≥ 1:40) než ve skupině léčené placebem (5 %).
Greek: Εκατόν δώδεκα (112) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να τους χορηγηθεί δόση 25 mg ετανερσέπτη (n = 57) ή εικονικό φάρμακο (n = 55) δύο φορές εβδομαδιαίως για 24 εβδομάδες.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg etanerceptu (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την 90
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Greek: Το Erelzi διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 25 mg και προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 50 mg. Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Erelzi σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 25 mg ή 50 mg. Παιδιατρικοί ασθενείς, οι οποίοι απαιτούν δόση διαφορετική από μια πλήρη δόση των 25 mg ή 50 mg, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Erelzi.
Czech: Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům, u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στην ετανερσέπτη και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Czech: Z pacientů, u kterých byla zaznamenána klinická odpověď v 90. dni a kteří vstoupili do pokračovací fáze II, se část z těch zůstávajících na terapii etanerceptem od 3. do 7. měsíce dále zlepšovala, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Greek: Φυματίωση, ευκαιριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβάνο νται διεισδυτικές μυκητιασικές, πρωτοζωικές, βακτηριακές, άτυπες μυκοβακτηριακές, ιογενείς λοιμώξεις και Λεγιονέλλα)*
Czech: protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriální ch, virových infekcí a legionelózy)*
Greek: Με βάση την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων αιμοποιητικών ή συμπαγών κακοήθων νοσημάτων σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Czech: Na základě současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie či jiných hematopoetických nebo solidních malignit.
Greek: 28β α: p < 0,001, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου β: p = 0,002, ετανερσέπτη έναντι εικονικού φαρμάκου
Czech: 28b a: p< 0,001, etanercept versus placebo b: p = 0,002, etanercept versus placebo
Greek: Κακοήθεις νεοπλασίες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Εκατόν είκοσι εννέα (129) νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4.114 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη σε κλινικές δοκιμές έως και περίπου 6 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, στην 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη.
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Greek: Μετά από την ένεση του φαρμάκου, το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Czech: Po podání injekce se aktivuje chránič jehly a skryje injekční jehlu.
Greek: Οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg ή 50 mg ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, ή 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) ή 24 (6 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg Erelzi.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček nebo předplněných per nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) 25 mg předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Erelzi.
Greek: Ανταπόκριση στην Ψωριασική Αρθρίτιδα
Czech: Odpověď psoriatické artritidy
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Czech: • Nádobu na ostré předměty
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς θα πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία Erelzi και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανο μένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy)*
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady.
Czech: Injekční roztok 4 předplněná pera SensoReady.
Greek: • Ένας εποπτικός οδηγός με παραστατικές οδηγίες που θα δείχνει τη διαδικασία της χρήσης της συσκευής AΕ βήμα-προς-βήμα θα αναπτυχθεί και θα διανεμηθεί σε νοσηλευτές και επαγγελματίες υγείας, για να διευκολύνει την εκπαίδευση των ασθενών και του προσωπικού στο ιατρείο συνταγογράφησης ή κατά τη διάρκεια ενός προγράμματος κατ' οίκον περίθαλψης
Czech: Tento průvodce bude distribuován mezi zdravotními sestrami a OPZ, aby usnadnil školení pacientů a pracovníků v ordinaci předepisujícího lékaře nebo během programu domácí péče
Greek: Ετανερσέπτη α n = 101
Czech: Etanercepta n = 101
Greek: η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Czech: Po 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné periodě dostávali všichni pacienti etanercept 0,8 mg/kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Greek: Σε μια 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία ή ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Czech: kde byli pacienti léčeni buď jenom etanerceptem, nebo jenom methotrexátem, nebo etanerceptem v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 2 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας, οι πολλαπλές συσκευασίες περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg ή 50 mg με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας, ή 8 (2 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) ή 24 (6 συσκευασίες των 4 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες των 25 mg με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4) 25 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly.
Greek: Συμπαγείς και αιμοποιητικές κακοήθειες (εξαιρουμένου του καρκίνου του δέρματος)
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με ετανερσέπτη (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως) οι ασθενείς στις ενεργείς θεραπευτικές ομάδες συνέχισαν στην 24
Czech: Po 12 týdnech léčení začali dostávat pacienti v placebové skupině zaslepený etanercept (25 mg 2x týdně); pacienti v aktivně léčených skupinách pokračovali až do 24. týdne v dávkách podle skupin, do nichž byli původně randomizováni.
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης, Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Czech: Průhledové okénko Štítek a doba použitelnosti
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για απομυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených etanerceptem zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Greek: Σε αυτήν τη διαμόρφωση το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ - ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ την προγεμισμένη σύριγγα
Czech: V této konfiguraci je chránič jehly AKTIVOVÁNpředplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE