FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype Pædiatriske patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype har høj sandsynlighed for at udvikle antistoffer, herunder neutraliserende antistoffer som reaktion på eksponering for idursulfase.
Bulgarian: В отговор на експозицията на идурсулфаза при педиатрични пациенти с генотип с пълна делеция/голямо пренареждане съществува голяма вероятност от образуване на антитела, включително неутрализиращи антитела.
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Bulgarian: Проучване HGT-ELA-038
Danish: Opløsningen ikke omrystes.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Danish: Denne score var baseret på ranksummen af ændringen fra baseline til studiets afslutning i den tilbagelagte gådistance i 6 minutter (6-minute walk test eller 6MWT) som en måling af udholdenhed og på procentdelen af forventet forced vital capacity (FVC) som en måling af lungefunktion.
Bulgarian: (6-минутен тест с ходене или 6MWT) като мярка за издръжливост и % прогнозиран форсиран витален капацитет (FVC) като мярка на белодробната функция.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Един флакон съдържа 3 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,482 mmol натрий.
Danish: Infusionsvæsken skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Bulgarian: Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза*.
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Bulgarian: Обикновено органите, в които се натрупва гликозаминогликан, са слезката, черния дроб, белите дробове, сърцето и съединителната тъкан.
Danish: • Smerter i led
Bulgarian: Болки в гръдния кош
Danish: Hyppigheden af de infusionsrelaterede reaktioner faldt i takt med den fortsatte behandling.
Bulgarian: При лечение без прекъсване честотата на свързаните с инфузията реакции намалява във времето.
Danish: Ud af de 25 patienter med abnormt stor lever ved baseline i gruppen med ugentlig behandling havde 80% (20 patienter) reduktioner i levervolumen til inden for det normale område ved studiets afslutning.
Bulgarian: 80% (20 пациенти) от 25-те пациенти с патологично увеличен черен дроб при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват редукция на чернодробния обем до границите на нормата в края на проучването.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pibende vejrtrækning, dyspnø
Bulgarian: Хипертония, хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Хриптене, диспнея
Danish: Nervesystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Danish: Takypnø
Bulgarian: Тахипнея
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Bulgarian: Един ml съдържа 2 mg идурсулфаза.
Danish: • Hurtig hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, blåfarvning af huden
Bulgarian: Ускорен пулс, неравномерен пулс, синкава кожа
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,482 mmol натрий (или 11,1 mg) на флакон.
Danish: Brug ikke Elaprase
Bulgarian: Как да използвате Elaprase
Danish: 4, Bivirkninger).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Danish: Sådan får De Elaprase
Bulgarian: Как да съхранявате Elaprase
Danish: • Mavesmerter, kvalme, opkastning, hyppig og/eller løs afføring
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, чести и/или редки изпражнения
Danish: Administration For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De ved en fejl ikke har fået Deres infusion med dette lægemiddel.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали поредна инфузия на Elaprase.
Danish: • Brystsmerter
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Danish: De mest almindelige af disse infusionsrelaterede reaktioner omfattede kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria og erytem), pyreksi, rødmen, pibende vejrtrækning, dyspnø,
Bulgarian: Най-честите от тези, свързани с инфузията, реакции включват кожни реакции (обрив, пруритус, уртикария и еритема), пирексия, зачервяване, хрипове, диспнея, главоболие, повръщане, коремна болка, гаденеи болки в гръдния кош.
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Bulgarian: Elaprase е предназначен за интравенозна инфузия и трябва да бъде разреждан с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди употреба.
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Общият необходим обем Elaprase концентрат за инфузионен разтвор да се разреди в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Bulgarian: Разграждането на идурсулфазa се извършва чрез по принцип добре проучените механизми на белтъчна хидролиза, като в резултат се получават малки пептиди и аминокиселини и, следователно, не се очаква увреждане на бъбречната или чернодробната функция да повлияе на фармакокинетиката на идурсулфаза.
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Двуосновен натриев фосфат хептахидрат Едноосновен натриев фосфат монохидрат
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Bulgarian: Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор идурсулфаза
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Пациентите, получили тежки или неподдаващи се на лечение анафилактоидни/анафилактични реакции, могат да изискват продължително клинично проследяване.
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Bulgarian: Един флакон Elaprase съдържа 6 mg идурсулфаза.
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Elaprase 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Bulgarian: Тези измервания са направени в началото на проучването и след една година лечение.
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност 3 часа.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите могат да изминат средно 395 метра за шест минути.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elaprase.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от лекар или от медицинска сестра.
Danish: Uden behandling forværres disse symptomer med tiden.
Bulgarian: Ако не се лекуват, с течение на времето тези симптоми се влошават.
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Elaprase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Danish: Da antallet af patienter med Hunters syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Elaprase blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на Hunter е малък, болестта се счита за „рядка" и Elaprase е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 11 декември 2001 г.
Danish: Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt.
Bulgarian: Elaprase се прилага всяка седмица под формата на интравенозна инфузия, в доза от 0,5 mg на килограм телесно тегло.
Danish: Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: Основното проучване на Elaprase обхваща 96 мъже на възраст между 5 и 31 години и го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Danish: CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom.
Bulgarian: CHMP заключи, че макар и ограничени, подобренията, показани по време на проучването, представляват клинична полза при лечението на синдрома на Hunter.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elaprase?
Danish: Da patienter med Hunters syndrom ikke kan nedbryde disse stoffer, ophober glykosaminglykanerne sig gradvist i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Bulgarian: Тъй като при пациенти със синдром на Hunter тези вещества не могат да се разграждат, GAGs постепенно се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elaprase, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elaprase прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det erstatter det enzym, der mangler eller er utilstrækkeligt hos patienter med Hunters syndrom.
Bulgarian: То представлява заместител на ензима, който липсва или е недостатъчен при пациенти със синдрома на Hunter.
Danish: Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær.
Bulgarian: Това води до широк спектър от симптоми, по-специално затруднено дишане и затруднено ходене.
Danish: Elaprase anvendes til behandling af patienter med Hunters syndrom.
Bulgarian: Elaprase се използва за лечение на пациенти със синдром на Hunter.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Elaprase, skal undersøge lægemidlets virkning på lang sigt, særlig på lungerne, hjertet og blodkarrene, og hvorvidt det stimulerer kroppen til at danne antistoffer, som kan have indflydelse på lægemidlets sikkerhed og effekt.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Elaprase на пазара, ще проучи дългосрочните ефекти на лекарството, по-специално за белите дробове, сърцето и кръвоносните съдове, както и дали тялото произвежда антитела, които могат да повлияят на безопасността и ефективността на лекарството.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde de stoffer i kroppen, som kaldes glykosaminglykaner (GAG).
Bulgarian: Този ензим е необходим за разграждане на вещества в тялото, наречени глюкозаминогликани (GAGs).
Danish: Hunters syndrom, der også er kendt som mukopolysakkaridose II, er en sjælden, arvelig sygdom, som primært forekommer hos mandlige patienter.
Bulgarian: Синдромът на Hunter, известен още като мукополизахаридоза тип II (МПЗ ІІ), е рядко наследствено заболяване, което засяга преди всичко мъже.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Elaprase може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Elaprase opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Elaprase.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Elaprase са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Patienter med Hunters syndrom producerer ikke et enzym kaldet iduronate-2-sulfatase.
Bulgarian: Пациентите със синдром на Hunter не произвеждат ензима, наречен идуронат-2-сулфатаза.
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
Bulgarian: Пациенти, лекувани в клиника в продължение на няколко месеца и понесли инфузиите добре, може да започнат инфузиите в домашни условия.
Danish: Elaprase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idursulfase.
Bulgarian: Elaprase е лекарство, съдържащо активното вещество идурсулфаза (idursulfase).
Danish: Så længe patienten ikke får infusionsreaktioner (udslæt, kløe, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk eller rødme), kan infusionstiden dog gradvis nedsættes til en time.
Bulgarian: Все пак, ако пациентът не развие свързани с инфузията реакции (обрив, сърбеж, повишена температура, главоболие, високо кръвно налягане или зачервяване на лицето), продължителността на инфузията може да бъде редуцирана постепенно до един час.
Danish: Det aktive stof i Elaprase, idursulfase, er en kopi af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Bulgarian: Активното вещество в Elaprase, идурсулфаза, е копие на човешкия ензим идуронат-2-сулфатаза.
Danish: Behandling med Elaprase bør overvåges af en læge eller en anden sundhedsuddannet person, som har erfaring i behandling af patienter med Hunters syndrom eller andre arvelige sygdomme, der påvirker stofskiftet.
Bulgarian: Лечението с Elaprase трябва да се наблюдава от лекар или от друг медицински специалист с опит в лечението на пациенти със заболяването МПЗ ІІ или други наследствени заболявания, които влияят на метаболизма.
Danish: Andre oplysninger om Elaprase
Bulgarian: Допълнителна информация за Elaprase:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Elaprase skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Elaprase.
Danish: Efter et år kunne de patienter, der fik Elaprase, gå yderligere 43 m i gennemsnit, og de patienter, der fik placebo, kunne gå yderligere 8 m. Lægemidlet forbedrede også lungefunktionen, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en let forværring.
Bulgarian: След една година пациентите, приемали Elaprase, могат да извървят средно още 43 метра, а пациентите, приемали плацебо, могат да извървят още 8 метра.
Danish: Elaprase må ikke anvendes til personer, der har haft en svær eller livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) over for idursulfase eller andre af indholdsstofferne, hvis deres allergi ikke kan kontrolleres.
Bulgarian: Elaprase не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща алергична (анафилактична) реакция към идурсулфаза или към някоя от останалите съставки, ако алергията им не може да бъде контролирана.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Elaprase?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elaprase?
Danish: Hvis Elaprase gives til patienter, der tidligere har haft svære allergiske reaktioner, skal det gives med forsigtighed, og uddannet personale og udstyr til akut genoplivning skal være tilgængelig under infusionen.
Bulgarian: Ако се прилага на пациенти, които в миналото са имали тежки алергични реакции, Elaprase трябва да се прилага с повишено внимание, като по време на инфузията трябва да има обучен персонал и оборудване за реанимация.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elaprase er forbundet med infusionen, herunder hudreaktioner (udslæt eller kløe), feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødme.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Elaprase са свързани с инфузията, включително кожни реакции (обрив или сърбеж), повишена температура, главоболие, високо кръвно налягане и зачервяване на лицето.
Danish: Andre bivirkninger, som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter, er hiven efter vejret, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), diarré, opkastning, hævelse på infusionsstedet og brystsmerter.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са хрипове, диспнея (затруднено дишане), абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), диария, повръщане, подуване на мястото на инфузията и гръдна болка.
Danish: Elaprase forbedrede lungefunktionen og den afstand, patienterne kunne gå.
Bulgarian: Elaprase подобрява функцията на белите дробове и способността за ходене на пациентите.
Danish: Det primære effektmål var lungefunktionen ("forceret vitalkapacitet", som er den maksimale mængde luft, patienten kunne udånde) og den distance, patienterne kunne gå på seks minutter, hvilket måler sygdommens kombinerede indvirkning på hjerte, lunger, led og andre organer.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са функцията на белите дробове („форсираният витален капацитет" - максималното количество въздух, което пациентът може да издиша) и разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Elaprase, fordi Hunters syndrom er sjældent.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на синдрома на Hunter не е било възможно да се получи пълна информация за Elaprase.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Elaprase?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Elaprase?
Danish: Der er forekommet svære allergiske reaktioner hos nogle patienter, som fik Elaprase.
Bulgarian: При някои от пациентите, приемащи Elaprase, се наблюдават тежки алергични реакции.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Elaprase fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Elaprase, вижте листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Elaprase, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor blev Elaprase godkendt?
Bulgarian: Защо Elaprase е разрешен за употреба?
Danish: Tilføjelsen af enzymet forbedrer nedbrydningen af glykosaminglykanerne og forhindrer, at de hober sig op i kropsvæv.
Bulgarian: Осигуряването на ензима ще спомогне за разграждането на GAGs и ще спре натрупването им в тъканите на тялото, като спомогне за облекчаване на симптомите на заболяването.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elaprase, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Hvad er Elaprase?
Bulgarian: Какво представлява Elaprase?
Danish: Hvordan anvendes Elaprase?
Bulgarian: Как се използва Elaprase?
Danish: Hvordan blev Elaprase undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Elaprase?
Danish: Hvad anvendes Elaprase til?
Bulgarian: За какво се използва Elaprase?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Elaprase?
Bulgarian: Какви ползи от Elaprase са установени в проучванията?
Danish: Hvordan virker Elaprase?
Bulgarian: Как действа Elaprase?
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 10-2018.
Danish: Yderligere information om Elebrato Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elebrato Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Danish: Elebrato Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Bulgarian: Elebrato Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2017 г.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Elebrato Ellipta løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elebrato Ellipta непрекъснато се проследяват.
Danish: Elebrato Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis.
Bulgarian: Elebrato Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа.
Danish: For mere information om brug af Elebrato Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elebrato Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Elebrato Ellipta, rapporterede også et forbedret helbred sammenholdt med dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Elebrato Ellipta, съобщават също за подобрение на здравето в сравнение с тези, лекувани с контролното лечение.
Danish: Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Elebrato Ellipta, forbedret med 142 ml.
Bulgarian: ФЕО1 (максималният обем въздух, който те могат да издишат за една секунда) на пациентите, приемащи Elebrato Ellipta, се подобрява с 142 ml.
Danish: Dette skal sammenlignes med en gennemsnitlig reduktion på 29 ml observeret hos patienter, der tog en kombination af budesonid og formoterol over det samme tidsrum.
Bulgarian: Това се сравнява със средно намаление от 29 ml, каквото се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и формотерол в продължение на същия период от време.
Danish: Elebrato Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
Bulgarian: Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е кортикостероид.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta de samme som med de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции, съобщени при Elebrato Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на лекарството и са добре известни.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elebrato Ellipta?
Danish: Andre oplysninger om Elebrato Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elebrato Ellipta
Danish: Det virker ligesom naturlige kortikosteroider, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde sig til receptorer (mål) i forskellige typer af immunceller.
Bulgarian: Той действа по сходен начин с произвежданите по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори (цели) в различни видове имунни клетки.