FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studie werd uitgebreid met een 52 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van aliskiren werd vergeleken met enalapril bij 208 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (op baseline in de voorgaande studie).
Bulgarian: Това проучване е продължено с 52-седмично двойносляпо, рандомизирано проучване, оценяващо безопасността, поносимостта и ефикасността на алискирен спрямо еналаприл при 208 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години (на изходно ниво в предшестващото проучване).
Dutch: Organische anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Bulgarian: Други индуктори на Р-gp (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на алискирен.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) -remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: - Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин), е противопоказана (вж.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, of samen met een lichte maaltijd of zonder een maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство или с лека храна или без храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS-blokkers (angiotensineconverterend enzymremmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на друг лекарствен продукт, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR < 60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечносъдовата система и/или бъбреците, в двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR < 60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечносъдово заболяване.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasculair overlijden en eerste ziekenhuisopname voor hartfalen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдова смърт и първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 (20x14) tabletten.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 280 (20x14) таблетки.
Dutch: Er was in het bijzonder een verhoogde incidentie van renale disfunctie (14,5% versus 12,4%), hyperkaliëmie (39,1% versus 29,0%), hypotensie-gerelateerde bijwerkingen (19,9% versus 16,3%) en aangetoonde beroerte eindpunten (3,4% versus 2,7%).
Bulgarian: Поспециално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,5% спрямо 12,4%), на хиперкалиемия (39,1% спрямо 29,0%), на събития, свързани с хипотония (19,9% спрямо 16,3%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,7%) като крайни точки.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasulaire en renale complicaties.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдови и и бъбречни усложнения.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Rasilez met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEremmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Bulgarian: - Едновременната употреба на Rasilez с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg aliskiren tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на алискирен 300 mg води до допълнително понижаване на кръвното налягане, което е сравнимо с добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (20x14)
Dutch: In de subgroep van patiënten met diabetes mellitus was de hazard ratio 1,64 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,15-2,33), terwijl de hazard ratio in de subgroep van patiënten zonder diabetes 0,69 was, in het voordeel van aliskiren (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,50-0,94); p-waarde voor interactie = 0,0003.
Bulgarian: 1,15-2,33), докато коефициентът на риск в подгрупата на пациентите без захарен диабет е 0,69 в полза на алискирен (95% доверителен интервал: 0,50-0,94); p-стойност за взаимодействие = 0,0003.
Dutch: Na de eerste 52 weken durende uitbreidingsstudie werden in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met primaire of secundaire hypertensie ingeschreven in een niet-interventionele observationele uitbreidingsstudie zonder behandeling van 52 tot 104 weken, om de groei en ontwikkeling op langetermijn te evalueren, door middel van lengte- en gewichtsmeting, met toegevoegde neurocognitieve en nierfunctie-evaluaties als opvolgingsmetingen, die alleen worden uitgevoerd bij patiënten met secundaire hypertensie (19 patiënten: 9 eerder behandeld met aliskiren en 10 eerder behandeld met enalapril).
Bulgarian: След първото 52-седмично продължение на проучването, отговарящите на условията за участие педиатрични пациенти от мъжки и женски пол на възраст от 6 до 17 години с първична или вторична хипертония, са включени в 52- до 104-седмично неинтервенционално обсервационно продължение на проучването без терапия, проектирано да оцени дългосрочния (long-term, LT) растеж и развитие чрез измерване на ръст и тегло, с добавени оценки за неврокогнитивна и бъбречна функция като мерки за проследяване, проведени само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
Dutch: Bij steady-state kan de niet-lineariteit meer uitgesproken zijn.
Bulgarian: В стационарно състояние, нелинейността може да е по-силно изразена.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3x30)
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3x30)
Dutch: Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 98 (2x49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld voor aliskiren.
Bulgarian: Не е установен канцерогенен потенциал на алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Dutch: 49 x 1 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 49 х 1 филмирани таблетки.
Dutch: Wanneer Rasilez met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Rasilez met 50%.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Rasilez в стационарно състояние се повишават с 50%.
Dutch: - Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Bulgarian: - Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
Dutch: Rasilez kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Rasilez може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на едновременно приложение с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg waarbij 57,7% van de patiënten een BMI had groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Bulgarian: Средното тегло е било 68,0 kg, като 57,7% от пациентите са имали
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Als dit gebeurt, stop dan de inname van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts. - als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren).
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49x1)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49х1)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Bulgarian: Rasilez 300 mg
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 56 х 1 филмирана таблетка
Dutch: Verhoogde kaliumspiegels in het serum werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение на други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na coadministratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8).
Dutch: 84 filmomhulde tabletten (3x28)
Bulgarian: 84 филмирани таблетки (3x28)
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies.
Bulgarian: В предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) е главната ефлуксна система, която участва в интестиналната абсорбция и билиарната екскреция на алискирен.
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten in serum aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити.
Dutch: - als u diabetes heeft of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een van de volgende groepen geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Bulgarian: - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Dutch: Furosemide en torasemide
Bulgarian: Фуроземид и тораземид
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит също има съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции (вж. точка 4.4).
Dutch: Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Bulgarian: Хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 56х1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Bulgarian: Чернодробно нарушение*, жълтеница, хепатит, чернодробна недостатъчност**
Dutch: Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Bulgarian: Прилагането на плодов сок с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен.
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително серумните електролити.
Dutch: Angio-oedeem, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Ангиоедем, еритем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
Bulgarian: Повишена честота на случаи на хиперкалиемия (20,9% спрямо 17,5%), бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (16,6% спрямо 12,1%) и хипотония (17,1% спрямо 12,6%)
Dutch: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAIDs.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Bulgarian: Rasilez 150 mg
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Noden Pharma DAC
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Dutch: 49 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 49 филмирани таблетки.
Dutch: Er werd geen effect op het QT-interval gemeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd onderzoek waarin standaard- of Holter-elektrocardiografie werd gebruikt.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante additionele bloeddrukdaling waargenomen bij een verhoging van de dosis tot 300 mg bij het grootste deel van de oudere patiënten.
Bulgarian: При повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително понижение на кръвното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49)
Dutch: Tijdens de postmarketingervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen met aliskiren 150 mg/dag.
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasilez:
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op serumkaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in serum leiden.
Bulgarian: калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Dutch: Eenheidsverpakking met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Bulgarian: - Единични опаковки, съдържащи 56х1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Dutch: HR 1,12, 95% BI 0,848, 1,485) of tussen de combinatie- en enalaprilgroepen (3,7% versus 4,0%, HR 0,93, 95% BI 0,697, 1,251).
Bulgarian: Разликата в честотата на потвърдените инсулти между групите на алискирен и еналаприл не е значима (4,4% спрямо 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848-1,485) или между групите на комбинацията и еналаприл (3,7% спрямо 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697-1,251).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: 30 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки.
Dutch: Gebruikt u naast Rasilez nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
Dutch: Anafylactische reacties en angio-oedeem
Bulgarian: Анафилактични реакции и ангиоедем
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van syncope bij de combinatie van aliskiren en enalapril vergeleken met enalapril in de totale populatie (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, 95% BI 1,11-2,05) en in het algemeen in de subgroepen NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, 95% BI 1,14-2,29).
Bulgarian: 2,8%; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) и в подгрупите NYHA I/II като цяло (4,8% спрямо 3,0%; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht is routinematig toezicht op de kaliumspiegels raadzaam.
Bulgarian: Препоръчва се рутинно наблюдение на нивата на калия, ако едновременното приложение със средства, повлияващи нивата на серумния калий, се счита за необходимо.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Bulgarian: Rasilez 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Dutch: Sterke P-gp-remmers
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки.
Dutch: In klinische onderzoeken werd aliskiren niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of
Bulgarian: Алискирен не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени, и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже, и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Dutch: Bij zogende ratten werd aliskiren in de melk uitgescheiden.
Bulgarian: Алискирен се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Rasilez 150 mg филмирани таблетки Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Dutch: Onderzoeken Vaak:
Bulgarian: Изследвания Чести:
Dutch: In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.