FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Spanish: Se requiere un tratamiento temprano del síndrome nefrótico y se debe tener en consideración la interrupción del tratamiento con Extavia.
English: Vascular disorders Vasodilatation
Spanish: Trastornos vasculares Vasodilatación
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Spanish: Esto puede indicar una enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), que se ha comunicado en pacientes que usaban Extavia.
English: Side effects derived only during post marketing:
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Spanish: Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
English: * ADRs derived only during post-marketing.
Spanish: * RA's derivadas solo durante la post-comercialización.
English: Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Spanish: Extavia prolongó el tiempo hasta la EMCD en 363 días, desde 255 días en el grupo tratado con placebo hasta 618 días en el grupo tratado con Extavia (según los percentiles 25).
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Spanish: Por lo tanto, la cápsula de cierre puede contener látex de caucho natural y no debe ser manipulada por personas sensibles a esta sustancia.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Spanish: La lista de efectos adversos a continuación está basada en las comunicaciones de los ensayos clínicos con Extavia (Lista 1) y en los efectos adversos comunicados del producto comercializado (Lista 2).
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (<55 mg/dl)
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Spanish: Si se diagnostica MAT, se requiere tratamiento temprano (considerando el recambio plasmático) y se recomienda la inmediata suspensión de Extavia.
English: These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Spanish: Éstas se pueden reducir mediante el uso de un dispositivo auto-inyector.
English: However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Spanish: Sin embargo, se sabe que las propiedades modificadoras de respuesta biológica de Interferón beta-1b están mediadas por sus interacciones con receptores celulares específicos que se localizan en la superficie de las células humanas.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Spanish: Utilice un desinfectante adecuado para desinfectar la piel recomendado por su farmacéutico.
English: Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Spanish: Además, en estos momentos no existe una definición bien establecida de paciente de alto riesgo, aunque una aproximación conservadora es aceptar, al menos, nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia inicial y, al menos, una nueva lesión en T2 o una nueva lesión captante de Gd en una resonancia de seguimiento realizada, al menos, 1 mes después de la resonancia inicial.
English: Solvent - clear/colourless solution.
Spanish: Disolvente - solución clara/incolora.
English: To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Spanish: Para aumentar la tolerabilidad de Extavia en el estudio en pacientes con un primer acontecimiento clínico, se procedió a un ajuste de la dosis y se administraron medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos al inicio del tratamiento.
English: List 1:
Spanish: Lista 1:
English: There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Spanish: No hubo indicios de un efecto de Extavia sobre la duración de las recaídas ni sobre los síntomas entre las recaídas, ni se observó un efecto importante sobre la progresión de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recidivante.
English: For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Spanish: Para la esclerosis múltiple remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Spanish: En el estudio en pacientes que presentan un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple se observó actividad neutralizante medida cada 6 meses al menos una vez en el 32% (89 casos) de los pacientes tratados inmediatamente con Extavia.
English: Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Extavia - Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Spanish: Sin embargo, los limitados datos publicados sugieren que el perfil de seguridad en los adolescentes de 12 a 17 años tratados con 8,0 millones de UI de Extavia por vía subcutánea en días alternos es similar al observado en los adultos.
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - dolor en articulaciones (artralgia).
English: The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Spanish: Las agujas de calibre 30 suministradas con el kit de aplicación para la administración de este medicamento pueden utilizarse para la inyección manual O con un autoinyector ExtaviPro 30G.
English: Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Spanish: Extavia debería administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Spanish: En nuestro calendario de ejemplo, cada una de las ocho áreas corporales se ha dividido a su vez en seis lugares de inyección (sumándolos todos, hay 48 lugares en los que se administran las inyecciones): izquierdo y derecho: partes superior, media e inferior de cada área corporal.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Spanish: Enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, necrosis y reacciones inespecíficas están asociadas significativamente al tratamiento con 250 microgramos (8,0 millones de UI) de Extavia.
English: Note: Do not shake the vial.
Spanish: Nota: No agite el vial.
English: Extavia is available in pack sizes of:
Spanish: Extavia se suministra en envases de:
English: What Extavia is
Spanish: Qué es Extavia
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Spanish: Este medicamento contiene albúmina humana y, por ello, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
English: Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Spanish: Extavia también debe ser usado con precaución en pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Spanish: - Tenga preparada permanentemente una zona apropiada en su casa, fuera de la vista y del alcance de los niños donde le sea fácil encontrar Extavia y los demás utensilios.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Spanish: Su médico puede hacerle pruebas para comprobar su función renal.
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Spanish: - Extavia contiene albúmina humana y, por lo tanto, conlleva un riesgo potencial de transmisión de enfermedades víricas.
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Spanish: Si tiene una enfermedad cardiaca, los síntomas de tipo gripal que con frecuencia ocurren al inicio del tratamiento pueden suponer una sobrecarga para usted.
English: Extavia can be used during breast-feeding.
Spanish: Extavia se puede usar durante la lactancia.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Spanish: Interferón beta-1b también aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.
English: Extavia contains sodium
Spanish: Extavia contiene sodio
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Spanish: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
English: Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina humana o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Spanish: El tratamiento con Extavia fue bien aceptado en el estudio en pacientes con un único acontecimiento clínico, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (92,8% en el grupo de Extavia).
English: Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Spanish: Interferón beta-1b ha sido administrado a pacientes adultos con cáncer, en dosis de hasta 5.500 microgramos (176 millones de UI) por vía intravenosa, tres veces/semana, sin efectos adversos graves que comprometieran funciones vitales.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Spanish: Si el paciente experimenta alguna rotura en la piel, que puede estar asociada a hinchazón o salida de fluido por el lugar de la inyección, se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico antes de continuar con las inyecciones de Extavia.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Spanish: Esto puede indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis), que se ha comunicado con el uso de Extavia.
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
Spanish: Utilize el envoltorio para manejar el adaptador del vial.
English: Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Spanish: No se recomienda el uso de Extavia con otros medicamentos que modifican la respuesta del sistema inmunitario, excepto los medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides o la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado necrosis en el lugar de inyección en pacientes que utilizan Extavia (ver sección 4.8).
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Spanish: Entre el 43% y el 55% de estos pacientes evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio en cuestión.
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento con Extavia si los niveles se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.
English: Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Spanish: Efecto de clase para medicamentos con interferon beta (ver sección 4.4).
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Spanish: Las siguientes instrucciones e imágenes explican cómo debe preparar la solución de Extavia para inyección y cómo debe proceder para inyectársela usted mismo.
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Spanish: Puesto que el Interferón beta humano no es activo en los roedores, los estudios de administración repetida se efectuaron en monos rhesus.
English: Treatment day
Spanish: Día de tratamiento
English: If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Spanish: Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Spanish: Son escasos y no concluyentes los datos de pacientes que, habiendo desarrollado actividad neutralizante, hayan completado el tratamiento con Extavia.
English: Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Spanish: Si es alérgico al látex, consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (SGOT >5 veces el valor basal)
English: It should be clear and contain no particles.
Spanish: Debe ser incolora (transparente) y no debe presentar partículas.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Spanish: En los metaanálisis retrospectivos en los que se incluyeron los datos de los dos estudios, se halló un efecto global del tratamiento estadísticamente significativo (p=0,0076; 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo).
English: Urinary protein positive
Spanish: Proteinuria positiva
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Spanish: Daño hepático (incluyendo hepatitis), Fallo hepático*
English: List 2:
Spanish: Lista 2:
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Spanish: Disolver completamente el polvo sin agitar.
English: If you forget to use Extavia
Spanish: Si olvidó usar Extavia
English: Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Spanish: Broncoespasmo* Hipertensión arterial pulmonar**
English: Cases of cardiomyopathy have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de miocardiopatía..
English: Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Spanish: Se debería aconsejar a los pacientes tratados con Extavia que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Spanish: La información limitada disponible sobre el paso del interferón beta-1b a la leche materna junto con las características químicas / fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1b excretados a la leche materna son negligibles.
English: If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Spanish: Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla.
English: - Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
English: Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Spanish: Los pacientes que presentan lesiones únicas pueden continuar con Extavia siempre que la necrosis no sea demasiado extensa, ya que en algunos pacientes se ha producido la curación de la necrosis en el lugar de inyección mientras continuaban con el tratamiento de Extavia.
English: Push the plunger down slowly so that the liquid runs down the inside of the vial.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo hacia abajo, para así permitir que el líquido penetre en el interior del vial.
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Spanish: El periodo de ajuste de la dosis puede modificarse si se presentan reacciones adversas significativas.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Spanish: En el estudio fundamental en pacientes que presentan un único episodio clínico sugestivo de esclerosis múltiple se utilizó autoinyector en la mayoría de los pacientes.
English: Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Spanish: Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2ºC - 8ºC.
English: The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Spanish: Las siguientes listas de reacciones adversas están basadas en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - cuando se conocen - basadas en el conjunto de ensayos clínicos (muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, muy raras <1/10.000)) del uso de Extavia.
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Spanish: ► Si presenta más de un lugar de la inyección ulcerado (lesiones múltiples) debe dejar de usar Extavia hasta que su piel se haya recuperado.
English: In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Spanish: En el segundo ensayo de Extavia en la esclerosis múltiple secundaria progresiva, no se observó un retraso del tiempo hasta la progresión de la incapacidad.
English: Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Spanish: Síndrome de extravasación capilar en gammapatía monoclonal preexistente*
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Spanish: 250 microgramos (8,0 millones de UI) por ml tras la reconstitución.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Spanish: Algunos de estos productos han sido determinados en el suero y en fracciones celulares de sangre recogida de pacientes tratados con Interferón beta-1b.
English: In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
Spanish: En ambos ensayos hubo una reducción (30%) de la frecuencia de las recaídas clínicas en los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Extavia.
English: If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Spanish: Si aparece excesiva espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.