FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Pomer rizika (95%
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Onglyzy, užite ju ihneď ako si spomeniete.
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
Slovak: Onglyza sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Finnish: Immunosuppressiivisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu Onglyzan kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, u ktorých bol zistený syndróm humánnej imunodeficiencie neboli skúmaní v klinickom programe s Onglyzou.
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
Slovak: Onglyza obsahuje laktózu
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Finnish: Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak užijete viac Onglyzy, ako máte Ak užijete viac tabliet ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak máte počas užívania Onglyzy závraty, neveďte žiadne vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár rozhodne, či potrebujete užívať nižšiu dávku Onglyzy.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, prestaňte užívať Onglyzu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Slovak: • v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu, keď tieto lieky neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (dostupné údaje o rôznych kombináciách, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Onglyzan käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilaiden alaryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onglyzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Slovak: Tabuľka 4: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Finnish: Siksi ihomuutosten, kuten rakkuloiden, haavaumien tai ihottuman seurantaa suositellaan, kuten diabeetikkojen rutiinihoitoon kuuluu.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie porúch kože, ako sú pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka v súvislosti s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Finnish: Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi známymi, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Finnish: Saksagliptiini ei ole genotoksinen mitattuna tavanomaisilla genotoksisuustutkimuksilla in vitro tai in vivo.
Slovak: Saxagliptín nie je genotoxický v konvenčných súboroch genotoxických skúšaní in vitro a in vivo.
Finnish: Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak je závažná hypersenzitívna reakcia na saxagliptín suspektná, užívanie Onglyzy sa má prerušiť, zhodnoťte ďalšie možné príčiny tejto udalosti, a začnite alternatívnu liečbu pre diabetes (pozri časť 4.8).
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
Slovak: Pokles počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi účinkami.
Finnish: Hypoglykemia haittavaikutukset perustuivat kaikkiin raportoituihin hypoglykemioihin: samanaikaista verensokerin mittausta ei edellytetty.
Slovak: Nežiaduce reakcie hypoglykémie vychádzali zo všetkých hlásení hypoglykémie; súbežné meranie hladiny glukózy sa nevyžadovalo.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka v ten istý deň.
Finnish: Onglyza ei korvaa insuliinihoitoa insuliinia tarvitsevilla potilailla.
Slovak: Onglyza nie je náhrada inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Finnish: Terveiden elimistössä ruoan nauttimisella oli suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Príjem potravy mal u zdravých subjektov relatívne nízky vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Slovak: Preto profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu u takýchto pacientov nebol stanovený.
Finnish: Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.
Slovak: K dispozícii je iná sila tablety v tejto dávke.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo použití strojov však treba vziať do úvahy, že v klinických skúšaniach so saxagliptínom boli hlásené závraty.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7% bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Finnish: • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
Slovak: Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Slovak: • ak ste mali zlyhanie srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhania ako sú problémy s obličkami.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažné hypersenzitívne reakcie v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: • Deksametasoni - steroidilääke.
Slovak: Dexametazón - steroidný liek.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä ei todettu vaikutuseroja NYHA-luokissa.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Finnish: • Melko harvinaiset: väsymys, epänormaalit rasva-arvot (dyslipidemia, hypertriglyseridemia).
Slovak: Menej časté: únava, abnormálne hladiny tukov (mastné kyseliny) (dyslipidémia, hypertriglyceridémia).
Finnish: SAVOR-tutkimukseen osallistui 8 240 potilasta, jotka käyttivät Onglyza 5 mg tai 2,5 mg -valmistetta kerran vuorokaudessa, ja 8 173 potilasta, jotka saivat lumelääkettä.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených Onglyzou 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení liečby a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Finnish: Alla mainitut kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súčasnom podaní iných liekov je nízke.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman mihin aikaan päivästä tahansa.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Finnish: Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Je to jedna 2,5 mg tableta raz denne.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Tableta sa môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) bol kombinovaný koncový ukazovateľ pozostávajúci z času do prvého výskytu niektorej z nasledovných hlavných nežiaducich KV udalostí (major adverse CV events - MACE):
Finnish: Saksagliptiinin Cmax:n saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) piteni noin 0,5 h, kun lääke otettiin aterian yhteydessä paastotilanteeseen verrattuna.
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu saksagliptiinin ja/tai sen metaboliitin erittyvän maitoon.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveissä henkilöissä että potilaissa, joilla on tyypin 2 diabetes.
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola porovnateľná u zdravých subjektov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 99 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, joista oli tietoja saatavilla (ensisijainen teho, intention-to-treat -analyysi).
Slovak: n=Randomizovaní pacienti (priebeh primárnej účinnosti k treat analýzy) z dostupných údajov.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
Slovak: Skúsenosti v triede NYHA III-IV sú stále obmedzené..
Finnish: Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovak: Onglyza sa užíva samotná alebo spolu s inzulínom alebo s inými antidiabetickými liekmi.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: Nie je známy štatisticky signifikantný rozdiel v porovnaní s placebom.
Finnish: Metformiiniannosta suurennettiin 500 mg:sta 2 000 mg:aan vuorokaudessa siedettävyyden mukaan.
Slovak: Metformín mal zvýšenú titráciu z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Finnish: Onglyzalla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia QTc-väliin tai sydämen lyöntitiheyteen, kun sitä on käytetty suun kautta otettuna jopa annoksella 400 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan (80 kertaa suurempi kuin suositeltava annos).
Slovak: Onglyza nemala klinicky významný účinok na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri dávkach do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobná odporúčaná dávka).
Finnish: Yleistä Onglyzaa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Slovak: Onglyza sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus typu 1 alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen munuaispuhdistuma (~230 ml/min) oli nopeampi kuin keskimääräinen arvioitu glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) (~120 ml/min), mikä viittaa jonkinasteiseen aktiiviseen munuaiseritykseen.
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (~120 ml/min), čo naznačuje čiastočnú aktívnu renálnu exkréciu.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po jeho uvedení na trh boli vrátane klinických štúdií spontánne hlásené prípady nasledovných nežiaducich účinkov: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7%
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Onglyzaa käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
Slovak: Pri užívaní Onglyzy majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín, sulfonylmočovina).
Finnish: Ihottumaa on kuvattu esiintyneen käytettäessä Onglyzaa (ks. kohta 4) ja tiettyjä saman luokan diabeteslääkkeitä kuin Onglyza.
Slovak: Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza.
Finnish: Ihottumaa on todettu myös Onglyzan haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduca reakcia Onglyzy (pozri časť 4.8).
Finnish: Näiden tutkimusten löydökset vahvistettiin kahdessa myöhemmässä 24 viikon pituisessa alueellisessa (aasialaisessa) monoterapiatutkimuksessa, jossa saksagliptiinin 5 mg:n annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní boli potvrdené dvoma následnými 24 týždňovými regionálnymi (ázijskými) skúšaniami monoterapie porovnávajúcimi saxagliptín 5 mg s placebom.
Finnish: Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus.
Slovak: Ukončite užívanie Onglyzy a navštívte svojho lekára okamžite, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky nízkej hladiny cukru: trasenie, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, pálenie pier, bledosť, zmena nálady, otupenosť alebo zmätenosť (hypoglykémia):
Finnish: Älä ota Onglyzaa
Slovak: Neužívajte Onglyzu
Finnish: Koska annos tulee rajoittaa 2,5 mg:aan heikentyneen munuaistoiminnan vuoksi, munuaistoiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, ja se tulee, rutiinihoidon tavoin, tehdä säännöllisesti myös tämän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pretože na základe funkcie obličiek sa má obmedziť dávka na 2,5 mg, odporúča sa pred začatím liečby vyhodnotenie funkcie obličiek a v súlade s bežnou starostlivosťou sa má potom vyšetrenie obličiek vykonávať v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta) voivat olla seuraavat: o ihottuma o ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať (pozorované zriedkavo, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): o Vyrážku o Vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka) o Opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut teratogeeninen millään rotille tai kaneille annetuilla annoksilla.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri akýchkoľvek hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (rupea, haavaumia ja nekroosia) raajoissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespussissa ja/tai kuonossa) ≥ 3 mg/kg:n vuorokausiannoksilla.
Slovak: U opíc cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.
Finnish: Ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Artralgia sa zaznamenala aj počas postmarketingového sledovania (pozri časť 4.4).
Finnish: Vaikutus jälkeläisten painoon huomattiin naaraista 92 päivään ja uroksista 120 päivään asti syntymästä.
Slovak: Účinok na telesnú hmotnosť mláďat bol zaznamenaný v postnatálnom období počas 92-120 dňa u samičiek a samcov.
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää näiden tilojen hoitoon.
Slovak: Onglyza sa nepoužíva na liečbu týchto stavov;
Finnish: Onglyzaa käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoidossa, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, dieetillä ja liikunnalla.
Slovak: Onglyza sa užíva na liečbu cukrovky „diabetes typu 2" u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak ochorenie nemôže byť adekvátne kontrolované jedným perorálnym antidiabetickým liekom, diétou a cvičením.
Finnish: Saksagliptiinillä ei todettu karsinogeenista vaikutusta hiiriin ja rottiin kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisyystutkimuksissa.
Slovak: Nepozoroval sa karcinogénny potenciál v dvojročných hodnoteniach karcinogenicity u myší a potkanov.
Finnish: Annetusta radioaktiivisuudesta kaikkiaan 22 % erittyi ulosteeseen, mikä edustaa sappeen erittynyttä saksagliptiiniannoksen osuutta ja/tai imeytymätöntä lääkevalmistetta maha-suolikanavasta.
Slovak: Celkovo 22% podanej rádioaktivity sa identifikovalo v stolici, čo predstavuje frakciu saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liek neabsorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Infektiot Ylempien hengitysteiden infektio
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Finnish: • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).
Slovak: • závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Finnish: Kun Onglyzaa käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, insuliinin tai sulfonyyliurean annosta saatetaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Keď je Onglyza užívaná v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, môže sa vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Slovak: Pozorovali sa účinky na fertilitu u samičích a samčích potkanov pri vysokých dávkach vyvolávajúcich príznaky toxicity.
Finnish: Ilmoitettujen hypoglykemiatapausten (jotka kirjattiin päivittäin potilaspäiväkirjoihin) kokonaisilmaantuvuus oli 17,1 % Onglyzaa käyttäneillä potilailla ja 14,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: Celkový výskyt hlásenej hypoglykémie (zaznamenaný v denníkoch pacientov) bol 17,1% u pacientov liečených Onglyzou a 14,8%
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille saksagliptiinin anto aiheutti DPP4-entsyymin aktiivisuuden eston 24 tunnin ajaksi.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus typu 2 viedlo podávanie saxagliptínu k inhibícii aktivity enzýmu DPP-4 na 24 hodín.
Finnish: Onglyzan suositeltava annos on 5 mg kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka Onglyzy je 5 mg jedenkrát denne.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut ummetusta, jonka yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), kun Onglyzaa käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla zápcha v neznámej frekvencii (nemožno určiť z dostupných údajov), keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti sytokromi P450 3A4/5 (CYP3A4/5) -välitteinen.
Slovak: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).