FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia estas instruções de utilização e o folheto informativo antes de começar a utilizar Bevespi Aerosphere e cada vez que tiver um novo inalador.
Slovenian: Ta navodila za uporabo zdravila in celotno Navodilo za uporabo preberite, preden začnete uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Figura 16
Slovenian: Slika 16
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (RECIPIENTE PRESSURIZADO)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (TLAČNI VSEBNIK)
Portuguese: • Bevespi Aerosphere apresenta-se num recipiente pressurizado com um indicador de dose que encaixa num atuador.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Portuguese: Verifique o interior do aplicador bucal antes de utilizar o inalador para garantir que está livre.
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
Portuguese: Embalagem múltipla: 360 doses (3 embalagens com 120 doses).
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Portuguese: Bevespi Aerosphere contém duas substâncias ativas designadas por glicopirrónio e fumarato de formoterol di-hidratado.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dve učinkovini imenovani glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Portuguese: Não utilize o inalador se o agente exsicante verteu da sua saqueta.
Slovenian: Inhalatorja ne uporabite, če je sušilo izteklo iz svojega ovoja.
Portuguese: • tem diabetes
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Portuguese: Norflurano, 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina e cloreto de cálcio.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Portuguese: o Não utilize o recipiente pressurizado de Bevespi Aerosphere com um atuador de qualquer outro inalador.
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
Portuguese: CARTONAGEM - INALADOR ÚNICO
Slovenian: ŠKATLA - EN INHALATOR
Portuguese: Qual a composição de Bevespi Aerosphere As substâncias ativas são o glicopirrónio e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bevespi Aerosphere Učinkovini sta glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Portuguese: Poderá utilizar uma câmara expansora com o seu inalador.
Slovenian: Morda boste inhalator lahko uporabili skupaj z "ustnikom".
Portuguese: Bevespi Aerosphere também demonstrou melhorias no pico do FEV1 ao fim de 2 horas após a administração da dose ao longo de 24 semanas, em relação a placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por frequência e por classe de sistema de órgãos (CSO)
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti in organskih sistemih Organski sistem
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 µg/5 µg suspensão pressurizada para inalação glicopirrónio/fumarato de formoterol di-hidratado Via inalatória
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg inhalacijska tekočina pod tlakom glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate za inhaliranje
Portuguese: • boca seca
Slovenian: • suha usta
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Bevespi Aerosphere com estes medicamentos;
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Retenção urinária
Slovenian: Bolezni sečil zastoj urina občasni
Portuguese: Nos estudos PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere demonstrou melhorias no vale do FEV1 durante 24 semanas, em relação ao placebo, glicopirrónio e formoterol (p<0,0001) [ver Tabela 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Portuguese: o Rejeite a bolsa e a saqueta do agente exsicante.
Slovenian: o Vrečko in zavojček s sušilnim sredstvom zavrzite.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias: adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Portuguese: Bevespi Aerosphere 7,2 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para inalação glicopirrónio/fumarato de formoterol di-hidratado
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom glikopironij/formoterolijev fumarat dihidrat
Portuguese: Repita os passos 2 a 7 para administrar a segunda inalação de Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Za drugi vpih zdravila Bevespi Aerosphere ponovite postopek od 2. do 7. koraka.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale como se médico ou farmacêutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Portuguese: Houve melhorias em comparação com o formoterol no PINNACLE 1 e no PINNACLE 2.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je prišlo do izboljšanja v primerjavi s formoterolom.
Portuguese: • O ponteiro aponta para o espaço entre o 100 e 120 depois de terem sido administradas 10 inalações adicionais.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Bevespi Aerosphere deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja zdravila Bevespi Aerosphere je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s simptomatsko hiperplazijo prostate, retenco urina ali glavkomom ozkega zakotja (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Se parar de utilizar Bevespi Aerosphere
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Portuguese: No PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere proporcionou uma melhoria na qualidade de vida relacionada com o estado de saúde específico da doença, tal como indicado pela redução da pontuação total no Questionário de St. George na Doença Respiratória (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio [ver Tabela 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Portuguese: Frequentes
Slovenian: občasni
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do formoterol após inalação oral foi 13 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose com base no efeito da idade, sexo e peso nos parâmetros farmacocinéticos do glicopirrónio e do formoterol.
Slovenian: Glede na farmakokinetične parametre glikopironija in formoterola prilagajanje odmerka na osnovi starosti, spola in telesne mase ni potrebno.
Portuguese: Para utilização por via inalatória.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Portuguese: 2, Náuseas
Slovenian: 2, navzea pogosti
Portuguese: Preparar o seu inalador Bevespi Aerosphere:
Slovenian: Osnovna priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere:
Portuguese: Figure 13
Slovenian: Slika 13
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR (ATUADOR)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (SPROŽILNIK)
Portuguese: A semivida de eliminação terminal do glicopirrónio após inalação oral foi 15 horas, com base na análise farmacocinética populacional.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimados de glicopirrónio são 741 l e 2990 l, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Portuguese: No PINNACLE 1 e PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na falta de ar, tal como demonstrado pela pontuação focal do Índice Transicional de Dispneia Informatizado Autoadministrado (SAC TDI, Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) ao longo de 24 semanas, em comparação com placebo e glicopirrónio (ver Tabela 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Portuguese: Agite bem o inalador antes de cada pulverização de preparação.
Slovenian: Pred vsakim sproščanjem vpiha osnovne priprave inhalator dobro pretresite.
Portuguese: Como utilizar
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Portuguese: O Vc/F (volume do compartimento central) e oVp1/F (volume do compartimento periférico) estimado de formoterol são 1030 l e 647 L, respetivamente, com base na análise farmacocinética populacional.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Portuguese: No entanto, não irá inalar a quantidade certa de medicamento se continuar a usá-lo.
Slovenian: Morda se vam bo zdelo, da inhalator še ni povsem prazen in da še deluje, vendar v primeru nadaljnje uporabe ne bi več prejeli pravilne količine zdravila pri vpihu.
Portuguese: Em três estudos de Fase III com duração de 24 semanas (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere proporcionou melhorias na função pulmonar em comparação com placebo (conforme medido pelo volume expiratório máximo no primeiro segundo [FEV1] pré-dose matinal), com início de ação demonstrado aos 5 minutos após administração da primeira dose no Dia 1 (melhoria sobre o placebo de 187 ml, 186 ml e 179 ml no PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, respetivamente [p <0,001]).
Slovenian: Dokazan je bil začetek delovanja v 5 minutah po uporabi prvega odmerka 1. dan (izboljšanje v primerjavi s placebom za 187 ml v PINNACLE 1, za 186 ml v PINNACLE 2 in za 179 ml v PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Portuguese: É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Portuguese: Como utilizar Bevespi Aerosphere
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Portuguese: Bevespi Aerosphere é embalado numa bolsa de alumínio contendo um agente exsicante e acondicionado numa embalagem de cartão.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Portuguese: Comparação de tratamentos com Bevespi
Slovenian: Terapevtske primerjave z zdravilom
Portuguese: • Utilize Bevespi Aerosphere exatamente como o seu médico recomendou.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bevespi Aerosphere natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Portuguese: • O ponteiro aponta para 100 após administração de mais 10 inalações adicionais.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže proti oznaki 100.
Portuguese: 1 produzida em células E. coli por tecnologia de ADN recombinante 2 adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al3+)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Portuguese: 3 NHBA (Antigénio de Neisseria de Ligação à Heparina), NadA (Adesina A de Neisseria), fHbp (proteína ligante fator H)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovenian: Številka postopka EMA
Portuguese: --1 Uma dose (0,5 ml) contém: Proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Portuguese: Proteína de fusão fHbp recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Portuguese: Proteína NadA recombinante de Neisseria meningitidis do grupo B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4 2
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Portuguese: 10 seringas précheias com agulhas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulhas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Portuguese: 10 seringas précheias sem agulhas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem agulhas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Portuguese: (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Portuguese: Este processo resulta na proteção contra a doença.
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Portuguese: Estes sintomas foram de natureza ligeira e transitória)
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Portuguese: O risco potencial para as mulheres grávidas é desconhecido.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Portuguese: 25 microgramas
Slovenian: 25 mikrogramov
Portuguese: A vacina funciona através da estimulação específica do sistema de defesa natural do organismo da pessoa vacinada.
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
Portuguese: É importante que estejam em vigor procedimentos para a prevenção de lesões devido a desmaio.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečevanje telesnih poškodb zaradi omedlevice.
Portuguese: Caso presente, o nível de canamicina na vacina final é inferior a 0,01 microgramas por dose.
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
Portuguese: Adultos com mais de 50 anos de idade
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
Portuguese: Uma vez que o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Portuguese: Imunogenicidade em populações especiais
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Portuguese: Uma vez que estas reações são notificadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível calcular a frequência com fiabilidade, pelo que são listadas com a frequência "desconhecido".
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Portuguese: Foi também avaliada a resposta imunitária precoce após a primeira dose.
Slovenian: Ocenjevali so tudi zgodnji imunski odziv po prvem odmerku.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização das funções vitais e possível tratamento sintomático.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Portuguese: Deve assegurar-se que a vacina é injetada apenas por via intramuscular.
Slovenian: Pazite, da cepivo injicirate samo intramuskularno.
Portuguese: Raros: urticária
Slovenian: Redki: koprivnica
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Slovenian: Imunogenost so ocenjevali pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij,
Portuguese: Imunização primária
Slovenian: Osnovna imunizacija
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver sofrido este tipo de reações anteriormente.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação nem a necessidade de doses de reforço adicionais para manter a imunidade protetora a longo prazo.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
Portuguese: Sensação de desmaio ou desmaio.
Slovenian: Omotico ali omedlevico.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes sobre a exposição durante a gravidez.
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica e não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno in ga ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Portuguese: É utilizada canamicina no processo inicial de fabrico, sendo removida nas fases finais do fabrico.
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos adversos são indicados por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Portuguese: Como estes antigénios são expressos de forma variável por diferentes estirpes, os meningococos que os expressem a níveis suficientes são passíveis de eliminação por anticorpos estimulados pela vacina.
Slovenian: Ker se ti antigeni spremenljivo izražajo s strani različnih sevov, so meningokoki, ki jih izražajo v zadostnih količinah, dovzetni za uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
Portuguese: A eficácia de Bexsero não foi avaliada em ensaios clínicos.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Bexsero ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Paragens respiratórias ou respiração irregular durante um pequeno período de tempo podem ser mais frequentes nos primeiros três dias após a vacinação destes bebés, podendo necessitar de monitorização especial.
Slovenian: Prenehanje dihanja ali nepravilno dihanje za kratek čas je lahko pogostejše v prvih treh dneh po cepljenju prezgodaj rojenih otrok; morda jih bo potrebno posebno spremljati.
Portuguese: Suspensão injetável (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje (0,5 ml)
Portuguese: A suspensão é um líquido branco, opalescente.
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Portuguese: Como todas as vacinas, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnikih.
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos no momento da vacinação, e logo após a mesma, pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação.
Slovenian: Profilaktično dajanje antipiretikov sočasno s cepljenjem in neposredno po njem lahko zmanjša pojavnost in intenzivnost febrilnih reakcij po cepljenju.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: A maioria dos estudos sobre a imunogenicidade primária foram estudos com aleatorização, controlados e multicêntricos.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Portuguese: Uma investigação de aproximadamente 1.000 isolados diferentes de meningocócicos do grupo B invasivos recolhidos durante 2007-2008 em 5 países europeus demonstrou que, dependendo do país de origem, 73% a 87% dos isolados meningocócicos do grupo B apresentaram um perfil antigénico MATS abrangido pela vacina.
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
Portuguese: No entanto, a vacinação não deve ser suspensa quando existe um claro risco de exposição a infeção meningocócica.
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: As consequências clínicas da imunogenicidade reduzida para o antigénio NHBA neste esquema são desconhecidas.
Slovenian: Klinične posledice zmanjšane imunogenosti antigena NHBA v tej shemi niso znane.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bexsero em lactentes com menos de 8 semanas de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Bexsero pri dojenčkih, starih manj kot 8 tednov, še nista bili dokazani.
Portuguese: - se tiver ou a criança tiver uma alergia ao antibiótico canamicina.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok alergijo na antibiotik kanamicin.