FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Slovenian: V izhodišču je 31 % preiskovancev imelo visoko tveganje za reaktivacijo, kar je bilo opredeljeno z enim ali več od naslednjih meril: HLA-soroden (humani levkocitni antigen) dajalec (sorodnik) z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih treh mest HLA-gena: HLA-A, -B ali -DR, haploidentičen dajalec; nesoroden dajalec z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih štirih mest HLA-gena: HLA-A, -B, -C in -DRB1; uporaba popkovnične krvi kot vira matičnih celic; uporaba presadkov ex vivo z izčrpanimi celicami T; bolezen presadka proti gostitelju (GVHD - Graft-Versus-Host Disease) stopnje 2 ali večje, ki je zahtevala uporabo sistemskih kortikosteroidov.
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Slovenian: Plastifikatorji dietilheksilftalat (DEHP), tris-(2-etilheksil)-trimelitat (TOTM), butil-benzilftalat (BBP)
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: PREVYMIS sa má začať podávať po HSCT.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS je treba začeti po HSCT.
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Slovenian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), stiren-butadienski kopolimer (SBC), stiren-butadien-stirenski kopolimer (SBS), polistiren (PS)
Slovak: Antagonisty endotelínu bosentán
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev bosentan
Slovak: Vírusová rezistencia
Slovenian: Virusna odpornost
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na plodnost samic.
Slovak: Uvedené liekové interakcie sú založené na štúdiách vykonaných s PREVYMISOM alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri PREVYMISE (pozri časti 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Opisane interakcije med zdravil temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom PREVYMIS, ali pa so pričakovane interakcije med zdravili, ki bi se lahko pojavile pri uporabi zdravila PREVYMIS (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2).
Slovak: Mutácie sú lokalizované v UL56 a vyskytujú sa na aminokyselinových zvyškoch 231 až 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovenian: Mutacije kažejo na UL56 in se pojavijo v aminokislinskih ostankih med 231 in 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Slovenian: Tableta je 16,5 mm dolga in 8,5 mm široka.
Slovak: Klinicky významná infekcia CMV
Slovenian: razlogi za neuspeh klinično pomembna CMV-okužba
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba repaglinida in letermovirja, s ciklosporinom ali brez njega, ni priporočljiva.
Slovak: Letermovir ovplyvňuje tvorbu genómov so správnou dĺžkou jednotiek a narúša dozrievanie viriónov.
Slovenian: Letermovir vpliva na tvorbo enot genomov pravilne dolžine in moti zorenje virionov.
Slovak: • zmeny vnímania chuti,
Slovenian: • spremembe čuta za okušanje
Slovak: Na zabezpečenie adekvátneho kontraceptívneho účinku perorálnym kontraceptívom sa majú zvoliť lieky s obsahom EE a LNG.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo pozabljeni odmerek zdravila PREVYMIS vzeti takoj, ko se na to spomnijo.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje letermovirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
Slovenian: Zdravnik bo zdravila morda moral zamenjati ali spremeniti njihov odmerek:
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike se farmakokinetika letermovirja pri ženskah ne razlikuje od farmakokinetike pri moških.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni bila raziskana in ni znano, če lahko zdravilo PREVYMIS škoduje otroku, če ga jemljete med nosečnostjo.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji 1. faze je 86 zdravih preiskovancev do 14 dni prejemalo zdravilo PREVYMIS v odmerkih od 720 mg/dan do 1.440 mg/dan.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike starost nima vpliva na farmakokinetiko letermovirja.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa.
Slovenian: Nekateri bolniki so med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS poročali o utrujenosti ali vrtoglavici (občutku vrtenja).
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OATP1B1/3, kot so številni statini (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1).
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Slovenian: Če imunski sistem po opravljeni presaditvi kostnega mozga oslabi, se tveganje za razvoj bolezni zaradi CMV lahko poveča.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov teh zdravil.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg/ml.
Slovak: U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Slovak: V štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky letermoviru na fertilitu samíc.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah niso ugotovili vpliva letermovirja na plodnost samic.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri Azijcih za 33,2 % večja kot pri belcih.
Slovak: • amiodarón - používa sa na úpravu nepravidelného tlkotu srdca,
Slovenian: • amiodaron - uporablja se pri zdravljenju nepravilnega bitja srca
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je treba uporabljati previdno skupaj z zdravili, ki so substrati za CYP3A z ozko terapevtsko širino (npr. alfentanil, fentanil in kinidin), saj se pri sočasni uporabi lahko poveča plazemska koncentracija substratov za CYP3A.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Slovenian: Letermovir so uporabljali peroralno ali intravensko, odmerek letermovirja pa je bil enak ne glede na pot uporabe.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Slovenian: Ti zaviralci DNA polimeraze so polno aktivni proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti letermovirju.
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Slovenian: Tablete se ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Slovak: PREVYMIS sa nesmie podávať súbežne cez rovnakú intravenóznu hadičku (alebo kanylu) s inými liekmi a kombináciami rozpúšťadiel okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati sočasno preko iste intravenske linije (ali kanile) z drugimi zdravili in kombinacijami vehiklov, razen tistimi, ki so navedeni v nadaljevanju.
Slovak: Letermovir sa začal podávať po HSCT (0. - 28. deň po transplantácii) a v podávaní sa pokračovalo do konca 14. týždňa po transplantácii.
Slovenian: Zdravljenje z letermovirjem so uvedli po HSCT (0.-28. dan po presaditvi) in se je nadaljevalo do 14. tedna po presaditvi.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z BCRP, so: rosuvastatin in sulfasalazin.
Slovak: Letermovir môže preto viesť k zníženej plazmatickej expozícii a môže znížiť účinnosť tých súbežne podávaných liekov, ktoré sú eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnym transportom.
Slovenian: Letermovir lahko tako povzroči zmanjšanje plazemske izpostavljenosti in verjetno zmanjšano učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo v glavnem s presnovo ali aktivnim transportom.
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Slovenian: Letermovir se deloma odstrani z glukuronidacijo preko UGT1A1/1A3.
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Slovenian: • občutek hude utrujenosti
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Slovenian: (indukcija P-gp/UGT)
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
Slovenian: Glavna z letermovirjem povezana komponenta v plazmi je nespremenjena učinkovina (96,6 %).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je začela profilaksa z letermovirjem, naknadno pa se ugotovi, da je bil izhodiščni test CMV DNA pozitiven, se profilaksa lahko nadaljuje, če niso izpolnjena merila za uvedbo predbolezenskega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Podávanie Pozri časť 4.2.
Slovenian: Aplikacija Glejte poglavje 4.2.
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Slovenian: • nafcilin - uporablja se pri bakterijskih okužbah
Slovak: Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Slovenian: Mediana vrednosti EC50 letermovirja proti zbirki kliničnih izolatov CMV v modelu okužbe na celični kulturi je znašala 2,1 nM (razpon = 0,7 nM do 6,1 nM; n = 74).
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
Slovenian: • alfentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom viedlo na začiatku k zvýšeniu plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp), čo nie je klinicky významné, nasledovanému klinicky významnými zníženiami plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu indukcie P-gp/UGT) pri pokračovaní v súbežnom podávaní rifampicínu (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom je povzročila začetno povečanje plazemske koncentracije letermovirja (zaradi zavrtja OATP1B1/3 in/ali P-gp), ki ni klinično pomembno, čemur je sledilo klinično pomembno zmanjšanje plazemskih koncentracij letermovirja (zaradi indukcije P-gp/UGT) pri nadaljnji sočasni uporabi rifampicina (glejte preglednico 1).
Slovak: PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
Slovenian: Glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila PREVYMIS pri človeku ni.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie iných perorálnych kontraceptívnych steroidov a ovplyvniť tým ich účinnosť.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije drugih peroralnih steroidnih kontraceptivov in tako vpliva na njihovo učinkovitost.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Slovak: Liekové interakcie
Slovenian: Interakcije z zdravili
Slovak: Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
Slovenian: Večina letermovirja se je izločila v žolč v obliki nespremenjene učinkovine, manjši del (6 % odmerka) pa v obliki presnovka acil-glukuronida v blatu.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Slovak: Vždy keď to roztok a obal umožňuje, zriedený roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť pevných častíc a zmeny zafarbenia.
Slovenian: Kadar raztopina in vsebnik to omogočata, morate razredčeno raztopino pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Slovak: Farmakokinetika letermoviru bola opísaná po perorálnom a i.v. podaní u zdravých osôb a príjemcov HSCT.
Slovenian: Farmakokinetiko letermovirja so raziskali pri peroralni in intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih in prejemnikih HSCT.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Slovenian: Letermovir je zmerni induktor encimov in prenašalcev.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki v nadaljevanju).
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s amiodarónom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov amiodarona.
Slovak: U zdravých osôb perorálne podanie 480 mg jednorazovej dávky letermoviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií nemalo žiadny vplyv na celkovú expozíciu (AUC) a viedlo k približne 30 % zvýšeniu maximálnych hladín (Cmax) letermoviru.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih peroralna uporaba letermovirja v enkratnem odmerku 480 mg skupaj s standardnim obrokom z veliko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivala na celokupno izpostavljenost (AUC), največje koncentracije (Cmax) letermovirja pa so se povečale za približno 30 %.
Slovak: Súbežné používanie PREVYMISU a určitých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, z ktorých niektoré môžu viesť:
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in določenih zdravil lahko pride do znanega ali potencialno pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z OAT3, so: ciprofloksacin, tenofovir, imipenem in cilastin.
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Slovenian: Letermovir in vitro zavira CYP2C8, na osnovi svojega indukcijskega potenciala pa lahko tudi inducira CYP2C8.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek manjši od 50 ml/min) bi med uporabo zdravila PREVYMIS lahko prišlo do kopičenja hidroksipropilbetadeksa (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Vakuolácia sa zaznamenala v obličkách potkanov, ktorým sa letermovir podával intravenózne v dávke 1 500 mg/kg/deň vo forme s cyklodextrínovou pomocnou látkou hydroxypropylbetadexom.
Slovenian: Vakuolizacijo so opazili v ledvicah podgan, ki so intravensko prejemale letermovir v farmacevtski obliki, ki je vsebovala 1.500 mg/kg/dan ciklodekstrinske pomožne snovi hidroksipropilbetadeksa.
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Slovenian: 240 mg i.v., s ciklosporinom
Slovak: Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Slovenian: Tablete ne lomite, drobite ali žvečite.
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Slovenian: • Če ste pozabili na dogovorjeni termin za prejem zdravila PREVYMIS, nemudoma pokličite zdravnika in se dogovorite za nov termin.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s vorikonazolom (substrát CYP2C19) vedie k významne zníženým plazmatickým koncentráciám vorikonazolu, čo naznačuje, že letermovir je induktor CYP2C19.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in vorikonazola (substrat za CYP2C19) so se plazemske koncentracije vorikonazola izrazito zmanjšale, kar kaže, da je letermovir induktor CYP2C19.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PREVYMIS
Slovak: Skrížená rezistencia je nepravdepodobná s liekmi s rozdielnym mechanizmom účinku.
Slovenian: Navzkrižna odpornost z zdravili z drugačnim mehanizmom delovanja ni verjetna.
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Slovenian: Če zdravilo PREVYMIS jemljete skupaj s ciklosporinom, ne smete jemati naslednjih zdravil: o dabigatran - uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - uporabljajo se pri zvišanem holesterolu
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: U jednej osoby (ktorá dostávala 60 mg/deň) sa objavil genotypový variant (GV) rezistentný voči letermoviru (V236M).
Slovenian: Ena oseba (ki je prejemala odmerek 60 mg/dan) je imela proti letermovirju odporno genotipsko varianto (GV) (V236M).
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave odhadol na 45,5 l po intravenóznom podaní u príjemcov HSCT.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi znaša 45,5 l.
Slovak: • dabigatran, warfarín - používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
Slovenian: • dabigatran, varfarin - uporabljata se za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Slovenian: Prilagoditev odmerka bo morda potrebna tudi pri spremembi poti uporabe ali zamenjavi zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
Slovenian: Opomba: Delež preiskovancev z določljivo vrednostjo DNA virusa CMV na 1. dan, ki so razvili klinično pomembno CMV-okužbo, je 24. teden po presaditvi v skupini z letermovirjem znašal 64,6 % (31/48), v skupini s placebom pa 90,9 % (20/22).
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se med zdravljenjem s substratom za CYP2C9 ali CYP2C19 spremeni režim zdravljenja z letermovirjem.
Slovak: Neprestávajte užívať PREVYMIS
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS
Slovak: Liek užívajte s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • Vzemite ga skupaj s hrano ali brez nje.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša izpostavljenost substratom za CYP2C9 in/ali CYP2C19, kar lahko povzroči subterapevtske vrednosti.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (približne 2,5-násobok AUC pri RHD) sa nezaznamenali žiadne účinky na matku a vývin.
Slovenian: Pri odmerku 50 mg/kg/dan (približno 2,5-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka) niso opazili učinkov pri samicah ali učinkov na razvoj.
Slovak: Faktory súvisiace s výskytom DNA CMV v krvi po 14. týždni po transplantácii medzi osobami liečenými letermovirom zahŕňali vysoké riziko pre reaktiváciu CMV na začiatku, GVHD, používanie kortikosteroidov a sérum donora negatívne na prítomnosť CMV.
Slovenian: Dejavniki, ki so bili povezani s CMV DNA-emijo po 14. tednu po presaditvi, so pri preiskovancih, ki so se zdravili z letermovirjem, vključevali visoko tveganje za reaktivacijo CMV v izhodišču, bolezen presadka proti gostitelju (GVHD), uporabo kortikosteroidov in negativni CMV-serostatus dajalca.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Čas shranjevanja običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Slovenian: Vrednost AUC nevezanega letermovirja je bila pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) za približno 115 % večja, pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) pa za približno 81 % večja kot pri zdravih preiskovancih.