FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
Swedish: Det poolade datamängden inbegrep sammanlagt 16 066 patienter som i genomsnitt hade behandlats i 53 veckor.
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
Swedish: Enbart begränsade uppgifter finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Spanish: {PRODUCT NAME} se administra por vía oral.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska administreras oralt.
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Swedish: Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts."
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
Swedish: Förfarandena har inget samband med varandra, och inga uppgifter kommer att införas i något av förfarandena.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Prevención de la enfermedad cardiovascular
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lipitor med synonymer (se bilaga I)
Spanish: La respuesta terapéutica se observa al cabo de 2 semanas y habitualmente se alcanza la máxima respuesta terapéutica a las 4 semanas.
Swedish: Terapeutisk effekt ses inom 2 veckor, och maximal terapeutisk effekt uppnås vanligen inom 4 veckor.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
Swedish: Effekten kvarstår vid fortsatt kronisk behandling.
Spanish: La necesidad de interrumpir el tratamiento por reacciones adversas se produjo en el 5,2 % de los pacientes tratados con atorvastatina, en comparación con el 4,0 % de los pacientes que recibieron placebo.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Spanish: La indicación propuesta por el TAC para la prevención de la enfermedad cardiovascular se corresponde con el texto aprobado por el CHMP el 20-23 de marzo de 2006 (CHMP/76062/2006) durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 6.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo».
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1), som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer."
Spanish: A petición del CHMP, se eliminó la referencia a la nefazodona como tratamiento concomitante.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
Spanish: La dosis de atorvastatina en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica es de 10 a 80 mg al día (ver sección 5.1).
Swedish: Dosen av atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La mayoría de los mercados tienen actualmente el texto armonizado propuesto, que refleja las directrices relativas al RCP publicadas en septiembre de 2009.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Flertalet marknader tillämpar för närvarande den föreslagna harmoniserade ordalydelsen som är i linje med riktlinjerna för produktresumén från september 2009.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes se limita a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años de edad) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homocigótica.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Spanish: - Actualmente se dispone de información pediátrica en los Estados miembros, que se ha armonizado e incluido en el RCP.
Swedish: - Information om behandling av barn finns för närvarande i medlemsstaterna, och denna har harmoniserats och inbegripits.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: - con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Swedish: - med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet
Spanish: Los datos se analizaron para todas las dosis combinadas (10-80 mg) frente a placebo, y los acontecimientos adversos se agruparon por categorías de sistemas y órganos.
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
Spanish: No se incluyeron en esta sección contraindicaciones relacionadas con interacciones medicamentosas, ya que éstas se recogen en la sección 4.5.
Swedish: Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
Spanish: Las similitudes entre esos dos ensayos clínicos y el momento de su finalización permitieron realizar una revisión conjunta para justificar la indicación de la atorvastatina en la prevención de la enfermedad cardiovascular.
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
Spanish: Considera también aceptables los cambios propuestos con respecto a los comprimidos ovales grandes.
Swedish: Förslaget om ändring till stora, ovala tabletter anses också godtagbart.
Spanish: - con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Swedish: - med överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller något hjälpämne
Spanish: El TAC ha presentado datos y argumentos de apoyo con relación a esos ámbitos principales, que el CHMP ha evaluado y considerado aceptables.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
Spanish: La dosis diaria debe administrarse en una dosis única y se puede tomar en cualquier momento del día con o sin alimentos.»
Swedish: Dosen kan ges vid valfri tidpunkt på dagen med eller utan samtidigt intag av föda."
Spanish: El TAC analizó los datos agregados de los 17 ensayos clínicos controlados con placebo que constaban como finalizados en la base de datos de ensayos clínicos de la atorvastatina el 24 de junio de 2008, cuando se inició la revisión.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
Spanish: Las modificaciones que afectan al medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos redondos, recubiertos con película - están debidamente documentadas y el CHMP considera aceptables los cambios propuestos con respecto a la armonización.
Swedish: Ändringar av läkemedlet - atorvastatinkalcium, små, runda filmdragerade tabletter - har dokumenterats på ett heltäckande sätt, och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att de föreslagna ändringarna avseende harmonisering är godtagbara.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis mayores a fin de alcanzar los niveles de colesterol (LDL) recomendados en la actualidad.
Swedish: Högre doser kan behövas för att nå (LDL-) kolesterolnivåer enligt gällande riktlinjer ………………
Spanish: Tras el acuerdo alcanzado por el PhVWP con respecto al texto referente a la clase de las estatinas en noviembre de 2009, se ha incluido el nuevo texto aprobado.
Swedish: Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Con relación a las interacciones farmacocinéticas, se ha mantenido en el texto la información introductoria, mientras que se ha incluido la información sobre interacciones y la recomendación clínica correspondiente, como los valores límite para recomendaciones posológicas especiales u otras recomendaciones.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När det gäller farmakokinetiska interaktioner har inledningen bibehållits i texten, medan uppgifter om interaktion och motsvarande klinisk rekommendation, som brytvärden för särskilda doseringsrekommendationer eller andra rekommendationer, har inbegripits.
Spanish: La información sobre estudios pediátricos no se ha incluido porque el procedimiento pediátrico realizado de conformidad con el artículo 29 no tiene relación con este procedimiento de armonización realizado de conformidad con el artículo 30.
Swedish: Uppgifter om pediatriska studier har inte inbegripits i detta förfarande eftersom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 när det gäller patientgruppen barn saknar relevans för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 när det gäller harmonisering.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «{PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "{LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat för patienter
Spanish: «Posología
Swedish: "Dosering
Spanish: Los cuatro valores límite propuestos por el TAC tienen en cuenta el incremento proporcional a la dosis en la exposición del AUC en el intervalo de dosis de 10-80 mg de atorvastatina y las dosis comercializadas (10, 20, 40 y 80 mg) de la atorvastatina en comprimidos.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
Spanish: Puesto que las directrices actuales para el tratamiento hipolipemiante se ven sometidas a cambios constantes, el CHMP convino en que el hecho de añadir esa advertencia en los textos informativos no serviría aparentemente de nada.
Swedish: Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
Spanish: No se ha incluido la miopatía en la lista de contraindicaciones, al no haberse aceptado ninguna contraindicación relacionada con la miopatía en procedimientos anteriores realizados de conformidad con el artículo 30 para la pravastatina, la simvastatina y la fluvastatina.
Swedish: Myopati har inte inbegripits i förteckningen över kontraindikationer, eftersom inga kontraindikationer mot myopati var godkända vid tidigare förfaranden i enlighet med artikel 30 för pravastatin, simvastatin och fluvastatin.
Spanish: Se han incluido también los otros efectos secundarios que se mencionan en el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas.
Swedish: De återstående biverkningar som nämndes i PhVWP:s ordalydelse om statingrupp har också inbegripits.
Spanish: Al mencionarse ya en el RCP los efectos adversos de «insomnio» y «pesadillas» y figurar la «pérdida de memoria» como «amnesia», el TAC no consideró necesarios otros términos adicionales para reflejar el texto aprobado por el PhVWP para las estatinas, propuesta que fue aceptada por el CHMP.
Swedish: Eftersom termerna "sömnlöshet" och "mardrömmar" redan har inbegripits i produktresumén och "minnesförlust" förekommer under termen "amnesi", ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración No se hacen diferencias en las recomendaciones posológicas para el tratamiento de la hipercolesterolemia en lo que respecta a la posología inicial y el ajuste de la dosis a intervalos de 4 semanas.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Det görs ingen skillnad mellan doseringsrekommendationer för behandling av hyperkolesterolemi i förhållande till initialdosregimen och dostitreringen i intervall om 4 veckor.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos figuraban en la base de datos con los términos del diccionario MedDRA.
Swedish: Alla biverkningarna i databasen kopplades till termer i MedDRA.
Spanish: Se ha incluido información sobre la notificación de casos raros de anomalías congénitas tras la exposición a inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Swedish: Uppgifterna om sällsynta fall med medfödda missbildningar till följd av exponering av HMG-CoA-reduktashämmare har inbegripits.
Spanish: Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta)
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi
Spanish: - durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas (ver sección 4.6).»
Swedish: - under graviditet, vid amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel (se avsnitt 4.6)."
Spanish: En los estudios de prevención primaria, la dosis de atorvastatina fue de 10 mg/día.
Swedish: I primärpreventionsstudierna var dosen 10 mg/dag.
Spanish: De conformidad con las directrices relativas al RCP, aprobadas en septiembre de 2009, se ha incluido una declaración breve y cualitativa que describe el perfil de seguridad no clínico de la atorvastatina.
Swedish: I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
Spanish: Los principales puntos de discrepancia que el TAC tuvo que resolver estaban relacionados con indicaciones, posología, advertencias y precauciones especiales de empleo, interacción con otros medicamentos, embarazo y lactancia, efectos secundarios, propiedades farmacodinámicas, propiedades farmacocinéticas y datos preclínicos de seguridad.
Swedish: De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
Spanish: No existen datos que justifiquen la necesidad de esperar un tiempo desde que se suspende el tratamiento con atorvastatina antes de la concepción.
Swedish: Det finns inget bevis som stöder att behandling med atorvastatin ska avbrytas inom en särskild tidsram före konception.
Spanish: La información contenida en la sección 4.5 (en formato de texto y tabla) se ha reorganizado de forma que ahora las interacciones con otros medicamentos se agrupan en dos secciones: «Efecto de otros medicamentos en la atorvastatina» o «Efecto de la atorvastatina en otros medicamentos».
Swedish: Uppgifterna i avsnitt 4.5 (text och tabellformat) har omarbetats så att läkemedelsinteraktioner nu indelas i antingen kategorin "Effekt av samadministrerade läkemedel på atorvastatin" eller kategorin "Effekt av atorvastatin på samadministrerade läkemedel".
Spanish: Para la indicación de hipercolesterolemia, el TAC propone eliminar el texto adicional en torno a las directrices.
Swedish: När det gäller indikationen för hyperkolesterolemi föreslår innehavaren av godkännande för försäljning att den kompletterande texten om riktlinjer ska strykas.
Spanish: Se incluyeron resúmenes de los estudios que han investigado el efecto de la atorvastatina en la aterosclerosis (estudio REVERSAL), el síndrome coronario agudo (estudio MIRACL), la prevención de la enfermedad cardiovascular (estudios ASCOT-LLA y CARDS) y el ictus recurrente (estudio SPARCL).
Swedish: Sammanfattningar av de studier som syftade till att undersöka effekten av atorvastatin på ateroskleros (REVERSAL-studien), akut koronart syndrom (MIRACL studien), prevention av kardiovaskulära sjukdomar (studierna ASCOT-LLA och CARDS), samt återkommande stroke (slaganfall) (SPARCLstudien) inbegreps.
Spanish: - Un análisis de los datos de ensayos clínicos del TAC no reveló toxicidad muscular en pacientes con insuficiencia renal y una revisión de la literatura médica sugirió que las estatinas pueden administrarse con seguridad a pacientes con enfermedad renal crónica.
Swedish: - En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Spanish: Antes de tomar {PRODUCT NAME}, el paciente debe haber seguido una dieta estándar para reducir los niveles de colesterol y continuar con ella durante el tratamiento con {PRODUCT NAME}.
Swedish: Innan behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN} inleds ska patienten erhålla en kolesterolsänkande standarddiet, som ska fortsättas under behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Spanish: Los cambios propuestos en el Resumen de Características del Producto (RCP) se basaron en la rama hipolipemiante del Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) y el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktresumén byggde på uppgifter från ASCOT-LLA-studien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) och studien CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Spanish: El TAC considera importante que los médicos sean conscientes del posible aumento del riesgo en estos pacientes y vigilen en ellos la presencia de efectos en el músculo esquelético, por lo que ha añadido una referencia cruzada a la sección 4.4 en la que se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal o con factores de riesgo que puedan predisponer a la aparición de rabdomiolisis, así como una vigilancia más estrecha de los síntomas musculares.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att det var viktigt att läkare är medvetna om den potentiellt ökade risken i denna patientgrupp och att de övervakar dessa patienter i syfte att upptäcka effekter på skelett och muskler, och en korshänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till med hänvisning till varningsinformation om patienter som tidigare haft nedsatt njurfunktion, vilket utgör en potentiell riskfaktor för att utveckla rabdomyolys, varvid en noggrannare övervakning av muskelsymtom rekommenderas.
Spanish: - El TAC ha seguido la indicación del CHMP de incluir una recomendación de precaución en pacientes con insuficiencia hepática en la sección 4.2, con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 5.2 del RCP armonizado.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har följt CHMP:s begäran att införliva en rekommendation att iaktta försiktighet när det gäller patienter med nedsatt leverfunktion i avsnitt 4.2, med korshänvisningar till avsnitten 4.4 och 5.2 i den harmoniserade produktresumén.
Spanish: Las dosis deben determinarse en cada paciente y ajustarse cada 4 semanas hasta los 40 mg al día.
Swedish: Doseringen är individuell och justeras var fjärde vecka upp till 40 mg dagligen.
Spanish: Poblaciones especiales: - La información derivada de un estudio de uso compasivo en la hipercolesterolemia familiar homocigótica se ha pasado a la sección 5.1, como había sugerido el CHMP.
Swedish: - Uppgifterna, som kommer från en humanitär studie på en patientgrupp med homozygot familjär hyperkolesterolemi, har flyttats till avsnitt 5.1, som CHMP hade förordat.
Spanish: Se ha incluido en la sección 4.5 información relativa al tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
Spanish: {PRODUCT NAME} está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa (ver sección 4.3).
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Spanish: Con respecto al horario de administración de la medicación y las comidas, la información se obtiene del RCP del PRM, en el que se recomienda administrar una sola dosis diaria, en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Swedish: När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
Spanish: En dicho análisis se identificaron una serie de acontecimientos adversos nuevos que se habían añadido a la base de datos común (CDS) sobre la atorvastatina y, por tanto, también al RCP, así como algunos cambios en las frecuencias de los acontecimientos adversos notificados.
Swedish: Genom granskningen fastställdes ett antal nya biverkningar som har lagts till i CDS (Core Data Sheet) för atorvastatin och följaktligen också till produktresumén, liksom vissa ändringar av frekvensen för befintliga biverkningar.
Spanish: Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente.
Swedish: Dosnivån är individuell och ska anpassas efter LDL-kolesterolnivåerna vid insättande av behandling, terapimål och patientens svar på behandlingen.
Spanish: La atorvastatina debe tomarse en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) en esos pacientes o si no se dispone de estos tratamientos.
Swedish: Atorvastatin ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) till dessa patienter eller om sådan behandling inte finns tillgänglig.
Spanish: Por consiguiente, el TAC no ha incluido este texto propuesto para el RCP armonizado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har följaktligen inte inbegripit denna ordalydelse i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Spanish: El CHMP aceptó cambios en la redacción de algunos términos, así como justificaciones para conservar otros.
Swedish: Ändringar av vissa termers ordalydelse och skäl till att bibehålla andra godtogs av CHMP.
Spanish: Se incluyó una contraindicación durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.
Swedish: En kontraindikering för patienter under graviditet, vid amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel inbegreps.