FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με τις φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται περιστασιακά να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μέτριας έντασης οσφυαλγία.
Estonian: Normaalsete immunoglobuliinide kasutamisel võib vahetevahel esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas valu nimmepiirkonnas.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά.
Estonian: Immunoglobuliinide, nt Zutectra, kasutamist ei ole seostatud A-hepatiiti ega parvoviirus B19 poolt põhjustatud infektsiooni nakatumisega, mille võimalikuks põhjuseks on ravimis olevate nende nakkuste vastaste antikehade kaitsev toime.
Greek: Εμφάνιση του Zutectra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Zutectra välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Το Zutectra προορίζεται για υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Estonian: Zutectra on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla).
Greek: Το πιθανότερο είναι ότι θα έχετε περισσότερο λιπώδη ιστό όσο κοντύτερα βρίσκεστε στο γοφό και μακρύτερα από το γόνατο.
Estonian: Puusale lähemal ja põlvedest kaugemal on rasvkudet tõenäoliselt rohkem.
Greek: Η ηπατίτιδα B είναι μια φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Estonian: B-hepatiit on B-hepatiidi viiruse põhjustatud maksapõletik.
Greek: Η ανοικτή, προοπτική, μονού σκέλους κλινική δοκιμή συμπεριέλαβε 23 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, οι οποίοι είχαν λάβει ενδοφλέβια προφύλαξη με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B και στη συνέχεια άλλαξαν σε υποδόριο Zutectra.
Estonian: Avatud prospektiivses ühe uuringurühmaga kliinilises uuringus osales 23 maksasiirikuga patsienti, kellel oli kasutatud profülaktikaks intravenoosset B-hepatiidi immunoglobuliini ja kes seejärel viidi üle subkutaanse Zutectra kasutamisele.
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ενέσεις βρίσκονται εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, για παράδειγμα στην κοιλιακή χώρα, στα μπράτσα, στους μηρούς ή στους γλουτούς, και μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά.
Estonian: Sobivaimad süstimiskohad on lõdva ja pehme nahaga piirkonnad, näiteks kõhul, käsivartel, reitel või tuharatel ja eemal liigestest, närvidest ja luudest.
Greek: Για την τεκμηρίωση των ενέσεων Zutectra, συνιστούμε θερμά να χρησιμοποιείτε το ημερολόγιο θεραπείας.
Estonian: Teie Zutectra süstide üle arvestuse pidamiseks on tungivalt soovitatav kasutada ravipäevikut.
Greek: Συνολικά,42/61 ασθενείς (68,9 %) χρησιμοποίησαν αντιιική αγωγή και 19 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με Zutectra κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
Estonian: 61 patsiendist 42 (68,9%) kasutasid uuringu jooksul viirusevastaseid ravimeid ja 19 said Zutectra monoteraapiat.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B πρέπει να χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τέτοιο εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού, αλλά σε περίπτωση που η χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B είναι απαραίτητη εντός τριών έως τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, τότε πρέπει να πραγματοποιηθεί επανάληψη του εμβολιασμού τρεις μήνες μετά τη χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B.
Estonian: Kui inimese B-hepatiidi immunoglobuliini manustamine kolme kuni nelja vaktsineerimisjärgse nädala jooksul on hädavajalik, tuleb kolme kuu möödumisel teha kordusvaktsineerimine inimese B-hepatiidi immunoglobuliiniga.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο μία φορά: κούραση (κόπωση) υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) μυϊκός σπασμός αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), καρδιακή δυσφορία κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα
Estonian: Peale selle on ainult üks kord esinenud järgmisi reaktsioone: - väsimus (kurnatus) - kõrge vererõhk (hüpertensioon) - nina- ja neelupõletik (nasofarüngiit) - lihastõmblused - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) - südame pekslemine (palpitatsioonid), ebamugavustunne südame piirkonnas - sügelus (kihelus), lööve - suu- ja kurguvalu
Greek: Η εβδομαδιαία υποδόρια δόση ήταν 500 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος < 75 kg (μια αύξηση της δόσης σε 1.000 IU ήταν επιτρεπτή, εάν ήταν ιατρικά απαραίτητη για τη διατήρηση επιπέδου ασφαλείας > 100 IU), και 1.000 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 75 kg. 2 ασθενείς έλαβαν υψηλότερη δόση και 2 ασθενείς χαμηλότερη δόση από τη συνιστώμενη σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος.
Estonian: Subkutaanne annus üks kord nädalas patsientidele kehakaaluga < 75 kg oli 500 RÜ (lubatud suurendada annuseni 1000 RÜ, kui meditsiiniliselt oli vaja säilitada ohutu sisaldus > 100 RÜ) ja patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg 1000 RÜ.
Greek: Η ένεση σε μια φλέβα ή ένα αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική καταπληξία.
Estonian: Süstimisel veeni või veresoonde võib tekkida allergiline šokk.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει η τήρηση ημερολογίου όπου θα καταγράφετε πού κάνατε την τελευταία ένεση, για την αποφυγή προβλημάτων.
Estonian: Probleemide vältimiseks on kasulik märkida üles, kuhu te viimati süstisite.
Greek: Το Zutectra περιέχει 150 mg/ml πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος από τα οποία τουλάχιστον το 96 % είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG).
Estonian: - Zutectra sisaldab 150 mg/ml inimese plasmavalku, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G
Greek: 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μια κυκλική κίνηση με το βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα.
Estonian: Puhastage süstekoht, pühkides seda alkoholilapiga ringjate liigutustega.
Greek: 21 Fonthill Business Park
Estonian: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Greek: Μηροί: Χρησιμοποιήστε τις περιοχές στη μέση και προς τα έξω, όπου μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό.
Estonian: Kasutage keskmist ja välimist osa, kus saate kudet sõrmede vahele pigistada.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19 (αιτιογόνος παράγοντας του λοιμώδους ερυθήματος).
Estonian: Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 (Ringel rubella tekitaja) puhul.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα/λάρυγγα ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμό.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib väljenduda äkki tekkiva vilistava hingamise, raskendatud hingamise, pulsi kiirenemise või laugude, näo, huulte, kõri või keele paistetusena, lööbe või kihelusena.
Greek: Πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες ασθενείς τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος για επαγόμενη από ηπατίτιδα B ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsete täiskasvanud patsientide B-hepatiidi (HBV) viirusega taasnakatumise ennetamine vähemalt üks nädal pärast maksasiirdamist B-hepatiidist põhjustatud maksapuudulikkuse tõttu.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Zutectra
Estonian: Kuidas Zutectrat säilitada
Greek: δύο βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα, μία σύριγγα του Zutectra, μία βελόνα κατάλληλη για υποδόρια ένεση.
Estonian: Leidke puhas koht, kuhu asetada kõik kasutatavad esemed: - kaks alkoholiga puhastuslappi, - üks süstel Zutectraga ja - üks subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks sobiv nõel.
Greek: Einsiedlergasse 58
Estonian: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Greek: 2. Σκουπίστε την περιοχή που επιλέξατε με ένα βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα.
Estonian: Puhastage valitud piirkond alkoholilapiga.
Greek: Biotest Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Biotest Pharma GmbH
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju ja kui sageli teil on vaja Zutectrat kasutada.
Greek: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27 B-3570 Alken
Estonian: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία επαναλοίμωξη από ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δε βρέθηκε να είναι HBsAg θετικός κατά την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Estonian: Kogu 48-nädalalse raviperioodi jooksul ei teatatud ühestki B-hepatiidi korduvinfektsioonist ja ühegi patsiendi analüüsis ei olnud HbsAg-positiivsed.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.
Greek: Πριν την ένεση:
Estonian: Kõlblik kuni:
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 500 IU Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B.
Estonian: Üks 1 ml süstel sisaldab 500 RÜ inimese B-hepatiidi immunoglobuliini.
Greek: Σημαντικό: Μη χρησιμοποιείτε καμία περιοχή όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, γδαρθεί ή ανοίξει.
Estonian: Ärge süstige ravimit piirkondadesse, kus on tunda mügaraid, tükke, kõvu sõlmi või valu või kus esineb nahavärvuse muutusi, sissetõmbeid, löövet või marrastusi.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς που περιβάλλονται από έλυτρο, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας A που δεν περιβάλλεται από έλυτρο.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks ümbrisega viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ning ümbriseta A-hepatiidi viiruse suhtes.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν ή όταν υπάρχει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη ένεση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη ένεση, προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Estonian: Eelkõige tuleb jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes esimese süsti ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest süsti varem inimese normaalset immunoglobuliini mitte saanud patsiente, alternatiivse ravimi kasutamiselt ületoodud patsiente või kui eelmisest süstist on rohkem aega möödas.
Greek: Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί με υποδόριες ενέσεις από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) σε εβδομαδιαία ή δεκαπενθήμερη βάση, σύμφωνα με τις συγκεντρώσεις αντι-HBs στον ορό και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού.
Estonian: Annuse võib määrata individuaalselt ja kohandada alates 500 RÜ-st kuni 1000 RÜ-ni (erandjuhtudel kuni 1500 RÜ-ni) subkutaansete süstidena kord nädalas või iga kahe nädala järel, olenevalt seerumi HBsAg kontsentratsioonidest ja vastavalt raviarsti otsusele .
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) στο σημείο της ένεσης,
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): - reaktsioonid süstekohal: valu, kublad (nõgestõbi) süstekohal, verevalum (vere kogunemine nahaaluskoesse), nahapunetus (erüteem).
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ζutectra:
Estonian: Zutectra kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού εξασθενημένου ιού.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist peab nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga vaktsineerimiseni jääma vähemalt kolmekuuline intervall.
Greek: Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B
Estonian: Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
Greek: Το χρώμα του διαλύματος μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Estonian: - Lahuse värvus võib olla värvitust kuni helekollase või helepruunini.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες, Ειδικές ανοσοσφαιρίνες, Ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, B-hepatiidi immuunglobuliin ATC-kood: J06BB04
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Estonian: Zutectrat ei tohi manustada intravaskulaarselt.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης.
Estonian: Uuringuravimiga seotud tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτική καταπληξία.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib inimese normaalne immunoglobuliin põhjustada anafülaktilist šokki.
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg/ml από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU/ml αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).
Estonian: Inimese valku 150 mg/ml, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ/ml B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Greek: Αίσθημα παλμών, καρδιακή δυσφορία
Estonian: Südame häired palpitatsioonid, ebamugavustunne südamepiirkonnas harv*
Greek: Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zutectra από τη συνταγογραφημένη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει.
Estonian: Kui te siiski olete kasutanud Zutectrat ettenähtud annusest rohkem, pöörduge nõu küsimiseks kohe oma arsti, mõne muu tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Greek: IgG2: IgG3: IgG4:
Estonian: IgG3:
Greek: Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Greek: Ειδικά εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες τύπου IgA στο αίμα σας, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία.
Estonian: IgA-tüüpi immunoglobuliine, võib tekkida allergilisi reaktsioone, näiteks vererõhu järsk langus või šokk.
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ασθενείς.
Estonian: HBaAg- ja HBV-DNA-negatiivsetel patsientidel tuleb säilitada antikehade tasemed > 100 RÜ/l.
Greek: Με άλλα σκευάσματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα πρόσθετα συμπτώματα: ρίγη πονοκέφαλος ζάλη πυρετός έμετος ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις ναυτία (τάση για έμετο) πόνοι στις αρθρώσεις χαμηλή αρτηριακή πίεση μέτριας έντασης οσφυαλγία αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση του δέρματος, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Estonian: Inimese immunoglobuliini muude preparaatide kasutamisel on esinenud järgmisi täiendavaid sümptomeid: - külmavärinad - peavalu - pearinglus - palavik - oksendamine - kerged allergilised reaktsioonid - iiveldus - liigesevalu - madal vererõhk - mõõdukas valu nimmepiirkonnas - reaktsioonid süstekohal: paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne,
Greek: Ο γιατρός ή ο/η βοηθός του θα σας διδάξουν τη διαδικασία της χορήγησης.
Estonian: Ravimi manustamist õpetab teile arst või tema abiline.
Greek: Πριν από την έναρξη της υποδόριας θεραπείας με Zutectra τα επαρκή επίπεδα αντι-HBs στον ορό πρέπει να σταθεροποιηθούν με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B σε επίπεδα 300-500 IU/l ή υψηλότερα για να διασφαλιστεί η επαρκής αντι-HBs κάλυψη κατά τη διάρκεια της μετάβασης από την ενδοφλέβια στην υποδόρια δοσολογία.
Estonian: Enne subkutaanse ravi alustamist Zutectraga tuleb seerumi anti-HBs-i piisav sisaldus stabiliseerida intravenoosse B-hepatiidi immunoglobuliiniga vähemalt sisalduseni 300…500 RÜ/l.
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).
Estonian: Inimese valku 150 mg, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Greek: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
Estonian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε Όταν η ένεση ολοκληρωθεί, πετάξτε όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα.
Estonian: Pärast süstimist visake kõik kasutatud nõelad ja tühjad klaaspakendid kohe teravate jäätmete konteinerisse.
Greek: Διασφαλίστε ότι το Zutectra δεν χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο, λόγω του κινδύνου καταπληξίας.
Estonian: Šoki tekkimise riski tõttu tagage, et Zutectrat ei manustata veresoonde.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη A (IgA) είναι 6.000 μικρογραμμάρια/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA-tüüpi immunoglobuliini sisaldus on 6000 mikrogrammi/ml.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοικτό καφέ.
Estonian: Lahus on selge ja helekollane või helepruun.
Greek: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Estonian: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zutectra 500 RÜ süstelahus
Greek: Αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε τη περιοχή της ζώνης, καθώς η τριβή μπορεί να ερεθίσει το σημείο της ένεσης.
Estonian: Vältige vööpiirkonda, sest vöö hõõrumine võib süstekohta ärritada.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 500 IU/ml.
Estonian: - Toimeaine on inimese B-hepatiidi immunoglobuliin 500 RÜ/ml.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: ABIAINED Abiained: glütsiin, süstevesi.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιαδήποτε εξέταση αίματος.
Estonian: Palun rääkige oma arstile enne vereanalüüsi määramist, et teid ravitakse Zutectraga.
Greek: Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα που είναι παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Estonian: Hoolimata neist meetmetest ei saa täielikult välistada nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις ένεσης Οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Estonian: Paiksed reaktsioonid süstekohal Paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne, kihelus, verevalum ja lööve.
Greek: Το Zutectra παρέχεται σε ένα μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 5 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία μέσα σε μια συσκευασία τύπου κυψέλης.
Estonian: Zutectrat turustatakse blisterpakendites, iga blisterpakend sisaldab 5 süstelit.
Greek: 4. Προετοιμάστε τη σύριγγα του Zutectra:
Estonian: Valmistage ette Zutectra süstel.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, tervishoiutöötaja või apteekriga.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihastõmblused harv*
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Estonian: Dublin 22
Greek: 013982 Bucharest, District 1 - RO
Estonian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό.
Estonian: Palun rääkige oma arstile enne vaktsineerimist, et teid ravitakse Zutectraga.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Estonian: - Enne kasutamist tuleb lahus toatemperatuurile viia.
Greek: Τηλέφωνο: + 49 6103 801-0 Φαξ: + 49 6103 801-150
Estonian: Tel: + 49 6103 801-0 Faks: + 49 6103 801-150 E-post: mail@biotest.com
Greek: Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Estonian: B-3570 Alken Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged või mõõdukad.
Greek: Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων μακριά από τα παιδιά.
Estonian: Üldine teave - Hoidke süstelid ja süstelite äraviskamisanum laste käeulatusest eemal; võimaluse korral lukustage nende vahendite hoiukoht.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Greek: Το ότι οι ασθενείς είναι HBV-DNA αρνητικοί πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί εντός των 3 τελευταίων μηνών πριν από την ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος (OLT).
Estonian: 3 kuud enne ortotoopilist maksasiirdamist tuleb kinnitada, et patsient on HBV-DNA negatiivne.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Estonian: Nakkusetekitajad
Greek: Sverige Unimedic Pharma AB
Estonian: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zutectra
Estonian: Muu teave Zutectra kohta
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zutectra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zutectra võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zutectra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zutectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zutectra.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zutectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. novembril
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
Estonian: Antikehad on veres looduslikult esinevad valgud, mis aitavad organismil infektsioonide ja muude haigustega võidelda.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zutectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται συνήθως από 500 ΔΜ έως 1.000 ΔΜ, και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 1.500 ΔΜ.
Estonian: Soovitatav annus on tavaliselt 500-1000 RÜ, erandjuhtudel kuni 1500 RÜ.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zutectra.
Estonian: See on ravimi Zutectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο.
Estonian: Zutectrat ei tohi manustada veresoonde.
Greek: Το Zutectra χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Zutectrat manustatakse nahaaluse süstina kord nädalas või iga kahe nädala järel.
Greek: Διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη για το Zutectra στην οποία μετείχαν 30 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Estonian: Zutectrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 täiskasvanut, kellele oli tehtud maksasiirdamine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zutectra (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό), αιμάτωμα (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος).
Estonian: Zutectra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, urtikaaria (nõgeslööve), hematoom (verevalum) ja erüteem (nahapunetus).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zutectra;
Estonian: Mis riskid Zutectraga kaasnevad?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zutectra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zutectra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.