FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il contient le principe actif bélatacept.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen belatacept.
French: Dans la phase initiale, il est administré à raison de 10 mg par kilogramme de poids corporel au jour 1 (jour de la transplantation ou jour qui la précède), puis de nouveau aux jours 5, 14 et 28.
Swedish: Under den inledande fasen ges en dos på 10 mg per kilo kroppsvikt under dag 1 (transplantationsdagen eller dagen före) och sedan på nytt dag 5, 14 och 28.
French: Les études visaient également à déterminer le nombre de rejets d'organes survenus sur une période d'un an après la greffe.
Swedish: Studierna undersökte också antalet organavstötningar som inträffade inom ett år efter transplantationen.
French: Les effets indésirables graves de Nulojix les plus couramment observés chez plus de 2 % des patients sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures qui véhiculent l'urine), infection à cytomégalovirus, pyrexie (fièvre), augmentation de la créatinine sanguine (un marqueur des problèmes rénaux), pyélonéphrite (infection des reins), diarrhée, gastroentérite (diarrhée et vomissements), mauvais fonctionnement du rein transplanté, leucopénie (faible nombre de globules blancs), pneumonie (infection des poumons), carcinome des cellules basales (un cancer), anémie (faible nombre de globules rouges), déshydratation.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Nulojix, vilka uppträder hos fler än 2 procent av patienterna, är urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urin), cytomegalovirusinfektion, feber, förhöjt blodkreatinin (ett tecken på njurproblem), pyelonefrit (njurinfektion), diarré, gastroenterit (diarré och kräkningar), dåligt fungerande transplanterad njure, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lunginflammation, basalcellscancer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), uttorkning.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nulojix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nulojix används så säkert som möjligt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nulojix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nulojix.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la proportion de patients qui ont survécu avec des reins transplantés intacts et le niveau de fonctionnement de leurs reins.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var andelen patienter som överlevde med intakta transplanterade njurar och hur väl deras njurar fungerade.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nulojix, le 17 juin 2011.
Swedish: Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nulojix som gäller i hela EU.
French: Nulojix ne doit pas être utilisé chez les patients qui n'ont pas été exposés au virus Epstein-Barr ou chez lesquels une exposition antérieure est incertaine.
Swedish: Nulojix får inte ges till patienter som inte har exponerats för Epstein-Barr-virus eller hos vilka tidigare exponering är osäker.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nulojix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nulojix?
French: Après la phase initiale, qui dure trois mois, Nulojix est administré à une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les quatre semaines à partir de la fin de la semaine 16.
Swedish: Efter den inledande fasen, som varar i tre månader, ges Nulojix i en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka med start i slutet av vecka 16.
French: Cela est dû au fait que les patients traités par Nulojix qui n'ont pas été exposés auparavant au virus ont un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation.
Swedish: Detta beror på att patienter som behandlas med Nulojix och inte tidigare har exponerats för viruset löper högre risk att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation.
French: De plus, l'entreprise qui commercialise Nulojix inclura une carte d'alerte médicale dans chaque boîte de médicaments afin de sensibiliser les patients aux bénéfices et aux risques de Nulojix.
Swedish: Företaget som tillverkar Nulojix kommer dessutom lägga i ett varningskort i varje läkemedelsförpackning för att öka medvetenheten om nyttan och riskerna med Nulojix.
French: Tous les patients ont également été traités par des corticostéroïdes, de l'acide mycophénolique et du basiliximab (un antagoniste des récepteurs de l'interleukine-2) pendant la première semaine après la transplantation.
Swedish: Alla patienter behandlades även med kortikosteroider, mykofenolsyra och basiliximab (en interleukin2-receptorantagonist) under första veckan efter transplantation.
French: Bien que les études aient montré davantage de rejets aigus après un an de traitement par Nulojix, par comparaison avec le traitement par la cyclosporine A, cela n'a pas conduit à une réduction de la survie du patient et de l'organe après trois ans.
Swedish: Även om studierna visade fler akuta avstötningar efter ett års behandling med Nulojix jämfört med ciklosporin A, ledde inte detta till minskad patient- och organöverlevnad efter tre år.
French: Cela se produit lorsque certaines molécules se fixent à la surface des cellules T. Le bélatacept a été conçu pour se fixer à deux de ces molécules signaux, appelées CD80 et CD86.
Swedish: Belatacept har utformats för att fästa på två av dessa molekyler som kallas CD80 och CD86.
French: Le traitement intensif par Nulojix avec une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois, a donné des résultats similaires à ceux du traitement avec une phase initiale de trois mois.
Swedish: Intensivbehandling med Nulojix med en längre inledande fas på sex månader gav liknande resultat som behandling med en inledande fas på tre månader.
French: Le principe actif de Nulojix, le bélatacept, est un médicament immunosuppresseur.
Swedish: Den aktiva substansen i Nulojix, belatacept, är ett immunhämmande läkemedel.
French: Il est utilisé en association avec des corticostéroïdes et de l'acide mycophénolique (d'autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe).
Swedish: Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
French: Cela stoppe leur effet d'activation des cellules T et contribue ainsi à prévenir le rejet d'organe.
Swedish: Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.
French: Le CHMP a noté que Nulojix n'a pas les effets toxiques sur les reins, observés avec d'autres médicaments immunosuppresseurs couramment utilisés en transplantation.
Swedish: CHMP noterade att Nulojix inte har de toxiska effekter på njurarna som ses med andra immunhämmande läkemedel som vanligen används vid transplantation.
French: Certains patients ont reçu un traitement intensif par Nulojix, qui comprenait une phase initiale plus longue, d'une durée de six mois.
Swedish: Vissa patienter fick intensivbehandling med Nulojix som omfattade en längre inledande fas på sex månader.
French: Nulojix ne doit être prescrit et supervisé que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant reçu une transplantation de rein.
Swedish: Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.
French: Un médicament antagoniste du récepteur de l'interleukine-2 doit également être utilisé avec Nulojix pendant la première semaine qui suit la greffe de rein.
Swedish: En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.
French: Dans deux études principales incluant 1 209 patients ayant subi une transplantation rénale, Nulojix a été comparé avec la cyclosporine A (un autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d'organe).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 1 209 patienter som genomgick njurtransplantation jämfördes Nulojix med ciklosporin A (ett annat läkemedel som används för att förhindra organavstötning).
French: Nulojix est utilisé chez les adultes pour empêcher que le corps ne rejette une greffe de rein.
Swedish: Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
French: Il supprime l'activité des «cellules T», des cellules du système immunitaire, qui peuvent participer au rejet d'organe.
Swedish: Det dämpar aktiviteten hos "T-celler", immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Nulojix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nulojix är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nulojix au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?
French: Il a été montré que Nulojix améliorait la survie des patients et celle des organes après la transplantation rénale.
Swedish: Nulojix visade sig förbättra patient- och organöverlevnaden efter njurtransplantation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nulojix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Pourquoi Nulojix a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Nulojix godkänts?
French: Dans la première étude, 97 % des patients ayant reçu le traitement par Nulojix ont survécu avec des reins intacts (218 sur 226), contre 93 % des patients ayant reçu de la cyclosporine A (206 sur 221).
Swedish: I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221).
French: La proportion de patients ayant été victime d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an était de 17 % avec Nulojix et de 7 % avec la cyclosporine A.
Swedish: Andelen patienter som fick organavstötning inom ett år var 17 procent för Nulojix och 7 procent för ciklosporin A.
French: Globalement, les bénéfices de Nulojix étaient similaires à ceux du médicament de comparaison.
Swedish: Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets.
French: Nulojix est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Nulojix är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: Autres informations relatives à Nulojix:
Swedish: Mer information om Nulojix
French: Dans la seconde étude, 89 % (155 sur 175) des patients sous Nulojix et 85 % (157 sur 184) des patients sous cyclosporine A ont survécu avec des reins intacts.
Swedish: I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar.
French: La proportion de patients présentant une insuffisance de la fonction rénale était de 77 % chez les patients sous Nulojix et de 85 % chez les patients sous cyclosporine A. Environ 18 % des patients sous Nulojix ont été victimes d'un épisode de rejet d'organe en l'espace d'un an, contre 14 % des patients sous cyclosporine A.
Swedish: Andelen patienter med nedsatt njurfunktion var 77 procent av de patienter som fick Nulojix och 85 procent av de patienter som fick ciklosporin A. Omkring 18 procent av de patienter som fick Nulojix fick organavstötning inom ett år, jämfört med 14 procent av de patienter som fick ciklosporin A.
French: Environ 54 % des patients ayant reçu Nulojix et 78 % de ceux ayant reçu de la cyclosporine A présentaient une insuffisance de la fonction rénale.
Swedish: Omkring 54 procent av de patienter som fick Nulojix och 78 procent av dem som fick ciklosporin A hade nedsatt njurfunktion.
French: Nulojix est administré en perfusion veineuse pour une durée de 30 minutes.
Swedish: Nulojix ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
French: Qu'est-ce que Nulojix?
Swedish: Vad är Nulojix?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nulojix, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nulojix?
Swedish: Vilka är riskerna med Nulojix?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nulojix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Nulojix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nulojix, y compris les précautions appropriées à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nulojix.
French: Comment Nulojix est-il utilisé?
Swedish: Hur används Nulojix?
French: Comment Nulojix agit-il?
Swedish: Hur verkar Nulojix?
French: Annexe III Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
French: Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E et noms associés
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
French: Pour permettre la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que le titulaire de l'AMM satisfait aux conditions suivantes:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
French: Le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est exposé à l'Annexe VI.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
French: Numeta a été enregistré via la procédure décentralisée (DCP) dans 18 pays d'Europe.
Swedish: Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
French: Conclusion globale et conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning
French: b. les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Swedish: b. innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimeringsåtgärder,
French: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Swedish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
French: La nutrition parentérale est essentielle dans certains cas, et différentes méthodes de préparation et d'administration sont disponibles.
Swedish: Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
French: Il y a lieu de mettre à jour les informations relatives au produit pour informer les professionnels de santé du risque potentiel d'hypermagnésémie et pour fournir des conseils sur le suivi des sous-groupes les plus vulnérables en particulier.
Swedish: Produktinformationen bör aktualiseras så att den informerar sjukvårdspersonalen om den potentiella risken för hypermagnesemi och ger råd om övervakning i synnerhet för känsligare undergrupper.
French: Le magnésium est un électrolyte important, particulièrement pour un prématuré.
Swedish: Magnesium är en viktig elektrolyt, särskilt för prematura spädbarn.
French: En termes d'évaluation d'efficacité, les différentes formulations de Numeta ont permis de préserver ou d'augmenter la masse corporelle.
Swedish: Vad gäller effektmätningar lyckades de olika Numeta-beredningarna bevara eller öka kroppsvikten.
French: L'objectif principal de cette étude était de fournir des informations quotidiennes sur la sécurité d'utilisation de la gamme de produits Numeta dans le cadre d'une utilisation thérapeutique pratique pendant les 5 jours de l'étude et lors d'une période thérapeutique optionnelle sur les nouveau-nés prématurés.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att tillhandahålla daglig information om den funktionella säkerheten av de många Numeta-produkterna vid praktisk terapeutisk användning under studiens 5 dagar och under en valfri behandlingsperiod hos prematura nyfödda spädbarn.
French: «Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition de la levée de la suspension.»
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet."
French: Ces risques sont considérés comme étant des complications liées à l'utilisation générale de la NP, comme mentionné dans le document joint concernant la NP pédiatrique de la Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique (ESPGHAN) et la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme (ESPEN).
Swedish: Riskerna anses vara komplikationer till användning av parenteral näring i allmänhet, såsom beskrivs i det gemensamma underlaget om pediatrisk parenteral näring av "European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition" (ESPGHAN) och "European society for clinical nutrition and metabolism" (ESPEN).
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres devront vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
French: Conformément à l'article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, l'avis du comité pédiatrique (PDCO) sur Numeta a été sollicité dans le cadre de cette réévaluation.
Swedish: I enlighet med artikel 6.1 d i förordning (EG) nr 1901/2006 i dess senaste lydelse, uppmanades Pediatriska kommittén (PDCO) att yttra sig om Numeta i samband med denna granskning.
French: Aussi, bien qu'une solution d'alimentation pour les nouveau-nés prématurés doive contenir du magnésium en tant qu'électrolyte, la quantité doit être équilibrée pour atteindre des taux appropriés.
Swedish: Det är därför befogat att en näringslösning för prematura nyfödda spädbarn ska innehålla magnesium som en av elektrolyterna, även om mängden bör balanseras för att ge lämpliga nivåer.
French: Les solutions de NP sont administrées à l'aide d'un cathéter veineux central ou périphérique.
Swedish: Parenterala näringslösningar ges genom en perifer eller central venkateter.
French: • Le PRAC a également conclu que des mesures de minimisation des risques complémentaires, telles que l'information des professionnels de santé, étaient nécessaires.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, såsom information till sjukvårdspersonal.
French: La demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E et Numeta G16%E était étayée par une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de phase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Swedish: Den ursprungliga ansökan för Numeta G13%E och Numeta G16%E understöddes av en prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas 3-studie (Ped3CB/P01/06/MuB).
French: Le risque d'hypermagnésémie et toutes les mesures jugées nécessaires à l'atténuation de ce risque (activités supplémentaires de pharmacovigilance convenues, telles qu'énumérées ci-dessus, et activités de minimisation des risques, comme la communication directe aux professionnels de santé (DHPC), modifications des informations sur le produit) doivent se traduire par une révision du plan de gestion des risques (RMP), qui devrait aussi inclure des propositions destinées à évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
French: La teneur en magnésium de Numeta G13%E est de 0,43 mmol/100mL.
Swedish: Magnesiumhalten i Numeta G13%E är 0,43 mmol/100 ml.
French: Cela entraîne donc un risque potentiel d'hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Swedish: Följaktligen finns det en potentiell risk för hypermagnesemi hos i synnerhet patienter med nedsatt njurfunktion.
French: c. les autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E doivent être modifiées (en conformité avec les modifications apportées aux informations sur le produit, telles que définies à l'Annexe IV).
Swedish: c. godkännandena för försäljning av Numeta G16%E ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga IV).
French: Le titulaire de l'AMM devra présenter le protocole de l'étude susmentionnée lors de la soumission du plan de gestion des risques révisé.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie som del av den inlämnade reviderade riskhanteringsplanen.
French: • En outre, la teneur en magnésium devra être surveillée lors de l'évaluation de référence initiale puis à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique courante et aux besoins de chaque patient.
Swedish: • Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.