FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda Erivedge se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Dutch: Gebruik Erivedge niet als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Italian: Cos'è Erivedge e a cosa serve
Dutch: Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Contenuto di questo foglio illustrativo:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Italian: Morte embrio-fetale o severe malformazioni congenite Erivedge può causare morte embrio-fetale o severi difetti congeniti se somministrato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.6).
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico poiché questo potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.
Dutch: U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Italian: I risultati di uno studio clinico hanno dimostrato un aumento del 57% di vismodegib non legato dopo 7 giorni di co-trattamento con 400 mg di fluconazolo (un moderato inibitore del CYP2C9).
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verhoging van 57% van de concentraties van ongebonden vismodegib aan op dag 7 na gelijktijdige behandeling met dagelijks 400 mg fluconazol (een matige CYP2C9-remmer), maar deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Italian: Tuttavia, i rischi di sviluppo post-natale sono rappresentati da alterazioni irreversibili della crescita dei denti e dalla chiusura prematura del disco epifisario del femore, effetti osservati in studi di tossicità sui ratti ad esposizioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Irreversibele defecten in groeiende tanden en voortijdige sluiting van de femorale epifysaire plaat, waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten bij klinisch relevante blootstellingen, vormen echter risico's voor de postnatale ontwikkeling.
Italian: · La necessità per il paziente di riferire una sospetta gravidanza immediatamente al medico
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
Italian: Non è stato stabilito se l'aumento nella degenerazione delle cellule germinali e l'ipospermia osservati in cani sessualmente immaturi trattati nello studio di tossicità generale di 4 settimane a≥ 50 mg/kg/die, fossero correlati al trattamento con vismodegib.
Dutch: Voor het verhoogd aantal degenererende kiemcellen en hypospermie dat werd waargenomen bij seksueel onrijpe honden bij ≥ 50 mg/kg/dag kon de relatie met vismodegib niet worden bepaald in het 4 weken durende algemene toxiciteitsonderzoek.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 12 Luglio 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Durata mediana della risposta (mesi) (IC 95%:)
Dutch: Mediane duur van de respons (in maanden) (95% BI)
Italian: Se interrompe il trattamento con Erivedge
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Italian: Dosi mancate
Dutch: Vergeten doses
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà distribuire una Nota Informativa Importante Diretta al personale medico al lancio del prodotto, che dovrà contenere quanto segue:
Dutch: De vergunninghouder verspreidt een ‘Direct Healthcare Professional Communication' brief bij de lancering van het product.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Italian: Per il personale sanitario:
Dutch: Voor zorgverleners
Italian: · Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Italian: Test di gravidanza
Dutch: Zwangerschapstest
Italian: Prenda Erivedge seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Deve usare due metodi di contraccezione raccomandati, di cui un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera durante la terapia con Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Dutch: Zij moet tijdens Erivedge behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder één zeer effectieve methode en een barrièremethode.
Italian: Usi sempre un preservativo (con spermicida, se possibile) anche dopo una vasectomia, durante dei rapporti sessuali con una partner di sesso femminile.
Dutch: Gebruik, ook na vasectomie, altijd een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner.
Italian: Tra i pazienti della popolazione valutabile per l'efficacia con malattia misurabile e confermata dall'esame istologico, il 68,5% e il 36,9% rispettivamente delle coorti laBCC e mBCC hanno risposto
Dutch: Onder de patiënten in de qua werkzaamheid evalueerbare populatie met meetbare en histologisch bevestigde ziekte, reageerde respectievelijk 68,5% en 36,9% op de therapie in het lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-cohort, op basis van RECIST v1.1.
Italian: · La necessità di usare il preservativo in caso di rapporti eterosessuali con una partner durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na behandeling met Erivedge
Italian: · Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: • De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: · Donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden en zich niet houden aan het Erivedge
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare il seme durante il trattamento con Erivedge e per i 2 mesi successivi dopo l'ultima dose.
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Italian: · Se lei è un uomo non deve donare lo sperma in nessun momento durante il trattamento e per i due mesi successivi all'ultima dose.
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
Italian: Donazione del seme
Dutch: Sperma-donatie
Italian: Sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)******
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)/acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP)
Italian: · deve usare 2 metodi di contraccezione, un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera (vedere gli esempi sotto riportati) · deve continuare la contraccezione nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale poiché Erivedge può rimanere nell'organismo fino a 24 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Dutch: • moet u doorgaan met anticonceptie gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel - omdat Erivedge in uw lichaam aanwezig kan blijven tot maximaal 24 maanden na uw laatste dosis.
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Mediana (mesi) (95% IC)
Dutch: Mediane progressievrije overleving (in maanden) (95% BI)
Italian: · Inchiostro di stampa: glassa di gommalacca e ossido di ferro nero (E172).
Dutch: • Drukinkt: schellakglazuur en zwart ijzeroxide (E172).
Italian: Il medicinale può anche portare alla morte dell'embrione o del feto.
Dutch: Het gebruik van het middel kan ook leiden tot de dood van de ongeboren baby.
Italian: L'assunzione di Erivedge è controindicata nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.
Dutch: Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Italian: Le cellule danneggiate diventano tumorali e cominciano a crescere e replicarsi.
Dutch: Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen en worden deze beschadigde cellen kwaadaardig en beginnen te groeien en te delen.
Italian: · Non allattare con latte materno durante il trattamento e per 24 mesi dopo il trattamento con Erivedge
Dutch: • Geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erivedge e contenuto della confezione Le capsule hanno corpo di colore rosa opaco con impressa la dicitura "150 mg" e una testa grigia con impressa la dicitura "VISMO" in inchiostro alimentare nero.
Dutch: De capsules hebben een roze ondoorzichtige onderste helft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze bovenste helft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte eetbare inkt.
Italian: Nel 4,8% e nel 33,4% dei pazienti rispettivamente delle coorti mBCC e laBCC è stata ottenuta una risposta completa.
Dutch: Complete respons werd bereikt bij 4,8% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 33,4% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Italian: Alopecia Prurito Rash
Dutch: Alopecia Pruritus Huiduitslag
Italian: Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Italian: Nei pazienti pediatrici esposti a Erivedge sono state segnalate la fusione prematura delle epifisi e la pubertà precoce.
Dutch: Voortijdige sluiting van de epifysen en pubertas praecox zijn gemeld bij pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan Erivedge.
Italian: Nella coorte metastatica, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistemica (16%).
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide vismodegib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Italian: Consulenza Per la donna in età fertile Erivedge è controindicato nella donna in età fertile che non soddisfi le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza Erivedge.
Dutch: Begeleiding Voor een vrouw die zwanger kan worden Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Italian: · se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento o nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent, of u bent van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172)
Dutch: Schellakglazuur Zwart ijzeroxide (E172)
Italian: Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza i pazienti di sesso maschile devono sempre usare un preservativo (con spermicida, se possibile), anche in seguito a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successi all'assunzione dell'ultima dose.
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1000, < 1/100)
Italian: · Ricordare ai pazienti di non donare il sangue durante il trattamento e per 24 mesi dopo l'ultima dose
Dutch: • Patiënten eraan herinneren geen bloed te doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis
Italian: Nel 32,1% e nel 35,1% dei pazienti, rispettivamente delle coorti mBCC e laBCC, è stata ottenuta una risposta parziale.
Dutch: Partiële respons werd bereikt bij 32,1% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 35,1% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Italian: Durante l'uso post-marketing di vismodegib sono state riportate reazioni avverse cutanee severe (SCAR) potenzialmente letali, tra cui casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Italian: I pazienti non devono donare sangue durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di vismodegib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Italian: Dolore al fianco Dolore muscoloscheletrico Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi***
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase in het bloed***
Italian: · Non deve donare sangue in nessun momento durante il trattamento e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Dutch: • U mag op geen enkel moment bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Italian: Cos'è Erivedge e a cosa serve 2.
Dutch: 1 Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Nella coorte laBCC (n=63), il 94% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (89%), la radioterapia (27%) e terapie sistemiche/topiche (11%).
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Italian: Danno epatico indotto da farmaco*****
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel*****
Italian: Erivedge può infatti causare problemi o provocare la morte dell'embrione o del feto.
Dutch: Dit is omdat Erivedge schadelijk kan zijn of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken.
Italian: Non deve donare il seme in nessun momento durante il trattamento e per i 2 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Dutch: U mag geen sperma doneren op welk moment dan ook tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Italian: A cosa serve Erivedge
Dutch: Waarvoor wordt Erivedge gebruikt?
Italian: · Non donare lo sperma durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose
Dutch: • Geen sperma te doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis
Italian: Nella coorte mBCC, il 97% dei pazienti era stato sottoposto a terapie precedenti inclusa la chirurgia (97%), la radioterapia (58%) e terapie sistemiche (30%).
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e substrati del CYP450.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
Italian: povidone (K29/32), sodio amido glicolato (Tipo A), talco e magnesio stearato.
Dutch: • Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat (type A), talk en magnesiumstearaat.
Italian: Il rivestimento del tappo è un film di alluminio rivestito di cartone cerato.
Dutch: In de binnenkant van de dop zit een kartonnen schijfje met een waslaag en aluminiumfolie.
Italian: Con BCC metastatico si intendeva la presenza di metastasi a distanza confermate dall'esame istologico.
Dutch: Gemetastaseerd BCC was gedefinieerd als histologisch bevestigde uitzaaiingen.
Italian: Madarosi
Dutch: Uitdroging
Italian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: Τηλ: +30 210 61 66 100
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): · dolore al petto, alla schiena o al fianco
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Italian: · non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Erivedge e nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
Dutch: • zij geen borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Italian: Nella coorte localmente avanzata, la maggior parte dei pazienti era stata sottoposta a trattamenti precedenti, tra cui chirurgia (85%), radioterapia (28%) e terapia sistemica (7%).
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori del CYP450.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Italian: Tabella 1 ADR che si manifestano in pazienti trattati con vismodegib
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die optraden bij met Erivedge behandelde patiënten Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Italian: Frequenza non nota: · interruzione dell'accrescimento osseo (fusione prematura delle epifisi) · pubertà prematura (pubertà precoce) · danno epatico · reazioni cutanee gravi: · macule a bersaglio o chiazze circolari rossastre spesso con presenza di bolle al centro sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere a carico della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi.
Dutch: • rode kringvormige vlekken, vaak met centrale blaren op de romp, schilfers op de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en in de ogen.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori P-gp.
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en P-gp-remmers worden niet verwacht.
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib ed agenti che aumentano il pH.
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
Italian: La sicurezza è stata inoltre valutata in uno studio postapprovazione che ha incluso 1215 pazienti affetti da aBCC valutabili per la sicurezza e trattati con 150 mg.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid beoordeeld in een studie na verlening van de handelsvergunning (post-approval studie) met 1215 aBCC-patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens die werden behandeld met 150 mg. Over het algemeen was het waargenomen veiligheidsprofiel consistent bij zowel patiënten met gemetastaseerd BCC als patiënten met lokaal uitgebreid BCC en in de verschillende studies, zoals hieronder beschreven.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia Ageusia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie Ageusie
Italian: Spasmi muscolari Artralgia Dolore alle estremità
Dutch: Spierspasmen Artralgie Pijn in de ledematen
Italian: Dolore alla schiena Dolore muscoloscheletrico al petto
Dutch: Musculoskeletale pijn in de borstkas Myalgie
Italian: Se può iniziare una gravidanza: · deve adottare precauzioni per prevenire l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento con Erivedge
Dutch: • moet u voorzorgsmaatregelen nemen zodat u niet zwanger wordt terwijl u Erivedge gebruikt;
Italian: I pazienti con BCC avanzato hanno un rischio aumentato di sviluppare un cuSCC.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (‘Cutaneous Squamous Cell Carcinoma', cuSCC) Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Italian: Il 12 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erivedge, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Italian: Altre informazioni su Erivedge
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erivedge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Erivedge non è stato confrontato con un altro trattamento.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erivedge.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erivedge.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erivedge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erivedge?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge te waarborgen?
Italian: I pazienti sono stati trattati con Erivedge fino al peggioramento della malattia o fino a quando non riuscivano più a tollerare la terapia o ancora fino al ritiro dallo studio.
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Italian: Erivedge aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, in base a una riduzione di almeno il 30 % della massa tumorale o alla scomparsa di tutti i segni del tumore (il tasso di risposta obiettivo).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Erivedge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Erivedge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Erivedge voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Ha altresì tenuto conto del fatto che gli effetti indesiderati erano gestibili.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.