FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Swedish: Den rekommenderade dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Fresenius Kabi kezelés alatt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása?
Swedish: När Pemetrexed Fresenius Kabi ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (ett läkemedel som används för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referenciagyógyszer.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Fresenius Kabi skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Fresenius Kabi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyaga, a pemetrexed citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Fresenius Kabi ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Mer information om Pemetrexed Fresenius Kabi
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Fresenius Kabi?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Fresenius Kabi forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Pemetrexed Fresenius Kabi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Swedish: Hur har Pemetrexed Fresenius Kabis effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Innerförpackning Förpacknings -storlek
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 20.
Swedish: • Median (m)
Hungarian: • Átlag (m)
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Hungarian: *A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Hungarian: A teljes bilirubin legyen ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Hungarian: Ezeknek a hatékonysági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited Horizon
Hungarian: Hospira UK Limited Horizon
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen.
Hungarian: A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunsupprimált állapotban vannak.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Swedish: De flesta av dessa patienter hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: A legtöbb ilyen betegnél előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők.
Swedish: Förbehandling med dexametason (eller motsvarande) kan reducera incidensen och svårighetsgraden av hudreaktioner (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A dexametazon (vagy azzal ekvivalens) előkezelés csökkentheti a bőrreakciók incidenciáját és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő attenuált vaccinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): systemás, esetleg fatális betegség veszélye.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Hungarian: A fő hatékonysági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified: PQ) populáció értékelésével végezték.
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A pemetrexed nem alkalmazható terhesség alatt, csak ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Hospira
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Hospira
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Hungarian: A biztonságosságot azoknál a betegeknél értékelték, akiket a pemetrexed-csoportba randomizáltak (N = 800).
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatinin clearance**
Swedish: I händelse av misstänkt överdos skall patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél ellenőrizni kell a vérképet és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Hungarian: A további B12-vitamin injekciók adhatók a pemetrexeddel egy napon.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Hungarian: Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori).
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Hungarian: Randomizált és kezelt betegek Teljesen szupplementált betegek
Swedish: Extravasering bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.
Hungarian: Az extravasatiót az egyéb nem hólyagképző szerekre vonatkozó helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST vagy SGOT) és alanin aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) legyen ≤ a normál érték felső határának háromszorosa.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrofilszám (ANC) vissza nem tér ≥ 1500 sejt/mm
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vaccina: fatális generalizált vaccinaciós betegség veszélye (lásd 4.3 pont).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Minskat antal vita blodkroppar
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Alacsony fehérvérsejtszám
Swedish: • Non-inferiority p-värde (HR) Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Hungarian: • Nem gyengébb hatás (non-inferiority) p-értéke (HR)
Swedish: Läkaren eller sjukhusapotekaren kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján.
Swedish: Kreatininclearance skall vara ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin clearance legyen ≥ 45 ml/perc.
Swedish: • HR (95 % KI)
Hungarian: • HR (95% CI)
Swedish: 75 % av tidigare dos
Hungarian: A korábbi adag 75%-a A korábbi adag 75%-a
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés, beleértve a szepszist Láz
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Hungarian: A jelentések szerint a pemetrexed okozhat fáradtságot.
Swedish: I cellen omvandlas pemetrexed snabbt och effektivt till polyglutamatformer av enzymet folylglutamatsyntetas.
Hungarian: A sejtben a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át a polyglutamát vegyületté a folylpolyglutamát szintetáz enzim segítségével.
Swedish: Vanliga Förstoppning 5,7
Hungarian: Székrekedés 5,7
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinális toxicitásának következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin aminotranszferáz; AST = aszpartát aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Hospira.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Hospira alkalmazása előtt.
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1 000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Hospira-infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Hospira).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Hospira adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Hospira-kezelés ciklusnak felel meg).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH justering) och natriumhydroxid (for pH justering).
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításához) és nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Hungarian: A kezelés halasztható a laboratóriumi értékek helyreállásának érdekében.
Swedish: *** Den integrerade biverkningstabellen kombinerar resultaten från JMEN-studien av pemetrexed underhållsbehandling (N=663) och PARAMOUNT fortsättningsstudie av pemetrexed underhållsbehandling (N=539).
Hungarian: *** Az integrált mellékhatásokat tartalmazó táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (N = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (N = 539) eredményeit összesíti.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az alsó végtag fájdalommal és bőrpírral járó duzzanata.
Swedish: Pemetrexed kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Permetrexed Hospira kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek (N = 264)
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Hungarian: Sok olyan betegnél, akinél ezek előfordultak, megtalálhatók voltak a vesét érintő mellékhatások kialakulásának rizikófaktorai, mint a dehidráció, vagy előzetesen fennálló magas vérnyomás vagy diabetes.
Swedish: Då Pemetrexed Hospira ges i kombination med cisplatin:
Hungarian: Ha a Pemetrexed Hospira-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Hospira.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Hospira-t kapjon.
Swedish: Analysen av den inverkan histologin av icke-småcellig lungcancer har på total överlevnad visade kliniskt relevanta skillnader beträffande överlevnad beroende på histologi, se tabellen nedan.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőcarcinoma szövettan teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma före behandlingens början.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kérheti a spermium tárolására vonatkozó tanácsadást.
Swedish: Pemetrexed Hospira-dos (mg/m
Hungarian: A Pemetrexed Hospira dózisa (mg/m
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Hospira som krävs.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Hospira injekciós üvegek számát.
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt laborvizsgálatot kell végezni a vese és májfunkció ellenőrzésére.
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Hungarian: Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Swedish: Lös upp och späd före användning.
Hungarian: Használat előtt feloldandó és higítandó.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav és B12-vitamin pótlásban részesült.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Hospirainfusionens slut.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Hospira infúzió befejezését követően.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedel för ytterligare information).
Hungarian: Segédanyagok: mannit, tömény sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Swedish: Vidare spädning måste utföras av hälso- och sjukvårdspersonal innan administrering.
Hungarian: Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Hospira och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a Pemetrexed Hospira és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Swedish: Behandling med pemetrexed ska undvikas under graviditet.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Swedish: • Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38˚ C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Swedish: Användning av inaktiverat vaccin (polio) rekommenderas då sådant finns (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Inaktív vaccina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
Swedish: **** Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és vese/genitourináris egyéb tünetek.
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó 2. fázisú vizsgálat összesített eredményei (N = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropéniát (12,8% illetve 5,3%) és az alanin aminotranszferáz emelkedést (15,2% illetve 1,9%) kivéve.
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95 % KI)
Hungarian: Korrigált relatív hazárd (HR) (95%-os CI)
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1 000 mikrogram) varje dag.
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Swedish: Använd inte Pemetrexed Hospira - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed Hospira-t - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Se även avsnitt 2 "Pemetrexed Hospira innehåller natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont "A Pemetrexed Hospiranátriumot tartalmaz".
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Hospira.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Hospira-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med pemetrexed.
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani.