FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Latvian: Tas ir dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēras kārtiņu virspusē.
Polish: Dane uzyskane z badań przedklinicznych prowadzonych u szczurów, którym podawano mikrosfery znakowane jodem radioaktywnym (I125), wskazują, że mikrosfery są szybko usuwane z krążenia.
Latvian: Preklīnisko pētījumu dati žurkām, ievadot ar 125I iezīmētas albumīna mikrosfēras parādīja, ka tās tiek ātri izvadītas no asinsrites, un ar radioizotopu iezīmētās mikrosfēras, mikrosfēru albumīna apvalciņi un 125I galvenokārt tiek uzkrāti aknās.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Citas zāles un OPTISON Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.
Latvian: Šo produktu ražotāji, apstrādājot asinis un plazmu, izmanto arī paņēmienus, kas var inaktivēt un likvidēt vīrusus.
Polish: • Bóle głowy
Latvian: • galvassāpes
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u chorych poniżej 18 roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži Preparāta drošība un efektivitāte pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.
Latvian: OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt sirds funkciju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany negatywny wpływ produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Iedarbība nav zināma.
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Latvian: Izmainīta garšas sajūta, galvassāpes Reiboņi, parestēzija, džinkstēšana ausīs
Polish: Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai OPTISON izdalās ar pienu, tādēļ sievietēm, kas baro bērnu ar krūti OPTISON jāievada piesardzīgi.
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Latvian: Dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēru kārtiņu virspusē.
Polish: • Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
Latvian: - Suspensija ir vēlamajā kondīcijā, ja tā ir vienmērīgi balta, un uz aizbāžņa, kā arī uz pudelītes virsmām, nav preparāta nogulšņu.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Latvian: Izmeklējumos ar dzīvniekiem ultraskaņas kontrastvielas izmantošana izraisīja bioloģiskas blakus parādības (piem., endotēlija šūnu bojājumu, kapilāru plīsumu) saskarsmē ar ultraskaņas staru.
Polish: 1 ml zawiera: kompleks perflutren - mikrosfery 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm, równoważne 0,19 mg perflutrenu w postaci gazu w 1 ml.
Latvian: 1 ml satur: 5-8 ×108 perflutrēnu saturošas mikrosfēras, kuru vidējais diametrs ir 2,5-4,5 µm, kuras atbilst 0,19 mg/ml perflutrēna gāzes.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas
Polish: OPTISON składa się z perflutrenu zawierającego mikrosfery albuminy ludzkiej.
Latvian: OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas satur perflutrēnu.
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Latvian: Koncentrācija: Perflutrēnu saturošas mikrosfēras, 5-8 × 108/ml ar vidējo diametru 2,5-4,5 µm.
Polish: OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.
Latvian: Perflutrēnu saturošo mikrosfēru ultrasonogrāfiskās īpašības izteikti atšķiras no audu īpašībām, pastiprinot atstarotos ultraskaņas impulsus.
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Latvian: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: Produkt jest stosowany jako środek kontrastowy u chorych z podejrzewaną lub potwierdzoną chorobą serca i naczyń podczas przezpłucnej echokardiografii w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium, a tym samym poprawienia obrazowej oceny ruchomości ścian serca.
Latvian: OPTISON ir transtorakālai ehokardiogrāfijai paredzēta kontrastviela pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām vai aizdomām par tām, lai labāk attēlotu sirds kameras, kreisā kambara endoteliālo robežu, ievērojami uzlabojot sirds sieniņu kustību vizualizāciju.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Polish: Produktu OPTISON nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Latvian: OPTISON nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Polish: Albumina ludzka
Latvian: Cilvēka albumīns Nātrija hlorīds
Polish: Tachykardia komorowa
Latvian: Ventrikulārā tahikardija
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Latvian: Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml - 3,0 ml. Parasti 3,0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Latvian: Perflutren-containing microspheres AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Polish: Bezpieczeństwo i wskazania stosowania produktu OPTISON u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.
Latvian: OPTISON drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: • Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.
Latvian: - Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās iegūšanas.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Latvian: Retas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 10 000 lietotājiem):
Polish: Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.
Latvian: Parastais procedūras ilgums, ievadot 0,5-3,0 ml devu, ir 2,5-4,5 minūtes.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
Latvian: Tas attiecas uz jebkādiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām, kas ir nezināmi vai radušies no jauna.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: Pirms lietošanas jāiegūst preparāta suspensija.
Polish: Jak stosować lek OPTISON
Latvian: Kā lietot OPTISON
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
Latvian: Kontrastējuma ilgums, ko iegūst, ievadot rekomendējamās devas, ir adekvāts, lai veiktu pilnīgu ehokardiogrāfijas izmeklējumu, ieskaitot doplerogrāfiju.
Polish: Co zawiera lek OPTISON
Latvian: Ko OPTISON satur
Polish: Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.
Latvian: Tad atkal jāatgriežas pie infūzijas pilna atvēruma ātruma.
Polish: Duszność
Latvian: Aizdusa
Polish: poprawia widoczność granic endokardium, wzmacnia sygnał Doppler'a, poprawia wizualizację ruchomości ścian serca oraz przepływu krwi wewnątrz serca.
Latvian: Lietojot OPTISON kā papildinājumu ultrasonogrāfijas izmeklēšanai, tas nodrošina sirds kameru aizēnojumu, endotēlija kontūru attēlojumu, doplerogrāfijas signāla pastiprinājumu, sirds sieniņu kustību un asins plūsmas vizualizāciju sirdī.
Polish: • Zaburzenia widzenia
Latvian: • redzes traucējumi
Polish: Produkt podawano ciężarnym samicom królików w dawce 2,5 ml/kg dziennie (15-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) w trakcie organogenezy.
Latvian: Grūtniecības laikā trušiem, kam organoģenēzes laikā apmēram 15 dienas ik dienu tika ievadīti 2,5 ml/kg preparāta (maksimālajā klīniskajā devā), tika novērota toksicitāte mātei un augļa toksicitāte, t.sk.
Polish: E-28023 La Florida (Madrid) Tel: + 34 91 663 25 00
Latvian: E-28023 La Florida (Madrid)
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGSANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: Leków.
Latvian: ZĀĻU FORMA
Polish: Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
Latvian: Tā kā OPTISON sastāv no mikrosfērām, kas ir stabilas un pietiekami mazas, lai izkļūtu cauri plaušām, iekontrastējas arī kreisie sirds dobumi.
Polish: zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
Latvian: Ik reizi, kad OPTISON tiek lietots pacientam, ir stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un izmantotā produkta sēriju.
Polish: • Uderzenia gorąca (zaczerwienienie)
Latvian: • aizdusa (apgrūtināta elpošana)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Latvian: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Polish: płuc, wątroby lub nerek.
Latvian: - Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: B. IZSNIEGSANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Polish: OSTRZEŻENIE: do podawania produktu należy stosować wyłącznie kaniule umożliwiające otwarty przepływ zastosowanie kaniuli innego typu spowoduje zniszczenie produktu.
Latvian: - Brīdinājums: Ievadīšanai izmantojiet tikai savienotājcaurules ar brīvu lūmenu, citādi OPTISON mikrosfēras var tikt sagrautas.
Polish: • Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
Latvian: - Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Latvian: Tāpēc OPTISON grūtniecības laikā jālieto tikai tādā gadījumā, ja iegūtā diagnostiskā informācija atsver iespējamo risku un ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Polish: Fiolka zawierająca produkt jest przeznaczona do użycia tylko u jednego pacjenta.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W przeprowadzonych badaniach III Fazy obserwowano zdarzenia niepożądane o łagodnym i umiarkowanym nasileniu, ustępujące bez następstw.
Latvian: Līdz šim ziņojumos minētās pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības cilvēku klīnisko pētījumu III fāzē ir bijušas vieglas un mērenas ar sekojošu pilnīgu izveseļošanos.
Polish: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Latvian: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Polish: W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.
Latvian: Tādēļ pirms preparāta ievilkšanas šļircē caurduriet flakona aizbāzni ar sterilu 18 G adatu.
Polish: Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Latvian: Smagu reakciju iespējamība jāparedz iepriekš, jānodrošinās ar nepieciešamiem medikamentiem un iekārtām, personālam jābūt gatavam sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Polish: 100 tabletek
Latvian: 100 tablešu
Polish: Podanie doustne Blister (PCW/PE/PCTFE) 84 tabletki
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PVH/PE/PCTFE).
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Latvian: 14 tablešu pudele (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania
Latvian: Tiešais Iepakojums
Polish: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Latvian: Katrā tabletē ir laktoze (149,40 mg)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 sierpnia 2008 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 11. augusts
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Latvian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Jak działa Optruma
Latvian: Kā Optruma darbojas
Polish: Optruma może wpływać na rozwój dziecka.
Latvian: Optruma var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Polish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Latvian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Polish: Optruma może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Latvian: Optruma var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Optruma przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Latvian: Četrdesmit piecas sievietes ar osteoporozi vai 15 sievietes ar osteoporozi un lūzumu bija jāārstē ar Optruma trīs gadus, lai novērstu vienu vai vairākus skriemeļu lūzumus.
Polish: Nie stosować leku Optruma w przypadku karmienia piersią, ponieważ może przenikać do mleka matki.
Latvian: Nelietojiet Optruma, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var pāriet mātes pienā.
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Optruma u pacjentek z tą chorobą.
Latvian: • Ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Optruma lietošanu sievietēm ar šo slimību.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Optruma powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Latvian: Šādas slimības gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk vai arī trīs dienas pirms paredzamās imobilizācijas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1998. gada 5. augusts
Polish: Produktu Optruma nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vai krūts vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošība šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīta.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Optruma i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Latvian: Nav datu par Optruma lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Optruma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Optruma neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Optruma stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Latvian: Pēc trīs gadu terapijas Optruma samazināja fibrinogēna līmeni (6,71%).
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Optruma w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar Optruma 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Polish: Jak przechowywać lek Optruma
Latvian: Kā uzglabāt Optruma
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków,
Latvian: Raloksifēna un varfarīna vienlaicīga lietošana nemaina farmakokinētiku nevienam no šiem savienojumiem.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Optruma.
Latvian: Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Optruma lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Polish: Nie należy stosować produktu Optruma u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Latvian: Optruma nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Optruma w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka Optruma 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6%) un ZBL holesterīna (4-10%) līmeni.
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano produkt Optruma i wapń, lub placebo i wapń.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās 1764 sievietes pēcmenopauzē, kuras tika ārstētas ar Optruma, kalciju vai placebo, kas papildināts ar kalciju.
Polish: Optruma nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Latvian: Optruma nemazina pēcmenopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Polish: Optruma to białe, owalne, powlekane tabletki, z nadrukowanym kodem 4165.
Latvian: Optruma ir baltas, ovālas, apvalkotās tabletes, kas apzīmētas ar numuru 4165.
Polish: Optruma należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERM - Selective Oestrogen Receptor Modulators).
Latvian: Optruma pieder pie nehormonu zāļu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Polish: Produkt Optruma pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Latvian: Optruma tabletes iesaiņotas PVC/PE/PCTFE blisteros vai augsta blīvuma polietilēna pudelēs.
Polish: Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Optruma należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar Optruma ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Optruma w okresie do 7 lat.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma Optruma līdz septiņiem gadiem ilgi.
Polish: Jeżeli produkt Optruma został podany pacjentkom przyjmującym uprzednio leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny) wydłużenie czasu protrombinowego może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.
Latvian: Ja Optruma sāk lietot pacientēm, kuras jau saņem kumarīnu antikoagulantu terapiju, ietekme uz protrombīna laiku var attīstīties vairāku nedēļu laikā.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Polish: Skuteczność produktu Optruma stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Latvian: Optruma efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Optruma, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1).
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp Optruma un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jak stosować lek Optruma Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Optruma Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Optruma nie różniły się od wartości początkowych.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar Optruma ārstētām sievietēm pēc četru gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Polish: Produkt Optruma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Latvian: Optruma paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Polish: 100 tabletek powlekanych
Latvian: 100 apvalkotu tablešu
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, ponieważ w takim przypadku lek Optruma może nie działać.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Optruma iedarbības efektivitāti.
Polish: Optruma zawiera laktozę.
Latvian: Optruma sastāvā ir laktoze.
Polish: Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, wosk Karnauba.
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E 171), polisorbāts 80, hipromeloze, makrogols 400, karnaubas vasks.
Polish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Latvian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Polish: Optruma a inne leki
Latvian: Citas zāles un Optruma
Polish: Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
Latvian: Kā selektīvam estrogēnu receptoru modulatoram (SERM) raloksifēnam piemīt selektīva agonista vai antagonista iedarbība uz audiem, kas reaģē pret estrogēniem.
Polish: Optruma częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Latvian: Optruma imitē dažus estrogēnu labvēlīgās iedarbības veidus pēc menopauzes.
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2
Latvian: Biežāk vienlaikus lietotie medikamenti: paracetamols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns un naproksēns), perorālās antibiotikas, H1 antagonisti, H2 antagonisti un benzodiazepīni.