FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cervarix schützt nur vor durch die HPV-Typen 16 und 18 verursachten Erkrankungen und in einem gewissen Umfang vor durch bestimmte andere onkogene HPV-Typen verursachten Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Cervarix sólo protegerá frente a las enfermedades causadas por los tipos 16 y 18 de VPH y, en cierta medida, frente a enfermedades causadas por otros tipos oncogénicos de VPH relacionados (ver sección 5.1).
German: Persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten
Spanish: Infección persistente a 6 meses
German: Studien, die bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren (Studie HPV-071) sowie bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (Studie HPV-010) durchgeführt wurden, haben jedoch durchgehend eine höhere Immunantwort mit Cervarix gegenüber dem Vergleichsimpfstoff gezeigt, für den durch aussagekräftige Wirksamkeitsdaten gegen prämaligne anale Läsionen ein Schutz nachgewiesen wurde.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en niñas de 9 a 14 años (estudio HPV-071) y en mujeres de 18 a 45 años (estudio HPV-010) han demostrado, de forma consistente, que la respuesta inmune obtenida con Cervarix es superior a la obtenida con el comparador, para el que los datos de eficacia frente a las lesiones anales premalignas han demostrado protección de forma concluyente.
German: Cervarix schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.
Spanish: Cervarix no protege frente a otras enfermedades que no estén causadas por el Virus del Papiloma Humano.
German: Die Phase II-Studie (Studie 001/007) schloss nur Frauen ein, die - DNA-negativ für die onkogenen HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und
Spanish: En el ensayo clínico de fase II (estudio HPV-001/007) se incluyeron sólo mujeres que: - Eran ADN negativas para los tipos oncogénicos de VPH 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51,
German: *Wenn die zweite Impfstoffdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis gegeben werden.
Spanish: meses** *Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de que transcurran 5 meses desde la administración de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
German: Abgesehen von Frauen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion, für die wenige Immunogenitätsdaten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 5.1), liegen zur Anwendung von Cervarix bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine Daten vor.
Spanish: Excepto en sujetos asintomáticos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), para los que se dispone de datos limitados de inmunogenicidad (ver sección 5.1), no hay datos sobre el uso de Cervarix en sujetos con una alteración de la respuesta inmune tales como pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, pero antes de vacunarse coménteselo a su médico.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cervarix enthält Die Wirkstoffe sind: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cervarix - Los principios activos son: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4
German: Die durch den Impfstoff induzierten geometrischen Mittelwerte (GMT) für IgG waren weit über den Titern, die bei Frauen mit vorangegangenen Infektionen, bei denen die HPV-Infektion ausgeheilt war (natürliche Infektion), beobachtet wurden.
Spanish: La vacuna inducía una Media Geométrica de los Títulos de IgG (GMT) que estaba muy por encima de los títulos observados en mujeres previamente infectadas pero que ya habían aclarado una infección por VPH (infección natural).
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Spanish: Usted debe seguir los consejos de su médico respecto a la realización de citologías de cuello uterino/prueba de Papanicolau (prueba para detectar los cambios en las células del cuello uterino causados por una infección por VPH) y a la utilización de medidas preventivas y protectoras.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen den primären Endpunkt CIN2+ am Ende der Studie wird in Tabelle 1 gezeigt.
Spanish: La eficacia de la vacuna al cierre del estudio para la variable primaria CIN2+ se muestra en la Tabla 1.
German: Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4·2 H2O) Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato (NaH2PO4.2 H2O) Agua para preparaciones inyectables
German: Die Fallzahlbestimmung für die ATP-Kohorte begann am Tag 1 nach der dritten Impfdosis.
Spanish: El recuento de los casos en la cohorte PP comenzó el día 1 tras la tercera dosis de vacuna.
German: Insgesamt waren 74% der Frauen negativ für beide HPV-Typen, HPV-16 und HPV-18 (d. h. HPVDNA-negativ und seronegativ zu Studienbeginn).
Spanish: En total, el 74% de las mujeres reclutadas eran naïve tanto para VPH-16 como para VPH18 (es decir, ADN negativas y seronegativas al comienzo del estudio).
German: Die zweite Dosis kann im Abstand von 5 bis 13 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Spanish: La segunda dosis se administrará entre 5 y 13 meses después de la primera dosis
German: Diese Kohorte enthielt Frauen mit oder ohne bestehender und/oder vorangegangener HPV-Infektion.
Spanish: Esta cohorte incluyó mujeres con o sin infección presente en el momento de la vacunación y/o previa por VPH.
German: Allgemeine Auswirkungen des Impfstoffes auf die Krankheitslast durch HPV-Infektionen
Spanish: Impacto global de la vacuna en la carga de enfermedad cervical por VPH
German: Das Impfschema richtet sich nach dem Alter der zu impfenden Person:
Spanish: El esquema de vacunación depende de la edad del sujeto.
German: Schwangerschaften berichtet, einschließlich 5.387 bei Frauen, die Cervarix erhalten hatten.
Spanish: Sin embargo, durante el programa de desarrollo clínico, se notificaron un total de 10.476 embarazos incluyendo 5.387 casos en mujeres que habían recibido Cervarix.
German: Cervarix enthält Natriumchlorid
Spanish: Cervarix contiene sodio
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit und in der TVC-Kohorte, welche eine Untergruppe von bis zu 15% Frauen mit einer HPV-assoziierten Infektion oder Erkrankung in der Vergangenheit einschloss (definiert als zwei oder mehrere aufeinanderfolgende anormale Abstriche, anormale Kolposkopie oder Biopsie, oder Behandlung der Zervix nach anormalen Abstrichen oder Kolposkopiebefunden), durchgeführt.
Spanish: Los análisis primarios de eficacia se efectuaron en la cohorte PP para eficacia y en la CTV, que incluyó a un subgrupo de hasta el 15% de mujeres con antecedentes de enfermedad o infección asociada a VPH (definida como dos o más citologías anormales consecutivas, colposcopia anormal o biopsia o tratamiento del cérvix tras citología anormal o alteraciones encontradas en la colposcopia).
German: Cervarix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Spanish: Cervarix no se debe administrar por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
German: 10 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis waren 100% der Frauen in der Gruppe der 15- bis 25-Jährigen, 99,2% in der Gruppe der 26- bis 45-Jährigen und 96,3% in der Gruppe der 46- bis 55-Jährigen noch seropositiv für HPV-16 und jeweils 99,2%, 93,7% und 83,8% für HPV-18.
Spanish: Diez años después de la administración de la primera dosis, el 100% de los sujetos del grupo de 15-25 años, el 99,2% del grupo de 26-45 años y el 96,3% del grupo de 46-55 años continuaron siendo seropositivos para VPH-16 y el 99,2%, el 93,7% y el 83,8% continuaron siendo seropositivos para VPH 18, respectivamente.
German: HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies)
Spanish: Tipos relacionados con VPH-16 (especies A9)
German: HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies)
Spanish: Tipos relacionados con VPH-18 (especies A7)
German: Es wurden zwei Analysen der Studie HPV-008 durchgeführt: eine Ereignis-getriggerte Analyse, die durchgeführt wurde, wenn mindestens 36 mit HPV-16/18 assoziierte CIN2+ -Fälle in der ATPKohorte aufgetreten waren und eine Analyse am Studienende.
Spanish: En el estudio HPV-008 se han realizado dos análisis: un análisis por acumulación de eventos, realizado en el momento en el que se alcanzaron al menos 36 casos CIN2+ asociados con VPH-16/18 en la cohorte PP y un análisis al cierre del estudio.
German: • Müdigkeit
Spanish: • cansancio.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes debe desecharse.
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)3
Spanish: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)3
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
German: Es gab keinen Beleg für den Schutz von Frauen ab 25 Jahren vor durch HPV verursachte Erkrankungen, die zu Beginn der Studie DNA-positiv waren und/oder eine anormale Zytologie aufwiesen.
Spanish: No hubo evidencia de protección frente a la enfermedad por VPH en sujetos a partir de los 25 años de edad que fueron ADN positivos y/o con citología anormal en el momento de ser incluidas en el estudio.
German: Es gibt keinen Nachweis, dass die Frauen vor einer Erkrankung geschützt sind, die durch HPV-Typen verursacht werden, für die sie zu Studienbeginn HPV-DNA-positiv waren.
Spanish: No hubo evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos de VPH para los cuales los sujetos eran ADN positivos al comienzo del estudio.
German: Verabreichung mit systemischen immunsuppressiven Arzneimitteln
Spanish: Uso con medicamentos inmunosupresores sistémicos
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: En caso de que Cervarix se administre al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en lugares de inyección diferentes (ver sección 4.5).
German: Diese Post-hoc-Analyse schloss Fälle (in der Impfstoff- und der Kontrollgruppe) aus, für die kein ursächlicher Zusammenhang mit während der Studie erworbenen HPV-16- oder HPV-18-Infektionen gesehen wurde.
Spanish: Este análisis post-hoc excluyó los casos (en el grupo vacunal y en el grupo control) que no se consideraron asociados causalmente a las infecciones por VPH-16 o VPH-18 adquiridas durante el estudio.
German: Die Studie war nicht ausgelegt, um für diese Endpunkte einen Unterschied zwischen der Impfstoff- und der Plazebogruppe zu zeigen.
Spanish: El estudio no tuvo la potencia suficiente para demostrar la diferencia entre el grupo vacunal y el grupo placebo para dichas variables.
German: Wenn Sie die erste Impfdosis mit Cervarix erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.
Spanish: Una vez administrada la primera dosis de Cervarix, se recomienda que se utilice Cervarix (y no otra vacuna frente al VPH) para completar el esquema de vacunación.
German: In der Phase III-Studie (HPV-015) mit Frauen ab 26 Jahren waren alle Probandinnen einen Monat nach der dritten Dosis seropositiv.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III (estudio HPV-015) realizado en mujeres a partir de 26 años de edad todos los sujetos seroconvirtieron un mes después de la tercera dosis.
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Spanish: Experiencia poscomercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración subcutánea de Cervarix.
German: Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18 hervorgerufen werden, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
Spanish: Cervarix no protege de las enfermedades causadas por la infección por los tipos 16 ó 18 del VPH si en el momento de la vacunación los sujetos ya están infectados por los tipos 16 ó 18 del Virus del Papiloma Humano.
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei diesen Personen keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en estos individuos.
German: ♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
Spanish: ♦ Muy frecuentes (efectos adversos que tienen lugar en más de 1 por cada 10 dosis de vacuna):
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
German: Cervarix ist zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.
Spanish: Cervarix está indicada en personas a partir de los 9 años de edad.
German: Die Wirksamkeit betrug bei der Ereignis-getriggerten Analyse 94,3% (96,1% KI: 91,5; 96,3) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 91,4% (96,1% KI: 89,4; 95,4) gegen eine persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis por acumulación de eventos fueron del 94,3% (IC del 96,1%: 91,5;96,3) frente a la infección persistente a 6 meses y del 91,4% (IC del 96,1%: 89,4;95,4) frente a la infección persistente a 12 meses.
German: Basierend auf der Post-hoc-Analyse zur HPV-Typ-Zuteilung gab es am Ende der Studie 1 Fall CIN2+ in der Impfstoffgruppe versus 92 Fälle in der Kontrollgruppe (Wirksamkeit 98,9% (95% KI: 93,8; 100)) sowie keinen Fall von CIN3+ in der Impfstoffgruppe versus 22 Fälle in der Kontrollgruppe (Wirksamkeit 100% (95% KI: 81,8; 100)).
Spanish: Basado en el análisis post-hoc de asignación de tipo de VPH, en el análisis al cierre del estudio, hubo 1 caso CIN 2+ en el grupo vacunal frente a 92 casos en el grupo control (eficacia 98,9% (IC del 95%: 93,8;100)) y ningún caso CIN3+ en el grupo vacunal frente a 22 casos en el grupo control (eficacia 100% (IC del 95%: 81,8; 100)).
German: Dritte Dosis: 6 Monate nach der ersten Dosis
Spanish: Tercera inyección: 6 meses después de la primera inyección.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgien
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
German: HPV-16/18
Spanish: VPH-16/18
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
German: % Wirksamkeit (95% KI)
Spanish: % Eficacia (IC del 95%)
German: Zum Zeitpunkt 84 Monate, d. h. 78 Monate nach Beendigung der vollständigen Impfserie, blieben 99,3% bzw. 95,9% der zu Beginn seronegativen Frauen seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 bzw. HPV-18.
Spanish: En el mes 84, es decir, 78 meses después de completar el esquema vacunal, el 99,3% y el 95,9% de las mujeres inicialmente seronegativas continuaron siendo seropositivas para los anticuerpos anti-VPH-16 y anti-VPH-18 respectivamente.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Kanülen/Nadeln.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
German: ungeachtet ihres HPV-DNA-Status, der Zytologie und des Serostatus zu Studienbeginn.
Spanish: independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
German: Alle zu Beginn seropositiven Frauen blieben seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 und HPV-18.
Spanish: Todas las mujeres inicialmente seropositivas continuaron siendo seropositivas para los anticuerpos anti-VPH-16 y antiVPH-18.
German: Cervarix sollte sobald wie möglich nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Cervarix debe administrarse lo antes posible.
German: Die Studie 001/007 mit Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung untersuchte die Immunantwort gegen HPV-16 und HPV-18 bis zu 76 Monate nach der ersten Impfdosis.
Spanish: En el estudio HPV-001/007, que incluía mujeres de 15 a 25 años de edad en el momento de la vacunación, se evaluó la respuesta inmune frente al VPH-16 y al VPH-18 hasta 76 meses después de la administración de la primera dosis de vacuna .
German: Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, wird geraten, die Impfung bis nach dem Ende der Schwangerschaft zu verschieben oder auszusetzen.
Spanish: Se aconseja a las mujeres que estén embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas que aplacen o interrumpan la vacunación hasta la finalización del embarazo.
German: In der Studie HPV-023 wurden Frauen aus der brasilianischen Kohorte der Studie 001/007 (N=437) bis zu 8,9 Jahre (mittlere Nachbeobachtung; Standardabweichung: 0,4 Jahre) nach der ersten Dosis weiter untersucht.
Spanish: En el estudio HPV-023, se realizó un seguimiento de los sujetos de la cohorte brasileña (N=437) del estudio HPV-001/007 hasta una media de 8,9 años (con una desviación estándar de 0,4 años) después de la primera dosis.
German: Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt von Auffrischimpfungen sind noch nicht bekannt.
Spanish: No se ha establecido ni el momento ni la necesidad de una(s) dosis de recuerdo.
German: In der klinischen Studie 008 war die Immunogenität bis zum Monat 48 vergleichbar mit der Immunantwort, die in der Studie 001 beobachtet wurde.
Spanish: En el estudio HPV-008, la inmunogenicidad hasta el mes 48 fue similar a la observada en el estudio HPV-001.
German: Zu diesen Erkrankungen gehören: - Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d. h. des unteren Teils der Gebärmutter) und Analkrebs, - präkanzeröse zervikale, vulväre, vaginale und anale Läsionen (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses, der Schamlippen, der Scheide und des Anus mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).
Spanish: Estas enfermedades incluyen: - cáncer de cérvix (es decir, de cuello uterino o matriz) y cáncer anal, - lesiones precancerosas de cérvix, vulva, vagina y ano (cambios en las células genitales o anales que tienen riesgo de convertirse en cáncer).
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
German: Immunantwort auf Cervarix nach der Grundimmunisierung
Spanish: Respuesta inmune a Cervarix tras la primovacunación
German: Analyse am Studienende(3)
Spanish: Análisis al cierre del estudio (3)
German: Von diesen Frauen blieben 100% (95% KI: 96,1; 100) im ELISA-Test seropositiv für HPV16 und HPV-18.
Spanish: De estos sujetos, el 100% (IC del 95%: 96,1;100) siguieron siendo seropositivos para VPH-16 y VPH-18 en el ensayo ELISA.
German: Die Wirksamkeit gegen ≥ASC-US (anormale Zytologie) einhergehend mit onkogenen Typen, die nicht im Impfstoff enthalten sind, betrug 37,2% (96% KI [21,3; 50,1]) (ATP).
Spanish: La eficacia frente a ≥ ASC-US (citología anormal) asociada a tipos oncogénicos no vacunales fue del 37,2% (IC del 96,2% [21,3; 50,1]) (PP).
German: In der Studie HPV-008 wurde die Inzidenz von hochgradigen Zervixläsionen zwischen der Impfstoffund der Kontrollgruppe ungeachtet des HPV-DNA-Typs in der Läsion verglichen.
Spanish: En el estudio HPV-008 se comparó la incidencia de las lesiones cervicales de alto grado entre el grupo placebo y el grupo vacunal, independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión.
German: Die Fallzahlbestimmung für die TVC-Kohorte begann am Tag 1 nach der ersten Dosis.
Spanish: El recuento de los casos en la CTV comenzó el día 1 tras la primera dosis.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en jeringa precargada
German: Nach Auswertung der Daten am Ende der Studie reduzierte Cervarix die Anwendung bestimmter Verfahren zur Zervixbehandlung (einschließlich Schlingen-[LEEP], Messer- oder Laserkonisation) um 70,2% (95% KI: 57,8; 79,3) in der TVC-naiven Kohorte und um 33,2% (95% KI: 20,8; 43,7) in der TVC-Kohorte.
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, Cervarix redujo los procedimientos terapéuticos cervicales definitivos (incluyendo la conización por asa diatérmica [siglas LEEP en inglés], conización con bisturí frío y procedimientos láser) en un 70,2% (IC del 95%: 57,8;79,3) en la CTV-naïve y un 33,2% (IC del 95%: 20,8;43,7) en la CTV.
German: In einer ergänzenden Analyse wurde die Wirksamkeit von Cervarix gegen durch HPV-16/18 verursachte CIN3+ untersucht.
Spanish: En un análisis adicional, se evaluó la eficacia de Cervarix frente a CIN3+ relacionadas con VPH-16/18.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (0,5 ml) contiene:
German: Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:
Spanish: Si tiene entre 9 y 14 años
German: Tabelle 5: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen hochgradige Zervixläsionen ungeachtet des HPVDNA-Typs in der Läsion
Spanish: Tabla 5: Eficacia de la vacuna frente a lesiones cervicales de alto grado independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión
German: Es wurde für HPV-31, HPV-33 und HPV-45 eine konsistente Kreuzprotektion für die Endpunkte persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und CIN2+ in allen Studien-Kohorten gezeigt.
Spanish: Se demostró protección cruzada consistente frente al VPH-31, 33 y 45 para las variables infección persistente a 6 meses y CIN2+ en todas las cohortes del estudio.
German: • Allergische Reaktionen, die sich äußern können durch: Juckenden Hautausschlag an Händen und Füßen, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Spanish: Éstas se pueden reconocer por: erupción cutánea con picor en manos y pies, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida de consciencia.
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Spanish: • hinchazón de los glanglios del cuello, de las axilas o de la ingle