FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • arstidele mõeldud kontroll-leht enne GILENYA väljakirjutamist;
Lithuanian: • prieš išrašant GILENYA gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas;
Estonian: Samaaegset ravi koos immunosupressandi või immunomoduleerivate ravimitega tuleb vältida.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti imunosupresantų ar imuninę sistemą moduliuojančių vaistų.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja kooskõlastama igas liikmesriigis kohaliku ravimiametiga lõpliku teabematerjali sisu.
Lithuanian: Prieš tiekiant vaistą į rinką kiekvienoje šalyje, šalys narys turi suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) galutinę mokomosios medžiagos informaciją.
Estonian: Arstidele mõeldud kontroll-leht peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Lithuanian: Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kes võtavad Ia klassi või III klassi antiarütmilisi ravimeid.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja IA klasės arba III klasės antiaritminių vaistinių preparatų.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav patsientidele, kellel on: o Teise astme Mobitz II tüüpi või kõrgem AV blokaad o Haige siinuse sündroom o Sinuatriaalne südameblokaad o QTc pikenemine > 470 msec (naised) või > 450 msec (mehed) o Isheemiline südamehaigus, sealhulgas stenokardia o Tserebrovaskulaarne haigus o Anamneesis müokardiinfarkt o Kongestiivne südamehaigus o Anamneesis südameseiskumine o Raske uneapnoe o Anamneesis sümptomaatiline bradükardia o Anamneesis korduv sünkoop o Ravimata hüpertensioon
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.
Estonian: Tõsiste infektsioonide korral tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikino gydymo nutraukimo galimybę, pasireiškus sunkiai infekcijai.
Estonian: Seda tuleb sobivate ajavahemike järel korrata.
Lithuanian: Nėštumo testą reikia kartoti tinkamais intervalais.
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid.
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Estonian: Esimese 6 tunni jooksul võidakse patsienti jälgida pideva EKG-ga. EKG on vajalik 6 tunni jooksul ja mõningatel juhtudel võib olla vaja jälgimine üle öö.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų reikės užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį.
Estonian: • Südame löögisagedus < 45 bpm.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę,
Estonian: > 6 kuni 8 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Lithuanian: Nuo 6 iki 8 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Jeigu praėjus 6 valandoms po pirmosios vaisto dozės vartojimo širdies susitraukimų dažnis yra mažiausias, jį reikia matuoti toliau dar bent 2 valandas, kol širdies susitraukimų dažnis pradeda didėti.
Estonian: o Pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb kohe teatada sümptomitest, mis viitavad madalale südame löögisagedusele (näiteks peapööritus, pearinglus, iiveldus või südamepekslemine).
Lithuanian: o Būtinybė nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo.
Estonian: o Viljakas eas naisi tuleb teavitada tõsisest ohust lootele, mistõttu GILENYA tarvitamise ajal ja vähemalt kahe kuu vältel pärast tarvitamise lõpetamist tuleb kasutada mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Lithuanian: o Būtinybė informuoti vaisingo amžiaus moteris apie didelę riziką vaisiui ir patarti joms naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones GILENYA vartojimo metu ir dar mažiausiai du mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus GILENYA't plaanitakse turustada, varustatakse GILENYA't välja kirjutavad arstid enne ravimi turuletoomist ja ravimi turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi elemente:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad vaistą tiekiant į rinką ir vėliau RTT aprūpins visus GILENYA galinčius išrašyti gydytojus atnaujinta gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys toliau išvardytos dalys:
Estonian: o 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYA'ga ning seejärel regulaarsete ajavahemike tagant tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.
Lithuanian: o Būtinybė stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Estonian: o GILENYA teratogeenne toime: rasestumise vältimise olulisus GILENYA ravi ajal ning negatiivse rasedustesti vajalikkus enne ravi alustamist.
Lithuanian: o Teratogeninio GILENYA poveikio rizika: nurodyti pacientėms, kad svarbu vengti pastoti GILENYA vartojimo metu, taip pat būtina įsitikinti, jog prieš pradedant skirti gydymą moterims nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida sobiv jälgimise skeem.
Lithuanian: Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių, taip pat pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) o Vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
Lithuanian: Iki 6 valandų po pirmosios dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites) o Po pirmosios GILENYA dozės vartojimo 6 valandas stebėti pacientų būklę dėl bradikardijos požymių ir simptomų pasireiškimo, širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį matuoti kas valandą.
Estonian: Tõsiste aktiivsete infektsioonide korral tuleb ravi alustamisega oodata infektsiooni paranemiseni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ūminė aktyvios eigos infekcija, reikia atidėti vaisto vartojimo pradžią iki infekcijos simptomų išnykimo.
Estonian: o Südame löögisagedust on vaja jälgida 6 või enama tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi), sealhulgas igatunnised pulsi ja vererõhu mõõtmised.
Lithuanian: o Kad pacientams bus matuojamas širdies susitraukimų dažnis 6 ar daugiau valandų po pirmosios GILENYA dozės vartojimo (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites), įskaitant kas valandą nustatomus pulso dažnį ir kraujospūdį.
Estonian: Selliste patsientide korral peab GILENYA ravi määramiseks oodatav kasu kaaluma üles võimaliku riski ja enne ravimi määramist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada võimalust minna üle südame löögisagedust mittealandavale ravile või juhul kui see ei ole võimalik, määrata sobiv jälgimise skeem.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų. Jeigu svarstoma skirti gydymą GILENYA šiems pacientams, laukiama nauda turi viršyti galimą riziką, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus, o jei tai neįmanoma, - dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Estonian: o 3…4 kuud pärast ravi alustamist GILENYA'ga tuleb patsientidel läbi viia täielik oftalmoloogiline hindamine, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti išsamų akių tyrimą praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaisto sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos.
Estonian: o Enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test ja maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12.
Lithuanian: o Būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau.
Estonian: Südame löögisageduse pikendatud jälgimine tervishoiuasutuses vähemalt üle öö ja kuni lahenduseni järgmiste seisundite puhul: o Nõuavad farmakoloogilist sekkumist ravi alustamisega seotud jälgimise jooksul.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, šiems pacientams: o kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu; o kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada; o kuriems 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiu nustatoma:
Estonian: o Patsientide puhul, kellel plaanitakse alustada ravi GILENYA'ga või kes juba saavad seda ravi, kehtivad spetsiifilised soovitused vaktsineerimiste kohta.
Lithuanian: o Specifinės vakcinavimo rekomendacijos pacientams, pradedantiems vartoti ar jau vartojantiems GILENYA.
Estonian: o GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta širdies liga arba kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų; šie pacientai turi pasakyti bet kuriam gydytojui, pas kurį lankosi, kad vartoja GILENYA.
Estonian: o Jälgimise nõuded ravi alustamisel Enne esimest annust o Enne GILENYA esimese annuse manustamist (või kui viimane GILENYA annus on manustatud enam kui kaks nädalat tagasi) tuleb teha algtaseme EKG.
Lithuanian: o Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą Prieš skiriant pirmąją dozę o Prieš pirmosios GILENYA dozės skyrimą užregistruoti pradinę EKG (arba tuomet, kai paskutinioji GILENYA dozė buvo vartota prieš daugiau kaip dvi savaites).
Estonian: o Patsiente tuleb juhendada, et nad peavad ravi ajal GILENYA'ga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist teavitama kohe oma arsti infektsiooni sümptomitest ja nähtudest.
Lithuanian: o Būtina nurodyti pacientams nedelsiant pranešti vaisto išrašiusiam gydytojui apie pasireiškusius infekcijų požymius ar simptomus GILENYA vartojimo metu ir dar iki dviejų mėnesių nuo gydymo pabaigos.
Estonian: Gilenya (fingolimood)
Lithuanian: Gilenya (fingolimodas)
Estonian: Gilenyat turustatakse kapslitena (0,25 mg ja 0,5 mg).
Lithuanian: Gaminamos Gilenya kapsulės (0,25 mg ir 0,5 mg).
Estonian: Lisateave Gilenya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Estonian: Amet järeldas ka, et kõikidel patsientidel peab pärast esimest annust hoolikalt jälgima südametegevust.
Lithuanian: Be to, Agentūra padarė išvadą, kad po pirmos dozės turėtų būti atidžiai stebima visų pacientų širdies veikla.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gilenya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą?
Estonian: Muu teave Gilenya kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Gilenya
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gilenya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Mis on Gilenya ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas?
Estonian: Gilenya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. märtsil 2011.
Lithuanian: Gilenya įregistruotas visoje ES 2011 m.
Estonian: Gilenya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Gilenya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Gilenya teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo išduoti jo registracijos pažymėjimą.
Estonian: Kuidas Gilenya toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Gilenya?
Estonian: Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
Lithuanian: Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
Estonian: Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Lithuanian: Išsamios pacientų stebėjimo rekomendacijos pateiktos preparato charakteristikų santraukoje.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli patsientidel esinenud relapside arv ühe aasta jooksul.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis visuose tyrimuose buvo per metus pasireiškusių recidyvų skaičius.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioonid, makulaarne ödeem (silmapõhjas asuva võrkkesta keskosa ehk kollatähni turse) ja atrioventrikulaarblokaad (südame teatud rütmihäire) ravi alguses.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, geltonosios dėmės edema (pabrinkimas vidurinėje tinklainės dalyje akies dugne) ir atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) gydymo pradžioje.
Estonian: Relapseeruv-remiteeruv tähendab, et patsiendil esinevad sümptomite ägenemised (relapsid), millele järgnevad taastumisperioodid (remissioonid).
Lithuanian: „Recidyvuojantiremituojanti" reiškia, kad pacientui pakaitomis pasireiškia simptomų paūmėjimas (recidyvai) ir palengvėjimas (remisija).
Estonian: Lisateavet Gilenya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gilenya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Patsiente, kellel esines relapse, oli Gilenyat kasutanute seas 14% (15 patsienti 107st) ning beeta-1a-interferooni kasutanute seas 54% (58 patsienti 107st).
Lithuanian: Recidyvai pasireiškė 14 proc. (15 iš 107) Gilenya gydytų pacientų, palyginti su 54 proc. (58 iš 107) iš interferonu beta-1a gydytųjų.
Estonian: Kontrollnimekirjas on teave patsientide analüüside ja jälgimise kohta enne ja pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Lithuanian: Kontroliniame sąraše turi būti informacija apie tyrimus ir patikrinimus, kuriuos reikia atlikti pacientams prieš pradedant ir pradėjus gydymą Gilenya.
Estonian: Teabepakmes on ka teave registri kohta, kuhu kogutakse Gilenyat kasutanud naistel sündinud laste andmed, samuti patsiendi hoiatuskaart kõige olulisema ohutusteabega.
Lithuanian: Informacijos rinkinyje taip pat turi būti informacija apie registrą, kuriame kaupiami duomenys apie Gilenya gydomoms moterims gimusius kūdikius, ir pacientui skirta priminimo kortelė su svarbiausia informacija apie saugų vaisto vartojimą.
Estonian: Gilenya kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on gripp, sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide suurenenud sisaldus (viitab maksaprobleemidele).
Lithuanian: Dažniausi Gilenya šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra gripas, sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, kosulys, viduriavimas, nugaros skausmas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis (sutrikusios kepenų funkcijos požymis).
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemist tuleneva infektsiooniriskiga patsiendid, raskete või pikaajaliste aktiivsete infektsioonidega (näiteks hepatiidiga) patsiendid, vähkkasvajaga ning raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Lithuanian: Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems dėl susilpnėjusios imuninės sistemos kyla infekcijų pavojus, pacientams, sergantiems sunkia arba ilgalaike aktyvia infekcija, pvz., hepatitu, taip pat pacientams, sergantiems vėžiu ar turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Estonian: Gilenya kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Gilenya šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Gilenya turustaja korraldab uuringu, et hinnata südametegevuse ja vereringega seotud kõrvalnähtude riski.
Lithuanian: Gilenya prekiaujanti bendrovė pateiks šalutinio poveikio širdžiai ir kraujotakai rizikos tyrimo rezultatus.
Estonian: Ravimi võimalikke kõrvalnähte arvestades leidis amet siiski, et Gilenyat tohib kasutada üksnes patsientidel, kes seda tõesti vajavad kas seetõttu, et nende haigus ei ole paranenud vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või et haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į galimą šalutinį poveikį, Agentūra priėjo prie išvados, kad šį vaistą turėtų vartoti tik tie pacientai, kuriems jis tikrai reikalingas dėl to, kad gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nepalengvino ligos simptomų arba dėl to, kad pacientas serga sunkios formos liga ir jo būklė sparčiai blogėja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Gilenya kasulikkus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi ravis nii täiskasvanutel kui ka lastel on selgelt tõendatud, ja märkis, et ravimi eelis on suukaudne manustamine, sest selle haiguse muid ravimeid manustatakse enamasti süstena.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad aiškiai įrodyta, jog Gilenya veiksmingas recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, ir pastebėjo, kad šis vaistas pranašesnis už daugelį kitų šiai ligai gydyti skirtų vaistų, kurie yra švirkščiamieji, nes yra geriamasis.
Estonian: Kuna Gilenya vähendab südame löögisagedust ning võib mõjutada südame elektrilist aktiivsust ja südamerütmi, kontrollitakse patsiendi vererõhku ja südametegevust enne ravi, selle ajal ja ka siis, kui Gilenya-ravi alustatakse pärast ravi katkestamist uuesti.
Lithuanian: Kadangi Gilenya sulėtina širdies plakimo dažnį ir gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai ir širdies ritmui, prieš gydymą ir pradėjus gydymą šiuo vaistu, taip pat jeigu gydymas šiuo vaistu atnaujinamas po pertraukos, reikia matuoti paciento kraujospūdį ir tikrinti jo širdies veiklą.
Estonian: Samuti peab turustaja kõik ravimit määravad arstid varustama teabepakmega, milles on oluline ohutusteave, sealhulgas kontrollnimekiri Gilenya riskide ja nende olukordade kirjeldusega, mil ravimi kasutamist ei soovitata.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turi užtikrinti, kad visi Gilenya savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacijos rinkinį su svarbia informacija apie saugų vaisto vartojimą, įskaitant Gilenya keliamų pavojų ir atvejų, kai šio vaisto nerekomenduojama vartoti, kontrolinį sąrašą.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 2355 patsienti, võrreldi Gilenyat kahe aasta vältel platseeboga.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2 355 pacientai, Gilenya dvejus metus buvo lyginamas su placebu.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas suukaudselt manustatuna; laste soovitatav annus sõltub nende kehamassist.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra viena geriamoji 0,5 mg kapsulė per parą, vaikamspriklauso nuo jų kūno svorio.
Estonian: Samuti ei tohi Gilenyat kasutada teatud südame- ja veresoonkonna haigustega patsiendid ega patsiendid, kellel on varem olnud sellised haigused või aju verevarustushäired.
Lithuanian: Gilenya taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis arba sirgusiems tokiomis ligomis ar turėjusiems kraujotakos į galvos smegenis sutrikimų.
Estonian: Gilenya Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Lithuanian: Gilenya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Gilenya toimeaine fingolimood takistab T-rakkude (teatud valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist) liikumist lümfisõlmedest pea- ja seljaaju suunas, vähendades sel viisil kahjustusi, mida T-rakud hulgiskleroosi korral põhjustavad.
Lithuanian: Veiklioji Gilenya medžiaga fingolimodas neleidžia T ląstelėms (imuninės sistemos veikloje dalyvaujančioms baltosioms kraujo ląstelėms) iš limfmazgių nukeliauti į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant išsėtine skleroze jų daromą žalą.
Estonian: Selleks blokeerib fingolimood T-rakkudel oleva sfingosiin-1-fosfaadi retseptori (mis aitab reguleerida T-rakkude liikumist organismis).
Lithuanian: Ši medžiaga slopina sfingozino-1-fosfato receptoriaus - T ląstelių paviršiuje esančio receptoriaus (taikinio), kuris reguliuoja šių ląstelių judėjimą organizme, - veikimą.
Estonian: Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ühes laste põhiuuringus tõendati, et Gilenya oli relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja beeta-1ainterferoon (samuti hulgiskleroosi ravim).
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vieną su vaikais, nustatyta, kad Gilenya yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Estonian: Gilenyat kasutatakse juhul, kui haigus püsib aktiivsena hoolimata asjakohasest ravist vähemalt ühe muu haigust modifitseeriva ravimiga või kui haigus on raske ja süveneb kiiresti.
Lithuanian: Gilenya skiriamas, kai gydant bent vienu kitu tinkamu ligos eigą modifikuojančiu vaistu liga išlieka aktyvi, arba kai liga yra sunki ir paciento būklė sparčiai blogėja.
Estonian: Mis riskid Gilenyaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Gilenya vartojimu?
Estonian: Kuidas Gilenyat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya?
Estonian: Naised peavad Gilenya kasutamise ajal ja kahe kuu vältel pärast ravi hoiduma rasestumisest.
Lithuanian: Vartojant Gilenya ir du mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos moterims negalima pastoti.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) ekslikult kaitsekesta, mis ümbritseb pea- ja seljaaju närve.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema (organizmo apsaugos sistema) netinkamai „atakuoja" galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Gilenya nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: 215 lapse uuringus võrreldi Gilenyat kuni kaks aastat beeta-1a-interferooniga.
Lithuanian: Tyrime su 215 vaikais Gilenya iki 2 metų buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1292 patsienti, võrreldi Gilenyat ühe aasta jooksul beeta-1ainterferooniga.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Estonian: Gilenya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui platseebot kasutanud patsientidel.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo placebą.