FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes estudos demonstraram a eficácia dos análogos da vitamina D alfacalcidol e calcitriol nas quedas em homens e mulheres idosos e em mulheres pós-menopáusicas sem diagnóstico de insuficiência de vitamina D.
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost analogů vitaminu D alfakalcidolu a kalcitriolu na výskyt pádů u starších mužů a žen a u žen po menopauze bez diagnostikované insuficience vitaminu D.
Portuguese: O efeito do tratamento foi sempre significativo quando foram analisados em conjunto os principais ensaios notificados.
Czech: Účinek léčby byl významný při každé hromadné analýze hlavních uvedených studií.
Portuguese: Gallagher JC.
Czech: Gallagher a kol.
Portuguese: O CHMP considerou que a afirmação sobre quedas não deve ser incluída na secção 4.1 do RCM.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že prohlášení o pádech by nemělo být zařazeno do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: O Valebo é um conjunto de combinação constituído por comprimidos contendo 70 mg de alendronato de sódio (ácido alendrónico) e cápsulas moles contendo 1 µg de alfacalcidol.
Czech: Valebo je kombinované balení sestávající z tablet s obsahem 70 mg alendronátu sodného (kyseliny alendronové) a měkkých tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu.
Portuguese: O alfacalcidol é um análogo da vitamina D, que funciona como um regulador do metabolismo do cálcio e do fosfato.
Czech: Alfakalcidol je analog vitaminu D, který působí jako regulátor metabolismu vápníku a fosfátů.
Portuguese: Para apoiar a inclusão desta indicação, o pedido deve basear-se em ensaios clínicos com grupos paralelos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo ou comparador, com um número adequado de doentes.
Czech: Na podporu zařazení této indikace by měla žádost vycházet z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo srovnávacím přípravkem kontrolovaných klinických studií s paralelními skupinami s dostatečným počtem pacientů.
Portuguese: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Czech: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Portuguese: Foram realizados outros estudos para investigar especificamente a eficácia e a segurança do alfacalcidol em monoterapia e terapêutica de associação na redução das quedas em idosos e doentes com OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Czech: Byly provedeny i další studie, které konkrétně hodnotily účinnost a bezpečnost alfakalcidolu v monoterapii a v kombinované terapii na snížení výskytu pádů u starších osob a u pacientek s postmenopauzální osteoporózou (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Portuguese: Os resultados ao longo de 36 semanas demonstraram que o tratamento com o alfacalcidol foi associado a um número não significativamente inferior de indivíduos sujeitos a quedas do que o placebo (OR (odds ratio - razão de probabilidades) de 0,69, IC (intervalo de confiança) de 95 %: 0,41-1,16).
Czech: Výsledky za období 36 týdnů ukázaly, že léčba alfakalcidolem je spojena s nevýznamně nižším počtem osob s pády než podávání placeba (OR (poměr šancí) 0,69, 95% CI (interval spolehlivosti): 0,41-1,16).
Portuguese: Uma análise pós-hoc por medianas da ingestão total de cálcio detetou diferenças estatisticamente significativas.
Czech: V rámci post-hoc analýz zohledňujících střední hodnoty celkového příjmu vápníku byly zjištěny statisticky významné rozdíly.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados com o calcitriol podem ser utilizados como dados de suporte mas, sem estudos confirmatórios com o alfacalcidol, não podem ser utilizados para se chegar a qualquer conclusão quanto ao papel desempenhado pelo alfacalcidol na taxa de quedas.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že výsledky s kalcitriolem lze použít jako podpůrné údaje, ale nikoliv k učinění závěru ohledně úlohy alfkalcidolu při výskytu pádů bez konfirmačních studií s alfakalcidolem.
Portuguese: Ringe et al (2007) apresentaram um ensaio aleatorizado, no qual foram comparados três tratamentos: «alfacalcidol isoladamente», «alfacalcidol + alendronato» e «alendronato + vitamina D + cálcio».
Czech: (2007) publikovali randomizovanou studii, ve které byly porovnávány tři léčby: „samotný alfakalcidol", „alfakalcidol + alendronát" a „alendronát + vitamin D + vápník".
Portuguese: Para demonstrar o papel desempenhado pelo alfacalcidol na redução das quedas, o requerente referiuse aos estudos clínicos publicados, que suportam o efeito do alfacalcidol isoladamente e em associação com o ácido alendrónico na melhoria do desempenho físico, incidência de fraturas não vertebrais e quedas.
Czech: Aby prokázal roli alfakalcidolu při snížení výskytu pádů, odkázal se žadatel na publikované klinické studie, které podporují účinek alfakalcidolu samotného i v kombinaci s kyselinou alendronovou na zlepšení fyzické výkonnosti a snížení výskytu nevertebrálních zlomenin a pádů.
Portuguese: No entanto, o CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do RCM «Em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos».
Czech: Výbor CHMP však souhlasil s uvedením následující informace v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku: „Některé klinické studie ukázaly, že alfakalcidol snižuje riziko pádů u starších osob."
Portuguese: Além disso, o requerente alegou que estes resultados sobre o alfacalcidol em monoterapia foramconfirmados num ensaio pós-aprovação do conjunto de combinação de 70 mg de alendronato por semana e 1 μg de alfacalcidol por dia (Tevabone).
Czech: Žadatel dále uvedl, že tyto výsledky u monoterapie alfakalcidolem byly potvrzeny ve studii provedené po udělení registrace s kombinovaným balením alendronátu v dávce 70 mg jednou týdně a alfakalcidolu v dávce 1 μg denně (Tevabone).
Portuguese: O requerente considerou que, na medida em que não foi detetada uma diferença significativa nos números de quedas entre os grupos tratados com a associação de «alendronato + alfacalcidol» e «alfacalcidol isoladamente», é reforçada a eficácia do alfacalcidol como monoterapia, bem como em associação com o alendronato para a redução do número de quedas.
Czech: Žadatel uvedl, že skutečnost, že nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pádů mezi skupinami léčenými kombinací „alendronát + alfakalcidol" a „samotným alfakalcidolem", podtrhuje účinnost alfakalcidolu v monoterapii i v kombinaci s alendronátem při snížení výskytu pádů.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Alemanha nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Německem podle čl.
Portuguese: O requerente analisou dados farmacocinéticos do alfacalcidol e do calcitriol administrados de forma independente a partir de dois estudos de bioequivalência.
Czech: Žadatel analyzoval farmakokinetické údaje alfakalcidolu a kalcitriolu s nezávislým dávkováním ze dvou studií bioekvivalence.
Portuguese: O requerente também forneceu uma modelação da população e simulação dos resultados para demonstrar que não existe diferença entre os tratamentos com alfacalcidol e calcitriol, na dosagem adequada e equivalente.
Czech: Žadatel rovněž předložil populační modelování a simulaci výsledků, aby prokázal, že při vhodném a ekvivalentním dávkování není rozdíl mezi léčbou alfakalcidolem a kalcitriolem.
Portuguese: O alfacalcidol isoladamente foi ligeiramente superior ao alendronato + vitamina D simples + cálcio ao fim de dois anos (MW = 0,5422; LI-IC = 0,4838, p=0,0785).
Czech: Samotný alfakalcidol měl po dvou letech mírně větší přínos než alendronát + vitamin D + vápník (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
Portuguese: O CHMP concordou em fornecer a respetiva informação na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento e na secção 1 do Folheto Informativo, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com a alteração, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Valebo e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako jejich konečná znění, k nimž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny, s výjimkou úprav uvedených v příloze III.
Portuguese: O alfacalcidol é indicado em diversas patologias nas quais se observa uma perturbação do metabolismo do cálcio ou do fósforo.
Czech: Alfakalcidol je indikován u různých stavů s poruchou metabolismu vápníku nebo fosforu.
Portuguese: O ácido alendrónico reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca, além de que foi demonstrada uma redução significativa da taxa de quedas nos idosos para o alfacalcidol».
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin obratlů a proximálního femuru a u alfakalcidolu bylo u starších osob prokázáno významné snížení výskytu pádů."
Portuguese: Dukas et al (2004) apresentaram um ensaio aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com o "número de indivíduos sujeitos a quedas" como parâmetro de avaliação final primário e um número adequado de doentes.
Czech: (2004) publikovali randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které byl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem a do které byl zařazen dostatečný počet pacientů.
Portuguese: Tendo tido em conta os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que, em alguns estudos clínicos, foi demonstrado que o alfacalcidol reduz o risco de quedas nos idosos.
Czech: Domníval se, že existuje dostatek důkazů k vyvození závěru, že v některých klinických studiích prokázal alfakalcidol snížení rizika pádů u starších osob.
Portuguese: Observou-se uma redução significativa do número de quedas nos participantes tratados com alfacalcidol, com uma ingestão total de cálcio superior a 512 mg/d (ingestão mediana de Ca no estudo) (OR de 0,45; IC de 95 %: 0,21-0,97, p=0,042) mas não naqueles com uma ingestão de Ca inferior a 512 mg/d (OR de 1,00, IC de 95 %: 0,47-2,11, p=0,998).
Czech: Bylo pozorováno významné snížení výskytu pádů u osob léčených alfakalcidolem s celkovým příjmem vápníku nad 512 mg/den (střední příjem vápníku ve studii) (OR 0,45, 95% CI 0,21-0,97, p = 0,042), nikoliv však u osob s příjmem vápníku pod 512 mg/den (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Portuguese: Demonstrou-se que os níveis sistémicos são equivalentes em estado estacionário na dosagem dimensionada, não existindo qualquer diferença significativa a nível da AUC (área sob a curva) prevista aos seis meses entre alfacalcidol 1 μg uma vez por dia (QD) e calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia (BID).
Czech: Rovněž se ukázalo, že za ustáleného stavu při přepočítaném dávkování jsou systémové hladiny ekvivalentní a že mezi AUC (plochami pod křivkou) alfakalcidolu v dávce 1 μg jednou denně a kalcitriolu v dávce 0,25 μg dvakrát denně není významný rozdíl.
Portuguese: Além disso, foi adicionado a cada braço 500 mg de cálcio por dia. Entre outros parâmetros, os autores compararam a taxa de quedas entre os três grupos.
Czech: Kromě jiných parametrů porovnávali autoři mezi těmito třemi skupinami výskyt pádů.
Portuguese: A análise foi feita utilizando a modelação farmacocinética da população para confirmar a permutabilidade do alfacalcidol e do calcitriol, quando administrados em doses adequadamente dimensionadas.
Czech: Analýza byla provedena pomocí populačního farmakokinetického modelování s cílem potvrdit zaměnitelnost alfakalcidolu a kalcitriolu při podávání v odpovídajících přepočtených dávkách.
Portuguese: A análise demonstrou não existir qualquer diferença na exposição ao calcitriol em estado estacionário, após a administração do alfacalcidol ou do calcitriol na dosagem adequada e equivalente.
Czech: Analýza prokázala, že expozice kalcitriolu za ustáleného stavu se po podání alfakalcidolu nebo kalcitriolu při odpovídajícím a ekvivalentním dávkování neliší.
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato com elevada afinidade pela hidroxiapatite do osso.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát s vysokou afinitou ke kostnímu hydroxylapatitu.
Portuguese: A associação «alendronato + alfacalcidol» demonstrou uma superioridade significativa na redução de quedas em comparação com «alendronato + vitamina D simples + cálcio» ao fim de dois anos (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; limite inferior do intervalo de confiança (LI-IC) = 0,4937; p=0,0407), mas não uma superioridade relativamente a
Czech: Kombinace „alendronát + alfakalcidol" vykázala po dvou letech významně větší snížení výskytu pádů v porovnání s kombinací „alendronát + prostý vitamin D + vápník" (MannWhitney (MW) = 0,5506, dolní hranice intervalu spolehlivosti (CI-LB) = 0,4937, p = 0,0407), nikoliv ale větší přínos v porovnání se „samotným alfakalcidolem".
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos positivos do tratamento com o alfacalcidol no desempenho físico devem ser tidos em conta para a avaliação dos resultados do alfacalcidol na redução das quedas em idosos e em doentes com OPM.
Czech: s významně nižším počtem osob s pády a rizikem pádů, a proto je třeba příznivé účinky léčbyalfakalcidolem na fyzickou výkonnost zvážit při posuzování výsledků alfakalcidolu při snižování výskytu pádů u starších osob a u pacientek s postmenopauzální osteoporózou.
Portuguese: O requerente realizou adicionalmente uma meta-análise dos ensaios com alfacalcidol e calcitriol para analisar os indivíduos sujeitos a quedas.
Czech: Žadatel dále provedl metaanalýzu studií s alfakalcidolem a kalcitriolem, které zkoumaly počet osob s pády.
Portuguese: O ácido alendrónico é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica (OPM).
Czech: Kyselina alendronová je indikována k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Portuguese: Meta-análise dos ensaios com alfacalcidol e calcitriol para análise dos indivíduos sujeitos a quedas
Czech: Metaanalýzy studií s alfakalcidolem a kalcitriolem, které hodnotily osoby s pády
Portuguese: O tratamento com calcitriol 0,25 μg duas vezes por dia reduziu significativamente o número de indivíduos sujeitos a quedas (OR de 0,54 (IC de 95 %: 0,31-0,94, p <0,03) e diminuiu a incidência de quedas em comparação com o placebo (0,27 versus 0,43, p=0,0015), neste ensaio com duração de três anos.
Czech: (2004) zkoumali účinky kalcitriolu na výskyt pádů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 489 postmenopauzálních žen s osteopenií plně zásobených vitaminem D / s dostatkem vitaminu D. V této 3leté studii léčba kalcitriolem v dávce 0,25 μg dvakrát denně významně snížila počet osob s pády (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) a incidenci pádů v porovnání s placebem (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
Portuguese: Países Baixos TEVA Pharma B.V.
Czech: Velká Británie TEVA Pharma B.V.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), dos requerentes nos EstadosMembros
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel v členských státech
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/154066/2016
Czech: 5. dubna 2016 EMA/154066/2016
Portuguese: Os doentes com feridas abertas, problemas de pele, febre alta, infeções graves e problemas graves de coração e circulação não devem colocar medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana na água do banho.
Czech: Pacienti s otevřenými ranami, kožními problémy, vysokou teplotou, závažnými infekcemi a závažnými srdečními a oběhovými potížemi se nesmí koupat v koupelích s přídavkem léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici.
Portuguese: Os medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím kozlíkovou silici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o óleo essencial de valeriana pode ser utilizado para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze kozlíkovou silici používat k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kozlíkovou silici
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização destes medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují kozlíkovou silici, k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do óleo essencial de valeriana.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kozlíkové silice.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm óleo essencial de valeriana estão geralmente disponíveis em formas líquidas para tomar por via oral ou para colocar na água do banho.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují kozlíkovou silici, jsou obvykle dostupné v tekuté formě k podání ústy nebo k použití jako přísada do koupele.
Portuguese: O HMPC notou a falta de estudos clínicos com óleo essencial de valeriana, mas teve em consideração o uso bem documentado deste medicamento à base de plantas.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici, ale vzal v úvahu jejich dobře zavedené používání.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo essencial de valeriana.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu kozlíkovou silici.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici používat.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití kozlíkové silice?
Portuguese: O óleo essencial de valeriana pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se kozlíková silice může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Portuguese: Óleo essencial de valeriana é a denominação comum do óleo essencial extraído das partes subterrâneas da planta Valeriana officinalis L.
Czech: Kozlíková silice je běžný název pro silici získanou z podzemních částí rostliny Valeriana officinalis L. Kozlíková silice se získává přeháněním páry přes podzemní části rostliny.
Portuguese: O que é óleo essencial de valeriana?
Czech: Co je kozlíková silice?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana aprovados na UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici v EU schvalovány?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici?
Portuguese: Óleo essencial de valeriana
Czech: Kozlíková silice
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kozlíkovou silici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kozlíkovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana e sobre quem pode utilizá-los.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující kozlíkovou silici užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/543485/2016
Czech: 5. dubna 2016 EMA/543469/2016
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito nestas condições, foram identificadas várias lacunas.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek u těchto poruch, bylo zjištěno několik nedostatků.