FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ucedane.
English: This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
Croatian: To znači da Ucedane sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Carbaglu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ucedane.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke ispitivanja o kvaliteti lijeka Ucedane.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Carbaglu te ih ne treba ponavljati za lijek Ucedane.
English: What are the benefits and risks of Ucedane?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ucedane?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Ucedane posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Carbaglu.
English: Why is Ucedane approved?
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
English: Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Croatian: Budući da je Ucedane generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Croatian: Bolesnici s ovim cjeloživotnim poremećajem imaju manjak jetrenog enzima skraćenog naziva NAGS, koji inače pomaže u razgradnji amonijaka.
English: Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Croatian: Stoga Ucedane pomaže u razgradnji amonijaka, smanjujući razine amonijaka u krvi te njegove toksične učinke.
English: For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ucedane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ucedane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
English: Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Croatian: Ucedane sadrži djelatnu tvar karglumatnu kiselinu i riječ je o „generičkom lijeku”.
English: How is Ucedane used?
Croatian: Kako se Ucedane koristi?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Carbaglu.
English: The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ucedane u promet u EU-u.
English: The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ucedane, karglumatna kiselina, građom je vrlo slična N-acetilglutamatu koji aktivira enzim za razgradnju amonijaka.
English: For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ucedane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
English: Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Croatian: Ucedane je lijek koji se upotrebljava za liječenje hiperamonijemije (visoke razine amonijaka u krvi) u bolesnika s manjkom
English: Other information about Ucedane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ucedane
English: How does Ucedane work?
Croatian: Kako djeluje Ucedane?
English: How has Ucedane been studied?
Croatian: Kako je lijek Ucedane ispitivan?
English: Date of first authorisation: 09 November 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. studeni 2015.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Croatian: Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
English: Large to very large
Croatian: Velika do vrlo velika količina
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
English: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Croatian: - samostalno - ako ne podnosite metformin
English: These effects were sustained in longer-term studies.
Croatian: Ovi učinci su održani u dugoročnim ispitivanjima.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA.
English: Probable DKA
Croatian: Vjerojatan DKA
English: • Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Edistride kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
English: Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Croatian: Edistride se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
English: Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
Croatian: Edistride se primjenjuje peroralno jedanput na dan u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
English: • if you have a liver problem.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
English: Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Croatian: Edistride se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije ispitan.
English: Trace or Small
Croatian: U tragovima ili mala količina
English: It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici“.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu „Drugi lijekovi i Edistride.“
English: Alu/Alu blister
Croatian: Al/Al blister
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da bolje iskoristi šećer u krvi.
English: • Insulin therapy should be continuously optimised.
Croatian: • Potrebno je neprestano optimizirati inzulinsku terapiju.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Edistride.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Croatian: Bolesnici trebaju razmotriti kontrolu razine ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Croatian: Razinu ketona treba provjeriti i u situacijama koje mogu biti predispozicija za DKA ili povećati rizik od DKA.
English: See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava“ i dio 4.4.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili više, uzmite dozu lijeka Edistride čim se sjetite.
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navedene su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti.
English: • DKA should be treated as per standard of care.
Croatian: • DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike, uključujući kontrolni popis za propisivača
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
English: The patient may need to take extra insulin and drink water.
Croatian: Bolesnik će možda morati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do 104. tjedna.
English: • Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Croatian: • bolesnici koji konzumiraju prekomjerne količine alkohola ili uzimaju droge
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Croatian: Ponovno izmjerite razinu ketona nakon 2 sata.
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Croatian: Kod obje vrste šećerne bolesti to dovodi do visoke razine šećera u krvi.
English: Ketone monitoring during treatment:
Croatian: Praćenje vrijednosti ketona tijekom liječenja:
English: If you take more Edistride tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital immediately.
Croatian: Ako uzmete više Edistride tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno odrediti nakon dva sata.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
English: Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Edistride.
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Croatian: Među ispitanicima je bilo 51% muškaraca, 84% bijelaca, 8% azijskog podrijetla, 4% crnaca i 4% pripadnika drugih rasnih skupina.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Edistride dok se ne oporavite kako biste spriječili dehidraciju.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Croatian: Ako posumnjate na dijabetičku ketoacidozu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu i prestanite uzimati ovaj lijek.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Croatian: • ako imate vrlo visoke razine šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela).
English: • Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Croatian: • bolesnici koji nisu u stanju ili koji nisu voljni kontrolirati razine ketona
English: p < 0.0001 versus placebo
Croatian: p < 0,0001 u odnosu na placebo
English: What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride Kako uzimati lijek Edistride
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 1: • Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svaki dan.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će dapagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Croatian: Stupci 1 i 2, HbA1c je analiziran koristeći LOCF (vidjeti opasku d); Stupci 3 i 4, HbA1c je analiziran koristeći LRM (vidjeti opasku e)
English: • Your doctor may ask you to take Edistride:
Croatian: • Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate:
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Croatian: Mehanizam djelovanja Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nm), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Croatian: Superiornost dapagliflozina u odnosu na placebo nije dokazana za MACE događaje (p=0,172).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Edistride:
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Croatian: Stoga se Edistride može uzimati s hranom ili bez nje.
English: Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu:
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Croatian: Prestanite uzimati Edistride i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
English: If you take more Edistride than you should
Croatian: Ako uzmete više lijeka Edistride nego što ste trebali
English: • necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Croatian: Događaji DKA bili su ravnomjerno raspoređeni tijekom cijelog razdoblja kliničkog ispitivanja.
English: Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Croatian: Edistride djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao dapagliflozin i „Ime bolesnika“
English: Study MB102229
Croatian: Ispitivanje MB102229
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
English: Edistride and other diabetes medicines
Croatian: Edistride i drugi lijekovi za šećernu bolest
English: The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Croatian: Bolesnik treba izmjeriti razinu glukoze u krvi i razmotriti uzimanje dodatnih ugljikohidrata ako su razine glukoze normalne ili niske.
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
English: Study MB102230
Croatian: Ispitivanje MB102230
English: - together with other medicines to treat diabetes.
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
English: Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Croatian: Dapagliflozin se ne smije uvesti bolesnicima koji imaju povećan rizik od DKA, kao što su:
English: This finding was consistent across subgroups.
Croatian: Ti su rezultati dosljedno opaženi u svim podskupinama.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Croatian: Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
English: What Edistride is and what it is used for
Croatian: Što je Edistride i za što se koristi
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je kod bolesnika ocijeniti rizik od DKA.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim nastavcima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna) u jednom ispitivanju je liječenje trajalo 28 tjedana, dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim nastavkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji su doživjeli DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasan precipitirajući čimbenik.
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
English: • Patients with low insulin needs.
Croatian: • bolesnici s malim potrebama za inzulinom
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odredi razinu ketona (u mokraći ili krvi) ako se pojave znakovi ili simptomi ketoacidoze.
English: Efficacy Parameter
Croatian: Parametar djelotvornosti
English: The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bile su genitalne infekcije, koje su se češće javljale kod žena.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje razine ketona prije i tijekom liječenja.
English: What you need to know before you take Edistride
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon uzimanja lijeka Edistride.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Edistride te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).