FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah 3.faze so bolniki prejemali enkratne odmerke do 1500 mg.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, il-pazjenti ngħataw dożi singoli sa 1500 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja pri odraslih Priporočeni odmerek dalbavancina pri odraslih bolnikih z ABSSSI je 1500 mg z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali 1000 mg prvi teden, naslednji teden pa 500 mg (glej poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dalbavancin f'pazjenti adulti b'ABSSSI hija ta' 1500 mg mogħtija bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew bħala 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovenian: Protibakterijsko delovanje na druge patogene organizme
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħra
Slovenian: Primeri takšnih inhibitorjev prenašalcev so okrepljeni inhibitorji proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin in ciklosporin.
Maltese: verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin u cyclosporine.
Slovenian: 16,248 µg •h/ml) in Cmax (212 µg/ml in 191 µg/ml) je bila podobna pri odmerkih 1000 mg pri otrocih (12 - 16 let) s telesno maso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) kot pri odmerkih 15 mg/kg pri otrocih, težkih < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Maltese: Il-medja tal-esponimenti tal-plażma għal dalbavancin, ibbażata fuq AUCinf (17,495 µg•h/ml u 16,248 µg•h/ml) u Cmax (212 µg/ml u 191 µg/ml) kienu simili meta mogħti bħala 1000 mg lil individwi pedjatriċi (12-16-il sena) li jiżnu > 60 kg (61.9 - 105.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se najbolje opredeli s triprostorskim farmakokinetičnim modelom (porazdelitvenima fazama α in β sledi končna faza izločanja).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' dalbavancin hi l-aħjar deskritta permezz ta' mudell bi tliet kompartimenti (fażijiet distributtivi α u β segwiti minn fażi ta' eliminazzjoni terminali).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC: J01XA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatterjali għal użu sistemiku, antibatterjali glikopeptidi, Kodiċi ATC:
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi, flebitis
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar, flebite
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
Maltese: Investigazzjonijiet żieda f'lactate dehydrogenase fid-demm, żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fl aċidu uriku fid-demm, test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, żieda fit transaminases, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda fl-għadd tal-plejtlits, żieda fit-temperatura tal ġisem, żieda fl-enzimi epatiċi, żieda f'gamma glutamyl transferase
Slovenian: V urinu so zaznali presnovka hidroksidalbavancin in manosil aglikon (< 25 % predpisanega odmerka).
Maltese: Il-metaboliti hydroxydalbavancin u mannosyl aglycone ġew osservati fl-awrina (< 25 % tad-doża mogħtija).
Slovenian: Rezultati in vitro receptorske presejalne študije ne kažejo verjetnega medsebojnega delovanja z drugimi terapevtskimi tarčami ali potenciala za klinično pomembne farmakodinamične interakcije
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Riżultati minn studju in vitro ta' screening tar-riċettur ma jindikawx interazzjoni probabbli ma' miri terapewtiċi oħra jew potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi klinikament rilevanti
Slovenian: Mešane okužbe
Maltese: Infezzjonijiet Imħallta
Slovenian: • pomanjkanje apetita;
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Slovenian: Zdravilo Xydalba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat v viali vsebuje 20 mg/ml dalbavancina.
Maltese: Il-konċentrat rikostitwit fil-kunjett fih 20 mg/ml ta' dalbavancin.
Slovenian: Podatki o dalbavancinu kot inhibitorju CYP2C8 niso na voljo.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta dwar dalbavancin bħala inibitur ta' CYP2C8.
Slovenian: Varnostni profil dalbavancina pri osebah, starih med 12 in 16 let, je bil v tej študiji skladen z varnostnim profilom pri odraslih, ki so prejemali dalbavancin.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' dalbavancin f'individwi li kellhom bejn 12 u 16-il sena f'dan l-istudju kien konsistenti mal-profil tassigurtà osservat fl-adulti kkurati b'dalbavancin.
Slovenian: • streptokoki skupine G,
Maltese: • Grupp ta' G streptokokki
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je < 30 ml/min in ki ne prejemajo redno hemodialize, je priporočeni odmerek dalbavancina zmanjšan na 1000 mg z enkratnim infundiranjem ali 750 mg, ki mu sledi 375 mg v naslednjem tednu (glej poglavje 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali kroniku li t-tneħħija tal-kreatinina tagħhom hija ta' < 30 ml/min u li ma jkunux qed jirċievu emodijalisi skedat regolarment, id-doża rakkomandata titnaqqas għal 1000 mg mogħtija bħala infużjoni waħda jew 750 mg segwita ġimgħa wara minn 375 mg (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Starejše osebe
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: Manj kot 6 % prejetega odmerka se izloči po 3 urah hemodialize.
Maltese: anqas minn 6 % tad-doża rakkomandata ta' dalbavancin tneħħiet wara 3 sigħat ta' emodijalisi.
Slovenian: V fazi 2/3 kliničnih študij je 2473 bolnikov prejelo dalbavancin z enkratnim infundiranjem 1500 mg ali infundiranjem 1000 mg, ki mu je po enem tednu sledilo še 500 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Fażi 2 / 3, 2,473 pazjent irċivew dalbavancin mogħti bħala infużjoni waħda ta' 1500 mg jew ta' 1000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xydalba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xydalba
Slovenian: V navedenih treh študijah je ozdravelo od 87 do 94 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Xydalba, v primerjavi z 91 do 93 % bolnikov, ki so jih zdravili z enim od obeh primerjalnih zdravil.
Maltese: Fit-3 studji, bejn 87% u 94% tal-pazjenti kkurati b'Xydalba fiequ, meta mqabbel ma' bejn 91% u 93% tal-pazjenti kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo glikopeptid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta' antibijotiku imsejjaħ glikopeptid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 500 mg, ki se daje bodisi kot enkratna infuzija bodisi kot 1 000 mg infuzija v prvem tednu in 500 mg infuzija teden dni kasneje.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel ġimgħa segwita b'500 mg ġimgħa wara.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se daje enkrat tedensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut.
Maltese: Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b'infużjoni li ddum 30 minuta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dalbavancin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xydalba odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xydalba?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovenian: Dalbavancin je dokazano učinkovit proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Maltese: Iddalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina
Slovenian: Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali linezolidom (antibiotikom, ki se lahko jemlje peroralno) v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno približno 2 000 bolnikov z resnimi okužbami kože in mehkega podkožnega tkiva, kot so celulitis, abscesi kože in okužbe rane.
Maltese: Xydalba tqabbel ma' vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma' linezolid (antibijotiku li jista' jittieħed millħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta' madwar 2,000 pazjent b'infezzjonijiet serji tal-ġilda u ttessut artab ta' taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xydalba je primerljiv z varnostnim profilom drugih glikopeptidnih antibiotikov, pri čemer v kliničnih preskušanjih ob zdravljenju z zdravilom Xydalba po predlaganih režimih niso opazili neželenih učinkov na sluh in delovanje ledvic, ki so sicer značilni za glikopeptide.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xydalba huwa paragunabbli ma' dak ta' antibijotiċi oħrajn tal-klassi tal-glikopeptidi; effetti sekondarji li jaffettwaw is-smigħ u l-funzjoni tal-kliewi, li huma tipiċi għall-glikopeptidi, ma ntwerewx bil-korsijiet proposti ta' Xydalba fil-provi kliniċi.
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Lista ta' batterji li Xydalba huwa attiv kontrihom tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: placebo (60)
Maltese: Plaċebo (60)
Slovenian: 8 tednov Xyrem 6-9 modafinil 200-600 mg
Maltese: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. september 2015
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 08 Settembru 2015
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/05/312/001
Maltese: EU/1/05/312/001
Slovenian: 1. preskušanje EDS (ESS); CGIc
Maltese: Prova 1 EDS (ESS); CGIc
Slovenian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velika Britanija
Maltese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.
Slovenian: • Benzodiazepini
Maltese: • Benzodiazepines
Slovenian: 2. preskušanje EDS (MWT)
Maltese: Prova 2 EDS (MWT)
Slovenian: • topiramat (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Maltese: • topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)
Slovenian: B-1420 Braine l'Alleud,
Maltese: Braine l'Alleud,
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: palpitacije
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Slovenian: Epworthova lestvica zaspanosti (ESS; območje 0-24)
Maltese: Skala ta' Nagħas Epworth (ESS; medda 0-24)
Slovenian: Zaviralci dehidrogenaze GHB
Maltese: Inhibituri ta' GHB dehydrogenase
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 13. oktober 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Ottubru 2005
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Slovenian: Porazdelitev: Natrijev oksibat je hidrofilna spojina s povprečnim navideznim volumnom porazdelitve 190 384 ml/kg.
Maltese: Sodium oxybate huwa sustanza idrofilika li għandha volum ta' distribuzzjoni evidenti ta' medja bejn il-190-384 mL/kg.
Slovenian: mediana napadi/teden placebo 3,0 g/dan 6,0 g/dan 9,0 g/dan
Maltese: 3.0 g/ġurnata 6.0 g/ġurnata 9.0 g/ġurnata day 33
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: In vitro študije z združenimi humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da natrijev oksibat v koncentracijah do 3 mM (378 g/ml) ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A.
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Slovenian: V območju koncentracij natrijevega oksibata med 3 in 300 g/ml ga je manj kot 1 % vezanega na plazemske beljakovine.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Diklofenak
Maltese: Diclofenac
Slovenian: odmerek začetno stanje končno stanje mediana spremembe glede na začetno stanje končno stanje v primerjavi s placebom placebo (56) natrijev oksibat (55) modafinil (63) natrijev oksibat + modafinil (57)
Maltese: Placebo (56) Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Slovenian: EDS (ESS)/CGIc/dremeži
Maltese: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Slovenian: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Slovenian: 4. preskušanje katapleksija
Maltese: Prova 4 Kataplessija
Slovenian: Xyrem 500 mg/ml peroralna raztopina natrijev oksibat
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Slovenian: Celostni klinični odziv (CGI-c)
Maltese: Klinika tal-Bidla (CGI-c).
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko sproži respiratorno depresijo.
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Slovenian: MWT/arhitektura spanja/ katapleksija/dremeži/FO SQ
Maltese: MWT/Struttura ta' L'Irqad/ Kataplessija /Naps/FOSQ
Slovenian: • zdravila, ki povečajo dejavnost centralnega živčnega sistema in antidepresive
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselj, Belgija
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano aktivnostjo sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze.
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' succinic semialdehyde dehydrogenase.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni: preobčutljivost
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Slovenian: V povprečju se manj kot 5 % nespremenjenega zdravila pri ljudeh izloči s sečem v 6 do 8 urah po odmerku.
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Slovenian: Starejši: Pri omejenem številu bolnikov, starejših od 65 let, se farmakokinetika natrijevega oksibata v primerjavi s farmakokinetiko pri bolnikih, mlajših od 65 let, ni razlikovala.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Slovenian: 3. preskušanje katapleksija
Maltese: Prova 3 Kataplessija
Slovenian: Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi nevropsihiatrični dogodki, vključno z anksioznostjo, psihozo, paranojo, halucinacijami in agitacijo.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Slovenian: odmerek [g/dan (št)] Bolniki z odzivom* število (%)
Maltese: Minn Irrisponda* N (%)
Slovenian: Xyrem 500 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali
Slovenian: • Topiramat
Maltese: • Topiramate
Slovenian: Preglednica 3 Pregled CGI-c pri 1. preskušanju
Maltese: Skeda 3 Ġabra fil-Qosor ta' CGI-c f' Prova 1 Impressjonijiet Globali
Slovenian: Drugi mitohondrijski oksidoreduktazni encim transhidrogenaza prav tako katalizira pretvorbo sukcinat-semialdehida ob prisotnosti -ketoglutarata.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Maltese: B-1070 Brussel Il-Belġju
Slovenian: Podatki dobljeni iz omejenega števila nosečnic, ki so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu v prvem trimesečju nosečnosti nakazujejo na možnost povečanega tveganja spontanih splavov.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Slovenian: • Zaviralci gama-hidroksibutirat (GHB) dehidrogenaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z valproatom ali drugimi zaviralci GHB dehidrogenaze je potrebna previdnost, saj so opazili farmakokinetične in farmakodinamične interakcije pri sočasni uporabi natrijevega oksibata in valproata (glejte poglavje 4.5).
Maltese: • Inhibituri ta' Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase Trid tittieħed attenzjoni f' pazjenti li huma trattati fl-istess ħin b' valproate jew xi inhibitur ta' GHB dehydrogenase ieħor għaliex ġew osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi meta sodium oxybate jingħata flimkien ma' valproate (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Natrijev oksibat je natrijeva sol GHB.
Maltese: Sodium oxybate huwa s-sodium salt ta' GHB.
Slovenian: EDS - čezmerna dnevna zaspanost; ESS - Epworthova lestvica zaspanosti; MWT - preskus budnosti; dremeži - število nenačrtovanih dremežev čez dan; CGIc - celostni klinični odziv; FOSQreprezentativni rezultati vprašalnika o spanju
Maltese: EDS - nagħas ta' bi nhar eċċessiv; ESS - skala tan-nagħas Epworth; MWT - Test ta' kemm iżżomm imqajjem; Naps - Numru ta' nagħsiet involontarji ta' bi nhar; CGIc -L-Impressjoni Globali
Slovenian: Nevropsihiatrični dogodki
Maltese: Ipnotiċi sedattivi
Slovenian: O primerih odvisnosti so poročali pri prepovedani uporabi GHB v pogostih, ponavljajočih se odmerkih (18 do 250 g/dan), ki presegajo terapevtsko območje odmerkov.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Slovenian: 8 tednov Xyrem 4,5-9
Maltese: 2.5 sa 4 sigħat.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: nazofaringitis, sinusitis
Maltese: Komuni: nażofarinġite, sinusite
Slovenian: Arhitektura spanja/ ESS/CGIc/dremeži
Maltese: Struttura ta' L'Irqad/ ESS/CGIc/Naps
Slovenian: Odmerke zaužijte v roku 24 ur od časa priprave.
Maltese: Hu d-dożi sa 24 siegħa wara l-preparazzjoni.
Slovenian: Sekundarna učinkovitost
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xyrem 500 mg/ml (samo za škatlo)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (fuq il-kaxxa tal-kartun biss)
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in ibuprofenom.
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni tal-mediċini f'pazjenti adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjoni farmakokinetiċi bejn sodium oxybate u ibuprofen.
Slovenian: V 2. preskušanju so primerjali učinke peroralne uporabe natrijevega oksibata, modafinila in natrijevega oksibata + modafinila s placebom pri zdravljenju dnevne zaspanosti zaradi narkolepsije.
Maltese: F'Prova 2 tqabblu l-effetti ta' sodium oxybate li jittieħed mill-ħalq, modafinil u sodium oxybate + modafinil, mal-plaċebo fit-trattament ta' nagħas bi nhar f'narkolessija.
Slovenian: Učinkovitost natrijevega oksibata za zdravljenje simptomov narkolepsije je bila dokazana v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih v vzporednih skupinah (1., 2., 3. in 4. preskušanje) pri bolnikih z narkolepsijo s katapleksijo, razen pri 2. preskušanju, kjer katapleksija ni bila pogoj za vključitev v študijo.
Maltese: L-effettivita` ta' sodium oxybate fit-trattament ta' sintomi ta' narkolessija kienet stabbilita f'erba' provi multiċentrali ta' gruppi paralleli, ikkontrollati mill-plaċebo, double-blind u randomised ( Provi 1, 2,3 u 4) f'pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija minbarra prova 2 fejn ma kienx hemm bżonn ilkataplessija għat-tħul fl-istudju.
Slovenian: Preglednica 4 Pregled MWT pri 2. preskušanju
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Slovenian: Trajanje Aktivno zdravljenje in odmerek (g/dan)
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Ti so običajno blagi do zmerni.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati.
Slovenian: Dve študiji faze 3 in ena študija faze 2 (dvojno slepe, z vzporednimi skupinami, nadzorovane s placebom) so bile izvedene za oceno indikacije natrijevega oksibata za fibromialgijo.
Maltese: Żewġ studji ta' Fażi 3 u studju wieħed f'Fażi 2 double-blind, fi grupp paralleli, ikkontrollati mil plaċebo saru biex jeżaminaw l-indikazzjoni ta' sodium oxybate ghal fibromyalgia.
Slovenian: Pri dajanju natrijevega oksibata takoj po obroku z veliko vsebnostjo maščob je prišlo do zakasnjene absorpcije (povprečen Tmax se je podaljšal iz 0,75 ure na 2,0 uri) ter do zmanjšanja največje plazemske koncentracije (Cmax) za 58  (povprečna vrednost) in sistemske izpostavljenosti zdravila (AUC) za 37 .
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Slovenian: Sočasna uporaba stimulansov je bila dovoljena v vseh preskušanjih (razen v aktivni fazi zdravljenja pri 2. preskušanju); antidepresivi so bili ukinjeni pred aktivnim zdravljenjem v vseh preskušanjih, razen v 2. preskušanju.
Maltese: Kien permess it-teħid ukoll ta' stimulant f'kull prova (ħlief fil-fażi ta' trattament attiv f'Prova 2); mediċina kontra d-depressjoni kienu mwaqqfa qabel it-trattament attiv f'kull prova minbarra Prova 2.
Slovenian: Študije razlikovanja zdravil so pokazale, da GHB povzroči edinstven stimulus, ki je različen od drugih, čeprav je v nekaterih pogledih podoben tistim, ki jih povzročajo alkohol, morfin in določena gabamimetično delujoča zdravila.
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Slovenian: V 4. preskušanju je bil odgovor številčno podoben pri bolnikih, ki so jemali odmerke 6 do 9 g/dan, pri odmerkih, manjših od 6 g/dan, pa pri bolnikih niso opazili učinka.
Maltese: F' prova 4, ir-rispons kien numerikament simili għal pazjenti b'dożi ta' 6 sa 9 g/ġurnata, imma ma kienx hemm effett fil-pazjenti fuq trattament b'dożi inqas minn 6 g/ġurnata.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z opiodi ali barbiturati.
Maltese: Pazjenti fuq trattament b'opoids jew barbiturati.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so poskus samomora, psihoza, depresija dihanja in konvulzija.
Maltese: L-iżjed reazzjonijiet avversi serji huma attentat ta' suwiċidju, psikożi, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg natrijevega oksibata.
Maltese: Kull mL fih 500 mg ta' sodium oxybate.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih odraslih niso pokazale farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in diklofenakom.
Maltese: Studji fl-interazzjoni tal-mediċini f'adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjonijiet bejn sodium oxybate and diclofenac.
Slovenian: Bolniki s porfirijo
Maltese: Pazjenti b' porfirja