FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sadrži manitol (E421), tartaratnu kiselinu (E334), kloridnu kiselinu (E507) i natrijev hidroksid.
Romanian: Conţine manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol (E421), tartaratna kiselina (E334), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid (pogledajte dio 2).
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravcima.
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
Croatian: Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.
Romanian: Ce este Potactasol şi pentru ce se utilizează Potactasol ajută conține substanța activă topotecan care ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju manju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice,
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (IPF > 1) au o rată de răspuns la tratament mai mică şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih topotekanom prijavljena je mijelosupresija koja je dovela do sepse i smrtnog ishoda uslijed sepse (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan s-a raportat apariţia mielosupresiei care determină sepsis şi decese ca urmare a sepsisului (vezi pct. 4.8).
Croatian: Posebne populacije
Romanian: Populaţia ITT
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bezbojna bočica (8 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 4 mg topotekana.
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă incoloră tip I (8 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conținând topotecan 4 mg.
Croatian: plućne fibroze, raka pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de boală pulmonară interstiţială (BPI), fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4-9%).
Romanian: Per total, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 7% (valori cuprinse între 4 şi 9%) din totalul substanţelor care provin din topotecan în urină şi materiile fecale.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Romanian: - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Croatian: Uobičajena doza je 0,75 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 3 dana.
Romanian: Doza uzuală este de 0,75 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
Croatian: Ispitani koncentrati su bili pohranjeni na temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati, odnosno 24 sata nakon rekonstitucije i potom razrijeđeni.
Romanian: concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina.
Romanian: În cazul utilizării topotecanului în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Croatian: Potactasol je dostupan u bezbojnim bočicama od stakla tipa I, zatvorenim sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem.
Romanian: Cum arată Potactasol şi conţinutul ambalajului Potactasol este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace din plastic detaşabile.
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), naspram 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după radiochimioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: Za intravensku infuziju, nakon pripreme i razrjeđivanja.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă în perfuzie, după reconstituire şi diluare.
Croatian: - U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Croatian: 2 Kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom prijavljen je neutropenijski kolitis, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: 2 Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Croatian: febrilna neutropenija neutropenija (vidjeti dolje pod Poremećaji probavnog sustava)
Romanian: neutropenie febrilă neutropenie (vezi mai jos „Tulburări gastro-intestinale") trombocitopenie anemie leucopenie
Croatian: anafilaktička reakcija angioedem urtikarija
Romanian: reacţie anafilactică angioedem urticarie
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom raka jajnika i 631 bolesnika s recidivom raka pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Romanian: 631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Croatian: ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5%) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) tijekom 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Romanian: (43%) s-a administrat FSC-G în peste 192 (42,1%) de cure de tratament; la şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară şi la cincizeci (46%) transfuzii de masă trombocitară, în 139 şi, respectiv 159 din curele de tratament (30,5% şi, respectiv 34,9%).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg sau 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecanului la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s rakom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%,
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n=9) şi Cmax (23%, n=11) în ziua 5.
Croatian: Uobičajena doza je 1,5 mg po m2 tjelesne površine jedanput na dan tijekom 5 dana.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
Croatian: U skupini koja je primala oralni topotekan uz BSC bilo je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p=0,0104).
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Romanian: În 4% dintre curele de tratament s-a administrat masă trombocitară.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 25,0 za topotekan, odnosno 24,7 tjedana za CAV protokol.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Romanian: Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Croatian: svrbež
Romanian: prurit
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Romanian: Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de către personal instruit.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka na temelju kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.
Romanian: După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kombinacije topotekana i cisplatina u liječenju raka vrata maternice sigurnosni profil topotekana bio je isti kao i pri monoterapiji topotekanom.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Croatian: Bočice sadrže ili 1 mg ili 4 mg topotekana.
Romanian: Flacoanele conțin topotecan 1 mg sau 4 mg.
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l i razina hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Croatian: Topotekan je dostupan kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočice lijeka Potactasol 4 mg moraju se rekonstituirati sa 4 ml vode za injekcije.
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Potactasol 4 mg trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: (95% CI) Omjer hazarda (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
Croatian: Primjena topotekana u tih skupina bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22),
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică, timp de cinci zile, a topotecanului în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, s-a observat un clearance plasmatic crescut al acestuia, de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Croatian: Osim toga, pri predoziranju intravenskom formulacijom topotekana prijavljene su povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Romanian: În plus, au fost raportate valori ridicate ale enzimelor hepatice în cazul supradozajului cu topotecan intravenos.
Croatian: povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Romanian: Nehematologice Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boală pulmonară interstiţială (BPI), câteva dintre acestea finalizându-se cu deces (vezi pct. 4.8).
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočice lijeka Potactasol 1 mg moraju se rekonstituirati sa 1,1 ml vode za injekcije.
Romanian: Potactasol 1 mg trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Kako se primjenjuje Potactasol
Romanian: Cum se utilizează Potactasol
Croatian: - Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: otežanog disanja kašlja vrućice
Romanian: - Inflamaţie a plămânilor (rare; pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestată prin semne precum:
Croatian: Pripremljeni prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Romanian: Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml.
Croatian: cisplatin 50 mg/m2 1. dana, svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dana
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 în ziua 1
Croatian: Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară.
Croatian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Romanian: IJsland / Islande / Island
Croatian: Potactasol je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu.
Romanian: Flacoanele pot fi învelite sau nu într-o folie de protecţie.Potactasol este disponibil în cutii cu 1 flacon.
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate
Croatian: Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Romanian: 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conținând topotecan 1 mg.
Croatian: Volumen za otopinu od 50 mikrograma/ml
Romanian: 50 micrograme/ml soluţie
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n=108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n = 108, vârsta; sugar până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, topotecanul a fost administrat în doză iniţială de 2,0 mg/m2,
Croatian: Kako čuvati Potactasol
Romanian: Cum se păstrează Potactasol
Croatian: pancitopenija
Romanian: Cisplatină
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Romanian: Paciente care au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) tartaratna kiselina (E334) natrijev hidroksid kloridna kiselina (E507)
Romanian: Manitol (E 421) Acid tartric (E 334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E 507).
Croatian: Hematološke nuspojave
Romanian: Hematologice
Croatian: Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju od sedam dana ili dulje.
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39%
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan
Romanian: Potactasol 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Croatian: Volumen za otopinu od 25 mikrograma/ml
Romanian: 25 micrograme/ml soluţie
Croatian: infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Romanian: - Alăptare (vezi pct. 4.6)
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od roditeljskog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Romanian: Un metabolit N-demetilat, care a demonstrat in vitro că are activitate similară sau mai redusă decât compusul de bază, a fost identificat în urină, plasmă şi materiile fecale.
Croatian: Incidencija teških oblika (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1% bolesnika.
Romanian: Incidența grețurilor, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4%, 3%, 2% şi, respectiv
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire a fost de 30,3 săptămâni
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Potactasol:
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Romanian: Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Croatian: - bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja - bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer)
Romanian: - pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Croatian: - Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i osipa praćenog svrbežom.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor,
Croatian: Potactasol topotekan
Romanian: Potactasol topotecan
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Potactasol nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Potactasol este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Potactasol?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Potactasol?
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2015.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Potactasol se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Romanian: Pentru cancerul ovarian și cel pulmonar, Potactasol se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Potactasol
Romanian: Alte informații despre Potactasol
Croatian: Koristi se također zajedno sa cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (rak se proširio izvan vrata maternice).
Romanian: Se utilizează și în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer de col uterin, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (s-a extins dincolo de colul uterin).
Croatian: Potactasol djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Romanian: Potactasol afectează și celulele necanceroase, ceea ce duce la apariția de efecte secundare.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Potactasol na snazi u Europskoj uniji od 6. siječnja 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Potactasol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 ianuarie 2011.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Potactasol.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Potactasol.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Potactasol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Potactasol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Doza lijeka Potactasol, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Romanian: Doza de Potactasol care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer care este tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.