FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům, u kterých ve studii hrozilo riziko ukončení léčby kvůli intoleranci perorálního roztoku ritonaviru (např. nechutenství), bylo povoleno přejít na lékovou formu tobolek.
Hungarian: A vizsgálatban azoknak a betegeknek, akiknél a ritonavir belsőleges oldattal szembeni intolerancia miatt (pl. íz-averzió) fennállt a kezelés abbahagyásának kockázata, megengedték a kapszula formára váltást.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování, darunavir je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes fokú (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott az adagmódosítás, de az ilyen betegeknél a darunavirt óvatosan kell alkalmazni.
Czech: IMMUNOSUPRESIVA Cyklosporin
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÍV SZEREK Ciklosporin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném moduluRMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Bezpečnost a účinnost darunaviru nebyly stanoveny u pacientů se závažnými souběžně probíhajícími jaterními onemocněními, a darunavir je proto kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A darunavir biztonságosságát és hatásosságát súlyos májbetegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták, ezért a darunavir adása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Czech: Kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky darunaviru by proto neměl být zahájen u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, jestliže jakákoli souběžná medikace vyžaduje úpravu dávky na základě clearance kreatininu : např. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxyl (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir dipovoxil.
Hungarian: Ezért a kobicisztátot, mint a darunavir farmakokinetikai hatásfokozóját nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott szer a kreatinin-clearance alapján a dózis módosítását igényli: például az emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproxil (mint fumarát, foszfát vagy szukcinát) vagy adefovir dipovoxil.
Czech: Úprava dávky methadonu však může být nutné při současném podávání po delší období.
Hungarian: Azonban a metadon adag módosítására lehet szükség hosszabb idejű együttadás esetén.
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Hungarian: Az FC ≤ 10 kiindulási értékű izolátumok érzékenyek, a > 10 -40 értékűek csökkent érzékenységűek, míg > 40 értékűek rezisztensek (lásd Klinikai eredmények).
Czech: Dávka kobicistatu podávaná spolu s darunavirem u dětí mladších než 18 let věku nebyla stanovena.
Hungarian: A darunavir mellett alkalmazott kobicisztát dózisát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg.
Czech: V současnosti se zdá, že účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru není klinicky relevantní.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a raltegravirnak a darunavir plazmakoncentrációragyakorolt hatása nem tűnik klinikailag jelentősnek.
Czech: To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči.
Hungarian: Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani.
Czech: Rozdíly ve středních hodnotách e
Hungarian: d az átlagok különbsége e
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTRY A LAHVIČKY)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS TARTÁLYOK)
Czech: Vzácné zvýšení počtu eosinofilů
Hungarian: Ritka emelkedett eozinofilszám
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: Ze 44 pacientů užívajících perorální roztok ritonaviru přešlo 27 pacientů na 100mg tobolky a překročilo dávku ritonaviru založenou na tělesné hmotnosti bez pozorované změny v bezpečnosti.
Hungarian: Negyvennégy, ritonavir belsőleges oldatot használó beteg közül 27 váltott át 100 mg-os kapszula formára, és lépte túl a súlyalapú ritonavir adagot anélkül, hogy a biztonságosságban változásokat figyeltek volna meg.
Czech: V tabulce níže jsou uvedena data 48týdenní a 96týdenní analýzy účinnosti ze sloučených studií POWER 1 a POWER 2.
Hungarian: Az alábbi táblázat a hatásosságra vonatkozó adatokat tartalmazza az összevont POWER 1 és POWER 2 vizsgálatok 48-hetes és 96-hetes elemzése alapján.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Poléková kožní vyrážka s eosinofilií a celkovými příznaky) a Stevens-Johnsonův syndrom a během - postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Hungarian: A DRESS-t (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%), továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Czech: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Hungarian: Etinilösztradiol (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)
Czech: Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Hungarian: Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át bevett) midazolám az alvás segítésére és/vagy a szorongás enyhítésére
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek kimutatták a darunavir anyatejbe történő kiválasztódását, és nagy dózisok (1000 mg/kg/nap) alkalmazása toxicitást eredményezett.
Czech: Selekce in vitro-rezistentního viru darunaviru z divokého (terénního) typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Hungarian: A vad típusú HIV-1 törzs darunavir-rezisztens vírusainak in vitro szelekciója hosszú időt (3 évet) vett igénybe.
Czech: Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják.
Czech: Emtricitabin/tenofoviralafenamid
Hungarian: Emtricitabin/tenofovir alafenamid
Czech: V případě převodu z ritonaviru na kobicistat ke zlepšení farmakokinetiky je v prvních dvou týdnech léčby darunivirem/kobicistatem vyžadována opatrnost, zejména v případě, že byla titrována nebo upravována dávka jakýchkoli současně užívaných léčivých přípravků při použití ritonavitu ke zlepšení farmakokinetiky.
Hungarian: A farmakológiai hatásfokozó ritonavirről kobicisztátra történő átállításakor a darunavir/kobicisztát-kezelés első két hete alatt elővigyázatosság szükséges, különösen akkor, ha bármelyik egyidejűleg adott gyógyszer dózisát a farmakológiai hatásfokozóként adott ritonavir alkalmazás alatt emelték vagy módosították.
Czech: Darunavir je účinný proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T-buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s průměrnými EC50 hodnotami v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Hungarian: A darunavir a laboratóriumi HIV-1 törzsek és a klinikai izolátumok, valamint a laboratóriumi HIV-2 törzsek ellen fejti ki hatását az akutan fertőzött T-sejt vonalakban, az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és az emberi monocitákban/makrofágokban a medián EC50-érték 1,2-8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml) közötti tartományban.
Czech: Kontrola n = 124
Hungarian: Kontroll n=124
Czech: Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
Hungarian: Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban jelentősen magasabb volt mint a felnőtt patkányokban.
Czech: „Pacienti dosud neléčení ENF" jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé
Hungarian: „ENF-naiv betegek" azok a betegek, akik először használtak ENF-et
Czech: AUC pro součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetylrifabutin metabolit) byla zvýšena 1,6násobně, zatímco Cmax zůstávala srovnatelná.
Hungarian: Továbbá a rifabutin aktív alkotórészei (alapvegyület + 25-O-dezacetil metabolit) összességének AUC-értéke 1,6-szeresére növekedett, míg a Cmax hasonló maradt.
Czech: k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Hungarian: a köszvény vagy mediterrán láz kezelésére
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace virů herpes simplex a herpes zoster.
Hungarian: Darunavir és alacsony dózisú ritonavir együttadása során klinikai vizsgálatokban herpes simplex és herpes zoster fellángolását figyelték meg.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky darunaviru.
Hungarian: Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a darunavir terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměrný ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměrný ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir megoszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, míg naponta 2-szer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l (átlag ± SD) értékre emelkedett.
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Iinhibitory proteázy NS3-4A
Hungarian: HEPATITIS C-VIRUS (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VIRUSELLENES SZEREK NS3-4A proteázgátlók
Czech: Na základě bezpečnostního profilu kombinace darunavir/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky kombinace darunavir/ritonavir.
Hungarian: A darunavir/ritonavir biztonságossági profilja alapján a darunavir expozíciójának rifabutin jelenlétében történő növekedése nem indokolja a darunavir/ritonavir adagjának módosítását.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről.
Czech: Blistry s plastovou vrstvou na jedné straně a hliníkovou vrstvou na straně druhé: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Hungarian: Az egyik oldalán műanyag, a másik oldalán alumínium buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Během klinické studie fáze III GS-US-216-130 s darunavirem/kobicistatem (N = 313 dosud neléčených a již léčených pacientů), zaznamenalo 66,5 % osob alespoň jeden nežádoucí účinek.
Hungarian: A darunavirral/kobicisztáttal végzett fázis III GS-US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Czech: Darunavir současně užívaný s kobicistatem snižuje clearance kreatininu.
Hungarian: A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir csökkenti a kreatinin-clearance-et.
Czech: Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
Hungarian: Szildenafil a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult) magas vérnyomás kezelésére
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan S.A.S.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá".
Hungarian: A Darunavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a Darunavir Mylant" pontot.
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir zesílený ritonovairem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra vonatkozóan ugyanezek az ajánlások érvényesek, független attól, hogy a darunavir hatását ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozzák-e (lásd a fenti pontot).
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud je podáván darunavir s kobicistatem pacientům, u nichž je clearance kreatininu používána k úpravě dávky souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.2 a Souhrn údajů o přípravku kobicistatu).
Hungarian: Ezt tekintetbe kell venni, ha a kobicisztáttal együtt adott darunavirt olyan betegeknek adják, akiknél a számított kreatinin-clearance-et alkalmazzák az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisának módosítására (lásd 4.2 pont és kobicisztát Alkalmazási előírás).
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Hungarian: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
Czech: - Sdělte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).
Czech: Nicméně pokud není možné testování genotypu HIV, je u dosud neléčených pediatrických pacientů s HIV doporučen dávkovací režim darunavir/ritonavir jednou denně a u pacientů s HIV již dříve léčených inhibitory proteázy je doporučeno dávkovací režim dvakrát denně.
Hungarian: Ugyanakkor, ha a HIV genotípus vizsgálat nem lehetséges, napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend javasolt a korábban HIV proteáz inhibitort nem kapott gyermekgyógyászati betegeknél, és napi kétszeri adagolási rend javasolt a korábban HIV proteáz inhibitort már kapott betegeknél.
Czech: 480 potahovaných tablet
Hungarian: 480 filmtabletta
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze Sildenafil Tadalafil
Hungarian: Pulmonális artériás hypertonia kezeléseként: Szildenafil Tadalafil
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Hungarian: Tabletta filmbevonat Polivinil-alkohol, részben hidrolizált Titán-dioxid (E171) Makrogol
Czech: Vzácné akutní infarkt myokardu, sinusová bradykardie, palpitace
Hungarian: Ritka akut myocardialis infarctus, sinus bradycardia, palpitáció
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM.
Hungarian: A kiszelektálódott vírusok a darunavir 400 nM-t meghaladó koncentrációja mellett növekedésre képtelenek voltak.
Czech: Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Hungarian: Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!
Czech: 6/l (viz bod 4.2).
Hungarian: sejt/l (lásd 4.2 pont).
Czech: Sedativa/hypnotika jsou značně metabolizována CYP3A.
Hungarian: A szedatívumok/hypnoticumok nagymértékben a CYP3A metabolizálja.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg těhotenství může vést k nízké expozici darunaviru (viz bod 5.2), což může být spojeno se zvýšeným rizikem selhání léčby a zvýšeným rizikem přenosu HIV na dítě.
Hungarian: A terhesség alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont), ami a terápiás sikertelenség fokozott kockázatával és a HIV gyermekre történő átvitelének fokozott kockázatával járhat.
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a Darunavir Mylant ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori emelkedett alanin aminotranszferáz
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA Četnost
Hungarian: MedDRA szervrendszer Gyakorisági kategóriák
Czech: Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)].
Hungarian: A legtöbb esetben a darunavirt kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek).
Czech: kontrola n = 124
Hungarian: Kontrol l n=124
Czech: Další léčivé přípravky a Darunavir Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Darunavir Mylan
Czech: ● K léčbě infekce HIV-1 pediatrických pacientů od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň
Hungarian: ● HIV-1 fertőzés kezelésére gyermekeknél 3 éves kortól és legalább 15 testtömeg-kilogrammtól.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/ritonaviru v klinických studiích a po uvedení na trh
Hungarian: A darunavir/ritonavir mellett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků,u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě doprovázeny výskytem závažných nežádoucích účinků a/nebo život ohrožujících příhod kontraindikováno (týká se darunaviru zesíleného buď ritonavirem nebo kobicistatem).
Hungarian: Ezért az olyan gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, amelyeknél az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, kontraindikált (az akár ritonavirral, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra érvényes).
Czech: (inhibice P-gp, BCRP a/nebo OATP1B1/3)
Hungarian: (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/3 gátlás)
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás, perifériás neuropathia, szédülés
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s darunavirem.
Hungarian: Az alábbi, gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a darunavirral együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori fáradtság
Czech: Není známo, zda je darunavir vylučován do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darunavir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B vagy C vírusellenes antivirális kezelés esetén, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazási előírását is.
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O primárních izolátů s EC50 hodnotami v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben 0,1- 4,3 nM érték között változó EC50-értékkel.
Czech: Perfenazin Risperidon Thioridazin
Hungarian: Perfenazin Riszperidon Tioridazin
Czech: Doporučená dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru nesmí přesáhnout doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral adott darunavir javasolt adagja nem lehet magasabb, mint az ajánlott felnőtt dózis (600/100 mg naponta kétszer vagy 800/100 mg naponta egyszer).
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu b Údaje založené na analýze ve 96. týdnu c
Hungarian: 48. heti analíziseken alapuló adatok b
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori vertigo
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě b záznamy IAS-USA
Hungarian: A virológiai sikertelenség meghatározása: soha nem szuppresszált: igazolt HIV-1 RNS < 1 log10 csökkenés a vizsgálat megkezdésétől, és ≥50 kópia/ml a 8. héten; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml.
Czech: Méně časté deprese, dezorientace, úzkost, porucha spánku, abnormální sny, noční můry, snížení libida
Hungarian: Nem gyakori depresszió, dezorientáció, szorongás, alvászavar, szokatlan álmok, rémálom, csökkent libido,
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na 1-kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért nem zárható ki, hogy az 1-glikoproteinsavhoz erősen kötődő gyógyszereket a darunavir kiszoríthatja a fehérjekötésből (lásd 4.5 pont).
Czech: Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg darunaviru jednou denně zlepšuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).
Hungarian: A kobicisztát 150 mg darunavir 800 mg-mal együtt, naponta egyszer adva hasonló módon fokozza a darunavir farmakokinetikai paramétereit, mint a ritonavir (lásd 5.2 pont).
Czech: Tito pacienti dostávali kombinaci darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer darunavir/ritonavir 800/100 mg-ot kaptak más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinálva.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Hungarian: A kombináció növelheti a szalmeterol cardiovasculáris mellékhatásainak kockázatát, beleértve a QT-távolság menyúlását, a palpitációt, illetve a sinus tachycardiát.
Czech: Clearance po intravenózním podání samotného darunaviru (150 mg) činila 32,8 l/hod a v přítomnosti nízké dávky ritonaviru 5,9 l/hod.
Hungarian: Az önmagában adott darunavir (150 mg) intravénás clearance-értéke 32,8 l/h, míg alacsony ritonavir adag jelenlétében 5,9 l/h.
Czech: Současné užívání darunaviru/kobicistatu se slabými až středně silnými induktory CYP3A (např. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikason a bosentan) se nedoporučuje (viz tabulka interakcí níže).
Hungarian: A darunavir/kobicisztát gyenge - közepesen erős CYP3A-induktorokkal (pl. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon és boszentán) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd az alábbi interakciós táblázatot).
Czech: Sníženou citlivost těchto virů k darunaviru ve vybraných experimentech nelze vysvětlovat vznikem těchto proteázových mutací.
Hungarian: A kiválasztott kísérletben az újonnan felbukkanó vírusok darunavirral szembeni csökkent érzékenységét nem magyarázhatja ezeknek a proteáz mutációknak a megjelenése.
Czech: Směr šipky u každého z farmakokinetických parametrů je založen na 90% intervalu spolehlivosti poměru geometrických průměrů (GMR) v rozmezí (↔) 80 - 125 %, pod ním (↓) nebo nad ním (↑) (nebylo stanoveno „ND").
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔), ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és, (↑), ha a fölé esik (nincs adat "NA").