FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4-induktion)
Maltese: Cmax: ↑ 11% (↑ 6 għal ↑ Cmin: ↔ (induzzjoni ta' CYP3A4)
Swedish: Efavirenz har en relativt lång terminal halveringstid på åtminstone52 timmar efter engångsdos och 4055 timmar efter multipla doser.
Maltese: Efavirenz għandu half-life terminali relattivament twila ta' mill-anqas 52 siegħa wara dożi waħedhom u minn 40 sa 55 siegħa wara dożi multipli.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 249,6 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 249.6 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Extrakt av Ginkgo biloba (naturläkemedel).
Maltese: Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni erbali)
Swedish: S.E.M., medelvärdets standardavvikelse d
Maltese: c S.E.M., żball standardizzat tal-medja.
Swedish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 till ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 till ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 till ↓ 85) levonorgestrel (aktiv metabolit):
Maltese: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 għal Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 għal Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 għal Levonorgestrel (metabolit attiv):
Swedish: CD4+ 18 %.
Maltese: 3, u l-medjan talperċentwali ta' CD4+ kien 18%.
Swedish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 till ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 till ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 till ↓ 90) (induktion av metabolism) efavirenz: ingen kliniskt signifikant interaktion.
Maltese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 għal Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 għal Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 għal (induzzjoni tal metaboliżmu) Efavirenz: ebda interazzjoni klinika sinifikanti.
Swedish: De enstaka substitutioner som ledde till mest uttalad resistens mot efavirenz i cellkultur motsvarar en leucin-till-isoleucin-ändring vid position 100 (L100I, 17- till 22faldig resistens) och en lysin-till-asparagin vid position 103 (K103N, 18- till 33-faldig resistens).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet singoli li wasslu għall-ogħla reżistenza għal efavirenz fil-kulturi taċ-ċelluli jikkorrispondu għall-bidla minn leucine għal isoleucine f'pożizzjoni 100 (L100I, reżistenza minn 17 sa 22 darba iktar) u bidla minn lysine għal asparagine fil-pożizzjoni 103 (K103N, reżistenza minn 18 sa 33 darba iktar).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 28,5 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Ge blandningen till barnet så snart som möjligt, men inte senare än 30 minuter efter att den blandats.
Maltese: Agħti t-taħlita lit-tifel/tifla kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 30 minuta wara li ssir it-taħlita.
Swedish: Andra läkemedel och SUSTIVA
Maltese: Mediċini oħra u SUSTIVA
Swedish: I kliniska studier fick 26% av patienterna, behandlade med 600 mg efavirenz, hudutslag jämfört med 17% av patienterna som behandlades i kontrollgrupper.
Maltese: Fi studji kliniċi, 26 % tal-pazjenti kkurati b'600 mg ta' efavirenz kellhom raxx fil-ġilda meta mqabbla ma' 17 % ta' pazjenti kkurati fil-gruppi ta' kontroll.
Swedish: Resistens
Maltese: ANTISTAMINI
Swedish: Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter av efavirenz (se avsnitt 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) minħabba li joktor irriskju ta' konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma u ta' effetti kliniċi mnaqqsa ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Mximal plasmakoncentration för efavirenz på 1,6 - 9,1 µM uppnåddes 5 timmar efter tillförsel av perorala engångsdoser på 100 mg till 1 600 mg till icke-infekterade frivilliga.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' efavirenz fil-plażma ta' 1.6 - 9.1 µM intlaħqu 5 sigħat wara dożi orali waħedhom ta' 100 mg sa 1,600 mg mogħti lil voluntiera mhux infettati.
Swedish: Cmax: ↔ 11% (CYP3A4-induktion - effekt på boceprevir) *0-8 timmar
Maltese: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3Aeffett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Swedish: OPIOIDER metadon/efavirenz (stabil underhållsdos, 35100 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Maltese: Methadone/Efavirenz (manteniment stabbli, 35-100 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Swedish: Hos oinfekterade frivilliga ökade AUC och Cmax efter en engångsdos om 600 mg efavirenz filmdragerade tabletter med 28% (90% konfidensintervall: 22 - 33%) respektive 79% (90% konfidensintervall: 58 - 102%) då den gavs med en måltid med hög fetthalt, jämfört med under fasta (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-AUC u s-Cmax ta' doża waħda ta' 600 mg ta' pilloli miksija b'rita ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedu bi 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) u 79 % (90 % CI:58 - 102 %), rispettivament, meta ngħataw ikla b'ħafna xaħam meta mqabbel ma' meta kienu f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: ‡Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet, frekvenserna bestämdes dock utifrån data från 16 kliniska studier (n=3969).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu identifikati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq; madankollu l-frekwenzi kienu stabbiliti bl-użu ta' dejta minn 16-il prova klinika (n=3,969).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 114 mg laktos (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: SUSTIVA 600 mg filmdragerade tabletter levereras också i förpackningar med 30 x 1 eller multipack med 90 (3 förpackningar med 30 x 1) tabletter i perforerade endos aluminiumblister.
Maltese: SUSTIVA 600 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti wkoll f'pakketti li fihom 30 x 1 pakketti multipli ta' 90 (3 pakketti x 30 x 1) pillola f'folji tal-aluminju mtaqqab għal dożi waħedhom.
Swedish: Implantat: etonogestrel/efavirenz Minskad exponering av etonogestrel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
Maltese: Etonogestrel/Efavirenz Tista' tkun mistennija espożizzjoni mnaqqsa ta' etonogestrel (induzzjoni ta' CYP3A4).
Swedish: 95% konfidensintervall.
Maltese: b intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Swedish: Gul järnoxid (E172) Karnaubavax
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Xema' tal-carnauba.
Swedish: Burk med 90 hårda kapslar i en ytterkartong.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 90 kapsula iebsa.
Swedish: AUC: ↓ 40% (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 - ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑
Swedish: Biotillgängligheten av en engångsdos om 600 mg efavirenz hårda kapslar hos icke-infekterade frivilliga ökade med 22% respektive 17%, när den gavs med en måltid med hög fetthalt eller normal sammansättning, jämfört med biotillgängligheten av en 600 mg dos given under fasta (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' doża waħda ta' kapsuli ibsin ta' 600 mg ta' efavirenz f'voluntiera mhux infettati żdiedet minn 22 % għal 17 % rispettivament, meta mogħti ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam jew kompożizzjoni normali, meta mqabbel mal-bijodisponibbilta` ta' doża ta' 600 mg mogħtija f'kondizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: ANTIDEPRESSIVA MEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) sertralin/efavirenz (50 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
Maltese: Inibituri Selettivi tat-Teħid mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs) Sertraline/Efavirenz (50 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Swedish: Studien PACTG 1021 var en öppen studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet för SUSTIVA i kombination med didanosin och emtricitabin hos pediatriska patienter som var antiretroviralnaiva.
Maltese: Studju PACTG 1021 kien studju open-label biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà, it-tollerabbiltà, u l-attività antivirali ta' SUSTIVA flimkien ma' didanosine u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi li qatt ma ħadu t-terapija antiretrovirali qabel.
Swedish: LIPIDSÄNKANDE MEDEL HMG CoA-reduktashämmare atorvastatin/efavirenz (10 mg en gång dagligen /600 mg en gång dagligen)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI JBAXXU L-LIPIDI Inibituri HMG Co-A Reductase Atorvastatin/Efavirenz (10 mg darba kuljum/600 mg darba kuljum)
Swedish: Med en ITT-analys var de totala andelarna patienter med hiv-RNA < 400 kopior/ml och < 50 kopior/ml vid Vecka 48 57 % (21/37) respektive 46 % (17/37).
Maltese: ITT, il-proporzjonijiet globali ta' pazjenti b'<400 kopja/mL u <50 kopja/mL tal-RNA tal-HIV fil-Ġimgħa 48 kienu 57% (21/37) u 46% (17/37), rispettivament.
Swedish: Integrashämmare raltegravir/efavirenz (400 mg enkeldos/-)
Maltese: Inibitur ta' trasferiment ta' faxxa ta' integrase Raltegravir/Efavirenz (400 mg doża waħda/ - )
Swedish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 - ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 sa Cmax: ↓ 44% (↓ 20 sa
Swedish: Responsfrekvens (NC = Fa) hiv-RNA i plasma
Maltese: Rati tar-rispons (NC = Fa) Plażma HIV-RNA
Swedish: SYRAREDUCERANDE MEDEL aluminiumhydroxidmagnesiumhydroxid-simetikonantacida/efavirenz (30 ml engångsdos/ 400 mg engångsdos) famotidin/efavirenz (40 mg engångsdos/ 400 mg engångsdos)
Maltese: SUSTANZI LI JNAQQSU L-AĊIDU Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 mL doża waħda/400 mg doża waħda)
Swedish: QT-förlängande läkemedel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Till studie ACTG 364 rekryterades 196 patienter som hade behandlats med NRTI men inte med PI eller NNRTI.
Maltese: Studju ACTG 364 kellu 196 pazjent li kienu ġew ikkurati b'NRTIs imma mhux b'PIs jew NNRTIs.
Swedish: Mer information om Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Swedish: Den aktiva substansen i Sustiva, efavirenz, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Sustiva för vuxna är 600 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Swedish: Liknande resultat har setts i studier på 182 patienter (varav 177 var barn i åldern 3 månader till 18 år) i kombination med nelfinavir och andra antivirala läkemedel.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Swedish: Sustiva är ett antiviralt läkemedel som används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter från 3 månaders ålder som väger minst 3,5 kg och som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Sustiva har visat sig vara av nytta för kontrollen av hivinfektion i tre huvudstudier med över 1 100 vuxna.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
Swedish: Varför godkänns Sustiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Swedish: Kombinationen med Sustiva var effektivare än kombinationen utan Sustiva: 70 procent respektive 30 procent av patienterna hade virusbelastningar på under 500 kopior/ml efter 48 veckors behandling.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Swedish: 67 procent av de vuxna som behandlades med Sustiva i kombination med zidovudin och lamivudin hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 48 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick Sustiva och indinavir och 45 procent av dem som fick indinavir, lamivudin och zidovudin.
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Swedish: Det finns som kapslar och tabletter och måste ges i kombination med andra antivirala läkemedel.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan föröka sig i de celler det har infekterat.
Maltese: Din timblokka l-attività tat-traskriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Sustiva är större än riskerna vid antiviral kombinationsbehandling av hivinfekterade vuxna, ungdomar och barn från tre års ålder och rekommenderade att Sustiva skulle godkännas för försäljning i EU.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Sustiva huma akbar mir-riskji tiegħu filkura kombinata antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta' età ta' tliet xhur jew aktar infettati bl-HIV u rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.
Swedish: Vilka är riskerna med Sustiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Swedish: Inkluderande fatala händelser
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Swedish: Från ett 2-sidigt log-rank test.
Maltese: Minn test 2-sided log-rank.
Swedish: Virala infektioner a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Swedish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Swedish: Långsiktig säkerhet vid MRCC
Maltese: Sigurtà fit-tul f'MRCC
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Swedish: Myokardischemi k,*
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
Swedish: Abdominal abscess, abdominal sepsis, divertikulit och osteomyelit.
Maltese: Axxessi addominali, sepsis addominali, divertikulite u osteomijelite.
Swedish: Akut hjärtinfarkt, hjärtinfarkt och tyst hjärtinfarkt.
Maltese: Infart mijokardijaku akut, infart mijokardijaku, infart mijokardijaku silenzjuż.
Swedish: Gastrointestinal perforation q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Swedish: Stomatit och aftös stomatit.
Maltese: Stomatite u stomatite aphtous.
Swedish: Esofageal candidiasis och oral candidiasis.
Maltese: Kandidjasi esofagali u kandidjasi orali.
Swedish: Den aktiva substansen är sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Swedish: Metabolisk interaktion
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika, sindromu uremiku emolitiku.
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-diagram för PFS i fas 3-studien för pNET
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Swedish: Sepsis och septisk chock.
Maltese: Sepsis u xokk settiku.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Swedish: Final
Maltese: Finali
Swedish: 28 x 1 hårda kapslar
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Swedish: • Problem med sårläkning efter kirurgi.
Maltese: • Problemi bil-fejqan ta' feriti wara intervent kirurġiku.
Swedish: Använd inte Sutent:
Maltese: Tiħux Sutent:
Swedish: Kvartil (95 % KI)
Maltese: Quartile (95% CI)
Swedish: Nasofaryngit och oral herpes.
Maltese: Nasofarinġite u herpes orali.
Swedish: Gastrointestinal perforation och intestinal perforation.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u perforazzjoni intestinali.
Swedish: Placebo (N = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Swedish: Andra endpoints var OS, ORR, PRO och säkerhet.
Maltese: Endpoints oħra kienu jinkludu OS, ORR, PROs u s-sigurtà.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Swedish: Åtta av dessa patienter hade DVT, 1 grad 1, 2 grad 2, 4 grad 3 och 1 grad 4.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Swedish: De beräknade Ki-värdena in vitro för alla undersökta cytokrom P450 (CYP) isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 och CYP4A9/11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit inducerar metabolism i någon kliniskt relevant utsträckning, av andra aktiva substanser som kan metaboliseras av dessa enzym.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Swedish: PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Swedish: Oftast slutar man använda Sutent före en operation.
Maltese: Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel operazzjoni.
Swedish: Minskad aptit och anorexi.
Maltese: Tnaqqis fl-aptit u anoreksja.
Swedish: Systemisk exponering efter en engångsdos av sunitinib var samma hos personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) jämfört med personer med normal njurfunktion CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
Swedish: Kronisk hjärtsvikt Hjärtinfarkt m,*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Swedish: Rabdomyolys Myopati
Maltese: Rabdomijo liżi
Swedish: Objektiv respons [%, (95 % KI)]
Maltese: Rata oġġettiva ta' rispons [%, (95% CI)]
Swedish: Inga studier har utförts med Sutent till personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass C).
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Swedish: Några av fallen med näsblödning var av allvarlig art, men mycket sällan med dödlig utgång.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Swedish: I studie A6181038 hade samtidig administrering av gefitinib, en BCRP-hämmare, ingen kliniskt relevant effekt på Cmax eller AUC för sunitinib eller läkemedlet totalt (sunitinib + metabolit) (se avsnitt 4.5).
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: • Infektioner.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Swedish: Endokrina sjukdomar
Maltese: Disturbi endokrinali
Swedish: Sekundär PFS (veckor) Interim 24,1 (11,1 - 28,3) 6,0 (4,4 - 9,9) 0,333 (0,238 - 0,467) <0,001 Final
Maltese: Waqt l-analiżi 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001
Swedish: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Swedish: Ingen patient hade ett QTc-värde >500 ms.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Swedish: Polyklortrifluoreten/PVC transparent, perforerad endosblister med aluminiumfolie belagd med värmeförsluten lack, innehållande 28 x 1 hårda kapslar.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Swedish: Gastroesofageal refluxjukdom Dysfagi
Maltese: Mard ta' rifluss gastro-esofagali Disfaġja
Swedish: • Svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme).
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Swedish: Hypertoni har rapporterats i samband med sunitinib, däribland svår hypertoni (> 200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Swedish: Svår hypertoni (>200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt) rapporterades hos 4,7 % av patienter med solida tumörer.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
Swedish: Primär TTP (veckor) Interim 27,3 (16,0 - 32,1) 6,4 (4,4 - 10,0) 0,329 (0,233 - 0,466) <0,001 Final
Maltese: Waqt l-analiżi 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001
Swedish: Trycksvärta Shellac
Maltese: Inka tal-istampar Shellac
Swedish: Cirka 22,2 % av patienter med solida tumörer, inklusive GIST och MRCC, som fick sunitinib i kliniska prövningar fick pulmonella biverkningar.
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Swedish: Tillhandahålls i plastburkar med 30 kapslar och i perforerade endosblister innehållande 28 x 1 kapslar.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Swedish: I en studie rapporterades hypotyreos hos 15 (13,6 %) av patienterna som behandlats med sunitinib, och hos 3 (2,9 %) av patienterna som fick standardbehandling.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Swedish: Sunitinib metaboliseras primärt av CYP3A4, den CYP-isoform som producerar dess primära aktiva metabolit, desetylsunitinib, som sedan ytterligare metaboliseras av samma enzym.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt var ORR, baserat på Response Evaluation Critera in Solid Tumors (RECIST).
Maltese: Il-punt ta' tmiem ta' leffikaċja primarja kien ORR, ibbażata fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST).
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Swedish: Dosreduktion förekom hos 194 patienter (52 %) som stod på sunitinib och hos 98 patienter (27 %) på IFN-α.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Swedish: Hazard ratio (sunitinib jämfört med IFN-) 95 % KI för hazard ratio p-värde
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN-) 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p a