FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletter, filmovertrukne De off-white, ovale tabletter har påtrykt "SH800" på den ene side.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako "SH800".
Danish: • Hvis du ikke er i dialyse
Slovenian: • se ne zdravite z dializo
Danish: Sevelamerhydrochlorid bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som foster (se pkt.
Slovenian: Sevelamerijev klorid naj nosečnice jemljejo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in zarodek (glejte poglavje 5.3).
Danish: I et klinisk studie af et års varighed viste sevelamerhydrochlorid ingen negativ påvirkning af knogleomsætning eller mineralisering sammenlignet med calciumcarbonat.
Slovenian: V enoletnih kliničnih preskusih sevelamerijev klorid na obnovo in mineralizacijo kosti v primerjavi s kalcijevim karbonatom ni imelo neugodnih učinkov.
Danish: Sevelamerhydrochlorid bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som barn (se pkt.
Slovenian: Sevelamerijev klorid naj doječe ženske jemljejo le, če ga nujno potrebujejo in po skrbni analizi tveganja/koristi za mater in dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lægen vil fastsætte din dosis ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget niveau af thyreoidea stimulerende hormon (TSH) hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid og levothyroxin samtidigt.
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev klorid in levotiroksin.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Danish: Lægen kan om nødvendigt ændre din dosis af Tasermity (mellem 1 og 5 tabletter på 800 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration i blodet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja na vsake 2-3 tedne preveril raven fosfatov v vaši krvi in bo morda odmerek zdravila Tasermity spremenil, če bo potrebno (med 1 in 5 tabletami po 800 mg na obrok), da bi na ta način dosegel ustrezno raven fosfatov.
Danish: I henhold til et farmakokinetisk studie med indgivelse af en enkelt dosis til raske frivillige bliver sevelamerhydrochlorid ikke absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Glede na farmakokinetične raziskave zdravih prostovoljcev z enim samim odmerkom se sevelamerijev klorid ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Danish: Desuden absorberes lægemidlet ikke i mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v gastrointestinalni trakt.
Danish: Serumphosphatniveauer hos patienter,
Slovenian: Raven fosfata v serumu pri bolnikih, ki ne
Danish: Serumchlorid kan blive forøget under behandling med sevelamerhydrochlorid, idet chlorid kan udveksles med phosphor i det intestinale lumen.
Slovenian: Med zdravljenjem s sevelamerijevim kloridom lahko pride do porasta koncentracije klorida v serumu, ker lahko fosfor zamenja klorid v črevesnem lumnu.
Danish: Tasermity indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamer.
Danish: Tættere monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid og levotyroxin (se pkt.
Slovenian: Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev klorid sočasno z levotriroksinom (glejte poglavje 4.5).
Danish: I prækliniske studier på rotter og hunde nedsatte sevelamer optagelsen af de fedtopløselige vitaminer, D, E og K og folat i en dosis på 10 gange de maksimale humane doser.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je sevelamer v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
Danish: Tasermity 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Slovenian: Tasermity 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev klorid
Danish: HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenhætte og en induktionsforsegling af folie.
Slovenian: HDPE plastenke s pokrovom iz polipropilena, ki otrokom onemogoči odpiranje, in indukcijskim tesnilom iz folije.
Danish: Tasermity anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Zdravilo Tasermity se uporablja za uravnavanje koncentracije fosfatov v krvi pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Danish: Tasermity er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt "SH800" på én side.
Slovenian: Zdravilo Tasermity tablete so sivo-bele, ovalne, filmsko obložene tablete z natisnjeno oznako "SH800" na eni strani.
Danish: Hypromellose (E464) Diacetylerede monoglycerider
Slovenian: Hipromeloza (E464),
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/953/001
Slovenian: EU/1/14/953/001
Danish: Patienterne bør indtage sevelamerhydrochlorid sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter.
Slovenian: Bolniki morajo jemati sevelamerijev klorid ob obroku in se držati predpisanih diet. Tablete je treba pogoltniti cele.
Danish: Det binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.
Slovenian: Zdravilo Tasermity veže fosfate iz hrane v prebavnem traktu in tako zniža koncentracijo serumskega fosfata v krvi.
Danish: C. ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: I kliniske studier har sevelamerhydrochlorid vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Klinične študije dokazujejo učinkovitost sevelamerijevega klorida pri zmanjševanju serumskega fosfata pri bolnikih, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sevelamerhydrochlorid anvendes hos patienter med disse problemer.
Slovenian: Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo sevelamerijevega klorida zelo pazljiv.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, luftafgang fra tarmen.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): driska, slaba prebava, bolečine v trebuhu, zaprtost, nabiranje plinov v želodcu in črevesju Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): povečana kislost krvi
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj
Danish: Tasermity er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je namenjen uravnavanju hiperfosfatemije pri zdravljenju odraslih bolnikov, ki prejemajo hemodializo oziroma peritonealno dializo.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumtilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer for at sænke niveauerne af iPTH.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba sevelamerijev klorid uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracije iPTH.
Danish: Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør sevelamerhydrochlorid anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoger for at sænke intakt parathyroideahormon-(iPTH)-niveauerne.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom je treba sevelamerijev klorid uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za znižanje koncentracije intaktnega paratiroidnega hormona (iPTH).
Danish: Startdosis Sevelamerhydrochlorid 800 mg tabletter 1 tablet 3 gange dagligt 2 tabletter 3 gange dagligt
Slovenian: 3-krat na dan po 2 tableti
Danish: Sevelamerhydrochlorid bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
Slovenian: Sevelamerijev klorid je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje kalcijeve dodatke, 1,25 - dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: Ena tableta zdravila Tasermity vsebuje 800 mg sevelamerijevega klorida.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme,
Slovenian: Bolezni prebavil navzea,
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited
Danish: • Gem indlægssedlen.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: Det er derfor vigtigt at informere din læge eller apotekspersonalet om dette symptom før eller under din behandling med Tasermity.
Slovenian: Ker je lahko zaprtost v zelo redkih primerih zgodnji simptom blokade v črevesju, je pomembno, da pred ali med uporabo zdravila Tasermity o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Slovenian: Tел: +359 2 9705300
Danish: Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen.
Slovenian: Posebno opozorilo bolnikom, ki prejemajo peritonealno dializo:
Danish: Serumchlorid
Slovenian: Klorid v serumu
Danish: Lægemidlet er identisk med Renagel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Renagel, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasermity den 26. februar 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tasermity, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. februarja 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasermity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasermity je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette kan i det lange løb medføre komplikationer, der påvirker hjertet og knoglerne.
Slovenian: Zato se fosfati kopičijo v telesu, kar lahko dolgoročno povzroči zaplete, ki prizadenejo srce in kosti.
Danish: Andre oplysninger om Tasermity
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tasermity
Danish: Dette bidrager til at nedsætte fosfatindholdet i blodet.
Slovenian: To pomaga pri zniževanju ravni fosfatov v krvi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasermity.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tasermity.
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke udskille fosfat.
Slovenian: Bolniki s hudim obolenjem ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Danish: Den anbefalede startdosis for Tasermity er 1 eller 2 tabletter tre gange dagligt, afhængigt af det kliniske behov og fosfatindholdet i blodet.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Tasermity je ena ali dve tableti trikrat na dan, odvisno od klinične potrebe in ravni fosfatov v krvi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tasermity til behandling af hypofosfatæmi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tasermity pri zdravljenju hiperfosfatemije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tasermity?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tasermity?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tasermity (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Tasermity (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta navzeja (slabost) in bruhanje.
Danish: Tasermity leveres som tabletter (800 mg).
Slovenian: Zdravilo Tasermity je na voljo v obliki tablet (800 mg).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tasermity anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tasermity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Tasermity skal tages sammen med måltider, og patienterne skal holde deres ordinerede diæt.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je treba jemati ob obrokih, bolniki pa se morajo držati predpisane diete.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Renagel, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tasermity (»informeret samtykke«).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Renagel, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Tasermity („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Danish: Dosis af Tasermity bør korrigeres hver anden til tredje uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
Slovenian: Odmerek zdravila Tasermity je treba prilagoditi vsaka dva do tri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.
Danish: Hvorfor blev Tasermity godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tasermity odobreno?
Danish: Det kan både anvendes hos patienter i hæmodialyse (hvor der bruges apparatur til at filtrere blodet) og i peritonealdialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og blodet filtreres af kroppens egen indvendige hinde).
Slovenian: Lahko se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (z uporabo naprave za filtriranje krvi) ali peritonealno dializo (pri kateri se tekočina črpa v trebuh, notranja telesna membrana pa filtrira kri).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tasermity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tasermity?
Danish: Hvad er Tasermity, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tasermity in za kaj se uporablja?
Danish: Når Tasermity tages sammen med et måltid, bliver madens indhold af fosfat bundet til sevelamermolekylerne i tarmen, så det ikke optages i kroppen.
Slovenian: Ko se zdravilo Tasermity vzame ob obroku, se molekule sevelamerja iz njega vežejo na fosfate iz hrane v prebavilih in s tem preprečijo, da bi se absorbirali v telo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tasermity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tasermity fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tasermity glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tasermity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tasermity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Tasermity må ikke anvendes hos personer med for lavt fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi) eller tarmslyng (ileus).
Slovenian: Zdravilo Tasermity se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipofosfatemijo (nizkimi ravnmi fosfatov v krvi) ali črevesno obstrukcijo (zaporo črevesja).
Danish: Undersøgelser har vist, at Tasermity nedsætter fosfatindholdet i blodet væsentligt hos patienter, der har nyresygdom og er i dialyse.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tasermity pomembno zniža ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic, ki potrebujejo dializo.
Danish: Tasermity sevelamerhydrochlorid
Slovenian: Tasermity sevelamerijev klorid
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tasermity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tasermity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Tasermity, sevelamerhydrochlorid, er en fosfatbinder.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tasermity, sevelamerijev klorid, je fosfatni vezalec.
Danish: Tasermity er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi) hos voksne patienter, der får renset blodet ved dialyse.
Slovenian: Tasermity je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih bolnikih na dializi (tehnika čiščenja krvi).
Danish: For at forebygge knoglesygdom bør Tasermity anvendes sammen med andre behandlinger, såsom tilskud af calcium og D-vitamin.
Slovenian: Zdravilo Tasermity je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, da se prepreči razvoj bolezni kosti.
Danish: I en undersøgelse med 84 patienter i hæmodialyse var det gennemsnitlige fald i fosfatindholdet 0,65 mmol/l hos de patienter, der fik Tasermity i 8 uger.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 84 bolnikov na hemodializi, so se ravni fosfatov pri bolnikih, ki so osem tednov jemali zdravilo Tasermity, v povprečju znižale za 0,65 mmol/l, pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo za zniževanje ravni fosfatov, kalcijev acetat, pa za 0,68 mmol/l.
Danish: Hvordan anvendes Tasermity?
Slovenian: Kako se zdravilo Tasermity uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tasermity?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tasermity izkazalo v študijah?
Danish: I denne undersøgelse opnåede de patienter, der fik Tasermity, i løbet af 12 uger samme fald i fosfatindholdet som dem, der fik calciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Tasermity je izkazalo koristi tudi v študiji, v kateri je sodelovalo 143 bolnikov na peritonealni dializi: pri bolnikih, ki so v tej študiji prejemali zdravilo Tasermity, so v 12 tednih zabeležili podobno znižanje ravni fosfatov kot pri bolnikih, ki so prejemali kalcijev acetat (0,52 oziroma 0,58 mmol/l).
Danish: Tasermity indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Tasermity vsebuje zdravilno učinkovino sevelamerijev klorid.
Danish: Hvordan virker Tasermity?
Slovenian: Kako zdravilo Tasermity deluje?
Danish: I en tredje, mere langvarig undersøgelse (over 44 uger) bevirkede Tasermity et gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l.
Slovenian: Podobne rezultate pri uporabi zdravila Tasermity so zabeležili tudi v drugi osemtedenski študiji, v kateri je sodelovalo 172 bolnikov na hemodializi, v tretji dolgoročnejši študiji (ki je trajala več kot 44 tednov) pa je zdravilo Tasermity v povprečju znižalo ravni fosfatov za 0,71 mmol/l.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tasermity bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: 120 (3x40) kapsler
Slovenian: 120 (3x40) kapsul
Danish: • Undervisningsbrochure
Slovenian: • izobraževalno knjižico,
Danish: • Kort baggrundsinformation om Tasigna, den godkendte indikation og dosering
Slovenian: • kratek opis zdravila Tasigna, njegovih odobrenih indikacij in odmerjanja,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive Tasigna, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na tržišče vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tasigna, in vsi lekarnarji, ki bodo lahko izdajali zdravilo Tasigna, prejeli komplet podatkov za strokovno zdravstveno osebje, ki bo vseboval sledeče:
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), Navodilo za uporabo in Označevanje.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om fødevarers effekt på Tasigna o Ikke at spise inden for 2 timer før og 1 time efter indtagelse af Tasigna o Nødvendigheden af at undgå fødevarer som grapejuice, der hæmmer CYP3A4-enzymer
Slovenian: • da je treba bolnike obvestiti o vplivu hrane na zdravilo Tasigna in sicer: o naj ne jedo dve uri pred zaužitjem zdravila Tasigna in eno uro po njem, o naj se izogibajo uživanju živil, kot je grenivkin sok, ki zavira encime CYP3A4.
Danish: Medlemslandende skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se vzpostavijo vsi pogoji oziroma omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, kot so opisani spodaj:
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Slovenian: • informacije o tveganju za srce v povezavi z uporabo zdravila Tasigna in sicer: o da zdravilo Tasigna lahko povzroča podaljšanje intervala QT in da se ga ne sme predpisovati bolnikom s tveganjem za aritmije, še posebno ne tistim s tveganjem za torsade de pointes, o da se je treba izogibati predpisovanju sočasne uporabe drugih zdravil, ki bi lahko podaljševala interval QT, o da je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom z anamnezo koronarne bolezni ali s tveganjem za zanjo, o da zdravilo Tasigna lahko povzroča zastajanje tekočine, popuščanje srca in pljučni edem,