FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Cimzia in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die Cimzia verschreiben, bereitstellen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cimzia θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Cimzia.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Cimzia auch selbst spritzen, sofern der behandelnde Arzt damit einverstanden ist.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cimzia, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cimzia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Außerdem wurde anhand von Röntgenaufnahmen festgestellt, dass sich die Gelenkschädigung bei Patienten, die Cimzia erhielten, in geringerem Ausmaß verschlechterte.
Greek: Οι ακτινογραφίες έδειξαν επίσης ότι η βλάβη στις αρθρώσεις παρουσίασε μικρότερη επιδείνωση στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Cimzia bei allen Erkrankungen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
German: • Im Hinblick auf die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurde Cimzia in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Cimzia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες.
German: Welchen Nutzen hat Cimzia in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Certolizumab Pegol wurde so konzipiert, dass es an einen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), bindet.
Greek: Η κερτολιζουμάμπη πεγόλη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε έναν πρωτεϊνικό διαβιβαστή στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-άλφα).
German: Danach sollten Patienten je nach der zu behandelnden Erkrankung weiter 200 mg oder 400 mg erhalten, und zwar als eine oder zwei Injektionen alle 2 bzw. 4 Wochen.
Greek: Εν συνεχεία, ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς λαμβάνουν δόση 200 mg ή 400 mg, με μία ή δύο ενέσεις κάθε 2 ή 4 εβδομάδες.
German: Es besteht aus dem monoklonalen Antikörper Certolizumab, der „pegyliert" (an einen chemischen Stoff namens Polyethylenglykol gebunden) wurde.
Greek: Παρασκευάζεται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, την κερτολιζουμάμπη, η οποία είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
German: Bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nie mit DMARD behandelt worden waren, führte Cimzia nach 52-wöchiger Behandlung zu einer dauerhaften Remission (d. h. keine feststellbare Aktivität der Krankheit).
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia είχε ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη ύφεση της νόσου (μη ανιχνεύσιμη δραστηριότητα της νόσου) μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
German: Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Cimzia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: In die Studien wurden Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis aufgenommen:
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
German: Wie wirkt Cimzia?
Greek: Πώς δρα το Cimzia;
German: In einer Studie an 879 Patienten, die zuvor noch nie mit DMARD behandelt worden waren, führte eine Behandlung mit Cimzia und Methotrexat bei fast 29 % der Patienten (189 von 655) zu einer Remission, verglichen mit 15 % der Patienten (32 von 213), die Placebo mit Methotrexat erhielten.
Greek: Σε μια μελέτη με 879 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia και μεθοτρεξάτη είχε ως αποτέλεσμα την ύφεση της νόσου σε περίπου 29% των ασθενών (189 από τους 655), σε σύγκριση με 15% (32 από τους 213) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
German: Wie wird Cimzia angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cimzia;
German: Der Wirkstoff in Cimzia, Certolizumab Pegol, setzt die Aktivität des Immunsystems (der Abwehrkräfte des Körpers) herab.
Greek: Η δραστική ουσία του Cimzia, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
German: Die Gabe von 400 mg Cimzia alle zwei Wochen führte bei 75,8 % bzw. 55,4 % der Patienten zu einem Ansprechen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες αποκρίθηκαν σε ποσοστό 75,8% και 55,4%.
German: • axiale Spondyloarthritis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgenuntersuchung keine Erkrankung zeigt, aber dennoch klare Anzeichen einer Entzündung vorliegen.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανή παρουσία της νόσου στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής.
German: Warum wurde Cimzia in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia στην ΕΕ;
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Krankheiten, die mit Cimzia behandelt werden.
Greek: Ο συγκεκριμένος διαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cimzia.
German: Nach 12-wöchiger Behandlung führte die Gabe von 200 mg Cimzia alle zwei Wochen bei 61 % der Patienten sowie die Gabe von 400 mg Cimzia alle zwei Wochen bei 67 % der Patienten zu einem Ansprechen, verglichen mit 53 % der Patienten, die Etanercept erhielten und 5 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πεγόλη.
German: 400 mg-Dosis in zwei Injektionen, 2 und 4 Wochen später folgt eine weitere 400 mg-Dosis.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 400 mg με δύο ενέσεις και, στη συνέχεια, ακολουθεί η χορήγηση δόσης 400 mg 2 και 4 εβδομάδες αργότερα.
German: Die Behandlung mit 200 mg Cimzia alle zwei Wochen in den beiden Studien führte dazu, dass 66,5 % bzw. 52,6 % der Patienten ansprachen, verglichen mit 6,5 % bzw. 4,5 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Στις δύο μελέτες, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 66,5% και 52,6% σε σύγκριση με ποσοστό 6,5% και 4,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • Bei aktiver rheumatoider Arthritis, die sich durch eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs - DMARD) nicht ausreichend gebessert hatte, wurde in zwei Hauptstudien festgestellt, dass Cimzia in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) wirksam war.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, δύο βασικές μελέτες έδειξαν ότι το Cimzia χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: In der ersten Studie wurden die Symptome bei 57 % der Patienten, die Cimzia erhielten (141 von 246), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 9 % der Patienten, die Placebo erhielten (11 von 127).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
German: Cimzia ist in Fertigspritzen, Fertigpens und Patronen für ein Dosiergerät erhältlich.
Greek: Το Cimzia διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας, προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και δοσομετρικού φυσιγγίου.
German: In der anderen Hauptstudie wurden die Symptome bei 59 % der Patienten, die Cimzia erhielten (228 von 388), um mindestens 20 % reduziert, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhielten (27 von 198).
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
German: Cimzia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Cimzia angewendet wird.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cimzia.
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, die Gelenkentzündungen verursacht); dabei wird es in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat angewendet, oder allein, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist.
Greek: • ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cimzia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia.
German: Die Pegylierung führt dazu, dass der Wirkstoff langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel nicht so häufig angewendet werden muss.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ουσίας από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου.
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht); dabei wird es in Kombination mit Methotrexat angewendet, oder allein, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht geeignet ist.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cimzia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Cimzia (Certolizumab Pegol)
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
German: • In einer Studie an Patienten mit axialer Spondyloarthritis wurde gezeigt, dass sich die Symptome bei ca. 60 % der mit Cimzia behandelten Patienten nach 12-wöchiger Behandlung um mindestens 20 % besserten, verglichen mit etwa 40 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • Bei Psoriasis-Arthritis besserten sich die Symptome bei 58 % der alle zwei Wochen mit 200 mg Cimzia behandelten Patienten um mindestens 20 %, verglichen mit 24 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας, νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
German: Es wird unter die Haut gespritzt, gewöhnlich in den Oberschenkel oder Bauch.
Greek: Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στην περιοχή του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
German: Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
German: Sie brauchen sich deshalb aber nicht mit der Injektion zu beeilen - 5 Minuten sind genügend Zeit.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
German: Die verbleibende Zeit wird auf dem Bildschirm angezeigt.
Greek: Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
German: • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Greek: Ορισμένα από τα συμβάντα αυτά ήταν θανατηφόρα.
German: Das Gerät wird separat zur Verfügung gestellt.
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
German: - Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
German: Der Stellenwert dieser Daten für die Beurteilung des Risikos für den Menschen ist möglicherweise begrenzt.
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
German: - Es kann sein, dass Sie Luftblasen sehen - dies ist normal.
Greek: - Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
German: Dies stellt sicher, dass Sie Sich die Injektion korrekt verabreichen.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
German: Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
German: Pro Injektion benötigen Sie:
Greek: Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
Greek: C-EARLY (έως 52 εβδομάδες)
German: CH-1630 Bulle Schweiz
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
German: Diese Daten stimmen in etwa mit den beobachteten Daten überein.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
German: - Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
German: In der CIMPACT-Studie wurden 559 Patienten ausgewertet.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
German: Dies wird 30 bis 45 Minuten dauern.
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
German: - Die Patrone enthält 1 ml Cimzia und ist nicht komplett gefüllt - dies ist normal.
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
German: Nadel (in der Schutzkappe) 7.
Greek: Βελόνα (εντός του καλύμματος) 7.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unbekannt.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
German: PASI 90 in Woche 16 war einer der wichtigsten sekundären Endpunkte in allen drei Studien.
Greek: Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: Die Verwendung von geeigneten Verhütungsmethoden sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter erwogen werden.
Greek: Η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να εξετάζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase
Greek: Αυξήσεις επιπέδων κρεατινικής φωσφοκινάσης
German: • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Greek: • εξογκώματα ή ανοικτές πληγές, που δεν κλείνουν
German: Wichtige Information
Greek: Σημαντική πληροφορία
German: Eine Packung Cimzia enthält:
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
German: Es liegen keine Studien vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας < 18 ετών)
German: Alle Prozentzahlen stehen für den Anteil von Patienten aus dem vollständigen Analysenset, die ein Ansprechen erreichten.
Greek: Όλα τα ποσοστά αντιστοιχούν στην αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
Greek: Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
German: • Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben werden als die letzte.
Greek: • Κάθε καινούργια ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση από τη θέση της προηγούμενης ένεσης.
German: Cimzia wurde bei diesen Patientenkollektiven nicht untersucht.
Greek: Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
German: Nach subkutaner Applikation wurden maximale Certolizumab PegolPlasmakonzentrationen 54 bis 171 Stunden nach der Injektion erreicht.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Cimzia bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalverwendung vorgesehen.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
German: Die Ergebnisse in Woche 34 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 34 παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welche der Darreichungsformen zur Injektion die am besten geeignete ist.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
German: Verbesserungen der körperlichen Leistung und der HRQoL wurden über 2 Jahre in der offenen Verlängerungsstudie von RA-I aufrechterhalten.
Greek: Οι βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία και την HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι 2 χρόνια στην ανοικτή μελέτη παράτασης της RA-I.
German: • Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: - Berühren Sie diese Fläche vor der Injektion nicht noch einmal.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.
German: • Erhöhte Eisenwerte im Körper
Greek: • αυξημένα επίπεδα σιδήρου στο σώμα
German: Für Details zum therapeutischen Effekt, siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
German: Nadelschutzkappe 6.
Greek: Κάλυμμα βελόνας 6.
German: Die C-EARLY-Studie erreichte ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt.
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
German: ASAS20(b,c)
Greek: ASAS20(β,γ)
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
German: • Das Nadelschutzsystem wird nicht aktiviert, so lange nicht die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
German: Parameter
Greek: Παράμετροι
German: In seltenen Fällen kann sich eine Tuberkulose während der Behandlung entwickeln, selbst wenn Sie eine Prophylaxe-Behandlung gegen Tuberkulose erhalten haben.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
German: (Ein-/Aus-Taste) für 1 Sekunde bzw. so lange, bis der Bildschirm aufleuchtet und Sie einen Ton hören - Für 2 Sekunden wird "Hallo" angezeigt - dies bedeutet, dass ava eingeschaltet ist.
Greek: - Πατήστε το (κουμπί ενεργοποίησης/απενεργοποίησης) για 1 δευτερόλεπτο ή έως ότου φωτιστεί η οθόνη και ακούσετε έναν ήχο - Εμφανίζεται η ένδειξη «Hello» (Χαίρετε) για 2 δευτερόλεπτα - αυτό σημαίνει ότι η συσκευή ava έχει ενεργοποιηθεί.
German: RA-I (52 Wochen)
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
German: Bitte überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im unteren Bereich der Patrone befindet - hierdurch wird angezeigt, dass Sie Ihre Injektion vollständig erhalten haben.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του φυσιγγίου - αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση.
German: RA-II (24 Wochen)
Greek: RA-II (24 εβδομάδες)
German: - Versuchen Sie sich zu entspannen, dies macht die Injektion angenehmer.
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.