FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Nevhodný pre deti infikované HBV (vírus hepatitídy B) mladšie ako 2 roky.
Hungarian: • nem alkalmazható HBV-fertőzött (hepatitis B vírus), 12 év alatti gyermekeknél.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 µmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6
Hungarian: 100 µmol/l-es koncentrációban nem befolyásolja a CYP450 izoformákat; kivételt képez a CYP1A1/2, melynek esetében a CYP1A1/2 szubsztrát anyagcseréjének csekély (6%-os), de statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg.
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu,
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről,
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Hungarian: 2. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Slovak: 1,5 × hornej hranice normálu (ULN) pri skríningu.
Hungarian: és ALAT értékük a normál felső határérték (ULN) >1,5-szerese volt a szűrésnél.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Hungarian: 1. táblázat: Kölcsönhatások a tenofovir-dizoproxil és más gyógyszerek között
Slovak: Užite naraz všetku pripravenú zmes.
Hungarian: • Minden alkalommal az elkészített keverék teljes mennyiségét fogyassza el.
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje HIV-1 reverznú transkriptázu a HBV polymerázu priamou väzbovou kompetíciou s prirodzeným deoxyribonukleotidovým substrátom a po inkorporácii do DNA spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Hungarian: A tenofovir difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS lánc terminációt idéz elő.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy, a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegeknél a hepatitis exacerbatióját követően nagyobb a decompensatio hepatis veszélye, ezért őket kezelésük során fokozott figyelemmel kell követni.
Slovak: 16 týždňov pred skríningom).
Hungarian: /nukleotidkezelést (> 16 héttel a szűrést megelőzően).
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu spojené s tenofovir-dizoproxilom.
Hungarian: 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásávalösszefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo vaše dieťa užilo.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát Tenofovir-dizoproxil
Hungarian: Viread 33 mg/g granulátum Tenofovir-dizoproxil
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich udalostí (pozri časť 4.4).
Hungarian: A magas kiindulási CPT-pontszámmal rendelkező betegeknél nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovak: Skúsenosti u pacientov so súbežnou infekciou HIV a predchádzajúcou liečbou lamivudínom
Hungarian: Tapasztalatok egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő és korábban lamivudinnal kezelt betegek esetén
Slovak: Okrem toho tenofovir, v koncentráciách podstatne vyšších (približne 300-násobok) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, neinhiboval metabolizmus lieku in vitro sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem zahrnutých do biotransformácie lieku (CYP3A4, CYP2D6,
Hungarian: Ezen kívül, az in vivo tenofovir koncentrációknál jóval (akár 300-szor) magasabb koncentrációk esetén sem gátolja a tenofovir a gyógyszerek biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP450 izoformák bármelyike (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9,
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u pediatrických pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Hungarian: • HBV, gyermekgyógyászati ismeretterjesztő brosúra A HIV és HBV, vesével kapcsolatos gyermekgyógyászati ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Slovak: Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako vaše dieťa začne užívať Viread.
Hungarian: Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint gyermeke elkezdte szedni a Vireadot.
Slovak: Ak má vaše dieťa v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, jeho lekár mu môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu jeho pečene.
Hungarian: Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.
Slovak: Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Hungarian: Ha Önnek előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
Slovak: V oboch štúdiách bol tenofovir-dizoproxil významne účinnejší ako adefovir-dipivoxil ohľadne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti úplnej odpovede na liečbu (definovaného ako hladina
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil mindkét vizsgálatban szignifikánsan jobb eredményt mutatott az adefovir dipivoxilhoz képest az elsődleges hatásossági végpontot jelentő teljes választ tekintve (definíció:
Slovak: • že sa má u pacientov vyhodnotiť pred začatím liečby Vireadom ich počiatočná renálna funkcia
Hungarian: • A Viread-kezelés megkezdése előtt a betegek kiindulási vesefunkcióját meg kell határozni.
Slovak: Viread sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Hungarian: A Vireadot nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát nie je vhodný pre tieto skupiny pacientov:
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori:
Slovak: Treba však podotknúť, že zvýšenia ALT môžu byť súčasťou klírensu HBV počas liečby tenofovirom, pozri vyššie Exacerbácie hepatitídy.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy az ALAT-érték emelkedése a tenofovir-kezelés alatt a HBV clearance-ének része lehet, lásd fent Hepatitis exacerbációk.
Slovak: Súbežné podávanie Vireadu a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Viread és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak má vaše dieťa infekciu hepatitídy B, jeho lekár starostlivo zváži pre neho najlepšiu liečbu.
Hungarian: Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezelésének megkezdéséről szóló döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot.
Slovak: Granulát Viread sa má dávkovať/odmeriavať dodanou odmernou lyžicou (pozri obrázok A):
Hungarian: A Viread granulátumot a mellékelt adagolókanállal kell kimérni (lásd A. ábra)
Slovak: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)2, nefrogénny diabetes insipidus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Hungarian: akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)2, nephrogen diabetes insipidus
Slovak: Ak zaznamenáte, že má vaše dieťa akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne lekára vášho dieťaťa, aby dostalo potrebnú liečbu.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad počiatočnou hodnotou ULN.
Hungarian: dAz ALAT normalizálásának elemzésére használt betegcsoport csak a kiindulásnál az ULN feletti ALAT-értékkel rendelkező betegeket tartalmazta.
Slovak: Neukončujte užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Hungarian: Ne szakítsa meg a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül.
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajú k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Hungarian: A csontrendellenességek (melyek ritkán csonttöréshez vezetnek) a proximalis renalis tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovirdizoproxilu.
Hungarian: Néhány betegnél azonban a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződött teljes mértékben a kreatinin-clearance csökkenése.
Slovak: Východiskové demografické údaje boli medzi obomi liečenými skupinami podobné: na počiatku štúdie bolo 52,5 % jedincov HBeAg negatívnych, 47,5 % bolo HBeAg pozitívnych, priemerná hladina HBV DNA bola 6,5 log10 kópií/ml a priemerná hodnota ALT bola 79 U/l.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: A kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
Slovak: Viread neznižuje riziko prenosu HBV na ostatných pri pohlavnom styku alebo kontaminácii krvi.
Hungarian: A Viread nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét.
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása
Slovak: Ak vaše dieťa prestane užívať Viread
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését
Slovak: Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Viread.
Hungarian: Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Vireadot.
Slovak: • že sa Viread neodporúča používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek
Hungarian: • A Viread nem javasolt vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je vhodný iba pre:
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum csak az alábbi esetekben alkalmazható:
Slovak: Ak zabudnete užiť Viread
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vireadot
Slovak: Ako vyzerá Viread a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: (SD) od začiatočnej hodnoty
Hungarian: (SD) változása a kiindulási
Slovak: U mladých infikovaných opíc sa toxicita voči kostiam vyskytla pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom podaní dávky (≥
Hungarian: fertőzött majmok esetében nagyon magas expozíció mellett jelentkezett, subcutan adagolást követően
Slovak: Pre informácie pozrite Súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Hungarian: Lásd ezen gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne významné farmakokinetické zmeny (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek jelentős változást a farmakokinetikában (lásd
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri pokračovaní liečby do 384 týždňov boli zhodné s bezpečnostným profilom tenofovir-dizoproxilu.
Hungarian: A 384 héten át folytatott kezelés során megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profiljában leírtakkal.
Slovak: (1 jedinec)
Hungarian: (1 alany)
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku, v 72.
Hungarian: 8. táblázat: Csontsűrűség kiértékelése a kiinduláskor, a 72.
Slovak: SD) farmakokinetické parametre tenofoviru podľa vekových skupín pre deti a dospievajúcich
Hungarian: 10. táblázat: A tenofovir átlagos (± SD) farmakokinetikai paraméterei gyermekgyógyászati betegeknél, korcsoportonkénti bontásban
Slovak: j. počas minimálne 3 rokov), za predpokladu, že hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa sledujú pravidelne po prerušení liečby na zistenie akejkoľvek neskorej virologickej recidívy.
Hungarian: 3 évig), feltéve hogy a szérum ALAT- és HBV DNS-szinteket a kezelés megszakítása után rendszeresen utánkövetik bármely virológiai relapszus detektálásához.
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Hungarian: szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Slovak: 400 kópií/ml.
Hungarian: < 400 kópia/ml.
Slovak: Preto sa má u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek tenofovir-dizoproxil použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxilt a vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Slovak: Použite dodanú odmernú lyžicu.
Hungarian: A mellékelt adagolókanállal használatos.
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich si hemodialýzu, medzi dialýzou počas 48 hodín sa podstatne zvýšili koncentrácie tenofoviru dosiahnuc priemerné Cmax 1 032 ng/ml a priemerné AUC0-48h hodnoty 42 857 ng·h/ml.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min) és hemodialízisre szoruló betegek esetében 48 óra során a tenofovir koncentráció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között (átlag Cmax = 1032 ng/ml és átlag AUC0-48h = 42 857 ng×óra/ml).
Slovak: Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára vášho dieťaťa pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Genotypová analýza sa vykonala u 5 jedincov zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom po 48. týždni.
Hungarian: A genotípus vizsgálatot 5 alanyra végezték el a tenofovir-dizoproxil karon a 48.
Slovak: Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Slovak: Iba päť pacientov malo na počiatku liečby mutácie spojené s rezistenciou na adefovir.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén csak öt betegnél voltak adefovir-rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vireadom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Viread vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV és krónikus hepatitis B esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir-dizoproxilu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2,7
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban enyhén nagyobb arányban (2,7%) fordult elő K65R mutáció az aktív kontroll csoporthoz (0,7%) viszonyítva.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vireadu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Hungarian: Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Viread adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Vireadot étkezés alkalmával, és folytassa a szokásos adagolását.
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy sa hlásila u liečených pacientov aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Hungarian: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be kezelés alatt álló betegek, illetve olyan betegek esetén, akik megszakították a hepatitis B-kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pokým užívate Viread, môžu sa u vás predsa len rozvíjať infekcie alebo iné choroby pridružené k HIV infekcii.
Hungarian: A Viread szedése alatt is kialakulhatnak fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad ULN na počiatku liečby.
Hungarian: d Az ALAT normalizáció elemzésében figyelembe vett betegcsoport csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknek ALAT-szintje a kezelés kezdetekor a normálérték felső határa felett volt.
Slovak: Vaše dieťa musí vždy užívať tento liek presne tak, ako vám povedal jeho lekár alebo lekárnik.
Hungarian: A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Párované údaje z biopsie pečene na počiatku štúdie a v 240. týždni boli k dispozícii pre 331/489 pacientov, ktorí pokračovali v štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 v 240. týždni
Hungarian: Párosított kiindulási és 240. heti májbiopsziás adat állt rendelkezésre 331/489 beteg esetében, akik a GS 174-0102-es és GS 174-0103-as vizsgálatokban a 240. héten még a vizsgálatokban maradtak (lásd 6. táblázat).
Slovak: U dvoch jedincov randomizovaných na tenofovir-dizoproxil sa do 240. týždňa vyskytol úbytok HbsAg, ale nevyskytla sa anti-HBs sérokonverzia.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-karra randomizált vizsgálati alanyok közül két vizsgálati alanynál tapasztalták a HBsAg eltűnését a 240. hétre, anti-HBs szerokonverziót azonban nem.
Slovak: % a 80 % v stavudínovom ramene.
Hungarian: ánál, illetve 80%-ánál jelezték.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa, ak má v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve a hepatitiszt) szenvedett.
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej liekovej forme.
Hungarian: olyan felnőttek kezelésére is javallott, akiknél a szilárd gyógyszerforma nem megfelelő.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov ukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa uvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Hungarian: májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy megszakítása mérlegelendő.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát sa používa na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum a HIV- (humán immundeficiencia vírus-) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Deti vo veku 2 až < 12 rokov:
Hungarian: 2-<12 éves gyermekek
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Vireadom sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt a vesekárosodásban szenvedő, Vireaddal kezelt felnőtt betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: a Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Hungarian: Szövettani válasza,b a A szövettani elemzésben figyelembe vett betegcsoport csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknél a 240. hétre rendelkezésre álltak májbiopsziás adatok (ha hiányzott, akkor a beteget kizárták az elemzésből).
Slovak: Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT a 88 % pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Hungarian: A kiindulásnál normális ALAT-értékkel rendelkező összes beteg és a kiindulásnál abnormális ALAT-értékkel rendelkező betegek 88%-a ért el <400 kópia/ml-es HBV DNS-szuppressziót.
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, gancyklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky
Hungarian: Egyebek között ide tartoznak az aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a ganciklovir, a pentamidin, a vankomicin, a cidofovir vagy az interleukin-2 (lásd 4.4 pont).
Slovak: Po 72 týždňoch zaslepenej randomizovanej liečby mohol byť každý jedinec prestavený na otvorenú liečbu s tenofovir-dizoproxilom až do 192.
Hungarian: 72 hétnyi vak elrendezésű, randomizált kezelés után minden egyes beteg átválthatott nyílt tenofovir-dizoproxil kezelésre a 192. hétig.
Slovak: Pri HIV lekár vášmu dieťaťu predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.
Slovak: V 168. týždni bola v tejto populácii pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene miera výskytu úmrtí 13
Hungarian: hétre ebben a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegcsoportban a halálozási arány 13%
Slovak: B spolu (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť jeho liečbu Vireadom bez toho, aby ste o tom najprv povedali jeho lekárovi.
Hungarian: (együttes fertőzés), nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné gyermeke kezelőorvosával.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Slovak: Granulát Viread sa má zmiešať v nádobe s mäkkým jedlom nevyžadujúcim žuvanie, ako napríklad jogurtom, jablčným pretlakom alebo detskou výživou.
Hungarian: A Viread granulátumot egy edényben, rágást nem igénylő lágy étellel, például joghurttal, almapürével vagy bébiétellel kell elkeverni.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxilfumarát, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu.
Hungarian: • Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených tenofovir dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg, a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között a tenofovir-dizoproxil-expozíciónak kitett összes beteg száma alapján (n = 7319).
Slovak: Na počiatku štúdie sa už predtým liečilo lamivudínom 57 % pacientov randomizovaných na tenofovir-dizoproxil oproti 60 % pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom.
Hungarian: A kiindulásnál a tenofovir-dizoproxilra randomizált betegek 57%-a volt korábban lamivudinnal kezelve, szemben az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-csoportba randomizált betegek 60%-ával.
Slovak: Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcií a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.