FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: indygotyna (E132) - tusz nadruku: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy.
Maltese: - linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Polish: Wartość średniego końcowego t1/2 wynosiła od 21 do 35 godzin w przypadku sotagliflozyny i od 19 do 26 godzin w przypadku M19.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Polish: zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych*,b, †
Maltese: Infezzjonijiet mikotiċi filġenitali fl-irġiel*,b, †
Polish: Sotagliflozyna jest podwójnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 1 (SGLT1)
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Polish: LS
Maltese: JIS
Polish: Sotagliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy klastogennych.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Polish: W badaniach in vitro sotagliflozyna nie hamowała izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 czy 3A4
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Polish: badanie 2)
Maltese: Tabella 4).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Zynquista 200 mg są owalne, niebieskie, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
Maltese: Il-pilloli Zynquista 200 mg miksija b'rita (pilloli) huma blu, ovali b'"2456" fuq naħa waħda stampata b'linka sewda (tul tal-pillola: 14.2 mm, wisa' tal-pillola: 8.7 mm).
Polish: 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny),
Maltese: interruzzjoni tal-infużjoni tal-insulina),
Polish: Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Sotagliflozyna i M19 nie wywierają istotnego działania hamującego OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Maltese: Sotagliflozin u M19 ma kellhom l-ebda potenzjal sinifikanti li jinibixxu OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: Insulina może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Maltese: L-insulina tista' żżid ir-riskju ta' ipogliċemija.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że sotagliflozyna wywiera działanie hamujące na P-gp i białko oporności raka piersi (BCRP).
Maltese: In vitro sotagliflozin intwera li għandu effetti inibitorji fuq P-gp u fuq il-proteina ta' reżistenza talkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Polish: U pacjentów w wieku 65 i więcej lat należy wziąć pod uwagę wydolność nerek i zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: F'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u ż-żieda fir-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Polish: Średnia obliczona metodą LS po rozpoczęciu leczenia, różnice średniej obliczonej metodą LS, 95% CL i wartości p dla każdego pojedynczego badania uzyskano z pominięciem brakujących danych
Maltese: Medji ta' LS wara l-Linja Bażi, Medja tad-differenzi f'LS, 95% CLs, u valuri p għal kull studju individwali inkisbu billi ġiet iġġustifikata dejta nieqsa
Polish: Zynquista 200 mg, tabletki sotagliflozyna
Maltese: Zynquista 200 mg pilloli sotagliflozin
Polish: • Substancją czynną leku jest sotagliflozyna.
Maltese: • Is-susttanza attiva hija sotagliflozin.
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg (N=525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Maltese: Il-metabolit predominanti nnutat fl-awrina kien M19, li jirrapreżenta 33% tad-doża radjuattiva mogħtija.
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku li jintuża biex tiġi trattata t-tuberekulożi u xi infezzjoniijet oħra).
Polish: W razie konieczności podania induktora enzymatycznego (np. ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, rytonawiru) w skojarzeniu z sotagliflozyną należy rozważyć częste kontrole glikemii.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że sotagliflozyna nie wykazywała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, metoprololu, midazolamu, rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,21%, 8,26% i 8,20% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.21%, 8.26% u 8.20% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Maltese: - Pazjenti bi ħtieġa żgħira ta' insulina.
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (%)*
Maltese: Inċidenza ta' ipogliċemija severa (%)* Tnaqqis fir-riskju ta'
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Maltese: Meta sotagliflozin inżamm taħt kondizzjonijiet favorevoli ma' UGT1A9, M19 kien il-konjugat prinċipali li ġie osservat.
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny wykazano, że 57% i 37% radioaktywności jest wydalane odpowiednio z moczem i z kałem.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Polish: Ekspozycja była około 5 razy (samce) i 11 razy (samice) większa od ekspozycji klinicznej po stosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
Maltese: L-esponiment kien madwar 5 darbiet (irġiel) u 11-il darba (nisa) aktar mill-esponiment kliniku bid-Doża Massima Rrakomandata għall-Bniedem (MRHD, Maximum Recommended Human
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek (400 i 800 mg) mediana Tmax wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Maltese: Wara għoti ta' ħafna dożi (doża ta' 400 u 800 mg), il-valuri tal-medjan tat-Tmax kienu jvarjaw minn 2.5 sa 4 sigħat.
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Polish: BCRP i OAT3.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Polish: Zakażenia układu moczowego Ogólna częstość występowania zgłoszonych zakażeń układu moczowego wynosiła 7,1% w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg i 5,5% w przypadku sotagliflozyny w dawce 400 mg, w porównaniu z 6,1% w grupie placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,42%, 8,35% i 8,38% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Maltese: Fl-eżami ta' qabel id-dħul fl-istudju l-HbA1c kien 8.42%, 8.35% u 8.38% għall-insulina, insulina+sotagliflozin 200 mg u insulina+sotagliflozin 400 mg.
Polish: Farmakokinetykę (ang. PK, pharmacokinetics) sotagliflozyny scharakteryzowano u zdrowych osób i u chorych na cukrzycę.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK, pharmacokinetics) ta' sotagliflozin ġiet karatterizzata f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti dijabetiċi.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Polish: Insulina + sotagliflozyna 200 mg (N=524)
Maltese: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Polish: Działania niepożądane związane z hipowolemią (tj. hipowolemia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego, odwodnienie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie) obserwowano u 2,7%, 1,1% i 1,0% pacjentów leczonych sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia % obliczona metodą LS (wartość p)
Maltese: Differenza mill-insulna waħedha, medja ta' LS % (valur p)
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1.
Polish: Tabletka powlekana Opakowanie zbiorcze: 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100)
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksijin b'rita
Polish: Ta karta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie dotyczące cukrzycowej kwasicy ketonowej
Maltese: Din il-kartuna fiha informazzjoni importanti ta' sigurtà dwar il-ketoaċidożi tad-dijabete (DKA, diabetic ketoacidosis)
Polish: † Zdefiniowano jako udokumentowaną wartość glikemii oznaczoną metodą samokontroli lub w laboratorium poniżej lub równą wartości progowej 3,1 lub 3,9 mmol/l.
Maltese: Definita bħala valur dokumentat ta' SMBG jew ta' glucose fid-demm tal-laboratorju daqs jew anqas millimitu ta' 3.1 jew 3.9 mmol/L.
Polish: radioaktywności w osoczu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Maltese: * Definita bħala avveniment konsistenti ma' ipogliċemija fejn il-pazjent kien jeħtieġ l-assistenza ta' persuna oħra biex jirkupra, intilef minn sensih, jew tatu aċċessjoni (irrispettivament jekk inkisbitx dokumentazzjoni bijokimika ta' valur baxx tal-glucose).
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że metformina, metoprolol, midazolam, rozuwastatyna i doustne środki antykoncepcyjne nie wykazywały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin u kontraċettivi orali ma kellhom l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il farmakokinetika ta' sotagliflozin.
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia obliczona metodą LS [95% CI]
Maltese: medja ta' LS Differenza mill-insulina waħedha, medja ta' LS [95%CI]
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Maltese: Komponent ta' pakkett b'ħafna, ma jistax jinbiegħ separat.
Polish: Tabela 1: Postępowanie w przypadku podwyższonego poziomu ciał ketonowych
Maltese: Tabella 1: Azzjonijiet li tieħu f'każ ta' livelli għoljin tal-keton
Polish: W badaniach nad rozwojem zarodkowo-płodowym na szczurach i królikach podawano sotagliflozynę doustnie w dawkach odpowiednio do 350 mg/kg mc. i 200 mg/kg mc.
Maltese: Fl-istudji tal-iżvilupp tal-embriju u tal-fetu fil-firien u l-fniek, sotagliflozin ingħata mill-ħalq b'dożi sa 350 mg/kg fil-firien u 200 mg/kg fil-fniek.
Polish: Lekarz przepisze lek Zynquista razem z insulinoterapią, aby obniżyć stężenie cukru we krwi.
Maltese: Jekk tieħu aktar pilloli Zynquista milli suppost, kellem tabib jew mur fi sptar immedjatament.
Polish: W badaniu 3 po 24 tygodniach częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,4% i 3,0% odpowiednio dla placebo i sotagliflozyny w dawce 400 mg, a zmniejszenie częstości występowania przypadków hipoglikemii po 24 tygodniach (stężenie glukozy we krwi ≤ 3,1 mmol/l) dla sotagliflozyny w dawce 400 mg wyniosło 22% (p<0,001) w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Maltese: Fi studju 3 f'ġimgħa 24 l-inċidenzi ta' ipogliċemija severa kienu 2.4% u 3.0% fuq plaċebo u sotagliflozin 400 mg, rispettivament u t-tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija f'ġimgħa 24 (glucose fid-demm ≤3.1 mmol/L) għal sotagliflozin 400 mg kien 22% (p<0.001) meta mqabbel mal insulina waħedha.
Polish: Częstość występowania zdarzeń związanych z nerkami była niewielka i podobna we wszystkich grupach (1,5%, 1,5% i 1,3% odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Polish: i SGLT2.
Maltese: L/siegħa.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3 obejmującym pacjentów z cukrzycą typu 1 wykluczono z udziału pacjentów z eGFR <45 ml/min/1,73 m2, u 79 pacjentów otrzymujących sotagliflozynę stwierdzono eGFR <60 ml/min/1,73 m2 i u 841 pacjentów stwierdzono eGFR od ≥60 do
Maltese: Fit-3 studji kliniċi arbitrarji ta' Fażi 3 f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1, pazjenti b'eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 ġew esklużi, 79 tal-pazjenti esposti għal sotagliflozin kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 u 841 pazjent kellhom eGFR ≥ 60 sa ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Polish: Ocena wyjściowa,
Maltese: Madankollu,
Polish: Mediana Tmax wynosi od 1,25 do 3 godzin po podaniu dawki pojedynczej w zakresie od 400 do 2000 mg.
Maltese: Il-medjan tat-Tmax kien ivarja bejn 1.25 u 3 sigħat, fuq medda ta' doża waħda bejn 400 u 2000 mg.
Polish: *p<0,001 † p 0,12 ‡ p=0,034
Maltese: 12 ‡ p=0.034
Polish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo komórek/ml dyspersja do infuzji
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Polish: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynteglo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Polish: Zynteglo (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z beta-talasemią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 stycznia 2013 r. lek Zynteglo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Polish: Lek Zynteglo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Maltese: Zynteglo ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Polish: W celu sporządzenia leku Zynteglo komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta modyfikuje się za pomocą wirusa, który przenosi kopie robocze genu beta-globiny do komórek.
Maltese: Biex isir Zynteglo, iċ-ċelloli staminali meħuda mid-demm tal-pazjent jiġu modifikati minn virus li jġorr kopji li jaħdmu tal-ġene beta-globina fiċ-ċelloli.
Polish: n/N^ (%)
Maltese: TI** n/N^ (%)
Polish: Często (≥1% - <10%)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Polish: • przedwczesna menopauza
Maltese: • menopawsa prematura
Polish: Wytwórca apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Końcowe wyniki:
Maltese: Riżultati finali:
Polish: • nieregularne miesiączki
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2019 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Polish: komórki CD34+
Maltese: CD34+
Polish: Mobilizacja i afereza
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią genową HSC.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Polish: Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Maltese: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Polish: (min., maks.)
Maltese: (min, mass)
Polish: Patrz punkt 2, Zawartość sodu.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Polish: Spośród tych pacjentów, 4/5 (80,0%; 95% CI 28,4-99,5%)
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Polish: Całkowita Hb (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Polish: Mediana (min., maks.)
Maltese: n medjan (min, mass)
Polish: Mediana (min., maks.) wysokości dawki busulfanu wynosiła 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dzień (N=32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji (transfusion dependent β-thalassaemia, TDT)
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
Polish: grudzień 2021 r.
Maltese: Diċembru 2021
Polish: Miesiąca 24 (Tabela 5).
Maltese: 3%) kisbu t-TI sa Xahar 24 (Tabella 5).
Polish: Imię:
Maltese: Isem:
Polish: • spadek poziomu testosteronu
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Polish: Działania niepożądane Zarys profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited
Maltese: United Kingdom bluebird bio (UK) Limited Tel: +44
Polish: 19,4) CD34+ komórek/kg w infuzji dożylnej (N=32).
Maltese: ċelluli CD34+/kg bħala infużjoni ġol-vini (N=32).
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Maltese: Lulju 2020
Polish: Ryzyko onkogenezy insercyjnej
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Polish: Zawiera również Cryostor® CS5 i sodu chlorek.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Polish: Ogółem 28,6% pacjentów (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) otrzymało G-CSF w ciągu 21 dni po infuzji Zynteglo.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 391-1564 mg sodu.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Polish: • wzrost poziomu hormonów żeńskich
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Polish: Działania miały łagodny charakter i obejmowały ból brzucha, uderzenia gorąca, duszność i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem odpowiednio u 9,5%, 2,4%, 2,4% i 2,4% pacjentów.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Polish: Ból pleców, dyskomfort mięśniowo szkieletowy
Maltese: Uġigħ fid-dar, skumdità muskoluskeletali
Polish: Stosowanie środków antyretrowirusowych i hydroksymocznika
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Polish: (12; 34) lat, 56,3% pacjentów było kobietami, 59,4% było pochodzenia azjatyckiego i 40,6% pacjentów było rasy białej.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Polish: Tel: -49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Maltese: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Polish: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Polish: WA Hb podczas TI (g/dl)
Maltese: WA Hb waqt TI (g/dL)
Polish: INFUZJI ZYNTEGLO.
Maltese: L-INFUŻJONI TA' ZYNTEGLO.
Polish: (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Maltese: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Maltese: NR = mhux milħuq.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Polish: • obniżony poziom magnezu, wapnia, potasu, fosforanów, albuminy i sodu we krwi
Maltese: • tnaqqis fil-manjeżju, kalċju, potassju, fosfat, albumina, sodju fid-demm
Polish: pacjentów o genotypie innym niż β0/β0, 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) osiągnęło TI do
Maltese: Mill-pazjenti b'ġenotip mhux β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% CI 49.
Polish: Każda dawka tego leku zawiera 391-1564 mg sodu (głównego komponentu soli kuchennej/stołowej).
Maltese: Din il-mediċina fiha 391-1564 mg sodium (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull doża.
Polish: Zaleca się zastosowanie profilaktyki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD).
Maltese: Hija rrakkomandata profilassi għall-marda veno-okklussiva tal-fwied (VOD, hepatic veno-occlusive disease).
Polish: Tel: -39 029 475 9755 (800 728 026)
Maltese: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Polish: maks.)
Maltese: mass)
Polish: Nie oczekuje się, że produkt Zynteglo będzie wchodzić w interakcje z rodziną enzymów cytochromów wątrobowych P-450 lub transporterów leków.
Maltese: Zynteglo mhux mistenni li jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi jew trasportaturi tal-mediċina taċ-ċitokromu epatiku P-450.
Polish: • zasinienie
Maltese: • ansjetà
Polish: • choroba dziąseł
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny
Maltese: Ċelluli CD34+ awtologi li jikkodifika l-ġene βA-T87Q-globin
Polish: Po rozmrożeniu: maksymalnie 4 godziny w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).