FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety se užívají jednou denně, pokud možno před prvním jídlem dne.
Slovenian: Tablete se jemljejo enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invokana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invokana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invokana?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Invokana?
Czech: Přípravek Invokana byl hodnocen v 9 hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 10 000 pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Invokana so proučevali v 9 glavnih študijah, v katere so vključili skupno približno 10 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Co je Invokana a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Invokana je k dispozici ve formě tablet (100 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Invokana je na voljo v obliki tablet (100 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Czech: Dále byla provedena studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin a jedna studie u starších pacientů ve věku 55 až 80 let.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in študijo pri starejših bolnikih, starih od 55 do 80 let.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Invokana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Invokana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Invokana používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Bezpečnost přípravku se považovala za podobnou jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (inhibitorů SGLT2).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je varnost zdravila podobna kot pri drugih zdravilih iz iste skupine (zaviralcih SGLT2).
Czech: Jaké přínosy přípravku Invokana byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Invokana izkazalo v študijah?
Czech: • U přípravku Invokana byla prokázána po 52 týdnech léčby minimálně stejná účinnost jako u antidiabetik glimepirid a sitagliptin.
Slovenian: • zdravilo Invokana je bilo po 52 tednih zdravljenja vsaj tako učinkovito kot zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni glimepirid in sitagliptin;
Czech: Mezi zjištěné významné nežádoucí účinky patřily dehydratace a infekce močových cest, tyto účinky však byly považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Med pomembnimi opaženimi neželenimi učinki sta bili dehidracija in okužba sečil, ki pa sta obvladljivi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Invokana zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Invokana in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invokana jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při použití spolu s inzulinem či sulfonylureou, vulvovaginální kandidóza (kvasinky, plísňová infekce v oblasti ženského genitálu způsobená kvasinkami rodu Candida), infekce močových cest a polyurie (tvorba abnormálně velkého množství moči) nebo polakizurie (abnormálně časté močení).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Invokana so hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida), okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in poliurija (nastajanje neobičajno velikih količin urina) ali polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje).
Czech: Je-li to vhodné, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 300 mg enkrat na dan.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invokana?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invokana?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invokana platné v celé Evropské unii dne
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invokana, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 15.11.2013.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invokana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invokana.
Czech: Léčba přípravkem Invokana vedla také ke snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku, což jsou účinky, které jsou u pacientů s diabetem považovány za prospěšné.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Invokana so opazili tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka, kar sta koristna učinka za bolnike s sladkorno boleznijo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invokana je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invokana, glejte navodilo za uporabo.
Czech: U pacientů se středně sníženou funkcí ledvin by dávka měla být omezena na 100 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerek omejiti na 100 mg enkrat na dan.
Czech: Invokana je antidiabetikum, který obsahuje léčivou látku kanagliflozin.
Slovenian: Invokana je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invokana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Invokana naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invokana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invokana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je ukazatel toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: V vseh omenjenih študijah je bila glavno merilo učinkovitosti raven glikoziliranega hemoglobina v krvi (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v trebušni slinavki ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izkoristiti insulina.
Czech: Protože účinky přípravku Invokana jsou závislé na funkci ledvin, je účinnost a snášenlivost tohoto přípravku snížena u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Slovenian: Ker so učinki zdravila Invokana odvisni od delovanja ledvic, sta pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic učinkovitost zdravila in prenašanje zdravila zmanjšana.
Czech: SGLT2 je protein, který vstřebává glukózu z moči zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
Slovenian: SGLT2 je beljakovina, ki absorbira glukozo iz urina nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Czech: Léčivá látka v přípravku Invokana, kanagliflozin, působí tak, že blokuje protein zvaný kontransportér sodíku a glukózy 2 (SGLT2) v ledvinách.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Invokana, kanagliflozin, deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Czech: Jak přípravek Invokana působí?
Slovenian: Kako zdravilo Invokana deluje?
Czech: Tři studie zkoumaly přípravek Invokana použitý jako doplněk k jinému antidiabetiku (metforminu či inzulinu) a další tři studie zkoumaly přípravek Invokana doplněný ke dvěma dalším antidiabetikům (včetně metforminu), když tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedly k dostatečné kontrole diabetu.
Slovenian: V treh študijah so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k drugemu zdravilu za sladkorno bolezen (metforminu ali insulinu), v preostalih treh študijah pa so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k dvema drugima zdraviloma za sladkorno bolezen (vključno z metforminom) pri bolnikih, pri katerih ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto niso zagotovila zadostne urejenosti sladkorne bolezni.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Invokana byla prokázána účinnost v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Invokana učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Czech: Jak se přípravek Invokana používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Invokana uporablja?
Czech: Přípravek Invokana může být používán jako doplněk k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu, jestliže tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedou k adekvátní kontrole diabetu.
Slovenian: Zdravilo Invokana se lahko uporablja tudi kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto ne zagotavljajo zadostnega nadzora nad sladkorno boleznijo.
Czech: Jedna ze studií srovnávala přípravek Invokana s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při samostatném použití u pacientů, u kterých nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována pouze dietou a cvičením.
Slovenian: V eni od študij so primerjali zdravilo Invokana in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju kot samostojni zdravili dajali bolnikom, pri katerih ravni glukoze v krvi ni bilo mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Czech: Blokováním účinku SGLT2 přípravek Invokana způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
Slovenian: Zdravilo Invokana z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Czech: Přípravek Invokana může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována pouze dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetikum).
Slovenian: Zdravilo Invokana se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo, metformin (drugo zdravilo za sladkorno bolezen) pa zanje ni primeren.
Czech: • Studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin ukázala, že účinky přípravku Invokana u těchto pacientů jsou snížené, ale stále klinicky významné: snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 100 mg o 0,30 % vyšší ve srovnání s placebem.
Slovenian: • študija pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Invokana pri teh bolnikih manjša, vendar še vedno klinično pomembna: pri uporabi 100-miligramskega odmerka so se ravni HbA1c znižale za 0,30 % več kot pri placebu;
Czech: Používá se ke snižování hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Invokana používaný samostatně i v kombinaci s jinými antidiabetiky je v rámci snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo a že je minimálně stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Slovenian: Zdravilo Invokana se je pri znižanju ravni HbA1c izkazalo za učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila, kadar so ga uporabili kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invokana schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Invokana odobreno?
Czech: • Studie u starších pacientů ukázala, že přípravek Invokana vykazuje klinicky významné účinky také u pacientů starších 75 let, u nichž snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 300 mg o 0,70 % vyšší oproti placebu a u dávky 100 mg vyšší o 0,57 % v porovnání s placebem.
Slovenian: • študija pri starejših bolnikih je pokazala, da je imelo zdravilo Invokana klinično pomembne učinke tudi pri bolnikih, starejših od 75 let, pri katerih so se ravni HbA1c v primerjavi s placebom znižale za 0,70 % pri 300-miligramskem odmerku in za 0,57 % pri 100-miligramskem odmerku.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin se proto použití přípravku Invokana nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Invokana zato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Czech: • Při samostatném použití v dávce 100 mg snížil přípravek Invokana po 26 týdnech hladinu HbA1c o 0,91 % více než placebo, přičemž dávka 300 mg vedla ke snížení o 1,16 % více než placebo.
Slovenian: • pri uporabi 100-miligramskega odmerka zdravila Invokana v monoterapiji so se po 26 tednih ravni HbA1c znižale za 0,91 % več kot pri placebu, pri uporabi 300-miligramskega odmerka pa za 1,16 % več kot pri placebu;
Czech: • Ze studií, které zkoumaly přípravek Invokana používaný jako doplněk k jednomu nebo dvěma jiným antidiabetikům, vyplynulo, že snížení hladiny HbA1c po 26 týdnech bylo u dávky 300 mg ve srovnání s placebem o 0,76 až 0,92 % vyšší a u dávky 100 mg bylo snížení oproti placebu vyšší o 0,62 až 0,74 %.
Slovenian: • v študijah, v katerih so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k enemu ali dvema drugima zdraviloma za zdravljenje sladkorne bolezni, so se po 26 tednih ravni HbA1c v primerjavi s placebom znižale za 0,76 % do 0,92 % pri 300-miligramskem odmerku in za 0,62 % do 0,74 % pri 100-miligramskem odmerku;
Czech: • Když se přípravek Invokana použil jako doplněk k inzulinu v dávce 300 mg, snížil po 18 týdnech hladinu HbA1c o 0,73 % více než placebo, přičemž dávka 100 g snížila hladinu HbA1c o 0,65 % více než placebo.
Slovenian: • pri uporabi 300-miligramskega odmerka zdravila Invokana kot dodatka k insulinu so se po 18 tednih ravni HbA1c znižale za 0,73 % več kot pri placebu, pri uporabi 100-miligramskega odmerka pa za 0,65 % več kot pri placebu;
Czech: blistr (PVC/Al) 3 x 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo)
Slovenian: 3 x 28 tablet (24 z zdravilnima učinkovinama + 4 placebo)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/Al) 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo)
Slovenian: 28 tablet (24 z zdravilnima učinkovinama + 4 placebo)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Máte některé z těchto známek?
Slovenian: Imate katerega od teh znakov?
Czech: Zvláštní pozornost by se měla věnovat interakcím s lamotriginem.
Slovenian: Posebej je treba biti pozoren na interakcijo z lamotriginom.
Czech: Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
Slovenian: Te spremembe običajno ostanejo v okviru razpona normalnih laboratorijskih vrednosti.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je okolo 1 %.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je približno 1 %.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
Slovenian: Poiščite nujno medicinsko pomoč
Czech: Předložení závěrečné zprávy o studii
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Czech: Žluté tablety z poslední (4.)
Slovenian: Rumene tablete iz zadnje (4.)
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Slovenian: Antidotov ni in nadaljnje zdravljenje mora biti simptomatsko.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 5 dnů.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 5 dneh.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije
Czech: Synonyma a související stavy nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.
Slovenian: Čeprav sopomenke ali sorodna stanja niso navedeni, jih je prav tako treba upoštevati.
Czech: Tablety by měly být vráceny do lékárny nebo zlikvidovány jinou bezpečnou metodou v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Tablete je treba vrniti v lekarno ali jih odstraniti na kak drug varen način v skladu z lokalnimi zahtevami.
Czech: To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu.
Slovenian: Tako boste lahko sproti preverjali, ali ste vzeli svojo dnevno tableto.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: (estrogen).
Slovenian: (estrogena).
Czech: Antikoncepční ochrana není snížena.
Slovenian: Kontracepcijska zaščita ni zmanjšana.
Czech: Podobné závěry se očekávají u žen s možností otěhotnět.
Slovenian: Podobne zaključke pričakujemo pri ženskah v rodni dobi.
Czech: Asi 5-7 z 10 000 žen
Slovenian: Približno 5 do 7 od 10.000 žensk
Czech: Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Slovenian: Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebej hudo, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.
Czech: Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupaj 3.434 žensk v starosti od 18 do 50 let, ki so zaključile skupaj 33.828 ciklusov.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko smrtni.
Czech: Můžete postupovat podle dvou možností:
Slovenian: Imate dve možnosti:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011
Czech: Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC.
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, naj, če želijo uporabljati CHC, ne kadijo.
Czech: Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
Slovenian: Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte "Kako prepoznati krvni strdek".
Czech: Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další rizikové faktory.
Slovenian: Posebej pomembno je upoštevati, če obstajajo še drugi dejavniki tveganja.
Czech: Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet in niso noseče
Czech: Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů.
Slovenian: Treba pa je upoštevati, da lahko spolni steroidni hormoni spodbujajo rast določenih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
Czech: • se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
Slovenian: • z naraščanjem starosti (nad približno 35 let);
Czech: Měla byste se proto řídit následujícími pravidly uvedenými níže.
Slovenian: V tem primeru morate upoštevati spodnja pravila.
Czech: Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Slovenian: Posebno pomembno pri ženskah z dodatnimi dejavniki tveganja
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Slovenian: Redko lahko ostanejo resne trajne posledice, zelo redko pa je izid lahko smrten.
Czech: Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se nejprve svého lékaře na jiné antikoncepční metody.
Slovenian: Če ne želite zanositi, najprej vprašajte zdravnika o drugih metodah kontracepcije.
Czech: Hormonálně aktivní sloučeniny v tabletě mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodného prostředí.
Slovenian: Hormonsko aktivne učinkovine v tableti imajo lahko škodljiv učinek, če pridejo v okoljske vode.
Czech: • zvýšenou teplotou postižené nohy
Slovenian: • večja toplota v prizadeti nogi,
Czech: Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Slovenian: Pogostnost in naravo pregledov je treba določiti po uveljavljenih smernicah za prakso in ju prilagoditi posamezni ženski.
Czech: Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření.
Slovenian: Poleg tega vam bodo izmerili tudi krvni tlak in glede na vaše zdravstveno stanje morda opravili tudi nekatere druge preiskave.
Czech: Klinický význam tohoto výsledku není
Slovenian: Klinični pomen tega rezultata ni znan.
Czech: • Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
Slovenian: • Število VTE na leto je z nizkoodmernimi CHC manjše, kot je pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo in v obdobju po porodu.
Czech: Kojení může být ovlivněno COC, protože ta mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit jeho složení.
Slovenian: KPK bi lahko vplivali na dojenje, ker lahko zmanjšajo količino materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo.
Czech: Nežádoucí účinek podle MedDRA terminologie1
Slovenian: Neželeni učinki v skladu z MedDRA1 terminologijo
Czech: Viz „Kontrola cyklu" v bodě 4.4.
Slovenian: Glejte tudi "Nadzor ciklusa" v poglavju 4.4.
Czech: Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Postupujte podle rad svého lékaře.
Slovenian: Po spontanem ali umetnem splavu Upoštevajte nasvet zdravnika.
Czech: Ženám ve věku nad 35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly jinou metodu antikoncepce.
Slovenian: Ženskam, ki so starejše od 35 let in še naprej kadijo, je treba odločno svetovati, naj uporabljajo drugačen način kontracepcije.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku IOA jako obvykle.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila IOA kot običajno.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s kombinací provedeny.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti s to kombinacijo niso bile opravljene.
Czech: • změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost)
Slovenian: • akne • spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost)
Czech: „Obecné poznámky" v bodě 2 výše.
Slovenian: Glejte tudi "Splošno" v poglavju 2 zgoraj.
Czech: Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné,
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja,
Czech: Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Slovenian: Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni, s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem; tudi v takšnem primeru morate poiskati nujno zdravniško pomoč, ker obstaja tveganje za ponovno možgansko kap.
Czech: • VTE může být fatální v 1-2 % případů.
Slovenian: • VTE se lahko v 1-2 % primerov konča s smrtjo.
Czech: Například, pokud začínáte užívat tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle.
Slovenian: Na primer, če začnete jemati placebo tablete na petek in želite ta dan prestaviti na torek (3 dni prej), morate začeti z jemanjem novega pretisnega omota 3 dni prej kot običajno.