FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida ohutusparameetreid, pöörates erilist tähelepanu EKG-le ning klobutinooli taluvusele ja farmakokineetikale tervetel mees- ja naisvabatahtlikel pärast ühekordse annuse 80 mg ja korduvate suurenevate annuste 80 mg (= maksimaalne soovituslik raviannus), 160 mg, 240 mg ja 320 mg suukaudset manustamist kolm korda päevas 7 päeva jooksul, lisaks viimane annus 8. päeva hommikul (= 8 päeva jooksul).
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine", 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …".
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
Estonian: Klobutinool on sünteetiline mitteopioidne köha vaigistav ravim.
Maltese: Clobutinol huwa sustanza sintetika mhux opioid li trażżan is-sogħla.
Estonian: Pärast kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga noore poisi juhtumi avaldamist (Bellocq et al., 2004), kellel tekkisid pärast klobutinooli manustamist sünkoobid ja pöörduvate tippude tahhükardia, palus Saksamaa pädev ametiasutus Boehringer Ingelheimil viia QT-intervalli pikenemise ohu hindamiseks läbi prekliinilise uurimisprogrammi ja hiljem kliinilise uuringu.
Maltese: B'referenza għall-pubblikazzjoni (Bellocq et al., 2004) ta' każ ta' tifel żgħir b'Sindrome ta' QT twil konġenitali li żviluppa sinkopi u Torsades de Pointes wara li ħa clobutinol, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża tablet lil Boehringer Ingelheim biex twettaq programm investigattiv ta' qabel l-użu kliniku - aktar tard - studju kliniku biex tevalwa r-riskju ta' titwil tal-QT.
Estonian: Boehringer Ingelheim viis läbi nii in vitro kui ka in vivo elektrofüsioloogilised uuringud klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks iseloomustamiseks.
Maltese: Boehringer Ingelheim wettqet studji elettrofiżjoloġiċi kemm in vitro u anki in vivo bil-għan li tikkaratterizza aktar il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol.
Estonian: Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom clobutinol ilhom disponibbli mill-1961 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol awtorizzati fl-UE).
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe QT-intervalli pikenemine võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku pöörduvate tippude tahhükardiat.
Maltese: Benefiċċju/riskju Torsades de pointes potenzjalment ta' theddida għall-ħajja jistgħu jkunu kkawżati minn titwil tal-QT.
Estonian: QTc-intervalli täheldatud maksimaalne keskmine pikenemine konkreetsel ajahetkel oli 240 mg päevaannuse puhul 32 ms, 480 mg päevaannuse puhul 43 ms ja 720 mg päevaannuse puhul 54 ms.
Maltese: Iż-żieda massima medja osservata ta' l-intervall QTc f'punt tal-ħin wieħed speċifiku kienet ta' 32 ms għad-doża ta' 240 mg kuljum, 43 ms għad-doża ta' 480 mg kuljum u 54 ms għad-doża ta' 720 mg kuljum.
Estonian: Klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks uurimiseks viis Boehringer Ingelheim tervete vabatahtlikega läbi mitme suureneva annusega uuringu, milles annused ületasid klobutinooli suurimat soovituslikku raviannust 80 mg klobutinooli kolm korda päevas.
Maltese: Sabiex jiġi investigat aktar fid-dettall il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol, Boehringer Ingelheim wettqet studju ta' doża inkrimentali multipla f'voluntiera b'saħħithom b'dożi li qabżu l-ogħla doża terapewtika rakkomandata ta' 80 mg clobutinol t.i.d.
Estonian: Mitme suureneva annuse kasutamine toimus annuserühmades randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud uuringuna.
Maltese: Il-prova ta' doża inkrimentali multipla kienet randomizzata, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo fi gruppi ta' dożi.
Estonian: 0.40% Siirup
Maltese: 0.40% Ġulepp
Estonian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Soome
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
Estonian: D-51381 Leverkusen Saksamaa
Maltese: D-51381 Leverkusen
Estonian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Soome
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Estonian: 6 g/ 100 g Suukaudsed tilgad, lahus kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksamaa
Maltese: 6 g/ 100 g Qtar orali, soluzzjoni kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Il-Ġermanja
Estonian: HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Estonian: 20mg/5ml Siirup
Maltese: 20mg/5ml Ġulepp
Estonian: 40 mg Tabletid
Maltese: 40 mg Pilloli
Estonian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Maltese: Saft 400 mg/ 100 ml
Estonian: 4 mg/1 ml Suukaudne lahus
Maltese: 4 mg/1 ml Soluzzjoni orali
Estonian: Tšehhi Vabariik Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Maltese: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Estonian: Soome
Maltese: Finlandja
Estonian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Maltese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: ANNESS I LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Estonian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Maltese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Estonian: Siirup
Maltese: Soluzzjoni
Estonian: Rofatuss forte 80 mg Kõvakapsel
Maltese: Rofatuss forte 80 mg Kapsula, iebsa
Estonian: Rofatuss N 40 mg Kõvakapsel
Maltese: Rofatuss N 40 mg Kapsula, iebsa
Estonian: EL (ML) number
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Estonian: ATCvet kood: QN06AA04
Maltese: QN06AA04.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 aprill 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' April 2008
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}:
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:1. aprill 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' April 1998
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Kunstlik liha maitselisand Krospovidoon
Maltese: Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S.
Estonian: Tabletid
Maltese: Pillola
Estonian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Estonian: Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ tabletti >2.5-5 kg
Maltese: Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ pillola >2.5-5 kg
Estonian: 5 mg (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile)
Maltese: 5 mg (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine)
Estonian: Koertel on jaotumise maht (VDss) 3,8 l/kg.
Maltese: (VDss) hu ta' 3.8 l/kg.
Estonian: ½ tabletti
Maltese: ½ pillola
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 30 tabletti.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Estonian: 80 mg (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile)
Maltese: 80 mg (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/98/007/001(5 mg, 30 tabletti) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletti) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletti)
Maltese: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 pillola)
Estonian: 20 mg (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile)
Maltese: 20 mg (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine)
Estonian: 5 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile) 20 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile) 80 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile)
Maltese: 5 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (ekwivalenti għal 71.7 mg Clomipramine)
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) suukaudse manustamise järgselt ühekordse doosina 2 mg/kg klomipramiinvesinikkloriidi olid 240 nmol/l klomipramiinil ja 48 nmol/l desmetüülklomipramiinil.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax) wara l-għoti orali ta' dożi waħdanin ta' 2 mg/kg clomipramine hydrochloride kienu: 240 nmol/l għal clomipramine u 48 nmol/l għal desmethylclomipramine.
Estonian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksamaa
Maltese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Estonian: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25-2.5 kg ½ tabletti >2.5-5 kg
Maltese: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25-2.5 kg ½ pillola >2.5-5 kg
Estonian: Klomipramiinvesinikkloriid
Maltese: Clomipramine hydrochloride
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Estonian: Klomipramiin on laia toimega, takistades nii serotoniini (5-HT) kui noradrenaliini tagasihaaret neuronites.
Maltese: Clomipramine għandu azzjoni estensiva fl-impediment tal-irkupru newronali ta' serotonin (5-HT) u noradrenalina.
Estonian: Samuti eksisteerivad liskas polaarsed metaboliidid.
Maltese: Metaboliti polari oħrajn jeżistu wkoll.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast EXP mitte kasutada.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tabella wara EXP.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Clomicalmi manustada vaid loomaarsti järelevalve all.
Maltese: Clonicalm għandu jintuża taħt is-superviżjoni ta' veterinarju.
Estonian: Peamine väljutamine koertel toimub sapi kaudu (>80%), ülejäänud osa väljutatakse uriiniga.
Maltese: Fil-klieb ir-rotta prinċipali ta' eliminazjoni hi mal-bila (>80%) u li fadal jiġi eliminat mal-awrina.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja tritsükliliste antidepressantide suhtes.
Maltese: Tużax f'każijiet ta' sensittività eċċessiva għal clomipramine u antidepressanti triċikliki relatati magħrufin.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattati juri reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Viiekordses üledoosis (20 mg/kg Clomicalmi) manustatuna täheldati 12 tunni pärast bradükardiat ja arütmiat (atrioventrikulaarne blokaad ja ventrikulaarsed ekstrasüstolid).
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Wara doża eċċessiva ta' 20mg/kg Clomicalm (daqs 5 darbiet id-doża massima terapewtika), ġew osservati bradikardja u arritmji (blokk tan-nod atrioventrikulari u ventricular escape beats) bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa wara li ngħatat id-doża.
Estonian: 1-2 mg klomipramiini /kg kaks korda päevas
Maltese: 1-2 mg/kg clomipramine darbtejn kuljum.
Estonian: Viiekordses üledoosis (20 mg/kg Clomicalmi) manustatuna täheldati 12 tunni pärast bradükardiat ja arütmiat (atrioventrikulaarne blokaad ja ventrikulaarsed ekstrasüstolid).
Maltese: Wara doża eċċessiva ta' 20mg/kg Clomicalm (daqs 5 darbiet id-doża massima terapewtika), ġew osservati bradikardja u arritmji (blokk tan-nod atrioventrikulari u ventricular escape beats) bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa wara li ngħatat id-doża.
Estonian: Povidoon
Maltese: Klieb
Estonian: Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: Nii klomipramiin kui desmetüülklomipramiin osalevad Clomicalmi toimes: klomipramiin on tugev selektiivne 5-HT tagasihaarde inhibiitor, samal ajal kui desmetüülklomipramiin on tugev selektiivne noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Maltese: clomipramine hu impeditur potenti u selettiv li jirkupra 5-HT waqt li desmethylclomipramine hu impeditur potenti u selettiv li jirkupra n-noradrenalina.
Estonian: Ühele küljele on sisse pressitud ‘CG', teisele ‘D/V' ja poolitusjoon.
Maltese: Naħa minnhom fiha l-kliem stampat ‘CG', in-naħa l-oħra ‘D/V' u ferq.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clomicalmi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Clomicalm klomipramiinvesinikkloriid
Maltese: Clomicalm klomipramina idrokloridrat
Estonian: Clomicalmi turustatakse tablettidena (5, 20 ja 80 mg) ja see on retseptiravim.
Maltese: Clomicalm jiġi f'pilloli ta' (5, 20 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Selle toime seisneb teatud neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini sisalduse suurendamises kesknärvisüsteemis.
Maltese: Taħdem billi żżid il-livelli ta' ċerti newrotrażmettituri, is-serotonin u n-noradrenalina, fis-sistema ċentrali nervuża.
Estonian: Klomipramiin on antidepressant.
Maltese: Il-klomipramina hija antidipressant.
Estonian: Mis riskid Clomicalmiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clomicalm?
Estonian: Miks Clomicalm heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clomicalm?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena klomipramiinvesinikkloriidi.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva klomipramina idrokloridrat.
Estonian: Clomicalmi ei tohi kasutada koertel, kes on teadaolevalt ülitundlikud klomipramiini ja seotud ravimite (tritsükliliste antidepressantide) suhtes.
Maltese: Clomicalm ma għandux jintuża fi klieb b'ipersensittività magħrufa għal klomipramina u mediċini relatati (magħrufa bħala antidepressanti triċikliċi).
Estonian: USAs ja Euroopas läbiviidud väliuuringud näitasid, et Clomicalm oli efektiivne koos käitumisteraapiaga kasutamisel, vähendades käitumisprobleeme eraldamisest tuleneva ärevusega koertel, ning efektiivsem kui üksnes käitumisteraapia paljude ärevusest tingitud käitumisprobleemide, näiteks suure omanikku kiindumuse korral.
Maltese: Studji fuq il-post li saru fl-Istati Uniti u fl-Ewropa wrew li meta Clomicalm jintuża ma' terapija tal-imġiba, biex ikun effettiv fit-tnaqqis ta' problemi ta' mġiba fi klieb assoċjati ma' anzjetà ta' separazzjoni u kien iktar effettiv mit-terapija ta' mġiba waħedha abbażi ta' spettru wiesa' ta' sinjali ta' mġiba ta' anzjetà fosthom sinjali ta' rabta kbira mas-sid.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clomicalmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. aprillil
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Clomicalm fl-1 ta' April 1998.
Estonian: See on ravimi Clomicalm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clomicalm.
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Estonian: EU/1/09/542/001 EU/1/09/542/002 EU/1/09/542/003 EU/1/09/542/004 EU/1/09/542/005 EU/1/09/542/006 EU/1/09/542/007
Maltese: EU/1/09/542/001 EU/1/09/542/002 EU/1/09/542/003 EU/1/09/542/004
Estonian: Etüültselluloos (E462)
Maltese: Ethylcellulose (E462)
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Il-Ġermanja
Estonian: Tsütokroom P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 (CYP2C19)
Estonian: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o.
Maltese: 1A Pharma GmbH Sp. Z.o.o. ul.
Estonian: Mustanahalised (n=966)
Maltese: Suwed (n=966)
Estonian: Valgenahalised (n=1356)
Maltese: Bojod (n=1356)
Estonian: Kastoorõli, hüdrogeenitud
Maltese: Castor oil, idroġenat
Estonian: Asiaadid (n=573)
Maltese: Ċiniżi (n=573)
Estonian: • Farmakogeneetika
Maltese: • Farmakoġenetika
Estonian: Glomerulonefriit, kreatiniini tõus veres
Maltese: Glomerulonefrite, żieda tal-kreatinina fid-demm
Estonian: Klopidogreel ja peamine ringluses olev (mitteaktiivne) metaboliit seonduvad in vitro pöörduvalt inimese plasma proteiinidega (vastavalt 98% ja 94% ulatuses).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Estonian: Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära, 22 %-lise (CI:8,6, 33,4), 32 %-lise (CI: 12,8, 46,4), 4 %-lise (CI:-26,9, 26.7), 6 %-lise (CI:-35,5, 34,3) ja 14 %-lise (CI: -31,6, 44,2) suhtelise riski langusega vastavalt 0...1, 1...3, 3...6, 6...9 ja 9...12-kuul hinnatuna.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 u 9 - 12 xhur, rispettivament.
Estonian: CLARITY uuringus suurenes veritsuste üldine esinemissagedus klopidogreel+ASH grupis (17,4 %), võrreldes platseebo+ASH grupiga (12,9 %).
Maltese: F'CLARITY, kien hemm żieda totali ta' fsada fil-grupp ta' Clopidogrel + ASA (17.4 %) kontra lgrupp ta' plaċebo + ASA (12.9 %).
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) (vt lõik 4.4), aplastiline aneemia, pantsütopeenia, agranulotsütoos, raske trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, aneemia
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, granuloċitopenja, anemija
Estonian: CURE uuringus suurte verejooksude esinemissagedus klopidogreel + ASH grupis sõltus ASH annusest (<100 mg: 2,6 %; 100...200 mg: 3,5 %; >200 mg: 4,9 %) nagu ka platseebo + ASH grupis (<100 mg: 2,0 %; 100...200 mg: 2,3 %; >200 mg: 4,0 %).
Maltese: F'CURE, ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal Clopidogrel+ASA kienet tiddependi fuq iddoża ta' ASA (<100 mg: 2.6 %; 100 - 200 mg: 3.5 %; >200 mg: 4.9 %) bħal ma' kienet ukoll ir-rata ta' avvenimenti ta' fsada maġġuri għal plaċebo+ASA(<100 mg: 2.0 %; 100 - 200 mg: 2.3 %; >200 mg: 4.0 %).
Estonian: - Harva esinevad kõrvaltoimed: peapööritus.
Maltese: -Effetti sekondarji rari:
Estonian: Seda metaboolset rada vahendavad in vitro CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 ja CYP2B6.
Maltese: CYP2C19, CYP1A2 u CYP2B6.
Estonian: Klopidogreeli kasutamine CURE-uuringus seostus trombolüütilise ravi (RRR=43,3 %; CI:24,3 %, 57,5 %) ja GPIIb/IIIa inhibiitorite (RRR=18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %) vajaduse vähenemisega.
Maltese: L-użu ta' Clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR = 43.3 %; CI: 24.3 %, 57.5 %) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2 %; CI: 6.5 %, 28.3 %).
Estonian: Abiained: iga tablett sisaldab 3,80 mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: kull pillola fiha 3.80 mg ta' castor oil idroġenat.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste nähtude vältimiseks:
Maltese: Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f':
Estonian: CYP2C19 fenotüübi ja genotüübi esinemissagedus Sagedus (%)
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip u fenotip CYP2C19 Frekwenza(%)
Estonian: Lihas-skeleti veritsus (hemartroos), artriit, artralgia, müalgia
Maltese: Fsada muskolu-skeltrali (emartrożi), artrite, artralġja, majalġja
Estonian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Saksamaa
Maltese: Windfeld 35 83714 Miesbach Il-Ġermanja
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-interazzjoni hija inċerta.
Estonian: Respiratoorse trakti veritsus (hemoptüüs, kopsuveritsus), bronhospasm, interstitsiaalne pneumoniit
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emoptisi, emorraġija fil-pulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali
Estonian: Bulloossed edermatiit (toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens Johnson sündroom, multiformne erüteem), angioödeem, erütematoosne lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedima, raxx eritematika, urtikarja, ekżema, lichen planus
Estonian: Laialdane metabolism: CYP2C19*1/*1
Maltese: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Estonian: Tselluloos, mikrokristalne (E460) Krospovidoon, A-tüüpi
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Estonian: Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
Maltese: Acino Pharma GmbH Am
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Estonian: CLARITY uuringus osales 3491 patsienti, kellel ST segmendi elevatsiooniga MI algusest oli möödunud kuni 12 tundi ning planeeriti trombolüütilist ravi.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Estonian: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56 A-1235 Wien
Maltese: 1A Pharma GmbH Eduard-Kittenberger-Gasse 56