FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Repso och ta vissa mediciner för att snabbt och tillräckligt avlägsna Repso från kroppen.
Bulgarian: Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Repso и да приемат някои лекарства, за да отстранят Repso бързо и в достатъчна степен от организма си.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi, leukopeni, klåda och utslag.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6 % respektive 28,6 % (studie MN301) och 49,4 % respektive 26,3 % (studie US301).
Bulgarian: В проучвания фаза III тези отговори за лефлуномид 20 mg/дневно спрямо плацебо са били 54,6 % спрямо 28,6 % (проучване MN301) и 49,4 % спрямо 26,3 % (проучване US301).
Swedish: Om ALAT (SGPT) fortsätter att överskrida den övre normalgränsen mer än tvåfaldigt eller om ALAT överskrider den övre normalgränsen mer än trefaldigt måste leflunomidbehandlingen avbrytas och en wash-out procedur påbörjas.
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) - Kraftigt ökat blodtryck.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души) - силно повишение на кръвното налягане; - намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t ex AIDS.
Bulgarian: Пациенти с тежък имунен дефицит, напр. СПИН.
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Swedish: - För psoriasisartrit 20 mg en gång dagligen.
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Repso samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Repso и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Swedish: Studier med både hemodialys och CAPD (kontinuerlig peritonealdialys) antyder att A771726, leflunomids primära metabolit, inte är dialyserbar.
Bulgarian: Изследвания и при хемодиализа, и при ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид, не се очиства посредством диализа.
Swedish: Titandioxid (E 171) Hypromellos (E464) Makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
Swedish: Använd inte Repso om du ammar eftersom Repso kan utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не приемайте Repso по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/674/001-010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/001-010
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hemotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждания на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Swedish: Den enda metaboliten i plasma som detekterades i radioaktivitetsstudien var A771726.
Bulgarian: Единствения открит радиоизотопно маркиран метаболит е бил А771726.
Swedish: Hur Repso ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Repso
Swedish: • Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Bulgarian: При ревматоиден артрит: лечението с лефлуномид обикновено започва с натоварваща доза от 100 mg един път дневно в продължение на 3 дни.
Swedish: Akut toxicitet av leflunomid vid peroral och intraperitoneal tillförsel har studerats på möss och råttor.
Bulgarian: Лефлуномид, приложен орално и интраперитонеално, е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове.
Swedish: Repso förpackat i tablettburk finns i förpackningsstorlekar om 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Repso, предлаган в опаковки за таблетки, е в опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Swedish: Därför skall en wash-outprocedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Bulgarian: Ето защо, при поява на токсични прояви по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Swedish: Absorptionen av leflunomid påverkas ej av samtidigt födointag.
Bulgarian: Степента на абсорбция на лефлуномид не се повлиява от храна.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: Behandling med leflunomid inleds med en startdos på 100 mg en gång dagligen under 3 dagar.
Bulgarian: При псориатичен артрит: лечението с лефлуномид започва с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Swedish: YTTERKARTONG/BLISTER FÖRPACKNING
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunsuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде уведомена, че ако има някакво забавяне на мензиса или някаква друга причина да подозира бременност, тя трябва веднага да предупреди лекаря за провеждане на тестове за бременност и ако са положителни, лекарят и пациентката трябва да обсъдят риска за бременността.
Swedish: Den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, misstänks orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
Bulgarian: При появата на нежелани лекарствени реакции, като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Swedish: Krospovidon typ A Pregelatiniserad stärkelse (majs) Talk
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Талк
Swedish: Repso förpackat i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Repso, предлаган в блистери, е в опаковки от 28, 30 и 100 филмирани таблетки.
Swedish: Repso innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Bulgarian: Tой съдържа активното вещество лефлуномид.
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult aluminiumlack (E104) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Bulgarian: Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин, алуминиев лак (Е132)
Swedish: A771726, den aktiva metaboliten av leflunomid, hämmar humanenzymet dihydrooratdehydrogenas (DHODH) och utövar antiproliferativ aktivitet.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Repso
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Repso Ако
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Bulgarian: В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит да получават лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с лефлуномид са: леко повишаване на артериалното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на лигавицата на устната кухина (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка, усилен косопад, екзема, обрив (включително макуло-папулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения, леки алергични реакции и повишаване стойностите на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-ГТ, алкалната фосфатаза, билирубин).
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Repso kan orsaka förhöjt blodtryck.
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, blistret eller tablettburken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за таблетки след "Годен до:/EXP:"
Swedish: Tillförlitlig kontraception skall användas under behandling med leflunomid.
Bulgarian: По време на лечение с лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция.
Swedish: Kiseldioxid, kollodial vattenfri Laktos, vattenfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Swedish: Biverkningsmönstret för leflunomid och metotrexat verkar vara lika, men dosen som användes hos lättare försökspersoner resulterade i en relativt låg exponering (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция
Swedish: Laktosmonohydrat Povidon
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Bulgarian: В проучването MN302 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498).
Swedish: Ta inte Repso - Om du är allergisk mot leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor t ex Stevens-Johnsons syndrom) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (används för att behandla multipel skleros, MS) - om du har leverproblem, - om du lider av en svår sjukdom som påverkar ditt immunförsvar (ex AIDS), - om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt, på grund av andra orsaker än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, - om du har en allvarlig infektion, - om du lider av måttligt till svårt nedsatt njurfunktion, - om du har en kraftig sänkning av blodproteinkoncentrationen (hypoproteinemi), - om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller ammar.
Bulgarian: Не приемайте Repso - ако сте алергични към лефлуномид (особено тежка кожна реакция, често придружена от висока температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, например синдром на Стивънс-Джонсън) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза); - ако имате чернодробни проблеми; - ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН; - ако имате нарушения на костния мозък или нисък брой на червените или белите кръвни клетки, или намален брой тромбоцити, вследствие на причини, различни от ревматоидeн артрит или псориатичeн артрит; - ако имате тежка инфекция; - ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми; - ако имате много ниски нива на белтък в кръвта (хипопротеинемия); - ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите; - ако сте жена в детеродна възраст и не използвате ефективна контрацепция.
Swedish: Mörkbeiga, triangelformade filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Bulgarian: Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "20" от едната страна и "L" от другата.
Swedish: Därefter är dosen - För reumatoid artrit 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Bulgarian: 10 mg или 20 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Swedish: - om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Repso - ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задух, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция; - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са показател за тежки, понякога животозастрашаващи реакции (например синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Swedish: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Swedish: Vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Bulgarian: Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означениe "10" от едната страна и "L" от другата.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon typ A, pregelatiniserad stärkelse (majs), talk, kollodial vattenfri kiseldioxid, vattenfri laktos och magnesiumstearat.
Bulgarian: А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, колоиден, безводен силициев диоксид, безводна лактоза и магнезиев стеарат.
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличени нежелани реакции; следователно започване на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid - Övriga innehållsämnen är (se avsnitt 2 "Repso innehåller laktos")
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза")
Swedish: Leflunomid visade ingen antigen effekt i djurmodeller.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил имуногенен.
Swedish: • innan behandling med leflunomid insätts,
Bulgarian: преди започването на лефлуномид;
Swedish: - om du byter till ett annat läkemedel för behandling av din reumatoid artrit eller om du nyligen har tagit läkemedel som kan vara skadliga för din lever eller ditt blod, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Repso från din kropp eller tätt övervaka dig då du börjar ta Repso, - om du någon gång haft interstitiell lungsjukdom (känsla av andnöd), - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Bulgarian: Вашият костен мозък да не функционира правилно, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате някои лекарства, които да ускорят отстраняването на Repso от Вашия организъм; - ако венците Ви се надуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Repso; - ако преминавате към друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит или наскоро сте приемали лекарства, които може да са опасни за Вашия черен дроб или кръвта, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате някои лекарства, които ускоряват отстраняването на Repso от организма или може да Ви наблюдава много внимателно, когато спрете да приемате Repso; - ако някога сте имали интерстициална белодробна болест (получавали сте задух); - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Swedish: Repso 20 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Repso 20 mg филмирани таблетки
Swedish: Repso leflunomid
Bulgarian: Repso leflunomide
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repso?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Swedish: Mer information om Repso
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Swedish: Det finns som tabletter (vita och runda: 10 mg; mörkbeige och triangulära: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repso skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Innan Repso förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Swedish: Repso används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Swedish: Repso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Bulgarian: Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Swedish: Behandling med Repso ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Swedish: Behandling med Repso inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, följd av en underhållsdos.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Swedish: Eftersom Repsol är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repso i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Repso.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydrooratdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.