FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Portuguese: - Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): dor de garganta, nariz a pingar, febre; sintomas de nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) tais como cansaço ou tonturas, náuseas intensas ou vómitos, dor abdominal, arritmias cardíacas ou respiração ofegante; vermelhidão da pele, prurido (comichão); níveis baixos de vitamina B12 (palidez, cansaço, sintomas mentais tais como confusão ou perturbações da memória).
English: The incidence of hypoglycaemia was significantly lower in the vildagliptin group (1.7%) than in the glimepiride group (16.2%).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi significativamente menor no grupo de vildagliptina (1,7%) do que no grupo de glimepirida (16,2%).
English: - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Portuguese: A vildagliptina não é metabolizada de forma quantificável pelas enzimas CYP 450, e consequentemente não se prevê que a eliminação metabólica da vildagliptina seja afetada pela administração concomitante de medicamentos que sejam inibidores e/ou indutores da CYP 450.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeito antihiperglicémico, reduzindo a glicose plasmática tanto basal como pós-prandial.
English: A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos adversos cardiovasculares, independente e prospetivamente adjudicados, a partir de 37 estudos clínicos de fase III e IV em monoterapia e terapêutica de associação de até mais de 2 anos de duração (exposição média de 50 semanas para vildagliptina e 49 semanas para comparadores), que demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a um aumento do risco cardiovascular versus comparadores.
English: Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Portuguese: Foram observados sintomas gastrointestinais em cães, nomeadamente, fezes moles, fezes mucosas, diarreia e, nas doses mais altas, fezes sanguinolentas.
English: Confirmed heart failure (HF) events defined as HF requiring hospitalisation or new onset of HF were reported in 41 (0.43%) vildagliptin-treated patients and 32 (0.45%) comparator-treated patients with M-H RR 1.08 (95% CI 0.68-1.70).
Portuguese: Os eventos de insuficiência cardíaca (IC) confirmados, definidos como IC requerendo hospitalização ou nova crise de IC foram notificados em 41 (0,43%) dos doentes tratados com vildagliptina e 32 (0,45%) dos doentes tratados com comparadores, com um M-H RR de 1,08 (0,68-1,70; IC 95%).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patientyears), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Portuguese: A análise dos resultados de doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso da dieta isoladamente revelaram: - uma redução significativa do risco absoluto de quaisquer complicações relacionadas com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus apenas dieta (43,3 eventos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus os grupos de associação com sulfonilureia e de insulina em monoterapia (40,1 eventos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade relacionada com a diabetes: metformina 7,5 eventos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 12,7 eventos/1.000 doentes-anos, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto especialmente da mortalidade: metformina 13,5 eventos/1.000 doentes-anos versus apenas dieta 20,6 eventos/1.000 doentes-anos (p=0,011), e versus os grupos de associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 eventos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 eventos/1.000 doentes-anos, apenas dieta 18 eventos/1.000 doentes-ano (p=0,01).
English: The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma redução da HbA1c ≥ 0,7% em relação ao valor basal foi estatisticamente superior em ambos os grupos de vildagliptina em associação com metformina (46% e 60%, respetivamente) em relação ao grupo de metformina mais placebo (20%).
English: The incidence of hypoglycaemia was similar in both treatment groups (14.0% in the vildagliptin group vs 16.4% in the placebo group).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildagliptina versus 16,4% no grupo placebo).
English: An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Portuguese: Observou-se um aumento de incidência de adenocarcinoma mamário e de hemangiossarcoma com uma dose sem efeito de 500 mg/kg (59-vezes a exposição do ser humano) e 100 mg/kg (16-vezes a exposição do ser humano), respetivamente.
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be available in your country.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e todas as dosagens no seu País.
English: - Zomarist is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: - Zomarist é indicado em associação com uma sulfonilureia (i.e. terapêutica de associação tripla) associado a dieta e exercício fisico em doentes adultos não controlados com metformina e sulfonilureia.
English: Liver function test abnormalities or hepatitis** Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Portuguese: Alterações das provas de função hepática ou hepatite** Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Muito raros
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Portuguese: - Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada “angioedema”.
English: By increasing endogenous GLP-1 levels, vildagliptin also enhances the sensitivity of alpha cells to glucose, resulting in more glucose-appropriate glucagon secretion.
Portuguese: Através do aumento endógeno dos níveis de GLP-1, a vildagliptina também aumenta a sensibilidade das células alfa à glicose, o que resulta numa maior secreção de glucagom apropriado à glicose.
English: Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Portuguese: Vildagliptina em associação com metformina e glimepirida reduziu significativamente HbA1c comparativamente com placebo.
English: Decrease of vitamin B12 absorption and lactic acidosis*
Portuguese: Diminuição da absorção de vitamina B12 e acidose láctica* Doenças do sistema nervoso Frequentes
English: Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Portuguese: Hiperhidrose Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Hepatobiliary disorders Very rare
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e anorexia Afeções hepatobiliares Muito raros
English: By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Portuguese: Através do aumento dos níveis endógenos destas hormonas incretinas, a vildagliptina aumenta a sensibilidade das células beta do pâncreas à glicose, o que resulta no aumento da secreção de insulina dependente da glicose.
English: In controlled clinical trials using vildagliptin 50 mg twice daily in combination with insulin, with or without concomitant metformin, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.3% in the vildagliptin treatment group and there were no withdrawals in the placebo group.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados utilizando vildagliptina 50 mg duas vezes por dia em associação com insulina, com ou sem metformina comcomitante, a incidência global de exclusões devidas a reações adversas foi de 0,3% no grupo de tratamento com vildagliptina e não houve exclusões no grupo placebo.
English: There were no withdrawals due to adverse reactions reported in the vildagliptin + metformin + glimepiride treatment group versus 0.6% in the placebo + metformin + glimepiride treatment group.
Portuguese: Não houve nenhum caso de descontinuação do estudo devido a notificação de reações adversas no grupo de tratamento com vildagliptina + metformina + glimepirida versus 0,6% no grupo de tratamento com placebo + metformina + glimepirida.
English: - Zomarist is indicated in triple combination therapy with insulin as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients when insulin at a stable dose and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: - Zomarist é indicado em terapêutica de associação tripla com insulina associado a dieta e exercício fisico para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos quando a insulina numa dose estável e a metformina isoladamente não proporcionam controlo glicémico adequado.
English: The recommended dose is one film-coated tablet of either 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg taken twice a day
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido revestido por película de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg tomado duas vezes por dia.
English: The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Portuguese: A incidência global de exclusões dos ensaios clínicos controlados devidas a reações adversas não foi superior nos doentes tratados com vildagliptina nas doses de 100 mg por dia (0,3%) do que no placebo (0,6%) ou comparadores(0,5).
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática (AFH) voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
English: In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Portuguese: Em ensaios com monoterapia, controlados, comparativos, a hipoglicemia foi pouco frequente, notificada em 0,4% (7 em 1.855) dos doentes tratados com vildagliptina na dose de 100 mg por dia comparativamente com 0,2% (2 em 1.082) dos doentes nos grupos tratados com um comparador ativo ou placebo, sem relato de efeitos adversos graves ou muito graves.
English: In another 24-week study in patients with more advanced type 2 diabetes not adequately controlled on insulin (short and longer acting, average insulin dose 80 IU/day), the mean reduction in HbA1c when vildagliptin (50 mg twice daily) was added to insulin was statistically significantly greater than with placebo plus insulin (0.5% vs. 0.2%).
Portuguese: Num outro ensaio de 24 semanas em doentes com diabetes tipo 2 mais avançada não controlados adequadamente com insulina (de ação curta e prolongada, dose média de insulina de 80 UI/dia),a redução média de HbA1c, quando vildagliptina (50 mg duas vezes por dia) foi associada a insulina foi significativamente superior do que com placebo mais insulina (0.5% vs. 0.2%).
English: The incidence of hypoglycaemia was common in both treatment groups (5.1% for the vildagliptin + metformin + glimepiride group versus 1.9% for the placebo + metformin + glimepiride group).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi frequente em ambos os grupos de tratamento (de 5,1% no grupo vildagliptina + metformina+ glimepirida versus 1,9% para o grupo placebo + metformina + glimepirida).
English: Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com antecedentes de pancreatite aguda.
English: Mean reductions from baseline HbA1c of 8.4% were -0.9% with vildagliptin added to metformin and -1.0% with pioglitazone added to metformin.
Portuguese: As reduções médias nos valores basais da HbA1c de 8,4% foram -0,9% com vildagliptina adicionada a metformina e -1,0% com pioglitazona adicionada a metformina.
English: A mean weight gain of +1.9 kg was observed in patients receiving pioglitazone added to metformin compared to +0.3 kg in those receiving vildagliptin added to metformin.
Portuguese: Observouse um aumento de peso médio de +1,9 kg em doentes tratados com pioglitazona em associação com metformina comparativamente com +0,3 kg nos doentes tratados vildagliptina em associação com metformina.
English: - if you have liver problems.
Portuguese: - se tem doença hepática (problemas ao nível do fígado).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película 360 comprimidos revestidos por película
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
Portuguese: A inibição da DPP-4 pela vildagliptina não revela diferença entre os sexos.
English: Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Portuguese: Zomarist pode ser iniciado com a dosagem de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas vezes por dia, um comprimido de manhã e outro à noite.
English: The incidence of hypoglycaemia was lower in the vildagliptin group than in the placebo group (22.9% vs. 29.6%).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia no grupo de vildagliptina foi mais baixa do que no grupo placebo (22,9% vs.29,6%).
English: In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Portuguese: Em coelhos, registaram-se redução do peso dos fetos e alterações esqueléticas indicativas de atraso no desenvolvimento apenas na presença de toxicidade materna grave, com uma dose sem-efeito de 50 mg/kg (9-vezes a exposição do ser humano).
English: When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Portuguese: Quando e como tomar Zomarist - Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
English: Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Portuguese: Vildagliptina administrada a doentes sem controlo glicémico satisfatório apesar da terapêutica com metformina em monoterapia resultou, após 6 meses de tratamento, numa redução média adicional com significado estatístico da HbA1c comparativamente com placebo (diferenças entre grupos de -0,7% a -1,1% para a vildagliptina 50 mg e 100 mg, respetivamente).
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
Portuguese: - Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos, diarreia, dor no estômago ou no abdómen (dor abdominal), perda de apetite.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Portuguese: Foi demonstrada a bioequivalência entre Zomarist nas três dosagens (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg), versus associações livres de comprimidos de vildagliptina e cloridrato de metformina nas doses correspondentes.
English: In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados em monoterapia ou em associação com duração até 24 semanas, a incidência de aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN (classificado como presente em pelo menos 2 avaliações consecutivas ou na última consulta do tratamento) foi 0,2%, 0,3% e 0,2% para vildagliptina 50 mg uma vez por dia, vildagliptina 50 mg duas vezes por dia e todos os comparadores, respetivamente.
English: If you forget to take Zomarist
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zomarist
English: Body weight change with vildagliptin was +0.1 kg compared to a weight gain of +1.4 kg with gliclazide.
Portuguese: A alteração de peso corporal com a vildagliptina foi +0,1 kg em comparação com um aumento de peso de +1,4 kg com gliclazida.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
English: Metallic taste
Portuguese: Sabor metálico
English: Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7fold human exposure based on Cmax).
Portuguese: Foram observados atrasos na condução intracardíaca dos impulsos elétricos em cães com uma dose sem-efeito de 15 mg/kg (7-vezes a exposição do ser humano com base na Cmax).
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A utilização de metformina tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
English: After 1 year, mean reductions in HbA1c were -0.81% with vildagliptin added to metformin (mean baseline HbA1c 8.4%) and -0.85% with gliclazide added to metformin (mean baseline HbA1c 8.5%); statistical non-inferiority was achieved (95% CI -0.11 - 0.20).
Portuguese: Após 1 ano, as reduções médias de HbA1c foram -0,81% com vildagliptina adicionada à metformina (valores iniciais médios de HbA1c 8,4%) e -0,85% com gliclazida adicionada à metformina (valores iniciais médios de HbA1c 8,5%); tendo sido alcançada não-inferioridade estatística (95% IC -0,11 - 0,20).
English: Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Portuguese: Observou-se acumulação de macrófagos alveolares no pulmão em ratos e ratinhos.
English: One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento de hipoglicemia grave no grupo com vildagliptina.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Zomarist.
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e todas as dosagens.
English: Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Portuguese: Observou-se pele friável e descamativa e ulcerações na cauda com alterações histopatológicas relacionadas nas doses ≥ 20 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição AUC do ser humano na dose de 100 mg).