FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta indicación se ha aprobado en todos los EM para las formulaciones de comprimidos y solución IV, excepto en un EM.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα σε όλα κράτη μέλη εκτός από ένα.
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ συνοδεύτηκαν από αρκετές αντίστοιχες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • Carbunco pulmonar: profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo (ver la sección
Greek: • Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση (βλ. παράγραφο
Spanish: El levofloxacino en comprimidos está aprobado para esta indicación en todos los EM identificados anteriormente a través de procedimientos nacionales o de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con la excepción de un EM.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη πλην ενός.
Spanish: • Prostatitis bacteriana crónica (comprimidos y solución para perfusión IV): 500 mg durante
Greek: • Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα (δισκία και ενδοφλέβιο διάλυμα): 500 mg επί 28 ημέρες
Spanish: Infecciones del tracto urinario (ITU) Infecciones complicadas del tracto urinario (ITUc) incluyendo pielonefritis (PN)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica Neumonía adquirida en la comunidad Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας Πνευμονία της κοινότητας
Spanish: • IPTBc (comprimidos): 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día durante 7-14
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (δισκία): 250mg μία φορά την ημέρα ή 500 mg μία ή δύο φορές την ημέρα επί 7 έως 14 ημέρες
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (RTI)
Spanish: 4.3 a 4.9) aceptada en abril de 2011 como resultado del procedimiento compartido para el informe periódico de seguridad actualizado, las recientes revisiones de seguridad de las fluoroquinolonas y los nuevos datos mundiales sobre su seguridad.
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι σχετικές θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε, ο ΚΑΚ έλαβε υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των σημαντικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (εναρμόνιση των παραγράφων 4.3 έως 4.9 της ΠΧΠ σχετικά με την ασφάλεια) που εγκρίθηκαν τον Απρίλιο του 2011 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ), τις πρόσφατες ανασκοπήσεις της ασφάλειας των φθοριοκινολονών και τα νέα δεδομένα που έχουν προκύψει σε παγκόσμιο επίπεδο σχετικά με την ασφάλεια των φθοριοκινολονών.
Spanish: • EABC (solo comprimidos): 250-500 mg una vez al día durante 7-10 días;
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (μόνο δισκία): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
Greek: Πνευμονία της κοινότητας (CAP)
Spanish: El TAC propuso una advertencia sobre reacciones ampollosas graves debido a la gravedad de estas reacciones y considerando que las erupciones ampollosas ya se habían incluido en la sección 4.8 del RCP.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των πομφολυγωδών αντιδράσεων και δεδομένου ότι τα πομφολυγώδη εξανθήματα είχαν ήδη συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τις σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις.
Spanish: Por consiguiente, se acordó reflejar en los RCP de los comprimidos y la solución IV que Tavanic está indicado para el tratamiento de la NAC únicamente en adultos cuando se considera inadecuado usar los agentes antibacterianos recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Greek: Συνεπώς, συμφωνήθηκε να αποτυπωθεί στις ΠΧΠ τόσο για τα δισκία όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα το γεγονός ότι το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία της CAP σε ενήλικες μόνον όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίμωξης κρίνεται ακατάλληλη.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Spanish: 08019 - Barcelona España
Greek: 08019 - Barcelona
Spanish: 1045 Budapest, Hungría
Greek: 1045 Budapest,
Spanish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Spanish: GR- Grecia
Greek: GR-Ελλάδα
Spanish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Greek: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited,
Greek: Aventis Pharma Limited,
Spanish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Greek: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Βέλγιο
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chipre
Greek: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Κύπρος
Spanish: West Malling
Greek: West Malling Kent
Spanish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia
Greek: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn,
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Greek: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Spanish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Países bajos
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda,
Spanish: Eslovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Spanish: Suecia sanofi-aventis AB Box 141 42
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 141 42
Spanish: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Alemania
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία
Spanish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Greek: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ηνωμένο
Spanish: SANOFI-AVENTISProdutos
Greek: Πορτογαλία SANOFI-AVENTISProdutos
Spanish: 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Greek: 65926 Frankfurt am
Spanish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Greek: 6/2, LT-09310 Vilnius,
Spanish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Greek: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Spanish: Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-aventis Belgium
Spanish: (Inventado) nombre
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Forma farmacéutica
Greek: Οδός χορήγησης
Spanish: Número de autorización de comercialización (EU)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Spanish: Nocivo para los que sufren del alcoholismo.
Greek: Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Spanish: •si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Spanish: El nombre de este medicamento es Taxespira.
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Taxespira.
Spanish: NL-1316 BN Almere Holanda
Greek: NL-1316 BN Almere Ολλανδία
Spanish: *Proporción para la significación estadística = 0,0175
Greek: *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Spanish: Taxespira contiene alcohol.
Greek: Το Taxespira περιέχει οινόπνευμα.
Spanish: Vial no abierto 24 meses
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 24 μήνες
Spanish: semanas (VCis).
Greek: 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
Spanish: Taxespira le será administrado por un profesional sanitario.
Greek: Το Taxespira θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: 3 (ver sección 4.2).
Greek: 3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Tamaño del tumor 2 cm >2 cm
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
Spanish: Hable con su médico si usted sufre de dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το μέρος του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m 2, el tratamiento debe interrumpirse.
Greek: Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m 2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω:
Spanish: Recomendaciones para el manejo seguro
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:
Spanish: No se le debe administrar Taxespira:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Taxespira
Spanish: Entre una perfusión y otra de Taxespira puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων Taxespira μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Taxespira puede ser dañino para el feto.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Taxespira μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, código ATC: L01CD 02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Spanish: Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben ser desechados de acuerdo con procedimientos estándar.
Greek: Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες.
Spanish: La razón es que es posible que Taxespira o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Taxespira ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico.
Greek: Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Taxespira.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Taxespira.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Taxespira en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taxespira στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas (importantes en la coagulación de la sangre)
Greek: • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος)
Spanish: Taxespira se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Greek: Το Taxespira θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este ensayo pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
Greek: Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα HER2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (IHC).
Spanish: Prednisona y dexametasona
Greek: Prednisone και dexamethasone
Spanish: Si no se usa inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Spanish: En este ensayo, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά IHC και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/και FISH θετικό.
Spanish: Cualquier material producto o residuos medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Taxespira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Spanish: Taxespira NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Greek: Το Taxespira ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Spanish: Utilizar inmediatamente el medicamento una vez añadido a la bolsa de perfusión.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης.
Spanish: Ver también la sección "Taxespira contiene etanol (alcohol)" a continuación.
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του/της τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας.
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa del régimen TCF, aunque sí lo favorece y ha mostrado que existe un claro beneficio de TCF sobre CF entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41.6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Spanish: El tratamiento debe discontinuarse si la toxicidad persiste
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ.
Spanish: La solución de bolsa de perfusión se debe utilizar dentro de las 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora para el paciente.
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876, 1,216]
Spanish: Muy rara vez se han notificado casos de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες καταρχάς σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
Greek: Τοξικοί θάνατοι σημειώθηκαν σε 1 ασθενή στο σκέλος ΑΤ (λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος AC (1 λόγω σηπτικού shock και 3 λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores pronósticos definidos de forma prospectiva:
Greek: Αναλύθηκαν οι υποπληθυσμοί των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με το TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους κύριους προγνωστικούς παράγοντες:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usarTaxespira
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Taxespira
Spanish: Antes de cada tratamiento con Taxespira, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Taxespira.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με Taxespira πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Taxespira.
Spanish: En el ensayo pivotal, la perfusión inicial de docetaxel comenzó al día siguiente de la primera dosis de trastuzumab.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, η αρχική έγχυση docetaxel άρχισε την επόμενη ημέρα από την πρώτη δόση trastuzumab.
Spanish: 3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Greek: 3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας θεραπείας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: El contenido de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
Greek: Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση σε ηλικιωμένους.
Spanish: Taxespira contiene etanol (alcohol)
Greek: Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: El análisis primario se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento de más de 5 años (tiempo de seguimiento mediano de 77
Greek: Η αρχική ανάλυση έγινε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν περίοδο παρακολούθησης μεγαλύτερη των 5 ετών (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 77 μηνών).