FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Neuraceq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Neuraceq.
Polish: Produkt jest podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intravenoasă cu aproximativ 90 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną kliniczną.
Romanian: Prin urmare, medicii vor trebui să utilizeze scanările împreună cu evaluarea clinică.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności produktu Neuraceq w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.
Romanian: În plus, nu a fost stabilită utilitatea Neuraceq pentru a prognoza dezvoltarea bolii Alzheimer la pacienţii cu probleme de memorie sau pentru a monitoriza răspunsul pacienţilor la tratament.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 77,4% i swoistość 94,2%.
Romanian: Atunci când rezultatele autopsiilor au fost comparate cu scanările PET, s-a demonstrat că scanările au o sensibilitate de 77,4% şi o specificitate de 94,2%.
Polish: W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie.
Romanian: Dacă pe scanarea PET se observă doar câteva plăci de β-amiloid sau dacă acestea nu se observă (scanare negativă), este puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Neuraceq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Neuraceq, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Produkt Neuraceq jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Romanian: Neuraceq determină emisia unei cantităţi foarte mici de radiaţie asociată cu un risc minim de cancer sau anomalii ereditare.
Polish: Co to jest produkt Neuraceq i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează?
Polish: Produkt Neuraceq jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetaben (18F), przeznaczonym wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Romanian: Neuraceq este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă florbetaben (18F) şi se utilizează numai în scop diagnostic.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Neuraceq uznano za zadowalający, biorąc pod uwagę, że najczęstsze zdarzenia niepożądane dotyczyły reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Referitor la profilul de siguranţă al Neuraceq, acesta a fost considerat încurajator, cele mai multe evenimente adverse fiind în legătură cu reacţii la locul injectării.
Polish: Produkt Neuraceq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami takimi jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Romanian: Neuraceq se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar scanările PET cu Neuraceq trebuie solicitate numai de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boli cum sunt Alzheimer şi alte forme de demenţă.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób starszych bez objawów.
Romanian: Totuşi, numai o scanare pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât plăcile pot fi observate în mai multe forme de demenţă şi, de asemenea, la unele persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Polish: Produkt Neuraceq badano w jednym badaniu głównym z udziałem 216 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę zdrowych młodych osób i grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Romanian: Neuraceq a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 216 voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte; 41 de voluntari (10 persoane tinere şi sănătoase şi 31 de pacienţi) au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem produktu Neuraceq.
Romanian: După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Neuraceq.
Polish: Substancja czynna produktu Neuraceq, florbetaben (18F), należy do radioaktywnych produktów farmaceutycznych, które emitują niewielką ilość promieniowania i działają poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Romanian: Substanţa activă din Neuraceq, florbetabenul (18F), este un tip de medicament cunoscut ca produs radiofarmaceutic care emite cantităţi mici de radiaţie şi acţionează prin ţintirea plăcilor de β-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
Polish: W badaniu oceniono czułość i swoistość obrazowania PET (skuteczność w wykrywaniu u ochotników blaszek w mózgu i dokładność w odróżnianiu ich od ochotników, u których blaszki nie występowały).
Romanian: Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor PET (cât de bine au identificat voluntarii care au prezentat plăci la nivelul creierului şi cât de exacte au fost scanările în diferenţierea acestora de cei care nu au avut plăci).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Neuraceq, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Neuraceq zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Neuraceq pe parcursul studiilor?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Neuraceq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Neuraceq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa produkt Neuraceq?
Romanian: Cum acționează Neuraceq?
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu głównym wykazały, że obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w wykrywaniu blaszek β-amyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiul principal au demonstrat că scanările PET cu Neuraceq au prezentat sensibilitate şi specificitate ridicate în detectarea plăcilor de β-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Polish: Do chwili planowego zakończenia badania 31 pacjentów zmarło i przeprowadzono u nich badanie pośmiertne w celu potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Romanian: La finalul preconizat al studiului, 31 de pacienţi decedaseră şi li s-au efectuat autopsii pentru a dovedi dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neuraceq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neuraceq?
Polish: Istnieje jednak ryzyko uzyskania fałszywych wyników dodatnich, w związku z czym nie należy stosować produktu Neuraceq jako jedynej metody diagnostycznej, tylko w połączeniu z oceną kliniczną.
Romanian: Neuraceq nu trebuie utilizat ca metodă unică de diagnosticare a demenţei, ci în asociere cu evaluarea clinică.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neuraceq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Neuraceq, consultaţi prospectul.
Polish: Jak stosować produkt Neuraceq?
Romanian: Cum se utilizează Neuraceq?
Polish: Promieniowanie widoczne w miejscach, do których substancja ta się przyłączyła, pozwala lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.
Romanian: După ce aderă la plăci, radiaţia pe care o emite poate fi detectată de scanerul PET, ceea ce permite medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem produktu Neuraceq wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Romanian: Scanările PET cu Neuraceq au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicate atunci când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor cu cantităţi semnificative de plăci de β-amiloid în creier.
Polish: Jest on stosowany w obrazowaniu mózgu u pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek βamyloidowych.
Romanian: Neuraceq se utilizează în timpul scanărilor cerebrale la pacienţii cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia prezintă sau nu cantităţi semnificative de plăci de β‑amiloid în creier.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Neuraceq?
Romanian: De ce a fost aprobat Neuraceq?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 listopada 2010 r.
Romanian: Data primei autorizări: 22 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 noiembrie 2010
Polish: Może to być spowodowane dużymi dawkami stosowanymi zwykle w tej grupie pacjentów.
Romanian: Acest lucru se poate datora dozelor mari utilizate de obicei la această grupă de pacienți.
Polish: Wielka Brytania i
Romanian: Marea Britanie și
Polish: Powrót do zdrowia następuje zazwyczaj po pewnym czasie.
Romanian: Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.
Polish: Zagrożenia, mogące obejmować również przypadki śmiertelne, mogą przewyższać potencjalne korzyści.
Romanian: Riscurile, care pot include decesul, pot depăși beneficiile posibile.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Numai pentru utilizare unică.
Polish: Mogą one wystąpić po kilku dniach do kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Romanian: Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare.
Polish: Wynik 50 na skalach oznaczał brak zmiany, 0 - znaczne pogorszenie, a 100 - znaczną poprawę.
Romanian: Pe aceste scale, scorurile de 50 nu indică nicio modificare, 0 o agravare semnificativă și 100 o ameliorare semnificativă.
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania (niektóre z objawami toksyczności układowej).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (unele dintre ele cu semne de toxicitate sistemică).
Polish: Oceny
Romanian: Evaluări
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa interwencja medyczna.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych toksyn botulinowych spontaniczna poprawa nastąpi po pewnym czasie.
Romanian: La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice, recuperarea spontană are loc după un anumit timp.
Polish: Ryzyko rozproszenia działania jest większe niż u dorosłych oraz częściej przyjmuje ciężką postać.
Romanian: Riscul răspândirii efectului este mai mare decât la adulți și mai frecvent sever.
Polish: Przed zabiegiem operacyjnym
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Niemniej jednak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME).
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție (ADME).
Polish: Wartość P* * Analiza kowariancji, test dwustronny, a = 0,05
Romanian: Valoarea P* * Analiza covariației, teste cu două capete, a = 0,05
Polish: Dostępne zgłoszenia wskazują na stosowanie produktu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Raportările disponibile indică faptul că medicamentul a fost utilizat la copii și adolescenți.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, żeby nie wstrzyknąć go do naczynia krwionośnego.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita injectarea acestuia într-un vas sanguin.
Polish: Łącznie -TWSTRS
Romanian: TWSTRS-total
Polish: Niemniej, charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Romanian: Cu toate acestea, datele farmacologice nu indică necesitatea ajustării a dozei.
Polish: Ocenę pacjentów prowadzono przez 16 tygodni po wykonaniu wstrzyknięć.
Romanian: Evaluarea pacienților a continuat timp de 16 săptămâni după administrarea injecției.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX 01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, medicamente cu acțiune periferică, codul ATC: M03AX 01
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano 77 pacjentów, natomiast do drugiego 109 pacjentów.
Romanian: În primul studiu s-au înrolat 77 subiecți iar în cel de-al doilea, 109 subiecți.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP.
Romanian: nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Polish: Działania te obejmują dysfagię oraz trudności w oddychaniu.
Romanian: Acestea includ disfagie și dificultăți respiratorii.
Polish: 4. tygodniu
Romanian: Media în săptămâna 4
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
Romanian: În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia.
Polish: Dawki do 15 000 j. rzadko powodowały toksyczność układową o znaczeniu klinicznym u dorosłych.
Romanian: Dozele de până la 15000 U au determinat rareori toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la adulți.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘȘI CANTITATIVĂ
Polish: Badania nad skutkami serokonwersji wykazały, że obecność przeciwciał nie była jednoznaczna z zaniknięciem odpowiedzi klinicznej i nie miała wpływu na całościowy profil bezpieczeństwa.
Romanian: O investigare a consecințelor seroconversiei a indicat faptul că prezența anticorpilor nu a fost sinonimă cu o pierdere a răspunsului clinic și nici nu a avut un impact asupra profilului general de siguranță.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) suchość w ustach, trudności przy przełykaniu, ból głowy.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) uscăciunea gurii dificultăți de înghițire durere de cap
Polish: Przypadki wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim przebiegu są bardziej prawdopodobne u dzieci (40%) w porównaniu z dorosłymi i osobami w podeszłym wieku (12%), prawdopodobnie w wyniku zastosowania nieprawidłowo wysokiej dawki u dzieci (patrz punkt 4.9).
Romanian: Raportările de caz par a fi mai grave la copii (40%) comparativ cu cele de la adulți și vârstnici (12%), posibil ca rezultat al utilizării unei doze nepotrivit de mari la copii (vezi pct. 4.9).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NeuroBloc to 10 000 jednostek, ale dawka może być również większa lub mniejsza.
Romanian: doza obișnuită este 10000 unități, dar poate fi mai mare sau mai mică.
Polish: Wydzielanie toksyny botulinowej typu B w mleku nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Romanian: Eliminarea toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale.
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (nie zatwierdzone): u dzieci wystąpił klinicznie znaczący wzrost toksyczności układowej po zastosowaniu leczenia zatwierdzonego dla dorosłych.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu, używać żadnych narzędzi lub obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu NeuroBloc poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostało ustalone.
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
Polish: NeuroBloc nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
Polish: W związku z tym, częstość dawkowania powinna być dopasowana w zależności od oceny klinicznej/reakcji danego pacjenta.
Romanian: Prin urmare, frecvența de administrare trebuie adaptată în funcție de evaluarea clinică sau de răspunsul fiecărui pacient în parte.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține NeuroBloc
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.
Romanian: La pacienții cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient în parte.
Polish: Immunogenność produktu NeuroBloc została oszacowana w dwóch badaniach klinicznych oraz otwartym badaniu przedłużonym.
Romanian: Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
Polish: Ostrzeżenie to obejmuje również stosowanie produktu u dzieci oraz w jakichkolwiek innych wskazaniach poza dystonią szyjną.
Romanian: Această atenționare include utilizarea la copii și pentru alte indicații în afara distoniei cervicale.
Polish: Należy stosować wodoodporne rękawice i zebrać płyn za pomocą odpowiedniej bibuły.
Romanian: Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aștfel cum este menționat în Anexa V.
Polish: Skuteczność działania leku NeuroBloc utrzymuje się zwykle przez około 12 do 16 tygodni.
Romanian: Administrarea mai multor injecții cu NeuroBloc efectele NeuroBloc durează, de obicei, aproximativ 12-16 săptămâni.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
Romanian: Dacă vi se injectează în organism o cantitate prea mare din componenta activă (toxina botulinică), poate apărea o afecțiune gravă numită „botulism", care provoacă paralizia mușchilor și insuficiență respiratorie.
Polish: Łączna ocena pacjentów średnia wartość w 4. tygodniu Wartość P*
Romanian: Media în săptămâna 4 Valoarea P*
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă toxina botulinică de tip B se excretă în laptele uman.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
Romanian: Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użytku i jego rekonstytucja nie jest potrzebna.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și reconstituirea nu este necesară.
Polish: W przypadku odczucia, że działanie leku NeuroBloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt należy zużyć natychmiast (patrz punkt 4.2 i punkt 6.6).
Romanian: A se utiliza imediat dacă este diluat (vezi pct. 4.2 și pct. 6.6).
Polish: Tego typu działania niepożądane prowadziły czasem do zgonu i są prawdopodobnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do części ciała z dala od miejsca wstrzyknięcia.
Romanian: Aceste reacții adverse au dus uneori la deces și sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părți din corp situate la distanță de locul administrării injecției.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu.
Romanian: Studiile privind funcția de reproducere la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/fetale.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: EU/1/00/166/001 - 2500 j. EU/1/00/166/001 - 5000 j. EU/1/00/166/001 - 10 000 j.
Romanian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10000 U
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Romanian: Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiție, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse.
Polish: Wytwarzany w komórkach Clostridium botulinum, serotyp B (Bean Strain).
Romanian: Produs în celule de Clostridium botulinum Serotip B (tulpină de fasole).
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
Polish: Działanie związane z rozchodzeniem się toksyny
Romanian: Reacții adverse legate de răspândirea toxinei
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.
Romanian: orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Romanian: Limitat numai pentru utilizare în spital.