FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 8,2 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 370 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á að þessar aukaverkanir komi fram.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Fluciclovin (18F) se kumuluje v karcinomu prostaty a dalších typech karcinomů, ale také v normálních tkáních a některých dalších typech patologií (jako je benigní hyperplazie prostaty, chronická prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupně).
Icelandic: Fluciclovine (18F) safnast upp í krabbameini í blöðruhálskirtli og öðrum tegundum krabbameins en einnig í eðlilegum vefjum og sumum öðrum sjúkdómum í blöðruhálskirtli (svo sem góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, langvinnri blöðruhálskirtilsbólgu, mikilli stækkun innanþekjukirtils í blöðruhálskirtli).
Czech: Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (18F) a podává se proto, aby lékaři mohli provádět speciální typ vyšetření označovaný jako PET sken.
Icelandic: Axumin inniheldur virka efnið fluciclovine (18F) og er gefið til þess að læknar geti tekið sérstakar myndir sem kallast PET-sneiðmyndir.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OCHRANNÝ ŠTÍTEK:
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á VARNARUMBÚÐIR
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Icelandic: Áhrif PSA-gilda í blóði á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum í BED-001 Emory
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Czech: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko
Icelandic: Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írland
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
Icelandic: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Bretland Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frakklandi
Czech: č. š.:
Icelandic: Fylgiseðill:
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki borða eða drekka í minnst 4 klst. áður en gjöf fluciclovine (18F) fer fram (annað en smávegis vatn til að taka inn lyf).
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
Icelandic: PSA-gildið getur haft áhrif á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-myndatöku (sjá kafla 5.1
Czech: Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem.
Icelandic: Blindaður úrlestur var borinn saman við vefjafræðilegt sanngildi.
Czech: Přípravek Axumin se má používat pouze v případě, že je injekční objem větší než 0,5 ml (asi 2 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 1600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrace pro Axumin 3200 MBq/ml).
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
Czech: Diagnostická výkonnost fluciclovinu (18F) pro detekci recidiv nebyla hodnocena u pacientů se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) til að greina endurkomur hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem grunur liggur á endurkomu, sem byggður er á hækkun PSA-gilda í blóði, eftir öfluga fyrstu meðferð þegar fyrir liggur nýlegt jákvætt beinaskann sem náði yfir allan líkamann.
Czech: 98,3l %) resp. 54,8 % (17/31) (95% IS: 36 - 72,7 %).
Icelandic: PETsneiðmynda í að greina endurkomu hjá sjúklingum í blöðruhálskirtli 94,7% (89/94) (95%CI: 88,098,3%)og blöðruhálskirtilsbeði 54,8% (17/31) (95%CI:36-72,7%).
Czech: Délka trvání zákroku
Icelandic: Lengd aðgerðar
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Czech: Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
Czech: Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s fluciclovinem (18F).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um greiningu endurkomu blöðruhálskirtilskrabbamein í blöðruhálsi/blöðruhálsbeði, nálægum eitlum, beini, mjúkvef og fjarlægum eitlum með notkun fluciclovine (18F) PET-myndatöku.
Czech: Injekční lahvička nesmí být otevřena před dezinfekcí zátky, roztok má být odebrán přes zátku pomocí stříkačky pro jednu dávku opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému.
Icelandic: Lausnina skal draga upp gegnum tappann í einnota sprautu, sem búin er viðeigandi varnarhlíf og einnota sæfðri nál eða sem er með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Czech: Interpretace snímků s fluciclovinem (18F) a omezení použití Snímky s fluciclovinem (18F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.
Icelandic: Túlkun sneiðmynda sem fengnar eru með fluciclovine (18F)og takmarkanir fyrir notkun Starfsfólk með viðeigandi þjálfun skal túlka fluciclovine (18F) sneiðmyndir.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Axumin þú átt að fá.
Czech: Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem (18F) pro detekci recidivy karcinomu prostaty celkově (v kterékoliv lokalitě) a ve 3 různých lokalitách (prostata/lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) je uvedena v tabulce 1.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
Czech: Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Czech: Účinný biologický poločas fluciclovinu (18F) se rovná radioaktivnímu poločasu fluoru (18F), který je přibližně 110 minut.
Icelandic: Raunhelmingunartími fluciclovine (18F) er sá sami og helmingunartími geislavirkni flúors (18F), sem er u.þ.b. 110 mínútur.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Icelandic: Einstaklingsbundið mat á ávinningi/áhættu
Czech: Místo
Icelandic: Staðsetning
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq í {xx,x} ml kl. {hh:mm}{Tímabelti} {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
Icelandic: Hvernig nota á Axumin
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq Objem: {xx,x} ml
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq Rúmmál: {xx,x} ml
Czech: Vychytávání fluciclovinu (18F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty.
Icelandic: Upptaka fluciclovine (18F) er ekki sértækt fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli og getur komið fram í öðrum tegundum krabbameins, við blöðruhálskirtilsbólgu og góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
Icelandic: Virknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og er mögulegt með góðu móti til að ná fram nauðsynlegum greiningarupplýsingum.
Czech: Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často (u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů).
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir með tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum.
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli og ef upplýsingar úr öðrum rannsóknum (t.d. sérstakur mótefnavaki í blöðruhálskirtli eða PSA) benda til þess að krabbameinið geti hafa tekið sig upp á ný, getur Axumin PETsneiðmyndataka hjálpa lækninum að finna þá staði þar sem krabbameinið hefur tekið sig upp aftur.
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
Icelandic: Tafla 1. Greiningarhæfni fluciclovine (18F) eftir sjúklingum og svæðum með sneiðmyndum samanborið við vefjafræðilega greiningu
Czech: Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Icelandic: Hafðu samband við geislalækninn ef einhverjar spurningar vakna.
Czech: Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.
Icelandic: Hafa skal í huga klíníska fylgnirannsókn, sem getur m.a. falið í sér vefjafræðilegt mat, á grunuðum endurkomustað, þar sem það á við.
Czech: - jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluciclovine (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá konum.
Czech: Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Icelandic: Almenn varnaðarorð
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn BED-002 sáu 3 lesarar um blindaðan úrlestur á fluciclovine (18F) PETsneiðmyndum úr Emory undirgögnum í BED-001 rannsókninni.
Czech: Slezina Varlata Thymus Štítná žláza
Icelandic: Hóstarkirtill Skjaldkirtill Þvagblöðruveggur
Czech: Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.
Icelandic: Axumin er ætlað til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) við greiningu endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum körlum þar sem grunur liggur á endurkomu, byggður á hækkun blöðruhálskirtils-sértækra mótefnavaka (PSA) í blóði, eftir fyrstu læknandi meðferð.
Czech: Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
Icelandic: Fyrir lítil mein (<1 cm í þvermál) skal líta á staðbundna upptöku umfram upptöku í blóði sem vísbendingu um krabbamein.
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
Icelandic: Verkunarskammtur eftir gjöf ráðlagðs 370 MBq fluciclovine (18F) skammts geislavirkni hjá fullorðnum einstaklingi er 8,2 mSv.
Czech: N
Icelandic: o
Czech: Podezření na karcinom v místech typických pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (18F) v porovnání s okolní tkání.
Icelandic: Grunur um krabbamein á dæmigerðum stöðum fyrir endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli byggir á upptöku fluciclovine (18F) samanborið við umlykjandi vefi.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Czech: Fertilita
Icelandic: Milta
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Icelandic: 3% af gefinni geislavirkni innan 4 klst. og 5% innan 24 klst.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Způsob přípravy
Icelandic: UM UNDIRBÚNING GEISLAVIRKRA LYFJA
Czech: - co nejčastěji močit, aby se přípravek odstranil z Vašeho těla.
Icelandic: eftir inndælinguna - hafa þvaglát oft til þess að lyfið hverfi brott úr líkamanum.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k vychytávání fluciclovinu (18F) běžnými lékovými transportéry, což znamenalo zanedbatelný potenciál pro lékové interakce.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
Czech: Další informace o sodíku viz příbalová informace.
Icelandic: Natríuminnihald, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
Czech: Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů s karcinomem prostaty nebyl hodnocen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů.
Icelandic: Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1600 až 16000 MBq v době kalibrace.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 1600 til 16000 MBq á kvörðunartíma.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning/áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem aukin útsetning fyrir geislun er hugsanleg.
Czech: Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á varnarumbúðunum á eftir EXP.
Czech: Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
Icelandic: Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
Icelandic: Vitað er að virkni LAT-1 og ASCT2 er meiri í krabbameini í blöðruhálskirtli, sem stuðlar að aukinni uppsöfnun fluciclovine (18F) í krabbameini í blöðruhálskirtli.
Czech: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt (sjá viðauka I:
Czech: PET-CT s fluciclovinem (18F) bylo omezeno na abdomino-pelvickou oblast.
Icelandic: Fluciclovine (18F) PETsneiðmyndataka var takmörkuð við kviðar- og grindarhol.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3200 až 32000 MBq v době kalibrace.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem samsvarar 3200 til 32000 MBq á kvörðunartíma.
Czech: Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin Orgán/tkáň
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í fullorðnum sem fá Axumin Líffæri/vefur
Czech: Pediatrická populace Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu (18F) u pediatrické populace.
Icelandic: Börn Engin viðeigandi not eru fyrir fluciclovine (18F) handa börnum.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess tilskilin leyfi eiga að taka við, nota og gefa geislavirk lyf, við tilteknar klínískar aðstæður.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Axumin Ekki má nota Axumin
Czech: Při použití Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána pro Axumin 1600 MBq/ml pro 8 hodin a pro
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fyrir Axumin 1600 MBq/ml í 8 klst. og fyrir Axumin 3200 MBq/ml í 10 klst.
Czech: Parosmie
Icelandic: Myndataka
Czech: Vychytávání orgány
Icelandic: Upptaka í líffæri
Czech: DOZIMETRIE
Icelandic: Taugakerfi
Czech: Aktivita fluciclovinu (18F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.
Icelandic: Mæla þarf geislavirkni fluciclovine (18F) með virknimæli rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Czech: Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické radiační dávky dodané do kritických orgánů jako je pankreas, srdeční stěna a stěna dělohy 37,8 mGy, 19,1 mGy, resp. 16,5 mGy.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík").
Icelandic: Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Axumin ef þú: - ert með nýrnakvilla - ert á natríumsnauðu fæði (sjá kaflann „Axumin inniheldur natríum").
Czech: Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity.
Icelandic: Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni.
Czech: Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Icelandic: Takmarka skal nálægð við ungbörn og konur á meðgöngu fyrstu 12 klst.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 7,7 mg af natríumi.
Czech: Natrium citrát
Icelandic: Eggjastokkar Bris
Czech: Nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Icelandic: Börn Upplýsingar um notkun handa börnum, sjá kafla 4.2.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi smitgát.
Czech: Správně pozitivní n Falešně pozitivní n Správně negativní n Falešně negativní n
Icelandic: N Sönn jákvæð niðurstaða n (%) Fölsk jákvæð niðurstaða n (%) Sönn neikvæð niðurstaða n (%) Fölsk neikvæð niðurstaða n (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI] Hlutfallslíkur á jákvæðri niðurstöðu [95% CI] Hlutfallslíkur á neikvæðri niðurstöðu [95% CI]
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Czech: častým močením a defekací.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
Icelandic: Túlka skal PET-sneiðmyndir með fluciclovine (18F) sjónrænt.
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Icelandic: Gjöf Axumin og framkvæmd aðgerðar
Czech: Senzitivita [95 % IS] Specificita [95 % IS]
Icelandic: Sönn jákvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Sönn neikvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI]
Czech: 50 g 10 lahviček
Icelandic: 10 flöskur
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Pakkningastærð
Czech: Číslo EU
Icelandic: EU verkefnisnúmer Sérheiti Styrkur
Czech: tmax je 3 až 8 hodin.
Icelandic: tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Czech: Od týdne 4 dále:
Icelandic: Frá 4. viku:
Czech: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Vika 1, 2, 3, 4 Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Czech: Jednou denně
Icelandic: Einu sinni á dag
Czech: Váš lékař Vám poradí.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.
Czech: Přípravek Axura s jídlem a pitím
Icelandic: Axura með mat og drykk
Czech: D-60318 Frankfurt/Main
Icelandic: D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Czech: Pacient přežil bez následků.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér án varanlegra afleiðinga.
Czech: Míra případného rizika u lidí není známa.
Icelandic: Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
Czech: Distribuční objem je zhruba 10 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál er um 10 l/kg.
Czech: Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby.
Icelandic: Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Czech: Ponornou trubičku opatrně zasuňte do lahvičky.
Icelandic: Renndu plaströrinu varlega ofan í flöskuna.
Czech: "Možné nežádoucí účinky".
Icelandic: „Hugsanlegar aukaverkanir".
Czech: květen 2007
Icelandic: 17. maí 2007.
Czech: <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: 20 mg tablety jednou denně
Icelandic: 20 mg töflur einu sinni á dag
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Icelandic: Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar.
Czech: jeden a půl 10 mg tablety týden 4 a dále dvě 10 mg tablety jednou denně
Icelandic: ein og hálf 10 mg tafla vika 4 og eftir það tvær 10 mg töflur einu sinni á dag
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Czech: Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir, skalt þú hafa samband við hann áður en þú byrjar að taka lyfið inn.