FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Zinforo
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinforo:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinforo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Zinforo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinforo?
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Bulgarian: придобита в обществото пневмония (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Bulgarian: Пациентите с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани трябва да се лекуват от 5 до 14 дни, а пациентите с придобита в обществото пневмония - от 5 до 7 дни.
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zinforo са установени в проучванията?
English: What is Zinforo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zinforo и за какво се използва?
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zinforo (наблюдавани при повече от 3 % от пациентите) са диария, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и пруритус (сърбеж).
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zinforo вижте листовката.
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Bulgarian: Това се осъществява чрез блокиране на ензимите, наречени пеницилин-свързващи протеин транспептидази, които участват в крайните етапи на производство на клетъчната стена на бактериите.
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Bulgarian: Zinforo е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици, за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани и пневмония при възрастни.
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки.
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Bulgarian: Активното вещество в Zinforo, цефтаролин фозамил, е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, принадлежащ към групата на „бета-лактамите“.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Bulgarian: В лабораторни проучвания Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, срещу които други антибиотици, принадлежащи към класа на бета-лактамите, не действат (метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA) и нечувствителни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Zinforo е ефективен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и придобита в обществото пневмония, а нежеланите реакции могат да се овладеят както при възрастните, така и при децата.
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се прилага и при пациенти, които са свръхчувствителни към други антибиотици, принадлежащи към класа на цефалоспорините, и при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици.
English: How is Zinforo used?
Bulgarian: Как се използва Zinforo?
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Bulgarian: Zinforo съдържа активното вещество цефтаролин фозамил (ceftaroline fosamil).
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Zinforo и основания за разрешаване в ЕС
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Bulgarian: Активното вещество действа, като пречи на производството на сложни молекули, наречени „пептидогликани“, които са основни компоненти на клетъчните стени на бактериите.
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Bulgarian: При децата с усложнена придобита в обществото пневмония са излекувани 90 % от пациентите, лекувани със Zinforo, в сравнение със 100 % от пациентите, приемащи цефтриаксон плюс ванкомицин.
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Bulgarian: Zinforo проявява активност срещу определени бактерии, например MRSA, срещу които други бета-лактамни антибиотици не действат.
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Bulgarian: В проучване при деца с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 94 % от пациентите, приемащи Zinforo (101 от 107), в сравнение с 87 % от пациентите, приемащи ванкомицин или цефазолин със или без азтреонам (45 от 52).
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Bulgarian: В друго проучване са излекувани 81 % от пациентите, приемащи Zinforo (235 от 289), в сравнение със 76 % от пациентите, приемащи цефтриаксон (206 от 273).
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Bulgarian: При деца с придобита в обществото пневмония, която налага престой в болница, са излекувани 88 % от пациентите, приемащи Zinforo (94 от 107), в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон.
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Bulgarian: При придобита в обществото пневмония, в едно проучване са излекувани 84 % от пациентите, приемащи Zinforo (244 от 291), в сравнение със 78 % от пациентите, лекувани с цефтриаксон (233 от 300).
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Bulgarian: В проучване при пациенти с усложнена инфекция на кожата и меките тъкани са излекувани 87 % от пациентите, приемащи Zinforo (304 от 351), в сравнение с 86 % от пациентите, получаващи комбинацията от ванкомицин и азтреонам (297 от 347).
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Bulgarian: Във второ проучване са излекувани 85 % от пациентите, приемащи Zinforo (291 от 342), в сравнение с 86 % от пациентите, приемащи комбинацията от ванкомицин и азтреонам (289 от 338).
English: How does Zinforo work?
Bulgarian: Как действа Zinforo?
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Bulgarian: Във втория случай трябва да се предприемат и други подходящи мерки.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
English: See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е едно саше.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: (approx. 3 inches
Bulgarian: (приблизително 3 инча
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
English: If this occurs you should seek medical help immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
English: Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
English: He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Bulgarian: Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).
English: Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Bulgarian: Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви.
English: The significance for man is unknown.
Bulgarian: Не е известно какво значение има това за хората.
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Bulgarian: Прилагайте само върху засегнатите участъци и избягвайте приложението върху вътрешни повърхности.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Bulgarian: Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Bulgarian: Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
English: Dose proportionality was not observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Германия
English: - Keep this leaflet.
Bulgarian: - Запазете тази листовката.
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Bulgarian: Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
English: Continue treatment for four weeks.
Bulgarian: Лечението продължава четири седмици.
English: This includes studies with immunosuppressive drugs.
Bulgarian: Това включва проучвания с имуносупресивни лекарства.
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Bulgarian: Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
English: Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Bulgarian: Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата, които вече приемате.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Bulgarian: Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Bulgarian: Третираният участък от повърхността на кожата трябва да бъде защитен от излагане на слънце.
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, тези реакции са тежки, изискващи лечение и/или водещи до нетрудоспособност.
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
Bulgarian: Рядко се съобщават сериозни кожни реакции.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
English: As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Bulgarian: Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Bulgarian: Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Bulgarian: При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки.
English: Infections and infestations: Infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации: Инфекция
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Bulgarian: Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
English: There was no evidence for systemic reactions.
Bulgarian: Няма данни за системни реакции.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Bulgarian: Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Bulgarian: Не използвайте крема в събота и неделя.
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Bulgarian: Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Bulgarian: Информацията от контролните прегледи предполага, че тези промени в цвета на кожата могат да останат постоянни при някои пациенти.
English: LE11 5SF, United Kingdom
Bulgarian: LE11 5SF, Великобритания
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Bulgarian: Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви.
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Bulgarian: Но заболеваемостта от хепатоцелуларни тумори при третираните животни е по-голяма, отколкото при контролите.
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
English: If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Bulgarian: Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето - поради това ранното разпознаване и лечение са важни.
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Bulgarian: Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите).
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:
English: It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Bulgarian: Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане на слънце.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Bulgarian: При възникването на такива реакции на меатуса на уретрата, някои жени са имали затруднено уриниране, налагащо понякога спешна катетеризация и лечение на засегнатия участък.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Bulgarian: Кремът не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
English: An interruption of dosing should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
English: - The active substance is imiquimod.
Bulgarian: - Активното вещество е имиквимод.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Bulgarian: Тези резултати са статистически значими (p<0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Bulgarian: Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Bulgarian: Всеки период на лечение не трябва да превишава 4 седмици, дори и с цел да се наваксат пропуснатите дози или периодите на почивка.
English: Treatments were given as officially recommended.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
Bulgarian: Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Bulgarian: Въпреки че не е имало сериозни последици, възможността за развитие на инфекция при нарушена кожа винаги трябва да се има предвид.
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Bulgarian: По време на 6 до 10-часовия период на лечение трябва да се избягва вземането на душ или вана.
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.
English: Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Bulgarian: Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции, да улесни посиняването при контузии или да причини умора.
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Bulgarian: Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем.
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Bulgarian: Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
English: Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Bulgarian: Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали имиквимод се отделя в човешкото мляко.
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Bulgarian: Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени.
English: 24 sachets.
Bulgarian: 24 сашета.
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Bulgarian: При това проучване степента на перкутанната абсорбция не се променя значително между първата и последната дози.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Bulgarian: В други проучвания, при които не е спазвана рутинна ежедневна хигиена на препуциума, е имало два случая на тежка фимоза и един случай на стриктура, довел до циркумцизия.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, лечението трябва да се спре незабавно.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Bulgarian: Съществува връзка между процента на пълно изчистване и интензивността на локалните кожни реакции (например еритем).
English: Information applicable to all indications:
Bulgarian: Информация, която се отнася за всички показания:
English: If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Bulgarian: Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.