FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
Czech: Statisticky významný superiorní účinek léčby byl pozorovaný ve prospěch přípravku RoActemra oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do 24. týdne léčby u primárního cílového parametru změny DAS28 a u všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 7).
English: Infections and Infestations
Czech: Infekce a infestace
English: JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Czech: Výskyt odpovědi JIA ACR ve 40. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami (procento pacientů)
English: Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
Czech: Po 1 roce léčby přípravkem RoActemra a MTX nevykazovalo 85 % pacientů (n=348) žádnou progresi strukturálního poškození kloubů, jak je definována změnou v celkovém Sharp skóre rovnou 0 nebo nižší, v porovnání s 67 % pacientů ve skupině s placebem a MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
English: • Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ l )
Czech: • Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC) Laboratorní hodnota (buňky x 10
English: In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Czech: Ve studii I byl tocilizumab podáván intravenózně každé čtyři týdny jako monoterapie.
English: Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to RoActemra and 25 (49%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Czech: Celkem 26 (51 %) z těchto 51 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo a 25 (49 %) z těchto 51 pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of tocilizumab either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Czech: Soubor dlouhodobé expozice zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku tocilizumabu buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
English: It is not known whether RoActemra is passed into breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek RoActemra prochází do mateřského mléka.
English: The half life of tocilizumab in sJIA patients is up to 16 days for the two body weight categories (8 mg/kg for body weight ≥ 30 kg or 12 mg/kg for body weight < 30 kg) at week 12.
Czech: Poločas tocilizumabu u pacientů se sJIA je ve 12. týdnu až 16 dnů v obou kategoriích tělesné hmotnosti (8 mg/kg pro tělesnou hmotnost ≥ 30 kg nebo 12 mg/kg pro tělesnou hmotnost < 30 kg).
English: At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Czech: V ustáleném stavu byla při dávce 8 mg/kg předpokládaná hodnota AUC 3,2 x a hodnota Cmin 30 x vyšší než při dávce 4 mg/kg.
English: Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs.
Czech: Pokles pod 0,5 x 10 9/ l byl zaznamenán u 0,3 % pacientů dostávajících tocilizumab 8 mg/kg spolu s tradičními DMARD.
English: RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
Czech: Přípravek RoActemra podávaný subkutánně v dávce jednou týdně dále vedl ke klinicky smysluplnému snížení rizika relapsu ve srovnání s placebem plus 26 týdnů s postupně vysazovaným prednisonem u pacientů, kteří byli do studie zařazeni s relabující GCA, i u pacientů s novou GCA
English: In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
Czech: Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg statisticky významně vyšší míru odpovědi dle kritérií ACR 20, 50 a 70 v 6. měsíci v porovnání s kontrolní skupinou (tabulka 5).
English: n (%),
Czech: 3/µl,
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Czech: Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, ztvrdlá nebo porušená.
English: Record your Injection
Czech: Záznam o injekci
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
English: In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Czech: Ve studii I byl přípravek RoActemra podáván intravenózně každé čtyři týdny jako monoterapie.
English: • Do not rub the injection site.
Czech: • Místo vpichu injekce neotírejte.
English: In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých komponentách odpovědí ACR včetně: počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
English: Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Czech: Během ohřívání předplněného pera s přípravkem RoActemra na pokojovou teplotu nesnímejte zelený kryt.
English: (See Fig. B)
Czech: (viz obrázek B).
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Czech: Celkový počet 2 876 pacientů byl testován na protilátky proti přípravku RoActemra v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
English: Once the nonlinear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích tocilizumabu, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
English: Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
Czech: Upozornění: Nepoužitá předplněná pera uchovávejte v originálním balení v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F).
English: Change in EQ5D scores from baseline to week 52 were RoActemra weekly plus 26 weeks 0.10 [0.198], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 0.05 [0.215], placebo plus 26 weeks 0.07 [0.293], and placebo plus 52 weeks -0.02 [0.159].
Czech: Změna skóre EQ5D z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla 0,10 (0,198) pro přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů, 0,05 (0,215) pro přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů, 0,07 (0,293) pro placebo plus 26 týdnů a -0,02 (0,159) pro placebo plus 52 týdnů.
English: • Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
Czech: • Injekční stříkačku dejte na čistou, rovnou plochu a ponechejte injekční stříkačku 25-30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty (18 °C - 28 °C).
English: The dose-response curve for RoActemra flattens at higher exposure, resulting in smaller efficacy gains for each incremental increase in RoActemra concentration such that clinically meaningful increases in efficacy were not demonstrated in patients treated with > 800 mg of RoActemra.
Czech: Křivka odpovědi na dávku se u přípravku RoActemra při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace přípravku RoActemra, takže u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce > 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Czech: U žádného pacienta léčeného subkutánně podávaným přípravkem RoActemra nedošlo k poklesu počtu trombocytů na ≤ 50 x 10
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with RoActemra compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u přípravku RoActemra v porovnání s tradičními DMARD (p <0,0001) v týdnu 24.
English: It is unknown whether RoActemra is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda je přípravek RoActemra vylučován do lidského mateřského mléka.
English: RoActemra is supplied as a 0.9 mL pre-filled syringe containing 162 mg tocilizumab solution for injection.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.
English: In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Czech: Ve studii I byla převaha tocilizumabu v dávce 8 mg/kg prokázána oproti aktivní kontrolní skupině s MTX.
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Czech: Přípravek RoActemra je dodáván v předplněném peru k jednorázovému použití.
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s tocilizumabem a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
English: Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
Czech: Skóre eroze JSN skóre
English: In the SC RoActemra study, the rate of infection in pJIA patients treated with SC RoActemra was comparable with pJIA patients treated with IV RoActemra.
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl výskyt infekcí u pacientů s pJIA léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra srovnatelný s výskytem infekcí u pacientů s pJIA léčených intravenózně podávaným přípravkem RoActemra.
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Czech: • Injekční stříkačku držte v této pozici a vpíchněte ji do kůže.
English: (See Fig. G)
Czech: (viz obrázek G).
English: Key Secondary Endpoints
Czech: Sekundární cílové parametry
English: Placebo + 52 weeks prednisone taper N=51
Czech: Placebo + 52 týdnů postupně vysazovaný prednison n = 51
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Czech: Potřebné množství koncentrátu přípravku RoActemra (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100 ml infuzního vaku.
English: Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 80 mg obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíku.
English: Side effects could occur 3 months or more after your last dose of RoActemra.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i 3 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 2,67, Cmin 6,02 a Cmax 2,12.
English: Step 2.
Czech: 2. krok.
English: In SC-I, 1262 patients were randomized 1:1 to receive RoActemra subcutaneous 162 mg every week or RoActemra intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s).
Czech: Ve studii SC-I 1262 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 s dávkou 162 mg přípravku RoActemra subkutánně každý týden nebo s dávkou 8 mg/kg přípravku RoActemra intravenózně jednou za 4 týdny v kombinaci s nebiologickými DMARD.
English: Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX (see section 4.8).
Czech: Při léčbě tocilizumabem v dávce 8 mg/kg v kombinaci s MTX byl pozorován pokles neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Czech: - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
English: > 5x ULN Discontinue RoActemra.
Czech: > 5násobek ULN Ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
English: 162 mg every other weekly
Czech: 162 mg každé 2 týdny
English: • If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Czech: • Pokud uplyne od vynechání dávky méně než 7 dnů, aplikujte dávku, jakmile si vzpomenete a podejte dávku v pravidelném čase podání dávky.
English: In RoActemra -treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
English: Tocilizumab
Czech: Tocilizumabum
English: The usual dose of RoActemra depends on your weight.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti.
English: • Check the pre-filled pen to make sure it is not damaged.
Czech: • Zkontrolujte, zda není předplněné pero poškozené.
English: In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Czech: Ve studii I byla prokázána superiorita přípravku RoActemra v dávce 8 mg/kg proti aktivní kontrolní skupině s MTX.
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in pJIA patients.
Czech: Snížení dávky tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek nebylo u pacientů s pJIA studováno.
English: In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Czech: U většiny pacientů, kteří odpověděli na léčbu hypolipidemiky, nedošlo ke zvýšení aterogenního indexu ani zvýšení celkového cholesterolu.
English: A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Czech: Při dávkách 4 a 8 mg/kg podávaných jednou za 4 týdny se pozorovalo vyšší než dávce úměrné zvýšení hodnoty AUC a Cmin.
English: Laboratory Value (cells x 109/ l )
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 10
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat v době druhé infuze a poté podle zásad správné klinické praxe, viz bod 4.2.
English: The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
Czech: RoActemra jednou týdně a 4,5 dne po podání tocilizumabu každé dva týdny.
English: For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávkování na základě ANC a počtu trombocytů jsou uvedeny v bodě 4.2.
English: - modified Total Sharp Score
Czech: Genantova modifikace celkového Sharpova skóre Skóre eroze
English: At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
Czech: Ve 24. týdnu bylo u pacientů v obou ramenech pozorováno významné snížení (průměrné zlepšení) skóre DAS28 o 3,5 oproti skóre před začátkem léčby a se srovnatelným poměrem pacientů, kteří dosáhli DAS28 klinické remise (DAS28 < 2,6) v subkutánním rameni (38,4 %) a v intravenózním rameni (36,9 %).
English: In the 52-week open-label SC Study (WA28118), neutrophil count decrease to below 1 × 109/L occurred in 23.5% of patients treated with RoActemra SC. Decreases in platelet counts to below 100 ×
Czech: V 52týdenní otevřené studii se subkutánním podáním (WA28118) došlo u 23,5 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
English: Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Czech: Podobně procento pacientů dosahujících remise DAS28 (DAS28<2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených tocilizumabem 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených tocilizumabem 4 mg/kg s DMARD (p<0,0001).
English: Numerically greater responses compared with MTX alone were observed in the tocilizumab 8 mg/kg monotherapy group in all secondary endpoints, including radiographic endpoints.
Czech: Ve skupině s monoterapií tocilizumabem 8 mg/kg byly pozorovány numericky vyšší odpovědi u všech sekundárních cílových parametrů, včetně radiografických cílových parametrů, v porovnání s léčbou samotným MTX.
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti v této studii byl rozdíl v poměru pacientů, kteří dosáhli odpovědi podle ACR20 ve 24. týdnu.
English: During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
Czech: Během rutinního laboratorního sledování intravenózně podávaného přípravku RoActemra ve studii WA19977 došlo kdykoliv během studijní léčby k elevaci LDL cholesterolu na ≥ 130 mg/dl u 3,4 % pacientů a celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4 % pacientů.
English: In general, side effects in pJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA.
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) ACR20 response, n (%) ACR50 response, n (%) ACR70 response, n (%)
Czech: Odpověď dle ACR 20, n (%) Odpověď dle ACR 50, n (%) Odpověď dle ACR 70, n (%)
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
Czech: Byl zjištěn statisticky významný superiorní účinek přípravku RoActemra ve srovnání s placebem z hlediska dosažení trvalé remise bez steroidů v týdnu 52 na přípravku RoActemra plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonu ve srovnání s placebem plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonem.
English: Of the patients who completed the study who were originally randomised to placebo + MTX, 86% received open-label RoActemra 8 mg/kg in year 2.
Czech: Z pacientů, kteří dokončili studii a kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem + MTX, pokračovalo 86 % pacientů v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg v roce 2.
English: A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Czech: U pacientů s pJIA se po subkutánních injekcích přípravku RoActemra vyskytly častěji reakce v místě vpichu ve srovnání s dospělými pacienty s RA.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving tocilizumab (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Czech: Podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 < 2,6), byl významně vyšší u pacientů léčených tocilizumabem (28 - 34 %) v porovnání s 1 - 12 % pacientů v kontrolní skupině.
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Czech: Případy divertikulární perforace jako komplikace divertikulitidy byly při léčbě pacientů přípravkem RoActemra zaznamenány méně často (viz bod 4.8).
English: Your doctor will have to decide if they can still be given RoActemra.
Czech: Váš lékař se rozhodne, zda může být přípravek RoActemra nadále podáván.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
Czech: Léčba bude předepsána a zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA nebo GCA.
English: Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Czech: Primární cílový parametr - průměrná změna od výchozích hodnot ve 24. týdnu DAS28 (upravený průměr) Rozdíl upraveného průměru (95% CI) Sekundární cílové parametry - procento responderů ve 24. týdnu
English: In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra (WA28118) se reakce v místě vpichu vyskytly celkem u 41,2 % (21/51) pacientů se sJIA.
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-RoActemra antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti přípravku RoActemra, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolesti hlavy, pocitu na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.
English: The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Czech: Následující parametry (předpokládaný průměr ± standardní odchylka, SD) byly stanoveny odhadem pro dávku 8 mg/kg přípravku RoActemra podávanou jednou za 4 týdny: plochy pod křivkou plasmatických koncentrací (AUC) v ustáleném stavu = 38 000 ± 3 000 h•µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml a maximální koncentrace (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml a kumulační poměry pro AUC a Cmax byly malé (1,32, resp. 1,09).
English: Very rare side effects:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
English: Anaphylaxis (fatal)1,
Czech: Anafylaxe (fatální)
English: • Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
Czech: • Držte tělo injekční stříkačky pevně jednou rukou a stáhněte víčko jehly druhou rukou (viz obrázek D).
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x
Czech: Během rutinního laboratorního monitorování ve 12týdenní kontrolované fázi došlo k poklesu počtu trombocytů na ≤ 100 x 10
English: Seven patients (1.6%) developed positive antiRoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Czech: U sedmi pacientů (1,6 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti přípravku RoActemra; z nich u šesti (1,4 %) se vytvořily neutralizační protilátky proti přípravku RoActemra.