FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 198 patienter randomiserades till behandling med pasireotid intramuskulär använding 40 mg (n=65), pasireotid intramuskulär användning 60 mg (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Slovak: Celkovo 198 pacientov bolo randomizovaných na podávanie pasireotidu 40 mg podávaného intramuskulárne (n = 65), pasireotidu 60 mg podávaného intramuskulárne (n = 65) alebo na aktívnu kontrolu (n = 68).
Swedish: Knacka på ampullen med fingret för att försäkra dig om att det inte finns någon vätska i överdelen när du öppnar ampullen.
Slovak: Poklepte prstom na ampulku, aby bolo isté, že v jej vrchnej časti nebude žiadna tekutina, keď ampulku otvoríte.
Swedish: Förlängningsfas
Slovak: Predĺžená fáza
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Somatostatinanaloger binder till hsst-receptorer med olika potens (se tabell 2).
Slovak: Analógy somatostatínu sa viažu na receptory hsst rôznou intenzitou (pozri Tabuľku 2).
Swedish: Det är därför nödvändigt att övervaka och instruera patienterna om de tecken och symtom som är associerade med hypokortisolism (t.ex. kraftlöshet, trötthet, anorexi, illamående, kräkning, hypotoni, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
Slovak: Preto je potrebné pacientov sledovať a poučiť o príznakoch a prejavoch spojených s hypokortizolizmom (napr. slabosť, únava, anorexia, nauzea, vracanie, hypotenzia, hyperkaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia).
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte 74 patienter behandling med pasireotid intramuskulär användning och 46 patienter fortsatte behandling med oktreotid intramuskulär användning.
Slovak: V predĺženej fáze 74 pacientov ďalej dostávalo pasireotid podávaný intramuskulárne a 46 pacientov ďalej dostávalo liečbu oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Swedish: Sänkningar av ACTH-nivån i plasma observerades också vid varje tidpunkt för vardera dosgrupp.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy koncentrácií ACTH v plazme v každom časovom bode v každej skupine dávok.
Swedish: Signifor 40 mg och Signifor 60 mg finns även tillgängliga som flerpack innehållande 3 förpackningar.
Slovak: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg sú tiež dostupné v multibaleniach obsahujúcich 3 jednotlivé balenia.
Swedish: Sänkningar i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmasseindex (BMI) och totalt kolesterol observerades i båda dosgrupperna månad 6.
Slovak: Zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v sede, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a celkového cholesterolu sa pozorovali u oboch skupín dávok po 6. mesiaci.
Swedish: GH<2,5 μg/L * Primärt effektmått (patienter med IGF-1< nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara "responders").
Slovak: 2,5 μg/l * Primárny koncový ukazovateľ (pacienti s IGF-1< nižšia hranica normálu (LLN) neboli považovaní za "respondentov").
Swedish: Hos friska frivilliga absorberas pasireotid snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 0,25-0,5 tim. Cmax och AUC är ungefärligt dosproportionella efter administrering av en enkeldos och efter multipla doser.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid rýchlo absorbuje a maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne do 0,25 - 0,5 h. Cmax a AUC sú približne úmerné dávke po podaní jednej a viacerých dávok.
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor
Slovak: Ako dlho používať Signifor
Swedish: Patienterna skulle vara behandlade med de högsta angivna doserna av oktreotid intramuskulär användning (30 mg) eller lanreotid djup subkutan injektion (120 mg) under minst 6 månader före randomisering.
Slovak: Pacienti mali byť liečení maximálnymi indikovanými dávkami oktreotidu (30 mg) podávaného intramuskulárne alebo hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu (120 mg) najmenej 6 mesiacov pred randomizáciou.
Swedish: Om du har glömt att använda Signifor
Slovak: Ak zabudnete použiť Signifor
Swedish: De terapeutiska fördelarna med en minskning eller normalisering av serumkortisolnivåerna hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom skulle potentiellt kunna återställa fertiliteten.
Slovak: Terapeutický prínos zníženia alebo normalizácie sérových hladín kortizolu u pacientok s Cushingovou chorobou môže potenciálne obnoviť fertilitu.
Swedish: Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol.
Slovak: Vyvoláva to v tele nadmernú tvorbu hormónu nazývaného adrenokortikotropný hormón (ACTH), ktorý ďalej spôsobuje nadmernú tvorbu ďalšieho hormónu nazývaného kortizol.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen av låg grad, krävde ingen intervention och förbättrades vid fortsatt behandling.
Slovak: Tieto reakcie boli obyčajne nízkeho stupňa, nevyžadovali liečbu a pri pokračovaní v liečbe ustupovali.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Slovak: Skladujte v chladničke.
Swedish: Om en patient som behandlas med Signifor utvecklar hyperglykemi, bör diabetesbehandling sättas in eller justeras i enlighet med de etablerade riktlinjerna för behandling av hyperglykemi.
Slovak: Ak u pacienta liečeného Signiforom vznikne hyperglykémia, odporúča sa začať alebo upraviť antidiabetickú liečbu v súlade s platnými odporúčaniami pre liečbu hyperglykémie.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället inkluderar smärta vid injektionsstället, knuta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället, överkänslighet vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie zahŕňa bolesť v mieste podania injekcie, stvrdnutie v mieste podania injekcie, nepríjemné pocity v mieste podania injekcie, podliatinu v mieste podania injekcie, svrbenie v mieste podania injekcie, reakciu v mieste podania injekcie, precitlivenosť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie.
Swedish: 1 patient.
Slovak: % pacientov.
Swedish: Baserat på populations farmakokinetiska (PK) analyser var beräknad CL/F ungefär 4,8 till 6,5 liter/tim för typiska patienter med Cushings sjukdom och ungefär 5,6 till 8,2 liter/tim för typiska akromegali patienter.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz bol zdanlivý CL/F (pomer klírensu kreatinínu a frakcie vstrebaného liečiva) približne 4,8 - 6,5 litra/h u pacientov s typickou Cushingovou chorobou a približne 5,6 - 8,2 litra/h u pacientov s akromegáliou.
Swedish: Doser upp till 2,1 mg två gånger dagligen har använts på friska frivilliga, med diarré som en vanlig biverkning.
Slovak: Dávky do 2,1 mg dvakrát denne sa používali u zdravých dobrovoľníkov, pričom ako nežiaduci účinok s vysokou frekvenciou sa vyskytla hnačka.
Swedish: Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Slovak: Tlmenie môže byť príliš silné a môžete pociťovať príznaky alebo prejavy spojené s nedostatkom kortizolu, napríklad extrémnu slabosť, únavu, úbytok hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie alebo nízky tlak krvi.
Swedish: För in kanylen fullständigt i vänster eller höger glutealmuskel i en 90° vinkel mot huden.
Slovak: Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°.
Swedish: Efter avslutad behandling bör dessutom FPG kontrolleras efter 4 veckor och HbA1c efter 3 månader.
Slovak: Okrem toho sa má po skončení liečby 4 týždne monitorovať FPG a 3 mesiace HbA1c.
Swedish: • kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Swedish: De injektionsställen som är att föredra för subkutana injektioner är övre delen av låren och buken (med undantag av naveln och midjan).
Slovak: Vhodné miesta na podanie subkutánnych injekcií sú horné časti stehien a brucho (okrem pupka alebo drieku).
Swedish: Andelen patienter som hade genomsnittliga GH nivåer <2,5 µg/L och normaliserade IGF-1 vid samma tidpunkt var också jämförbar mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola stredná hodnota GH < 2,5 µg/l a normalizácia IGF-1 v tom istom čase, bolo v týchto dvoch liečebných skupinách porovnateľné.
Swedish: De flesta fynd som observerades i studier av allmäntoxicitet var reversibla och kunde tillskrivas pasireotids farmakologi.
Slovak: Väčšina nálezov zistených v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní bola reverzibilná a súvisela s farmakológiou pasireotidu.
Swedish: Pasireotid binder med hög affinitet till fyra av de fem hsst-receptorerna.
Slovak: Pasireotid sa s vysokou afinitou viaže na štyri z piatich hsst.
Swedish: Biverkningar av grad 1 och 2 rapporterades hos 57,4 % av patienterna.
Slovak: Nežiaduce reakcie 1. a 2. stupňa boli hlásené u 57,4
Swedish: Som en följd av detta minskar det symptomen av akromegali, som inkluderar huvudvärk, ökad svettning, domningar i händer och fötter och ledvärk.
Slovak: V dôsledku toho redukuje príznaky akromegálie, ku ktorým patrí bolesť hlavy, zvýšené potenie, necitlivosť rúk a nôh, únava a bolesť kĺbov.
Swedish: Dosen kan justeras varannan till var fjärde månad baserat på behandlingssvar och tolerabilitet.
Slovak: Dávku možno titrovať každé 2 až 4 mesiace na základe odpovede a znášanlivosti.
Swedish: Förekomst av gallstenar hos Signiforbehandlade patienter är till övervägande delen asymtomatisk; symtomgivande stenar bör behandlas i enlighet med klinisk praxis.
Slovak: Signiforom je do veľkej miery asymptomatická; symptomatické kamene sa majú liečiť v súlade s klinickou praxou.
Swedish: Totalt 201 patienter med Cushings sjukdom fick Signifor i fas II- och fas III-studier.
Slovak: Celkovo 201 pacientov s Cushingovou chorobou dostávalo Signifor v klinických skúšaniach fázy II a III.
Swedish: Vid dokumenterad hypokortisolism kan det vara nödvändigt att tillfälligt sätta in exogen steroid-(glukokortikoid)-ersättning och/eller sänka dosen eller avbryta behandlingen med Signifor.
Slovak: V prípade zdokumentovaného hypokortizolizmu môže byť potrebná dočasná substitučná liečba exogénnym steroidom (glukokortikoidom) a/alebo zníženie dávky alebo prerušenie liečby Signiforom.
Swedish: Kvinnliga patienter med akromegali hade en högre exponering 32 % jämfört med 51 % hos manliga patienter i studier med behandlingsnaiva patienter respektive otillräckligt kontrollerade patienter; dessa skillnader i exponering var inte kliniskt relevant utifrån effekt- och säkerhetsdata.
Slovak: Ženy pacientky s akromegáliou mali v porovnaní s pacientmi mužmi vyššiu expozíciu s hodnotou 32 % v klinických skúšaniach s dovtedy neliečenými pacientmi a 51 % v klinických skúšaniach s nedostatočne kontrolovanými pacientmi; tieto rozdiely v expozícii neboli s ohľadom na údaje o účinnosti a bezpečnosti klinicky významné.
Swedish: Förutsedda farmakodynamiska interaktioner
Slovak: Očakávané farmakodynamické interakcie
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor Du ska fortsätta att använda Signifor så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Slovak: Ako dlho používať Signifor Signifor používajte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen för dessa patienter är 0,6 mg två gånger om dagen.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 0,6 mg dvakrát denne.
Swedish: Övervakning för en effekt på QTc intervallet är tillrådligt 21 dagar efter start av behandling och därefter när det är kliniskt indicerat.
Slovak: Monitorovanie účinku na interval QTc sa odporúča 21 dní po začiatku liečby a neskôr podľa klinickej potreby.
Swedish: Under behandlingen med Signifor - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Slovak: Počas liečby Signiforom: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Swedish: Låren och buken är bra områden för subkutan injektion.
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Swedish: Dessa förhöjningar var i de flesta fall asymtomatiska, av låg grad och reversibla vid fortsatt behandling.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou asymptomatické, nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na pasireotid
Swedish: Varje ampull är förpackad i en pappbricka som ligger i en ytterkartong.
Slovak: Každá ampulka je zabalená v kartónovej podložke, ktorá je uložená vo vonkajšej škatuli.
Swedish: Hur du injicerar Signifor
Slovak: Ako si podať injekciu Signiforu
Swedish: Det är inte känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Hos patienter med dålig glykemisk kontroll, bör kontroll och behandling av diabetes intensifieras innan pasireotid sätts in och under behandlingen.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie sa má pred začatím a počas liečby pasireotidom zintenzívniť liečba a monitorovanie diabetu.
Swedish: Demografin vid baseline var välbalanserad mellan de två randomiserade dosgrupperna och överensstämde med sjukdomens epidemiologi.
Slovak: Vstupné demografické parametre boli medzi oboma randomizovanými skupinami dobre vyvážené a zhodné s epidemiológiou ochorenia.
Swedish: I båda studierna var de genomsnittliga nivåerna av FPG och HbA1c som högst under de första tre månaderna av behandlingen med pasireotid intramuskulär användning.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach stredná hladina FPG a HbA1c dosiahli maximum v priebehu prvých troch mesiacov liečby pasireotideom podávaným intramuskulárne.
Swedish: Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar och tummen på kolvens ände.
Slovak: Držte injekčnú striekačku medzi dvoma prstami, s palcom na dolnej časti piestu.
Swedish: Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom.
Slovak: Cushingova choroba je spôsobená zväčšením hypofýzy (žľaza v spodnej časti mozgu), ktoré sa nazýva adenóm hypofýzy.
Swedish: Om samtidig användning av antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, med Signifor inte kan undvikas ska patienterna övervakas kontinuerligt för förändringar i koagulationsparametrar (PT och PTT) och dosen av av antikoagulantia justeras därefter.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súčasnému podávaniu takých antikoagulancií ako sú deriváty kumarínu alebo deriváty heparínu s intramuskulárne podávaným Signiforom, pacienti musia byť pravidelne sledovaní na zmeny v ich koagulačných parametroch (PT a PTT) a v súlade s tým sa musí upravovať aj dávka antikoagulancií.
Swedish: Ampullerna ska öppnas precis före administrering och eventuell mängd oanvänt läkemedel kasseras.
Slovak: Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.
Swedish: De flesta patienterna (82,0%) hade genomgått hypofysoperation och genomsnittligt mUFC vid baseline var 470 nmol/dygn (ULN: 166,5 nmol/dygn).
Slovak: Väčšina pacientov (82,0%) predtým podstúpila operáciu hypofýzy a priemerná hladina mUFC bola pri vstupnom vyšetrení 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Swedish: På grund av ökad exponering av obundet läkemedel ska Signifor användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt (se avsnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené pôsobenie neviazaného liečiva sa má Signifor používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2).
Swedish: Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid.
Slovak: Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid.
Swedish: Det två behandlingsgrupperna var välbalanserade i termer om demografiska data vid baseline och sjukdomskarakteristika.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska vstupných demografických údajov a charakteristiky ochorenia.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Signifor om du har eller någonsin har haft: - problem med blodsockerhalten, antingen att den varit för hög (som vid diabetes) eller att den har varit för låg (hypoglykemi).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Signifor, obráťte sa na svojho lekára, ak v súčasnosti máte alebo ste niekedy mali: - ťažkosti s hladinou cukru v krvi, či už príliš vysokou (ako pri cukrovke), alebo príliš nízkou
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 zahŕňajú udalosti nahlásené v pivotných štúdiách s intramuskulárnou formou podania u pacientov s akromegáliou a Cushingovou chorobou.
Swedish: Efterföljande dos ska sedan planeras 4 veckor senare för att återgå till det normala doseringsschemat med en dos var 4:e vecka.
Slovak: Nasledujúca dávka sa má plánovať 4 týždne po podaní injekcie, aby bolo možné pokračovať v normálnej schéme dávkovania jedna dávka každé 4 týžne.
Swedish: Håll nålen i en vinkel på ca 45 grader (som visas på bilden) och stick in den i huden på injektionsstället.
Slovak: Jemne potiahnite kožu v mieste vpichu a ihlu pod uhlom približne 45 stupňov (ako je to znázornené na obrázku) zaveďte do miesta vpichu.
Swedish: - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Slovak: - Signifor môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Swedish: Rodnader i ansiktet förbättrades hos 43,5 % (47/108) av patienterna och hos över en tredjedel påvisades förbättring av supraklavikulära (34,3 %) och dorsala (34,6 %) fettansamlingar.
Slovak: (47/108) pacientov, a viac než tretina pacientov vykazovala zlepšenie supraklavikulárneho tuku (34,3%) a dorzálneho tuku (34,6%).
Swedish: Ett fall av ketos och ett fall av ketoacidos har rapporterats under användning av Signifor vid s.k. "compassionate use".
Slovak: Jeden prípad ketózy a jeden prípad ketoacidózy sa zaznamenal počas používania Signiforu z humanitárnych dôvodov.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Signifor.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Signiforom ukončené.
Swedish: - Extrem trötthet.
Slovak: - Mimoriadna únava.
Swedish: Den färdigberedda Signifor är nu redo att administreras omedelbart.
Slovak: Rekonštituovaný Signifor je teraz pripravený na okamžité podanie.
Swedish: - läkemedel för behandling av blodsockernivåer som är för höga (som vid diabetes) eller för låga (hypoglykemi) som:
Slovak: (cyklosporín); - lieky na úpravu príliš vysokej (ako pri cukrovke) alebo príliš nízkej (hypoglykémia) hladiny cukru v krvi, ako napríklad:
Swedish: Flytta Signifor injektionsförpackning från kylförvaringen.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu Signifor z chladničky.
Swedish: Det kan innefatta mätning av nivåerna av kortisol i ditt blod eller urin.
Slovak: Tento proces môže zahŕňať meranie hladiny kortizolu v krvi alebo v moči.
Swedish: Den totala andelen patienter med antingen hel eller delvis kontroll av genomsnittligt UFC månad 6 var 34 % och 41 % av de patienter som randomiserats till dosen 0,6 mg respektive 0,9 mg.
Slovak: Celkový podiel pacientov s úplnou alebo čiastočnou kontrolou priemerného UFC po 6. mesiaci bol 34 % pacientov randomizovaných na dávku 0,6 mg a 41
Swedish: I en klinisk studie med subkutan administrering av 900 µg pasireotid i singeldos hos patienter med nedsatt njurfunktion, hade nedsatt njurfunktion av mild, måttlig eller svår grad, eller terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD) inte någon betydande påverkan på den totala exponeringen av pasireotid i plasma.
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovým subkutánnym podaním 900 µg pasireotidu pacientom s poruchou funkcie obličiek nemala porucha funkcie obličiek ľahkého, stredne ťažkého alebo ťažkého stupňa, alebo choroba obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) významný vplyv na celkovú expozíciu pasireotidu v plazme.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Swedish: - Läkaren kan också vilja göra regelbundna kontroller av gallblåsan, leverenzymer och hypofyshormoner, eftersom dessa kan påverkas av detta läkemedel.
Slovak: - lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de blir trötta, får yrsel eller huvudvärk under behandling med Signifor.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby boli opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u nich počas liečby Signiforom vyskytne únava, závrat alebo bolesť hlavy.
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
Slovak: V rámci Cushingovej choroby sa hodnotenie bezpečnosti intramuskulárnej formy uskutočnilo na súbore 150 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný v klinickom skúšaní fázy III G2304 (medián trvania expozície: 57 týždňov).
Swedish: 81 patienter korsades över från oktreotid intramuskulär användning till pasireotid intramuskulär användning och 38 patienter korsades över från pasireotid intramuskulär användning till oktreotid intramuskulär användning.
Slovak: 81 pacientov bolo prestavených z oktreotidu podávaného intramuskulárne na pasireotid podávaný intramuskulárne a 38 pacientov bolo prestavených z pasireotidu podávaného intramuskulárne na oktreotid podávaný intramuskulárne.
Swedish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).
Slovak: • metformín, liraglutid, vildagliptín, nateglinid (lieky proti cukrovke).
Swedish: Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu z chladničky a nechajte ju stáť pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred rekonštitúciou, tento čas však nesmie presiahnuť 24 hodín.
Swedish: Episoder av torsades de pointes observerades inte i någon klinisk studie med pasireotid.
Slovak: Epizódy torsade de pointes neboli pozorované v žiadnom klinickom skúšaní s pasireotidom.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av något av de viktigare CYP450-enzymerna.
Slovak: Pasireotid je metabolicky vysoko stabilný a údaje in vitro ukazujú, že pasireotid nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom žiadneho z hlavných enzýmov CYP450.
Swedish: Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie a aktivujte bezpečnostný kryt.
Swedish: Intramuskulär användning.
Slovak: Na intramuskulárne použitie.
Swedish: I den studerade åldersgruppen 18-73 år förutses ytan under kurvan vid steady state för ett doseringsintervall på 12 timmar (AUCss) ligga i intervallet 86 % till 111 % av värdet för den typiska patienten på 41 år.
Slovak: V sledovanom vekovom rozmedzí 18-73 rokov je predpokladaná plocha pod krivkou v rovnovážnom stave pre jeden 12-hodinový interval medzi dávkami (AUCss) v rozmedzí od 86 % do 111
Swedish: Signifor ska administreras med sterila engångssprutor och injektionsnålar.
Slovak: Signifor sa má podávať pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom uppvisar pasireotid en linjär och tidsoberoende farmakokinetik i dosintervallet 0,3 mg till 1,2 mg två gånger dagligen.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineárnu farmakokinetiku nezávislú od času v rozmedzí dávok od 0,3 mg do 1,2 mg dvakrát denne.
Swedish: Patienter som utvecklade hyperglykemi svarade i allmänhet på diabetesbehandling.
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, u ktorých sa rozvinula hyperglykémia, ochorenie obvykle reagovalo na antidiabetickú liečbu.
Swedish: Innan du fortsätter till steg 4, rengör injektionsstället med en spritservett.
Slovak: Skôr ako prejdete ku kroku 4, očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.