FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter är gula, modifierat ovala och bikonvexa, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor ovali modifikati, bikonvessi, b''GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för effluxtransportören P-gp.
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro ta' BSEP u t-trasportatur ta' effluss P-gp.
Swedish: Akneliknande dermatit Torr hud
Maltese: Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-funktionsstatus på 0 (72 %) och visceral sjukdom (73 %) vid baslinjen.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (65%), status talprestazzjoni tal-Grupp tal-Koperazzjoni tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 (72%) u marda vixxerali (73%) fil-linja bażi.
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Maltese: Dan ir-raxx serju fil-ġilda jaf iseħħ wara deni u sintomi li jixbhu lill-influwenza (sindrome ta' Stevens-Johnson).
Swedish: De flesta patienterna (87 %) i ITT-populationen hade BRAF V600E-mutation och 12 % av patienterna hade BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Swedish: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Maltese: Flixkun wieħed fih jew 7 jew 30 pillola.
Swedish: • Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
Maltese: • Ħu Mekinist darba kuljum u ħu dabrafenib darbtejn kuljum.
Swedish: Dabrafenib + trametinib Placebo
Maltese: Dabrafenib + trametinib Plaċebo
Swedish: Hos dessa patienter observerades en 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) bekräftad behandlingssvarsfrekvens med en median PFS på 3,6 månader (95 % CI: 2; 4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
Swedish: Muntorrhet Stomatit
Maltese: Ħalq xott Stomatite
Swedish: Kohort C N=16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Hudlesion
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Swedish: OS-analys (brytdatum: 12 januari 2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 12-Jan-2015)
Swedish: Torr hud Klåda Hudutslag Erytem h
Maltese: UŻATI JEW SKART MINN DAWN
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna vid behandling med trametinib som monoterapi samt hos cirka 24 % av patienterna i kombinationsstudierna med trametinib och dabrafenib i den integrerade säkerhetspopulationen.
Maltese: Ġie osservat raxx f'madwar 60% tal-pazjenti mogħtija monoterapija u f'madwar 24% tal-pazjenti flistudji ta' kombinazzjoni ta' trametinib u dabrafenib fl-popolazzjoni ta' sigurtà integrata.
Swedish: Säkerheten för trametinib i kombination med dabrafenib har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen omfattande 1 076 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, Stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter fullständig resektion (adjuvant behandling) och avancerad NSCLC, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Maltese: Is-sigurtà ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib ġiet evalwatafil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 1,076 pazjent b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika, melanoma fi Stadju III b'mutazzjoni BRAF V600 wara tneħħija sħiħa b'intervent kirurġiku (trattament adjuvanti) u NSCLC avvanzat ikkurati b'trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Totalt 704 individer randomiserades till antingen kombinationen eller vemurafenib (1:1).
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synstörningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza, u disturbi viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi bi trametinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Swedish: Tabell 9 Effektresultat i studie MEK116513 (COMBI-v)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mektovi finns som 15 mg tabletter.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Swedish: Mer information om Mektovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Swedish: Vilka är riskerna med Mektovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Swedish: Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600mutationen är den vanligaste.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Swedish: I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mektovi hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Detta kan jämföras med över 9,5 månader för patienter som tog enkorafenib som enda läkemedel och strax över 7 månader för patienterna som tog ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Maltese: Dan tqabbel ma' aktar minn 9.5 xhur għall-pazjenti li ħadu encorafenib waħdu u ftit aktar minn 7 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċina differenti msejħa vemurafenib.
Swedish: En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Maltese: Studju ta' 577 pazjent b'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa kirurġikament wera li Mektovi flimkien ma' encorafenib itawwal it-tul ta' żmien li l-pazjenti jgħixu mingħajr mal-marda tagħhom tmur għall-agħar.
Swedish: Gilberts syndrom
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Swedish: COMBO 450
Maltese: Combo 450 miġbura).
Swedish: EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Swedish: PVC/PVDC/Al-blister innehållande 12 tabletter.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Swedish: Binimetinib har fototoxisk potential in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Median PFS (mån)
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Swedish: Enkorafenib N=194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, AR00426032 (M3), genom oxidativ N-demetylering.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi binimetinib.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Maltese: Sindromu tal-eritrodiżestija palmari-plantari
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu tal-vini (VTE)
Swedish: In vitro-experiment visar att binimetinib är substrat till P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Swedish: • Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Swedish: Kolitg
Maltese: Koliteg
Swedish: Se avsnitt 2 "Mektovi innehåller laktos".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Swedish: • Grad 4 (CK 10x ULN) asymtomatisk
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Swedish: CK-förhöjning/rabdomyolys
Maltese: Elevazzjoni ta' CK/rabdomijoliżi
Swedish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Swedish: Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274) av patienterna i den poolade Combo 450 mg populationen.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Swedish: Medianvärdet (intervall) för terminal halveringstid för binimetinib (T1/2) var 8,66 timmar (8,10-13,6 timmar).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,6 % (40/274) totalt - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Maltese: • Żieda fil-GGT: 14.6 % (40/274) globali - Grad 3-4 : 8.4 % (23/274)
Swedish: Binimetinib är bundet till humana plasmaproteiner till 97,2 % in vitro.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Swedish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Maltese: Kwalità tal-Ħajja (QoL, Quality of Life ) (data tal-cut-off: 19 ta' Mejju 2016)
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali interim (data tal-cut-off: 7 ta' Novembru 2017)
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, som utgör mindre än 20 % av den kliniska binimetinibexponeringen.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizza lformazzjoni tal-metabolit attiv, li jirrappreżenta inqas minn 20 % tal-esponiment għal binimetinib b'mod kliniku.
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Swedish: Binimetinib metaboliseras av UGTs och CYP1A2 och är ett substrat för Pgp.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Swedish: Rabdomyolys/förhöjt kreatinfosfokinas (CK)
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talk (E533b) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Maltese: Sindrome tal-eritrodisasteżija palmari plantari (PPES)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1:Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling 19 maj 2016)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin(E460i) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE41
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibitur ta' kinażi tal-proteini, Kodiċi ATC:
Swedish: Direkt glukoronidering beräknades som mest bidra till clearance av binimetinib med 61,2 %.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Swedish: Vid slutdatum 9 november 2016 visade preliminära data ifrån del 2 att tillsatsen av binimetinib gav förbättrad median PFS med uppskattningsvis 12,9 månader (95 % CI: 10,1; 14,0) för Combo 300 jämfört med 9,2 månader (95 % CI, 7,4; 11,0) för Enco 300 (del 1 och 2) enligt oberoende central granskning (BIRC).
Maltese: Data preliminarja ta' Parti 2 f'data tal-cut-off tad-9 ta' Novembru 2016, uriet il-kontribuzzjoni ta' binimetinib bi stima ta' PFS medjana mtejba ta' 12.9 xhur (95 % CI: 10.1, 14.0) u għal Combo 300 meta mqabbel ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) Enco 300 (Partijiet 1 u 2) skont ir-reviżjoni indipendenti (BIRC).
Swedish: Muskelsjukdomar/myalgih
Maltese: Disturbi muskolari/Mijalġijah
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet 56 sena (medda 20 - 89), 58 % kienu rġiel, 90 % kienu Kawkasi, u 72 % tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0.
Swedish: Test av BRAF-mutation
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Swedish: PFS för oralt intag av enkorafenib 300 mg en gång dagligen i kombination med oralt intag av binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300, n = 258) jämfördes med PFS för Enco 300 (n = 280, inkluderande 194 patienter från del 1 och 86 patienter från del 2).
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum użat flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) tqabblet mal-PFS Enco 300 (n = 280, inkluż 194 pazjent millParti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Swedish: *sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aomfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden b omfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag comfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares domfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion eomfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fomfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos gomfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit homfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit iomfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).
Swedish: I urinen utsöndrades 6,5 % av radioaktiviteten som binimetinib.
Maltese: Fl-awrina, 6.5 % tar radjuattività ġie eliminat bħala binimetinib.
Swedish: Pannikulit*
Maltese: Pannikulite*
Swedish: Dessa data tyder på att det finns en minimal risk för fototoxicitet när binimetinib ges i terapeutiska doser till patienter.
Maltese: Din id-dejta tindika li hemm riskju minimu għal fototossiċità b'binimetinib bid-dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Swedish: • Grad 2 aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3x - ≤ 5x övre normalvärdet (ULN)
Maltese: (AST, aspartate aminotransferase) jew alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) > 3x - ≤ 5x limitu ogħla tan-normal (ULN)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Swedish: Acneiform dermatit*
Maltese: Dermatite akneiforme*
Swedish: Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Maltese: Mektovi mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumoni • Grad 2
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Swedish: Den bekräftade ORR enligt BIRC var 65,9 % (95 % CI: 59,8; 71,7) för Combo 300, och var 50,4 % (95 % CI: 44,3; 56,4) för Enco 300.
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner t.ex. rifampicin, ciprofloxacin
Maltese: • xi mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi bħal rifampicin, ciprofloxacin
Swedish: Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
Maltese: BIRC kienet 12.7 xhur [95% CI: 9.3, 15.1] għal Combo 300 u 12.9 xhur [95 % CI: 8.9, 15.5] għal Enco 300.
Swedish: • Okomplicerad djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) ≤ grad 3
Maltese: • Trombożi tal-vini fondi mhux ikkumplikata (DVT, deep vein thrombosis) jew emboliżmu pulmonari (PE, pulmonary embolism) ≤ Grad 3
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk prövning av enbart binimetinib visar på i stort sett samma exponering hos försöksdeltagare med lätt nedsättning (Child-Pugh klass A) och deltagare med normal leverfunktion.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat b'binimetinib biss jindikaw esponimenti simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh Klassi A) u individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Swedish: VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Maltese: b'binimetinib (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Resultaten från en dedikerad klinisk studie visade att patienter med grav njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) fick 29 % högre exponering (AUCinf), 21 % högre Cmax, och 22 % lägre CL/F jämfört med matchade friska försöksdeltagare.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku dedikat wrew li pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73 m2), kellhom żieda ta' 29 % flesponiment (AUCinf), żieda ta' 21 % fis-Cmax, u żieda ta' 22 % fis-CL/F meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li tqabblu.
Swedish: • svullna ben.
Maltese: Neoplażmi beninni,
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.
Maltese: • mediċina użata għall-kura ta' problemi fin-nifs, theophylline.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades LVD hos 8,4 % (23/274) av patienterna.
Maltese: Fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura, LVD ġiet irrappurtata fi 8.4 % (23/274) tal-pazjenti.
Swedish: Hudreaktioner • Grad 2
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda • Grad 2
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Maltese: Tqabbil tal-effikaċja sekondarja ieħor bejn Combo 450 u jew vemurafenib jew Enco 300 inkluda sopravivenza globali (OS, overall survival), rata tar-rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), durata tar-rispons (DoR, duration of response) u rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigatur.
Swedish: Perifer neuropati*
Maltese: Newropatija periferali*
Swedish: Hypertonibiverkningar av grad 3 rapporterades hos 5,5 % (15/274) av patienterna, vari ingick hypertensiv kris (0,4 % (1/274)).
Maltese: L-avvenimenti ta' ipertensjoni ġew irrappurtati bħala ta' Grad 3 f'5.5 % (15/274) tal-pazjenti, inkluż kriżi ipertensiva (0.4 % (1/274).
Swedish: Mektovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Maltese: Mektovi huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva binimetinib.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Maltese: Problemi ta' fsada:
Swedish: Dosmodifiering rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Maltese: Ġiet rappurtata modifikazzjoni fid-doża f'0.7 % (2/274) tal-pazjenti.
Swedish: • Grad 3 (CK > 5-10x övre normalvärdet (ULN)) asymtomatiskt
Maltese: • Grad 3 (CK > 5 - 10x limitu ogħla tan-normal (ULN, upper limit of normal)) asintomatiku
Swedish: Synnedsättningen var oftast reversibel.
Maltese: Vista batuta kienet ġeneralment riversibbli.
Swedish: Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).
Maltese: Binimetinib hu induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk għandu jkun hemm kawtela meta jintuża ma' sottostrati sensittivi (bħal duloxetine jew theophylline).