FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réaction générale à la perfusion étaient les suivants : urticaire, souffle court, rougeur de la face, transpiration, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et pression artérielle élevée.
English: Pack size: 1 vial
French: Taille de l'emballage : 1 flacon
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion 1 flacon
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
French: Dans les essais cliniques, le pourcentage de patients ayant eu des accès de goutte au cours des 3 premiers mois était de 75 % chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, contre 54 % des patients sous placebo.
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
French: Parmi les autres critères secondaires d'évaluation, une diminution par rapport au début d'étude du nombre d'articulations douloureuses et enflées a été observée chez les patients traités par KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, alors qu'il n'y avait que peu de variation chez les patients sous placebo.
English: Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
French: La présence d'anticorps dirigés contre la pégloticase, associée à la clairance de la pégloticase, induisait une légère stimulation de l'élimination des urates.
English: KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
French: KRYSTEXXA, une fois dilué avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %), est administré en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 2 heures, à un débit d'environ 2 ml/minute.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate).
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml).
English: Pack size of 1 vial.
French: Taille de l'emballage : boîte de 1 flacon.
English: Concentrate for solution for infusion.
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion.
English: Retreatment with KRYSTEXXA
French: Reprise du traitement par KRYSTEXXA
English: Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
French: Chaque flacon contient 8 mg de pégloticase (solution concentrée à 8 mg/ml)
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, water for injections
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
English: In clinical trials, the mean plasma uric acid (PUA) levels fell to 0.7 mg/dl approximately 24 hours following the first dose of pegloticase in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with a mean PUA of 8.2 mg/dl in the placebo-treated patients.
French: Dans les essais cliniques, les taux moyens d'acide urique plasmatique (AUP) tombaient à 0,7 mg/dl environ 24 heures après la première dose de pégloticase chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, par comparaison avec un taux moyen d'AUP de 8,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
English: • 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or infusion.
French: • Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
French: GOUT3 1 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo GOUT3 2 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo
English: How much KRYSTEXXA is given
French: Quelle quantité de KRYSTEXXA est administrée
English: fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
French: D'autres disparaissaient sous l'effet d'un traitement de soutien par un apport intraveineux de liquides, de glucocorticoïdes ou d'anti-histaminiques supplémentaires ou après une interruption de la perfusion et un traitement par l'épinéphrine pour les réactions anaphylactiques.
English: KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
French: KRYSTEXXA a été administré en perfusion intraveineuse avec un Tmax de 2,25 h (intervalle:
English: The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions systémiques à la perfusion sont les suivants : urticaire, dyspnée, bouffées vasomotrices, hyperhydrose, gêne ou douleur dans la poitrine, frissons et hypertension.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
French: Conclusions scientifiques et motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: p-Value2
French: Valeur de p2
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions locales à la perfusion sont les suivants : érythème, prurit et éruption.
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion
English: Skin and subcutaneous disorders
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
English: p-Value3
French: Valeur de p3
English: The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site d'injection, démangeaisons et éruption.
English: What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA ?
English: 1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
French: 2 Valeur de p calculée en utilisant le test exact de Fisher pour la comparaison groupe pégloticase vs groupe placebo
English: 1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
French: 3 Valeurs de p fondées sur le test exact de Fisher pour la comparaison pégloticase versus placebo
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people): worsening of a type of heart disease called congestive heart failure, skin infection, elevated potassium levels in the blood Frequency not known (cannot be estimated from available data): destruction of red blood cells If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : aggravation d'un type de maladie cardiaque appelée insuffisance cardiaque congestive, infection cutanée, taux élevés de potassium dans le sang
English: Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
French: Avant de débuter le traitement, et en particulier avant de contrôler les taux d'acide urique sérique, les patients doivent arrêter la prise de médicaments hypo-uricémiants par voie orale.
English: The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
French: Les scores d'évaluation de la douleur utilisant une échelle analogique visuelle étaient de 44,2 en début d'étude contre 28,4 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 53,9 contre 57,2 dans le groupe placebo (p ≤ 0,001).
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
French: Fréquent : hyperglycémie Peu fréquent : hyperkaliémie
English: How to store KRYSTEXXA
French: Comment conserver KRYSTEXXA
English: Not known: Haemolysis
French: Fréquence indéterminée : hémolyse
English: Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
French: Notice : information de l'utilisateur KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
English: Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA.
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
French: Dans les essais cliniques, 89 % des patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines et 15 % des patients du groupe placebo ont développé des anticorps anti-pégloticase (IgM et IgG).
English: The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
French: Les scores HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index : Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité) étaient de 1,1 en début d'étude contre 0,84 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 1,2 contre 1,3 dans le groupe placebo (p ≤ 0,01).
English: The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
French: Questionnaire d'évaluation de la santé - Score global évalué par l'investigateur) étaient de 42,4 en début d'étude contre 27,1 à la semaine 25 chez les patients traités par la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, comparés à 51,6 contre 53,4 dans le groupe placebo (p ≤ 0,001).
English: The mean PUA at baseline was 9.8 mg/dl. Seventy-one percent (71%) of patients had baseline tophi.
French: Soixante et onze pour cent (71 %) des patients présentaient des tophi en début d'étude.
English: How KRYSTEXXA works
French: Comment KRYSTEXXA agit-il ?
English: 95% Confidence Interval1
French: Intervalle de confiance à
English: Adverse Reaction
French: Effet indésirable
English: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
French: Solution injectable Voie sous cutanée cartouche (verre) 3.15 ml
English: vials (glass)
French: Nom (de fantaisie)
English: Intraperitoneal use
French: Voie intrapéritonéale
English: EU/1/97/030/202 Insuman Implantable
French: Insuman Implantable
English: 1 pre-filled syringe
French: 1 seringue pré-remplie
English: Invented name Strength Pharmaceutical
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
French: 1 seringue pré-remplie + 2 aiguilles individuelles
English: 1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
French: 1 seringue pré-remplie (verre) + 1 aiguille individuelle
English: Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
English: Content
French: e s
English: Pertussis toxoid, adsorbed
French: Pertactine, adsorbée
English: Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
French: Anatoxine tétanique, adsorbée
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed 25 micrograms Pertactin, adsorbed
French: Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Copalia, le 16 janvier 2007.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Copalia.
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Copalia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
French: La pression artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
English: Other information about Copalia
French: Autres informations relatives à Copalia:
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Copalia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Copalia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Copalia.
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Copalia au cours des études?
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
French: Copalia est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour avec un peu d'eau.
English: Why has Copalia been approved?
French: Pourquoi Copalia a-t-il été approuvé?
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
French: La dose de Copalia à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Copalia (chez un à 10 patients sur 100) sont les céphalées (maux de tête), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe, l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), divers types d'œdèmes (gonflements), la fatigue (épuisement), les bouffées vasomotrices (rougeurs), l'asthénie (faiblesse) et les bouffées de chaleur.
English: What is the risk associated with Copalia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Copalia?
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Copalia, voir la notice.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
French: La société a également présenté des données montrant que les taux d'amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Copalia et chez les patients recevant les deux médicaments séparément.
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
French: Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants.
English: What is Copalia?
French: Qu'est-ce que Copalia?
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
French: Copalia ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou biliaires graves, chez les patients présentant certains problèmes cardiaques ni chez les patients souffrant d'hypotension sévère (faible pression sanguine).
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
French: Copalia ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
French: Les patients sous amlodipine seule ont vu leur pression artérielle chuter de 10,0 mmHg, par rapport à 11,8 mmHg chez les patients ayant reçu 160 mg de valsartan en plus.
English: Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
French: Copalia est un médicament qui contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
French: Copalia est utilisé chez les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
French: Copalia contient deux principes actifs: l'amlodipine et le valsartan.
English: How does Copalia work?
French: Comment Copalia agit-il?
English: How is Copalia used?
French: Comment Copalia est-il utilisé?
English: What is Copalia used for?
French: Dans quel cas Copalia est-il utilisé?
English: How has Copalia been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Copalia?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
French: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)
English: Denmark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
French: Danemark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
French: Pays-Bas Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
English: Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
French: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
English: Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
French: Des informations sur Rizmoic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
English: The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, que le patient peut prendre avec ou sans laxatif.
English: The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
French: Le patient doit cesser de prendre Rizmoic lorsqu'il ne prend plus d'opioïde.
English: As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rizmoic sont surveillées en permanence.
English: Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
French: Rizmoic est disponible sous la forme de comprimés de 200 microgrammes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rizmoic ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rizmoic sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rizmoic, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Rizmoic sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.