FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 75 IU lutropiinialfaa (rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni, r-LH).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 NE alfa-lutropin (rekombináns technológiával előállított humán luteinizáló hormon {r-hLH}) injekciós üvegenként.
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Europe B.V.
Finnish: • Valmista injektioneste: Poista suojakorkki Luveris-kuiva-aineen injektiopullosta, ota ruisku ja ruiskuta liuotin hitaasti Luveris-injektiopulloon.
Hungarian: • Készítse el az injekciós oldatot: Távolítsa el a Luveris port tartalmazó injekciós üvegről a védőkupakot, vegye kézbe a fecskendőt és óvatosan fecskendezze az oldószert a Luveris port tartalmazó injekciós üvegbe.
Finnish: Aseta välineet puhtaalle alustalle: yksi Luveris-injektiopullo, yksi liuotinampulli, kaksi desinfiointiaineella kostutettua lappua, yksi ruisku, yksi injektioliuoksen valmistusneula kuiva-aineen liuottamiseen oheisella liuottimella, ohut neula ihonalaisen pistoksen antoa varten, terävien esineiden keräysastia lasiastioiden ja neulojen turvallista hävittämistä varten.
Hungarian: • Tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést: egy injekciós üveg Luveris, egy oldószerampulla, két alkoholos törlőkendő, egy injekciós fecskendő, egy injekcióstű a por oldószerben való feloldásához, vékony injekcióstű a szubkután injekcióhoz, a tűk és az üvegek biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Luveris 75 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Luveris 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: Luverisin säilyttäminen
Hungarian: Tudnivalók a Luveris alkalmazása előtt
Finnish: Ennen hoidon aloittamista selvitetään huolellisesti lapsettomuuden syy ja arvioidaan mahdolliset raskauden vasta-aiheet.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a pár infertilitásának okát, valamint a terhesség valós és vélt kontraindikációit meg kell állapítani.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Koostumus: yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 75 IU lutropiinialfaa.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összetétel: 75 NE alfa-lutropin injekciós üvegenként.
Finnish: Luveris-valmistetta käytetään follikulaarisen kehityksen stimulointiin yhdessä follitropiinialfan kanssa.
Hungarian: A Luverist az alfa-follitropin mellett a tüszőérés stimulációjának céljából adják.
Finnish: Avusteisten lisääntymismenetelmien yhteydessä monisikiöraskauden riski liittyy ikääsi sekä hedelmöityneiden munasolujen tai kohtuun siirrettyjen alkioiden laatuun ja lukumäärään.
Hungarian: Amennyiben a terhesség mesterséges elősegítését célzó kezelésen vesz részt, a többszörös terhesség kialakulásának valószínűsége függ az Ön életkorától, a megtermékenyített petesejtek és a visszaültetett embriók számától és életképességétől.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Luverista.
Hungarian: A Luveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Suuremmat annokset eivät olleet tätä annosta tehokkaampia.
Hungarian: A nagyobb adagok nem bizonyultak ennél hatékonyabbak.
Finnish: FSH:n annostusta säädetään vasteen mukaan ja hoitoa voidaan jatkaa enintään viisi viikkoa.
Hungarian: Az FSH adagjait a válasznak megfelelően kell beállítani, és a kezelés legfeljebb öt hétig tarthat.
Finnish: Luverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Luveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Merck Serono Europe Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Luverisia varten 29. marraskuuta 2000.
Hungarian: 2000. november 29-én az Európai Bizottság a Merck Serono Europe Limited részére a Luveris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Luverisia annetaan kerran päivässä yhdessä FSH:n kanssa.
Hungarian: A Luveris-t naponta egyszer, FSH-val együtt kell beadni.
Finnish: Jauhetta ja liuotinta käytettäessä ne on sekoitettava keskenään juuri ennen käyttöä.
Hungarian: Amennyiben por és oldószer formában alkalmazzák, a kettőt használat előtt össze kell keverni.
Finnish: Päätutkimuksessa 67 prosenttia naisista, jotka saivat hyväksytyn Luveris-annoksen (75 kansainvälistä yksikköä) yhdessä FSH:n, kanssa tuottivat funktionaalisia follikkeleja (kuusi yhdeksästä).
Hungarian: A fő vizsgálatban a Luveris jóváhagyott dózisával (75 nemzetközi egység) és FSH-val kezelt nők 67%ka (9-ből 6 fő) produkált funkcionális tüszőket.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luverisvalmistetta.
Hungarian: Ez a Luveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Luverisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, mustelmat tai turvotus), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, alavatsakipu, munasarjojen lievä tai kohtalainen hyperstimulaatiooireyhtymä, munasarjakystat (nestettä sisältävän ontelon kehittyminen munasarjassa) ja rintakipu.
Hungarian: A Luveris leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, zúzódás vagy duzzadás), a fejfájás, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és egyéb hasi panaszok, az alhasi fájdalom, az enyhétől közepesen súlyosig terjedő petefészek hiperstimulációs szindróma, a petefészekciszta (folyadékkal teli üreg megjelenése a petefészekben) és a mellben jelentkező fájdalom.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, jotka tuottavat funktionaalisia follikkeleja (munasarjasta irtoamisvalmiita munasoluja).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a funkcionális tüszőket (leszállásra váró petesejtek a petefészekben) produkáló nők száma volt.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lutropiinialfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-lutropin
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Luverisin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luveris alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Saatu liuos voidaan sekoittaa FSH-valmisteeseen samassa ruiskussa.
Hungarian: Az így készült oldat az FSH-val együtt beadható ugyanabban az injekcióban is.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa stimuloimaan munasolujen kehittymistä munasarjoissa aikuisilla naisilla, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (erittäin alhainen hormonitaso).
Hungarian: A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazzák a petefészekben zajló tüszőnövekedés elősegítésére olyan felnőtt nőknél, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH-hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Finnish: Muita tietoja Luverisista
Hungarian: A Luveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Luverisia FSH:n kanssa annettuna tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 38 naista, joilla oli vaikea LH- ja FSH-puutos.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris hatásait egy 38 súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban tesztelték.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luverisin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä lääkevalmisteita, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, painonnousua ja ripulia.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma akkor alakul ki, ha a petefészek túlzott reakciót mutat a kezelésre, különösen akkor, ha ovulációt kiváltó gyógyszereket alkalmaztak; hányingert, súlygyarapodást és hasmenést okozhat.
Finnish: Yksi injektiopullo jauhetta ja liuotinta sisältää kerta-annoksen, mutta jokainen sylinteriampulli sisältää kuusi annosta Luverisia.
Hungarian: Egy ampullányi por és oldószer egyszeri alkalomra szolgál, de az oldatot tartalmazó minden egyes előretöltött injekciós toll hat adag Luveris-t tartalmaz.
Finnish: Luverisin vaikuttava aine lutropiinialfa on kopio luonnollisesta LH-hormonista.
Hungarian: A Luveris hatóanyaga - az alfa-lutropin - a természetes LH hormon másolata.
Finnish: Luverisia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) LH- tai FSH -hormonille, tai jollekin muulle Luverisin aineosalle.
Hungarian: A Luveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az LH, az FSH hormonokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Potilas voi antaa injektion itse, jos hän on siihen motivoitunut, saanut asianmukaisen opastuksen ja saa tarvittaessa asiantuntija-apua.
Hungarian: A Luveris-injekciókat a beteg saját maga is beadhatja, amennyiben kellően motivált, erre megfelelően kiképezték és lehetősége van szaktanács igénybevételére.
Finnish: Luveris-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Hungarian: A Luveris-kezelést csak a termékenységi problémák kezelésében jártas szakorvos végezheti.
Finnish: LH aiheuttaa elimistössä munasolujen irtoamisen (ovulaation) kuukautiskierron aikana.
Hungarian: A szervezetben az LH idézi elő a petesejt kiszabadulását (tüszőrepedés, ovuláció) a menstruációs ciklus során.
Finnish: Luveris on tarkoitettu hedelmättömyyden hoitoon.
Hungarian: A Luveris egy termékenységi kezeléshez használt gyógyszer.
Finnish: Mitä hyötyä Luverisista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lisätietoja Luveris-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Luveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on kasvain aivolisäkkeessä, hypotalamuksessa (aivojen osa), rinnassa, kohdussa tai munasarjassa.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek agyalapi mirigyében, hipotalamuszában (az agy egyik területe), mellében, méhében vagy petefészkében daganatos elváltozás található.
Finnish: Potilaan hoitovastetta seurataan tarkastamalla munasolujen kehittymisen edistymistä munasarjoissa.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát figyelemmel kell kísérni a petefészekben zajló petesejtképződés ellenőrzése érdekében.
Finnish: Miksi Luveris on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luveris forgalomba hozatalát?
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joiden syy ei ole munasarjojen monirakkulatauti ja joiden alkuperä on tuntematon, tai joilla on selittämätön vaginaalinen verenvuoto.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá abban az esetben sem, ha nem policisztás petefészekbetegség által okozott, ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodás vagy -ciszta, illetve megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés áll fenn.
Finnish: Luverisia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, koska potilaita, joilla on tällainen sairaus, on vähän.
Hungarian: Mivel az ilyen problémával küzdő betegek száma alacsony, a Luveris-t más gyógyszerekkel nem hasonlították össze.
Finnish: Luveris on lääke, jonka vaikuttava aine on lutropiinialfa.
Hungarian: A Luveris egy alfa-lutropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä riskejä Luverisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos, ja liuoksena esitäytetyssä kynässä.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint oldott állapotban, előretöltött injekciós toll formájában kapható.
Finnish: Myös FSH, jota käytetään yhdessä Luverisin kanssa, stimuloi ovulaatiota.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris a tüszőrepedést serkenti.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen LH-hormonia.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: a hatóanyagot egy olyan sejt termeli, amely egy gén (DNS) bejuttatása után annak hatására képes humán LH-t előállítani.
Finnish: Miten Luverisia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luveris-t?
Finnish: Miten Luverisia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luveris-t?
Finnish: Miten Luveris vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luveris?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luverisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Luverisia annetaan ruiskeena ihon alle.
Hungarian: A Luveris-t bőr alá adott injekció formájában adják be.
Finnish: Mitä Luveris on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luveris?
Finnish: Konsentraatti: 0,5 ml;
Hungarian: Koncentrátum: 0,5 ml;
Finnish: Liuotin: 1,7 ml
Hungarian: Oldószer: 1,7 ml
Finnish: 1 pullo konsentraattia + 2 pulloa liuotinta
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Finnish: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Finnish: Verkkokalvoon Konsentraatti: pullo (COC);
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Finnish: Liuotin: pullo (COC)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Finnish: Toinen silmä on käsiteltävä vähintään 6 päivän kuluttua ensimmäisen silmän käsittelyn jälkeen.
Hungarian: A második szemet az első szem után legalább 6 nappal lehet kezelni.
Finnish: Luxturna (voretigeenineparvoveekki)
Hungarian: Luxturna (voretigén neparvovec)
Finnish: Parannus potilaiden näössä säilyi vähintään kolmen vuoden ajan.
Hungarian: A betegek látásjavulása legalább három évig fennmaradt.
Finnish: Potilaille ja heidän hoitajilleen toimitetaan myös tietopaketti.
Hungarian: A betegek és gondozóik számára tájékoztató csomagot fognak rendelkezésre bocsátani.
Finnish: Potilaiden katsottiin läpäisseen testin, jos he suoriutuivat reitistä kolmessa minuutissa törmäämättä enempään kuin kolmeen esteeseen.
Hungarian: A betegek akkor teljesítették a tesztet sikeresen, ha 3 percen belül végighaladtak az úton úgy, hogy háromnál több akadályba nem ütköztek bele.
Finnish: Lääkevalmisteessa käytetty virustyyppi (AA-virus) ei aiheuta sairautta ihmisessä.
Hungarian: A gyógyszerben alkalmazott vírustípus (adeno-asszociált vírus) nem okoz emberi megbetegedést.
Finnish: Lisää tietoa Luxturnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Hungarian: További információ a Luxturna gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Finnish: Tämä auttaa verkkokalvon soluja toimimaan paremmin ja hidastaa sairauden etenemistä.
Hungarian: Ezáltal a retina sejtjei jobban működnek, lelassítva a betegség előrehaladását.
Finnish: Tämän katsottiin olevan tärkeä kliininen hyöty, kun otetaan huomioon hyväksyttyjen hoitojen puuttuminen tähän etenevään ja rappeuttavaan sairauteen.
Hungarian: Ezt jelentős klinikai előnynek tekintették, figyelemmel ezen progresszív, degeneratív betegség engedélyezett kezeléseinek hiányára.
Finnish: Luxturnan turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä ja sivuvaikutuksia hallittavina.
Hungarian: A Luxturna biztonságosságát elfogadhatónak, mellékhatásait kezelhetőnek ítélték.
Finnish: Luxturnaa saa vain hoitolaitoksista, joissa koulutusohjelma on käytössä.
Hungarian: A Luxturna csak olyan központokban lesz elérhető, ahol az oktatóprogram rendelkezésre áll.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Luxturnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Luxturna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Luxturnaa markkinoiva yhtiö laatii perehdytysohjelman ja perehdytysmateriaalia lääkäreille ja farmaseuteille, joiden odotetaan käyttävän ja käsittelevän Luxturnaa, jotta varmistettaisiin lääkevalmisteen asianmukainen käyttö sekä lääkkeeseen ja sen antamiseen liittyvien riskien minimoiminen.
Hungarian: A Luxturna-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan alkalmazó, illetve kiadó orvosok és gyógyszerészek számára oktatóprogramot és oktatóanyagokat fog összeállítani a gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása, és a gyógyszerrel, valamint annak alkalmazásával összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luxturnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiön on seurattava kaikkia Luxturnaa päätutkimuksissa saaneita potilaita 15 vuoden ajan lääkevalmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kuvaamiseksi ja perustettava rekisteri pitkäaikaista turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi Luxturnalla hoidetuista potilaista.
Hungarian: Emellett a vállalatnak a fő vizsgálatokban Luxturna-val kezelt betegek állapotát 15 évig figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése, valamint egy olyan nyilvántartás létrehozása érdekében, amelyben a Luxturna-val kezelt betegek hosszú távú biztonságossági adatait gyűjti.
Finnish: Perinnöllinen verkkokalvorappeuma on harvinainen, ja Luxturna nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) sairauden kahta muotoa varten eri ajankohtina (retinitis pigmentosaa varten 28. heinäkuuta 2015 ja Leberin synnynnäistä amauroosia varten 2. huhtikuuta 2012).
Hungarian: Mivel az örökletes retinadisztrófia „ritkának" minősül, ezért a Luxturna-t a betegség két formája tekintetében különböző időpontokban (retinitisz pigmentóza: 2015. július 28.; Leber-féle amaurózis: 2012. április 2.) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Miksi Luxturna on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luxturna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Muuta tietoa Luxturnasta
Hungarian: A Luxturna-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten hyvin potilaat suoriutuivat liikkumiskokeesta.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek mobilitási teszten elért eredménye volt.
Finnish: Luxturnan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä 20 potilaasta) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verentulo silmään ja siitä aiheutuva silmän punaisuus), kaihi (silmän linssin samentuminen) ja kasvanut paine silmän sisällä.
Hungarian: A Luxturna leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szembe, ami a szem vörösségét okozza), szürke hályog (a szemlencse elszürkülése) és a megnövekedett szembelnyomás.
Finnish: Luxturnan on osoitettu parantavan potilaiden näköä ja kykyä liikkua esteitä kiertäen, etenkin hämärässä valaistuksessa, ja sen odotetaan parantavan heidän elämänlaatuaan.
Hungarian: A Luxturna bizonyítottan javította a betegek látását és az akadályok kikerülésének képességét, gyéren megvilágított körülmények között is, így várhatóan javítani fogja a betegek életminőségét.
Finnish: Mitä hyötyä Luxturnasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luxturna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Luxturnaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoitoa saa antaa vain silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi.
Hungarian: A Luxturna csak receptre kapható, és a kezelést szemműtétek végzésében tapasztalt sebésznek kell végrehajtania.
Finnish: Luxturnaa voidaan käyttää vain, kun potilaalla on vielä riittävästi toimivia soluja verkkokalvossa ja kun sairaus johtuu mutaatioista (muutoksista) RPE65-geenissä.
Hungarian: A Luxturna csak abban az esetben alkalmazható, ha a beteg retinájában még van elég működő sejt és a betegséget az RPE65 gén mutációja (módosulása) okozza.
Finnish: Yleistiedot Luxturnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Luxturna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Lisäksi 13 potilasta 21:stä Luxturnaa saaneesta potilaasta (62 %) suoriutui liikkumiskokeesta alhaisimmalla, 1 luksin tasolla (vastaa huonosti valaistua jalkakäytävää yöllä).
Hungarian: Emellett a Luxturna-val kezelt 21 beteg közül 13 (62%) a legalacsonyabb megvilágítási szint, 1 lux (hasonló egy járda éjszakai gyenge megvilágításához) mellett teljesítette sikeresen a tesztet, míg ez a gyógyszerrel nem kezelt betegek egyikének sem sikerült.
Finnish: Vuoden kuluttua hoidosta Luxturnaa saaneiden potilaiden suoritus parani 1,8 pistettä; potilaat, joille ei annettu Luxturnaa, paransivat suoritustaan 0,2 pistettä.
Hungarian: Egy év kezelés után a Luxturna-val kezelt betegek pontszáma 1,8 ponttal, a Luxturna-t nem kapó betegek pontszáma pedig 0,2 ponttal nőtt, ami azt jelenti, hogy a Luxturna-val kezelt betegek jobban tudtak haladni az úton.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Luxturnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Luxturna annetaan yhtenä injektiona kumpaankin silmänpohjaan verkkokalvon alle.
Hungarian: A Luxturna-t egyetlen injekcióban kell a szemek hátsó részébe, a retina alá beadni.
Finnish: Luxturnaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli RPE65mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma.
Hungarian: A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
Finnish: Mitä riskejä Luxturnaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luxturna alkalmazása?
Finnish: Potilaan on saatava immunosuppressoreja (lääkkeitä, jotka heikentävät elimistön immuunijärjestelmän eli elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa) kolme vuorokautta ennen Luxturnan injektointia ensimmäiseen silmään.
Hungarian: A Luxturna első szembe való befecskendezése előtt három nappal a betegnek immunszuppresszív gyógyszereket (a szervezet természetes védekező rendszere, az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek) kell adni, és ezt a kezelést az injekció beadása után 14 napig kell folytatni a gyógyszer szervezet általi kilökésének kockázata csökkentése érdekében.
Finnish: Miten Luxturna vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luxturna?
Finnish: Lisätietoja Luxturnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Luxturna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.