FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση του Ketek με βαρφαρίνη μετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου
English: Rare (≥1/10,000 to
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
English: Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή φλουβαστατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας και
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Greek: Τα συνιστώμενα MIC κλινικά όρια ευαισθησίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιµής της
English: • dronedarone (for atrial fibrillation)
Greek: • δρονεδαρόνη (για κολπική μαρμαρυγή)
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας στην περίπτωση που κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενοχλητική, σοβαρή ή δεν υποχωρεί καθώς συνεχίζει η θεραπεία.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Greek: Ο λόγος AUC/MIC έχει καταδειχτεί ότι αποτελεί τη ΦΚ/ΦΔ παράμετρο που συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα της τελιθρομυκίνης.
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg τελιθρομυκίνης.
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη Αερόβια Gram-θετικά βακτήρια Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * Είδη Streptococcus Viridans group streptococci
English: - The active substance is telithromycin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τελιθρομυκίνη.
English: Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin, a P-glycoprotein substrate.
Greek: Φάνηκε ότι το Ketek αυξάνει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης,ενός υποστρώματος της P-γλυκοπρωτεΐνης, στο πλάσμα.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Greek: Γι' αυτό, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) ενδεχομένως να έχει ως επακόλουθο υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης και απώλεια της δράσης.
English: Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Ketek θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Blood and the lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, το
English: These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν αντιαρρυθμικούς παράγοντες κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη) και κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, αμιωδαρόνη), σιταλοπράμη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μεθαδόνη, κάποια αντιψυχωσικά (π.χ. φαινοθειαζίνες), φλουοροκινολόνες (π.χ. μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητησιακά (π.χ. φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
English: Ketek should not be used by breast
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις θηλάζουσες μητέρες.
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Greek: Η ολική ιστική συγκέντρωση του υπερκείμενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών μακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αμυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg και 1,58±1,68 mg/kg αντίστοιχα 24 ώρες μετά τη δόση.
English: Telithromycin is metabolised primarily by the liver.
Greek: Η τελιθρομυκίνη μεταβολίζεται πρωταρχικά από το ήπαρ.
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Ketek με κάποιο από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Greek: Παροσμία Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταχείας έναρξης της έξαρσης της μυασθένειας gravis (βλ. παραγράφου ς 4.3 και
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with ‘H3647' on one side and ‘400' on the other.
Greek: Επίμηκες, αμφίκυρτο δισκίο χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί με τυπωμένα τα στοιχεία ‘Η3647' στη μια
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Greek: Διάρροια, ναυτία και ζάλη ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανόμενης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, της κοιλιακής μαρμαρυγής και της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντομα να παίρνετε τα δισκία, η
English: However, patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis when co-treated with pravastatin, rosuvastatin and fluvastatin.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης, όταν σε αυτούς χορηγούνται ταυτόχρονα πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη ή
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Greek: Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τelithromycin
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Greek: Aναμένεται ότι το Ketek αυξάνει τα επίπεδα της σισαπρίδης, πιμοζίδης, αστεμιζόλης, τερφεναδίνης, δρονεδαρόνης, σακουιναβίρης στο πλάσμα.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
English: Theophylline
Greek: Ηωσινοφιλία
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Greek: - εάν είχατε συγκεκριμένα καρδιακά προβλήματα όπως νόσημα των στεφανιαίων της καρδιάς, κοιλιακές αρρυθμίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριμένες μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως χαμηλά επίπεδα καλίου (υποκαλιαιμία),
English: Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
Greek: Στις αναφορές συμπεριλαμβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, macrolides, lincosamides
English: What you need to know before you take Ketek
Greek: Πώς να πάρετε το Ketek
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Greek: Η τελιθρομυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισμένη ή καμιά
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
Greek: Το Ketek δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής με επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, βότανο St. John/βαλσαμόχορτο/ υπερικό) και για 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
English: - Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Greek: - Σημεία και συμπτώματα ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά (όχι συχνές).
English: In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or azole antifungals (e.g. ketoconazole, fluconazole), is contraindicated.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Ketek και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή αζολικά
English: QT/QTc interval prolongation, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) with potential fatal outcome (see section 4.4)
Greek: Κολπική αρρυθμία, υπόταση, βραδυκαρδία επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc, κοιλιακή αρρυθμία (συμπεριλα μβανομένων κοιλιακής ταχυκαρδίας , κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) με δυνητική θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο
English: If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Greek: Αν διακόψετε πολύ σύντομα να παίρνετε τα δισκία, μπορεί να συμβάλλετε επίσης στην εμφάνιση Αν νοιώσετε ότι σας έχει εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Greek: Οι κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές
English: - medicines containing digoxin (for heart disorders) or dabigatran (for prevention of blood clots)
Greek: φάρμακα που περιέχουν διγοξίνη (για τις καρδιακές παθήσεις) ή dabigatran (για την πρόληψη κάποιους αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) (για τις
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telithromycin
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Greek: Κανένας ασθενής σε καμιά από τις ομάδες δεν παρουσίασε ΔQTc >60 msec. Στο κλινικό πρόγραμμα δεν υπήρξε κάποια αναφορά για TdP ή άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες ή σχετιζόμενη ανακοπή
English: • cisapride (digestive problems)
Greek: • σισαπρίδη (πεπτικά προβλήματα)
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Greek: Ο κύριος χρόνος ημιζωής της τελιθρομυκίνης είναι 2-3 ώρες και ο τελικός, λιγότερο σημαντικός, χρόνος ημιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση 800 mg τελιθρομυκίνης μια μέση μέγιστη συγκέντρωση περίπου 2 mg/l επιτεύχθηκε στο πλάσμα εντός 1-3 ωρών μετά τη δόση.
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Greek: * Η κλινική αποτελεσματικότητα για τους ευαίσθητους μικροοργανισμούς έχει αποδειχθεί στις
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθρομυκίνη για ένα μήνα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες και για 3-6 μήνες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύμονα, θύμο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεμφαδένες του μεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα).
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Greek: + Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB) Περισσότεροι από το 80% των στελεχών
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Pancreatitis
Greek: Καρδιακές
English: These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
Greek: (φαινοθειαζίνες), κάποια αντιβιοτικά (φλουοροκινολόνες όπως η μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητιασικά (φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη).
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν παρουσιάζετε ακανόνιστους
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Greek: Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 έως 4 ημέρες μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση τελιθρομυκίνης των 800 mg.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Greek: Σε ασθενείς υπό αιμοδιΰλιση η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε το Ketek 800 mg να
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Ketek σε ασθενείς με σοβαρή
English: Streptococcus pneumoniae
Greek: Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
Greek: • εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη (δισκία ή εισπνεόμενη για την ημικρανία) - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τα νεφρά (σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) ή/και πρόβλημα με το συκώτι (σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας), άλλα φάρμακα φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/βαλσαμόχορτο) (φάρμακο από βότανα που φάρμακα όπως το τακρόλιμους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιμους (για μεταμόσχευση φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τους καρδιακούς παλμούς (φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT).
English: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Greek: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ή σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
Greek: Η έκθεση της τελιθρομυκίνης in vitro επέλεξε τους μεταλλαγμένους πνευμονιόκοκκους με αυξημένες
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Greek: 20% από τα κόπρανα και 12% από τα ούρα.
English: Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Greek: Παρ' όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης με Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των
English: If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Greek: Εάν η τελιθρομυκίνη συγχορηγείται με dabigatran etexilate θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική
English: Diplopia
Greek: Έκζεμα
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα μακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1.
English: Absorption
Greek: δυσκοιλιότητα
English: Pathogen
Greek: Κολχικίνη
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
English: Haemophilus influenzae
Greek: Θαμπή όραση Διπλωπία
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Greek: Επομένως, η τελιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. επίσης
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: Erythema multiforme
Greek: Οπτικές διαταραχές
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας..
English: Immune system disorders
Greek: Μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής
English: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Greek: - Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες.
English: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
English: Elderly population
Greek: Η πλειοψηφία των ανθεκτικών στη
English: pain, flatulence constipation
Greek: Καντιντίαση στόματος, στοματίτιδα,
English: Oral anticoagulants
Greek: Κολπική καντιντίαση
English: Telithromycin does not induce expression of macrolide-lincosamide-streptogramin B (MLSB)
Greek: Η τελιθρομυκίνη δεν επάγει την εμφάνιση της μεσολαβούμενης από μακρολίδες-λινκοζαμίδεςστρεπτογραμμίνη Β (MLSB) αντοχής in vitro στον Staphylococcus aureus, τον Streptococcus pneumoniae ή τον Streptococcus pyogenes.
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Ηπατίτιδα Χολοστατικός ίκτερος
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Greek: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται μαζί με την εκτίμηση
English: Clostridium difficile-associated disease
Greek: Πολύμορφο ερύθημα του συνδετικού ιστού
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και υπάρχει
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε όφελος σε ό,τι αφορά τη συνολική επιβίωση.
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Greek: Το Avastin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 12 Ιανουαρίου 2005.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EMEA/H/C/000582/II/0059
Greek: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
English: What is Avastin?
Greek: Τι είναι το Avastin;
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Greek: Τι ισχύει με τη χρήση του Avastin για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου;
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Avastin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Greek: Παρά την παρατηρηθείσα βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, δεν ήταν δυνατό να θεωρηθεί κλινικά σημαντική λόγω των περιορισμών στις διαθέσιμες μεθόδους μέτρησης του μεγέθους των εγκεφαλικών όγκων.
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης με το Avastin στην οποία μετείχαν 921 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.