FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovenian: Pri teh 96 otrocih in mladostnikih so bile pogostnost, vrsta in resnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov do 48. tedna primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da morajo v primeru pojava bolečine v sklepih, okorelosti sklepov ali težav pri gibanju poiskati zdravniško pomoč.
German: • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovenian: • razbijanje srca (palpitacije), nizek srčni utrip, hitro ali neredno bitje srca
German: Schritt 4: Prüfen Sie auf Luftblasen
Slovenian: 4. korak Preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten
Slovenian: Predhodno že zdravljeni odrasli bolniki
German: Öffnen Sie die Isentress Beutel erst unmittelbar vor der Zubereitung.
Slovenian: Ne odpirajte vrečic zdravila Isentress, dokler niste pripravljeni za pripravo odmerka.
German: Halten Sie unbedingt die Arzttermine ein, um jederzeit zu wissen, wieviel Isentress Sie ihrem Kind geben sollen!
Slovenian: Pazite, da boste prihajali na preglede k zdravniku, tako da boste vedno vedeli, koliko zdravila Isentress morate dati.
German: Wenn die Patienten nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, kann die Gabe der Kautabletten erwogen werden.
Slovenian: Če bolnik tablete ne more pogoltniti, je treba razmisliti o uporabi žvečljive tablete.
German: Bei diesen 26 Säuglingen und Kleinkindern waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovenian: Pri teh 26 dojenčkih in malčkih so bile pogostnost, vrsta in resnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov do 48. tedna primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Kautabletten Ihr Kind einnehmen soll.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko žvečljivih tablet mora otrok vzeti.
German: Schritt 8: Überprüfen Sie die verordnete Dosis
Slovenian: 8. korak Preverite svoj recept
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Raltegravir 1.200 mg einmal täglich zusammen mit empfindlichen OAT1 und/oder OAT3 Substraten angewendet wird.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja 1.200 mg enkrat na dan z občutljivimi substrati OAT1 in/ali OAT3 je potrebna previdnost.
German: Die Wirkung von Raltegravir auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir ist offenbar nicht klinisch bedeutsam.
Slovenian: Vendar pa kaže, da vpliv raltegravirja na plazemske koncentracije darunavirja ni klinično pomemben.
German: Palpitationen, Sinusbradykardie, ventrikuläre Extrasystolen
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije, sinusna bradikardija, ventrikularne ekstrasistole
German: Bei Ratten war Raltegravir leicht plazentagängig, passierte die Blut-Hirn-Schranke jedoch nicht in nennenswertem Umfang.
Slovenian: Pri podganah raltegravir z lahkoto prehaja preko placente, vendar pa v možgane ne prehaja v pomembnejšem obsegu.
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
German: 2,5 ml (25 mg) zweimal täglich 4 bis unter 6 3 ml (30 mg) zweimal täglich 6 bis unter 8 4 ml (40 mg) zweimal täglich 8 bis unter 11 6 ml (60 mg) zweimal täglich 11 bis unter 14
Slovenian: Število žvečljivih tablet od 3 do manj kot 4 2,5 ml (25 mg) dvakrat na dan od 4 do manj kot 6 3 ml (30 mg) dvakrat na dan od 6 do manj kot 8 4 ml (40 mg) dvakrat na dan od 8 do manj kot 11 6 ml (60 mg) dvakrat na dan od 11 do manj kot 14
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten in PhaseIII-Studien, die Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten einnahmen, war vergleichbar mit dem bei Patienten, die diese Antazida nicht einnahmen.
Slovenian: Varnostni profili pri podskupini bolnikov v kliničnih preskušanjih faze III, ki so prejemali zaviralce protonske črpalke ali antagoniste histaminskih receptorjev H2, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
German: In der ersten Studie (n = 18) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 5,8 % (Bereich von 1 % bis 53,5 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Slovenian: V prvi študiji (n = 18) je mediana koncentracija v cerebrospinalni tekočini znašala 5,8 % (v intervalu od 1 do 53,5 %) odgovarjajoče koncentracije v plazmi.
German: Studien mit Isoform-selektiven chemischen Hemmsubstanzen und cDNA-exprimierten UDPGlukuronosyltransferasen (UGT) zeigen, dass UGT1A1 das hauptsächlich für die Bildung von Raltegravir-Glukuronid verantwortliche Enzym ist.
Slovenian: Študije z uporabo za izooblike selektivnih kemičnih zaviralcev in s cDNA- izraženih UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) kažejo, da je UGT1A1 glavni encim, odgovoren za tvorbo raltegravirjevega glukuronida.
German: Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.
Slovenian: Zdravilo Isentress lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
German: Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die Spitze der Spritze nochmals in den Becher mit der zubereiteten Isentress-Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen Dosismarkierung zurück.
Slovenian: Če je količina manjša od predpisanega odmerka, znova potopite konico v posodico s pripravljenim zdravilom Isentress in potegnite bat ven, dokler ne dosežete oznake pravega odmerka.
German: Die meisten Virusisolate von Patienten, die auf die Therapie mit Raltegravir nicht ansprachen, wiesen aufgrund von zwei oder mehr Integrase-Mutationen eine hochgradige Resistenz gegenüber Raltegravir auf.
Slovenian: Večina virusov, izoliranih pri bolnikih, ki se na zdravljenje z raltegravirjem niso odzvali, je imela visoko stopnjo odpornosti na raltegravir, ki je bila posledica pojava dveh ali več mutacij v integrazi.
German: In zwei Studien war Raltegravir bei HIV-1 infizierten Patienten, die 400 mg Raltegravir zweimal täglich erhielten, leicht im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali raltegravir 400 mg dvakrat na dan, so raltegravir hitro zaznali v cerebrospinalni tekočini.
German: 0,7 ml (7 mg) einmal täglich
Slovenian: 0,7 ml (7 mg) enkrat na dan
German: Vorangegangene Studien mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich zeigten, dass die Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (ein Wirkstoff von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat) die Raltegravir-Exposition erhöhte.
Slovenian: Predhodne študije s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan so pokazale, da sočasna uporaba tenofovirdizoproksil fumarata (sestavina kombinacije emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat) poveča izpostavljenost raltegravirju.
German: Gelegentlich Immunrekonstitutionssyndrom, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sindrom imunske obnove, preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivost
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Slovenian: Raltegravir 400 mg dvakrat na dan se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
German: Wenn eine Kombination mit Rifampicin unvermeidlich ist, kann eine Verdoppelung der Dosis von Raltegravir in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba rifampicina nujna, je treba razmisliti o podvojitvi odmerka raltegravirja (glejte poglavje 4.4).
German: • Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Slovenian: • tipranavir/ritonavir (protiretrovirusni zdravili)
German: Die Einnahme aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida innerhalb von 6 Stunden vor oder nach Einnahme von Raltegravir reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir signifikant.
Slovenian: Jemanje aluminijevih in magnezijevih antacidov v roku 6 ur pred ali po zaužitju raltegravirja pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo raltegravirja.
German: Eine PK-Populationsanalyse zeigte, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen verändern, auf die Pharmakokinetik von Raltegravir sehr gering war (Abnahme der relativen Bioverfügbarkeit um 8,8 %), und weder statistisch noch klinisch relevant war.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da učinkovine, ki spreminjajo pH v želodcu, minimalno vplivajo na farmakokinetiko raltegravirja (8,8 % zmanjšanje relativne biološke uporabnosti); ta vpliv ni statistično značilen in tudi ne klinično pomemben.
German: Bei Kombination von Raltegravir mit starken Induktoren der Uridin-DiphosphatGlukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (z. B. Rifampicin) ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja in močnih induktorjev uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 (npr. rifampicin) je potrebna previdnost.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
German: • Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)
Slovenian: • atazanavir (protiretrovirusno zdravilo)
German: Die klinischen Studiendaten über die Anwendung von Raltegravir bei bisher unbehandelten Patienten sind auf die Anwendung in Kombination mit zwei Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) (Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat) begrenzt.
Slovenian: Za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov je iz kliničnih študij na voljo malo podatkov glede uporabe raltegravirja v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze (NRTI) (emtricitabin in tenofovirdizoproksil fumarat).
German: • NEUE Größen der Spritzen zum Abmessen der Dosis
Slovenian: • NOVO Velikost brizg za odmerjanje odmerka
German: Die Anwendung von Raltegravir 1.200 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba raltegravirja 1.200 mg med nosečnostjo ni priporočljiva.
German: Da der Grad der Dialysierbarkeit von Raltegravir nicht bekannt ist, sollte eine Verabreichung unmittelbar vor einer Dialysesitzung vermieden werden.
Slovenian: Ker obseg izločanja raltegravirja pri dializi ni znan, se je treba jemanju zdravila pred dializo izogibati.
German: 2 blaue (10 ml) Spritzen
Slovenian: 2 modri (10-ml) brizgi
German: Bewahren Sie alles sauber und trocken auf.
Slovenian: Shranite vse skupaj na varnem, suhem mestu.
German: In klinischen Studien wurde Hautausschlag, ungeachtet der Kausalität, bei vorbehandelten Patienten häufiger unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir als unter solchen mit Raltegravir ohne Darunavir oder solchen mit Darunavir ohne Raltegravir beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah pri že zdravljenih bolnikih so ne glede na vzrok izpuščaj pogosteje opazili pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir in darunavir, kot pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez raltegravirja.
German: Bei einem Patienten kam es zu einem schwerwiegenden allergischen, arzneimittelbedingten Hautausschlag (Grad 3), der zum Therapieabbruch führte.
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil resen, z zdravilom povezan, alergijski izpuščaj 3. stopnje, zaradi katerega je bilo zdravljenje prekinjeno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste kdaj imeli depresijo ali duševno bolezen.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitbehandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, predvsem pri bolnikih, ki so imeli splošno znane dejavnike tveganja, napredovalo bolezen HIV ali pa so se dolgotrajno zdravili s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem (CART).
German: 1,5 ml (15 mg) zweimal täglich
Slovenian: 1,5 ml (15 mg) dvakrat na dan
German: Myopathie und Rhabdomyolyse
Slovenian: Miopatija in rabdomioliza
German: Gruppe 1 (n=16, 10 in utero gegenüber Raltegravir exponiert und 6 nicht exponiert) erhielt 2 Einzeldosen Raltegravir GFS (innerhalb 48 Stunden und 7 bis 10 Tage nach der Geburt); Gruppe 2 (n=26, keines in utero gegenüber Raltegravir exponiert) erhielt Raltegravir GFS über 6 Wochen: 1,5 mg/kg einmal täglich beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt in Woche 1; 3 mg/kg zweimal täglich in Wochen 2 bis 4; und 6 mg/kg zweimal täglich in Wochen 5 und 6.
Slovenian: Kohorta 1 (n = 16; 10 jih je bilo in utero izpostavljenih raltegravirju, 6 pa ne) je prejela 2 posamezna odmerka zrnc raltegravirja za peroralno suspenzijo (v 48 urah in od 7 do 10 dni po rojstvu); kohorta 2 (n = 26; nobeden od teh ni bil in utero izpostavljen raltegravirju) je prejemala zrnca raltegravirja za peroralno suspenzijo 6 tednov: 1,5 mg/kg enkrat na dan z začetkom v 48 urah po rojstvu v 1. tednu, 3 mg/kg dvakrat na dan od 2. do 4. tedna in 6 mg/kg dvakrat na dan 5. in 6. teden.
German: Daten, die aus tierexperimentellen Studien zur Pharmakodynamik und Toxikologie zur Verfügung stehen, haben gezeigt, dass Raltegravir und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje raltegravirja/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
German: Vorherige Behandlung mit ART nach Klasse NNRTI
Slovenian: predhodna uporaba protiretrovirusnih zdravil po razredih NNRTI
German: • Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern).
Slovenian: • antacide (zdravila, ki nevtralizirajo kislo vsebino želodca in tako lajšajo prebavne težave in zgago).
German: Schritt 7: Vermischen Sie Isentress und das Wasser
Slovenian: 7. korak Zdravilo Isentress zmešajte z vodo
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Slovenian: V blatu je bil prisoten le raltegravir, ki je v največji meri verjetno nastal pri hidrolizi raltegravirjevega glukuronida in se izločil z žolčem, kar so opazili v predkliničnih raziskavah.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von 11 bis 20 kg können entweder die Kautabletten oder das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen angewendet werden, wie in Tabelle 2 angegeben.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso med 11 in 20 kg se lahko uporabljajo žvečljive tablete ali peroralna suspenzija, kot kaže preglednica 2.
German: Unter folgenden klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche Überdosis.
Slovenian: Pri vsakem od naslednjih kliničnih neželenih učinkov je bil vsaj en resen: genitalni herpes, anemija, sindrom imunske obnove, depresija, duševne motnje, poskus samomora, gastritis, hepatitis, odpoved ledvic, nenamerno preveliko odmerjanje.
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so o pojavu miopatije in rabdomiolize.
German: Rifampicin reduziert den Plasmaspiegel von Raltegravir, der Einfluss auf die Wirksamkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemske vrednosti raltegravirja, vpliv na učinkovitost raltegravirja pa ni znan.
German: Ändern Sie nicht die Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag und 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Slovenian: Pri podganah so tumorje nosu/nazofarinksa (skvamoznocelični karcinom) odkrili pri samicah, ki so dobivale odmerke 300 in 600 mg/kg/dan in pri samcih, ki so dobivali odmerke 300 mg/kg/dan.
German: Diese Neoplasie könnte durch lokale Ablagerung und/oder Eindringen des Arzneimittels in die Mukosa von Nase bzw. Nasopharynx während der oralen Verabreichung mittels Sonde und nachfolgender chronischer Reizung und Entzündung entstanden sein und ist wahrscheinlich von geringer Bedeutung für die beabsichtigte klinische Anwendung.
Slovenian: Te neoplazme so lahko posledica lokalnega odlaganja in/ali aspiracije v mukozo nosu/nazofarinksa med peroralnim dajanjem zdravila po cevki za hranjenje in posledičnega kroničnega draženja in vnetja.
German: Der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) betrug 4,2 % zugunsten von Raltegravir mit einem 95 %-igen Konfidenzintervall (KI) von (-1,9; 10,3) und zeigte, dass Raltegravir gegenüber Efavirenz nicht unterlegen ist (p-Wert der Nicht-Unterlegenheit <0,001).
Slovenian: Razlika v zdravljenju (raltegravir - efavirenz), ki je bila 4,2 % pri upoštevanju 95-odstotnega intervala zaupanja (-1,9, 10,3), je pokazala, da raltegravir ni inferioren v primerjavi z efavirenzem (p-vrednost za neinferiornost < 0,001).
German: Gelbe, ovale Tablette, mit den Maßen 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, mit dem MSD Firmenlogo und der Aufschrift "242" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Slovenian: filmsko obložena tableta rumena, ovalna, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm velika tableta, z logotipom podjetja MSD in oznako "242" na eni strani in brez oznak na drugi strani
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovirdisoproxilfumarat, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon, Midazolam oder Boceprevir.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja raltegravir ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko etravirina, maraviroka, tenofovirdizoproksil fumarata, hormonskih kontraceptivov, metadona, midazolama ali boceprevirja.
German: • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
Slovenian: • omotica, glavobol
German: Da Raltegravir hauptsächlich über UGT1A1 verstoffwechselt wird, sollte eine Kombination von Raltegravir mit starken Induktoren der UGT1A1 (z. B. Rifampicin) mit Vorsicht durchgeführt werden.
Slovenian: Glede na to, da se raltegravir v glavnem presnavlja preko UGT1A1, je pri sočasni uporabi raltegravirja in močnih induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicina) potrebna previdnost.
German: Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze soweit wie möglich in die Spritze hinein.
Slovenian: Bat modre brizge potisnite v brizgo, kolikor daleč gre.
German: Im Urin wurden die beiden Komponenten Raltegravir und Raltegravir-Glukuronid nachgewiesen, die ca. 9 % bzw. 23 % der angewendeten Dosis entsprachen.
Slovenian: V urinu so odkrili dve komponenti: raltegravir in raltegravirjev glukuronid, in sicer je raltegravir predstavljal približno 9 % odmerka, raltegravirjev glukuronid pa 23 % odmerka.
German: Schritt 10: Messen Sie Isentress ab
Slovenian: 10. korak Odmerite zdravilo Isentress
German: 1 bis 4 Wochen - zweimal tägliche Dosierung
Slovenian: Od 1 do 4 tedne - Odmerjanje dvakrat na dan od 2 do manj kot 3
German: Unerwünschte Ereignisse Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART)
Slovenian: Neželeni učinki raltegravir (sam ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili)
German: In beiden Studien war in Woche 24 eine Suppression der HIV-RNA auf weniger als 50 Kopien/ml bei 84,4 % der Raltegravirgruppe gegenüber 90,6 % der Lopinavir (+) Ritonavirgruppe (Abbruch = Versagen) erreicht worden.
Slovenian: V obeh študijah se je v 24. tednu supresija HIV RNA na manj kot 50 kopij/ml ohranila pri 84,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala raltegravir, in pri 90,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala lopinavir (+) ritonavir (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh).
German: Die Arten und Häufigkeiten bestimmter Krebserkrankungen entsprachen denjenigen, die in einer hochgradig immundefizienten Population zu erwarten sind.
Slovenian: Specifična rakava obolenja so po vrsti in deležu ustrezala pričakovanim pri bolnikih z močno imunsko pomanjkljivostjo.
German: Tabelle 8
Slovenian: Preglednica 8
German: Dosisanpassung bei Patienten mit reduzierter UGT1A1-Aktivität aufgrund des genetischen Polymorphismus wird nicht als notwendig erachtet.
Slovenian: Pri osebah z zmanjšano aktivnostjo UGT1A1 zaradi genetskega polimorfizma odmerka ni treba prilagajati.
German: In der zweiten Studie (n = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Slovenian: V drugi študiji (n = 16) je mediana koncentracija v cerebrospinalni tekočini znašala 3 % (v intervalu od 1 do 61 %) odgovarjajoče koncentracije v plazmi.
German: In den Pivotalstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei HIV-positiven Patienten wurde Raltegravir ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten eingenommen.
Slovenian: V ključnih študijah varnosti in učinkovitosti so z virusom HIV okuženi bolniki raltegravir jemali ne glede na obrok hrane.
German: Waschen Sie Spritzen, Kolben und Mischbecher mit warmen Wasser und Spülmittel mit der Hand.
Slovenian: Brizge, bate in posodico za mešanje operite na roke s toplo vodo in sredstvom za pranje posode.
German: Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
German: Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes bis cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-braune Teilchen enthalten kann, in einem Beutel zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo z okusom banane so bel do sivo bel prašek, ki lahko vsebuje rumene ali bež do rumeno rjave delce, v vrečici za enkratno uporabo.
German: Die Phase-I-Studie IMPAACT P1110 untersuchte die Sicherheit und die Pharmakokinetik des Raltegravir Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (granules for oral suspension, GFS) zusätzlich gegeben zu einer Standardversorgung mit einem PMTCT-Regimen bei HIV-1-exponierten reifgeborenen Kindern.
Slovenian: IMPAACT P1110 je preskušanje I. faze za oceno varnosti in farmakokinetike zrnc raltegravirja za suspenzijo pri donošenih novorojenčkih, izpostavljenih HIV-1, ki so prejemali standardno zdravljenje s shemo PMTCT.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogenund/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
German: Nach einer Dosis von 1.200 mg einmal täglich betrug die AUC0-24std im Steady-State 53,7 hµM, die C24 betrug 75,6 nM und die mediane Tmax 1,50 Std.
Slovenian: Po uporabi 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan so bili pri bolnikih AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja 53,7 h·µM, C24 75,6 nM in mediani tmax 1,50 ure.
German: Pharmakokinetische Parameter von Raltegravir in IMPAACT P1066 nach Gabe der Dosierungen gemäß Abschnitt 4.2 (ohne Neugeborene)
Slovenian: Farmakokinetični parametri raltegravirja v študiji IMPAACT P1066 po aplikaciji odmerkov, navedenih v poglavju 4.2 (brez novorojenčkov)
German: Das Risiko, ein Karzinom zu entwickeln, war in diesen Studien in den Gruppen unter Raltegravir und in den Gruppen unter Vergleichsmedikation ähnlich.
Slovenian: V teh študijah je bilo tveganje za nastanek raka v skupini, ki je prejemala raltegravir, in v skupini, ki je prejemala primerjalne učinkovine, podobno.
German: Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov