FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovak: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Bulgarian: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
Bulgarian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Bulgarian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovak: Produtos Químicos, Lda.
Bulgarian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
Bulgarian: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Bulgarian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Bulgarian: O. Box 51409, CY3505 Limassol, Кипър
Slovak: Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Slovak: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Slovak: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Slovak: NIMESULIDE / B.I.
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Bulgarian: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Bulgarian: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Edol ThemaxisProdutos
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Slovak: Pharmakern Portugalsko
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos
Slovak: FELICE CASATI, 16, 20124
Bulgarian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO ORONIME
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Bulgarian: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
Bulgarian: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ирландия
Slovak: MEDARTE FARMAKEFTIKI
Bulgarian: MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE
Slovak: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Bulgarian: 395 b, A-1190 Vienna
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Bulgarian: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Bulgarian: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Slovak: CHEMIPHARMA S.A.
Bulgarian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Bulgarian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Bulgarian: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Bulgarian: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: S.A. 3465-051
Bulgarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Bulgarian: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: Comercialização de Produtos
Bulgarian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Slovak: LEOVAN M. LEON
Bulgarian: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA
Bulgarian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovak: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Slovak: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Slovak: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Slovak: FARMA A.E.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
Bulgarian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Италия
Slovak: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Slovak: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Bulgarian: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof.
Slovak: MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Slovak: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Slovak: Šumivá tableta
Bulgarian: Таблетка за дъвчене
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Slovak: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest
Bulgarian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft.
Slovak: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Slovak: SÚVISLOSTI:
Bulgarian: КОНТЕКСТ:
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Bulgarian: От горното следва:
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
Bulgarian: В становището, прието от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на 20 септември 2007 г., се препоръчва запазването на националните разрешения за употреба на съдържащи нимезулид лекарствени продукти, като в тях се въведат няколко мерки за намаляване на риска (ограничаване на максималната продължителност на терапията, предупреждения за безопасност в информацията за продукта, допълнителни проучвания на безопасността).
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.
Bulgarian: Нимезулид крие риск от хепатотоксичност, включително и риск от фулминантна чернодробна недостатъчност.
Slovak: Zároveň sa ukázalo, že medzi príslušnými orgánmi členských štátov pretrvávajú zásadné nezhody v tom, či opatreniami na minimalizáciu rizík bude možné riešiť riziko hepatotoxicity lieku.
Bulgarian: Получени бяха сигнали, че между компетентните органи на държавите-членки продължава да съществува основно несъгласие относно това дали мерките за намаляване на риска могат да разрешат проблема с риска от хепатотоксичност на продукта.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
Bulgarian: С оглед тежестта на инцидентите обаче тези мерки от гледна точка на Комисията следва да бъдат допълнително засилени чрез 1) ограничаване предписването на нимезулид до вторична терапия и чрез 2) въвеждане на ясно определено задължение за титуляря на разрешението за употреба да информира здравните специалисти за рисковете за безопасността, с които е свързан този продукт.
Slovak: S ohľadom na danú situáciu sa predsedajúci z Komisie rozhodol, že stály výbor nebude na svojom zasadnutí hlasovať o návrhu rozhodnutia, ale celú vec postúpi výboru CHMP, ktorý opätovne prešetrí, či neexistujú nové správy o suspektnej hepatotoxicite súvisiacej s nimesulidom a identifikuje a posúdi existujúce vnútroštátne opatrenia, ako napr. pokyny alebo odporúčania týkajúce sa užívania nimesulidu v snahe odporučiť potrebné opatrenia na minimalizáciu rizík.
Bulgarian: Предвид ситуацията председателят от Комисията реши да не подлага на гласуване проектът на решение в Постоянния комитет по време на заседанието, а да препрати въпроса към CHMP за допълнително разглеждане на евентуални нови доклади за предполагаема хепатотоксичност, свързана с нимезулид, и идентифициране и разглеждане на съществуващите национални мерки като насоки или препоръки във връзка с употребата на нимезулид с оглед препоръчване на необходими мерки за намаляване на риска.
Slovak: Príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku sa v prípade systémových prípravkov nimesulidu a podmienok registrácie zmenia a doplnia tak, ako je stanovené v prílohách III a IV k tomuto rozhodnutiu.
Bulgarian: Съответните части от обобщението на характеристиките на продукта и опаковката и листовката на системните приложения с нимезулид, както и от условията на разрешението за употреба се изменят, както е посочено в приложения ІІІ и ІV от настоящото решение.
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
Bulgarian: Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно.
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
Bulgarian: Тези допълнителни мерки следва да допринесат за намаляване на рисковете, с които е свързана употребата на нимезулид, докато излязат резултатите от препращането по член 31.
Slovak: Zároveň sa zavedú opatrenia na minimalizáciu rizík navrhované výborom CHMP, lebo je nesporné, že zachovanie lieku na trhu musia sprevádzať opatrenia na zníženie možnosti vzniku nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Мерките за намаляване на риска, предложени от CHMP, също ще бъдат въведени, тъй като запазването на продукта на пазара безспорно трябва да бъде придружено от мерки, насочени към снижаване на вероятността от инциденти.
Slovak: Z diskusie zároveň vyplynulo, že niektoré členské štáty uplatňujú vnútroštátne opatrenia, ktoré nie sú zohľadnené v zjednotených informáciách o lieku, ktorých cieľom je výraznejšie znížiť riziká súvisiace s nimesulidom.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Slovak: Tento prístup je podporený skutočnosťou, že sa vykoná celkové posúdenie rizík a benefitov postupom v článku 31, pričom riziká nimesulidu sa porovnajú s gastrointestinálnymi rizikami ostatných liekov.
Bulgarian: В подкрепа на този подход е и фактът, че ще бъде проведена пълна оценка на рисковете и ползите в рамките на процедура по член 31, като рисковете от нимезулид ще бъдат съпоставени с гастроинтестиналните рискове от другите продукти.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP, a pretože posúdenie gastrointestinálnej toxicity nie je predmetom postupu preskúmania podľa článku 107, iniciuje Komisia, v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, postúpenie veci výboru a vykoná sa celkové posúdenie rizík a benefitov.
Bulgarian: При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите.
Slovak: Napriek tomu istý nezanedbateľný počet členov výboru vyjadril odlišný názor, podľa ktorého by sa mal profil riziko/benefit považovať za negatívny a rozhodnutia o registrácii by sa radšej mali zrušiť.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
Slovak: Na druhej strane, prechod z nimesulidu na iné nesteroidné protizápalové liečivá môže viesť k nárastu prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Bulgarian: От друга страна преминаването от нимезулид към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства може да увеличи случаите на гастроинтестинална токсичност.
Slovak: Listom z 26. júna 2008 informoval predseda výboru CHMP Komisiu o tom, že na základe posúdenia nových dodatočných správ a zváženia ďalších opatrení na minimalizáciu rizík došlo k doplneniu hodnotiacej správy o nové fakty a k hlasovaniu vo výbore CHMP o stanovisku výboru, ktoré obsahovalo rovnaké odporúčania ako septembrové stanovisko.
Bulgarian: 2008 г. председателят на CHMP информира Комисията, че след оценката на новите допълнителни доклади и разглеждане на други мерки за намаляване на риска, докладът за оценка е актуализиран с нова фактологическа информация и в CHMP е подложено на гласуване становище на CHMP, съдържащо същите препоръки като това от септември.
Slovak: Zámerom obmedzenia indikácie na druholíniovú liečbu je zabezpečiť, aby sa nimesulid neužíval ako bežné analgetikum v prípade, že sú dostupné iné možnosti liečby, ktoré predstavujú nižšie riziko hepatotocixity.
Bulgarian: Ограничаването на показанията до вторична терапия има за цел да гарантира, че нимезулид не се използва като рутинно обезболяващо средство, когато има на разположение други възможности за терапия, които крият по-малък риск от хепатотоксичност.
Slovak: Vo výbore CHMP sa nenašla väčšina, ktorá by podporila prijatie stanoviska s nezmenenými odporúčaniami.
Bulgarian: CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки.
Slovak: Vo výbore CHMP existujú odlišné názory na to, či sa takéto riziko má riešiť prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré by umožňovali zachovať dotknuté lieky na trhu, alebo je riziko také závažné, že si vyžaduje zrušenie rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: В рамките на CHMP се поддържат различни възгледи относно оценката доколко този риск може да бъде преодолян чрез мерки за намаляване на риска, които позволяват запазване на продуктите на пазара, и доколко този риск е от такова естество, че разрешението следва да бъде отменено.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ
Slovak: Preto sa v dôsledku nedostupnosti nimesulidu môže zvýšiť počet prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Bulgarian: Поради това, ако предлагането на нимезулид бъде спряно, може да се наблюдава увеличение в случаите на гастроинтестинална токсичност.
Slovak: Nimesulid sa má predpisovať len ako liečba druhej línie.
Bulgarian: Нимезулид трябва да се предписва само като лечение от втора линия.
Slovak: O predpísaní nimesulidu sa má rozhodnúť na základe posúdenia celkových rizík jednotlivých pacientov (pozri časť 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише нимезулид трябва да се основава на оценка на общите рискове при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Nasledujúci text je vymazaný (prečiarknutý text), pridaný alebo presunutý (podčiarknutý text) v rámci tej istej časti SmPC a PIL a to nasledovne:
Bulgarian: Следните изрази са заличени (зачертан текст), добавени или преместени (подчертан текст) в една и съща точка на КХП и Листовката, както следва:
Slovak: Používa sa na liečbu akútnej bolesti, na liečbu symptómov bolestivej osteoartritídy a na liečbu menštruačných bolestí.
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и за лечение на менструални болки.
Slovak: {(Vymyslený) názov} je nesteroidné protizápalové liečivo ("NSAID") s protibolestivými vlastnosťami.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с болкоуспокояващи свойства.
Slovak: Symptomatická liečba bolestivej osteoartritídy (pozri časť 4.2)
Bulgarian: Лечение на остра болка (вж. точка 4.2) Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2) Първична дисменорея
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими […]
Slovak: Menej časté: Gastrointestinálne krvácanie, Dvanástnikový vred a perforácia, Žalúdočný vred a perforácia
Bulgarian: Стомашно-чревно кървене, язва на дванадесетопръстника и перфорация, стомашна язва и перфорация
Slovak: Časté:
Bulgarian: Чести:
Slovak: Doplnky, ktoré budú zahrnuté do príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov liekov na systémové použitie obsahujúcich nimesulid, ak je to dôležité
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и Листовката за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системно приложение
Slovak: ČO JE {(VYMYSLENÝ)
Bulgarian: Листовка КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {(СВОБОДНО ИЗБРАНО) ИМЕ}
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v súvislosti s {(Vymyslený) názov} sú: Menej časté: krvácanie zo žalúdka alebo čriev; dvanástnikové alebo žalúdočné vredy a prasknuté vredy.
Bulgarian: Нечести: кръвоизлив от стомаха или червата; язва на дванадесетопръстника или на стомаха и спукване на язвата.
Slovak: NÁZOV}
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Slovak: Príloha III Doplnky Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov
Bulgarian: Изменения на Кратката характеристика на продукта и Листовката
Slovak: Dňa 19. januára 2010
Bulgarian: На 19 януари 2010 г.
Slovak: Zdá sa, že v ostatných členských štátoch je expozícia v priebehu času pomerne stabilná.
Bulgarian: В останалите държави-членки експозицията изглежда относително стабилна във времето.
Slovak: Celkovo najvyššia expozícia sa pozoruje v Taliansku, Poľsku, Francúzsku a Grécku.
Bulgarian: Като цяло най-високата експозиция се наблюдава в Италия, Полша, Франция и Гърция.
Slovak: Boli tiež dostupné výsledky štúdie SALT.
Bulgarian: Освен това са излезли резултатите от проучването SALT.
Slovak: Štúdia SALT však potvrdila signál pozorovaný v Írsku, ktorý sa nepozoroval v žiadnej inej krajine zapojenej do štúdie.
Bulgarian: Въпреки това проучването SALT потвърждава сигнала от Ирландия, който не е наблюдаван в никоя друга държава, включена в проучването.
Slovak: Tento signál mohol byť spôsobený environmentálnymi a genetickými faktormi a musí sa vysvetliť.
Bulgarian: Този сигнал може да се дължи на участващи природни, генетични фактори и остава да бъде обяснен.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že nie sú dostupné priame porovnania a intervaly spoľahlivosti sa značne prekrývajú.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се отбележи, че няма налично директно сравнение и че доверителните интервали се застъпват значително.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie sú v súčasnosti povolené v 17 členských štátoch a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis a sú uvádzané na trh v 15 členských štátoch (Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko).
Bulgarian: Лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, са одобрени понастоящем в 17 държави-членки само по лекарско предписание и се продават в 15 държави членки (България, Чешката република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Slovak: Absolútne riziko akútneho zlyhania pečene indikované na transplantáciu je 5,64 [2,43 - 11,11] na milión osôb-rokov a 5,90 na miliardu DDD (definované denné dávky).
Bulgarian: Абсолютният риск за остра чернодробна недостатъчност, показана за трансплантация, е 5,64 [2,43 - 11,11] на милион човекогодини и 5,90 за милиард дефинирани дневни дози (DDD).
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa skončilo v roku 2004 (rozhodnutie Európskej komisie bolo vydané 26. apríla 2004) a následne sa aktualizovali informácie o lieku.
Bulgarian: (становището на Европейската комисия е публикувано на 26 април 2004 г.), а информацията за продукта е актуализирана след това.
Slovak: V tomto zmysle bola štúdia SALT kľúčová vzhľadom na údaje, o ktorých sa predpokladalo, že poskytnú ďalšie vysvetlenie.
Bulgarian: В тази връзка проучването SALT е ключовата част от информацията, с която се очаква да се вникне по-добре.