FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dierstudies werd testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku iedarbību uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij sommige patiënten werden ernstiger gevallen van hepatische disfunctie, hepatitis of leverfalen, waaronder met dodelijke afloop, gemeld.
Latvian: Ir ziņots par vairākiem pacientiem, kuriem radās smagi aknu darbības traucējumi, hepatīts vai aknu mazspēja, ieskaitot letālus gadījumus.
Dutch: De plasmablootstelling op de aangenomen drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten (d.w.z. de dosis waar geen FAH en levertumoren werden gedetecteerd) lag in hetzelfde bereik als de klinische blootstelling.
Latvian: Koncentrācijas plazmā robežvērtība, pie kuras iespējama audzēja attīstība (t. i., deva, kuru ievadot, netika noteikti FAH un aknu audzēji) žurkām bija tādā pašā diapazonā kā klīniskā koncentrācija.
Dutch: In dierstudies passeerde micafungine de placentabarrière en bleek reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka mikafungīns šķērso placentāro barjeru, kā arī pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar die een schimmelinfectie in de slokdarm (oesofagus) hebben waarbij behandeling via de ader (intraveneus) geschikt is.
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus vecākus par 16 gadiem, kuriem sēnīšu infekcija ir barības vadā, kad ir piemērota zāļu ievadīšana vēnā (intravenoza ārstēšana);
Dutch: Micafungine Liposomaal amfotericine B
Latvian: Liposomālais amfotericīns B
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja radušās nogulsnes vai tas ir duļķains.
Dutch: Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu mazspēja vai hepatīts) vai ir bijušas novirzes no normas aknu darbības testu rādītājos.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
Dutch: • Ter beperking van het risico op adaptieve regeneratie en potentieel daaropvolgende levertumorvorming, is het vroegtijdig stoppen bij aanwezigheid van significante en persisterende stijging van ALAT/ASAT aanbevolen.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) (n=8), mikafungīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no tās, kas novērojama veseliem cilvēkiem (n=8).
Dutch: De meest voorkomende reacties waren een verhoging van AP (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bloedbilirubine (1,6%) en een afwijkende leverfunctietest (1,5%).
Latvian: Visbiežāk novēroja SF (sārmainās fosfatāzes) (2,7%), AsAT (2,3%), AlAT (2,0%), Bi (asins bilirubīna) (1,6%) līmeņa paaugstināšanos un novirzes no normas aknu funkcionālajos rādītājos (1,5%).
Dutch: Om het risico op adaptieve regeneratie en mogelijk daaropvolgende levertumorvorming te minimaliseren, wordt vroegtijdig staken aanbevolen indien significante en persisterende verhoging van ALAT/ASAT optreedt.
Latvian: Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst, verwardheid
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs, nemiers, apjukums
Dutch: 1MIC waarden voor C. tropicalis zijn 1-2 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en C. glabrata.
Latvian: Minimālās Inhibējošās Koncentrācijas (MIK) attiecībā pret C. tropicalis sugu uz 1-2 divkārtējiem atšķaidīšanas soļiem ir lielākas nekā pret C. albicans un C. glabrata sugām.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Dutch: Een PK/PD ‘bridging' studie toonde een dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS waarbij de minimale AUC van 170 µg*uur/l nodig was om maximale uitroeiing van de schimmelbelasting in de weefsels van het CZS te bereiken.
Latvian: FK/FD mijiedarbības pētījumā bija pierādīta no devas atkarīga mikafungīna penetrācija centrālajā nervu sistēmā ar zemāku zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju 170 µg*st./l, kas bija pietiekams, lai sasniegtu sēnīšu sloga maksimālo samazināšanos CNS audos.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Geneesmiddeleninteractiestudies ter evaluatie van mogelijke interacties tussen micafungine en mycofenolaatmofetil, ciclosporine, tacrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipine, fluconazol, ritonavir, rifampicine, itraconazol, voriconazol en amfotericine B werden uitgevoerd bij gezonde personen.
Latvian: Lai izvērtētu mikafungīna un mikofenolāta mofetila, ciklosporīna, takrolima, prednizolona, sirolima, nifedipīna, flukonazola, ritonavīra, rifampicīna, itrakonazola, vorikonazola un amfotericīna B mijiedarbības potenciālu, tika veikti zāļu mijiedarbības pētījumi, iesaistot veselus brīvprātīgos.
Dutch: Mycamine 50 mg of 100 mg poeder voor oplossing voor infusie is een wit compact gevriesdroogd poeder.
Latvian: Mycamine 50 mg vai 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts, liofilizēts pulveris.
Dutch: 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Latvian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Na beoordeling in een standaardreeks van in vitro- en in vivo-testen, inclusief een in vitro onderzoek naar UDS (Unscheduled DNA Synthesis) met rathepatocyten bleek micafungine niet mutageen of clastogeen te zijn.
Latvian: Veicot standarta sēriju testus in vitro un in vivo, mikafungīnam nekonstatēja mutagēnas vai klastogēnas īpašības, ieskaitot neplānotu in vitro DNS sintēzes pētījumu, kurā izmantoja žurku hepatocītus.
Dutch: Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (PTFE-gelamineerde) rubber stop en afneembaar deksel.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar izobutilēna-izoprēna (ar PTFE laminētu) gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
Dutch: Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosis beperkende toxiciteit.
Latvian: Klīniskos pētījumos pieaugušajiem ievadīja atkārtotas dienas devas līdz 8 mg/kg (maksimālā kopējā deva 896 mg); devu ierobežojošu toksicitāti nekonstatēja.
Dutch: FAH die gedocumenteerd werden na een behandeling van 13 weken of langer persisteerden na een 13-weekse onthoudingsperiode en ontwikkelden in hepatocellulaire tumoren na een behandelingsvrije periode die zo lang duurde als de levensduur van ratten.
Latvian: FAH, kas tika konstatēti pēc 13 nedēļu ilgas vai ilgākas terapijas, neizzuda pēc 13 nedēļu ilga terapijas pārtraukšanas perioda un pārveidojās par aknu šūnu audzēju pēc sekojoša perioda bez terapijas, kas ietvēra žurku dzīves laiku.
Dutch: De aard en incidentie van de bijwerkingen waren vergelijkbaar voor de behandelgroepen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un biežums terapijas grupās neatšķīrās.
Dutch: Als een infectie van het centraal zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed, dient een hogere dosering (bijv. 10 mg/kg) te worden gebruikt vanwege de dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS (zie rubriek 5.2).
Latvian: (CNS) infekciju, jālieto augstākas devas (piem., 10 mg/kg), no devas atkarīga mikafungīna penetrācijas centrālajā nervu sistēmā dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: 150 mg/dag
Latvian: 150 mg/dienā
Dutch: Er moet een voldoende aantal injectieflacons met Mycamine worden gereconstitueerd om de vereiste dosis in mg te verkrijgen (zie onderstaande tabel).
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu mg (skatīt tabulu turpmāk), jāsagatavo pietiekams skaits
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat vóór het voorschrijven van het product de voorschrijvers in bezit zijn van de checklist voor voorschrijvers.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu parakstīšanas zāļu ordinētāji saņemtu kontrolsarakstu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat was geassocieerd met 30% toename in de blootstelling aan amfotericine B-desoxycholaat.
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana ir saistīta ar amfotericīna B dezoksiholāta iedarbības palielinājumu par 30%.
Dutch: Micafungine heeft een sterke eiwitbinding en is niet dialyseerbaar.
Latvian: Mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām un to nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Dutch: 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Dutch: syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (skatīt 4.4.
Dutch: Micafungine kan nierproblemen, nierfalen en afwijkende nierfunctietests veroorzaken.
Latvian: Mikafungīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, nieru mazspēju un patoloģiskas izmaiņas nieru darbības rādītājos.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als de patiënt: - ernstige leverfunctiestoornissen heeft
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja pacientam:
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moeten monsters voor schimmelkweken en andere relevante (ook histopathologische) laboratoriumonderzoeken worden afgenomen teneinde de veroorzakende organismen te isoleren en te determineren.
Latvian: Lai izolētu un identificētu izraisītāju organismu(-s), pirms terapijas uzsākšanas jāpaņem sēnīšu uzsējumu paraugi un paraugi citu attiecīgo laboratorijas analīžu veikšanai (tostarp histopatoloģijas analīzēm).
Dutch: • Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
Latvian: • Candida infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc kaulu smadzenes transplantācijas vai pacientiem, kuriem paredzama neitropēnijas rašanās (neitrofilo leikocītu, baltās asins šūnas, skaita samazināšanās).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (ieskaitot jaundzimušos) jaunākiem par 4 mēnešiem 4 un 10 mg/kg devas invazīvas kandidozes ar CNS iesaistīšanos ārstēšanai, netika pietiekami pētīti.
Dutch: Meestal wordt de steady state binnen 4 à 5 dagen bereikt.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas laikā pierādījumus par sistēmisku uzkrāšanos nekonstatēja, stabilas koncentrācijas stāvoklis parasti tiek sasniegts 4-5 dienu laikā.
Dutch: Standaard infuus (aangevuld tot 100 ml) Eind concentratie
Latvian: Standarta infūzija (pēc šķīduma pievienošanas, lai iegūtu līdz 100 ml sagatavotā preparāta)
Dutch: Profylaxe van Candida-infecties: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na herstel van de neutrofielen worden voortgezet.
Latvian: Candida infekcijas profilakse: mikafungīns jāievada vismaz vienu nedēļu pēc neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās.
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤G (gevoeligheid)
Latvian: MIK robežkoncentrācija (mg/l) ≤S (jutīgs)
Dutch: Lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts, bezūdens citronskābe un nātrija hidroksīds.
Dutch: 100 mg/dag*
Latvian: 100 mg/dienā*
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
Latvian: Žurkām ilgstoša mikafungīna terapijas lietošana izraisīja aknu bojājumus un turpmākā posmā aknu audzējus.
Dutch: - U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: Nelietojiet Mycamine šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem (Ecalta vai Cancidas) vai kādu citu (6.
Dutch: Mycamine mag niet worden vermengd of gelijktijdig worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
Latvian: Mycamine nedrīkst sajaukt vai lietot infūzijā kopā ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas turpmāk.
Dutch: De leverfunctie dient zorgvuldig te worden gecontroleerd tijdens behandeling met micafungine.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā jāveic rūpīga aknu darbības rādītāju novērošana.
Dutch: Algeheel behandelsucces volgens neutropene status Neutropenie bij aanvang
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti atkarībā no neitropēnijas Neitropēnija terapijas uzsākšanas laikā Nav neitropēnijas terapijas uzsākšanas laikā
Dutch: Gebruik bij kinderen (inclusief neonaten) < 4 maanden oud Indicatie
Latvian: Lietošana bērniem (ieskaitot jaundzimušos) līdz 4 mēnešu vecumam
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Tomēr, ja Jums liekas, ka saņēmāt par daudz Mycamine, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: 4 - 10 mg/kg/dag*
Latvian: 4-10 mg/kg/dienā*
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Latvian: Vairums gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes, terapija nebija jāpārtrauc.
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Mycamine als volgt te reconstitueren en te verdunnen:
Latvian: Istabas temperatūrā, ievērojot aseptiku, Mycamine pagatavo un atšķaida šādi:
Dutch: Bij jonge honden induceerde een behandeling van 39 weken geen laesies in de testis en epididymides op dosisafhankelijke wijze aan het einde van de behandeling, maar na een behandelvrije periode van 13 weken werd een dosisafhankelijke stijging van dergelijke laesies opgemerkt bij de behandelde recovery groepen.
Latvian: Pusaugu suņiem 39 nedēļu ilga terapijas perioda beigās netika konstatēta no devas atkarīgu sēklinieku un sēklinieku piedēkļu bojājumu rašanās, bet pēc 13 nedēļu ilga perioda bez terapijas ārstētajās atveseļošanās grupās tika novērots šo bojājumu pieaugums, kas bija atkarīgs no devas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat is alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine Bdesoxycholaat (zie rubriek 4.5).
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana pieļaujama, ja vēlamais rezultāts attaisno riskus, rūpīgi uzraugot amfotericīna B dezoksiholāta toksicitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urineblaas veel minder vaak op. Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
Latvian: Otrā 26 nedēļu ilgā pētījumā urīnpūšļa šūnu hiperplāzija tika konstatēta daudz retāk.
Dutch: - als u nierproblemen heeft (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest).
Latvian: (sarkano asins šūnu noārdīšanās); - ja Jums ir nieru problēmas (piemēram, nieru mazspēja vai novirzes no normas nieru darbības testu rādītājos).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hipokaliēmija, hipomagniēmija, hipokalciēmija hiponatriēmija, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija,
Dutch: Candida-soorten
Latvian: Candida sugas
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
Latvian: Tāpēc neizlietotais izšķīdinātais koncentrāts nekavējoties jāiznīcina.
Dutch: Als patiënten huiduitslag ontwikkelen dan dienen zij nauwkeurig geobserveerd te worden en dient de behandeling met micafungine gestopt te worden als de laesies verergeren.
Latvian: Ja pacientiem rodas izsitumi, tie rūpīgi jāuzrauga un, ja bojājumi progresē, jāpārtrauc mikafungīna lietošana.
Dutch: *Als de patiënt in onvoldoende mate reageert, bv. indien de kweken positief blijven of de klinische toestand niet verbetert, dan mag de dosis worden verhoogd tot 200 mg/dag bij patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg of tot
Latvian: 1 mg/kg/dienā *Ja pacienta atbildes reakcija nav adekvāta, piem., sēnītes joprojām konstatējamas uzsējumā vai klīniskais stāvoklis neuzlabojas, devu var palielināt līdz 200 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg vai 4 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 96 uur bij 25°C, beschermd tegen licht bij verdunning met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie of een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas, ja šķīdināts nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumā vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju šķīdumā.
Dutch: Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.
Latvian: Lai infūzijas pudeli/maisu ar atšķaidītu šķīdumu infūzijām pasargātu no gaismas, tas jāievieto necaurspīdīgā, noslēdzamā maisiņā.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd, verergerde nierinsufficiëntie nierfunctie-stoornissen (zie rubriek 4.4), acuut nierfalen
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, nieru mazspējas saasināšanās nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4.
Dutch: 3 mg/kg/dag
Latvian: 3 mg/kg/dienā
Dutch: 50 mg/dag
Latvian: 50 mg/dienā
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Latvian: Mycamine lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eosinofilie, hypoalbuminemie hemolytische anemie, hemolyse (zie rubriek gedissemineerde intravasculaire stolling
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikopēnija, neitropēnija, anēmija pancitopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija, hipoalbuminēmija hemolītiskā anēmija, hemolīze (skatīt 4.4.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
Latvian: No flakona noņem plastmasas vāciņu un dezinficē aizbāzni ar spirtu.
Dutch: 2 mg/kg/dag*
Latvian: 2 mg/kg/dienā*
Dutch: Onveranderd micafungine is de belangrijkste circulerende stof in de systemische circulatie.
Latvian: Galvenais cirkulējošais savienojums sistēmiskajā asinsritē ir neizmainīts mikafungīns.
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Tomēr ja Jums liekas, ka Mycamine deva varētu būt izlaista, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka mikafungīns ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži trombocitopēnija Sirds funkcijas traucējumi bieži tahikardija
Dutch: Gebruik bij kinderen ≥ 4 maanden oud tot adolescenten < 16 jaar oud
Latvian: Lietošana bērniem no 4 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam Indikācija
Dutch: − verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie), verlaagd magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie),
Latvian: samazināts sarkano asins šūnu skaits [anēmija]), - pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pazemināts magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija),
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van micafungine.
Latvian: Nav pieredzes mikafungīna pārdozēšanas gadījumos.
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Latvian: Mikafungīnam un zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību, ir zems mijiedarbības potenciāls.
Dutch: De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Profylaxe van Candida-infectie
Latvian: Candida infekcijas profilakse
Dutch: Injecteer vijf ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9%) oplossing voor infusie of glucose (50 mg/ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand.
Latvian: Piecus ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma infūzijām (paņem no 100 ml pudeles/maisa) aseptiskos apstākļos, lēni ievada katrā flakonā, vēršot strūklu pret tā iekšējo sienu.
Dutch: Oesofageale candidiasis: 518 patiënten ontvingen ten minste één dosis van het experimentele middel in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van micafungine versus fluconazol bij de eerstelijnsbehandeling van oesofageale candidiasis.
Latvian: Barības vada kandidoze: randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā mikafungīns tika salīdzināts ar flukonazolu barības vada kandidozes pirmās izvēles terapijā, 518 pacienti saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Dutch: Bij ratten werd vacuolaire degeneratie van het nierbekkenepitheel gezien, alsmede vacuolaire degeneratie en verdikking (hyperplasie) van het blaasepitheel in 26-weekse herhalingsstudies.
Latvian: Žurkām 26 nedēļu ilgā atkārtotu devu pētījumā konstatēja nieru bļodiņas epitēlija vakuolizāciju un urīnpūšļa epitēlija vakuolizāciju un sabiezējumu (hiperplāziju).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycamine 50 mg poeder voor oplossing voor infusie Mycamine 100 mg poeder voor oplossing voor infusie micafungine
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Mycamine 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Mycamine 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is micafungine (in natriumvorm).
Latvian: - Aktīvā viela ir mikafungīns (nātrija sāls veidā).
Dutch: Algeheel behandelsucces
Latvian: Kopējie pozitīvie terapijas rezultāti