FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Regelmæssige evalueringer af QT ved brug af EKG bør overvejes, hvis Rydapt tages samtidig med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
Swedish: Dosförändring (uppehåll eller justering) på grund av biverkningar inträffade hos 31 % av patienterna.
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider All-rac-alfa-tocopherol
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
Swedish: Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Swedish: Midostaurin har en hög vävnadsdistribution med ett geometriskt medelvärde på 95,2 l (Vz/F).
Danish: Overvågning under behandling med Rydapt
Swedish: Kontroller under behandlingen med Rydapt
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Danish: Hvis du bruger et hormonelt præventionsmiddel, skal du også bruge en barrieremetode, fx et kondom eller et pessar.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Danish: Erfaringen med midostaurin hos AML-patienter i alderen 60-70 år er begrænset, og der er ingen erfaring med AML-patienter over 70 år.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Danish: Hvis du holder op med at tage Rydapt
Swedish: Om du slutar att ta Rydapt
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Swedish: Det primära effektmåttet var total responsfrekvens (ORR).
Danish: Parringstal, fertilitetsindeks og befrugtningshastigheder blev nedsat ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Danish: Akut promyelocyt leukæmi
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
Danish: Øjne Øjenlågsødem
Swedish: Ögon Ödem i ögonlocken
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn.
Swedish: Om du blir gravid under tiden som du tar Rydapt, kan det skada ditt ofödda barn.
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2 som patienter anser vara oacceptabla kan leda till avbrott i så många som 28 dagar.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Genomsnittligt, apparent plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/tim hos friska försökspersoner.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Swedish: Om du slutar ta Rydapt kan din sjukdom förvärras.
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Prævention hos kvinder
Swedish: Preventivmedel för kvinnor
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at absorptionen hos patienter var mindre end dosisproportional i doser på >50 mg to gange dagligt.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen visade att absorptionen hos patienter var mindre än dosproportionellt vid doser >50 mg två gånger dagligen.
Danish: Alle grader % Grad 3/4
Swedish: Alla grader Grad 3/4
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienter monitoreres nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling påbegyndes.
Swedish: I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
Danish: CR induktion (OR)
Swedish: CR vid induktion (OR)
Danish: Midostaurin blokerer aktiviteten af nogle enzymer (kinaser) i de unormale celler og stopper cellernes deling og vækst.
Swedish: Midostaurin blockerar verkan av vissa enzymer (kinaser) i de onormala cellerna och stoppar cellernas delning och tillväxt.
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-studier for at undersøge induktion og hæmning af enzymer og transportører af midostaurin og de aktive metabolitter.
Swedish: Studier in vivo har inte genomförts för undersökning av induktion och hämning av enzymer och transportörer av midostaurin och de aktiva metaboliterna.
Danish: CIR (CR induktion) (HR) *Odds ratio beregnet som (Ingen fuldstændig remission under behandling/Komplet remission under behandling) / (Ingen fuldstændig remission under placebo/fuldstændig remission under placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Swedish: CIR (CR vid induktion) (HR) * Oddsförhållande beräknat som (ingen fullständig remission med behandling/fullständig remission med behandling)/(ingen fullständig remission med placebo/fullständig remission med placebo) HR = Riskförhållande (Hazard ratio); OR = Oddsförhållande (Odds ratio)
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier visar att midostaurin sannolikt inte interfererar med vitala funktioner i centrala nervsystemet.
Danish: Tabel 6 Oversigt over OS, EFS, CR, DFS og CIR i AML fordelt på køn
Swedish: Tabell 6 Översikt över OS, EFS, CR, DFS och CIR efter kön i AML
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Swedish: Behandling med Rydapt ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
Danish: Hud og subkutane væv Exfoliativ dermatitis
Swedish: Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Danish: Trombocyttal på mindre end 50 x 10
Swedish: Trombocytantal mindre än 50 x 10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Danish: In vitro-data indikerer, at KIT-vildtype-receptorer i meget mindre grad er hæmmet ved disse koncentrationer (gennemsnitlig opnået eksponering lavere end IC50).
Swedish: Data in vitro indikerar att KIT-vildtypsreceptorerna hämmas i mycket mindre utsträckning vid dessa koncentrationer (genomsnittlig uppnådd exponering lägre än IC50).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av midostaurin efter peroral administrering är inte känd.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Swedish: Midostaurin hämmade in vitro inte aktiviteten i hERG-kanalerna upp till gränsen för löslighet på 12 mikroM.
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse
Swedish: Uppmärksamhetsstörningar
Danish: AUC0-12 var reduceret med 39 % og 36 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: AUC0-12 minskade med 39 % respektive 36 % hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns, ska patienterna övervakas noggrant för midostaurinrelaterad toxicitet.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att midostaurin och dess aktiva metaboliter passerar över i mjölken hos lakterande råttor.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og vertigo hos patienter, som er i behandling med Rydapt, og dette bør der tages højde for i vurderingen af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: - Hvis du bliver behandlet for ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi, vil du få Rydapt som en langtidsbehandling, der kan vare i måneder eller år.
Swedish: - Om du behandlas för ASM, SM-AHN eller MCL får du Rydapt som långtidsbehandling, kanske i månader eller år.
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Swedish: Responsfrekvensen bedömdes efter Valent and Chesion-kriterierna och respons avgjordes av en styrgrupp för studien.
Danish: Incidensen af bivirkninger var imidlertid højere i Rydapt-armen end i placebo-armen i vedligeholdelsesfasen.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var dock högre i Rydapt-armen än i placeboarmen under underhållsfasen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
Swedish: Hos patienter i åldern ≥60 år ska Rydapt endast användas hos patienter, som är berättigade till intensiv induktionskemoterapi med adekvat prestationsstatus och utan signifikanta, andra samtidiga sjukdomstillstånd.
Danish: Seksogfyrre procent af patienterne havde et fald i knoglemarvsinfiltration, der oversteg 50 % og 58 % havde et fald i serumniveauet af tryptase, der oversteg 50 %.
Swedish: Fyrtiosex procent av patienterna hade en minskning i benmärgsinfiltration som översteg 50 % och 58 % hade en minskning i serumtryptas nivåer som översteg 50 %.
Danish: - hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: - om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Danish: Akut myeloid leukæmi er en kræftform i en bestemt type hvide blodlegemer (kaldet myeloide celler), hvor kroppen overproducerer en unormal type af disse celler.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) är en form av cancer i vissa av de vita blodkropparna (kallade myeloiska blodkroppar), där kroppen överproducerar en onormal typ av dessa blodkroppar.
Danish: De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade vad gällde demografi och sjukdomskarakteristika vid behandlingsstart.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några veckors behandling.
Danish: Tabel 5 Effekt af midostaurin ved AML
Swedish: Tabell 5 Midostaurins effekt vid AML
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Rydapt verkar.
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Swedish: Medelvärdes AUClast av CGP52421 minskade med 60 %.
Danish: Alkohol kan være skadeligt for patienter med alkoholrelaterede problemer, epilepsi eller leverproblemer, eller under graviditet eller amning.
Swedish: Alkohol kan vara skadligt för patienter med alkoholrelaterade problem, epilepsi eller leverproblem eller under graviditet eller amning.
Danish: Anvendelse af andre lægemidler, der ikke er stærke hæmmere af CYP3A4-aktivitet, bør overvejes.
Swedish: Alternativa läkemedel som inte kraftigt hämmar CYP3A4-aktivitet ska övervägas.
Danish: Lys orange, aflang kapsel påtrykt "PKC NVR" i rødt.
Swedish: Ljust orange, avlång kapsel med "PKC NVR" i rött tryck.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Patienterne blev stratificeret efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med et allelratio på <0,7 og ITD med et allelratio på ≥0,7.
Swedish: Patienterna stratifierades efter FLT3-mutationsstatus: TKD, ITD med allelkvot <0,7 och ITD med allelkvot ≥0,7.
Danish: Major respons, n
Swedish: Betydande respons, n
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Swedish: På grund av begränsade farmakokinetiska data för pediatriska patienter, kan dock inte göras någon jämförelse med farmakokinetiken för midostaurin hos vuxna.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Rydapt til børn og unge (se pkt.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Danish: Hos mennesker var absorptionen af midostaurin hurtig efter oral administration, med Tmax af samlet radioaktivitet observeret ved 1-3 timer efter dosering.
Swedish: Hos människa var absorptionen av midostaurin snabb efter peroral administrering med Tmax för total radioaktivitet uppnådd 1-3 timmar efter dosen.
Danish: Hvis du har taget for meget Rydapt
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rydapt
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.
Swedish: - Om du kräks efter att du svalt kapslarna, ta inte några fler kapslar tills nästa dostilfälle.
Danish: En stigning i niveauet af leverenzymer (ALAT og ASAT) blev konsekvent set hos rotter, og hos hunde og aber i længerevarende studier af ≥3 måneders varighed uden histopatologiske korrelater.
Swedish: Ökning av leverenzymer (ALAT och ASAT) sågs konsekvent hos råtta, hund och apa vid långtidsstudier som pågick ≥3 månader utan histopatologiska korrelat.
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
Swedish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censurerad
Danish: ASM SM-AHN MCL Ukendt undertype
Swedish: ASM SM-AHN MCL Okänd undergrupp
Danish: Vedligeholdelsesbehandling alene
Swedish: Endast underhållsbehandling
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
Swedish: Njurarna är en mindre väg för eliminering för midostaurin.
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
Swedish: Rydapt kan nämligen påverka hur vissa läkemedel verkar.
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
Swedish: Alla fynd hos djur som beskrivs nedan, observerades vid betydligt lägre midostaurinexponering än terapeutiska nivåer.
Danish: CTCAE-sværhedsgrad: grad 1 = lette symptomer, grad 2 = moderate symptomer; grad 3 = svære symptomer, grad 4 = livstruende symptomer.
Swedish: Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
Danish: Interaktion med fødevarer
Swedish: Interaktioner med födoämnen
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.
Danish: Midostaurin blev administreret oralt i doser på 100 mg to gange daglig, indtil der blev observeret sygdomsprogression eller ikke-tolerabel toksicitet.
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rydapt
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Danish: Kvinder, der bruger hormonel prævention, bør tilføje prævention af barrieremetoden.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör lägga till en barriärpreventivmetod.
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne i primær effektpopulationen >1 målbare C-fund (trombocytopeni, hypoalbuminæmi, anæmi, højt totalbilirubinniveau, transfusionsafhængig anæmi, vægttab, neutropeni, højt ALAT-niveau eller højt ASATniveau).
Swedish: Vid behandlingsstart hade 65 % av patienterna i den primära effektpopulationen >1 mätbart C-värde (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, högt totalt bilirubin, transfusionsberoende anemi, viktminskning, neutropeni, högt ALAT eller högt ASAT).
Danish: Midostaurins farmakokinetik var mindre end dosisproportional ved doser på 30 mg/m og 60 mg/m efter enkeltdoser og flere doser.
Swedish: Farmakokinetiken för midostaurin var mindre än dosproportionell med doser på 30 mg/m och 60 mg/m efter enstaka och multipla doser.
Danish: Ved AML anvendes Rydapt altid sammen med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) i starten af behandling.
Swedish: I början av behandlingen av AML används Rydapt alltid i kombination med kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Danish: Bekræftede responser blev observeret hos både KIT D816V-mutationspositive patienter (ORR=63%) og KIT D816V vildtype eller ukendte patienter (ORR=43,8%).
Swedish: Bekräftade svar observerades hos både KIT D816V-mutationspositiva patienter (ORR = 63 %) och KIT D816V-vildtyps- eller okända patienter (ORR = 43,8 %).
Danish: Kombinationen af data på in vivo-midostaurin autoinduktion ved gentagen dosering og stigning i niveauer af plasma 4β-OH-kolesterol tyder på, at midostaurin i hvert fald kan være en moderat CYP3A4 inducer in vivo.
Swedish: Kombinationen av data på autoinduktion av midostaurin in vivo vid upprepad dosering och ökning av plasma 4-beta-OHkolesterolnivåer tyder på att midostaurin kan vara åtminstone en måttlig CYP3A4-inducerare in vivo.
Danish: Midostaurin interfererer med abnorm KIT D816V-medieret signalering og hæmmer mastcellers proliferation, overlevelse og histaminfrigørelse.
Swedish: Midostaurin interfererar med avvikande KIT D816V-medierad signalering och hämmar mastcellsproliferation, överlevnad och histaminfrisättning.
Danish: Der var dog en øgning af koncentrationen af CGP52421 på op til 2,5 gange for ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi og op til 9 gange for AML sammenlignet med midostaurin efter én måneds behandling.
Swedish: Emellertid ökade koncentrationen av CGP52421 upp till 2,5 gånger vid ASM, SM-AHN och MCL och upp till 9 gånger vid AML jämfört med midostaurin efter en månads behandling.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetikmodel-baserede analyser af virkningen af køn på clearance af midostaurin og dets aktive metabolitter var der ingen statistisk signifikante fund, og de forudsete ændringer i eksponering (<20%) blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Swedish: Baserat på analyser av populationsfarmakokinetiska modeller avseende könets betydelse för clearance av midostaurin och dess aktiva metaboliter fann man inte några statistiskt signifikanta resultat och de förväntade förändringarna av exponeringen (<20 %) bedömdes inte ha någon klinisk betydelse.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosförändring (incidens ≥5 %) var illamående och kräkningar.
Danish: De hyppigste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, kvalme, opkastning og pleuraekssudat.
Swedish: De vanligaste (incidens ≥1 %) var febril neutropeni, illamående, kräkningar och pleurautgjutning.
Danish: Ca. en tredjedel (36 %) havde tidligere fået antineoplastisk behandling mod ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
Swedish: Ungefär en tredjedel (36 %) hade tidigare fått cancerbehandling för ASM, SM-AHN eller MCL.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
Swedish: Starka CYP3A4-hämmare kan öka koncentrationen av midostaurin i blodet.
Danish: Symptomerne opstår, når for mange mastceller havner i organer som leveren, knoglemarven eller milten og frigiver stoffer som fx histamin i blodet.
Swedish: Symtom visar sig när alltför många mastceller kommer in i organ som lever, benmärg eller mjälten, och frisätter ämnen som t.ex. histamin i blodet.