FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérante à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: car il peut augmenter le risque d'avoir des caillots sanguins.
Spanish: - ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA chez les patientes ayant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de CONBRIZA en pacientes con cáncer de mama.
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes dont le taux de triglycérides était > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Spanish: Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres con niveles de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/litro).
French: Tenir ce medicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à partir de la deuxième semaine d'une prise quotidienne unique.
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario se alcanzan a la segunda semana cuando se administra una vez al día.
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Spanish: No deben tomarlo las mujeres embarazadas o las que todavía podrían tener un hijo.
French: Adressez-vous à votre medecin ou votre pharmacien avant de prendre CONBRIZA
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CONBRIZA
French: Augmentation du taux de triglycérides dans le sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Elevación de triglicéridos en sangre; elevación de alanina aminotransferasa; elevación de aspartato aminotransferasa
French: L'effet du traitement sur les lipides était similaire dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los lípidos fue similar en el estudio de prevención de la osteoporosis.
French: Tout saignement génital survenant en cours de traitement par CONBRIZA constitue un événement inattendu et devra faire l'objet d'explorations approfondies.
Spanish: Cualquier sangrado uterino durante el tratamiento con CONBRIZA es inesperado, y debe ser investigado en profundidad.
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou utiliser des machines qui nécessitent une vision précise jusqu'à disparition de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas que requieran una percepción visual precisa hasta que los síntomas hayan desaparecido, o hasta que hayan recibido consejo médico de que es seguro hacerlo.
French: si vous êtes immobilisée (incapable de bouger) pour un certain temps, par exemple une immobilisation dans un fauteuil roulant, une position assise pendant une période prolongée ou si vous restez alitée du fait d'une opération ou d'une maladie.
Spanish: - si está inmovilizada (incapacidad para moverse) durante algún tiempo, como, por ejemplo, por tener que estar en silla de ruedas, sentada durante un periodo prolongado de tiempo o en cama recuperándose de una operación o enfermedad.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale.
Spanish: No hay evidencia de proliferación endometrial.
French: si dans le passé, vous avez eu des taux élevés de triglycérides (un type de graisse dans le sang).
Spanish: - si ha tenido anteriormente un aumento de niveles de triglicéridos (un tipo de lípido de la sangre).
French: Tous les sujets devaient recevoir un apport de base de 1200 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Spanish: Todos los sujetos recibieron 1.200 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
French: Urticaire, rash, prurit
Spanish: Urticaria, erupción, prurito
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Spanish: In vitro, bazedoxifeno se une en gran medida (98% - 99%) a las proteínas plasmáticas.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si se excreta en la leche materna
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Une supplémentation en calcium et/ou en vitamine D est recommandée si l'apport alimentaire quotidien est insuffisant.
Spanish: Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du bazédoxifène chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos sobre el uso de bazedoxifeno en mujeres embarazadas.
French: Contient aussi du lactose.
Spanish: También contiene lactosa.
French: Chez les sujets ayant une probabilité de fracture à 10 ans égale ou supérieure à 16 %, le bazédoxifène était associé à une diminution significative du risque de toutes les fractures cliniques.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura a 10 años del 16% o superior, bazedoxifeno se asoció con una disminución significativa en el riesgo de todas las fracturas clínicas.
French: Les données in vitro suggèrent que le bazédoxifène n'interagit probablement pas avec les médicaments administrés de façon concomitante via le métabolisme du CYP.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que es poco probable que bazedoxifeno interaccione con otros medicamentos administrados concomitantemente a través de un metabolismo mediado por el sistema del CYP.
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables de type somnolence ont été rapportés et les patientes doivent être informées de cet effet potentiel lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: En ensayos clínicos, la somnolencia fue notificada como una reacción adversa, y se debe advertir a los pacientes sobre el potencial efecto en la conducción y uso de máquinas.
French: L'interruption de l'étude était requise en cas de perte osseuse excessive ou de survenue de fractures vertébrales.
Spanish: El estudio exigía la retirada de un sujeto en caso de pérdida ósea excesiva o de una nueva fractura vertebral.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± déviation standard du bazédoxifène (n = 23) Cmax (ng/ml)
Spanish: Parámetros farmacocinéticos (media ± DE) de bazedoxifeno (n=23) Cmax (ng/ml)
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
Spanish: La dosis de 40 mg de bazedoxifeno fue reducida a 20 mg después de aproximadamente 4 años.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
French: Les patientes peuvent ressentir des symptômes visuels tels qu'une perturbation de l'acuité visuelle ou une vision floue.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar síntomas visuales, tales como alteraciones de agudeza visual o visión borrosa.
French: Thromboses veineuses profondes*, thrombophlébites superficielles
Spanish: Trombosis venosa profunda*, tromboflebitis superficial
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONBRIZA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA
French: Dans la mesure où ces néphropathies chroniques progressives et néphrocalcinoses corticomédullaires sont probablement des néphropathies spécifiques au rat, ces résultats sont présumés non pertinents pour l'homme.
Spanish: Dado que la nefropatía progresiva crónica y la nefrocalcinosis corticomedular son lo más probablemente nefropatías específicas de la rata, estos hallazgos presumiblemente no son relevantes para los seres humanos.
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Conbriza a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de CONBRIZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: L'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs).
Spanish: CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERMs).
French: L'efficacité du bazédoxifène a été établie dans deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans et un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans.
Spanish: La eficacia de bazedoxifeno se estableció en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados, controlados con placebo y con principio activo: un ensayo de tratamiento de la osteoporosis durante 3 años y un ensayo de prevención de la osteoporosis durante 2 años.
French: La posologie recommandée de CONBRIZA est de 1 comprimé par jour, à n'importe quelle heure de la journée, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de CONBRIZA es de un comprimido una vez al día, en cualquier momento, con o sin comida (ver sección 5.2).
French: De plus, les poids humides de l'utérus étaient réduits par rapport aux animaux non traités et l'analyse histologique a montré peu ou pas de différence avec les témoins non traités.
Spanish: Por otro lado, los pesos uterinos húmedos fueron menores que en los animales no tratados, mientras que el examen histológico reveló una escasa o nula diferencia frente a los controles no tratados.
French: L'évaluation histomorphométrique a montré une minéralisation normale comme en témoigne la présence d'une épaisseur ostéoïde normale, d'un temps de latence de minéralisation normal et d'un taux d'apposition minérale normal.
Spanish: El estudio histomorfométrico reveló una mineralización normal, evidenciada por la presencia de un grosor del osteoide normal, un tiempo de demora de la mineralización normal y una tasa de aposición mineral también normal.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés lors des études randomisées en double aveugle, ont été des bouffées de chaleur et des spasmes musculaires (notamment des crampes dans les jambes).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con la medicación en los ensayos aleatorizados doble ciego fueron sofocos y espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).
French: - La substance active est le bazédoxifène.
Spanish: - El principio activo es bazedoxifeno.
French: si vous avez un saignement vaginal en cours de traitement par CONBRIZA, vous devez en parler avec votre médecin.
Spanish: - si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène et aucun ajustement posologique n'est requis.
Spanish: La alteración de la función renal tuvo una escasa o nula influencia sobre la farmacocinética de bazedoxifeno, por lo que no se precisa ajuste de dosis.
French: Chez la rate, le traitement par bazédoxifène pendant environ 1 an a prévenu partiellement les effets de l'ovariectomie sur de nombreux paramètres du squelette (contenu minéral osseux, densité minérale osseuse et architecture).
Spanish: En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea).
French: De plus, il doit être recommandé aux femmes prenant CONBRIZA de bouger régulièrement pendant un voyage prolongé.
Spanish: Además, durante viajes prolongados, debe aconsejarse a las mujeres en tratamiento con CONBRIZA que se cambien de posición de vez en cuando.
French: Dans des études d'utilisation prolongée, des tumeurs rénales (adénomes et carcinomes) ont été observés à toutes les posologies testées, conséquence probable de la détérioration rénale chronique.
Spanish: En estudios a largo plazo, se observaron tumores renales (adenomas y carcinomas) en todas las dosis de ensayo, lo más probablemente como consecuencia de este daño renal crónico.
French: ASC (ng.h/ml)
Spanish: AUC (ng•h/ml)
French: La principale voie d'excrétion du bazédoxifène radio-marqué est les fèces, et moins de 1 % de la dose est éliminé dans les urines.
Spanish: La principal vía de eliminación de bazedoxifeno radiomarcado es en heces, eliminándose por orina menos del 1% de la dosis.
French: - Si vous observez des signes de présence d'un caillot sanguin dans les jambes ou les poumons, tels qu'un gonflement douloureux et une rougeur de la jambe, une douleur d'apparition brutale de la poitrine ou une difficulté à respirer.
Spanish: - Si usted presenta signos de un coágulo de sangre en las piernas o los pulmones, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD.
French: Une analyse post-hoc a déterminé la probabilité de fracture à 10 ans comme un index du risque fracturaire initial.
Spanish: En un análisis post-hoc se determinó la probabilidad de fractura a 10 años como un índice del riesgo de fractura en la visita basal.
French: Dans une analyse post-hoc, chez les sujets traités par bazédoxifène, le risque relatif de fractures nonvertébrales diminuait avec l'augmentation de la probabilité de fracture.
Spanish: En un análisis post-hoc, el riesgo relativo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó con el aumento de la probabilidad de fractura.
French: - si vous avez un cancer évolutif de l'utérus.
Spanish: - si tiene cáncer de útero activo.
French: Lors de la décision du choix de CONBRIZA ou d'autres thérapeutiques, incluant les estrogènes, pour une femme ménopausée, il conviendra de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur l'utérus et le sein, et les risques et bénéfices cardio-vasculaires (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1).
French: La réduction de l'incidence des fractures vertébrales était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène et par raloxifène.
Spanish: La reducción en la incidencia de fracturas vertebrales fue similar entre lo grupos de tratamiento con bazedoxifeno y con raloxifeno.
French: Au cours des essais cliniques, le taux le plus élevé de VTE a été observé pendant la première année de traitement, avec un risque relatif de 2,69 comparé au placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa más alta de TEV se observó durante el primer año de tratamiento, con un riesgo relativo de 2,69, comparado con placebo.
French: Ces modifications n'étant pas considérées cliniquement pertinentes, le bazédoxifène peut être administré avant, pendant ou après les repas.
Spanish: Dado que no se considera que estos cambios tengan relevancia clínica, el bazedoxifeno puede administrarse con o sin alimentos.
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
Spanish: La observación de tumores benignos de las células de la granulosa ovárica en ratones hembra y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERMs, que se encuentra relacionado con su farmacología en roedores cuando son tratados durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y responden a la estimulación hormonal.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis por razones de edad.
French: On pourrait s'attendre également à observer un tel effet pharmacologique chez les femmes en âge de procréer, toutefois, il est considéré cliniquement non pertinent chez les femmes ménopausées.
Spanish: Este efecto farmacológico de bazedoxifeno también es de esperar en las mujeres premenopáusicas, pero se considera clínicamente irrelevante en las mujeres postmenopáusica.
French: Patientes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis por razones de edad (ver sección 5.2).
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du bazédoxifène n'a pas été étudiée chez l'enfant.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética de bazedoxifeno en la población pediátrica.
French: Des rates ont reçu des doses journalières de 0,3 à 30 mg/kg (0,03 à 8 fois l'exposition humaine) avant et pendant leur accouplement avec des mâles non traités.
Spanish: Ratas hembras recibieron unas dosis diarias de 0,3 a 30 mg/kg (de 0,03 a 8 veces la exposición en humanos) antes y durante su apareamiento con machos no tratados.
French: a de sujets avec ≥ 1 nouvelle fracture vertébrale Sujets avec ≥ 1 fracture à l'inclusion n = 967
Spanish: a de sujetos con ≥1 nueva fractura vertebral Sujetos con ≥1 una fractura en la visita basal n=967
French: Sur toute la population étudiée, la probabilité d'une fracture ostéoporotique majeure à 10 ans était de 11 %.
Spanish: La probabilidad media de fractura a 10 años de una fractura mayor osteoporótica para la población total del estudio fue del 11%.
French: Lors d'une étude sur 30 jours, le bazédoxifène a augmenté les concentrations des globulines fixant les hormones, notamment de la globuline fixant les corticostéroïdes (CBG), de la globuline fixant les hormones sexuelles (SHBG) et de la globuline fixant la thyroxine (TBG).
Spanish: En un estudio de 30 días de duración, el bazedoxifeno aumentó las concentraciones de las globulinas de unión a hormonas, tales como la globulina de unión a corticosteroides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) y la globulina de unión a tiroxina (TBG).
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
French: Si vous observez d'autres événements touchant l'œil et/ou la vision (vision d'étincelles ou de flashs lumineux, rétrécissement du champ visuel et gonflement de l'œil ou des paupières)
Spanish: - Si usted presenta otros eventos que afectan al ojo y/o la visión (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
French: L'utilisation de CONBRIZA n'est pas recommandée chez les femmes présentant un risque élevé d'accidents thromboemboliques veineux.
Spanish: No se recomienda el uso de CONBRIZA en mujeres con riesgo incrementado de accidentes tromboembólicos venosos.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato ( ver sección 2 "CONBRIZA contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
French: Ces tumeurs sont considérées comme des carcinomes rénaux spontanés connus pour survenir chez le singe et il est peu probable qu'ils soient pertinents chez l'homme.
Spanish: Estos tumores se consideran como carcinomas de células renales espontáneos que se sabe que se producen en primates no humanos y no es probable que sean relevantes para los seres humanos.
French: si vous n'êtes pas ménopausée.
Spanish: - si está en la premenopausia.
French: Comment prendre CONBRIZA ?
Spanish: Cómo tomar CONBRIZA
French: Ces notifications comprennent une réduction de l'acuité visuelle, une vision floue, une photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement des yeux.
Spanish: Estas notificaciones incluyen agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsias, defecto del campo visual, alteración visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor en los ojos e hinchazón de los ojos.
French: CONBRIZA est associé à un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (VTE).
Spanish: CONBRIZA se asocia con un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens du bazédoxifène après doses multiples chez les femmes en bonne santé, mobiles et ménopausées naturellement ou après ovariectomie bilatérale, sont résumés dans le Tableau 2.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios de bazedoxifeno tras su administración en dosis repetidas a mujeres ambulatorias sanas en postmenopausia natural o que habían sufrido una ovariectomía bilateral, se resumen en la Tabla 2.
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,3 fois supérieure.
Spanish: Como media, y en comparación con mujeres de 51 a 64 años (n=8), las mujeres de 65 a 74 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 1,5 veces, mientras que las mujeres 75 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 2,3 veces.
French: Une autre étude évaluant les effets d'un repas standard moyennement riche en graisses sur la pharmacocinétique du bazédoxifène à l'état d'équilibre a montré une augmentation de 42 % et 35 % respectivement de la Cmax et de l'ASC lorsque 20 mg de bazédoxifène étaient administrés avec le repas.
Spanish: Otro estudio en el que se evaluaron los efectos de una comida de contenido medio en grasas sobre la farmacocinética de bazedoxifeno en estado de equilibrio, mostró un aumento del 42% y 35% en los valores de Cmax y AUC, respectivamente, cuando se administraron 20 mg de bazedoxifeno junto con alimentos.
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
Spanish: Las puntuaciones T medias de CL y CF en la visita basal fueron de -2,4 y -1,7, respectivamente.
French: La dégradation métabolique du bazédoxifène chez les femmes ménopausées a été déterminée après administration orale de 20 mg de bazédoxifène radio-marqué.
Spanish: Se ha determinado el comportamiento metabólico de bazedoxifeno en las mujeres postmenopáusicas tras la administración oral de 20 mg de bazedoxifeno radiomarcado.