FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rufen Sie sofort einen Notarzt und informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln wie Brustschmerz oder Druck in der Brust, Schmerzen in Ihren Armen, im Rücken, Nacken oder Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, Sprachschwierigkeiten, Kopfschmerzen, Sehveränderungen oder Schwindel.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés, a karjában, hátában, nyakában vagy állkapcsában jelentkező fájdalom, légszomj, teste egyik oldalán jelentkező zsibbadás vagy gyengeség, beszédzavar, fejfájás, a látásában bekövetkező változás vagy szédülés.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: Schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Inlyta-kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzése jelentkezik: szurokfekete széklet, vér felköhögése vagy véres köpet, vagy a szellemi képességeinek a megváltozása
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC, die Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen ausschloss, wurde bei 21,4 % der Patienten unter Axitinib-Therapie über hämorrhagische Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták a kezeletlen agyi áttétes betegeket, vérzéses mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 21,4%-ánál.
German: Polyzythämie (siehe Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit in Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC berichteten 1,4 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über eine Polyzythämie.
Hungarian: Polycythaemia (lásd A haemoglobin-szint vagy a haematocrit-érték emelkedése a 4.4 pontban) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban polycythaemiáról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,4%-ánál.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen übermäßige Müdigkeit, Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, Kurzatmigkeit oder hervortretende Halsvenen auftreten.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha fokozott fáradtság, a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, légszomj vagy a nyaki vénák kidagadása jelentkezik.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Hypertonie überwacht werden und nach Bedarf eine Standard-HypertonieBehandlung erhalten.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a magas vérnyomást, és szükség esetén a standard vérnyomáscsökkentő terápiával kezelni kell őket.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie lag die mittlere Zeitspanne bis zum Auftreten einer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) innerhalb des 1.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatban a hypertonia (szisztolés vérnyomás> 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás> 100 Hgmm) megjelenésének medián időpontja az axitinib-kezelés elkezdését követő első hónapon belül volt, és a vérnyomásemelkedést már az axitinib elkezdése utáni 4. napon megfigyelték.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Axitinib-Therapie bei Patienten, die zuvor ein PRES hatten, ist nicht bekannt.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél korábban PRES-t észleltek, az axitinib-kezelés újrakezdésének biztonságossága nem ismert.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC kam es bei 1 Patienten zu Schwindelgefühl (Grad 1), der versehentlich über 4 Tage eine Dosis von zweimal täglich 20 mg erhielt.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban egy betegnél, aki 4 napig véletlenül naponta kétszer 20 mg-os dózist kapott, szédülést észleltek (1.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 180 Filmtabletten enthält.
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
German: • Erhöhung der Anzahl an roten Blutkörperchen (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
German: • Hautjucken, Hautrötung, Haarausfall
Hungarian: • bőrviszketés, a bőr kivörösödése, hajhullás,
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A dózis csökkentése javasolt, amikor az axitinibet közepes fokban beszűkült májműködésű (Child-Pugh B stádium) betegeknek adják (lásd 4.2 pont).
German: Während der Behandlung mit Axitinib kann es zu einer Erhöhung des Hämoglobins oder Hämatokrits als Anzeichen einer Zunahme an Erythrozyten kommen (siehe Abschnitt 4.8, Polyzythämie).
Hungarian: A haemoglobinszint vagy a haematocritérték emelkedése Az axitinib-kezelés alatt a haemoglobinszintnek vagy a haematocritértéknek a vörösvértest tömeg növekedését visszatükröző emelkedése jelentkezhet (lásd 4.8 pont, polycythaemia).
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe von Axitinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP1A1-, CYP1A2- oder CYP3A4/ 5-Substraten in vivo reduziert.
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem csökkenti az együtt adott CYP1A1, CYP1A2 vagy CYP3A4/5 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
German: Bei Mäusen, die über mehr als 1 Monat mit Expositionshöhen behandelt wurden, die ähnlich denen der erwarteten humanen Exposition waren, wurde partiell reversibler Zahnkaries beobachtet.
Hungarian: A várható humán expozícióhoz hasonló expozíciós szint mellett több mint 1 hónapig kezelt egereknél részben reverzíbilis fogszuvasodást figyeltek meg.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Beszűkült májműködés: Ha az axitinibet enyhén beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh A stádium) adják, a dózis módosítása nem szükséges.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie dieses Arzneimittel wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inlyta einnehmen
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
German: Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 1,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über gastrointestinale Ereignisse vom Perforationstyp berichtet, einschließlich Analfistel (0,6 %), Fistel (0,3 %) und gastrointestinale Perforation (0,3 %).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
German: Inlyta 5 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 58,8 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Inlyta 5 mg filmtabletta 58,8 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden, die eine orale Einzeldosis von 5 mg Axitinib erhielten, erhöhte Ketoconazol, ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor, bei Anwendung einer Dosis von einmal täglich 400 mg über 7 Tage, die mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) auf das 2-Fache und Cmax auf das 1,5-Fache.
Hungarian: A ketokonazolt, egy erős CYP3A4/5-inhibitort napi egyszeri 400 mg-os dózisban 7 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os per os axitinib adag átlagos görbe alatti területe (AUC) a 2-szeresére és a Cmax-a az 1,5-szörösére emelkedett.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Bei Mäusen und Hunden, die Axitinib über mindestens 1 Monat mit Expositionshöhen etwa 6-fach höher als die erwartete humane Exposition erhielten, wurden reversible Physendysplasien beobachtet.
Hungarian: Az axitinibet a várható humán expozíciót megközelítőleg 6-szorosan meghaladó expozíciós szint mellett legalább 1 hónapig adva egereknél és kutyáknál reverzíbilis epiphysis fuga dysplasiát figyeltek meg.
German: % (95%-KI)
Hungarian: % (95%-os CI)
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Induktor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über venöse embolische und thrombotische Ereignisse (einschließlich Lungenembolie, tiefer Venenthrombose und Verschluss/ Thrombose der Retinavenen) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vénás emboliás és thromboticus eseményekről (köztük pulmonalis emboliáról, mélyvénás thrombosisról és retinalis vena occlusióról/thrombosisról) számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Fälle von Hypothyreose und seltener auch von Hyperthyreose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypothyreosisos és ritkábban hyperthyreosis eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Falls ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine Anpassung der Axitinib-Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-inhibitort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
German: In einer klinischen Dosisfindungsstudie wurde bei 1 Patienten, der Axitinib mit einer Startdosis von zweimal täglich 20 mg erhielt (das 4-Fache der empfohlenen Startdosis), ein gleichzeitiger Anstieg von ALT (auf das 12-Fache der ULN) und Bilirubin (auf das 2,3-Fache der ULN) beobachtet, welches als arzneimittelbedingte Hepatotoxizität angesehen wurde.
Hungarian: Egy klinikai dóziskereső vizsgálatban az ALT-szintnek (a normálérték felső határának 12-szeresét meghaladó) és a bilirubinszintnek (a normálérték felső határának 2,3-szorosát meghaladó) a gyógyszerrel összefüggő hepatotoxicitásnak tekintett, egyidejű emelkedését 1 betegnél észlelték, aki naponta kétszer 20 mg-os kezdő dózisban kapta az axitinibet (a javasolt kezdő adag 4-szerese).
German: Bei Patienten, die eine mäßige bis schwere Proteinurie entwickeln, soll die Dosis reduziert oder die Axitinib-Behandlung vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása . Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Induktors beendet wird, sollte sofort zu der Axitinib-Dosis zurückgekehrt werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Induktor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős induktor adását abbahagyják, akkor az axitinib dózisát azonnal vissza kell állítani az erős CYP3A4/5-induktor elkezdése előtt alkalmazott dózisra (lásd 4.5 pont).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde Axitinib nicht untersucht (Child-Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
Hungarian: Az axitinibet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, és ebben a populációban nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Das Expositionsniveau, bei dem keine Nebenwirkungen beobachtet wurden (No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), war ungefähr äquivalent zu oder unterhalb der humanen Exposition, die bei der empfohlenen klinischen Startdosis (basierend auf den Höhen der AUC) erwartet wird.
Hungarian: Az egereknek és kutyáknak legfeljebb 9 hónapon át történt ismételt adagolást követően a gastrointestinalis, haemopoeticus, reprodukciós, skeletalis és dentalis rendszerekre vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) megközelítőleg azonos vagy alacsonyabb volt, mint a javasolt klinikai kezdő adag mellett várható humán expozíció (az AUC-szintek alapján).
German: Dysgeusie
Hungarian: Fejfájás Dysgeusia
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.
Hungarian: Mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhes lehet.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde über leberassoziierte Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a májjal összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4/ 5-Inhibitors beendet wird, sollte eine Rückkehr zu der Axitinib-Dosis erwogen werden, die vor Behandlungsbeginn mit dem starken CYP3A4/ 5-Inhibitor verwendet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős inhibitor adását abbahagyják, akkor az erős CYP3A4/5-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott axitinib dózis visszaállítása mérlegelendő (lásd 4.5 pont).
German: Schilddrüsenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 20,9 % der Patienten Hypothyreose und bei 1,1 % der Patienten Hyperthyreose berichtet.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban hypothyreosisról a betegek 20,9%-ánál és hyperthyreosisról a betegek 1,1%-ánál számoltak be.
German: Herzerkrankungen Häufig
Hungarian: Szívelégtelenség események
German: Einseitiger p-Wert aus einem Log-rank-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status Einseitiger p-Wert aus einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test der Behandlung, stratifiziert nach ECOG-Performance-Status
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzinsuffizienz-Ereignisse (einschließlich Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, kardiopulmonales Versagen, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und Rechtsherzinsuffizienz) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél szívelégtelenség eseményeiről (köztük szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiopulmonalis elégtelenség, bal kamra dysfunctio, csökkent ejekciós frakció és jobb kamra elégtelenség) számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 4,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, arterielle embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Herzinfarkt (1,4 %), transitorische ischämische Attacke (0,8 %) und zerebrovaskuläres Ereignis (0,6 %).
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 4,7%-ánál, köztük myocardialis infarctusról (1,4%), transiens ischaemiás attackról (0,8%) és cerebrovascularis történésről (0,6%).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) und ethnische Zugehörigkeit In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC waren 34 % der mit Axitinib behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az axitinibbel kezelt betegek 34%-a volt ≥ 65 éves.
German: Es wurde berichtet, dass bei hochdosierten, starken CYP3A4/ 5-Induktoren innerhalb 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit dem Induktor die maximale Induktion auftritt.
Hungarian: Az induktorral végzett kezelés ezetén a nagy dózisú, erős CYP3A4/5-induktorokkal történő maximális indukció egy héten belüli jelentkezéséről számoltak be.
German: Inlyta 7 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 82,3 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
German: Sehr häufig Müdigkeit Asthenie
Hungarian: Fáradtság Asthenia Nyálkahártyagyulladás
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Blutungen, Bluthusten oder blutigen Auswurf haben.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
German: Unverändertes Axitinib, welches 12 % der Dosis ausmachte, war die Hauptkomponente, die in den Faeces identifiziert wurde.
Hungarian: INLYTA (N=126) Medián: 12 hónap székletben azonosított fő összetevő a dózis 12%-át kitevő, változatlan axitinib volt.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Sunitinib vorbehandelten Subgruppe
Hungarian: 2. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi szunitinib-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
German: • Protein im Urin (kann sich bei Ihren Urinuntersuchungen zeigen)
Hungarian: • fehérje a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
German: Bei 1,6 % der Patienten wurde unter Axitinib-Behandlung über Hyperthyreose berichtet.
Hungarian: Hyperthyreosisról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,6%-ánál.
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
German: Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4/ 5-Induktoren Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren kann die Axitinib-Plasmakonzentrationen herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
German: Bei Expositionshöhen von etwa dem 10-Fachen der erwarteten humanen Exposition bei der niedrigsten Dosis wurde bei allen untersuchten Dosierungen eine verringerte Fertilität und embryonale Lebensfähigkeit der weiblichen Mäuse beobachtet.
Hungarian: Nőstény egereknél minden vizsgált dózisban a fertilitás és az embriók életképességének csökkenését figyelték meg, ahol a legalacsonyabb dózis melletti expozíciós szint a várható humán expozíció megközelítőleg 10-szerese volt.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthält.
Hungarian: 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
German: • Überfunktion der Schilddrüse (kann sich bei Ihren Blutuntersuchungen zeigen)
Hungarian: • a pajzsmirigy fokozott működése (vérvizsgálat mutathatja ki),
German: • Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, wunde Stellen im
Hungarian: • hasmenés, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, a szájüregben, a nyelven vagy a garatban kialakuló fekélyek, székrekedés,
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde Hypertonie sehr häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypertoniáról nagyon gyakran beszámoltak (lásd 4.8 pont).
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der mit Cytokin vorbehandelten Subgruppe
Hungarian: 3. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi citokin-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
German: Eine Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang wurde bei 0,6 % der Patienten, die Axitinib erhielten, berichtet.
Hungarian: Halálos szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
German: In Routinelaborkontrollen fanden sich bei 9,7 % der Patienten, die Axitinib erhielten, über ULN erhöhte Hämoglobinwerte.
Hungarian: A rutinszerűen végzett laboratóriumi vizsgálatok a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet mutattak az axitinibet kapó betegek 9,7%-ánál.
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta
German: • Blähungen, Hämorrhoiden, Zahnfleischbluten, Rektalblutung, ein Gefühl von Brennen oder
Hungarian: • szélgörcs, aranyér, fogínyvérzés, végbélvérzés, égő vagy szúró érzés a szájban,
German: Gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln In klinischen Studien mit Axitinib wurde über gastrointestinale Perforation und Bildung von Fisteln berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforatióval és fistulaképződéssel járó eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Venöse embolische und thrombotische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4) In einer kontrollierten klinischen Studie mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 3,9 % der Patienten, die Axitinib erhielten, venöse embolische und thrombotische Ereignisse berichtet, einschließlich Lungenembolie (2,2 %), Verschluss/ Thrombose der Retinavenen (0,6 %) und tiefe Venenthrombose (0,6 %).
Hungarian: Vénás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban vénás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 3,9%-ánál, köztük pulmonalis emboliáról (2,2%), vena retinalis occlusióról/thrombosisról
German: In 4 klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC (n = 537) traten unter Axitinib-Therapie bei 13,6 % der Patienten Hämoglobinerhöhungen über ULN auf.
Hungarian: A vesesejtes carcinomás betegeknél (N = 537) axitinibbel végzett 4 klinikai vizsgálatban az axitinibet kapó betegek 13,6%-ánál észleltek a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet.
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten Axitinib
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta axitinib
German: Inlyta 1 mg Filmtablette Jede Filmtablette enthält 33,6 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta 33,6 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
German: Inlyta 7 mg Filmtabletten Axitinib
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
German: Hämorrhagische Nebenwirkungen des Grades 4 traten unter Axitinib-Therapie bei 1 % der Patienten auf, und Hämorrhagien mit tödlichem Ausgang traten bei 0,4 % der Patienten unter Axitinib auf.
Hungarian: 4. fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 1%-ánál, és halálos vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,4%-ánál.