FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Italian: Dopo la somministrazione orale, glibenclamide viene assorbita rapidamente e induce effetti entro 2,5 ore con una durata massima di 15 ore, benché l'emivita di eliminazione sia compresa tra 5 e 10 ore.
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione quando glibenclamide è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam.
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Italian: Si assicuri di usare il dosaggio del medicinale e la siringa orale appropriata prescritti dal medico per evitare la somministrazione accidentale di quantità troppo elevate o troppo basse,
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Italian: In alcuni bambini, un migliore controllo glicemico può essere ottenuto quando AMGLIDIA viene somministrato 3 o 4 volte al giorno.
English: If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Italian: Se il bambino presenta uno di questi sintomi, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino.
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Italian: Dieci pazienti sono stati assegnati alla sospensione orale di glibenclamide e il trattamento con sospensione orale è proseguito per 3 mesi.
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Italian: Informi il medico se sa che il bambino è affetto da G6PD-carenza e lo consulti se nota che il bambino è pallido rispetto al solito.
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Italian: Gli effetti del cibo sulla velocità o sul livello di assorbimento della sospensione orale di glibenclamide non sono stati analizzati.
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Italian: Ripetere lo stesso protocollo ogni settimana fino a raggiungere l'indipendenza da insulina.
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Italian: Una volta raggiunto lo stato stazionario, non è più necessario monitorare la glicemia capillare quotidianamente tranne che in situazioni cliniche a rischio di squilibrio metabolico (vedere sotto).
English: Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di AMGLIDIA non sono state dimostrate per i pazienti anziani poiché il medicinale è indicato per la popolazione pediatrica.
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Italian: Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno continuato ad assumere per 1 mese le loro dosi abituali di compresse di glibenclamide.
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Italian: Eventuali interazioni di AMGLIDIA con altri medicinali sono riportate nella tabella seguente:
English: Always give the medicine before feeding,
Italian: Somministrare sempre il medicinale prima del pasto.
English: The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Italian: La siringa orale nella scatola deve essere usata solo con questo medicinale.
English: Medicines
Italian: Medicinali
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Italian: Somministrare l'insulina basale e in bolo come di consueto il giorno 1.
English: The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
Italian: I meccanismi d'azione proposti per questo effetto includono lo stimolo per il rilascio di insulina da parte delle cellule beta del pancreas.
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Italian: Sono state segnalate complicanze microvascolari in 7 pazienti su 81 (9 %); non si sono verificate complicanze macrovascolari.
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Italian: Ripetere lo stesso protocollo ogni giorno fino a raggiungere l'indipendenza da insulina.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è AMGLIDIA e a cosa serve 2.
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Italian: occorre ricordare ai pazienti o a chi se ne prende cura di utilizzare la siringa corretta indicata nella prescrizione che li riguarda.
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Italian: I livelli plasmatici di glibenclamide nella popolazione pediatrica simulata erano all'incirca inferiori del 30 %60 % a quelli riscontrati negli adulti.
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Italian: Se si riscontra la presenza di chetonuria, deve iniettare l'insulina immediatamente secondo la procedura definita in precedenza con il medico e contattare quest'ultimo o il suo team per richiedere assistenza.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Italian: Se non si riscontra un miglioramento (dose di insulina invariata, controllo glicemico analogo e nessun miglioramento dal punto di vista neurologico), occorre interrompere la somministrazione di AMGLIDIA.
English: Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
Italian: Problemi ai denti (comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10): - decolorazione dei denti.
English: Transitory increased transaminases
Italian: Aumento transitorio delle transaminasi
English: Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi quando si assumono altri medicinali.
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Italian: Pertanto per evitare l'ipoglicemia, si dovrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di AMGLIDIA o la sospensione del trattamento.
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Italian: Dopo un episodio ipoglicemico di questa gravità, il bambino e la famiglia devono consultare il medico per verificare l'adeguatezza della dose della sospensione di glibenclamide.
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Italian: Glibenclamide può aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e alterare pertanto moderatamente la capacità di guidare, partecipare altrimenti al traffico stradale o utilizzare macchinari.
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Italian: • Se al paziente viene prescritta una confezione diversa, il medico prescrittore è tenuto a spiegare al paziente le differenze tra le diverse confezioni a livello di imballaggio (focalizzandosi sul diverso colore, sugli avvertimenti riportati sulla confezione, sullo spessore e sulla lunghezza della siringa fornita in dotazione).
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Italian: • È necessario spiegare ai pazienti e/o a chi se ne prende cura che: viene loro prescritta una dose di AMGLIDIA in ml in base al loro peso corporeo.
English: Diarrhea, nausea and vomiting
Italian: Diarrea, nausea e vomito
English: Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Italian: L'allattamento sembra essere compatibile, ma si consiglia come misura precauzionale il monitoraggio del livello di zuccheri nel sangue degli infanti totalmente allattati al seno.
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Italian: Disturbi visivi transitori (offuscamento della vista o disturbi dell'accomodazione), specialmente all'inizio del trattamento, con o senza variazione glicemica.
English: The medicine should be given at the same times each day.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato allo stesso orario ogni giorno.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Italian: Il rischio di bassi livelli degli zuccheri nel sangue aumenta se il medicinale non viene assunto dopo il pasto, se viene assunto con alcol o è combinato con determinati farmaci.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Italian: Non essendo stato effettuato uno studio di interazione tra glibenclamide e il latte, e malgrado l'assenza di effetti dell'assunzione di cibo sull'assorbimento di glibenclamide, si raccomanda di somministrare la sospensione 15 minuti prima dell'allattamento del bambino.
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave è l'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Italian: Glibenclamide si lega fortemente all'albumina plasmatica (99 %), il che può spiegare alcune interazioni farmacologiche, ma non si stacca facilmente da medicinali acidi.
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Italian: • Il dosaggio di AMGLIDIA deve essere scelto in base alla posologia prescritta e al peso corporeo del paziente.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Italian: Si continuano a potenziare le risposte post-prandiali che comportano la secrezione di insulina e di peptide C dopo almeno 6 mesi di trattamento e anche per molti anni, nel caso di diabete neonatale causato da patologie dei canali del potassio.
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Italian: Deve verificare il valore di glicemia capillare del bambino e seguire le istruzioni descritte nel paragrafo 4.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Italian: Sono stati osservati due casi di ipoglicemia grave che sono stati ritenuti associati al medicinale.
English: It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di AMGLIDIA nei pazienti affetti da infezioni intercorrenti, traumi, shock o perdita di sensibilità:
English: As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
Italian: Come viene generalmente raccomandato in tali situazioni, se il vomito si verifica meno di 30 minuti dopo la somministrazione di AMGLIDIA, è possibile somministrare una nuova dose.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Italian: La famiglia del paziente deve continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio finché la famiglia stessa e il medico (se deve essere contattato) non sono certi che il paziente sia fuori pericolo.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Italian: Se sono presenti corpi chetonici, occorre effettuare rapidamente un'iniezione di insulina per ripristinare la situazione metabolica.
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Italian: Si ritiene che la concentrazione minima attiva per l'effetto sia di 30-50 ng/ml di glibenclamide.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue deve essere verificato immediatamente e occorre assumere AMGLIDIA appena possibile.
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Italian: Pazienti con deficit enzimatico di G6PD
English: Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMGLIDIA
English: See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Italian: Consulti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui AMGLIDIA è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che possono prescrivere AMGLIDIA abbiano accesso alla seguente guida informativa:
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Italian: Sono state adottate misure sintomatiche e la situazione si è risolta.
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Italian: Non sono stati segnalati episodi di ipoglicemia grave.
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Italian: L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati nel diabete, sulfoniluree, codice ATC: A10BB01.
English: Biological analyses:
Italian: Analisi biologiche
English: Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Italian: Prestare particolare attenzione durante la prescrizione e la somministrazione di AMGLIDIA per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml).
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Italian: I sintomi di ipoglicemia moderata, senza perdita di coscienza o segni neurologici, devono essere corretti assumendo zucchero, regolando la dose e/o modificando il comportamento alimentare.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Italian: Possono verificarsi gravi reazioni ipoglicemiche con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici; si tratta di emergenze mediche che richiedono un trattamento immediato, non appena si diagnostica o si sospetta la causa, per poi ricoverare subito il paziente in ospedale.
English: To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
Italian: Per evitare di superare la dose giornaliera accettabile di benzoato di sodio, la dose giornaliera di AMGLIDIA non deve eccedere 1 ml/kg/giorno.
English: Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di glibenclamide è in linea con quello di altre sulfoniluree.
English: In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
Italian: In tutti gli altri casi è preferibile l'uso di AMGLIDIA 6 mg/ml.
English: Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Italian: Fluoxetina per trattare la depressione e disturbi d'ansia
English: The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono ipoglicemia, diarrea transitoria e dolore addominale.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Italian: La glibenclamide può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina e comportare potenzialmente un incremento della sua tossicità.
English: The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Italian: La dose in ml per somministrazione e il numero di somministrazioni al giorno devono seguire attentamente la prescrizione medica.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Italian: Essendo una sospensione orale da assumere per via orale, questo medicinale costituisce un trattamento più comodo per i neonati e i bambini rispetto alle iniezioni regolari di insulina.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Italian: Ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato)
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Italian: I pazienti possono essere dimessi quando il trattamento con insulina non è più necessario, quando sono stabili con una combinazione di AMGLIDIA e insulina oppure quando sono stabili solo con insulina.
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Italian: Se al termine di un periodo di 5 o 6 settimane non ci sono segni di risposta con dosi di insulina analoghe a quelle assunte all'inizio del trattamento, si può provare la somministrazione di dosi fino a 2 mg/kg/giorno per una settimana.
English: The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Italian: La siringa da 5 ml deve essere impiegata per somministrazioni di volumi superiori a 1 ml.
English: AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Italian: AMGLIDIA contiene sodio e sale benzoato
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Italian: Alcuni pazienti possono inizialmente sviluppare diarrea quando si aumenta la dose della sospensione di glibenclamide, ma questo fenomeno si stabilizza se si mantiene la dose.
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Italian: È in corso un grande studio internazionale a lungo termine in merito al trattamento del diabete neonatale causato da mutazioni di KCNJ11 e sono stati riportati i risultati relativi a 81 pazienti dei 90 inclusi originariamente con una durata mediana [scarto interquartile] di follow-up di 10,2 anni [9,310,8 anni].
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Italian: Controllo inadeguato dei livelli di glucosio nel plasma (vedere paragrafo 2 “Non somministri AMGLIDIA”)
English: Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Italian: Chieda al medico di stabilire la frequenza con cui occorre verificare la glicemia capillare.
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Italian: Neutropenia e aumento transitorio delle transaminasi Un bambino presentava puntualmente livelli di leucociti bassi, ma vicini ai valori normali (neutrofili 1,3×103/µL per un limite inferiore di normalità pari a 1,5×103/µL).
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Italian: Importante: non stabilisca autonomamente le dosi di AMGLIDIA o di insulina, a meno che ciò non le sia stato specificamente indicato dal medico del bambino.
English: No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per le due sospensioni orali di glibenclamide (0,6 mg/ml e 6 mg/ml).
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Italian: Estrarre il pistone per ottenere il volume desiderato (figura 4A).
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Italian: I sintomi del diabete possono ripresentarsi e causare un grave disturbo del metabolismo corporeo, con livelli elevati di chetoni nel sangue (chetoacidosi), disidratazione e disturbo dell'equilibrio degli acidi nel corpo.
English: Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Italian: Molto raramente si sono verificate reazioni simili al disulfiram dopo l'assunzione concomitante di alcol e glibenclamide.
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Italian: Settantacinque pazienti (93 %) hanno continuato il trattamento con la sola sulfonilurea in occasione del follow-up più recente e 6 su 81 (7 %) hanno proseguito la terapia con sulfonilurea e insulina giornaliera.