FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Infektioner - dessa kan förknippas med att känna sig varm (feber) eller kall (frossa), halsont och svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
Polish: • Zakażenia - może wystąpić uczucie gorąca (gorączka) lub zmina (dreszcze), ból gardła i zakażenia grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki jamy ustnej)
Swedish: När paklitaxel gavs efter cisplatin uppvisade patienterna en mera uttalad myelosuppression och en minskning av clearance för paklitaxel med ca 20 %.
Polish: Jeśli paklitaksel jest podany po cisplatynie, u pacjentów następuje silniejsze zahamowanie czynności szpiku kostnego i zmniejszenie klirensu paklitakselu o około 20 %.
Swedish: Patienterna bör följas noga under de inledande behandlingsomgångarna.
Polish: W początkowych cyklach leczenia wymagana jest ścisła obserwacja pacjentów.
Swedish: Paklitaxel givet i låg dos av 0,6 mg/kg/dag associerades med nedsatt fertilitet och fostertoxicitet hos råtta.
Polish: 0,6 mg/kg mc./dobę powodował zmniejszenie płodności i szkodliwe działanie na płód u szczurów.
Swedish: Du kan köra bil eller använda maskiner mellan behandlingarna med Paxene, förutsatt att du inte känner dig trött eller yr.
Polish: Pomiędzy cyklami leczenia lekiem Paxene pacjent powinien być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, chyba że odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy.
Swedish: Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS-KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
Polish: Z wyjątkiem zdarzeń hematologicznych i związanych z czynnością wątroby (patrz poniżej) generalnie częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów z AIDS-KS było podobne do częstości i nasilenia działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów z innymi litymi guzami leczonymi monoterapią z użyciem paklitakselu.
Swedish: Paklitaxel/cisplatin gav dock en förbättring i respons (37 % jämfört med 26 %), färre biverkningar och ökad korttids livskvalitet jämfört med cisplatin/teniposid, vilket ansågs vara viktiga resultat i en palliativ population.
Polish: Niemniej jednak wyższy odsetek odpowiedzi (37 % w porównaniu do 26 %), mniejszy ogólny odsetek reakcji niepożądanych i poprawa krótkoterminowej jakości życia przy zastosowaniu cisplatyny/paklitakselu w porównaniu do cisplatyny/tenipozydu zostały uznane za ważne wyniki w leczeniu grupy paliatywnej.
Swedish: I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel-studierna, anges den mest frekventa incidensen.
Polish: Jeśli występowała różnica pomiędzy częstością zdarzeń w badaniach z użyciem produktu Paxene i z użyciem paklitakselu przedstawiono większą częstość.
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas.
Polish: Ponieważ produkt Paxene zawiera etanol, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego i innych działań.
Swedish: • Om du tidigare någon gång haft problem med levern.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby;
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation
Polish: Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Swedish: Vid administrering som en del av en kombinationsbehandling med cisplatin, rekommenderas att Paxene ges före cisplatin.
Polish: Podczas podawania w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, zaleca się podawanie produktu Paxene przed cisplatyną.
Swedish: • Mild hudfjällning förnkippad med torrhet, hudutslag och akne
Polish: • Łagodne wyłuszczenie skóry powiązane z suchością, wysypką i trądzikiem
Swedish: • Smärta och svullnad kan inträffa runt injektionsstället
Polish: • Wokół miejsca wstrzyknięcia może wystąpić ból lub obrzęk
Swedish: Användning av behållare och infusionsset i mjuk PVC vid administrering rekommenderas därför inte.
Polish: W konsekwencji, stosowanie pojemników i zestawów do podawania wykonanych z miękkiego PCW nie jest zalecane.
Swedish: Innan du får infusionskoncentratet, tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan bli gravid eller om du ammar.
Polish: Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
Swedish: Febril neutropeni relaterad till Paxene rapporterades hos 14 % av patienterna.
Polish: Gorączkę neutropeniczną związaną z podawaniem produktu Paxene obserwowano u 14 % pacjentów.
Swedish: • Gulfärgning av hud och naglar
Polish: • Zażółcenie skóry i paznokci
Swedish: Följande premedicineringsregim rekommenderas: dexametason (8 - 20 mg) ges oralt (12 timmar före och 6 timmar före) eller intravenöst (30-60 minuter) före Paxene, klorfeniramin 10 mg intravenöst eller likvärdigt antihistaminpreparat 30 till 60 minuter före Paxene och cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenöst 30 till 60 minuter före Paxene.
Polish: Zaleca się następujący schemat premedykacji: (8 - 20 mg) deksametazonu podawanego doustnie (12 i 6 godzin) lub dożylnie (30 - 60 minut) przed podaniem produktu Paxene, 10 mg chlorfenyraminy dożylnie lub innego leku z grupy przeciwhistaminowych od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem podawania produktu Paxene i 300 mg cymetydyny lub 50 mg ranitydyny dożylnie od 30 do 60 minut przed podaniem produktu
Swedish: Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel-armen jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,007).
Polish: W odniesieniu do czasu przeżycia bez progresji choroby bardzo znamienne statystycznie wyniki odnotowano w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (p=0,007).
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
Polish: Skuteczność paklitakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną wykazano w dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną z udziałem pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Swedish: Den viktigaste eliminationsvägen är metabolism följd av utsöndring via galla; hos sex patienter utsöndrades mellan 39 % och 87 % av en intravenös dos (175 mg/m2) i faeces och i medeltal utsöndrades endast 10 % av dosen som oförändrat paklitaxel.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią poprzedzone metabolizmem; u sześciu pacjentów 39 % do 87 % dawki podanej dożylnie (175 mg/m2 pc.) zostało wydalone z kałem, przy czym średnio tylko 10 %
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive reaktioner sekundära till extravasation, var vanligen lindriga och utgjordes av erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället, men kan leda till cellulit.
Polish: Reakcje występujące w miejscu podania leku, w tym reakcje wtórne spowodowane wynaczynieniem krwi, były zazwyczaj łagodne i obejmowały rumień, tkliwość uciskową, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, lecz mogły także wywoływać zapalenie tkanki łącznej.
Swedish: Svarsfrekvensen visade en stark fördel i de paklitaxel-innehållande armarna [13 % för etoposid/cisplatin, 30 % för högdos paklitaxel (p<0,001 jämfört med etoposid/cisplatin) och 26 % för lågdos paklitaxelregimer (p=0,003 jämfört med etoposid/cisplatin)].
Polish: Odsetki odpowiedzi były znamiennie korzystne dla grup otrzymujących paklitaksel [13 %, 30 % i 26 % dla grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę, dużą dawkę paklitakselu (p<0,001 w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę) i schematy dawkowania z użyciem małej dawki paklitakselu (p=0,003 w porównaniu do etopozydu/cisplatyny)].
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
Polish: Wszyscy chorzy przed podaniem produktu Paxene muszą otrzymać premedykację składającą się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptorów H2.
Swedish: Mycket sällsynta*: förmaksflimmer
Polish: Bardzo rzadko*: migotanie przedsionków
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Polish: Bardzo rzadko*: zespół Stevensa-Johnsona, martwica i rozpad naskórka, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokci od łożyska (pacjenci podczas leczenia powinni stosować ochronę rąk i stóp przed światłem słonecznym)
Swedish: Använd utrustning som inte innehåller PVC, t.ex. material med överdrag av polyetylen.
Polish: Należy stosować zestawy infuzyjne nie zawierające PCW, takie, w których stosowana jest wykładzina polietylenowa.
Swedish: • Framskriden icke-småcellig lungcancer om kirurgi och/eller strålningsterapi inte är möjliga, i kombination med cisplatin.
Polish: • Niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli pacjenci nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Swedish: Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
Polish: Ilości i stężenie wymywanego zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy) rosną w czasie, kiedy roztwór do infuzji jest przygotowywany w pojemnikach wykonanych z miękkiego PCW.
Swedish: Paxene innehåller makrogolglycerolricinoleatsom kan orsaka en allergisk reaktion.
Polish: Produkt Paxene zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Lunginflammation hos patienter som behandlades med samtidig strålbehandling och/eller gemcitabine har rapporterats mycket sällsynt.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc u pacjentów poddawanych równolegle radioterapii i (lub) otrzymujących gemcytabinę.
Swedish: • Hjärnsjukdom
Polish: • Choroba mózgu
Swedish: Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Polish: W przypadku zetknięcia produktu Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
Swedish: Använd inte Paxene om du upptäcker några synliga partiklar eller missfärgning av lösningen.
Polish: Nie należy stosować leku Paxene jeśli widoczne są jakieś cząstki lub roztwór się przebarwił.
Swedish: HUR PAXENE SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PAXENE
Swedish: Däremot var neurotoxicitet grad 3 signifikant mer vanlig i högdos paklitaxel armen jämfört med etoposid/cisplatin (40 % jämfört med 21 %).
Polish: Niemniej jednak neurotoksyczność stopnia 3. występowała znamiennie częściej w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (40 % w porównaniu do 21 %).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol, en erkänt effektiv hämmare av CYP3A4, hämmar inte patienternas eliminering av paklitaxel.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu, znanego silnego inhibitora CYP3A4, nie hamuje wydalania paklitakselu a więc oba te leki mogą być podawane jednocześnie bez konieczności zmiany dawkowania.
Swedish: Patienter med allvarliga reaktioner får inte på nytt behandlas med preparatet.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane nie należy wznawiać podawania produktu leczniczego.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att man skall kunna rekommendera en annan dosering till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmianę dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Den terminala halveringstiden för elimination var i genomsnitt 23,7 timmar (variationsvidd 12 - 33).
Polish: Uśredniony końcowy okres półtrwania wynosił 23,7 godziny
Swedish: Före infusionen måste Paxene spädas under aseptiska förhållanden.
Polish: Lek Paxene należy przed podaniem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
Polish: Ten nowotwór rozwija się na naczyniach krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do ciemnobrązowej.
Swedish: Därför skall amning upphöra under behandling med Paxene.
Polish: Z tego względu w okresie leczenia produktem Paxene należy zaprzestać karmienia piersią.
Swedish: Om behandling ändå skall fortgå i de fall då måttliga eller allvarliga reaktioner uppträder, bör dosen paklitaxel reduceras vid de efterföljande behandlingstillfällena med Paxene (se avsnitt 4.2).
Polish: Niemniej jednak, jeśli leczenie ma być kontynuowane w razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich reakcji tego typu dawkę paklitakselu podawaną w kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Swedish: Sällsynta*: motorisk neuropati (med resulterande lättare
Polish: Rzadko*: neuropatia ruchowa (z niedowładem wiotkim)
Swedish: Innehåller också: makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och 49,7 % (v/v) etanol.
Polish: Zawiera także: polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i 49,7 % (obj./obj.)
Swedish: Dosen Paxene som du kommer att ges beror dels på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, m²), dels på resultaten från dina blodprov och din sjukdom.
Polish: Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach kwadratowych (m2), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii krwi pacjenta i badania lekarskiego.
Swedish: Efter beredning kan lösningen vara halvgenomskinlig.
Polish: Przygotowany roztwór może być lekko mętny.
Swedish: Paxene skall administreras via ett infusionsaggregat (pump) med slangar och anslutningar av annat material än PVC.
Polish: Produkt Paxene należy podawać poprzez urządzenie do kontrolowanego podawania wlewu (pompę), stosując przewód i łączniki wykonane z PVC.
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
Polish: Spośród pacjentów (>50 % przyjmujących inhibitory proteazy) z prawidłową czynnością wątroby, u 28 %, 43 % i 44 % nastąpiło podwyższenie odpowiednio bilirubiny, fosfatazy alkalicznej i AspAT (SGOT).
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
Polish: Leczenie należy wówczas ukierunkować na opanowanie najpoważniejszych toksyczności, jakimi są hamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych oraz neuropatia obwodowa.
Swedish: Lämpliga akutläkemedel bör finnas omedelbart tillgängligt om en allvarlig överkänslighetsreaktion skulle inträffa.
Polish: Należy zapewnić możliwość szybkiego dostępu do leków podtrzymujących na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Paklitaxel, speciellt i kombination med strålbehandling av lungorna och/eller gemcitabin, kan eventuellt bidra till utveckling av interstitiell pneumonit.
Polish: Paklitaksel, szczególnie u chorych poddawanych jednocześnie radioterapii płuc i (lub) leczeniu gemcytabiną niezależnie od kolejności leczenia, może przyczyniać się do wystąpienia śródmiąższowego zapalenia płuc.
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör Paxene ges före cisplatin (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeśli produkt Paxene jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, należy go podawać jako pierwszy (patrz punkt 4.5).
Swedish: Beredning av intravenös infusion
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Swedish: Dessutom inträffade i mycket sällsynta fall ileus, effekter på kreatininclearance, onormala elektrolytvärden (t.ex. hyponatremi, hypomagnesemi), hyperglykemi, hosta och pneumoni.
Polish: Ponadto bardzo rzadko występowała niedrożność jelit, wpływ na klirens kreatyniny, nieprawidłowy poziom elektrolitów (np. niedobór sodu we krwi, niedobór magnezu we krwi), hiperglikemia, kaszel i zapalenie płuc.
Swedish: Vid studierna av MBC och MOC drabbades totalt två patienter av kronisk hjärtinsufficiens, grad 4.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów/pacjentek z MBC i MOC zastoinowa niewydolność serca stopnia 4. wystąpiła u dwóch pacjentek.
Swedish: Manliga patienter som behandlas med Paxene rekommenderas att inte bli far till ett barn under och upp till 6 månader efter behandlingen.
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych lekiem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt innehåll enligt praxis för cytotoxiska läkemedel.
Polish: Niezużytą zawartość należy usunąć zgodnie ze standardową praktyką dla środków cytotoksycznych.
Swedish: I den första studien randomiserades 332 patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC till att erhålla cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2, n = 166), eller cisplatin (80 mg/m2) och paklitaxel (175 mg/m2, n = 166).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 332 pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2 pc.) w leczeniu skojarzonym z tenipozydem (100 mg/m2; n = 166) lub do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2) i paklitaksel (175 mg/m2; n = 166).
Swedish: Det aktiva ämnet i Paxene är paklitaxel.
Polish: Substancję czynną produktu Paxene jest paklitaksel.
Swedish: Någon antidot vid överdosering av Paxene är inte känd.
Polish: Nie jest znana żadna odtrutka na wypadek przedawkowania produktu Paxene.
Swedish: Metastaserande bröstcancer, ovarialcancer och icke-småcellig lungcancer Behandlingsomgångar med Paxene bör inte upprepas förrän antalet neutrofila granulocyter uppgår till minst 1500 celler/mm3 och trombocytvärdet är minst 100000 celler/mm3.
Polish: Rak piersi z przerzutami, rak jajnika z przerzutami i niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie wyniesie co najmniej 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.
Swedish: Var särskilt försiktig med Paxene
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paxene
Swedish: För användning av cisplatin vid behandling av avancerat ovarialcarcinom och icke-småcellig lungcancer, var god se cisplatins produktresumé för information.
Polish: Informacje dotyczące stosowania cisplatyny w leczeniu zaawansowanego raka jajnika i niedrobnokomórkowego raka płuca podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego cisplatynę.
Swedish: • Onormal hjärtrytm
Polish: • Nienormalny rytm serca
Swedish: För behandling av patienter med: - framskridet AIDS-relaterat Kaposis sarkom (AIDS-KS), som inte svarat på tidigare behandling med liposomalt antracyklin - metastaserande bröstcarcinom (MBC), som inte svarat på eller som inte är lämpliga för standardbehandling som innehåller antracyklin - avancerat ovarialcarcinom (AOC) eller med residualsjukdom (>1 cm) efter inital laparotomi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling.
Polish: Produkt Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z: - zaawansowanym mięsakiem Kaposi'ego (ang. Kaposi's Sarcoma - KS) związanym z AIDS (AIDS-KS) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii antracykliną liposomalną; - rakiem piersi z przerzutami (ang. Metastatic Breast Carcinoma - MBC), u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca stosowanie antracykliny, lub u których taka terapia nie jest wskazana; - zaawansowanym rakiem jajnika (ang. Advanced Carcinoma of the Ovary - AOC) lub z resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii, jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną; - rakiem jajnika z przerzutami (ang. Metastatic Ovarian Carcinoma - MOC) po niepowodzeniu terapii skojarzonej z użyciem preparatów platynowych bez stosowania taksanów jako lek drugiego rzutu; - niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non-small cell lung carcinoma - NSCLC), u chorych którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Swedish: Vid lindriga symptom, såsom rodnad och hudreaktioner, behöver behandlingen inte avbrytas.
Polish: Łagodne objawy, takie jak uderzenia gorąca z zaczerwienieniem lub odczyny skórne nie powodują konieczności odstawienia leku.
Swedish: • Högt blodtryck, blodproppar och veninflammation
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy, zapalenie żył
Swedish: • Bukspottskörtelsjukdom
Polish: • Choroba trzustki
Swedish: Om behandlingen ändå skall fortgå bör dosen paklitaxel reduceras vid alla de efterföljande behandlingstillfällena (se avsnitt 4.2).
Polish: Jednak podejmując decyzję o kontynuowaniu leczenia, dawkę paklitakselu podawaną we wszystkich kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Swedish: Följande biverkningar, som sågs hos 166 MBC och 120 MOC-patienter som behandlades med Paxene 175 mg/m2 administrerat som en 3-timmars infusion som andra linjens kemoterapi i två kliniska studier, ansågs vara möjligen eller troligen relaterade till Paxene.
Polish: Niżej wskazane reakcje niepożądane dotyczące 166 pacjentów z MBC i 120 pacjentów z MOC leczonych produktem Paxene w dawce 175 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu w dwóch badaniach klinicznych uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
Swedish: Vanliga: allvarlig neuropati (huvudsakligen perifer), yrsel, nervositet, insomnia, depression, tankestörning, hypokinesi, gångstörning, hypestesi, smakförändringar, huvudvärk
Polish: Często: ciężka neuropatia (głównie obwodowa), zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, depresja, zaburzenia intelektualne, zmniejszona ruchliwość (hipokineza), zaburzenia chodu, upośledzenie czucia dotyku (niedoczulica), zaburzenia smaku, ból głowy.
Swedish: • Om du upplever oregelbundna hjärtslag, yrsel eller svimningskänsla under behandlingen.
Polish: • Jeśli podczas leczenia u pacjenta występuje nieregularny rytm serca, zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Swedish: Behandlingsomgångar med Paxene bör inte upprepas förrän antalet neutrofiler uppgår till minst 1000 celler/mm3 och antalet trombocyter är minst 75000 celler/mm3.
Polish: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie poziomu co najmniej 1000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/mm3.
Swedish: 13 patienter med bröstcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 3890 ng/ml, AUC var 14090 ng/h/ml och clearance (CL) var 13,3 l/h/m2.
Polish: 13 pacjentkom z rakiem piersi przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 3890 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 14 090 ng/h/ml, natomiast klirens (CL) 13,3 l/h/m2.
Swedish: • Lokal svullnad av huden
Polish: • Miejscowy obrzęk skóry
Swedish: Vanlig dos av Paxene är 100 mg/m² kroppsyta.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała.
Swedish: Vid administrering som 3-timmarsinfusion i första linjens kemoterapi av ovarialcancer rapporterades neurotoxicitet, artralgi/myalgi och överkänslighetsreaktioner mera frekvent och som svårare hos patienter behandlade med paklitaxel efterföljt av cisplatin än hos patienter behandlade med cyklofosfamid följt av cisplatin.
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego trwającego 3 godziny w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, neurotoksyczność, ból stawów i (lub) ból mięśni oraz nadwrażliwość obserwowano częściej i o większym nasileniu u pacjentek leczonych paklitakselem, po którym podawano cisplatynę niż u pacjentek leczonych cyklofosfamidem, po którym podawano cisplatynę.
Swedish: När Paxene ges före cisplatin överensstämmer biverkningsprofilen med vad som rapporterats för monoterapi.
Polish: W przypadku podania paklitakselu przed cisplatyną, charakterystyka bezpieczeństwa stosowania paklitakselu jest zgodna z charakterystyką obserwowaną w monoterapii.