FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Intelence não deve ser utilizado em simultâneo com elbasvir/grazoprevir, um medicamento para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C. Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Intelence, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Intelence m'għandux jintuża flimkien ma' elbasvir/grazoprevir, mediċina għall-kura tal-infezzjoni talepatite C.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 101 crianças com idades entre os 6 e os 17 anos, cerca de metade delas apresentava níveis indetetáveis de VIH após 24 semanas de tratamento com Intelence em associação com outros medicamentos e a percentagem de crianças com níveis indetetáveis de VIH aumentou ligeiramente após 48 semanas.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 101 tifel/tifla ta' età bejn 6 u 17-il sena, madwar nofshom kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 24 ġimgħa minn meta ħadu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn, u lproporzjon ta' tfal b'livelli mhux traċċabbli ta' HIV żdied ftit wara 48 ġimgħa.
Portuguese: Os estudos demonstraram que Intelence, em associação com outros medicamentos, é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral) para níveis indetetáveis (inferiores a 50 cópias/ml) em muitos doentes com infeção pelo VIH-1.
Maltese: L-istudji wrew li Intelence, meħud flimkien ma' mediċini oħra, huwa effettiv biex inaqqas il-livell talHIV fid-demm (tagħbija virali) għal livelli mhux traċċabbli (inqas minn 50 kopja/ml) f'ħafna pazjenti b'infezzjoni tal-HIV-1.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Intelence durante os estudos?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Intelence li ħarġu mill-istudji?
Portuguese: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Maltese: EU/1/17/1255/001
Portuguese: 28 óvulos + 6 aplicadores
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Portuguese: 6,5 mg
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Portuguese: Óvulo
Maltese: Intrarosa
Portuguese: Uso vaginal blister (PVC/ PE)
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Portuguese: #Taxa de risco global.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Portuguese: Retire 1 aplicador da embalagem.
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Portuguese: • Porfíria.
Maltese: • Porfirija.
Portuguese: Relatório de estudo final no quarto trimestre de 2021
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Portuguese: Avia Pharma AB
Maltese: Pharma AB
Portuguese: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Portuguese: Segurança do endométrio
Maltese: Sigurtà endometrijali
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Portuguese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxelas Bélgica
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Portuguese: APLICADOR
Maltese: APPLIKATUR
Portuguese: - Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso,
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Portuguese: • epilepsia;
Maltese: • epilessija;
Portuguese: Estrogénio isolado oral*3
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Portuguese: A- Prasterona
Maltese: A - Prasterone
Portuguese: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Portuguese: Ensaio 1 Ensaio 2
Maltese: Prova 1 Prova 2
Portuguese: Intervalo de idades
Maltese: Medda ta' età
Portuguese: Melhoria substancial Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Portuguese: As concentrações de T4 livre e T3 livre permanecem inalteradas.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Portuguese: - A substância ativa é a prasterona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi prasterone.
Portuguese: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Portuguese: São apresentados os resultados dos estudos WHI:
Maltese: WHI huma ppreżentati:
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus)
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Portuguese: Prasterona
Maltese: prasterone
Portuguese: Testosterona
Maltese: Testosterone
Portuguese: B-Testosterona
Maltese: B - Testosterone
Portuguese: Outros medicamentos e Intrarosa
Maltese: Mediċini oħra u Intrarosa
Portuguese: Óvulo 28 óvulos e 6 aplicadores.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Portuguese: Placebo (N=9)
Maltese: Plaċebo (N=9)
Portuguese: − Lave as duas peças durante 30 segundos com água corrente;
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Portuguese: Hiperplasia e carcinoma do endométrio
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal
Maltese: Pap smear anormali
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1,43, 95 % IC 1,31-1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Portuguese: Intrarosa é utilizado exclusivamente em mulheres adultas.
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Portuguese: 28 óvulos.
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL)
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Portuguese: Aplicador constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone.
Portuguese: - Demência provável acima dos 65 anos de idade (ver secção 4.4).
Maltese: - Dimenzja probabbli f'età akbar minn 65 sena (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • tem grande excesso de peso (IMC >30 kg/m2);
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Portuguese: Nota: Intrarosa não é um contracetivo.
Maltese: Nota: Intrarosa mhuwiex kontraċettiv.
Portuguese: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Portuguese: • Fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Portuguese: • O estrogénio é um metabolito da prasterona.
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Portuguese: • provável perda de memória caso a THS seja iniciada após os 65 anos de idade.
Maltese: • telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda HRT f'età ta' aktar minn 65 sena.
Portuguese: Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju prasterone
Portuguese: Como conservar Intrarosa 6.
Maltese: Kif taħżen Intrarosa 6.
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos (95% IC)
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Portuguese: A prasterona é metabolisada em compostos estrogénicos.
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Portuguese: PASSO 1
Maltese: PASS 1
Portuguese: Para mais informações, consulte «Coágulos de sangue numa veia (trombose)»
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara "Koagulazzjoni f'vina (trombożi)".
Portuguese: • Retire o aplicador.
Maltese: • Neħħi l-applikatur.
Portuguese: PASSO 5
Maltese: PASS 5
Portuguese: CEE com estrogénio isolado
Maltese: CEE estroġenu biss
Portuguese: A tabela 1 mostra a alteração média na classificação de gravidade do MBS dispareunia após 12 semanas com teste estatístico associado para a diferença vs. placebo no Ensaio 1 (ERC-231) e no Ensaio 2 (ERC-238).
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Portuguese: • tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT<, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>
Portuguese: Doença arterial coronária (DAC)/ Hipertensão
Maltese: Mard tal-arterja koronarja (CAD, Coronary artery disease)/ Ipertensjoni
Portuguese: • Se tem um distúrbio de coagulação do sangue (como deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina);
Maltese: • Jekk għandek disturb tal-koagulazzjoni (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antitrombin);
Portuguese: Tabela 3: Cmáx e AUC0-24 de Prasterona, Testosterona e Estradiol no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Portuguese: Estudos WHI - Risco adicional de TEV ao longo de 5 anos de utilização
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Portuguese: ANEXO II
Maltese: Tabella 1
Portuguese: Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' emboliżmu pulmonari fil-grupp ta' 6.5 mg u wieħed fil-grupp talplaċebo waqt il-provi kliniċi.
Portuguese: • Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por ex., angina, enfarte do miocárdio);
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Portuguese: Cmáx (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Portuguese: Estudos WHI combinados - Risco adicional de acidente isquémico*4 ao longo de 5 anos de utilização
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Portuguese: Foram comunicados casos de hipertensão em ensaios clínicos com uma frequência pouco frequente, e foram observadas taxas de incidência semelhantes em ambos os grupos (6,5 mg de prasterona e placebo).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Portuguese: Figura 1: Concentrações no Soro de Prasterona (A), Testosterona (B) e Estradiol (C) Medidas ao Longo de um Período de 24h no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Portuguese: Num estudo realizado em mulheres pós-menopausa, a administração do óvulo Intrarosa uma vez ao dia durante 7 dias resultou numa Cmáx média de prasterona e uma área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) no sétimo dia de 4,4 ng/ml e 56,2 ng h/ml, respetivamente, o que foi significativamente mais alto que no grupo tratado com placebo (Tabela 3; Figura 1).
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Portuguese: Intrarosa 6,5 mg óvulo.
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Portuguese: Cada óvulo contém 6,5 mg de prasterona.
Maltese: Kull pessarju fih 6.5 mg ta' prasterone.
Portuguese: Intervalo de idade (anos)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Portuguese: (Intrarosa: n= 81) (Placebo n=77)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Portuguese: A prasterona exógena é metabolizada do mesmo modo que a prasterona endógena.
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Portuguese: Acidente isquémico
Maltese: Puplesija iskemika
Portuguese: A terapia sistémica apenas com estrogénios está associada a um aumento até 1,5 vezes no risco de acidente isquémico.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Portuguese: PASSO 2
Maltese: PASS 2
Portuguese: • São apresentados resultados do maior ensaio aleatorizado controlado por placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (MWS).
Maltese: • Huma ppreżentati r-riżultati tal-akbar prova randomizzata kkontrollata bi plaċebo (studju WHI) u l-akbar studju epidemjoloġiku (MWS).
Portuguese: A THS está associada com um risco relativo 1,3 a 3 vezes superior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), i.e., trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos de dois ensaios americano e canadiano fundamentais de fase III multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ERC-231/Ensaio 1 e ERC-238/Ensaio 2) realizados em mulheres pós-menopausa com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (idade média = 58,6 anos no Ensaio 1 e 59,5 anos no Ensaio 2) com atrofia vulvar e vaginal (VVA).
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Portuguese: PASSO 6
Maltese: PASS 6
Portuguese: Risco de tromboembolismo venoso
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Portuguese: HOLANDA
Maltese: L-OLANDA
Portuguese: (Intrarosa: n= 325) (Placebo n=157)
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Portuguese: PASSO 3
Maltese: PASS 3
Portuguese: Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Portuguese: • Separe um óvulo dentro do invólucro da fita de 7 óvulos.
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC#
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Portuguese: PASSO 4
Maltese: PASS 4
Portuguese: Óvulo.
Maltese: Pessarju.
Portuguese: • Suspeita ou diagnóstico de tumores malignos dependentes de estrogénio (por ex., cancro do endométrio);
Maltese: • Tumuri malinni magħrufa jew suspettati dipendenti mill-estroġenu (eż. kanċer endometrijali);
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham ≤ 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal ˃ 5,0 e tinham identificado a dispareunia (moderada a grave) como o seu sintoma mais incomodativo (MBS) da VVA.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa kellhom ≤ 5.0 % ċelluli superfiċjali fis-smear vaġinali, pH vaġinali ta' ˃ 5.0 u kellhom disparewnja identifikata (moderata sa severa) bħala s-sintomu l-aktar fastidjuż (MBS,
Portuguese: Risco de acidente isquémico
Maltese: Riskju ta' puplesija iskemika
Portuguese: Casos de exames de Papanicolau anormais correspondentes a ASC-US ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL) foram comunicados em mulheres tratadas com a dose de 6,5 mg (frequência comum).
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Portuguese: O risco relativo não se altera com a idade nem com o tempo desde a menopausa.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew maż-żmien mill-menopawża.
Portuguese: Taxa de risco e 95% IC
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
Portuguese: PASSO 7
Maltese: PASS 7
Portuguese: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Portuguese: A. Não ativado
Maltese: B. Attivat
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Portuguese: • Hiperplasia do endométrio não tratada;
Maltese: • Iperplażja endometrijali mhux ikkurata;
Portuguese: Os valores de Cmáx e AUC0-24 dos metabolitos de testosterona e estradiol também foram ligeiramente superiores nas mulheres tratadas com o óvulo Intrarosa quando comparados com as que receberam placebo, mas todos permaneceram dentro dos valores normais em mulheres pós-menopausa (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosterona/ml) conforme medido por ensaios de espetrometria de massa validados em ambas as amostras do estudo e os valores de referência.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Portuguese: • qualquer uma das condições indicadas na secção «NÃO TOME Intrarosa»;
Maltese: • kwalunkwe waħda mill-kondizzonijiet imsemmija fis-sezzjoni "TIĦUX Intrarosa";
Portuguese: Para mais informações sobre estes efeitos secundários, consulte a secção 2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar dawn l-effetti sekondarji, ara sezzjoni 2.
Portuguese: Está disponível em embalagens blister de 28 óvulos com 6 aplicadores.
Maltese: Dan jiġi f'pakkett folji ta' 28 pessarju b'6 applikaturi.
Portuguese: Se teve uma menopausa prematura, os riscos de utilizar THS podem ser diferentes.
Maltese: Jekk għandek menopawża prematura, ir-riskji tal-użu ta' HRT jistgħu jkunu differenti.
Portuguese: • A utilização da THS não melhora a função cognitiva.
Maltese: • L-HRT ma ttejjibx il-funzjoni konjittiva.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hiperplasia do endométrio.
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'iperplażja endometrijali.
Portuguese: Uso vaginal.
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: • Se tem um problema raro no sangue denominado «porfíria», que é transmitido por via hereditária (na família);
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa "porfirja" li tingħadda fil-familji (tintiret);
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona, i.e., desidroepiandrosterona (DHEA), que é bioquímica e biologicamente idêntica à DHEA humana endógena, um esteroide precursor que é inativo isoladamente e que é convertido em estrogénios e androgénios.
Maltese: Intrarosa fih is-sustanza attiva prasterone, jiġifieri dehydroepiandrosterone (DHEA), li bijokimikament u bijoloġikament hija identika għad-DHEA tal-bniedem endoġenu, sterojd prekursur li minnu nnifsu mhux attiv u li jiġi kkonvertit f'estroġeni u androġeni.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura ta' kuljum b'prasterone 6.5 mg pessarju (n=81 fi Prova 1 u n=325 fi Prova 2), il-bidla mil-linja bażi, meta mqabbel ma' kura bi plaċebo n=77 fi Prova 1 u n=157 fi Prova 2), uriet titjib sinifikanti tat-tliet punti tat-tmiem ko-primarji meta mqabbel mal-plaċebo fiż-żewġ studji, prinċipalment żieda fil-perċentwal ta' ċelluli superfiċjali (p<0.
Portuguese: • Examine os seus seios regularmente.
Maltese: • Iċċekkja sidrek regolarment.
Portuguese: • diabetes;
Maltese: • puplesija;
Portuguese: (trombose)»);
Maltese: sturdament);
Portuguese: • O uso de terapia apenas com estrogénios e com estrogénio + progestativo está associado a um aumento de até 1,5 vezes no risco relativo de acidente isquémico.
Maltese: • L-użu ta' terapija b'estroġenu biss u estroġenu flimkien ma' proġestoġenu huwa assoċjat ma' riskju miżjud relattiv sa ta' 1.5 darbiet aktar ta' puplesija iskemika.
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar Intrarosa.
Maltese: Jekk se tagħmel kirurġija, għid lill-kirurgu tiegħek li qed tieħu Intrarosa.
Portuguese: • Distúrbios trombofílicos conhecidos (por ex., deficiência de proteína C, proteína S ou antitrombina, ver secção 4.4);
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Intrarosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Intrarosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrarosa
Portuguese: O medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Maltese: Il-mediċina għandha profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Portuguese: A dor diminuiu 1,3 e 1,4 pontos com o Intrarosa em comparação com 0,9 e 1,1 pontos com o placebo.
Maltese: L-uġigħ tnaqqas b'1.3 u 1.4 punti b'Intrarosa meta mqabbel ma' 0.9 u 1.1 punti bil-plaċebo.
Portuguese: O Intrarosa é contraindicado em doentes com as seguintes afeções: sangramento genital cuja causa não tenha sido diagnosticada, cancro da mama conhecido ou suspeito ou cancro estrogéniodependente, antecedentes de cancro da mama, hiperplasia do endométrio (espessamento da mucosa uterina) não tratada, doença hepática aguda (de curta duração), antecedentes de doença hepática em que as análises da função hepática ainda não apresentam valores normais, antecedentes ou presença de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias), distúrbios trombofílicos (coagulação sanguínea anormal), doença tromboembólica arterial (doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias) ativa ou recente, porfiria (incapacidade de degradar substâncias químicas denominadas porfirinas).
Maltese: Intrarosa m'għandux jintuża f'pazjenti bil-kondizzjonijiet li ġejjin: fsada ġenitali fejn il-kawża ma ġietx dijanjostika, kanċer tas-sider jew kanċer dipendenti fuq l-estroġenu magħruf jew suspettat, kanċer tas-sider preċedenti, iperplażja endometrijali mhux ikkurata (ħxuna tal-kisja tal-utru), marda tal-fwied akuta (ta' perjodu qasir), marda tal-fwied preċedenti fejn it-testijiet tal-funzjoni tal-fwied għadhom anormali, tromboemboliżmu venuż preċedenti jew attwali (l-iffurmar ta' emboli tad-demm fil-vini), disturbi trombofiliċi (koagulazzjoni tad-demm anormali), marda tromboembolika arterjali attiva jew riċenti (marda kkawżata minn emboli tad-demm fl-arterji), porfirija (nuqqas ta' ħila biex tkisser ilkimiċi msejħa porfirini).
Portuguese: O Intrarosa está disponível na forma de um óvulo de 6,5 mg.
Maltese: Intrarosa jiġi bħala pessarju ta' 6.5 mg.
Portuguese: Observou-se também uma diminuição do número de células parabasais (que normalmente aumenta com a atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis fin-numru ta' ċelloli parabażali (li normalment jiżdiedu bl-atrofija) ta' 42 % u 47 % b'Intrarosa meta mqabbel ma' 2 % u 12 % malplaċebo.