FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Valorile critice ale CMI clinice stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
Estonian: Allpool on toodud Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIC testide kliinilised laborväärtused.
Bulgarian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bulgarian: Fiecare flacon de 1 g conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent cu aproximativ 4,0 mEq de sodiu (aproximativ 90 mg).
Estonian: Iga 1 g viaal sisaldab 208 mg veevaba naatriumkarbonaati, mis võrdub ligikaudu 4,0 naatriumi milliekvivalendiga (ligikaudu 90 mg).
Bulgarian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Bulgarian: Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei
Estonian: See hõlmab trombotsüütide hulga langust (verevalumid võivad lihtsamini tekkida), mõnda tüüpi valgete vereliblede hulga tõusu ja teiste langust, samuti bilirubiini taseme tõusu.
Bulgarian: Dacă încetaţi să utilizaţi Meronem
Estonian: Kui te lõpetate Meronemi kasutamise
Bulgarian: se completa la nivel national]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: 1 flacon
Estonian: 1 viaal
Bulgarian: În final, în ceea ce priveşte potenţiala interacţiune cu substanţe anticoagulante, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia efectele anticoagulantelor orale pot fi potenţate când sunt utilizate concomitent cu antibioticele.
Estonian: Võttes arvesse võimalikku koostoimet antikoagulantidega, jäi inimravimite komitee ka seisukohale, et suukaudsete antikoagulantide toimed võivad samaaegsel kasutamisel koos antibiootikumidega tugevneda.
Bulgarian: sunt modificate, se va transmite statului membru de referinţă o cerere de modificare.
Estonian: Kui andmete põhjal on vaja müügiluba muuta, tuleb viiteliikmesriigile esitada müügiloa muudatuse taotlus.
Bulgarian: Microorganisme natural rezistenţe Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Estonian: Loomupärase resistentsusega liigid Gramnegatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Bulgarian: Alţi streptococi Enterococcus Staphylococcus2
Estonian: Enterococcus Staphylococcus2
Bulgarian: Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută" nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.
Estonian: Tabelis toodud teadmata sagedusega kõrvaltoimeid ei esinenud 2367 patsiendil, kes osalesid registreerimiseelsetes meropeneemi veenisisese ja lihasesisese manustamise kliinilise efektiivsuse uuringuis, mille tulemused avaldati turuletulekujärgsel ajal.
Bulgarian: Vârstnici Studiile de farmacocinetică la subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta de 65-80 ani) au demonstrat o ducere a clearance-ului plasmatic care s-a corelat cu o reducere legată de vârstă a clearance-ului şi o reducere mai mică a clearance-ului non-renal.
Estonian: Tervetel eakatel isikutel (65-80 aastat) läbiviidud farmakokineetilistel uuringutel on leitud plasmakliirensi langust, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi languse ja mitterenaalse kliirensi kergema langusega.
Bulgarian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Estonian: KASUTUSJUHEND
Bulgarian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Bulgarian: Interesul utilizării meropenemului ca tratament empiric pentru neutropenia febrilă este susţinut de experienţa clinică şi este recunoscut în ghidurile terapeutice.
Estonian: Huvi meropeneemi kasutamise vastu febriilse neutropeenia empiirilise ravina toetab kliiniline kogemus ja seda tunnustatakse ka ravisuunistes.
Bulgarian: Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei.
Estonian: ● Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning raskusastmest.
Bulgarian: Nu utilizaţi Meronem după data de expirare menţionată pe ambalaj.
Estonian: Ärge kasutage Meronemi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia propusă în cazul IIA complicate este în conformitate cu documentaţia clinică şi cu experienţa clinică dobândită în acest domeniu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud näidustus tüsistunud intraabdominaalste infektsioonide korral vastab kliinilisele dokumentatsioonile ja valdkonna kliinilisele kogemusele.
Bulgarian: Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem.
Estonian: Kasutamine maksahaigusega patsientidel: teadaolevate maksahäirete korral tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni.
Bulgarian: Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate creşte efectele anticoagulante.
Estonian: Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet.
Bulgarian: Meronem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.
Bulgarian: Doză (pe baza intervalului de „unitate" de doză de 500 mg, 1 g sau 2 g, vezi mai sus)
Estonian: Annus (põhineb "ühik-annuse" vahemikul 500 mg või 1 g või 2 g, vt ülaltoodud tabel)
Bulgarian: Hemodializa va elimina Meronem şi metabolitul acestuia.
Estonian: Hemodialüüs eemaldab Meronemi ja selle metaboliidid.
Bulgarian: La subiecţii sănătoşi, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră; valoarea medie a volumului de distribuţie este de aproximativ 0,25 l/kg (11-27 l) şi valoarea medie a clearance-ului este de 287 ml/min la doza de 250 mg scăzând până la 205 ml/min la doza de 2 g.
Estonian: Tervetel isikutel on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund, keskmine jaotusruumala ligikaudu 0,25 l/kg (11-27 l) ning keskmine kliirens 287 ml/min 250 mg annuse juures, langedes tasemele 205 ml/min 2 g annuse juures.
Bulgarian: Anticoagulante orale
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid
Bulgarian: Datele privind utilizare meropenemului la femeia gravidă sunt absente
Estonian: Meropeneemi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on neid piiratult.
Bulgarian: CHMP a considerat că nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de probenecid şi meropenem să prezinte urmări clinice, având în vedere creşterea limitată.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et probenetsiidi ja meropeneemi koos manustamisel ei või eeldada kliinilisi tagajärgi piiratud suurenemise tõttu.
Bulgarian: Ungaria
Estonian: Ungari
Bulgarian: - Dacă aveţi orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
Estonian: ● Infektsioon kopsudes (kopsupõletik)
Bulgarian: Dacă este necesar, se va apela la sfaturile experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa fel încât utilitatea medicamentului este incertă în tratamentul infecţiilor determinate de anumite tulpini.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida spetsialisti abi, kui resistentsuse kohalik levimus muudab ravimkasutuse ühe või teise infektsiooni korral küsitavaks.
Bulgarian: Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.
Estonian: Enam kui 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meronem la domiciliu.
Estonian: Juhised Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută agranulocitoză,anemie hemolitică
Estonian: Agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia
Bulgarian: Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.
Estonian: Kogemused puuduvad ravimi kasutamisel neerupuudulikkusega lastel.
Bulgarian: Mai puţin frecvente eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie
Estonian: Eosinofiilia, trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia
Bulgarian: Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:
Estonian: Lapsed vanuses 3 kuud kuni 11 aastat ning kehakaaluga kuni 50 kg Soovitav annustamise sagedus on toodud järgnevas tabelis: Infektsioon
Bulgarian: Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-a demonstrat că timpul în care concentraţiile meropenemului depăşesc concentraţiile minime inhibitorii (T>CMI) se corelează
Estonian: Sarnaselt teistele beetalaktaamantibiootikumidele on näidatud, et aeg, mil meropeneemi kontsentratsioon ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) (T>MIC), korreleerub kõige paremini efektiivsusega.
Bulgarian: În modelele preclinice activitatea meropenemului a fost demonstrată când concentraţiile plasmatice au depăşit CMI pentru organismul infectant pentru aproximativ 40% din intervalul de dozaj.
Estonian: Prekliinilistes mudelites oli meropeneem aktiivne, kui plasma kontsentratsioonitasemed ületasid haigustekitajate MIC ligikaudu 40% annustamisintervalli ajast.
Bulgarian: Majoritatea specialiştilor ar recomanda utilizarea unor combinaţii de antibiotice pentru a trata pacienţii cu FC, inclusiv combinaţii administrate intravenos, pe cale orală
Estonian: Enamik spetsialiste soovitavad tsüstilise fibroosiga patsientide ravimiseks kasutada antibiootikumide kombinatsioone, sealhulgas intravenoosseid, suu kaudu või inhalatsiooni teel manustatavaid kombinatsioone.
Bulgarian: inactiv din punct de vedere microbiologic. In vitro, meropenemul demonstrează sensibilitate redusă la hidrolizarea de către dehidropeptidaza-I (DHP-I) umană, comparativ cu imipenemul, nefiind necesară administrarea concomitentă a inhibitorului DHP-I.
Estonian: In vitro on meropeneemi tundlikkus langenud inimese dehüdropeptidaas-I-ga (DHP-I) seotud hüdrolüüsile võrreldes imipeneemiga, nõuet kaasmanustada DHP-I inhibiitorit ei ole.
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, erythema multiforme
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Bulgarian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
Estonian: Eriti palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:
Bulgarian: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat.
Estonian: Intravenoosseks süsteks või infusiooniks valmistatud lahused tuleb koheselt kasutada.
Bulgarian: sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi antibioticul decât în cazul în care el a fost special prescris pentru dumneavoastră şi ar trebui să-l utilizaţi numai pentru tratarea infecţiei pentru care v-a fost prescris. 3.
Estonian: Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile määratud; kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati.
Bulgarian: DL50 al meropenemului administrat intravenos la rozătoare este mai mare de 2000 mg/kg.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on närilistel meropeneemi LD50 suurem kui 2000 mg/kg.
Bulgarian: Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute.
Estonian: Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, kleebistamine ja pakendi infoleht vastata hetkel kehtivale tekstile
Bulgarian: Meropenem face parte din familia de medicamente antibacteriene a beta-lactamelor şi aparţine clasei de carbapeneme, având un spectru larg de acţiune antibacteriană in vitro împotriva patogenilor aerobi şi anaerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi, inclusiv a Enterobacteriaceelor producătoare de betalactamază cu spectru extins (BLSE) şi beta-lactamază AMpC cromozomală.
Estonian: Meropeneem on beetalaktaamide rühma ja karbapeneemide klassi kuuluv antibakteriaalne ravim, millel on laia toimespektriga in vitro aktiivsus grampositiivsete ja gramnegatiivsete, aeroobsete ja anaeroobsete patogeenide vastu, sealhulgas laia toimespektriga beetalaktamaasi (ESBL) ja kromosomaalset AMpC-beetalaktamaasi tekitavate sugukonna Enterobacteriaceae bakterite vastu.
Bulgarian: Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute.
Estonian: Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Bulgarian: Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului.
Estonian: Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu.
Bulgarian: Notă: Acest RCP, etichetarea si prospectul este versiunea valabilă la data Deciziei Comisiei
Estonian: Tähelepanu: käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, kleebistamine ja pakendi infoleht on jõus Komisjoni otsuse ajal.
Bulgarian: Meronem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme.
Estonian: Meronem kuulub karbapeneem-antibiootikumide ravimrühma.
Bulgarian: Mecanism de acţiune
Estonian: Toimemehhanism
Bulgarian: CHMP a considerat că meropenem prezintă o toxicitate acută relativ scăzută, chiar dacă au fost observate efecte asupra rinichilor la şoareci în doze de 2200 mg/kg, la câini în doze de 2000 mg/kg şi la maimuţe în doze de 500 mg/kg.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meropeneemil on suhteliselt väike äge toksilisus, kuigi neerutoimeid täheldati hiirtel annuses 2200 mg/kg, koertel annuses 2000 mg/kg ja ahvidel annuses 500 mg/kg.
Bulgarian: Printre riscurile cele mai frecvente se numără greaţa şi modificări ale analizelor funcţiei hepatice, iar aceste rezultate au fost reversibile în urma întreruperii tratamentului.
Estonian: Iiveldus ja maksatalitluse analüüsitulemuste muutused on kõige tavalisemad riskid ning need olid ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduvad.
Bulgarian: DATE CLINICE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Bulgarian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Bulgarian: Alegerea meropenemului pentru tratamentul unui pacient ar trebui să ia în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din grupa carbapenemelor în funcţie de severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapeneme.
Estonian: Otsuse langetamisel ravida patsienti meropeneemiga tuleb arvestada karbapeneemrühma antibiootikumi sobivust ning selliseid tegureid, nagu infektsiooni raskusastet, resistentsust teistele sobivatele antibakteriaalsetele ravimitele ning riski, et tegemist on karbapeneemresistentsete bakteritega.
Bulgarian: Tabelul următor cu microorganismele enumerate este alcătuit pe baza experienţei clinice şi a recomandărilor terapeutice.
Estonian: Allpooltoodud haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.
Bulgarian: - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Bulgarian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Bulgarian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de toxicitate hepatică (afectarea funcţiei hepatice cu citoliză şi colestază) (vezi pct.
Estonian: Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida, kuna esineb risk hepatotoksilisusele (maksa vaegtalitlus koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Valorile critice ale meropenemului pentru Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae în cazul pacienţilor cu meningită sunt 0,25/1 mg/l 2 Tulpinile cu valori CMI peste valoarea critică S/I sunt rare sau încă neraportate.
Estonian: 1 Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae põhjustatud meningiidi korral on meropeneemi MIC murdepunktiks 0,25/1 mg/l 2 Haigustekitajate tüvesid, mille MIC väärtused asuvad kõrgemal tundliku/vahepealse tundlikkusega väärtuse murdepunktist, on vähe või ei ole nendest veel teatatud.
Bulgarian: În consecinţă, paragraful CLSI a fost eliminat şi doar informaţiile EUCAST au fost menţionate pentru acest RCP UE armonizat.
Estonian: Selle alusel kustutati CLSI-väärtuste lõik ja ravimi Euroopa Liidu ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõttesse jäeti ainult EUCAST-teabe nõue.
Bulgarian: Au existat creşteri ale ASC de 2,4 ori la pacienţii cu insuficienţă moderată (ClCr 33-74 ml/min), de 5 ori în cazul insuficienţei severe (ClCr 423 ml/min) şi de 10 ori la pacienţii hemodializaţi (ClCr <2 ml/min), comparativ cu
Estonian: Ilmnes AUC mõõdukas tõus neerupuudulikkusega patsientidel (CrCl 33-74 ml/min) 2,4-kordselt, raske neerupuudulikkuse korral (CrCl 4-23 ml/min) 5-kordselt ja hemodialüüsi patsientidel (CrCl <2 ml/min) 10-kordselt võrreldes tervete isikutega (CrCl >80 ml/min).
Bulgarian: Secţiunea 6.2 - Incompatibilităţi
Estonian: 6.2 - Sobimatus
Bulgarian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Bulgarian: Islanda
Estonian: Island
Bulgarian: Nu se ştie dacă meropenemul este excretat în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas meropeneem eritub rinnapiima.
Bulgarian: • valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei).
Estonian: ● naatriumvalproaat (epilepsia ehk langetõve raviks).
Bulgarian: Luând în calcul toate informaţiile, CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă de a califica CAP deoarece nu se estimează că un medic ar recurge la utilizarea unui agent intravenos pentru tratarea formelor uşoare de CAP.
Estonian: Võttes arvesse kogu seda teavet, leidis inimravimite komitee, et puudub kohustuslik vajadus määrata keskkonnatekkese pneumoonia kategooriat, sest ei ole tõenäoline, et tervishoiutöötaja hakkab kasutama intravenoosset ravimit kerge keskkonnatekkese pneumoonia raviks.
Bulgarian: Au fost raportate scăderi ale valorilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile.
Estonian: Teatatud on valproehappe taseme langusest seerumis, kui seda manustatakse koos karbapeneemrühma antibiootikumiga; valproehappe tase võib langeda 60-100% kahe päeva jooksul.
Bulgarian: 446 Irakliou Ave.
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Bulgarian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Bulgarian: 1348 mg pulbere într-un flacon din sticlă tip 1 cu capacitatea de 30 ml cu dop (cauciuc halobutilic, de culoare gri cu capac din aluminiu)
Estonian: 1348 mg pulbrit 30 ml I tüüpi korgiga klaasviaalis (hall halobutiilne alumiiniumkattega kummikork)
Bulgarian: Dozele de 500, 1000 şi 2000 mg administrate într-o perfuzie cu durata de peste 30 minute determină valori medii ale Cmax de aproximativ 23, 49, respectiv 115 μg/ml, iar valorile ASC corespondente au fost de 39,3, 62,3 şi 153 μg.h/ml.
Estonian: 30-minuti jooksul infundeeritud 500, 1000 ja 2000 mg annuste juures on keskmised Cmax väärtused vastavalt ligikaudu 23, 49 ja 115 μg/ml ning keskmised AUC väärtused vastavalt 39,3, 62,3 ja 153 μg.h/ml.
Bulgarian: Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandat (vezi pct.
Estonian: Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei(iilor) de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Meronem şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Meronemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: Pe scurt, CHMP a armonizat dozele, atât pentru adulţi şi adolescenţi, cât şi pentru copiii cu o greutate corporală de peste 50 kg, la un nivel de 500 mg sau 1 g (care se administrează la fiecare 8 ore), iar pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, la un nivel de 10 sau 20 mg/kg (care se administrează la fiecare 8 ore) pentru următoarele indicaţii: pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială infecţii complicate ale căilor urinare infecţii
Estonian: Kokkuvõttes ühtlustas inimravimite komitee annustamise nii täiskasvanute ja noorukite kui ka üle 50 kg kehamassiga laste jaoks annuseks 500 mg või 1 g (manustatuna iga 8 tunni järel) ning vähemalt 3kuuste (või nooremate) kuni 11-aastaste ja kuni 50 kg kehamassiga laste annuseks 10 või 20 mg/kg (manustatuna iga 8 tunni järel) järgmiste näidustuste korral: pneumoonia, sealhulgas keskkonnatekkene ja haiglatekkene pneumoonia kuseteede tüsistunud infektsioonid tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid (ainult täiskasvanute korral) naha ja nahakoe tüsistunud infektsioonid
Bulgarian: Excipienţi:
Estonian: Eakad:
Bulgarian: indicaţia de meningită bacteriană acută, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă exclusiv doze mai mari a câte 2 g, administrate la fiecare 8 ore pentru adulţi şi adolescenţi, precum şi pentru copii cu o greutate corporală de peste 50 kg.
Estonian: Ägeda bakteriaalse meningiidi näidustusel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga annustamisskeemi kohta, sealhulgas erandina suuremate 2 g annuste kohta, mida manustatakse iga 8 tunni järel nii täiskasvanutele ja noorukitele kui ka üle 50 kg kehamassiga lastele.
Bulgarian: CHMP a remarcat că ţările UE nu consideră că sunt necesare praguri de absorbţie CLSI pe lângă pragurile de absorbţie EUCAST.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidu liikmesriigid ise ei pea vajalikuks lisada peale EUCAST-väärtuste ka CLSI-väärtuste nõue.
Bulgarian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Fiecare flacon de 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg echivalent cu aproximativ 2,0 mEq de sodiu (aproximativ 45 mg).
Estonian: Iga 500 mg viaal sisaldab 104 mg veevaba naatriumkarbonaati, mis võrdub ligikaudu 2,0 naatriumi milliekvivalendiga (ligikaudu 45 mg).
Bulgarian: Polonia
Estonian: Poola
Bulgarian: Doza de administrat la fiecare 8 ore
Estonian: Iga 8 tunni järel manustatav annus
Bulgarian: Secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor
Estonian: 6.1 - Abiainete loetelu
Bulgarian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.