FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie CCG-1962 erreichte die mittlere Asparaginase-Aktivität einen Höchstwert von 1 E/ml an Tag 5 nach der Injektion.
Bulgarian: В проучване CCG‑1962 средната аспарагиназна активност достига максимална стойност 1 U/ml на ден 5 след инжектирането.
German: Die Auswirkungen von Nieren- und Leberinsuffizienz auf die PK von Oncaspar wurden nicht bewertet.
Bulgarian: Въздействието на бъбречното и чернодробното увреждане върху ФК на Oncaspar не е оценено.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.
Bulgarian: При малко вероятния случай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят внимателно и ще Ви лекуват подходящо.
German: Patienten erhielten Oncaspar als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einer Polychemotherapie.
Bulgarian: Пациентите получават Oncaspar като самостоятелно средство или в комбинация с полихимиотерапия.
German: Oncaspar kann auch zu Änderungen der Leberfunktion führen, was die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Bulgarian: Oncaspar може също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се отрази на действието на други лекарства.
German: Oncaspar ist nur zur einmaligen Anwendung.
Bulgarian: Oncaspar е само за еднократна употреба.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разредения лекарствен продукт вж. точка 6.3.
German: Veränderungen der endokrinen Pankreasfunktion werden häufig beobachtet, und äußern sich vorwiegend in Form eines gestörten Glucosestoffwechsels.
Bulgarian: Често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса, изразяващи се предимно под формата на отклонения в метаболизма на глюкозата.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie CCG-1962 waren Infektionen, darunter zwei lebensbedrohliche Infektionen (1 Patient in jedem Arm).
Bulgarian: В проучване CCG-1962 най-честите нежелани реакции са инфекции, включително две животозастрашаващи (по 1 пациент във всяко рамо).
German: Die mittlere Halbwertszeit nach Absorption aus der Injektionsstelle betrug 1,7 Tage und die Eliminationshalbwertszeit 5,5 Tage.
Bulgarian: Средният полуживот след абсорбиране от мястото на инжектиране е 1,7 дни, а елиминационният полуживот е 5,5 дни.
German: Insgesamt gesehen betrug in der OncasparGruppe die Häufigkeit von Überempfindlichkeit jeden Schweregrades 5,8 %, von anaphylaktischen Reaktionen 19,2 % und Pankreatitis 7,7 %.
Bulgarian: Като цяло при групата, приемаща Oncaspar, степента на свръхчувствителност от всякаква степен е 5,8%, анафилактичните реакции - 19,2% и панкреатитът - 7,7%.
German: Bei den gleichen Dosierungen wurde eine geringgradige Hepatotoxizität beobachtet.
Bulgarian: При същата дозировка се наблюдава лека хепатотоксичност.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате.
German: Nebenwirkungen waren Körpergewichtsverlust, Piloerektion und verringerte Aktivität.
Bulgarian: Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност.
German: Als Kontrolle der therapeutischen Wirkung sollten die Konzentrationen der Blutkörperchen (peripheres Blutbild) und das Knochenmark des Patienten eng überwacht werden.
Bulgarian: За да се следи терапевтичният ефект, е необходимо стриктно следене на периферната кръвна картина и костния мозък на пациента.
German: Während der Erhaltungsphase wurden 19 Patienten beurteilt, wobei bei 17 Patienten (89 %) eine vollständige Remission erzielt wurde und bei 1 Patienten (5 %) eine therapeutische Wirksamkeit.
Bulgarian: През фазата на поддържане са оценени 19 пациенти, като при 17 пациенти (89%) се постига пълна ремисия и при 1 пациент (5%) - терапевтична ефикасност.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Berührung Reizungen hervorrufen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да предизвика дразнене при контакт.
German: Sehr häufig: Embolie**
Bulgarian: Много чести: емболия**
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen kann.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihrer Meinung nach mit der Chemotherapie zusammenhängen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, за които считате, че може да са свързани с химиотерапията, уведомете Вашия лекар.
German: Die Behandlung kann mithilfe der minimalen Asparaginase-Aktivität im Serum überwacht werden, die vor der nächsten Verabreichung von Pegaspargase bestimmt wird.
Bulgarian: Лечението може да се проследява въз основа на минималната аспарагиназна активност в серума, измерена преди следващото приложение на пегаспаргаза.
German: Leukozytenkriterien waren: a) Alter 1-10 Jahre: Leukozyten ≥ 50.000/μl; b) Alter 10-30 Jahre: alle Leukozyten; c) vorhergehende Steroidtherapie: alle Leukozyten.
Bulgarian: Критериите за левкоцитите (WBC) са: а) възраст 1 - 10 години: WBC ≥50 000/μl; б) възраст 10 - 30 години: всякакъв брой WBC; в) предходна стероидна терапия: всякакъв брой WBC.
German: Oncaspar wird normalerweise als Teil von Kombinationschemotherapieprotokollen zusammen mit anderen antineoplastischen Mitteln verabreicht (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Oncaspar обичайно се прилага като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
German: Abb. 1: Mittleres (±Standardfehler) Serum-Asparagin während der Induktionsphase von Studie CCG-1962
Bulgarian: Средна (±стандартна грешка) серумна концентрация на аспарагин през индукционната фаза от проучване CCG-1962
German: Die Asparaginase-Aktivität kann im Serum oder Plasma des Patienten bestimmt werden, um eine beschleunigte Verringerung der Asparaginase-Aktivität auszuschließen.
Bulgarian: Може да се предприеме измерване на аспарагиназната активност в серума или плазмата, за да се изключи ускорено понижаване на аспарагиназната активност.
German: Etwa die Hälfte aller schwerwiegenden Blutungen und Thrombosen betreffen zerebrale Gefäße und können zu z. B. Schlaganfall, Krampfanfall, Kopfschmerzen oder Verlust des Bewusstseins führen.
Bulgarian: Около половината от всички сериозни кръвоизливи и тромбози засягат мозъчните съдове и могат да доведат например до инсулт, гърч, главоболие или загуба на съзнание.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Etwa die Hälfte der Patienten entwickeln leichte bis moderate gastrointestinale Reaktionen wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, abdominale Krämpfe, Diarrhö und Gewichtsverlust.
Bulgarian: Около половината от пациентите развиват леки до умерени стомашно-чревни реакции като загуба на апетит, гадене, повръщане, коремни спазми, диария и загуба на тегло.
German: Außerdem wurden für die Bestimmung des Sicherheitsprofils auch Studien berücksichtigt, in denen Oncaspar intramuskulär verabreicht wurde (Studien CCG-1962 und CCG-1991) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Освен това за определяне на профила на безопасност са взети предвид проучвания с Oncaspar, използващи интрамускулен път на въвеждане (проучвания CCG 1962 и CCG 1991) (вж. точка 5.1).
German: Eine bestimmte pharmakologische Behandlung einer Überdosierung existiert nicht.
Bulgarian: Няма специфично медикаментозно лечение при предозиране.
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, L-Asparagin zu synthetisieren und sind durch die rasche Depletion während der Behandlung mit dem Enzym L-Asparaginase weniger betroffen.
Bulgarian: За разлика от тях нормалните клетки могат да синтезират L-аспарагин и са по-малко засегнати от бързото му изчерпване по време на лечението с ензима L-аспарагиназа.
German: - wenn Ihre Leberfunktion herabgesetzt ist oder Sie Arzneimittel anwenden, die leberschädigend wirken können.
Bulgarian: - ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може да увредят черния дроб.
German: - Prednison, ein Steroidarzneimittel.
Bulgarian: - преднизон - стероидно лекарство.
German: Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Oncaspar war statistisch signifikant länger (5,7 Tage) als die Plasmaeliminations-Halbwertszeiten der nativen Asparaginasen aus E. coli (1,3 Tage) und Erwinia (0,65 Tage).
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на Oncaspar е статистически значимо по-дълъг (5,7 дни) отколкото тези на нативната аспарагиназа от E. coli (1,3 дни) и Erwinia (0,65 дни).
German: Tage nach der 1.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Oncaspar den Patientennamen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Oncaspar се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
German: Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.
Bulgarian: Лекарството се прилага под формата на разтвор посредством инжектиране в мускул или ако е по-подходящо - във вена.
German: Insgesamt gesehen wurde auf der Grundlage der Analyse von fünf Studien mit insgesamt 65 ALL-Patienten und unter Verwendung der höchsten therapeutischen Ansprechrate während der gesamten Studie eine vollständige Remission bei 30 Patienten (46 %), eine Teilremission bei 7 Patienten (11 %) und eine hämatologische Verbesserung bei 1 Patient (2 %) beobachtet.
Bulgarian: Като цяло в пет проучвания, анализирани въз основа на 65 пациенти с ОЛЛ, с експозиция на Oncaspar, при използване на най-високия терапевтичен отговор през цялото проучване, пълна ремисия е наблюдавана при 30 пациенти (46%), частична - при 7 пациенти (11%) и хематологично подобрение - при 1 пациент (2%).
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Leberfunktionsparameter überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за промени в чернодробните функционални показатели
German: Eine akute Pankreatitis kann häufig auftreten.
Bulgarian: Често може да се развие остър панкреатит.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Methode zur Rekonstitution schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
German: Anwendung von Oncaspar zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Други лекарства и Oncaspar Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
German: Patienten sollten über mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Oncaspar, einschließlich sofortiger Anaphylaxie, informiert werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно възможните реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, включително непосредствена анафилаксия.
German: In schweren Fällen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, kann es zu einer Enzephalopathie mit oder ohne Leberinsuffizienz kommen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
Bulgarian: В тежки случаи може да се развие енцефалопатия със или без чернодробно увреждане, особено при по-възрастни хора, която може да е животозастрашаваща или летална.
German: Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand
Bulgarian: С неизвестна честота: състояние на обърканост
German: Insgesamt 239 Patienten wurden randomisiert, davon wurden 237 (146 männlich und 91 weiblich) mit einer Studienmedikation behandelt, wovon wiederum 119 Patienten (115 mit Diagnose ALL) Oncaspar 2.500 E/m2 erhielten.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 239 пациенти, 237 от които са лекувани с лекарството по проучването (146 мъже и 91 жени), а 119 от тях (115 с диагноза ОЛЛ) са лекувани с Oncaspar 2 500 U/m2.
German: Patienten, die Oncaspar erhalten, unterliegen einem erhöhten Risiko auf Blutungs- und Thrombosestörungen.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Oncaspar, са изложени на повишен риск от кървене и тромботични нарушения.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
German: Die Pegylierung hat keinen Einfluss auf die enzymatischen Eigenschaften von L-Asparaginase, sondern beeinflusst die Pharmakokinetik und die Immunogenität des Enzyms.
Bulgarian: Пегилирането не променя ензимните свойства на L-аспарагиназата, но повлиява фармакокинетиката и имуногенността на ензима.
German: Das im Prüfplan vorgegebene Ziel war eine Asparagin-Verarmung auf einen Serumspiegel von ≤1 µM.
Bulgarian: Посочената в протокола цел е постигането на изчерпване на аспарагина до серумна концентрация ≤1 µM.
German: Nur sehr hohe Dosen von Pegaspargase als Einzeldosis (25.000-100.000 E/kg Körpergewicht) intraperitoneal an Mäuse gegeben verursachten den Tod von 14 % der behandelten Mäuse.
Bulgarian: Само много високи дози пегаспаргаза, приложени на мишки интраперитонеално като единична доза (25 000 - 100 000 U/kg телесно тегло), причиняват смърт при 14% от всички третирани мишки.
German: Bei 3 dieser Patienten (27 %) wurde eine vollständige Remission erreicht, bei 1 Patienten (9 %) eine Teilremission, bei 1 Patienten (9 %) eine hämatologische Verbesserung und bei 2 Patienten (18 %) eine therapeutische Wirksamkeit.
Bulgarian: От тях при 3 пациенти (27%) се постига пълна ремисия, при 1 пациент (9%) има частична ремисия, при 1 пациент (9%) - хематологично подобрение и при 2 пациенти (18%) - терапевтична ефикасност.
German: Bei Patienten, die Pegaspargase erhalten, können eine erhöhte Prothrombinzeit (PT), eine erhöhte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und eine Hypofibrinogenämie auftreten.
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.
German: Wenn Oncaspar in Kombination mit anderen Krebstherapien verwendet wird, können Schädigungen der Leber und des zentralen Nervensystems auftreten.
Bulgarian: Когато Oncaspar се използва в комбинация с други противоракови лекарства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната нервна система.
German: Oncaspar kann eine leichte bis moderate Myelosuppression hervorrufen, wobei alle drei Blutzelllinien betroffen sein können.
Bulgarian: Oncaspar може да причини лека до умерена миелосупресия, като могат да бъдат засегнати и трите линии кръвни клетки.
German: Oncaspar senkt den Asparagin-Spiegel in Blutkrebszellen und hemmt die Vermehrung der Krebszellen.
Bulgarian: Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.
German: Bei nacheinander erfolgender Gabe dieser Substanzen kann die Wirkung von Pegaspargase antagonistisch abgeschwächt werden.
Bulgarian: Ако се прилагат впоследствие, ефектът на пегаспаргаза може да бъде отслабен антагонистично.
German: Nach vier Jahren betrugen EFS und Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) im Oncaspar-Behandlungsarm 81,8 % [95 %KI: 62,9-91,7 %] bzw. 90,4 % [95 %-KI: 78,5-95,9 %].
Bulgarian: На 4-ата година EFS и общата преживяемост (OS) за рамото на лечение с Oncaspar са съответно 81,8% (95% CI 62,9 - 91,7%) и 90,4% (95% CI 78,5 - 95,9 %).
German: CL (l/Tag)
Bulgarian: CL (l/ден)
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung auf Partikel geprüft werden.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат за наличие на видими частици преди прилагане.
German: Der Asparagin-Liquorspiegel fiel von 2,3 µM vor der Behandlung auf 1,1 µM an Tag 7 und 0,6 µM an Tag 28 der Induktionsphase ab (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit").
Bulgarian: Аспарагин в CSF 2,3 µM преди лечението намалява до 1,1 µM на ден 7 и 0,6 µM на ден 28 от индукцията (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das Pulver rekonstituiert ist.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко до реконституиране на праха.
German: Oncaspar kann zu Anzeichen und Symptomen im zentralen Nervensystem führen, die sich in Somnolenz, Verwirrtheitszuständen und Krampfanfällen äußern.
Bulgarian: Oncaspar може да предизвика признаци и симптоми, свързани с централната нервна система, проявяващи се като сънливост, обърканост, гърчове.
German: Ein Anstieg des Harnstoffes im Serum kommt regelmäßig vor, ist dosisunabhängig und ist fast immer ein Ausdruck einer prärenalen Stoffwechselimbalance.
Bulgarian: Редовно настъпва повишение на уреята в серума, като то не зависи от дозата и почти винаги е признак на предбъбречно метаболитно разстройство.
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства.
German: 5 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Gummi) und Versiegelung (Aluminium) mit Flip-off-Verschluss.
Bulgarian: 5 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (гума) и обкатка (алуминий) с отчупваща се капачка.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/001
Bulgarian: EU/1/15/1070/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1070/002
Bulgarian: EU/1/15/1070/002
German: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
German: Die Lösung sollte langsam gegeben werden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно.
German: Was Oncaspar enthält
Bulgarian: Какво съдържа Oncaspar
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Glucocorticoiden (z. B. Prednison) und Pegaspargase kann eine Veränderung von Gerinnungsparametern (z. B. Fibrinogensenkung und Antithrombin-III [ATIII]Mangel) verstärkt vorkommen.
Bulgarian: При едновременно приложение на глюкокортикоиди (напр. преднизон) и пегаспаргаза промените в коагулационните параметри (напр. спад на фибриногена и дефицит на антитромбин III (ATIII)) могат да са по-изразени.
German: Eine dosisunabhängige Erhöhung der Transaminasen im Serum und des Bilirubins im Serum wird häufig beobachtet.
Bulgarian: Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума.
German: Sowohl diabetische Ketoazidosen als auch hyperosmolare Hyperglykämien sind beschrieben worden, die im Allgemeinen auf eine Insulinzufuhr ansprechen.
Bulgarian: Описани са диабетна кетоацидоза и хиперосмоларна хипергликемия, които като цяло се повлияват от приложението на инсулин.
German: Die Anwendung von Oncaspar kann zu Schwankungen bei den Gerinnungsfaktoren führen.
Bulgarian: Употребата на Oncaspar може да доведе до флуктуации при коагулационните фактори.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die mit Oncaspar und gleichzeitig mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden: Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Synkope, Krampfanfall.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Oncaspar в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти: сънливост, обърканост, замаяност, синкоп, пристъпи.
German: Die Asparagin-Serumspiegel während der Induktionsphase sind in Abb. 1 dargestellt.
Bulgarian: Серумните концентрации на аспарагин през индукционната фаза са показани на фигура 1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oncaspar wurde in einer offenen, multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie (Studie CCG-1962) beurteilt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oncaspar са оценени в открито, многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество проучване (проучване CCG-1962).
German: Die Anwendung von Oncaspar könnte daher das Infektionsrisiko erhöhen.
Bulgarian: Затова Oncaspar би могъл да повиши риска от инфекции.
German: In der zweiten Studie mit 29 allergischen ALL-Patienten unter Oncaspar wurde das Ansprechen von 11 Patienten in der Induktionsphase beurteilt.
Bulgarian: В другото проучване при 29 свръхчувствителни пациенти с ОЛЛ, приемали Oncaspar, 11 пациенти са оценени по отношение на отговора по време на индукцията.
German: Im Laufe einer Behandlung mit Oncaspar kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Bulgarian: При лечение с Oncaspar може да се получи възпаление на панкреаса, което в някои случаи причинява смърт.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
German: Die im Folgenden genannten Studien wurden mit der Injektions-/Infusionslösung durchgeführt.
Bulgarian: Посочените по-долу проучвания са проведени с лекарствената форма инжекционен/инфузионен разтвор.
German: Erreichen die Werte der Asparaginase-Aktivität nicht den Sollwert, kann die Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на аспарагиназната активност не достигат целевите нива, би могло да се обмисли преминаване към различен аспарагиназен препарат (вж. точка 4.4).
German: - Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes senken, wie Antikoagulanzien (z. B. Cumarin/Warfarin und Heparin), Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidale Antirheumatika (wie etwa Ibuprofen oder Naproxen).
Bulgarian: - лекарства, които понижават способността на кръвта да се съсирва, като антикоагуланти (напр. кумарин/варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (като ибупрофен или напроксен).
German: Während oder auch nach Beendigung der Oncaspar-Therapie kann die Amylase im Serum ansteigen.
Bulgarian: По време и също така след приключване на лечението с Oncaspar може да се повиши серумната амилаза.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf solche Symptome überwacht werden, insbesondere, wenn Oncaspar in Verbindung mit neurotoxischen Arzneimitteln (wie Vincristin und Methotrexat; siehe Abschnitt 4.5) angewendet wird.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за такива симптоми, особено ако Oncaspar се използва заедно с невротоксични продукти (като винкристин и метотрексат; вж. точка 4.5).
German: Ihre Behandlung mit Oncaspar wurde von einem Arzt verschrieben, der große Erfahrungen mit Arzneimitteln hat, die zur Krebstherapie verwendet werden.
Bulgarian: Лечението Ви с Oncaspar е предписано от лекар с опит в лечението с лекарства, използвани за лечение на рак.