FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
German: Die Hemmung dieses Enzyms durch dFdCDP bewirkt eine allgemeine Reduktion der Konzentration von Deoxynukleosiden und speziell von dCTP.
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
German: (siehe Abschnitte 4.4. und 5.2.
Danish: 4.4 og 5.2).
German: Cisplatin wurde in Dosierungen von 75-100 mg/m einmal alle 3 Wochen eingesetzt.
Danish: Cisplatin har været anvendt i doser mellem 75-100 mg/m en gang hver 3. uge.
German: Ein Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern.
Danish: Nyresvigt er muligvis ikke reversibel ved seponering af behandlingen og dialysebehandling kan blive nødvendig.
German: Die peripheren Blutwerte können weiter absinken, nachdem die Behandlung mit Gemcitabin beendet wurde.
Danish: Perifere blodværdier kan fortsat forværres efter ophør med gemcitabinbehandling.
German: Husten, Schnupfen, Unwohlsein, Schwitzen und Schlafstörungen wurden auch berichtet.
Danish: Hoste, rhinit, utilpashed, svedtendens og søvnbesvær er også rapporteret.
German: Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben werden.
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin in vitro ist sowohl konzentrations- als auch zeitabhängig.
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
German: Der CHMP behielt das Grenzalter von 18 Jahren bei und stellte zudem fest, dass Angaben zu Leberfunktionsstörungen gemacht wurden.
Danish: CHMP fastholdt den konservative aldersgrænse på 18 år og bemærkede ligeledes, at der var medtaget oplysninger om nedsat leverfunktion.
German: Die Behandlung mit Gemcitabin sollte bei den ersten Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie abgebrochen werden, wie bei schnell abnehmenden Hämoglobinwerten mit gleichzeitiger Thrombozytopenie, Erhöhung von Serumbilirubin, Serumkreatinin, Harnstoff oder LDH.
Danish: Behandlingen med gemcitabin bør seponeres ved de første tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi såsom hurtigt faldende hæmoglobinniveau med samtidig trombocytopeni, stigning i serumbilirubin, serumkreatinin, serumcarbamid eller LDH.
German: Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass Gemcitabin eine strahlensensibilisierende Wirkung hat.
Danish: Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at gemcitabin forøger følsomheden over for stråling.
German: Frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
German: Nicht gleichzeitig (im Abstand von > 7 Tagen): Die Analyse der Daten ergibt keine erhöhte Toxizität, wenn Gemcitabin mehr als 7 Tage vor oder nach einer Bestrahlung gegeben wird, mit Ausnahme eines „Radiation Recall" Phänomens.
Danish: Ikke samtidig behandling (> 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
German: Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
German: Da keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt worden waren, hielt es der CHMP nicht für erforderlich, diese als absolute Kontraindikation aufzunehmen, und auch die Strahlentherapie wurde vom CHMP nicht als absolute Kontraindikation erachtet.
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/risk-forhold for anvendelsen af gemcitabin/cisplatin til behandling af NSCLC.
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
German: Diese wird einmal wöchentlich für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholt, gefolgt von einer Woche Pause.
Danish: Dette gentages en gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause.
German: Triphasischer Plasmakonzentrationsverlauf gegen die Zeit; mittlere terminale Halbwertszeit 65 Stunden (33 - 84 Stunden).
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
German: • Erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
German: • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
German: Die übliche Dosis von Gemzar beträgt 1000-1250 mg pro Quadratmeter Ihrer Körperoberfläche.
Danish: Den sædvanlige dosis af Gemzar er 1000-1250 mg pr. kvadratmeter af din krops overflade.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Infusionsgeschwindigkeit und dem Abstand zwischen den einzelnen Dosen ab (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Frekvensen og alvorligheden af bivirkninger påvirkes af dosis, infusionshastighed og intervaller mellem doseringerne (se pkt.
German: • Unbekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
German: Art der Anwendung Gemzar wird während der Infusion gut vertragen und kann ambulant gegeben werden.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine aktualisierte Dosierungsanweisung vor, in der die Anmerkungen des CHMP berücksichtigt wurden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørgede for at ajourføre doseringen, således at den tager højde for CHMP's bemærkninger.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die vorgeschlagene breite Indikationsstellung „Blasenkarzinom" aufgrund der unzureichenden Datenlage für eine Indikation zur Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms nicht gerechtfertigt ist.
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin beruht auf der Hemmung der DNA Synthese durch zwei Wirkungen von dFdCDP und dFdCTP.
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
German: Die DNS-Polymerase Epsilon ist nicht in der Lage, Gemcitabin zu entfernen und die gebildeten DNS-Stränge zu reparieren.
Danish: DNA polymerase er ikke i stand til at fjerne gemcitabin og reparere de voksende DNA-strenge.
German: Der CHMP befasste sich mit den vorgelegten Daten zur Stützung der Indikation „Blasenkarzinom" und stellte fest, dass alle vorgelegten Studien an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom durchgeführt worden waren.
Danish: CHMP har behandlet de fremlagte data til støtte for blærecancerindikationen og bemærket, at alle de fremlagte undersøgelser er udført på patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer.
German: Besonderes Augenmerk galt dabei den therapeutischen Anwendungsgebieten von Gemzar.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
German: Die Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird.
Danish: Frekvensen af grad 3 og 4 hæmatologiske toksiciteter, specielt neutropeni, stiger når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
German: Aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin, ist besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese erforderlich.
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 30 ml/min - 80 ml/min) hat keine gleichbleibende, signifikante Wirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gemcitabin.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
German: Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität Regelmäßige körperliche Untersuchungen und eine Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion müssen durchgeführt werden, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen.
Danish: Dosisjustering som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet Periodiske helbredsundersøgelser og kontrol af nyre- og leverfunktion skal udføres for at kunne påvise ikke-hæmatologisk toksicitet.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDERUNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
German: • febrile Neutropenie
Danish: Febril neutropeni
German: Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Danish: Forhøjet antal blodplader
German: Das optimale Dosierungsschema für die sichere Anwendung von Gemcitabin zusammen mit therapeutischen Strahlendosen ist jedoch nicht für alle Tumorarten bekannt.
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
German: Wenn dagegen Gemcitabin jeden dritten oder vierten Tag verabreicht wird, können Mäusen nicht-letale Dosen mit hervorragender Aktivität gegen eine Reihe von Tumoren verabreicht werden.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
German: Fatigue und febrile Neutropenie tretem häufiger auf, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel verwendet wird.
Danish: Træthed og febril neutropeni opstår hyppigere, når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
German: Der CHMP stimmte dem vorgelegten Entwurf daraufhin zu, forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aber auf, den in Bezug auf die 5-FU-refraktären Patienten vorgeschlagenen Wortlaut zu rechtfertigen.
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bei Dosierungen zwischen 500 und 2592 mg/m die über 0,4 bis 1,2 Stunden infundiert wurden, erhoben.
Danish: Følgende pharmakokinetiske parametre var nået for doser mellem 500 til 2.592 mg/m2, som blev indgivet fra 0,4 til 1,2 timer.
German: Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte seine Darstellung auf die zulassungsvorbereitende randomisierte Phase-III-Studie JHQJ und die wichtigste unterstützende, einarmige Phase-II-Studie JHRW.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fokuserede på den pivotale randomiserede fase IIIundersøgelse, JHQJ, og den vigtigste understøttende enkeltgruppe-fase II-undersøgelse, JHRW.
German: Jedoch kann Gemcitabin leichte bis mäßige Schläfrigkeit verursachen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
Danish: Det er dog rapporteret, at gemcitabin kan forårsage mild til moderat somnolens, særligt i kombination med alkoholindtag.
German: Mittleres Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments: 18 l/m
Danish: Gennemsnitligt fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum: 18 l/m
German: Der CHMP forderte Erläuterungen zur Fortsetzung der Behandlung und weitere spezifische Einzelheiten zu den einzelnen Indikationsbereichen, insbesondere den Indikationen „Mammakarzinom" und „Ovarialkarzinom".
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
German: Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle
Danish: Afskalning af huden, sår- eller blæredannelse Reaktioner ved infusionsstedet
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Die Toxizität dieser kombinierten Behandlung hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Gemcitabin Dosis, der Häufigkeit der Gemcitabin Gabe, der Strahlendosis, der Vorbereitung der Strahlenanwendung, dem bestrahlten Gewebe und dem bestrahlten Volumen.
Danish: Samtidig behandling (administreret samtidigt eller ≤ 7 dages mellemrum) -Toksicitet forbundet med denne multimodale behandling afhænger af mange forskellige faktorer, blandt andet dosis af gemcitabin, hyppighed af gemcitabinadministration, stråledosis, planlægningsteknikken for strålebehandlingen, det tumorvæv, som er mål for behandlingen, og tumorstørrelsen.
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Danish: Procent af normaldosis for Gemzar (%)
German: Gleichzeitige Strahlentherapie
Danish: Samtidig røntgenbehandling
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung, Lyell Syndrom, Steven-Johnson Syndrom
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Radiation Recall
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
German: Dieses sollte bei Patienten mit einer kontrollierten NatriumDiät in Betracht gezogen werden.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
German: Der CHMP nahm daher die verbleibenden fünf Indikationsbereiche für Gemzar im Wortlaut der revidierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an.
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
German: Nach Einbau in die DNS scheint Gemcitabin den programmierten Zelltod (Apoptose) zu induzieren.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
German: Nieren und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden.
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
German: Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)
Danish: Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Appetitløshed
German: Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Danish: Håndtering af infusionsopløsningen bør foregå i et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) og beskyttende kittel og handsker bør anvendes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird und Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden.Während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
German: Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemzar zu erhalten.
Danish: Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemzar.
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Danish: Influenzalignende symptomer - de hyppigst forekommende symptomer er feber, hovedpine, kulderystelser, myalgi, asteni og anoreksi.
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Danish: Hvis du er bekymret over nogle af bivirkningerne, så tal med din læge om det.
German: Die Indikation zur Behandlung des Pankreaskarzinoms beruht auf den Daten aus der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie JHAY sowie der unterstützenden Studie JHAZ.
Danish: Indikationen for pancreascancer bygger på data fra den pivotale fase III-undersøgelse, JHAY, og den understøttende undersøgelse, JHAZ.
German: Für den Abschnitt 4.8 forderte der CHMP eine Klärung der Darstellung der Spontanmeldungen aus der Nachzulassungsphase und schlug darüber hinaus eine Liste von revidierten Begriffen vor, die in allen Tabellen dieses Abschnitts zu den Nebenwirkungen der Kombinationstherapie verwendet werden sollten.
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
German: • Ödeme/periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme.
Danish: Ødemer/perifere ødemer inklusive ansigtsødem.
German: Einzeldosen von bis zu 5700 mg/m² Körperoberfläche wurden alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben, mit klinisch akzeptabler Toxizität.
Danish: Enkeltdoser op til 5700 mg/m er blevet givet ved intravenøs infusion over 30 minutter, hver 2. uge, med klinisk acceptabel toksicitet.
German: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Danish: Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
German: Unterschiede in der Ansprechrate von 47,2% in dem GCb Arm versus 30,9% im Cb Arm (p=0,0016) und ein mittleres Überleben von 18 Monaten (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) waren günstiger im GCb Arm.
Danish: Forskelle i responsrate, 47,2% i GCb armen versus 30,9% i Cb armen (p=0,0016), og i median overlevelsestid, 18 måneder (GCb) versus 17,3 måneder (Cb) (p=0,73) favoriserede GCb armen.
German: Niedrige Anzahl von Blutplättchen
Danish: Lavt antal blodplader
German: Gemcitabin wird durch die Cytidindeaminase rasch in der Leber, den Nieren, im Blut und weiteren Organen metabolisiert.
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( 1/10), almindelig( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100), sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
German: Jede Packung von Gemzar enthält 1 Durchstechflasche.
Danish: Hver pakke Gemzar indeholder 1 hætteglas.
German: In Studien mit Mehrfachdosierung von einer Dauer bis zu 6 Monaten mit Mäusen und Hunden war das wesenliche Ergebnis eine von Dosierungsintervall und Dosis abhängige reversible Hemmung der Hämatopoese.
Danish: I undersøgelser af op til 6 måneders varighed med gentagne doser på mus og hunde var hovedfundet regime og dosisafhængig hæmatopoietisk påvirkning, som var reversibel.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Gemzar
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
German: Der CHMP beurteilte den vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als angemessen, brachte jedoch eine Reihe von Änderungen ein (z. B. Passagen über Funktionsstörungen des Knochenmarks, die Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin, attenuierte Lebendimpfstoffe und Pharmakovigilanzmeldungen zu kardiovaskulären Ereignissen und der Reaktivierung von Virushepatitiden).
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
German: Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.