FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że otwiera ona specyficzne kanały na powierzchni komórek nerwowych, tzw. kanały potasowe.
Slovenian: To pomeni, da odpre specifične pore na površini živčnih celic, imenovane kalijevi kanalčki.
Polish: W dniu 26 czerwca 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je 26. junija 2013 večinsko potrdila nova priporočila za omejitev uporabe peroralnih zdravil in svečk, ki vsebujejo flupirtin.
Polish: W szczególności brakuje danych dotyczących skuteczności flupirtyny w przypadku jej stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili predvsem pomanjkljivi za uporabo flupirtina, daljšo od 8 tednov.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania flupirtyny do wstrzykiwań w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, jeśli jest stosowana w ten sposób.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da so koristi flupirtina za injiciranje še vedno večje od njegovih tveganj, če se uporablja na ta način.
Polish: Z czasem wykryto wiele dodatkowych działań, np. zmniejszanie napięcia mięśniowego.
Slovenian: Pozneje so odkrili mnoge druge učinke, kot je mišična relaksacija.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 5 września 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 5. septembra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC i zatwierdziła jego zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających flupirtynę.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in potrdila njegova priporočila glede uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Polish: Lekarze stosujący flupirtynę do wstrzykiwań powinni stosować się do zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Slovenian: Tudi zdravniki, ki uporabljajo flupirtin za injiciranje, morajo upoštevati zadevna priporočila za zmanjševanje tveganja pri bolnikih.
Polish: • Nie należy stosować flupirtyny w długotrwałym leczeniu przewlekłego bólu.
Slovenian: • Flupirtina ne smete uporabljati za dolgotrajno zdravljenje kronične bolečine.
Polish: Flupirtyna jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu bólu takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po zabiegach ortopedycznych lub urazach.
Slovenian: Flupirtin je neopioidni analgetik, ki se uporablja za zdravljenje bolečine, kot je npr. bolečina, povezana z mišično napetostjo, bolečina pri raku, menstruacijska bolečina in bolečina po ortopedskem kirurškem posegu ali poškodbah.
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, pochodzących z bazy danych działań niepożądanych występujących na terenie UE, ujawnił 330 przypadków zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, które mogą być związane ze stosowaniem flupirtyny.
Slovenian: Pregled varnostnih podatkov iz podatkovne zbirke neželenih učinkov EU je pokazal 330 primerov jetrnih neželenih dogodkov, domnevno povezanih s flupirtinom.
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Slovenian: Če jemljete flupirtin, zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna.
Polish: Flupirtyna została po raz pierwszy wprowadzona jako lek przeciwbólowy będący alternatywą dla opioidów i NLPZ.
Slovenian: Flupirtin so prvič uvedli kot alternativni analgetik opioidom in nesteroidnim protivnetnim zdravilom.
Polish: • personel medyczny powinien ocenić zasadność leczenia pacjentów przyjmujących flupirtynę, uwzględniając powyższe zalecenia.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo ponovno oceniti zdravljenje bolnikov, ki jemljejo flupirtin, pri čemer morajo upoštevati zgornja priporočila.
Polish: • czas trwania leczenia flupirtyną nie powinien przekraczać 2 tygodni, a po każdym pełnym tygodniu leczenia należy badać czynność wątroby u leczonych pacjentów,
Slovenian: • Trajanje zdravljenja s flupirtinom ne sme biti daljše od 2 tednov, delovanje bolnikovih jeter pa je treba preverjati po vsakem dopolnjenem tednu zdravljenja.
Polish: W odniesieniu do danych dotyczących skuteczności przegląd podkreślił brak wystarczającej ilości danych wykazujących korzyści ze stosowania flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu.
Slovenian: Glede dokazov o učinkovitosti je pregled izpostavil pomanjkanje zadostnih podatkov o koristih flupirtina pri kronični bolečini.
Polish: Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) czy słabych opioidów, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil, kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi, zdravljenje pa ne sme trajati dlje kot 2 tedna.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), w ramach którego przeanalizowano zgłoszone przypadki zaburzeń czynności wątroby w związku ze stosowaniem flupirtyny, od podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in se je osredotočil na težave z jetri (od povišanih ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi), o katerih so poročali v zvezi s flupirtinom.
Polish: • leczenie należy przerwać u każdego pacjenta z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub objawami choroby wątroby,
Slovenian: • Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku z nenormalnimi izvidi preiskav jetrnega delovanja ali simptomi bolezni jeter.
Polish: • Ponieważ u niektórych pacjentów flupirtyna może wpływać na wątrobę, lekarz prowadzący powinien badać czynność wątroby w trakcie leczenia i przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki zaburzeń.
Slovenian: • Ker ima lahko flupirtin pri nekaterih bolnikih učinke na jetra, bo zdravnik med zdravljenjem preveril delovanje vaših jeter in prekinil zdravljenje, če bodo prisotni kakršni koli znaki težav z jetri.
Polish: Dodatkowo, oprócz leków doustnych i czopków, ponowna ocena danych objęła leki zawierające flupirtynę do wstrzykiwania, podawane jednorazowo w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Slovenian: Poleg peroralnih zdravil in svečk je ta pregled vključil tudi zdravila s flupirtinom za injiciranje, ki so se dajala v obliki enkratnega injiciranja proti pooperativni bolečini.
Polish: Flupirtyny nie wolno też stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą.
Slovenian: Flupirtin se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Polish: PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące korzyści ze stosowania flupirtyny i stwierdził, że choć istnieją dane z badań obejmujących stosowanie flupirtyny w leczeniu bólu ostrego, to brak jest wystarczającej ilości danych uzasadniających jej stosowanie w leczeniu bólu przewlekłego.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o koristih flupirtina in sklenil, da kljub podatkom iz študij zdravljenja akutne bolečine ni zadostnih podatkov, ki bi podprli njegovo uporabo pri zdravljenju dolgotrajne bolečine.
Polish: • flupirtyny nie wolno stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą,
Slovenian: • Flupirtin se ne sme uporabljati pri bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali težavami z zlorabo alkohola ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave z jetri.
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny dłużej niż 2 tygodnie zasadność leczenia powinna zostać oceniona przez lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če flupirtin jemljete več kot 2 tedna, se o tem posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy zbadać czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń.
Slovenian: Poleg tega je treba v času zdravljenja vsak teden preveriti delovanje bolnikovih jeter in prekiniti zdravljenje, če ima bolnik kakršne koli znake težav z jetri.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania flupirtyny należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Če se zdravite s flupirtinom in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: • Leki doustne i czopki zawierające flupirtynę należy stosować jedynie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów).
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje akutne (kratkotrajne) bolečine pri odraslih, ki ne morejo uporabljati drugih protibolečinskih zdravil (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi).
Polish: PRAC ocenił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa leku dla wątroby i zwrócił uwagę, że nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby ani konieczności przeszczepu tego narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej.
Slovenian: Odbor PRAC je ocenil razpoložljive podatke o varnosti za jetra, pri čemer je ugotovil, da pri bolnikih, ki so zdravilo jemali 2 tedna ali manj, niso poročali o nobenem primeru jetrne odpovedi ali presaditve jeter.
Polish: Zdarzenia te obejmowały przypadki od bezobjawowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.
Slovenian: Dogodki so obsegali od asimptomatskega povečanja ravni jetrnih encimov do jetrne odpovedi.
Polish: • leki doustne i czopki zawierające flupirtynę powinny być stosowane jedynie w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych wyłącznie w przypadku, gdy leczenie za pomocą innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów) jest przeciwwskazane,
Slovenian: • Peroralna zdravila in svečke, ki vsebujejo flupirtin, se smejo uporabljati samo za zdravljenje odraslih z akutno bolečino in samo kadar so drugi analgetiki (kot so nesteroidna protivnetna zdravila in šibki opioidi) kontraindicirani.
Polish: Flupirtyna należy do związków selektywnie otwierających neuronalny kanał potasowy.
Slovenian: Flupirtin deluje kot „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah".
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca;
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wnioskowanego produktu leczniczego uznano za pozytywny.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi predlaganega zdravila velja za pozitivno.
Polish: Po pierwsze, mniejsza ilość cyklodekstryn jest korzystniejsza z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Slovenian: Prvič, manjša količina ciklodekstrinov je s stališča varnosti boljša.
Polish: To uzasadnienie zostało przyjęte przez CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je to obrazložitev sprejel.
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
Slovenian: • odbor je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje in vprašanja, ki mu jih je odbor zastavil;
Polish: Przewiduje się, że ta drobna różnica stężeń (5,93%) zmniejszy się jeszcze bardziej z powodu obecności śliny w jamie ustnej.
Slovenian: Ta manjša razlika v koncentraciji (5,93 %) naj bi se zaradi razpoložljive sline v ustih še zmanjšala.
Polish: Stwierdzono jednak pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktami dotyczące:
Slovenian: Kljub temu je med zdraviloma nekaj količinskih in kakovostnih razlik, ki se nanašajo na:
Polish: Druk informacyjny dotyczący produktu pozostaje zgodny z ostateczną wersją opracowaną w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w załączniku III do opinii CHMP.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, pripravljeni v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Polish: Wnioskodawca poprosił o zwolnienie z konieczności przeprowadzenia badań klinicznych.
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe kliničnih študij.
Polish: Dlatego tę różnicę stężeń uważa się za nieistotną i nieznaczącą klinicznie, biorąc pod uwagę fakt, że ostatecznie miejscowo podawana jest ta sama dawka.
Slovenian: Zato ta razlika v koncentraciji velja za nepomembno in klinično brezpredmetno, ob upoštevanju, da je lokalno uporabljen praktično enak odmerek.
Polish: CHMP uznał, że w tym konkretnym przypadku usunięcie aromatu miętowego jest nieistotne klinicznie.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je odstranitev arome mete v tem primeru klinično nepomembna.
Polish: Lek blokuje syntezę prostaglandyn w wyniku jednoczesnego zahamowania aktywności enzymów COX-1 i COX-2, przy czym cechuje się pewnego stopnia selektywnością wobec COX-1.
Slovenian: Zdravilo zavira sintezo prostaglandinov z mešanim zaviranjem encimov COX-1/COX-2, z določeno selektivnostjo do COX-1.
Polish: CHMP uznał również, że różna ilość cyklodekstryn nie ma znaczenia.
Slovenian: Odbor CHMP je menil tudi, da razlika v količini ciklodekstrinov ni zaskrbljujoča.
Polish: Zatem przy hipotetycznej różnicy ilości wytwarzanej śliny nie miałoby to wpływu na ilość wchłoniętej substancji czynnej.
Slovenian: V hipotetičnem scenariju različnih količin nastale sline to ne bi vplivalo na absorbirano količino učinkovine.
Polish: ii) ilości cyklodekstryn: ilość cyklodekstryn jest mniejsza w produkcie badanym niż w referencyjnym produkcie leczniczym;
Slovenian: (ii) količino ciklodekstrinov: količina ciklodekstrinov v testnem zdravilu je manjša od njihove količine v referenčnem zdravilu;
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, a zamiast tego wnioskodawca poprosił o możliwość zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver).
Slovenian: Klinične študije niso bile opravljene; namesto tega je predlagatelj zaprosil za izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest krótkotrwałe łagodzenie objawów bólu gardła.
Slovenian: Predlagana indikacija je kratkotrajno lajšanje simptomov vnetega žrela.
Polish: Dane z piśmiennictwa (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) wykazały, że różne postacie użytkowe flurbiprofenu (aerozol i pastylki do ssania) mają porównywalne profile skuteczności i bezpieczeństwa, pomimo braku cyklodekstryn w pastylkach do ssania, co również wzięto pod uwagę.
Slovenian: Podatki iz literature (Radkova idr., 2017, Imai idr., 1988) dokazujejo, da različne formulacije flurbiprofena (pršilo in pastile) kažejo primerljiva profila učinkovitosti in varnosti, kljub odsotnosti ciklodekstrinov v pastilah, kar je bilo tudi upoštevano.
Polish: Lek oryginalny to Strepflam 8,75, pastylki do ssania, firmy Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, który został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je zdravilo Strepflam 8,75 mg pastile podjetja Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ki je registrirano od junija 2001.
Polish: Omawiano usunięcie jednej z substancji smakowo-zapachowych z receptury preparatu jako czynnik, który mógłby potencjalnie mieć wpływ na wydzielanie śliny i w konsekwencji niejednakowe działanie miejscowe.
Slovenian: O odstranitvi ene od arom iz formulacije so razpravljali kot o dejavniku, ki bi lahko vplival na izločanje sline, to pa bi privedlo do neenakomernega prispevka k lokalnemu delovanju.
Polish: Po drugie, flurbiprofen wiąże się z cyklodekstrynami w umiarkowanym stopniu, a substancja czynna uwalnia się niezwłocznie po kontakcie z błoną śluzową policzka.
Slovenian: Drugič, flurbiprofen se zmerno veže na ciklodekstrin in učinkovina se sprosti takoj, ko pride v stik z ustno sluznico.
Polish: Jeśli ustalono biorównoważność tak różnych postaci użytkowych, drobne różnice stwierdzone w niniejszym przypadku nie wpłyną na farmakokinetykę i profil kliniczny badanego produktu.
Slovenian: Če je bila bioekvivalenca dokazana med temi različnimi formulacijami, manjše razlike v tem primeru ne bodo vplivale na farmakokinetični in klinični profil testnega zdravila.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest „łagodzenie objawów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ostrym bólu gardła".
Slovenian: Predlagana indikacija je „lajšanje bolečin pri blagih do zmernih simptomih akutnega vnetja žrela".
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury CMDh referencyjne państwo członkowskie (ES) uznało, że wspomniane wyżej różnice są mało znaczące i nie mają wpływu na skuteczność ani na bezpieczeństwo stosowania produktu badanego.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom in postopkom skupine CMDh je referenčna država članica (ES) menila, da so zgoraj navedene razlike manjše ter nimajo kliničnega vpliva na učinkovitost in varnost testnega zdravila.
Polish: Zadeklarowano wykazanie równoważności działania leczniczego jedynie na podstawie danych z badań in-vitro.
Slovenian: Terapevtska enakovrednost naj bi bila dokazana samo na podlagi podatkov in vitro.
Polish: • Zdaniem Komitetu przedstawione badania in-vitro i dane z piśmiennictwa wykazały w sposób dostateczny skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego.
Slovenian: • odbor je menil, da predložene študije in vitro in bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila,
Polish: Flurbiprofen należy do klasy terapeutycznej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Slovenian: Flurbiprofen spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki imajo analgetične, antipiretične in protivnetne lastnosti.
Polish: CHMP uznał, że zauważone różnice między produktem referencyjnym a produktem badanym są mało istotne, a wnioskodawca w sposób dostateczny wykazał, dlaczego nie mają one wpływu na miejscową skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da so opažene razlike med referenčnim in testnim zdravilom zanemarljive in da je predlagatelj zadovoljivo dokazal, zakaj te razlike ne vplivajo na lokalno učinkovitost, varnost ali sistemsko absorpcijo zdravila.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku produktu Flurbiprofen Geiser 8,75mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów powiązanych stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.
Slovenian: odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oralno pršilo, raztopina, in povezanih imen pozitivno, zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Polish: Jeśli chodzi o różnicę stężeń (17,16 mg/ml i 16,20 mg/ml) zauważono, że ze względu na różne objętości rozpylanego aerozolu (0,17 ml i 0,18 ml) podana dawka jest ostatecznie taka sama.
Slovenian: Kar zadeva različno koncentracijo (17,16 mg/ml v primerjavi s 16,20 mg/ml), je bilo ugotovljeno, da je zaradi različnih volumnov pršenja (0,17 ml v primerjavi z 0,18 ml) dani odmerek praktično enak.
Polish: Wydzielanie śliny nie przyczynia się znacząco do działania aerozolu doustnego w warunkach in-vivo, ponieważ większość jego zawartości jest połykana wskutek odruchu gardłowego wywoływanego przez obecność aerozolu w gardle, na który wydzielanie śliny nie ma wpływu w żadnym momencie.
Slovenian: Izločanje sline ne prispeva pomembno k delovanju ustnega pršila in vivo, saj večino vsebine pršila pogoltnemo, in sicer zaradi refleksa bruhanja, ki ga povzroči pršilo v grlu, pri tem pa ni časa, da bi pršilo vplivalo na izločanje sline.
Polish: Ponadto w opublikowanych dowodach podkreślono, że wykazano równoważność biologiczną całkowicie różnych postaci użytkowych flurbiprofenu (np. pastylek do ssania, granulek i aerozolu) stosowanego w jamie ustnej.
Slovenian: Poleg tega objavljeni dokazi kažejo, da je bila bioekvivalenca dokazana za popolnoma različne formulacije (npr. pastile, zrnca in pršilo), ki se uporabljajo v ustni votlini.
Polish: i) stężenia: 17,16 mg/ml w badanym produkcie leczniczym i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym;
Slovenian: (i) koncentracijo: 17,16 mg/ml v testnem zdravilu v primerjavi s 16,20 mg/ml v referenčnem zdravilu;
Polish: Poza tym zwrócono uwagę na to, że została wykazana równoważność biologiczną produktu oryginalnego w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) i pastylek do ssania (Strepflam 8,75 mg Lozenges), chociaż istnieją istotniejsze różnice między tymi postaciami użytkowymi.
Slovenian: Poudarili so tudi, da je originator dokazal bioekvivalenco oralnega pršila (Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo) in pastil (Strepflam 8,75 mg pastile), med katerima obstajajo pomembnejše razlike v formulaciji.
Polish: Wyniki badań in-vitro przeprowadzonych przez wnioskodawcę wykazały równoważność badanych kluczowych cech jakościowych (zawartość pojedynczej dawki inhalacyjnej, rozkład wielkości kropli, małe cząsteczki leku, dyspersja, geometria pióra i przygotowanie dozownika), co wskazuje na to, że ilościowe i jakościowe różnice między produktem referencyjnym a badanym produktem leczniczym nie wpływają na depozycję aerozolu w miejscu działania (jama ustna).
Slovenian: Rezultati preskusov in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, so pokazali enakovrednost preskušanih ključnih kakovostnih lastnosti (vsebnost ob enkratni sprožitvi, porazdelitev velikosti kapljic, majhni delci zdravila, vzorec razpršitve, geometrija izpusta in aktivacija), kar kaže, da kvantitativne in kvalitativne razlike med referenčnim in testnim zdravilom ne vplivajo na odlaganje pršila na mesto delovanja (ustna votlina).
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym był produkt Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej (UK/H/5072/001).
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Strefen Direct 8,75 mg oralno pršilo (UK/H/5072/001).
Polish: iii) substancji smakowo-zapachowych: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowozapachową (aromat wiśniowy), a w referencyjnym produkcie leczniczym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Slovenian: (iii) arome: v testnem zdravilu je uporabljena ena aroma (aroma češnje), v referenčnem pa dve (aroma češnje in mete).
Polish: W tym wniosku wnioskodawca przedstawił badania in-vitro, aby wykazać równoważność działania terapeutycznego.
Slovenian: Pri tej vlogi je za dokaz terapevtske enakovrednosti predlagatelj predložil študije in vitro.