FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny mieściły się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Latvian: Emtricitabīna 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības bija robežās no 0,0013 līdz 0,64 µM.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związane ze znaczącym klinicznie wpływem na QTc.
Latvian: Rilpivirīna lietošana ieteiktā devā pa 25 mg vienu reizi dienā nav saistīta ar klīniski būtisku ietekmi uz QTc.
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania E/C/F/TAF u uprzednio nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
Latvian: Klīniskie dati par E/C/F/TAF lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, ir ierobežoti.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Latvian:  Nekavējoties pastāstiet ārstam par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Odefsey w okresie ciąży .
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Odefsey lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy przy współczynniku ekstrakcji około 54%.
Latvian: Tenofovīru var efektīvi izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību, un ekstrakcijas koeficients ir aptuveni 54%.
Polish: Produkty lecznicze, które osłabiają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Latvian: Zāles, kas pavājina nieru darbību, var izraisīt emtricitabīna koncentrācijas palielināšanos.
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1
Latvian: paaugstināts bilirubīna līmenis1
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Latvian: Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Latvian: Dati par ārstēšanas iznākumu 48. un 144. nedēļā ir apkopoti 3. tabulā.
Polish: Lek Odefsey zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Latvian: Odefsey samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wpływała znacząco na farmakokinetykę digoksyny.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rilpivirīns nozīmīgi neietekmēja digoksīna farmakokinētiku.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz największej częstości występowania.
Latvian: 2. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un novērotajam sastopamības biežumam.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Odefsey.
Latvian: Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu no Odefsey sastāvdaļām.
Polish: Wartość prawidłową aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) uzyskano u 40% (4/10) pacjentów, u których wartość AlAT przekraczała górną granicę normy na początku leczenia.
Latvian: Alanīna aminotransferāze (ALAT) normalizējās 40% (4/10) pacientu ar ALAT, kas pārsniedza normas augšējo robežu (NAR) sākumstāvoklī.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Latvian: Pat līdz 30% emtricitabīna var izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Polish: Indukcja P-gp
Latvian: P-gp indukcija
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības saasināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas izbeigšanas nepieciešamība.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šīm zālēm.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Latvian: Rilpivirīna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 45 stundas.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
Latvian: In vitro un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mijiedarbības potenciālā iespēja starp emtricitabīnu un citām zālēm ir maza.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny odzyskiwano w moczu w postaci trzech metabolitów.
Latvian: Trīspadsmit procenti emtricitabīna devas konstatēja urīnā trīs metabolītu veidā.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Odefsey lub innych leków we krwi.
Latvian: Rezultātā var tikt ietekmēts Odefsey vai citu zāļu daudzums asinīs.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywnym schemacie leczenia (patrz Jak przyjmować lek Odefsey).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu ārstēšanas režīmu (skatīt punktu „Kā lietot Odefsey").
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: z 12 pacjentek, które ukończyły badanie u10 wystąpiła supresja na końcu badania, u kolejnych 2 pacjentek stwierdzono zwiększenie miana wirusa tylko po porodzie, w tym u przynajmniej 1 pacjentki z powodu podejrzewanego niepełnego przestrzegania zaleceń.
Latvian: Virusoloģiskā atbilde kopumā saglabājās visa pētījuma laikā: no 12 pacientēm, kuras pabeidza pētījumu, 10 pacientēm pētījuma beigās saglabājās vīrusu supresija, pārējām 2 pacientēm vīrusu slodze pieauga tikai pēc dzemdībām un vismaz 1 no šīm pacientēm tas notika nepietiekama ārstēšanas režīma ievērošanas dēļ.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że emtrycytabina nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne emtricitabīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Polish: Cmax: ↑
Latvian: Cmaks.: ↑
Polish: Nie można wykluczyć negatywnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie przebadano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Latvian: Negatīvu NNRTI mutāciju, kas nav minētas iepriekš (piemēram, K103N vai L100I mutācijas kā atsevišķas mutācijas), ietekmi nevar izslēgt, jo nav bijuši pētījumi in vivo ar pietiekamu pacientu skaitu.
Polish: Bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Latvian: Emtricitabīna absolūtā biopieejamība pēc 200 mg cietās kapsulas lietošanas bija 93%.
Polish: Zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku
Latvian: Samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās
Polish: U psów odnotowano działania podobne do zastoju żółci.
Latvian: Suņiem tika novērota holestāzei līdzīga ietekme.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez P-gp i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-gp un krūts vēža rezistences proteīns (breast cancer resistance protein, BCRP).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Odefsey może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Latvian: Odefsey lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Latvian: Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Polish: Wyniki dla młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) w badaniu C213 były na ogół zgodne z tymi danymi (szczegóły podano w punkcie 5.1).
Latvian: Pētījumā C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem (plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Polish: Żaden pacjent nie przerwał stosowania rylpiwiryny z powodu działań niepożądanych.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, jāievēro piesardzība.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Latvian: Rilpivirīns neinhibē cilvēka šūnu DNS polimerāzes α, β un mitohondriju DNS polimerāzi γ.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas toksiskas iedarbības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jānodrošina parastā balstterapija, tostarp pacienta klīniskā stāvokļa novērošana un dzīvībai svarīgo pazīmju un EKG (QT intervāla) kontrolēšana.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest najwyraźniej widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var dažādi ietekmēt mitohondriju darbību, un šāda ietekme ir visvairāk izteikta ar stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Polish: Stąd produkty lecznicze indukujące lub hamujące CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tādēļ zāles, kas inducē vai inhibē CYP3A, var ietekmēt rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje RT HIV, powodując zakończenie łańcucha DNA.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV RT, pārtraucot DNS ķēdi.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Dotychczas nieleczeni dorośli pacjenci
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie pacienti
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie, senność lub zawroty głowy.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai apreibis.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Latvian: Silikagela mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā un to nedrīkst norīt.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Latvian: Dati par ārstēšanas iznākumu 48. nedēļā ir apkopoti 3. tabulā.
Polish: • Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ może być konieczna zmiana dawki metadonu przez lekarza.
Latvian: • Metadons, zāles opiātu atkarības ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs mainīt metadona devu.
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Latvian: GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111b
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru (patrz tabela 1).
Latvian: Zāles, kas ietekmē P-gp un BCRP aktivitāti, var izmainīt tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos (skatīt 1. tabulu).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.
Polish: Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Odefsey bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Odefsey.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt Odefsey lietošanu, pirms esat konsultējies ar ārstu: skatīt 3. apakšpunktu „Nepārtrauciet lietot Odefsey".
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowite narażenie (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego było około 30% mniejsze podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Latvian: Farmakokinētikas dati liecina, ka kopējā rilpivirīna iedarbība (AUC) pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvaros grūtniecības laikā bija par aptuveni 30% vājāka salīdzinājumā ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Polish: Rylpiwiryna hamuje działanie glikoproteiny P (P-gp) w warunkach in vitro (stężenie hamujące 50% aktywności [IC50] wynosi 9,2 µM).
Latvian: Rilpivirīns inhibē P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (50% inhibējošā koncentrācija [IK50] ir 9,2 µM).
Polish: Każda z tych substancji czynnych działa poprzez zakłócanie działania enzymu o nazwie „odwrotna transkryptaza", który jest niezbędny do namnażania się wirusa HIV-1.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām darbojas, traucējot enzīma, ko sauc par reverso transkriptāzi, normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV-1 vīrusa vairošanās procesā.
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i (lub) AlAT)1
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis (ASAT un/vai ALAT)1
Polish: = nie dotyczy Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Latvian: TFV = tenofovīrs; N/A = nav attiecināms Dati parādīti kā vidējās vērtības (% CV).
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do danego przedziału czasowego, jeżeli skutkowało to brakiem danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu nevēlamas blakusparādības vai nāves dēļ jebkurā brīdī no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav virusoloģisko datu par ārstēšanu.
Polish: Nie ma wystarczających danych dla uzasadnienia stosowania u pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia lekami z klasy NNRTI.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu lietošanu pacientiem ar iepriekšēju NNRTI neveiksmi.
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Latvian: AUGU IZCELSMES LĪDZEKĻI Asinszāle (hypericum perforatum)
Polish: 35% pacjentów stosowało schemat leczenia bez fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti pacientu ievēroja ārstēšanas shēmu, kas neiekļāva tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu.
Polish: Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu 24 godziny po podaniu dawki było nie mniejsze niż średnia wartość IC90 aktywności in vitro przeciw HIV-1.
Latvian: Vidējā līdzsvara minimālā koncentrācija plazmā 24 stundas pēc devas bija vienāda vai lielāka par vidējo in vitro IC90 vērtību anti-HIV-1 aktivitātei.
Polish: • Eteksylan dabigatranu, lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ może być konieczne kontrolowanie przez lekarza stężenia tego leku we krwi.
Latvian: • Dabigatrāna eteksilāts, zāles sirds slimību ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs uzraudzīt šo zāļu līmeni Jūsu asinīs.
Polish: Emtrycytabina w warunkach in vitro nie hamuje metabolizmu leku za pośrednictwem dowolnych głównych ludzkich izoform CYP biorących udział w biotransformacji leku.
Latvian: Emtricitabīns nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas jebkādas svarīgas cilvēka CYP izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā.
Polish: Zmiany w wynikach oznaczeń czynności nerek
Latvian: Izmaiņas nieru darbības rādītājos
Polish: Otoczka: Makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172).
Latvian: Apvalks: makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172).
Polish: EFV = efawirenz; RPV = rylpiwiryna a ITT TLOVR = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Latvian: EFV = efavirenzs; RPV = rilpivirīns a ITT TLOVR = ārstējamo pacientu laiks līdz virusoloģiskās atbildes reakcijas zudumam.
Polish: W moczu wykrywano jedynie śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki).
Latvian: Urīnā konstatētas tikai rilpivirīna pēdas neizmainītā veidā (< 1% no devas).
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych prowadzonych ze składnikami produktu Odefsey nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji podczas stosowania produktu Odefsey w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: buprenorfina, nalokson i norbuprenorfina.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījumiem, kas veikti ar Odefsey sastāvdaļām, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Odefsey un šādām zālēm: buprenorfīnu, naloksonu un norbuprenorfīnu.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 przedstawiono w Tabeli 5.
Latvian: Dati par ārstēšanas iznākumu pētījumos GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160 ir apkopoti 5. tabulā.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības traucējumi, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania rylpiwiryny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami, wynosi około 99,7%.
Latvian: In vitro rilpivirīna saistīšanās spēja ar cilvēka plazmas proteīniem ir apmēram 99,7%, primāri albumīnam.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne o nieznanej etiologii, a zwłaszcza stany neurologiczne.
Latvian: Šīs atrades jāapsver saistībā ar katru bērnu, kas in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai un kam ir nezināmas etioloģijas smagas klīniskās atrades, it īpaši neiroloģiskas atrades.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu składników produktu Odefsey na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda Odefsey sastāvdaļu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Polish: W analizie podstawowej w 48. tygodniu doszło również do przeklasyfikowania, przy tym najpowszechniejsze było przeklasyfikowanie z niepowodzenia terapii przeciwwirusowej na zaprzestanie leczenia z przyczyn innych niż AE.
Latvian: 48. nedēļas primārajā analīzē bija arī pārklasificēšanas gadījumi; visbiežākā pārklasificēšana notika no virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes uz terapijas izbeigšanu ar nevēlamām blakusparādībām nesaistītu iemeslu dēļ.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Latvian: 3 Pētījums veikts ar papildu voksilaprevīra 100 mg devu, lai sasniegtu voksilaprevīra koncentrāciju, kāda ir sagaidāma pacientiem ar HCV infekciju.
Polish: W badaniach rakotwórczości rylpiwiryny prowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono działanie nowotworowe charakterystyczne dla tych gatunków, ale uznano, że nie ma to znaczenia dla ludzi.
Latvian: Rilpivirīna kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām uzrādīja šīm sugām specifisku tumorogēno potenciālu, tomēr šie rezultāti cilvēkiem netiek atzīti par klīniski nozīmīgiem.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania mają zastosowanie dla zalecanej dawki rylpiwiryny 25 mg raz na dobę.
Latvian: Dozēšanas ieteikumi ir piemērojami ieteicamajai rilpivirīna devai25 mg reizi dienā.
Polish: Niepowodzenie terapii przeciwwirusowej i rozwój oporności
Latvian: Virusoloģiska neveiksme un rezistences rašanās
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Latvian: Ex vivo ar cilvēka plazmas olbaltumvielām klīnisko pētījumu laikā paņemtajos paraugos saistījās aptuveni 80% tenofovīra alafenamīda.
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Latvian: Mijiedarbība starp Odefsey vai tā atsevišķajām sastāvdaļām un citām zālēm
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Odefsey zgłaszano przypadki zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Odefsey sastāvdaļām ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek i w opakowaniach złożonych z 3 butelek, z których każda zawiera 30 tabletek.
Latvian: Odefsey ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm un pakās pa 3 pudelēm, katrā pa 30 tabletēm.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub lipazy we krwi
Latvian: • paaugstinātu taukskābju (triglicerīdu), bilirubīna vai lipāzes līmeni asinīs.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, rilpivirīnu, tenofovīra alafenamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwałą ekspozycją na CART.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, it īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai kas pakļauti ilgstošai CART iedarbībai.
Polish: e Np. zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, nieprzestrzeganie zasad leczenia, wycofanie zgody.
Latvian: e piemēram, novērošanas pārtraukšana, neatbilstība, piekrišanas atsaukšana.
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do dyskomfortu po posiłkach
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas;
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, by można ją było w znaczącym stopniu usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkt 4.9).
Latvian: Tā kā rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tas nozīmīgi izdalīsies ar hemodialīzes vai peritoneālo dialīzes palīdzību (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kurās ir 1 pudele ar 30 apvalkotajām tabletēm un kartona kastītes, kurās ir 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Polish: a n = 24 pacjentów z grupy młodzieży (GS-US-292-0106); n = 19 dorosłych (GS-US-292-0102).
Latvian: a n = 24 pusaudži (GS-US-292-0106); n = 19 pieaugušie (GS-US-292-0102).
Polish: Według początkowego miana wirusa (kopie/ml)
Latvian: Pēc sākumstāvokļa vīrusa slodzes (kopiju/ml)
Polish: Trwają badania nad farmakokinetyką rylpiwiryny u dzieci w wieku < 12 lat.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 12 gadiem tiek pētīta.