FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, το PRES αναφέρθηκε σε ασθενείς από άλλες μελέτες που τους χορηγήθηκε aflibercept ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπείες εκτός του
Slovenian: (4) PRES ni bil opisan v študiji mKRR, opisan pa je bil v drugih študijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z afliberceptom kot monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi kemoterapijami razen FOLFIRI
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, αδυναμία ή/και ζάλη, ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Slovenian: Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.
Greek: Εμφάνιση του ZALTRAP και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ZALTRAP είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα).
Slovenian: Izgled zdravila ZALTRAP in vsebina pakiranja Zdravilo ZALTRAP je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg aflibercept.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
Greek: Η χορήγηση ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/L ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l ali število trombocitov  75 x 109/l.
Greek: Πίνακας 1 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σχήμα από τη μελέτη μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού
Slovenian: Preglednica 1- Neželeni učinki opisani pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI v študiji mKRR Organski sistem
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες χορήγησης ZALTRAP σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Greek: 0,758 (0,661 έως 0,869)
Slovenian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Greek: Οφθαλμολογική/ενδοϋαλωδης χρήση λόγω των υπεροσμωτικών ιδιοτήτων του ZALTRAP (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Oftalmična/intravitrealna uporaba zaradi hiperosmotskih lastnosti zdravila ZALTRAP (glejte poglavje
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 25 mg aflibercept*.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg aflibercepta*.
Greek: Κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται καμία αλλαγή στη δόση του aflibercept σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, αναφέρθηκε γαστρεντερική διάτρηση (όλων των βαθμών) σε 3 από 611 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI και σε 3 από 605 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα εικονικού φαρμάκου / FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3 od 611 (0,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Greek: Μεταξύ των 1226 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, το 89,4 % και 90,2 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI και ZALTRAP/FOLFIRI, αντίστοιχα, είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπευτικό σχήμα με βάση την οξαλιπλατίνη στο μεταστατικό/εξελιγμένο στάδιο νόσου.
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις βαθμών 3-4 ( ≥ 5% συχνότητα εμφάνισης) που ανέφεραν τουλάχιστον 2 % μεγαλύτερη συχνότητα για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI συγκριτικά με το σχήμα του εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI, ήταν κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, ουδετεροπενία, διάρροια, υπέρταση, λευκοπενία, στοματίτιδα, κόπωση, πρωτεϊνουρία, και εξασθένιση (βλ.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki 3. do 4. stopnje (incidenca ≥ 5 %), katerih incidenca je bila s shemo ZALTRAP/FOLFIRI vsaj 2 % večja od incidence s shemo placebo/FOLFIRI, so bili (v padajočem zaporedju pogostnosti): nevtropenija, driska, hipertenzija, levkopenija, stomatitis, utrujenost, proteinurija in astenija (glejte preglednico 1).
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, ο γιατρός ίσως επιθυμεί να σας δώσει αγωγή για τα συμπτώματα και να σταματήσει τη θεραπεία με ZALTRAP.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, kajti morda bo moral zdraviti vaše simptome in končati zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Greek: Η θεραπεία με αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και επανυδάτωση μπορεί να ληφθεί ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovenian: Uporabiti je mogoče antidiaroike in rehidracijo, kot je potrebno.
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zaltrap και έχουν προηγουμένως λάβει ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Zaltrap in so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske difosfonate, se je invazivnim zobozdravstvenim posegom treba izogniti, če je le mogoče (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) δεν αναφέρθηκε στην πιλοτική μελέτη φάσης III, ασθενών με MCRC.
Slovenian: V ključni študiji III. faze pri bolnikih mKRR niso zabeležili sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n (%))
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Slovenian: reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Greek: Συνιστάται έλεγχος της γενικής ανάλυσης αίματος (CBC) με τον αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν τη έναρξη κάθε κύκλου με aflibercept και όταν είναι κλινικά απαραίτητο.
Slovenian: Celotno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno, pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta in kot je klinično potrebno.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Greek: Πίνακας 2 - Κύρια τελικά σημείαα αποτελεσματικότητας - ITT πληθυσμός Εικονικό φάρμακο/FOLFIRI
Slovenian: Preglednica 2 - Glavni opazovani dogodki učinkovitostia - populacija ZNZ Placebo/FOLFIRI (n = 614)
Greek: Διαταραχές γονιμότητας
Slovenian: Okvara plodnosti
Greek: Σε κανέναν ασθενή δεν ανιχνεύτηκαν αποκρίσεις υψηλού τίτλου αντισωμάτων ως προς το aflibercept.
Slovenian: Odziva na aflibercept z visokim titrom protiteles niso ugotovili pri nobenem bolniku.
Greek: • πονόδοντος
Slovenian: • zobobol
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδη ένεση (βλ.παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδράσουν, θα πρέπει να τους δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavijo simptomi, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja (glejte poglavje 4.8).
Greek: 12,4 (11,17 έως 13,54) 13,9 (12,72 έως 15,64)
Slovenian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,7 (12,71 do 16,03)
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το φιαλίδιο του ZALTRAP πριν από τη χρήση.
Slovenian: • Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati.
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αγωγή με bevacizumab εξαιρούμενους εκείνους που έλαβαν επικουρική θεραπεία μόνο (n(%))
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Greek: Η χορήγηση του ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1.5 x 109/L (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικής καρδιαγγειακής νόσου, όπως στεφανιαία νόσο ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη λήψη ZALTRAP.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ZALTRAP pri bolnikih z anamnezo klinično pomembne kardiovaskularne bolezni (npr. bolezni koronarnih arterij ali kongestivnega srčnega popuščanja) je potrebna previdnost.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου (Osteonecrosis of the jaw - ONJ)
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic (ONČ)
Greek: Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.4)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σχηματισμός συριγγίου τόσο σε γαστρεντερικές όσο και σε μη γαστρεντερικές περιοχές (βλ.παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z afliberceptom, so se pojavile fistule na gastrointestinalnih in negastrointestinalnih mestih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS) Ασθενείς με προηγούμενη αγωγή με bevacizumab
Slovenian: OS Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom (n
Greek: Αφυδάτωση (1)
Slovenian: okužba (1)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο/α σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης βαθμού 3-4 (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και μία περίπτωση ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so zabeležili večje tveganje za hipertenzijo 3. do 4. stopnje (vključno s hipertenzijo in enim primerom esencialne hipertenzije) (glejte poglavje
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP.
Slovenian: Bolnikom, ki doživijo srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež, prekinite zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση της συνολικής επιβίωσης και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου για την φυσική κατάσταση κατά ECOG.
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi analizi OS in PFS glede na stanje zmogljivosti po ECOG.
Greek: Μια οδοντιατρική εξέταση και κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θα πρέπει να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zaltrap.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zaltrap je treba razmisliti o pregledu zobovja in primernih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Greek: Σημεία λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, βήχα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή μυαλγία.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, pekoč občutek pri uriniranju ali boleče mišice.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita hujšanje
Greek: • πρήξιμο και μούδιασμα των χεριών και των ποδιών που συμβαίνει κατά τη χημειοθεραπεία
Slovenian: • oteklost in omrtvičenost dlani in stopal, ki se pojavi pri kemoterapiji (to imenujemo "sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije")
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του ρΗ) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Greek: EU/1/12/814/001 1 φιαλίδιο (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 φιαλίδια (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 φιαλίδιο (200 mg/8 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml)
Greek: Η λήψη ZALTRAP θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά έως ότου ρυθμιστεί η υπέρταση.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba začasno prekiniti, dokler hipertenzija ni urejena.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 37,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκαν επεισόδια αιμορραγίας (όλων των βαθμών) σε σύγκριση με το 19,0 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so krvavitve (vseh stopenj) zabeležili pri 37,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 19,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Greek: Διάμεση τιμή επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου PFS (95 % CI) (μήνες)
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja (95 % IZ) (meseci)
Greek: Αν υπάρξει υποτροπή, η χορήγηση θα πρέπει να ανασταλεί όταν το επίπεδο είναι < 2 γραμμάρια/24 ώρες και στη συνέχεια μείωση της δόσης σε 2 mg/kg.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba uporabo prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 grama na 24 ur, potem pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Greek: Στη πιλοτική μελέτη του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου/ορθού (MCRC) σε ≥ 20% των ασθενών εμφανίστηκαν αναιμία, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, και υπερχολερυθριναιμία.
Slovenian: V ključni študiji mKRR so se anemija, navzea, bruhanje, zaprtost, alopecija, zvišanje alkalne fosfataze in hiperbilirubinemija pojavili pri ≥ 20 % bolnikov.
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να ενίεται στο μάτι διότι μπορεί να του προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete dobiti v oko za zdravljenje drugih bolezni, saj ga lahko hudo poškoduje.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 62,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το 40,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία (βάσει κλινικών και εργαστηριακών δεδομένων).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg aflibercepta (25mg/ml).
Greek: • Διατρήσεις του εντέρου (που ονομάζεται επίσης γαστρεντερική διάτρηση): Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αυτό είναι τρύπα στο στομάχι, τον οισοφάγο, ή το έντερο.
Slovenian: • Predrtje črevesa (to imenujemo tudi "gastrointestinalna perforacija"): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - Gre za luknjo v želodcu, požiralniku ali črevesu; to lahko povzroči smrt.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη σε ασθενείς με MCRC, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] οι θετικές αποκρίσεις στην ανάλυση ADA ήταν σε υψηλότερα επίπεδα σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)] Στην πιλοτική μελέτη MCRC, υψηλότερα ήταν επίσης τα θετικά αποτελέσματα στη μέθοδο προσδιορισμού εξουδετέρωσης αντισώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)] σε σχέση με εκείνους που έλαβαν ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0.19 %)].
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so pozitiven odziv na preskusu ADA ugotovili z višjo ravnjo pri prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)] kot pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Greek: Συνιστάται γενική εξέταση αίματος (CBC) με αναλυτική μέτρηση κατά την έναρξη και πριν την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με aflibercept.
Slovenian: Celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko je priporočljivo kontrolirati izhodiščno in pred začetkom vsakega ciklusa aflibercepta.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 200 mg aflibercept.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg aflibercept.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (που ονομάζεται επίσης υπέρταση): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να αναπτυχθεί ή να επιδεινωθεί.
Slovenian: • Visok krvni tlak (imenujemo ga tudi "hipertenzija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - Visok krvni tlak se lahko pojavi na novo ali se poslabša.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, στο 9,3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI και στο 7,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σημειώθηκαν ΦΘΕ όλων των βαθμών.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so se VTE vseh stopenj pojavili pri 9,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 7,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Greek: Σε μία πιλοτική μελέτη ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.8).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah pri prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI (glejte poglavje 4.8).
Greek: Διάμεση τιμή (OS)ΣΕ (95 % CI) (μήνες)
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ) (meseci)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταβολισμού με aflibercept δεδομένου ότι είναι μία πρωτεΐνη.
Slovenian: Ker je aflibercept beljakovina, z njim niso izvedli študij presnove.
Greek: Η θεραπεία με ZALTRAP θα πρέπει να αναστέλλεται όταν το επίπεδο πρωτεϊνουρίας είναι ≥2 γραμμάρια/24 ώρες και επαναρχίζει όταν το επίπεδο είναι <2 γραμμάρια/24 ώρες.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti, če ima bolnik proteinurijo ≥ 2 grama na 24 ur, in ga znova uvesti, ko se proteinurija zmanjša na < 2 g na 24 ur.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπιάζουσας ιατρικώς σημαντικής ή σοβαρής υπέρτασης, ανεξάρτητα από τη χορήγηση βέλτιστης θεραπείας, το aflibercept θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου ελεγχθεί η υπέρταση και η δόση του aflibercept να μειώνεται σε 2 mg/kg για τους επόμενους κύκλους Το aflibercept θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα αν η υπέρταση δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί επαρκώς με κατάλληλη αντι-υπερτασική αγωγή ή μείωση της δόσης του aflibercept, ή εάν σημειωθεί υπερτασική κρίση ή υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z afliberceptom je treba za stalno končati, če hipertenzije ni mogoče ustrezno obvladati z ustreznim antihipertenzivnim zdravljenjem ali zmanjšanjem odmerka aflibercepta, ali če se pojavita hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija (glejte poglavje 4.2).
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο παρατηρήθηκε σε 2 ασθενείς (0,5 %) που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI.
Slovenian: Nefrotski sindrom se je pojavil pri 2 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI, med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI pa se ni pojavil.
Greek: Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση (βλάβη των οστών της γνάθου) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom ZALTRAP, so poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν aflibercept.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic, zdravljene z afliberceptom, je zelo malo.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zaltrap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να αναβάλλεται ή να γίνεται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, odložiti ali zmanjšati odmerek.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zaltrap;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?
Greek: Αυτός ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες, έως ότου παρατηρηθεί επιδείνωση της νόσου ή μη ανεκτικότητα της αγωγής από τον ασθενή.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Greek: Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zaltrap.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία διατίθενται για ενδοφθάλμια έγχυση, το Zaltrap δεν πρέπει να εγχύεται στον οφθαλμό διότι δεν έχει σχεδιαστεί για τέτοια χρήση και ενδέχεται να προκαλέσει τοπική βλάβη.
Slovenian: Čeprav so zdravila z enako zdravilno učinkovino na voljo za injiciranje v oko, se zdravila Zaltrap ne sme injicirati v oko, ker ni bilo razvito za tako uporabo in lahko povzroči lokalne poškodbe.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το Zaltrap σχετίζεται με σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η σοβαρότητα των οποίων μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, τα αποτελέσματα της ευρείας βασικής μελέτης υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρό αλλά κλινικά σημαντικό όφελος στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής ασθενών που έχουν υποβληθεί σε παλαιότερη ανεπιτυχή θεραπεία.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano s pomembnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj resni, da zahtevajo ukinitev zdravljenja, rezultati velike glavne študije kažejo, da obstaja majhna, a klinično pomembna korist pri podaljševanju preživetja zdravljenih bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Greek: Τι είναι το Zaltrap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zaltrap in za kaj se uporablja?
Greek: Το Zaltrap διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.226 ενήλικες με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se ni odzval na zdravljenje na osnovi oksaliplatina.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zaltrap.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το Zaltrap χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας, σε δόση 4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Slovenian: Zdravilo Zaltrap se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno v obdobju ene ure in v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zaltrap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zaltrap
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Zaltrap καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Zaltrap σε συνδυασμό με FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες, ενώ ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI ήταν κατά μέσο όρο 12,1 μήνες.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Zaltrap učinkovitejše od placeba pri podaljševanju preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap in shemo FOLFIRI, so živeli povprečno 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa 12,1 meseca.