FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
German: In der gesamten randomisierten Population ergab die Prüfung auf einen Unterschied zwischen Capecitabin und 5-FU/LV hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens Hazard-Ratios von 0,88 (95 %-K.I.
English: Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose.
English: Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
German: Thrombophlebitis Tiefe Venenthrombose, Hypertonie,
English: Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine
German: Capecitabin Accord 500 mg Filmtabletten Capecitabin
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine
German: Capecitabin Accord 300 mg Filmtabletten Capecitabin
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
German: In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin 1250 mg/m2 zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, kombiniert mit 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
English: Package leaflet: Information for the user
German: zu weiteren Informationen siehe Gebrauchsinformation.
English: Povidone (K30),
German: Povidon (K30),
English: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
German: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankreich
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1232/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. november 2017
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
English: Gelatin,
German: Gelatine,
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
English: Body surface area (m²)
German: Körperoberfläche (m2)
English: Manufacturer Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
German: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
English: Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
German: Miglustat Gen.Orph kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Miglustat Gen.Orph eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, oderältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz bei männlichen und weiblichen Ratten in irgendeinem anderen Organ.
English: If you forget to take Miglustat Gen.Orph Take the next capsule at the usual time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Gen.Orph vergessen haben Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
English: Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
German: Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph aufgetreten sind.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht komparativen Studie teil und 22 Patienten schlossen die Studie ab.
English: The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
German: Die Wirksamkeit von Miglustat Gen.Orph bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackung in einer Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Gen.Orph angewendet werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details).
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph die folgenden Tests durchführen: - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen, - Messung des Vitamin-B12-Spiegels, - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-Pick
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Miglustat Gen.Orph to assess this (see section 2).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Miglustat Gen.Orph einnehmen - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Gen.Orph or recommend other medicines to help control side effects.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Miglustat Gen.Orph verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Miglustat Gen.Orph hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
English: They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
German: Diese Medikamente können die Menge von Miglustat Gen.Orph in Ihrem Körper verringern.
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
German: Wie Miglustat Gen.Orph aussieht und Inhalt der Packung
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Delpharm Reims
English: • For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
German: • Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1: Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel (100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
English: Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6,
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten über 70 Jahren.
English: Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
German: Miglustat Gen.Orph enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
English: Use of Miglustat Gen.Orph in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
German: Die Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
English: The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
German: Der Nutzen der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
German: In einer offenen, nicht komparativen, 2-Jahres-Studie wurden 42 Patienten mit Typ-1-GaucherKrankheit eingeschlossen, die mindestens 3 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt wurden und die über mindestens 2 Jahre die Kriterien für einen stabilen Krankheitsverlauf erfüllten.
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
German: Pharmakokinetische Daten wurden an pädiatrischen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 im Alter von 3-15 Jahren bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C im Alter von 5-16 Jahren ermittelt.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Tremor
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
German: 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
English: Sodium starch glycolate (Type A),
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
English: Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
German: Miglustat Gen.Orph darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht infrage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haus-haltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Miglustat Gen.Orph nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Miglustat Gen.Orph zu verringern.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gen.Orph (logo)
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Miglustat Gen.Orph verringern oder die Behandlung mit Miglustat Gen.Orph abbrechen, um das Zittern zu beenden.
English: • Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
German: • Miglustat Gen.Orph wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
English: Depression, insomnia, libido decreased
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
German: WIRKSTOFF Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Miglustat in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
German: Häufige Nebenwirkungen kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
German: Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
German: Daher sollte Miglustat Gen.Orph nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
English: Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
German: Miglustat Gen.Orph wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
German: Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit einem weißen, undurchsichtigen Kapselober- und -unterteil und 14,0 mm lang.
English: Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
German: Die Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ähnlich.
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
German: Die Einnahme von Miglustat Gen.Orph kann Schwindelgefühl verursachen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Miglustat Gen.Orph
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
German: Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln Miglustat
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph etwas Gewicht verlieren.
English: You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie sollten Miglustat Gen.Orph nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n=72) untersucht.
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22,2 × 109/l, der der Hämoglobinkonzentration 0,95g/dl.
English: White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
German: Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit weißem, undurchsichtigem Kapselober- und -unterteil, ca. 14,0 mm lang.
English: • Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
German: • Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren GaucherKrankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
English: Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Gen.Orph abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Miglustat Gen.Orph nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
German: 10 rue Colonnel Charbonneaux
English: Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
German: Miglustat Gen.Orph wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
German: Miglustat Gen.Orph ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Einnahme von Miglustat Gen.Orph zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Gen.Orph beachten?
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
German: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Miglustat Gen.Orph unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verlässliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Miglustat Gen.Orph sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln Miglustat