FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek výboru CHMP, ke kterým se měli držitelé rozhodnutí o registraci vyjádřit.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Z údajů o používání léčiva vyplývá, že u některých pacientů s vysokým krevním tlakem dochází k zahájení léčby etorikoxibem.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje potvrdily již známý renovaskulární bezpečnostní profil etorikoxibu (hypertenze, edém a kongestivní srdeční selhání).
Slovenian: CHMP je zaključil, da podatki potrjujejo znan renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca).
Czech: K dispozici bylo pouze omezené množství přímo srovnatelných údajů pro jednotlivé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) kromě diklofenaku a naproxenu.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen.
Czech: Výbor CHMP na základě přezkoumání dostupných údajů usoudil, že přínosy etorikoxibu v rámci léčby ankylózující spondylitidy převyšují jeho rizika.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Czech: Údaje dále potvrdily podobné kardiovaskulární trombotické riziko jako u diklofenaku a určitou bezpečnostní převahu oproti naproxenu a diklofenaku, pokud jde o horní část gastrointestinálního traktu (nicméně pokud jde o spodní část gastrointestinálního traktu, nebyla zaznamenána ve věci bezpečnosti žádná výhoda).
Slovenian: Podatki so potrdili podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Francie oznámila dne 19. září 2007 výboru CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení v souladu s čl.
Slovenian: Ker ti zadržki niso med postopkom niso bili odpravljeni, je Francija 19. septembra 2007 CHMP poslala obvestilo o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil využít studií zaměřených na určení optimálního dávkování s cílem zjistit, zda by pro některé pacienty nedostačovala rovněž dávka 60 mg jednou denně.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se študije o odmerjanju posebej proučijo za ugotovitev, ali bi zdravljenje s 60-miligramskim odmerkom enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace s cílem zahrnout do indikace léčbu ankylózující spondylitidy (AS) při doporučené denní dávce 90 mg.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na vlogo za arbitražo v zvezi s spremembo tipa II glede nove indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90miligramskim odmerkom.
Czech: Mezi hlavní nevyjasněné oblasti vzbuzující znepokojení na straně Francie patřily obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti denní dávky 90 mg etorikoxibu s ohledem na možné zvýšení kardiovaskulárního rizika v souvislosti s použitím 90mg dávky v indikaci ankylózující spondylitida (AS).
Slovenian: Glavna nerešena vprašanja, ki jih je izpostavila Francija, so se nanašala na varnost dolgotrajne uporabe 90-miligramskega dnevnega odmerka etorikoksiba zaradi možnega povečanega tveganja za srce in ožilje, povezanega z uporabo 90-miligramskega odmerka pri indikaciji ankilozirajočega spondilitisa.
Czech: Údaje z klinických studií prokázaly, že 90mg dávka etorikoxibu užívaná jednou denně v indikaci léčby AS má klinicky významný léčebný efekt.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Czech: Přípravek Avelox byl poprvé schválen v červnu 1999.
Slovenian: Zdravilo Avelox so prvič odobrili junija 1999.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524247/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524245/2008
Czech: Přípravek Avelox potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Slovenian: Zdravilo Avelox, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Czech: 12 Avelox a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Avelox in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Czech: Přípravek Octegra byl poprvé schválen v červnu 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
Czech: Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524280/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Czech: Přípravek Octegra potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Czech: 12 Octegra a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Czech: 16. srpna 2010
Slovenian: 16. avgusta 2010
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0145/001/II/007) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. srpna 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. října 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Czech: Přípravek je určen k použití u chovných a výkrmových prasat od 2 týdnů věku.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
Czech: Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis PRRS splňuje kritéria pro schválení.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Rubio Montejana a spoluzpravodajem Dr. A.M. Bradyho.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Czech: 121 k přípravku Porcilis PRRS
Slovenian: za zdravilo Porcilis PRRS
Czech: Během řízení nahradil pana Dr. C. Rubio Montejana jako zpravodaj Dr. C. Muńoz Madero.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V., předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis PRRS týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Czech: Dne 2. října 2009 předložilo Spojené království záležitost k posouzení agentuře podle článku 39 směrnice 2001/82/ES v platném znění s odkazem na čl.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno na základě nedořešených otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Barbara van Zwieten-Boot a spoluzpravodajem Dr. Tomas Salmonson.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Czech: Prozac a přípravky souvisejících názvů
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Fluoxetine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. srpna 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Czech: London, 21. srpna 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále podrobovat pravidelnému přezkumu.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 1. června 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení 29. srpna 2005, 6. ledna 2006, 3. dubna 2006 a 11. května 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 26. května 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Czech: Přípravek Prozac je schválen ve většině členských států EU k léčbě závažných depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Czech: Děti a dospívající ve věku 8 a více let: Středně těžká až těžká závažná depresivní epizoda, pokud deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že přínos přípravku Prozac u této skupiny pacientů převyšuje jeho možná rizika, a proto dne 1. června 2006 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje následující rozšíření indikace přípravku:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II, upravené informace o přípravku v příloze III a podmínky rozhodnutí o registraci v příloze IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Czech: Antidepresiva by měla být dítěti nebo mladé osobě se středně těžkou až těžkou depresí nabídnuta pouze v kombinaci se souběžně probíhající psychoterapeutickou léčbou.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Czech: Ústní vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci podali dne 26. dubna 2006.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
Czech: V návaznosti na žádost držitele rozhodnutí o registraci týkající se rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu závažných depresivních epizod u dětí a mladistvých výbor CHMP zahájil arbitrážní přezkoumání.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 záležitost agentuře EMEA.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Czech: 22. května 2006 CHMP/477258/2006
Slovenian: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Czech: V EU je registrován od roku 1996 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a národních postupů.
Slovenian: V EU je registriran od leta 1996 in sicer s postopkom medsebojnega priznavanja in z nacionalnimi postopki.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): atorvastatin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): atorvastatin
Czech: K těmto bodům se společnost vyjádřila dne 19. ledna 2006.
Slovenian: Na ta vprašanja je podjetje odgovorilo dne 19. januarja 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. května 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 22. maja 2005.
Czech: Rozhodčí řízení bylo projednáno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v prosinci 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Eric Abadie) a spoluzpravodaje (Dr. Bengt Ljungberg).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval in začel na svojem plenarnem zasedanju decembra 2005, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Eric Abadie) in soporočevalec (dr. Bengt Ljungberg).
Czech: V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami pojavila neskladnost glede besedila indikacije, ki bi moralo ustrezno odražati klinične podatke, ki jih je predložilo podjetje.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 23. března 2006 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změnu v rozhodnutích o registraci, a sice přidáním této nové indikace:
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in soporočevalec, je CHMP dne 23. marca sprejel mnenje s katerim je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom tako, da se doda naslednja indikacija:
Czech: Sortis a přípravky souvisejících názvů obsahují atorvastatin, což je inhibitor reduktázy HMG-CoA (známý jako statin), který blokuje syntézu cholesterolu.
Slovenian: Sortis in z njim povezana imena vsebujejo atorvastatin, zaviralec HMG-CoA reduktaze (znan pod imenom statin), ki zavira sintezo holesterola.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 23. března 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in v Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca
Czech: * Poznámky:
Slovenian: Ugotovljena vprašanja so se nanašala na:
Czech: Toto posuzovací řízení se vztahuje k žádosti o rozhodčí řízení týkající se změny typu II - nové indikace ve znění „prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů".
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo in sicer "preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja.".
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Czech: Atorvastatin je v současné době indikován jako doplněk výživy k redukci zvýšené koncentrace celkového cholesterolu, LDLcholesterolu, apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně familiární hypercholesterolémie (heterozygotní forma), nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidémií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Slovenian: Atorvastatin je trenutno indiciran kot dopolnilo k prehrani za zniževanje zvišanega skupnega holesterola, holesterola-LDL, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna različica) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe nezadosten.
Czech: „Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s vysokým rizikem výskytu první kardiovaskulární příhody (viz oddíl 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů."
Slovenian: "Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih z ocenjenim visokim tveganjem za prvi kardiovaskularni dogodek, kot dopolnilo pri odpravljanju drugih dejavnikov tveganja."
Czech: Atorvastatin je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici.
Slovenian: Atorvastatin je indiciran tudi za zniževanje skupnega holesterola (total-C), holesterola LDL (LDL-C) pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dopolnilo drugim terapijam za zniževanje lipidov (npr. LDL - afereza), ali kadar take terapije niso na voljo.
Czech: Otázky k projednání se týkaly těchto bodů: i) absence významnějšího účinku atorvastatinu v rámci kombinovaného primárního cílového ukazatele a několika sekundárních cílových ukazatelů v podskupině žen; ii) vyloučení nediabetických pacientů s vysokým rizikem výskytu kardiovaskulárních příhod z navrhované indikace; iii) vyššího kardioprotektivního účinku atorvastatinu při použití v kombinaci s určitými antihypertenzivními terapiemi; iv) míry, do níž je uvedená terapeutická indikace aplikovatelná v případě jiného dávkování atorvastatinu než toho, které bylo zkoumáno v pivotních studiích.
Slovenian: ii) izključitev nediabetičnih bolnikov z visokim kardiovaskularnim tveganjem iz predlagane indikacije, iii) večji kardiozaščitni učinek atorvastatina, kadar je v kombinaciji z določenimi antihipertenzivnimi terapijami iv) obseg, do katerega je lahko zahtevana terapevtska indikacija veljavna tudi za odmerke atorvastatina, ki niso bili preizkušeni v osrednji raziskavi.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, v platném znění.
Slovenian: O uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kot je bila spremenjena, je Španija obvestila CHMP dne 1. decembra 2005.
Czech: 27. dubna 2010
Slovenian: 27. aprila 2010
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. dubna 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. aprila 2010.
Czech: Postupy vzájemného uznávání (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) byly zahájeny dne 3. prosince 2008.
Slovenian: Postopki z medsebojnim priznavanjem (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 in DE/V/0103/004/II/007) so se začeli 3. decembra 2008.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy byly Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 6 Uredbe Komisije 1084/2003/ES, pri čemer je bila referenčna država članica Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska in Švedska.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ramipril
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramipril
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. července 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (Intervet International B.V.)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Intervet International B.V.)
Czech: Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. R. Breathnach, za soporočevalca pa dr. M. Holzhauser-Alberti.
Czech: pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
Slovenian: za zdravilo Vasotop P tablete za pse
Czech: 12 nařízení (ES) č. 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 17. srpna 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 17. avgusta 2009, razlage v ustni obliki pa 11. novembra 2009.