FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
Swedish: - Kommittén ansåg enhälligt att säkerhetsvarningarna för användare av de berörda produkterna måste harmoniseras inom EU för att garantera användarsäkerheten, med tanke på den hänskjutna frågan, som gällde huruvida formuleringar om användarsäkerheten i dokumentation för Micotilprodukten skulle harmoniseras;
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Swedish: 1) Beräkning av antalet administreringar (doser) baserat på dosen 10 mg/kg kroppsvikt till ett djur med medelvikten 250 kg hos nöt (90 %) och 30 kg hos får (10 %) för USA.
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Swedish: Innan ett försök görs att kvantitativt riskbedöma Micotils biverkningar hos människor måste det påpekas att alla beräkningar av biverkningsfrekvensen inom den farmakologiska säkerhetsövervakningen endast kan betraktas som grova uppskattningar som påverkas av många variabler, inte minst osäkerheten när det gäller faktiska doser för en uppskattning av antalet djurbehandlingar och underrapportering av faktiska fall av biverkningar.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Swedish: Beta-adrenerga antagonister som propanolol förvärrade den negativa inotropin av tilmicosin hos hundar.
English: Overall risk assessment
Swedish: Allmän riskbedömning
English: Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Swedish: Slovakien Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
English: NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details
Swedish: NOT TILL LÄKAREN: Se märkningens insida eller bipacksedeln för närmare information
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Swedish: Hjärt-kärltoxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Swedish: Hos svin potentieras tilmicosin-inducerad dödlighet av adrenalin.
English: Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Swedish: Två dödsfall efter oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats i USA, men inga dödsfall hos människor orsakade av oavsiktlig administrering av Micotil har rapporterats i Europa sedan Micotil introducerades.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmicosin/kg till ökad respiration, kräkningar och konvulsioner; 20 mg/kg medförde dödlighet för tre av fyra svin, och 30 mg/kg ledde till att samtliga fyra testade svin dog.
English: On the inside of the peel-back label
Swedish: På den borttagbara märkningens insida
English: The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Swedish: CVMP är ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att "risken för dödlig utgång efter en oavsiktlig injektion/egeninjektion kan kopplas till följande faktorer: dos, otjudrade djur, oskyddade sprutspetsar på laddade sprutor, ensamarbete, brist på lättillgänglig produktinformation för anställda inom akutvården eller vården för val av lämpliga behandlingar".
English: Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Swedish: Rutinerna inom jordbruket i USA, där dödsfallen rapporterades, skiljer sig väsentligt från dem inom EU.
English: Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Swedish: Av dessa 509 rapporter gällde 214 fall av exponering på annat sätt än genom injektion
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Swedish: Prekliniska uppgifter och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumklorid-infusion kan bidra till att reversera de av tilmicosin vållade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Swedish: Toxiciteten drabbar hjärt-kärlsystemet, och toxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Swedish: En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Swedish: Det är dock möjligt att förbättringar av medicinsk rådgivning och sjukhusvård skulle ha mindre betydelse om produkten fortsätter användas av lekmän, eftersom de korrekta vårdinsatserna då kan komma för sent.
English: Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Swedish: Vidare skall ändringarna av produktresumén implementeras i märkning och på bipacksedlar enligt nedan.
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Swedish: • Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
English: Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Swedish: Alla indikationer hos får och pneumoni hos nöt:
English: Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Swedish: Dobutamin motverkade delvis de negativa inotropa effekter som tilmicosin inducerar hos hundar.
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
Swedish: - Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras när det gäller den volym som levereras per spruta, ansåg kommittén enhälligt att en sådan begränsning inte är en lämplig åtgärd för att garantera en säker användning inom EU;
English: In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Swedish: Dessutom riskerar man att användarna inte bryr sig om en sådan åtgärd.
English: Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Swedish: Även om det på grund av den begränsade uppgiftstillgången inte är fastställt exakt vilken roll CaCl2infusion spelar efter exponering av människor för tilmicosin, kan det antas att CaCl2-infusion kan bidra till att reversera de förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens som vållas hos människor.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Swedish: Dra upp den valda dosen ur injektionsflaskan och avlägsna sprutspetsen från sprutan.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Swedish: Intravenös tillförsel av kalciumklorid bör övervägas endast om det är helt fastställt att patienten har exponerats för tilmicosin.
English: Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use
Swedish: Pneumoni: 10 mg/kg kroppsvikt Interdigital necrobacillos: 5 mg/kg kroppsvikt subkutan användning
English: Cattle (not to be used in lactating cows)
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur (skall inte ges till lakterande kor)
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Swedish: Rekommendation om harmoniserade, stringenta användarvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling samt lämpliga utbildningsinsatser för användare, utan ytterligare begränsningar
English: Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V.
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Swedish: I försök på hundar inducerade tilmicosin en negativ inotrop effekt med därpå följande takykardi samt en sänkning av det systemiska arteriella blodtrycket och arteriella pulstrycket.
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Swedish: Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
English: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Swedish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Swedish: I ett experiment använde man isolerade humana hjärtförmaksmyocyter för att studera blockeringsprofilen för Cakanalen av L-typ. Tilmicosin befanns på ett dosberoende sätt minska ICa-amplituden med ett IC50värde på 26,75 uM.
English: A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
Swedish: Ett väsentligt antal sådana användare inser sannolikt inte helt implikationerna av varningarna och: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker sådan felaktig användning medför.
English: Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle genomföra lämpliga utbildningsåtgärder, som är riktade till användarna (huvudsakligen de aktiva bönderna).
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Swedish: Rekommendation om harmoniserade, stringenta säkerhetsvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling, begränsning av användningen till veterinärer och andra med lämpliga kvalifikationer (enligt en veterinärs bedömning) samt lämpliga utbildningsinsatser för användare
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
Swedish: - Efter behandling av den hänskjutna frågan om huruvida formuleringen med avseende på Micotilproduktens användarsäkerhet i produktdokumentationen borde harmoniseras så att användningen begränsas till veterinärer, fattade kommittén ett majoritetsbeslut om att villkoren för användning borde harmoniseras till "Får endast användas av veterinär".
English: CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
Swedish: Behandling med CaCl2 uppvisade en positiv inotrop effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmicosin-tillförsel hos beaglehundar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
Swedish: UPPGIFTER PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN MÄRKNING PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
English: However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Swedish: Eftersom behandlande veterinär måste kontrollera användarens kompetens och båda parter skriva under ett intyg minimeras dock sannolikt riskerna med denna del av åtgärden; - Med detta alternativ är det mer sannolikt att användarna av Micotil inser de rekommenderade varningarnas innebörd, men fortfarande kvarstår en viss risk, även om den är väsentligt lägre än med alternativ 3, för att användarna: o kan underlåta att fullt ut tillämpa de åtgärder som är avsedda att garantera deras personliga säkerhet (dvs. varningar om att inte arbeta ensam kan lämnas utan avseende, användare kan underlåta att lossa sprutspetsen från sprutan med produkten och kanske inte fullt ut inser riskerna med en oavsiktlig injektion); o kan lagra produkten på ett olämpligt sätt, vilket gör det lättare att komma åt produkten, med åtföljande risk för felanvändning och missbruk; o kan använda eventuell återstående produkt efter behandling av ett eller flera sjuka djur vid en senare tidpunkt, med de risker en sådan felaktig användning medför.
English: - Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
Swedish: - En tydlig varning om att injektion av produkten på människa har lett till dödsfall; - Instruktioner för säker användning av produkten (användning av olika sprutspetsar för att ladda en spruta och för injektion i djuret och att alltid koppla loss sprutspetsen från sprutan vid transport); - Instruktioner om att tjudra djuren ordentligt (det som behandlas och andra djur som finns i närheten); - Instruktioner om att aldrig arbeta ensam; - Rekommendation om att ge injektionsflaskan eller bipacksedeln till läkaren om en oavsiktlig injektion inträffar; - Not till läkaren på bipacksedeln och i produktresumén som i detalj beskriver de kända effekterna av Micotil hos människa, behandlingar som skall undvikas och ämnen som delvis kan motverka effekten av Micotil samt innehåller telefonnummer till nationella giftinformationscentraler.
English: Cattle (calves and heifers)
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur (kalvar och kvigor)
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
Swedish: Rekommendation om harmoniserade, stringenta säkerhetsvarningar för EU som innehåller råd till läkare om lämplig behandling, begränsning av användningen till veterinärer samt lämpliga utbildningsinsatser för användare
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1000) två till sex gånger ledde till att samtliga sex injicerade svin dog.
English: Cattle (calf)
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur (kalvar)
English: Intraveneous injection of 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5 och 5,6 mg tilmicosin/kg följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1000) två till sex gånger ledde till att samtliga sex injicerade svin dog.
English: For use by veterinary surgeons only.
Swedish: Får endast användas av veterinär.
English: Single dose 10 mg Tilmicosinum/ kg bw equivalent to 1 ml per 30 kg bw, during 3-4 days subcutaneous use.
Swedish: 10 mg tilmicosin/ kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 30 kg kroppsvikt, under 3-4 dagar subkutan användning.
English: 0.5 - 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 5-10mg tilmicosin per kg bw) subcutaneous use
Swedish: 0,5 - 1 ml Micotil per 30 kg kroppsvikt (motsvarande 5-10 mg tilmicosin per kg kroppsvikt) subkutan användning
English: In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Swedish: Hos hundar uppvisade behandling med intravenös kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd och vissa förbättringar i fråga om vaskulärt blodtryck och takykardi.
English: Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Swedish: Anslut sprutan till sprutspetsen och för in spetsen i hudvecket.
English: Keep the syringe and needle separate at all other times.
Swedish: Håll i övrigt alltid sprutan och sprutspetsen åtskilda.
English: 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 10mg tilmicosin per kg bw).
Swedish: 1 ml Micotil per 30 kg kroppsvikt (motsvarande 10mg tilmicosin per kg kroppsvikt).
English: Pigs given 4.5 and 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5 och 5,6 mg tilmicosin/kg intravenöst utan epinefrin överlevde.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5-5,6 mg tilmicosin/kg intravenöst utan epinefrin överlevde.
English: Solution for injection
Swedish: Injektionslösning Kalvar
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Swedish: En produkt med lägre styrka skulle för det första kräva fler administreringar för att terapeutisk dos skulle uppnås, för det andra skulle en omformulering kräva nya säkerhets- och effektivitetsstudier, vilket kanske inte är genomförbart, och för det tredje skulle en omformulering till en produkt med lägre styrka kanske inte ge någon väsentlig riskreducering, eftersom det inte är känt vilken dos som ger biverkningar hos människa och eftersom denna dos kan tänkas variera beroende på individens fysiska tillstånd.
English: Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw, corresponding to 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw subcutaneous use
Swedish: 10 mg tilmicosin per kg kroppsvikt, motsvarande 1 ml Micotil 300 per 30 kg kroppsvikt subkutan användning
English: Recommended dose Route of administration
Swedish: Rekommenderad dos Administreringssätt
English: Single dose 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw (10 mg tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
Swedish: 1 ml Micotil 300 per 30 kg kroppsvikt (10 mg tilmicosin/kg kroppsvikt) subkutan användning
English: Cattle:
Swedish: Får:
English: In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
Swedish: Hos hundar uppvisade behandling med CaCl2 en positiv effekt på vänsterventrikelns inotropa tillstånd efter tilmicosin-tillförsel och vissa förändringar i fråga om vaskulärt blodtryck och hjärtfrekvens.
English: Cattle and sheep
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och får
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Swedish: SI-1000 Ljubljana, Slovenien
English: Single dose 1 ml/30 kg bw subcutaneous use
Swedish: 1 ml/30 kg kroppsvikt subkutan användning
English: The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Swedish: CVMP har i samband med riskanalysen övervägt indragning av Micotil från marknaden i EU.
English: Single dose 1 ml for 30 kg bw (i.e. 10 mg of tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
Swedish: 1 ml/30 kg kroppsvikt (dvs. 10 mg tilmicosin/kg kroppsvikt) subkutan användning
English: Cattle, sheep
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur, får
English: Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle vidta lämpliga utbildningsåtgärder, som är inriktade på användarna (huvudsakligen veterinärer och aktiva bönder).