FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2012, a autoridade nacional competente francesa (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) iniciou uma revisão da relação risco-benefício dos medicamentos contendo diacereína que sublinhou a ocorrência de distúrbios digestivos muito frequentes, casos de hepatite e reações cutâneas graves em doentes tratados com diacereína.
Swedish: År 2012 inledde den franska nationella behöriga myndigheten (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en granskning av nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel, vilken betonade förekomsten av högfrekventa matsmältningsrubbningar, fall av hepatit och allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlats med diacerein.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação final do PRAC datada de 6 de março de 2014 e a recomendação final revista do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s slutliga rekommendation av den 6 mars 2014 och PRAC:s ändrade slutliga rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Portuguese: Para garantir uma despistagem adequada dos doentes no início do tratamento, o PRAC recomendou também que a terapêutica com a diacereína só fosse iniciada por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrose.
Swedish: För att säkerställa lämplig screening av patienter vid behandlingens början rekommenderade PRAC även att behandling med diacerein endast bör inledas av specialister med erfarenhet av behandling av osteoartrit.
Portuguese: Não obstante, e dadas as novas propostas apresentadas pelos titulares das AIM para possíveis medidas de minimização dos riscos, o PRAC realizou uma nova avaliação dos dados disponíveis no contexto da reexaminação.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de nya förslagen från innehavarna av godkännandet för försäljning om möjliga åtgärder för att minimera riskerna, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Portuguese: Além disso, o tratamento com a diacereína deve ser interrompido caso se detete um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de lesões no fígado.
Swedish: Dessutom ska behandlingen med diacerein avbrytas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh considerou que qualquer informação existente sobre a dose recomendada nesta população de doentes não deveria ser eliminada da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do FI.
Swedish: CMD(h) ansåg därför att eventuell information om den rekommenderade dosen för denna patientpopulation inte bör tas bort från avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 3 i bipacksedeln.
Portuguese: O PRAC recomendou que os medicamentos contendo diacereína não fossem utilizados em doentes com mais de 65 anos, embora não tenha considerado essa recomendação como uma contraindicação.
Swedish: PRAC rekommenderade att diacerein-innehållande läkemedel inte bör ges till patienter från 65 års ålder, men fann det inte vara en kontraindikation.
Portuguese: No segundo ensaio clínico, a diacereína foi incluída num dos grupos de controlo de um ensaio destinado a demonstrar o efeito das injeções intra-articulares de ácido hialurónico na progressão da OA, efeito esse que não foi demonstrado.
Swedish: I den andra kliniska prövningen ingick diacerein i en av kontrollgrupperna i en prövning som avsåg att påvisa effekten av intraartikulära injektioner med hyaluronsyra vid progression av OA, vilket inte påvisades.
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir a recomendação para monitorizar os sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada de forma concomitante com outros medicamentos associados a lesões hepáticas.
Swedish: Produktinformationen bör återge rekommendationen att övervaka tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med leverskada.
Portuguese: Devido às informações limitadas disponíveis sobre estes casos, o PRAC não conseguiu chegar a uma conclusão quanto a este risco, embora não tenha sido possível excluir uma toxicidade cutânea da diacereína.
Swedish: Till följd av den begränsade tillgängliga informationen om dessa fall kunde PRAC inte bedöma denna risk men kunde inte utesluta en hudrelaterad toxicitet av diacerein.
Portuguese: Além disso, a diacereína deixou de ser recomendada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte längre diacerein för patienter från 65 års ålder.
Portuguese: Por conseguinte, os dados disponíveis não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto aos efeitos modificadores de estrutura da diacereína na osteoartrose e não existiam dados disponíveis relativamente a um potencial efeito da diacereína no adiamento da cirurgia.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var därför inte tillräckliga för att möjliggöra en slutsats om diacereins strukturmodifierande effekter vid osteoartrit och det fanns inga data om diacereins potentiella effekt för fördröjning av kirurgi.
Portuguese: No que se refere ao risco de doenças gastrointestinais, a diarreia foi uma reação frequente e esperada da diacereína.
Swedish: Vad gäller risken för gastrointestinala störningar var diarré en vanlig och väntad reaktion på diacerein.
Portuguese: O PRAC considerou que é importante que os doentes interrompam o tratamento com a diacereína logo que ocorra diarreia, de modo a prevenir complicações da mesma, como desidratação e hipocalemia.
Swedish: PRAC fann att det är viktigt att patienterna avbryter sin behandling med diacerein så snart diarré uppträder för att förhindra diarrékomplikationer såsom dehydrering och hypokalemi.
Portuguese: Para concluir, a revisão constatou que as reações notificadas com mais frequência com a diacereína foram, como previsto, doenças gastrointestinais, sobretudo diarreias, que eram frequentemente graves e causadoras de complicações, como desidratação e distúrbios do equilíbrio dos líquidos e eletrólitos.
Swedish: Sammanfattningsvis fann granskningen att de oftast rapporterade reaktionerna med diacerein som förväntat bestod av gastrointestinala störningar, i synnerhet diarré, som ofta var allvarliga och orsakade komplikationer såsom dehydrering och störningar av vätske- och elektrolytbalansen.
Portuguese: No que se refere à posologia, considerando que alguns doentes podem sofrer de fezes moles ou diarreia após a ingestão de duas cápsulas por dia durante as primeiras semanas de tratamento, é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose diária recomendada, ou seja, uma cápsula de 50 mg de diacereína por dia.
Swedish: Vad gäller doseringen kan vissa patienter få lös avföring eller diarré efter att ha intagit två kapslar om dagen under de första veckorna av behandlingen, och behandlingen bör därför inledas med halva den rekommenderade dagliga dosen, dvs. en kapsel med diacerein 50 mg om dagen.
Portuguese: Concluiu-se também que a diacereína deve deixar de ser recomendada a doentes com idade igual ou superior a 65 anos, na medida em que esta população de doentes é mais vulnerável às complicações da diarreia.
Swedish: Slutsatsen drogs även att diacerein inte längre bör rekommenderas till patienter från 65 års ålder eftersom denna patientpopulation är känsligare för diarrékomplikationer.
Portuguese: A diacereína e seu metabolito ativo, a reína, são derivados das antranquinonas.
Swedish: Diacerein och dess aktiva metabolit, rhein, är antrakinonderivat.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo comparativo da eficácia e tolerabilidade de dois regimes terapêuticos de diacereína (terapêutica convencional [50 mg duas vezes ao dia] durante 3 meses versus terapêutica gradual [50 mg uma vez ao dia durante um mês; 50 mg duas vezes ao dia durante dois meses], o número de doentes que desenvolveram diarreia diminuiu aproximadamente 10 % no grupo tratado com uma dose de 50 mg uma vez ao dia, seguida por 50 mg duas vezes ao dia, em comparação com o grupo sem titulação.
Swedish: En jämförande studie där man bedömde effekt och tolerans i två behandlingsregimer med diacerein (vanlig behandling med 50 mg två gånger dagligen i 3 månader respektive progressiv behandling med 50 mg en gång dagligen i en månad följt av 50 mg två gånger dagligen i två månader) visade dessutom att andelen patienter som fick diarré minskade med omkring 10 procent i patientgruppen som fick 50 mg en gång dagligen följt av 50 mg två gånger dagligen, jämfört med patientgruppen där ingen dostitrering förekom.
Portuguese: • o PRAC teve em conta os fundamentos para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;
Swedish: • PRAC har beaktat skälen till förnyad prövning som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat vid de muntliga förklaringarna.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do PRAC datada de 10 de julho de 2014 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diacereína, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III e sujeitas à condição estabelecida no Anexo IV.
Swedish: Efter att ha beaktat PRAC:s ändrade slutliga rekommendation av den 10 juli 2014 enligt artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG, kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om ändringen av godkännandena för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel, för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III och på det villkor som fastställs i bilaga IV.
Portuguese: Estas incluíram a redução da posologia recomendada no início do tratamento, além de novas medidas, como uma contraindicação em doentes com doença hepática, uma forte recomendação para os doentes interromperem o tratamento assim que ocorresse diarreia e uma restrição de utilização em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Swedish: I dessa ingick reducering av den rekommenderade dosen vid behandlingens början samt nya åtgärder såsom en kontraindikation för patienter med leversjukdom, en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder samt en begränsning av användningen hos patienter från 65 års ålder.
Portuguese: O CMDh também concordou com o PRAC que os RPS devem ser apresentados anualmente.
Swedish: CMD(h) kom också överens med PRAC om att periodiska säkerhetsrapporter bör lämnas in på årsbasis.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados disponíveis de apoio à utilização da diacereína mostraram um efeito modesto mas estatisticamente significativo no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, com um efeito retardado.
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna till stöd för användningen av diacerein har visat på en måttlig men statistiskt signifikant effekt vid behandling av osteoartrit i knä- och höftleder, med fördröjd effekt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool durante o tratamento com a diacereína.
Swedish: Patienterna bör få rådet att begränsa sitt alkoholintag medan de står på behandling med diacerein.
Portuguese: Estas incluíram uma recomendação para iniciar o tratamento com metade da dose diária normal, uma contraindicação em doentes com história e/ou doença hepática em curso e uma recomendação clara para os doentes interromperem o tratamento assim que ocorrer diarreia.
Swedish: I dessa ingick en rekommendation att påbörja behandlingen vid halva den normala dagliga dosen, en kontraindikation för patienter med tidigare och/eller aktuell leversjukdom samt en tydlig rekommendation att patienterna bör avbryta behandlingen så snart diarré uppträder.
Portuguese: No entanto, apesar de a dupla ocultação ser uma característica metodológica prevista dos ensaios clínicos realizados com a diacereína, considerou-se improvável ter sido possível garantir a ocultação na prática, tendo em conta os efeitos extremamente visíveis (coloração da urina e diarreia) causados pela diacereína.
Swedish: Men även om dubbelblindning var ett medvetet metodologiskt inslag i de kliniska prövningarna med diacerein fann man det tveksamt om blindning uppnåddes i praktiken, med tanke på de mycket tydliga effekter (urinfärgning, diarré) som diacerein framkallade.
Portuguese: Por último, no que se refere ao risco de distúrbios cutâneos, surgiram preocupações de segurança com a diacereína na sequência da publicação de um caso fatal de uma necrólise epidérmica tóxica, sendo a diacereína o medicamento mais suspeito na origem dos acontecimentos.
Swedish: När det gäller risken för hudrelaterade störningar väcktes slutligen säkerhetsfarhågor över diacerein efter att ett fall av toxisk epidermal nekrolys med dödlig utgång publicerats, där diacerein var det mest misstänkta läkemedlet för reaktionerna.
Portuguese: No que se refere ao perfil de segurança da diacereína, constatou-se que os acontecimentos notificados com mais frequência com a diacereína, quando utilizada de acordo com a dosagem indicada no rótulo (100 mg/dia) nos ensaios clínicos, foram fezes moles e diarreia, incluindo diarreia grave.
Swedish: Vad gäller diacereins säkerhetsprofil noterades att de oftast rapporterade biverkningarna med diacerein vid användning enligt etiketten (100 mg/dag) i de kliniska prövningarna var lös avföring och diarré, inräknat svår diarré.
Portuguese: O estudo Dougados foi o único que demonstrou eficácia nas variáveis relacionadas com um impacto benéfico da diacereína na progressão estrutural ou propriedades modificadoras da doença na OA.
Swedish: Det var bara Dougados-studien som uppvisade effekt på variabler relaterade till en gynnsam påverkan av diacerein på strukturell progression eller sjukdomsmodifierande egenskaper vid OA.
Portuguese: Tendo considerado os dados gerais apresentados pelos titulares das AIM, por escrito e durante a explicação oral, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína não é favorável nas indicações atualmente aprovadas.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och presenterat i den muntliga förklaringen, drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för diacereininnehållande läkemedel inte är gynnsamt vid de för närvarande godkända indikationerna.
Portuguese: O PRAC também constatou que as notificações espontâneas diziam respeito a casos graves de diarreia com desidratação e distúrbios dos eletrólitos.
Swedish: PRAC noterade även att det i spontana anmälningar rapporterades allvarliga fall av diarré med dehydrering och elektrolytstörningar.
Portuguese: A presente revisão mostrou que a erupção cutânea, o prurido e o eczema foram as reações cutâneas notificadas com mais frequência em ensaios clínicos, mas os dados disponíveis pós-comercialização no mercado revelaram casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Swedish: Denna granskning visade att utslag, pruritus (klåda) och eksem var de oftast rapporterade hudreaktionerna vid kliniska prövningar, men tillgängliga data efter godkännande för försäljning avslöjade flera fall av erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia da diacereína, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação e o procedimento de reexaminação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína permaneceu favorável no tratamento sintomático da osteoartrose, sujeito a alterações na informação do medicamento e condições.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data om säkerheten och effekten av diacerein, och med tanke på alla riskminimeringsåtgärder som föreslogs under bedömningen och det förnyade prövningsförfarandet, fann PRAC att nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel var fortsatt gynnsamt vid symtomatisk behandling av osteoartrit, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och på vissa villkor.
Portuguese: Os efeitos modificadores de estrutura da diacereína também foram avaliados em alguns estudos, bem como o efeito de poupança dos AINE (parâmetro de avaliação final secundário).
Swedish: Diacereins strukturmodifierande effekter har även bedömts i några studier liksom dess NSAID-sparande effekt (sekundärt effektmått).
Portuguese: Também foram notificados alguns casos de internamento para investigar adicionalmente a ocorrência da diarreia.
Swedish: Vissa fall som krävde sjukhusinläggning för vidare utredning av diarré rapporterades också.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína identificados no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento e condições indicadas no Anexo IV.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för de diacerein-innehållande läkemedlen i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och på vissa villkor i enlighet med bilaga IV.
Portuguese: Embora se tenha constatado que os dados dos estudos clínicos não demonstraram diferenças significativas a nível dos distúrbios hepáticos entre a diacereína e o grupo placebo, quando presentes, os distúrbios hepáticos situaram-se, na maioria dos casos, no grupo da diacereína.
Swedish: Även om det noterades att uppgifterna från kliniska studier inte visade några signifikanta skillnader vad gäller leverproblem mellan diacerein- och placebogruppen, så uppstod leverproblemen oftast i diacereingruppen, när de förekom.
Portuguese: Contudo, o tratamento com a diacereína não é recomendado nos doentes com osteoartrose da anca de progressão rápida, na medida em que os mesmos podem ter uma resposta mais fraca à diacereína;
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas dock inte till patienter med snabbt progressiv höftledsosteoartrit, eftersom de kan ha ett svagare svar på diacerein.
Portuguese: Os titulares das AIM consideraram que existem dados adequados que suportam a eficácia da diacereína no tratamento sintomático da osteoartrose da anca e do joelho e propuseram novas medidas de minimização dos riscos para reduzir o risco de diarreia e o potencial risco de reações hepáticas associadas à diacereína.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menade att det finns tillräckliga data till stöd för effekten av diacerein vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- och knäleder, och föreslog ytterligare riskminimeringsåtgärder för att minska risken för diarré och den potentiella risken för leverreaktioner som är förknippad med diacerein.
Portuguese: No que se refere ao risco potencial de reações hepáticas, foram notificados diversos acontecimentos hepáticos, incluindo reações hepáticas graves e um caso fatal de hepatite.
Swedish: Vad gäller den potentiella risken för leverreaktioner har flera leverrelaterade händelser rapporterats, däribland allvarliga leverreaktioner och ett fall av hepatit med dödlig utgång.
Portuguese: Além disso, e de acordo com os ensaios clínicos e dados bibliográficos, a eficácia pareceu ser fraca no tratamento sintomático da osteoartrose, com impacto reduzido na dor e sintomas funcionais e sem demonstração de uma diminuição da ingestão de AINE na população tratada com diacereína.
Swedish: Enligt de kliniska prövningarna och bibliografiska uppgifterna verkade effekten dessutom vara svag vid symtomatisk behandling av osteoartrit, med låg effekt på smärta och funktionella symtom och utan påvisad minskning av intaget av NSAID i populationen som behandlades med diacerein.
Portuguese: • o PRAC concluiu que o risco de diarreia grave associada à utilização de medicamentos contendo diacereína e a ocorrência de reações hepáticas potencialmente graves poderá ser mitigado pelas medidas de minimização dos riscos acima mencionadas, a serem refletidas no RCM e adequadamente monitorizadas com apresentações anuais de RPS.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att risken för svår diarré i samband med användningen av diacereininnehållande läkemedel och uppträdandet av potentiellt allvarliga leverreaktioner kan minskas genom att de tidigare nämnda riskminimeringsåtgärderna återges i produktresumén och övervakas på lämpligt sätt med årligt inlämnade periodiska säkerhetsrapporter.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo diacereína, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Swedish: CMD(h) har övervägt den ändrade rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 om diacerein-innehållande läkemedel och instämmer i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Portuguese: As evidências obtidas em diferentes meta-análises dos ensaios clínicos realizados com a diacereína demonstraram um pequeno efeito benéfico da diacereína no tratamento da OA do joelho e da anca, com diferentes critérios para a inclusão dos ensaios clínicos nas meta-análises.
Swedish: Beläggen som erhölls från olika metaanalyser av de kliniska prövningarna med diacerein visade på en liten gynnsam effekt av diacerein vid behandling av OA i höft- och knäleder med olika kriterier för att de kliniska prövningarna skulle inkluderas i metaanalyserna.
Portuguese: Os efeitos da diacereína na dor e função física das articulações foram avaliados numa série de estudos como parâmetro de avaliação final principais.
Swedish: Diacereins effekter på ledsmärta och ledernas fysiska funktion har utvärderats i ett antal studier som primära effektmått.
Portuguese: O PRAC considerou que a diacereína deve ser contraindicada em doentes com doença hepática em curso e/ou história de doença hepática e que os doentes devem ser despistados para a deteção das principais causas de doença hepática ativa antes do início do tratamento.
Swedish: PRAC ansåg att diacerein bör vara kontraindicerat för patienter med aktuell och/eller tidigare leversjukdom och att patienten bör screenas avseende betydande orsaker till aktiv leversjukdom innan behandlingen inleds.
Portuguese: Em face do exposto, a ANSM solicitou ao PRAC que fornecesse uma recomendação sobre a avaliação dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo diacereína nas indicações autorizadas e um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde ANSM att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) skulle bedöma nytta-riskförhållandet för diacerein-innehållande läkemedel vid de godkända indikationerna och huruvida godkännandena för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado e literatura publicada demonstraram que a utilização de medicamentos contendo diacereína está associada a preocupações de segurança, como casos frequentes de diarreia grave e casos de hepatotoxicidade potencialmente grave;
Swedish: • PRAC fann att tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier, spontana fallrapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur har visat att användningen av diacerein-innehållande läkemedel är förknippad med säkerhetsproblem som till exempel ofta förekommande fall av svår diarré och fall av potentiellt allvarlig hepatotoxicitet, samt att risken för hudreaktioner inte kan uteslutas.
Portuguese: Além disso, as meta-análises confirmaram um efeito benéfico, reduzido mas consistente, da diacereína nos sintomas da OA.
Swedish: Dessutom bekräftade metaanalyser att diacerein har en liten men konstant gynnsam effekt på OA-symtomen.