FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2. vizsgálatban azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, 5/33, belatacepttel kezelt betegnél, míg a ciklosporin esetén 6/29 betegeknél észleltek graftvesztést, és a 3. évre azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, a belatacepttel kezelt betegekből 5/33, míg a ciklosporinnal kezelt betegekből 5/29 halt meg.
Latvian: 2. pētījumā transplantātu zaudēja 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 6/29 pacientiem ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/33 pacientiem ar AA belatacepta grupā un 5/29 pacientiem ciklosporīna grupā.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 2%) jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó súlyos mellékhatás a belatacept mellett mindkét rezsim (intenzívebb és kevésbé intenzív) esetén a húgyúti fertőzés, a CMV fertőzés, a láz, a vér emelkedett kreatininszintje, a pyelonephritis, a hasmenés, a gastroenteritis, a graft dysfunctio, a leukopenia, a pneumonia, a basalsejtes carcinoma, az anaemia és a dehydratio volt.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja abās belatacepta shēmas grupās (intensīvās [I] shēmas un mazāk intensīvās [MI] shēmas), bija urīnceļu infekcijas, CMV infekcija, drudzis, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, pielonefrīts, caureja, gastroenterīts, transplantāta disfunkcija, leikopēnija, pneimonija, bazālo šūnu karcinoma, anēmija, dehidratācija.
Hungarian: Ha a belataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt naponként adták, az minden dózisban (≥ 20 mg/kg, az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció ≥ 3-szorosa) az anyaállatok kis százalékában kialakuló fertőzésekkel járt, és legfeljebb 200 mg/kg-os dózisokban, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális humán dózis melletti expozíció 19-szeresét jelenti, az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
Latvian: Katru dienu ievadot belataceptu žurku mātītēm gestācijas un laktācijas perioda laikā, nelielai daļai mātīšu novēroja infekciju attīstību, lietojot jebkādu devu (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 reizes pārsniedz MIDC iedarbību, pamatojoties uz AUC), un mazuļiem nenovēroja blakusparādības, lietojot devas līdz 200 mg/kg, kas atbilst 19 reizes lielākai MIDC iedarbībai, pamatojoties uz AUC.
Hungarian: ha NEM volt kitéve Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésnek, vagy nem biztos, hogy volt ilyen fertőzése, akkor Önt tilos NULOJIX-szel kezelni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar belatacepta lietošanu; ja Jūs neesat saskāries ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) vai nezināt, vai esat saskāries ar šo vīrusu, Jūs nedrīkstat saņemt NULOJIX terapiju.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását, szervezete kilökheti az átültetett vesét.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot NULOJIX, Jūsu organisms var atgrūst transplantēto nieri.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt súlyos fertőzések fordultak elő az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 30,3%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 23,5%-ánál, valamint a ciklosporin-csoport betegeinek 27,2%-ánál az 1. vizsgálatban, továbbá az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 35,6%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 38,1%-ánál, valamint a ciklosporin-csoport betegeinek 37,9%-ánál a 2. vizsgálatban.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā nopietnas infekcijas attīstījās 30,3% un 23,5% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās un 27,2% pacientu ciklosporīna grupā 1. pētījumā, kā arī 35,6% un 38,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 37,9% pacientu ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám, a vérben lévő kreatinin mennyiségének a növekedése (a veseműködés értékelésére való vérvizsgálat), a vizeletben lévő fehérje mennyiségének a növekedése, különböző sók és elektrolitok szintjének változása a vérben, a koleszterin és a triglicerid (vérzsírok) mennyiségének növekedése, magas vércukorszint.
Latvian: Analīzēs var būt šādas izmaiņas: mazs sarkano asins šūnu skaits vai anēmija, mazs balto asins šūnu skaits; palielināts kreatinīna daudzums asinīs (asins analīze, ko izmanto nieru funkcijas noteikšanai), palielināts proteīna daudzums urīnā; dažādu sāļu vai elektrolītu koncentrācijas izmaiņas asinīs; palielināts holesterīna un triglicerīdu (asins tauki) daudzums; paaugstināts cukura līmenis asinīs.
Hungarian: Ha az abataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt 3-naponként legfeljebb 45 mg/kg-os dózisokban adták, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális 10 mg/kg-os humán dózis melletti expozíció 3-szorosát jelenti, az az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
Latvian: Katru trešo dienu ievadot abataceptu žurku mātītēm gestācijas un laktācijas perioda laikā devās līdz 45 mg/kg, kas atbilst 3 reizes lielākai iedarbībai, ievadot MIDC 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, mazuļiem nenovēroja blakusparādības.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően vese-allograft thrombosis előfordulását jelentették olyan betegeknél, akiknél a vese-allograft thrombosisra hajlamosító, más kockázati tényezők is fennálltak, amikor az anti-thymocyta globulin kezdő adagját a belatacept első adagjával egyidőben vagy közel egyidejűleg alkalmazták együtt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar citiem predisponējošiem nieru alotransplantāta trombozes riska faktoriem tika ziņots par nieru alotransplantāta trombozi, kad sākotnējā antitimocītu globulīna deva indukcijas imūnsupresijas terapijai tika lietota vienlaicīgi vai gandrīz vienā un tajā pašā laikā ar pirmo belatacepta devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nem gyakori monocytopenia, tiszta vörösvértest aplasia, agranulocytosis, haemolysis, hypercoagulatio Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori csökkent immunglobulin G-szint a vérben, csökkent immunglobulin M-szint a vérben
Latvian: Retāk monocitopēnija, izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija, agranulocitoze, hemolīze, hiperkoagulācija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži samazināta G imūnglobulīna koncentrācija asinīs, samazināta M imūnglobulīna koncentrācija asinīs,
Hungarian: A nők a belatacept-alapú rezsimmel végzett kezelés ideje alatt nem szoptathatnak.
Latvian: Sievietes, lietojot belatacepta shēmu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Hungarian: Egy ad hoc Cox-regressziós elemzéssel kiszámították a halálozás vagy graftvesztés relatív hazárdját (HR), mely szerint a ciklosporinhoz képest a beteg és a graft túlélése az 1. vizsgálatban nagyobb valószínűségű volt a belatacepttel kezelt betegek körében (az intenzívebb kezeléssel HR 0,588 [95%-os CI: 0,356-0,972] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,585 [95%-os CI: 0,356-0,961]), a 2. vizsgálatban pedig hasonló volt a kezelt csoportokban (az intenzívebb kezeléssel HR 0,932 [95%-os CI: 0,635-1,367] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,944 [95%-os CI: 0,644-1,383]).
Latvian: Salīdzinot ar ciklosporīnu, un atbilstīgi risku attiecības (hazard ratio - HR) aprēķinu rezultātiem (nāvei un transplantāta zaudējumiem) no ad hoc Koksa regresijas analīzes, kopumā pacienta un transplantāta dzīvildze bija lielāka ar belataceptu ārstētiem pacientiem, HR 0,588 (95% TI: 0,356-0,972) MI shēmas grupai un HR 0,585 (95% TI: 0,356-0,961)
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt malignitásokról (köztük PTLD-ről) számoltak be az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 10,3%-ánál, a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 8,4%-ánál és a ciklosporin-csoport betegeinek 14,7%-ánál az 1. vizsgálatban, továbbá az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 19,2%-ánál, a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 13,3%-ánál és a ciklosporin-csoport betegeinek 16,1%-ánál a 2. vizsgálatban.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā tika ziņots par ļaundabīgajiem audzējiem (ieskaitot PTLT) 10,3%, 8,4% un 14,7% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās 1. pētījumā, un 19,2%, 13,3% un 16,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
Latvian: Sīkāka praktiska informācija par flakonu sagatavošanu Izmantojot aseptisku tehniku un iepakojumam pievienoto vienreizējās lietošanas šļirci (nepieciešama, lai izvairītos no nogulšņu veidošanās) un 18-21 G izmēra adatu, iepildiet katrā flakonā 10,5 ml šķīdinātāja (vai nu sterilu ūdeni injekcijām, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām).
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt autoimmun események fordultak elő az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 2,6%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 3,0%-ánál, valamint a ciklosporin csoport betegeinek 3,7%-ánál az 1. vizsgálatban, és az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 5,8%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 3,5%-ánál, valamint a ciklosporin csoport betegeinek 0%-ánál a 2. vizsgálatban.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā autoimūni notikumi attīstījās 2,6% un 3,0% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 3,7% pacientu ciklosporīna grupā 1. pētījumā, kā arī 5,8 un 3,5% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas un LI shēmas grupās, un 0% pacientu ciklosporīna grupā 2. pētījumā.
Hungarian: Fertőzés tünetei: láz, megmagyarázhatatlan fogyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy torokfájás, köpetürítéssel járó köhögés, véres köpet, fülfájás, vörös berepedések vagy sérülések a bőrön, melyek környezete meleg és gennyesen váladékoznak.
Latvian: Infekcijas simptomi var būt šādi: drudzis, neizskaidrojams ķermeņa masas zudums, palielināti limfmezgli, tādi saaukstēšanās simptomi kā iesnas vai kakla sāpes, klepus ar krēpām vai asins piejaukums krēpām, ausu sāpes, ievainojumi vai skrāpējumi sarkanā krāsā, svaigu strutu izdalīšanās.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,65 mmol nátrium injekciós üvegenként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 0,65 mmol nātrija.
Hungarian: Nem gyakori különös álmok, hangulatingadozások, figyelemhiányos/hiperaktivitási szindróma, emelkedett libido
Latvian: Retāk patoloģiski sapņi, garastāvokļa svārstības, uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, paaugstināts libido Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes
Hungarian: Egy adott mikofenolát-mofetil dózis esetén a mikofenolsav-expozíció a belatacept egyidejű alkalmazásakor megközelítőleg 40%-kal magasabb, mint a ciklosporin egyidejű adásakor.
Latvian: Lietojot norādīto MMF devu, MFS iedarbība palielinās par aptuveni 40% salīdzinājumā ar vienlaicīgu MMF un ciklosporīna lietošanu.
Hungarian: Egy másik fázis III vizsgálatban az élő donortól származó és standard kritériumú cadaver donor veséket kapóknál (1. vizsgálat), a graft thrombosis előfordulási gyakorisága az intenzívebb rezsim esetén 2,3% és a kevésbé intenzív rezsim esetén 0,4% volt, szemben a ciklosporin mellett észlelt 1,8%-kal.
Latvian: Citā 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no dzīva donora un standarta kritērijiem atbilstoša miruša donora (1. pētījums), transplantāta trombozes sastopamība bija 2,3% un 0,4% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās salīdzinājumā ar 1,8% ciklosporīna grupā.
Hungarian: Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, valamint színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, injekciós üvegben lévő maradék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles flakonos jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Megnövekedhet a kockázata annak, hogy a szervezete az átültetett vesét kilöki, amennyiben a szteroid adagját túl gyorsan lecsökkentik.
Latvian: Pārāk strauja steroīda devas samazināšana var paaugstināt risku, ka Jūsu organisms nepieņems transplantēto nieri.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, sípoló légzés vagy szédülés.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt šādas, bet ne tikai: izsitumi vai ādas apsārtums, nātrene, nieze, lūpu pietūkums, mēles pietūkums, sejas pietūkums, visa ķermeņa pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai reibonis.
Hungarian: Ezért a belatacept javasolt adagja a kevésbé intenzív adagolási rezsim.
Latvian: Tādēļ ieteicamā belatacepta deva atbilst MI shēmā izmantotajai devai.
Hungarian: Nagyon gyakori proteinuria, emelkedett kreatininszint a vérben, dysuria, haematuria
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži proteīnūrija, palielināta kreatinīna koncentrācija asinīs, dizūrija, hematūrija
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Latvian: AA ārstēšanai belatacepta grupā salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu biežāk izmantoja limfocītus nomācošu terapiju (PTLT riska faktors, skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: A belatacept várhatóan nem szakítja meg a mikofenolsav enterohepaticus körforgását.
Latvian: Nav paredzams, ka belatacepta lietošana pārtrauks enterohepātisko MFS recirkulāciju.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat szerint a belatacept alkalmazása a baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroid napi 5 mg-ra történő leépítésével a transzplantációt követő 6.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā belatacepta lietošana kopā ar baziliksimaba indukcijas terapiju, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdu dienas devas pakāpenisku samazināšanu līdz 5 mg dienā sestajā nedēļā pēc transplantācijas bija saistīta ar akūtas transplantāta atgrūšanas (īpaši III pakāpes) rādītāja palielināšanos.
Hungarian: Cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, kb.
Latvian: To ievadīs infūzijas veidā („iepilinās") kādā no vēnām aptuveni 30 minūšu laikā.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 2 éven át intenzívebb belatacept rezsimmel, egy IL-2 receptor antagonistával, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kezelt, vesetranszplantált recipiens esetén egy végzetes kimenetelű PML-ről számoltak be.
Latvian: Par vienu letālu PML gadījumu ziņoja nieres transplantāta recipientam, kurš 3. fāzes pētījumā 2 gadus ārstēšanā saņēma belatacepta I shēmu, IL-2 receptora antagonistu, MMF un kortikosteroīdus.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): húgyhólyag vagy vesefertőzés, felső légúti fertőzés, citomegalovírus fertőzés (ami a vér és a szövetek súlyos fertőzéseit okozhatja), láz, köhögés, hörghurut, légszomj, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, fejfájás, alvászavar, idegesség vagy szorongás, a kezek és a lábak feldagadása,
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): urīnpūšļa vai nieru infekcija, augšējo elpceļu infekcija, CMV infekcija (var izraisīt nopietnas asins un audu infekcijas), drudzis, klepus, bronhīts; elpas trūkums; aizcietējumi, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā; augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens; galvassāpes, miega traucējumi, nervozitātes vai trauksmes sajūta, plaukstu un pēdu pietūkums; sāpes locītavās, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs; sāpes urinējot, asins piejaukums urīnam.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a NULOJIX alkalmazása alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas NULOJIX terapijas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A NULOJIX dózisának módosítása a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása esetén nem javasolt.
Latvian: Ja ķermeņa masa mainās par mazāk nekā 10%, NULOJIX devu nav ieteicams mainīt.
Hungarian: A NULOJIX-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar NULOJIX, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Hungarian: A mindkét belatacept-alapú rezsimmel (intenzívebb és kevésbé intenzív) kezelt betegek között a 3 év alatt leggyakrabban (≥ 20%) jelentett mellékhatások a hasmenés, az anaemia, a húgyúti fertőzés, a perifériás oedema, a székrekedés, a hypertonia, a láz, a hányinger, a graft dysfunctio, a köhögés, a hányás, a leukopenia, a hypophosphataemia és a fejfájás voltak.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 20%), par kurām līdz 3. gadam ziņoja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma abas belatacepta shēmas (I shēmu un MI shēmu), bija caureja, anēmija, urīnceļu infekcija, perifēra tūska, aizcietējumi, hipertensija, drudzis, slikta dūša, transplantāta disfunkcija, klepus, vemšana, leikopēnija, hipofosfatēmija un galvassāpes.
Hungarian: Nem gyakori diabeteses ketoacidosis, diabeteses láb, alkalosis, csökkent étvágy, D-vitamin hiány
Latvian: Retāk diabētiskā ketoacidoze, diabētiskā pēda, alkaloze, samazināta ēstgriba, D vitamīna deficīts Psihiskie traucējumi Ļoti bieži bezmiegs, trauksme
Hungarian: A leggyakrabban jelentett akut, infúzióval összefüggő reakciók a kombinált belatacept rezsimek esetén a hypotonia, a hypertonia, a kipirulás és a fejfájás voltak.
Latvian: Kombinētu belatacepta shēmu grupās visbiežāk ziņoja par šādām akūtām, ar infūziju saistītām reakcijām: hipotensiju, hipertensiju, piesarkumu un galvassāpēm.
Hungarian: Nem gyakori akut coronaria szindróma, másodfokú atrioventricularis blokk, aortabillentyű elégtelenség, supraventricularis arrhythmia Érbetegségek és tünetek
Latvian: Retāk akūts koronārais sindroms, II pakāpes atrioventrikulārā blokāde, aortas vārstuļa slimība, supraventrikulāra aritmija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipertensija, hipotensija
Hungarian: Nem gyakori mellékvese-elégtelenség Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglykaemia, hypocalcaemia
Latvian: Retāk virsnieru mazspēja Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži hipofosfatēmija, hipokaliēmija, dislipidēmija, hiperkaliēmija, hiperglikēmija, hipokalcēmija
Hungarian: Ugyanazzal, a por feloldásához használt egyszer használatos fecskendővel minden injekciós üvegből lassan fecskendezze be az infúziós zsákba vagy palackba a szükséges mennyiségű, elkészített belatacept oldatot.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Hungarian: Dózisválasztás és az injekciós üvegben levő por elkészítése Számítsa ki a szükséges dózist és a NULOJIX injekciós üvegek számát.
Latvian: Aprēķiniet NULOJIX devu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Hungarian: A vesetranszplantált betegeknél az 5 vagy 10 mg/kg-os dózisok minden 4. héten végzett többszöri infúziója után előfordult a belatacept minimális szisztémás akkumulációja.
Latvian: Nelielu belatacepta sistēmisku uzkrāšanos nieres transplantācijas pacientiem novēroja pēc vairākām 5 vai 10 mg/kg devu infūzijām ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: Az 2. vizsgálatban a 3. évre az átlagos számított GFR 11 ml/perc/1,73 m2-rel magasabb volt a belatacept mellett, és a belatacepttel a betegek 27%-a, illetve a ciklosporinnal a betegek 44%-a került a krónikus vesebetegség 4/5 stádiumába (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam vidējais aprēķinātais GFĀ bija par 11 ml/min/1,73 m2 augstāks belatacepta grupā, un 27% un 44% pacientu HNS progresēja līdz 4./5. stadijai (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) attiecīgi belatacepta un ciklosporīna grupā.
Hungarian: A halálozásig, a graftvesztésig vagy a 30 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-ig eltelt időtartamot elemezték a 7 éves periódus alatt: az 1. vizsgálatban a halálozás, a graftvesztés vagy a 30 ml/perc/1,73 m alatti GFR kockázatában bekövetkezett 60%-os csökkenést figyeltek meg a belatacept-csoportokba tartozó betegeknél, a ciklosporinra besorolt betegekhez képest.
Latvian: 2. pētījumā, vidējais aprēķinātais GFĀ 7. gadā šajās grupās bija attiecīgi 57,6, 59,1 un 44,6 mL/min/1,73 m2. Laiks līdz nāvei, transplantāta zaudējumam vai GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 tika analizēts 7 gadu periodam:1. pētījumā apmēram 60% nāves, transplantāta zaudējumam un GFĀ <30 ml/min/1,73 m2 riska samazinājums tika novērots pacientiem belatacepta shēmu grupās, salīdzinot ar tiem, kas bija iedalīti ciklosporīna shēmas grupā.
Hungarian: PML*, cerebralis gombafertőzés, cytomegalovírus (CMV) colitis, polyomavírus nephropathia, genitalis herpes, staphylococcus fertőzés, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasia, osteomyelitis, strongyloidiasis, Blastocystis fertőzés, giardiasis, lymphangitis
Latvian: PMLprogresīva multifokāla leikoencefalopātija*, galvas smadzeņu sēnīšu infekcija, citomegalovīrusa (CMV) kolīts, ar poliomas vīrusu saistīta nefropātija, dzimumorgānu herpes infekcija, stafilokoku infekcija, endokardīts, tuberkuloze*, bronhektāzes, osteomielīts, strongiloidāze, blastocistu infekcija, žirardiāze, limfangīts
Hungarian: Feloldás után Az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba kell juttatni.
Latvian: Pēc sagatavošanas Sagatavoto šķīdumu no flakona nekavējoties jāpārvieto infūzijas maisā vai pudelē.
Hungarian: Nagyon gyakori hypertonia, hypotonia Gyakori sokk, infarctus, haematoma, lymphokele, angiopathia, arteria fibrosis
Latvian: Bieži šoks, infarkts, hematoma, limfocēle, angiopātija, artēriju fibroze
Hungarian: Ebben a májtranszplantációs vizsgálatban a belatacept adag magasabb volt mindhárom belatacept-karon, mint a vesetranszplantációs fázis II és III vizsgálatokban alkalmazott belatacept adag.
Latvian: 3 belatacepta grupās izmantoja augstākas belatacepta devas nekā tās, kuras lietoja 2. fāzes pētījumā un 3 nieru transplantācijas pētījumos.
Hungarian: A mindkét (intenzívebb és kevésbé intenzív) belatacept rezsimből összegyűjött, a klinikai vizsgálatok során jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó és legalább feltételezett okozati összefüggéssel bíró mellékhatások listája a 2. táblázatban szervrendszeri csoportosításban és gyakorisági kategóriánként szerepel.
Latvian: 2. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam sakārtotas blakusparādības, kurām konstatēta vismaz iespējama cēloniska saistība ar zāļu lietošanu un par kurām ziņots klīniskajos pētījumos līdz 3. gadam abās belatacepta shēmu (I shēmas un MI shēmas) grupās.
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: Egy fázis II vizsgálatban 2 esetben fordult elő graft thrombosis, az intenzívebb és a kevésbé intenzív csoportban 1-1 (az előfordulási gyakoriság mindkét esetben 1,4%), szemben a ciklosporin-csoporttal, ahol egyetlen esetet sem észleltek.
Latvian: 2. fāzes pētījumā tika reģistrēti 2 transplantāta trombozes gadījumi - viens I shēmas grupā un otrs MI shēmas grupā (abām sastopamība 1,4%) salīdzinājumā ar 0 gadījumiem ciklosporīna grupā.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Latvian: Ļoti svarīgi ir ierasties uz visām vizītēm, kuru laikā tiek ievadīts NULOJIX.
Hungarian: Milyen a NULOJIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir NULOJIX un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: c A számított GFR-t az 1. hónapban, az 1. a 2. és a 3. évben, az MDRD-képlettel (Modification of Diet in Renal Disease - az étrend módosítása vesebetegségben) számították.
Latvian: c GFĀ aprēķināja, izmantojot MDRD formulu, 1. mēnesī, 1., 2. un 3. gadā.