FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil saxagliptinu přidaného k dapagliflozinu a metforminu v dlouhodobém léčebném období byl konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným ve 24. týdnu léčby této studie a ve studii, ve které byl saxagliptin a dapagliflozin podáván souběžně jako přídavná léčba pacientům léčených metforminem (viz níže).
Estonian: Dapagliflosiin pluss metformiinile lisatud saksagliptiini ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida oli täheldatud selle uuringu 24-nädalase raviperioodi jooksul ja uuringus, milles saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutati samaaegselt lisatud ravina patsientidel, kes kasutasid metformiini (kirjeldus allpool).
Czech: Pokud máte závažné poškození jater, nedoporučujeme Vám užívat přípravek Onglyza.
Estonian: Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.
Czech: Po 52 týdnech bylo ve skupině se saxagliptinem i glipizidem dosaženo podobného snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v analýze podle protokolu (-0,7 % vs. -0,8 %, průměrná výchozí hodnota HbA1c byla 7,5 % v obou skupinách).
Estonian: Kummaski ravirühmas oli keskmine metformiini annus ligikaudu 1900 mg. 52. nädala järel langes nii saksagliptiini kui glipitsiidi rühmas HbA1c väärtused võrdselt võrreldes algtasemega protokollijärgses analüüsis (vastavalt -0,7% ja -0,8%, mõlema rühma keskmine HbA1c algväärtus 7,5%).
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Estonian: Saksagliptiini samaaegsel manustamisel CYP3A4/5 mõõduka inhibiitori diltiaseemiga tõusid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 63% ja 2,1 korda ning aktiivse metaboliidi vastavad väärtused langesid vastavalt 44% ja 34%.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Czech: Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení, byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Estonian: Turuletuleku järgselt, nii spontaanselt kui kliinilistest uuringutest, on saksagliptiini kasutamise ajal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, k.a.
Czech: C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
Estonian: C-saksagliptiini üksikannuse manustamise järgselt eritus sellest 75% uriiniga, sellest 24% saksagliptiinina ja 36% peamise metaboliidina.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Czech: V poregistračním období byla ve třídě inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
Estonian: Turuletulekujärgsetes kõrvaltoimete teatistes on kirjeldatud löövet seoses DPP4 inhibiitorite rühmaga.
Czech: Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli 1,1% nii Onglyza-ravi saavatel kui platseeborühma patsientidel.
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Estonian: 3) (95% CI) Muutus dapagliflosiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Czech: V randomizovaných kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích (zahrnujících vývojové a poregistrační zkušenosti) bylo léčeno saxagliptinem více než 17000 pacientů s diabetem 2. typu.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedates kliinilistes uuringutes (sh turuletulekueelsed ja -järgsed kogemused) osales üle 17 000 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendi, keda raviti saksagliptiiniga.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Onglyza, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet než Vám předepsal lékař, zavolejte mu hned o radu.
Estonian: Kui manustate korraga rohkem tablette, kui teile oli määratud, võtke nii kiiresti kui võimalik ühendust arstiga.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Snížený počet lymfocytů byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Onglyza a u 0,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Lümfotsüütide arvu langus ilmnes 0,5% patsientidest Onglyza ja 0,4% kontrollrühmas.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Dvě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie v trvání 24 týdnů hodnotily účinnost a bezpečnost saxagliptinu v monoterapii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Kahes topeltpimedas platseebo-kontrolliga 24-nädalases uuringus hinnati saksagliptiini üksikravi ohutust ja efektiivsust 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel.
Czech: Rozdíl ve srovnání se saxagliptin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Estonian: Muutus saksagliptiini + metformiini suhtes (korrigeeritud keskmine
Czech: Zahajovací kombinační léčba saxagliptinem 5 mg plus metformin (n = 306) vedla k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPG ve srovnání se zahajovací léčbou saxagliptinem (n = 317) nebo metforminem v monoterapii (n = 313).
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi (n=306) andis FPG, PPG ja HbA1c väärtuste olulise paranemise võrreldes nii saksagliptiini (n=317) kui metformiini kasutamisega (n=313) eraldi alustava ravina.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onglyza
Estonian: Kui te unustate Onglyzat võtta
Czech: V šesti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích zaměřených na hodnocení účinnosti a bezpečnosti s cílem zhodnotit účinek saxagliptinu na kontrolu glykemie, bylo celkem randomizováno 4148 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, včetně 3021 pacientů léčených saxagliptinem.
Estonian: Kuues topeltpimedas kontrollitud kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringus, mis viidi läbi hindamaks saksagliptiini toimet vere glükoosisisalduse kontrollile, osales kokku 4148 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 3021 kasutasid saksagliptiini.
Czech: Ve všech klinických studiích byl výskyt nežádoucích účinků potvrzených laboratorním vyšetřením podobný u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg a placebem.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes oli 5 mg saksagliptiini ning platseebo rühmades ilmnenud laboratoorsete analüüside kõrvalekallete sagedus sarnane.
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců laboratorních potkanů po podání vysokých dávek doprovázených příznaky toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Toimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel suurte annuste puhul, mis tekitasid ilmseid toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý (E171); mastek (E553b);
Estonian: • Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja punane raudoksiid (E172).
Czech: Inkoust použitý k potisku: šelak hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Czech: U jedinců s lehkou poruchou funkce ledvin byla průměrná hodnota AUC saxagliptinu, resp. jeho hlavního metabolitu 1,2krát, resp. 1,7krát vyšší než průměrná hodnota AUC u jedinců s normální funkcí ledvin.
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientide saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi AUC-väärtused olid 1,2 kuni 1,7 korda kõrgemad kui AUC-väärtused normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Czech: Jestliže chodíte na hemodialýzu, není pro Vás přípravek Onglyza vhodný;
Estonian: Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada;
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo ve skupině se saxagliptinem přidaným k inzulinu trvalé po dobu 52 týdnů ve srovnání s placebem přidaným k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu.
Estonian: HbA1c väärtuste paranemine algväärtusest püsis saksagliptiini lisatuna insuliinile kasutavas rühmas võrreldes platseebot lisatuna insuliinile kasutavas rühmas, koos või ilma metformiinita, ka 52. nädalal.
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Onglyza může být žádoucí snížit dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Estonian: Seetõttu tuleks kombinatsioonis Onglyzaga hüpoglükeemia riski vähendamiseks kasutada sulfonüüluurea preparaati või insuliini madalamas annuses.
Czech: Onglyza 5 mg tablety jsou růžové bikonvexní kulaté potahované tablety s potiskem z modrého inkoustu „5" na jedné straně a „4215" na druhé straně.
Estonian: Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 5 mg tabletid on roosad, kaksikkumerad, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print "5" ja teisel küljel "4215".
Czech: Podávání saxagliptinu (n = 186) vedlo k významnému zlepšení HbA1c, FPG a PPG ve srovnání s placebem (n = 175).
Estonian: Saksagliptiin (n=186) parandas oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtusi võrreldes platseeboga (n=175).
Czech: Nedoporučuje se podávat saxagliptin pacientům s terminální poruchou funkce ledvin (ESRD) vyžadujícím hemodialýzu.
Estonian: Saksagliptiini ei soovitata hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem a dapagliflozinem k léčbě metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c 8 % - 12 %) se účastnilo 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie s aktivní kontrolou s cílem porovnat kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu současně přidaných k metforminuve srovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaných k metforminu.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini lisatud metformiinile 534 täiskasvanud patsienti 2. tüüpi suhkurtõvega, kelle vere glükoosisisalduse vähenemine ei olnud piisav metformiini monoraviga (HbA1c 8%-12%), osales 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas, toimeaine-kontrolliga uuringus, milles võrreldi saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni, mis oli lisatud täiendavalt metformiinile, saksagliptiini või dapagliflosiiniga, mis oli lisatud metformiinile.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Estonian: Suurim kahjustusi veel mitte tekitav annus on saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi ekspositsioonist inimesel vastavalt üks ja kaks korda suurem inimesel soovitatud annuse (5 mg/ööpäevas) juures.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem v klinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným u opic.
Estonian: Uuringutes saksagliptiiniga ei ole inimestel ilmnenud naha kahjustusi, mis kliiniliselt korreleeruksid ahvide nahakahjustustega.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Estonian: Kõikidel katseloomade liikidel on ekspositsioonil 7-kordsele inimesel soovitatud annusele või suuremale annusele leitud immuunsusega seotud toimeid, nagu minimaalne mitteprogresseeruv põrna, lümfisõlmede ja luuüdi lümfoidne hüperplaasia.
Czech: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Estonian: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Czech: Jak užívat přípravek Onglyza
Estonian: Kuidas Onglyzat kasutada
Czech: V souhrnné analýze 1681 pacienta s diabetem 2. typu včetně 882 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg randomizováných v pěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg podobný jako u placeba.
Estonian: Viie randomiseeritud topeltpimeda platseeboga kontrollitud kliinilise ohutus- ja efektiivsusalase uuringu, milles osales 1681 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest 882 raviti 5 mg saksagliptiiniga, summeeritud analüüsi põhjal oli saksagliptiiniga annuses 5 mg ravitud patsientidel kõrvaltoimete üldine esinemissagedus võrreldav platseebo rühmaga.
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků bylo vyšší u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % ve srovnání s 1,8 %).
Estonian: Saksagliptiini 5 mg annuse rühmas katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu rohkem patsiente kui platseebo rühmas (vastavalt 3,3% ja 1,8%).
Czech: Podávání saxagliptinu (n = 250) vedlo k významnému zlepšení hodnot HbA1c, FPG a PPG ve srovnání s titrací glibenklamidu na vyšší dávky (n = 264).
Estonian: Saksagliptiini (n=250) toimel paranesid oluliselt HbA1c, FPG ja PPG väärtused võrreldes glibenklamiidiga (n=264), mille annust järk-järgult tõsteti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Onglyza se doporučuje provést vyšetření funkce ledvin a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni on soovitatav kontrollida enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi jooksul (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Estonian: Immuunsüstee mi häired Ülitundlikkusreaktsioonid
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie*
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Liigesevalu*
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Estonian: Organsüsteemi klass/kõrvaltoime nimetus
Czech: Doba k dosažení maximální koncentrace cmax(Tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
Estonian: Toiduga koos manustades pikenes saksagliptiini aeg maksimaalse Cmax väärtuseni (Tmax) ligikaudu pool tundi võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringutes rottidel vähenes järglaste sünnimass saksagliptiini toimel emale toksiliste annuste juures (toimet ei ilmnenud, kui plasma ravimisisaldus oli kuni 488-kordne ning peamise metaboliidi sisaldus kuni 45-kordne inimese plasma ravimi sisaldus inimesel soovitatud annuse korral).
Czech: • Studie D1680L00006: přidání k metforminu plus sulfonylmočovina (n=257) Studie CV181013: přidání k TZD
Estonian: • Uuring D1680L00006: lisatud kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga (n=257)
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Estonian: Kui teil on neerude funktsioon vähenenud, määrab arst teile Onglyzat madalamas annuses.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa (E460i); sodná sůl kroskarmelosy
Estonian: • Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat.
Czech: Maximální sérové koncentrace (Cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (Tmax) po podání.
Estonian: Saksagliptiin imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga ning saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi tipmised plasma kontsentratsioonid (Cmax) saabusid vastavalt 2 ja 4 tunni (Tmax) järel.
Czech: V 52. týdnu byla změna HbA1c ve skupině léčené saxagliptinem (n = 244) ve srovnání s placebem (n = 124) -0,4 %.
Estonian: HbA1c muutus saksagliptiini rühmas (n=244) võrreldes platseeboga (n=124) oli -0,4% 52. nädalal.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete užívat přípravek Onglyza.
Estonian: Enne Onglyza kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või püüate rasestuda.
Czech: Onglyza 2,5 mg tablety jsou bledě žluté až světle žluté bikonvexní kulaté potahované tablety s potiskem z modrého inkoustu „2,5" na jedné straně a „4214" na druhé straně.
Estonian: Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza 2,5 mg tablett on helekollast värvi, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on sinise tindiga print "2.5" ja teisel küljel "4214".
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: Podávání saxagliptinu 5 mg jako přídavné léčby k inzulinu s metforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24 týdnech k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem a inzulinem s metforminem nebo bez metforminu.
Estonian: 5 mg saksagliptiini lisatuna insuliinile parandas 24 nädala pärast oluliselt HbA1c ja PPG väärtusi võrreldes platseebo ja insuliini kombinatsiooniga koos või ilma metformiinita.
Czech: Jedna tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: üks tablett sisaldab 99 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Potahová vrstva:
Estonian: Tableti sisu:
Czech: PŘÍLOHA I
Estonian: Vt lõik
Czech: Při používání přípravku Onglyza samotného nebo v kombinaci se u některých pacientů objevila zácpa s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud kõhukinnisus, mille sagedus on teadmata (olemasolevate andmete järgi ei saa hinnata), Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Tyto léky se mohou užívat k léčbě křečí nebo chronické bolesti.
Estonian: (krambihoogude) või kroonilise valu korral;
Czech: Urtikárie
Estonian: Urtikaaria
Czech: Hypersenzitivní reakce
Estonian: Hüpertriglütserideemia
Czech: Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otok kotníků (otok chodidel), ale neomezují se pouze na ně;
Estonian: Sümptomiteks on (loetelu ei ole täielik) süvenev õhupuudus, kehakaalu kiire tõus ja jalgade turse;
Czech: Při používání přípravku Onglyza samotného nebo v kombinaci došlo u některých pacientů ke snížení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) prokázané při kontrole krve.
Estonian: Mõnel patsiendil on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu langus (näha vereanalüüsil) Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Estonian: Risk hüpoglükeemiale tekib, kui te kasutate seda ravimit koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega, nagu insuliin ja sulfonüüluuread.
Czech: Podávání přípravku Onglyza v perorálních dávkách až 400 mg za den po dobu 2 týdnů (80x vyšší než je doporučená dávka) nemělo klinicky významný vliv na interval QTc nebo srdeční akci.
Estonian: Onglyza ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile ega südame löögisagedusele suukaudses annuses kuni 400 mg ööpäevas kahe nädala jooksul (80-kordne soovitatav annus).
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Estonian: Üks teisese kombineeritud tulemusnäitaja koostisosa, hospitaliseerimised südamepuudulikkuse tõttu, esines saksagliptiinrühmas sagedamini (3,5%) kui kontrollrühmas (2,8%), nominaalne statistiline olulisus ilmnes platseebo kasuks [HR=1,27; 95% CI 1,07, 1,51].
Czech: Zlepšení hodnot HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5 mg bylo trvalé až do 76. týdne.
Estonian: HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini ravil püsis 76. nädalani.
Czech: V týdnu 24 byla změna HbA1c pro saxagliptin ve srovnání s placebem -0,7 %.
Estonian: HbA1c väärtuse muutus võrreldes platseeboga oli 24. nädalal -0,7%.
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Estonian: Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu s inzulinem nebo dalšími antidiabetiky.
Estonian: Teie arst võib määrata teile Onglyzat eraldi või koos insuliini või mõne vere suhkrusisaldust langetava ravimiga.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Saksagliptiini lisatud kombinatsioonravi insuliiniga (koos või ilma metformiinita) 24-nädalases randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus hinnati 455 mitteadekvaatse vere glükoosisisalduse kontrolliga (HbA1c≥7,5% ja ≤11%) 2. tüüpi suhkurtõve patsiendil, kes kasutasid insuliini (n=141) või insuliini kombineerituna stabiilses annuses metformiiniga (n=314), saksagliptiini ja stabiilses annuses insuliini (keskmine algväärtus 54,2 ühikut) efektiivsust ja ohutust.
Czech: Saxagliptin má být používán s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a jeho užití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Estonian: Saksagliptiini tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka maksapuudulikkuse korral ning seda ei soovitata kasutada raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Czech: Onglyza 2,5 mg potahované tablety Onglyza 5 mg potahované tablety
Estonian: Onglyza, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Onglyza, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Ve skupině se saxagliptinem 5 mg byl výskyt průjmu 4,1 % (36/882) a ve skupině s placebem 6,1 %
Estonian: Kõhulahtisuse sagedus oli 4,1% (36/882) 5 mg saksagliptiini rühmas ja 6,1% (49/799) kontrollrühmas.
Czech: • Tablety 2,5 mg jsou dostupné v balení po 14, 28 nebo 98 potahovaných tabletách v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Estonian: • 2,5 mg tabletid: pakendi suurused: 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti mitteperforeeritud kalenderblistrites; 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
Czech: Studie CV181014: přidání k metforminu
Estonian: • Uuring CV181014: lisatud kombinatsioon metformiiniga (n=186)
Czech: Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených přípravkem Onglyza i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Lahendatud pankreatiidi kõrvaltoimete esinemissagedus oli 0,3% nii Onglyza-ravi saavatel kui kontrollrühma patsientidel ravikavatsuslikus valimis.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Onglyza kasutamist