FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică în rândul populației țintă (pacienți cu sângerări necontrolate sau potențial letale care urmează tratament anticoagulant, din cauza riscului de tromboză ridicat până la foarte ridicat).
Czech: Hyperhydróza časté
Romanian: Hiperhidroză frecvente
Czech: velmi časté
Romanian: foarte frecvente
Czech: Lékař Vám může podat anihistaminový lék, který Vám pomůže s jakýmikoli nežádoucími účinky (viz bod 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse (vezi pct. 4).
Czech: Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
Czech: Pro nejefektivnější rekonstituci potřebné dávky a pro minimalizaci chyb injikujte do každé potřebné injekční lahvičky 20 ml vody pro injekci předtím, než přistoupíte k dalšímu kroku.
Romanian: 8. Pentru a reconstitui în modul cel mai eficient doza necesară și a reduce la minimum erorile, injectați cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon necesar înainte de a trece la pasul următor.
Czech: > 10 mg/ neznámá
Romanian: > 10 mg/ Nu se cunoaște
Czech: U těchto pacientů byl medián anti-FXa aktivity ve výchozím stavu 149,7 ng/ml u pacientů užívajících apixaban a 211,8 ng/ml u pacientů užívajících rivaroxaban.
Romanian: La acești pacienți, activitatea anti-FXa mediană la momentul inițial a fost 149,7 ng/ml în cazul pacienților tratați cu apixaban, și 211,8 ng/ml în cazul pacienților tratați cu rivaroxaban.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Romanian: Recomandările privind schema terapeutică se bazează pe modelarea datelor obținute de la subiecți sănătoși.
Czech: 345 zdravých subjektů léčených andexanetem alfa bylo testováno na protilátky zkříženě reagující s andexanetem alfa a protilátkami proti faktoru X a FXa.
Romanian: 345 subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa au fost testați pentru depistarea de anticorpi cu reacții încrucișate la andexanet alfa și anticorpi împotriva factorului X și FXa.
Czech: U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Romanian: Pentru a confirma ulterior eficacitatea și siguranța, DAPP trebuie să depună un model farmacocinetic/farmacodinamic actualizat, utilizând toate datele încorporate anterior (cele provenite din studiile 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 și 14-506), precum și datele încoporate recent din studiul 16-512 (studiu farmacocineticfarmacodinamic asupra andexanet de generația a II-a, comparativ cu andexanet de generația I), studiul 16-508 (studiu farmacocinetic-farmacodinamic asupra andexanet la persoane de origine japoneză) și din studiul 14-505 (ANNEXA-4).
Czech: Bolest hlavy, kašel nebo dušnost (časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10), k nimž došlo během několika minut až několika hodin po infuzí.
Romanian: Durerile de cap, tusea sau dificultățile de respirație (reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane) au apărut în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Czech: Omezeno pouze na použití v nemocnici.
Romanian: Utilizare limitată exclusiv la mediul spitalicesc.
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Romanian: Inversarea efectului rivaroxaban
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové použití.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Medicament destinat pentru o singură utilizare.
Czech: Nekardiovaskulární úmrtí (n = 27) zahrnovala: respirační selhání (n = 5), infekci/sepsi (n = 5), nehodu/trauma (n = 2), rakovinu (n = 1) a jinou/nevaskulární příčinu (n = 14).
Romanian: Cauzele non-cardiovasculare ale deceselor (n=27) au inclus: insuficiență respiratorie (n=5), infecție/sepsis (n=5), accident/traumă (n=2), cancer (n=1) și alte cauze/cauze non-vasculare (n=14).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1345/001 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 aprilie 2019
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Romanian: Tris-clorhidrat Clorhidrat de L-arginină Sucroză
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Romanian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
Czech: Andexanet alfa není vhodný pro předléčení neodkladného chirurgického výkonu.
Romanian: Andexanet alfa nu este adecvat pentru pretratament în cazul intervențiilor chirurgicale de urgență.
Czech: Většina pacientů již dříve dostávala buď apixaban (194/352; 55,1 %), nebo rivaroxaban (128/352; 36,4 %)a udávala buď ICH (230/352; 65,3 %), nebo gastrointestinální (GI) krvácení (94/352; 26,7 %).
Romanian: Cei mai mulți pacienți fuseseră tratați anterior fie cu apixaban (194/352; 55,1%), fie cu rivaroxaban (128/352; 36,4%) și au manifestat fie HIC (230/352; 65,3%), fie sângerare gastrointestinală (GI) (94/352; 26,7%).
Czech: Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea andexanet alfa la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Kojení má být během léčby andexanetem alfa přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Czech: Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v.
Romanian: După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml) se transferă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă goală adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară (vezi pct. 6.6);
Czech: Třicet šest z 352 pacientů s úplným 30denním sledováním bezpečnosti (10,3 %) mělo trombotické příhody včetně žilního tromboembolismu (VTE), infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody.
Romanian: Din 352 pacienți care au încheiat perioada de urmărire de siguranță de 30 zile, treizeci și șase (10,3%) au prezentat evenimente trombotice, inclusiv tromboembolism venos (TEV), infarct miocardic (IM) și accident vascular cerebral.
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Romanian: Nu s-au observat evenimente tromboembolice la 223 voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa și care au fost tratați cu andexanet alfa.
Czech: > 5 mg/ neznámá
Romanian: > 5 mg/ Nu se cunoaște
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Czech: Poslední dávka inhibitoru FXa
Romanian: Ultima doză de inhibitor al FXa
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Romanian: 2. Ștergeți dopul din cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon cu alcool.
Czech: Tabulka 2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu
Romanian: Tabelul 2: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului apixaban
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea andexanet alfa la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Czech: Deset z 36 (27,8 %) pacientů znovu zahájilo antitrombotickou léčbu v době příhody a všech 36 pacientů prošlo antikoagulací kvůli předchozí anamnéze VTE a/nebo atriální fibrilací v době užívání andexanetu alfa (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Zece din cei 36 pacienți (27,8%) reluaseră terapia antitrombotică la momentul evenimentului, iar tuturor celor 36 pacienți le fusese administrată terapie anticoagulantă pentru antecedente de TEV și/sau fibrilație atrială la momentul tratării cu andexanet alfa (vezi pct.
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate efectuate pe o perioadă de până la două săptămâni la șobolani și maimuțe.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na farmakokinetiku andexanetu alfa.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, sexul nu are o influență semnificativă asupra farmacocineticii andexanet alfa.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s život ohrožujícím krvácením, může horečka a mrtvice postihnout až 1 osobu z 10, tranzientní ischemická ataka (TIA), srdeční záchvat, a krevní sraženiny v nohou nebo plicích mohou postihnout až 1 osobu ze 100(méně časté nežádoucí účinky).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu sângerări care pot pune viața în pericol, febra și accidentul vascular cerebral pot afecta până la 1 din 10 persoane; accidentul vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT), infarctul miocardic și cheagurile de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor pot afecta până la 1 din 100 persoane (reacții adverse mai puțin frecvente).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s andexanetu alfa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě a prevenci krvácení spojených s inhibitorem FXa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu andexanet alfa la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul și prevenirea hemoragiilor asociate cu inhibitorii FXa (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Na základě současných údajů o clearance se nedoporučuje úprava dávky.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování
Romanian: Tabelul 1: Scheme terapeutice
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek, jakmile byl rekonstituován, okamžitě použít.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Dávkování bylo potvrzeno ve studii u pacientů s akutním velkým krvácením.
Romanian: Schema terapeutică a fost confirmată într-un studiu efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Czech: Účinky andexanetu alfa mohou být měřeny farmakodynamickými markery včetně anti-FXa aktivity a pomocí volné frakce dostupného inhibitoru FXa a dále prostřednictvím obnovy tvorby trombinu.
Romanian: Efectele andexanet alfa pot fi măsurate prin intermediul unor parametri farmacodinamici, care includ activitatea anti-FXa și fracția liberă a inhibitorului FXa disponibil, precum și prin restabilirea generării de trombină.
Czech: V klinických hodnoceních u zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa a následně dostávajících andexanet alfa, nebyly hlášeny žádné vážné nebo závažné nežádoucí reakce.
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.
Czech: Když byl andexanet alfa podáván jako bolus následovaný kontinuální infuzí, maximální snížení nevázaného inhibitoru FXa bylo rychlé (během dvou minut od konce bolusu) a udrželo se po dobu infuze, poté postupně rostlo v čase a dosáhlo maxima přibližně za dvě hodiny po skončení infuze.
Romanian: Atunci când andexanet alfa a fost administrat în bolus, urmat de o perfuzie continuă, scăderea maximă a nivelurilor inhibitorilor FXa nelegați a fost rapidă (în interval de două minute de la încheierea bolusului) și susținută în decursul perfuziei, după care nivelul a crescut treptat în timp, atingând valoarea maximă la aproximativ două ore de la încheierea perfuziei.
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a karcinogenního potenciálu andexanetu alfa nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
Czech: V porovnání s pacienty zařazenými v Severní Americe byli pacienti z Evropské unie významně starší (79,0 let v porovnání s 76,3 let), měli častěji ICH jakožto indexovou příhodu (72,9 % v porovnání s 59,0 %) a více ICH bylo intraparenchymálních (54,9 % v porovnání s 34,4 %).
Romanian: Comparativ cu pacienții recrutați în America de Nord, pacienții din UE au fost semnificativ mai în vârstă (79,0 ani față de 76,3 ani), au prezentat mai frecvent HIC ca primă manifestare a bolii (72,9% față de 59,0%) și mai multe HIC au fost intraparenchimatoase (54,9% față de 34,4%).
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Romanian: 8 mg/min timp de 120 minute (960 mg)
Czech: Podání pomocí injekční pumpy 1.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat 1.
Czech: U subjektů na rivaroxabanu vedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus plus infuze) ke zvýšené tvorbě trombinu nad dvě směrodatné odchylky.
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 16,2% (37/229) la pacienți cu HIC, de 12,8% (12/94) la pacienți cu sângerare GI și de 17,9% (5/28) la pacienți cu alte tipuri de sângerare.
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Czech: Ve studii ANNEXA-4 36 (10,3 %) pacientů uvádělo celkem 42 tromboembolických příhod: cerebrovaskulární příhoda (CVA)(15/42, 35,7 %), hluboká žilní trombóza (13/43, 33,1 %), akutní infarkt myokardu (8/42, 19,0 %), plicní embolie (5/42, 11,9 %) a tranzientní ischemická ataka (1/42, 2,4 %).
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, 36 (10,3%) pacienți au manifestat un total de 42 evenimente tromboembolice: accident vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), tromboză venoasă profundă (13/42, 33,1%), infarct miocardic acut (8/42; 19,0%), embolism pulmonar (5/42; 11,9%) și accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (1/42; 2,4%).
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
Czech: Není známo, zda se andexanet alfa vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă andexanet alfa se excretă în laptele uman.
Czech: V hodnoceních zdravých subjektů byla často pozorována zvýšení > 2x HHN (horní hranice normálních hodnot) ve fragmentech D-dimeru a protrombinu F1+2.
Romanian: În studiile efectuate la subiecții sănătoși, s-au observat frecvent valori crescute > 2 x LSN ale parametrilor fragmente ale protrombinei F1+2 și D-dimeri.
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
Romanian: Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa.
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează 2.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului rivaroxaban
Czech: Pro dospělé pacienty léčené přímo působícím inhibitorem faktoru Xa (FXa) (apixabanem nebo rivaroxabanem), když je zapotřebí zvrátit antikoagulaci kvůli život ohrožujícímu či nekontrolovanému krvácení.
Romanian: Indicat la pacienți adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când este necesară inversarea anticoagulării din cauza sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol.
Czech: Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách.
Romanian: Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 20,1 % (44/219) u pacientů ve věku > 75 let a 7,6 % (10/132) u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 20,1% (44/219) la pacienții cu vârsta > 75 ani și de 7,6% (10/132) la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani.
Czech: Jak ve studií 14-503, tak ve studii 14-504 vedla léčba andexanetem alfa také ke statisticky významnému zvýšení tvorby trombinu u zdravých subjektů antikoagulovaných apixabanem nebo rivaroxabanem v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Romanian: Atât în studiul 14-503 cât și în studiul 14-504, tratamentul cu andexanet alfa a determinat, de asemenea, o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a generării de trombină la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat tratament anticoagulant cu apixaban sau rivaroxaban, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Czech: • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Podávání andexanetu alfa se v těhotenství nebo u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Andexanet alfa je specifickou reverzní látkou inhibitorů FXa.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Czech: Predominantní mechanismus účinku spočívá ve vázání a sekvestraci inhibitoru FXa, ačkoliv tu může být malý příspěvek od inhibice působení inhibitoru dráhy tkáňového faktoru (TFPI) prostřednictvím vazby na TFPI.
Romanian: Mecanismul de acțiune principal este legarea și sechestrarea inhibitorului FXa, cu toate că este posibil să contribuie în mică măsură și inhibarea activității inhibitorului căii factorului tisular (TFPI) prin legarea de TFPI.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Czech: Načasování poslední dávky před zahájením podávání přípravku Ondexxya
Romanian: Intervalul de la ultima doză utilizată anterior inițierii tratamentului cu Ondexxya
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolesti v zádech časté
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Durere de spate frecvente
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Romanian: Activitatea anti-FXa a revenit la nivelurile obținute cu placebo și peste acestea la aproximativ două ore de la încheierea administrării unui bolus sau unei perfuzii, în funcție de doză.
Czech: Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Romanian: În cazul simptomelor moderate, se poate avea în vedere întreruperea administrării sau reducerea vitezei de perfuzare pe o perioadă de scurtă durată și reluarea perfuziei după estomparea simptomelor.
Czech: Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku 1.
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase 1.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Czech: Závěry o udělení podmíněné registrace přípravku předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Czech: Iniciální intravenózní bolus
Romanian: Bolus intravenos inițial
Czech: Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.
Romanian: Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
Czech: Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o antikoagulační terapii, co nejdříve to bude medicínsky vhodné.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.
Czech: Tabulka 4 udává seznam nežádoucích účinků z klinických studií se zdravými subjekty léčenými andexanetem alfa.
Romanian: În tabelul 4 este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din studiile clinice la subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa.
Czech: Podání andexanetu alfa jako bolusu následované kontinuální infuzí vedlo k udržitelnému poklesu anti-FXa aktivity.
Romanian: Administrarea andexanet alfa în bolus, urmată de o perfuzie continuă a avut drept rezultat o reducere susținută a activității anti-FXa.
Czech: Lékař by při zvažování měl vyvážit výhody antikoagulace s riziky opakovaného krvácení (viz bod 4.4).
Romanian: Beneficiile terapiei anticoagulante trebuie evaluate în raport cu riscurile redeclanșării sângerării, conform considerentelor medicale (vezi pct. 4.4).
Czech: Velikost balení se čtyřmi injekčními lahvičkami.
Romanian: Ambalaje cu patru flacoane.