FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Połączenie z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), salicylanami, inhibitorami monoaminooksydazy, nieselektywnymi lekami beta-adrenolitycznymi i hormonami anabolicznymi.
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ACE, NSAIDs, saliċilati, inibituri ta' monoamine oxidase, aġenti mblukkaturi beta-adrenerġiċi mhux selettivi u ormoni anaboliċi
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 kwiecień 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwiecień 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 April 2001 Data tal-aħħar tiġdid: 24
Polish: In vivo nateglinid nie wywiera klinicznie istotnego działania na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C9 i CYP3A4.
Maltese: In vivo, nateglinide ma kellu l-ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9 u CYP3A4.
Polish: Blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pokrytą lakierem termo-zgrzewalnym.
Maltese: Folji tal-PVC/PE/PVDC mgħottija minn wara b'fojl tal-aluminju bil-laker u li jista' jiġi ssiġillat bis-sħana.
Polish: Każda tabletka zawiera 141,5 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Polish: +ATP w układzie sercowo-naczyniowym.
Maltese: +ATP.
Polish: W badaniach na królikach, rozwój embrionalny został zaburzony a częstość występowania agenezji pęcherzyka żółciowego lub rozwoju małego pęcherzyka zółciowego zwiększyła się w przypadku podawania 300 i 500 mg/kg (ok. 24- i 28-krotnie większej dawki niż zalecana u ludzi maksymalna terapeutyczna dawka 180 mg nateglinidu, podawana trzy razy na dobę przed posiłkiem), co nie nastąpiło w przypadku podawania 150 mg/kg (ok. 17-krotnie większej dawki niż zalecana u ludzi maksymalna terapeutyczna dawka 180 mg nateglinidu, podawana trzy razy na dobę przed posiłkiem).
Maltese: Fil-fniek, l-iżvilupp tal-embrijun kien affettwat ħażin u l-inċidenza ta' aġenesi fil-bużżieqa tal-marrara jew fil-bużżieqa ż-żgħira tal-marrara żdiedet b'dożi ta' 300 u 500 mg/kg (madwar 24 u 28 darba lespożizzjoni terapewtika fil-bnedmin b'doża massima rrakkomandata ta' 180 mg nateglinide, tliet darbiet kuljum qabel l-ikel), imma mhux ta' 150 mg/kg (madwar 17-il darba l-espożizzjoni terapewtika fil-bnedmin b'doża massima rrakkomandata ta' 180 mg nateglinide, tliet darbiet kuljum qabel l-ikel).
Polish: Większość znaczonego węglem C nateglinidu jest wydalana z moczem (83%), a 10% - z kałem.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' C] nateglinide jitneħħa fl-awrina (83 %), b' 10 % oħra li jitneħħaew ma' l-ippurgar.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Czerwony tlenek żelaza (E 172) Hypromeloza
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171)
Polish: Nateglinid zamyka błonowe ATP-zależne kanały potasowe komórek beta z charakterystyczną sobie właściwością odróżniania ich od pozostałych miejsc wiązania receptorów dla sulfonylomocznika.
Maltese: Nateglinide jagħlaq kanali tal-potassium li jiddependu fuq l-ATP fir-rita ta' ċelluli beta b'karatteristiċi li jiddistingwuh minn riċetturi legati ta' sulphonylurea oħrajn.
Polish: - Analogi somatostatyny takie jak lantreotyd i oktreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii).
Maltese: - Somatostatin analogues bħal lanreotide u octreotide (użati biex jittrattaw akromegalija).
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Żółty tlenek żelaza (E 172) Hypromeloza
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Starlix
Maltese: Mediċini oħra u Starlix
Polish: - Kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
Maltese: - Kortikosterojdi bħal prednisone u cortisone (użati biex jikkuraw problemi nfjammatorji).
Polish: Indukowane przez nateglinid wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki zależne jest od glukozy - spadek stężenia glukozy pociąga za sobą zmniejszone wydzielanie insuliny.
Maltese: Is-sekrezzjoni ta' insulina mqanqla b'nateglinide miċ-ċelluli beta tal-frixa hija sensittiva għal glucose, b'mod li tiġi mgħamula inqas insulina malli jaqaw il-livelli ta' glucose.
Polish: Każda tabletka zawiera 214 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Polish: Pomimo zmniejszonej dawki wielokrotne podawanie 90 mg raz na dobę przez 1 do 3 miesięcy u pacjentów z cukrzycą oraz schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wykazało wyraźne nagromadzenie się metabolitów M1 aż do 1,2 ng/ml.
Maltese: Dożaġġ ripetut b'90 mg darba kuljum għal bejn xahar u 3 xhur f'pazjenti dijabetiċi b'mard renali flaħħar stadju (end-stage renal disease - ESRD) wera akkumulazzjoni qawwija tal-metabolit M1 sa 1.2 ng/ml minkejja d-doża mnaqqsa.
Polish: Nie przeprowadzono in vivo badań interakcji z inhibitorem CYP3A4.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur CYP3A4 in vivo ma sarux.
Polish: Skuteczność nateglinidu w skojarzeniu z metforminą porównywano ze skutecznością terapii skojarzonej gliklazydem i metforminą w 6-miesięcznym, podwójnie ślepym randomizowanym badaniu z udziałem 262 pacjentów.
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide ma' metformin kienet imqabbla mat-taħlita ta' gliclazide ma' metformin fi prova randomised ta' 6 xhur double blind f'262 pazjent b'disinn ta' superjorità.
Polish: • pocenie się
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Objawy hipoglikemii (niepotwierdzone stężeniem glukozy we krwi) obserwowano u pacjentów, u których stężenie wyjściowe hemoglobiny glikozylowanej HbA1c było bliskie wartości, do której zmierza się w trakcie leczenia (HbA1c <7,5%).
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija (mhux ikkonfermati bil-livelli ta' glucose fid-demm) kienu osservati f'pazjenti li kellhom il-linja bażi ta' HbA1c viċin għall-livell terapewtiku mixtieq (HbA1C < 7.5 %).
Polish: W badaniu interakcji z sulfynpyrazonem, inhibitorem CYP2C9, u zdrowych ochotników obserwowano niewielkie zwiększenie pola pod krzywą AUC nateglinidu (ok. 28%), bez zmian w średnim Cmax i okresie połowicznej eliminacji.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni ma' sulfinpyrazone, impeditur ta' CYP2C9, ġiet osservata żieda żgħira (28 %) f'voluntiera b'saħħithom fl-AUC ta' nateglinide, bl-ebda tibdil fil-medja tas-Cmax u l-half-life ta' l-eliminazzjoni.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) STARLIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 3 kwietnia 2006 r.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg) tabletek.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Polish: Dat ostatniej aktualizacji: 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Polish: Starlix jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Polish: Maksymalna dzienna dawka wynosi 180 mg trzy razy dziennie.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Starlix otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Starlix i „dodanie" preparatu Starlix do innych leków przeciwcukrzycowych.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Starlix, u ‘ż-żieda' ta' Starlix ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Starlix do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 osób otrzymywało lek przez co najmniej sześć miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Polish: 1 dawka 1 fiolka Zero dni.
Maltese: Doża effettiva għall-fniek fi 80% tal-annimali (seroloġija).
Polish: Alkohol benzylowy 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol: 21 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Polish: Kod ATCvet: QI02 AB17
Maltese: QI02 AB17)
Polish: EU/2/08/092/001 1 fiolka szklaną zawierająca 1 dawkę EU/2/08/092/002 10 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/003 20 fiolek szklaną zawierających 1 dawkę EU/2/08/092/004 1 fiolka szklaną zawierająca 5 dawek EU/2/08/092/005 10 fiolek szklaną zawierających 5 dawek EU/2/08/092/006 1 fiolka szklaną zawierająca 25 dawek EU/2/08/092/007 10 fiolek szklaną zawierających 25 dawek EU/2/08/092/008 1 fiolką PET zawierającą 5 dawek
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/02/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 10/02/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2009
Polish: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Polish: Płynna parafina.............................................................................. 18,2 mg Alkohol benzylowy………….......................................................... 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Polish: Płynna parafina.............................................................................. 18,2 mg
Maltese: Paraffina likwida.............................................................................. 18.2 mg
Polish: Fiolki PET (10 ml, 50 ml) i fiolki szklane (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Polish: Do wytworzenia odporności czynnej przeciwko Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowcom koagulazo- ujemnym.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: STARTVAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Maltese: VETERINARJU STARTVAC emulsjoni għal injezzjoni għall baqar
Polish: 125 dawek (250 ml)
Maltese: 25 dożi (50 ml)
Polish: Inaktywowana Escherichia coli J5 ...................................................................... > 50 RED60 *
Maltese: Escherichia coli J5 inattivat ................................................................................ > 50
Polish: Jedna dawka (2ml) zawiera:
Maltese: (2 ml) fiha:
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Polish: EU/2/08/092/009 1 fiolką PET zawierającą 25 dawek EU/2/08/092/010 1 fiolką PET zawierającą 125 dawek
Maltese: EU/2/08/092/001 kunjett 1 tal-ħġieġ ta' doża EU/2/08/092/002 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' doża
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Polish: Inaktywowany szczep SP 140 Staphylococcus aureus (CP8), wyrażony w slime associated antigenic complex (SAAC)" ....................................................... …………………………> 50 RED80 **
Maltese: Staphylococcus aureus (CP8) strejn SP 140 inattivat, li jipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal islajm (SAAC) ................................ …………………………………………… > 50
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia Simetikon
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Polish: Monooleinian polioksyetylenosorbitolu (Polysorbate 80) Alginian sodu
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Polish: Produkty lecznicze immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki dla bydła.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Polish: 1 fiolka zawierająca 5 dawek (10 ml).
Maltese: 5 dożi (10 ml)
Polish: Nr serii {numer}
Maltese: Lott{numru}
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) poprzez głęboki zastrzyk domięśniowy w mięsień szyjny na 45 dni przed spodziewanym terminem porodu, następnie miesiąc później podać drugą dawkę najpóźniej (na 10 dni przed cieleniem).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Polish: la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka tekturowe, fiolki PET (250 ml)
Maltese: Kaxex tal-kartun, kunjetti tal-PET (250 ml)
Polish: Jednorodna emulsja kolorze kości słoniowej.
Maltese: Emulsjoni omoġenja kulur l-ivorju.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Wielkość opakowania: - Pudełko tekturowe z 1, 10 i 20 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawkę.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Polish: Zmniejszenie występowania podklinicznych przypadków zapalenia gruczołu mlekowego oraz zmniejszenie zachorowalności i złagodzenie przebiegu klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo- ujemne.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Polish: STARTVAC jest jednorodną emulsją do wstrzykiwań o kolorze kości słoniowej.
Maltese: STARTVAC huwa emulsjoni għal injezzjoni omoġena kulur l-ivorju.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Polish: Preparat Startvac jest dostępny w postaci emulsji do wstrzykiwań w fiolkach o pojemności 3, 10 i 50 ml.
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Polish: Preparat Startvac zawiera płynną parafinę (rodzaj oleju mineralnego).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Polish: Cykl szczepienia składa się z 3 wstrzyknięć podanych w mięśnie szyi: pierwszegona 45 dni przed spodziewaną datą porodu, drugiego - po upływie 35 dni i trzeciego - po upływie kolejnych 62 dni.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Polish: Może także wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Polish: EMEA/V/C/130 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) STARTVAC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Preparat Startvac zawiera zabite postaci dwóch bakterii wywołujących zapalenie gruczołów mlekowych (Escherichia coli i Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Startvac przewyższają ryzyko związane z uodparnianiem zdrowych krów i jałówek w stadach bydła mlecznego, w których nawracają przypadki zapalenia gruczołów mlekowych, w celu zmniejszenia liczby podklinicznych przypadków zapalenia gruczołów mlekowych oraz zmniejszenia zachorowalności i złagodzenia objawów klinicznych zapalenia gruczołów mlekowych wywołanego przez Staphylococcus aureus, bakterie typu Coli i gronkowce koagulazo-ujemne, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Startvac do obrotu.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Co to jest Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Polish: Preparat Startvac jest szczepionką.
Maltese: Startvac huwa tilqima.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11/02/2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11/02/2009.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Startvac?
Maltese: Għaliex ġie approvat Startvac?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti millEPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Stayveer znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Stayveer dostępny jest w postaci tabletek powlekanych (62,5 mg i 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Polish: Substancja czynna leku Stayveer, bozentan, blokuje działanie naturalnego hormonu zwanego endoteliną-1 (ET-1), powodującego zwężenie naczyń krwionośnych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Polish: „Klasa" odzwierciedla stopień nasilenia choroby: „klasa III" wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Polish: „Klasa II" wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bozentan.
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Polish: Firma wytwarzająca lek Tracleer wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Stayveer („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Tracleer qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Stayveer ("kunsens infurmat").
Polish: W większym badaniu pacjenci mogli przejść 44 metry dalej.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Polish: TNP może być:
Maltese: Il-PAH tista' tkun:
Polish: Lek Stayveer otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 24 czerwca 2013 r.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu z udziałem 54 osób dorosłych z TNP klasy III, związanym z wrodzonymi wadami serca.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq 54 adult bil-PAH tal-klassi III li kienet relatata ma' difetti tal-qalb konġenitali.
Polish: U osób dorosłych dawka początkowa wynosi 62,5 mg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Polish: W badaniu z udziałem 185 pacjentów z chorobą klasy II odległość, jaką pacjenci byli w stanie przejść w ciągu 6 minut była podobna w grupie osób otrzymujących lek Stayveer i placebo.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów przyjmujących lek Stayveer po 16 tygodniach występowało średnio 1,4 nowych owrzodzeń, natomiast w grupie przyjmującej placebo wartość ta wynosiła 2,7.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti li kienu qed jieħdu Stayveer kellhom medja ta' 1.4 ulċeri ġodda fis-swaba' wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 2.7 fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.