FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen bekend van patiënten die na staken van Jakavi ernstigere complicaties hebben vertoond, vooral in geval van een acute bijkomende ziekte.
Hungarian: Egyes esetekben a Jakavi-t abbahagyó betegeknél súlyosabb események alakultak ki, különösen akut interkurrens betegség fennállása esetén.
Dutch: De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar ruxolitinib of de beste beschikbare behandeling.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták ruxolitinibre vagy a legjobb rendelkezésre álló kezelésre.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties van ruxolitinib is de plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 97%, grotendeels aan albumine.
Hungarian: A ruxolitinib klinikailag releváns koncentrációi mellett az in vitro plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 97%-os, és főként az albuminhoz történik.
Dutch: Sommige komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen), sommige komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - elk teken van een bloeding in de hersenen zoals een plotseling veranderd bewustzijnsniveau,
Hungarian: Némelyik nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), némelyik gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - agyvérzésre utaló bármilyen tünet, mint például a tudatszint hirtelen kialakuló megváltozása,
Dutch: Het totaal van alle actieve metabolieten draagt voor 18% bij aan de totale farmacodynamiek van ruxolitinib.
Hungarian: Összességében az összes metabolit a ruxolitinib teljes farmakodinámiás aktivitásának 18%-át teszi ki.
Dutch: Bij de jongen werden een lager gemiddeld initieel geboortegewicht en een korte periode van een lagere gemiddelde lichaamsgewichttoename gezien.
Hungarian: A kölyköknél alacsonyabb átlagos kezdeti testtömeget és az átlagos testtömeg-növekedés rövid ideig tartó csökkenését észlelték.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálatban tapintható, legalább 5 cm-rel a bordaív alá érő splenomegaliájuk volt, és kockázati kategóriájuk a nemzetközi munkacsoport (International Working Group - IWG) konszenzus kritériumai alapján intermedier-2 vagy magas volt.
Dutch: Artsen moeten patiënten die Jakavi krijgen zorgvuldig observeren op verschijnselen en klachten van infecties en moeten meteen een geschikte behandeling starten.
Hungarian: Az orvosoknak a Jakavi-t kapó betegeknél figyelniük kell a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeniük.
Dutch: Hemodialyse zal de eliminatie van ruxolitinib naar verwachting niet verhogen.
Hungarian: A haemodialysis várhatóan nem fokozza a ruxolitinib eliminációját.
Dutch: Andere bijwerkingen van Jakavi
Hungarian: A Jakavi egyéb mellékhatásai
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek nem szabad egy külön adagot bevennie, csak a következő, előírt adagot kell bevennie.
Dutch: Bijkomende analyses van de RESPONSE-studie om de duur van de respons te beoordelen, werden enkel in de Jakavi-arm uitgevoerd op week 80.
Hungarian: A RESPONSE vizsgálatban kiegészítő analíziseket is végeztek, hogy értékeljék a válaszreakció tartósságát a 80. héten, de csak a Jakavi-kar esetében.
Dutch: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend d
Hungarian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 verzió; 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Dutch: Bloedingen (elke bloeding, waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen)
Hungarian: Vérzés (bármilyen vérzés, beleértve az intracranialis, a gastrointestinalis vérzést, a véraláfutást és egyéb vérzést is)
Dutch: Deze waren alle CTCAE-graad 1 en 2, met uitzondering van één voorval van verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 3.
Hungarian: Ezek mind CTCAE 1. és 2. fokozatúak voltak, egyetlen CTCAE 3. fokozatú alanin-aminotranszferáz-szint-emelkedés eseményt kivéve.
Dutch: Jakavi kan helpen om het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties te verlagen.
Hungarian: A Jakavi segít csökkenteni a súlyos vérképzőszervi betegségek vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.
Dutch: In klinische studies wordt ruxolitinib na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szájon át történő alkalmazás után a ruxolitinib gyorsan felszívódott, és a maximális plazmakoncentráció (cmax) az adagolás után megközelítőleg 1 órával kialakult.
Dutch: De mediane tijd tot het herstel van het aantal bloedplaatjes tot boven de 50.000/mm was 14 dagen.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm3-es szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 14 nap volt.
Dutch: Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts, die dan zal beslissen of u kunt starten met de behandeling met Jakavi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának, aki ezután eldönti majd, hogy Ön elkezdheti-e a Jakavi-kezelést.
Dutch: De dosering van Jakavi hangt af van het aantal bloedcellen van de patiënt.
Hungarian: A Jakavi adagja a beteg vérsejtszámától függ.
Dutch: Ruxolitinib werd onderzocht in studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit en in een carcinogeniteitsstudie.
Hungarian: A ruxolitinibet farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokban, valamint egy karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat ruxolitinib P-gp en BCRP kan remmen.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ruxolitinib gátolhatja a P-gp-t és BCRP-t.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve testresultaten voor de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecomprommiteerd zijn.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak nem szabad elfeledkezniük a tuberculin bőrpróba fals negatív eredményének kockázatáról, különösen a súlyos betegségben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegeknél.
Dutch: De voorspelde orale klaring was 17,7 l/u bij vrouwen en 22,1 l/u bij mannen, met een interindividuele variabiliteit van 39% bij MF-patiënten.
Hungarian: Az előre jelzett oralis clearance 17,7 l/h volt nőknél és 22,1 l/h volt férfiaknál, 39%-os egyének közötti variabilitással a myelofibrosisos betegeknél.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden een licht verlengde duur van de dracht, een verlaagd aantal implantatieplaatsen en een lager aantal geboren jongen waargenomen.
Hungarian: Egy, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban kissé megnyúlt gesztációs periódust, az implantációs helyek számának csökkenését és a megszületett kölykök számának csökkenését észlelték.
Dutch: - Mibefradil of diltiazem, geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk en chronische angina pectoris te behandelen.
Hungarian: - Mibefradil vagy diltiazem, a magas vérnyomás és a krónikus, szív eredetű mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Dutch: Patiënten die zich echter duizelig voelen na het innemen van Jakavi moeten zich onthouden van het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Hungarian: Ugyanakkor a Jakavi bevétele után szédülést tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Dutch: Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ha a Jakavi-kezelés alatt a beteg terhes lesz, egyénileg kell elvégezni az előny/kockázat arány elemzését, és gondosan meg kell tárgyalni a magzatot érintő potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: - als u leverproblemen heeft of ooit heeft gehad.
Hungarian: - ha bármilyen májbetegsége van vagy korábban volt.
Dutch: - als u koorts, rillingen of andere klachten van infecties krijgt.
Hungarian: - ha lázat, hidegrázást vagy a fertőzések egyéb tüneteit észleli.
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Hungarian: A JAK2-ben (V617F vagy 12-es exon) aktiváló mutációkat találtak a polycythemia verában szenvedő betegek >95%-ánál.
Dutch: Van de patiënten die een primaire respons bereikten op week 32 behield 80% de respons gedurende ten minste 48 weken na de initiële respons.
Hungarian: héten elsődleges válaszreakciót elért betegek 80%-ánál maradt fent a válaszreakció legalább 48 héttel a kezdeti válaszreakció után.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel om brandend maagzuur te behandelen.
Hungarian: - Cimetidin, egy, a gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: Lipiden-afwijkingen/-verhogingen
Hungarian: Lipid eltérések/lipidszint-emelkedés
Dutch: Uw arts wil mogelijk de hoeveelheid Jakavi die u elke dag inneemt stapsgewijs verminderen voordat u volledig stopt.
Hungarian: Lehet, hogy a gyógyszer teljes elhagyása előtt kezelőorvosa fokozatosan akarja csökkenteni a naponta szedett Jakavi mennyiségét.
Dutch: Indien de werkzaamheid onvoldoende is en de bloedwaarden hoog genoeg zijn, mag de dosering worden verhoogd met maximaal 5 mg tweemaal daags, tot een maximale dosis van 25 mg tweemaal daags.
Hungarian: Ha a hatásosságot nem tartják megfelelőnek, és a vérkép megfelelő, akkor a dózisok maximum naponta kétszer 5 mg-mal emelhetők, legfeljebb a naponta kétszer 25 mg-os maximális adagig.
Dutch: De volgende doses moeten worden aangepast onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid.
Hungarian: A következő adagok módosítását a biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása alapján kell végezni.
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Hungarian: - Azt a beteget, akinél egy gyógyszer okozta mellékhatás többször fordult elő, csak egyszer számították be a gyógyszer okozta mellékhatás kategóriába.
Dutch: Post-registratie werzaamheidsstudie om langetermijnwerkzaamheids- en veiligheidsgegevens van ruxolitinib te verstrekken, met inbegrip van het (laat) bereiken van respons, de duur van (verschillende) respons-episodes als ook de incidentie van bijwerkingen met inbegrip van hematologische wijzigingen en secundaire maligniteiten van de studie B2301.
Hungarian: Engedélyezést követő hatássossági vizsgálat, amely bemutatja a ruxolitibre vonatkozó hosszú távú hatásossági és biztonságossági adatokat, beleértve a (késői) válasz elérését, a (különböző) válaszok időtartamát, valamint a B2301 vizsgálatból származó nemkívánatos események előfordulását, ideértve a hematológiai transzformációt és a második malignus betegségeket is.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of vormen worden in de handel gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: In COMFORT-I en COMFORT-II waren de initiële demografische kenmerken en de ziektekenmerken van de patiënten vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen.
Hungarian: A COMFORT-I és a COMFORT-II vizsgálatban a betegek kiindulási demográfiai jellemzői és a betegség jellemző tulajdonságai a két terápiás kar között hasonlóak voltak.
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld op basis van de CTCAE, met de volgende definities: graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban a gyógyszer okozta mellékhatások súlyosságát a CTCAE beosztása alapján értékelték, melyben a definíció szerint 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, 3. fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
Dutch: COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 309, olyan beteggel végzett vizsgálat volt, akik vagy refrakterek voltak, vagy nem voltak kezelhetők a rendelkezésre álló kezelésekkel.
Dutch: Behandeling met Jakavi dient alleen te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Jakavi-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak szabad elkezdenie.
Dutch: Lipidenmonitoring en de behandeling van dyslipidemie volgens klinische richtlijnen is aanbevolen.
Hungarian: A lipidszintek monitorozása, és a dyslipidaemia klinikai irányelvek szerinti kezelése javasolt.
Dutch: Deze dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op simulaties en elke dosisaanpassing in ESRD zou moeten gebeuren onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid bij individuele patiënten.
Hungarian: Ezek az adagolási javaslatok szimulációs adatokon alapulnak, így bármilyen dózismódosítás után az ESRD-ben szenvedő egyes betegeknél a biztonságosságot és hatásosságot gondos monitorozni kell.
Dutch: Het is niet bekend of ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ruxolitinib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Na herstel van de bloedwaarden boven deze waarden, mag de toediening worden hervat met tweemaal daags 5 mg en geleidelijk worden verhoogd gebaseerd op zorgvuldige controle van de complete bloedceltelling met inbegrip van de differentiële witte bloedceltelling.
Hungarian: Az értékek e szintek fölé emelkedését követően az adagolást naponta kétszer 5 mg-mal ismét el lehet kezdeni, és a teljes vérkép - a kvalitatív vérképet is beleértve - gondos monitorozása alapján azt fokozatosan emelni lehet.
Dutch: De effecten waren in het algemeen ernstiger wanneer de toediening korter na de geboorte gebeurde.
Hungarian: A hatások általában annál súlyosabbak voltak, minél fiatalabb korban kezdték a kezelést.
Dutch: De doses werden vervolgens aangepast bij individuele patiënten op basis van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid met een maximumdosis van 25 mg tweemaal daags.
Hungarian: Ezután a dózisokat az egyes betegeknél a tolerabilitás és a hatásosság alapján módosították, úgy, hogy a maximális dózis naponta kétszer 25 mg volt.
Dutch: Het effect van Jakavi op de virale replicatie bij patiënten met een chronische HBV-infectie is niet bekend.
Hungarian: A Jakavi vírus-replikációra gyakorolt hatása a krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél nem ismert.
Dutch: - als u ooit tuberculose heeft gehad.
Hungarian: - ha valaha tüdőbaja (tuberkulózisa) volt.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt hatást nem észleltek.
Dutch: Ruxolitinib verminderde het foetusgewicht en verhoogde het post-implantatieverlies in dierstudies.
Hungarian: A ruxolitinib az állatkísérletekben csökkentette a magzati testtömeget és növelte a poszt-implantációs veszteséget.
Dutch: Gedurende de gerandomiseerde periode werd dosisonderbreking of -verlaging vanwege neutropenie bij 1,0% van de patiënten gemeld en 0,3% van de patiënten heeft de behandeling gestaakt wegens neutropenie.
Hungarian: A randomizációs időszak alatt a dózis neutropenia miatti stabilizálásáról vagy csökkentéséről a betegek 1,0%-ánál számoltak be, és a betegek 0,3%-a hagyta abba a kezelést neutropenia miatt.
Dutch: Ruxolitinib was niet mutageen of clastogeen.
Hungarian: A ruxolitinib nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een andere dosis Jakavi moet voorschrijven.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának más adagban kell felírnia a Jakavi-t.
Dutch: Na aanpassing voor het verschil in blootstelling, was het aantal bijwerkingen in het algemeen vergelijkbaar met het aantal bijwerkingen waargenomen gedurende vergelijkbare periodes van de gerandomiseerde studies.
Hungarian: Az expozícióra történt korrekciót követően a nemkívánatos események aránya rendszerint hasonló volt a randomizált vizsgálatok összehasonlító periódusai alatt megfigyeltekkel.
Dutch: Stoffen getransporteerd door P-glycoproteïne of andere transporters Ruxolitinib kan P-glycoproteïne en het borstkankerresistentieproteïne (BCRP) in de darm remmen.
Hungarian: A P-glikoprotein vagy más transzporterek által transzportált hatóanyagok A ruxolitinib gátolhatja a bélben a P-glikoproteint és az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500) was doorgaans omkeerbaar en werd behandeld door Jakavi tijdelijk te staken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: A neutropenia (az abszolút neutrophil-szám < 500) általában reverzibilis volt és a Jakavi-kezelés átmeneti felfüggesztésével uralható volt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Ruxolitinib is een klasse 1-verbinding volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) met een hoge permeabiliteit, een hoge oplosbaarheid en een snelle dissolutie.
Hungarian: A ruxolitinib egy, a Biofarmáciai osztályozási rendszer (BCS) I. osztályába tartozó vegyület, jó permeabilitással és jó oldhatósággal, valamint jó eloszlási jellemzőkkel.
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen.
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak.
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást.
Dutch: Na onderbreking of staken van Jakavi kunnen de symptomen van MF terugkomen over een periode van ongeveer één week.
Hungarian: A Jakavi felfüggesztése vagy abbahagyása után a myelofibrosis tünetei megközelítőleg egy hét alatt visszatérhetnek.
Dutch: Spreek met uw arts over hoe u geschikte maatregelen kunt nemen om te vermijden dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Jakavi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy hogyan tehet megfelelő intézkedéseket a Jakavi-kezelés alatti teherbeesés elkerülése érdekében.
Dutch: De nierfunctie werd bepaald door gebruik te maken van zowel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) als urine-creatinine.
Hungarian: A vesefunkciót mind a Modification of Diet in Renal Disease (az étrend módosítása vesebetegségben - MDRD) képlet alkalmazásával, mind a vizelet kreatininszintjének mérésével meghatározták.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam meten en zal dan de beste dosering voor u bepalen, vooral als u lever- of nierproblemen heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szervezetében lévő vérsejtek számát, és megállapítja az Ön számára leginkább megfelelő adagot, különösen akkor, ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Dutch: Een verlengde follow-up van patiënten behandeld met ruxolitinib liet geen trend zien van een toegenomen percentage sepsis in de tijd.
Hungarian: A ruxolitinibbel kezelt betegek meghosszabbított követése szerint nem mutatkozik a sepsisnek az idő múlásával megnövekedett arányára irányuló trend.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ruxolitinib embryotoxisch en foetotoxisch is.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a ruxolitinib embryotoxicus és foetotoxicus.
Dutch: Bloedtesten
Hungarian: Vérvizsgálatok
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor a legmagasabb klinikai dózishoz viszonyított expozíciós határok alacsonyak voltak, és ezért az eredmények az emberekre vonatkozóan korlátozott relevanciával bírnak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Tijdstippen
Hungarian: Időpontok
Dutch: De gemiddelde Cmax was matig verlaagd (24%), terwijl de gemiddelde AUC vrijwel niet was veranderd (4% stijging) bij toediening met een vetrijke maaltijd.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt történő adásakor az átlagos cmax közepes mértékben csökkent (24%), miközben az átlagos AUC majdnem változatlan maradt (4%-os emelkedés).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ruxolitinib en de metabolieten ervan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a ruxolitinib és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: In de arm met de beste beschikbare behandeling kreeg 47% van de patiënten hydroxycarbamide en 16% van de patiënten kreeg glucocorticoïden.
Hungarian: A legjobb rendelkezésre álló kezelés karon a betegek 47%-a kapott hidroxiureát és a betegek 16%-a glükokortikoidot kapott.
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van Jakavi tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Jakavi alkalmazása elővigyázatosságból ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen b,d
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek b,d
Dutch: Dit kan echter verband houden met de hoge dosis ruxolitinib die resulteert in farmacodynamische effecten dichtbij Emax.
Hungarian: Ugyanakkor ez összefüggésben lehet az Emax-hoz közeli farmakodinámiás hatásokat eredményező, magas ruxolitinib-dózissal.
Dutch: Tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Hungarian: Kettős CYP2C9 és CYP3A4 inhibitorok
Dutch: Andere bloedingen (waaronder epistaxis, postprocedurele hemorragie en hematurie)
Hungarian: Egyéb vérzések (beleértve az epistaxist, a beavatkozásokat követő vérzést és a haematuriát is)
Dutch: De gemiddelde Cmax en totale blootstelling (AUC) van ruxolitinib stegen proportioneel bij eenmalige toediening in een dosisbereik van 5-200 mg.
Hungarian: A ruxolitinib átlagos cmax-értéke és a teljes expozíció (AUC) az 5-200 mg-os egyszeri dózistartományban arányosan növekedett.
Dutch: De startdosering van Jakavi was 10 mg tweemaal daags.
Hungarian: A Jakavi kezdő adagja naponta kétszer 10 mg volt.
Dutch: Het is aanbevolen dat, voor patiënten die enige mate van klinische vooruitgang vertonen, de behandeling met ruxolitinib wordt gestaakt indien ze een toename van de miltlengte van 40% behouden in vergelijking met de uitgangswaarde (ruwweg overeenkomend met een 25% toename van het miltvolume) en niet langer een voelbare verbetering vertonen van ziektegerelateerde symptomen.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos fokú klinikai javulást mutattak ki, hagyják abba a ruxolitinib-kezelést, ha a lép hosszanti átmérőjének a kiindulási értékhez viszonyított, 40%-os növekedése alakul ki (ami nagyjából a léptérfogat 25%-os növekedésével egyenértékű), és a továbbiakban a betegséggel összefüggő tünetekben nem mutatkozik értékelhető javulás.
Dutch: De veiligheid van Jakavi werd beoordeeld bij 184 patiënten met PV in twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studies, de fase 3 RESPONSE-studie en de fase 3b RESPONSE-2studie.
Hungarian: A Jakavi biztonságosságát 184, polycythaemia verában szenvedő betegnél két, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálatban, a III. fázisú RESPONSE vizsgálatban és a IIIb fázisú RESPONSE 2 vizsgálatban értékelték.
Dutch: Hypercholesterolemie b
Hungarian: Hypercholesterinaemia b
Dutch: Component van een multiverpakking.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része.
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering moeten worden gebaseerd op de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: A dózis további módosításának a gyógyszer biztonságosságán és hatásosságán kell alapulnia (lásd 4.2 és 5.2 pont).