FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δόσεις των ενζύμων που εκφράζονται ως μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους ανά γεύμα πρέπει να μειώνονται σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς επειδή έχουν την τάση να καταναλώνουν λιγότερο λίπος ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: Idősebb betegeknél az étkezésenkénti lipázegység/testtömegkilogrammban kifejezett enzimadagokat csökkenteni kell, mivel az idősek hajlamosak kevesebb zsírt fogyasztani testtömegkilogrammonként.
Greek: Βρέφη (ηλικίας κάτω του 1 έτους)
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Greek: Άλλη αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν προσδιόρισε διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ασθενών.
Hungarian: A jelentett egyéb klinikai tapasztalat során a terápiás válaszra vonatkozóan nem észleltek különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Greek: Το Enzepi δεν θα πρέπει να συνθλίβεται να μασιέται ή να αναμιγνύεται σε τροφές που έχουν pH μεγαλύτερο από 5.
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Greek: Συνιστώνται υποστηρικτικά μέτρα μεταξύ των οποίων η διακοπή της θεραπείας με παγκρεατικά ένζυμα και η διασφάλιση επαρκούς επανυδάτωσης.
Hungarian: Szupportív intézkedések megtétele javasolt, ideértve a pancreasenzim-kezelés leállítását és a megfelelő rehidrálás biztosítását is.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Greek: Γλυκόζη αίματος μειωμένη Γλυκόζη αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος αυξημένο Σωματικό βάρος αυξημένο
Hungarian: Csökkent vércukorszint Megemelkedett vércukorszint Testsúlycsökkenés Testsúlygyarapodás
Greek: Το μέσο περιεχόμενο λίπους κοπράνων ήταν παρόμοιο με την αρχική κατάσταση (baseline) (24,8%), μετά τη σταθεροποίηση (27,0%) και μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας (27,3%).
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυο γυναίκα.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: Nem ismert az sem, hogy ez a készítmény terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, illetve, hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességeket.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Greek: Τα κοκκία μπορούν να χορηγηθούν με μια μικρή ποσότητα κατάλληλης όξινης τροφής ή απευθείας μέσα στο στόμα.
Hungarian: A granulátum kis mennyiségű megfelelő savas étellel együtt, vagy közvetlenül a gyermek szájába adható be.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν είτε το Enzepi ή το συγκριτικό παράγοντα για 28 ημέρες, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για μια δεύτερη περίοδο 28 ημερών.
Hungarian: Az első kezelési időszakban a betegek Enzepi-t vagy a komparátor készítményt kaptak 28 napig, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett a második 28 napos kezelési időszakban.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Enzepi αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 1 έως 17 ετών, με EPI λόγω CF.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του Enzepi που θα πάρετε, ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια χρειάζεται να παίρνετε με κάθε κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Greek: Ινωτική κολονοπάθεια** Διόγκωση χειλέων και διογκωμένη γλώσσα* Στοματίτιδα
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia** Ajak- és nyelvduzzanat* Stomatitis
Greek: Πίνακας 1 Ανάλυση συντελεστή απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) - Πληθυσμός που ολοκλήρωσε (Μελέτη PR-005)
Hungarian: 1. táblázat A zsírfelszívódási együttható elemzése 72 órás időtartamra vonatkozóan (CFA-72h) - a vizsgálatot befejező betegcsoport (PR-005-ös vizsgálat)
Greek: Δύσπνοια*
Hungarian: Dyspnoe*
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινόμενων (ασθενείς με λιγότερο από 30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης) στην αρχική κατάσταση (baseline) ήταν 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας (σταθεροποίηση) και 11/19 (57,9%) μετά τη δεύτερη εβδομάδα ανοικτής θεραπείας με το Enzepi.
Hungarian: A válaszadók száma (kevesebb mint 30%-os székletzsírtartalommal rendelkező és felszívódási zavarra utaló objektív és szubjektív tünetek nélküli betegek) kiinduláskor 10/19 (52,6%), 1 hetes kezelés után 13/19 (68,4%), a második hetes nyílt elrendezésű Enzepi-kezelést követően pedig 11/19 (57,9%) volt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να καταναλώνουν 100 g (± 15 g) λίπους ανά ημέρα και να διατηρούν μια συνεπή πρόσληψη διατροφικού λίπους για τα κύρια και τα πρόχειρα γεύματα.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegeket arra utasították, hogy 100 g (± 15 g) zsírt fogyasszanak naponta, és, hogy a táplálékkal történő zsírbevitelt tartsák állandó szinten a fő- és köztes étkezések során.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση ή επιπλέον καψάκια για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Greek: Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων.
Hungarian: Mindkét kezelési időszak esetében a vizsgálat első napján a betegek az általuk addig szedett pancreasenzim-készítmény stabil dózisához lehető legközelebb eső adagban kapták a vizsgálati készítményeket.
Greek: Ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη, δύο θεραπειών, διασταυρούμενη μελέτη, συγκρίνοντας το Enzepi με την τυπική θεραπεία παγκρεατικών ενζύμων κατά τη διάρκεια 2 περιόδων θεραπείας.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, két kezelési karos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelyben az Enzepi-t a szokásos pancreasenzim-kezeléssel hasonlították össze, 2 kezelési időszakon keresztül.
Greek: Σπάνια, μια πιο σοβαρή αντίδραση ενδέχεται να περιλαμβάνει αίσθημα ζεστασιάς, ζάλη και λιποθυμία, δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Greek: Το Enzepi είναι ένα φάρμακο υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για άτομα των οποίων τα σώματα δεν παράγουν αρκετά ένζυμα για την πέψη της τροφής.
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό «ανταποκρινόμενων», που ορίζεται ως εκείνοι οι ασθενείς χωρίς στεατόρροια (<30% περιεχόμενο λίπους κοπράνων) και χωρίς σημεία και συμπτώματα δυσαπορρόφησης μετά από μια και δύο εβδομάδες θεραπείας με το Enzepi.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „válaszadók" százalékos aránya volt, vagyis azoknak a betegeknek az aránya, akiknek nem volt steatorrhoeája (a széklet zsírtartalma < 30% volt), és nem voltak felszívódási zavarra utaló tüneteik egy, illetve két hetes Enzepi-kezelést követően.
Greek: Μπορείτε επίσης να πασπαλίσετε τα κοκκία απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας.
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Greek: Τα υποκείμενα πέτυχαν μια μέση CFA-72h των 84,08 με το Enzepi και των 85,33 με το συγκριτικό παράγοντα.
Hungarian: A résztvevők átlagos CFA-72h értéke 84,08 volt az Enzepi, és 85,33 a komparátor készítmény mellett.
Greek: Διαφορά στις μέσες LS (95% όρια εμπιστοσύνης)
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Enzepi στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να ανοίγεται προσεκτικά για να αδειάζει το περιεχόμενό του (κοκκία).
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Greek: Δεν υπήρξε περίοδος έκπλυσης.
Hungarian: Kimosási időszakot nem iktattak be.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, κνίδωση ή εξάνθημα.
Hungarian: Az allergiás reakció többek között viszketéssel, csalánkiütéssel vagy bőrkiütéssel járhat.
Greek: Εάν θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ή εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, vagy terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Συσκευασία των 20, 50, 100, και 200 καψακίων.
Hungarian: 20, 50, 100, illetve 200 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση** Υπερευαισθησία σε φάρμακο/
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Greek: Τα προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων χοίρειας προέλευσης περιέχουν πουρίνες οι οποίες ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα.
Hungarian: A sertés eredetű pancreasenzim-készítmények purinokat tartalmaznak, amelyek emelhetik a vér húgysavszintjét.
Greek: Μετά από μια περίοδο διαλογής 4-14 ημερών υπό τη συνήθη τους θεραπεία με PEP, οι ασθενείς έλαβαν το Enzepi σε μεμονωμένα τιτλοδοτημένες δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 2.300 και 10.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα, με μέση δόση περίπου 5.000 μονάδων λιπάσης ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα (μην υπερβαίνοντας τις 2.500 μονάδες λιπάσης ανά κιλό ανά γεύμα) για 14 ημέρες.
Hungarian: A 414 napos szűrési időszakot követően, amely alatt a megszokott PEP készítményüket szedték, a betegek Enzepi-t kaptak egyénileg kititrált 2300 és 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap közötti, átlagosan körülbelül 5000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap dózisban (étkezésenként és testtömegkilogrammonként legfeljebb 2500 lipázegységet kapva) 14 napon keresztül.
Greek: Προληπτικά, τα ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα ή οι μεταβολές κοιλιακών συμπτωμάτων θα πρέπει να εξετάζονται ιατρικά για να αποκλειστεί η πιθανότητα ινωτικής κολονοπάθειας, ιδιαίτερα αν ο ασθενής λαμβάνει περισσότερες από 10.000 μονάδες λιπάσης / kg σωματικού βάρους / ημέρα.
Hungarian: Szokatlan hasi tünetek vagy a hasi tünetek változása esetén a beteget elővigyázatosságból ki kell vizsgálni a fibrotizáló colonopathia kizárása érdekében, különösen, ha a beteg testtömegkilogrammonként több mint 10 000 lipázegységet szed naponta.
Greek: Η σύνθλιψη, το μάσημα ή η ανάμιξη του περιεχομένου ενός καψακίου με τροφές ή υγρά με pH μεγαλύτερο του 5, ή η φύλαξη του μίγματος τροφής (βλ. παρακάτω), μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη της προστατευτικής γαστροανθεκτικής επικάλυψης.
Hungarian: A kapszula összetörése, szétrágása vagy tartalmának összekeveredése 5-nél magasabb pH-értékű étellel vagy folyadékkal, vagy az ételkeverék tárolása (lásd alább) a gyomornedv-ellenálló védőbevonat károsodásához vezethet.
Greek: Μην πάρετε περισσότερα καψάκια σε μια ημέρα από την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός σας (ολική ημερήσια δόση).
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 110 παιδιά με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 1 μηνός και άνω έλαβαν το Enzepi σε δόση που εξασφάλιζε σταθεροποίηση των συμπτωμάτων.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
Greek: Μην απορρίπτετε τους φακελλίσκους (με ξηραντική ουσία) από τη φιάλη καθώς αυτά βοηθούν στην προστασία του φαρμάκου σας από την υγρασία.
Hungarian: Ne dobja ki a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot a tartályból, ez segít megóvni a gyógyszert a nedvességtől!
Greek: Το Enzepi θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια κύριων ή πρόχειρων γευμάτων, μαζί με νερό ή χυμό.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας κάτω του 1 έτους
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Greek: Το Enzepi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε καψάκιο συνθλίφτηκε τυχαία.
Hungarian: Dobjon ki minden véletlenül összetört kapszulát.
Greek: Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να πάρουν φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Hungarian: Sok betegnek élete végéig szednie kell a pancreasenzim-pótló gyógyszereket.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Enzepi ήταν γαστρεντερικές ενοχλήσεις [κοιλιακό άλγος (16%), μετεωρισμός (12%), κοιλιακή διάταση (7%), διάρροια και έμετος (6%), δυσκοιλιότητα (5%), ναυτία (3%)] και κεφαλαλγία, όπου παρουσιάστηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το Enzepi ή το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 6 έως 7 ημέρες θεραπείας, και ακολούθησε διασταύρωση στην εναλλακτική θεραπεία για επιπλέον 6 έως 7 ημέρες.
Hungarian: A betegeket Enzepi-t, illetve a megfelelő placebót 6-7 napig kapó csoportokba randomizálták, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett további 6-7 napig.
Greek: Το Enzepi περιέχει ένα μίγμα φυσικών πεπτικών ενζύμων τα οποία χρησιμοποιούνται για την πέψη της τροφής.
Hungarian: Az Enzepi a táplálék megemésztéséhez szükséges természetes emésztőenzimek keverékét tartalmazza.
Greek: Το μίγμα δεν πρέπει να φυλάσσεται.
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε πρόβλημα να καταπιείτε τα καψάκια Enzepi, ανοίξτε προσεκτικά τα καψάκια και πασπαλίστε το περιεχόμενο (κοκκία) σε μια μικρή ποσότητα όξινης τροφής όπως πουρέ φρούτου (μήλο/αχλάδι), γιαούρτι, ή χυμό (πορτοκάλι/ανανά/μήλο).
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz az Enzepi kapszulák lenyelése, nyissa fel őket óvatosan, és szórja a tartalmukat (a granulátumot) kis mennyiségű savas ételbe, például gyümölcspépbe (alma/körte), joghurtba vagy gyümölcslébe (narancs/ananász/alma).
Greek: Παρόλο που δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi, δεν υπάρχουν αποδείξεις για απορρόφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Bár Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a készítmény bármilyen mértékben felszívódna.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συντελεστής απορρόφησης λίπους επί 72 ώρες (CFA-72h) ο οποίος υπολογίστηκε στο τέλος κάθε περιόδου θεραπείας, από τα κόπρανα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 72 óra alatti zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) volt, amelyet minden kezelési időszak végén kiszámoltak, az egyes kezelési időszakok utolsó 3 napján gyűjtött székletminták vizsgálata alapján.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες τροφές πάνω στις οποίες μπορείτε να πασπαλίσετε τα κοκκία του Enzepi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν προκλινικές εξετάσεις με το Enzepi.
Hungarian: Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Greek: Όλοι οι ασθενείς κατανάλωναν πλούσια σε λίπος διατροφή (μεγαλύτερη ή ίση με 100 γραμμάρια λίπους ανά ημέρα) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Hungarian: Valamennyi beteg magas zsírtartalmú (napi 100 gramm vagy ennél több zsírt tartalmazó) étrendet követett a kezelési időszakban.
Greek: Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου.
Hungarian: Összességében, adagolási módszerként a gondozók az almapürével elégedettebbek voltak, mint az almalével.
Greek: Οι ασθενείς μετέβησαν στο Enzepi από τη συνήθη τους θεραπεία με προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων (PEP).
Hungarian: betegeket a szokásosan szedett pancreasenzim-készítményükről (PEP) Enzepi-re állították át.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Enzepi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Enzepi στη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Greek: Μελέτη PR-005
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
Greek: Εάν συμβεί μια τέτοια αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal hagyják abba a kezelést, és sürgősen forduljanak orvoshoz.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα παγκρεατικά ένζυμα δεν απορροφούνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα, δεν αναμένεται συστηματική τοξικότητα έπειτα από του στόματος χορήγηση κόνεως παγκρέατος.
Hungarian: Mivel azonban a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból, szisztémás toxicitás várhatóan nem alakul ki a pancreaspor szájon át történő alkalmazását követően.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη, επειδή η συστηματική έκθεση των παγκρεατικών ενζύμων που υπάρχουν στο Enzepi στις θηλάζουσες μητέρες δεν προβλέπεται.
Hungarian: Ennek ellenére a szoptatott újszülöttet/csecsemőt érintő nemkívánatos hatások kialakulására nem kell számítani, mivel a szoptató nőknél az Enzepi-ben jelenlévő pancreasenzimek szisztémás expozíciója várhatóan nem alakul ki.
Greek: Μελέτη PR-018
Hungarian: PR-018-as vizsgálat
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα παγκρεατικών ενζύμων δεν προκαλούν φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις βάσει της φαρμακολογίας τους, καθώς δεν απορροφώνται από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaik alapján a pancreasenzim-gyógyszerek nem lépnek farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásba, mivel nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból.
Greek: Για βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5.000 μονάδες λιπάσης ανά γεύμα (γενικά 120 ml γάλα) (βλ. παράγραφο Τρόπος χορήγησης).
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Hungarian: A kapszulákat egészben, összetörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Greek: Αυτά είναι συμπτώματα μιας σοβαρής, ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή κατάστασης που ονομάζεται «αναφυλακτικό σοκ».
Hungarian: Ezek egy súlyos, potenciálisan életveszélyes állapot, az úgynevezett anafilaxiás sokk tünetei.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη EUR-1008-M, διεξάχθηκε στις Η.Π.Α., ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη 34 ασθενών, ηλικίας 7 έως 23 ετών, με EPI λόγω CF.
Hungarian: Az EUR-1008-M támogató vizsgálat, amelyet az Amerikai Egyesült Államokban folytattak le, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 34, 723 éves kor közötti, CF okozta EPI-ben szenvedő beteget vontak be.
Greek: Το μίγμα του Enzepi με μαλακή τροφή θα πρέπει να καταπίνεται αμέσως χωρίς να μασιέται και κατόπιν να καταναλώνεται νερό ή χυμός προκειμένου να διασφαλίζεται η πλήρης κατάποση.
Hungarian: Az Enzepi és a puha étel keverékét rágás nélkül, azonnal le kell nyelni, majd vizet vagy gyümölcslevelet kell rá inni, így biztosítva a teljes adag lenyelését.
Greek: Τα καψάκια Enzepi ή το περιεχόμενό τους δεν θα πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται καθώς μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό μέσα στο στόμα σας.
Hungarian: Az Enzepi kapszulát, illetve tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni, mivel irritációt okozhat az Ön szájában.
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση σας που θα εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα της νόσου σας, πόσο λίπος υπάρχει στα κόπρανά σας, τη διατροφή σας, το σωματικό βάρος σας.
Hungarian: Kezelőorvosa beállítja az Önnek megfelelő adagot, amely függ: az Ön betegségének súlyosságától, attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete,
Greek: Η μέση CFA-72h ήταν 88% με τη θεραπεία με το Enzepi σε σύγκριση με το 63% με τη θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, το Enzepi πρέπει να χορηγείται αμέσως πριν από κάθε σίτιση.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Greek: Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Ο κίνδυνος και το όφελος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μελετάται στο πλαίσιο της ανάγκης για παροχή επαρκούς διατροφικής υποστήριξης σε έγκυο γυναίκα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια.
Hungarian: A készítmény kockázatait és előnyeit attól függően kell mérlegelni, hogy az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő terhes nőnek mennyire van szüksége megfelelő táplálkozási támogatásra.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι καταπίνετε ολόκληρο το μίγμα φαρμάκου και τροφής και ότι δεν παραμένουν κοκκία μέσα στο στόμα σας ή στου παιδιού σας.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy teljesen lenyelje a gyógyszer-étel keveréket, és ne maradjon granulátum az Ön vagy gyermeke szájában.
Greek: Η μέση διαφορά στην CFA-72h ήταν 26 εκατοστιαίες μονάδες υψηλότερη με τη θεραπεία με το Enzepi με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης του (19, 32) και p<0,001.
Hungarian: A CFA-72h átlagos különbsége 26 százalékponttal nagyobb volt az Enzepi-kezelés mellett (95%-os konfidencia intervallum: 19, 32; p < 0,001).
Greek: Μην πασπαλίζετε το περιεχόμενου του καψακίου απευθείας στο βρεφικό ή μητρικό γάλα.
Hungarian: Ne szórja a kapszula tartalmát közvetlenül a tápszerbe vagy anyatejbe.