FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Croatian: • s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Dutch: Januvia bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Croatian: Januvia sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Dutch: verandering in HbA1c
Croatian: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni HbA1c (%)
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden: - een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis) - galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed.
Croatian: - Žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida (vrsta masnoća) u Vašoj krvi.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija često
Dutch: Behandeling met sitagliptine 100 mg 1 dd als monotherapie gaf in twee studies, een van 18 en een van 24 weken, significante verbeteringen van het HbA1c, nuchter plasmaglucose (FPG), en glucose 2 uur postprandiaal (2-uurs-PPG) in vergelijking met placebo.
Croatian: Liječenje sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan kao monoterapija dovelo je do značajnih poboljšanja razina HbA1c, glukoze u plazmi natašte i 2 sata nakon obroka u odnosu na placebo u dva ispitivanja, od kojih je jedno trajalo 18 tjedana, a drugo 24 tjedna.
Dutch: Er is een 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine (100 mg 1 dd) te beoordelen als het wordt toegevoegd aan alleen glimepiride of glimepiride in combinatie met metformine.
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog glimepiridu ili glimepiridu u kombinaciji s metforminom.
Dutch: Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112'.
Croatian: Okrugla, svjetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Croatian: Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave:
Dutch: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Croatian: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht was voor patiënten die met sitagliptine werden behandeld vergelijkbaar met die van patiënten die met placebo werden behandeld.
Croatian: Promjena tjelesne težine od početne vrijednosti bila je slična u bolesnika liječenih sitagliptinom u odnosu na one koji su primali placebo.
Dutch: Met sitagliptine behandelde patiënten hadden in vergelijking met hen die placebo kregen, een bescheiden toename van het lichaamsgewicht.
Croatian: U bolesnika liječenih sitagliptinom došlo je do blagog povećanja tjelesne težine u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2014.
Dutch: − ongebruikelijke dorst
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Croatian: Važno je obavijestiti svog liječnika:
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Croatian: Ovaj učinak je opažen nakon 24 tjedana, a održan je 76 tjedana.
Dutch: Glucose 2 uur na de maaltijd
Croatian: Vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme dana.
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Croatian: • ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Jardiance.
Dutch: − overmatige honger, hoofdpijn.
Croatian: • izraženu glad, glavobolju
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance schadelijk is voor het ongeboren kind.
Croatian: Nije poznato je li Jardiance štetan za nerođeno dijete.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of insuline die door middel van een injectie wordt toegediend.
Croatian: To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin koji se daje injekcijom.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
Croatian: Svrbež (generalizirani)
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1".
Dutch: − als u moet overgeven, of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti.
Dutch: − U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Croatian: • Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika u dobi od 85 i više godina je ograničeno.
Dutch: − Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Jardiance čim se sjetite.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Croatian: • Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima.
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Croatian: • ako uzimate lijek koji se koristi za uklanjanje vode iz tijela (diuretik).
Dutch: Gebruik Jardiance niet als u zwanger bent.
Croatian: Ne koristite Jardiance ako ste trudni.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Croatian: Jardiance se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih bolesnika.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi.
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Jardiance i za što se koristi
Dutch: − pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Croatian: • bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za
Dutch: − Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka Jardiance.
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava s vrućicom.
Dutch: Het tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Croatian: Tablete su dugačke 11,1 mm i široke 5,6 mm.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met empagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Croatian: U oba slučaja, liječenje empagliflozinom može se ponovno započeti nakon što se bolesnikovo stanje stabiliziralo.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Jardiance gebruikt.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Jardiance.
Dutch: De genitale infecties waren mild of matig in intensiteit.
Croatian: Infekcije genitalnog trakta bile su blage ili umjerene u intenzitetu.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, en in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Croatian: Tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane, progutane cijele s vodom.
Dutch: − Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Dutch: Diabetische ketoacidose* b
Croatian: Dijabetička ketoacidoza*, b
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Jardiance bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Croatian: • Vaš liječnik može ograničiti dozu na 10 mg jedanput dnevno ako imate bolest bubrega.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost empagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 25 mg (vidjeti niže i dio 4.4).
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u Vašem tijelu i povećati rizik od dehidracije.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
Croatian: Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok.
Dutch: Als u te veel Jardiance heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Croatian: Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili smjesta otiđite u bolnicu.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni kako geni tako i način života.
Dutch: SGLT2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Croatian: SGLT2 je jako izražen u bubregu, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Jardiance.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Jardiance.
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato prelazi li Jardiance u majčino mlijeko.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
Croatian: Oba tumora su česti u štakora i vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Dutch: Risico op Volumedepletie
Croatian: Rizik od deplecije volumena
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina treba uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op een bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Croatian: Potom su se koncentracije u plazmi smanjile na bifazni način s brzom distribucijskom fazom i relativno sporom terminalnom fazom.
Dutch: 3 95% BI
Croatian: 3 95% CI
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem.
Dutch: Het is verantwoordelijk, als de belangrijkste transporter, voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Croatian: Kao glavni prijenosnik odgovoran je za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Croatian: Trajanje liječenja u četiri ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom liječenja:
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti.
Dutch: Gecombineerde medicatie met bekende induceerders van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een potentieel risico op verminderde werkzaamheid.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje poznatim induktorima enzima UGT zbog potencijalnog rizika smanjene djelotvornosti.
Dutch: − Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamesbeweging alleen.
Croatian: • Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije procijenjeno je da je AUC bio 13,5% viši u Azijata s indeksom tjelesne mase 25 kg/m2 u usporedbi s ne-Azijatima s indeksom tjelesne mase od 25 kg/m2.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Jardiance op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Jardiance na ljudsku plodnost.
Dutch: Het is niet bekend of het waarschijnlijker is dat DKA bij hogere doseringen van empagliflozine optreedt.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost pojave DKA veća pri višim dozama empagliflozina.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima, naročito ako se Jardiance primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jardiance in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jardiance u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina mogu biti pod povećanim rizikom od deplecije volumena.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuiker te verlagen.
Croatian: Liječnik Vam je propisao ovaj lijek kako bi Vam se snizila razina šećera u krvi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek tonen aan dat empagliflozine in zeer beperkte mate de placenta passeert tijdens de late zwangerschap, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vroege embryonale ontwikkeling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da empagliflozin prolazi placentu tijekom kasne trudnoće u vrlo ograničenoj količini, ali ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na rani embrionalni razvoj.
Dutch: Geen belangrijke metabolieten van empagliflozine werden aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Croatian: U humanoj plazmi nisu pronađeni glavni metaboliti empagliflozina, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6- O-glukuronid).
Dutch: De verbetering van HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk bleef gehandhaafd tot aan 52 weken.
Croatian: Poboljšanje vrijednosti HbA1c, tjelesne težine i krvnog tlaka je bilo održano do 52 tjedna.
Dutch: Dierstudies hebben echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)a
Croatian: Hipoglikemija (kada je primjena bila sa sulfonilurejom ili inzulinom)a
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt.
Croatian: Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se spriječio nastanak pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemija).
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muizen voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Croatian: Način djelovanja za ove tumore ovisan je o prirodnoj predispoziciji mužjaka miša za bubrežnu patologiju i metaboličkom putu koji se ne odnosi na ljude.
Dutch: Een totaal van 13.076 patiënten met diabetes type 2 werd geïncludeerd in klinische studies om de veiligheid van empagliflozine te evalueren.
Croatian: Ukupno je 13 076 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 bilo uključeno u klinička ispitivanja za ocjenu sigurnosti primjene empagliflozina.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk en is niet klinisch significant.
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi i nije klinički značajno.
Dutch: − Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Croatian: • Progutajte cijelu tabletu s vodom.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Croatian: Interindividualne i rezidualne varijabilnosti za oralni klirens empagliflozina iznosile su 39,1% odnosno 35,8%.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'.
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave' pod ‘dehidracija'.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste behandeling te worden begonnen op basis van de klinische status van de patiënt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti liječenje ovisno o bolesnikovom kliničkom statusu.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [14C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41%) ili urina (54%).
Dutch: Systemische blootstelling aan empagliflozine nam op een dosisproportionele wijze toe.
Croatian: Sistemska izloženost empagliflozinu povećala se proporcionalno dozi.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Jardiance te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Jardiance tijekom trudnoće.
Dutch: − trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Croatian: • drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozine-geïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
Croatian: Stoga treba biti oprezan u bolesnika u kojih bi empagliflozinom inducirani pad krvnog tlaka mogao predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s hipotenzijom u anamnezi ili bolesnika u dobi od 75 i više godina.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/010
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/010
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/001
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/001
Dutch: − als u ander geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje".
Dutch: In 5 placebogecontroleerde studies van 18 tot 24 weken werden 2971 patiënten geïncludeerd van wie er 995 werden behandeld met placebo en 1976 met empagliflozine.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja, u trajanju od 18 do 24 tjedna, bilo je uključeno 2971 bolesnika od kojih je 995 bilo liječeno placebom, a 1976 empagliflozinom.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Jardiance bevat lactose (melksuiker).
Croatian: Jardiance sadrži laktozu (mliječni šećer).