FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per altri substrati della BCRP (per esempio metotressato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e degli OATP, specialmente gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (per esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotressato, nateglinide, repaglinide, rifampicina), la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela.
Estonian: BRCP teiste substraatide (nt metotreksaat, topotekaan, sulfasalasiin, daunorubitsiin, doksorubitsiin) ja OATP substraatide, eriti HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, metotreksaat, nategliniid, repagliniid, rifampitsiin), samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Leflunomide ratiopharm è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide ratiopharm vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare sono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg) È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli) A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Italian: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
Estonian: Väga harv: toksiline epidermolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem Teadmata:
Italian: Leflunomide ad una dose giornaliera di almeno 10 mg (da 10 a 25 mg nello studio YU203, 20 mg negli studi MN301 e US301) è risultata superiore in modo statisticamente significativo rispetto al placebo nel diminuire i segni ed i sintomi dell'artrite reumatoide in tutte e tre le sperimentazioni controllate versus placebo.
Estonian: Kõigis 3 platseebokontrolliga uuringus oli leflunomiid, manustatuna vähemalt 10 mg/päevas (10…25 mg uuringus YU203, 20 mg uuringutes MN301 ja US301), reumatoidartriidi nähtude ja sümptomite vähendamisel platseebost statistiliselt oluliselt efektiivsem.
Italian: in alternativa, devono essere somministrati 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per un periodo di 11 giorni.
Estonian: • alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Italian: Poiché non può essere escluso che Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide ratiopharmi eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con sufficiente quantità di liquido.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga.
Italian: È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo dileflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
Estonian: Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni vältel ) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37% 24 tunni jooksul ning 48% 48 tunni jooksul.
Italian: • danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono provocare la morte,
Estonian: • tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
Italian: • infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
Estonian: • põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),
Italian: La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotressato) non è consigliabile.
Estonian: Samaaegne ravi hepatotoksilise või hematotoksilise HMR-iga (nt metotreksaat) pole soovitatav.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/654/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/10/654/001
Italian: Si raccomanda che i pazienti che ricevono leflunomide non siano trattati con colestiramina o con carbone attivo in polvere, in quanto questo comporta una diminuzione rapida e significativa della concentrazione plasmatica di A771726 (il metabolita attivo di leflunomide; vedere anche paragrafo 5).
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Italian: Nucleo delle compresse Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita
Estonian: Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Viinhape
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ei omanud leflunomiid kartsinogeenset toimet.
Italian: Leflunomide ratiopharm è per uso orale.
Estonian: Leflunomide ratiopharm on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Non comune: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia Raro:
Estonian: Aeg-ajalt: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia Harv:
Italian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Germania
Estonian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Saksamaa
Italian: devono essere somministrati 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per un periodo di 11 giorni,
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul.
Italian: In modelli sperimentali di artrite reumatoide e di altre malattie autoimmuni e nei trapianti leflunomide è attiva soprattutto se somministrata durante la fase di sensibilizzazione.
Estonian: Leflunomiid on efektiivne artriidi ja teiste autoimmuunsete haiguste ning siirdamise loommudelites peamiselt sensitisatsioonifaasis manustatuna.
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Italian: I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati da leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell'acido ossanilico di A771726.
Estonian: Põhilised uriinis leiduvad metaboliidid olid leflunomiidi glükuroniidid (peamiselt 0…24 tunni proovides) ja A771726 oksaniliinhappe derivaat.
Italian: I sintomi dell'artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore.
Estonian: Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio e 0,12 mg di lecitina di soia.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja 0,12 mg sojaletsitiini Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Italian: - se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
Estonian: • kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest).
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga.
Italian: Nella sperimentazione di fase II, studio YU203, 402 soggetti affetti da artrite reumatoide sono stati randomizzati al trattamento con placebo (n=102), leflunomide 5 mg/die (n=95), 10 mg/die (n=101) o 25 mg/die (n=104).
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Italian: Dosi ripetute di A771726 hanno diminuito le Cmax e AUC medie di caffeina (substrato del CYP1A2) del 18% e 55% rispettivamente, suggerendo che A771726 possa essere un debole induttore del CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP1A2 nõrk indutseerija in vivo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che per Leflunomide ratiopharm siano immediatamente implementate eventuali modifiche al profilo di sicurezza del medicinale di riferimento relative al Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) o alle informazioni sul prodotto.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik võrdlusravimi ohutusprofiilis tehtud muudatused, mis nõuavad muudatuste tegemist riskijuhtimise plaanis või ravimiinfos, viiakse Leflunomide ratiopharmi jaoks koheselt sisse.
Italian: Insufficienza epatica
Estonian: Teadmata: neerupuudulikkus
Italian: Che cos'e' Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con leflunomide e cimetidina (sostanza che inibisce debolmente e in modo non specifico il citocromo P450 (CYP)) ha dimostrato assenza di impatto significativo sull'esposizione di A771726.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline nõrk tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotressato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotressato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=498).
Italian: diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale; colite, inclusa colite microscopica, come colite linfocitica, colite collagenosica.
Estonian: diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu; koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit ja kollageenkoliit
Italian: Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Italian: Le donne non devono assumere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide ratiopharmi usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Estonian: • Psoriaatiline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (vedere oltre) con il metabolita attivo A771726 è stata osservata un'interazione farmacodinamica con warfarin.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus (vt allpool) täheldati A771726 ja varfariini farmakodünaamilist koostoimet.
Italian: È stata osservata con A771726 un'interazione farmacocinetica con i contraccettivi orali (vedere sotto).
Estonian: Täheldati farmakokineetilist koostoimet A771726 ja suukaudsete kontratseptiividega (vt allpool).
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con una frequenza non nota.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/654/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/10/654/003
Italian: I risultati ottenuti in studi con somministrazione di dosi ripetute a pazienti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di A771726 presentano un andamento lineare entro l'intervallo di dosi impiegate (5-25 mg).
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Italian: • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
Estonian: • aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 10 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 6 mm.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm
Estonian: Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist
Italian: Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.
Estonian: Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide ratiopharm siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad leflunomiidi, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat: ravimi omaduste kokkuvõte, infoleht arstile.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide ratiopharm e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Italian: • un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
Estonian: • teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiinfosfokinaas),
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3) È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Italian: Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/L.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioonid alla 0,02 mg/l, ei ole eeldatavasti teratogeensuse ohtu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Italian: Cosa contiene Leflunomide ratiopharm
Estonian: Mida Leflunomide ratiopharm sisaldab
Italian: 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni l'omissione della dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Küllastusannuse ärajätmine võib vähendada kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 5.1).
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
Estonian: Seondumata fraktsioon moodustab ligikaudu 0,62%.
Italian: Successivamente, in entrambi i casi, la concentrazione plasmatica del metabolita attivo A771726 viene misurata una prima volta.
Estonian: Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon vereplasmas.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomade fertiilsusuuringute tulemused ei ole näidanud toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimeid isasloomade reproduktsiooniorganitele (vt lõik 5.3).
Italian: EU/1/10/654/003 30 compresse rivestite con film EU/1/10/654/004 100 compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/10/654/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/654/004 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con un diametro di 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 8 mm ja tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di leflunomide.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Italian: In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide ratiopharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide ratiopharmi piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Italian: EU/1/10/654/001 30 compresse rivestite con film EU/1/10/654/002 100 compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/10/654/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/654/002 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Estonian: Tel: +39 02 891 798 1
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con sufficiente quantità di liquido.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervetena piisava koguse veega.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Italian: • per l'artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Leflunomide ratiopharm.
Estonian: • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas.
Italian: Come prendere Leflunomide ratiopharm
Estonian: Kuidas Leflunomide ratiopharm võtta
Italian: Il rischio che queste reazioni si verifichino può aumentare in pazienti con un'anamnesi di malattia interstiziale polmonare.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel võib nende haiguste tekkerisk olla suurem.
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisl täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti CYP2C8 in vivo.
Italian: Generalmente, Leflunomide ratiopharm viene assunto per lunghi periodi di tempo.
Estonian: Tavaliselt kestab ravi Leflunomide ratiopharmiga pikka aega.
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo 4-6 settimane.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore bianco (10 mg e 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (10 mg ja 20 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide ratiopharm consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide ratiopharmi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è di 10-20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e di 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Estonian: patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatrilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Il 29 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 29. novembril 2010.
Italian: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Estonian: Leflunomide ratiopharm leflunomiid
Italian: Poiché Leflunomide ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Estonian: Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimiga, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Italian: Il trattamento con Leflunomide ratiopharm inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Estonian: Ravi Leflunomide ratiopharmiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Leflunomide ratiopharm viene usato per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che provoca chiazze arrossate ricoperte da desquamazioni sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidiga (punaseid soomuselisi nahalaike ja liigesepõletikke põhjustav haigus) täiskasvanute raviks.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.