FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Eine randomisierte, langfristige PAES wurde vereinbart, um die Dosis-Beziehung daraufhin zu untersuchen, ob der erzielte höhere API-Spiegel im Blut die Rate des Lungendichterückgangs beeinflussen könnte und ob das für eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg sprechen würde.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Se ha convenido realizar un EPAE aleatorizado, a largo plazo, para estudiar la relación de dosis para determinar si los niveles de principio activo más altos obtenidos en sangre podrían influir en la tasa de disminución de la densidad pulmonar y si eso justificaría una mayor dosis de 120 mg/kg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Respreeza oder Metaboliten von Respreeza in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si Respreeza o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die Pulverflasche gelangt ist.
Spanish: NOTA: Asegúrese de que toda el agua se haya transferido al vial de Respreeza.
German: • Das Pulver muss mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.
Spanish: • El polvo debe ser reconstituido con el disolvente (agua para preparaciones inyectables).
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterverpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird (Abbildung 3).
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el Mix2Vial (Figura 3).
German: Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Spanish: En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico decida disminuir la velocidad o detener por completo la perfusión e iniciar el tratamiento apropiado.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für Viren wie z. B. das humane Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis A-, das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie das Parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el parvovirus B19.
German: Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).
Spanish: Esta puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso de que usted padezca un déficit del inhibidor de proteinasa alfa1).
German: Überempfindlic hkeitsreaktionen (einschließlich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, erniedrigtem Sauerstoffverbr auch und Pharynxödem)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas, taquicardia, hipotensión, confusión, síncope, consumo de oxígeno disminuido y edema faríngeo)
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
Spanish: Este medicamento es un polvo de color blanco a blanquecino.
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Spanish: Su médico o profesional sanitario tendrá esto en cuenta si usted sigue una dieta con control de sodio.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Respreeza den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Respreeza a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,9mg Natrium pro ml rekonstituierterLösung.
Spanish: Este medicamento contiene 1,9mg de sodio por ml de solución reconstituida.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Respreeza contiene aproximadamente 1,9 mg de sodio por ml de solución reconstituida (81 mmol/l).
German: Die Patienten waren 31 bis 67 Jahre alt (medianes Alter 54 Jahre) und hatten zu Beginn durchschnittliche Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel von ungefähr 6,15 µM sowie eine durchschnittliche Volumenadjustierte CT-Lungendichte von 47 g/l bzw. 50 g/l für Respreeza- bzw. Placebo-Patienten.
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 31 a 67 años (mediana de edades de 54 años) con niveles iniciales promedio del inhibidor de proteinasa alfa1 de aproximadamente 6,15 µM y una densidad pulmonar TC promedio ajustada por volumen de 47 g/l y 50 g/l para los sujetos que recibieron Respreeza y placebo, respectivamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter) wurde nicht in speziellen klinischen Studien untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos específicos.
German: Langsam die Rollenklemme am Infusionsbesteck öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen.
Spanish: Abra lentamente la vávula del equipo de administración y deje que Respreeza fluya hasta que llegue al final del tubo sin burbujas de aire.
German: Die Infusionstechnik, die Sie bzw. Ihre Betreuungsperson anwenden, wird regelmäßig von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überprüft, um die richtige Handhabung fortlaufend sicherzustellen.
Spanish: Su médico o profesional de la salud revisarán regularmente su técnica de perfusión o de la persona encargada de su cuidado para asegurar que se siga actuando adecuadamente.
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (für Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6) und mithilfe von Infusionsbesteck (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Spanish: El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables (ver las instrucciones sobre reconstitución en la sección 6.6) y debe administrarse utilizando un equipo de administración por vía intravenosa (no suministrado con el medicamento).
German: Diese Maßnahmen umfassen
Spanish: Entre dichas medidas figuran las siguientes:
German: Die Studien untersuchten die Wirkung von Respreeza auf das Fortschreiten des Emphysems, beurteilt anhand der mittels Computertomographie (CT) gemessenen Abnahme der Lungendichte.
Spanish: Los estudios investigaron el efecto de Respreeza en la progresión de enfisema, que se evaluó mediante la disminución de la densidad pulmonar, medida por tomografía computarizada (TC).
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: Por tanto, la influencia de Respreeza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg por kg de peso corporal y se debe administrar una vez por semana.
German: Respreeza wird als Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ) zu verzögern.
Spanish: Respreeza está indicado para el tratamiento de mantenimiento, para disminuir la progresión de enfisema en adultos con un grave déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 documentado (p. ej., genotipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Spanish: Se podrá ajustar esta velocidad de perfusión en función de la tolerabilidad del paciente.
German: Die RAPID Folgestudie zeigte, dass die langsamere Abnahme der Lungendichte bei Patienten aufrecht erhalten wurde, die 4 Jahre lang kontinuierlich mit Respreeza behandelt wurden (siehe Abbildung 1).
Spanish: El estudio de extensión RAPID demostró que la disminución de la tasa reducida en la densidad pulmonar se mantuvo en los sujetos tratados de forma continua con Respreeza durante 4 años (ver figura 1).
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung, Schwellungen von Augen und Lippen.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en ganglios linfáticos (masas de tejido de forma ovalada que se localizan en todo el cuerpo y que pueden palparse por ejemplo en las axilas, ingle o cuello), hinchazón de cara, ojos y labios.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Verabreichung von Respreeza zusammenhängen könnte, sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion abgesetzt werden, je nachdem, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Spanish: De presentarse cualquier reacción que pudiera guardar alguna relación con la administración de Respreeza, se debe disminuir la velocidad de perfusión o interrumpirse la administración, según proceda en función de la condición clínica del paciente.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen:
Spanish: Siga los pasos a continuación para retirar todo el Mix2Vial del vial de Respreeza:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie mehr Respreeza angewendet haben, als Sie sollten.
Spanish: Avise a su médico o profesional sanitario si piensa que ha usado más Respreeza del que debe para que se tomen las medidas adecuadas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Die physikochemische Stabilität nach Rekonstitution ist jedoch für 3 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) belegt.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que presenta una estabilidad en uso física y química de 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Spanish: Se tomaron un total de 13 muestras séricas pos-perfusión en varios puntos de tiempo hasta el día 21.
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Spanish: Las concentraciones séricas mínimas medias del inhibidor de proteinasa alfa1 en el estado estacionario (semanas 7-11) se mantuvieron por encima de 11 M.
German: Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Spanish: Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg, 4.000 mg o 5.000 mg del inhibidor de proteinasa alfa1.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Spanish: Dolor torácico, escalofríos, pirexia
German: Nach Abschluss der RAPID-Studie wurde eine Analyse der medianen Alpha1-Proteinase-InhibitorSpiegel und der Abnahme der Lungendichte durchgeführt.
Spanish: Después de la finalización del estudio RAPID, se realizó un análisis de los valores obtenidos de las concentraciones medianas del inhibidor de proteinasa alfa1 y de la disminución de la densidad pulmonar.
German: Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Spanish: Proceda a inyectar/perfundir la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones que le indicó el médico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial de Respreeza con solución antiséptica y deje secar.
German: Wofür wird Respreeza angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Respreeza
German: Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6).
Spanish: Remueva suavemente el vial de Respreeza hasta que el polvo se disuelva completamente (Figura 6).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Mannitol (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2).
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y manitol (ver el último párrafo de la sección 2).
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Spanish: En caso de autoadministración/tratamiento domiciliario, detenga la perfusión de inmediato y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten, auch bei Patienten, die eine vorherige Behandlung mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor vertragen haben.
Spanish: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluso en los pacientes que han tolerado un tratamiento previo con un inhibidor de proteinasa alfa1 humano.
German: Mit Respreeza wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt und die Wirkung von Respreeza auf die menschliche Fertilität wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad animal con Respreeza, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su efecto en la fertilidad humana.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y libre de partículas visibles.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de administración intravenosa (no suministrado).
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter (z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.
Spanish: Utilice una técnica aséptica para transferir las soluciones reconstituidas al contenedor de administración (por ejemplo, bolsa intravenosa vacía o frasco de vidrio [no suministrado]) mediante un equipo de tubos de transferencia de fluidos intravenosos disponibles comercialmente [no suministrado].
German: Die mit Respreeza behandelten Patienten zeigten eine langsamere Abnahme der Lungendichte als die Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abbildung 1).
Spanish: Los sujetos tratados con Respreeza demostraron un patrón uniforme de disminución de la densidad pulmonar más lento que los que recibieron un placebo (ver la Figura 1).
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
Spanish: Parámetros farmacocinéticos del inhibidor de proteinasa alfa1 después de una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführte randomisierte, langfristige Wirksamkeitsprüfung durchführen und die Ergebnisse derselben vorlegen.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia aleatorizado, a largo plazo, realizado de conformidad con un protocolo acordado.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.
Spanish: El inhibidor de proteinasa alfa1 humano es un constituyente normal de la sangre humana.
German: Mit Respreeza wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt und die Sicherheit von Respreeza bei der Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Spanish: No se han realizado estudios con Respreeza relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano.
German: Neun Patienten erhielten eine Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza gefolgt von einem Vergleichspräparat, und neun Patienten erhielten das Vergleichspräparat gefolgt von einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Spanish: Nueve sujetos recibieron una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza seguida por un producto comparador, y 9 sujetos recibieron un producto comparador seguido por una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza, con un período de lavado de 35 días entre las dosis.
German: • Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: • La solución reconstituida debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte intravenös über eine separate Infusionsleitung mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml/kg KG/min, verabreicht werden.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por perfusión intravenosa mediante el uso de una línea separada dedicada para este fin a una velocidad de perfusión de alrededor de 0,08 ml/kg de pc/min.
German: Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!
Spanish: No retire el Mix2Vial del envase blíster.
German: Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein Protein und ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, ist nicht davon auszugehen, dass er karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen zeigt.
Spanish: Puesto que el inhibidor de proteinasa alfa1 humano es una proteína y un constituyente fisiológico de la sangre humana, no cabe esperar que presente efectos carcinogénicos, genotóxicos ni teratogénicos.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Respreeza in klinischen Studien und nach der Markteinführung
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (RA) en estudios clínicos y la experiencia de poscomercialización con Respreeza
German: Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Spanish: En caso de shock, se debe administrar el tratamiento médico de emergencia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Respreeza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Respreeza en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como consecuencia del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación disminuida del tacto como ardor, cosquilleo o sensación de entumecimiento en sus manos, brazos, piernas o pies (hipoestesia), sudoración excesiva (hiperhidrosis), picazón, dolor en el pecho, escalofrío, fiebre (pirexia).
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Spanish: • Incline todo el Mix2Vial a un lado hasta que se desconecte del vial de Respreeza (Figura 5).
German: Freie Elastase war in allen Proben unter der Nachweisgrenze.
Spanish: Los niveles de elastasa libre fueron tan bajos en todas las muestras que no se pudieron medir.
German: Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) Mareos, dolor de cabeza, dificultad para respirar (disnea), náuseas.
German: Die Rollenklemme schließen.
Spanish: Cierre la válvula.
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Spanish: El principio activo es el inhibidor de proteinasa alfa1.
German: • Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen.
Spanish: • Pacientes con déficit de inmunoglobina del tipo A (IgA) con anticuerpos conocidos frente a IgA, debido al riesgo de que se manifiesten graves reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas.
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Spanish: Ciento cuarenta sujetos (76 sujetos tratados con Respreeza y 64 sujetos tratados con placebo en el estudio RAPID) continuaron en el estudio de extensión RAPID y fueron tratados con una dosis semanal de 60 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa de Respreeza hasta los 24 meses.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet, die einen schweren Mangel an Alpha1Proteinase-Inhibitor haben (eine erbliche Krankheit, die auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt wird) und eine Lungenerkrankung bekommen haben, die als Emphysem bezeichnet wird.
Spanish: Este medicamento se utiliza en adultos con un déficit grave conocido del inhibidor de proteinasa alfa1 (una afección hereditaria a la que también se le llama déficit de antitripsina alfa1) quienes han desarrollado una afección pulmonar llamada enfisema.
German: Gesamtclearance
Spanish: Aclaramiento total
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Spanish: La decisión de que un paciente sea apto para el tratamiento domiciliario/autoadministración la toma el médico prescriptor, que se asegurará que se proporciona la formación adecuada (p. ej., sobre la reconstitución, uso del Mix2Vial, montaje del equipo de línea intravenosa, técnicas de perfusión, registro diario del tratamiento, identificación de reacciones adversas y medidas a tomar en caso de que se presenten dichas reacciones) y se revisa el uso a intervalos regulares.