FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Sussegwentement, Janssen Cilag issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' Priligy, pilloli miksija b'rita ta' 30 mg u 60 mg fl-Istati Membri li ġejjin: il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Islanda , ilLitwanja, il-Lussemburgu, il-Latvja, Malta, l-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Maltese: Episodji tipiċi ta' sinkope huma qosra u normalment ma jdumux aktar minn 20 sekonda.
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Maltese: Diskussjoni ġenerali u l-evalwazzjoni tal-benefiċċju/riskju
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Maltese: Priligy huwa trattament farmakoloġiku approvat għall-irġiel bl-Eġakulazzjoni Prematura (PE).
Danish: Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
Maltese: SSRIs fis-suq, bħal suwiċidali ta emerġenti mill-kura, avvenimenti avversi klinikament importati relatati mal-burdata (inkluż dipressjoni u anzjetà), akatiżja, sindromu tat-twaqqif tal-SSRI, u avvenimenti avversi tal-funzjoni sesswali, li tkejlu permezz ta' skali ta' klassifikazzjoni vvalidati u aċċettati b'mod wiesa, inkluż l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Dipressjoni Montgomery-Asberg (MADRS) u l-Inventarju tad-Dipressjoni Beck-II (BDI-II) (burdata), l-Iskala tal-Ansjetà Hamilton (HAM-A) (ansjetà), l-Iskala tal-Akatiżja Barnes (BARS) (akatiżja), sinjali u sintomi emerġenti mit-twaqqif (DESS) (sindromu tal-irtirar), u l-Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF) (effetti tal-funzjoni sesswali) u metodi (Algoritmu ta' Klassifikazzjoni ta' Valutazzjoni ta' Suwiċidju Kolumbja [C-CASA] għas-suwiċidalità).
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Maltese: Evidenza dwar il-profil ta' sigurtà ta' Priligy fil-prattika klinika hija disponibbli minn 2 sorsi kumplimentari ta' data, inkluż
Danish: Der blev rapporteret ni hændelser med synkope efter godkendelse.
Maltese: Ġew irrapportati disa' avvenimenti ta' sinkope wara l-approvazzjoni.
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: R096769-PRE-3001, Resumé af effektlmål (TRT WK 24)
Maltese: Tabella 1: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: R096769-PRE-3001 Sommarju fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 24)
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Maltese: L-indikazzjoni approvata fl-UE hija għall-kura ta' PE fl-irġiel ta' bejn it-18 u l64 sena.
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Maltese: Disa' avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju wara l-approvazzjoni ġew inklużi filPSURs li jagħtu sommarju tas-sigurtà mis-17 ta' Diċembru 2008 sas-17 ta' Ġunju 2011, li minnhom 5 avvenimenti ġew medikament ikkonfermati u 4 avvenimenti ma ġewx ikkonfermati.
Danish: I analysen af logtransformerede data var den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 24 i undersøgelse R096769-PRE-3001 2,3 minutter for dapoxetin 60 mg og 1,8 minutter for dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabel 3).
Maltese: Fl-analiżi tad-dejta trasformata f'logaritmi, il-medja ġeometrika tal-IELT fil-Ġimgħa 24 flIstudju R096769-PRE-3001 kienet ta' 2.3 minuti għal dapoxetine 60 mg u ta' 1.8 minuti għal dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Tabella 3).
Danish: Placebo: 385 Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Danish: C-2002-014 Multicenter-, ublindet, 9-måneders forlængelsesundersøgelse (med forsøgspersoner fra undersøgelse C-2002-012 og C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Danish: Under fase III-undersøgelserne af dapoxetin påviste Holter-monitorering bradykardi og asystoli (herunder 1 tilfælde af 28 sekunders asystoli) relateret til forekomsten af synkope.
Maltese: Matul l-istudji tal-Fażi III ta' dapoxetine, il-monitoraġġ Holter innota bradikardija u asystole (inkluż każ wieħed ta' asystole ta' 28-sekonda) assoċjat mal-okkorrenza ta' sinkope.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Maltese: • Fi sfond ta' espożizzjoni wara t-tqegħid fis-suq stmata għal 850,000 pazjent kien hemm biss 9 avvenimenti ta' sinkope rrapportati b'mod spontanju, li 5 minnhom huma medikament ikkonfermati u 4 li mhumiex ikkonfermati.
Danish: Den placebosubtraherede procentvise forskel var 22,1 % med dapoxetin 60 mg og 12,8 % med dapoxetin 30 mg.
Maltese: Id-differenza fil-perċentwal bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 22.1% b'dapoxetine 60 mg u ta' 12.8% b'dapoxetine 30 mg.
Danish: Af de uønskede hændelser, som blev kodet med MedDRA's foretrukne termer "synkope" eller "synkope vasovagal" (dvs. tilfælde af interesse), og som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram med dapoxetin, bar 7 forsøgspersoner en Holter-monitor på tidspunktet for synkopehændelsen.
Maltese: "sinkope vasovagali" (jiġifieri, każijiet ta' interess) rapportati matul il-programm ta' żvilupp kliniku ta' dapoxetine, 7 suġġetti kienu liebsin monitor Holter fil-ħin tal-avveniment sincopali.
Danish: Antal forsøgspersoner
Maltese: Numru ta' suġġetti
Danish: • Foreløbige data (4.002 patienter behandlet med Priligy) fra observationsundersøgelsen af sikkerhed efter markedsføring (R096769-PRE-4001) viser følgende:
Maltese: • Dejta interim (4,002 pazjenti li rċevew kura bi Priligy) mill-istudju ta' osservazzjoni dwar issigurtà wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001) turi:
Danish: For disse alvorlige uønskede hændelser blev der ikke observeret nogen ubalance mellem doserne 30 mg og 60 mg dapoxetin i forhold til placebo: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.n., 0,6 % og dapoxetin 60 mg p.n., 0,5 %).
Maltese: Għal dawk l-avvenimenti avversi serji ma kienx osservat żbilanċ bejn id-dożi ta' dapoxetine ta' 30 mg u ta' 60 mg fir-rigward tal-plaċebo: plaċebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; u dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Danish: Det blev konkluderet, at Priligy 30 mg viser større virkning end placebo.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Danish: De fleste uønskede hændelser, som blev rapporteret i de kliniske fase III-undersøgelser (herunder kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af typen SSRI), var generelt akutte symptomatiske hændelser, som typisk var selvbegrænsende, milde eller moderate, af kort varighed og tidsmæssigt relateret til indtagelse af lægemidlet.
Maltese: Il-maġġoranza tal-avvenimenti avversi rrapportati fl-istudji kliniċi tal-Fażi III, (inkluż nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI), kienu ġeneralment avvenimenti akuti sintomatiċi li tipikament kienu awto-limitanti, ħfief jew moderati fis-severità, ta' dewmien qasir, u temporanjament relatati mad-dożaġġ.
Danish: Placebo: 430 Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Danish: Placebo: 440 Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Danish: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion til 30 mg:
Maltese: Dapoxetine 60 mg: 1774
Danish: • data fra en stor sikkerhedsovervågningsundersøgelse (R096769-PRE-4001) efter markedsføring.
Maltese: • dejta minn studju kbir ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq (R096769-PRE-4001).
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza attivata mill-Isvezja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Danish: : 491 Dapoxetin 60 mg q.d.
Maltese: Dapoxetine 60 mg p.r.n.: 491 Dapoxetine 60 mg q.d.:
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Maltese: Fost dawn id-definizzjoni medika stretta li teħtieġ telf ta' konoxxenza kienet sodisfatta fi 8 każijiet, inkluż każ wieħed b'arrest tas-sinus (b'asystole assoċjat fuq perjodu ta' 28 sekonda).
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: Puljede fase 3-undersøgelser af effektmål (TRT WK 12)
Maltese: Tabella 2: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: Studji Miġbura tal-Fażi 3 fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 12) (Dapoxetine - SCE:
Danish: Den tilsvarende placebosubtraherede forskel var 35,6 % med dapoxetin 60 mg og 26,0 % med dapoxetin 30 mg.
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
Danish: Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Maltese: Mis-6,081 suġġett assenjati b'mod aleatorju għall-kura fl-istudji tal-Fażi III, 41 suġġett irrapportaw avvenimenti avversi serji (25 suġġett kienu rċevew kura bi dapoxetine, 16-il suġġett kienu rċevew plaċebo).
Danish: For alle forsøgspersoner med forbedring af PE-tilstanden (dvs. en CGIC-score på mindst "lidt bedre") var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en forbedring ved uge 9-12, 71,7 % for dapoxetin 60 mg, 62,1 % for dapoxetin 30 mg og 36,0 % i placebogruppen.
Maltese: Għas-suġġetti kollha li kellhom titjib fil-kundizzjoni tal-PE tagħhom (jiġifieri klassifikazzjoni ta' CGIC ta' mill-anqas "ftit aħjar"), il-perċentwal ta' suġġetti li rrapportaw titjib filĠimgħa 9-12 kien ta' 71.7% għal dapoxetine 60 mg, 62.1% għal dapoxetine 30 mg u 36.0% għallgrupp tal-plaċebo.
Danish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Maltese: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Danish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Danish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Danish: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, Sweden
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Danish: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Danish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Danish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Danish: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Danish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130 Espoo, Suomi
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Danish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
Danish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
Danish: Den Tjekkiske republik
Maltese: Republika Ċeka
Danish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Maltese: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Danish: Primulablomst EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Primulablomst
Maltese: Fjura tal-primula
Danish: Primulablomst er det almindelige navn for blomsterne af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Danish: Den 20. september 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424238/2016
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Danish: Primularod er det almindelige navn for de underjordiske dele af planten Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Danish: Unge og voksne
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Danish: • nervøsitet
Maltese: • nervożiżmu
Danish: • bronkitis
Maltese: • bronkite
Danish: • feber over 39,5 °C
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Danish: Priorix indeholder sorbitol
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Data fra kliniske studier
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Danish: Kawasakis syndrom
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Danish: *Encefalitis er blevet indberettet med en hyppighed på under 1 pr. 10 millioner vaccinedoser.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Danish: Sådan gives Priorix
Maltese: Tiħux Priorix
Danish: Blod og lymfesystem: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Danish: PRIORIX kan gives samtidigt (men på forskellige injektionssteder) med følgende monovalente vacciner eller kombinationsvacciner (herunder hexavalente vacciner [DTPa-HBV-IPV/Hib]): difteritetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype Ckonjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
Danish: Ud af disse fik 147 børn PRIORIX og Varilrix samtidigt.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Danish: Immunsupprimerede personer
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Danish: Nervesystemet: Transversel myelitis, Guillain-Barrés syndrom, perifer neuritis, encefalitis*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Danish: Risikoen for encefalitis efter vaccination er langt mindre end risikoen for encefalitis forårsaget af naturlige sygdomme (mæslinger: 1 ud af 1.000-2.000 tilfælde; fåresyge: 2-4 ud af 1.000 tilfælde; røde hunde: ca. 1 ud af 6.000 tilfælde).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS + AMPUL, PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Danish: Transmission
Maltese: Trasmissjoni
Danish: MED 2 SEPARATE KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 25, 100 STK. UDEN KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK.
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Danish: Immunrespons hos børn i alderen 9-10 måneder
Maltese: Rispons immuni fi tfal minn 9 sa 10 xhur
Danish: Personer i alderen 12 måneder og derover Dosis er 0,5 ml.
Maltese: Id-doża hija 0.5 ml.
Danish: Symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos børn under 12 måneder på < 25 %, hos børn mellem 12-35 måneder på < 20 % og hos børn mellem 36-59 måneder på < 15 % (se pkt.
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Sikkerheden ved og immunogeniciteten af PRIORIX hos unge og voksne er ikke specifikt undersøgt i kliniske studier.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, artritis
Maltese: Artralġja, artrite
Danish: Kontaktdermatitis over for neomycin i anamnesen er ikke kontraindikation.
Maltese: Storja ta' dermatite ta' kuntatt għan-neomycin mhijiex kontraindikazzjoni.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares ved temperaturer på 2 °C-8 °C og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibbli, huwa għandu jinħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C u jintuża fi żmien 8 sigħat mir-rikostituzzjoni.
Danish: Meget almindelig: rødme på injektionsstedet, feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt) Almindelig: smerter og hævelse på injektionsstedet, feber > 39,5 °C (rektalt) eller > 39 °C (aksillært/oralt)
Maltese: Komuni ħafna: ħmura fil-post tal-injezzjoni, deni 38°C (rektum) jew 37.5°C (abt/orali) Komuni: uġigħ u nefħa fil-post tal-injezzjoni, deni >39.5°C (rektum) jew >39°C (abt/orali)
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev tegn og symptomer aktivt monitoreret i en opfølgningsperiode på 42 dage.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, is-sinjali u s-sintomi ġew immonitorjati b'mod attiv matul perjodu ta' segwitu ta' 42 jum.
Danish: MFR-associeret trombocytopeni er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
Maltese: It-tromboċitopenija assoċjata mal-MMR hija rari u ġeneralment awtolimitata.
Danish: • betændelse i hjernehinde, hjerne, rygmarv og perifere nerver, Guillain-Barrés syndrom
Maltese: • infjammazzjoni tal-meninġi, tal-moħħ, tal-korda spinali u tan-nervi periferali, sindrome ta' Guillain-Barré (paraliżi li titla' sa paraliżi respiratorja)
Danish: • feber på 38 °C eller højere.
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
Danish: ( 1/100 til < 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
Danish: Serokonverteringsraterne for mæslinger, fåresyge og røde hunde var henholdsvis 92,6 %, 91,5 % og 100 %.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
Danish: • hævede ørespytkirtler (kirtler i kinden)
Maltese: • inkapaċità li torqod (nuqqas ta' rqad)
Danish: Immunsystemet: Anafylaktiske reaktioner
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjonijiet anafilattiċi
Danish: Priorix kan gives samtidigt med, at du eller dit barn får andre anbefalede vacciner, f.eks. difteri-, stivkrampe (tetanus)-, kighoste (acellulær pertussis)-, Haemophilus influenzae type b-, oral eller inaktiveret polio-, hepatitis A- og B-, meningokok serotype C-konjugeret vaccine, skoldkoppe (varicella)- og 10-valent pneumokok-konjugeret vaccine.
Maltese: Priorix jista' jingħata fl-istess ħin li int jew it-tifel/tifla tiegħek tirċievu vaċċinazzjonijiet rakkomandati oħra bħad-difterite, tetnu, sogħla konvulsiva, Haemophilus influenzae tat-tip b, poljo orali jew inattivat, epatite A u B, vaċċini konjugati kontra l-meninġokokku tas-serogrupp C, ġidri r-riħ kif ukoll vaċċin konjugat 10-valenti kontra l-pnewmokokku.
Danish: Vaccination med en enkelt dosis PRIORIXinducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer.
Maltese: Il-vaċċinazzjoni b'doża waħda ta' PRIORIX ipproduċiet antikorpi kontra l-ħosba fi 98.1%, kontra lgattone f'94.4% u kontra r-rubella f'100% tal-persuni mlaqqma li qabel kienu seronegattivi.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergiske reaktioner
Maltese: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Virale vacciner, ATC-kode: J07BD52.
Maltese: Vaċċin virali, Kodiċi ATC:
Danish: • ledsmerter og inflammation (irritation, hævelse eller betændelse) i led
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Danish: Dette lægemiddel kan have nedenstående bivirkninger.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: • Kliniske aspekter
Maltese: • Aspetti kliniċi
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Priorix kan gives samtidig (men på separate injektionssteder) med enhver af følgende monovalente eller kombinerede vacciner (herunder hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent konjugeret pneumokokvaccine i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Maltese: "PRIORIX jista' jingħata fl-istess waqt (iżda f'postijiet differenti ta' injezzjoni) ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew ikkombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eksavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: il-vaċċin tad-difterite-tetnu-pertussis aċellulari (DTPa), il-vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), il-vaċċin tal-poljo mhux attivat (IPV), il-vaċċin tal-epatite B (HBV), ilvaċċin tal-epatite A (HAV), il-vaċċin konjugat meninġokokkali serotip C (MenC), il-vaċċin tal-ġidri rriħ zoster (VZV), il-vaċċin tal-poljo orali (OPV) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valenti skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali.