FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati za dolgotrajno zdravljenje (glejte 2. poglavje, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Italian: Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Italian: Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi).
Slovenian: Vzrok za to je, da lahko ena od snovi, ki v telesu nastanejo med jemanjem velikih odmerkov tiokolhikozida, okvari nekatere celice (povzroči nenormalno število kromosomov).
Italian: Il profilo di tiocolchicoside è stato valutato in vitro e in vivo dopo somministrazione parenterale ed orale.
Slovenian: Profil tiokolhikozida so preučili in vitro ter in vivo po parenteralni in peroralni uporabi.
Italian: Popolazione pediatrica <Nome di fantasia> non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 16. leta starosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Questa trasformazione avviene principalmente mediante metabolismo intestinale e spiega la mancanza di tiocolchicoside circolante immodificata con questa via di somministrazione.
Slovenian: To se v glavnem zgodi z intestinalno presnovo; to pojasni, zakaj pri tej poti uporabe v obtoku ni nespremenjenega tiokolhikozida.
Italian: ALLEGATO III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Slovenian: Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Italian: Non sono disponibili dati per il metabolita inattivo SL59.0955.
Slovenian: Podatkov za neaktivni presnovek SL59.0955 ni.
Italian: Per SL59.0955 questi valori sono molto più bassi: Cmax circa 13 ng/ml e i valori di AUC sono compresi tra 15,5 ng.h/ml (fino a 3h) e 39,7 ng.h/ml (fino a 24h).
Slovenian: Za presnovek SL59.0955 sta ti vrednosti veliko nižji: Cmax okoli 13 ng/ml in AUC od 15,5 ng.h/ml (do 3 ure) do 39,7 ng.h/mL (do 24 ur).
Italian: Nel ratto, una dose orale di 12 mg/kg/giorno di tiocolchicoside ha provocato malformazioni maggiori insieme a tossicità fetale (ritardo nella crescita, morte dell'embrione, alterazione del tasso di distribuzione del sesso).
Slovenian: Pri podganah je odmerek 12 mg/kg/dan tiokolhikozida povzročil pomembne malformacije in fetotoksičnost (upočasnjeno rast, smrt zarodka, okvaro deleža spolne porazdelitve).
Italian: Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zaradi previdnosti se je treba izogniti uporabi zdravila v odmerkih, večjih od priporočenega odmerka in dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attività farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attività farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.
Slovenian: SL59.0955 se nato glukurokonjugira v SL18.0740, ki ima ekvipotentno farmakološko delovanje kot tiokolhikozid in tako podpira farmakološko delovanje po peroralni uporabi tiokolhikozida.
Italian: Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside viene prima metabolizzato in aglicone 3demetiltiocolchicina o SL59.0955.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tiokolhikozid najprej presnovi v aglikon 3-demetiltiokolhicin ali SL59.0955.
Italian: Si osservano solo due metaboliti: il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 e un metabolita inattivo SL59.0955.
Slovenian: Opažali so le dva presnovka: farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 in neaktivni presnovek SL59.0955.
Italian: Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Slovenian: Tiokolhikozida se ne sme uporabljati - pri bolnikih, preobčutljivih na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju - med celotno nosečnostjo - med obdobjem dojenja - pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Italian: Non prenda X se: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ) - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi - sta allattando al seno
Slovenian: Ne jemljite zdravila X: - če ste alergični na tiokolhikozid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če ste noseči, bi lahko zanosili, ali mislite, da ste noseči - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije - če dojite
Italian: • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Slovenian: o Za peroralno in intramuskularno obliko:
Italian: Tiocolchicoside è stato ben tollerato dopo somministrazione orale per periodi fino a 6 mesi sia nel ratto che nel primate non umano quando somministrato a dosi ripetute inferiori o uguali a 2 mg/kg/die nel ratto e inferiori o uguale a 2,5 mg/kg/die nel primate non umano, e per via intramuscolare nel primate a dosi ripetute fino a 0,5 mg/kg/die per 4 settimane.
Slovenian: Podgane in živalski primati so tiokolhikozid po peroralni uporabi dobro prenašali v obdobju do 6 mesecev med prejemanjem ponavljajočih se odmerkov, manjših ali enakih 2 mg/kg/dan pri podganah in manjših ali enakih 2,5 mg/kg/dan pri živalskih primatih, ter med intramuskularno uporabo pri primatih v ponavljajočih se odmerkih do 0,5 mg/kg/dan 4 tedne.
Italian: Eliminazione - Dopo somministrazione intramuscolare il t1/2 apparente di tiocolchicoside è 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.
Slovenian: Izločanje - Po intramuskularni uporabi je navidezni t1/2 tiokolhikozida 1,5 ure, njegov plazemski očistek pa 19,2 l/h.
Italian: L'effetto aneugenico del metabolita SL18.0740 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e a esposizioni plasmatiche (AUC) nel test in vivo, più elevate (maggiori di 10 volte in base alla AUC) rispetto a quelle osservati nel plasma umano a dosi terapeutiche.
Slovenian: Anevgenični učinek SL18.0740 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in plazemski izpostavljenosti AUC v testu in vivo višje (več kot 10-krat na podlagi AUC), kot so opažene v človeški plazmi po terapevtskih odmerkih.
Italian: Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside, il metabolita SL18.0740 viene eliminato con un t1/2 apparente compreso tra 3,2 e 7 ore e il metabolita SL59.0955 ha un t1/2 medio di 0.8 ore.
Slovenian: Po peroralni uporabi tiokolhikozida se presnovek SL18.0740 odstrani z navideznim t1/2 v razponu od 3,2 do 7 ur, presnovek SL59.0955 pa ima povprečen t1/2 0,8 ure.
Italian: Tiocolchicoside immodificato non viene escreto né nelle urine né nelle feci.
Slovenian: Ne v urinu ne v blatu se ne izloči nič nespremenjenega tiokolhikozida.
Italian: I metaboliti SL18.0740 e SL59.0955 si trovano nelle urine e nelle feci, mentre il didemetil-tiocolchicina viene recuperato solo nelle feci.
Slovenian: SL18.0740 in SL59.0955 se pojavita v urinu in blatu, didemetil-tiokolhicin pa se pojavi le v blatu.
Italian: Nel coniglio, tiocolchicoside ha mostrato tossicità materna a partire da 24 mg/kg/giorno.
Slovenian: Pri kuncih je bil tiokolhikozid toksičen za samice matere od odmerka 24 mg/kg/dan.
Italian: Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anormale di cromosomi).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči težave s plodnostjo pri moškem, ker lahko okvari semenčice (nenormalno število kromosomov).
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando in quanto il medicinale passa nel latte materno.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo X Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.
Slovenian: Tega zdravila zaradi pomislekov v zvezi z varnostjo ne smete dajati otrokom in mladostnikom do 16. leta starosti.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Tiokolhikozid in njegovi presnovki delujejo anevgenično v različnih koncentracijah in to je dejavnik tveganja za okvaro plodnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per capsule rigide/ compresse / compresse orodispersibili e per la soluzione iniettabile }
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina za trde kapsule/tablete/orodisperzibilne tablete in raztopino za injiciranje
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah niso ugotovili okvare plodnosti v odmerkih do 12 mg/kg, tj. v odmerkih, ki ne povzročijo kliničnega učinka.
Italian: A dosi elevate, dopo somministrazione acuta per via orale, tiocolchicoside ha indotto emesi nel cane, diarrea nel ratto e convulsioni sia nei roditori che nei non roditori.
Slovenian: Po akutni peroralni uporabi velikih odmerkov je tiokolhikozid povzročil bruhanje pri psih, drisko pri podganah ter konvulzije pri glodalcih in neglodalcih.
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg/giorno, cioè livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah niso ugotovili okvare plodnosti v odmerkih do 12 mg/kg/dan, tj. v odmerkih, ki ne povzročijo kliničnega učinka.
Italian: L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro.
Slovenian: Anevploidija je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embrio- in fetotoksičnost, spontane splave in okvarjeno plodnost moških in kot možen dejavnik tveganja za raka.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, ciò è riconosciuto come fattore di rischio di alterazione della fertilità umana.
Slovenian: Tiokolhikozid in njegovi presnovki delujejo anevgenično v različnih koncentracijah in to je ugotovljen dejavnik tveganja za okvaro plodnosti pri človeku.
Italian: Non prenda questo medicinale se: - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi Infatti questo medicinale può causare danni al nascituro.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila: - če ste noseči, bi lahko zanosili, ali mislite, da ste noseči, - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di tiocolchicoside è stimato intorno a 42,7 L dopo somministrazione intramuscolare di 8 mg.
Slovenian: Ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tiokolhikozida po intramuskularni uporabi 8 mg je okoli 42,7 l. Podatkov za presnovka ni.
Italian: Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale.
Slovenian: Namenjeno je za uporabo pri akutnih obolenjih hrbtenice.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo SL18.0740 si osserva anche a concentrazioni più basse, con una Cmax di 11,7 ng/ml che si ottiene 5 ore dopo la dose e una AUC di 83 ng.h/ml.
Slovenian: Farmakološko aktivni presnovek SL18.0740 se tudi pojavi, in sicer v nižji koncentraciji (Cmax 11,7 ng/ml) 5 ur po odmerku in z AUC 83 ng.h/ml.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom,, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je eden od presnovkov tiokolhikozida (SL59.0955) povzročil anevploidijo (tj. neenako število kromosomov v delečih se celicah) v koncentracijah, ki so bile blizu človeški izpostavljenosti, opaženi med peroralno uporabo odmerkov 8 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il metabolita SL59.0955 è inoltre demetilato a didemetil-tiocolchicina.
Slovenian: SL59.0955 se tudi demetilira v didemetil-tiokolhicin.
Italian: Negli esseri umani, questo tipo di danno cellulare è un fattore di rischio per il cancro, danneggia il nascituro, e altera la fertilità maschile.
Slovenian: Pri človeku je takšna okvara celic dejavnik tveganja za raka, okvaro pri nerojenem otroku in okvaro plodnosti pri moškem.
Italian: Dopo una singola dose orale di 8 mg di tiocolchicoside la Cmax e l'AUC di SL18.0740 sono rispettivamente circa 60 ng/ml e 130 ng.h/ml.
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 8 mg tiokolhikozida je Cmax presnovka SL18.0740 približno 60 ng/ml in njegova AUC 130 ng.h/ml.
Italian: - Dopo somministrazione per via intramuscolare, la Cmax di Tiocolchicoside si verifica in 30 minuti e raggiunge i valori di 113 ng/ml dopo una dose di 4 mg, e di 175 ng/ml dopo una dose di 8 mg.
Slovenian: Absorpcija - Po intramuskularni uporabi se največja koncentracija tiokolhikozida v plazmi pojavi v 30 minutah in doseže 113 ng/ml po odmerku 4 mg in 175 ng/ml po odmerku 8 mg.
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Slovenian: Mikrojedra so nastala pretežno zaradi izgube kromosomov (centromerno pozitivna mikrojedra po barvanju centromerov FISH), kar nakazuje anevgenične lastnosti.
Italian: Il metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955), che si forma principalmente dopo somministrazione orale, ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del ratto dopo somministrazione orale).
Slovenian: Aglikonski presnovek (3-demetiltiokolhicin - SL59.0955), ki nastane v glavnem po peroralni uporabi, je povzročil kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (peroralni mikrojedrni test v podganjem kostnem mozgu in vivo).
Italian: I micronuclei provenivano prevalentemente dalla perdita cromosomica (micronuclei centromero positivi dopo colorazione FISH o CREST del centromero), suggerendo proprietà aneugeniche.
Slovenian: Mikrojedra so nastala pretežno zaradi izgube kromosomov (centromerno pozitivna mikrojedra po barvanju centromerov FISH ali CREST), kar nakazuje anevgenične lastnosti.
Italian: L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Tiokolhikozid prehaja v materino mleko, zato je njegova uporaba med obdobjem dojenja kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, tiocolchicoside ha indotto disturbi gastro-intestinali (enteriti, emesi) per via orale ed emesi per via intramuscolare.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi je tiokolhikozid povzročil gastrointestinalne motnje (enteritis, bruhanje) po peroralni uporabi in bruhanje po intramuskularni uporabi.
Italian: Il principale metabolita glucuroconiugato SL18.0740 non ha indotto mutazione genica nei batteri (Ames test), tuttavia ha indotto un danno cromosomico in vitro (test del micronucleo sui linfociti umani) e un danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione orale).
Slovenian: Glavni glukurokonjugirani presnovek SL18.0740 ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), povzročil pa je kromosomske okvare in vitro (mikrojedrni preizkus na človeških limfocitih in vitro) in kromosomske okvare in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran peroralno).
Italian: L'effetto aneugenico di SL59.0955 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e ad esposizioni nel test in vivo vicine a quelle osservate nel plasma umano a dosi terapeutiche di 8 mg due volte al giorno per os.
Slovenian: Anevgenični učinek SL59.0955 so opažali v koncentracijah, ki so bile pri testu in vitro in pri izpostavljenosti v testu in vivo blizu koncentracijam, opaženim v človeški plazmi med peroralno uporabo terapevtskih odmerkov 8 mg dvakrat na dan. Anevgenični učinek v delečih se celicah lahko povzroči nastanek anevploidnih celic.
Italian: Thiocolchicoside non ha indotto di per sé mutazione genica nei batteri (Ames test), danno cromosomico in vitro (test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e danno cromosomico in vivo (test del micronucleo nel midollo osseo del topo dopo somministrazione intraperitoneale).
Slovenian: Tiokolhikozid sam ni povzročil genskih mutacij pri bakterijah (Amesov test), kromosomskih okvar in vitro (test kromosomskih aberacij na človeških limfocitih) in kromosomskih okvar in vivo (mikrojedrni preizkus v mišjem kostnem mozgu in vivo, apliciran intraperitonealno).
Italian: L'aneuploidia è una alterazione nel numero dei cromosomi e perdita della eterozigosi, che è riconosciuta come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile, quando riguarda le cellule germinali, e un potenziale fattore di rischio per il tumore quando riguarda le cellule somatiche.
Slovenian: To je ugotovljen dejavnik tveganja za teratogenost, embriotoksičnost/spontani splav, okvarjeno plodnost moških v primeru vpliva na klične celice in možen dejavnik tveganja za raka v primeru vpliva na somatske celice.
Italian: [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente] 4 mg[ fino a 30] capsule rigide[ fino a 30] compresse 8 mg [fino a 14] capsule rigide [fino a 14] compresse orodispersibili
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom] 4 mg [do 30] trde kapsule [do 30] tablete
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (cioè 16 mg al giorno).
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je 8 mg na 12 ur (tj. 16 mg na dan).
Italian: Pertanto, non è stato possibile calcolare alcun margine di sicurezza.
Slovenian: Posledično ni bilo mogoče izračunati nobenega varnostnega faktorja.
Italian: • quattro casi di aborto spontaneo;
Slovenian: • štiri primere spontanega splava;
Italian: Una sintesi è presentata di seguito.
Slovenian: Povzetek pregleda je predstavljen v nadaljevanju.
Italian: Questo DUS deve essere condotto nell'arco di tre anni.
Slovenian: Študija mora trajati tri leta.
Italian: • Il CHMP ha inoltre convenuto sulla necessità di predisporre un piano di gestione del rischio.
Slovenian: • prav tako se je CHMP strinjal, da je potreben načrt za obvladovanje tveganja.
Italian: La cancerogenicità è un rischio potenziale importante.
Slovenian: Rakotvornost je pomembno možno tveganje.
Italian: • un caso di minaccia di parto prematuro.
Slovenian: • en primer grozečega prezgodnjega poroda.
Italian: Le dimensioni delle confezioni devono essere adattate alla nuova raccomandazione relativa ai giorni di trattamento.
Slovenian: Velikost pakiranja je treba spremeniti v skladu s priporočenim številom dni zdravljenja;
Italian: Casi spontanei post-immissione in commercio sono stati raccolti sulla base delle segnalazioni registrate in due database di farmacovigilanza globali dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (date di cut-off rispettivamente del 15 febbraio 2013 e 29 aprile 2013).
Slovenian: Spontane primere v obdobju trženja so zbrali na podlagi poročil, ki so jih zabeležili v dveh zbirkah podatkov farmakovigilance po vsem svetu dveh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (presečna datuma sta bila 15. februar 2013 oziroma 29. april 2013).
Italian: Tuttavia, è ancora oggetto di discussione se l'aneuploidia sia una causa concomitante o una semplice conseguenza di trasformazione neoplastica.
Slovenian: Še vedno pa je sporno vprašanje, ali je anevploidija eden od vzrokov za neoplastično transformacijo ali zgolj njena posledica.
Italian: Le relazioni di revisione dei casi dal 2004 fino al 29 aprile 2013, dal secondo database, hanno segnalato 23 casi secondari a esposizione durante la gravidanza e/o esposizione in utero:
Slovenian: Poročila o pregledu primerov med letom 2004 in 29. aprilom 2013 iz druge zbirke podatkov navajajo 23 primerov, ki so bili posledica izpostavljenosti med nosečnostjo in/ali intrauterine izpostavljenosti:
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto, comprese le informazioni sulla fertilità.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu, vključno z informacijami v zvezi s plodnostjo;
Italian: • La teratogenicità è classificata come rischio individuato importante.
Slovenian: • Teratogenost je opredeljena kot pomembno znano tveganje.
Italian: L'aneuploidia è una caratteristica comune delle cellule tumorali.
Slovenian: Anevploidija je skupna lastnost rakavih celic.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 15 febbraio 2013 l'Italia ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare i timori sopraccitati riguardo all'aneuploidia e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Italija dne 15. februarja 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila odbor CHMP, da oceni omenjene zadržke v zvezi z anevploidijo in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo tiokolhikozid.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che il numero limitato di casi di malformazioni/tossicità embriofetali può essere dovuto al fatto che, nella maggior parte degli Stati membri, il medicinale è controindicato in gravidanza.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi, da bi majhno število primerov malformacij/embriofetalne toksičnosti lahko bilo posledica dejstva, da je v večini držav članic zdravilo v nosečnosti kontraindicirano.
Italian: Le successive valutazioni della sicurezza incentrate sul potenziale genotossico sono state pubblicate nel 20012 e nel 20033.
Slovenian: Leta 20012 in 20033 so bile objavljene naknadne ocene varnosti, ki so se osredotočile na genotoksični potencial.
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Italian: • Infine, le prove di cancerogenicità degli aneugeni sono limitate.
Slovenian: • Dokazov o rakotvornosti anevgenov je malo.
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravili