FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op bovengenoemde data, heeft het PRAC besloten dat perifeer oedeem uit de lijst met bijwerkingen verwijderd mag worden in rubriek 4.8 van de SPC en dat ‘Zwelling van de handen, enkels of voeten' uit rubriek 4 van de bijsluiter mag worden gehaald.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og «Hevelser i hender, ankler og føtter» skal fjernes fra avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Dutch: Uitslag Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus
Dutch: In het AUGMENT-onderzoek gaf Brimica Genuair verbeteringen van respectievelijk 284 ml en 108 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 130 ml (p<0,0001) en 45 ml (p=0,01).
Norwegian Bokmål: I studien AUGMENT viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium på henholdsvis 284 ml og 108 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 130 ml (p < 0,0001) og 45 ml (p = 0,01).
Dutch: In het ACLIFORM-COPD-onderzoek gaf Brimica Genuair verbeteringen van respectievelijk 299 ml en 125 ml (beide p<0,0001) in FEV1 1 uur na toediening ten opzichte van placebo en aclidinium, en verbeteringen in de dalwaarde van FEV1 ten opzichte van placebo en formoterol van respectievelijk 143 ml en 85 ml (beide p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair en forbedring i FEV1 én time etter dosering sammenlignet med placebo og aklidinium av henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001), samt en forbedring i trough FEV1 sammenlignet med placebo og formoterol på henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge med en p-verdi på < 0,0001).
Dutch: Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: Oranje knop
Norwegian Bokmål: Doseindikator Oransje knapp
Dutch: 2.1 Houd de inhalator weg van uw mond en adem helemaal uit.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Dutch: Effecten op de longfunctie
Norwegian Bokmål: Effekter på lungefunksjon
Dutch: Wanneer de oranje knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Norwegian Bokmål: Du har kommet til den siste dosen når den oransje knappen ikke går fullstendig tilbake til øvre stilling og blir låst i en mellomstilling (figur O).
Dutch: Het optreden van wazig zien of duizeligheid kan effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn eller svimmelhet forekommer kan dette påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Myalgie Spierkrampen
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelspasmer
Dutch: Nasofaryngitis Urineweginfectie Sinusitis Tandabces
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
Dutch: Bronchodilatantia ontspannen de spieren in de luchtwegen waardoor de luchtwegen meer openen.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorer virker avslappende på muskulaturen i luftveiene.
Dutch: - Veranderingen in de klank van de stem (dysfonie) - Problemen met het plassen of een gevoel dat uw blaas niet volledig leeg is (urineretentie) - Een afwijking op het hartfilmpje (verlenging van het QT-interval) wat mogelijk kan leiden tot een abnormaal hartritme - Verstoorde smaak (dysgeusie) - Irritatie van de keel - Ontsteking van de mond (stomatitis) - Verhoogde bloeddruk - Agitatie - Huiduitslag - Jeuken van de huid
Norwegian Bokmål: (urinretensjon) - Et unormalt resultat på elektrokardiogrammet (forlengelse av QT-intervallet), som kan føre til hjerterytmeforstyrrelse - Smaksforstyrrelser (dysgeusi) - Halsirritasjon - Betennelse i munnen (stomatitt) - Økt blodtrykk - Rastløshet - Hudutslett - Kløe
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met verminderde nierfunctie zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejusteringer er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: - De aanbevolen dosis kan worden gebruikt voor oudere patiënten en voor patiënten met nier- of leverproblemen.
Norwegian Bokmål: Når du tar legemidlet på bestemte tidspunkter, er det også lettere å huske på å ta det. - Den anbefalte dosen kan brukes til eldre pasienter og til pasienter med nyre- eller leverproblemer.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalatiepoeder aclidinium/formoterolfumaraatdihydraat
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalasjonspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn aclidinium en formoterolfumaraatdihydraat.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Brimica Genuair - Virkestoffene er aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Brimica Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Brimica Genuair bij astma.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Brimica Genuair ved astma har ikke blitt gjennomført.
Dutch: Kartonnen doos die 1 inhalator met 30 doses bevat.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 30 doser.
Dutch: Voor gebruik a. Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Norwegian Bokmål: a) Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Dutch: Aan de slag:
Norwegian Bokmål: Før bruk:
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Brimica Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av pustevansker som kan være tilsvarende Brimica Genuair.
Dutch: Plaats de beschermdop terug op het mondstuk na elk gebruik (Afbeelding M), om vervuiling van de inhalator met stof en andere materialen te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket etter hver bruk (figur M).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Dutch: Aanvullende informatie:
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon:
Dutch: Kartonnen doos die 1 inhalator met 60 doses bevat.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 60 doser.
Dutch: - U krijgt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel plotseling een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of ademnood.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever plutselig tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Dutch: Kartonnen doos met 3 inhalatoren met elk 60 doses.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 3 inhalatorer med 60 doser hver.
Dutch: Voor gebruik a. Scheur vóór het eerste gebruik het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Dutch: Zorg dat u de oranje knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den oransje knappen og å puste helt ut. Ta deretter et kraftig og dypt åndedrag gjennom munnstykket.
Dutch: Gebruikt u naast Brimica Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Dysfonie Keelirritatie
Norwegian Bokmål: Dysfoni Halsirritasjon
Dutch: Elke afgeleverde dosis bevat 396 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 340 microgram aclidinium) en 11,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 396 mikrogram aklidiniumbromid (tilsvarende 340 mikrogram aklidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Zorg ervoor dat de oranje knop recht naar boven is gericht.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den oransje knappen er vendt rett opp. Ikke hold inhalatoren skrått.
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die antiaritmica klasse I krijgen.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass med BRINAVESS konsentrat som er nødvendig for å tilberede passende mengde oppløsning til behandling av en enkelt pasient, vil være avhengig av pasientens vekt og hetteglassenes størrelse.
Dutch: Criteria voor selectie van patiënten, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en informatie over patiëntenpopulaties waarvan beperkte informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, inkludert kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og informasjon om pasientpopulasjoner med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Dutch: Belangrijke informatie die opgenomen moet worden in het informatiemateriaal:
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal inneholde:
Dutch: • Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en te minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, inkludert behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor, er implementert:
Dutch: Instructies voor de berekening van de dosering, bereiding van de oplossing voor infusie en wijze van toediening.
Norwegian Bokmål: Instruksjon i beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Dutch: • Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk <100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de contra-indicaties van BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på kontraindikasjonene for BRINAVESS:
Dutch: BRINAVESS moet via intraveneus infuus worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal administreres som en intravenøs infusjon under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Bare godt kvalifisert helsepersonell skal administrere BRINAVESS og skal hyppig overvåke pasienten for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjerterytme under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er ferdig (se pkt.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bivirkninger som kan oppstå etter administrering av BRINAVESS, inkludert hypotensjon, bradykardi, atrieflutter eller ventrikulær arytmi.
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med orale antiarytmika kan vurderes 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Dutch: • Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert >440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het toedienen van BRINAVESS, voorzien zijn van:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av BRINAVESS, får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤35%, fremskreden leversvikt.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebruik van antiaritmica voorafgaand aan of volgend op het gebruik van BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Dutch: • Intraveneuze antiaritmica mogen niet worden gebruikt in de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjerterytmekontrollerende antiarytmika skal ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
Norwegian Bokmål: - Gjør helspersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DOOR DE LIDSTATEN
Norwegian Bokmål: Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjerterytmekontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel door de Lidstaten
Norwegian Bokmål: ANNEX Betingelser og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementers av medlemslandene
Dutch: • BRINAVESS moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på orale antiarytmika (klasse I og III).
Dutch: BRINAVESS kan beschikbaar zijn in verschillende flacongroottes, een 10-ml- en een 25-mlinjectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 25 ml BRINAVESS er tilgjengelig.
Dutch: 4-24 uur voor BRINAVESS intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Dutch: > 3 uur tot ≤ 7 dagen
Norwegian Bokmål: > 3 timer til ≤ 7 dager
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye.
Dutch: JA NEE
Norwegian Bokmål: JA NEI
Dutch: Heeft de patiënt ernstige aortastenose?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig aortastenose?
Dutch: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
Norwegian Bokmål: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de potentie.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke virkningen.
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
Norwegian Bokmål: Effekt i forhold til amiodaron (AVRO)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg:
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt > 113 kg:
Dutch: Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser over 565 mg har ikke blitt evaluert.
Dutch: Citroenzuur (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på behandlingen, ble behandlet av legen med standard behandling.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met BRINAVESS*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med BRINAVESS*
Dutch: In de verrichte klinische onderzoeken kan het eventuele toegevoegde effect van de tweede dosis niet afzonderlijk worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Dutch: • Bradycardie
Norwegian Bokmål: • Bradykardi
Dutch: Gebruik van antiaritmica vóór of na vernakalant
Norwegian Bokmål: Bruk av antiarytmika før eller etter vernakalant
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
Norwegian Bokmål: Har pasienten systolisk blodtrykk < 100 mm Hg?
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis was de concentratie met 9 tot 25 % verhoogd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen med 9 til 25 %.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Stap 2: Verdunning van concentraat
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Fortynning av konsentrat
Dutch: BRINAVESS bevat natrium
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder natrium
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
Norwegian Bokmål: Vanligvis responderte bradykardi bra på seponering av behandling og/eller administrering av atropin.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht met injecties vernakalant.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Dutch: BRINAVESS mag NIET worden toegediend aan patiënten voor wie een van de onderstaande vragen met JA wordt beantwoord:
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må IKKE gis til en pasient hvis det svares "JA" på minst ett av spørsmålene nedenfor:
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
Norwegian Bokmål: Innen 90 minutter etter start av infusjonen var denne forskjellen redusert til 8,1 millisekunder.
Dutch: • pijn in de mond of keel
Norwegian Bokmål: • smerte i munnen eller halsen
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
Norwegian Bokmål: Firmaet vil begynne å legge ved sjekklisten til bruk før infusjon i pakningene som pakkes på pakkestedet så snart som mulig, og senest den 15. november 2012.
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til legemidlet ligger kontrollert innenfor følgende område: 270-320 mOsmol/kg.
Dutch: Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at infusjonen skal avbrytes dersom legen observerer noen av følgende unormale endringer i:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vernakalanthydrochloride bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Dutch: Soms: pijn in extremiteiten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Smerter i ekstremitetene
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E)ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Dutch: Er is beperkte ervaring met vernakalant bij patiënten met pacemakers.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Dutch: Belangrijke instructies bij het gebruik van BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
Dutch: Over het algemeen was BRINAVESS effectief bij 70,2% (1.359/1.936) van deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Samlet hadde BRINAVESS effekt hos 70,2 % (1359/1936) av disse pasientene.
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Dutch: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Norwegian Bokmål: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Dutch: De aanbevolen eerste dosis is 3 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Terwijl u BRINAVESS krijgt, worden uw ademhaling, hartslag, bloeddruk en de elektrische activiteit van uw hart gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 3 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Mens du får BRINAVESS vil pusten din, hjerteslagene, blodtrykket og den elektriske aktiviteten i hjertet sjekkes.