FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
English: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Italian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
English: 13353 Berlin
Italian: 1140 Wien
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Etterstad 0601, OSLO
Italian: Etterstad 0601, OSLO Norway
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Italian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
English: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Italian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Italian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
English: S-15185 Södertälje, Sweden
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
English: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Italian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Italian: 2620 Albertslund, Denmark
English: W2 6BD,
Italian: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
Italian: AstraZeneca UK Ltd.
English: LU1 3LU
Italian: SK10 2NA
English: This is especially important if you are taking:
Italian: Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta prendendo:
English: Date of latest renewal: 23 March 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 marzo 2015
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10 % dei pazienti.
English: • if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Italian: • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
English: • increased hair loss,
Italian: • incremento della perdita dei capelli,
English: Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Italian: Prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi attiva o inattiva (“latente”), secondo le raccomandazioni locali.
English: • if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
Italian: • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l'AIDS),
English: Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4 - 6 mesi di trattamento.
English: • zidovudine for HIV infection
Italian: • zidovudina per l'infezione HIV
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
English: • if you are suffering from a serious infection,
Italian: • se lei soffre di una grave infezione,
English: The tablets are packed in bottles.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi.
English: • severe and potentially severe allergic reactions,
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2010
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
Italian: • warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti collaterali di questo medicinale
English: C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Italian: C indicano un assorbimento non inferiore allo 82 - 95 % della dose somministrata.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2013
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche,
English: • alosetron for the management of severe diarrhoea
Italian: • alosetron per la gestione della diarrea grave
English: • nausea, vomiting,
Italian: • nausea, vomito,
English: Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: L'uso di Leflunomide medac non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: • loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Italian: • perdita di appetito, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa),
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
English: • inflammation of the mouth or mouth ulcers,
Italian: • infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
English: • tizanidine, a muscle relaxant
Italian: • tizanidina, per rilassare i muscoli
English: • Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Italian: • Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Italian: L'efficacia di Leflunomide medac nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
English: Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Italian: riduzione marginale (reversibile) della concentrazione spermatica, della conta totale degli spermatozoi e della motilità progressiva rapida
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Italian: In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.
English: • teriflunomide for multiple sclerosis
Italian: • teriflunomide per la sclerosi multipla
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Italian: • Pazienti con infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4),
English: • if you have any liver problems,
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
English: Warfarin and other coumarin anticoagulants
Italian: Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide medac a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
English: Uncommon: anxiety
Italian: Non comune: ansia
English: • problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Italian: • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/l)
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide medac può causare un aumento della pressione stessa.
English: Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Leflunomide medac non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62 %.
English: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Italian: • cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
English: • oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Italian: • contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide medac in vivo.
English: Germany medac
Italian: Germania medac
English: • a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
Italian: • un farmaco chiamato colestiramina (che viene utilizzata per abbassare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali possono diminuire la quantità di Leflunomide medac assorbita dal corpo.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide medac may increase the chance of liver damage.
Italian: Bere alcool mentre assume Leflunomide medac potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite),
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Leflunomide medac.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin o altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide medac, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide medac, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
English: • tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
Italian: • tendinite (dolore causato dall'infiammazione della guaina che ricopre i tendini in genere di piedi o mani),
English: • colitis,
Italian: • colite,
English: Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Italian: Leflunomide medac può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
English: • pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
Italian: • pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue,
English: • anxiety,
Italian: • ansia,
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Italian: I dati farmacocinetici relativi ai pazienti anziani (> 65 anni) sono limitati ma mostrano una buona corrispondenza con quelli ottenuti in giovani adulti.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
Italian: Per le procedure di washout e per le altre azioni raccomandate in caso di una gravidanza programmata o inaspettata vedere paragrafo 4.6.
English: If a patient taking Leflunomide medac develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide medac therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Italian: Se un paziente che riceve Leflunomide medac sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Leflunomide medac ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
English: • a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Italian: • una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
English: Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Italian: Raramente Leflunomide medac può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
English: LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Italian: Questo medicinale contiene lattosio e lecitina di soya (vedere foglio illustrativo per altre informazioni).
English: Skin reactions In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Italian: Reazioni cutanee In caso di stomatite ulcerativa, la somministrazione di leflunomide deve essere sospesa.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10 - 50 %.
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Italian: Coerentemente con il suo accentuato legame proteico, A771726 presenta un basso volume di distribuzione apparente (circa 11 litri).
English: • an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
Italian: • un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
English: • if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
English: Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata prima dell'inizio della terapia con leflunomide e quindi periodicamente.
English: Leflunomide medac belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Italian: Leflunomide medac appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
English: However, a 25 % decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Italian: Tuttavia è stata osservata una diminuzione del 25 % del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato in concomitanza a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
English: • furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Italian: • furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare)
English: What Leflunomide medac is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide medac How to take Leflunomide medac Possible side effects
Italian: Che cos'è Leflunomide medac e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide medac Come prendere Leflunomide medac Possibili effetti indesiderati
English: • if you have ever suffered from interstitial lung disease,
Italian: • se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
English: Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Italian: Leflunomide medac è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
English: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes
Italian: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
English: Leflunomide medac is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Leflunomide medac è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: • any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
Italian: • qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
English: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer
Italian: • daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro
English: • an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
Italian: • un aumento in alcuni valori della funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
English: In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n = 64) divenute inavvertitamente gravide durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p = 0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4 %) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2 % nel gruppo con la malattia [n = 108] e 4,2 % nelle volontarie sane [n = 78]).
English: • taste disturbances,
Italian: • disturbi del gusto,
English: • if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Italian: • se deve sottoporsi a uno specifico esame del sangue (livello di calcio).
English: Leflunomide medac tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Italian: Le compresse di Leflunomide medac devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido.
English: If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Italian: Se lei prende una quantità di Leflunomide medac superiore a quanto dovrebbe contatti il medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza medica.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide medac a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Italian: Allo steady-state le concentrazioni plasmatiche risultano pari a circa 33 - 35 volte quelle relative alla somministrazione di una singola dose.
English: • mild allergic reactions,
Italian: • moderate reazioni allergiche,
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Italian: La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40 % in 24 ore e dal 49 % al 65 % in 48 ore.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
English: • duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics
Italian: • duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interompere la terapia e per ulteriori indagini.
English: • if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
Italian: • se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,