FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenskį republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
German: > 1,5 x - 3 x ULN Jeder
Lithuanian: > 1,0-1,5 x VNR Bet koks
German: - Injizieren Sie die Lösung innerhalb von 3 bis 5 Sekunden intravenös als Bolusinjektion über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter in eine Vene.
Lithuanian: - Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Lithuanian: pagerėjimą (VR + DA) (galimybių santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), laiko iki ligos progresavimo (ILNP) pagerėjimą (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385; 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibą vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija bortezomibu.
German: Nach intravenöser Bolusgabe oder subkutaner Injektion einer Dosis von 1,3 mg/m2 bei Patienten mit multiplem Myelom (n = 14 in der intravenösen bzw. n = 17 in der subkutanen Behandlungsgruppe) war die systemische Gesamtexposition nach wiederholter Dosisgabe für die subkutane und intravenöse Anwendung (AUClast) äquivalent.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams sušvirkštus 1,3 mg/m2 dozę iš karto (boliusu) į veną arba injekcija po oda (į veną švirkščiamo preparato grupės pacientų skaičius n = 14, po oda - n = 17), bendra sisteminė ekspozicija po pakartotinės dozės (AUClast) buvo ekvivalentiška tiek sušvirkštus į veną, tiek po oda.
German: Patienten ohne Erreichen eines optimalen Ansprechens (weniger als eine komplette Response [CR]) nach alleiniger Therapie mit Bortezomib nach 4 Zyklen konnten zusätzlich 20 mg Dexamethason täglich am Tag der
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas [VA]) į gydymą, skiriant vien tik bortezomibą, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono per parą tą pačią dieną, kai vartojo bortezomibą, ir kitą dieną po to.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Lithuanian: Skiriami keturi šio kombinuoto gydymo ciklai.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Blutdruck, plötzlicher Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, was zu einer Ohnmacht führen kann - Hoher Blutdruck - Verminderte Funktion Ihrer Nieren
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų) - žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, galintis sukelti apalpimą - aukštas kraujospūdis - inkstų funkcijos susilpnėjimas
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60 % erhöht.
Lithuanian: Vis dėlto pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten im Median 6 Zyklen, wobei 14 % der Patienten in der BzmbR-CAP-Gruppe und 17 % der Patienten in der R-CHOP-Gruppe 2 zusätzliche Zyklen erhielten.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų gydymo mediana buvo 6 ciklai, o 14 % BzmbR-CAP grupės tiriamųjų ir 17 % R-CHOP grupės pacientų buvo skirti 2 papildomi ciklai.
German: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), leicht (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) und schwer (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Lithuanian: (CrCL = 40-59 ml/min./1,73 m2, n = 10), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL = 20-39 ml/min./1,73 m2, n = 9) ir sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo (CrCL < 20 ml/min.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine intravenöse Anwendung (1 mg/ml) enthält.
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną suleisite reikiamą dozę (1 mg/ml).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas iki ligos progresavimo (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
German: Die offene, einarmige Phase-II-Studie MMY-2036 (RETRIEVE) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib zu bestimmen.
Lithuanian: Siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibu veiksmingumą ir saugumą atliktas II fazės atvirasis vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE).
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.;
Lithuanian: Klasifikacijaparemta NCI bendrojo toksiškumo kriterijais CTCAE 4.0 v. ** Instrumentinė KV apima maisto gaminimą, maisto produktų ar drabužių pirkimą, naudojimąsi telefonu, pinigų apskaitą ir t. t.
German: n = 127 (ITTPatientengruppe)
Lithuanian: N = 127 (ITT populiacija)
German: In vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen und humanen cDNA-exprimierten Cytochrom P450 Isoenzymen zeigen, dass Bortezomib vorwiegend oxidativ über die Cytochrom P450 Enzyme 3A4, 2C19 und 1A2 metabolisiert wird.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis ir komplementarios DNR išreikštais citochromo P450 izofermentais nustatyta, kad bortezomibas pirmiausia yra metabolizuojamas oksidacijos būdu, veikiant citochromo P450 izofermentams 3A4, 2C19 ir 1A2.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8 % (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4 % (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) erhielten, auf.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusi HBV infekcija užregistruota 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibą kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen - Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie - Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden - orale Antidiabetika.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: - ketokonazolo, skiriamo gydyti nuo grybelių sukeltų infekcijų; - ritonaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti; - rifampicino, antibiotiko, kuriuo gydoma nuo bakterijų sukeltų infekcijų; - karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų gydyti nuo epilepsijos; - jonažolių preparatų (Hypericum perforatum), vartojamų gydyti nuo depresijos ir kitų ligų; - geriamųjų vaistų nuo diabeto.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidinė leukoencefalopatija (PDL) Buvo gauta pranešimų apie bortezomibu gydytiems pacientams pasireiškusius labai retus nežinomos priežasties John Cunningham (JC) viruso infekcijos atvejus, kurie baigėsi PDL ir mirtimi.
German: OR; 95% CI; p-Werta
Lithuanian: GS; 95 % PI; p reikšmėa
German: Die Gesamtinzidenz der Hepatitis-B-Infektionen war bei den mit BzmbR-CAP oder mit R-CHOP behandelten Patienten vergleichbar (0,8 % bzw. 1,2 %).
Lithuanian: Bendras hepatito B infekcijų dažnis pacientų, gydytų BzmbR-CAP ar R-CHOP, grupėse, buvo panašus (atitinkamai 0,8 %, palyginti su 1,2 %).
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Lithuanian: Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nenaudojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš suleidžiant vaistą tenka naudotojui.
German: Bortezomib SUN enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Lithuanian: Bortezomib SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, vadinamojo proteosomos inhibitoriaus.
German: Beachtenswerte Unterschiede in der MCL-Patientenpopulation im Vergleich zu den Patienten in den Studien mit multiplem Myelom waren eine um ≥ 5 % höhere Inzidenz für hämatologische Nebenwirkungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie), periphere sensorische Neuropathie, Hypertonie, Pyrexie, Pneumonie, Stomatitis und Haarwuchsstörungen.
Lithuanian: Pastebimi skirtumai MLL sergančių pacientų populiacijoje, palyginti su dauginės mielomos tyrimuose dalyvavusiais pacientais, buvo ≥ 5 % didesnis hematologinių nepageidaujamų reakcijų (neutropenijos, trombocitopenijos, leukopenijos, anemijos, limfopenijos), periferinės sensorinės neuropatijos, hipertenzijos, karščiavimo, plaučių uždegimo, stomatito ir plaukų pažeidimų dažnis.
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BzmbR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abi, BzmbR-CAP ir R-CHOP, gydymo schemas (žr.
German: > 1 vorherige Behandlung vorherige Behandlungen
Lithuanian: > 1 ankstesnis gydymo būdas ankst.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Lithuanian: Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib SUN zu behandeln.
Lithuanian: kurie gavo atsaką, bet nepasiekė visiškos remisijos, rekomenduojama skirti iš viso 8 gydymo Bortezomib SUN ciklus.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas anksčiau negydytos dauginės mielomos atveju Buvo atliktas perspektyvinis III fazės tarptautinis atsitiktinių imčių (1:1) atvirasis klinikinis tyrimas (MMY-3002 VISTA), kuriame dalyvavo 682 pacientai, siekiant nustatyti, ar vartojant bortezomibą (1,3 mg/m2, švirkščiamą į veną) kartu su melfalanu (9 mg/m2) ir prednizonu (60 mg/m2) pailgėja laikas iki ligos progresavimo (LIP), palyginti su melfalano (9 mg/m2) ir prednizono (60 mg/m2)
German: Sechs Prozent der Patienten hatten lokale Nebenwirkungen an der Applikationsstelle nach subkutaner Anwendung, meistens in Form einer Rötung.
Lithuanian: Šešiems procentams pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia paraudimas.
German: Ungeachtet der β2-Mikroglobulin-Ausgangswerte waren sämtliche Wirksamkeits-Parameter (TTP und Gesamtüberleben sowie Response-Rate) im Bortezomib-Arm signifikant verbessert.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo beta-2 mikroglobulino koncentracijos pradinio įvertinimo metu, visi vaisto veiksmingumo rodikliai (laikas iki ligos progresavimo (LIP), bendra gyvenimo trukmė ir atsakas į gydymą) buvo reikšmingai geresni bortezomibu gydytų pacientų grupėje.
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)e (95 % CI)
Lithuanian: Išgyvenę 1 metus(%)e
German: In der Phase-III-Studie, die die Arten der Anwendung von Bortezomib (intravenös versus subkutan) verglich, betrug die Inzidenz einer peripheren Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ 2 in der Gruppe mit subkutaner Injektion 24 % gegenüber 41 % in der Gruppe mit intravenöser Injektion (p = 0,0124).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime lyginant į veną skiriamą bortezomibą su skiriamu po oda, 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos reiškiniai pasitaikė 24 % injekcijos po oda grupėje ir 41 % injekcijos į veną grupėje (p = 0,0124).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo atsako po transplantacijos dažnis (VR + bVR, VR + bVR + LGDA + DA), laikas iki ligos progresavimo ir bendra gyvenimo trukmė.
German: Behandlungszyklus ein Maximum.
Lithuanian: pirmojo gydymo ciklo metu.
German: Bortezomib-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen Bortezomib und Bortezomib in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matched-pair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den Bortezomib-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas bortezomibu vartojant kartu su deksametazonu Kadangi nėra jokio tiesioginio pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi dauginė mieloma, gydymo bortezomibu ir bortezomibo vartojimo kartu su deksametazonu palyginimo duomenų, buvo atlikta statistinė suderintų porų duomenų analizė, kuria norėta palyginti bortezomibo vartojimo neatsitiktinėje imtyje kartu su deksametazonu grupės duomenis (atvirasisII fazės tyrimas MMY-2045) su duomenimis, gautais monoterapijos bortezomibu grupėse skirtingų III fazės atsitiktinių imčių tyrime (M34101039039 [APEX] ir DOXIL MMY30013001), esant tokiai pat indikacijai.
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCLZellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmines ląsteles ir MLL ląsteles, dėl to gali atsirasti naviko lizės sindromo komplikacijų.
German: Auf Grund einer planmäßigen Zwischenauswertung wurde der Dexamethason-Behandlungsarm auf Empfehlung des Datenüberwachungsausschusses beendet; allen zur Behandlung mit Dexamethason randomisierten Patienten wurde ab diesem Zeitpunkt Bortezomib, unabhängig von ihrem jeweiligen Krankheitsstatus, angeboten.
Lithuanian: Remiantis suplanuotos tarpinės analizės metu gautais rezultatais pacientų įtraukimas į deksametazonu gydytų tiriamųjų imtį ir tolimesnis gydymas deksametazonu buvo sustabdytas rekomendavus klinikinio tyrimo duomenų priežiūros komitetui, o visiems į deksametazono gydymo imtį atrinktiems pacientams nepriklausomai nuo ligos būklės buvo siūlomas gydymas bortezomibu.
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Lithuanian: Mažiausias neutrofilų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą sugrįždavo iki pradinio lygmens.
German: Die Thrombozytenzahl war an Tag 11 eines jeden Bortezomib-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Lithuanian: Mažiausias trombocitų kiekis buvo 11-ą kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą ciklą sugrįždavo iki pradinio lygmens.
German: Mindestens 6 Monate nach vorheriger Therapie wurde die Behandlung mit Bortezomib begonnen in der zuletzt vertragenen Dosis von 1,3 mg/m2 (n = 93) oder ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen für maximal 8 Zyklen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason gemäß Behandlungsstandard gegeben.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo, bortezomibas buvo pradėtas vartoti skiriant paskutinę toleruotą 1,3 mg/m2 dozę (n = 93) arba ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) dozę. Ji buvo vartojama 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą kiekvienos iš 3 savaičių dienomis ne ilgiau kaip 8 ciklus kaip vienintelis vaistinis preparatas arba kartu su deksametazonu, atsižvelgiant į standartinį gydymą.
German: -- Behandlungspause
Lithuanian: -- Pertrauka
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib SUN nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti Bortezomib SUN koncentraciją, todėl bortezomibą reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung oder mit einer bereits bestehenden Herzerkrankung sollen engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Rizikos veiksnių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius pacientus reikia nuolat atidžiai stebėti.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit Bortezomib SUN in Verbindung gebracht werden
Lithuanian: 3 laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis, kuris laikomas susijusiu su Bortezomib SUN vartojimu
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BzmbR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo nustatytos BzmbR-CAP grupėje ir, tyrėjo nuomone, turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis.
German: bis" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir ant flakono po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Lithuanian: Tyrimuose su pacientais, kurie dėl dauginės mielomos atkryčio buvo gydyti bortezomibu, ir su pacientais, kurie dėl anksčiau negydytos MLL buvo gydyti bortezomibu kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzmbR-CAP), viena iš dažniausių hematologinio toksinio poveikio reakcijų buvo laikina trombocitopenija.
German: Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Kombination mit Dexamethason
Lithuanian: Kombinuotas gydymas kartusu deksametazonu
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams, turintiems HBV infekcijos riziką.
German: Bei hämatologischer Toxizität können GranulozytenKolonie stimulierende Faktoren gemäß dem lokalen Standard angewendet werden.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam toksiniam poveikiui, pagal šalyje įprastą gydymo praktiką galima skirti granulocitų kolonijas stimuliuojančius faktorius.
German: Absetzen der Bortezomib SUN-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą Bortezomib SUN, kol išnyks toksinio poveikio požymiai.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Konzentration in der Durchstechflasche die korrekte Dosis für eine subkutane Anwendung (2,5 mg/ml) enthält.
Lithuanian: Įsitikinkite, jog po oda suleisite reikiamą dozę (2,5 mg/ml).
German: România Terapia S.A.
Lithuanian: Terapia S.A.
German: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Lithuanian: Bzmb - Bortezomib SUN; Dx - deksametazonas; T - talidomidas a Talidomido dozė didinama iki 100 mg nuo 3-ios 1 ciklo savaitės tik tuo atveju, jeigu toleruojama 50 mg dozė, ir iki 200 mg nuo 2 ciklo, jeigu toleruojama 100 mg dozė.
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der Bzmb+M+PBehandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Lithuanian: Bzmb + M + P gydymo grupėje buvo nustatyta statistiškai reikšmingai ilgesnė bendra gyvenimo trukmė (RS = 0,695, p = 0,00043), nepaisant tolesnio gydymo, įskaitant gydymo schemas, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
German: Letale Ausgänge infolge „Erkrankungsprogression" traten in der subkutanen Gruppe bei 18 % und in der intravenösen Gruppe bei 9 % der Patienten auf.
Lithuanian: Mirties dėl progresuojančios ligos dažnis buvo 18 % vartojimo po oda grupėje ir 9 % švirkščiamo į veną preparato grupėje.
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich Cushing-Syndrom*, Hyperthyreose*, inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Lithuanian: Kušingo sindromas*, hipertirozė*, neatitinkanti antidiurezinio hormono sekrecija
German: In den in vitro durchgeführten Chromosomenaberrations-Tests unter Verwendung von Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen wurde bei einer Bortezomib-Dosis von nur 3,125 μg/ml (die niedrigste untersuchte Dosis) ein positives Resultat für klastogene Aktivität (strukturelle Chromosomenaberrationen) gesehen.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas klastogeninis bortezomibo aktyvumas (struktūrinės chromosominės aberacijos) atliekant in vitro chromosomų aberacijos testą su kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėmis, vartojant tik 3,125 μg/ml koncentraciją, kuri buvo mažiausia vertinta koncentracija.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständiges Ansprechens (Complete Response, CR/CRu), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und Dauer des Ansprechens.
Lithuanian: Antriniai vertinimo kriterijai buvo laikas iki ligos progresavimo (LIP), laikas iki kito gydymo nuo limfomos (LIKG), laikotarpio be gydymo trukmė (LBG), bendrojo atsako dažnis (BAD) ir visiškos remisijos (VR/nVR) dažnis, bendra gyvenimo trukmė (BI) ir atsako trukmė.
German: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Lithuanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
German: Möglicherweise verschreibt Ihnen Ihr Arzt ein zusätzliches Arzneimittel,
Lithuanian: Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti