FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiesina doustna 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki należy energicznie potrząsnąć butelką, ponieważ podczas długotrwałego przechowywania cząstki utworzą na dnie butelki stałą bryłę.
Lithuanian: Prieš vartojant pirmąją dozę buteliuką reikia stipriai sukratyti, nes ilgai laikant dalelės bus nusėdusios kaip kietos nuosėdos ant buteliuko dugno.
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.
Lithuanian: Veiklioji Orfadin medžiaga yra nitizinonas.
Polish: (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Polish: Jedzenie nie wpływa na dostępność biologiczną nityzononu w postaci zawiesiny doustnej, ale przyjmowanie z jedzeniem zmniejsza tempo wchłaniania i w konsekwencji prowadzi do mniejszych wahań stężeń w surowicy między dawkami.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Do strzykawki doustnej nie należy przymocowywać igły, przewodu dożylnego ani żadnego innego urządzenia do podawania pozajelitowego.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
Polish: Lek Orfadin zawiera sód, glicerol i sodu benzoesan
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
Lithuanian: instrukcijas tolesniame skyriuje „Kaip paruošti vaistinio preparato dozę".
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
Lithuanian: Toliau lentelėje rodomas dozės konvertavimas (mg/ml) trijų dydžių geriamiesiems švirkštams.
Polish: Benzoesan sodu Każdy ml zawiera 1 mg.
Lithuanian: Natrio benzoatas Viename ml yra 1 mg.
Polish: Lek jest dostarczany w butelce 100 ml z brązowego szkła z białą zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml rudojo stiklo buteliuke su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Polish: Kapsułki są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „NTBC"oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg", „10 mg" lub „20 mg".
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltai matinės, pagamintos iš želatinos, su įspaustu juodu įrašu „NTBC" ir stiprumu „2 mg", „5 mg", „10 mg" arba „20 mg".
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Lithuanian: Jei vaistą nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
Polish: Ważne informacje dotyczące instrukcji użytkowania:
Lithuanian: Svarbi informacija apie vartojimo instrukciją
Polish: Kapsułki leku znajdują się w plastikowych butelkach z zamknięciem z membraną gwarancyjną.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriais.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama geriamąją suspensiją vartoti kartu su maistu, žr. 4.2 skyrių.
Polish: Tabele do przeliczania dawki w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams
Polish: Nityzynon jest słabym induktorem CYP 2E1 (30% zmniejszenie AUC chlorzoksazonu) oraz słabym inhibitorem OAT1 i OAT3 (1,7-krotne zwiększenie AUC furosemidu).
Lithuanian: Nitizinonas yra silpnas CYP 2E1 induktorius (chlorzoksazono AUC sumažėjimas 30 %) ir silpnas OAT1 ir OAT3 inhibitorius (furosemido AUC padidėjimas 1,7 karto), tuo tarpu nitizinonas neslopina
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, vienas buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi żeby upewnić się, że podawana jest prawidłowa objętość i że zalecana dawka jest podawana w mililitrach.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama patarti pacientui arba globėjui, kaip naudoti geriamuosius švirkštus, kad būtų suleistas reikiamas vaistinio preparato kiekis ir kad dozė būtų skiriama ml.
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Lithuanian: Viename ml yra 0,7 mg (0,03 mmol).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Hipromeliozė
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
Lithuanian: Dozę reikia įtraukti ir vartoti iš karto po kartotinės dispersijos.
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Lithuanian: Natrio benzoatas gali padidinti geltą (pageltusi oda ir akys) neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei gali išsivystyti naujagimių gelta (smegenų pažeidimas dėl bilirubino sankaupos smegenyse).
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml suspensijos.
Polish: Mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C) i zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Stipriai ir kuo giliau įstumkite plastikinį adapterį į buteliuką kaklelį (C pav.) ir užsukite buteliuką vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Polish: Przechowywać butelkę pionowo.
Lithuanian: Laikykite buteliuką stačią.
Polish: Stężenie bilirubiny należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia: w przypadku znacznego zwiększenia stężenia bilirubiny w osoczu, zwłaszcza u wcześniaków z takimi czynnikami ryzyka jak kwasica i niski poziom albuminy, należy rozważyć leczenie produktem leczniczym Orfadin w postaci kapsułki w odpowiednio wyliczonej według masy ciała ilości zamiast zawiesiny doustnej, aż do znormalizowania stężenia niesprzężonej bilirubiny w osoczu.
Lithuanian: Bilirubino kiekį reikia matuoti prieš gydymo pradžią: jeigu bilirubino kiekis plazmoje yra labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė ir mažas albumino kiekis, reikia apsvarstyti galimybę gydyti atitinkamos svorio dalies Orfadin kapsule vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis nesujungto bilirubino kiekis plazmoje.
Polish: Po upływie tego okresu lek należy usunąć.
Lithuanian: Paskui vaistą reikia išmesti.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę leku z zamknięciem, adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml oraz 5 ml).
Lithuanian: Pakuotėje yra vaistų buteliukas su dangteliu, buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml ir 5 ml).
Polish: Następnie ponownie pociągnąć tłok w dół, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę.
Lithuanian: Tada reikia vėl traukti stūmoklį žemyn, kol viršutinis juodojo žiedo kraštas bus tiesiai sulig dozę žyminčia linija.
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 20 sekund aż do całkowitego zniknięcia stałej bryły na dnie butelki (Rycina A).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 20 sekundžių, kol kietos nuosėdos ant buteliuko dugno visiškai išsisklaidys (A pav.).
Polish: Służy ona do odmierzania dawek powyżej 3 ml.
Lithuanian: Juo matuojamos dozės, didesnės nei 3 ml.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w kapsułkach 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg, jeśli uważa się to za bardziej odpowiednie dla pacjenta.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas 2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulėmis, pacientui tai gali būti patogiau.
Polish: Strzykawki doustne są skalowane odpowiednio co 0,01 ml, 0,1 ml i 0,2 ml.
Lithuanian: Geriamieji švirkštai atitinkamai sugraduoti 0,01 ml; 0,1 ml ir 0,2 ml padalomis.
Polish: Dawka 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Lithuanian: 20 ml geriamosios suspensijos (10 g glicerolio) arba didesnė dozė gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Polish: Nie przymocowywać igły do strzykawki.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 ml, 3 ml ir 5 ml geriamieji švirkštai, skirti išmatuoti dozę mililitrais (ml), kaip nurodyta skirtame dozavimo plane.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny po jej wyparciu z albuminy, spowodowanym przez kwas benzoesowy i jego sole, może nasilić żółtaczkę u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Lithuanian: Dėl padidėjusio bilirubino kiekio po jo išstūmimo iš albumino, kurį sukelia benzoinė rūštis ir jos druskos, gali padidėti gelta neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei išsivystyti naujagimių gelta (nesujungtas bilirubinas kaupiasi smegenų audinyje).
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund (Rycina D).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 5 sekundes (D pav.).
Polish: Lek ten może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy (dotyczy kapsułek 2 mg) lub 3 miesięcy (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg, 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti vieną 2 mėnesių (2 mg kapsulės) ar 3 mėnesių (5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulės) laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Zawartość kapsułki skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Lithuanian: ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
Polish: Ponownie obrócić butelkę w pozycję pionową i odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Lithuanian: Reikia vėl apversti buteliuką dugnu žemyn ir ištraukti geriamąjį švirkštą atsargiai išsukant jį iš buteliuko.
Polish: Dawka wynosząca 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Lithuanian: 20 ml arba didesnė geriamosios suspensijos dozė (10 g glicerolio) gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Polish: Nityzynon jest metabolizowany in vitro przez CYP 3A4 i w związku z tym modyfikacja dawki może być konieczna w przypadku równoczesnego podawania nityzynonu z inhibitorami lub lekami indukującymi ten enzym.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
Lithuanian: Vėl apverskite buteliuką dugnu žemyn.
Polish: Nityzynon
Lithuanian: Nitizinonas
Polish: Dawka produktu leczniczego Orfadin mg ml
Lithuanian: Orfadin dozė mg ml
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.5.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu, žr. 4.5 skyrių.
Polish: strzykawki doustne (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Lithuanian: 3 polipropileno (PP) geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml ir 5 ml).
Polish: Wiek na początku leczenia miesiące
Lithuanian: gydymo pradžioje po
Polish: Odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą atsargiai išsukdami jį iš buteliuko.
Polish: Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem z polietylenu o niskiej gęstości z membraną gwarancyjną (LDPE) zawierający 60 kapsułek.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas su pirmojo atidarymo kontrolės mažo tankio polietileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių.
Polish: Zawiesina doustna.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Polish: 1 butelka o pojemności 90 ml, 1 adapter do butelki, 3 strzykawki doustne (o pojemności 1 ml, 3 ml,
Lithuanian: Geriamoji suspensija 1 buteliukas, kurio tūris 90 ml; 1 buteliuko adapteris; 3 geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku Orfadin.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP" i „Termin ważności".
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Polish: Przed każdym użyciem należy ponownie uzyskać zawiesinę energicznie nią wstrząsając.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą reikia atlikti kartotinę vaistinio preparato dispersiją stipriai sukratant.
Polish: szelak glikol propylenowy wodorotlenek amonu
Lithuanian: Propilenglikolis Amonio hidroksidas
Polish: Przed ponownym uzyskaniem zawiesiny produkt leczniczy może mieć postać stałej bryły z lekko opalizującym supernatantem.
Lithuanian: Prieš kartotinę dispersiją vaistinis preparatas gali atrodyti kaip kietos nuosėdos su švelniai opaliniu viršnuosėdiniu skysčio sluoksniu.
Polish: tlenek żelaza czarny (E 172)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Orfadin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA i bezwzględnej częstości opierają się na danych z badań klinicznych oraz stosowaniu po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip:
Polish: sód 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg sodu benzoesan 1 mg
Lithuanian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrio, 500 mg glicerolio,
Polish: • Strzykawka doustna 5 ml (największa) jest wyskalowana od 1 ml do 5 ml ze skalą 0,2 ml.
Lithuanian: • 5 ml tūrio geriamasis švirkštas (didžiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 1 ml iki 5 ml mažomis 0,2 ml padalomis.
Polish: [AUC] tolbutamidu).
Lithuanian: (E pav.).
Polish: Ten lek zawiera 0,7 mg (0,03 mmol) sodu na ml.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,7 mg (0,03 mmol) natrio.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml geriamosios suspensijos.
Polish: 1 ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Lithuanian: 1 ml yra 4 mg nitizinono.
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Orfadin w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Todėl, jegu gydymas nitizinonu pradėtas Orfadin kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
Polish: Lek Orfadin a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi w punkcie 6.6.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis 6.6 skyriuje pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų suleista tiksli dozė.
Polish: Przed upływem okresu ważności pacjent może przechowywać kapsułki przez 2 miesiące (dotyczy kapsułek 2 mg) lub przez 3 miesiące (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg i 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu, pacientas gali laikyti kapsules vieną 2 mėnesių (2 mg kapsules) arba 3 mėnesių (5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsules) laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistinį preparatą reikia išmesti.
Polish: Jeśli stężenie jest znacznie wyższe niż powinno być, zwłaszcza u przedterminowych noworodków z czynnikami ryzyka, takimi jak kwasica (zbyt niska wartość pH we krwi) i niski poziom albuminy (pewne białko we krwi), należy rozważyć leczenie lekiem Orfadin w postaci kapsułek zamiast zawiesiny doustnej aż do znormalizowania stężenia bilirubiny w osoczu.
Lithuanian: Bus atidžiai stebimas bilirubino (medžiagos, kurios didelis kiekis sukelia odos pageltimą) kiekis naujagimio plazmoje. Jeigu šis kiekis bus labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė (per mažas kraujo pH) ir mažas albumino (kraujo baltymo) kiekis, bus apsvarstyta galimybė gydyti Orfadin kapsulėmis vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis bilirubino kiekis plazmoje.
Polish: • Strzykawka doustna 1 ml (najmniejsza) jest wyskalowana od 0,1 ml do 1 ml ze skalą 0,01 ml.
Lithuanian: • 1 ml tūrio geriamasis švirkštas (mažiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 0,1 ml iki 1 ml mažomis 0,01 ml padalomis.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, preparatą galima laikyti vieną 2 mėnesių laikotarpį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Orfadin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa szklana butelka 100 ml (typu III) z białą zakrętką z HPDE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelnieniem i plombą.
Lithuanian: 100 ml rudas III tipo stiklo buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu su plomba ir nepažeistumo indikatoriumi.
Polish: Proszę zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Lithuanian: Buteliuko etiketėje įrašykite datą, kada buteliukas išimtas iš šaldytuvo.
Polish: Zawiesina jest podawana bez rozcieńczenia do ust pacjenta za pomocą strzykawki doustnej.
Lithuanian: Nepraskiesta suspensija suleidžiama pacientui į burną geriamuoju švirkštu.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Paskui reikia iškart atidaryti buteliuką nuimant vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
Polish: Przechowywać pionowo.
Lithuanian: Laikyti stačią.
Polish: Rycina B.
Lithuanian: B pav.
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna dwutlenek tytanu (E 171) Nadruk tlenek żelaza czarny (E 172),
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Spaustuviniai dažai: Geležies oksidas (E 172) Šelakas
Polish: CYP 2C9 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: CYP 2D6 (žr.
Polish: W jaki sposób przygotować dawkę leku
Lithuanian: Kaip paruošti vaistinio preparato dozę
Polish: Kapsułki twarde 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg
Lithuanian: 2 mg; 5 mg, 10 mg ir 20 mg kietosios kapsulės:
Polish: Jak przyjmować lek Orfadin
Lithuanian: Kaip vartoti Orfadin
Polish: Trzymać butelkę w pozycji pionowej i mocno włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera u góry butelki (Rycina E).
Lithuanian: Laikant buteliuką stačią, reikia stipriai įstumti geriamąjį švirkštą į adapterio angą buteliuko viršuje (E pav.).
Polish: W jaki sposób przygotowywać dawkę do podania
Lithuanian: Kaip paruošti dozę, kurią reikia suvartoti
Polish: Oddzielić cylinder strzykawki doustnej oraz tłok i umyć je wodą.
Lithuanian: Ištraukę stūmoklį iš cilindro praskalaukite abi dalis vandeniu.
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Lithuanian: Reikia papurtyti, kad pasišalintų vandens perteklius ir palikti išrinktą geriamąjį švirkštą išdžiūti iki kitos dozės; tada švirkštą reikia vėl surinkti.
Polish: Badanie NTBC (N=250) Liczba pacjentów w punktach czasowych
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250) Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai
Polish: Jednak jeśli u pacjenta występują reakcje niepożądane wpływające na wzrok, powinien on przerwać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do momentu powrotu wzroku do prawidłowego stanu
Lithuanian: Tačiau, jei pasireiškia regėjimą veikiančių nepageidaujamų reakcijų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų regėjimas netaps normalus (žr.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orfadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS
Polish: Kapsułkę można otworzyć i bezpośrednio przed podaniem wymieszać jej zawartość (proszek) z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Lithuanian: Vartojimo metodas Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialiaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Orfadin
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Kaip vartoti Orfadin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orfadin
Polish: Bezpośrednio po użyciu założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Lithuanian: Iškart po naudojimo reikia užsukti vaikų sunkiai atidaromą užsukamąjį dangtelį.
Polish: Orfadin 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Lithuanian: Orfadin 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
Polish: Zawiesina doustna jest przyjmowana za pomocą strzykawki doustnej bez rozcieńczenia bezpośrednio do ust.
Lithuanian: Nepraskiesta geriamoji suspensija vartojama geriamuoju švirkštu suleidžiant tiesiai į burną.
Polish: Ostrożnie obrócić butelkę do góry dnem z założoną strzykawką doustną (Rycina F).
Lithuanian: Buteliuką su įstatytu geriamuoju švirkštu atsargiai apverskite aukštyn dugnu (F pav.).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005.
Lithuanian: Registravimo data 2005 m.
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy usunąć.
Lithuanian: Paskui preparatą reikia išmesti.
Polish: Należy zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Lithuanian: Reikia išimti buteliuką iš šaldytuvo, buteliuko etiketėje reikia įrašyti datą, kada buteliukas išimtas iš šaldytuvo.
Polish: Orfadin 20 mg: Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu.
Lithuanian: Orfadin 20 mg: vienoje kapsulėje yra 20 mg nitizinono.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Lithuanian: Orfadin skirtas vartoti tik per burną.
Polish: W celu uniknięcia zbrylenia w strzykawce doustnej dawkę należy podać natychmiast do ust (bez rozcieńczenia).
Lithuanian: Dozę suvartoti į burną reikia nedelsiant (nepraskiedus), kad geriamajame švirkšte nesusidarytų nuosėdų.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Lithuanian: Nitizinonas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius.
Polish: W jaki sposób po raz pierwszy przygotować nową butelkę leku:
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui
Polish: Wepchnąć do końca tłok strzykawki doustnej.
Lithuanian: Iki galo įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto vidų.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)