FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rozsahu klinicky studovaných vícečetných intravenózních dávek eravacyklinu vykazují farmakokinetické parametry AUC a Cmax linearitu, ale se zvyšující se dávkou je vzestup jak AUC, tak Cmax mírně menší, než by odpovídalo dávce.
Bulgarian: В рамките на диапазона на клинично изпитаните многократни интравенозни дози еравациклин фармакокинетичните параметри AUC и Cmax показват линейност, но с повишаване на дозите нарастването както на AUC, така и на Cmax е малко по-малко от пропорционално на дозата.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání eravacyklinu byly u potkanů, psů a opic pozorovány deplece lymfoidních buněk / atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížený počet erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů (pes a opice) související s hypocelularitou kostní dřeně a nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (pes a opice).
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане на еравациклин при плъхове, кучета и маймуни се наблюдавани лимфоидна деплеция/атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, намаляване на броя на еритроцитите, ретикулоцитите, левкоцитите и тромбоцитите (кучета и маймуни) поради хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани стомашно-чревни реакции (кучета и маймуни).
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 3.
Czech: Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Czech: Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
Bulgarian: Еравациклинът е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на BCRP.
Czech: Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
Bulgarian: След допълнително разреждане 1 ml съдържа 0,3 mg еравациклин.
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Bulgarian: Бъбречният клирънс и билиарната и директна чревна екскреция представляват съответно приблизително 35% и 48% от общия телесен клирънс след приложение на единична доза 60 mg
Czech: Viridující Streptococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus viridans spp.
Czech: Reakce v místě podání infuze c a. Tromboflebitida zahrnuje preferované termíny tromboflebitida a trombóza v místě podání infuze.
Bulgarian: Тромбофлебитът включва предпочитаните термини тромбофлебит и тромбоза на мястото на инфузията б.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xerava
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Bulgarian: Еравациклин и метаболитите му не са инхибитори на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Czech: Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът е мътен.
Czech: Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали еравациклин и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
Bulgarian: Поради това, Xerava не е показан за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Czech: Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително рифампицин и кларитромицин (антибиотици), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (използват се за лечение на епилепсия), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност), итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, лопинавир и сакинавир (лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции) и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система).
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб или ако сте с наднормено тегло, особено ако приемате едновременно и итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир (лекарство, използвано за лечение на вирусни инфекции) или кларитромицин (антибиотик), тъй като Вашият лекар ще Ви проследява за нежелани реакции.
Czech: U zdravých dospělých se hodnoty Cmax a AUC eravacyklinu zvyšují přibližně přímo úměrně k navýšení dávky.
Bulgarian: Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
Bulgarian: При проучвания за фертилитет при мъжки плъхове еравациклин е приложен с експозиция, която е около 5 пъти по-висока от клиничната (на базата на AUC), което е предизвикало значително намаляване на броя на бременностите.
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava
Czech: Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Bulgarian: Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly hodnot AUC s ohledem na pohlaví.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики в AUC по пол.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
Bulgarian: Установено е, че in vitro еравациклин е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3.
Czech: Co přípravek Xerava obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Xerava
Czech: Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Ако развиете диария по време на лечението или след това, незабавно информирайте Вашия лекар.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
Bulgarian: В разтворен вид Xerava трябва да бъде бистър, бледожълт до оранжев разтвор.
Czech: Eravacyklin se primárně metabolizuje oxidací pyrrolidinového kruhu na TP-6208 zprostředkovanou CYP3A4 a FMO a chemickou epimerizací C-4 na TP-498.
Bulgarian: Еравациклин се метаболизира предимно от CYP3A4- и чрез FMO-медиирано окисление на пиролидиновия пръстен до TP-6208 и чрез химична епимеризация при C-4 до TP-498.
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Bulgarian: Препоръчителен обем на инфузионния сак
Czech: - Léčivou látkou je eravacyclinum.
Bulgarian: - Активното вещество е еравациклин.
Czech: Dávka eravacyklinu
Bulgarian: Доза еравациклин
Czech: V klinických studiích byly u intravenózního podání eravacyklinu pozorovány erytém, bolest/citlivost, flebitida a tromboflebitida v místě aplikace infuze (viz bod 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са еритем, болка/чувствителност, флебит и тромбофлебит на мястото на инфузията при интравенозен еравациклин в рамките на клиничните изпитвания (вижте точка 4.8).
Czech: • otok obličeje,
Bulgarian: Подуване на лицето
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Czech: • tlak na hrudi,
Bulgarian: Стягане в гърдите
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Bulgarian: Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото количество.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům, u nichž se v souvislosti s cIAI uvádí citlivost k eravacyklinu in vitro:
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични изпитвания срещу патогени, включени в списъка на уИАИ, които са били чувствителни към еравациклин in vitro:
Czech: každých 12 hodin (n = 6)
Bulgarian: 1,0 mg/kg i.v. веднъж на 12 часа (n=6)
Czech: Počet potřebných injekčních lahviček k rekonstituci
Bulgarian: Брой на флаконите, които трябва да се реконституират
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 1.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 1.
Czech: Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž zvýšilo hodnotu Cmax o přibližně 5% a hodnotu AUC0-24 o přibližně 23 % a snížilo clearance.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния инхибитор на CYP3A итраконазол променя фармакокинетиката на еравациклин, като повишава Cmax с приблизително 5% и AUC0-24 с приблизително 23% и намалява клирънса.
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен чрез вливане директно във вена (интравенозно) в продължение на приблизително 1 час.
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Bulgarian: Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса.
Czech: • zarudnutí či otok v místě injekce.
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Czech: U antibiotik ze skupiny tetracyklinů byly hlášeny anafylaktické (alergické) reakce.
Bulgarian: Анафилактични (алергични) реакции са съобщени при други тетрациклинови антибиотици.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Bulgarian: Промяна на цвета на костите (при отсъствие на хистологични находки), която не е непълно обратима в рамките на периоди на възстановяване до 7 седмици, е наблюдавана при плъхове и маймуни след 13-седмично приложение.
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
Bulgarian: Ефекти на тетрациклините
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Въпреки това пациенти, които приемат мощни инхибитори на CYP3A (например, ритонавир, итраконазол, кларитромицин) и при наличие на фактори, които могат да повишават експозицията, като например тежко чернодробно увреждане и/или затлъстяване, трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са индуктори на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze do žíly.
Bulgarian: Xerava се прилага под формата на инфузия (вливане) директно във вена.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) o 8,8 % vyšší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (19,4; 45,2).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства с 8,8% при участници с терминален стадии на бъбречна болест (ТСББ) спрямо здрави доброволци при 90% CI -19,4; 45,2.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Czech: Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
Bulgarian: Други тетрациклинови антибиотици
Czech: b. Flebitida zahrnuje preferované termíny flebitida, flebitida v místě podání infuze, povrchová flebitida a flebitida v místě injekce.
Bulgarian: Флебитът включва предпочитаните термини флебит, флебит на мястото на инфузията, повърхностен флебит и флебит на мястото на инжектиране в.
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg - 49 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 40 kg - 49 kg:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: U bakterie Enterococcus nesoucí mutace v genu rpsJ byla pozorována rezistence vůči eravacyklinu.
Bulgarian: Резистентност към еравациклин е наблюдавана при Enterococcus, носещи мутации в rpsJ.
Czech: Mannitol (E421),
Bulgarian: Списък на помощните вещества Манитол (Е421)
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за карциногенност на еравациклин.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на еравациклин върху фертилитета.
Czech: Jak přípravek Xerava uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Xerava
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby eravacyklinem či po ní objeví průjem, je nutné mít tuto diagnózu na paměti (viz bod 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които са с прояви на диария по време на или след лечение с еравациклин (вижте точка 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици.
Czech: Antibakteriální účinnost proti dalším významným patogenům Údaje získané in vitro ukazují, že na eravacyklin není citlivý následující patogen:
Bulgarian: Данните in vitro показват, че следните патогени не са чувствителни към еравациклин:
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1312/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1312/001
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Все още не е известно дали Xerava преминава в кърмата.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ)
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby eravacyklinem otěhotnět.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на прием на еравациклин.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след реконституиране на флакона е доказана за период от 1 час при 25° C.
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране на трябва е 1 mg/kg на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Bulgarian: Еравациклин, TP-498 и TP-6208 не са инхибитори на транспортерите BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 или MATE2-K.
Czech: c. Reakce v místě podání infuze zahrnují preferované termíny erytém v místě injekce, hypestezie v místě podání infuze, erytém v místě venepunkce a bolest v místě venepunkce.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инфузията включва предпочитаните термини еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инфузията, еритема на мястото на пункцията на кръвоносния съд и болка на мястото на пункцията на кръвоносния съд
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater o 22,9 %; 37,9 %; respektive 110,3 % vyšší než u zdravých subjektů.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките средни квадрати за AUC0-inf за еравациклин нараства със съответно 22,9%, 37,9% и 110,3% при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит прилагането на еравациклин трябва да се преустанови.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства със съответно 13,9%, 16,3% и 19,7% при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s ESDR o 4,0 % nižší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (14,0; 12,3).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за AUC0-inf за еравациклин намалява с 4,0% при лица с ТСББ спрямо здрави лица при 90% CI -14,0;
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti > 100 kg:
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg:
Czech: U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové tromboflebitidy a/nebo flebitidy.
Bulgarian: Лека до умерена реакция на мястото на инфузията, включваща болка или дискомфорт, еритем и подуване или възпаление на мястото на инжектиране, както и повърхностен тромбофлебит и/или флебит се съобщават при пациенти, лекувани с еравациклин.
Czech: Intravenózní podání vysokých dávek eravacyklinu bylo ve studiích u potkanů a psů spojeno s kožními reakcemi (včetně kopřivky, škrábání, otoků a/nebo erytému kůže).
Bulgarian: Интравенозното приложение на високи дози еравациклин е свързано с кожни отговори (включително копривна треска, сърбеж, подуване и/или кожен еритем) при проучвания при плъхове и кучета.
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране е 1 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни.
Czech: Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Съдържанието на необходимия брой флакони трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекции и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat během vývoje chrupu (během 2. a 3. trimestru těhotenství a u dětí do 8 let věku), protože může způsobit trvalou změnu zbarvení chrupu (na žlutošedohnědé) (viz body 4.2 a 4.6).
Bulgarian: тия триместър от бременността и при деца на възраст под 8 години), тъй като може да причини трайна промяна на цвета на зъбите (жълто-сиво-кафяв) (вижте точки 4.2 и 4.6).
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
Bulgarian: Еравациклин не повлиява на чифтосването и фертилитета на мъжки плъхове при нива на експозиция, които имат значение за клиничната употреба (вижте точка 5.3).
Czech: U jiných antibiotik ze skupiny tetracyklinů včetně minocyklinu a doxycyklinu byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Bulgarian: Други нежелани реакции се съобщават при другите тетрациклинови антибиотици, включително миноциклин и доксициклин.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xerava
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва Какво представлява Xerava
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 10 mg еравациклин.
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Czech: Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
Bulgarian: Готовият за използване разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Bulgarian: Xerava трябва да се реконституира с вода за инжекции и след това да се разреди, като се използва 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
Bulgarian: Тромбофлебит а
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
Bulgarian: Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Всеки флакон трябва поотделно да се реконституира с 5 ml вода за инжекция и да се завърти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Czech: Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
Czech: Pokud se k postupné infuzi několika různých léčivých přípravků používá stejná intravenózní linka, je nutné linku před infuzí a po ní propláchnout 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Bulgarian: Ако за последователно прилагане на инфузии на няколко различни лекарствени продукта се използва една и съща интравенозна линия, тя трябва да се промие с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид преди и след инфузия.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Bulgarian: Xerava 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор еравациклин
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.