FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien forekom diaré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av de 117 pasientene (12,8 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
English: Third occurrence
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28 uten tidligere økning til 70 mg/m
English: Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Whipple-operasjon har høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter ONIVYDE pegylert liposomal i kombinasjon med 5-FU og leukovorin (se pkt.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet irinotekan.
English: The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Norwegian Bokmål: Andelen bivirkninger som førte til permanent seponering av behandlingen var 11 % for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen og 12 % for monoterapi-armen.
English: Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
English: Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE pegylated liposomal in breast-feeding infants, ONIVYDE pegylated liposomal is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger av ONIVYDE pegylert liposomal hos spedbarn som ammes er ONIVYDE pegylert liposomal kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
English: History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor irinotekan eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke kondom under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og 4 måneder etterpå.
English: Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan har vist seg å forårsake atrofi i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner etter flere daglige doser av irinotekan hos dyr (se pkt.
English: Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Norwegian Bokmål: Irinotekan som frisettes fra liposom-innkapsling følger en lignende metabolismevei som den som er rapportert med ikke-liposomal irinotekan.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin), rifampin, rifabutin og johannesurt med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
English: Compared to Caucasian patients, Asian patients have an increased risk of severe and febrile neutropenia following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (see sections 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeiske pasienter har asiatiske pasienter en økt risiko for alvorlig og febril nøytropeni etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (se pkt.
English: Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal
Norwegian Bokmål: Interaksjon som påvirker bruken av ONIVYDE pegylert liposomal
English: Patients homozygous for the UGT1A1*28 allele were given a lower initial dose of ONIVYDE pegylated liposomal (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var homozygot for UGT1A1*28-allelet fikk en lavere startdose av ONIVYDE pegylert liposomal (se pkt.
English: Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av CYP3A4 (f.eks. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, vorikonazol) øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hadde pasienter med totalbilirubinkonsentrasjoner på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline, gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner for total SN-38 som var forhøyet med 37 % (henholdsvis 0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] og 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) sammenlignet med pasienter med bilirubinkonsentrasjoner på < 1 mg/dl (n = 329) ved baseline.
English: The pharmacokinetic parameters of total irinotecan and SN-38 analytes, following the administration of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m are presented in Table 5.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for total irinotekan og SN-38-analytter etter administrering av 70 mg/m
English: ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal, leukovorin (LV) og 5-fluorouracil (5-FU) skal administreres etter hverandre.
English: Diarrhoea is a very common adverse reaction leading to colitis, ileus, gastroenteritis, fatigue, dehydration, weight loss, renal toxicities, hyponatraemia, and hypokalaemia.
Norwegian Bokmål: Diaré er en svært vanlig bivirkning som fører til kolitt, ileus, gastroenteritt, fatigue (tretthet), dehydrering, vekttap, nyretoksisitet, hyponatremi, og hypokalemi.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
English: Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Norwegian Bokmål: I studien av adenokarsinom i pankreas opplevde derimot pasienter > 75 år (n = 12) oftere alvorlige bivirkninger, økt intervall mellom dosene, dosereduksjon og seponering sammenlignet med pasienter ≤ 75 år (n = 105) ved behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
English: Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Norwegian Bokmål: Nøytropen feber/sepsis forekom oftere i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-kombinasjonsarmen [hos 4 pasienter (3,4 %)] sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV [hos 1 pasient (0,7 %)].
English: A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: En redusert startdose av ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) på 50 mg/m bør vurderes hos pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28-allelet (se pkt.
English: ONIVYDE pegylated liposomal treatment should be delayed until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal utsettes til diaréen avtar til ≤ grad 1 (avføring 23 ganger oftere per dag enn før -behandling).
English: Haematological toxicities
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig omvending.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer) - Systemisk betennelse i kroppen, forårsaket av infeksjon i galleblæren og gallegangene (biliær sepsis) - Allergisk reaksjon overfor ONIVYDE pegylert liposomal (virkestoffet eller hjelpestoffene) - Redusert oksygentilgjengelighet i kroppens vev - Betennelse i øsofagus (spiserøret) - Danning eller nærvær av en blodpropp i en blodåre - vene eller arterie (trombose) - Betennelse i slimhinnene i endetarmen (enden av tykktarmen) - Type utslett, kjennetegnet ved tilsynekomst av et flatt, rødt område på huden dekket med prikker (makulopapuløst utslett) - Endring i fargen til negleplatene
English: Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré kan være ledsaget av kolinerge symptomer som rhinitt, økt spyttdannelse, hetetokter, diaforese, bradykardi, miose og hyperperistaltikk.
English: Ethnicity
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Norwegian Bokmål: Diaré og relaterte bivirkninger
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI)
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot
English: You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få ONIVYDE pegylert liposomal hvis du ammer, da det kan skade barnet.
English: Interactions with strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere
English: Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent homozygote for UGT1A1*28, og som ikke får legemiddelrelaterte toksiske virkninger i løpet av den første behandlingssyklusen (redusert dose på 50 mg/m2), kan få ONIVYDE
English: Strong CYP3A4 inducers
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: New or progressive dyspnoea, cough, and fever should prompt interruption of ONIVYDE pegylated liposomal treatment, pending diagnostic evaluation.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal avbrytes ved ny eller tiltagende dyspné, hoste og feber, i påvente av diagnostisk vurdering.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du også tar følgende legemidler, siden disse øker tilgjengeligheten av irinotekan i kroppen: - ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner) - klaritromycin (et antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, atazanavir (legemidler mot HIV-infeksjon) - telaprevir (et legemiddel som brukes til å behandle en leversykdom kalt hepatitt C) - nefazodon (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon og nedsatt stemningsleie) - gemfibrozil (legemiddel som brukes til å behandle høye fettnivåer i blodet)
English: Concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før bivirkningen avtar til ≤ grad 1
English: Co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV does not alter the pharmacokinetics of ONIVYDE pegylated liposomal based on the population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: Ifølge den farmakokinetiske populasjonsanalysen forandrer ikke samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV farmakokinetikken til ONIVYDE pegylert liposomal.
English: Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutte infusjonsreaksjoner hos 8 av 117 pasienter (6,8 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 3 av 147 (2,0 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi og 8 av 134 pasienter (6,0 %) i 5-FU/LV-armen.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres alene.
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Septisk sjokk, sepsis, pneumoni, febril nøytropeni, gastroenteritt, oral candidose
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal inneholder natrium
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført en egen farmakokinetisk studie hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Norwegian Bokmål: Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pyreksi, perifert ødem, betente slimhinner, fatigue (tretthet), asteni
English: LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: LV intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2400 mg/m
English: What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal ser ut og innholdet i pakningen
English: The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal er irinotekan (topoisomerase I-hemmer) innkapslet i en lipidvesikkel med dobbel membran eller et liposom.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 1 month thereafter.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal og 1 måned etter.
English: Second occurrence
Norwegian Bokmål: Andre forekomst
English: Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om akutt nyresvikt hos 6 av 117 pasienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, 10 av 147 (6,8 %) i armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi, og 6 av 134 pasienter (4,5 %) i 5-FU/LV-armen.
English: Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller mer forekom hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og 0 % hos pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
English: Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller mer forekom oftere hos pasienter som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (27,4 %), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 5-FU/LV (1,5 %).
English: ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en steril liposomal dispersjon med en konsentrasjon på 4,3 mg/ml og må fortynnes før administrering.
English: Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Når diaréen har avtatt til grad 1 gjenopptas ONIVYDE pegylert liposomal med redusert dose (se pkt.
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (06) 669081
English: Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter som får ONIVYDE pegylert liposomal samtidig med strålebehandling.
English: Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Anemi av grad 3 eller mer forekom hos 10,3 % av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV og hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med 5-FU/LV.
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
English: Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere og UGT1A1-hemmere
English: Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige: Overfølsomhet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
English: Common: Colitis, Haemorrhoids
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kolitt, hemoroider
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28)
English: Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
English: Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 24 timer, administrert på dag 1, 8, 15 og 22 av en 6-ukers syklus.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
English: Uncommon: Rash maculo-papular, Nail discolouration Renal and urinary disorders Common: Acute renal failure General disorders and administration site conditions
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Makulopapuløst utslett, misfargede negler Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige: Akutt nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
English: ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må kun gis av helsepersonell med erfaring i bruken av kreftlegemidler.
English: Nausea/vomiting
Norwegian Bokmål: Kvalme/brekninger
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Frysninger - Infeksjoner, for eksempel soppinfeksjoner i munnen (oral candidose), feber med lavt antall hvite blodceller (febril nøytropeni), infeksjoner knyttet til innføringen av legemidlet i en blodåre
English: Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn med 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å klargjøre en oppløsning med riktig dose av ONIVYDE pegylert liposomal fortynnet til et endelig volum på 500 ml.
English: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Irinotekan