FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Swedish: Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika bra som immunkompetenta patienter; därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka eller röda hund vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att granskningen av data från både kliniska prövningar och data från efter marknadsföring (inklusive EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) för MMR, samt en granskning av litteraturen har inte gett bevis som tyder på ett orsakssamband mellan MMR och gråt och därmed är en uppdatering av märkningen inte motiverad just nu.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Swedish: Det saknas data avseende effekt och säkerhet för M-M-RVAXPRO vid användning till spädbarn under 9 månaders ålder.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Swedish: Läkaren bör vara uppmärksam på den temperaturstegring som kan förekomma efter vaccinationen (se avsnitt 4.8).
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: • Inflammation of blood vessels.
Swedish: • inflammation av blodkärlen.
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Swedish: Data om immunogenicitet och säkerhet visar att M-M-RVAXPRO kan administreras till spädbarn mellan 9 och 12 månader i enlighet med officiella rekommendationer eller då det krävs ett tidigt skydd (t.ex. barnomsorg, sjukdomsutbrott, eller resor till en region där mässling är utbredd).
English: The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Swedish: Vaccinet skall injiceras intramuskulärt (i.m) eller subkutant (s.c).
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Swedish: Därför bör oavsiktlig vaccination av omedvetet gravida kvinnor med mässling-, påssjuke- eller rubellainnehållande vacciner inte vara anledning till abort.
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Swedish: Kronisk artrit har förknippats med naturlig infektion av röda hund och har kopplats till motståndskraftigt virus och/eller viralt antigen isolerat från kroppsvävnad.
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Swedish: Vuxna och ungdomar med allergi i anamnesen kan eventuellt löpa större risk för anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Pannikulit, klåda, purpura, hudinduration, Stevens-Johnsons syndrom
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Swedish: Detta vaccin innehåller 14,5 mg sorbitol som hjälpämne.
English: For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Swedish: För vacciner som inte kan ges samtidigt, bör M-M-RVAXPRO ges 1 månad före eller efter administrering av dessa vacciner.
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO:
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Swedish: Detta vaccin ska ges subkutant till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå till följd av intramuskulär administrering hos dessa personer.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Swedish: Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0-3%) och av kort varaktighet.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 vaccinerade)
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Swedish: Artralgi och/eller artrit (vanligen övergående och sällan kronisk), och polyneurit är kännetecken på naturlig infektion av röda hund och varierar i frekvens och svårighetsgrad med ålder och kön, och är högst bland vuxna kvinnor och lägst bland förpubertala barn.
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Regional lymfadenopati, trombocytopeni
English: When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Swedish: Efter fullständig beredning är vaccinet en klar gul vätska.
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Swedish: Beredningsanvisningar avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal finns sist i bipacksedeln.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Swedish: M-M-RVAXPRO är inte kontraindicerat till individer som får topikala kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t.ex. astmaprofylax eller ersättningsbehandling).
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Swedish: Hos barn som behandlas mot tuberkulos har inte sjukdomen förvärrats vid vaccination med levande mässlingvirusvaccin.
English: M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Swedish: M-M-RVAXPRO kan ges vid samma tillfälle som Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A, dock på ett annat injektionsställe (t.ex. i andra armen eller benet).
English: Individuals 12 months of age or older:
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Swedish: Tidigare ovaccinerade individer äldre än 9 månader som har kontakt med mottagliga gravida kvinnor bör få levande försvagat röda hundinnehållande vaccin (såsom M-M-RVAXPRO eller ett monovalent röda hundvaccin) för att minska risken för exponering av den gravida kvinnan.
English: The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Swedish: Seroskyddsnivåerna mot mässling, påssjuka och röda hund för den fullständiga analysuppsättningen visas i tabell 1.
English: These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Swedish: Dessa studier fastställde också att serokonversion som svar på vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund gick parallellt med skydd mot sjukdomarna.
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid användning av M-M-RVAXPRO var: feber (38,5 °C eller högre), reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, svullnad och erytem.
English: Infants between 9 and 12 months of age:
Swedish: Spädbarn mellan 9 och 12 månaders ålder
English: Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Vaccination av mottagliga icke gravida ungdomar och vuxna kvinnor i barnafödande ålder med levande försvagat rubellavirusvaccin är indicerat om särskilda försiktighetsåtgärder iakttas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Swedish: Även om ett kausalt förhållande mellan andra stammar av påssjukevaccin och aseptisk meningit har påvisats, så föreligger inga bevis som kopplar Jeryl Lynn™ påssjukevaccin till aseptisk meningit.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Swedish: M-M-RVAXPRO finns i förpackningar om 1 och 10.
English: M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Swedish: M-M-RVAXPRO ges för att skydda dig eller ditt barn mot mässling, påssjuka och röda hund.
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Swedish: Bloddyskrasi, leukemi, alla typer av lymfom eller annan malign neoplasi i blod- eller lymfsystemet.
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Swedish: I dessa studier inducerade en singelinjektion av vaccinet hemagglutination-inhiberande (HI) mässlingantikroppar hos 95 %, påssjukeneutraliserande antikroppar hos 96 % och HI röda hundantikroppar hos 99 % av mottagliga personer.
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Swedish: • smärta och/eller svullnad i leder (vanligtvis övergående och sällan kronisk); muskelvärk.
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Swedish: Medium 199 med Hanks salt Minimum Essential medium, Eagle (MEM) Natrium-L-glutamat
English: In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Swedish: I en klinisk prövning fick 752 barn M-M-RVAXPRO, antingen intramuskulärt eller subkutant.
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Swedish: Sällsynta fall av administrering av en högre än rekommenderad dos av M-M-RVAXPRO har rapporterats och biverkningsprofilen var jämförbar med den som sågs med den rekommenderade dosen M-M-RVAXPRO.
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant på patienter med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom.
English: See also section 3 How to use M-M-RVAXPRO.
Swedish: Se även avsnitt 3 Hur M-M-RVAXPRO ska användas.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Swedish: Mer än 400 miljoner doser av den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har distribuerats över hela världen (1978 till 2003).
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Swedish: Hos kvinnor är förekomsten av artrit och artralgi generellt sett högre än hos barn (12 - 20%), och reaktionerna tenderar att vara mer uttalade och av längre varaktighet.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
Swedish: M-M-RVAXPRO finns i förpackningar om 1, 10 eller 20, med eller utan nålar.
English: Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Swedish: Även om M-M-RVAXPRO innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna orsaka mässling, påssjuka eller röda hund hos friska människor.
English: Chronic arthritis
Swedish: Kronisk artrit
English: Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Swedish: Individer som behöver vaccination mot mässling kan få M-M-RVAXPRO oavsett deras immunstatus mot påssjuka eller röda hund om inte ett monovalent mässlingvaccin finns lättillgängligt.
English: In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Swedish: Dessutom kan individer som utvecklat trombocytopeni efter första dosen M-M-RVAXPRO (eller något vaccin med någon av de ingående komponenterna) utveckla trombocytopeni efter upprepade doser.
English: Arthralgia and/or arthritis
Swedish: Artralgi och/eller artrit
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Swedish: Vad M-M-RVAXPRO är och vad det används för
English: What you need to know before you receive M-M-RVAXPRO
Swedish: Vad du behöver veta innan du får M-M-RVAXPRO
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Swedish: Kassera utspätt vaccin om det inte använts inom 8 timmar.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Swedish: SSPE har rapporterats hos barn som inte haft tidigare infektion med naturlig mässling, men som fått mässlingvaccin.
English: M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals from 12 months of age (see section 4.2).
Swedish: M-M-RVAXPRO är indicerat för samtidig vaccinering mot mässling, påssjuka och röda hund av personer från 12 månaders ålder (se avsnitt 4.2).
English: Encephalitis and Encephalopathy
Swedish: Encefalit och encefalopati
English: Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Swedish: Administrering av mässling-, påssjuke- eller röda hundantikroppsinnehållande blodprodukter, inklusive immunglobulinberedningar, ska undvikas en månad efter en dos av M-M-RVAXPRO om det inte bedöms vara nödvändigt.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Swedish: Dra upp hela mängden spädningsvätska i en spruta som används för beredning och injektion.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Swedish: Administrering av immunglobuliner samtidigt som M-M-RVAXPRO kan hämma det förväntade immunsvaret.
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Swedish: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat)
English: • An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Swedish: • en sjukdom som består i muskelsvaghet, onormala sinnesförnimmelser, krypningar i armarna, benen och överkroppen (Guillain-Barrés syndrom).
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Swedish: Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling-, påssjukeeller röda hundvirus utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte M-M-RVAXPRO kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Swedish: Dos 1 vid 11 månader/ Dos 2 vid 14 månader N = 480
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) mot påssjuka och röda hund efter dos 2 var jämförbara inom alla åldersgrupper, medan GMT mot mässlingen var lägre för de individer som fick den första dosen vid 9 månaders ålder, jämfört med individer som fick den första dosen vid 11 eller 12 månaders ålder.
English: Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Swedish: När vaccinet har blandats med den tillhörande vätskan ska det användas omedelbart eller förvaras i kylskåp och användas inom 8 timmar.
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Swedish: • huvudvärk; svimning; nervbesvär som kan orsaka svaghet, krypningar, eller domnande känsla; störningar i ögonnerven.
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Spädbarn från 9 till 12 månaders ålder som vaccineras med mässling-innehållande vaccin under mässlingutbrott eller av andra orsaker, kan undgå att reagera på vaccinet på grund av antikroppar från modern och/eller på grund av att immunförsvaret ännu inte är tillräckligt utvecklat (se avsnitt 4.2 och
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Swedish: Studier har visat att ammande kvinnor som vaccinerats efter förlossning med levande försvagat röda hundvaccin kan utsöndra viruset i bröstmjölken och överföra det till det diande spädbarnet.
English: • Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Swedish: • aseptisk meningit (feber, illamående, kräkningar, huvudvärk, stel nacke och känslighet för ljus); svullna testiklar; infektion av mellanörat; inflammerade spottkörtlar; atypisk mässling (beskriven hos patienter som har fått ett vaccin med inaktiverat mässlingvirus, vanligtvis givet innan år 1975).
English: Rubella virus
Swedish: Rubellavirus
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Swedish: Vaccinet bör administreras omedelbart efter spädningen eller förvaras i kylskåp och användas inom 8 timmar för att minimera förlust av styrka.
English: • Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Swedish: • klåda; inflammation i fettvävnaden under huden; röda eller lila, platta, knappnålshuvudstora prickar under huden; hårda upphöjningar av huden; allvarlig sjukdom med sår eller blåsor på huden, i munnen, ögonen, och/eller genitalierna (Stevens-Johnson syndrom).
English: However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan dock inte alltid hindra sjukdomen från att bryta ut i dessa fall.
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Swedish: Mässling (titer ≥255 mIE/ml)
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
Swedish: I den fullständiga analysuppsättningen (vaccinerade individer oberoende av deras antikroppstiter före vaccinationen) framkallades höga seroskyddsnivåer på >99 % mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen, oberoende av den vaccinerades ålder när den första dosen gavs.
English: Other medicines and M-M-RVAXPRO
Swedish: Andra läkemedel och M-M-RVAXPRO
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Swedish: Dos 1 vid 12 månader/ Dos 2 vid 15 månader N = 466
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
Swedish: Vaccination ska därför skjutas upp till åtminstone 3 månader efter blod- eller plasmatrasfusion eller administrering av humant immunserumglobulin.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Swedish: Liksom för alla injicerbara vaccin ska lämplig medicinsk behandling vara omedelbart tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion till följd av vaccinationen (se avsnitt 4.8) .
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Swedish: Dra upp hela innehållet ur flaskan med det färdigberedda vaccinet i samma spruta och injicera hela volymen.
English: Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 vaccinerade)
English: As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Swedish: Som för andra vacciner kanske inte M-M-RVAXPRO resulterar i fullständigt skydd hos alla vaccinerade.