FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Italian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Portuguese: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Italian: • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
Portuguese: • quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue (por exemplo, anfotericina B)
Italian: La forma inorganica, liofilizzata del triossido di arsenico, quando posta in soluzione, immediatamente dà origine al prodotto di idrolisi acido arsenioso (AsIII ).
Portuguese: A forma inorgânica e liofilizada de trióxido de arsénio, quando colocada em solução, forma imediatamente o produto de hidrólise ácido arsénico (AsIII).
Italian: Durante la terapia con triossido di arsenico, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Portuguese: Durante a terapêutica com trióxido de arsénio, as concentrações de potássio têm de ser mantidas acima de 4 mEq/l e as concentrações de magnésio têm de ser mantidas acima de 1,8 mg/dl.
Italian: (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
Portuguese: (depuração da creatinina de 50-80 ml/min) ou compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min).
Italian: Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite in modo appropriato.
Portuguese: As porções não utilizadas de cada ampola devem ser adequadamente eliminadas.
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota uno o più d'uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de reação alérgica:
Italian: Generalmente Triossido di arsenico Accord viene somministrato da un medico o un infermiere.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
Portuguese: Os metabolitos pentavalentes, MMAV e DMAV, aparecerem de forma tardia no plasma (cerca de 10 a 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltiplas doses que AsIII.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, forse grazie al miglioramento del processo patologico di base.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos adversos associados ao tratamento apresentam uma tendência para diminuir ao longo do tempo em doentes com APL recidivante/refratária, talvez devido a uma melhoria do processo patológico subjacente.
Italian: Ogni ciclo del trattamento di consolidamento è stato avviato al recupero ematologico dal ciclo precedente, definito come conta assoluta dei neutrofili >1,5×109/L e piastrine >100×109/L.
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/l e de plaquetas > 100×109/l.
Italian: In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento tem de ser retomado com 50% da dose diária precedente.
Italian: Il triossido di arsenico è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Portuguese: O trióxido de arsénio é indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
Italian: 1.000 mg quattro volte/die
Portuguese: 1.000 mg quatro vezes por dia
Italian: La mortalità negli studi principali nel setting recidivato dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (>10%), in linea con la mortalità precoce osservata in letteratura.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (> de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Italian: Sindrome di differenziazione
Portuguese: Síndrome de diferenciação
Italian: EU/1/419/1398/001 (confezione da 1 fiala) EU/1/419/1398/002 (confezione da 5 fiale) EU/1/419/1398/003 (confezione da 10 fiale)
Portuguese: EU/1/19/1398/001 (embalagem com 1 frasco para injetáveis) EU/1/19/1398/002 (embalagem com 5 frascos para injetáveis) EU/1/19/1398/003 (embalagem com 10 frascos para injetáveis)
Italian: Tachicardia ventricolare
Portuguese: Taquicardia ventricular
Italian: Tuttavia, il triossido di arsenico ed altri composti inorganici dell'arsenico sono riconosciuti come cancerogeni per gli esseri umani.
Portuguese: Contudo, o trióxido de arsénio e outros compostos inorgânicos de arsénio são reconhecidos como carcinogéneos humanos.
Italian: I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio più frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi più frequenti dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione.
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos eletrolitos e dos níveis da glicemia, assim como testes mais frequentes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação.
Italian: I livelli di elettroliti e glicemia, oltre alle analisi dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione del paziente devono essere monitorati almeno due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante la fase di induzione ed almeno una volta la settimana nella fase di consolidamento.
Portuguese: Os níveis eletrolítico e da glicemia, assim como os parâmetros dos testes hematológico, hepático, renal e de coagulação dos doentes têm de ser monitorizados, pelo menos duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a fase de indução e, pelo menos, uma vez por semana, durante a fase de consolidação.
Italian: I pazienti che manifestino una tossicità ricorrente devono essere esclusi dal trattamento.
Portuguese: Os doentes que tiverem uma recorrência da toxicidade têm de suspender o tratamento.
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima di utilizzare Triossido di arsenico Accord se - ha una funzione renale alterata.
Portuguese: Tem de falar com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord se - tem uma perturbação da função dos rins.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con triossido di arsenico.
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o trióxido de arsénio.
Italian: In questo caso, il trattamento con Triossido di arsenico Accord deve essere sospeso immediatamente e il medico tratterà il sovradosaggio da arsenico.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com Trióxido de arsénio Accord deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Italian: Se avverte disturbi o malessere dopo un'iniezione di Triossido di arsenico Accord, aspetti fino a quando i sintomi non scompaiono prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio Accord, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
Portuguese: • medicamentos para tratar psicoses (perda de contato com a realidade, por exemplo, tioridazina)
Italian: Studio monocentrico Studio multicentrico
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Italian: Analisi di laboratorio
Portuguese: Testes laboratoriais
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti con carcinoma epatocellulare con compromissione epatica da lieve a moderata indicano che l'AsIII o l'AsV non si accumulano dopo infusioni bi-settimanali.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com carcinoma hepatocelular com afeção hepática ligeira a moderada indicam não haver acumulação de AsIII ou de AsV após perfusões duas vezes por semana.
Italian: Il meccanismo d'azione del triossido di arsenico non è completamente noto.
Portuguese: O mecanismo de ação do trióxido de arsénio não se encontra totalmente estabelecido.
Italian: dopo la diluizione.
Portuguese: Após a diluição
Italian: Non ci sono restrizioni su cibi e bevande che può consumare mentre assume Triossido di arsenico Accord.
Portuguese: Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Accord.
Italian: Tuttavia, gli effetti tossici si sono risolti con la sospensione temporanea del triossido di arsenico, ATRA o di entrambi.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária do trióxido de arsénio, ATRA ou ambos.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Italian: Non usare la preparazione se essa contiene materia particellare estranea.
Portuguese: Não utilize a preparação se houver presença de partículas estranhas.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui lei soffre è migliorata.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias no máximo, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Italian: LPA = leucemia promielocitica acuta; ATRA = acido all-trans retinoico
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Italian: Stato confusionale
Portuguese: Estado de confusão
Italian: Nel primo ciclo di trattamento lei potrà essere trattato/a ogni giorno per un massimo di 50 giorni, oppure fino a quando il medico non determinerà che la malattia di cui soffre è migliorata.
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento, pode ser tratado todos os dias até 50 dias no máximo ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Italian: Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: No caso de alterações no ECG, alterações eletrolíticas e hepatotoxicidade, ver secção 4.4.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Italian: I limitati studi sulla tossicità riproduttiva del triossido di arsenico negli animali indicano embriotossicità e teratogenicità (difetti del tubo neurale, anoftalmia e microftalmia) con la somministrazione di dosi superiori di 1-10 volte alla dose clinica consigliata (mg/m2).
Portuguese: Estudos limitados de toxicidade da reprodução com trióxido de arsénio em animais indicam haver embriotoxicidade e teratogenicidade (deficiências do tubo neural, anoftalmia e microftalmia) com a administração de 1-10 vezes a dose clínica recomendada (mg/m2).
Italian: ATRA + triossido di arsenico (n = 77)
Portuguese: ATRA + trióxido de arsénio (n = 77)
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC ≥ 10 x 103/µl) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/µl.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Portuguese: Tem de ser diluído antes de utilizar.
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar um prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Italian: L'arsenico contenuto in Triossido di arsenico Accord passa nel latte materno.
Portuguese: O arsénio presente em Trióxido de arsénio Accord passa para o leite materno.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con triossido di arsenico può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com trióxido de arsénio pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto del triossido di arsenico sull'intervallo del QTc durante l'infusione.
Portuguese: Não existem dados quanto ao efeito do trióxido de arsénio sobre o intervalo QTc durante a perfusão.
Italian: La terapia con idrossiurea deve essere proseguita alla dose stabilita per mantenere la conta leucocitaria ≤ 10 x 103/μL, e successivamente procedere alla progressiva riduzione.
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤ 10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 5 o 10 fiale.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Italian: Programma del trattamento di induzione
Portuguese: Regime para o tratamento de indução
Italian: 500 mg quattro volte/die
Portuguese: 500 mg quatro vezes por dia
Italian: Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
Portuguese: Atraso, modificação e reinício da dose
Italian: Triossido di arsenico Accord può nuocere al feto se usato dalle donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord pode causar lesões no feto quando utilizado por mulheres grávidas.
Italian: La paziente ha proseguito con la terapia di consolidamento senza ulteriori episodi di prolungamento dell'intervallo QT.
Portuguese: Esta doente passou para a terapêutica de consolidação sem qualquer evidência adicional de prolongamento QT.
Italian: L'AsIII è la specie farmacologicamente attiva del triossido di arsenico.
Portuguese: AsIII é a espécie farmacologicamente ativa de trióxido de arsénio.
Italian: Epatotossicità (di grado 3 o superiore)
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3 ou superior)
Italian: Procedura per il corretto smaltimento
Portuguese: Procedimento para uma eliminação correta
Italian: I pazienti che raggiungono un valore assoluto dell'intervallo QT >500 ms devono essere riesaminati e, se necessario, devono essere prese misure immediate per correggere i fattori di rischio concomitanti, considerando nel contempo il rapporto rischio/beneficio del proseguimento rispetto alla sospensione della terapia con triossido di arsenico.
Portuguese: Os doentes que atingem um valor absoluto para o intervalo QT >500 mseg têm de ser reavaliados e têm de ser tomadas ações imediatas para corrigir os fatores de risco concomitantes, se existirem, enquanto se avalia o risco/benefício da continuação versus a suspensão da terapêutica com o trióxido de arsénio.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della fiala e sulla scatola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con triossido di arsenico ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com o trióxido de arsénio tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
Italian: Se la remissione completa non si verifica entro il 50º giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Portuguese: Se a remissão completa não tiver ocorrido até ao dia 50, a administração da dose tem de ser descontinuada.
Italian: - difficoltà a respirare - febbre - improvviso aumento di peso - ritenzione di liquidi - svenimenti - palpitazioni (forti battiti cardiaci che può avvertire nel torace)
Portuguese: - dificuldade em respirar - febre - aumento súbito de peso - retenção de água - desmaios - palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con il triossido di arsenico durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
Portuguese: Na maioria dos doentes, não é necessário suspender permanentemente a terapêutica com trióxido de arsénio durante o tratamento da sindrome de diferenciação APL.
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Triossido di arsenico Accord Come viene somministrato Triossido di arsenico Accord Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Trióxido de arsénio Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord Como utilizar Trióxido de arsénio Accord Efeitos indesejáveis possíveis
Italian: • Alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)
Portuguese: • determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos irregulares do coração, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
Portuguese: • medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina)
Italian: L'esperienza in pazienti con compromissione epatica grave è insufficiente per stabilire se è necessario un aggiustamento della dose.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática grave é insuficiente para determinar se é necessário ajustar a dose.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, chieda consiglio al medico.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, deve aconselhar-se com o seu médico.
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore triossido di arsenico in un protocollo successivo.
Portuguese: Apenas 2 doentes com APL recidivante/refratária suspenderam precocemente o tratamento devido a este efeito adverso e um destes doentes foi submetido a uma terapêutica adicional com trióxido de arsénio num protocolo subsequente.
Italian: Per il rischio di potenziali reazioni avverse gravi da triossido di arsenico nei lattanti e nei bambini, l'allattamento deve essere interrotto prima e durante l'intero periodo di somministrazione.
Portuguese: Dado o potencial de trióxido de arsénio para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante lo studio clinico APL0406 nei pazienti di nuova diagnosi e in studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados no estudo APL0406 em doentes recentemente diagnosticados e em ensaios clínicos e/ou através da experiência após comercialização em doentes com APL recidivante/refratária.
Italian: Triossido di arsenico Accord è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, incolore.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é fornecido em frascos para injetáveis de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Italian: Al momento dell'ultimo follow-up, 6 dei 12 pazienti partecipanti allo studio monocentrico erano vivi con un follow-up mediano di 28 mesi (range da 25 a 29).
Portuguese: No último follow-up, 6 de 12 doentes do estudo de um único centro estavam vivos, com um tempo médio de follow-up de 28 meses (intervalo de 25 a 29).
Italian: I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a triossido di arsenico devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione.
Portuguese: Os doentes que apresentem estas reações consideradas relacionadas com o trióxido de arsénio devem retomar o tratamento só após resolução do episódio tóxico ou após recuperação do seu estado no início da alteração que originou a sua interrupção.
Italian: La conferma citogenetica della conversione in un normale genotipo e il rilevamento mediante trascrittasi inversa - reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) della conversione del PML/RARalfa in normale sono mostrati nella tabella 5 sottostante.
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RARα para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, vale a dire che è essenzialmente "senza sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: L'uso di triossido di arsenico nei pazienti in dialisi non è stato studiato.
Portuguese: A utilização de trióxido de arsénio em doentes a fazer diálise não foi estudada.
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito prima della somministrazione.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
Italian: Triossido di arsenico Accord con cibi e bevande
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord com alimentos e bebidas
Italian: Remissione ematologica completa (hematologic complete remission, HCR)
Portuguese: Remissão hematológica completa (HCR)
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.
Portuguese: A média de Kaplan-Meier para a duração da CR no estudo de um único centro é de 14 meses e ainda não foi atingida no estudo multicêntrico.
Italian: L'esperienza in pazienti con compromissione renale severa è insufficiente a stabilire se è necessario un aggiustamento della dose.
Portuguese: A experiência em doentes com compromisso renal grave é insuficiente para determinar se é necessário ajustar a dose.