FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
Dutch: Voor alle patiënten was de mediane behandelduur 2,8 maanden in de atezolizumab-behandelarm, 2,1 maanden in de vinflunine en paclitaxel-behandelarm en 1,6 maanden in de docetaxel-behandelarm.
English: d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Dutch: Waaronder meldingen van neutropenie, verlaagd aantal neutrofielen, febriele neutropenie, neutropene sepsis, granulocytopenie.
English: Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Dutch: Patiënten moesten in aanmerking komen voor monotherapie met een taxaan (d.w.z. afwezigheid van snelle klinische progressie, levensbedreigende viscerale metastasen of noodzaak voor snelle symptoom- en/of ziektebestrijding) en werden uitgesloten van deelname wanneer ze: eerdere chemotherapie in de neoadjuvante of adjuvante setting hadden ontvangen in de laatste 12 maanden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie toegediend hadden gekregen; onbehandelde, symptomatische of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastasen hadden.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of myocarditis.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van myocarditis.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van meningitis of encefalitis.
English: The majority of patients were white (70%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (70%).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom verder te evalueren, moet de MAH de finale OS-resultaten uit onderzoek IMvigor210 indienen.
English: The median time to onset was
Dutch: De mediane duur was
English: 22.9 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary OS interim analysis.
Dutch: In de exploratieve finale OSanalyse met een langere follow-up (mediaan: 22.9 maanden), was de mediane OS voor beide armen relatief onveranderd ten opzichte van de primaire OS-interimanalyse.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van meningitis of encefalitis.
English: After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
English: Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5.1).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met carboplatine en etoposide, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC) (zie rubriek 5.1).
English: Chemotherapy (n = 464)
Dutch: Chemotherapie (n = 464)
English: 472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
Dutch: Een populatie-analyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
English: Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Graad 3 of 4 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l)
English: Efficacy in elderly patients
Dutch: Werkzaamheid bij ouderen
English: Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
Dutch: Volgens de finale analyse van de PFS, ORR, DOR en eerste interimanalyse van de OS bij klinische cut-off op 17
English: In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Dutch: Bij patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC is Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, alleen geïndiceerd na falen van geschikte doelgerichte behandelingen (zie rubriek 5.1).
English: In study IMpower150, there are no data on the efficacy of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients who have progressed previously on erlotinib+bevacizumab.
Dutch: In onderzoek IMpower150 zijn er geen gegevens over de werkzaamheid van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine bij patiënten met EGFR-mutaties die progressief waren na gebruik van erlotinib+bevacizumab.
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: • De bereide infusieoplossing niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 8 uur bij kamertemperatuur (op of beneden 25 °C), tenzij de infusieoplossing onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden is bereid.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen van endocrinopathieën.
English: h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
Dutch: Waaronder meldingen van hyperthyroïdie, ziekte van Basedow, endocriene oftalmopathie, exoftalmie.
English: Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Urineweginfectiea
English: Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,4% (2/473) van de patiënten die atezolizumab in combinatie met nabpaclitaxel en carboplatine kregen.
English: z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Dutch: Waaronder meldingen van proteïnurie, aanwezigheid van proteïne in urine, hemoglobinurie, nefrotisch syndroom.
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC).
Dutch: Tumorweefsels werden prospectief onderzocht op PD-L1-expressie op tumorcellen (TC) en tumorinfiltrerende immuuncellen (IC).
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when symptoms are controlled and thyroid function is improving.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als de symptomen onder controle zijn en de schildklierfunctie verbetert.
English: • a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
Dutch: • een vorm van kanker die de longen aantast, genaamd kleincellig longcarcinoom (SCLC).
English: • overactive thyroid gland (hyperthyroidism)
Dutch: • overactieve schildklier (hyperthyroïdie)
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na eerdere behandeling met chemotherapie.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the symptoms below:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
English: The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren misselijkheid (37,4%), vermoeidheid (36,4%), neutropenie (33,7%), anemie (33,2%), diarree (29,5%), huiduitslag (28,5%), obstipatie (27,0%), perifere neuropathie (26,8%), verminderde eetlust (24,6%), trombocytopenie (21,2%) en hoesten (20,1%).
English: No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Dutch: Er zijn met atezolizumab geen formele farmacokinetische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
English: Secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR) en responsduur (DOR) volgens RECIST v1.1.
English: In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to 89 mL/min/1.73 m2; n=208) or, moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; n=116) renal impairment compared to patients with normal (eGFR greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=140) renal function.
Dutch: In een populatie-PK-analyse werden geen klinisch belangrijke verschillen gevonden in de klaring van atezolizumab bij patiënten met licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] 60 tot 89 ml/min/1,73 m2; n=208) of matig (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2; n=116) verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
English: q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonitis, longinfiltratie, bronchiolitis, interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis.
English: Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
Dutch: Waaronder cytokine release syndroom, overgevoeligheid, anafylaxie.
English: and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Dutch: De hazardratio van de PFS was 0,79 en die van de OS was 0,82 bij patiënten die voorafgaande (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=242), terwijl bij patiënten die voorafgaand geen (neo)adjuvante behandeling hadden gekregen (n=127) de hazardratio van de PFS 0,44 was en die van de OS 0,53 was.
English: Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Dutch: Waaronder meldingen van orofaryngeale pijn, orofaryngeaal ongemak, keelirritatie.
English: musculoskeletal painx arthralgia, musculoskeletal painx, back pain
Dutch: Artralgie, musculoskeletale pijnx, rugpijn
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1, taper corticosteroids as clinically indicated.
Dutch: Als de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1, moeten corticosteroïden afgebouwd worden zoals klinisch geïndiceerd.
English: • inflammation or problems of the nerves (neuropathy): symptoms may include muscle weakness and numbness, tingling in hands and feet
Dutch: • ontsteking van of problemen met de zenuwen (neuropathie); verschijnselen zijn onder andere spierzwakte en gevoelloosheid, tintelen van de handen en voeten
English: Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Dutch: Waaronder meldingen van acne, pustulaire acne, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, bulleuze dermatitis, gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleruptie, eczeem, geïnfecteerd eczeem, erytheem, erythema multiforme, erytheem van het ooglid, exfoliatieve uitslag, uitslag van het ooglid, fixed eruption, folliculitis, steenpuist, gegeneraliseerd erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, uitslag, erythemateuze uitslag, gegeneraliseerde uitslag, maculeuze uitslag, maculopapuleuze uitslag, papuleuze uitslag, papulosquameuze uitslag, pruritische uitslag, pustulaire uitslag, vesiculaire uitslag, seborroïsche dermatitis, huidexfoliatie, huidtoxiciteit, huidzweer, toxische epidermale necrolyse, toxische huideruptie.
English: However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR van 1,24; 95%-BI: 0,71 ; 2,18; mediane OS van 10,5 versus 16,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
English: The median age was 64 years (range: 26 to 90 years) with 10% of patients ≥75 years of age.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 26 tot 90 jaar), waarbij 10% van de patiënten 75 jaar of ouder waren.
English: • inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
Dutch: • ontsteking van de schildklier, bijnieren en de hypofyse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, verminderde bijnierfunctie of hypofysitis); verschijnselen zijn onder andere moeheid, gewichtsverlies, gewichtstoename, stemmingsveranderingen, haaruitval, verstopping, duizeligheid, hoofdpijn, meer dorst, vaker plassen en veranderingen van het zicht
English: Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
English: placebo + carboplatin (AUC 5)
Dutch: placebo + carboplatine (AUC 5)
English: Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 pancreatitis, of bij elke graad van terugkerende pancreatitis.
English: • inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
Dutch: • ontsteking van de nieren (nefritis); verschijnselen zijn onder andere verandering in hoeveelheid en kleur van de urine, pijn in het bekken, opzwellen van het lichaam en het kan leiden tot nierfalen
English: The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline van de onderzoekspopulatie (n=723) waren goed gebalanceerd tussen de behandelarmen.
English: The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,7 maanden (bereik: 5,0 tot 8,8 maanden).
English: Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Dutch: Asymptomatische patiënten met afwijkende schildklierfunctietestuitslagen mogen atezolizumab krijgen.
English: v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
Dutch: v Waaronder meldingen van ascites, auto-immuunhepatitis, hepatocellulaire schade, hepatitis, acute hepatitis, hepatotoxiciteit, leveraandoening, geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging, leverfalen, leversteatose, hepatische laesie, oesofageale varicesbloedingen, oesofageale varices.
English: Hrvatska Roche d.o.o.
Dutch: Roche d.o.o.
English: The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
Dutch: De mediane duur was 16,8 maanden (bereik: 0 dagen tot 16,8 maanden).
English: • 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
Dutch: • 1680 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend.
English: IMvigor130 (WO30070): Phase III multi-center, randomized, placebo-controlled study of atezolizumab as monotherapy and in combination with platinum-based chemotherapy in patients with untreated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
Dutch: IMvigor130 (WO30070): Multicenter, gerandomiseerd placebogecontroleerd fase III-onderzoek met atezolizumab als monotherapie en in combinatie met platina-bevattende chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC
English: A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Dutch: Een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, fase II-onderzoek, POPLAR, werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die progressie vertoonden tijdens of na een platina-bevattende behandeling, ongeacht PD-L1 expressie.
English: Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Dutch: Tabel 8: Intraveneuze behandelregimes (IMpower130)
English: Tecentriq in combination therapy
Dutch: Tecentriq in combinatietherapie
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy
Dutch: Onderbreek Tecentriq De behandeling kan hervat worden als metabole controle bereikt is met insulinevervangende behandeling
English: Patients with event (%) Median (months) (95% CI)
Dutch: Patiënten met voorval (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
English: No. of deaths (%)
Dutch: Aantal sterfgevallen (%)
English: Approximately 10% of patients had known EGFR mutation, 4% had known ALK rearrangements, 14% had liver metastasis at baseline, and most patients were current or previous smokers (80%).
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had een vastgestelde EGFR-mutatie, 4% had een vastgestelde ALK-translocatie, 14% had levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (80%).
English: The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to 24.8 months).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 3,4 maanden (bereik: 3 dagen tot 24,8 maanden).
English: Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens van patiënten met hersenmetastasen om conclusies over deze populatie te kunnen trekken.
English: The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is 1200 mg, elke 3 weken intraveneus toegediend.
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist).
English: The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,9 maanden (bereik: 0 dagen tot 31,3 maanden).
English: ^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Dutch: ^ Arm C is de vergelijkingsgroep voor alle hazardratio's * Bijgewerkte analyse van de PFS en interimanalyse van de OS bij klinische cut-off op 22 januari 2018 PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1; BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; OS=totale overleving.
English: compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Dutch: Dit betrof graad 3 en 4 bijwerkingen (63,6% vergeleken met 57,5%), graad 5 bijwerkingen (6,1% vergeleken met 2,5%), bijwerkingen van atezolizumab die monitoring vereisen (52,4% vergeleken met 48,0%) en bijwerkingen die tot staking van behandeling in het onderzoek leiden (33,8% vergeleken met 13,3%).
English: Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
Dutch: Tecentriq, in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC hebben (zie rubriek 5.1).
English: Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK rearrangements, 10% had CNS metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (82%).
Dutch: Ongeveer driekwart van de patiënten had niet-plaveiselhistologie (74%), 10% had EGFR-mutatie, bij 0,2% had ALK-translocatie, 10% had CZS-metastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (82%).
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor PD-L1-expressiestatus op IC, voor het aantal voorafgaande chemotherapiebehandelingen en voor histologie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 20 ml concentraat bevat 1200 mg atezolizumab Na verdunning bevat 1 ml oplossing ongeveer 4,4 mg atezolizumab.
English: • The active substance is atezolizumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is atezolizumab.