FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
German: Sowohl Arzt als auch Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
English: Other information about Puregon:
German: Weitere Informationen über Puregon:
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen N.V.
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Reaktionen und Schmerzen an der Einstichstelle.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PUREGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
German: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
German: • Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (Techniken der assistierten Fortpflanzung wie z. B. In-vitro-Fertilisation) unterziehen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
German: Mai 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Puregon in der gesamten Europäischen Union.
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
German: Das Follitropin beta in Puregon wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
German: Puregon enthält den Wirkstoff Follitropin beta.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
German: Puregon wird zur Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen in folgenden Situationen angewendet:
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
German: In welcher Dosis und wie oft Puregon verabreicht wird, hängt vom Anwendungszweck (siehe oben) sowie vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
German: Puregon wurde bei 172 Frauen mit Anovulation untersucht, indem gemessen wurde, wie viele Behandlungszyklen erforderlich waren, um bei diesen Patientinnen einen Eisprung auszulösen.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
German: Puregon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin beta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
German: Puregon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
German: Puregon wird subkutan (unter die Haut) oder in einen Muskel gespritzt.
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
German: Früher wurde das als Arzneimittel verwendete FSH aus Urin extrahiert.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
German: Das Pulver sollte erst unmittelbar vor der Verwendung mit dem Lösungsmittel vermischt werden.
English: The full EPAR for Puregon is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Puregon finden Sie hier.
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
German: Puregon sollte nur durch Personen verabreicht werden, die von einem Arzt entsprechend unterwiesen wurden und Zugang zu fachärztlichem Rat haben.
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: Bei Frauen wird die Bildung von Eizellen in den Eierstöcken angeregt, bei Männern die Spermienbildung in den Hoden.
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
German: Die Behandlung mit Puregon sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
German: Bei 4 % der in klinischen Studien mit Puregon behandelten Frauen zeigten sich Anzeichen und Symptome eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (z. B. Übelkeit, Gewichtszunahme und Durchfall).
English: What is the risk associated with Puregon?
German: Welches Risiko ist mit Puregon verbunden?
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
German: Es ist auch als Injektionslösung in einer Ampulle oder Patrone erhältlich.
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Puregon in diesen Studien gezeigt?
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Puregon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
German: Der Wirkstoff in Puregon, Follitropin beta, ist eine Kopie des körpereigenen follikelstimulierenden Hormons (FSH).
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
German: Puregon darf zudem nicht bei Patienten mit Tumoren der Eierstöcke, Brust, Gebärmutter, Hoden, Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus angewendet werden.
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
German: Die Anwendung von Puregon wurde bei 981 Frauen, die wegen Fruchtbarkeitsstörungen in Behandlung waren, untersucht.
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
German: In sämtlichen Studien wurde Puregon mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen FSH verglichen.
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
German: Puregon wurde außerdem an 49 Männern getestet, um die Wirksamkeit auf die Spermienproduktion zu untersuchen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Puregon bei der Behandlung der Unfruchtbarkeit bei Frauen und der durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingten unzureichenden Spermienbildung bei Männern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Puregon zu erteilen.
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
German: In allen Studien erwies sich Puregon als ebenso wirksam wie das Vergleichshormon.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
German: Puregon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
German: Mai 2001 und 3.
English: What is Puregon?
German: Was ist Puregon?
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Beschreibung der Dosen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
German: • Frauen, die anovulatorisch sind (keine Eizellen produzieren) und auf die Behandlung mit
English: Why has Puregon been approved?
German: Warum wurde Puregon zugelassen?
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
German: Puregon wird zur Stimulierung der Eierstöcke verabreicht,
English: How has Puregon been studied?
German: Wie wurde Puregon untersucht?
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
German: Bei der Fruchtbarkeitsbehandlung, der Stimulierung des Eisprungs sowie der Spermienbildung war Puregon genauso wirksam wie das aus Urin gewonnene FSH.
English: What is Puregon used for?
German: Wofür wird Puregon angewendet?
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
German: Bei Männern mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung) kann Puregon auch zur Anregung der Spermienproduktion eingesetzt werden.
English: How is Puregon used?
German: Wie wird Puregon angewendet?
English: How does Puregon work?
German: Wie wirkt Puregon?
English: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
German: EU/1/19/1399/001
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
English: 40 mg
German: 40 mg Filmtablette
English: Pack size
German: XOSPATA
English: EU number
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: Adult and children (1 to 17 years):
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
English: > 150 for two consecutive weeks
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
English: The injection volume may be very small.
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
English: It may harm them,
German: Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem);
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
English: This section is divided into the following subsections:
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
English: • Do check your dose before starting this step.
German: • Überprüfen Sie Ihre Dosis, bevor Sie mit diesem Schritt beginnen.
English: Both studies were similarly designed.
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
English: • protein in the urine.
German: • Proteine im Urin.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein.
English: Perform step 3a before step 3b.
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
English: Combined studies 1 & 2
German: Studien 1 & 2 kombiniert
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
English: Do not use if frozen.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Nplate immer exakt so an, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: Your doctor will tell you how much you must take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
German: 9/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde.
English: Worsening of blood cancers
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
German: Es ist sehr wichtig, dass das Arzneimittel korrekt vorbereitet und die richtige Dosis angewendet wird.
English: What Nplate is and what it is used for
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
English: What Nplate contains
German: Was Nplate enthält
English: Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
German: Nplate sollte gemäß guter aseptischer Praxis rekonstituiert werden.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
German: Falls notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: • The product is now ready for injection.
German: • Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion bereit.
English: What Nplate looks like and contents of the pack
German: Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
German: Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis anzupassen.
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
German: Bei Mäusen gab es Hinweise auf erhöhte Post-Implantationsverluste.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
German: Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
German: Reduktion der erlaubten medizinischen ITP-Begleittherapien
English: Alcohol intolerance Anorexia
German: Alkoholintoleranz Anorexie
English: • allergic reaction;
German: • Allergische Reaktion;
English: Monitoring of these parameters should be considered in patients treated with romiplostim.
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
English: The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
English: Concentration after dilution
German: Konzentration nach der Verdünnung
English: Romiplostim should be used with caution in these populations.
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
German: Nach dem ersten Monat der Selbstinjektion von Nplate werden Sie nachweisen müssen, dass Sie Nplate immer noch korrekt vorbereiten und injizieren können.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
English: If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
German: Falls verfügbar, sollte ein Vergleich mit einer früheren Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
German: Nur Patienten, die ihre Fähigkeit zur Rekonstitution und Selbstinjektion von Nplate gezeigt haben, dürfen damit fortfahren.
English: Before continuing:
German: Bevor Sie fortfahren:
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
German: • Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände bereit liegen: 4 x Alkoholtupfer
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
German: Romiplostim zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
German: Die Langzeitanwendung von Nplate kann Veränderungen in Ihrem Knochenmark hervorrufen.
English: Study 2 splenectomised patients
German: Studie 2 splenektomierte Patienten
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
German: ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört.
English: Three recommended injection sites for Nplate include: Front of the middle thighs
German: Die drei empfohlenen Injektionsstellen für Nplate sind: Vorderseite des mittleren Bereiches der Oberschenkel
English: = Amount to inject in mL
German: = Zu injizierende Menge in ml
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
German: • Stellen Sie sicher, dass alle anderen Materialien in geeigneten Behältnissen entsorgt werden.
English: Push slowly and gently
German: Drücken Sie langsam und behutsam
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
German: Bei diesen Patientengruppen wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt.
English: Adjust the dose as follows:
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
German: • Es kann zu einer kleinen Blutung an der Injektionsstelle kommen.
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
German: Falls nötig, drücken Sie Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche, um ihre gewünschte Dosis zu erhalten.
English: Check the expiry date on the self injection kit.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Kit zur Selbstinjektion.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
English: • Do dissolve slowly and carefully.
German: • Vorsichtig und langsam auflösen.
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX04
English: • Do not re-use items.
German: • Verwenden Sie keinen der Gegenstände erneut.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
German: Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
English: There is no data available on fertility.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Fertilität vor.
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
English: - The active substance is romiplostim.
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien untersucht.
English: No other diluents have been tested.
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
English: The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar und farblos sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
German: Auswirkungen von Romiplostim auf rote und weiße Blutzellen
English: Possible side effects in adults with ITP
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
German: Die Patienten erhielten einmal wöchentliche subkutane Injektionen für 24 Wochen.