FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT“ alebo „predĺženie QT“; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene.
English: Bradycardic medicinal products
Slovak: Lieky vyvolávajúce bradykardiu
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Your doctor or nurse will instruct you on how to inject yourself with Signifor.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly aktivujte jedným z týchto dvoch spôsobov: - buď pritlačte odklápaciu časť bezpečnostného krytu na pevný povrch
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
English: Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Slovak: V 7. a 12. mesiaci sa v každej dávkovej skupine pozorovali tiež poklesy koncentrácií kortizolu v sére a ACTH v plazme.
English: Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku v nepriedušne uzavretom blistrovom balení s jedným adaptérom injekčnej liekovky a jednou bezpečnostnou injekčnou ihlou.
English: The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) je odporúčaná začiatočná dávka 0,3 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
English: Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
English: Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu (prášok na injekciu).
English: Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
Slovak: V oboch dávkových skupinách bol v 7. mesiaci pozorovaný pokles systolického a diastolického tlaku krvi a telesnej hmotnosti.
English: At study entry patients were randomised to receive twice-daily doses of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor.
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií mUFC po 7. a 12. mesiaci oproti východiskovým hodnotám.
English: Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Slovak: Multibalenie: 60 (10 balení po 6) ampuliek.
English: Injection site reaction, fatigue
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, únava
English: (figure B).
Slovak: (tabuľka 4).
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Slovak: Prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov boli hlásené pri používaní analógov somatostatínu a pozorovali sa aj u zdravých jedincov a pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach.
English: FPG and HbA1c increases were dose-dependent, and values generally decreased following pasireotide intramuscular use discontinuation but remained above baseline values.
Slovak: Zvýšenie hladín glukózy v plazme nalačno a HbA1c bolo úmerné dávke a hodnoty spravidla klesali po vysadení intramuskulárne podávaného pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
English: Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Step 8
Slovak: Krok 8
English: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
English: In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
Slovak: V pivotnej štúdii s pacientmi nedostatočne kontrolovanými iným analógom somatostatínu bolo percento pacientov, ktorí predtým neboli liečení antidiabetickými liekmi a v priebehu klinického skúšania vyžadovali začiatok antidiabetickej liečby, v skupine so Signiforom 40 mg 17,5
English: Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky plastový uzáver a očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
English: Injection site reaction*
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie*
English: Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Slovak: Subkutánne podaný pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
English: QTcF >480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF >60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Slovak: Hodnota QTcF > 480 ms bola hlásená u 3 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 2 pacientmi v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne a hodnota QTcF > 60 ms predĺžená od začiatku liečby bola hlásená u 2 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 1 pacientom v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa v klinickej štúdii pre liekové interakcie testoval vplyv inhibítora P-gp verapamilu na farmakokinetiku pasireotidu podaného subkutánne.
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, ktorú metódu máte vzľadom na miestnu klinickú prax použiť.
English: - The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili štúdie zisťujúce znášanlivosť a toxicitu opakovaných dávok pasireotidu podávaného intramuskulárne.
English: The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka Signiforu pri akromegálii je 40 mg každé 4 týždne.
English: Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Slovak: Injekčná súprava obsahuje: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu (20G x 1,5″)
English: In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
Slovak: V oboch dávkových skupinách vyvolal Signifor pokles priemerného UFC po 1 mesiaci liečby, ktorý ďalej pretrvával.
English: Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa odporúča klinické sledovanie srdcovej frekvencie u pacientov, ktorí používajú pasireotid súbežne s liekmi vyvolávajúcimi bradykardiu, ako sú betablokátory (napr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibítory acetylcholínesterázy (napr. rivastigmín, fyzostigmín), niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, diltiazem, bepridil), niektoré antiarytmiká (pozri aj časť 4.4).
English: How to store Signifor
Slovak: Ako uchovávať Signifor
English: Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Slovak: Multibalenie: 18 (3 balenia po 6) ampuliek.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Slovak: a 4. stupňa súviseli najmä hyperglykémiou.
English: The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
English: Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Slovak: Signifor má podávať zaškolený zdravotnícky pracovník ako hlbokú intramuskulárnu injekciu.
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Slovak: U žiadneho pacienta sa v pivotných štúdiách nevyskytla hodnota QTcF >
English: prolongation (see section 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.4).
English: - In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Slovak: v disperznom prostredí: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
English: Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu Signifor z chladničky.
English: erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Slovak: podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
English: Never share needles and syringes.
Slovak: Nikdy nepoužite ihly a injekčné striekačky použité už niekým iným.
English: The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Signiforu pri Cushingovej chorobe je 10 mg každé 4 týždne.
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Slovak: TSH/voľný T4, GH/IGF-1) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
English: In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Slovak: V klinickom skúšaní s osobami s poruchou funkciou pečene pri jednorazovom subkutánnom podaní pasireotidu sa zistili štatisticky významné rozdiely u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (B a C podľa Childa-Pugha).
English: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Slovak: Disperzné prostredie: sodná soľ karmelózy, manitol, poloxamér 188, voda na injekciu.
English: Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c >8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
Slovak: Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >
English: Patients with renal impairment
Slovak: Pacienti s poruchou funkciou pečene
English: Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
English: In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch pivotných štúdií bol celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou pri intramuskulárnom podávaní Signiforu 58,6 % (všetky stupne) a 9,9 % (3. a 4. stupeň
English: Table 1 Adverse reactions in the phase III study in Cushing's disease patients
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou
English: Signifor intramuscular use 60 mg
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 60 mg
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Slovak: Pomaly potiahnite piest späť a ubezpečte sa, že ste neprepichli niektorú cievu (ak ste prepichli cievu, zaveďte ihlu do iného miesta).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Únava, vyčerpanosť, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek) - Strata chuti do jedla - Bolesť hlavy - Nadúvanie - Vracanie - Závrat - Bolesť, nepríjemný pocit, svrbenie a opuch v mieste podania injekcie - Zmeny vo výsledkoch funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky krvných testov (príznaky vysokej hladiny kreatínfosfokinázy,
English: Fatigue*
Slovak: Únava*
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Slovak: - Pri každom podaní injekcie použite nové jednorazové ihly a injekčné striekačky.
English: Always keeping your skin pinched, slowly press the plunger down as far as it will go until all the solution is injected.
Slovak: Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest nadol až na doraz, kým si podáte všetok roztok.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Slovak: Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky a ako sa cítite.
English: Signifor intramuscular use 40 mg
Slovak: Signifor podávaný intramuskulárne 40 mg
English: Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Slovak: Odstráňte fóliu z viečka obalu adaptéra injekčnej striekačky, ale NEVYBERAJTE adaptér injekčnej liekovky z obalu.
English: Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Slovak: Multibalenie: 30 (5 balení po 6) ampuliek.
English: Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Slovak: Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
English: Pasireotide is a novel cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Slovak: Pasireotid je nový cyklohexapeptid, analóg somatostatínu na injekčné podanie.
English: Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up as shown.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor, podľa obrázku.
English: In acromegaly patients elevated fasting glucose level was the most frequently reported grade 3/4 laboratory abnormality in the two phase III studies.
Slovak: U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť brucha - Únava
English: No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s pasireotidom podávným intramuskulárne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: The suppression of ACTH (adrenocorticotropic hormone) secretion can result in hypocortisolism in patients treated with Signifor.
Slovak: U pacientov liečených Signiforom môže supresia sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu) viesť k hypokortizolizmu.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Slovak: U človeka je známych päť podtypov receptorov somatostatínu: hsst1, 2, 3, 4 a 5. Tieto podtypy receptorov sa v normálnych fyziologických podmienkach nachádzajú v rôznych tkanivách.
English: Octreotide intramuscular use n (%) N=182
Slovak: Oktreotid podávaný intramuskulárne n (%)
English: The injection site
Slovak: Miesta podania injekcie
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
Slovak: Únava zahŕňa únavu a asténiu.
English: Acromegaly
Slovak: Akromegália
English: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Slovak: (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
English: Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Slovak: Obsahuje tiež manitol, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekciu.
English: Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with Signifor (see section 4.6).
Slovak: Pacientkám vo fertilnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby Signiforom (pozri časť 4.6).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR POWDER AND SOLVENT FOR SUSPENSION FOR INJECTION
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE PRÁŠKU A DISPERZNÉHO PROSTREDIA NA INJEKČNÚ
English: Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Slovak: 8 % počas antidiabetickej liečby) môže byť vyššie riziko vzniku závažnej hyperglykémie a súvisiacich komplikácií (napr. ketoacidóza).
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Slovak: %) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
English: Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa pasireotid podával subkutánne, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov liečených pasireotidom sa často zaznamenali zmeny koncentrácie glukózy v krvi.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE INJEKČNÉHO ROZTOKU
English: Glucose metabolism disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu glukózy
English: In the pivotal study with patients who did not receive prior medical treatment, the proportion of patients who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 36% in the Signifor arm compared to 4.4% in the active control arm.
Slovak: %; v pivotnej štúdii s pacientmi, ktorí predtým nedostávali žiadnu liečbu, bolo percento pacientov v skupine so Signiforom vyžadujúcich v priebehu klinického skúšania začiatok antidiabetickej liečby 36
English: Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see section 4.4), as clinically appropriate.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Signiforom sa odporúča podľa klinickej potreby sledovať pečeňové enzýmy (pozri časť 4.4).
English: AMPOULE LABEL
Slovak: ŠTÍTOK AMPULKY
English: Dispose of syringe immediately in a sharps container.
Slovak: Injekčnú striekačku okamžite odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.