FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedundersøgelsen omfattede 399 patienter (med en gennemsnitsalder på 66), hvori effekten af tre doser NovoSeven blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksomhed behandling).
Polish: Główne badanie przeprowadzono na 399 pacjentach (średnio w wieku 66 lat) i porównano w nim skuteczność trzech dawek preparatu NovoSeven z placebo (leczeniem obojętnym).
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ikke var tilfredsstillende godtgjort og ikke opvejede de påviste risici.
Polish: Dlatego też, w chwili wycofania wniosku, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for anvendelsen af NovoSeven til de indikationer, det allerede er godkendt til, og hvor der ikke er ændringer i kendte fordele og risici.
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoSeven we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmian.
Danish: Det anvendes også til patienter med erhvervet hæmofili, til patienter med medfødt faktor VII-mangel og til patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødersygdom), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader.
Polish: Preparat stosowany jest u pacjentów z nabytą hemofilią, u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika VII i u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (rzadkim nieprawidłowym krwawieniem), którzy nie mogą być leczeni metodą przetoczenia płytek krwi.
Danish: Den 3. april 2006 meddelte Novo Nordisk A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for NovoSeven til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi (ICH) hos voksne for at reducere væksten i blodansamlingen og forbedre de kliniske resultater.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rejestrację nowego wskazania do stosowania dla produktu leczniczego NovoSeven w leczeniu ostrego krwotoku śródmózgowego u dorosłych pacjentów, w celu ograniczenia nasilenia krwotoku i poprawy wyników klinicznych.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoSeven ikke kunne godkendes til behandling af akut intracerebral hæmorrhagi.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat NovoSeven nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrego krwotoku śródmózgowego.
Danish: Effekten af NovoSeven blev vurderet ved at se på lægemidlets virkning på omfanget af hæmorrhagien inde i hjernen, målt ved hjælp af en skanning (volumenændring opgjort i procent efter 24 timers behandling med NovoSeven eller placebo).
Polish: Skuteczność preparatu NovoSeven oceniono, obserwując jego wpływ na objętość krwotoku wewnątrz mózgu, mierzoną przy pomocy obrazowania (procentowa zmiana objętości po 24 godzinach leczenia preparatem NovoSeven lub placebo).
Danish: Hvordan forventes NovoSeven at virke til denne indikation?
Polish: Jak powinien działać preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Danish: Endvidere var der betænkeligheder ved de tromboemboliske bivirkninger (øget tendens til størkning) ved denne indikation, men antallet af behandlede patienter var for småt til, at CHMP mente, at den potentielle effekt opvejer denne risiko.
Polish: Ponadto zastrzeżenia dotyczyły działań niepożądanych zakrzepowozatorowych w tym wskazaniu, lecz liczba leczonych pacjentów była zbyt niska, by CHMP mógł rozważyć to ryzyko w kontekście potencjalnych korzyści.
Danish: Det stimulerer produktionen af trombin, en anden koagulationsfaktor, på overfladen af de partikler, som udgør blodpropper (blodpladerne), og dette medvirker til at producere en stabil ‘prop' på blødningsstedet.
Polish: Powoduje on wzrost wytwarzania trombiny, innego czynnika krzepnięcia krwi, na powierzchni cząstek tworzących zakrzepy (płytek), co pomaga w wytworzeniu czopu w miejscu krwawienia.
Danish: NovoSeven skulle have været anvendt til at behandle voksne patienter med intracerebral hæmorrhagi (blødning inde i hjernen).
Polish: Preparat NovoSeven miał być stosowany w celu leczenia dorosłych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (krwawieniem wewnątrz mózgu).
Danish: Firmaet har underrettet CHMP om, at de nuværende kliniske undersøgelser af NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi fortsætter.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o kontynuacji prowadzonego obecnie badania klinicznego nad preparatem NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var, at dataene var for begrænsede til at kunne vurdere effekten af og de potentielle risici ved NovoSeven til behandling af intracerebral hæmorrhagi.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło danych, które były zbyt ograniczone, by można było ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia stosowania preparatu NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NovoSeven eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu NovoSeven?
Danish: NovoSeven indeholder eptacog alfa (aktiveret), som er et blodkoagulationsfaktorprotein.
Polish: Preparat NovoSeven zawiera eptakog alfa (aktywowany), który jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Danish: NovoSeven er et pulver og en solvens til injektion, som indeholder det aktive stof eptacog alfa (aktiveret human rekombinant koagulationsfaktor VII).
Polish: Preparat NovoSeven jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną eptakog alfa (aktywowany ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII).
Danish: NovoSeven anvendes nu til behandling og forebyggelse af blødning i forbindelse med kirurgiske indgreb hos patienter med hæmofili, som har udviklet ‘inhibitorer' (antistoffer) over for faktor VIII eller IX).
Polish: NovoSeven jest obecnie stosowany w leczeniu krwawienia i zapobieganiu krwawieniu związanemu z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z hemofilią, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX.
Danish: NovoSeven forventes ved intracerebral hæmorrhagi at bremse blødningen og spredningen af hæmorrhagien, hvorved behandlingsresultatet forbedres for patienten.
Polish: W przypadku krwotoku śródmózgowego, preparat NovoSeven powinien spowolnić krwawienie i rozprzestrzenianie się krwotoku i tym samym poprawić wyniki leczenia pacjenta.
Danish: Hvad sker der med NovoSeven anvendt til andre lidelser?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NovoSeven stosowanym w innych chorobach?
Danish: Eptacog alfa fungerer i kroppen som et af de stoffer, der indgår i blodkoagulation (størkning), faktor VIII.
Polish: W organizmie eptakog alfa działa jak jedna z substancji odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, czynnik VII.
Danish: NovoSeven forventedes at begrænse blødningen og således reducere konsekvenserne af den intracerebrale hæmorrhagi.
Polish: Preparat NovoSeven miał ograniczać krwawienie i tym samym zmniejszać następstwa krwotoku śródmózgowego.
Danish: Hvilken indikation forventedes NovoSeven anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Danish: ref. EMEA/166899/2008
Polish: EMEA/166890/2008
Danish: London, den 21. februar 2008 Dok.
Polish: Londyn, 21 lutego 2008 r. Nr ref. dok.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NUTROPINAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu NUTROPINAQ
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): somatropin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: somatropina
Danish: Børnene blev behandlet med lægemidlet i op til 10 år i alt.
Polish: Dzieci otrzymywały lek łącznie przez okres do dziesięciu lat.
Danish: Det var heller ikke blevet påvist, at lægemidlet kunne forbedre barnets psykologiske eller sociale velbefindende.
Polish: Nie wykazano też korzyści leku pod względem poprawy stanu psychologicznego lub społecznego dziecka.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende NutropinAq til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu NutropinAq w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Danish: NutropinAq anvendes i forvejen til behandling af børn i følgende situationer:
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się już w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach:
Danish: Det primære mål for virkning var stigningen i voksenhøjde.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności było zwiększenie wzrostu u osoby dorosłej.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Hormonet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere humant væksthormon.
Polish: Jest on wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie ludzkiego hormonu wzrostu.
Danish: Væksthormonmanglen kan være debuteret i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes gennem test, før behandlingen påbegyndes.
Polish: Niedobór hormonu może wystąpić w życiu dorosłym lub w dzieciństwie i wymaga potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Polish: Firma zwróciła się o ponowną ocenę negatywnej opinii, lecz w momencie, gdy firma wycofała wniosek, nie została ona zakończona.
Danish: • når de ikke vokser på grund af mangel på væksthormon,
Polish: • gdy występuje u nich niedobór wzrostu z powodu braku hormonu wzrostu;
Danish: Det fremmer væksten under barndommen og ungdommen og har også betydning for den måde, som proteiner, fedt og kulhydrater håndteres på i kroppen.
Polish: Hormon ten pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Danish: Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det humane væksthormon.
Polish: Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
Danish: Det skulle have været anvendt, når alle mulige årsager til barnets lave højde, f.eks. lav mængde af væksthormoner, var blevet udelukket.
Polish: Miał on być stosowany po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn niedoboru wzrostu u dziecka, takich jak obniżony poziom hormonu wzrostu.
Danish: I det første år af undersøgelsen blev virkningen af NutropinAq givet tre gange ugentligt sammenlignet med virkningen af ingen behandling.
Polish: Przez pierwszy rok w badaniu tym porównywano skuteczność preparatu NutropinAq podawanego trzy razy w tygodniu z niestosowaniem żadnego leczenia.
Danish: NutropinAq anvendes, indtil barnet får en nyretransplantation.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się do czasu otrzymania przez dziecko przeszczepu nerki.
Danish: Den 24. januar 2008 meddelte Ipsen Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Polish: W dniu 24 stycznia 2008 r. firma Ipsen Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu NutropinAq w odniesieniu do nowego wskazania do przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Danish: Det skulle have været anvendt til langtidsbehandling af børn, der forventedes at have en lav sluthøjde sammenlignet med deres forældres højde, når de nåede voksenalderen.
Polish: Miał on być stosowany w przewlekłym leczeniu dzieci, u których przewidywano niski wzrost w porównaniu ze wzrostem rodziców, po osiągnięciu przez dziecko wieku dorosłego.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der kun var påvist en lille fordel ved NutropinAq hos børn med svær idiopatisk lav højdevækst med en gennemsnitlig stigning i den endelige voksenhøjde på ca. 6-7 cm i hovedundersøgelsen.
Polish: CHMP przedstawił zastrzeżenie, że wykazano jedynie niewielkie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq w ciężkim, idiopatycznym niedoborze wzrostu, a średni zysk w ostatecznym wzroście osoby dorosłej w głównym badaniu wynosił około 6 do 7 cm.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra én hovedundersøgelse, hvori forskerne så nærmere på virkningen af NutropinAq hos 118 børn med lav højde, der ikke led af væksthormonmangel eller anden identificerbar sygdom, der kunne være årsag til deres vækstforstyrrelse.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania oceniającego skuteczność preparatu NutropinAq u 118 dzieci z niedoborem wzrostu, u których nie występował niedobór hormonu wzrostu ani żadna inna możliwa do zidentyfikowania choroba, jaka mogłaby być przyczyną upośledzenia wzrostu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NutropinAq eller i programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu NutropinAq?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu we wskazaniu do leczenia przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Danish: Udvalget var betænkelig ved, at anvendelsen af NutropinAq i så lang tid, som det var nødvendigt for at behandle den svære idiopatiske lave højdevækst, kunne øge risikoen for udvikling af tumorer eller diabetes senere i livet.
Polish: Komitet wyraził obawę, że stosowanie preparatu NutropinAq przez długi czas konieczny w leczeniu ciężkiego, idiopatycznego niedoboru wzrostu może zwiększać ryzyko występowania nowotworów lub cukrzycy w późniejszym etapie życia.
Danish: Hvad forventedes NutropinAq anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NutropinAq?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med NutropinAq eller programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse, der omfatter denne indikation, i Europa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu NutropinAq w tym wskazaniu.
Danish: Hvad sker der med NutropinAq til behandling af manglende evne til at vokse på grund af væksthormonmangel, Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NutropinAq w odniesieniu do leczenia upośledzenia wzrostu z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek?
Danish: Målingen blev baseret på forskellen mellem den højde, børnene blev beregnet til at opnå på baggrund af deres højde og knoglemodenhed, før de påbegyndte behandlingen med NutropinAq, og deres sluthøjde, når de nåede voksenalderen.
Polish: Parametr ten stanowiła różnica pomiędzy wzrostem, jakiego osiągnięcie przewidywano u każdego dziecka na podstawie jego wzrostu i dojrzałości kości przed rozpoczęciem stosowania preparatu NutropinAq, a rzeczywistym wzrostem, jaki dziecko osiągnęło w wieku dorosłym.
Danish: NutropinAq anvendes også som substitutionsbehandling ved væksthormonmangel hos voksne.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się także w leczeniu pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu w terapii zastępczej.
Danish: NutropinAq skulle i den nye indikation have været anvendt til behandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst, dvs. en alvorlig forstyrrelse af højdevæksten uden identificeret årsag.
Polish: W nowym wskazaniu preparat NutropinAq miał być stosowany w leczeniu dzieci z „ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu" (ciężkie upośledzenie wzrostu bez wykrywalnej przyczyny).
Danish: Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der befinder sig i bunden af hjernen, nemlig hypofysen.
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł zlokalizowany w podstawie mózguprzysadkę mózgową.
Danish: • når de i førpubertetsalderen ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).
Polish: • przed pokwitaniem, gdy dziecko nie rośnie z powodu przewlekłej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Danish: NutropinAq er en opløsning til injektion, der leveres i en cylinderampul, og som indeholder det aktive stof somatropin.
Polish: Preparat NutropinAq ma postać roztworu do wstrzykiwań we wkładzie do pena, zawierającego substancję czynną - somatropinę.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved NutropinAq til langtidsbehandling af svær idiopatisk lav højdevækst ikke opvejede de mulige risici.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu NutropinAq w przewlekłym leczeniu dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Danish: Derefter blev undersøgelsesdesignet ændret, så patienterne fik NutropinAq enten
Polish: Następnie projekt badania zmieniono w taki sposób, że pacjenci otrzymywali preparat NutropinAq trzy razy w tygodniu albo raz na dobę.
Danish: • hvis de er lave på grund af Turners syndrom, der er en sjælden genetisk sygdom, som rammer piger.
Polish: • jeżeli występuje u nich niedobór wzrostu z powodu zespołu Turnera (rzadkie zaburzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzony analizą chromosomów (badanie DNA);
Danish: Det gives som en injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, der er specielt designet til cylinderampullen.
Polish: Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą pena do wstrzyknięć specjalnie dopasowanego do wkładu.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF EN ANSØGNING OM UDVIDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for OPATANOL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI ZWIĄZANE Z WYCOFANIEM ZGŁOSZENIA ROZSZERZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu OPATANOL
Danish: Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder?
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Olopatadinhydrochlorid
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Chlorowodorek olopatadyny
Danish: London, den 23. februar 2006 Ref. EMEA/60142/2006
Polish: ref. EMEA/60142/2006
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at ajourføre tilladelsen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia licencji przez Komisję Europejską trwa zwykle około dwóch miesięcy.
Danish: Firmaets brev med meddelelsen om tilbagetrækningen er lagt ud på EMEAs hjemmeside og kan findes her.
Polish: List zawiadamiający o wycofaniu zgłoszenia przez firmę opublikowany jest na stronie internetowej EMEA i można zapoznać się z nim klikając tutaj.
Danish: Undersøgelsen af tilbagevendende snue varede et år.
Polish: Badanie całorocznego nieżytu nosa trwało jeden rok.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Polish: Jak dalece była posunięta analiza, kiedy zgłoszenie zostało wycofane?
Danish: Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
Polish: Jakie było zalecenie CHMP w ówczesnym momencie?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma w celu poparcia zgłoszenia do CHMP?
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Polish: Na podstawie przeglądu początkowej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), wysyłanych następnie do firmy.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Polish: CHMP sformułował listę pytań skierowaną do firmy, na którą nie zdążyła jeszcze odpowiedzieć.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af Opatanol eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów będących w fazie badań klinicznych lub biorących udział w programach z użyciem Opatanolu?
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała zgłoszenie?
Danish: CHMP bruger indtil 210 dage på at vurdere en ansøgning om udvidelse af en markedsføringstilladelse.
Polish: Procedura oceny przez CHMP zgłoszenia rozszerzenia dopuszczenia do obrotu trwa do 210 dni.
Danish: Inden CHMP fremsatte sin anbefaling, ønskede udvalget desuden at se resultaterne af yderligere undersøgelser, som firmaet skulle udføre for at klarlægge risikoen for skadelig virkning af de urenheder, der findes i Opatanol næsespray.
Polish: Ponadto, przed sporządzeniem zalecenia, CHMP pragnął zapoznać się z wynikami dalszych testów przeprowadzonych przez firmę, wyjaśniających potencjalną szkodliwość zanieczyszczeń zawartych w leku Opatanol spray do nosa.
Danish: Den 14. februar 2006 meddelte Alcon Laboratories (U.K.) Limited officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning tilbage om udvidelse af markedsføringstilladelsen for Opatanol for en ny lægemiddelform, en næsespray til den nye anvendelse behandling af symptomerne ved høfeber og tilbagevendende snue.
Polish: Dnia 14 lutego 2006 r. Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficjalnie powiadomił Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania zgłoszenia rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Opatanol o nową postać farmaceutyczną - spray do nosa przeznaczony do nowego stosowania w leczeniu objawów okresowego i całorocznego nieżytu nosa.
Danish: Virkningerne af lægemidlet er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badanie na ludziach, działanie leku po raz pierwszy sprawdzono na modelach eksperymentalnych.
Danish: Denne ansøgning var på "dag 120", da firmaet trak den tilbage.
Polish: Firma wycofała zgłoszenie w 120 dniu od jego złożenia.
Danish: Det betyder, at det blokerer virkningen af histamin, et stof, der naturligt frigøres i organismen ved udsættelse for et allergifremkaldende stof.
Polish: Blokuje ona działanie histaminy, naturalnej substancji obecnej w ciele ludzkim, wydzielanej w sytuacji ekspozycji organizmu na alergen.
Danish: De aktuelt foreliggende oplysninger giver ikke CHMP anledning til betænkelighed ved brugen af Opatanol øjendråber.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych, CHMP nie zgłasza żadnych obaw dotyczących stosowania Opatanolu w postaci kropel do oczu.
Danish: Opatanol næsespray er en opløsning indeholdende 6 mg/ml af det aktive stof, olopatadin (som hydrochlorid).
Polish: Opatanol spray do nosa jest roztworem zawierającym jako aktywną substancję 6 mg/ml olopatadyny w postaci chlorowodorku.