FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Anzeichen möglicherweise lebensbedrohlicher Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn als rötliche Punkte oder kreisförmige Flecken am Oberkörper, oft auch in Verbindung mit Bläschen.
Portuguese: Muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
German: Lymphadenopathie (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut)
Portuguese: Pouco frequente Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
German: Die Suspension ist 24 Stunden lang haltbar, nachdem sie mit Wasser hergestellt wurde.
Portuguese: Uma vez reconstituída em água, a suspensão é estável durante 24h.
German: Krampfanfälle, Reizungen der Mundschleimhaut (wie z.B. Schleimhautveränderungen im Mundbereich und Zahnfleischentzündung), Haarausfall, Gefühl der Verwirrung, Unwohlsein, Mundtrockenheit, Hautreizungen.
Portuguese: Convulsões, irritação oral (tais como úlceras na boca e inflamação das gengivas), perda de cabelo, sentir-se confuso, sentir-se mal, boca seca, irritação da pele.
German: Dermatitis Alopezie
Portuguese: Pouco frequente Dermatite Alopecia
German: Mit einer Untergruppe von Patientinnen aus der TROPOS Studie von besonderem medizinischen Interesse und hohem Frakturrisiko [definiert als Schenkelhals-BMD T-score ≤ -3 SD (Herstellerbereich, der einer SD -2,4 NHANES III entspricht) und einem Alter von ≥ 74 Jahren (n=1977, d.h. 40% der TROPOS Population)] wurde eine a posteriori Analyse durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
German: Fast ein Viertel der Patientinnen war über 80 Jahre alt.
Portuguese: Cerca de um quarto das doentes tinha mais de 80 anos de idade.
German: Weitere Informationen über Osseor
Portuguese: Outras informações sobre o Osseor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osseor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Osseor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osseor.
German: Die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Osteoporose besitzt.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da osteoporose.
German: Am 21. September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osseor in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osseor.
German: Osseor sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
Portuguese: O Osseor deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, de preferência ao deitar.
German: Osseor ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Portuguese: O Osseor destina-se a tratamento prolongado.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo tendo em vista avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
German: Osseor wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
Portuguese: O Osseor foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osseor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Knochendichte nach einer einjährigen Behandlung untersucht.
Portuguese: O estudo analisou as alterações na densidade óssea após um ano de tratamento.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Osseor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Die Patienten sollten auch zusätzlich Kalzium oder Vitamin D einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Portuguese: Os doentes devem também receber suplementos de vitamina D ou de cálcio se o seu regime alimentar não lhes permitir obtê-los em quantidades suficientes.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Osseor bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Osseor na prevenção de fraturas ósseas.
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
Portuguese: • doença cardíaca isquémica (como angina ou ataque cardíaco);
German: Die erste Studie umfasste 1 649 Frauen mit Osteoporose, die bereits Wirbelbrüche erlitten hatten, und die zweite Studie umfasste über 5 000 Frauen, deren Osteoporose die Hüfte betraf.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1649 mulheres com osteoporose que já tinham sofrido fraturas vertebrais e o segundo incluiu mais de 5000 mulheres cuja osteoporose afetava a anca.
German: Welchen Nutzen hat Osseor in den Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osseor durante os estudos?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Osseor zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Osseor.
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
Portuguese: • doença arterial periférica (obstrução da circulação do sangue nas artérias, normalmente nas pernas);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Osseor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osseor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão, e inchaço sob a pele chamado angiodema) e dores nos músculos, nos ossos e nas articulações.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Osseor ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Osseor?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Osseor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Der Inhalt des Beutels wird in einem Glas Wasser zu einer Suspension aufgelöst und sofort getrunken.
Portuguese: O conteúdo da saqueta é dissolvido num copo de água, formando uma suspensão que deve ser ingerida logo após a sua preparação.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Osseor so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Osseor.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir o que se vai decompondo naturalmente.
German: Osseor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
Portuguese: O Osseor é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
German: Zugleich werden darin Ärzte an die zugelassenen Anwendungen des Arzneimittels erinnert.
Portuguese: Esses materiais contêm também uma chamada de atenção para os médicos sobre os usos aprovados do medicamento.
German: Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Portuguese: O Osseor é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas ósseas e que não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Osseor, a decisão de prescrever o Osseor deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osseor?
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Osseor verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Osseor materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
German: Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem Knochenverlust beobachtet.
Portuguese: A osteoporose também é observada em homens devido à perda óssea gradual com o envelhecimento.
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
Portuguese: No entanto, considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente frágeis, os resultados sugerem uma redução do risco de fraturas da anca com o Osseor.
German: Es wird ein Beutel Osseor einmal täglich eingenommen.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta uma vez por dia.
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Portuguese: O Osseor foi igualmente comparado com placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino com um risco acrescido de sofrerem fraturas ósseas.
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Osseor auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Osseor é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend oder dauerhaft immobilisiert sind, wie beispielsweise bei Patienten mit Bettruhe oder Patienten, die sich von einer Operation erholen.
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas imobilizadas de forma permanente ou temporária, nomeadamente pessoas acamadas ou a recuperar de uma operação.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osseor, consulte o Folheto Informativo.
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Portuguese: O Osseor é contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo nas pernas ou nos pulmões).
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Portuguese: No primeiro estudo, o Osseor reduziu em 41 % o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Osseor sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
German: Strontiumranelat
Portuguese: Osseor ranelato de estrôncio
German: Die genaue Wirkweise von Strontium bei Osteoporose ist noch nicht vollständig geklärt, bekannt ist jedoch, dass es die Knochenbildung anregt und den Knochenabbau bremst.
Portuguese: Não é totalmente conhecida a forma como o estrôncio atua na osteoporose, mas sabe-se que estimula a formação óssea e reduz a degradação do osso.
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Osseor, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Osseor houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Osseor, comparativamente a 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstra uma diminuição do risco de fratura óssea.
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Osseor reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
German: Was ist Osseor?
Portuguese: O que é o Osseor?
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
Portuguese: • doença cerebrovascular (doenças que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, como acidente vascular cerebral).
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
Portuguese: Uma vez no intestino, o ranelato de estrôncio liberta o estrôncio, que é absorvido pelo osso.
German: Warum wurde Osseor zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osseor?
German: Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Portuguese: A substância ativa do Osseor, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
German: Wie wurde Osseor untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Osseor?
German: Wofür wird Osseor angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Osseor?
German: Wie wirkt Osseor?
Portuguese: Como funciona o Osseor?
German: Wie wird Osseor angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Osseor?
German: In der zweiten Studie war es die Anzahl der Patientinnen, die infolge von Osteoporose einen neuen Knochenbruch an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule hatten.
Portuguese: No primeiro estudo, tomou-se como base o número de doentes que, ao longo de três anos, sofreram uma nova fratura vertebral; no segundo estudo, tomou-se como base o número de doentes que sofreram uma nova fratura devida à osteoporose em qualquer outro local que não a coluna vertebral.
German: Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Portuguese: O granulado está acondicionado em saquetas contendo 2 g de ranelato de estrôncio.
German: In beiden Studien wurde Osseor mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Osseor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Osseor.
German: 15. April 2014 EMA/235924/2014
Portuguese: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Protelos e Osseor foi iniciada em maio de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
Portuguese: Mais importante ainda, a empresa é obrigada a realizar pesquisa adicional para demonstrar a eficácia das novas medidas.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais aqui.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
Portuguese: Os resultados revelaram um risco aumentado de enfarte do miocárdio com o Protelos e o Osseor, em comparação com o placebo - 1,7 % versus 1,1 %, com um risco relativo de 1,6 (IC de 95 %: 1,07 a 2,38), e um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e embólicos venosos - 1,9 % versus 1,3%, com um risco relativo de 1,5 (IC de 95 %: 1,04 a 2,19).
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
German: Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen beinhalten die Einführung von Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte, um sicherzustellen, dass nur geeignete Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Portuguese: As medidas adicionais de minimização dos riscos incluem o fornecimento de material educacional aos prescritores para garantir que apenas os doentes adequados são tratados com o medicamento.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 15. April 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 15 de abril de 2014.
German: Beide Ausschüsse arbeiteten eng zusammen, und die Empfehlung des PRAC war für uns hilfreich, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in vollem Umfang zu beurteilen", erklärt Tomas Salmonson, Vorsitzender des CHMP.
Portuguese: Ambos os Comités trabalharam em estreita colaboração e a recomendação do PRAC foi essencial para conseguirmos avaliar integralmente o perfil benefíci-risco do medicamento», afirmou Tomas Salmonson, Presidente do CHMP.
German: „Der PRAC wird die Sicherheit von Protelos/Osseor und die Wirksamkeit der Risikominimierung bei Langzeitanwendung weiter überwachen."
Portuguese: «O PRAC continuará a monitorizar a segurança do Protelos e do Osseor e a eficácia da minimização dos riscos no uso de longa duração.»
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Portuguese: É também utilizado no tratamento da osteoporose grave em homens com risco elevado de fraturas.
German: Darüber hinaus sollten sich Patienten unter Behandlung mit Protelos/Osseor regelmäßig alle 6 bis 12 Monate einer Vorsorge- und Überwachungsuntersuchung unterziehen.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Protelos ou Osseor devem ser regularmente testados e monitorizados, todos os 6 a 12 meses.
German: Die abschließende Empfehlung der EMA zur Anwendung von Protelos/Osseor beruhte auf der Analyse kombinierter Daten aus randomisierten Studien bei ungefähr 7 500 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Portuguese: Esta recomendação final da EMA relativa à utilização do Protelos ou Osseor baseou-se numa análise de dados agregados derivados de estudos aleatorizados realizados em cerca de 7500 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
German: Das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herzkreislauferkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, d. h. generell alle 6 bis 12 Monate, beurteilt werden.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doença cardiovascular pelo doente deve ser avaliado antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, geralmente a cada 6 a 12 meses;
German: Die aktuellen Empfehlungen ergänzen die Empfehlungen der EMA vom April 2013, Protelos/Osseor nicht bei Patienten mit bekannten Kreislaufstörungen anzuwenden.
Portuguese: As recomendações atuais vêm juntar-se às recomendações da EMA feitas em abril de 2013 no sentido da não utilização dos medicamentos Protelos e Osseor em doentes com problemas circulatórios conhecidos.