FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očekávalo se, že důležité chybějící informace, jako jsou účinky dlouhodobé expozice, krvácení a trombotické kardiovaskulární příhody, budou objasněny v rámci běžné farmakovigilance a prostřednictvím sledování pacientů v klinických studiích, zvláště ve studii HPS2THRIVE.
Estonian: Olulisi puuduvaid andmeid, nagu ravimi pikaaegse kasutamise toimed, verejooksud ja trombootilised kardiovaskulaarsed juhud, loodeti saada rutiinsete ravimiohutuse järelevalve toimingute ning kliinilistes uuringutes (eelkõige HPS2-THRIVE uuringus) osalenud patsientide jälgimise abil.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro kyselinu nikotinovou / laropiprant není ve schválené indikaci příznivý, a doporučil pozastavit registraci přípravků obsahujících laropiprant / kyselinu nikotinovou.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole heakskiidetud näidustusel positiivne, ning soovitas peatada nikotiinhapet/laropipranti sisaldavate ravimite müügiload.
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu, že nedosažení primárních koncových bodů účinnosti ve studii HPS2THRIVE zakládá závažné obavy týkající se účinnosti laropiprantu / kyseliny nikotinové;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõstatas tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta;
Czech: Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce.
Estonian: Kindlakstehtud riskid kajastusid ravimiteabes ja riskijuhtimiskavas ning need olid müopaatia, glükoositalumatus ja maksatalitluse häired.
Czech: Tento vzestup způsobily rozdíly pozorované v následujících třídách orgánových systémů: krev a lymfatický systém, gastrointestinální systém, infekce, metabolismus, muskuloskeletární systém, respirační systém a kůže, které svědčily všechny ve prospěch placeba.
Estonian: Suurenemine tulenes eelkõige erinevustest kõrvalnähtude osas sellistes organsüsteemi klassides nagu veri ja lümfisüsteem, seedetrakt, infektsioonid, ainevahetus, lihas-skeletisüsteem, hingamisteed ja nahk, kus kõrvalnähtude esinemissagedus oli platseeborühmas väiksem.
Czech: Obavu nicméně nově způsobuje neočekávaná vyšší incidence krvácení a infekcí ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem.
Estonian: Samas oli murettekitav verejooksude ja infektsioonide ootamatult suur esinemissagedus uuringuravimirühmas võrreldes platseeborühmaga.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje ze studie HPS2-THRIVE potvrzují dříve známý bezpečnostní profil kyseliny nikotinové / laropiprantu a odhalují dále nová bezpečnostní rizika.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee otsustas, et HPS2-THRIVE uuringu andmed kinnitasid nikotiinhappe/laropiprandi varasemast teadaolevat ohutusprofiili ja tõstatas veel uusi ohutusprobleeme.
Czech: Jako součást činností v rámci farmakovigilance zařazených do upraveného plánu řízení rizik souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že předloží zprávu z randomizované klinické studie (HPS2THRIVE1) určené k hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové / laropiprantu oproti placebu jako léčivu přidanému k terapii simvastatinem 40 mg s ezetimibem nebo bez něj.
Estonian: Osana riskijuhtimiskavas kokku lepitud ravimiohutuse järelevalve toimingutest kohustus müügiloa hoidja esitama randomiseeritud kliinilise uuringu (HPS2-THRIVE1) tulemused, mille eesmärk oli hinnata platseeboga võrreldes nikotiinhappe/laropiprandi lisakasu selle kasutamisel 40 mg simvastatiini täiendava ravina (koos esetimiibiga või ilma).
Czech: To, že ve studii HPS2-THRIVE nebyly splněny primární koncové body účinnosti, navíc vyvolalo řadu závažných obav týkajících se účinnosti kyseliny nikotinové / laropiprantu v indikované populaci pacientů, protože mezi touto populací a sledovanými populacemi je očekáván překryv.
Estonian: Peale selle tõstatas esmase efektiivsuse tulemusnäitaja mittesaavutamine HPS2THRIVE uuringus tõsiseid küsimusi nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsuse kohta patsientide populatsioonis, kellel ravim on praegu näidustatud, sest võib eeldada selle kattumist antud uuringu populatsiooniga.
Czech: Riziko krevních a lymfatických poruch bylo ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem také vyšší.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häirete risk oli uuringuravimi rühmas suurem kui platseeborühmas.
Czech: Na základě známého bezpečnostní profilu přípravku byly očekávány určité nežádoucí příhody, např. vzestup transamináz, myopatie, určité kožní a gastrointestinální příhody a narušená glukózová tolerance.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandi teadaolevat ohutusprofiili arvestades oli mõnede nimetatud kõrvalnähtude esinemine oodatav, näiteks transaminaaside sisalduse suurenemine, müopaatia, mõned naha ja seedetraktiga seotud toimed ning glükoositaluvuse halvenemine.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu je negativně ovlivněn výsledky studie HPS2-THRIVE a nelze ho nadále považovat za příznivý.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et HPS2-THRIVE uuringu tulemused mõjutavad ebasoodsas suunas nikotiinhappe/laropiprandi kasulikkuse ja riski tasakaalu ning seda ei saa enam pidada positiivseks.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že statisticky významný vzestup incidence závažných nežádoucích příhod pozorovaný ve studii HPS2-THRIVE ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání se skupinou s placebem zakládá závažná bezpečnostní rizika;
Estonian: • inimravimite komitee arvates tõstatab HPS2-THRIVE uuringus nikotiinhappe-/laropiprandirühma ja platseeborühma võrdlemisel täheldatud statistiliselt oluline tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine tõsiseid ohutusküsimusi;
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí žadatel rozhodnutí o registraci pro kyselinu nikotinovou / laropiprant poskytnout následující: přesvědčivé údaje k identifikaci populace pacientů, ve které lze, vzhledem k novým rizikům zjištěným ve studii HPS2-THRIVE, prokázat účinnost kyseliny nikotinové / laropiprantu a ve které přínosy jasně převyšují rizika.
Estonian: Müügiloa peatamise tühistamiseks peab nikotiinhappe/laropiprandi müügiloa hoidja esitama järgmised andmed: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel nikotiinhappe/laropiprandi efektiivsus on tõendatud ja kellel ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid, võttes arvesse ka uusi riske, mis tehti kindlaks HPS2-THRIVE uuringus.
Czech: Vyskytoval se statisticky významný vzestup incidence nefatálních závažných nežádoucích příhod ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem (sledované léčivo) ve srovnání se skupinou s placebem.
Estonian: Nikotiinhappe/laropiprandirühmas (uuringuravim) esines platseeborühmaga võrreldes statistiliselt oluline mittefataalsete tõsiste kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemine.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pelzonti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 3. juulil 2008.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole selgelt tuvastatavat põhjust.
Czech: Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
Estonian: Tablette manustatakse suu kaudu koos toiduga õhtul või enne magamaminekut.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja neid ei tohi poolitada, katki murda, purustada ega närida.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Pelzont z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Pelzonti kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Pelzont je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Estonian: Pelzonti algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
Estonian: „Modifitseeritult vabastav" tähendab, et toimeained vabanevad tabletist mõne tunni jooksul eri kiirusega.
Czech: Co je Pelzont?
Estonian: Mis on Pelzont?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pelzont bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Pelzontile müügiloa.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Estonian: Laropiprant blokeerib retseptoreid, millega PGD2 tavaliselt seondub.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab nahapunetuse esinemissagedust ja tugevust.
Czech: Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Estonian: Pelzont on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksaprobleeme, aktiivne maohaavand või arteriaalne verejooks.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Pelzont nebo kyselinu nikotinovou.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Pelzonti või nikotiinhapet.
Czech: Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
Estonian: Nikotiinhape on looduslik aine, mida kasutatakse väikestes annustes vitamiinina.
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige nahapunetus.
Czech: Přípravek Pelzont se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Estonian: Pelzonti manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pelzont (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Estonian: Pelzonti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahapunetus.
Czech: Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Estonian: Pelzont vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
Estonian: Efektiivsust hinnati põhiliselt vere LDL-kolesterooli sisalduse muutuse järgi pärast 12-nädalast ravi.
Czech: Přípravek Pelzont by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Pelzonti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PELZONT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PELZONT Kokkuvõte üldsusele
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi prostřednictvím mechanismu, který není plně objasněn.
Estonian: Suurtes annustes vähendab aine vere rasvasisaldust, kuid selle toimemehhanism ei ole seni veel täiesti teada.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse vähendamisel.
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Pelzont užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Pelzont (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Pelzonti manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Pelzonti kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Pelzonti ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Pelzonti või simvastatiini toimega kokku 1398 patsiendil.
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres suur nn halva LDL-kolesterooli ja triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) sisaldus ning väike nn hea HDLkolesterooli sisaldus.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pelzont je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pelzonti kohta leiate siit.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud nahapunetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Estonian: Nikotiinhape vabaneb teisest kihist aeglasemalt ja mõjutab vere rasvasisaldust.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pelzonti kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Estonian: Pelzonti kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
Czech: Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje laropiprant a blokuje receptory pro PGD2.
Estonian: Allaneelatud tabletist vabaneb kõigepealt laropiprant, mis jõuab esimesena ka vereringesse ja blokeerib PGD2 retseptorid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
Estonian: Mis riskid Pelzontiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Pelzont působí?
Estonian: Kuidas Pelzont toimib?
Czech: Přípravek Pelzont by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Estonian: Neeruprobleemidega patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult ja seda ei tohi võtta maksaprobleemidega patsiendid.
Czech: V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Estonian: Pelzonti tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Pelzonti saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud nahapunetust.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat nahapunetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, , võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Pelzonti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Estonian: Pelzonti kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Pelzonti efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati nahapunetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Pelzonti, võrreldes patsientidega, kes võtsid ainult nikotiinhapet.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia korral on vere kolesteroolisisaldus suurenenud.
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka nahapunetuse sümptomeid.
Czech: Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Estonian: Pelzonti neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
Czech: Přípravek Pelzont se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Pelzonti ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Pelzont na změnu hladin tuků v krvi.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Pelzonti efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Estonian: Miks Pelzont heaks kiideti?
Czech: Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
Estonian: Kuidas Pelzonti uuriti?
Czech: Účinky přípravku Pelzont byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Pelzonti toimet muude katsetega.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Farmaceutická forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Estonian: Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Czech: Další zdroje informací
Estonian: Teised infoallikad
Czech: Mohl by mu uškodit, i když příznaky onemocnění mohou být stejné.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Estonian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56, Budapest, 1047, Ungari
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Mediaan
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte, jestliže si povšimnete jakýchkoli známek zhoršení kvality.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate sellel kahjustuste märke.
Czech: 319, Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Czech: Klinická účinnost:
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Estonian: Soolhape (E507) (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks)
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedený název a adresa výrobců zodpovědných za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehtel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: ITT populace (n= 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Czech:  100 000 buněk/mm3.
Estonian: ≥ 100 000 rakku/mm3.
Czech: Přípravku Pemetrexed Accord je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Estonian: Pemetrexed Accord'i kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku :
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel:
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změnyjsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: V případě podání extravazálně neexistuje specifické antidotum.
Estonian: Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Accord a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Accord'i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.