FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año y hasta los 15 años de edad inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.
Slovak: Ambirix je indikovaný na imunizáciu detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane na ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Spanish: • Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Slovak: Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Spanish: En un ensayo clínico, 102 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años, inclusive, recibieron la segunda dosis de Ambirix en el mes 12.
Slovak: V klinickej štúdii u 102 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane dostalo druhú dávku očkovacej látky Ambirix v 12. mesiaci.
Spanish: • dolor muscular (mialgia).
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Spanish: Hepatitis B
Slovak: Hepatitída B
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky Ambirix podanej ako booster dávky po ukončení dvojdávkovej základnej vakcinačnej schémy nebola vyhodnotená.
Spanish: Ambirix confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducción de anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.
Slovak: Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a antiHBs protilátok.
Spanish: No se sabe si en estos casos Ambirix previene la hepatitis A y la hepatitis B.
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou
Spanish: • bultos de color púrpura o púrpura rojizo en la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Spanish: Puede que sea necesario administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o algunos tipos de tratamientos para las infecciones del hígado denominados "inmunoglobulinas".
Slovak: Môže bude potrebné podať Ambirix v rovnakom čase ako iné očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam, rubeole, záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), poliomyelitíde, Haemophilus influenzae typ b alebo ako niektoré druhy liečby infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy nazývané „imunoglobulíny".
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali aplikáciu 2029 dávok očkovacej látky Ambirix u 1027 jedincom vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Spanish: • Las inyecciones se administrarán dentro de un periodo de 12 meses: - La primera inyección - en una fecha acordada con su médico.
Slovak: - Prvá injekcia - v termíne dohodnutom s vaším lekárom.
Spanish: Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Slovak: Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Spanish: • hormigueo (parestesia)
Slovak: • mravčenie (parestézia)
Spanish: Sími: + 354 535 7000
Slovak: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Spanish: • dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artritída, svalová slabosť
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane ochorenia podobného sérovej chorobe, angioneurotický edém
Spanish: • pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
Slovak: • mdloba • lokalizovaná strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia)
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Slovak: Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Spanish: Trastornos vasculares Raras: hipotensión
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia
Spanish: • dolor articular (artralgia)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
Spanish: • parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisis facial)
Slovak: • paralýza, pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
Spanish: Consulte a su médico después de este periodo de tiempo.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa poraďte, prosím, so svojím lekárom.
Spanish: Cómo funciona Ambirix
Slovak: Ako Ambirix účinkuje
Spanish: La influencia de Ambirix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ambririx nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • resultados de los análisis anormales en relación al hígado
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
Spanish: • Puede que Ambirix no le proteja de la enfermedad si ya ha adquirido el virus de la hepatitis A o B.
Slovak: Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Spanish: En situaciones en las que sea deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y/o hepatitis B se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
Slovak: A a/alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 jeringas precargadas con o sin agujas y de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez nich a veľkosť balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Spanish: En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).
Slovak: U jedincov vo veku 12-15 rokov boli po základnom očkovaní koncentrácie anti-HAV a anti-HBs porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou (obsiahnuté množstvo, ako je popísané vyššie).
Spanish: Se utiliza para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B.
Slovak: Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Spanish: Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
Spanish: • dolor inmediato en el lugar de la inyección, escozor y sensación de ardor
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Spanish: Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla.
Slovak: v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy nervového systému
Spanish: A estas personas se les conoce como "portadoras" de la hepatitis B y pueden continuar infectando a otras personas a lo largo de su vida.
Slovak: B a počas svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť
Spanish: El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú stolica, sérum alebo sliny.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Spanish: En un seguimiento a 6 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses o 0, 12 meses de Ambirix en niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Spanish: Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a que esté mejor protegido.
Slovak: A a B. Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo že budete lepšie chránený.
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Slovak: Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Spanish: Grupo de vacuna
Slovak: Očkovacia látka v skupine
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: mareo Raras: parestesia
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté: závrat Zriedkavé: parestézia
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: prurito, erupción Muy raras: urticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: svrbenie, vyrážka
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: • sensación de somnolencia
Slovak: • pocit ospalosti
Spanish: En un seguimiento a 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses de Ambirix en niños de entre 1 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 1-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Spanish: 1dosis (1 ml)
Slovak: 1 dávka (1 ml)
Spanish: • esclerosis múltiple
Slovak: • skleróza multiplex
Spanish: Antígeno de superficie del Virus de la hepatitis B3,4
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Spanish: • El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Ambirix ako injekciu do svalu.
Spanish: Ensayos clínicos
Slovak: Klinické štúdie
Spanish: Cuando Ambirix se administra de forma concomitante como una inyección separada con una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con vacunas combinadas de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, las respuestas inmunes a todos los antígenos fueron satisfactorias (ver sección 5.1).
Slovak: Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
Spanish: Cuando la primera dosis de Ambirix se administró junto con una dosis de recuerdo de una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con la primera dosis de una vacuna combinada de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria.
Slovak: Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
Spanish: • necesita estar completamente protegido frente a la infección de hepatitis A y B en los próximos 6 meses (puede que su médico le recomiende una vacuna diferente)
Slovak: A a B, v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov - váš lekár môže odporučiť inú očkovaciu látku.
Spanish: Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: • reacción en el lugar en el que se administró la inyección.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka, nauzea Menej časté: vracanie, bolesť brucha*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Spanish: • picor (prurito), erupción cutánea
Slovak: • svrbenie (pruritus), vyrážka
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Poruchy imunitného systému Alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií
Spanish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Slovak: - Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Spanish: Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó ningún efecto en las tasas de seroconversión.
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol žiadny účinok na mieru sérokonverziu.
Spanish: • problemas de estómago y digestivos
Slovak: • ťažkosti so žalúdkom alebo trávením
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Spanish: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Spanish: Los efectos adversos adicionales ocurridos durante el uso rutinario de vacunas combinadas o individuales frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, fueron los siguientes:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania veľmi podobných kombinovaných alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Spanish: Cómo administrar Ambirix
Slovak: Ako uchovávať Ambirix
Spanish: • Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: En dos ensayos comparativos realizados en sujetos entre uno y 15 años, la incidencia de síntomas generales y locales esperados tras la administración de un régimen de dos dosis de Ambirix fue, en general, similar a la observada con el régimen de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 unidades ELISA de VHA y 10 µg de AgHBs.
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: malestar general, reacción en el lugar de la inyección Raras: escalofríos, enfermedad de tipo gripal
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia poscomercialización realizada tras la vacunación con Ambirix:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového pozorovania po zaočkovaní očkovacou látkou Ambirix.
Spanish: No se sabe con certeza cuánto durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y B, aunque es probable que la protección frente al virus de la hepatitis A dure alrededor de 10 años.
Slovak: Nie je presne známe, ako dlho bude ochrana pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Spanish: Sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo lo cual debe ser respetado.
Slovak: Niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre aplikáciu booster dávky očkovacej látky proti hepatitíde
Spanish: Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopénia
Spanish: • Los principios activos son: -Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2
Slovak: Liečivá sú: - Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Spanish: En este momento los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos vacunados con pautas de vacunación 0, 6 meses y 0, 12 meses fueron de 84,8 % y 92,9 %, respectivamente.
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov očkovaných v schéme 0,6 mesiacov 84,8
Spanish: Los efectos adversos adicionales comunicados durante los ensayos clínicos con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických skúšaní s veľmi podobnými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
Spanish: La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Slovak: Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Spanish: Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con Ambirix:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: Este prospecto se ha escrito asumiendo que la persona que recibe la vacuna es la que lo está leyendo.
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
Spanish: La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ambirix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Ambirix Cómo administrar Ambirix Posibles efectos adversos Conservación de Ambirix Contenido del envase e información adicional
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix Ako sa Ambirix podáva
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Slovak: Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
Spanish: • Hepatitis A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado.
Slovak: Hepatitída A: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Spanish: Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o por hepatitis B en el momento de la vacunación.
Slovak: Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy