FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
Bulgarian: Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
Czech: Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad podle místních předpisů.
Bulgarian: Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
Bulgarian: Анализ на база данни с потвърдени случаи (Съединени щати)
Czech: (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)
Bulgarian: (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
Czech: Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.
Bulgarian: По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна честота.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Tato očkovací látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа 1 080 mg захароза (вж. точка 4.4).
Czech: Po dokončení třídávkového očkovacího schématu se nedoporučuje podávat žádné další dávky (viz body 4.4 a 5.1 ohledně dostupných informací o přetrvávání ochrany).
Bulgarian: След приключване на имунизационния курс от 3 дози не се препоръчват повече дози (вж. точки 4.4 и 5.1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BH02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини, Противовирусни ваксини ATC код: J07BH02.
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
Czech: Viz body 4.2. a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Bulgarian: * човешко-говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.
Czech: To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
Bulgarian: Това може да са симптоми за много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 кърмачета), но сериозна нежелана реакция, наречена инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Bulgarian: Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
Czech: Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
Czech: • Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců).
Bulgarian: Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета).
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Bulgarian: При преждевременно родените бебета (на или преди 28 седмици от бременността) може да се появи по-продължителна пауза между вдишванията от нормалната за 2-3 дни след ваксиниране.
Czech: Nežádoucí účinek/příhoda
Bulgarian: Нежелана реакция/събитие
Czech: 6 infekčních jednotek
Bulgarian: 6 инфекциозни единици
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti musí zdravotníci sledovat jakékoli příznaky poukazující na intususcepci (těžké bolesti břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka), protože údaje z observačních studií poukazují na zvýšené riziko intususcepce, zejména v průběhu 7 dní po očkování proti rotavirům (viz bod 4.8).
Bulgarian: Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (силна коремна болка, упорито повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данни от обсервационни проучвания сочат повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Czech: Telefon:
Bulgarian: Телефон:
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Bulgarian: Силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура.
Czech: - jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v poregistračním sledování.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Czech: Design studie (region)
Bulgarian: Дизайн на проучването (Област)
Czech: Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози.
Czech: Podávání očkovací látky:
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
Czech: RotaTeq musí být podáván s opatrností jedincům, kteří jsou v úzkém kontaktu s osobami s imunodeficitem (např. jedinci s malignitami nebo s jinak sníženou imunitou nebo jedinci dostávající imunosupresivní léčbu).
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит (напр. лица със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет или лица, които получават имуносупресивно лечение).
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Czech: Dále pak během období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování).
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
Czech: štítek na tubu
Bulgarian: Етикет на тубата
Czech: Rozsah ochrany, který by mohl RotaTeq zajistit vůči jiným typům rotavirů a v jiných populacích, není znám.
Bulgarian: Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо други ротавирус типове и при други популации, не е известно.
Czech: První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
Czech: EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
Bulgarian: EU/1/06/348/001 опаковка с 1 туба EU/1/06/348/002 опаковка с 10 туби
Czech: V případě, že Vaše dítě většinu dávky očkovací látky vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
Bulgarian: Ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, може да се приложи еднократно заместваща доза при същото посещение за ваксиниране.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа ротавирусни типове*: G1
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
Bulgarian: Тежестта се определя като скор> 16/24, като се използва валидирана система за клиничен резултат според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението) Статистически значимо
Czech: POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Czech: Celkem se během studie FES v příslušných skupinách vyskytlo 31 %, respektive 25 % případů.
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
Czech: RotaTeq SE NESMÍ ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ APLIKOVAT INJEKČNĚ.
Bulgarian: RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
Czech: Jako je tomu u všech očkovacích látek, vždy musí být snadno k dispozici vhodné lékařské ošetření pro případ anafylaktické příhody po podání očkovací látky (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както при всички ваксини, трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение в случай на анафилактично събитие, последващо прилагането на ваксината (вж. точка 4.8).
Czech: První očkovací dávka byla podána od 6. týdne po narození.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на RotaTeq не са установени при лица от раждането им до 6-седмична възраст.
Czech: Rotavirová sezóna
Bulgarian: RV сезони
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Bulgarian: Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Czech: I když současné podávání OPV mírně snižovalo imunitní odpověď na očkovací látku proti rotavirům, současně není prokázáno, že může být ovlivněna klinická ochrana proti těžké rotavirové gastroenteritidě.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií ohledně bezpečnosti ani účinnosti podávání přípravku RotaTeq imunokompromitovaným kojencům, kojencům infikovaným virem HIV nebo kojencům, u nichž byla v období 42 dnů před podáním přípravku RotaTeq provedena krevní transfuze nebo jim byly podány imunoglobuliny.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания относно безопасността и ефикасността по отношение прилагането на RotaTeq на имунокомпрометирани кърмачета, кърмачета, заразени с HIV или кърмачета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди даване на дозата.
Czech: Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
Czech: Očkovací látka se podá mírným stisknutím tuby a vtlačením očkovací látky do úst dítěte.
Bulgarian: Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.
Czech: - jestliže Vaše dítě mělo dříve vchlípení střev (neprůchodnost střev, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva);
Bulgarian: - Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq a perorální očkovací látky proti poliomyelitidě (OPV) neovlivnilo imunitní odpověď na antigeny polioviru.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq и перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полиовирусните антигени.
Czech: Poregistrační observační studie bezpečnosti
Bulgarian: Постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността
Czech: Prosím, přečtěte si v příbalové informaci, jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Bulgarian: Вашето дете ще получи 3 дози RotaTeq, приложени през интервал не по-малък от четири седмици.
Czech: RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách.
Bulgarian: RotaTeq се предлага в опаковки от 1, 10 дозиращи туби.
Czech: Očkovací látka indukuje imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům lidského rotaviru exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P[8]).
Bulgarian: Ваксината индуцира имунен отговор (т.e., поява на серумни неутрализиращи антитела) към петте човешки-ротавирусни протеини, експресирани върху реасортанти (G1, G2, G3, G4 и P [8]).
Czech: Od 33 týdnů do 18 let Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Bulgarian: От 33-седмична до 18-годишна възраст RotaTeq не е показан за тази подгрупа от педиатричната популация.
Czech: Děti do jednoho roku věku byly ve studii FES sledovány po dobu až 3 let po vakcinaci.
Bulgarian: При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
Czech: Podávání přípravku RotaTeq je možné s opatrností zvážit u kojenců, u nichž by podle názoru lékaře mohlo nepodání očkovací látky znamenat větší riziko.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq може да се прави с внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на ваксиниране е свързано с по-висок риск.
Czech: Pokud je zřejmé nebo silně podezřelé, že nebyla polknuta úplná dávka (např. kojenec očkovací látku vyplivl nebo vyzvrátil), lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě, nicméně v klinických studiích nebyla tato možnost hodnocena.
Bulgarian: Ако се установи или има подозрение, че не е погълната цялата доза (напр. кърмачето изплюе или повърне ваксината), при същото посещение за ваксиниране може да се даде еднократно заместваща доза, като следва да се има пред вид, че подобен подход не е бил проучен в клинични изпитвания.
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): раздразнителност
Czech: U 68 038 očkovaných kojenců (34 035 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako pokles četnosti hospitalizace a návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy v době od 14 dnů po třetí dávce.
Bulgarian: При 68 038 ваксинирани кърмачета (34 035 в групата с ваксина), защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на хоспитализациите и посещения в спешно отделение поради RV гастроентерит от 14 дни след третата доза.
Czech: Kojenci se známým imonudeficitem nebo s podezřením na něj (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.
Bulgarian: Другите съставки на RotaTeq са: захароза, натриев цитрат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, полисорбат 80, културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) и пречистена вода.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Bulgarian: Вашето дете да бъде ваксинирано, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Tyto protilátky pomáhají chránit před gastroenteritidou vyvolanou danými typy rotavirů.
Bulgarian: Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
Czech: Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru: G1 2,2 x 10
Bulgarian: Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама: G1 2,2 x 10
Czech: Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите отново Вашия лекар/медицински специалист в определеното от него/нея време, обадете се на Вашия лекар/медицински специалист, за да получите съвет.
Czech: RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3).
Bulgarian: RotaTeq е перорална ваксина, която помага да се защитят кърмачетата и малките деца от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция, и може да бъде прилагана на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици (вижте точка 3).
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli jakékoli gastroenteritidě
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради всички видове гастроентерит
Czech: Celková četnost těchto závažných nežádoucích účinků byla 0,1 % u příjemců přípravku RotaTeq a 0,2 % u příjemců placeba.
Bulgarian: Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1 % при ваксинираните с RotaTeq и 0,2 % при получилите плацебо.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq
Bulgarian: Други лекарства и RotaTeq
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
Bulgarian: За предпочитане е имунизационният курс от три дози да бъде завършен преди 20-22-седмична възраст.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučených dávek přípravku RotaTeq.
Bulgarian: Като цяло, профилът на нежеланите реакции при предозиране е сравним с този, наблюдаван при прилагане на препоръчваните дози RotaTeq.
Czech: Předchozí anamnéza intususcepce.
Bulgarian: Предходна анамнеза за инвагинация.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.
Bulgarian: Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
Czech: Zůstává nejasné, jestli rotavirové očkovací látky ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delšího období sledování (viz bod 4.4).
Bulgarian: Остава неясно дали ротавирусните ваксини засягат общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж.
Czech: Údaje ze studie účinnosti Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy (RVGE)
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV гастроентерит (RVGE)
Czech: Účinnost ochrany přípravkem RotaTeq byla hodnocena dvěma způsoby v placebem kontrolované studii REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial).
Bulgarian: Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Czech: Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6-239,1] (není statisticky významné).
Bulgarian: Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0,1 %) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0,1 %) с относителен риск (ОР) от 4,9 [95 % CI, 0,6-239,1] (не е статистически значимо).
Czech: Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců očkovací látky téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce očkovací látky (0,3 %) po dávce 3.
Bulgarian: При клинични изпитвания RotaTeq се отделя в изпражненията на 8,9 % от ваксинираните, най-вече през седмицата след прилагане на доза 1 и само в един ваксиниран (0,3 %) след доза 3.
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Bulgarian: Първата доза (2 ml) RotaTeq може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст, но не по-късно от 12-седмична възраст (около 3 месеца).
Czech: RotaTeq lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага независимо от приема на храна, течност или кърма.
Czech: Imunologický mechanismus, kterým RotaTeq chrání před rotavirovou gastroenteritidou, zatím není přesně znám.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който RotaTeq предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Czech: Ve velké, prospektivní, observační poregistrační studii ve Spojených státech amerických byla na 85 150 dětech, kterým byla podána jedna nebo více dávek přípravku RotaTeq (17 433 osoboroků období sledování) analyzováno riziko Kawasakiho nemoci.
Bulgarian: В голямо проспективно постмаркетингово обсервационно проучване в САЩ, рискът от болест на Kawasaki е анализиран сред 85 150 кърмачета, получаващи една или повече дози RotaTeq (17 433 човекогодини на проследяване).
Czech: Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Czech: infekční jednotky
Bulgarian: Инфекциозни единици
Czech: Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo OPV, HBV, PCV a MenCC.
Bulgarian: Следователно RotaTeq може да бъде прилаган при кърмачета едновременно с моновалентни или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.
Czech: * Viz bod 4.4.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
Czech: Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Bulgarian: Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини)
Czech: • Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 кърмачета): стомашни болки (вижте също по-горе за признаци на една много рядка нежелана реакция, наречена инвагинация), хрема и възпалено гърло, ушна инфекция, обрив, кръв в изпражненията
Czech: Nežádoucí účinky po podání přípravku RotaTeq v klinických hodnoceních a nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh (kurzívou)
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития, съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив)