FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
French: • Problèmes sanguins tels qu'une anémie ou un faible nombre de globules blancs
Finnish: • veriongelmat, kuten anemia tai valkosolujen vähyys
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Zessly.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,
French: Les patients ont reçu des perfusions de 5 mg/kg d'infliximab ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6 suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22 dans le groupe placebo et jusqu'à la semaine 46 pour le groupe infliximab.
Finnish: Potilaat saivat 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa infuusioina viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. v iikko viikolle 22plaseboryhmässä ja viikolle 46 infliksimabiryhmässä.
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
French: • Infections fongiques telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Finnish: • sieni-infektiot, kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients sous infliximab, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
Finnish: Infliksimabia saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Zessly.
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Zessly-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Zessly-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
Finnish: Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
French: infliximab (semaine 98)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 98)
French: Aucun effet indésirable pour avoir reçu une trop grande dose de Zessly n'a été reporté.
Finnish: Liian suuren Zessly-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double-aveugle.
Finnish: Infliksimabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, keskeisessä kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
French: • Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau
Finnish: • bakteeri-infektiot, kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai ihon infektio (selluliitti)
French: Chez les patients traités par Zessly, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidiomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'auscultation de ces patients.
Finnish: Zessly-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota, kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
French: Rare : Myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales (telles que sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polynévrite démyélinisante chronique inflammatoire et neuropathie multifocale motrice).
Finnish: Hyvin yleinen: Päänsärky Yleinen: Huimaus, heitehuimaus, heikentynyt tunto, tuntoharha Melko harvinainen: Kouristuskohtaus, neuropatia Harvinainen: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia)
French: Ne pas perfuser Zessly en même temps et dans la même tubulure que d'autres agents.
Finnish: Älä infusoi Zessly-valmistetta saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2 - < 6-vuotiailla potilailla ennustettiin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % vs 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6% infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d'atteintes démyélinisantes, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par anti-TNF doit être soigneusement évalué avant d'instaurer un traitement par Zessly.
Finnish: Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinisoiva sairaus, anti-TNF-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen Zesslyhoidon aloitusta.
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec Zessly.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti Zesslyvalmisteen kanssa.
French: infliximab (semaine 54)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 54)
French: • Certains patients traités par des médicaments contenant de l'infliximab ont développé de graves problèmes de foie.
Finnish: • Joillekin infliksimabihoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Zessly-valmistetta:
French: Les perfusions de Zessly doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Finnish: Zessly-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
French: À la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique est de 44,9 % comparé à 19,8 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
French: Score totald (score de Sharp modifié par van der Heijde)
Finnish: Heijde -modifioitu Sharpin asteikko)
French: Des concentrations élevées en TNFα ont été trouvées dans les articulations des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une activité élevée de la maladie.
Finnish: Nivelreumapotilailla on havaittu TNFα-pitoisuuden nousua nivelissä, ja se korreloi kohonneen taudin aktiivisuuden kanssa.
French: infliximab (semaine 24)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 24)
French: infliximab (semaine 16)
Finnish: Infliksimabi (Viikko 16)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Zessly.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Zessly-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
French: • Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Finnish: • infektio keuhkoissa tai rinnassa, kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume
French: Des cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par des anti-TNF y compris infliximab.
Finnish: Hepatospleenista T-solulymfoomaa on raportoitu markkinoillaolon aikaisessa seurannassa potilailla, jotka ovat saaneet TNF-salpaajia mukaan lukien infliksimabia.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT
Finnish: POTILASKORTTI
French: Peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
French: Comment conserver Zessly
Finnish: Zessly-valmisteen säilyttäminen
French: Maladie de Crohn2
Finnish: Crohnin tauti2
French: Rare : Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.
Finnish: Hyvin yleinen: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio) Yleinen: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi) Melko harvinainen: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa) Harvinainen: Aivokalvontulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeri-infektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio Tuntematon: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)*
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
French: La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
French: Zessly 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Finnish: Zessly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
French: 3 mg/kg /8 sem
Finnish: 3 mg/kg q 8 vko
French: 3e dose
Finnish: 3. annos
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Zessly.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Zessly-hoidon aikana.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde
Finnish: Uusintahoito Crohnin taudissa ja nivelreumassa
French: Durant le traitement par Zessly vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita Zessly-hoidon aikana.
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Finnish: Zessly on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par infliximab, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Finnish: Kaksi potilasta Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa sai ei-vakavan anafylaktisen reaktion.
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Zessly.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Zessly-hoidon aikana.
French: 3 mg/kg /4 sem
Finnish: 3 mg/kg q 4 vko
French: 2e dose
Finnish: 2. annos
French: Des cas de nouvelle survenue d'insuffisance cardiaque chez des patients sans antécédent cardiovasculaire ont également été rapportés au cours de cette surveillance.
Finnish: Myös sydämen vajaatoiminnan puhkeamista on markkinoillaoloaikana raportoitu, mukaan lukien sydämen vajaatoimintaa potilailla, joilla ei ole aiempaa tiedossa olevaa kardiovaskulaarista sairautta.
French: Succinate disodique hexahydraté Acide succinique Saccharose
Finnish: Dinatriumsukkinaattiheksahydraatti Sukkiinihappo
French: Chaque flacon contient 100 mg d'infliximab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
French: Des événements (dont certains mortels) d'ischémie myocardique/infarctus et d'arythmie ont également été rapportés, certains en association temporelle étroite avec la perfusion d'infliximab.
Finnish: Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on myös raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabiinfuusiota.
French: Après les doses initiales, il est généralement administré une fois toutes les huit semaines.
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
French: Des informations sur Zessly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Zessly est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
French: Zessly (infliximab)
Finnish: Zessly (infliksimabi)
French: Un nombre similaire de patients ont présenté une réduction de 20 % avec les deux médicaments (environ 61,1 % des patients sous Zessly et 63,5 % sous Remicade).
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
French: Zessly est utilisé principalement chez les adultes, habituellement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés.
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zessly sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zessly sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Afin de réduire les risques de réactions à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Zessly ou de ralentir la vitesse de perfusion.
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
French: Zessly ne doit pas non plus être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée ou grave (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers l'organisme).
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
French: Aperçu de Zessly et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice de Zessly est supérieur au risque identifié et qu'il peut être autorisé.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Cela signifie que Zessly est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: En se fixant au TNF alpha, l'infliximab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
French: Autres informations relatives à Zessly:
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
French: Des informations seront notamment fournies aux médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance de veiller à ce que ces personnes soient à jour dans leurs vaccinations.
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
French: Comment Zessly agit-il?
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
French: Pour certaines affections, Zessly est également utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Finnish: Joissakin sairauksissa Zessly-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zessly (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe et des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
French: L'étude a analysé la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 14 semaines de traitement.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
French: Quels sont les bénéfices de Zessly démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Zessly est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
French: La substance active de Zessly, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se fixe à une substance dans l'organisme appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha).
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Zessly est indiqué.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
French: La société qui commercialise Zessly fournira une carte de signalement aux patients et du matériel d'éducation pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
French: Zessly étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zessly les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Remicade.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
French: Zessly ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Zessly.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.