FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de certains événements indésirables était similaire entre les groupes aliskiren et énalapril alors qu'elle était augmentée avec l'association d'aliskiren et d'énalapril : hyperkaliémie (21,4 %, 13,2 % et 15,9 % respectivement pour l'association, l'aliskiren et l'énalapril) ; atteinte de la fonction rénale/insuffisance rénale (23,2 %, 17,4 % et 18,7 %) et événements liés à une hypotension (27,0 %, 22,3 % et 22,4 %).
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de aliskiren- en enalaprilgroepen, terwijl er een verhoogde incidentie van bijwerkingen was bij de combinatie van aliskiren en enalapril: hyperkaliëmie (21,4%, 13,2% en 15,9% voor respectievelijk combinatie, aliskiren en enalapril); nierfunctiestoornis/nierfalen (23,2%, 17,4% en 18,7%) en aan hypotensie gerelateerde gebeurtenissen (27,0%, 22,3% en 22,4%).
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, l'aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
French: 98 comprimés pelliculés (2x49x1)
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49x1)
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) ou de vérapamil (240 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 76 % ou 97 % de l'ASC de l'aliskiren, respectivement.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% en 97%.
French: Dans une étude observationnelle post-Autorisation de Mise sur le Marché, l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC ou des ARAII a été associée à une augmentation du risque d'angiœdèmes.
Dutch: In een post-autorisatie observationele studie is de gelijktijdige toediening van aliskiren met ACEremmers of ARB's in verband gebracht met een verhoogd risico op angio-oedeem.
French: Palpitations, œdèmes périphériques
Dutch: Hartkloppingen, perifeer oedeem
French: - si vous avez été sujet aux formes suivantes d'angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) : angiœdèmes en prenant de l'aliskiren.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : sensation rotatoire, taux faible de sodium dans le sang, essoufflement, nausées, vomissements, signes d'une atteinte hépatique (nausée, perte d'appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau et des yeux).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): draaierigheid, laag natriumgehalte in het bloed, kortademigheid, misselijkheid, overgeven, verschijnselen van leverfunctiestoornis (misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen).
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Rasilez ont augmenté de 50 %.
Dutch: Wanneer Rasilez met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Rasilez met 50%.
French: Il existe donc un potentiel de surexposition à l'aliskiren chez les enfants ayant un système d'efflux MDR1 immature (voir rubriques 4.4, 4.3 et 5.2).
Dutch: Er is daarom een potentieel voor overmatige blootstelling aan aliskiren bij pediatrische patiënten met een onvolgroeid MDR1 efflux systeem (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
French: Chez les patients obèses hypertendus n'ayant pas suffisamment répondu à l'HCTZ 25 mg, l'ajout d'aliskiren 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l'ajout d'irbésartan 300 mg ou d'amlodipine 10 mg.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg aliskiren tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, étaient associés à l'administration d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (IEC ou ARAII).
Dutch: Een aantal van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (ACE-remmers of ARBs).
French: L'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op serumkaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in serum leiden.
French: Cette étude a été prolongée avec une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines, afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité de l'aliskiren comparativement à l'énalapril chez 208 enfants âgés de 6 à 17 ans (à l'inclusion dans la précédente étude) présentant une hypertension artérielle.
Dutch: Deze studie werd uitgebreid met een 52 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van aliskiren werd vergeleken met enalapril bij 208 pediatrische hypertensieve patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar (op baseline in de voorgaande studie).
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les AINS.
Dutch: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAIDs.
French: Après la première étude d'extension de 52 semaines, des patients pédiatriques éligibles, de sexe masculin et féminin, âgés de 6 à 17 ans et atteints d'hypertension primaire ou secondaire, ont été intégrés dans une étude d'extension observationnelle non interventionnelle de 52 à 104 semaines sans traitement conçue pour évaluer la croissance et le développement LT en mesurant la taille et le poids, comprenant des évaluations complémentaires des fonctions neurocognitive et rénale à titre de mesures de suivi prises uniquement chez les patients atteints d'hypertension secondaire (19 patients : 9 précédemment traités par aliskiren et 10 précédemment traités par énalapril).
Dutch: Na de eerste 52 weken durende uitbreidingsstudie werden in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met primaire of secundaire hypertensie ingeschreven in een niet-interventionele observationele uitbreidingsstudie zonder behandeling van 52 tot 104 weken, om de groei en ontwikkeling op langetermijn te evalueren, door middel van lengte- en gewichtsmeting, met toegevoegde neurocognitieve en nierfunctie-evaluaties als opvolgingsmetingen, die alleen worden uitgevoerd bij patiënten met secundaire hypertensie (19 patiënten: 9 eerder behandeld met aliskiren en 10 eerder behandeld met enalapril).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Noden Pharma DAC
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Noden Pharma DAC
French: 280 comprimés pelliculés (20x14)
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (20x14)
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine (80 mg), l'ASC et la Cmax d'aliskiren (300 mg) à l'état d'équilibre ont augmenté de 50 %.
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Noden Pharma DAC
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Noden Pharma DAC
French: - un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » ou un « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (voir les rubriques « Ne prenez jamais Rasilez » et « Avertissements et précautions »).
Dutch: - een angiotensine II-receptorantagonist of een angiotensineconverterend enzymremmer (zie de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
French: 90 comprimés pelliculés (3x30)
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3x30)
French: Arthralgie Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Dutch: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
French: - L'usage concomitant de Rasilez et d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) est contre-indiqué chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Rasilez met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEremmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
French: Conditionnements multiples contenant 280 (20x14) comprimés.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 (20x14) tabletten.
French: Rasilez peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs à l'exception de l'utilisation en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Dutch: Rasilez kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
French: Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
Dutch: Organische anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
French: *Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.
Dutch: Hyponatriëmie * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
French: Ceux-ci comprennent les diurétiques épargneurs du potassium, les suppléments potassiques.
Dutch: Dit zijn kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen.
French: Aucun bénéfice significatif n'a été associé à l'ajout d'aliskiren à l'énalapril (critère principal : HR : 0,93, IC à 95 % : 0,85-1,03 ; p = 0,1724, association versus énalapril).
Dutch: Er was geen significant voordeel van het toevoegen van aliskiren aan enalapril (primair eindpunt: hazard ratio van 0,93 met 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,85-1,03; p = 0,1724, combinatie versus enalapril).
French: Angiœdèmes, érythème Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Dutch: Angio-oedeem, erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
French: Vous devez prendre ce médicament une fois par jour, toujours au cours des repas ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, altijd met of altijd zonder voedsel, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Par conséquent, aucune interaction due à l'inhibition ou à l'induction des isoenzymes du CYP450 n'est attendue.
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450-iso-enzymen worden verwacht.
French: 84 comprimés pelliculés (3x28)
Dutch: 84 filmomhulde tabletten (3x28)
French: Insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction rénale
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis
French: 56 x 1 comprimés pelliculés
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten
French: Conditionnements unitaires contenant 56x1 comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
French: Au cours de la commercialisation, des angioedèmes ou des réactions de type angiœdème ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'aliskiren avec des IEC et/ou des ARAII.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's.
French: Vertiges
Dutch: Hoesten
French: Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimés.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49 x 1) comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten
French: Si vous oubliez de prendre Rasilez
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Rasilez 150 mg comprimés pelliculés est disponible dans les conditionnements suivants : - Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés - Conditionnements unitaires contenant 56x1 comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité - Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten - Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen - Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten - Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen
French: 98 comprimés pelliculés (2x49)
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49)
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
Dutch: In een 2 jaar durend onderzoek met ratten en een 6 maanden durend onderzoek met transgene muizen werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld voor aliskiren.
French: Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) NSAID's kunnen het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
French: Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés.
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés.
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
French: Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
French: Insuffisance rénale
Dutch: Renale disfunctie
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
French: Chez la plupart des patients âgés aucune réduction supplémentaire cliniquement significative de la pression artérielle n'est observée avec une augmentation de la dose à 300 mg.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante additionele bloeddrukdaling waargenomen bij een verhoging van de dosis tot 300 mg bij het grootste deel van de oudere patiënten.
French: 49 comprimés pelliculés.
Dutch: 49 filmomhulde tabletten.
French: Conditionnements multiples contenant 98 (2x49x1) comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Dutch: Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
French: Ce que contient Rasilez - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat).
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés est disponible dans les conditionnements suivants : - Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés - Conditionnements unitaires contenant 56x1 comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité - Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende - Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten - Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen - Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten - Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen
French: Rasilez 150 mg comprimés pelliculés Rasilez 300 mg comprimés pelliculés aliskiren
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten aliskiren
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
French: L'aliskiren n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56 ou 90 comprimés.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84 of 90 tabletten.
French: Comprimé ovale, biconvexe, rouge clair, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Dutch: Lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet, bedrukt met ‘IU' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale du traitement n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van de behandeling niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour d'aliskiren à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Dutch: Deze hield aan tijdens het volledige 24-uurs dosisinterval (waarbij het effect aanhield tot 's ochtends vroeg) met een gemiddelde piek- tot dalverhouding voor diastolische reactie van maximaal 98% voor de dosis van 300 mg. 85 tot 90% van het maximale bloeddrukverlagende effect werd na 2 weken waargenomen.
French: L'incidence des accidents vasculaires cérébraux adjudiqués n'était pas significativement différente entre les groupes recevant l'aliskiren et l'énalapril (4,4 % versus 4,0 % ; HR : 1,12, IC à 95 % : 0,848, 1,485) ou entre les groupes recevant l'association et l'énalapril (3,7 % versus 4,0 % ; HR : 0,93, IC à 95 % : 0,697, 1,251).
Dutch: HR 1,12, 95% BI 0,848, 1,485) of tussen de combinatie- en enalaprilgroepen (3,7% versus 4,0%, HR 0,93, 95% BI 0,697, 1,251).
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan de ene zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
French: Kaliémie
Dutch: Serumkalium
French: • Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons,
Dutch: • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
French: Les résultats finaux de l'étude n'ont pas démontré statistiquement la noninfériorité de l'aliskiren par rapport à l'énalapril sur le critère principal ; cependant, les taux d'incidence observés n'étaient pas particulièrement différents entre l'aliskiren et l'énalapril (hazard ratio [HR] : 0,99, intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,90-1,10).
Dutch: Er was echter in wezen geen verschil in de waargenomen incidentie tussen aliskiren en enalapril (hazard ratio van 0,99 met 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,90-1,10).
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés - Chaque comprimé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten - Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).