FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hold ikke op med at tage Lixiana uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Latvian: • Nekonsultējoties ar ārstu, nepārtrauciet lietot Lixiana, jo tas var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Danish: Edoxaban blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Latvian: Edoksabāns izdalījās žurku pienā.
Danish: • Lav legemsvægt ≤ 60 kg
Latvian: • Maza ķermeņa masa ≤60 kg.
Danish: Vurdering af nyrefunktionen: CrCl bør overvåges ved begyndelsen af behandlingen for alle patienter og derefter ved klinisk indikation (se pkt.
Latvian: Nieru darbības novērtēšana: CrCL ir jākontrolē visiem pacientiem terapijas sākumā un pēc tam, kad klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder edoxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Latvian: Tiešas darbības perorālie antikoagulanti (Direct acting Oral Anticoagulants, DOAC), ieskaitot edoksabānu, nav ieteicami pacientiem, kuriem anamnēzē ir tromboze un kuriem ir diagnosticēts antifosfolipīdu sindroms.
Danish: En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Latvian: Hemodialīze 4 stundas ilga hemodialīzes sesija kopējo edoksabāna iedarbību vājināja par mazāk nekā 9%.
Danish: QR-kode indsættes
Latvian: QR kods iekļaušanai
Danish: Blødninger kan forekomme alle steder og kan være svære og endda dødelige (se pkt.
Latvian: Asiņošana iespējama jebkurā vietā un var būt smaga un pat letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Tidlig administration af aktivt kul kan overvejes i tilfælde af en overdosering med edoxaban for at reducere absorptionen.
Latvian: Edoksabāna pārdozēšanas gadījumā var apsvērt aktivētās ogles agrīnu lietošanu, lai samazinātu absorbciju.
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Lixiana, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Lixiana.
Latvian: Programmas mērķis ir arī nodrošināt to, lai veselības aprūpes speciālists, kas paredzējis parakstīt Lixiana, zinātu par Pacienta brīdinājuma karti un ka šī karte izsniedzama visiem ar Lixiana ārstētajiem pacientiem, ar kuriem kopā tā jāizskata.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Latvian: Vairākumam pacientu edoksabāna grupā un varfarīna grupā veica kardioversiju (attiecīgi 83,7% un 78,9%) vai notika autokonvertācija (attiecīgi 6,6% un 8,6%).
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4).
Latvian: Asiņošanas risks var būt palielināts noteiktām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagu nekontrolētu arteriālo hipertensiju un/vai pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu, kas ietekmē hemostāzi (skatīt 4.4. apakšpunktu „Asiņošanas risks").
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du straks tage den, og derefter fortsætte den følgende dag som normalt - tag ikke det dobbelte af din ordinerede dosis på en enkelt dag.
Latvian: • Ja devas lietošana nejauši izlaista, lietojiet devu nekavējoties un tad turpiniet nākamajā dienā kā parasti, bet vienā dienā nelietojiet dubultu parakstīto devu.
Danish: Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartē jāiekļauj tālāk minētais galvenais vēstījums par drošumu.
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Lixiana var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Latvian: Īslaicīgu terapiju (vismaz 3 mēneši) piemēro pārejošu riska faktoru gadījumā (piemēram, nesena ķirurģiska operācija, trauma, imobilizācija), un ilgstošāku terapiju piemēro pastāvīgu riska faktoru vai idiopātiskas DVT vai PE gadījumā.
Danish: Edoxaban er et substrat for effluks-transportproteinet P-gp.
Latvian: Edoksabāns ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts.
Danish: Personer med ESRD, der gennemgik peritonealdialyse, havde en 93 % højere total eksponering sammenlignet med raske personer.
Latvian: Pacientiem ar TNM, kam veic peritoneālu dialīzi, kopējā iedarbība bija par 93% lielāka nekā veseliem cilvēkiem.
Danish: 1 Efter dosis svarer til Cmax (prøver efter dosis blev taget 1 - 3 timer efter administration af edoxaban) 2 Før dosis svarer til Cmin
Latvian: 1 „Pēc devas" atbilst Cmax (paraugi pēc devas tika iegūti 1-3 stundas pēc edoksabāna ievadīšanas) 2 „Pirms devas" atbilst Cmin
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse
Danish: Hvis du tager noget af følgende:
Latvian: Ja Jūs lietojat kaut ko no tālāk norādītā:
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Lixiana på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Latvian: Ja patoloģiskas sirdsdarbības dēļ Jums ir nepieciešams veikt procedūru, ko sauc par kardioversiju, lai atjaunot normālu ritmu, lietojiet Lixiana reizēs, kad ārsts to norādījis, lai aizsargātos pret asins recekļu veidošanos smadzeņu un citos asinsvados organismā.
Danish: Der er imidlertid begrænset klinisk erfaring med anvendelsen af dette produkt hos personer, der får edoxaban.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šo zāļu lietošanā cilvēkiem, kas saņem edoksabānu, ir ierobežota.
Danish: Inden for undergrupperne for nyrefunktionen var resultaterne for sekundære virkningsendepunkter i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Latvian: Nieru darbības apakšgrupās sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti atbilda primāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultātiem.
Danish: c Den tosidede p-værdi er baseret på non-inferioritetsmarginen på 1,38.
Latvian: c Divpusējās p vērtības pamatā ir līdzvērtības robeža 1,38.
Danish: Hvis du tager mere Lixiana end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.
Latvian: Ja esat lietojis Lixiana vairāk, nekā ieteikts, Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Danish: • Relevant information om risikoen for blødning
Latvian: • Svarīga informācija par asiņošanas risku.
Danish: Edoxaban har en halveringstid på ca. 10 til 14 timer (se pkt.
Latvian: Edoksabāna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 līdz 14 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Lixiana seponeres.
Latvian: Tiklīdz sasniegts INR ≥ 2,0, Lixiana lietošana jāpārtrauc.
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Latvian: Lixiana satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai.
Danish: Lixiana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Lixiana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%) n
Danish: Lixiana bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Latvian: Lixiana nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju, kas ir hemodinamiski nestabili vai kam var veikt trombolīzi vai plaušu embolektomiju, jo edoksabāna drošums un efektivitāte šādās klīniskās situācijās nav pierādīta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lixiana
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lixiana
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Latvian: • Ieteikumi devu pielāgošanai riska grupām, tostarp pacientiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi, maza ķermeņa masa un kas vienlaikus lieto dažus P-gp inhibitorus.
Danish: Din læge vil bestemme, hvornår Lixiana skal genstartes.
Latvian: Ārsts noteiks, kad atsākt Lixiana lietošanu.
Danish: • dabigatran
Latvian: • Dabigatrāns
Danish: Behandlingen tilpasses individuelt efter blødningens sværhedsgrad og sted.
Latvian: Rīcības taktikai jābūt individuālai atbilstoši asiņošanas smagumam un lokalizācijai.
Danish: Ved transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen behandles med antikoagulanter, skal behandling med Lixiana påbegyndes mindst 2 timer før kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt.
Latvian: Transezofageālas ehokardiogrammas (TEE) vadītas kardioversijas gadījumā pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar antikoagulantiem, Lixiana lietošana jāsāk vismaz 2 stundas pirms kardioversijas, lai nodrošinātu adekvātu antikoagulāciju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Edoxaban har tre aktive metabolitter, den primære metabolit (M-4), der dannes ved hydrolyse, er aktiv og når op på under 10 % af eksponeringen fra udgangsstoffet hos raske personer.
Latvian: Edoksabānam ir trīs aktīvie metabolīti; dominējošais metabolīts (M #x1E;4), kas veidojas hidrolīzes ceļā, ir aktīvs, un veseliem cilvēkiem tas sasniedz mazāk par 10% no primārā savienojuma iedarbības.
Danish: Behandlingen med Lixiana bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter ind efter 1 - 2 timer.
Latvian: Lixiana lietošana jāatsāk pēc iespējas ātrāk pēc ķirurģiskās vai citas procedūras, tiklīdz ir nodrošināta pietiekoša hemostāze, ņemot vērā, ka laiks līdz edoksabāna antikoagulanta terapeitiskās iedarbības sākumam ir 1-2 stundas.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" maksimālā un kopējā iedarbība aziātu izcelsmes un ne aziātu izcelsmes pacientiem bija salīdzināma.
Danish: Nyrefunktion ved NVAF
Latvian: Nieru darbība NVPM
Danish: • nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse
Latvian: • termināla nieru mazspēja vai ja Jums veic dialīzi;
Danish: Der findes ikke en specifik antidot, der antagoniserer edoxabans farmakodynamiske virkning.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots, kas novērstu edoksabāna farmakodinamisko iedarbību.
Danish: c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
Latvian: c P vērtība ir iepriekš definēta līdzvērtības robeža, kas ir 1,5.
Danish: SSRI'er/SNRI'er: Ligesom med andre antikoagulantia er der en risiko for, at patienter har en øget risiko for blødning ved anvendelse sammen med SSRI'er eller SNRI'er på grund af disses indberettede virkning på trombocytter (se pkt.
Latvian: SSRI/SNRI: tāpat kā citu antikoagulantu gadījumā, pastāv iespēja, ka pacientiem būs paaugstināts asiņošanas risks, ja šīs zāles lieto vienlaicīgi ar SSRI vai SNRI, un tas ir saistīts ar šo līdzekļu ziņoto ietekmi uz trombocītiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Efter skiftet til edoxaban på dag 4 var PT ækvivalent med dag 3 for rivaroxaban og apixaban.
Latvian: Pēc pārejas uz edoksabānu 4. dienā PL bija tāds pats kā rivaroksabāna un apiksabāna lietošanas 3. dienā.
Danish: Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk virkning.
Latvian: Edoksabāna vienlaicīga lietošana ar P-gp inducētāju rifampicīnu izraisīja edoksabāna vidējās AUC vērtības samazināšanos un īsāku eliminācijas pusperiodu, kā arī iespējamu farmakodinamiskās iedarbības samazināšanos.
Danish: Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
Latvian: Tablete jānorij, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Lixiana, da Lixianas virkning kan blive nedsat.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Lixiana lietošanas, jo var mazināties Lixiana iedarbība.
Danish: Fortæl det altid lægen, før du tager Lixiana, da disse lægemidler kan øge virkningen af Lixiana og risikoen for uønsket blødning.
Latvian: pastāstiet ārstam pirms Lixiana lietošanas, jo šīs zāles var pastiprināt Lixiana iedarbību un nevēlamas asiņošanas iespējamību.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: - hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lixiana (angivet i punkt 6) - hvis du har en aktiv blødning - hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret edoksabānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aktīva asiņošana; - ja Jums ir slimība vai stāvoklis, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla,
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Lixiana, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Latvian: Lemjot par to, vai procedūra jāatliek, līdz būs pagājušas 24 stundas pēc pēdējās Lixiana devas, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks attiecībā pret manipulācijas neatliekamību.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana, medmindre lægen råder dig til det.
Latvian: Nepārtrauciet Lixiana lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.
Danish: Median [2,5 - 97,5 % interval] Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 30 mg en gang dagligt
Latvian: Mediāna [2,5-97,5% diapazonā] Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse: NVPM 30 mg QD ≥ 30 līdz ≤ 50
Danish: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Latvian: RK (95% TI) Pirmais SEN n (%/g.)a
Danish: Ingen dosismodifikation er nødvendig, når Lixiana administreres sammen med digoxin.
Latvian: Deva nav jāmaina, ja Lixiana lieto kopā ar digoksīnu.
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
Latvian: Izmantoja TEE vadītu kardioversiju (ne vēlāk kā 3 dienas pēc medikācijas sākšanas) vai konvencionālu kardioversiju (vismaz 21 dienu ilgs iepriekšējs kurss).
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Lixiana stoppes mindst 24 timer før en operation.
Latvian: Ja iespējams, Lixiana lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Danish: Tabel 12 nedenfor viser anti-faktor Xa-aktiviteten for edoxaban pr. CrCl-kategori for hver indikation.
Latvian: Tālāk esošā 12. tabula demonstrē edoksabāna anti-Xa faktora aktivitāti atbilstoši CrCL kategorijai katrā indikācijā.
Danish: • Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)
Latvian: • Anēmija (zems eritrocītu līmenis asinīs)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lixiana hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Latvian: Ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Lixiana 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Latvian: Ja dzīvībai bīstamu asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar tādiem pasākumiem kā transfūzija vai hemostāze, 4 faktoru protrombīna kompleksa koncentrāta (prothrombin complex concentrate - PCC) ievade devā 50 SV/kg ir uzrādījusi atgriezenisku Lixiana iedarbību 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Lixiana kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Latvian: Iespējamās reproduktīvās toksicitātes, būtiskā asiņošanas riska un pierādījuma, ka edoksabāns iekļūst placentā, dēļ Lixiana ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var svær blødning.
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija masīva asiņošana.
Danish: Der opnås steady-statekoncentrationer i løbet af 3 dage.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedz 3 dienās.
Danish: Primære endepunkt
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Danish: • problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle
Latvian: • problēmas saistībā ar smadzeņu vai mugurkaula asinsvadiem;
Danish: Såfremt der optræder blødningskomplikationer hos en patient, der får edoxaban, skal næste edoxabanadministration udsættes eller behandlingen seponeres, efter hvad der er hensigtsmæssigt.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto edoksabānu, attīstās asiņošana, nākamās edoksabāna devas ievadīšana jāatliek vai ārstēšana jāpārtrauc atbilstoši nepieciešamībai.
Danish: Blødningskomplikationer kan optræde som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Latvian: Par hemorāģiskām komplikācijām var liecināt vājums, bālums, reibonis, galvassāpes vai neizskaidrojama svīšana, elpas trūkums un neizskaidrojams šoks.
Danish: Hændelsesrate (%/år)
Latvian: Notikumu īpatsvars (%/gadā)
Danish: Alle personer med symptomatisk recidiverende VTEc, n (%)
Latvian: Visi pacienti ar simptomātisku recidivējošu VTE,c n (%)
Danish: - behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
Latvian: - lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās (dziļo vēnu trombozi) un plaušu asinsvados (plaušu emboliju) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.
Danish: b Det tosidede CI for HR er baseret på Cox proportional hazards-regressionsmodellen, der inkluderer behandling og følgende stratificeringsfaktorer for randomisering som kovarianser: foreliggende diagnose (LE med eller uden DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behovet for 30 mg edoxaban/edoxaban placebo-dosis ved randomisering (ja/nej).
Latvian: b RK, divpusējais TI, pamatots ar Koksa proporcionālo apdraudējumu regresijas modeli, kurā iekļauta ārstēšana un šādi randomizācijas stratifikācijas faktori kā līdzmainīgie: diagnozes noteikšana (PE ar vai bez DVT, tikai DVT), bāzlīnijas riska faktori (īslaicīgi faktori, visi citi) un nepieciešamība randomizācijā lietot 30 mg edoksabāna/edoksabāna placebo devu.
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
Latvian: • kreatinīnam mg/dl:
Danish: Detaljerede oplysninger om dette præparat kan fås ved at scanne QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot tālāk atainoto QR kodu.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Lixiana, og om du skal overvåges.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Lixiana un vai nepieciešama novērošana.
Danish: Protaminsulfat og K-vitamin forventes ikke at påvirke edoxabans antikoagulerende aktivitet.
Latvian: Nav sagaidāms, ka protamīna sulfāts un K vitamīns varētu ietekmēt edoksabāna antikoagulanta aktivitāti.
Danish: • Vejledning i relation til operation eller invasivt indgreb og midlertidig seponering
Latvian: • Norādījumi par ķirurģisku vai invazīvu procedūru, kā arī terapijas pārtraukšanu uz laiku.
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Latvian: p vērtība < 0,0001 (līdzvērtīgums)
Danish: Da virkningerne af edoxaban på farmakokinetikken for digoxin også blev undersøgt, var Cmax for digoxin forhøjet med ca. 28 % og AUC med 7 %.
Latvian: Edoksabāna ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku pārbaudē secināja, ka digoksīna Cmax paaugstinājās par apmēram 28% un AUC - par 7%.
Danish: Lixianas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Lixiana drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, nav pierādīta.
Danish: • Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
Latvian: • Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.
Danish: En overdosering med edoxaban kan føre til blødning.
Latvian: Edoksabāna pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vecums ≥75 gadi, cukura diabēts, insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL) anamnēzē.
Danish: På grund af Lixianas farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Lixiana være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Lixiana lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (IKA)
Danish: Lixiana kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage blødninger, som evt. kan være livstruende.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Lixiana var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai.
Danish: • Oplysninger om den population, der potentielt har den største blødningsrisiko
Latvian: • Informācija par grupām, kam iespējams augstāks asiņošanas risks.
Danish: Kartoner med 10 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Kastītes pa 10 apvalkotām tabletēm.
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på: www.dspatient.eu
Latvian: Vai nu no rīta □ Vai pēcpusdienā □ Vai vakarā Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet tīmekļa vietni: www.dspatient.eu vai arī ar viedtālruni noskenējiet QR kodu:
Danish: Den primære analyse af virkning havde det formål at vise non-inferioritet for edoxaban versus warfarin på første apopleksianfald eller SEE, der forekom under behandling eller inden for 3 dage fra den sidste dosis, der blevet taget i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Latvian: Galvenā efektivitātes analīze bija plānota, lai pierādītu, ka edoksabāns ir līdzvērtīgs ar varfarīnu, lietojot pirmā insulta gadījumā vai ārstēšanas laikā notikuša SEN, vai 3 dienu laikā kopš pēdējās lietotās devas modificētais nolūks ārstēt (modified intention-to-treat - mITT) populācijā.
Danish: Miljørisikovurdering Det aktive stof edoxabantosilat er persisterende i miljøet (for anvisninger i bortskaffelse, se pkt.
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Aktīvā viela edoksabāna tozilāts saglabājas vidē (norādījumus likvidēšanai skatīt 6.6. apakšpunktā).
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā „Hokusai-VTE" - mITT populācija, kopējais pētījuma periods
Danish: Tabel 11 opsummerer bedømte blødningshændelser for analysesættet for sikkerhed i behandlingsperioden.
Latvian: 11. tabulā apkopoti izskatītie asiņošanas notikumi no drošuma analīzes kopas par ārstēšanas laika posmu.