FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, no hubo ningún efecto clínicamente significativo de la ivabradina sobre la farmacocinética de simvastatina, amlodipino, lacidipino, ni sobre la farmacocinética y farmacodinamia de digoxina, warfarina, ni sobre la farmacodinamia del ácido acetilsalicílico.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq il- farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
Spanish: El estudio SHIFT fue un ensayo a gran escala multicéntrico, internacional, randomizado doble ciego controlado con placebo, llevado a cabo en 6.505 pacientes adultos con ICC crónica estable (durante ≥ 4 semanas), de clase II a IV según la NYHA, con una reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 35%) y una frecuencia cardiaca en reposo ≥ 70 lpm.
Maltese: L-istudju SHIFT kien studju double-blind, multiċentri, internazzjonali, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo, kbir tar-riżultati li sar fuq 6505 pazjent adult bi CHF kronika stabbli (għal ≥ 4 ġimgħat), NYHA tal-klassi II sa IV, fi frazzjoni mnaqqsa tat-tfigħ mill-ventrikolu tax-xellug (LVEF ≤ 35%) u rata tal-qalb waqt il-mistrieħ ta' ≥ 70 bpm.
Spanish: − Inductores del CYP3A4: los inductores del CYP3A4 (ej. rifampicina, barbitúricos, fenitoína, Hypericum perforatum [hierba de San Juan]) pueden reducir la exposición y la actividad de la ivabradina.
Maltese: (eż. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort] jistgħu jnaqqsu l- esponiment u l-attività ta' ivabradine.
Spanish: El análisis de la reducción de la frecuencia cardíaca con dosis de hasta 20 mg, dos veces al día, revela una tendencia hacia un efecto meseta, que concuerda con un riesgo reducido de bradicardia intensa por debajo de 40 lpm (ver sección 4.8).
Maltese: Analiżi ta' tnaqqis fir-rata tat-taħbit talqalb b'doża sa 20 mg darbtejn kuljum tindika tendenza lejn effett ta' plateau konsistenti ma' riskju inqas ta' bradikardija severa ta' inqas minn 40 bpm (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: − La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto.
Maltese: Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Spanish: Fibrilación auricular - arritmias cardíacas
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju - Arritmiji kardijaċi
Spanish: El EPAR completo de Ivabradina Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ivabradina Zentiva se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: El principio activo de Ivabradina Zentiva, la ivabradina, bloquea la «corriente If» en el nódulo sinusal, el «marcapasos» natural que regula la frecuencia cardíaca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Spanish: Ivabradina Zentiva es un medicamento para el corazón utilizado para tratar los síntomas de la angina de pecho estable de larga duración (dolor de pecho, mandíbula y espalda que se desencadena con un esfuerzo físico) en adultos con enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ivabradina Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
Spanish: El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardíaco normal cuya frecuencia cardíaca es de al menos 70 latidos por minuto.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día, que el médico podrá incrementar a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (medio comprimido de 5 mg) dos veces al día, en función de la frecuencia cardíaca y los síntomas del paciente.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb talpazjent u s-sintomi.
Spanish: En los pacientes mayores de 75 años, puede utilizarse una dosis inicial más baja, de 2,5 mg, dos veces al día.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-utweġibiet hawnhekk.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Procoralan.
Maltese: Dan ifisser li Ivabradine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Procoralan.
Spanish: En la angina estable, estos síntomas se manifiestan durante el esfuerzo físico.
Maltese: Fl-anġina stabbli, dawn is-sintomi jseħħu waqt sforzi fiżiċi.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ivabradine
Spanish: Otras informaciones sobre Ivabradina Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
Spanish: Ivabradina Zentiva contiene el principio activo ivabradina.
Maltese: Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine.
Spanish: Dado que Ivabradina Zentiva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Procoralan.
Maltese: Minħabba li Ivabradine Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Procoralan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ivabradina Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ivabradine Zentiva?
Spanish: Acondiciona miento primario
Maltese: Daqs talpakkett kunjett 1
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivemend en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 05-2018.
Spanish: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Maltese: EMA/287844/2018
Spanish: Otra información sobre Ivemend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivemend
Spanish: Ivemend ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de enero de 2008.
Maltese: Ivemend irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-11 ta' Jannar 2008.
Spanish: El aprepitant es un antagonista del receptor de la neurocinina 1 (NK1).
Maltese: Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1).
Spanish: El aprepitant se autorizó en la Unión Europea (UE) con el nombre de Emend en 2003.
Maltese: Aprepitant ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ivemend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivemend?
Spanish: Ivemend siempre debe administrarse junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluidos un corticosteroide (como dexametasona) y un antagonista de 5-HT3 (como ondansetrón).
Maltese: Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma' mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u "antagonista 5-HT3" (bħal ondansetron).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ivemend (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son aumento de las enzimas hepáticas, dolor de cabeza, hipo, estreñimiento, dispepsia (ardor de estómago), pérdida del apetito y fatiga (debilidad o cansancio).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ivemend (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), telf ta' aptit u għeja (dgħufija jew għeja).
Spanish: Contiene el principio activo fosaprepitant.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.
Spanish: El principio activo de Ivemend, el fosaprepitant, es un «profármaco» del aprepitant, es decir, se convierte en aprepitant una vez se encuentra en el organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivemend, fosaprepitant, hija "promediċina" ta' aprepitant.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 2 000 pacientes con cáncer se demostró que Ivemend era tan eficaz como Emend, otro medicamento aprobado para la prevención de las náuseas y los vómitos.
Maltese: Studju ewlieni f'2,000 pazjent bil-kanċer wera li Ivemend kien effettiv daqs Emend, mediċina oħra approvata għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar.
Spanish: Ivemend no debe utilizarse al mismo tiempo que pimozida (un medicamento que se usa para tratar enfermedades mentales), terfenadina y astemizol (que se usan para tratar los síntomas alérgicos) y cisaprida (que se utiliza para aliviar ciertos problemas estomacales).
Maltese: Ivemend m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta' allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi tal-istonku).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivemend se controlan de forma contínua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivemend hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: MSD France
Maltese: France MSD France
Spanish: Edetato disódico (E-386)
Maltese: Disodium edetate (E386)
Spanish: 6 meses< 2 años de edad
Maltese: 6 months< 2 years old
Spanish: Polisorbato 80 (E-433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Spanish: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: EU/1/07/437/004
Spanish: Dosis de 3 días IV/IV/IV
Maltese: Doża IV/IV/IV ta'
Spanish: Lactosa anhidra
Maltese: Lactose anhydrous
Spanish: NN NN
Maltese: NN:
Spanish: Interacciones con el CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
Spanish: No use IVEMEND:
Maltese: Tużax IVEMEND:
Spanish: Grupo control (N =498) **
Maltese: Skeda ta' kontroll (N =498) **
Spanish: 2 mg/kg vía oral (EMEND suspensión oral)
Maltese: 2 mg/kg millħalq (EMEND suspensjoni orali)
Spanish: No existen datos de los efectos sobre el CYP2C8 y CYP2C19.
Maltese: M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-effetti ta' CYP2C8 u CYP2C19.
Spanish: Diferencias % (IC del 95 % )
Maltese: (95 % CI)
Spanish: Aprepitant es un antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
Spanish: El perfil de seguridad de aprepitant se evaluó en aproximadamente 6.500 adultos y 184 niños y adolescentes.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' aprepitant ġie stmat f'madwar 6,500 adult u 184 tifel u tifla u adolexxent.
Spanish: Administración conjunta con pimozida, terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' pimozide, terfenadine, astemizole jew cisapride (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/enero/2008 Fecha de la última renovación: 11/enero/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Spanish: Composición de IVEMEND - El principio activo es fosaprepitant.
Maltese: X'fih IVEMEND - Is-sustanza attiva hi fosaprepitant.
Spanish: Tabla 6: Tabla de reacciones adversas - fosaprepitant
Maltese: Tabella 6: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella - fosaprepitant
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, lactosa anhidra, NaOH y/o HCl diluido (para ajustar el pH).
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH u/jew HCl iddilwit (għal aġġustament tal-pH).
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial o 10 viales.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Spanish: 12 - 17 años de edad
Maltese: 12 - 17-il sena
Spanish: Dosis IV de 1 día
Maltese: Doża IV ta' jum 1
Spanish: Pauta posológica con fosaprepitant (N =502) **
Maltese: Skeda ta' fosaprepitant (N =502) **
Spanish: Pauta posológica con aprepitant (N =1.134) **
Maltese: Reġimen ta' aprepitant (N =1,134) **
Spanish: 80 mg vía oral (EMEND cápsulas)
Maltese: 80 mg mill-ħalq (kapsuli EMEND)
Spanish: Tabla 9: Parámetros farmacocinéticos de aprepitant con la pauta posológica de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos
Maltese: Tabella 9: Parametri farmakokinetiċi ta' aprepitant għall-iskeda ta' 3 ijiem ta' fosaprepitant IV f'pazjenti pedjatriċi
Spanish: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 viales
Maltese: EU/1/07/437/004 1 x 10 kunjetti
Spanish: Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y/o Ácido clorhídrico diluido (E-507) (para ajustar el pH)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament pH) u/jew Hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament pH)
Spanish: La administración intravenosa en adultos se realiza preferiblemente mediante una perfusión intravenosa continua durante 20-30 minutos.
Maltese: Amministrazzjoni ġol-vina fl-adulti sseħħ preferibbilment permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vina fuq perjodu ta' 20 sa 30 minuta.
Spanish: Conservación de IVEMEND Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de aprepitant como resultado de la administración de fosaprepitant 150 mg
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant minħabba għoti ta' fosaprepitant 150 mg
Spanish: Pauta posológica con fosaprepitant (N =1.106) **
Maltese: Reġimen ta' fosaprepitant (N =1,106) **
Spanish: Preparación de IVEMEND 150 mg para administración intravenosa:
Maltese: Preparazzjoni ta' IVEMEND 150 mg għal amministrazzjoni fil-vina:
Spanish: La pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant oral produjo una reducción de aproximadamente el 30-35 % del AUC de sustratos del CYP2C9 y hasta un 64 % de disminución de las concentraciones pico de etinil estradiol.
Maltese: Ir-reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant mill-ħalq wassal għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC tas-substrati ta' CYP2C9 u sa tnaqqis ta' 64 % fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi ta' ethinyl estradiol.
Spanish: En ensayos clínicos, se han administrado varias formulaciones de fosaprepitant a un total de 2.687 adultos, incluidos 371 individuos sanos y 2.084 pacientes, y 199 niños y adolescentes con náuseas y vómitos asociados a quimioterapia.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ingħataw diversi formulazzjonijiet ta' fosaprepitant lil total ta' 2,687 adult inkluż 371 individwu f'saħħtu u 2,084 pazjent, u 199 tifel u tifla u adolexxent b'nawsja u rimettar kaġun talkimoterapija (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Spanish: poco frecuentes
Maltese: Konġuntivite rari
Spanish: IVEMEND 150 mg se administra como parte de un tratamiento combinado (ver sección 4.2).
Maltese: IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: • El volumen a administrar (ml) es igual a la dosis recomendada (mg)
Maltese: • Volum li għandu jingħata (ml) huwa daqs id-doża rrakkomandata (mg)
Spanish: Antagonista 5-HT3
Maltese: Antagonist ta' 5-HT3
Spanish: Fase aguda§§
Maltese: Fażi mdewma§§
Spanish: La dosis única de fosaprepitant 150 mg no induce el CYP3A4 los días 1 y 4 en el estudio de interacción con midazolam.
Maltese: Id-doża singola ta' fosaprepitant 150 mg ma induċietx CYP3A4 fil-Jiem 1 u 4 fl-istudju dwar interazzjoni ta' midazolam.
Spanish: - Los demás componentes son edetato disódico (E-386), polisorbato 80 (E-433), lactosa anhidra, hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y/o ácido clorhídrico diluido (E-507) (para ajustar el pH).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH) u/jew hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament tal-pH).
Spanish: En adultos (a partir de 18 años de edad), la dosis recomendada de IVEMEND es de 150 mg de fosaprepitant el día 1 (día de la quimioterapia).
Maltese: Fl-adulti (18-il sena u aktar), id-doża rrikmandata ta' IVEMEND hija 150 mg fosaprepitant fil-Jum 1 (il-jum tal-kimoterapija).
Spanish: Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg ta' fosaprepitant (1 mg/ml) (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: De los datos disponibles no pueden extraerse conclusiones relativas a la influencia de la insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) sobre la farmacocinética de aprepitant.
Maltese: Minn dejta disponibbli ma jistgħux jinġibdu konklużjonijiet rigward linfluwenza ta' indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant.
Spanish: 2 - < 6 años de edad
Maltese: 2 - < 6 snin
Spanish: PC: {número} SN: { número} NN: { número}
Maltese: Għoti tad- Doża għall-Iskedi ta' Kimoterapija ta' Jum Wieħed jew ta' Ħafna Ġranet
Spanish: La insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) no afecta a la farmacocinética de aprepitant en un grado clínicamente relevante.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' aprepitant għal xi medda kbira klinikament relevanti.
Spanish: Rifampicina disminuyó la semivida terminal de aprepitant oral un 68 %.
Maltese: Rifampicin naqqas il-half-life terminali medja ta' aprepitant mill-ħalq b'68 %.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefaleas frecuentes mareo, somnolencia poco frecuentes trastorno cognoscitivo, letargo, disgeusia raras
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras komuni sturdament, ħedla ta' ngħas mhux komuni disturb konoxxittiv, letarġija, disgewżja rari
Spanish: Estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos indicaron que aprepitant se metaboliza principalmente a través del CYP3A4 y posiblemente con una contribución menor a través del CYP1A2 y del CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li aprepitant huwa metabolizzat primarjament permezz ta' CYP3A4 u potenzjalment b'kontribuzzjoni minuri minn CYP1A2 u CYP2C19.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, código ATC: A04AD12.
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, Kodiċi ATC:
Spanish: Infecciones e infestaciones candidiasis, infección por estafilococos raras
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet kandidjasi, infezzjoni tal-istafilokokku rari
Spanish: Durante la conversión de 245,3 mg de fosaprepitant dimeglumina (equivalente a 150 mg de fosaprepitant) a aprepitant, se liberaron 23,9 mg de ácido fosfórico y 95,3 mg de meglumina.
Maltese: Hekk kif 245.3 mg ta' fosaprepitant dimeglumine (ekwivalenti għal 150 mg ta' fosaprepitant) jinbidlu f'aprepitant, jinħelsu 23.9 mg ta' phosphoric acid u 95.3 mg ta' meglumine.
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de interacción con el uso de IVEMEND 150 mg y antagonistas 5-HT3.
Maltese: Għalhekk, m'hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bl-użu ta' IVEMEND 150 mg u antagonisti ta' 5-HT3.
Spanish: Cada vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
Maltese: Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal 150 mg fosaprepitant.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Fosaprepitant se metaboliza en varios tejidos extrahepáticos; por lo tanto, no se espera que la insuficiencia hepática altere la conversión de fosaprepitant a aprepitant.
Maltese: Fosaprepitant huwa metabolizzat f'diversi tessuti ekstraepataċi; għaldaqstant indeboliment epatiku mhux mistenni li jbiddel il-konverżjoni ta' fosaprepitant għal aprepitant.
Spanish: Pacientes pediátricos entre 6 meses y 12 años de edad y con más de 6 kg de peso
Maltese: Pazjenti pedjatriċi minn 6 xhur sa 12-il sena u mhux anqas minn 6 kg
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo debilidad muscular, espasmos musculares raras
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tattessuti konnettivi dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli rari
Spanish: Trastornos vasculares rubor, tromboflebitis (predominantemente, tromboflebitis en el lugar de la perfusión)
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar, tromboflebite (il-biċċa l-kbira, tromboflebite fis-sit tal-infużjoni)
Spanish: En un ensayo aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con comparador activo, IVEMEND 150 mg (N=1.147) se comparó con una pauta posológica de tratamiento de 3 días con aprepitant (N=1.175) en pacientes adultos que recibían una pauta posológica de HEC que incluía cisplatino (≥70 mg/m2).
Maltese: Kimoterapija Emetoġenika ħafna (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) Fi studju randomised, parallell, double-blind u kkontrollat b'mod attiv, IVEMEND 150 mg (N=1,147) tqabbel ma' reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu reġimen ta' HEC li kien jinkludi cisplatin (≥70 mg/m2).
Spanish: Fosaprepitant, un profármaco de aprepitant, cuando se administra por vía intravenosa se convierte rápidamente en aprepitant.
Maltese: Fosaprepitant, promediċina ta' aprepitant, meta amministrat fil-vina huwa rapidament mibdul f'aprepitant.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión durante 20-30 minutos el día 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver sección 6.6).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg mogħtija bħala infużjoni fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta fil-Jum 1, mibdija madwar 30 minuta qabel il-kimoterapija (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Después de la reconstitución y dilución 1 ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Spanish: Se debe tener especial cuidado durante la administración concomitante de fosaprepitant y principios activos que son metabolizados principalmente a través del CYP3A4 y con un rango terapéutico estrecho, tales como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo y quinidina (ver sección 4.4).
Maltese: Hija irrikmandata l-kawtela waqt amministrazzjoni fl-istess ħin ta' fosaprepitant u sustanzi attivi li jiġu metabolizzati primarjament permezz ta' CYP3A4 u b'medda terapewtika dejqa, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, u quinidine (ara s-sezzjoni 4.4).
Spanish: En adultos que estaban recibiendo HEC, las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron con una mayor incidencia en pacientes tratados con la pauta posológica de aprepitant que con el tratamiento estándar fueron: hipo (4,6 % versus 2,9 %), aumento de alanina aminotransferasa (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), estreñimiento (2,4 % versus 2,0 %), cefaleas (2,0 % versus 1,8 %) y disminución del apetito (2,0 % versus 0,5 %).
Maltese: (2.8 % kontra 1.1 %), dispepsja (2.6 % kontra 2.0 %), stitikezza (2.4 % kontra 2.0 %), uġigħ ta' ras (2.0 % kontra 1.8 %), u tnaqqis fl-aptit (2.0 % kontra 0.5 %).