FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem CHMP o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky bude předložen aktualizovaný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
English: Ultrasensitive
Czech: Ultrasensitivní
English: VIRACEPT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: VIRACEPT nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: Total number of tablets per day
Czech: Celkový počet tablet za den
English: • However if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Czech: • Jestliže je již téméř čas pro další dávku, přeskočte vynechanou dávku.
English: The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Czech: Rozdíl mezi ranní a odpolední nebo večerní nejnižší koncentrací při dávkování třikrát denně a dvakrát denně byl zaznamenán taktéž u zdravých dobrovolníků, kteří užívali dávky v přesných 8-hodinových nebo 12-hodinových intervalech.
English: • You have high blood sugar (diabetes).
Czech: • Máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes).
English: Children aged 3 to 13 years
Czech: Děti ve věku od 3 do 13 let
English: 1 week
Czech: 1 týden
English: This will make sure that you get the right amount of your medicine.
Czech: Tak si budete jistý(á), že vždy dostanete správné množství Vašeho léku.
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Czech: Kancerogenita: Dvouleté studie s perorálním podáváním nelfinaviru byly prováděny u myší a potkanů.
English: • Do not store above 30°C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
English: It is very important that the correct number of tablets be taken at each dose.
Czech: Správný počet tablet v každé dávce je velmi důležitý.
English: • Pimozide (used for mental health problems)
Czech: • Pimozid (užívaný léčbě duševních zdravotních potíží)
English: The usual doses are described below.
Czech: Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.
English: The pharmacokinetic data from Study AG1343-556 were more variable than data from other studies conducted in the paediatric population; the 95% confidence interval for AUC24 was 9 to 121 mg.hr/L.
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie AG1343-556 byly variabilnější než údaje z dalších studií vedených u pediatrické populace; 95% interval spolehlivosti pro AUC24 byl 9 až 121 mg.h/l.
English: Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 5,9 mg sacharózy, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus).
English: Effects on drug levels % Change
Czech: Vliv na hladinu léčiva Změna v %
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí jsou obdobné jako u dospělých.
English: Sensitive
Czech: Sensitivní
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
English: • You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
Czech: • jste alergický(á) na nelfinavir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Další informace“)
English: • This medicine contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Czech: • Tento lék obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Czech: EC95 (95 % efektivní koncentrace) je v rozpětí od 7 do 111 nM (průměr 58 nM).
English: Keep out of the reach and sight of children
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Store in the original container
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C Uchovávejte v původním vnitřním obalu
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Czech: Celková incidence ostatních mutací spojených s primární rezistencí vůči inhibitorům proteázy byla 9,6 % pro substituci v poloze L90M, zatímco substituce v pozicích 48, 82 a 84 nebyly pozorovány.
English: • Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Czech: • Účinkuje proti viru lidské imunodeficience (HIV).
English: None of the subjects experienced withdrawal symptoms in this study; however, due to the pharmacokinetic changes, it should be expected that some patients who received this combination may experience withdrawal symptoms and require an upward adjustment of the methadone dose.
Czech: Žádný pacient v této studii neměl abstinenční příznaky, nicméně by se mělo díky farmakokinetickým změnám očekávat, že někteří pacienti léčení touto kombinací mohou mít abstinenční příznaky a vyžadovat zvýšení dávky methadonu.
English: Nausea, flatulence,
Czech: Nausea, nadýmání
English: This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Czech: Toto může vést ke ztrátě virologické odpovědi a k rezistenci na VIRACEPT (viz bod 4.5)
English: By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
Czech: Na druhé straně nebyl pozorován žádný účinek, který by naznačoval prodloužení QT intervalu na EKG v podobných dávkách u psů nebo v systému izolované srdeční tkáně.
English: • Do not add liquid to the powder in its original container
Czech: • Nepřidávejte tekutinu do lahvičky originálního balení prášku.
English: The Viracept tablets must be taken by mouth.
Czech: Viracept tablety mají být přijímány ústy.
English: If you have haemophilia type A or B, in rare cases your bleeding may increase.
Czech: Pokud máte hemofilii typu A nebo B, může ve vzácných případech dojít k prodloužení doby krvácení.
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku VIRACEPT nebyla dosud stanovena.
English: Like all medicines, Viracept can have side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viracept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto údaje pocházejí ze systému hlášení spontánních nežádoucích příhod, nebyla frekvence nežádoucích účinků ověřena.
English: • Low numbers of red blood cells (anaemia).
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie).
English: The pharmacokinetics of nelfinavir have been investigated in 5 studies in paediatric patients from birth to 13 years of age.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru byla hodnocena v 5 studiích u pediatrických pacientů od narození do 13 let.
English: • Take all your doses at the right time each day.
Czech: • Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den.
English: Crospovidone,
Czech: Krospovidon,
English: The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
Czech: Bezpečnost přípravku VIRACEPT 250 mg tablety byla studována v kontrolovaných klinických studiích s více než 1300 pacienty.
English: Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
Czech: Rosuvastatin může být také s nelfinavirem podáván, ale pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
English: This is because Viracept can affect the way some other medicines work.
Czech: To je proto, že přípravek Viracept může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
English: Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Czech: Z tohoto důvodu by potenciál pro prodloužení QT intervalu měl být vzat v úvahu v případech předávkování (viz bod 4.9).
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
English: Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Czech: Procento pacientů s HIV RNA pod úrovní LOQ (senzitivní a ultrasenzitivní testy) ve 48. týdnu Test
English: • Methadone (for drug dependence)
Czech: • Metadon (k léčbě drogové závislosti)
English: How much you take each time (in milligrams) 1250 mg
Czech: Kolik tablet si pokaždé vezmete (v miligramech) 1250 mg
English: VIRACEPT oral powder should not be reconstituted with water in its original container.
Czech: VIRACEPT perorální prášek by neměl být rekonstituován s vodou ve svém originálním obalu.
English: This helps your body to get the full benefit from your medicine.
Czech: To pomáhá Vašemu tělu dosáhnout plného prospěchu z léku.
English: • Low numbers of a type of white blood cell that fights infections (neutrophils).
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (neutrofily).
English: • Any other medicines for HIV infection such as ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine,
Czech: • Jakékoli další léky k léčbě HIV infekce, jako je ritonavir, indinavir, sachinavir a delavirdin,
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí a s vrozenou nedostatečností sacharázyizomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
English: Overall, use of VIRACEPT in the paediatric population is associated with highly variable drug exposure.
Czech: Celkově je podávání přípravku VIRACEPT v pediatrické populaci spojeno s vyšší variabilitou expozice léku.
English: • Rifampicin (for tuberculosis (TB))
Czech: • Rifampicin (k léčbě tuberkulózy (TBC))
English: There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vylučování nelfinaviru do lidského mateřského mléka.
English: Adults and children older than 13 years
Czech: Dospělí a děti starší 13 let
English: • This medicine is essentially ‘potassium-free' as it contains less than 1 mmol (39 milligrams) of potassium per dose.
Czech: • Tento lék je prakticky bez draslíku, protože obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce.
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Czech: VIRACEPT by neměl být podáván společně s omeprazolem z důvodu snížení expozice vůči nelfinaviru a jeho aktivního metabolitu M8 (terciární butyl-hydroxynelfinavir).
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Czech: Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi, jako je starší věk, a faktory souvisejícími s léky, jako je delší trvání antiretrovirové léčby a s tím spojené metabolické poruchy.
English: Clinically significant interactions have not been observed between nelfinavir and nucleoside analogues.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi nelfinavirem a nukleosidovými analogy.
English: Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích shrnuje tabulka 2.
English: A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Czech: Celkem přibližně 400 pacientů užívalo v pediatrických léčebných studiích (studie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) nelfinavir až po dobu 96 týdnů.
English: VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
Czech: VIRACEPT se podává perorálně a měl by být vždy podáván s jídlem (viz bod 5.2).
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Czech: Studie 542 neprokázala statisticky významný rozdíl účinnosti dvou výše uvedených dávkovacích režimů u pacientů, kteří nebyli léčeni antiretrovirovými léčivy.Význam tohoto nálezu u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni antiretrovirovými léčivy, však není znám.
English: Inhaled/nasal steroid Fluticasone
Czech: Inhalační/nosní steroidy Flutikason
English: Mutagenicity: in vitro and in vivo studies with and without metabolic activation have shown that nelfinavir has no mutagenic or genotoxic activity.
Czech: Mutagenita: Ve studiích in vitro a in vivo s i bez metabolické aktivace nebyla u nelfinaviru prokázána ani mutagenní ani genotoxická aktivita.
English: Monitoring of overdosed patients is warranted.
Czech: Z těchto důvodů je nutné sledování předávkovaných pacientů.
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Czech: V plasmě byl zjištěn jeden hlavní a několik vedlejších oxidačních metabolitů.
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Body weight of the patient in
Czech: Tělesná hmotnost pacienta v
English: VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Czech: VIRACEPT je indikován k antiretrovirové kombinované léčbě lidského imunodeficitu způsobeného virem (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku a starších.
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Czech: Akutní a chronická toxicita: Studie akutní a chronické toxicity po perorálním podání byly prováděny na myších (500 mg/kg/den), potkanech (až 1000 mg/kg/den) a opicích (až 800 mg/kg/den).
English: However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20 % may be clinically relevant.
Czech: Nicméně na základě informací získaných u léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, by blokáda hERG draslíkových kanálů > 20 % mohla být klinicky významná.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, těžká imunosuprese, vysoký BMI (body mass index) mohou být mimo jiné jedněmi z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Czech: Profil nežádoucích účinků, který byl zaznamenán během pediatrických klinických studií, byl podobný profilu u dospělých.
English: Also contains colourant indigocarmine (E132) and other constituents.
Czech: Obsahuje také barvivo indigokarmín (E132) a jiné složky.
English: Viracept is not a cure for HIV infection.
Czech: Viracept neléčí infekci HIV.
English: Carefully monitor the increase in weight of your child to ensure the appropriate total daily dose is taken.
Czech: Pozorně sledujte zvyšování tělesné hmotnost Vašeho dítěte, aby bylo zajištěno, že je užita příslušná celková denní dávka přípravku.
English: • Oral contraceptives (the pill).
Czech: • Perorální antikoncepce (pilulky).
English: For other substrates of CYP3A4 a dose reduction or consideration of an alternative may be required (Table 1).
Czech: U dalších substrátů CYP3A4 může být nutné snížit jejich dávku nebo zvolit alternativní přípravek (tabulka 1).
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Czech: V současné době není důkaz nedostatečného účinku zidovudinu v CNS, který by mohl být spojován s prostým snížením plazmatických hladin zidovudinu při současném podávání s nelfinavirem.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Czech: Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí (dávka nelfinaviru použitá ve studii)
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Czech: • Vložte tablety do půl sklenice vody a promíchejte lžičkou.
English: Taking Viracept with food and drink Take Viracept with a meal.
Czech: Užívání přípravku Viracept s jídlem a pitím Užívejte Viracept s jídlem.
English: When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Czech: Pokud je bosentan podáván společně s nelfinavirem, je třeba pacientovu snášenlivost bosentanu monitorovat.
English: 14 2-13 years
Czech: 2-13 let
English: In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Czech: U dětí ve věku 2 až 13 let byla clearance perorálně podaného nelfinaviru přibližně 2 až 3x vyšší nežli u dospělých, s velkou interindividuální variabilitou.
English: Very common (affect more than 1 in 10 people): • Diarrhoea.
Czech: Velmi časté (objevující se u více než 1 osoby z 10): • Průjem.
English: • If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Czech: • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
Czech: V dalších farmakokinetických parametrech byly pozorovány malé, statisticky nevýznamné rozdíly, které však nejsou důvodem k upřednostňování jednoho dávkovacího režimu před druhým.
English: Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Czech: Z laboratorních abnormalit byly nejčastěji zaznamenané neutropenie/leukopenie.
English: In vitro: HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Czech: In vitro: HIV izoláty se sníženou citlivostí vůči nelfinaviru byly selektovány in vitro.
English: • Take all the mixture you make each time.
Czech: • Užijte pokaždé celou připravenou směs.
English: • If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
Czech: • Pokud prášek smícháte, ale neužijete ho okamžitě, můžete ho uchovávat po dobu až 6 hodin v chladničce.
English: HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
English: Mechanism of action: HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je enzym nutný ke štěpení prekurzorových virových polyproteinů na jednotlivé proteiny přítomné v HIV.
English: Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
Czech: Shrnutí AUC24 nelfinaviru v rovnovážném stavu v pediatrických studiích
English: St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Czech: Indukční efekt třezalky tečkované může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby.
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Czech: Protože tyto studie dosud nebyly provedeny, je třeba postupovat se zvýšenou opatrností; může dojít ke zvýšení hladiny nelfinaviru a/nebo ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
English: Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Czech: Předávkování nelfinavirem může být teoreticky spojeno s prodloužením QT intervalu na EKG (viz také bod 5.3).
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Czech: Antagonisté endotelinových receptorů Bosentan
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Czech: Další degradace M8 se zdá být katalyzována CYP3A4.
English: Grades 3&4
Czech: Stupeň 3 a 4
English: The following side effects may happen with this medicine.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
English: For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Czech: Dospělí a děti, které nemohou užívat tablety, mohou tablety přípravku Viracept rozpustit ve vodě a užít následujícím způsobem:
English: Physicians should not use potent inducers of CYP 3A4 in combination with Viracept and should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see section 4.5).
Czech: Lékaři by neměli užívat účinné induktory CYP3A4 v kombinaci s Viraceptem a měli by zvážit užití alternativních přípravků, pokud je pacient léčen VIRACEPTEM (viz bod 4.5).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C je třeba se informovat o současně podávaných lécích v jednotlivých souhrnech údajů o těchto přípravcích.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné (≤ 0,01 %), včetně ojedinělých případů: Erythema multiforme
English: Body weight of your child
Czech: Tělesná hmotnost dítěte
English: Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Czech: Nelfinavir nesmí být podáván s terfenadinem, astemizolem ani cisapridem kvůli možným závažným a/nebo život ohrožujícím arytmiím.
English: Parenteral midazolam should be coadministered with nelfinavir in an intensive care unit to ensure close clinical monitoring.
Czech: Parenterální midazolam by měl být s nelfinavirem podáván pouze na jednotkách intenzivní péče, aby bylo zaručeno pečlivé klinické sledování.
English: • Blue 5 gram (5g) scoop.
Czech: • Modrá 5 gramová (5 g) odměrka