FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die positief zijn voor ADA kan er een verhoogd risico zijn op infusiegerelateerde reacties (ongeveer 40% en 25% van de patiënten die ooit respectievelijk positief en negatief waren voor ADA).
Romanian: La pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru ADA, poate exista un risc crescut de reacții asociate perfuziei (aproximativ 40% la pacienții la care a existat vreodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA și aproximativ 25% la pacienții la care nu a existat niciodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA).
Dutch: • Griepachtige ziekte (waaronder een gevoel van koorts, spierpijn)
Romanian: • Boală similară gripei (include senzație de febră, dureri musculare)
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in de uitgangssituatie, na randomisatie op 6 weken, en vervolgens elke 6 weken daarna tot 18 maanden na randomisatie, en elke 12 weken daarna tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie door BCIR.
Romanian: S-a efectuat evaluarea statusului tumoral la momentul inițial, după randomizare la 6 săptămâni, ulterior o dată la 6 săptămâni până la 18 luni după randomizare și apoi o dată la 12 săptămâni până la progresia bolii confirmată, documentată, conform evaluării BICR.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad ≥ 3 waren anemie (6,0%), dyspneu (3,9%) en abdominale pijn (3,0%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de grad ≥ 3 au fost anemia (6,0%), dispneea (3,9%) și durerea abdominală (3,0%).
Dutch: Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.
Romanian: Înainte de utilizare, Bavencio va fi adăugat într-o pungă de perfuzie care conține o soluție de clorură de sodiu.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek B9991003 bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea din studiul B9991003 la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat, în funcție de evaluarea clinică), precum și a semnelor clinice și a simptomelor de tulburări tiroidiene.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door, en onder toezicht te staan van, een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
Romanian: Partea B a inclus pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, netratați anterior cu terapie sistemică în context metastatic.
Dutch: Avelumab ORR (95%-BI)
Romanian: Avelumab RRO (IÎ 95%)
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (95%-BI: 4 maanden, niet schatbaar) bij een duur van minimaal 1,2 maanden en maximaal 8,3 maanden.
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a putut fi estimată (IÎ 95%: 4 luni, neestimabilă) cu o durată minimă de 1,2 luni până la maxim 8,3 luni.
Dutch: Ras:
Romanian: Rasa:
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
Romanian: • Sindrom Guillain-Barré (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă inflamație a nervilor și poate duce la durere, amorțeală, slăbiciune musculară și dificultăți de mers)
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Dutch: • Aanbeveling om de bijsluiter te raadplegen
Romanian: • Recomandarea de a citi prospectul
Dutch: • Ontsteking van het oog
Romanian: • Inflamație a ochilor
Dutch: Deel A was een multicenter onderzoek met een enkele arm, uitgevoerd bij patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC, bij wie de ziekte progressie vertoonde tijdens of na chemotherapie die werd toegediend voor ziekte met metastasen op afstand en die een levensverwachting hadden van meer dan 3 maanden.
Romanian: Partea A a fost un studiu cu braț unic, multicentric, efectuat la pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, a căror boală a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei administrate pentru boala cu metastaze la distanță, cu o speranță de viață de mai mult de 3 luni.
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Bavencio dacă:
Dutch: Bij patiënten die 5 mg axitinib tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende weken goed verdroegen zonder axitinib-gerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger, kon de dosis worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot 10 mg tweemaal daags.
Romanian: La pacienții care au tolerat doza de axitinib de 5 mg de două ori pe zi fără evenimente adverse asociate axitinibului, de gradul 2 sau mai mare, timp de 2 săptămâni consecutiv s-a permis creșterea dozei la 7 mg și apoi la 10 mg de două ori pe zi.
Dutch: Voor Bavencio in combinatie met axitinib, zie hieronder.
Romanian: Pentru Bavencio în asociere cu axitinib, a se vedea mai jos.
Dutch: Nee
Romanian: Nu
Dutch: Overeenkomend met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van avelumab bij steady-state klein.
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuție al avelumabului la starea de echilibru este redus.
Dutch: Patiënten kregen avelumab in een dosis van 10 mg/kg om de 2 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Pacienților li s-a administrat avelumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
Dutch: Geografische regio: Verenigde Staten Canada/West-Europa Rest van de wereld
Romanian: Statele Unite Canada/ Europa de Vest Restul lumii Vârsta: < 65 ani
Dutch: Het vereiste volume van Bavencio moet uit de injectieflacon(s) worden opgetrokken en worden overgebracht naar de infusiezak.
Romanian: Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) și transferat în punga de perfuzie.
Dutch: • 50 mg sunitinib eenmaal daags oraal gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust (n=444) tot radiografische of klinische progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: • Sunitinib 50 mg o dată pe zi, administrat pe cale orală timp de 4 săptămâni, urmat de 2 săptămâni fără administrare (N=444) până la progresia dovedită radiografic sau clinic sau toxicitate inacceptabilă.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bavencio la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel și al carcinomului renal (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Pneumonitis van graad 2
Romanian: Pneumonită de gradul 2
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab in combinatie met axitinib in de klinische onderzoeken B9991002 en B9991003
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib în studiile clinice B9991002 și B9991003
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Romanian: Aceste reacții sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența de apariție.
Dutch: • Klinische klachten of verschijnselen van graad 2 of graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet is vermeld.
Romanian: • Semne sau simptome clinice de gradul 2 sau gradul 3 ale unei reacții adverse asociate mediate imun nemenționate mai sus.
Dutch: Van humane IgG1-immunoglobulines is bekend dat ze de placenta passeren.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane IgG1 traversează bariera placentară.
Dutch: Bevestigde pancreatitis
Romanian: Pancreatită confirmată
Dutch: Het is ook aangetoond dat avelumab door natural killer-cellen (NK-cellen) gemedieerde directe tumorcellysis induceert via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că avelumabul induce liza directă a celulelor tumorale mediată de celulele tip natural killer (NK) prin intermediul citotoxicității mediate celular, dependentă de anticorp
Dutch: Deze komen zeer vaak voor.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente.
Dutch: Type 1-diabetes mellitus was bij geen van de patiënten verdwenen op het moment van cut-off van de gegevens.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 nu s-a remis la niciunul dintre pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Dutch: • Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
Romanian: • Creștere a numărului unui tip de globule albe în sânge (eozinofile)
Dutch: In geval van recidief van een infusiegerelateerde reactie van graad 1 of graad 2 kan de patiënt avelumab blijven krijgen onder nauwlettend toezicht, na de aangewezen aanpassing van de infusiesnelheid en premedicatie met paracetamol en een antihistaminicum (zie rubriek 4.2).
Romanian: În cazul recurenței unei reacții de gradul 1 sau de gradul 2 asociate perfuziei, pacientului i se poate administra în continuare avelumab, în timp ce este atent monitorizat, după modificarea adecvată a vitezei perfuziei și administrarea de premedicație cu paracetamol și un antihistaminic (vezi pct. 4.2).
Dutch: De meeste (n=160; 71,4%) van de patiënten met progressieve ziekte zetten hun behandeling met beide geneesmiddelen voort na progressie.
Romanian: Majoritatea pacienților (n=160, 71,4%) la care a apărut progresia bolii a continuat tratamentul cu
Dutch: Avelumab + axitinib: (n=442, voorvallen=229, mediaan=13,3 maanden, 95%-BI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (n=444, voorvallen=258, mediaan=8,0 maanden, 95%-BI (6,7; 9,8))
Romanian: Avelumab + axitinib: (N=442, evenimente=229, mediana=13,3 luni, IÎ 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, evenimente=258, mediana=8,0 luni, IÎ 95% (6,7; 9,8))
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Romanian: Supraviețuire fără progresie (SFP)
Dutch: Rugpijn, artralgie
Romanian: Dorsalgie, artralgie
Dutch: Patiënten met radiologische ziekteprogressie die niet gepaard ging met een significante klinische achteruitgang (gedefinieerd als afwezigheid van nieuwe of verergering van bestaande symptomen), zonder verandering in performance status gedurende meer dan twee weken en geen noodzaak van salvage therapie, mochten de behandeling voortzetten.
Romanian: Tratamentul putea fi continuat la pacienții cu progresie a bolii constatată radiologic, care nu era asociată cu o deteriorare clinică semnificativă, definită ca absența unor simptome noi sau agravate, absența unei modificări a statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni și absența necesității terapiei de urgență.
Dutch: Heeft u een dosis Bavencio gemist?
Romanian: Dacă omiteți o doză de Bavencio
Dutch: Bereiding en toediening Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Romanian: Preparare și administrare Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau injecție în bolus.
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (MCC), een zeldzaam type huidkanker, wanneer dat is uitgezaaid (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Romanian: • carcinomul cu celule Merkel (CCM), un tip rar de cancer de piele, atunci când a devenit metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
Dutch: • Stijgingen of dalingen van de bloeddruk
Romanian: • Creșteri sau scăderi ale tensiunii arteriale
Dutch: Wanneer 10 mg/kg avelumab werd toegediend in combinatie met 5 mg axitinib, waren de respectieve blootstellingen aan avelumab en axitinib ongewijzigd in vergelijking met toediening van de middelen als monotherapie.
Romanian: Atunci când s-a administrat avelumab în doză de 10 mg/kg în asociere cu axitinib 5 mg, expunerile respective la avelumab și axitinib au fost nemodificate, în comparație cu administrare medicamentelor în monoterapie.
Dutch: Guillain-Barrésyndroom)
Romanian: sindrom Guillain-Barré)
Dutch: De brochure met patiënteninformatie dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Romanian: Broșura cu informaţii pentru pacient va conţine următoarele mesaje importante:
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR 15 tot 29 ml/min).
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG cuprinsă între 15 ml/min și 29 ml/min).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen die erop duiden dat er bij patiënten met gevorderd RCC een klinisch relevante wijziging is in de klaring van avelumab in de loop van de tijd.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să sugereze o modificare relevantă clinic în timp a clearance-ului avelumabului la pacienții cu CR avansat.
Dutch: Zorg er bij symptomatische patiënten voor dat er gastro-enterologisch advies wordt ingewonnen en dat er laboratoriumonderzoeken (inclusief beeldvorming) worden gedaan om te garanderen dat in een vroeg stadium passende maatregelen worden genomen.
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de gastroenterologie și investigații de laborator (incluzând imagistică), pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
Dutch: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Romanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 6 weken (spreiding: 6 weken tot 36 weken) na de eerste dosis avelumab.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 6 săptămâni (interval: între 6 săptămâni și 36 săptămâni) după administrarea primei doze de avelumab.
Dutch: Voor deel B was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid duurzame respons, gedefinieerd als objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) met een duur van ten minste 6 maanden; secundaire uitkomstmaten omvatten BOR, DOR, PFS en OS.
Romanian: Pentru Partea B, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de răspunsul durabil, definit ca răspuns obiectiv (răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP)), cu o durată de cel puțin 6 luni; determinările secundare ale răspunsului au inclus BOR, DR, SFP și SG.
Dutch: In klinische onderzoeken had 98,6% (433/439) van de patiënten met infusiegerelateerde reacties een eerste infusiegerelateerde reactie tijdens de eerste 4 infusies, waarvan 2,7% (12/439) van graad ≥ 3 was.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 98,6% (433/439) dintre pacienții care au manifestat reacții asociate perfuziei au prezentat o primă reacție asociată perfuziei în timpul primelor 4 perfuzii, din care 2,7% (12/439) au fost de grad ≥ 3.
Dutch: Hervatten van toediening van Bavencio of axitinib of hervatten van opeenvolgende toediening van zowel Bavencio als axitinib na herstel, dient te worden overwogen.
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Dutch: Na bereiding van infusie
Romanian: După prepararea perfuziei
Dutch: IHC-MCV-tumorstatus
Romanian: Statusul IHC-VCM al tumorii
Dutch: Zo nodig moet hypothyroïdie worden behandeld met substitutietherapie en hyperthyroïdie met een antischildkliergeneesmiddel.
Romanian: Hipotiroidia trebuie tratată cu terapie de substituție, iar hipertiroidia cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse toonde geen verschil in de totale systemische klaring van avelumab op basis van leeftijd, geslacht, ras, PD-L1-status, tumorlast, nierfunctiestoornis en lichte of matige leverfunctiestoornis.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională nu a sugerat nicio diferență privind clearance-ul sistemic total al avelumabului pe baza vârstei, sexului, rasei, statusului PD-L1, încărcării tumorale,
Dutch: Bavencio is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Romanian: Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Dutch: Schildklierstoornissen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Schildklierstoornissen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Pot apărea tulburări tiroidiene în orice moment în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met avelumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu avelumab.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * Immuungerelateerde bijwerking op basis van medische controle § Reactie alleen waargenomen in onderzoek EMR100070-003 (deel B) na cut-off van de gegevens van de gepoolde analyse en bijgevolg frequentie geschat
Romanian: Reacții asociate perfuziei * Reacție adversă mediată imun pe baza evaluării medicale § Reacție observată numai în studiul EMR100070-003 (Partea B) după data limită de colectare a datelor pentru analiza cumulată, prin urmare frecvența este estimată
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van avelumab werd beoordeeld met een FK-benadering van de populatie voor avelumab als monotherapie en avelumab in combinatie met axitinib.
Romanian: Farmacocinetica (FC) avelumabului a fost evaluată utilizând o abordare de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și avelumab în asociere cu axitinib.
Dutch: De PD-L1-status werd bepaald met immunohistochemie.
Romanian: Statusul PD-L1 a fost determinat pe baza imunohistochimiei.
Dutch: Om de 6 weken vonden beoordelingen van de tumorrespons plaats, zoals beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam, PD-L1 genaamd.
Romanian: Bavencio conține substanța activă avelumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se atașează de o țintă specifică din organism, numită PD-L1.
Dutch: • type 1-diabetes, inclusief zuur in het bloed dat wordt veroorzaakt door diabetes (diabetische ketoacidose);
Romanian: • diabet de tip 1, inclusiv prezența de acid în sânge produs de diabet (cetoacidoză diabetică);
Dutch: • intraveneuze infusie van 10 mg/kg avelumab om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags oraal (n=442).
Romanian: • Avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni în asociere cu axitinib 5 mg, de două ori pe zi, administrat pe cale orală (N=442).
Dutch: Als corticosteroïden worden gebruikt om een bijwerking te behandelen, moet bij verbetering het gebruik worden afgebouwd over een periode van ten minste 1 maand.
Romanian: Dacă se utilizează corticosteroizi pentru tratarea unei reacții adverse, trebuie inițiată o reducere treptată a dozei, pe o perioadă de cel puțin 1 lună, după ameliorare.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
Romanian: La pacienții cu valoarea ALT ≥ 3 ori față de LSVN (gradele 2-4, n=82), valoarea ALT a revenit la gradele 0-1 la 92% dintre aceștia.
Dutch: Resultaten (N=116)
Romanian: Rezultate (N=116)
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4).
Romanian: Acesta poate provoca reacții adverse (vezi pct. 4).
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Romanian: Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Dutch: Avelumab wordt het meest frequent in verband gebracht met immuungerelateerde bijwerkingen.
Romanian: Avelumabul este cel mai frecvent asociat cu reacții adverse mediate imun.
Dutch: • ontsteking van uw lever (hepatitis) of andere leverproblemen;
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare
Dutch: Negatief (n=31)
Romanian: Negativ (n=31)
Dutch: Nefrectomie: Ja
Romanian: Nefrectomie:
Dutch: Men denkt dat de route van PD-1/PD-L1 een rol speelt bij de handhaving van de tolerantie voor de foetus gedurende de dracht.
Romanian: Se consideră că în menținerea toleranței pentru fetus pe parcursul sarcinii este implicată calea PD-1/PD-L1.
Dutch: • Tekenen van type 1-diabetes kunnen zijn: een sterker honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en gevoel van vermoeidheid.
Romanian: • Semnele diabetului de tip 1 pot include senzație de foame sau de sete mai intense decât de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scădere în greutate și senzație de oboseală.
Dutch: Leverfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de criteria voor leverdisfunctie van het National Cancer Institute (NCI).
Romanian: Insuficiența hepatică a fost definită pe baza criteriilor Institutului Național pentru Cancer din Statele
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van PFS van de 88 patiënten (deel A) met gemetastaseerd MCC wordt weergegeven in afbeelding 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP la 88 pacienți (Partea A) cu CCM metastatic este prezentată în Figura 1.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.