FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El principio activo de Zynteglo son sus propias células madre sanguíneas que contienen copias funcionales del gen beta-globina que se pueden medir en su sangre.
Polish: - Substancją czynną w leku Zynteglo są komórki macierzyste krwi pacjenta zawierające funkcjonalne kopie genu beta-globiny, których poziom można zmierzyć w krwi.
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y los ojos
Polish: • zażółcenie skóry i oczu
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego obowiązujących materiałów przypadku tego typu leku.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que han recibido Zynteglo no se deben someter al cribado de infección por VIH usando un análisis basado en RCP.
Polish: Z tego względu pacjentów, którym podano lek Zynteglo nie należy badać na HIV za pomocą testu PCR.
Spanish: • hinchazón de la cara
Polish: • opuchlizna twarzy
Spanish: Un ensayo de inmortalización in vitro (IVIM, por sus siglas en inglés) realizado con células de médula ósea (CMO) de ratón transducidas con el LVV BB305 mostró un potencial mutagénico mínimo (puntuación de idoneidad ≈ 0,1 × 10-4).
Polish: BB305 LVV (BMC) wykazało minimalny potencjał mutageniczny (wskaźnik sprawności ≈ 0,1×10-4).
Spanish: Los pacientes que no recibieron profilaxis para la EVO parecían presentar un mayor riesgo de desarrollar EVO.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia profilaktycznego przeciw VOD występuje podwyższone ryzyko wykształcenia VOD.
Spanish: • erupción cutánea con lesiones, en ocasiones con pus
Polish: • wysypka ze zmianami skórnymi, czasami z ropą
Spanish: Zynteglo está hecho específicamente para usted, usando sus propias células madre sanguíneas.
Polish: Zynteglo jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych komórek macierzystych.
Spanish: Código de la bolsa:
Polish: Identyfikator worka:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zynteglo en uno o más grupos de la población pediátrica en la β-talasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zynteglo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu beta-talasemii (stosowanie u dzieci i młodzieży: patrz punkt 4.2).
Spanish: Se desconoce si las células transducidas de Zynteglo tienen el potencial de transferirse en el útero al feto.
Polish: Nie wiadomo, czy transdukowane komórki mogą zostać przeniesione do płodu in utero.
Spanish: Bolsa(s) de perfusión de 20 ml de fluoroetileno-propileno, cada una envasada en una bolsa transparente dentro de un cartucho de metal.
Polish: Worek infuzyjny/worki infuzyjne z fluorowego etylenu/propylenu o pojemności 20 ml, każdy worek jest zapakowany w przeźroczysty woreczek wewnątrz metalowej kasety.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Spanish: • abrasión/rasguño de la piel
Polish: • otarcia/zadrapania skóry
Spanish: Zynteglo se traslada desde la planta de fabricación hasta las instalaciones de almacenamiento del centro de perfusión en un recipiente criogénico, que puede contener varios cartuchos de metal destinados para un solo paciente.
Polish: Lek Zynteglo jest wysyłany z zakładu produkcyjnego do ośrodka przechowywania infuzji w kriogenicznym pojemniku transportowym, który może zawierać wiele metalowych kaset przeznaczonych dla jednego pacjenta.
Spanish: La mediana (mín, máx) de tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,46 (0,2, 5,8) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatnie transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,46 (0,2; 5,8) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Spanish: Zynteglo es un tipo de medicamento denominado terapia génica.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w terapii genowej.
Spanish: La mediana (mín, máx) del tiempo hasta la última transfusión de ERI fue de 0,95 (0,5-1,1) meses después de la perfusión de Zynteglo.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatniej transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,95 (0,5; 1,1) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji.
Spanish: Los pacientes con TDT tratados con Zynteglo que lograron el prendimiento de plaquetas tuvieron una mediana (mín, máx) de prendimiento de plaquetas el día 41,0 (19, 191) en ensayos clínicos (N = 39).
Polish: Mediana (min., maks.) odnowy płytek u pacjentów z TDT leczonych lekiem Zynteglo, u których uzyskano odnowę płytek wynosiła (19, 191) w dniu 41,0 w badaniach klinicznych (N=39).
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
Polish: Opóźnienie odnowy płytek
Spanish: Perfundir tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Polish: Należy wykonać infuzję możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Spanish: La mayoría de los efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después del tratamiento con Zynteglo, pero pueden producir más tarde.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w ciągu leczenia lekiem Zynteglo lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Spanish: • dolor óseo o muscular
Polish: • ból kości lub mięśni
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos medinfo@bluebirdbio.com
Polish: 3521AZ Utrecht Holandia medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: • nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
Polish: • niski poziom płytek krwi, który może obniżać krzepliwość krwi
Spanish: • Administre cada bolsa de perfusión de Zynteglo mediante perfusión intravenosa durante un periodo de menos de 30 minutos.
Polish: • Produkt Zynteglo z każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30 minut.
Spanish: El AUC0-24h se midió el día 1 y se utilizó para determinar la dosis para el día 3; la mediana (mín, máx) del área bajo la curva (area under the curve, AUC) diaria estimada fue de 4.417,0 (3.030, 9.087) μM*min (N = 31).
Polish: AUC0-24 h zmierzono Dnia 1 i dostosowano dawkę na Dzień 3; mediana (min., maks.) dobowo określanej wartości AUC wynosiła 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
Spanish: De los pacientes con un genotipo no-β0/β0, 11/14 (78,6 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %, 49,2 %-95,3 %) lograron IT en el mes 24 (Tabla 5).
Polish: pacjentów o genotypie innym niż β0/β0, 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) osiągnęło TI do
Spanish: Los análisis del sitio de inserción (ISA, por sus siglas en inglés) de CMO de ratón y CPH CD34+ humanas transducidas antes del trasplante no mostraron ningún enriquecimiento para la inserción en o cerca de los genes relacionados con el cáncer.
Polish: Analiza miejsca insercji (insertion site analysis, ISA) transdukowanych BMC myszy przed przeszczepem i ludzkich komórek HSC CD34+ nie wykazała wzrostu insercji w genach związanych z rakiem lub ich pobliżu.
Spanish: La concentración es de 1,2-20 × 106 células CD34+ (células madre sanguíneas) por mililitro.
Polish: Stężenie wynosi 1,2-20 × 106 komórek CD34+ (komórek macierzystych krwi) w mililitrze.
Spanish: • Acceda a la bolsa de perfusión del medicamento y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Polish: • Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego z produktem leczniczym i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Spanish: Para detectar indicios de leucemia o linfoma, se debe controlar a los pacientes de forma anual (incluido hemograma completo) durante los 15 años posteriores al tratamiento con Zynteglo.
Polish: Pacjentów należy monitorować raz w roku pod kątem białaczki lub chłoniaka (w tym poprzez przeprowadzenie pełnej morfologii krwi) przez 15 lat po leczeniu produktem Zynteglo.
Spanish: Durante el seguimiento a largo plazo, su médico le controlará para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
Polish: Podczas długoterminowego monitoringu lekarz będzie sprawdzać, czy nie występują u pacjenta objawy białaczki lub chłoniaka.
Spanish: Consulte el RCP del fármaco de acondicionamiento mieloablativo para obtener información sobre la necesidad de un método anticonceptivo efectivo en pacientes que se someten a acondicionamiento.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów przechodzących kondycjonowanie.
Spanish: • Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Polish: • Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki ludzkiej krwi.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres No hay suficientes datos de exposición para proporcionar una recomendación precisa sobre la duración de la anticoncepción después del tratamiento con Zynteglo.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących ekspozycji na lek, które umożliwiłyby przygotowanie precyzyjnych rekomendacji dotyczących czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem Zynteglo.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Polish: Działania niepożądane Zarys profilu bezpieczeństwa
Spanish: La Hb total se mantuvo estable en el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) y en el mes 36 con una mediana (mín, máx) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Polish: Całkowita Hb utrzymywała się na stabilnym poziomie w miesiącu 24 z medianą (min., maks.) o wartości 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) i w Miesiącu 36 z medianą (min., maks.) wynoszącą 11,30
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Polish: DANE PACJENTA
Spanish: Informe provisional: en cada renovación anual
Polish: Okresowy raport: przy corocznym odnowieniu pozwolenia.
Spanish: No se dispone de datos de estudios clínicos de sobredosis de Zynteglo.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Spanish: Si se proporciona más de una bolsa de perfusión, administre cada bolsa de perfusión por completo antes de proceder a la perfusión y descongelación de la siguiente bolsa.
Polish: W przypadku dostarczenia więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de estimulantes de la eritropoyesis en pacientes tratados con Zynteglo.
Polish: Brak informacji klinicznych dotyczących stosowania czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów leczonych produktem Zynteglo.
Spanish: Cada bolsa de perfusión se debe administrarse en menos de 30 minutos.
Polish: Zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w czasie krótszym niż 30 minut.
Spanish: Para añadir células madre sanguíneas con copias funcionales de la beta globina a su médula ósea.
Polish: W celu dodania komórek macierzystych zawierających funkcjonalne kopie genu beta-globiny do szpiku kostnego.
Spanish: Dependiendo del agente de acondicionamiento mieloablativo administrado, se debe considerar la administración de profilaxis para convulsiones (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta profiláctica utilizada en los estudios clínicos).
Polish: W zależności od podanego preparatu w kondycjonowaniu mieloablacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego przeciw napadom padaczkowym (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu leczenia profilaktycznego stosowanego w badaniach klinicznych).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Se debe seguir la normativa de bioseguridad local para los medicamentos no utilizados y todos los materiales que hayan estado en contacto con él.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa biologicznego w odniesieniu do wszelkich niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów.
Spanish: La mayoría de estos efectos secundarios se producen durante o al cabo de unos días después de la movilización y recogida de las células madre sanguíneas, pero pueden producir más tarde.
Polish: Większość z działań niepożądanych występuje w ciągu mobilizacji i pobrania komórek macierzystych lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Spanish: Para el único paciente que no consiguió IT, se observó una reducción del 75,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y una reducción del 74,9 % en la frecuencia de transfusiones entre el alta hospitalaria y la última visita del estudio comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
Spanish: INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y USO Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C o inferior hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA I STOSOWANIA Przechowywać w fazie parowej ciekłego azotu w temperaturze ≤-140°C do czasu rozmrożenia i podania.
Spanish: Cada cartucho de metal contiene una bolsa de perfusión con Zynteglo.
Polish: Każda metalowa kaseta zawiera jeden worek infuzyjny z lekiem Zynteglo.
Spanish: Reacción transfusional, abrasión cutánea
Polish: Reakcja na transfuzję, otarcie skóry
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo en ensayos clínicos se asoció a un retraso en el prendimiento plaquetario.
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo w badaniach klinicznych zostało powiązane z opóźnieniem odnowy płytek krwi.
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo se asocia al riesgo de retraso en el prendimiento plaquetario que puede dar lugar a una mayor tendencia a las hemorragias.
Polish: o Informację o tym, że leczenie produktem Zynteglo związane jest z ryzykiem opóźnionej odnowy płytek krwi, co może prowadzić do większej podatności na występowanie krwawienia.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Spanish: No debe tomar hidroxiurea (un medicamento para los trastornos de la sangre) ni ningún medicamento para la infección por el VIH desde al menos un mes antes de someterse a la movilización hasta al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver también sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Polish: Nie należy przyjmować hydroksymocznika (leku do stosowania w chorobach krwi) ani żadnych leków na zakażenie wirusem HIV co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji leku Zynteglo (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Spanish: Se realizó a todos los pacientes un acondicionamiento mieloablativo con busulfano antes del tratamiento con Zynteglo.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia produktem Zynteglo u wszystkich pacjentów przeprowadzono pełne kondycjonowanie mieloablacyjne przy zastosowaniu busulfanu.
Spanish: Al cabo de 48 meses después de la perfusión de Zynteglo para los pacientes que lograron IT, la mediana (mín, máx) de descenso desde el inicio en los niveles de ferritina sérica fue del 75,02 % (39,2-84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Spanish: • rubefacción (enrojecimiento y calor de la piel)
Polish: • uderzenia gorąca (zaczerwienienie i ciepłota skóry) • ból nóg
Spanish: • dolor de estómago, malestar en el estómago, estreñimiento, diarrea
Polish: • ból żołądka, rozstrój żołądka, zatwardzenie, rozwolnienie
Spanish: • Perfunda Zynteglo tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Polish: • Produkt Zynteglo należy podać możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Spanish: La mediana (mín, máx) de Hb total en el mes 6 para los pacientes que no habían recibido una transfusión durante los 60 días previos fue de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Polish: Mediana (min., maks.) całkowitej wartości Hb w Miesiącu 6 u pacjentów, u których nie przeprowadzono transfuzji w poprzedzającym okresie 60 dni wynosiła 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Spanish: La perfusión de Zynteglo se debe completar tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Polish: Infuzję produktu Zynteglo należy przeprowadzić możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia
Polish: Gorączka z neutropenią, neutropenia, małopłytkowość, leukopenia, anemia
Spanish: Cinco pacientes son evaluables para la evaluación de IT. De estos, 4/5 (80,0 %, IC del 95 %, 28,4-99,5 %) lograron IT en el último seguimiento.
Polish: Spośród tych pacjentów, 4/5 (80,0%; 95% CI 28,4-99,5%)
Spanish: Producto (RCP) para el quelante de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo para conocer las recomendaciones sobre la administración conjunta con sustratos CYP3A.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego chelatora żelaza i środka kondycjonowania mieloablacyjnego, gdyż zawiera ona rekomendacje dotyczące jednoczesnego stosowania z substratami CYP3A.
Spanish: Haga un recuento de todas las bolsas de perfusión y confirme que cada bolsa de perfusión de Zynteglo está dentro de la fecha de caducidad según la etiqueta con información del lote adjunta.
Polish: Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego z Zynteglo nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii apceth Biopharma GmbH
Spanish: Linfopenia, leucocitosis, recuento de monocitos disminuido, neutrofilia, concentración de hemoglobina media aumentada
Polish: Limfopenia, leukocytoza, obniżony poziom monocytów, neutrofilia, podwyższone średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Polish: Przed infuzją produktu Zynteglo należy przeprowadzić pełne kondycjonowanie mieloablacyjne (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mieloablacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Spanish: Duración de IT
Polish: Czas trwania TI
Spanish: ; - ha recibido previamente terapia génica con sus células madre sanguíneas - es alérgico a alguno de los componentes de los medicamentos que se le administrarán durante la movilización y la quimioterapia (ver sección 3).
Polish: - pacjent ma alergię na jakiekolwiek składniki zawarte w lekach, które zostaną mu podane w celu przeprowadzenia mobilizacji i chemioterapii (patrz punkt 3).
Spanish: • prueba positiva para Aspergillus (enfermedad pulmonar causada por un hongo)
Polish: • dodatni wynik testu na grzyby Aspergillus (choroba płuc powodowana przez grzyby) • zmiany i nieprawidłowości rytmu serca
Spanish: Los pacientes con TDT pueden tener un riesgo elevado de EVO después del acondicionamiento mieloablativo, comparado con otras poblaciones de pacientes.
Polish: VOD po zastosowaniu kondycjonowania mieloablacyjnego w porównaniu do innych populacji pacjentów.
Spanish: El número objetivo mínimo de células CD34+ que se recogerán es de 12 × 106 células CD34+/kg.
Polish: Minimalna docelowa liczba komórek CD34+, które należy pobrać to 12 × 106 komórek CD34+/kg.
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos
Polish: 3521AZ Utrecht Holandia
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, la quelación de hierro del paciente trato a según criterio médico.
Polish: Po infuzji leku Zynteglo chelatacja żelaza u pacjentów była kontrolowana zgodnie z uznaniem lekarza.
Spanish: En 8 pacientes, que tuvieron un seguimiento suficiente en el estudio como para obtener una evaluación de seguimiento de la médula ósea a los 12 meses, las proporciones mieloide/eritroide de 7 pacientes aumentaron desde un intervalo de 0,1 a 0,5 al inicio hasta un intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses después de la perfusión de Zynteglo, lo que indica que este fármaco mejora la eritropoyesis en pacientes con TDT.
Polish: U 8 pacjentów, u których wykonano dostateczną ilość kontroli w ramach obserwacji w badaniu na potrzeby dokonania 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej szpiku kostnego, stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych u 7 pacjentów wzrósł z przedziału 0,1 do 0,5 do przedziału 0,6
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, los niveles de hierro del paciente se trataron según criterio médico.
Polish: Po infuzji leku Zynteglo poziom żelaza u pacjentów był kontrolowany zgodnie z uznaniem lekarza.
Spanish: Es necesario que las pruebas serológicas para el VIH sean negativas con el fin de garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo.
Polish: o Jest konieczne uzyskanie ujemnego wyniku badania serologicznego pod kątem obecności HIV w celu zapewnienia dopuszczenia materiałów biologicznych pacjenta do aferezy w celu wytworzenia produktu Zynteglo.
Spanish: La variable principal fue la independencia de transfusión (IT) en el mes 24, definida como un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión de Zynteglo.
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes presentan insuficiencia hepática para asegurarse de que el trasplante de CPH es adecuado (ver sección 4.4.).
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem (patrz punkt 4.4).
Spanish: de 2 horas cada 6 horas durante un total de 16 dosis con un AUC0-6h objetivo recomendado de 950-1.125 µM*min. Se utilizó el RCP del busulfano para obtener información sobre el método adecuado para la determinación de la administración de la dosis basada en el peso del paciente.
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 0,8 mg/kg dla pacjentów w wieku 12-17 lat w ramach 2-godzinnej infuzji dożylnej co 6 godzin dla ogółem 16 dawek przy zalecanej wartości docelowej AUC0-6 h wynoszącej 950-1125 µM*min. Aby ustalić odpowiednią metodę określenia dawki na podstawie wagi pacjenta, wykorzystano ChPL busulfanu.
Spanish: Todos los pacientes con TDT con un genotipo no-β0/β0 que recibieron Zynteglo con al menos 3 meses de seguimiento produjeron HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión se trataron de forma previa según criterio del médico.
Polish: Premedykacja przeciw działaniom niepożądanym związanym z infuzją była stosowana wedle decyzji lekarza.