FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liaison ex vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80 %.
Portuguese: A ligação ex vivo de tenofovir alafenamida às proteínas do plasma humano, em amostras recolhidas durante os estudos clínicos, foi de aproximadamente 80%.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOITE
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO E DA EMBALAGEM
French: Les patients ont été stratifiés selon la classe du troisième agent inclus dans leur traitement précédent.
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função da classe do terceiro agente do regime de tratamento anterior.
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude
Portuguese: Falta de dados durante a janela embora em tratamento com o medicamento do estudo
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)
French: Autres médicaments et Descovy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Descovy Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: 50 - 199 cellules/μL ou ≥ 200 cellules/μL) et selon la région (États-Unis ou hors États-Unis).
Portuguese: 50-199 células/μl, ou ≥ 200 células/μl), e por região (EUA ou exterior-EUA).
French: Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée avec Descovy ou ses composants chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de Descovy ou dos seus componentes em mulheres grávidas.
French: 2 Des données issues d'études d'interactions médicamenteuses sont disponibles.
Portuguese: 2 Quando estiverem disponíveis os dados dos estudos de interação medicamentosa.
French: • des médicaments antiviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH :
Portuguese: • medicamentos antivirais utilizados para tratar o VIH:
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est très important que vous n'arrêtiez pas de prendre Descovy sans en parler avant avec votre médecin.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é muito importante não parar de tomar Descovy sem consultar previamente o seu médico.
French: L'âge moyen était de 48 ans (intervalle : 23 - 64).
Portuguese: A idade média foi de 48 anos (intervalo 23-64).
French: • Des maladies auto-immunes (le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Portuguese: • Também podem ocorrer doenças autoimunes (o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo), após começar a tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH.
French: < 20 copies/mL
Portuguese: < 20 cópias/ml
French: Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Descovy une fois la dialyse terminée.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Descovy após terminar a diálise.
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez ces patients.
Portuguese: A segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida não foi estabelecida nestes doentes.
French: 7 Étude menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Portuguese: 7 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132)
French: Qu'est-ce que Descovy et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Descovy Comment prendre Descovy
Portuguese: O que é Descovy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Descovy Como tomar Descovy
French: L'emtricitabine a montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
Portuguese: A emtricitabina demonstrou ter um baixo potencial carcinogénico no ratinho e no rato.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime terapêutico para si.
French: 0,21 ± 0,10 μg/mL et de 0,25 ± 0,08 μg•h/mL.
Portuguese: 0,21 ± 0,10 μg/ml e de 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
French: Interaction avec l'un ou l'autre des composants de Descovy non étudiée.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Descovy.
French: • si vous êtes allergique à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Portuguese: • Se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir alafenamida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
French: diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences
Portuguese: diarreia, vómitos, dor abdominal, flatulência
French: Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B :
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a infeção pela hepatite B:
French: Descovy est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Portuguese: Descovy apresenta-se em frascos contendo 30 comprimidos (com um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
French: Les résultats combinés du traitement à la semaine 48 et à la semaine 144 sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados agrupados do tratamento às 48 e às 144 semanas estão apresentados na tabela 4.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Descovy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Descovy em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La sécurité et l'efficacité de Descovy chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Descovy em crianças com menos de 12 anos de idade, ou com peso < 35 kg, não foram ainda estabelecidas.
French: Le traitement du surdosage de Descovy repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com Descovy consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, assim como a observação do estado clínico do doente.
French: Effets sur la concentration des médicaments.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis de medicamentos.
French: Les interactions décrites reposent sur des études menées avec Descovy ou les composants de Descovy administrés individuellement et/ou en association, ou constituent des interactions médicamenteuses potentielles pouvant se produire avec Descovy.
Portuguese: As interações descritas baseiam-se em estudos realizados com Descovy ou com os componentes de Descovy, como agentes individuais e/ou em associação, ou são interações medicamentosas potenciais que podem ocorrer com Descovy.
French: En effet, l'une des substances actives de ce médicament passe dans le lait maternel.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de uma das substâncias ativas deste medicamento ser excretada no leite materno.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Descovy.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Descovy.
French: L'emtricitabine peut être éliminée par hémodialyse, cette dernière permettant d'éliminer environ 30 % de la dose d'emtricitabine sur une période de dialyse de 3 heures débutée dans un délai de 1,5 heure après la prise de l'emtricitabine.
Portuguese: A emtricitabina pode ser removida por hemodiálise, a qual remove aproximadamente 30% da dose de emtricitabina, durante um período de diálise de 3 horas, iniciada 1,5 horas após a administração da dose de emtricitabina.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par Descovy.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram descritas tonturas durante o tratamento com Descovy.
French: Des études in vitro indiquent que l'emtricitabine n'est pas un inhibiteur des enzymes du CYP humain.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a emtricitabina não é um inibidor das enzimas do CYP humano.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur nourrisson quelles que soient les circonstances.
Portuguese: Para evitar a transmissão do VIH ao lactente, recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem, em qualquer circunstância.
French: • maux d'estomac
Portuguese: • dor de estômago
French: Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.
Portuguese: Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunológica do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que podem estar presentes sem sintomas óbvios.
French: Il n'existe aucune donnée permettant d'émettre des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para fazer recomendações de dose em crianças com menos de 18 anos com doença renal terminal.
French: (Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) • envie de vomir (nausées)
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • sensação de mal-estar geral (náuseas)
French: Bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié, les conséquences d'une exposition accrue à l'emtricitabine restent incertaines (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido identificadas questões de segurança adicionais, as implicações do aumento da exposição à emtricitabina permanecem desconhecidas (ver secções 4.8 e 5.2).
French: Semaine 144
Portuguese: Semana 144
French: L'emtricitabine est rapidement et largement absorbée après administration orale, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes 1 à 2 heure(s) après la prise.
Portuguese: A emtricitabina é rápida e extensamente absorvida após administração oral, com concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem 1 a 2 horas após a dose.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar do risco ser menor com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
French: Traitement à base de Descovy (n = 333)
Portuguese: Regime contendo Descovy (n = 333)
French: Les jours d'hémodialyse, Descovy doit être administré après l'hémodialyse.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, Descovy deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
French: La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, le système immunitaire très affaibli et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie.
Portuguese: Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg Descovy doit être administré comme indiqué dans le tableau 1.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg Descovy deve ser administrado como indicado na Tabela 1.
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations posologiques n'est disponible concernant la co-administration avec d'autres inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que possam ser feitas recomendações posológicas para a coadministração com outros inibidores da protease.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo a emtricitabina com outros medicamentos é baixa.
French: Le métabolisme est une voie d'élimination majeure pour le ténofovir alafénamide chez l'homme, représentant > 80 % d'une dose orale.
Portuguese: O metabolismo é uma importante via de eliminação para o tenofovir alafenamida no ser humano, sendo responsável por > 80% de uma dose oral.
French: Informez votre médecin si vous prenez :
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
French: Fluconazole Isavuconazole
Portuguese: Fluconazol Isavuconazol
French: Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Portuguese: Contudo, uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de toxicidade malformativa ou fetal/neonatal associada à emtricitabina.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: La sécurité et l'efficacité de Descovy chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Descovy em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
French: N'arrêtez pas de prendre Descovy sans en parler avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Descovy sem falar com o seu médico.
French: Les valeurs de concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Portuguese: Os valores da concentração eficaz a 50% (CE50) para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
French: Dolutégravir, éfavirenz, maraviroc, névirapine, rilpivirine, raltégravir
Portuguese: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapina, rilpivirina, raltegravir
French: Après administration de [14C]-emtricitabine, la dose d'emtricitabine a été totalement retrouvée dans les urines (~86 %) et les fèces (~14 %).
Portuguese: Após a administração de [14C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (~ 86%) e nas fezes (~ 14%).
French: Si vous avez une hépatite B, l'atteinte hépatique peut s'aggraver après l'arrêt de Descovy.
Portuguese: Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Descovy.
French: La concentration plasmatique résiduelle moyenne à l'état d'équilibre 24 heures après la prise a été supérieure ou égale à la valeur moyenne de la CI90 in vitro de l'activité anti-VIH-1.
Portuguese: A concentração mínima média plasmática no estado de equilíbrio 24 horas após a dose foi igual ou maior do que o valor da CI90 média in vitro da atividade anti-VIH-1.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés à se mouvoir.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Descovy doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que descontinuaram o tratamento com Descovy, devem ser cuidadosamente monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
French: On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est un inhibiteur des autres enzymes UGT.
Portuguese: Não se sabe se o tenofovir alafenamida é um inibidor de outras enzimas UGT.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduit substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
French: Les interactions entre les composants de Descovy et les autres médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une administration concomitante sont listées dans le tableau 2 (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Portuguese: As interações entre os componentes de Descovy e potenciais medicamentos coadministrados, estão indicadas na Tabela 2 (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓", sem alteração como "↔").
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela glicoproteína-P (gp-P) e pela proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin2
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin2
French: Le ténofovir alafénamide est actif contre le virus de l'hépatite B (VHB).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é ativo contra o vírus da hepatite B (VHB).
French: Descovy ne doit être utilisé lors de la grossesse que si les bénéfices potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: Descovy deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
French: Le ténofovir est éliminé par voie rénale à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Portuguese: O tenofovir é eliminado por via renal, tanto por filtração glomerular como por secreção tubular ativa.
French: D'une manière générale, il est recommandé de ne pas allaiter afin d'éviter la transmission du VIH au nouveau-né via le lait maternel.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite materno.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
French: N'arrêtez pas de prendre Descovy
Portuguese: Não pare de tomar Descovy
French: Le ténofovir alafénamide est métabolisé de façon minime par le CYP3A4.
Portuguese: O tenofovir alafenamida é minimamente metabolizado pelo CYP3A4.
French: Treize pour cent de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites putatifs.
Portuguese: Treze por cento da dose foi recuperada na urina sob a forma de três metabolitos putativos.
French: La distribution du ténofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Portuguese: A distribuição do tenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e do OATP1B3.
French: L'arrêt du traitement par Descovy chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Descovy em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
French: À l'inclusion, le DFGe médian était de 56 mL/min et 33 % des patients présentaient un DFGe compris entre 30 et 49 mL/min.
Portuguese: No início, a TFGe mediana era de 56 ml/min e 33% dos doentes tinham uma TFGe de 30 a 49 ml/min.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Portuguese: Para obter mais informações, consulte a secção 4, Efeitos secundários possíveis.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Descovy est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Descovy.
Portuguese: Se o tratamento com Descovy for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Descovy.
French: Toutefois, le fumarate de ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et post-natales à des doses toxiques pour la mère.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil fumarato reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri/pós-natal com doses tóxicas maternas.
French: La sécurité et l'efficacité de Descovy chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Descovy em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas (ver secções 4.2 e 5.2).
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Portuguese: A excreção renal do tenofovir alafenamida intacto é uma via menor em que < 1% da dose é eliminada na urina.
French: Les substances actives sont l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide.
Portuguese: As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir alafenamida.
French: 1 À l'exception de l'angiœdème, de l'anémie et de l'urticaire (voir les notes 2, 3 et 4), tous les effets indésirables ont été identifiés dans le cadre des études menées avec les produits contenant F/TAF.
Portuguese: 1 Com exceção do angioedema, anemia e urticária (ver notas de rodapé 2, 3 e 4), todas as reações adversas foram identificadas com base em estudos clínicos com medicamentos contendo F/TAF.
French: Métabolite GS-331007 du sofosbuvir :
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-331007:
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8).