FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Croatian: Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
Spanish: Total N = 66
Croatian: Ukupno n=66
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100): Moratones en el lugar de la inyección, fiebre y náusea
Croatian: Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100): Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina
Spanish: Registre la fecha y la hora de carga de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Croatian: Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Spanish: El mismo estudio demostró que la administración previa de vacunas adyuvadas o no adyuvadas frente a la gripe estacional a adultos y sujetos de edad avanzada no causó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a Focetria.
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Croatian: Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Focetria por vía subcutánea.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni Focetrie.
Spanish: Total N = 120
Croatian: Ukupno n=120
Spanish: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
Croatian: Starije osobe: Doza (0,5 ml) cjepiva i druga doza od 0,5 ml najmanje tri tjedna kasnije.
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
Croatian: Rijetko: anafilaksija
Spanish: Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje, bol u mišićima, glavobolja i umor.
Spanish: Jeringa lista para usar con una dosis única de 0,5 ml para inyección:
Croatian: Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Croatian: 5,0 ml u bočici s 10 doza (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su administración.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Spanish: Dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga, malestar general y escalofríos.
Croatian: Bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor, općenito loše osjećanje i drhtanje.
Spanish: Total N = 70
Croatian: Ukupno n=70
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales en todos los grupos de edad y con vacunas trivalentes estacionales adyuvadas con MF59 con una composición similar a la de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1) con indicación aprobada en mayores de 65 años.
Croatian: Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskog trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu na starijim ispitanicima u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:
Spanish: Cómo se administra FOCETRIA
Croatian: Kako se FOCETRIA primjenjuje
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas en 233 lactantes y niños pqueños de 6 a 35 meses son: Dolor, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolancia, diarrea y cambio en los hábitos alimenticios.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u 233 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjene u prehrambenim navikama.
Spanish: Las reacciones adversas una semana tras la vacunación de 87 niños de 3 a 8 años y de 95 niños y adolescentes de 9 a 17 años que han recibido la formulación de 7,5 µg notificadas fueron las siguientes:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3- 8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9- 17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Spanish: Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama.
Spanish: El vial multidosis debería utilizarse preferiblemente en las 24 horas posteriores a la primera carga.
Croatian: Poželjno je iskoristiti višedoznu bočicu unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y en adultos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Croatian: • podaci o sigurnosti i imunogenosti u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci do 17 godina te u odraslih, uključujući starije osobe Imunološki odgovor na Focetriu H1N1v
Spanish: Ensayos clínicos con Focetria H1N1v
Croatian: Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v
Spanish: Por consiguiente, los datos indican que la coadministración de Focetria con vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional (con inyecciones en extremidades opuestas) es posible.
Croatian: Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).
Spanish: Total N = 57
Croatian: Ukupno n=57
Spanish: Total N = 88
Croatian: Ukupno n=88
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas por niños y adolescentes de 3 a 17 años son: dolor, induración y eritema, malestar, mialgia, cefalea y fatiga.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, malaksalost, mialgija, glavobolja i umor.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes de 3 a 17 años indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Croatian: Podaci u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez povećanja u učestalosti vrućice.
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.
Croatian: Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.
Spanish: Focetria se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes.
Croatian: Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.
Spanish: Otros efectos secundarios
Croatian: Ostale nuspojave
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de Focetria con otras vacunas.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, síncope.
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa.
Spanish: Los datos de lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad sugieren un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Focetria inyectable
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Focetria injekcija cjepivo protiv influence H1N1v
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
Croatian: Seronegativni na početku n=46
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
Spanish: La incidencia de síntomas observados en sujetos mayores de 60 años de edad fue menor en comparación con la población de 18-60 años.
Croatian: Incidencija simptoma primijećenih u ispitanika starijih od 60 godina bila je niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60 godina.
Spanish: Focetria es un líquido blanco lechoso.
Croatian: Kako Focetria izgleda i sadržaj pakovanja Focetria je mliječnobijela tekućina.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Croatian: Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/California/07/2009 (H1N1)- iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-181
Spanish: Loc. Bellaria
Croatian: Bellaria
Spanish: Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
Spanish: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
Croatian: Seronegativni na početku n=48
Spanish: Otras reacciones adversas Adolescentes (de 9 a 17 años)
Croatian: Djeca i adolescenti (9-17 godina)
Spanish: La vacuna no debe ser administrada por vía intravascular.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/California/07/2009 (H1N1) -iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-181
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las membranas mucosas.
Croatian: Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de la(s) condiciones de la Autorización(es) de Comercialización
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
Croatian: Seronegativni na početku n=37
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar.
Croatian: Protresti prije uporabe.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: UVJETI ODOBRENJA C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración Poco frecuentes: urticaria Raras: inflamación de los ojos
Croatian: Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka
Spanish: Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46ºF).
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
Croatian: Seronegativni na početku n=51
Spanish: En general, la incidencia de los síntomas observados en los sujetos mayores de 60 años de edad fue menor frente a la observada en el grupo de edad de 18-60 años.
Croatian: Incidencija simptoma opaženih u ispitanika starijih od 60 godina uglavnom je bila niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60godina.
Spanish: Consulte la información de producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada).
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).
Spanish: Tiomersal (sólo en el vial multidosis), cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal (samo kod višedozne bočice), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene: Componentes activos: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), propagados en huevos y adyuvados con MF59C.1, de cepa:
Croatian: TVARI Jedna doza od 0,5 ml sadrži: Djelatni sastojci: površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza), umnoženi na jajima i adjuvantirani s MF59C.1, soja: A/California/07/2009 (H1N1)- iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-181
Spanish: Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100),
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) GMR (95% CI)
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, acido cítrico, tiomersal y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, tiomersal, voda za injekcije.
Spanish: A continuación se exponen las reacciones adversas referidas durante la semana siguiente a la vacunación observadas en 80 lactantes de entre 6 y 11 meses de edad y en 82 niños pequeños de 12-35 meses, a los cuales se administró la formulación de 7,5 µg.
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 80 dojenčadi u dobi 6-11 mjeseci i 82 male djece u dobi 12-35 mjeseci koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, malestar y escalofríos Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección y fiebre Poco frecuentes: síntomas pseudogripales
Croatian: Vrlo često: oticanje na mjestu primjene, bol na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor, malaksalost i drhtanje Često: ekhimoza na mjestu injekcije i vrućica
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 793 a 1065 (N = 88), así como un incremento del GMT de 522 a 870 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 51).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a sa 793 na 1065 (n=88) kao i povećanje GMT-a s 522 na 870 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=51).
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC Fiebre ≥ 40 ºC
Croatian: Vrućica ≥38°C do 38,9°C Vrućica 39°C do 39,9°C Vrućica ≥ 40° C
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica y angioedema.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 319 a 702 (N = 70), así como un incremento del GMT de 247 a 726 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 48).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 319 na 702 (n=70) kao i povećanje GMT-a s 247 na 726 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=48).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: znojenje
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Spanish: Dosis
Croatian: 10 doza)
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos desaparecen transcurridos 1 o 2 días.
Croatian: Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana.
Spanish: Una pandemia puede afectar prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Foclivia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za cjepivo Focetria 2007. godine („informirani pristanak").
Spanish: Contiene una cepa del virus de la gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: En primer lugar, el virus se inactiva para que no produzca ninguna enfermedad.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran kako ne bi uzrokovao bolest.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Spanish: ¿Qué es Foclivia y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi?
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
Croatian: To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se bolje kontrolirale buduće pandemije.
Spanish: Foclivia es una vacuna que se utiliza en adultos para proteger contra la gripe cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia».
Croatian: Foclivia je cjepivo za odrasle osobe koje se koristi kao zaštita protiv gripe kada Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili Europska unija (EU) službeno proglase „pandemiju".
Spanish: La vacuna también contiene un «adyuvante» para aumentar su eficacia.
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" za poboljšanje učinkovitosti cjepiva.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Foclivia kontinuirano se prate.
Spanish: Esta cifra fue del 85 % en las personas que recibieron la dosis de 15 microgramos.
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Foclivia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Foclivia?
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.
Spanish: Foclivia se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Croatian: Foclivia se daje u skladu sa službenim preporukama.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
Croatian: Kada je osoba izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti viruse i pomoći u zaštiti protiv bolesti.
Spanish: El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo Foclivia proizvelo odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Spanish: Otra información sobre Foclivia
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Foclivia
Spanish: El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
Croatian: Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija od 60 godina), a u njemu je uspoređena sposobnost dviju doza da potaknu nastanak protutijela (imunogenost).
Spanish: Foclivia no debe administrarse a personas que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, canamicina o neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi bolesnika prije cijepljenja, na dan druge injekcije (22. dan) te 21 dan nakon toga (43. dan).
Spanish: Foclivia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de octubre de 2009.
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.