FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas te tohite ravi ajal Nivolumab BMS'ga või pärast selle lõppu last rinnaga toita.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat kohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded neerufunktsiooni näitajates või uriinikoguse vähenemine.
Czech: Méně časté zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy a
Estonian: Aeg-ajalt lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus a
Czech: K vyléčení došlo u všech 13 pacientů se střední dobou do vyléčení 3,9 týdnů (rozpětí: 0,6-13,4).
Estonian: Seisund lahenes kõigil 13 patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,9 nädalat (vahemik: 0,6...13,4).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 60 minut každé dva týdny.
Estonian: Nivolumab BMS'i manustatakse iga kahe nädala järel 60 minuti jooksul infusioonina (tilgutina) veeni (intravenoosselt).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Příprava infuze
Estonian: Infusiooni ettevalmistus
Czech: Symptomatické endokrinopatie (včetně hypofyzitidy, nedostatečnosti nadledvin
Estonian: Sümptomaatilised endokrinopaatiad (sealhulgas hüpotüreoos, hüpertüreoos, hüpofüsiit, neerupealiste puudulikkus ja
Czech: Méně časté anafylaktické reakce, hypersensitivita, reakce na infuzi Endokrinní poruchy
Estonian: Aeg-ajalt anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioon Endokriinsüsteemi häired
Czech: Po přípravě infuze
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist:
Czech: Pro predikci účinnosti nivolumabu imunohistochemickými metodami dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stav membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné metody/testy a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu apod).
Estonian: Täiendavalt uurida biomarkerite väärtusi, millel on immuunokeemiliselt erinev PD-L1 ekspressiooni staatus tuumori rakumembraani tasandil (st muude meetoditega / testidega, ning mis on seotud lõikepunktidega, mis võimaldavad suuremat tundlikkust ja on spetsiifilisemad ravivastuse hindamisel, mis põhineb PD-L1, PD-L2, tuumorit infiltreerivatel lümfotsüütidel koos CD8+T tiheduse mõõtmise, RNA signatuuril, jt.) nivolumabi efektiivsuse ennustamiseks.
Czech: Než dostanete přípravek Nivolumab BMS, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: jste byl(a) informována, že se karcinom rozšířil do mozku trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky); máte zánět plic v anamnéze;
Estonian: Enne Nivolumab BMS'i manustamist arutage oma arsti või meditsiiniõega, kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju; kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke); kui teil on olnud kopsupõletik; kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů s NSCLC léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimed lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said nivolumabi 3 mg/kg (CA209017 ja CA209063) Infektsioonid ja infestatsioonid
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Czech: Nivolumab v dávce 3 mg/kg vykázal stejnou míru celkové odpovědi 14,5 % (95% CI: 8,7-22,2 %), medián OS byl 8,21 měsíců (95% CI: 6,05-10,9) a medián PFS 1,87 měsíce (95% CI: 1,77-3,15 měsíců).
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg üldine ravivastus oli 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), üldise elulemuse mediaan 8,21 kuud (95% CI: 6,0510,9 kuud) ja progressioonivaba elulemuse mediaan oli 1,87 kuud (95% CI 1,77-3,15 kuud.
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiinisisalduse tõusu suhtes.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typům nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, hypopituitarismus a myastenický syndrom.
Estonian: Erinevate annuste ja mitmete kasvajatüüpide nivolumab-ravi kliinilistes uuringutes esines vähem kui 1% patsientidest järgmisi immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid: pankreatiit, uveiit, demüelinisatsioon, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas näonärvi ja eemaldajanärvi parees), Guillain-Barré sündroom, hüpopituitarism ja müasteeniline sündroom.
Czech: Při léčbě nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza nedostatečnost nadledvin, hypofyzitida, diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti, suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Czech: Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.
Estonian: Autoriseerimisjärgne efektiivsuse uuring (PAES): Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad üldise elulemuse andmed uuringule CA209017: randomiseeritud, avatud 3. faasi uuring nivolumab vs doksetakseel kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral patsientidel, kellel on toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivolumab BMS Předtím, než Vám bude podán přípravek Nivolumab BMS, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Nivolumab BMS.
Estonian: Teavitage oma arsti enne Nivolumab BMS'i manustamist, kui te tarvitate mis tahes immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroide, kuna need ravimid võivad mõjutada Nivolumab BMS'i toimet.
Czech: Předběžné výsledky nenaznačují, že by systémová imunosuprese po zahájení léčby nivolumabem vylučovala odpověď nivolumabu.
Estonian: Esialgsed tulemused näitavad, et süsteemsete immunosupressantide kasutamine pärast nivolumab-ravi ei välista toimet nivolumabi efektiivsusele.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný pojem, který zahrnuje bolesti zad, bolesti kostí, muskuloskeletální bolesti hrudníku, muskuloskeletální diskomfort, myalgii, bolest krku, bolest končetin, bolest v čelisti, bolesti páteře.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu, lõualiigesevalu, lülisamba valu.
Czech: Pokyny pro řešení těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitluse juhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.
Estonian: või üldse lõpetada ravi Nivolumab BMS'ga.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatiad
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab po postupném snížení dávky kortikosteroidů.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení navzdory použití kortikosteroidů, je třeba přidat jinou imunosupresivní léčbu než kortikosteroidy.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, siis tuleb lisada immunosupressiivne ravi, mis ei sisalda kortikosteroide.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas nivolumab eritub inimeste rinnapiima.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem Nivolumab BMS, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Estonian: Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse Nivolumab BMS'i, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, může být uchován v chladničce při teplotě 2°C - 8°C a ochráněn před světlem až 24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 4 hodiny v pokojové teplotě (20°C - 25°C) a osvětlené místnosti).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°...8°C ja valguse eest kaitstult [maksimaalselt 4 tundi kokku 24-st tunnist võib ravim olla toatemperatuuril (20...25°C) siseruumi valgustuses].
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.
Estonian: Nähtude ja sümptomite hulka, mis viitavad häiretele nende näärmete töös, võivad kuuluda jõuetus (erakordne väsimus), kehakaalu muutused või peavalu ning nägemishäired.
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku se 4 ml nebo jednu lahvičku s 10 ml.
Estonian: See on saadaval pakenditena, milles on kas üks 4 ml viaal või üks 10 ml viaal.
Czech: Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on. Teie arst võib anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Czech: průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici) nebo příznaky zánětu střev (kolitidy), jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici.
Estonian: Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.
Czech: Pacienti se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázemi nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinických hodnocení na NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "Nivolumab BMS obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "Nivolumab BMS sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Czech: Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 8,1 nädalat (vahemik: 0,3-51,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 11,6 týdnů (rozpětí: 2,6-85,1).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 2,6...85,1).
Czech: Časté zvýšený celkový bilirubinb, snížený absolutní počet neutrofilůb, hypermagnezemieb, hypernatremieb
Estonian: Sage üldbilirubiini sisalduse tõus,b neutrofiilide absoluutarvu langus,b hüpermagneseemia,b hüpernatreemiab
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. docetaxel (CA209017)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dotsetakseeliga (CA209017)
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS vypadá a co obsahuje toto balení Nivolumab BMS koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS välja näeb ja pakendi sisu Nivolumab BMS'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS
Estonian: Nivolumab BMS'i infusioon
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, siis leppige oma arstiga kokku järgmise annuse manustamise aeg.
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích vychází z údajů u pacientů, kteří užívali nivolumab v dávce 3 mg/kg ve dvou studiích s NSCLC (CA209017 a CA209063, viz bod 5.1).
Estonian: Andmed järgmiste immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kohta pärinevad patsientidelt, kes said kahes mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus (CA209017 ja CA209063, vt lõik 5.1) nivolumabi 3 mg/kg.
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta (CA209017)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Czech: Údaje od pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené a neumožňují učinit pro tuto populaci nějaké závěry (viz bod 4.2).
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on vähesed tegemaks järeldusi selle populatsiooni kohta (vt lõik 4.2).
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
Estonian: Nivolumabi farmakokineetika on annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg lineaarne.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Estonian: Enne Nivolumab BMS'i kasutamist rääkige oma arstiga, sest see võib põhjustada: Kopsuprobleeme, nagu näiteks hingamisraskused või köha.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või nivolumab-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Estonian: Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav kogus.
Czech: Přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
Estonian: See ravim sisaldab 2,5 mg naatriumi 1 ml kontsentraadi kohta.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus Nivolumab BMS'i kontsentraati.
Czech: Celková dávka nivolumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg × předepsaná dávka v mg/kg.
Estonian: Nivolumabi kogus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Czech: • Léčba přípravkem Nivolumab BMS může zvýšit riziko: o imunitně podmíněné pneumonitidy o imunitně podmíněné hepatitidy o imunitně podmíněné nefritidy nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněných endokrinopatií o ostatních imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Estonian: • Teave et Nivolumab BMS ravi võib suurendada riske järgnevate seisundite tekkeks: o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Czech: Tyto analýzy budou prováděny ve studiích CA 209037 and CA209066 u pacientů
Estonian: Need analüüsid tuleb läbi viia kaugelearenenud melanoomiga patsientidel uuringutes CA 209037 ja CA209066.
Czech: diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, malátnosti, sklíčený, podrážděný pocit, kdy se celkově necítíte dobře) nebo diabetickou ketoacidózu (tj.
Estonian: Diabeeti (sümptomite hulka kuuluvad ülemäärane janu, oluliselt suurenenud eritatava uriini hulk, söögiisu tõus koos kehakaalu langusega, väsimus, uimasus, nõrkus, depressiivsus, ärritatavus ja üldine halb enesetunne) või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi poolt põhjustatud vere happesus).
Czech: • Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Estonian: • Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, algusaeg, vajadusel kõrvaltoime pöörduvus) järgmistel o Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit o Immuunsüsteemiga seotud koliit o Immuunsüsteemiga seotud hepatiit o Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerupuudulikkus o Immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia o Immuunsüsteemiga seotud lööve o Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi manustamine lõpetada.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjustuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Czech: Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg nivolumabi.
Czech: K vyléčení došlo u 19 pacientů (83%), střední doba do vyléčení byla 2,0 týdny (rozpětí:
Estonian: Seisund lahenes 19 patsiendil (83%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,0 nädalat (vahemik: 0,1...31,0).
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička koncentrátu Nivolumab BMS.
Estonian: Patsiendile vajaliku annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui ühte Nivolumab BMS'i kontsentraadi viaali.
Czech: Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Estonian: Haigusega seotud etioloogilised tegurid tuleb välistada.
Czech: Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Teile manustatav Nivolumab BMS'i annus arvutatakase teie kehakaalu alusel.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg nivolumabi.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých.
Estonian: Nivolumab BMS'i kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (teatud tüüpi kopsuvähi) raviks täiskasvanutel.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatuslt asjakohast sümptomaatilist ravi.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Estonian: Nivolumab BMS'i tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Czech: Mezi ně patří: snížený počet červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí), nebo krevních destiček (buněk napomáhajících srážení krve) abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina bilirubinu v krvi) abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi) abnormální hladiny vápníku, draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob.
Estonian: Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised põletike vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) hulga vähenemine Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajate analüüsides (maksaensüümide aspartaadi aminotransferaasi, alaniini aminotransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine teie veres, bilirubiinisisalduse suurenemine veres)
Czech: 10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall eemaldatav kate (alumiiniumist).