FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schweine erhielten Metacam oder eine Scheininjektion.
Slovak: Ošípané dostávali injekciu lieku Metacam alebo placeba.
German: Metacam führte zu einer Verringerung der Lahmheit bei Pferden an Tag 14 und bei der abschließenden Nachuntersuchung zwei bis vier Tage später als Vedaprofen bei der mit Vedaprofen behandelten Gruppe.
Slovak: Liekom Metacam u koní sa na 14. deň a na záverečnom vyšetrení o 2 - 4 dni neskôr preukázalo zlepšenie krívania v porovnaní so skupinou liečenou vedaprofénom, pričom druhou štúdiou sa preukázalo, že Metacam je porovnateľný s vedaprofénom.
German: Die Metacam-Suspension zum Eingeben wurde in zwei Studien zur Behandlung muskuloskelettaler Störungen in Verbindung mit Lahmheit untersucht und mit Vedaprofen verglichen.
Slovak: Metacam vo forme perorálnej suspenzie sa skúmal na liečbu porúch svalov a kostí spojených s krívaním v dvoch štúdiách a porovnával sa s liečbou vedaprofénom.
German: Bei Pferden wird Metacam zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.
Slovak: Metacam sa u koní používa na zmiernenie bolesti súvisiacej s kolikou (bolesťou brucha) a na tlmenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických (dlhodobých) muskuloskeletálnych poruchách (poruchách svalov a kostí).
German: Die mit Metacam behandelten Ferkel wiesen 30 Minuten nach der Kastration im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich reduzierte Cortisol-Spiegel im Blut auf (was zeigt, dass sie einem geringeren Maß an Stress ausgesetzt waren).
Slovak: V porovnaní s kontrolnou skupinou mali prasiatka liečené liekom Metacam výrazne zníženú hladinu kortizolu v krvi (čo naznačuje, že boli vystavené nižšej miere stresu) 30 minút po kastrácii.
German: Metacam ist als Suspension zum Eingeben (über das Maul), Injektionslösung und Kautabletten erhältlich.
Slovak: Metacam je dostupný vo forme perorálnej (podávanej ústami) suspenzie, injekčného roztoku a žuvacích tabliet.
German: Von Rindern und Schweinen wird Metacam gut vertragen; unter Laborbedingungen wurde bei den meisten behandelten Rindern lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
Slovak: V laboratórnych podmienkach bol u väčšiny hovädzieho dobytka zúčastňujúceho sa na štúdii po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
German: Mit Metacam behandelte Kälber wiesen gegenüber der Kontrollgruppe eine deutliche Verbesserung bei ihren Symptomen einer Diarrhö auf.
Slovak: U teliat liečených liekom Metacam sa ukázalo výrazné zlepšenie príznakov hnačky v porovnaní s kontrolnou skupinou.
German: Es kann ferner bei Kälbern zur Linderung postoperativer Schmerzen nach der Enthornung sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit Antibiotika angewendet werden.
Slovak: Liek možno použiť na zmiernenie pooperačných bolestí u teliat po odrohovaní a ako podpornú liečbu v rámci liečby akútnej mastitídy (zápalu vemena) v kombinácii s antibiotikami.
German: Eine Studie wurde außerdem bei Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia u mačiek s chronickými poruchami svalov a kostí.
German: Die Metacam-Suspension zum Eingeben war bei der Verbesserung von Lahmheit und Schmerzen mit Ketoprofen vergleichbar.
Slovak: Metacam vo forme perorálnej suspenzie pri zlepšení krívania a bolesti bol porovnateľný s účinkom ketoprofénu.
German: Die MetacamSuspension zum Eingeben wurde fünf Tage lang verabreicht und mit der Wirkung von Ketoprofen (einem anderen NSAID) verglichen.
Slovak: Podával sa im liek Metacam vo forme perorálnej suspenzie počas 5 dní a porovnával sa s ketoprofénom (ďalším nesteroidným protizápalovým liekom).
German: Bei Katzen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Slovak: U mačiek sa liek Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti a zápalu po ovariohysterektómii (kastrácii), ortopedickej operácii a po menšej operácii mäkkých tkanív.
German: Die Tiere erhielten entweder eine Metacam- oder eine Scheininjektion.
Slovak: Zvieratá dostávali buď injekciu lieku Metacam alebo injekciu obsahujúcu placebo.
German: Eine Studie wurde bei Katzen mit akuten muskuloskelettalen Störungen durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa aj štúdia u mačiek s akútnymi poruchami svalov a kostí.
German: Es wurde eine Studie mit 150 Ferkeln durchgeführt, um die Auswirkungen von Metacam-Injektionen mit Placebo-Injektionen bei der Anwendung vor der Kastration zu vergleichen.
Slovak: Na porovnanie účinkov injekcie lieku Metacam s injekciou placeba podávanými pred kastráciou sa uskutočnila štúdia na 150 prasiatkach.
German: Zudem wird es zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
Slovak: Okrem toho sa liek používa na zmiernenie bolesti a zápalu pri akútnych a chronických poruchách svalov a kostí.
German: Verglichen mit der Kontrollgruppe erwies sich Metacam von Tag 0-14 als wirksam bei der Verbesserung der Mobilität und Linderung der Schmerzen.
Slovak: Liek Metacam bol účinný pri zlepšení pohyblivosti a zmierňovaní bolesti od dňa 0 - 14 v porovnaní s kontrolnou skupinou.
German: Meerschweinchen
Slovak: Hovädzí dobytok
German: Bei Meerschweinchen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
Slovak: Metacam používa na zmiernenie pooperačnej bolesti po operácii mäkkých tkanív, akým je kastrácia.
German: Übersicht über Metacam und Gründe für die Zulassung in der EU
Slovak: Metacam a prečo bol v EÚ povolený
German: Metacam war als unterstützende Behandlung der akuten Mastitis bei Rindern mit dem Kontrollprodukt vergleichbar.
Slovak: Pri poskytovaní podpornej liečby akútnej mastitídy bol liek Metacam porovnateľný s kontrolným liekom.
German: Darüber hinaus wird Metacam bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
Slovak: Okrem toho sa liek u psov používa na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych, ako aj chronických poruchách svalov a kostí.
German: Metacam war bei der Behandlung von Symptomen von Infektionen und Entzündungen in Verbindung mit puerperaler Septikämie und Toxämie vergleichbar mit Flunixin.
Slovak: Pri liečení príznakov infekcie a zápalu súvisiacich s puerperálnou septikémiou a toxémiou bol liek Metacam porovnateľný s flunixínom.
German: Anästhetikums.
Slovak: Injekcia lieku
German: Beide Arzneimittel waren bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken bei Pferden vergleichbar.
Slovak: Pri zmiernení bolesti spojenej s kolikou koní bol liek Metacam porovnateľný s vedaprofénom.
German: EU-Zulassungs nummer
Slovak: (EU) číslo
German: 8.000 U (40 mg)/8 ml; 8 ml (1.000 U/ml5 mg/ml)
Slovak: 1 liekovka naplnená striekačka adaptér liekovky +1 ihla
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
Slovak: To znamená, že každé balenie obsahuje:
German: Dies wird auch durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Slovak: Je to potvrdené aj údajmi na zvieratách.
German: Dieser signifikante Unterschied im primären Endpunkt nach 90 Tagen zeigte sich bereits während der Hospitalzeit und nach 30 Tagen.
Slovak: Tento signifikantný rozdiel medzi skupinami v primárnom koncovom bode v 90 dni bol prítomný aj počas hospitalizácie a v 30 dni.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Frauen weisen im Allgemeinen eine niedrigere Clearance als Männer auf, was sich durch das allgemein niedrigere Körpergewicht erklären lässt.
Slovak: U žien sa zaznamenal všeobecne nižší klírens ako u mužov, čo sa môže vysvetliť všeobecne nižšou telesnou hmotnosťou žien.
German: Primäre PCI (n=948)
Slovak: Primárna PCI (n=948)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
German: Zur Koronarintervention siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Koronárna intervencia, pozri časť 4.4.
German: Überempfindlichkeit/wiederholte Anwendung
Slovak: Precitlivenosť/Opakované podanie
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Tenektepláza sa nepovažuje za teratogénnu (pozri časť 5.3).
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine erhöhte Blutungsgefahr bestehen.
Slovak: V prípade predávkovania môže nastať zvýšené riziko krvácania.
German: Die beobachtete Inzidenz stärkerer und leichter nicht-zerebraler Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar:
Slovak: Pozorovaná incidencia veľkých a malých neintrakraniálnych (non-ICH) krvácaní bola v obidvoch skupinách podobná:
German: Bei einem Herzinfarkt während der Schwangerschaft muss der Nutzen der Therapie gegenüber den potenziellen Risiken abgewogen werden.
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
German: Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
Slovak: To pomáha predchádzať poškodeniu spôsobenému srdcovými záchvatmi a ukázalo sa, že zachraňuje životy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenecteplase in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
German: Metalyse wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Slovak: Metalyse sa neodporúča používať u detí (mladších ako 18 rokov) kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
German: Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Metalyse a obsah balenia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, Enzyme; ATC-Code: B01A D11
Slovak: Antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01A D11
German: Sofern Heparin innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Blutung gegeben wurde, muss die Gabe von Protamin erwogen werden.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
German: Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Metalyse a na čo sa používa
German: Koronarintervention
Slovak: Koronárna intervencia
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:
Slovak: Nižšie opísané vedľajšie účinky sa zaznamenali u ľudí, ktorí užívali Metalyse:
German: Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Lösungsmittel
Slovak: Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín
German: Chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
German: ReperfusionsArrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
Slovak: Reperfúzne arytmie môžu viesť ku srdcovej zástave, môžu byť život ohrozujúce a môžu vyžadovať použitie konvenčnej antiarytmickej terapie.
German: Tenecteplase (U)
Slovak: Tenektepláza (U)
German: KG Birkendorfer Straße 65
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65
German: In beiden Gruppen überschnitten sich die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen.
Slovak: V oboch skupinách sa hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky prekrývajú.
German: Tenecteplase (mg)
Slovak: Tenektepláza (mg)
German: Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Slovak: Zanedbanie týchto pokynov môže viesť k tomu, že sa podá väčšia ako požadovaná dávka Metalyse.
German: Die Studienpopulation bestand aus 1892 Patienten, die mit Hilfe eines Sprachdialogsystems randomisiert wurden.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 1892 pacientov, ktorí boli randomizovaní pomocou interaktívneho hlasového odkazového systému.
German: Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.
Slovak: Zástava srdca môže byť život ohrozujúca.
German: Alternativ kann die Rekonstitution auch mit Hilfe der beigefügten Nadel vorgenommen werden.
Slovak: Alternatívne sa príprava môže uskutočniť priloženou ihlou.
German: Was Metalyse enthält
Slovak: Čo Metalyse obsahuje
German: Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Slovak: Účinnosť tenekteplázy je vyjadrená v jednotkách (U) pri použití referenčného štandardu, ktorý je špecifický pre tenekteplázu a nie je porovnateľný s jednotkami pre iné trombolytiká.
German: Daten über die fötale Periode liegen nicht vor.
Slovak: Údaje z celého plodového obdobia neexistujú.
German: Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Reanimation bereit stehen.
Slovak: Ak je liečba s Metalyse nevyhnutná, vybavenie na resuscitáciu musí byť v prípade potreby ihneď k dispozícii.
German: Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
Slovak: Metalyse patrí do skupiny liekov nazývaných trombolytiká.
German: Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie verworfen werden.
Slovak: Laktácia má byť zastavená počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
German: Diese Beobachtung stimmt mit einer erwarteten Plasminogenaktivierung überein.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s očakávaným účinkom aktivácie plazminogénu.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Slovak: Prášok je biely až špinavobiely.
German: Daten zur Verteilung im Gewebe sind in Studien an Ratten mit radioaktiv markierter Tenecteplase gemessen worden.
Slovak: Údaje o distribúcii do tkanív sa získali v štúdiách s rádioaktívne označenou tenekteplázou u potkanov.
German: Die Auswertung der Daten von über 12.000 Patienten, die in den Phasen I, II und III behandelt wurden, ergaben jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die üblicherweise Patienten mit akutem Herzinfarkt verabreicht werden und gleichzeitig mit Tenecteplase gegeben wurden.
Slovak: Avšak analýza údajov od viac ako 12 000 pacientov liečených počas I., II. a III. fázy neukázala žiadne klinicky relevantné interakcie s liemi bežne používanými u pacientov s AIM a súčasne používajúcich tenekteplázu.
German: Tenecteplase führte zum Absterben aller Föten im mittleren Embryonalstadium.
Slovak: Tenektepláza vyvolala smrť celého vrhu počas stredného embryonálneho obdobia.
German: Ob und inwieweit Tenecteplase beim Menschen an Plasmaproteine gebunden wird, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či a v akom rozsahu sa tenektepláza viaže na plazmové proteíny u ľudí.
German: Die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen überschneiden sich.
Slovak: Hranice konfidenčného intervalu sledovaných udalostí pred a po znížení dávky sa prekrývajú.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,
Slovak: Váš lekár vám Metalyse nepredpíše ani nepodá:
German: Die gleichzeitige Anwendung von GP IIb/IIIa Antagonisten erhöht das Blutungsrisiko.
Slovak: Súčasné používanie GPIIb/IIIa antagonistov zvyšuje riziko krvácania.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet und die Einmalgabe beim Menschen wurde die Reproduktionstoxizität als Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen als sensitiver Tierspezies beschränkt.
Slovak: Čo sa týka indikácií a podania jednorazovej dávky u ľudí, testovanie reproduktívnej toxicity bolo obmedzené na embryotoxickú štúdiu na králikoch ako citlivom druhu.
German: STREAM-Studie
Slovak: Štúdia STREAM
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arztum Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
German: ** die Inzidenz in der mit der pharmako-invasiven Strategie behandelten Gruppe entspricht der für eine Fibrinolyse mit Tenecteplase erwarteten Inzidenz (wie sie in früheren Studien beobachtet wurde).
Slovak: **incidencia vo farmako-invazívnej skupine je podľa očakávania pre fibrinolýzu tenekteplázou (ako sa pozorovala v predchádzajúcich štúdiách).
German: Metalyse wird intravenös innerhalb etwa 10 Sekunden verabreicht.
Slovak: Metalyse sa podáva pacientovi intravenózne v priebehu 10 sekúnd.
German: Wurde Tenecteplase im mittleren oder späten Embryonalstadium gegeben, traten bei den Muttertieren am Tag nach der ersten Dosis vaginale Blutungen auf.
Slovak: Keď sa tenektepláza podávala počas stredného alebo neskorého embryonálneho obdobia, u zvierat sa objavilo vaginálne krvácanie deň po prvej dávke.
German: Siehe Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: Pre podrobnejšie informácie, pozri časť 6.6: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne udalosti môžu byť ohrozujúce život a spôsobiť smrť.
German: Die erforderliche Dosis sollte als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb ca. 10 Sekunden verabreicht werden.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva ako jednorazový vnútrožilový bolus v priebehu približne 10 sekúnd.
German: Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú rozpúšťať krvné zrazeniny.
German: Körpergewicht des Patienten (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
German: Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
Slovak: Pri tomto druhu rekombinantných proteínov sa neočakáva mutagenita a karcinogenita, skúšky genotoxicity a karcinogenity neboli potrebné.
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Tenecteplase beim Menschen wurde jedoch nicht spezifisch untersucht.
Slovak: Účinok dysfunkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku tenekteplázy u ľudí sa však špecificky neskúmal.
German: Schlaganfälle insgesamt (alle Typen)
Slovak: Celkový výskyt cievnych mozgových príhod (všetky typy)
German: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos sollte Metalyse bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) vorsichtig dosiert werden (siehe Informationen zu Blutungen in Abschnitt 4.4 und zur STREAM-Studie in Abschnitt 5.1).
Slovak: 75 rokov) z dôvodu vyššieho rizika krvácania podávať s opatrnosťou (pozri informáciu o krvácaní v časti 4.4 a v štúdii STREAM v časti 5.1).
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und nach System-Organ-Klassen geordnet.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
German: Das Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels des folgenden Schemas ermittelt werden:
Slovak: Objem požadovaný na podanie správnej dávky sa vypočítava podľa nasledovnej schémy:
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der thrombolytischen Therapie berichtet:
Slovak: Tak ako pri iných trombolytikách, nasledujúce príhody sa zaznamenali po infarkte myokardu a/alebo po podaní trombolytík:
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
German: Am häufigsten werden Blutungen an der Injektionsstelle, gelegentlich Blutungen im Urogenitaltrakt und Zahnfleischbluten beobachtet.
Slovak: Najčastejšie sa pozorovalo krvácanie v mieste injekcie a občas urogenitálne a gingiválne krvácanie.
German: Für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts wurden mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. mit der primären PCI folgende Häufigkeiten beobachtet:
Slovak: Jednotlivé komponenty primárneho kompozitného koncového ukazovateľa pre farmakoinvazívnu stratégiu voči primárnej PCI sa pozorovali s nasledovnými frekvenciami:
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia, aplikácia sa musí okamžite prerušiť a treba začať s vhodnou liečbou.
German: Andere Arzneimittel sollten der Injektionslösung nicht zugemischt werden.
Slovak: Do injekčného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
German: Eine intravenöse Einmalgabe führte bei Ratten, Kaninchen und Hunden lediglich zu einer dosisabhängigen und reversiblen Beeinflussung der Gerinnungsparameter mit lokaler Blutung an der Injektionsstelle, was als Folge der pharmakodynamischen Wirkung von Tenecteplase anzusehen ist.
Slovak: Intravenózne jednorazové podanie dávky u potkanov, králikov a psov preukázalo len od dávky závislé a reverzibilné zmeny koagulačných parametrov s lokálnym krvácaním v mieste injekcie, ktoré sa pokladá za dôsledok farmakodynamického účinku tenekteplázy.
German: Eine wiederholte Gabe von Tenecteplase sollte keinesfalls vor einer Bestimmung der Gerinnungsfaktoren wie Fibrinogen, Plasminogen und 2-Antiplasmin erfolgen.
Slovak: V žiadnom prípade sa nemá tenektepláza opakovane podať pred vyhodnotením hemostatických faktorov, ako je fibrinogén, plazminogén a α2-antiplazmín.
German: Bei Patienten, die einen Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) oder schwere Blutungen erlitten, wurden Todesfälle und bleibende Behinderungen berichtet.
Slovak: U pacientov, ktorí prekonali mozgovú príhodu (vrátane vnútrolebkového krvácania) a iné závažné prípady krvácania, boli hlásené úmrtia a trvalá invalidita.
German: Andernfalls liegen die gebrauchsfertige Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC.
German: Entsprechendes Volumen der gebrauchsfertigen Lösung (ml)
Slovak: Objem pripraveného roztoku (ml)
German: Protokoll-Änderung auf die halbe Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren * die Inzidenzen in beiden Gruppen entsprechen den bei Patienten mit STEMI zu erwartenden Inzidenzen, wenn sie mit Fibrinolytika oder einer primären PCI behandelt werden (wie sie in früheren Studien beobachtet wurden).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie po zmene protokolu na polovičnú dávku u pacientov ≥ 75 rokov: *incidencie v oboch skupinách sú také, aké sa očakávali v štúdii STEMI u pacientov liečených fibrinolytikami alebo primárnou PCI (ako sa pozorovali v predchádzajúcich štúdiách).
German: Pharmakologische Daten zur Sicherheit bei Affen (Cynomolgus) zeigten Blutdruckabfall und nachfolgende Veränderungen im EKG, allerdings bei Dosierungen, welche die in der Klinik verwendeten deutlich überstiegen.
Slovak: Bezpečnostné farmakologické údaje u opíc makak cynomolgus ukázali zníženie krvného tlaku s následnými zmenami EKG, ale tieto sa vyskytli pri dávkach, ktoré boli výrazne vyššie ako klinické dávky.