FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2007 η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Garenoxacin Μesylate 400 mg και 600 mg σε επικαλυµµένα δισκία και 2 mg/ml σε διάλυµα προς έγχυση, για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Lithuanian: liepos 25 d. bendrovė „Schering-Plough Europe" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Garenoxacin mesylate, 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms, rinkodaros teisės paraišką.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija paprastai suteikia rinkodaros teisę maždaug per 2 mėnesius.
Greek: Ως εκ τούτου τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Garenoxacin Μesylate και τα όποια οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta Garenoxacin mesylate nauda ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν πλέον ασθενείς που να εγγράφονται για συµµετοχή σε κλινικές δοκιµές µε το Garenoxacin Μesylate και ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν ήδη σε κλινικές δοκιµές.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nauji pacientai daugiau nepriimami į klinikinius Garenoxacin mesylate tyrimus, o paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu jau dalyvaujantiems tokiuose tyrimuose.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate εξετάσθηκε σε 19 µελέτες µε τη συµµετοχή συνολικά πάνω από 7.000 ασθενών µε τύπους βακτηριακών λοιµώξεων, για τη θεραπεία των οποίων επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το φάρµακο.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate buvo tiriamas 19 tyrimų, kuriuose dalyvavo 7000 pacientų, sergančių bakterinėmis infekcijomis, kurias (manoma) vaistas turėjo gydyti.
Greek: Σε όλες τις µελέτες ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών η λοίµωξη των οποίων θεραπεύθηκε τουλάχιστον πέντε ηµέρες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι ο χρόνος κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η αποτελεσµατικότητα ήταν συνάρτηση της προς θεραπεία λοίµωξης.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų, kuriems infekcija buvo išgydyta bent jau po penkių dienų baigus gydymą, procentinė dalis.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι φάρµακο που επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (400 mg και 600 mg) και διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση ενδοφλεβίως).
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - tai vaistas, tiekiamas 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms (lašinamas į veną) pavidalu.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας σε κατάλογο ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, εξακολουθούσαν να υπάρχουν ορισµένα σηµαντικά αναπάντητα ζητήµατα.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Greek: Από τη στιγµή που η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pateikti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Greek: • οξεία βακτηριακή έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή µεγάλης διάρκειας στους αεραγωγούς των πνευµόνων),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio chroniško bronchito paūmėjimą (ilgalaikis kvėpavimo takų uždegimas),
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Greek: Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Garenoxacin Μesylate δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Garenoxacin mesylate negalėtų būti registruotas pacientams, sergantiems bakterinio pobūdžio infekcijomis, gydyti.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µόνο σε περιπτώσεις που οι εν λόγω λοιµώξεις ήταν γνωστό ότι προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στο φάρµακο.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate turėjo būti vartojamas tik tuomet, kai būtų buvę žinoma, kad šias infekcijas sukėlė vaistui neatsparios bakterijos.
Greek: • λοιµώξεις του δέρµατος και των υποδορίων ιστών, περιλαµβανοµένων των λοιµώξεων ποδιών σε ασθενείς µε διαβήτη,
Lithuanian: • odos ir poodinių audinių infekcijas, įskaitant diabetų sergančių pacientų pėdų infekcijas,
Greek: Το Garenoxacin Μesylate είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «κινολονών».
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - antibiotikas, priklausantis kvinolonų klasei. Jis blokuoja fermentus, kurių reikia bakterijų DNR gamybai.
Greek: • οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (µικρής διάρκειας λοίµωξη των παραρρινίων κόλπων του προσώπου, δηλαδή των διόδων αέρα των οστών που βρίσκονται γύρω από τη µύτη και τα µάτια),
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio sinusitą (trumpalaikė sinusų - oro pripildytų kaulų ertmių aplink nosį ir akis - infekcija),
Greek: • πνευµονία «της κοινότητας» (λοίµωξη των πνευµόνων που προσβάλλει τα άτοµα σε εξωνοσοκοµειακό περιβάλλον),
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, įgytą už ligoninės ribų),
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε Garenoxacin Μesylate;
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Greek: Το Garenoxacin Μesylate, αναστέλλοντας τα εν λόγω ένζυµα, προλαµβάνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασµό ορισµένων τύπων βακτηρίων, γεγονός που ενδέχεται να βοηθήσει στη θεραπεία ορισµένων τύπων βακτηριακών λοιµώξεων.
Lithuanian: Blokavęs šiuos fermentus Garenoxacin mesylate užkerta kelią tam tikrų rūšių bakterijų augimui ir dauginimuisi.
Greek: Οι επιδράσεις του Garenoxacin Μesylate ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Garenoxacin mesylate poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις ώστε να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων για τις οποίες επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė vaisto nauda, nes nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant numatytas infekcijas.
Greek: Το Garenoxacin Μesylate επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων σε ενήλικες:
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate buvo numatyta gydyti šias suaugusių pacientų infekcijas:
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Garenoxacin Μesylate;
Lithuanian: Kokio tikimasi Garenoxacin mesylate veikimo?
Greek: • περιπεπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, περιλαµβανοµένων των µετεγχειρητικών λοιµώξεων και οξειών λοιµώξεων της πυέλου.
Lithuanian: • sudėtingas pilvo infekcijas, įskaitant infekcijas po chirurginių operacijų ir stiprias dubens infekcijas.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο GASTROMOTAL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO GASTROMOTAL RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): 1-13C-καπρυλικό οξύ
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): 1-13C-kaprilo rūgštis
Greek: Τι είναι το Gastromotal;
Lithuanian: Kas yra GASTROMOTAL?
Greek: Λονδίνο, 15 Νοεμβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/519568/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/519568/2007
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Αυτό το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να ανιχνευθεί σε δείγματα αναπνοής που συλλέγονται κάθε 15 με 30 λεπτά σε χρονικό διάστημα τεσσάρων ωρών μετά την κατανάλωση του δοκιμαστικού γεύματος.
Lithuanian: Šis žymėtas anglies dioksidas gali būti nustatytas iškvėpto oro mėginiuose, kurie imami keturias valandas po valgio kas 15-30 minučių.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris 120-tą dieną nusiunčiamas bendrovei.
Greek: Ο ρυθμός κένωσης του στομάχου μπορεί στη συνέχεια να προσδιορισθεί υπολογίζοντας την ταχύτητα με την οποία το σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα αποδεσμεύεται μέσω της αναπνοής.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo laipsnis gali būti nustatytas įvertinant greitį, kuriuo su iškvepiamu oru išskiriamas žymėtas anglies dioksidas.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gastromotal;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti GASTROMOTAL?
Greek: Στις μελέτες αυτές μετείχαν τόσο υγιείς εθελοντές όσο και ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
Lithuanian: Buvo tiriami savanoriai sveiki asmenys ir ligoniai, turintys skrandžio funkcijos sutrikimų.
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου 2007, η INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Gastromotal, για την in vivo διάγνωση του χρόνου ημισείας γαστρικής κένωσης γεύματος στερεών σε ασθενείς με διαταραχές γαστρικής κινητικότητας.
Lithuanian: bendrovė INFAI, „Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH", oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui GASTROMOTAL, kuris buvo numatytas skirti kietosios frakcijos pasišalinimo iš skrandžio pusperiodžiui in vivo diagnozuoti skrandžio motorikos sutrikimų atveju.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Gastromotal δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP manė, kad preparato GASTROMOTAL teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 200 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 200-tą jos nagrinėjimo dieną.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρείχε η εταιρεία σε σχετικό κατάλογο των ερωτήσεων.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus.
Greek: Το Gastromotal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης σε ασθενείς με στομαχικά προβλήματα.
Lithuanian: GASTROMOTAL turėjo būti skiriama sulėtėjusiam skrandžio išsituštinimui diagnozuoti pacientams, turintiems skrandžio veiklos sutrikimų.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal;
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ημισείας κένωσης των στερεών περιεχομένων του στομάχου.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, per kurį iš skrandžio buvo pašalinta pusė kietosios maisto frakcijos.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Gastromotal;
Lithuanian: Kokio tikimasi GASTROMOTAL veikimo?
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι δεν καταδείχθηκε η αξιοπιστία και η χρησιμότητα του Gastromotal στη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodytas preparato GASTROMOTAL patikimumas ir naudingumas diagnozuojant sulėtėjusį skrandžio tuštinimąsi.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gastromotal.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Gastromotal για τη διάγνωση της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad sulėtėjusiam skrandžio tuštinimuisi diagnozuoti preparato GASTROMOTAL rinkodaros teisės suteikti negalima.
Greek: Καθώς η τροφή παροχετεύεται σταδιακά από το στομάχι στο έντερο, μεταφέρεται και το Gastromotal το οποίο απορροφάται στο αίμα και διασπάται, αποδεσμεύοντας, μέσω της αναπνοής, διοξείδιο του άνθρακα σημασμένο με 13C.
Lithuanian: Iš skrandžio GASTROMOTAL kartu su maistu palaipsniui pasišalinamas į žarnas, ten absorbuojamas į kraują ir suskaidomas, o su iškvepiamu oru išsiskiria 13C žymėtas anglies dioksidas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια μη ραδιενεργή, σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C), της πιο κοινής μορφής του στη φύση.
Lithuanian: reta neradioaktyvia anglies atomo forma, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies-12 (12C) izotopu.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Gastromotal, το 1-13C-καπρυλικό οξύ, είναι μια φυσική χημική ουσία η οποία ονομάζεται καπρυλικό οξύ και έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Lithuanian: GASTROMOTAL veiklioji medžiaga 1-13C-kaprilo rūgštis yra natūrali kaprilo rūgštis, pažymėta anglies-13 (13C) izotopu, t. y.
Greek: Το Gastromotal είναι μια διαγνωστική δοκιμή η οποία επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή σύριγγας με πόσιμο υγρό που περιέχει τη δραστική ουσία 1-13C-καπρυλικό οξύ (90 mg).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas švirkštais, pripildytais geriamojo skysčio, kurio veiklioji medžiaga yra 1-13C-kaprilo rūgštis (90 mg).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gastromotal συγκρίθηκε με αυτήν της συνήθους δοκιμής σπινθηρογραφήματος 99Tc (είδος εξέτασης με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών) σε δύο κύριες μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 310 ενηλίκων.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 310 suaugusių pacientų, metu preparato GASTROMOTAL veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio testo, vadinamo scintigrafijos metodu naudojant technecį-99 (99Tc), veiksmingumu.
Greek: Όταν ο ασθενής λαμβάνει μια δόση Gastromotal, η οποία έχει αναμειχθεί σε δοκιμαστικό γεύμα, η δραστική ουσία του εισέρχεται στο στομάχι μαζί με την τροφή.
Lithuanian: Įmaišyta ir suvalgyta į testui skirtą maistą GASTROMOTAL dozė su maistu patenką į skrandį.
Greek: Τα αποτελέσματα του Gastromotal ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato GASTROMOTAL poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais gyvūnais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ του IPLEX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL IPLEX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): mecasermin rinfabate
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mecasermin rinfabate
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης της αίτησης είχε παρέλθει χρονικό διάστηµα 120 ηµερών.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
Greek: Βασικός δείκτης εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η ταχύτητα ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της µελέτης σε σύγκριση µε την ταχύτητα ανάπτυξης κατά το έτος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo augimo greitis tyrimo metu, palyginti su augimu per tą patį laikotarpį prieš tyrimą.
Greek: Στη µελέτη αυτή 27 παιδιά (ηλικίας 3 έως 15 ετών) έλαβαν IPLEX επί ένα έτος το πολύ.
Lithuanian: Jo poveikis buvo tiriamas vieno klinikinio tyrimo metu. Jame 27 vaikams (3-15 metų amžiaus) IPLEX buvo skiriamas iki vienų metų.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά το χρόνο της απόσυρσης η CHMP εκτίµησε ότι η ωφέλεια του IPLEX δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta IPLEX nauda ir kad ji svarbesnė už nustatytą riziką.
Greek: Τι στοιχεία υπέβαλε η εταιρεία στην CHMP ως συνοδευτικά της αίτησής της;
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησής της διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriuo EMEA pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το IPLEX;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IPLEX?
Greek: Η CHMP χρειάζεται συνήθως χρόνο 210 το πολύ ηµερών για να εξετάσει µια νέα αίτηση.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Greek: Στο IPLEX ο παράγοντας IGF-I δεσµεύεται στη δεσµευτική πρωτεΐνη IGFBP-3, καθόσον αυτή µιµείται τον τρόπο µε τον οποίο ο IGF-1 κυκλοφορεί εντός του οργανισµού.
Lithuanian: IPLEX sudėtyje esantis IGF-I yra surištas su IGFBP-3, kadangi taip imituojamas būdas, kuriuo IGF-1 pernešamas organizme.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και επιθυµείτε να λάβετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε τον υπεύθυνο για τη θεραπεία ιατρό.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo IPLEX programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει σειρά ερωτήσεων για να απαντηθούν από την εταιρεία, όµως η τελευταία δεν είχε ακόµη απαντήσει.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų bendrovei sąrašą, tačiau bendrovė iki šiol į juo neatsakė.
Greek: Το IPLEX είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει 60 mg/ml της δραστικής ουσίας mecasermin rinfabate (ρινφαβική µεκασερµίνη).
Lithuanian: Kas yra IPLEX? IPLEX - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra 60 mg/ml veikliosios medžiagos mecasermin rinfabate.
Greek: Μετά την εξέταση των αρχικών εγγράφων και την πάροδο 120 ηµερών η CHMP συντάσσει πίνακα ερωτήσεων που αποστέλλονται στην εταιρεία.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Greek: Λονδίνο, 26 Απριλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/231346/2007
Lithuanian: EMEA/231347/2007
Greek: Το IPLEX προορίζονταν για παιδιά χαµηλού αναστήµατος µε διαταραχές στη διαχείριση της αυξητικής ορµόνης και τούτο λόγω:
Lithuanian: IPLEX turėjo būti skiriamas mažo ūgio vaikams, kurių organizme augimo hormono apykaita sutrikusi dėl šių priežasčių:
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης σοβαρές ανησυχίες σχετικά µε τον τρόπο αξιολόγησης της αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου, ιδίως σχετικά µε το είδος των ασθενών που συµµετείχαν στην κλινική δοκιµή.
Lithuanian: Taip pat didelį susirūpinimą kėlė vaisto veiksmingumo vertinimo būdas, ypač pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, atrankos metodas.
Greek: Η δραστική ουσία του IPLEX (mecasermin rinfabate) είναι διµερής πρωτεΐνη, αποτελούµενη από δύο πρωτεΐνες που υπό φυσιολογικές συνθήκες παράγονται από τον οργανισµό, ήτοι: ο προσοµοιάζων στην ινσουλίνη αυξητικός παράγοντας I (IGF-I) και η δεσµευτική πρωτεΐνη 3 του προσοµοιάζοντος στην ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα (IGFBP-3).
Lithuanian: IPLEX veiklioji medžiaga mecasermin rinfabate yra dvinaris proteinas, sudarytas iš paprastai organizmo gaminamų šių dviejų proteinų: į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) ir į insuliną panašaus augimo faktorių surišančio baltymo-3 (IGFBP-3).
Greek: Η εταιρεία δήλωσε στην CHMP ότι η απόσυρση δεν πρόκειται να έχει αντίκτυπο στην εν εξελίξει κλινική δοκιµή της ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του IPLEX για τη θεραπεία ασθενών µε σύνδροµο έλλειψης ευαισθησίας στην αυξητική ορµόνη.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems IPLEX saugumo ir veiksmingumo gydant nejautrumo augimo hormonui sindromą klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Μετά την κοινοποίηση τελικής γνώµης από την CHMP απαιτείται συνήθως χρόνος 2 µηνών για να εκδώσει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή άδεια για το φάρµακο.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Greek: Αφού η εταιρεία απαντήσει στις ερωτήσεις αυτές η CHMP αξιολογεί τις απαντήσεις και, πριν αποφανθεί, µπορεί να απευθύνει συµπληρωµατικές ερωτήσεις σε στιγµή απέχουσα χρονικά 180 ηµέρες από την έναρξη της διαδικασίας.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Greek: Η αυξητική ορµόνη που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισµό προάγει την ανάπτυξη των παιδιών διεγείροντας την παραγωγή του παράγοντα IGF-I, ο οποίος στη συνέχεια προκαλεί αύξηση των οστών.
Lithuanian: Natūralus organizmo augimo hormonas skatina vaikų augimą stimuliuodamas organizmą gaminti IGFI.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις, εκ της απόσυρσης της αίτησης, στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης του IPLEX;
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Greek: Ακόµη, το χρονικό διάστηµα κατά το οποίο οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν αρκετό για να αποδειχθεί η συνέχιση της επίδρασης του φαρµάκου όταν αυτό χορηγείται και µετά την παρέλευση έτους.
Lithuanian: Be to, pacientai nebuvo gydomi pakankamai ilgai, kad būtų įrodyta, jog vaistas tebeturi poveikį po ilgesnio nei vieneri metai gydymo.
Greek: Τι είναι το IPLEX;
Lithuanian: Kokio tikimasi IPLEX veikimo?
Greek: Tα αποτελέσµατα του IPLEX, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους, ελέγχθηκαν προηγουµένως σε πειραµατικά µοντέλα.
Lithuanian: IPLEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.