FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enhver dosisøgning på over 10 mg/kg/dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 20 mg/kg/dag skal foretages under hensyntagen til fordele og risici for den enkelte patient og under overholdelse af det fulde monitoreringsskema (se pkt.
Romanian: Orice creșteri ale dozelor de peste 10 mg/kg și zi, până la doza maximă recomandată de 20 mg/kg și zi, trebuie efectuate luându-se în considerare raportul individual beneficiu/risc și cu respectarea schemei complete de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Danish: I et studie vedrørende potentialet for misbrug hos mennesker frembragte akut administration af cannabidiol til voksne brugere af rekreative stoffer, som ikke var afhængige af disse, ved terapeutiske og supraterapeutiske doser små reaktioner vedrørende positive subjektive målepunkter såsom smag for stoffet eller angivelse af at ville tage det igen.
Romanian: În cadrul unui studiu privind potențialul de abuz, efectuat la om, administrarea canabidiol în doze terapeutice și supraterapeutice pe termen scurt la consumatori adulți de droguri recreaționale non-dependenți, a produs răspunsuri minore cu valori subiective pozitive, cum ar fi Plăcere indusă de medicament sau Ar lua medicamentul din nou.
Danish: Tal med lægen, inden du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, eller når børn deltager i aktiviteter som for eksempel cykling eller anden sport, da lægemidlet kan medføre søvnighed.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau în cazul în care copiii se angajează în activități precum ciclismul sau alte sporturi, deoarece este posibil să vă simțiți/copilul să se simtă somnoros după administrarea acestui medicament.
Danish: Brug af Epidyolex sammen med mad
Romanian: Epidyolex împreună cu alimente
Danish: Epidyolex er indiceret til anvendelse som adjuverende behandling af anfald forbundet med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS) sammen med clobazam hos patienter i alderen 2 år og ældre.
Romanian: Epidyolex este indicat pentru utilizarea ca tratament adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) sau cu sindromul Dravet (SD), în asociere cu clobazam, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Danish: Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei oricărui medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că afectează funcția hepatică (de exemplu valproat și clobazam) (vezi pct.
Danish: Niveauerne af serumtransaminaser og total bilirubin skal fastlægges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og med jævne mellemrum derefter som klinisk indiceret.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 1 lună, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol și ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Danish: GWPCARE3 Placebo
Romanian: GWPCARE1
Danish: Patienter med forhøjede transaminaseniveauer ved baseline på over 3 gange ULN, eller forhøjet bilirubin over 2 gange ULN, skal evalueres inden påbegyndelse af behandling med cannabidiol.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori LSVN, sau cu creșteri ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN, trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol.
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a Data for den samlede population præsenteres som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Datele pentru populația generală sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Danish: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hæmmere af efflukstransportørerne P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Romanian: Canabidiolul și 7-OH-CBD nu sunt substraturi sau inhibitori pentru transportorii de eflux gp-P/MDR1, BCRP sau BSEP la concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic.
Danish: Tag altid Epidyolex efter lægens anvisning og på samme måde, enten med eller uden mad, herunder måltider med højt fedtindhold (for eksempel en ketogen diæt).
Romanian: Luați întotdeauna Epidyolex conform recomandărilor medicului dumneavoastră și cu consecvență fie împreună cu alimente, inclusiv mese bogate în grăsimi (de exemplu dieta ketogenică), fie fără alimente.
Danish: Fødevarer kan øge cannabidiol-niveauerne, og derfor skal lægemidlet indtages ensartet, enten med eller uden mad, herunder ved ketogen diæt (se pkt.
Romanian: Alimentele pot crește concentrațiile plasmatice de canabidiol și, prin urmare, acesta trebuie administrat cu consecvență cu sau fără alimente, inclusiv cu dieta ketogenică (vezi pct. 5.2).
Danish: Efter en uge skal dosen øges til en vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag).
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 5 mg/kg, de două ori pe zi (10 mg/kg și zi).
Danish: Maternelle plasmacannabidioleksponeringer på niveauet for ingen observerede bivirkninger (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) for embryoføtal udviklingstoksicitet hos kaniner var mindre end dem for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Romanian: Expunerile plasmatice materne la canabidiol, în cazul administrării dozei care nu determină reacții adverse (no observed adverse effect level, NOAEL) în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării embrio-fetale la iepure, au fost mai mici decât expunerile la om la doza de 20 mg/kg și zi.
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
Romanian: Cmax și ASC ale canabidiolului sunt aproape proporționale cu doza în întregul interval de doze terapeutice.
Danish: Hos juvenile rotter medførte administration af cannabidiol i 10 uger (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på dag 4-6 postnatalt efterfulgt af oral administration af 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på dag 7-77 postnatalt) øget legemsvægt, forsinket kønsmodning hos hanner, neuroadfærdsmæssige ændringer, øget knoglemineraltæthed samt leverhepatocytvakuolisering.
Romanian: La șobolanii tineri, administrarea de canabidiol timp de 10 săptămâni (doze administrate subcutanat de 0 sau 15 mg/kg în zilele postnatale [ZPN] 4-6, urmate de administrarea orală a dozelor de 0, 100, 150 sau 250 mg/kg în ZPN 7-77) a determinat greutate corporală crescută, maturizare sexuală întârziată la masculi, efecte neurocomportamentale, densitate minerală osoasă crescută și vacuolare a hepatocitelor.
Danish: Der var tilfælde af forhøjet transaminase, som var forbundet med hospitalsindlæggelse af patienter, der tog cannabidiol.
Romanian: Au existat cazuri de creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice care au dus la spitalizare la pacienții care utilizau canabidiol.
Danish: Data fra det åbne studie
Romanian: Date în regim deschis
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Romanian: Canabidiolul nu necesită ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: raffineret sesamolie, vandfrit ethanol, sucralose og jordbærsmag
Romanian: - Celelalte componente sunt ulei rafinat de susan, etanol anhidru, sucraloză și aromă de căpșune
Danish: Cannabidiol og/eller samtidig behandling med antiepileptika skal derfor justeres under regelmæssig medicinsk kontrol, og patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Romanian: Ca urmare, dozele de canabidiol și/sau de MAE utilizate concomitent trebuie ajustate în cadrul supravegherii medicale regulate, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru eventuale reacții adverse la medicamente.
Danish: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og kan potentielt hæmme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Romanian: Metabolitul 7-COOH-CBD este un substrat al gp-P/MDR1 și are potențialul de a inhiba BCRP, OATP1B3 și OAT3.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier
Romanian: Studii de interacțiuni medicamentoase
Danish: Et lille antal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi er blevet eksponeret for cannabidiol i et program med udvidet adgang.
Romanian: În cadrul unui program cu acces extins, un număr mic de pacienți cu vârsta < 2 ani, cu epilepsie rezistentă la tratament a fost expus la canabidiol .
Danish: Forhøjelserne forsvandt efter seponering af cannabidiol.
Romanian: Creșterile s-au remis după oprirea administrării canabidiol.
Danish: Det vigtige sekundære endepunkt for GWPCARE1 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald.
Romanian: Principalul criteriu final secundar de evaluare pentru studiul GWPCARE1 a fost reprezentat de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive.
Danish: Tabel 1: Dosisjustering hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion
Romanian: Tabelul 1: Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă Insuficiență hepatică
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Danish: På baggrund af den enkelte patients kliniske respons og tolerabilitet kan den enkelte dosis øges yderligere hver uge i form af en stigning på 2,5 mg/kg administreret to gange dagligt (5 mg/kg/dag) op til en maksimal anbefalet dosis på 10 mg/kg to gange dagligt (20 mg/kg/dag).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de toleranță, fiecare doză poate fi crescută ulterior în trepte săptămânale a câte 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), până la o doză maximă recomandată de 10 mg/kg de două ori pe zi (20 mg/kg și zi).
Danish: Studier med raske forsøgspersoner viste, at der ikke var nogen store forskelle i plasmaeksponering for cannabidiol i intermediære og ultrahurtige CYP2C19-metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Romanian: Studiile efectuate la subiecți sănătoși au arătat că nu există diferențe majore în ceea ce privește expunerea plasmatică la canabidiol între metabolizatorii intermediari și metabolizatorii ultrarapizi prin intermediul CYP2C19, comparativ cu subiecții cu metabolizare extensivă.
Danish: Eksponering for cannabidiol blev ikke påvirket markant af anvendelsen af clobazam, men niveauerne af en aktiv metabolit, 7-OH-CBD, forhøjedes ved denne kombination.
Romanian: Cu toate că expunerea la canabidiol nu a fost influențată notabil de utilizarea concomitentă a clobazamului, concentrațiile unui metabolit activ, 7-OH-CBD, au fost crescute în urma acestei asocieri.
Danish: I de kliniske fase 3-forsøg var den observerede hyppighed af status epilepticus den samme i cannabidiol- og placebogrupperne.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, frecvența observată de status epileptic a fost similară între grupurile tratate cu canabidiol și grupurile la care s-a administrat placebo.
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, lamotrigin, levetiracetam og rufinamid.
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, lamotrigină, levetiracetam și rufinamidă.
Danish: Interaktion resulterende i et fald (ca. 30 %) i Cmax og AUC for den aktive metabolit 7-OH-CBD i forsøg med raske frivillige.
Romanian: Interacțiune care determină o scădere (cu aproximativ 30%) a Cmax și ASC ale metabolitului activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Danish: clarithromycin og erythromycin
Romanian: claritromicină și eritromicină.
Danish: Ved kombination af cannabidiol og stiripentol var der en mindre stigning i stiripentolniveauerne på 28 % i Cmax og 55 % for AUC.
Romanian: Atunci când canabidiol a fost administrat în asociere cu stiripentol, a existat o creștere minoră a concentrațiilor plasmatice de stiripentol, cu 28% pentru Cmax, și cu 55% pentru ASC.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på cannabidiols Cmax eller AUC efter administration af en enkelt dosis af cannabidiol 200 mg til forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra Cmax sau ASC ale canabidiolului după administrarea unei doze unice de canabidiol 200 mg la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Danish: Den ikke anvendte del skal kasseres 8 uger efter første åbning Dato for første åbning:
Romanian: A se arunca porțiunea neutilizată la 8 săptămâni după prima deschidere Data primei deschideri:
Danish: Hvis din dosis er på over 5 ml, skal du gentage trin 4 til 7 for at få resten af dosen med 5 ml-sprøjten.
Romanian: Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
Danish: De mest almindeligt anvendte samtidige antiepileptika (> 25 % af patienterne) i begge forsøg var valproat, clobazam, stiripentol og levetiracetam.
Romanian: MAEc utilizate cel mai frecvent (> 25% dintre pacienți) în ambele studii au fost valproat, clobazam, stiripentol și levetiracetam.
Danish: Hvis du eller patienten har taget for meget Epidyolex Hvis du har taget for meget Epidyolex, skal du straks fortælle det til lægen eller apotekspersonalet eller tage på den nærmeste skadestue.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau pacientul luați mai mult Epidyolex decât trebuie Dacă este posibil să fi luat mai mult Epidyolex decât trebuie, spuneți imediat unui medic sau farmacist sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și luați medicamentul cu dumneavoastră.
Danish: På grund af potentialet for både induktion og hæmning af enzymaktivitet bør det overvejes at justere dosis af substrater af CYP1A2 og CYP2B6 som klinisk relevant.
Romanian: Din cauza posibilității atât de inducere, cât și de inhibare a activității enzimatice, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de substrat al CYP1A2 și CYP2B6, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Danish: I kontrollerede studier af LGS og DS var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 13 % hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, sammenlignet med 1 % hos patienter, der fik placebo.
Romanian: În studiile controlate efectuate pentru indicațiile SLG și SD, incidența valorilor serice crescute ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 13% la pacienții tratați cu canabidiol, comparativ cu 1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Samtidig administration af valproat og clobazam, dosis af cannabidiol og forhøjet transaminase ved baseline
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam, doza de canabidiol și valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial
Danish: Desuden var der en øget eksponering for 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD, en aktiv metabolit af cannabidiol), for hvilken arealet under plasmakurven (AUC) øgedes med 47 % (se pkt.
Romanian: În plus, a existat o expunere crescută la 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD, un metabolit activ al canabidiolului) pentru care aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 47% (vezi pct. 5.2).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ulei rafinat de susan, etanol și componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
Danish: • En flaske med Epidyolex oral opløsning
Romanian: • Flacon de Epidyolex soluție orală
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT epidyolex
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE epidyolex
Danish: Et studie af præ- og postnatal udvikling blev udført med rotter med doser på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra dezvoltării pre și postnatale la șobolan, cu doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
Danish: Der er rapporteret om let til moderat diarré og døsighed hos raske voksne forsøgspersoner, der tog en enkelt dosis på 6.000 mg; dette svarer til en dosis på over 85 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.
Romanian: La subiecții adulți sănătoși cărora li s-a administrat o doză unică de 6000 mg au fost raportate diaree ușoară până la moderată și somnolență; această doză este echivalentă cu o doză de peste 85 mg/kg la un adult cu greutatea de 70 kg.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Cannabidiol påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed og sedation (se pkt.
Romanian: Canabidiolul are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate determina somnolență și sedare (vezi pct. 4.4).
Danish: 2 mg/kg to gange dagligt
Romanian: 2 mg/kg de două ori pe zi
Danish: 5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml.
Romanian: Seringile de 5 ml au gradații la fiecare 0,1 ml, iar seringile de 1 ml au gradații la fiecare 0,05 ml.
Danish: Det anbefales at anvende en lavere startdosis hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze inițiale mai reduse la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Danish: Cannabidiol skal seponeres hos alle patienter med forhøjede transaminaseniveauer over 3 gange ULN og forhøjede bilirubinniveauer over 2 gange ULN.
Romanian: Administrarea de canabidiol trebuie oprită la orice pacienți care prezintă creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori LSVN și ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN.
Danish: Sprøjten må ikke komme i opvaskemaskinen.
Romanian: Nu puneți seringa pentru administrare orală în mașina de spălat vase.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige sprøjte til at afmåle din dosis.
Romanian: Este important să utilizați seringa pentru administrare orală corectă pentru a măsura doza.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af cannabidiol og/eller hæmmeren ved kombineret administration.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de canabidiol și/sau de inhibitor în cazul administrării concomitente.
Danish: Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol)
Romanian: Epidyolex conține ulei de susan, alcool etilic (etanol), componente ale aromei de căpșune (include alcool benzilic).
Danish: Studiet af embryoføtal udvikling (EFD) udført med kaniner evaluerede doser på 50, 80 eller 125 mg/kg/dag.
Romanian: Studiul de dezvoltare embrio-fetală (DEF) efectuat la iepure a evaluat doze de 50, 80 sau 125 mg/kg și zi.
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex 3.
Romanian: Ce trebuie să știți dumneavoastră sau pacientul înainte să luați Epidyolex 3.
Danish: Hos nogle patienter medførte en synergistisk virkning af samtidig behandling med valproat efter forhøjede transaminaser ved baseline en højere risiko for forhøjede transaminaser.
Romanian: La unii pacienți, un efect sinergic al tratamentului concomitent cu valproat asupra valorilor serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice a determinat un risc mai mare de creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
Danish: CI = 95 % konfidensinterval a For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en median procent reduktion i forhold til baseline.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Danish: Hos patienter med LGS og DS, var det gennemsnitlige fald i hæmoglobin fra baseline til afslutning af behandlingen -0,37 g/dl hos patienter, der fik cannabidiol.
Romanian: La pacienții cu SLG sau SD, scăderea medie a valorii hemoglobinei de la momentul inițial până la finalul tratamentului a fost de -0,37 g/dl la pacienții tratați cu canabidiol.
Danish: Fyld en kop med varmt sæbevand, og rens sprøjten ved at bruge stemplet til at fylde den med sæbevand og tømme den igen.
Romanian: Umpleți un recipient cu apă caldă cu săpun și curățați seringa pentru administrare orală extrăgând apă în seringă și evacuând-o cu ajutorul pistonului.
Danish: Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter < 2 år.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai canabidiolului nu au fost studiați la copii cu vârsta < 2 ani.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende cannabidiol til børn under 6 måneder.
Romanian: Copii și adolescenți Canabidiolul nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 luni.
Danish: Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex
Romanian: Ce trebuie să știți dumneavoastră sau pacientul înainte să luați Epidyolex
Danish: Ret enden af stemplet ind efter den ønskede mængdeangivelse, som vist overfor.
Romanian: Aliniați capătul pistonului cu marcajul volumului necesar, după cum se arată în imaginea de alături.
Danish: Tabel 4: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i DS-studier
Romanian: Tabelul 4: Valorile rezultatelor principale și ale ≥ 50% din rezultatele secundare esențiale ale respondenților și analiza de subgrup din studiile SD
Danish: Hvis der forekommer klinisk signifikante forhøjelser af transaminaser, skal dosis af cannabidiol og/eller samtidigt administreret valproat reduceres eller seponeres hos alle patienter, indtil transaminaseforhøjelsen er svundet (se pkt.
Romanian: Dacă survin creșteri semnificative clinic ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, doza de canabidiol și/sau valproat administrat concomitent trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită la toți pacienții până când se observă revenirea valorilor serice ale transaminazelor hepatice la valorile normale (vezi pct. 4.4).
Danish: Almindelig Vægttab a Grupperede termer: Pneumoni: Pneumoni, pneumoni forårsaget af RSV, pneumoni forårsaget af mycoplasma, pneumoni forårsaget af adenovirus, viral pneumoni, aspirationspneumoni; Døsighed: Døsighed, sedation.
Romanian: Pneumonie: pneumonie, pneumonie cu virus sincițial respirator (VSR), pneumonie cu mycoplasme, pneumonie adenovirală, pneumonie virală, pneumonie de aspirație; Somnolență: somnolență, sedare.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med cannabidiol, var forekomsten af forhøjet ALAT over 3 gange ULN 23 % hos patienter, der samtidig tog både valproat og clobazam, 17 % hos patienter, der samtidig tog valproat (uden clobazam), 3 % hos patienter, der samtidig tog clobazam (uden valproat), og 2 % hos patienter, der ikke tog nogen af disse lægemidler.
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam La pacienții tratați cu canabidiol, incidența creșterii valorilor serice ale ALT de peste 3 ori LSVN a fost de 23% la pacienții cărora li se administrau concomitent atât valproat, cât și clobazam, de 17% la pacienții cărora li se administra concomitent valproat (fără clobazam), de 3% la pacienții cărora li se administra concomitent clobazam (fără valproat) și de 2% la pacienții cărora nu li se administra niciunul dintre aceste medicamente.
Danish: Den hyppigste årsag til seponering var forhøjet transaminase.
Romanian: Cauza cea mai frecventă a opririi tratamentului a fost creșterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice.