FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Lithuanian: Tai atitinka fampridino farmakologinį poveikį.
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
Lithuanian: − jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Lithuanian: Buvo atlikti trys III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoti placebu kontroliuojami poveikio patvirtinimo tyrimai (MS-F203, MS-F204 ir 218MS305).
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Danish: Fampyra 10 mg 2 gange dagligt
Lithuanian: Fampyra po 10 mg du kartus per parą
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Lithuanian: Žmogaus organizme fampridinas metabolizuojamas oksidaciniu būdu iki 3-hidroksi-4-aminopiridino ir toliau konjuguojamas iki 3-hidroksi-4-aminopiridino sulfato.
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Lithuanian: Nevartokite Fampyra, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Danish: Fod pr. sek.
Lithuanian: Pėdos per sekundę
Danish: Urinvejsinfektion1 Influenza1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Danish: LSM: 0,41
Lithuanian: MKVS: 0,41
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Lithuanian: Pastebėjus, kad ėjimo kokybė pablogėjo, gydytojas turi apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą, kad galėtų iš naujo įvertinti Fampyra naudą (žr.
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai buvo tokie, kokių tikėtasi, ir jie parodo sustiprintą farmakologinį fampridino poveikį.
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Lithuanian: Dirbtinai išaugintus žmogaus hepatocitus paveikus fampridinu, buvo pastebėtas tik labai nežymus poveikis CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų aktyvumui arba nebuvo pastebėta jokio poveikio.
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą.
Danish: − Det aktive stof er fampridin.
Lithuanian: Fampyra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fampridinas.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Der blev observeret infektioner i de kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytos infekcijos (žr.
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir negalima atmesti padidėjusio infekcijų dažnio ir imuninio atsako sutrikimo galimybės.
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Lithuanian: Pakartotinis gydymo Fampyra vertinimas
Danish: Fremstiller:
Lithuanian: Gamintojai:
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie fampridino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Lithuanian: Manoma, kad skatinant veikimo potencialo susidarymą centrinėje nervų sistemoje, gali būti perduodama daugiau nervinių impulsų.
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Lithuanian: Interferonas: fampridinas buvo vartojamas kartu su beta-interferonu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Lithuanian: • Silpnumas ir nuovargis
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze sergančių suaugusių pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas (EDSS 4-7), ėjimo kokybei pagerinti.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Lithuanian: Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams saugumą.
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kraujyje fampridino koncentracija gali 1,7-1,9 karto viršyti tą, kuri nustatoma pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad fampridinas gali tiesiogiai slopinti CYP2E1, kai fampridino koncentracija plazmoje yra 30 μM (vidutiniškai 12 % inhibicija), kuri yra apie 100 kartų didesnė už vidutinę fampridino koncentraciją plazmoje, kuri būna suvartojus vieną 10 mg fampridino tabletę.
Danish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Lithuanian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Danish: • Influenza
Lithuanian: • Gripas
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Lithuanian: Paprastai klinikinis poveikis pasireiškė per dviejų - keturių savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios ir išnyko per 2 savaites nuo gydymo nutraukimo.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E-171) Polyethylenglykol 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo skirtumas, ėjimo kokybė pagerėjo didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų (santykinė rizika 1,38 (95 % PI: [1,06, 1,70]).
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tekiamą Fampyra, vienu metu reikia atidaryti tik vieną buteliuką.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Fampyra
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampyra:
Danish: LSM: -3,31
Lithuanian: MKVS: -3,31
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, pasireiškusios placebu kontroliuojamų tyrimų metu, kur išsėtine skleroze sergantys pacientai rekomenduojamomis dozėmis vartojo Fampyra, buvo šlapimo takų infekcijos (pasireiškė maždaug 12 % pacientų).
Danish: 3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
Lithuanian: Nustatyta, kad fampridino 3-hidroksilinimą iki 3-hirdoksi-4-aminopiridino žmogaus kepenų mikrosomose katalizuoja citochromas P450 2E1 (CYP2E1).
Danish: LMS: -1,36
Lithuanian: MKVS: -1,36
Danish: Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Lithuanian: Baklofenas: fampridinas buvo vartojamas kartu su baklofenu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger ses ved overdosering).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Danish: Tabletterne må hverken deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Lithuanian: Fampridinas yra šalinamas daugiausia pro inkstus aktyviuoju inkstų sekrecijos būdu, kuris sudaro apie 60 % šalinamo kiekio (žr.
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Lithuanian: Fampridinas buvo tiriamas atliekant toksiškumo tyrimą su keliomis gyvūnų, kuriems buvo duodamos kartotinės peroralinės vaistinio preparato dozės, rūšimis.
Danish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Danish: Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Lithuanian: Pacientų, kuriuos palankiai veikė Fampyra, ėjimo greitis padidėjo vidutiniškai 26,3 %, lyginant su 5,3 % placebo grupėje (p< 0,001) (MS-F203) ir 25,3 % lyginant su 7,8 % (p< 0,001) (MS-F204).
Danish: − hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Danish: LSM: -4,14
Lithuanian: MKVS: -4,14
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
Lithuanian: Tarp Fampyra gydytų pacientų palankus vaistinio preparato poveikis buvo žymiai dažnesnis, palyginus su placebo (MS-F203 tyrime: 34,8 % lyginant su 8,3 %, p< 0,001; MS-F204 tyrime: 42,9 % lyginant su 9,3 %, p< 0,001) grupe.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Lithuanian: Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (žr.
Danish: Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.
Lithuanian: Fampyra pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi atidėta fampridino absorbcija, kuri pasireiškia kaip lėtesnis koncentracijos didėjimas ir pasiekiama mažesnė maksimali koncentracija, tačiau tai nedaro jokio poveikio vaistinio preparato absorbcijos laipsniui.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: − hvis du kan mærke dine hjerteslag (har hjertebanken)
Lithuanian: − jei jaučiate savo širdies tvinksnius (pasireiškia palpitacijos);
Danish: Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Danish: Ældre mennesker
Lithuanian: Senyviems žmonės
Danish: Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Danish: Fampyra udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og da det er kendt, at kreatininclearance øges med alderen, bør overvågning af nyrefunktionen hos ældre patienter overvejes (se pkt.
Lithuanian: Didžioji Fampyra dalis yra išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl žinant, kad su amžiumi kreatinino klirensas mažėja, gydant senyvus pacientus reikia apsvarstyti stebėti jų inkstų funkciją (žr.
Danish: Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
Lithuanian: Kai Fampyra tabletės yra vartojamos kartu su maistu, plotas po fampridino koncentracijos kraujo plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC0-∞) sumažėja vidutiniškai 2-7 % (suvartojus vieną 10 mg dozę).
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Lithuanian: Su išmatomis pašalinama mažiau nei 1 % suvartotos vaistinio preparato dozės.
Danish: − da dette lægemiddel kan gøre dig svimmel eller usikker på benene, kan det medføre en øget risiko for fald
Lithuanian: − nes šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą arba nestabilumo jausmą, dėl to gali padidėti pavojus griūti;
Danish: • Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)
Lithuanian: • Jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos)
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal statinei ir dinaminei pusiausvyrai bei fiziniam mobilumui įvertinti skirto testo „Stotis ir eiti" (angl.
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKNING PÅ BEHOLDEREN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Danish: Overfølsomhed over for fampridin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas fampridinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Lithuanian: Fampyra gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą.
Danish: • Ondt i halsen
Lithuanian: • Gerklės skausmas
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, kai jo paskiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pavyzdžiui, karvediloliu, propanololiu ir metforminu.
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Lithuanian: Westmeath, Airija
Danish: Du skal altid lade 12 timer gå mellem hver tablet.
Lithuanian: Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Lithuanian: Šis pagerėjimas pradėjus vartoti Fampyra pasireiškė greitai (per kelias savaites).
Danish: Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
Lithuanian: Fampyra turi būti nutraukiamas, jeigu pacientui ilgainiui jau nepasireiškia teigiamas poveikis ėjimo kokybei.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), kurios pasireiškė kartu su viena ar daugiau šių reakcijų: dispnėja, diskomfortu krūtinėje, hipotenzija, angioneurozine edema, išbėrimu ir dilgėline.
Danish: Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen.
Lithuanian: Pakartotinis vertinimas turi būti atliekamas nevartojant Fampyra ir atliekant ėjimo kokybės vertinimą.
Danish: Ashworth-score (En test for muskelicitet
Lithuanian: Balai pagal Ashworth skalę (Raumenų tonuso testavimas)
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, atsiradę suvartojus didelę vienkartinę dozę arba mažesnes kartotines dozes, buvo panašūs visų tirtų gyvūnų rūšių atvejais ir pasireiškė kaip tremoras, konvulsijos, ataksija, dispnėja, išsiplėtę vyzdžiai, prostracija, pakitęs garsų artikuliavimas, suintensyvėjęs kvėpavimas ir padidėjęs seilėtekis.
Danish: • Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke oplever nogen fordele.
Lithuanian: • Fampyra daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša apie pagerėjimą.
Danish: MSWS-12-score (gennemsnit, SEM) Baseline 69,27 (2,22) Gennemsnitlig ændring -0,01 (1,46) Forskel p-værdi LEMMT (gennemsnit M SEM, ) (Manuel muskeltest for underekstremiteter) Baseline 3,92 (0,070) Gennemsnitlig ændring 0,05 (0,024) Forskel p-værdi
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Vertinamosios baigties nustatymo metu Pokytis Skirtumas p-reikšmė Vidutinis pokytis % 5,24 Skirtumas p-reikšmė MSWS-12 balas (vidurkis, vidurkio standartinė paklaida) Tyrimo pradžioje 69,27 (2,22) Vidutinis pokytis Skirtumas p-reikšmė MAGRT (vidurkis, rkio standartinė paklaida) (Manualinis apatinių galūnių raumenų testas) Tyrimo pradžioje 3,92 (0,070) Vidutinis pokytis 0,05 (0,024) Skirtumas p-reikšmė
Danish: Hvis du får din Fampyra i en beholder, er der en silicakapsel i beholderen.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen for krampeanfald.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, jei pacientui yra bet kokių veiksnių, galinčių sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
Danish: Bivirkninger relateret til centralnervesystemet ved høje doser af 4-aminopyridin inkluderer forvirring, krampeanfald, status epilepticus, ufrivillige og koreoatetoide bevægelser.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nebuvo pastebėta jokio fampridino metabolitų farmakologinio poveikio atitinkamiems kalio kanalams.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, kuri yra siejama su padidėjusiu nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos sutrikimų, pasireiškimo dažniu.
Danish: For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Danish: • Forkølelse (nasofaryngitis)
Lithuanian: • Peršalimas (nosiaryklės uždegimas)
Danish: Virusinfektion1
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas1 Virusinė infekcija1
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Danish: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Lithuanian: Anafilaksija Angioneurozinė edema Padidėjęs jautrumas
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Danish: • Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (Timed 25 Foot Walk; T25FW) eller 12punkts multipel sklerose-gangskalaen (12-item Sclerosis Walking Scale; MSWS-12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger.
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.