FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eliminazione Alogliptin è eliminato con una emivita terminale media (T1/2) di circa 21 ore.
Polish: Eliminacja Średni okres półtrwania (T1/2) alogliptyny w fazie eliminacji wyniósł w przybliżeniu 21 godzin.
Italian: Altri medicinali e Vipdomet Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Vipdomet prima o durante l'iniezione.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vipdomet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Italian: Il paragrafo seguente descrive le interazioni osservate con i singoli componenti di Vipdomet (alogliptin/metformina) come segnalato nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Polish: W poniższym punkcie omówiono interakcje obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina), zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Italian: • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale quali: o disidratazione, o infezione severa, o shock;
Polish: - Ostre stany mogące wpływać na czynności nerek, takie jak: - odwodnienie; - ciężkie zakażenie; - wstrząs.
Italian: Ictus non fatale *In totale sono morti (mortalità da tutte le cause) 153 soggetti (5,7%) nel gruppo trattato con alogliptin e 173 soggetti (6,5%) nel gruppo trattato con placebo
Polish: Udar niezakończony zgonem *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Italian: (-infinito; -0,35)
Polish: (-nieskończoność, -0,35)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO (BEZ BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (2x98 TABLETEK)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 196 tabletek powlekanych (2 opakowania po 98 tabletek każde).
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nell'urina.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Italian: I dati pre-clinici per metformina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza di farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane dla metforminy wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: La quantità di Vipdomet che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali e del dosaggio attuale di metformina da sola, metformina in associazione a pioglitazone, insulina e/o compresse singole di alogliptin e metformina.
Polish: Wielkość dawki leku Vipdomet zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz dotychczas przyjmowanej dawki metforminy w monoterapii, metforminy w skojarzeniu z pioglitazonem, insuliny i(lub) oddzielnych tabletek alogliptyny i metforminy.
Italian: Il cibo ritarda leggermente e diminuisce il grado di assorbimento della metformina.
Polish: Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i nieznacznie je opóźnia.
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o di epatite che si sono risolti dopo la sospensione della metformina.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby lub nieprawidłowych wyników prób wątrobowych ustępujących po odstawieniu metforminy.
Italian: Alogliptin non è stato studiato in pazienti con severa insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh >9).
Polish: Nie prowadzono badań alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh).
Italian: Questi studi hanno valutato gli effetti dell'alogliptin e della metformina co-somministrati sul controllo glicemico e la loro sicurezza come terapia di associazione iniziale, come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o insulina.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i metforminy na kontrolę glikemii oraz bezpieczeństwo ich stosowania jako początkowej terapii skojarzonej, jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej metforminą w monoterapii oraz jako leku wspomagającego w leczeniu tiazolidynodionem lub insuliną.
Italian: Nel gruppo trattato con alogliptin, l'11,3% dei pazienti ha presentato un MACE rispetto all'11,8% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Polish: MACE wystąpiły u 11,3% pacjentów przyjmujących alogliptynę w porównaniu do 11,8%.
Italian: Magnesio stearato
Polish: Krospowidon Typ A Magnezu stearynian
Italian: Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio con alogliptin.
Polish: Dlatego, w przypadku przedawkowania alogliptyny, hemodializa daje niewielką korzyść kliniczną.
Italian: Associazione di alogliptin con altri medicinali antidiabetici
Polish: Leczenie alogliptyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Italian: La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa del 50-60% in soggetti sani.
Polish: U osób zdrowych całkowita biodostępność po podaniu tabletki chlorowodorku metforminy w dawce 500 mg lub 850 mg wynosi około 50-60%.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Polish: Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Italian: crospovidone tipo A, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon Typu A, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
Italian: (DS)
Polish: (SD)
Italian: Alogliptin non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli con un'esposizione sistemica ai NOAEL molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
Polish: Alogliptyna nie działała teratogennie u szczurów i królików przy ekspozycji ogólnoustrojowej w stężeniu niepowodującym działań niepożądanych (ang. NOAEL) znacznie powyżej ekspozycji u ludzi po podaniu im zalecanej dawki.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):
Polish: Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból brzucha.
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Polish: Największa dawka, po ktorej nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej łącznej dawce dobowej 25 mg.
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
Polish: - Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
Italian: Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
Polish: Objawami ciężkich reakcji uczuleniowych są: wysypka, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Polish: W zaburzeniu czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (2x98 TABLETEK)
Italian: Deve inoltre essere assunto con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Ponadto produkt należy przyjmować z posiłkiem w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z metforminą (patrz punkt 4.2).
Italian: Tabella 2: Variazione di HbA1c (%) dal basale con alogliptin 25 mg alla settimana 26 nello studio controllato con placebo (FAS, LOCF)
Polish: Tabela 2.: Zmiana wartości stężenia HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowej w grupie otrzymującej alogliptynę w dawce 25 mg po 26 tygodniach leczenia w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo (FAS, LOCF)
Italian: Studi in vitro indicano che alogliptin non induce CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 alle concentrazioni raggiunte con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w łącznej zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Italian: Altre reazioni, come infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, cefalea, gastroenterite, dolore addominale, diarrea, vomito, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, prurito, rash e ipoglicemia possono verificarsi frequentemente (da ≥1/100 a <1/10) (vedere paragrafo 4.4) e sono riconducibili a Vipdomet.
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Vipdomet, takie jak zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli, ból głowy, zapalenie żołądka i jelit, ból brzucha, biegunka, wymioty, zapalenie żołądka, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa, świąd, wysypka i hipoglikemia, mogą występować często (≥1/100 do <1/10) (patrz punkt 4.4).
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco plasmatiche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki alogliptyny, maksymalnie wynoszącej 800 mg, alogliptyna szybko się wchłaniała, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin (mediana Tmax) po podaniu.
Italian: L'effetto di Vipdomet sulla fertilità degli esseri umani non è stato studiato.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vipdomet na płodność u ludzi.
Italian: A seguito della somministrazione di una compressa da 850 mg di metformina cloridrato, la concentrazione plasmatica al picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC si è ridotta del 25% e il tempo al picco della concentrazione plasmatica (Tmax) si è prolungato di 35 minuti.
Polish: Po podaniu tabletki chlorowodorku metforminy w dawce 850 mg obserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu o 40%, zmniejszenie o 25% wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) i wydłużenie o 35 minut czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) e dei trigliceridi.
Polish: Średnio i długoterminowe badania kliniczne z grupą kontrolną wykazały, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL i trójglicerydów.
Italian: Insufficienza epatica Vipdomet non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vipdomet nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vipdomet u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: In una serie completa di studi di genotossicità in vitro e in vivo alogliptin non è risultato genotossico.
Polish: Standardowe testy in vitro i in vivo w badaniach toksyczności nie wykazały genotoksyczności alogliptyny.
Italian: I risultati degli studi di interazione clinica dimostrano inoltre che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di gemfibrozil (un inibitore CYP2C8/9), fluconazolo (un inibitore CYP2C9), chetoconazolo (un inibitore CYP3A4), ciclosporina (un inibitore della glicoproteina-P), voglibosio (un inibitore della alfa-glucosidasi), digossina, metformina, cimetidina, pioglitazone o atorvastatina sulla farmacocinetica di alogliptin.
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów, takich jak gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor glikoproteiny P), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Italian: Quando le concentrazioni di glucosio post-prandiale a 4 ore sono state calcolate come media tra la colazione, il pranzo e la cena, 14 giorni di trattamento con alogliptin 25 mg hanno portato ad una riduzione media corretta rispetto al placebo di -35,2 mg/dL dal valore basale.
Polish: Po uśrednieniu stężeń glukozy 4 godziny po posiłku (po śniadaniu, obiedzie i kolacji), 14-dniowe leczenie alogliptyną w dawce 25 mg powodowało średnie, skorygowane wobec placebo, zmniejszenie stężenia glukozy w odniesieniu do stężenia wyjściowego o -35,2 mg/dl.
Italian: Alogliptin 25 mg una volta al giorno con un tiazolidinedione + metformina rispetto a tiazolidinedione titolato e metformina
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z tiazolidynedionem i metforminą w porównaniu do tiazolidynodionu i metforminy
Italian: Con Vipdomet non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica specifici tra farmaci.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Vipdomet.
Italian: L'acidosi lattica costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem wymagającym natychmiastowej interwencji lekarskiej i wymaga hospitalizacji.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali usati nel diabete; combinazioni di medicinali orali per la riduzione del glucosio nel sangue.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy; produkty lecznicze złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące.
Italian: Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.
Polish: Częstość reakcji anafilaktycznych zgłaszanych podczas badań klinicznych alogliptyny była mała.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi.
Polish: U ludzi metformina wpływa korzystnie na metabolizm lipidów, niezależnie od wpływu na glikemię.
Italian: Alogliptin 25 mg una volta al giorno con insulina ± metformina (n=126)
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z insuliną ± metformina (n=126)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu klinicznie istotnych dawek (patrz punkt 5.3).
Italian: La somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Polish: Stosowanie produktu Vipdomet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić jego podawanie pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Italian: Patologie epatobiliari epatite molto raro anomalie dei test di funzionalità epatica molto raro disfunzione epatica, compresa insufficienza epatica non nota
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby bardzo rzadko nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby nieznana
Italian: La compromissione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u osób w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse rivestite con film
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 98 tabletek pwlekanych
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające choroby skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, a w przypadku stosowania alogliptyny zgłaszano je spontanicznie po wprowadzeniu jej do obrotu.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata inferiore in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, rispetto ai pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, con controllo attivo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, rispettivamente).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość występowania hipoglikemii była mniejsza u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg niż u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo (odpowiednio 3,6%, 4,6%, 12,9% i 6,2%).
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di disfunzioni epatiche compresa l'insufficienza epatica.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Italian: Alogliptin 25 mg sia da solo che in associazione con pioglitazone 30 mg ha dimostrato riduzioni significative nel glucosio postprandiale e nel glucagone postprandiale con un incremento significativo dei livelli di GLP-1 attivo postprandiale alla settimana 16 rispetto al placebo (p <0,05).
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu, znacznie zmniejszała stężenia glukozy i glukagonu po posiłku, jednocześnie znacznie zwiększając stężenie aktywnego GLP-1 po posiłku po 16. tygodniach w porównaniu do placebo (p<0,05).
Italian: Non vendibile separatamente.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati in duplice terapia con insulina e la dose massima tollerata di metformina, la dose di Vipdomet deve fornire alogliptin dosato a 12,5 mg due volte al giorno (25 mg di dose giornaliera totale) e una dose di metformina a un dosaggio analogo a quello già assunto dal paziente.
Polish: W przypadku pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii stosujących terapię skojarzoną z insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy zalecana dawka produktu leczniczego Vipdomet powinna dostarczać alogliptynę w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 25 mg) i metforminę w dawce podobnej, jak dotąd stosowana.
Italian: Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di pancreatite acuta dopo la commercializzazione.
Polish: Reakcje niepożądane - ostre zapalenie trzustki, zgłaszano spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Italian: Alogliptin Metformina Vipdomet
Polish: Częstość działań niepożądanych Alogliptyna Metformina Vipdomet
Italian: I sintomi possono comprendere: ha una malattia del, orticaria, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua e sensazione di svenimento.
Polish: Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.
Italian: Il paragrafo seguente descrive le proprietà farmacocinetiche dei componenti individuali di Vipdomet (alogliptin/metformina) come riportato nei rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Italian: Lo studio ha dimostrato che alogliptin non ha aumentato il rischio di presentare un MACE rispetto a placebo [hazard ratio: 0,96; intervallo di confidenza unilaterale al 99%: 0-1,16].
Polish: [współczynnik ryzyka: 0,96; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,16].
Italian: • come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la associazione di alogliptin e metformina.
Polish: - jako lek wspomagający, oprócz diety i wysiłku fizycznego, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów dorosłych z niedostateczną kontrolą glikemii leczonych maksymalną tolerowaną dawką metforminy w monoterapii lub już stosujących alogliptynę w skojarzeniu z metforminą.