FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Akut bakteriális meninigitisz kezelése.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
Hungarian: A vankomicin-hidroklorid rokon glikopeptidek keverékének hidroklorid sója, amelynek jellemzőit az Európai Gyógyszerkönyv 1058 monográfia (jelenleg átdolgozás alatt) határozza meg.
Estonian: Vankomütsiin (hüdrokloriidina) on seotud glükopeptiidide segamisel tekkiv hüdrokloriidsool, mille omadused on määratletud Euroopa farmakopöa 1058. monograafias (praegu läbivaatamisel).
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
Estonian: Vankomütsiini sisaldavaid ravimeid turustatakse peamiselt järgmistes ravimvormides:
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezeket a kockázatokat minimalizálni lehet a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Hungarian: A vankomicin spektruma kórokozók széles körét fedi le, beleértve a Staphylococcus aureust, Enterococcus faecalist, Enterococcus faeciumot, Streptococus pneumoniae-t, Listeria monocytogenest és a Clostridium difficilét.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Hungarian: Jelenleg világossá tették, hogy a terápiás gyógyszerszint monitorozás gyakoriságát egyedileg kell meghatározni a klinikai helyzet és a kezelésre adott válasz alapján; speciális ajánlásokat tettek a hemodinamikailag stabil és instabil betegek, a normál vesefunkciójú betegek és az intermittáló hemodialízisben részesülő betegek számára.
Estonian: Nüüdseks on selge, et ravimi kontsentratsiooni jälgimise sagedus peab olema individuaalne, põhinedes patsiendi kliinilisel seisundil ja ravivastusel; hemodünaamiliselt stabiilsetele ja ebastabiilsetele patsientidele, normaalse neerutalitlusega ja vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele esitatakse eraldi soovitused.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist ning võttes arvesse kehtivat kliinilist tava ja kehtivaid kliinilisi suuniseid, leidis inimravimite komitee, et vankomütsiin on oluline ravimeetod järgmistel näidustustel:
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy frissíteni kell a terméktájékoztatóban a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
Hungarian: • Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelése.
Estonian: • peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
Hungarian: Annak fontossága szempontjából, hogy biztosítsák az uniós betegek számára a hatásos antibiotikumok elérhetőségét, közegészségügyi érdekből, valamint hogy hozzájáruljanak az antimikrobiális rezisztencia terjedése által jelentett fenyegetés megoldásához, szükségesnek ítélték a vankomicin tartalmú készítmények előnykockázat profiljának kritikus felülvizsgálatát a jóváhagyott javallatokban, beleértve a releváns adagolást is.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Hungarian: A vankomicin kezelés súlyos vagy visszatérő esetekben ajánlott.
Estonian: Vankomütsiiniravi on soovitatav raskete või korduvate infektsioonide korral.
Hungarian: Ezen speciális csoport esetében a PDCO ajánlott egy lehetséges adagolási rendet a posztmenstruális életkor alapján (a gyermekekre vonatkozó brit Nemzeti Gyógyszerkönyvben (British National Formulary; BNF) javasolt adagolási rendhez hasonlóan), azonban összességében a CHMP egyetértett abban, hogy egyetemes ajánlásokat nem lehet tenni az újszülöttekre vonatkozó adagolással kapcsolatosan, és hogy ebben a populációban az adagolási rend meghatározásához az újszülöttek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos tanácsát kell kikérni.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
Hungarian: Végül, módosították az 5.1 és 5.2 pontokat, hogy tükrözzék a jelenlegi farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, valamint az 1. és 2. pontokat, hogy tükrözzék a hatóanyag mennyiségét a végleges termékben (NE-ben kifejezett erősség alapján), valamint a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét (milligrammban kifejezve).
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
Hungarian: Ezenfelül jelentős különbségeket azonosítottak a vankomicin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatóiban az EU tagállamok között, különösen a javallatok, az adagolás és alkalmazás vonatkozásában, de a terméktájékoztató egyéb pontjaiban is.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
Hungarian: • A „Staphylococcus enterokólitisz kezelése" kapcsán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre olyan adatokat, amelyek igazolnák a szájon át adott vankomicin hatásosságát és biztonságosságát ebben a javallatban.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Hungarian: Azonban annak biztosítására, hogy az NE-ben (nemzetközi egység; erősség) kifejezett, elfogadott terápiás dózis megmaradjon, és ahogy a vankomicin készítmények esetén a mennyiségi és minőségi összetételben az erősség kifejezésére/kijelentésére vonatkozó kérdések és válaszok dokumentumban (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) jelzik, a készítményben a hatóanyag mennyiségét (mg) úgy kell módosítani, hogy elérjék az NE-ben kifejezett, meghatározott termék-hatáserősséget.
Estonian: Et säilitada ka terapeutilise annuse kindlakskujunenud väljendus rahvusvahelistes ühikutes ehk IUdes (tugevus), nagu on viidatud teabedokumendis vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamise/esitamise kohta kvalitatiivses ja kvantitatiivses koostises (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), tuleb toimeaine kogust (mg) ravimis kohandada, et see vastaks esitatud ravimitugevusele IUdes.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Estonian: Praegu ei ole tõendeid Clostridium difficile infektsiooni meditsiinilise profülaktika efektiivsusest ning seetõttu puuduvad soovitatavad profülaktilised antibiootikumid.
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitatud vankomütsiini andmeid ei peetud piisavalt usaldusväärseks.
Hungarian: Ezekben az esetekben a folyamatos infúziót a kezelésre adott válasz hiánya vagy az intermittáló vankomicin alkalmazás során az optimális adagolás és gyakoriság ellenére fennálló, szubterápiás vankomicinszint miatt adták.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP áttekintette a beterjesztési eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló bizonyítékokat, beleértve számos hivatkozást a publikált szakirodalomra, valamint összesen 64 vizsgálat (32 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 28-nál Gram-pozitív, 24-nél pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) és 21 randomizált klinikai vizsgálatot (14 esetében kezdő kezelés és negatív tenyésztési eredmény, 8-nál Gram-pozitív, 8-nál pedig Gram-negatív baktériumok kezeléséről számoltak be) metaanalízisét, amely megerősítette a vankomicin hatásosságát a peritoneális dialízis során jelentkező peritonitisz kezelésében.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP egy nyilatkozattal egészítette ki a 4.2 pontot.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin intravénás alkalmazásával kapcsolatosan a nefrotoxicitás, ototoxicitás, infúzióhoz társuló mellékhatások és túlérzékenységi reakciók kockázata minimalizálható a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et intravenoosselt kasutatava vankomütsiiniga täheldatud nefrotoksilisuse, ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude ja ülitundlikkusreaktsioonide riski on võimalik minimeerida sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega ravimiteabesse;
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a jelenlegi terápiás irányelvek hangsúlyozzák a terápiás gyógyszerszint monitorozás fontosságát és a legalacsonyabb vankomicin koncentráció használatát a cél AUC érték helyettesítőjeként.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et kehtivates ravijuhendites rõhutatakse ravimi kontsentratsiooni jälgimise olulisust ja seda, et AUC sihtväärtuse asemel tuleb kasutada vankomütsiini minimaalset kontsentratsiooni.
Hungarian: Gyermekeknél a vankomicin folyamatos infúzióban történő alkalmazásával kapcsolatosan a PDCO megerősítette, hogy egyes országokban alkalmazzák súlyos fertőzésekben szenvedő újszülötteknél (és gyermekeknél), például központi idegrendszeri fertőzések és/vagy ahhoz társuló bakteriémia esetén.
Estonian: Seoses pediaatrilistele patsientidele vankomütsiini manustamisega pideva infusioonina kinnitas pediaatriakomitee, et teatud riikides kasutatakse seda raskete infektsioonidega vastsündinutel (ja lastel), näiteks kesknärvisüsteemi infektsioonide ja/või kaasuva bakterieemiaga patsientidel.
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes tegi Hispaania ravimiamet (AEMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel liidu huvides esildise inimravimite komiteele ja küsis selle arvamust vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski ning regulatiivmeetmete võtmise vajaduse kohta.
Hungarian: - és kapszulák, szájon át történő alkalmazásra.
Estonian: - suukaudselt manustatavad kapslid.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et EUCASTi murdepunktide muutmine ei ole praegu põhjendatud.
Hungarian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Estonian: 10 Bauer, M. P. jt. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy mivel az uniós klinikai gyakorlatban a készítmény előírására a milligramm használata terjedt el, nélkülözhetetlen, hogy megtartsák a vankomicin készítmények tömeg, vagyis milligramm alapú címkeszövegének hagyományát.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kuivõrd ELi kliinilises praktikas määratakse kõnealust ravimit milligrammides, on oluline, et vankomütsiini sisaldavate ravimite märgistusel säilitataks viide massile (milligrammides).
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok áttekintését követően a CHMP figyelembe vette a Ctrough érték monitorozásának meglévő korlátait is bizonyos helyzetekben.
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate esitatud andmete läbivaatamist tõdes inimravimite komitee siiski, et Cmin väärtuste jälgimine on teatud asjaoludel keerukas.
Hungarian: • A „gasztrointesztinális (GI) traktus dekontaminációja gyengült immunrendszerű betegeknél, egy aminoglikoziddal kombinálva" javallattal kapcsolatosan a CHMP áttekintette az eljárás során benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy egyes, már engedélyezett, vankomicin tartalmú gyógyszerek már tartalmaznak adagolási javaslatokat az újszülöttek és koraszülöttek számára11.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et teatud müügiloa saanud vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave juba sisaldab mõningaid annustamissoovitusi nii tähtaegsete kui ka enneaegsete vastsündinute11 jaoks.
Hungarian: Az intravénás vankomicint főként a béta-laktám antibiotikumokkal szemben rezisztencia-mechanizmusokkal rendelkező mikroorganizmusok - különösen a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA), a koaguláz-negatív Staphylococcusok (CoNS) és Enterococcusok (utóbbiak gyakran tolerálják a β-laktám antibiotikumokat) - által okozott, súlyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a vankomicin tartalmú készítmények forgalombahozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta vankomütsiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Hungarian: Több probléma mellett a CHMP megvitatta a terméktájékoztató szövegének frissítését.
Estonian: Muude küsimuste hulgas arutas inimravimite komitee ravimiteabe teksti ajakohastamise vajadust.
Hungarian: Ezért a CHMP különböző alternatív megközelítéseket vitatott meg a vankomicin expozíció becslésére.
Estonian: Seepärast arutas inimravimite komitee teisi alternatiive, mille abil hinnata vankomütsiini ekspositsiooni.
Hungarian: Foglalkoznak a modellalapú módszerek lehetséges hasznosságával is a megfelelő AUC eléréséhez szükséges, egyedi dózisigény előrejelzésében.
Estonian: Arutati ka mudelipõhiste meetodite võimalikku kasulikkust individuaalse annusevajaduse prognoosimiseks ja soovitud ekspositsiooni (AUC) tagamiseks.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Nemzetközi Peritoneális Dialízis Társaságnak (ISPD) a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz felnőtteknél történő kezelésére vonatkozó irányelveit (Li PK et al., 20167) és az ISPD gyermekekkel kapcsolatos ajánlásait (Warady BA et al., 20128).
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhendi peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 20167) ning ISPD soovitused pediaatriliste patsientide raviks (Warady, B. A. jt, 20128).
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Estonian: - intravenoosselt manustatava süste- või infusioonilahuse (500 mg ja 1000 mg) pulber; teatavate vankomütsiini sisaldavate ravimite jaoks on heaks kiidetud intraperitoneaalne ja suukaudne manustamisviis;
Hungarian: gyógyszerekkel vagy oldatokkal; a 24 órán keresztül adott infúziók esetén a rendelkezésre álló kanülök kisebb számából eredő gyakorlati problémák; vankomicin bólus adag beadásának fokozott kockázata, amikor az intravénás oldatot cserélik, illetve amikor egy másik gyógyszert adnak be ugyanabba az intravénás kanülbe, amely 24 óra/nap stb.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
Hungarian: Ezenfelül az MSWG konzultáció eredményével összhangban a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bayes-féle módszerek klinikailag hasznosak lehetnek a pontosabb dózis-előrejelzés számára, mint a rutin terápiás gyógyszerszint monitorozás kiegészítő része, különösen a megváltozott farmakokinetikai profilú betegcsoportok (például gyermekek, hemodinamikailag instabil betegek, intenzív osztály) részére, és elismerték, hogy ez már klinikai használatban van.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee pärast modelleerimise ja simulatsiooni töörühmaga konsulteerimist, et Bayesi meetoditest võib olla kliinilises praktikas kasu, sest need võimaldavad ravimi kontsentratsiooni rutiinse jälgimise raames annust täpsemalt prognoosida, eeskätt muutunud farmakokineetikaga patsiendirühmades (nt lapsed, hemodünaamiliselt ebastabiilsed patsiendid, intensiivravi patsiendid), ning tõdes, et need meetodid on juba kliinilises kasutuses.
Hungarian: Továbbá a folyamatos, illetve intermittáló infúzió alkalmazásával kapcsolatosan a meglévő adatok (összehasonlító adatok is) nem meggyőzőek.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Hungarian: • A Clostridium difficile fertőzés (CDI) kezelése, a vankomicint szájon át alkalmazva.
Estonian: • Clostridium difficile infektsiooni ravi suukaudse vankomütsiiniga.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális meningitisz kezelésére vonatkozóan számos tudományos társaság (ESCMID4, IDSA5 irányelvek és az egyesült királyságbeli közös szakmai társasági irányelvek6, Neurológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFNS)) jelenlegi irányelvei vankomicint javasolnak az MRSA (önmagában) és a penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (PRSP) empirikus és etiológiai kezelésére egyaránt, egyéb antibakteriális szerekkel kombinálva felnőtteknél és gyermekeknél.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et paljude erialaseltside avaldatud kehtivates ägeda bakteriaalse meningiidi ravi juhendites (ESCMIDi4, IDSA5 juhendid ja Ühendkuningriigi erialaseltside ühisjuhendid6, Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsioon (EFNS)) soovitatakse vankomütsiini MRSA (monoravina) ja penitsilliiniresistentse Streptococcus pneumoniae (PRSP) põhjustatud infektsioonide empiiriliseks ja etioloogiliseks raviks täiskasvanutel ja lastel kombinatsioonis teiste antibiootikumidega;
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá a vankomicin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatásokra vonatkozó adatokat, amelyek megerősítik, hogy a vankomicin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és ototoxicitással, infúzióval kapcsolatos reakciókkal, például véna- és szöveti toxicitással, valamint túlérzékenységi reakciókkal társul.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka vankomütsiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähte käsitlevad olemasolevad andmed, mis kinnitavad, et parenteraalselt manustatava vankomütsiini kasutamist seostatakse nefrotoksilisuse ja ototoksilisuse, infusiooniga seotud kõrvalnähtude, nt veeni- ja koetoksilisusega ja ka ülitundlikkusreaktsioonidega.
Hungarian: Egyértelműen az antibiotikumhasználat által kiváltott, enyhe CDI esetén elfogadható a kiváltó antibiotikum felfüggesztése és a klinikai válasz megfigyelése.
Estonian: Kerge infektsiooni korral, mis on ilmselgelt põhjustatud antibiootikumide kasutamisest, soovitatakse ravi infektsiooni tekitanud antibiootikumiga lõpetada ja jälgida kliinilist ravivastust.
Hungarian: Azonban a vankomicinnel szembeni heterorezisztencia és tolerancia előfordulási gyakoriságának növekedése a farmakodinámiás (vagyis a lassú baktericid aktivitás, változó szöveti penetráció) és klinikai (klinikai sikertelenségről számoltak be a Staphylococcus aureus által kiváltott, invazív fertőzésekben szenvedő betegeknél 1 µg/ml feletti MIC értékkel) gyenge pontokkal együttvéve megkérdőjelezték a vankomicin jelenlegi szerepét az ilyen fertőzések kezelésében.
Estonian: Vankomütsiinivastase heteroresistentsuse ja tolerantsuse sagenemine koos selle farmakodünaamiliste (st aeglane bakteritsiidne toime, muutuv penetratsioon kudedesse) ja kliiniliste puudustega (kliinilise toime puudumine Staphylococcus aureus'e põhjustatud invasiivsete infektsioonidega patsientidel, kui MIK-väärtus ületab 1 mcg/ml) on seadnud kahtluse alla vankomütsiini praeguse rolli kõnealuste infektsioonide ravis.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a végleges termékben a hatóanyag mennyiségét konzisztensen az NEben kifejezett erősség alapján határozták meg, és hogy a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét továbbra is milligrammban kell megadni.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
Hungarian: Amint a vankomicin monográfia a Ph.Eur.-ban érvénybe lép, annak megfelelően kell módosítani a hatóanyagban és a végleges készítményben található szennyeződések határértékeit, ha szükséges.
Estonian: Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák mind az orális, mind a parenterális alkalmazásra vonatkozó javallat, valamint az adagolás felülvizsgálatát felnőtteknél és gyermekeknél a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;