FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
German: Zur Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer weltweit durchgeführten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Anwendung von Andexanet versus Standardtherapie bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH), die Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban einnehmen (Studie 18-513), vorlegen.
English: Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
German: Aufhebung der FXa-Inhibitor-Antikoagulation bei Patienten mit akuter schwerer Blutung In der Studie 14-505 (ANNEXA-4), einer multinationalen, prospektiven, einarmigen, unverblindeten Studie der Phase IIIb/IV, wurde Ondexxya bei 352 Patienten unter der Behandlung mit einem FXaInhibitor angewendet, bei denen es zu einer akuten schweren Blutung kam.
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
German: Nach Überführung in den Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Lösung bei Bedarf für weitere acht Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa*.
English: The anti-FXa activity returned to the placebo levels and above approximately two hours after the end of a bolus or infusion dependent on dosage.
German: Die Anti-FXa-Aktivität kehrte dosisabhängig etwa zwei Stunden nach dem Ende der Bolusgabe oder Dauerinfusion auf die unter Placebo gemessenen Werte oder darüber hinaus zurück.
English: Cardiovascular causes of death (n=27) included: haemorrhagic stroke (n=6), ischaemic stroke (n=5), sudden cardiac death (including unwitnessed) (n=5), cardiomechanical/pump failure (n=4), myocardial infarction (n=2), bleeding other than haemorrhagic stroke (n=1), and other cardiovascular causes (n=4).
German: Zu den kardiovaskulären Todesursachen (n = 27) gehörten: hämorrhagischer Schlaganfall (n = 6), ischämischer Schlaganfall (n = 5), plötzlicher Herztod (einschließlich Fälle ohne Zeugen) (n = 5), mechanisches Herzversagen/Pumpversagen (n = 4), Myokardinfarkt (n = 2), andere Blutung als hämorrhagischer Schlaganfall (n = 1) sowie sonstige kardiovaskuläre Ursachen (n = 4).
English: Administration using an intravenous bag 1.
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel 1.
English: Bolus strengths of andexanet alfa being necessary to achieve mean unbound apixaban (400 mg bolus) and unbound rivaroxaban concentrations (800 mg bolus) below the anticipated respective threshold for no anticoagulant effect were twice as high for rivaroxaban (20 mg QD) compared to apixaban (5 mg BID), due to the differential PK characteristics and dose levels of respective FXa inhibitor.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung Die Andexanet alfa-Bolusstärken, die notwendig sind, um die mittleren Konzentrationen von ungebundenem Apixaban (400 mg-Bolus) und ungebundenem Rivaroxaban (800 mg-Bolus) auf Spiegel unterhalb des jeweils erwarteten Schwellenwerts, bei dem keine antikoagulatorische Wirkung mehr nachweisbar ist, abzusenken, waren bei Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) im Vergleich zu Apixaban (5 mg zweimal täglich) aufgrund der unterschiedlichen PK-Kenngrößen und Dosisstufen des jeweiligen FXa-Inhibitors doppelt so hoch.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
German: Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht nach Anbruch unverzüglich verwendet werden.
English: What Ondexxya is and what it is used for
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
German: Bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden in Studie 14-504 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -96,72 % (± 1,838 %) in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -44,75 % (± 11,749 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
English: Renal impairment: The effect of renal impairment on andexanet alfa exposure levels has not been evaluated.
German: Nierenfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Andexanet alfaExposition wurde nicht untersucht.
English: Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
German: Durch die Aufhebung der FXa-Inhibitor-Wirkung werden die Patienten gegenüber dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung exponiert.
English: In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
German: Zur weiteren Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse von ANNEXA-4, einer an Patienten mit akuten schweren Blutungen durchgeführten nicht-randomisierten, multizentrischen, prospektiven, unverblindeten Interventionsstudie mit einer einzigen Behandlungsgruppe, vorlegen.
English: directing the stream toward the inside wall of the vial to minimise foaming.
German: Richten Sie den Strahl dabei gegen die Innenwand der Durchstechflasche, um Schaumbildung zu vermeiden.
English: To date, the occurrence of positive, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa following treatment in patients in the ANNEXA-4 study (8.5% or 20/236 patients) has been similar to that observed in healthy subjects.
German: Bislang war das Auftreten positiver, nicht-neutralisierender Antikörper gegen Andexanet alfa nach der Behandlung bei den Patienten in der Studie ANNEXA-4 (8,5 % bzw.
English: This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
German: Dieses Arzneimittel wurde speziell und ausschließlich zur Aufhebung der Wirkungen von Faktor XaInhibitoren entwickelt.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa.
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
German: Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Andexanet alfa
English: The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
German: In der zweiten Spalte sind die Nebenwirkungen aus den Zwischenergebnissen der Phase IIIb/IV-Studie ANNEXA-4 an 352 Patienten mit akuten schweren, mit Andexanet alfa behandelten Blutungen aufgelistet.
English: Restoration of thrombin generation following administration was dose- and dose-regimen-dependent and did not correlate with anti-FXa-activity beyond approximately four hours (see below, “restoration of thrombin generation”).
German: Die Wiederherstellung der Thrombinbildung nach Andexanet alfa-Gabe war Dosis- und Dosierungsschema-abhängig und korrelierte ab etwa vier Stunden nach Andexanet alfa-Gabe nicht mit der Anti-FXa-Aktivität (siehe „Wiederherstellung der Thrombinbildung“ weiter unten).
English: Use for edoxabanor enoxaparin-reversal is not recommended due to lack of data.
German: Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung zur Aufhebung der Wirkung von Edoxaban oder Enoxaparin nicht empfohlen.
English: Do not use if opaque particles or discolouration are present.
German: Beim Vorhandensein von opaken Partikeln oder einer Verfärbung dürfen Sie die Lösung nicht verwenden.
English: Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung.
English: • Large (60 mL or larger) sterile syringe.
German: • große sterile Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml).
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
English: After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die blutgerinnungshemmende Therapie wiederaufgenommen werden soll.
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden in Studie 14-503 betrug die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität -92,34 % (± 2,809 % in der Andexanet alfa-Gruppe gegenüber -32,70 % (± 5,578 %) in der Placebogruppe (p < 0,0001), wobei letztere die intrinsische Clearance des Antikoagulans widerspiegelt.
English: Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
German: Fertilität Zum Einfluss von Andexanet alfa auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
English: It is unknown if andexanet alfa is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Andexanet alfa in die Muttermilch übergeht.
English: In healthy volunteers, dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimer after administration of andexanet alfa were observed, but no thromboembolic events were reported.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach Andexanet alfa-Gabe zwar dosisabhängige Anstiege der Koagulationsmarker Prothrombinfragmente F1+2, TAT und D-Dimer beobachtet, über thromboembolische Ereignisse wurde jedoch nicht berichtet.
English: In prospective, randomized, placebo-controlled, dose-ranging studies in healthy subjects, the dose and dose regimen of andexanet alfa required to reverse anti-FXa activity and restore thrombin generation for FXa inhibitors (apixaban or rivaroxaban) were determined.
German: In prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurden die zur Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität und Wiederherstellung der Thrombinbildung benötigten Dosierungen und Dosierungsschemata von Andexanet alfa für FXa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban) bestimmt.
English: • stomach pain or discomfort
German: • Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden
English: No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
German: Bei den mit Apixaban behandelten Probanden wurde die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe und bei den mit Rivaroxaban behandelten Probanden die niedrig dosierte Andexanet alfa-Gabe in diesen Studien klinisch nicht untersucht.
English: • Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
German: • gleiche Anzahl Lösungsmittelspritzen mit einem Nenninhalt von (mindestens) 20 ml und einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser).
English: When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion.
German: Bei Gabe von Andexanet alfa als Bolus, gefolgt von einer Dauerinfusion, erfolgte die maximale Abnahme der Konzentration an ungebundenem FXa-Inhibitor rasch (innerhalb von zwei Minuten nach dem Ende der Bolusgabe) und blieb während der Dauerinfusion erhalten;
English: Prepare the bolus and infusion in separate large volume syringes.
German: Bereiten Sie den Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in getrennten großen Spritzen vor.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
German: Das Präparat sollte aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich nach der Rekonstitution verwendet werden.
English: Reversal of apixaban
German: Aufhebung der Apixaban-Wirkung
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
English: Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
German: (79,0 Jahre vs. 76,3 Jahre) und wiesen häufiger eine ICH als Indexereignis auf (72, 9% vs. 59,0 %), und mehr ICH waren bei den in der EU rekrutierten Patienten intraparenchymal (54,9 % vs. 34,4 %).
English: How Ondexxya is used
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu zwei Wochen bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Acute myocardial infarction uncommon
German: Akuter Myokardinfarkt
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Spritzentreiber) zur Vorbereitung der Infusion an.
English: It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
German: Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban).
English: No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
German: Es wurden mit Andexanet alfa keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
English: Administration using a syringe pump
German: Verabreichung mittels Spritzenpumpe
English: The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
German: Der Bolus (für die Kurzinfusion) und die Dauerinfusion werden in getrennten großen Spritzen vorbereitet.
English: How Ondexxya is stored
German: Wie wird Ondexxya aufbewahrt?
English: After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
German: Nach Rekonstitution einer entsprechenden Anzahl Ondexxya-Durchstechflaschen, wird die rekonstituierte Lösung (10 mg/ml) ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten leeren Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt (siehe Abschnitt 6.6).
English: Aseptic technique during the reconstitution procedure should be used.
German: Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
German: Tabelle 4: Auflistung der bei gesunden Probanden und Patienten mit Blutungen aufgetretenen Nebenwirkungen
English: Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
German: Nach den Daten von 352 Patienten der Phase IIIb/IV-Studie ANNEXA-4, bei denen unter der Behandlung mit einem FXa-Inhibitor eine akute schwere Blutung auftrat, kam es bei einem Patienten zu einer schwerwiegenden bzw.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) and volume of distribution (Vd) at sub-therapeutic levels decreased with dose, consistent with the saturation of a high-affinity compartment, likely to reflect binding to endothelial cell bound TFPI, the only endogenous molecule known to bind andexanet alfa.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) und das Verteilungsvolumen (Vd) bei subtherapeutischen Spiegeln nahmen mit der Dosis ab, was für die Sättigung eines Kompartiments mit hoher Affinität spricht.
English: Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity.
German: Andexanet alfa ist eine rekombinante Form des humanen FXa Proteins.
English: Pruritus generalised common
German: Generalisierter Pruritus
English: Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
German: Ziehen Sie unter Verwendung einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) 20 ml Wasser für Injektionszwecke in eine Spritze mit einem Nenninhalt von mindestens 20 ml auf.
English: Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, wird die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) aufgezogen.
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
German: Sobald alle benötigten Durchstechflaschen rekonstituiert sind, ziehen Sie die rekonstituierte Lösung aus jeder Durchstechflasche in die große Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml) mit einer 20-Gauge-Nadel (oder einer Nadel mit größerem Außendurchmesser) auf.
English: Restoration of thrombin generation
German: Wiederherstellung der Thrombinbildung
English: This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
German: Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
English: Table 1: Dosing regimens
German: Tabelle 1: Dosierungsschemata Initiale intravenöse Bolusgabe
English: Palpitations common
German: Palpitationen
English: Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
German: Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist Andexanet alfa innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
English: Andexanet alfa is a specific reversal agent for FXa inhibitors.
German: Andexanet alfa hebt die Wirkung von FXa-Inhibitoren spezifisch auf.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
German: Mit FXa-Inhibitoren behandelte Patienten haben für thrombotische Ereignisse prädisponierende Grunderkrankungen.
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
German: Bringen Sie das Zubehör (d. h. Verlängerungsschlauch, Luftfilter, Infusionspumpe) zur Vorbereitung der Infusion an.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
German: Mit FXa-Inhibitoren behandelte Patienten haben für thromboembolische Ereignisse prädisponierende Grunderkrankungen.
English: Therefore, dose adjustment is not considered needed for patients with hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist daher nicht von der Notwendigkeit einer Dosisanpassung auszugehen.
English: In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
German: In den Studien an gesunden Probanden wurden häufig Anstiege der D-Dimere und Prothrombinfragmente F1+2 auf > 2 x oberer Normalwert (upper limit of normal, ULN) beobachtet.
English: Median change from baseline to nadir in anti-FXa activity was -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) for apixaban, and -92.5% (95% CI -94.2%, -90.3%) for rivaroxaban.
German: Die mediane Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir betrug für Apixaban -93,4 % (95%-KI: -94,3 %;
English: FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
German: In therapeutischen Konzentrationen beeinflussten FXa-Inhibitoren die Pharmakokinetik von Andexanet alfa nicht.
English: The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Andexanet alfa wurden in folgenden Studien beurteilt: 1) randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudien der Phase II an gesunden Probanden, die zur Festlegung der zur Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung notwendigen Dosen FXaInhibitoren erhielten;
English: No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa.
German: Bei den 223 gesunden Probanden, die FXa-Inhibitoren erhielten und mit Andexanet alfa behandelt wurden, wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet.
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
German: In einer ähnlich angelegten Studie erhielten Probanden mit einem medianen Alter von 57 Jahren unter der Behandlung mit Rivaroxaban 20 mg täglich Andexanet alfa (n = 26) als i.v.
English: Continuous intravenous infusion
German: Intravenöse Dauerinfusion