FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Cmax moyenne allait de 2,4 ng/ml (avec une dose de 50 à 80 microgrammes) à 49 ng/ml (avec une dose de 450 microgrammes) et l'ASC0-t allait de 28,5 ng.h/ml (avec une dose de 50 à 80 microgrammes) à 552,6 ng.h/ml (avec une dose de 450 microgrammes) chez les patients ayant reçu des doses multiples par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 2,4 ng/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (med en dose på 450 mikrogram) og AUC0-t i området fra 28,5 ng.timer/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.timer/ml (med en dose på 450 mikrogram) hos pasienter etter administrering av flere subkutane doser.
French: Le ropeginterféron alfa-2b se retrouve principalement dans la circulation sanguine et dans les liquides extracellulaires, comme le montre le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) compris entre 6,6 et 17 litres chez les patients après administration sous-cutanée (doses de 50 à 450 microgrammes).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b finnes hovedsakelig i blodstrømmen og ekstracellulær væske, slik det er sett ved distribusjonsvolumet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos pasienter etter subkutan administrering (doseområde 50-450 mikrogram).
French: Vous devez vous injecter la dose dès que vous vous apercevez de cet oubli.
Norwegian Bokmål: Du bør injisere dosen med en gang du kommer på det.
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ferdigfylte penn inneholder 10 mg benzylalkohol pr. ml.
French: Des affections des dents et des gencives, qui peuvent conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron.
Norwegian Bokmål: Lidelser i tenner og tannkjøtt, som kan medføre at du mister tenner, kan oppstå ved bruk av interferoner.
French: Les informations détaillées sur la manière de préparer et d'injecter Besremi sont fournies dans la notice d'utilisation du stylo.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om klargjøring og injisering av Besremi er gitt i bruksanvisningen.
French: • Stylo prérempli Besremi
Norwegian Bokmål: • Besremi ferdigfylt penn
French: La maladie de Vaquez est un type de cancer dû à un trouble de la moelle osseuse qui produit trop de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes sanguines (cellules contribuant à la coagulation du sang).
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en type kreft der benmargen produserer for mange røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som hjelper til med levringen av blodet).
French: On ne sait pas si Besremi est présent dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Besremi utskilles i morsmelk.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Modifications de votre rythme cardiaque (votre cœur bat très vite et de manière irrégulière)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - endringer av hjerteslagene dine (når hjertet slår meget fort og ujevnt)
French: Appuyer ensuite sur le poussoir jusqu'à ce que la fenêtre affiche « 0 ».
Norwegian Bokmål: Trykk deretter på trykknappen inntil visningsvinduet viser «0».
French: Besremi contient de l'alcool benzylique.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol.
French: n.r.
Norwegian Bokmål: i.r.
French: Besremi est indiqué en monothérapie chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) sans splénomégalie symptomatique.
Norwegian Bokmål: Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali.
French: En outre, la sécheresse buccale occasionnée peut endommager les dents et les muqueuses de la bouche au cours d'un traitement prolongé par Besremi.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan tørr munn skade tennene og slimhinnen i munnen under langtidsbehandling med Besremi.
French: • Si la gouttelette n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu'à l'apparition de la gouttelette.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke ser en liten væskedråpe på kanylespissen, gjenta trinn 5 og 6 opptil seks ganger til en dråpe kommer frem.
French: Ré-utilisation du stylo :
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av pennen:
French: Femme n (%) Homme n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner n (%) Menn n (%)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at den ferdigfylte pennen ser skadet ut, oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
French: La dose doit être augmentée progressivement par incréments de 50 microgrammes toutes les deux semaines (en parallèle, l'autre traitement cytoréducteur doit être diminué graduellement comme il convient) jusqu'à stabilisation des paramètres hématologiques (hématocrite < 45 %, plaquettes < 400 x 109/l et leucocytes < 10 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis med 50 mikrogram annenhver uke (samtidig bør annen cytoreduktiv behandling reduseres gradvis etter behov) til stabilisering av hematologiske parametre er oppnådd (hematokrit < 45 %, blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
French: • Retirez le capuchon du stylo.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra pennen.
French: • N'utilisez pas le stylo si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen dersom oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan ha samme effekt, og er derfor ikke anbefalt under graviditet.
French: La dose peut être ajustée par incréments de 50 microgrammes en tournant la molette de dosage.
Norwegian Bokmål: Dosen kan stilles inn i trinn på 50 mikrogram ved å skru på doseringsknappen.
French: La dose initiale recommandée est de 100 microgrammes (ou 50 microgrammes chez les patients suivant un autre traitement cytoréducteur).
Norwegian Bokmål: Dosen titreres individuelt med en anbefalt startdose på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos pasienter som mottar annen cytoreduktiv behandling).
French: Comment se présente Besremi et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Besremi ser ut og innholdet i pakningen
French: S'il est impossible de régler le stylo sur une certaine dose, il se peut qu'il contienne une quantité insuffisante de médicament et il faut alors utiliser un stylo neuf.
Norwegian Bokmål: Dersom en viss dose ikke kan innstilles, kan det være for lite legemiddel igjen i pennen, og du må bruke en ny penn.
French: Les affections gastrointestinales le plus fréquemment rapportées ont été les diarrhées (5,1 % ; taux d'incidence : 2,8 [événements/100 patients par an]) et les nausées (4,5 % ; taux d'incidence : 1,6 [événements/100 patients par an]).
Norwegian Bokmål: De vanligste gastrointestinale sykdommene som ble rapportert i disse studiene var diaré (5,1 %; insidensrate 2,8 [hendelser/100 pasienter pr. år]) og kvalme (4,5 %; insidensrate: 1,6 [hendelser/100 pasienter pr. år]).
French: Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l'ajustera au cours du traitement si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter øke dosen trinnvis og kan justere dosen din under behandlingen.
French: La réponse hématologique (définie par hématocrite < 45 % sans phlébotomie [intervalle d'au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie), plaquettes < 400 x 109/l et leucocytes < 10 x 109/l] après 12 mois de traitement) était de 43,1 % [53 sur 123 patients] dans le bras du ropeginterféron alfa-2b après 12 mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Sykdomsresponsen (definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi [minst 3 måneder etter siste flebotomi], blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l etter 12 måneders behandling) var 43,1 % [53/123 av pasientene] i ropeginterferon alfa-2b-armen etter 12 måneders behandling.
French: L'exposition augmentait plus rapidement que la dose.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av eksponering som var høyere enn en proporsjonal økning.
French: • Ne replacez pas ce capuchon sur l'aiguille tant que vous n'avez pas injecté le médicament.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett den ytre nålehetten tilbake på kanylen før etter at du har injisert legemidlet.
French: La réponse au traitement par ropeginterféron alfa-2b est présentée dans les Tableaux 3 et 4.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med ropeginterferon alfa-2b vises i tabell 3 og 4.
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med telbivudin (se pkt.
French: La dose unique maximale recommandée est une injection de 500 microgrammes toutes les deux semaines.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt enkeltdose er 500 mikrogram, injisert annenhver uke.
French: Afin d'empêcher toute transmission possible de maladie ou toute contamination, l'utilisation du stylo prérempli Besremi doit être strictement réservée à un seul patient, même si l'aiguille est changée.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig sykdomsoverføring eller noen form for kontaminasjon, er bruk av Besremi ferdigfylte penn kun til én enkelt pasient, også etter at kanylen er erstattet.
French: L'administration d'interféron alfa-2a pégylé, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, semblant indiquer que l'interféron alfa-2a pégylé est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Administrering av 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken i 4 uker hos friske frivillige menn viste ingen effekt på de farmakokinetiske profilene til mefenytoin, dapson, debrisokin og tolbutamid, og det tyder på at pegylert interferon alfa-2a ikke har noen effekt på den metabolske aktiviteten av isoenzymene i cytokrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 in vivo.
French: La posologie moyenne après 12 mois de traitement était de 382 (±141) microgrammes pour le ropeginterféron alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose etter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
Norwegian Bokmål: For å unngå å smitte andre med infeksjonssykdommer skal du aldri dele Besremi ferdigfylt penn med noen andre, selv om kanylen blir skiftet.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique PharmaEssentia Corp.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) PharmaEssentia Corp.
French: Besremi contient du sodium
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder natrium
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Besremi
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Besremi
French: En se basant sur les résultats des études PROUD-PV et CONTINUATION-PV sur l'exposition au médicament, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est pas considéré comme nécessaire chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studiene PROUD-PV og CONTINUATION-PV om legemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, anses det som ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos eldre.
French: L'obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps.
Norwegian Bokmål: Det vil ta en viss tid til du når din individuelle optimale dose med Besremi.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
French: D'après les données d'étude chez le singe, elle est à 80 %, similaire à celle observée pour l'interféron alfa-2a pégylé.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra aper, er den ca. 80 %, tilsvarende det som er sett for pegylert ropeginterferon alfa-2a.
French: Si votre dose est supérieure à 250 microgrammes, vous avez besoin de deux stylos préremplis Besremi 250 microgrammes.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en dose på mer enn 250 mikrogram, må du ha to Besremi 250 mikrogram ferdigfylte penner.
French: La dose a été augmentée progressivement en fonction de la réponse hématologique et de la tolérance au traitement (pour ropeginterféron alfa-2b, de 50 à 500 microgrammes administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines).
Norwegian Bokmål: Dosen ble gradvis økt, avhengig av sykdomsrespons og tolerabilitet (for ropeginterferon alfa-2b, fra 50 til 500 mikrogram, gitt subkutant annenhver uke).
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, il a été démontré qu'un autre médicament similaire de la classe interféron alfa (le peginterféron alfa-2a) se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
French: L'utilisation du ropeginterféron alfa-2b est corrélée à des affections cutanées (prurit, alopécie, éruption cutanée, érythème, psoriasis, xérodermie, dermatite acnéiforme, hyperkératose, hyperhidrose).
Norwegian Bokmål: Bruk av ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose).
French: Élimination du stylo :
Norwegian Bokmål: Avhending av pennen:
French: Les patients vierges de traitement par l'hydroxycarbamide (n=160) ou ayant déjà été traités par l'hydroxycarbamide (n=94) ont été randomisés pour recevoir du ropeginterféron alfa-2b ou de l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var hydroksykarbamid behandlingsnaive (n = 160) eller tidligere behandlet med hydroksykarbamid (n = 94) ble randomisert til å få ropeginterferon alfa-2b eller hydroksykarbamid.
French: Après l'administration sous-cutanée de plusieurs doses (de 50 à 450 microgrammes), la demi-vie terminale du ropeginterféron alfa-2b est d'environ 6 à 10 jours et la clairance du ropeginterféron alfa-2b est comprise entre 0,023 et 0,061 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av flere doser (doseområde 50-450 mikrogram), er terminal halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos pasienter ca. 6 til 10 dager, og clearance av ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
Norwegian Bokmål: • Kontroller oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet på sidene av sylinderampullen.
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
French: Besremi contient de l'alcool benzylique
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol
French: Hypersensibilité aiguë
Norwegian Bokmål: Akutt overfølsomhet
French: Le site d'injection recommandé est la zone de peau abdominale à plus de 5 cm de distance du nombril ou bien la cuisse.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er bukhuden minst 5 cm fra navlen eller låret.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi N'utilisez jamais Besremi :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Besremi Bruk ikke Besremi:
French: L'efficacité de la diminution des risques cardiovasculaires et thromboemboliques n'est pas pleinement établie pendant la phase de d'ajustement posologique.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen kan effekten for å redusere kardiovaskulær og tromboembolisk risiko ved underliggende sykdom ikke være fullstendig etablert.
French: On ne connaît pas l'effet de Besremi au cours de la grossesse.
Norwegian Bokmål: Effekten av Besremi under graviditet er ikke kjent.
French: Le traitement par interféron alfa a été associé à une hépatotoxicité associée à des augmentations potentiellement significatives des enzymes hépatiques.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferon alfa er blitt forbundet med hepatotoksisitet, kjennetegnet ved potensielt signifikante økninger av leverenzymer.
French: caillots de sang dans les vaisseaux du cœur, fuite de la valve aortique - Hypertension artérielle, diminution de l'apport de sang à certaines parties du corps, hématome
Norwegian Bokmål: blodpropp i blodkarene i hjertet, lekkasje i aortaklaffen - høyt blodtrykk, redusert blodgjennomstrømming til visse deler av kroppen, hematom
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (substrat du CYP1A2) a été observée, démontrant que l'interféron alfa-2a pégylé est un inhibiteur de l'activité du CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det observert en 25 % økning i AUC for teofyllin (CYP1A2-substrat), som viser at pegylert interferon alfa-2a er en hemmer av CYP1A2 aktivitet.
French: Dans une étude clinique sur la maladie de Vaquez, la fin de la phase de d'ajustement posologique moyenne individuelle pour le ropeginterféron alfa-2b a été atteinte après environ 3,7 mois de traitement, alors qu'elle était d'environ 2,6 mois pour l'hydroxycarbamide.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med polycytemi vera, ble slutten av den gjennomsnittlige individuelle titreringsfasen for ropeginterferon alfa-2b nådd etter ca. 3,7 måneder og for hydroksykarbamid etter ca. 2,6 måneder med behandling.
French: Un effet abortif a été rapporté chez les primates recevant d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en abortfremkallende effekt hos primater som får andre alfainterferoner.
French: Ces actions peuvent être impliquées dans les effets thérapeutiques de l'interféron alfa sur la maladie de Vaquez.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være involvert i de terapeutiske effektene av alfainterferon ved polycytemia vera.
French: Les données pharmacocinétiques n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique plus sévère.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
French: Le ropeginterféron alfa-2b ne doit pas être administré à des patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou tentative de suicide (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b må ikke administreres hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk (se pkt.
French: Besremi est utilisé en monothérapie pour traiter la maladie de Vaquez chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Besremi brukes som monoterapi for behandling av polycytemia vera hos voksne.
French: Avant d'instaurer un traitement par ropeginterféron alfa-2b, toute maladie thyroïdienne pré-existante doit être prise en charge et contrôlée par un traitement classique (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandling med ropeginterferon alfa-2b, må all eksisterende tyroideasykdom behandles og kontrolleres med konvensjonell behandling (se pkt.
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique pour 0,5 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
French: Dans le programme de développement clinique du ropeginterféron alfa-2b, deux cas de dépression sévère (1,1 % ; taux d'incidence : 0,4 événement/100 patients par an) se sont produits.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b inntraff to tilfeller av alvorlig depresjon (1,1 %; insidensrate: 0,4 hendelser/100 pasienter pr. år).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie du ropeginterféron alfa-2b chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale légère (DFG 60-89 ml/min) ou modérée (DFG 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos voksne pasienter med lett (GFR 60-89 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel des animaux utilisés pour les études ou dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i melk i forsøksdyr eller hos mennesker (se pkt.
French: • Clipsez l'aiguille sur le stylo en vérifiant qu'elle est bien insérée.
Norwegian Bokmål: • Klikk kanylen inn i pennen og pass på at den sitter godt fast.
French: • En option : pansement adhésif
Norwegian Bokmål: • Valgfritt: Plaster
French: Lorsque le stylo prérempli est utilisé pour la première fois, il faut le préparer pour l'injection en tournant la molette de dosage jusqu'à ce que le symbole d'une « goutte » apparaisse dans la fenêtre d'affichage.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen skal brukes for første gang, skal pennen klargjøres ved å vri på doseringsknappen helt til symbolet med en «dråpe» kommer til syne i visningsvinduet.
French: • Réglez la dose indiquée par votre médecin en tournant la molette.
Norwegian Bokmål: • Still inn dosen legen har fortalt deg ved å vri på doseringknappen.
French: Il a été par ailleurs démontré que l'interféron alfa est capable d'abaisser la charge allélique des allèles JAK2V617F mutés chez les patients atteints de maladie de Vaquez (une mutation V617F dans la kinase JAK2 est une marque caractéristique de la maladie de Vaquez, retrouvée chez environ 95 % des patients).
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera (en V617F punktmutasjon i JAK2-kinase er et kjennetegn på polycytemia vera og er tilstede hos ca. 95 % av pasientene).
French: La posologie moyenne après 36 mois de traitement (12 mois de traitement pour l'étude PROUD-PV et 24 mois de traitement pour l'étude d'extension) était de 363 (±149) microgrammes pour le ropeginterféron alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen etter 36 måneders behandling (12 måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24 måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
French: Le traitement par ropeginterféron alfa-2b doit être arrêté lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et cliniquement significative malgré la réduction de la posologie.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres dersom økningene i nivåene av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
French: • Utilisez une lingette alcoolisée pour désinfecter la zone de peau autour du point d'injection avant d'effectuer l'injection.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.