FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen ist wahrscheinlicher, wenn Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch oder Zeckenbisse haben oder (nach einer entsprechenden Untersuchung) positive Ergebnisse für bestimmte Antikörper gezeigt haben.
Finnish: Saat todennäköisemmin vaikeita allergisia reaktioita, jos olet allerginen punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai jos tiettyjen vasta-ainetestien tulokset ovat olleet positiivisia.
German: Die in dieser Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit des OxMdG-Regimes sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa OxMdG-hoidon tehon osalta saaduista tuloksista:
German: 1 Durchstechflasche zu 100 mg/20 ml 1 Durchstechflasche zu 500 mg/100 ml
Finnish: 1 injektiopullo à 100 mg/20 ml 1 injektiopullo à 500 mg/100 ml
German: Die Population mit Ras-Mutationen bestand aus diesen 65 Patienten plus 113 Patienten mit Tumoren mit K-Ras-Exon 2-Mutation, die behandelt worden waren, bevor die Aufnahme in die Studie auf Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp begrenzt wurde.
Finnish: RAS-mutaatioita ilmentävä potilasryhmä käsittää sekä nämä 65 potilasta että 113 KRAS-geenin eksonin 2 mutaatioita ilmentävää potilasta, joita hoidettiin ennen tutkimuksen rajoittamista potilaisiin, joilla on villityypin KRASgeenin eksonin 2 mCRC.
German: Ebenso blieb auch die Pharmakokinetik von Irinotecan bei gleichzeitiger Applikation von Cetuximab unbeeinflusst.
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cetuximab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in folgenden Anwendungsgebieten gewährt: Adenokarzinom des Kolons und Rektums und Epithelkarzinome des Oropharynx, des Larynx oder der Nase (ausgenommen Nasopharynxkarzinom oder Lymphoepitheliom, siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset setuksimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa koolonin ja peräsuolen adenokarsinooma sekä suunielun, kurkunpään tai nenän epiteelikarsinooma (pois lukien nenänielun karsinooma tai lymfoepiteliooma, ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Kommt es im späteren Verlauf der Infusion oder bei einer nachfolgenden Infusion zu einer infusionsbedingten Reaktion, ist die weitere Behandlung von der Schwere der Reaktion abhängig: a) Grad 1
Finnish: Jos jokin infuusioon liittyvä reaktio kehittyy myöhemmin infuusion aikana tai seuraavan infuusion yhteydessä, jatkohoito riippuu reaktion vakavuudesta:
German: Die Verabreichung von Erbitux muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Finnish: Erbitux tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
German: Vor Beginn einer Kombinationsbehandlung sind die Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für eine Strahlentherapie zu beachten.
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on harkittava samanaikaisesti käytettyjen solunsalpaajien tai sädehoidon vasta-aiheita.
German: In Tumoren trägt die Aktivierung von Ras durch EGFR zur EGFR-vermittelten gesteigerten Proliferation, zum Zellüberleben sowie zur Produktion angiogenesefördernder Faktoren bei.
Finnish: Kasvaimissa EGFR:n aikaansaama RAS-geenin aktivoituminen stimuloi EGFR:n välittämää solujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä angiogeneesiä lisäävien tekijöiden tuotantoa.
German: Insbesondere zeigte sich bei diesen Patienten bei Verwendung von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 ein negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Erityisesti näillä potilailla havaittiin epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time, PFS) sekä kokonaiselossaoloaikaan (overall survival, OS) kun setuksimabi liitettiin FOLFOX4-hoitoon (ks. kohta 5.1).
German: • Verringerung des Magnesium-Blutspiegels
Finnish: • veren magnesiumpitoisuuden lasku
German: Die Behandlung mit Cetuximab wurde eine Woche vor der Bestrahlung begonnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes in der in Abschnitt 4.2 beschriebenen Dosierung verabreicht.
Finnish: Setuksimabihoito aloitettiin viikkoa ennen sädehoitoa ja sitä jatkettiin kohdassa 4.2 määritetyillä annoksilla sädehoidon päättymiseen asti.
German: Davon erhielten 362 Patienten Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (117 Patienten OxMdG und 245 Patienten XELOX) und 367 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (127 Patienten OxMdG und 240 Patienten XELOX).
Finnish: Näistä 362 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (117 potilasta OxMdG:tä ja 245 potilasta XELOXia) ja 367 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiinejä (127 potilasta OxMdG:tä ja 240 potilasta XELOXia).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10 henkilöstä)
German: Wenn Ihre Zellen die mutierte Form eines Ras-Gens enthält, wird Ihnen Erbitux nicht in Kombination mit anderen Oxaliplatin-haltigen Krebsmedikamenten verabreicht.
Finnish: Jos syöpäsoluissasi on mutanttimuotoinenRAS, et voi saada Erbituxia yhdistelmässä muiden oksaliplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
German: Erbitux in den vorbereiteten Infusionsbeutel geben.
Finnish: Siirrä Erbitux valmisteltuun infuusionestepussiin.
German: • Infusionsbeutel aus Polyethylen (PE), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -pussien kanssa,
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Erbitux on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cetuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
German: In der auf den K-Ras-Status hin ausgewerteten Population wiesen 64% der Patienten (192) K-Ras-Wildtyp-Tumoren und 108 Patienten K-Ras-Mutationen auf.
Finnish: Ryhmässä, josta KRAS arvioitiin, 64 %:lla potilaista (192) oli villityypin KRAS-kasvaimia ja 108 potilaalla oli KRAS-mutaatioita.
German: Cetuximab plus OxMdG
Finnish: OxMdG Setuksimabi + OxMdG
German: Elektrolytstörungen
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt
German: Bitte lesen Sie auch im Abschnitt 4 das Kapitel „Nebenwirkungen, die die Haut betreffen", da einige dieser Nebenwirkungen schwerwiegende Folgen, darunter auch lebensbedrohliche Zustände, nach sich ziehen können.
Finnish: Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta "Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset" kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
German: • in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung.
Finnish: • yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Erbitux sind infusionsbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen, die die Haut betreffen:
Finnish: Erbituxin pääasialliset haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja ihoon vaikuttavat haittavaikutukset.
German: Thermoplast (TP) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Finnish: (TP)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiolaitteiden kanssa,
German: Zur Anwendung von Einzeldosen über 400 mg/m² Körperoberfläche oder von wöchentlichen Dosen über 250 mg/m² Körperoberfläche liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Finnish: Toistaiseksi on rajallisesti kokemusta yli 400 mg/m² kerta-annoksesta tai viikoittaisesta yli 250 mg/m² annosten antamisesta.
German: EGFR aktiviert Proteine namens Ras. Ras-Proteine spielen eine wichtige Rolle im EGFR-Signalweg - einer komplexen Signalkette, die an der Entstehung und dem Fortschreiten von Krebserkrankungen beteiligt ist.
Finnish: RAS-proteiineilla on tärkeä rooli EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen jaetenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä eteenpäin välittävä tapahtumasarja.
German: Tiefe Venenthrombose.
Finnish: Syvä laskimotromboosi.
German: (95% KI) p-Wert
Finnish: (95 % CI) p-arvo
German: In Verbindung mit einer lokalen Bestrahlung des Kopf- und Halsbereiches traten zusätzlich die für eine Strahlentherapie typischen Nebenwirkungen auf (wie Mukositis, Strahlendermatitis, Dysphagie oder Leukopenie, hauptsächlich in Form einer Lymphozytopenie).
Finnish: Käytettäessä yhdessä pään ja kaulan alueen sädehoidon kanssa lisähaittavaikutukset olivat sädehoidolle tyypillisiä (kuten esimerkiksi limakalvotulehdukset, säteilyihottuma, nielemishäiriöt tai leukopenia, lähinnä lymfosytopenian muodossa).
German: Bei Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich wird Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie angewendet, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Uusiutunutta ja/tai levinnyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annetaan ylläpitohoitona niin kauan, kunnes sairaus etenee (ks. kohta 5.1).
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen WachstumsfaktorRezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä
German: BSC Cetuximab plus BSC
Finnish: BSC Setuksimabi + BSC BSC
German: Bei der Vorbereitung der Infusion ist auf aseptische Bedingungen zu achten.
Finnish: Aseptiseen käsittelyyn pitää kiinnittää erityistä huomiota infuusiota valmistettaessa.
German: Erbitux in einen sterilen, luftleeren Behälter oder Infusionsbeutel geben.
Finnish: Siirrä Erbitux steriiliin, tyhjennettyyn pakkaukseen tai pussiin.
German: Lokoregionäre Kontrolle Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert OS Monate, Median (95% KI) Hazard Ratio (95% KI) p-Wert mediane Nachbeobachtungsdauer, Monate 1-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 2-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 3-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) 5-Jahres-Überlebensrate, % (95% KI) KI = Konfidenzintervall, OS = Gesamtüberlebenszeit, ein „+" bedeutet, dass die Obergrenze bei Beendigung nicht erreicht worden war.
Finnish: Paikallinen hoitovaste kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo seuranta-ajan mediaani, kk 1 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 2 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 3 vuoden OS-luku, % (95 % CI) 5 vuoden OS-luku, % (95 % CI) CI = confidence interval eli luottamusväli, OS = overall survival time eli elossaoloaika, '+' merkitsee, että ylempää rajaa ei saavutettu tutkimuksen päättymisajankohtaan mennessä
German: Sie treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Finnish: Ne ilmenevät yleensä infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
German: Diese Nebenwirkungen treten in der Regel während der Infusion, innerhalb einer Stunde nach der Infusion, bisweilen aber auch erst später auf.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
German: Dazu gehören:
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat:
German: Farblose Lösung.
Finnish: Väritön liuos.
German: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 424 Patienten traten eine schwere akute Strahlendermatitis und Mukositis sowie verzögerte bestrahlungsbedingte Nebenwirkungen etwas häufiger bei Patienten auf, die eine Bestrahlung in Kombination mit Cetuximab erhielten, als bei Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhielten.
Finnish: 424 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vaikean akuutin säteilyihottuman ja limakalvotulehdusten, sekä sädehoitoon liittyvien myöhäisen vaiheen tapahtumien raportoitu määrä oli hieman korkeampi potilailla, jotka saivat sädehoidon ja setuksimabin yhdistelmähoitoa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan sädehoitoa.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen von Hautläsionen*.
Finnish: Iholeesioiden superinfektiot*.
German: Tumorproben von etwa 81% der Patienten wurden retrospektiv auf K-Ras-Expression untersucht; 55% davon erwiesen sich als K-Ras-Wildtyp.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista, ja 55 % ilmensi villityypin KRAS-geeniä.
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää
German: EGFR-Signalwege sind an der Steuerung der Überlebensfähigkeit von Zellen, des Ablaufs des Zellzyklus, der Angiogenese, Zellmigration sowie der zellulären Invasion bzw. Metastasierung beteiligt.
Finnish: Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin lähettämien signaalien välitysreitti on osallisena solujen elinajan säätelyssä, solukierron etenemisessä, angiogeneesissä, solujen migraatiossa ja sellulaarisissa invaasiossa/metastaaseissa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/281/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/281/003
German: In der K-Ras-Wildtyp-Population der Studie CALGB/SWOG 80405 (n=1.137) wurde die Überlegenheit von Cetuximab plus Chemotherapie gegenüber Bevacizumab plus Chemotherapie auf der Basis einer Zwischenanalyse nicht gezeigt.
Finnish: Tutkimuksen CALGB/SWOG 80405 villityyppi KRAS -ryhmässä (n=1 137) setuksimabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa ei voitu välianalyysin perusteella osoittaa bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa paremmaksi.
German: • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung,
Finnish: • yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä sairaudessa
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Fluoropyrimidinen, erhalten, könnte es wahrscheinlicher sein, dass Sie Herzprobleme bekommen, die lebensbedrohend sein können.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien fluoropyrimidiinit, on todennäköisempää, että koet sydänsairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
German: Patienten mit durch Cetuximab hervorgerufenen Hautläsionen sind möglicherweise für Superinfektionen (z.B. mit S. aureus) prädisponiert, was Komplikationen wie Cellulitis, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - staphylogenes Lyell-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotisierende Fasziitis oder eine Sepsis nach sich ziehen kann.
Finnish: Setuksimabin indusoimat iholeesiot voivat altistaa potilaita superinfektioille (esim. S. aureusinfektiolle), mikä voi johtaa myöhempiin komplikaatioihin, kuten selluliittiin, erysipelakseen tai mahdollisesti kuolemaan johtavaan stafylokokin toksiinin aiheuttamaan hilseilevään ihotulehdukseen, nekrotisoivaan faskiittiin tai verenmyrkytykseen.
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als intravenöse Infusion (über einen Tropf) verabreicht.
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti laskimoon (tiputuksena) kerran viikossa.
German: • Atembeschwerden Wenn derartige Zustände auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-haltigen Krebsmedikament erhalten, ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten, die auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sind:
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung an einem bereits betroffenen Hautbereich feststellen, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, insbesondere, wenn gleichzeitig die üblichen Zeichen einer Infektion, wie Fieber und Müdigkeit, hinzukommen.
Finnish: Jos havaitset ihomuutosten tilan pahenevan, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, ja erityisesti siinä tapauksessa, jos Sinulla esiintyy lisäksi yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
German: Jede weitere Dosis (250 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 10 mg pro Minute innerhalb von etwa 1 Stunde infundiert.
Finnish: Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
German: • Austrocknen des Körpers, möglicherweise infolge von Durchfall oder einer zu geringen
Finnish: • kuivuminen, mikä voi johtua ripulista tai vähentyneestä nesteensaannista
German: Cetuximab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugerzelllinie (Sp2/0) gewonnener chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper.
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
German: • in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie,
Finnish: • yhdessä irinotekaanipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
German: Bei ca. 15 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Finnish: Noin 15 potilaalla 100:sta nämä ihoreaktiot voivat olla vakavia.
German: Von 2.072 Patienten lag der K-Ras-Mutationsstatus vor.
Finnish: KRAS-mutaation tilan tiedot saatiin 2 072 potilaalta.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, muss zwischen dem Ende der Erbitux-Infusion und der Verabreichung dieser Arzneimittel ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, saa näitä lääkkeitä annostella aikaisintaan tunnin kuluttua Erbitux-infuusion jälkeen.
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Finnish: Vakaviin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
German: • Für die Verabreichung mittels Perfusor: Das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Finnish: • Annettaessa ruiskupumpulla: Laske tarvittava Erbitux-määrä.
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin.
German: • Leukozyten < 3.000/mm³
Finnish: • leukosyytit < 3 000/mm³ (< 3 x 10
German: Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Ulzeration.
Finnish: Myös piilolasien käyttö on sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon haavaumien riskitekijä.
German: Für Patienten mit Tumoren, in denen sich EGFR nicht nachweisen ließ, ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab nicht dokumentiert.
Finnish: Setuksimabin tehoa ja turvallisuutta ei ole dokumentoitu potilailla, joiden kasvaimissa EGFR:ää ei havaittu.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4); Mukositis, darunter einige schwere Fälle.
Finnish: Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4); limakalvotulehdus, joissakin tapauksissa vaikea-asteinen.
German: Ergebnisse klinischer Studien zeigen für Tumoren mit Ras-Mutationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa on osoitettu epäsuotuisa hyöty haittasuhde mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävissä kasvaimissa.
German: Die in dieser klinischen Studie erhobenen Daten zur Wirksamkeit sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
German: Mittels Tropfinfusion oder Infusionspumpe verabreichen.
Finnish: Käytä annosteluun tippainfuusiota tai infuusiopumppua.
German: • metastasierende Krebsgeschwüre des Dickdarms.
Finnish: • etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä.
German: Was ist Erbitux?
Finnish: Mitä Erbitux on
German: • Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä
German: Bevacizumab plus FOLFIRI
Finnish: Bevasitsumabi + FOLFIRI
German: Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche.
Finnish: Setuksimabin aloitusannos on 400 mg/m² kehon pinta-alaa.
German: Die Einstellung bzw. Regulierung der Infusionsgeschwindigkeit erfolgt wie in Abschnitt 4.2 erläutert.
Finnish: Aseta ja säädä infuusionopeus kuten kohdassa 4.2 on mainittu ja seuraa nopeutta.
German: Bei einer Kombinationstherapie mit Fluoropyrimidinen traten häufiger kardiovaskuläre Ischämien (einschließlich Herzinfarkt und kongestive Herzinsuffizienz) sowie häufiger ein Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) auf als unter Gabe von Fluoropyrimidinen.
Finnish: Yhdessä fluoropyrimidiinien kanssa annettuna sydäniskemian esiintymistiheys, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta, samoin kuin kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymän (palmoplantaarisen erytrodysestesian) esiintymistiheys lisääntyivät verrattuna pelkkään fluoropyrimidiinihoitoon.
German: Die Wirksamkeit von Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Setuksimabin tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Finnish: FOLFOX4 Setuksimabi + FOLFOX4
German: In vivo hemmt Cetuximab die Exprimierung von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und reduziert die Neuvaskularisierung und Metastasierung von Tumoren.
Finnish: In vivo setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden ilmentymistä tuumorisoluissa ja johtaa tuumorin neovaskularisaation ja metastaasien vähenemiseen.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, können sich äußern als:
Finnish: Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen.
Finnish: Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia.
German: Erbitux ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab.
Finnish: Erbitux-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos tiedetään, että potilas on saanut vakavan (luokka 3 tai 4) yliherkkyysreaktion setuksimabista.
German: Patienten, bei denen Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Keratitis hindeuten, wie akute oder sich verschlechternde Entzündung des Auges, Tränensekretion, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge und/oder gerötete Augen, sollten umgehend einen Augenarzt aufsuchen.
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.