FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz, mely néhány betegnél allergiás reakciót okozhat.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi hrčkovih beljakovin, ki lahko nekaterim bolnikom povzročijo alergijske reakcije.
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
Slovenian: 188 od 238 predhodno zdravljenih bolnikov je sodelovalo tudi v podaljšanju preskušanja o varnosti.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hörcsögfehérjére.
Slovenian: • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Hungarian: Ha a színe megváltozott, ne használja fel.
Slovenian: Če se je barva praška spremenila, ga ne uporabite.
Hungarian: Vegyen ki annyi NovoEight csomagot, amennyire szüksége van.
Slovenian: • Vzemite toliko pakiranj zdravila NovoEight, kot jih potrebujete.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam nem lehet több mint a fent említett, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati zgoraj navedenih časovnih okvirov, razen če je priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Idősek 65 évesnél idősebbek esetében nincs tapasztalat.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Hungarian: (A védőlap alatt)
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az alábbi tárolási körülmények esetén bizonyított:
Slovenian: Po pripravi: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za:
Hungarian: A vizsgálat mindkét készítmény vonatkozásában összehasonlítható és következetes eredményeket hozott, és kimutatta, hogy a NovoEight plazmaszintje egy külön NovoEight standard nélkül is megbízhatóan mérhető.
Slovenian: Študija je pokazala primerljive in dosledne rezultate z obema zdraviloma in je pokazala, da je mogoče zdravilo NovoEight v plazmi zanesljivo meriti brez potrebe po ločenem standardu za zdravilo NovoEight.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, uporabljenih v preizkusu.
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata
Slovenian: • oteklost ustnic in jezika,
Hungarian: A NovoEight ajánlott beadási sebessége 1 - 2 ml/perc.
Slovenian: Priporočena hitrost infundiranja zdravila NovoEight je 1-2 ml/min.
Hungarian: A dugattyúszárat hagyja érintetlenül a dobozban.
Slovenian: Nosilec bata pustite nedotaknjen v škatli.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 30.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.11.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 30.07.2018
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell jegyezni.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Slovenian: Ne smete jih odvreči med navadne gospodinjske odpadke.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se krvavitev po odmerku, ki ste ga prejeli, ni ustavila, kajti za to je lahko več razlogov.
Hungarian: 12 - 24 óránként kell ismételni.
Slovenian: Ponavljajte na 12 do 24 ur, vsaj
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti eljárás típusa
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Hungarian: További információért lásd a „NovoEight használati utasítás" pontot.
Slovenian: Za več informacij glejte "Navodila za uporabo zdravila NovoEight".
Hungarian: Szignifikáns mértékben semmilyen más faktor sem járult hozzá az inhibitorok kialakulásához.
Slovenian: Nobeni drugi dejavniki niso bili pomembno povezani z razvojem zaviralcev.
Hungarian: Serdülők (12 évesnél idősebbek) a felnőttekével megegyező adagot alkalmazhatják.
Slovenian: Mladostniki (starejši od 12 let) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Hungarian: (≥18 év)
Slovenian: Odrasli (≥ 18 let)
Hungarian: Az infúziót a megfelelő sebgyógyulásig 8 - 24 óránként ismételni kell, ezután még legalább további 7 napig, annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitását 30 - 60% (NE/dl) között tartsák.
Slovenian: Ponovite infuzijo na 8 do 24 ur do ustrezne zacelitve rane, potem zdravite še vsaj nadaljnjih 7 dni, da bo aktivnost faktorja VIII od 30 do 60 % (i.e./dl).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena glede na razvrstitev organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in raven prednostnega izraza).
Hungarian: Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Slovenian: Našteta opozorila in varnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Hungarian: (0 - <6 év)
Slovenian: 0 − < 6 let
Hungarian: • reakciók (pirosság és viszketés) a gyógyszerbeadás környékén
Slovenian: • reakcije (rdečica in srbečica) okoli mesta, kjer ste injicirali zdravilo
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a VIII-as faktor gátlása volt, lásd 4.4 pont.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bilo zaviranje faktorja VIII (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angioödéma, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, letargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemir, tahikardija, tiščanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Hungarian: Rövidítések: AUC = a VIII-as faktor aktivitás időbeli profiljának görbe alatti területe; t1/2 = terminális felezési idő; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; Cmax = a VIII-as faktor aktivitásának a csúcsértéke
Slovenian: Okrajšave: AUC = površina pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); CL = očistek; t1/2 = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax = največja aktivnost faktorja VIII.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Slovenian: smrtno nevarne krvavitve
Hungarian: Kisebb műtét, beleértve a foghúzást is
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 6 évesnél fiatalabb és a 6 - 12 éves gyermekek között összehasonlíthatóak voltak.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let, primerljivi s tistimi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
Slovenian: Zato naj bi faktor VIII med nosečnostjo in dojenjem uporabljali le, če je to jasno indicirano.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Hungarian: (> 12 év) egy kevésbé gyakori rezsim (40 - 60 NE/kg minden harmadik nap vagy hetente kétszer) megfelelő lehet.
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (> 12 let) je primeren tudi manj pogost režim zdravljenja (40-60 i.e./kg vsak tretji dan ali 2-krat na teden).
Hungarian: (pre- és postoperatívan)
Slovenian: (pred posegom in po njem)
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott hemofília központtal.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijastega zamaška s prsti, ker lahko tako prenesete klice.
Hungarian: Ne alkalmazza a NovoEight injekciót, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Slovenian: Ne uporabite zdravila NovoEight, če kaj od tega velja za vas.
Hungarian: Ez a mennyiség egyenértékű a WHO által a felnőttek számára ajánlott napi 2 g maximális nátiumbevitel 1,5%-ával.
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Hungarian: A gyermekek és a felnőttek között a NovoEight farmakokinetikai paramétereiben néhány eltérést figyeltek meg.
Slovenian: Med farmakokinetičnimi parametri zdravila NovoEight pri pediatričnih in odraslih bolnikih so opažali nekatere razlike.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota
Hungarian: • fájdalom a lábakban és a karokban
Slovenian: • bolečine v mišicah • bolečine v nogah in rokah
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását Ha abbahagyja a NovoEight injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoEight Če prenehate uporabljati zdravilo NovoEight, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami oziroma se lahko zgodi, da se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Hungarian: hogy az elkészített oldatot a fecskendőbe szívja.
Slovenian: da boste potegnili pripravljeno raztopino v brizgo.
Hungarian: A NovoEight injekcióval végzett kezelés biztonságosnak bizonyult, és elérte a megcélzott hemosztatikus és prevenciós hatást.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight se je izkazalo za varno in je imelo pričakovani hemostatski in preventivni učinek.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció kialakulásakor kezelőorvosa változtathat az Ön gyógyszeres kezelésén.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, vam zdravnik lahko zamenja zdravilo.
Hungarian: A szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × a megkívánt VIII-as faktor aktivitás-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg per NE/dl)
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Hungarian: Az elkészített oldat beadása K)
Slovenian: Aplikacija pripravljene raztopine K)
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, amely vérmérgezést okozhat.
Slovenian: Če postopek ni pravilen, lahko vnesete klice, ki lahko okužijo kri.
Hungarian: Általában, a humán VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt betegek mindegyikénél a megfelelő klinikai megfigyelési módszerekkel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok képződését.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru simptomov preobčutljivosti takoj nehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Hungarian: Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé,
Slovenian: • Potegnite nosilec bata rahlo navzdol,
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatot korábban már kezelt betegeken és a negyedik vizsgálatot korábban még nem kezelt betegeken végezték.
Slovenian: Od teh so bila 3 preskušanja izvedena pri predhodno zdravljenih bolnikih in eno pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Hungarian: A NovoEight specifikus aktivitása milligrammonként körülbelül 8300 NE-nek megfelelő fehérje.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoEight je približno 8.300 i.e./mg proteina.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a NovoEight injekcióval, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Hungarian: Ne keverje össze a NovoEight injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerrel.
Slovenian: • Zdravila NovoEight ne mešajte z nobeno drugo intravensko infuzijo ali zdravili.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerben jelen lévő inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Hungarian: - 1 (polipropilén) dugattyúszár.
Slovenian: - 1 nosilec bata (polipropilen).
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Hungarian: Oldószer a NovoEight injekcióhoz Nátrium-klorid 9 mg/ml
Slovenian: Vehikel za zdravilo NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Hungarian: • Ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: Ezen tünetek bármelyikének jelentkezésekor azonnal szüntesse be az injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prekinite injiciranje zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Slovenian: Opreme ne uporabite, če sumite, da je onesnažena (kontaminirana).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: katéterek tűmentes csatlakozóján keresztül történő beadása Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Slovenian: katetre Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v dlaneh, dokler nista enako topli kot vaše dlani.
Hungarian: A NovoEight FVIII:C meghatározásokban tapasztalt hatását értékelték, és egy kereskedelmi forgalomban lévő, teljes hosszúságú rekombináns FVIII készítménnyel hasonlították össze.
Slovenian: Učinkovitost preizkusa zdravila NovoEight v preizkusu FVIII:C so ovrednotili in primerjali z rekombinantnim zdravilom s polno dolžino FVIII, ki je na trgu.
Hungarian: Ez egy egyszer használatos felszerelés.
Slovenian: Oprema je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A normálisnál kisebb testtömegű betegeknél (BMI < 18,5 kg/m2) az adag növelése, míg az elhízott betegeknél (BMI ≥ 30 kg/m2) az adag csökkentése válhat szükségessé, de a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy pontosan meghatározott dózismódosítást lehessen ajánlani, lásd
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) bo odmerek morda treba povečati, pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2) pa zmanjšati, vendar pa je na voljo premalo podatkov, da bi lahko priporočili specifične prilagoditve odmerka.
Hungarian: L-metionin kalcium-klorid-dihidrát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához)
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek) azoknál a betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek VIII-as faktor gyógyszerrel.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII
Hungarian: Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Hungarian: Normálisnál kisebb testtömeg n = 5
Slovenian: Premajhna telesna masa N=5
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Slovenian: Ne odpirajte pakiranja, dokler niste pripravljeni, da zdravilo uporabite.
Hungarian: b A gyakoriság az összes VIII as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Slovenian: b Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Hungarian: Thrombosis az eszközben a Az összes klinikai vizsgálatba bevont teljes betegszám (301) alapján számítva, akikből 242 korábban már kezelt és 60 korábban még nem kezelt beteg volt.
Slovenian: Težave z zdravilom pogosti tromboza v pripomočku a Izračunano na podlagi celotnega števila posameznih bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih (301), od tega je bilo 242 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) in 60 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PNB).
Hungarian: A NovoEight nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban, a maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nőtt, ami azt jelzi, hogy esetleg dózismódosításra lehet szükség.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih sta se z naraščanjem indeksa telesne mase (ITM) povečala največja izpostavljenost (Cmax) in skupna izpostavljenost (AUC), kar kaže na morebitno potrebo po prilagoditvi odmerka.
Hungarian: Megelőzés A súlyos, A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzések hosszú távú profilaxisaként a szokásos adag testtömegkilogrammonként 20 - 40 NE VIII-as faktor minden második nap vagy testtömegkilogrammonként 20 - 50 NE VIII-as faktor hetente 3-szor.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni priporočeni odmerki 20-40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsak drugi dan ali 20-50 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase 3-krat na teden.
Hungarian: Válasszon ki egy megfelelő helyet, és lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a készítményt a vénába.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, v času 2 - 5 minut, injicirajte zdravilo NovoEight v veno.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott NovoEight oldatot és ne tárolja a fecskendőkben.
Slovenian: Ne zamrzujte pripravljene raztopine zdravila NovoEight in ne shranjujte je v brizgi.
Hungarian: A plazmamintákat mind egylépcsős alvadási vizsgálattal, mind kromogén vizsgálattal elemezték.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena tako z enostopenjskim preizkusom strjevanja kot s kromogenim preizkusom.
Hungarian: Szüksége lesz egy infúziós szerelékre (cső és szárnyas tű), steril alkoholos törlőre, gézpárnára és tapaszra.
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom), sterilne alkoholne lističe, zložence gaze in obliže.
Hungarian: Az infúziót 12 - 24 óránként 3 - 4 napig, vagy hosszabb ideig kell adagolni, amíg a fájdalom és az akut mozgáskorlátozottság meg nem szűnik.
Slovenian: 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna prizadetost ne mineta.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponavljajte korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za viale in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci, kajti v takšnem primeru je verjetneje, da se to lahko zgodi znova.
Hungarian: Egyes esetekben, főleg fiatal betegeknél, rövidebb adagolási intervallumokra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, so lahko potrebni krajši presledki med uporabo ali večji odmerki.
Hungarian: A szubsztitúciós terápia dózisa és időtartama a VIII-as véralvadási faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és erősségétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponavljajte korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za viale in napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Hungarian: A hemosztázis mindegyik beavatkozásnál eredményes volt, kezelési hibát nem jelentettek.
Slovenian: Hemostaza je bila pri vseh kirurških posegih uspešna in primerov neuspešnega zdravljenja niso zabeležili.
Hungarian: Rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ováriumsejtjeiben (CHO - Chinese hamster ovary) állítják elő, anélkül, hogy a sejtkultúra fázisban, a tisztítás során vagy a készítmény végső formuláláskor humán vagy állati eredetű fehérjét adnának hozzá.
Slovenian: 1.445 aminokislinami in približno molekulsko maso 166 kDa. Pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) in pripravljen brez dodajanja človeških ali živalskih proteinov v postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.