FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Maltese: L-istimulazzjoni tar-riċettur IP minn selexipag u mill-metabolit attiv twassal għal vażodilatazzjoni kif ukoll għal effetti anti-proliferattivi u anti-fibrotiċi.
Slovak: Strana 19
Maltese: Paġna 19
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti vstupným hodnotám pod 10 g/dl bol hlásený u 8,6 % pacientov liečených selexipagom a u 5,0 % pacientov v skupine na placebe.
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovak: Strana 1
Maltese: Paġna 1
Slovak: Strana 3
Maltese: Paġna 3
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Slovak: Potenciálnu farmakokinetickú interakciu so silnými inhibítormi UGT1A3 a UGT2B7 nemožno vylúčiť.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Maltese: Il-glukuronidazzjoni tal-metabolit attiv hija katalizzata minn UGT1A3 u UGT2B7.
Slovak: Súbežné podávanie Uptravi s klopidogrelom (úvodná dávka 300 mg alebo udržiavacia dávka 75 mg jedenkrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, nemalo žiaden relevantný účinok na expozíciu selexipagu, ale zvýšilo expozíciu aktívnemu metabolitu približne 2,2-násobne po úvodnej dávke a 2,7-násobne po udržiavacej dávke.
Maltese: manteniment ta' 75 mg darba kuljum), inibitur moderat ta' CYP2C8, ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq l-esponiment għal selexipag iżda żied l-esponiment għall-metabolit attiv madwar 2.2 u 2.7 drabi aktar wara d-doża qawwija tal-bidu u d-doża tal-manteniment, rispettivament.
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Maltese: Selexipag naqqas ir-riskju ta' dħul l-isptar minħabba PAH bħala l-ewwel avveniment li rriżulta meta mqabbel malplaċebo (HR 0.67, CI ta' 99%: 0.46, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.04).
Slovak: Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
Maltese: Selexipag huwa sottostrat dgħajjef tal-pompa P-gp tal-effluss.
Slovak: násobne väčšou účinnosťou ako selexipag.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi selexipag.
Slovak: Uptravi je dostupný vo forme tabliet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramov).
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Uptravi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Uptravi obsahuje účinnú látku selexipag.
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Uptravi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
Slovak: Pojem trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej činnosti, zatiaľ čo trieda III zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej činnosti.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
Slovak: Dňa 12. mája 2016 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Uptravi na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Uptravi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 2016.
Slovak: Účinná látka lieku Uptravi, selexipag, je agonista prostacyklínového receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
Slovak: % (140 z 574) pacientov liečených liekom Uptravi v porovnaní s 36,4
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Uptravi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea a vracanie, bolesť v čeľusti, myalgia (bolesť svalov), bolesť v končatinách, artralgia (bolesť kĺbov) a návaly horúčavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Uptravi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Uptravi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Uptravi.
Slovak: Liek Uptravi sa nesmie užívať zároveň s liekmi, napríklad s gemfibrozilom, ktoré sú silné blokátory (inhibítory) pečeňového enzýmu CYP2C8.
Maltese: Uptravi ma għandux jittieħed fl-istess ħin ma' mediċini oħra, bħall-gemfibrozil, li huma blokkatori b'saħħithom ħafna (inibituri) tal-enzima tal-fwied CYP2C8.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 200 mikrogramov dvakrát denne, približne v časovom odstupe 12 hodín.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 200 mikrogramma darbtejn kuljum, u tittieħed bejn wieħed u ieħor f'intervalli ta' 12-il siegħa.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú začať dávkou 200 mikrogramov jedenkrát denne.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
Slovak: Prečo bol liek Uptravi povolený?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvyšuje, kým je tolerovaná, a to až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne, ktorá sa potom ďalej užíva.
Maltese: Imbagħad, id-doża tiżdied kull ġimgħa, sakemm din tkun tollerata, sa massimu ta' 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum, li mbagħad titkompla wara.
Slovak: Herbacos Recordati s.r.o.
Maltese: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Slovak: Urorec sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Urorec 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Urorec 4 mg
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Urorec 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Urorec 8 mg
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Slovak: Urorec 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Urorec.
Slovak: Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Maltese: Urorec jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Slovak: BLISTRE Z PVC/PVDC/HLINÍKOVEJ FÓLIE
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Slovak: Iné lieky a Urorec
Maltese: Mediċini oħra u Urorec
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2%
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Slovak: lieková erupcia1
Maltese: Raxx talġilda1
Slovak: 0,0018) a 4 mg silodozínu (-5,7 ±
Maltese: p = 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Slovak: Tel: +385 1 63 11
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
Slovak: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss UAB
Slovak: Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Maltese: Urorec jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Slovak: Silodozín podávaný v dávke 8 mg a 24 mg jedenkrát denne nemal žiadny štatisticky významný účinok na intervaly EKG a srdcovú repolarizáciu primerane k placebu.
Maltese: Silodosin 8 mg u 24 mg kuljum ma kellhom ebda effett statistikament sinifikanti fuq l-intervalli tal-ECG jew ir-ripolarizzazzjoni tal-qalb meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Urorec silodozín
Maltese: Urorec silodosin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Urorec sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Urorec, silodozín, je antagonista adrenoreceptora alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Urorec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Urorec
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Slovak: Urorec sa používa na liečbu symptómov benígnej hyperplázie prostaty (BPH, zväčšená prostata) u dospelých.
Maltese: Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic HyperplasiaBPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Slovak: Urorec je liek, ktorý obsahuje účinnú látku silodozín.
Maltese: Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Urorec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Urorec.
Slovak: Po 12 týždňoch sa toto skóre znížilo asi o 6,4 bodu u mužov užívajúcich liek Urorec a asi o 3,5 bodu u tých, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b'madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Slovak: V prípade niektorých pacientov užívajúcich antagonisty adrenoreceptora alfa sa vyskytuje peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS), ktorý môže viesť ku komplikáciám pri operácii zákalu šošovky.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, ktoré sa nazývajú adrenoreceptory alfa 1A a nachádzajú sa v prostate, močovom mechúre a močovej rúre (trubica, ktorá vyúsťuje z močového mechúra von z tela).
Maltese: Taħdem billi timblokka riċetturi msejħin alfaadrenoċetturi 1A fil-glandola tal-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u fl-uretra (ilpajp li jwassal mill-bużżieqa tal-awrina sa barra l-ġisem).
Slovak: EMA/657766/2018
Maltese: EMA/657766/2018 EMEA/H/C/004669
Slovak: Vabomere (meropeném/vaborbaktam)
Maltese: Vabomere (meropenem / vaborbaktam)
Slovak: Vabomere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Slovak: • komplikované abdominálne infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati addominali tat-tessuti u tal-organi fiż-żaqq (infezzjonijiet intra addominali);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vabomere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vabomere?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vabomere
Slovak: Vyliečilo sa približne 60 % (21 z 35) pacientov liečených liekom Vabomere, v porovnaní s 32 % (6 z 19) pacientov liečených najlepšou dostupnou antibiotickou liečbou.
Maltese: Minn dawk ikkurati b'Vabomere, b'mod ġenerali 60 % (21 minn 35) tal-pazjenti fiequ, meta mqabbla ma' 32 % (6 minn 19) tal-pazjenti li ħadu l-aħjar kura antibijotika disponibbli.
Slovak: V prvej štúdii s pacientmi s komplikovanou infekciou močových ciest (vrátane zápalu obličiek) sa liek Vabomere porovnával s kombináciou piperacilínu (iného betalaktámového antibiotika) a tazobaktamu (betalaktamázového inhibítora).
Maltese: L-ewwel studju, li involva pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-apparat urinarju (inkluża infezzjoni tal-kliewi), qabbel Vabomere ma' kombinazzjoni ta' piperaċillin (antibijotiku beta-lattamiku ieħor) u tażobaktam (inibitur betalattamażi).
Slovak: Vabomere bolo vyliečených v porovnaní s 58 % (105 zo 182) pacientov liečených piperacilínom a tazobaktamom.
Maltese: It-testijiet għall-batterji fl-urina sabu li 67 % (128 minn 192) tal-pazjenti kkurati b'Vabomere fiequ, meta mqabbla ma' 58 % (105 minn 182) tal-pazjenti kkurati b'piperaċillin u tażobaktam.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vabomere sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vabomere hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Vabomere, meropeném a vaborbaktam, pôsobia odlišným spôsobom.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Vabomere, il-meropenem u l-vaborbaktam, jaħdmu b'modi differenti.
Slovak: 1 g / 1 g Prášok na infúzny koncentrát
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekcných liekovkách
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett tal- ħgieg 6 kunjetti
Slovak: 20 až 39
Maltese: 20 sa 39
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Slovak: Druh Peptostreptococcus (vrátane mikroorganizmov P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Slovak: 10 až 19
Maltese: 10 sa 19
Slovak: Orálna kandidóza
Maltese: Kandidjażi orali
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Slovak: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Perorálne antikoagulanty
Maltese: Antikoagulanti orali
Slovak: Clostridium difficile
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 50 mg meropenému a 50 mg vaborbaktámu (pozri časť 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: C vrátane karbapenemázy mikroorganizmu Klebsiella pneumoniae, KPC.
Maltese: inkluż karbapenemażi ta' Klebsiella pneumoniae, KPC.
Slovak: Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Slovak: • pľúc (pneumónie).
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
Slovak: Antiglobulínový test (Coombsov test) sérokonverzie
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Slovak: Organizmy
Maltese: Organi
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Slovak: 3 hodiny 7 až 14 dní
Maltese: 7 sa 14-il jum
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min CrCl (ml/min)
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Slovak: Komplex druhu Enterobacter cloacae
Maltese: • kumpless ta'Enterobacter cloacae species
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy Gramnegatívne mikroorganizmy:
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Slovak: Vaborem je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Slovak: Spektrum aktivity meropenému/vaborbaktámu
Maltese: Spettru ta' attività ta' meropenem/vaborbactam
Slovak: StevensJohnsonov syndróm
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Eritema multiforme
Slovak: • náhly nástup závažnej vyrážky so škvrnami v tvare terča, pľuzgierovitou alebo olupujúcou sa kožou, možno s vysokou horúčkou, bolesť kĺbov, neobvyklá funkcia vašej pečene, obličiek alebo pľúc (môžu to byť prejavy závažnejších ochorení nazývaných toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém alebo stav známy ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)),
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Slovak: Priamy a nepriamy pozitívny Coombsov test
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že vaborbaktám môže inhibovať CYP2D6 a riziko zvýšených plazmatických koncentrácií citlivých substrátov CYP2D6 in vivo nemožno vylúčiť.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Slovak: Približne 75 až 95 % vaborbaktámu sa vylúči v nezmenenej forme v moči v priebehu 24 - 48 hodín.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) ani karbapenemázy triedy D.
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix enzimi ta' klassi B (metallo-β-lattamażijiet) jew karbapenemażijiet ta' klassi D.
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 2,30 hodiny pre meropeném a 2,25 hodiny pre vaborbaktám.
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t½) hija 2.30 sigħat u 2.25 sigħat għal meropenem u vaborbactam,
Slovak: Agranulocytóza Hemolytická anémia
Maltese: Anemija emolitika
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Slovak: Približne 40 - 60 % dávky meropenému sa vylúči v nezmenenej forme do 24 - 48 hodín a ďalších 25 % sa obnoví vo forme mikrobiologicky inaktívneho produktu hydrolýzy.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Slovak: Vaborem (meropeném/ vaborbaktám)
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Slovak: 3 hodiny
Maltese: 3 sigħat
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH52 Mechanizmus účinku
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 injekčné liekovky (celkovo 2 g meropenému a 2 g vaborbaktámu), podávaná každých 8 hodín.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Slovak: Súbežné použitie s kyselinou valproovou/valproátom sodným/valpromidom
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Slovak: Tel: +32 (0)2 721 4545
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Slovak: Konečný objem je približne 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Slovak: Rekonštituujte 2 injekčné liekovky pre dávku lieku Vaborem 2 g/2 g • Rekonštituujte 1 injekčnú liekovku pre dávky lieku Vaborem 1 g/1 g a 0,5 g/0,5 g
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčané úpravy dávky pre pacientov s CrCl ≤ 39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Slovak: • lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako je takrolimus, everolimus a cyklosporín,
Maltese: • mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP).
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP).
Slovak: Liek Vaborem nie je chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
Slovak: Diéta s kontrolovaným príjmom sodíka
Maltese: Dieta b'sodju kkontrollat
Slovak: Použitie lieku Vaborem na liečbu pacientov s infekciami spôsobenými bakteriálnymi organizmami, ktorí majú obmedzené možnosti liečby, je založené na farmakokinetických/farmakodynamických analýzach meropenému/vaborbaktámu a na obmedzených údajoch z randomizovaného klinického skúšania, v ktorom bolo 32 pacientov liečených liekom Vaborem a 15 pacientov bolo liečených najlepšou dostupnou liečbou infekcií spôsobených organizmami rezistentnými voči karbapenému (pozri časť 5.1).
Maltese: L-użu ta' Vaborem biex jikkura pazjenti b'infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi li għandhom għażliet ta' kura limitati huwa bbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi għal meropenem/vaborbactam u fuq dejta limitata minn prova klinika randomised li fiha 32 pazjent ġew ikkurati b'Vaborem u 15-il pazjent ġew ikkurati bl-aħjar terapija disponibbli għal infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi reżistenti għal carbapenem (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Meropeném je substrátom OAT1 a OAT3, a preto probenecid súťaží s meropenémom o aktívnu tubulárnu sekréciu, a tak inhibuje renálnu exkréciu meropenému.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Slovak: Vaborbaktám nepodlieha metabolizmu.
Maltese: Vaborbactam ma jgħaddix minn metaboliżmu.
Slovak: Cmax a AUC meropenému a vaborbaktámu sú v skúmanom dávkovom rozsahu lineárne (1 g až 2 g pre meropeném a 0,25 g až 2 g pre vaborbaktám) pri podaní vo forme jednej 3-hodinovej intravenóznej infúzie.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Is-Cmax u l-AUC ta' meropenem u vaborbactam huma lineari fil-medda tad-doża studjata (1 g sa 2 g għal meropenem u 0.25 g sa 2 g għal vaborbactam) meta jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini ta' 3 sigħat.