FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Dutch: Grastofil werd bestudeerd in één hoofdstudie onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Grastofil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt toegediend via injectie onder de huid of infusie (indruppeling) in een ader.
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde studies wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die chemotherapie krijgen vergelijkbaar zijn.
English: The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Grastofil gebruikt wordt.
English: Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grastofil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Grastofil approved?
Dutch: Waarom is Grastofil goedgekeurd?
English: Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Dutch: Grastofil is een geneesmiddel dat de productie van witte bloedcellen stimuleert en wordt gebruikt
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Grastofil een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
English: The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Grastofil (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts, pijn in de spieren en botten, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), braken en misselijkheid.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Neupogen, de voordelen van Grastofil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Dutch: • om cellen uit het beenmerg te helpen vrijkomen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Dutch: • om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet geschikt zijn.
English: Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Grastofil vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Neupogen.
English: What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Grastofil tijdens de studies te hebben?
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
Dutch: Neutropenie is een vaak voorkomende bijwerking van kankerbehandeling en kan patiënten vatbaar maken voor infecties;
English: What is Grastofil and what is it used for?
Dutch: Wat is Grastofil en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Grastofil is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grastofil.
English: What are the risks associated with Grastofil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grastofil in?
English: How is Grastofil used?
Dutch: Hoe wordt Grastofil gebruikt?
English: How does Grastofil work?
Dutch: Hoe werkt Grastofil?
English: The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiegeneesmiddel voor Grastofil.
English: For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grastofil.
English: Ref.: EMEA/327260/2009 EMEA/H/C/230
Dutch: : EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
English: A similar benefit was seen in the second study.
Dutch: In de tweede studie werd een vergelijkbaar voordeel waargenomen.
English: Other information about Integrilin:
Dutch: Overige informatie over Integrilin:
English: The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 1 juli 2004 en op 1 juli 2009 verlengd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Integrilin verleend.
English: Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Dutch: Integrilin eptifibatide EPAR-samenvatting voor het publiek
English: In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
Dutch: In beide studies kregen patiënten ook andere geneesmiddelen om de vorming van bloedklonters tegen te gaan.
English: It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als een oplossing voor injectie.
English: Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
Dutch: Integrilin is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptifibatide bevat.
English: The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Integrilin.
English: Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen.
English: The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
Dutch: De patiënten die waarschijnlijk het meeste baat hebben bij een behandeling met Integrilin, zijn degenen met een groot risico op een myocardinfarct in de drie tot vier dagen nadat de acute (plotselinge) angina is begonnen.
English: Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Dutch: Integrilin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptifibatide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefit has Integrilin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Integrilin tijdens de studies te hebben?
English: It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die bloedingsproblemen hebben of een aandoening hebben die een bloeding kan veroorzaken (zoals een beroerte of ernstig verhoogde bloeddruk), en ook niet bij patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen.
English: In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Dutch: In de eerste studie was Integrilin doeltreffender dan de placebo in het voorkomen van overlijden of een hartaanval binnen de 30 dagen na toediening.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Dutch: Patiënten met matig ernstige nieraandoeningen moeten een lagere dosis krijgen tijdens de infusie.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain that varies in intensity);
Dutch: • patiënten met instabiele angina (hevige pijn in de borst die varieert in intensiteit);
English: Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Dutch: Integrilin vermindert aanzienlijk het risico op vorming van bloedklonters en draagt ertoe bij dat een nieuwe hartaanval wordt voorkomen.
English: The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Integrilin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen, die soms ernstig kunnen zijn.
English: Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Dutch: Integrilin moet worden toegediend in een ader door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hartaandoeningen.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de behandeling een hartaanval kreeg of overleed.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Dutch: Dat betekent dat het de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
English: Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Dutch: Integrilin wordt gegeven in combinatie met aspirine en niet-gefractioneerde heparine (andere geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters tegengaan).
English: The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Dutch: De werkzame stof in Integrilin, eptifibatide, houdt de samenklontering van de bloedplaatjes tegen door een eiwit op hun oppervlak (glycoproteïne IIb/III genaamd) dat mee ervoor zorgt dat ze kleverig zijn, te blokkeren.
English: • patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Dutch: • patiënten die al een non-Q-golfinfarct (een soort hartaanval) hebben gehad, reeds 24 uur pijn in de borst voelen en onregelmatigheden op het elektrocardiogram (ECG) of symptomen van hartproblemen in het bloed vertonen.
English: The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Dutch: Het voornaamste voordeel was dat het middel het aantal nieuwe hartaanvallen verminderde.
English: Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Dutch: Integrilin wordt voorgeschreven om een myocardinfarct (hartaanval) te voorkomen bij volwassenen.
English: Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Dutch: Integrilin werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) tijdens een studie waarbij 11 000 patiënten waren betrokken die in het ziekenhuis lagen en symptomen vertoonden van een naderende hartaanval of die al een lichte hartaanval hadden doorgemaakt.
English: If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Dutch: Wanneer de patiënt een percutane coronaire ingreep (PCI of angioplastie, een chirurgische ingreep om vernauwde kransslagaders vrij te maken) ondergaat, kan de behandeling gedurende 24 uur na de ingreep worden voortgezet, wat de maximale behandelingsduur op 96 uur brengt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Integrilin's benefits are greater than its risks when used to prevent early myocardial infarction.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Integrilin voor de preventie van vroegtijdig myocardinfarct groter zijn dan de risico's.
English: Why has Integrilin been approved?
Dutch: Waarom is Integrilin goedgekeurd?
English: The full EPAR for Integrilin can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Integrilin.
English: An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Dutch: Een andere studie vergeleek Integrilin met een placebo bij 2 000 patiënten die PTCA ondergingen om een bloedklonter te verwijderen uit de kransslagaders en een stent te plaatsen (een kort buisje dat in de slagader wordt geplaatst zodat deze open blijft).
English: For the full list of all side effects reported with Integrilin, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Integrilin.
English: This includes patients who are having percutaneous transluminal coronary angiography (PTCA, a type of surgery to clear the arteries supplying the heart).
Dutch: Dit geldt ook voor patiënten die een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA, een chirurgische ingreep om de hartslagaders vrij te maken) ondergaan.
English: What is Integrilin?
Dutch: Wat is Integrilin?
English: This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Dutch: De aanbevolen dosis is één enkele injectie van 180 microgram per kilogram lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de diagnose, gevolgd door een continue infusie van 2,0 microgram/kg per minuut gedurende maximaal 72 uur, tot het begin van de chirurgische ingreep of tot ontslag uit het ziekenhuis, naargelang wat het eerst plaatsvindt.
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: Integrilin is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: What is the risk associated with Integrilin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Integrilin in?
English: How has Integrilin been studied?
Dutch: Hoe is Integrilin onderzocht?
English: How is Integrilin used?
Dutch: Hoe wordt Integrilin gebruikt?
English: How does Integrilin work?
Dutch: Hoe werkt Integrilin?
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
English: HDPE bottle polypropylene measuring syringe
Dutch: Hoge densiteit polyethylene flacon in polypropylene
English: (Horses) Meat and offal: 5 days (Pigs)
Dutch: (Orgaan)vlees: 5 dagen (Varkens)
English: Meat and offal: 15 days (Cattle), Milk: 5 days
Dutch: 5 dagen (Rundvee) (Orgaan)vlees: 5 dagen (Paarden)
English: Cattle: subcutaneous or intravenous use Pigs: intramuscular use Horses: intravenous use
Dutch: kleurloze glazen injectieflacon gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Dutch: Om dit nader te onderzoeken deed het Bureau de aanbeveling een onderzoek uit te voeren.
English: Previously known as Anoro.
Dutch: Voorheen bekend als Anoro.
English: Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Anoro Ellipta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Dutch: (umeclidiniumbromide / vilanterol)
English: In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Dutch: In alle vijf onderzoeken, waarbij meer dan 5 600 patiënten betrokken waren, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in het geforceerde expiratoire volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
English: Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Dutch: Anoro Ellipta heeft op 8 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Anoro Ellipta continu in de gaten gehouden.
English: As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Dutch: Omdat geneesmiddelen van dezelfde klasse als Anoro Ellipta mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die het geneesmiddel in de handel brengt langlopende onderzoeken bij patiënten uitvoeren om verdere informatie over de veiligheid ervan ten opzichte van tiotropium te verzamelen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anoro Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anoro Ellipta te waarborgen?
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 adrenergic agonist.
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist.
English: Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Dutch: Umeclidinium is een muscarinereceptorantagonist.
English: The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Anoro Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Anoro Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Dutch: Wanneer vilanterol wordt geïnhaleerd, bereikt het de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
English: Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Anoro Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Dutch: Het hecht aan bèta-2-adrenerge receptoren die voorkomen in de spiercellen van veel organen zoals de luchtwegen in de longen.
English: The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Dutch: De combinatie van umeclidinium en vilanterol in hogere dosis leidde niet consistent tot een betere vooruitgang van de longfunctie dan Anoro Ellipta om het gebruik ervan te rechtvaardigen.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Dutch: Het CHMP constateerde daarnaast dat het gebruik van Anoro Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt, gezien de behandelbare bijwerkingen ervan, hoewel de tot dusver beschikbare veiligheidsgegevens voor de lange termijn beperkt zijn.
English: Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Dutch: Anoro Ellipta bevat de werkzame stoffen umeclidiniumbromide en vilanterol.
English: The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Anoro Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties), urineweginfecties, keelontsteking, voorhoofdsholte- en neusbijholteontsteking, ontsteking van neus en keel, hoofdpijn, hoesten, pijn in de mond en keel, constipatie en droge mond.
English: Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Anoro Ellipta wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Dutch: De gemiddelde toename in FEV1 met Anoro Ellipta was 60, 90 en 112 ml meer dan met tiotropium na 24 weken behandeling in de drie onderzoeken waarin Anoro Ellipta werd vergeleken met tiotropium.