FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Slovenian: Pogostnost lihenoidne keratoze je bila na podlagi podatkov kliničnih študij določena kot "redka".
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Plodnost Učinka doksorubicinijevega klorida na plodnost pri človeku niso ocenjevali (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az esetek többnyire enyhék voltak, súlyos (3. fokú) mellékhatást 17% - 19,5%-ban jelentettek.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám és a fertőzések kialakulásának veszélye hasonlóan alacsony volt az emlődaganatos betegeken folytatott vizsgálatokban.
Slovenian: Tveganje za premajhno število krvnih celic in pojav okužb je bilo podobno majhno tudi v raziskavah raka dojk.
Hungarian: A teljes adag 5%-át lassan, az első 15 perc alatt kell beadni.
Slovenian: 5% celotnega odmerka infundirajte počasi v prvih 15 minutah.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Hungarian: Az utóbbi esetben 1 - 2 héttel növelni kell az adagolás időközét, vagy csökkenteni kell a gyógyszeradagot (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V tem primeru lahko razmik med odmerki podaljšate za 1 do 2 tedna ali pa zmanjšate odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za doksorubicin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Cardiomyopathia okozta pangásos szívelégtelenség felléphet hirtelen, előzetes EKG-eltérések nélkül, és hetekkel a kezelés abbahagyása után is kialakulhat.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.
Hungarian: fokú (enteralis vagy parenteralis táplálás szükséges)
Slovenian: Stopnja 4 (potrebno parenteralno ali enteralno hranjenje)
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citotoksična zdravila (antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine), oznaka ATC: L01DB01.
Hungarian: A táblázatokban a NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) alapján minősítették a toxicitás súlyosságát.
Slovenian: Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Hungarian: A betegek 5%-ánál jelentettek 3. fokú PPE-t.
Slovenian: O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov,
Hungarian: A Caelyxet önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Slovenian: Pri samostojni uporabi zdravila Caelyx je verjetnost, da se bodo pojavili nekateri od teh učinkov, manjša, drugi pa se sploh ne pojavljajo.
Hungarian: Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat.
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Hungarian: fokú) események közül a leggyakoribbak átlagos időtartama mindkét betegcsoportban 30 nap, vagy ennél kevesebb volt.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45% (95% IZ; od 29 do 57%), p < 0,0001.
Hungarian: A PPE megelőzése érdekében, ill. kezelésére alkalmaztak pyridoxint 50 - 150 mg-os napi dózisban és kortikoszteroidot, de ezeket III. fázisú klinikai vizsgálatban nem értékelték.
Slovenian: Za profilakso in zdravljenje PPE so uporabljali piridoksin v odmerku 50 do 150 mg na dan in kortikosteroide, vendar tovrstnega zdravljenja še niso ovrednotili v raziskavah faze III.
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Slovenian: Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker vpliv zdravila pri tej populaciji ni znan.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila o pripravi in posebnih previdnostnih ukrepih za ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas je od 24 do 231 ur, srednja vrednost pa je 73,9 ur.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) nagyon ritka másodlagos oralis neoplasmák
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) zelo redki sekundarne neoplazme v ustih
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
Slovenian: Med drugimi, redkejšimi (< 5%) neželenimi učinki so bile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Hungarian: Másodlagos haematologiai malignitások
Slovenian: Sekundarne hematološke maligne bolezni
Hungarian: Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila ni potrebna .
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Hungarian: Az infúzió átmeneti szüneteltetése rendszerint megszünteti ezeket a tüneteket egyéb kezelés nélkül.
Slovenian: Začasna prekinitev infundiranja običajno odpravi te simptome, ne da bi bilo potrebno dodatno zdravljenje.
Hungarian: 3) és kiterjedt mucocutan vagy visceralis elváltozások állnak fenn.
Slovenian: 3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo.
Hungarian: Ez az eljárás, melyet pegilálásnak neveznek, megvédi a liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocita-rendszer (MPS) felismerje, s ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb ideig keringjenek a véráramban.
Slovenian: Ta postopek, znan kot pegilacija, zavaruje liposome pred tem, da bi jih spoznal mononuklearni fagocitni sistem (MPS), kar podaljša njihovo zadrževanje v krvnem obtoku.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú nem haematológiai, gyógyszerrel összefüggő toxicitás
Slovenian: V primeru pojava nehematološke toksičnosti 3. ali 4. stopnje, povezane z uporabo zdravila
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
Slovenian: Prav zaradi možnosti, da pride do spremembe števila krvnih celic v vaši krvi, boste imeli redne krvne preiskave.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bullózus kiütésekről számoltak be ebben a betegpopulációban.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri tej populaciji poročali o redkih primerih z buloznim izpuščajem.
Hungarian: Minden beteg esetén
Slovenian: Za vse bolnike
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavita ta dva neželena učinka, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji.
Hungarian: Populációs vizsgálatok eredményei alapján az életkor (a 21 - 75 éves tartományban) nem befolyásolja számottevően a Caelyx farmakokinetikai jellemzőit.
Slovenian: Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
Hungarian: Fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy a terhességet kerülniük kell, mialatt ők vagy férfi partnerük Caelyx-kezelésben részesülnek és a kezelés befejezése után még hat hónapig (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi morate svetovati, naj ne zanosijo, medtem ko same ali njihov partner prejemajo zdravilo Caelyx in še šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 82 82
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Hungarian: Mennyi Caelyxet adnak be?
Slovenian: Koliko zdravila Caelyx boste prejeli
Hungarian: - AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám alacsony (kevesebb, mint 200 CD4 limfocita/mm
Slovenian: - Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim številom celic CD4 (< 200 limfocitov CD4/mm
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Hungarian: Mivel a Caelyx forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági adatbázisának kiértékelése nem mutatott a Caelyxszel kapcsolatban jelentős nefrotoxicitást, lehet, hogy a majmokon észlelt ilyen jellegű elváltozásoknak nincs jelentősége a betegek kockázatának felmérésében.
Slovenian: Ker ovrednotenje podatkovne baze o varnosti zdravila Caelyx za bolnike v postmarketinškem obdobju ni pokazalo bistvene nefrotoksične obremenitve zaradi jemanja zdravila Caelyx, omenjeni izsledki pri opicah morda niso pomembni za oceno tveganja pri bolnikih.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Hungarian: A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
Slovenian: Tudi drugi simptomi Kaposijevega sarkoma, npr. otekanje okrog tumorja, se lahko izboljšajo ali izginejo.
Hungarian: Emlőkarcinóma n = 404
Slovenian: Rak dojk n=404
Hungarian: A vérképző szervi toxicitás a dózis csökkentését, ill. a kezelés felfüggesztését vagy elhalasztását teheti szükségessé.
Slovenian: Zaradi hematoloških toksičnih učinkov je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev oz. odložitev zdravljenja.
Hungarian: - A bőrvörösség vagy bizsergés jelentkezésétől kezdve szedjen belőle naponta 50 - 150 mg-ot.
Slovenian: - Ob prvih znakih pordelosti ali mravljinčenja začnite jemati od 50 do 150 mg piridoksina na dan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid jól eloszlik a szövetekben (eloszlási térfogata 700 - 1000 l/m²) és gyors ütemben eliminálódik (clearance: 24 - 73 l/óra/m2).
Slovenian: Standardni doksorubicinijev klorid se izdatno porazdeli po tkivih (volumen porazdelitve: od 700 do 1.100 l/m2) in ima hiter eliminacijski očistek (24 to 73 l/uro/m2).
Hungarian: Sok betegnél már a Caelyx-kezelés elkezdése előtt tapasztalható myelosuppressio olyan tényezők miatt, mint például HIV-fertőzés megléte, korábban vagy aktuálisan szedett számos gyógyszer, vagy a csontvelőt érintő daganatos folyamat.
Slovenian: Številni bolniki, zdravljeni z zdravilom Caelyx, imajo mielosupresijo že na začetku zdravljenja zaradi dejavnikov, kot so npr. obstoječa okužba s HIV, številna sočasna ali predhodno uporabljena zdravila ali pa infiltracija kostnega mozga.
Hungarian: A szuszpenzió steril, áttetsző és vörös színű.
Slovenian: Suspenzija je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Hungarian: A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR = 3,16; p< 0,001).
Slovenian: Primarna analiza kardiotoksičnosti je pokazala, da je tveganje za kardialne sopojave kot funkcija kumulativnega odmerka antraciklina bistveno manjše pri zdravilu Caelyx kot pri standardnem doksorubicinu (HR = 3,16, p < 0,001).
Hungarian: - Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: - Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Bár a doxorubicin után kialakuló lichenoid keratózis biológiai mechanizmusa nem ismert, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az esetek áttekintése alapján a „lichenoid keratózis"-t, mint új mellékhatást fel kell tüntetni az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Slovenian: Čeprav biološki mehanizen lihenoidne keratoze po uporabi doksorubicina ni znan, je odbor PRAC mnenja, da je treba na podlagi pregleda primerov "lihenoidno keratozo" kot nov neželeni učinek vključiti v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Hungarian: 25%-kal csökkenteni kell a dózist, és vissza kell térni a négyhetenkénti adagoláshoz
Slovenian: Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na 4-tedenski presledek
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam20 hónap.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi* (μg/ml) Plazemski očistek (l/h/m Volumen porazdelitve (l/m AUC (μg/ml∙h) λ1 razpolovni čas (h) λ2 razpolovni čas (h)
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, čas in pogoje shranjevanja pred uporabo z lastno odgovornostjo določi uporabnik na lastno odgovornost, vendar ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Hungarian: A 88 közül mindössze 13 betegen (15%) észlelték legalább 1 alkalommal a LVEF klinikai szempontból szignifikáns rendellenességét, vagyis 45%-nál kisebb vagy a kezelés előtti értéknél 20 ponttal alacsonyabb LVEF értéket.
Slovenian: Le 13 od teh 88 bolnikov (15%) je imelo vsaj eno klinično pomembno spremembo LVEF, kar je bilo opredeljeno kot LVEF manjši od 45% ali zmanjšanje LVEF za vsaj 20 točk glede na vrednost na začetku raziskave.
Hungarian: Bármilyen súlyosság n = 318
Slovenian: Vse jakosti n=318
Hungarian: További mellékhatások Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
Hungarian: Kesztyű használata kötelező.
Slovenian: Pri delu morate uporabljati rokavice.
Hungarian: A PPE-t fájdalmas, macularis, vöröses bőrkiütések jellemzik.
Slovenian: Za PPE je značilen boleč, makularen pordel kožni izpuščaj.
Hungarian: A hagyományos doxorubicin-hidroklorid készítményekkel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da medsebojno delujejo s standardnim doksorubicinijevim kloridom, je potrebna previdnost.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Slovenian: Izboljšanje običajno nastopi v enem do dveh tednih, v nekaterih primerih pa lahko traja tudi do 4 tedne ali celo dlje, da izpuščaj popolnoma mine.
Hungarian: Nemkívánatos esemény szervrendszer szerint
Slovenian: Neželeni učinki po organskih sistemih
Hungarian: Az infúziós reakciók az első kezelési ciklust követően ritkán újulnak ki.
Slovenian: Infuzijske reakcije se le redko ponovijo po prvem krogu kemoterapije.
Hungarian: A koncentrátum infúzióhoz steril, áttetsző és vörös színű.
Slovenian: Raztopina za infundiranje je sterilna, prosojna in rdeče barve.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Továbbá, a különböző indikációkban gyógyszert kapó 4231 beteg összesített elemzése alapján az Alkalmazási előírás frissítése szükséges abból a célból, hogy a Caelyx alkalmazásához kapcsolódó kardiotoxicitás kockázata jobban részletezésre kerüljön.
Slovenian: Na podlagi analize združenih podatkov pri 4.321 bolnikih glede na indikacije, je treba posodobiti Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), z namenom natančnejše opredelitve tveganja za pojav kardiotoksičnost pri uporabi zdravila Caelyx.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyxet steril fecskendőbe.
Slovenian: Izvlecite ustrezni volumen zdravila Caelyx v sterilno brizgo.
Hungarian: Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Slovenian: IRL - Co. Cork P43 FA46 Tel: +353 1 800 709 122
Hungarian: A kezelést szükség szerint tovább kell folytatni a terápiás eredmény fenntartására.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte, kolikor dolgo je potrebno za ohranitev terapevtskega odziva.
Hungarian: A Caelyxet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
Slovenian: Poleg tega je le 1 bolnik (ki je dobil kumulativni odmerek antraciklina 944 mg/m2) prekinil zdravljenje v raziskavi zaradi kliničnih simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Hungarian: 5 hét
Slovenian: 5. teden
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caelyx Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is; - ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caelyx Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta - če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta - o vsakem drugem zdravilu proti raku, ki ga jemljete ali ste ga jemali, saj je pri jemanju zdravil, ki zmanjšajo število levkocitov, potrebna posebna previdnost, ker lahko ta zdravila dodatno zmanjšajo število levkocitov.
Hungarian: Mindazonáltal, elegendő tapasztalat megszerzéséig, károsodott májműködésű betegek kezelésekor csökkentett adagban kell alkalmazni a Caelyxet, az emlő- és ováriumkarcinómás betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok tapasztalata szerint, a következőképpen: a kezelés kezdetekor, 1,2 - 3,0 mg/dl közötti bilirubinszint esetén 25%-kal kell csökkentetni az első adagot.
Slovenian: Toda dokler še ni dodatnih izkušenj, morate odmerek zdravila Caelyx pri bolnikih z okvaro jeter zmanjšati glede na izkušnje kliničnih raziskav raka dojk in raka jajčnikov, in sicer: če je koncentracija bilirubina na začetku zdravljenja med 1,2 in 3,0 mg/dl, prvi odmerek zmanjšajte za 25%.
Hungarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Ezek a korai eredmények képezik a vizsgálati protokoll által meghatározott végső értékelést.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Hungarian: fokú (fertőzéses szövődményhez vezető, ágyhoz kötöttséget okozó, vagy kórházi kezelést igénylő diffúz vagy körülírt folyamatok)
Slovenian: Stopnja 4 (difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
Hungarian: Azonos dózisok esetén a Caelyx plazmaszintje és AUC értéke- mely főként pegilált liposzómás doxorubicin-hidrokloridot jelent (a mért doxorubicin vérszint 90 - 95%-a) - szignifikánsan magasabb a hagyományos doxorubicin-hidrokloridhoz képest.
Slovenian: V ekvivalentnih odmerkih sta plazemska koncentracija in vrednost AUC za Caelyx, ki predstavljata predvsem pegiliran liposomski doksorubicinijev klorid (vsebuje 90% do 95% izmerjenega doksorubicina), bistveno večja kot pri standardnih pripravkih doksorubicinijevega klorida.
Hungarian: A Caelyxet nem szabad intramuscularisan vagy subcutan adni.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano.
Hungarian: A doxorubicinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a doxorubicin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za doksorubicin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) doksorubicin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: Ha nem észlelnek infúziós reakciót, a további Caelyx infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Slovenian: Če se ne pojavi infuzijska reakcija, lahko naslednje infuzije zdravila Caelyx date v 60 minutah.
Hungarian: A toxicitás súlyossági foka a jelenlegi értékelés alapján
Slovenian: Trenutna ocena stopnje toksičnosti
Hungarian: A PPE megelőzésére és kezelésére alkalmazható egyéb módszerek közé tartozik a végtagok hűtése hideg vízzel (borogatás alkalmazásával, vízfürdőbe merítéssel vagy úszással), a túlzott meleg vagy a forró víz kerülése, ill. a végtagok szabadon tartása (harisnya, kesztyű, szoros lábbeli használatának kerülése).
Slovenian: Med drugimi načini za preprečevanje in zdravljenje PPE so hlajenje dlani in stopal s hladno vodo (namakanje, kopeli, plavanje), izogibanje prekomerni toploti ali topli vodi in skrb, da jih nič ne stiska (izogibanje nošenja nogavic, rokavic ali tesne obutve).
Hungarian: AIDS-betegek hagyományos doxorubicin-hidrokloriddal végzett kezelése során a ciklofoszfamid-okozta haemorrhagiás cystitis fellángolásáról, valamint a 6-mercaptopurin májkárosító hatásának fokozódásáról számoltak be.
Slovenian: Pri bolnikih z aidsom so med uporabo standardnega doksorubicinijevega klorida opisali poslabšanje hemoragičnega cistitisa, ki ga je povzročila uporaba ciklofosfamida, in povečanje hepatotoksičnosti 6-merkaptopurina.
Hungarian: Extravastio bármely tünetének jelentkezésekor (pl. csípő érzés, erythema) haladéktalanul le kell állítani az infúziót, majd egy másik vénán keresztül folytatni a beadását.
Slovenian: Če se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi ekstravazacije (npr. občutek zbadanja, eritem), je treba infundiranje nemudoma prekiniti in infuzijo nastaviti na drugi veni.