FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie initiale de l'olanzapine orale était de 2,5 mg/jour puis pouvait être ajustée par l'investigateur jusqu'à un maximum de 15 mg/jour.
Greek: Η αρχική δόση της από του στόματος ολανζαπίνης ήταν 2,5 mg/ημερησίως και τιτλοποιήθηκε σε μέγιστη δόση 15 mg/ημερησίως, ανάλογα με την κρίση του ερευνητή.
French: Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine par voie orale comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3 % versus 0,4 % respectivement).
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3 % έναντι 0,4 % αντιστοίχως).
French: Si vous avez reçu plus de ZYPADHERA que nécessaire Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale, il est par conséquent peu probable que vous en receviez trop.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ZYPADHERA από την κανονική Είναι απίθανο να πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική αφού το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
French: Toxicité de reproduction
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
French: Une boîte contient un flacon de poudre et un flacon de solvant, une seringue hypodermique de 3 mL avec une aiguille sécurisée pré-attachée de 19 gauges et de 38 mm, une aiguille sécurisée hypodermique de 19 gauges et 38 mm et deux aiguilles sécurisées hypodermiques de 19 gauges et 50 mm.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και ένα φιαλίδιο διαλύτη, μία ‘Υποδερμική' σύριγγα των 3 ml με τοποθετημένη βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm, μία 19-gauge, 38 mm ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας και δύο 19-gauge, 50 mm ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
French: Secouer vigoureusement le flacon jusqu'à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture.
Greek: 11. Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρημα ομογενοποιηθεί και αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα και σύσταση.
French: Aucune supplémentation par antipsychotique oral n'était autorisée.
Greek: Δεν επιτράπηκε συμπληρωματική χορήγηση άλλων από του στόματος αντιψυχωτικών.
French: La plupart de ces patients ont développé des symptômes de sédation (allant d'une sédation légère à un coma) et/ou de delirium (incluant confusion, désorientation, agitation, anxiété et autres troubles cognitifs).
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνονταν από μέτρια σε σοβαρότητα έως και κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
French: • Une seringue hypodermique et une aiguille sécurisée (dispositif hypodermique)
Greek: • Μία ‘Υποδερμική' σύριγγα και βελόνα ασφαλείας (‘Υποδερμική' Συσκευή)
French: Un flacon de 3 mL de solvant.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύτη 3 ml.
French: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg ou 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ne doit pas être confondu avec olanzapine 10 mg, poudre pour solution injectable.
Greek: Το ZYPADHERA 210mg, 300mg ή 405mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να συγχέεται με την ολανζαπίνη 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
French: Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez des patients traités par ZYPADHERA (300 mg / 4 semaines), l'occupation moyenne des récepteurs D2 était de 60 % ou plus à l'issue d'une période de 6 mois (niveau cohérent avec les données de l'olanzapine orale).
Greek: Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYPADHERA (300 mg/4 εβδομάδες), στο τέλος της 6μηνης περιόδου, η μέση δέσμευση των D2 υποδοχέων ήταν 60 % ή υψηλότερη, επίπεδο το οποίο είναι σε αντιστοιχία με αυτό που βρέθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2008
French: NE PAS MASSER LE SITE D'INJECTION.
Greek: ΜΗΝ ΤΡΙΒΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΧΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ.
French: 150 mg / 2 semaines ou 300 mg / 4 semaines
Greek: 150 mg/2 εβδομάδες ή 300 mg/4
French: Reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée uniquement avec le solvant fourni dans le conditionnement en utilisant les techniques d'asepsie standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
Greek: Κάντε την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο με το διαλύτη που περιέχεται στη συσκευασία χρησιμοποιώντας τις τυπικές άσηπτες μεθόδους για την ανασύσταση παρεντερικών προϊόντων.
French: • Une carte d'instructions pour la reconstitution et l'administration (cette notice)
Greek: • Κάρτα με οδηγίες για την Ανασύσταση και τη Χορήγηση (οι παρούσες οδηγίες)
French: Comment se présente ZYPADHERA et contenu de l'emballage extérieur ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme d'une poudre jaune dans un flacon de verre transparent.
Greek: Εμφάνιση του ZYPADHERA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, κίτρινου χρώματος και διατίθεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
French: MAINTENIR L'AIGUILLE EN VUE
Greek: ΕΧΕΤΕ ΟΠΤΙΚΗ ΕΠΑΦΗ ΜΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir des injections de ZYPADHERA 405 mg/4 semaines, 300 mg/2 semaines, 210 mg / 2 semaines ou placebo /2 semaines.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενέσεις με ZYPADHERA 405 mg κάθε 4 εβδομάδες, 300 mg κάθε 2 εβδομάδες, 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Greek: Το ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με τα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: 11 Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Greek: 11Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
French: Si ceci se produit, vous pouvez ressentir les symptômes listés ci-dessous après votre injection.
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
French: Cependant, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
Greek: Εντούτοις, όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
French: Dans les études comparatives avec olanzapine de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας.
French: Le produit en suspension devient jaune et opaque (voir figure C).
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα είναι κίτρινο και αδιαφανές.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
French: 15 mg / jour
Greek: 15 mg/ημερησίως
French: Il faut être prudent avec les patients traités par des médicaments susceptibles d'induire une hypotension ou une sédation.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή καταστολή.
French: Une sédation a été rapportée chez 4,7 % de l'ensemble des patients traités par ZYPADHERA.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA, η καταστολή παρουσιάστηκε στο 4,7% αυτών.
French: Solvant : solution claire incolore à légèrement jaune.
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
French: Après reconstitution : 150 mg/mL d'olanzapine.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 150 mg/ml ολανζαπίνη.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Greek: Με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες), 89,4 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 7 %, 55,3 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 15 % και 29,1 % παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 25 % από το αρχικό βάρος σώματος.
French: ZYPADHERA n'est pas recommandé chez les sujets âgés (65 ans et plus) à moins qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale.
Greek: Το ZYPADHERA δεν συστήνεται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών (65 ετών και άνω), εκτός εάν έχει καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολανζαπίνη.
French: A cause de ce risque, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée après chaque injection.
Greek: Εξαιτίας αυτού του κινδύνου, συστήνεται μετά την ένεση και για το υπόλοιπο της ημέρας να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
French: L'administration de l'olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est déconseillée.
Greek: Η χορήγηση της ολανζαπίνης για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με αγωνιστή ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο Parkinson δεν συνιστάται.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Greek: Nεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
French: Les signes cliniques et symptômes incluaient symptômes de sédation (allant d'une sédation légère à un coma) et/ou de delirium (incluant confusion, désorientation, agitation, anxiété et autres troubles cognitifs).
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνεται από μέτριας σοβαρότητας έως κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
French: • Envie de dormir intense
Greek: • υπερβολική υπνηλία
French: La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique avant traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques et un suivi doit être instauré.
Greek: Προσοχή και συνεχής παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
French: Bien que ZYPADHERA n'ait pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il est recommandé qu'un schéma posologique bien toléré et efficace ait été établi avec l'olanzapine orale avant d'initier un traitement par ZYPADHERA (voir rubrique 4.2).
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, il doit être vigoureusement secoué pour être remis en suspension.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
French: Après chaque injection, les patients doivent être surveillés dans un établissement de soins par du personnel qualifié approprié pendant au moins 3 heures afin de détecter les signes et symptômes d'un surdosage par olanzapine.
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία ολανζαπίνης.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché de ZYPADHERA, les rapports post-commercialisation concernant le syndrome post-injection sont généralement cohérents avec l'expérience issue des études cliniques.
Greek: Οι αναφορές του συνδρόμου κατόπιν της ένεσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του ZYPADHERA συνάδουν με την εμπειρία που έχει παρατηρηθεί στις κλινικές μελέτες.
French: Fixer le dispositif de sécurité de l'aiguille et retirer l'aiguille de la seringue.
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
French: Les excipients du solvant sont carmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injection, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Greek: Τα συστατικά του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
French: • Un flacon de solvant pour ZYPADHERA
Greek: • Φιαλίδιο διαλύτη για το ZYPADHERA
French: Les autres symptômes observés incluaient symptômes extrapyramidaux, dysarthrie, ataxie, agressivité, vertiges, faiblesse, hypertension et convulsion.
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, δυσαρθρία, αταξία, επιθετικότητα, ζάλη, αδυναμία, υπέρταση και σπασμούς.
French: Juste avant de quitter l'établissement de soins, il faut s'assurer que le patient est bien éveillé, orienté et ne présente pas de signes ou symptôme de surdosage.
Greek: Αμέσως πριν από την έξοδο από τους χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο ασθενής είναι σε ετοιμότητα, πνευματικά προσανατολισμένος και δεν παρουσιάζει σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας.
French: 20 mg / jour
Greek: 20 mg/ημερησίως
French: ZYPADHERA ne doit pas être utilisé chez ces patients à moins qu'un traitement bien toléré et efficace par olanzapine orale n'ait été établi.
Greek: Το ZYPADHERA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολανζαπίνη.
French: ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Greek: ZYPADHERA 210 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 300 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 405 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
French: La variabilité pharmacocinétique observée chez le sujet âgé est du même ordre que celle du sujet jeune.
Greek: Η φαρμακοκινητική μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους είναι εντός του εύρους που παρατηρήθηκε και στους μη ηλικιωμένους.
French: • Constipation importante (ileus paralytique)
Greek: • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (Παραλυτικό ειλεό)
French: Se référer au schéma posologique du tableau 1 pour connaître la première dose de ZYPADHERA pour tous les patients.
Greek: Για να προσδιοριστεί η πρώτη δόση ZYPADHERA για όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1.
French: Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
French: La poudre qui n'est pas en suspension apparait jaune, les grumeaux secs accrochent au flacon.
Greek: Η μη ανασυσταθείσα κόνι εμφανίζεται ως κίτρινες, ξηρές συμπαγείς μάζες προσκολλημένες στο φιαλίδιο.
French: (Fig. 2).
Greek: (Βλέπε Σχήμα Β)
French: Supplémentation
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση
French: Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques avec olanzapine.
Greek: Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωμένους που ελάμβαναν ολανζαπίνη κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
French: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, il devra être secoué vigoureusement pour être remis en suspension.
Greek: Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
French: Juste avant de quitter l'établissement de soins, il faut s'assurer que le patient est bien éveillé, orienté et ne présente pas de signe ou symptôme de surdosage.
Greek: Αμέσως πριν από την έξοδο του ασθενή από τους χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο ασθενής είναι σε ετοιμότητα, έχει αίσθηση προσανατολισμού και δεν παρουσιάζει σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας.
French: Dose orale cible d'olanzapine
Greek: Στοχευόμενη δόση από του στόματος ολανζαπίνης
French: 10 mg / jour
Greek: 10 mg/ημερησίως
French: Si des signes et symptômes de surdosage compatibles avec un syndrome post-injection sont observés, des mesures appropriées doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σχετιζόμενα με το σύνδρομο μετά την ένεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Volume final à injecter (mL)
Greek: Τελικός όγκος για ένεση
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique 4.4)12
Greek: Σύνδρομο (βλέπε παράγραφο 4.4)12
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 150 mg d'olanzapine.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg ολανζαπίνη.
French: Fixer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Greek: 7. Ασφαλίστε τη συσκευή προστασίας βελόνας.
French: Remettre à l'aiguille son capuchon protecteur en utilisant la même main que celle qui tient la seringue.
Greek: Πιέστε τη βελόνα μέσα στην προστατευτική θήκη χρησιμοποιώντας την ‘τεχνική του ενός χεριού'.
French: Des réactions vasculaires cérébrales (telles qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certaines à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE περιστατικά π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
French: • Recommandation d'informer les patients que pour le reste de la journée de l'injection, ils ne doivent pas conduire ou utiliser de machines, qu'ils doivent rester vigilants pour détecter les signes ou symptômes d'un événement lié au syndrome post-injection et doivent pouvoir obtenir une assistance si nécessaire
Greek: - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το σύνδρομο, εάν αυτό προκύψει
French: • Difficulté d'élocution
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
French: Augmentation de la cholestérolémie2,3 Augmentation de la glycémie4 Augmentation de la triglycéridémie2,5 Glucosurie Augmentation de l'appétit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1 Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7 %, ≥ 15 % και ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,4 %, 31,7 % και 12,3 % αντίστοιχα).
French: Les autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
French: Comment conserver ZYPADHERA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZYPADHERA
French: Traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par olanzapine orale lors de la phase initiale du traitement.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι είχαν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της οξείας θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη.