FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • läkemedel mot magbesvär, t.ex. cisaprid och omeprazol
Hungarian: • gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszerek - például ciszaprid, omeprazol
Swedish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Hungarian: Tel: +44 (0)800 0093361
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek májkárosodott betegeknél.
Swedish: In vitro är rukaparib en kraftig hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Hungarian: In vitro a rukaparib a MATE1 és a MATE2K potens inhibitora, az OCT1 közepes inhibitora, az OCT2-nek pedig gyenge inhibitora.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdő dózis módosítására az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Populationskarakteristika för de 42 patienterna i Study 10 var: medianålder 57 år (från 42 till 84), vita (83 %), prestandastatus enligt ECOG 0 (62 %) eller 1 (38 %), höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (36 %), mediantid till äggstockcancerdiagnos 43 månader [intervall: 6-178], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen
Hungarian: ECOG teljesítménystátusz 0 (62%) vagy 1 (38%), magas fokozatú petefészekrák (100%), 3 vagy több korábbi kemoterápiás vonal (36%), a petefészekrák diagnózisától eltelt átlagos idő 43 hónap [tartomány: 6-178], az utolsó platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak átlaga 8,0 hónap [tartomány: 6,0-116,4].
Swedish: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
Swedish: Förhöjt serumkreatinin, huvudsakligen lätt till måttligt (CTCAE grad 1 eller 2), sågs hos 20 % av patienterna inom de första veckornas behandling med rukaparib.
Hungarian: 2. fok) figyelték meg a betegek 20%-ánál a rukaparib-kezelés első néhány hetében.
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Hungarian: (Kereskede lmi) név
Swedish: Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Injektionsflas ka (glas)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Swedish: Innerförpac kning
Hungarian: Hatáserő sség
Swedish: Denna testning ska göras kostnadsfritt.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs inom deras nationella territorium:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
Swedish: Patienterna ska få ett patientkort som innehåller uppgift om det negativa testresultatet.
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
Swedish: • Risken för bildning av anti-C1INH-antikroppar och den därmed förenade risken för bildning av neutraliserande antikroppar.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Swedish: Dessutom ska IgE-testning upprepas om symtom på kaninallergi utvecklas.
Hungarian: Ezen felül az IgE-tesztet meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera datum och dos för varje behandling med Ruconest (med markering av var tionde behandling).
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
Swedish: • Vikten av att övervaka kliniska tecken och symtom på överkänslighet och att patienten ska underrätta sin läkare om sådana symtom uppträder under eller efter administrering av Ruconest.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivare ska innehålla information om följande viktiga punkter:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om de tidiga tecknen på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generell urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi, och att de ska tala om för sin läkare om dessa symtom uppträder.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga uppgifter:
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Swedish: o IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
Swedish: • Patienten får Ruconest som behandling av anfall av akut hereditärt angioödem.
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
Swedish: • Exemplar av patientkort som ska ges till patienter innan de får Ruconest.
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Swedish: • Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av kaninprotein.
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Swedish: • Uppgift om att patienten ska bära med sig kortet och alltid visa det för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar dem vid akuta anfall av hereditärt angioödem.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Swedish: • Patienten har visat negativt testresultat för IgE-antikroppar mot kanin (kaninmjäll) under det senaste året.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
Swedish: o Ett protokoll för genomförande av pricktest med Ruconest och ett intravenöst testdoseringsschema för patienter med negativt pricktest, inklusive kriterier för tolkning av resultat, för patienter med kliniska tecken på komjölksallergi.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Ruconest förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
Swedish: • Påminnelse om att IgE-antikroppstestning ska upprepas en gång årligen eller efter 10 behandlingar, beroende på vilket som inträffar först.
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
Swedish: • Ruconest erhålls från mjölk från transgena kaniner och innehåller spår av värdrelaterade föroreningar i form av kaninproteiner (HRI, Host Related Impurities).
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla:
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Swedish: • Patienter med kliniska tecken på komjölksallergi kan ha antikroppar som korsreagerar med kaninproteinerna i Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla ett utrymme där patienten kan registrera resultaten av sitt senaste IgE-test för antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll) och datum för testet.
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
Swedish: • Risken för immunkomplexmedierad typ III-överkänslighetsreaktion på grund av bildning av antikroppar mot värdrelaterade föroreningar (HRI, Host Related Impurities).
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Swedish: • Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning av läkare med erfarenhet av att ställa diagnos på och behandla hereditärt angioödem.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för detektion av dessa antikroppar och för uppföljning av misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Swedish: Information om laboratorietestprogrammet avseende immunogenicitet för dessa antikroppar som företaget tillhandahåller för uppföljning av misstänkt uppträdande av neutraliserande antikroppar och information om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Swedish: o Information ska ges om lämplig metodik för laboratorietestning för påvisande av IgE-antikroppar i serum mot kaninepitel (kaninmjäll).
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
Swedish: o Innan behandling med Ruconest inleds ska alla patienter testas för närvaro av IgE-antikroppar mot kaninepitel (kaninmjäll).
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel för Ruconest.
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Swedish: • Ruconest är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot kaniner eller med positivt svar på test för påvisande av IgE-antikroppar mot kaninmjäll, på grund av risken för svåra allergiska reaktioner.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Swedish: Små mängder skum är acceptabelt.
Hungarian: Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
Swedish: Oftast räcker en dos, men ytterligare en dos kan behövas.
Hungarian: Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inte uteslutas.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
Swedish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Swedish: Andra läkemedel och Ruconest
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Swedish: Det är änden utan nål.
Hungarian: Ez az a vég, amelyen nincs tű.
Swedish: Förbereda lösning Steg 1: Rengöring och andra krav
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
Swedish: Inom en och samma kitlåda kan olika komponenter ha olika utgångsdatum.
Hungarian: Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
Swedish: Informationen om patienter över 65 års ålder är begränsad.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Swedish: Steg 9: Erforderliga komponenter
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Swedish: 5711 CP Someren Nederländerna
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Swedish: • Känd eller misstänkt allergi mot kaniner (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pharming Group N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharming Group N.V.
Swedish: • Använd inte den färdigberedda lösningen om den är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.
Hungarian: • Ne használja az elkészített oldatot, ha zavaros, szemcséket tartalmaz vagy megváltozott a színe.
Swedish: • Tvätta händerna noga.
Hungarian: • Gondosan mosson kezet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra hematologiska medel, läkemedel som används vid hereditärt angioödem, ATC-kod: B06AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
Swedish: Ingen gentoxisk eller karcinogen potential förväntas.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Swedish: Det är mycket viktigt att den färdigberedda lösningen injiceras direkt i en ven och inte i en artär eller i omgivande vävnad.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet är relaterade till själva administreringen liksom till hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Hungarian: Az otthoni kezeléshez társuló potenciális kockázatok magával az alkalmazással, illetve a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelésével kapcsolatosak.
Swedish: Informera hälso- och sjukvårdspersonal om detta händer.
Hungarian: Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul.
Swedish: Adaptern ska vara kvar i plastförpackningen.
Hungarian: Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
Swedish: Använd aldrig kitkomponenter efter utgångsdatumet som anges på den stora ytterkartongen.
Hungarian: Soha ne használjon semmilyen készletalkotó elemet a nagy külső kartondobozon feltüntetett lejárati idő után.
Swedish: Incidensen av biverkningar var likartad för alla dosgrupper och ökade inte vid upprepad administrering.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
Swedish: Halveringstiden för konestat alfa var ca 2 timmar.
Hungarian: Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
Swedish: Ruconest ska inte administreras samtidigt med tPA.
Hungarian: A Ruconest tPA-val egyidejűleg nem alkalmazható.
Swedish: Det finns ingen anledning till att patienter över 65 års ålder skulle svara annorlunda på Ruconest.
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconest-re.
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze az előkészített fecskendőket • Ismét ellenőrizze, hogy a 7. lépésben a fecskendő(k)ben elkészített térfogat helyes.
Swedish: • Förekomsten av ett register efter marknadsföring i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att skriva in patienter.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás fennállása, melyben a betegek nyilvántartására bátorítani kell az egészségügyi szakembereket.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie med kaniner observerades en ökning av incidensen av kardiella kärlmissbildningar hos fostren (1,12 % i behandlingsgruppen jämfört med 0,03 % hos historiska kontroller) hos djur som fick konestat alfa.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatban növekedést figyeltek meg a foetalis szív-véredény defektusok incidenciájában (1,12% a kezelt csoportban, szemben 0,03% a korábbi kontrolloknál) azoknál az állatoknál, amelyek alfakonesztátot kaptak.
Swedish: Effekten av konestat alfa på följande målproteaser har bestämts in vitro: aktiverat C1s, kallikrein, faktor XIIa och faktor XIa.
Hungarian: Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar mellan 5 °C and 25 °C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
Swedish: Högst två doser ska ges inom 24 timmar.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
Swedish: Kliniska uppgifter om överdosering saknas.
Hungarian: Túladagolásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Swedish: I en djurstudie observerades reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Tabellen nedan visar resultaten (primära och sekundära endpoints) för de båda randomiserade kontrollerade prövningarna:
Hungarian: Az alábbi táblázat a két randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit mutatja (primer és szekunder végpontok):
Swedish: Ruconest rekommenderas inte under graviditet eller amning om inte behandlande läkare bedömer att nyttan uppväger de möjliga riskerna.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Swedish: Den kliniska erfarenhet som ligger till grund för bedömningen av Ruconests säkerhet utgörs av 300 administreringar (83 administreringar till friska frivilliga försökspersoner eller asymtomatiska HAE-patienter och 217 administreringar till 119 HAE-patienter).
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát alátámasztó klinikai tapasztalatok a készítmény 300 alkalommal történő alkalmazásából származnak (83 alkalommal egészséges alanyoknak vagy tünetmentes HAE-betegeknek, illetve 217 alkalommal 119 HAE-betegnek).
Swedish: Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: 8 °C között való tárolás esetén nem haladja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: • Utbildningsmaterial för icke hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Swedish: Sackaros,
Hungarian: Szacharóz,
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontást követő eltartási idő és a felbontás előtti tárolási feltételek biztosításával összefüggő felelősség a felhasználót terheli.
Swedish: • Om det inte finns något blod i slangen drar du ut nålen, upprepar alla steg från början av steg 11
Hungarian: • Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
Swedish: • Säkra nålen med en bit tejp, cirka 7 cm lång, över vingarna på nålen.
Hungarian: • Rögzítse a tűt egy körülbelül 7 cm hosszú ragtapasszal a tű szárnyai felett.
Swedish: • Beslutet om behandling i hemmet för en enskild patient ska fattas av den behandlande läkaren.
Hungarian: • Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Swedish: Ruconest ska inte användas av barn under 12 års ålder.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Swedish: Ett fall av överkänslighet observerades i kliniska studier med Ruconest.
Hungarian: Egy esetben túlérzékenységet figyeltek meg a Ruconesttel végzett klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Återanvänd inte utrustning.
Hungarian: A felszerelést nem szabad újra felhasználni.
Swedish: Saltlösning n = 16
Hungarian: Sóoldat n = 16
Swedish: Patienter bör uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de har huvudvärk eller yrsel.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
Swedish: • Ta ut en steril spruta ur dess förpackning.
Hungarian: • Vegyen ki egy steril fecskendőt a csomagolásából.
Swedish: • Inspektera injektionsflaskor och övriga komponenter.
Hungarian: • Vegye szemügyre az injekciós üvegeket és más alkotóelemeket.
Swedish: = kroppsvikt (kg)
Hungarian: = testtömeg (kg)
Swedish: Biverkningarna var normalt lindriga till medelsvåra.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Plasmaproteinet C1INH är huvudregulatorn för aktivering av kontakt- och komplementsystemen in vivo.
Hungarian: A C1INH plazmaprotein a kontakt- és komplementrendszerek aktivációjának fő szabályozója in vivo.
Swedish: Utifrån känd farmakologi och biverkningsprofil förväntas Ruconest inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
Swedish: Om du får tPA (tissue-type plasminogen activator) som akut behandling mot blodproppsbildning ska du inte samtidigt behandlas med Ruconest.
Hungarian: Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.