FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stigning i aktiveret koagulationstid (ACT) kan benyttes som tegn på, at en patient har fået bivalirudin.
Norwegian Bokmål: En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.
Danish: Angiox indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder natrium
Danish: ACT versus koncentration tyder på en tendens til en lavere koncentration-responskurve for voksne sammenlignet med større børn (6 år til <16 år) og mindre børn (2 år til <6 år), og for større børn sammenlignet med spædbørn (31 dage til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dage).
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
Danish: • hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, der ligner Angiox (f.eks. lepirudin).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af Angiox og for at undgå medicineringsfejl skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle, som forventes at ordinere/bruge Angiox, oplæres i dosering og administration.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
Danish: • med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom - AKS)
Norwegian Bokmål: • med brystsmerter på grunn av hjertesykdom (akutt koronarsyndrom - AKS)
Danish: Farmakokinetiske parametre for bivalirudin hos patienter med normal og nedsat
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for bivalirudin hos pasienter med normal og nedsatt
Danish: Brug sammen med andre antikoagulantia
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre antikoagulasjonsmidler
Danish: Koncentration/tids-profilen efter intravenøs administration er godt beskrevet ved en to-kompartment model.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
Danish: Hvis du ikke kan kontakte lægen,
Norwegian Bokmål: Hvis legen ikke er tilgjengelig,
Danish: Trombocytopeni, anæmi
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Danish: Hvis du får nogle af følgende, potentielt alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de følgende, potensielt alvorlige, bivirkningene:
Danish: Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på et lite antall pasienter har begrenset informasjon om bruken av Angiox hos pasienter med HIT/HITTS.
Danish: Cirka 77 % af patienterne havde tilbagevendende iskæmi, cirka 70 % havde dynamiske EKG-forandringer eller forhøjede kardiale biomarkører, cirka 28 % havde diabetes og cirka 99 % af alle patienter undergik en angiografi inden for 72 timer.
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger som blødning, hvis den tages samtidig med Angiox.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, når de gis samtidig med Angiox.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Danish: Informationsmaterialet vil blive benyttet i alle medlemslande til både indledende uddannelse og genuddannelse ved indberetninger om behandling med bolusdosis alene uden efterfølgende infusion.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
Danish: Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose).
Danish: Analysen og resultaterne for HORIZONS-studiet efter 30 dage for den samlede (ITT) population fremgår af Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Analysen og resultatene fra HORIZONS-studien etter 30 dager for den samlede (ITT) populasjonen vises i tabell 2.
Danish: Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Data fra 366 pasienter indikerer at ACT ikke påvirkes av samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-hemmer.
Danish: Brug ikke Angiox:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Angiox
Danish: Selv om de fleste blødningstilfælde relateret til bivalirudin opstår ved arteriepunkturstedet hos patienter, som får foretaget PCI, kan blødning opstå hvor som helst under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste blødningene assosiert med bivalirudin oppstår ved innstikkstedet hos pasienter som gjennomgår PCI, kan blødninger oppstå hvor som helst under behandling.
Danish: Enoxaparin blev kun anvendt som komparator i ACUITY.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
Danish: Sammensat iskæmi Død
Norwegian Bokmål: Sammensatt iskemi Død
Danish: Akut stenttrombose
Norwegian Bokmål: Akutt stenttrombose
Danish: • Tabel med dosering efter patientens legemsvægt.
Norwegian Bokmål: • Informasjon i tabellform om dosering etter pasientens kroppsvekt.
Danish: Når du er blevet behandlet med Angiox efter en hjertehændelse, skal du blive på hospitalet i mindst 24 timer, og du skal overvåges for symptomer eller tegn, der ligner dem, du havde i forbindelse med din hjertehændelse, og som medførte, at du blev indlagt på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Angiox for en hjertehendelse, skal du være på sykehuset i minst 24 timer, og du skal overvåkes for eventuelle symptomer eller tegn som ligner på de som minner deg om hjertehendelsen og førte til sykehusinnleggelsen.
Danish: Steady state distributionsvolumen er 0,1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 0,1 l/kg.
Danish: Der blev observeret trombotiske (9/110; 8,2 %) og større blødningshændelser (2/110; 1,8 %) i undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Trombotiske (9/110, 8,2 %) og større blødningshendelser (2/110, 1,8 %) ble observert i denne studien.
Danish: 3, hvilket udgjorde et fald på ≥50 % i trombocyttal i forhold til baseline.
Norwegian Bokmål: 3, som utgjorde en ≥50 % nedgang i plateantall fra baseline.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: Efter angiografi blev patienterne enten henvist til medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Danish: Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin metaboliseres av proteaser, inklusiv trombin.
Danish: Angiox bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med bivalirudin.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden til den gravide krever behandling med bivalirudin.
Danish: ACT steg hos alle patienter - fra nyfødte til større børn samt voksnei takt med stigende koncentration af bivalirudin.
Norwegian Bokmål: ACT økte hos alle pasienter - fra nyfødte til eldre barn samt hos voksne - med økende konsentrasjoner av bivalirudin.
Danish: 5 patienter havde et trombocyttal efter baseline med en nadirværdi på <150.000 celler/mm
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde et blodplateantall etter baseline med en nadirverdi på <150 000 celler/mm
Danish: Toksicitet hos dyr udsat for gentagen eller kontinuerlig eksponering (fra 1 dag til 4 ugers behandlingsniveau med op til 10 gange klinisk steady state plasmakoncentration) var begrænset til overdreven farmakologisk virkning.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et
Danish: • Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får warfarin, økes INR ved administrasjon av bivalirudin.
Danish: I det kliniske studie TMC-BIV-07-01 var det farmakodynamiske respons, målt ved ACT, det samme som i undersøgelser hos voksne.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Danish: ACUITY-skala major blødning
Norwegian Bokmål: ACUITY-skala for større blødninger
Danish: Den relaterede clearance er cirka 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende clearance er ca. 3,4  0,5 ml/min/kg.
Danish: Informationsmaterialet omfatter en diaspræsentation, doseringskort som beskrevet i foranstaltningerne til risikominimering i RMP samt kopi af produktresuméet.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell inkluderer en lysbildepresentasjon, doseringskort som beskrevet i risikominimeringsaktivitetene i RMP, samt en kopi av Preparatomtalen.
Danish: • hvis du får strålebehandling af de blodkar, som forsyner hjertet med blod (behandlingen kaldes for beta- eller gamma-brakyterapi).
Norwegian Bokmål: • dersom du får strålebehandling i blodårene som fører blod til hjertet (behandling som kalles beta- eller gamma-brakyterapi).
Danish: Angiox er beregnet til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Angiox er beregnet på intravenøs bruk.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Danish: • hvis du er barn (under 18 år), vil denne medicin ikke være egnet til dig.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn (under 18 år), er ikke dette legemidlet egnet for deg. Andre legemidler og Angiox
Danish: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N = 4.603 N = 1.802
Norwegian Bokmål: HORIZON S N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
Danish: Alle 5 hændelser var forbundet med yderligere kardiale procedurer, hvor heparin blev anvendt som antikoagulans (n=3), eller med infektioner (n=2).
Norwegian Bokmål: Alle 5 hendelser var forbundet med ytterligere hjerteprosedyrer der bruk av antikoagulerende heparin inngikk (n=3), eller med infeksjoner (n=2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: For at sikre en hensigtsmæssig administration af bivalirudin skal det helt opløste, rekonstituerede og fortyndede præparat blandes grundigt før anvendelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt.
Danish: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %).
Norwegian Bokmål: I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede pasienter (0,7 %).
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men virkengen aftager hurtigt (T½ er 25 ± 12 minutter).
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudins effekt avtar fort (T1/2 er 25 ± 12 minutter).
Danish: • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller irreversible koagulationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • aktiv blødning eller økt blødningsrisiko på grunn av forstyrrelser i hemostasen og/eller irreversible koagulasjonsforstyrrelser.
Danish: For patienter med akut koronar syndrom (AKS), som behandles medicinsk, er den anbefalede startdosis:
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt koronarsyndrom (AKS) som behandles medisinsk, er den anbefalte startdosen:
Danish: Iskæmiske komponenter Alle dødsårsager
Norwegian Bokmål: Iskemiske komponenter Dødsfall, uansett årsak
Danish: Det vides ikke, om bivalirudin udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bivalirudin utskilles i morsmelk.
Danish: Den intravenøse infusion kan fortsætte med denne dosis i op til 4 timer efter PCI'en, og hos STEMIpatienter (patienter, der har en alvorlig type hjerteanfald) bør den fortsætte med denne dosis i op til 4 timer.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse infusjonen kan fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer etter avslutning av PCI og for STEMI-pasienter (pasienter med en alvorlig type hjerteinfarkt) skal den fortsette ved denne dosen i opptil 4 timer.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter som tidligere har været behandlet med lepirudin og som har dannet antistoffer mod lepirudin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som er behandlet med lepirudin tidligere, og som utviklet lepirudinantistoffer.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge vurdere, om Angiox må anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer avgjør legen din om Angiox skal brukes eller ikke.
Danish: Sammenligning af enkeltdosis- og flerdosisundersøgelser viste, at toksiciteten primært var relateret til varigheden af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom engangs og gjentatt doseringsstudier har vist at toksisitet var relatert primært til eksponeringsvarigheten.
Danish: Major blødning** (baseret på non-TIMI kriterier- se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning** (basert på non-TIMI kriterier - se pkt 4.8)
Danish: Pulmonal blødning Dyspnø a
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning, dyspné a
Danish: Den kliniske anvendelighed af ACT hos nyfødte og børn skal nøje overvejes under hensyntagen til deres hæmatologiske stade rent udviklingsmæssigt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av ACT hos nyfødte og barn bør vurderes med forsiktighet tatt i betraktning at de er på et hematologisk utviklingsmessig stadium.
Danish: På grund af bivalirudins korte halveringstid (25 minutter) vil manglende initiering af en infusion efter Angiox-bolus i løbet af få minutter medføre en plasmakoncentration, der er under det krævede niveau.
Norwegian Bokmål: Basert på halveringstiden til bivalirudin (25 minutter) vil unnlatelse av å starte en infusjon etter Angiox-bolus føre til en plasmakonsentrasjon som er under påkrevet nivå i løpet av minutter.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og en model for evaluering af eksponering og bivirkninger, som var baseret på data fra denne undersøgelse, har fastslået, at brug af voksendoser med plasmaniveauer, der ligner dem, som blev opnået hos voksne, hos børn er forbundet med færre trombotiske hændelser og ingen indvirkning på blødningshændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse samt en modell for evaluering av eksponering og bivirkninger basert på data fra denne studien, har fastslått at hos barn var bruken av voksendoser med lignende plasmanivåer som det som ble oppnådd hos voksne, forbundet med lavere nivåer av trombotiske hendelser med ingen innvirkning på blødningshendelser (se pkt.
Danish: 6.2, der indeholder en oversigt over forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer.
Norwegian Bokmål: 6.2 for en oversikt over forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse sammensetningene.
Danish: Bivalirudins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men forventes at være uændret, idet bivalirudin ikke metaboliseres af leverenzymer som cytokrom P-450 isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
Danish: Din læge vil beslutte, om denne behandling er passende for dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen er hensiktsmessig for deg.
Danish: Den systemiske clearance af bivalirudin falder med den glomerulære filtrationsratio (GFR).
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance minsker med glomerulusfiltrasjonen (GFR).
Danish: Clearance er reduceret med cirka 20 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, og med 80 % hos dialyseafhængige patienter (Se Tabel 8).
Norwegian Bokmål: Clearance reduseres med ca. 20 % hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og 80 % hos dialysepasienter (tabell 8).
Danish: Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen.
Norwegian Bokmål: o mens du er på sykehus: informer lege eller sykepleier o etter at du har forlatt sykehuset: rådfør deg først med lege.
Danish: Angiox påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Angiox har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: • De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock.
Norwegian Bokmål: • De hyppigste alvorlige og fatale bivirkningene er kraftig blødning (blødning i og utenfor tilgangsstedet, deriblant intrakraniell blødning) og overfølsomhet, inkludert anafylaktisk sjokk.
Danish: Hyppigheden af major blødning i kliniske forsøg med bivalirudin 30-dages endepunkt for intent-to-treat-populationer.
Norwegian Bokmål: Andel større blødninger i kliniske studier med bivalirudin 30 dagers endepunkter for intent-to-treat-populasjoner
Danish: • en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • kjent overfølsomhet overfor bivalirudin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Patienter i arm A og B blev også randomiseret til behandling med GP IIb/IIIa-inhibitor enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved PCI.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Gruppe A og B ble også randomisert til å få en GP IIb/IIIa-hemmer enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved tidspunktet for PCI.
Danish: I tilfælde af alvorlig blødning skal behandling med bivalirudin afbrydes straks.
Norwegian Bokmål: Ved større blødninger må behandling med bivalirudin avbrytes umiddelbart.
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med:
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med:
Danish: Langvarig infusion af bivalirudin i de anbefalede doser efter PCI er ikke blevet forbundet med en øget blødningsfrekvens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Langvarige infusjoner av bivalirudin ved anbefalte doser etter PCI er ikke blitt knyttet til økt forekomst av blødning (se pkt.
Danish: Angiox bør anvendes med forsigtighed under beta-brakyterapi-procedurer.
Norwegian Bokmål: Angiox skal brukes med forsiktighet under beta-brakyterapi.
Danish: • Blodprop (trombose) er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikationer som f.eks. hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: • Trombose (blodpropp) er en mindre vanlig bivirkning (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikasjoner som hjerteinfarkt.
Danish: HORIZONS 30-dages forsøgsresultater (intent-to-treat-population)
Norwegian Bokmål: Resultater fra HORIZONS 30-dagersstudie (intent-to-treat-populasjon)
Danish: • Allergiske reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan blive alvorlige under visse omstændigheder og kan i sjældne tilfælde medføre døden på grund af lavt blodtryk (shock).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner - er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan bli alvorlige under enkelte omstendigheter, og i sjeldne tilfeller være dødelige grunnet lavt blodtrykk (sjokk).
Danish: I tilfælde af chok skal gældende standard for shockbehandling initieres.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokk oppstår, skal standardbehandling gjennomføres.
Danish: Behandlingen bør stoppes ved observeret blødning eller mistanke om blødning.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
Danish: Farmakokinetik er undersøgt hos ældre som en del af en nyrefarmakokinetik-undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos eldre pasienter er undersøkt i en renal farmakokinetikkstudie.
Danish: • subakut bakteriel endocarditis
Norwegian Bokmål: • subakutt bakteriell endokarditt
Danish: Angiox anvendes til patienter:
Norwegian Bokmål: Angiox brukes til behandling av pasienter:
Danish: *clopidogrel præ-angiografi eller præ-PCI
Norwegian Bokmål: *klopidogrel pre-angiografi eller pre-PCI
Danish: Bivirkninger forårsaget af forlænget fysiologisk stress som resultat af en non-hæmostatisk koagulationstilstand forekom ikke efter kort tids behandling - hvilket er sammenligneligt med klinisk brug - selv ved meget højere doser.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var et resultat av forlenget fysiologisk stress som en reaksjon på ikke-hemostatisk koagulasjonstilstand ble ikke observert etter kort eksponering sammenlignbar med klinisk bruk, selv ved mye høyere doser.
Danish: Det kan i sjældne tilfælde kræve operation for at reparere blodåren i lysken (fistel, pseudoaneurysme) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kirurgi være påkrevd for å reparere blodkaret i lysken (fistel, pseudoaneurisme) (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer).
Danish: I alle kliniske forsøg blev blødningsdata indsamlet separat fra andre bivirkninger, og disse er opsummeret i Tabel 6 sammen med de blødningsdefinitioner, der anvendes i hvert forsøg.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble opplysninger om blødning samlet inn separat fra andre bivirkninger og er oppsummert i tabell 6 sammen med definisjoner på blødning anvendt ved den enkelte studie.
Danish: REPLACE-2-studiet (patienter, der får foretaget PCI)
Norwegian Bokmål: REPLACE-2-studien (Pasienter som gjennomgår PCI)
Danish: Minor blødning blev defineret som enhver blødning, som ikke opfyldte kriterier for en major blødning.
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger ble definert som enhver observert blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødning.