FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla, 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1 hoitosykli).
Czech: (vyjádřeno obsahem tegafuru) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 21 po sobě následujících dnů s následnou 7denní přestávkou podávání (1 léčebný cyklus).
Finnish: • Raskaus ja imetys.
Czech: • Těhotenství a kojení.
Finnish: Teysuno-annosten laskeminen Taulukko 2: Normaalit ja pienennetyt annokset kehon pinta-alan (m2) perusteella laskettuna
Czech: Výpočty dávky přípravku Teysuno Tabulka 2: Výpočty standardní a snížené dávky dle tělesného povrchu (m2)
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 70,2 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että 5-FU-altistus saattaa olla vaihtelevaa ja olla odotettua suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, johtuen munuaistoiminnan vaihteluista näillä potilailla.
Czech: Je třeba však poznamenat, že expozice přípravku 5-FU může být variabilní a neočekávaně vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin v důsledku vlivu fluktuací na funkci ledvin u těchto pacientů.
Finnish: Naiset
Czech: Žena
Finnish: Teysunon oterasiilikomponentti ei vaikuttanut 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin, FBAL:n eikä urasiilin farmakokineettisiin profiileihin.
Czech: Složka oteracilu v přípravku Teysuno neovlivnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBAL nebo uracilu.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon kokonaisturvallisuusprofiili perustuu pääasiassa 593 potilasta käsittäneestä kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
Finnish: Oraalista kumariiniantikoagulanttihoitoa saavien potilaiden antikoagulanttivastetta (tromboplastiiniajan kansainvälistä normaalistettua suhdearvoa [INR] tai protrombiiniaikaa [PT]) on seurattava tarkasti ja antikoagulantin annosta muutettava sen mukaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu, musí mít antikoagulační odpověď důkladně monitorovanou (International Normalized Ratio pro protrombinový čas (INR) nebo protrombinový čas (PT)) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena (viz bod 4.5).
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tuntia viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno.
Finnish: Koska DPD-entsyymin induktoreita ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, ei niiden ja Teysunon välistä yhteisvaikutusta voida arvioida.
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Finnish: Nämä iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
Czech: Tyto věkově podmíněné změny souvisely se změnami renální funkce měřené pomocí clearance kreatininu (viz bod 5.2).
Finnish: • Vaikea luuydinsuppressio (vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2, Taulukko 5).
Czech: • Těžká suprese kostní dřeně (těžká leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie, viz bod 4.2, tabulka 5).
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot CYP2A6*4/*4-genotyypistä Teysuno-hoitoa saaneilla japanilaisilla potilailla viittaavat siihen, että 5-FU:n pitoisuudet tässä alaryhmässä ovat merkittävästi pienempiä.
Czech: Nicméně omezené údaje dostupné u genotypu CYP2A6*4/*4 u japonských pacientů léčených přípravkem Teysuno ukazují významně snížené hladiny 5-FU v této subpopulaci.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: Kapselilukumäärä annosta kohden (2 annosta/vuorokausi)
Czech: Počet tobolek v jedné dávce (2 dávky/den)
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Sisplatiini lopetetaan 6 hoitosyklin jälkeen.
Czech: Podávání cisplatiny se ukončí po 6 léčebných cyklech.
Finnish: Yliannostuksen hoito edellyttää tavanomaisia terapeuttisia ja elintoimintoja tukevia toimenpiteitä potilaalla esiintyvien kliinisten oireiden korjaamiseksi ja niistä mahdollisesti aiheutuvien komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Finnish: Markkinoilla olevien valmisteiden jälkitarkkailussa saadut kokemukset mahasyöpää sairastavilla potilailla
Czech: Zkušenosti z postmarketingovéhosledování u pacientů s karcinomem žaludku
Finnish: Toksisuuden vuoksi väliin jätettyjä annoksia ei korvata; jos potilas oksentaa saamansa annoksen, tätä annosta ei pidä uusia.
Czech: Dávky vynechané pro toxicitu nejsou nahrazeny, a pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se tato dávka nahrazovat.
Finnish: Mikäli asteen 2 (tai sitä vaikeampaa) ripulia esiintyy, hoito on lopetettava välittömästi ja nestehukka korjattava.
Czech: Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována.
Finnish: 5-FU -herkkyyden ja MSI:n välinen yhteys mahasyöpää sairastavilla potilailla on epäselvä, ja Teysunon ja MSI:n välistä yhteyttä mahasyövässä ei tunneta.
Czech: Souvislost mezi citlivostí na 5-FU a MSI u pacientů s karcinomem žaludku není jasná a souvislost mezi přípravkem Teysuno a MSI u karcinomu žaludku není známá.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin aktiivisuus tehostuu Teysunon vaikutuksesta.
Czech: Účinnost antikoagulancia kumarinového typu byla přípravkem Teysuno zvýšená.
Finnish: Teysunoa saa määrätä vain laillistettu lääkäri, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkkeiden käytöstä syöpäpotilaiden hoidossa.
Czech: Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty aikuisilla eikä pediatrisilla potilailla.
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné interakční studie.
Finnish: Noudata normaalia annostusaikataulua ja tarkista asia lääkäriltä.
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Hoito keskeytetään a Cancer Therapy Evaluation Program ( US National Cancer Institute, version 3.0) -ohjelman haittavaikutuksia koskevien yleisten termistökriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) mukaan b Asteen 2 pahoinvointiin ja oksenteluun käytettävä antiemeettinen hoito on optimoitava ennen Teysuno-hoidon keskeyttämistä.
Czech: Ukončete léčbu a V souladu s obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) programu Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, verze 3.0. b Pro nauzeu anebo zvracení stupně 2 by měla být před přerušením podávání přípravku Teysuno optimalizována antiemetická terapie.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Teysunokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Annosmuutokset suoritetaan nestehukkaa aiheuttavan haittavaikutuksen ilmaantuessa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: V případě překotného nežádoucího účinku je třeba dle potřeby provést modifikaci dávky (viz bod 4.2).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Teysunon käytöstä potilailla, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Teysuno pacientům v terminálním stádiu onemocnění ledvin, kteří vyžadují dialýzu (viz bod 4.3).
Finnish: Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman heijastama munuaisten toiminta oli tärkein gimerasiilialtistukseen ja 5-FU-altistukseen vaikuttava tekijä.
Czech: Renální funkce vyjádřená clearance kreatininu byla primárním faktorem, který ovlivnil expozici gimeracilu a expozici 5-FU.
Finnish: 5-FU:n farmakokineettinen profiili oli samanlainen oterasiilin kanssa kuin ilman oterasiilia.
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
Finnish: Teysunoa ottaville potilaille on kerrottava riskeistä ja neuvottava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy kohtalaisia tai vaikeita toksisuuden oireita.
Czech: Pacienty užívající přípravek Teysuno je třeba informovat o rizicích a poučit je, aby vyhledali svého lékaře okamžitě, pokud se objeví středně závažná nebo závažná toxicita.
Finnish: Tätä alaryhmää koskevia annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Teysunon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Teysuno ve všech podskupinách pediatrické populace v indikaci adenokarcinom žaludku (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití u dětí).
Finnish: Teysuno oli klastogeeninen in vitro kiinalaisen hamsterin keuhkosoluja käytettäessä ja heikosti klastogeeninen hiiren luuytimessä in vivo.
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Finnish: 30 mg/m2 annosten antamisen jälkeen tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan viimeistään päivänä 8.
Czech: Po podání dávek 30 mg/m2 byl dosažen ustálený stav pro tegafur, gimeracil a oteracil nejpozději do 8. dne.
Finnish: o Jos kehosi lämpötila on 38,5 C tai korkeampi, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: o Pokud máte teplotu 38,5 oC nebo vyšší, přestaňte užívat přípravek Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Lääketieteellisesti relevanttien harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on arvioitu markkinoille saatetun valmisteen jälkitarkkailusta 866 000 aasialaisella (pääasiassa japanilaisella) potilaalla, jotka saivat Teysunoon perustuvaa hoitoa.
Czech: Frekvence medicínsky relevantních vzácných a velmi vzácných nežádoucích účinků je odhadnuta z postmarketingových sledování 866000 pacientů v Asii (většinou Japonců) léčených terapií založené na přípravku Teysuno.
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Czech: Jiné fluoropyrimidiny
Finnish: Tavanomaisten ripulilääkkeiden (esim. loperamidi) ja laskimonsisäinen nesteiden ja elektrolyyttien anto on aloitettava ripulin varhaisessa vaiheessa.
Czech: Standardní léčbu proti průjmu (např. loperamid) a intravenózní tekutiny/elektrolyty je třeba podat časně, pokud dojde ke vzniku průjmu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
Czech: Ve studii provedené u pacientů s poruchou funkce ledvin byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými ve všech cyklech u všech kohort průjem (57,6%), nauzea (42,4%), zvracení (36,4%), únava (33,3%) a anémie (24,2%).
Finnish: Teysuno + sisplatiini
Czech: Teysuno + Cisplatina
Finnish: Tegafuuri on 5-FU:n aihiolääke (prodrug), jolla on hyvä oraalinen biologinen hyötyosuus.
Czech: Tegafur je prodrug 5-FU s dobrou perorální biologickou dostupností.
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksasolujen primaariviljelyjä osoittivat, että tegafuurilla (0,7-70 µM), gimerasiililla (0,2-25 µM) ja oterasiililla (0,04-4 µM) oli vähäinen tai olematon indusoiva vaikutus CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4/5:n metaboliseen toimintaan.
Czech: In vitro hodnocení pomocí primárních kultur lidských hepatocytů ukázalo, že tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) měly malý nebo žádný indukční účinek na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Finnish: Teysuno-hoito aiheutti erilaisia ihoreaktioita rotalla (polkuanturan ja hännän keratoosi) ja koiralla (rupia ja eroosioita ihossa).
Czech: Léčba přípravkem Teysuno vedla k různým kožním účinkům u potkanů (keratóza tlapek a ocasu) a u psů (kožní krusty a eroze).
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy anoreksiaa, asteniaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, stomatiittia tai joilla on maha- tai suolitukos, on seurattava tarkasti dehydraation merkkien varalta.
Czech: Pacienti s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením, průjmem, stomatitidou a gastrointestinální obstrukcí mají být monitorováni důkladně s ohledem na výskyt známek dehydratace.
Finnish: Sekavuus, levottomuus, persoonallisuushäiriö, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, heikentynyt libido, seksuaalinen inhibitio
Czech: Stav zmatenosti, neklid, porucha osobnosti, halucinace, deprese, úzkost, snížení libida, sexuální inhibice
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on määritettävä jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
Czech: CrCl musí být vypočtena na začátku každého cyklu před zahájením léčby přípravkem Teysuno v den 1.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, sillä Teysuno voi aiheuttaa väsymystä, pahoinvointia tai näön hämärtymistä.
Czech: Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, nevolnost nebo rozmazané vidění.
Finnish: Dehydraatio, hypokalemia, hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, hyperkalemia
Czech: Dehydratace, hypokalemie, hyponatremie, hypokalcemie, hypomagnezemie, hypoalbuminemie, hyperkalemie
Finnish: Vaikka tietoja Teysunon laskimonsisäisestä käytöstä ihmisellä ei ole saatavilla, jakautumistilavuus on karkeasti arvioitavissa ilmeisen jakautumistilavuuden ja virtsan kautta erittymisen perusteella, jolloin tegafuurin jakautumistilavuudeksi saadaan 16 l/m2, gimerasiilin 17 l/m2 ja oterasiilin 23 l/m2.
Czech: I když nejsou k dispozici žádné údaje o intravenózním podání pro přípravek Teysuno u člověka, distribuční objem by mohl být odhadnut zhruba ze zjevného distribučního objemu a údajů z vylučování močí jako 16 l/m2, 17 l/m2 a 23 l pro tegafur, gimeracil a oteracil.
Finnish: Nitroimidatsolit, metronidatsoli ja misonidatsoli mukaan lukien
Czech: Nitroimidazoly,včetně metronidazolu a misonidazolu
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon saattaa liittyä ohimenevää, pääasiassa pre-renaalisista tekijöistä (esim. dehydraatiosta, elektrolyyttien epätasapainosta jne.) johtuvaa glomerulusten suodattumisnopeuden hidastumista.
Czech: Léčba přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou může být spojena s přechodným poklesem glomerulární filtrace způsobené primárně prerenálními faktory (např. dehydratací, elektrolytovou nerovnováhou, atd.).
Finnish: Teysunon ei todettu olevan mutageeninen Amesin testissä in vitro.
Czech: Nebylo zjištěno, že by byl přípravek Teysuno mutagenní při testování in vitro v Amesově testu.
Finnish: DPD-entsyymin induktorit
Czech: Induktory DPD
Finnish: Japanilaisilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat CYP2A6*4:n monimuotoisuuden vaikuttavan Teysunon farmakokinetiikkaan.
Czech: Studie u japonských pacientů ukázaly vliv polymorfismu CYP2A6*4 na farmakokinetiku přípravku Teysuno.
Finnish: Primaarileesion sijainti, n (%) Maha
Czech: Lokalizace primární léze, n (%) Žaludek
Finnish: o Jos sinulla on ripuli, vältä runsaskuituisia, rasvaisia ja mausteisia ruokia.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku a koření.
Finnish: Taulukko 4: Teysunon ja sisplatiinin annosmuutokset hoitosyklin alussa todettujen kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella
Czech: Tabulka 4: Úprava dávky přípravku Teysuno a cisplatiny dle hodnot clearance kreatininu na začátku léčebného cyklu
Finnish: Sukupuoli, n (%) Miehet
Czech: Pohlaví, n (%)
Finnish: Sentraalista ja perifeeristä neuropatiaa on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Finnish: Rotu, n (%)
Czech: Rasa, n (%)
Finnish: Toinen annoksen pienennysa: 15 mg/m2:aan BSA ≥ 2,17 m2
Czech: Druhé snížení dávkya: do 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Finnish: Väsymys, astenia
Czech: Únava, astenie
Finnish: Vaikka Japanissa suoritetuissa Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevissa tutkimuksissa käytettiin tässä esitetystä annostusohjelmasta poikkeavia annoksia ja annostusaikatauluja, tutkimusten perusteella määritetty turvallisuusprofiili oli samanlainen ja yleisimpiä toksisuuksia olivat hematologiset toksisuudet, maha-suolikanavaan liittyvät toksisuudet, väsymys ja anoreksia.
Czech: I když studie přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou, které byly provedeny v Japonsku, využívaly dávky a dávkovací plány, které se lišily od tohoto režimu, bezpečnostní profil z těchto studií byl podobný a nejčastější toxicity byly hematologická, gastrointestinální, únava a anorexie.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainolevyihin, joissa kussakin on 14 kapselia.
Czech: Dodávají se v blistrech obsahující každý 14 tobolek.
Finnish: Asteen 3 tai sitä vaikeampia haittavaikutuksia, kuten veren kreatiniinipitoisuuden lisääntymistä, kreatiniinipuhdistuman heikkenemistä, toksista nefropatiaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on kaikkia raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jako je zvýšený kreatinin v krvi, snížená clearance kreatininu, toxická nefropatie a akutní renální selhání byly všechny hlášeny u pacientů, kteří dostávali přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou (viz bod 4.8).
Finnish: Faasin I tutkimuksessa selvitettiin Teysunon monoterapian farmakokinetiikkaa aasialaisilla (kiinalaisilla/malaijilaisilla) ja kaukaasialaisilla (amerikkalaisilla) potilailla.
Czech: Studie fáze I hodnotila farmakokinetiku monoterapie přípravkem Teysuno u pacientů z Asie (Čína/Malajsie) a bělochů (USA).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille (tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Näiden ryhmien päivittäisten 5-FU -altistusarvojen voitaisiin siis odottaa olevan vertailukelpoisia, koska päivittäinen altistus vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä perustuu Teysunon antoon kerran vuorokaudessa, kun taas päivittäinen 5-FU-altistus normaalin munuaistoiminnan omaavilla potilailla perustuu Teysunon antoon kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Proto by se dalo očekávat, že denní expozice 5-FU by byla u těchto skupin srovnatelná, protože denní expozice u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je založena na podávání přípravku Teysuno jednou denně, zatímco denní expozice přípravku 5-FU u pacientů s normální funkcí ledvin je založena na podávání přípravku Teysuno dvakrát denně.
Finnish: Sikiön epämuodostumista on saatu joitakin tapausraportteja.
Czech: Byly hlášeny některé případy abnormalit plodu.
Finnish: Katso sisplatiinin valmisteyhteenvedosta tiedot sisplatiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen, raskauteen ja imetykseen.
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny účinky cisplatiny na plodnost, těhotenství a kojení.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon metaboliitit muodostavat kuitenkin ternaarisen rakenteen tymidylaattisyntaasin ja fluorodeoksiuridiinimonofosfaatin (FdUMP) kanssa, joka mahdollisesti lisää 5-FU:n sytotoksisuutta.
Czech: Nicméně metabolity folinátu / kyseliny listové budou vytvářet ternární strukturu s thymidylátsyntázou a fluorodeoxyuridinmonofosfátem (FdUMP) potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Finnish: o Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.
Czech: o Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradili ztrátu tekutin a zabránili dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v krvi.
Finnish: Teysunon yliannostukseen ei ole tunnettua vastalääkettä.
Czech: V případě předávkování není k dispozici žádné známé antidotum.
Finnish: Faasin III (FLAGS-) tutkimuksessa tegafuurin AUC-arvo oli huomattavasti korkeampi potilailla, joilla oli CYP2A6*4-alleeli, mutta 5-FU:n AUC:n ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden välillä ei todettu merkittävää eroa.
Czech: Ve studii fáze III (FLAGS) byla AUC tegafuru významně vyšší u pacientů s CYP2A6*4 alelou, nicméně nebyl zjištěn žádný významný rozdíl pro AUC 5-FU a pro incidenci nežádoucích účinků.
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Czech: Kromě toho byly po opakovaném podávání pozorovány hyperpigmentace kůže a očí a korneální opacity u psů a katarakta u potkanů.
Finnish: Eläinkokeissa oraalisesti annosteltu oterasiili jakautui suurina pitoisuuksina normaaleihin maha-suolikanavan kudoksiin, kun taas huomattavasti alhaisempia pitoisuuksia havaittiin veressä ja syöpäkudoksissa.
Czech: Po perorálním podání byl oteracil distribuován ve vysokých koncentracích do tkání normálního gastrointestinálního traktu, a přitom ve studiích na zvířatech byly nalezeny jeho významně nižší koncentrace v krvi a nádorové tkáni.
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, ettei tegafuurilla, gimerasiililla eikä oterasiililla ollut merkittäviä testattujen sytokromi-P450-isoformien (CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4) entsyymiaktiivisuutta estäviä vaikutuksia.
Czech: In vitro hodnocení pomocí lidských jaterních mikrosomů ukázalo, že tegafur, gimeracil ani oteracil nevykazují žádné relevantní inhibiční účinky na enzymové aktivity testovaných izoforem cytochromu P450 (tzn. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4).
Finnish: Teysunoa ei ole tutkittu mahasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on MSI.
Czech: Přípravek Teysuno nebyl studován u pacientů s karcinomem žaludku s MSI.
Finnish: Teysunon komponenttien plasman huippupitoisuuksien ja absoluuttisten QTcF:n arvojen tai lähtötasoarvojen muutosten välillä ei havaittu vastaavuussuhdetta.
Czech: Žádný konzistentní vztah nebyl pozorován mezi absolutními hodnotami intervalu QTcF nebo změnou od výchozích hodnot a maximální plazmatickou koncentrací komponent Teysuno.
Finnish: Teysunolla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä väsymys, heitehuimaus, näön hämärtyminen ja pahoinvointi ovat yleisiä Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon haittavaikutuksia.
Czech: Přípravek má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože únava, závratě, rozmazané vidění a nevolnost jsou časté nežádoucí účinky přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Finnish: Jos glomerulusten suodattumisnopeudessa havaitaan hidastumista, Teysunon ja /tai sisplatiinin annosta on muutettava Taulukon 4 mukaisesti ja ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimiin (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud je pozorována porucha glomerulární filtrace, dávka přípravku Teysuno anebo cisplatiny má být odpovídajícím způsobem upravena dle tabulky 4 a je třeba použít odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.2).