FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat toestemming verleend kan worden voor een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal, inhoudende de opname van een peptidoglycaantest, en dat het gebruik van de werkzame stof icodextrine van een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten moet worden gestaakt.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Extraneali müügiluba võib peptiidoglükaani testi lisamiseks muuta ja et ühelt praegu heakskiidetud tootjalt tarnitava toimeaine ikodekstriini kasutamine tuleks lõpetada.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Extraneal icodextrine 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Extraneal ikodekstriini 7,5% peritoneaaldialüüsilahus
Dutch: 14 mei 2013
Estonian: 14. mai 2013
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 mei 2013 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. mail 2013.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heroverweging van zijn advies.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas eespool esitatud järeldused pärast oma arvamuse taasläbivaatamist.
Dutch: Na heroverweging bevestigde het CHMP deze aanbevelingen op 18 februari 2013.
Estonian: Pärast oma arvamuse taasläbivaatamist kinnitas komitee 18. veebruaril 2013 need soovitused.
Dutch: De stof werkt in de nieren door de urineproductie te vergroten, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Estonian: See mõjutab neere, suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku hulka veres ja alandades vererõhku.
Dutch: • milde tot matige hypertensie (hoge bloeddruk).
Estonian: • kerge kuni mõõdukas hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Poolse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Poola ravimiamet suunas asja 30. mail 2011. aastal vahekohtumenetluseks inimravimite komiteesse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Furosemide Vitabalansi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske ja et müügiluba ei saa välja anda Eestis ja järgmistes ELi liikmesriikides: Leedu, Läti, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari ning samuti Norra.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/107842/2013
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (40 mg).
Dutch: • levercirrose (een type leverziekte) en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom;
Estonian: • maksatsirroos (maksahaiguse liik) ja neeruhaigus, sh nefrootiline sündroom;
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
Estonian: Mis on Furosemide Vitabalans?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Furosemide Vitabalans.
Estonian: 18. oktoobril 2012. aastal lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati, sest Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Furosemide Vitabalans müügiloa andmises.
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van door onderzoeken die waren uitgevoerd met Furosemide Vitabalans, omdat furosemide al minstens tien jaar algemeen gebruikt wordt in de EU.
Estonian: Taotlus toetus pigem avaldatud kirjandusele kui Furosemide Vitabalansiga tehtud uuringutele, sest furosemiidil on ELis vähemalt 10-aastane hästi tõendatud kasutus.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Estonian: Vitabalans Oy esitas Eesti ravimiametile Furosamide Vitabalansi müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse .
Dutch: De Poolse en Litouwse instanties waren van mening dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de veiligheid en werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Estonian: Poola ja Leedu ravimiamet olid seisukohal, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei tõenda Furosemide Vitabalansi ohutust ja tõhusust piisavalt.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Estonian: Forosemide Vitabalansi teave (tablett, 40 mg)
Dutch: Furosemide Vitabalans is een geneesmiddel dat de werkzame stof furosemide bevat.
Estonian: Furosemide Vitabalans on ravim, mis sisaldab toimeainena furosemiidi.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Estland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Estonian: („asjaomastes liikmesriikides", antud juhul Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de verstrekte gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Furosemide Vitabalans veilig en doeltreffend kon worden gebruikt op basis van het algemeen gebruik van furosemide in de medische praktijk.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmed ei olnud piisavad näitamaks, et Furosemide Vitabalansi võiks kasutada ohutult ja tõhusalt furosemiidi hästi tõendatud kasutuse alusel.
Dutch: Furosemide Vitabalans zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Furosemide Vitabalansi kavatseti kasutada järgmiste haiguste raviks:
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van Furosemide Vitabalans niet kon worden vastgesteld en dat de handelsvergunning derhalve niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski suhet ei ole võimalik kindlaks teha ja seetõttu ei tohi anda Furosamide Vitabalansile üheski asjaomases riigis müügiluba.
Dutch: Waarom werd Furosemide Vitabalans beoordeeld?
Estonian: Miks Furosemide Vitabalansi taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de gegevens uit de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag waren verstrekt, niet op Furosemide Vitabalans konden worden toegepast, en dat de verstrekte overbruggingsgegevens niet toereikend werden geacht om conclusies te kunnen trekken over het baten-risicoprofiel van Furosemide Vitabalans.
Estonian: Menetlust põhjendati sellega, et kõnealuse taotluse toetuseks esitatud kirjandusandmeid ei saanud kohaldada Furosemide Vitabalansi suhtes ja üldistavaid andmeid ei peetud Furosemide Vitabalansi kasulikkuse ja riski profiili üle otsustamiseks piisavaks.
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
Estonian: Furosemide Vitabalansi toimeaine furosemiid kuulub diureetikumide ravimirühma.
Dutch: • oedeem (zwelling) geassocieerd met decompensatio cordis (een type hartziekte);
Estonian: • südame paispuudulikkusega (südamehaiguse liik) kaasnev turse (paistetus);
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356662/2009 EMEA/H/A-29/1123
Estonian: viide EMEA/CHMP/356654/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dutch: Londen, 2 juni 2009 Doc.
Estonian: London, 2. juuni 2009 Dok.
Dutch: Dr Lechat (Frankrijk)
Estonian: Dr Lechat (Prantsusmaa)
Dutch: Dr Prieto Yerro (Spanje)
Estonian: Dr Prieto Yerro (Hispaania)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2009 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 29. mail 2009.
Dutch: F) 500 MBq per ml
Estonian: F) 500 MBq/ml)
Dutch: Wat is Gluscan 500?
Estonian: Mis on Gluscan 500?
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui esineb võimalik oht rahvatervisele.
Dutch: Dit betekent dat de opname van het middel door de cellen verschilt naargelang van hun toestand.
Estonian: See tähendab, et see imendub eri rakkudesse erinevalt, olenevalt nende seisundist.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Portugal en Spanje) geldig zal zijn2.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Prantsusmaa) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii kõnealuses riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul on need Hispaania, Portugal, Poola ja Saksamaa)2.
Dutch: F) al via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: F) on juba heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu Iirimaal, Tšehhi Vabariigis ja
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Gluscan 500 oplossing voor injectie met fludeoxyglucose (
Estonian: Teave Gluscan 500 süstelahuse (mis sisaldab fludeoksüglükoosi (
Dutch: In Ierland, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk is fludeoxyglucose (
Estonian: Fludeoksüglükoos (
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 januari 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Nimetatud liikmesriigid ei jõudnud aga selles küsimuses kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 30. jaanuaril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse rakendamiseks.
Dutch: Gluscan 500 kan worden gebruikt: - in de oncologie om de locatie van tumoren op te sporen, omdat kankercellen veel energie verbruiken en meer fludeoxyglucose opnemen dan niet-kwaadaardige cellen; - in de cardiologie om delen van het hart te lokaliseren die minder glucose opnemen dan verwacht als gevolg van ischemie (verminderde bloedtoevoer); - in de neurologie om specifieke gebieden in de hersenen van epileptische patiënten op te sporen voorafgaand aan chirurgie; - om delen van het lichaam te lokaliseren waar abnormaal hoge aantallen witte bloedcellen voorkomen (bijvoorbeeld locaties van diepliggende infecties of ontstekingen).
Estonian: Ravimit Gluscan 500 võib kasutada: - vähiravis kasvajate asukoha kindlakstegemiseks, sest vähirakud kasutavad palju energiat ja imavad endasse rohkem fludeoksüglükoosi kui terved rakud; - südamehaiguste ravis südame nende osade kindlakstegemiseks, kuhu isheemia (verevarustuse vähenemise) tõttu ei imendu nii palju glükoosi kui peaks; - neuroloogias spetsiifiliste piirkondade leidmiseks epilepsiaga patsientide ajus enne operatsiooni; - nende organismi piirkondade kindlakstegemiseks, kus leukotsüütide arv on näiteks sügava infektsiooni või põletiku tõttu tõusnud üle normi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Frankrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Portugal en Spanje.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et sellele võib anda müügiloa Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Hispaanias, Portugalis, Poolas ja Saksamaal.
Dutch: Advanced Accelerator Applications diende bij de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Gluscan 500 in.
Estonian: Advanced Accelerator Applications esitas Prantsusmaa ravimiametile taotluse ravimi Gluscan 500 suhtes detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Dutch: Het middel bevat een stof, fludeoxyglucose, die is gelabeld met 18F (fluoride-18), een radioactieve vorm van het chemische element fluor.
Estonian: See sisaldab fludeoksüglükoosi, mis on märgistatud 18F-ga (fluoriid-18), keemilise elemendi fluori radioaktiivse vormiga.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Gluscan 500 derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Gluscan 500 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seepärast tuleb ravimile Gluscan 500 anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Gluscan 500.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Gluscan 500 heakskiitmises.
Dutch: Wanneer Gluscan 500 in het lichaam wordt geïnjecteerd, wordt het radioactief gelabelde fludeoxyglucose op dezelfde manier opgenomen als glucose, de voornaamste energiebron voor de cellen.
Estonian: Kui organismi süstitakse ravimit Gluscan 500, imendub radiomärgistatud fludeoksüglükoos samal viisil nagu rakkude peamine energiaallikasglükoos.
Dutch: Eenmaal in de cel kan de radioactiviteit niet ontsnappen en is deze zichtbaar op scans, bijvoorbeeld scans die met een positronemissietomografie (PET)-scanner worden gemaakt.
Estonian: Radioaktiivsus jääb rakku ja seda on võimalik näha uuringupiltidel, näiteks PET-tomograafi (positronemissioontomograafia) abil saadud kujutistel.
Dutch: Waarom werd Gluscan 500 beoordeeld?
Estonian: Miks ravimi Gluscan 500 taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: De werkzame stof in Gluscan 500, fludeoxyglucose (18F), is een diagnostisch radiofarmacon.
Estonian: Ravimi Gluscan 500 toimeaine fludeoksüglükoos (18F) on diagnostiline radiofarmatseutikum.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren zorgen van de Spaanse regelgevende instantie dat, hoewel de bruikbaarheid van fludeoxyglucose (18F) bij PET op het gebied van oncologie, cardiologie en neurologie ruimschoots was aangetoond, de bruikbaarheid ervan bij de diagnosticering van infecties en ontstekingen in de Europese Unie niet voldoende was bewezen, en dat daarom het gebruik van Gluscan 500 als diagnostisch radiofarmacon niet diende te worden goedgekeurd voor de diagnosticering van deze aandoeningen.
Estonian: kasulikkus PET-uuringutes vähi- ja südameravis ning neuroloogias on kindlalt tõestatud, ei ole selle kasulikkus nakkuslike ja põletikuliste haiguste diagnoosimisel Euroopa Liidus piisaval määral tõestust leidnud ja seepärast ei või ravimi Gluscan 500 kasutamist diagnostilise radiofarmatseutikumina nende haiguste diagnoosimisel heaks kiita.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen.
Estonian: Liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 februari 2009 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. veebruaril 2009.
Dutch: Wat is Implanon?
Estonian: Mis on Implanon?
Dutch: Waarom werd Implanon opnieuw beoordeeld?
Estonian: Miks Implanoni taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Bovendien werd de informatie over de werkzaamheid bij zwaarlijvige vrouwen, voornamelijk in het derde jaar van gebruik, als ontoereikend beschouwd.
Estonian: Samuti peeti efektiivsuse andmeid rasvunud naiste korral, eelkõige kolmadal kasutusaastal, ebapiisavateks.
Dutch: Implanon is een voorbehoedsmiddel voor vrouwen.
Estonian: Implanon on rasestumisvastane vahend naistele.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Dutch: Ref. EMEA/122011/2009
Estonian: London, 9. veebruar 2009 Viide: EMEA/122002/2009
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op basis van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Dutch: De firma wilde dat de hernieuwing van de handelsvergunning in alle EU-lidstaten zou worden erkend, evenals in Noorwegen en IJsland waar voor het product al een handelsvergunning is verleend.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil, kus ravim on juba heaks kiidetud.
Dutch: Het CHMP keurde tevens de wijzigingen van de productinformatie voor het geneesmiddel goed zoals overeengekomen door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused, mille oli teinud vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordinatsioonirühm.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren punten van zorg met betrekking tot de bijwerkingen in verband met de plaatsing en de verwijdering van het implantaat, het risico op borstkanker en het optreden van onregelmatige bloedingen die leiden tot de voortijdige verwijdering van het implantaat.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses implantaadi sisestamise ja eemaldamise kõrvalnähtudega, rinnanäärmevähi riskiga ja ebaregulaarsete veritsuste esinemisega, mille tõttu on vaja implantaat enneaegselt eemaldada.
Dutch: Na implantatie geeft het staafje continu een kleine hoeveelheid etonogestrel aan het bloed af.
Estonian: Pärast implanteerimist vabaneb vardast pidevalt väike kogus etonogestreeli vereringesse.
Dutch: Aviesdatum:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Dutch: Organon heeft een aanvraag ingediend voor een tweede hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon via de wederzijdse erkenningsprocedure op basis van de initiële handelsvergunning die op 25 augustus 1998 door Nederland werd verleend.
Estonian: Organon esitas avalduse Implanoni müügiloa teiseks pikendamiseks vastastikuse tunnustamise menetluse alusel, tuginedes Madalmaades 1998. aastal antud esmasele müügiloale.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een klein staafje dat door een arts of verpleegkundige met behulp van een speciale applicator (injectieapparaat) direct onder de huid van de bovenarm wordt ingebracht.
Estonian: Ravimit turustatakse väikese vardana, mille arst või õde implanteerib spetsiaalse paigaldusvahendi abil õlavarre naha alla.
Dutch: Hierdoor wordt de hormoonbalans in het lichaam veranderd en wordt een ovulatie (eisprong) voorkomen.
Estonian: See muudab organismi hormonaalset tasakaalu ja aitab ennetada ovulatsiooni teket.
Dutch: Op 6 oktober 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie de zaak naar het CHMP.
Estonian: 6. oktoobril 2008 tegi Madalmaade pädev astutus erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's en adviseert het hernieuwing van de handelsvergunning voor Implanon in alle betrokken lidstaten.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Implanoni kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Implanoni müügiluba pikendada kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Implanon groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Nederland verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Implanoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega võib Madalmaades antud müügiluba tunnustada ka Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Implanon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Implanon heakskiitmises.
Dutch: De werkzame stof in Implanon, etonogestrel, is een synthetisch vrouwelijk hormoon dat op progesteron lijkt.
Estonian: Implanoni toimeaine etonogestreel on naissuguhormooni progesterooni meenutav tehishormoon.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor onderhuids implantaat Implanon etonogestrel 68 mg
Estonian: (etonogestreel 68 mg) esildismenetluse kohta
Dutch: Implanon werkt maximaal drie jaar.
Estonian: Implanon võib rasestumise eest kaitsta kuni kolm aastat, mille järel tuleb implantaat naha alt eemaldada.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2009 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. augustil 2009.
Dutch: Het Comité merkte op dat dit geneesmiddel voorheen in een aantal andere lidstaten op basis van dezelfde gegevens was goedgekeurd.
Estonian: Komitee märkis, et kõnealune ravim oli varem heaks kiidetud paljudes teistes liikmesriikides samade andmete alusel.
Dutch: Dr. Pieter Neels (België)
Estonian: Dr Pieter Neels (Belgia)
Dutch: ref. EMEA/CHMP/559832/2009 EMEA/H/A-29/1060
Estonian: London, 17. august 2009 Viide: EMEA/CHMP/559824/2009 EMEA/H/A-29/1060
Dutch: Deze landen zijn Denemarken, Duitsland, Finland, Griekenland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Estonian: Need riigid on Austria, Hispaania, Kreeka, Norra, Portugal, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Bulgarije, Estland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en Tsjechië (de ‘betrokken lidstaten').
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et urtikaaria põhjus ei ole teada.
Dutch: 29 mei 2009
Estonian: 29. mai 2009
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Dutch: Loratadine is een antihistamine.
Estonian: Loratadiin on antihistamiin.
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.