FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hiperglucemia persistente superior a 250 mg/dl a pesar de un óptimo tratamiento antihiperglucémico
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
Spanish: Es importante que Zykadia se tome con comida para alcanzar el nivel de exposición adecuado.
Croatian: Bitno je da se Zykadia uzme uz hranu radi postizanja prikladne izloženosti.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Supervivencia global c
Croatian: Ukupno preživljenje c
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
Croatian: Hrana može varirati od laganog do potpunog obroka (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se encontraron un total de 11 metabolitos en el plasma circulante a niveles bajos con una contribución media a la radioactividad AUC de≤2,3% para cada metabolito.
Croatian: Ukupno je pronađeno 11 metabolita koji su cirkulirali u plazmi u niskim razinama sa srednjim doprinosom AUC-u radioaktivnosti ≤2,3% za svaki metabolit.
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Croatian: Nema zabilježenih iskustava s predoziranjem u ljudi.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Spanish: Si no se puede conseguir un control adecuado de la glucosa con un manejo clínico óptimo, interrumpir permanentemente Zykadia.
Croatian: Ako se ne može postići odgovarajuća kontrola glukoze uz optimalno medicinsko zbrinjavanje, trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Spanish: La absorción oral se estimó que era ≥25% en base al porcentaje de metabolitos en las heces.
Croatian: Peroralna apsorpcija bila je procijenjena na ≥25% na temelju postotaka metabolita u stolici.
Spanish: En contraste con los datos de dosis única, la concentración pre-dosis (Cmin) después de dosis diarias repetidas pareció aumentar de forma superior a la proporcional a la dosis.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Spanish: También debe informar a su médico si ya está tomando Zykadia y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado antes junto con Zykadia.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
Spanish: La mayoría de los casos fueron manejables con una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis.
Croatian: Većina slučajeva mogla se kontrolirati privremenim prekidom primjene i/ili smanjenjem doze.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2017.
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Spanish: Hazard Ratio = 0,55
Croatian: Omjer hazarda = 0,55
Spanish: Aumento de amilasa
Croatian: Povišena amilaza
Spanish: La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Spanish: Había 58 pacientes (6,3%) con un aumento del QTc respecto al valor basal de >60 mseg.
Croatian: Bilo je 58 bolesnika (6,3%) s povećanjem QTc-a >60 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ceritinib.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
Croatian: Većina se tih teških/po život opasnih slučajeva poboljšala ili riješila uz privremeni prekid liječenja.
Spanish: Otros medicamentos y Zykadia
Croatian: Drugi lijekovi i Zykadia
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
Croatian: Ukupno je 57,4% bolesnika bilo ženskog spola.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia Cómo tomar Zykadia
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu Kako uzimati Zykadiu
Spanish: Ensayo X2101: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.0 Ensayo A2201: Respuestas evaluadas mediante RECIST 1.1 *Incluye solo pacientes con CR, PR confirmadas
Croatian: Ispitivanje X2101: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.0 Ispitivanje A2201: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.1 *Uključuje samo bolesnike s potvrđenim CR-om, PR-om
Spanish: La biodisponibilidad de ceritinib aumenta en presencia de alimentos.
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
Spanish: También se observó una inhibición de CYP3A dependiente del tiempo.
Croatian: Bila je uočena i inhibicija CYP3A ovisna o vremenu.
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
Croatian: Završni podaci o ukupnom preživljenju (OS) su prikazani za Ispitivanje A2201.
Spanish: Bradicardia c
Croatian: Bradikardija c
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras con agua.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom.
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes que se sabe que causan bradicardia, así como medicamentos antihipertensivos.
Croatian: Ocijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzive.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ceritinib se primarno eliminira putem jetre.
Spanish: Los datos de supervivencia global (SG) no eran maduros, con 107 muertes representando aproximadamente el 42,3% de los eventos necesarios para el análisis final de la SG.
Croatian: Podaci o ukupnom preživljenju (OS) nisu bili zreli, jer je 107 smrti predstavljalo približno 42,3% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje EKG-om i periodičko praćenje elektrolita (npr. kalija) u tih bolesnika.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Spanish: Bradicardia a
Croatian: Bradikardija a
Spanish: Picor intenso en la piel, con erupción roja o granos
Croatian: Jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar ni triturar.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que la edad, el género y la raza no tenían influencia clínicamente relevante en la exposición a ceritinib.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Spanish: Su médico debe realizarle también análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del páncreas y el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el tratamiento.
Croatian: Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
Spanish: Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Spanish: En la mayoría de los casos de CPNM, EML4 es la pareja de la translocación de ALK; esto genera una proteína de fusión EML4-ALK que contiene el dominio de la proteína quinasa de ALK fusionado con la parte N-terminal de EML4.
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Spanish: HR=hazard ratio; IC=intervalo de confianza; BIRC=Comité de Revisión Independiente Ciego, (de las siglas en inglés "Blinded Independent Review Committee"); NE=no estimable a
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Spanish: Se debe tener en cuenta una identificación temprana y un manejo rápido de las RAMs con medidas de soporte estándar.
Croatian: Valja razmotriti rano prepoznavanje i zbrinjavanje nuspojava uz standardne mjere suportivne skrbi.
Spanish: Una variable secundaria clave de eficacia fue la TRG según RECIST 1.1, evaluada por BIRC.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti sekundarnog ishoda bio je ORR prema RECIST-u 1.1, prema procjeni BIRC-a.
Spanish: En los ensayos X2101 y A2201, se observaron metástasis cerebrales en un 60,1%y 71,4% de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Ispitivanjima X2101 i A2201, metastaze na mozgu bile su uočene u 60,1% odnosno 71,4% bolesnika.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 16,5 meses (desde la aleatorización hasta el corte de datos).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 16,5 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Además, 81 pacientes (69,8%) en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente Zykadia como primer tratamiento antineoplásico después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Croatian: Uz to, 81 bolesnik (69,8%) u kemoterapijskoj skupini primao je naknadno Zykadiu kao prvu antineoplastičnu terapiju nakon prekida ispitivanog liječenja.
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
Croatian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapija
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, la eliminación de ceritinib por vía renal es insignificante (1,3% de la dosis oral administrada).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva (1,3% jednokratne peroralno primijenjene doze).
Spanish: Trastornos cardiacos Pericarditis b
Croatian: Srčani poremećaji Perikarditis b
Spanish: El 75% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y de quimioterapia completarion los cuestionarios LCSS en la mayoría de los puntos de tiempo durante el curso del estudio.
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Spanish: Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y así enlentece el crecimiento y la diseminación del CPNM.
Croatian: Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Spanish: Se permitió a los pacientes continuar con el tratamiento asignado en el ensayo más allá de la progresión inicial en caso de beneficio clínico continuado, según el criterio del investigador.
Croatian: Bolesnici su smjeli nastaviti dodijeljeno ispitivano liječenje nakon početne progresije u slučaju kontinuirane kliničke koristi prema mišljenju ispitivača.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zykadie u djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Spanish: Para pacientes que presentan una situación médica concurrente y no pueden toma Zykadia con comida, Zykadia se puede tomar con el estómago vacío como pauta de tratamiento continuada alternativa, según la cual la comida se debe tomar al menos dos horas antes y una hora después de la dosis.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, Zykadia se može uzimati na prazan želudac kao alternativni kontinuirani režim liječenja po kojem se nikakva hrana ne smije uzimati barem dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja doze.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE (SIN BLUE BOX) CONTENIENDO 50 CÁPSULAS DURAS
Croatian: SREDNJA KUTIJA PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJE SADRŽI 50 TVRDIH KAPSULA
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Basado en el análisis estratificado de hazard Cox proporcional.
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
Spanish: En el brazo de ceritinib, se trataron 115 pacientes con 750 mg una vez al día en ayunas.
Croatian: U ceritinib skupini bilo je liječeno 115 bolesnika s 750 mg jedanput dnevno natašte.
Spanish: El ensayo alcanzó el objetivo primario demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) según el BIRC (ver Tabla 3 y Figura 1).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije (PFS) prema ocjeni BIRC-a (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 1).
Spanish: Las principales vías de biotransformación identificadas en individuos sanos incluyeron mono-oxigenación, O-desalquilación, y N-formilación.
Croatian: Glavni putevi biotransformacije identificirani u zdravih ispitanika uključivali su monooksigenaciju, O-dealkilaciju i N-formilaciju.
Spanish: El 93,3% tenían adenocarcinoma y el 96,9% no había fumado nunca o eran ex-fumadores.
Croatian: 93,3% imalo je adenokarcinom, a 96,9% nikada nije pušilo ili su bili bivši pušači.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni izraz
Spanish: si tiene problemas en el corazón, incluyendo una frecuencia cardiaca reducida, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) han mostrado que tiene una anomalía en la actividad eléctrica del corazón conocida como "intervalo QT prolongado".
Croatian: ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produljeni QT interval". ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
Spanish: La dosis máxima permitida en condiciones de ayunas es de 750 mg (ver sección 5.2).
Croatian: Najviša dopuštena doza natašte iznosi 750 mg (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Toma de Zykadia con alimentos y bebidas
Croatian: Zykadia s hranom i pićem
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ceritinib en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Los pacientes no deben alternar el tratamiento tomándolo sin comida o con comida.
Croatian: Bolesnici ne smiju izmjenjivati režim doziranja uz hranu ili bez nje.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja upućuju na to da je mala vjerojatnost da će ceritinib ometati vitalne funkcije dišnog i središnjeg živčanog sustava.
Spanish: En pacientes tratados con 450 mg de Zykadia, administrado con comida, el 10% de los pacientes presentó un acontecimiento adverso que requirió como mínimo una reducción de dosis y el 42% de los pacientes presentaron un acontecimiento adverso que requirió al menos una interrupción de la dosis.
Croatian: U bolesnika liječenih Zykadiom od 450 mg uz hranu, 10% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao najmanje jedno smanjenje doze i 42% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao barem jedan prekid doziranja.
Spanish: Ciento cinco pacientes (105) de 145 pacientes (72,4%) que suspendieron el tratamiento en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente un inhibidor de ALK como primera terapia antineoplásica.
Croatian: Sto pet (105) bolesnika od 145 bolesnika (72,4%) koji su prekinuli liječenje u kemoterapijskoj skupini primalo je naknadno ALK inhibitor kao prvu antineoplastičnu terapiju.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD y EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Spanish: En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Croatian: U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji stimulira rast stanica raka.
Spanish: Anticonceptivos orales Si toma Zykadia mientras está tomando anticonceptivos orales, éstos pueden no ser efectivos.
Croatian: Ako uzimate Zykadiu dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogli bi postati neučinkoviti.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante con warfarina se puede considerar un aumento de la frecuencia del control del INR ("International normalized ratio").
Croatian: Ako je istodobna primjena s varfarinom neizbježna, može se razmotriti povećanje učestalosti praćenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci d
Spanish: Aspecto de Zykadia y contenido del envase
Croatian: Kako Zykadia izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Un análisis categorizado de valores atípicos de los datos de ECG demostró nuevos QTc >500 mseg en 12 pacientes (1,3%).
Croatian: Kategorička analiza ekstremnih vrijednosti podataka s EKG-a pokazala je novi QTc >500 msek u 12 bolesnika (1,3%).
Spanish: 8,3 (3,5, NE)
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
Croatian: Gastrointestinalni događaji su se zbrinjavali u prvom redu istodobnom primjenom drugih lijekova uključujući antiemetike/antidijaroike.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters y están disponibles en un envase que contiene 84 comprimidos (4 blísters de 21 comprimidos).
Croatian: Tablete se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranju koje sadrži 84 tablete (4 blistera po 21 tableta).
Spanish: Puesto que estos efectos preclínicos fueron leves, variables e inconsistentes, no está clara en animales la relación entre ceritinib y los cambios en la glándula tiroides.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Spanish: La administración de dosis diarias de ceritinib supuso alcanzar el estado estacionario en aproximadamente 15 días y se mantuvo estable después, con una media geométrica de la proporción de acumulación de 6,2 después de 3 semanas de dosis diaria.
Croatian: Svakodnevna peroralna doza ceritiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže nakon približno 15 dana i ostaje stabilna nakon toga, uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 6,2 nakon 3 tjedna svakodnevnog doziranja.
Spanish: Estos incluyen los medicamentos para tratar las infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos para tratar algunos tipos de infección bacteriana (antibióticos como telitromicina).
Croatian: Oni uključuju lijekove koji liječe gljivične infekcije (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove koji liječe određene vrste bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin).
Spanish: Valor log-rank de p = <0.001
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako niste prije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción (es decir estudios de desarrollo embrio-fetal) en ratas y conejas gestantes no indicaron fetotoxicidad ni teratogenicidad después de administrar ceritinib durante la organogénesis; sin embargo, la exposición plasmática materna fue inferior que la observada a la dosis recomendada en humanos.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksikologije (tj. ispitivanja embrio-fetalnog razvoja) u skotnih štakora i kunića nisu ukazala ni na kakvu fetotoksičnost ili teratogenost nakon doziranja s ceritinibom tijekom organogeneze; međutim, izloženost majčinske plazme bila je manja od izloženosti uočene pri preporučenoj dozi u ljudi.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib no inhibe los transportadores de flujo apical, MRP2, los transportadores de recaptación hepática OATP1B1 o OATP1B3, los transportadores de recaptación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3 o transportadores de recaptación de aniones orgánicos OCT1 o OCT2 a concentraciones clínicamente relevantes.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib ne inhibira apikalni efluksni transporter MRP2, transportere unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, bubrežne transportere za unos organskih aniona OAT1 i OAT3, ili transportere za unos organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Spanish: No puede descartarse por completo el riesgo de inducción de otras enzimas reguladas por PXR además del CYP3A4.
Croatian: Rizik od indukcije drugih PXR-om reguliranih enzima osim CYP3A4 ne može se u potpunosti isključiti.
Spanish: En siete ensayos clínicos, 168 de 925 pacientes (18,2%) tratados con Zykadia tenían 65 o más años.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 168 od 925 bolesnika (18,2%) liječenih Zykadiom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Spanish: Hepatotoxicidad (daño hepático inducido por fármaco, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, hepatotoxicidad)
Croatian: Hepatotoksičnost (ozljeda jetre izazvana lijekom, kolestatski hepatitis, hepatocelularna ozljeda, hepatotoksičnost)
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) en los ensayos clínicos de Zykadia (ver sección 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja Zykadie (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Zykadia
Croatian: Koliko dugo uzimati Zykadiu