FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena RISPERDAL filmsko obložena tableta vsebule 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ali 6 mg risperidona.
Romanian: Fiecare comprimat RISPOLEPT conţine fie 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risperidonă.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Romanian: Comprimatele filmate conţin lactoză.
Slovenian: Uravnoteženo osrednje antagonistično delovanje serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne znake shizofrenije.
Romanian: Antagonismul central echilibrat serotoninergic şi dopaminergic poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri psihotičnih bolnikih se risperidon izloča z razpolovnim časom okoli 3 ure.
Romanian: După administrarea orală la pacienţii psihotici, risperidonă este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 ore.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Romanian: Acesta este un termen medical care include multe simptome.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Romanian: CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor probleme:
Slovenian: Bolnike je potrebno redno ocenjevati, prav tako tudi po nadaljevanju zdravljenja.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer regresija v spolnem dozorevanju ni bila potrjena, a je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno „vplivi dolgotrajnega zdravljenja na spolno dozorevanje in višino niso bili ustrezno preučeni", zato bi bilo posledično treba stavek v poglavju 4.4 „Zdravljenje z risperidonom v trajanju do 1 leta ni pokazalo nobenih neželenih učinkov na spolno dozorevanje" izbrisati.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu au fost susţinute tendinţele de regresie în maturizarea sexuală, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează că „efectele tratamentului pe termen lung asupra maturizării sexuale şi creşterii în înălţime nu au fost studiate corespunzător" şi, în consecinţă, fraza „Tratamentul cu risperidonă timp de maxim 1 an nu a produs efecte adverse asupra maturizării sexuale" din paragraful 4.4 trebuie ştearsă.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju so opazili podaljšanje QT intervala in konvulzije.
Romanian: În caz de supradozaj, s-au raportat prelungirea intervalului QT şi convulsii.
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Romanian: CHMP a evaluat şi datele privind eficacitatea la pacienţii vârstnici cu tulburare bipolară cu episoade maniacale.
Slovenian: Njihovo izključitev podpira dejstvo, da primarnih simptomov avtističnih motenj ni mogoče uspešno zdraviti z zdravilom Risperdal, saj so ciljni simptomi avtizma, za katere se je zdravilo Risperdal izkazalo kot najučinkovitejše, le povezani simptomi in ne širok spekter simptomov te bolezni.
Romanian: Excluderea lor este sprijinită şi de faptul că simptomele primare ale tulburării autiste nu pot fi tratate cu succes cu Risperidal, deoarece simptomele ţintă ale tulburării autiste pentru care Risperidal a demonstrat cea mai bună eficacitate sunt simptome asociate, şi nu fac parte din spectrul larg al simptomelor afecţiunii.
Slovenian: Slika 1: Steklenička ima za otroke varno zaporko in se odpira na naslednji način: -Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca.
Romanian: Fig. 1: Flaconul se distribuie cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru copii şi trebuie desfăcut după cum urmează: -Împingeţi în jos capacul din plastic cu filet în timp ce îl răsuciţi în sensul opus acelor de ceasornic.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri
Slovenian: Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Romanian: Ambele grupuri pot cunoaşte un risc crescut de sindrom neuroleptic malign, precum şi o sensibilitate crescută la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi fiind excluşi din studiile clinice.
Slovenian: Kot pri vseh simptomatskih zdravljenjih, je treba smiselnost nadaljevanja zdravljenja z zdravilom RISPERDAL redno ocenjevati in opravičiti.
Romanian: Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPOLEPT trebuie evaluată şi justificată regulat.
Slovenian: • nehoteni ritmični gibi jezika, ust ali obraza.
Romanian: • Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
Slovenian: V dolgoročni, odprti, razširjeni študiji so bile razlike v višini znotraj pričakovanih norm v skladu s starostjo.
Romanian: În studiile deschise pe temen lung, schimbările de înălţime se încadrau în valorile aşteptate ale normelor adecvate vârstei.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Romanian: CHMP a concluzionat că limita superioară a dozelor recomandate trebuie restricţionată şi a adoptat următoarele recomandări de dozare:
Slovenian: V državah članicah EEA je zdravilo registrirano pod naslednjimi imeni: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi
Slovenian: • zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki)
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Romanian: Efectele farmacodinamice
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila (velja le za filmsko obložene tablete).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate).
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps zdravimo s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi colapsul circulator trebuie tratate adecvat, prin administrarea intravenoasă de fluide şi/sau de simpatomimetice.
Slovenian: Dodatno so se naslednji neželeni učinki pojavljali pri starejših bolnikih z demenco s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat večjo pogostnostjo kot pri ostali odrasli populaciji: okužbe urinarnega trakta, periferni edem, letargija in kašelj.
Romanian: În plus, s-au raportat următoarele RAM cu o frecvenţă de ≥5% la pacienţii vârstnici cu demenţă şi cu o frecvenţă de cel puţin două ori mai mare decât cea observată la alte grupuri de pacienţi adulţi: infecţii ale tractului urinar, edem periferic, letargie şi tuse.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih znakov uporabimo antiholinergična zdravila.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale grave, trebuie administrată medicaţie anticolinergică.
Slovenian: Kot pri ostalih antipsihotikih so med postmarketinško uporabo risperidona zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT intervala.
Romanian: Similar altor antipsihotice, după punerea pe piaţă, pentru risperidonă s-au raportat cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT.
Slovenian: Risperidon in 9-hidroksi-risperidon predstavljata 35-45 % peroralnega odmerka v urinu.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Slovenian: • imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Romanian: • Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Romanian: CHMP a evaluat şi caracterul unitar al simptomelor extrapiramidale, precum şi dovezile sugerând tendinţa de regresie în maturizarea sexuală.
Slovenian: Glede na majhno število bolnikov z blagimi oblikami manije v kliničnih preskusih in omejene razpoložljive podatke CHMP ni mogel z gotovostjo ugotoviti, da je razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z blago obliko manije enako kot pri bolnikih z zmerno ali hudo obliko manije.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever.
Slovenian: • zmanjšan pretok krvi skozi možgane
Romanian: • Alimentare scăzută cu sânge a creierului
Slovenian: Nemudoma je potrebno oceniti vse možnosti zdravljenja, vključno z ukinitvijo risperidona.
Romanian: Trebuie luate în considerare fără întârziere toate opţiunile de tratament, inclusiv întreruperea administrării de risperidonă.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnosti in razpoložljivosti drugih možnosti zdravljenja CHMP ni preučil indikacije za avtistične motnje.
Romanian: Totuşi, datorită lipsei de specificitate şi de disponibilitate a altor variante de tratament, CHMP consideră că indicaţia în tulburările autiste nu este justificată.
Slovenian: CHMP je razpravljal o učinkovitosti pri otrocih in mladostnikih z avtističnimi motnjami, pervazivno razvojno motnjo, ki se razlikuje od motnje obnašanja, ki je disruptivna vedenjska motnja (DBD).
Romanian: În continuare, CHMP a discutat eficacitatea la copiii şi adolescenţii cu tulburare autistă, o tulburare pervazivă de dezvoltare, diferită de tulburarea de conduită, care face parte din tulburările de comportament disruptiv.
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Romanian: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija je potrebno razmisliti o znižanju odmerka.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială ortostatică, trebuie să se ia în considerare o reducere a dozei.
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje z risperidonom
Romanian: Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba opozoriti, da takoj poročajo o znakih in simptomih cerebrovaskularnih neželenih dogodkov, kot so nenadna slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog in težave z govorom ali vidom.
Romanian: Pacienţii/persoanele care îngrijesc pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze imediat semnele şi simptomele potenţialelor EAVC, cum sunt o slăbiciune bruscă sau o amorţeală bruscă a feţei, braţelor şi picioarelor şi probleme de vedere sau vorbire.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je titracijska faza (postopno prilagajanje odmerka) lahko počasnejša in jim zadostuje manjši začetni ter vzdrževalni odmerek.
Romanian: La unii pacienţi, ar putea fi adecvate o fază mai lentă de creştere a dozei şi o doză iniţială şi de întreţinere mai mici.
Slovenian: • oslabelost mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza), motnje gibanja
Romanian: • Cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare
Slovenian: Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali mg, ki jih želite odmeriti (Slika 2) 4.
Romanian: În timp ce ţineţi inelul inferior, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Figura 2) 4.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se lahko daje enkrat ali dvakrat na dan.
Romanian: RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Slovenian: Ti tumorji so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Romanian: Aceste tumori pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit asupra receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Romanian: Pentru secţiunea 4.2, CHMP a revizuit formularea conform căreia risperidona nu trebuie recomandată pentru administrare la copii/adolescenţi sub 18 ani cu schizofrenie sau tulburare afectivă bipolară cu episod maniacal, deoarece nu există dovezi sistematice şi date clinice privind eficacitatea/siguranţa administrării la această grupă de vârstă.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri zdravljenju vedenjskih in psiholoških simptomov demence (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), ki vključujejo vedenjske motnje, kot so agresija, agitacija, psihoza, motnje aktivnosti in čustvovanja je bila prikazana v treh dvojno slepih s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1150 starejših bolnikih z zmerno do hudo demenco.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul simptomelor comportamentale şi psihice ale demenţei (SCPD), care includ tulburări de comportament, cum sunt agresivitatea, agitaţia, psihoza, hiperactivitatea şi tulburările afective, s-a demonstrat în trei studii clinice dublu orb, controlate cu placebo, la 1150 de pacienţi vârstnici cu demenţă moderată până la severă.
Slovenian: Za navodila za uporabo zdravila Risperdal peroralna raztopina glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea RISPOLEPT soluţie orală, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je 24 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al 9-hidroxi-risperidonei şi al fracţiunii active antipsihotice este de 24 de ore.
Slovenian: Priporočljivo je postopno ukinjanje.
Romanian: Se recomandă ca întreruperea tratamentului să se facă treptat.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro imajo zmanjšano sposobnost izločanja aktivne antipsihotične frakcije v primerjavi z odraslimi z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală au o capacitate mai mică de a elimina fracţiunea activă antipsihotică decât adulţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Odstotek bolnikov z ≥ 50 % zmanjšanjem skupne ocene po lestvici YMRS v 3. tednu, glede na izhodiščno vrednost, je bil pri risperidonu značilno višji kot pri placebu.
Romanian: Procentul de pacienţi cu o scădere de ≥ 50% în scorul total YMRS de la valoarea iniţială la valoarea finală la săptămâna 3 a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo.
Slovenian: • porumenelost kože in oči (zlatenica)
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (VC=25%).
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Slovenian: Poleg tega je CHMP preučil varnost in učinkovitost risperidona ter uvedel opozorilo in posebne varnostne ukrepe v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila za vključitev povečanega tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke ter povečano smrtnost z netipičnimi antipsihotiki pri bolnikih z demenco.
Romanian: În plus, CHMP a evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării risperidonei şi a introdus atenţionări şi precauţii speciale în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului, referindu-se la riscul crescut de evenimente cerebro-vasculare şi la creşterea mortalităţii la pacienţii cu demenţă cărora li se administrează antipsihotice atipice.
Slovenian: • alergija na zdravilo, hladne roke in noge, otekanje ustnic, vnetje ustnic
Romanian: • Alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor
Slovenian: Zaradi majhnega števila sodelujočih bolnikov in na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da ni upravičeno zdraviti starejše bolnike z bipolarno manijo z odmerki, priporočenimi za zdravljenje odraslih.
Romanian: Datorită numărului mic de pacienţi şi a datelor disponibile limitate, CHMP nu a considerat justificat tratamentul vârstnicilor cu tulburare bipolară cu episoade maniacale cu dozele recomandate la adulţi.
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente Insomnie Frecvente
Slovenian: CHMP je ocenil „Študijo preprečevanja ponovnega pojavljanja" (12-tedensko zdravljenje v okviru oprte (open label) in enojno slepe (single-blind) študije z risperidonom, čemur je sledilo 6-mesečno obdobje dvojno slepe študije (double-blind)) ter menil, da je lahko podporna v toliko, da so v dvojno slepi fazi sodelovali le tisti bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Romanian: CHMP a evaluat „studiul de prevenire a recăderilor" (12 luni de studiu deschis şi simplu orb, urmate de 6 luni de tratament dublu orb cu risperidonă) şi a fost de părere că poate fi considerat doar un material de susţinere, datorită faptului că numai respondenţii au intrat în faza dublu-orb a studiului.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥10%) sunt: parkinsonism, cefalee şi insomnie.
Slovenian: CHMP je vključil tudi številne popravke podpoglavja o otrocih in mladostnikih, zlasti v zvezi s sedacijo in klinično pomembnim pridobivanjem teže.
Romanian: De asemenea, CHMP a revizuit subparagraful referitor la copii şi adolescenţi, mai ales cu privire la sedare şi la creşterea ponderală semnificativă.
Slovenian: CHMP je ocenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo dodatne retrospektivne kohortne študije na podlagi razpoložljive medicinske evidence, v katerih bi bili na voljo podatki o predpisovanju ter o razvoju po stadijih Tannerja in rast.
Romanian: CHMP a luat în considerare propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a desfăşura un studiu adiţional retrospectiv de cohortă pe datele medicale disponibile, care să coreleze informaţia referitoare la medicaţie cu cea privind creşterea conform scalei Tanner.
Slovenian: • Tableto takoj položite na jezik
Romanian: • Plasaţi imediat comprimatul pe limbă
Slovenian: Starejši ljudje z demenco
Romanian: Vârstnici cu demenţă
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motenj menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Romanian: Anorgasmie, aplatizare afectivă a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, tulburări menstruale, amenoree, galactoree.
Slovenian: • Ne stiskajte tablete skozi folijo, ker se lahko zlomi
Romanian: Nu împingeţi comprimatul prin folie pentru că se poate rupe.
Slovenian: Risperidon se presnavlja v 9-hidroksi-risperidon, ki ima podobne farmakološke lastnosti kot risperidon (glejte Biotrasformacija in eliminacija).
Romanian: Risperidona este metabolizată în 9-hidroxi-risperidonă, care are o activitate farmacologică similară cu a risperidonei (vezi Biotransformarea şi Eliminarea).
Slovenian: • Tableta bo razpadla v ustih v nekaj sekundah
Romanian: • Comprimatul va începe să se dezintegreze în câteva secunde
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Romanian: RISPOLEPT aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Slovenian: Odmerki nad 6 mg na dan, pri bolnikih z bipolarno manijo, niso bili preiskovani.
Romanian: Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.
Slovenian: Povečano smrtnost so ugotovili v dveh od štirih opravljenih kliničnih preskušanj.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Slovenian: • zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco
Romanian: • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Romanian: În final, CHMP a trecut în revistă datele şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu privire la semnalele de siguranţă, atât la pacienţii de vârstă medie cât şi la cei vârstnici, aprobând tabelele revizuite şi corectate în privinţa efectelor adverse cerebro-vasculare şi a reacţiilor adverse în general.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a introdus o formulare revizuită în paragraful despre hiperprolactinemie, excluzând menţionarea prolactinomului şi a cancerului de sân, deoarece, deşi există date care sugerează o legătură posibilă între hiperprolactinemie şi riscul unor tumori prolactin-sensibile, acestea sunt încă neconcludente în context clinic.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Romanian: La o sâptămână după administrarea orală a risperidonei, 70% din doză se excretă în urină şi 14% în fecale.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije)
Romanian: • Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Slovenian: V plazmi se risperidon veže na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa1-acid glicoproteină.
Slovenian: Učinek dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno dozorevanje in višino ni bil zadostno preučevan.
Romanian: Nu a fost încă studiat adecvat efectul tratamentului pe termen lung cu risperidonă asupra maturizării sexuale şi înălţimii.