FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH a soumis Okrido pour une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée le 19 avril 2010 par l'agence de régulation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni.
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu, sur la base des données présentées, qu'il est attendu qu'Okrido produise des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Okrido?
Danish: Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
French: Qu'est-ce qu'Okrido?
Danish: Hvad er Okrido?
French: Par conséquent le CHMP a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché pour Okrido doit donc être octroyée dans tous les États membres concernés.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticoïdes, qui sont des substances qui aident à réduire l'inflammation.
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Okrido sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
French: Okrido est un médicament qui contient le principe actif phosphate sodique de prednisolone.
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'il n'avait pas été présenté suffisamment de données pour montrer qu'Okrido produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Prednisolone 5 mg comprimés solubles de la société Sovereign.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
French: 24 octobre 2011
Danish: 24. oktober 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 24 octobre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
French: Il est disponible sous la forme de solution orale (0,4 mg/ml).
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence maltaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 30 mai 2011.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence Malte) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Grèce, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).
French: Elle agit en pénétrant dans les cellules et en bloquant la production du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et le gonflement.
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Malta og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamethasone Alapis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Dexamethasone Alapis.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Dexamethasone Alapis opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamethasone Alapis i alle de berørte medlemsstater.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at ansøgningen - som i højere grad var underbygget af publiceret litteratur end af undersøgelser foretaget med Dexamethasone Alapis, eftersom dexamethason har en baggrund med veldokumenteret anvendelse i EU i mindst 10 år - hovedsagelig var støttet af litteratur, som viste sikkerheden og virkningen af dexamethason i tabletform i stedet for som oral opløsning, og de fremlagte brobygningsdata blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at drage nogen konklusion om benefit/risk-profilen for den orale opløsning.
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Danish: Det aktive stof i Dexamethasone Alapis, dexamethason, tilhører en gruppe antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Danish: Alapis S.A. indgav en ansøgning om Dexamethasone Alapis til Malta via den decentrale procedure.
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Danish: Hvad er Dexamethasone Alapis?
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at de data, der var indsendt til støtte for ansøgningen, ikke gav tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden og virkningen af Dexamethasone Alapis.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de indsendte data var tilstrækkelige til at vise, at Dexamethasone Alapis kan anvendes sikkert og effektivt på baggrund af den veldokumenterede brug af dexamethason.
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
Danish: Dexamethasone Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamethason.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Danish: Hvorfor blev Dexamethasone Alapis vurderet igen?
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Danish: Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Danish: Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992.
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Danish: Misbrug og ulovlig brug udgjorde mindre end 3 % af onlinemeddelelserne.
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
Danish: Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011.
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne.
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Danish: Der blev også noteret forbedringer i de subjektive målinger.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Danish: Da udvalgets vurdering af sikkerhedsoplysningerne ikke ændredes efter revurderingen, forblev produktinformationen uændret.
French: Comportement agressif ou hostile
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Danish: Men virkningen er lille og afspejler ikke nødvendigvis en klinisk signifikant fordel.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Danish: Samlet risk/benefit-vurdering
French: • Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.
Danish: • Opmærksomhed på din hjerterytme, hvilken kan være hurtigere end normalt.
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
Danish: Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse.
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
Danish: Tre af disse havde fatalt udfald, og for de fleste kunne kausalitet ikke udelukkes.
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Danish: Risk/benefit-forholdet ved denne indikation anses derfor for positivt under normale anvendelsesbetingelser.
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
Danish: Det bemærkes dog, at dosisresponsprofilen ikke synes at være lineær.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist.
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Danish: • Fejlfortolkning af risiciene i forbindelse med modafinil
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Danish: Dataene skal indsendes én gang og er tilgængelige fra investigatorerne.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resten af tabletterne med.
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Danish: Disse forskelle er statistisk signifikante, men meget små, og derfor sættes der spørgsmålstegn ved den kliniske signifikans.
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Danish: Patienterne skal informeres om, at modafinil ikke er en erstatning for søvn, og at god søvnhygiejne skal opretholdes.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Danish: Udvalget fandt, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke vil afhjælpe denne betænkelighed tilstrækkeligt, da risikoens størrelse ikke er fuldt ud fastlagt.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret medicinen til dig personligt.
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Danish: Almindelig: nedsat appetit
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.
French: Comportement suicidaire
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
Danish: Modafinil anses ikke for at være mutagent eller karcinogent.
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Danish: Andre bivirkninger inkluderer følgende:
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Danish: Undersøgelsen skal påbegyndes senest to måneder efter Kommissionens afgørelse, og den endelige rapport skal indsendes senest seks måneder efter undersøgelsens start.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende modafinil.
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Danish: Hos patienter i alderen 6-7 år er den estimerede halveringstid ca. 7 timer, men stiger med alderen, indtil den nærmer sig halveringstiden hos voksne (ca. 15 timer).
French: Cela peut paraître ne constituer qu'une faible augmentation absolue, mais au vu du risque cardiovasculaire associé à cette population et du fait qu'il s'agit d'une conséquence asymptomatique du traitement, elle ne peut être écartée.
Danish: Det kan synes en lille absolut stigning, men i lyset af den kardiovaskulære risiko i denne population og af, at det er en asymptomatisk følge af behandlingen, kan den ikke ignoreres.
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Danish: Det skal bemærkes, at ingen af undersøgelserne omfattede en objektiv måling af søvnighed i inklusionskriterierne, og det rejser yderligere spørgsmål med hensyn til, om den korrekte population er rekrutteret.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Danish: Søvnighed associeret med narkolepsi er den eneste indikation i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Danish: Nøglebudskaberne er aftalt med CHMP, og hver medlemsstat sørger for, at de relevante oplysninger medtages i oversættelsen til deres nationale sprog.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl straks din læge, hvis
French: Mode d'administration Voie orale.
Danish: Indgivelsesmåde Til oral anvendelse.
French: Cela est également illustré par le fait que les patients étaient suffisamment somnolents à la fin de l'étude pour répondre aux critères d'inclusion dans l'étude (TILE < 6 minutes).
Danish: Det illustreres yderligere af, at patienterne ved undersøgelsens afslutning var tilstrækkeligt søvnige til at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen (MSLT<6 minutter).
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Danish: Ligesom i narkolepsiundersøgelsen blev der ikke observeret nogen dosis-respons-virkning.
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Danish: Hovedmetabolitten (40-50% af dosis), modafinilsyre, besidder ingen farmakologisk aktivitet.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du modafinil (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I)
French: • Troubles du sommeil ou rêves anormaux.
Danish: • Afbrudt søvn eller unormale drømme.
French: Si vous avez oublié de prendre <Médicaments contenant du modafinil> Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel.
Danish: Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.
French: • Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme.
Danish: • Du kan blive afhængig af denne medicin ved langtidsbrug.
French: Le CHMP a également consulté le groupe consultatif scientifique (SAG, Scientific Advisory Group).
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (Scientific Advisory Group - SAG) blev også hørt.
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
Danish: I et rotte peri-post-natalstudie var koncentrationen af modafinil i mælk omkring 11,5 gange højere end i plasma.
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
Danish: Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne.
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Danish: En tidsmæssig forbindelse bidrager også til at bekræfte kausalitet.
French: Les données présentées à l'appui de cette indication concernent six patients au total, dont au moins deux présentaient en fait une somnolence excessive due à une apnée du sommeil.
Danish: De data, der er fremlagt til støtte for denne indikation, omfatter i alt seks patienter, hvoraf mindst to faktisk præsenterede sig med overdreven søvnighed på grund af søvnapnø.
French: • Si vous ressentez des changements concernant votre santé mentale.
Danish: • Du føler nogen som helst forandringer i din mentale tilstand og velbefindende.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Danish: Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at forhøje din dosis til højst 400 mg daglig.
French: Elles comprennent 517 cas d'hostilité/agression (dont quatre ont eu une issue fatale), 331 cas de psychose/troubles psychotiques (dont un avec une issue fatale), 330 cas de dépression et 118 cas de suicide/de blessure auto-infligée (15 avec une issue fatale).
Danish: Der er 517 tilfælde af fjendtlighed/aggression (heraf fire med fatalt udfald), 331 tilfælde af psykose/psykotiske lidelser (heraf ét med fatalt udfald), 330 tilfælde af depression og 118 tilfælde af selvmord/selvskade (15 med fatalt udfald).
French: En fait, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux doses de modafinil utilisées (200 et 400 mg), dans aucune des mesures.
Danish: Faktisk blev der ikke bemærket nogen signifikant forskel mellem de to anvendte modafinildoser (200 og 400 mg) i nogen af målingerne.
French: Hypersomnie idiopathique
Danish: Idiopatisk hypersomni
French: Les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées, sont basées sur un paramètre subjectif et n'ont pas permis de démontrer un effet significatif du modafinil.
Danish: Eksisterende langsigtede data er ikke kontrolleret, er baseret på en subjektiv parameter og har ikke kunnet vise en signifikant virkning af modafinil.
French: Les TAMM doivent informer les professionnels de santé du résultat du présent examen concernant le modafinil par communication directe aux professionnels de santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), à distribuer le lundi, cinq jours après l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere lægefaglige personer om resultatet af denne vurdering af modafinil via en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), som skal udsendes mandagen efter, at der er gået 5 dage efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Danish: I lyset af de sikkerhedsproblemer, der er identificeret i denne gennemgang, anses risikominimerende foranstaltninger dog for at være nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.