FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
English: The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
English: Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione rischio-beneficio del veterinario responsabile.
English: Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Italian: Nei cavalli gentamicina è utilizzata per il trattamento di prima o seconda scelta in svariate situazioni cliniche.
English: The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Italian: La sostanza è altamente polare e idrofila; inoltre, il trasporto sembra essere un processo attivo strettamente legato a trasporto di elettroni, fosforilazione ossidativa e chinoni respiratori nella membrana cellulare.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Italian: Lettonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
English: The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Italian: Un uso eccessivo di medicinali a base di gentamicina potrebbe provocare un aumento del rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Italian: Avvertenze e consigli per l'uso sicuro sono stati inseriti nelle informazioni sul prodotto, che riportano la mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione nei cavalli e nei puledri.
English: Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Italian: Spagna Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
English: Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Italian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
English: As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Italian: Inoltre, le dosi approvate più elevate (ad esempio Genta Equine 10% soluzione iniettabile) possono costituire una minaccia per la sicurezza degli animali di destinazione, a causa della nota nefrotossicità di gentamicina.
English: The CVMP notes that there is no MRL for gentamicin for horses.
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
English: The dosing regimen must not be exceeded.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato.
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Italian: Spagna LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Italian: I regimi posologici approvati variano ampiamente, situandosi in dosi da 2 a 10 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 8-24 ore nell'arco di 3-5 giorni.
English: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Italian: Lettonia CP - Pharma Handelsges.
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Italian: Ciò conduce a un errato sequenziamento degli aminoacidi e a proteine non senso.
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Italian: Non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nell'ambito del regime posologico approvato.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei cavalli dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
English: Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
English: The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended.
Italian: L'uso di gentamicina in puledri e neonati non è raccomandato.
English: The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data.
Italian: Il CVMP ha raccomandato un regime posologico per i cavalli adulti di 6,6 mg/kg una volta al giorno per 3-5 giorni, accompagnato da energiche avvertenze nella letteratura sul prodotto in merito alla mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione.
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Italian: Una domanda di autorizzazione per il medicinale Genta Equine 10% soluzione iniettabile per cavalli, contenente gentamicina come principio attivo, è stata presentata alla Danimarca in qualità di Stato membro interessato nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia come domanda di medicinale generico.
English: There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Italian: Esistono diversi meccanismi mediante i quali vari ceppi di batteri hanno sviluppato resistenza nei confronti degli aminoglicosidi come gentamicina.
English: A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
English: Lithuania CP - Pharma Handelsges.
Italian: Lituania CP - Pharma Handelsges.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
English: Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Italian: La modificazione enzimatica è il tipo più comune di resistenza agli aminoglicosidi.
English: There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
English: The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses.
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
English: The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.
English: However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
Italian: È stata tuttavia riconosciuta la significativa diversità dei puledri, soprattutto neonati, rispetto ai cavalli adulti, con riferimento sia al regime posologico efficace sia alla sicurezza per gli animali di destinazione.
English: In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Italian: Inoltre, gentamicina è nota per essere uno degli aminoglicosidi più nefrotossici, con un margine di sicurezza molto ristretto, il che rappresenta un particolare motivo di preoccupazione negli animali giovani, come i puledri.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, gentamicina.
English: Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity.
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
English: Do not exceed the proposed dosing regimen.
Italian: Non superare il regime posologico proposto.
English: Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Italian: Cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano
English: Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Italian: Esistono tre tipi di enzimi modificanti gli aminoglicosidi:
English: In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità, deve essere assicurata un'adeguata idratazione degli animali in trattamento e deve essere istituita una terapia di ripristino dei liquidi, se necessario.
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Italian: Si è messa in discussione l'efficacia del medicinale per queste indicazioni e l'eventualità che le bassi dosi approvate possano a loro volta aumentare i tassi di resistenza tra i batteri equini nei confronti di gentamicina.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Italian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgio
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
English: Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Italian: Altri due meccanismi di resistenza comprendono mutazioni ribosomiali del sito di legame degli aminoglicosidi, la subunità 30S, e i batteri che riducono la permeabilità degli aminoglicosidi.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età
English: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: Spagna FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, il CVMP ha raccomandato di apportare variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati in soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
English: Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (in allattamento), equini non destinati al consumo umano, cani e gatti
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Italian: Inoltre, sono disponibili solo opzioni molto limitate per il trattamento di infezioni Gram-negative nei cavalli e l'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia di gentamicina nei cavalli adulti a una dose giornaliera singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa) nell'arco di 3-5 giorni.
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
English: The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Italian: La sicurezza per gli animali di destinazione dei medicinali iniettabili a base di gentamicina destinati ai cavalli si ritiene non dimostrata per l'impiego nei puledri.
English: Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di impiego di gentamicina in cavalli anziani o che presentano febbre, endotossiemia, sepsi e disidratazione.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety.
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di armonizzare la o le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Italian: Non penetra a livello intracellulare o negli ascessi e viene disattivata in presenza di residui infiammatori, ambienti poveri di ossigeno e basso pH. Gentamicina viene eliminata immodificata dai reni attraverso filtrazione glomerulare, che comprende l'85-95% della dose.
English: However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi sulla sicurezza negli animali di destinazione utilizzando un disegno di studio scientifico convalidato, come raccomandato nella linea guida 43 della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH)1 sulla sicurezza negli animali di destinazione, inerenti ai regimi posologici autorizzati e alle vie di somministrazione nei cavalli adulti e nei puledri, con particolare riferimento alla nefrotossicità indotta da gentamicina.
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Italian: Sulla base di tutte le prove a disposizione, il CVMP ha ritenuto che una dose singola giornaliera di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa, costituisse una dose efficace, tenendo conto delle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate per un antibiotico concentrazione-dipendente, ossia un rapporto ottimale fra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10, e supponendo una MIC batterica ≤2 µg/ml.
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Italian: Si è dedotto che le indicazioni non riguarderebbero esclusivamente questi due prodotti e che altri medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli, autorizzati nell'UE, avrebbero dosi approvate diverse.
English: Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Italian: Spagna LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Italian: La nefrotossicità è il rischio principale posto da gentamicina per gli animali di destinazione che potrebbe verificarsi nell'ambito delle dosi terapeutiche.
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Italian: La nefrotossicità è un motivo di particolare preoccupazione nei puledri.
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gramnegativi, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
English: Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
English: Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Italian: È vivamente raccomandato un attento monitoraggio dei cavalli trattati con gentamicina.
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Italian: Il tasso di eliminazione aumenta con l'aumentare della concentrazione di gentamicina al di sopra della concentrazione minima (MIC) per un dato patogeno Gram-negativo, con un rapporto ottimale tra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10.
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Italian: Pertanto, non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nei puledri neonati.
English: Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
Italian: Attualmente i medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli sono autorizzati nell'UE per il trattamento di svariate affezioni, che comprendono indicazioni ampie, come infezioni del tratto respiratorio, gastrointestinale e genitourinario causate da diversi patogeni bersaglio.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il regime posologico dovesse essere modificato, come descritto nell'allegato III;