FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen (neutropenie), laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes.
Finnish: • tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä (neutropenia), matala hemoglobiiniarvo tai veren punasolumäärä, matala verihiutaleiden määrä
Dutch: Gelijktijdige toediening van Abilify Maintena en andere inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en sint-janskruid) hebben naar verwachting gelijksoortige effecten.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen ja muiden CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) samanaikaisella annolla voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia.
Dutch: Stap 4: Procedures na de injectie
Finnish: Vaihe 4: Injektion jälkeiset toimenpiteet
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden, bleken de meeste ofwel cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vaikkakin kuolinsyyt olivat vaihtelevia, suurin osa oli joko kardiovaskulaarisia (esim. sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume) (ks. kohta 4.8).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 4 uur bij 25 ºC.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa.
Dutch: Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u Abilify Maintena krijgt.
Finnish: Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta.
Dutch: • ongewone beweging, vooral van het gezicht of de tong, omdat uw arts dan misschien uw dosis wil verlagen.
Finnish: • epätavalliset liikkeet pääasiassa kasvojen tai kielen alueella; lääkäri saattaa pienentää annostasi
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen kunnen ook optreden nadat u Abilify Maintena heeft gekregen.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä Abilify Maintena -valmisteen saamisen jälkeen.
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
Finnish: Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Injectieplaatspijn (incidentie 5,1 %) ontstaat mediaan op dag 2 na de injectie en heeft een mediane duur van 4 dagen.
Finnish: Injektiokohdan kipu (esiintymistiheys 5,1 %) alkoi mediaaniarvoisesti toisena injektion jälkeisenä vuorokautena ja sen keston mediaani oli 4 vuorokautta.
Dutch: • onregelmatige hartslag of als iemand in uw familie onregelmatige hartslag heeft gehad
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke tai jos suvussasi on esiintynyt epäsäännöllistä sydämensykettä
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Dutch: Daarna wordt de behandeling via injecties van Abilify Maintena gegeven, behalve wanneer uw arts anders beslist.
Finnish: Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -injektioina, ellei lääkäri toisin määrää.
Dutch: Dieronderzoek heeft potentiële ontwikkelingstoxiciteit niet kunnen uitsluiten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei voitu sulkea pois mahdollista lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Aantal proefpersonen met verhoogd risico
Finnish: Riskialttiiden tutkittavien määrät
Dutch: • verhoogd gehalte aan insuline, een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt.
Finnish: • kohonnut insuliinin määrä, joka on veren sokeriarvoja säätelevä hormoni
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Finnish: Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Dutch: Gedurende antipsychotische behandeling kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana potilaan tilan kliininen paraneminen voi kestää useista päivistä joihinkin viikkoihin.
Dutch: • hartproblemen of als u eerder een beroerte heeft gehad, met name als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Finnish: • sydämeen liittyviä ongelmia tai aiempi aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä
Dutch: Indien de 4e of een latere dosis is overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van steady-state) en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Finnish: Jos 4. tai myöhempi annos jää väliin (tilan vakauttamisen jälkeen) ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Dutch: P-waarden werden afgeleid uit vergelijking van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden binnen een analyse van het covariantiemodel, met de behandeling als term en de uitgangswaarde als covariant.
Finnish: P-arvot johdettiin vertailusta lähtötasoon nähden kovarianssianalyysissa, jossa hoito oli kiinteänä terminä ja lähtötaso kovariaattina.
Dutch: Daarnaast is in de EudraVigilance-databank ten minste één geval met een positieve rechallenge gevonden, wat duidt op een waarschijnlijk causaal verband tussen het gebruik van aripiprazol en oculogyrische crisis.
Finnish: Tämän lisäksi Eudra Vigilance -tietokannassa havaittiin vähintään yksi tapaus, jossa oireet uusiutuivat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, minkä perusteella aripipratsolin käytön ja okulogyyrisen kriisin välillä on todennäköinen syy-yhteys.
Dutch: Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Finnish: Monipakkaus: kolme kertapakkausta, joissa kussakin:
Dutch: Voor alle andere producten die aripiprazol bevatten, wordt oculogyrische crisis niet vermeld.
Finnish: Minkään muun aripipratsolivalmisteen kohdalla ei ole mainittu okulogyyristä kriisiä.
Dutch: Abilify Maintena bevat natrium
Finnish: Abilify Maintena sisältää natriumia
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed.
Finnish: • matala natriumin määrä veressä
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/ 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Dutch: • verlies van eetlust (anorexie), moeite met slikken.
Finnish: • ruokahalun katoaminen (anoreksia), nielemisvaikeudet
Dutch: Actie
Finnish: Toiminta
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van aripiprazol bij patiënten die risico lopen op aspiratiepneumonie.
Finnish: Aripipratsolia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Dutch: In onderzoek met herhaalde toediening aan jonge ratten en honden was het toxiciteitsprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met het profiel dat bij volwassen dieren werd waargenomen en waren er geen tekenen van ontwikkeling van neurotoxiciteit of bijwerkingen.
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa aripipratsolin toksiset vaikutukset olivat vastaavia kuin aikuisilla eläimillä, eikä neurotoksisuutta tai kehitykseen vaikuttavia haittatapahtumia todettu.
Dutch: Bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht bij de dosering.
Finnish: Näillä potilailla annostus on määritettävä varovaisuutta noudattaen.
Dutch: Als uw baby een of meer van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Dutch: Aripiprazol vertoonde ook matige bindingsaffiniteit voor de serotonineheropnamesite en geen waarneembare affiniteit voor cholinerge muscarinereceptoren.
Finnish: Aripipratsolilla oli myös kohtalainen kiinnittymistaipumus serotoniinin takaisinottokohtaan, mutta ei mainittavaa affiniteettia kolinergisiin muskariinireseptoreihin.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van aripiprazol.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt aripipratsolin käytön yhteydessä.
Dutch: Abilify Maintena is een poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een suspensie maakt.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana kuiva-aineena, josta lääkäri tai hoitaja valmistaa suspension.
Dutch: Deze symptomen kunnen al bij lage doses optreden, maar ze komen vaker voor en zijn ernstiger bij sterkere middelen en hogere doses van eerstegeneratie-antipsychotica.
Finnish: Vaikka näitä oireita voi esiintyä matalia annoksia käytettäessä, niitä esiintyy useammin ja vaikea-asteisempana käytettäessä suuria annoksia ensimmäisen polven psykoosilääkkeitä.
Dutch: Patiënten die nooit aripiprazol hebben gebruikt, dienen eerst oraal aripiprazol te verdragen voordat behandeling met Abilify Maintena wordt ingesteld.
Finnish: Potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet aripipratsolia, suun kautta otettavan aripiratsolin siedettävyys on todettava ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Finnish: Kolmessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui suun kautta otettavaa aripipratsolia käyttäviä iäkkäitä potilaita, joilla oli Alzheimerin tautiin liittyvä psykoosi (n = 938; iän keskiarvo: 82,4 vuotta; iän vaihteluväli:56-99 vuotta), aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla oli kohonnut kuolleisuusriski lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Draaien + eraf trekken b) Kies één van de volgende veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie, afhankelijk van de injectieplaats en het gewicht van de patiënt.
Finnish: Kierrä ja vedä irti b) Valitse yksi seuraavista hypodermisista turvaneuloista injektiokohdan ja potilaan painon mukaan.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier product-limit-curve voor de tijd tot exacerbatie van psychotische symptomen/dreigende terugval
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä: Aika psykoottisten oireiden vaikeutumiseen tai relapsiin
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintyi samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat kehitystoksisuutta.
Dutch: verhoging heeft of donkere urine heeft.
Finnish: korkea kuume tai tummavirtsaisuutta.
Dutch: Uw arts maakt hier een suspensie van die als injectie wordt gegeven.
Finnish: Lääkärisi valmistaa siitä suspension, joka annetaan sinulle pistoksena.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty Abilify Maintena -valmisteella.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro een hoge bindingsaffiniteit voor dopamine-D2-, dopamine-D3-, serotonine-5-HT1A- en serotonine-5-HT2Areceptoren en heeft een matige affiniteit voor dopamine-D4-, serotonine-5-HT2C, serotonine-5-HT7- en histamine-H1-receptoren, en voor alfa-1-adrenerge receptoren.
Finnish: Aripipratsolilla on voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5HT1A- ja −5HT2A-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5HT2C- ja −5HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiiniH1-reseptoreihin.
Dutch: 51 mm 21 gauge c) Houd de dop van de naald vast en zorg met een duw dat de naald stevig in de bescherming zit.
Finnish: 51 mm 21 gaugea c) Pidä kiinni neulansuojuksesta ja varmista työntämällä, että neula on kiinnittynyt tukevasti neulansuojuslaitteeseen.
Dutch: Zorg dat u onmiddellijk uw arts op de hoogte brengt als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Dutch: Bij therapeutische concentraties zijn aripiprazol en dehydroaripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina yli 99 % aripipratsolista ja dehydroaripipratsolista sitoutuu seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Daarnaast zijn meldingen ontvangen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen, zonder fatale afloop.
Finnish: Lisäksi pelkän aripipratsolin vahingossa tapahtuneita yliannostuksia (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering met aripiprazol, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van overdosering, aangezien aripiprazol in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksista aripipratsolin yliannostuksen hoidossa ei ole tutkimustietoa, mutta siitä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska aripipratsoli sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij ≥ 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset, joita on todettu ≥ 5 %:lla potilaista kahdessa kaksoissokkoutetussa, pitkäkestoisessa Abilify Maintena -valmisteen tutkimuksessa, olivat painonnousu (9,0 %), akatisia (7,9 %), unettomuus (5,8 %) ja kipu injektiokohdassa (5,1 %).
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
Finnish: Viitearvoista poikkeavia prolaktiinipitoisuuksia ilmaantui molemmissa hoitoryhmissä miespotilailla yleisemmin kuin naispotilailla.
Dutch: Het primaire eindpunt (verandering in PANSS-totaalscore vanaf uitgangssituatie tot week 10) liet superioriteit van Abilify Maintena (n = 167) ten opzichte van placebo (n = 172) zien.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (muutos PANSS-asteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolle 10) osoitti, että Abilify Maintena (n = 167) oli tehokkaampi kuin lumelääke (n = 172).
Dutch: Schud krachtig met de injectiespuit rechtop gedurende 20 seconden totdat het geneesmiddel er uniform melkachtig wit uitziet en gebruik het onmiddellijk.
Finnish: Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekunnin ajan, kunnes lääke on tasaisen luonnonvalkoista, ja käytä se heti.
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE vóór en tijdens de behandeling met aripiprazol te worden geïdentificeerd en dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen aripipratsolihoidon aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava (ks. kohta 4.8).
Dutch: Zelfmoordgedachte Psychotische stoornis Hallucinatie Waan
Finnish: Itsemurha-ajatukset Psykoottinen häiriö Hallusinaatio Harhaluulo
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Finnish: Aripipratsolin yliannostuksen tai sen epäilyn yhteydessä huolellista valvontaa ja seurantaa on jatkettava potilaan toipumiseen asti.
Dutch: • gedachten over zelfmoord.
Finnish: • itsemurha-ajatukset
Dutch: • hoge bloeddruk.
Finnish: • korkea verenpaine
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
Finnish: • ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen
Dutch: Masseer de injectieplaats niet.
Finnish: Injektiokohtaa ei saa hieroa.
Dutch: In klinisch onderzoek en tijdens de postmarketingfase, veroorzaakte accidentele of onbedoelde acute overdosering van alleen aripiprazol met gerapporteerde geschatte doses tot 1.260 mg (41 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis aripiprazol) bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilla olon aikana aikuispotilaat ovat ottaneet pelkkää aripipratsolia tahallaan tai vahingossa yliannoksena aina 1 260 mg:n annokseen (41 kertaa suurin suositeltu päivittäinen aripipratsoliannos) asti ilman kuolemantapauksia.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]gelabeld aripiprazol werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Finnish: [14C]-merkityn aripipratsolin peroraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 27 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 60 % ulosteeseen.
Dutch: In het geval dat er ondanks dosisaanpassingen van Abilify Maintena bijwerkingen optreden, dient de noodzaak om gelijktijdig CYP2D6- of CYP3A4-remmers te gebruiken opnieuw te worden beoordeeld.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee Abilify Maintena -valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta, samanaikaisen CYP2D6:n estäjän tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
Finnish: • välinpitämättömyys ja tunteiden puuttuminen, tunneperäisesti ja psyykkisesti epämiellyttävä olo
Dutch: Een simulatie van dose-dumping liet zien dat de voorspelde mediane aripiprazolconcentratie een piek van 4.500 ng/ml bereikt, ongeveer 9 maal de hoogste waarde in het therapeutische bereik.
Finnish: Annoksen yllättävän vapautumisen (nk. dose dumping) simulaatio osoitti, että ennustettu aripipratsolin keskipitoisuuden huippu on 4 500 ng/ml, eli 9 kertaa terapeuttisen alueen yläraja.
Dutch: Zorg ervoor dat u het uw arts vertelt als u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Dutch: Injecteer niet in een gebied met tekenen van ontsteking, huidbeschadiging, bulten en/of bloeduitstortingen.
Finnish: Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als u zich tegelijkertijd onwel voelt,
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu, etenkin jos sinulla on samanaikaisesti huonovointisuutta,
Dutch: • schokkerige weerstand tegen passieve beweging doordat spieren zich spannen en weer ontspannen, ongewoon verhoogde spierspanning, langzame bewegingen van het lichaam.
Finnish: • nykivä vastustus passiivisille liikkeille lihasten jännittyessä ja rentoutuessa, epätavallisen voimakas lihasjännitys, hitaat kehon liikkeet
Dutch: Abilify Maintena bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Finnish: Natrium Abilify Maintena sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Dutch: > 5 weken
Finnish: Yli 5 viikkoa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij de behandeling van schizofrenie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 65 vuoden ikäisten ja tätä vanhempien potilaiden skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische ziekten en is in sommige gevallen kort na het instellen of overschakelen van antipsychotische behandeling gemeld, ook bij behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen on yleistä psykoottisissa sairauksissa, ja sitä on raportoitu joissakin tapauksissa pian psykoosilääkityksen aloittamisen tai vaihtamisen jälkeen, myös aripipratsolihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De dosis aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg werd in het onderzoek opgenomen als een laaggedoseerd-aripiprazol, om de sensitiviteit van de assay voor de non-inferioriteitsopzet te testen.
Finnish: Pitkävaikutteinen aripipratsoli-injektio annoksella 50 mg/25 mg otettiin mukaan aripipratsolin matalana annoksena vertailukelpoisuusasetelman (non-inferioriteetti) sensitiivisyyden testaamiseksi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Dutch: Trekken e) Houd de injectiespuit rechtop en duw de zuiger langzaam in de spuit om de lucht eruit te drukken.
Finnish: Vedä e) Pidä ruiskua pystysuorassa ja poista siitä ilma painamalla mäntää hitaasti eteenpäin.
Dutch: • verhoogd vetgehalte in het bloed, zoals hoog cholesterolgehalte en hoog triglyceridengehalte, en ook laag cholesterolgehalte en laag triglyceridengehalte.
Finnish: • kohonneet veren rasva-arvot, kuten korkea kolesteroliarvo ja korkea triglyseridiarvo, tai matala kolesteroliarvo ja triglyseridiarvo
Dutch: Orofarynxspasme Laryngospasme Aspiratiepneumonie
Finnish: Orofaryngiaalinen spasmi Laryngospasmi Aspiraatiopneumonia
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää hiukkasia tai siinä on värimuutoksia.
Dutch: Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Finnish: Muita löydöksiä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aripiprazol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aripiprazol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hyperinsulinemie Hyperlipidemie Hypertriglyceridemie Eetluststoornis
Finnish: Hyperglykemia Hyperkolesterolemia Hyperinsulinemia Hyperlipidemia Hypertriglyseridemia Ruokahalun häiriö
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon nousu
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Dutch: Het tweede onderzoek was een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met stopzetting van de actieve behandeling, met volwassen patiënten in de VS met een bestaande diagnose van schizofrenie.
Finnish: Toinen tutkimus oli 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu hoidon lopettamistutkimus, jossa tutkittavat olivat yhdysvaltalaisia aikuispotilaita, joilla oli tutkimushetkellä skitsofreniadiagnoosi.