FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest
Finnish: HU-1103 Budapest Unkari
Norwegian Bokmål: HU-1103 Budapest
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Injektions/infusionsvätska, lösning
Finnish: Espanja
Norwegian Bokmål: Spanien
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Norwegian Bokmål: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Norwegian Bokmål: Bayer B.V.
Finnish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksa
Norwegian Bokmål: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Finnish: PT-Portugali
Norwegian Bokmål: PT - Portugal
Finnish: BE-Belgia
Norwegian Bokmål: Belgien
Finnish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Norwegian Bokmål: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Finnish: Perfuusioneste, liuos Laskimoon
Norwegian Bokmål: Perfusionsvätska, lösning
Finnish: (500 000 KIU) Infuusioneste, liuos Laskimoon
Norwegian Bokmål: (1 000 000 KIU) Infusionsvätska, lösning
Finnish: Bayer Plc
Norwegian Bokmål: Bayer plc Bayer House,
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress: Müllerstr.
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre medisinske produkter som har markedsføre tillatelse i den Europeiske Unionen Medlemsland
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Norwegian Bokmål: 1045 Budapest, Hungary
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Norwegian Bokmål: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Finnish: Kennedy L-1855 Luxemburg
Norwegian Bokmål: Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Norwegian Bokmål: 00101 Helsinki Finland
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Norwegian Bokmål: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Norwegian Bokmål: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Norwegian Bokmål: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Finnish: NO - Norja
Norwegian Bokmål: NO - Norge
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Norwegian Bokmål: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Finnish: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Norwegian Bokmål: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Norwegian Bokmål: NL - Nederland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Norwegian Bokmål: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Zrt.
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Norwegian Bokmål: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Norwegian Bokmål: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Norwegian Bokmål: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: DK - Tanska
Norwegian Bokmål: DK - Danmark
Finnish: EU/ETA
Norwegian Bokmål: EU/EØS
Finnish: FR - Ranska
Norwegian Bokmål: FR - Frankrike
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Norwegian Bokmål: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Finnish: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Norwegian Bokmål: LU -Luxemburg PFfizer S.A.N.V.
Finnish: IE - Irlanti
Norwegian Bokmål: IE - Irland
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France solution for infusion
Finnish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norja
Norwegian Bokmål: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway injection for solution
Finnish: IS - Islanti
Norwegian Bokmål: IS - Island
Finnish: Belgia
Norwegian Bokmål: Belgium
Finnish: AT - Itävalta
Norwegian Bokmål: AT - Østerrike
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Norwegian Bokmål: UK - Storbritannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Finnish: FI - Suomi
Norwegian Bokmål: FI - Finland
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Norwegian Bokmål: CZ - Tjekkia
Finnish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Norwegian Bokmål: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Finnish: PL - Puola
Norwegian Bokmål: PL - Polen
Finnish: Italia
Norwegian Bokmål: Italy
Finnish: ES - Espanja
Norwegian Bokmål: ES - Spania
Finnish: EL - Kreikka
Norwegian Bokmål: EL - Hellas
Finnish: Ranska
Norwegian Bokmål: France
Finnish: SE - Ruotsi
Norwegian Bokmål: SE - Sverige
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße
Norwegian Bokmål: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: ACIDO
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Norwegian Bokmål: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Norwegian Bokmål: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion
Finnish: laskimoon
Norwegian Bokmål: Transamin
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli sydäninfarkti.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen var hjerteinfarkt.
Finnish: Liite III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Finnish: Ei merkityksellinen.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille potilaille on:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er:
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Finnish: Metabolia, eliminaatio ja erittyminen
Norwegian Bokmål: Metabolisme, eliminasjon og utskillelse
Finnish: Kerroinsuhde (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI)
Finnish: Anafylaktinen sokki (saattaa olla henkeä uhkaava)
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk (kan være livstruende)
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole suoritettu asianmukaisia, kontrolloituja tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført egnede og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner.
Finnish: • Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Norwegian Bokmål: • Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Finnish: Siksi näitä tarkkailututkimuksia voidaan tulkita vain rajoitetusti, ja aprotiniinin käytön ja kuolleisuuden lisääntymisen yhteyttä ei voida varmistaa eikä kumota.
Norwegian Bokmål: Tolkning av disse observasjonsstudiene er derfor begrenset, og sammenhengen mellom aprotinin og økt mortalitet kan ikke fastslås eller avvises.
Finnish: Allerginen reaktio, anafylaktinen/anafylaktoidi reaktio
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, anafylaktisk/ anafylaktoid reaksjon
Finnish: Todennäköisesti istukka ei ole täysin aprotiniinia läpäisemätön, mutta läpäisy näyttää tapahtuvan erittäin hitaasti.
Norwegian Bokmål: Placenta er sannsynligvis ikke fullstendig ugjennomtrengelig for aprotinin, men transporten synes å skje svært langsomt.
Finnish: Mahdollisesti yli jäänyttä liuosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsning skal ikke oppbevares for senere bruk.
Finnish: Aprotiniinin ja lisääntyneen kuolleisuuden yhteydestä on raportoitu joissakin satunnaistamattomissa tarkkailututkimuksissa (esim. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), kun taas muissa satunnaistamattomissa tutkimuksissa ei ole raportoitu tällaisesta yhteydestä (esim. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Norwegian Bokmål: Bruk av aprotinin forbundet med økt mortalitet er rapportert i enkelte ikke-randomiserte observasjonsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mens det er ikke rapportert en slik forbindelse i andre ikke-randomiserte studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Finnish: Johtuen kuitenkin useista metodologisista puutteista varmaa johtopäätöstä kardiovaskulaarisista riskeistä ei voida tehdä BART-tutkimuksen tuloksiin perustuen.
Norwegian Bokmål: Pga. flere metodologiske mangler kan det imidlertid ikke trekkes noen sikker konklusjon om kardiovaskulær risiko på bakgrunn av resultatene i BARTstudien.
Finnish: Yleisyys on määritetty seuraavalla tavalla:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger:
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei huomioitu riittävästi näitä riskitekijöiden eroja lähtötasolla, ja näiden riskitekijöiden vaikutusta tuloksiin ei tunneta.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse studiene har ikke tatt tilstrekkelig høyde for disse forskjellene i risiko ved baseline, og hvordan disse risikofaktorene påvirker resultatene er ikke kjent.
Finnish: Aprotiniinin turvallisuutta on arvioitu yli neljässäkymmenessäviidessä vaiheen II ja III tutkimuksessa , joihin on osallistunut yli 3800 aprotiniinille altistunutta potilasta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til aprotinin er vurdert i flere enn 45 fase II- og fase III-studier og omfatter flere enn 3800 pasienter som har vært eksponert for aprotinin.
Finnish: Mahdollisten allergisten reaktioiden arviointi
Norwegian Bokmål: Vurdering av risiko for allergiske reaksjoner
Finnish: Sitä käytetään myös vähentämään verensiirtotarvetta sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å redusere behovet for blodoverføring under og etter hjerteoperasjoner.
Finnish: Sinulle ei yleensä anneta yli 700 ml <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> kerralla.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis ikke få mer enn 700 ml med <legemiddel som inneholder aprotinin> på én gang.
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole olemassa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med hensyn til fertilitet hos menn eller kvinner.
Finnish: Mikäli käytetään katetria, jossa on useampi kanava, erillistä katetria ei tarvita.
Norwegian Bokmål: Når et sentralt flerlumen-kateter brukes, er det ikke behov for et separat kateter.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Finnish: - jos olet allerginen aprotiniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor <legemiddel som inneholder aprotinin> eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Plasebo
Norwegian Bokmål: Placebo
Finnish: Rotilla, marsuilla, kaneilla ja koirilla suuret (yli 150 000 KIU/kg) annokset aiheuttivat nopeasti ohimenevää voimakkuudeltaan vaihtelevaa verenpaineen laskua.
Norwegian Bokmål: Hos rotte, marsvin, kanin og hund ga høye, raskt injiserte doser (>150 000 KIU/kg) redusert blodtrykk av varierende grad, som raskt gikk tilbake.
Finnish: Se estää myös koagulaation aktivoitumista pintakontaktin kautta, joka käynnistää koagulaation sekä edistää fibrinolyysiä.
Norwegian Bokmål: Det hemmer også aktivering av koagulasjon i kontaktfasen som både initierer antikoagulasjon og fremmer fibrinolyse.
Finnish: Sinua seurataan tarkasti lääkkeen mahdollisesti aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta, ja lääkäri/kirurgi hoitaa kaikkia ilmeneviä oireita.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye med hensyn til en allergisk reaksjon mot legemidlet, og legen/kirurgen vil behandle symptomene som kan oppstå.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥1/100 til <1/10
Finnish: Näillä metaboliiteilla ei ollut entsyymejä estävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene manglet enzymhemmende aktivitet.
Finnish: Kaikenkaikkiaan, noin 11 % aprotiniinilla hoidetuista potilaista sai haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Totalt har bivirkninger oppstått hos ca. 11 % av pasientene behandlet med aprotinin.
Finnish: Näissä tutkimuksissa aprotiniinia annettiin yleensä potilaille, joilla oli useampia lisääntyneen kuolleisuuden riskitekijöitä ennen leikkausta kuin muiden hoitoryhmien potilailla.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble aprotinin vanligvis gitt til pasienter med flere risikofaktorer for økt mortalitet før operasjon enn pasienter i andre behandlingsgrupper.
Finnish: Tromboosi
Norwegian Bokmål: Trombose
Finnish: Lääkäri arvioi hepariiniannoksen perustuen verikokeittesi tuloksiin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen med heparin basert på resultatene av blodprøvene dine.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger i tabellform
Finnish: Aloitusannoksena annetaan 1-2 milj. KIU:ta hitaana injektiona tai infuusiona laskimoon 20-30 minuutin kuluessa anestesian aloituksen jälkeen, ennen sternotomiaa.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose på 1-2 millioner KIU gis som en sakte intravenøs injeksjon eller infusjon over 20-30 minutter etter innledning av anestesi og før sternotomi.
Finnish: • Hepariinitason määritys
Norwegian Bokmål: • Bestemmelse av heparinnivå
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarine n koagulaatio, koagulopatia
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon, koagulopati
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt, eivät tuoneet esille kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia tai ilmeisiä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke vist klinisk signifikante farmakokinetiske endringer eller åpenbare bivirkninger.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua aprotiniinilla harkittuaan huolellisesti hyötyjä ja haittoja sekä saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg aprotinin etter nøye vurdering av nytte og risiko, samt alternative tilgjengelige behandlingsmetoder.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Parenteraaliset lääkkeet on aina tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeen antoa.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og fargeforandringer før administrering.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> voi auttaa vähentämään sydänleikkauksen aikana ja jälkeen menettämäsi veren määrää.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> kan hjelpe til å redusere mengden blod du mister under og etter hjerteoperasjon.
Finnish: Jos allergisia oireita esiintyy injektion tai infuusion aikana, on valmisteen anto lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom allergiske reaksjoner oppstår under injeksjon eller infusjon, skal administreringen avbrytes umiddelbart.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen valmistetta annetaan jatkuvana infuusiona nopeudella 250 000-500 000 KIU/tunti leikkauksen päättymiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende bolusinfusjonen gis en kontinuerlig infusjon med 250 000-500 000 KIU per time inntil operasjonen avsluttes.
Finnish: Vaikka useimmat anafylaksiatapaukset ilmaantuivat 12 kuukauden kuluessa tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä, anafylaksiaa on ilmennyt yksittäisinä tapauksina myös yli 12 kuukauden kuluttua tapahtuneen uudelleenaltistuksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste tilfeller av anafylaksi oppstår ved gjentatt eksponering i de 12 første månedene, er det også rapport enkelttilfeller av anafylaksi som oppsto etter gjentatt eksponering etter mer enn 12 måneder.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on merkitty lihavoidulla kursiivilla.
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med fet skrift og kursiv.
Finnish: Laskimoruiskeen jälkeen aprotiniini jakautuu nopeasti koko ekstrasellulaaritilaan, mikä johtaa alussa aprotiniinipitoisuuden alenemiseen plasmassa puoliintumisajan ollessa 0,3-0,7 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon distribueres aprotinin raskt i det totale ekstracellulære rommet, og fører til en initial reduksjon i aprotininkonsentrasjon i plasma med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Finnish: Aprotiniinilla ei ole todettu olevan mutageenisia vaikutuksia salmonellassa/mikrosomissa ja B. subtilis DNA-vauriotestissä.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale Aprotinin ga en negativ mutagen respons i Salmonella/mikrosom og B. subtilis-test for DNA-skade.
Finnish: Keskustele ACT-testin valmistajan kanssa testitulosten tulkinnasta aprotiniinin yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tilvirkeren av ACT-testen vedrørende tolkningen av testen ved bruk av aprotinin.
Finnish: Fergusson et al 2008 -julkaisussa arvioitiin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART)) tietoja, ja siinä raportoitiin suurempi kuolleisuusluku aprotiniinilla hoidetuilla potilailla verrattuna traneksaamihapolla tai aminokapronihapolla hoidettuihin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: En publikasjon av Fergusson et al 2008 analyserte data fra en randomisert kontrollert studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), og høyere mortalitetsrate ble rapportert hos aprotininbehandlede pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med traneksam- eller aminokapronsyre.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista leikkauksenjälkeinen munuaisten vajaatoiminta ei ollut vakavaa ja se korjautui.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var nedsatt nyrefunksjon etter operasjon ikke alvorlig og reversibel.
Finnish: Riittävä antikoagulaatiovaikutus hepariinilla on varmistettava (ks. myös edellä).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin må sikres (se også ovenfor).
Finnish: Mitä <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva <legemiddel som inneholder aprotinin> er og hva det brukes mot
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Finnish: Aprotiniini on annettava vain makuuasennossa olevalle potilaalle ja se on annettava hitaasti (antonopeus enintään 5-10 ml/min) injektiona tai lyhytkestoisena infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Aprotinin må kun gis til pasienter i ryggliggende stilling og skal gis sakte (maksimalt 5-10 ml/minutt) som en intravenøs injeksjon eller kortvarig infusjon.
Finnish: Sairaalakuolleisuus satunnaistetujen kliinisten tutkimusten poolissa (ryhmä: kaikki CABG-potilaat, jotka olivat valideja turvallisuusanalyysiin)
Norwegian Bokmål: Mortalitet på sykehusene i samlede randomiserte kliniske studier (Populasjon: Alle globale pasienter med koronar bypass godkjent med hensyn til sikkerhet)
Finnish: Mikäli allergiaoireita ei ole ilmaantunut, sinulle annetaan 100-200 ml <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> 20-30 minuutin aikana ja sen jälkeen 25-50 ml/h (enintään 5-10 ml/min) leikkauksen loppuun saakka.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er tegn til allergi, vil du få 100-200 ml <legemiddel som inneholder aprotinin> over 20-30 minutter, etterfulgt av 25-50 ml per time (maks.
Finnish: <Aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> kuuluu antifibrinolyyttisten eli verenhukkaa estävien lääkevalmisteiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin> tilhører en gruppe legemidler som kalles antifibrinolytika, dvs. legemidler til forebygging av blodtap.
Finnish: Tärkeää: Aprotiniini ei vähennä hepariinin tarvetta.
Norwegian Bokmål: Viktig: Aprotinin er ikke et heparinsparende middel.
Finnish: Raskauden aikana aprotiniinia saa käyttää vain, jos hoidosta mahdollisesti saatava hyöty arvioidaan mahdollista riskiä suuremmiksi.
Norwegian Bokmål: Aprotinin skal kun brukes under graviditet dersom potensielle fordeler rettferdiggjør mulig risiko.
Finnish: Aprotiniinin testiannoksen saa antaa vain kun tilat ja välineet akuutin anafylaktisen reaktion hoitamiseksi ovat välittömästi saatavilla.
Norwegian Bokmål: Testdosen med aprotinin bør kun administreres når fasiliteter og utstyr til behandling av en akutt anafylaktisk reaksjon er tilgjengelig på stedet.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri päättää, sopiiko <aprotiniinia sisältävä lääkevalmiste> sinulle vai ei.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg vil legen avgjøre om <legemiddel som inneholder aprotinin> er egnet for deg eller ikke.
Finnish: Lapset ja nuoret <Aprotiniinia sisältävän lääkevalmisteen> turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsien hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av <legemiddel som inneholder aprotinin> hos barn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Vaikka allergiset reaktiot ovat harvinaisia <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> ensimmäisen kerran saavilla potilailla, useamman kuin kerran <aprotiniinia sisältävää lääkevalmistetta> saavilla potilailla allergisten reaktioiden riski saattaa olla lisääntynyt.
Norwegian Bokmål: Selv om allergiske reaksjoner er sjeldne hos pasienter som får <legemiddel som inneholder aprotinin> for første gang, har pasienter som har fått <legemiddel som inneholder aprotinin> mer enn én gang økt sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon.
Finnish: Sydänlihasiskemia, sepelvaltimon tukkeutuminen/ tromboosi, sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi, koronar okklusjon/trombose , hjerteinfarkt, perikardial effusjon
Finnish: Ehdotus valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuodoiksi
Norwegian Bokmål: Forslag til oversettelse av preparatomtale og pakningsvedlegg
Finnish: Asianmukaista aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä voidaan harkita ennen aprotiniinin antamista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: En egnet aprotininspesifikk test for IgG antistoffer kan overveies før administrering av aprotinin (se pkt.
Finnish: Yliherkkyyden ja allergisten reaktioiden riskin vuoksi kaikille potilaille annetaan ensin 1 ml (10 000 KIU) testiannos laskimoon vähintään 10 minuuttia ennen varsinaista annosta.
Norwegian Bokmål: Pga. risikoen for allergiske/anafylaktiske reaksjoner skal en testdose på 1 ml (10 000 KIU) gis til alle pasienter minst 10 minutter før resten av dosen.
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden oireisiin voi kuulua: Hengityselimet:
Norwegian Bokmål: Symptomene på allergiske/anafylaktiske reaksjoner kan omfatte: Luftveier:
Finnish: 131I-aprotiniini-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä 25-40 % radioaktiivisesti merkitystä aineesta erittyi 48 tunnin kuluessa inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk injeksjoner med 131I-aprotinin, utskilles 25-40 % av radiomerket substans som metabolitter i urinen innen 48 timer.
Finnish: Kaikille aprotiniinihoitoa saaneille potilaille annetaan aluksi testiannos allergisten reaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som blir behandlet med aprotinin bør få en testdose for å vurdere risikoen for allergiske reaksjoner (se pkt.
Finnish: Harvinainen: saattaa vaikuttaa yhteen 1 000 potilaasta - verihyytymä verisuonissa (valtimoissa) - vakava allerginen reaktio (anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter - blodpropper i blodårer (arterier) - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon)