FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 203, 4-18 éves, ROM III kritérium alapján irritábilis bél szindrómával diagnosztizált gyermek részvételével végzett obszervációs vizsgálatban a hatásosság mind a 4 IBSZ altípusban nagyon jó vagy jó volt a gyermekek több mint 80%-a esetén mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat, kellel oli diagnoositud soole ärritussündroom ROM III laste kriteeriumide järgi) oli lapsi, kellel oli soole ärritussündroomi kõigi 4 alatüübi puhul efektiivsuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul väga hea kuni hea, üle 80%.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A Symbioflor E. coli szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne ravimi Symbioflor E. coli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A vizsgáló által általánosan értékelt tolerabilitás döntően jónak és nagyon jónak mutatkozott és kiegyenlített volt a Symbioflor E. coli és a placebo csoportok között.
Estonian: Talutavus oli uuringu korraldaja üldhinnangul valdavalt hea kuni väga hea ning Symbioflor E. coli talutavus oli tasakaalus platseebo talutavusega.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzet bejelentési rendszeren keresztül is bejelentheti:
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu: [täidetakse liikmesriigis]
Hungarian: A cseppeket szájon át, étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Manustamisviis Tilku võetakse suu kaudu söögi ajal.
Hungarian: A gyomor-bélrendszer súlyos szervi megbetegedései, mint pl. akut cholecystitis, akut pancreatitis, ileus, illetve cachexia, marasmus.
Estonian: Seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge koletsüstiit, äge pankreatiit, soolesulgus, ka kahheksia ja marasm.
Hungarian: III. melléklet Kiegészítések a kísérőiratok vonatkozó pontjaihoz
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Hungarian: Az általánosan értékelt tolerabilitás a gyermekek több mint 98%-ánál jónak és nagyon jónak mutatkozott mind a kezelőorvos, mind a szülő/beteg értékelése szerint (lásd 4.8 pont).
Estonian: Lapsi, kellel oli talutavuse üldhinnang nii arsti kui ka patsiendi/vanema hinnangul hea kuni väga hea, oli üle 98% (vt ka lõik 4.8).
Hungarian: Ebben a modellben elegendő számú E.coli maradt életben a savas gyomorban történő áthaladás során ahhoz, hogy a vékonybélben található körülmények hatására a számuk növekedjen.
Estonian: Mudelis talus piisavalt E. coli tüve baktereid happelise maokeskkonna läbimist, misjärel nende arvukus suurenes peensoole tingimustesse jõudnuna taas.
Hungarian: A hatásosságot két post hoc meghatározott, beteg által értékelt végpont (pl. a tünetek, valamint a hasi diszkomfort, vagy fájdalom) jelentette, melyek tartalmazták a 8, illetve 5 IBSZ-re releváns tünet mindegyikét.
Estonian: Efektiivsust kinnitati kahe järelanalüüsis määratletud patsiendi hinnatud näitajaga, st selle järgi, kuidas hindas patsient sümptomeid (8 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes) ja ebamugavustunnet kõhus / kõhuvalu (5 asjakohast sümptomit soole ärritussündroomi suhtes).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a hasi fájdalom és az urticaria, ezek leggyakrabban a kezelés első 4 hetében jelentkeztek.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldatud kõige sagemad kõrvaltoimed (esinesid peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul) olid kõhuvalu ja urtikaaria.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, Hasmenést gátló mikroorganizmusok
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Hungarian: „fájdalom és hasmenés-székrekedés felváltva" altípusú IBSZ-ben szenvedő fiatalok csoportjában volt (55%, illetve 66%).
Estonian: Soole ärritussündroomi alatüübiga „valu + vahelduv kõhulahtisus ja kõhukinnisus" 12...18-aastaste laste rühmas oli efektiivsus arsti ja patsiendi/vanema hinnangul madalaim (vastavalt 55% ja 66%).
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: Ne szedje a Symbioflor E. colit akut, lázzal járó betegségek esetén.
Estonian: Ärge võtke Symbioflor E. coli palavikuga kulgeva ägeda haiguse korral.
Hungarian: Amennyiben a gyomor-bélrendszeri tünetek, mint a flatulentia, hasmenés, hasi fájdalom vagy hasi diszkomfort rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, akkor a Symbioflor E. colit vízben hígítva kell bevenni, vagy a dózist csökkenteni kell, illetve a cseppek számát lassabban kell emelni.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse, kõhuvalu või kõhu ebamugavustunde süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb Symbioflor E. coli võtta vees lahjendatuna, või tuleb annust vähendada, või tuleb tilkade arvu suurendada aeglasemalt.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban polimeráz-láncreakcióval (PCR) vizsgálták a Symbioflor E. coli hatását humán bélnyálkahártyából származó hámsejtekre (SW 480) és az IL-1β, TNF-α, GMCSF citokinek, illetve az IL-8 kemokin upregulációját találták.
Estonian: Ilmnes tsütokiinide IL-1β ja TNF-alfa, GM-CSF ning kemokiini IL-8 sisalduse suurenemine.
Hungarian: Ugyanilyen mennyiség került vizsgálatra a SHIME-modellben (a humán emésztőrendszeri mikrobiális ökoszisztéma stimulálása) olyan körülmények között, mely a táplálkozást szimulálja.
Estonian: Sama koguse uurimisel inimese soole mikroorganismide ökosüsteemi imiteerivas SHIME-mudelis (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) söömist imiteerivates tingimustes hävis maos vähem baktereid ja nende arvukus seedetrakti ülaosa imiteerivates tingimustes oli suhteliselt stabiilne.
Hungarian: Ha az emésztőrendszeri panaszok (pl. hasi fájdalom, flatulentia vagy hasmenés) rosszabbodnak vagy gyakoribbá válnak a kezelés kezdetén, olvassa el a 4.2 pontban található tennivalókat a tünetek csökkentése vagy elkerülése érdekében.
Estonian: Seedetrakti sümptomite, näiteks kõhupuhituse, kõhulahtisuse või kõhuvalu süvenemisel või sagenemisel ravi alguses, tuleb nende sümptomite vähendamiseks või vältimiseks kasutada lõigus 4.2 kirjeldatud meetmeid.
Hungarian: Azon betegek száma szignifikánsan magasabb volt a Symbioflor E. coli kezelt csoportban a placebóhoz képest, akiknél 8 hetes kezelés végén az értékelt, IBSZ-ra releváns tünetek egyike sem jelentkezett.
Estonian: Patsiente, kellel puudusid pärast 8-nädalast ravi kõik hinnatud asjakohased sümptomid soole ärritussündroomi suhtes, oli Symbioflor E. coli uuringurühmas oluliselt rohkem kui platseeborühmas.
Hungarian: Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba a meglevő szöveg helyett:
Estonian: Järgmine tekst tuleb lisada, asendades lõigu olemasoleva teksti.
Hungarian: Csak nem súlyos és már ismert mellékhatásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont) egyszeri adagtól az ajánlott napi adag 20-szorosáig terjedő egyszeri adagok alkalmazásakor.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust kuni 20 korda ületanud üksikannuste manustamisel esines ainult mittetõsiseid ja juba teadaolevaid kõrvalnähte.
Hungarian: - emésztőrendszeri súlyos szervi megbetegedése van, mint pl. akut epehólyag-gyulladás,
Estonian: - kui teil on seedetrakti rasked orgaanilised haigused, näiteks äge sapipõie- või kõhunäärmepõletik või soolesulgus;
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a Symbioflor E. colit!
Estonian: Enne Symbioflor E. coli kasutamist, hästi raputada.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symbioflor E. coli szedését Nincs szükség különleges intézkedésekre.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi Symbioflor E. coli võtmise Erimeetmeid ei ole ette nähtud.
Hungarian: 3. pont Hogyan kell szedni a Symbiofor E. colit?
Estonian: Kuidas Symbioflor E. coli võtta
Hungarian: A farmakovigilanciai adatok között csak kevés vonatkozik a gyermekek között talált nem kívánt reakciókra.
Estonian: Teave kõrvaltoimete kohta lastel on piiratud ja pärineb ravimiohutuse järelevalvest.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások léphetnek fel:
Estonian: Esineda võivad järgmised kõrvaltoimed.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a tünetek a kezelés során rosszabbodnak vagy 8 hetes kezelés után sem múlnak el.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, konsulteerige arstiga.
Hungarian: A forrásadatok azonban már nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Lähteandmed ei ole aga enam kättesaadavad.
Hungarian: Azonban az adatokat nem kontrollálták.
Estonian: Andmed ei olnud aga kontrollitud.
Hungarian: Nem életveszélyes, azonban jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét.
Estonian: See ei ole eluohtlik, kuid võib oluliselt halvendada patsientide elukvaliteeti.
Hungarian: Jatros Gastroenterol, 1993" című vizsgálat (S2 vizsgálat) alapján, valamint
Estonian: Jatros Gastroenterol, 1993" (edaspidi „uuring S2"); ja
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt Ausztriában 2000-ben (2014. február 12-én megújítva), Magyarországon pedig 2003-ban adták ki.
Estonian: Austrias anti ravimi müügiluba 2000. aastal (pikendatud 12. veebruaril 2014) ja Ungaris 2003. aastal.
Hungarian: A Symbioflor 2-t jelenleg a következő javallatokban alkalmazzák:
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 kasutatakse praegu järgmistel näidustustel:
Hungarian: A kérelem visszautasítását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmezte a német nemzeti forgalombahozatali engedély megadását annak alapján, hogy az Európai Unió egy másik országában (Ausztriában) már kiadták a forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Pärast taotluse tagasilükkamist taotles müügiloa hoidja Saksamaa müügiluba põhjendusega, et ravimile oli juba antud müügiluba teises Euroopa Liidu liikmesriigis (Austrias).
Hungarian: Az IBS egy nagyon gyakori betegség és krónikus állapot, amely hosszú távú kezelést igényel.
Estonian: Soole ärritussündroom on suure levimusega krooniline haigusseisund, mis vajab pikaajalist reguleerimist.
Hungarian: A CHMP ezért a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosításokat javasol.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta müügiloa tingimusi.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a klinikai fejlesztési programban nem álltak rendelkezésre adatok a 8 hetet meghaladó kezelésre vonatkozóan.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kliiniline arendusprogramm ei sisaldanud andmeid pikema kui 8nädalase ravi kohta.
Hungarian: Németországban, mivel a Symbioflor 2-t a német gyógyszertörvény 1978-ban történt hatályba lépése előtt helyezték forgalomba, a Symbioflor 2-nek megújítási eljáráson kellett átesnie a német gyógyszertörvény 105. paragrafusa alapján, hogy a németországi engedélyezés összhangban legyen az uniós jogszabályokkal.
Estonian: Kuna Saksamaal lasti Symbioflor 2 turule enne Saksamaa ravimiseaduse jõustumist 1978. aastal, tuli selle müügiluba kooskõlas ravimiseaduse paragrahviga 105 uuendada, et see vastaks liidu õigusaktidele.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be ilyen adatokat és úgy döntött, hogy visszavonja ezt a javallatot.
Estonian: Müügiloa hoidja selliseid andmeid ei esitanud ja otsustas kõnealuse näidustuse müügiloast välja jätta.
Hungarian: A Symbioflor 2-t Németországban 1954, Ausztriában pedig 1975 óta forgalmazzák.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 on Saksamaal turustatud alates 1954. aastast ja Austrias 1975. aastast.
Hungarian: Továbbá 2017. január 13-án összehívtak egy ad hoc szakértői csoportot, aminek keretében a CHMP visszajelzést kért az IBS kezelésében jártas szakértőktől a Symbioflor 2 terápiás szerepét illető, specifikus kérdésekkel kapcsolatban.
Estonian: Lisaks kutsuti 13. jaanuaril 2017 kokku ajutise eksperdirühma koosolek, kus inimravimite komitee küsis soole ärritussündroomi ravis kogenud ekspertidelt tagasisidet konkreetsetes küsimustes ravimi Symbioflor 2 terapeutilise rolli kohta.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, megfigyeléses vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Estonian: Lastel ja noorukitel tehtud vaatlusuuringus kõrvalnähtudest ei teatatud.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki annak lehetősége, hogy jelentős elfogultság veszélyeztette a vizsgálat eredményeinek validitását.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee välistada võimalust, et oluline kallutatus ohustas uuringu tulemuste kehtivust.
Hungarian: Az elemzések az aktív kezelés statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóval szemben csaknem minden értékelt végpont tekintetében.
Estonian: Analüüsid näitasid aktiivravi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga peaaegu kõikide hinnatud tulemusnäitajate korral.
Hungarian: Hogy mely fajok és törzsek a legelőnyösebbek, egyedileg kell meghatározni, és a probiotikumok hatásmechanizmusa továbbra is csak feltételezés.
Estonian: Mis liigid ja tüved on kõige efektiivsemad, tuleb määrata igal üksikjuhtumil eraldi ning probiootikumide toimemehhanism ei ole selge.
Hungarian: Ezért 2016. március 30-án Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a Symbioflor 2 előny-kockázat profilját a kérelmezett javallatokban („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek", „irritábilis bél szindróma") és fogalmazza meg álláspontját azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Estonian: Saksamaa algatas 30. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata ravimi Symbioflor 2 kasulikkuse ja riski tasakaalu taotletud näidustustel (seedetrakti funktsionaalsed häired, soole ärritussündroom) ning avaldada arvamust, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: • Az immunrendszer szabályozása (immunreguláció): a gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai (HU).
Estonian: • immuunsüsteemi reguleerimine (immuunregulatsioon): seedetrakti funktsionaalsed häired (Ungari).
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálat elvégzésében a lehetséges szabálytalanságok kétségeket vetnek fel az adatok integritásával kapcsolatban: például két centrum esetében egy beteg kivételével az összes vizit a vizsgálati protokollnak megfelelően, pontos időközökkel zajlott a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az egyik nap ünnepnapra esett.
Estonian: Peale selle tekitavad andmetervikluse suhtes kahtlusi võimalikud puudused uuringu korraldamises: näiteks kahes keskuses toimusid kõikide patsientide (v.a üks patsient) visiidid vastavalt uuringuprotokollile kogu uuringuperioodi vältel täpselt samade ajavahemike tagant, kusjuures üks kuupäev langes riigipühale.
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésének javallata
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete ravi näidustus
Hungarian: A funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelése javallatának alátámasztására nem nyújtottak be vizsgálatot.
Estonian: Seedetrakti funktsionaalsete häirete näidustuse toetuseks ühtki uuringut ei esitatud.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a Symbioflor 2 csoportban 50, a placebo csoportban pedig 44 gyógyszer-mellékhatás jelentkezett az S2 vizsgálatban 79 beteg közül.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis teatati Symbioflor 2 rühmas 50 kõrvalnähust ja uuringu S2 platseeborühmas 44 kõrvalnähust 79 patsiendil.
Hungarian: Kiegészítő, integrált, végleges klinikai vizsgálati beszámoló PAZ 9527-5-S2" a Németországban 1988-ban végzett, „Schaffstein, W. és Burkard, I.: Symbioflor 2 - Egy terápiás alternatíva az irritábilis kolon kezelésében.
Estonian: Täiendav integreeritud kliinilise uuringu lõpparuanne PAZ 9527-5-S2) 1988. aastal Saksamaal tehtud uuringust „Schaffstein, W. ja Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megjegyezte, hogy az S2 vizsgálatból nyert adatok nem igazolták a Symbioflor 2 hosszú távú hatásosságát 8 hétnél tovább tartó kezelés esetén.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et uuringus S2 kogutud andmed ei ole tõendanud ravimi Symbioflor 2 pikaajalist efektiivsust pikema kui 8-nädalase ravi korral.
Hungarian: A nemkívánatos események általánosságban jóindulatúak voltak és többségében a gasztrointesztinális rendszerre korlátozódtak (például hasi fájdalom és hányinger) vagy bőrkiütés megjelenésével voltak kapcsolatosak.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamikus kergekujulised ja piirdusid enamasti seedetraktiga (kõhuvalu ja iiveldus) või olid seotud nahapunetusega.
Hungarian: Az S2 vizsgálat újraértékelő jelentésében (2005) újradefiniálták a végpontokat, kombinálva a spontán tünetek betegközpontú értékelésének paramétereit a kezelőorvos által végzett fizikális vizsgálaton alapuló végpontokkal.
Estonian: Uuringu S2 kordusanalüüsi aruandes (2005) määratleti näitajad uuesti, ühendades spontaansete sümptomite patsiendikesksel hindamisel põhinevad näitajad arstliku läbivaatuse näitajatega.
Hungarian: Az eredmények értékelése leíró jellegű volt, és így nem volt lehetőség annak megállapítására, hogy a Symbioflor 2 és a placebo hatásosságának különbsége statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős volt-e.
Estonian: Tulemuste hindamine oli kirjeldavat laadi ega võimaldanud seetõttu kindlaks teha, kas erinevused ravimi Symbioflor 2 ja platseebo efektiivsuses olid statistiliselt ja kliiniliselt olulised.
Hungarian: A Symbioflor 2 az Európai Unióban (EU) Ausztriában (AT), Németországban (DE) és Magyarországon (HU) vény nélkül is kiadható gyógyszerként kapható.
Estonian: Ravimit Symbioflor 2 turustatakse Euroopa Liidus (EL) Austrias, Saksamaal ja Ungaris käsimüügiravimina.
Hungarian: Összességében a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott értékelések arra utaltak, hogy a tüneti pontszám csökkenése jelentősebb volt a Symbioflor 2-nél, mint a placebo karon.
Estonian: Üldiselt viitasid müügiloa hoidja esitatud hinnangud sellele, et sümptomite skooride vähenemine oli Symbioflor 2 rühmas märgatavam kui platseeborühmas.
Hungarian: Az irritábilis bél szindróma kezelésének javallata
Estonian: Soole ärritussündroomi ravi näidustus
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál a Symbioflor 2 hatásosságának bizonyítása egy prospektív, kettős vak, randomizált és placebo-kontrollált vizsgálatot igényelt volna a vizsgálat végzésének idején érvényben lévő CPMP/EWP/785/97 iránymutatás szerint.
Estonian: Ravimi Symbioflor 2 efektiivsuse tõendamiseks selles patsiendipopulatsioonis oleks vaja olnud randomiseeritud prospektiivset topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut kooskõlas uuringu tegemise ajal kehtinud juhendiga CPMP/EWP/785/97.
Hungarian: A Symbioflor 2 tíz különböző Escherichia coli izolátumból áll, amelyek részben autolizáltak, részben pedig élő baktériumként vannak jelen.
Estonian: Symbioflor 2 koosneb 10 erinevast Escherichia coli isolaadist; osa bakteritest on autolüüsunud ja osa elusbakterid.
Hungarian: Az S2 vizsgálat vizsgálati jelentésében (1989) bemutatott értékelések, amelyek a vizsgálat végén a vizsgálatot végző által a hatásosság „globális értékelésének" primer végpontján alapulnak, azt igazolták, hogy a legtöbb vizsgált végpont tekintetében a 8 hétig alkalmazott Symbioflor 2 esetén jobbak voltak az eredmények, mint a placebo esetében.
Estonian: Uuringu S2 aruandes (1989) esitatud hinnangutest, mis põhinesid uurija uuringu lõpus esitatud üldise efektiivsushinnangu esmasel tulemusnäitajal, nähtus, et ravimi Symbioflor 2 manustamisel 8 nädala jooksul olid ravitulemused enamiku hinnatud näitajate korral paremad kui platseeboga.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján csupán 18 mellékhatást jelentettek a Symbioflor 2 vonatkozásában az Eudravigilance rendszerben, amelyek magukban foglalják az IBS és az egyéb funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelését egyaránt a több évtizedes forgalmazásnak köszönhető, jelentős expozíció és a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 2000-es évek elején bevezetett farmakovigilanciai rendszer ellenére.
Estonian: Võttes arvesse turustamisjärgseid kogemusi, on andmebaasi EudraVigilance teatatud vaid 18st Symbioflor 2 kõrvalnähust nii soole ärritussündroomi kui ka teiste seedetrakti funktsionaalsete häirete korral, olenemata asjaolust, et ravimit on turustatud ja laialdaselt kasutatud aastakümneid, ning müügiloa hoidja 2000. aastate alguses kehtestatud ravimiohutuse järelevalve süsteemist.
Hungarian: • Figyelembe véve a klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból a Symbioflor 2 vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az igazolt kockázatok összességében alacsony mértékűek voltak.
Estonian: • võttes arvesse kliinilise uuringu olemasolevaid ohutusandmeid ja Symbioflor 2 turustamisjärgset kogemust, järeldas inimravimite komitee lõppkokkuvõttes, et tõendatud riskid olid üldiselt väikesed.
Hungarian: A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek megtalálhatók a normális bélflórában embereknél.
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused (Symbioflor 2) on terve inimese soolestiku mikroflooras leiduvaid Escherichia coli elusbaktereid sisaldav probiootikum.
Hungarian: További elfogultságot jelenthettek az S2 vizsgálat végzése során felfedezett, különböző egyéb hiányosságok, beleértve azt a tényt, hogy a végpont kizárólag a vizsgálatot végző hetenkénti értékelésén alapult, nem pedig a Symbioflor 2 alkalmazásához közelebb, a beteg által végzett önértékelésen.
Estonian: Täiendavat kallutatust võisid põhjustada mitmesugused muud uuringu S2 korraldamisega seotud puudused, sealhulgas asjaolu, et tulemusnäitaja põhines ainuüksi uurijapoolsel iganädalasel hindamisel ja mitte ravimit Symbioflor 2 manustanud patsientide endi hinnangutel.
Hungarian: Egy ilyen újraelemzés az eredmények teljes ismeretében azt a kockázatot hordozza magában, hogy a vizsgálat integritását veszélyeztető elfogultságot eredményez.
Estonian: Kordusanalüüs, kusjuures uuringu tulemused on täielikult teada, loob kallutatuse riski, mis võib ohustada uuringu usaldusväärsust.
Hungarian: Azonban tekintetbe kell venni az IBS-re potenciálisan hatástalan gyógyszer szedésével kapcsolatos, közvetett kockázatokat az életminőség folyamatos romlását, valamint a munkával és az egészségügyi ellátás felkeresésével összefüggő viselkedéssel kapcsolatos, lehetséges következményeket illetően.
Estonian: Arvesse tuleb aga võtta kaudseid riske, mis kaasnevad soole ärritussündroomi korral tõenäoliselt ebaefektiivse ravimi manustamisega, pidades silmas, et patsiendi elukvaliteet ei parane, ning võimalikke tagajärgi seoses patsientide töövõimega ja tervishoiuteenuste kasutamise valmidusega.
Hungarian: A betegség heterogenitása és az adatok hiánya miatt a CHMP arra kérte a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be bizonyítékokat ezen javallat alátámasztására.
Estonian: Võttes arvesse kõnealuse haigusterühma heterogeensust ja andmete puudumist, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt tõendeid selle näidustuse toetamiseks.