FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Virkningen av slike krampeløsende midler på busulfans farmakokinetikk ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
German: Die beobachteten venookklusiven Erkrankungen waren nicht schwerwiegend, hatten keinen tödlichen Ausgang und waren in allen Fällen reversibel.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituerte.
German: Busilvex kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan også gi symptomer på menopause og hos unge jenter kan det hindre at puberteten starter.
German: Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Norwegian Bokmål: Muskler og ben: rygg-, muskel- og leddsmerter.
German: Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: forvirring, nevrologiske sykdommer.
German: Das adjustierte Idealgewicht (AIBW) wird wie folgt berechnet: AIBW=IBW+0,25x (tatsächliches Körpergewicht - IBW).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt - IKV).
German: Busulfan wird hauptsächlich durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert (spontan und mittels Glutathion-S-Transferase).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
German: Bei Erwachsenen wurde für das BuCy2 Schema berichtet, dass das Zeitintervall zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe die Entstehung von Toxizitäten beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: For BuCy2-regimet (hos voksne) er det rapportert at tidsintervallet mellom siste orale busulfanadministrasjon og første cyklofosfamidadministrasjon kan påvirke utviklingen av toksisiteter.
German: Alle Patienten sollen mit Antikonvulsiva vorbehandelt werden, um Krampfanfälle, die unter der Behandlung mit hochdosiertem Busulfan berichtet wurden, zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør premedisineres med krampeløsende midler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
German: Für Busilvex wird folgende Dosierung empfohlen: Aktuelles Körpergewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Busilvex er som følger: Faktisk kroppsvekt (kg)
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
German: Hepatomegalie Gelbsucht
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
German: Vorsicht ist angezeigt, insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut.
Norwegian Bokmål: Ernæring: lavt nivå av natrium i blodet.
German: Da Busulfan hauptsächlich durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit bereits bestehenden Leberfunktionsstörungen, insbesondere bei schweren Leberfunktionsstörungen, geboten.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør det utvises forsiktighet når Busilvex brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, spesielt hos dem med alvorlig nedsatt funksjon.
German: Busulfan ist mutagen und clastogen.
Norwegian Bokmål: Busulfan er mutagent og klastogent.
German: - Falls Busilvex oder verdünnte Busilvex Lösung mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, muss die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Norwegian Bokmål: Dersom Busilvex eller fortynnet Busilvex oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask dem umiddelbart grundig med vann.
German: Bei Ratten induzierte die tägliche Anwendung von DMA mit einer Tagesdosis von 450 mg/kg über einen Zeitraum von 9 Tagen eine inaktive Spermatogenese.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i ni dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
German: Das Kollektiv zeigte eine adäquate Verteilung bezüglich Körpergewicht (3,5 bis 62,5 kg) sowie bezüglich biologischer und krankheitsbezogener Charakteristika (maligne und nicht-maligne) und ist daher repräsentativ für die ausgeprägte Heterogenität HSCT-behandelter Kinder.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
German: Die Welt-Gesundheits-Organisation ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan-Exposition und Krebs besteht.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
German: In den veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass die Anwendung von Itraconazol bei Patienten, die Busulfan hochdosiert erhalten, zu einer Verringerung der Busulfan-Clearance führen kann.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier av voksne fremgår det at administrasjon av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert busulfanclearance.
German: Die Gesamtmortalität bzw. die rezidivfreie Mortalität mehr als 100 Tage nach der Transplantation betrug bei den allogen transplantierten Patienten 13 % (8/61) bzw. 10 % (6/61).
Norwegian Bokmål: Total dødelighet og dødelighet uten tilbakefall mer enn 100 dager etter transplantasjon var hhv. (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterte pasienter.
German: Neutropenie Thrombozytopenie Febrile Neutropenie Anämie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
German: Busilvex darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busilvex: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
German: Die vorhandenen Daten zur intravenösen Anwendung von Busulfan bei Patienten im Alter über 60 Jahren liefern keine Belege für altersspezifische Effekte auf die Clearance von Busulfan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige intravenøs busulfandata fra pasienter over 60 år har ikke vist noen effekter av alder på busulfanclearance.
German: Arrhythmie Vorhofflimmern Kardiomegalie Perikarderguss Perikarditis
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Kardiomegali Perikard effusjon Perikarditt
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
German: Atelektase Pleuraerguß
Norwegian Bokmål: Atelektase Pleuraeffusjon
German: Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling med plater og røde blodceller, så vel som bruk av vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), brukes når det er medisinsk indisert.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busilvex-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden:
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Busilvex oppløsning:
German: Keine Polykarbonatspritzen mit Busilvex verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
German: Die Angaben zu den Nebenwirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie in der Pädiatrie (n=55).
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger kommer fra den kliniske studien av barn/ungdom (n=55).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen (Typ I) mit einem Stopfen aus Butylgummi, der mit einer violetten flip-off Aluminiumversiegelungskappe bedeckt ist.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Busulfan und DMA in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
German: Deshalb wird empfohlen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen und sich aufgrund der möglichen irreversiblen Unfruchtbarkeit vor der Behandlung über Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å bli gravide under behandlingen og opptil 6 måneder etter behandlingen, og å rådføre seg om kryokonservering av sæd før behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
German: Eine Verringerung der Häufigkeit von venookklusiven Lebererkrankungen und anderer, durch das Regime bedingter Toxizitäten wurde bei Patienten beobachtet, wenn zwischen der letzten oralen Busulfan- und der ersten Cyclophosphamid-Gabe ein Abstand von mehr als 24 Stunden lag.
Norwegian Bokmål: En redusert forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom (HVOD) og annen regimerelatert toksisitet er observert hos pasienter når tiden mellom siste dose av oralt busulfan og første dose av cyklofosfamid er > 24 timer.
German: Busulfan führte in weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität in männlichen Ratten und Hamstern.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstere.
German: Der Dokumentation zur Sicherheit und Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) vor allogener HSCT liegt eine Literaturauswertung von 7 publizierten Studien mit 731 Patienten mit myeloischen und lymphatischen malignen Erkrankungen zugrunde, bei denen über die Anwendung von Busulfan als intravenöse Infusion einmal täglich anstatt viermal täglich berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
German: Lunge: Verminderung des Sauerstoffes im Blut.
Norwegian Bokmål: Åndedrett : redusert mengde oksygen i blodet.
German: Die Anwendung von Busilvex soll unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit der Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation Erfahrung hat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
German: Busilvex darf nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Lösungen infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.
German: Busilvex steht in einer Bündelpackung mit jeweils 2 Packungen à 4 Durchstechflaschen zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
German: Gegenüber dem Schema mit viermal täglicher Anwendung zeichnet sich das Schema mit einmal täglicher Anwendung durch eine höhere Spitzenkonzentration, das Fehlen einer Arzneimittelkumulation und eine Auswaschphase (ohne zirkulierende Busulfan-Konzentration) zwischen aufeinanderfolgenden Gaben aus.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
German: Verdünnte Lösung:
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning:
German: = A ml Busilvex zur Verdünnung
Norwegian Bokmål: = A ml Busilvex som skal fortynnes
German: Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og administrasjonsskjema er: - fludarabin administrert som en enkelt 1-times infusjon daglig i en dose på 30 mg/m² i 5 påfølgende dager, eller 40 mg/m² i 4 påfølgende dager.
German: Wie in klinischen Studien dokumentiert, trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busilvex-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i kliniske studier, fikk ingen behandlede pasienter hjertetamponade eller annen spesifikk hjertetoksisitet relatert til Busilvex.
German: - 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 20 °C  5 °C
Norwegian Bokmål: 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C
German: Diese Studie zeigte, dass das Körpergewicht - vor Körperoberfläche oder Alter - die Hauptkovariable zur Erklärung der pharmakokinetischen Variabilität von Busulfan bei Kindern ist.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt var den dominerende kovariasjon for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn etter kroppsflate eller alder.
German: Dimethylacetamid Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid Makrogol 400.
German: Hypoalbuminämie Elektrolytstörung Hyperglykämie
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
German: Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Hyppig full blodtelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og telling av plater bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
German: Busilvex wird einmal täglich während 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt én gang daglig de 2 eller 3 siste dagene før transplantasjon.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dimethylacetamid und Macrogol 400
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hvert hetteglass inneholder dimetylacetamid og makrogol 400
German: Aufgrund der für Busulfan in klinischen Studien an Menschen und in Tierversuchen nachgewiesenen potentiellen Kanzerogenität, soll das Stillen während der Behandlung mit Busulfan unterbleiben.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med Busulfan.
German: Eine venookklusive Erkrankung (VOD) der Leber ereignete sich bei 15 % (4/27) der autolog transplantierten und 7 % (2/28) der allogen transplantierten Patienten.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom (VOS) ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
German: Busilvexdosierung (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busilvexdose (mg/kg)
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller en kombinasjon av disse kan utvikles.
German: Bei 87 % der Patienten wurde über Fieber, das in 84 % der Fälle als leicht/mäßig und bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft wurde, berichtet.
Norwegian Bokmål: Feber ble rapportert hos 87 % av pasientene og vurdert som mild/moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
German: Gastrointestinale Blutung
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning
German: Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT), auch mit tödlichem Ausgang, wurden bei hochdosierten Konditionierungsregimen berichtet, in denen Busulfan in Kombination mit einer anderen Behandlung zur Konditionierung angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av trombotisk mikroangiopati etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), inkludert fatale tilfeller, i høy-dose forberedende behandlinger der busulfan ble administrert i kombinasjon med en annen forberedende behandling.
German: Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erfolgen.
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: Übelkeit Erbrechen Diarrhoe Stomatitis
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré Stomatitt
German: Eine an Tag 4 der Gestation verabreichte subkutane Einmaldosis von 2,2 g/kg führte beim Hamster in 100 % der Versuchstiere zum Ende der Trächtigkeit.
Norwegian Bokmål: En enkel s.c. dose på 2,2 g/kg gitt på drektighetsdag 4 ga drektighestavbrudd hos 100 % av testede hamstere.
German: Bei trächtigen Ratten führte Busulfan sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Nachkommenschaft zu Sterilität, da in Testes und Ovarien keine Keimzellen vorhanden waren.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ga busulfan sterilitet hos både hann- og hunnavkom som følge av fravær av kimceller i testikler og ovarier.
German: Eine Anämie (Hämoglobin < 8,0 g/dl) trat bei 69 % der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
German: Nervensystem: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Benommenheit und Depression.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon.
German: gefolgt von: - 4 Zyklen mit 50 mg/kg Körpergewicht Cyclophosphamid (BuCy4) oder - einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel) beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (embryofetale Letalität und Missbildungen; siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser i prekliniske studier) (se pkt.
German: Entfällt die hämatopoetische Stammzelltransplantation, würde die Verabreichung der empfohlenen Busilvex-Dosis eine Überdosierung an Busulfan bedeuten.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen av Busilvex utgjøre en overdosering med busulfan.
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60 % der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna oppnådde det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
German: Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall.
Norwegian Bokmål: Nervesystem : delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
German: Weiterhin kann Busulfan eine pulmonale Toxizität verursachen, die die Lungentoxizität anderer zytotoxischer Arzneimittel verstärken kann.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til virkningene av andre cytotoksiske midler.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
German: Daher soll bei Patienten mit mediastinaler oder pulmonaler Bestrahlung in der Vorgeschichte diese pulmonale Auswirkung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør derfor være oppmerksom på dette lungeaspektet hos pasienter med tidligere bestråling av mediastinum eller lungene (se pkt.
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busilvex zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busilvex hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
German: * Eine Venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Norwegian Bokmål: *Lever vene okklusiv sykdom forekommer hyppigere i den pediatriske populasjonen.
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.
Norwegian Bokmål: Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busilvex.
German: Busilvex ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme Ihrer Blutzellen bewirkt.
Norwegian Bokmål: Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
German: Muss vor der Anwendung verdünnt werden Packungsbeilage beachten
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Busulfan zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for busulfan, har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
German: EMPFEHLUNG ZUM SICHEREN UMGANG MIT DEM ARZNEIMITTEL
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
German: Gastrointestinale Blutung Hypoplasie der Zähne*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, tannhypoplasi*
German: Da Busulfan durch Konjugation mit Glutathion metabolisiert wird, könnte auch die Gabe von Glutathion in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Da busulfan metaboliseres ved konjugering med glutation, kan administrasjon av glutation vurderes.
German: Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
German: Die Patienten erhielten ein Konditionierungsregime auf Grundlage einer Gabe von Fludarabin, unmittelbar gefolgt von einer täglichen Einzeldosis von 3,2 mg/kg Busulfan, über einen Zeitraum von 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk forberedende behandling basert på administrering av fludarabin umiddelbart fulgt av én enkeltdose av busulfan på 3,2 mg/kg daglig i 2 eller 3 etterfølgende dager.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at bruk av Busilvex kan øke risikoen for å få en annen kreftform i fremtiden.
German: Busilvex wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw. MelphalanGabe und der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) verabreicht.
Norwegian Bokmål: Busilvex gis som en 2-timers infusjon hver 6. time i 4 etterfølgende dager i totalt 16 doser før cyklofosfamid eller melfalan og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HPCT).