FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
Spanish: NexoBrid no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo, la piña, la papaína (una enzima que se encuentra en la papaya) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Spanish: La eliminación de las escaras ayuda a tratar y sanar el tejido cutáneo vivo.
English: NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Spanish: NexoBrid es un medicamento que contiene el principio activo «concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína».
English: Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Spanish: Las quemaduras de espesor parcial profundo (también denominadas quemaduras «de segundo grado») penetran hasta una región profunda de la piel llamada dermis, mientras que las quemaduras de espesor completo (también denominadas quemaduras de «tercer grado») penetran incluso más a través de toda la dermis.
English: Why has NexoBrid been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NexoBrid?
English: What is NexoBrid?
Spanish: ¿Qué es NexoBrid?
English: In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Spanish: Además, se comprobó que NexoBrid elimina las escaras de las heridas con mayor rapidez que los tratamientos de referencia.
English: The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Spanish: También se consideraron los resultados en quemaduras de todos los espesores, como heridas de espesor completo.
English: The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Spanish: El principio activo de NexoBrid es una mezcla de enzimas extraídas del tallo de la planta de la piña.
English: This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Spanish: Esta mezcla de enzimas actúa como desbridante, una sustancia que se emplea para eliminar el tejido muerto de las zonas de piel como las quemaduras, disolviendo las escaras que se forman en ellas.
English: The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Spanish: El CHMP subrayó la importancia de realizar un injerto de piel inmediato en las zonas con quemaduras de espesor completo y profundo después del desbridamiento con NexoBrid, conforme a las normas asistenciales de los centros de quemados europeos.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la proporción de quemaduras de espesor parcial profundo que precisaron cirugía para eliminar más tejido cutáneo o un injerto de piel de otra zona del cuerpo del paciente.
English: The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con NexoBrid o con el desbridante habitual (tratamientos quirúrgicos o no quirúrgicos para eliminar las escaras) antes de recibir el tratamiento posterior, en su caso, como cirugía o un injerto de piel.
English: The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Spanish: El CHMP concluyó que NexoBrid elimina eficazmente las escaras de las heridas de espesor parcial profundo y espesor completo, y reduce la necesidad de emplear cirugía para eliminar más tejido cutáneo en las quemaduras de espesor parcial profundo.
English: NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
Spanish: NexoBrid se emplea para la extracción de escaras (tejido muerto y seco, grueso, correoso y negro) en adultos con quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo.
English: The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
Spanish: El estudio demostró que NexoBrid era más eficaz que el tratamiento de referencia (quirúrgico y no quirúrgico) para reducir la proporción de quemaduras de espesor parcial que necesitaron cirugía para eliminar el tejido cutáneo o que requirieron un injerto de piel.
English: For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
Spanish: Se aplican 2 g de NexoBrid polvo en 20 g de gel por área quemada de 100 cm2 y 5 g de NexoBrid polvo en 50 g de gel por área quemada de 250 cm2.
English: NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Spanish: También se demostró que NexoBrid resultó un tratamiento de desbridamiento eficaz para las quemaduras de todos los espesores, incluso para las de espesor completo.
English: What is NexoBrid used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NexoBrid?
English: How is NexoBrid used?
Spanish: ¿Cómo se usa NexoBrid?
English: How does NexoBrid work?
Spanish: ¿Cómo actúa NexoBrid?
English: How has NexoBrid been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NexoBrid?
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Los residuos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Melovem es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
Spanish: Se recomienda administrar la segunda inyección en un lugar diferente a la primera, ya que la tolerancia local ha sido evaluada, únicamente, después de una única inyección.
English: The maximum number of broachings should be limited to 20.
Spanish: Limitar el número de perforaciones a 20.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Spanish: Melovem por sí solo no proporcionará un alivio adecuado del dolor durante el procedimiento de descornado.
English: Do not use in pigs less than 2 days old.
Spanish: No usar en cerdos de menos de 2 días de edad.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing including the use of an appropriate dosing device and careful estimation of body weight.
Spanish: Deberá prestarse especial atención a la exactitud de la dosis a administrar, incluyendo el uso de un dispositivo de dosificación apropiado y una estimación adecuada del peso vivo.
English: When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
Spanish: Cuando se trata a grupos de animales, se debe utilizar una aguja de extracción para evitar excesivas perforaciones del tapón.
English: Pigs: IM
Spanish: Cerdos: IM
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Spanish: Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no utilizar en animales de menos de una semana de edad.
English: For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Spanish: Para el alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración.
English: In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Spanish: En cerdos, tras la administración intramuscular, la semivida de eliminación plasmática es de aproximadamente 2,5 horas.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
Spanish: En muy raros casos pueden ocurrir reacciones anafilácticas que pueden ser graves (incluso mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.
English: Injection site swelling may be painful.
Spanish: La inflamación en el punto de inyección puede ser dolorosa.
English: For lactating animals see section 4.11.
Spanish: Para animales en lactación, véase la sección 4.11.
English: Once broached, use within 28 days.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas) Código ATCvet: QM01AC06
English: Pigs: Intramuscular use
Spanish: Cerdos: Vía intramuscular.
English: For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Spanish: Alivio de la inflamación y el dolor agudo y crónico en trastornos músculo-esqueléticos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/07/2009 Fecha de la última renovación:
English: Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Spanish: El tratamiento de los terneros con Melovem 20 minutos antes del descornado reduce el dolor postoperatorio.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Spanish: Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en terneros prerrumiantes de más de una semana de edad y en terneros rumiantes jóvenes.
English: Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Spanish: El tratamiento de los lechones con Melovem antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot: {número}
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Spanish: El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos.
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Spanish: Para uso en trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
English: In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Spanish: En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
English: N-Methylpyrrolidone Water for injection
Spanish: N-metilpirrolidona Agua para preparaciones inyectables
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Bovino:
English: Horses: IV
Spanish: Equino: IV
English: 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Alcohol bencílico 50 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Spanish: Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio Macrogol 300
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
English: To obtain adequate pain relief during surgery co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Spanish: Para obtener un alívio adecuado del dolor durante la cirugía es necesaria una medicación concomitante con un analgésico apropiado.
English: To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
Spanish: Para aliviar el dolor durante la cirugía, es necesaria una medicación concomitante con un anestésico/sedante apropiado.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500
Spanish: Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio Macrogol 1500
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de vidrio 100 ml y 250 ml
English: Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Spanish: En los estudios clínicos se observó una inflamación transitoria en el punto de inyección después de la administración intramuscular en cerdos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de (CAD/EXP).
English: Do not use in horses less than 6 weeks of age.
Spanish: No usar en equino de menos de 6 semanas de edad.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Spanish: En equino, puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección pero remite sin intervención.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
English: Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Spanish: El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas tras la inyección subcutánea en terneros rumiantes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de vidrio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial 50 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de vidrio 50 ml
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
English: Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Spanish: Bovino: Vía subcutánea o intravenosa Cerdos: Vía intramuscular Equino: Vía intravenosa Lea el prospecto antes de usar.
English: NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Spanish: Antiinflamatorios/Antiinflamatorios no esteroideos
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
English: 5 days
Spanish: 5 TIEMPO DE ESPERA
English: Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: Vía subcutánea Cerdos: Vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro tipo I de 50 ml, 100 ml o 250 ml, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
English: Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro tipo I de 100 ml cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.
English: Cattle and pigs
Spanish: Bovino y cerdos.
English: TARGET SPECIES Cattle and pigs
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y cerdos
English: To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Spanish: Melovem deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: SC o IV
English: Benzyl alcohol 20 mg
Spanish: Alcohol bencílico 20 mg
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Dopharma B.V.
English: Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Dopharma B.V.
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Spanish: Después de dos dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de Cmax de 1,9 μg/ml al cabo de 1 hora en cerdos.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: {mes/año}
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes.
English: In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Spanish: En bovino y cerdos, tanto la administración subcutánea como la intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Spanish: Bovino: carne: 15 días; leche: 5 días Cerdos: carne: 5 días
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
Spanish: Bovino: carne: 15 días; leche: 5 días Cerdos, equino: carne: 5 días
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Spanish: En bovino y cerdos, tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Spanish: En los estudios clínicos se observó frecuentemente la aparición de una inflamación transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en bovino.
English: Benzyl alcohol 50 mg
Spanish: Excipientes: Alcohol bencílico 50 mg
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y cerdos
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Spanish: Después de una dosis única de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de Cmax de 1,1 a 1,5 µg/ml en 1 hora en cerdos.
English: Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Caja de cartón con 1 vial de vidrio incoloro de 50 ml, 100 ml o 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Meloxicam 30 mg/ml
English: Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote Dopharma B.V.
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Spanish: No autorizado en equino cuya leche se utiliza para consumo humano.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: SC