FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
German: Reaktion an der Injektionsstelle Sehr häufig Fieber
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti
German: ● Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Slovenian: ● Igla naj bo še naprej v viali; poglejte, ali so v brizgi kakšni večji zračni mehurčki.
German: ● Berühren Sie keine ausgepackten Nadeln und legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Sicherheitskappe entfernt wurde.
Slovenian: ● Izpostavljenih igel se po odstranitvi pokrovčka ne dotikajte in jih nikamor ne polagajte.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab za subkutano uporabo
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Slovenian: ● Ko imate novo vialo postavljeno na ravno delovno površino, vanjo zabodite na brizgi nameščeno novo iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
German: ● Halten Sie Durchstechflaschenadapter, Injektionsnadel und Spritze trocken.
Slovenian: ● Poskrbite, da ostanejo adapter za vialo, igla za injiciranje in injekcijska brizga suhe.
German: ● entweder Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
German: Primäres Ziel der Studie war es, bei Patienten, die zuvor episodisch mit FVIII behandelt worden waren, die Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A) oder alle zwei Wochen (Arm B) im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm C) zu beurteilen.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno zdravljenimi s FVIII, oceniti učinkovitost profilaktične uporabe zdravila Hemlibra vsak teden (skupina A) ali vsaka dva tedna (skupina B) v primerjavi z bolniki brez profilakse (skupina C) na podlagi števila krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji (glejte preglednico 4).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov ● zvišana telesna temperatura
German: Ein Arzt, der für die Versorgung von Patienten mit Hämophilie ausgebildet ist, wird Ihre Behandlung mit Hemlibra einleiten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemlibra vam bo uvedel zdravnik, usposobljen za vodenje bolnikov s hemofilijo.
German: ● Entsorgen Sie die Kappe in einer Kanülensammelbox.
Slovenian: ● Pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
German: Die in Arm B randomisierten Patienten konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf eine Prophylaxe mit Hemlibra umgestellt werden.
Slovenian: Hemlibra, potem ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
German: Aufbewahrung von Hemlibra Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln:
Slovenian: Shranjevanje vial, igel in brizg zdravila Hemlibra:
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer Thromboembolie hin überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
German: Schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen können auftreten, wenn aPCC bei Patienten angewendet wird, die ebenfalls Hemlibra erhalten.
Slovenian: Med uporabo aPCC se lahko pri bolnikih, ki prejemajo tudi zdravilo Hemlibra, pojavijo resni neželeni učinki, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die während der Prophylaxe mit Emicizumab die Zuverlässigkeit beeinflussen und den zugrundeliegenden hämostatischen Zustand des Patienten nicht korrekt widerspiegeln.
Slovenian: Kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija emicizumaba; Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in med profilakso z emicizumabom natančno ne odražajo bolnikovega osnovnega hemostatičnega statusa.
German: ● Entsorgen Sie die gebrauchte Transfernadel in einer Kanülensammelbox.
Slovenian: ● Uporabljeno iglo za prenos zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
German: Andere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Hemlibra
Slovenian: Drugi neželeni učinki med uporabo zdravila Hemlibra:
German: Arm D NIS: vorangegangene FVIIIProphylaxe (n = 48)
Slovenian: predhodna profilaksa s FVIII (n = 48)
German: Neunundachtzig (89) Patienten, die zuvor eine episodische („bei Bedarf") FVIII-Behandlung erhalten hatten, wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A, n = 36), Hemlibra alle zwei Wochen (Arm B, n = 35) oder keiner Prophylaxe (Arm C, n = 18) zugeteilt.
Slovenian: 2:2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Hemlibra bodisi enkrat na teden (skupina A, n = 36) bodisi na dva tedna (skupina B, n = 35) ali na obravnavo brez profilakse (skupina C, n = 18) s stratifikacijo po krvavitvah v zadnjih 24 tednih (< 9 ali ≥ 9).
German: 3 mg/kg alle zwei Wochen
Slovenian: 1,5 mg/kg enkrat na teden 3 mg/kg na dva tedna 6 mg/kg na štiri tedne
German: Zerstörung von roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie) Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Slovenian: - Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
German: Sonstige Bestandteile: L-Arginin, L-Histidin, L-Asparaginsäure, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188, voda za injekcije
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Presnova Presnove emicizumaba niso raziskali.
German: Verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Slovenian: Igle za injiciranje ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
German: ● Entsorgen Sie Ihre benutzten Nadeln und Spritzen direkt nach der Verwendung in einer Kanülensammelbox.
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
German: Die intraindividuelle Analyse zeigte, dass die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra nach mindestens 12-wöchiger Anwendung bei 18 pädiatrischen Patienten zu einer klinisch bedeutsamen Reduktion (98 %) der Rate der behandelten Blutungen im Vergleich zur Blutungsrate, die während der NIS vor Aufnahme in diese Studie ermittelt wurde, führte (Tabelle 12).
Slovenian: (98 %) delež zdravljenih krvavitev pri 18 pediatričnih bolnikih, ki so imeli vsaj 12 tednov profilakse z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z njihovim deležem krvavitev, evidentiranih v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (preglednica 12).
German: ● Verwenden Sie für die Injektion jedes Mal eine andere Stelle.
Slovenian: ● Za vsako injiciranje uporabite drug predel na telesu, kot ste ga uporabili predhodno.
German: ● Halten Sie Transfernadel, Injektionsnadel und Spritze trocken.
Slovenian: ● Poskrbite, da ostanejo igla za prenos, igla za injiciranje in injekcijska brizga suhe.
German: Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Ne uporabljajte zdravila Hemlibra:
German: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, omenjenega ne uporabite.
German: Patientenberichtete, hämophiliebezogene Zielgrößen zur Lebensqualität wurden in den HAVENStudien an Erwachsenen und Jugendlichen anhand des Fragebogens „Haemophilia-specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) für Erwachsene (im Alter von mindestens 18 Jahren) und der Version für Jugendliche (Haemo-QoL-SF, für Jugendliche im Alter von 8-17 Jahren) bewertet.
Slovenian: V kliničnih študijah HAVEN pri odraslih in mladostnikih so ocenili izide s hemofilijo povezane kakovosti življenja po navedbi bolnikov z vprašalnikom Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life - za hemofilijo specifična kakovost življenja) pri odraslih (starih > 18 let) in z različico tega vprašalnika za mladostnike Haemo-QoL-SF pri bolnikih, starih od 8 do < 18 let; ocena telesnega zdravja (tj. boleče otekline, prisotnost bolečin v sklepih, bolečine pri gibanju, težave pri daljši hoji in bolnikova potreba po več časa, da se pripravi) in celotna ocena (seštevek vseh ocen) sta bila v protokolu opredeljena pomembna opazovana dogodka.
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer TMA hin überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede TMA.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit 0,4 % berechnet, was der Häufigkeitsklasse „Gelegentlich" entspricht.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
German: 30 Tabletten.
Slovenian: 30 tablet.
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
German: Nach einem Behandlungsjahr konnte zudem eine Verbesserung der Leberfunktion verzeichnet werden.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
German: Deshalb müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um dies zu vermeiden.
Slovenian: Zato morate nadaljevati zaščitne ukrepe, ki to preprečujejo.
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: • Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min)
Slovenian: Začetna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
German: Erhöhung des Kreatininwerts
Slovenian: povišanje kreatinina
German: Aus diesem Grund müssen die empfohlenen Standardmaßnahmen zur Immunisierung von Säuglingen angewendet werden, um eine Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu verhindern.
Slovenian: Zato se morajo upoštevati običajna priporočila za imunizacijo dojenčka, da se s tem prepreči okužba novorojenčka s HBV.
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
German: Fünf Patienten erreichten und behielten eine HBsAg-Serokonversion (HBsAg-negativ/HBsAkpositiv).
Slovenian: Pet bolnikov je doseglo in ohranilo HBsAg serokonverzijo (HBsAg negativni/anti-HBs pozitivni).
German: • Testergebnisse können auch eine Senkung des Phosphatspiegels (häufig) oder einen Anstieg des
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reverse Transkriptase, ATC-Code: J05AF08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
Slovenian: • težave z ledvicami lahko povzročijo mehčanje kosti (kar povzroči bolečine v kosteh in včasih zlom), bolečine v mišicah ali mišično oslabelost;
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine kontinuierliche Bewertung der Kreuzresistenz von Adefovir gegenüber bekannten und neuen Nukleos(t)idanaloga sicherzustellen und Überprüfungen dieser Bewertungen zur Verfügung zu stellen sobald neue Daten verfügbar sind.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo zagotavljal stalno ocenjevanje navzkrižne odpornosti adefovirja na uveljavljene in nove analoge nukleoz(t)idov ter predložil poročilo o teh ocenah, ko bodo na voljo novi podatki.
German: • eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je bodisi v posebni vrečki, bodisi v majhni plastenki, in ga ne smete pogoltniti.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
German: Unter Verwendung des Knodell-Fibrose-Scores zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen im medianen Fibrose-Score.
Slovenian: Pri uporabi Knodellove fibrozne lestvice niso med skupinama opazili nobenih razlik v mediani fibrozne lestvice.
German: Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit: Die Pharmakokinetik von Adefovir war bei den Patienten beider Geschlechter ähnlich.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
German: Es steht ein Impfstoff zur Verfügung, mit dem sich Personen schützen können, bei denen ein HBV-Ansteckungsrisiko besteht.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
German: Gelegentlich:
Slovenian: Občasno:
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse bezüglich einer histologischen Verbesserung ist nicht bekannt.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zur optimalen Therapiedauer vor.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (> 4.000-fach) als die In-vivo-Konzentrationen waren, hemmte Adefovir keine der folgenden humanen CYP450-Isoformen: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung sollte eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate auf biochemische, virologische und serologische Hepatitis-BMarker untersucht werden.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
German: Allgemein: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nicht nachgewiesen ist, dass Adefovirdipivoxil das Risiko einer Hepatitis-B-Übertragung auf andere reduziert.
Slovenian: Splošno: Bolniki morajo biti obveščeni, da ni dokazov, da bi zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zmanjšalo tveganje za prenos virusa hepatitisa B na druge.
German: Deshalb müssen die Patienten weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Slovenian: Zato je potrebno nadaljevati s primernimi previdnostnimi ukrepi.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
Slovenian: diareja, bruhanje, abdominalna bolečina, dispepsija, navzea, flatulenca
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und um ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hepsera enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hepsera
German: Langzeitstudie zur Sicherheit bei Patienten mit kompensierter Erkrankung:
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter:
German: Wie Hepsera aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Hepsera in vsebina pakiranja
German: Häufig:
Slovenian: Pogosto:
German: Generell ist das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit ausreichender Nierenfunktion gering.
Slovenian: Na splošno je tveganje za nastanek motenj v delovanju ledvic pri bolnikih z ustrezno ledvično funkcijo majhno.
German: • Foscarnet, Cidofovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
Slovenian: • foskarnet, cidofovir ali dizoproksiltenofovirat fumarat proti virusnim okužbam;
German: Dennoch besteht das potentielle Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel.
Slovenian: Kljub temu pa obstaja potencialno tveganje, da se izbere HIV seve, ki so odporni proti adefovirju z možno navzkrižno odpornostjo na druga protivirusna zdravila.
German: Keiner der Patienten wurde während der Studie HBsAgoder HBeAg-negativ.
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
German: Eine Verbesserung wurde definiert als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um mindestens zwei Punkte auf dem nekro-inflammatorischen Knodell-Score ohne gleichzeitige Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
German: Sobald ein Wiederanstieg der Viruslast auftritt, sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
German: Alle Patienten waren HBeAg-positiv und hatten eine mittlere CD4-Zellzahl von 441 Zellen/mm³ (kein Patient hatte eine CD4-Zahl < 200 Zellen/mm³).
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).