FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução MabCampath deve ser preparada segundo as instruções fornecidas na secção 6.6.
Latvian: Ieteikumus par MabCampath šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Portuguese: • nervosismo, pensamentos anormais
Latvian: • nervozitāte, patoloģiska domāšana,
Portuguese: • sensibilidade ao toque invulgarmente aumentada ou alterada
Latvian: • neparasti pastiprināta vai savāda jutība pret pieskārieniem,
Portuguese: *Teste do chi quadrado de Pearson ou Teste Exacto ** Duração da melhor resposta *** Teste log-rank estratificado por grupo de Rai (Estadios I-II vs III-IV) **** Por fluxo de 4 cores
Latvian: Logaritma kārtas tests, stratificēts atbilstoši grupai pēc Raja klasifikācijas (I-II stadija, salīdzinot ar III-IV stadiju) **** izmantojot 4 krāsu plūsmu
Portuguese: A farmacocinética de MabCampath seguiu um modelo bicompartimental e apresentou uma cinética de eliminação não linear.
Latvian: MabCampath farmakokinētika veidoja divdaļīgu modeli un demonstrēja nelineāru eliminācijas kinētiku.
Portuguese: Pode ter uma reacção alérgica ou de hipersensibilidade à solução de MabCampath, especialmente contra a proteína contida na mesma, enquanto estiver a receber a perfusão.
Latvian: Infūzijas laikā Jums var būt alerģiska vai paaugstinātas jutības reakcija pret MabCampath šķīdumu, īpaši pret tā sastāvā esošo olbaltumu.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, MabCampath deve ser administrado em doses crescentes: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
Latvian: Pirmās terapijas nedēļas laikā MabCampath jāievada augošās devās: 1. dienā - 3 mg, 2. dienā - 10 mg un 3. dienā - 30 mg, ar nosacījumu, ka visu devu panesība ir laba.
Portuguese: As reacções adversas agudas, que podem ocorrer durante o aumento inicial da dose e algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas, incluem hipotensão, arrepios/calafrios, febre, dificuldade respiratória e erupções cutâneas.
Latvian: Pie akūtām blakusparādībām, kas var rasties pirmo reizi palielinot devu un dažas no kurām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā, pieder hipotensija, drebuļi/rigiditāte, drudzis, elpas trūkums un izsitumi.
Portuguese: São necessários medicamentos para o tratamento de reacções de hipersensibilidade, bem como preparação para a instituição de medidas de emergência no caso de uma reacção durante a administração (ver secção 4.2).
Latvian: Zāļu ievades laikā jābūt pieejamiem paaugstinātas jutības reakciju terapijai paredzētiem preparātiem, kā arī jānodrošina gatavība šādu reakciju gadījumā sniegt pirmo palīdzību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para o MabCampath.
Latvian: Specifisks MabCampath antidots nav zināms.
Portuguese: • abcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele
Latvian: • abscess, ādas apsārtums vai alerģiskas ādas reakcijas, čūlas uz ādas,
Portuguese: A farmacocinética foi caracterizada em doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), não tratados anteriormente com MabCampath, e que tinham sido submetidos a terapêutica prévia mal sucedida com análogos da purina.
Latvian: Farmakokinētika tika aprakstīta B šūnu hroniskas limfocitāras leikozes (B-HLL) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši MabCampath un kuri nav reaģējuši uz iepriekšēju terapiju ar purīna analogiem.
Portuguese: Diminuição das proteínas totais
Latvian: Hiperglikēmija Kopējo olbaltumvielu samazināšanās Anoreksija
Portuguese: • doenças do sangue (coagulação anormal, proteína diminuída, níveis baixos de potássio)
Latvian: • asins izmaiņas (patoloģiska asins recēšana, samazināts olbaltuma daudzums, pazemināts kālija daudzums),
Portuguese: Normas Orientadoras para alteração da dose
Latvian: Devas modificēšanas vadlīnijas
Portuguese: As remissões completas foram também superiores nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Latvian: Pilnīgas remisijas arī vairāk novēroja pacientiem ar 13q delēciju un MabCampath terapiju (27%, salīdzinot ar 0%; p=0,0009).
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se houver indícios de progressão da doença.
Latvian: Ja slimība progresē, terapija jāpārtrauc.
Portuguese: Devem efectuar-se avaliações clínicas contínuas da infecção por CMV sintomática durante o tratamento com MabCampath e até, pelo menos, 2 meses após concluído o tratamento.
Latvian: Ja MabCampath terapijas laikā izveidojas simptomātiska CMV infekcija, tā pastāvīgi klīniski jāizvērtē ārstēšanas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Portuguese: Tamanho das embalagens: caixa de 3 frascos para injectáveis.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 flakoniem.
Portuguese: Nos doentes anteriormente tratados a receberem MabCampath, o tempo mediano para atingir um nível de 200 células/l é de 2 meses após a última perfusão com MabCampath, mas pode demorar mais de 12 meses para se aproximar dos níveis pré-tratamento.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu un saņem MabCampath, leikocītu skaits 200 šūnas/μl vidēji tiek sasniegts 2 mēnešu laikā pēc pēdējās MabCampath infūzijas, bet, lai atjaunotu leikocītu līmeni, kāds bija pirms ārstēšanas, nepieciešami vairāk kā 12 mēneši.
Portuguese: A substância activa em MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Portuguese: O QUE É MABCAMPATH E PARA QUE É UTILIZADO
Latvian: KAS IR MABCAMPATH UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Portuguese: Em especial, não lhe deve ser administrado MabCampath num período de 3 semanas depois de ter tomado outros agentes antineoplásicos.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.
Portuguese: Resumo da população de doentes de primeira linha e resultados Revisão independente da taxa de resposta e duração MabCampath n=149
Latvian: Neatkarīgs atbildes reakcijas rādītāja un ilguma apskats MabCampath n=149
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Baixos
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Portuguese: Doentes com LLC-B que não responderam ou que recidivaram após tratamento com quimioterapia convencional
Latvian: B-HLL pacienti, kuriem nav panākta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc standarta ķīmijterapijas
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Portuguese: - Hipersensibilidade ao alemtuzumab, a proteínas de origem murina ou a qualquer um dos excipientes.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret alemtuzumabu, peļu vai žurku olbaltumvielām vai kādu no palīgvielām.
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes de primeira linha apresentaram reacções adversas; as reacções mais frequentemente notificadas nos doentes de primeira linha ocorreram geralmente na primeira semana de terapêutica.
Latvian: Aptuveni 97% pacientu, kuri saņēma pirmreizēju terapiju, novēroja blakusparādības; par blakusparādībām šiem pacientiem visbiežāk tika ziņots pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Portuguese: Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo da ampola.
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un ampulas marķējuma.
Portuguese: Observou-se um ligeiro efeito cumulativo sobre o grau de depleção de linfócitos em estudos de doses repetidas em relação aos estudos de dose única.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā, salīdzinot ar atsevišķu devu pētījumiem, novēroja nelielu kumulatīvu efektu uz limfocītu skaita samazināšanās pakāpi.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Portuguese: MabCampath não contém conservantes antimicrobianos, portanto, recomenda-se que MabCampath seja preparado para perfusão intravenosa utilizando técnicas assépticas e que a solução diluída para perfusão seja administrada num período de 8 horas após a preparação e protegida da luz.
Latvian: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc MabCampath intravenozai infūzijai jāsagatavo, izmantojot aseptisku tehniku, un pagatavotais šķīdums infūzijai jāizlieto 8 stundu laikā pēc tā pagatavošanas un jāsargā no gaismas.
Portuguese: MabCampath deve ser descontinuado permanentemente se aparecer anemia auto-imune ou trombocitopenia autoimune.
Latvian: MabCampath pilnīgi jāatceļ gadījumos, kad parādās autoimūna anēmija vai autoimūna trombocitopēnija.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Portuguese: Devem ser efectuados hemogramas completos e contagens plaquetárias em intervalos regulares durante a terapêutica com MabCampath e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Latvian: MabCampath terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina un trombocītu skaits, bet pacientiem, kuriem attīstās citopēnija, šie rādītāji jākontrolē biežāk.
Portuguese: Cada embalagem de MabCampath contém 3 ampolas.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā ir 3 flakoni.
Portuguese: Infecções e infestações: Durante a vigilância pós-comercialização ocorreram infecções graves e por vezes fatais: virais (por exemplo adenovírus, parainfluenza, hepatite B, leucoencefalopatia progressiva multifocal (LPM)), bacterianas (incluindo tuberculose e micobacterioses atípicas, nocardiose), por protozoários (por exemplo toxoplasma gondii) e fúngicas (por exemplo mucormicose rinocerebral), incluindo as devidas à reactivação de infecções latentes.
Latvian: Infekcijas un infestācijas: pēcreģistrācijas uzraudzībā novērotas nopietnas un dažreiz fatālas vīrusu, (piem., adenovīrusa, paragripas, B hepatīta un progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)), bakteriālas (to skaitā tuberkulozes un atipisku mikobaktēriju, nokardiozes), protozoju izraisītas (piem., toxoplasma gondii) un sēnīšu infekcijas (piem., rinocerebrāla mukormikoze), tai skaitā arī tās, kas saistītas ar latentu infekciju reaktivāciju).
Portuguese: Dermatite fúngica Infecção fúngica Laringite Candidíase
Latvian: Sēnīšu dermatīts Sēnīšu infekcijas Laringīts Kandidoze
Portuguese: Observou-se neutropenia reversível após administração intravenosa ou subcutânea diária durante 30 dias, mas não após doses únicas ou após administração diária durante 14 dias.
Latvian: 30 dienas katru dienu ievadot intravenozi vai zem ādas, novēroja atgriezenisku neitropēniju, pēc atsevišķas devas ievadīšanas vai ikdienas ievadīšanas 14 dienas, neitropēniju nenovēroja.
Portuguese: Embora não tenha sido estudado, recomenda-se que os doentes não tomem vacinas víricas vivas durante, pelo menos, 12 meses após a terapêutica com MabCampath.
Latvian: Kaut arī attiecīgi pētījumi nav veikti, vismaz 12 mēnešus pēc MabCampath terapijas pacientam neiesaka saņemt dzīvu vīrusu vakcīnas.
Portuguese: Recomenda-se que MabCampath seja interrompido nos doentes cuja contagem plaquetária diminua para < 25.000/l ou cuja contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminua para < 250/l.
Latvian: MabCampath lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits samazinās līdz < 25000/μl vai absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANS) samazinās līdz < 250/μl.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão intravenosa de MabCampath nem devem ser perfundidos simultaneamente através da mesma via intravenosa.
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa humanizado produzido por engenharia genética, específico da glicoproteína (CD52) 21-28 kD da superfície celular de linfócitos expressa principalmente na superfície celular dos linfócitos B e T do sangue periférico normais e malignos.
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela, kas galvenokārt veidojas normālu un ļaundabīgu perifēro asiņu B un T limfocītu virsmās.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas,
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta, nespēks, sāpes dažādās ķermeņa daļās (muskuļos, krustos, krūtīs, kaulos, locītavās, kuņģī un zarnās),
Portuguese: Regime Posológico Final
Latvian: Beigu dozēšanas režīms
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
Latvian: Ausu un labirinta
Portuguese: • perda de peso, desidratação, sede, inchaço da zona inferior das pernas, sensação de alteração da temperatura, baixos níveis sanguíneos de cálcio ou de sódio
Latvian: • svara zudums, dehidratācija, slāpes, apakšējo ekstremitāšu pietūkums, temperatūras sajūtas izmaiņas, zems kalcija vai nātrija līmenis asinīs,
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Latvian: Vienlaicīgi lietojamas zāles
Portuguese: • hemorragia abdominal (por exemplo no estômago e intestino)
Latvian: • asiņošana vēdera dobumā (piemēram, kuņģī vai zarnās),
Portuguese: Caso o tratamento seja necessário, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a terapêutica com MabCampath.
Latvian: Ja ārstēšana ir nepieciešama, tad MabCampath terapijas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc tam bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vismaz 1 no 10 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Portuguese: Broncopneumonia Herpes oftálmico Infecção por estreptococos beta-hemolíticos Candidíase Candidíase genital Infecção do tracto urinário
Latvian: Mutes kandidoze Bronhopneimonija Herpes ophthalmicus Beta hemolītiskā streptokoka infekcija Kandidoze
Portuguese: Neoplasias, benignas, malignas e não especificadas (incl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
Latvian: • drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade, incluindo choque anafiláctico e angioedema, no seguimento da administração de MabCampath.
Latvian: Pēc MabCampath ievadīšanas ir ziņots par smagām anafilaktiskām un citām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku un angioneirotisko tūsku.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro de tipo I transparente, contendo 1 ml de concentrado.
Latvian: Caurspīdīgs 1. hidrolītiskās klases 2 ml stikla flakons ar gumijas aizbāzni, kas satur 1 ml koncentrāta.
Portuguese: Foram notificadas doenças linfoproliferativa associadas ao VEB, por vezes fatais.
Latvian: Novērotas ar EBV saistītas limfoproliferatīvas patoloģijas, kas dažos gadījumos ir bijušas letālas.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Foram notificados fenómenos auto-imunes graves e por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica auto-imune, trombocitopenia auto-imune, anemia aplástica, síndrome de Guillain Barré e respectiva forma crónica, poliradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: ir ziņots par nopietnām un dažkārt fatālām autoimūna rakstura parādībām, tai skaitā autoimūnu hemolītisko anēmiju, autoimūnu trombocitopēniju, aplastisku anēmiju, Guillain Barré sindromu un hroniskām tā formām, hronisku iekaisīgu demielinizējošu poliradikuloneiropātiju.
Portuguese: *Se o atraso entre as administrações for 7 dias, iniciar a terapêutica com MabCampath a 3 mg e aumentar progressivamente para 10 mg e depois para 30 mg, de acordo com o tolerado.
Latvian: Ja pārtraukums starp devām ir ≥ 7 dienas, ārstēšana ar MabCampath jāatsāk ar 3 mg devu un jāpalielina līdz 10 mg un tad līdz 30 mg, atkarībā no panesamības.
Portuguese: No entanto, se ocorrerem reacções adversas agudas moderadas a graves tais como hipotensão, calafrios, febre, dificuldade respiratória, arrepios, erupções cutâneas e broncospasmo (algumas das quais podem ser devidas à libertação de citoquinas) nos níveis de dose de 3 mg ou de 10 mg, então estas doses devem ser repetidas diariamente até serem bem toleradas antes de se tentar iniciar o aumento ulterior da dose (ver secção 4.4).
Latvian: Taču gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai 10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības, tādas, kā hipotensiju, rigiditāti, drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas no tām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Doentes com LLC-B (juntamente com um doente com LPL) que não responderam ou que recidivaram após tratamento com fludarabina
Latvian: B-HLL (plus PLL) pacienti, kuriem nav panākta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc terapijas ar fludarabīnu
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com o MabCampath são: reacções à perfusão (pirexia, arrepios, hipotensão, urticária, náusea, erupção cutânea, taquicardia e dispneia), citopenias (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia, anemia), infecções (viremia por citomegalovírus, infecção por citomegalovírus, outras infecções), sintomas gastrointestinais (náuseas, emese, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónias, ansiedade).
Latvian: Lietojot MabCampath, biežākās blakusparādības ir: infūzijas reakcijas (drudzis, drebuļi, hipotensija, nātrene, slikta dūša, izsitumi, tahikardija, aizdusa), citopēnija (neitropēnija, limfopēnija, thrombocitopēnija, anēmija), infekcijas (CMV virēmija, CMV infekcija, citas infekcijas), kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, vemšana, vēdersāpes) un neiroloģiski simptomi (bezmiegs, nemiers).
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção de MabCampath e em medidas terapêuticas de suporte.
Latvian: Ārstē, pārtraucot MabCampath lietošanu un ordinējot balstterapiju.
Portuguese: Ampola de vidro de Tipo I transparente, contendo 3 ml de concentrado.
Latvian: Caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases 5 ml stikla ampula, kas satur 3 ml koncentrāta.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurará que todos os médicos que prescrevam MabCampath recebem um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte: Brochura educativa Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Portuguese: Mediana de K-M (Intervalo de Confiança a 95% )
Latvian: K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Portuguese: MabCampath está indicado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), nos quais não é apropriado fazer quimioterapia de combinação com fludarabina.
Latvian: MabCampath ir indicēts hroniskas limfocitāras B šūnu leikozes (B-HLL) pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinētā ķīmijterapija.
Portuguese: A SSP mediana foi superior nos doentes com a deleção única 13q tratados com MabCampath (24,4 v 13,0 meses; p=0,0170 estratificado por Estadio de Rai).
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija ilgāka pacientiem ar izolētu 13q delēciju un MabCampath terapiju (24,4, salīdzinot ar 13,0 mēnešiem; p=0,0170, stadiju klasifikācija pēc Raja).
Portuguese: MabCampath é utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Latvian: MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu ārstēšanai.
Portuguese: Hipocaliemia Diabetes mellitus agravada
Latvian: Hiponatriēmija Hipokalēmija Hipokalcēmija Cukura diabēta saasinājums Ķermeņa masas samazināšanās
Portuguese: Reacções à perfusão: Foram observadas reacções graves e por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipóxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), paragem respiratória, enfarte do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca.
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības: novērotas nopietnas un dažkārt fatālas reakcijas, tai skaitā bronhospazms, hipoksija, ģībonis, plaušu infiltrāti, akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), elpošanas apstāšanās, miokarda infarkts, aritmijas, akūta sirds mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās.
Portuguese: Devem ser administrados por rotina antibióticos e antivíricos a todos os doentes durante todo o tratamento e após este (ver secção 4.4).
Latvian: Terapijas laikā un pēc tās parasti visiem pacientiem jāordinē antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: MabCampath será administrado na dose de 30 mg em cada um de 3 dias alternados, por semana de calendário, até 12 semanas.
Latvian: MabCampath jāievada 30 mg trīs reizes nedēļā pārdienās, maksimāli līdz 12 nedēļām.
Portuguese: Não utilize MabCampath se verificar sinais de partículas ou descoloração antes da administração.
Latvian: Nelietojiet MabCampath, ja pirms lietošanas tajā pamanāt vielu daļiņas vai krāsas maiņu, Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Portuguese: • tensão arterial elevada, frequência cardíaca rápida ou lenta, sensação do coração a bater muito rapidamente, espasmo dos vasos sanguíneos
Latvian: • augsts asinsspiediens, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas,
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Análise citogenética nos doentes com LCC-B de primeira linha:
Latvian: Citoģenētiskās analīzes pirmreizējiem B-HLL pacientiem
Portuguese: Infiltração pulmonar
Latvian: Plaušu infiltrācija
Portuguese: Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubores
Latvian: Ortostatiskā hipotensija Karstuma viļņi
Portuguese: • reacções no local de injecção incluindo vermelhidão, inchaço, dores, nódoas negras, inflamação
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā apsārtums, tūska, sāpes, zilumu veidošanās, iekaisums,
Portuguese: Infecção por citomegalovírus
Latvian: Citomegalovīrusu infekcija
Portuguese: Edema periférico
Latvian: Perifēra išēmija
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados em ensaios clínicos):
Latvian: Retākas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1 000 pacientiem, ārstētiem klīnisko pētījumu laikā):
Portuguese: Não utilize MabCampath após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis.
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes.