FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As diferenças dizem respeito a duas indicações (tratamento de carcinoma da próstata localmente avançado não metastizado, no qual não é indicada ou aceitável a castração cirúrgica ou qualquer outro tipo de intervenção médica; e, em monoterapia, como tratamento precoce ou como adjuvante no tratamento por radioterapia ou prostatectomia radical em doentes com carcinoma da próstata (T3-T4, qualquer Fase N, M0), tendo-se considerado que se trata de uma questão de saúde pública importante.
Polish: Odnosi się to do dwóch wskazań (leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty bez przerzutów, w którym usunięcie chirurgiczne jest niewskazane lub nie do przyjęcia; oraz w monoterapii we wczesnym leczeniu lub jako leczenie dodatkowe do radioterapii lub prostatektomii radykalnej u pacjentów z rakiem prostaty (T3-T4, wszystkie stadia N, M0), co zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Polish: Dnia 20 września 2007 r. na drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Bicaluplex e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Polish: W czasie posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Portuguese: O Bicaluplex e denominações associadas, 150 mg, comprimido revestido por película, é um antiandrogénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Polish: Preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, jest przeciwandrogennym lekiem doustnym stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Novembro de 2007.
Polish: Dnia 22 listopada 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Julho de 2007.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a República Checa e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Alemanha, Estónia, Grécia, França, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia, Eslovénia, República Eslovaca e o Reino Unido.
Polish: Ingers Industrials Solutions s.r.o przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 listopada 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 21 września 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Czechy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Niemcy, Estonia, Grecja, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa,, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 Bicaluplex e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
Polish: 41 preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
Portuguese: A empresa Sandoz B.V.
Polish: Firma Sandoz B.V.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Gonzalo Calvo Rojas.
Portuguese: Londres, 22 de Agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Polish: Londyn, dnia 22 sierpnia 2007 r. EMEA/CHMP/248862/2007
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Polish: Wyżej wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2006, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 18 października 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 1 Art.29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2006, a Espanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Polish: W dniu 25 września 2006 r. Hiszpania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, um parecer foi aprovado por consenso.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. w drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.
Portuguese: Isto diz respeito à eficácia e segurança do cefuroximaxetil no tratamento da gonorreia não complicada e ao perfil risco-benefício na indicação pretendida, tendo-se considerado tratar-se de uma questão de saúde pública importante.
Polish: Odnosi się to do bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cefuroximaxetil w rzeżączce bez powikłań i stosunku korzyści do ryzyka dla tego wskazania, co zostało uznane za poważny społeczny problem zdrowotny.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cefuroxima (como axetil)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cefuroksym (jako aksetyl)
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2007, o CHMP, à luz dos dados apresentados e do debate científico que levou a cabo, concordou com as objecções apresentadas pela Espanha e foi de parecer que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência deveriam ser alterados.
Polish: W czasie posiedzenia w kwietniu 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia podniesione przez Hiszpanię mogły zostać przyjęte oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Portuguese: - infecções do tracto respiratório superior: otite media aguda, sinusite, amigdalite e faringite - Bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica - infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite - infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo - gonorreia não complicada: uretrite e cervicite - Tratamento da doença de Lyme em fase precoce (fase I) e subsequente prevenção de complicações tardias em adultos e crianças de idade superior a 12 anos.
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych - ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zapalenie gardła; - ostre zapalenie oskrzeli, silne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - infekcje dolnych dróg moczowych bez powikłań; pęcherzyk żółciowy - infekcje skóry i tkanki miękkiej: - czyraczność, piodermia i liszajec - rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy - leczenie wczesnego etapu choroby Lyme'a (stadium I) i dalsze zapobieganie później występującym powikłaniom u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.1
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Portuguese: O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta-lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
Polish: Preparat Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 mg, w postaci powlekanych tabletek, jest cefalosporyną (grupa beta-laktamowa antybiotyków), wskazaną przy leczeniu od łagodnych do umiarkowanie silnych infekcji wywołanych mikroorganizmami podatnymi na cefuroksym, tj:
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Agosto de 2007.
Polish: Dnia 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no respeitante à indicação "gonorreia não complicada: uretrite e cervicite".
Polish: Istotna różnica wystąpiła, jeśli chodzi o wskazanie „rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy".
Portuguese: Cefuroximaxetil e denominações associadas
Polish: Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, przytoczono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 15 de Janeiro de
Polish: W dniu 15 stycznia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas.
Polish: Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zróżnicowane, a oczekujące wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zostać
Portuguese: apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 1 de Outubro de 2004.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 g - powlekane tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię w dniu 1 października 2004 r. Kontynuacja rejestracji w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) rozpoczęła się dnia 17 maja 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Estonia, Grecja, Portugalia i Hiszpania.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados a Áustria, Alemanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a krajami zainteresowanymi Austria, Niemcy, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Polish: Londyn, dnia 11 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/75066/2007
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11 de Julho de 2007.
Polish: Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 11 lipca 2007.
Portuguese: Em 7 de Julho de 2006, os Países Baixos comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Polish: Dnia 7 lipca 2006 r. Holandia zgłosiła przyczyny rozbieżności do EMEA.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
Polish: Funkcję sprawozdawcy pełnił dr Ian Hudson, a funkcję współsprawozdawcy (ów) dr Bengt Ljungberg.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2007, foi aprovado um parecer favorável.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta dnia 24 stycznia 2007 r.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Outubro de 2006.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej w dniu 20 października 2006 r.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Janeiro de 2006.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 28 stycznia 2006.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w zakresie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Polish: Dnia 27 lipca 2006 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, rozpoczynając od przyjęcia listy pytań.
Portuguese: Além disso, considerou-se que o requerente deve incluir no Resumo das Características do Medicamento (ponto 5.1) os organismos constantes da tabela de valores limite e susceptibilidade relevantes para as indicações, tal como previsto na Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Polish: Ponadto, uznano za stosowne, by wnioskodawca zawarł w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.1) informacje o drobnoustrojach podane w granicach stężeń i tabeli wrażliwości w poszczególnych wskazaniach do zastosowania preparatu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych, zarejestrowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 rev. 1).
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à dose nas infecções do tracto urinário e à dose diária máxima em adultos.
Polish: Stwierdzono istotne różnice w odniesieniu do dawek preparatu stosowanych w zakażeniach układu moczowego oraz maksymalnej dawki dobowej u dorosłych.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu została przedstawiony w Załączniku I. Wnioski naukowe znajdują się w Załączniku II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego w Załączniku III.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ciprofloksacyna
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie dla preparatu Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 2 mg/ml na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dnia 12 kwietnia 2005 r. przez Holandię.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº4 DO ARTIGO 29.º 1
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, roztwór do infuzji w stężeniu 2 mg/ml, jest antybiotykiem należącym do grupy chinolonów, aktywnym in vitro wobec większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych oraz niektórych drobnoustrojów Gram-dodatnich.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício-risco é favorável para a Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w styczniu 2007 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w komtitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania Ciprofloksacyny Hikma pod różnymi nazwami jest zadowalający, a zgłoszone wątpliwości nie są wystarczająco istotne, by nie przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Estas questões foram consideradas como constituindo uma preocupação grave em termos de saúde pública.
Polish: Uznano, że powyższe zagadnienia stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Portuguese: Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Polish: Londyn, dnia 23 stycznia 2008 r. EMEA/CHMP/350278/2007
Portuguese: Número 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Artykuł 29(4) Dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 1 czerwca 2006 roku od ustalenia listy pytań.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie mogły dojść do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 21 września 2006 r.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Hudson e o Co-Relator o Dr. Ljungberg.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Hudson i dr Ljungberg.
Portuguese: Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Wielka Brytania przekazała EMEA przyczyny powyższego konfliktu w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 18 de Janeiro de 2008.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 roku Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw omawianego produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
Polish: Zidentyfikowano znaczące różnice w odniesieniu do zatwierdzonego dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki tego generycznego, dożylnego preparatu zawierającego cyprofloksacynę.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram-negativas, bem como contra alguns organismos Gram-positivos.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, to antybiotyk należący do grupy chinolonów, które w warunkach in vitro skutecznie zwalczają wiele bakterii tlenowych Gram-ujemnych, jak również niektóre organizmy Gram-dodatnie.
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-16 listopada 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka, w przypadku preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, jest pozytywny oraz, że zastrzeżenia przedstawione przez urzędy nadzorcze w Norwegii i Szwecji nie powinny stać na
Portuguese: O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia. Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
Polish: Co więcej, ponieważ pacjenci skierowani na leczenie pozajelitowe są często ciężko chorzy, uznano, że bardzo ważne jest dopuszczenie maksymalnej dawki leku o objętości 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie) zamiast dotychczasowej dawki o objętości 800 mg.
Portuguese: A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
Polish: Firma Nycomed Danmark ApS złożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 23 marca 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 15 listopada 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Cyprofloksacyna
Portuguese: O Relator foi o Dr. Salmonson e o Co-Relator foi o Dr. Abadie.
Polish: Sprawozdawcą był dr Salmonson, a współsprawozdawcą - dr Abadie.
Portuguese: ANTECEDENTES
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Portuguese: O Estado Membro de Referência foi a Suécia e os Estados Membros Interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido, Noruega e Islândia.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania, Norwegia i Islandia.
Portuguese: Londres, 13 de Dezembro de 2006 EMEA/405628/2006
Polish: Londyn, 13 grudnia 2006 EMEA/405628/2006
Portuguese: Estes Estados Membros não chegaram a acordo relativamente ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado Membro de Referência.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.