FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Fluvoxamine (dat wordt gebruikt voor de behandeling van een depressie en voor obsessievecompulsieve stoornis (OCS), psoraleen (dat wordt gebruikt bij de behandeling van huidaandoeningen zoals psoriasis), cimetidine (dat wordt gebruikt bij de behandeling van maagproblemen zoals maagzweren), quinolonen en rifampicine (die worden gebruikt bij de behandeling van een bacteriële infectie), oestrogenen (die worden gebruikt in anticonceptiemiddelen en in hormonale suppletietherapie) en carbamazepine (dat wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie).
Hungarian: pikkelysömör kezelésére), cimetidin (gyomorpanaszok, például fekélyek kezelésére), kinolinok és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére), ösztrogének (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelés) és karbamazepin (epilepszia kezelésére).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet Circadin van 2 mg, 1 tot 2 uur voor het naar bed gaan en na wat voedsel via de mond te gebruiken.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja 1 tabletta Circadin (2 mg) naponta, szájon át, étkezés után, az esti lefekvés előtt 1-2 órával.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard tablettánként.
Dutch: Bij gebruik van Circadin 2 mg traden geen modificaties in de diurnale werking op.
Hungarian: Napi 2 mg Circadin nem változtatta meg a diurnális ritmust.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, zwelling van mond of tong, zwelling van de huid en abnormale melkafscheiding.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció, a szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzadása, bőrduzzadás, rendellenes tejelválasztás.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Silica, colloïdaal watervrij Talk
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát laktóz-monohidrát vízmentes kolloid szilícium-dioxid talkum magnézium-sztearát.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat interacties tussen melatonine en andere werkzame bestanddelen als gevolg van het effect van melatonine op CYP1A-enzymen significant zijn.
Hungarian: Ennélfogva a melatonin CYP1A enzimekre gyakorolt hatása miatt fellépő kölcsönhatások a melatonin és más hatóanyagok között várhatóan nem jelentősek.
Dutch: Melatonine wordt in verband gebracht met de regulering van het dag/nachtritme en het synchroniseren aan de dag-/nachtcyclus.
Hungarian: melatonin a cirkadián ritmus szabályozásában és a világosság-sötétség ciklushoz való alkalmazkodásban játszik szerepet.
Dutch: Gebruik geen alcohol voor, tijdens of na het gebruik van Circadin, omdat hierdoor de effectiviteit van Circadin afneemt.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt a tabletta bevétele előtt, annak bevételekor vagy az után, mert az csökkenti a készítmény hatásosságát.
Dutch: In een polysomnografisch (PSG) onderzoek met een run-in van 2 weken (enkelblind met placebogroep), gevolgd door een behandelperiode van 3 weken (dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelle groepopzet) en een 3 weken durende ontwenningsperiode, werd de slaaplatentie (SL) verkort met 9 minuten, in vergelijking met placebo.
Hungarian: Egy polysomnographiás (PSG) vizsgálatban - amely 2 hetes egyszeresen vak, placebo kezeléssel végzett bevezető szakaszból, 3 hetes kettősvak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű kezelési szakaszból, és 3 hetes lezáró időszakból állt - az alvás latenciája (SL) 9 perccel rövidült a placebóhoz viszonyítva.
Dutch: Instellingen verantwoordelijk voor vrijgifte in de Europese Economische Ruimte:
Hungarian: Gyártó: A gyártási tételek végfelszabadításáért az EEA területén felelős vállalatok:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van melatonine aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a melatonint.
Dutch: Takeda-Belgium@takeda.com
Hungarian: infosweden@takeda.com
Dutch: Circadin 2 mg tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar als witte tot gebroken witte, ronde biconvexe tabletten.
Hungarian: A Circadin 2 mg-os retard tabletta fehér- törtfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van melatonine is ongeveer 60%.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Dutch: • Circadin kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en van hypnotica die geen benzodiazepinen bevatten, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Hungarian: • A Circadin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem-benzodiazepin típusú altatók (pl. zaleplon,
Dutch: Hypertriglyceridemie hypocalciëmie, hyponatriëmie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypertriglyceridaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar het gebruik van Circadin bij mensen met een lever- of nierziekte.
Hungarian: A Circadin hatását májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Dutch: Angiooedeem, oedeem van mond, tongoedeem
Hungarian: köröm-rendellenesség angiooedema, nyelvoedema, szájnyálkahár tya-oedema
Dutch: De lever is de primaire plaats waar het metabolisme van melatonine plaatsvindt, een leverfunctiestoornis resulteert in hogere endogene melatoninewaarden.
Hungarian: A melatonin elsősorban a májban metabolizálódik, ezért májkárosodás esetén megemelkedik az endogén melatoninszint.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen bij vrouwen die met melatonine worden behandeld.
Hungarian: A melatoninnal kezelt nőknél ezért nem javasolt a szoptatás.
Dutch: Circadin is geïndiceerd als monotherapie voor kortdurende behandeling van patiënten van 55 jaar en ouder met primaire insomnia die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit.
Hungarian: A Circadin retard tablettát monoterápiában javasolt alkalmazni a nem kielégítő minőségű alvással jellemezhető primer insomnia rövid távú kezelésére, 55 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Hungarian: hónap NN.}
Dutch: • Ernstige pijn op de borst als gevolg van angina pectoris
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek angina pectoris, palpitatio
Dutch: • Door het roken van sigaretten kunnen de melatoninewaarden als gevolg van inductie van CYP1A2 dalen.
Hungarian: • A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet.
Dutch: In vergelijking met gebruik van zolpidem alleen resulteerde gelijktijdige toediening in een toename van stoornissen op het gebied van aandacht, geheugen en coördinatie.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő, mint a zolpidem monoterápia önmagában.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die fluvoxamine gebruiken, omdat dit de melatoninewaarden verhoogt (de AUC 17 maal zo hoog en Cmax in serum 12 maal zo hoog) door het remmen van de omzetting van melatonine in de lever via de cytochroom-P450 (CYP)isozymen CYP1A2 en CYP2C19.
Hungarian: • Körültekintés indokolt a fluvoxaminnal kezelt betegeknél, ez a szer ugyanis gátolja a melatoninnak a máj citokróm P450 (CYP) rendszer CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását, és emiatt megemelkedik a melatoninszint (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint 12-szeresére nő).
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die cimetidine, een CYP2D-remmer, gebruiken, omdat het de melatoninewaarden in het plasma verhoogt door het remmen van het metabolisme ervan.
Hungarian: • Körültekintés indokolt a cimetidint szedő betegeknél, mert ez a szer CYP2D gátló hatásával gátolja a melatonin metabolizmusát, ami megemeli a plazma melatonin szintjét.
Dutch: • Van melatonine is waargenomen dat bij supra-therapeutische concentraties in vitro inductie van CYP3A plaatsvindt.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások • Megfigyelték, hogy a melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro indukál ja a CYP3A-t.
Dutch: Farmacokinetische interacties
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások
Dutch: Tijdens de daglichturen waren de plasmamelatoninewaarden bij patiënten met cirrose significant verhoogd.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Dutch: • Bij supra-therapeutische concentraties vindt door melatonine in vitro geen inductie plaats van CYP1A-enzymen.
Hungarian: • A melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro nem indukálja a CYP1A-t.
Dutch: - Door het gebruik van Circadin kunt u zich slaperig voelen.
Hungarian: - A Circadin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha álmosságot tapasztal,
Dutch: - Als u een lever- of nieraandoening hebt.
Hungarian: - Ha májbetegségben vagy vesebetegségben szenved.
Dutch: Daarnaast namen de slaapkwaliteit en de alertheid in de ochtend significant toe wanneer Circadin werd vergeleken met placebo.
Hungarian: Ezen kívül a Circadin hatására, az alvás minősége és a reggeli éberség is szignifikánsan javult a placebóhoz képest.
Dutch: De snelheid van de melatonine-absorptie en Cmax na orale toediening van 2 mg Circadin wordt door voedsel beïnvloed.
Hungarian: 2 mg Circadin bevételét követően az étkezés befolyásolja a melatonin felszívódás gyorsaságát, valamint a Cmax értékét.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Dutch: • CYP1A2-remmers als quinolonen kunnen tot een hogere blootstelling aan melatonine leiden.
Hungarian: • A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet.
Dutch: Er waren geen modificaties in de slaaparchitectuur en er was geen effect op de duur van de REM-slaap als gevolg van het gebruik van Circadin.
Hungarian: A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REMalvás időtartamát.
Dutch: Een ander geneesmiddel met melatonine is mogelijk meer geschikt voor toediening aan kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar.
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek megfelelőbb egy másik melatonin tartalmú gyógyszer adása - kérjük, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Dutch: Bespreek het daarom met uw arts voordat u Circadin gebruikt, omdat het gebruik van Circadin bij aanwezigheid van een autoimmuunziekte niet wordt aanbevolen.
Hungarian: A Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel annak szedése ebben az esetben nem javasolt.
Dutch: • Wazig zien
Hungarian: • látászavar,
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, nachtmerries, angst, migraine, hoofdpijn, lethargie (vermoeidheid, gebrek aan energie), rusteloosheid die samenhangt met een verhoogde activiteit, duizeligheid, vermoeidheid, hoge bloeddruk, pijn in de bovenbuik, indigestie, mondzweren, droge mond, misselijkheid, veranderingen in de samenstelling van uw bloed, wat een geelverkleuring van uw huid of ogen kan veroorzaken, huidontsteking, nachtzweten, jeuk, huiduitslag, droge huid, pijn in de ledematen, menopauzale symptomen, gevoel van zwakte, uitscheiding van glucose in de urine, te veel eiwitten in de urine, afwijkende leverfunctiewaarden en gewichtstoename.
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet) Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, levertség (fáradtság, energiahiány), fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, felhasi fájdalom, emésztési zavar, szájfekély, szájszárazság, hányinger, a vér összetételének megváltozása, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja, a bőr gyulladása, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, végtagfájdalom, a változó kor tünetei, gyengeség, szőlőcukor kiválasztása a vizelettel, túl sok fehérje a vizeletben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és testsúlygyarapodás.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens bleek een duidelijk verhoogde endogene melatoninewaarden tijdens de daguren als gevolg van een lagere klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Hungarian: A Circadin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Circadint étkezés után vegye be.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Circadint tárolni?
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Circadin bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Circadin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Dutch: Circadin is in klinisch onderzoek gedurende meer dan 12 maanden toegediend in dagelijkse doses van 5 mg zonder dat de aard van de gemelde bijwerkingen significant veranderde.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban alkalmazták a Circadin napi 5 mg-os dózisban, 12 hónapon keresztül anélkül,
Dutch: Circadin bevat lactosemonohydraat.
Hungarian: A Circadin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Dutch: Een licht effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd bij ratten alleen bij zeer hoge doses gevonden, equivalent aan ongeveer 2000 mg/dag bij de mens.
Hungarian: 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatális fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
Dutch: Als u een van de volgende niet-ernstige bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts en/of vraag om medisch advies.
Hungarian: Ha az alábbi nem súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz:
Dutch: • Uw hartslag voelen
Hungarian: • szívdobogásérzés,
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Hungarian: (18-45 éves) korban kb.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende elektrolytenwaarden in het bloed, afwijkende laboratoriumtests
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, testsúlygyarapodás emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van Circadin bij patiënten met een auto-immuunziekte.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek Circadin kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.) után ne szedje a gyógyszert.
Dutch: In een tweede poliklinisch onderzoek met een twee weken durende run-in aanloopperiode met placebo, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 3 weken met parallelgroep was het percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering in zowel de slaapkwaliteit als de alertheid 's morgens vertoonde 26% in de Circadin-groep in vergelijking met 15% in de placebogroep.
Hungarian: kettős-vak, placebo-kontrollált, párhuzamos elrendezésű kezelési szakaszból állt, -a Circadinnal kezelt betegek 26%-ánál, míg a placebo-csoport 15%-ánál javult mind az alvás minősége, mind a reggeli éberség klinikailag szignifikáns mértékben.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen kwamen vaker voor in de actieve groep, bij 42% van de patiënten vergeleken met 23% in de placebogroep, voornamelijk door een hogere frequentie van slaperigheid en hoofdpijn in de actieve groep.
Hungarian: 42%-ánál) a placebo csoporttal összehasonlítva (23%), melyek főként az aluszékonyság és a fejfájás voltak.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek hyperbilirubinaemia
Dutch: In klinisch onderzoek (waarbij in totaal 1931 patiënten Circadin en 1642 patiënten placebo gebruikten) werd door 48,8% van de patiënten die Circadin gebruikten een bijwerking gemeld, terwijl dit 37,8% was bij degenen die een placebo gebruikten.
Hungarian: A Circadinnal kezelt betegek 48,8%-a, míg a placebót szedők 37,8%-a számolt be mellékhatásról.
Dutch: Alleen die bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek werden gemeld en die bij patiënten in dezelfde mate of met een hoger percentage voorkwamen dan in de placebogroep zijn hieronder opgenomen.
Hungarian: következőkben csak a klinikai vizsgálatok során észlelt placebo-szintű vagy a placebo csoporténál gyakoribb mellékhatásokat tüntettük fel.
Dutch: Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg melatonine.
Hungarian: Retard tablettánként 2 mg melatonint tartalmaz.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Circadin 2 mg, tabletten met verlengde afgifte melatonine
Hungarian: Circadin 2 mg retard tabletta Melatonin
Dutch: Partij:
Hungarian: Gy.sz.:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzése k herpes zoster
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is melatonine.
Hungarian: Mit tartalmaz a Circadin - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Dutch: Hiertoe behoren:
Hungarian: Nem ismert:
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 van de 1 000 patiënten waargenomen: prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, slapeloosheid, abnormale dromen, angst, migraine, lethargie (lusteloosheid), psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid met verhoogde activiteit), duizeligheid, slaperigheid, hypertensie (hoge bloeddruk), buikpijn, dyspepsie (brandend maagzuur), mondzweren, droge mond, hyperbilirubinemie, (verhoogde bloedwaarden van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, dat geelverkleuring van de huid en ogen kan veroorzaken), dermatitis (huidontstekingen), nachtzweten, pruritus (jeuk), uitslag, droge huid, pijn in de extremiteiten (armen en benen), symptomen van de menopauze, asthenie (zwakte), pijn op de borst, glycosurie (suiker in de urine), proteïnurie (eiwitten in de urine), abnormale leverfunctietests en gewichtstoename.
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, szorongás, migrén, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság felfokozott tevékenykedéssel), szédülés, aluszékonyság, magas vérnyomás, hasi fájdalom, gyomorégés, szájfekélyek, szájszárazság, hiperbilirubinémia (a vörösvérsejtek bomlásából származó bilirubin szintjének emelkedése, ami miatt a beteg bőre vagy a szeme fehérje sárgásan elszíneződhet), bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, kiütés, bőrszárazság, végtagfájdalom, menopauzás tünetek, gyengeség, mellkasi fájdalom, cukorvizelés, fehérjevizelés, rendellenes májfunkciós eredmények és testsúlygyarapodás.
Dutch: Deze dosering kan gedurende 13 weken voortgezet worden.
Hungarian: Ennek az adagnak az alkalmazása 13 hétig folytatható.
Dutch: Circadin melatonine
Hungarian: Circadin melatonin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Circadin verleend aan Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited részére a Circadinre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De patiënten beoordeelden de ernst van hun verschijnselen aan de hand van een standaardvragenlijst.
Hungarian: A betegek tüneteik súlyosságát egy szabványkérdőív alapján értékelték.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de slapeloosheid geen vastgestelde medische oorzaak heeft, zoals medische of psychische oorzaken of omgevingsoorzaken.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, például egészségügyi eredetű ok, lelki probléma vagy környezeti hatás.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Circadin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Circadin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het is verkrijgbaar als witte tabletten met verlengde afgifte (2 mg).
Hungarian: Fehér retard tabletta (2 mg) formájában kapható.
Dutch: Overige informatie over Circadin:
Hungarian: A Circadin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Circadin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor melatonine of voor een van de andere bestanddelen.
Hungarian: A Circadin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a melatoninnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten dat na drie weken behandeling melding maakte van een aanzienlijke verbetering van de slaapkwaliteit en van het vermogen om de volgende dag normaal te functioneren.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik háromheti kezelés után az alvásuk minőségében és a másnapi szokásos tevékenységükben bekövetkezett jelentős javulásról számoltak be.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken, dus moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt indien dit een risico voor de veiligheid kan betekenen, onder andere bij mensen die moeten autorijden of machines moeten bedienen.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat, ezért körültekintéssel kell alkalmazni olyan személyeknél, akik számára ez biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépet kell üzemeltetniük.
Dutch: Uit de resultaten van alle drie onderzoeken tezamen blijkt dat 86 (32%) van de 265 patiënten die Circadin gebruikten, melding maken van een aanzienlijke verbetering van de verschijnselen, tegenover 51 (19%) van de 272 patiënten met placebo.
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt tekintve a Circadin-t szedő betegek 32%-a (265-ből 86) számolt be a tünetek jelentős javulásáról három hét elteltével, szemben a placebót szedő betegek 19%-os (272-ből 51) arányával.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Circadin vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Circadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De aanbevolen dosis Circadin is één tablet per dag, in te nemen 1 tot 2 uur voor het slapengaan en na het eten van wat voedsel.
Hungarian: A Circadin ajánlott adagja naponta egy tabletta étkezés után, egy-két órával lefekvés előtt bevéve.
Dutch: Circadin is vergeleken met placebo (eens schijnbehandeling) in drie hoofdonderzoeken waaraan in totaal 681 patiënten ouder dan 55 jaar met primaire slapeloosheid deelnamen.
Hungarian: A Circadin-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 681, elsődleges álmatlanságban szenvedő 55 évnél idősebb beteg vett részt.