FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo spodaj opisanega zdravila:
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje slike, posnete med kirurškim posegom pri živem bolniku, in naslednje informacije: - opis izdelka, - dajanje na sterilno območje, - odpiranje rane (mehka in trda tkiva), - rekonstitucija izdelka, - priprava območja za vsadek (hemostaza), - uporaba (vsaditev), - sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), - instrumenti, - zapiranje rane (drenaža), - ukrepi pri sledenju.
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi pri ženskah v rodni dobi po uporabi učinkovite kontracepcije dve leti po vsaditvi,
Slovak: Precitlivenosti a tvorbe protilátok
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Slovenian: • metod za zapiranje mehkega tkiva okoli vsadka.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi se bodo o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge dogovorili z imetnikom dovoljenja za promet, ki mora take programe izvajati na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo izdelka pred vsaditvijo,
Slovak: - Informácie o:
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o izdelku; - informacije o:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Slovenian: Pred uporabo tega izdelka je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: - kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; - podroben opis:
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Slovenian: podrobne informacije o študijah postmarketinškega nadzora, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Slovenian: Razlogi za eno dodatno podaljšanje
Slovak: Neotvárajte pred použitím.
Slovenian: Ne odpirajte pred uporabo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009
Slovak: S uzávermi zaobchádzajte opatrne.
Slovenian: Z zaporkami ravnajte previdno.
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Slovenian: Če je mogoče, jo postavite subkutano.
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Slovenian: - Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni znan.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Slovenian: Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. februar 2014
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Slovenian: Ta se navadno opravi pod splošno anestezijo, zato med posegom ne boste budni.
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej študiji so pokazali celjenje kosti pri začetni in ponavljajoči se izpostavitvi pri isti živali.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: Aj vystavenie bolo obmedzené z dôvodu nedávneho a obmedzeného uvedenia produktu na trh (produkt bol v EÚ uvedený na trh až v auguste 2011 a predával sa len v niekoľkých členských štátoch).
Slovenian: Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Slovenian: Ne vstavljajte igel skozi zamaška.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravilne učinkovine pri človeku ni.
Slovak: Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky.
Slovenian: • Obstaja verjetnost, da bodo po uporabi tega zdravila v telesu nastala nova protitelesa.
Slovak: VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.
Slovenian: NALEPKA S PODATKI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE Priložiti zdravstveni kartoteki bolnika.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Slovenian: Po zdravljenju je priporočeno dojenje prekiniti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaná Opgenra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Slovenian: Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Slovenian: Rezultati te klinične študije kažejo, da ni povezave med nevtralizirajočimi protitelesi in pojavom neželenih učinkov, povezanih z imunskim sistemom.
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; podroben opis:
Slovak: To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.
Slovenian: To je treba upoštevati pri sledenju bolnikov s CT ali rentgenografijo.
Slovak: Opakované použitie tohto morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP) sa neodporúča."
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena."
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Slovenian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ZDA
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Slovenian: Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Slovak: Tento jav, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo.
Slovak: • zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
Slovenian: • povečana tvorba kosti ali tvorba kosti zunaj območja fuzije (heterotopična tvorba kosti),
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejela zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.
Slovenian: Zdravljenje zahteva samo en kirurški poseg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Slovenian: - Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Slovak: Po 2 rokoch od terapie nemali žiadni pacienti neutralizujúce protilátky.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju bolnikov z nevtralizirajočimi protitelesi ni bilo.
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Slovenian: Vendar je bila stopnja deformacij podobna kot pri kontrolah iz preteklih preskusov.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Slovenian: Največji odziv protiteles so opazili 3 mesece po zdravljenju.
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrivali v mleku skozi ves čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka in jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, saj vsebuje pomembne informacije za vas.
Slovak: Opgenra je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
Slovenian: Vendar rezultati iz študij implantacije pri živalih kažejo, da se zdravilna učinkovina eptotermin alfa sprošča iz mesta vsaditve več tednov in da koncentracija v periferni krvi nikoli ne preseže 3 % skupne vsajene količine.
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je heterotopična okostenitev povezana z razvojem sarkoma pri človeku.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji neželenih učinkov, se pogovorite s svojim zdravnikom: - Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ):
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih starih od 0 do 12 let, mladostnikih starih od 12 do 18 let in osebah z nezrelim skeletom.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Slovenian: Kliničnih študij učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri kirurških posegih na cervikalni hrbtenici niso opravili, zato uporaba zunaj lumbalnega območja hrbtenice ni priporočena.
Slovak: Časté: zvýšenie tvorby kosti (heterotopická osifikácia)
Slovenian: Pogosti: povečana tvorba kosti (heterotopična tvorba kosti)
Slovak: • ktorí vyžadujú artrodézu v dôsledku metabolického ochorenia kostí alebo tumoru.
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Slovak: • s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta fúzie chrbtice;
Slovenian: • z neustrezno pokritostjo s kožo ali vaskularizacijo mesta spinalne fuzije;
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroči rast nove kosti na mestu, kjer ga je zdravnik nanesel (vsadil).
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno hemostazo in tako zagotovite, da material ostane na mestu kirurškega posega.
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, so se pri nekaterih bolnikih s pogostimi obstoječimi sočasnimi boleznimi (npr. kardiovaskularnimi, respiratornimi ali genitourinarnimi boleznimi in neoplazmami) pojavile eksacerbacije obstoječe bolezni v dolgotrajnem (triletnem) obdobju sledenja.
Slovak: Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa použije jedna jednotka lieku z každej strany chrbtice.
Slovenian: Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se uporabi ena enota zdravila na vsaki strani hrbtenice.
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Slovenian: • z znano aktivno okužbo mesta spinalne fuzije ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi;
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Slovenian: Ključna študija pri 295 bolnikih je vključila neistrumentalno postero-lateralno lumbalno fuzijo pri 208 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilo Opgenra.
Slovak: Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov po kirurškem posegu sta bili pri obeh preskusnih in kontrolnih skupinah podobni.
Slovak: Použitie v oblasti cervikálnej chrbtice
Slovenian: Uporaba na cervikalni hrbtenici
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Slovenian: V obdobju sledenja so se ravni protiteles zmanjšale na izhodiščno vrednost.
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
Slovenian: Morebitno tveganje za novorojenca, ki se doji, ni znano, zato ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju s tem zdravilom.
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti
Slovenian: • tveganju ektopične tvorbe kosti,
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Slovenian: Študije s protitelesi proti OP-1 so pokazale neko navzkrižno reaktivnost s sorodnimi proteini za morfogenezo kosti, BMP-5 in BMP-6.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo odstranite iz sterilne posode s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali kireto.
Slovak: Tlačený príbalový leták k lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvedenie príslušnej šarže na trh.
Slovenian: Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Slovak: Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
Slovenian: Vzorec nepovezanih pooperacijskih neželenih učinkov se je razlikoval glede na stopnjo kirurške travme, zaplete pri postopku in zdravje bolnika pred kirurškim posegom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie alebo štúdií skúmajúcich dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Opgenrou a tiež aktuálne využitie liečiva v reálnom živote.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.
Slovak: Starostlivo aplikujte liek na pripravenú lokalitu z každej strany chrbtice, pričom premostite dorzálne povrchy susediacich priečnych procesov.
Slovenian: Zdravilo previdno nanesite na pripravljeni mesti na obeh straneh hrbtenice, pri čemer premostite dorzalni površini sosednjih transverzalnih izrastkih.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Opgenra uporabljati le na mestu fuzije pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Slovak: • hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega zdravila pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi in previdno dodajte 2,5 ml sterilne 0,9-odstotne (v/v) raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) v sterilno posodo.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Boli hlásené potenciálne interakcie s Calstruxom, výplňou kostných dutín (pozri časť 4.5).
Slovenian: Poročali so o mogočih interakcijah z zdravilom Calstrux, kostnim polnilom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tento matrix je súčasne osteokonduktívny a umožňuje vrastanie kosti do poškodenej oblasti z okolitej zdravej kosti.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Slovenian: S prisotnostjo heterotopične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Slovenian: • enkratni uporabi zdravila; - podrobne informacije o študijah nadzora v obdobju trženja, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.