FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förekomsten av asymtomatisk positiv PCR för CMV eller symtomatisk PCR-positiv CMV-infektion under behandling med MabCampath hade ingen mätbar påverkan på den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Polish: Obecność bezobjawowego zakażenia z dodatnim wynikiem PCR dla CMV lub objawowego z dodatnim wynikiem PCR dla CMV podczas leczenia produktem MabCampath nie miało dającego się zmierzyć wpływu na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Swedish: Profylaktiska antibiotika
Polish: Profilaktyka antybiotykowa
Swedish: Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension
Polish: Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce.
Swedish: Antikroppen medierar lys av lymfocyter via komplementbindning och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Polish: Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o ciężkim przebiegu to cytopenie, działania niepożądane związane z infuzją oraz immunosupresja/zakażenia.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Swedish: är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Swedish: Det är inte nödvändigt att rutinmässigt utföra regelbunden och systematisk mätning av uttryck av CD52.
Polish: Regularne i systematyczne kontrolowanie ekspresji CD52 nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
Swedish: I MabCampath-armen fick 36/77 (46,8 %) av patienterna med asymtomatisk PCR-positiv CMV antiviral terapi och för 47/77 (61 %) av dessa patienter avbröts MabCampath-terapin.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Swedish: Enstaka intravenösa doser på 10 och 30 mg/kg gav moderat till allvarlig dosrelaterad hypotension följd av lätt
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Swedish: • är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart
Polish: • pacjentki powinny natychmiast poinformować lekarza, że podejrzewają ciążę lub są w ciąży.
Swedish: Klarglas, typ I-injektionsflaska, försluten med gummipropp, som innehåller 1 ml koncentrat.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Swedish: Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy podawać nadal taką samą dawkę, stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
Swedish: MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda för hälso- och
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Swedish: Bakteriell infektion
Polish: Zakażenia bakteryjne
Swedish: MabCampath administrerades som en 2 timmars intravenös infusion enligt rekommenderad dosering, med en initial dos om 3 mg och ökning till 30 mg, 3 gånger i veckan, i upp till 12 veckor.
Polish: Produkt MabCampath podawano w postaci trwającej 2 godziny infuzji dożylnej, przestrzegając zalecanego schematu dawkowania, rozpoczynając od 3 mg i zwiększając dawkę do 30 mg, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Swedish: Ödem i munnen
Polish: Suchość w ustach
Swedish: Inga lång- eller korttidsstudier på djur, för att fastställa karcinogen och mutagen potential, har utförts
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Swedish: Hemolytisk anemi, sänkt haptoglobin
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, zmniejszone stężenie haptoglobiny
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med B-KLL
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni z B-CLL
Swedish: Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
Polish: U pacjentów z delecją 17 p, trisomią 12 i prawidłowym kariotypem zaobserwowano tendencję do poprawy PFS, która nie była znacząca z powodu małej liczebności grupy.
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare obehandlade B-KLL-patienter baseras på biverkningar som uppkom vid studien av 147 patienter som rekryterats till en randomiserad, kontrollerad studie av MabCampath som enda läkemedel administrerat vid en dos på 30 mg intravenöst tre gånger per vecka i upp till 12 veckor, inklusive dosökningsperioden.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
Swedish: MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i lymfocyterna (en slags vita blodceller).
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Swedish: Din läkare kan komma att ge dig andra mediciner eller ändra din dos för att hjälpa till att minska varje biverkning (se avsnitt 2, "Var särskilt försiktig").
Polish: W celu zmniejszenia działań niepożądanych lekarz może podać odpowiednie inne leki lub zmienić dawkę (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność").
Swedish: Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg (se avsnitt 4.5).
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną (patrz punkt 4.5).
Swedish: I den randomiserade kontrollerade studien med tidigare obehandlade patienter (Studie 4), testades patienter i MabCampath-armen varje vecka avseende CMV med en PCR-analys (polymeraskedjereaktion) från inledningen till och med behandlingens slut, och varannan vecka under de första 2 månaderna efter behandlingen.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którym objęto wcześniej nieleczonych pacjentów (badanie 4), pacjenci w grupie otrzymującej produkt MabCampath byli, co tydzień badani w kierunku CMV testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie leczenia i co 2 tygodnie w ciągu 2 pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackning med 3 injektionsflaskor.
Polish: Rozmiar opakowania: 3 fiolki w tekturowym pudełku.
Swedish: B-KLL patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med konventionell kemoterapi
Polish: Pacjenci z B-CLL, u których nie uzyskano odpowiedzi, lub u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu konwecjonalną chemioterapią
Swedish: Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras.
Polish: Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego obchodzenia się z produktem oraz pozbywania się pozostałości produktu.
Swedish: Behandling med MabCampath kan återinsättas då infektionen eller toxiciteten avklingat.
Polish: Produkt MabCampath można zastosować ponownie po ustąpieniu zakażenia lub objawów toksyczności.
Swedish: Om förnyad behandling övervägs kan det dock vara klokt att konfirmera närvaro av uttryck av CD52.
Polish: Potwierdzenie ekspresji CD52 może być zasadne, jeśli bierze się pod uwagę możliwość powtórzenia leczenia.
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 3 ml koncentratu.
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV)
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi *** stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Swedish: Du bör inte få MabCampath inom 3 veckor efter att ha tagit några andra mediciner mot cancer.
Polish: Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas under behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom, angina och/eller hos patienter som behandlas med antihypertensivt läkemedel.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Swedish: B-KLL (plus en PLL) patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med fludarabin
Polish: Pacjenci z B-CLL (oraz PLL), u których nie uzyskano odpowiedzi lub, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu fludarabiną
Swedish: Personlighetsstörning
Polish: Zaburzenia osobowości
Swedish: Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen.
Polish: Podczas infuzji może wystąpić reakcja alergiczna lub nadwrażliwości na roztwór leku MabCampath, szczególnie przeciw zawartemu w nim białku.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: På grund av risken för transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) rekommenderas att patienter som har behandlats med MabCampath får bestrålade blodprodukter.
Polish: Z powodu potencjalnego wystąpienia potransfuzyjnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (TAGVHD, ang. Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
Swedish: Åtföljande läkemedel
Polish: Stosowanie innych leków
Swedish: Förändrad temperaturkänsla Reaktion vid infusionsstället Smärta
Polish: Uczucie zmiany temperatury Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Alemtuzumab har framställts genom att infoga sex komplementär-bestämmande områden från en IgG2a monoklonal antikropp hos råtta till en
Polish: Alemtuzumab wytworzono poprzez wstawienie do cząsteczki ludzkiej immunoglobuliny IgG1 sześciu, warunkujących komplementarność, regionów szczurzego przeciwciała monoklonalnego IgG2a.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: donoszono o występowaniu ciężkich krwawień.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
Swedish: hållbarhet för den rekonstituerade produkten.
Polish: Okres trwałości sporządzonego produktu został podany w ulotce.
Swedish: Vid uppehåll i behandlingen i mer än 7 dagar, bör MabCampath återinsättas med gradvis dosökning.
Polish: Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3
Swedish: Biverkningar hos tidigare behandlade patienter
Polish: Działania niepożądane u pacjentów wcześniej leczonych
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Preklinisk utvärdering av alemtuzumab hos djur har begränsats till cynomolgusapan på grund av frånvaro av uttryck av CD52 antigenet hos ickeprimater.
Polish: Przedkliniczną ocenę alemtuzumabu ograniczono do badań na małpach cynomolgus, z uwagi na brak ekspresji antygenu CD52 u innych gatunków niż naczelne.
Swedish: MabCampath visades vara bättre än klorambucil enligt mätning med det primära resultatmåttet progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) (se Figur 1).
Polish: Wykazano przewagę produktu MabCampath nad chlorambucylem na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) (patrz rys. 1).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath-lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus.
Polish: Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się, aby sporządzenie produktu MabCampath do infuzji dożylnej odbywało się w warunkach aseptycznych a przygotowany roztwór do infuzji został zużyty w ciągu 8 godzin od sporządzenia i odpowiednio przechowywany w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Kompletta remissioner var också bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (27 % mot 0 %; p=0,0009).
Polish: Odsetek całkowitych remisji był również większy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Swedish: Steroider kan avbrytas efter behov när dosökningen har uppnåtts.
Polish: Można zaprzestać podawania steroidów po osiągnięciu największej dawki produktu.
Swedish: I denna studie rapporterades asymtomatisk positiv PCR endast för CMV hos 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlade patienter; symtomatisk CMVinfektion rapporterades mindre ofta hos 23/147 MabCampath-behandlade patienter (16 %).
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath (16%).
Swedish: Hyperkinesi
Polish: Hiperkinezje
Swedish: Oberoende granskning av responsfrekvens och duration Klorambucil n=148
Polish: Chlorambucyl n=148
Swedish: MabCampath är indicerat för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (BKLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig.
Polish: MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową Bkomórkową (ang. B-cell Chronic Lymphocytic Leukaemia - B-CLL), u których skojarzona chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
Swedish: Blödande tandkött Onormalt blodvärde Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) var överlägsen hos patienter med en 11q-deletion (87 % mot 29 %; p<0,0001) eller endast 13q-deletion (91 % mot 62 %; p=0,0087) som behandlades med MabCampath jämfört med klorambucil.
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. ORR) był wyższy u pacjentów z delecją 11 q ( 87% v 29%; p < 0,0001) lub pojedynczą delecją 13 q (91% v 62%; p=0,0087) leczonych produktem MabCampath niż chlorambucylem.
Swedish: Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
Polish: Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.
Swedish: Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid hantering och beredning av MabCampath lösning.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie sporządzania i stosowania roztworu produktu MabCampath.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC04.
Swedish: Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som primärt uttrycks på ytan av normala och maligna B och T-cellslymfocyter i perifert blod.
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, swoistym w stosunku do znajdującej się na powierzchni limfocytów glikoproteiny (CD52) o masie 21-28 kD, która ulega ekspresji przede wszystkim na prawidłowych i zmienionych nowotworowo limfocytach typu B i T krwi obwodowej.
Swedish: En trend mot förbättrad ORR observerades hos patienter med 17p-deletion som behandlades med MabCampath (64 % mot 20 %; p=0,0805).
Polish: U pacjentów z delecją 17 p leczonych produktem MabCampath zaobserwowano trend w kierunku poprawy ORR (64% v 20%; p=0,0805).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Figur 1: Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp)
Polish: Rysunek 1: Czas przeżycia wolny od progresji w badaniu w terapii pierwszego rzutu (w leczonych grup)
Swedish: Sjukdomar som är relaterade till ett överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång.
Polish: Choroby związane z nadmierną aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i (lub) krwinek białych oraz do zaburzeń układu nerwowego.
Swedish: Hjärtat: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati och sänkt ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska substanser.
Polish: Zaburzenia serca: donoszono o wystąpieniu zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii i zmniejszeniu frakcji wyrzutowej u pacjentów leczonych wcześniej lekami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym.
Swedish: Därför rekommenderas starkt att infektionsprofylax initieras (t.ex. trimetoprim/sulfametoxazol, 1 tablett två gånger dagligen, 3 dagar i veckan, eller annan profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) samt ett effektivt oralt antiherpesmedel såsom famciclovir, 250 mg två gånger dagligen) under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad MabCampath behandling eller tills CD4+antalet återgått till minst 200 celler/l, beroende på vilket som sker sist.
Polish: W trakcie leczenia oraz co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu zdecydowanie zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom, np. 1 tabletkę produktu trimetoprim/sulfametoksazol 2 razy na dobę, 3 razy w tygodniu lub inny rodzaj profilaktyki zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jiroveci (PCP) oraz skuteczny doustny środek przeciwko opryszczce, jak np. famcyklowir w dawce 250 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 2 miesiące lub dopóki nie uzyska się limfocytów CD4+ w liczbie 200 komórek/l lub większej.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rpz_ (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: MabCampath är kontraindicerat under graviditet.
Polish: Produkt MabCampath jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży .
Swedish: Hjärtinfarkt och hjärtstillestånd har observerats i samband med infusion av MabCampath i denna patientgrupp.
Polish: W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
Swedish: Övergående trombocytopeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande under de 2 första veckorna av behandlingen, därefter stiger trombocytantalet hos de flesta patienterna.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
Polish: Ze względu na wielkość badanej populacji; n=147 dla pacjentów wcześniej nieleczonych i n=149 dla wcześniej leczonych pacjentów, informacje na temat zdarzeń występujących z mniejszą częstością nie są dostępne.
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare behandlade patienter med B-KLL baseras på 149 patienter som rekryterats till singelarmsstudier av MabCampath (studie 1, 2 och 3).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
Swedish: Trots att det inte har studerats rekommenderas det att patienter inte bör ges levande virala vacciner under minst 12 månader efter avslutad MabCampathbehandling.
Polish: Chociaż nie prowadzono badań w tym kierunku zaleca się, aby co najmniej przez 12 miesięcy po leczeniu produktem MabCampath pacjenci nie otrzymywali szczepionek zawierających żywe wirusy.
Swedish: Kraftig sänkning av lymfocytantalet är en väntad farmakologisk effekt av MabCampath, som ofrånkomligen uppstår, och eventuellt kan kvarstå en tid.
Polish: Oczekiwanym farmakologicznym działaniem produktu MabCampath jest znaczne zmniejszenie liczby limfocytów, które musi wystąpić i może być długotrwałe.
Swedish: När patienten har uppnått laboratoriemässiga och kliniska kriterier för komplett respons, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
Polish: Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie (spełnienie wszystkich laboratoryjnych i klinicznych kryteriów), MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner samt beredskap att vidta akuta åtgärder måste finnas i händelse av att en reaktion skulle inträffa under administreringen (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas podawania leku konieczne jest przygotowanie produktów leczniczych służących do leczenia reakcji nadwrażliwości oraz gotowość do leczenia stanów nagłych (patrz punkt 4.2).