FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Bydureon 2 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Bulgarian: Промяна в глюкоза в плазмата на гладно (mmol/l) (±SE)
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Bulgarian: Писалката може да се съхранява до 4 седмици под 30ºC преди употреба.
English: Peel back the cover to open.
Bulgarian: За да отворите, свалете покритието.
English: 2c
Bulgarian: 2з
English: Stroke
Bulgarian: Замайване
English: STEP 2: Mix the medicine
Bulgarian: Смесване на лекарството
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30 ºC prior to use.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се съхранява до 4 седмици под 30 ºC преди употреба.
English: Vial
Bulgarian: Носител
English: The expiration date is labelled EXP.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана с „Годен до:“.
English: Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus pioglitazone
Bulgarian: Средна разлика в промяната от изходно ниво между различните терапии спрямо пиоглитазон (95 %
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Bulgarian: Буталото не се изравнява с черната чертичка на Линията на Дозата
English: 4e
Bulgarian: 4ж
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (± SE) Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо ситаглиптин (95 % CI)
English: Change from baseline (± SE)
Bulgarian: Промяна спрямо изходно ниво (±SE)
English: This will help you grip the pen better and tap it more firmly against your palm.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да хванете писалката по-добре и да я почуквате по-силно към дланта си.
English: Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Bulgarian: Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо ситаглиптин (95 % CI)
English: Abdominal distension Eructation
Bulgarian: Бучки, неравномерен разтвор
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Bulgarian: КОМПЛЕКТА) - ВКЛЮЧИТЕЛНO BLUE BOX
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
English: However, the clinical relevance is unknown.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Bulgarian: В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
English: Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
English: However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Bulgarian: В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
English: Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Bulgarian: Следователно нито едно от проучванията не може да се счита като убедително подкрепящо доказателство за ефикасността при оценяваните показания.
English: Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Bulgarian: Четири случая на фиброзни реакции са изключени от анализа.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Bulgarian: В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
English: Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Bulgarian: Действително, тази публикация описва мета-анализа на 13 двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани проучвания, извършени от Cochrane Collaboration през 2001 година.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
English: This does not exactly reflect the indication supported by the MAH.
Bulgarian: Това не отразява точно показанието, поддържано от ПРУ.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не е възможно да се изключи вероятността те действително да отговарят на развитието на ерготизъм.
English: The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
English: This Cochrane review on efficacy of nicergoline was performed in patients with mild to moderate dementia and is therefore also outside the scope of the procedure.
Bulgarian: Този преглед на Cochrane относно ефикасността на ницерголин е извършен при пациенти с лека до умерена деменция и поради това е извън обхвата на процедурата.
English: Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Bulgarian: Повечето от проучванията, публикувани след издаването на първоначалното разрешение за употреба, са много стари и с лошо методологично качество, следва да се отбележи, че са нерандомизирани и с малък брой пациенти.
English: Regarding cases of pulmonary reactions, the emerging number of cases and the improvement observed after nicergoline discontinuation in 10 cases with no confounding factor is in favour of a causal role of nicergoline, especially in 5 cases in which improvement was also confirmed by radiography or scanner.
Bulgarian: Що се отнася до случаи на белодробни реакции, появяващият се брой случаи и наблюдаваното подобрение след прекъсването на ницерголина в 10 случая, без смущаващ фактор, е в полза на причинна роля на ницерголин, особено в 5 случая, при които подобрение е било потвърдено и от рентгенография или скенер.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
English: Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Bulgarian: За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
English: The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Bulgarian: Поголямата част от тях са били лекувани преди това с различни анти-мигренозни лекарства като дихидроерготамин, пизотифен и пропранолол с незадоволителни резултати.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, осигурени от ПРУ, и резултатите от научната консултативна група.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
Bulgarian: В заключение становището на CHMP е, че няколко проучвания установяват положителни данни в изследваните популации, но като се има предвид неадекватната методология, надеждността и клиничната значимост на резултатите са спорни.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
English: The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: СНМР разглежда предложението на ПРУ за мерки за минимализиране на риска: включването на информация, свързана с фиброза и ерготизъм в точка 4.4 на Кратката характеристика на продукта.
English: The main localisation of fibrosis is preferentially pulmonary area and also retroperitoneal and cardiac area.
Bulgarian: Основната локализация на фиброза е предимно в белодробната област и също така в ретроперитонеалната и сърдечната област.
English: From the approved indications of the nicergoline containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Bulgarian: От одобрените показания на съдържащите ницерголин лекарствени продукти, тези, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
English: Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Bulgarian: Деменция и свързаните с деменция показания се изключват от обхвата на тази процедура по сезиране.
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: Ницерголин е даван също на 17 пациенти с мигрена за профилактика на пристъпи (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Bulgarian: Поради това становището на групата е, че няма ясно определена популация, която отговаря незадоволително на стандартното лечение за профилактика на мигрената, при която да съществува терапевтична нужда от това вещество като алтернативна/последна линия на лечение.
English: • Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
Bulgarian: нежелана лекарствена реакция с веществото, което е в употреба от дълго време, обикновено по-рядко се съобщава
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за временно спиране/изменение на условията на разрешенията за употреба
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Bulgarian: Популацията е от възрастни, страдащи от интермитентно накуцване.
English: The MAHs considers that the most comprehensive review of nicergoline efficacy was completed in a meta-analysis performed in 2008 by Winblad et al.
Bulgarian: ПРУ считат, че най-изчерпателният преглед на ефикасността на ницерголин е извършен в метаанализ, осъществен през 2008 г. от Winblad и съдружници.
English: Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Bulgarian: По отношение на перитонеална и сърдечна фиброза СНМР изрази становище, че причинната роля на ницерголин не може да се изключи.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи ницерголин (вж.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Bulgarian: След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 год., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция счете, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение тези опасения по отношение на безопасността.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на ницерголин.
English: Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Bulgarian: Като цяло проучванията имат адекватен дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебоконтролирани), диагнозите са установявани съгласно класификационните критерии към момента на проучванията, основните скали за ефикасност са дефинирани предварително (MMSE, СГХГ, ADAS-Cog).
English: For the indication “prophylaxis of migraine headache” the available data in migraine headache are from open label studies in a small number of patients (40 and 17 patients).
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигренозно главоболие“ наличните данни при мигренозно главоболие са от оценени като отворени проучвания при малък брой пациенти (40 и 17 пациенти).
English: The studies submitted have assessed nicergoline for oral or parenteral use and had heterogeneous efficacy endpoints such as: sensitivity to cold, peripheral blood flow, walking distance, pain, quality of life.
Bulgarian: Представените проучвания оценяват ницерголин за орално или парентерално приложение и имат разнородни крайни точки за ефикасност, като например: чувствителност към студ, периферен кръвоток, изминаване на разстояние с ходене, болка, качество на живот.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че няма ситуация, която би могла да оправдае излагане на пациент на риск от фиброза и ерготизъм като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
English: In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
Bulgarian: Освен това, тъй като фиброзата е сериозна животозастрашаваща реакция, наблюдавана след дълъг период на лечение с ницерголин (лекарство, използвано при показания, изискващи продължително лечение), това оказва влияние върху съотношението полза-риск на продуктите.
English: Therefore, despite the positive conclusions of the authors regarding the progression of visual acuity under a treatment with nicergoline, the CHMP considered that, in the absence of a comparison to a placebo control, no reliable conclusion can be drawn from these clinical results which referred to heterogeneous data based on small series of patients of various eye conditions.
Bulgarian: Ето защо, въпреки положителните заключения на авторите по отношение на прогресирането на зрителната острота при лечение с ницерголин, СНМР счете, че при липсата на сравнение с плацебо контрол, не може да се направи надеждно заключение от тези клинични резултати, които се позовават на хетерогенни данни на базата на малки серии пациенти с различни заболявания на очите.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на ницерголин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това установеният риск надвишава потенциалната полза за пациентите при тези показания.
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози могат да обяснят разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Bulgarian: фиброзата също така е бавна и скрита реакция, която настъпва след дълъг период на лечение и не се диагностицира незабавно
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Bulgarian: Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и нервносензорно увреждане в напреднала възраст.
English: Regarding ergotism, there were no cases identified in the MAH's safety database reporting the preferred term ergotism associated with nicergoline.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизъм, не е имало случаи, посочени в базата данни за безопасност на ПРУ, които да съобщават предложения за разискване термин ерготизъм, свързан с ницерголин.
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, the submitted studies did not really assess nicergoline in patients with this specific indication, but were rather conducted in patients with peripheral arteriopathy.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud“ подадените проучвания в действителност не оценяват ницерголин при пациенти с това специфично показание, а по-скоро са проведени при пациенти с периферна артериопатия.