FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Proben waren adäquat behandelt worden und für die Wiederholung von Analysen wurden plausible Gründe angegeben.
Italian: I campioni sono stati gestiti in modo adeguato e sono state presentate motivazioni plausibili per la ripetizione delle analisi.
German: In diese Studie wurden 80 Probanden aufgenommen und randomisiert den einzelnen Behandlungen zugeteilt.
Italian: Sono stati reclutati nello studio 80 partecipanti assegnati a caso ad un trattamento.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass für den hauptsächlich für die Wirkung verantwortlichen Metaboliten die Bioäquivalenz gezeigt werden konnte.
Italian: Il richiedente ha sottolineato il fatto che era stata dimostrata la bioequivalenza del metabolita, responsabile dell'effetto principale.
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass die Muttersubstanz messbar ist, somit muss sie zur Bewertung der Bioäquivalenz auch gemessen werden.
Italian: I dati disponibili mostrano che il composto progenitore è misurabile e quindi deve essere misurato per valutare la bioequivalenza.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bestimmt: AUC0-t und Cmax (primär) sowie AUC Restfläche, tmax, Ke; und t1/2 (sekundär).
Italian: Sono stati stabiliti i seguenti parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primario) e area residua AUC , tmax, Ke;, t1/2 (secondaria).
German: Die Annahme des Antragstellers, dass die Muttersubstanz pharmakologisch inaktiv ist, wurde nicht gelten gelassen, da die absolute Wirkung und nicht die Wirkung im Verhältnis zu der des Metaboliten zu berücksichtigen ist.
Italian: L'ipotesi del richiedente secondo cui il composto progenitore è inattivo non è stata accettata perché è necessario tenere conto dell'attività assoluta piuttosto che del rapporto dell'attività a confronto con il metabolita.
German: Der Validierungsvorgang wurde detailliert beschrieben und die Analysen wurden entsprechend den Prinzipien der GLP und den internationalen Empfehlungen und Leitlinien durchgeführt.
Italian: La procedura di convalida è stata descritta in modo dettagliato e lo studio e le analisi sono state condotte in conformità ai principi della buona pratica di laboratorio come pure alle raccomandazioni regolatorie e linee guida internazionali.
German: Das vom Antragsteller vorgebrachte Argument, dass die Zunahme der intraindividuellen Cmax-Variabilität um 5 % in der zweiten Studie (CV 46,4 %) eine nachträgliche Erweiterung des Akzeptanzbereichs rechtfertigt, ist nicht akzeptabel.
Italian: Le argomentazioni di cui si è avvalso il richiedente secondo cui l'aumento di circa il 5% della variabilità intra-individuale del Cmax nel secondo studio (CV del 46,4%) giustificherebbe l'ampliamento post-hoc dei criteri accettabili non possono essere accettate.
German: Der Antragsteller beantragte ein Folgeverfahren für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (10 mg Tabletten) auf der Grundlage der von den Niederlanden am 12. Juli 2001 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura con uso ripetuto di Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate, compresse da 10 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 12 luglio 2001.
German: Durch diese erhöhte Variabilität werde entweder der Einschluss weiterer Probanden in die Studie oder aber eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs erforderlich.
Italian: Questo aumento giustifica un ulteriore aumento dei partecipanti allo studio oppure un ampliamento dei criteri accettabili.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass sich keine schwerwiegenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit ergeben hatten, kam der Antragsteller zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 als wirksam und unbedenklich angesehen werden kann.
Italian: Il richiedente, tenendo conto dell'assenza di problemi seri di sicurezza o di efficacia, ha quindi concluso che Loratadina Sandoz 10 può essere considerata efficace e sicura.
German: Der Antragsteller legt die Ergebnisse einer korrekt geplanten Studie vor, in der die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat entsprechend den aktuellen Leitlinien nachgewiesen wird.
Italian: Il richiedente deve presentare i risultati di uno studio correttamente programmato che dimostri la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento in conformità alle attuali linee guida.
German: Für die Behandlung mit H1-Antagonisten im angestrebten Indikationsbereich sind ausreichende therapeutische Arzneimittelspiegel für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden erforderlich, um eine Linderung der Symptome zu erreichen, und der Antragsteller argumentierte daher, dass die therapeutische Wirksamkeit besser durch die AUC der unveränderten Muttersubstanz Loratadin und des Metaboliten Descarbethoxyloratadin als durch den Spitzenspiegel der Muttersubstanz allein abgebildet werde.
Italian: Il trattamento con H1 - antagonisti per l'indicazione richiesta necessita di livelli farmacologici terapeutici sufficienti per un periodo superiore alle 24 ore al fine di garantire il miglioramento dei sintomi e il richiedente ha, quindi, sostenuto che l'effetto terapeutico è meglio rappresentato dall'AUC della loratadina invariata e del metabolita piuttosto che dalla concentrazione di picco del solo composto progenitore.
German: Es ist ein stark und lang wirksames Antihistaminikum mit hoher Selektivität für periphere H1-Histaminrezeptoren und geringer Affinität zu den H1-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) in vivo und in vitro.
Italian: La loratadina è un potente antistaminico a lunga durata d'azione che ha un'elevata selettività per gli H1-recettori dell'istamina periferici e una bassa affinità per gli H1-recettori del sistema nervoso centrale (SNC) in vitro o in vivo.
German: Aus den Daten zu Loratadin ist ersichtlich, dass das 90 %-Konfidenzintervall für Cmax aus dem vorgegebenen Akzeptanzbereich von 80-125 % fällt (auch wenn die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC0-t und AUC0-∞ eingehalten wurden).
Italian: I dati hanno dimostrato che per la loratadina, l'intervallo di confidenza al 90% per il Cmax non rientra nei valori accettabili prestabiliti dell'80-125% (anche se gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC0-t, AUC0-∞ sono stati rispettati).
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und stellte fest, dass die Bioäquivalenz gemäß der aktuellen Leitlinie (Questions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline CHMP/EWP/40326/06) bevorzugt aufgrund von Daten zur Muttersubstanz Loratadin beurteilt werden sollte, wie es auch im neuesten Leitlinienentwurf zur Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) noch einmal bestätigt wird.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dei dati presentati e ha dichiarato che, secondo l'attuale linea guida, (Domande e risposte sulla linea guida per la biodisponibilità e la bioequivalenza CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalenza deve basarsi preferibilmente sui dati del farmaco progenitore, la loratadina, come si conferma nel più recente progetto di linea guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
German: Darüber hinaus ergebe sich aus der Pharmakovigilanz-Datenbank bei Sandoz, dass keine unerwähnten Sicherheitsoder Wirksamkeitsbedenken zu Loratadin Sandoz 10 bestehen.
Italian: Inoltre, il database di farmacovigilanza Sandoz indica che non ci sono problemi di sicurezza o efficacia non gestiti per Loratadina Sandoz 10.
German: Er gab detaillierte Erklärungen zu den statistischen Kalkulationen und den von ihm verwendeten verbesserten bioanalytischen Methoden ab und erklärte ferner, dass durch die besondere Pharmakokinetik von Loratadin eine erhöhte intraindividuelle Variabilität entsteht.
Italian: Sono state fornite spiegazioni dettagliate dei calcoli statistici e dei migliori metodi bioanalitici usati e inoltre il richiedente ha spiegato che le proprietà farmacocinetiche della loratadina aumentavano la sua variabilità intra-individuale.
German: Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden als leichtgradig eingestuft; am häufigsten (bei 8,8 % der Probanden) wurden Kopfschmerzen angegeben.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era considerata di grado lieve e l'effetto più comunemente segnalato era la cefalea (8,8% dei partecipanti).
German: Der CHMP vertrat auch die Auffassung, dass die Wahl der pharmakokinetischen Variablen und die Darstellung der pharmakokinetischen Berechnungen in dieser Studie angemessen waren.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che la scelta delle variabili farmacocinetiche era adeguata per questo studio e che il calcolo farmacocinetico è stato presentato correttamente.
German: Gemäß der aktuell gültigen Leitlinie muss für Generika die Bioäquivalenz der Muttersubstanz nachgewiesen werden.
Italian: Secondo le linee guida attualmente vigenti, la bioequivalenza deve essere dimostrata per il composto progenitore per i medicinali generici.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nicht hinlänglich nachgewiesen wurde, und verabschiedete eine Liste ausstehender Punkte, mit der vom Antragsteller weitere Belege zur Bioäquivalenz gefordert werden.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 ed il prodotto di riferimento non è stata sufficientemente dimostrata ed ha adottato un elenco di questioni non risolte, chiedendo al richiedente di comprovare ulteriormente la bioequivalenza.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Studienzentrum ausreichend beaufsichtigt und die Studie gemäß den GCP-Leitlinien durchgeführt worden war.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il centro sperimentale era stato sottoposto a controlli soddisfacenti e che lo studio era stato condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica.
German: Für die Basisstatistik der Parameter AUC∞, AUCt und Cmax wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) nach logarithmischer Transformation mit den AUC- und Cmax-Werten durchgeführt.
Italian: Per quanto riguarda l'analisi dei parametri statistici di base di AUC∞, AUCt e Cmax, sia i valori AUC che Cmax sono stati sottoposti all'analisi di varianza (ANOVA), successiva alla trasformazione logaritmica.
German: Der Antragsteller entschied daraufhin, eine erneute BÄ-Studie durchzuführen und legte dem CHMP vollumfängliche Daten aus einer monozentrischen, randomisierten, offenen (aber für das Labor verblindeten) Einzeldosis-Zweifach-Crossover-Bioäquivalenzstudie vor, in der Geschwindigkeit und Umfang der Resorption von Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten und dem Loratadin-Referenzpräparat (Clarityne von Schering-Plough) unter Nüchternbedingungen verglichen wurden (Studie SZ190/08).
Italian: Il richiedente ha deciso di condurre un nuovo studio di BE ed ha presentato tutti i dettagli di uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in cieco per il laboratorio a 2 vie sul confronto della velocità e dell'entità di assorbimento di Loratadina Sandoz 10 mg compresse rispetto alla loratadina di riferimento (Clarityne di Schering-Plough) in condizioni di digiuno (Studio SZ190/08).
German: An Ergebnissen legte der Antragsteller die pharmakokinetischen Parameter für Loratadin und Descarboethoxyloratadin sowie die Einzelwerte für Plasmaspiegel und pharmakokinetische Variablen und die einzelnen Kurven vor.
Italian: Per quanto riguarda i risultati, il richiedente ha fornito i parametri farmacocinetici per la loratadina e la descarboetossiloratadina come pure tutte le singole concentrazioni plasmatiche, le variabili farmacocinetiche e i singoli grafici.
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Langzeitbehandlung von Allergien angewendet, und zur klinischen Wirkung tragen sowohl die Muttersubstanz als auch der Metabolit bei.
Italian: Loratadina Sandoz 10 viene impiegata per il trattamento a lungo termine delle allergie e sia il composto progenitore che il metabolita contribuiscono alla sua efficacia clinica.
German: Die angestrebten Indikationen für Loratadin Sandoz 10 waren die Linderung von Beschwerden der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis sowie die symptomatische Behandlung der chronischen Urtikaria.
Italian: Le indicazioni richieste per Loratadina Sandoz 10 erano il miglioramento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica.
German: Im Bereich der klinischen Medizin wird Loratadin seit über zehn Jahren zur Behandlung allergischer Erkrankungen (Konjunktivitis, atopische Dermatitis, Urtikaria, Asthma, anaphylaktische Reaktionen u. a.) eingesetzt.
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
German: Dementsprechend hätte der Antragsteller - in Anbetracht der Ergebnisse der ursprünglichen Studie, in der der intraindividuelle Variationskoeffizient (CV) für Cmax bei 41,2 % lag - im Protokoll der zweiten Studie von vornherein ein breiteres Konfidenzintervall festlegen (und die sich daraus eventuell ergebenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Therapieumstellung von einer auf die andere Formulierung rechtfertigen) müssen.
Italian: Pertanto, in considerazione dei risultati ottenuti dallo studio originale, che dimostrano un CV intra-individuale del 41,2% per il Cmax, avrebbe dovuto essere prestabilito un ampliamento dell'intervallo di confidenza nel protocollo sperimentale del secondo studio (giustificando eventuali problemi di sicurezza o efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra).
German: Der Metabolit kann nur dann als Ersatz herangezogen werden, wenn der Antragsteller überzeugende Argumente dafür liefert, dass es nicht möglich ist, die Konzentration der Muttersubstanz nach Einmalgabe zuverlässig zu messen.
Italian: Il metabolita può essere usato come surrogato solo se il richiedente presenta argomentazioni convincenti che dimostrino che non è possibile misurare in modo attendibile il composto progenitore dopo una singola somministrazione, cosa che non si può dire della loratadina.
German: Die Annahme, dass die Muttersubstanz inaktiv ist, wäre nur bei noch wesentlich geringerer Wirkung gerechtfertigt.
Italian: Per ritenere inattivo il composto progenitore, sarebbe stato necessario un livello di attività significativamente più basso.
German: Zusammenfassend ist zu sagen, dass die vorgelegte Studie die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzpräparat in Bezug auf die AUC0-t und AUC0-∞, nicht aber für die Cmax von Loratadin zeigt.
Italian: In conclusione, lo studio presentato dimostra la bioequivalenza di Loratadina Sandoz compresse da 10 mg al prodotto di riferimento per i valori AUC0-t e AUC0-∞ della loratadina, ma non per il parametro Cmax.
German: Der CHMP nahm weiterhin die Stellungnahme zur GLP-Compliance zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Analysemethoden akzeptabel und angemessen validiert waren und die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin durch diese
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto della dichiarazione in merito alla conformità alla buona pratica di laboratorio nella bio-analisi ed ha considerato che i metodi di analisi sono accettabili e correttamente convalidati e che sembrano sufficienti per stabilire con precisione la concentrazione di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma.
German: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Italian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
German: Die Studie wurde als akzeptabel für die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, das Design als angemessen in Bezug auf die Washout-Phase, Probennahmezeiten und Arzneimitteleinnahme erachtet.
Italian: Lo studio era considerato accettabile per la valutazione dei parametri farmacocinetici e correttamente progettato in termini di periodo di sospensione e di analisi del sangue e procedure di assunzione del farmaco.
German: Während die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat in Bezug auf den aktiven Metaboliten gezeigt werden konnte, steht der Nachweis der Bioäquivalenz in Bezug auf die Muttersubstanz noch aus.
Italian: Mentre la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento è stata dimostrata per il metabolita attivo, la bioequivalenza relativa al composto progenitore non è stata dimostrata.
German: Griechenland Sandoz GmbH Biochemiestraße 10
Italian: Danimarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
German: Die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin wurden mithilfe eines flüssigchromatographischen Verfahrens mit tandemmassenspektrometrischem Nachweis bestimmt.
Italian: Le concentrazioni di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma sono state stabilite mediante cromatografia liquida con rilevamento MSMS.
German: Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass aufgrund der starken intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Loratadin die Anwendung eines breiteren Konfidenzintervalls (0,75-1,33) gerechtfertigt ist und dass Unterschiede in Cmax keine wesentlichen klinischen Auswirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels am Menschen haben, zumal die Bioäquivalenz durch die Ergebnisse für die AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax von Descarboethoxyloratadin gezeigt wird.
Italian: Il richiedente considerava che, vista l'ampia variabilità intra-individuale della loratadina, l'uso di un CI più ampio (0,75 - 1,33) era giustificato e che le differenze del Cmax non hanno effetti clinici importanti sull'uso del prodotto nell'uomo.
German: Daher können die Präparate nicht als bioäquivalent angesehen werden und die Nutzen-Risiko-Bewertung für Loratadin Sandoz 10 fällt nach Auffassung des CHMP negativ aus.
Italian: Per questo motivo, i prodotti non possono essere considerati bioequivalenti e il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Loratadina Sandoz 10 è sfavorevole.
German: - Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Loratadin Sandoz 10 wird daher als negativ angesehen empfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel derzeit zugelassen ist, für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri in cui è attualmente autorizzato il prodotto, per Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate (cfr.
German: Nach Aussage der Leitlinie sollte „die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf den gemessenen Konzentrationen der Muttersubstanz basieren, da die Cmax der Ausgangssubstanz in der Regel ein sensitiverer Parameter für Unterschiede zwischen den Resorptionsraten verschiedener Formulierungen ist als die Cmax eines Metaboliten".
Italian: Il motivo è che il Cmax di un composto progenitore è solitamente più sensibile per rilevare differenze tra le formulazioni nella velocità di assorbimento rispetto al Cmax di un metabolita".
German: Loratadin ist ein kompetitiver, reversibler Histaminantagonist an H1-Rezeptoren und bewirkt die Linderung von Allergiesymptomen.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce sui recettori H1 (competitivi, reversibili) inducendo il miglioramento della sintomatologia allergica.
German: Raiffeisenstraße 11
Italian: Raiffeisenstr.
German: Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis (1 x 1 Tablette à 10 mg), und vor der Gabe (0) sowie in regelmäßigen Abständen nach der Gabe wurden Blutproben entnommen.
Italian: Tra una fase del trattamento e l'altra si osservava un periodo di sospensione di 21 giorni e i pazienti ricevevano una singola dose orale sotto forma di 1 x compressa da 10 mg e il prelievo sanguigno veniva effettuato prima del dosaggio (0) e ad intervalli regolari post-dose.
German: Der CHMP bekräftigte, dass gemäß Leitlinie und "Q&A"-Dokument (die zum Zeitpunkt der Erstellung des endgültigen Protokolls für die Bioäquivalenzstudie gültig und auf der Webseite der EMEA einsehbar waren)
Italian: Il CHMP ha confermato che la linea guida e il documento sulle domande e le risposte (che erano validi e disponibili sul sito web dell'EMEA al momento in cui è stato ultimato il protocollo per lo studio di bioequivalenza) dichiarano che l'ampliamento retrospettivo dei criteri accettabili per i risultati Cmax non è consentito.
German: Da das 90 %-KI für die Cmax und AUC der Muttersubstanz außerhalb des üblichen Akzeptanzbereichs von 0,80-1,25 lag, war die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nach Auffassung des den Einwand erhebenden betroffenen Mitgliedstaates nicht nachgewiesen worden.
Italian: L'intervallo di confidenza al 90% calcolato per i parametri AUC0-t, AUCinf e Cmax del metabolita desloratadina rientrava nei valori accettabili compresi tra 0,80 e 1,25, ma la bioequivalenza per le compresse di loratadina deve basarsi anche sui dati del composto progenitore e, poiché l'intervallo di confidenza al 90% di Cmax e AUC del composto progenitore non rientrava nel criterio accettabile standard 0,80 - 1,25, gli Stati membri interessati che hanno sollevato le obiezioni ritenevano che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non potesse essere stabilita.
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Vereinigtes Königreich
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Woolmer way
German: (Phantasie)bezeichnung
Italian: Nome di fantasia
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müsste der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Italian: Per revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione dovrà fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Loraxin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Schweden und Polen vertraten die Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Italian: Svezia e Polonia hanno ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio comporta un potenziale grave rischio per la salute pubblica;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen brachte seine Begründung auch am 16. Oktober 2012 im Rahmen einer Anhörung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche presentato i motivi della richiesta in occasione di una spiegazione orale, in data 16 ottobre 2012.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das von Finnland gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dalla Finlandia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio.
German: Loratadin ist ein langwirksames, nicht-sedierendes Antihistamin der zweiten Generation ohne bedeutende Antimuskarinaktivität.
Italian: Loratadina è un antistaminico non sedativo a lunga azione di seconda generazione, privo di attività antimuscarinica significativa.
German: Allerdings sei angemerkt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und er, obwohl er innerhalb des Rechtsrahmens tätig ist, die genaue Begründetheit von verfahrensrechtlichen und rechtlichen Aspekten gesetzlich festgelegter Verwaltungsverfahren nicht diskutieren kann.
Italian: È importante notare, tuttavia, che il CHMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito di un quadro giuridico, non può discutere nel merito gli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative definite nella legislazione.
German: In den meisten klinischen Studien, auf die in der vorgelegten Literatur verwiesen wurde, war das Arzneimittel nicht eindeutig definiert.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici menzionati nella letteratura di riferimento, tuttavia, il medicinale non è chiaramente definito.