FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Italian: È molto importante completare l'intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l'infezione dovuta al virus dell'epatite C.
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Italian: La funzione epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e pertanto può avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
English: Talk to your doctor if you:
Italian: Consulti il medico se:
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0.2% and the proportion of patients who experienced any severe adverse events was 3.2% for patients receiving Epclusa for 12 weeks.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi era 0,2% e la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi severi era 3,2% per i pazienti che ricevevano Epclusa per 12 settimane.
English: The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
Italian: Velpatasvir monossidrossilato e desmetilato erano i soli metaboliti identificati nel plasma umano.
English: These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Epclusa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Epclusa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Epclusa.
English: No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Italian: Nessuna sostituzione singola testata nei genotipi 2a, 4a, o 5a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir.
English: • rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
Italian: • rosuvastatina o altre statine, usate per trattare il colesterolo alto.
English: Epclusa [Outer packaging only]
Italian: Epclusa [Solo confezionamento secondario]
English: The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Italian: Il seguente dosaggio è raccomandato quando ribavirina è somministrata in due dosi giornaliere con cibo:
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa.
English: Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Italian: Tabella 1: Trattamento e durata raccomandati per tutti i genotipi di HCV
English: The safety and efficacy of Epclusa in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa nel trattamento di infezioni da HCV in pazienti in post-trapianto di fegato non sono state valutate.
English: Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces.
Italian: La forma immodificata di velpatasvir è la forma principale presente nelle feci.
English: What you need to know before you take Epclusa Do not take Epclusa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa Non prenda Epclusa
English: When co-administered with Epclusa, careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken and a reduced dose of statins should be considered if required.
Italian: In caso di co-somministrazione con Epclusa, è necessario intraprendere un attento monitoraggio per le reazioni avverse da statine e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di statine se necessario.
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere somministrati contemporaneamente o a distanza da Epclusa ad una dose che non ecceda dosi paragonabili a 40 mg di famotidina due volte al giorno.
English: In these healthy volunteer studies, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Italian: In questi studi condotti su volontari sani non sono state osservate reazioni avverse a tali livelli di dose e gli eventi avversi sono stati simili per frequenza e severità a quelli segnalati nei gruppi trattati con placebo.
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Italian: I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia di Epclusa.
English: Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
Italian: La randomizzazione era stratificata secondo la presenza o l'assenza di cirrosi e precedente trattamento (naïve al trattamento vs precedente trattamento).
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra il gruppo Epclusa e il gruppo placebo.
English: The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
Italian: I tassi di risposta negli studi di fase 3 erano simili nei pazienti affetti da HCV che ricevevano Epclusa con o senza cibo.
English: Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Italian: Le variazioni nei parametri trovati nel sistema di punteggio CPT in pazienti che hanno raggiunto SVR12 in ASTRAL-4 (tutti e 3 i regimi) sono mostrate nella Tabella 16.
English: TN = treatment-naïve patients; TE = treatment-experienced patients (including those who have failed a peginterferon alfa + ribavirin based regimen with or without an HCV protease inhibitor)
Italian: TN = pazienti naïve al trattamento; TE = pazienti con esperienza di trattamento (inclusi quelli che hanno fallito un regime a base di peginterferone alfa + ribavirina con o senza un inibitore della proteasi HCV)
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Epclusa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Epclusa, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
English: Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Italian: I dati farmacocinetici di questo paziente sono stati compatibili con la non aderenza al trattamento.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Epclusa.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Epclusa.
English: Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Italian: Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
English: • tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
English: No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Italian: Nessun paziente ha presentato un rialzo viremico (rebound) dell'HIV-1 durante lo studio e la conta dei CD4+ è risultata stabile durante il trattamento.
English: • dabigatran used to thin the blood;
Italian: • dabigatran, usato per fluidificare il sangue;
English: The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Epclusa è una compressa per via orale una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
Italian: Le varianti associate a resistenza (RAV) selezionate in 2 o più genotipi erano F28S, L31I/V e Y93H.
English: Interaction only studied with velpatasvir.
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir.
English: • efavirenz used to treat HIV infection;
Italian: • efavirenz, usato per trattare l'infezione da HIV;
English: The increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) was around 40-80% during cotreatment with Epclusa and tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine as part of various HIV regimens.
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40-80% durante il trattamento concomitante con Epclusa e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina come componenti di vari regimi HIV.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
Italian: È improbabile che l'emodialisi abbia come effetto una rimozione significativa di velpatasvir, poiché velpatasvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
English: Taking Epclusa with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
Italian: L'assunzione di Epclusa con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The overall mean CD4+ count was 598 cells/µL (range: 183−1513 cells/µL).
Italian: La conta media globale dei CD4+ era di 598 cellule/μL (range: 183 -1.513 cellule/μL).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Italian: Sono state selezionate varianti associate alla resistenza alle posizioni 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 e 93 di NS5A.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Epclusa.
English: (eGFR ≥30
Italian: (eGFR ≥30 e
English: Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Italian: La valutazione di sofosbuvir in combinazione con velpatasvir non ha mostrato effetti antagonisti nella riduzione dei livelli di HCV RNA nelle cellule dei repliconi.
English: In the ASTRAL-3 study, the Y93H RAV was detected at baseline in 9% of patients treated with Epclusa.
Italian: Nello studio ASTRAL-3, la RAV Y93H è stata rilevata al basale nel 9% dei pazienti trattati con Epclusa.
English: See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Italian: Vedere la tabella 3 per esempi di interazioni con substrati sensibili della P-gp (digossina), BCRP (rosuvastatina), e OATP (pravastatina).
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 3 hours of dosing an additional tablet of Epclusa should be taken.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa.
English: As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Italian: Poiché Epclusa contiene sofosbuvir e velpatasvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Epclusa.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR12), definita come HCV RNA inferiore a LLOQ a 12 settimane dopo la fine del trattamento, era l'endpoint primario per determinare il tasso di cura dell'HCV.
English: TN and TE with or without cirrhosis, with ESRD requiring dialysis
Italian: TN e TE con o senza cirrosi, con ESRD che richiedeva dialisi
English: Epclusa has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp-inhibition).
Italian: Epclusa ha mostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir (inibizione P-gp).
English: What Epclusa is and what it is used for
Italian: Cos'è Epclusa e a cosa serve
English: Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir.
Italian: Epclusa non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir.
English: It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Italian: Non è stato possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir nel ratto rispetto all'esposizione negli esseri umani alla dose clinica raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, no further dose of Epclusa is needed (see section 5.1).
Italian: In caso di vomito dopo più di 3 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa (vedere paragrafo 5.1).
English: Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzione epatica normale, l'esposizione plasmatica totale a velpatasvir (AUCinf) era simile in pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
English: All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Epclusa in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Epclusa.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Epclusa.
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Italian: • eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di
English: The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Italian: Il pasto a contenuto lipidico moderato o elevato ha aumentato l'AUC0-inf di sofosbuvir del 60% e del 78%, rispettivamente, ma non ha avuto effetti rilevanti sulla Cmax di sofosbuvir.
English: These and other adverse events were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with Epclusa treated patients.
Italian: Questi e altri eventi avversi sono stati riportati con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo comparati con i pazienti trattati con Epclusa.
English: Post-treatment Week 24 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
Italian: Settimana 24 post-trattamento (N=236), % (n/N) Punteggio diminuito (miglioramento)
English: • if you have had a liver transplant • have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Epclusa has not been fully tested in patients with some severe kidney problems;
Italian: • è stato sottoposto a un trapianto di fegato • ha problemi ai reni o è sottoposto a dialisi renale, in quanto Epclusa non è stato studiato a fondo in pazienti con problemi renali gravi;
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 13 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
English: • fainting.
Italian: • svenimento.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Italian: In seguito possono essere necessari un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Epclusa.
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Epclusa.
English: The efficacy of Epclusa has not been assessed in patients who have previously failed treatment with other regimens that include an NS5A inhibitor.
Italian: L'efficacia di Epclusa non è stata valutata in pazienti che avevano avuto in precedenza un fallimento di trattamento con altri regimi che includevano un inibitore dell'NS5A.
English: The highest documented doses of sofosbuvir and velpatasvir were a single dose of 1,200 mg and a single dose of 500 mg, respectively.
Italian: Le più alte dosi documentate di sofosbuvir e velpatasvir sono state, rispettivamente, una singola dose di 1.200 mg e una singola dose di 500 mg.
English: Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Italian: Epclusa a volte viene utilizzato con ribavirina.
English: Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Note: Baseline frequency of ascites was: 20% none, 77% mild/moderate, 3% severe Baseline frequency of encephalopathy was: 38% none, 62% grade 1-2.
Italian: Nota: Frequenza al basale dell'ascite era: 20% nessuna, 77% lieve/moderata, 3% severa Frequenza al basale dell'encefalopatia era: 38% nessuna, 62% grado 1-2.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
English: Epclusa can be administered without regard to food.
Italian: Epclusa può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Italian: In seguito possono essere necessari un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di tacrolimus.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity and exposure to the major metabolite GS-331007 was instead used to estimate exposure margins.
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori, probabilmente a causa di un'elevata attività dell'esterasi ed è stata invece utilizzata l'esposizione al metabolita principale GS-331007 per stimare i margini di esposizione.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Italian: AGENTI ANTIVIRALI HIV: INIBITORI DELLA TRANSCRITTASI INVERSA Tenofovir disoproxil fumarato
English: Velpatasvir Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: No change
Italian: Nessuna variazione
English: Table 18: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Velpatasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Italian: Tabella 18: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir rispetto a soggetti con funzione renale normale
English: b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Italian: b. Un paziente ha manifestato un fallimento virologico in trattamento; i dati di farmacocinetica di questo paziente erano compatibili con una non-aderenza al trattamento.
English: The adverse events observed were consistent with expected clinical sequelae of decompensated liver disease, or the known toxicity profile of ribavirin for patients receiving Epclusa in combination with ribavirin.
Italian: Gli eventi avversi osservati erano coerenti con le sequele cliniche attese dell'epatopatia scompensata, o con il profilo di tossicità noto della ribavirina per pazienti che ricevevano Epclusa in associazione con ribavirina.
English: • Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
Italian: • Non prenda nessun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Epclusa.
English: ↔ Ketoconazole
Italian: ↔ Ketoconazolo
English: Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Italian: Epclusa non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.
English: The safety of Epclusa has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 59 subjects with ESRD requiring dialysis (Study 4062).
Italian: La sicurezza di Epclusa è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 59 soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062).