FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το πολυβιταμινούχο σκεύασμα προ του ύπνου, όταν δεν θα παίρνετε το alli, ώστε να διασφαλίζεται η απορρόφηση των βιταμινών.
Czech: Multivitaminový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitamin byste měl(a) užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek alli, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají.
Greek: Σπουδαιότητα της απώλειας βάρους
Czech: Význam snižování tělesné hmotnosti
Greek: Επιλέξτε την ημέρα κατά την οποία θα ξεκινήσετε να παίρνετε τα δισκία αρκετό καιρό πριν.
Czech: Zvolte si předem den, kdy začnete tablety užívat.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη alli 27 mg μασώμενα δισκία Ορλιστάτη
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele alli 27 mg žvýkací tablety orlistatum
Greek: Μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε alli
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte přípravek alli:
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: • jste těhotná nebo kojíte.
Greek: Κόμμεα λάκκας Οξείδιο σιδήρου μαύρο (E172) Προπυλενογλυκόλη
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 42 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 60 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 84 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 90 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 120 μασώμενα δισκία
Czech: 1 lahvičku obsahující 42 žvýkacích tablet 1 lahvičku obsahující 60 žvýkacích tablet 1 lahvičku obsahující 84 žvýkacích tablet 1 lahvičku obsahující 90 žvýkacích tablet 1 lahvičku obsahující 120 žvýkacích tablet
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση alli και κυκλοσπορίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku alli a cyklosporinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE alli 27 mg μασώμενα δισκία
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU alli 27 mg žvýkací tablety
Greek: Σταματά την απορρόφηση περίπου του ενός τετάρτου του λίπους που περιέχεται στα γεύματα σας.
Czech: Zabraňuje vstřebávání přibližně čtvrtiny tuků přijatých v potravě.
Greek: N Σχετική μέση μεταβολή (%)
Czech: N Relativní průměrná změna
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη.
Czech: - Pokud máte cukrovku.
Greek: 59,0 kg και άνω
Czech: 59,0 kg a více
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: 1400 θερμίδες
Czech: 1400 kalorií
Greek: Απορρίψτε τα δισκία που αποθηκεύθηκαν σε αυτή τη θήκη περισσότερο από έναν μήνα.
Czech: Všechny tobolky uchovávané v tomto pouzdře déle než jeden měsíc zlikvidujte.
Greek: Τρόπος δράσης του alli
Czech: Jak přípravek alli působí
Greek: - Παίρνετε το alli ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ή έως και μία ώρα μετά τα γεύματα.
Czech: - Přípravek alli užívejte těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle.
Greek: Απορρίψτε τα δισκία που αποθηκεύθηκαν στη θήκη μεταφοράς περισσότερο από έναν μήνα.
Czech: Všechny tobolky uchovávané v přenosném pouzdru déle než jeden měsíc zlikvidujte.
Greek: Τα καψάκια δρουν μόνο στο πεπτικό σας σύστημα ώστε να σταματούν την απορρόφηση περίπου ενός τετάρτου από τα λιπαρά που περιέχονται στα γεύματά σας.
Czech: Tobolky působí pouze v trávicím traktu tak, že zabraňují vstřebání zhruba jedné čtvrtiny tuků přijatých v potravě.
Greek: 70,3 kg και άνω
Czech: 70,3 kg a více
Greek: Άγχος†
Czech: Úzkost†
Greek: 84,0 kg και άνω
Czech: 84,0 kg a více
Greek: Υποθυρεοειδισμός και/ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να συμβεί όταν συγχορηγούνται ορλιστάτη και λεβοθυροξίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Hypotyreóza a/nebo snížená kontrola hypotyroeózy se může vyskytnout v případě, že jsou souběžně podávány orlistat a levothyroxin (viz bod 4.5).
Greek: • Μην παίρνετε περισσότερα από τρία καψάκια την ημέρα.
Czech: • Neužívejte více než tři tobolky denně.
Greek: Η διάθεση του αποβαλόμενου orlistat εμφανίστηκε να είναι παρόμοια τόσο σε άτομα κανονικού βάρους όσο και σε παχύσαρκα άτομα.
Czech: Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu u dobrovolníků s normální hmotností a obézních.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση alli και βαρφαρίνης ή άλλων από τους στόματος χορηγουμένων αντιπηκτικών αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku alli a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Ελλάδα
Czech: Řecko.
Greek: Πιεστική ανάγκη αφόδευσης Λιπαρά / ελαιώδη κόπρανα Ελαιώδης κένωση
Czech: - Náhlé nucení na stolici - Mastná nebo olejovitá stolice
Greek: Αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Antiretrovirotika
Greek: Alli ορλιστάτη
Czech: Alli orlistatum
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν τέσσερις μήνες.
Czech: Studie trvala čtyři měsíce.
Greek: Τι είναι το Alli;
Czech: Co je Alli?
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alli στις 12 Σεπτεμβρίου 2008.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. září 2008 změnil na Alli.
Greek: Previously known as Orlistat GSK.
Czech: Dříve známý pod názvem Orlistat GSK.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
Greek: Το Alli δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα άνω των έξι μηνών
Czech: Přípravek Alli by se neměl užívat déle než 6 měsíců.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή του σωματικού βάρους.
Czech: V rámci všech těchto studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
Greek: Γενικά είναι ήπιες και εμφανίζονται κατά την έναρξη της θεραπείας, ενώ υποχωρούν μετά από κάποιο διάστημα.
Czech: Tyto účinky jsou obecně mírné a vyskytují se na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orlistat GSK.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orlistat GSK platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alli.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alli.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Alli πρέπει να ξεκινήσουν δίαιτα και άσκηση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pacienti užívající přípravek Alli by před zahájením léčby měli začít s dietou a cvičením.
Greek: Η τροφή στη δίαιτα πρέπει να κατανέμεται σε τρία κύρια γεύματα.
Czech: V rámci stravovacího režimu by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε με βάση την άδεια κυκλοφορίας που είχε ήδη χορηγηθεί το 1998 στα καψάκια Xenical.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která již byla udělena v roce 1998 přípravku Xenical tobolky.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί δίαιτα της οποίας περίπου το 30% της θερμιδικής αξίας προέρχεται από λίπη.
Czech: Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (60 mg) και σε μασώμενα δισκία (27 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alli:
Czech: Další informace o přípravku Alli
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Alli υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τις γαστρεντερικές λιπάσες (ένζυμα που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
Czech: Orlistat blokuje lipázy zažívacího traktu (enzymy, které pomáhají trávit tuky).
Greek: Δεδομένου ότι το Alli έχει βασιστεί σε ένα άλλο φάρμακο με την ίδια δραστική ουσία, για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός της ΕΕ (Xenical καψάκια των 120 mg), σε ορισμένες από τις μελέτες μετείχαν ασθενείς που είχαν λάβει Xenical.
Czech: Jelikož přípravek Alli je založen na jiném přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku a který je v Evropské unii již registrován (Xenical 120 mg tobolky), některé ze studií zahrnovaly pacienty, kteří užívali přípravek Xenical.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alli, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alli naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Alli.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alli.
Greek: Ούτε οι ασθενείς ούτε οι γιατροί γνώριζαν, έως το τέλος των μελετών, ποια αγωγή λάμβανε κάθε ασθενής.
Czech: Do ukončení studie ani pacienti ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo.
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά το λίπος αυτό, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του βάρους του ασθενούς.
Czech: Tělo tyto tuky nevstřebává, což pacientovi pomáhá se snižováním hmotnosti.
Greek: Η δραστική ουσία του Alli, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρμακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alli, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alli;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alli?
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι τα μασώμενα δισκία Alli 27 mg έχουν την ίδια επίδραση στην απορρόφηση του λίπους με τα καψάκια Alli 60 mg.
Czech: Společnost rovněž provedla studie s cílem prokázat, že přípravek Alli 27 mg žvýkací tablety má stejný účinek na vstřebávání tuků jako přípravek Alli 60 mg tobolky.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από χρόνιο σύνδρομο δυσαπορρόφησης (μακροχρόνια νόσος κατά την οποία τα θρεπτικά στοιχεία των τροφών δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) ή χολόσταση (διαταραχή του ήπατος) καθώς και σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Nesmí se také používat u osob trpících chronickým malabsorpčním syndromem (dlouhodobým onemocněním, při kterém některé složky potravy nejsou v rámci trávení dostatečně vstřebávány) nebo cholestázou (onemocněním jater) a dále u těhotných nebo kojících žen.
Greek: Το Alli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη.
Czech: Alli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku orlistat.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του διατροφικού λίπους, με αποτέλεσμα ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nemohou se podílet na trávení určitých tuků přijatých v jídle, díky čemuž přibližně čtvrtina tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byla strávena.
Greek: Tο Alli δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Alli nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Alli περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli je uveden v příbalové informaci.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alli (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, αέρια κατά τις κενώσεις, επείγουσα κένωση (πιεστική ανάγκη αφόδευσης), λιπαρά ελαιώδη κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις (κινητικότητα του εντέρου με λιπαρό μόνο υλικό, χωρίς κόπρανα), μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και υδαρή κόπρανα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alli (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou olejovitý výtok, únik stolice při flatulenci (plynatosti), nucení na stolici, mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování (střevní pohyby bez stolice), flatulence (plynatost) a měkká stolice.
Greek: Τα καψάκια Alli αποτέλεσαν αντικείμενο τριών βασικών μελετών.
Czech: Přípravek Alli ve formě tobolek byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Alli επηρεάζουν το πεπτικό σύστημα και το ενδεχόμενο εμφάνισής τους είναι μικρότερο με δίαιτα χαμηλών λιπαρών.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je u diety s nízkým obsahem tuků nízká.
Greek: Εάν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν βάρος μετά από 12 εβδομάδες, θα πρέπει να
Czech: Pokud pacienti užívající přípravek Alli nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία κυκλοσπορίνης (χορηγείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων) ή άλλα φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, όπως η βαρφαρίνη.
Czech: Nesmí jej užívat osoby, které jsou léčeny cyklosporinem (lékem zabraňujícím odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci) nebo léky zabraňujícími vytváření krevních sraženin, např. warfarinem.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Alli με εικονική θεραπεία σε 391 υπέρβαρους ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2.
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Alli s placebem u 391 pacientů s nadváhou s BMI od 25 do 28 kg/m2.
Greek: Οι μελέτες οι οποίες συνέκριναν τα μασώμενα δισκία με τα καψάκια κατέδειξαν ότι η ποσότητα λίπους που αποβάλλεται άπεπτη στα κόπρανα των ασθενών ήταν η ίδια και με τα δύο ιδιοσκευάσματα.
Czech: Studie srovnávající žvýkací tablety s tobolkami prokázaly, že pacienti při užívání obou forem přípravku vylučovali ve stolici stejné množství nestrávených tuků.
Greek: Λαμβάνεται ένα καψάκιο ή ένα μασώμενο δισκίο Alli λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα τρεις φορές την ημέρα.
Czech: Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka nebo jedna žvýkací tableta s každým z hlavních jídel (třikrát denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alli;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alli schválen?
Greek: Στη μελέτη για το Alli όπου μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ μεταξύ 25 και 28 kg/m2 δεν καταδείχθηκε βαθμός απώλειας βάρους σημαντικός για τους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Studie přípravku Alli na pacientech s BMI od 25 do 28 kg/m2 neprokázala míru snížení tělesné hmotnosti, která by byla pro pacienty významná.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποιο γεύμα ή εάν κάποιο γεύμα δεν περιέχει λιπαρά, δεν πρέπει να λάβετε το Alli.
Czech: Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také užití přípravku Alli.
Greek: Δύο από τις μελέτες διάρκειας ενός έως δύο ετών περιελάμβαναν συνολικά 1353 υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m² και συνέκριναν διαφορετικές δόσεις του Alli με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με δίαιτα.
Czech: Dvě ze studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 353 pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s indexem BMI 28 kg/m2 nebo vyšším, trvaly jeden až dva roky a srovnávaly přípravek Alli podávaný v různých dávkách s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s dietou.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε υπέρβαρους ενήλικες με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο των 28 kg/m² σε συνδυασμό με υποθερμιδική δίαιτα με μειωμένα επίπεδα λιπιδίων.
Czech: Používá se u dospělých s nadváhou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 28 kg na metr čtvereční nebo vyšší, a to v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Alli σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Alli byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m², όσοι έλαβαν καψάκια Alli των 60 mg παρουσίασαν μέση απώλεια βάρους 4,8 kg μετά από ένα χρόνο, σε σύγκριση με μείωση 2,3 kg που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V obou studiích pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším se ukázalo, že tělesná hmotnost pacientů užívajících přípravek Alli 60 mg tobolky se snížila v průměru o 4,8 kg za rok oproti 2,3 kg u pacientů užívajících placebo.
Greek: Πώς δρα το Alli;
Czech: Jak přípravek Alli působí?
Greek: Το Alli χορηγείται στους ασθενείς προκειμένου να τους βοηθήσει στην απώλεια βάρους.
Czech: Přípravek Alli se používá k napomáhání pacientům se snižováním tělesné hmotnosti.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Alli;
Czech: Jak byl přípravek Alli zkoumán?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alli;
Czech: Jak se přípravek Alli používá?
Greek: Το Alli καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ΔΜΣ ίσο ή μεγαλύτερο των 28 kg/m².
Czech: Přípravek Alli byl při snižování hmotnosti u pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším účinnější než placebo.
Greek: 29 Μαΐου 2013
Czech: 29. května 2013
Greek: Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια επισκόπηση της ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Doporučení agentury je založeno na přezkoumání bezpečnosti v rámci EU.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα κινήθηκε τον Δεκέμβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků obsahujících almitrin bylo zahájeno v prosinci 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Πληροφορίες προς τους ασθενείς
Czech: Informace pro pacienty
Greek: Οι συστάσεις της PRAC θα εφαρμοσθούν άμεσα μετά τη συναίνεση της CMDh
Czech: Doporučení výboru PRAC bude přímo implementováno na základě konsenzu skupiny CMDh
Greek: Σε 489 περιστατικά, n νευροπάθεια υποδείχθηκε ως μη αναστρέψιμη, ή προκάλεσε επακόλουθες βλάβες.
Czech: Ve 489 případech byla neuropatie považována za nevratnou nebo vedla k následkům.
Greek: Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η νευροπάθεια μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Další výsledky z klinických studií naznačovaly, že neuropatie byla nejčastější po třech nebo více měsících léčby.
Greek: • Επειδή έχει αποδειχθεί ότι η αλμιτρίνη ενέχει κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα νεύρα των χεριών και των ποδιών και απώλειας βάρους, αλλά και λόγω της ύπαρξης πλέον εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: • Protože bylo prokázáno, že almitrin sebou nese riziko poškození nervů rukou i nohou i ztráty hmotnosti, a protože nyní je k dispozici řada alternativních léčebných možností, měl by být almitrin v rámci EU stažen.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: 2003, όταν τέθηκαν σε εφαρμογή όλα τα εν λόγω μέτρα, αναφέρθηκαν 7 περιστατικά απώλειας βάρους και 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας.
Czech: V rámci spontánních hlášení bylo v období od září 2003, kdyby byla zavedena všechna tato opatření, hlášeno 7 případů úbytku tělesné hmotnosti a 20 případů periferní neuropatie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Czech: Více o léčivém přípravku
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας εξακολουθούν να αναφέρονται, παρά την εφαρμογή αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένης της διαδοχικής χορήγησης (δύο μήνες θεραπείας ακολουθούμενοι από έναν μήνα διακοπής της θεραπείας), της μείωσης της δόσης και της διατύπωσης κατάλληλων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: • Výbor PRAC uvedl, že případy úbytku tělesné hmotnosti a periferní neuropatie byly hlášeny i nadále, i přes zavedení řady opatření pro minimalizaci rizik, včetně sekvenčního podání (dva měsíce léčby následované měsíční pauzou), snížení dávky a vhodného upozornění v informacích o přípravku.
Greek: Σε τρία από τα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, στους ασθενείς επαναχορηγήθηκε αλμιτρίνη, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την υποτροπή των νευροπαθητικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πρόκλησης επακόλουθων βλαβών σε δύο περιπτώσεις.
Czech: Ve třech případech periferní neuropatie byla pacientům podána léčba almitrinem znovu, což vedlo k návratu neuropatických symptomů, včetně následků u dvou z těchto pacientů.
Greek: Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και η οριστική της θέση συνίσταται στην απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko v tom smyslu, že rozhodnutí o registraci by v rámci EU měla být stažena.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v rámci EU.
Greek: Καθώς όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující almitrin jsou všechny registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Greek: • Η αλμιτρίνη, φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετά χρόνια για χρήση από το στόμα με σκοπό τη διευκόλυνση της αναπνοής, δεν περιλαμβάνεται στις επί του παρόντος συνιστώμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση πνευμονικών νόσων.
Czech: • Almitrin, léčivý přípravek, který byl registrován před několika lety pro perorální použití za účelem zlepšení dýchání, v současnosti není v léčbě plicních onemocnění doporučován.
Greek: Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό του τμήματος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής.
Czech: Almitrin je látka stimulující tu část mozku, která je zodpovědná za dýchací reflex.