FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se observó un efecto beneficioso durante la inducción en los pacientes que no habían respondido al menos a un tratamiento previo con antagonistas del TNFα y vedolizumab; sin embargo, el número de pacientes de este subgrupo era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas sobre el efecto beneficioso en este grupo durante el mantenimiento.
Romanian: și vedolizumab, dar numărul pacienților din acest subgrup a fost totuși prea mic pentru a formula concluzii finale cu privire la efectul benefic în acest grup pe parcursul tratamentului de întreținere.
Spanish: CAJA EXTERIOR (130 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON (130 mg)
Spanish: • Sentirse débil
Romanian: • Senzație de slăbiciune
Spanish: La Tabla 2 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización.
Romanian: Tabelul 2 prezintă lista reacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă la adulți, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
Spanish: Remisión clínica*
Romanian: Remisiune clinică*
Spanish: Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
Romanian: Verificaţi seringa preumplută pentru a fi siguri că:
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico c 77% (78/102)
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică c 77% (78/102)
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 110 pacientes pediátricos de 12 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio multicéntrico, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CADMUS).
Romanian: Eficacitatea ustekinumab a fost studiată la 110 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe în cadrul unui studiu multicentric, de fază 3, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (CADMUS).
Spanish: En el Ensayo PsA 2, las respuestas ACR 20 en la semana 52 fueron alcanzadas por el 47% y el 48% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
Romanian: În Studiul 2 în APs, un procent de 47% şi 48% au obţinut răspunsuri ACR 20 în Săptămâna 52 pentru 45 mg şi respectiv 90 mg.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante Psoriasis
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Spanish: Artritis psoriásica (PsA) (Adultos)
Romanian: Artrită psoriazică (APs) (adulți)
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, eritem la locul injectării, durere la locul injectării Mai puţin frecvente: reacţii la locul administrării (inclusiv hemoragie, hematom, induraţie, tumefacţie şi prurit), astenie
Spanish: Se hizo un seguimiento de todos los pacientes durante un máximo de 76 semanas tras la primera administración del tratamiento del estudio.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la 76 săptămâni după prima administrare a tratamentului studiat.
Spanish: • Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Romanian: • Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Spanish: En la fase controlada con placebo de los ensayos clínicos de psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, la incidencia de tumores malignos, excluido el cáncer de piel nomelanoma, fue de 0,11 por 100 paciente-años de seguimiento entre los pacientes tratados con ustekinumab (1 paciente en 929 paciente-años de seguimiento) frente a 0,23 en los que recibieron placebo (1 paciente en 434 paciente-años de seguimiento).
Romanian: În perioada placebo controlată din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn şi colită ulcerativă, incidenţa afecţiunilor maligne, excluzând cancerul cutanat de tip non-melanom, a fost de 0,11 per 100 pacient-ani de urmărire pentru pacienţii trataţi cu ustekinumab (1 pacient la 929 pacient-ani de urmărire) comparativ cu 0,23 pentru pacienţii cărora li sa administrat placebo (1 pacient la 434 pacient-ani de urmărire).
Spanish: • Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Romanian: • Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
Spanish: • Coja la jeringa y retire la tapa de la aguja.
Romanian: • Luați seringa și scoateţi capacul acului
Spanish: La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) y la proporción que logró PASI 75 ya mostró diferencias entre el grupo tratado con ustekinumab y el grupo placebo en la primera visita en la semana 4 después de la visita basal, alcanzando una diferencia máxima en la Semana 12.
Romanian: În săptămâna 4, la prima vizită după momentul inițial, proporția de pacienți cu un scor PGA de vindecare (0) sau manifestări minime ale bolii (1) și proporția care a obținut PASI 75 a indicat o delimitare între grupul tratat cu ustekinumab și grupul placebo, atingând un scor maxim în Săptămâna 12.
Spanish: La Tabla 3 contiene un listado de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de pacientes adultos con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización.
Romanian: Tabelul 3 prezintă lista reacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă la adulți, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
Spanish: La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17).
Romanian: IL-12 stimulează celulele natural killer (NK) şi participă la diferenţierea celulei-T CD4+ în fenotipul T helper 1(Th1), IL-23 induce calea fenotipului T helper 17 (Th17).
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con etanercept.
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu etanercept p = 0,012 pentru ustekinumab 45 mg comparativ cu etanercept
Spanish: Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Stelara.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecţie a acului.
Spanish: No se advirtieron efectos adversos sobre los índices de fertilidad femenina mediante un anticuerpo análogo frente a la IL-12/23 en ratones.
Romanian: Folosind un anticorp analog faţă de IL-12/23, nu au fost observate efecte adverse asupra indicilor de fertilitate feminină la şoareci.
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 años en adelante con psoriasis en placas Se ha estudiado la seguridad de ustekinumab en dos estudios fase 3 de pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste cu psoriazis în plăci Siguranța ustekinumab a fost studiată în cadrul a două studii de fază 3 la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Spanish: La incidencia del cáncer de piel nomelanoma fue de 0,43 por 100 paciente-años de seguimiento en los tratados con ustekinumab (4 pacientes en 929 paciente-años de seguimiento) frente a 0,46 en los tratados con placebo (2 pacientes en 433 paciente-años de seguimiento).
Romanian: Incidenţa cancerului cutanat de tip non-melanom a fost de 0,43 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (4 pacienţi la 929 pacient-ani de urmărire) comparativ cu 0,46 la pacienţii care au utilizat placebo (2 pacienţi la 433 pacient-ani de urmărire).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 45 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 45 mg/0,5 ml
Spanish: La eficacia fue mayor en el grupo de dosis ajustada por peso (6 mg/kg) comparado con el grupo de dosis de 130 mg en determinados criterios de valoración, por lo que se recomienda la dosis ajustada por peso como dosis intravenosa de inducción.
Romanian: La anumite criterii finale de evaluare, eficacitatea a fost mai mare în grupul tratat cu doze în trepte (6 mg/kg) comparativ cu grupul tratat cu doză de 130 mg și, prin urmare, pentru inducția intravenoasă doza recomandată este cea în trepte.
Spanish: Qué cantidad de Stelara se administra Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita recibir y la duración del tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influir en la seguridad o eficacia de
Romanian: În studiile pentru artrita psoriazică, aparent, utilizarea concomitentă de MTX nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA.
Spanish: * La remisión clínica se define como una puntuación Mayo ≤ 2 puntos, sin ninguna subpuntuación individual > 1.
Romanian: *Remisiunea clinică este definită ca scor Mayo ≤2puncte, fără nici un subscor individual >1.
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico d 49% (50/102)
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică d 49% (50/102)
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p < 0,05)
Romanian: nominal semnificativ (p < 0,05)
Spanish: • Reducir el daño en sus articulaciones.
Romanian: • Încetinirea leziunilor articulare.
Spanish: Tabla 2 Tabla de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Tabelul 2: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
Spanish: Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.
Romanian: Fiecare flacon de 26 ml de STELARA conține ustekinumab 130 mg.
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat STELARA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ustekinumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu boală Crohn şi în colită ulcerativă (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: • Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar.
Romanian: • Strângeţi uşor pielea curăţată între degetul mare şi degetul arătător.
Spanish: En la semana 44, se observó el mantenimiento de este efecto en un número significativamente mayor de pacientes en curación histológica en los grupos de ustekinumab cada 12 semanas (54%) y cada 8 semanas (59%) comparado con placebo (33%).
Romanian: Menținerea acestui efect a fost observată în săptămâna 44, când numărul de pacienți care prezentau vindecare histologică era semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab la interval de 12 săptămâni (54%) și la interval de 8 săptămâni (59%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (33%).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de ustekinumab en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ustekinumab au fost evaluate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, dublu-orb, multicentrice, desfășurate la pacienți adulți cu colită ulcerativă activă, moderată până la severă (scor Mayo între 6 și 12; subscor endoscopic ≥ 2).
Spanish: Valor nominal estadísticamente significativo (p<0,001)
Romanian: Nominal semnificativ (p < 0,001)
Spanish: Antes de su administración, la solución se debe examinar en busca de partículas o cambios de color.
Romanian: Înaintea administrării, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
Spanish: Poco frecuentes: Psoriasis pustular, exfoliación de la piel, acné Raras: Dermatitis exfoliativa
Romanian: Mai puţin frecvente: psoriazis pustular, exfoliere cutanată, acnee
Spanish: Qué cantidad de Stelara se administra Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Spanish: • No retire el émbolo en ningún momento.
Romanian: • Nu mişcaţi pistonul înapoi în niciun moment
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16.
Romanian: Pacienţii randomizaţi să primească placebo în săptămânile 0 şi 4 au fost trecuţi la ustekinumab (fie 45 mg, fie 90 mg) în săptămânile 12 şi 16.
Spanish: Tabla 3 Tabla de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
Spanish: Se notificaron tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no-melanoma en 62 pacientes de 11.561 paciente-años de seguimiento (incidencia de 0,54 por 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni maligne, excluzând cancerele cutanate de alt tip decât melanomul malign, la 62 de pacienţi la 11561 pacient-ani de urmărire (incidenţă de 0,54 la 100 pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab).
Spanish: En el Ensayo PsA 1, las respuestas ACR 20 en la semana 100 fueron alcanzadas por el 57% y el 64% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
Romanian: În Studiul 1 în APs, un procent de 57% şi 64% au obţinut răspunsuri ACR 20 în Săptămâna 100 pentru 45 mg şi respectiv 90 mg.
Spanish: Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, artritis psoriásica, en enfermedad de Crohn y en colitis ulcerosa a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
Romanian: Prin legarea la subunitatea comună p40 a IL-12 şi IL-23, se presupune că ustekinumab îşi exercită efectele clinice în psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn şi colită ulcerativă prin întreruperea căilor citokinelor Th1 şi Th17, care sunt importante în patologia acestor boli.
Spanish: Stelara es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente (con un brillo perlado), entre incolora y de color amarillo claro.
Romanian: Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis.
Spanish: Tabla 11: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Romanian: Tabelul 11: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
Spanish: Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Stelara.
Romanian: La începutul tratamentului dumneavoastră, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA en el tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa en niños menores de 18 años.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spanish: En el Estudio 1, no se permitió el uso previo de ningún agente anti-TNFα, factor de necrosis antitumoral.
Romanian: În Studiul 1, tratamentul anterior cu agenţi antifactor de necroză tumorală (TNF)α
Spanish: Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con artritis idiopática juvenil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu ustekinumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable 2 años
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă 2 ani
Spanish: • No agite las jeringas precargadas de Stelara.
Romanian: • Nu agitaţi seringile preumplute de Stelara.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento con 45 mg, 90 mg de ustekinumab o placebo por vía subcutánea en las Semanas 0 y 4 seguido de una dosis cada 12 semanas (c12s).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu ustekinumab 45 mg, 90 mg, sau placebo, subcutanat, în Săptămânile 0 şi 4, urmat de administrarea dozei o dată la 12 săptămâni (q12w).
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Spanish: Las medianas de las concentraciones séricas de ustekinumab en los pacientes de mayor peso (> 100 kg) del grupo de 90 mg fueron similares a las de los pacientes de menor peso (≤ 100 kg) del grupo de 45 mg. Se han obtenido resultados similares en el análisis farmacocinético poblacional confirmatorio utilizando datos de pacientes con artritis psoriásica.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiilor serice minime pentru ustekinumab la pacienţii cu o greutate corporală mai mare (> 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 90 mg a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu o greutate corporală mai mică (≤ 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 45 mg.
Spanish: • No agite los viales de Stelara.
Romanian: • Nu agitaţi flacoanele de Stelara.
Spanish: • Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes.
Romanian: • Seringile şi acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare.
Spanish: • El número de viales y la concentración son correctos o Si la dosis es de 45 mg o inferior, le entregarán un vial de Stelara de 45 mg. o Si la dosis es de 90 mg, le entregarán dos viales de Stelara de 45 mg, y tendrá que ponerse dos inyecciones.
Romanian: • numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veţi lua un flacon de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua două flacoane de 45 mg de Stelara şi trebuie să vă administraţi două injecţii.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos con ustekinumab intravenoso en pacientes de edad avanzada o pediátricos.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţi vârstnici sau copii și adolescenți cu ustekinumab administrat intravenos.
Spanish: Tabla 4: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
Romanian: Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable 2 años
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă 2 ani
Spanish: Tabla 6: Resumen de las variables de eficacia fundamentales en UNIFI-M (semana 44; 52semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo* N = 175
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-M (săptămâna 44; 52 de săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo* N = 175
Spanish: Tabla 5: Resumen de los principales resultados de eficacia en el estudio UNIFI-I (semana 8) Placebo
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
Spanish: La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación Mayo ≥ 30% y ≥ 3 puntos con respecto al valor basal, con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal ≥ 1 con respecto al valor basal o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Romanian: Răspunsul clinic este definit ca o scădere a scorului Mayo cu ≥ 30% și ≥ 3 puncte față de momentul inițial, însoțită fie de o scădere a subscorului de sângerare rectală ≥1 față de momentul inițial,fie de un subscor 0 sau 1 pentru sângerare rectală.
Spanish: Alrededor del 50% de los pacientes no había respondido al menos a un tratamiento anti-TNFα anterior (de los cuales el 48% eran sin respuesta primaria) y el 17% no había respondido al menos a un tratamiento anti-TNFα y vedolizumab.
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienți avuseseră eșec la cel puțin 1 terapie anterioară anti-TNF (dintre aceștia, 48% au fost non-responderi primari), iar 17% avuseseră eșec la cel puțin 1 terapie anterioară anti-TNF și vedolizumab.
Spanish: En la semana 44, se observó el mantenimiento de este efecto en un número significativamente mayor de pacientes en curación mucosa histo-endoscópica en los grupos de ustekinumab cada 12 semanas (39%) y cada 8 semanas (46%) comparado con placebo (24%).
Romanian: Menținerea acestui efect a fost observată în săptămâna 44, când numărul de pacienți care prezentau vindecare histoendoscopică a mucoasei era semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab la interval de 12 săptămâni (39%) și la interval de 8 săptămâni (46%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (24%).
Spanish: La curación de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1.
Romanian: Vindecarea mucoasei este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru endoscopie.
Spanish: El número de sujetos que se sometieron a intervenciones quirúrgicas relacionadas con la CU fue numéricamente menor en el grupo de ustekinumab (0,6%, 2/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (1,7%, 3/175) hasta la semana 44.
Romanian: Un număr mai mic de subiecți din grupul de tratament cu ustekinumab (0,6%, 2/348) au fost supuși intervențiilor chirurgicale legate de colita ulcerativă comparativ cu subiecții din grupul în care s-a administrat placebo (1,7%, 3/175) până în săptămâna 44.
Spanish: STELARA ha de utilizarse bajo la dirección y la supervisión de médicos que tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las afecciones para las que está indicado STELARA.
Romanian: STELARA este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea unor medici cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecțiunilor pentru care are indicație STELARA.