FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes tratados con sitagliptina en informes post-comercialización.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre/posnatal realizado en ratas, la sitagliptina no mostró efectos adversos.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu engar aukaverkanir fram af völdum sitagliptíns.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales fueron notificados como muy frecuentes en los estudios clínicos y en el uso post-comercialización de metformina.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá einkennum frá meltingarfærum í klínískum rannsóknum og við notkun metformíns eftir markaðssetningu.
Spanish: Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina - si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Efficib (ver sección 4) - si a la vez que Efficib está tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
Icelandic: Hún er stundum kölluð insúlínháð sykursýki - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við sitagliptíni, metformíni eða Efficib (sjá kafla 4) -ef þú ert að taka súlfonýlúrealyf eða insúlín, sykursýkislyf ásamt Efficib þar sem blóðsykursgildi geta lækkað (blóðsykursfall).
Spanish: Los pacientes tratados con sitagliptina mostraron una disminución media significativa del peso corporal respecto al valor basal (-1,5 kg) en comparación con un aumento de peso significativo en los pacientes que recibieron glipizida (+ 1,1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu sitagliptín léttust marktækt miðað við upphafsgildi (-1,5 kg), en sjúklingar sem fengu glipizíð þyngdust marktækt (+1,1 kg).
Spanish: 100 mg de sitagliptina una vez al día añadida al tratamiento de metformina establecido (N=453)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar við yfirstandandi metformínmeðferð (N=453)
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos al tomar este medicamento junto con una sulfonilurea tal como glimepirida:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins ásamt súlfonýlúrealyfi svo sem glímepíríð:
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual - si tiene una infección grave o está deshidratado - si le van a hacer una radiografía para la que deben inyectarle un contraste.
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti - ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Spanish: Análisis de la población por intención de tratar Número de pacientes
Icelandic: Greining á hópnum samkvæmt meðferðaráætlun
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina y un agonista PPAR Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og PPAR örva Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók 26 vikur var ætlað að meta verkun og öryggi sitagliptíns (100 mg einu sinni á dag) ásamt samsetningu af píoglitazóni og metformíni.
Spanish: La disminución del peso corporal con la combinación de sitagliptina y metformina fue similar a la observada con metformina en monoterapia o con placebo; no hubo cambios respecto a la situación basal en los pacientes que recibieron sitagliptina en monoterapia.
Icelandic: Lækkun á líkamsþyngd þegar sitagliptín var gefið ásamt metformíni var svipuð og kom fram þegar metformín var gefið eitt sér eða lyfleysa; engin breyting kom fram frá upphafsgildum hjá sjúklingum á sitagliptíni einu sér.
Spanish: Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Efficib 50 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: En ensayos clínicos, la sitagliptina en monoterapia mejoró el control glucémico con reducciones significativas de la hemoglobina A1c (HbA1c) y la glucosa en ayunas y posprandial.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfja meðferð og urðu marktækar lækkanir á blóðrauða A1c (HbA1c) og glúkósa á fastandi maga og eftir máltíð.
Spanish: Después de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal se reduce en proporción al de la creatinina y por tanto, se prolonga la semivida de eliminación, conduciendo a niveles aumentados de metformina en el plasma.
Icelandic: Sé nýrnastarfsemi skert minnkar nýrnaúthreinsun í hlutfalli við kreatínínúthreinsun og lengist því helmingunartími brotthvarfs sem leiðir til hækkaðra gilda metformíns í plasma.
Spanish: No se dispone de experiencia de tratamiento en ensayos clínicos con dosis superiores a 800 mg.
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum en 800 mg í klínískum rannsóknum.
Spanish: En un ensayo de dos días en pacientes sanos, la administración de sitagliptina en monoterapia incrementó las concentraciones de GLP-1 activo, mientras que la administración de metformina en monoterapia incrementó las concentraciones tanto de GLP-1 activo como de GLP-1 total en un grado similar.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptín eitt sér plasmaþéttni virks GLP-1 en metformín eitt sér jók plasmaþéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, el Tmáx es de 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es de aproximadamente el 50-60 % en pacientes sanos.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver las secciones 4.4 y 4.8); - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - pre-coma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver sección 4.4); - problemas agudos con capacidad para alterar la función renal, como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de agentes de contraste yodados (ver sección 4.4); - enfermedad aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; - insuficiencia hepática; - intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo; - lactancia.
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8) - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) - fordá (pre coma) af völdum sykursýki - alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información disponible de la Ficha Técnica de metformina en la UE.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á þeim upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformín sem fáanleg er hjá Evrópusambandinu.
Spanish: Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Efficib 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina, 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes-años frente a dieta sola, 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,011) y frente a los grupos de terapia combinada con sulfonilurea y monoterapia con insulina, 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina, 11 acontecimientos/1.000 pacientes-años, dieta sola, 18 acontecimientos/1.000 pacientes-años, (p = 0,01).
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034 - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p=0,017 - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,0021) - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p=0,01).
Spanish: - Los demás componentes son: En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), povidona K 29/32 (E1201), laurilsulfato sódico y estearil fumarato sódico.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K 29/32 (E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat.
Spanish: EU/1/08/457/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta disminución.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessarar lækkunar.
Spanish: 50 x 1 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðaðar töflur
Spanish: En un ensayo factorial de 24 semanas, controlado con placebo, de tratamiento inicial, la administración de 50 mg de sitagliptina dos veces al día en combinación con metformina (500 mg o 1.000 mg dos veces al día) proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos en comparación con cualquiera de las dos monoterapias.
Icelandic: Í 24 vikna þáttarannsókn með samanburði við lyfleysu á upphafsmeðferð bætti sitagliptín 50 mg tvisvar á dag ásamt metformíni (500 mg eða 1.000 mg tvisvar á dag) blóðsykursviðmið marktækt miðað við hvort lyf um sig í einlyfja meðferð.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 100 mg de sitagliptina y una dosis oral única de 600 mg de ciclosporina aumentó el AUC y la Cmáx de la sitagliptina en aproximadamente un 29 % y el 68 %, respectivamente.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Spanish: En humanos, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo de los lípidos con independencia de su acción sobre la glucemia.
Icelandic: Í mönnum hefur metformín góð áhrif á fituefnaskipti, burtséð frá verkuninni á hækkaðan blóðsykur.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave que se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Spanish: Muerte cardiovascular
Icelandic: Blóðsykursfall
Spanish: TFG ml/min Metformina
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina e insulina Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Icelandic: Rök fyrir áliti CHMP Þar sem
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Icelandic: CHMP hafði hliðsjón af málsmeðferðinni samkvæmt 31. grein tilskipunar 2001/83/EB fyrir lyf sem innihalda metformin.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkur Lyfjaform
Spanish: Vía de administración Envase
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni línu.
Spanish: No existe ninguna diferencia en exposición entre sujetos chinos, japoneses y coreanos.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Spanish: 85276 Pfaffenhofen Alemania
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Spanish: Hipromelosa (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
Spanish: Puede tomar Efient con o sin alimentos.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Spanish: OTROS <LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM >
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Spanish: Esto aplica especialmente a pacientes:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Efient en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Efient hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Efient.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Efient taflnanna.
Spanish: Qué es Efient y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
Spanish: Pacientes ≥ 60 kg y < 75 años
Icelandic: Sjúklingar ≥60 kg og <75 ára
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013
Icelandic: 13. nóvember 2013
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92 % caucasiana, el 26 % fueron mujeres y el 39 % tenían ≥ 65 años.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient").
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Efient").
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Efient.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
Spanish: Sí (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Spanish: - Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Spanish: Inductores de los citocromos P450:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
Spanish: Heparina:
Icelandic: Heparín:
Spanish: Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Icelandic: Þótt það komi sjaldan fyrir þá geta alvarlegar blæðingar verið lífshættulegar.
Spanish: No (N=13.090)
Icelandic: Nei (N=13.090)
Spanish: Morfina y otros opioides:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Spanish: No rompa ni parta el comprimido.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Spanish: Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: þú ert 75 ára eða eldri.
Spanish: Inhibidores del CYP3A:
Icelandic: CYP3A hemlar:
Spanish: Prasugrel no inhibe el CYP2C9, ya que no afectó a la farmacocinética de la S-warfarina.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Spanish: Warfarina:
Icelandic: Warfarín:
Spanish: Por lo tanto, prasugrel debe emplearse con precaución en estos pacientes.
Icelandic: Því skal prasugrel notað með varúð hjá þessum sjúklinum.
Spanish: • Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
Icelandic: Litlir rauðir marblettir á húð (flekkblæðing)
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Efient al día siguiente.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, bíðið þá með að taka næsta skammt þar til daginn eftir.
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Efient mirando el calendario impreso en el blíster.
Icelandic: 14, 28, 56, 84 og 98 þá getur þú athugað hvenær síðasti skammtur var tekinn af Efient með því að skoða dagatalið á þynnunni.
Spanish: Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
Spanish: Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Spanish: Morfina y otros opioides
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Spanish: Niños y adolescentes Efient no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Efient.
Spanish: Por lo tanto, ambos medicamentos pueden administrarse de forma concomitante.
Icelandic: Því má gefa bæði lyfin samhliða.
Spanish: El estudio no cumplió con ninguna de las variables primarias o secundarias.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi-Sankyo (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (Logo)
Spanish: Pacientes con peso < 60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Spanish: El uso de cualquier tienopiridina dentro de los 5 días anteriores a comenzar el ensayo, se consideró un criterio de exclusión.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýidíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
Spanish: Blíster de aluminio en envases con 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.
Icelandic: Álþynnupakkningar í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) og 98 töflur.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse con las sociedades expertas apropiadas.
Icelandic: Ræða skal form og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Spanish: Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas (Madrid), España.
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Spanish: La PTT es una patología grave y requiere tratamiento inmediato.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver secciones 4.2 y 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0.9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðfalls, eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls, eða heilablæðingu án dauðfalls yfir allann rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauði af völdum hjarta og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna atvika vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
Spanish: Si olvidó tomar Efient
Icelandic: Ef gleymist að taka Efient
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años.
Icelandic: Almennt er notkun Efient ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥75 ára.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos en mujeres embarazadas o en mujeres en período de lactancia.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá þunguðum konum né hjá konum með börn á brjósti.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).