FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clear mechanism by which thalidomide can induce amenorrhea is not elucidated.
Bulgarian: Не е изяснен конкретния механизъм, по който талидомид може да причини аменорея.
English: For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Bulgarian: За мъже, които приемат Tалидомид Celgene Талидомид преминава в спермата.
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Bulgarian: Да разбира, че ако партньорката му от женски пол забременее, докато приема талидомид или 7 дни след спиране на приема на талидомид, той трябва незабавно да информира своя лекуващ лекар, както и че се препоръчва партньорката да бъде насочена към лекар специалист или с опит в тератологията за оценка и съвет.
English: Hearing impaired or deafness
Bulgarian: Нарушен слух или глухота
English: Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Bulgarian: Тези симптоми включват парестезия, дизестезия, дискомфорт, нарушена координация или слабост.
English: • Severe blood infection (sepsis) accompanied by fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (septic shock).
Bulgarian: Тежка инфекция на кръвта (сепсис), придружена с температура, студени тръпки и силно треперене и евентуално усложнена с ниско кръвно налягане и обърканост (септичен шок).
English: As such the metabolism of thalidomide is not expected to be affected by hepatic or renal dysfunction.
Bulgarian: Поради това не се очаква метаболизмът на талидомид да се повлияе от нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Bulgarian: Преди предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, съгласувано с националните компетентни власти, да отпускат) Tалидомид Celgene, са снабдени с обучителен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното: o Обучителна брошура за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациента o Карти на пациенти o Кратката характеристика на продукта, листовка и данни върху опаковката.
English: Warfarin
Bulgarian: Варфарин
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Bulgarian: като не позволява в рака да се разрастват кръвоносни съдове
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
Bulgarian: Извършена в миналото двустранна салпингооофоректомия или хистеректомия
English: This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци във вените на съответния крак (дълбока венозна тромбоза), което е честа нежелана реакция.
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Bulgarian: Периферната невропатия е много честа, потенциално тежка нежелана реакция при лечението с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.4).
English: This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Bulgarian: Това може да се дължи на образуването на кръвни съсиреци в артериите, водещи към белите дробове (състоянието се нарича „белодробна емболия”), което е честа нежелана реакция.
English: • Irregularities of the heartbeat (heart block or atrial fibrillation), feeling faint or fainting.
Bulgarian: Нарушена сърдечна дейност (сърдечен блок или атриална фибрилация), прималяване или припадане.
English: You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
English: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност o преди лечението o на всеки 4 седмици по време на лечението o 4 седмици след спиране на лечението
English: Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Bulgarian: Белодробна емболия*, интерстициална белодробна болест, бронхопневмопатия, диспнея
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Bulgarian: Инфекция в гръдния кош (пневмония), белодробно заболяване.
English: • Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Tалидомид Celgene, включително o необходимостта да се осигури изчерпателно съветване и консултация на пациентите o това, че пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид o необходимостта да се осигурят на пациентите съответните обучителни материали за пациента o да се съобщава на Celgene и на местните здравни власти (ако е приложимо за съответната държава членка) за всеки случай на бременност или нежелани събития, като се използват формулярите, предоставени в „Обучителния комплект за медицински специалисти”
English: Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Tалидомид Celgene не е проучван официално при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Bulgarian: Затова кърменето трябва да cе преустанови по време на лечение с талидомид.
English: Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицински специалисти трябва да се състои от две части:
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if:
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да информирате
English: • you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Bulgarian: имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;
English: Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития, периферна невропатия, тежки кожни реакции, брадикардия, синкоп, сънливост, неутропения и тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: • Hearing decreased or deafness.
Bulgarian: Намален слух или глухота.
English: The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ трябва да уведомява ЕМА и съответните национални представители на пациентите и на пострадалите относно предложената дата за пускане на пазара.
English: White opaque capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули, маркирани с „Tалидомид Celgene 50 mg”.
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Tалидомид Celgene и разрешеното му показание o Дозировка
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари и фармацевти, които имат намерение да предписват или да отпускат Tалидомид Celgene, са получили
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Bulgarian: „Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.
English: • Implant
Bulgarian: Имплантат
English: • Blurred vision.
Bulgarian: Замъглено виждане.
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Bulgarian: Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
English: Myelodysplastic syndrome*
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром*
English: Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Bulgarian: Периферната невропатия е много честа и потенциално тежка нежелана реакция при лечение с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.8).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
Bulgarian: Талидомид притежава седативни свойства и затова може да засили седирането, предизвикано от анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, антихистамини (H1 блокери), опиеви производни,
English: • slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
Bulgarian: забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни средства и бета-блокери);
English: What Thalidomide Celgene is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tалидомид Celgene и за какво се използва
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Bulgarian: Инхибиращи овулацията, съдържащи само прогестерон таблетки (т.е. дезогестрел).
English: AND ≥ 100,000
Bulgarian: ≥ 1 500 И ≥ 100 000
English: Severe infections (e.g. fatal sepsis including septic shock)
Bulgarian: Тежки инфекции (напр. фатален сепсис,
English: For all patients Talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tалидомид Celgene, ако:
English: If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Bulgarian: Ако се установи бременност при партньорка на пациент от мъжки пол, който е на лечение с талидомид, партньорката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
English: Somnolence
Bulgarian: Сънливост
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Bulgarian: ако можете да забременеете, освен в случай че спазвате или изпълнявате изискващите се контрацептивни мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Bulgarian: Капсулите се доставят в картонена карта тип „портфейл”, съдържаща 28 капсули
English: The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции, свързани с използването на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон или дексаметазон, включват: дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, периферна невропатия, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, синкоп, брадикардия и замаяност (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
English: In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените нежелани реакции в други клинични проучвания талидомид в комбинация с дексаметазон е предизвиквал много честата нежелана реакция - умора; чести нежелани реакции - транзиторно исхемично събитие, синкоп, вертиго, хипотония, промени в настроението, тревожност, замъглено зрение, гадене и диспепсия; и нечести нежелани реакции - цереброваскуларен инцидент, перфорация на дивертикул, перитонит, ортостатична хипотония и бронхит.
English: Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
Bulgarian: Препоръчителни промени в дозата при свързана с талидомид невропатия при първа линия лечение на мултиплен миелом
English: Patients with renal or hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
English: Pulmonary hypertension
Bulgarian: Белодробна хипертония
English: • Fever, feeling generally unwell.
Bulgarian: Температура, общо неразположение.
English: In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Bulgarian: Талидомид е доказан тератоген при хора.
English: Do not take Thalidomide Celgene
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene
English: • you have kidney or liver problems (see also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Bulgarian: Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Bulgarian: Ако при жена на лечение с талидомид се установи бременност, лечението трябва да бъде прекратено незабавно и пациентката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection.
Bulgarian: Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло, кашлица, афти в устата или всякакви други симптоми на инфекция.
English: • Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Bulgarian: Изискванията за съобщаване на бременност o Инструкции, че талидомид трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност при пациенти от женски пол o Необходимостта пациентите задължително да се насочват към лекар-специалист в областта на тератологията за консултация и оценка o Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в „Обучителния комплект за медицински специалисти” o Локална информация за контакт за съобщаване на подозирана бременност
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
English: Taking this medicine
Bulgarian: Приемане на лекарството
English: Thromboembolic events
Bulgarian: Тромбоемболични събития
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаната Ви доза Tалидомид Celgene, трябва незабавно да информирате Вашия лекар или да отидете в болница.
English: Adverse reaction
Bulgarian: Нежелани реакции
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Bulgarian: необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
English: Pyrexia, Asthenia, Malaise
Bulgarian: Пирексия, астения, неразположение
English: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Lymphopenia, Thrombocytopenia
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфопения, тромбоцитопения
English: Acute myeloid leukaemia*
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия*
English: An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) при пациенти, лекувани с талидомид (вж. точка 4.4).
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
English: Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Bulgarian: При проучвания върху животни е установено отделяне на талидомид в кърмата.
English: > 75 < 1,500 but
Bulgarian: < 1 500, но
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and after treatment
Bulgarian: необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, по време на лечението с талидомид, при прекъсване на приема на дозите и за период от поне 7 дни след спиране на лечението, като предпазна мярка всички пациенти от мъжки пол трябва да използват презервативи, ако партньорката им е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
English: Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Bulgarian: При кожни обриви 2-ра и 3-та степен трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на приема на талидомид.
English: Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
Bulgarian: Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр.
English: • you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Bulgarian: получите или в миналото сте получавали тежки кожни реакции, наречени синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром (известен още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
English: Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени от основното клинично проучване на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон и от постмаркетинговата употреба
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност o Съвети за безопасност за мъже
English: Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Bulgarian: Винаги приемайте Tалидомид Celgene точно както Ви е казал
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment including during dose interruptions, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението, включително при прекъсвания на приема на дозите, и до поне 4 седмици след лечението с талидомид (вж. точка 4.4).
English: Reproductive System and Breast Disorders
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8).