FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2010.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Czech: Pozměněné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Swedish: Vad är Atacand Plus?
Czech: Co je Atacand Plus?
Swedish: Dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
Czech: Přípravek Atacand Plus by se měl užívat v dávce jedna tableta jednou denně.
Swedish: Atacand Plus är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Atacand Plus byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Atacand Plus kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus och Ratacand Plus.
Czech: Přípravek Atacand Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
Swedish: Företagen som säljer dessa läkemedel är AstraZeneca och Takeda.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnosti AstraZeneca a Takeda.
Swedish: Det används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Czech: Používá se k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Atacand Plus och associerade namn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand Plus a související názvy.
Swedish: Varför granskades Atacand Plus?
Czech: Proč byl přípravek Atacand Plus přezkoumáván?
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Atacand Plus behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand Plus má projít procesem sjednocování.
Swedish: Dostitrering rekommenderas.
Czech: Doporučuje se titrace dávky.
Swedish: Detta innebär att läkaren bör testa olika styrkor av tabletterna för att fastställa vilken styrka som ger tillräcklig kontroll av patientens blodtryck.
Czech: To znamená, že lékař by měl postupně vyzkoušet tablety o různé síle, dokud nenalezne takovou sílu tablety, která bude dostatečně kontrolovat krevní tlak pacienta.
Swedish: Kommittén har även harmoniserat andra avsnitt i produktresumén, bland annat varningar och försiktighet, interaktioner med andra läkemedel samt graviditet och amning.
Czech: Výbor také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky a těhotenství a kojení.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Swedish: Frågor och svar om Atacand Plus och associerade namn (tabletter med 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg och 32/25 mg kandesartancilexetil och hydroklortiazid)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Atacand Plus a související názvy (kandesartan cilexetil/hydrochlorothiazid tablety 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg)
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Swedish: Det ska inte heller ges till kvinnor under graviditetens andra eller tredje tremånadersperiod eller till patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, gallstas (problem med utsöndring av galla), gikt (smärtsamma ledinflammationer), hypokalemi (låga halter av kalium) eller hyperkalcemi (höga halter av kalcium).
Czech: Nesmí se dále podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, cholestázou (problémy s vylučováním žluči), dnou (bolestivým zánětem kloubů) a hypokalémií (nízkou hladinou draslíku v krvi) nebo hyperkalcémií (vysokou hladinou vápníku v krvi).
Swedish: Den 27 oktober 2009 hänsköts ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Atacand Plus inom EU.
Czech: Dne 27. října 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand Plus v EU.
Swedish: Atacand Plus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, kandesartancilexetil och hydroklortiazid.
Czech: Atacand Plus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid.
Swedish: CHMP rekommenderade att Atacand Plus ska användas för att behandla essentiell hypertoni hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras optimalt med enbart kandesartancilexetil eller hydroklortiazid.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand Plus používal k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem.
Swedish: Kandesartan är en "angiotensin II-receptor-antagonist", vilket innebär att den blockerar effekten av det kroppsegna hormonet angiotensin II.
Czech: Kandesartan je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Swedish: 25 februari 2010
Czech: 25. února 2010
Swedish: Atacand Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne eller mot ämnen som härrör från sulfonamid.
Czech: Přípravek Atacand Plus se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky přípravku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na látky odvozené od sulfonamidu.
Swedish: 16 september 2010
Czech: 16. září 2010
Swedish: Det verkar genom att utsöndringen av urin ökar, vilket leder till att mängden vatten i blodet minskar och blodtrycket sänks.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Swedish: 24 juni 2010
Czech: 24. června 2010
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt vilket ger en kraftigare sänkning av blodtrycket än läkemedlen var för sig.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretika (urindrivande medel), vilket är en annan behandling för hypertoni.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Atacand Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand Plus.
Swedish: Kandesartan blockerar receptorerna som angiotensin II fäster vid och därmed blockeras även hormonets effekt, vilket resulterar i att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak kandesartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Swedish: Med "essentiell hypertoni" avses högt blodtryck utan känd orsak.
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Swedish: Angiotensin II har en kraftfull blodkärlssammandragande verkan.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Swedish: Medrapportör:
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 oktober 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. října 2009.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Czech: č. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Portugal ("berörda medlemsstater").
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Portugalsku („dotčené členské státy").
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
Czech: Platné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell risk för människors hälsa.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/EC v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Swedish: London den 2 oktober 2009 Dok.
Czech: Londýn 2. října 2009
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Czech: Výraz komplikované znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, mohlo by být nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Octegra infusionsvätska, lösning, innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Octegra infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 10 oktober 2008.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a německá regulační agentura předložila dne 10. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Octegra infusionsvätska, lösning, på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Octegra infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Frankrike hyste avseende risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängt QT-intervall).
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Octegra infusionsvätska, lösning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Octegra infuzní roztok.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater, nämligen Frankrike och Portugal.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v dalších členských státech EU, jmenovitě ve Francii a Portugalsku.
Swedish: Den aktiva substansen i Octegra infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, hör till gruppen fluorokinoloner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Octegra infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, och att godkännande för försäljning av Octegra infusionsvätska, lösning, därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Swedish: Octegra infusionsvätska, lösning, är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Czech: Octegra infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Swedish: Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vyrábět více DNA.
Swedish: Vad är Octegra infusionsvätska, lösning?
Czech: Co je Octegra infuzní roztok?
Swedish: Varför har Octegra infusionsvätska, lösning, granskats?
Czech: Proč byl přípravek Octegra infuzní roztok podroben přezkoumání?
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
Czech: Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici); - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Octegra infusionsvätska, lösning, ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Czech: Informace o předepisování přípravku Octegra infuzní roztok by měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Czech: Výbor rovněž doporučil úpravu informací o přípravku Octegra infuzní roztok ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Swedish: Dr Broich (Tyskland)
Czech: Dr. Broich (Německo)
Swedish: Dr Hudson (Storbritannien)
Czech: Dr. Hudson (Spojené království)
Swedish: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Czech: č. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Czech: Platné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána v České republice, Francii, Itálii, Kypru, Polsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/EC v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Swedish: 26 januari 2009, 27 april 2009, 28 maj 2009
Czech: 26. ledna 2009, 27. dubna 2009, 28. května 2009
Swedish: 25 juni 2009
Czech: 25. června 2009
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Avalox infusionsvätska, lösning innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Avalox infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Czech: Výraz komplikované znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, mohlo by být nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Avalox infusionsvätska, lösning på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Avalox infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland även kan erkännas i EU-medlemsstaterna Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v následujících členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Polsko, Portugalsko, Spojené království a Španělsko.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var de betänkligheter som uttrycktes av Storbritannien om att intravenös användning av moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukvävnader bör begränsas till de fall då vanlig behandling av dessa infektioner inte är lämplig, samt betänkligheter från Frankrike om risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet).
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Spojeným královstvím, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání by mělo být omezeno na situace, kdy je nevhodné podávat standardní léčbu těchto infekcí, a obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Avalox infusionsvätska, lösning.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Avalox infuzní roztok.
Swedish: Rapportör:
Czech: Dok.
Swedish: Den aktiva substansen i Avalox infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, tillhör gruppen fluorokinoloner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avalox infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, och
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Avalox infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Swedish: Avalox infusionsvätska, lösning är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Czech: Avalox infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Swedish: Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vytvářet více DNA.
Swedish: Varför har Avalox infusionsvätska, lösning granskats?
Czech: Proč byl přípravek Avalox infuzní roztok podroben přezkoumání?
Swedish: Vad är Avalox infusionsvätska, lösning?
Czech: Co je Avalox infuzní roztok?
Swedish: Läkemedlet används för att behandla följande bakterieinfektioner: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
Czech: Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici), - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Avalox infusionsvätska, lösning ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Czech: Informace o předepisování přípravku Avalox infuzní roztok by však měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Swedish: 23 oktober 2008
Czech: Londýn 2. října 2009
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Czech: Výbor rovněž doporučil
Swedish: 28 september 2012
Czech: 28. září 2012
Swedish: Sida 2/2
Czech: strana 2/2
Swedish: Vad är Yvidually?
Czech: Co je Yvidually?
Swedish: Bayer B.V.
Czech: Společnost Bayer B.V.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2012.
Swedish: Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige,
Czech: Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko).
Swedish: Varför granskades Yvidually?
Czech: Proč byl přípravek Yvidually přezkoumáván?
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Nederländerna hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Czech: Uvedeným členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody, proto Nizozemsko postoupilo dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien,
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude následně platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě se jedná o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Swedish: Yvidually är ett p-piller med "utökad användning", vilket innebär att det kan tas varje dag i upp till 120 dagar.
Czech: Přípravek Yvidually je perorální kontraceptivum s „prodlouženým použitím", což znamená, že může být užíván denně po dobu až 120 dní.
Swedish: Yvidually är ett kombinerat p-piller.
Czech: Yvidually je kombinovaná antikoncepční tableta.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Yvidually och associerade namn.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Yvidually a souvisejících názvů.
Swedish: Detta läkemedel kommer också att marknadsföras som Flexyess.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uveden na trh také pod názvem Flexyess.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den preventiva effekten under utökad användning hade påvisats.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána antikoncepční účinnost při prodlouženém použití.