FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información para pacientes 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Spanish: La autorización de medicamentos en la UE se basa en un sólido marco jurídico, que en 2004 introdujo una vía específica para la aprobación de biosimilares.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Spanish: Colaboradores
Maltese: Kontributuri
Spanish: Procedimiento centralizado
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Spanish: Exhaustivos estudios funcionales y fisicoquímicos in vitro
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Spanish: Ejemplos de tipos de proteínas en los medicamentos biológicos aprobados en la UE
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
Spanish: Teléfono +31 (0)88 781 6000
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Spanish: de la UE, de acceso público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Spanish: Farmacodinámica
Maltese: Farmakodinamika
Spanish: Estudios de la calidad de los productos farmacéuticos
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Spanish: Los criterios de valoración que miden la actividad farmacodinámica («criterios de valoración de FD» o PD endpoints, en inglés) pueden utilizarse si están disponibles y son relevantes para el efecto clínico del medicamento.
Maltese: Jistgħu jintużaw punti ta' tmiem li jkejlu l-attività farmakodinamika ("punti ta' tmiem PD") meta jkunu disponibbli u rilevanti għalleffett kliniku tal-mediċina.
Spanish: ADN
Maltese: DNA
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Maltese: Therapeutic Goods Administration (l-awtorità regolatorja tal-Awstrija għall-mediċini)
Spanish: Paso 1
Maltese: Lot 1
Spanish: Medicamento de referencia
Maltese: Mediċina ta' referenza
Spanish: Glicosilación
Maltese: Glikosilazzjoni
Spanish: Tabla 5.
Maltese: Table 5.
Spanish: FD
Maltese: PD
Spanish: Guía informativa para profesionales sanitarios
Maltese: Gwida ta' informazzjoni għallprofessjonisti fil-kura medika
Spanish: Los criterios de valoración de FD suelen estar basados en ensayos de laboratorio.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Spanish: Introducción Resumen Medicamentos biológicos: aspectos generales Principales características de los medicamentos biológicos Medicamentos biosimilares: definición y características Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE Un sólido marco normativo para los biosimilares El proceso de autorización de los biosimilares en la UE Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada Inmunogenicidad Extrapolación La seguridad de los medicamentos biosimilares Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos Datos incluidos en la información de prescripción e informes de evaluación de la EMA para biosimilares Datos para la prescripción: resumen de las características del producto (RCP) Datos sobre la biosimilitud: publicados en el informe de evaluación Implicaciones de la disponibilidad de biosimilares Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA 29 Definiciones Responsabilidad de los Estados Miembros y la EMA Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo 31 Referencias Abreviaturas Glosario
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Spanish: Enoxaparina sódica
Maltese: Enoxaparin sodium
Spanish: La extrapolación en diferentes contextos clínicos
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Spanish: Prácticas correctas de fabricación
Maltese: Prassi tajba ta' manifattura
Spanish: Microheterogeneidad Variabilidad molecular insignificante entre sustancias biológicas debida a la variabilidad biológica natural y a ligeras alteraciones en los métodos de producción.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, lo que implica la adición de grupos de hidratos de carbono (azúcar).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Spanish: Polisacáridos Heparinas de bajo peso molecular
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Spanish: Estudios comparativos de calidad
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Spanish: Estudios preclínicos comparativos Farmacodinámica
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
Maltese: Mediċina bijosimili ("bijosimili") hi mediċina ferm simili għal mediċina bijoloġika oħra diġà mqiegħda fis-suq fl-UE (l-hekk imsejħa "mediċina ta' referenza")1,2.
Spanish: Bioequivalencia
Maltese: Mikroeteroġenità
Spanish: Estudios de los efectos bioquímicos y fisiológicos de un medicamento en el cuerpo, incluido el mecanismo de acción.
Maltese: Studji tal-effetti bijokimiċi u fiżjoloġiċi ta' mediċina fil-ġisem, inkluż mekkaniżmu ta' azzjoni.
Spanish: Proteínas de fusión
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Spanish: Tabla 6.
Maltese: Table 6.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, que implica la fijación de moléculas o grupos como los fosfatos o los hidratos de carbono (azúcares).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
Spanish: Medicamento de referencia Medicamento biosimilar
Maltese: Mediċina ta' referenza Mediċina bijosimili
Spanish: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili hi ssorveljata permezz tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, bl-istess mod bħal kwalunkwe mediċina oħra.
Spanish: En abril de 2017 se habían autorizado más de 50 biosimilares a través de la EMA para su uso en la UE.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Spanish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective («La intercambiabilidad de los biosimilares: una perspectiva europea»).
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Spanish: Paso 3
Maltese: Lot 3
Spanish: Medicamento biosimilar
Maltese: Mediċina bijosimili
Spanish: RCP
Maltese: RMP
Spanish: La mayor parte de los medicamentos biológicos se fabrican con biotecnología, a menudo utilizando sofisticados sistemas celulares y tecnología del ADN recombinante.
Maltese: Ħafna mill-mediċini bijoloġiċi huma magħmula bil-bijoteknoloġija, spiss bl-użu ta' sistemi ta' ċelloli sofistikati u teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Spanish: La legislación de la UE impone estrictos requisitos para la fabricación de todos los medicamentos:
Maltese: Il-leġiżlazzjoni tal-UE timponi rekwiżiti stretti għall-manifattura talmediċini kollha:
Spanish: Weise, M, P, E, Kurki Wolff-Holz et al. Biosimilars: the science of extrapolation («Biosimilares: la ciencia de la extrapolación»).
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
Maltese: Għal molekuli ikbar (eż. antikorpi monoklonali), anki meta tiġi pprovduta data tal-kwalità u tal-komparabilità in vitro robusta, normalment ikun meħtieġ studju komparattiv f'pazjenti billi jintuża l-punt ta' tmiem konvenzjonali li juri effikaċja klinika.
Spanish: Inmunogenicidad
Maltese: Bijosimilarità
Spanish: Paso 2
Maltese: Lot 2
Spanish: Cambio poco significativo (por ejemplo, añadir un método de ensayo más sensible para caracterizar el principio activo)
Maltese: Tibdil minuri (eż. żieda ta' metodu ta' ttestjar iktar sensittiv għall-karatterizzazzjoni tassustanza attiva)
Spanish: Un sólido marco normativo para los biosimilares
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-bijosimili
Spanish: Estudios clínicos comparativos Seguridad y eficacia FC/FD
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Sikurezza u effikaċja PK/PD
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products (overarching guideline) («Medicamentos biológicos similares (directriz general)»).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Spanish: Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Spanish: Esta es la traducción del resumen para el público general del informe de evaluación original del HMPC, preparado en inglés por la Secretaría de la EMA.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Spanish: • Depresión.
Maltese: • Depressjoni.
Spanish: Vistor h.f.
Maltese: Vistor hf.
Spanish: 60 dosis.
Maltese: 60 doża
Spanish: Código ATC: R03AK07
Maltese: R03AK07
Spanish: 120 dosis.
Maltese: 120 doża
Spanish: Agonistas de los receptores adrenérgicos β2
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Spanish: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Spanish: Budesonida
Maltese: Budesonide
Spanish: Broncoespasmo paradójico
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Spanish: Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Spanish: Envases múltiples con 1, 2 o 3 inhaladores.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 1, 2 jew 3 inalaturi.
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesonida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesonida.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Spanish: Envases de 1, 2 y 3 inhaladores.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Spanish: La budesonida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Spanish: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Spanish: • si bebe alcohol con regularidad.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías, p. ej., exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Spanish: Dosis recomendadas:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Maltese: Relazzjoni(ijiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Spanish: Episodios Episodios/ añospaciente
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Spanish: • Otros broncodilatadores (como salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina y telitromicina).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Spanish: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Spanish: • Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Spanish: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Spanish: Τel: +353 51 321 740
Maltese: Tel: +353 51 321 740
Spanish: • Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Spanish: Transferencia desde un tratamiento por vía oral
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Spanish: El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina) y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Spanish: Cefalea y temblor
Maltese: Katarretti u glawkoma
Spanish: El volumen de distribución es de unos 4 l/kg en el formoterol y de 3 l/kg para la budesonida.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Spanish: • Fenotiazinas antipsicóticas (como clorpromazina y proclorperazina).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Spanish: 2 inhaladores y cada uno con 60 dosis 3 inhaladores y cada uno con 60 dosis
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto aleatorizado con placebo en niños y adolescentes con asma (de 6 a 17 años de edad), adultos con asma (de 18 a 45 años de edad), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC - edad > 50 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años de edad) para evaluar el caudal inspiratorio máximo (CIM) y otros parámetros inhalatorios después de la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (con placebo) comparado con la inhalación a través de un dispositivo inhalador de polvo seco multidosis ya comercializado (con placebo).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Síntomas de asma
Maltese: Sintomi tal-ażma
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Spanish: Dosis recomendada:
Maltese: Doża rakkomandata:
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "BiResp Spiromax contiene lactosa").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Spanish: La terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol logró reducciones estadísticamente significativas y clínicamente útiles en las exacerbaciones graves en todas las comparaciones efectuadas en los 5 estudios.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Spanish: Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Spanish: El inhalador está listo para su uso.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Spanish: • tiene alguna infección pulmonar.
Maltese: • għandek infezzjoni fil-pulmun.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1-2 inhalaciones dos veces al día.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Spanish: • Antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa y aquellos con propiedades similares (tales como el antibiótico furazolidona y el agente antineoplásico procarbazina).
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Spanish: Esto incluyó una comparación con budesonida/formoterol a una dosis de mantenimiento mayor con terbutalina como fármaco de alivio (estudio 735) y budesonida/formoterol a la misma dosis de mantenimiento con formoterol o terbutalina como tratamiento de alivio (estudio 734) (véase la tabla siguiente).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Spanish: CAD
Maltese: COPD
Spanish: No hay datos disponibles de estudios clínicos con BiResp Spiromax en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % de lo normal previsto y con un FEV1 pos-broncodilatador < 70 % de lo normal previsto (ver sección 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: BiResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 49 % de la dosis administrada.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Spanish: 2 inhaladores y cada uno con 120 dosis 3 inhaladores y cada uno con 120 dosis
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad están establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Spanish: Síndrome de Cushing, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento y disminución de la densidad mineral ósea
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el BiResp Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: No hubo indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el formoterol.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesonida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Spanish: Republic of Ireland
Maltese: Repubblika tal-Irlanda