FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Slovenian: Občasno lahko prisotnost maternalnih protiteles pri ovcah minimalne priporočene starosti vpliva na zaščito, ki jo zagotavlja cepivo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka.
Slovenian: Prehodno vročino so opazili v redkih primerih.
Slovak: Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Slovenian: Povišana telesna temperatura traja od 24 do 48 ur.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
Slovenian: Vsak program ponovnega cepljenja mora odobriti pristojni organ ali odgovorni veterinar ob upoštevanju lokalnih epidemioloških razmer.
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Slovenian: (*) enakovredno titru pred inaktivacijo (log 10)
Slovak: 1 dávka ročne.
Slovenian: 1 odmerek letno.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Thiomersal
Slovenian: tiomersal
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa niekedy vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do
Slovenian: Občasno se po dvojnemu odmerku pojavijo neboleče bule, velikosti do
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Slovak: Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; pred množičnim cepljenjem je priporočljivo testno cepljenje manjšega števila živali.
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Slovenian: 6 mg prečiščen saponin (Quil A)
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na plastenki/kartonski škatli.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo pri teh zdravilih, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: antigen BTV8 106,5 CCID50
Slovak: V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali lahko cepivo uporabimo le na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa, odvisno od veljavne politike cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu niti pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Slovak: 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.
Slovenian: 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Slovenian: EU/2/11/122/001 plastenka z 52 ml EU/2/11/122/002 plastenka s 100 ml EU/2/11/122/003 plastenka z 252 ml
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Slovak: Trvanie imunity:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Slovak: Imunologické vlastnosti
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Slovak: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovenian: Tel: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Slovak: Primárna vakcinácia:
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 10 ur.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.
Slovak: Plodnosť
Slovenian: Plodnost:
Slovak: BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Slovenian: BLUEVAC BTV8 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos,
Slovak: Fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Slovenian: tiomersal fosfatna pufrska fiziološka raztopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú pozorované veľmi zriedkavo.
Slovenian: Zelo redko so opazili preobčutljivostne reakcije.
Slovak: Vyvarovať sa zavedeniu kontaminácie.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Slovenian: Ovce in govedo.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Slovak: Nezmrazovať.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)
Slovenian: *(ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri potrjeni metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 126 dávkami pre ovce alebo so 63 dávkami pre hovädzí dobytok (252 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Slovak: Feldstraße 1a
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Slovak: 31 dní po druhej dávke
Slovenian: 31 dni po drugem odmerku
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Slovak: Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim Tel: +49(0)89 456 14 499
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Povprečno povišanje telesne temperature, ki variira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
Slovak: Hydroxid hlinitý
Slovenian: aluminijev hidroksid
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Slovak: 20 dní po druhej dávke
Slovenian: 20 dni po drugem odmerku
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňuje sa.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalc, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: 1 rok po druhej dávke
Slovenian: 1 leto po drugem odmerku.
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Slovenian: Ovce in govedo
Slovak: Spain Tel: +34 986330400
Slovenian: Tel: +34 986330400
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite,
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: EU/2/11/122/003
Slovenian: EU/2/11/122/002 EU/2/11/122/003
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 100 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko s 100 ml
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Slovak: Vetia Animal Health, S.A.
Slovenian: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Ovce
Slovak: Po prvom otvorení, spotrebujte do 10 hodín.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, kód inaktivovaná.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika, inaktivirana.
Slovak: Magna Drive Magna Business
Slovenian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* in za zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Slovenian: Serija: {številka}
Slovak: SPÔSOB PODANIA LIEKU
Slovenian: POT UPORABE ZDRAVILA
Slovak: BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Slovenian: BLUEVAC BTV8 spodbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Slovak: Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.
Slovenian: Uporaba cepiva nima nobenih negativnih posledic na mlečnost ovc in krav v obdobju laktacije.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue), sérotyp 8 106,5 CCID50* (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Slovenian: En ml cepiva vsebuje: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 106,5 CCID50* aluminijev hidroksid
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda od starosti 2,5 meseca dalje za preprečitev viremije* ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 252 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 252 ml
Slovak: Podať subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Slovenian: Govedo od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 4 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou 52 ml
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml
Slovak: Tel:
Slovenian: Dodatki:
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Slovak: Škatuľa (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100ml, 252 ml)
Slovak: Podať subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.
Slovenian: Ovce od starosti 2,5 meseca dalje: dva odmerka po 2 ml subkutano s 3-tedenskim presledkom.
Slovak: Počas 24 - 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa príležitostne pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Slovenian: Občasno je mogoče opaziti blago povišanje telesne temperature (0,5 ºC-1,0 ºC), ki traja 24-48 ur po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Slovak: Fľaša 100 ml a 252 ml
Slovenian: Plastenka s 100 ml in 252 ml
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: Revakcinácia:
Slovenian: Ponovno cepljenje:
Slovak: Hovädzí dobytok
Slovenian: Govedo
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas gravidity v prípade bahníc a kráv.
Slovenian: Brejosti in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti ovc in krav.
Slovak: BLUEVAC
Slovenian: KARENCA
Slovak: ……… 106,5 CCID50/ml
Slovenian: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Slovenian: Ni posebnih previdnostnih ukrepov.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 15. marca 2016 skončili.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so izjemne okoliščine prenehale veljati 15. marca 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2017.
Slovak: EMEA/V/C/000156
Slovenian: EMA/50530/2011 EMEA/V/C/000156
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: To zabezpečí ochranu pred touto chorobou.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Slovenian: Za obnovitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol dalje, druga pa tri tedne pozneje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Slovenian: V vseh študijah so cepljene ovce in govedo primerjali z necepljenimi živalmi (kontrolami).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bluevac BTV8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bluevac BTV8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bluevac BTV8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bluevac BTV8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ochrana sa začína u hovädzieho dobytka 31 dní po druhej injekcii a u oviec 20 dní po druhej injekcii.
Slovenian: Zaščita pri govedu se začne 31 dni po drugi injekciji, pri ovcah pa 20 dni po drugi injekciji.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej reakcie imunitného systému.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin), ki spodbudita reakcijo imunskega sistema.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Slovak: Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Slovenian: Ko govedo in ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému druhu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bluevac BTV8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bluevac BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Očkovacia látka Bluevac BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností, pretože vzhľadom na to, že katarálna horúčka spadá pod vnútroštátne programy na kontrolu chorôb, v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi dejstva, da bolezen modrikastega jezika spada v okvir nacionalnega programa nadzora bolezni, v času izdaje dovoljenja za promet na voljo le omejene informacije.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bluevac BTV8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bluevac BTV8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti očkovacej látky boli virémia (hladina vírusu BTV8 v krvi) a klinické prejavy infekcie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrikastega jezika.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.