FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om patiënten te informeren en voor te lichten over de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen die gepaard gaan met YESCARTA de noodzaak symptomen direct bij hun behandelend arts te melden de noodzaak gedurende minimaal 4 weken na de YESCARTA-infusie in de buurt van de locatie te blijven waar YESCARTA werd toegediend te allen tijde de SOS-kaart bij zich te dragen
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Dutch: • Onopgeloste ernstige bijwerkingen (met name reacties van de longen, reacties van het hart of hypotensie) met inbegrip van bijwerkingen van eerdere chemotherapieën.
Norwegian Bokmål: • Pågående alvorlige bivirkninger (spesielt lungereaksjoner, hjertereaksjoner eller hypotensjon),
Dutch: Voorafgaand aan de infusie van YESCARTA moeten er minimaal vier doses tocilizumab, voor gebruik in geval van cytokine-release-syndroom (CRS), en noodhulpapparatuur beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Minst fire doser av tocilizumab til bruk i tilfelle cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og akuttutstyr må være tilgjengelig før infusjon av YESCARTA.
Dutch: Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Dutch: Bij pasgeborenen van met YESCARTA behandelde moeders, dient beoordeling van de immunoglobulineconcentraties en B-cellen in overweging te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Dutch: • Verifieer opnieuw dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-zak.
Norwegian Bokmål: • Verifiser på nytt at pasient-ID samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTA- posen.
Dutch: Nierfalen waardoor uw lichaam vocht vasthoudt, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt som gjør at kroppen holder på væske, som kan være alvorlig eller livstruende Væske i lungene
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Dutch: De symptomen die hierbij horen, zijn huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree en bloederige ontlasting; - merkt dat de symptomen van uw kanker erger worden.
Norwegian Bokmål: Dette skjer når transplanterte celler angriper kroppen din, slik at du får symptomer, slik som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring - merker at symptomene på kreften blir verre.
Dutch: Verhoogd gehalte aan leverenzymen, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzymer som vises i blodprøver Munntørrhet
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. YESCARTA kan gi bivirkninger på immunsystemet ditt som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan føre til død.
Dutch: Verlaagd gehalte aan albumine, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av albumin som vises i blodprøver Hudutslett
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gebruik van YESCARTA bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Studier av YESCARTA hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon ble ikke utført.
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen dysfagie en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van 15 postmarketinggevallen en 4 gevallen uit klinisch onderzoek van dysfagie.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken Constipatie Buikpijn Droge mond
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met YESCARTA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert med YESCARTA
Dutch: - problemen heeft met uw zenuwstelsel (zoals stuipen, beroerte of geheugenverlies); - nierproblemen heeft; - lage concentraties bloedcellen (bloedceltellingen) heeft; - in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft ondergaan; - problemen met uw longen, hart of bloeddruk (te laag of te hoog) heeft; - tekenen of symptomen van graft-versus-hostziekte heeft.
Norwegian Bokmål: - har problemer med nervesystemet (slik som kramper, slag eller hukommelsestap) - har nyreproblemer - har lave blodcellenivåer (blodverdier) - har fått en stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 4 månedene
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA
Dutch: • Controleer of de patiënteninformatie op de cassette overeenkomt met de patiënteninformatie op het etiket op de zak.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pasientinformasjonen på kassettetiketten samsvarer med informasjonen på poseetiketten.
Dutch: Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjonen, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Dutch: • 500-1000 mg paracetamol oraal en 12,5 tot 25 mg intraveneus of oraal difenhydramine (of gelijkwaardig) ongeveer 1 uur voorafgaand aan infusie van YESCARTA wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Dutch: Als de eerste 10 dagen na infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjon, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Dutch: • Controleer of de identiteit (ID) van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-cassette.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTA-kassetten.
Dutch: • Centrale veneuze toegang wordt aanbevolen voor de toediening van YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å administrere YESCARTA via sentralvenøs tilgang.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een doeldosis van 2 x 106 antiCD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
Norwegian Bokmål: Dysfagi kan imidlertid gi alvorlige komplikasjoner som krever spesifikke kliniske tiltak.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i opptil 3 timer etter fullstendig tining ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).
Dutch: Trombose Capillairleksyndroom
Norwegian Bokmål: Trombose Kapillærlekkasjesyndrom
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellen dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levenvatbare T-cellen) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon aksikabtagenciloleucel (CAR+ levedyktige T-celler) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Uitdroging.
Norwegian Bokmål: Utslett
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter opptining av legemidlet, se pkt.
Dutch: Tegen maand 3 na infusie daalde de concentratie anti-CD19 CAR T-cellen tot de achtergrondconcentraties.
Norwegian Bokmål: Nivåene av anti-CD19 CAR T-celler gikk ned mot bakgrunnsnivåene innen måned 3 etter infusjon.
Dutch: Geneesmiddelen die voorafgaand aan de behandeling met YESCARTA worden gegeven
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før YESCARTA-behandlingen
Dutch: Quadriplegie
Norwegian Bokmål: Kvadriplegi
Dutch: Verlaagde concentraties calcium, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av kalsium som vises i blodprøver Infeksjoner i blodet forårsaket av sopp
Dutch: Dien elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus toe.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Dutch: YESCARTA-zakken moeten worden bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (< -150 °C) en YESCARTA moet bevroren blijven totdat de patiënt klaar is voor behandeling, om te garanderen dat er levensvatbare levende autologe cellen aan de patiënt worden toegediend.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må være nedfrosset helt til pasienten er klar for behandling, for å være sikker på at levedyktige levende autologe celler administreres til pasienten.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av YESCARTA
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, CR, median (område) i måneder
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen.
Dutch: Extreme vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: • Etter tining er YESCARTA stabil ved romtemperatur (20 °C - 25 °C) i opptil 3 timer.
Dutch: Bij febriele neutropenie moet worden vastgesteld of er sprake is van infectie en moet die worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni, evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektrede antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som medisinsk indisert.
Dutch: De inhoud van de zak rustig mengen tijdens het ontdooien.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Dutch: Ga door met gebruik van dexamethason tot de bijwerking graad 1 of lager is, en bouw de dosis vervolgens in 3 dagen af.
Norwegian Bokmål: Fortsett med deksametason til tilstanden er grad 1 eller mindre, deretter nedtrapping over 3 dager.
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler for destruksjon, se pkt.
Dutch: Toediening
Norwegian Bokmål: BRUKSANSVINSING
Dutch: Patiënten dienen na infusie ten minste gedurende 10 dagen dagelijks te worden gecontroleerd in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes minst daglig for tegn og symptomer på nevrologisk toksisitet i 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes daglig for tegn og symptomer på CRS i minst 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Dutch: NS (0,0, 29,5)
Norwegian Bokmål: NE (0,0, 29,5) 14,0 (0,0, 17,3) NE (0,0, 29,5)
Dutch: Zwelling in de ledematen, vocht rond de longen (pleurale effusie).
Norwegian Bokmål: Opphovning av armer og bein, væske rundt lungene (pleuravæske) Muskel- og leddsmerter, ryggsmerter
Dutch: Gebruikt u naast YESCARTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies.
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, vekttap
Dutch: 60 maanden.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Dutch: Verhoging ASAT/ALAT-waarden:
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT/ALAT:
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Dutch: • makkelijker blauwe plekken krijgt
Norwegian Bokmål: • at du lettere får blåmerker
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
Dutch: Elektrocardiogram (ecg)-onderzoeken
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Dutch: Eerste reductie
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Dutch: Het kan ook zijn dat de kleur van uw urine donker wordt.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Dutch: Andere, minder ernstige bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Dutch: De secondaire eindpunten waren onder meer objectieve respons geanalyseerd op basis van de RECIST- en Choi-criteria.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderer objektiv responsanalyse ved bruk av RECIST- og Choi-kriteriet.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige infeksjoner.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Dutch: • U kunt een allergische reactie krijgen.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses afkomstig uit ET743-OVA-301
Norwegian Bokmål: Effektanalyser fra ET743-OVA-301
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Dutch: Zowel bijwerkingen als laboratoriumwaarden zijn gebruikt om de frequenties te bepalen.
Norwegian Bokmål: Både bivirkninger og laboratorieverdier er brukt til å definere frekvenser.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te controleren op klinische cardiale tekenen of symptomen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter for hjerterelaterte kliniske tegn eller symptomer.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
Dutch: Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studien ET743-SAR-3007
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
Dutch: * Primaire werkzaamheidsanalyse a Logrank-toets b Fisher-toets
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Dutch: Uit preklinische gegevens is gebleken dat trabectedine een substraat is voor P-gp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har vist at trabektedin er et substrat for P-gp.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de effecten van een overdosis trabectedine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Norwegian Bokmål: Trabektedin kan ha gentoksisk effekt.
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
Dutch: Bij menselijke proefpersonen ligt het distributievolume van trabectedine bij steady state hoger dan 5.000 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
Dutch: De primaire analyse van progressievrije overleving is uitgevoerd bij 645 patiënten met meetbare ziekte en beoordeeld met onafhankelijk radiologisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 100 patiënten met lipo- en leiomyosarcomen beoordeeld en 83 patiënten met andere typen sarcomen.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
Dutch: Bij de meeste patiënten zijn reversibele acute verhogingen van de waarden voor aspartaat aminotransferase (ASAT) en alanine aminotransferase (ALAT) gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er det rapportert om reversible akutte forhøyelser i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT).
Dutch: Septische shock
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk dette legemidlet.
Dutch: Eindpunten / Onderzoekspopulatie
Norwegian Bokmål: Endepunkter / Stuidepopulasjon
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
Dutch: Dehydratie Hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalami
Dutch: Telkens wanneer u Yondelis voor de behandeling van wekedelensarcoom krijgt toegediend, duurt het ongeveer 24 uur voordat de totale oplossing in uw bloed terecht is gekomen.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.