FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: , hyperglycémie, hypoglycémie, hypocalcémie hyponatrémie
Slovak: , hyperglykémia, hypoglykémia, hypokalciémia hyponatrémia
French: leucopénie Fréquent
Slovak: leukopénia Časté
French: Poussée tumorale^ Fréquent
Slovak: Vzplanutie tumoru^ Časté
French: Les résultats de SSP, selon l'évaluation de l'IRAC, au moment de l'analyse principale avec gel des données au 5 novembre 2015 (50,6 mois de suivi) ont montré une réduction de 24 % du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur de l'association RVd (RR = 0,76 ; IC à 95 % 0,61 ;
Slovak: Výsledky PFS, hodnotené pomocou IRAC, v čase primárnej analýzy s použitím uzávierky 5. novembra 2015 (50,6 mesiacov následného sledovania) ukazovali 24 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech RVd (HR =
French: Cancers secondaires au traitement dans le lymphome folliculaire Dans une étude clinique portant sur les lymphomes non hogkiniens indolents (LNHi) en rechute ou réfractaire dans laquelle des patients atteints d'un lymphome folliculaire ont été inclus, aucun risque accru de CS n'a été observé dans le bras lénalidomide/rituximab par rapport au bras placebo/rituximab.
Slovak: Druhé primárne malignity u folikulárneho lymfómu V štúdiách u pacientov s relabovaným/refraktérnym iNHL vrátane folikulárneho lymfómu nebolo pozorované zvýšené riziko SPM v skupine s lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou s placebom/rituximabom.
French: Lymphome folliculaire
Slovak: Folikulárny lymfóm
French: Infections bactériennes, virales et fongiques (y compris infections opportunistes)
Slovak: Bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií)
French: Cancers secondaires au traitement *Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'un myélome, traités antérieurement par l'association lénalidomide/dexaméthasone, comparés aux témoins, les cas consistant principalement en épithélioma basocellulaire ou spinocellulaire.
Slovak: Druhé primárne malignity *V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón v porovnaní s kontrolnou skupinou, sa vyskytuje hlavne bazocelulárny a spinocelulárny karcinóm kože.
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Slovak: 50 ml/min) úmerne klesá celkový klírens lenalidomidu, čo má za následok zvýšenie AUC.
French: Les patients du bras lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone (RVd) ont reçu le lénalidomide 25 mg/jour par voie orale les jours 1 à 14, le bortézomib 1,3 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1, 4,
Slovak: Pacienti v ramene s lenalidomidom, bortezomibom a dexametazónom (RVd) dostávali lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 14, bortezomid intravenózne 1,3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 8 a 11
French: c IC à 95 % bilatéral de la médiane.
Slovak: c Dvojstranný 95 % CI okolo mediánu času.
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Slovak: ª Medián je založený na predpovedi Kaplan-Meiera.
French: 10 mg en une prise par jour1, 2
Slovak: 10 mg jedenkrát denne1, 2
French: Le type de test utilisé est fonction des pratiques locales mais il doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s odporúčaniami pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
French: Myélome multiple non préalablement traité - chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
French: o NHL-008 - Tous les effets indésirables graves apparus sous traitement rapportés chez ≥ 1 % des patients.
Slovak: 1,0 % osôb o NHL-008 závažné nežiaduce reakcie - všetky závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou hlásené u ≥
French: Ne pas descendre en dessous du palier de dose -3.
Slovak: Nepodávajte dávku nižšu ako na úrovni -3
French: Neuropathie périphérique, dysgeusie
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia
French: • De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním Revlimidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).
French: Retour ≥ 0,5 x 109/l, la neutropénie étant la seule toxicité observée
Slovak: 0,5 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
French: Réactivation virale
Slovak: Reaktivácie vírusu
French: Dans la population ITT de l'étude MCL-002, il a été observé une augmentation apparente globale des décès au cours des 20 premières semaines dans le bras lénalidomide (22/170 patients 13 %) par rapport au bras contrôle (6/84 patients 7 %).
Slovak: V štúdii MCL-002 ITT populácie bol celkovo zjavný nárast skorých úmrtí počas 20 týždňov v ramene s lenalidomidom 22/170 (13
French: o NHL-007 - Tous les effets indésirables graves apparus sous traitement rapportés chez ≥ 1 % des patients du bras lénalidomide/rituximab et avec une fréquence plus élevée d'au moins 1 % dans le bras lénalidomide par rapport au bras contrôle (population de sécurité).
Slovak: o NHL-007 závažné nežiaduce reakcie- všetky nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou u minimálne 1,0 % osôb v ramene s lenalidomidom/rituximabom a minimálne o 1,0 % vyššiou frekvenciou v skupine s lenalidomidom/rituximabom v porovnaní s kontrolnou skupinou - (populácia pre hodnotenie bezpečnosti)
French: ◊ Effets indésirables rapportés comme graves dans les études cliniques menées dans le lymphome à cellules du manteau.
Slovak: ◊Nežiaduce príhody hlásené ako závažné v klinických štúdiách s lymfómom z plášťových buniek.
French: Revlimid contient la substance active « lénalidomide ».
Slovak: Revlimid obsahuje liečivo „lenalidomid".
French: Très fréquent Fatigue
Slovak: Veľmi časté Vyčerpanosť
French: Le thalidomide est un tératogène humain connu, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
French: Au total, 459 patients ont été inclus dans l'étude, dont 152 patients randomisés dans le bras MPR+R, 153 patients dans le bras MPR+p et 154 patients dans le bras MPp+p.
Slovak: Celkovo bolo 459 pacientov zaradených do štúdie, so 152 pacientmi randomizovanými do ramena MPR + R, 153 pacientov bolo randomizovaných do ramena MPR + p a 154 pacientov bolo randomizovaných do ramena MPp + p. Demografické údaje a východiskové parametre chorôb pacientov boli vyvážené vo všetkých 3 ramenách; predovšetkým, približne 50% pacientov zaradených do každého ramena malo nasledujúce charakteristiky; ISS štádium III a klírens kreatinínu <60 ml / min.
French: Ce que contient Revlimid
Slovak: Čo Revlimid obsahuje
French: L'administration concomitante de lénalidomide 10 mg en une prise par jour a accru l'exposition plasmatique à la digoxine (0,5 mg, dose unique) de 14 % avec un IC (intervalle de confiance) à 90 % [0,52-28,2 %].
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jedna dávka) v plazme o 14
French: Chute < 1 x 109/l accompagnée de fièvre (température ≥ 38,5 °C) ou Chute < 0,5 x 109/l
Slovak: 1 x 109/l s pridruženou horúčkou (telesná teplota ≥ 38,5 °C) alebo pokles pod <
French: • embolie pulmonaire (3,6 %)
Slovak: Pľúcna embólia (3,6
French: • ralentissement ou blocage de l'écoulement de la bile à partir du foie
Slovak: Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
French: Hémorragie gastro-intestinale (y compris hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, ulcère gastro-duodénal hémorragique et saignement gingival)^
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane rektálneho krvácania, hemoroidálneho krvácania, krvácania z peptického vredu a gingiválneho krvácania)^ dysfágia
French: Des neutropénies fébriles et des thrombopénies de grade 3 ou 4 ont été observées plus fréquemment dans le bras lénalidomide/rituximab (voir rubrique 4.8).
Slovak: 4. stupeň boli pozorované častejšie v skupine s lenalidomidom/rituximabom (pozri časť 4.8).
French: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité non éligibles à une greffe, une incidence 4,9 fois plus élevée de CS hématologiques (cas de LAM et SMD) a été observée chez les patients recevant le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone (9 cycles) suivi du lénalidomide jusqu'à la progression de la maladie (1,75 pour 100 patients-années) par rapport aux patients recevant le melphalan en association avec la prednisone (0,36 pour 100 patients-années).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, bolo pozorované 4,9-násobné zvýšenie miery incidencie hematologických SPM (prípady AML, MDS) u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom do progresie (1,75 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,36 na 100 osoborokov).
French: N = 127 N = 45 N = 82 N = 104 N = 35 N = 69
Slovak: N=82 N=104
French: b IC à 95 % de la médiane.
Slovak: b 95 % CI okolo mediánu.
French: • Patients atteints de lymphome folliculaire
Slovak: Pacienti s folikulárnym lymfómom
French: Taux de réponse globaleg, n (%) RC
Slovak: Celková odpoveďd, f n (%)
French: • saignement des gencives, de l'estomac ou des intestins
Slovak: Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev.
French: RR IC à 95 %, valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p SSP2 (mois) ¤
Slovak: HR [95% CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace) ¤
French: Gélules bleu-vert/blanches de taille 4 de 14,3 mm portant l'inscription « REV 2.5 mg ».
Slovak: Modrozeleno/biele kapsuly veľkosti 4, 14,3 mm, s označením „REV 2.5 mg".
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'infections avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone qu'avec le MPT chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité non éligibles à une greffe, de même qu'avec un traitement d'entretien par lénalidomide par rapport au placebo chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité qui ont reçu une AGCS.
Slovak: Vyšší výskyt infekcií bol pozorovaný pri lenalidomide v kombinácii s dexametazónom ako pri MPT u pacientov s NDMM, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, a s lenalidomidom v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom u pacientov s NDMM, ktorí podstúpili ASCT.
French: Le risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) est majoré chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, et, dans une moindre mesure, chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone ou chez les patients présentant un myélome multiple, des syndromes myélodysplasiques ou un lymphome à cellules du manteau traités par le lénalidomide en monothérapie (voir rubrique 4.5).
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
French: Progression en d'autres cancers dans le lymphome à cellules du manteau Dans le lymphome à cellules du manteau, la LAM, les hémopathies malignes lymphoïdes B et les cancers cutanées non mélanocytaires sont des risques identifiés.
Slovak: U lymfómu z plášťových buniek boli identifikované riziká AML, B- bunkových malignít a nemelanómového karcinómu kože (NMSC).
French: Revlimid est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches.
Slovak: Revlimid ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
French: , anémie leucopénie, lymphopénie
Slovak: , anémia leukopénie, lymfopénia
French: , asthénie, syndrome pseudo-grippal (y compris pyrexie, toux, myalgie, douleur musculo-squelettique, céphalées et raideurs)
Slovak: , edém (vrátane periférneho edému), pyrexia asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
French: ◊, anémie hémolytique Peu fréquent Hypercoagulation, coagulopathie
Slovak: Menej časté Hyperkoagulácia, koagulopatia
French: % de patients avec DRb ≥ 6 mois (IC à 95 %)c
Slovak: % osôb s DoR b ≥ 6 mesiacov (95%
French: *Le terme « éruption cutanée » inclut les TP rash et rash maculopapuleux.
Slovak: *Vyrážka zahŕňa prednostné názvy vyrážka a makulopapulárna vyrážka
French: % de patients avec DRb ≥ 12 mois (IC à 95 %)c
Slovak: c % osôb s DoR b ≥ 12 mesiacov (95%
French: Cette augmentation n'a pas été observée dans les études cliniques menées dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients recevant le lénalidomide en association avec la dexaméthasone par rapport aux patients recevant le thalidomide en association avec le melphalan et la prednisone.
Slovak: Tento nárast nebol pozorovaný v klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
French: • pneumonie (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02,
French: , dyspepsie, sécheresse buccale, stomatite
Slovak: , nauzea, vracanie dyspepsia, sucho v ústach, stomatitída
French: Effets indésirables de grade 3-4 / Fréquence
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
French: • crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités
Slovak: Svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín
French: Très fréquent Hypokaliémie
Slovak: Veľmi časté Hypokaliémia
French: Dans l'étude MDS-003, un pourcentage élevé (58,1 %) de patients atteints de syndromes myélodysplasiques traités par le lénalidomide 10 mg a atteint l'indépendance transfusionnelle (> 182 jours).
Slovak: V štúdii MDS-003 veľký podiel pacientov s myelodysplastickým syndrómom dosiahol nezávislosť od transfúzie (>
French: • des accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.4)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia); (pozri časť 4.4)
French: Lénalidomidea
Slovak: Lenalidomida
French: Chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau, le traitement par le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de neutropénie de grades 3 et 4 par rapport aux patients du bras contrôle (voir rubrique 4.8).
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s lymfómom z plášťových buniek je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine (pozri časť 4.8).
French: Le profil de sécurité global du lénalidomide en association avec le rituximab chez les patients présentant un lymphome folliculaire, préalablement traité est issu des données de 294 patients ayant participé à l'étude de phase 3 randomisée contrôlée NHL-007.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lenalidomidu v kombinácii s rituximabom u pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom je založený na údajoch od 294 pacientoch z randomizovanej, kontrolovanej štúdie NHL-007 fázy 3. Navyše sú v tabuľke 5 zahrnuté nežiaduce reakcie z podpornej štúdie NHL-008.
French: La SSP2 médiane globale était de 69,9 mois (IC à 95 % 58,1 ; 80,0) dans le bras lénalidomide contre 58,4 mois (IC à 95 % 51,1 ; 65,0) dans le bras placebo.
Slovak: Medián celkového PFS2 bol 69,9 mesiacov (95 % CI 58,1, 80,0) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 58,4 mesiacmi (95 % CI 51,1, 65,0) v ramene s placebom.
French: o Tous les effets indésirables apparus sous traitement de grade 3 ou 4 rapportés chez au moins 2 patients.
Slovak: 5 % osôb, o všetky nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa vyžadujúce liečbu hlásené u 2 alebo viacerých osôb o všetky závažné nežiaduce účinky hlásené u 2 alebo viacerých osôb
French: Pour la SSP2, le RR observé était de 0,80 (IC à 95 % 0,66 ; 0,98 ; p = 0,026) pour le lénalidomide par rapport au placebo.
Slovak: V prípade PFS2 bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p =
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le taux d'absorption du lénalidomide administré par voie orale est comparable chez les patients présentant un myélome multiple, un syndrome myélodysplasique ou un lymphome à cellules du manteau.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že miera perorálnej absorpcie lenalidomidu je podobná u pacientov s MM, MDS aj MCL.
French: Fatigue, œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal (y compris pyrexie, toux, pharyngite, myalgie, douleur musculo-squelettique, céphalées)
Slovak: Vyčerpanosť, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky, kašľa, faryngitídy, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy)
French: • comprendre qu'il est nécessaire d'utiliser des préservatifs en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace, pendant le traitement et pendant au moins 7 jours après l'interruption et/ou l'arrêt du traitement (même si le patient a subi une vasectomie).
Slovak: Uvedomujú si potrebu používania kondómov, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu (aj keď muž podstúpil vazektómiu), a to počas liečby a ešte aspoň 7 dní po prerušení dávky a/alebo ukončení liečby.
French: • difficultés pour parler
Slovak: Problémy s rečou.
French: Cette contraception doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: • musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby.
French: Des cas de fatigue, étourdissements, somnolence, vertiges et vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation du lénalidomide.
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, závrat (vertigo) a rozmazané videnie.
French: ◊, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, dyspepsie
Slovak: ◊, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvracanie, dyspepsia
French: Avant et pendant le traitement par Revlimid, vous ferez régulièrement des analyses de sang car Revlimid peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
Slovak: To je preto, lebo Revlimid môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
French: Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le lymphome à cellules du manteau est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s'accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.
Slovak: MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.
French: • Lénalidomide en traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une autogreffe de cellules souches (AGCS)
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek (autologous stem cell transplantation, ASCT)
French: Le critère d'efficacité principal dans l'étude était la survie sans progression (SSP .
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika 1.
French: • problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une fonction normaleanomalies des analyses biologiques du foie
Slovak: Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
French: • neutropénie fébrile (2,7 %)
Slovak: Febrilná neutropénia (2,7
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (avec une différence d'au moins 1%) dans le bras traité par le lénalidomide/rituximab que dans le bras placebo/rituximab dans l'étude NHL-007 ont été :
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie pozorované najčastejšie v štúdii NHL-007 (s rozdielom najmenej 1 percentového bodu) v skupine liečenej lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/rituximabom boli:
French: Étude de phase 3 sur le lymphome folliculaire en un seul bras : o NHL-008 - Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients.
Slovak: FL štúdia s jednou skupinou- skúšanie fázy 3 o NHL-008 nežiaduce reakcie - všetky nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou u ≥
French: Retour ≥ 1 x 109/l, la neutropénie étant la seule toxicité observée
Slovak: 1 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
French: Douleur abdominale haute, stomatite, sécheresse buccale
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, stomatitída, sucho v ústach
French: Une surveillance étroite et une évaluation du patient afin de détecter une RPT sont recommandées.
Slovak: Je odporúčané pozorné sledovanie a vyhodnotenie TFR.
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg de lénalidomide n'a eu aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques d'une dose unique de warfarine R et S. L'administration concomitante d'une dose unique de 25 mg de warfarine n'a eu aucun effet sur les caractéristiques pharmacocinétiques du lénalidomide.
Slovak: Súbežné podávanie viacerých 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednej dávky R- a S-warfarínu.
French: Les résultats d'efficacité dans la population en intention de traiter (ITT) étaient évalués par le Comité d'évaluation indépendant (IRC) et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: (Independent Review Committee) a sú uvedené v tabuľke nižšie.
French: Les analyses intermédiaires préalablement planifiées pour les deux études ont montré que l'association lén/dex donnait un résultat significativement supérieur en termes statistiques (p < 0,00001) à celui obtenu par la dexaméthasone en monothérapie sur le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le TTP (suivi médian de 98,0 semaines).
Slovak: Predbežná analýza oboch štúdií preukázala, že pre primárne kritérium účinnosti, čas do progresie ochorenia TTP (medián sledovania 98,0 týždňov), bol len/dex štatisticky signifikantne lepší (p <
French: • Myélome multiple
Slovak: • Mnohopočetný myelóm
French: • Vous devez prendre Revlimid à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Slovak: Revlimid máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 7,5 mg
French: Réaction de poussée tumorale, épithélioma spinocellulaire^ épithélioma basocellulaire^
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru, spinocelulárny karcinóm kože^ bazocelulárny karcinóm^