FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van gegevens die met dit vaccin bij volwassenen zijn verkregen, zal het vaccin naar verwachting kinderen beschermen tijdens een grieppandemie.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla tej szczepionki u osób dorosłych przewiduje się, że szczepionka będzie chronić dzieci przeciw grypie pandemicznej.
Dutch: Bij personen die het tweede vaccin drie weken tot vijf jaar na vaccinatie met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca kregen, namen de antilichamen viervoudig toe bij 73% van de personen (8 op de 11), vergeleken met 10% van de personen die niet eerder waren gevaccineerd met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Polish: U osób, które otrzymały drugą szczepionkę w ciągu 3 tygodni do 5 lat po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, miano przeciwciał wzrosło 4-krotnie u 73% (8 z 11) osób w porównaniu do 10% osób, którym nie podano wcześniej szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Het testen van dit pre-pandemische vaccin helpt te voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren tijdens een pandemie, wanneer de virusstam in het vaccin zal worden vervangen door een verzwakte versie van de feitelijke stam die de pandemie veroorzaakt.
Polish: Testy tej szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii pomagają przewidzieć sposób reakcji ludzi na szczepionkę w sytuacji pandemii, kiedy szczep wirusa w szczepionce zostanie zastąpiony przez osłabioną wersję szczepu faktycznie wywołującego pandemię.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca mag doorgaans niet worden gegeven aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op een van de stoffen in het vaccin, waaronder gelatine en gentamicine, of aan kinderen die een ernstige allergische reactie hebben gehad op eieren of eieiwitten, zoals ovalbumine.
Polish: Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca co do zasady nie wolno podawać dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którąkolwiek z substancji zawartych w szczepionce, w tym żelatynę i gentamycynę oraz dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na jaja lub białka jaj, takie jak owoalbumina.
Dutch: Antilichamen tegen dit type vaccin zijn niet gemakkelijk te meten.
Polish: Pomiar miana przeciwciał po podaniu tego typowi szczepionki nie jest łatwy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, loopneus of neusverstopping en gevoel van onwelbevinden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, wodnisty katar lub zatkany nos i złe samopoczucie.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje osłabionego wirusa w szczepionce jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bevat een levend, verzwakt influenza A-virus, stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zawiera żywy, atenuowany (osłabiony) szczep wirusa grypy typu A - A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Dit wordt verder ondersteund door gegevens bij kinderen die in grote studies en in de klinische praktijk vergelijkbare seizoensgebonden en pandemische levende, verzwakte griepvaccins kregen.
Polish: Potwierdzają to dodatkowo dane uzyskane u dzieci, którym w dużych badaniach i w praktyce klinicznej podawano podobne sezonowe i pandemiczne żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is een vaccin dat is ontwikkeld voor de bescherming van kinderen van 12 maanden tot 18 jaar tegen influenza (griep) tijdens een grieppandemie.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką opracowaną w celu ochrony dzieci w wieku od 12 miesięcy do 18 lat przed grypą podczas pandemii grypy.
Dutch: Er dienen nadere studies naar de effecten van het vaccin bij kinderen te worden verricht zodra de griepstam die de pandemie veroorzaakt in het vaccin is opgenomen.
Polish: Konieczne będzie przedstawienie dodatkowych badań na temat wpływu szczepionki u dzieci po włączeniu szczepu grypy wywołującego pandemię do szczepionki.
Dutch: Bij een pandemie kan het echter wenselijk zijn om het vaccin toch aan kinderen met een allergie te geven, als faciliteiten voor de medische behandeling van ernstige allergische reacties onmiddellijk beschikbaar zijn.
Polish: Jednak w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki dzieciom z alergią pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia poważnej reakcji alergicznej.
Dutch: Hoewel Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca bij kinderen van 1 tot 2 jaar kan leiden tot een toename van piepende ademhaling, wordt het risico in een pandemische situatie aanvaardbaar geacht.
Polish: Pomimo że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca może nasilać świsty oddechowe u dzieci w wieku od 1 do 2 lat, to ryzyko jest uznawane za akceptowalne w sytuacji pandemii.
Dutch: Bovendien presenteerde het bedrijf uitgebreide ondersteunende gegevens afkomstig uit grote studies en uit de klinische praktijk, die aangaven hoe goed andere vergelijkbare pandemische en seizoensgebonden levende, verzwakte influenza A-vaccins werken bij kinderen.
Polish: Ponadto firma przedstawiła obszerne dane potwierdzające z dużych badań i z praktyki klinicznej dotyczące pozytywnego działania innych podobnych pandemicznych i sezonowych żywych atenuowanych szczepionek przeciw wirusowi grypy typu A u dzieci.
Dutch: Uit drie hoofdstudies bij 107 volwassenen bleek dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in staat was het immuunsysteem voor te bereiden zich te verdedigen tegen de H5N1-virusstam bij personen die er nooit mee in contact waren gekomen.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 107 osób dorosłych stwierdzono, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca miała zdolność przygotowania układu odpornościowego do obrony przeciw szczepowi wirusa H5N1 u osób, które nigdy wcześniej nie miały z nim kontaktu.
Dutch: In plaats daarvan kan een pre-pandemisch vaccin worden gemaakt dat een vogelgriepvirusstam bevat die mogelijk een pandemie kan gaan veroorzaken.
Polish: Można natomiast opracować szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii, zawierającą szczep wirusa ptasiej grypy, który może potencjalnie wywołać przyszłą pandemię.
Dutch: Aangezien aan Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat dit vaccin in de handel brengt studies verrichten om meer informatie te verzamelen over de doeltreffendheid en bijwerkingen ervan tijdens het gebruik bij een pandemie, alsook over de houdbaarheid ervan.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca została warunkowo dopuszczona do obrotu, firma wprowadzająca szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do obrotu przeprowadzi badania w celu zebrania większej ilości informacji na temat jej skuteczności i działań niepożądanych podczas stosowania w sytuacji pandemii, jak również okresu ważności.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 24 mei 2017 gewijzigd in Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Polish: W dniu 24 maja 2017 r. nazwę leku zmieniono na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Voorheen bekend als Pandemisch influenzavaccin H5N1 MedImmune
Polish: Wcześniej pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Dutch: Dit toonde aan dat antilichamen tegen Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca aanzienlijk toenamen wanneer gevaccineerde volwassenen weer in contact kwamen met het virus.
Polish: Dowodzi to, że miano przeciwciał po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca znacząco wzrastało po ponownym kontakcie zaszczepionych dorosłych z wirusem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
Polish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Polish: Ampułkostrzykawka jednodawkowa (szkło) bez igły
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
Dutch: 1 spuit
Polish: 1 strzykawka
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Droga podania Rodzaj Postać opakowania farmaceutyczna
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Polish: A-2304 Orth/Donau Austria
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Polish: Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zasady:
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009
Dutch: 7,5 microgram**
Polish: 7,5 mikrograma**
Dutch: D02P447
Polish: D02P447 Ireland
Dutch: Dag 180
Polish: Dzień 180
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Polish: Zostaną zastosowane następujące grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, > 9 lat.
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
Polish: W oparciu o założenie, że nazwa produktu nie zostanie podana w znaczącej liczbie przypadków.
Dutch: 1 jaar.
Polish: 1 rok
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: • huilen
Polish: • płacz;
Dutch: Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej zmarły na skutek choroby.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Polish: - Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Polish: Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Polish: W przypadku wielu sygnałów, mogą zastać ustalone priorytety dla zbierania sygnałów i przedstawione odpowiednie terminy złożenia raportu z pełnej oceny sygnałów.
Dutch: Maand 12-15
Polish: Miesiąc 12-15
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Polish: • przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Polish: Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie.
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczących tego produktu leczniczego.
Dutch: *** geometrisch gemiddelde verhoging
Polish: *** wzrost średniej geometrycznej
Dutch: Daarom worden zesmaandelijkse of jaarlijkse PSUR's die in de pandemische periode vallen, vervangen door maandelijkse vereenvoudigde PSUR's (S-PSUR) met een samenvatting van de distributie van het vaccin.
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Polish: - „Zbiorczy" oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
Polish: Reakcje te występowały zarówno u osób mających alergie, jak i u osób bez alergii.
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Polish: • Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Polish: • Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Polish: Szczep A/Indonesia/05/2005
Dutch: Plots gehoorverlies
Polish: Nagła utrata słuchu
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych.
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Polish: narrow SMQ „Demyelination" (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Polish: • Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Dutch: Distributierapport van het vaccin
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Dutch: 6 - 35 maanden
Polish: 6-35 miesięcy
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Dutch: 3 - 8 jaar
Polish: 3-8 lat
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Polish: Szczepionki modelowe zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Polish: Po 21 dniach 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych.
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Polish: Raport ma zawierać poniższe tabele (ze zbiorczymi danymi przedstawionymi w uprzednio uzgodnionych szablonach zawartych w Aneksie 2).
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het Pharmacovigilance Plan.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków.
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Dutch: 60 jaar en ouder
Polish: 60 lat i więcej
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Polish: Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar
Polish: Częstość występowania 6-35 miesięcy 3-8 lat
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki,
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
Polish: W czasie pandemii grypy wysiłki muszą być skoncentrowane na terminowym i skutecznym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie stosowanych podczas pandemii.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Dutch: Wanneer het CHMP besloten heeft dat de S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledige PSUR ingediend die de periode omvat sinds het data-lockpoint van de laatste standaard-PSUR.
Polish: Gdy zostanie uzgodnione przez CHMP, że składanie raportów S-PSUR nie jest już dłużej konieczne, pełny PSUR obejmujący okres od zamknięcia okresu zbierania danych do ostatniego, rutynowego raportu PSUR, zostanie złożony w przedziale czasowym uzgodnionym z raporterem.
Dutch: 21 dagen na
Polish: Po 21 dniach