FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Inflectre:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Inflectra:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli v minulosti už liečený liekmi obsahujúcimi infliximab a teraz začínate liečbu Inflectrou znovu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар
Slovak: Veľmi dôležité je včasné rozpoznanie atypických klinických príznakov závažných infekcií a typických klinických príznakov zriedkavých alebo nezvyčajných infekcií, aby sa minimalizovalo oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични прояви на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Slovak: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia).
Bulgarian: Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция).
Slovak: Inflectra a Kineret sa nemajú používať súbežne.
Bulgarian: Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Slovak: Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra по време на бременност, прилагането на Вашето бебе на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. september 2013
Bulgarian: 10 септември 2013 г.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry týkajúce sa rôznych indikácií (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Bulgarian: Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
Slovak: B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
Bulgarian: Вашият лекар да спре лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно лечение с поддържаща терапия.
Slovak: Inflectra a Orencia sa nemajú používať súbežne.
Bulgarian: Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Slovak: Redukcia stupňa progresie štrukturálneho poškodenia kĺbov (erózie a zúženie kĺbovej štrbiny) sa pozorovala vo všetkých skupinách s infliximabom po 54 týždňoch (tabuľka 3).
Bulgarian: Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
Slovak: Pacienti, ktorí v 4. týždni odpovedali na liečbu, boli sledovaní do 12. týždňa.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на 4 седмица, са били проследявани до 12 седмица.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú musí mať pri sebe pacient.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той/тя трябва да носи.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa Priemer ±
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмица
Slovak: Hlásili sa prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu, tiež sa hlásili cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Bulgarian: Съобщава се за случаи (някои с летален изход) на миокардна исхемия/инфаркт на миокарда и аритмия, някои в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб; съобщава се също за случаи на мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията на инфликсимаб.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnosti infliximabu u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст (вижте точки 4.4 и 4.8).
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Bulgarian: Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/или настояща имуносупресивна терапия.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва, за да провери дали имате туберкулоза.
Slovak: Ak sú pacienti opakovane liečení po dlhšom čase, musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Bulgarian: Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
Slovak: Podávanie infliximabu sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Bulgarian: Приемът на инфликсимаб трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach),
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou infliximabom dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Bulgarian: При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с инфликсимаб, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най-вече абсцес (вж. точка 4.3).
Slovak: vaginitída.
Bulgarian: Вагинит.
Slovak: Všetky 3 skupiny dostali opakované infúzie v týždňoch 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на 2 и 6 седмица, след което - на всеки 8 седмици.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba infliximabom začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне отново с единична доза инфликсимаб, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Slovak: Použiť sa má len infúzna súprava vybavená prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Bulgarian: Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy, ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
Slovak: Pacienti s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: Infliximab sa neskúmal v tejto skupine pacientov.
Bulgarian: Инфликсимаб не е проучван при тези пациентски популации.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Slovak: %) PASI odpoveď (% pacientov)
Bulgarian: Отговор по PASI (% от пациентите)
Slovak: Ak ste dostali Inflectru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Bulgarian: Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu.
Bulgarian: Напишете новия срок на годност върху картонената опаковка, включително ден/месец/година.
Slovak: Medián času do nástupu odpovede bol v skupine liečenej infliximabom 2 týždne.
Bulgarian: Медианата на периода до поява на отговор в групата пациенти, лекувани с инфликсимаб, е била 2 седмици.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola klinická remisia bez kortikosteroidov v 26. týždni definovaná ako pacienti v klinickej remisii (CDAI < 150), ktorí počas najmenej 3 týždňov neužívali perorálne systémové kortikosteroidy (prednizón alebo ekvivalent) alebo budezonid v dávke > 6 mg/deň.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид в доза > 6 mg/дневно.
Slovak: Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След приложение на инфликсимаб може да се появи замаяност (вж. точка 4.8).
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, синузит.
Slovak: V štúdiách IMPACT a IMPACT 2 sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa v IMPACT a 54. týždňa v IMPACT
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili s AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до 98 седмица като открито проучване.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených infliximabom počas liečby a po liečbe latentnej tuberkulózy.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Slovak: Inflectry nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител.
Slovak: ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Bulgarian: Извършен ITT-анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението.
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Slovak: Inflectra sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Bulgarian: При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vytvorili protilátky proti infliximabu, mali vyššiu pravdepodobnosť (približne 2až 3-násobnú), že sa u nich objavia reakcie súvisiace s infúziou.
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Slovak: Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.
Slovak: Inflectru budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo v ambulancii.
Bulgarian: Обикновено Inflectra се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože),
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokátorom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: При обсъждане на лечение с TNF-блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Inflectru môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Slovak: Ak pacient po tomto období na liečbu adekvátne neodpovedá alebo prestane odpovedať, je možné zvážiť postupné zvyšovanie dávky o približne 1,5 mg/kg až do maximálnej dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обмисли постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
Slovak: Okrem toho sa pri porovnaní so stavom na začiatku pozorovalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie kvality života a výšky, a tiež výrazné zníženie používania kortikosteroidov.
Bulgarian: В допълнение са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
Slovak: Štúdia ATTRACT hodnotila odpovede v placebom kontrolovanej štúdii po 30, 54 a 102 týždňoch u 428 pacientov s reumatoidnou artritídou aktívnou napriek liečbe metotrexátom.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
Slovak: Liek sa bude podávať infúziou (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl,
Bulgarian: Лекарството ще бъде приложено като вливане (за около 2 часа) в една от вените Ви обикновено във вена на ръката.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal infliximab, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Tabuľka 4 Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75 % zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания е да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Slovak: Väčšina malignít sa vytvorila v pľúcach alebo na hlave a krku.
Bulgarian: Основната част от злокачествените заболявания са на белите дробове, главата или шията.
Slovak: Bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Bulgarian: Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии в постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Slovak: • zhromažďovanie krvi mimo krvných ciev (hematóm) alebo modriny,
Bulgarian: Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli chlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Slovak: 54. týždeň Klinická odpoveď
Bulgarian: Седмица 54 Клиничен отговор
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledovné:
Bulgarian: В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:
Slovak: Ak sa objavia akútne reakcie na infúziu, infúzia sa musí okamžite prerušiť.
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се спре веднага.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Inflectry.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Inflectra.
Slovak: ste boli už predtým liečený ľubovoľným liekom obsahujúcim infliximab
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб
Slovak: V štúdii Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti liečení placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб. 3.
Slovak: Obmedzené skúsenosti z opakovanej liečby po vzplanutí ochorenia z dôvodu opakovania indukčného režimu naznačujú vyšší výskyt reakcií na infúziu, vrátane závažných, v porovnaní s 8-týždňovou udržiavacou liečbou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ограниченият опит от повторен курс на лечение след обостряне на заболяването, чрез реиндукционна схема, предполага повишена честота на инфузионни реакции, включително и сериозни, в сравнение с 8-седмично поддържащо лечение (вж. точка 4.8).
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Bulgarian: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Bulgarian: Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.
Slovak: • rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie (búšenie srdca),
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации (сърцебиене)
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Bulgarian: Инфликсимаб е изследван в клинично проучване при 120 пациенти (на възраст 4-17 години) с активен ювенилен ревматоиден артрит въпреки лечението с метотрексат.
Slovak: Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Bulgarian: a контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C - 8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Slovak: Infliximab prechádza placentou a bol zistený v sére dojčiat až 6 mesiacov po narodení.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
Slovak: U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Inflectrou.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Inflectra.
Slovak: Nositeľov HBV, ktorí vyžadujú liečbu infliximabom, je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíjajú prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie, a to počas celej liečby a niekoľko mesiacov po jej skončení.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение с инфликсимаб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Slovak: • dospelým pacientom s ťažkým, aktívnym a postupujúcim ochorením ešte neliečeným metotrexátom alebo inými DMARD.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
Slovak: Zo skupiny pacientov liečených infliximabom, ktorí mali reakciu na infúziu počas obdobia od indukčnej fázy po 6. týždeň, sa u 27 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy v 7. až 54. týždni.
Bulgarian: От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-а седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54.
Slovak: • malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním pod kožu,
Bulgarian: Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене