FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns även ett samband mellan vaskulära ocklusiva händelser och en risk för hjärtinsufficiens som sekundär händelse.
Estonian: Samutiu on olemas veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude ja südamepuudulikkuse kui sekundaarse kõrvalnähu riski seos.
Swedish: PRAC rekommenderade även att en dosfinnande studie bör utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och beskriva säkerheten och effekten av Iclusig efter dosreduktioner efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitab ka korraldada kroonilises faasis CML-iga patsientidel annuste varieerimise uuringu, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Swedish: Produktinformationen till Iclusig revideras för att täcka följande:
Estonian: Iclusigi ravimiteavet muudeti, lisades järgmise teabe.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktioner efter att MCyR uppnåtts.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järgset annuse vähendamist.
Swedish: PRAC anser därför att nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen och med förbehåll för de avtalade åtgärderna för riskminimering och kompletterande biverkningsbevakning.
Estonian: Seega on ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusel, et Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui arvestatakse ravimiteabe muudatusi ning võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed ja ravimiohutuse järelevalve meetmed.
Swedish: Effektdata gällande dosreduktion visar att patienter som har fått nedsatt dos upprätthöll svaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
Estonian: Annuse vähendamisega seotud efektiivsusandmed näitavad, et vähendatud annusega patsientide ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsis praeguste järelkontrolliandmete alusel.
Swedish: Ytterligare icke-kliniska studier kommer att utföras för att närmare beskriva de potentiella mekanismerna för vaskulära ocklusiva händelser vid behandling med ponatinib.
Estonian: Ponatiniibi ravis veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude võimalike mehhanismide iseloomustamiseks korraldatakse mittekliinilised lisauuringud.
Swedish: Huvudsakliga slutsatser
Estonian: Kokkuvõte
Swedish: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Estonian: 15. jaanuar 2015 EMA/40159/2015
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Swedish: EMA kommer att utvärdera resultaten av denna studie så snart de finns tillgängliga.
Estonian: EMA hindab uuringu tulemusi niipea, kui need on kättesaadavad.
Swedish: Granskningen av Iclusig inleddes den 27 november 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: Iclusigi läbivaatamine algas 27. novembril 2013 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du vända dig till din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või muu tervishoiutöötaja poole.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima allolevaid soovitusi.
Swedish: Därför bör den rekommenderade startdosen med Iclusig förbli 45 mg en gång om dagen.
Estonian: Iclusigi soovitatavaks algannuseks peab jääma 45 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Iclusig godkändes som särläkemedel (ett läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar) i EU i juli 2013.
Estonian: Euroopa Liidus kiideti Iclusig heaks harvikravimina (harvaesinevate haiguste ravim) 2013. aasta juulis.
Swedish: • Vid användning av nedsatt dos av Iclusig ska läkarna övervaka patienterna för att se om behandlingssvaret upprätthålls.
Estonian: • Iclusigi väiksema annuse kasutamisel peavad arstid jälgima, et patsiendi ravivastus püsib.
Swedish: Denna studie har föreskrivits som ett krav för godkännandet för försäljning för Iclusig.
Estonian: See uuring on üks Iclusigi müügiloa tingimusi.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Iclusig är fortsatt positivt vid alla godkända indikationer och startdosen förblir 45 mg per dag.
Estonian: • Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne kõigi heakskiidetud näidustuste korral ning algannus on jätkuvalt 45 mg ööpäevas.
Swedish: Genom att blockera Bcr-Abl bidrar Iclusig till att kontrollera tillväxten och spridningen av leukemiceller.
Estonian: Bcr-Abl-i blokeerides aitab Iclusig piirata leukeemiarakkude kasvu ja levikut.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML),
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (CML);
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015 som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi 15. jaanuaril 2015 kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: • Behandling med Iclusig ska avbrytas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts vid tre månader.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tuleb katkestada, kui kolme kuu jooksul ei teki täielikku hematoloogilist ravivastust.
Swedish: Ponatinib verkar genom att blockera ett tyrosinkinas (ett enzym) som kallas Bcr-Abl, som finns i vissa receptorer på cancercellernas yta där det hjälper till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
Estonian: Ponatiniib blokeerib teatud ensüümi, teatud türosiinkinaasi Bcr-Abl, mis esineb vähirakkude pinnal teatud retseptorites, kus see osaleb rakkude vohamise stimuleerimises.
Swedish: Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande typer av leukemi (cancer i de vita blodkropparna):
Estonian: Iclusig on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (vere valgeliblede vähk) vormide raviks:
Swedish: • Behandling med Iclusig avbryts vanligtvis om svaret på behandlingen inte är tillräckligt gynnsamt inom tre månader, eller om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Estonian: • Ravi Iclusigiga tavaliselt katkestatakse, kui kolme kuu jooksul ei teki piisavat kasulikku ravivastust või kui teil tekivad ravi ajal südame- või vereringeprobleemid.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar att risken för tilltäppta blodkärl med Iclusig troligtvis är dosrelaterad, men uppgifterna räcker inte för en formell rekommendation om användning av lägre doser av Iclusig, och det finns en risk för att lägre doser kanske inte är lika effektiva hos alla patienter och vid långsiktig behandling.
Estonian: Olemasolevate andmete järgi on veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel tõenäoliselt seotud annusega, kuid andmed ei ole piisavad, et soovitada ametlikult Iclusigi väiksemate annuste kasutamist, ning on olemas risk, et väiksemad annused ei pruugi olla kõigil patsientidel ja pikaajalise ravi korral sama efektiivsed.
Swedish: Vid alla bedömningar som gäller dosreduktion bör ett antal faktorer beaktas, däribland patientens kardiovaskulära risk, biverkningar av behandlingen och tid till cytogenetiskt svar.
Estonian: Annuse vähendamise hindamisel tuleb alati arvestada mitut tegurit, sh patsiendi kardiovaskulaarset riski, ravi kõrvalnähte ja aega tsütogeneetilise ravivastuse tekkeni.
Swedish: Patienter som behandlas med Iclusig kan löpa särskild risk för att utveckla blodproppar och få tilltäppta blodkärl, vilket kan få allvarliga följder (såsom hjärtinfarkt eller stroke).
Estonian: Iclusigiga ravitavatel patsientidel võib olla suurem veresoonte trombide ja sulguste risk, millel võivad olla rasked tagajärjed (nt südameinfarkt või insult).
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av nyttan och riskerna med Iclusig (ponatinib), ett läkemedel som används vid behandling av leukemi (cancer i de vita blodkropparna) och rekommenderade förstärkta varningar i produktinformationen i syfte att minimera risken för blodproppar och tilltäppning i artärerna.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiametil (EMA) leukeemia (vere valgeliblede vähk) raviks kasutatava ravimi Iclusig (ponatiniib) kasulikkuse ja riskide läbivaatamise ning soovitas tugevdada ravimiteabe hoiatusi, et vähendada trombide ja sulguste tekke riski arterites.
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk för att få hjärt- och cirkulationsproblem, och kommer att kontrollera ditt tillstånd regelbundet under behandlingen med Iclusig.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südame- ja vereringeprobleemide riski ning kontrollib Iclusigiga toimuva ravi jooksul teie seisundit regulaarselt.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Swedish: • akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter som är "Philadelphiakromosompositiva" (Ph+).
Estonian: • äge lümfoblastne leukeemia (ALL) Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Swedish: Det ges även till patienter som har en genetisk mutation som kallas "T315I mutation" som gör dem resistenta mot behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka patsientidel, kellel esineb T315I-geenimutatsioon, mis muudab nad imatiniibi, dasatiniibi ja nilotiniibiga toimuva ravi suhtes resistentseks.
Swedish: Dessutom bör sjukvårdspersonalen avbryta Iclusig om ett fullständigt svar inte har uppnåtts inom tre månaders behandling och övervaka patienterna för att upptäcka högt blodtryck eller tecken på hjärtproblem.
Estonian: Lisaks peavad tervishoiutöötajad Iclusigi-ravi katkestama, kui kolme kuu möödumisel ei ole tekkinud täielikku ravivastust, ning jälgima patsiente kõrge vererõhu ja südameprobleemide sümptomite suhtes.
Swedish: Granskningen följde en tidigare bedömning av data från kliniska prövningar som visade att fall av blodproppar och tilltäppningar i artärer eller vener inträffade oftare än vad som sågs vid tiden för läkemedlets ursprungliga godkännande.
Estonian: Enne läbivaatamist hinnati kliiniliste uuringute andmeid, mis tõendasid, et arterite või veenide trombe ja sulgusi esines rohkem, kui oli täheldatud ravimi esialgse müügiloa taotluse ajal.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen kommer att förses med utbildningsmaterial som betonar betydande risker där övervakning och/eller dosjustering rekommenderas.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele antakse teabematerjal, milles kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist.
Swedish: Dosmodifieringar eller behandlingsavbrott (tillfälligt eller permanent) bör övervägas för att hantera behandlingstoxicitet.
Estonian: Ravi toksilisuse piiramiseks tuleb kaaluda annuse kohandamist või ravi (ajutist või püsivat) katkestamist.
Swedish: Iclusig är godkänt för användning hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och akut lymfatisk leukemi (ALL) som inte kan ta eller inte tål flera andra läkemedel av samma klass (s.k. tyrosinkinashämmare).
Estonian: Iclusig on näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia (CML) ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) patsientide raviks, kellele ei sobi mitu muud sama klassi ravimit (türosiinkinaasiinhibiitorid) või kes neid ei talu.
Swedish: • Risken för vaskulära ocklusiva händelser med Iclusig är troligtvis dosrelaterad, men de för närvarande tillgängliga uppgifterna om förhållandet mellan dos och effekt och dos och toxicitet är inte tillräckliga för en formell rekommendation om dosreduktion, och det finns en risk för att lägre doser kan ha lägre effekt.
Estonian: • Veresoonte sulguse risk Iclusigi kasutamisel on tõenäoliselt seotud annusega; annuse efektiivsuse ja toksilisuse seose praegused andmed ei ole samas piisavad, et ametlikult soovitada annuse vähendamist, ning on olemas risk, et väiksemate annuste kasutamisel väheneb efektiivsus.
Swedish: Patientens kardiovaskulära status bör bedömas innan behandling med Iclusig inleds och övervakas regelbundet under behandling.
Estonian: Enne Iclusigiga toimuva ravi alustamist tuleb hinnata patsientide kardiovaskulaarset seisundit ja seda ravi ajal regulaarselt jälgida.
Swedish: Den aktiva substansen i Iclusig, ponatinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Estonian: Iclusigi toimeaine ponatiniib kuulub türosiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes koostas soovitused.
Swedish: En dosfinnande studie kommer att utföras på patienter med KML i kronisk fas för att bestämma den optimala startdosen av Iclusig och karakterisera säkerhet och effekt av Iclusig efter dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts.
Estonian: Kroonilises faasis CML-iga patsientide kohta korraldatakse annuste varieerimise uuring, et leida Iclusigi optimaalne algannus ning iseloomustada Iclusigi ohutust ja efektiivsust pärast annuse vähendamist olulise tsütogeneetilise ravivastuse tekke järel.
Swedish: Iclusig ges till patienter som inte tål eller inte svarar på dasatinib eller nilotinib (andra läkemedel vid behandling av leukemi) och för vilka efterföljande behandling med imatinib inte anses lämplig.
Estonian: Iclusigit kasutatakse patsientidel, kellel esineb dasatiniibi või nilotiniibi (samuti leukeemiaravimid) talumatus või resistentsus ja kelle jaoks ei peeta edasist ravi imatiniibiga sobivaks.
Swedish: Företaget som marknadsför Iclusig kommer att förse sjukvårdspersonalen med utbildningsmaterial som betonar betydande risker för vilka övervakning och/eller dosjustering rekommenderas och som innehåller tillgängliga data om förhållandet mellan dosen med Iclusig och risken för tilltäppta blodkärl.
Estonian: Iclusigit turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on kirjeldatakse olulisi riske, mille korral soovitatakse patsientide jälgimist ja/või annuse kohandamist; samuti on teabematerjalis Iclusigi annuse ja veresoonte sulguse riski seose olemasolev teave.
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats med förstärkta varningar om riskerna med Iclusig och ger även sjukvårdspersonalen den senaste informationen ifall de funderar över att sänka dosen med Iclusig hos patienter med KML i "kronisk fas" som svarar väl på behandlingen, och som kanske löper särskilt stor risk för att drabbas av tilltäppning av blodkärl.
Estonian: Ravimiteabes on Iclusigiga kaasnevate riskide hoiatusi tugevdatud ja tervishoiutöötajatele on antud ajakohased andmed juhuks, kui nad soovivad kaaluda Iclusigi annuse vähendamist kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kelle ravivastus on hea ja kellel on eriti suur veresoonte sulguse risk.
Swedish: Materialet kommer även att innehålla tillgängliga belägg för ponatinibs säkerhet och effekt när dosen sänks hos patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
Estonian: Teabematerjal sisaldab ka ponatiniibi ohutuse ja efektiivsuse olemasolevaid andmeid seoses annuse vähendamisega kroonilises faasis CML-iga patsientidel, kellel on tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Swedish: • I produktresumén finns det nu uppgifter om säkerheten och effekten vid dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts hos patienter med KML i kronisk fas, för att ge förskrivaren information och göra det lättare att individuellt bedöma nytta-riskförhållandet för Iclusig när det gäller dosreduktion.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud ohutus- ja efektiivsusandmed annuse vähendamise kohta kroonilises faasis CML-iga patsientidel pärast olulise tsütogeneetilise ravivastuse teket, et teavitada ravimi määrajaid ning lihtsustada Iclusigi annuse vähendamise kasulikkuse ja riski tasakaalu individuaalset hindamist.
Swedish: • Iclusig är ett läkemedel som används för att behandla leukemi, en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
Estonian: • Iclusig on ravim, mida kasutatakse leukeemia raviks (leukeemia on leukotsüütide ehk vere valgeliblede teatud vähiliik).
Swedish: En studie planeras även om säkerheten och nyttan med Iclusig för att klargöra om lägre doser av läkemedlet skulle medföra en lägre risk för blodproppar eller tilltäppta blodkärl medan det fortfarande har en gynnsam effekt hos patienter med KML i kronisk fas.
Estonian: Kavandatakse ka Iclusigi ohutuse ja kasulikkuse uuringut, et selgitada, kas ravimi väiksemate annuste korral on kroonilises faasis CML-iga patsientidel veresoonte trombide või sulguste risk väiksem ja kasulik toime siiski olemas.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inimravimite komitee oma lõplikus arvamuses.
Swedish: Juni 2019
Estonian: Juuni 2019
Swedish: Iclusig blockerar denna signal, och stoppar därigenom produktionen av dessa celler.
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
Estonian: • võimetus saada või hoida erektsiooni
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in senast 24 november 2014.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Swedish: Andra möjliga biverkningar som kan uppkomma med följande frekvenser är:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Swedish: Ta nästa dos på den vanliga tiden.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Swedish: Första uppkomsten:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Swedish: Andra läkemedel och Iclusig
Estonian: Muud ravimid ja Iclusig
Swedish: • missbrukat alkohol.
Estonian: • kui olete kuritarvitanud alkoholi
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte finns några data tillgängliga för barn.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Swedish: Resistenta eller intoleranta
Estonian: Resistentsus või talumatus
Swedish: 93055 Regensburg, Tyskland
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Swedish: En alternativ eller ytterligare preventivmetod bör användas.
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: b Uppmätt i perifert blod.
Estonian: b Mõõdetud perifeersest verest.
Swedish: Symtomen är svår smärta i magen och ryggen.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Swedish: Behandling ska fortgå så länge patienten inte visar tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Swedish: Viktiga delar i broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal är:
Estonian: Tervishoiutöötaja brošüüri põhielemendid:
Swedish: Läkaren tar/utför:
Estonian: Arst teeb teile:
Swedish: Din läkare kan komma att utvärdera ditt svar på behandlingen med regelbundna mellanrum.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Swedish: • om du är allergisk mot ponatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Iclusig:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Swedish: Frekvensen av pankreatit är högre under de första 2 månadernas användning.
Estonian: Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Swedish: Alla patienter (N=449)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Swedish: En andel av patienterna dosreducerades inte, baserat på individuell nytta-riskbedömning.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Swedish: Hantering:
Estonian: Käsitlemine:
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Använd Iclusig under graviditet endast om din läkare säger att det är absolut nödvändigt, eftersom det finns potentiella risker för det ofödda barnet.
Estonian: Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
Swedish: Det här är en långtidsbehandling.
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Swedish: Om du har glömt att ta Iclusig
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
Swedish: Se avsnitt 4.2 avseende bedömning av kardiovaskulär status innan behandlingen inleds och avsnitt 4.4 avseende situationer där alternativ behandling kan övervägas.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om formatet för och innehållet i utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Swedish: • Den aktiva substansen är ponatinib.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
Swedish: För dessa patienter bör även andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med ponatinib inleds.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Swedish: *ANC = absolut antal neutrofiler
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data kan inte utesluta potentiell utsöndring i bröstmjölk.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste ja toksikoloogiliste andmete põhjal ei saa potentsiaalset eritumist rinnapiima välistada.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Swedish: Iclusig är avsett för vuxna patienter med
Estonian: Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
Swedish: Vad Iclusig är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Hur du tar Iclusig
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Kuidas Iclusig'i võtta