FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Silapo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Silapo
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Di conseguenza, in linea generale l'eritropoietina deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Italian: Faccia particolare attenzione agli altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi: Silapo fa parte di un gruppo di prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi come fa la proteina umana eritropoietina.
English: • have severe heart disease
Italian: • è affetto da una grave malattia cardiaca
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Italian: • soffre di angina pectoris instabile (dolore al petto recente o in aumento);
English: Silapo is given by injection under the skin.
Italian: Silapo viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
English: Dose increase
Italian: Aumento della dose
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Italian: IC 95% per la media Trasfusioni precedenti
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (Erythropiesis Stimulating Agents - ESA), nella cartella clinica del paziente deve essere chiaramente registrato (o indicato) la denominazione dell'ESA che è stato prescritto.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti in questo elenco.
English: During treatment with Silapo
Italian: Durante il trattamento con Silapo
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Italian: Le iniezioni vanno praticate negli arti o nella parete addominale anteriore.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Italian: Le eruzioni possono progredire in esfoliazione cutanea della pelle e complicanze pericolose per la vita.
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Italian: La terapia con Silapo viene di solito iniziata sotto controllo medico.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Italian: La biodisponibilità di eritropoietina iniettabile per via sottocutanea è molto inferiore rispetto al prodotto medicinale somministrato per via endovenosa: circa il 20%.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Italian: L'assunzione di integratori di ferro e altre sostanze stimolanti del sangue potrebbe aumentare l'efficacia di Silapo.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Italian: • Coaguli di sangue possono anche formarsi nel sistema dell'emodialisi.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Italian: Fase di mantenimento: Durante la fase di mantenimento, Silapo può essere somministrato 3 volte alla settimana e, in caso di somministrazione sottocutanea, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate per > 1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.
English: Rare
Italian: Rara
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Italian: Queste decisioni dipenderanno dalla causa dell'anemia.
English: Hypertensive crisis
Italian: Crisi ipertensive
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Italian: In generale non si deve superare il volume massimo di 1 ml per singola sede d'iniezione.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Italian: Lo studio non ha soddisfatto nessuno degli obiettivi primari nel dimostrare di ridurre il rischio di mortalità correlata, di morbilità cardiovascolare, e di sviluppo di malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Italian: Non si deve superare il limite massimo della concentrazione target di emoglobina.
English: Convulsion
Italian: Convulsioni
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Italian: La siringa preriempita di Silapo è pronta per l'uso.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Italian: Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e G-CSF o GM-CSF relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che l'eritropoietina diminuisce il peso corporeo fetale, ritarda il processo di ossificazione e aumenta la mortalità fetale se somministrata a dosi settimanali pari a circa 20 volte quelle raccomandate per l'uomo.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione è aumentato ulteriormente nel gruppo epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietica, l'eritropoietina ha dimostrato in vitro di possedere proprietà di stimolazione delle cellule endoteliali umane.
English: However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Italian: Tuttavia, dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, potrebbe esistere la possibilità di un'interazione con altri medicinali.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Italian: • Coaguli del sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Italian: Il medico userà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Italian: Tale picco è sempre molto al di sotto di quello raggiunto per via endovenosa (circa 1/20).
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Italian: Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha portato a tassi di trasfusione simili (16% nel gruppo da 600 UI/kg a settimana e 20% nel gruppo da 300 UI/kg al giorno).
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Silapo deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
English: Information on administration
Italian: Informazioni sulla somministrazione
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Italian: Durante l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Italian: La terapia con Silapo deve essere proseguita per un altro mese dopo la fine della chemioterapia.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Italian: In due studi, la concentrazione emoglobinica target è stata > 13 g/dl; negli studi rimanenti è stata di 12-14 g/dl.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, che includevano un totale di 2 833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
English: Usual maintenance dose
Italian: Dose abituale di mantenimento
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Italian: Il dosaggio pediatrico e per adolescenti si basa sul peso corporeo in chilogrammi.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Italian: In seguito a iniezione sottocutanea i livelli sierici di eritropoietina risultano molto inferiori rispetto ai livelli raggiunti per via endovenosa, aumentano lentamente e raggiungono un picco nel periodo compreso fra le 12 e le 18 ore successive alla somministrazione.
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Italian: - Un'occlusione della connessione tra arteria e vena (trombosi dello shunt) può verificarsi in particolare se ha una pressione sanguigna bassa o se ha complicazioni della fistola arterovenosa.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Italian: Esiste un aumento del rischio di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante e non può essere escluso un effetto negativo sulla sopravvivenza generale.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Italian: Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con Silapo deve essere sospeso.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Italian: Lo scopo del trattamento consiste nel mantenere il livello di emoglobina compreso fra 10 e 12 g/dl in quanto un livello più alto di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue e di decesso.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Italian: È stata eseguita anche un'analisi dei dati sul singolo paziente su oltre 13 900 pazienti oncologici (chemio-radio-, chemioradio-, o nessuna terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati con diverse epoetine.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Italian: Se possibile, deve essere iniziata l'integrazione con il ferro prima di iniziare la terapia con epoetina zeta al fine di raggiungere una adeguata riserva di ferro.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
Italian: Il tempo mediano del valore basale alla prima trasfusione è risultato statisticamente più lungo nel gruppo epoetina alfa rispetto al grupo placebo (49 vs. 37 giorni; p = 0,046).
English: Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Italian: Silapo ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale.
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Italian: Se non viene individuata alcuna causa, deve essere presa in considerazione l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per diagnosticare una PRCA.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Italian: Tale aumento della pressione arteriosa può essere trattato farmacologicamente.
English: Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Italian: Come in tutti i pazienti che ricevono eritropoietina, durante la terapia con Silapo potrebbe verificarsi un aumento della pressione sanguigna.
English: You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene che la quantità di Silapo iniettata sia stata eccessiva.
English: The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Italian: L'emivita è difficilmente valutabile in caso di somministrazione sottocutanea e viene stimata in circa 24 ore.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Italian: Esistono dati contrastanti in letteratura riguardo all'eventualità che l'eritropoietina svolga un ruolo di rilievo nella proliferazione di cellule tumorali.
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Italian: La somministrazione di ferro va iniziata appena possibile, anche parecchie settimane prima di eseguire il predeposito autologo, in modo da aumentare le riserve di ferro prima dell'inizio della terapia con Silapo.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
English: • Nose or airway congestion
Italian: • Congestione del naso o delle vie aeree.
English: ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Italian: Sì ≤ 2 unità RBC ˃2 e ≤ 4 unità RBC >4 unità RBC No un soggetto non aveva dati sul sEPO nella fascia ≥200 mU/ml erano presenti 13 soggetti nel gruppo epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo placebo
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico, questo deve avvenire gradualmente, ad intervalli di almeno quattro settimane.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Italian: Una paradossale diminuzione dell'emoglobina e sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta di reticolociti deve allertare a interrompere il trattamento con epoetina ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Italian: In base ai dati finora disponibili, la correzione dell'anemia con eritropoietina in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
English: However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Italian: Il medico potrebbe però decidere che sia meglio per lei imparare come eseguire da solo un'iniezione sotto pelle (sottocutanea).
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Italian: Pertanto, epoetina zeta non deve essere impiegata in pazienti con emoglobina basale > 13 g/dl.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Italian: Non è noto in quale misura questi dati siano attribuibili alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante a pazienti oncologici in trattamento chemioterapico per ottenere concentrazioni emoglobiniche inferiori a 13 g/dl, in quanto solo pochi pazienti con le caratteristiche descritte sono stati inclusi nei dati oggetto della revisione.
English: You should discuss this information with your doctor.
Italian: Parli di queste informazioni con il medico.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Italian: Ciò è caratterizzato da una sostenuta dimunuzione dell'emoglobina nonostante un aumento della dose di Silapo.
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Italian: La misurazione di eritropoietina dopo ripetute somministrazioni per endovena ha evidenziato un'emivita di circa 4 ore in volontari sani e un'emivita leggermente più lunga in pazienti con insufficienza renale (circa 5 ore).
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Italian: Gli aumenti e le riduzioni del dosaggio devono essere fatti gradualmente, volta per volta (attenersi allo schema seguente).
English: • Cerebral haemorrhages.
Italian: • Emorragia cerebrale.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Italian: Silapo va usato con cautela anche in presenza di epilessia e di insufficienza epatica cronica.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se si rende conto di uno di questi effetti, o se dovesse notare qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Silapo.
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Italian: Silapo le verrà somministrato nelle 3 settimane che precedono l'intervento chirurgico.