FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter ≥ 75 år (se også pkt.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 4) oppstod hos 44,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 3,8 % for pasienter som fikk placebo.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byly hlášeny případy nefrotického syndromu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert hos pasienter som bruker lenvatinib.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky této kombinace podle funkce jater.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av kombinasjonen basert på leverfunksjon hos pasienter med lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Czech: U 4,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 4,8 % av pasientene.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce ledvin ve výchozím stavu, byla vyšší incidence únavy 3.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved baseline høyere forekomst av fatigue av grad 3.
Czech: Medián doby do nástupu proteinurie byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,1 týdne (všechny stupně) a 20,1 týdne (stupeň ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av proteinuri var 6,1 uker (alle grader) og 20,1 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tegn eller symptomer på PRES kan doseringsopphold, dosejustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Czech: Žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 10 mg" na těle.
Norwegian Bokmål: En gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen.
Czech: Fistuly mimo gastrointestinální trakt (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler (se pkt.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt (< 1 %) og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Czech: Medián doby do nástupu hypokalcemie u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 28,3 týdne (všechny stupně) a 45,9 týdne (stupeň ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av hypokalsemi var 28,3 uker (alle grader) og 45,9 uker (grad ≥3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Czech: • otok nohou
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Czech: L(24 mg) E(10 mg)
Norwegian Bokmål: L(24mg)
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Czech: Hypertenze (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (se pkt.
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,40 (0,24; 0,67)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,40 (0,24, 0,67)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné počáteční dávku lenvatinibu upravit (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Norwegian Bokmål: Basert på data for AUC0-inf var lenvatinibeksponeringen henholdsvis 101 %, 90 % og 122 % av den normale hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 4 mg" na těle.
Norwegian Bokmål: En gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen.
Czech: • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
Norwegian Bokmål: • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 4 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se hypotyreóza vyskytla u 24 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a u 2 % pacientů ve skupině léčené everolimem.
Norwegian Bokmål: 5.1) forekom hypotyreose hos 24 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus og 2 % av pasientene i everolimusgruppen.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla hypertenze ve výchozím stavu, byla vyšší incidence dehydratace, únavy a hypertenze 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av dehydrering, fatigue og hypertensjon av grad 3 eller 4.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med lenvatinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Norwegian Bokmål: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: Hypokalemie Snížená chuť k jídlu Snížení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Redusert appetitt Vekttap
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Norwegian Bokmål: Kisplyx 10 mg harde kapsler lenvatinib
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 10 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Czech: • zánět žlučníku
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx.
Czech: To zahrnuje pacientky:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Czech: Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Czech: 34,1 % pacientek bylo de novo.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
Czech: Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn og etnisitet
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Kisqali denne uken.
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Czech: Počet pacientek v riziku
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Czech: Dávkování má být přerušeno.
Norwegian Bokmål: Dosen bør avbrytes.
Czech: Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Czech: Očekávané interakce
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av transportører
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Norwegian Bokmål: ), med en klinisk relevant behandlingseffekt.
Czech: Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Czech: Patří sem zejména:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Czech: Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt.
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Czech: Přípravek Kisqali s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfatnivå i blodet
Czech: • Horečka (pyrexie)
Norwegian Bokmål: • Feber (pyreksi)
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering var høyere i melk enn i plasma.
Czech: Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby.
Norwegian Bokmål: Foruten de atrofiske endringene sett i testiklene, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre endringer fullstendig reversible etter en 4-ukers behandlingsfri periode.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt en form for leversykdom.
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Účinek jídla
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Norwegian Bokmål: I den andre analysen av total overlevelse møtte studien sitt sekundære endepunkt som viste en statistisk signifikant forbedring av total overlevelse.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal mortalitet.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2.
Czech: Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet / fertilitet
Czech: • se syndromem dlouhého QT;
Norwegian Bokmål: • med langt QT-syndrom.
Czech: Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Norwegian Bokmål: Tiden til Cmax (tmax) etter oral administrering av ribosiklib var mellom 1 og 4 timer.
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, forlenget QT på elektrokardiogram
Czech: Hepatobiliární toxicita
Norwegian Bokmål: Hepatobiliær toksisitet
Czech: Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Norwegian Bokmål: Det kan endre hvordan Kisqali prosesseres i kroppen din og kan øke mengden Kisqali i blodet.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Czech: Neužívejte přípravek Kisqali: - jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kisqali: - dersom du er allergisk overfor ribosiklib, peanøtter, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Dessuten er den tilsvarende frekvenskategorien (CIOMS III) også oppgitt for hver bivirkning på følgende måte: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
Norwegian Bokmål: Ved QTcF-forlengelse under behandling anbefales hyppigere EKG-overvåking.
Czech: • Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Norwegian Bokmål: • Tamoksifen, et annet legemiddel til behandling av brystkreft.
Czech: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
Norwegian Bokmål: Erytem, tørr hud, vitiligo
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiegrupper.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kisqali hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Norwegian Bokmål: Kisqali tabletter skal svelges hele (tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges).
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
Norwegian Bokmål: Det var heller ikke tillatt å bytte endokrine kombinasjonspartnere.
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,00973
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, blek hud (mulige tegn på lavt nivå av røde blodceller, anemi)
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde inkluderte pasienter en median alder på 44 år (fra 25 til 58), og 27,7 % av pasientene var yngre enn 40 år.
Czech: Stupeň 4**
Norwegian Bokmål: Grad 4**
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
Czech: Čas (Měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíh účinků uvedeného v Dodatku V. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og gjennomtrykkspakningen.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger rangert etter frekvens, med de hyppigst forekommende reaksjonene først.
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
Czech: Studie interakcí in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Czech: LEQ803 zvyšuje Cmax 1,7násobně a AUCinf snižuje o 27 %.
Norwegian Bokmål: LEQ803 Cmax økte 1,7 ganger, og AUCinf ble redusert med 27 %.
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Czech: V této studii byly zahrnuty pacientky první a druhé linie (19,1 % pacientek mělo de novo metastatické onemocnění).
Norwegian Bokmål: Første- og andrelinje pasienter ble inkludert i denne studien (hvorav 19,1 % hadde de novo-metastatisk sykdom).
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 63 filmdrasjerte tabletter
Czech: Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu.
Norwegian Bokmål: Pasienter i MONALEESA-7 hadde ikke fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Czech: Analysis
Norwegian Bokmål: Analyse
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget en rekke andre metabolitter i både avføring og urin i mindre mengder (≤ 2,78 % av administrert dose).
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate (CBR)
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kisqali er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro var omtrent 70 % og var uavhengig av konsentrasjon (10 til 10 000 ng/ml).
Czech: 20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění.
Norwegian Bokmål: 20,7 % av pasientene hadde sykdom begrenset til skjelettet, og 59,0 % av pasientene hadde visceral sykdom.
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med godkjente Kisqali-kombinasjoner, skal også inkludere en LHRH-agonist i henhold til lokal klinisk praksis.
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om mulige risikoer ved å ta Kisqali under graviditet.