FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fotivda bruges til at behandle voksne med avanceret nyrekræft.
Swedish: Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier plot for progressionfri overlevelse, uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad, oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Danish: Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi7
Swedish: Hjärtinfarkt (akut)/ischemi7
Danish: Dosis af tivozanib skal reducers eller behandlingen skal afbrydes midlertidigt hos patienter, som udvikler en grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 timer) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 timer) proteinuri (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Danish: Den anden patient, som tog 2 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 2680 mikrogram), havde ingen bivirkninger.
Swedish: Den andra patienten som tog två doser 1 340 mikrogram tivozanib på en dag (sammanlagt 2 680 mikrogram) fick ingen biverkning.
Danish: Undersøgelser med dyr peger på, at mandlig og kvindelig fertilitet kan være påvirket af behandling med tivozanib (se pkt.
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af enhver grad omfatter hypertension (47,6%), dysfoni (26,9%), træthed (25,8%) og diarré (25,5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad är hypertension (47,6 procent), dysfoni (26,9 procent), trötthet (25,8 procent) och diarré (25,5 procent).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: Pancreatitis17 Dysfagi18 Opkastning Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsi Konstipation Tør mund Flatulens
Swedish: Pankreatit17 Dysfagi18 Kräkningar Gastroesofageal refluxsjukdom Utspänd buk Glossit19 Gingivit20 Dyspepsi Konstipation Muntorrhet Flatulens
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Swedish: Fotivdas utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Hvis du har taget for meget Fotivda
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Fotivda
Danish: Hvis en blødning kræver et medicinsk indgreb, bør tivozanib afbrydes midlertidigt.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan din læge reducere hyppigheden for indtagelse af din dosis til hver anden dag (dvs. en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag).
Swedish: Om du har leverproblem kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel 1 340 mikrogram varannan dag).
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du oplever forvirring, ændring af din mentale tilstand eller hovedpine.
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd förändras eller om du får huvudvärk.
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Swedish: Psykiatriska störningar
Danish: Alle patienter bør have deres leverfunktion evalueret med tests, inklusiv aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) for at bestemme leverfunktion før behandlingens start og i løbet af behandlingen med tivozanib.
Swedish: Alla patienters leverfunktion bör testas och utvärderas för bland annat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) för att bestämma leverfunktionen före och under tivozanib-behandlingen.
Danish: Desuden var tivozanib ikke en hæmmer in vitro af OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller et substrat for MRP2 og BCRP.
Swedish: Tivozanib var inte heller en hämmare för OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 och MATE2-K in vitro eller ett substrat för MRP2 och BCRP.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fotivda
Danish: Hvis du holder op med at tage Fotivda
Swedish: Om du slutar ta Fotivda
Danish: Karcinogenese Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med tivozanib.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Swedish: Infektioner och parasitangrepp
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Danish: Der var ingen [14C]-metabolitter i fæces med en tilstedeværelse på over 10% af dosis.
Swedish: Det fanns inga metaboliter med [14C] i feces i större mängd än 10 procent av dosen.
Danish: PRES (også kendt som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) blev bekræftet hos en non-RCC patient efter omkring 8 uger med tivozanib.
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
Danish: • Blodprop i en dyb vene som f.eks. i ben.
Swedish: • Blodpropp i en djup ven i benet.
Danish: Erfaringen med brug af tivozanib hos patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset og det tilrådes at udvise forsigtighed.
Swedish: Erfarenhet av användning av tivozanib för patienter med svår njurinsufficiens är begränsad och försiktighet rekommenderas.
Danish: • Blodprop i lungerne.
Swedish: • Blodpropp i lungorna.
Danish: Tegn eller symptomer på hjertesvigt bør monitoreres med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Swedish: Tecken eller symtom på hjärtsvikt bör övervakas periodiskt under hela tivozanib-behandlingen.
Danish: Muskuloskeletale system og bindevæv
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Danish: • Hurtig hjertefrekvens; trykken i brystet; hjerteanfald/reduceret blodstrøm til hjertet; blodprop i en arterie (blodkar).
Swedish: • Snabb puls, tryck över bröstet, hjärtattack/minskat blodflöde till hjärtat, blodpropp i en artär (blodkärl).
Danish: • Søvnløshed.
Swedish: • Sömnlöshet.
Danish: • Hvis du har eller er behandlet for en unormal hjertefrekvens eller hjerterytme (arytmi).
Swedish: • Om du har eller behandlas för onormal hjärtfrekvens och onormal hjärtrytm (arytmi eller hjärtrytmrubbningar).
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Swedish: Måttligt starka CYP3A4-inducerare förväntas inte ha en kliniskt relevant effekt på tivozanibexponering.
Danish: Patienter, som tager et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluks-interaktion i tarmene, bør sørge for, at der observeres et passende tidsvindue (f.eks. 2 timer) mellem administration af tivozanib og BCRP-substratet.
Swedish: Patienter som tar ett oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluxinteraktion i tarmen bör se till att administreringen av tivozanib och BCRP-substratet sker med ett lämpligt mellanrum (t.ex.2 timmar).
Danish: Tivozanib hæmmer transport-proteinet BCRP in vitro ved koncentrationer, der sandsynligvis vil begrænse effekten til intestinal BCRP aktivitet in vivo.
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, vil din læge standse behandlingen med Fotivda.
Swedish: Om PRES diagnosticeras kommer din läkare att avbryta behandlingen med Fotivda.
Danish: Kapslen skal ikke tygges, opløses eller åbnes, før den sluges.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
Danish: En patient med en sygehistorie med hypertension havde en forværret ukontrolleret hypertension, som var fatal efter at have taget 3 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 4020 mikrogram).
Swedish: En patient som hade en sjukdomshistoria med hypertension fick förvärrad okontrollerad hypertension med dödlig utgång efter att ha tagit tre doser 1 340 mikrogram tivozanib på en dag (sammanlagt 4 020 mikrogram).
Danish: Hvad angår de 30% af patienterne, som havde modtaget en tidligere behandling, var den fremherskende terapi interferon-alfa som monoterapi, som var blevet taget af 75 patienter i tivozanib-armen og 62 patienter i sorafenib-armen.
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Danish: In vitro studier har vist, at metabolitter af tivozanib kan undergå UGT-medieret biotransformation via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 pathways.
Swedish: In vitro-studier har visat att metaboliter av tivozanib kan genomgå UGT-medierad biotransformering via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 och UGT1A10.
Danish: Tivozanib har vist sig at være teratogen, embryotoksisk og føtotoksisk hos drægtige rotter ved dosisniveauer, der var 5 gange lavere end den anbefalede kliniske dosis (baseret på et menneske på 60 kg).
Swedish: Tivozanib rapporterades vara teratogeniskt, embryotoxiskt och fostertoxiskt för dräktig råtta vid 5 gånger lägre doser än den rekommenderade kliniska dosen (baserat på en människa som väger 60 kg).
Danish: Persistent svær hypertension ("hypertensiv krise") var en bivirkning hos 1,0%, CTC Grad 3 eller højere hos 0,9%.
Swedish: Bestående svår hypertension (hypertensiv kris) var en biverkning för 1,0 procent och förknippades med CTC-grad 3 eller högre för 0,9 procent.
Danish: • Svimmelhed; ringen for ørerne; svimmelhed og en fornemmelse af at alt kører rundt (vertigo).
Swedish: • Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).
Danish: Eksponering er dosisproportionel mellem 890 og 1340 mikrogram og dosisrelateret over et bredere område fra 450 mg til 1790 mikrogram.
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/001
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/001
Danish: Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/002
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel EU/1/17/1215/002
Danish: Din læge vil jævnligt overvåge, hvor godt din skjoldbruskkirtel fungerer før og i løbet af behandlingen med Fotivda (f.eks. med blodprøver).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka hur bra din sköldkörtel fungerar före och under behandlingen med Fotivda (t.ex. med blodprov).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symtom eller symtom vid administrationsställe t
Danish: Ældre patienter Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter på 65 år eller ældre (se pkt.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem tivozanib-armen og sorafenib-armen, hvad angår alder (gennemsnitlig alder 58,2 vs. 58,4 år), køn (71,2% vs. 73.5% mænd), race (95,8% vs. 96,9% hvide patienter), geografisk område (88,1% vs. 88,7% fra henholdsvis Centraleuropa/Østeuropa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (69,6% vs. 70,8% behandlingsnaive patienter).
Swedish: De demografiska egenskaperna och sjukdomsegenskaperna vid baslinjen var i allmänhet väl fördelade mellan tivozanib och sorafenib vad gäller ålder (genomsnittsålder: 58,2 respektive 58,4 år), kön (71,2 respektive 73,5 procent män), ras (95,8 respektive 96,9 procent vita), geografisk region (88,1 respektive 88,7 procent från Central/Östeuropa) och tidigare behandling för metastatisk njurcancer (69,6 respektive 70,8 procent behandlingsnaiva).
Danish: Skønt indvirkningen af en yderligere reduktion af nyrefunktionen på den generelle disponering af tivozanib er ukendt, har et klinisk studie vist, at der ikke udskilles uændret tivozanib i urinen, hvilket angiver, at tivozanib ikke udskilles af nyrerne.
Swedish: Även om effekten av ytterligare försämring av njurfunktionen på den övergripande dispositionen för tivozanib är okänd, har en klinisk prövning visat att ingen oförändrad tivozanib utsöndras i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Danish: Clearance er den samme for akut og kronisk dosering, hvilket angiver, at der ikke er tidsafhængige ændringer i PK.
Swedish: Clearance är likartad mellan akut och kronisk dosering som inte indikerar tidsberoende förändringar i farmakokinetiska parametrar.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Swedish: Riskfaktorer för arteriella tromboemboliska händelser omfattar malign sjukdom, ålder över 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi och tidigare tromboembolisk sjukdom.
Danish: Ved baseline og derefter med jævne mellemrum anbefales det at monitorere elektrokardiogrammer og kontrollere, at elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium, kalium) bevarer normale værdier.
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Danish: • Hvis du har haft problemer med blodpropper.
Swedish: • Om du har problem med blodproppar.
Danish: Tivozanib skal bruges forsigtigt hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med blødning.
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med blödningar.
Danish: I henhold til en farmakokinetisk populationsanalyse af eksponering for tivozanib, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Enligt populationsfarmakokinetikanalysen för tivozanib-exponering krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller måttlig njurinsufficiens.
Danish: P-værdi (Logrank test)
Swedish: P-värde (log ranktest)
Danish: Synsforstyrrelser6
Swedish: Synnedsättning6
Danish: Efter en kronisk dosering af tivozanib hos RCC patienter i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden administration af tivozanib, er tivozanib Cmin på omkring 16,0 til 30,9 ng/ml.
Swedish: Efter kronisk dosering av tivozanib för patienter med njurcancer under 21 dagar följt av 7 dagar utan administrering av tivozanib, är tivozanib Cmin ca 16,0-30,9 ng/ml.
Danish: 20 Gingivitis omfatter gingival blødning, gingivale forstyrrelser, gingivale smerter og gingivitis 21 Øget Alanin-aminotransferase (ALT) / Øget Aspartat-aminotransferase (AST) omfatter øget ALT og øget AST 22 Erytem omfatter erytem, generaliseret erytem og palmar erytem 23 Pruritus omfatter generaliseret pruritus og pruritus
Swedish: 20 Gingivit inklusive gingival blödning, gingival smärta, gingival störning och gingivit 21 Ökad alaninaminotransferas (ALT)/ökad aspartataminotransferas (AST) inklusive ökad ALT och ökad AST 22 Erytem inklusive erytem, på handflator och generaliserad erytem 23 Pruritus inklusive generaliserad pruritus och pruritus
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk jævnligt i løbet af behandlingen med Fotivda.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck regelbundet under behandlingen med Fotivda.
Danish: Artralgi Myalgi Muskuloskeletale brystsmerter
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de tager tivozanib på grund af muligheden for tivozanib-formidlede bivirkninger hos diende børn.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med tivozanib på grund av den potentiella risken för biverkningar av tivozanib hos det ammande barnet..
Danish: I et hjerte-sikkerhedsstudie med 50 patienter med avancerede solide tumorer behandlet med tivozanib ved 1340 mikrogram pr. dag i 21 dage, var middelændringen fra baseline i QTcF 6,8 ms på doseringens dag 21.
Swedish: I en studie av hjärtsäkerhet som omfattade 50 patienter med avancerade solida tumörer som behandlades med 1 340 mikrogram tivozanib dagligen i 21 dagar, var medelförändringen från QTcF-baslinjen 6,8 msek den 21:a doseringsdagen.
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Danish: Øget testikelvægt blev observeret ved en dosis, der var 7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis.
Swedish: Ökad testikelvikt observerades vid en dos som var 7 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
Danish: Patienter bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever asteni, træthed og/eller svimmelhed i løbet af behandlingen med tivozanib (se pkt.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Danish: Hjerte
Swedish: Hjärta
Danish: Hypertension blev rapporteret som en bivirkning hos 47,6% af patienter, som havde modtaget tivozanib som oprindelig terapi; hos 23,0% var hypertensionen CTC ≥ Grad 3.
Swedish: Hypertension rapporterades som en biverkning för 47,6 procent av patienterna som fick tivozanib som initial behandling; för 23,0 procent var hypertensionens CTC ≥ grad 3.
Danish: Enkelt dosis AUC0-inf for sunde frivillige, som havde modtaget 1340 mikrogram tivozanib, var 1.950 til 2.491 ng.hr/ml.
Swedish: Enkeldosen AUC0-inf för friska frivilliga som fick 1 340 mikrogram tivozanib var 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Danish: På baggrund af in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, er det ikke sandsynligt, at tivozanib interagerer på en klinisk relevant måde med aktive stoffer, som metaboliseres af disse enzym-pathways.
Swedish: Baserat på in vitro IC50 och in vivo obunden Cmax var det osannolikt att tivozanib på ett kliniskt relevant sätt skulle påverka aktiva substanser som metaboliseras av dessa enzymvägar.
Danish: Manglende appetit
Swedish: Minskad aptit
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i tilfælde af samtidig administration af tivozanib og potente CYP3A4-induktorer, hvis anvendt.
Swedish: Det rekommenderas att en samtidig administrering av tivozanib med starka CYP3A4-inducerare, om sådana används, bör genomföras med försiktighet.
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og dosisreduceres til en 1340 mikrogram kapsel hver anden dag.
Swedish: Tivozanib bör användas med försiktighet för patienter med måttlig leverinsufficiens och dosen minskas till en kapsel 1 340 mikrogram dagligen.
Danish: Det vides på indeværende tidspunkt ikke, om tivozanib kan reducere effektiviteten af hormonale kontraceptiva, og derfor bør kvinder, som bruger hormonale kontraceptiva tilføje en barrieremetode.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Swedish: Kemoterapirelatera d akral erytem/hand-fothud-reaktioner (PPE/HFS)
Danish: I non-kliniske studier med vurdering af parrings- og fertilitetsparametre hos hanrotter, har doser > 2 gange højere end den anbefalede kliniske dosis produceret øget bitestikel- og testikelvægt forbundet med infertilitet.
Swedish: I icke-kliniska studier som utvärderade parnings- och fertilitetsparametrar hos råtta av hankön, ledde doser som var > 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen till ökad bitestikel- och testikelvikt vilket är förenat med infertilitet.
Danish: CYP og UGT in vitro studier
Swedish: In vitrostudier av CYP och UGT
Danish: Direkte N-glucoronidering af tivozanib var en mindre pathway for metabolisme in vitro.
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Danish: • perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro), da dette naturlægemiddel ikke bør bruges sammen med Fotivda.
Swedish: • Johannesört (även kallad Hypericum perforatum, en örtmedicin som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindring oro) eftersom man inte bör använda denna örtmedicin samtidigt som Fotivda.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % konfidensintervall)], ITTPopulation
Danish: Skift til tivozanib-armen var tilladt tilfælde af en progression defineret ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) med sorafenib iht.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: Förhöjd nivå av alkalinfosfatas i blodet
Danish: Den næste dosis bør tages på det næste planlagte tidspunkt.
Swedish: Nästa dos ska tas vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler tivozanib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: 28 Brystsmerter omfatter brystsmerter og brystsmerter, som ikke stammer fra hjertet 29 Kulderystelser omfatter kulderystelser og hypotermi
Swedish: 28 Bröstsmärta inklusive bröstsmärta och ej hjärtrelaterad bröstsmärta 29 Frossbrytningar inklusive frossbrytningar och hypotermi
Danish: I tilfælde af vedvarende hypertension på trods af anvendelse af antihypertensiva, bør dosis af tivozanib reduceres eller behandlingen afbrydes og startes op igen, når blodtrykket er kontrolleret i henhold til en klinisk bedømmelse (se pkt.
Swedish: Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Danish: Studiet omfattede patienter, som alle havde gennemgået tidligere nefrektomi og som enten ikke havde modtaget en tidligere terapi eller ikke mere end én tidligere systemisk terapi på grund af metastater (immunoterapi/kemoterapi); en målrettet terapi var ikke tilladt før behandling med VEGF eller mekanistisk Target of Rapamycin (mTOR).
Swedish: Prövningen omfattade patienter som tidigare hade genomgått nefrektomi och antingen inte hade fått någon tidigare behandling eller högst en tidigare systemisk behandling med ett metastatiskt upplägg (immunterapi/kemoterapi).
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af transportørproteinerne MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för transportproteinerna MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP.
Danish: Median OS var 28,2 måneder (95% CI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenlignet med 30,8 måneder (95% CI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1,147, p=0,276).
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).