FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odstraňte plastová víčka z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
Bulgarian: Отстранете защитното покритие от върха на опаковката на устройството за прехвърляне.
Czech: Při rekonstituci je potřeba pracovat asepticky.
Bulgarian: По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти в старческа възраст, на 65 години и по-възрастни, дозата е същата както за възрастни.
Czech: • 1000 IU přípravku Cinryze při první známce nástupu ataky angioedému.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze при първия признак за начало на пристъп на ангиоедем.
Czech: Studie LEVP 2006-4: Před zařazením do studie hlásilo 23 dětí (věkové rozmezí 3-17 let) střední měsíční míru výskytu atak HAE 3,0 (rozmezí 0,5-28,0).
Bulgarian: Преди включването 23 деца (диапазон на възрастта: 3 до 17 години) съобщават месечна честота на пристъпите на HAE с медиана 3,0 (диапазон: 0,5-28,0).
Czech: Pokud se léky připravené z lidské krve nebo plazmy podávají, nelze ani přes tato opatření možnost přenosu infekce zcela vyloučit.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на инфекция.
Czech: Převraťte přepouštěcí filtr a injekční lahvičku s rozpouštědlem obsahující vodu pro injekci a vsuňte průhledný konec přepouštěcího filtru do injekční lahvičky s práškem tak, že budete tlačit hrotem do pryžové zátky, dokud hrot nepronikne dovnitř a filtr nezapadne na své místo.
Bulgarian: Обърнете устройството за прехвърляне и флаконът с разтворителя, съдържащ вода за инжекции, и вкарайте прозрачния край на устройството за прехвърляне във флакона с праха, като натискате надолу, докато върха проникне в гумената запушалка и устройството за прехвърляне щракне на място.
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/A bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma paralelních skupin; bylo randomizováno 71 pacientů s akutními atakami HAE (36 přípravek Cinryze, 35 placebo).
Bulgarian: Рандомизирани са 71 пациенти с остри пристъпи на HAE (36 Cinryze, 35 плацебо).
Czech: Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Bulgarian: Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни причинители не може да се изключи напълно.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání po rekonstituci vodou pro injekci.
Bulgarian: Cinryze е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Czech: Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
Bulgarian: Двадесет и двама педиатрични пациенти са лекувани за 121 остри пристъпа на НАЕ.
Czech: Shire International Licensing B.V.
Bulgarian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Czech: Cvýchozí (U/ml)
Bulgarian: Cизходна (U/ml)
Czech: Jedna IU je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Една IU е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Bulgarian: Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekčně při první známce vzniku ataku otoku.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Czech: Druhá dávka 500 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Bulgarian: Втора доза от 500 IU може да се приложи, ако пациентът не е отговорил адекватно след 60 минути.
Czech: V průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byla tato míra výskytu 0,21 (rozmezí 0-4,56) a 86 % pacientů zaznamenalo v průměru ≤ 1 ataku za měsíc.
Bulgarian: 0-4,56), а 86% от пациентите са получили средно ≤1 пристъп на месец.
Czech: Po rekonstituci je roztok přípravku Cinryze bezbarvý až slabě namodralý a čirý.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър.
Czech: Přenosná agens
Bulgarian: Трансмисивни агенти
Czech: Dvě injekční lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze se spojí do jedné dávky.
Bulgarian: Два флакона разтворен Cinryze се комбинират за еднократна доза.
Czech: Netřepejte injekční lahvičkou s práškem.
Bulgarian: Не разтръсквайте флакона с праха.
Czech: Jedna injekční lahvička rekonstituovaného přípravku Cinryze odpovídá dávce 500 IU.
Bulgarian: Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU.
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
Bulgarian: дланите и ходилата
Czech: Podíl pacientů se začátkem jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin po podání dávky byl 60 % u přípravku Cinryze a 42 % u placeba (p = 0,062).
Bulgarian: Процентът на пациентите с начало на явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след приложението на дозата е 60% за Cinryze и 42% за плацебо (p=0,062).От 15 пациенти, лекувани открито с Cinryze за ларингеални пристъпи на HAE, нито един не се е нуждаел от интубиране.
Czech: Ve studii 0624-301 byl měřen plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 6 pacientů před dávkou a 1 hodinu po i.v.
Bulgarian: В проучване 0624-301 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH са измерени от 6 пациенти преди приложение на дозата и 1 час след интравенозно приложение на две дозови нива на Cinryze (500 единици и 1 000 единици
Czech: 500 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny je doporučená počáteční dávka pro rutinní prevenci proti atakám angioedému.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky
Bulgarian: Всички нежелани реакции
Czech: Připojte stříkačku na vrchní část průhledného konce přepouštěcího prostředku otočením po směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: ПРОДУКТ Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Proto se dvě injekční lahvičky spojí do jedné dávky 1000 IU.
Bulgarian: Следователно два флакона се комбинират за една доза от 1
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) je ekvivalentní množství Inhibitor C-1 esterasi humanus přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (International Unit - IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku Cinryze
Bulgarian: Разтваряне и приложение на Cinryze
Czech: 1000/500 jednotek
Bulgarian: 000 единици или 1 500 единици
Czech: Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat každé 3 až 4 dny pro rutinní prevenci atak otoku.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
Czech: Rutinní prevence atak angioedému
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем
Czech: Druhá injekce 500 IU se může podat v případě, že se vaše příznaky nelepší po 60 minutách.
Bulgarian: Втора инжекция от 500 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Czech: Poznámka: přepouštěcí filtr musí být nejdříve připojen k injekční lahvičce s rozpouštědlem před připojením k injekční lahvičce s práškem, aby se zamezilo porušení vakua uvnitř injekční lahvičky s práškem.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във флакона с праха.
Czech: ) přípravku Cinryze.
Bulgarian: Разтворител за Cinryze
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze při prvních známkách vzniku akutní ataky.
Bulgarian: 000 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
Czech: 2 injekční lahvičky přípravku Cinryze 500 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky s vodou pro injekci (každá obsahující 5 ml) 2 přepouštěcí filtry
Bulgarian: 2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор 2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml) 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция
Czech: Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки)
Czech: dvě injekční lahvičky s práškem, dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem,
Bulgarian: Два флакона с разтворител.
Czech: Jestliže pravidelně nebo opakovaně dostáváte přípravky s C1 antiesterasou, které byly vyrobeny z lidské plazmy, může Vám lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако редовно или многократно приемате продукти с C1 инхибитор, които са получени от човешка плазма.
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/B bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma se zkříženým uspořádáním; 22 pacientů bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti (randomizováno a léčeno v obou zkřížených obdobích).
Bulgarian: 22 пациенти са подлежали на оценка за ефикасност (рандомизирани и лекувани и през двата кръстосани периода).
Czech: 2 přepouštěcí filtry, 2 jednorázové 10ml injekční stříkačky, 2 soupravy pro venepunkci a 2 ochranné podložky.
Bulgarian: 2 устройства за прехвърляне с филтър, 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба, 2 набора за венепункция и 2 защитни подложки.
Czech: V maturovaném stavu je tvořen 478 aminokyselinami o zdánlivé molekulové hmotnosti 105 kD.
Bulgarian: Главната функция на серпините е да регулират активността на серинпротеазите. C1 инхибиторът е едноверижен гликопротеин, който се открива в плазмата, чиято зряла форма се състои от 478 аминокиселини с привидно молекулно тегло 105 kD.
Czech: Shire Services BVBA Shire International Licensing B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Shire Services BVBA
Czech: Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) rekonstitucí jedné injekční lahvičky Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) rekonstitucí dvou injekčních lahviček Způsob rekonstituce jedné injekční lahvičky
Bulgarian: Приготвяне на една доза Cinryze (500 IU) чрез разтваряне на един флакон Приготвяне на една доза Cinryze (1 000 IU) чрез разтваряне на два флакона Метод на разтваряне на всеки флакон
Czech: Odpojte stříkačku od injekční lahvičky tak, že jí pootočíte proti směru hodinových ručiček a uvolníte z průhledného konce přepouštěcího prostředku.
Bulgarian: Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Bulgarian: Следователно за една доза от 500 IU разтворете само един флакон Cinryze.
Czech: Dávka 500 IU (jedna injekční lahvička) přípravku Cinryze by se měla podat injekcí do 24 hodin před interním, zubním nebo chirurgickým zákrokem.
Bulgarian: Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Czech: Dávka 1000 IU (dvě injekční lahvičky) přípravku Cinryze by se měla podat při prvních známkách ataky otoku.
Bulgarian: Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
Czech: AUC(0-t) korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U*hod/ml)
Bulgarian: Коригирана спрямо изходното ниво AUC(0-t) (U*час /ml)
Czech: Přepouštěcí filtr musí být před proděravěním zátkového uzávěru injekční lahvičky s práškem ve vertikální poloze.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение, преди да проникне в запушалката на флакона с праха.
Czech: Závrať
Bulgarian: Разтваряне
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cinryze 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) (C1 inhibitor (human))
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravek C1 antiesterasy odvozený z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Bulgarian: Трябва да се обсъди подходяща ваксинация (хепатит A и B) при пациенти с редовен/многократен прием на продукт, съдържащ получен от човешка плазма C1 инхибитор.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Cinryze 500 IU, prášek pro injekční roztok Inhibitor C-1 esterasi humanus I.v.
Bulgarian: Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) i.v. приложение
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně (do žíly) pacientovi.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента.
Czech: Alanin
Bulgarian: L-аланин
Czech: Podejte 500 IU (rekonstituovaných v 5 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 5 minut.
Bulgarian: Приложете 500 IU (разтворени в 5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
Czech: Dvě lahvičky rekonstituovaného přípravku Cinryze obsahují 1000 IU Inhibitor C-1 esterasi humanus v 10 ml, což odpovídá koncentraci 100 IU/ml.
Bulgarian: Два флакона от приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки) на 10 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml.
Czech: 1000 IU přípravku Cinryze během 24 hodin před interním, zubním nebo chirurgickým zákrokem.
Bulgarian: 1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
Czech: Přípravek Cinryze Vám může připravit a podat lékař nebo sestra.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
Czech: • Druhou injekci 1000 IU lze podat, pokud se příznaky nezlepší po 60 minutách.
Bulgarian: Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
Czech: Podejte 1000 IU (rekonstituovaných v 10 ml vody pro injekci) přípravku Cinryze intravenózní injekcí (do žíly) rychlostí 1 ml za minutu v průběhu 10 minut.
Bulgarian: Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Czech: Připojte ke stříkačce obsahující roztok přípravku Cinryze soupravu pro venepunkci a vstříkněte intravenózně pacientovi.
Bulgarian: Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно на пациента.
Czech: Druhá dávka 1000 IU se může podat v případě, že pacient nereagoval adekvátně po 60 minutách.
Bulgarian: 000 IU може да се приложи, ако пациентът не е отговорил адекватно след 60 минути.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinryze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinryze?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Cinryze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a způsobu jeho používání v praxi.
Bulgarian: Освен това фирмата ще поддържа регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност и начина, по който лекарството се използва в практиката.
Czech: Rovněž byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých byly zařazeny děti ve věku od 6 do 11 let.
Bulgarian: Освен това са проведени две основни проучвания при деца на възраст между 6 и 11 години.
Czech: Rovněž byly poskytnuty podpůrné údaje týkající se účinnosti přípravku Cinryze u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Bulgarian: Освен това са предоставени подкрепящи данни за ефективността на Cinryze при деца на възраст между 2 и 5 години.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinryze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinryze.
Czech: Lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit četnost injekcí nebo dávku podle pacientovy reakce na léčbu.
Bulgarian: Лекарят следва редовно да преценява необходимостта от рутинна превенция и може да променя честотата на инжекциите или на дозата според това, как се повлиява пациентът.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cinryze прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Cinryze byl účinný při prevenci záchvatů vyvolaných takovýmto zákrokem, u 98 % zákroků nedošlo během 72 hodin po zákroku k záchvatu.
Bulgarian: Cinryze е ефективен за превенция на пристъпи, предизвикани от тези процедури, като 98% от процедурите не предизвикват пристъп в рамките на 72 часа.
Czech: U dětí ve věku od 6 do 11 let se dávka snižuje na 500 jednotek.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 и 11 години дозата се намалява до 500 единици.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami této bílkoviny trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům otoku.
Bulgarian: Пациентите с ниски нива на този протеин имат прекалено висока активност на горните две системи, което води до симптоми на ангиоедем.
Czech: Pacienti rovněž obdrží školicí leták, který by si měli uschovat doma.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена и образователна листовка, която трябва да се пази вкъщи.
Czech: Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích přípravku Cinryze (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je vyrážka, která není závažná a vyskytuje se obvykle na pažích, hrudníku, břiše či v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Единствената честа нежелана лекарствена реакция в проучванията със Cinryze (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е обрив, който не е тежък и обикновено засяга ръцете, гърдите, корема и мястото на инжектиране.
Czech: Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучванията CHMP заключи, че ползите от Cinryze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hereditárního angioedému.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 24 pacientů z první studie, zkoumala počet záchvatů během 12týdenního období, ve kterém byl pacientům jako prevence podáván přípravek Cinryze nebo placebo.
Bulgarian: Второто проучване, което обхваща 24 пациенти от първото проучване, разглежда броя на пристъпите за 12-седмични периоди, през които на пациентите са прилагани Cinryze или плацебо като превенция.
Czech: Další informace o přípravku Cinryze
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinryze:
Czech: Také se používá k prevenci záchvatů otoků, které mohou být vyvolány lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem.
Bulgarian: Използва се също за превенция на пристъпи на ангиоедем, които могат да бъдат предизвикани от медицински, стоматологични или хирургични процедури.
Czech: Společnost, která přípravek Cinryze vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech zdravotničtí pracovníci, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Cinryze předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček s pokynem, že je třeba zajistit, aby ošetřující osoby a pacienti, kteří budou léčivý přípravek podávat v domácím prostředí, byli náležitě zaškoleni.
Bulgarian: Фирмата производител на Cinryze ще гарантира, че здравните специалисти във всички държави членки, които се очаква да предписват Cinryze, ще получат образователен пакет, съдържащ инструкции, за да се гарантира, че болногледачите и пациентите, които ще прилагат лекарството в домашни условия, са подходящо обучени.
Czech: Lékař může rozhodnout, že injekci mohou podávat ošetřující osoby nebo sami pacienti, pokud jsou odpovídajícím způsobem zaškoleni.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че болногледачите и пациентите могат сами да поставят инжекцията, при условие че са подходящо обучени.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinryze byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Cinryze са установени в проучванията?
Czech: Ve srovnání s obdobím před léčbou přípravkem Cinryze byl průměrný počet záchvatů v průběhu 12 týdnů léčby přípravkem Cinryze snížen a záchvaty byly méně závažné, netrvaly tak dlouho a vyžadovaly méně léčby.
Bulgarian: Средният брой на пристъпи в течение на 12 седмици на лечение със Cinryze намалява в сравнение с периода преди Cinryze, като пристъпите не са толкова тежки, не продължават толкова дълго и за тях е необходимо по-малко лечение.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Cinryze a zlepšení se začalo projevovat 4 hodiny po jeho podání.
Bulgarian: На всички пациенти се прилага Cinryze и 4 часа след началото на лечението при всички се наблюдават подобрения.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se příznaky u pacienta začaly zmírňovat.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучването е колко време е необходимо, за да започне подобряване на симптомите.
Czech: Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
Bulgarian: Пациентите, избрани за второто проучване, са с чести пристъпи, най-малко средно два пристъпа на месец.
Czech: C1 inhibitor je bílkovina nezbytná k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což je skupina krevních bílkovin, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Bulgarian: С1-инхибиторният белтък е необходим за контрол на системата на „комплемента" и на „контактната" система, групи белтъци в кръвта, които се борят срещу инфекцията и причиняват възпаление.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cinryze.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cinryze.
Czech: Zlepšení do dvou hodin léčby vykázalo více než 50 % pacientů užívajících přípravek Cinryze ve srovnání s 33 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Над 50% от пациентите, приемащи Cinryze, започват да се подобряват 2 часа след началото на лечението в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо.