FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
Lithuanian: Įrodyta, kad kartotiniais ciklais gydyti Orgalutran yra saugu ir veiksminga.
Bulgarian: Дозата на FSH трябва да се базира предимно на броя и размера на зреещите фоликули, и по-малко на нивата на циркулиращия естрадиол (вж. точка 5.1).
Lithuanian: FSH dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į augančių folikulų kiekį ir dydį, bet ne į estradiolio kiekį kraujyje (žr.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso.
Bulgarian: Крайното узряване на фоликулите може да се индуцира посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Lithuanian: Galutinį folikulų subrendimą galima sukelti žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и може да предизвика алергични реакции.
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso) kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų.
Bulgarian: Случаите са съобщени още при първата доза, при пациентки, прилагащи Orgalutran.
Lithuanian: Negalavimas Reakcijos, pastebėtos Orgalutran vartojusioms pacientėms jau po pirmosios dozės.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по повърхността на кожата.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, po to - nuvalyti injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu (pvz., alkoholiu), kad ant odos neliktų bakterijų.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2,4 l/h.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 13 val.
Bulgarian: Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и може да предизвика алергични реакции (вж. точка 6.5).
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų (žr.
Bulgarian: Не използвайте Orgalutran ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог; ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo analogams; - jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų arba kepenų liga; - jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или друг
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas gonadotropinus išskiriančiam hormonui (GnIH) arba jo analogams.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя с цел предотвратяване на липоатрофия.
Lithuanian: Kad nepasireikštų lipidinio audinio atrofija, reikia keisti injekcijos vietą.
Bulgarian: При жени с по-голямо телесно тегло (> 80 kg) е налице тенденция към по-висока честота на случаите на повишение на LH и прогестерона, но без ефект върху клиничния резултат.
Lithuanian: Minėto Orgalutran poveikio dažnis rodė tendenciją būti didesniu moterims, sveriančioms daugiau negu 80 kg, tačiau dėl to gydymo rezultatas nekito.
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Orgalutran 1/5 предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: Orgalutran 1 arba 5 užpildyti švirkštai
Bulgarian: - Подуване на лицето - Задух (диспнея)
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso.
Bulgarian: Прилагането на Orgalutran и FSH трябва да става приблизително по едно и също време.
Lithuanian: Orgalutran ir FSH reikėtų švirkšti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Bulgarian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Lithuanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas Ganireliksas
Bulgarian: Вода за инжекции.
Lithuanian: po injekcijos.
Bulgarian: Употребата на Orgalutran по време на бременност и кърмене е противопоказана (вж точка 4.3).
Lithuanian: Moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti negalima (žr.
Bulgarian: Между 20 И 31% от жените забременяват.
Lithuanian: 20-31 proc.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-01.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Orgalutran може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Orgalutran EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Способността на Orgalutran да предотвратява преждевременна овулация е проучена в три основни проучвания, обхващащи 1335 жени.
Lithuanian: Orgalutran gebėjimas sustabdyti priešlaikinę ovuliaciją tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 335 moterimis.
Bulgarian: Лечението трябва да започне на петия или шестия ден след началото на яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа (модифициран FSH).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti penktąją arba šeštąją dieną nuo folikulus stimuliuojančių hormonų (FSH) ar korifolitropino alfa (modifikuotų FSH) vartojimo pradžios.
Bulgarian: След лечение с Orgalutran средният брой яйцеклетки, които биха могли да се извадят, е между 7,9 и 11,6 на жена.
Lithuanian: Po gydymo Orgalutran kiekvienos moters organizme vidutiniškai pavykdavo surinkti nuo 7,9 iki 11,6 kiaušinėlio.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.
Lithuanian: Pacientė arba jos partneris Orgalutran injekcijas gali atlikti patys, jeigu yra išmokyti tai daryti ir turi galimybę konsultuotis su specialistu.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки или при жени с умерени или сериозни бъбречни или чернодробни заболявания.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims ir moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
Bulgarian: Като цяло стойностите на GnRH агонистите са леко завишени.
Lithuanian: Apskritai GnRH agonistų koncentracija buvo truputį aukštesnė.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Orgalutran са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Orgalutran teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orgalutran.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Orgalutran Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да продължи докато се получат достатъчно големи фоликули (малки торбички в яйчника, в които се намират яйцеклетките).
Lithuanian: Gydymą Orgalutran reikia tęsti tol, kol atsiranda pakankamai didelių folikulų (mažų pūslelių, kurių viduje yra kiaušinėlių).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,25 mg от активното вещество ганиреликс (ganirelix).
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra 0,25 mg veikliosios medžiagos ganirelikso.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на яйцеклетките, които биха могли да се извадят, и броят на забременелите жени.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo surinktų kiaušinėlių ir pastojusių moterų skaičius.
Bulgarian: Началото на лечението зависи от това колко добре реагират яйчниците на стимулацията.
Lithuanian: Laikas, kada pradėti gydymą, priklauso nuo kiaušidžių reakcijos į stimuliavimą.
Bulgarian: Какви ползи от Orgalutran са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Orgalutran nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: В проучванията най-честата нежелана реакция при Orgalutran (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на инжектиране, основно зачервяване без подуване.
Lithuanian: Tyrimuose daugiausia (daugiau nei 1 pacientei iš 10) pasireiškęs Orgalutran vartojimo šalutinis poveikis buvo reakcija injekcijos vietoje, dažniausiai patinęs arba nepatinęs paraudimas.
Bulgarian: Лечението с Orgalutran трябва да се извършва от лекар с опит в такъв вид лечение на проблемите на стерилитета.
Lithuanian: Gydyti Orgalutran turi gydytojas, turintis šio tipo nevaisingumo gydymo patirties.
Bulgarian: Orgalutran се прилага като еднократна подкожна инжекция от 0,25 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Pacientei skiriama viena 0,25 mg Orgalutran poodinė injekcija kartą per parą.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Orgalutran.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orgalutran rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Orgalutran представлява инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Orgalutran yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orgalutran:
Lithuanian: Kita informacija apie Orgalutran
Bulgarian: При преждевременната овулация яйчниците освобождават яйцеклетки, които биха могли да са недостатъчно узрели и да не са подходящи за използване с техники като in-vitro оплождане.
Lithuanian: Esant priešlaikinei ovuliacijai kiaušidės išskiria nesubrendusius kiaušinėlius, kurie yra netinkami naudoti taikant apvaisinimą in vitro.
Bulgarian: По време на лечение на проблеми с фертилитета яйчниковата стимулация обикновено се използва, за да се стимулират яйчниците да образуват повече от една яйцеклетки.
Lithuanian: Gydant nevaisingumą, pacientei atliekama kiaušidžių stimuliacija, kad kiaušidės išskirtų daugiau nei vieną kiaušinėlį.
Bulgarian: Orgalutranе противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ганиреликс, някоя от другите съставки, GnRH или други GnRH аналози (лекарства със сходна на GnRH структура, които модифицират действието на GnRH в организма).
Lithuanian: Orgalutran negalima skirti pacientėms, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) ganireliksui, kitai Orgalutran sudėtinei medžiagai, GnRH arba GnRH analogams (vaistams, kurių struktūra panaši į GnRH ir kurie pakeičia GnRH veikimą organizme).
Bulgarian: Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно освобождаване на яйцеклетки от яйчника) при жени, които са подложени на лечение на стерилитет и които са в процес на яйчникова стимулация (стимулация на яйчниците за произвеждане на повече яйцеклетки).
Lithuanian: Orgalutran skiriamas nuo priešlaikinės ovuliacijos (priešlaikinio kiaušinėlio išėjimo iš kiaušidžių) nuo nevaisingumo gydomoms moterims, kurioms taikoma kiaušidžių funkcijos stimuliacija (gydymas nuo nevaisingumo, kai kiaušidės skatinamos gaminti daugiau kiaušinėlių).
Bulgarian: Orgalutran е сравнен с бусерелин, леупрорелин и трипторелин (GnRH агонисти: друга група лекарства, използвани за предотвратяване на преждевременна овулация, които действат чрез стимулиране на рецептора на GnRH до такова ниво, че организмът спира да произвежда лутеинизиращ хормон).
Lithuanian: Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (GnRH agonistais - kitos grupės vaistais, naudojamais priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, skatinančiais GnRH receptorių veiklą tiek, kad organizmas nustotų gaminti LH).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orgalutran?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orgalutran vartojimu?
Bulgarian: Няколко дни по-късно се прилага хормон, наречен човешки хорион гонадотропин (ЧХГ), за да се предизвика овулация и тогава се изваждат яйцеклетките.
Lithuanian: Po kelių dienų jai skiriama žmogaus chorioninio gonadotropino (hormono), kad jis sukeltų ovuliaciją.
Bulgarian: Активното вещество в Orgalutran, ганиреликс, блокира рецепторите на естествения хормон, гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH).
Lithuanian: Orgalutran veiklioji medžiaga ganireliksas slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropinus išskiriančiu hormonu (GnRH), receptorius.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orgalutran - прочетете листовката (също част от EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orgalutran galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Orgalutran ganirelix
Lithuanian: Orgalutran ganireliksas
Bulgarian: GnRH контролира освобождаването на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация (освобождаване на яйцеклетките по време на менструалния цикъл).
Lithuanian: GnRH kontroliuoja kito hormono, vadinamo liuteinizuojančiu hormonu (LH), išskyrimą.
Bulgarian: За какво се използва Orgalutran?
Lithuanian: Kam vartojamas Orgalutran?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Orgalutran нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orgalutran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Как действа Orgalutran?
Lithuanian: Kaip veikia Orgalutran?
Bulgarian: Като блокира действието на гонадотропин освобождаващия хормон, Orgalutran възпрепятства производството на лутеинизиращ хормон и така предотвратява преждевременна овулация.
Lithuanian: Orgalutran, slopindamas GnRH poveikį, neleidžia gaminti LH ir taip užkerta kelią priešlaikinei ovuliacijai.
Bulgarian: Какво представлява Orgalutran?
Lithuanian: Kas yra Orgalutran?
Bulgarian: Как е проучен Orgalutran?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orgalutran?
Bulgarian: За допълнителна информация как да се използва Orgalutran - вижте листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orgalutran vartojimą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Това се нарича „синдром на хиперстимулация на яйчниците".
Lithuanian: Kai kurioms moterims gali pasireikšti pernelyg stipri reakcija į stimuliaciją, vadinamasis kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas.
Bulgarian: Ще бъде проведено дългосрочно проучване, за да може това да бъде потвърдено.
Lithuanian: Siekiant tai patvirtinti, bus atliktas ilgalaikis tyrimas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orkambi vartojimą?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orkambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Apskritai paūmėjimų skaičius sumažėjo 39 proc., palyginti su placebo grupe.
Bulgarian: Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - įvertinti ligos progresavimą dviejose vaikų grupėse.
Bulgarian: Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
Lithuanian: Visi vaikai buvo gydomi Orkambi.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Orkambi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Orkambi nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Lithuanian: Vaikų augimas (vertinamas atsižvelgiant į kūno masės indeksą, svorį ir ūgį) taip pat pagerėjo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
Lithuanian: Kita informacija apie Orkambi
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Lithuanian: Nustatyta, kad Orkambi poveikis vaikams nuo 2 iki 5 metų panašus į poveikį vyresniems vaikams.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Orkambi chlorido kiekis vėl padidėjo.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
Lithuanian: Tabletės ar granulės vartojamos kas 12 valandų su maisto produktais, kuriuose yra riebalų.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Lithuanian: Orkambi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių Orkambi gydytų pacientų PKI2.5 sumažėjo 1,01, o vartojusių placebą - padidėjo 0,08.
Bulgarian: Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Orkambi vartojimu?
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Lithuanian: Viena iš Orkambi veikliųjų medžiagų, lumakaftoras, didina CFTR baltymo kiekį ląstelėje, o kita medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio CFTR baltymo aktyvumą.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti kitą ilgalaikį tyrimą su cistine fibroze sergančiais vaikais nuo 2 iki 5 metų, siekiant palyginti būklę tų, kuriems nustatyta CFTR geno F508del mutacija ir kurie gydomi Orkambi, su tais, kurie negydomi Orkambi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Lithuanian: Orkambi prekiaujanti bendrovė turi atlikti 5 metų trukmės tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, kad galėtų įvertinti ilgalaikį vaisto poveikį.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais nuo 6 iki 11 metų, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių klirenso indekso (PKI2,5), kuris rodo, kiek pagerėjo plaučių vėdinimas, sumažėjimas.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri stipriai pakenkia plaučiams ir virškinimo sistemai.
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Lithuanian: Kaip vartoti Orkambi?
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTR geno mutacijos.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Lithuanian: Orkambi sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo susiję su virškinamuoju traktu ir kvėpavimu; iš esmės laikytasi nuomonės, kad jie yra lengvi ir vidutinio sunkumo ir kad juos galima kontroliuoti.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Lithuanian: Gaminamos Orkambi tabletės ir granulės.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta genetinė mutacija, vadinama F508del.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Orkambi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.