FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande mycket vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): huvudvärk, illamående, diarré och buksmärta.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, občutek slabosti, driska in bolečine v trebuhu.
Swedish: Följande mindre vanliga biverkningar har också observerats (kan påverka upp till 1 av 100 patienter): darrningar, hjärtklappning, rektal blödning, ökad urineringsfrekvens (pollakiuri), feber och sjukdomskänsla.
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): tresenje, razbijanje srca, rektalne krvavitve, pogostejše mokrenje (polakiurija), zvišana telesna temperatura in slabo počutje.
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 46,9 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 19,0 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 46,9 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 19,0 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Swedish: Dessutom utvärderades Resolors effekt, säkerhet och tolerabilitet hos manliga patienter med kronisk förstoppning i en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=370).
Slovenian: Poleg tega so učinkovitost, varnost in prenašanje zdravila Resolor pri moških bolnikih s kronično zaprtostjo ovrednotili v 12-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 370).
Swedish: Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): minskad aptit, yrsel, kräkning, störningar i matsmältningen (dyspepsi), väderspänning, onormala tarmljud och trötthet.
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšan apetit, vrtoglavica, bruhanje, motena prebava (dispepsija), napenjanje, nenormalni črevesni zvoki, utrujenost.
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i PAC-SYM-subskalorna för buk-, avförings- och rektala symtom 41,3 %, 41,6 % respektive 31,3 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 26,9 %, 24,4 % och 22,9 % för patienter på placebo.
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvicah vprašalnika PACSYM pri trebušnih, z odvajanjem blata povezanih in rektalnih simptomih 41,3 %; 41,6% oz. 31,3 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi s 26,9 %, 24,4 % in 22,9 % pri bolnikih na placebu.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Resolor
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Resolor
Swedish: Resolors säkerhet och effekt hos patienter (i åldern ≥18 år) med kronisk förstoppning utvärderades i en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (n=361).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri bolnikih (starih ≥18 let) s kronično zaprtostjo so ocenili v 24-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 361).
Swedish: Resolor finns i perforerade endosblister av aluminium/aluminium som visar veckodagarna och som innehåller 7 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Resolor je na voljo v aluminijastem/aluminijastem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek (s koledarskimi označbami), ki vsebuje 7 tablet.
Swedish: Resolor innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Slovenian: Zdravilo Resolor vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: En dos på 1 mg rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro se priporoča odmerek 1 mg (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hur du tar Resolor
Slovenian: Kako jemati zdravilo Resolor
Swedish: Likartade resultat observerades vid vecka 12: 43,4 %, 42,9 % respektive 31,7 % för patienter som behandlats med 2 mg Resolor jämfört med 26,9 %, 27,2 % och 23,4 % för patienter på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 43,4 %; 42,9 % oz. 31,7 % pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg zdravila Resolor, v primerjavi s 26,9 %; 27,2 % oz. 23,4 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Dosen för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: odmerek za bolnike s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je
Swedish: Illamående, diarré, buksmärta
Slovenian: Zelo pogosti navzea, diareja, bolečine v trebuhu
Swedish: Vertigo
Slovenian: Občasni vertigo
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanico N.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Swedish: En signifikant förbättring av ett antal livskvalitetsmått, såsom graden av tillfredsställelse med behandlingen och med tarmvanor, fysiskt och psykosocialt obehag och bekymmer och oro, observerades också vid båda bedömningstidpunkterna, vecka 4 och vecka 12.
Slovenian: V časovnih ocenjevalnih točkah v 4. in v 12. tednu so opažali tudi značilno korist za številna merila kakovosti življenja, denimo za stopnjo zadovoljstva z zdravljenjem in z režimom odvajanja blata, za telesno in psihosocialno neugodje in skrbi ter težave.
Swedish: - om du står under pågående övervakning av en läkare för ett allvarligt medicinskt problem såsom lung- eller hjärtsjukdom, problem med nervsystemet eller psykiska hälsoproblem, cancer, AIDS
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Resolor in povejte zdravniku, če: - imate hudo ledvično bolezen, - imate hudo jetrno bolezen, - ste trenutno pod nadzorom zdravnika zaradi resnega zdravstvenega stanja, kot so pljučna ali srčna bolezen, težave z živčevjem ali duševnim zdravjem, rak, AIDS ali hormonske motnje.
Swedish: Det var ingen statistisk skillnad (p=0,367) mellan andelen patienter med en genomsnittlig veckofrekvens på ≥3 spontana, fullständiga tarmtömningar (SCBM) per vecka (dvs. patienter som svarade på behandling) under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i behandlingsgrupperna som fick Resolor (25,1 %) respektive placebo (20,7 %).
Slovenian: V deležu bolnikov s povprečno tedensko frekvenco treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - Spontaneous Complete Bowel Movement) (tj. odzivnih bolnikov) v 24-tedenski dvojno slepi fazi zdravljenja ni bilo statistično značilnih razlik (p = 0,367) med skupinama z zdravilom Resolor (25,1 %) in placebom (20,7 %).
Swedish: Pollakiuri
Slovenian: Dojenje
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda tabletter som är märkta "PRU 2" på ena sidan.
Slovenian: Filmsko obložene 2 mg tablete Resolor so rožnate okrogle tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Swedish: Resolor 1 mg tabletter prukaloprid
Slovenian: Resolor 1 mg tablete prukaloprid
Swedish: Resolor 2 mg tabletter prukaloprid
Slovenian: Resolor 2 mg tablete prukaloprid
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen (%) patienter som uppnådde normalisering av tarmtömning, vilket definierades som ett medeltal av tre eller fler spontana, fullständiga tarmtömningar per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Slovenian: Odmerki zdravila Resolor, preučevani v vsaki od teh treh študij, so vključevali 2 mg in 4 mg enkrat na dan. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež (%) oseb, ki so dosegle normalizacijo odvajanja blata, opredeljen kot povprečje treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - spontaneous, complete bowel movements) na teden v 12tedenskem obdobju zdravljenja.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza laktoza monohidrat triacetin titanov dioksid (E171) makrogol
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats sporadiskt.
Slovenian: Občasno se poroča o drugih neželenih učinkih.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Utg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na kartonski ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Resolor 2 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: Resolor 2 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Resolor 1 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: Resolor 1 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Resolor 1 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, runda tabletter som är märkta "PRU 1" på ena sidan.
Slovenian: Filmsko obložene 1 mg tablete Resolor so bele do belkaste okrogle tablete z oznako „PRU 1" na eni strani.
Swedish: Det är viktigt att du håller dig till dosen som ordinerats av läkaren.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Resolor, kot bi smeli Pomembno je, da jemljete odmerek, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Swedish: Vid vecka 12 hade 68,3 % av patienterna som behandlats med 2 mg Resolor en genomsnittlig ökning på ≥ 1 SBM/vecka jämfört med 37,0 % av patienterna på placebo (p < 0,001 jämfört med placebo).
Slovenian: povprečno zvišanje ≥1 SBM/teden v primerjavi s 37,0 % bolnikov na placebu (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Swedish: Mycket vanliga
Slovenian: Pogosti omotica
Swedish: En filmdragerad tablett Resolor 1 mg innehåller 1 mg prukaloprid (som succinat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Resolor 1 mg vsebuje 1 mg prukaloprida (v obliki sukcinata).
Swedish: Läkemedlets verkan blir inte bättre om du tar en högre dos än den rekommenderade.
Slovenian: Če jemljete večji odmerek zdravila, kot je priporočeno, zdravilo ne deluje boljše.
Swedish: Ljusröda, runda, bikonvexa tabletter märkta PRU 2 på ena sidan.
Slovenian: Rožnate okrogle bikonveksne tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Swedish: Den 15 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Resolor som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Resolor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. oktobra 2009.
Swedish: Det finns som tabletter (1 och 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1 in 2 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Resolor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Resolor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Resolor?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Resolor ska användas så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Resolor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vilken nytta har Resolor visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Resolor izkazalo med študijami?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Resolor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Resolor.
Swedish: Det innebär att den verkar på samma sätt som ett ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5-HT, även kallat serotonin) och som binder till receptorer för 5-HT i tarmen, så kallade 5-HT4-receptorer.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot snov v telesu, imenovana 5-hidroksitriptamin (5-HT, znana tudi kot serotonin), in se veže na iste receptorje v črevesju, imenovane receptorji 5-HT4.
Swedish: Patienterna hade inte svarat tillräckligt bra på tidigare behandling med laxativ.
Slovenian: Bolniki se niso zadostno odzvali na predhodna zdravljenja z odvajali.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med tarmperforation eller -obstruktion, svåra inflammatoriska tillstånd i tarmen såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen som orsakar sår och blödningar) samt toxisk megakolon och megarektum (mycket allvarliga komplikationer av kolit).
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih s perforacijo ali zaporo črevesja, hudimi vnetnimi stanji črevesja, kot je Crohnova bolezen, ulcerativnim kolitisom (vnetjem debelega črevesja, ki povzroči razjede in krvavitve) in toksičnim megakolonom in megarektumom (zelo hudim zapletom kolitisa).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Resolor är större än riskerna och rekommenderade att Resolor skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Resolor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Resolor var effektivare än placebo när det gällde att behandla kronisk förstoppning.
Slovenian: Zdravilo Resolor je bilo pri zdravljenju kroničnega zaprtja učinkovitejše od placeba.
Swedish: Mer information om Resolor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Resolor
Swedish: När prukaloprid binder till och stimulerar dessa receptorer ökar tarmrörelserna på motsvarande sätt och ger en snabbare tarmtömning.
Slovenian: Prukaloprid se na enak način veže na te receptorje in jih spodbudi ter tako poveča dejavnost črevesja in mu pomaga, da se hitreje izprazni.
Swedish: Varför har Resolor godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Resolor odobreno?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Resolor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, diarré och magont.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Resolor (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), driska in bolečine v trebuhu.
Swedish: När 5-HT binder till dessa receptorer stimulerar det normalt till tarmtömning.
Slovenian: Pri vezavi na te receptorje 5-HT običajno spodbudi dejavnost črevesja.
Swedish: För patienter som fick den högre dosen Resolor på 4 mg uppnåddes liknande resultat som för dem som fick dosen på 2 mg.
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so jemali višji 4-miligramski odmerek, so bili podobni kot pri tistih, ki so jemali 2-miligramski odmerek.
Swedish: Resolor används för att behandla symtom på kronisk (långvarig) förstoppning hos vuxna där laxativ (läkemedel som utlöser tarmtömning) inte fungerar tillräckligt väl.
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje simptomov kroničnega (dolgotrajnega) zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala (zdravila, ki pospešijo delovanje črevesja) ne delujejo dovolj dobro.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i studierna var antalet patienter som fick minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka under en 12-veckorsperiod utan hjälp av laxativ.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, ki so vsaj trikrat na teden v 12-tedenskem obdobju popolnoma izpraznili črevesje brez pomoči odvajal.
Swedish: Resolor får inte ges till patienter med njurproblem som kräver dialys (en teknik för blodrening).
Slovenian: Zdravilo Resolor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo obolenje ledvic, pri katerem je potrebna dializa (tehnika čiščenja krvi).
Swedish: Resolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Slovenian: Resolor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Swedish: Den aktiva substansen i Resolor, prukaloprid, är en s.k. 5-HT4-receptoragonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Resolor, prukaloprid, je agonist za receptor 5-HT4.
Swedish: Vilka är riskerna med Resolor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Resolor?
Swedish: Under 12-veckorsperioden fick 24 procent av de patienter som fick Resolor 2 mg (151 av 640) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 11 procent av de patienter som fick placebo (73 av 645).
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju je 24 % (151 od 640) bolnikov, ki so prejemali 2 mg zdravila Resolor, popolnoma izpraznilo svoje črevesje vsaj trikrat na teden, v primerjavi z 11 % (73 od 645) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: I studien på män med kronisk förstoppning fick 38 procent av patienterna som behandlades med Resolor 2 mg (67 av 177) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 18 procent av dem som fick placebo (32 av 181).
Slovenian: V študiji, v kateri so sodelovali moški s kroničnim zaprtjem, je 38 % (67 od 177) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, uspelo najmanj trikrat tedensko popolnoma izprazniti črevesje v primerjavi z 18 % (32 od 181) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Resolor 2 mg en gång dagligen jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 374 män med kronisk förstoppning.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Resolor v odmerku 2 mg enkrat na dan primerjali s placebom pri 374 moških s kroničnim zaprtjem.
Swedish: Patienter över 65 år bör börja med en dos på 1 mg en gång om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Resolor je 2 mg enkrat na dan. Bolniki, starejši od 65 let, naj začnejo z 1-miligramskim odmerkom enkrat na dan, po potrebi pa se lahko odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Resolor finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Resolor, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Resolor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Resolor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Resolors effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Resolor raziskano?
Swedish: Vad används Resolor för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Resolor uporablja?
Swedish: Hur används Resolor?
Slovenian: Kako se zdravilo Resolor uporablja?
Swedish: Vad är Resolor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor?
Swedish: Resolor (2 eller 4 mg en gång dagligen) jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier som omfattade 1 999 patienter med kronisk förstoppning, varav 88 procent var kvinnor.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 999 bolnikov s kroničnim zaprtjem, med katerimi je bilo 88 % žensk, so zdravilo Resolor (2 ali 4 mg enkrat na dan) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratni imunizaciji z 0,5 ml tega cepiva
Swedish: --1 Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovenian: --1 Seve inaktiviranega virusa Influence A /prašiči/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Swedish: 8 flaskor
Slovenian: 8 plastenke Nič dni.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04/12/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 10 timmar.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Swedish: För intramuskulär användning.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/01/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14.01.2010
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Swedish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Slovenian: Karbomer 971 P NF
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
Slovenian: Pomožna snov: Tiomersal
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Slovenian: Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Swedish: Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml) - Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6
Slovenian: Primarno cepljenje: 2 injekciji enega odmerka (2ml) - Od 96. dneva starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 6 mesecev.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
Swedish: eller - Mellan 56 och 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 4 månader.
Slovenian: ali - Med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov),
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 500 ml (250 odmerkov)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje
Swedish: 1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Slovenian: ≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket sällsynta fall uppstå efter vaccinering ("mycket sällsynta" motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Slovenian: (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).