FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga Fotosensitivitetsreaktion och hudutslag Vanliga
Slovak: Veľmi časté fotosenzitívna reakcia; vyrážka
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död
Slovak: % alebo úmrtie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Swedish: I studie PIPF-016 minskade signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 52 i behandlingen hos patienter som fick Esbriet (N=278) jämfört med patienter som fick placebo (N=277; p<0.000001, kovariansanalys).
Slovak: V štúdii PIPF-016 bol pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 278) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N = 277; p <
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Esbriet 267 mg hårda kapslar Pirfenidon
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX05.
Slovak: Imunosupresíva, iné imunosupresíva, kód ATC:
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en kapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Slovak: 1. až 7. deň: jedna kapsula trikrát denne (801 mg/deň),
Swedish: • fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Swedish: Multipla doser av pirfenidon upp till en total dos på 4 806 mg/dag administrerades som sex 267 mg-kapslar tre gånger dagligen till friska vuxna frivilliga under en 12-dagars dosökningsperiod.
Slovak: Zdravým dospelým dobrovoľníkom sa počas 12 dní opakovane podávali postupne zvyšované dávky pirfenidónu až do celkovej dávky 4 806 mg/deň vo forme šiestich 267 mg kapsúl trikrát denne.
Swedish: Om samtidig behandling av pirfenidon och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 801 mg dagligen (267 mg, tre gånger dagligen).
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu Esbrietu so silným a selektívnym inhibítorom CYP1A2, dávka pirfenidónu sa má znížiť na 801 mg denne (267 mg trikrát denne).
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (två kapslar tre gånger dagligen).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu je treba znížiť na 1602 mg denne (dve kapsule, trikrát denne).
Swedish: • Från och med dag 15: en dos av 801 mg administrerat tre gånger dagligen (2403 mg/dag).
Slovak: • od 15. dňa: 801 mg dávka podávaná trikrát denne (2 403 mg/deň).
Swedish: 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt)
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter eller en burk med 90 tabletter.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Swedish: • propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar),
Slovak: • propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
Swedish: Blodkärl Vanliga
Slovak: Časté návaly tepla
Swedish: • om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom),
Slovak: • ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esbriet hårda kapslar (kapslarna) har en vit till benvit ogenomskinlig innerdel och en vit till benvit ogenomskinlig överdel med "PFD 267 mg" tryckt med brunt bläck.
Slovak: Esbriet tvrdé kapsuly (kapsuly) má biele alebo takmer biele nepriehľadné telo a biely alebo takmer biely nepriehľadný vrchnák s nápisom PFD 267 mg vytlačeným hnedou farbou.
Swedish: • Om du upplever gulfärgning av ögon eller hud eller mörkfärgad urin, eventuellt åtföljt av klåda.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov.
Swedish: 801 mg filmdragerad tablett
Slovak: 801 mg filmom obalené tablety
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av livmodertumörer observerades hos honråttor som fick 1 500 mg/kg/dag, dvs. 37 gånger dosen till människa på 2 403 mg/dag.
Slovak: U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
Swedish: Kapselns skal
Slovak: Tvrdá kapsula
Swedish: Exponering för direkt solljus (även sollampor) bör undvikas eller minimeras under behandling med Esbriet.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa pacienti majú vyhýbať vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka) alebo takéto vystavenie minimalizovať.
Swedish: Multipelförpackning: 63 (1 förpackning innehållande 1 blister med 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister med 21) filmdragerade tabletter
Slovak: Multibalenie: 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21 a 1 balenie s obsahom 2 blistre po 21) filmom obalených tabliet
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na perorálne použitie
Swedish: 100 μg/ml).
Slovak: 801 mg/deň),
Swedish: ESBRIET är indicerat till vuxna patienter för behandling av lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Slovak: Esbriet je indikovaný dospelým na liečbu miernej až stredne závažnej idiopatickej pľúcnej fibrózy
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Swedish: Om patientens aminotransferasvärden ökar till ≤ 5 x ULN och patienten samtidigt uppvisar symtom eller hyperbilirubinemi ska behandlingen med Esbriet avbrytas och inte återupptas.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤ 5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Swedish: b p-värde jämfört med normal = 0,009 (parvis jämförelse med Bonferroni)
Slovak: 0,009 (párové porovnanie Bonferroniho testom) cp-hodnota oproti normálu <
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Slovak: oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 70 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 70 ml
Swedish: 267 mg tablett Gul järndioxid (E172) 534 mg tablett Gul järndioxid (E172) Röd järndioxid (172) 801 mg tablett Röd järndioxid (172) Svart järndioxid (E172)
Slovak: 534 mg tableta žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg filmom obalené tablety Esbriet 534 mg filmom obalené tablety Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (534 mg tre gånger dagligen).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Swedish: • Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet.
Slovak: • pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 801 mg till friska, äldre frivilliga (50-66 år) i samband med födointag sjönk absorptionshastigheten för pirfenidon.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 801 mg zdravým starším dospelým dobrovoľníkom (vo veku 50 - 66 rokov) s jedlom sa rýchlosť absorpcie pirfenidónu spomalila, kým AUC po podaní lieku s jedlom predstavovala približne 80 - 85 % hodnoty AUC pozorovanej po podaní lieku nalačno.
Swedish: • Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo ochorenie obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúce dialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Swedish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 63 (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 174)
Slovak: Pirfenidón 2.403 mg/deň
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Slovak: Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný,
Swedish: 5 Hur Esbriet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
Swedish: I en sammanslagen analys av överlevnaden i PIPF-004 och PIPF-006 var mortaliteten i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag 7,8 % medan den i placebogruppen var 9,8 % (HR 0,77 (95 % KI, 0,47
Slovak: V súhrnnej analýze prežívania v štúdiách PIPF-004 a PIPF-006 bola miera mortality v skupine užívajúcej Esbriet v dávke 2 403 mg/deň 7,8
Swedish: Vid vecka 72 såg man en försämring av procent av förväntad FVC från utgångsläget på ≥ 10 % (ett tröskelvärde indikativt för mortalitetsrisken vid IPF) hos 20 % av patienterna som fick Esbriet mot 35 % av patienterna som fick placebo (tabell 2).
Slovak: % (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
Swedish: Pirfenidon visade inga tecken på mutagen eller gentoxisk aktivitet i standardtester.
Slovak: Na základe štandardných testov sa nezískal nijaký dôkaz o mutagénnom alebo genotoxickom účinku pirferidónu a pri testovaní expozície UV sa nezistil mutagénny účinok.
Swedish: Måttlig
Slovak: ľahká
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Slovak: • 1. až 7. deň: 267 mg dávka podávaná trikrát denne (801 mg/deň),
Swedish: 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter PVC/ Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blister
Slovak: PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Swedish: Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Swedish: För Esbriet tabletter minskade Cmax något mindre (med 40%) jämfört med Esbriet kapslar (med 50%).
Slovak: %) ako pri kapsulách Esbrietu (o 50 %).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Swedish: Placebo (N = 277)
Slovak: (N = 278)
Swedish: Multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister med 21) filmdragerade tabletter
Slovak: Multibalenie s obsahom 252 (3 balenia, každý s obsahom 4 blistre po 21) filmom obalených tabliet
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra medelstarka hämmare av CYP1A2 (t.ex. amiodaron, propafenon).
Slovak: Esbriet sa má užívať obozretne u pacientov liečených inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man 3 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Slovak: • od 15. dňa užívajte 3 kapsuly trikrát denne (udržiavaciu dávku) s jedlom (spolu 2 403 mg/deň).
Swedish: Om patientens aminotransferasvärden ökar till > 5 x ULN ska behandlingen med Esbriet avbrytas och inte återupptas.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy >5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Swedish: Det fanns inte heller några tecken på teratogenicitet hos råtta (1 000 mg/kg/dag) eller kanin (300 mg/kg/dag).
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie nepreukázali nežiaduce účinky na plodnosť samcov alebo samíc potkanov, ani na postnatálny vývin potomstva a nezistil sa nijaký dôkaz teratogenity u potkanov (1 000 mg/kg/deň) alebo králikov (300 mg/kg/deň).
Swedish: Hos totalt 555 patienter var medianprocenten av förväntad FCV och % DLCO (diffusionskapacitet för kolmonoxid) 68 % (område: 48-91 %) respektive 42 % vid utgångsläget (område: 27-170 %).
Slovak: U celkovo 555 pacientov bol medián východiskovej hodnoty FVC na úrovni 68 % referenčnej hodnoty (rozpätie:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Swedish: Median (25:e-75:e) AUC0-∞ = arean under koncentrations-tid kurvan från tiden noll till oändlighet a p-värde jämfört med normal = 1,00 (parvis jämförelse med Bonferroni)
Slovak: = plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu v rovnovážnom stave ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnanie Bonferroniho testom) bp-hodnota oproti normálu =
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 3 kapslar tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Swedish: • Under de första 7 dagarna tar man en dos av 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
Swedish: Grapefruktjuice bör inte intas under behandling med pirfenidon då det hämmar CYP1A2.
Slovak: Konzumácia grapefruitového džúsu je spojená s inhibíciou CYP1A2 a počas liečby pirfenidónom sa jej pacienti majú vyhýbať.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté dyspnoe; kašeľ; produktívny kašeľ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 200 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 200 ml
Swedish: Förhöjda ALAT- och ASAT-värden på > 3 x det övre normalvärdet (ULN, upper limit of normal) har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet.
Slovak: U pacientov liečených Esbrietom bolo hlásené viac ako trojnásobné zvýšenie hladín ALT a AST nad hornú hranicu referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Swedish: • Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Swedish: Dosjusteringar eller tillfälligt behandlingsavbrott kan behövas i fall av lätt till svår fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade miernej až závažnej fotosenzitívnej reakcie alebo vyrážky môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu (pozri časť 4.2).
Swedish: Minskningen av gångsträckan som avverkats under en 6MWT från utgångsläget till vecka 52 minskade signifikant hos patienter som fick Esbriet jämfört med patienter som fick placebo i PIPF-016
Slovak: V štúdii PIPF-016 bolo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menšie u pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p =
Swedish: Placebo (N = 174)
Slovak: (N = 174)
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som får pirfenidon.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú pirfenidón, nie je potrebná úprava dávkovania.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg hårda kapslar pirfenidon
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Swedish: • omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar),
Slovak: • omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako zlé trávenie a gastroezofágový reflux),
Swedish: 1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 801 mg filmdragerad tablett
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 21 filmom obalených tabliet 1 fľaša obsahujúca 90 filmom obalených tabliet
Swedish: EU/1/11/667/0010 90 tabletter
Slovak: EU/1/11/667/010 90 tabliet
Swedish: 1 blister innehållande 21 filmdragerade tabletter (21totalt) 2 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (42 totalt) 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt) 8 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (168 totalt)
Slovak: 2 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42) 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84) 8 blistrov, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 168)
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Swedish: Pirfenidon är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och
Slovak: Použitie pirfenidónu je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Swedish: Vid vecka 52 sågs en försämring från utgångsläget i procent av förväntad FVC på ≥10 % eller dödsfall hos 17 % av patienterna som fick Esbriet jämfört med 32 % som fick placebo (tabell 4).
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2403 mg/dag.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister 252 multipelförpackning (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, 252 multibalenie (s blue-boxom)
Swedish: Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, cirka 1,6 x 0,8 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Swedish: I en dosfinnande multipeldosstudie på friska äldre deltagare varierade doserna från 267 mg till 1 355 mg tre gånger dagligen.
Slovak: V štúdii s opakovanými dávkami skúmajúcej dávkové rozmedzie u zdravých starších dospelých, ktorým sa podávali dávky od 267 mg do 1 335 mg trikrát denne, bol priemerný klírens znížený približne o 25 % pri dávke vyššej ako 801 mg trikrát denne.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg kapsel, hård
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Swedish: Mycket vanliga Dyspepsi, illamående, diarré Vanliga
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
Swedish: • text på kapseln med brunt bläck: shellack, svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroxid
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, cirka 1,3 x 0,6 cm bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, približne 1,3 x 0,6 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Swedish: Yrsel, sömnighet, smakrubbningar, letargi
Slovak: pálenie záhy, zápcha a plynatosť,
Swedish: Esbriet ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Slovak: Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Swedish: Det finns 7 blisterstrips med 3 kapslar per strip (1 kapsel per bubbla för vecka 1) och 7 blisterstrips med 6 kapslar per strip (2 kapslar per bubbla för vecka 2).
Slovak: Je v ňom 7 pretlačovacích pásov s 3 kapsulami v jednom páse (1 kapsula v priehradke pre 1. týždeň) a 7 pretlačovacích pásov so 6
Swedish: Dosjusteringar och andra överväganden för säker användning Gastrointestinala händelser: Patienter som inte tål behandlingen på grund av gastrointestinala biverkningar ska rekommenderas att ta läkemedlet tillsammans med föda.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom.
Swedish: Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môže patriť Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hel tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nauzey a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/011 90 tabletter
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/667/011 90 tabliet
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 278)
Slovak: Pirfenidón 2 403 mg/deň
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Swedish: CHMP noterade också att det saknas effektiva alternativa behandlingar.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Swedish: Esbriet pirfenidon
Slovak: Esbriet pirfenidón
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Swedish: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: EMEA/H/C/002154
Swedish: I den första studien noterades också att Esbriet är effektivast i den högsta dosen.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esbriet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Esbriet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Swedish: Mer information om Esbriet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet