FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Picato na ošetrenie krku
Polish: Zastosowanie leku Picato do leczenia szyi
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Picato
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Picato
Slovak: Celkom bolo sledovaných počas ďalších 12 mesiacov 198 pacientov s úplným zotavením na 57. deň (184 pacientov bolo liečených liekom Picato a 14 vehikulom).
Polish: Łącznie 198 pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian na dzień 57 (184 leczonych produktem Picato i 14 leczonych podłożem) obserwowano dodatkowo przez 12 miesięcy.
Slovak: - Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo chirurgickom zákroku.
Polish: - Należy upewnić się, że skóra jest wyleczona po jakimkolwiek innym leczeniu lub zabiegu chirurgicznym przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Polish: U 12 na 163 pacjentów leczonych badanym produktem zawierającym ingenolu mebutynian, zgłoszono 16 przypadków guzów skóry na leczonej powierzchni (1 SCC, 1 choroba
Slovak: Vystavenie slnečnému žiareniu Boli vykonané štúdie s cieľom vyhodnotiť účinky ožiarenia pokožky UV žiarením po jednom alebo viacerých použitiach gélu s obsahom 100 µg/g ingenolmebutátu.
Polish: Ekspozycja na światło słoneczne Przeprowadzono badania w celu oceny wpływu promieniowania UV na skórę po zastosowaniu pojedynczej i wielokrotnych aplikacji ingenolu mebutynianu w żelu, 100 µg/g.
Slovak: T buniek, neutrofilov a makrofágov.
Polish: neutrofile i makrofagi.
Slovak: (%) zníženia počtu lézií aktinickej keratózy v porovnaní s počiatočným stavom.
Polish: c Mediana procentowa (%) redukcji zmian rogowacenia słonecznego w porównaniu do stanu wyjściowego.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
Polish: Trzy prospektywne, długotrwałe badania obserwacyjne z roczną obserwacją przeprowadzono w celu oceny utrzymywania się skuteczności na podstawie obserwacji nawrotu zmian rogowacenia słonecznego w leczonych miejscach i bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli leczeni produktem Picato.
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
Polish: W przypadku klinicznie atypowych zmian rogowacenia słonecznego lub zmian podejrzanych o nowotwór złośliwy, należy przeprowadzić biopsję w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
Polish: Niekliniczne badania bezpieczeństwa wykazały,że stosowanie ingenolu mebutynianu w żelu na skórę jest dobrze tolerowane, jakiekolwiek podrażnienia skóry są odwracalne a ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w zalecanych warunkach stosowania jest nieistotne.
Slovak: Tvár a pokožka hlavy
Polish: Twarz i owłosiona skóra głowy
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
Polish: Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby boli ostražití pri každej lézii, ktorá sa objaví v liečenej oblasti, a aby pri akomkoľvek náleze vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť.
Polish: Pracownicy fachowego personelu medycznego powinni poradzić pacjentom, aby zachowali czujność i w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek zmiany na leczonej powierzchni, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Polish: Lek Picato zawiera substancję czynną ingenolu mebutynian.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy systémového orgánu MedDRA
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia:
Slovak: Medián percentuálneho zníženiac a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0) klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
Polish: Mediana % redukcjic a Całkowite ustąpienie zmian było definiowane jako odsetek pacjentów bez (zero) kliniczne widocznych zmian rogowacenia słonecznego w miejscu leczonym.
Slovak: Picato sa neodporúča, pokým sa pokožka úplne nezahojí po liečbe akýmkoľvek iným liekom alebo po chirurgickom zákroku a nemá sa nanášať na otvorené rany alebo poškodenú pokožku,
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Picato dopóty, dopóki skóra nie zagoi się po uprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem leczniczym czy leczeniu chirurgicznym i nie należy stosować go na otwarte rany lub na uszkodzoną skórę, gdzie bariera skórna jest naruszona.
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
Polish: Mediana procentowej redukcji zmian rogowacenia słonecznego była wyższa w grupie leczonej ingenolu mebutynianem w porównaniu do grupy leczonej podłożem (patrz tabela 2).
Slovak: Z 1165 pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato v klinických štúdiách aktinickej keratózy s použitím gélu s ingenolmebutátom, bolo 656 pacientov (56
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Spośród 1165 pacjentów leczonych produktem Picato z powodu rogowacenia słonecznego w badaniach klinicznych z ingenolu mebutynianem, 656 pacjentów (56%) miało co najmniej 65 lat, 241
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
Polish: Lek Picato 500 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego ciała, rąk, dłoni i nóg.
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: - W leczeniu rogowacenia słonecznego na ciele, rękach, dłoniach i nogach jest stosowana jedna tuba leku Picato 500 mikrogramów/g żel (zawierająca 235 mikrogramów ingenolu mebutynianu) raz na dobę przez dwa dni z rzędu.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
Polish: Wyniki dwóch badań klinicznych dotyczących efektu biologicznego ingenolu mebutynianu wykazały, że miejscowe zastosowanie indukuje martwicę naskórka i głęboką odpowiedź zapalną zarówno w naskórku jak w górnych warstwach leczonej skóry zdominowaną przez naciekające komórki T,
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
Polish: Nawrót był zdefiniowany jako rozpoznane zmiany rogowacenia słonecznego uprzednio leczonej powierzchni u pacjentów którzy osiągnęli całkowite ustąpienie zmian na dzień 57 w uprzednich badaniach 3 fazy.
Slovak: Ako vyzerá Picato a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Picato i co zawiera opakowanie
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Polish: Pacjentów, u których pierwszy cykl leczenia doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian badano w 26 i 44 tygodniu i w przypadku nawrotu zmian losowo przydzielono do drugiego cyklu leczenia.
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
Polish: U szczurów, ingenolu mebutynian nie wykazywał wpływu na rozwój płodu w IV dawkach dochodzących do 5 µg/kg mc./dobę (30 µg/m2/pc/dobę).
Slovak: Ako uchovávať Picato
Polish: Jak przechowywać lek Picato
Slovak: Pacienti mali 4 až 8 klinicky typických, viditeľných, samostatných, nehyperkeratotických,
Polish: Pacjenci mieli od 4 do 8 klinicznie typowych zmian rogowacenia słonecznego, widocznych,
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas troch dní.
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez trzy dni.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2 dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
Polish: Bezpieczeństwo leczenia produktem Picato w dawce 150 µg/g przez 3 dni lub produktem Picato w dawce 500 µg/g przez 2 dni była oceniania do dnia 57, większość raportowanych działań niepożądanych i miejscowych odpowiedzi skórnych była łagodna do umiarkowych i ustępowała bez następstw.
Slovak: Úplné zotavenie
Polish: Całkowite ustąpienie
Slovak: Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívni, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Polish: Zawartość jednej tuby powinna być zużyta na jedną leczoną powierzchnię 25 cm2.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
Polish: Należy uważać, aby nie przenieść żelu z powierzchni leczonej do oczu.
Slovak: Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.
Polish: Nie należy stosować dawki 500 mikrogramów/g na twarzy i owłosionej skórze głowy ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia intensywnych reakcji skórnych.
Slovak: Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Polish: Ryzyko dla ludzi leczonych ingenolu mebutynianem stosowanym na skórę jest uznawane za mało prawdopodobne, ponieważ produkt Picato nie wchłania się ogólnoustrojowo.
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
Polish: Z porejestracyjnych badań klinicznych oraz z badań prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu otrzymano raporty o występowaniu rogowiaka kolczystokomórkowego, raka podstawnokomórkowego, choroby Bowena, raka płaskonabłonkowego na leczonej powierzchni, pojawiające się od tygodni do miesięcy po zastosowaniu ingenolu mebutynianu w żelu (patrz punkt
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
Polish: - Nie należy przykrywać leczonej powierzchni bandażami nieprzepuszczającmi powietrza i wody po aplikacji tego leku.
Slovak: - Liečivo je ingenolmebutát.
Polish: - Substancją czynną leku jest ingenolu mebutynian.
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
Polish: Uczucie ciepła w miejscu aplikacji
Slovak: Pacienti si musia po nanesení gélu a kontakte s ošetrovanou oblasťou starostlivo umyť ruky, aby gél nechcene nepreniesli do očí.
Polish: Pacjenci powinni dokładnie umyć ręce po aplikacji żelu i w razie kontaktu z leczoną powierzchnią w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia żelu do oczu.
Slovak: Číry gél bez sfarbenia.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Slovak: (p=0,10b) a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0)
Polish: (p=0.10b) a Całkowite ustąpienie zmian było definiowane jako odsetek pacjentów bez (zero) kliniczne widocznych zmian rogowacenia słonecznego w miejscu leczonym.
Slovak: - Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4).
Polish: - Należy oczekiwać wystąpienia miejscowych reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk po leczeniu tym lekiem (patrz punkt 4).
Slovak: Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsłgiwanie maszyn.
Slovak: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného sledovania a odovzdať jeho výsledky.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia: W celu dalszej oceny częstości występowania nowotworu złośliwego skóry w obrębie leczonego obszaru, a w szczególności raka płaskokomórkowego, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki dla randomizowanej, podwójnie ślepej próby u pacjentów leczonych ingenolu mebutynianem w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą podłoże produktu, przez okres co najmniej 18 miesięcy obserwacji.
Slovak: Trup a končatiny
Polish: Tułów i kończyny
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
Polish: Ingenolu mebutynian w żelu nie wykazywał żadnych właściwości wywołujących podrażnienie lub alergię na światło.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Polish: Do jednego badania włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 150 µg/g na twarzy i owłosionej skórze głowy przez 3 dni i do dwóch badań włączono pacjentów leczonych produktem Picato w dawce 500 µg/g na tułowiu i kończynach przez 2 dni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Picato 150 µg/g stosowanego na twarz i owłosioną skórę głowy przez 3 kolejne dni została przebadana w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem do których włączono 547 dorosłych pacjentów.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní.
Polish: - Lek ten jest przeznaczony do leczenia jednej powierzchni 25 cm2 przez dwa dni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.
Polish: - Nie należy stosować leku wewnętrznie, na powierzchnię skóry w okolicy oczu, do środka nozdrzy, wewnątrz uszu i na usta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
Polish: Podobnie skuteczność i bezpieczeństwo produktu Picato 500 µg/g stosowanego na tułów i kończyny przez 2 kolejne dni była przebadana w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych podłożem do których włączono 458 dorosłych pacjentów.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR -KOD 2D
Slovak: Po uvedení na trh boli prijaté hlásenia chemickej konjunktivitídy a popálenia rohovky súvisiace s náhodným vniknutím do oka (prevencia vniknutia do oka, pozri časti 4.2 a 4.4)
Polish: **: Przypadkowa ekspozycja oczu: Otrzymano porejestracyjne raporty o chemicznym zapaleniu spojówek i oparzeniu rogówki w związku z przypadkową ekspozycją oczu (patrz punkt 4.2 i 4.4 dotyczące ochrony przed narażeniem oczu)
Slovak: Okrem toho je potrebné upraviť informácie o lieku čo sa týka používania ingenolmebutátu a rizika malignít kože.
Polish: Ponadto należy zmienić druki informacyjne, uwzględniając ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego skóry po zastosowanu ingenolu mebutynianu.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia očí gélu Picato je možné očakávať očné problémy, ako je bolesť očí, edém viečka alebo periorbitálny edém (pozri časť 4.8).
Polish: Po przypadkowym kontakcie produktu Picato z oczami należy spodziewać się zaburzeń oka takich jak: ból oka, obrzęk powiek i obrzęk okołooczodołowy (patrz punkt 4.8).
Slovak: počas 6 hodín po aplikácii gélu.
Polish: 6 godzin po nałożeniu leku.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
Polish: Pacjenci, u których pierwszy cykl leczenia nie doprowadził do całkowitego ustąpienia zmian rogowacenia słonecznego po 8 tygodniach, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolejny leczenia produktem Picato lub otrzymującej podłoże.
Slovak: - ak ste alergický/á na ingenolmebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Picato Kiedy nie stosować leku Picato - Jeśli pacjent ma uczulenie na ingenolu mebutynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Polish: - Całkowity wynik leczenia lekiem Picato może być oceniony po około 8 tygodniach po leczeniu.
Slovak: Ako používať Picato
Polish: Jak stosować lek Picato
Slovak: Predávkovanie liekom Picato môže viesť k zvýšenej incidencii lokálnej reakcií pokožky.
Polish: Przedawkowanie produktu Picato może być przyczyną zwiększonej częstości występowania skórnych odpowiedzi.
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Polish: Nieznaczne nieprawidłowości lub odmienności były obserwowane u płodów samic leczonych dawkami 1 µg /kg mc./dobę (12 µg/m2pc/dobę).
Slovak: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
Polish: Tablela 6 Całkowite ustąpienie zmiana leczonego pola po 8 tygodniach po randomizacji i w 12
Slovak: Pacienti boli vyšetrení každé tri mesiace počas 12
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Slovak: Dojčiaca matka však má byť upozornená, že novorodenec/dojča sa má vyvarovať fyzickému kontaktu s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii lieku Picato.
Polish: Karmiąca matka powinna zostać poinformowana, że należy unikać fizycznego kontaktu noworodka i (lub) niemowlęcia z powierzchnią leczonej skóry przez 6 godzin po aplikacji produktu Picato.
Slovak: Ak sa liečené miesta nachádzajú na rukách, pacienti si majú umyť iba konček prsta, ktorý použili na nanesenie gélu.
Polish: - Jeżeli leczone są zmiany na rękach należy umyć jedynie opuszki palców którymi aplikowano żel.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
Polish: Lek Picato 150 mikrogramów/g żel jest stosowany w leczeniu rogowacenia słonecznego twarzy i owłosionej skóry głowy.
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem zmian i mediana procentowej (%) redukcji zmian w rogowaceniu słonecznym
Slovak: Požitie Gél Picato sa nesmie užiť.
Polish: Nie należy spożywać produktu Picato.
Slovak: Tvár Pokožka hlavy
Polish: Owłosiona skóra głowy
Slovak: Mechanizmus účinku ingenolmebutátu používaného pri aktinickej keratóze nie je úplne preskúmaný.
Polish: Mechanizm działania Mechanizm działania ingenolu mebutynianu w rogowaceniu słonecznym nie został jeszcze w pełni określony.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: W razie przypadkowego spożycia produktu, pacjent powinien wypić dużo wody i zgłosić się do lekarza.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby.
Polish: Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku.
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Polish: *: Obrzęk w miejscu aplikacji na twarzy lub owłosionej skórze głowy może przemieszczać się w okolicę oka
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody a pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Polish: Produkt Picato 500 µg/g był dobrze tolerowany po aplikacji na leczoną i przyległą skórę o powierzchni 100 cm2 na tułowiu i kończynach.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.
Polish: Poprawa następuje zwykle w ciągu dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie) - pocit tepla
Polish: - Otwarte rany (wrzody) - Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Polish: Tabela 1 przedstawia ekspozycję na produkt Picato 150 µg/g lub 500 µg/g u 499 pacjentów z rogowaceniem słonecznym leczonych w czterech badaniach klinicznych 3 fazy kontrolowanych podłożem produktu, do których włączono w sumie 1002 pacjentów oraz z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
Polish: Należy spodziewać się wystąpienia miejscowych odpowiedzi skórnych takich jak: rumień, złuszczanie się skóry oraz strupienie po aplikacji produktu Picato na skórę (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vystavenie očí liečivu
Polish: Narażenie oczu na produkt
Slovak: Tabuľka č. 5 Opätovný výskyt lézií aktinickej keratózy
Polish: Tabela 5 Częstość nawrotów zmian rogowacenia słonecznego
Slovak: Antibiotiká a chemoterapeutiká používané v dermatológii, iné chemoterapeutiká, ATC kód: D06BX02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii, inne chemioterapeutyki.
Slovak: Bolesť v mieste podania*** Veľmi časté
Polish: Ból w miejscu aplikacji***