FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rixathonom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Rixathon brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie3(generalizova ný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Norwegian Bokmål: (generalisert ødem, bronkospasm e, tung pust, laryngealt ødem, angionevroti sk ødem, generalisert kløe, anafylaksi, anafylaktoid reaksjon)
Slovak: CHOP R-CHOP
Norwegian Bokmål: R-CHOP p-verdi
Slovak: bolesti hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer synsforstyrrelser, hodepine, kramper og endret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu pri RA a GPA/MPA
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling opplevde 30/57 pasienter (53 %) i rituksimab-armen infeksjoner.
Slovak: 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av rituksimab 375 mg/m2 som en intravenøs infusjon gitt 8 ganger med ukentlige intervaller til 37 pasienter med NHL, ble gjennomsnittlig Cmax økt med hver påfølgende infusjon, med spennvidde fra gjennomsnittlig 243 mikrog/ml (variasjon, 16-582 mikrog/ml) etter den første infusjonen til 550 mikrog/ml (variasjon, 171-1177 mikrog/ml) etter den åttende infusjonen.
Slovak: Pozorovanie N =
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for rituksimab administrert som 6 infusjoner av 375 mg/m2 i kombinasjon med 6 sykluser CHOP terapi var lik med den sett for rituksimab alene.
Slovak: cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov.
Norwegian Bokmål: Dette vil gis 1 år og 18 måneder etter den første behandlingen og deretter hver 6. måned.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopén ia súvisiaca s podávaním infúzie4
Norwegian Bokmål: Anafylakse, Tumorlysesyndrom4, cytokin frigjøringssyndrom4, serumsyke,
Slovak: %) v skupine s rituximabom v porovnaní s 15 pacientmi (42
Norwegian Bokmål: 14 pasienter (37 %) i rituksimab-gruppen opplevde behandlingsrelaterte infeksjoner, sammenlignet med 15 pasienter (42 %) i gruppen med standarddose prednison.
Slovak: Preto sa vakcinácia živými vírusovými vakcínami pri liečbe Rixathonom alebo pri zníženom počte periférnych
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens Rixathon behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler.
Slovak: pemphigus vulgarisRixathon sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: Rixathon brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Slovak: Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved Non-Hodgkins lymfom og ved kronisk lymfatisk leukemi
Slovak: Po podaní rituximabu sa môže vyskytnúť závrat (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av rituksimab (se pkt.
Slovak: V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď rituximabom (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu
Norwegian Bokmål: Ved dette tidspunktet, og innen maksimalt 1 måned etter den siste pulsen med syklofosfamid, ble pasientene tilfeldig valgt til å få enten rituksimab (to 500 mg i.v.
Slovak: Opakované cykly liečby
Norwegian Bokmål: Gjentatte sykluser
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov po liečbe rituximabom je potrebné sledovať vznik príznakov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data indikerer at frekvensen av klinisk relevant infeksjon er uendret når slik behandling brukes hos pasienter som tidligere er behandlet med rituksimab.
Slovak: Rixathonu sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte Rixathon oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Slovak: % pacientov v skupine R-FC v porovnaní s 9 % pacientov v skupine FC.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad 3/4 trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Slovak: %, PR 43
Norwegian Bokmål: 53 %, NS
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu v primárnom časovom bode: *p <
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Slovak: na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 hadde pasienter som i var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet, en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p = 0,0312 og p = 0,0096) (tabell 15).
Slovak: B sa nemajú liečiť Rixathonom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Rixathon.
Slovak: antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV-antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
Slovak: V multicentrickom skúšaní dostávalo 37 pacientov s B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, pre relaps ochorenia alebo rezistenciu na chemoterapiu, 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, en armet studie fikk 37 pasienter med residiv eller refraktær lav-gradig eller follikulær B-celle NHL, rituksimab 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 8 uker.
Slovak: 9 až 49 dní).
Norwegian Bokmål: (intervall, 14-62 dager).
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou, mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Slovak: Skúsenosti s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou
Norwegian Bokmål: Erfaring fra granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Slovak: • kašeľ alebo dýchavičnosť
Norwegian Bokmål: • hoste eller kortpustethet
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Slovak: Riximyo vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Slovak: Riximyo môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Slovak: Tabuľka 13 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus
Slovak: Pre neonkologické indikácie:
Norwegian Bokmål: For ikke-onkologiske indikasjoner:
Slovak: Riximyo vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Slovak: Riximyo sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Slovak: - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči
Norwegian Bokmål: - Tap av balanse eller en endring i måten du går eller snakker på.
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FC-subgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Riximyo.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Riximyo.
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Norwegian Bokmål: Responsvarighet* Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 13).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 13).
Slovak: Nepoužívajte Riximyo, ak:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riximyo dersom:
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Rituximab môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Rituksimab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Tabuľka 12 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intentto-Treat Population " *)
Slovak: Riximyo v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Norwegian Bokmål: Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Slovak: Kedy nesmiem dostať Riximyo?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Riximyo?
Slovak: 6336 Langkampfen Rakúsko
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rituksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
Slovak: Riximyo môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Riximyo forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
Slovak: Miera odpovede a miera CR boli analyzované použitím Chi-kvadrát testu.
Norwegian Bokmål: Respons rate og CR rate analysert ved bruk av chi-kvadrat test.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe Riximyom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter Riximyo behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon
Slovak: Ako vyzerá Riximyo a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Riximyo ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu Riximya sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med Riximyo behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Riximya.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av Riximyo.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Riximyo alebo mesiace po tom, čo vám podajú Riximyo.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Riximyo eller i månedene etter at du har fått Riximyo.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Riximyo na liečbu:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Riximyo til behandling av:
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Riximyom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Riximyo og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Slovak: Riximyo sa môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Norwegian Bokmål: Riximyo kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR;
Norwegian Bokmål: *: egner seg kun til pasienter som oppnådde en CR, nPR, PR; NR: ikke oppnådd (not reached) n.a.; uegnet (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Riximyo.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Riximyo virker.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Riximya k poklesu krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Riximyo.
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Riximyo dersom noe av dette gjelder deg.
Slovak: Riximyo je na vnútrožilové použitie.
Norwegian Bokmål: Riximyo er til intravenøs bruk.
Slovak: Opakované cykly liečby Riximyom sú možné.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Riximyo er mulig.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Riximyo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Riximyo
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller(anemi), lavt antall av alle typer blodceller
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Riximyom.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Riximyo behandling.
Slovak: Riximyo sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Riximyo skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Slovak: Karta pre lekára o správnom používaní Riximya obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - Poučenie, že Riximyo je len na intravenózne použitie a odporúčania ohľadom spôsobu zaistenia tohto spôsobu podania
Norwegian Bokmål: Pasientkortet som beskriver riktig bruk av Riximyo, inneholder følgende hovedelementer: Råd om at Riximyo kun er til intravenøs bruk og anbefalinger om hvordan denne administrasjonsveien sikres
Slovak: Tabuľka 10b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia (ITT)-medián času prežívania 48,1 mesiaca
Norwegian Bokmål: Tabell 10b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet-stadium (ITT)median observasjonstid på 48,1 måneder
Slovak: Ak dostávate Riximyo s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Riximyo sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Slovak: Riximyo vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Riximyo vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi.
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s rituximabom začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 1).
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med rituksimab med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (figur 1).
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH" v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet LDH i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
Slovak: Obrázok 2: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤
Norwegian Bokmål: Figur 2: Antall pasienter uten eller med minimal kortikosteroidbehandling (≤10 mg / dag) over tid
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia počas prvého veľkého relapsu
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Slovak: Riximyo je indikované na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non-Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Riximya zriedeného v 5 % roztoku glukózy bola preukázaná pre 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (≤
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Riximyo fortynnet i 5 % glukoseoppløsning har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 12 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C).
Slovak: Výsledky z ďalších podporných štúdií, v ktorých sa použil rituximab v kombinácii s inými režimami chemoterapie (vrátane CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustínu a kladribínu) na liečbu doteraz neliečených a/alebo pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL, tiež preukázali vysokú celkovú mieru odpovede s prínosom na PFS, i keď s mierne zvýšenou toxicitou (hlavne myelotoxicitou).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktær KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi i progresjonsfri overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Riximyo kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Slovak: Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Riximyo bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Riximyom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Riximyo-behandling.
Slovak: Pacienti dostávali 2 x 1 000 mg rituximabu s odstupom dvoch týždňov; pridaného k metotrexátu (1025 mg/týždeň).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 × 1000 mg rituksimab med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Riximyo podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Riximyo som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky Riximya.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Riximyo.
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Riximyo na neonkologické indikácie, dostanú nasledujúce: - Informáciu o lieku - Vzdelávací leták pre lekára, - Vzdelávací leták pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Alle leger som forventes å forskrive Riximyo for ikke-onkologiske indikasjoner, er utstyrt med følgende: - Produktinformasjon - Opplæringshefte for helsepersonell - Opplæringshefte for pasienten - Det følger med et pasientkort i pakningen
Slovak: Čas do začatia novej liečby
Norwegian Bokmål: Tid til ny behandling
Slovak: Čo je Riximyo a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Riximyo er og hva det brukes mot
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú Riximyo.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Riximyo.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Riximyo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Riximyo.
Slovak: Riximyo 100 mg infúzny koncentrát EU/1/17/1184/001
Norwegian Bokmål: Riximyo 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/17/1184/001
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Riximyo hvis du har en aktiv infeksjon eller betydelig redusert immunforsvar.
Slovak: Premedikácia a profylaktické lieky Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Riximya.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Riximyo.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie Riximya.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal Riximyo seponeres midlertidig eller permanent.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Riximyo nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá obsahuje glukokortikoid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom Riximyo ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Riximya odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Riximya).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Riximyo (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Riximyo).