FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 16 septembre 2004.
Latvian: Savstarpējā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 15 décembre 2004, à l'EMEA.
Latvian: Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 20 janvier 2005.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol AbZ-Pharma est favorable.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol AbZ-Pharma ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
Latvian: Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība tika sākotnēji piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 février 2006.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 21/02/06.
French: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Latvian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des schémas d'administration des doses pour les associations de lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto, lietojot lansoprazolu kopā ar antibiotikām, kuras ieteiktas Helicobacter pylori apkarošanai.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP («Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation détaillée de dosage pour les antibiotiques, conformément aux points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP, ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4.2. sadaļā (Devas un lietošanas veids), kurā precīzi norādītas ieteicamās antibiotiku devas saskaņā ar "Kas jāņem vērā, formulējot Helicobacter pylori eradikācijas terapiju atsevišķās zāļu apraksta sadaļās", un sniedza par tām labvēlīgu atzinumu 2005. gada 15. septembrī.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant de la rubrique relative à la posologie des RCP.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar atsauces zālēm, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373108/2005
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol CT-Arzneimittel est favorable.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol CT-Arzneimittel ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība tika sākotnēji piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
French: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Danemark, l'Allemagne, et la Suède.
Latvian: References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, un Zviedrija.
French: Dénomination commune internationale (DCI): Lansoprazole
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Latvian: Par referentu un koreferentu tika nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
French: Lansoprazol Hexal 15 mg et 30 mg
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Lansoprazol Hexal 15 mg un 30 mg
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 16 septembre 2004.
Latvian: Starptautiskā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2005.
Latvian: 2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol Hexal est favorable.
Latvian: CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansoprazol Hexal ir labvēlīga.
French: L'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre
Latvian: Vācija 2004. gada 15. decembrī EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15.09.05.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 15. septembrī pārveidoja par lēmumu.
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Latvian: 2005. gada 15. septembris EMEA/CHMP/230471/2005 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
French: Lansoprazol Hexal (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, de la maladie de reflux gastro-œsophagien, le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
Latvian: Lansoprazol Hexal (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kunģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kunģa čūlas, refluksa ezofagīta un gastroezofagīta refluksa ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kunģa čūlas un Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai pacientiem ar H. pylori čūlu.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol Hexal (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
Latvian: Lansoprazol Hexal (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II. pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard au paragraphe Indications du RCP.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar references zālēm, tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne ne contient pas les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants.
Latvian: Vācijas references zāļu aprakstā nav iekļautas indikācijas par vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī par šo savienojumu izraisīto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un ārstēšanu.
French: Les indications se rapportant à l'usage concomitant d'AINS et au traitement et à la prévention de l'ulcération gastrique et duodénale provoquée par ces composants ont été corroborées.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un šo savienojumu izraisīto kunģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakses un ārstēšanas indikācijas tika apstiprinātas.
French: La demande a été retirée aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Latvian: Šī apliecība tika atsaukta Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts (ar grozījumiem).
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373061/2005
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Somija, bet iesaistītās dalībvalstis - Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Vācija un Zviedrija.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne et le Portugal, le 15 décembre 2004, à l'EMEA.
Latvian: Portugāle un Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol-ratiopharm est favorable.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol-ratiopharm ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 16 septembre 2004.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol-ratiopharm (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, pour ratiopharm GmbH en Finlande.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība sākotnēji tika piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
French: L'indication thérapeutique «éradication d'Helicobacter pylori» n'est pas approuvée pour la forme de dosage de 15 mg du médicament de référence commercialisé au Portugal.
Latvian: Terapeitiskā indikācija "Helicobacter pylori infekcijas apkarošana" nav apstiprināta atsauces zāļu 15 mg ārstnieciskai formai, ko pārdod Portugālē.
French: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des schémas d'administration des doses pour les associations de lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
French: Il appartient au demandeur de fournir des données cliniques afin d'étayer l'utilisation de gélules de 15 mg pour l'éradication d'Helicobacter pylori; en particulier, les données de la bioéquivalence des gélules de 2x15 mg et des capsules de 30 mg, et l'éventuelle nécessité d'une dose réduite de lansoprazole dans cette indication thérapeutique.
Latvian: Jo īpaši datus par 2x15 mg kapsulu un 30 mg kapsulu bioloģisko līdzvērtību un par iespējamo nepieciešamību iekļaut mazāku lansoprazola devu šajā terapeitiskajā indikācijā.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol-ratiopharm 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant du paragraphe relatif aux indications des RCP.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar atsauces zāļu sadaļu tika novērotas ievērojamas atšķirības.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant de la rubrique relative à la posologie des RCP.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar atsauces zāļu aprakstu, tika novērotas ievērojamas atšķirības.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient la Belgique et le Royaume-Uni.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un attiecīgās dalībvalstis bija Beļģija un Apvienotā Karaliste.
French: Londres, le 3 avril 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Latvian: Londona, 2006.gada 03.aprīlī EMEA/CHMP/106563/2006
French: Un avis positif a été adopté le 26 janvier 2006.
Latvian: 2006. g. 26. janvārī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
French: 1 Article 29(2) de la directive 2001/83/EC, tel qu'amendé.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
French: Les différences apparaissant aux sections 4.3 et 4.6 ont été considérées comme d'importantes questions de santé publique.
Latvian: Atšķirības 4.3. un 4.6. nodaļā tika uzskatītas par tādām, kas var radīt nopietnas sabiedrības veselības problēmas.
French: Ces États membres n'ont pas été en mesure d'arriver à un accord au sujet de la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivré par l'État membre de référence.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 2006.
Latvian: Šis gala slēdziens tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu 2006.gada 03.aprīlī.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 septembre 2005.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2005. g. 15. septembrī.
French: Le Rapporteur et le Co-Rapporteur nommés étaient Tomas Salmonson et Eric Abadie, respectivement.
Latvian: Nozīmētais referents un koreferents bija Tomass Salmonsons [Tomas Salmonson] un, attiecīgi, Eriks Abadī [Eric Abadie].
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 octobre 2005.
Latvian: 2005. g. 13. oktobrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 23 août 2005.
Latvian: 2005. g. 23. augustā Apvienotā Karaliste nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) a débuté le 25 mai 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2005. g. 25. maijā.
French: Lors de la réunion de janvier 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: Janvāra sanāksmes laikā CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, nonāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tabletēm ir labvēlīga, ka iebildumi, ko izvirzījusi Apvienotā Karaliste nedrīkst novērst reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jālabo zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
French: Pharmamatch BV a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle des comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par les Pays-Bas le 29 novembre 2004.
Latvian: Pharmamatch BV iesniedza pieteikumus savstarpējai Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tablešu atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. g. 29. novembrī.
French: Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg, comprimés à libération prolongée (nifédipine), est une 1,4dihydropyridine antagoniste du calcium utilisée dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique en monothérapie ou en association avec un traitement bêtabloquant, ainsi que dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg ilgstošās iedarbības tabletes (nifedipīns) ir 1,4 - dihidropiridīna kalcija antagonists, ko lieto hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai kā monoterapijas līdzekli vai kombinācijā ar beta-blokatoru, kā arī viegli līdz vidēji izteiktas hipertensijas pacientu ārstēšanai.
French: Les sections 4.3 et 4.6 du RCP du produit de référence au Royaume-Uni mentionnent plusieurs contre-indications : en cas de grossesse, chez les femmes capables de procréer et les mères allaitantes.
Latvian: Zāļu apraksta 4.3. un 4.6. nodaļa atsauces zālēm Lielbritānijā satur informāciju par to, ka zāles ir kontrindicētas grūtniecēm, sievietēm produktīvajā vecumā vai kas baro ar krūti.
French: Voir Annexe II pour les conclusions scientifiques et Annexe III pour le résumé des caractéristiques du produit.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā.
French: Des différences significatives entre le RCP proposé et le RCP du produit de référence au RoyaumeUni ont été identifiées.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto zāļu aprakstu tika konstatētas nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg Dénomination commune internationale (DCI) : nifédipine
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg
French: Un avis favorable a, dès lors, été adopté le 20 janvier 2005.
Latvian: Tā rezultātā labvēlīgs atzinums tika pieņemts 2005. gada 20. janvārī.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 16 septembre 2004.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée.
Latvian: CHMP savā 2005. gada janvāra sapulcē, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz.
French: Lodnon, 10 mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Latvian: London, 2005.gada 10.maijs) EMEA/CHMP/94618/2005
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 10 mai 2005.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005.gada 10.maijā.