FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences par dose des effets indésirables locaux et généraux sollicités observés dans les groupes d'enfants ayant reçu deux doses adultes (0,5 ml) ont été plus élevées que celles observées dans les groupes d'enfants ayant reçu deux demi-doses adultes (0,25 ml), exceptée pour la rougeur dans le groupe d'enfants âgés de 6 à 9 ans.
Greek: Η ανά δόση συχνότητα εφάνισης τοπικών και γενικά αναφερόμενων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στις ομάδες των παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) ήταν υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε στις ομάδες των παιδιών που έλαβαν δύο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml), εκτός από την ερυθρότητα στην ομάδα παιδιών ηλικίας 6-9 ετών.
French: Lorsqu'une dose de 0,5 ml d'un vaccin similaire a été administrée à des enfants âgés de 3 à 9 ans, la fièvre a été observée plus souvent que lorsque la moitié de cette dose (0,25 ml de vaccin) a été administrée.
Greek: Όταν χορηγήθηκε δόση του 0,5ml με παρόμοιο εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών, ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε σχέση με τη χορήγηση μισής από τη δόση (0,25ml του εμβολίου).
French: Une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση 0,5 ml μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Pumarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακώς.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών.
French: Cas d'évolution fatale et/ou ayant menacé le pronostic vital (pour chaque Preferred Term (PT), incluant la proportion de cas d'évolution fatale), Evénements indésirables d'intérêt spécifique (PTs), Réactions graves inattendues (PTs),
Greek: Θανατηφόρες και/ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις - για κάθε προτιμώμενο όρο (Preferred Term - PT), περιλαμβανομένων των ποσοστών θανατηφόρων αναφορών Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος (Adverse Events of Special Interest -PTs) Όλες οι αντιδράσεις οι οποίες παρουσιάστηκαν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 6-23
French: Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique : les données d'immunogénicité, de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinentes pour les vaccins pandémiques.
Greek: Τα δεδομένα που προκύπτουν με το πρότυπο εμβόλιο θα υποστηρίξουν μια στρατηγική εμβολιασμού η οποία πιθανόν να χρησιμοποιηθεί για το πανδημικό εμβόλιο: τα κλινικά δεδομένα για την ανοσογονικότητα, ασφάλεια και αντιδραστικότητα τα οποία λαμβάνονται με πρότυπα εμβόλια
French: Il n'existe pas de données sur la co-administration de Pumarix avec d'autres vaccins.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη συγχορήγηση του Pumarix με άλλα εμβόλια.
French: Sur la base des conclusions scientifiques sur Pumarix, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du médicament contenant comme substance active des fractions d'antigène du virus fragmenté, inactivé A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 est favorable avec les modifications proposées de l'information sur le produit.
Greek: Βάσει των επιστημονικών πορισμάτων για το Pumarix, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ως δραστική ουσία κεκαθαρμένα τμήματα αντιγόνου αδρανοποιημένου τμήματος ιού στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 είναι ευνοϊκή υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες του προϊόντος υπόκεινται στις προτεινόμενες
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à leur administration avec un schéma en 2 doses.
Greek: Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με πρότυπα εμβόλια μετά από χορήγηση δυο
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux jambes ou aux
Greek: • Πόνος στην πλάτη ή τον λαιμό, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στο πόδι ή στο χέρι
French: Cependant, en situation pandémique, il peut être justifié d'administrer le vaccin à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις
French: Si vous avez déjà reçu une ou deux doses d'un vaccin similaire avec adjuvant AS03 contenant
Greek: Εάν προηγουμένως έχετε λάβει μια ή δυο δόσεις παρόμοιου H5N1 εμβολίου που περιέχει AS03
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, dans le cas où cette taille d'aiguille ne serait pas disponible, une aiguille de 21 G pourra être utilisée.
Greek: Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21G.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination annuelle habituelle avec les vaccins grippaux saisonniers.
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί κατά τις ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια τα οποία χορηγούνται ετησίως κατά της γρίπης.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C) soit à température ambiante (25°C - 30°C).
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί είτε στην ψύξη (2°C-8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου (25°C - 30°C).
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Μετά από την ανάμειξη: Να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών και να μη φυλαχθεί σε θερμοκρασία άνω
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το νοσηλευτή σας:
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
French: Lors d'une situation pandémique (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe), des « PSURs simplifiés » bi-hebdomadaires accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin seront fournis conformément aux lignes directrices cRMP (Document de référence EMEA/32706/2007 en cas de pandémie):
Greek: Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίππη του ΠΟΥ), θα δίδονται δύο φορές την εβδομάδα «απλουστευμένες ΕΠΠΑ» οι οποίες θα συνοδεύονται από μια περίληψη της διανομής των εμβολίων σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή cRMP (Αρ.
French: Tous les événements survenant chez la femme enceinte, Tous les événements rapportés par des patients et qui ont été saisis dans la base de données, Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables notifiés pendant la période, stratifiés par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στην Συγκεντρωτική ανασκόπηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς, διαχωρισμένες σύμφωνα με το άτομο που έκανε την αναφορά (ασθενής ή επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης), τη σοβαρότητα, το αν είναι
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
French: Un résumé du nombre de doses de vaccins distribués sera inclus et fournira le détail du nombre de doses de vaccins distribués dans :
Greek: Θα περιλαμβάνεται μια περίληψη της διανομής των εμβολίων και θα δίδονται λεπτομέρειες
French: Le volume du flacon de Pumarix après mélange est au moins de 5 ml.
Greek: Ο όγκος στο φιαλίδιο Pumarix μετά από την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie,
Greek: Συχνές: ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός, ρίγος Όχι συχνές: αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπες, σκλήρυνση, κνησμός, αίσθημα
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel par A/Indonesia N=49
Greek: Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με το στέλεχος A/Indonesia
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés en rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης εργαλείων ή χειρισμού μηχανών.
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Greek: Αντιθέτως, ο συνδυασμός εύρους δόσεων του αντιγόνου H5N1 με το ανοσοενισχυτικό AS03 ήταν ικανός να προστατεύσει από θνησιμότητα και να μειώσει τα ιικά φορτία και την εξάπλωση του ιού μετά από ενδοτραχειακή έκθεση σε ομόλογο ιό H5N1 φυσικού τύπου.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un autre vaccin pandémique contre la grippe (H5N1 fabriqué à Dresde, Allemagne) indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Greek: Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις ενός άλλου εμβολίου Πανδημικής γρίππης (H5N1, που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας) υποδηλώνουν μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων των σωματιδίων καουτσούκ από
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Greek: Μετά από την ανάμειξη με γαλάκτωμα με ανοσοενισχυτικό: 10 δόσεις των 0,5 ml
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκώς.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Greek: Πολύ σπάνιες: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
French: Tous les sujets ont atteint un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80 contre chacune des deux souches quel que soit le type d'hémagglutinine présente dans le vaccin et quel que soit le nombre de
Greek: Όλα τα άτομα πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικού αντισώματος στον ορό τουλάχιστον 1:80 έναντι κάθε στελέχους ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγκολλητίνης και του προηγούμενου αριθμού των δόσεων.
French: Pumarix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Greek: Το Pumarix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg)
French: Format Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur :
Greek: Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους πίνακες συγκεντρωτικών δεδομένων σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα πρότυπα:
French: Demi-dose
Greek: Μισή δόση
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ)
French: Dans une autre étude clinique (Q-Pan-H5N1-001), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης (αντί-HA) σε άτομα ηλικίας 18-64 ετών ήταν οι ακόλουθες:
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή
French: Ne pas administrer Pumarix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Pumarix εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose chez les enfants de moins de 6 ans.
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση.
French: Ελλάδα
Greek: «Πώς να
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι
French: Chez les sujets de plus de 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (58,0%), douleurs musculaires (19,7%), fatigue (13,5%), céphalées (12,4%) et douleurs articulaires (10,3%).
Greek: Σε άτομα> 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58,0%), μυαλγίες (19,7%), κόπωση (13,5%), κεφαλαλγία (12,4%)
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents des virus grippaux saisonniers circulant habituellement.
Greek: Τα πρότυπα εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίπης τα οποία, δεν είναι τα ίδια με των κυκλοφορούντων ιών γρίπης.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Pumarix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
Greek: Η χρήση του Pumarix κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εξετασθεί ως ενδεχόμενο, εάν θεωρηθεί
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Pumarix durant la
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Pumarix στην κύηση.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
French: L'administration d'une seconde demi-dose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose, en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην ενίσχυση της αντιδραστικότητας, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων και ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών, τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση.
French: Ceci devra inclure les données provenant des études en cours, ou l'utilisation le cas échéant des souches «prototypes » et les données de sécurité relatives au système adjuvant.
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα από τρέχουσες μελέτες ή από την χρήση του εμβολίου εάν εφαρμόζεται, των πρότυπων στελεχών και οποιαδήποτε
French: Jour 42 N=479
Greek: N=479
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Greek: Εικοσιένα ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, επιτεύχθηκε 4-πλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 στο 94,4% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 80,4% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant sont morts et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Greek: Τα κουνάβια που εμβολιάστηκαν με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης H5N1, δεν προστατεύθηκαν από το θάνατο και παρουσίασαν παρόμοια πνευμονικά ιικά φορτία και βαθμό εξάπλωσης του ιού στην ανώτερη αναπνευστική οδό σε σχέση με εκείνα που παρουσίασαν κουνάβια που εμβολιάστηκαν μόνο με το ανοσοενισχυτικό.
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
Greek: Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο φυλαχθεί στην ψύξη, θα πρέπει να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Greek: Ορολογικός έλεγχος έδειξε άμεση συσχέτιση ανάμεσα σε εμβόλια που προκάλεσαν την επαγωγή HI και τους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε προστατευμένα ζώα σε σχέση με ομάδες ελέγχου με αντιγόνο και
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Pumarix par voie sous-cutanée.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Pumarix με χρήση της υποδόριας οδού.
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en l'ajoutant au contenu du flacon contenant l'antigène.
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας 5 ml και με προσθήκη του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
French: Date limite
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation de vaccins avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine (HA) dérivée de
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με τα AS03-ανοσοενισχυμένα εμβόλια που περιέχουν 3,75 µg HA προερχόμενου από το
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου με το στέλεχος A/Indonesia/05/05 (H5N1) σε μοντέλο έκθεσης
French: Chaque flacon doit être agité et inspecté visuellement, afin de mettre en évidence la présence de toute particule étrangère inhabituelle (autres que les dépôts blanchâtres décrits ci-dessus) et/ou altération de l'aspect physique.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για ξένα σωματίδια (άλλα από τα λευκά ιζήματα που περιγράφηκαν παραπάνω) και/ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση.
French: Jour 180 N=104
Greek: N=104
French: Lorsque Pumarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μια πρώτη δόση του Pumarix, να ολοκληρώνουν τον κύκλο
French: Dans une étude de consistance de lots (Q-Pan-H5N1-002), les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) 21 jours et 6 mois après la seconde dose ont été les suivantes :
Greek: Σε μια μελέτη συνέπειας (Q-Pan-H5N1-002), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης (αντί-HA) είκοσι μία ημέρες και έξι μήνες μετά από τη δεύτερη δόση ήταν ως
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Greek: Επιπροσθέτως, μία ομάδα με έξι κουνάβια εμβολιάστηκε με υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε 3,75 µg H5N1 + πλήρη δόση AS03 και σε μία ομάδα ελέγχου συμπεριλαμβάνονταν κουνάβια που εμβολιάστηκαν με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (3,75 μικρογραμμάρια HA).
French: • Fatigue • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Greek: • Πόνος στους μύες, πόνος στις αρθρώσεις
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-010), une dose de rappel du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Turkey/Turkey/1/2005 a été administrée 15 mois après la primo-vaccination.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-010), μια αναμνηστική δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενης από το στέλεχος A/Turkey/Turkey/1/2005 δόθηκε 15 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
French: Chez les sujets de 18 à 64 ans, les effets indésirables les plus fréquemment signalés après la vaccination ont été : douleur au site d'injection (80,5%), douleurs musculaires (37,2%), fatigue (25,2%), céphalées (25,1%), douleurs articulaires (17,7%) et frissons (11,1%).
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (80,5%), μυαλγίες (37,2%), κόπωση (25,2%),
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Greek: Μια 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε στο 76,6% των ατόμων την ημέρα 21, στο 97,9% την ημέρα 42 και στο 91,5% την ημέρα 180 και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42 και
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες, στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση.