FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Romanian: • A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.
Danish: Den kliniske effekt af Dengvaxia blev vurderet i 3 studier: et understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, 2 store, pivotale fase III hovedstudier vedrørende effekt, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Romanian: Eficacitatea clinică a Dengvaxia a fost evaluată în cadrul a 3 studii: un studiu de fază IIb de susținere a eficacității (CYD23) efectuat în Thailanda și 2 studii pivot ample de fază III de evaluare a eficacității, CYD14 efectuat în Asia (Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam) și CYD15 efectuat în America Latină (Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico).
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Eventuelle resterende doser af vaccinen skal kasseres efter vaccinationsperioden eller inden for 6 timer efter rekonstitution, afhængigt af hvad der kommer først.
Romanian: Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.
Danish: †Effekten mod tilfælde af VCD medførende indlæggelse og alvorlig VCD var ikke et primært formål, og cut-off værdierne for statistisk signifikans var ikke forudspecificeret.
Romanian: † Eficacitatea împotriva bolii DCV spitalizate și a bolii severe nu a fost un obiectiv principal, iar pragurile limită pentru a defini semnificația statistică nu au fost pre-specificate.
Danish: Den aktive detektion af symptomatiske denguetilfælde begyndte på dagen for den første injektion og varede, indtil alle personer var blevet fulgt i mindst 13 måneder efter den tredje injektion.
Romanian: Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
Danish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Romanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Danish: Disse tal kan muligvis ikke ekstrapoleres til andre områder med særlig seroprævalens og epidemiologisk situation.
Romanian: Aceste cifre nu pot fi extrapolate pentru alte regiuni geografice cu seroprevalență și situație epidemiologică diferite.
Danish: GMT'er stabiliseres derefter i løbet af de næste 2 til 4 år og forblev overlegen i forhold til GMT'er inden vaccination.
Romanian: Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
Danish: • Gravide kvinder (se pkt.
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
Danish: De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Romanian: De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Danish: Under den kliniske udvikling blev der indsamlet immunogenicitetsdata hos i alt cirka 5.700 personer i alderen fra 9 måneder til 60 år, som fik mindst én injektion med vaccinen.
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, au fost colectate date privind imunogenitatea de la un număr total de aproximativ 5700 subiecți, cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 60 de ani, cărora li s-a administrat minimum o injecție cu vaccin.
Danish: Dengvaxia bør ikke anvendes til børn under 9 år (se pkt.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter vaccination af personer, der bor i ikke-endemiske områder og rejser til endemiske områder.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranța, imunogenitatea sau eficacitatea vaccinării la persoane care locuiesc în zone non-endemice și care călătoresc în zone endemice, prin urmare vaccinarea acestor persoane nu este recomandată.
Danish: • Personer med medfødt eller erhvervet cellemedieret immundefektsygdom, herunder immunosuppressive behandlinger, såsom kemoterapi eller høje doser af systemiske kortikosteroider (f.eks. 20 mg eller 2 mg/kg prednison i 2 uger eller mere) inden for 4 uger før vaccination.
Romanian: • Persoane care au deficite imunologice mediate celular, congenitale sau dobândite, inclusiv cele cărora li se administrează tratamente imunosupresoare cum sunt chimioterapia sau dozele mari de corticosteroizi administrați sistemic (de exemplu 20 mg sau 2 mg/kg de prednison timp de 2 săptămâni sau mai mult) timp de 4 săptămâni înainte de vaccinare.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos voksne (i alderen fra 18 til 45 år)
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani)
Danish: • blå tunge eller læber
Romanian: • colorare în albastru a limbii sau a buzelor
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Romanian: 4 DATE CLINICE
Danish: Effekt hos personer i alderen 9 til 11 år blev bedømt hos 1.554 personer (1.032 i vaccinegruppen og 522 i kontrolgruppen).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 ani a fost evaluată la 1554 subiecți (1032 în grupul cu vaccin și 522 în grupul martor).
Danish: De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu Dengvaxia.
Danish: Det er muligt, at et beskyttende immunrespons på Dengvaxia ikke opnås hos alle vaccinerede personer.
Romanian: Există posibilitatea ca obținerea unui răspuns imun protector cu Dengvaxia să nu se producă la toate persoanele vaccinate.
Danish: Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg.
Romanian: Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat.
Danish: Urticaria (ikke almindelig) blev kun rapporteret hos personer i alderen fra 9 til 17 år (ingen hos voksne).
Romanian: Urticaria (mai puțin frecventă) a fost raportată doar la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani (niciun caz la adulți).
Danish: • hævelse i ansigt eller hals
Romanian: • umflare a feței sau a gâtului
Danish: Små børn
Romanian: Alte grupe de copii
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Dengvaxia i alle medlemslande, hvor Dengvaxia markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal være opmærksomme på de tidlige advarselstegn på dengueinfektion.
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de semnele de avertizare precoce ale bolii dengue.
Danish: 1 dosis - 0,5 ml 1D
Romanian: 1 Doză - 0,5 mL 1D
Danish: For at undgå falsk positive bør der kun anvendes testmetoder, der i tilstrækkelig grad kan teste for specificitet og krydsreaktivitet baseret på lokal sygdomsepidemiologi.
Romanian: În scopul de a evita vaccinarea persoanelor cu rezultate fals pozitive, trebuie utilizate doar metode de testare cu performanță adecvată din perspectiva specificității și a reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Danish: KI: konfidensinterval.
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Danish: Inden hver injektion skal den rekonstituerede suspension vippes forsigtigt igen.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
Danish: Studier vedrørende effekt har påvist en forbindelse mellem niveauerne af geometriske gennemsnitstitre (GMT'er) efter 3. injektion og sygdomssandsynligheden.
Romanian: În studiile de evaluare a eficacității a fost demonstrată o legătură între media geometrică a titrului de anticorpi după administrarea celei de a 3-a injecții și probabilitatea de apariție a bolii.
Danish: Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen.
Romanian: Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului.
Danish: • ondt i halsen (orofaryngeale smerter)
Romanian: • durere în gât (durere orofaringiană)
Danish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.:
Danish: c. Indlæggelse og/eller klinisk alvorlig denguefeber i langsigtet opfølgning af sikkerhedsdata
Romanian: Cazuri spitalizate de febră dengue și/sau cazuri de febră dengue severă în datele de urmărire a siguranței pe termen lung
Danish: • har mild til høj feber eller akut sygdom.
Romanian: • aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută.
Danish: Højere titre efter 3. injektion er forbundet med en lavere risiko for denguefeber og højere vaccineeffekt, omend der ikke er blevet etableret et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Romanian: Valorile mai mari ale titrului de anticorpi după administrarea celei de a 3-a injecții sunt asociate cu un risc mai mic de apariție a bolii dengue și o eficacitate mai mare a vaccinului, deși nu s-a stabilit o corelație absolută a protecției pe baza TNRP.
Danish: Estimater fra den langsigtede analyse antyder, at start af den øgede risiko hovedsageligt var i det 3. år efter den første injektion.
Romanian: Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a feței și a limbii.
Danish: Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.
Romanian: Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Danish: Immunogeniciteten af den endelige formulering af CYD denguevaccinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder blev vurderet i 3 studier, der allesammen blev udført i Stillehavsområdet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD47 i Indien).
Romanian: Imunogenitatea formulării finale a vaccinului dengue CYD la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, în zone endemice, a fost evaluată în cadrul a 3 studii, toate desfășurate în zona Asia-Pacific (CYD22 în Vietnam, CYD28 în Singapore și CYD47 în India).
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 5 stk. (hætteglas med vaccine og solvens leveres i den samme æske).
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 5 (flacoane cu vaccin și solvent furnizate în aceeași cutie).
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter eller endda før enhver vaccination som en psykogen reaktion på injektion.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Danish: • Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.
Romanian: • A treia injecție la interval de 6 luni față de a doua injecție.
Danish: For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn.
Romanian: Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Danish: Få mere information om denguefeber og vaccination ved at scanne QR-koden, der findes på yderpakningen, med en smartphone.
Romanian: Cale pentru informații suplimentare legate de boala dengue și vaccinare prin scanarea codului QR inclus pe ambalajul extern cu un telefon smart.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år, sammenlignet med personer over 9 år, blev erytem og hævelse ved injektionsstedet rapporteret hyppigere (hyppighed: meget almindelig) og følgende bivirkninger blev yderligere rapporteret (hyppighed: ikke almindelig): blødning ved injektionsstedet, nedsat appetit og opkastning.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, comparativ cu subiecții cu vârsta mai mare de 9 ani, eritemul și edemul la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate mai frecvent (frecvență: foarte frecvente) și au fost raportate reacții adverse suplimentare (frecvență: necunoscută): hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției, scădere a apetitului alimentar și vărsături.
Danish: Under den kliniske udvikling blev neutraliserende antistof-titre målt for hver serotype med plaquereduktions-neutraliseringstesten (PRNT) og vist som geometrisk gennemsnitstitre (GMT'er).
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, titrurile de anticorpi neutralizanți pentru fiecare serotip au fost cuantificate cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (TNRP) și prezentate sub formă de medie geometrică a titrului de anticorpi (MGT).
Danish: • infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)
Romanian: • infecții la nivelul nasului sau gâtului (tractului respirator superior)
Danish: Det anbefales at fortsætte personlige beskyttelsesforanstaltninger mod myggestik efter vaccination.
Romanian: După vaccinare, se recomandă continuarea aplicării măsurilor de protecție personală împotriva înțepăturilor de țânțari.
Danish: De ovennævnte estimeringer for en 6-årig periode stammer fra data fra de pivotale kliniske studier i lande med en særlig seroprævalens af dengue og den epidemiologiske situation.
Romanian: Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,9%)
Danish: Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik.
Romanian: Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar.
Danish: For patienter, som får behandling med immunglobuliner eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner, såsom blod eller plasma, anbefales det at vente mindst 6 uger og helst 3 måneder efter behandlingsafslutning inden administration af Dengvaxia for at undgå neutralisering af de svækkede vira i vaccinen.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează tratament cu imunoglobuline sau produse din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sânge sau plasmă, se recomandă o perioadă de așteptare de minimum 6 săptămâni și, de preferat, chiar de 3 luni, după încheierea tratamentului, înainte de a administra Dengvaxia, pentru a evita neutralizarea virusurilor vii atenuate conținute în vaccin.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv prævention i mindst en måned efter hver dosis.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze.
Danish: • Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks. højdosis kortikosteroider eller kemoterapi.
Romanian: • medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia.
Danish: Administration af Dengvaxia skal udskydes hos personer, der lider af moderat til svær feber eller akut sygdom.
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Orofaryngealsmerter Hoste
Romanian: Durere orofaringiană
Danish: * CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Romanian: * CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporteret under kommerciel anvendelse hos børn (i alderen fra 9 til 17 år)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller medicin eller har gjort det for nyligt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 6 timer, hvis det opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 6 ore, dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Danish: Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af 3 injektioner af én rekonstitueret dosis (0,5 ml), som skal administreres med 6 måneders mellemrum.
Romanian: Schema de vaccinare constă în administrarea a 3 injecții a câte o doză reconstituită (0,5 ml) la intervale de 6 luni.
Danish: Du eller dit barn vil ikke få Dengvaxia, før du/dit barn er blevet rask.
Romanian: Nu vi se va administra Dengvaxia până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.
Danish: Efter administration replikerer viraene lokalt, og fremkalder neutraliserende antistoffer og cellemedierede immunresponser mod de fire denguevirusserotyper (se detaljerede oplysninger nedenfor, underafsnit 3 "immunogenicitet").
Romanian: După administrare, virusurile se replică local și determină apariția de anticorpi neutralizanți și răspunsuri imune mediate celular împotriva celor patru serotipuri ale virusului dengue (vezi informații detaliate mai jos, subpunctul 3, imunogenitate).
Danish: Dengvaxia må ikke anvendes i forbindelse med et udbrud af denguefeber (pludselig forekomst af sygdom) i ikke-endemiske områder.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
Romanian: 5 Doze - 2,5 mL 5D
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [{mm/ÅÅÅÅ}].
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în [{LL/AAAA}].
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes inden for 6 timer.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Danish: Der er meget begrænset erfaring vedrørende udskillelse af denguevirus i modermælk.
Romanian: Există o experiență limitată legată de eliminarea virusului dengue în laptele uman.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • allergiske reaktioner.
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • reacții alergice
Danish: Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 6 timer.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) și trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Danish: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin Ikke-essentielle aminosyrer Argininhydrochlorid
Romanian: Aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină Aminoacizi neesențiali Clorhidrat de arginină Zaharoză
Danish: Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ține vaccinul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: VE % (95%KI)
Romanian: EV % (IÎ 95%)
Danish: Trehalosedihydrat Sorbitol (E420) Trometamol
Romanian: Sorbitol (E420) Trometamol Uree
Danish: Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Romanian: După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
Danish: For alvorlige tilfælde af VCD blev to typer effektmål taget i betragtning: tilfælde af VCD, som var klinisk alvorlige, og tilfælde af VCD, som opfyldte WHO's 1997 kriterier for hæmoragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Romanian: Pentru cazurile de boală DCV severă, au fost luate în considerare două tipuri de criterii finale de evaluare: cazurile de boală DCV clinic severă și cazurile de boală DCV care au întrunit criteriile formulate de OMS în 1997 pentru Febra Hemoragică Dengue (FHD).
Danish: Da Dengvaxia er en levende, svækket vaccine, og der er meget begrænset erfaring fra data efter markedsføring med Dengvaxia hos ammende kvinder, er vaccinen kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Romanian: De asemenea, având în vedere că Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate și că există o experiență limitată din datele existente după punerea pe piață a Dengvaxia la femeile care alăptează, vaccinul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Danish: Dyrestudier indikerede ingen skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hunner (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
Danish: Hos personer i alderen fra 9 til 45 år var de hyppigst rapporterede reaktioner, uanset dengue-serostatus inden vaccination, hovedpine (54 %), smerter ved injektionsstedet (49 %), utilpashed (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate indiferent de statusul serologic înainte de vaccinare au fost cefalee (54%), durere la locul de administrare a injecției (49%), stare generală de rău (44%), mialgie (43%), astenie (34%) și febră
Danish: Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
Romanian: Dacă, după ce ați plecat din cabinetul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i s-a administrat o injecție, apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.