FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 150 mg meprobamata (v kombinaciji s kininom)
Estonian: 150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
Slovenian: 400 mg meprobamata (v kombinaciji z aceprometazinom)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Slovenian: ANDAXIN tabletta
Estonian: ANDAXIN tabletta 200 mg
Slovenian: EU/1/18/1301/001
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Mepsevii.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada Mepsevii kohta täielikku teavet.
Slovenian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mepsevii?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mepsevii ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Pred infundiranjem bolnik prejme antihistaminsko zdravilo, ki zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Estonian: Enne infusiooni alustamist saab patsient antihistamiinravi, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Slovenian: Poleg tega je večina neželenih učinkov blagih do zmernih.
Estonian: Lisaks on enamiku kõrvalnähtude raskusaste kerge või mõõdukas.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Estonian: Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mepsevii stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mepsevii kasutamise üle pidevat järelevalvet.
Slovenian: Zdravljenje mora tudi nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju MPS VII.
Estonian: Samuti peab ravi toimuma MPS VII ravimise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepsevii
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Slovenian: Ker je zdravilo Mepsevii pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo študijo, s katero bodo pridobili podatke o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Mepsevii ter o sami bolezni, vključno z njenim napredovanjem in razvojem simptomov.
Estonian: Et Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, teeb Mepseviid turustaja uuringu, et saada andmeid Mepsevii pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning ka haiguse enese kohta, sealhulgas selle progresseerumise ja sümptomite tekke kohta.
Slovenian: Zdravila Mepsevii ne smejo uporabljati bolniki, ki so kadar koli imeli anafilaktično reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Mepseviid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Mepsevii še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Mepsevii kohta veel oodatakse?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mepsevii upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Mepsevii ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepsevii (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anafilaktična reakcija (nenadna, huda alergijska reakcija), urtikarija (srbeč izpuščaj) in otekanje na mestu infundiranja.
Estonian: Mepsevii kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) urtikaaria (sügelev lööve) ning infusioonikoha turse.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mepsevii so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mepsevii, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Mepsevii kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: V glavni študiji pri 12 bolnikih z MPS VII se je raven glikozaminoglikanov v urinu pri bolnikih, ki so se šest mesecev zdravili z zdravilom Mepsevii, znižala za 65 %.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri posameznem infundiranju je 4 mg na kilogram telesne mase.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Slovenian: Pri 11 od 12 bolnikov so se simptomi, vključno s prizadetim vidom ali gibanjem, izboljšali ali se niso poslabšali.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
Slovenian: Pri bolezni prihaja do kopičenja glikozaminoglikanov v telesu, kar povzroča številne težave, vključno s togostjo sklepov, nizko rastjo, povečanimi jetri in vranico, izgubo sluha, sivo mreno in zapoznelim razvojem.
Estonian: Selle haiguse tõttu ladestuvad organismis GAGd, mis põhjustab mitmeid probleeme, sealhulgas liigesejäikus, vaegkasv, maksa ja põrna suurenemine, kuulmiskadu, kae ja arengupeetus.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii se daje vsaka dva tedna kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja štiri ure.
Estonian: Mepseviid manustatakse infusioonilahusena veeni kord kahes nädalas 4 tunni jooksul.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mepsevii glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Mepsevii kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, znane tudi kot Slyev sindrom), dedne bolezni, ki jo povzroča pomanjkanje encima, potrebnega za razgradnjo kompleksnih ogljikovih hidratov, imenovanih glikozaminoglikani.
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Slovenian: Bolezen MPS VII je redka, zato je bilo zdravilo Mepsevii 21. marca 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Slovenian: Pregled zdravila Mepsevii in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mepsevii ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje učinkovino vestronidaza alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Slovenian: Kako zdravilo Mepsevii deluje?
Estonian: Kuidas Mepsevii toimib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepsevii?
Estonian: Mis riskid Mepseviiga kaasnevad?
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za nadomestno encimsko zdravljenje, ki pri bolnikih z MPS VII nadomešča manjkajoči encim (beta-glukuronidazo) in jim pomaga razgraditi glikozaminoglikane ter ustavi njihovo kopičenje v telesu.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in izboljša ali vsaj stabilizira simptome MPS VII.
Estonian: Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismis ning leevendab või vähemalt stabiliseerib MPS VII sümptomeid.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljeni zdravstveni delavec, ki zna obvladovati nujne zdravstvene primere.
Estonian: Seda peab manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes oskab lahendada erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in zmanjšuje ali stabilizira simptome pri bolnikih z MPS VII.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.
Slovenian: Čeprav so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki, je Evropska agencija za zdravila upoštevala, da je MPS VII smrtno nevarna in izčrpavajoča bolezen ter da odobrenih zdravil ni. Agencija EMA je zaključila, da so koristi zdravila Mepsevii večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Kuigi kliinilistest uuringutest on saadaval üksnes piiratud hulgal andmeid, võttis Euroopa Ravimiamet arvesse MPS VII eluohtlikku ja invaliidistavat mõju ning müügiloaga ravimite puudumist.
Slovenian: Kako se zdravilo Mepsevii uporablja?
Estonian: Kuidas Mepseviid kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mepsevii so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepsevii kasulikkus?
Slovenian: Študiji 301 in 202
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Slovenian: 10117 Berlin
Estonian: 10117 Berliin
Slovenian: Kaj je MPS VII
Estonian: Mis on MPS VII
Slovenian: Poročila je treba predložiti kot del letne ponovne ocene.
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
Slovenian: Drugi simptomi, na katere morate biti pozorni
Estonian: Muud sümptomid, mida jälgida
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
Slovenian: Združljivosti z drugimi zdravili niso ocenili.
Estonian: Sobivust teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Slovenian: - Posamezna infuzija traja približno 4 ure.
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
Slovenian: - Ti sladkorji se ves čas reciklirajo - nastajajo novi, medtem ko se stari razgrajujejo.
Estonian: - Need suhkrud ringlevad kogu aeg - toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Devet bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Estonian: Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
Slovenian: - Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Estonian: - Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Slovenian: Pri otrocih lahko zgodnji začetek zdravljenja ustavi napredovanje bolezni in zmanjša trajno škodo.
Estonian: Lastel võib ravi varajane alustamine hoida ära haiguse ägenemise ning vähendada püsivaid kahjustusi.
Slovenian: Prepričal se bo, da ste dobili pravilen odmerek, in po potrebi ukrepal.
Estonian: Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezno klinično zdravljenje.
Estonian: Kohe tuleb otsida sobivat kliinilist ravi.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite prisotnost delcev.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui näete selles osakesi.
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Estonian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Slovenian: Učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4).
Estonian: Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).
Slovenian: - Zdravljenje lahko izboljša različne znake in simptome bolezni, denimo oteženo hojo in utrujenost.
Estonian: - Ravi võib parendada haiguse eri nähte ja sümptomeid, näiteks kõndimisraskust ja väsimust.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Estonian: Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.
Slovenian: Za zmanjšanje prisotnosti mehurčkov v raztopini morate uporabiti dovolj veliko iglo (velikost 18).
Estonian: Mullide vähendamiseks lahuses tuleb kasutada piisavalt suurt nõela (18 G).
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2018
Slovenian: Hitrost infuzije v naslednjih 3 urah
Estonian: Infusioonikiirus järgmisel 3 tunnil
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: A16AB18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC kood: A16AB18
Slovenian: Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od 65 let, nista dokazani.
Estonian: Alfavestronidaasi ohutus ja efektiivsus eakatel vanuses üle 65 eluaasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Te težave so lahko znaki bolezni in so lahko posledica pritiska na hrbtenjačo.
Estonian: Need võivad olla haiguse märgid ning neid võib põhjustada surve teie lülisambale.
Slovenian: - če ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla (Ph. Eur.
Estonian: Värvitu klaasviaal (Ph. Eur.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila Mepsevii ali v enem dnevu po njem se lahko pri vas pojavijo neželeni učinki.
Estonian: - Mepsevii saamise ajal või kuni ühe päeva jooksul pärast seda võivad teil tekkida kõrvaltoimed.
Slovenian: Poleg tega odziv uGAG (% spremembe od študijskega tedna 0) kaže podoben obseg zmanjšanja ravni uGAG v vseh skupinah po prehodu na aktivno zdravljenje.
Estonian: Lisaks näitab uGAG-i ravivastus (% muutus alates 0. ravinädalast) sarnase mahuga vähenemist uGAG-is kõigis rühmades pärast üleminekut aktiivsele ravile.
Slovenian: Bolniki z MPS VII, ki so se zdravili s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, niso mogli sodelovati v tej študiji.
Estonian: MPS VII patsiente, kellele tehti hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, sellesse uuringusse ei kaasatud.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili nobenih študij izločanja.
Estonian: Väljutamisuuringuid ei ole inimestel tehtud.
Slovenian: Celotni volumen infuzije (infundiran v 4 urah) (ml)
Estonian: Infusioonimaht (infundeeritud 4 tunni jooksul) (ml)
Slovenian: - Če se med infundiranjem pri vas pojavi alergijska reakcija, lahko zdravnik upočasni ali ustavi infuzijo.
Estonian: - Kui teil tekib allergiline reaktsioon infusiooni ajal, võib teie arst infusiooni aeglustada või selle peatada.
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Estonian: Alfavestronidaasravi toimeid tuleb perioodiliselt hinnata ning kaaluda ravi katkestamist juhul, kui selget kasu (sh haigusnähtude stabiliseerumist) ei täheldata.
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeainele või ükskõik millisele lõigus 6.1 loetletud abiainele (vt lõik 4.4).
Slovenian: Vial ne segrevajte, ne izpostavljajte mikrovalovom in ne stresajte.
Estonian: Ärge kuumutage, ärge pange mikrolaineahju ega raputage viaale.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Ker je populacija bolnikov z MPS VII po vsem svetu izjemno majhna, je bilo treba v to klinično preskušanje sprejeti vse bolnike, ki so bili zmožni sodelovati; to je povzročilo visoko variabilno skupino.
Estonian: MPS VII üle maailma üliväike populatsioon tingis vajaduse kaasata uuringusse kõik patsiendid, kes olid võimelised selles kliinilises uuringus osalema, andes tulemuseks väga mitmepalgelise rühma.
Slovenian: Vestronidazo alfa smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih primerov.
Estonian: Alfavestronidaasi peab manustama sobiva väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on suuteline haldama erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irska
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
Slovenian: Pri vsaki odmerjeni viali, vključno z ustreznim volumnom razredčila, je vnos natrija 35,5 mg.
Estonian: Iga annustatud viaali kohta, sh vastava lahjendi maht, on naatriumiannus 35,5 mg.
Slovenian: Hitrost infundiranja mora biti naslednja: v prvi uri se infundira 2,5 % celotne količine, preostanek pa se enakomerno infundira v naslednjih treh urah.
Estonian: Infusiooni kiirus peab olema järgmine: esimesel tunnil infundeeritakse 2,5% kogumahust, ülejäänu järgneva 3 tunni jooksul.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo »infuzijske reakcije«, ker jih povzroča infuzija zdravila.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid nimetatakse infusioonireaktsioonideks, sest neid põhjustab ravimi infusioon (tilgutamine).
Slovenian: Za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Mepsevii in za določitev značilnosti celotne mukopolisaharidoze tipa VII, vključno z razlikami v klinični izraženosti, napredovanju in naravni zgodovini, mora imetnik z dovoljenjem za promet predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih virov podatkov, pridobljenih iz programa spremljanja bolezni pri bolnikih z mukopolisaharidozo tipa VII.
Estonian: Pikaajaliste andmete saamiseks Mepseviiga ravimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning kogu VII tüüpi mükopolüsahharidoosi iseloomustamiseks, kaasa arvatud selle kliiniliste avaldumisvormide varieerumine, selle progresseerumine ja loomulik kulg, peab müügiloa hoidja esitama uuringu tulemused VII tüüpi mükopolüsahharidoosiga patsientide haiguse jälgimisprogrammist saadud vastavate andmeallikate põhjal.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je 4 mg na vsak kg telesne mase.
Estonian: - Soovituslik annus on 4 mg iga kg kehakaalu kohta.
Slovenian: - Ta encim pomaga razgraditi sladkorje v telesu, ki se imenujejo mukopolisaharidi.
Estonian: - See ensüüm aitab kehas lagundada suhkruid nimega mükopolüsahhariidid.
Slovenian: Po hudi preobčutljivostni reakciji je treba pretehtati tveganja in koristi ponovnega zdravljenja z vestronidazo alfa.
Estonian: Pärast tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemist kaaluge alfavestronidaasi taasmanustamise riske ja kasusid.
Slovenian: Število zaokrožite na naslednjo celo vialo in vzemite potrebno število vial (glejte preglednico 2) iz hladilnika, da dosežejo sobno temperaturo, največ 25 °C.
Estonian: Ümardage järgmise täisviaalini ja võtke külmkapist vajaminev arv viaale (vt tabel 2) ning laske neil toatemperatuurini, maksimum 25 °C, soojeneda.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepsevii mora začeti in nadzorovati vaš zdravnik.
Estonian: Ravi Mepsevii'ga peab alustama ja jälgima teie arst.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z MPS VII ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Estonian: Ravi peab juhendama tervishoiutöötaja, kellel on kogemused MPS VII või teiste pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis.
Slovenian: Če imate infuzijsko reakcijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Kui teil tekib infusioonireaktsioon, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve ali če vsebuje tujke.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud või kui lahuses on osakesi.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, takoj ustavite infundiranje vestronidaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel peatage kohe alfavestronidaasi infusioon ja alustage sobivat ravi.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Kliničnih opazovanih dogodkov pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče oceniti zaradi obsežnosti bolezni, starosti ali ravni kognicije (ob izhodišču ni bilo mogoče izvesti 23 od 72 ocen [~32 %] iz 6 domen pri 12 bolnikih).
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad ei olnud osal patsientidel hinnatavad nende haiguse ulatuse, vanuse või kognitiivsuse taseme tõttu (23 hinnangut 72-st [u 32%] 6 valdkonnas 12 patsiendil ei olnud ravieelselt hinnatavad).
Slovenian: Šestnajst od 23 bolnikov (70 %) v 4 kliničnih preskušanjih je razvilo protitelesa proti humani rekombinantni beta-glukuronidazi (rhGUS) (ADA), od katerih jih je devet razvilo nevtralizirajoča protitelesa (NAb) vsaj enkrat, vendar ne časovno dosledno.
Estonian: Kuueteistkümnel patsiendil 23-st (70%) 4 kliinilisest uuringust tekkisid anti-rekombinantsed inimese beeta-glükuronidaasi (rhGUS) antikehad (ADA), ja üheksal neist tekkisid ka neutraliseerivad antikehad (NAb) vähemalt ühel juhul, kuid mitte ajalise ühtsusega.
Slovenian: Najnižja hitrost infundiranja, ki je bila uporabljena pri bolniku v programu kliničnega razvoja, je bila 0,5 ml/h v prvih 30 minutah infuzije in 1 ml/h v naslednjih 30 minutah, kar ustreza 0,75 ml kot najmanjši skupni količini, infundirani v prvi uri.
Estonian: Madalaim patsiendile manustamise kiirus kliinilises arendusprogrammis oli 0,5 ml tunnis esimese 30 infusiooniminuti jooksul, millele järgnes 1 ml/h järgmise 30 minuti jooksul, mis võrdus 0,75 ml madalaima infundeeritud kogumahuga esimese tunni jooksul.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Slovenian: Diagnozo MPS VII so pri 5 bolnikih potrdili s preskusom encimske aktivnosti GUS, pri 3 bolnikih z določitvijo genotipa ter pri 4 bolnikih z encimskim testom in določitvijo genotipa.
Estonian: MPS VII diagnoos kinnitati GUS ensüümide aktiivsuse analüüsiga 5 patsiendil, genotüpeerimisega 3 patsiendil ning nii ensüümianalüüsi kui ka genotüpeerimisega 4 patsiendil.
Slovenian: Zdi se, da prisotnost ADA (ne-NAb in NAb) ne vpliva na zmanjšanje ravni farmakodinamičnega označevalca, urinarnih glikozaminoglikanov (uGAG).
Estonian: ADA (mitte-NAb ja NAb) esinemine ei näi mõjutavat farmakodünaamilise markeri (uriini glükoosaminoglükaanid, uGAG) vähenemist.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij in jim naročite, naj ob morebitnem pojavu takšnih znakov in simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning juhendada neid kohe arsti poole pöörduma, kui need nähud ja sümptomid tekivad.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mepsevii med nosečnostjo namreč ni nobenih izkušenj.
Estonian: Mepsevii kasutamise kohta rasedatel kogemused puuduvad.