FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui il documento di domande e risposte.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Italian: Il 15 marzo 2011 la Reliance GeneMedix Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Epostim, che avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'anemia per stimolare la produzione di eritrociti (globuli rossi).
Polish: W dniu 15 marca 2011 r. firma Reliance GeneMedix Plc oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Epostim, który miał być stosowany w leczeniu niedokrwistości i w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych.
Italian: Poiché stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici che utilizzano Epostim.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Epostim.
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub u osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na erytropoetynę.
Italian: Tale studio è ancora in corso e mira a dimostrare che Epostim ha lo stesso effetto di Eprex nel mantenimento dei livelli di emoglobina.
Polish: To badanie trwa nadal i jego celem jest wykazanie, że Preparat Epostim ma taki sam wpływ na utrzymanie stężenia hemoglobiny jak produkt Eprex.
Italian: L'epoetina alfa contenuta in Epostim è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che la rende capace di produrla.
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: produkowana jest przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny alfa.
Italian: Epostim è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Polish: Preparat Epostim został opracowany jako lek „biopodobny".
Italian: L'eritropoietina è anche usata prima di interventi chirurgici per incrementare il numero di globuli rossi e ridurre al minimo le conseguenze delle perdite ematiche.
Polish: Erytropoetyna jest także stosowana przed zabiegami chirurgicznymi w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych i ograniczenia skutków utraty krwi.
Italian: Un secondo studio principale condotto su 188 pazienti con problemi renali ha confrontato Epostim con il medicinale di riferimento Eprex.
Polish: W drugim głównym badaniu z udziałem 188 pacjentów z niewydolnością nerek preparat Epostim porównano z lekiem referencyjnym Eprex.
Italian: Il medicinale di riferimento per Epostim è Eprex.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Epostim jest preparat Eprex.
Italian: • trattamento dell'anemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per talune forme di tumore e riduzione della necessità di trasfusioni di sangue;
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddanych chemioterapii z powodu niektórych typów nowotworów złośliwych w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi;
Italian: Gli effetti di Epostim sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Epostim zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Italian: • incremento della quantità di sangue prelevabile da pazienti con probabili necessità trasfusionali postoperatorie (trasfusione di sangue autologa);
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi możliwej do pobrania od pacjentów, którzy będą wymagać jej przetoczenia po zabiegu chirurgicznym (autologiczne przetoczenie krwi);
Italian: Epostim è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo epoetina alfa.
Polish: Preparat Epostim to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną epoetynę alfa.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Epostim?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Epostim?
Italian: • trattamento dell'anemia (bassa conta eritrocitaria) sintomatica in pazienti adulti e pediatrici affetti da "insufficienza renale cronica" (diminuzione progressiva e a lungo termine della funzionalità dei reni);
Polish: • w leczeniu niedokrwistości objawowej (niska liczba krwinek czerwonych) u osób dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zanikanie zdolności nerek do prawidłowego działania);
Italian: Il principio attivo di Epostim, l'epoetina alfa, è identica all'eritropoietina umana e avrebbe dovuto agire esattamente come l'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Polish: Substancja czynna preparatu Epostim, epoetyna alfa, jest kopią erytropoetyny ludzkiej i miała pobudzać wytwarzanie krwinek czerwonych dokładnie w ten sam sposób co naturalny hormon.
Italian: In uno studio principale condotto su 75 adulti con anemia causata da insufficienza renale, i pazienti sono stati trattati con Epostim e i loro livelli di emoglobina (una proteina situata all'interno degli eritrociti) sono stati misurati per valutare il miglioramento dell'anemia.
Polish: W badaniu głównym, do którego włączono 75 dorosłych pacjentów z niedokrwistością wywołaną niewydolnością nerek, pacjenci byli leczeni preparatem Epostim i w celu oceny poprawy przy niedokrwistości dokonywano pomiarów stężenia hemoglobiny we krwi (białko krwinek czerwonych).
Italian: In questi casi, l'eritropoietina è usata per sostituire l'ormone mancante o per incrementare la conta eritrocitaria.
Polish: W takich przypadkach erytropoetynę stosuje się w celu uzupełnienia brakującego hormonu lub zwiększenia liczby krwinek czerwonych.
Italian: Un ormone, l'eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Italian: • riduzione della necessità di trasfusioni in pazienti non sideropenici (ossia che non hanno carenza di ferro) in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore.
Polish: • w celu zmniejszenia potrzeby przetaczania krwi u pacjentów z niedokrwistością niewywołaną niedoborem żelaza, u których w niedalekiej przyszłości planowany jest poważny ortopedyczny zabieg chirurgiczny.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti il trattamento, i pazienti che attualmente partecipano a tali studi devono rivolgersi al proprio medico.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Polish: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda in base a motivi commerciali in seguito a una valutazione dell'attuale situazione del mercato.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn handlowych w następstwie oceny aktualnej sytuacji rynkowej.
Italian: Ertapenem può agire su una gamma di diversi batteri.
Polish: Ertapenem może działać na wiele różnych bakterii.
Italian: Il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla scelta delle materie prime per la preparazione della sostanza attiva, al processo utilizzato per fabbricare il medicinale, al metodo di prova della purezza e della durata di conservazione del medicinale.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wyboru materiałów wyjściowych do sporządzenia substancji czynnej, zastosowanego procesu wytwarzania leku, metody badania czystości leku i jego okresu trwałości.
Italian: Il 13 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ertapenem Hospira, per il trattamento di alcune infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
Polish: W dniu 13 września 2016 r. firma Hospira UK Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ertapenem Hospira, który miał być stosowany w leczeniu określonych zakażeń oraz w zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato per adulti e bambini di età superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni, qualora prodotte da batteri sensibili all'ertapenem:
Polish: Lek Ertapenem Hospira miał być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy w leczeniu następujących zakażeń, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że bakterie wywołujące zakażenie będą zniszczone przez ertapenem:
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come flacone contenente una polvere da sciogliere prima dell'uso per formare una soluzione per infusione (goccia a goccia) endovenosa.
Polish: Miał być dostępny w postaci proszku zawartego w fiolce, który rozpuszcza się przed użyciem w celu sporządzenia roztworu do infuzji (roztworu wstrzykiwanego do żyły)
Italian: Poiché Ertapenem Hospira è stato sviluppato come "medicinale generico", la ditta ha presentato i risultati di studi finalizzati a dimostrare la qualità del medicinale.
Polish: Ponieważ lek Ertapenem Hospira opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań świadczących o jakości leku.
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato anche per prevenire le infezioni in sede di intervento colorettale (intervento chirurgico nella parte inferiore dell'intestino, compresi il retto e l'ano).
Polish: Ertapenem Hospira miał być także stosowany w celu zapobiegania zakażeniom w miejscu wykonania zabiegu chirurgicznego okrężnicy lub odbytnicy (zabiegu chirurgicznego w dolnym odcinku jelita, w tym w odbytnicy i odbycie).
Italian: Ciò significa che Ertapenem Hospira era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Invanz.
Polish: Oznacza to, że lek Ertapenem Hospira miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Invanz, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Italian: Ertapenem Hospira è stato sviluppato come "medicinale generico".
Polish: Lek Ertapenem Hospira opracowano jako „lek generyczny".
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse adeguatamente risposto ai suoi dubbi e che la qualità di Ertapenem Hospira non fosse stata dimostrata.
Polish: W momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie wyjaśniła zgłoszonych zastrzeżeń i jakość leku Ertapenem Hospira nie została udowodniona.
Italian: Il principio attivo in Ertapenem Hospira e in Invanz, ertapenem, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "carbapenemi".
Polish: Substancja czynna leków Ertapenem Hospira i Invanz, ertapenem, należy do grupy antybiotyków znanych jako „karbapenemy".
Italian: Ertapenem Hospira è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo ertapenem.
Polish: Lek Ertapenem Hospira jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną ertapenem.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Ertapenem Hospira è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Invanz.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Ertapenem Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny Invanz.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ertapenem Hospira non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ertapenem Hospira nie może być zatwierdzony w leczeniu zakażeń i zapobieganiu zakażeniom w chirurgii okrężnicy lub odbytnicy.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ertapenem Hospira?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ertapenem Hospira?
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Invanz.
Polish: Ertapenem Hospira ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Invanz.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Italian: Che cos'è Ertapenem Hospira?
Polish: Co to jest Ertapenem Hospira?
Italian: Ertapenem si associa ad alcune proteine presenti sulla superficie delle cellule dei batteri, alterando in tal modo le funzioni essenziali che mantengono in vita le cellule e distruggendo i batteri.
Polish: Ertapenem przyłącza się do określonych białek na powierzchni komórek bakterii.
Italian: • infezioni addominali;
Polish: • zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Italian: Come agisce Ertapenem Hospira?
Polish: Jak działa produkt Ertapenem Hospira?
Italian: EMEA/455038/2009 EMEA/H/C/995
Polish: Londyn, 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/455043/2009 EMEA/H/C/995
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Factive gemifloxacin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Factive gemifloksacyna
Italian: Che cos'è Factive?
Polish: Co to jest Factive?
Italian: Quando tali enzimi sono bloccati, i batteri non possono moltiplicarsi e quindi muoiono.
Polish: Kiedy enzymy te są zablokowane, bakterie nie mogą się rozmnażać i ostatecznie giną.
Italian: Factive avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche negli adulti:
Polish: Preparat Factive miał być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Italian: Le principali misure di efficacia per gli studi erano basate sul numero di pazienti che sono migliorati dopo il trattamento.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, których stan się poprawił po zakończeniu leczenia.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Factive?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Factive?
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea emetta una decisione su tale parere.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie niniejszej opinii.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 196.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 196. dniu procedury.
Italian: Avrebbe dovuto agire bloccando l'azione di due enzimi batterici denominati DNA girasi e topoisomerasi IV, necessari per produrre e riparare il DNA batterico.
Polish: Preparat powinien działać poprzez blokowanie działania dwóch enzymów bakteryjnych o nazwie giraza DNA i topoizomeraza IV, które są niezbędne do tworzenia i naprawy bakteryjnego DNA.
Italian: Il trattamento della durata di sette giorni è stato considerato inaccettabile a seguito dei rischi relativi agli effetti indesiderati.
Polish: Leczenie siedmiodniowe nie zostało wzięte pod uwagę ze względu na zbyt duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Italian: Il CHMP nutriva la preoccupazione che Factive potesse essere più genotossico (dannoso per il DNA, il materiale genetico nelle cellule) e che potesse pertanto provocare maggiori danni al DNA rispetto ad altri fluoroquinoloni.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku podwyższonej genotoksyczności preparatu Factive (szkodliwy dla DNA, genetycznego materiału w komórkach), mogącej spowodować większą szkodę dla DNA niż inne fluorochinolony.
Italian: Factive è un medicinale contenente il principio attivo gemifloxacina.
Polish: Preparat Factive jest lekiem, który zawiera substancję czynną gemifloksacynę.
Italian: Il 17 giugno 2009, la Menarini International Operations Luxembourg S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Factive per il trattamento delle infezioni batteriche, polmonite acquisita in comunità ed esacerbazioni acute di bronchite cronica.
Polish: W dniu 17 czerwca 2009 r. firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Factive do obrotu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych, pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Italian: • polmonite acquisita in comunità di natura lieve o moderata (un'infezione dei polmoni contratta fuori da ospedali);
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu (zakażenie płuc mające miejsce poza terenem szpitala);
Italian: Il principio attivo di Factive, gemifloxacina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluoroquinoloni".
Polish: Substancja czynna preparatu Factive, gemifloksacyna, jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Italian: • esacerbazione acuta (attacco) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni).
Polish: • zaostrzenia przewlekłego (reaktywacja) zapalenia oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach).
Italian: Gli effetti di Factive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Factive zbadano w modelach eksperymentalnych.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole con Factive in Europa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Factive.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che le informazioni presentate non giustificavano l'uso di Factive per la bronchite cronica perché non sono stati eseguiti studi per accertare l'eventuale superiorità di Factive rispetto ad altri trattamenti per questo tipo di infezione e perché vi erano problemi con gli studi effettuati.
Polish: Komitet również zauważył, że przedstawione informacje nie potwierdzają stosowania preparatu Factive w leczeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdyż nie przeprowadzono badań dokumentujących przewagę preparatu Factive nad innymi leczeniami w tym rodzaju leczenia, a w trakcie badań wystąpiły problemy.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Factive?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Factive?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i, przed wydaniem opinii w 180. dniu, może zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania.
Italian: Il comitato inoltre nutriva dubbi sul fatto che non ci fossero sufficienti prove dell'efficacia di Factive nei pazienti con polmonite acquisita in comunità quando somministrato come trattamento della durata di cinque giorni.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia co do niewystarczającej liczby dowodów na skuteczność preparatu Factive u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w pięciodniowym leczeniu.
Italian: In quattro studi principali, 1 874 adulti con polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità sono stati sottoposti a trattamento per almeno sette giorni con Factive o altri antibiotici.
Polish: W czterech badaniach głównych 1 874 dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu poddano siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Italian: In altri tre studi principali, 1 652 adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica sono stati trattati con Factive per cinque giorni o con altri antibiotici.
Polish: W trzech innych badaniach głównych 1 652 pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli poddano pięciodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Italian: In un altro studio con pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità Factive è stato somministrato a 510 adulti come trattamento della durata di cinque o sette giorni.
Polish: W innym badaniu z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc 510 pacjentów poddano pięcio- lub siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Factive non poteva essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica provocata da infezione batterica.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Factive nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołanego zakażeniem bakteryjnym.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Factive non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica causata da infezione batterica.
Polish: W chwili wycofania wniosku CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Factive w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez zakażenie bakteryjne nie przewyższają związanego z tym ryzyko.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule (120 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek (120 mg).
Italian: Gli studi clinici in corso dovrebbero terminare secondo programma, nel luglio 2014.
Polish: Pozostałe badania kliniczne miały zakończyć się zgodnie z harmonogramem do lipca 2014 r.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 giugno 2014 EMA/445618/2014 EMEA/H/C/003720
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 czerwca 2014 r. EMA/445623/2014 EMEA/H/C/003720
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui gli esami del sangue non mostravano segni della presenza del virus dell'epatite C a distanza di 12 settimane dalla fine del trattamento.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.