FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund fehlender Daten für diese Indikation sollte Xoterna Breezhaler nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Dutch: Xoterna Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
German: Xoterna Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
German: Anwendung von Xoterna Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Xoterna Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Wann wird Xoterna Breezhaler inhaliert?
Dutch: Wanneer moet u Xoterna Breezhaler inhaleren?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xoterna Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xoterna Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19 September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xoterna Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler verleend.
German: Xoterna Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
Dutch: Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xoterna Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xoterna Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xoterna Breezhaler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xoterna Breezhaler.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xoterna Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Xoterna Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
German: Xoterna Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
Dutch: Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
German: Xoterna Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xoterna Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Xoterna Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Xoterna Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xoterna Breezhaler ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen?
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Xoterna Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
German: Xoterna Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Xoterna Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Xoterna Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
German: Die Wirkstoffe von Xoterna Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Dutch: De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Xoterna Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Xoterna Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Xoterna-Breezhaler-Inhalator angewendet.
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Xoterno Breezhalerinhalator.
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Xoterna Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Xoterna Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Xoterna Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Xoterna Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein oder Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Xoterna Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Xoterna Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xoterna Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xoterna Breezhaler zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xoterna Breezhaler.
German: Weitere Informationen über Xoterna Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Xoterna Breezhaler:
German: Welchen Nutzen hat Xoterna Breezhaler in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler in onderzoeken te hebben?
German: Was ist Xoterna Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Warum wurde Xoterna Breezhaler zugelassen?
Dutch: Waarom is Xoterna Breezhaler goedgekeurd?
German: Wie wird Xoterna Breezhaler angewendet?
Dutch: Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt?
German: Wie wirkt Xoterna Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Xoterna Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Xoterna Breezhaler verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xoterna Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xoterna Breezhaler.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xoterna Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 150 ml
Dutch: Fles (HDPE)
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen aus verschiedenen unterstützenden Studien vor.
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook informatie uit verschillende ondersteunende studies.
German: Wie bei jedem Arzneimittel gehörten dazu auch Studien, die zeigten, dass das Arzneimittel von annehmbarer Qualität war.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel omvatte dit ook studies die aantoonden dat het geneesmiddel van aanvaardbare kwaliteit was.
German: Weitere Informationen über Xromi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Dutch: Meer informatie over Xromi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
German: Es darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, und das Stillen muss während der Einnahme des Arzneimittels eingestellt werden.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, en het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält, aber als Flüssigkeit zum Einnehmen anstatt als Kapseln angewendet wird und für unterschiedliche Verwendungszwecke zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xromi kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xromi continu gevolgd.
German: Die Patienten sollten nach einer Dosis Xromi Wasser trinken, damit die vollständige Dosis den Magen erreicht.
Dutch: Patiënten moeten na een dosis Xromi water drinken om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in de maag terechtkomt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Xromi
Dutch: Overige informatie over Xromi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xromi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xromi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Xromi darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel zur Behandlung einer HIVInfektion einnehmen.
Dutch: Xromi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken om hiv-infectie te behandelen.
German: Da Hydroxycarbamid ein etablierter Stoff ist, der seit vielen Jahren in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen Informationen aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Hydroxycarbamid in seinen genehmigten Anwendungsgebieten vor.
Dutch: Omdat hydroxycarbamide een gevestigde stof is die al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur verstrekt over de voordelen en risico's van hydroxycarbamide bij de goedgekeurde toepassingen ervan.
German: Xromi ist ein „Hybrid-Arzneimittel".
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
German: Das Unternehmen, das Xromi in Verkehr bringt, wird ein Aufklärungsprogramm für Ärzte und Patienten auflegen, das auf die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Schäden ausgerichtet ist, einschließlich einer Anleitung zur Verwendung der geeigneten Spritze zur Dosierung und zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Blutuntersuchung.
Dutch: Het bedrijf dat Xromi op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor artsen en patiënten opzetten over de correcte toepassing van het geneesmiddel en verhindering van schade, inclusief richtsnoeren over het gebruik van de juiste doseerspuit en de noodzaak van regelmatig bloedonderzoek.
German: Xromi darf nicht bei Personen angewendet werden, die schwere Nieren- oder Leberprobleme oder eine gefährlich niedrige Anzahl von Blutkörperchen haben.
Dutch: Xromi mag niet worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen met hun nieren of lever hebben of die gevaarlijk lage aantallen bloedcellen hebben.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xromi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Knochenmarksdepression (verminderte Fähigkeit zur Produktion von Blutzellen) und verminderte Fruchtbarkeit bei Männern aufgrund von Oligospermie (geringe Spermienzahl) oder Azoospermie (Fehlen von Spermien).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xromi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn beenmergsuppressie (verminderd vermogen om bloedcellen te produceren) en verminderde vruchtbaarheid bij mannen als gevolg van oligospermie (laag aantal zaadcellen) of azoöspermie (afwezigheid van sperma).
German: Übersicht über Xromi und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Xromi (Hydroxycarbamid)
Dutch: Xromi (hydroxycarbamide)
German: Das Unternehmen legte aktualisierte Informationen vor, die den Nutzen von Hydroxycarbamid bei der Vorbeugung von Komplikationen der Sichelzellanämie bei Patienten im Alter von über 2 Jahren zeigten.
Dutch: Het bedrijf heeft bijgewerkte informatie verstrekt over de voordelen van hydroxycarbamide bij het verhinderen van complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten van twee jaar en ouder.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xromi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Dadurch wird das Risiko verringert, dass Blutgefäße blockiert werden.
Dutch: Dit vermindert het risico op verstopt raken van de bloedvaten.
German: Der Wirkstoff in Xromi, Hydroxycarbamid, hemmt das Wachstum und die Reproduktion einiger Zellen, z. B. von Blutzellen.
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xromi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Auch wenn die Wirkweise von Hydroxycarbamid bei dieser Erkrankung nicht abschließend geklärt ist, kann es die Anzahl der Zellen, die im Blut zirkulieren, verringern und bei Patienten mit Sichelzellanämie verhindern, dass sich die roten Blutkörperchen verformen.
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
German: Hydroxycarbamid, das früher als Hydroxyharnstoff bezeichnet wurde, wird seit vielen Jahren zur Behandlung der Sichelzellanämie eingesetzt und ist in den EU-Ländern seit mehreren Jahrzehnten als Hydrea zur Behandlung bestimmter Krebsarten zugelassen.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
German: Xromi ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von über zwei Jahren angewendet wird, die an Sichelzellanämie leiden, einer genetischen Erkrankung, bei der die roten Blutkörperchen starr und klebrig werden und ihre Form von scheibenförmig in gebogen (wie eine Sichel) ändern.
Dutch: Xromi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met sikkelcelziekte, een genetische ziekte waarbij de schijfvormige rode bloedcellen stijf en kleverig worden en de vorm van een halve maan (sikkel) aannemen.
German: Welchen Nutzen hat Xromi in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in Xromi ist Hydroxycarbamid.
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
German: Warum wurde Xromi in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
German: Wie wirkt Xromi?
Dutch: Hoe werkt Xromi?
German: Es führte zudem eine Studie durch, die ergab, dass Xromi mit dem Referenzarzneimittel Hydrea bioäquivalent ist.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
German: Das Arzneimittel wird mit zwei oralen Spritzen zur Abmessung der Dosis geliefert, einer kleineren roten zur Abmessung von Dosen bis zu insgesamt 300 mg (3 ml Flüssigkeit) und einer größeren weißen zur Anwendung bei größeren Dosen.
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
German: Die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Hydroxycarbamid sind gut erforscht, und es wurde der Nachweis erbracht, dass Xromi mit einem zugelassenen Hydroxycarbamid-Arzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
German: Zu Beginn erhalten die Patienten in der Regel eine tägliche Dosis von 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die erforderlichenfalls alle 8 Wochen auf höchstens 35 mg pro Kilogramm erhöht wird.
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
German: Wie wird Xromi angewendet?
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Xromi verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
German: Dazu gehörten Informationen aus 4 Hauptstudien in Bezug auf Sichelzellanämie, darunter 3 Studien mit 384 Erwachsenen und Kindern, in denen gezeigt wurde, dass Hydroxycarbamid das Risiko schwerer, schmerzhafter Blockaden der Blutversorgung (sogenannte vaso-okklusive Krisen) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung deutlich verringerte, und eine vierte Studie mit 121 Kindern, in der sich Hydroxycarbamid zur Verringerung von Blutgefäßschäden im Gehirn und des Risikos eines Schlaganfalls als mindestens ebenso wirksam erwies wie die Standardbehandlung mit Bluttransfusionen.
Dutch: Uit drie studies onder 384 volwassenen en kinderen bleek dat hydroxycarbamide het risico van ernstige, pijnlijke blokkades van de bloedtoevoer (de zogenaamde vaso-occlusieve crises) aanzienlijk vermindert in vergelijking met een schijnbehandeling.
German: Das Referenzarzneimittel für Xromi ist Hydrea.
Dutch: Hydrea is het referentiegeneesmiddel voor Xromi.
German: Xromi ist als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich, die Hydroxycarbamid 100 mg/ml enthält, und die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xromi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
German: Die Therapie muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat.
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xromi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xromi.
German: Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen.
Dutch: Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen.
German: Es können längere Überwachungszeiträume erforderlich sein.
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
German: Kinder unter 2 Jahren
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
German: In der Studie wurden keine Todesfälle gemeldet.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen sterfgevallen gemeld.
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Dutch: Aantal voorvallen / patiënt / jaar
German: Es gab keinen Unterschied bei lebensbedrohlichen neurologischen Ereignissen zwischen den Behandlungsgruppen.
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
German: - Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst alle zwei Wochen und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
Dutch: - Afhankelijk van de dosis die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken aanvankelijk elke twee weken plaatsvinden en daarna elke twee tot drie maanden.
German: Parvovirus B19-Infektion
Dutch: Parvovirus B19-infectie
German: Weitere Nebenwirkungen, die nicht oben genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Dutch: Andere bijwerkingen die hierboven niet worden genoemd, worden hieronder genoemd.