FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 358 osób dorosłych z umiarkowanym i wysokim ryzykiem zespołów mielodysplastycznych, CMML lub AML, z małym prawdopodobieństwem przeszczepu komórek macierzystych.
English: What is the risk associated with Vidaza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vidaza?
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Polish: • AML, gdy szpik kostny zawiera ponad 30% nieprawidłowych komórek.
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 488 osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat z AML, którzy nie mogli być poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vidaza pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające mdłościom (nudnościom) i wymiotom.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Polish: W niektórych przypadkach zespoły mielodysplastyczne mogą prowadzić do ostrej białaczki szpikowej (AML, nowotwór rozwijający się w krwinkach białych zwanych komórkami mieloidalnymi).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vidaza.
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Polish: Substancja czynna leku Vidaza - azacytydyna - to lek należący do grupy antymetabolitów.
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Polish: • zespoły mielodysplastyczne - grupa schorzeń, w których w szpiku kostnym wytwarzana jest niedostateczna liczba krwinek czerwonych.
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Polish: Szpik kostny pacjentów zawierał do 30% nieprawidłowych komórek.
English: What is Vidaza?
Polish: Co to jest Vidaza?
English: Why has Vidaza been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vidaza?
English: How does Vidaza work?
Polish: Jak działa produkt Vidaza?
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Polish: Podobne działania niepożądane zaobserwowano u pacjentów z AML, u których wykryto ponad 30% nieprawidłowych komórek.
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Polish: Szpik kostny tych pacjentów zawierał ponad 30% nieprawidłowych komórek.
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vidaza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Vidaza used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Vidaza?
English: How is Vidaza used?
Polish: Jak stosować produkt Vidaza?
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Polish: Wciąż oczekiwane są jednak dane na temat długoterminowych skutków działania leku.
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Spherox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Polish: Lek jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta i musi by podawany przez wykwalifikowanego lekarza w placówce medycznej.
English: The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Polish: Profil bezpieczeństwa uznano za akceptowalny; większość przewidywanych działań niepożądanych może być związanych z zabiegiem chirurgicznym.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Polish: Firma będzie także kontynuowała pierwsze badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Spherox.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom w laboratorium celem sporządzenia zawiesiny sferoidów chondrocytów.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spherox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spherox.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spherox.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Polish: Chrząstka w stawie kolanowym może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek bądź uraz sportowy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spherox?
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostaną dwa inne badania dotyczące wytwarzania leku Spherox, które będą dotyczyły między innymi konsystencji produktu gotowego.
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyznawali punktację w skali KOOS, oceniając nasilenie objawów takich jak ból, wpływ na życie codzienne, aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia.
English: The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Polish: Sferoidy chondrocytów przyłączają się do chrząstki w ciągu 20 minut.
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Spherox powinni przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, w tym fizykoterapii.
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Polish: W tym badaniu punktacja w skali objawów u pacjentów po zastosowaniu leku Spherox uległa poprawie o 16 punktów w pierwszym roku i obserwuje się dalszą poprawę do trzech lat po leczeniu.
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik w skali KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), który jest oceniany w przedziale od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów).
English: Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Polish: Spherox jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej”.
English: Other information about Spherox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spherox
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem Spherox, ponieważ nie zaleca się techniki mikrozłamań do naprawy dużych ubytków.
English: The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
Polish: W drugim badaniu obserwowano 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego, od 4 do 10 cm².
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Polish: Stosuje się go, gdy powierzchnia zmian wynosi maksymalnie 10 cm2.
English: Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Polish: Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja metodą mikrozłamań.
English: What is Spherox and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Spherox i w jakim celu się go stosuje?
English: In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 102 pacjentów Spherox porównywano z operacją metodą mikrozłamań (rodzajem zabiegu stosowanego do leczenia ubytków chrząstki).
English: The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.
Polish: Ubytki chrząstki stawu kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm2.
English: Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Polish: Zastosowanie sferoidów chondrocytów, które przyłączają się do chrząstki stawu kolanowego umożliwia przeprowadzenie mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (tzn. artroskopii).
English: During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Polish: W trakcie artroskopii lek jest wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i obserwacji pacjentów.
English: Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Polish: Spherox sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
English: What benefits of Spherox have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w badaniach?
English: Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Polish: Leku Spherox nie wolno stosować u pacjentów z pierwotną uogólnioną chorobą zwyrodnieniową kości i stawów lub z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (chorobami powodującymi obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną.
English: Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Polish: Udowodniono, że Spherox skutecznie leczy ubytki chrząstki w stawie kolanowym o wielkości od 1 do 10 cm2.
English: When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
Polish: Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.
English: For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Polish: Materiały dla innych osób z personelu medycznego będą zawierały informacje na temat poddawania pobranej próbki badaniom i obchodzenia się z nią, a także przygotowania leku Spherox do implantacji oraz obserwacji pacjentów i planowania zalecanej fizykoterapii.
English: Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Polish: Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana.
English: Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Polish: Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego.
English: To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza”) z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.
English: Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Polish: Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej chrząstce.
English: Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Polish: Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.
English: For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego mających kontakt z produktem lub stosujących go.
English: The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Spherox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból stawów i wysięk stawowy (gromadzenie płynu w kolanie), który może powodować obrzęk stawu.
English: This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Polish: Umożliwia to wypełnienie ubytków chrząstki przez sferoidy chondrocytów.
English: What are the risks associated with Spherox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?
English: How does Spherox work?
Polish: Jak działa produkt Spherox?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Spherox approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spherox?
English: Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Polish: W dwóch badaniach u osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat wykazano, że Spherox łagodzi objawy i poprawia funkcję kolana u pacjentów.
English: How is Spherox used?
Polish: Jak stosować produkt Spherox?
English: For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spherox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (5, 10, 25 i 50 mg).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r.
English: The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań dotyczących jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku, w tym informacje z literatury.
English: The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Polish: W badaniu analizowano zdolność leku do zapobiegania nawrotowi choroby.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu obaw co do badania głównego, które uniemożliwiałyby jego wykorzystanie na poparcie wniosku.
English: What is Elmisol?
Polish: Co to jest Elmisol?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Elmisol (levamisole)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Elmisol (lewamizol)
English: The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Polish: Obawy Komitetu budziły pewne aspekty sposobu przeprowadzenia badania głównego i kwestia ich zgodności z wymaganiami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
English: Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Polish: Lewamizol jest stosowany od wielu lat w leczeniu różnych schorzeń, w tym robaczyc i nowotworów.
English: Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Polish: Inne obawy dotyczyły ewentualnych błędów dawkowania z uwagi na możliwość pomylenia różnych mocy tabletek, sposobu badania stabilności substancji czynnej w tabletkach oraz nieodpowiednich informacji na temat działań leku, jego dystrybucji w organizmie i ryzyka interakcji z innymi lekami.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Elmisol w proponowanym wskazaniu nie przewyższały ryzyka.
English: On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
Polish: W dniu 29 maja 2017 r. firma ACE Pharmaceuticals BV powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Elmisol, który miał być stosowany w leczeniu zespołu nerczycowego.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Elmisol.
English: Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Polish: Elmisol jest lekiem, zawierającym substancję czynną chlorowodorek lewamizolu.
English: Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
Polish: Elmisol miał być stosowany u pacjentów, u których objawy nawracały po reakcji na początkowe leczenie kortykosteroidami (steroidowrażliwy zespół nerczycowy).
English: How does Elmisol work?
Polish: Jak działa produkt Elmisol?
English: Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Polish: Uważa się, że lewamizol modyfikuje działanie układu odpornościowego, pomagając kontrolować chorobę i w konsekwencji zmniejszając ilość kortykosteroidów wymaganą przez pacjenta.
English: Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Polish: Elmisol miał być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu zespołu nerczycowego.
English: It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Polish: Sposób działania lewamizolu w przypadku zespołu nerczycowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że wpływa on na układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu).
English: The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Polish: W badaniu głównym porównywano lewamizol z placebo (leczeniem pozorowanym) u dzieci z zespołem nerczycowym, u których uzyskano kontrolę choroby przy zastosowaniu kortykosteroidów.
English: Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Polish: Zespół nerczycowy to choroba nerek cechująca się obecnością znacznych ilości białka w moczu, powodującego gromadzenie się płynu w organizmie, skutkujące obrzękiem, wysokim ciśnieniem tętniczym i przyrostem masy ciała.
English: Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Polish: W wyniku hamowania układu odpornościowego lekami kortykosteroidowymi można uzyskać kontrolę nad chorobą, leki te mają jednak znaczące działania niepożądane i wpływają na rozwój u młodych pacjentów.
English: In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Polish: Uważa się, że u pacjentów z zespołem nerczycowym układ odpornościowy błędnie atakuje nerki, powodując wypłukiwanie białek z nerek do moczu.
English: What was Elmisol expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Elmisol?