FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Swedish: CHMP ansåg att för att göra undantag från kravet på bioekvivalensstudier är det nödvändigt att fastställa att det generiska läkemedlet och referensläkemedlet har samma beteende i plasma och slutligen in vivo, dvs. en direkt jämförelse av den fria fraktionen mellan de två läkemedlen bör övervägas i linje med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
Dutch: In dergelijk geval is een biowaiver van bio-equivalentieonderzoek in vivo in principe alleen mogelijk als er adequate in-vitrogegevens voorhanden zijn om de gelijkwaardigheid van het generieke middel en het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel (Taxol) heeft een complexe formulering waarvan bekend is dat de micellaire formulering het farmacokinetische profiel van paclitaxel na intraveneuze toediening beïnvloedt.
Swedish: Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoeksrapport ingediend met de resultaten van de directe vergelijking van de kenmerken van de micellen van Paclitaxel Hetero met die van Taxol, en een andere publicatie met gegevens over de vrije fractie van Taxol in menselijk plasma.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
Dutch: Nederland heeft bezwaren aangevoerd tegen het feit dat de indirecte vergelijkingsgegevens waarop de aanvrager zijn bewering inzake de bio-equivalentie baseerde, niet solide werden geacht en evenmin overtuigend genoeg waren om een biowaiver te rechtvaardigen, en dit werd beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Swedish: Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero en het EU-referentiegeneesmiddel gelijkwaardig zijn.
Swedish: • Kommittén ansåg att de tillgängliga uppgifterna var otillräckliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Swedish: Den 29 mars 2018 inledde därför Portugal ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Daarom werd de procedure op 2 november 2017 door Portugal krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)).
Swedish: Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Hoewel er zich gevallen kunnen voordoen waarin een indirecte vergelijking volstaat om een biowaiver te rechtvaardigen, heeft het CHMP na beoordeling van de verstrekte literatuur geconcludeerd dat de gegevens niet robuust noch overtuigend genoeg waren om de plaats in te nemen van een rechtstreekse vergelijking die plaatsvindt met identieke methoden en waarbij test- en referentiegeneesmiddel op hetzelfde ogenblik worden vergeleken, en dat deze gegevens daarom alleen als ondersteunend moeten worden beschouwd.
Swedish: Även om det kan finnas tillfällen då en indirekt jämförelse kan vara godtagbar för att stödja en biowaiver fann CHMP, efter att ha bedömt den tillhandahållna litteraturen, att uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga eller övertygande nog för att ersätta behovet av en direktjämförelse med användning av identiska metoder och utförda samtidigt för test- och referensprodukten, och bör därför endast uppfattas som stödjande.
Dutch: Het Comité is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Dutch: Het CHMP was bijgevolg van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Dutch: De aanvullende gegevens waren echter niet robuust genoeg om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero gelijkwaardig is aan het EUreferentiegeneesmiddel.
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaa m, adres
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Dutch: Toedieningsweg
Swedish: Sökanden
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Swedish: Styrka Läkemedels -form
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Swedish: • Försiktighet vid användning till äldre patienter på grund av åldersrelaterade risker (särskilt
Dutch: Een risico na kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En möjlig risk efter korttidsbehandling kan inte uteslutas.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80%.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Dutch: - als u een leverziekte heeft.
Swedish: - om du har leversjukdom.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.
Swedish: Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid behandlingen av din diabetes.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein (> 99%).
Dutch: - als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom).
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Dutch: Voorafgaand aan de verdeling van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Dutch: Pioglitazon is gecontraïndiceerd bij patiënten met:
Swedish: Pioglitazon är kontraindicerat hos patienter med:
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Paglitaz effect heeft.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Paglitaz fungerar för dig.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Swedish: Om du av misstag tar för många Paglitaz tabletter, eller om någon annan eller ett barn tar ditt läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Pioglitazon skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Swedish: Ödem rapporterades av 6-9% av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.
Swedish: Läkaren kan vid behov be dig ta en annan dos.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Swedish: Behandling med pioglitazon skall inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALT> 2,5 gånger övre normalgräns) eller med något annat tecken på leversjukdom.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC-Al folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 en 98 tabletten in een doos.
Swedish: Blisterförpackningar (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 och 98 tabletter i en ytterkartong.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot eenmaal per dag 45 mg.
Swedish: Dosen kan höjas stegvis upp till 45 mg en gång om dagen.
Dutch: Neem Paglitaz dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Swedish: Försök att ta Paglitaz tabletter dagligen såsom ordinerats.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Paglitaz gebruikt.
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Paglitaz.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20% hade haft en stroke.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/3/2012 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2012
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een caloriegecontroleerd dieet te houden.
Swedish: Patienterna skall rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
Swedish: Efter peroral tillförsel av radioaktivt märkt pioglitazon till människa återfanns märkt substans huvudsakligen i feces (55%) och en mindre mängd i urin (45%).
Dutch: - Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelenen risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Swedish: • Utbildningspaketet har som målsättning att öka medvetenheten för de viktiga identifierade riskerna för blåscancer och hjärtsvikt och de övergripande rekommendationerna som siktar till att optimera risk-nyttoförhållandet på patientnivå.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Paglitaz onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Swedish: Om du tycker att effekten av Paglitaz är för svag, ska du kontakta din läkare.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diabetesläkemedel, blodglukossänkande läkemedel, exklusive insulin, ATC-kod: A10BG03
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Se bipacksedeln för ytteligare information.
Dutch: - Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Paglitaz regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Paglitaz.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95%) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACEhämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Paglitaz innemen.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (ingen känd frekvens) hos patienter som tar Paglitaz.
Dutch: Beschikbare epidemiologische data wijzen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, vooral bij patiënten die het langst behandeld zijn en met de hoogste cumulatieve dosissen.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data tyder också på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, speciellt för patienter med de längsta behandlingstiderna och med de högsta kumulativa doserna.
Dutch: Pioglitazon heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Pioglitazon har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon bij demens wordt uitgescheiden met de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt huruvida pioglitazon utsöndras i modersmjölk hos människa.
Dutch: Indien u een diabetesdieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Paglitaz gebruikt.
Swedish: Om du rekommenderats diabeteskost skall du fortsätta med denna medan du tar Paglitaz.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod: - Gemfibrozil (kolesterolsänkande) - Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Paglitaz, kan uw bloedsuiker stijgen.
Swedish: Om du slutar ta Paglitaz tabletter kan din blodsockernivå öka.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Swedish: I vissa fall kan viktuppgång vara ett symtom på hjärtsvikt, och därför bör vikten noggrant följas.
Dutch: Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Swedish: Pioglitazon påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Paglitaz gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt Paglitaz tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8%) hos 69% av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50% hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Dutch: Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.
Swedish: Paglitaz kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA -Milieu- en effectbeoordeling): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Swedish: Miljöriskbedömning Det föreligger ingen förutsedd risk för miljöpåverkan vid klinisk användning av pioglitazon.
Dutch: Behandeling Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Swedish: Behandling Symtomatiska och allmänna stödåtgärder skall vidtas i händelse av överdosering.
Dutch: Als u Paglitaz samen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Swedish: Om du använder Paglitaz tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Swedish: Paglitaz med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna skall sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Dutch: Wanneer Paglitaz in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Swedish: När Paglitaz tas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla diabetes (som t ex insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliclazid, tolbutamid), talar din läkare om för dig om du behöver ta en mindre dos av något av dina läkemedel.
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Swedish: Synrubbningar har framförallt rapporterats under början av behandlingen, och dessa har samband med förändringar i blodglukosnivåer på grund av temporär förändring av linsens vätskefyllnad och brytningsindex, som även ses med andra diabetesmedel.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Swedish: Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av hepatocellulär dysfunktion har rapporterats efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Paglitaz gebruiken, werden ervaren, zijn:
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Paglitaz är:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning hos barn under 18 år rekommenderas inte.
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om ALT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet skall behandlingen avbrytas.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Dutch: Pharmacodynamische effecten
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Dutch: zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Swedish: mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) - minskat blodsocker (hypoglykemi)
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance › 4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen bij pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
Swedish: En studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter har utförts på patienter yngre än 75 år med diabetes mellitus typ 2 och med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom.
Dutch: Uw bloedsuikergealte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Paglitaz aangepast.
Swedish: Ditt blodsocker kommer att kontrolleras och din dos av Paglitaz kan komma att behöva justeras.
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
Swedish: Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van de 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Swedish: Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Swedish: Pioglitazons effekt (45 mg pioglitazon monoterapi mot placebo) har studerats i en liten studie under 18 veckor på typ 2 diabetiker.
Dutch: Paglitaz tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Swedish: Paglitaz tabletter innehåller laktosmonohydrat och skall därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.