FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere ny informasjon som blir tilgjengelig og denne preparatomtalen vil oppdateres dersom nødvendig.
Estonian: Kui patsiendil on äge palavikuga või hingamisteede haigus, võib osutuda vajalikuks Naglazyme'i infusioonid edasi lükata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom kan ha behov for å ha en forsinket Naglazymeinfusjon.
Estonian: • šokk
Norwegian Bokmål: • Sjokk
Estonian: Ühekordse raske infusiooniga seotud reaktsiooni ilmnemisel tuleb manustamine katkestada kuni sümptomid lahenevad ja kaaluda ravi antihistamiinide ja paratsetamooliga.
Norwegian Bokmål: Ved én enkel, kraftig infusjonsrelatert reaksjon bør infusjonen stanses til symptomene går over, og behandling med antihistaminer og paracetamol bør vurderes.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Naglazyme kan du utvikle infusjonsassosierte reaksjoner.
Estonian: Mirobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb Naglazyme manustada koheselt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi aktiivsuse langus või puudus põhjustab dermataansulfaadi kuhjumist eri rakutüüpidesse ja kudedesse.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase-aktivitet fører til oppsamling av dermatansulfat i mange celletyper og vev.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Naglazyme bør ikke tas under graviditet, med mindre det anses svært viktig.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast {kuupäev EXP.KK.AAAA}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg/5 ml
Estonian: - Kui teil on enne selle ravimi saamist palavik või hingamisraskused, konsulteerige arstiga Naglazyme'i infusiooni edasilükkamise osas.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har feber eller pustebesvær, må du snakke med legen din om å utsette Naglazymeinfusjonen.
Estonian: Muud ravimid ja Naglazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Naglazyme
Estonian: Antikehade tekkimine ei tähendanud ka efektiivsuse vähenemist, kuigi vastupidavuse parameetrites või uriini glükoosaminoglükaanide tasemes avalduva vähese ravivastusega uuringus osalejatel kaldusid olema galsulfaasi vastaste antikehade maksimaalsed tiitrid suuremad kui hea ravivastuse korral.
Norwegian Bokmål: På samme måte er antistoffutviklingen ikke forutsigbar for nedsatt effekt selv om personene med begrenset respons på utholdenhetsparametere eller glykosaminoglykaner (GAG) hadde en tilbøyelighet til høyere maksimal anti-galsulfasetiter enn de med god respons.
Estonian: GAG jõudsid Naglazyme'i saanute grupis normivahemikku.
Norwegian Bokmål: GAG-resultatene var i nærheten av normalområdet for alderen i gruppen behandlet med Naglazyme.
Estonian: Kui keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonid korduvad või tekivad pärast ühekordset rasket infusiooniga seotud reaktsiooni, tuleks kaaluda premedikatsiooni (antihistamiinide ja paratsetamooli ja/või kortikoididega) ning vähendada manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsioonaegsest kiirusest.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende moderate infusjonsrelaterte reaksjoner eller tegn til nytt angrep etter en enkelt, kraftig infusjonsrelatert reaksjon, bør en vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 50-25 % av hastigheten der tidligere reaksjon oppsto.
Estonian: • vere madal hapnikutase
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Estonian: Kui arstil on IgE vahendatud reaktsiooni kahtlus, tuleb uuringuplaani kohaselt tellida müügiloa hoidja kaudu IgE antikeha olemasolu test.
Norwegian Bokmål: Hvis en lege har mistanke om en IgE-mediert reaksjon, angir protokollen at en da skal be om at innehaver av markedsføringstillatelse utfører en antistofftest for IgE.
Estonian: Ravim sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahuses (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hetteglass og blir administrert i natriumklorid 9 mg/ml oppløsning for injeksjon (se pkt.6.6).
Estonian: - Toimeaine on galsulfaas.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er galsulfase.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Estonian: Naglazyme'i tuleb manustada sobivates kliinilistes tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid erakorraliseks juhuks kasutuseks.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Naglazyme bør utføres i en egnet klinisk setting der gjenopplivingsutstyr for håndtering av medisinske nødstilfeller er for hånden.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja oli 24. nädalal hinnatud 12 minuti vältel läbitud meetrite arv, mida võrreldi algnäitajaga.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var antallet meter gått på 12 minutter i uke 24 sammenlignet med antallet meter gått ved baseline.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida selja-/peaaju kompressiooni nähtude ja sümptomite suhtes (sealhulgas seljavalu, jäsemete halvatus allpool kompressioonitaset, kuse- ja roojapidamatus) ja anda neile sobivat kliinilist ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på spinal/cervikal medullakompresjon (inklusive ryggsmerter, lammelse av lemmer under nivået for komprimering, urinog fekal inkontinens) og gis passende klinisk behandling.
Estonian: Kõikidel NAGLAZYME'iga ravitavatel patsientidel (59/59) esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med NAGLAZYME (59/59) rapporterte om minst én bivirkning.
Estonian: Naglazyme'i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks.
Norwegian Bokmål: Naglazyme brukes til behandling av pasienter med MPS VI sykdom (mukopolysakkaridose VI).
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2 C - 8 C ületada 24 tundi ja sellejärgselt toatemperatuuril (23 C - 27 C) manustamise ajal kuni 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C etterfulgt av opptil 24 timer ved romtemperatur (23 C - 27 C) under administrasjon.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse patsientidel, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Estonian: Kui kasutatakse 100 ml infusioonikotti, võib vajaliku koguse Naglazyme'i lisada otse kotti.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av poser på 100 ml, kan Naglazymevolumet tilsettes direkte i infusjonsposen.
Estonian: Galsulfaasi eritumist neerude kaudu peetakse vähemoluliseks (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskilling av galsulfase i nyrene anses som en mindre clearancebane (se pkt.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt opaliseeriv ja värvitu kuni helekollane lahus.
Norwegian Bokmål: En klar til lett sløret og fargeløs til blekgul oppløsning.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, enbasisk natriumfosfat monohydrat, tobasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Programmi kaasatud uuringus osalejatelt võetakse rutiinselt proove uriini glükoosaminoglükaanide sisalduse ja üldise antikehade sisalduse määramiseks, nagu tegevuskavas ette nähtud.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som angitt i aktivitetsplanen.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Estonian: Enamus patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-luukonna sümptomitega.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene var kortvokste, hadde svekket utholdenhet og symptomer i muskler og skjelett.
Estonian: Püsivalt suurte uriini-GAG väärtuste ja samaaegselt ka kõrgete antikehatasemetega uuritavatelt kogutud proovidest tehakse antikehade analüüse, et hinnata võimalikku neutraliseerivat toimet.
Norwegian Bokmål: Prøver fra forsøkspersoner som har konsekvent økning i urin-GAGverdiene samtidig med høyt antistoffnivå får antistoffprøvene sine vurdert for tegn på nøytraliserende aktiviteter.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken som et drypp i en vene (ved intravenøs infusjon).
Estonian: Angioödeem1, lööve1, nõgestõbi, kihelus
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Estonian: Ravitud patsientidel paranes läbitud trepiastmete arv 5,7 astme võrra võrreldes platseebot saanutega.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.
Estonian: Bradükardia1, tahhükardia, tsüanoos
Norwegian Bokmål: Bradykardi, takykardi, cyanose
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadiga 6 viaali infusioonilahuse kontsentraadiga 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 5 mg/5 ml
Estonian: Sarnaselt teistele intravenoossetele valgulistele ravimpreparaatidele võivad tekkida allergia-tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler er det mulig at det vil oppstå kraftige overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Estonian: 48 patsiendil tehti kolme kliinilise uuringu andmete alusel põhjalik antikehade analüüs.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse teke on ravi kordamise vastunäidustuseks, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon til ny behandling, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Estonian: See ravim sisaldab rekombinantset ensüümi galsulfaasi.
Norwegian Bokmål: Naglazyme inneholder et rekombinant enzym som kalles galsulfase.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes uuringu alustamisel suutsid 12-minutilise käimistesti kuue minuti jooksul käia enam kui 5, kuid vähem kui 250 meetrit või 12 minutiga vähem kui 400 m.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Estonian: Naglazyme'iga ravitud patsientidel on tekkinud infusiooniga seotud reaktsioonid, mida defineeritakse infusiooni ajal või samal päeval tekkinud kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Naglazyme har utviklet infusjonsrelaterte reaksjoner, definert som alle bivirkninger som oppstår i løpet av infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid näoturse ja palavik (väga sage); hingamisel pikemad vaheajad, hingamisraskused, astma ja nahapõletik (sage); ning keele ja kõri turse ja raske allergiline reaktsioon sellele ravimile (esinemissagedus teadmata).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var hovenhet i ansiktet, feber (svært vanlig), forlengede intervaller mellom åndedrett, pustebesvær, astma og elveblest (vanlig), hovenhet i tunge og hals, og alvorlige allergiske reaksjoner på legemidlet (ukjent hyppighet).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme over 1 av 10 personer): • Sår hals
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
Norwegian Bokmål: 1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
Norwegian Bokmål: Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med MPS VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom.
Estonian: Seda tuleb patsientidel arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedi puhul.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Estonian: 24. nädalal võrreldi ravi saanud patsiente platseebot saanutega.
Norwegian Bokmål: etter 24 ukers behandling i forhold til placebobehandlede pasienter.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Hingamisteede kahjustuse ravi
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Estonian: Naglazyme on näidustatud VI tüübi mukopolüsahharidoosi kinnitatud diagnoosiga patsientide pikaajaliseks ensüümasendusraviks (MPS VI; N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi puudus; Maroteaux'-Lamy sündroom) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Naglazyme er indisert for langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter med en bekreftet diagnose på Mukopolysakkaridosis VI (MPS VI; N-acetylgalaktosamin-4-sulfatasemangel, Maroteaux-Lamy-syndrom) (se pkt.
Estonian: Kuni 1 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Estonian: Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter opplevde også en gjennomsnittlig reduksjon i urinutskilling av glykosaminglykan på 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( standardfeil [SE])
Estonian: Galsulfaas on valk, mille metaboolne degradatsioon toimub arvatavalt peptiidse hüdrolüüsi teel.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er et protein, og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Estonian: Patsientide puhul, kes on tundlikud vedelikumahu ülekoormuse suhtes ja on kehakaaluga alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikottide kasutamist; sel juhul tuleb infusiooni aeglustada (ml/min), et üldkestus ei oleks vähem kui 4 tundi.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer bør vurderes for pasienter som er følsomme overfor væskeoverskudd og som veier under 20 kg. I dette tilfelle bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres slik at den totale varighet ikke blir mindre enn 4 timer.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
Estonian: Neil juhtudel tuleb Naglazyme viivitamatult ära jätta ja alustada asjakohast ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidega kasutatud kliiniliselt oluliste annuste puhul ilmnenud maksatoksilisuse nähtude (sapijuha hüperplaasia / periportaalne põletik) põhjus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Estonian: Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen blandes forsiktig før infusjon.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Estonian: Naglazyme on saadaval infusioonilahuse kontsentraadina.
Norwegian Bokmål: Naglazyme leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud neli päeva.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i opptil 4 dager ved romtemperatur (23 C-27 C).
Estonian: Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
Norwegian Bokmål: For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazymebehandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.
Estonian: Naglazyme't manustab teile arst või õde.
Norwegian Bokmål: Naglazyme gis under kontroll av sykepleier eller lege.
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
Norwegian Bokmål: • Redusert hjertefrekvens
Estonian: Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i de årlige revurderingsrapportene.
Estonian: Nende infusioonireaktsioonide väga sagedad sümptomid olid kihelus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus, hüpertensioon, peavalu, valu rindkeres, erüteem, köha, hüpotensioon, angioödeem, respiratoorne distress, treemor, konjunktiviit, halb enesetunne, bronhospasm ja artralgia.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 1 mg galsulfaasi kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas intravenoosse neljatunnise infusiooni teel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime for galsulfase er 1 mg/kg kroppsvekt administrert en gang i uken som en intravenøs infusjon over 4 timer.
Estonian: Läbipaistvast klaasist 1, 5 ml VIAAL
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, klar type 1, 5 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (KARTONG)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/324/001 1 viaal EU/1/05/324/002 6 viaali
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO 1 hetteglass
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised tavauuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ega rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes üldistele reproduktsiooninäitajatele või loote-embrüo arengule.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel dosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller generell reproduksjonsytelse eller embryo/foster-utvikling hos rotter eller kaniner.
Estonian: Konjunktiviit1, sarvkesta hägustumine1
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt1, korneal opasitet1
Estonian: Soovitatav on Naglazyme'i lahust patsientidele manustades kasutada 0,2 µm voolikusisese filtriga infusioonikomplekti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at fortynnet Naglazyme-oppløsning administreres til pasientene ved hjelp av et infusjonssett med internt 0,2 µm filter.
Estonian: Kui on vedeliku ülekoormuse oht või patsient kaalub alla 20 kg, tuleb kaaluda 100 ml infusioonikoti kasutust; sel juhul tuleb infusioonikiirust (ml/min) vähendada nii, et manustamisaeg ei oleks alla 4 tunni.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer skal vurderes for pasienter som kan få væskevolumoverbelastning og veier under 20 kg. I dette tilfellet bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres, slik at den samlede varigheten blir minst 4 timer.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud Naglazymega ravitud patsientidel selja-/peaaju kompressiooni tekkimise või süvenemise juhtumeid, mis vajasid dekompressioonioperatsiooni.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert etter markedsføring at hos pasienter som ble behandlet med Naglazyme opplevde noen begynnende eller forverret SCC som krevde dekompresjonskirurgi.
Estonian: Galsulfaas on inimese N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi rekombinantne vorm, mis on valmistatud hiina hamstri munasarja rakkude geneetilisel töötlusel.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er rekombinant humant N-acetylgalaktosamin-4sulfatase som produseres fra genmanipulerte eggstokkceller fra kinesiske hamstre.
Estonian: Inimravimikomitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
Estonian: See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes kokku esines üks uneapnoe juhtum.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av søvnapné oppsto i alle de kliniske studiene totalt.
Estonian: • silmade hägustumine
Norwegian Bokmål: • Slørete øyne
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kõige sagedamad sümptomid on palavik, külmavärinad, lööve, nahapõletik ja hingeldus.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse kõiki kõrvalnähte, mis tekivad infusiooni ajal või samal päeval (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: En infusjonsassosiert reaksjon er enhver bivirkning som oppstår under infusjonen eller inntil slutten av infusjonsdagen (se pkt.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Norwegian Bokmål: Gjeldende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.