FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Simeprevir em associação com o sofosbuvir: As reações de fotossensibilidade foram notificadas em 3,1% dos doentes tratados com simeprevir a receber 12 semanas de tratamento comparado com 6,5% dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност се съобщават при 3,1% от лекуваните със симепревир пациенти, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 6,5% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Portuguese: A tabela 22 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com coinfeção pelo VIH-1.
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
Portuguese: Outros IP para o VIH potenciados ou não potenciados pelo ritonavir ( Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir: foram notificados exantema e prurido em 8,0% e 8,4%, respectivamente, dos doentes a receber 12 semanas de tratamento em comparação com 12,9% e 3,2%, respectivamente, dos doentes a receber 24 semanas de tratamento (todos os graus).
Bulgarian: Обрив и сърбеж са съобщени съответно при 8,0% и 8,4% от пациентите, получавали 12-седмично лечение, в сравнение със съответно 12,9% и 3,2% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Portuguese: Carbonato de cálcio
Bulgarian: Калциев карбонат
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,0 x LSN 15 (5,2%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Hispânica
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Portuguese: Lista de reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Bulgarian: 12 седмици OLYSIO + софосбувир
Portuguese: Ver a tabela 3 para obter as regras de paragem do tratamento baseadas nos níveis de ARN VHC nas semanas 4, 12 e 24 para doentes a receber tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina.
Bulgarian: С вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) на седмици 4, 12 и 24 за пациенти, получаващи лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Portuguese: 12 semanas N = 286
Bulgarian: N = 286
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade foi de gravidade ligeira (grau 1); as reações de fotossensibilidade de grau 2 foram notificadas em 2 doentes (0,7%) a receber 12 semanas de tratamento.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Portuguese: Relacionada com interrupção do tratamento
Bulgarian: Свързани преустановявания на лечението
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици
Portuguese: Estas características não têm um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Bulgarian: Тези характеристики не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани с HCV пациенти, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
Portuguese: Foi observada a ocorrência de exantema em doentes a receber o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при комбинирано лечение с OLYSIO (вж. точка 4.8).
Portuguese: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Bulgarian: > 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Portuguese: peg-IFN-alfa = peginterferão alfa; RBV = ribavirina (dose de ribavirina administrada duas vezes ao dia baseada no peso corporal, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina); SMV = simeprevir.
Bulgarian: RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир.
Portuguese: * A erupção cutânea pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente) quando OLYISO
Bulgarian: * Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
Portuguese: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Bulgarian: ≥ 1,25 до ≤ 2,50 x ULN
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir, foram notificados exantema e prurido em 21,8% e 21,9% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 16,6% e 14,6% dos doentes tratados com placebo respetivamente (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир обрив и сърбеж са съобщени съответно при 21,8% и 21,9% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 16,6% и 14,6% при пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o objetivo primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC menor que o limite inferior de quantificação (LIDQ) detetável ou indetetável 12 semanas (SVR12) ou 24 semanas (SVR24) após o final planeado para o tratamento (estudos C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) ou após o final real do tratamento (estudos HPC2014, HPC3017, HPC3018 e HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml e limite de deteção de 15 UI/ml, exceto nos estudos HPC2014 e HPC3021 onde o LIDQ e o limite de deteção foram 15 UI/ml).
Bulgarian: Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
Portuguese: 30 mg
Bulgarian: (DXM) 30 mg
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
Bulgarian: Бупренорфин Налоксон
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
Portuguese: No estudo HCP2002, as reações de fotossensibilidade (termo agrupado) foram notificadas em 7,1% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 5,6% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Bulgarian: В проучване HPC2002 реакции на фоточувствителност (групиран термин) се съобщават при 7,1% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 5,6% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Portuguese: (estudo HPC2002)
Bulgarian: Проучване HPC2014
Portuguese: Sirolímus
Bulgarian: Сиролимус
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (53/81) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 79%.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента (53/81) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм, имат неоткриваема HCV РНК на седмица 4.
Portuguese: OLYSIO 150 mg cápsulas simeprevir
Bulgarian: OLYSIO 150 mg твърди капсули симепревир (simeprevir)
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир
Portuguese: Tabela 1: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com sofosbuvir com ou sem ribavirina em doentes com genótipo 1 ou 4 do VHC População de doentes
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com eritromicina sistémica não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с еритромицин за системно приложение.
Portuguese: Fosfatase alcalina
Bulgarian: Биохимия Алкална фосфатаза
Portuguese: As alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas com uma incidência superior nos doentes tratados com simeprevir em comparação com os doentes tratados com placebo, peginterferão alfa e ribavirina são apresentadas na tabela 7.
Bulgarian: В таблица 7 са дадени отклоненията в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани със симепревир, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Portuguese: Regimes de tratamento não contendo sofosbuvir: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da amiodarona e/ou monitorização clínica (ECG etc.) quando administrada por via oral.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Portuguese: Antirretroviral - análogos não-nucleósidos dos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz
Bulgarian: Антиретровирусни средства - ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза
Portuguese: A associação in vitro de simeprevir com interferão, ribavirina, e inibidores NS5A ou NS5B resultou em efeitos aditivos ou sinérgicos.
Bulgarian: Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Portuguese: Muito frequente: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas: - mal-estar (náusea) - comichão na pele - erupção na pele - ter falta de ar.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - сърбеж на кожата - кожен обрив*
Portuguese: No estudo HPC2002, foi notificado exantema (termo agrupado) em 10,7% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 20,4% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Bulgarian: В проучване HPC2002 обрив (групиран термин) се съобщава при 10,7% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 20,4% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Portuguese: Doentes com infeção concomitante pelo VIH-1
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV-1
Portuguese: Erupção da pele
Bulgarian: - гадене - сърбеж на кожата
Portuguese: As estimativas de exposição ao simeprevir, obtidas com base na farmacocinética populacional, foram comparáveis entre os doentes infetados pelo VHC caucasianos e os negros/afro-americanos tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на екзпозицията на симепревир са били сравними между пациенти от бялата раса и чернокожи/афроамериканци, инфектирани с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com fluconazol ou voriconazol sistémicos não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с флуконазол за системно приложение или вориконазол.
Portuguese: Teste pré-tratamento do polimorfismo NS3 Q80K em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC OLYSIO em associação com o sofosbuvir
Bulgarian: Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1а
Portuguese: Tabela 23: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC (Estudo HPC3011) Resultado do tratamento Doentes sem tratamento prévio N = 35 % (n/N)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4 (проучване HPC3011)
Portuguese: Enquanto receber tratamento de combinação com OLYSIO, fale com o seu médico se tiver os seguintes sintomas uma vez que estes podem ser sinais de agravamento de problemas de fígado: - detetar que a sua pele ou olhos ficam mais amarelos - a sua urina é mais escura que o normal - detetar inchaço na zona do estômago.
Bulgarian: - забележимо пожълтяване на кожата или очите - урината Ви е по-тъмна от нормалното - забележимо подуване в областта на стомаха.
Portuguese: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Bulgarian: > 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
Portuguese: Tabela 7: Alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas numa incidência superior nos doentes a receber simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (estudos de fase 3 agrupados C208, C216 e HPC3007; primeiras 12 semanas de tratamento)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
Portuguese: São esperadas alterações nas concentrações plasmáticas de simeprevir.
Bulgarian: Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир.
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1 e/ou da enzima CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
Portuguese: A presença de Q80K basal foi associada a uma menor taxa de RVS nos doentes com o genótipo 1a do VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina (tabela 19, 21, 22).
Bulgarian: Наличието на Q80K на изходно ниво е било свързано с по-ниска степен на SVR при пациенти с генотип 1а HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Portuguese: Por sua vez, a administração concomitante com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 pode reduzir significativamente a exposição plasmática ao simeprevir e conduzir à perda de eficácia (ver tabela 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може значително да увеличи плазмената експозиция на симепревир, докато съвместно приложение с умерени или мощни индуктори на CYP3A4 може значително да намали плазмената експозиция на симепревир и да доведе до загуба на ефикасност (вж. таблица 4).
Portuguese: C212 (Fase 3)
Bulgarian: (фаза 3)
Portuguese: O género não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de simeprevir, com base numa análise farmacocinética populacional realizada com doentes infetados pelo VHC tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Bulgarian: Полът не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани пациенти с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Portuguese: Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит
Portuguese: O simeprevir inibe os transportadores OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременният прием на OLYSIO с циклоспорин.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ritonavir não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с ритонавир.
Portuguese: Ao considerar o tratamento de associação de OLYSIO com peginterferão alfa e ribavirina em doentes infetados pelo genótipo 1a do VHC, os doentes devem ser testados quanto à presença de vírus com polimorfismo NS3 Q80K antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.4.).
Bulgarian: Когато се обмисля комбинирано лечение с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти с HCV генотип 1а, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на вирус с полиморфизъм NS3 Q80K преди започване на лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: A tabela 23 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC.
Bulgarian: Таблица 23 показва степента на повлияване при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4.
Portuguese: Cada cápsula contém simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE olysio 150 mg
Bulgarian: olysio 150 mg
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Bulgarian: > 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
Portuguese: Recidivantes prévios
Bulgarian: Пациенти с предходен рецидив
Portuguese: ESTIMULANTES Metilfenidato
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Метилфенидат
Portuguese: Tabela 2: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com o peginterferão alfa e a ribavirina1 no genótipo 1 ou 4 do VHC
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO и пегинтерферон алфа и рибавирин1 при пациенти с
Portuguese: S-varfarina AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarina Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarina Cmin não estudado
Bulgarian: S-варфарин Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-варфарин Cmin не е проучено
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com itraconazol, cetoconazol ou posaconazol sistémico não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с итраконазол, кетоконазол или позаконазол за системно приложение.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 твърди капсули
Portuguese: Frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas: - comichão na pele - erupção cutânea* - prisão de ventre - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de "bilirrubina" aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo fígado).
Bulgarian: - запек - чувствителност към слънчева светлина (фоточувствителност) - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб).
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1/3 e/ou da enzima CYP3A4)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A4 intestinal e do transportador da P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
Bulgarian: 10 mg розувастатин AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite C, OLYSIO ajuda a eliminar o VHC do seu corpo.
Bulgarian: С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
Portuguese: 4 Estudo
Bulgarian: В проучване
Portuguese: respetivamente) em comparação com os doentes a receberem placebo com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (62% e 42%, respetivamente) (estudo C216).
Bulgarian: Степента на SVR12 е статистически значимо по-висока при пациентите, приемащи симепревир с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (88% и 78% съответно) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа2b и рибавирин (62% и 42% съответно) (проучване C216).
Portuguese: PRODUTOS PARA O VHC Antivirais
Bulgarian: HCV ПРОДУКТИ
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de qualquer um dos fármacos quando OLYSIO é coadministrado com tacrolímus.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на което и да е лекарство при едновременен прием на OLYSIO с такролимус.
Portuguese: simeprevir + sofosbuvir
Bulgarian: симепревир + софосбувир
Portuguese: 1 Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
Bulgarian: Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Bulgarian: 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV3 за 12 или
Portuguese: No estudo C206 (ASPIRE), os doentes que falharam a terapêutica anterior com peginterferão alfa/ribavirina receberam 12, 24 ou 48 semanas de simeprevir (100 mg ou 150 mg uma vez ao dia) em associação com 48 semanas de peginterferão alfa-2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Portuguese: Coinfeção por VHC/Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Portuguese: Recidiva virológica2
Bulgarian: Вирусологичен рецидив2
Portuguese: 1 mg, uma vez por dia etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
Portuguese: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
Bulgarian: > 2,50 до ≤ 5,00 x ULN
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas
Bulgarian: ПРОДУКТ OLYSIO 150 mg твърди капсули