FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
Slovak: Na základe retrospektívnej štúdie sa opätovný začiatok systémovej liečby vyžadoval pri minimálnom počte pacientov (12
Danish: Hvis der opstår alvorlig og/eller symptomatisk bradykardi eller hypotension på et vilkårligt tidspunkt under behandlingen, skal behandlingen afbrydes, og en specialist skal rådspørges.
Slovak: V prípade závažnej a/alebo symptomatickej bradykardie alebo hypotenzie, ktorá sa objavuje kedykoľvek počas liečby, sa liečba musí okamžite ukončiť a je potrebné poradiť sa so špecialistom.
Danish: Dette gælder også, når børn ammes af mødre, der behandles med kortikosteroider i tilfælde af høj dosis eller forlænget behandling (se pkt.
Slovak: Toto platí aj u detí, ktoré sú dojčené matkami, ktoré užívajú kortikosteroidy v prípade vysokých dávok alebo dlhodobej liečby (pozri časť 4.4 týkajúcu sa hypoglykémie).
Danish: Den har ligeledes til hensigt at instruere plejepersonalet om, hvordan de skal give barnet mad under behandlingen for at undgå risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Je tiež cielený na výučbu ošetrovateľov na správne dojčenie detí počas liečby, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Danish: Det anbefales at øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge, derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávka zvyšovala až na terapeutickú dávku pod lekárskym dohľadom nasledovne: 1 mg/kg/deň počas 1 týždňa, následne 1 týždeň 2 mg/kg/deň a potom 3 mg/kg/deň ako udržiavacia dávka.
Danish: • har meget lavt blodtryk.
Slovak: • má veľmi nízky krvný tlak.
Danish: Hos dyr, efter en akut dosis, betragtes propranolol som et moderat toksisk præparat med en oral LD50 på omkring 600 mg/kg.
Slovak: U zvierat, po podaní akútnej dávky, sa propranolol považuje za mierne toxický liek s LD50 po perorálnom podaní približne 600 mg/kg.
Danish: • Information om de omstændigheder, hvor HEMANGIOL ikke bør gives
Slovak: Informácie o stavoch, v ktorých sa HEMANGIOL nemá podávať
Danish: Administration af cholestyramin eller colestipol sammen med propranolol har resulteret i et fald på op til 50 % af propranolol-koncentrationen.
Slovak: Súbežné podávanie cholestyramínu alebo kolestipolu s propranololom viedlo až k 50 % zníženiu koncentrácií propranololu.
Danish: HEMANGIOL kan sænke blodtrykket (hypotension) og hjertefrekvensen (bradykardi).
Slovak: HEMANGIOL môže znížiť krvný tlak (hypotenzia) a frekvenciu srdca (bradykardia).
Danish: Hos børn med risiko for anafylaksi bør lægemidlets benefit/risk-forhold evalueres.
Slovak: U detí s rizikom vzniku anafylaxie sa má zhodnotiť prínos a riziko lieku.
Danish: BILAG IV
Slovak: PRÍLOHA III
Danish: • Derudover er det vigtigt, hvis du ammer dit barn, at fortælle det til lægen eller på apoteket hvilken anden medicin, du selv tager, da den kan passere over i din brystmælk og forstyrre behandlingen af dit barn.
Slovak: Navyše, ak vaše dieťa dojčíte, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o liekoch, ktoré užívate, pretože môžu prejsť do materského mlieka a ovplyvniť liečbu vášho dieťaťa.
Danish: Hos patienter der lider af psoriasis, er der rapporteret om forværring af sygdommen med betablokkere.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa hlásilo zhoršenie ochorenia pri liečbe betablokátormi.
Danish: Dette lægemiddel kan maskere advarselssignalerne for hypoglykæmi (også kaldet lavt blodsukkerniveau), især hvis babyen faster, kaster op eller i tilfælde af overdosering.
Slovak: Tento liek môže maskovať varovné prejavy hypoglykémie (tiež známa ako nízka hladina cukru v krvi), najmä ak je dieťa hladné, vracia alebo v prípade predávkovania.
Danish: Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer.
Slovak: Predpokladajú sa poruchy automatizmu a vodivého systému z dôvodu supresie kompenzačného mechanizmu sympatiku.
Danish: Propranolol bliver udskilt i modermælken.
Slovak: Propranolol prechádza do materského mlieka.
Danish: • Destilleret vand
Slovak: • čistená voda
Danish: In vitro studier indikerer, at CYP2D6 (aromatisk hydroxylation), CYP1A2 (kædeoxidation) og i mindre grad CYP2C19 var involveret i propranolol metabolisme.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že sa na metabolizme propranololu podieľal CYP2D6 (aromatická hydroxylácia), CYP1A2 (oxidácia reťazca) a v menšom rozsahu aj CYP2C19.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier hos børn, er lægemiddelinteraktioner med propranolol dem, som kendes fra voksne.
Slovak: Z dôvodu nedostatku osobitných štúdií u detí sú pri propranolole známe len tie liekové interakcie, ktoré sa objavujú u dospelých.
Danish: • De andre indholdsstoffer er hydroxyethylcellulose, natriumsaccharinat, jordbærsmag (indeholder propylenglycol), vaniljesmag (indeholder propylenglycol), citronsyre monohydrat, destilleret vand.
Slovak: Ďalšie zložky sú hydroxyetylcelulóza, sodná soľ sacharínu, jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol), vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol), monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.
Danish: I studiet, som blev kørt med unge dyr behandlet over hele udviklingsperioden svarende til spædbarnsalder, barndom og pubertet, blev der dog ikke observeret effekter på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner (pkt.
Slovak: Avšak počas štúdie realizovanej na mladých zvieratách liečených počas celého vývojového obdobia zodpovedajúceho útlemu detstvu, detstvu a adolescencii neboli zistené žiadne účinky na plodnosť samcov či samíc (pozri časť 4.6).
Danish: • Information om korrekt fremgangsmåde for forberedelse og administration inklusiv: - Anvisninger om, hvordan opløsningen med HEMANGIOL forberedes - Råd om, hvordan barnet skal gives mad i løbet af behandlingen - Information om, hvordan man opdager og behandler tegn på hypoglykæmi i løbet af behandlingen med HEMANGIOL - Anvisninger om, hvornår og hvordan administrationen af HEMANGIOL skal afbrydes
Slovak: Informácie o správnom postupe prípravy a podávania lieku vrátane: - Pokynov, ako pripraviť roztok s HEMANGIOLOM - Rady, ako dojčiť deti počas liečby - Informácie, ako zistiť a riadiť ľubovoľný príznak hypoglykémie počas liečby
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
Slovak: % pacientov bola potrebná opätovná liečba po ukončení prvotnej liečby.
Danish: • Kolde ekstremiteter,
Slovak: • studené končatiny,
Danish: Opbevar flasken i den ydre emballage for at beskytte den mod lys.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ
Danish: Det kan forværre hypoglykæmi hos børn, især i tilfælde af faste, opkast eller overdosering.
Slovak: Môže vyvolať zhoršenie hypoglykémie u detí, hlavne v prípade hladu, vracania alebo predávkovania.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA LIKVIDÁCIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Danish: Denne undervisningspakke har til hensigt at øge bevidstheden om den potentielle risiko for hypotension, bradykardi og bronchospasme efter indtagelse af HEMANGIOL og give vejledning om, hvordan denne risiko skal monitereres/håndteres.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je cielený na zvýšenie povedomia o potenciálnych rizikách hypotenzie, bradykardie a bronchospazmu po podaní HEMANGIOLU a poskytnutia poradenstva,
Danish: • Hypoglykæmi kan udvikles og hypoglykæmimanifestationer (rysten, takykardi) kan maskeres af andre kliniske effekter af toksiciteten i betablokkere.
Slovak: Môže sa objaviť hypoglykémia a prejavy hypoglykémie (tras, tachykardia) môžu byť maskované inými klinickými účinkami pri toxicite betablokátorov.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af en sygdom kaldet hæmangiom.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu ochorenia nazývaného hemangióm.
Danish: Samtidig brug anbefales ikke
Slovak: Súbežné užívanie, ktoré sa neodporúča
Danish: Hvad angår centralt virkende antihypertensiva, kan betablokkere forværre hypertension efter brat tilbagetrækning af clonidin, og propranolol bør standses flere dage før afbrydelsen af clonidin.
Slovak: Pri antihypertenzívach s centrálnym účinkom môžu betablokátory pri hypertenzii zhoršiť „rebound" fenomén po náhlom prerušení podávania klonidínu a propranolol sa má prestať podávať niekoľko dní pred prerušením podávania klonidínu.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Danish: • Medicin, der behandler tuberkulose,
Slovak: • lieky na liečbu tuberkulózy,
Danish: Selvom bivirkningen ikke er bredt beskrevet hos børn, er der en plausibel biologisk mekanisme, der involverer propranolol i udviklingen af reaktionen.
Slovak: Hoci výskyt nežiaduceho účinku u detí nie je v rozsiahlej miere popísaný, existuje pri vzniku reakcie možný biologický mechanizmus zahŕňajúci propranolol.
Danish: • har et hjerteproblem (såsom forstyrrelser i hjerterytme og hjertesvigt).
Slovak: • má problémy so srdcom (napr. poruchy srdcového rytmu alebo zlyhávanie srdca).
Danish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrig
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francúzsko
Danish: Hvis dit barn skal gennemgå en generel anæstesi
Slovak: Ak má byť dieťa uvedené do celkovej anestézie
Danish: Hvis du ammer dit barn, og hvis du tager lægemidler, der ikke må anvendes sammen med HEMANGIOL (se ‘‘Hvis du ammer dit barn'' og "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL"), må du ikke give dette lægemiddel til dit barn.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte a ak užívate lieky, ktoré sa nesmú užívať v kombinácii s HEMANGIOLOM (pozri „Ak svoje dieťa dojčíte" a „Iné lieky a HEMANGIOL"), nepodávajte tento liek dieťaťu.
Danish: • Citronsyremonohydrat
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej
Danish: Hvis der opstår kliniske tegn på hypoglykæmi, er det nødvendigt at få barnet til at drikke en sukkerholdig opløsning og afbryde behandlingen midlertidigt.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky hypoglykémie, je potrebné, aby dieťa vypilo roztok presladenej tekutiny a aby sa liečba dočasne prerušila.
Danish: I studier med administration via kosten, hvor mus og rotter blev behandlet med propranolol hydroklorid i op til 18 måneder med doser på op til 150 mg/kg/dag, var der intet bevis på stofrelateret tumorigenese.
Slovak: V štúdiách zameraných na výživu, v ktorých bol potkanom a myšiam podávaný chlorid propranololu kratšie ako 18 mesiacov v dávkach do 150 mg/kg/deň, sa neobjavila žiadna tumorigenéza v súvislosti s liekom.
Danish: 3-6 måneder
Slovak: 3 - 6 mesiacov
Danish: De fire største endelige metabolitter er propranolol glukuronid, naphthyloxylaktisk syre og glukuronsyre samt sulfatkonjugater af 4-hydroxy propranolol.
Slovak: Štyri hlavné metabolity sú glukuronid propranololu, kyselina naftyloxymliečna, kyselina glukurónová a sulfátové konjugáty 4-hydroxypropranololu.
Danish: • Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
Slovak: Liek sa má podávať počas kŕmenia alebo tesne po ňom.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for propranolol (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder propranolol (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich propranolol (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTLIGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Danish: Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom.
Slovak: Liečbu vášho dieťaťa začal lekár, ktorý sa špecializuje na diagnózu, liečbu a zvládanie dojčenského hemangiómu.
Danish: I tilfælde af infektion i de nedre luftveje forbundet med åndenød og hiven efter vejret, bør behandlingen afbrydes midlertidigt.
Slovak: V prípade infekcie dolných dýchacích ciest spojenej s dyspnoe a dýchavičnosťou sa má liečba dočasne prerušiť.
Danish: Patienten bør kobles til en hjertemonitor, vitale tegn, mental status og blodsukker bør monitoreres.
Slovak: Pacient musí byť pripojený na kardiálny monitor, je potrebné sledovať srdcovú činnosť, životné funkcie, mentálny stav a hladinu cukru v krvi.
Danish: • Bronchiolitis (inflammation af små bronkier med vejrtrækningsbesvær og hiven efter vejret i brystet forbundet med hoste og feber),
Slovak: • bronchiolitída (zápal priedušničiek spojený s ťažkosťami s dýchaním a sipotom v hrudníku spolu s kašľom a horúčkou),
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení liekovky.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,08 mg propylenglycol/kg/dag.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,08 mg propylénglykolu/kg/deň.
Danish: I tre yderligere tilfælde blev der rapporteret om positiv dechallenge, herunder to tilfælde med restitution efter behandling; i det tredje tilfælde restituerede patienten uden behandling men efter en dosisreduktion.
Slovak: j. odznenie uvedenej nežiaducej reakcie po vysadení lieku), vrátane dvoch prípadov, v ktorých došlo k zotaveniu po liečbe; v treťom prípade došlo k zotaveniu pacienta bez liečby, dávka sa však znížila.
Danish: Hvis barnet spytter en dosis ud eller ikke tager al medicinen, skal der ikke gives en ny dosis, før den næste planlagte dosis.
Slovak: V prípade, ak dieťa dávku vypľuje alebo neužije celý liek, pred ďalšou naplánovanou dávkou sa nemá podať žiadna ďalšia dávka.
Danish: Både digitalis glycosid og betablokkere forlænger AV-overledningstiden og nedsætter hjertefrekvensen.
Slovak: Digitalisové glykozidy ako aj betablokátory spomaľujú atrioventrikulárnu vodivosť a znižujú frekvenciu srdca.
Danish: Lægemidler, der inducerer ortostatisk hypotension Lægemidler, der inducerer postural hypotension (nitratderivater, type 5-fosfodiesterasehæmmere, tricykliske antidepressiver, antipsykotika, dopaminerge agonister, levodopa, amifostin, baclofen …) kan forstærke beta-blokkerenes virkning.
Slovak: Liečivá, ktoré vyvolávajú posturálnu hypotenziu (deriváty nitrátov, typ inhibítorov 5-fosfodiesterázy, tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, dopaminergné agonisty, levodopa, amifostín, baklofén…), môžu svojím účinkom zosilniť účinok betablokátorov.
Danish: 6 PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE INFORMATION HEMANGIOL indeholder
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo HEMANGIOL obsahuje
Danish: • Erytem (rødme i huden),
Slovak: • erytém (začervenanie kože),
Danish: Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer.
Slovak: Po prvom užití a po každom zvýšení dávky sa aspoň raz za hodinu minimálne počas 2 hodín musí vykonať sledovanie klinického stavu, vrátane tlaku a tepu srdca.
Danish: Hos sunde personer blev der ikke observeret forskelle mellem hurtige og langsomme CYP2D6omsættere, hvad angår oral clearance eller halveringstid ved eliminering.
Slovak: U zdravých jedincov sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi silnými metabolizátormi CYP2D6 a slabými metabolizátormi s ohľadom na klírens po perorálnom podaní alebo polčas eliminácie.
Danish: • Forstyrrelse af hjerteledning eller -rytme (langsom eller ujævn hjertefrekvens),
Slovak: • poruchy vodivého systému srdca alebo srdcového rytmu (pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca),
Danish: Farmakokinetikken ved gentagne administrationer af HEMANGIOL med 3 mg/kg/dag givet i 2 indtag er blevet undersøgt hos 19 børn i alderen 35 til 150 dage i behandlingens start.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika opakovaného podávania HEMANGIOLU v dávke 3 mg/kg/deň podávaného v 2 dávkach sa skúmala u 19 dojčiat vo veku 35 až 150 dní na začiatku liečby.
Danish: Nedenstående skema viser de bivirkninger, der er indrapporteret uanset dosis og behandlingstid i tre kliniske studier, som inkluderede 435 patienter behandlet med HEMANGIOL 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag i den maksimale behandlingsperiode på 6 måneder.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené pri akejkoľvek dávke a dĺžke trvania liečby v troch klinických štúdiách zahŕňajúcich 435 pacientov liečených HEMANGIOLOM v dávke 1 mg/kg/deň alebo 3 mg/kg/deň počas maximálnej dĺžky trvania liečby 6 mesiacov.
Danish: Isoproterenol og aminofyllin kan anvendes ved bronchospasme.
Slovak: Pri bronchospazme sa môže použiť izoproterenol a aminofylín.
Danish: Alle betablokerende stoffer kan maskere visse symptomer på hypoglykæmi: Hjertebanken og takykardi.
Slovak: Všetky betablokátory môžu maskovať určité príznaky hypoglykémie: palpitácie a tachykardiu.
Danish: • Astma eller sygehistorie med bronkospasme
Slovak: Astma alebo bronchospazmus v anamnéze
Danish: • Kardiogent shock
Slovak: Kardiogénny šok
Danish: En dødelighed med ukendt skønt usandsynlig forbindelse til behandlingen blev observeret ved 40 mg/kg/dag, hvilket fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksicitet.
Slovak: Pri dávke 40 mg/kg/deň bola pozorovaná mortalita s neznámym (aj keď nepravdepodobným) vzťahom k liečbe, čo viedlo k NOAEL 20 mg/kg/deň pre toxicitu mladých jedincov.
Danish: Medicinen kan om nødvendigt fortyndes med en lille mængde baby-mælk eller en passende æble- eller appelsin juice i forhold til barnets alder.
Slovak: Ak je to potrebné, liek sa môže zriediť v malom množstve detského mlieka alebo v jablkovej alebo pomarančovej šťave vhodnej v danom veku.
Danish: Den terapeutiske dosis er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på eftermiddagen, med et tidsinterval på mindst 9 timer mellem de to indtag.
Slovak: Terapeutická dávka je 3 mg/kg/deň, ktorá sa má podávať v 2 separátnych dávkach po 1,5 mg/kg, jedna ráno a jedna podvečer, s časovým odstupom medzi jednotlivými dávkami minimálne 9 hodín.
Danish: Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden.
Slovak: Hemangióm je zhluk nadbytočných krvných ciev, ktoré na koži alebo pod kožou vytvárajú hrčku.
Danish: • har astma eller en sygehistorie med åndedrætsbesvær.
Slovak: • má astmu alebo v minulosti malo problémy s dýchaním.
Danish: Man bør udvise forsigtighed ved brug af propranolol samtidig med en hypoglykæmisk behandling hos patienter med diabetes, da det kan forlænge den hypoglykæmiske respons over for insulin.
Slovak: Pri užívaní propranololu spolu s hypoglykemickou liečbou u pacientov s diabetes mellitus sa má postupovať s opatrnosťou, pretože môže predĺžiť hypoglykémickú odpoveď na inzulín.
Danish: Hos voksne hunrotter er propranolol givet i uterus eller ved intravaginal administration et kraftigt antiimplantationsstof ved dosen ≥4 mg per dyr, med reversibel effekt.
Slovak: U dospelých samíc potkanov je propranolol podávaný do maternice alebo intravaginálne účinným liečivom proti implantácii pri dávke ≥ 4 mg na zviera, pričom účinok je reverzibilný.
Danish: Risiko for hyperkaliæmi
Slovak: Riziko hyperkalémie
Danish: Hovedeffekterne rapporteret efter gentagen administration af propranolol hos voksne og unge rotter, var en kortvarig nedsættelse af kropsvægten og vægtforøgelse forbundet med en kortvarig nedsættelse af organvægt.
Slovak: Hlavné účinky nahlásené po opakovanom podávaní propranololu u dospelých ako aj mladých potkanov boli prechodný pokles telesnej hmotnosti a nárast telesnej hmotnosti v súvislosti s prechodným poklesom hmotnosti orgánov.
Danish: • Lavt blodtryk under følgende grænser:
Slovak: Nízky krvný tlak pod nasledujúcimi hraničnými hodnotami:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: • har et højt blodtryk på grund af en tumor på binyren.
Slovak: • má vysoký krvný tlak spôsobený nádorom na nadobličke.
Danish: • Vanillesmag (indeholder propylenglycol)
Slovak: • vanilková príchuť (obsahuje propylénglykol)
Danish: Fortæl din læge, at dit barn får HEMANGIOL.
Slovak: Informujte lekára, že dieťa užíva HEMANGIOL.
Danish: • Sygdom i sinusknuden (inklusive sinusblok)
Slovak: Porucha sínusového uzla (vrátane sinoatriálnej blokády)
Danish: Hver forøgelse af dosen under titreringsfasen skal administreres og overvåges under lægeligt tilsyn under samme forhold som administrationen af den første dosis.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musí každé zvýšenie dávky viesť a sledovať lekár v rovnakých podmienkach ako pri podaní počiatočnej dávky.
Danish: Under dette farmakokinetiske studie, som omfattede børn med funktionstruende hæmangiom, hæmangiom på bestemte anatomiske placeringer, som ofte efterlader permanente ar eller deformitet, stort ansigtshæmangiom, mindre hæmangiom på udsatte områder, alvorlig ulcereret hæmangiom, pedunkuleret hæmangiom, blev effektiviteten også undersøgt som et sekundært evalueringskriterium.
Slovak: Počas tejto farmakokinetickej štúdie, zahŕňajúcej dojčatá s hemagniómom ohrozujúcim telesné funkcie hemangiómom na určitých anatomických miestach, po ktorom často zostávajú jazvy alebo deformácie, veľkým tvárovým hemagniómom, menším hemangiómom na exponovaných miestach, závažným ulceróznym hemangiómom, stopkatým hemangiómom, sa ako sekundárne kritérium hodnotenia skúmala aj účinnosť.
Danish: • børn der ammes af mødre, som indtager andre lægemidler, især dem nævnt nedenfor.
Slovak: • dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie.
Danish: • Kramper (anfald) forbundet med hypoglykæmi (unormalt lave blodsukkerniveauer),
Slovak: • kŕče (záchvaty) v súvislosti s hypoglykémiou (nezvyčajne nízka hladina cukru v krvi),
Danish: • Diarré og opkast.
Slovak: • hnačka a vracanie.
Danish: Meget almindelig Almindelig Ualmindelig Ikke kendt
Slovak: Veľmi časté Časté
Danish: Det skal du gøre, fordi dit barn kan få lavt blodtryk, hvis han/hun modtager visse narkosemidler, mens dette lægemiddel indtages (se "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL").
Slovak: Je to preto, že vášmu dieťaťu môže klesnúť krvný tlak pri podaní určitých anestetík, ak užíva tento liek (pozri „Iné lieky a HEMANGIOL").
Danish: Kør ikke sprøjten gennem en steriliserings- eller opvaskemaskine.
Slovak: Striekačku nedávajte do sterilizátora ani do umývačky riadu.
Danish: Medicinen bør ikke hældes i den helt fyldte sutteflaske.
Slovak: Liek sa nemá dávať do naplnenej fľašky.
Danish: På grund af mangelende data hos børn, anbefales propranolol ikke i tilfælde af svækket lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Z dôvodu nedostatočných údajov u detí sa propranolol neodporúča v prípade poruchy funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du observerer luftbobler i sprøjten, hold sprøjten oprejst, tryk stemplet så meget opad som muligt for at fjerne alle store luftbobler helt, og justér derefter dosis i forhold til det, din læge har ordineret.
Slovak: Ak v striekačke spozorujete vzduchové bubliny, striekačku podržte vo zvislej polohe, zatlačte piest späť len dovtedy, kým nevytlačíte väčšie vzduchové bubliny a dávku upravte podľa predpisu lekára.
Danish: I tilfælde af akut bronkopulmonal anomali, skal igangsættelsen af behandlingen udsættes.
Slovak: V prípade akútnej bronchopulmonálnej abnormality sa má začiatok liečby oddialiť.
Danish: I tilfælde af isolerede bronkospasmer, skal behandlingen afbrydes permanent.
Slovak: V prípade izolovaného bronchospazmu sa liečba musí natrvalo ukončiť.