FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4: Efficacia della PDT nel trattamento del BCC per tutti i pazienti e sottogruppi selezionati Ameluz Numero di pazienti n (%)
Finnish: Taulukko 4: PDT-hoidon teho tyvisolusyövän hoidossa kaikilla potilailla ja valikoiduilla alaryhmillä Ameluz Potilaiden lukumäärä n (%)
Italian: La sorgente di luce rossa era una lampada a spettro ridotto (Aktilite CL 128 o Omnilux PDT) o una lampada con spettro più ampio e continuo (Waldmann PDT 1200 L, o Hydrosun Photodyn 505 o 750).
Finnish: Punaisena valona oli joko kapean valospektrin lamppu (Aktilite CL 128 tai Omnilux PDT) tai lamppu, jonka valospektri oli leveämpi ja yhtäjaksoinen (Waldmann PDT 1200 L tai Hydrosun Photodyn 505 tai 750).
Italian: • Iperico o relativi preparati: medicinali per il trattamento della depressione
Finnish: • mäkikuisma ja sitä sisältävät tuotteet: masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Italian: I dati relativi all'uso di acido 5-aminolevulinico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) 5-aminolevuliinihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare (BCC):
Finnish: Tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoito:
Italian: In entrambi gli studi AK i tassi di eliminazione sono stati superiori in seguito a irraggiamento con dispositivi a spettro di luce ridotto, ma l'incidenza e l'intensità delle patologie relative alla sede di somministrazione (ad es. eritema, dolore transitorio) aumentavano nei pazienti sottoposti a irraggiamento con tali dispositivi (vedere tabelle precedenti e paragrafo 4.8).
Finnish: Molemmissa AK-tutkimuksissa paranemisvaste oli parempi kapean spektrin valohoidossa, mutta antopaikan haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus (esimerkiksi ohimenevä kipu, punoitus) lisääntyivät näillä laitteilla hoidetuilla potilailla (katso edellä olevat taulukot ja kohta 4.8).
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
Finnish: Aktiiniset keratoosit ovat uloimman ihokerroksen muutoksia, joista voi seurata ihosyöpä.
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
Finnish: Tyvisolusyövän nodulaarisia leesioita peittää usein kiinteä epidermiksen keratiinikerros, joka on poistettava.
Italian: Durante l'irraggiamento, tutti devono indossare occhiali protettivi adatti.
Finnish: Valohoidon aikana kaikkien läsnäolijoiden on käytettävä tarkoitukseen sopivia suojalaseja.
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
Finnish: Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
Italian: Non comune: può verificarsi in 1 persona su 100
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità con ALA.
Finnish: Aminolevuliinihapolla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Italian: Ameluz (78,2%) si è rivelato molto più efficace di MAL (64,2%, [97,5%-intervallo di confidenza: 5,9; ∞]) e del placebo (17,1%, [95%-intervallo di confidenza: 51,2; 71,0]).
Finnish: Ameluz (78,2 %) oli merkitsevästi tehokkaampi kuin MAL (64,2 %, [97,5 %:n luottamusväli: 5,9; ∞]) ja lumelääke (17,1 %, [95 %:n luottamusväli: 51,2; 71,0]).
Italian: L'uso concomitante di medicinali con un noto potenziale fototossico o fotoallergico quali iperico, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, solfonammidi, chinoloni e tetracicline possono aumentare la reazione fototossica alla terapia fotodinamica.
Finnish: Samanaikainen tunnettujen fototoksisten tai valoallergiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden, kuten mäkikuisman, griseofulviinin, tiatsididiureettien, sulfonyyliureavalmisteiden, fentiatsiinien, sulfonamidien, kinolonien ja tetrasykliinien, käyttö saattaa lisätä fotodynaamisen hoidon aiheuttamia fototoksisia reaktioita.
Italian: • Il carcinoma basocellulare viene trattato in due sedute, a un intervallo di una settimana tra una seduta e l'altra.
Finnish: • Tyvisolusyöpään annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.
Italian: In uno studio clinico volto a valutare il potenziale di sensibilizzazione di ALA in 216 soggetti sani, 13 soggetti (6%) hanno sviluppato una dermatite da contatto allergica dopo esposizione continua per 21 giorni a dosi di ALA superiori a quelle normalmente utilizzate nel trattamento della cheratosi attinica.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkoituksena oli tutkia aminolevuliinihapolle herkistymisen mahdollisuutta 216 terveellä henkilöllä, 13 henkilölle (6 %:lle) kehittyi allerginen kosketusihottuma henkilöiden altistuttua jatkuvasti 21 vuorokauden ajan aminolevuliinihappo-annoksille, jotka olivat suurempia kuin normaalisti aurinkokeratoosin hoitoon käytettävät annokset.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Italian: L'intensità delle reazioni avverse, in particolare del dolore, era minore quando Ameluz veniva usato in combinazione con PDT a luce solare.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti kivun, voimakkuus oli vähäisempi kun Ameluz-valmistetta käytettiin yhdessä päivänvaloa käyttävän PDT-hoidon kanssa.
Italian: Il glicole propilenico può causare irritazione.
Finnish: Propyleeniglykoli voi aiheuttaa ärsytystä.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
Finnish: Useimmilla potilailla havaittiin enintään 2,5-kertainen aminolevuliinihapon perusarvojen nousu Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen ensimmäisten 3 tunnin aikana, mikä on vielä aiemmin raportoitujen ja julkaistujen endogeenisten aminolevuliinihappopitoisuuksien normaaliarvojen rajoissa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) con spessore <2 mm sono state valutate in 281 pazienti arruolati in una sperimentazione clinica di fase III.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta < 2 mm paksun tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) hoidossa on arvioitu 281 potilaalla, jotka osallistuivat faasin III kliiniseen tutkimukseen.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
Finnish: Systeeminen toksisuus ei ole todennäköistä, jos Ameluzia niellään vahingossa.
Italian: Gomma di xantano Fosfatidilcolina di soia Polisorbato 80
Finnish: Soijapavun fosfatidyylikoliini Polysorbaatti 80
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 12 ore dopo l'applicazione di Ameluz.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluzin käyttämisen jälkeen.
Italian: Uno studio di PK di massimo uso è stato condotto in 12 pazienti con almeno 10 lesioni da cheratosi attinica da lievi a moderate sul viso o sulla fronte.
Finnish: Farmakokineettinen maksimikäyttötutkimus tehtiin 12 potilaalla, joilla oli vähintään 10 lievää tai kohtalaista aktiivisen keratoosin aiheuttamaa lleesiota kasvoilla tai otsalla.
Italian: Nessuno dei livelli misurati dopo la somministrazione era aumentato rispetto ai livelli naturali pre-dose, mostrando l'assenza di assorbimento sistemico rilevante in seguito a somministrazione topica.
Finnish: Annostelun jälkeiset pitoisuudet eivät olleet nousseet annostelua edeltävistä luonnollisista pitoisuuksista, mikä osoitti, ettei paikallisen annostelun systeeminen imeytyminen ole merkittävää.
Italian: Eliminare i tubi aperti 12 settimane dopo l'apertura.
Finnish: Hävitä avatut voideputket 12 viikkoa kuluttua avaamisesta.
Italian: In condizioni di trattamento regolari non sono stati osservati casi di dermatite da contatto allergica.
Finnish: Allergista kosketusihottumaa ei ole havaittu tavanomaisissa hoito-olosuhteissa.
Italian: Nel 96,9% dei pazienti con cheratosi attinica sul viso o sulla fronte sono state eliminate tutte le lesioni, nell'81,8% dei pazienti con cheratosi attinica sul cuoio capelluto l'eliminazione è stata completa.
Finnish: 96,9 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita kasvoilla tai otsassa, kaikki leesiot hävisivät, ja 81,8 %:lla potilaista, joilla oli aktiinisen keratoosin aiheuttamia leesioita päänahassa, leesiot hävisivät kokonaan.
Italian: I sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata (valutazione dei ricercatori su una scala di 4 livelli) e hanno una durata compresa tra 1 e 4 giorni nella maggior parte dei casi; in alcuni casi, tuttavia, possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
Finnish: Oireet ovat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (tutkijan neliportaisella asteikolla arvioituna) ja kestävät useimmiten 1-4 päivää.
Italian: • Fotodermatosi note di varia origine e frequenza, ad es. patologie metaboliche quali aminoaciduria, patologie idiopatiche o immunologiche come la reazione polimorfa solare, malattie genetiche come xeroderma pigmentoso, e malattie aggravate o accelerate dall'esposizione alla luce solare quali lupus eritematoso o pemfigo eritematoso.
Finnish: • Tunnetut patologialtaan ja yleisyydeltään vaihtelevat fotodermatoosit, esimerkiksi aineenvaihdunnan häiriöt, kuten aminohappojen erittyminen virtsaan, idiopaattiset tai immunologiset häiriöt, kuten monimuotoiset valoihottumat, geneettiset häiriöt, kuten kseroderma pigmentosum, tai sairaudet, joita auringonvalolle altistuminen kiihdyttää tai pahentaa, kuten lupus erythematosus tai pemphigus erythematosus.
Italian: Le lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattati.
Finnish: Hoidetut leesiot tai kentät, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Italian: In caso di pioggia o tempo trascorso al chiuso, l'esposizione all'aperto è stata prolungata di conseguenza.
Finnish: Sateiset jaksot tai sisätiloissa vietetty aika pidensivät altistusaikaa ulkona vastaavasti.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento della cheratosi attinica (AK) sono state valutate da studi clinici effettuati su 696 pazienti.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 696 potilasta.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ameluz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ameluzilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Pertanto, si raccomanda di includere l'ipersensibilità nella sede di applicazione come reazione avversa al farmaco (ADR) nella sezione 4.8 dell'RCP.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan, että antopaikan yliherkkyys lisätään lääkkeen haittavaikutuksena valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Italian: Ameluz è stato anche confrontato con il trattamento placebo in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha coinvolto 122 pazienti AK.
Finnish: Ameluz-valmistetta verrattiin myös lumelääkehoitoon satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 122 AK-potilasta.
Italian: Gli eventi avversi e la tollerabilità dei due trattamenti erano paragonabili.
Finnish: Hoitojen haittavaikutukset ja siedettävyys olivat keskenään vertailukelpoisia.
Italian: In presenza di ossigeno, si formano specie reattive dell'ossigeno.
Finnish: Hapen läsnä ollessa muodostuu reaktiivisia happilajeja.
Italian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Finnish: 51377 Leverkusen, Saksa Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con l'uso di Ameluz con una lampada a luce rossa.
Finnish: Alla lueteltuja haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Ameluzia punavalolampun kanssa.
Italian: Se fa molto caldo è accettabile ripararsi all'ombra.
Finnish: Kuumalla ilmalla on sallittua hakeutua varjoon.
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
Finnish: • Hyvin harvinaisissa tapauksissa fotodynaaminen hoito voi lisätä ohimenevän muistinmenetyksen (amnesian) kehittymisen riskiä.
Italian: Un bendaggio occlusivo non è necessario.
Finnish: Okkluusiosidettä ei tarvita.
Italian: • Se soffre di altre affezioni della pelle provocate o aggravate dall'esposizione alla luce.
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Italian: Cosa contiene Ameluz
Finnish: Mitä Ameluz sisältää
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto per 12 ore dopo il trattamento con Ameluz.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava 12 tunnin ajaksi Ameluz-hoidon jälkeen.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.
Finnish: Hoidettavan alueen ulkopuolista tervettä ihoa ei tarvitse suojata.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa Ameluz-hoitoa sai kaikkiaan 436 potilasta.
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
Finnish: • ihottuma, punaiset tai purppuranpunaiset pilkut kehossa
Italian: Per la preparazione della sede di applicazione e la durata di incubazione sono state seguite le indicazioni di cui al paragrafo 4.2.
Finnish: Antopaikka valmisteltiin ja valmisteen annettiin vaikuttaa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Italian: Ampio spettro
Finnish: Leveä spektri
Italian: Il risultato cosmetico valutato 12 settimane dopo l'ultima terapia fotodinamica (con punteggio di base 0 escluso) è stato giudicato: molto buono o buono dal 43,1% dei soggetti del gruppo Ameluz, dal 45,2% del gruppo MAL e dal 36,4% del gruppo placebo; e insoddisfacente o ridotto rispettivamente per il 7,9%, 8,1% e 18,2% dei soggetti.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon jälkeen (alkutilanteen 0piste pois lukien) seuraavasti: erittäin hyvä tai hyvä 43,1 prosentilla Ameluz-ryhmässä, 45,2 prosentilla MAL-ryhmässä ja 36,4 prosentilla lumelääkeryhmässä ja epätyydyttävä tai heikentynyt 7,9 prosentilla, 8,1 prosentilla ja 18,2 prosentilla näissä ryhmissä.
Italian: • Evitare di esporre alla luce solare le lesioni trattate e la pelle circostante per circa 48 ore dopo il trattamento.
Finnish: • Vältä hoidettujen kohtien ja niitä ympäröivien ihoalueiden altistamista auringonvalolle 48 tunnin ajan hoidon jälkeen.
Italian: L'efficacia di Ameluz in combinazione con PDT a luce solare è stata valutata in uno studio clinico randomizzato, con osservatore cieco, intraindividuale, di fase III, nel quale sono stati arruolati 52 pazienti con 3-9 AK su ogni lato del viso e/o del cuoio capelluto.
Finnish: Ameluzin tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisessa päivänvalohoidossa tutkittiin satunnaistetussa, havainnoitsijan suhteen sokkoutetussa, yksilönsisäisessä faasin III tutkimuksessa, johon osallistui 52 potilaista, joilla oli 3-9 AK:ta kummallakin puolella kasvoja ja/tai päänahkaa.
Italian: Tutti i pazienti presentavano da 1 a 3 lesioni BCC sul viso/sulla fronte, aree calve del cuoio capelluto, estremità e/o collo/tronco.
Finnish: Kaikilla potilailla oli 1-3 tyvisolusyöpäleesiota kasvoilla/otsalla, kaljussa päänahassa, raajoissa ja/tai kaulassa/niskassa/vartalossa.
Italian: In rari casi, le reazioni avverse hanno comportato l'interruzione o la sospensione dell'irraggiamento.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvoin vaatineet hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Italian: Ciascuna scatola contiene un tubetto in alluminio con 2 g di gel chiuso con un tappo a vite in polietilene.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PEkierrekorkilla.
Italian: Irraggiamento con una lampada a luce rossa
Finnish: Valohoito punavalolampulla
Italian: Nei casi in cui le lesioni non sono state completamente eliminate a 12 settimane dal trattamento iniziale, le lesioni o i campi di cancerizzazione sono state trattati una seconda volta con regime identico.
Finnish: Jos leesiot tai karsinogeenikentät eivät olleet parantuneet täydellisesti 12 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, hoito toistettiin samanlaisena.
Italian: In uno studio clinico di fase II, sono stati misurati i livelli sierici di acido 5-aminolevulinico e protoporfirina IX e i livelli di ALA nelle urine prima della somministrazione di Ameluz per il trattamento fotodinamico e a 3 e 24 ore dallo stesso.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa mitattiin 5-aminolevuliinihapon ja protoporfyriini IX:n pitoisuudet seerumissa sekä ALA:n pitoisuudet virtsassa ennen Ameluzin annostelua fotodynaamista hoitoa varten sekä 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Italian: • benzoato di sodio: leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose.
Finnish: • natriumbentsoaattia: aine ärsyttää ihoa, silmiä ja limakalvoja lievästi.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
Italian: Cheratosi attinica molto spessa e/o evidente
Finnish: Erittäin paksu ja/tai selkeästi erottuva aktiininen keratoosi
Italian: Le lesioni che non si sono risolte completamente dopo 3 mesi devono essere nuovamente trattate.
Finnish: Hoidetut leesiokohdat, jotka eivät ole täysin parantuneet 3 kuukauden kuluttua, hoidetaan uudelleen.
Italian: Il medico deciderà quale opzione terapeutica usare, a seconda delle sue lesioni.
Finnish: Lääkäri päättää leesioittesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään.
Italian: Effetti di maggiore intensità sono attribuibili al tasso di eliminazione più elevato delle lampade a spettro ridotto (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vaikutusten voimakkuus korreloi myös kapealla valospektrillä saavutettavan paremman hoitotuloksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
Finnish: Immuunisalpaajien käyttöä ei suositella Ameluz-hoidon aikana.
Italian: − negli occhi o nelle membrane mucose
Finnish: - silmiin tai limakalvoille.
Italian: Le lesioni da carcinoma basocellulare saranno valutate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Finnish: Tyvisolusyövän aiheuttamat leesiot arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta.
Italian: • Il principio attivo è acido 5-aminolevulinico.
Finnish: • Vaikuttava aine on 5-aminolevuliinihappo .
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
Finnish: • kuumotus, kuume, kuumat aallot
Italian: Ameluz è usato esclusivamente sulla pelle.
Finnish: Ameluzia käytetään vain iholla.
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
Finnish: Paljaana oleva syöpäaines poistetaan varovaisesti mutta kasvaimen reuna-alueen ulkopuolella olevaa ainesta ei saa yrittää poistaa.
Italian: I sintomi e i segni più comuni sono irritazione, eritema, dolore ed edema in corrispondenza della sede di applicazione.
Finnish: Yleisimmät oireet olivat ärsytys, punoitus, kipu ja turvotus antopaikassa.
Italian: Pigmentazi one a chiazze o irregolare
Finnish: Laikukas tai epäsäännöllinen pigmentaatio
Italian: Successivamente si raccomanda l'attento monitoraggio clinico della BCC, con esame istologico se necessario.
Finnish: Tämän jälkeen tyvisolusyövän tiivis kliininen tarkkailu pitkällä aikavälillä, tarvittaessa histologisin tutkimuksin, on suositeltavaa.
Italian: Evitare il contatto con occhi, narici, bocca, orecchie, mucose o ferite sanguinanti.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille.
Italian: Ameluz 78 mg/g gel Acido 5-aminolevulinico
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli 5-aminolevuliinihappo
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke.
Italian: c) Irraggiamento: subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera superficie da trattare verrà irraggiata con una sorgente di luce rossa, con uno spettro ristretto di circa 630 nm e una dose di luce pari a circa 37 J/cm2 oppure con uno spettro più ampio e continuo nell'intervallo tra 570 e 670 nm con una dose di luce compresa tra 75 e 200 J/cm2.
Finnish: c) Valohoito: Heti leesioalueiden puhdistamisen jälkeen hoidettava alue altistetaan punaiselle valolle, jonka valospektri on joko kapea 630 nm ja valoannos noin 37 J/cm2, tai leveä ja yhtäjaksoinen 570-670 nm ja valoannos 75-200 J/cm2.
Italian: Uso di immunosoppressori
Finnish: Immuunisalpaajien käyttö
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
Finnish: Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut.
Italian: L'efficacia e gli effetti indesiderati, come il dolore temporaneo, dipendono dalla sorgente luminosa impiegata.
Finnish: Hoidon tehoon ja haittavaikutuksiin, kuten tilapäiseen kipuun, vaikuttaa hoidossa käytetty valolähde.
Italian: 1 Dati ottenuti dopo l'immissione in commercio
Finnish: 1 Tiedot markkinoillaoloajalta
Italian: Poiché la risposta infiammatoria è importante per l'effetto della PDT, gli studi volti a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ameluz hanno escluso i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
Finnish: Koska tulehdusvaste on tärkeä PDT-hoidon teholle, immuunisalpaajahoitoa saavat potilaat suljettiin pois Ameluz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Italian: Descrizione clinica del grado di severità nessuno Assenza di lesioni da cheratosi attinica, né visibili né palpabili lieve
Finnish: Vaikeusasteen kliininen kuvaus ei leesiota Ei näkyvää eikä käsin tunnusteltavaa aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota lievä
Italian: Non esistono dati sull'uso di Ameluz in pazienti che presentano difetti di coagulazione acquisiti o ereditari.
Finnish: Ameluzin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla on perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö.
Italian: Totale
Finnish: Yhteensä
Italian: Iperpigmen tazione
Finnish: Hyperpigmentaatio
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'acido 5-aminolevulinico (cheratosi) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acido 5-aminolevulinico (cheratosi) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että 5-aminolevuliinihappoa (keratoosi) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: La cancerizzazione di campo è caratterizzata da un'area della pelle dove sono presenti lesioni causate da cheratosi attinica ed è probabile che vi sia un'area sottostante e circostante con danno attinico (un concetto noto come cancerizzazione di campo o cambiamento di campo); l'estensione di quest'area potrebbe non essere evidente visivamente o all'esame fisico.
Finnish: Kenttäkarsinogeneesissa ihoalueella on useita AK-leesioita ja taustalla on todennäköisesti ympäröivän alueen aktiininen vaurio (tunnetaan kenttäkarsinogeneesina tai kenttämuutoksena); tämän alueen laajuus ei ole välttämättä havaittavissa silmin tai lääkärintarkastuksessa.