FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon potkožne primjene 210 mg, brodalumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku tipičnu za monoklonsko protutijelo koje se veže za ciljno mjesto.
Estonian: Pärast 210 mg subkutaanset manustamist iseloomustab brodalumabi monoklonaalsele antikehale omane mittelineaarne farmakokineetika, mis teeb läbi sihtmärgist lähtuva ravimi dispositsiooni.
Croatian: Kyntheum se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) jedanput, u vanjskom pakiranju, tijekom maksimalnog jednokratnog razdoblja od 14 dana.
Estonian: Kyntheumi võib välispakendis säilitada ühekordselt toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Croatian: • Nemojte ponovno stavljati sivi zatvarač igle na štrcaljku.
Estonian: • Ärge pange halli nõelakatet tagasi süstlile.
Croatian: Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Estonian: Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavatele täiskasvanud patsientidele.
Croatian: U 12. su tjednu bolesnici izvorno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum ponovno randomizirani za primanje 210 mg ili 140 mg svaka dva tjedna, ili 140 mg svaka četiri tjedna, ili 140 mg svakih osam tjedana tijekom faze održavanja.
Estonian: Algselt Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid randomiseeriti ümber 12. nädalal saama säilitusravi faasis 210 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 4 nädala tagant või 140 mg iga 8 nädala tagant.
Croatian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Estonian: Kyntheum 210 mg süstevedelik brodalumab s.c.
Croatian: • pamučnu vaticu ili tupfer od gaze
Estonian: • vatipadi või marlilapp
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Estonian: Lisaks põhineb igale kõrvaltoimele vastav sageduskategooria järgmisel kokkuleppel: väga sage (≥1/10), sage
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Tijekom 12-tjednog placebom kontroliranog kliničkog istraživanja u bolesnika s psorijazom opažene su ozbiljne infekcije u 0,5% bolesnika koji primaju Kyntheum (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati tõsiseid infektsioone 0,5% patsientidest, kes said Kyntheumi (vt lõik 4.8).
Croatian: • flaster
Estonian: • plaaster
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete primiti cjepivo.
Estonian: • kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Estonian: • Ärge raputage süstlit.
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanom s razvojem protutijela protiv brodalumaba.
Estonian: Brodalumabi vastaste antikehade tekkimisega seoses tõendeid muutunud farmakokineetilisest profiilist, kliinilisest vastusest või ohutusprofiilist ei ole.
Croatian: Oni su dio štrcaljke.
Estonian: Need kuuluvad süstli juurde.
Croatian: Nemojte držati prst na klipu pri umetanju igle.
Estonian: Ärge asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nepromijenjenog brodalumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i od neznatne važnosti.
Estonian: Kahjustamata IgG monoklonaalse antikeha brodalumabi renaalne eliminatsioon on eeldatavalt madal ning selle tagajärjed on ebaolulised.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Estonian: Bioloogiliste meditsiiniliste produktide paremaks jälgitavuseks tuleks iga manustatud partii number kirja panna.
Croatian: • crvenilo, bol, svrbež, stvaranje modrica ili krvarenje na mjestu injiciranja
Estonian: • süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Kyntheum odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Estonian: Pärast Kyntheumi tarvitamise alustamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom nakon jedne supkutane primjene lijeka Kyntheum od 210 mg, srednja maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 13,4 mcg/ml (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD] = 7,29 mcg/ml).
Estonian: Pärast 210 mg Kyntheumi ühekordset subkutaanset manustamist oli keskmine maksimaalne seerumi kontsentratsioon mõõduka kuni tõsise naastulise psoriaasiga patsientidel (Cmax) 13,4 mcg/ml (standardhälve [SD] = 7,29 mcg/ml).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kyntheum ocjenjivala se u 4373 odrasla bolesnika s plak psorijazom u tri višenacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze
Estonian: Kyntheumi efektiivsust ja ohutust hinnati 4373 naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendil kolmes mitmerahvuslikus randomiseeritud topeltpimedas III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ja AMAGINE-3).
Croatian: Neutropenija stupnja 3 i 4 prijavljena je u 0,4% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,2% bolesnika koji su primali ustekinumab i nijednim bolesnikom koji je primao placebo.
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia tekkimist täheldati 0,4% Kyntheumi saanud patsientidest võrreldes 0,2% ustekinumabi saanud patsientidega ning mitte ühegi platseebot saanud patsiendiga.
Croatian: Kyntheum se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Estonian: Kyntheumi manustatakse subkutaanse süstena.
Croatian: crvena ili tvrda.
Estonian: paksenenud, punane, kestendav või kahjustatud.
Croatian: Nadlaktica Trbuh (abdomen)
Estonian: Õlavars Kõhupiirkond (alakõht)
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su povišene razine ekspresije gena IL-17A, IL-17C i IL-17F.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud kõrgenenud IL-17A, IL-17C ja IL-17F geeniekspressiooni.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'iga)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije i procjenu mjera ishoda u vezi s plodnošću) te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Korduvtoksilisuse (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajate ja fertiilsuse tulemusnäitajate hindamine), reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Estonian: Enamasti olid patsiendid mehed (69%) ning valgenahalised (91%), keskmise vanusega 45 aastat (18 kuni 86 aastat), kellest 6,1% olid > 65 aastat vanad ja 0,3% > 75 aastat vanad.
Croatian: • Nemojte zakretati ni savijati sivi zatvarač igle.
Estonian: • Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
Croatian: EU/1/16/1155/001 Pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke
Estonian: EU/1/16/1155/001 Pakendis 2 süstlit
Croatian: Oba su ispitivanja uključivala 12-tjednu, dvostruko slijepu, placebom, odnosno ustekinumabom kontroliranu fazu indukcije nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza održavanja do 52 tjedna.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 12-nädalast topeltpimedat platseebo- ja ustekinumabkontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime säilitusravi faas.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta i bez vidljivih čestica.
Estonian: Lahus on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas ning ilma nähtavate osakesteta.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno randomizirani za primanje placeba ili oni koji nisu ispunili kriterije za ponovnu randomizaciju primali su 210 mg lijeka
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti algselt platseebo rühma ja kes ei vastanud ümberrandomiseerimise kriteeriumitele, said alates 12. nädalast iga kahe nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja
Estonian: D. Puhastage ja valmistage ette süstekoht
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP
Croatian: Važno: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta držite uvijek izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kyntheum
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist Ärge kasutage Kyntheumi:
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Estonian: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Razine citokina iz obitelji IL-17 prijavljene su povećane kod psorijaze.
Estonian: Psoriaasi puhul on teatatud IL-17 perekonna tsütokiinide tasemete suurenemisest.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Estonian: Crohni tõbe põdevate patsientide kohta on andmed piiratud.
Croatian: Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.
Croatian: Njegovatelj vam može dati injekciju i u stražnji dio nadlaktice.
Estonian: Hooldaja võib teha teile süsti ka käe ülaosa välispiirkonda.
Croatian: Dodavanje bolesnika bez odgovora upotrebljava se kako bi se uveli podaci koji nedostaju.
Estonian: Ravile mittevastanud pannakse puudunud andmete arvele.
Croatian: IL-17C inducira slične odgovore kao i IL-17A i IL-17F u keratinocitima.
Estonian: IL-17C puhul on näidatud, et see indutseerib keratinotsüütides sarnase vastuse nagu IL-17A ja IL-17F.
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) u 12. tjednu (AMAGINE-1) te indeksa težine psorijaze noktiju (engl.
Estonian: Kliiniliselt olulised edasiminekud psoriaasi peanaha raskusastme indeksi (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) ja põhiliste tulemusnäitajate osas selgusid 12. nädalal (AMAGINE-1).
Croatian: U makaki majmuna nisu opaženi učinci na embrijsko-fetalni ili postnatalni (do dobi od 6 mjeseci) razvoj pri supkutanom doziranju brodalumaba u cijeloj trudnoći uz razine izloženosti do 27 puta veće od onih u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna na temelju površine ispod krivulje (AUC).
Estonian: Cynomolgus makaakidega tehtud uuringute tulemused ei näidanud mõju embrüole ega sünnijärgsele arengule (kuni 6 kuu vanuses), kui brodalumabi manustati subkutaanselt tiinuse ajal, mil kokkupuute tase oli kuni 27 korda kõrgem kui tase, mis saavutati inimestele iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi manustamisel inimpatsientide kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) põhjal.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Estonian: Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid said 210 mg või 140 mg annuseid 0. nädalal (1. päeval), 1. nädalal ja 2. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 2 nädala tagant.
Croatian: U psorijatičnim plakovima pronađene su i povišene razine ekspresije za IL-12B i IL-23A, gena za dvije podjedinice IL-23, uzvodnog aktivatora ekspresije za IL-17A i IL-17F.
Estonian: Psoriaasi naastudes on märgatud ka IL-17A ja IL-17F ekspressioonide ülesvoolu aktivaatori IL-23 kahe alaühiku geeni IL-12B ja IL-23A kõrgenenud ekspressiooni.
Croatian: **Bolesnici su primali Kyntheum 210 mg svaka dva tjedna u indukcijskoj fazi i bili su ponovno randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna u fazi održavanja NRI (Non-responder imputation) = dodavanje bolesnika bez odgovora
Estonian: N = patsientide arv, mis on esitatud ravi alguses, 12. nädalal ja 52. nädalal Q2W = iga 2 nädala tagant *Patsientidele manustati induktsioonifaasis ustekinumabi ning ustekinumabi manustamisega jätkati säilitusravi faasis **Patsientidele manustati induktsioonifaasis iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi ning säilitusravi faasis randomiseeriti patsiendid ümber 210 mg Kyntheumi annusele iga 2 nädala tagant NRI = Non-responder imputation (ravile mittereageerinute väärtus)
Croatian: Kyntheum je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all ning juhendamisel.
Croatian: Ako krvari, pritisnite pamučnu vaticu ili tupfer od gaze na mjesto injiciranja.
Estonian: Juhul kui märkate verd, asetage süstekohale vatipadi või marlilapp.
Croatian: • iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)
Estonian: • kandidiaas (seeninfektsioon) suus, kurgus või suguelunditel • eritus silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit)
Croatian: Da bi se izbjegla nelagoda na mjestu injiciranja, napunjenu štrcaljku potrebno je ostaviti najmanje 30 minuta da dosegne sobnu temperaturu prije injiciranja.
Estonian: Ebamugavustunde vältimiseks hoidke süstlit enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju lijeka Kyntheum bolesnicima s poviješću Crohnove bolesti.
Estonian: Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
Estonian: Kyntheumi võib hoida välispakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt 14 päeva.
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Estonian: Kyntheum on steriilne süstelahus süstlis.
Croatian: Koliko se lijeka Kyntheum daje
Estonian: Kui palju Kyntheumi manustatakse
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
Estonian: Kuidas Kyntheumi kasutada
Croatian: Postavite prst ili palac na rub podloška da biste ga učvrstili dok vadite štrcaljku.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Estonian: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Croatian: Kada ste spremni za injiciranje, povucite sivi zatvarač igle ravno od sebe
Estonian: 2. samm: süstimise ettevalmistamine E. Kui olete valmis süstima, tõmmake halli värvi nõelakate otse ära suunaga kehast eemale
Croatian: *p-vrijednost u odnosu na odgovarajući placebo, prilagođena za faktore stratifikacije <0,001 Odgovor PASI 75 nakon dva tjedna bio je u rasponu od 20% do 25% u ispitivanjima 3. faze u usporedbi s placebom (0% do 0,6%) i ustekinumabom (3% do 3,5%).
Estonian: PASI 75 ravivastus 2 nädala seisuga oli III faasi uuringutes vahemikus 20% kuni 25% võrreldes platseeboga (0% kuni 0,6%) ja ustekinumabiga (3% kuni 3,5%).
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama,
Estonian: • Ärge manustage ravimit kohtadesse, kus nahk on tundlik, marraskil, verevalumitega või paksenenud.
Croatian: Poluvrijeme brodalumaba procijenjeno na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja iznosilo je 10,9 dana u stanju dinamičke ravnoteže nakon supkutane doze od 210 mg svakog drugog tjedna.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on brodalumabi eeldatav poolväärtusaeg püsitingimustes 10,9 päeva pärast 210 mg subkutaanset annustamist igal teisel nädalal.
Croatian: • ako imate povijest Crohnove bolesti
Estonian: • kui teil on eelnevalt olnud Crohni tõbi
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa
Estonian: 1,5 ml lahus I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 27G × ½ nõelaga, mis on kaetud elastomeerist nõelakattega.
Croatian: • Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Croatian: ≥3 ili trajnim odgovorom sPGA od 2 tijekom razdoblja od najmanje četiri tjedna.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Croatian: Važno: Držite kožu stisnutu dok ne završite s injiciranjem.
Estonian: Hoidke nahka pingul kuni süstimise lõpuni.
Croatian: Bolesnici koji su izvorno bili randomizirani za primanje placeba primali su Kyntheum 210 mg svaka 2 tjedna, počevši od 12. tjedna.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti platseebo rühma, said alates 12. nädalast iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Estonian: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: Pročitajte sve upute prije primjene napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum.
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi kõik juhised.
Croatian: Bacite Kyntheum ako se ne upotrijebi u roku od 14 dana čuvanja na sobnoj temperaturi.
Estonian: Kui Kyntheumi ei ole pärast 14 päeva toatemperatuuril hoidmist kasutatud, siis visake see minema.
Croatian: Naljepnica i rok valjanosti
Estonian: Sõrmetugi Etikett ja kõlblikkusaeg
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja prijavljena je neutropenija u 0,8% bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: 12-nädala pikkuse platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati neutropeenia 0,8% Kyntheumiga ravitud patsientidest ja 0,5% platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Tijelo štrcaljke
Estonian: Liigesevalu Lihasvalu
Croatian: Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza", koja uzrokuje upalu i stvaranje ljuskastog plaka na koži.
Estonian: Kyntheumiga ravitakse naastulist psoriaasi, mis põhjustab põletikku ja kestendavaid naastulisi moodustisi nahal.
Croatian: Kyntheum je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina koja ne sadrži čestice.
Estonian: Kyntheum on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda osakesi.
Croatian: Često umor reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem, bol, pruritus, stvaranje modrica, krvarenje na mjestu injiciranja)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid, veritsus)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Kyntheum je dostupan u obliku napunjene štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Estonian: Kyntheum on saadaval ühekordselt kasutatava süstlina.
Croatian: Često orofaringealna bol
Estonian: Orofarüngeaalne valu
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za ocjenjivanje kancerogenog potencijala.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brodalumabiga tehtud.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Estonian: Juhul kui ravimit Kyntheum on toatemperatuuril hoitud üle 14 päeva,
Croatian: Važno: Igla je unutra
Estonian: Nõel on kaetud
Croatian: U lokalnom testiranju podnošljivosti u kunića opažen je umjeren do težak edem nakon potkožne injekcije formulacije koja sadrži brodalumab u kliničkoj koncentraciji od 140 mg/ml.
Estonian: Paikse talutavuse testi tulemusena tekkis jänestel pärast brodalumabi sisaldanud aine (kliinilise kontsentratsiooniga 140 mg/ml) subkutaanset manustamist mõõdukas kuni raske ödeem.
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum
Estonian: B. Kontrollige Kyntheumi süstlit
Croatian: Bolesnike, njegovatelje i obitelji treba upozoriti da pripaze na pojavu ili pogoršanje depresije,
Estonian: Patsiente, hooldajaid ja perekondi peab teavitama asjaolust, et depressiooni, suitsiidimõtete, ärevuse ja muude tujumuutuste tekkimise või süvenemise osas tuleb olla tähelepanelik ja nende ilmnemisel tuleb ühendust võtta oma tervishoiutöötajaga.
Croatian: Ne biste smjeli primiti određene vrste cjepiva (koja se zovu "živa cjepiva") dok se liječite lijekom Kyntheum
Estonian: Kyntheumi ravi ajal ei tohi te saada kindlat tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine)
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu od 210 mg lijeka Kyntheum.
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete ravimit tarvitanud rohkem kui ette nähtud või ette nähtud ajast varem.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.
Estonian: • Ärge kasutage pärast sildil märgitud kõlblikkusaega.
Croatian: prekrivena modricama, crvena, tvrda, debela, ljuskasta ili zahvaćena psorijazom.
Estonian: Kyntheumiei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane, kõva, paksenenud, kestendav või millel on psoriaasikahjustus.
Croatian: • Kyntheum sami injicirate u natkoljenicu (bedro) ili trbuh, ili Vam ga injicira njegovatelj.
Estonian: • Peate süstima Kyntheumi jala ülaosasse (reiepiirkonda) või kõhupiirkonda (alakõhtu).
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
Estonian: Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis brodalumab
Croatian: Za potkožnu primjenu
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područje kože koje je osjetljivo na dodir, prekriveno modricama, crveno, tvrdo, debelo ili u područje kože zahvaćeno psorijazom.
Estonian: • Ravimit ei tohi manustada kohtadesse, kus nahk on õrn, marraskil, punane või kõva või psoriaasist kahjustatud kohtadesse.
Croatian: U makaki majmuna nije bilo učinka na muške ili ženske reproduktivne organe i broj spermija, njihovu pokretljivost i morfologiju nakon primjene brodalumaba u dozama do 90 mg/kg jedanput tjedno tijekom 6 mjeseci (AUC izloženost do 47 puta veća nego u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna).
Estonian: Brodalumabi kuni 90 mg/kg annuse iganädalane manustamine kuue 6 jooksul ei näidanud cynomolgus makaakidel mõju emas- või isaslooma paljunemisorganitele ega spermatosoidide arvule, liikuvusele või struktuurile (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
Estonian: Halli värvi nõelakate on paigas
Croatian: Cmax i AUC0-t serumskog brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže povećali su se približno 18, odnosno 25 puta.
Estonian: S.c. brodalumabi annuse 3-kordsel suurenemisel (70 mg asemel 210 mg) suurenes tasakaaluolekus brodalumabi seerumi Cmax ja AUC0-t ligikaudu vastavalt 18- ja 25-kordselt.
Croatian: Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez čestica.
Estonian: Kyntheum on süstelahus, mis on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas vedelik, mis ei sisalda osakesi.
Croatian: Kyntheum se ne smije injicirati u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir,
Estonian: • Ravimit ei tohiks manustada otse sellistesse piirkondadesse, kus nahk on tihenenud,
Croatian: Preporučena doza je 210 mg jednom tjedno prva 3 tjedna, a zatim svaka 2 tjedna.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg üks kord nädalas esimesel 3 nädalal ja seejärel iga 2 nädala tagant.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kyntheum nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kyntheumi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyntheum
Estonian: Muu teave Kyntheumi kohta
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi?
Estonian: Mis on Kyntheum ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyntheum?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kyntheumi ohutu ja efektiivne kasutamine?