FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)
Icelandic: Brjóstakrabbameinsónæmisprótein (BCRP)
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Icelandic: Meðalþéttni cangrelors í jafnvægi meðan 4 míkrógrömm/kg/mín eru gefin með stöðugu innrennsli í bláæð er 488 ng/ml.
Finnish: Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Icelandic: Gefa skal hleðsluskammtinn og hefja innrennslið áður en aðgerðin hefst og halda því áfram í að minnsta kosti tvær klukkustundir eða allan aðgerðartímann, hvort sem varir lengur.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta.
Icelandic: Ekki má nota lyfið án þess að þynna það.
Finnish: Suurin osa kangrelorin käyttöön liittyneistä verenvuodoista tapahtui valtimopunktiokohdassa, mutta verenvuotoa voi esiintyä missä tahansa.
Icelandic: Þó að flestar blæðingar sem tengjast notkun cangrelors komi fram þar sem stungið er í slagæð getur blæðing komið fram hvar sem er.
Finnish: • verenvuoto peniksestä, korvasta tai jo olemassa olevista ihokasvaimista.
Icelandic: • blæðing úr getnaðarlim, eyra eða húðæxlum sem voru þegar til staðar.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Finnish: Kengrexal sisältää kangreloria eli suoraa P2Y12-reseptoriantagonistia, joka estää adenosiinidifosfaatin (ADP:n) aktivoimaa verihiutaletoimintaa ja aggregaatiota in vitro ja ex vivo.
Icelandic: Kengrexal inniheldur cangrelor, sem er beinn P2Y12-blóðflöguviðtakablokki sem hindrar adenósíndífosfat (ADP) framkallaða blóðflöguvirkjun og samloðun in vitro og ex vivo.
Finnish: Kangrelorin jakautumisvolyymi on 3,9 l, ja sen sitoutuminen plasmaproteiineihin on 97-98 %.
Icelandic: Binding cangrelors við plasmaprótein nemur 97-98%.
Finnish: Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.
Icelandic: Kengrexal er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaan ei vaikuta potilaan sukupuoli, ikä tai munuaisten tai maksan toiminta.
Icelandic: Lyfjahvörf cangrelors verða ekki fyrir áhrifum af kyni, aldri, eða ástandi nýrna eða lifrar.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai tarvitset dialyysia
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða þarft að gangast undir skilun.
Finnish: Kengrexal on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimennuksen jälkeen.
Icelandic: Kengrexal er ætlað til notkunar í bláæð, en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Finnish: Kengrexal on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Kengrexal fæst í pakkningum sem innihalda 10 hettuglös.
Finnish: Kengrexal-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Kengrexal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kengrexalin vaikutus häviää nopeasti, eikä se todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Icelandic: Kengrexal fjarar hratt út og er ólíkleg til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Icelandic: Aukaverkanir tengdar cangrelor í samanlögðum CHAMPION-rannsóknum innan 48 klukkustunda Flokkun eftir líffærum
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar með kransæðakölkun sem þurftu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu til að ráða bót á hjartaöng í jafnvægi (58%), bráðu kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (NSTE-ACS) (26%) eða hjartadrepi með ST-hækkun (STEMI) (16%).
Finnish: Asetyylisalisylihapon (ASA:n) kanssa käytettävä Kengrexal on tarkoitettu tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämiseen aikuisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia P2Y12estäjiä ennen PCI-toimenpidettä ja joilla suun kautta otettavien P2Y12-estäjien käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Icelandic: Kengrexal, gefið samtímis acetýlsalicýlsýru, er ætlað til að draga úr segatilvikum í hjarta- og æðakerfi hjá fullorðnum kransæðasjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu, þegar sjúklingurinn hefur ekki fengið P2Y12-hemil til inntöku á undan kransæðaaðgerðinni og þar sem inntaka um munn á P2Y12-hemli er ekki talin möguleg eða æskileg meðferð.
Finnish: Jauhe lasisissa 10 ml:n injektiopulloissa (tyyppi 1), joissa on FluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa ja alumiininen puristustiiviste.
Icelandic: Stofn í 10 ml hettuglösum úr gleri (gerð 1) sem er lokað með Flurotec-húðuðum bútýlgúmmítappa og bylgjuðu álinnsigli.
Finnish: Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Kengrexal því þú ert með stíflaðar æðar í hjarta (kransæðasjúkdóm) og þarft að gangast undir aðgerð (sem kallast kransæðaaðgerð með þræðingu) til að fjarlægja stífluna.
Finnish: Useita toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia on ryhmitelty taulukkoon seuraavasti: a.
Icelandic: Mörg tengd hugtök yfir aukaverkanir hafa verið flokkuð saman í töflunni og meðal þeirra eru læknisfræðileg heiti eins og lýst er hér að neðan: a.
Finnish: GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon tarkempi analyysi osoitti, että suuri osa lievistä verenvuodoista oli ekkymooseja, tihkumisia ja < 5 cm:n hematoomia.
Icelandic: GUSTO-skala leiddi í ljós að hátt hlutfall þeirra var flekkblæðing, vætlun og <5 cm margúll.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist".
Finnish: • jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille.
Icelandic: ef læknir hefur staðfest óþol fyrir einhverjum sykrum.
Finnish: Kun kangreloria annettiin laskimoinfuusiona 2 mikrogrammaa/kg/min [3H] terveille miespuolisille vapaaehtoisille, kokonaisradioaktiivisuudesta saatiin talteen 93 %.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum voru gefin 2 míkrógrömm/kg/mín af [3H]-cangrelor með innrennsli í bláæð endurheimtust 93% af heildargeislavirkninni.
Finnish: Verenvuoto on yliannostuksen todennäköisin farmakologinen vaikutus.
Icelandic: Líklegustu lyfjafræðileg áhrif ofskömmtunar eru blæðing.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä Kengrexal-hoidon jälkeen.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir meðferð með Kengrexal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kangreloria annettiin potilaille samanaikaisesti bivalirudiinin, pienimolekyylisen hepariinin, fondaparinuksin ja GP IIb/IIIa -estäjien (absiksimabin, eptifibatidin ja tirofibaanin) kanssa, mutta kangrelorin farmakokinetiikassa tai farmakodynamiikassa ei havaittu ilmeisiä muutoksia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur cangrelor verið gefið samtímis bívalirúdíni, léttu heparíni, fondaparinuxi og GP IIb/IIIa-hemlum (abciximab, eptifibatíð, tírófíban) án nokkurra sýnilegra áhrifa á lyfjahvörf eða lyfhrif cangrelors.
Finnish: Sydän sydämen tamponaatio (perikardiaalinen verenvuoto)
Icelandic: Hjartaþrenging (blæðing í gollurshúsi)
Finnish: Allergiset reaktiot ovat Kengrexal-hoidon harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta).
Icelandic: Ofnæmisviðbragð er mjög sjaldgæf aukaverkun af meðferð með Kengrexal (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) en getur hugsanlega verið alvarlegt.
Finnish: Näihin tapauksiin sisältyi anafylaktisia reaktioita / sokkia ja angioedeemaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þar á meðal voru tilvik um bráðaofnæmi/ofnæmislost og ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Icelandic: Til að skipta ber að gefa hleðsluskammt af P2Y12-meðferð til inntöku (klópídógrel, tíkagrelor eða prasugrel) strax eftir að cangrelor-innrennsli er hætt.
Finnish: Kangreloria on käytettävä varoen näille potilaille.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cangrelors hjá slíkum sjúklingum.
Finnish: CHAMPION-tutkimusten yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa fataalin verenvuodon esiintyvyys 30 vuorokauden sisällä lääkevalmisteen annosta oli alhainen, ja kangreloria ja klopidogreelia saaneiden potilaiden arvot olivat lähes samat (8 [0,1 %] ja 9 [0,1 %]).
Icelandic: öryggisþýðinu úr CHAMPION-rannsóknunum var nýgengi banvænnar blæðingar innan 30 daga frá skammtagjöf lágt og svipað hjá sjúklingum sem fengu cangrelor samanborið við klópídógrel (8 [0,1%] samanborið við 9 [0,1%]).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kengrexal ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kengrexal skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Vaikuttava aine on kangrelori.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cangrelor.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kengrexal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kengrexal
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður þar til það er notað á ábyrgð notanda.
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur cangrelor tetranatríum sem samsvarar 50 mg af cangrelor.
Finnish: Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia Miten Kengrexalia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kengrexalin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Kengrexal og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kengrexal Hvernig nota á Kengrexal
Finnish: Kangrelorin ja prasugreelin farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa osoitettiin, että kangreloria ja prasugreelia voi antaa samanaikaisesti.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á lyfhrifamilliverkunum cangrelors og prasugrels, sem sýndi fram á að gefa megi cangrelor og prasugrel samtímis.
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Icelandic: ** Blóðgjöf var sjaldgæf 101/12.565 (0,8%).
Finnish: Ylemmän gastrointestinaalikanavan verenvuoto, suun verenvuoto, ikenien verenvuoto, esofaguksen verenvuoto, pohjukaissuolihaavan verenvuoto, hematemeesi, alemman gastrointestinaalikanavan verenvuoto, rektaalinen verenvuoto, hemorroidaalinen verenvuoto, hematoketsia b.
Icelandic: Blæðing í efri hluta meltingarvegs, munnblæðing, tannholdsblæðing, vélindablæðing, blæðing úr skeifugarnarsári, blóðuppköst, blæðing í neðri hluta meltingarvegs, endaþarmsblæðing, gyllinæðarblæðing, blóðhægðir.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli mega ekki nota lyfið.
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu eiga að fá aðra venjulega meðferð sem slíkri aðgerð fylgir (sjá kafla 5.1).
Finnish: • Allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kuristava tunne tai turvotusta kurkussa, turvotusta kielessä tai huulissa, hengitysvaikeudet).
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (útbrot, kláði, þrengsli/þroti í kverkum, þroti í tungu eða vörum, öndunarörðugleikar).
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa ilmoitettiin munuaisten akuutin vajaatoiminnan (0,1 %), munuaisten vajaatoiminnan (0,1 %) ja seerumin kreatiniiniarvon nousun (0,2 %) esiintymisestä, kun potilaille oli annettu kangreloria kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsóknum á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu var greint frá tilvikum um bráða nýrnabilun (0,1%), nýrnabilun (0,1%) og hækkað kreatínín í sermi (0,2%) eftir gjöf cangrelors í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ja sen on todettu olevan lineaarista.
Icelandic: Lyfjahvörf cangrelors hafa verið metin og hafa reynst vera línuleg bæði hjá sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Epänormaali koagulaatioaika, pidentynyt protrombiiniaika d.
Icelandic: Óeðlilegur storkutími, lengdur prótrombíntími.
Finnish: • kreatiniinin määrän nousu veressä (todettu verikokeissa), mikä viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen
Icelandic: • aukið magn kreatíníns í blóði (greint með blóðrannsóknum), sem bendir til minnkaðrar nýrnastarfsemi,
Finnish: Dyspnean riski
Icelandic: Hætta á mæði
Finnish: Käyttökuntoon valmistetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Kangrelori jakautuu nopeasti ja saavuttaa Cmax-arvon kahdessa minuutissa siitä, kun potilaalle annetaan laskimobolus ja sen jälkeen infuusio.
Icelandic: Cangrelor dreifist hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) innan tveggja mínútna eftir gjöf hleðsluskammts í bláæð og síðan innrennslis í kjölfarið.
Finnish: Muut kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvät verenvuodot GUSTO-verenvuoto, n (%)
Icelandic: Blæðing sem tengist ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Blæðing skv. GUSTO-skala, n
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín) var greint frá hærri tíðni af versnandi nýrnastarfsemi (3,2%) hjá cangrelor-hópnum samanborið við klópídógrel-hópinn (1,4%).
Finnish: Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.
Icelandic: Notkun á Kengrexal dregur úr hættu á að þessi aðgerð valdi því að blóðkökkur myndist og stífli æðarnar aftur.
Finnish: • 30 mikrogrammaa per painokilo ruiskeena, minkä jälkeen välittömästi
Icelandic: 30 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar með inndælingu, og strax í kjölfar þess
Finnish: Verihiutaletoiminta palautuu 60 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Icelandic: Blóðflagnastarfsemi færist í eðlilegt horf innan 60 mínútna eftir að innrennslinu er hætt.
Finnish: Kengrexalin säilyttäminen
Icelandic: Kengrexal inniheldur
Finnish: Miten Kengrexalia käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Kengrexal
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista tikagreloriin ilman, että verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus keskeytyy.
Icelandic: Hjá sjúklingum má skipta úr cangrelor yfir í tíkagrelor án þess að truflun verði á blóðflöguhemjandi áhrifum.
Finnish: bCHAMPION PHOENIX -analyysissa lievän GUSTO-luokituksen määrityksenä oli verenvuoto, joka edellyttää toimenpiteitä mutta ei edellytä transfuusiota tai heikennä hemodynaamista tilaa.
Icelandic: PHOENIX rannsókninni var væg GUSTO-blæðing skilgreind sem önnur blæðing sem krefst inngrips en kallar hvorki á blóðgjöf né veldur blóðaflfræðilegri truflun.
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten astma
Icelandic: ef þú átt við öndunarörðugleika að stríða, á borð við astma.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Finnish: Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli.
Finnish: Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
Icelandic: Kengrexal dregur úr kekkjun blóðflagna og minnkar þannig líkur á að blóðkökkur myndist.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antaa sinulle hoitohenkilökunnan jäsen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér lyfið.
Finnish: Anatomiset muutokset korreloivat plasman kreatiniini- ja ureapitoisuuksien nousun sekä virtsan albumiini- ja verisolumäärän nousun kanssa.
Icelandic: Fylgni var milli líffærabreytinga og hækkunar á kreatíníni og þvagefni í plasma og hækkunar á albúmíni og blóðfrumum í þvagi.
Finnish: • Verenvuotoa missä tahansa.
Icelandic: Blæðing einhvers staðar í líkamanum.
Finnish: • pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
Icelandic: blöðrulíkur þroti í slagæð í hjarta eða hjartavegg, sem kemur aðeins fram í nokkrum lögum æðaveggjarins,
Finnish: Neljä verenvuotoa kangreloria saaneilla potilailla ja yksi verenvuoto klopidogreelia saaneella potilaalla johti kuolemaan.
Icelandic: 4 blæðingar við notkun cangrelors og 1 blæðing við notkun klópídógrels banvænar.
Finnish: Rottien esitutkimuksissa virtsatievammat olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin.
Icelandic: Sköddun á þvagrás gat gengið til baka eftir að lyfjagjöf var hætt í rannsókn á rottum.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er veltur á þyngd þinni.
Finnish: Kerroinsuhde (95 % CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil) p-gildi
Finnish: Kangreloriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla ovat muun muassa vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto ja yliherkkyys.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem cangrelor hefur haft í för með sér hjá kransæðasjúklingum eru alvarleg/lífshættuleg blæðing og ofnæmi.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sorbitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, sorbitól og natríumhýdroxíð til sýrustillingar.
Finnish: Kengrexal-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä.Valmiste on tarkoitettu akuutin hoidon yhteydessä sairaalassa tehtäviin erikoistoimenpiteisiin.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu annaðhvort af bráðameðferð fyrir kransæðasjúklinga eða inngripsaðgerðum á kransæðum á að sjá um að gefa Kengrexal og lyfið er ætlað til sérhæfðrar notkunar á bráðadeild eða sjúkrahúsi.
Finnish: Lisäksi kangreloriryhmässä (6,7 %) esiintyi useammin GUSTO-luokituksen mukaan kohtalaista verenvuotoa kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Icelandic: GUSTO-skala hjá cangrelor-hópnum (6,7%) samanborið við klópídógrel (1,4%).
Finnish: Asetyylisalisyylihappo, hepariini ja nitroglyseriini
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra, heparín, nítróglýserín
Finnish: Kangrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus/TIA (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Ekki má nota cangrelor handa sjúklingum með hvers kyns sögu um heilablóðfall/skammvinnt blóðþurrðarkast (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Finnish: Erikoisryhmien annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir þessa hópa.
Finnish: • vähäisiä mustelmia eri puolilla kehoa (mukaan lukien pienet punoittavat mustelmat iholla tai ihon alla injektiokohdassa, jolloin ne voivat aiheuttaa turvotusta)
Icelandic: Minni háttar marblettir geta komið fram hvar sem er á líkamanum (þ.m.t. litlir rauðir marblettir á húð eða á stungustaðnum undir húðina sem valda þrota),
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen CYP-sytokromeista eivätkä kangrelorin tai sen keskeisimpien metaboliittien terapeuttiset pitoisuudet estä CYP-isoentsyymejä.
Icelandic: Umbrot cangrelors eru ekki háð cýtókrómum P450 (CYP) og í meðferðarþéttni hefur cangrelor eða helstu umbrotsefni þess ekki hamlandi áhrif á CYP-ísóensím.
Finnish: Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Icelandic: Kengrexal er blóðflöguhamlandi lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið cangrelor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa joidenkin haittavaikutusten (kuten verenvuodon) riskiä, mukaan lukien verenohennuslääkkeet (eli antikoagulantit, esim. varfariini).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð og gætu aukið hættu á aukaverkunum á borð við blæðingu, þ.m.t. blóðþynningarlyf (segavarnarlyf, t.d. warfarín).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Icelandic: 23. mars 2015
Finnish: PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Miðlungsalvarleg og væg blæðingartilvik voru algengari hjá sjúklingum sem fengu cangrelor en hjá sjúklingum sem fengu klópídógrel í lykilrannsóknum á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu, samkvæmt GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) blæðingarskala til að bera saman aðferðir til að opna stíflaðar æðar, sjá kafla 4.8.
Finnish: Kengrexal-valmisteen puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia annoksesta riippumatta.
Icelandic: Helmingunartími Kengrexal er þrjár til sex mínútur, óháð skammti.
Finnish: Taulukko 4: Tromboottiset tapahtumat 30 päivän kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. Klopidogreeli n (%)
Icelandic: Æðastíflur eftir 30 daga í CHAMPION PHOENIX rannsókninni (aðlagað þýði allra þátttakenda)
Finnish: Kengrexalvalmistetta saaneilla urosrotilla todettiin reversiibeli vaikutus hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Vart varð við afturkræf áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum sem fengu meðferð með Kengrexal (sjá kafla 5.3).
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksissa todettiin vaikutuksia hedelmällisyyteen ja kykyyn saada raskaus alkuun naaraspuolisen kumppani(e)n kanssa sekä vaikutuksia sperman morfologiaan ja motiliteettiin, kun kangreloria annettiin rotille annoksina, jotka vastaavat ihmisten annostelussa 1,8kertaista suositeltua PCI-annosta.
Icelandic: Áhrif á frjósemi, getu til að þunga kvendýr, sköpulag sæðisfrumna og hreyfanleika sæðisfrumna sáust í frjósemisrannsókn á karlkyns rottum þegar cangrelor var gefið í skömmtum sem samsvara 1,8 földum ráðlögðum skammti fyrir menn við kransæðaaðgerð með þræðingu.
Finnish: • nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.
Icelandic: vökvaútferð úr stungu- eða hollegsstöðum.
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi sydämen tamponaatiota 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,12 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu höfðu fleiri hjartaþrengingar komið fram eftir 30 daga við notkun cangrelors (0,12%) en klópídógrels (0,02%), (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä sydäntamponaation riskiä.
Icelandic: Meðferð með Kengrexal getur aukið hættu á hjartaþrengingu.
Finnish: Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Icelandic: Tryggið að innihald hettuglassins sé fyllilega uppleyst og að hinn blandaði stofn myndi tæra og litlausa til fölgula lausn.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan Kukin injektiopullo sisältää 52,2 mg sorbitolia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 52,2 mg sorbitól.
Finnish: Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys.
Icelandic: Skipta ber yfir í P2Y12-meðferð með inntöku um munn hjá sjúklingum sem þurfa langvinna meðferð.
Finnish: Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kengrexal fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 30 míkrógrömm/kg sem hleðsluskammtur í bláæð og síðan 4 míkrógrömm/kg/mín með innrennsli í bláæð strax í kjölfarið.