FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imepitoin verhindert auch Krampfanfälle, indem es die vom GABAA-Rezeptor vermittelte hemmende Wirkung auf die Neurone verstärkt und darüber hinaus wirkt Imepitoin als schwacher Kalziumkanalblocker, was zu seiner antikonvulsiven Wirkung beitragen kann.
Romanian: Imepitoina potenţează de asemenea efectele inhibitorii mediate de receptorii GABAA asupra neuronilor, inhibând astfel convulsiile şi, în plus, imepitoina are un efect slab de blocare a canalelor de calciu, ceea ce poate contribui la proprietăţile sale anticonvulsivante.
German: EU/2/12/147/001 100 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 Tabletten (100 mg)
Romanian: EU/2/12/147/001 100 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimate (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimate (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimate (100 mg)
German: Der anxiolytische Effekt von Imepitoin wird durch den GABAA Rezeptor vermittelt.
Romanian: Efectul anxiolitic al imepitoinei este mediat prin intermediul receptorului GABAA.
German: Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte die Flasche sofort wieder verschlossen werden, nachdem die für eine Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde.
Romanian: Pentru a preveni ingestia accidentală a comprimatelor, capacul flaconului trebuie repus imediat la loc după extragerea numărului de comprimate necesar pentru o administrare.
German: Wenn die Anfälle nach wenigstens einer Behandlungswoche mit der gewählten Dosis nicht ausreichend reduziert werden, sollte der Hund dem behandelnden Tierarzt erneut vorgestellt werden.
Romanian: Dacă crizele epileptice nu sunt reduse în mod corespunzător după minim 1 săptămână de tratament la doza curentă, medicul veterinar curant trebuie să reevalueze câinele.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden im Status epilepticus und mit Serienanfällen (Cluster-Anfällen) wurde nicht untersucht.
Romanian: Eficacitatea produsului medicinal veterinar la câinii cu status epilepticus şi crize epileptice grupate nu a fost investigată.
German: Imepitoin ist eine zentral wirkende Substanz mit anxiolytischen und antiepileptischen Eigenschaften, die die Blut-Hirn-Schranke ohne Beteiligung aktiver Transport- oder Clearancemechanismen durchdringt und sich umgehend gleichmäßig zwischen Plasma und Hirn verteilt.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Imepitoina este o substanţă cu acţiune centrală cu proprietăţi anxiolitice şi antiepileptice, care străbate bariera hematoencefalică fără implicarea transportului activ sau clearance-ului activ, rezultând într-un echilibru imediat între plasmă şi creier.
German: In der verbliebenen Hundepopulation (64 Hunde der Pexion-Gruppe und 88 Hunde der PhenobarbitalGruppe) wurden folgende klinischen Ergebnisse beobachtet: die durchschnittliche Häufigkeit generalisierter Anfälle wurde von 2,3 Anfällen im Monat in der Imepitoin-Gruppe und 2,4 Anfällen im Monat in der Phenobarbital-Gruppe auf 1,1 Anfälle im Monat in beiden Gruppen nach 20 Wochen Behandlung reduziert.
Romanian: La câinii rămaşi (64 de câini pentru Pexion şi 88 de câini pentru fenobarbital), s-au observat următoarele rezultate clinice: frecvenţa medie a crizelor epileptice generalizate s-a redus de la 2,3 crize epileptice pe lună, în grupul cu imepitoină, şi de la 2,4 crize epileptice pe lună, în grupul cu fenobarbital, la 1,1 crize epileptice pe lună pentru ambele grupuri, după 20 de săptămâni de tratament.
German: Im klinischen Einsatz bei Hunden mit Epilepsie wurde ein Auftreten von Aggressivität gelegentlich berichtet, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Angst wurden selten berichtet.
Romanian: La câinii epileptici, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de agresivitate, iar în teren a fost rareori raportată sensibilitatea crescută la sunet şi anxietatea.
German: WIRKSTOFF(E)
Romanian: INGREDIENT(E)
German: Lactose Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză
German: Eine längere Behandlungsdauer der Geräuschphobie liegt im Ermessen des Tierarztes auf Basis seiner NutzenRisiko-Bewertung.
Romanian: Duratele de tratament mai lungi pentru fobia de zgomot trebuie să depindă de evaluarea raportului beneficiu/risc de către medicul veterinar.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, informieren Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să vă informați medicul veterinar.
German: Wechselwirkungen mit stark proteingebundenen Substanzen sind daher nicht zu erwarten.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacţiuni cu compuşii care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, Imepitoin ATCvet-Code: QN03AX90
Romanian: Codul veterinar ATC: QN03AX90
German: Jedoch können diese Symptome auch im Rahmen der präiktalen oder postiktalen Phase oder als erkrankungsbedingte Verhaltensänderung auftreten.
Romanian: Este, de asemenea, posibil ca ele să fie prezente în perioada preictală sau postictală sau ca modificări de comportament apărute ca parte a bolii în sine.
German: Flaschen mit 30, 100 -oder 250 Tabletten.
Romanian: Flacon cu 30, 100 sau 250 comprimate.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
German: Die Therapie soll 2 Tage vor dem erwarteten Lärmereignis begonnen werden und während des Lärmereignisses entsprechend des Körpergewichts und der unten stehenden Dosiertabelle fortgesetzt werden.
Romanian: Iniţiaţi terapia cu 2 zile înainte de ziua evenimentului de zgomot anticipat şi continuaţi pe parcursul evenimentului de zgomot folosind greutatea corporală exprimată în kilograme şi tabelul de dozare de mai jos.
German: Nach oraler Verabreichung von Imepitoin-Tabletten in einer Dosierung von 30 mg/kg ohne Futter wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 18 µg/ml schnell erreicht (Tmax ca. 2 Stunden).
Romanian: După administrarea orală a comprimatelor de imepitoină în doză de 30 mg/kg fără alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute rapid, cu Tmax de aproximativ 2 ore şi Cmax de aproximativ 18 µg/ml.
German: Geräuschphobie
Romanian: Fobia de zgomot
German: Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden zum größten Teil mit dem Kot und nicht mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion keine größere Veränderung der Pharmakokinetik und keine Akkumulation zu erwarten sind.
Romanian: Majoritatea cantităţii de imepitoină şi a metaboliţilor acesteia se excretă pe cale fecală mai degrabă decât pe cale urinară, astfel încât nu se anticipează modificări farmacocinetice majore şi nici acumulare la câinii cu insuficienţă renală.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation (siehe Abschnitt 4.10).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea produsului medicinal veterinar la masculi aflaţi în perioada de împerechere sau la femeleîn perioada de gestaţie şi lactaţie (vezi punctul 4.10).
German: Siehe Abschnitt „Dosierung für jede Zieltierart, Art und Dauer der Anwendung".
Romanian: Consultaţi secţiunea „Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
German: Die erforderliche Dosis ist von Hund zu Hund verschieden und hängt von der Schwere der Erkrankung ab.
Romanian: Dozajul necesar va fi diferit în fiecare caz în parte şi va depinde de severitatea bolii.
German: Die Verträglichkeit bei den Behandlungen wurde mit den Daten der gesamten Studienpopulation ausgewertet (116 Tiere in der Imepitoin-Gruppe und 110 Tiere in der Phenobarbital-Gruppe).
Romanian: Siguranţa ambelor tratamente a fost evaluată în setul complet de date pentru analiză (sau setul de date privind siguranţa, adică 116 animale în grupul cu imepitoină şi 110 animale în grupul cu fenobarbital).
German: Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig eingeprägtem Aufdruck „I 01" (100 mg) bzw. „I 02" (400 mg).
Romanian: Comprimate de culoare albă, ovale, divizate în jumătăţi, având imprimată sigla „I 01" (100 mg) sau „I 02" (400 mg) pe una din părţi.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTUI (ALTOR)
German: Auch wenn die Wirksamkeit bei einzelnen Hunden begrenzt sein kann, wird Imepitoin aufgrund seines Verträglichkeitsprofils als geeignete Therapiemöglichkeit bei Hunden betrachtet.
Romanian: Deşi este posibil ca eficacitatea să nu fie completă, imepitoina este considerată o opţiune de tratament adecvată la unii câini, datorită profilului său de siguranţă.
German: 45% der Tiere der Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung.
Romanian: 20% dintre cazurile din grupul cu fenobarbital au fost excluse din analiza de eficacitate, din motive care au inclus, printre altele, lipsa răspunsului la tratament.
German: Eine vorübergehende Ataxie wurde sehr häufig in der klinischen Studie zur Geräuschphobie berichtet und trat früh im Lauf der Behandlung auf.
Romanian: Ataxia tranzitorie a fost raportată foarte frecvent în timpul unui studiu clinic pentru fobie de zgomot și a apărut timpuriu în decursul tratamentului.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
German: Außerdem wurden im Vergleich von Imepitoin mit Phenobarbital weniger Nebenwirkungen in Bezug auf Polyurie (10 % ggü. 19 % der Hunde), Polydipsie (14 % ggü. 23 %) und eine merkliche Sedierung (14 % ggü. 25 %) verzeichnet.
Romanian: În plus, s-au înregistrat mai puţine reacţii adverse de poliurie (10% faţă de 19% din câini), polidipsie (14% faţă de 23%) şi sedare semnificativă (14% faţă de 25%) la imepitoină comparativ cu fenobarbitalul.
German: Trächtigkeit und Laktation
Romanian: Perioada de gestaţie şi lactaţie
German: Wenn der Hund das Tierarzneimittel gut verträgt, kann die Dosis in 50 - 100 % Schritten auf die Maximaldosis von 30 mg je kg Körpergewicht zweimal täglich gesteigert werden.
Romanian: Presupunând că produsul medicinal veterinar este bine tolerat de către câine, doza poate fi crescută în incremente între 50 şi 100% până la cel mult 30 mg / kg greutate corporală de două ori pe zi.
German: Flasche mit 100 Tabletten (400 mg) und 250 Tabletten (100 mg und 400 mg)
Romanian: Flacon cu 100 comprimate (400 mg) şi 250 comprimate (100 şi 400 mg)
German: Beim Fünffachen der empfohlenen Dosis kann das Körpergewicht abnehmen.
Romanian: La doze de 5 ori mai mari decât doza recomandată, se pot observa scăderi în greutate.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea produsului medicinal veterinar la masculi aflaţi în perioada de împerechere sau la femele în perioada de gestaţie şi lactaţie.
German: Daher bedarf die Entscheidung, einen stabil eingestellten Hund auf Imepitoin umzustellen, einer sorgfältigen Abwägung.
Romanian: De aceea, este necesară o consideraţie atentă înainte de a decide trecerea unui câine stabilizat de la un alt tratament la tratamentul cu imepitoină.
German: Flasche mit 30 Tabletten (100 mg und 400 mg) und 100 Tabletten (100 mg)
Romanian: Flacon cu 30 comprimate (100 şi 400 mg) şi 100 comprimate (100 mg)
German: Soweit erforderlich, sollten zusätzliche Maßnahmen, um das Risiko von Aggressionsproblemen zu verringern, bei diesen Hunden vor Beginn der Behandlung ergriffen werden.
Romanian: La aceşti câini, este indicat să se implementeze în mod corespunzător măsuri suplimentare de reducere a riscurilor înainte de tratament.
German: Die Bioverfügbarkeit ist höher, wenn das Tierarzneimittel dem nüchternen Hund verabreicht wird.
Romanian: Biodisponibilitatea este mai ridicată atunci când medicamentul este administrat pe nemâncate.
German: Klinische Studien für Epilepsie
Romanian: Studiu clinic pentru fobia de zgomot
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht bei Hunden mit weniger als 2 kg Körpergewicht oder bei Hunden mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen sowie gastrointestinalen oder anderen Erkrankungen.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost testată la câinii cu greutatea sub 2 kg şi nici la câinii cu probleme de siguranţă, cum ar fi boala renală, hepatică, cardiacă, gastro-intestinală sau de altă natură.
German: Das Tierarzneimittel wurde in Kombination mit Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder in wenigen Fällen mit Levetiracetam angewendet und dabei wurden keine gesundheitsschädlichen Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Produsul a fost utilizat în asociere cu fenobarbital, bromură de potasiu şi/sau levetiracetam într-un număr mic de cazuri, şi nu s-au observat interacţiuni clinice dăunătoare (vezi punctul 4.4).
German: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Romanian: Imepitoină 100 mg Imepitoină 400 mg
German: Der Unterschied zwischen der Imepitoin- und der Phenobarbital-Gruppe in der monatlichen Anfallshäufigkeit während der Behandlung lag (unter Berücksichtigung des Unterschieds in den Ausgangswerten) bei 0,004 mit einem 95 % Konfidenzintervall [-0,928; 0,935].
Romanian: Diferenţa dintre grupul cu imepitoină şi grupul cu fenobarbital, în ceea ce priveşte frecvenţa crizelor epileptice pe lună după tratament (ajustată în funcţie de diferenţa de referinţă), a fost de 0,004, 95% IÎ [-0,928, 0,935].
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Epilepsie idiopatică
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Romanian: 4.4 Atenţionări specialepentru fiecare specie tinta
German: Imepitoin wird rasch aus dem Blut eliminiert (Cl = 260 bis 568ml/Stunde/kg).
Romanian: Imepitoina este eliminată rapid din sânge (Cl = 260- 568 ml/oră/kg), având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminarede aproximativ 1,5 - 2 ore.
German: Klinische Studie für Geräuschphobie In einer placebo-kontrollierten Feldstudie mit 3-tägiger Behandlungsdauer wurde die Wirksamkeit von Imepitoin bei Hunden mit diagnostizierter Geräuschphobie während des traditionellen SilvesterFeuerwerks untersucht.
Romanian: Într-un studiu de teren controlat cu placebo cu o durată a tratamentului de 3 zile, a fost investigată eficacitatea imepitoinei la câinii diagnosticaţi cu fobie de zgomot în timpul focurilor de artificii tradiţionale din ajunul Anului Nou.
German: Im Vergleich dazu führte eine Erhöhung der Imepitoin Dosis nicht zum Anstieg dieser Enzyme.
Romanian: Prin comparaţie, nivelul niciuneia dintre cele cinci enzime hepatice nu a crescut odată cu creşterea dozelor de imepitoină.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării care este marcată pe etichetă şi pe flacon după EXP.
German: Pharmakokinetischen Studien zufolge wird Imepitoin nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 92 %).
Romanian: Studiile farmacocinetice indică faptul că imepitoina este bine absorbită (> 92%) după administrarea orală şi că nu apare un efect pronunţat de prim pasaj hepatic.
German: Bei wiederholter Überdosierung bis zum Fünffachen der empfohlenen Maximaldosis von 30 mg Imepitoin per kg Körpergewicht wurden zentralnervöse Effekte und gastrointestinale Symptome und eine reversible Verlängerung des QT-Intervalls verzeichnet.
Romanian: În cazul supradozajului repetat cu doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, s-au observat efecte neurologice, gastro-intestinale şi prelungirea reversibilă a intervalului QT.
German: Eine Verhaltenstherapie sollte erwogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare folosirea unui program de modificare a comportamentului.
German: Unter der Behandlung werden einige Hunde anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: În urma tratamentului, unii câini nu vor mai prezenta crize epileptice, la alţii se va observa o reducere a numărului de crize epileptice, în timp ce alţii nu vor răspunde la tratament.
German: Während der Auswertungsphase von 12 Wochen machte der Anteil anfallsfreier Hunde 47 % (30 Hunde) in der Imepitoin-Gruppe und 58 % (51 Hunde) in der Phenobarbital-Gruppe aus.
Romanian: În decursul fazei de evaluare de 12 săptămâni, proporţia de câini care nu au prezentat crize epileptice generalizate a fost de 47% (30 de câini), în grupul cu imepitoină, şi de 58% (51 de câini), în grupul cu fenobarbital.
German: Steigende Dosierungen von Phenobarbital waren verbunden mit einem Anstieg der Leberenzyme ALT, AP, AST, GGT und GLDH.
Romanian: Dozele crescute de fenobarbital au fost asociate cu niveluri crescute ale enzimelor hepatice ALT, AP,
German: Eine Akkumulation von Imepitoin im Plasma bei wiederholter Anwendung findet nach Erreichen des Fließgleichgewichts (steady state) nicht statt.
Romanian: După administrarea repetată, nu are loc acumularea imepitoinei în plasmă, o dată ce s-a atins starea de echilibru.
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt „Nebenwirkungen".
Romanian: Consultaţi secţiunea „Reacţii adverse" pentru detalii suplimentare.
German: Die Indikation zur Behandlung der Geräuschphobie basiert auf einer pivotalen Feldstudie, die eine 3tägige Behandlung anlässlich eines Lärmereignisses mit Feuerwerken untersuchte.
Romanian: Necesitatea unui tratament pentru fobia de zgomot se bazează pe un studiu de teren pivot care a investigat un ciclu de tratament de 3 zile pentru un eveniment de zgomot asociat cu focurile de artificii.
German: Der Zeitabstand zwischen Tabletteneingabe und Fütterung sollte gleich bleiben.
Romanian: Ora de administrare a comprimatului în raport cu hrănirea trebuie să fie menţinută constantă.
German: Einige Hunde werden anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Unii câini nu vor mai prezenta crize epileptice, la alţii se va observa o reducere a numărului de crize epileptice, în timp ce alţii nu vor răspunde la tratament.
German: Magnesiumstearat Natriumcarboxymethylstärke
Romanian: Stearat de magneziu Amidon glicolat de sodiu
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt 4.6 Nebenwirkungen.
Romanian: Consultaţi punctul 4.6 al RCP pentru detalii suplimentare privind reacţiile adverse.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann Benommenheit, Lethargie und Übelkeit verursachen.
Romanian: Ingestia acestui produs poate provoca stări de amețeală, letargie și greață.
German: Ein leichter Anstieg des Kreatinin-Blutspiegels im Vergleich zum Ausgangswert wurde bei Hunden, die mit Imepitoin behandelt wurden, beobachtet.
Romanian: La câinii trataţi cu imepitoină s-a observat o uşoară creştere a valorilor creatininei comparativ cu nivelul de referinţă.
German: Die empfohlene Initialdosis von Imepitoin beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich.
Romanian: Doza iniţială recomandată de imepitoină este de 10 mg / kg greutate corporală, administrată de două ori pe zi.
German: Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.
Romanian: Fiecare comprimat poate fi înjumătăţit pentru o dozare corespunzătoare, în funcţie de greutatea individuală a câinelui.
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus einschließen.
Romanian: Aceste efecte asupra SNC pot include pierderea reflexului de redresare, activitate scăzută, închiderea pleoapelor, lăcrimare, xeroftalmie şi nistagmus.
German: Auswertungsphase von 12 Wochen machte der Anteil anfallsfreier Hunde 47 % (30 Hunde) in der Imepitoin-Gruppe und 58 % (51 Hunde) in der Phenobarbital-Gruppe aus.
Romanian: 12 săptămâni, proporţia de câini care nu au prezentat crize epileptice generalizate a fost de 47% (30 de câini), în grupul cu imepitoină, şi de 58% (51 de câini), în grupul cu fenobarbital.
German: Bei nicht ansprechenden Hunden kann die Anfallshäufigkeit ansteigen.
Romanian: La câinii care nu răspund la tratament, se poate observa o creştere a frecvenţei crizelor epileptice.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25.02.2013
German: Aus den begrenzt verfügbaren Studien können keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Imepitoin als Zusatztherapie zu Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder Levetiracetam gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive cu privire la eficacitatea imepitoinei ca terapie complementară la fenobarbital, bromură de potasiu și/sau levetiracetam în urma studiilor disponibile limitate (consultați secțiunea 4.8).
German: Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden koprimären Endpunkte beobachtet: Einschätzung des generellen Behandlungserfolgs während der Studie durch den Besitzer (aufgrund der Symptome während des Lärmereignisses und Vergleich zu den Symptomen während eines/mehrerer früheren/er Lärmereignis(se) ohne Behandlung): Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer guten oder exzellenten Wirkung war signifikant höher in der Imepitoin-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe (Odds Ratio = 4.689; p  0.0001, 95% CI
Romanian: Efectul general evaluat de proprietar al tratamentului din studiu (pe baza semnelor din timpul unui eveniment de zgomot şi a unei comparaţii cu semnele din timpul unui/unor eveniment(e) de zgomot anterior/anterioare fără tratament: Şansele cumulative ale unui efect bun sau excelent au fost semnificativ mai ridicate în grupul cu imepitoină prin comparaţie cu grupul placebo (risc relativ = 4,689; p < 0,0001, 95% CI [2,79;7,89]).
German: 400 mg
Romanian: Imepitoină 400 mg
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
German: Der Anteil von Hunden ohne generalisierte Anfälle betrug 21 % (21 von 99 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,131; 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von 52 Hunden; 95 % Konfidenzintervall [0,004; 0,149]) in der Placebo-Gruppe.
Romanian: 21% (21 de câini din 99; 95% CI [0,131; 0,293]) în grupa cu imepitoină și de 8% (4 câini din 52;
German: Eine Kunststoffflasche (HDPE)mit kindersicherem Verschluss enthält 30, 100 oder 250 Tabletten.
Romanian: Dimensiuni de ambalaj ale flaconului de polietilenă cu densitate crescută, conţinând fiecare 30, 100 sau 250 comprimate, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
German: Über den gesamten therapeutischen Dosisbereich von Imepitoin besteht eine Dosislinearität.
Romanian: Linearitatea dozei apare în intervalul de dozaj terapeutic al imepitoinei.
German: Orale Eingabe einer Dosis von 30 mg Imepitoin pro kg Körpergewicht zweimal täglich, im Abstand von ungefähr 12 Stunden.
Romanian: Administrare orală în doză de 30 mg imepitoină per kg greutate corporală, de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.
German: Imepitoin
Romanian: Comprimate