FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
German: Die Wirksamkeit von Tetrazepam bei schmerzhaften Kontrakturen wird hauptsächlich von zwei kleinen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen unterstützt, die eine begrenzte Wirksamkeit zeigen.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen gab.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
German: Dies ist möglicherweise mit einem strukturellen Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Benzodiazepinen (d. h. dem substituierte Cyclohexenylring von Tetrazepam) zu erklären.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und nahm die endgültige Position an, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU ausgesetzt werden sollten.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
German: Durch die Erhöhung der Aktivität von GABA haben Benzodiazepine eine beruhigende Wirkung auf verschiedene Funktionen des Gehirns.
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
German: • Die Überprüfung zeigte, dass es sich bei der Hälfte der berichteten Reaktionen im Zusammenhang mit Tetrazepam um Hauterkrankungen, die manchmal schwer oder lebensbedrohlich waren oder tödlich verliefen, handelt.
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
German: GABA reduziert die Erregbarkeit vieler Gehirnzellen.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
German: Die Überprüfung von Tetrazepam wurde von der französischen nationalen Agentur für die Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (ANSM) nach Berichten schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel in Frankreich eingeleitet.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
German: Tetrazepam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine bezeichnet werden.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
German: • Das Risiko einer Hautreaktion ist bei Tetrazepam höher als bei anderen Benzodiazepinen.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
German: Da alle Tetrazepam-haltigen Arzneimittel national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, welche eine endgültige Position annahm.
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem neuen oder Dauerrezept für Tetrazepam an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
German: Benzodiazepine wirken, indem sie an bestimmte Rezeptoren im Gehirn binden und dadurch die Aktivität eines Stoffes, der als Gamma-Aminobuttersäure (GABA) bezeichnet wird, erhöhen.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Tetrazepam angesichts der festgestellten Risiken nicht hinreichend robust sind, um seine Anwendung in den zugelassenen Anwendungsgebieten zu unterstützen.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
German: Obwohl die meisten Fälle bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnahmen, war der Kausalzusammenhang mit Tetrazepam bei einer hohen Zahl von Fällen überzeugend.
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
German: Tetrazepam wird insbesondere aufgrund seiner muskelentspannenden Wirkung angewendet.
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
German: Zu den schwerwiegenden Hautreaktionen zählen Stevens-JohnsonSyndrom (SJS), Epidermolysis acuta toxica (TEN), Erythema multiforme, Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
German: Die Position der CMDh beruht auf der Überprüfung des PRAC aller verfügbaren Daten zum Risiko von Hautreaktionen im Zusammenhang mit Tetrazepam, einschließlich Daten, die nach der Markteinführung in der EU erfasst wurden, und der veröffentlichten Literatur, sowie aller verfügbaren Informationen zur Wirksamkeit in den zugelassenen Anwendungsgebieten:
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
German: Angesichts der schweren, potenziell tödlichen Hautreaktionen und der begrenzten Wirksamkeit von Tetrazepam wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht länger als positiv erachtet.
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
German: • Wenn Sie derzeit Tetrazepam-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten Sie die Einnahme von Tetrazepam nicht kurzerhand ohne Absprache mit Ihrem Arzt unterbrechen.
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
German: • Infolge des festgestellten Risikos unvorhersehbarer, schwerwiegender Hautreaktionen sind Tetrazepam-haltige Arzneimittel in der EU nicht mehr erhältlich.
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten zum Risiko von Hautreaktionen, einschließlich Daten, die nach der Markteinführung in der EU erfasst wurden, und der veröffentlichten Literatur, schlussfolgerte der PRAC, dass Tetrazepam im Vergleich zu anderen Benzodiazepinen mit einem geringen, aber erhöhten Risiko schwerwiegender Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und DRESS-Syndrom) verbunden ist.
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
German: Tetrazepam, ein Arzneimittel der Klasse der Benzodiazepine, wird in mehreren EU-Mitgliedstaaten angewendet, um schmerzhafte Kontrakturen (wie etwa bei Schmerzen im unteren Rücken und Nackenschmerzen) sowie Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) zu behandeln.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
German: • In Bezug auf die Wirksamkeit zeigten vier Studien, dass bei Anwendung zur Behandlung von Spastiken kein Unterschied zwischen Tetrazepam und anderen Wirkstoffen besteht.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
German: Da die CMDh diese Position mehrheitlich annahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und einen EU-weiten, rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
German: • Tetrazepam ist ein Muskelrelaxans, das bei Schmerzzuständen, wie etwa Schmerzen im unteren Rücken und Nackenschmerzen, sowie bei Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) angewendet wird.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
German: April 2013 folgte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und befürwortete mehrheitlich die Empfehlung des Ausschusses, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union (EU) auszusetzen.
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
German: Es wird zur Behandlung schmerzhafter Kontrakturen (dauerhafte Verkürzung von Muskelgewebe) und Spastiken (übermäßige Muskelsteifheit) oral angewendet.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
German: Da die CMDh diese Position mehrheitlich annahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie befürwortete und am 29.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
German: Die CMDh ist als Einrichtung, die die EUMitgliedstaaten vertritt, dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Zulassungsverfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepamhaltiger Arzneimittel in der gesamten EU ausgesetzt
English: H-2100 Gödöllő
German: H-2100 Gödöllö
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
German: Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
English: Severe infection (sepsis).
German: - schwere Infektion (Sepsis).
English: pH = 2.0-2.6.
German: pH Wert = 2,0-2,6.
English: CI = confidence interval.
German: KI = Konfidenzintervall.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6-11,6 Wochen.
English: The concentrate must be diluted before administration.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
German: Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
German: Das Verteilungsvolumen war leicht verringert, daher verlängerte sich die Halbwertszeit nur um 14 %.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2).
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
German: Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3 % withdrawn for adverse events.
German: Von den Patientinnen, die mehr als 6 Behandlungszyklen erhalten hatten, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
English: Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
German: - Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
English: Tartaric acid (E334)
German: Weinsäure (E334)
English: Intravenous use, after dilution.
German: Intravenöse Anwendung, nach Verdünnung.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
German: September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Response rate (%)
German: Ansprechrate (%)
English: Very common Anorexia (which may be severe)
German: Anorexie (die schwer sein kann)
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX17.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
German: Topotecan Teva kann müde oder kraftlos machen.
English: Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
German: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
German: Schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
German: Ein N-DesmethylMetabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
English: Storage of the diluted solution
German: Aufbewahrung der verdünnten Lösung
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
German: Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
English: Hair loss.
German: - Haarausfall.
English: Topotecan must be further diluted before use (see section 6.6).
German: Topotecan muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Your dose of Topotecan Teva may need to be adjusted.
German: Ihre Dosis an Topotecan Teva muss dann möglicherweise angepasst werden.
English: Topotecan Teva may reduce your ability to fight infections.
German: Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.
English: There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
German: Es gab keine Anzeichen für eine kumulative hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
English: In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
English: Metabolism accounts for <10 % of the elimination of topotecan.
German: Die Verstoffwechselung macht < 10 % der Elimination von Topotecan aus.
English: Other side effects with Topotecan Teva include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen mit Topotecan Teva: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient self reports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Teva Instructions for dilution
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva Hinweise zur Verdünnung
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours if stored below 25°C or 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 12 Stunden bei Lagerung unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
English: However as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
German: Nach wiederholter täglicher Dosierung wurde nur eine geringe oder keine Akkumulation von Topotecan beobachtet, und es gibt keinen Anhaltspunkt für eine Veränderung der Pharmakokinetik nach mehrfacher Dosierung.
English: Discharge of blood into tissues (extravasation).
German: - Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).