FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugim badaniu porównywano dwie dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali dva odmerka zdravila Zerit pri več kot 13 000 bolnikih, ki se niso odzivali oziroma niso mogli jemati drugih vrst protivirusnih zdravil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zerit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerit
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali enega od obeh odmerkov zdravila Zerit, so imeli tudi podobne stopnje preživetja v času 22 tednov.
Polish: W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravilo Zerit upočasni hitrost napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet je Odbor na podlagi poročil po dajanju v promet in objavljene literature glede neželenih učinkov zdravila Zerit posodobil informacije o predpisovanju tega zdravila, in priporočil, naj se uporablja čim krajši čas in samo, kadar ni mogoče uporabiti drugih protivirusnih zdravil.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej i tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków przeciwwirusowych.
Slovenian: Zdravilo Zerit se uporablja kolikor je le mogoče malo časa in samo, če drugih protivirusnih zdravil ni mogoče uporabiti.
Polish: Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima zdravilo Zerit v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
Slovenian: T celice CD4 so bele krvničke, ki imajo pomembno vlogo pri premagovanju okužb, vendar pa jih virus HIV ubija.
Polish: Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Zerit ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa podaljša čas do nastopa poškodb imunskega sistema in razvoja okužb ter bolezni, povezanih z njim.
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
Slovenian: Zdravila Zerit ne smejo uporabljati osebe, ki že jemljejo drugo zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovano didanozin, ki ima prav tako lahko toksičen učinek na mitohondrije.
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zerit, stavudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zerit preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg - dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Otroci, starejši od 14 dni, prejmejo 1 mg na kilogram telesne mase, razen če tehtajo več kot 30 kg. Dojenčki do 13. dne starosti smejo prejemati le 0,5 mg/kg telesne mase.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na odpowiednie leczenie alternatywne.
Slovenian: Zdravilo Zerit je namenjeno čim kratkotrajnejši uporabi, bolniki pa naj preidejo na drugo ustrezno zdravilo takoj, ko je mogoče.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je pretekel, da so se pri bolnikih razvile bolezni, povezane z aidsom, ali pa da so umrli.
Polish: Te działania niepożądane są poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.
Slovenian: Ti neželeni učinki so resni, navadno se pojavijo ob dolgotrajni uporabi in so bolj običajni ob uporabi zdravila Zerit kot drugih zaviralcev nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Slovenian: Pri jemanju zdravila v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom je imelo po 48 tednih zdravljenja okoli 70 % bolnikov, ki so jemali tudi zdravilo Zerit, virusno breme pod 400 kopij/ml.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zerit večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zerit glejte navodilo za uporabo.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus HIV in ki omogoča okužbo celic v telesu ter nastajanje novih virusov.
Polish: Należy często oceniać stan pacjentów przyjmujących Zerit.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zdravilo Zerit, je treba redno spremljati.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: V dveh nadaljnjih študijah so ocenjevali učinkovitost zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 467 bolnikih, ki zaradi okužbe z virusom HIV še niso bili zdravljeni.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
Slovenian: Trije neželeni učinki so verjetno povezani s toksičnim učinkom zdravila na mitohondrije (dele v celicah, ki proizvajajo energijo): lipoatrofija, aktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) in periferna nevropatija.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
Slovenian: Zerit je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stavudin.
Polish: Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z ledvičnimi težavami ali pri bolnikih, pri katerih se pokažejo nekateri neželeni učinki.
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), to je virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerit?
Polish: Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
Slovenian: Zdravilo Zerit je na voljo tudi v obliki praška za pripravo peroralne raztopine.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Zerit, ki so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo, z učinki zidovudina (drugega protivirusnega zdravila) pri 822 bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so zidovudin jemali vsaj šest mesecev.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerit izkazalo med študijami?
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
Slovenian: Peroralna raztopina se uporablja pri bolnikih, mlajših od treh mesecev.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo zdravilo Zerit, so razvili bolezni, povezane z aidsom, ali umrli podobno hitro kot tisti, ki so jemali zdravilo zidovudin.
Polish: Jak działa produkt Zerit?
Slovenian: Kako zdravilo Zerit deluje?
Polish: Co to jest Zerit?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zerit?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerit uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerit odobreno?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. maj 2018
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana (pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomih kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu 11.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji 11.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Slovenian: V študiji 2 je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Slovenian: Ženskam, ki prejemajo zdravilo Zessly, vključno s starejšimi od 60 let, lahko zdravnik priporoči redne presejalne teste za raka materničnega vratu.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah, je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Zessly.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči izgubo zavesti in je lahko življenjsko nevarna (anafilaktični šok)
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Slovenian: • V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Polish: • Zaleca się, aby lek Zessly po przygotowaniu do infuzji został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Zessly, uporabi čim prej (v 3 urah).
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Slovenian: ki so imeli razmik med odmerki skrajšan na manj kot 8 tednov, lahko obstaja večje tveganje za pojav neželenih učinkov.
Polish: Badanie 11*
Slovenian: Študija 11*
Polish: Lek Zessly należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Slovenian: Zdravilo Zessly se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Zessly.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano produkt leczniczy Zessly należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Zessly, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV)
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA)
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50 tygodniu.
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Polish: Działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6. meseca po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Zessly pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Zessly počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati kakršnih koli orodij ali strojev.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Zessly.
Slovenian: Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi zdravila Zessly.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Zessly.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zessly.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Zessly można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko zdravilo Zessly ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Polish: Lek Zessly działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Slovenian: Zdravilo Zessly deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Polish: Lek Zessly jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą Crohna osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu
Slovenian: Odstotek bolnikov s Chronovo boleznijo, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu
Polish: In vivo infliksymab szybko tworzy stabilne kompleksy z ludzkim TNFα, co jest równoznaczne z utratą aktywności biologicznej przez TNFα.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNFα, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNFα.
Polish: EU/1/18/1280/001 1 fiolka 100 mg EU/1/18/1280/002 2 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/003 3 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/004 4 fiolki 100 mg EU/1/18/1280/005 5 fiolek 100 mg
Slovenian: EU/1/18/1280/001 1 viala 100 mg EU/1/18/1280/002 2 viali 100 mg EU/1/18/1280/003 3 viale 100 mg EU/1/18/1280/004 4 viale 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vial 100 mg
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Zessly (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Slovenian: Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Zessly (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Polish: ≥ 75% polepszenie
Slovenian: ≥ 75-% izboljšanje
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot katerikoli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko brązowy i wykazuje opalizację.
Slovenian: Preverite, ali je raztopina brezbarvna do svetlo rjava in opalescentna.
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Slovenian: Zdravilo Zessly spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu 10 ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu w badaniu 11.
Slovenian: ** Odziv PASI 75 iz študije 10 ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji 11
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Slovenian: b CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Zessly;
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Zessly.
Polish: Produkt leczniczy Zessly musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Zessly morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Polish: Wpływ na ACR i PASI u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, dane z badania 10 i badania 11
Slovenian: Učinki na ACR in PASI v študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, podatki iz študije 10 in študije 11
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania 10 i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu 11.
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2,5 na začetku študije 10 in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3 % BSA na začetku študije 11
Polish: Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego pacjent utracił odpowiedź, mógł mieć zastosowaną większą dawkę (10 mg/kg mc.) i (lub) krótszy przedział dawkowania (co 8 tygodni).
Slovenian: Če je v času vzdrževalnega zdravljenja odziv izzvenel, so bolniki lahko prešli na uporabo večjega odmerka (10 mg/kg) in/ali krajši interval odmerjanja (na vsakih 8 tednov).
Polish: Wskazania Liczba pacjentów3
Slovenian: Število bolnikov3
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Slovenian: Infliksimab je himerno človeško-glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Polish: W badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Slovenian: V študiji 10 in študiji 11 pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Zessly: Bieżące podania:
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Zessly:
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Slovenian: V tem primeru ga ne vračajte ponovno v hladilnik.