FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek) hűtőből történő kivétele után azonnal készítse el a hígított oldatot, vagy az injekciós üveg(ek) fénytől védve, szobahőmérsékleten is tárolható(k), legfeljebb 24 órán át a hígított oldat elkészítése előtt.
Danish: Infusionsreaktioner
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
Hungarian: A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó-enyhén opálos, színtelen-halványsárga folyadék.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas
Hungarian: Hígítás után intravénásan alkalmazandó Egyadagos injekciós üveg
Danish: • Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug.
Hungarian: • A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zinplava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zinplava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Zinplava
Hungarian: A Zinplava-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
Hungarian: A Zinplava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 4-nél jelentkezik) az émelygés, hasmenés, hányás, láz és a fejfájás.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zinplava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az érték a Zinplava esetén 16% (395-ből 62), a placebo esetén pedig 26% (378-ből 97) volt.
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
Hungarian: Az új hasmenéses epizódot 24 vagy kevesebb óra alatt 3 vagy több laza székletként határozták meg.
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
Hungarian: A Zinplava hatékonynak bizonyult a C. difficile fertőzés kiújulásának megelőzésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata (ez az esetek 15-35%-ában fordul elő, és különösen nehéz a kezelése).
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
Hungarian: A bezlotoxumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön ezekhez a toxinokhoz, gátolja a hatásukat, ezáltal megakadályozza a további károsodás és hasmenés kialakulását.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Hungarian: Két, összesen 2655 beteg részvételével fő vizsgálatban az antibiotikum kezelés alatt adott Zinplava hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a C. difficile fertőzés által okozott, új hasmenéses epizód megelőzésében.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zinplava alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg a placebóval kezelt betegeknél is.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zinplava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
Hungarian: Az első vizsgálatban a Zinplava-val kezelt betegek 17%-ánál (386-ból 67) jelentkezett új hasmenéses epizód a kezelést követő 12 hét alatt, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 28% (395ból 109) volt.
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri infúzióban adják be körülbelül egy óra alatt.
Danish: Efter den første infektion kan der være sovende former af bakterien (sporer) tilbage i kroppen, og de kan producere yderligere toksiner, der får symptomerne til at vende tilbage.
Hungarian: A kezdeti fertőzést követően a baktérium egyes nyugvó formái (spórák) fennmaradhatnak a szervezetben és esetleg további toxinokat termelhetnek, ami a tünetek kiújulását okozza.
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
Hungarian: A hatás főként olyan betegeknél volt megfigyelhető, akiknél magasabb a C. difficile fertőzés kiújulásának kockázata (például idősebb vagy gyengült immunrendszerű betegek).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zinplava alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
Hungarian: A Zinplava általában jól tolerálható, mellékhatásai hasonlóak a placebóval kezelt betegeknél megfigyeltekhez.
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
Hungarian: A C. difficile baktériumok toxinokat termelnek, amelyek károsítják a bél nyálkahártyáját, és ezáltal hasmenést okoznak, amely súlyos lehet.
Danish: Hvordan anvendes Zinplava?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zinplava-t?
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zinplava forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinplava alkalmazása?
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré.
Hungarian: A Zinplava olyan felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, akik a súlyos hasmenést okozó, Clostridium difficile nevű baktérium által okozott fertőzésekben szenvednek.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.
Hungarian: A Zinplava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zinplava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Lægemidlet anvendes til at forebygge nye tilfælde af diarré hos patienter, der tager antibiotika mod en Clostridium difficile-infektion, og som har en høj risiko for, at infektionen vender tilbage.
Hungarian: A későbbi hasmenéses epizódok megelőzésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik a C. difficile fertőzésük kezelésére antibiotikumokat szednek, és akiknél magas a fertőzés kiújulásának kockázata.
Danish: Hvordan virker Zinplava?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zinplava?
Danish: Zinplava fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Hungarian: A Zinplava vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: 4ml (25mg/ml)
Danish: Yderligere information om Zirabev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Hungarian: További információ a Zirabev gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har gavn af den.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Danish: Behandlingen virkede på kræften hos 45 % af de patienter, der fik Zirabev (162 ud af 358 patienter), og hos 45 % af dem, der fik Avastin (161 ud af 361 patienter).
Hungarian: A rák a Zirabev-vel kezelt betegek 45%-ánál (358 betegből 162) reagált a kezelésre, míg az Avastin-nel kezelteknél szintén 45% (361 betegből 161) volt az arány.
Danish: Den første infusion af Zirabev bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første ikke giver generende bivirkninger.
Hungarian: Az első Zirabev-infúziónak 90 percig kell tartania, de az ezt követő infúziók rövidebb idő alatt is beadhatók, amennyiben az első infúzió nem okoz kellemetlen mellékhatásokat.
Danish: Den dosis, der gives hver anden eller tredje uge, afhænger af patientens kropsvægt, den behandlede kræfttype og hvilke andre kræftlægemidler, der anvendes.
Hungarian: A 2 vagy 3 hetente alkalmazott adag függ a beteg testsúlyától, a kezelt rák típusától és az alkalmazott egyéb rákgyógyszerektől.
Danish: Det betyder, at Zirabev i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zirabev nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Danish: De hyppigste bivirkninger ved bevacizumab (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, træthed eller svaghed, diarré og mavesmerter.
Hungarian: A bevacizumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhet) a magas vérnyomás, a fáradékonyság vagy gyengeség, a hasmenés és a hasi fájdalom.
Danish: Kræften kan følgelig ikke opretholde sin egen blodforsyning, og kræftcellerne får tilført for lidt ilt og for få næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a rák nem tudja kialakítani saját vérellátását, a ráksejtek nem jutnak oxigénhez és tápanyagokhoz, ami hozzájárul a daganatok növekedésének lassításához.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: En oversigt over Zirabev og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Zirabev nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Zirabev udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Hungarian: A Zirabev csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Danish: Sikkerheden ved Zirabev er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Avastin.
Hungarian: A Zirabev biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők az Avastin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zirabev opvejer de identificerede risici som for Avastin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Avastin-hez hasonlóan a Zirabev alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Andre oplysninger om Zirabev
Hungarian: A Zirabev-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Zirabev må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
Hungarian: A Zirabev nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bevacizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével, a kínai hörcsög petefészek-sejtjeiből nyert készítményekkel vagy más rekombináns antitestekkel szemben.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Zirabev har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Avastin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Zirabev szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása nagy mértékben hasonlít az Avastin-éhez, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Danish: Referencelægemidlet for Zirabev er Avastin.
Hungarian: A Zirabev referencia-gyógyszere az Avastin.
Danish: Ved at binde sig til VEGF standser Zirabev dets virkning.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva a Zirabev megszünteti annak hatását.
Danish: Det aktive stof i Zirabev, bevacizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og fremmer væksten af nye blodkar.
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga, a bevacizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a vérben keringő és az új vérerek növekedését elősegítő fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF).
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Zirabev med Avastin, har vist, at det aktive stof i Zirabev i meget høj grad svarer til Avastin med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Hungarian: A Zirabev-et és az Avastin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zirabev hatóanyaga rendkívül hasonló az Avastin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Danish: Derudover har et studie af 719 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft vist, at Zirabev er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftlægemidlerne carboplatin og paclitaxel.
Hungarian: Ezenkívül egy 719, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget bevonó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev a karboplatin és paklitaxel rákgyógyszerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatékony volt, mint az Avastin.
Danish: For mere information om brug af Zirabev, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Zirabev alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Zirabev anvendes i kombination med andre kræftlægemidler afhængigt af arten af eventuelle tidligere behandlinger eller tilstedeværelsen af mutationer (genetiske forandringer) i kræften, der har indflydelse på, hvor godt bestemte lægemidler virker.
Hungarian: A Zirabev-et más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a korábbi kezelések jellegétől, illetve a gyógyszer hatásosságát befolyásoló rákmutációk (genetikai változások) jelenlététől függően.
Danish: • en lungekræft kaldet ikkesmåcellet lungekræft, der er fremskreden, har spredt sig eller er vendt tilbage, og som ikke kan behandles ved operation.
Hungarian: • Ún. nem-kissejtes tüdőrák, amennyiben előrehaladott, áttétes vagy kiújult, és nem műthető.
Danish: Zirabev er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræfttyper:
Hungarian: A Zirabev egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi ráktípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Danish: • livmoderhalskræft, der har varet ved eller er vendt tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Hungarian: • Méhnyakrák, amely a kezelést követően is fennáll vagy kiújult, vagy a szervezet más részeire is átterjedt.
Danish: Hvordan anvendes Zirabev?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zirabev-et?
Danish: Zirabev kan anvendes, medmindre kræften udløber fra bestemte celler kaldet pladeceller
Hungarian: Zirabev akkor alkalmazható, ha a rák nem az ún.
Danish: Hvorfor blev Zirabev godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zirabev forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Da Zirabev er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Zirabev.
Hungarian: Mivel a Zirabev hasonló biológiai gyógyszer, a bevacizumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan az Avastin-nel végzett vizsgálatok közül a Zirabev esetében nem szükséges mindet megismételni.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zirabev fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: • brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Hungarian: • Emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Zirabevs sikkerhed og virkning svarer til Avastins ved de godkendte anvendelser.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Zirabev a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint az Avastin.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev.
Hungarian: A Zirabev biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zirabev vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Zirabev alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zirabev løbende overvåget.
Hungarian: A Zirabev alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Hungarian: A Zirabev, amelynek hatóanyaga a bevacizumab, „hasonló biológiai gyógyszer".
Danish: Et studie af ikkesmåcellet lungekræft har desuden vist, at Zirabevs virkning svarer til Avastins til denne sygdom.
Hungarian: Ezenkívül egy nem kissejtes tüdőrákra vonatkozó vizsgálat azt mutatta, hogy a Zirabev ugyanolyan hatékony e betegség kezelésében, mint az Avastin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zirabev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zirabev alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Zirabev?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zirabev?
Danish: Zirabev gives ved infusion (drop) i en vene.
Hungarian: A Zirabev-et vénába adott infúzióban alkalmazzák.
Danish: Der er også udført studier, der påviser, at Zirabev frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Zirabev alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Avastin adása.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt.
Danish: En uafhængig gennemgang af det primære endepunkt blev også udført.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Danish: NR=ikke nået.
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Hungarian: 25-75. percentilis (hónap)
Danish: ● Du kan få svær migræne.
Hungarian: ● súlyos migrén fejlődhet ki.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes bevacizumab.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Danish: Median PFS**
Hungarian: Medián PFS**
Danish: ● hvis du er gravid.
Hungarian: ● ha terhes.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Hungarian: A kontroll karhoz viszonyítva.
Danish: ● hvis du skal opereres.
Hungarian: ● ha Ön műtéten esik át.
Danish: Din læge vil diskutere det med dig.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.