FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Spanish: Al acoplarse a los receptores de prostaciclina, Uptravi ensancha también los vasos sanguíneos y reduce así la presión dentro de ellos, mejorando los síntomas de la enfermedad.
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Spanish: Se puede usar en combinación con otros medicamentos denominados antagonistas del receptor de la endotelina (ARE) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo-5 (PDE-5) o en monoterapia para pacientes para los que estos medicamentos no son adecuados.
English: It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Spanish: No se debe usar en pacientes con arritmias graves (latido cardiaco irregular) o defectos en las válvulas cardiacas.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Uptravi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia (dolor muscular), dolor en las extremidades, artralgia (dolor articular) y rubefacción.
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anteriormente o estaban recibiendo tratamiento con otros medicamentos para la HAP (ARE o inhibidores de PDE-5).
English: For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Uptravi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Spanish: Uptravi es un medicamento que se usa para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, una tensión arterial anormalmente elevada en las arterias de los pulmones).
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Spanish: Esto quiere decir que actúa de manera similar a la prostaciclina, una sustancia que se produce de forma natural y que regula la tensión arterial al acoplarse a receptores de los músculos de las paredes vasculares, haciendo que los vasos se relajen y se ensanchen.
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Spanish: Uptravi no se debe usar en pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, cardiopatía isquémica grave (enfermedad cardiaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo cardiaco) o angina inestable (un tipo grave de dolor torácico).
English: Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Spanish: Uptravi no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos que bloquean fuertemente (inhibidores) la enzima hepática CYP2C8, como el gemfibrozil.
English: Uptravi contains the active substance selexipag.
Spanish: Contiene el principio activo selexipag.
English: How is Uptravi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Uptravi?
English: How does Uptravi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Uptravi?
English: For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Uptravi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información según sea requerido.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Spanish: En consecuencia, esta ficha técnica, etiquetado, y prospecto pueden no constituir necesariamente el texto actualizado.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válida son las versions finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión vigente tras la Decisión de la Comisión.
English: Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Spanish: Vía transdérmica bomba dosificadora (PP/LDPE)
English: 1 metering pump
Spanish: 1 bomba dosificadora
English: There is no clear correlation between formulations and indications.
Spanish: No existe una correlación clara entre las formulaciones y las indicaciones.
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Spanish: o No es favorable en niños menores de 1 año para cualquier indicación.
English: Oral liquid formulations
Spanish: Formulaciones líquidas orales
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Spanish: • Revocar las autorizaciones de comercialización para:
English: • Contraindication in neonates;
Spanish: • Contraindicado en neonatos;
English: This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Spanish: Esta posología se aplica a todas las formulaciones orales y no depende del peso corporal.
English: Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Spanish: Cada producto está autorizado para una o más de una de estas indicaciones y en algunos casos la indicación es específica para adultos y/o niños.
English: Risk Minimisation Measures
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
English: Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Spanish: La metoclopramida ha estado autorizada en la Unión Europea desde la década de 1960 y actualmente existen autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros, en Noruega y en Islandia.
English: As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Spanish: Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis un 75 %.
English: If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Spanish: Si se usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas.
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Spanish: Para esta indicación y esta población, se considera especialmente importante que haya formulaciones orales disponibles.
English: Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
English: The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
English: There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Spanish: No hay pruebas clínicas disponibles que permitan debatir sobre este aspecto.
English: Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Spanish: Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metoclopramida
English: The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Spanish: Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se pueden agrupar de la manera siguiente:
English: Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
English: Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Spanish: Aunque la importancia clínica es incierta, se debe hacer un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes.
English: • Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
English: • Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Spanish: • Limitar la concentración/posología máxima en ciertas formulaciones para asegurar que los pacientes no estén expuestos involuntariamente a dosis superiores a la dosis única recomendada para el medicamento.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Spanish: Sin embargo, aumentan el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
English: Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
Spanish: Aunque se han notificado reacciones cardiovasculares graves con metoclopramida (principalmente asociadas a la administración intravenosa), no se han identificado nuevas señales de importancia.
English: The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
English: In this scenario where the unintended misuse is already taking place, to include a contraindication in the product information alongside a statement in the labelling is unlikely to be sufficient to change administration habits.
Spanish: En este contexto, en el que ya se está produciendo un uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración.
English: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Spanish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
English: For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
English: For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Spanish: Para esta indicación en concreto en la población pediátrica, tanto la forma farmacéutica parenteral como oral son apropiadas.
English: Following the adoption of the CHMP opinion in July 2013, a request for re-examination was received from one MAH concerned by the procedure.
Spanish: Después de la aprobación del dictamen del CHMP en julio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de un TAC afectado por el procedimiento.
English: Safety data
Spanish: Datos de seguridad
English: In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Spanish: También se ha notificado un número considerable de casos de sobredosis en niños.
English: Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Spanish: En consecuencia, no se puede excluir la posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo.
English: It is available in a variety of pharmaceutical forms (e.g. tablet, prolonged-release tablet, oral solution, suppository, solution for injection).
Spanish: Está disponible en diversas formas farmacéuticas (p. ej. comprimidos, comprimidos de liberación prolongada, solución oral, supositorios, solución inyectable).
English: However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Spanish: Sin embargo, para los pacientes con una insuficiencia moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), sigue siendo adecuada una disminución de la dosis del 50 %.
English: In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP recomendó que, para todas las indicaciones en adultos, la dosis única sea de 10 mg hasta tres veces al día.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados para confirmar la eficacia y la seguridad de la metoclopramida.
English: The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Spanish: La excepción es el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, que ya se había recomendado mantener en un procedimiento en división del trabajo anterior en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
English: • Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Spanish: • Solo las formulaciones intravenosas siguen estando autorizadas para el uso pediátrico en pacientes > 1 año y solo para la indicación «tratamiento postoperatorio de las náuseas y los vómitos»;
English: The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Spanish: La mayor parte de los datos de eficacia presentados durante el procedimiento actual ya se habían evaluado durante el procedimiento de división del trabajo pediátrico previo, en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y los nuevos datos no añadieron nuevos elementos relevantes a la evaluación anterior.
English: This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Spanish: Este dictamen se basó en la falta de pruebas suficientes sobre la eficacia en niños en las indicaciones afectadas y en la cuestión de seguridad que suponen los síntomas neurológicos.
English: The almost totality of the data relates to the intravenous administration of metoclopramide, and in the majority of the studies assessed, a 10 mg dose was used.
Spanish: Casi la totalidad de los datos están relacionados con la administración intravenosa de la metoclopramida y, en la mayoría de los estudios evaluados, se utilizó una dosis de 10 mg.
English: For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Spanish: Para la mayoría de las de las indicaciones, existen datos clínicos que evalúan la eficacia de la posología de 10 mg tres veces al día.
English: The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Spanish: Los datos presentados son escasos y se generaron en situaciones diferentes, durante las que se pueden producir náuseas y vómitos.
English: Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Spanish: Por lo tanto, se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo si está justificado desde el punto de vista clínico.
English: In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Spanish: En ausencia de esos datos, no es posible formular una recomendación específica para los niveles más bajos de insuficiencia hepática.
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Spanish: − Las formulaciones rectales en dosis de 20 mg
English: In addition, data is indicative that the burden of adverse reactions is increased with dose.
Spanish: Además, los datos indican que la cantidad de reacciones adversas aumenta con la dosis.
English: The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Spanish: En los estudios epidemiológicos publicados realizados en diferentes países sobre la seguridad del uso de la metoclopramida durante el embarazo se demostró sistemáticamente la ausencia de asociación entre la exposición durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas importantes.
English: Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Spanish: La insuficiencia renal comprobada se define como un ClCr < 15 ml/min; por lo tanto, se debe incluir este umbral en todas las recomendaciones de dosificación.
English: Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Spanish: La metoclopramida es una benzamida sustituida utilizada por sus propiedades procinéticas y antieméticas.
English: Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Spanish: Por lo tanto, es conveniente no utilizar metoclopramida durante la lactancia materna.
English: The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Spanish: Los riesgos aumentan cuando se usan dosis altas o durante el tratamiento prolongado y, especialmente para los síntomas extrapiramidales, el riesgo es mayor en los niños que en los adultos.
English: Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Spanish: El uso de un dispositivo como por ejemplo una jeringa oral graduada puede ser incluso más conveniente que contar gotas y garantiza una dosificación exacta y reproducible en cualquier situación, incluso cuando se reducen las dosis debido a insuficiencia hepática o renal.
English: Metoclopramide can be used in combination with oral analgesics to improve the absorption of analgesics in acute migraine' (oral route)
Spanish: La metoclopramida se puede usar combinada con analgésicos orales para mejorar la absorción de estos en la migraña aguda» (vía oral).
English: Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Spanish: Los datos sobre la dosificación parecen indicar que las dosis individuales de metoclopramida superiores a los 10 mg no aumentan la eficacia.
English: The Committee considered the proposal by one MAH to explicitly restrict intravenous administration to locations where resuscitation equipment is available, but noted that most places where intravenous drugs are administrated will already have such equipment.
Spanish: El Comité consideró la propuesta de uno de los TAC en el sentido de limitar explícitamente la administración intravenosa a centros donde exista equipo de reanimación disponible, pero observó que la mayoría de los centros donde se administran fármacos intravenosos ya cuentan con esos equipos.
English: For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Spanish: Para esta indicación, solo es relevante la formulación intravenosa, en concordancia con el resultado del procedimiento al amparo del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
English: After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Spanish: Después de finalizado el procedimiento en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, el Comité de autorizaciones de comercialización de la autoridad competente francesa efectuó una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en niños y decidió, en octubre de 2011, extender la contraindicación a todos los niños menores de 18 años para todas las formulaciones.
English: Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Spanish: La mayor parte de los datos disponibles proviene de ensayos diseñados para investigar agentes más nuevos como los antagonistas del receptor 5-HT3 y, por lo tanto, no siempre permiten extraer una conclusión definitiva sobre el efecto de la metoclopramida, debido a la ausencia de comparación con un placebo.
English: In its grounds for re-examination, the MAH also argued that in case of nausea drops are easier to swallow than tablets.
Spanish: En sus motivos para la revisión, el TAC también argumentó que en caso de náuseas, las gotas son más fáciles de tragar que los comprimidos.