FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Tarceva einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Tarcevu
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: KI von HR
Slovak: IS - Δ HR IS - HR P
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine Behandlung mit 150 mg Tarceva täglich oder bis zu vier Zyklen einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie Tarcevy 150 mg alebo dvojkombinácie chemoterapie na báze platiny.
German: Differenz (Monate)
Slovak: OS (mesiace)
German: Erlotinib und Proteasominhibitoren
Slovak: Erlotinib a inhibítory proteazómu
German: · Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien Körpersystem Sehr häufig
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti veľmi časté veľmi časté
German: Tarceva 100 mg Filmtabletten
Slovak: Tarceva 100 mg filmom obalené tablety
German: Extrahepatischer Metabolismus durch CYP3A4 im Darm, durch CYP1A1 in der Lunge und durch CYP1B1 im Tumorgewebe kann möglicherweise ebenfalls zur metabolischen Clearance von Erlotinib beitragen.
Slovak: K metabolickému klírens erlotinibu potenciálne prispieva mimopečeňový metabolizmus prostredníctvom CYP3A4 v čreve, prostredníctvom CYP1A1 v pľúcach a prostredníctvom 1B1 v nádorovom tkanive.
German: Husten sehr häufig sehr häufig
Slovak: Bolesť hlavy veľmi časté veľmi časté
German: (E 470b)
Slovak: (≥1/10 000 až
German: Was Tarceva enthält · Der Wirkstoff von Tarceva ist Erlotinib.
Slovak: Liečivo Tarcevy je erlotinib.
German: 31 3 < 1 sehr häufig
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Falls Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Erlotinib beobachtet werden, kann die Dosis von Erlotinib verringert werden.
Slovak: Dávka erlotinibu sa môže znížiť, ak sa pozorujú nežiaduce reakcie v spojitosti s erlotinibom.
German: Für die verschiedenen Dosierungen ist Tarceva in Stärken von 25 mg, 100 mg oder 150 mg verfügbar.
Slovak: Lekár vám môže upravovať dávku postupne po 50 mg. Pre rôzne režimy dávky sa Tarceva dodáva v silách 25 mg, 100 mg alebo 150 mg.
German: In einem Mausmodell, bei dem diese aktivierenden EGFRMutationen exprimiert werden, wurde eine Tumorregression beobachtet.
Slovak: Regresia nádorov bola pozorovaná na myšacích modeloch so zosilnenou expresiou tejto aktivujúcej mutácie EGRF.
German: Patienten im Stadium IV der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose (HR = 0,92; 95 % KI 0,7 - 1,2) oder bei Patienten < Stadium IV der Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose (HR = 0,65; 95 % KI 0,5 - 0,8) ähnlich.
Slovak: 1,04, 95 % IS 0,7-1,5), u pacientov s ochorením v štádiu IV pri diagnóze (HR =
German: In einer Phase-I-Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit NSCLC, die während der Studie rauchten, zeigten die Untersuchungen zur Pharmakokinetik im Steady State einen zur Dosis proportionalen Anstieg der Exposition gegenüber Erlotinib, wenn die Dosis von Tarceva von 150 mg auf die maximal verträgliche Dosis von 300 mg gesteigert wurde.
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
German: Tarceva 150 mg Filmtabletten
Slovak: Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
German: Seltene Fälle von Leberversagen (einschließlich Todesfälle) sind während der Behandlung mit Tarceva berichtet worden.
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
German: In Studie BO25460 kam es weder wegen Ausschlag noch Diarrhö zum Absetzen von Tarceva.
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
German: Antiphlogistika (NSAID) und/oder eine Taxan-basierte Chemotherapie erhalten, oder Patienten mit peptischen Ulzerationen oder Divertikulose in der Vorgeschichte, weisen dieses erhöhte Risiko auf.
Slovak: Vo zvýšenom riziku sú pacienti, ktorí súbežne s Tarcevou užívajú antiangiogénne liečivá, kortikosteroidy, NSAIDs a/alebo chemoterapiu na báze taxánov, alebo tí, ktorí mali v minulosti peptické vredy alebo divertikulózu.
German: Die mediane Gesamtüberlebenszeit betrug in der Tarceva Gruppe 6,7 Monate (95 % KI, 5,5 bis 7,8 Monate), gegenüber 4,7 Monaten in der Placebogruppe (95 % KI, 4,1 bis 6,3 Monate).
Slovak: IS; 5,5 až 7,8 mesiacov) v porovnaní so 4,7 mesiacmi (95 % IS; 4,1 až 6,3 mesiacov) v skupine s placebom.
German: *** Ausschlag (Rash) beinhaltete akneiforme Dermatitis.
Slovak: ***Vyrážka zahŕňa akneformnú dermatitídu - zodpovedá percentám pod hranicou
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Tarceva behandelten Patienten in Studie ML20650 auftraten, waren Ausschlag und Diarrhö (alle Schweregrade, 80 % bzw. 57 %).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými ADRs u pacientov liečených Tarcevou v štúdii ML20650 boli vyrážka (80
German: 5 einschließlich erhöhte Alaninaminotransferase [ALT]- und Aspartataminotransferase [AST]-Spiegel sowie erhöhtes Bilirubin (sehr häufig in der klinischen Studie PA.3 und häufig in der klinischen Studie BR.21).
Slovak: Tieto poruchy boli mierne veľmi časté v klinickej štúdii PA.3 a časté v klinickej štúdii BR.21.
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten von Ausschlag und Diarrhö betrug 10 Tage bzw.
Slovak: Medián času do výskytu vyrážky bol 10 dní a do výskytu hnačky 15 dní.
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Nebenwirkungen leiden.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, spojte sa čo najskôr s vaším lekárom.
German: Dieser Effekt war begleitet von einem 24%igen Anstieg der scheinbaren Plasmaclearance von Erlotinib.
Slovak: % zvýšením plazmatického klírens erlotinibu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Slovak: Ochorenia pečene a obličiek
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Wertes im oberen Gastrointestinaltrakt bewirken, können die Löslichkeit von Erlotinib verändern und somit auch dessen Bioverfügbarkeit.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GI) môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
German: 4 In klinischen Studien entfielen einige Berichte auf Patienten, denen gleichzeitig Warfarin gegeben wurde und einige auf Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale Antiphlogistika erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: V klinických štúdiách boli prípady krvácania do gastrointestinálneho traktu, niekedy boli spojené so súbežným podávaním warfarínu (pozri časť 4.5) alebo so súbežným podávaním NSAID.
German: Patienten mit geringen Expressionsspiegeln von UGT1A1 oder genetischen Glucuronidierungsstörungen (z.B. Gilbert-Syndrom) können erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin aufweisen und müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Slovak: U pacientov s nízkou expresiou UGT1A1 alebo s geneticky podmienenými poruchami glukuronidácie (napr.
German: Nebenwirkungen, die in den Studien BR.21 (Tarceva Monotherapie) und PA.3 (Tarceva in Kombination mit Gemcitabin) bei ≥ 10 % der Patienten und häufiger (≥ 3 %) im TarcevaArm als im Vergleichsarm auftraten
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
German: Gesamtüberleben*** (OS, Monate)
Slovak: OS*** (mesiace)
German: Österreich, Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereintes Königreich: Targocid.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo:
German: Italien, Portugal: Targosid.
Slovak: Taliansko, Portugalsko : Targosid
German: Die Dauer der Behandlung sollte einen Zeitraum von 4 Monaten nicht überschreiten.
Slovak: Liečba nemá presiahnuť obdobie 4 mesiacov.
German: Nach dem vierten Tag:
Slovak: Po štvrtom dni liečby:
German: Was ist Targocid und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Targocid a na čo sa používa
German: a Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor.
Slovak: V čase uverejnenia tabuliek neboli k dispozícii žiadne údaje.
German: Deshalb sollte Teicoplanin während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Z týchto dôvodov sa nemá teikoplanín používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
German: Dieser bewirkt eine Abtötung von Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen.
Slovak: Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele.
German: • Veränderung der Zielstruktur: Diese Form der Resistenz ist in den letzten Jahren insbesondere bei der Spezies Enterococcus faecium aufgetreten.
Slovak: Zmena cieľovej štruktúry: táto forma rezistencie sa vyskytuje obzvlášť u Enterococcus faecium.
German: Der Abbruch der Anwendung oder die Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit kann zur Beendigung dieser Reaktionen führen.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto reakcií.
German: • Bakterieämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen auftritt.
Slovak: • bakteriémia vyskytujúca sa v spojení s ktoroukoľvek indikáciou uvedenou vyššie.
German: b Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies.
Slovak: b Spoločný názov pre heterogénnu skupinu streptokokových druhov.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovak: Týka sa to aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
German: c IE bedeutet, dass nur unzureichende Evidenz vorliegt, dass die betreffende Spezies einen geeigneten Zielorganismus für die Behandlung mit diesem Arzneimittel darstellt.
Slovak: c IE indikuje, že nie je dostatočne preukázané, že dané druhy sú dobrým cieľom na liečbu daným liekom.
German: Ihre Behandlung länger dauert,
Slovak: • ak vaša liečba bude trvať dlho
German: Erwachsene und ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
Slovak: Dospelí a starší pacienti s normálnou funkciou obličiek
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
German: Die höchsten VSS-Werte wurden in den jüngsten Studien beobachtet, wo die Sammelperiode mehr als 8 Tage betrug.
Slovak: Najvyššie hodnoty v rovnovážnom stave sa pozorovali v najnovších štúdiách, v ktorých čas odberu vzoriek bol viac ako 8 dní.
German: In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Slovak: Základná literatúra, štandardné publikácie a odporúčania pre liečbu predpokladajú citlivosť.
German: b Isolate mit MHK-Werten oberhalb des Grenzwertes für Empfindlichkeit sind sehr selten oder noch nicht berichtet worden.
Slovak: b Izoláty s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty citlivosti sú veľmi zriedkavé alebo neboli zatiaľ hlásené.
German: Die Tests zur Identifizierung und Empfindlichkeitsbestimmung müssen für jedes solcher Isolate wiederholt werden, und bei Bestätigung muss das Isolat an ein Referenz-Labor geschickt werden.
Slovak: Vyšetrenia na identifikáciu a antimikrobiálnu citlivosť takéhoto izolátu sa musia vykonať opakovane, a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.
German: Wie Targocid aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Targocid a obsah balenia
German: Aber auch einige andere Arzneimittel können die Wirkung von Targocid beeinflussen.
Slovak: Takisto niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky Targocidu.
German: Informationen über Bedingungen und Dauer der Aufbewahrung nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sind im Abschnitt „Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Targocid" beschrieben.
Slovak: Informácie o uchovávaní a čase použiteľnosti Targocidu po rekonštitúcii a príprave na použitie sú uvedené v časti "Praktické informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s Targocidom".
German: Targocid ist bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt indiziert zur parenteralen Behandlung von folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) je indikovaný u dospelých a detí od narodenia na parenterálnu liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1):
German: Bei infektiöser Endokarditis ist im Allgemeinen eine Mindestbehandlung über 21 Tage erforderlich.
Slovak: Pri infekčnej endokarditíde sa zvyčajne za dostatočný čas považuje liečba v trvaní 21 dní.
German: Superinfektion
Slovak: Superinfekcie
German: Dies ist wichtig, da Targocid die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovak: Targocid totiž môže ovplyvňovať účinky iných liekov.
German: Zwei Metaboliten werden vermutlich durch Hydroxylierung gebildet und machen nur 2 bis 3 % der verabreichten Dosis aus.
Slovak: Pravdepodobne hydroxyláciou sa tvoria dva metabolity, ktoré predstavujú 2 až 3 percentá podanej dávky.
German: Die MHK-Grenzwerte zur Unterscheidung der empfindlichen von den resistenten Organismen gemäß European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), Version 3.1, 11. Februar 2013, sind in der folgenden Tabelle wiedergegeben:
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC), podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST), verzia 3.1 z 11. februára 2013:
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia komisie kompetentné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizujú informáciu o lieku.
German: Die Dauer der Behandlung wird abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten festgelegt.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od klinickej odpovede.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Glykopeptide, ATC-Code: J01XA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA 02
German: Grenzwertbestimmung für die Empfindlichkeit
Slovak: Hraničné hodnoty citlivosti
German: a Glykopeptid-MHK-Werte sind methodenabhängig und sollten durch Bouillon-Mikrodilution bestimmt werden (Referenz ISO 20776).
Slovak: a Hodnoty MIC pre glykopeptidy závisia od metódy zisťovania a majú sa stanoviť použitím bujónovej mikrodilučnej metódy (odkaz ISO 20776).
German: Praktische Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Zubereitung und Handhabung von Targocid
Slovak: Praktická informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s Targocidom.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen werden eine höhere totale Clearance (15,8 ml/h/kg bei Neugeborenen, 14,8 ml/h/kg bei durchschnittlich Achtjährigen) und eine kürzere Eliminationshalbwertszeit (40 Stunden bei Neugeborenen, 58 Stunden bei Achtjährigen) beobachtet.
Slovak: V porovnaní s dospelou populáciou sa pozoroval vyšší celkový klírens (15,8 ml/h/kg u novorodencov; 14,8 ml/h/kg u detí s vekovým priemerom 8 rokov) a kratší eliminačný polčas (40 hodín u novorodencov, 58 hodín u osemročných detí).
German: • Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD),
Slovak: • peritonitída spojená s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD),
German: Bis zum Vorliegen von Erkenntnissen zum klinischen Ansprechen dieser Isolate mit bestätigten MHKWerten oberhalb des derzeitigen Grenzwertes für Resistenz sollten sie als resistent eingestuft werden.
Slovak: Pokiaľ sa nezíska dôkaz o klinickej odpovedi pre potvrdené izoláty s hodnotu MIC vyššou než je súčasná hraničná hodnota rezistencie, majú byť hlásené ako rezistentné.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
German: Es ist nicht bekannt, ob Teicoplanin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či teikoplanín prechádza do ľudského materského mlieka.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedených v časti 6.6.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
German: Die Peptidoglycan-Synthese wird durch spezifische Bindung an D-Alanyl-D-Alanin-Reste blockiert.
Slovak: Syntéza peptidoglykánov sa blokuje špecifickou väzbou na zvyšky D-alanyl-D-alanínu.
German: Kinder und Jugendliche Für Kinder über 12 Jahre gelten die gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
German: Die Lösung ist isotonisch zu Plasma und besitzt einen pH-Wert von 7,2 bis 7,8.
Slovak: Výsledný roztok je izotonický s plazmou a jeho pH je 7,2 až 7,8.
German: Kinder (ab 2 Monate bis 12 Jahre)
Slovak: Deti (od 2 mesiacov do 12 rokov)
German: Alle gramnegativen Bakterien
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie
German: Verminderte Anzahl Blutplättchen
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek
German: Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 bis 5
Slovak: Cieľové minimálne koncentrácie v treťom až piatom dni
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Teicoplanin sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na teikoplanín, treba okamžite prerušiť liečbu a prijať vhodné mimoriadne opatrenia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand teile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na teikoplanín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Infusionsbedingte Reaktionen können gemindert werden, wenn die Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa dajú obmedziť, ak sa denná dávka nepodáva formou bolusovej injekcie ale formou infúzie počas 30 minút.
German: Die hierfür verantwortlichen Enzyme sind eine neu gebildete D-Lactat-Dehydrogenase bzw. Ligase.
Slovak: Enzýmy zodpovedné za rezistenciu sú novo syntetizovaná d-laktát-dehydrogenáza alebo ligáza.
German: Ein synergistischer toxischer Effekt der Kombination mit Teicoplanin konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Synergická toxicita spôsobená kombináciou s teikoplanínom sa však nedokázala.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávania lieku po rekonštitúcií/zriedení, pozri časť 6.3.
German: Vorsichtig zwischen den Händen rollen, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Slovak: Opatrne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
German: Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
Slovak: Miera rezistencie sa môže líšiť podľa skutočných kmeňov streptokokov.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) variiert von 0,7 bis 1,4 ml/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave kolíše od 0,7 do 1,4 ml/kg.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren und lokale Informationen über die Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť, preto je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, a to najmä pri liečbe ťažkých infekcií.
German: Schwere bullöse Reaktionen
Slovak: Závažné bulózne reakcie
German: Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenproblemen Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Dosis in der Regel nach dem vierten Behandlungstag angepasst:
Slovak: Dospelí a starší pacienti s obličkovými ťažkosťami Ak máte ťažkosti s obličkami, vaša dávka sa musí znížiť zvyčajne po štvrtom dni liečby:
German: Ein potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nedá sa vylúčiť možné poškodenie vnútorného ucha a poškodenie obličiek plodu (pozri časť 4.4).
German: Die Veränderung beruht auf dem Austausch der endständigen D-Alanin-D-Alanin-Funktion der Aminosäureseitenkette einer Mureinvorstufe durch D-Ala-D-Lactat, sodass die Affinität zum Vancomycin stark vermindert ist.
Slovak: Táto zmena je spôsobená nahradením koncovej skupiny D-alanín-D-alanín aminokyselinového bočného reťazca v prekurzore mureínu skupinou D-Ala-D-laktát, čo má za následok zníženie afinity na vankomycín.
German: Untersuchungsergebnisse zum ototoxischen Potenzial bei Meerschweinchen zeigten, dass eine leichte Beeinträchtigung der kochleären und vestibulären Funktion möglich ist, ohne dass morphologische Schäden beobachtet wurden.
Slovak: Štúdie zamerané na zistenie potenciálu vyvolať ototoxicitu u morčiat ukazujú, že môže dôjsť k ľahkému poškodeniu kochleárnej a vestibulárnej funkcie bez morfologického poškodenia.
German: Da nur begrenzte Daten zur Sicherheit vorliegen, sollten Patienten sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden, wenn höhere Dosen von 12 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich angewendet werden.
Slovak: Keďže dostupné údaje o bezpečnosti sú obmedzené, treba u pacientov dôkladne monitorovať nežiaduce účinky pri podávaní teikoplanínu v dávkach 12 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát za deň.
German: • infektiöse Endokarditis,
Slovak: • infekčná endokarditída,
German: Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
German: Während der Behandlung kann Ihr Arzt Nieren- und/oder Hörtests für erforderlich halten, insbesondere wenn:
Slovak: Počas liečby môžete potrebovať kontrolné vyšetrenia obličiek a/alebo sluchu, a to najmä:
German: Anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: anafylaktický šok (pozri časť 4.4)
German: Der Grenzwert für S. aureus wurde auf 2 mg/ml reduziert, um eine Einstufung der Isolate als GISA zu vermeiden, da schwere Infektionen durch GISA-Isolate nicht mit hohen Dosen von Vancomycin oder Teicoplanin behandelbar sind.
Slovak: Hraničná hodnota rezistencie pre S. aureus sa znížila na 2 mg/ml, aby sa nemuseli hlásiť intermediárne citlivé GISA izoláty, keďže závažné infekcie spôsobené izolátmi GISA sa nedajú liečiť zvýšenými dávkami vankomycínu alebo teikoplanínu.
German: Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen hämatologische Untersuchungen (einschließlich großes Blutbild) erfolgen.
Slovak: Počas liečby sa odporúča realizovať pravidelné hematologické vyšetrenia, vrátane krvného obrazu.
German: In klinischen Studien wurde Teicoplanin vielen Patienten gegeben, die bereits verschiedene andere Arzneimittel erhielten, darunter waren Antibiotika, Antihypertensiva, Anästhetika, Mittel gegen Herzerkrankungen und Antidiabetika, ohne dass Wechselwirkungen beobachtet wurden.
Slovak: V klinických štúdiách sa teikoplanín podával mnohým pacientom, ktorí už užívali rôzne lieky, vrátane iných antibiotík, antihypertenzív, anestetík, liekov na srdce a antidiabetík, pričom sa nepotvrdili nežiaduce interakcie.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren) ohne Nierenprobleme, Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, der Lungen und der Harnwege
Slovak: Dospelí a deti (od 12 rokov) s normálnou funkciou obličiek Infekcie kože a mäkkých tkanív, pľúc a močových ciest