FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek specifikus induktorait nem vizsgálták, és ezek hatásosságcsökkenéshez vezethetnek.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás akkor kezdődött meg, amikor az 1. rész összes betege átesett a randomizáción.
Slovak: Gilbertov syndróm
Hungarian: Gilbert-szindróma
Slovak: Iné lieky a Mektovi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mektovi
Slovak: Počet prípadov (progresívne ochorenie (PD))
Hungarian: Események száma (progresszív betegség (PD))
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Hungarian: Hasonló eredmények voltak megfigyelhetők a Vizsgálatvezető felmérése szerint is.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Hungarian: A látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a betegtájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť,
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra,
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy vezethet-e.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Hungarian: Mindegyik csomag 84 vagy 168 tablettát tartalmaz.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Mektovi nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mektovi-t
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mektovi
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mektovi-t tárolni? 6.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Hungarian: A vizsgálói felmérésen alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a független központi felméréssel.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Hungarian: A Mektovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Hungarian: A binimetinib eloszlása jobb a plazmában, mint a vérben.
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Slovak: Pred začatím a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés után a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és végbélvizsgálat is ajánlott.
Slovak: Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Hungarian: 5 dimenziós és 5 szintű vizsgálatot (EQ-5D-5L) használták.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Slovak: nominálna hodnota p
Hungarian: Névleges p érték
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Hungarian: 84 filmtabletta 168 filmtabletta
Slovak: Medzi možné prejavy a príznaky patrí:
Hungarian: Ennek jelei és tünetei többek között:
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Hungarian: Gyanús bőrlaesiók esetén dermatológiai kimetszést és dermatopatológiai vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike előfordul, akár először jelentkeznek, akár ha a mellékhatások súlyosbodnak (lásd még 2. pont):
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Hungarian: EU/1/18/1315/001 84 filmtabletta EU/1/18/1315/002 168 filmtabletta
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE41
Slovak: Kvalita života (quality of life, QoL) (dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016)
Hungarian: Életminőség (QoL) (adatzárás: 2016. május 19.)
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adaggal több mint 6 órát késik, hagyja ki az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Hungarian: Károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a naponta kétszer 30 mg adagot.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a binimetinib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Mektovi átjut-e az anyatejbe.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Hungarian: Melanomában és egyéb rákfajtákban ezt a jelátviteli utat gyakran a BRAF mutáns formái aktiválják, amely pedig a MEK-et aktiválja.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 6,5%-a binimetinibként ürült ki.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Hungarian: A Mektovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Slovak: a Pomer rizika založený na stratifikovanom Coxovom modely proporcionálnych rizík b p-hodnota na základe log-rank testu (2-stranná)
Hungarian: aA kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. bLog-rank p-érték (2 oldalas)
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Hungarian: A problémák megelőzése érdekben a kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Mektovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Hungarian: A 4. táblázat és az 1. ábra a PFS-t és más hatásossági eredményeket az adatoknak egy független, vakosított független radiológiai bizottság általi központi ellenőrzése alapján foglalja össze.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A binimetinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat antikoaguláns és thrombocytaaggregáció-gátló kezelések egyidejű alkalmazásakor.
Slovak: Kombinácia s enkorafenibom
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja olyan fehérjék termelődését okozhatja, amelyek a melanóma növekedését okozhatják.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Hungarian: A per os adagolás után a binimetinib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5 óra.
Slovak: Vysoký krvný tlak: Mektovi môže zvýšiť krvný tlak.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Hungarian: A naponta kétszeri dózisok enkorafenibbel történő egyidejű ismétlése után a dinamikus egyensúlyi állapotot a binimetinib esetén 15 napon belül sikerült elérni, nagyobb fokú akkumuláció nélkül.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Hungarian: 12 tablettát tartalmazó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Hungarian: A Mektovi egy MEK nevű másik fehérjét céloz, amely ösztönzi a rákos sejtek növekedését.
Slovak: pri všetkých kontrolách.
Hungarian: esetében minden viziten.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Hungarian: A tabletta laktózt is tartalmaz.
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje *
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Hungarian: 2 hetente meg kell mérni az LVEF-et.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy a bőrével kapcsolatos problémát), a kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen felfüggeszti vagy végleg leállítja a kezelését.
Slovak: Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Hungarian: A Mektovi szedése nem ajánlott terhesség alatt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha kimarad a Mektovi egy adagja, vegye be, amint eszébe jutott.
Slovak: Je nepravdepodobné, že inhibícia P-gp alebo BRPC spôsobí klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií binimetinibu, nakoľko binimetinib prejavuje stredne vysokú až vysokú pasívnu permeabilitu.
Hungarian: A P-gp vagy BCRP gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős emelkedést a binimetinib-koncentrációban, mivel a binimetinib közepes és nagy fokú passzív permeabilitást mutat.
Slovak: veľmi časté zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu*
Hungarian: Vér kreatininszintje emelkedett*
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Hungarian: Ez elővigyázatossági intézkedés arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Hungarian: Ezért a binimetinib elővigyázattal alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Slovak: • bolesť nôh s opuchom alebo bez neho
Hungarian: • a lábban jelentkező fájdalom dagadással vagy anélkül
Slovak: Väzba binimetinibu na ľudské plazmatické bielkoviny bola 97,2 % in vitro.
Hungarian: A binimetinib in vitro 97,2%-ban kapcsolódik a humán plazmafehérjékhez.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Hungarian: A binimetinib medián felezési ideje (T1/2) 8,66 óra (8,10-13,6 órás tartomány) volt.
Slovak: p hodnota (stratifikovaný log-rank test)b
Hungarian: P érték (rétegezett log-rank)b
Slovak: Ak sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom (ktorý sa zameriava na zmenenú bielkovinu „BRAF"), spomaľuje alebo zastavuje rast vášho nádoru.
Hungarian: Amikor a Mektovi-t enkorafenibbel együtt alkalmazzák (amely a módosult BRAF fehérjét célozza), együttesen lelassítják vagy megállítják a rák terjedését.
Slovak: 4. stupeň (CK 10x ULN) asymptomatický
Hungarian: • 4. fokozat (CK > 10x ULN) aszimptomatikus
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest gyakrabban tapasztalt nemkívánatos esemény többek között a hasmenés, a pruritus, a GGT és a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése fordult elő.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvosával, ha korábban elzáródott a szemében az elvezető vérér (a retinavéna elzáródása), mivel ilyenkor nem javasolt a Mektovi alkalmazása.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Hungarian: Az idős (legalább 65 éves) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Slovak: Induktory enzýmov CYP1A2 (ako je karbamazepín a rifampicín) a induktory transportného P-glykoproteínu (ako je Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) alebo fenytoín) môžu znížiť expozíciu binimetinibu, ktorá môže viesť k zníženiu účinnosti.
Hungarian: A CYP1A2-enzimet induktorok (mint a karbamazepin és a rifampicin), valamint a Pgp-transzporterek induktorai (mint a közönséges orbáncfű vagy a fenitoin) csökkenthetik a binimetinib hatását, ami hatékonyságcsökkenéshez vezethet.
Slovak: Navyše simulácie na skúmanie účinku atazanaviru v dávke 400 mg (inhibítor UGT1A1) na expozíciu 45 mg binimetinibu predpovedajú podobnú hodnotu Cmax binimetinibu bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť atazanaviru.
Hungarian: Ezenkívül az 400 mg atazanavir (UGT1A1-gátló) hatásának szimulálása a 45 mg binimetinib expozíciójára a binimetinib hasonló Cmax értékét jelezte előre az atazanavir jelenlétében és hiányában.
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: A binimetinib alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Obvyklé štúdie genotoxicity s binimetinibom boli negatívne.
Hungarian: A binimetinib standard genotoxicitási vizsgálatai negatívak voltak.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať na začiatku liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má náležitou štandardnou liečbou udržiavať pod kontrolou.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a sztenderd kezeléssel.
Slovak: • nezvyčajného krvácania z pošvy
Hungarian: • szokatlan hüvelyi vérzés
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelésnek addig kell folynia, amíg a beteg számára a kezelés már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.
Hungarian: A betegeknél minden viziten ellenőrizni kell egy esetleges újonnan jelentkező vagy rosszabbodó látászavar tüneteit.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro tvorbu aktívneho metabolitu, ktorý predstavuje menej ako 20 % klinickej expozície binimetinibu.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 katalizálja az aktív metabolit termelődését, ami a binimetinib-expozíció kevesebb mint 20%-át teszi ki.
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a Combo 450-es karon, 7,1 hónap az enkorafenib 300 mg karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Hungarian: A hypertensiv mellékhatások a betegek 8,0%-ánál (22/274) igényeltek kiegészítő kezelést.
Slovak: Mektovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo binimetinib.
Hungarian: A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a binimetinib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Hungarian: Emiatt a kezelőorvosa megszakíthatja vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja a Combo 300-as karon hosszabb volt, mint az Enco 300-as karon, 52,1 hét, illetve 31,5 hét.
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Hungarian: A Mektovi doboza 84 tablettát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta) vagy 168 tablettát tartalmaz (14 buborékcsomagolás, mindegyikben 12 tabletta).
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia az irresecabilis, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Hungarian: A klinikai vizsgálat alelemzése azonban nem mutatott ki kapcsolatot a binimetinib-expozíció és az UGT1A1 mutáció állapot között.
Slovak: Účinky binimetinibu na iné liečivá
Hungarian: A binimetinib hatása más gyógyszerekre
Slovak: Ďalšie sekundárne porovnania účinnosti medzi Combo 450 a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Hungarian: Más másodlagos végpontok a Combo 450-es kezeléssel és a vemurafenib vagy Enco 300 mg összehasonlításában többek között a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegség kontroll arány (DCR) voltak a BIRC és a vizsgálói értékelés szerint.
Slovak: Enzýmy CYP1A2 a CYP2C19 katalyzujú in vitro vznik aktívneho metabolitu AR00426032 (M3) pomocou oxidatívnej N-demetylácie.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 oxidatív N-demetiláció révén katalizálják az AR00426032 (M3) aktív metabolitját.
Slovak: Medián času do prvého výskytu LVD (akýkoľvek stupeň) bol 4,4 mesiaca (v rozmedzí 0,03 až 21,3 mesiaca) u pacientov, ktorí mali hodnotu LVEF pod 50 %. Priemerná hodnota LVEF sa v združenej populácii
Hungarian: Az LVD bármilyen fokozata kialakulásának medián ideje 4,4 hónap volt (0,03-21,3 hónapos tartomány) olyan betegeknél, akik LVEF értéke 50%-nál kisebb volt.
Slovak: - niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je kožný papilóm a bazalocelulárny karcinóm
Hungarian: - bizonyos típusú bőrrákok, például bőrpapillóma és bazálsejtes karcinóma
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Mektovi, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmto liekom, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Hungarian: • egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott elváltozást
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika binimetinibu je približne lineárna s dávkou.
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy a binimetinib farmakokinetikája megközelítőleg lineárisan arányos a dózissal.
Slovak: Medián času do prvého výskytu bol 2,7 mesiaca (v rozmedzí 0,5 až 17,5 mesiaca).
Hungarian: Az első esemény bekövetkeztének medián ideje 2,7 hónap volt (0,5-17,5 hónapos tartomány).
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 2 týždňov a opakovať oftalmologické sledovanie vrátane zhodnotenia ostrosti zraku
Hungarian: Akár 2 hétig is szüneteltetni kell a binimetinibet, és meg kell ismételni a szemészeti ellenőrzést, ideértve a látásélesség vizsgálatát is.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Hungarian: vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Slovak: • bolesti hlavy, závratu alebo slabosti • vykašliavania krvi alebo krvných zrazenín
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet • vér vagy véralvadék felköhögése
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Hungarian: beleértve a központi látásélesség csökkenését, homályos látást vagy a látás elvesztését, azonnali szemészeti kivizsgálás javasolt.
Slovak: Výnimky, pri ktorých je zníženie dávky potrebné len v prípade enkorafenibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s enkorafenibom), sú: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES), uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy a predĺženia intervalu QTc.
Hungarian: Kivételek, ahol csak az enkorafenib dózisát kell módosítani (elsősorban az enkorafenibbel kapcsolatos mellékhatások miatt): palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES), uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist, valamint a QTc megnyúlása.
Slovak: Opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne sa neodporúča v prípade, ak je dôvodom na zníženie dávky dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD) alebo akékoľvek toxické účinky 4. stupňa.
Hungarian: Nem javasolt a dózist naponta kétszer 45 mg-ra visszaemelni, ha az adagolást a bal kamra működési zavara (LVD) vagy bármely 4. fokozatú toxicitás miatt csökkentették.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elég folyadékot a kezelés alatt.
Slovak: Binimetib sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku VTE alebo s VTE v anamnéze.
Hungarian: A binimetinib elővigyázattal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, vagy korábban már kialakult náluk a VTE.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Hungarian: Azt is mondja el az orvosának, ha fáj a feje, szédül, vagy gyengének érzi magát.
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
Hungarian: Nem vizsgálták a binimetinib karcinogén potenciálját.