FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Votrient consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
Italian: Tale autorizzazione è stata poi convertita in autorizzazione completa all'immissione in commercio il 1° luglio 2013.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Italian: cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
English: In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose deve essere ridotta a 200 mg una volta al giorno.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Italian: Il 14 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per Votrient, valida in tutta l'Unione europea.
English: The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, ma può essere necessario ridurla se insorgono effetti indesiderati.
English: EPAR summary for the public pazopanib
Italian: Riassunto destinato al pubblico pazopanib
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Italian: Questi enzimi sono disponibili in alcuni recettori sulla superficie delle cellule implicate nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, quali VEGFR, PDGFR e KIT.
English: Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
Italian: Votrient è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
English: Other information about Votrient:
Italian: Altre informazioni su Votrient
English: The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Votrient (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono riduzione dell'appetito, disgeusia (alterazione della percezione gustativa), ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, vomito, dolore, cambiamento del colore dei capelli, affaticamento (stanchezza), ipopigmentazione (scolorimento) della pelle, eruzione esfoliativa (desquamativa), mal di testa, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), riduzione del peso e aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici.
English: For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Votrient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Votrient sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What is the risk associated with Votrient?
Italian: Quali sono i rischi associati a Votrient?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Votrient.
English: For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votrient, vedere il foglio illustrativo.
English: Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Italian: Votrient non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: What benefit has Votrient shown during the studies?
Italian: Quali benefici di Votrient sono stati evidenziati negli studi?
English: Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Italian: Il trattamento con Votrient deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
English: • certain forms of soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Italian: • certe forme di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli di sostegno dell'organismo.
English: It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Italian: Viene usato in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia (terapia antitumorale) poiché il cancro si è diffuso, o in pazienti affetti da cancro che si è diffuso nell'arco dei 12 mesi successivi a una terapia adiuvante o neoadiuvante (terapia ricevuta prima o dopo la terapia principale).
English: Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Italian: Votrient aveva ottenuto originariamente un'”approvazione condizionata” in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare nel trattamento del carcinoma alle cellule renali.
English: Why has Votrient been approved?
Italian: Perché Votrient è approvato?
English: • advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro al rene.
English: Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Italian: Votrient è un medicinale contenente il principio attivo pazopanib.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Italian: I pazienti che hanno assunto Votrient hanno vissuto in media 20 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto ai 7 mesi per i pazienti trattati con placebo.
English: What is Votrient?
Italian: Che cos'è Votrient?
English: On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Italian: I pazienti che hanno assunto Votrient hanno vissuto in media 9,2 mesi prima che la malattia riprendesse a peggiorare, rispetto ai 4,2 mesi per i pazienti trattati con placebo.
English: The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Votrient abbia dimostrato di essere un medicinale efficace per i pazienti affetti da carcinoma alle cellule renali avanzato e sarcoma ai tessuti molli, con un miglioramento clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da progressione.
English: Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Italian: L'uso di Votrient è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.
English: The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Votrient, pazopanib, è un inibitore della protein-chinasi.
English: It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Italian: È indicato nei pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente o in quelli che hanno già ricevuto una terapia a base di antitumorali denominati “citochine” per malattia in stadio avanzato.
English: Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Italian: Votrient è stato inoltre confrontato con placebo in uno studio principale che ha coinvolto 369 pazienti affetti da sarcoma al tessuto molle, la cui malattia era progredita durante o dopo una precedente chemioterapia.
English: Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Italian: Votrient si è rivelato anche più efficace del placebo nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli.
English: Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Italian: Votrient è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 435 pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, alcuni dei quali erano stati precedentemente trattati con citochine.
English: How does Votrient work?
Italian: Come agisce Votrient?
English: What is Votrient used for?
Italian: Per che cosa si usa Votrient?
English: Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Italian: Votrient si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma alle cellule renali avanzato.
English: How is Votrient used?
Italian: Come si usa Votrient?
English: How has Votrient been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Votrient?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levetiracetam Accord.
English: This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Italian: Questo significa che Levetiracetam Accord è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Keppra.
English: The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levetiracetam Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Italian: Nei pazienti che pesano meno di 50 kg la dose varia in base al peso.
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Italian: È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg).
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Italian: • crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in pazienti a partire da 1 mese di età;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Levetiracetam Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Italian: Le modalità d'azione esatte di levetiracetam non sono note; tuttavia è accertato che il medicinale si lega a una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica, che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Italian: Dosi inferiori vengono utilizzate in pazienti che hanno problemi di funzionalità renale (quali i pazienti anziani).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levetiracetam Accord?
English: For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levetiracetam Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Italian: Ciò permette a Levetiracetam Accord di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Levetiracetam Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Keppra.
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Levetiracetam Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levetiracetam Accord.
English: Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse deve essere usata una soluzione contenente levetiracetam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Italian: Il 3 ottobre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Accord, valida in tutta l'Unione europea.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Italian: • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, anche con perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene essere ereditario).
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Levetiracetam Accord?
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Italian: • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatto di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
English: Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Italian: Levetiracetam Accord può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
English: When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Italian: Quando Levetiracetam Accord viene aggiunto a un'altra terapia per l'epilessia, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
English: Other information about Levetiracetam Accord
Italian: Altre informazioni su Levetiracetam Accord
English: Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Italian: Poiché Levetiracetam Accord è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Keppra.
English: Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Italian: Levetiracetam Accord può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali per l'epilessia nel trattamento di:
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane in base alla risposta del paziente, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
English: Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Italian: Le compresse di Levetiracetam Accord vanno deglutite con un liquido.
English: The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Italian: Il principio attivo di Levetiracetam Accord, levetiracetam, è un medicinale per l'epilessia.
English: Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Italian: Levetiracetam Accord è un “medicinale generico”.
English: Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Italian: Levetiracetam Accord è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
English: Why has Levetiracetam Accord been approved?
Italian: Perché è stato approvato Levetiracetam Accord?
English: What is Levetiracetam Accord?
Italian: Che cos'è Levetiracetam Accord?
English: When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Italian: In monoterapia Levetiracetam Accord deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Keppra, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Levetiracetam Accord.
English: How has Levetiracetam Accord been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Levetiracetam Accord?
English: What is Levetiracetam Accord used for?
Italian: Per che cosa si usa Levetiracetam Accord?
English: How is Levetiracetam Accord used?
Italian: Come si usa Levetiracetam Accord?
English: Your doctor may have to adjust your dose.
Italian: Il medico potrebbe dover adeguare la sua dose.
English: The teratological importance of these findings is unclear.
Italian: L'importanza teratologica di questi risultati non è chiara.
English: Adverse Reaction According to Frequency*
Italian: Reazioni avverse in base alla frequenza*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1269/001
English: Key efficacy results are presented in Table 4.
Italian: I principali risultati in termini di efficacia sono riportati nella tabella 4.
English: *Absolute GFR not adjusted for body surface area
Italian: *GFR assoluto non adattato alla superficie corporea
English: Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Italian: La clearance renale di peramivir non modificato rappresenta circa il 90% della clearance totale.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di peramivir durante la gravidanza.
English: Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Italian: Peramivir non ha dimostrato di prevenire tali complicazioni.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 72 ore a 5 ºC e 25 °C.
English: Other side effects occur with the following frequencies:
Italian: Possono verificarsi altri effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
English: The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di peramivir nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state ancora stabilite.
English: Uncomplicated influenza in adults
Italian: Influenza senza complicazioni negli adulti
English: These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Italian: Questi medicinali impediscono al virus dell'influenza di diffondersi all'interno dell'organismo.
English: Do not use if seal opening is broken or missing.
Italian: Non utilizzare se il sigillo dell'apertura è rotto o mancante.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve comprendere misure di supporto generali, fra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: Resistance to peramivir
Italian: Resistenza a peramivir
English: There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Italian: Nella soluzione non è presente alcun agente di conservazione o antibatterico.
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
English: It must be colourless and without particulate matter.
Italian: Deve essere incolore e privo di particelle.
English: Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Italian: Alpivab non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
English: %CV SD = Standard Deviation; CV = Coefficient of Variation
Italian: %CV DS = deviazione standard; CV = coefficiente di variazione
English: • Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Italian: • I pazienti con funzionalità renale ridotta possono necessitare di una dose inferiore.