FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος .
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hemlibra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Greek: ● Ένα παιδί μπορεί να εγχύσει αυτό το φάρμακο στον εαυτό του, εφόσον ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού και ο γονέας ή ο φροντιστής συμφωνούν.
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης.
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
Greek: Μόνο ασθενείς από την NIS συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη σύγκριση, διότι τα δεδομένα σχετικά με την αιμορραγία και τη θεραπεία συλλέχθηκαν με το ίδιο επίπεδο λεπτομερειακότητας όπως στη HAVEN 3.
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
Greek: Αυτές οι οδηγίες προορίζονται για χρήση μόνο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Greek: ● Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα έως ότου απομακρυνθούν οι μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα.
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Greek: Η προφύλαξη του παράγοντα VIII (FVIII) δύναται να συνεχιστεί για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας με Hemlibra.
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
Greek: Περιλαμβάνει δεδομένα μόνο από την φάση αύξησης της δόσης, για ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
Greek: Από το σύνολο των περιπτώσεων θεραπείας με aPCC, το 68% αποτελούνταν από μία μόνο έγχυση < 100 U/kg.
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 6 "Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο 6 «Τι απαιτείται για τη χορήγηση του Hemlibra και δεν περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία».
Dutch: het geneesmiddel deeltjes bevat.
Greek: το φάρμακο περιέχει σωματίδια.
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Greek: ● Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας (εάν χρειάζεται)
Dutch: zwart worden van de huid - dit kan een symptoom zijn van ernstige beschadiging van het huidweefsel.
Greek: μαύρισμα του δέρματος - αυτό το σύμπτωμα μπορεί να είναι ένα σημείο σοβαρής βλάβης στον ιστό του δέρματος.
Dutch: >48 uur
Greek: <24 ώρες
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τον άνθρωπο.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Hemlibra μόνο αφού προσεκτικά σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 77 ετών.
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ του emicizumab και aPCC (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Greek: Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση 1 mg/kg ήταν μεταξύ 80,4% και 93,1%, ανάλογα με τη θέση της έγχυσης.
Dutch: De overige gevallen van behandeling met aPCC gingen niet met TMA of trombotische voorvallen gepaard.
Greek: Με τις υπόλοιπες περιπτώσεις θεραπείας με aPCC δεν σχετίστηκαν ΘΜΑ ή θρομβωτικά επεισόδια.
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης σε όλες τις μελέτες ήταν 33 εβδομάδες (εύρος: 0,1 έως 94,3 εβδομάδες).
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk aanwezig is.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen werd door de onderzoeker vastgesteld.
Greek: Η χρήση παραγόντων παράκαμψης ή FVIII κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και διαδικασιών καθορίστηκε από τον ερευνητή.
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) για όλους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν 21,38 εβδομάδες (12,01).
Dutch: Belangrijke informatie na de injectie:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες μετά την ένεση
Dutch: Om een verandering in gezondheidsstatus te meten werden de Index Utility Score (IUS) en de Visual Analog Scale (VAS) van de EuroQoL FiveDimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) onderzocht.
Greek: Για να μετρηθεί η αλλαγή στην κατάσταση της υγείας, εξετάστηκε η Βαθμολογία Δείκτη Ωφέλειας (IUS) και η Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) από το ερωτηματολόγιο πέντε διαστάσεων-πέντε επιπέδων EuroQoL (EQ-5D-5L).
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να εκτίθενται ποτέ σε θερμοκρασίες άνω των 30 °C.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Wat is Hemlibra?
Greek: Τι είναι το Hemlibra
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο "Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών".
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
Greek: Το Hemlibra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Hemlibra.
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, "Instructies voor gebruik" zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
Greek: Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας πραγματοποιήσετε μια έγχυση του Hemlibra, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην παράγραφο 7, "Οδηγίες χρήσης".
Dutch: Haem-A-QoL-scores in week 25
Greek: Haem-A-QoL την εβδομάδα 25
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της υποκείμενης αιμοστατικής δραστηριότητας του ασθενούς, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για εργαστηριακές εξετάσεις που δεν επηρεάζονται από το emicizumab.
Dutch: Na subcutane toediening bij patiënten met hemofilie A was de absorptiehalfwaardetijd 1,6 dagen.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απορρόφηση ήταν 1,6 ημέρες.
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρατήρησης για αυτούς τους ασθενείς ήταν 29,6 εβδομάδες (εύρος: 18,4 έως 63,0 εβδομάδες).
Dutch: Na een eenmalige subcutane injectie bij gezonde proefpersonen was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4 tot 5 weken.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 4 έως 5 εβδομάδες.
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο και η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται με εφαρμογή των κατάλληλων άσηπτων τεχνικών (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: ● Hou de zuiger goed vast om ervoor te zorgen dat deze niet weer naar boven beweegt.
Greek: ● Κρατήστε σταθερά το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν θα πάει προς τα κάτω.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Greek: ● Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν σας έχει δείξει τον τρόπο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) moet de dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Greek: Η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης ρουτίνας) με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. aPCC και rFVIIa) θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν θρομβοπενία, μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία και οξεία νεφρική βλάβη, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών ανεπαρκειών στη δραστικότητα ADAMTS13.
Dutch: Toediening door de patiënt en/of verzorger
Greek: Χορήγηση θεραπείας από τον ασθενή ή/και τον φροντιστή
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Greek: Η Haemo-QoL-SF είναι μιά έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να σχηματισθεί στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων και να τα αποφράξει, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Dutch: ● U moet een doeltreffende methode van geboortebeperking (anticonceptie) gebruiken tijdens de behandeling met Hemlibra en tot 6 maanden na uw laatste injectie met Hemlibra.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hemlibra.
Dutch: U moet deze instructies voor gebruik lezen, begrijpen en opvolgen voordat u Hemlibra injecteert.
Greek: Πρέπει να έχετε διαβάσει, καταλάβει και ακολουθήσει τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Hemlibra.
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Greek: ● αντίδραση στην περιοχή που πραγματοποιήθηκε η έγχυση (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος)
Dutch: De biotransformatie van emicizumab is niet onderzocht.
Greek: Ο μεταβολισμός του emicizumab δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: De Adapted InhibQoL is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Greek: Η Προσαρμοσμένο InhibQoL είναι μία έγκυρη και αξιόπιστη μέτρηση της HRQoL.
Dutch: ● Pak een huidplooi op de gekozen injectieplaats vast en breng de naald onder een hoek van 45 tot 90 graden met een snelle, korte beweging helemaal in.
Greek: ● Πιάστε την επιλεγμένη θέση έγχυσης και εισάγετε πλήρως τη βελόνα σε γωνία 45° έως 90 ° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του emicizumab στην παραγωγή γάλακτος ή για την παρουσία του στο μητρικό γάλα.
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Greek: Πίνακας 10 HAVEN 1: Βαθμολογίες EQ-5D-5L σε ασθενείς ≥ 12 ετών την εβδομάδα 25
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten
Greek: Κλινική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Greek: HAVEN 2 Αποτελέσματα σε παιδιατρικούς ασθενείς(Ενδιάμεση Ανάλυση)
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij vijf patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd.
Greek: Κατά την πρωταρχική ανάλυση, πέντε ασθενείς υποβλήθηκαν σε αύξηση της δόσης συντήρησης.
Dutch: ● Als uw naaldencontainer bijna vol is, moet u de lokale richtlijnen volgen voor het correct afvoeren ervan.
Greek: ● Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Greek: Η φαρμακοκινητική του emicizumab προσδιορίστηκε μέσω μη-διαμερισματικής ανάλυσης σε υγιή άτομα και με τη χρήση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε βάση δεδομένων αποτελούμενη από 389 ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
Greek: Λιγότερο από το 5% των ασθενών ήταν θετικοί για αντισώματα έναντι του emicizumab, και < 1% των ασθενών είχαν αντισώματα έναντι του emicizumab με δυνατότητα εξουδετέρωσης (με βάση τη φθίνουσα φαρμακοκινητική).
Dutch: Elke verpakking Hemlibra bevat 1 glazen injectieflacon.
Greek: Κάθε συσκευασία Hemlibra περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Dutch: ● U mag Hemlibra alleen onder de huid injecteren.
Greek: ● Πρέπει να κάνετε την ένεση Hemlibra μόνο κάτω από το δέρμα.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Hemlibra, όλοι οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης, ασθενείς / φροντιστές που αναμένονται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν Hemlibra και επαγγελματίες του εργαστηρίου, έχουν πρόσβαση σε /τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Dutch: ● Leg de materialen op een schone, goed verlichte ondergrond.
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Greek: ● Αν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο, ελέγξτε εάν η βελόνα καλύπτεται πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.
Dutch: Analyses zijn gebaseerd op gegevens van individuen met responsen bij de beoordelingen op baseline en week 25.
Greek: Οι αναλύσεις βασίζονται σε δεδομένα από άτομα που παρείχαν απαντήσεις τόσο στις αξιολογήσεις κατά την έναρξη όσο και την εβδομάδα 25.
Dutch: Als een patiënt een geplande subcutane injectie met Hemlibra vergeet, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de vergeten dosis zo snel mogelijk toe te dienen, tot een dag vóór de dag van de volgende geplande dosis.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής παραλείψει την προγραμματισμένη υποδόρια έγχυση του Hemlibra, θα πρέπει να δωθούν οδηγίες ώστε ο ασθενής να λάβει την παραλειπόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, έως και μία ημέρα πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης.
Dutch: Uitgestelde of vergeten doses
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Dutch: Tabel 3 Karakterisering van behandeling met aPCC* in de samengevoegde klinische fase IIIonderzoeken
Greek: Πίνακας 3 Χαρακτηρισμός θεραπείας με aPCC* στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης
Dutch: De flaconadapter niet uit de doorzichtige plastic blisterverpakking halen.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διαφανή πλαστική συσκευασία.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar het gebruik van emicizumab bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σχετικά με τη χρήση του emicizumab σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Karakterisering van de interactie tussen emicizumab en behandeling met aPCC in klinische hoofdonderzoeken
Greek: Χαρακτηρισμός της αλληλεπίδρασης ανάμεσα στο emicizumab και της θεραπείας με aPCC σε βασικές κλινικές μελέτες
Dutch: Grote luchtbellen kunnen ervoor zorgen dat u een lagere dosis krijgt.
Greek: Η παρουσία μεγάλων φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να μειώσει τη δόση που λαμβάνετε.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χρησιμοποιούνται εργαστηριακές δοκιμασίες που βασίζονται στην ενδογενή οδό πήξης, καθώς η εσφαλμένη ερμηνεία των αποτελεσμάτων τους μπορεί να οδηγήσει σε υπο-θεραπεία ασθενών και παρουσία αιμοραγικών επεισοδίων τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Dutch: 7a,a,a,b
Greek: >48 ώρες α,α,α,β
Dutch: Het is belangrijk dat u een huidplooi beetpakt, om ervoor te zorgen dat u het geneesmiddel onder de huid injecteert (in het vetweefsel) en niet in dieper gelegen weefsel (in spieren).
Greek: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι κάνετε ένεση κάτω από το δέρμα (σε λιπώδη ιστό) και όχι βαθύτερα (σε μυ).
Dutch: Als u meer Hemlibra gebruikt dan u zou moeten krijgen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab εκτιμήθηκε σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που περιελάμβανε δεκατρία άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (κανένα άτομο δεν ήταν ηλικίας άνω των 77 ετών).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hemlibra σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ανεπάρκειας του κληρονομικού παράγοντα VIII (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van het trombotische voorval zonder recidief (zie rubriek 4.4).
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση του θρομβωτικού συμβάντος χωρίς υποτροπή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Dutch: Alle ISR's die in de klinische onderzoeken met Hemlibra werden waargenomen, werden als niet-ernstig gemeld en waren licht tot matig in intensiteit; 95% verdween zonder behandeling.
Greek: Όλες οι αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (ISR) που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Hemlibra αναφέρθηκε ότι ήταν μη σοβαρές και ήπιας έως μέτριας έντασης, και 95% υποχώρησαν χωρίς τη χορήγηση θεραπείας.
Dutch: ● of met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld (de hoeveelheid factor VIII in het bloed is minder dan 1%).
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέρχονται από το ΦΚ μοντέλο πληθυσμού.
Dutch: ● Als u getraind bent, kunt u zelf of met de hulp van uw verzorger dit geneesmiddel thuis toedienen.
Greek: ● Μόλις έχετε εκπαιδευτεί, θα πρέπει να είστε σε θέση να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στο σπίτι, μόνοι σας ή με τη βοήθεια ενός φροντιστή.
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Greek: ● Εξωτερική επιφάνεια άνω βραχίονα (μόνο εάν η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή).
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
Greek: ● Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Hemlibra.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του Hemlibra ή ο φροντιστής του ασθενή μπορεί να τη χορηγήσει, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Dutch: In totaal 398 patiënten werden in de klinische HAVEN 1-4 onderzoeken op anti-emicizumab-antilichamen getest.
Greek: Συνολικά 398 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμασία για την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι του emicizumab στις κλινικές δοκιμές HAVEN 1-4.