FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 21 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 filmdrasjerte tabletter
Czech: Nejsou důkazy o jaterním oxidativním metabolismu retigabinu ani NAMR enzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for en hepatisk oksidativ metabolisme av retigabin eller NAMR via cytokrom P450 enzymer.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg/dag, og under titreringsfasen skal total daglig dose maksimalt økes med 150 mg hver uke, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Norwegian Bokmål: Spesialistråd bør gis til kvinner i fertil alder. Behovet for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace retiny, viteliformní makulopatie nebo změny vidění, léčba Trobaltem by měla pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení přínosů léčby a rizik.
Norwegian Bokmål: Dersom retinal pigmentering, vitelliform makulær dystrofi eller synsendringer påvises, skal behandling med Trobalt kun fortsette etter en nøye revurdering av nytte/risiko-balansen.
Czech: Plazmatické hladiny, kterých bylo v těchto studiích dosaženo, však byly nižší než hladiny, kterých se dosahuje u člověka při podávání doporučených dávek (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: De oppnådde plasmaverdiene i disse studiene var imidlertid lavere enn verdiene som oppnås hos mennesker ved anbefalte doseringer (se pkt.
Czech: Při koncentracích 0,1 až 2 µg/ml je retigabin přibližně z 80 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Retigabin har en plasmaproteinbindingsgrad på ca. 80 % ved konsentrasjoner fra 0,1 til 2 mikrog/ml.
Czech: Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ekstra oppfølging (inkludert et elektrokardiogram [EKG], som registrerer hjertets elektriske aktivitet) mens du tar Trobalt.
Czech: U starších pacientů se doporučuje snížit úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av start- og vedlikeholdsdosen av Trobalt anbefales hos eldre pasienter.
Czech: Bez porady s lékařem nepřestávejte přípravek Trobalt užívat Přípravek Trobalt užívejte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Trobalt uten at du er rådet til det Ta Trobalt så lenge legen din anbefaler det. Ikke stopp med mindre legen din råder deg til det.
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av retinal pigmentering etter seponering av retigabin har blitt rapportert hos enkelte personer.
Czech: • obtíže s polykáním
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Czech: • zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, kvalme, fordøyelsesproblemer, munntørrhet
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg tabletter inneholder også indigokarmin (E132) og gult jernoksid (E172).
Czech: Ve studii peri a postnatálního vývoje u potkanů bylo podávání retigabinu během březosti spojeno se zvýšením perinatální mortality mláďat.
Norwegian Bokmål: I en studie av peri- og postnatal utvikling hos rotter, ble retigabin assosiert med økt perinatal mortalitet etter administrasjon under drektighetstiden.
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn 900 mg/dag anbefales ikke (se pkt.
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
Czech: Při hladinách, při kterých nebyly pozorovány účinky, byla v těchto studiích expozice u zvířat obecně nižší než expozice, které se dosahuje u člověka při podávání doporučených klinických dávek.
Norwegian Bokmål: Ved nivåer hvor effekt ikke ble observert, var dyrets eksponering i disse studiene generelt lavere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalte kliniske doser.
Czech: Změna zbarvení částí očí, včetně sítnice (vnitřní vrstvy oka): toto může být velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Norwegian Bokmål: Misfarging av deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet): Dette kan være svært vanlig hos mennesker som bruker Trobalt over flere år.
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er det anbefalt at det tas et elektrokardiogram (EKG) før oppstart av behandling med Trobalt, og hos pasienter med korrigert QT intervall > 440 ms før behandlingsstart, bør et EKG tas når vedlikeholdsdosen er oppnådd.
Czech: Dle souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti, které byly získány ze tří multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií, byly nežádoucí účinky obvykle mírné a střední intenzity a byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Basert på sammenslåtte sikkerhetsdata fra tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier, var bivirkningene generelt lette til moderate i intensitet, og ble som oftest rapportert i løpet av de første 8 behandlingsukene.
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace, makulopatie s viteliformním charakterem léze nebo změny vidění, má léčba TROBALTEM pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení vyváženosti rizik léčby jejími výhodami.
Norwegian Bokmål: Dersom retinal pigmentering endres, vitelliform makulær dystrofi eller synsendringer påvises, skal behandling med Trobalt kun fortsette etter nøye revurdering av nytte/risiko-balansen.
Czech: Nežádoucí účinky, které podle hlášení vedly nejčastěji k přerušení léčby, byly závrať, somnolence, únava a stavy zmatenosti.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering, var svimmelhet, somnolens, fatigue og forvirring.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by společné podávání s inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 ovlivnilo farmakokinetiku retigabinu nebo NAMR.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at samtidig administrering med inhibitorer eller induktorer av cytokrom P450-enzymer ikke vil påvirke farmakokinetikken til retigabin eller NAMR.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu související s léčbou retigabinem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
Czech: V souboru souhrnných údajů pacientů léčených retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti u 9 % pacientů, halucinace u 2 % pacientů a psychotické poruchy u 1 % pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I følge pasientene i de sammenslåtte dataene, ble forvirring rapportert hos 9 % av pasientene, hallusinasjoner hos 2 % av pasientene og psykotiske lidelser hos 1 % av pasientene behandlet med retigabin (se pkt.
Czech: Diplopie, rozmazané vidění, získaná viteliformní makulopatie
Norwegian Bokmål: Uklart syn Ervervet vitelliform makulær dystrofi
Czech: Užívání přípravku Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Trobalt anbefalt under graviditet.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble AUC for retigabin økt med omtrent 30 % hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 mL/min) og med omtrent 100 % hos frivillige med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 mL/min), sett i forhold til friske frivillige.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a jedinců s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie med friske frivillige og personer med terminal nyresvikt (end stage renal disease) økte retigabins AUC med omtrent 100 % hos personene med terminal nyresvikt i forhold til friske frivillige.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er listet opp i pkt.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Norwegian Bokmål: Startdosen av Trobalt er 100 mg tre ganger daglig (totalt 300 mg/dag).
Czech: • závrať
Norwegian Bokmål: • skjelving
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Misfarging i deler av øyet, inkludert retina (på innsiden, bak i øyet) har blitt rapportert hos pasienter som har brukt Trobalt over flere år (se avsnitt 4).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet er fastsatt i URD-listen (Union Reference Date list) som ble gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trobalt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Trobalt
Czech: Retigabin může prodlužovat trvání anestezie navozené některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu).
Norwegian Bokmål: Retigabin kan øke varigheten av anestesi indusert av enkelte anestetika (for eksempel tiopentalnatrium).
Czech: Zvýšení hodnot jaterních testů
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Czech: V průběhu klinických studií byla hlášena předávkování retigabinem dávkami přesahujícími 2500 mg/den.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
Czech: • porucha koordinace, pocit točení hlavy (závrať), potíže s udržením rovnováhy, potíže s chůzí
Norwegian Bokmål: • mangel på koordinasjon: roterende følelse (vertigo), balanseproblemer, vanskeligheter med å gå
Czech: Těmto pacientům je nutné podávat přípravek Trobalt s opatrností a doporučuje se zde snížit úvodní i udržovací dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos denne populasjonen og en redusert start- og vedlikeholdsdose anbefales (se pkt.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 84 eller 2 x 84 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Nauzea, zácpa, dyspepsie, sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Kvalme Obstipasjon Dyspepsi Munntørrhet
Czech: fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid.
Norwegian Bokmål: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med unge voksne friske frivillige viste at Cmax for retigabin var omtrent 65 % høyere hos kvinner enn menn, og hos eldre friske frivillige (66-82 år), var Cmax for retigabin omtrent 75 % høyere hos kvinner sammenliknet med menn.
Czech: Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen god tid i forveien at du tar Trobalt.
Czech: Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Trobalt er til oral bruk.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: Při dávkách retigabinu až do 750 mg/den nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv retigabinu na farmakokinetiku estrogenové (ethinylestradiol) ani progesteronové (norethisteron) složky perorální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikant effekt av retigabin på farmakokinetikken til østrogen(etinyløstradiol) eller progesteron- (noretindron) komponentene i en p-pille ved retigabin-doser på opptil 750 mg/dag.
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi) har blitt rapportert hos personer som bruker Trobalt (se avsnitt 4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 84 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 filmdrasjerte tabletter
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Czech: Všichni pacienti by se měli podrobit podrobným oftalmologickým vyšetřením na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců, která by měla zahrnovat vyšetření ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární OCT.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomføre en omfattende oftamologisk undersøkelse ved behandlingsstart og minst hver 6. måned som skal inkludere skarpsyn, undersøkelse med spaltelampe, dilatert fotografering og makulær OCT .
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Norwegian Bokmål: Trobalt er indisert som tilleggsbehandling av legemiddelresistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne fra 18 år, hvor andre egnete kombinasjoner med andre legemidler ikke har hatt tilfredsstillende effekt, eller ikke har blitt tolerert.
Czech: Jak přípravek Trobalt vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Trobalt Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Maternální toxicita zabraňovala vyššímu dávkování u samic a tudíž i odvození bezpečného rozsahu dávek s ohledem na léčbu člověka.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet interfererte med ytterligere doseøkninger, slik at estimering av sikkerhetsmargin ved klinisk praksis vil være vanskeligere.
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace, dezorientace, úzkost
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner Desorientering Angst
Czech: U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke enkelte bedøvelsesmidler/anestetika (f.eks. tiopentalnatrium).
Czech: Kožní poruchy
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Czech: Na dobu spánku navozeného halotanem ani sodnou solí methohexitalu neměl žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på søvntid indusert av halotan eller metoheksitalnatrium.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Lilla, rund, filmdrasjert tablett på 5,6 mm, merket "RTG 50" på én side.
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace,
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner
Czech: Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Czech: Léčivou látkou je retigabinum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er retigabin.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karmín (E120)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av potensiell genotoksitet eller karsinogenitet.
Czech: Nízké dávky kombinované perorální antikoncepce navíc neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku retigabinu.
Norwegian Bokmål: Det var i tillegg ingen klinisk signifikant effekt av lavdose kombinasjons-p-pille på farmakokinetikken til retigabin.
Czech: U závratí, somnolence, stavů zmatenosti, afázie, poruch koordinace, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti, poruch chůze, rozmazaného vidění a zácpy byla prokázána zřejmá závislost na dávce přípravku.
Norwegian Bokmål: Det var en tydelig doserelasjon for svimmelhet, somnolens, forvirring, afasi, koordinasjonsvansker, tremor, balanseforstyrrelser, nedsatt hukommelse, gangproblemer, slørete syn og obstipasjon.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Endring i Trobaltdosering anbefales hos pasienter med moderat til betydelig nedsatt nyrefunksjon, mens det ikke er anbefalt å endre dosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter .
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt er anbefalt hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥ 7, se pkt.
Czech: Úprava dávky přípravku Trobalt se doporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Endring i Trobaltdosering anbefales hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Nekousejte ji, nedrťte ani nerozlamujte.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Lilla, avlang, filmdrasjert tablett på 8,1 mm x 18 mm, merket "RTG-400" på én side.
Czech: V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy a halucinace (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilstand av forvirring, psykotisk lidelse og hallusinasjoner ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin (se pkt.
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 50 % av start- og vedlikeholdsdose av Trobalt anbefales hos pasienter med moderat eller betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/minutt, se pkt.
Czech: • Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger angående forskrivning.
Czech: Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Grønn, rund, filmdrasjert tablett på 7,1 mm, merket "RTG 100" på én side.
Czech: Jak se přípravek Trobalt užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan Trobalt skal tas
Czech: 50 mg tablety:
Norwegian Bokmål: 50 mg tabletter:
Czech: Přípravek Trobalt může prodlužovat trvání anestezie indukované některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu, viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Trobalt kan øke varigheten av anestesi indusert av enkelte anestetika (f.eks. tiopentalnatrium, se pkt.
Czech: Léčba bude zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy, vyjma případů, kdy není k dispozici jiná léčba.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Trobalt bør avsluttes såfremt det ikke fins alternative behandlings muligheter.
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder blistere med 21 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Czech: • výrazné pocení
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Norwegian Bokmål: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Dysuri
Czech: Trobalt.
Norwegian Bokmål: Teл.
Czech: (Viz také bod 4.6)
Norwegian Bokmål: (Se også punkt 4.6).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier.
Czech: Důvod pro tenhle delší poločas není znám.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for denne forlengede halveringstiden er ukjent.
Czech: Umýt ruce po manipulaci s lékem.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av produktet.
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Czech: V ojedinělých případech mohou být tyto nežádoucí účinky fatální.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse bivirkningene være fatale.
Czech: Datum prodloužení registrace: 12/08/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12/08/2013.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit v jakémkoliv momentě v průběhu tohoto období.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå når som helst i løpet av denne perioden.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze ošetřených 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: VELIKOST BALENÍ 2 tablety
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/084/001-005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/08/084/001-005
Czech: TOHLE NENÍ KAŽDODENNÍ NSAID.
Norwegian Bokmål: DETTE ER IKKE ET NSAID TIL DAGLIG BRUK.
Czech: Zvýšenou pozornost věnovat udržení hemodynamického stavu.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot å opprettholde hemodynamisk status.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.