FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida.
English: • The incision site should be inspected for infection.
Spanish: • El lugar de la incisión debe ser inspeccionado para detectar infecciones.
English: If you cannot feel each of the four implants, or doubt their presence, use other methods to confirm the presence of the implant.
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Spanish: En especial, informe a su médico durante el tratamiento con Sixmo antes de usar:
English: The mortality index was significantly increased in the buprenorphine groups.
Spanish: El índice de mortalidad aumentó significativamente en los grupos de buprenorfina.
English: • head injury or other circumstances where the pressure in the head may be increased
Spanish: • traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
English: The implants should only be removed by a doctor who is familiar with the procedure.
Spanish: Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento.
English: If infected, it should be treated appropriately and be determined if remaining implants need to be removed.
Spanish: Si está infectado, debe tratarse apropiadamente y determinarse si los implantes restantes necesitan ser extraídos.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
English: Step 12: Complete the Patient Alert Card and give it to the patient to keep.
Spanish: Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve.
English: This risk increases when additionally using alcohol or other substances.
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
English: This may be related to existing reduced liver function and ongoing injecting drug use.
Spanish: Esto puede estar relacionado con la reducción de la función hepática existente y el uso continuo de drogas inyectables.
English: • are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Spanish: La inserción subcutánea es esencial para confirmar la correcta colocación por palpación.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
English: Buprenorphine can influence the ability to drive and use machines and may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially dangerous tasks such as driving a car or operating machinery.
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
English: • an examination table for the patient to lie on
Spanish: • una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
English: Of these 309 patients, 107 patients were treated for an additional 6 months in extension studies (i.e. for 2 implant cycles).
Spanish: De estos 309 pacientes, 107 fueron tratados durante 6 meses más en estudios de prolongación (es decir, durante 2 ciclos de implantes).
English: You may fell dizzy, drowsy and less alert.
Spanish: Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
English: Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Spanish: No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
English: When pregnant rats were exposed to buprenorphine through osmotic minipumps from gestation day 7 onwards, maternal food and water consumption was reduced on gestation days 7 to 20.
Spanish: Cuando las ratas preñadas eran expuestas a la buprenorfina a través de minibombas osmóticas a partir del séptimo día de gestación, el consumo de alimentos y agua de la madre se redujo en los días 7 a 20 de la gestación.
English: • stability of living environment
Spanish: • estabilidad del entorno vital del paciente
English: Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Spanish: Deténgase inmediatamente cuando la marca proximal de la cánula haya desaparecido por la incisión (Figuras 7 y 8).
English: In 3 patients treated in clinical studies, and in 1 patient treated during post-marketing, implants or fragments could not be located and were, therefore, not removed at the end of the treatment.
Spanish: En 3 pacientes tratados en estudios clínicos, y en 1 paciente tratado durante la fase de poscomercialización, los implantes o sus fragmentos no pudieron ser localizados y, por lo tanto, no fueron extraídos al final del tratamiento.
English: Furthermore, after establishment of non-inferiority, superiority of Sixmo over sublingual buprenorphine was tested and established (p=0.034).
Spanish: Además, después de establecer la no inferioridad, se examinó y estableció la superioridad de Sixmo sobre la buprenorfina sublingual (p=0,034).
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Spanish: Esto ocurre, en particular, cuando se consume adicionalmente alcohol, otros opioides o ciertos medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
English: The patient alert card should mention:
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe indicar:
English: Your doctor will also give you a Patient Alert Card that provides the
Spanish: Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
English: Cardiac arrest or arrhythmias will require advanced life support techniques.
Spanish: El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
English: • cold sweat, dry skin
Spanish: • sudor frío, piel seca
English: The majority of patients (around 80%) in both studies were adequately treated with 4 implants; around 20% of patients required a dose increase with a fifth implant.
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
English: Each dose consists of 4 implants.
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
English: Number (%) of patients with broken implant(s) N=number of patients with data available.
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar
English: This endpoint was considered to be of clinical relevance in the targeted indication.
Spanish: Se consideró que este criterio de valoración poseía relevancia clínica para la indicación específica.
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Spanish: NOTA: Asegúrese de inyectar la anestesia local profundamente en el centro de los implantes; esto levantará eficazmente los implantes hacia la piel, facilitando la extracción de los implantes.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice in these cases.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
English: Hepatitis and hepatic events
Spanish: Hepatitis y acontecimientos hepáticos
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Spanish: Los implantes insertados más profundamente que a nivel subcutáneo (inserción profunda) pueden no ser palpables y la localización y/o extracción puede ser difícil.
English: • reduced consciousness
Spanish: • disminución de la conciencia
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Spanish: Debido a la inflexibilidad con respecto a los aumentos de dosis y al aumento de los requisitos de dosis durante el embarazo, Sixmo no se considera una opción de tratamiento óptima para las mujeres embarazadas, por lo que el tratamiento con Sixmo no se debe iniciar en mujeres embarazadas.
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
English: In particular, patients may experience somnolence for up to one week after subcutaneous insertion; therefore, they should be cautioned about driving or operating hazardous machinery especially during this time period.
Spanish: Concretamente, los pacientes pueden experimentar somnolencia hasta una semana después de la inserción subcutánea; por lo tanto, se les debe advertir acerca de conducir o manejar maquinaria peligrosa, especialmente durante este período de tiempo.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Spanish: La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante.
English: 6-month removal date:
Spanish: Fecha de retirada a los 6 meses:
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Spanish: Por lo tanto, utilice estos medicamentos durante el tratamiento Sixmo sólo bajo consejo médico y en la dosis prescrita.
English: • increased level of a liver enzyme, alanine aminotransferase, in blood tests
Spanish: • aumento del nivel de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre
English: Despite the use of an open-label comparator arm, this endpoint is considered robust, as it is based on urine toxicology.
Spanish: A pesar del uso de un grupo de comparación abierto, este criterio de valoración se considera robusto, ya que se basa en la toxicología de la orina.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento de opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles en los receptores µ que, durante un período prolongado, minimizan la necesidad de utilizar otros opioides.
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Spanish: Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión.
English: New implants will be inserted in the other arm.
Spanish: Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Spanish: • cumplimiento regular de los requisitos de visitas a la clínica
English: • asthma or other breathing problems
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
English: Clean the incision site.
Spanish: Limpie el lugar de la incisión.
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Spanish: La exposición materna a la buprenorfina aumentó la mortalidad perinatal y causó un retraso en algunos hitos de desarrollo en ratas neonatales.
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Spanish: Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo.
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Spanish: Estas son reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes a la buprenorfina.
English: Priorities are the re-establishment of a patient and protected airway and institution of assisted ventilation, if needed.
Spanish: Las prioridades son el restablecimiento de una vía aérea permeable y protegida y la instauración de ventilación asistida, si es necesario.
English: The basis for successful use and subsequent removal of Sixmo is a correct and carefully performed subcutaneous insertion of the implants in accordance with the instructions.
Spanish: La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones.
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Spanish: Aconseje al paciente sobre los cuidados adecuados del lugar de inserción.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Spanish: En raras ocasiones, los implantes o implantes parciales no se pudieron localizar y, por lo tanto, no se retiraron (ver sección 4.2).
English: In this study, approximately 75% of patients reported prescription opioids as the primary opioid of abuse, and 21% of patients reported heroin as the primary opioid of abuse.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 75 % de los pacientes comunicaron opioides recibidos con receta como el opioide primario de abuso, y el 21 % de los pacientes refirieron a la heroína como opiáceo primario de abuso.
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Spanish: • Si el paciente devuelve el implante expulsado, se debe medir para asegurarse de que todo el implante ha sido expulsado (26,5 mm de longitud).
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Spanish: Posee un intervalo terapéutico relativamente amplio como consecuencia de sus propiedades de agonista/antagonista parcial, que atenúa la supresión de la función cardiovascular y respiratoria.
English: No published information is available regarding a potential effect of buprenorphine on male and female fertility.
Spanish: No se dispone de información publicada relativa a un posible efecto de la buprenorfina sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: Literature data indicated no genotoxic properties of buprenorphine.
Spanish: Los datos de la literatura científica no indicaron propiedades genotóxicas de la buprenorfina.
English: • latest date on which the implant must be removed Keep this card in a safe place, since the information on the card may make it easier to carry out removal.
Spanish: • la fecha límite en la que debe extraerse el implante Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
English: • Contact your doctor if you experience any unusual symptoms, such as breathing problems, head injury, increased pressure in the head.
Spanish: • Póngase en contacto con su médico si experimenta cualquier síntoma inusual, tal como problemas para respirar, traumatismo en la cabeza o aumento de la presión en la cabeza.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos y a partir de datos poscomercialización con Sixmo y/o notificadas con otros productos de buprenorfina Sistema de clasificación de órganos
English: General precautions relevant to the administration of opioids
Spanish: Precauciones generales relativas a la administración de opioides
English: • adequate lighting, such as headlamp
Spanish: • iluminación adecuada, como una lámpara frontal
English: Expulsion of the implant
Spanish: Expulsión del implante
English: Sixmo implants are not radiopaque and cannot be seen by X-ray or CT scan.
Spanish: Los implantes Sixmo no son radiopacos y no se pueden ver con rayos X o tomografía computarizada.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
English: The safety and efficacy of Sixmo in children under 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sixmo en niños menores de 18 años.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Spanish: En general, las concentraciones fueron comparables a la concentración mínima de buprenorfina de 8 mg por día de buprenorfina sublingual.
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist, e.g. morphine.
Spanish: Los estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero en un grado menor al de un agonista puro, por ejemplo, la morfina.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Spanish: Si después de la inserción tiene lugar una expulsión espontánea del implante, se deben tomar las siguientes medidas:
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Spanish: La formación de norbuprenorfina inicialmente se observó que la producía el CYP3A4; estudios posteriores también demostraron la participación del CYP2C8.
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Spanish: Las reacciones adversas (al implante y no al implante) notificadas se enumeran en la siguiente tabla.
English: • increased or decreased weight, including abnormal weight gain
Spanish: • aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
English: This product may cause dizziness, somnolence or sedation especially at the start of treatment.
Spanish: Este medicamento puede causar mareos, somnolencia o sedación, especialmente al principio del tratamiento.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Spanish: • Bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina.
English: • Avoid moving implants around under the skin or gain a lot of weight after insertion of Sixmo as this may make it difficult to locate implants.
Spanish: • Evite desplazar los implantes debajo de la piel o aumentar mucho de peso después de la inserción de Sixmo, ya que esto puede dificultar la localización de los implantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, Fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Spanish: Si se sospecha que existen problemas hepáticos, su médico le realizará pruebas para decidir si se debe suspender el tratamiento.
English: Step 17: After removal of all implants, clean the incision site.
Spanish: Paso 17: Después de extraer todos los implantes, limpie el lugar de la incisión.
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Spanish: El antagonista opiáceo naloxona es un antídoto específico para la depresión respiratoria resultante de la sobredosis de opioides.
English: Preparations for handling or administering the medicinal product
Spanish: Preparativos para la manipulación o la administración del medicamento
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Spanish: • reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Spanish: Después de la inserción del implante Sixmo, se observó un pico inicial de buprenorfina y la mediana de Tmax ocurrió a las 12 horas después de la inserción.
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Spanish: No beba alcohol durante el tratamiento Sixmo, ya que aumenta el efecto sedante.
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Spanish: • solución antiséptica, como clorhexidina
English: Also, scan or input the details of the implant procedure into the patient's medical records.
Spanish: Además, escanee o introduzca los detalles del procedimiento de implantación en la historia clínica del paciente.
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Spanish: • medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos, con nombres de principios activos que terminan en “azepam” Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria.
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Spanish: La naloxona puede ser útil para el manejo de la sobredosis de buprenorfina.
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Spanish: • Se debe programar una cita para que el paciente vuelva a acudir al profesional sanitario que lo insertó lo antes posible.
English: Abuse of buprenorphine poses a risk of overdose and death.
Spanish: El abuso de la buprenorfina representa un riesgo de sobredosis y muerte.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes del lanzamiento de SIXMO en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material instructivo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
English: At steady state, a small decrease in buprenorphine concentrations was also recorded between week 4 and week 24.
Spanish: En estado estacionario, también se registró una pequeña disminución en las concentraciones de buprenorfina entre la semana 4 y la semana 24.