FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Romanian: În cererea curentă, ASC s-a situat în intervalul criteriilor de acceptare de 80-125 %, atât în condiţii de repaus alimentar, cât şi în condiţii postprandiale.
Swedish: Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
Romanian: Prin urmare, se consi că utilizarea ambelor formule pentru aceleaşi indicaţii şi în doze simi probabil ca modificările Cmax să compromită eficacitatea antivirală.
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în Statele Membre
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Namn
Romanian: Denumirea comercială
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Romanian: Eliminarea prin urină este neglijabilă (< 1%).
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Romanian: DIFICLIR poate fi luat cu sau fără alimente.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi medicamentul prea devreme, infecţia ar putea să revină.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Romanian: Cu toate acestea, potențialul pentru reacții adverse nu poate fi exclus și măsuri generale de susținere sunt recomandate.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Romanian: Această diferenţă nu a fost considerată clinic relevantă.
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Romanian: Ce este DIFICLIR şi pentru ce se utilizează
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Romanian: Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de fidaxomicină la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Romanian: Puteţi să luaţi DIFICLIR înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul până la terminarea perioadei de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu DIFICLIR având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu DIFICLIR apare o reacție alergică severă, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie luate măsuri adecvate.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Romanian: Pacienţii cu colită fulminantă şi pacienţii cu episoade multiple (definite ca mai mult de un episod anterior de CDI în ultimele 3 luni) au fost excluşi din studii.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Romanian: Relevanța clinică a inhibării MRP2 nu este cunoscută încă.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de DIFICLIR în timpul sarcinii.
Swedish: Plasmanivåerna verkar vara förhöjda hos äldre (ålder ≥ 65 år).
Romanian: Concentraţia plasmatică pare să fie crescută la pacienţii vârstnici (vârsta ≥ de 65 de ani).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är:
Romanian: − Celelalte componente sunt:
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Romanian: Această afecţiune gravă se poate manifesta cu diaree severă, dureroasă.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Romanian: Se vor lua în considerare ghidurile oficiale asupra administrării corecte a medicamentelor antibacteriene.
Swedish: DIFICLIR finns i:
Romanian: DIFICLIR este disponibil în:
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se defineşte astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate pe baza datelor disponibile).
Swedish: Beskrivning av patientpopulationer under kliniska prövningar I de två kliniska studierna på patienter med CDI, var 47,9 % (479/999) av patienterna (per protokoll population) ≥65 år och 27,5 % (275/999) av patienterna behandlades samtidigt med antibiotika under studieperioden.
Romanian: Descrierea grupelor de pacienţi din studiile clinice În cele două studii clinice privitoare la pacienţi cu CDI, 47,9% (479/999) dintre pacienţi (populaţie per protocol) aveau vârsta de ≥ 65 ani şi 27,5% (275/999) dintre pacienţi au fost trataţi cu antibiotice concomitente în cursul perioadei studiului.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimate filmate EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimate filmate
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Romanian: Nu este cunoscută biodisponibilitatea la om.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Romanian: Copii şi adolescenţi DIFICLIR nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu există date disponibile cu privire la utilizarea la aceste categorii.
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
Romanian: Spectru antimicrobian
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E 171 ) Talc
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 22 august 2016
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Romanian: Efectul fidaxomicinei asupra altor transportori
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
Swedish: DIFICLIR är avsedd för oral användning.
Romanian: Mod de administrare DIFICLIR este indicat pentru utilizare orală.
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Romanian: Acest metabolit are, de asemenea, activitate antimicrobiană (vezi pct. 5.1).
Swedish: Effekt på tarmfloran
Romanian: Efect asupra florei intestinale
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Romanian: Douăzeci şi patru de procente dintre pacienţi întruneau cel puţin unul dintre următoarele trei criterii la momentul iniţial în ceea ce priveşte gradul de severitate: temperatura corpului > 38,5°C, număr leucocite > 15000 sau valoare creatinină ≥ 1,5 mg/dl.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats.
Romanian: Nu au fost descrise principalele căi de eliminare pentru fidaxomicina disponibilă la nivel sistemic.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
Romanian: Fidaxomicina nu induce sau inhibă enzimele CYP450 in vitro.
Swedish: Hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml efter administrering av 200 mg fidaxomicin, med ett Tmax på 1,75 timmar.
Romanian: La adulţii sănătoşi, Cmax este de aproximativ 9,88 ng/ml şi ASC0-t este de 69,5 ng-h/ml după administrarea a 200 mg de fidaxomicină, cu Tmax de 1,75 ore.
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Romanian: Parametrii de reproducere şi fertilitate nu au prezentat nicio modificare semnificativă statistic la şobolanii care au primit fidaxomicină în doze de până la 6,3 mg/kg/zi (intravenos).
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Romanian: DIFICLIR acţionează distrugând bacteriile care cauzează infecţia şi ajută la reducerea diareii asociate.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru fidaxomicină este de aproximativ 8-10 ore.
Swedish: Inga biverkningar för akut överdosering har rapporterats under kliniska studier eller efter marknadsintroduktion.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în caz de supradozaj acut pe perioada studiilor clinice sau în timpul experienței de după punerea pe piață.
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar scăzut
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să ştie dacă afecţiunea dumneavoastră se încadrează în categoria bolilor grave şi vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea fidaxomicinei la femeile gravide sunt inexistente.
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
Romanian: Concentraţiile de fidaxomicină şi OP-1118 au fost de aproximativ 2 ori mai mari la pacienţii cu vârsta ≥ de 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta < de 65 de ani.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse sunt vărsături , greaţă şi constipaţie.
Swedish: DIFICLIR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: DIFICLIR nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Romanian: Aceasta deoarece nu se ştie dacă fidaxomicina poate avea efecte nedorite pentru copilul dumneavoastră.
Swedish: Distributionsvolymen hos människa är inte känd, beroende på den mycket begränsade absorptionen av fidaxomicin.
Romanian: La om, volumul de distribuţie este necunoscut, datorită absorbţiei foarte limitate a fidaxomicinei.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit).
Romanian: Există date limitate disponibile despre utilizarea fidaxomicinei în cazuri de afecţiuni grave (cum este colita pseudomembranoasă).
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
Romanian: Fidaxomicina (200 mg de două ori pe zi) a avut un oarecare efect, nu însă şi relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la digoxină.
Swedish: Om du slutar att använda DIFICLIR
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DIFICLIR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Använd inte DIFICLIR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIFICLIR
Swedish: 3 år
Romanian: 10 zile.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, discutaţi cu medicul.
Swedish: - Den aktiva substansen är fidaxomicin.
Romanian: − Substanţa activă este fidaxomicină.
Swedish: DIFICLIR är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen fidaxomicin.
Romanian: DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Swedish: Om du har glömt att använda DIFICLIR
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi DIFICLIR
Swedish: Någon omfattande analys av metaboliter i plasma har inte utförts, på grund av den låga systemiska absorptionen av fidaxomicin.
Romanian: Nu s-a realizat analiza extensivă a metaboliţilor în plasmă, datorită nivelului redus de absorbţie sistemică a fidaxomicinei.
Swedish: Däremot kan en större effekt på P-gp-substrat som har en lägre biotillgänglighet och är mer känsliga för hämning av intestinalt P-gp, såsom dabigatranetexilat, inte uteslutas.
Romanian: Un efect mai mare asupra substraturilor P-gp cu biodisponibilitate mai redusă, mai sensibile la inhibarea P-gp intestinală cum este dabigatranul etexilat nu poate fi exclus.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått.
Romanian: În studiile clinice de înregistrare rata recurenţei la 30 de zile după tratament a fost evaluată ca obiectiv final secundar.
Swedish: Efter en engångsdos om 200 mg fidaxomicin återfanns huvuddelen av den administrerade dosen (över 92 %) i faeces som fidaxomicin eller dess metabolit OP-1118 (66 %).
Romanian: După o singură doză de 200 mg de fidaxomicină, cea mai mare parte din medicamentul administrat (peste 92%) s-a regăsit în materiile fecale sub formă de fidaxomicină sau metabolitul său OP-1118 (66%).
Swedish: Hämning av RNApolymeras hos Clostridium sker vid en 20-faldigt lägre koncentration än för E. coli (1 µM jämfört med 20 µM), vilket delvis förklarar den betydande specificitet som fidaxomicins aktivitet har.
Romanian: Inhibarea ARN-polimerazei clostridiale se produce la o concentraţie de 20 de ori mai mică decât cea pentru enzima din E. coli (1 µM vs. 20 µM), explicând astfel parţial specificitatea semnificativă a activităţii fidaxomicinei.
Swedish: Fertilitet Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt 5.3).
Romanian: Fidaxomicina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii în studiile la şobolani (vezi pct. 5.3).
Swedish: En huvudmetabolit, OP-1118, bildas genom hydrolys av isobutyrylestern.
Romanian: Un metabolit principal, OP-1118, se formează prin hidroliza esterului de izobutiril.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att bildningen av OP-1118 inte är beroende av CYP450-enzymer.
Romanian: Studiile metabolismului in vitro au arătat că formarea de OP-1118 nu este dependentă de enzimele CYP450.
Swedish: Några av patienterna med överkänslighetsreaktioner har rapporterat en historik med allergi mot makrolider.
Romanian: Unii pacienți cu reacții de hipersensibilitate au raportat antecedente de alergie la macrolide.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.
Swedish: Fidaxomicin är ett antibiotikum som tillhör klassen makrocykliska antibakteriella medel.
Romanian: Fidaxomicina este un antibiotic ce aparţine clasei de antibiotice macrociclice.
Swedish: Begränsade data tyder på att kön, vikt och etnisk härkomst inte har något större inflytande på plasmakoncentrationen av fidaxomicin eller OP-1118.
Romanian: Datele limitate sugerează că sexul, greutatea corporală şi rasa nu au influenţă majoră asupra concentraţiei plasmatice de fidaxomicină sau OP-1118.
Swedish: Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Swedish: DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Romanian: Nu se anticipează ca DIFICLIR să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg fidaxomicin två gånger dagligen med en engångsdos av 10 mg rosuvastatin till friska försökspersoner, hade ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf för rosuvastatin.
Romanian: Administrarea concomitentă de 200 mg fidaxomicină de două ori pe zi cu o doză unică de 10 mg rosuvastatină la subiecţi sănătoşi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra ASCinf a rosuvastatinei.
Swedish: Fidaxomoicin ska användas med försiktighet hos patienter med känd allergi mot makrolider.
Romanian: Fidaxomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alergie cunoscută la macrolide.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Romanian: Lecitină (soia) 6.2 Incompatibilităţi
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi rasa
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Fidaxomicin har ingen klinisk signifikant effekt vid exponeringen av rosuvastatin, ett substrat för transportörerna OATP2B1 och BCRP.
Romanian: Fidaxomicina nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii rosuvastatinei, un substrat pentru transportorii OATP2B1 şi BCRP.
Swedish: Det förekom endast mycket begränsad ackumulering av fidaxomicin och OP-1118 i plasma efter administrering av 200 mg fidaxomicin var 12:e timme i 10 dagar.
Romanian: S-a observat acumularea plasmatică foarte limitată de fidaxomicină sau OP-1118 după administrarea a 200 mg de fidaxomicină la 12 ore, timp de 10 zile.
Swedish: Cmax för fidaxomicin och OP-1118 i plasma var 22 % respektive 33 % lägre efter en fettrik måltid, jämfört med vid fasta, men exponeringsgraden (AUC0-t) var likvärdig.
Romanian: Cmax plasmatică pentru fidaxomicină şi OP-1118 a fost de 22% şi respectiv 33% mai mică după o masă bogată în grăsimi faţă de repaus alimentar, dar mărimea expunerii (ASC0-t) a fost echivalentă.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive svår angioödem, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe de angioedem (vezi pct. 4.8).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: DIFICLIR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Swedish: - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi DIFICLIR: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloza, hidroxitoluen butilat, amidon sodic glicozilat şi stearat de magneziu Învelişul filmat: polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), talc, polietilen glicol şi lecitină (soia)
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
Romanian: Fidaxomicina are pentru C. difficile o valoare CMI90 de 0,25 mg/l, iar metabolitul său, OP-118, are o valoare a CMI90 de 8 mg/l.
Swedish: Specifika mutationer av RNA-polymeras har associerats med minskad känslighet för fidaxomicin.
Romanian: Mutaţiile specifice ale ARN-polimerazei sunt asociate cu reducerea sensibilităţii la fidaxomicină.
Swedish: Fidaxomicin har visats hämma C. difficiles sporulering in vitro.
Romanian: Fidaxomicina a dovedit că inhibă sporulaţia C. difficile in vitro.
Swedish: Endast mycket låga halter av OP-1118 och inget fidaxomicin kunde detekteras i urin hos människa.
Romanian: S-au detectat numai cantităţi foarte mici de OP-1118 şi nu de fidaxomicină în urină, la om.
Swedish: Den epidemiologiska brytpunkten för fidaxomicin och C. difficile, som skiljer vildtypspopulationen från isolat med förvärvade resistensegenskaper, är ≥ 1,0 mg/l.
Romanian: Valoarea epidemiologică prag pentru fidaxomicină şi C. difficile, cu izolarea tulpinilor sălbatice din culturi cu caracteristici de rezistenţă dobândită este ≥ 1,0 mg/l.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, asociate cu administrarea de fidaxomicină de două ori pe zi pentru tratamentul infecţiei cu C. difficile, raportate de cel puţin 2 pacienţi.
Swedish: Det är okänt om fidaxomicin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu este cunoscut dacă fidaxomicina şi metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
Swedish: DIFICLIR används till vuxna för att behandla infektioner i tjocktarmens slemhinna, orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
Romanian: DIFICLIR se foloseşte la adulţi pentru tratamentul infecţiilor mucoasei colonului (intestinul gros) cu o anumită bacterie denumită Clostridium difficile.
Swedish: Fidaxomicin är ett antimikrobiellt läkemedel med smalt spektrum, som har baktericid aktivitet mot C. difficile.
Romanian: Fidaxomicina are un spectru antimicrobian îngust, cu activitate bactericidă împotriva C. difficile.