FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a vizsgáló értékelése szerinti PFS meghosszabbítását jelentette egy, a tervezett PFS-események 82%-ánál elvégzett interim elemzésnél.
Slovak: Svojho lekára máte informovať predovšetkým vtedy, ak užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Slovak: • znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Slovak: Počet rizikových pacientov
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCÚZSKO
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIAORSZÁG
Slovak: • znecitlivenie, mravčenie a bolesť
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés és fájdalom
Slovak: • tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek ihneď vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2°C-8°C).
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Hungarian: Ez a 12 hónapos vizsgálat a MAS-végpontok sorozatát vizsgálta, és csökkenést mutatott ki a hüvelyi vérzések gyakoriságában és a csontéletkor előrehaladásának ütemében.
Slovak: Mechanizmus účinku je spojený s potlačením hladín proteínu estrogénového receptora.
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor protein downregulációjával kapcsolatos.
Slovak: Fulvestrant blokuje trofický účinok estrogénov bez akejkoľvek čiastočnej agonistickej (estrogénu podobnej) aktivity.
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogének trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Slovak: • podliatina a krvácanie v mieste vpichu injekcie
Hungarian: • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Slovak: • bolesť v dolnej časti chrbta vyžarujúca do dolnej končatiny na jednej strane (ischias)
Hungarian: • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
Slovak: Po podaní fulvestrantu vo forme dlhodobo pôsobiacej intramuskulárnej injekcie sa fulvestrant pomaly vstrebáva a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu približne po 5 dňoch.
Hungarian: A fulvesztrant elhúzódó hatású intramuscularis injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10-bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote skóre príznakov bolesti.
Hungarian: A rosszabbodásig eltelt időt előre meghatározták, úgy mint a kiindulási érték és a kiindulás értékhez képest az első, ≥ 10 pontos emelkedés előfordulása között eltelt idő a fájdalom tüneteit mérő skálákon.
Slovak: CI p-hodnota
Hungarian: p-érték
Slovak: Fertilita Účinky fulvestrantu na plodnosť ľudí sa neskúmali.
Hungarian: Termékenység A fulvesztrant hatását a humán termékenységre nem vizsgálták.
Slovak: V prípade, že by ste mohla otehotnieť, používajte počas liečby Fulvestrantom Mylan účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant Mylan-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu (buď ako monoterapia alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Hungarian: A fulvesztrant hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Slovak: Ženy, ktoré ešte nie sú v menopauze, budú tiež liečené liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Hungarian: Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó.
Slovak: Terminálny polčas (t1/2) po intramuskulárnom podaní sa riadi rýchlosťou absorpcie a odhaduje sa na 50 dní.
Hungarian: Intramuscularis beadást követően a terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Slovak: U žien s pokročilou rakovinou prsníka sa často vyskytli tromboembolické príhody, ktoré boli pozorované v klinických štúdiách s fulvestrantom (pozri časť 4.8).
Hungarian: Előrehaladott emlőrákos nőknél gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a fulvesztranttal folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
Hungarian: Figyeljen a kattanásra, és ellenőrizze, hogy a tű hegye teljesen el legyen takarva.
Slovak: Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Hungarian: 69800 SAINT-PRIEST
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet!
Slovak: *Zahŕňa vedľajšie účinky, pri ktorých sa zavinenie Fulvestrantom Mylan nemôže posudzovať vzhľadom na základné ochorenie.
Hungarian: * Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Mylan pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine fulvestrantu plus palbociklibu a 166 pacientok v skupine fulvestrantu plus placeba vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň 1-krát na ďalšej návšteve.
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib karon összesen 335 beteg, a fulvestrant plusz placebo karon összesen 166 beteg töltötte ki a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és még legalább egy viziten a vizsgálat megkezdése után.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Hungarian: A fulvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Slovak: Celkovo bol fulvestrant v mesačnej dávke 250 mg minimálne rovnako účinný ako anastrozol z hľadiska prežívania bez progresie, objektívnej reakcie a doby do úmrtia.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg fulvesztrant legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Hungarian: A nemihormon-kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Slovak: V tabuľke 1 sú frekvencie založené na všetkých hlásených nežiaducich reakciách bez ohľadu na hodnotenie kauzality skúšajúcim.
Hungarian: Az 1.táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembevettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientok, ktorým sa podáva fulvestrant, bude takéto zvýšenie expozície dobre tolerované.
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT
Slovak: Zahŕňa: artralgiu a menej častú muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu a bolesť v končatinách.
Hungarian: Ide tartozik az arthralgia, és kisebb gyakorisággal a musculoskeletalis fájdalom , myalgia és végtagfájdalom.
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Hungarian: • Vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.
Slovak: Pri predpisovaní fulvestrantu rizikovým pacientkam sa má na to brať ohľad.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek fulvesztrant kezelésének előírásakor.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, môžu to byť prejavy anafylaktickej reakcie
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Slovak: Počas liečby fulvestrantom sa musí dojčenie ukončiť.
Hungarian: A fulvesztrant-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pacientkam vo fertilnom veku sa má odporučiť používanie účinnej antikoncepcie počas liečby.
Hungarian: Fogamzóképes betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusa miattfennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Slovak: DOR (merateľné ochorenie) [mesiace (95 % IS)]
Hungarian: DOR (mérhető betegség) [hónapok (95% CI)]
Slovak: V tejto štúdii bol u detí rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu v súlade s dospelými (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fulvesztrant dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentrációi gyermekeknél megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal (lásd 5.2 pont).
Slovak: % úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou fulvestrantu plus palbociklibu a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistami LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
Hungarian: A fulvestrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Mylan obsahuje liečivo fulvestrant, ktoré patrí do skupiny blokátorov estrogénov.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Slovak: Fulvestrant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A fulvesztrant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; NE = nie je možné určiť; OR = objektívna odpoveď; CBR = miera klinického prínosu; DOR = trvanie odpovede
Hungarian: N= betegszám; CI= konfidencia intervallum; NE= nem becsülhető; OR= objektív válasz; CBR= kedvező klinikai hatás aránya; DOR= válasz időtartama
Slovak: ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
Hungarian: A FALCON vizsgálatban nem figyeltek meg mellékhatást.
Slovak: Tabuľka 3 Prehľad výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti v štúdii CONFIRM
Hungarian: 3 táblázat Az elsődleges hatásossági végpont (PFS) és a fő másodlagos hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a CONFIRM vizsgálatban
Slovak: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a do 1 000 mg bezvodého etanolu.
Hungarian: Egy adag 500 mg benzilalkoholt és legfeljebb 1000 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1253/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 3 a na obrázku
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Slovak: Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
Hungarian: A fulvesztrant egy kompetitív ösztrogénreceptor (ER)-antagonista, amely az ösztradiolhoz hasonló affinitással bír.
Slovak: Vyvolanie týchto nádorov zodpovedá farmakologicky vyvolaným endokrinným spätne väzbovým zmenám v hladinách gonadotropínov spôsobených antiestrogénmi u cyklujúcich zvierat.
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az antiösztrogének idéznek elő.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených fulvestrantom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a fulvesztranttal kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Slovak: Pacientky s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálnym rozsevom, ktoré mali riziko život ohrozujúcich komplikácií v krátkej dobe (vrátane pacientok s masívnymi nekontrolovanými výpotkami [pleurálny, perikardiálny, peritoneálny], pľúcnou lymfangitídou a viac ako 50 % postihnutím pečene), neboli vhodné pre zaradenie do štúdie.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előrehaladott/metasztatikus, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket, akiknek masszív, nem kontrolláltpleuralis, pericardialis, peritonealis - folyadékgyülemük, pulmonalis lymphangitisük, és 50% feletti májérintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Slovak: MYLAN TEORANTA
Hungarian: MYLAN TEORANTA Inverin
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre C) neboli hodnotené.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe na rebrovanej časti (C).
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
Hungarian: Ez a gyógyszer etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként legfeljebb 1000 mg-ot, amely 20 ml sörnek vagy 8 ml bornak felel meg.
Slovak: • anafylaktické reakcie
Hungarian: • anafilaxiáss reakciók.
Slovak: benzylbenzoát benzylalkohol etanol, bezvodý ricínový olej rafinovaný
Hungarian: Benzil-benzoát Benzil-alkohol Vízmentes etanol Finomított ricinusolaj
Slovak: Mylan obsahuje benzylalkohol
Hungarian: A Fulvestrant Mylan benzil-alkoholt tartalmaz
Slovak: Geometrický priemer (smerodajná odchýlka) rovnovážneho stavu koncentrácie (Cmin,ss) a AUCss bol 4,2 (0,9) ng/ml a 3 680 (1 020) ng*hod/ml, v uvedenom poradí.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentráció (Cmin,ss) mértani középértéke és az AUCss 4,2 (standard deviáció 0,9) ng/ml illetve 3680 (standard deviáció 1020) ng*óra/ml volt.
Slovak: Bolesť kĺbov a muskuloskeletálna bolesť
Hungarian: Ízületi és muscuslosceletalis fájdalom
Slovak: Celkovo 462 pacientok bolo postupne randomizovaných 1:1 na podávanie fulvestrantu 500 mg alebo na užívanie anastrozolu 1 mg.
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrant- vagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Slovak: PFS: Prežívanie bez progresie; ORR: Objektívna miera odpovede; OR: Objektívna odpoveď; CBR: Miera klinického prínosu; CB: Klinický prínos; OS: Celkové prežívanie; K-M: Kaplan-Meier; CI: Interval spoľahlivosti; AI: Inhibítor aromatázy; AE: Antiestrogén.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE: antiösztrogén (anti-estrogen).
Slovak: Tento liek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 ml-enként 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie, podľa údajov zo štúdií fázy 3, nezaznamenala pri fulvestrante žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile pokiaľ ide o vek (rozsah 33 až 89 rokov), hmotnosť (40127 kg) alebo rasu.
Hungarian: Speciális betegpopulációkFázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Slovak: • zvýšenie hodnôt bilirubínu (žlčové farbivo, ktoré sa tvorí v pečeni)
Hungarian: • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby fulvestrant 500 mg (N=362)
Hungarian: A becslés típusa; kezelés összehasonlítás fulvesztrant 500 mg (N=362)
Slovak: • hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Hungarian: • sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés
Slovak: % of patients with CB; absolute difference in
Hungarian: Kedvező klinikai hatást mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Slovak: f Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Hungarian: f Thrombocytopenia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: thrombocytopenia, csökkent vérlemezkeszám.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť podávania fulvestrantu 250 mg jedenkrát do mesiaca s každodenným podávaním 1 mg anastrozolu (inhibítora aromatázy).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg fulvesztrant és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz-inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Slovak: Nominálna hodnota p bez úpravy na opakované hodnoty medzi pôvodnou analýzou celkového prežitia pri 50 % úplnosti dát a aktualizovanou analýzou celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Hungarian: Nominális, nem korrigált p-értéket képeztek a kiindulási (50%-os adatfeldolgozás melletti) és a frissített (75%-os adatfeldolgozás melletti) túlélési elemzések között.
Slovak: V tabuľke 1 boli zistené nasledujúce kategórie frekvencií nežiaducich reakcií (adverse drug reactions, ADRs), ktoré sú založené na združených analýzach bezpečnosti v liečebnej skupine užívajúcej fulvestrant 500 mg v štúdiách porovnávajúcich fulvestrant 500 mg s fulvestrantom 250 mg [CONFIRM (Štúdia D6997C00002), FINDER 1 (Štúdia D6997C00004),
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a fulvesztrant 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a fulvesztrant 500 mg-os kezelést a fulvesztrant 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Slovak: Identifikované metabolity (vrátane metabolitov typu 17-ketón, sulfón, 3-síran, 3- a 17-glukuronid) sú v antiestrogénových modeloch buď menej účinné, alebo vykazujú podobný účinok ako fulvestrant.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Slovak: OS je uvádzané pre finálnu analýzu celkového prežitia pri 75 % úplnosti dát.
Hungarian: A teljes túlélés a végső túlélési elemzések során a vizsgálati adatok 75%-os feldolgozottsága mellett került bemutatásra.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť fulvestrantu 500 mg (n=362) s fulvestrantom 250 mg (n=374).
Hungarian: A vizsgálat az 500 mg-os (n=362) és a 250 mg-os (n=374) fulvesztrant-kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze.
Slovak: Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu
Hungarian: Interferencia az ösztradiol antitestek vizsgálataival
Slovak: Medián trvania expozície fulvestrantu bol v skupine s fulvestrantom + palbociklibom 11,2 mesiacov a v skupine s fulvestrantom + placebom 4,9 mesiacov.
Hungarian: A betegek fulvesztrant expoziciójának medián időtartama 11,2 hónap volt a fulvesztrant palbociklib karon, és 4,9 hónap a fulvesztrant plusz placebo karon.
Slovak: + palbociklibom 10,8 mesiacov.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83 % pacientok, ktorým sa podával fulvestrant, oproti 85 % pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízise szerint a fulvesztrant-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa počas užívania fulvestrantu veľmi často vyskytli prípady asténie, musí sa venovať zvýšená opatrnosť pacientkam, u ktorých sa vyskytla táto nežiaduca reakcia počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.
Hungarian: Azonban, mivel a fulvesztrant terápia ideje alatt nagyon gyakran jelentkezik asthenia, ezen mellékhatás észlelése esetén gépjárművezetésnél, vagy gépek kezelésénél elővigyázatosság szükséges.
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dozadu a dopredu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik, és levehető nem lesz.
Slovak: V štúdiách na psoch pri perorálnom a intravenóznom podaní boli pozorované účinky na kardiovaskulárny systém (mierne zvýšenie S-T segmentu EKG pri perorálnom podaní a zastavenie sínusového uzla u jedného psa pri intravenóznom podaní).
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban orális és intravénás adagolást követően kardiovaszkuláris hatásokat (az EKG vizsgálatban az S-T szakasz enyhe emelkedését [orális adagolás], és egy kutyában szinusz megállást [intravénás adagolás]) tapasztaltak.
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 skúmala bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetiku fulvestrantu u 30 dievčat vo veku od 1 do 8 rokov s progresívnou predčasnou pubertou spojenou s McCuneho Albrightovým syndrómom (MAS).
Hungarian: Egy fázis II., nyílt vizsgálatban tanulmányozták a fulvesztrant biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 30, 1 és 8 év közötti, McCune-Albright szindrómával (MAS) társult progresszív pubertas praecoxban szenvedő lánynál.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú benzylbenzoát; benzylalkohol; etanol, bezvodý; rafinovaný ricínový olej.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát, benzil-alkohol, vízmentes etanol és finomított ricinusolaj.
Slovak: Rozdelenie pacientok podľa vstupných demografických a prognostických charakteristík do skupiny fulvestrantu plus palbociklibu a skupiny fulvestrantu plus placeba bolo vyvážené.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és a prognosztikai jellemzők alapján a fulvestrant plusz palbociklib kar és a fulvestrant plusz placebo kar betegei hasonlóak voltak.
Slovak: Klinické interakčné štúdie s rifampicínom (induktor CYP3A4) a ketokonazolom (inhibítor CYP3A4) nepreukázali žiadnu klinicky významnú zmenu klírensu fulvestrantu.
Hungarian: Rifampicinnel (CYP3A4-induktor), valamint ketokonazollal (CYP3A4-inhibitor) végzett klinikai interakciós vizsgálatban a fulvesztrant-clearance klinikailag releváns mértékben nem változott.
Slovak: Sú známe jednotlivé hlásenia predávkovania fulvestrantom u ľudí.
Hungarian: Egymástól független jelentések állnak rendelkezésre embernél történt fulvesztrant túladagolással kapcsolatban.
Slovak: • infekcie močových ciest
Hungarian: • húgyúti fertőzések
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií fulvestrantu u dojčených detí je používanie počas laktácie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: Figyelembe véve a fulvesztrant okozta súlyos mellékhatások lehetőségét a szoptatott újszülöttben, alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).