FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As descrições incluídas abaixo são baseadas na análise de segurança conjunta de 228 doentes que receberam pelo menos uma (1) dose de fulvestrant e 232 doentes que receberam pelo menos uma (1) dose de anastrozol, respetivamente, no estudo de Fase 3 FALCON.
Estonian: Allkirjeldatu põhineb III faasi uuringu FALCON ohutusanalüüsil, mis hõlmas 228 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse fulvestranti, ja 232 patsienti, kes said vähemalt ühe (1) annuse anastrosooli.
Portuguese: Em cada braço de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, tinha sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia e era pós-menopáusica.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli enamik patsientidest valgenahalised, neil oli dokumenteeritud tundlikkus varasema hormoonravi suhtes ja nad olid postmenopausis.
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib no estudo PALOMA3, foi notificada neutropenia de qualquer grau em 287 doentes (83,2%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 191 doentes (55,4%) e foi notificada neutropenia de Grau 4 em 37 doentes (10,7%).
Estonian: Patsientidel, kes said PALOMA3 uuringus fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 287 patsiendil (83,2%), 3. raskusastme neutropeeniast 191 patsiendil (55,4%) ja 4. raskusastme neutropeeniast 37 patsiendil (10,7%).
Portuguese: Contudo, como a astenia foi muito frequentemente notificada com Faslodex, deve-se ter precaução em doentes que apresentem esta reação adversa durante a condução ou a utilização de máquinas.
Estonian: Siiski, kuna väga sageli on teatatud Faslodexi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uuringuarsti hinnatud progressioonivaba elulemus (progressionfree survival, PFS), hindamisel lähtuti RECIST-i versioonist 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid).
Portuguese: • Diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia)
Estonian: • vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
Portuguese: Análise Atualizada (término a 23 de outubro de 2015) Faslodex mais palbociclib (N=347)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Faslodex pluss palbotsikliib (N = 347)
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on etanool (96 protsenti), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.
Portuguese: Em dois estudos de curto prazo (1 e 12 semanas) efetuados em doentes pré-menopáusicas com doença ginecológica benigna, não foram observadas diferenças significativas na espessura do endométrio (pela medição ecográfica) entre os grupos de fulvestrant e de placebo.
Estonian: Kahes lühiajalises uuringus (1 ja 12 nädalat), mis hõlmasid premenopausaalseid algava günekoloogilise haigusega patsiente, ei leitud fulvestrandi ja platseebo rühmas olulisi erinevusi endomeetriumi paksuses (ultraheliga mõõdetuna).
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
Estonian: Genotoksilist potentsiaali fulvestrandil ei avaldunud.
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem ser sinais de reações anafiláticas
Estonian: • allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, sealhulgas näo-, huulte-, keele- ja/või kõripiirkonna turse, võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;
Portuguese: A administração do regime de Faslodex 500 mg atinge níveis de exposição de, ou perto do, estado estacionário durante o primeiro mês de tratamento (média [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dias/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respetivamente).
Estonian: 500 mg Faslodexi manustamisel saavutatakse esimesel ravikuul ekspositsiooni tase, mis on püsikontsentratsiooni tasemel vôi selle lähedal (keskmine protsentuaalne standardhälve: vastavalt AUC 475 [33,4%] ng.päevad/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Portuguese: As mulheres pré/peri-menopáusicas receberam o agonista da LHRH, goserrelina.
Estonian: Pre-/perimenopausis naised said lisaks LHRH agonisti gosereliini.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Estonian: Kuigi kogutud andmete hulk on piiratud, on tõenäoline, et püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud ja kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: As reações locais, incluindo miosite e granuloma, no local de injeção foram atribuídas ao veículo mas, a gravidade da miosite no coelho aumentou com fulvestrant, em comparação com o controlo de soro fisiológico.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid, sh müosiit ja süstekoha granuloomid loeti manustamisvahendist tingituks, kuid fulvestrandi manustamisel jänestele suurenes müosiidi raskusaste, võrreldes füsioloogilise lahuse kontrolliga.
Portuguese: Como utilizar Faslodex
Estonian: Kuidas Faslodexi kasutada
Portuguese: A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
Estonian: Summeeritud ohutusandmetes ja uuringus FALCON on sageduskategooria erinev.
Portuguese: A farmacocinética de fulvestrant foi avaliada num estudo clínico de dose única realizado em mulheres com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A e B da classificação de Child-Pugh).
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat on uuritud üksikannuselises kliinilises uuringus, kus osalesid kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' A ja B klass) naised.
Portuguese: Os principais objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), e taxa de resposta objetiva (ORR).
Estonian: Tähtsamate teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para Faslodex 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
Estonian: 250 mg Faslodexi objektiivne ravivastus oli 19,2 %, anastrosoolil 16,5 %.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel isikul kümnest)
Portuguese: Em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib, a mediana do tempo até à ocorrência do primeiro episódio de neutropenia de qualquer grau foi de 15 dias (intervalo:13-317) e a mediana da duração de neutropenia de Grau ≥ 3 foi de 7 dias.
Estonian: Patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, oli mis tahes raskusastme neutropeenia esimese episoodini tekkeni kuluva aja mediaan 15 päeva (vahemik: 13...317 päeva) ja ≥ 3. raskusastme neutropeenia kestuse mediaan oli 7 päeva.
Portuguese: A adição de palbociclib ao Faslodex resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o Tempo até Deterioração do sintoma dor em comparação com Faslodex mais placebo (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Estonian: Palbotsikliibi lisamine Faslodexile oli seotud kasuga sümptomitele, pikendades Faslodexi pluss platseeboga võrreldes oluliselt aega valusümptomite süvenemiseni (mediaan 8,0 kuud vs. 2,8 kuud; HR = 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p < 0,001).
Portuguese: Anastrozol 1 mg (N=232)
Estonian: Anastrosool 1 mg (N = 232)
Portuguese: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Estonian: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse, kasutades kahte süstelit, vt lõik 3.
Portuguese: • Administrar lentamente (1-2 minutos/injeção) por via intramuscular na nádega (área glútea).
Estonian: • Manustage aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Portuguese: Um total de 462 doentes foram aleatorizadas sequencialmente 1:1 para receber 500 mg de fulvestrant ou 1 mg de anastrozol.
Estonian: Kokku 462 patsienti randomiseeriti järjestikku suhtes 1:1 fulvesterandi 500 mg annuse või anastrosooli 1 mg annuse ravirühma.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Faslodex não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
Estonian: *Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Faslodexiga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos realizados em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada ao Síndrome McCune Albright (ver secção 5.1).
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus 30-l tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus (vt lõik 5.1).
Portuguese: No braço fulvestrant + placebo (n=172), foi notificada neutropenia de qualquer grau em 7 doentes (4,1%), foi notificada neutropenia de Grau 3 em 1 doente (0,6%).
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas (n = 172) teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 7 patsiendil (4,1%) ja 3. raskusastme neutropeeniast 1 patsiendil (0,6%).
Portuguese: Devido à administração por via intramuscular, Faslodex deve ser utilizado com precaução no caso de tratamento de doentes com diátese hemorrágica, trombocitopenia ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Estonian: Lihasesisese manustamisviisi tõttu tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega hemorraagilise diateesi, trombotsütopeeniaga ning antikoagulantravi saavatele patsientidele.
Portuguese: N=número de doentes; IC=intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; TTR=tempo para a primeira resposta.
Estonian: N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; TTR = aeg kasvaja esimese ravivastuseni
Portuguese: Fulvestrant é um antagonista competitivo do recetor de estrogénio (RE) com uma afinidade comparável à do estradiol.
Estonian: Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) antagonist ning seondub konkureerivalt östrogeenretseptoriga afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Portuguese: Faslodex deve ser administrado em duas injeções consecutivas de 5 ml por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos/injeção), uma em cada nádega (área glútea).
Estonian: Faslodexi tuleb manustada kahe järjestikuse 5 ml süstena aeglaselt lihasesisesi (1…2 minutit/süste) kummassegi tuharalihasesse (tuharapiirkonda).
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que não foram evidentes quaisquer outros efeitos com as doses mais altas de fulvestrant para além dos, que se encontram, direta ou indiretamente, relacionados com a respetiva atividade antiestrogénica (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei avaldanud fulvestrant muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on otseselt või kaudselt seotud ravimi antiöstrogeense aktiivsusega (vt lõik 5.3).
Portuguese: IC 95%
Estonian: 95% UV
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando Faslodex é prescrito a doentes de risco.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta fulvestrandi määramisel riskigrupi patsientidele.
Portuguese: RAM não observada no FALCON.
Estonian: Uuringus FALCON kõrvaltoimet ei täheldatud.
Portuguese: • Desencaixar a proteção da agulha a direito para evitar danificar a ponta da agulha.
Estonian: • Eemaldage kate, tõmmates seda otsejoones, et vältida nõelateraviku kahjustamist.
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)
Estonian: Maksaensüümide taseme tõus (ALAT, ASAT, ALP)
Portuguese: • Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna,
Estonian: • järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel,
Portuguese: • Aumento da gama-GT, uma enzima do fígado avaliada em análises ao sangue
Estonian: • gamma-GT sisalduse tõus seerumis (maksaensüüm, mida uuritakse vereanalüüsis);
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com Faslodex em humanos.
Estonian: Teatatud on üksikutest Faslodexi üleannustamise juhtudest inimestel.
Portuguese: Faslodex é utilizado quer:
Estonian: Faslodexi kasutatakse:
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia e segurança de Faslodex 500 mg (n=362) com Faslodex 250 mg (n=374).
Estonian: Uuringus võrreldi Faslodexi 500 mg annuse (n=362) efektiivsust ja ohutust 250 mg annusega (n=374).
Portuguese: Interferência em ensaios com anticorpos de estradiol Devido à semelhança estrutural entre fulvestrant e estradiol, o fulvestrant pode interferir nos ensaios com anticorpos baseados em estradiol e pode resultar em níveis aumentados de estradiol falsos.
Estonian: Fulvestrandi ja östradiooli struktuurse sarnasuse tõttu võib fulvestrant mõjutada antikehal põhinevaid östradioolianalüüse, mis võib anda tulemuseks tegelikkusele mittevastava östradioolitaseme tõusu.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.
Estonian: Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra pré-sagrada).
Estonian: Jänestel sagenes loote arenguanomaaliate esinemissagedus (vaagnavöötme tagurpidiasetsus ja 27 ristluu-eelset lülisamba lüli).
Portuguese: Os doentes pediátricos de idade entre 1 a 8 anos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Estonian: Lapspatsiendid olid vanuses 1-8 eluaastat ning neile manustati fulvestranti lihasesisesi annuses 4 mg/kg üks kord kuus.
Portuguese: Para ter em consideração quando utilizado em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Estonian: Arvestada tuleb kõrge riski rühmadega, nagu maksa- või epilepsiahaiged.
Portuguese: No nível de não-efeito para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5-vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8-vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8-vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
Estonian: Nimetatud toimeid mittepõhjustaval tasemel oli süsteemse ekspositsiooni (AUC) tase emastel ja isastel rottidel vastavalt 1,5-kordne ja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel; mõlemasoolistel hiirtel oli vastav näitaja 0,8-kordne võrreldes eeldatava ekspositsiooni tasemega inimesel.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a PFS avaliada pelo investigador de acordo com RECIST 1.1.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS) RECIST 1.1 kriteeriumite klohaselt.
Portuguese: Doença não visceral
Estonian: Mittevistseraalne haigus
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA3 (população intenção de tratar)
Estonian: PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: Neuropatia periférica e, ciática
Estonian: Perifeerne neuropaatia e, istmikunärvi valu
Portuguese: CBR [% (IC 95%)]
Estonian: CBR [% (95% CI)]
Portuguese: Isto foi evidente para as mulheres pré/peri-menopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28; 0,75] e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40; 0,66]) e para doentes com doença visceral metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38; 0,65]) e para doentes com doença metastática não visceral (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33; 0,71]).
Estonian: See kehtis pre-/perimenopausis naiste (HR = 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) ja postmenopausis naiste (HR = 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]), vistseraalse metastaatilise haigusega naiste (HR = 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) ning mittevistseraalse metastaatilise haigusega naiste kohta (HR = 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Portuguese: Etanol (96 por cento) Álcool benzílico Benzoato de benzilo Óleo de rícino refinado
Estonian: Etanool 96 protsenti Bensüülalkohol Bensüülbensoaat Rafineeritud kastoorõli
Portuguese: • Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidíase (infeção)
Estonian: • tihkem valkjas valgevoolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);
Portuguese: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Estonian: AstraZeneca d.o.o.
Portuguese: Nos ratos, foi observado uma redução reversível da fertilidade da fêmea e da sobrevivência embrionária, distocia e um aumento da incidência de malformações fetais, incluindo flexão do tarso.
Estonian: Rottidel täheldati emaste viljakuse ja embrüo elulemuse pöörduvat vähenemist, düstookiat ja loote arenguhäirete, sh tarsaalfleksuuri esinemissageduse tõusu.
Portuguese: Fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
Estonian: Fulvestrant blokeerib östrogeeni troofilised toimed omamata agonistlikku (östrogeeni-laadset) aktiivsust.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas do PALOMA3.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud PALOMA3 uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Portuguese: Para comodidade do utilizador, a posição do bisel da agulha está alinhada com a posição da alavanca (ver Figura 4).
Estonian: Kasutaja mugavust silmas pidades on süsteli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥2%) de Grau ≥3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 2%) ≥ 3. raskusastme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, aneemia, infektsioonid, AST sisalduse suurenemine, trombotsütopeenia ja väsimus.
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com Faslodex em monoterapia
Estonian: Tabel 1 Faslodex monoteraapiat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
Portuguese: OR [% (IC 95%)]
Estonian: OR [% (95% CI)]
Portuguese: Os coelhos aos quais se administrou fulvestrant não conseguiram manter a gravidez.
Estonian: Fulvestranti saanud jänestel katkes rasedus.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a farmacocinética de fulvestrant em qualquer extensão clinicamente relevante.
Estonian: Kergeloomuline ja keskmise raskusega neerutalitluse häire ei mõjutanud fulvestrandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
Estonian: Iga süstel (5 ml) sisaldab 250 mg fulvestranti.
Portuguese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Faslodex se alguma destas situações se aplica a si: - problemas de rins ou fígado - baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou alterações da coagulação
Estonian: Enne Faslodexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb mõni alljärgnevatest haigustest: - neerude või maksa probleemid; - trombotsüütide e vereliistakute (verehüübimiseks vajalikud rakud) hulga vähenemine või veritsustõbi; - varasemad probleemid vere hüübimisega;
Portuguese: Não existe evidência de efeitos adversos endometriais nas doentes estudadas com cancro da mama.
Estonian: Puuduvad tõendid endomeetriumit haaravate kõrvaltoimete kohta uuritud rinnavähihaigetel.
Portuguese: No estudo FALCON, o número de doentes que notificou uma reação adversa de dor articular e musculosquelética foi 65 (31,2%) e 48 (24,1%) nos braços fulvestrant e anastrozol, respetivamente.
Estonian: Uuringus FALCON oli liigesevalust ning luu- ja lihaskonna valust kui kõrvaltoimest teatanud patsiente fulvesterandi ja anastrosooli ravirühmas vastavalt 65 (31,2%) ja 48 (24,1%).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul kümnest)
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistatav termin
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que a probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para a sobrevivência livre de progressão foi de 0,95 (IC 95%, 0,82 a 1,10).
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et Faslodex 250 mg riski suhe anastrosooli, arvestades progressioonivaba elulemust, oli 0,95 (95,14 % CI 0,82 kuni 1,10).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 20%) mis tahes raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, väsimus, iiveldus, aneemia, stomatiit, kõhulahtisus ja trombotsütopeenia.
Portuguese: • em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante, ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
Estonian: • monoteraapiana östrogeenretseptorpositiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgeses eas naistel: kes ei ole eelnevalt saanud hormoonravi või haiguse taastekkel täiendava antiöstrogeenravi ajal või selle järgselt või haiguse progresseerumisel antiöstrogeenravi käigus.
Portuguese: O perfil de segurança global de fulvestrant quando utilizado em associação com palbociclib baseia-se em dados de 517 doentes com cancro da mama HR-positivo, HER2-negativo avançado ou metastático no estudo aleatorizado PALOMA3 (ver secção 5.1).
Estonian: Fulvestrandi üldine ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis palbotsikliibiga põhineb 517-l HRpositiivse, HER2-negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kes osalesid randomiseeritud PALOMA3 uuringus (vt lõik 5.1).
Portuguese: Um estudo de interação clínica com midazolam (substrato do CYP3A4) demonstrou que fulvestrant não inibe o CYP3A4.
Estonian: Fulvestrandi ja midasolaami (CYP3A4 substraat) kliinilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et fulvestrant ei inhibeeri CYP3A4.
Portuguese: - problemas prévios com coágulos sanguíneos - osteoporose (perda de densidade óssea) - alcoolismo
Estonian: - osteoporoos (luude hõrenemine); - alkoholism.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Estonian: (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada erilist ettevaatust (vt lõik 4.4).