FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych - ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zapalenie gardła; - ostre zapalenie oskrzeli, silne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - infekcje dolnych dróg moczowych bez powikłań; pęcherzyk żółciowy - infekcje skóry i tkanki miękkiej: - czyraczność, piodermia i liszajec - rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy - leczenie wczesnego etapu choroby Lyme'a (stadium I) i dalsze zapobieganie później występującym powikłaniom u osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Latvian: - augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonzilīts un faringīts; - akūts bronhīts, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās; - urīnceļu infekcijas bez komplikācijām: cistīts; - ādas un zemādas audu bojājumi furunkuloze, pioderma un impetigo; - gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts; - Laima slimības agrīnās stadijas (I stadijas) ārstēšana un turpmākā vēlāko komplikāciju profilakse pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
Polish: Istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zróżnicowane, a oczekujące wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zostać
Latvian: Esošās reģistrācijas apliecības ir jāmaina, un apstiprināšanai paredzētās
Polish: Preparat Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 mg, w postaci powlekanych tabletek, jest cefalosporyną (grupa beta-laktamowa antybiotyków), wskazaną przy leczeniu od łagodnych do umiarkowanie silnych infekcji wywołanych mikroorganizmami podatnymi na cefuroksym, tj:
Latvian: Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāles, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkotas tabletes, ir cefalosporīns ( -laktāma grupas antibiotika), kas indicētas vieglu līdz vidēji smagu pret cefuroksimu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram:
Polish: Istotna różnica wystąpiła, jeśli chodzi o wskazanie „rzeżączka bez powikłań: zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy".
Latvian: Tika konstatēta būtiska atšķirība saistībā ar indikāciju „gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts".
Polish: Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami
Latvian: par Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zālēm
Polish: przyznane w celu objęcia tych zmian.
Latvian: reģistrācijas apliecības ir jāizsniedz, iekļaujot šos labojumus.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, przytoczono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Cefuroximaxetil pod różnymi nazwami, 125 mg, 250 mg i 500 g - powlekane tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię w dniu 1 października 2004 r. Kontynuacja rejestracji w ramach procedury wzajemnego uznania (repeat-use) rozpoczęła się dnia 17 maja 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Estonia, Grecja, Portugalia i Hiszpania.
Latvian: Sandoz B.V. iesniedza pieteikumus Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāļu, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkoto tablešu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. gada 1. oktobrī.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a krajami zainteresowanymi Austria, Niemcy, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
Polish: Londyn, dnia 11 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/75066/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 11. jūlijs EMEA/CHMP/75066/2007
Polish: 1 Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta dnia 24 stycznia 2007 r.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2007. gada 24. janvārī.
Polish: Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 11 lipca 2007.
Latvian: Galīgais atzinums 2007. gada 11. jūlijā tika pārveidots par Eiropas Komisijas lēmumu.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w zakresie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 28 stycznia 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 28. janvārī.
Polish: Dnia 7 lipca 2006 r. Holandia zgłosiła przyczyny rozbieżności do EMEA.
Latvian: Nīderlande 2006. gada 7. jūlijā nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Polish: Stwierdzono istotne różnice w odniesieniu do dawek preparatu stosowanych w zakażeniach układu moczowego oraz maksymalnej dawki dobowej u dorosłych.
Latvian: Tika konstatētas nozīmīgas domstarpības par devu pie urīnceļu infekcijām un par maksimālo dienas devu pieaugušajiem.
Polish: Ponadto, uznano za stosowne, by wnioskodawca zawarł w charakterystyce produktu leczniczego (punkt 5.1) informacje o drobnoustrojach podane w granicach stężeń i tabeli wrażliwości w poszczególnych wskazaniach do zastosowania preparatu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny produktów leczniczych, zarejestrowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 rev. 1).
Latvian: Papildus, tika uzskatīts, ka pieteicējam ir jāietver zāļu aprakstā (5.1. apakšpunktā) tie organismi, kas uzskaitīti minimālo inhibējošo koncentrāciju un jutīguma tabulā, atbilstoši indikatīviem norādījumiem par izvērtēšanas metodēm attiecībā uz zālēm, kas paredzētas bakteriālo infekciju ārstēšanai (CPMP/EWP/558/95 1. redakcija).
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej w dniu 20 października 2006 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. g. 20. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Polish: Dnia 27 lipca 2006 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, rozpoczynając od przyjęcia listy pytań.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, roztwór do infuzji w stężeniu 2 mg/ml, jest antybiotykiem należącym do grupy chinolonów, aktywnym in vitro wobec większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych oraz niektórych drobnoustrojów Gram-dodatnich.
Latvian: Ciprofloxacin Hikma un radniecīgas citu nosaukumu zāles, 2 mg/ml šķīdums infūzijai, ir antibiotika, kas pieder hinolonu grupai, kura ir efektīva in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvu aerobu baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīviem organismiem.
Polish: złożyła wnioski o wzajemne uznanie dla preparatu Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do infuzji w stężeniu 2 mg/ml na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego dnia 12 kwietnia 2005 r. przez Holandię.
Latvian: Hikma Farmaceutica Lda. iesniedza pieteikumus Ciprofloxacin Hikma un radniecīgu citu nosaukumu zāļu, 2 mg/ml infūzijas šķīduma savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2005. gada 12. aprīlī.
Polish: Funkcję sprawozdawcy pełnił dr Ian Hudson, a funkcję współsprawozdawcy (ów) dr Bengt Ljungberg.
Latvian: Iens Hadsons (Ian Hudson) un koreferents bija Dr.
Polish: Ciprofloksacyna Hikma pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ciprofloksacyna
Latvian: par Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Polish: Podczas posiedzenia w styczniu 2007 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w komtitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania Ciprofloksacyny Hikma pod różnymi nazwami jest zadowalający, a zgłoszone wątpliwości nie są wystarczająco istotne, by nie przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: CHMP 2007. gada janvāra sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm ir labvēlīgs, un ka izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Polish: Wykaz nazw produktów wymienionych w treści niniejszego dokumentu została przedstawiony w Załączniku I. Wnioski naukowe znajdują się w Załączniku II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego w Załączniku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS ATBILSTOŠI 29. PANTA 4.PUNKTAM1,
Polish: Londyn, dnia 23 stycznia 2008 r. EMEA/CHMP/350278/2007
Latvian: Londona, 2008. gada 23. janvāris EMEA/CHMP/350278/2007
Polish: Uznano, że powyższe zagadnienia stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Latvian: Šie jautājumi tika uzskatīti par ļoti svarīgiem veselības aizsardzībā.
Polish: Artykuł 29(4) Dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie mogły dojść do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 1 czerwca 2006 roku od ustalenia listy pytań.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 1. jūnijā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 roku Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja lēmumā 2008. gada 18. janvārī.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 21 września 2006 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus paskaidrojumus iesniedza 2006. gada 21. septembrī.
Polish: Co więcej, ponieważ pacjenci skierowani na leczenie pozajelitowe są często ciężko chorzy, uznano, że bardzo ważne jest dopuszczenie maksymalnej dawki leku o objętości 1200 mg (400 mg trzy razy dziennie) zamiast dotychczasowej dawki o objętości 800 mg.
Latvian: Turklāt, tā kā pacienti, kuriem noteikta parenterālā terapija, bieži ir smagi slimi, tika uzskatīts par būtisku pieļaut 1200 mg (400 mg trīs reizes dienā) maksimālo devu paredzētās 800 mg devas vietā.
Polish: W dniu 5 maja 2006 r. Wielka Brytania przekazała EMEA przyczyny powyższego konfliktu w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2006. gada 5. maijā domstarpību iemeslus nosūtīja EMEA.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Hudson i dr Ljungberg.
Latvian: Referents bija Dr. Hadsons /Hudson/ un līdzreferents (-i) bija Dr. Jungbergs /Ljungberg/.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Cyprofloksacyna
Latvian: PUNKTA1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Nycomed un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): ciprofloxacin
Polish: Preparat Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, to antybiotyk należący do grupy chinolonów, które w warunkach in vitro skutecznie zwalczają wiele bakterii tlenowych Gram-ujemnych, jak również niektóre organizmy Gram-dodatnie.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un saistītie nosaukumi, 2 mg/ml infūziju šķīdums, ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie hinolonu grupas un ir iedarbīgs in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvo aerobo baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīvajiem organismiem.
Polish: Proponowany sposób dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych (100 mg dwa razy dziennie) uznano za niewystarczający; dawkę leku należy zwiększyć do objętości 200-400 mg dwa razy dziennie.
Latvian: Ierosinātais devu režīms sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā (100 mg priekšlikums) tika uzskatīts par pārāk zemu, un to vajadzētu mainīt uz 200 - 400 mg divas reizes dienā.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-16 listopada 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że bilans korzyści w stosunku do ryzyka, w przypadku preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, jest pozytywny oraz, że zastrzeżenia przedstawione przez urzędy nadzorcze w Norwegii i Szwecji nie powinny stać na
Latvian: Savā 2006. gada 13. - 16. novembra sanāksmē CHMP, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātniska rakstura apspriešanos ar komiteju, nāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu gadījumā ir labvēlīga, ka Norvēģijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā jāveic grozījumi.
Polish: Komitet wydał jednomyślnie pozytywną opinię w dniu 16 listopada 2006 r. W celu sprecyzowania i ułatwienia tłumaczeń określonych poprawek w tekście Charakterystyki Produktu Leczniczego, w dniu 21 czerwca 2007 roku CHMP wydał uaktualnioną opinię ze zmienionym Aneksem II i III.
Latvian: Lai pievērstu uzmanību un atvieglotu konkrēto grozījumu tulkojumus zāļu aprakstā, CHMP 2007. gada 21. jūnijā pieņēma pārskatītu atzinumu ar grozījumiem II pielikumā un III pielikumā, kas vēlreiz tika izskatīts 2007. gada oktobrī.
Polish: Zidentyfikowano znaczące różnice w odniesieniu do zatwierdzonego dawkowania leku w przypadku powikłanych zakażeń dróg moczowych oraz w odniesieniu do maksymalnej dziennej dawki tego generycznego, dożylnego preparatu zawierającego cyprofloksacynę.
Latvian: Tika noteiktas ievērojamas atšķirības attiecībā uz šo nepatentēto intravenozo zāļu, kas satur ciprofloksacīnu, apstiprināto lietošanas devu sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā un maksimālo dienas devu.
Polish: Wykaz nazw omawianego produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, łącznie z Charakterystyką Produktu Leczniczego przedstawioną w Aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā līdz ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Polish: Firma Nycomed Danmark ApS złożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Ciprofloxacin Nycomed pod różnymi nazwami, w postaci roztworu do wlewu o stężeniu 2 mg/ml, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 23 marca 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 15 listopada 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, natomiast zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja.
Latvian: Nycomed Danmark ApS iesniedza pieteikumus par Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu, 2 mg/ml infūziju šķīdums, savstarpējo atzīšanu, pamatojoties uz 2005. gada 23. martā Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ARTYKUŁEM 29(4)1, DOTYCZĄCA
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4.
Polish: Sprawozdawcą był dr Salmonson, a współsprawozdawcą - dr Abadie.
Latvian: Referents bija Dr. Salmonsons un koreferents bija Dr Abadie.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania, Norwegia i Islandia.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Apvienotā Karaliste, Norvēģija un Islande.
Polish: Londyn, 13 grudnia 2006 EMEA/405628/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 13. decembrī EMEA/405628/2006
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 27 kwietnia 2006 r. poprzez przyjęcie listy pytań.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Polish: Pozytywna opinia została przyjęta większością 19 z 27 głosów dnia 21 września 2006 r.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2006. gada 21. septembrī ar balsu vairākumu, 19 balsīm no 27 balsojot par.
Polish: Szwecja przedłożyła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 31 marca 2006 r.
Latvian: Zviedrija nodeva EMEA viedokļu nesakritības iemeslus 2006. gada 31. martā.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 4 dyrektywy nr 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia na piśmie 21 lipca 2006 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 21. jūlijā.
Polish: Ostateczna opinia przyjęła formę decyzji Komisji Europejskiej w dniu 13 grudnia 2006 r.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 13. decembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 4.
Polish: Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
Latvian: Iesniedzējam bez tam tika pieprasīts pamatot ieteiktās devas un pozoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, iekļaujot ziņojumu par ziņotajām zāļu radītajām blakusparādībām, pamatot literatūras piemērojamību, ņemot vērā apstākli, ka citētajā literatūrā izmantotais preparāts - glikozamīna sulfāts (kā nātrija hlorīda komplekss) - atšķiras no iesniegtā preparāta, un to, vai atšķirības preparātā ietekmē produkta efektivitāti un drošību; izskaidrot iespējamo mijiedarbību ar citiem medicīniskiem produktiem, un vispēdīgi pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska un ieguvuma attiecību paredzētajai indikācijai.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „łagodzenie objawów łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika prasīts pierādīt glikozamīna efektivitāti paredzētajai indikācijai : "viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošana".
Polish: Podczas spotkania we wrześniu 2006, w świetle całości przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz samego Komitetu, CHMP wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Glucomed pod różnymi nazwami w łagodzeniu objawów łagodnego do umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego jest pozytywny, że nie było sprzeciwu przeciwko przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz że należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Latvian: 2006. gada septembra tikšanās laikā CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, izteica viedokli, ka ieguvumu un riska attiecība Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm ir labvēlīga viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošanā, ka nav iebildumu izsniegt reģistrācijas apliecību un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība jāgroza.
Polish: Glukozamina została w głównej mierze wprowadzona na rynki światowe jako suplement dietetyczny, ale z myślą o poprawie objawów u pacjentów z zapaleniem kości i stawów lub z dolegliwościami bólowymi oraz zaburzeniami czynności stawów.
Latvian: Glikozamīns pasaules tirgū tika ieviests galvenokārt kā uztura bagātinātājs, bet ar nolūku atvieglot simptomus pacientiem ar osteoartrītu vai locītavu sāpēm un uzlabot locītavu funkcijas.
Polish: Firma Navamedic ASA przedłożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w formie tabletki, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 sierpnia 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się 18 października 2005 r.
Latvian: Uzņēmums Navamedic ASA iesniedza pieteikumu Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāļu (625 mg tabletes) savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2005. gada 4. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparat Glucomed pod różnymi nazwami, w dawce 625 mg w postaci tabletki, zawiera glukozaminę, która jest substancją endogenną - prawidłowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych glukozaminoglikanów macierzy chrząstki i płynu stawowego.
Latvian: Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāles (625 mg tabletes), satur glikozamīnu, kas ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozamīnglikānu polisaharīdu ķēžu parasta sastāvdaļa.
Polish: 41 ODNOŚNIE DO PREPARATU Glucomed pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): chlorowodorek glukozaminy
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glikozamīna hidrohlorīds
Polish: Listę nazw produktów, o których mowa, przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, natomiast charakterystykę produktu leczniczego, sposoby oznakowania opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un III pielikumā ir zāļu apraksta kopsavilkums, marķējuma teksts un lietošanas pamācība.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lansoprazol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Polish: Londyn, dnia 18 września 2007 r. EMEA/448452/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 18. septembris EMEA/448449/2007
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Latvian: Minētas dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Polish: 4 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 14 grudnia 2006 r., wraz z przyjęciem listy pytań.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 14. decembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.