FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos renales y urinarios hematuria proteinuria, poliuria, insuficiencia renal
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Spanish: 10 viales de polvo
Maltese: 10 kunjetti ta' trab
Spanish: Conservar el(los) estuches de los viales de polvo en la nevera entre 2°C y 8°C y lejos de la luz solar directa.
Maltese: Aħżen il-kartuna(i) tal-kunjetti bit-trab fil-friġġ minn 2°C sa 8°C u 'l bogħod mid-dawl tax-xemx dirett.
Spanish: Órgano/Sistema (Frecuencia)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Spanish: Al. Jana Pawła II nr 15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Spanish: Tolerancia
Maltese: Toleranza
Spanish: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Spanish: (ver sección 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Cápsulas duras.
Maltese: Kapsuli iebsin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 Marzo 1999 Fecha de la última renovación: 12 Marzo 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Spanish: No tome Sonata:
Maltese: Tiħux Sonata:
Spanish: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Spanish: Blisters de PVC / PVDC aluminio de 7, 10, 14 cápsulas en blisters unidosis perforados.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suecia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Spanish: Sonata contiene lactosa.
Maltese: Sonata fih lactose.
Spanish: Insuficiencia respiratoria severa
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Spanish: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Spanish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Spanish: 51063 Colonia
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Spanish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Spanish: • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de dosis única en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 40 a 89 ml/min) y moderada (de 20 a 39 ml/min) y en pacientes sometidos a diálisis.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 10 mg
Spanish: Zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Spanish: Krijgsman 20
Maltese: Solvang 8
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Muy raras:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Sonata 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sonata 5 mg
Spanish: Pacientes pediátricos Sonata está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: El cincuenta y siete por ciento (57%) de la dosis se recupera en orina en forma de 5-oxozaleplon y su metabolito glucurónido, y un 9% adicional se recupera en forma de 5-oxodesetilzaleplon y su metabolito glucurónido.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Maltese: reazzjonijiet anafilattiċi/ta' sintomi anafilattiċi
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: mareo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud; depresión; agitación; irritabilidad; confusión, pensamientos y comportamientos inusuales (extroversión fuera de lo habitual, disminución de la inhibición, agresividad, furor, delirio, despersonalización, psicosis); pesadillas; alucinaciones; visión doble u otros problemas de visión; incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia); trastornos del lenguaje, incluyendo habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Pipers väg 2A
Maltese: Meda AB Pipers väg 2
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Spanish: Zaleplon también experimenta un metabolismo presistémico que da como resultado una bidisponibilidad absoluta del 30% aproximadamente.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Spanish: Zaleplon se metaboliza inicialmente mediante la aldehído oxidasa a la forma 5-oxo-zaleplon.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Spanish: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Maltese: H-1139 Budapest
Spanish: S-170 73 Solna
Maltese: S-170 09 Solna L-Isvezja
Spanish: Sonata 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con "10 mg" en una mitad.
Maltese: Sonata 10 mg kapsuli iebsin, li fihom trab blu ċar, għandhom ras bajda, u korp abjad, b'"10 mg" intaljati lewn roża.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con inductores del CYP3A4 tales como, rifampicina, carbamacepina y fenobarbital, puede reducir la eficacia de zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Spanish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Maltese: Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Sonata.
Maltese: Flumazenil bħala antidotu għal doża eċċessiva ta' Sonata.
Spanish: Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Sonata.
Maltese: Ma dan kollu, ibuprofen, bħala eżempju talkomponenti li jbiddlu l-eleminazzjoni renali, urew li m'għandhomx interazzjoni ma' Sonata.
Spanish: Frecuencia no conocida dismenorrea despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía sonambulismo
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con principio activo debido a la unión de proteínas.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Spanish: Nunca beba alcohol mientras esté en tratamiento con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").
Maltese: Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b'Sonata (ara "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Spanish: Se han notificado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi ġew irrapportati bl-użu ta' sedattivi-ipnotiċi, li jinkludi zaleplon.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientesincluidos en la sección 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: Insuficiencia renal grave
Maltese: Insuffiċjenza epatika gravi Insuffiċjenza renali gravi
Spanish: Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata.
Maltese: Din tista' ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Sonata.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Maltese: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Spanish: El crecimiento pre-y post-natal de ratas se redujo a la dosis tóxica maternal de 100 mg/kg/día.
Maltese: Tkabbir qabel u wara ttwelid tal-firien kien imnaqqas bid-doża tossika għall-omm ta' 100 mg/kg/jum.
Spanish: No existe ninguna interacción farmacocinética entre zaleplon y difenhidramina tras la administración de una dosis única (10 mg y 50 mg, respectivamente)
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn zaleplon u diphenhydramine wara l-għoti ta' doża waħda (10 mg u 50 mg,
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jippreskribi prodotti sedattivi lill-pazjenti li għandhom insuffiċjenza respiratorja kronika.
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargia, en casos más graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Maltese: F'każijiet ħfief, is-sintomi jinkludu ngħas, konfużjoni mentali, u letarġija, f'każijiet aktar serji, is sintomi jistgħu jinkludu atassja, ipotonija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja, rarament koma u rari ħafna mewt.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL -ĦRUĠ TAL-LOTT
Spanish: Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol
Maltese: Sonata ma' ikel, xorb u alkoħol
Spanish: Ver también los epígrafes incluidos a continuación sobre Depresión y Reacciones psiquiátricas y "paradójicas".
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp ó problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Spanish: dismenorrea
Maltese: Dipressjoni
Spanish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Spanish: Adicionalmente, no hubo interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).
Maltese: Barra dan, ma hemmx interazzjoni farmakokinetika bejn iż-zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta' żmien estiż).
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Spanish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Maltese: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Spanish: La cimetidina, un inhibidor moderado no específico de varios enzimas hepáticos, incluyendo la aldehido oxidasa y la CYP3A4, produjo un 85% de incremento en las concentraciones plasmáticas de zaleplon debido a la inhibición de ambos enzimas, el primario (aldehido oxidasa) y el secundario (CYP3A4), responsables del metabolismo de zaleplon.
Maltese: Iċ-ċimetidin, inibitur moderat mhux speċifikat ta' xi wħud mill-enżemi epatetiki aldeide ossidjat kif ukoll CYP3A4, ipproduċa żjieda 85% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma taż-zaleplon għaliex hi fixklet l-enżemi kemm enżimi primarji (aldeide ossidjat) kif ukoll sekondarji ta' (CYP3A4) li huma responabli għall-metaboliżmu zaleplon.
Spanish: La administración conjunta de Sonata con una dosis única de 800 mg de eritromicina, un potente inhibidor selectivo del CYP3A4, produjo un incremento de un 34% en las concentraciones plasmáticas de zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Sonata ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Spanish: Se ha notificado la aparición de otros comportamientos complejos (por ej., preparar y tomar comidas, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) en pacientes que no están totalmente despiertos tras tomar un hipnótico sedante.
Maltese: Imġieba kumplessa oħra (e.g., preparazzjoni u teħid ta' l-ikel, isiru telefonati, atti sesswali) ġew rapportati f'pazjenti li ma kinux kompletament imqajjmin wara li ħadu sedattiv-ipnotiku.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/102/004-006
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el período de conciliación se disminuyó significativamente con Sonata 5 mg y se disminuyó consistentemente con Sonata 10 mg en comparación con el placebo en los estudios de 2 semanas.
Maltese: F'pazjenti anzjani, in-nuqqas ta' rqad kien imnaqqas b'mod sinjifikattiv b'doża ta' 5mg Sonata u kien imnaqqas b'mod konformi b'Sonata 10mg meta komparat mal-plaċebo fi studji ta' ġimagħtejn.
Spanish: La administración oral de zaleplon a ratones durante 65 ó 104 semanas consecutivas en niveles de dosis altas (≥100 mg / kg / día) provocó un aumento estadísticamente significativo de los tumores benignos de hígado pero no en los malignos.
Maltese: Għoti mill-ħalq ta' zaleplon lill-ġrieden għal 65 jew 104 ġimgħat konsekuttivi f'livelli ta' dożaġġ għoli (≥100 mg/kg/jum) wassal għal żieda statistikament sinifikanti f'tumuri beninni, iżda mhux f'tumuri malinni tal-fwied.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-12 ta' Marzu 2004 u fit-12 ta' Marzu 2009.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SONATA Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) SONATA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Sonata en los que han participado cerca de 3.500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Maltese: Sonata ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Maltese: Sonata huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sonata (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bissindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sonata, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sonata fit-12 ta' Marzu 1999.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Maltese: Huwa agonist tar-riċetturi tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Spanish: Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Maltese: Newrotrasmettituri bħal GABA huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw bejniethom.
Spanish: ¿Qué es Sonata?
Maltese: X'inhu Sonata?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sonata?
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Maltese: solvent: 5 ml
Spanish: Número de la UE
Maltese: Numru ta' l-UE
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 1 'MiniSpike' tagħmir rec.
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Maltese: Użu għal ġol-vini , Użu intravessikali trab: kunjett (ħġieġ); solvent: siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2006
Spanish: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Maltese: v1.0-08/2000
Spanish: Ecocardiografía
Maltese: Ekokardjografija
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Spanish: La seguridad de SonoVue después de la administración intravenosa se evaluó en 4653 pacientes adultos que participaron en 58 ensayos clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Spanish: Doppler de microvasculatura
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Spanish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
Maltese: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, L-Olanda
Spanish: Cefalea, parestesia, mareos, disgeusia
Maltese: Uġigħ ta' ras, parasteżija, sturdament, disġewsja
Spanish: Infarto de miocardio**, Isquemia miocárdica**
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Spanish: No use SonoVue:
Maltese: Tużax SonoVue:
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Spanish: Ultrasonografía del tracto urinario excretor
Maltese: Ultrasonografija tal-passaġġ urinarju eskretali
Spanish: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio, ácido palmítico.
Maltese: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Spanish: NL - 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
Maltese: NL - 1077 ZX Amsterdam
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Spanish: Doppler de macrovasculatura
Maltese: Doppler tal-makrovaskultura
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2001.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2001
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriku, tat-tessuti konnettivi
Spanish: Distearoilfosfatidilcolina Dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio Ácido Palmítico
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Spanish: En el segundo estudio que incluía 228 pacientes (463 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 57 de 71 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 302 de 392 unidades sin reflujo
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: - Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Spanish: En uno de los estudios que incluían 183 pacientes (366 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 89 de 103 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 226 de 263 unidades sin reflujo.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.