FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rimuovere dalla siringa il tappo attaccato alla capsula di chiusura bianca (A).
Slovenian: Odstranite zamašek, ki je pritrjen na belo zaporko injekcijske brizge (A).
Italian: Non sono state segnalate interazioni di KOGENATE Bayer con altri medicinali.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila KOGENATE Bayer z drugimi zdravili niso bile narejene.
Italian: • necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di KOGENATE Bayer.
Slovenian: • je pri vas za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK).
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di KOGENATE Bayer con il flaconcino dotato di una capsula di ricostituzione (sistema Bio-Set):
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer v viali z nastavkom za rekonstitucijo (sistem Bio-Set):
Italian: Premere con decisione con il pollice e l'indice (C) il dischetto vicino alla punta della siringa fino a farlo entrare in contatto con la parte superiore della capsula di chiusura e ricostituzione (Bio-Set).
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) ploščico za prste blizu vrha injekcijske brizge močno potisnite navzdol, dokler se ploščica za prste ne dotakne vrhnjega roba nastavka za rekonstitucijo (Bio-Set).
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con KOGENATE Bayer Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI senza consultare il medico.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Ne prenehajte uporabljati zdravila KOGENATE Bayer, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Italian: Altri medicinali e KOGENATE Bayer
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KOGENATE Bayer
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki.
Italian: Se usa più KOGENATE Bayer di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PER VIAL ADAPTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ADAPTER ZA VIALO
Italian: Se KOGENATE Bayer non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom KOGENATE Bayer ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Italian: In pazienti particolarmente predisposti, esiste la possibilità di reazioni allergiche a sostanze contenute in questo medicinale, ad es. proteine murine e di criceto presenti in tracce.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so nagnjeni k temu, obstaja možnost pojava alergijskih reakcij na snovi, ki jih vsebuje zdravilo, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov.
Italian: E' improbabile che KOGENATE Bayer abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo KOGENATE Bayer vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (ta naj ostane pritrjen na vialo).
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di KOGENATE Bayer con il dispositivo vial adapter:
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer pri uporabi vial z adaptarjem za vialo
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con KOGENATE Bayer.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu KOGENATE Bayer.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer Non usi KOGENATE Bayer
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KOGENATE Bayer
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Italian: Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
Slovenian: Injekcijsko brizgo rahlo privijte na vialo s praškom (B).
Italian: Casi di comparsa diinibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di Fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Slovenian: Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
Italian: dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
Slovenian: obstajajo negotovosti v zvezi z ugotovitvami študije SIPPET, ki preprečujejo zaključek, da obstaja večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Italian: Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo dovrà usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve Zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena raven faktorja VIII v krvi.
Italian: Invertire la posizione di flaconcino/siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse (H).
Slovenian: Obrnite vialo/ injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v injekcijsko brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge (H).
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogniqualvolta si somministri KOGENATE Bayer a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Slovenian: Nastavite injekcijsko brizgo na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Italian: Tenere la siringa pre-riempita contenente acqua per preparazioni iniettabili in posizione verticale, afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije držite navpično, primite bat brizge, kot je narisano, in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Italian: KOGENATE Bayer può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Italian: KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Italian: Il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale non deve essere utilizzato per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, se ne sme uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate di seguito.
Slovenian: Pri filtriranju upoštevajte postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, kot je opisano spodaj.
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino e una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato,un dispositivo vial-adapter, set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge ter adapter za vialo, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Italian: Scaldare il flaconcino della polvere e la siringa con il solvente, chiusi, tenendoli tra le mani, finché non abbiano raggiunto la stessa temperatura delle mani.
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo s praškom in injekcijsko brizgo z vehiklom dokler nista tako topli kot vaše roke.
Italian: Dopo somministrazione di KOGENATE Bayer, l'attività di picco del fattore VIII diminuisce, secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un'emivita terminale media di circa 15 ore. Questa è simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un'emivita di circa 13 ore.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Italian: • una siringa pre-riempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino con sistema di trasferimento Bio-Set, una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato, un set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo s sistemom Bio-Set in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila n previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, odrasle in otroke.
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento (Bio-Set).
Slovenian: Prašek zdravila KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priloženim sistemom za prenos vehikla (Bio-Set).
Italian: la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con KOGENATE Bayer.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu zdravila KOGENATE Bayer na sposobnost razmnoževanja niso bile narejene.
Italian: • 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Slovenian: • 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Italian: 3000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice)
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa)
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Slovenian: Injekcijsko brizgo privijte v smeri urinega kazalca na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al FvW nella circolazione del paziente.
Slovenian: Po infundiranjem bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, per somministrazione singola.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Italian: Se dimentica di usare KOGENATE Bayer
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento KOGENATE Bayer deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Italian: Cosa contiene KOGENATE Bayer
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo KOGENATE Bayer
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5,0 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l'adattatore del flaconcino.
Slovenian: Prašek zdravila KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia,
Slovenian: • mesta krvavitve in kako resna je krvavitev
Italian: Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Slovenian: Bat vstavite v injekcijsko brizgo s privijanjem v gumijast zamašek (E).
Italian: • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set])
Slovenian: • 1 vialo s praškom in sistem Bio-Set (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in sistem za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio-Set])
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine raztopine in vašega počutja.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d'infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % raven FVIII.
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Slovenian: Vialo držite nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Italian: 1 siringa pre-riempita con 2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili con uno stantuffo separato.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 adapter za vialo
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare il medicinale visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamento di colore.
Slovenian: Pred uporabo zdravila raztopino vizualno preglejte, če so v njej prisotni delci in če se spremenila barva.
Italian: • il suo peso,
Slovenian: • vaša telesna masa
Italian: Svitare la siringa per staccare il flaconcino (I).
Slovenian: Odvijte injekcijsko brizgo z viale (I).
Italian: Come usare KOGENATE Bayer
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer
Italian: • un flaconcino, contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e un sigillo di alluminio)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in z gumijasto zaporko)
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in pritiskajte na bat brizge toliko časa, da v njej nieč zraka.
Italian: Rimuovere il laccio emostatico!
Slovenian: Odstranite prevezo!
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d'iniezione asetticamente come consigliato dal suo medico
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim tamponom.
Italian: Iniettare il diluente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata injekcijske brizge navzdol vbrizgajte vehikel (G).
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa KOGENATE Bayer.
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila KOGENATE Bayer zabeležite ime zdravila in številko serije.
Italian: 1 set per l‘iniezione in vena
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Italian: • due cerotti
Slovenian: • 2 obliža.
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Slovenian: Preverite, da je v injekcijski brizgi vsa vsebina viale.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a livello della cute (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (in 1-10 pazienti su 100) mentre una grave reazione allergica è rara (in 1-10 pazienti su 10 000).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj) se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda resne alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Italian: Kogenate Bayer octocog alfa
Slovenian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kogenate Bayer, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kogenate Bayer, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kogenate Bayer.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena, kako dobro je bilo krvavenje zaustavljeno.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kogenate Bayer consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kogenate Bayer je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'arresto dell'emorragia è stato valutato "eccellente" in tutti i 15 pazienti.
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake nove krvavitve.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kogenate Bayer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kogenate Bayer?
Italian: Kogenate Bayer è destinato all'uso a breve termine o a lungo termine.
Slovenian: Namenjeno je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Italian: Kogenate Bayer è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) con il nome di Kogenate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine di origine umana nel medicinale.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Kogenate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Kogenate Bayer sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Kogenate Bayer večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Per questo motivo, Kogenate Bayer è stato confrontato con Kogenate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Slovenian: Zato so zdravilo Kogenate Bayer primerjali z zdravilom Kogenate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Italian: Altre informazioni su Kogenate Bayer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kogenate Bayer
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kogenate Bayer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kogenate Bayer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Kogenate Bayer somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante e in 61 bambini che invece non erano stati trattati in precedenza.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Kogenate Bayer a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Kogenate Bayer dajejo sami doma.
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.