FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per valutare la rilevanza e l'impatto clinico del miglioramento dei sintomi in 35 pazienti, è stato condotto un sottostudio con intervista finale predefinita del paziente.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų tinkamumą ir klinikinių simptomų pagerėjimo klinikinę reikšmę, 35 pacientams baigiant tyrimą buvo atliekama iš anksto numatyta papildoma apklausa.
Italian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Lithuanian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Italian: In studi clinici di fase 3, telotristat è stato abitualmente somministrato in associazione a loperamide, senza nessuna evidenza di problematiche di sicurezza.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu telotristatas buvo kasdien skiriamas kartu su loperamidu ir nebuvo pastebėta jokių saugumo problemų.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad jos naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo telotristatu metu.
Italian: Dodici pazienti hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" ed erano tutti trattati con telotristat.
Lithuanian: 12 pacientų tyrimo metu buvo „labai patenkinti", iš jų visi tyrimo metu vartojo telotristato.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xermelo e contenuto della confezione
Lithuanian: Xermelo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Gli effetti che telotristat potrebbe avere sul bambino non sono noti.
Lithuanian: Nežinoma, kokią įtaką telotristatas gali turėti kūdikiui.
Italian: LC=limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard; u5-HIAA = acido 5idrossiindolacetico urinario.
Lithuanian: PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN-standartinis nuokrypis; u5-HIAA = šlapimo 5hidroksiindolacto rūgštis.
Italian: La maggior parte è stata eliminata nelle feci.
Lithuanian: Didžiausias jos kiekis pasišalino su išmatomis.
Italian: Dal momento che telotristat etile viene rapidamente convertito nel suo metabolita attivo, che ha un'azione pari a 25 volte quella di telotristat etile, non sono necessari aggiustamenti della dose quando si utilizza Xermelo con riduttori di acidità.
Lithuanian: Kadangi telotristato etilas yra greitai paverčiamas aktyviuoju metabolitu, kuris yra > 25 x aktyvesnis už telotristato etilą, vartojant Xermelo su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais dozės koreguoti nereikia.
Italian: Depressione, umore depresso
Lithuanian: Depresija, depresyvi nuotaika
Italian: Sebbene i pazienti con sindrome carcinoide possano avere una predisposizione alla depressione, ci sono stati 38 casi, successivi all'immissione in commercio, indicativi di depressione e di eventi correlati alla depressione inclusi due casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge positivo).
Lithuanian: Nors pacientai, sergantys karcinoidiniu sindromu, gali turėti polinkį į depresiją, vaistui esant rinkoje buvo įtariami 38 depresijos ir su depresija susiję atvejai, iš kurių dviem atvejais reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
Lithuanian: Jos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Italian: È stata segnalata stipsi nei pazienti che utilizzano una dose più elevata (500 mg).
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė pacientams, vartojantiems didesnę dozę (500 mg).
Italian: Telotristat etile ha inibito il trasporto mediato da MRP2 (inibizione del 98%).
Lithuanian: Telotristato etilas slopino nuo MRP2 priklausomų medžiagų pernešimą (98 % slopinimas).
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo non è stata valutata in modo conclusivo.
Lithuanian: Amžiaus įtaka telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai galutinai ištirta nebuvo.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con telotristat in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti telotristato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis karcinoido sindromui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo stebimas klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 alla voce 'Xermelo contiene lattosio'), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polivinile alcool - (parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Lithuanian: 2 skyrių „Xermelo sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis - dalinai hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521) ir talkas (E553b).
Italian: LC= limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard.
Lithuanian: TD = tuštinimosi dažnumas; PR = pasikliautinė riba; tid = tris kartus per parą; SN - standartinis nuokrypis.
Italian: L'esposizione sistemica a LP-951757 è risultata circa il 35% dell'esposizione sistemica a telotristat (metabolita attivo) nello studio sul bilancio di massa.
Lithuanian: Masės balanso tyrime sisteminė LP-951757 ekspozicija buvo apie 35 % sisteminės telotristato (aktyvaus metabolito) ekspozicijos.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo keisti gydymo tyrimo metu.
Italian: Disturbi depressivi
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
Italian: Sia il profarmaco (telotristat etile) che il suo metabolita attivo (telotristat) sono inibitori delle Ltriptofano idrossilasi (TPH1 e TPH2, le fasi limitanti la biosintesi della serotonina).
Lithuanian: Tiek pirmtakas (telotristato etilas), tiek ir jo aktyvus metabolitas (telotristatas) yra L-triptofano hidroksilazių (TPH1 ir TPH2I, dalyvaujančių serotonino biosintezėje) inhibitorius.
Italian: In questo studio sono stati inclusi otto soggetti con compromissione renale da severa a moderata che non necessitavano di dialisi (eGFR ≤ 33 mL / min allo screening e ≤40 mL / min il giorno precedente alla somministrazione) e otto soggetti sani o con compromissione lieve (eGFR ≥88 mL / min allo screening e ≥83 mL / min il giorno precedente alla somministrazione).
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti aštuoni tiriamieji, kuriems buvo sunkus arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas ir jiems nereikėjo dializės (aGFG ≤ 33 ml/min atrankos metu ir ≤ 40 ml/min dieną prieš dozės vartojimą), ir aštuoni tiriamieji, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas (aGFG ≥ 88 ml/min atrankos metu ir ≥ 83 ml/min dieną prieš dozės vartojimą).
Italian: Sulla base dei risultati in vitro non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti con altri citocromi P450.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, jokios kliniškai reikšmigos sąveikos su kitais P450 citochromais nesitikima.
Italian: Negli studi sugli animali, telotristat non ha determinato nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu telotristatas neturėjo jokio poveikio vaisingumui (žr.
Italian: I parametri farmacocinetici medi di telotristat etile e del metabolita attivo sono risultati immutati tra la settimana 24 e la settimana 48, suggerendo un raggiungimento dello stato stazionario alla settimana 24 o prima.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito vidutiniai FK rodikliai nesikeitė nuo 24 savaitės iki 48 savaitės ir tai rodo, kad pusiausvyra nusistovėjo 24 savaitę arba anksčiau.
Italian: Effetto di Xermelo su altri medicinali
Lithuanian: Xermelo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Italian: Quando il tumore rilascia troppa serotonina nel flusso sanguigno può svilupparsi diarrea.
Lithuanian: Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali pasireikšti viduriavimas.
Italian: Telotristat etile e il suo metabolita attivo si legano entrambi per >99% alle proteine plasmatiche umane.
Lithuanian: Pasiskirstymas Tiek telotristato etilo, tiek ir jo aktyvaus metabolito daugiau nei 99 % jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Italian: Dopo la somministrazione orale a volontari sani, telotristat etile è stato assorbito rapidamente e convertito quasi completamente nel suo metabolita attivo.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus telotristato etilo, jis buvo greitai absorbuotas ir beveik visas pavirto aktyviu metabolitu.
Italian: La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.
Lithuanian: Gydymo telotristatu atnaujinti negalima, išskyrus atvejus, kai kepenų pažeidimą galima paaiškinti kita priežastimi.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios telotristatą vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (26 %), gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (11 %) ir nuovargis (10 %).
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito il CYP3A4, suggerendo una potenziale interazione con i substrati del CYP3A4.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino CYP3A4, dėl to galima jo sąveika su CYP3A4 substratais.
Italian: Tabella 2: Risposta in termini di evacuazioni (studio TELESTAR) Parametro
Lithuanian: 2 lentelė: TD atsakas (TELESTAR tyrimas)
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati e da sindrome carcinoide.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo patvirtinta gerai diferencijuotų metastazavusių neuroendokrininių navikų ir karcinoido sindromo diagnozė.
Italian: Dopo la somministrazione di 500 mg tid, l'emivita terminale apparente è stata di circa 11 ore.
Lithuanian: Pavartojus 500 mg tris kartus per parą dozę, tariamas galutinis pusinis eliminacijos laikas buvo maždaug 11 valandų.
Italian: In uno studio sugli effetti del cibo, la somministrazione di telotristat etile 500 mg con un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione più elevata del composto originale (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞ più elevate rispettivamente del 112%, 272% e 264% rispetto ai valori a digiuno) e al suo metabolita attivo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, più elevate rispettivamente del 47%, 32% e 33% rispetto ai valori a digiuno).
Lithuanian: Atliekant maisto poveikio tyrimą, telotristato etilo 500 mg dozės vartojimas su riebiu maistu nulėmė didesnę pirminio junginio (Cmax, AUC0-tlast ir AUC0-∞ yra 112 %, 272 % ir 264 % didesnis, palyginti su vertėmis nevalgius) ir jo aktyvaus metabolito ekspoziciją (Cmax, AUC0-tlast ir AUC0-∞ yra 47 %, 32 % ir 33 % didesnis, palyginti su vertėmis nevalgius).
Italian: I livelli di 5-HIAA cerebrale sono risultati immutati a tutte le dosi di telotristat etile esaminate.
Lithuanian: 5-HIAA kiekis smegenyse buvo nepakitęs ištyrus telotristato etilo vartojimą visomis paskirtomis dozėmis.
Italian: Questi effetti non sono stati associati ad innalzamenti concomitanti della bilirubina sierica totale.
Lithuanian: Šis padidėjimas nebuvo susijęs su bendro bilirubino kiekio padidėjimu serume.
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Italian: La rilevanza di questi risultati gastrointestinali nell'uomo non è nota.
Lithuanian: Šių virškinimo trakto pokyčių reikšmė žmogui nežinoma.
Italian: A dosi di 200 e 500 mg/kg/giorno sono state osservate degenerazione/necrosi nelle porzioni non ghiandolari e/o ghiandolari dello stomaco e/o aumento delle goccioline proteiche nelle porzioni ghiandolari dello stomaco.
Lithuanian: Vartojant nuo 200 iki 500 mg/kg/per parą dozes, buvo stebima neliaukinės ir (arba) liaukinės skrandžio dalies degeneracija ir (arba) nekrozė ir (arba) padidėjęs baltymų lašelių susidarymas liaukinėje dalyje.
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito la CES2 con una IC50 approssimativamente di 6,4 µM.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino KES2 ir IC50 buvo maždaug 6,4 μm.
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-inf medie per il metabolita attivo, 1'-idrossimidazolam, sono diminuite rispettivamente del 34% e del 48%.
Lithuanian: Taip pat sumažėjo aktyvaus metabolito 1'-hidroksimidazolamo vidutinė Cmax, ir AUC0-inf atitinkamai 34 % ir
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perché non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (C klasė pagal Child Pugh skalę), nes duomenų nėra (žr.
Italian: Telotristat ha indotto CYP2B6 in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Telotristatas indukuoja CYP2B6 in vitro (žr.
Italian: A seguito di una singola dose orale da 250 mg di telotristat etile in volontari sani, le concentrazioni urinarie di telotristat etile erano prossime o inferiori al limite di quantificazione (<0,1 ng / mL).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 250 mg telotristato etilo dozę, telotristato etilo koncentracija šlapime buvo beveik ties kiekybinio nustatymo riba arba žemiau šios ribos (< 0,1 ng/ml).
Italian: Il medico potrebbe decidere di diminuire la dose giornaliera di Xermelo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco (DDI) in vivo con midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4), dopo somministrazione di dosi multiple di telotristat etile, l'esposizione sistemica al concomitante midazolam è stata significativamente diminuita (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: In vivo klinikinės vaistų sąveikos tyrime su midazolamu (jautriu CYP3A4 substratu) po kartotinių telotristato etilo dozių sisteminė kartu vartojamo midazolamo ekspozicija reikšmingai sumažėjo (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Se necessita di trattamento con iniezioni sottocute di octreotide, deve fare l'iniezione almeno 30 minuti dopo aver assunto Xermelo.
Lithuanian: - oktreotidą. Jei Jums reikia vartoti poodines oktreotido injekcijas, injekciją atlikite praėjus mažiausiai 30 minučių po Xermelo vartojimo
Italian: La Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 610 ng/ml e 2320 ng•hr/ml per telotristat.
Lithuanian: Telotristato vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 610 ng/ml bei 2320 ng•hr/ml
Italian: Analisi della covarianza che include la stratificazione per gruppo di trattamento e 5-HIAA urinario alla randomizzazione come effetti fissi e numero basale di evacuazioni come covariata fissa.
Lithuanian: Kovariacijos analizė, įskaitant gydymo grupę ir šlapimo 5-HIAA koncentracijos stratifikaciją pagal fiksuotą poveikį atsitiktinės atrankos metu ir pradinio TD, kaip fiksuotos kovariacijos.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo u5-HIAA procentinis pokytis nuo pradinės reikšmės 12 savaitę.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di telotristat sulla fertilità umana.
Lithuanian: Telotristato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Italian: Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al I blister sono confezionati in una scatola.
Lithuanian: PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinė plokštelė.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di telotristat nel trattamento della sindrome carcinoide nei pazienti affetti da tumori neuroendocrini metastatici sottoposti a terapia a base di SSA sono state stabilite in una sperimentazione multicentrica di fase 3, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, della durata di 12 settimane, condotta in pazienti adulti, che comprendeva un'estensione di 36 settimane in aperto durante la quale tutti i pazienti sono stati trattati con telotristat (studio TELESTAR).
Lithuanian: Telotristato, vartojamo karcinoido sindromui gydyti pacientams, sergantiems metastazavusiais neuroendokrininiais navikais ir kuriems taikoma SSA terapija, veiksmingumas ir saugumas buvo patvirtintas 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo atsitiktinių imčių, daugiacentrio 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo suaugusieji pacientai, metu, įskaitant 36 savaičių trukmės pratęsimą, kurio metu visi pacientai buvo gydomi telotristatu (TELESTAR tyrimas).
Italian: La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą (TID).
Italian: Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con telotristat.
Lithuanian: Pacientės neturi žindyti gydymo telotristato metu.
Italian: Questi studi hanno confermato che telotristat non ha aumentato l'incidenza di tumori in entrambe le specie e i sessi, a dosi corrispondenti ad un'esposizione di circa 10-15 volte e da 2 a 4,5 volte l'esposizione umana al metabolita attivo alla MRHD in topi e ratti, rispettivamente.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtino, kad telotristatas nepadidina navikų atsiradimo dažnio tiek tirtoms rūšims, tiek lytims, kai ekspozicija pelėms ir žiurkėms atitinkamai 10-15 kartų ir 2-4,5 karto viršija didžiausią rekomenduojamą aktyvaus metabolito dozę žmonėms.
Italian: Se è necessario il trattamento combinato di Xermelo con octreotide a breve durata, quest'ultimo deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Xermelo.
Lithuanian: Jei trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti derinyje su Xermelo, trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti praėjus bent 30 minučių po Xermelo vartojimo.
Italian: Octreotide a breve durata d'azione
Lithuanian: Trumpai veikiantis oktreotidas
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su telotristat, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente telotristat sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl telotristato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra telotristato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Cos'è Xermelo e a cosa serve Cos'è Xermelo
Lithuanian: Kas yra Xermelo ir kam jis vartojamas
Italian: • Depressione, potrebbe sperimentare una diminuzione dell'autostima, mancanza di motivazione,
Lithuanian: - Patinimas (skysčių kaupimasis organizme) - Depresija, galimas sumažėjusios savivertės jausmas, motyvacijos trūkumas, liūdesys ar prasta nuotaika
Italian: Nei ratti non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile e femminile.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui.
Italian: Le percentuali di pazienti "molto soddisfatti" erano di 0/9 (0%) con il placebo, 5/9 (56%) con telotristat etile 250 mg tid e 7/15 (47%) con una dose più elevata di telotristat etile.
Lithuanian: „Labai patenkintų" pacientų dalį sudarė 0 iš 9 (0 %) pacientų, vartojusių placebą, 5 iš 9 (56 %) - telotristato etilo po 250 mg tris kartus per parą ir 7 iš 15 (47 %) - didesnes telotristato etilo dozes.
Italian: Inibitori della carbossilesterasi (CES)
Lithuanian: Karboksilesterazės (KES) inhibitoriai
Italian: L'uso concomitante di telotristat etiprato (Xermelo, sale ippurato di telotristat etile) con riduttori di acidità (omeprazolo e famotidina) ha dimostrato che l'AUC del telotristat etile aumenta di 2-3 volte, mentre l'AUC del metabolita attivo (telotristat) non cambia.
Lithuanian: Vartojant telotristato etipratą (Xermelo, telotristato etilo hipuratą) kartu su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais (omeprazolu ir famotidinu) telotristato etilo AUC padidėjo 2-3 kartus, o aktyvaus metabolito (telotristato) AUC nepasikeitė.
Italian: La variabilità dei principali parametri plasmatici farmacocinetici di LP-778902 era più alta nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata (CV% 53,3% per Cmax e 77,3% per AUC) rispetto ai soggetti sani o con compromissione renale lieve (CV% 45,4% per Cmax e 39,7% per AUC).
Lithuanian: Pagrindinio plazmos LP-778902 FK parametrų nepastovumas buvo didesnis tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, kai % CV buvo nuo 53,3 % Cmax iki 77,3 % AUC, lyginant su atitinkamai 45,4 % Cmax ir 39,7 % AUC tiriamiesiems, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas.
Italian: b. Definita come percentuale di pazienti responsivi con una riduzione ≥30% del numero giornaliero di evacuazioni per ≥50% del tempo durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lithuanian: Apibūdinamas reagavusių į gydymą pacientų dalimi, kuriai ≥ 30 proc. sumažėjo TD per parą per ≥ 50 % dvigubai koduoto gydymo periodo laiką.
Italian: Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali, compresi nausea, diarrea, dolore addominale e vomito, in soggetti sani che hanno assunto una dose singola di 1.500 mg in uno studio di fase 1.
Lithuanian: fazės tyrimo metu pastebėtus virškinimo trakto sutrikimus, įskaitant pykinimą, viduriavimą, pilvo skausmą ir vėmimą, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 1500 mg dozę.
Italian: In entrambi gli studi di fase 3 sono state osservate riduzioni statisticamente significative dell'u5-HIAA per telotristat etile 250 mg tid rispetto al placebo.
Lithuanian: Abiejų 3 fazės tyrimų metu buvo stebimas statistiškai reikšmingas u5-HIAA koncentracijos sumažėjimas vartojant telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą dozę, palyginti su placebu.
Italian: • Si possono manifestare feci compattate (ostruzione intestinale, fecaloma), stitichezza, diarrea acquosa, pelle pallida (anemia), nausea, vomito, perdita di peso, mal di schiena o dolori di stomaco, in particolare dopo aver mangiato, o una riduzione della quantità di urina prodotta (urinare).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis - Suspaustos išmatos (žarnų nepraeinamumas, išmatų gumbas arba fekaloma), gali pasireikšti vidurių užkietėjimas, vandeningas viduriavimas, išblyškusi oda (anemija), pykinimas, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, nugaros ar pilvo skausmas, ypač pavalgius, ar šlapinimosi sumažėjimas.
Italian: Complessivamente, la compromissione renale da severa a moderata non ha comportato un cambiamento clinicamente significativo del profilo farmacocinetico o della sicurezza del telotristat etile e del suo metabolita telotristat.
Lithuanian: Bendrai sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas nesukėlė kliniškai reikšmingo FK parametrų ar telotristato etilo ir jo metabolito telotristato saugumo duomenų pokyčio.
Italian: c Il fecaloma è stato osservato solo in uno studio clinico alla dose di 500 mg tid (due volte la dose raccomandata).
Lithuanian: cIšmatų gumbas klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas tik esant 500 mg du kartus per parą dozei (dvigubai didesnei nei rekomenduojama dozė).
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano utilizzare farmaci di salvataggio (terapia a base di SSA a breve durata d'azione) e antidiarroici per alleviare i sintomi, ma dovevano mantenere una terapia con dose stabile di SSA a lunga durata d'azione per l'intera durata del periodo di trattamento in doppio cieco.
Lithuanian: Pacientams tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vaistų skubios pagalbos atvejais (trumpo veikimo SSA) ir viduriavimo simptomams palengvinti, tačiau pacientai turėjo vartoti stabilią ilgai veikiančio SSA dozę DKG laikotarpiu.
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymas (KVAB, angl.