FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Systemorganklasse
Dutch: Systeem orgaan klasse
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Dutch: Op de CHMP-bijeenkomst in mei 2009 was de aanvrager aanwezig bij een mondelinge toelichting, waarbij de aanvrager de eerder in het kader van de schriftelijke beantwoording overgelegde argumentatie en gegevens herhaalde.
German: allergische Reaktionen
Dutch: allergische reactie
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
Dutch: Als dergelijke gegevens noodzakelijk waren, had de aanvrager met reeds lopende projecten moeten werken die dusdanig waren opgezet dat prospectief betrouwbare gegevens konden worden verzameld.
German: Der CHMP hielt die Literaturübersichten weder für valide noch für hilfreich.
Dutch: Het CHMP achtte de literatuuroverzichten valide noch zinvol.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
German: Studien an Ratten (p.o. und i.v.)
Dutch: Studies bij ratten (oraal en i.v.)
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, gelbe Lösung
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, gele oplossing
German: Die übliche Behandlungsdauer beträgt:
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is:
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Speziesspezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).
German: Der CHMP hielt an seiner bereits geäußerten Einstellung fest, da keine neuen Daten vorgelegt worden waren.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt, aangezien er geen nieuwe gegevens werden verstrekt.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd
German: Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Dutch: De aanbevolen totale duur van intraveneuze en orale behandeling is 7-14 dagen bij CAP en 7-21 dagen bij cSSSI.
German: Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de oplossing voor infusie niet in een koelkast te bewaren.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één flacon of één zak.
German: Der CHMP hielt an seiner bisherigen Auffassung fest.
Dutch: Het CHMP bleef bij zijn eerdere standpunt.
German: Behandlung der cSSSI
Dutch: Behandeling van cSSSI's
German: Infektionen Häufig:
Dutch: Infecties Vaak:
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Dutch: Verder moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op besmetting te beperken.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit zufriedenstellend nachgewiesen.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa * Activiteit is voldoende aangetoond in klinische studies.
German: B-1050 Brussel
Dutch: B-1050 -Brussel België
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Avalox beobachtet.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avalox.
German: Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
Dutch: Dyspnoe (inclusief astmatische conditie)
German: Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën waaronder torsade de pointes.
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
German: Die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation schließt die Anwendung von Moxifloxacin zur Initialbehandlung der CAP nicht aus, sofern diese im Einklang mit den lokalen/regionalen/nationalen Leitlinien steht.
Dutch: De voorgestelde beperkte indicatie sluit het gebruik van moxifloxacine voor de initiële behandeling van CAP niet uit indien dit overeenkomstig de lokale/regionale/nationale richtlijn geschiedt.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Dutch: In vitro en ex vivo experimenten lieten een eiwitbinding van ongeveer 40 - 42% zien, onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Dutch: BAYER d.o.o.
German: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Dutch: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrijk
German: Es gab zwar keinen eindeutigen Grund für eine Ablehnung der Indikation CAP, jedoch müssen nach Auffassung des CHMP die nicht unbedingt eindrucksvollen Daten gegen die Sicherheitsbedenken abgewogen werden.
Dutch: Hoewel er geen duidelijke redenen waren om een indicatie voor CAP af te wijzen, was het CHMP van oordeel dat de niet echt indrukwekkende gegevens moeten worden afgewogen tegen de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avalox Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avalox bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert.
Dutch: Moxifloxacine wordt geëlimineerd uit plasma met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ca. 12 uur.
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC-waarden van bepaalde species.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung ... und Besondere Vorsicht bei der Anwendung ... ).
Dutch: Wat u moet weten …., Wees extra voorzichtig met …).
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen auch resistent gegenüber Fluorchinolonen.
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk ook resistent voor fluorochinolonen.
German: Allgemeine Nebenwirkungen Gelegentlich:
Dutch: Algemene bijwerkingen Soms:
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek gingen de meeste patiënten over op orale therapie binnen 4 dagen (CAP) of 6 dagen (cSSSI).
German: Der wesentliche Einwand betraf die Notwendigkeit einschränkender Bedingungen für die Anwendung.
Dutch: Het voornaamste punt van zorg was de noodzaak van verdere beschrijving van de voorwaarden voor gebruik.
German: Nervensystem Häufig:
Dutch: Zenuwstelsel Vaak:
German: Der Antragsteller schlug die Aufnahme eines Abschnitts zum QTc-Intervall in Abschnitt 4.4 sowie den folgenden hervorgehobenen Warnhinweis zu Beginn von Abschnitt 4.4 vor:
Dutch: De aanvrager stelde voor in rubriek 4.4 een alinea in te voegen over het QTc-interval, evenals de volgende omkaderde waarschuwing aan het begin van rubriek 4.4:
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Avalox die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avalox de symptomen van uw ziekte verergeren.
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
German: Daher bilden diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den derzeitigen Text ab.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weergeeft.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Dutch: Let op: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het moment van het Commissiebesluit.
German: Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
German: Bei Anwendung von Avalox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Avalox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen, die der Antragsteller beantworten sollte.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op ter beantwoording door de aanvrager.
German: Arthralgie Myalgie
Dutch: Artralgie Myalgie
German: Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg.
Dutch: De hiermee overeenstemmende piekconcentratie in alveolaire macrofagen bedroeg 56,7 mg/kg.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemend worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik; constante infusie gedurende 60 minuten (zie ook rubriek 4.4).
German: PK/PD-Verhältnis
Dutch: PK/PD
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Dutch: voor CAP (community-acquired pneumonia - buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) in 2002 omvatte gegevens van 550 met moxifloxacine behandelde proefpersonen uit twee gecontroleerde klinische onderzoeken, die later werden aangevuld met nog eens 942 proefpersonen uit vijf aanvullende onderzoeken naar CAP.
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %
Dutch: Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
Dutch: Na intraveneuze toediening van moxifloxacine bij honden (30 mg/kg geïnfundeerd gedurende 15, 30 of 60 minuten) was de mate van QT-verlenging duidelijk afhankelijk van de infusiesnelheid, d.w.z. hoe korter de infusietijd, hoe duidelijker de verlenging van het QT-interval.
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle
Dutch: Reacties op de plaats van injectie en infusie
German: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Dutch: Streptococcus agalactiae (Groep B)
German: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Dutch: Fantasienaam Naam
German: [Moxifloxacin] 400 mg Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von:
Dutch: [Moxifloxacine] 400 mg oplossing voor intraveneuze infusie is geïndiceerd voor de behandeling van:
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
Dutch: Toe te dienen bij een constante infusiesnelheid gedurende 60 minuten.
German: Toxische Effekte auf das ZNS wurden bei Affen beobachtet.
Dutch: Toxische effecten op het centrale zenuwstelsel werden waargenomen bij apen.
German: In Bezug auf die Erreger atypischer Pneumonien müssen die Daten mit äußerster Vorsicht interpretiert werden.
Dutch: Ten aanzien van pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, moeten de gegevens zeer voorzichtig worden geïnterpreteerd.
German: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
Dutch: - Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
German: Farblose Glasflaschen (Typ 2) mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen.
Dutch: Kleurloze glazen flessen (type 2) met een chloorbutylrubberen stop als afsluiting.
German: Aus diesen Daten ergab sich kein neuer Rückgang der Moxifloxacin-Sensibilität und der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass die Suszeptibilität der relevanten Arten in Abschnitt 5.1 der Fachinformation zutreffend wiedergegeben ist und keine signifikanten Trends oder Veränderungen bestehen.
Dutch: De gegevens lieten geen nieuwe afname zien in gevoeligheid voor moxifloxacine en de aanvrager concludeerde dat de gevoeligheid van de relevante soorten correct werd weergegeven in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken zonder belangrijke tendensen of veranderingen.
German: Bei über 15 000 Patienten in den klinischen Studien und über 90 000 Patienten in den Nachzulassungsstudien wurden keine TdP gemeldet, und die Häufigkeit unter der Behandlung auftretender schwerwiegender kardialer Ereignisse war ähnlich wie unter den Vergleichspräparaten.
Dutch: Er werden geen TdP's gemeld bij meer dan 15 000 patiënten in klinische onderzoeken en bij meer dan 90 000 patiënten in postmarketingonderzoeken, en de frequentie van tijdens de behandeling optredende ernstige cardiale gebeurtenissen kwam overeen met die van het vergelijkingsmiddel.
German: Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen.
Dutch: De combinatie van glibenclamide en moxifloxacine zou theoretisch kunnen resulteren in een lichte en voorbijgaande hyperglykemie.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts alvorens de behandeling voort te zetten indien zich huid- en/of slijmvliesreacties voordoen.
German: Diesbezüglich sind die Spontanmeldungsraten höher für die i.v./sequenzielle als für die orale Therapie.
Dutch: Percentages voor spontane meldingen zijn hoger voor i.v./sequentiële behandeling dan voor orale behandeling.
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In geval van een vermoede of bevestigde infectie ten gevolge van MRSA dient een behandeling met een geschikt antibacterieel middel te worden gestart (zie rubriek 5.1).
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Wanneer medisch geïndiceerd kan de oplossing voor infusie toegediend worden via een T-slangetje, samen met verenigbare infusie-oplossingen (zie rubriek 6.6).
German: Therapie.
Dutch: behandeling.
German: Darüber hinaus sind die vorgenommenen Vergleiche nicht als robust genug anzusehen und das Pooling der Daten ist nicht angemessen, da die Vergleichsregimes und behandelten Patientenkollektive sehr unterschiedlich waren.
Dutch: Daarnaast worden de gemaakte vergelijkingen als niet degelijk genoeg beoordeeld; verder is de samenvoeging van gegevens ongepast vanwege de grote verschillen tussen de vergelijkende behandelingen en behandelde patiëntengroepen.
German: Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
German: Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglukose, Insulin).
Dutch: De waargenomen farmacokinetische veranderingen voor glibenclamide resulteerden echter niet in veranderingen in de farmacodynamische parameters (bloedsuiker, insuline).
German: Hyperlipidämie Hyperglykämie Hyperurikämie
Dutch: Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie
German: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Dutch: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 -Brussel België
German: Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
German: Der Antragsteller diskutierte daneben die Realisierbarkeit einer europaweiten Beobachtung und schlug vor, einen Jahresplan zur Erhebung von Daten zur Moxifloxacin-MHK in den europäischen Ländern einzuführen.
Dutch: De aanvrager besprak daarnaast de haalbaarheid van Europese surveillance en stelde voor een jaarlijks surveillanceplan te hanteren om gegevens over de MIC voor moxifloxacine in Europese landen te verzamelen.
German: Prospektive Erfassungsstudien müssten sehr sorgfältig geplant werden, damit die erhobenen Daten von Jahr zu Jahr mit einiger Sicherheit verglichen werden können.
Dutch: Een eventueel prospectief surveillanceonderzoek zou zeer zorgvuldig moeten worden opgezet, zodat gegevens die van jaar tot jaar worden verzameld, met een zekere mate van vertrouwen kunnen worden vergeleken, en het voorstel van de aanvrager zou niet aan deze vereiste voldoen.
German: Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden.
Dutch: Onder deze omstandigheden is het moeilijk vast te stellen of de infectie of de behandeling de afwijking in de INR (International Normalised Ratio) veroorzaakte.
German: Da eine Reihe von Punkten noch nicht geklärt war, verabschiedete der CHMP eine Liste ausstehender Fragen, die vom Antragsteller beantwortet werden sollten.
Dutch: Aangezien er nog een aantal kwesties moest worden opgehelderd, stelde het CHMP een lijst met onopgeloste kwesties op die de aanvrager moest behandelen.
German: Daher wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
Dutch: Daarom werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen moxifloxacine en glibenclamide.
German: Sonstiger Bestandteil: 250 ml der Infusionslösung enthalten 34 mmol Natrium.
Dutch: Hulpstof: 250 ml oplossing voor infusie bevat 34 mmol natrium.
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Dutch: Moxifloxacine remt bacteriële type II topoïsomerases (DNA-gyrase en topoïsomerase IV), die nodig zijn voor replicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Dutch: Interacties met voedsel Moxifloxacine vertoont geen klinisch relevante interactie met voedsel, ook niet met zuivelproducten.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In dierstudies is voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Avalox darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: Gebruik Avalox niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Dutch: Verminderde nier-/leverfunctie
German: Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit < 3 % beobachtet.
Dutch: Behalve misselijkheid en diarree werden alle bijwerkingen waargenomen met een frequentie lager dan
German: - Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4.
Dutch: - Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilvering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Dutch: • Kinderen en nog in de groei zijnde adolescenten.
German: Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist.
Dutch: Voortplantingsstudies bij ratten, konijnen en apen geven aan dat moxifloxacine de placenta passeert.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG…)
Dutch: Wat u moet weten …)
German: Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollten die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und angemessene Therapiemaßnahmen unverzüglich ergriffen werden.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen worden genomen.
German: Ansteckungs- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein.
Dutch: De infectieuze en inflammatoire toestand, leeftijd en algemene status van de patiënt lijken risicofactoren te zijn.
German: Depersonalisation psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung)
Dutch: Depersonalisatie Psychotische reacties (mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom P-450-Enzymen stützen diese Ergebnisse.
Dutch: In vitro studies met humane cytochroom P450-enzymen staven deze bevindingen.
German: Aufgrund der beschriebenen Tendenzen sind jahrelange Beobachtungen nötig, bevor eine eindeutige Beziehung zwischen der Anwendung eines dieser Fluorchinolone und den Resistenzmustern (einschließlich Mutationsmustern) hergestellt werden kann.
Dutch: De beschreven tendensen moeten jarenlang worden geobserveerd voor een duidelijk verband kan worden gelegd tussen het gebruik van een fluorchinolon en resistentiepatronen, inclusief mutatiepatronen.
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert.
Dutch: Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groei.