FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • In de eerste studie bij patiënten die al eerder chemotherapie hadden gekregen, werd niet naar RAS-mutaties gekeken, maar in de twee andere studies leefden patiënten met wild KRAS in hun tumoren langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux aan hun behandeling werd toegevoegd.
Swedish: • I den första studien med patienter som fått kemoterapi tidigare undersöktes inte RAS-mutationer, men i de andra två studierna levde patienter med KRAS av vildtyp i tumörerna längre utan att deras sjukdom förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till behandlingen.
Dutch: • in combinatie met de oxaliplatine-bevattende behandeling FOLFOX bij nog niet eerder behandelde patiënten;
Swedish: • I kombination med FOLFOX-behandling som innehåller oxaliplatin till patienter som inte behandlats tidigare.
Dutch: Erbitux mag niet worden gebruikt in combinatie met een oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde darmkanker met gemuteerd RAS of wier RAS-status niet bekend is.
Swedish: Erbitux får inte ges tillsammans med kemoterapi innehållande oxaliplatin till patienter med metastaserande tjocktarms- eller ändtarmscancer med muterad RAS eller för vilka RAS-status inte är känd.
Dutch: Overige informatie over Erbitux:
Swedish: Mer information om Erbitux
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt in combinatie met radiotherapie, wordt de behandeling met Erbitux een week vóór aanvang van de radiotherapie gestart en wordt de behandeling voortgezet tot het einde van de radiotherapie.
Swedish: När Erbitux ges i kombination med strålbehandling påbörjas behandlingen med Erbitux en vecka innan strålbehandlingen börjar och fortsätter tills strålbehandlingen har avslutats.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Erbitux vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Welke voordelen bleek Erbitux tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Erbitux visat vid studierna?
Dutch: Erbitux mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker en in een omgeving waar reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Swedish: Erbitux ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel i en omgivning där det finns utrustning för återupplivning.
Dutch: Voor gemetastaseerde kanker aan de dikke darm of de endeldarm is Erbitux onderzocht in zes hoofdstudies:
Swedish: För behandling av metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen undersöktes effekten av Erbitux i sex huvudstudier:
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Dutch: In de studies betreffende de dikke darm of de endeldarm, bleek Erbitux in het algemeen de periode dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte of hun overlevingsduur toe te nemen:
Swedish: I studierna av tjocktarms- eller ändtarmscancer visade sig Erbitux genomgående öka den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades eller den tid som de överlevde.
Dutch: Waarom is Erbitux goedgekeurd?
Swedish: Varför har Erbitux godkänts?
Dutch: Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
Swedish: Den här typen av cancer drabbar cellerna i munnens och strupens invändiga beklädnad eller i organ såsom larynx (struphuvudet).
Dutch: Wanneer RAS-genen (zoals KRAS) gemuteerd zijn, kunnen ze de tumorcellen tot groei aanzetten zonder dat zij door EGFR worden geactiveerd.
Swedish: När RAS-gener (såsom KRAS) är muterade kan de stimulera tumörcellerna att växa utan att vara aktiverade av EGFR, så Erbitux skulle inte ha kunnat vara till mycket hjälp.
Dutch: In een derde studie werd bij 1 630 patiënten gekeken naar de effecten van toevoeging van Erbitux aan twee behandelcombinaties met oxaliplatine (waarvan één min of meer hetzelfde was als FOLFOX).
Swedish: I en tredje studie som omfattade 1 630 patienter undersöktes också effekten av att ge Erbitux som tillägg till två behandlingskombinationer som innehöll oxaliplatin (av vilka en liknade FOLFOX).
Dutch: Hier werd gekeken naar de effecten van toevoeging van Erbitux aan een behandeling met irinotecan of oxaliplatine (FOLFOX).
Swedish: Här undersöktes effekterna av att ge Erbitux som tillägg till en behandlingskombination som innehöll antingen irinotekan eller oxaliplatin (FOLFOX).
Dutch: Hier werd gekeken naar de effecten van toevoeging van Erbitux aan radiotherapie;
Swedish: Här undersöktes effekterna av att ge Erbitux som tillägg till strålbehandling.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselceltumoren in het hoofd/halsgebied.
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
Dutch: In de meeste studies werd bij de beoordeling van de resultaten een onderscheid gemaakt tussen patiënten met tumoren met wild KRAS (een van de types RAS-genen) en patiënten met tumoren met gemuteerd KRAS.
Swedish: I de flesta studierna tittade man på resultaten hos patienter med KRAS av vildtyp (en av RAS-gentyperna) i sina tumörer och patienter med muterad KRAS i sina tumörer var för sig.
Dutch: Cetuximab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Dutch: Bij recidiverende of uitgezaaide hoofd- en halskankers was de overlevingsduur langer wanneer Erbitux werd toegevoegd aan een op platina gebaseerde combinatie van antikankermiddelen (gemiddeld 10,1 maanden tegenover 7,4 maanden).
Swedish: Vid återkommande eller metastaserande cancer i huvud och hals var överlevnaden längre när Erbitux gavs som tillägg till en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (i genomsnitt 10,1 månader jämfört med 7,4 månader).
Dutch: Erbitux wordt voorgeschreven voor de behandeling van gemetastaseerde kanker van de dikke darm of de endeldarm.
Swedish: Erbitux används för att behandla metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Dutch: Wat is Erbitux?
Swedish: Vad är Erbitux?
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen ‘wilde' (niet-gemuteerde) versies van een genfamilie bevatten, die ‘RAS' worden genoemd.
Swedish: Erbitux ges till patienter vars tumörceller har ett protein på ytan som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och innehåller versioner av en grupp gener av s.k. vildtyp (icke-muterade) som kallas RAS. Erbitux ges på följande sätt:
Dutch: Echter, in het derde onderzoek leefden patiënten met wild KRAS doorgaans nog slechts 16,3 maanden wanneer Erbitux werd toegevoegd aan de andere, met FOLFOX vergelijkbare behandeling op basis van oxaliplatine, terwijl de patiënten die uitsluitend de oxaliplatine-behandeling kregen gemiddeld nog 18,2 maanden leefden.
Swedish: Men i den tredje studien överlevde patienter med KRAS av vildtyp genomgående i 16,3 månader när Erbitux lades till en annan oxaliplatinbaserad behandling liknande FOLFOX, jämfört med 18,2 månader när patienterna enbart fick oxaliplatinbaserad behandling.
Dutch: Patiënten met wild RAS die Erbitux kregen in combinatie met oxaliplatine bevattende chemotherapie (FOLFOX) leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die alleen FOLFOX kregen(gemiddeld 12,0 maanden tegenover 5,8 maanden).
Swedish: Hos patienter som fick Erbitux i kombination med kemoterapi innehållande oxaliplatin (FOLFOX) levde patienterna med RAS av vildtyp längre utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med patienter som fick enbart FOLFOX (i genomsnitt 12,0 månader jämfört med 5,8 månader).
Dutch: Bij lokaal gevorderde kankers van het hoofd-halsgebied leefden de patiënten langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux werd toegevoegd aan radiotherapie (gemiddeld 24,4 maanden tegenover 14,9 maanden).
Swedish: Vid lokalt framskriden huvud- och halscancer levde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till strålbehandling (i genomsnitt 24,4 månader jämfört med 14,9 månader).
Dutch: • patiënten met wild KRAS in hun tumoren en die voordien nog geen chemotherapie hadden gekregen, leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze Erbitux kregen als aanvulling op chemotherapie met irinotecan (gemiddeld 9,9 maanden tegenover 8,4 maanden).
Swedish: • Hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi levde patienterna med KRAS av vildtyp i sina tumörer längre utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux som tillägg till kemoterapi med irinotekan (i genomsnitt 9,9 månader jämfört med 8,4 månader).
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de resultaten van patiënten wier tumoren wilde vormen van alle RAS-genen bevatten enerzijds en patiënten met gemuteerde vormen van een RAS-gen anderzijds.
Swedish: I en av studierna undersöktes resultaten hos patienter med former av RAS-gener av vildtyp i sina tumörer och patienter med muterade former av RAS-gener i sina tumörer var för sig.
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine en irinotecan had gefaald, leefden met Erbitux gemiddeld 3,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor degenen die alleen optimale ondersteunende verzorging kregen (behandeling van de symptomen maar niet van de kanker zelf).
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin och irinotekan levde i genomsnitt 3,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux, medan patienter som endast fick bästa stödjande vård (behandling för symtomen, men inte själva cancern) i genomsnitt levde 1,9 månader.
Dutch: EGFR is betrokken bij de activering van RASgenen die de groei van cellen bevorderen; door zich aan EGFR te binden voorkomt cetuximab dat dit in de tumorcellen gebeurt en draagt het ertoe bij dat deze niet meer verder groeien.
Swedish: Genom att fästa till EGFR förhindrar cetuximab tillväxten i tumörcellerna och bidrar till att cellerna slutar växa.
Dutch: Voor hoofd- en halskankers is Erbitux onderzocht in twee hoofdstudies:
Swedish: För behandling av cancer i huvud och hals undersöktes effekten av Erbitux i två huvudstudier:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erbitux in?
Swedish: Vilka är riskerna med Erbitux?
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erbitux.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erbitux finns i bipacksedeln.
Dutch: Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd antikankermiddel (waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
Swedish: Vid cancer som återkommit efter tidigare behandling eller vid metastaserande cancer ges Erbitux med en kombination av platinabaserade cancerläkemedel (inklusive läkemedel som cisplatin eller karboplatin).
Dutch: Hoe is Erbitux onderzocht?
Swedish: Hur har Erbitux effekt undersökts?
Dutch: Erbitux kan in verband worden gebracht met ernstige reacties tijdens de infusie.
Swedish: Erbitux kan åtföljas av allvarliga reaktioner vid infusion och därför måste patienterna övervakas noga medan läkemedlet ges.
Dutch: Hoe wordt Erbitux gebruikt?
Swedish: Hur används Erbitux?
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine had gefaald, leefden met een combinatie van Erbitux en irinotecan gemiddeld 4,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 2,6 maanden voor degenen die alleen irinotecan kregen.
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin levde i genomsnitt 4,0 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux i kombination med irinotekan, medan patienter som endast fick irinotekan i genomsnitt levde i 2,6 månader.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Erbitux.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Dutch: 1 voorgevulde pen
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76%.
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Swedish: Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen worden continu bijgewerkt voor verdere verbeteringen
Swedish: • Utbildningsmaterialet uppdateras löpande för ytterligare förbättringar
Dutch: • Informatie over de noodzaak van testen op tuberculose (TB)
Swedish: • Information om behovet av utvärdering av tuberkulos (TBC)
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Swedish: Erelzi är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Dutch: KLAAR VOOR GEBRUIK
Swedish: KLAR ATT ANVÄNDA
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0
Swedish: Klar eller nästan klar definieras som 0 eller 1 på en skala från 0 till 5.
Dutch: NIET GEBRUIKEN
Swedish: ANVÄND INTE
Dutch: Erelzi kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Swedish: Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Swedish: Speciella patientgrupper
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Swedish: • Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter
Dutch: • Naam van de patiënt, naam van de arts en telefoonnummer
Swedish: • Patientens namn, läkarens namn och telefonnummer
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Swedish: Respons hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Dutch: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
Swedish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of"minimaal", n (%)
Swedish: 79 (75 %)a sPGA " klar" eller "minimal", n (%)
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Swedish: Blanda inte Erelzi-lösningen med någon annan medicin.
Dutch: Zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken, opent u de blisterverpakking en wast u uw handen zorgvuldig met water en zeep.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, öppna blistret och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18-64 jaar.
Swedish: Dosering och administreringssätt är samma som för vuxna 18-64 år.
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
Swedish: • Information om att Erelzi kan öka risken för att få en allvarlig infektion:
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Swedish: Etanercept rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Dutch: • Advies om patiënten niet te behandelen met Erelzi in het geval van infectie
Swedish: • Råd om att patienter inte ska behandlas med Erelzi vid infektion
Dutch: • Verzoek om de patiëntenwaarschuwingskaart tijdens en na de behandeling te bewaren
Swedish: • Uppmaning om att behålla patientkortet under och efter behandlingen
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
Swedish: Din läkare hjälper dig att bestämma om fördelarna med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis Erelzi toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Erelzi rekommenderas generellt inte.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106 enheter/mg.
Dutch: Erelzi wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten:
Swedish: Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Erelzi-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Erelzi-behandlingen noga övervägas.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op www.erelzi.eu en via de code hieronder.
Swedish: Samma information återfinns även på www.erelzi.eu och genom nedanstående kod.
Dutch: Wat is Erelzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Erelzi är och vad det används för
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa, får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%), en corticosteroïden (24%).
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24%).
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Erelzi gebruikt moet worden.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Erelzi ska tas.
Dutch: • Personeel van Sandoz wordt getraind in het correct gebruiken van Erelzi om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te ondersteunen bij vragen
Swedish: • Sandoz-personal utbildas i korrekt användning av Erelzi för att kunna bistå sjukvårdspersonal vid eventuella frågor
Dutch: Zo ziet Erelzi er normaal uit.
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de blisterverpakking is verbroken, aangezien het dan mogelijk niet veilig is om de spuit te gebruiken.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
Dutch: De behandeling met etanercept dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Swedish: Behandling med etanercept ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
Swedish: Följande lista med biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar på vuxna och rapportering efter marknadsföring.
Dutch: De bekende bijwerkingen van Erelzi omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Swedish: Kända biverkningar av Erelzi är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Swedish: *se Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan
Dutch: Kijkvenster, etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
Swedish: Fönster, etikett och utgångsdatum
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Erelzi tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Erelzi.
Swedish: • Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Erelzi.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Erelzi gebruiken.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Erelzi påbörjas.
Dutch: • Korte inleiding over het doel van de patiëntenwaarschuwingskaart
Swedish: • Kort introduktion av syftet med patientkortet
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska använda den förfyllda sprutan.
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met JIA die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Swedish: Injektionsflaskan på 10 mg kan vara mer lämplig för administrering hos barn med JIA som väger under 25 kg.
Dutch: • Voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onderworpen aan landspecifieke aanpassingen volgens de lokale regelgeving
Swedish: • Allt grundläggande utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal ska anpassas till specifika länder i enlighet med lokala regelkrav.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Erelzi onmiddellijk te worden gestopt en een passende behandeling te worden gestart.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Dutch: Uw verschijnselen kunnen terugkeren na stopzetting.
Swedish: Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.
Dutch: ‘QR-code toevoegen' + www.erelzi.eu
Swedish: ‘QR-kod ska inkluderas' + www.erelzi.eu
Dutch: Trombocytopenie , anemie, leukopenie, neutropenie
Swedish: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni
Dutch: Hoofdelementen van de patiëntenwaarschuwingskaart van Erelzi
Swedish: Huvudpunkterna i patientkortet för Erelzi
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger wordt, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Swedish: Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: • Een naaldvrije AI voor demonstratie, voor gebruik door patiënten.
Swedish: • En nålfri AI-enhet för demonstration finns tillgänglig för patientövning.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Swedish: A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Dutch: De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
Swedish: Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zijn bedoeld om potentiële medicatiefouten gerelateerd aan onjuist gebruik van de voorgevulde Erelzi-pen (autoinjector (AI)) te voorkomen of te verminderen:
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att förhindra eller minska risken för potentiella medicineringsfel relaterade till felaktig användning av Erelzi förfylld injektionspenna (autoinjektor (AI)):