FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: B'kollox 496 pazjent kienu esposti għal Kentera fl-istudju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 12-il ġimgħa u fl-istudju ta' estensjoni dwar is-sigurtá ta' 14-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Totalt 496 pasienter ble eksponert for Kentera i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte 12-ukers og 14-ukers sikkerhetsoppfølgingsstudier.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 g gel.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Plasterflaten er 39 cm2, og plasteret frigjør nominelt 3,9 mg oksybutynin per 24 timer.
Maltese: Ġel Kontenitur b'ħafna dożi wieħed b'pompa tal-kejl ta' 30 gramma
Norwegian Bokmål: Gel 1 flerdosebeholder med doseringspumpe à 30 gram
Maltese: Elettrokardjogramma anormali, bidla fl elettrokardjogramma, żieda ta' chloride fid-demm
Norwegian Bokmål: Unormalt elektrokardiogram, endret elektrokardiogram, økt kloridnivå i blodet
Maltese: Oxybutynin huwa distribwit sew fit-tessuti tal-ġisem wara l-assorbiment sistemiku.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin distribueres omfattende i kroppsvev etter systemisk absorpsjon.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
Norwegian Bokmål: Den antikolinerge aktiviteten til oksybutynin økes ved samtidig bruk av andre antikolinergika eller legemidler med antikolinerg aktivitet, som amantadin og andre antikolinerge antiparkinsonmidler (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin), kinidin, trisykliske antidepressiva, atropin og relaterte forbindelser som atropine antispasmodika og dipyridamol.
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
Norwegian Bokmål: Kentera 90,7 mg/g gel oksybutynin
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fl-apparat urinarju, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Norwegian Bokmål: Ved urinveisinfeksjoner må egnet antibakteriell terapi igangsettes.
Maltese: Effetti sekondarji rari - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għeja mhix normali - konċentrazzjoni batuta
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger - panikk - forvirringstilstand (delirium) - hallusinasjoner - desorientering - svekket hukommelse - hukommelsestap - unormal tretthet (fatigue) - dårlig konsentrasjon
Maltese: DATA META JISKADI
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL DOSEPOSE
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Norwegian Bokmål: Panikk#, delirium#, hallusinasjoner#, desorientering#
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Poengsum
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Norwegian Bokmål: EU/1/03/270/001/NO 8 transdermale plastre EU/1/03/270/002/NO 24 transdermale plastre EU/1/03/270/003/NO 2 transdermale plastre
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Norwegian Bokmål: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
Norwegian Bokmål: Metabolittene omfatter fenylsykloheksylglykolsyre, som er farmakologisk inaktiv, og N-desetyloksybutynin, som er farmakologisk aktiv.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Norwegian Bokmål: Doseposen er laget av et flerlagsfoliebasert laminatlommemateriale (polymetakrylat/akrylnitrilkopolymer/lim/aluminium/polyetylen av lav tetthet/papir).
Maltese: Oxybutynin huwa trasportat minn ġol-ġilda intatta għaċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' diffużjoni passiva minn ġol-istratum corneum.
Norwegian Bokmål: Oksybutynin transporteres over intakt hud og inn i den systemiske sirkulasjonen ved passiv diffusjon over stratum corneum.
Maltese: Frekwenza urinarja ta' kuljum
Norwegian Bokmål: Daglig urineringsfrekvens Baseline
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Norwegian Bokmål: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Norwegian Bokmål: Placebo n = 106
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
Norwegian Bokmål: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon / overfølsomhet
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Norwegian Bokmål: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Norwegian Bokmål: Normalt løses Kepivance opp på under fem minutter.
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Norwegian Bokmål: ** WHO-skala for oral mukositt: Grad 1 = sårhet/erytem; grad 2 = erytem, sår, kan spise fast føde; grad 3 = sår, må kun ha flytende føde; grad 4 = matinntak ikke mulig
Maltese: Radjokemoterapija pre- mijeloablattiva:
Norwegian Bokmål: Pre-myeloablativ radiokjemoterapi:
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Norwegian Bokmål: L-histidin, mannitol, sukrose, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre
Maltese: Valur-p*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile)
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager
Maltese: Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:
Norwegian Bokmål: Post-myeloablativ radiokjemoterapi:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin ble kartlagt i en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie der pasientene fikk høydose cytotoksisk behandling som bestod av fraksjonert helkroppsbestråling (12 Gy total dose: dag -8 til -5), høydose etoposid (60 mg/kg: dag -4), og høydose cyklofosfamid (100 mg/kg: dag -2) etterfulgt av PBPC-støtte for behandling av hematologiske maligniteter (Non-Hodgkins Lymphoma (NHL), Hodgkins sykdom, akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfocyttisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfocyttisk leukemi (CLL) eller multippelt myelom).
Maltese: Effetti komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) sekondarji huma:
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100) bivirkninger er:
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (grad 3 og 4) oral mukositt i de 3 gruppene var 36,8 %, 38,3 % og 23,9 % for henholdsvis placebo, pre/post-CT og pre-CT-gruppene uten at statistisk signifikans ble vist.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Norwegian Bokmål: Disse NOAELdosene var forbundet med systemiske eksponeringer (basert på AUC) på henholdsvis opptil 9,7 og 2,1 ganger forventet klinisk eksponering.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosebegrensende toksisitet se pkt 4.8.
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde gruppen som fikk palifermin før/etter kjemoterapi, høyere forekomst av herpesvirusinfeksjon (9 % kontra 0 %), oral soppinfeksjon (7 % kontra 2 %) og sepsis / septisk sjokk (12 % kontra 2 %).
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 6 hetteglass.
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Norwegian Bokmål: • verkende ledd (artralgi)
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Norwegian Bokmål: Palifermin er et 140-aminosyreprotein med en molekylvekt på 16,3 kilodalton.
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance inneholder 5 mg/ml palifermin
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Norwegian Bokmål: 6 år Etter rekonstituering: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøse enkeltdoser på 20 til 250 mikrogram/kg (friske frivillige) og 60 mikrogram/kg (kreftpasienter) viste palifermin rask ekstravaskulær distribusjon.
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres subkutant på grunn av dårlig lokal toleranse.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til palifermin.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Norwegian Bokmål: Den intersubjektive variabiliteten er høy, med en CV-% på cirka 50 % for CL og 60 % for Vss.
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Norwegian Bokmål: • oppsvulmede lepper
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kepivance
Maltese: Mukosite orali u konsegwenzi kliniċi relatati - Studju ta' trapjant ta' HSC
Norwegian Bokmål: Oral mukositt og relatert klinisk sekvele - HSC-transplanteringsstudie
Maltese: Il-frekwenza elenkata hawn taħt hija definita premezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er listet under er definert ved bruk av følgende termer: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Norwegian Bokmål: I studien (n = 281) ble pasienter med multippel myelom behandlet med melfalan (200 mg/m2) før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Maltese: Ċarezza tal-vista
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Norwegian Bokmål: • generell opphovning (ødem)
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Norwegian Bokmål: For det primære sluttpunktet, som var forekomst av kataraktutvikling eller progresjon ved 12 måneder (definert som en økning ≥ 0,3 i LOCS III-skåren), opplevde en større andel av pasientene kataraktutvikling i palifermingruppen enn i placebogruppen (28,6 % i placebogruppen vs. 48,1 % i palifermingruppen).
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for palifermin i sammenheng med myelotoksisk behandling som krever hematopoetisk stamcellestøtte (HSC), omfattet 650 pasienter med hematologiske maligniteter som deltok i 3 randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier og én farmakokinetisk studie.
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, sukrose, L-histidin, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kepivance fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ulcerøs oral mukositt var 57,9 % i placeboarmen, 68,7 % i pre/post-CT-gruppen og 51,4 % i pre-CT-gruppen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 6.25 mg trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lasktu, siġill tal-aluminju u għatu flip-off tal-plastik.
Norwegian Bokmål: 6,25 mg pulver i hetteglass (type I glass) med en gummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk i plast.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Kepivance inneholder virkestoffet palifermin, som er et protein produsert ved hjelp av bioteknologi i en bakterie som kalles Escherichia coli.
Maltese: Tossiċità sistemika (sinjali kliniċi u/jew tibdil fil-piż tal-ġisem) u effetti avversi fuq il-parametri tal-fertilità fl-irġiel u nisa kienu osservati f'dożi ta' ≥ 300 mikrogramma/kg/kuljum (5 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata fil-bniedem).
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og negative effekter på hannlige og hunnlige fertilitetsparametere ble observert ved doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 ganger høyere enn anbefalt human dose).
Maltese: Sigurtà fit-tul
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 3/4 oral mukositt hos pasienter som er rammet
Maltese: Komuni ħafna:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vanlige:
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina li kienu rrappurtati b'mod komuni (irrappurtati f > 1/10 pazjenti) huma reazzjonijiet konsistenti mal-azzjoni farmakoloġika ta' Kepivance fuq il-ġilda u l-epitelju orali, eż. edema, li tinkludi edema periferali, u ipertrofija tal-istrutturi orali.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene av legemidlet (rappprtert hos > 1/10 pasienter) er reaksjoner som er konsistente med den farmakologiske virkningen av Kepivance på hud og oralt epital, det vil si ødem, inkludert perifert ødem, og hypertofi av orale strukturer.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtaġġ spontanju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporter.
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som fikk palifermin før og etter kjemoterapi (49,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (24,6 %).
Maltese: Kartuna fiha 6 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 6 hetteglass.
Maltese: Kepivance għandu jiġi rikostitwit b'1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vann for injeksjon.
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: L-histidin Mannitol Sukrose
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med teflonbelagt grå klorbutylgummipropp
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Maltese: The results are consistent across age group.
Norwegian Bokmål: Resultatene er konsistente på tvers av aldersgruppene.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2015
Maltese: Skeda 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Norwegian Bokmål: I effektanalysene inngikk 109 pasienter som hadde minst 24-timers video-EEG fra både baseline- og evalueringsperioden.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate (prosentandel av pasientene som hadde en reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av partielle epileptiske anfall på ≥50 % fra baseline), vurdert av en blindet sentral leser ved bruk av et 48-timers video-EEG.
Maltese: I-10044
Norwegian Bokmål: I-10044 Pianezza
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langtidsbehandling var 8,6 % av pasientene anfallsfrie i minst 6 måneder og 7,8 % var anfallsfrie i minst 1 år.
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Norwegian Bokmål: Unormal og aggressiv atferd
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Norwegian Bokmål: 43,6 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam og 19,6 % av pasientene som fikk placebo ble vurdert som respondere.
Maltese: BSA pazjent (m2)
Norwegian Bokmål: Individets BSA (m2)
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam forårsaket en svak induksjon av CYP2B6 og CYP3A4.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku u ta' sigurta` ma wrew ebda problemi ta' sigurta`.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen og sikkerhetsprofilen viste ingen sikkerhetsproblemer.
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Norwegian Bokmål: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrike.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)
Norwegian Bokmål: [140 - alder (år)] x vekt (kg)
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam kan forårsake psykotiske symptomer og atferdsforstyrrelser, inkludert irritabilitet og aggressivitet.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder E 216, E 218 og flytende maltitol.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:
Norwegian Bokmål: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Krysskarmellosenatrium, makrogol 6000, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
Maltese: Ammonium glycyrrhizate
Norwegian Bokmål: Ammoniumglykyrrisat
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Norwegian Bokmål: Barn (4 -12 år)
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132)
Maltese: Acesulfame potassium (E950)
Norwegian Bokmål: Acesulfamkalium (E 950)
Maltese: Minn 50 kg (2)
Norwegian Bokmål: Fra 50 kg (2)
Maltese: Maltitol (E965)
Norwegian Bokmål: Maltitol, flytende (E 965)
Maltese: Braine-l'Alleud
Norwegian Bokmål: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam hos barn (1 måned opptil 4 år) ble fastlagt i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 116 pasienter og som varte i 5 dager.
Maltese: Citric acid monohydrate
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat
Maltese: 28 mg (0.3 ml) darbtejn kuljum 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 28 mg (0,3 ml) to ganger daglig 84 mg (0,85 ml) to ganger daglig