FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
French: Dans l'étude I sur la RCH, 390 patients naïfs d'anti-TNF ont été randomisés pour recevoir soit un placebo aux semaines 0 et 2, soit 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 80 mg à la semaine 2, soit 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivis de 40 mg à la semaine 2.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER SPRITZE
French: • difficulté à avaler ;
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9 % des patients traités par adalimumab et chez 0,9 % des patients du groupe contrôle.
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw. Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALTWerte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der
French: Figure 2 :
German: Tabelle 1:
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95 % CI: 0,45 - 2,73).
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), compression des racines nerveuses
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
French: Infections neurologiques (y compris méningite infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium
German: Neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich
French: Le traitement par Cyltezo ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Cyltezo nicht fortgesetzt werden.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg/m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/mL (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/mL (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von
French: La posologie recommandée de Cyltezo pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
German: Die empfohlene Cyltezo-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 3).
French: Infections
German: Gelenkinfektionen
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79 %).
German: Nachdem Kinder und Jugendliche mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (± SD) SteadyState-Talkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée de Cyltezo est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
German: Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Cyltezo 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
French: Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
German: Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
French: Tableau 2 : Posologie de Cyltezo chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
German: Cyltezo-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
French: infections fongiques, infections articulaires
German: bakterielle Infektionen, Augeninfektionen, Divertikulitis
French: • troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge; • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
French: Cyltezo est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie
French: • un engourdissement ;
German: • Hautausschlag;
French: • troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als sogenannte Sarkoidose vor);
French: Adalimum ab n = 274
German: Adalimumab n = 274
French: Autres médicaments et Cyltezo
German: Anwendung von Cyltezo zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
French: • Conservez toujours le conteneur « à aiguilles » hors de la vue et de la portée des enfants.
German: • Bewahren Sie den Kanülenabwurfbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
French: De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.
German: Im Zusammenhang mit TNF-Antagonisten wurde in seltenen Fällen über das Auftreten von Panzytopenie, einschließlich aplastischer Anämie, berichtet.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
German: Adalimumab wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Cyltezo, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
French: • inflammation cutanée (telle qu'eczéma) ;
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
French: La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
French: • infections oculaires ;
German: • Augeninfektionen;
French: *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
German: ***p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
French: Pincez la peau autour du site d'injection
German: Haut an der Injektionsstelle zusammendrücken
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair » ou « minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
German: Bei Patienten, die PASI-75 und einen PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", erreichten, wurde die Behandlung bis zu 36 Wochen lang abgesetzt.
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie); • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
French: Cyltezo en association au méthotrexate est indiqué pour :
German: Cyltezo wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
German: Über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit
French: Cyltezo est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
German: Cyltezo wird angewendet zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
French: Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyltezo 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Cyltezo 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
French: Le stylo prérempli ne doit servir qu'à une seule injection.
German: • Die einzelnen Fertigspritzen jeweils nur für eine Injektion verwenden.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Cyltezo et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Cyltezo pourra être ré-administré.
German: Wenn Cyltezo abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
French: • réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
German: • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (in Form von zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
German: ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
French: Arrêt des corticoïdes
German: Verabreichung von Kortikosteroiden zu Studienbeginn
French: Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable.
German: * p < 0,05, *** p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo Unter den Patienten mit einer anfänglichen Einstufung der HS-bezogenen Hautschmerzen ≥ 3 auf Basis einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10; 0 = keine Hautschmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche N = 814 n (%)
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
German: Die Patienten erhielten 16 Wochen lang nach einer Anfangsdosis von 80 mg Adalimumab jede zweite Woche 40 mg Adalimumab (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 5,5 µg/mL pendant la période d'induction.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurde mit der Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab in Woche 2, eine Talkonzentration von Adalimumab im Serum von ca. 5,5 µg/ml während der Einleitungstherapie erreicht.
French: Après administration sous-cutanée d'une dose unique de 40 mg, l'absorption et la distribution de l'adalimumab ont été lentes, le pic de concentration sérique étant atteint 5 jours environ après l'administration.
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg waren die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
French: EMA/618757/2017
German: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
French: Des bénéfices comparables ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant 48 semaines.
German: Bei längerfristiger Behandlung über einen Zeitraum von 48 Wochen war ein vergleichbarer Nutzen zu beobachten.
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
German: Zudem wird den Patienten eine Informationskarte ausgehändigt.
French: Il est indiqué dans les cas suivants:
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids et de sa taille.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
French: L'EPAR complet relatif à Cyltezo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cyltezo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyltezo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cyltezo.
French: Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dies bedeutet, dass Cyltezo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cyltezo.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cyltezo zu erteilen.
French: Le médicament de référence pour Cyltezo est Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Cyltezo ist Humira.
French: Cyltezo est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
German: Cyltezo wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
French: Cyltezo est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
German: Cyltezo ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
French: Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
German: Cyltezo ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
French: Cyltezo contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
German: Cyltezo enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Autres informations relatives à Cyltezo:
German: Weitere Informationen über Cyltezo
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Cyltezo se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Cyltezo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
French: En outre, dans une étude impliquant 645 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui recevaient également un traitement par du méthotrexate, il a été confirmé que Cyltezo et Humira sont d'une efficacité analogue.
German: Zudem wurde in einer Studie mit 645 Patienten mit mäßiger oder schwerer rheumatoider Arthritis, die zusätzlich mit Methotrexat behandelt wurden, nachgewiesen, dass Cyltezo und Humira ähnlich wirksam waren.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Cyltezo dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Cyltezo bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
French: Ce matériel comprendra des informations sur la sécurité du médicament.
German: Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
French: Cyltezo ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
German: Cyltezo darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
German: Der Wirkstoff in Cyltezo, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Cyltezo est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Cyltezo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
French: La société qui commercialise Cyltezo doit fournir du matériel éducationnel aux médecins qui prescriront le médicament.
German: Das Unternehmen, das Cyltezo in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
French: De plus, une étude sur la polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cyltezo est utilisé.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Cyltezo angewendet wird.
French: Cyltezo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Cyltezo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
German: Da Cyltezo ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Cyltezo nicht allesamt wiederholt werden.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou événements liés au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).