FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, van de plaats en ernst van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Dutch: Gevallen van recidiverende remmers (lage titer) zijn waargenomen na overschakeling van één factor VIII-product op een ander bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen die een voorgeschiedenis hebben van ontwikkeling van remmers.
Swedish: Fall av återkommande inhibitor (låg titer) har observerats efter byte från en faktor VIII-produkt till en annan hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar som tidigare har utvecklat inhibitor.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur volgens als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Swedish: 24:e timme efter behov tills adekvat sårläkning har uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktiviteten mellan 30 % och 60 % (IU/dl).
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit 2 moleculen (factor VIII en von willebrandfactor) met verschillende fysiologische functies.
Swedish: Komplexet faktor VIII/von Willebrands faktor består av 2 molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Dutch: ELOCTA moet met de in deze verpakking meegeleverde infusieset (E) worden toegediend.
Swedish: ELOCTA ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Dutch: ELOCTA mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Swedish: ELOCTA ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Dutch: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is een volledig recombinant-fusie-eiwit met verlengde halfwaardetijd.
Swedish: ELOCTA (efmoroctocog alfa) är ett helt rekombinant fusionsprotein med förlängd halveringstid.
Dutch: Tabel 2 hieronder is overeenstemming met de classificatie van de systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
Swedish: Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ELOCTA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ELOCTA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De dosis ELOCTA wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor VIII.
Swedish: Dosen av ELOCTA beräknas med utgångspunkt från din kroppsvikt och den nivå av faktor VIII som ska uppnås.
Dutch: Efmoroctocog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit (rFVIIIFc)) heeft 1.890 aminozuren.
Swedish: Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII Fc-fusionsprotein [rFVIIIFc]) har 1 890 aminosyror.
Dutch: ELOCTA heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: ELOCTA har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Behandeling van dergelijke patiënten dient geleid te worden door artsen met ervaring in de behandeling van hemofilie en van factor VIII-remmers.
Swedish: Behandling av sådana patienter bör ledas av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos van ELOCTA.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ELOCTA.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet werkzaam is en moeten andere therapeutische opties in overweging genomen worden.
Swedish: Hos patienter med höga inhibitornivåer är behandlingen med faktor VIII eventuellt inte effektiv, och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor VIII-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Swedish: Vid användning av in vitro tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met ELOCTA.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ELOCTA.
Dutch: Alle farmacokinetische onderzoeken met ELOCTA werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A. De gegevens die in deze rubriek worden gegeven, werden verkregen aan de hand van chromogene en one-stage clotting assays.
Swedish: Alla farmakokinetiska studier med ELOCTA utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Data presenterade i detta avsnitt erhölls med kromogen analys och enstegs koagulationstest.
Dutch: ELOCTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie A (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Swedish: ELOCTA är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldersgrupper med hemofili A (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på faktor VIII).
Dutch: 2 Term van de onderzoeker: pijn aan het bloedvat na injectie van ELOCTA.
Swedish: 2 Prövarens term: kärlsmärta efter injektion av ELOCTA.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan één injectieflacon met ELOCTA per injectie gebruikt, moet elke injectieflacon afzonderlijk worden bereid volgens de hierboven vermelde instructies (stap 1 tot en met 13) en moet de spuit met het oplosmiddel worden verwijderd, terwijl de adapter voor de injectieflacon op zijn plaats moet blijven.
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen binnen een marge van 25 tot 65 I.E. per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Läkaren kan justera dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk frequentere of hogere doses vereist (rubriek 5.1).
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga (se avsnitt 5.1).
Dutch: Farmacokinetische parameters van ELOCTA werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 120 uur (5 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 72 uur (3 dagen) na de dosis).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för ELOCTA fastställdes för ungdomar i studie I (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 120 timmar [5 dagar] efter dosering) och för barn i studie II (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 72 timmar [3 dagar] efter dosering).
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 71 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten < 12 jaar opgenomen met ernstige hemofilie A. Van de 71 opgenomen proefpersonen kregen er 69, die evalueerbaar waren voor werkzaamheid, ten minste 1 dosis ELOCTA (35 waren in de leeftijd < 6 jaar en 34 waren in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar).
Swedish: Studie II rekryterade totalt 71 tidigare behandlade manliga pediatriska patienter <12 års ålder med svår hemofili A. Av de 71 rekryterade försökspersonerna fick 69 minst 1 dos ELOCTA och kunde utvärderas för effekt (35 var <6 år och 34 var 6 till <12 år).
Dutch: Als ELOCTA in een koelkast is bewaard, laat dan vóór gebruik de injectieflacon met ELOCTA (A) en de spuit met het oplosmiddel (B) op kamertemperatuur komen.
Swedish: Om ELOCTA har förvarats i kylskåp, låt injektionsflaskan med ELOCTA (A) och sprutan med vätska (B) uppnå rumstemperatur före användning.
Dutch: De mediane totale duur in onderzoek I+III bedroeg 4,2 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen was 309.
Swedish: Median totaltid i studie I + III var 4,2 år och median antal exponeringsdagar var 309.
Dutch: Alleen de meegeleverde infusieset mag worden gebruikt, omdat behandeling kan falen als gevolg van adsorptie van stollingsfactor VIII op de interne oppervlakken van sommige injectieapparatuur.
Swedish: Endast medföljande infusionsset ska användas eftersom behandlingssvikt kan uppstå som en följd av adsorption av koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av viss injektionsutrustning.
Dutch: Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 of 6.000 I.E. efmoroctocog alfa.
Swedish: En injektionsflaska med ELOCTA innehåller nominellt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2 000, 3 000, 4000, 5000 eller 6000 IU efmoroctocog alfa.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor VIII Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma met 2 I.E./dl verhoogt.
Swedish: Beräkningen av lämplig dos av rekombinant faktor VIII Fc baseras på det empiriska konstaterandet att 1 internationell enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar faktor VIII-aktiviteten i plasma med cirka 2 IU/dl.
Dutch: Uw arts berekent de dosis ELOCTA (in Internationale Eenheden of "I.E."), afhankelijk van uw persoonlijke behoefte aan factor VIII voor vervangingstherapie en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen.
Swedish: ELOCTA ges som en injektion i en ven. Läkaren beräknar din dos av ELOCTA (i internationella enheter eller "IU") beroende på ditt individuella behov av substitutionsbehandling med faktor VIII och på om läkemedlet används för att förebygga eller behandla blödning.
Dutch: Eén I.E. van recombinant-factor VIII Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Swedish: En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Hosta
Dutch: De mediane totale duur in onderzoek II+III bedroeg 3,4 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen was 332.
Swedish: Median totaltid i studie II + III var 3,4 år och median antal exponeringsdagar var 332.
Dutch: De bereide oplossing mag niet in de koelkast worden geplaatst.
Swedish: Ställ inte in den färdigberedda lösningen i kylskåp.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WGOstandaard voor factor VIII.
Swedish: Styrkan (internationella enheter) fastställs genom att jämföra den europeiska farmakopéns kromogena analys med en intern standard som är kopplad till WHO-standarden för faktor VIII.
Dutch: De farmacokinetische parameters van de gegevens van de chromogene assay waren vergelijkbaar met die afkomstig van de one-stage assay.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna från den kromogena analysen var likartade dem som erhölls i enstegstestet.
Dutch: Wijze van toediening ELOCTA is voor intraveneus gebruik.
Swedish: ELOCTA är avsett för intravenös användning.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Dutch: Injectie elke 24 uur herhalen, gedurende ten minste 1 dag, tot genezing is bereikt.
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e timme, i minst 1 dag tills läkning har uppnåtts.
Dutch: Er zijn geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen op het geneesmiddel waargenomen tussen kinderen en volwassenen.
Swedish: Pediatrisk population Inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerades mellan pediatriska och vuxna försökspersoner.
Dutch: Bij dieren is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met ELOCTA.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ELOCTA.
Dutch: ELOCTA moet over een periode van enkele minuten intraveneus worden geïnjecteerd.
Swedish: ELOCTA ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulines gericht tegen de stollingsbevorderende activiteit van factor VIII en worden gekwantificeerd in Bethesdaeenheden (BU) per ml plasma, gebruikmakend van de gemodificeerde assay.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av individer med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunglobuliner riktade mot prokoagulationsaktiviteten hos faktor VIII, som mäts i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma vid användning av den nijmegenmodifierade bethesdametoden.
Dutch: Na bereiding kan ELOCTA vóór toediening tot 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur.
Swedish: Efter beredning kan ELOCTA förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Dutch: De mediane dosis om hemostase te handhaven tijdens de chirurgische ingreep was 60,6 I.E./kg (min. 38, max. 158).
Swedish: Mediandosen för att upprätthålla hemostas under operation var 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Dutch: Profylaxe, in de leeftijd < 6 jaar: Het mediane dosisinterval was 3,50 dagen in onderzoek II en onderzoek III.
Swedish: Profylax, <6 års ålder: Mediandoseringsintervallet var 3,50 dagar i studie II och studie III.
Dutch: Verwijder het papieren beschermlipje van de heldere, plastic adapter voor de injectieflacon (D).
Swedish: Riv av skyddspappret från den genomskinliga plastadaptern för injektionsflaskor (D).
Dutch: Het profylactische schema waarmee werd gestart, bestond uit 25 I.E./kg op de eerste dag en vervolgens 50 I.E./kg op de vierde dag.
Swedish: Den profylaktiska startregimen bestod av 25 IU/kg den första dagen följt av 50 IU/kg den fjärde dagen.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.
Swedish: Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
Dutch: A) 1 injectieflacon met poeder B) 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit C) 1 zuigerstaaf
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 3 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Dutch: Bescherm de bereide oplossing tegen direct zonlicht.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen från direkt solljus.
Dutch: Injectie elke 12 tot 24 uur gedurende 3-4 dagen of langer herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.1
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i 3-4 dagar eller mer tills smärta och akut funktionsinskränkning har upphört.1
Dutch: Profylaxe, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar: Het mediane dosisinterval was 3,49 dagen in onderzoek II en 3,50 dagen in onderzoek III.
Swedish: Profylax, 6 upp till 12 år: Mediandoseringsintervallet var 3,49 dagar i studie II och 3,50 dagar i studie III.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit zwelling van het gezicht, rash, netelroos, beklemd gevoel in de borst en moeilijk ademen, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera ansiktssvullnad, hudutslag, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet och andningssvårigheter, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met ELOCTA.
Swedish: Ta av snäpplocket av plast från injektionsflaskan med ELOCTA.
Dutch: Noteer op de doos de datum waarop ELOCTA uit de koelkast werd genomen en bij kamertemperatuur werd geplaatst.
Swedish: Anteckna datumet då ELOCTA tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Dutch: Poeder: 6000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml na reconstitutie)
Swedish: Pulver: 6000 IU efmoroctocogum alfa (ca 2 000 IU/ml efter beredning)
Dutch: ELOCTA bestaat uit recombinant-humane stollingsfactor VIII zonder het B-domein, covalent gekoppeld aan het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1.
Swedish: ELOCTA består av rekombinant B-domän deleterad human koagulationsfaktor VIII kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunoglobulin G1.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ELOCTA in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ELOCTA i kliniska studier MedDRA:s klassificering av organsystem Biverkning
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner, t.ex. nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryckkänsla över bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Dutch: De respons op factor VIII kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat zich uit in verschillende halfwaardetijden en verschillende recoverywaarden.
Swedish: Enskilda patienter kan variera i svaret på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyte.
Dutch: Injectie elke 12 tot 24 uur herhalen gedurende ten minste 1 dag, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.1
Swedish: Upprepa injektionen var 12:e till var 24:e timme i minst 1 dag tills blödningsepisoden, indikerad genom smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.1
Dutch: Door substitutietherapie worden de factor VIII-spiegels in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering (dat bestond uit beoordelingen van lokale toxiciteit en veiligheidsfarmacologie).
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet och säkerhetsfarmakologi) visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Bij activering van de stollingscascade wordt factor VIII omgezet in geactiveerde factor VIII en vrijgegeven van de von willebrandfactor.
Swedish: Vid aktivering av koagulationskaskaden omvandlas faktor VIII till aktiverad faktor VIII och frisätts från von Willebrands faktor.
Dutch: Wekelijkse profylaxe: 65 I.E./kg.
Swedish: Veckovis profylax: 65 IU/kg.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, L-histidin, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Als u een centraal-veneuze lijn nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose ter hoogte van de katheter.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på stället för katetern beaktas.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, langzame hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, pijn aan het bloedvat na de injectie, hoesten, buikpijn, huiduitslag, gezwollen gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, algemeen ongemak, pijn op de borstkas, het koud hebben, het warm hebben en lage bloeddruk.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakförändring, långsamma hjärtslag, högt blodtryck, värmevallningar, kärlsmärta efter injektionen, hosta, buksmärta, hudutslag, ledsvullnad, muskelvärk, ryggvärk, ledvärk, allmänt obehag, bröstsmärta, köldkänsla, värmekänsla och lågt blodtryck.
Dutch: Wanneer u ELOCTA heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Färdigberedd ELOCTA bör användas direkt.
Dutch: Behandeling naar behoefte: De mediane factorconsumptie per jaar was 1.039 I.E./kg (min. 280, max. 3.571) voor 23 patiënten die waren gerandomiseerd naar de groep van behandeling naar behoefte in onderzoek I en 671 I.E./kg (min. 286, max. 913) voor 6 patiënten die de behandeling naar behoefte bleven krijgen gedurende ten minste één jaar in onderzoek III.
Swedish: Behandling vid behov: Median årlig faktorkonsumtion var 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) för 23 patienter randomiserade till behandling vid behov i studie I och 671 IU/kg (min. 286, max. 913) för 6 patienter som kvarstod på behandling vid behov under minst ett år i studie III.
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ELOCTA-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ELOCTA-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder voor injectie in de injectieflacon moet worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (water voor injecties) van de voorgevulde spuit met behulp van de steriele adapter voor de injectieflacon voor reconstitutie.
Swedish: Det frystorkade pulvret till injektionsvätska i injektionsflaskan måste beredas med den medföljande vätskan (vatten för injektionsvätskor) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Dutch: De streefwaarden voor factor VIII hangen af van de ernst en plaats van de bloeding.
Swedish: Målnivån för faktor VIII beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Dutch: De frequenties in tabel 2 hieronder werden waargenomen bij in totaal 276 patiënten met ernstige hemofilie A in klinische fase III-onderzoeken en een verlengd onderzoek met een maximale duur van vier jaar.
Swedish: Frekvenserna i tabell 2 nedan observerades hos totalt 276 patienter med svår hemofili A i kliniska fas III-studier och en förlängningsstudie med en varaktighet på upp till fyra år. Biverkningar för totalt 893,72 patientår kontrollerades.
Dutch: Oplosmiddel voor ELOCTA Water voor injecties
Swedish: Vätska till ELOCTA Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Voor een langdurige profylaxe is de aanbevolen dosering 50 I.E./kg elke 3 tot 5 dagen.
Swedish: För långtidsprofylax är den rekommenderade dosen 50 IU/kg var 3:e till var 5:e dag.