FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de la variable principal fue del 15,4 % (151 pacientes) en el grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día frente al 26,9 % (264 pacientes) en el grupo de tratamiento triple con warfarina (CR de 0,52; IC del 95 %: 0,42, 0,63; p<0,0001 para no inferioridad y p<0,0001 para superioridad) y del 20,2 % (154 pacientes) en el grupo de tratamiento doble con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día frente al 25,7 % (196 pacientes) en el grupo de tratamiento triple con warfarina correspondiente (CR de 0,72; IC del 95 %: 0,58, 0,88; p<0,0001 para no inferioridad y p=0,002 para superioridad).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda je bila 15,4% (151 bolesnik) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg u usporedbi s 26,9% (264 bolesnika) u skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; P<0,0001 za neinferiornost i P<0,0001 za superiornost) te 20,2% (154 bolesnika) u skupini koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 150 mg u usporedbi s 25,7% (196 bolesnika) u odgovarajućoj skupini koja je primala trojnu terapiju varfarinom (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88; P<0,0001 za neinferiornost i P=0,002 za superiornost).
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y de la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día,
Croatian: Za liječenje DVT-a i PE-a dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno,
Spanish: Rara Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia traumática
Croatian: Krvavi iscjedak rijetko Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Krvarenje iz traume manje često rijetko manje često
Spanish: Rara
Croatian: rijetko
Spanish: • Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de información al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario La importancia de la adherencia al tratamiento La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios sobre todos los medicamentos que están tomando actualmente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Croatian: Važnosti suradljivosti u liječenju Nužnosti da Kartice s upozorenjima za bolesnike stalno nose sa sobom Potrebi za informiranjem medicinskih djelatnika o svim lijekovima koje trenutno uzimaju
Spanish: Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de Pradaxa de 220 mg administrados en forma de una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Croatian: Ako imate potencijalno veći rizik od krvarenja, liječnik odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
Spanish: Pradaxa 150 mg son cápsulas duras con una tapa opaca de color azul claro y un cuerpo opaco de color blanco.
Croatian: Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija često manje često
Spanish: Cuando se administró una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor 2 horas después de 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario), el aumento del AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán se redujo a 1,27 veces y 1,23 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
Croatian: Kada je udarna doza od 180 mg tikagrelora primjenjivana 2 sata nakon 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže), povećanje AUCτ,ss dabigatrana bilo je smanjeno na 1,27 puta, a njegov Cmax,ss na 1,23 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 3 más arriba).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 3 gore).
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente que esté recibiendo tratamiento anticoagulante.
Croatian: Stoga je prilikom procjene stanja svakog bolesnika liječenog antikoagulantnom terapijom potrebno uzeti u obzir mogućnost krvarenja.
Spanish: Reacción anafiláctica
Croatian: Anafilaktička reakcija rijetko
Spanish: Pradaxa está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas en blísters unidosis de aluminio perforado.
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Spanish: Además, el uso concomitante de los antiagregantes, AAS o clopidogrel duplicó aproximadamente los índices de hemorragia grave con ambos, dabigatrán etexilato y warfarina (ver sección 4.4).
Croatian: Nadalje, istodobna primjena antitrombocitnih, acetilasalicilatne kiseline ili klopidogrela približno je udvostručila stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cirugía programada
Croatian: Elektivni kirurški zahvati
Spanish: La administración concomitante de una dosis de carga de 180 mg de ticagrelor y 110 mg de dabigatrán etexilato (en estado estacionario) aumentó el AUCτ,ss y la Cmáx,ss de dabigatrán en 1,49 veces y 1,65 veces, respectivamente, en comparación con dabigatrán etexilato administrado solo.
Croatian: Istodobna primjena udarne doze od 180 mg tikagrelora i 110 mg dabigatraneteksilata (u stanju dinamičke ravnoteže) povećala je AUCτ,ss dabigatrana za 1,49 puta, a njegov Cmax,ss za 1,65 puta u usporedbi s monoterapijom dabigatraneteksilata.
Spanish: • Medicación concomitante con inhibidores de leves o moderados de la gp-P (p. ej., amiodarona, verapamilo, quinidina y ticagrelor, ver sección 4.5)
Croatian: • istodobna primjena blagih do umjerenih P-gp inhibitora (npr. amiodarona, verapamila, kinidina i tikagrelora, vidjeti dio 4.5)
Spanish: Cociente de riesgos frente a warfarina (intervalo de confianza del 95 %) Margen de no-inferioridad Pacientes con un episodio a los 18 meses Riesgo acumulado a los 18 meses (%) Diferencia de riesgo respecto a warfarina (%)
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTE-om Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%) Granica neinferiornosti Bolesnici s događajem nakon 18 mjeseci
Spanish: Después de una artroplastia de rodilla
Croatian: Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 2 más arriba).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 2 gore).
Spanish: HBPM No se ha investigado específicamente el uso concomitante de HBPMs, como enoxaparina, y dabigatrán etexilato.
Croatian: LMWH Istodobna primjena niskomolekularnih heparina (LMWH), poput enoksaparina i dabigatraneteksilata nije specifično ispitivana.
Spanish: Tabla 16 Análisis del primer episodio de ictus isquémicos o hemorrágicos durante el periodo de estudio en RE-LY.
Croatian: Tablica 16: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Spanish: Aunque la frecuencia en los ensayos clínicos es baja, pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Croatian: Iako rijetko po učestalosti u kliničkim ispitivanjima, može doći do velikog ili teškog krvarenja, koje, bez obzira na mjesto, može biti onesposobljavajuće, opasno po život, ili čak fatalno.
Spanish: • el percentil 90 de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán determinado en el valle (10-16 horas después de la última toma) fue de aproximadamente 200 ng/ml,
Croatian: • 90. percentila koncentracija dabigatrana u plazmi, mjereno pri kraju dozirnog intervala (10-16 sati nakon prethodne doze), bila je oko 200 ng/mL,
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hemorragia genitourinaria, incluyendo hematuria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
Spanish: El 22,9 % y el 22,5 % de los pacientes tuvieron un ACr > 50-< 80 ml/min, y el 4,1 % y el 4,8 % tuvieron un ACr entre 30 y 50 ml/min en los estudios RE-MEDY y RE-SONATE.
Croatian: Medijani CrCL u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE bili su 99,0 mL/min odnosno 99,7 mL/min, 22,9 % i 22,5 % bolesnika imalo je CrCL > 50 -< 80 mL/min, a 4,1 % i 4,8 % imalo je CrCL između 30 i 50 mL/min u ispitivanjima RE-MEDY i RE-SONATE.
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (30-50 ml/min ACr)
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCL 30-50 mL/min)
Spanish: Reducción recomendada de la dosis Pacientes de 80 años de edad o mayores dosis diaria de 220 mg de Pradaxa administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día
Croatian: Preporučeno sniženje doze Bolesnici u dobi≥ 80 godina dnevna doza Pradaxe od 220 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno
Spanish: Tabla 21 Análisis del primer episodio de ictus isquémicos o hemorrágicos durante el periodo de estudio en RE-LY.
Croatian: Tablica 21: Analiza prve pojave ishemijskih ili hemoragijskih moždanih udara u RE-LY
Spanish: Tabla 6 Interacciones con transportadores
Croatian: Tablica 6: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod bolesnika s AF-om
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas duras
Croatian: NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule
Spanish: Tabla 11 Reacciones adversas
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30 y 50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 i 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
Spanish: Cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) de Pradaxa.
Croatian: U slučajevima kada je potrebno brzo poništenje antikoagulacijskog učinka, dostupan je specifičan antagonist za Pradaxu (Praxbind, idarucizumab).
Spanish: Tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP
Croatian: Liječenje DVT/PE-a i prevencija DVT/PE-a
Spanish: La tabla 10 muestra las reacciones adversas identificadas a partir de estudios y de datos de poscomercialización en las indicaciones de prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular, tratamiento de TVP/EP y prevención de TVP/EP.
Croatian: Tablica 10 prikazuje nuspojave identificirane iz podataka iz ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet za indikacije prevencije tromboemolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija, te liječenja DVT/PE-a i prevencije DVT/PE-a.
Spanish: Durante los 2,5 años adicionales de tratamiento en RELY-ABLE, con un máximo de exposición de más de 6 años (exposición total en RELY + RELY-ABLE), el perfil de seguridad de dabigatrán etexilato a largo plazo se confirmó para las dos dosis en estudio 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día.
Croatian: + RELY-ABLE), dugoročan profil sigurnosti dabigatraneteksilata potvrđen je za obje ispitivane doze, 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno.
Spanish: Con el uso crónico, los AINE aumentaron el riesgo de hemorragia en aproximadamente un 50 % en ambos, dabigatrán etexilato y warfarina.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Spanish: El uso de Pradaxano se recomienda en este caso.
Croatian: U tom slučajune preporučuje se primjena Pradaxe.
Spanish: Se recomienda una observación cautelosa en busca de signos de sangrado o anemia durante el periodo de tratamiento, especialmente si se combinan factores de riesgo (ver tabla 4 más arriba).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 4 gore).
Spanish: Uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo Se puede considerar el uso de medicamentos fibrinolíticos para el tratamiento del ictus isquémico agudo si el paciente presenta un TTd, TCE o TTPa que no excedan el límite superior de la normalidad (LSN), de acuerdo con el intervalo de referencia local.
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmotriti u slučaju kada se bolesnik prijavi s dTV, ECT ili aPTV koje ne prelaze gornju granicu normale (GGN) prema referentnom lokalnom rasponu.
Spanish: Tabla 15 Análisis del primer episodio de ictus o embolia sistémica (criterio principal de valoración) durante el periodo de estudio en RE-LY.
Croatian: Tablica 15: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
Spanish: En estudios pre y post natales, se observó un aumento de la mortalidad fetal a dosis tóxicas para las hembras (una dosis correspondiente a un nivel de exposición plasmática 4 veces superior a la observada en pacientes).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju, zabilježen je porast fetalnog mortaliteta pri dozama toksičnim za ženke (doza koja odgovara 4-struko višoj razini izloženosti od one zabilježene u bolesnika).
Spanish: En estudios de fase I, la exposición (AUC) a dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa es aproximadamente 2,7 veces mayor en voluntarios con insuficiencia renal moderada (ACr entre 30-50 ml/min) que en los que no padecen insuficiencia renal.
Croatian: U ispitivanjima faze I izloženost (AUC) dabigatranu nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 2,7 puta veća u dobrovoljaca s umjerenom renalnom insuficijencijom (CrCL između 30 - 50 mL/min) nego u osoba s očuvanom bubrežnom funkcijom.
Spanish: Valor de probabilidad para la superioridad p=0,2721
Croatian: Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost superiornosti p=0,2721
Spanish: Para los pacientes aleatorizados a recibir warfarina, el porcentaje medio del tiempo en rango terapéutico (TTR) (INR 2-3) fue de un 64,4 % (mediana de TTR
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, aritmetička sredina postotka vremena u terapijskom rasponu (TTR) (INR 2-3) iznosila je 64,4 % (medijan TTR je iznosio 67 %).
Spanish: La tabla 13 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Croatian: Tablica 13 pokazuje događaje krvarenja kategoriziranih na velika ili bilo kakva krvarenja u ključnoj studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Spanish: - La tinta de impresión negra contiene shellac, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio.
Croatian: - Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.
Spanish: Algunos episodios de sangrado (ESMs/ESCRs; cualquier sangrado) fueron significativamente más bajos a un valor nominal alfa del 5 % en pacientes que recibieron Pradaxa en comparación con aquellos que recibieron warfarina.
Croatian: Pojedini događaji krvarenja (MBE-i/CRBE-i (engl. major bleeding events/clinically relevant bleeding events); svako krvarenje) bili su značajno manji na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na Pradaxi u usporedbi sa bolesnicima koji su primali varfarin.
Spanish: Puesto que Pradaxa puede afectar al Índice Internacional Normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto de los AVK únicamente después de la interrupción de Pradaxa durante como mínimo 2 días.
Croatian: • CrCL ≥ 30 -< 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 2 dana prije prekida Pradaxe Budući da Pradaxa može utjecati na vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR), INR će bolje odražavati učinak VKA tek nakon što je prošlo najmanje 2 dana nakon prekida primjene Pradaxe.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color azul claro, de tamaño 1, conteniendo pelets de color amarillento.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima.
Spanish: Envase de cartón que contiene 6 tiras de blíster (60 x 1) en blísters blancos unidosis de aluminio perforados.
Croatian: Kutija koja sadrži 6 blister stripova (60 x 1) u bijelim perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para BLÍSTER DE 150 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 150 mg
Spanish: Tabla 15 Episodios de sangrado en el estudio RE-MEDY para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) Pradaxa 150 mg dos veces al día
Croatian: Tablica 15: Događaji krvarenja u ispitivanju RE-MEDY koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Spanish: La tabla 3 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
Croatian: Tablica 3 pokazuje pragove testa koagulacije pri najnižim vrijednostima koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 5.1)
Spanish: La tabla 11 muestra los episodios de sangrado divididos en sangrado mayor y cualquier sangrado, en el estudio pivotal para evaluar la prevención del ictus tromboembólico y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
Croatian: Tablica 11 pokazuje incidenciju krvarenja kategoriziranih na velika ili bilo kakva krvarenja u ključnoj studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones medicamentosas relacionadas con dabigatrán.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije dabigatrana i lijekova koji se metaboliziraju tim enzimskim sustavom.
Spanish: El índice de la combinación de ESMs/ESCRs y el índice de cualquier sangrado fue significativamente más bajo a un valor nominal alfa del 5 % en pacientes que recibieron placebo en comparación con aquellos que recibieron Pradaxa.
Croatian: Stopa kombinacije MBE/CRBE-a i stopa svakog krvarenja bila je značajno niža na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na placebu u usporedbi sa bolesnicima na Pradaxi.
Spanish: Hemorragia en el lugar de incisión
Croatian: Krvarenje na mjestu incizije rijetko
Spanish: Puede considerarse la administración de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) para prevenir un sangrado GI.
Croatian: Da bi se spriječilo gastrointestinalno krvarenje, može se razmotriti primjena inhibitora protonske pumpe (PPI).
Spanish: Tabla 13 Episodios de sangrado en el estudio RE-MEDY para evaluar la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP) Pradaxa 150 mg dos veces al día
Croatian: Tablica 13: Događaji krvarenja u ispitivanju RE-MEDY koje ispituje prevenciju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Spanish: El índice de la combinación de ESMs/ESCRs y de cualquier sangrado fue significativamente más bajo a un valor nominal alfa del 5 % en pacientes que recibieron placebo en comparación con aquellos que recibieron Pradaxa.
Croatian: Stopa kombinacije MBE/CRBE-a i svakog krvarenja bila je značajno niža na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na placebu u usporedbi sa bolesnicima na Pradaxi.
Spanish: Tabla 20 Análisis del primer episodio de ictus o embolia sistémica (criterio principal de valoración) durante el periodo de estudio en RE-LY.
Croatian: Tablica 20: Analiza vremena do prve pojave moždanog udara ili sistemske embolije (primarni ishod) u RE-LY studiji.
Spanish: TCE [x veces el límite superior de la normalidad] > 3 TTPa[x veces el límite superior de la normalidad] > 2 INR
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Spanish: Hemorragia de la herida
Croatian: Krvarenje iz rane manje često
Spanish: En pacientes tratados para la TVP y la EP con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día, la media geométrica de la concentración valle de dabigatrán, determinada durante las 10-16 horas después de la dosis, al final del intervalo de dosificación (esto es 12 horas después de la dosis de 150 mg de dabigatrán de la tarde), fue de 59,7 ng/ml, con un rango de 38,6-94,5 ng/ml (rango entre los percentiles 25 y 75).
Croatian: Kod bolesnika koji se liječe zbog DVT i PE s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, geometrijski prosjek minimalne koncentracije dabigatrana, mjerene unutar 10 − 16 sati nakon primjene doze, pri kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bio je 59,7 ng/ml, s rasponom od 38,6 - 94,5 ng/ml (raspon 25.-75. percentile).
Spanish: Los sujetos aleatorizados a recibir 110 mg de Pradaxa dos veces al día o a 150 mg dos veces al día tuvieron un riesgo de sangrados mortales y sangrados intracraneales significativamente más bajo en comparación con warfarina [p < 0,05].
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno ili 150 mg dvaput dnevno imali su značajno niži rizik od po život opasnih krvarenja i intrakranijalnog krvarenja u usporedbi s varfarinom [p < 0,05].
Spanish: La tabla 5 muestra los valores umbrales de las pruebas de coagulación en el valle que se pueden asociar a un mayor riesgo de hemorragia (ver sección 5.1)
Croatian: Tablica 5 pokazuje pragove testa koagulacije pri najnižim vrijednostima koje mogu biti povezane s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 5.1)
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes tratados con 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la PE.
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike koji se liječe radi prevencije rekurentnog DVT-a i PE-a s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno.
Spanish: Tabla 6 Interacciones con anticoagulantes y medicamentos antiagregantes plaquetarios
Croatian: Tablica 6: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 75 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA 75 mg
Spanish: Tabla 24 Cociente de riesgos e IC 95% para sangrados mayores por subgrupos Criterio de valoración
Croatian: Tablica 24: Omjer hazarda i 95 % CI za velika krvarenja po podskupinama Ishodna točka
Spanish: Cápsulas con la tapa opaca de color azul claro y el cuerpo opaco de color blanco, de tamaño 0, conteniendo pelets de color amarillento.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
Spanish: • un TCE en el valle (10-16 horas después de la última toma), elevado aproximadamente 3 veces el límite superior de la normalidad, refleja el percentil 90 del observado de una prolongación del TEC de 103 segundos,
Croatian: • ECT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze), povišen za oko 3 puta od gornje granice normale, odnosi se na primijećenu 90. percentilu ECT produljenja od 103 sekunde,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 10 x 1 cápsula dura
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 x 1 tvrda kapsula