FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Portuguese: É importante tentar impedir o desenvolvimento de ONM visto ser uma afeção dolorosa que pode ser difícil de tratar.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Portuguese: Se usar dentaduras deverá certificar-se de que estas estão bem ajustadas.
English: • Keep this container out of the reach of children.
Portuguese: • Manter esse contentor fora do alcance das crianças.
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Portuguese: A solução é irritante pelo que é importante a adesão estrita à administração por via intravenosa.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Portuguese: • Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer cirurgia ou radioterapia.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou impedir doenças dos ossos)
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidas na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Portuguese: • não é submetido a cuidados dentários regulares ou não fez um exame aos dentes há bastante tempo
English: • smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Portuguese: • fumar cigarros ou beber álcool em excesso
English: Do not administer the injection to yourself.
Portuguese: Não faça a administração a si próprio.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Portuguese: • se tiver níveis elevados ou baixos de vitamina D,cálcio ou de quaisquer outros minerais
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Portuguese: • está a tomar medicamentos chamados corticosteroides (como a prednisolona ou a dexametasona)
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Portuguese: O efeito antifratura foi consistente durante toda a duração do estudo.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Portuguese: • alterações dos resultados das análises ao sangue, tais como gama-GT ou creatinina
English: Elderly population (>65 years)
Portuguese: População idosa (> 65 anos)
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Portuguese: Esta informação foi demonstrada quer na análise primária do objetivo a um ano, quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos (Tabela 2).
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Portuguese: É necessária uma adesão estrita à via de administração intravenosa (ver secção 4.4).
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, deverá tomar algumas precauções.
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para o regime de administração de 3 em 3 meses.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Portuguese: A solução injetável deve apenas ser administrada numa veia e não em nenhuma outra parte do corpo.
English: • a family history of osteoporosis
Portuguese: • história familiar de osteoporose
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Portuguese: A administração deve ser feita na veia por um médico ou profissional de saúde qualificado/treinado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Portuguese: Data da primeira autorização : 19 novembro 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Portuguese: **Ver informação adicional abaixo †Identificada na experiência pós-comercialização.
English: To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: Para conseguir obter o máximo benefício do tratamento é importante continuar a receber as injeções de 3 em 3 meses durante o tempo que o médico lhe indicar.
English: 2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Portuguese: 2 mg 4 mg 6 mg Para estes doentes e estas dosagens, o tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 a 7 dias.
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Portuguese: O aumento de peso corporal foi menor nas crias F1 de ratos.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento, uma vez diluído, seja utilizado imediatamente (ver o ponto 5 deste folheto “Como conservar Ácido Ibandrónico Accord”).
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Portuguese: Não foi atingida diferença estatisticamente significativa após 1 ano de tratamento (p = 0,056).
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de ácido ibandrónico em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Portuguese: Os bifosfonatos atuam pela inibição da atividade osteoclástica, embora o mecanismo exato ainda não esteja claro.
English: Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Portuguese: Ácido ibandrónico não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Portuguese: A diminuição na concentração sérica do CTX foi mantida durante os 2 anos, com mais de metade dos doentes identificados como doentes que responderam à terapêutica, em ambos os grupos de tratamento.
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Portuguese: • Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Portuguese: • Se tem ou teve alguma vez problemas de rins, insuficiência renal ou se alguma vez precisou de fazer diálise, ou se tem alguma outra doença que possa afetar os seus rins
English: Intravenous use, for infusion after dilution.
Portuguese: Via intravenosa, para perfusão após diluição.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Portuguese: Este regime diminuiu a ocorrência de novas fraturas vertebrais radiográficas em 62 % (p = 0,0001), ao longo dos 3 anos de duração do estudo.
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Portuguese: Os médicos devem consultar a secção Doentes com compromisso renal abaixo para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo de doentes.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a convenção seguinte: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: There is limited data available on patients of African origin.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes de origem africana são limitados.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Portuguese: Os pontos seguintes devem ser criteriosamente seguidos em relação à utilização e eliminação de seringas e outros objetos cortantes:
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Portuguese: No rato em crescimento não se observaram indícios de diminuição da mineralização, mesmo para doses superiores a 5000 vezes a dose necessária ao tratamento da osteoporose.
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Portuguese: • problemas de estômago como “gastroenterite” ou “gastrite”
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência são artralgia e sintomas tipo gripe.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a receber um tipo de injeção de antibiótico designado por aminoglicosido, tal como gentamicina.
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Portuguese: • Ácido Ibandrónico Accord é geralmente administrado por um médico ou outro pessoal médico que tenha experiência no tratamento do cancro.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.]
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Portuguese: Todas as doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Portuguese: Os possíveis factores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores locais como infeção ou traumatismo.
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Portuguese: • aumento da sensibilidade ao som, sabor ou toque, ou alterações do olfato
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % após três anos (p = 0,011).
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Portuguese: Uma vez que os valores calculados dependem grandemente da duração do estudo, da dose utilizada e da sensibilidade do ensaio, é provável que a verdadeira semivida final seja substancialmente mais longa, tal como acontece com outros bifosfonatos.
English: • Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
Portuguese: • Deve-se evitar colocar os contentores para objetos cortantes usados no lixo doméstico.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Portuguese: * Alteração média entre o valor basal e o da última avaliação.
English: If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Portuguese: Se tiver um nível aumentado de cálcio no sangue devido a um tumor, a dose recomendada é uma única administração de 2 mg ou de 4 mg, dependendo da gravidade da sua doença.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - poderá precisar de tratamento médico urgente:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.
English: • inflammation of a vein
Portuguese: • inflamação de uma veia
English: Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Portuguese: Na menopausa, os ovários da mulher deixam de produzir estrogénio, uma hormona feminina, que contribui para manter a saúde do esqueleto.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Portuguese: Os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D (ver secção 4.4 e secção 4.5).
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Portuguese: O plano de tratamento dos doentes que desenvolvem ONM deve ser definido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou um cirurgião dentista com experiência em ONM.
English: There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante do ácido ibandrónico em crianças com menos de 18 anos de idade e o ácido ibandrónico não foi estudado nesta população (ver secção 5.1 e secção 5.2).
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem dor de ouvidos, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
English: • tooth problems.
Portuguese: • problemas de dentes.
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Portuguese: Assim, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídos apenas uma vez.
English: This leaflet was last revised in {date}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {data}
English: After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Portuguese: Depois de receber Ácido Ibandrónico Accord durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a receber Ácido Ibandrónico Accord.
English: Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord é utilizado para adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Portuguese: Foi observada uma diminuição do risco relativo de 61 % após 2 anos (p = 0,0006).
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Portuguese: O tratamento da hipercalcemia induzida por tumor é muito frequentemente associado a um aumento da temperatura corporal.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Portuguese: Se estiver a fazer um tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o médico sobre o seu tratamento dentário e informe o dentista de que está a ser tratado com ácido ibandrónico.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Portuguese: O ácido ibandrónico é removido da circulação por meio de absorção óssea (estimada em 40 - 50 % em mulheres pós-menopáusicas), sendo o restante eliminado na forma inalterada pelo rim.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
Portuguese: • um problema dos olhos, designado por “cataratas"
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Ácido Ibandrónico Accord pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Accord pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas).
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Portuguese: O início do tratamento ou um novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com lesões dos tecidos moles abertas e não cicatrizadas, na boca.
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Portuguese: Se, inadvertidamente, fizer a administração nos tecidos circundantes da veia, os doentes podem apresentar irritação local, dor e inflamação no local da administração.
English: • a skin growth called a ‘“benign skin neoplasm”'
Portuguese: • crescimento da pele, designado de “neoplasia benigna da pele”
English: Mutagenicity/Carcinogenicity
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as subatâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Portuguese: • dor nos nervos, lesão da raiz de um nervo
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas pré-implantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Portuguese: Neste estudo, o ácido ibandrónico foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diários e 20 mg de forma intermitente como um regime exploratório.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Portuguese: • fazer uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Portuguese: • se tiver problemas de coração e o seu médico recomendou que limite a sua ingestão diária de líquidos
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 mg/2 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 mg/2 ml
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária do tratamento com o ácido ibandrónico até a situação se resolver e, se possível, terem diminuído os fatores de risco contributivos.
English: • feeling weak
Portuguese: • sentir-se fraco
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Portuguese: Daí em diante as injeções devem ser programadas, de 3 em 3 meses, a partir da data da última injeção.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Portuguese: A sua ação seletiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para com os minerais ósseos.
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, a injeção deve ser administrada logo que possível.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Durante o seu tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar regularmente os dentes) e fazer exames regulares aos dentes.
English: Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Portuguese: Alteração média relativa à linha de base % [95 % IC]