FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usted y su médico decidirán si debe tomar Zontivity.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, voitko käyttää Zontivity-tabletteja.
Spanish: Los factores de riesgo generales de hemorragia incluyen edad avanzada (sin embargo no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2)), bajo peso corporal y función renal o hepática reducida.
Finnish: Yleisiä verenvuodon riskitekijöitä ovat korkea ikä (annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2)), alhainen ruumiinpaino ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los datos de fase 3 sugieren que la administración conjunta de un inhibidor débil o moderado de CYP3A junto con vorapaxar no eleva el riesgo de hemorragia ni altera la eficacia de vorapaxar.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei heikon tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän ja vorapaksaarin yhteiskäyttö lisää verenvuotovaaraa eikä vaikuta vorapaksaarin tehoon.
Spanish: El plasma pobre en plaquetas no tuvo ningún efecto sobre los tiempos de sangrado o la agregación plaquetaria.
Finnish: Vähän verihiutaleita sisältäneellä plasmalla ei ollut vaikutusta vuotoaikoihin eikä verihiutaleiden aggregaatioon.
Spanish: Zontivity puede tardar al menos 7 días en empezar a actuar.
Finnish: Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa.
Spanish: (ver sección 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Spanish: Las tasas fueron similares para Zontivity y placebo.
Finnish: Osuudet olivat samanlaiset Zontivity- ja lumeryhmissä.
Spanish: Vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina en estudios in vitro.
Finnish: Vorapaksaari estää trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota in vitro -tutkimuksissa.
Spanish: • sangrado intenso o que no puede controlar
Finnish: • verenvuotoa, joka on runsasta tai jota et saa tyrehtymään
Spanish: En los estudios en animales no se han observado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis orales repetidas llevados a cabo en roedores y monos, las principales observaciones relacionadas con el tratamiento fueron hiperplasia de la vejiga y los uréteres en ratones, trombos vasculares hepáticos, necrosis linfática y vacuolización de la retina en ratas y fosfolipidosis en todas las especies.
Finnish: Jyrsijöillä ja apinoilla tehdyissä suun kautta annettujen toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa pääasialliset hoitoon liittyneet löydökset olivat virtsarakon ja virtsanjohtimen hyperplasia hiirillä, maksan verisuonitukokset, imusolmukekuolio ja verkkokalvon vakuolisaatio rotilla sekä fosfolipidoosi kaikilla lajeilla.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zontivity en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención del tromboembolismo arterial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zontivityvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien valtimoperäisen tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Vorapaxar no fue mutagénico ni genotóxico en un gran número de estudios realizados in vitro e in vivo.
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Spanish: • hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
Finnish: • odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto
Spanish: En consonancia con su diana molecular selectiva (PAR-1), vorapaxar no presenta ningún efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en sujetos sanos y en poblaciones de pacientes.
Finnish: Koska vorapaksaari vaikuttaa selektiivisesti kohdemolekyyliinsä (PAR-1), se ei vaikuta ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon terveillä tutkittavilla eikä potilaspopulaatioissa.
Spanish: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, melenas, hemorragia rectal
Finnish: Gastriitti, ruoansulatuselimistön verenvuoto, verenvuoto ikenistä, veriulosteet, verenvuoto peräsuolesta Mustelmat, ihoverenvuoto
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, es improbable que la administración crónica de vorapaxar induzca el metabolismo de fármacos metabolizados por las principales isoformas de CYP.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella pitkäaikainen vorapaksaarihoito ei todennäköisesti indusoi tärkeimpien CYP-isoformien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Finnish: TRAP:n aiheuttaman trombosyyttiaggregaation ≥ 80prosenttinen esto voi jatkua vielä 2-4 viikkoa sen jälkeen kun päivittäiset 2,5 mg:n vorapaksaarisulfaattiannokset on lopetettu.
Spanish: La transfusión de plasma humano rico en plaquetas normalizó los tiempos de sangrado, con una recuperación parcial de la agregación plaquetaria ex vivo inducida con ácido araquidónico, pero no con ADP o TRAP.
Finnish: Ihmisen runsasverihiutaleisen plasman siirto normalisoi vuotoajat, ja arakidonihapolla aiheutettu verihiutaleiden aggregaatio elpyi osittain ex vivo, mutta ei ADP:llä eikä TRAP:llä aiheutettu.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: En animales no se han observado efectos relevantes (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: En general, el uso de medicamentos antiagregantes plaquetarios, la edad avanzada o un peso corporal bajo aumentan el riesgo de hemorragia.
Finnish: Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen riskiä.
Spanish: Las reacciones adversas no hemorrágicas se resumen en la Tabla 1 tanto para el estudio TRA 2°P - TIMI 50 y el estudio TRACER.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut muut kuin verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset perustuvat sekä TRA 2°P - TIMI 50 että TRACER-tutkimukseen.
Spanish: Vorapaxar no inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas, como adenosín difosfato (ADP), el colágeno o un análogo de tromboxano.
Finnish: Vorapaksaari ei estä muiden agonistien, kuten adenosiinidifosfaatin (ADP), kollageenin tai tromboksaanimimeetin, aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Spanish: La combinación de muerte cardiovascular, IM e ictus se evalúo como variable secundaria.
Finnish: Kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmää arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína).
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenytoiinin) kanssa
Spanish: Dado que vorapaxar se une altamente a proteínas, es poco probable que la hemodiálisis sea eficaz para el tratamiento de una sobredosis.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, joten hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas
Spanish: No se debe iniciar vorapaxar en pacientes que están tomando prasugrel o ticagrelor y, en caso de necesitar tratamiento adicional con estos medicamentos, se debe suspender el tratamiento con vorapaxar.
Finnish: Vorapaksaarihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilas saa prasugreelia tai tikagreloria, ja vorapaksaarihoito on lopetettava, jos näiden lääkeaineiden lisääminen hoitoon on tarpeen.
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
Finnish: Yhteiskäyttö muiden verihiutaleiden estäjien kanssa
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti päivittäin joko 2,5 mg vorapaksaarisulfaattia (n = 13 225) tai lumevalmistetta (n = 13 224) muun tavanomaisen hoidon lisäksi.
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
Finnish: Vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan afrikkalaistaustaisilla potilailla 17-19 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a la coagulación normal de la sangre.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 30% y un 32% mayores, respectivamente, en mujeres que en hombres.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 30 % ja AUC-keskiarvo 32 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre pacientes con insuficiencia hepática de leve (puntuación Child Pugh 5 ó 6) a moderada (puntuación Child Pugh de 7 a 9) y pacientes sanos.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen lievää (Child-Pugh-pistearvo 5-6) ja kohtalaista (Child-Pugh-pistearvo 7-9) maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan suhteen terveillä potilailla.
Spanish: EU/1/14/976/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/006 100 comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/14/976/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/005 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Finnish: Kliininen näyttö Zontivity-hoidon tehosta sydäninfarktin sairastaneilla potilailla, joilla oli ollut spontaani sydäninfarkti vähintään 2 viikkoa mutta enintään 12 kuukautta aikaisemmin, perustuu TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Spanish: Además, vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) sin afectar a los parámetros de coagulación.
Finnish: Lisäksi vorapaksaari estää trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota mutta ei vaikuta hyytymisparametreihin.
Spanish: El tiempo de sangrado se prolongó ligeramente con la administración de ácido acetilsalicílico solo o en combinación con vorapaxar.
Finnish: Vuotoaika piteni hieman, kun asetyylisalisyylihappoa annettiin yksinään tai yhdessä vorapaksaarin kanssa.
Spanish: Por comparación, se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) será un 19-21% inferior en pacientes con un peso corporal >100 kg comparado con los que pesan 60-100 kg.
Finnish: Vastaavasti vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan 19-21 % pienempi yli 100 kg painavilla potilailla kuin niillä, jotka painavat 60-100 kg.
Spanish: Pacientes con acontecimientos*
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia*
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu metaboloitumalla, ja CYP3A4- ja CYP2J2-entsyymit vastaavat tärkeimmän veressä olevan metaboliitin, M20:n, ja yleisimmän eritteissä tavattavan metaboliitin, M19:n, muodostumisesta.
Spanish: Zontivity está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child Pugh de 10 a 15) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Zontivity-valmistetta ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pistearvo 10-15) sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
Finnish: Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg (vastaa 2,08 mg vorapaksaaria) vuorokaudessa, vorapaksaari estää yhdenmukaisesti TRAP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation ≥ 80prosenttisesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Spanish: Vorapaxar se une altamente a la albumina sérica humana y no se distribuye preferentemente en el interior de los eritrocitos.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Spanish: El tratamiento con Zontivity se debe iniciar al menos 2 semanas después de un IM y preferiblemente en los 12 primeros meses después del episodio agudo (ver sección 5.1).
Finnish: Zontivity-hoito aloitetaan aikaisintaan 2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja mieluiten 12 kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos, sin que vorapaxar se detecte en la orina.
Finnish: Vorapaksaari eliminoituu ensisijaisesti metaboliitteina, eikä vorapaksaaria tavata virtsassa.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Zontivity durante un breve periodo de tiempo no resultará útil en la prevención o manejo de un episodio hemorrágico agudo, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Spanish: Por tanto, Zontivity debe usarse con precaución en estos pacientes.
Finnish: Siksi Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Spanish: Vorapaxar no aumentó el tiempo de sangrado en primates no humanos cuando se administró solo a una dosis de 1 mg/kg.
Finnish: Vorapaksaari ei pidentänyt vuotoaikaa kädellisillä eläimillä, kun sitä annettiin yksinään 1 mg/kg.
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos en blísteres de aluminio.
Finnish: 7, 28, 30 ja 100 tablettia alumiinisissa läpipainolevyissä.
Spanish: La vía principal de eliminación es a través de las heces, previéndose que aproximadamente el 91,5% de la dosis marcada radiactivamente se recuperará en las heces, en comparación con el 8,5% en la orina.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta arviolta noin 91,5 % erittyy ulosteeseen ja 8,5 % virtsaan.
Spanish: Si toma más Zontivity del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.
Spanish: Hemorragia menor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución de 30-50 g/l de la hemoglobina.
Finnish: TIMI-luokitus - vähäinen verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on 30-50 g/l.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que Zontivity afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Zontivity ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Spanish: Qué es Zontivity
Finnish: Mitä Zontivity sisältää
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente a través del metabolismo, con una importante contribución de CYP3A.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset vorapaksaariin Vorapaksaari eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja CYP3A-entsyymillä on siinä merkittävä osa.
Spanish: Cuando se administra añadido al tratamiento de referencia, generalmente ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, Zontivity eleva el riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries), en comparación con el tratamiento de referencia solo (ver sección 4.8).
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon, yleensä asetyylisalisyylihappoon ja johonkin tienopyridiinin, yhdistettynä Zontivity lisäsi GUSTO-luokituksen (Global utilization of streptokinase and tissue plasminogen activator for occluded arteries) mukaisen kohtalaisen tai vaikean verenvuodon riskiä pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de hemorragia mientras toma Zontivity:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
Spanish: La experiencia clínica relativa a la administración conjunta de anticoagulantes orales con vorapaxar es limitada y no existe experiencia con inhibidores orales del Factor Xa o el Factor IIa en el programa de fase 3 de vorapaxar.
Finnish: Kliiniset kokemukset suun kautta annettavien antikoagulanttien ja vorapaksaarin yhteiskäytöstä ovat vähäisiä, eikä suun kautta annettavista hyytymistekijän Xa tai IIa estäjistä ole lainkaan kokemuksia vorapaksaarin kolmannen vaiheen tutkimusohjelmassa.
Spanish: • si presenta actualmente un sangrado inusual, como en su cerebro, estómago o intestino
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan epänormaalia verenvuotoa, esimerkiksi aivoverenvuotoa tai mahalaukun tai suoliston alueen verenvuotoa
Spanish: Su administración conjunta con un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o un inhibidor de la bomba de protones (pantoprazol) no afectó al AUC de vorapaxar, con sólo pequeñas disminuciones de Cmax.
Finnish: Alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävän antasidin tai protonipumpun estäjän (pantopratsolin) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut vorapaksaarin AUC-arvoon, ja Cmax pieneni vain vähän.
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
Finnish: Vorapaksaariin liittyneitä kasvaimia ei havaittu rotilla ja hiirillä tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa, kun suun kautta annettu annos oli rotilla 30 mg/kg/vrk ja hiirillä 15 mg/kg/vrk (plasman vorapaksaaripitoisuuden perusteella altistus oli rotilla 8,9-kertainen ja hiirillä 30-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksia käytettäessä).
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vorapaxar después de la administración conjunta diaria de un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o pantoprazol (un inhibidor de la bomba de protones).
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja, kun sitä annettiin päivittäin yhdessä alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävän antasidin tai pantopratsolin (protonipumpun estäjän) kanssa.
Spanish: El estado estacionario se alcanza a los 21 días después de una administración una vez al día.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 21 vuorokaudessa, kun
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 24% y un 22% mayor en los pacientes asiáticos en comparación con los caucásicos.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 24 % ja AUC-keskiarvo 22 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla.
Spanish: El nivel global sin efecto para los efectos en el desarrollo pre y postnatales fue de 5 mg/kg/día (6,8 veces [animales hembra] la exposición humana en el estado estacionario de 2,5 mg/día).
Finnish: Yleinen annostaso, jolla ei ollut vaikutusta pre- eikä postnataaliseen kehitykseen, oli 5 mg/kg/vrk (6,8kertainen altistus [naaraseläimillä] verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vakaan tilan aikana
Spanish: La insuficiencia hepática grave aumenta el riesgo de hemorragia; por tanto, el uso de Zontivity está contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta lisää verenvuotoriskiä, ja siksi Zontivity-valmistetta ei saa antaa näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: S-P Labo NV
Finnish: S-P Labo NV Industriepark 30
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard Ratio) (IC del 95%)
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
Finnish: Terveillä tutkittavilla ei havaittu muutoksia verihiutaleiden P-selektiinin eikä liukoisen CD40-ligandin (sCD40L) ilmentymisessä eikä hyytymistutkimusten tuloksissa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), kun vorapaksaaria annettiin kerta-annoksena tai toistuvina annoksina (28 vuorokauden ajan).
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH-SIDA)
Finnish: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron de la misma manera que en el caso de otros fármacos antiagregantes plaquetarios, incluido el abordaje del origen de la hemorragia a la vez que se proporcionaba tratamiento de soporte.
Finnish: Verenvuototapahtumia hoidettiin samalla tavoin kuin muidenkin verihiutaleiden estäjien yhteydessä, ja oireenmukaisen hoidon ohella hoitoon kuului myös vuotolähteen selvittäminen.
Spanish: Los pacientes que experimenten un ictus, AIT o HIC mientras reciben Zontivity deben suspender el tratamiento de forma permanente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aivohalvaus, TIA tai aivoverenvuoto Zontivity-hoidon aikana, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: La administración simultánea de vorapaxar (40 mg) y digoxina (dosis única de 0,5 mg) supuso un aumento de Cmax y AUC de digoxina en un 54% y un 5%, respectivamente.
Finnish: Kun vorapaksaaria (40 mg) annettiin yhdessä digoksiinin (0,5 mg:n kerta-annos) kanssa, digoksiinin Cmaxarvo suureni 54 % ja AUC-arvo 5 %.
Spanish: • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Finnish: • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)