FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9 u ľudí.
Latvian: Tas, ka cinakalcets pacientiem neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc vairākām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī bija 757,1 (440,1) pg/ml cinakalceta grupā un 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupā.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s kúskom vaty a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s indukčným tesnením, vložená do škatule.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar vates rituli un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar piekausētu pārklājumu, iepakota kartona kastītē.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Latvian: Vidējā (SD) koriģētā kopējā kalcija koncentrācija serumā sākuma stāvoklī bija attiecīgi 9,9 (0,5) mg/dl cinakalceta grupā, un 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupā.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Mimpara piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga devas titrēšanas un turpmākās ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Mimpara je svetlozelená filmom obalená tableta.
Latvian: Mimpara ir gaiši zaļas apvalkotas tabletes.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) neizmainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: Deti, ktoré vyžadujú nižšie dávky ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehĺtať tablety, majú užívať granulát Mimpara.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama mazāka deva nekā 30 mg vai kuri nespēj norīt tabletes, jālieto Mimpara granulas.
Slovak: • želatínu
Latvian: • želatīnu,
Slovak: Korigovaná koncentrácia celkového sérového vápnika je nad dolnou hranicou normálnych hodnôt podľa veku a príznaky hypokalciémie ustúpili.
Latvian: Koriģētais kalcija līmenis serumā ir virs vecumam raksturīgās apakšējās normas robežas un hipokalciēmijas simptomi ir izzuduši.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Latvian: Kad noteikta uzturošā deva, ieteicams reizi nedēļā noteikt kalcija līmeni serumā.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní cinakalcetu u gravidných žien.
Latvian: Klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Latvian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) un > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vai pastāvīgi hipokalciēmijas simptomi, neraugoties mēģinājumiem paaugstināt kalcija līmeni serumā
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Latvian: Mimpara drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kas saņem dialīzi, tika novērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā vienas grupas pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Filmová vrstva tablety karnaubský vosk opadry II zelená: (monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), glycerol triacetát,
Latvian: Opadry II green: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts,
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 70 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Cinakalceta vidējais eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% un par 70% attiecīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes (HPT) ārstēšana bērniem no 3 gadu vecuma ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kam veic uzturošu dialīzes terapiju un kam sekundārā HPT netiek atbilstoši kontrolēta ar standarta aprūpes terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
Latvian: Sekundārā hiperparatireoze, epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze
Slovak: Hladiny testosterónu bývajú často pod normálnym intervalom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia.
Latvian: Testosterona līmenis pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir zemāks par normas robežu.
Slovak: Deti, ktoré potrebujú dávku 30 mg a viac a ktoré sú schopné prehĺtať tablety, môžu dostať príslušné dávky tabliet Mimpara.
Latvian: Bērniem, kuriem nepieciešama 30 mg vai lielāka deva un kuri spēj norīt tabletes, atbilstošo Mimpara devu var lietot tablešu veidā.
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že pacienti s CKD liečení cinakalcetom, ktorí nie sú dialyzovaní, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypokalciémie v porovnaní s dialyzovanými pacientmi s ESRD liečenými cinakalcetom, čo môže byť spôsobené nižšími východiskovými hladinami vápnika a/alebo prítomnosťou reziduálnej renálnej funkcie.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēts, ka HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzi un kuri tiek ārstēti ar cinakalcetu, ir paaugstināts hipokalciēmijas risks, salīdzinot ar cinakalcetu ārstētiem NSBS pacientiem, kuriem veic dialīzi; tas var būt sakarā ar zemāku sākotnējo kalcija līmeni un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Slovak: • karnaubským voskom
Latvian: Karnauba vasks
Slovak: Ľahká porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Aknu mazspēja: viegli aknu darbības traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cinakalcetu na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou.
Latvian: Cinakalceta efektivitāte un drošums sekundāras HPT ārstēšanai pediatriskiem NSBS pacientiem, kam veic dialīzi, tika vērtēts divos randomizētos, kontrolētos pētījumos un vienā grupas pētījumā.
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Latvian: 1. pētījums bija dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā 43 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu cinakalcetu (n = 22) vai placebo (n = 21).
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Latvian: Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem novēroja nozīmīgu iPTH, seruma kalcija-fosfora produkta (Ca x P), kalcija un fosfora samazināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo un standarta aprūpi, un rezultāti bija saskanīgi visos trijos pētījumos.
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Latvian: • dzelteno dzelzs oksīdu (E172) (1 mg un 2,5 mg kapsulas),
Slovak: Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
Latvian: Neuzglabāt `Mimpara sajauktu kopā ar ēdienu vai šķidrumu.
Slovak: • povidón
Latvian: • povidons,
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Latvian: Vidējo plazmas iPTH samazinājumu no sākuma stāvokļa par ≥ 30% EIF laikā sasniedza 22% pacientu cinakalceta + SA grupā un 32% pacientu SA grupā.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 1 mg
Slovak: Cinakalcet nie je indikovaný pacientom s CKD bez dialýzy.
Latvian: Cinakalcets nav indicēts HNS pacientiem, kuriem neveic dialīzi.
Slovak: • liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Latvian: • zāles, ko lieto klepus atvieglošanai (dekstrometorfāns);
Slovak: V klinickej štúdii s dospelými ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Latvian: Klīniskā pētījumā pieaugušiem NSBS pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās mediāni par 31,3% ar Mimpara ārstētiem pacientiem un par 16,3% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Slovak: Pacientom, ktorí majú nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu, možno granulát podať s malým množstvom (najmenej 5 ml) vody cez PVC hadičku.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir nazogastrālas vai gastrostomas zondes, granulas var ievadīt kopā ar mazu daudzumu (vismaz 5 ml) ūdens, izmantojot PVH caurules.
Slovak: Pozri časť 6.1
Latvian: Skatīt 6.1. apakšpunktu.
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi, dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi NSBS pacientiem ar nekontrolētu sekundāru HPT, kuriem veica dialīzi (n = 1 136).
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má Mimpara podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt 2-4 reizes augstāks, tāpēc šiem pacientiem Mimpara jālieto piesardzīgi un ārstēšanas laikā tie rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Latvian: 5; 10; 15; 30 un 60
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených Mimparou (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Mimpara, ziņots par krampju gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak je podozrenie na nonkomplianciu, nezačnite podávať cinakalcet ani nezvyšujte dávku.
Latvian: Neuzsāciet ārstēšanu ar cinakalcetu un nepalieliniet devu, ja ir aizdomas par neatbilstību.
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Latvian: Mimpara nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam ar epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Latvian: Kad uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis serumā jānosaka ik pēc 2-3 mēnešiem.
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Latvian: Nekavējoties apēdiet ēdienu vai izdzeriet šķidrumu.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 946 (635) pg/ml v skupine s cinakalcetom + ŠL a 1 228 (732) pg/ml v skupine so ŠL.
Latvian: Vidējā (SD) iPTH koncentrācija sākuma stāvoklī cinakalceta + SA grupai bija 946 (635) pg/ml un 1 228 (732) pg/ml SA grupai.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Latvian: • ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Slovak: • nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • slikta dūša un vemšana; šīs blakusparādības parasti ir samērā vieglas un nav ilgstošas.
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no ≥ 3 gadiem līdz < 18 gadiem ir ≤ 0,20 mg/kg vienu reizi dienā, pamatojoties uz pacienta sauso svaru (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Priemerné sérové hladiny vápnika počas EAP boli v liečebnej skupine s cinakalcetom v normálnom rozmedzí.
Latvian: Vidējais kalcija līmenis EIF laikā cinakalceta grupā bija normas robežās.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií z kontrolovaných klinických štúdií a so skúseností po uvedení lieku na trh sú:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir: MedDRA orgānu sistēmas klase
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Latvian: Gados vecāki pacienti: cinakalceta farmakokinētikā nav no vecuma atkarīgu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Slovak: Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
Latvian: Ievadīšana, izmantojot nazogastrālu vai gastrostomas zondi
Slovak: %) užívala na začiatku steroly vitamínu D.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (91%) sākuma stāvoklī lietoja D vitamīna sterīnus.
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Latvian: Granulas tiek piegādātas attaisāmās kapsulās.
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Latvian: • turiet kapsulu vertikāli virs mīkstā ēdiena vai šķidruma.
Slovak: • oxid titaničitý (E171) (1 mg; 2,5 mg a 5 mg kapsuly)
Latvian: • titāna dioksīdu (E171) (1 mg, 2.5 mg un 2,5 mg kapsulas).
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija homeostāzes regulētāji, anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Latvian: Mimpara ir pieejama pudelēs ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
Slovak: 30 % zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 25. až 30. týždni), bolo 55 % v skupine s cinakalcetom a 19,0
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuri sasniedza primāro mērķa kritēriju (≥ 30% vidējā plazmas iPTH samazinājumu no sākuma stāvokļa EIF laikā; no 25. līdz 30. nedēļai) bija 55% cinakalceta grupā un 19,0% placebo grupā (p = 0,02).
Slovak: glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
Latvian: FD&C zilais (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172))
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfora līmeņa vidējais samazinājums serumā bija attiecīgi 14%, 7% un 8%.
Slovak: Perorálne podávanie
Latvian: Perorāla lietošana
Slovak: Ako vyzerá Mimpara a obsah balenia
Latvian: Mimpara ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:" vai "EXP".
Slovak: - Tablety sú obalené:
Latvian: - Tabletes apvalku veido:
Slovak: Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou).
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt, vajadzēs: mazu bļodiņu, krūzi vai karoti ar mīkstu ēdienu (piemēram, ābolu biezeni vai jogurtu) vai šķidrumu (piemēram, ābolu sulu vai zīdaiņu nieru formulu).
Slovak: Spomedzi všetkých pediatrických jedincov vystavených cinakalcetu v klinických štúdiách malo spolu 19 pacientov (24,1
Latvian: Starp visiem pediatriskiem pacientiem, kas klīniskajos pētījumos bija pakļauti cinakalceta iedarbībai, kopumā 19 pacientiem (24,1%; 64,5 uz 100 cilvēkgadiem) bija vismaz viena hipokalciēmijas blakusparādība.
Slovak: V jednotlivých štúdiách sa primárny cieľový ukazovateľ (podiel pacientov s iPTH ≤ 250 pg/ml (≤
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro mērķa kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35%
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Latvian: Pēc pielāgošanas sākotnējiem raksturlielumiem sekundārā analīzē primārā saliktā mērķa kritērija HR bija 0,88; 95% TI: 0,79; 0,97.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať, môžete podať granulát v malom množstve vody (najmenej 5 ml) hadičkou do žalúdka („nazogastrickou" alebo „gastrostomickou" sondou z polyvinylchloridu).
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt, granulas kuņģī var ievadīt ar zondi ("nazogastrālu" vai "gastrostomas" zondi, kas izgatavota no polivinilhlorīda) ar nelielu ūdens daudzumu (vismaz 5 ml).
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārā hiperparatireoze pieaugušajiem
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Latvian: Iespējamās pārdozēšanas pazīmes ietver notirpumu vai durstīšanas sajūta ap muti, sāpes muskuļos vai kolikas un krampjus.
Slovak: Predtým ako začnete s liečbou Mimparou, uistite sa, že sérové hladiny vápnika sú v normálnom rozmedzí (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Jānodrošina, ka kalcija līmenis serumā ir normas diapazonā, pirms uzsākt lietot Mimpara (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: - Liečivo je cinakalcet.
Latvian: - Aktīvā viela ir cinakalcets.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI
Slovak: Kapsula sa skladá z tmavozeleného viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „1 mg".
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa tumši zaļā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "1 mg".
Slovak: Čo Mimpara obsahuje
Latvian: Ko Mimpara satur
Slovak: 30 % u 71 % (12 zo 17) pacientov v štúdii.
Latvian: Pētījumā 71% (12 no 17) pacientiem iPTH koncentrācija tika samazināta par ≥ 30% no sākuma stāvokļa.
Slovak: 30% zníženie priemerných plazmatických koncentrácií iPTH počas EAP oproti východiskovej hodnote; v 17. až 20. týždni).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā primāro mērķa kritēriju (≥ 30% vidējā plazmas iPTH samazinājumu no sākotnējā stāvokļa EIF laikā; no 17. līdz 20. nedēļai).
Slovak: Kapsula sa skladá z modrého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „5 mg".
Latvian: Kapsula sastāv no vāciņa zilā krāsā ar marķējumu "AMG" un balta necaurspīdīga korpusa ar marķējumu "5 mg".
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Latvian: Mimpara satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky Mimpary má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Jānosaka un jākontrolē koriģētais kalcija līmenis serumā, un tam jābūt vai virs apakšējās normas robežas pirms pirmās Mimpara devas ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Latvian: • zāles, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai (metoprolols).
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Latvian: • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzija),
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Amgen Europe B.V.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu sasniedza iPTH līmeņa pazemināšanos par ≥ 30%, un šī iedarbība sakrita ar sākuma stāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Latvian: • ja Jums sākas tirpšana vai durstīšanās ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji.
Slovak: Granulát v kapsulách na otvorenie 30 kapsúl
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas attaisāmās kapsulās 30 kapsulas
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 13,9 mm dlhá a 8,7 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „90" na druhej strane.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 13,9 mm gara un 8,7 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "90" otrā pusē.
Slovak: 18 rokov Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Latvian: Koriģētā kalcija līmeņa serumā vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav ne citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ne arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 induktors.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 5 mg
Slovak: • amorfný oxid kremičitý
Latvian: • amorfais silīcija dioksīds.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg granulátu cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Latvian: Katra kapsula satur 1 mg, 2,5 mg vai 5 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā) granulu.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 12,2 mm dlhá a 7,6 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a so „60" na druhej strane.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 12,2 mm gara un 7,6 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "60" otrā pusē.
Slovak: Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami.
Latvian: Mimpara ir pieejama blisteriepakojumos ar 30 mg, 60 mg vai 90 mg apvalkotām tabletēm.
Slovak: Svetlozelená oválna (približne 9,7 mm dlhá a 6,0 mm široká) filmom obalená tableta s označením „AMG" na jednej strane a s „30" na druhej strane.
Latvian: Gaiši zaļa, ovāla (apmēram 9,7 mm gara un 6,0 mm plata), apvalkota tablete ar marķējumu "AMG" vienā pusē un "30" otrā pusē.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos cinakalceta un placebo grupā bija atbilstoši 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l).
Slovak: Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Latvian: Devu titrēšanas laikā bieži jākontrolē kalcija līmenis serumā, kā arī 1 nedēļas laikā pēc terapijas ar Mimpara uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Slovak: 12,5 až <
Latvian: ≥ 12,5 līdz < 25
Slovak: Znížené hladiny testosterónu†
Latvian: Hipokalciēmija† Hiperkaliēmija Pazemināts testosterona līmenis†
Slovak: Výskyt
Latvian: Izsitumi
Slovak: Celý obsah na dne kapsuly vysypte na jedlo alebo do tekutiny.
Latvian: • Iztukšojiet visu saturu no kapsulas apakšējās daļas uz ēdiena vai šķidrumā.
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Latvian: Mimpara jālieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Slovak: Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (hidrohlorīda veidā).
Slovak: Biely až sivobiely granulát v kapsulách na otvorenie.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas attaisāmā kapsulā.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Latvian: Konstatēts, ka cinakalcets šķērso placentu trušiem.
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Sérová hladina vápnika má byť stanovená do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā Kalcija līmenis serumā jānosaka 1 nedēļas laikā pēc Mimpara lietošanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 90
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mimpara 90
Slovak: Priemerná suchá telesná hmotnosť na začiatku bola 12 kg. Úvodná dávka cinakalcetu bola 0,20 mg/kg.
Latvian: Cinakalceta sākuma deva bija 0,20 mg/kg.
Slovak: Mimpara 1 mg granulát v kapsulách na otvorenie
Latvian: Mimpara 1 mg granulas attaisāmās kapsulās