FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caffeincitrat kan enten anvendes uden fortynding, eller det kan fortyndes i en steril infusionsopløsning som for eksempel glucose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen (se pkt.
Icelandic: Koffínsítrat má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni (sjá kafla 6.6).
Danish: − spædbørn hvis mødre indtager caffein, mens de producerer brystmælk til barnet.
Icelandic: − ungbörn mæðra sem neyta koffíns á sama tíma og þær gefa barni sínu brjóstamjólk.
Danish: Odds ratio (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil)
Danish: Caffein distribueres hurtigt i hjernen efter administration af caffeincitrat.
Icelandic: Koffín dreifist hratt inn í heilann eftir gjöf koffínsítrats.
Danish: • Hvis De (moderen) indtog caffein inden fødslen
Icelandic: Ef móðirin hefur neytt koffíns fyrir barnsburð.
Danish: − spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
Icelandic: − hjá ungbörnum mæðra sem gætu hafa neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburðinn (sjá kafla 4.4).
Danish: Loading-dosis 1,0 ml/kg legemsvægt
Icelandic: 1,0 ml/kg líkamsþyngdar
Danish: Protokollen tillod, at spædbørnene blev "reddet" med en åben fase-caffeincitratbehandling, hvis deres apnø vedblev at være ukontrolleret.
Icelandic: Í rannsóknaráætluninni var heimilað að ungbörnum yrði „bjargað" með því að gefa vísvitandi koffínsítrat ef ekki tókst að ná stjórn á öndunarstöðvuninni.
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein.
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla, drykkja eða lyfja sem innihalda koffín.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er blevet behandlet, er en loading-dosis på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom infusion over 30 minutter ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir ungbörn sem hafa ekki fengið meðferð áður er að gefa fyrst hleðsluskammt sem nemur 20 mg af koffínsítrati á hvert kg líkamsþyngdar með hægu innrennsli í bláæð á 30 mínútum með sprautudælu eða öðrum innrennslisbúnaði sem skammtar lyfið.
Danish: Dosisjusteringer og monitorering
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit
Danish: Hos meget præmature spædbørn påvirkes caffein-clearance ikke af leverfunktionen.
Icelandic: Hjá miklum fyrirburum veltur úthreinsun koffíns ekki á lifrarstarfsemi.
Danish: Sjældent indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker) - allergiske reaktioner
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem eru tilkynntar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Ítalía
Danish: Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken.
Icelandic: Ef brjóstamjólk móður er notuð til að næra ungbarnið meðan það er meðhöndlað með Peyona skal hún hvorki drekka kaffi né neyta nokkurrar annarrar koffínríkrar vöru þar sem koffínið berst í brjóstamjólkina.
Danish: De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
Icelandic: Aukaverkanir, sem lýst hefur verið í nýbirtum og eldri fræðigreinum,fengust úr öryggisrannsókn eftir markaðssetningu og tengst geta koffínsítrati, eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og völdum hugtökum (MedDRA).
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Icelandic: Aukin þvagframleiðsla, aukið natríum og kalsíum í þvagi, minnkaður blóðrauði, minnkað týroxín
Danish: − spædbørn der samtidig får lægemidler, der vides at interferere med caffeinmetabolisme (se pkt.
Icelandic: − ungbörn sem fá samtímis lyf sem vitað er að trufli koffínumbrot (sjá kafla 4.5).
Danish: Dødsfald eller invaliditet inddelt i undergrupper efter respiratorisk støtte ved indtræden i forsøget
Icelandic: Dauði eða fötlun eftir undirhópum sem miðuðust við öndunarstuðning við inntöku í rannsóknina.
Danish: Diagnosen præmatur apnø skal muligvis genovervejes, hvis patienter ikke responderer tilstrækkeligt på endnu en loading-dosis eller en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Icelandic: Endurskoða kann að þurfa þá sjúkdómsgreiningu að um sé að ræða öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann ef sjúklingar svara ekki nægilega vel seinni hleðsluskammtinum eða viðhaldsskammti sem nemur 10 mg/kg/dag (sjá kafla 4.4).
Danish: Behandling af primær apnø hos præmature nyfødte børn.
Icelandic: Meðferð við frumkominni öndunarstöðvun hjá nýfæddum fyrirburum.
Danish: Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten.
Icelandic: Einungis skal veita meðferðina á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða er til þess að fylgjast með sjúklingum og vakta þá.
Danish: Interkonversion mellem caffein og teofyllin forekommer hos præmature nyfødte børn.
Icelandic: Koffín og teófýllín geta breyst hvort í annað hjá nýfæddum fyrirburum.
Danish: Citrat-delen metaboliseres hurtigt ved infusion eller indtagelse.
Icelandic: Sítrathlutinn umbrotnar hratt eftir innrennsli eða inntöku.
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (rúmmál)
Danish: Der blev derefter administreret en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg caffeincitrat enten intravenøst eller oralt (gennem en sonde) i op til 10-12 dage.
Icelandic: Í kjölfarið var gefinn 5 mg/kg viðhaldsskammtur af koffínsítrati á dag, annað hvort í bláæð eða sem mixtúra (gegnum magasondu) í allt að 10-12 daga.
Danish: - En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.
Icelandic: - Að skammturinn af koffíni sem tilgreindur er sem koffíngrunnur sé helmingurinn af skammtinum sem tilgreindur er sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvari 10 mg af koffíngrunni) og að skýrt skuli tekið fram í ávísunum að gefið verði koffínsítrat.
Danish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Icelandic: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020
Danish: øget respons på hyperkapni, (5) øget tonus i skeletmuskulaturen (6) nedsat diafragmatisk træthed, (7) øget metabolisme og (8) øget iltforbrug.
Icelandic: (1) örvun öndunarstöðvar, (2) aukin öndun á mínútu, (3) lækkaður þröskuldur gagnvart koltvísýringshækkun, (4) aukin svörun við koltvísýringshækkun, (5) aukin spenna í beinagrindarvöðvum, (6) minnkuð þreyta í þind, (7) aukinn umbrotahraði og (8) aukin súrefnisneysla.
Danish: Metabolisering af caffein i leveren udvikles progressivt i ugerne efter fødslen, og for de ældre spædbørn med leversygdom kan det være nødvendigt at monitorere caffeinniveauerne i plasma, og det kan være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Icelandic: Umbrot koffíns í lifur þróast jafnt og þétt á vikunum eftir fæðingu og hjá eldri ungbörnum gæti lifrarsjúkdómur vakið þörf á að fylgjast með koffínþéttni í plasma og krafist skammtaaðlögunar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIEN
Icelandic: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ÍTALÍA
Danish: Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Icelandic: Þessi áhrif skipta ekki máli hvað viðkemur stuttri lyfjagjöf hjá fyrirburum (sjá kafla 5.3).
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Icelandic: Þörf gæti verið á því að læknirinn ákveði að fylgjast reglulega með þéttni koffíns með blóðprufum meðan á meðferð stendur til þess að forðast eiturverkanir.
Danish: Lægemidlet må ikke administreres ved intramuskulær, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu í vöðva, undir húð, í mænuvökva eða í kviðarhol.
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere administration.
Icelandic: Ekki má geyma lyfjaleifar til þess að gefa þær síðar.
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Icelandic: Bláæðarbólga í innrennslisstað, bólga á innrennslisstað
Danish: Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning.
Icelandic: Peyona er innrennslislyf, lausn og mixtúra, lausn.
Danish: Der skal udvises ekstrem forsigtighed, hvis caffeincitrat anvendes hos nyfødte med krampelidelser.
Icelandic: Gæta ber ítrustu varúðar ef koffínsítrat er notað hjá nýburum með flogasjúkdóma.
Danish: Caffeins metabolisme hos præmature nyfødte børn er meget begrænset på grund af deres endnu ikke fuldt udviklede leverenzymsystemer, og de fleste af de aktive stoffer udskilles i urinen.
Icelandic: Umbrot koffíns hjá nýfæddum fyrirburum eru afar takmörkuð vegna óþroskaðs lifrarensímakerfis og meginhluti virka efnisins skilst út í þvagi.
Danish: Hos nyfødte, der tidligere er behandlet med teofyllin, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da for tidligt fødte spædbørn metaboliserer teofyllin til caffein.
Icelandic: Hjá nýburum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með teófýllíni skal mæla grunnþéttni koffíns í plasma áður en meðferð með koffínsítrati hefst vegna þess að hjá fyrirburum umbrotnar teófýllín í koffín.
Danish: Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með Peyona við öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann ber lækninum að útiloka aðrar ástæður fyrir öndunarstöðvun eða meðhöndla þær á viðeigandi hátt.
Danish: Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige.
Icelandic: Einungis skal nota Peyona á vökudeild þar sem fullnægjandi aðstaða er til þess að fylgjast með sjúklingum og vakta þá.
Danish: Der er ingen indberetninger af dødsfald associeret med overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll tengd koffínofskömmtun hjá fyrirburum.
Danish: Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
Icelandic: Sjaldgæfar Pirringur, taugaóstyrkur, eirðarleysi, heilaskaði Ekki þekkt
Danish: Manglende respons til caffeinbehandling (om nødvendigt bekræftet ved måling af plasmaniveau) kan være en indikation på en anden årsag til apnø.
Icelandic: Ef svörun við koffínmeðferð bregst (staðfest ef nauðsyn þykir með mælingu á plasmaþéttni) getur það bent til annarrar orsakar fyrir öndunarstöðvun.
Danish: Peyona indeholder natrium
Icelandic: Peyona inniheldur natríum
Danish: Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Icelandic: Peyona verður gefið með stýrðu innrennsli í bláæð, með því að nota sprautudælu eða annan innrennslisbúnað sem skammtar lyfið.
Danish: Det kan imidlertid være vanskeligt at skelne bivirkningerne fra hyppige komplikationer, der forekommer hos for tidligt fødte spædbørn og komplikationer på grund af sygdommen.
Icelandic: Hins vegar er erfitt að greina þær frá algengum fylgikvillum sem hrjá fyrirbura og fylgikvillum sjúkdómsins sjálfs.
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
Icelandic: Peyona 20 mg/ml innrennslislyf, lausn og mixtúra, lausn.
Danish: Denne grænse kan dog ændres på baggrund af klinisk vurdering i enkelte tilfælde afhængigt af patientens respons på behandlingen, fortsat tilstedeværelse af episoder med apnø trods behandlingen eller andre kliniske overvejelser.
Icelandic: Hins vegar er heimilt að endurskoða þau mörk í samræmi við klínískt mat í hverju tilviki fyrir sig miðað við svörun við meðferð, áframhaldandi tilvik um öndunarstöðvun þrátt fyrir meðferð eða önnur klínísk atriði sem taka þarf tillit til.
Danish: • Hvis Deres nyfødte spædbarn er allergisk over for caffeincitrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá nýburanum fyrir koffínsítrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Danish: * Startende 24 timer efter loading-dosen
Icelandic: * Hefst sólarhring eftir hleðsluskammtinn.
Danish: Tegn og symptomer rapporteret i litteraturen efter overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn omfatter hyperglykæmi, hypokaliæmi, små rystelser i ekstremiteterne, rastløshed, hypertoni, opistotonus, tonisk-kloniske bevægelser, krampeanfald, takypnø, takykardi, opkastning, maveirritation, mave-tarmblødning, pyreksi, anspændthed, forhøjet niveau af urea i blod og forhøjet antal hvide blodlegemer samt ufrivillige bevægelser af kæbe og læber.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt hefur verið um í fræðigreinum eftir ofskömmtun koffíns hjá fyrirburum eru m.a. blóðsykurshækkun, kalíumlækkun, fínn skjálfti í útlimum, eirðarleysi, ofstæling, fettikrampi, stífar og rykkjakenndar hreyfingar (tonic clonic movements), flog, hraðöndun, hraðsláttur, uppköst, magaerting, blæðing í meltingarvegi, sótthiti, taugaóstyrkur, aukið þvagefni í blóði og aukinn fjöldi hvítra blóðkorna og loks ómarkvissar hreyfingar kjálka og vara.
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Icelandic: Allar lausnir sem gefnar eru utan meltingarvegar verður að skoða til þess að leita að efnisögnum áður en þær eru gefnar.
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Icelandic: Þar sem bakteríuofvöxtur í þörmum tengist myndun garnadrepsbólgu gæti samtímis gjöf koffínsítrats og lyfja sem hefta framleiðslu á magasýru (andhistamín-H2-viðtakablokkar eða prótónpumpuhemlar) fræðilega aukið hættuna á garnadrepsbólgu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á koffínsítrati hjá 85 fyrirburum (sjá kafla 5.1), greindist garnadrepsbólga í hinum blinda fasa rannsóknarinnar hjá tveimur ungbörnum sem fengu virka meðferð og einu sem fékk lyfleysu og hjá þremur ungbörnum sem fengu koffín í opnum fasa rannsóknarinnar.
Danish: Kalium- og glukosekoncentrationerne i plasma bør monitoreres, og hypokaliæmi og hyperglykæmi bør korrigeres.
Icelandic: Fylgjast skal með kalíum- og glúkósaþéttni í plasma og leiðrétta kalíumlækkun og blóðsykurshækkun.
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Icelandic: Hefja skal meðferð með koffínsítrati undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjörgæslu nýbura.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Icelandic: Koffín getur heft nýmyndun rauðkornavaka og þannig dregið úr þéttni blóðrauða við langvarandi meðferð.
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Kontakt Deres spædbarns læge, før Deres nyfødte barn begynder at få Peyona.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Peyona er notað handa nýburanum.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Icelandic: Garnadrepsbólga er algeng orsök veikinda og dauðsfalla hjá nýfæddum fyrirburum.
Danish: Fortæl det til Deres spædbarns læge:
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn vita um eftirfarandi:
Danish: Hver 24. time *
Icelandic: Á sólarhringsfresti*
Danish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Icelandic: Tel.:+36-1-429 1060
Danish: Et nyligt, stort placebokontrolleret, multicenterforsøg (n=2006) undersøgte de kort- og langvarige (1821 måneder) resultater af caffeinbehandling hos præmature nyfødte børn.
Icelandic: Í nýlegri, stórri fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=2006) voru rannsökuð afdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati, bæði til skamms tíma og langs tíma (18-21 mánaða).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og viðkomandi yfirvöld á hverjum stað skulu leita samkomulags um endanlegan texta á spjaldi sem hentar til að hafa til sýnis á vökudeildum (gjörgæsludeildum fyrir nýbura).
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Icelandic: öndunarstöðvunar (t.d. sjúkdóma í miðtaugakerfi, frumkominn lungnasjúkdóm, blóðleysi, sýklasótt, efnaskiptatruflanir, hjarta- og æðasjúkdóma eða öndunarstöðvun vegna teppu í öndunarfærum) eða meðhöndla þær á viðeigandi hátt áður en hafin er meðferð með koffínsítrati.
Danish: Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Icelandic: Þegar vafi leikur á hugsanlegum milliverkunum skal mæla plasmaþéttni koffíns.
Danish: Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
Icelandic: Hjá fyrirburum með gallteppulifrarbólgu hefur orðið vart lengds helmingunartíma koffínbrotthvarfs með hækkun á plasmaþéttni yfir eðlileg breytileikamörk og því er tilefni til þess að sýna sérstaka aðgát í skammtavali fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Caffeinniveauerne er cirka 25 % af teofyllin-niveauerne efter administration af teofyllin, og cirka 3-8 % af administreret caffein forventes at blive omdannet til teofyllin.
Icelandic: 3-8% af því koffíni sem gefið er breytist í teófýllín.
Danish: Én gang
Icelandic: Einu sinni
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Icelandic: Nauðsynlegt er að draga úr daglega viðhaldsskammtinum af koffínsítrati og nota skal mælingar á koffíni í plasma til leiðsagnar við skammtaval.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat (se pkt.
Icelandic: Hjá nýburum mæðra sem hafa neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð skal mæla grunnþéttni koffíns í plasma áður en meðferð með koffínsítrati hefst (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter et tidsinterval på 24 timer kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt, administreret ved langsom intravenøs infusion over 10 minutter hver 24. time.
Icelandic: Eftir að beðið hefur verið í sólarhring má gefa viðhaldsskammta sem nema 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum á sólarhringsfresti.
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er gefið nýfæddum fyrirburum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: I tilfælde af signifikant nedsat nyrefunktion er det på grund af den øgede risiko for akkumulering nødvendigt at nedsætte den daglige vedligeholdelsesdosis af caffein, og fastsættelsen af dosis bør være vejledt af målinger af caffein i blodet.
Icelandic: Sé um umtalsverða skerðingu á nýrnastarfsemi að ræða þarf, með hliðsjón af aukinni hættu á uppsöfnun, að draga úr daglegum viðhaldsskammti af koffíni og hafa ber mælingar á koffíni í blóði til leiðsagnar við skammtaval.
Danish: De virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i denne indikation hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Icelandic: Áhrif á æxlunarframmistöðu sem vart varð hjá dýrum skipta ekki máli þegar lyfið er notað samkvæmt ábendingu fyrir nýfædda fyrirbura (sjá kafla 5.3).
Danish: Ikke-invasiv støtte
Icelandic: Stuðningur, en ekki ífarandi
Danish: Caffein er et stimulerende middel, der påvirker centralnervesystemet, og der er indberettet krampeanfald i forbindelse med overdosering af caffein.
Icelandic: Koffín er örvandi fyrir miðtaugakerfið og greint hefur verið frá flogum við ofskömmtun koffíns.
Danish: Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Icelandic: Blóðsykurslækkun, barnið þrífst ekki, óþol gegn fæðugjöf
Danish: Ufortyndede og fortyndede parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken og misfarvning inden administration.
Icelandic: Skoða verður óþynntar og þynntar lausnir sem gefnar eru í æð til þess að leita að efnisögnum og upplitun áður en þær eru gefnar.
Danish: Hos nyfødte børn, hvis mødre indtog store mængder caffein inden fødslen, bør baselinecaffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da caffein let krydser placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Icelandic: Hjá nýburum mæðra sem hafa neytt mikils magns af koffíni fyrir barnsburð skal mæla grunnþéttni koffíns í plasma áður en meðferð með koffínsítrati hefst vegna þess að koffín kemst auðveldlega gegnum fylgju yfir í blóðrás fósturs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Icelandic: Þegar skammturinn er tilgreindur sem koffínbasi er hann helmingurinn af skammtinum sem er tilgreindur sem koffínsítrat (20 mg af koffínsítrati samsvara 10 mg af koffínbasa).
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis væsken er misfarvet, eller hvis der ses fremmede partikler i væsken.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða hefur að geyma agnir af aðskotaefnum.
Danish: Caffeincitrats sandsynlige bivirkninger kan forudsiges på baggrund af den kendte farmakologi og toksikologi for caffein og andre metylxantiner.
Icelandic: Þekktir lyfjafræðilegir eiginleikar og eiturverkanir koffíns og annarra metýlxantína segja fyrir um líklegar aukaverkanir af koffínsítrati.
Danish: Ved højere doser blev der imidlertid hos gnavere induceret krampeanfald.
Icelandic: Hins vegar framkölluðu háir skammtar krampa hjá nagdýrum.
Danish: Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar koffínsítrat er notað hjá ungbörnum með vélindabakflæði þar sem meðferð getur valdið því að sá sjúkdómur ágerist.