FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Bulgarian: Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които губят своя статус на ниска болестна активност или ремисия след намаляване на дозата, може да си възвърнат контрола над заболяване след като дозата бъде върната на 4 mg.
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Ако пациентка забременее докато приема Olumiant, родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса.
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции с Olumiant (1,1 %) е подобна на тази при плацебо (1,2 %).
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението с Olumiant, ако: - имате инфекция или, ако често се разболявате от инфекции.
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност.
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Bulgarian: При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус.
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant.
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Bulgarian: Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви.
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени.
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността в подгрупите, определени според вида на съпътстващите DMARDs, използвани в комбинация с барицитиниб.
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата.
English: Transporters
Bulgarian: Транспортери
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекции, включително общи симптоми, и по-конкретно признаци и симптоми на туберкулоза и херпес зостер; предупреждение за пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция
English: Summary of key outcome measures
Bulgarian: Резюме на основните критерии за резултат
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5).
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Bulgarian: Лечението с Olumiant не трябва да се възобновява докато инфекцията не отзвучи.
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Bulgarian: Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите.
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Bulgarian: Общо 3 464 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит, което представлява 4 214 пациентогодини експозиция.
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Bulgarian: Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.
English: Radiographic Changes
Bulgarian: Рентгенографски промени
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Bulgarian: Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации).
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Bulgarian: Инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране
English: ACR20:
Bulgarian: N ACR20:
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Bulgarian: 5, ако са на стабилен cDMARD при влизане в проучването
English: • Radiographic progression (mTSS)
Bulgarian: Рентгенографска прогресия (mTSS)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Bulgarian: Вашата таблетка с малко вода.
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Bulgarian: Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да развиете нова инфекция - имате или сте имали преди това туберкулоза.
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Bulgarian: Освен това, рецидивиращата дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и последващата белодробна емболия (БЕ), наблюдавани през септември 2018 г. при пациент, който е продължил лечението с барицитиниб след първата ДВТ, също потвърждава възможната връзка между употребата на барицитиниб и появата на ВТЕ.
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Bulgarian: Olumiant не трябва да се приема по време на бременност, а жените трябва да уведомят своя лекар, ако забременеят (или желаят да забременеят).
English: • Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забременеете (или искате да забременеете).
English: Monitoring Guidance
Bulgarian: Насоки за мониториране
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Bulgarian: Таблетките имат вдлъбнат участък върху всяка страна.
English: A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
Bulgarian: Доза от 2 mg веднъж дневно е подходяща за пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е подходяща за пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи инфекции.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци и симптоми на инфекция.
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Bulgarian: Това може да бъде признак на херпес зостер инфекция.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на барицитиниб все още не са установени в педиатричната популация (вж. точка 4.2).
English: What you need to know before you take Olumiant
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Инфекция, като например херпес зостер, която може да засегне до 1 на 10 души:
English: • iron oxide red (E172)
Bulgarian: железен оксид, червен (E172)
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Bulgarian: Не е установен ефектът на повишаването на стойностите на тези липидни параметри върху сърдечносъдовата заболяемост и смъртност.
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Bulgarian: Следователно скоростта на гломерулната филтрация, изчислена на базата на серумния креатинин, може да е леко намалена без реална загуба на бъбречна функция или поява на нежелани събития от страна на бъбреците.
English: Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано още през седмица 1 и в проучванията RA-BEGIN и RA-BEAM то се задържа в продължение на 52 седмици.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP“ и „Годен до:“.
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Bulgarian: При някои кучета е наблюдавана дегенерация на стерналната растежна плочка, с ниска честота, а също така и при контролните животни, но с връзка доза-ефект по отношение на тежестта.
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
Bulgarian: В рамките на вътреклетъчния сигнален път, JAKs фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активаторите на транскрипцията (STATs), които активират експресията на гените в клетката.
English: The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
Bulgarian: Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие.
English: • The purpose and use of the Patient Alert Card
Bulgarian: Целта и използването на Сигнална карта на пациента
English: Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
Bulgarian: Janus киназите (JAKs) са ензими, които пренасят вътреклетъчните сигнали от рецепторите на клетъчната повърхност за редица цитокини и растежни фактори, които участват в хематопоезата, възпалението и имунната функция.
English: For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
Bulgarian: За общата популация пневмококовата ваксина води до задоволителен IgG имунен отговор при 68,0 % (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) от пациентите.
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Bulgarian: Това може да се дължи на инхибирането от барицитиниб на секрецията на креатинин в бъбречните тубули.
English: Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение чрез интравенозна инфузия е 76 l, което показва разпределение на барицитиниб в тъканите.
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Bulgarian: Приложението с храна не се свързва с клинично значим ефект върху експозицията.
English: Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Olumiant не оказва влияния върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Olumiant, се препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в съответствие с настоящия имунизационен календар.
English: No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, получаващи барицитиниб.
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 60 ml/минута.
English: • poly (vinyl alcohol)
Bulgarian: • поли (винилов алкохол)
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Bulgarian: Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например, един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни събития.
English: • cellulose, microcrystalline
Bulgarian: • целулоза, микрокристална
English: All patients on background MTX
Bulgarian: Всички пациенти на фона на MTX
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Bulgarian: В контролирани проучвания с продължителност до 16 седмици повишаването на стойностите на CPK е често.
English: Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs или други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
English: Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Bulgarian: Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, който участва във възпалението.
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Bulgarian: Не са наблюдавани вредни ефекти за фетуса при експозиции 2-пъти експозицията при хора на базата на AUC.
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Bulgarian: По-голямата част от пациентите поддържат ниска болестна активност или ремисия на базата на скора по скалата CDAI:
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага на пациенти с активна ТБК.
English: • A painful skin rash with blisters.
Bulgarian: • болезнен кожен обрив с мехури.
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се носи по всяко време от пациента и да се показва на другите медицински специалисти, участващи в лечението.
English: You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване по време на лечението с Olumiant и най-малко една седмица след приема на последната доза Olumiant.
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Bulgarian: Ефектът на Olumiant върху прогресията на структурното увреждане на ставите е оценен рентгенографски в проучванията RA-BEGIN, RA-BEAM и RA-BUILD и е оценен с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS - modified Total Sharp Score) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на ставното пространство.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на възможната заболяемост от злокачествени заболявания след експозиция на барицитиниб.
English: Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Bulgarian: Барицитиниб може да бъде инхибитор на OCT1 с клинично значение, въпреки че понастоящем не са известни селективни субстрати на OCT1, за които може да се предвидят клинично значими взаимодействия.
English: In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Bulgarian: В клинично-фармакологично проучване приблизително 75 % от приложената доза се елиминира с урината, докато с фекалиите се елиминира около 20 % от дозата.
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Bulgarian: Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е извество дали това лекарство преминава в кърмата.
English: Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Bulgarian: Възможности на барицитиниб да повлияе върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
English: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.
English: • That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
Bulgarian: Olumiant е противопоказан при бременност, тъй като предклиничните данни показват намален растеж и малформации на фетуса.
English: Remission and low disease activity
Bulgarian: Ремисия и ниска болестна активност
English: Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни предполагат, че лечението с барицитиниб притежава потенциал за намаляване на фертилитета при жени, докато получават терапията, но няма ефект върху сперматогенезата при мъже (вж. точка 5.3).
English: Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In patients with rheumatoid arthritis, decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed as early as 1 week after starting treatment with Olumiant and were maintained throughout dosing.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит намаление на стойностите на C-реактивния протеин (CRP) в серума се наблюдава още през 1-та седмица след започване на лечението с Olumiant и се задържа през цялото време на приложение.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Bulgarian: Барицитиниб се свързва с плазмените протеини приблизително 50 %.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Olumiant не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Bulgarian: Въпреки това в клинични проучвания лечението е прекъсвано във връзка с ANC < 1 x 10
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Bulgarian: Инфекциите, съобщавани при лечение с Olumiant, включват херпес зостер.
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че барицитиниб може да има вредни ефекти върху развитието на костите in utero при приложение на по-високи дози.
English: Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Bulgarian: Cmax и AUC в стационирано състояние са 1,4-пъти и 2,0-пъти по-големи, съответно при пациенти с ревматоиден артрит в сравнение със здрави хора.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Bulgarian: Креатинфосфокиназа (CPK)
English: If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Bulgarian: Ако се планира бременност, лечението с Olumiant трябва да бъде спряно.