FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seropositive patients also had a significantly greater decrease in DAS28-ESR compared to seronegative patients (Figure 1).
Swedish: Seropositiva patienter hade också signifikant större minskning i DAS28-ESR jämfört med seronegativa patienter (Bild 1).
English: 4.04 years
Swedish: 4,04 år
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med rituximab och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
English: Very rarely, severe blistering skin conditions that can be life-threatening may occur.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.
English: • low numbers of platelets in the blood
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodet
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Swedish: V1 varierade med kroppsytan (=body surface area, BSA) och CHOP-behandling.
English: The rate of serious infections was approximately 25 per 100 patient years.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var cirka 25 per 100 patientår.
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Swedish: Andningsvägar Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
English: Pemphigus vulgaris is an autoimmune condition that causes painful blisters on the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Swedish: Pemfigus vulgaris är en autoimmun sjukdom som orsakar smärtsamma blåsor på huden, i munnen, näsan, halsen och könsorganen.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Ritemvia.
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med Ritemvia.
English: Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Swedish: Ritemvia är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
English: In general, the proportion of patients experiencing any infusion reaction was higher following the first infusion than following the second infusion of any treatment course.
Swedish: I allmänhet var andelen patienter som fick infusionsrelaterade reaktioner större under första infusionen än under andra infusionen i varje behandlingsomgång.
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)** Tid till ny KLL-behandling
English: Prednisone dose tapering and the decision to stop prednisone treatment after month 18 were left at the investigator's discretion.
Swedish: Nedtrappning av prednisondos och beslut om att avsluta prednison-behandling efter 18 månader lämnades åt prövarens omdöme.
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar (HAMA) eller antikroppar mot läkemedel (ADA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
English: However, response rates to non-live vaccines may be reduced.
Swedish: Svarsfrekvensen för avdödade vacciner kan emellertid vara reducerad.
English: Rarely Ritemvia can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Swedish: I sällsynta fall kan Ritemvia orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Ritemvia should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Swedish: Ritemvia skall användas i kombination med CHOP.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Swedish: 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5 %) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p < 0,05.
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75%) och mikroskopisk polyangit (24%) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
English: • If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Swedish: Om du behandlas med Ritemvia i kombination med kemoterapi Ritemvia kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
English: These symptoms mainly comprised fever, chills and rigors.
Swedish: Dessa symtom omfattade i huvudsak feber, frossa och stelhet.
English: The benefit of rituximab maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Swedish: Nyttan med rituximab underhållsbehandling bekräftades i alla subgrupper som analyserades, oavsett induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (Tabell 9).
English: Following induction of remission with Ritemvia, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Ritemvia infusion.
Swedish: Efter induktion av remission med Ritemvia bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av Ritemvia.
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with rituximab monotherapy.
Swedish: Svåra infektioner rapporterades hos cirka 4% av patienterna som behandlats med rituximab i monoterapi.
English: Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
Swedish: Symtom på infusionsrelaterade reaktioner var likartade i typ och svårighetsgrad jämfört med de som ses hos patienter med RA och GPA/MPA.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel som kan påverka ditt immunförsvar såsom kemoterapi.
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Swedish: I kliniska studier fick färre än 1% (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
Swedish: De två fall av biverkningar som rapporterades var influensaliknande symtom efter en dos av 1,8 g rituximab och fatal andningssvikt efter en dos av 2 g rituximab.
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Swedish: Varaktig förbättring i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och andelen patienter som uppnådde MCID för HAQ-DI observerades.
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of rituximab.
Swedish: Dessutom var det heller ingen tydlig effekt av fludarabin och cyklofosfamid på rituximabs farmakokinetik.
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
Swedish: Händelsefri överlevnad Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Swedish: Exempel på dessa allvarliga virusinfektioner är infektioner orsakade av herpesvirus (Cytomegalovirus, Varicella Zoster-virus och Herpes Simplexvirus), JC-virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) och hepatit C-virus.
English: Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
Swedish: Tecken och symtom som talade för en infusionsrelaterad reaktion rapporterades hos mer än 50 % av patienterna i kliniska studier och sågs övervägande vid den första infusionen, vanligen under den första eller andra timmen.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Swedish: IgG immunoglobuliner passerar placentabarriären.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med rituximab från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 ( Bild 3).
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either rituximab and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Swedish: Patienterna stratifierades med utgångspunkt i sjukdomens svårighetsgrad (måttlig eller svår) och randomiserades 1:1 för att få antingen rituximab och lågdos prednison eller standarddos prednison.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2% i R-CHOP-gruppen och 62,4% i CHOP-gruppen (p=0,0028).
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats, majoriteten av de patienterna fick rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of rituximab in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid RA och GPA/MPA och inga nya biverkningar rapporterades.
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Swedish: Influensaliknande sjukdom Perifert ödem
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Swedish: Papillom på huden * Infusionsrelaterade reaktioner inkluderade symtom noterade vid nästa besök efter varje infusion och biverkningar som uppstått samma dag eller dagen efter infusionen.
English: If you are being treated for pemphigus vulgaris
Swedish: Om du behandlas för pemfigus vulgaris
English: Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Swedish: Rituximab associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
English: Treatment difference (Rituximabcyclophosphamide)
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximab-cyklofosfamid)
English: Ritemvia should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Swedish: Ritemvia bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
English: See also infusion-related reactions below.
Swedish: Se även infusionsrelaterade reaktioner nedan.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ritemvia.
English: In patients treated with cyclophosphamide (followed by azathioprine for maintenance of complete remission), 39% of patients achieved CR at 12 months, and 33% of patients achieved CR at 18 months.
Swedish: Hos patienter som behandlades med cyklofosfamid (följt av azatioprin för att bibehålla fullständig remission), uppnådde 39% av patienterna fullständig remission vid 12 månader och 33% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
English: Infusion-related reactions*
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner*
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom kan kliniskt sett vara svårskiljbara från akuta överkänslighetsreaktioner.
English: Mean change in SF‐36 PHS
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in rheumatoid arthritis patients receiving rituximab (see section 4.4).
Swedish: Reaktivering av hepatit B-infektioner har också rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som behandlas för RA med rituximab (se avsnitt 4.4).
English: MCP, 96 R-MCP,
Swedish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid rituximab-behandling.
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
Swedish: En intravenös underhållsinfusion på 500 mg bör administreras efter 12 samt 18 månader och därefter var 6:e månad efter behov, baserat på klinisk bedömning.
English: Rituximab is associated with infusion related reactions (IRRs), which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Swedish: Rituximab är förknippat med infusionsrelaterade reaktioner (IRR), vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Swedish: Immunisering Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med Turuxima har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection c)
Swedish: reaktivering av tidigare hepatit B-infektion c)
English: The Patient Alert Card for Ritemvia in non-oncology indications should contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet för Ritemvia vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Swedish: Den totala responsfrekvensen hos patienter som tidigare behandlats med autolog benmärgstransplantation (ABMT) var 78% jämfört med 43% hos patienter utan ABMT.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
Swedish: Incidensen av biverkningar av alla grader och grad 3/4 var lika hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år).
English: All patients received concomitant 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Swedish: Samtliga patienter fick samtidig behandling med 60 mg peroralt prednisolon dag 2-7 och 30 mg dag 8-14 efter första infusionen.
English: Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Swedish: Signifikant nytta av underhållsbehandling med rituximab sågs också för de sekundära effektvariablerna händelsefri överlevnad (EFS, event-free survival), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNLT), tid till nästa kemoterapibehandling (TNCT) samt responsfrekvens (ORR, overall response rate) i den primära analysen (Tabell 7).
English: • Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any
Swedish: • Information om tecken och symtom på infektioner, speciellt PML, samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the rituximab group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Swedish: Mindre återfall (ej livshotande och ej involverande organsvikt) förekom hos sju patienter i rituximab-gruppen (12%) och åtta patienter i azatiopringruppen (14%).
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
Swedish: Infektionsfrekvensen var ungefär 94 per 100 patientår hos rituximab-behandlade patienter.
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
English: Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Swedish: Rituximab-infusionerna gavs efter intravenös infusion av 100 mg metylprednisolon och patienterna fick även oralt prednison under 15 dagar.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (Tabell 10b).
English: The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Swedish: Säkerhetsprofilen för rituximab hos patienter med PV överensstämde med den som observerats hos patienter med RA och GPA/MPA.
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Swedish: Det primära utfallsmåttet var frekvensen allvarliga återfall vid månad 28.
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för rituximab då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m2 i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart rituximab gavs.
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Swedish: Hos patienter med non-Hodgkins lymfom som behandlas med rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi har fall ha reaktivering av hepatit B rapporterats (se non-Hodgkin's lymfom).
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p=0.0319, log-rank test) (Table 10a).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p=0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
English: • multiple-organ failure.
Swedish: • försämring av flera organ.
English: An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Swedish: En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med rituximab underhållsbehandling framför observation (p=0,0039 log-rank test).
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Swedish: Inga patienter i rituximabgruppen hade dödliga biverkningar.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av rituximab (Bild 4).
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Swedish: Tabell 6 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab 1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose.
Swedish: Patienter i rituximab-gruppen som fick återfall kunde få en ytterligare infusion av rituximab 1000 mg i kombination med återinsatt eller ökad prednisondos.
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Swedish: Prednison- behandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.