FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση.
Dutch: De vergunninghouder zal het risico op immunogeniteit, insertiemutagenese, oncogenese en hepatotoxiciteit opvolgen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρακολουθεί τον κίνδυνο ανοσογονικότητας, παρεμβατικής μεταλλαξογένεσης και ογκογένεσης, καθώς και ηπατικής τοξικότητας.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: - Εάν εσείς (ή το παιδί σας) παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Auto-immuunthyreoïditis
Greek: Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα
Dutch: Er is een reserve van CD34+-stamcellen met ten minste 1 miljoen CD34+-cellen per kg vereist.
Greek: Απαιτείται εφεδρικό δείγμα αρχέγονων CD34+ κυττάρων που να περιέχει τουλάχιστον 1 εκατομμύριο CD34+ κύτταρα ανά kg.
Dutch: Dit is niet waargenomen bij patiënten die met Strimvelis werden behandeld; uw arts heeft echter wel het advies gekregen om bij de follow-up op lange termijn u (of uw kind) te controleren op eventuele tekenen van leukemie.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρακολούθησης, έχει συσταθεί στο γιατρό σας να σας παρακολουθεί (εσάς ή το παιδί σας) για τυχόν σημεία λευχαιμίας.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, το παρακάτω μέτρο:
Dutch: Strimvelis is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Greek: Το Strimvelis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De behandeling met Strimvelis leidde tot een overlevingspercentage van 100% 3 jaar na behandeling, een afname van de frequentie van ernstige infecties en een toename van de T-lymfocyten (CD3+).
Greek: Η θεραπεία με Strimvelis οδήγησε σε ποσοστό επιβίωσης 100% στα 3 έτη μετά τη θεραπεία, σε μείωση της συχνότητας σοβαρών λοιμώξεων, και, σε όλους τους συμμετέχοντες, σε αύξηση των T λεμφοκυττάρων (CD3+) και επίπεδα του νουκλεοτιδίου δεοξυαδενοσίνη στα φλεβικά ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC dAXP) μετά την έναρξη της μελέτης κάτω των παθολογικών επιπέδων (>100 nmol/ml).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία και ώρα λήξης (EXP) που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στην επισήμανση του ασκού έγχυσης.
Dutch: Ook zal de vergunninghouder elke 2 jaar interim onderzoeksrapporten aanleveren, totdat het register wordt beëindigd.
Greek: Ο ΚΑΚ θα σχεδιάσει να περιλάβει τακτικές εκθέσεις προόδου του μητρώου στην ΕΠΠΑ και να παρέχει ενδιάμεσες εκθέσεις της μελέτης κάθε 2 χρόνια μέχρι να τελειώσει το μητρώο.
Dutch: 1097 JB Amsterdam,
Greek: Q4 2037.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitstesten uitgevoerd met Strimvelis.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος ανοσογονικότητας με το Strimvelis.
Dutch: Als er klinisch relevante kwaliteitsproblemen, zoals resultaten die niet voldoen aan de specificaties, worden vastgesteld nadat Strimvelis is geïnfundeerd, wordt de behandelend arts op de hoogte gesteld.
Greek: Ο θεράπων ιατρός θα ενημερωθεί στην περίπτωση που μετά την έγχυση του Strimvelis εντοπισθούν κλινικά σημαντικά ζητήματα ποιότητας, όπως αποτελέσματα εκτός των προδιαγραφών.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger Strimvelis 1-10 miljoen cellen/ml dispersie voor infusie Autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή το άτομο που παρέχει φροντίδα Strimvelis 1-10 εκατομμύρια κύτταρα/ml διασπορά προς έγχυση Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα, που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία cDNA ADA
Dutch: U mag geen Strimvelis krijgen als u borstvoeding geeft.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Strimvelis εάν θηλάζετε.
Dutch: Het effect op met moedermelk gevoede zuigelingen na de toediening van Strimvelis aan hun moeders is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της χορήγησης του Strimvelis σε μητέρες βρεφών που θηλάζουν.
Dutch: om het beenmerg klaar te maken voor Strimvelis
Greek: για την προετοιμασία του μυελού των οστών για τη θεραπεία με
Dutch: Ten minste 3 weken voor de behandeling
Greek: Τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν τη θεραπεία
Dutch: Alle patiënten werden op de gentherapie voorbereid met busulfan, waarbij de meesten intraveneus een totale dosis van 4 mg/kg kregen gedurende 2 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de infusie met CD34+.
Greek: Οι περισσότεροι έλαβαν συνολική δόση 4 mg/kg ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 2 συνεχόμενων ημερών πριν από την έγχυση των CD34+ κυττάρων.
Dutch: • ontstoken lever (auto-immuunhepatitis)
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (αυτοάνοση ηπατίτιδα)
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de primaire en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς που αναγράφονται στον κύριο και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Dutch: Dit monster wordt bewaard om aan de patiënt te worden gegeven als vervangende stamcellen als Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt
Greek: Θα αποθηκευτεί προκειμένου να χορηγηθεί στον ασθενή ως αρχέγονα κύτταρα υποκατάστασης εάν το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό (βλέπε «Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί» στην παράγραφο 2)
Dutch: • als het geneesmiddel besmet is geraakt toen het werd gemaakt
Greek: • αν το φάρμακο επιμολύνθηκε κατά τη διάρκεια παρασκευής του
Dutch: Na toediening moet de zak worden doorgespoeld met een spuit van 50 ml zoutoplossing.
Greek: Μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα με φυσιολογικό ορό των 50 ml για την έκπλυση του ασκού.
Dutch: Het eindproduct bestaat uit één of meer zakken van ethyleenvinylacetaat (EVA) die een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie bevatten met CD34+-cellen die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie codeert.
Greek: Το τελικό προϊόν αποτελείται από έναν ή περισσότερους ασκούς από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) που περιέχουν κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία ADA
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en per frequentie.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA και συχνότητα.
Dutch: De identiteit van de patiënt moet overeenkomen met de essentiële unieke patiëntinformatie op de infuuszak(ken) en/of buitenverpakking voorafgaand aan de infusie.
Greek: Πριν από την έγχυση, θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιστοίχιση της ταυτότητας του ασθενούς με τις απαραίτητες μοναδικές πληροφορίες ασθενούς που αναγράφονται στον/στους ασκό(ούς) έγχυσης και/ή στον εξωτερικό περιέκτη.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Παρτίδα:
Dutch: Milaan Italië
Greek: Ιταλία
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: INFUUSZAK
Greek: Θηλασμός
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die zijn getransduceerd met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA-sequentie met een concentratie van 1-10 miljoen CD34+-cellen/ml.
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία ADA cDNA με συγκέντρωση 110 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/ml.
Dutch: T-lymfocyten (x106/l) n mediaan (bereik) % proefpersonen met veneuze RBC dAXP <100 nmol/ml na Strimvelisd n
Greek: <100 nmol/ml μετά από Strimvelisδ n
Dutch: via een druppelinfuus in een ader.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται… με ενστάλαξη σε μία φλέβα.
Dutch: Een autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke adenosinedeaminase- (ADA-)-cDNA-sequentie uit humane hematopoëtische stam-/voorloper- (CD34+-)cellen.
Greek: Κυτταρικό κλάσμα εμπλουτισμένο με αυτόλογα CD34+ κύτταρα που περιέχει CD34+ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί την ανθρώπινη αλληλουχία απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA) cDNA από ανθρώπινα αρχέγονα αιμοποιητικά/προγονικά (CD34+) κύτταρα.
Dutch: De periode van ziekenhuisopname van 3 maanden direct na de gentherapie werd niet meegenomen in de berekening d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Greek: Η περίοδος νοσηλείας των 3 μηνών αμέσως μετά τη γονιδιακή θεραπεία, εξαιρέθηκε από τον υπολογισμό.
Dutch: Overige informatie over Strimvelis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Strimvelis
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Strimvelis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Strimvelis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Strimvelis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Strimvelis.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Strimvelis betrekkelijk goed verdragen, hoewel de gegevens beperkt zijn vanwege het kleine aantal onderzochte patiënten.
Greek: Αναφορικά με την ασφάλεια, το Strimvelis έγινε σχετικά καλά ανεκτό αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που μελετήθηκαν.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met Strimvelis en waren drie jaar na de behandeling nog in leven.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Strimvelis και βρίσκονταν ακόμα εν ζωή 3 έτη μετά τη θεραπεία.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Strimvelis (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pyrexie (koorts).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Strimvelis (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η πυρεξία (πυρετός).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strimvelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Strimvelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strimvelis te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Omdat Strimvelis wordt geproduceerd met gebruikmaking van een retrovirus, zou er een mogelijk risico kunnen zijn op kanker veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel tot nu toe dergelijke gevallen niet zijn waargenomen.
Greek: Λόγω του ότι το Strimvelis παράγεται με χρήση ενός ρετροϊού, θα μπορούσε να υπάρξει δυνητικός κίνδυνος καρκίνου προκαλούμενου από ακούσιες μεταβολές του γενετικού υλικού, αν και έως τώρα δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες περιπτώσεις.
Dutch: Er is ook een mogelijk risico op auto-immuunziekte.
Greek: Υπάρχει επίσης ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάνοσης νόσου.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Greek: Αυτό το είδος φαρμάκου δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στον οργανισμό.
Dutch: Het percentage ernstige infecties nam af na de behandeling en bleef afnemen met een opvolging op langere termijn van meer dan drie jaar.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ελαττώθηκε μετά τη θεραπεία και εξακολούθησε να ελαττώνεται κατά την πιο μακροπρόθεσμη παρακολούθηση, πέραν των 3 ετών.
Dutch: Omdat ADA essentieel is voor het handhaven van gezonde lymfocyten (witte bloedcellen die infecties bestrijden), werkt het immuunsysteem van patiënten met ADA-SCID niet op de juiste manier, en zonder doeltreffende behandeling overleven ze zelden meer dan twee jaar.
Greek: Λόγω του ότι η ADA είναι ουσιώδους σημασίας για τη διατήρηση των υγιών λεμφοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), το ανοσοποιητικό σύστημα των ασθενών με ADA-SCID δεν λειτουργεί σωστά και, χωρίς αποτελεσματική θεραπεία, σπανίως επιβιώνουν για περισσότερα από 2 έτη.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Strimvelis zijn onder meer effecten die verband houden met auto-immuniteit (wanneer het immuunsysteem de lichaamseigen cellen aanvalt), zoals hemolytische anemie (lage aantallen rode bloedcellen als gevolg van een te snelle afbraak ervan), aplastische anemie (lage aantallen bloedcellen als gevolg van een beschadigd beenmerg), hepatitis (leverontsteking), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) en syndroom van GuillainBarré (schade aan zenuwen die kan resulteren in pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Strimvelis ενδέχεται να περιλαμβάνουν αντιδράσεις που συνδέονται με την αυτοανοσία (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα του ίδιου του οργανισμού), όπως αιμολυτική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω της υπερβολικά γρήγορης διάσπασής τους), απλαστική αναιμία (χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος λόγω βλάβης του μυελού των οστών), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και σύνδρομο Guillain-Barré (βλάβη στα νεύρα η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυική αδυναμία και δυσκολία στο βάδισμα).
Dutch: De effecten duren naar verwachting een leven lang.
Greek: Τα αποτελέσματα αναμένονται να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ADA-SCID klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Strimvelis op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ADA-SCID και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Strimvelis χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005.
Dutch: Het volledige EPAR voor Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten in de studie hadden geen geschikte beenmergdonor en een alternatieve behandeling had niet gewerkt of was niet beschikbaar.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη δεν είχαν κατάλληλο δωρητή μυελού των οστών και η εναλλακτική θεραπεία ήταν αναποτελεσματική ή δεν ήταν διαθέσιμη.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Strimvelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Strimvelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Patiënten krijgen vlak voor de behandeling ook een injectie met een antihistaminicum om het risico op allergische reacties te verlagen.
Greek: Αμέσως πριν από τη θεραπεία χορηγείται επίσης στους ασθενείς ένα αντιισταμινικό με ένεση για να μειωθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
Dutch: De voordelen van Strimvelis zijn aangetoond in één hoofdstudie bij twaalf patiënten van zes maanden tot ongeveer zes jaar oud met ADA-SCID.
Greek: Τα οφέλη του Strimvelis καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 12 ασθενείς με ADA-SCID, ηλικίας από 6 μηνών έως περίπου 6 ετών.
Dutch: Strimvelis wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 20 minuten.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) διάρκειας 20 λεπτών σε φλέβα.
Dutch: Deze lymfocyten verbeteren het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden, en dus om de symptomen van de aandoening te ondervangen die verband houden met het immuunsysteem.
Greek: Αυτά τα λεμφοκύτταρα βελτιώνουν την ικανότητα του ασθενούς να καταπολεμά τις λοιμώξεις και με αυτόν τον τρόπο να ξεπεράσει τα συμπτώματα της πάθησης που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό σύστημα.
Dutch: Resultaten uit de hoofdstudie tonen aan dat Strimvelis doeltreffend is in het verbeteren van de overleving van patiënten met ADA-SCID.
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη δείχνουν ότι το Strimvelis είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών με ADA-SCID.
Dutch: Het bedrijf zal ook een register onderhouden van patiënten die zijn behandeld met Strimvelis en zal hun ontwikkeling na de behandeling regelmatig controleren om de veiligheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Greek: Η εταιρεία θα τηρεί επίσης ένα μητρώο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Strimvelis και θα παρακολουθεί τακτικά την πρόοδό τους μετά την χορήγηση της θεραπείας για να μελετήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt bij patiënten met ADA-SCID die niet kunnen worden behandeld door middel van een beenmergtransplantatie, omdat ze geen geschikte, compatibele, verwante donor hebben.
Greek: Το Strimvelis χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ADA-SCID που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών διότι δεν υπάρχει κατάλληλος, συμβατός, συγγενής δότης.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die positief testten op het humane immunodeficiëntievirus (hiv, het virus dat aids veroorzaakt) of een aantal andere infecties, of bij patiënten die in het verleden behandeling met gentherapie hebben gehad.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV, ο ιός που προκαλεί AIDS) ή κάποιες άλλες λοιμώξεις, ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε γονιδιακή θεραπεία.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Strimvelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Strimvelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Strimvelis maakt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het geneesmiddel, en patiënten moeten voordat de behandeling wordt gestart een toestemmingsformulier ondertekenen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Strimvelis θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας με πληροφορίες για το φάρμακο, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να υπογράφουν ένα έντυπο συγκατάθεσης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Welke voordelen bleek Strimvelis tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strimvelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Strimvelis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gegeven in een gespecialiseerd transplantatiecentrum door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ADA-SCID en met het gebruik van dit type geneesmiddel.
Greek: Το Strimvelis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε εξειδικευμένο κέντρο μεταμοσχεύσεων από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ADA-SCID και στη χρήση αυτού του είδους φαρμάκου.
Dutch: Om Strimvelis te bereiden worden twee monsters van het beenmerg van de patiënt afgenomen, één voor het maken van Strimvelis en één dat als reserve wordt bewaard in het geval dat Strimvelis niet kan worden gegeven of niet werkt.
Greek: Για την παρασκευή του Strimvelis συλλέγονται δύο δείγματα μυελού των οστών του ασθενούς, ένα για την παρασκευή του Strimvelis και ένα εφεδρικό δείγμα σε περίπτωση που το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό.
Dutch: Strimvelis bevat cellen die zijn afgeleid van het eigen beenmerg van de patiënt.
Greek: Το Strimvelis περιέχει κύτταρα που προέρχονται από τον μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς.
Dutch: ADA-SCID is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij er sprake is van een verandering (mutatie) in het gen dat nodig is voor het aanmaken van een enzym dat adenosinedeaminase (ADA) wordt genoemd.
Greek: Η ADA-SCID είναι μια σπάνια κληρονομική πάθηση στην οποία υπάρχει μια αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο που απαιτείται για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται απαμινάση της αδενοσίνης (ADA).
Dutch: Dientengevolge hebben patiënten geen ADA-enzym.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν έλλειψη του ενζύμου ADA.
Dutch: Wat is Strimvelis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Strimvelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strimvelis in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Strimvelis;
Dutch: Er zijn echter maatregelen van kracht om dergelijke voorvallen te controleren zodra het geneesmiddel in gebruik is; dit gebeurt met behulp van een register van patiënten waarin hun ontwikkeling op lange termijn wordt onderzocht.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί μέτρα παρακολούθησης αντίστοιχων συμβάντων μετά τη χρήση του φαρμάκου μέσω ενός μητρώου ασθενών για τη μελέτη της μακροπρόθεσμης προόδου τους.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Strimvelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Strimvelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Zodra Strimvelis via een ader aan de patiënt is teruggegeven, wordt het in de bloedstroom naar het beenmerg getransporteerd, waar de CD34+-cellen beginnen te groeien en normale lymfocyten beginnen te maken die ADA kunnen produceren.
Greek: Αφού χορηγηθεί ξανά σε μια φλέβα του ασθενούς, το Strimvelis μεταφέρεται μέσω της αιματικής κυκλοφορίας στον μυελό των οστών όπου τα κύτταρα CD34+ αρχίζουν να αναπτύσσονται και να σχηματίζουν φυσιολογικά λεμφοκύτταρα τα οποία μπορούν να παράγουν ADA.
Dutch: Strimvelis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID).
Greek: Το Strimvelis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID).
Dutch: Hoe wordt Strimvelis gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Strimvelis;
Dutch: Hoe werkt Strimvelis?
Greek: Πώς δρα το Strimvelis;
Dutch: Een werkend gen voor ADA wordt in de CD34+-cellen ingebracht met gebruikmaking van een type virus dat een retrovirus wordt genoemd, dat genetisch is gewijzigd zodat het het ADA-gen in cellen kan brengen en geen virale ziekte bij mensen veroorzaakt.
Greek: Ένα λειτουργικό γονίδιο για την ADA εισάγεται στα κύτταρα CD34+ με τη χρήση ενός είδους ιού που ονομάζεται ρετροϊός και έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει το γονίδιο ADA στα κύτταρα και δεν προκαλεί ιογενή νόσο στον άνθρωπο.
Dutch: Strimvelis kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van dezelfde patiënt als die van wie het beenmerg werd gebruikt om het geneesmiddel te maken.
Greek: Το Strimvelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τη θεραπεία του ασθενούς του οποίου ο μυελός των οστών χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του φαρμάκου.
Dutch: Strimvelis mag niet worden gebruikt bij patiënten die leukemie (kanker van witte bloedcellen) of myelodysplasie (een type beenmergaandoening) hebben, of die deze aandoeningen in het verleden hebben gehad.
Greek: Το Strimvelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) ή μυελοδυσπλασία (ένα είδος διαταραχής του μυελού των οστών) ή ασθενείς που έπασχαν από αυτές τις παθήσεις στο παρελθόν.