FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B ali C, ki so prejemali rilpivirin, je bila pogostnost zvišanja jetrnih encimov večja kot pri bolnikih brez sočasne okužbe, ki so prejemali rilpivirin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig var infisert med hepatitt B- eller C-virus mens de fikk rilpivirin, var forekomsten av forhøyede leverenzymer høyere enn hos pasienter som fikk rilpivirin og ikke var infiserte.
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic
Norwegian Bokmål: I en separat fase 1-studie av kun emtricitabin var gjennomsnittlig systemisk eksponering for emtricitabin høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) enn hos personer med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Slovenian: Zdravilo Odefsey je indicirano za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na razred nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTInon-nucleoside reverse transcriptase inhibitor), tenofovir ali emtricitabin in z virusno obremenitvijo
Norwegian Bokmål: Odefsey er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) som er infiserte med humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) uten noen kjente mutasjoner assosiert med resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og med en virusmengde ≤ 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml (se pkt.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede dataene, var sikkerhetsprofilen til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose hos pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med hiv-1 monoinfeksjon.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg En tablett som skal tas én gang per dag sammen med mat (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Odefsey se uporablja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg.
Norwegian Bokmål: Odefsey brukes av voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og som veier minst 35 kg.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske effekter
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi povzročajo različno stopnjo okvare mitohondrijev, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Nukleos(t)id-analoger kan påvirke mitokondriefunksjon i varierende grad, noe som er mest uttalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Slovenian: f Vključevalo je bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat kompetitivno zavira reverzno transkriptazo (RT) HIV-1, kar povzroči prekinitev verige deoksiribonukleinske kisline (DNA, deoxyribonucleic acid).
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer kompetitivt hiv-1 revers transkriptase (RT), som resulterer i deoksyribonukleinsyre (DNA)-kjedeterminering.
Slovenian: c Vrednost P za test superiornosti v primerjavi odstotkov virološkega uspeha je bil po testu CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) stratificiran po predhodnem režimu zdravljenja (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF z ojačanim atazanavirjem ali E/C/F/TDF).
Norwegian Bokmål: c P-verdi for superiority-testen som sammenlignet prosentandelen av virologisk effekt, var fra CMH-testen (Cochran-Mantel-Haenszel) stratifisert ut ifra tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss forsterket atazanavir eller E/C/F/TDF).
Slovenian: d Vključevalo je bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ali 144. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 144-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei, med < 1 % av dosen eliminert i urin.
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti v 144. tednu za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom je bila 0,2 (-0,3, 0,7) pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TAF, in 0,1 (-0,4, 0,6) pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) endring fra baseline til uke 144 i forholdet totalt kolesterol til HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3; 0,7) hos pasienter som fikk FTC + TAF og 0,1 (-0,4; 0,6) hos pasienter som fikk FTC + TDF (p = 0,006 for forskjellen mellom behandlingsgrupper).
Slovenian: Mediano povečanje od začetne vrednosti za te parametre je bilo večje pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TAF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali FTC + TDF (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL holesterol in HDL holesterol in trigliceride).
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større hos pasienter som fikk FTC + TAF sammenlignet med pasienter som fikk FTC + TDF (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Slovenian: • Če trenutno uporabljate katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov) rifabutin, rifampicin in rifapentin (uporablja se za zdravljenje nekaterih bakterijskih okužb, kot je tuberkuloza)
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av disse legemidlene: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall) rifabutin, rifampicin og rifapentin (brukes til behandling av visse bakterielle infeksjoner, f.eks. tuberkulose)
Slovenian: Z rilpivirinom se lahko zdravi samo mladostnike, pri katerih je verjetno, da bodo skrbno upoštevali protiretrovirusno zdravljenje, saj lahko suboptimalno upoštevanje povzroči razvoj rezistence ter izgubo možnosti zdravljenja v prihodnosti.
Norwegian Bokmål: Bare ungdom som anses for å kunne ha god adheranse til antiretroviral behandling bør behandles med rilpivirin, siden suboptimal adheranse kan føre til utvikling av resistens og tap av fremtidig behandlingsmuligheter.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til emtricitabin i laboratorie og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMCer.
Slovenian: Starejši
Norwegian Bokmål: Voksne
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid hos antiretorviral-naive ungdommer og voksne
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter som samtidig er infisert med hiv-1 og hepatitt Cvirus (HCV), har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Odefsey lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan virke sterkt inn på din effekt av senere behandling.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se tenofoviralafenamid hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v roku 15-45 minut po odmerku.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal plasmakonsentrasjon 15-45 minutter etter dosen.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, se preučuje.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin hos barn < 12 år er under utredning.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Norwegian Bokmål: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenian: V študijah pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po 96 tednih zdravljenja opazili minimalne spremembe ali zmanjšanje albuminurije (UACR) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odefsey, v primerjavi s povečanji glede na začetne vrednosti pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av virologisk supprimerte voksne pasienter ble det i løpet av 96 ukers behandling påvist minimale endringer eller reduksjoner av albuminuri (UACR) hos pasienter som fikk Odefsey, sammenlignet med økninger fra baseline hos pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Slovenian: Do konca 96. tedna se je pri manj bolnikih v kraku z rilpivirinom z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml pojavila z rezistenco povezana substitucija in/ali fenotipska rezistenca na rilpivirin (7/288) kot pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml (30/262).
Norwegian Bokmål: Fram til uke 96 hadde færre pasienter i rilpivirinarmen med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml utviklet resistensassosierte substitusjoner og/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) enn pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml (30/262).
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111, je bila stopnja virološke uspešnosti podobna pri vseh podskupinah bolnikov (starost, spol, rasa, začetna vrednost HIV-1 RNA ali začetno število celic CD4+).
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var frekvensen av virologisk effekt lik på tvers av undergrupper av pasienter (alder, kjønn, rase, hiv-1 RNA ved baseline eller CD4+-celletall ved baseline).
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, laktoza (v obliki monohidrata), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 20, povidon.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Odefsey se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Odefsey, kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.
Norwegian Bokmål: I løpet av 144 ukers behandling var det ingen pasienter som seponerte E/C/F/TAF pga. behandlingsrelaterte nyrebivirkninger, sammenlignet med 12 pasienter som seponerte E/C/F/TDF (p < 0,001).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonoamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og prodrug til tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Slovenian: V 96. tednu je bila povprečna sprememba od začetne vrednosti za ravni kortizona po stimulaciji z ACTH v kraku z rilpivirinom nižja (+18,4 ± 8,36 nmol/l) kot v kraku z efavirenzom (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var gjennomsnittlig endring fra baseline i ACTH-stimulert kortisolnivå lavere i rilpivirin-armen (18,4 ± 8,36 nmol/l) enn i efavirenz-armen (54,1 ± 7,24 nmol/l).
Slovenian: Filmska obloga: makrogol, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid, makrogol 3350, talkum, svart jernoksid (E172).
Slovenian: saj je morda pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking er anbefalt, siden vedlikeholdsbehandling med metadon kan måtte justeres hos enkelte pasienter.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Odefsey
Slovenian: Povprečno povečanje od začetnega števila celic CD4+ je bilo 230 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TAF in v 48. tednu 211 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,024), v 144. tednu pa 326 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TAF, in 305 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,06).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-celletall var 230 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 211 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,024) ved uke 48 og 326 celler/mm3 hos E/C/F/TAF-behandlede pasienter og 305 celler/mm3 hos E/C/F/TDF-behandlede pasienter (p = 0,06) ved uke 144.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri otrocih, mlajših od 12 let, ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odefsey hos barn under 12 år eller barn som veier < 35 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
Norwegian Bokmål: Etter viral belastning ved baseline (kopier/ml)
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml, bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi razlogov, ki niso pomanjkanje ali izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 96-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponering hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost števila celic CD4+ je bila 427 celic/mm3 (razpon: 01.360) in 13 % jih je imelo število celic CD4+ < 200 celic/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 4273 celler/mm3 (0-1360), og 13 % hadde CD4+-celletall < 200 celler/mm3.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin ali tenofoviralafenamid izločata v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilpivirin eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Interakcij s tenofoviralafenamidom niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med tenofoviralafenamid.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR19
Slovenian: Klinični podatki o uporabi E/C/F/TAF pri bolnikih s sočasno okužbo HIV/HBV, ki se predhodno še niso zdravili, so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av E/C/F/TAF hos pasienter som samtidig er infisert med hiv/HBV og er behandlingsnaive.
Slovenian: Če jemljete antacid, kot je aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat, ga vzemite vsaj 2 uri pred jemanjem zdravila Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel slik som aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Slovenian: Zdravilo Odefsey lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan innvirke på andre legemidler.
Slovenian: nespečnost1
Norwegian Bokmål: søvnighet1
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Slovenian: depresija1, nenavadne sanje1,3, motnje spanja1, depresivno razpoloženje1
Norwegian Bokmål: depresjon1, unormale drømmer1,3, søvnforstyrrelser1, nedtrykt stemningsleie1
Slovenian: 48. ali 144. tedna Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtie
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48- eller uke 144-vinduet Seponert studielegemiddel pga. bivirkninger eller døde
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane urid uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGTuridine diphosphate glucuronosyltransferase) 1A1.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av humant uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Slovenian: Ni znano, ali so emtricitabin ali tenofoviralafenamid zaviralci drugih encimov UGT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študijah TMC278-C209 in TMC278-C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji s FTC/TDF) v 48. tednu (primarna) in v 96. tednu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for pasienter som får rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med FTC/TDF) ved uke 48 (primær) og uke 96
Slovenian: V 96. tednu je bil prehod na zdravilo Odefsey neinferioren pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje s FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF v navedenih študijah.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var bytte til Odefsey "non-inferior" i å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF i respektive studier.
Slovenian: presnovek sofosbuvirja GS-331007: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-metabolitt GS-331007:
Slovenian: Rilpivirina niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovenian: ANALGETIKI paracetamol (500 mg enkratni odmerek)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA Paracetamol (500 mg enkeltdose)/rilpivirin1
Slovenian: V blatu je bil delež nespremenjenega rilpivirina povprečno 25 % danega odmerka.
Norwegian Bokmål: I feces sto uendret rilpivirin for i gjennomsnitt 25 % av administrert dose.
Slovenian: 2.396 bolnikov prejemalo emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, združenih podatkih 686 bolnikov, ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v kontroliranih študijah TMC278-C209 in TMC278-C215, 754 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odefsey v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160, in izkušnjah v obdobju trženja.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på sikkerhetsdata fra alle fase 2- og 3-studier, der 2396 pasienter fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, samlede data fra 686 pasienter som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i de kontrollerte studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, 754 pasienter som fikk Odefsey i studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160, og erfaring etter markedsføring.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v laboratorijskih preiskavah lipidov na tešče pri bolnikih, ki so prešli, ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante endringer i fastende lipidlaboratorietester hos pasienter som byttet.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo monohidrat.
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktosemonohydrat.
Slovenian: antacidi (npr. aluminijev ali magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Norwegian Bokmål: syrenøytraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroksyd eller kalsiumkarbonat)
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, starih od 12 do < 18 let, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in ki prejemajo 25 mg rilpivirina enkrat dnevno, je bila primerljiva s tisto pri predhodno nezdravljenih odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki prejemajo 25 mg rilpivirina enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin hos antiretroviral-naive hiv-1-infiserte pediatriske pasienter på 12 til < 18 år som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig, var sammenlignbar med behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir, ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Pričakuje se pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija, povečanje vrednosti pH v želodcu).
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Slovenian: Klinično pomembnih znakov ali simptomov, ki bi kazali na disfunkcijo nadledvične žleze ali gonad, ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn eller symptomer på adrenal eller gonadal dysfunksjon hos voksne.
Slovenian: Zdravila Odefsey niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu); zato se uporaba zdravila Odefsey pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C), derfor er Odefsey ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: V združenih študijah fazi III TMC278-C209 in TMC278-C215 predhodno nezdravljenih bolnikov je bila v 96. tednu splošna povprečna sprememba od začetne vrednosti za bazalni kortizol -19,1 (-30,85;-7,37) nmol/l v kraku z rilpivirinom in -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v kraku z efavirenzom.
Norwegian Bokmål: I de samlede fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 med behandlingsnaive pasienter ved uke 96, var det en samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i basal kortisol på -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l i rilpivirin-armen, og på -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l i efavirenz-armen.