FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: é utilizado em doentes não tratados anteriormente para todos os tipos de hepatite C, exceto para o genótipo 1, enquanto o fígado ainda estiver a funcionar normalmente e o vírus da hepatite C estiver presente no sangue.
Croatian: U bolesnika koji nikada nisu bili liječeni, Ribavirin Teva Pharma B.V. primjenjuje se protiv svih tipova hepatitisa C osim genotipa 1, sve dok im jetra još uvijek normalno radi a u krvi se može naći virus hepatitisa C.
Portuguese: está disponível na forma de comprimidos (200 e 400 mg).
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. dostupan je u obliku tableta (200 i 400 mg).
Portuguese: pode também ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade) cuja doença tenha reaparecido após tratamento anterior.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. može se primjenjivati i u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i starijih) kojima se bolest vratila nakon prethodnog liječenja.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada nos doentes que apresentam efeitos secundários.
Croatian: U bolesnika kojima nastanu nuspojave može biti potrebno prilagoditi dozu.
Portuguese: nunca deve ser utilizado isoladamente, mas apenas em associação com interferão alfa-2b (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite).
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ne smije se nikada uzimati sam nego zajedno s interferonom alfa-2b (još jedan lijek protiv hepatitisa).
Portuguese: interfere com a produção ou com a ação do ADN e ARN virais, os quais são necessários para a multiplicação e a sobrevivência dos vírus.
Croatian: Smatra se da Ribavirin Teva Pharma B.V. interferira s proizvodnjom ili djelovanjem DNK i RNK virusa, koji su nužni kako bi virusi preživjeli i umnožavali se.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Rebetol, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ribavirina Teva Pharma B.V..
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena za referentni lijek Rebetol te ih ne treba ponavljati za lijek Rivabirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. sam po sebi nema učinka na uklanjanje virusa hepatitisa C iz organizma.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ribavirina Teva Pharma B.V., leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Portuguese: é um medicamento utilizado no tratamento da hepatite C (uma doença do fígado devida a uma infeção provocada pelo vírus da hepatite C) crónica em doentes a partir dos três anos de idade.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. lijek je koji se primjenjuje za liječenje kroničnog hepatitisa C (bolest jetre zbog infekcije virusom hepatitisa C) u bolesnika u dobi od tri i više godina.
Portuguese: é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Rebetol.
Croatian: To znači da Rivabirin Teva Pharma B.V. sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Rebetol.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Rebetol, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Rebetola.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Rivabirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je omogućila ispitivanja kakvoće lijeka Rivabirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Rivabirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V.?
Portuguese: é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Ribavirin Teva Pharma B.V. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Rivabirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: A substância ativa do Ribavirina Teva Pharma B.V., a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos nucleósidos».
Croatian: Ribavirin, djelatna tvar u lijeku Ribavirin Teva Pharma B.V., antivirusni je lijek koji pripada skupini lijekova pod nazivom „analozi nukleozida".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ribavirina Teva Pharma B.V., os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Rivabirin Teva Pharma B.V. bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ribavirin Teva Pharma B.V. dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Rebetol.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rivabirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 1 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ribavirin Teva Pharma B.V. na snazi u Europskoj uniji od 1. srpnja 2009.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. u promet u EU-u.
Portuguese: O Ribavirin Teva Pharma B.V.
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ribavirin Teva Pharma B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Outras informações sobre o Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: *Número (%) de doentes
Croatian: * Broj (%) bolesnika.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne koristite.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos estes ensaios é apresentada na Tabela 8.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 8.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45-65 %, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Portuguese: • Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode acontecer em algumas crianças e adolescentes
Croatian: • nesposobnost postizanja pune visine za odraslu dob se može pojaviti u neke djece i adolescenata
Portuguese: pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
Croatian: Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete (embrij).
Portuguese: Informação geral sobre a toma deste medicamento.
Croatian: Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de julho de 2009 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2014
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 16. siječnja 2014
Portuguese: - Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.
Croatian: - Ako imate ili razvijete teške tegobe s bubrezima ili jetrom, ovo liječenje će se prekinuti.
Portuguese: o Com zidovudina ou estavudina, ainda não é certo se este medicamento altera a forma como estes medicamentos funcionam.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek. promijeniti djelovanje tih lijekova.
Portuguese: Anticorpo anti-tiróideu positivo
Croatian: pozitivna antitireoidna protutijela
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tableta.
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos)
Croatian: >4 mg/dl (odrasli)
Portuguese: Genótipo 1 (n=92) Genótipos 2/3/4 (n=26)
Croatian: Ukupan odgovora (n = 118) Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 112 filmom obloženih tableta 140 filmom obloženih tableta 168 filmom obloženih tableta
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos de idade)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Portuguese: Não mastigue os comprimidos revestidos por película.
Croatian: Nemojte žvakati filmom obložene tablete.
Portuguese: Se está a amamentar não deve tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testeslaboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Portuguese: Definida como ARN do VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
Croatian: a Definiran je kao HCV-RNK ispod granice detekcije korištenjem istraživanja koje se zasniva na RT-PCR testu na kraju liječenja i tijekom razdoblja praćenja
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de ribavirina e didanosina.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina.
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite ou 1 (400 mg) comprimido de manhã e 1 (400 mg) comprimido à noite
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer ili 1 (400 mg) tableta ujutro i 1 (400 mg) tableta navečer
Portuguese: Nota: Para doentes com peso < 47 kg ou que não conseguem engolir comprimidos, a solução oral de ribavirina está disponível e deve ser utilizada se apropriado.
Croatian: Napomena: za bolesnike težine <47 kg, ili one koji ne mogu progutati tabletu, dostupna je ribavirin oralna otopina i potrebno ju je primjenjivati po potrebi.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Croatian: Ribavirin iskazuje veliku interindividualnu i intraindividualnu farmakokinetičku varijabilnost nakon primjene jedne peroralne doze (intraindividualna varijabilnost iznosi približno 30% i za AUC i za Cmax), što može biti posljedica opsežnog metaboliziranja prilikom prvog prolaza i prijelaza unutar i izvan krvnog odjeljka.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais
Croatian: Bolesnici i njihove partnerice
Portuguese: Deve falar este assunto com o seu médico (ver "Não tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva Pharma B.V.").
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada a ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do slabljenja srčane funkcije ili pogoršanja simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
Croatian: Farmakokinetika ribavirina i interferona alfa-2b (normalizirana po dozi) slična je u odraslih i djece ili adolescenata.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, nukleozidi i nukleotidi osim inhibitora reverzne transkriptaze, ATK oznaka J05AB04.
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Ribavirin Teva Pharma B.V ; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem <800 000 IU/ml (Amplicor) koji su liječeni 24 tjedna i naknadno praćeni 6 mjeseci.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam coinfetados com HIV.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Portuguese: Em doentes coinfetados com o VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Croatian: Među bolesnicima istodobno zaraženima HCV-om i HIV-om malo je podataka o djelotvornosti i sigurnosti (N=25) za ispitanike s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/μl.
Portuguese: 2 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite
Croatian: 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer
Portuguese: são acondicionadas em embalagens com blisters de alumínio com cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/acetato de polivinilo (PVAc).
Croatian: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablete su pakirane u aluminijske blistere od polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/polivinilacetata (PVAc).
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmáx) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
Croatian: Prema objavljenim podacima, farmakokinetika ribavirina nakon jedne doze bila je izmijenjena (povećani AUCtf i Cmax) u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (klirens kreatinina >90 ml/min).
Portuguese: 1 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite
Croatian: 1 tableta ujutro i 2 tablete navečer
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com ribavirina:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja ribavirinom su:
Portuguese: Não determinado
Croatian: Nije određivan
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentado posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Croatian: Ako se vrijednosti vrate u normalu, liječenje ribavirinom može se ponovno započeti dozom od 600 mg na dan, koja se prema odluci nadležnog liječnika može dodatno povećati na 800 mg na dan.
Portuguese: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Portuguese: − diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções),
Croatian: smanjenje broja crvenih krvnih stanica (koje može uzrokovati umor, nedostatak zraka, omaglicu), smanjenje broja neutrofila (zbog čega možete biti osjetljiviji na razne infekcije),
Portuguese: A AUCtf média foi 3 vezes maior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min, comparado com indivíduos de controlo.
Croatian: Srednja vrijednost AUCtf bila je trostruko veća u ispitanika s klirensom kreatinina između 10 i 30 ml/min nego u kontrolnih ispitanika.
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1.5 µg /kg/ semana)
Croatian: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ tjedan)
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir o comprimido, deve utilizar-se uma solução oral de ribavirina.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati, potrebno je primijeniti oralnu otopinu ribavirina.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com o VIH e o VHC.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u bolesnika s istodobnom infekcijom virusima HIV i HCV.
Portuguese: Cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "93" de um lado e "7232" do outro).
Croatian: Svijetlo ružičasta do ružičasta (s utisnutim "93" na jednoj strani i "7232" na drugoj).
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja određivati Child-Pugh status.
Portuguese: Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
Croatian: Tablica 9 Trajan virološki odgovor u djece i adolescenata koji prethodno nisu bili liječeni
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
Croatian: Prilikom donošenja odluke o tome da se liječenje neće odgoditi do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija dovela do inhibicije rasta, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Portuguese: adequada para si, baseada no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Croatian: Vaše tjelesne težine odnosno tjelesne težine djeteta o kojem skrbite.
Portuguese: Genótipo 1 > 600,000 UI/ml
Croatian: Genotip 1 >600 000 IU/ml svi
Portuguese: *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (> 75 kg), a dose de ribavirina deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite).
Croatian: *U bolesnika koji primaju dozu od 1000 mg (<75 kg) ili 1200 mg (>75 kg), dozu ribavirina treba smanjiti na 600 mg/dan (primjenjenu kao jedna tableta od 200 mg ujutro i dvije tablete od 200 mg navečer).
Portuguese: Você ou a sua parceira deverão utilizar um contracetivo eficaz durante o tempo que estiver a tomar este medicamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom Ribavirin Teva Pharma B.V. i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Croatian: Tablici 5 su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: A resposta mantida no final do período de acompanhamento aumentou significativamente com a adição de ribavirina ao interferão alfa-2b (41 % vs. 16 %, p <
Croatian: Trajan odgovor na liječenje na kraju razdoblja praćenja značajno se povećao dodavanjem ribavirina interferonu alfa-2b (41% u odnosu na 16%, p <0,001).
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente mais proeminente em crianças na pré-puberdade (ver secção 4.4).
Croatian: Treba naglasiti da je srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta od početka ispitivanja do kraja dugotrajnog praćenja bila najizraženija u djece pretpubertetske dobi (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog virološkog odgovora tijekom 5 godina iznosi 97% (uz 95% CI: 95-99%) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina) odnosno 99% (uz 95% CI: 98-100%) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Portuguese: Revestimento do comprimido: Opadry II 85F23470, álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) - djelomično hidrolizirani; makrogol/polietilenglikol 3350; titanijev dioksid (E171); talk; željezov oksid, crveni; željezov oksid žuti; željezov oksid, crni.