FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu diesen Aspekten zählten Folgende:
Finnish: Tällaisia seikkoja olivat seuraavat:
German: Ilfov, Rumänien
Finnish: Ilfov, Romania
German: Zwar sind die Methoden nicht direkt vergleichbar, dennoch liefern sie Indizien dafür, dass sich die Empfindlichkeit mit der Zeit abschwächt.
Finnish: Vaikka menetelmiä ei voi verrata suoraan, on näyttöä siitä, että herkkyys laskee ajan myötä.
German: Frankreich Sogeval 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zone Industrielle Des Touches
German: Sofern zutreffend ändern: WARTEZEIT
Finnish: Muutetaan soveltuvin osin: VAROAIKA
German: Die bibliografischen Daten unterstützen auch die längeren Wartezeiten.
Finnish: Myös kirjallisuuslähteet tukevat näitä pitempiä varoaikoja.
German: Die Häufigkeiten einer verringerten Empfindlichkeit schwankten zwischen ca. 10 und 50 %.
Finnish: Heikentynyt herkkyys vaihteli noin 10 prosentista 50 prosenttiin.
German: Es wurden Empfindlichkeitstests mit Isolaten außerhalb der EU eingereicht.
Finnish: EU:n ulkopuolisia isolaatteja koskevia herkkyystestejä toimitettiin.
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV beschrieben.
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
German: Die vorstehend genannten Daten müssen dem CVMP bis spätestens 3 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Bewertung vorgelegt werden.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitean arvioitaviksi viimeistään 3 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan päätöksen.
German: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal
Finnish: Saatavana verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal
German: Die klinischen Anzeichen waren schlechter kontrolliert und in einer Studie lag die Mortalität bei ca. 43 %.
Finnish: Kliiniset oireet eivät pysyneet yhtä hyvin hallinnassa ja yhdessä tutkimuksessa kuolleisuus oli noin 43 prosenttia.
German: Die Autoren machen jedoch keine Aussage darüber, ob Auswirkungen auf bestimmte empfindliche Untergruppen vorlagen.
Finnish: Tutkimuksen laatijat eivät kuitenkaan maininneet, oliko tällä vaikutusta tietyissä haavoittuvissa alaryhmissä.
German: Dem Artikel zufolge werden die hohen Werte während des Zeitraums 2005-2006 auf das hohen Resistenzniveau in Spanien (24 %) zurückgeführt, das in den Berichten für den Zeitraum 19992000 nicht berücksichtigt war.
Finnish: Artikkelissa todetaan, että vuosien 2005-2006 suuret arvot johtuivat Espanjan korkeasta resistenssitasosta (24 %), joka ei sisältynyt vuosien 1999-2000 raportteihin.
German: Diese Mängel erhöhen die sich bereits aus der Variabilität der Ergebnisse der vorgelegten Studien ergebende Unsicherheit weiter.
Finnish: Nämä puutteet lisäävät toimitettujen tutkimusten vaihtelevien tulosten aiheuttamaa epävarmuutta.
German: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Finnish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espanja
German: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankreich
Finnish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Ranska
German: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slowenien
Finnish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
German: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Finnish: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
German: Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
Finnish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
German: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungarn
Finnish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Unkari
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass die in den letzten 20 Jahren durchgeführten SalmonellaBekämpfungsprogramme die Prävalenz nicht-typhoidaler Salmonella in Geflügel reduziert haben.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittavat, että 20 viime vuoden aikana toteutetut salmonellan hallintaohjelmat ovat vähentäneet ei-tyfoidisen salmonellan esiintyvyyttä siipikarjassa.
German: 7100 Szekszárd, Ungarn
Finnish: 7100 Szekszárd, Unkari
German: Centurii, nr. 7, Voluntari
Finnish: Centurii, nr. 7,
German: 5804 CG Venray Niederlande
Finnish: 5804 CG Venray Alankomaat
German: Die Schlussfolgerung des CVMP in Bezug auf das Nutzen-Risiko- Verhältnis wird entsprechend den Vorschriften in Zusammenhang mit diesen Bedingungen neu überdacht.
Finnish: Eläinlääkekomitean kantaa hyöty-riskisuhteesta arvioidaan uudelleen näiden ehtojen mukaisesti.
German: Die verfügbaren Daten bei beiden Zieltierarten weisen Schwankungen auf, sowohl, was die Qualität anbelangt, als auch in Hinblick auf das Ergebnis.
Finnish: Kumpaakin lajia koskevat käytettävissä oleva tiedot vaihtelevat melkoisesti sekä laadun että tuloksen osalta.
German: Andererseits wurden diese Daten von anderen Zulassungsinhabern vorgelegt, und die von den betreffenden Unternehmen eingereichten Studien liefern zuverlässigere Informationen, die einer Schlussfolgerung bezüglich der Länge der Fleischwartezeiten zugrunde gelegt werden können.
Finnish: Toiset myyntiluvan haltijat toimittivat kuitenkin kyseiset tiedot, ja näiden yhtiöiden toimittamista tutkimuksista saatiin luotettavampaa tietoa, josta voidaan päätellä lihan varoaikojen pituus.
German: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Finnish: Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº333 H 3º Piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugali
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
German: Die Feldstudien sind mehr als 20 Jahre alt und von ihrem Aussagewert her begrenzt.
Finnish: Kenttätutkimukset ovat yli 20 vuotta vanhoja, ja raportointi on vähäistä.
German: Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Jos kliinistä edistystä ei tapahdu 2-3 päivässä, on harkittava herkkyystestiin perustuvaa vaihtoehtoista mikrobilääkehoitoa.
German: Zwar wurden beide Studien bereits vor ca. 25 Jahren durchgeführt, aber die Daten sind ausreichend, um die Indikation zur Behandlung von A. paragallinarium in der vorgeschlagenen Dosisrate zu unterstützen.
Finnish: Vaikka kumpikin tutkimus on tehty noin 25 vuotta sitten, tiedot tukevat riittävästi käyttöaihetta A. paragallinarium ehdotetulla annoksella.
German: Einmal infizierte Geflügel können Träger bleiben, und wenngleich Antibiotika klinische Anzeichen und Läsionen mindern können, beseitigen sie nicht die Infektion.
Finnish: Infektoituneet linnut saattavat jäädä kantajiksi, ja vaikka antibiootit voivatkin lievittää kliinisiä oireita ja leesioita, ne eivät eliminoi infektiota.
German: Tarragona Spanien
Finnish: Tarragona Espanja
German: Daher schickte das Vereinigte Königreich der Europäischen ArzneimittelAgentur am 18. Oktober 2012 eine Mitteilung über eine Befassung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel, die im Trinkwasser an Hühner und/oder Puten zu verabreichen sind.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
German: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
Finnish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Puola
German: Aus diesen geht hervor, dass sich MHK und Resistenzen in den letzten 10 Jahren allmählich erhöht haben.
Finnish: Ne osoittivat, että MICarvo ja resistenssi ovat nousseet vähitellen kymmenen viime vuoden aikana.
German: Kontrollprogramme zielen darauf ab, Infektionen aus Zuchtbeständen zu eliminieren.
Finnish: Hallintaohjelmien tarkoitus on poistaa infektio siitoseläinkannasta.
German: • In der Studie verwendete Vogelrasse; schnelleres oder langsameres Wachstum; Unterschiede in Bezug auf den Stoffwechsel;
Finnish: • Tutkimuksessa käytettyjen lintujen rotu: hitaasti kasvavat ja nopeasti kasvavat, erilainen aineenvaihdunta.
German: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Finnish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
German: 5531 AE Bladel Niederlande
Finnish: 5531 AE Bladel Alankomaat
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
German: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumänien
Finnish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania
German: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Finnish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgia
German: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgarien
Finnish: VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
German: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
Finnish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tšekki
German: P. multocida ruft bei Geflügel ferner eine akute, schwerwiegende und hoch ansteckende Krankheit hervor, daher ist die Verfügbarkeit einer Zweitlinienbehandlung gegen diesen Erreger begründet.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että P. multocida aiheuttaa siipikarjassa akuuttia, vakavaa ja erittäin tarttuvaa tautia, joten toissijaisen hoidon saatavuus kyseistä patogeenia varten on perusteltua.
German: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Finnish: Luxemburg Bayer Belgia J.E.
German: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettland
Finnish: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
German: Sofern zutreffend ändern:
Finnish: Muutetaan soveltuvin osin:
German: BESONDERE WARNHINWEIS
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
German: Es muss jedoch beachtet werden, dass die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
Finnish: On pidettävä mielessä, että tämä resistenssiä koskeva luku perustuu eipatogeenisten kantojen epidemiologisiin raja-arvoihin.
German: Deutschland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Finnish: Saksa bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
German: Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.
Finnish: Kaikki nämä mekanismit aiheuttavat bakteereiden herkkyyden vähenemistä fluorokinoloneja vastaan.
German: Die Daten waren demnach zu variabel, um auf diese Weise analysiert zu werden, da die Studien keine ausreichende Ähnlichkeit aufwiesen und der Einfluss bestimmter Aspekte des Studienaufbaus bei der Interpretation der Ergebnisse nicht berücksichtigt werden konnte.
Finnish: Tiedoissa oli niin suurta vaihtelua, ettei niitä voida analysoida tällä tavalla, koska tutkimukset eivät olleet riittävän samanlaisia eikä tiettyjen tutkimusasetelmaan liittyvien seikkojen vaikutusta voitu ottaa huomioon tulosten tulkinnassa.
German: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgien
Finnish: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slowenien
Finnish: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
German: Toutain, 200612, schlägt als optimales Dosierungsschema für Antibiotika ein „Populationsdosierungsschema" vor, das darauf abzielt, eine angemessene Exposition der meisten Tiere (90 %) in einer bestimmten Population sicherzustellen und die Unterexposition einiger Individuen gegenüber dem Wirkstoff so weit wie möglich zu begrenzen, wodurch auch das Risiko des Auftretens von Resistenz limitiert würde.
Finnish: Toutainin (2006)12 mukaan antibioottien ihanteellisen annostusohjelman pitäisi olla "populaation annostusohjelma", jonka tarkoituksena on taata, että suurin osa (90 %) eläimistä tietyssä populaatiossa altistuu asianmukaisesti ja että tiettyjen yksilöiden liian vähäistä altistumista lääkkeelle rajoitetaan mahdollisuuksien mukaan, jolloin resistenssin kehittymisen riski pienenee.
German: • Größe und Gewicht der in den Studien verwendeten Geflügel variierten erheblich und korrelierten nicht mit der berechneten Länge der Wartezeit aus jeder Studie;
Finnish: • Tutkimuksissa käytettyjen lintujen koko ja paino vaihtelivat huomattavasti eivätkä korreloineet kustakin tutkimuksesta lasketun WP:n pituuden kanssa.
German: APEC gelten zwar beim Menschen im Allgemeinen als nicht-pathogen, aber es gibt Hinweise darauf, dass einige Stämme möglicherweise ein potenzielles Zoonoserisiko darstellen.
Finnish: Vaikka APEC-patogeenia pidetään yleensä ei-patogeenisena ihmisillä, on näyttöä siitä, että jotkin kannat voivat aiheuttaa zoonoosin riskin.
German: 1050-047 Lisboa Portugal
Finnish: 1050-047 Lisboa Portugali
German: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tschechische Republik
Finnish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tšekki
German: Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Finnish: Käyttö ei ole hyväksyttyä linnuilla, jotka tuottavat munia ihmisravinnoksi.
German: Diese Daten liefern Aufschluss über die möglichen Implikationen einer Veränderung des Dosierungsschemas auf die Sicherheit der Zieltierarten.
Finnish: Tämä antaa tietoa siitä, miten annostusohjelman muuttaminen voi vaikuttaa kohde-eläinlajien turvallisuuteen.
German: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slowenien
Finnish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
German: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanien
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Espanja
German: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polen
Finnish: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Puola
German: Die Studien fanden mehrheitlich zwischen 1985 und 1998 statt und lieferten keine schlüssigen Belege für die optimale Wirksamkeit einer Dosisrate von 10 mg/kg KG.
Finnish: Tutkimukset tehtiin pääasiassa vuosina 1985-1998, eivätkä ne osoittaneet pitävästi, että teho oli paras mahdollinen, kun annos oli 10 mg painokiloa kohden.
German: Unter Feldbedingungen ist Mycoplasma normalerweise Teil einer Mischinfektion, daher kann es schwierig sein, die Wirksamkeit bei dieser Indikation im Feld aufzuzeigen.
Finnish: Kenttäolosuhteissa mykoplasma on tavallisesti osa sekainfektiota, joten tehoa kentällä voi olla vaikea osoittaa tämän käyttöaiheen osalta.
German: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Finnish: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Puola
German: 25191 Lérida Spanien
Finnish: 25191 Lérida
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
German: Die Behandlung von Mycoplasma-spp.-Infektionen führt unter Umständen nicht zur Eliminierung des Erregers.
Finnish: Mycoplasma spp -infektioiden hoito ei välttämättä häädä organismia.
German: 28031 Madrid Spanien
Finnish: 28031 Madrid Espanja
German: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Finnish: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
German: 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
Finnish: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str. Shumen 9700
German: Die Beurteilung der Daten, die zur Erfüllung dieser Bedingungen erzeugt werden, sollte im Interesse der Beibehaltung der mit diesem Befassungsverfahren erreichten harmonisierten EU-Strategie und in Anbetracht der EU-weiten Bedeutung der Festlegung eines optimalen Dosierungsschemas für diesen Produktbereich vom CVMP unternommen werden.
Finnish: Eläinlääkekomitean on arvioitava näiden ehtojen täyttämistä varten tuotetut tiedot, jotta voitaisiin säilyttää tässä lausuntopyyntömenettelyssä saavutettu EU:n yhtenäinen lähestymistapa ja koska näiden valmisteiden ihanteellisen annostusohjelman määrittäminen on tärkeää koko EU:ssa.
German: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer Portugali S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgien
Finnish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgia
German: Viele der vorgelegten Studien entsprechen insofern nicht den derzeitigen Standards, als einige Zulassungsinhaber nur Zusammenfassungen der ihnen vorliegenden Daten und weder Details zu den verwendeten Analysemethoden noch Daten zur Methodenvalidierung oder Belegdaten für die Stabilität der Analyte in den verschiedenen Matrizes während der Lagerung zwischen Probengewinnung und Analyse oder während der Probenverarbeitung einreichten.
Finnish: Monet toimitetuista tutkimuksista eivät noudattaneet nykyistä ohjeistusta, sillä jotkin myyntiluvan haltijat toimittivat ainoastaan yhteenvedon hallussaan olevista tiedoista eivätkä nimenneet yksityiskohtaisesti käytettyjä analyysimenetelmiä, menetelmän vahvistustietoja tai tietoja, jotka osoittavat analyyttien stabiiliuden eri matriiseissa, joita käytettiin näytteenoton ja analyysin välisen säilytyksen aikana tai näytteiden käsittelyn aikana.
German: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Spanien
Finnish: CENAVISA, S.A., Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus (Tarragona) Espanja
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten außerdem wissenschaftliche Begründungen für die Wirksamkeit dieses neuen Dosierungsschemas zur Behandlung der übrigen Zielpathogene in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorlegen.
Finnish: • Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tieteelliset perusteet sille, että uusi annostusohjelma tehoaa valmisteyhteenvedossa jäljellä oleviin kohdepatogeeneihin.
German: Scan Vet Polen Sp. z o.o.
Finnish: Scan Vet Puola Sp. z o.o.
German: Seit Jahren wird eine reduzierte Empfindlichkeit festgestellt (11,3-49,4 %), ausgehend von einem Grenzwert von ≥4 µg/ml und einer Nicht-Wildtyp-MHK von ≥0,12 µg/ml.
Finnish: Heikentynyttä herkkyyttä (11,3-49,4 %) on havaittu vuosien ajan, kun raja-arvo on ≥ 4 µg/ml ja muiden kuin villien tyyppien MIC on ≥ 0,12 µg/ml.
German: eingereicht, von denen zwei aus der Zeit nach 2000 datiert waren.
Finnish: Käyttöaiheen mykoplasmalajit tueksi toimitettiin yksitoista lähdettä, joista kaksi oli vuoden 2000 jälkeiseltä ajalta.
German: Die Isolate stammten von erkranktem Geflügel mit Atemwegsinfektion oder Septikämie.
Finnish: Isolaatit kerättiin siipikarjan hengitystieinfektioista ja sepsiksistä.
German: Mit Ausnahme von vier Studien wurde bei allen eine experimentelle Infektion mit E. coli durchgeführt.
Finnish: Neljää tutkimusta lukuun ottamatta tutkimuksissa käytettiin kokeellista E. coli -infektiota.
German: In einer Studie aus dem Jahr 2010 erwarben E. coli aus einer experimentellen Infektion keine Resistenz von bereits vor der Inokulation multiresistenten E. coli.
Finnish: Toisessa vuonna 2010 tehdyssä tutkimuksessa resistenssi ei siirtynyt kokeelliseen E. coli -infektioon aiemmin inokuloidusta moniresistentistä E. coli -bakteerista.
German: Die Empfehlungen wurden in die CVMP-Strategie 2011-2015 übertragen und sind sowohl im vorherigen Verfahren nach Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Chinolone und/oder Fluorchinolone als Wirkstoffe enthalten und für Tierarten bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen (EMEA/V/A/049)19, als auch im aktuellen Verfahren berücksichtigt.
Finnish: Suositukset sisällytettiin eläinlääkekomitean strategiaan vuosille 2011-2015, ja asiaa käsiteltiin aiemmassa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä, joka koski kaikkia elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville lajeille tarkoitettuja eläinlääkkeitä, joiden vaikuttava aine on kinoloni ja/tai fluorokinoli (EMEA/V/A/049)19, sekä nykyisessä lausuntopyyntömenettelyssä.
German: Im Nachgang zu einem Befassungsverfahren (EMEA/V/A/067) nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG wurde die Produktinformation des „Pionier"-Produktes „Baytril 10% Lösung zum Eingeben" und zugehöriger Bezeichnungen vollständig mit einem Beschluss der Kommission vom 8. Oktober 20121 harmonisiert.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/067) jälkeen "pioneerivalmiste" Baytril 10 % -oraaliliuoksen ja muiden kauppanimien täydelliset tuotetiedot yhtenäistettiin komission 8. lokakuuta 2012 antamalla päätöksellä1.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille (ks. liite I)
German: Behandlung an 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen; bei Mischinfektionen und chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Finnish: Hoidon kesto on 3-5 peräkkäistä päivää ja, jos kyseessä on sekainfektio tai krooninen progressiivinen muoto, 5 peräkkäistä päivää.
German: 48308 Senden-Bosensell Deutschland
Finnish: 48308 Senden-Bosensell Saksa
German: Niederlande aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
Finnish: Alankomaat aniMedica GmbH, Im Südfeld 9,
German: Dosisraten unter 8,3 mg/kg KG waren hoch wirksam, und die MHK-Studie ergab, dass A. paragallinarium gegenüber Enrofloxacin hochempfindlich ist.
Finnish: Alle 8,3 mg painokiloa kohden oli erittäin tehokas annos, ja MIC-tutkimus osoitti, että A. paragallinarium on erittäin herkkä enrofloksasiinille.
German: Es wurden drei Referenzen vorgelegt um zu belegen, dass die Pharmakokinetik von Enrofloxacin bei Puten der bei Hühnern sehr ähnlich ist.
Finnish: Kolme lähdettä toimitettiin perusteiksi sille, että enrofloksasiinin farmakokinetiikka kalkkunoilla on hyvin samankaltainen kuin kanoilla.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde ersucht, die Anwendungsgebiete, Dosierungsschemas und Wartezeiten für Hühner und Puten zu prüfen, um die Verbrauchersicherheit und die Wirksamkeit der Behandlung bei Hühnern und Puten sicherzustellen sowie das Risiko der Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gegen Enrofloxacin zu senken.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito voitaisiin varmistaa ja jotta voitaisiin vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
German: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polen
Finnish: Arciucha 2, 24-100 Puławy Puola
German: Trotz gewisser Mängel in einzelnen klinischen Studien sind die zur Unterstützung der Indikationen zur Behandlung von M. synoviae und M. gallisepticum bei Hühnern vorgelegten Daten dennoch ausreichend.
Finnish: Vaikka yksittäisissä kliinisissä tutkimuksissa on joitakin puutteita, käyttöaiheen M. synoviae ja M. gallisepticum tueksi kanoilla on esitetty riittävästi tietoja.
German: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polen
Finnish: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Puola
German: • Die Art der Anwendung; in einigen Studien erfolgte die Verabreichung über Gavage (was zwar die Dosisgenauigkeit verbesserte, aber (potenziell) auch das metabolische Profil der Substanz beeinflusste, da es sich dabei eigentlich um eine Bolusdosis und nicht um eine kontinuierliche Dosis handelt), während in anderen Studien die Gabe, wie in den Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels angegeben, über das Trinkwasser erfolgte (was zu einer höheren Variabilität der Ergebnisse geführt haben könnte, da manche Geflügel mehr von dem mit Tierarzneimittel versetzten Trinkwasser aufnehmen als andere, andererseits aber auch die Situation „im Feld" besser wiedergegeben wird);
Finnish: • Antotapa: joissakin tutkimuksissa käytettiin letkuannostelua (joka parantaa annostelutarkkuutta mutta voi vaikuttaa aineen metaboliseen profiiliin, koska annos on bolusannos eikä jatkuva) ja joissakin lääke annettiin juomaveden mukana, kuten valmisteyhteenvedossa on täsmennetty (mikä voi aiheuttaa tulosten vaihtelevuutta, sillä toiset linnut juovat enemmän lääkettä sisältävää vettä kuin toiset, mutta tilanne vastaa paremmin kenttäolosuhteita).