FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Portuguese: Revacinação de reprodutores (marrãs, porcas e varrascos):
English: SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS A injecção acidental é perigosa - leia o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
English: Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Portuguese: Hidróxido de alumínio Óleo Mineral (Marcol 52) Monoleato de Manide (Arlacel A) Polissorbato 80 (Tween 80) Tiomersal
English: Excipient: Thiomersal
Portuguese: Excipiente(s) Tiomersal
English: Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Pó): 2 anos Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (Solvente): 2 anos Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 1 hora.
English: - Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Portuguese: - Imunidade activa: o início da imunidade regista-se 3 semanas a contar da vacinação primária.
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente ou 10 frascos de pó e 10 frascos de solvente para injectáveis.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: • Inject one dose per gilt before the first mating, or
Portuguese: • Administrar 1 dose por marrã após a primeira cobrição, ou
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Portuguese: A injecção acidental, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
English: Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Portuguese: Numa percentagem de suínos, que pode chegar aos 50 %, podem ocorrer reacções locais ligeiras e de natureza passageira com um diâmetro de 2 cm, no máximo, após a primeira vacinação e de 5 cm, no máximo, após a segunda vacinação.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
English: Solvent for emulsion for injection:
Portuguese: Solvente para emulsão injectável:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de solvente: 10 doses, 50 doses, 100 doses
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para emulsão injectável.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos de pó: 10 doses, 50 doses, 100 doses
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para emulsão injectável
English: Powder for emulsion for injection:
Portuguese: Pó para emulsão injectável:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Portuguese: Num número reduzido de suínos, pode ocorrer, após a vacinação, um aumento passageiro da temperatura corporal, que poderá atingir os 40,5 ºC e ter uma duração máxima de 2 dias.
English: The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
Portuguese: A imunidade mantém-se por um período de 3 meses a contar de vacinação primária básica.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” Uso veterinário.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
Portuguese: Via intramuscular, 1 dose (2 ml) por suíno.
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Portuguese: Imunização activa de suínos a partir das 10 semanas de idade para prevenir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
English: 20 ml 100 ml 200 ml
Portuguese: QUANTIDADE 20 ml.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Portuguese: Imunização passiva dos leitões provenientes de marrãs e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
English: Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Portuguese: Imunização passiva da descendência de marrãs e porcas vacinadas para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença de Aujeszky e, para reduzir a excreção do vírus de campo da doença de Aujeszky.
English: Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viva da doença de Aujeszky Código ATCvet: QI 09 AD 01
English: 1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
Portuguese: 1 frasco com pó para injectáveis (10 doses) e 1 frasco de solvente para injectáveis (20 ml).
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
Portuguese: 1 frasco com pó para injectáveis (50 doses) e 1 frasco de solvente para injectáveis (100 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, pó injectável para suínos
English: 10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
Portuguese: 10 frascos com pó para injectáveis (cada um contendo 10 doses) e 10 frascos de solvente para injectáveis (cada um contendo 20 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Portuguese: 10 frascos com pó para injectáveis (cada um contendo 50 doses) e 10 frascos de solvente para injectáveis (cada um contendo 100 ml).
English: 1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Portuguese: 1 frasco com pó para injectáveis (100 doses) e 1 frasco de solvente para injectáveis (200 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvente para injectável para suínos
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
Portuguese: 10 frascos com pó para injectáveis (cada um contendo 100 doses) e 10 frascos de solvente para injectáveis (cada um contendo 200 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, pó e solvente para emulsão injectável para suínos
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Portuguese: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, pó e solvente para emulsão injectável para suínos
English: CONTRAINDICATIONS
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Lavar e desinfectar as mãos e o equipamento após utilização.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Dynastat (em 18 de Janeiro, 20 de Abril e 25 de Maio de 2005).
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança cardiovascular.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, o parecoxib é associado a ocorrências muito raras de reacções cutâneas graves, como verificado na vigilância pós-comercialização.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e solicitou outras alterações.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco do Dynastat no tratamento de curta duração da dor pós-operatória permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de parecoxib.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma contra-indicação para pacientes com antecedentes de alergia a qualquer medicamento, - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de monitorizarem quaisquer reacções cutâneas graves que possam ocorrer durante o tratamento, - Aditamento de uma advertência aos pacientes no sentido de comunicarem imediatamente ao seu médico o surgimento de qualquer reacção cutânea.
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Portuguese: Na sequência da avaliação: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Portuguese: Isto deverá ser feito por profissionais de saúde.
English: ATC code: A10AB01.
Portuguese: Código ATC: A10AB01.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Portuguese: Se isso não acontecer, mude a agulha e repita o procedimento no máximo 6 vezes.
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de outubro de 2002 Data da última renovação: 18 de setembro de 2007
English: However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
Portuguese: No entanto, a dose de Actrapid poderá ter de ser ajustada.
English: At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Portuguese: Os dados são limitados mas sugerem que o perfil farmacocinético em crianças e adolescentes poderá ter sido semelhante ao observado nos adultos.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Portuguese: ► Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas:
English: • Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Portuguese: • Beber álcool, ver Actrapid com álcool na secção 2.
English: What Actrapid is and what it is used for
Portuguese: O que é Actrapid e para que é utilizado
English: Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 2 a 5 horas.
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima é atingida no prazo de 1,5 a 2,5 horas após administração subcutânea.
English: Actrapid which has been frozen must not be used.
Portuguese: Actrapid que tiver sido congelado não pode ser utilizado.
English: If any of these apply, do not use Actrapid.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Actrapid.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Portuguese: O início da ação dá-se dentro de ½ hora, atinge o efeito máximo dentro de 1,5 a 3,5 horas e a duração de ação total é de aproximadamente 7 a 8 horas.
English: Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Portuguese: A dose de Actrapid é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente.
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com a frequência MedDRA e as Classes de Sistemas de Orgãos.
English: Actrapid with alcohol
Portuguese: Actrapid com álcool
English: The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Portuguese: O perfil farmacocinético de Actrapid foi estudado num pequeno número (n=18) de crianças (com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos) e adolescentes (com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos) diabéticos.
English: Actrapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actrapid is essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Actrapid contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Actrapid é basicamente ‘isento de sódio'.
English: A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Portuguese: Foram propostos vários locais de clivagem (hidrólise) na molécula de insulina humana; nenhum dos metabolitos formados após a clivagem são ativos.
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Portuguese: A injeção subcutânea na parede abdominal assegura uma absorção mais rápida do que noutros locais de injeção.
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Portuguese: No entanto, registaramse diferenças entre os grupos relativamente à Cmax, o que sublinha a importância da titulação da dose individual.
English: Other medicines and Actrapid
Portuguese: Outros medicamentos e Actrapid
English: Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Portuguese: Actrapid começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois da injeção, mantendose o seu efeito por um período de aproximadamente 8 horas.
English: Insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, ação rápida, insulina (humana).
English: If necessary, Actrapid can be administered intravenously.
Portuguese: Se necessário, Actrapid pode ser administrado por via intravenosa.
English: Actrapid can be used during pregnancy.
Portuguese: Actrapid pode ser utilizado durante a gravidez.
English: Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be adsorbed to the material of the infusion bag.
Portuguese: Embora seja estável ao longo do tempo, inicialmente alguma insulina será adsorvida pelo material da bolsa de perfusão.