FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos notificados, la dihidroergotamina estaba principalmente indicada en general para la migraña o la cefalea (30 pacientes) y se usaba con la dosis diaria recomendada.
Latvian: Ziņotajos gadījumos dihidroergotamīns galvenokārt ir indicēts migrēnas vai galvassāpju ārstēšanai (30 pacientu) un tiek lietots ieteiktajā dienas devā.
Spanish: En consecuencia, se solicitó al CHMP que formulase un dictamen respecto a si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen derivados ergóticos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en relación con las indicaciones mencionadas a continuación:
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza sniegt atzinumu par to, vai melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu reģistrācijas apliecības turpmāk minēto indikāciju gadījumā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā:
Spanish: Además, dado que la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal observada después del tratamiento prolongado con dihidroergotamina (un fármaco utilizado en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), lo que afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā, ka fibroze ir nopietna dzīvību apdraudoša reakcija, kas novērota pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (zālēm, ko izmanto indikācijām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana), tā ietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o suspensión de las autorizaciones de comercialización, según corresponda, teniendo en consideración las indicaciones aprobadas para cada producto
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā katrām zālēm apstiprinātās indikācijas
Spanish: En lo que respecta a su eficacia para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos proceden de diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo; o de estudios doble ciego, no controlados con placebo o abiertos, la mayoría realizados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Latvian: Par iedarbīgumu indikācijas „migrēnas veida galvassāpju profilakse" gadījumā dati ir iegūti no dažiem nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem vai dubultakliem, ar placebo nekontrolētiem un atklātiem pētījumiem, kuru lielākā daļa bija veikta pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Spanish: Para todos los productos, está contraindicado el uso concomitante de inhibidores del CYP3A y la dihidroergotamina (sección 4.5) y, para otros, también está contraindicado el uso concomitante de fármacos vasoconstrictores.
Latvian: Visām zālēm norādīts, ka CYP3A inhibitoru un dihidroergotamīna vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (4.5. apakšpunkts), dažām zālēm kontrindicēta ir arī vienlaikus lietošana ar vazokonstriktīviem līdzekļiem.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron todos los datos disponibles sobre la eficacia procedentes de ensayos clínicos y estudios de observación, en particular los datos obtenidos con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) iesniedza visus no klīniskiem pētījumiem un novērojumiem pieejamos efektivitātes datus, tostarp datus, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Spanish: En conclusión: los estudios presentados por el TAC no se habían practicado con una metodología actualizada.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie pētījumi nebija veikti, izmantojot mūsdienīgu metodiku.
Spanish: Además, se empleaba la formulación IV del producto y no la formulación oral, que es la que se contempla en este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Turklāt tika izmantota zāļu i. v. forma, nevis iekšķīgi lietojamā zāļu forma, kas ir ietverta šajā pārvērtēšanas procedūrā.
Spanish: En estos estudios, la dihidroergotamina solo parece presentar cierta eficacia cuando se inyecta o bien en dosis superiores a la autorizada.
Latvian: Šķiet, šajos pētījumos dihidroergotamīnam zināms iedarbīgums piemīt vienīgi pēc ievadīšanas injekcijas veidā vai lietojot lielāku devu par reģistrēto.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS)
Spanish: Los datos bibliográficos indican una posible eficacia de la dihidroergotamina oral en la profilaxis de la migraña, pero las pruebas científica definitivas siguen sin ser concluyentes.
Latvian: Literatūras dati liecina par iekšķīgi lietota dihidroergotamīna iespējamu iedarbīgumu migrēnas profilaksē, bet konkrēti zinātniskie pierādījumi aizvien ir nepietiekami.
Spanish: El CHMP también indicó que la población del estudio, formada únicamente por los pacientes con hipotensión ortostática inducida por fármacos, no es lo suficientemente representativa como para concluir la eficacia de la dihidroergotamina en la población global de pacientes con hipotensión ortostática.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka pētījuma populācija, kas ietver tikai pacientus, kuriem ir zāļu izraisīta ortostatiska hipotensija, nav reprezentatīva, lai varētu izdarīt secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu ortostatiskas hipotensijas pacientu kopējā populācijā.
Spanish: Para la indicación «Hipotensión ortostática», el CHMP consideró que la calidad metodológica de los estudios presentados era inadecuada: se trataba fundamentalmente de ensayos no controlados, con 1 único estudio doble ciego, pero con un número de pacientes limitado.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka attiecībā uz indikāciju „ortostatiska hipotensija" iesniegtajiem pētījumiem ir slikta metodiskā kvalitāte: tie bija galvenokārt nekontrolēti pētījumi, no kuriem tikai viens bija dubultakls pētījums, bet tajā bija iekļauts maz pacientu.
Spanish: En consecuencia, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que responda insatisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que presente necesidad de este principio activo como tratamiento alternativo o de última línea.
Latvian: Tādēļ grupas dalībnieki uzskatīja, ka nav skaidri definēta populācija, kas nepietiekami reaģē uz standarta migrēnas profilaksi un kurai būtu terapeitiska nepieciešamība pēc šis vielas kā alternatīva/pēdējās izvēles līdzekļa.
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un probable efecto sobre el transportador de la serotonina.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt citus fibrozi izraisošus mehānismus, kas liecina par cēlonisku saistību starp fibrozi un agonismu pret 5-HT2A un 5-HT1B receptoriem, kā arī par ticamu ietekmi uz serotonīna transportvielu.
Spanish: • Profilaxis de la cefalea migrañosa
Latvian: • migrēnas veida galvassāpju profilakse;
Spanish: Según la experiencia clínica, el grupo consideró que la dihidroergotamina solo se ha empleado en raras ocasiones para el tratamiento de la hipotensión ortostática sin beneficios claros para los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, grupa uzskatīja, ka dihidroergotamīns ortostatiskas hipotensijas ārstēšanai ir lietots reti, bez pārliecinoša ieguvuma pacientiem.
Spanish: La eficacia de la dihidroergotamina en el tratamiento de las crisis de migraña aguda no es objeto de este procedimiento de arbitraje y no será analizada.
Latvian: Dihidroergotamīna efektivitāte akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanā nav ietverta šajā pārvērtēšanā un netiks apspriesta.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Latvian: Agonistiska iedarbība uz 5-HT2B receptoriem izraisa proliferatīvu atbildes reakciju un šo receptoru ekspresējošu šūnu mitogenitāti, kā rezultātā sākas fibroģenēze.
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de los riesgos propuestas por los TAC y que incluían restringir las indicaciones terapéuticas, recomendar una estrecha vigilancia de los pacientes y la distribución de una DHPC.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos riska mazināšanas pasākumus: tie ietvēra terapeitisko indikāciju ierobežošanu, iesakot stingru pacientu uzraudzību, un vēstules veselības aprūpes speciālistam izplatīšanu.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 por solicitud del CHMP y los expertos que lo integraron debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento de la hipotensión ortostática.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (Scientific advisory group; SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme ortostatiskas hipotensijas ārstēšanā.
Spanish: Además, a instancias del CHMP se convocó a un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 y los expertos que lo integraban debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada decembrī tika sasaukta zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme, kuras laikā, pamatojoties uz savu klīnisko pieredzi, eksperti apsprieda, vai šai vielai ir nozīme migrēnas veida galvassāpju profilaksē.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los bloqueantes β por lo general no son reconocidos como causa de la fibrosis.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā, ka nav plaši atzīts, ka beta blokatori izraisītu fibrozi.
Spanish: No obstante, dado el número de casos notificados con la dihidroergotamina, con síntomas relacionados con el ergotismo (a pesar de que probablemente falten casos), incluso cuando la dihidroergotamina se emplea tal y como se recomienda (sin sobredosis ni medicamentos contraindicados y durante un tiempo breve), la alta plausibilidad farmacológica y la cronología indicativa en la mayoría de los casos, se considera que los pacientes están expuestos a un alto riesgo de ergotismo cuando se tratan con dihidroergotamina.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ziņoto gadījumu skaitu saistībā ar dihidroergotamīna lietošanu, kad ar ergotismu saistīti simptomi (neraugoties uz to, ka informācija par visiem gadījumiem var nebūt sniegta), radās pat tad, kad dihidroergotamīnu lietoja atbilstoši ieteikumiem (nav notikusi pārdozēšana, nav lietotas kontrindicētas zāles un ārstēšana bijusi īslaicīga), lielo farmakoloģisko ticamību un apliecinošu hronoloģisko secību vairumā gadījumu, uzskata, ka, veicot ārstēšanu ar dihidroergotamīnu, pacienti ir pakļauti augstam ergotisma riskam.
Spanish: En total, se consideró que 8 casos de reacciones adversas fibróticas provenientes de un sondeo francés realizado en 2011 y 50 de los 75 casos indicados por el TAC se han considerado potencialmente relacionados con la dihidroergotamina, entre los que se incluyen 24 sin factores de confusión.
Latvian: Par iespējami saistītiem ar dihidroergotamīnu 2011. gadā Francijā veiktajā pētījumā uzskatīja kopumā astoņus fibrotisku nevēlamu blakusparādību gadījumus un 50 no 75 gadījumiem, par kuriem ziņojuši reģistrācijas apliecības īpašnieki un kas ietver 24 gadījumus bez jaucējfaktoru ietekmes.
Spanish: Con respecto a los casos notificados, el CHMP observó el problema de infranotificación de este producto, teniendo en cuenta el tiempo que lleva en el mercado.
Latvian: Attiecībā uz ziņotajiem gadījumiem CHMP ņēma vērā nepietiekamas ziņošanas problēmu šīm zālēm to tirdzniecības ilguma dēļ.
Spanish: Por lo que se refiere al riesgo de ergotismo, el análisis de los casos aportados por los TAC no era exhaustivo y la metodología empleada para localizar recuperar los casos de ergotismo era poco clara en el caso de la mayoría de los TAC.
Latvian: Attiecībā uz ergotisma risku reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto gadījumu pārskatīšana nebija pilnīga un metodika, kas izmantota ergotisma gadījumu apkopošanai, bija neskaidra lielākajai daļai reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Spanish: Son escasas las pruebas aportadas por ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, y los resultados que ofrecen estos estudios en relación con la eficacia de la ergotamina oral frente al placebo u otras sustancias para la prevención de la migraña no es uniforme, ya que dichos resultados fueron tanto positivos como negativos.
Latvian: Iegūts maz pierādījumu no dubultakliem, placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem un šajos pētījumos nav novērota viendabīga aina attiecībā uz iekšķīgi lietota ergotamīna iedarbīgumu salīdzinājumā ar placebo vai citām migrēnas profilaksei lietotām vielām, jo pētījumos ir iegūti gan pozitīvi, gan negatīvi rezultāti.
Spanish: En general, la diferente afinidad de los distintos derivados ergóticos por los receptores serotoninérgicos y las dosis terapéuticas utilizadas pueden explicar las diferencias observadas en las tasas de notificación de las reacciones fibróticas.
Latvian: Kopumā ar dažādiem izmantotiem melnā rudzu grauda atvasinājumiem un dažādām terapeitiskām devām, kam piemīt dažāda afinitāte pret serotonīnerģiskiem receptoriem, var izskaidrot novērotās fibrotisko reakciju ziņošanas biežuma atšķirības.
Spanish: En el único estudio reciente y exhaustivo, con un diseño adecuado (estudio doble ciego, controlado con placebo, de 5 meses de tratamiento) (estudio PROMISE) publicado con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial, no se han obtenido pruebas de la eficacia de la dihidroergotamina para la prevención de la migraña, ya que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y un placebo.
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (dubultakls, placebo kontrolēts, piecus mēnešus ilgas terapijas pētījums) (PROMISE pētījums), kas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, pierādījumi par dihidroergotamīna iedarbīgumu migrēnas profilaksē nav iegūti, jo nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo.
Spanish: Se trató a un total de 363 pacientes con dihidroergotamina o placebo durante un periodo de 4 meses, tras un periodo de preinclusión de 1 mes con placebo.
Latvian: Četrus mēnešus pēc vienu mēnesi ilgā placebo lietošanas ievadperioda ar dihidroergotamīnu vai placebo ārstēja kopumā 363 pētāmās personas.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que, según varios TAC, no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática y consideró que no es posible extraer ninguna conclusión científica sobre la eficacia de la dihidroergotamina a partir de los resultados de estos estudios.
Latvian: CHMP ņēma vērā vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku nostāju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu iekšķīgi lietojama dihidroergotamīna indikāciju venozās un limfātiskās nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai, un uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pētījumu rezultātiem, nav iespējams izdarīt zinātniskos secinājumus par dihidroergotamīna iedarbīgumu.
Spanish: En el tratamiento de las crisis de migraña agudas, se administra por vía parenteral o por pulverización nasal debido a la baja biodisponibilidad del medicamento no modificado por vía oral.
Latvian: Akūtai migrēnas ārstēšanai to ievada parenterāli vai deguna aerosola veidā, jo nemainītu zāļu biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir maza.
Spanish: En conclusión, dados los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico temprano (síntomas retrasados) y probablemente infranotificados, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la dihidroergotamina se considere estrechamente asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā gadījumus, kad ziņots par reakciju, kas grūti agrīni diagnosticējama (vēlīni simptomi) un par kuru, iespējams, tiek ziņots pārāk reti, zāļu lietošanu apstiprinātā devā, kā arī ticamu farmakoloģisko profilu, uzskata, ka dihidroergotamīns pārliecinoši ir saistīts ar fibrotisku reakciju risku.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūta retinopātija;
Spanish: En conclusión, el ergotismo es una reacción adversa de los derivados ergóticos bien conocido en un contexto de sobredosis o de interacción.
Latvian: Ergotisms ir melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošo zāļu nevēlama blakusparādība, par kuras rašanos labi zināms pārdozēšanas vai mijiedarbības kontekstā.
Spanish: De manera análoga, la eficacia de la dihidroergotamina administrada mediante inyección subcutánea, intramuscular o intravenosa, o mediante pulverización nasal tampoco es objeto de este procedimiento de arbitraje y tampoco será analizada.
Latvian: Tāpat šī pārvērtēšana neietver subkutānu, intramuskulāru vai intravenozu injekciju veidā vai ar deguna aerosolu ievadīta dihidroergotamīna efektivitāti, un tā netiks apspriesta.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en particular de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, ha sido exhaustivamente descrita en la bibliografía.
Latvian: Saistība starp fibrozi un melnā rudzu grauda atvasinājumu izraisītu serotonīnerģisko receptoru, jo īpaši 5-HT2B receptoru aktivāciju literatūrā ir plaši aprakstīta.
Spanish: En algunos casos se llevaron a cabo con la administración intravenosa no contemplada en el marco del presente procedimiento de arbitraje para la dihidroergotamina.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija veikti, ievadot zāles intravenozi, kas neatbilst šai dihidroergotamīna pārvērtēšanas procedūrai.
Spanish: Los medicamentos notificados también como sospechosos son conocidos inductores de la fibrosis.
Latvian: Zināms, ka šīs vienlaikus lietotās aizdomīgās zāles izraisa fibrozi.
Spanish: En el único estudio exhaustivo y reciente adecuadamente concebido (estudio PROMISE), no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre la dihidroergotamina y el placebo por lo que a la reducción de la frecuencia de las crisis de migraña se refiere (el principal criterio de la eficacia) dentro de la población en general.
Latvian: Vienīgajā nesen veiktajā lielajā atbilstoša plānojuma pētījumā (PROMISE pētījumā), nebija statistiski nozīmīgu atšķirību starp dihidroergotamīnu un placebo attiecībā uz migrēnas lēkmju biežuma samazināšanos (primārais iedarbīguma kritērijs) kopējā populācijā.
Spanish: No se apreció mejora significativa frente a placebo en el subgrupo de pacientes sin afección de la CdV.
Latvian: Pacientiem, kuru dzīves kvalitāte nebija skarta, nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo nekonstatēja.
Spanish: El CHMP también consideró la opinión de varios TAC en el sentido de que no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en la hipotensión ortostática.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī vairāku reģistrācijas apliecības īpašnieku pozīciju, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu ortostatiskas hipotensijas indikāciju iekšķīgi lietotam dihidroergotamīnam.
Spanish: Por otra parte, dada la gravedad del ergotismo y sus consecuencias (secuelas, necesidad de intervención quirúrgica, amputación), la juventud de los pacientes con síntomas de ergotismo y el breve tiempo hasta el inicio de la reacción, el perfil de seguridad de la dihidroergotamina es muy cuestionable.
Latvian: amputāciju), pacientu ar ergotisma simptomiem jaunību un nelielo laiku līdz reakcijas sākumam, dihidroergotamīna drošības profils ir ļoti apšaubāms.
Spanish: En el tratamiento preventivo de la migraña, la dihidroergotamina se administra por vía oral y a largo plazo.
Latvian: Migrēnas profilaksei dihidroergotamīnu ilgstoši lieto iekšķīgi.
Spanish: • Tratamiento complementario del deterioro de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Latvian: • papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Spanish: • La modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotamina incluidos en el Anexo I con el fin de eliminar las siguientes indicaciones de la información sobre el producto (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones incluida en la información sobre el producto, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Latvian: • I pielikumā minēto dihidroergotamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, dzēst turpmāk minētās indikācijas no zāļu apraksta (specifiskais indikācijas formulējums dažādām zālēm dažādās valstīs var būt atšķirīgs), kā arī attiecīgās atsauces uz šīm indikācijām, ja reģistrācijas apliecības ietvaros ir apstiprinātas arī citas terapeitiskās indikācijas: migrēnas veida galvassāpju profilakse, ortostatiska hipotensija, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana;
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences);
Spanish: La eficacia se evaluó comparando las mediciones de la tensión arterial absoluta después del tratamiento en lugar de comparando las diferencias entre las posiciones de decúbito supino y bipedestación) lo que no se consideró aceptable.
Latvian: Iedarbīgumu vērtēja, salīdzinot absolūtos asinsspiediena mērījumus pēc ārstēšanas,
Spanish: Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Spanish: Las dosis orales autorizadas parecen presentar una eficacia reducida o nula debido a la escasa biodisponibilidad del fármaco.
Latvian: Zāļu nelielās biopieejamības dēļ reģistrēto iekšķīgi lietojamo devu iedarbīgums ir vājš vai tas nepiemīt vispār.
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Latvian: • papildterapija Reino sindroma gadījumā;
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotamina: No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka iekšķīgi lietojamo dihidroergotamīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība: migrēnas veida galvassāpju profilaksei nav labvēlīga, ortostatiskas hipotensijas novēršanai nav labvēlīga, venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Spanish: Se ha empleado desde hace mucho tiempo en el tratamiento de la migraña debido a su actividad vasoconstrictora, más mitigada que la de la ergotamina.
Latvian: Asinsvadus sašaurinošās darbības dēļ tas ilgi ir lietots migrēnas ārstēšanai.
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC(s) cumple(n) las siguientes condiciones:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi