FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα με λεβοφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med levofloksacin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας περιλάμβανε 28 ημέρες θεραπείας με Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα ή ΕΔΤ 300 mg δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενες από 28 ημέρες χωρίς εισπνεόμενα αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus omfattet 28 dager med behandling med Quinsair 240 mg to ganger daglig eller TIS 300 mg to ganger daglig etterfulgt av 28 dager uten inhalerte antibiotika.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανάσιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων π.χ. αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής καταπληξίας).
Norwegian Bokmål: Levofloksacin kan forårsake alvorlige, potensielt dødelige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. inkludert angioødem og anafylaktisk sjokk).
Greek: • Ιστορικό διαταραχών των τενόντων σχετιζόμενων με χορήγηση φθοριοκινολονών
Norwegian Bokmål: • Historikk av senelidelser relatert til administrasjon av fluoroquinoloner
Greek: Ωστόσο, σε παιδιά που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με το Quinsair παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις αρθραλγίας και απουσιάζουν δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη τις δράσεις στον χόνδρο που παρατηρήθηκαν σε ζώα.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av artralgi har imidlertid blitt observert hos barn i kliniske studier med Quinsair og langvarige sikkerhetsdata mangler, spesielt med tanke på de effektene på brusk som er sett hos dyr (se pkt.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα μετά από τη χορήγηση της δόσης ήταν περίπου 500 - 1900 µg/ml και ήταν περίπου 400 - 1700 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον ορό.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige sputumkonsentrasjonene etter dosering var omkring 500-1900 µg/ml og var cirka 400-1700 ganger høyere enn de som ble observert i serum.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη δισκίων ή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιείχε λεβοφλοξασίνη και επομένως είναι δυνατό να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του Quinsair:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også vært rapportert etter inntak av tabletter eller intravenøs infusjon som inneholder levofloksacin, så det er mulig de kan forekommer etter bruk av Quinsair:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du slutte å bruke Quinsair og kontakte legen din umiddelbart.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κόπωση, ασθενία, διαταραχές της όρασης, ζάλη) ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (f.eks. tretthet, asteni, synsforstyrrelser, svimmelhet) kan svekke pasientens evne til å konsentrere seg og å reagere.
Greek: Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει το πώς τα νεφρά σας αντιμετωπίζουν το φάρμακο, το οποίο είναι ιδιαίτερα σημαντικό, εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Quinsair samtidig som disse legemidlene, kan det påvirke hvordan nyrene dine håndterer legemidlet, noe som er spesielt viktig dersom du lider av nyreproblemer.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.3).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εισπνέουν το περιεχόμενο περισσότερων της μίας φύσιγγας, για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke inhalere innholdet av mer enn én ampulle for å kompensere for en dose som er hoppet over.
Greek: Ψυχωσικές διαταραχές με συμπεριφορά που έθετε τον ίδιο τον ασθενή σε κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένου αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας
Norwegian Bokmål: Psykotiske sykdommer med selvskadende adferd inkludert selvmordstanker eller selvmordsforsøk
Greek: • μη αντιμετωπιζόμενη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία),
Norwegian Bokmål: • Ukorrigert elektrolyttubalanse (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi)
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Quinsair
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Quinsair
Greek: Αντοχή στη λεβοφλοξασίνη, άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και αναδυόμενοι κατά τη θεραπεία μικροοργανισμοί
Norwegian Bokmål: Resistens overfor levofloksacin, andre antibakterielle midler og behandlingsfrembrutte mikroorganismer
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε από τη σιμετιδίνη (24%) και την προβενεσίδη (34%).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for levofloksacin ble redusert med cimetidin (24%) og probenecid (34%).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίσης λάβει τουλάχιστον 3 κύκλους ΕΔΤ εντός των τελευταίων 12 μηνών πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη, αλλά όχι εντός των 28 ημερών που προηγούνταν άμεσα της εισαγωγής στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde også fått minst 3 runder med TIS i de 12 månedene før innmelding i studien, men ingen i de 28 dagene umiddelbart før innmelding i studien.
Greek: Η μέση φαινόμενη ολική σωματική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μετά από συστηματική χορήγηση μίας μόνης δόσης 500 mg ήταν 175 +/- 29,2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige, tydelige kroppsclearancen av levofloksacin etter systemisk administrasjon av en enkeldose på 500 mg var 175 +/- 29,2 ml/min.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της λεβοφλοξασίνης στο πλάσμα μετά από χορήγηση μέσω εισπνοής παρατηρήθηκε 0,5 - 1 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av levofloksacin etter administrasjon ved inhalasjon, forekom cirka 0,5-1 time etter dosering.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] γ
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]: 1,86 [-0,66, 4,39]c
Greek: Πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Norwegian Bokmål: Mer detaljerte instruksjoner er tilgjengelige i pakningsvedlegget og produsentens bruksanvisning for enheten.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψυχωσικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Norwegian Bokmål: Psykotiske reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får quinoloner, inkludert levofloksacin.
Greek: - Προβλήματα όρασης
Norwegian Bokmål: - Synsproblemer
Greek: Αποσυνδέστε τον ελεγκτή και αποσυναρμολογήστε τη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela, για καθαρισμό και απολύμανση.
Norwegian Bokmål: Koble kontrolleren fra, og demonter Zirelanebulisatorhåndsettet for rengjøring og desinfeksjon.
Greek: Το Quinsair περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Norwegian Bokmål: Quinsair inneholder et antibiotisk legemiddel som heter levofloksacin.
Greek: Άγχος*, κατάθλιψη*
Norwegian Bokmål: Angst*, Depresjon*
Greek: Ο βρογχόσπασμος είναι μια επιπλοκή που συσχετίζεται με τις εισπνεόμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme er en komplikasjon assosiert med inhalerte behandlinger, inkludert Quinsair (se pkt.
Greek: Κυκλοσπορίνη Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης αυξήθηκε κατά 33%, όταν συγχορηγήθηκε με λεβοφλοξασίνη.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Halveringstiden til ciklosporin økte med 33% ved samtidig administrasjon med levofloksacin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή έναν φαρμακοποιό, εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Επανατοποθετήστε τυχόν αχρησιμοποίητες, μη ανοιγμένες φύσιγγες από την ταινία στον φακελίσκο, για να προστατεύονται από το φως.
Norwegian Bokmål: Legg eventuelle ubrukte, uåpnede ampuller fra strimmelen tilbake i doseposen for å beskytte dem mot lys.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er magnesiumkloridheksahydrat og vann for injeksjoner.
Greek: - Μην επιχειρείτε να εισπνεύσετε το Quinsair χρησιμοποιώντας κάποιον άλλο τύπο χειροσυσκευής εκνεφωτή.
Norwegian Bokmål: - Prøv ikke å inhalere Quinsair ved å bruke noen annen type nebulisatorhåndsett.
Greek: - Φλεγμονή ενός τένοντα που προκαλεί πόνο, δυσκαμψία και/ή πρήξιμο των αρθρώσεων (τενοντίτιδα).
Norwegian Bokmål: - Betennelse i en sene som forårsaket smerter, stivhet og/eller hevelse i leddene (tendonitt).
Greek: • συγγενές σύνδρομο μακρού QT,
Norwegian Bokmål: • Medfødt langt QT-syndrom
Greek: 3) Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
Norwegian Bokmål: 3) Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål vedrørende dette.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες που διεξάχθηκαν με τη λεβοφλοξασίνη με χρήση της αναπνευστικής οδού χορήγησης δεν αποκάλυψαν κανέναν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας (αναπνευστικό), τοξικότητας μονής δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier utført med levofloksacin ved bruk av inhalasjonsveien, avdekket ingen spesielle farer for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi (respiratorisk), enkeldosetoksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering.
Greek: Μελέτη 207 (ΑΠΘ)
Norwegian Bokmål: Studie 207 (ITT)
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson-syndrom, Erythema multiforme, Fotosensitivitetsreaksjon, Leukocytoklastisk vaskulitt, Stomatitt
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση του Quinsair.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen dersom du legger merke til noen hudreaksjoner etter å ha brukt Quinsair.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικού στις φθοριοκινολόνες P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με μη ευαίσθητους στις φθοριοκινολόνες μικροοργανισμούς αποτελούν δυνητικούς κινδύνους που συσχετίζονται με τη χρήση του Quinsair.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av fluoroquinolon-resistent P. aeruginosa og superinfeksjon med fluoroquinolonuimottakelige mikroorganismer representerer en potensiell risiko assosiert med bruken av Quinsair.
Greek: Κάθε συσκευασία 28 ημερών Quinsair περιέχει ένα κουτί με 56 (14 φακελίσκους των 4) φύσιγγες και ένα κουτί που περιέχει μια χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske med Quinsair inneholder én eske med 56 (14 doseposer med 4) ampuller, og én eske har ett Zirela-nebulisatorhåndsett med produsentens bruksanvisning.
Greek: Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή για τον καθαρισμό και την αποθήκευση.
Norwegian Bokmål: Les produsentens bruksanvisning for råd om rengjøring og oppbevaring.
Greek: α ANCOVA με όρους για τη θεραπεία, την περιοχή, την ηλικία (16 έως18 ετών, > 18 ετών) και την τιμή αναφοράς του FEV1, εκφρασμένη ως ποσοστό επί της προβλεπόμενης, ως τεταρτημόρια.
Norwegian Bokmål: a ANCOVA med vilkår for behandling, region, alder (16 til18 år, > 18 år) og baseline forventet FEV1
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos diabetiske pasienter anbefales grundig overvåkning av blodglukose (se pkt.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med vitamin K-antagonister
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har vist at farmakokinetikken til levofloksacin ikke ble berørt i noen klinisk relevant grad når levofloksacin ble administrert sammen med de følgende virkestoffene: kalsiumkarbonat, digoksin, glibenklamid og ranitidin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: - Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: - Vitamin K-antagonister som warfarin (brukes til å forhindre koagulasjon av blodet).
Greek: Τέσσερις φύσιγγες είναι σφραγισμένες σε έναν φακελίσκο από πολυστρωματικό φύλλο και κάθε κουτί περιέχει 14 φακελίσκους.
Norwegian Bokmål: Fire ampuller er forseglet i en foliedosepose, og hver eske inneholder 14 doseposer.
Greek: Πώς να προετοιμάζω το σύστημα εκνεφωτή μου για την εισπνοή του φαρμάκου;
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjør jeg nebulisatorsystemet for å inhalere legemidlet?
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]:
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnitt [95 % KI]:
Greek: - Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις οργάνων) ή φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό (όπως αντιαρρυθμικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολιδικά αντιβιοτικά ή αντιψυχωσικά).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin (brukes etter organtransplantasjoner) eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen (som antiarytmika, trisykliske antidepressiver, makrolidantibiotika eller antipsykotika).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επιδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία μελέτη με δραστική ουσία σύγκρισης σε 448 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 240 mg Quinsair δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ble demonstrert i to placebokontrollerte studier og én aktiv-sammenligningsstudie hos 448 pasienter randomisert til å få Quinsair 240 mg to ganger daglig.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må kastes.
Greek: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Norwegian Bokmål: Skal brukes umiddelbart etter åpning.
Greek: Η αντοχή στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται συνηθέστερα μέσω μιας βαθμιαίας διαδικασίας με μεταλλάξεις της γυράσης και της τοποϊσομεράσης IV του DNA στη θέση-στόχο.
Norwegian Bokmål: Resistens mot levofloksacin oppnås som regel gjennom en trinnvis prosess ved målstedsmutasjoner i DNA-gyrase og topoisomerase IV.
Greek: Η μελέτη 209 (κύρια φάση) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστική ουσία σύγκρισης κλινική μελέτη μη κατωτερότητας, παράλληλων ομάδων, η οποία σύγκρινε το Quinsair με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (ΕΔΤ) κατά τη διάρκεια 3 κύκλων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Studie 209 (kjernefase) var en randomisert, åpen, parallellgruppe-, aktivkontrollert, ikkeunderlegenhetsstudie som sammenlignet Quinsair med tobramycin-inhalasjonsløsning (TIS) over 3 behandlingssykluser.
Greek: Με μειωμένη νεφρική λειτουργία (εκτιμούμενη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), η νεφρική αποβολή και κάθαρση είναι ελαττωμένες και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής αυξάνεται.
Norwegian Bokmål: Med redusert nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 50 ml/min) reduseres nyreeliminasjon og clearance, og stoffets halveringstid økes.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα είναι 31,8 +/- 22,4 l/ώρα.
Norwegian Bokmål: Den tydelige clearancen (CL/F) av levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig er 31,8 +/- 22,4 l/time.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Norwegian Bokmål: Pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel
Greek: Το βασισμένο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα είχε ως αποτέλεσμα συνεπή ΦΚ έκθεση στον ορό και τα πτύελα σε όλο το εύρος ηλικιών (7 έως 16 ετών) και σωματικών βαρών (22 έως 61 kg) που παρατηρήθηκαν στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Det vektbaserte doseringsskjemaet resulterte i konsekvent serum- og sputum-PK-eksponering på tvers av aldersomfanget (7 til 16 år) og vekt (22 til 61 kg) observert i studien.
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammenligning av gjennomsnittlige (SD) farmakokinetikkparametre for flere doser av levofloksacin etter Quinsair-administrasjon ved inhalasjon for pasienter med CF og etter oral og intravenøs administrasjon av levofloksacin for friske, voksne frivillige
Greek: Ωστόσο, παρατηρείται διακύμανση στις παρατηρούμενες συστηματικές εκθέσεις, πράγμα που σημαίνει ότι τα επίπεδα της λεβοφλοξασίνης στον ορό μετά την εισπνοή Quinsair ενδέχεται μερικές φορές να εμπίπτουν εντός της περιοχής επιπέδων που παρατηρούνται μετά από συστηματική χορήγηση συγκρίσιμων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid variabilitet i den systemiske eksponeringen som ble observert, hvilket betyr at serumnivåene av levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair noen ganger kan falle innenfor nivåområdet observert etter systemisk administrasjon av sammenlignbare doser.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Quinsair, χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς ενδέχεται η πνευμονική σας λοίμωξη να επιδεινωθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Quinsair Ikke slutt å bruke Quinsair uten først å ha snakket med legen din, da lungeinfeksjonen din kan bli verre.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίσης λάβει τουλάχιστον 3 κύκλους εισπνεόμενης αντιψευδομοναδικής αντιμικροβιακής θεραπείας εντός των τελευταίων 12 (μελέτη 204) ή 18 (μελέτη 207) μηνών πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη, αλλά όχι εντός των 28 ημερών που προηγούνταν άμεσα της εισαγωγής στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk også minst 3 runder med inhalert anti-pseudomonal antimikrobiell behandling i de 12 månedene (studie 204) eller 18 månedene (studie 207) før innmelding i studien, men ingen i de 28 dagene umiddelbart før innmelding i studien.
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger
Greek: In vitro μελέτες με χρήση του συστήματος εκνεφωτή Zirela με το Quinsair κατέδειξαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά διανομής φαρμάκου: μέση αεροδυναμική διάμετρος μάζας (κατανομή μεγέθους σωματιδίων): 3,56 μικρόμετρα (1,51 γεωμετρική τυπική απόκλιση) ρυθμός διανομής φαρμάκου: 24,86 mg/λεπτό (4,05 τυπική απόκλιση, σ) και συνολικό διανεμηθέν φάρμακο: 236,1 mg (7,1 σ).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der Zirela-nebulisatorsystemet brukes med Quinsair har demonstrert følgende egenskaper for legemiddeltilførsel: aerodynamisk massemediandiameter (dråpestørrelsesdistribusjon): 3,56 mikrometere (1,51 geometrisk standardavvik); legemiddeltilførselshastighet: 24,86 mg/minutt (4,05 standardavvik, SD) og total mengde legemiddel tilført: 236,1 mg (7,1 SD).
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Quinsair, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μια συσκευή εισπνοής που περιέχει ένα βρογχοδιασταλτικό φάρμακο (π.χ. σαλβουταμόλη).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever pustevansker etter å ha brukt Quinsair, kan det hende legen foreskriver en inhalator med et bronkodilatorlegemiddel (f.eks. salbutamol).
Greek: Το σύστημα εκνεφωτή Zirela χρησιμοποιήθηκε για τη χορήγηση του Quinsair στις κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: Zirelanebulisatorsystemet ble brukt til å administrere Quinsair i de kliniske studiene beskrevet i pkt.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
Norwegian Bokmål: Hver ml med inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning inneholder levofloksacinhemihydrat som tilsvarer 100 mg med levofloksacin.
Greek: Όπως και με όλες τις κινολόνες, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γλυκόζης του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας, συνήθως σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με έναν από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. γλιβενκλαμίδη) ή με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Som med alle quinoloner har forstyrrelser i blodglukose, inkludert både hypoglykemi og hyperglykemi, blitt rapportert, som regel hos diabetiske pasienter som får samtidig behandling med et oralt hypoglykemisk middel (f.eks. glibenklamid) eller med insulin.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, με την προϋπόθεση ότι παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών έως την εισπνοή της επόμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal den tas så snart pasienten husker det, forutsatt at det gis et intervall på minst 8 timer før inhalasjon av neste dose.
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του Quinsair αξιολογήθηκε σε 472 ασθενείς με ΚΙΝ μέσω δύο διπλά τυφλών, ενός κύκλου, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών και μιας μελέτης με δραστική ουσία σύγκρισης με προαιρετική μη ελεγχόμενη παράταση.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen med Quinsair ble evaluert hos 472 pasienter med CF fra to dobbeltblinde, placebokontrollerte enkelsyklusstudier og fra en aktiv-sammenligningsstudie med en valgfri, ukontrollert oppfølging.
Greek: - Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού
Norwegian Bokmål: - Unormal hjerterytme
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε παιδιά ηλικίας ˂ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Quinsair hos barn i alderen ˂ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν προκάλεσε μείωση της γονιμότητας ή της αναπαραγωγικής απόδοσης σε επίμυες και η μόνη της δράση στα έμβρυα ήταν η καθυστερημένη ωρίμανση ως αποτέλεσμα της τοξικότητας για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen reduksjon i fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter, og den eneste effekten på fostre var utsatt modning som et resultat av maternal toksisitet.
Greek: Δοκιμές in vivo (μικροπυρήνα, ανταλλαγών µεταξύ αδελφών χρωµατίδων, μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA, θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρα) δεν κατέδειξαν γονοτοξικό δυναμικό.
Norwegian Bokmål: In vivo-tester (mikronukleus, søsterkromatidbytte, uplanlagt DNAsyntese, dominant letal-tester) viste ikke noe gentoksisk potensial.
Greek: Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα εκνέφωμα αερολύματος θα αρχίσει να εισρέει στον θάλαμο αερολύματος της χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela.
Norwegian Bokmål: Etter noen få sekunder vil en aerosolspray begynne å strømme inn i aerosolkammeret til Zirela-nebulisatorhåndsettet.
Greek: Εάν δεν αρχίσει να εισρέει το εκνέφωμα αερολύματος, ανατρέξτε για βοήθεια στις οδηγίες χρήσεως του Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Norwegian Bokmål: Dersom aerosolsprayen ikke begynner å strømme, må du lese i produsentens bruksanvisning for Zierla for å få hjelp.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegn eller symptomer på alvorlige bivirkninger, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών περιλαμβάνει αναστολή των ενζύμων γυράσης και τοποϊσομεράσης IV του βακτηριακού DNA.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til levofloksacin og andre fluoroquinolon-antimikrobielle midler involverer hemming av bakteriell DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.