FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη χορήγηση, και ανάλογα με τις ισχύουσες οδηγίες, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της τοφασιτινίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να εξετάζονται για λανθάνουσα ή ενεργή λοίμωξη.
Estonian: Tofatsitiniibi manustamise eelselt ning vastavalt suunistele ka manustamise ajal tuleb patsiente hinnata ja testida latentse või aktiivse infektsiooni suhtes.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις που είχαν ως αποτέλεσμα διακοπή της θεραπείας, ήταν ο έρπης ζωστήρας και η πνευμονία.
Estonian: Kõige sagedasemad infektsioonid, mis põhjustasid ravi katkestamise, olid herpes zoster ja pneumoonia.
Greek: Οι βελτιώσεις από την έναρξη στην SF-36v2 και την κλίμακα FACIT-F διατηρήθηκαν έως τον μήνα 6 (OPAL BROADEN και OPAL BEYOND) και τον μήνα 12 (OPAL BROADEN).
Estonian: Paranemine SF-36v2 ja FACIT-F skoorides võrreldes ravieelsete näitajatega püsis kuuenda ravikuuni (OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND) ning 12. ravikuuni (OPAL BROADEN).
Greek: Βασικά χαρακτηρισ τικά
Estonian: Põhiomadus ed
Greek: Μη λάβετε το XELJANZ 10 mg δύο φορές ημερησίως εάν ισχύουν για εσάς μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: - Λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης - Έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί καλά όπως θα έπρεπε) - Έχετε θρόμβους στο αίμα, στις φλέβες - Έχετε καρκίνο - Θα υποβληθείτε ή έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
Estonian: Ärge võtke XELJANZi 10 mg kaks korda ööpäevas kui teil on alljärgnevad piiravad tingimused: - te võtate kombineeritud suukaudseid kontratseptiive või saate hormoonasendusravi - teil on südamepuudulikkus (kui teie süda ei tööta nii nagu peaks) - teil on verehüübed veenides - teil on vähk - teil on tulemas või hiljuti olnud suur kirurgiline operatsioon
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, ενώ λαμβάνετε το XELJANZ.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te XELJANZi võtmise ajal rasestute.
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, δεν επιτρεπόταν η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του TNF.
Estonian: Uuringus OPAL BROADEN oli eelnev ravi TNF-i inhibiitoritega keelatud.
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν κατά την αξιολόγηση κινδύνου του ασθενούς για πνευμονική εμβολή, είναι η ηλικία, η παχυσαρκία, το κάπνισμα και η ακινητοποίηση.
Estonian: Täiendavad riskifaktorid, mida tuleb arvesse võtta kopsuemboolia riski kindlaks tegemisel on kõrgem vanus, ülekaal, suitsetamine ja liikumatus.
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στους ηλικιωμένους και στον διαβητικό πληθυσμό γενικά, η θεραπεία των ηλικιωμένων και των ασθενών με διαβήτη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kuna eakate ja diabeetikute hulgas esineb üldiselt rohkem infektsioone, peab eakate ja diabeetikute ravimisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Greek: Η τοφασιτινίμπη διακόπηκε και ο ασθενής ανάρρωσε μετά από θεραπεία με τυπικές δόσεις αντιιικής φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: Tofatsitiniibravi katkestati ning patsient paranes pärast ravi standardses annuses viirusevastase ravimiga.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεσμεύεται κυρίως στην αλβουμίνη και δεν φαίνεται να δεσμεύεται στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Estonian: Tofatsitiniib seondub peamiselt albumiiniga ega näi seonduvat α1-happe glükoproteiiniga.
Greek: Η πιθανή καρκινογόνος δράση της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκε με μελέτες καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακά ποντίκια rasH2 6 μηνών και μελέτες καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους 2 ετών.
Estonian: Tofatsitiniibi kantserogeenset potentsiaali hinnati 6-kuulises rasH2 transgeenses hiire kantserogeensuse uuringus ja 2-aastases roti kantserogeensuse uuringus.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μπορεί να ανακτηθεί έως τις 8 εβδομάδες θεραπείας με 10 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Efektiivsus võidakse uuesti saavutada 8-nädalase raviga annuses 10 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Greek: Ο μεταβολισμός της τοφασιτινίμπης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, με ελάσσονα συνεισφορά από το CYP2C19.
Estonian: Tofatsitiniibi ainevahetust vahendab peamiselt CYP3A4, vähesel määral ka CYP2C19.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας ή επαγωγέας των CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4) και δεν είναι ένας αναστολέας των UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9,
Estonian: Tofatsitiniib ei ole CYP-ide inhibiitor ega indutseerija (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) ja ei ole uridiin-5'-disfosfo-glukuronosüültransferaaside (UGT) inhibiitor (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, είναι γνωστό ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο διάμεσης πνευμονοπάθειας, συνεπώς η θεραπεία αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Estonian: Teadaolevalt ohustab Aasia päritoluga RA-d põdevaid patsiente interstitsiaalse kopsuhaiguse suurem risk, seega tuleb nende patsientide ravimisel olla ettevaatlik.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία ένδειξη συσχέτισης μεταξύ των σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων ή του έρπη ζωστήρα και των αριθμών των υποκατηγοριών των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2 για την παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού των λεμφοκυττάρων).
Estonian: Raskete või oportunistlike infektsioonide või herpes zoster'i ja lümfotsüütide alaklasside arvude vaheliste seoste kohta polnud tõendeid (absoluutse lümfotsüütide arvu jälgimise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν δυσκολίες στην κατάποση, τα δισκία τοφασιτινίμπης μπορούν να θρυμματίζονται και να λαμβάνονται με νερό.
Estonian: Patsiendid, kellel on raskusi neelamisega, võivad tofatsitiniibi tabletid purustada ja koos veega alla neelata.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται η τοφασιτινίμπη.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi selliste haigusseisundite diagnoosimises ja ravis, milleks tofatsitiniib on näidustatud.
Greek: Σε αντίθεση με την παρατηρηθείσα μείωση μετά από βραχυχρόνια χορήγηση δόσης, οι αριθμοί των CD16/56+ κυττάρων φυσικών φονέων παρουσίασαν διάμεση αύξηση 73% σε σχέση με την έναρξη.
Estonian: Vastukaaluna täheldatud vähenemisele pärast lühiajalist annustamist esines CD16/56+ NK rakkude arvus mediaanne tõus 73% algtasemega võrreldes.
Greek: Επί υποψίας φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, η χορήγηση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι να αποκλειστεί αυτή η διάγνωση.
Estonian: Ravimipõhise maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tofatsitiniibi manustamine katkestada kuni diagnoosi välistamiseni.
Greek: Για ασθενείς με βαθμολογία έναρξης > 0. ζ Για ασθενείς με BSA ≥ 3% και PASI > 0 κατά την έναρξη.
Estonian: Patsientidel, kelle ravieelne BSA oli ≥ 3% ja PASI > 0.
Greek: FD&C Blue #2/Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) (μόνο για την περιεκτικότητα των 10 mg) FD&C Blue #1/Λάκα αργιλίου κυανού χρώματος FCF (E133) (μόνο για την περιεκτικότητα των
Estonian: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) (ainult 10 mg tugevus) FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) (ainult 10 mg tugevus)
Greek: Η βελτίωση όσον αφορά την κόπωση αξιολογήθηκε από την Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης Ανταπόκρισης στη Θεραπεία Χρόνιας Νόσου - Κόπωση (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) κατά τον μήνα 3, σε όλες τις μελέτες.
Estonian: Kurnatusest vabanemist hinnati kõigis uuringutes kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise kurnatuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) skaalal 3. kuul.
Greek: Παρατηρήθηκαν καλοήθεις όγκοι διάμεσων κυττάρων των όρχεων (Leydig) σε επίμυες: οι καλοήθεις όγκοι των κυττάρων Leydig σε αρουραίους δεν συσχετίστηκαν με κίνδυνο όγκων των κυττάρων Leydig σε ανθρώπους.
Estonian: Rottidel täheldati healoomulisi munandite interstitsiaalseid (Leydigi) rakutuumoreid; healoomulisi Leydigi rakutuumoreid rottidel ei seostata Leydigi rakutuumorite riskiga inimestel.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το XELJANZ και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit nii XELJANZ-ravi ajal kui ka vähemalt 4 nädalat pärast viimase ravimiannuse manustamist.
Greek: Μην πάρετε το XELJANZ: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοφασιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως λοίμωξη στην κυκλοφορία του αίματος ή ενεργή φυματίωση - σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης (δημιουργίας ουλών στο συκώτι) - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε
Estonian: Ärge võtke XELJANZi: - kui olete tofatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on raske infektsioon, nt vereringeinfektsioon või aktiivne tuberkuloos - kui teid on teavitatud, et teil on raske maksahaigus, sh tsirroos (maksa sidekoestumine) - kui te olete rase või imetate
Greek: Εάν παίρνετε XELJANZ και θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό, μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με το XELJANZ.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi ja imetate last, peate imetamise lõpetama, kuni olete oma arstiga rääkinud XELJANZ-ravi lõpetamisest.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας
Estonian: Olulised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes jälgida.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης OCTAVE Sustain ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ύφεση κατά την εβδομάδα 52.
Estonian: Uuringu OCTAVE Sustain esmane tulemusnäitaja oli remissioonis patsientide osakaal 52. nädalal.
Greek: Ο ιός μπορεί να ενεργοποιηθεί ενώ λαμβάνετε το XELJANZ.
Estonian: Viirus võib XELJANZi võtmise ajal aktiveeruda.
Greek: Η τοφασιτινίμπη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αναστολέας της οικογένειας JAK.
Estonian: Tofatsitiniib on tugev selektiivne JAK perekonna inhibiitor.
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστό (%) Ασθενών με Ανταπόκριση ACR ORAL Solo: Άτομα Με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
Estonian: ACR-i ravivastusega patsientide osakaal (%) ORAL Solo: ebapiisav ravivastus HMR-ile
Greek: Από τους 4.271 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες I-VI (βλ. παράγραφο 5.1) για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, συνολικά 608 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 85 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω.
Estonian: 4271-st patsiendist, kes registreeriti RA uuringutesse I-VI (vt lõik 5.1), olid 608 RA patsienti 65-aastased või vanemad, sh 85 patsienti 75-aastased või vanemad.
Greek: Οι αναστολείς του CYP2C19 ως μονοθεραπεία, ή της P-γλυκοπρωτεΐνης είναι απίθανο να αλλάξουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης.
Estonian: Üksnes CYP2C19 inhibiitorid või P-glükoproteiin ei mõjuta tõenäoliselt oluliselt tofatsitiniibi FK-d.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τοφασιτινίμπης χαρακτηρίζεται από ταχεία απορρόφηση (οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 - 1 ώρας), ταχεία αποβολή (χρόνος ημίσειας ζωής ~3 ώρες) και δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της συστηματικής έκθεσης.
Estonian: Tofatsitiniibi FK-profiili iseloomustab kiire imendumine (plasma tippkontsentratsioon saavutatakse 0,5...1 tunniga), kiire eritumine (poolväärtusaeg ~3 tundi) ning annusest sõltuv süsteemse ekspositsiooni suurenemine.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική (ΦΚ) της τοφασιτινίμπης
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võime mõjutada tofatsitiniibi farmakokineetikat (FK)
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα διατρέχουν έναν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές.
Estonian: RA ja psoriaatilise artriidi (PsA) patsientidel on suurem kardiovaskulaarsete häirete risk.
Greek: Το XELJANZ προορίζεται για από στόματος χρήση.
Estonian: XELJANZ on suukaudseks manustamiseks.
Greek: Καθώς υπάρχει υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων γενικά, η θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuna eakatel esineb üldiselt rohkem infektsioone, peab eakate ravimisel olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η τοφασιτινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης κατά την έναρξη (εκτιμάται από την εξίσωση Cockroft-Gault) χαμηλότερες από 40 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei hinnatud tofatsitiniibi kasutamist patsientidel, kelle algtaseme kreatiniini kliirens (hinnatud Cockrofti-Gaulti võrrandiga) oli alla 40 ml/min (vt lõik 4.2).
Greek: • οι οποίοι έχουν μείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές με ενδημικές μυκητιάσεις,
Estonian: • kes on elanud või reisinud endeemsete mükooside levialadel
Greek: Αριθμοί λεμφοκυττάρων μικρότεροι από 750 κύτταρα/mm3, συσχετίστηκαν με μία αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Estonian: Lümfotsüütide arvu alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Greek: Μετά την έναρξη, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών και η έγκαιρη διερεύνηση των αιτίων οποιωνδήποτε αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων παρατηρηθούν, για την αναγνώριση των πιθανών περιπτώσεων φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης.
Estonian: Ravi alustamise järel on soovitatav teha rutiinseid maksaanalüüse ning igasuguste maksaensüümide aktiivsuse tõusude põhjuseid koheselt uurida, et tuvastada võimalikud ravimipõhised maksakahjustused.
Greek: Το XELJANZ είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη.
Estonian: XELJANZ on ravim, mis sisaldab toimeainet tofatsitiniib.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα
Estonian: Reumatoidartriit ja psoriaatiline artriit
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
Estonian: • Arsti õppematerjalid
Greek: Η λήψη XELJANZ μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Estonian: XELJANZi võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete, sh infektsiooni tekkeriski.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και/ή συσκευασία κυψέλης (blister) για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja/või -blistris, niiskuse eest kaitstult.
Greek: Η τοφασιτινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας, ασθενείς με συνοδό χρήση κορτικοστεροειδών και/ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Estonian: Tofatsitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel võib olla suurem seedetrakti perforatsiooni tekkerisk (nt varasema divertikuliidiga patsiendid, samaaegselt kortikosteroide ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid kasutavad patsiendid).
Greek: • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης,
Estonian: • kellel esineb haigusloos raskeid või oportunistlikke infektsioone
Greek: Επίσης, ήταν απαραίτητη η σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών κατά την ένταξη στη μελέτη OCTAVE Open.
Estonian: Uuringusse OCTAVE Open kaasamiseks oli nõutav ka kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine.
Greek: Αυτή η πάθηση είναι μια φλεγμονώδης ασθένεια των αρθρώσεων που συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση.
Estonian: Nimetatud seisund kujutab endast põletikulist liigesehaigust, millega kaasneb sageli psoriaas.
Greek: Η ενζυμική δραστικότητα των ενζύμων CYP είναι μειωμένη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα λόγω της χρόνιας φλεγμονής.
Estonian: CYP ensüümide ensümaatiline aktiivsus on RA patsientidel kroonilise põletiku tõttu vähenenud.
Greek: ονομαστικό p<0,001,
Estonian: nominaalne p < 0,001;
Greek: Κατά τον Μήνα 12 στη μελέτη OCTAVE Open, το 52% (25/48) και το 45% (37/83) αυτών των ασθενών πέτυχαν ύφεση, αντίστοιχα.
Estonian: Uuringus OCTAVE Open saavutasid vastavalt 52% (25/48) ja 45% (37/83) neist patsientidest 12. kuul remissiooni.
Greek: Επιβεβαιωμένοι ALC μικρότεροι από 750 κύτταρα/mm3 συσχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: ALC vähenemist alla 750 raku mm3 kohta seostati raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega (vt lõik 4.4).
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα, την κινητικότητα των σπερματοζωαρίων και στη συγκέντρωση των σπερματοζωαρίων σε άρρενες.
Estonian: Tofatsitiniib ei mõjutanud isaste loomade fertiilsust, sperma liikuvust ega sperma kontsentratsiooni.
Greek: Όταν η τιμή του ALC γίνει μεγαλύτερη από 750, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Kui ALC on üle 750, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
Greek: • Εάν η διατήρηση του XELJANZ στη δόση των 5 mg δύο φορές την ημέρα δεν είχε αποτέλεσμα για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σε 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: • Kui säilitusravi XELJANZiga annuses 5 mg kaks korda ööpäevas ei avaldanud teile toimet, võib teie arst otsustada suurendada annust 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Greek: Η συχνότητα σοβαρής λοίμωξης μεταξύ των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπηήταν υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς κάτω των 65 ετών (4,8 ανά 100 ασθενο-έτη έναντι 2,4 ανά 100 ασθενο-έτη, αντίστοιχα).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus tofatsitiniibiga ravitud 65-aastastel ja vanematel patsientidel oli kõrgem kui alla 65-aastastel (vastavalt 4,8 juhtu 100 patsiendiaasta kohta versus 2,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta).
Greek: Παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοίδημα και κνίδωση και σημειώθηκαν σοβαρές αντιδράσεις.
Estonian: Teatatud allergiliste reaktsioonide hulgas olid angioödeem ja urtikaaria; esinenud on raskeid reaktsioone.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (end-stage renal disease, ESRD), η συνεισφορά της διύλισης στη συνολική κάθαρση της τοφασιτινίμπης ήταν σχετικά μικρή.
Estonian: Lõpufaasi neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) uuringus osalejatel oli dialüüsi osa tofatsitiniibi kogukliirensisse suhteliselt väike.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Tofatsitiniibi ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XELJANZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te võtate XELJANZi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, rääkige sellest viivitamatult oma arstile või apteekrile.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η τοφασιτινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σοβαρής μορφής (Child Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4) ή σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί στον έλεγχο για ηπατίτιδα B ή C κατά τη φάση της διαλογής.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei hinnatud tofatsitiniibi kasutamist raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh C) (vt lõigud 4.2 ja 4.4) ega B- või C-hepatiidi suhtes positiivsetel patsientidel.
Greek: Σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (σπάνια) περιλαμβάνουν
Estonian: Allergiliste reaktsioonide (harv) tunnused on muu hulgas
Greek: Όταν η τιμή του ANC γίνει μεγαλύτερη από 1.000,, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει ξανά, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Kui ANC on üle 1000, tuleb ravi jätkata kliiniliste juhendite kohaselt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Patsiente tuleb TB nähtude ja sümptomite tekke suhtes hoolikalt jälgida, sh neid patsiente, kes andsid enne ravi algust latentse TB infektsiooni suhtes negatiivse proovi.
Greek: Η τοφασιτινίμπη μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανεκτικότητας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Estonian: Tofatsitiniibi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Αναστολέας των CYP3A και CYP2C19 Φλουκοναζόλη
Estonian: CYP3A ja CYP2C19 inhibiitor Flukonasool
Greek: Ακτινολογικές Μεταβολές κατά τους Μήνες 6 και 12 ORAL Scan: Άτομα Με Ανεπαρκή Ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτ η
Estonian: Radiograafilised muutused 6. ja 12. kuul ORAL Scan: ebapiisav ravivastus MTX-ile
Greek: Μετά από μακροχρόνια θεραπεία (διάμεση διάρκεια θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 ετών περίπου), οι αριθμοί των CD4+ και CD8+ παρουσίασαν διάμεσες μειώσεις 28% και 27%, αντίστοιχα, σε σχέση με την έναρξη.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi (tofatsitiniibravi mediaankestusega ligikaudu 5 aastat) esines CD4+ ja CD8+ arvu mediaanne vähenemine vastavalt kas 28% või 27% algtasemega võrreldes.
Greek: Κατά την εξέταση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της δραστηριότητας της νόσου κατά την έναρξη και του υποτύπου της ψωριασικής αρθρίτιδας δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στην ανταπόκρισηστην τοφασιτινίμπη.
Estonian: Vanuse, soo, rassi, haiguse ravieelse aktiivsuse ja PsA alamtüübi uurimisel erinevusi tofatsitiniibi ravivastustes ei tuvastatud.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με την τοφασιτινίμπη δεν συνιστάται.
Estonian: CYP3A4 tugevatoimeliste indutseerijate manustamine koos tofatsitiniibiga ei ole soovitatav.
Greek: Η διάρκεια της επίδρασης αξιολογήθηκε βάσει των ποσοστών ανταπόκρισης ACR20, ACR50, ACR70 σε μελέτες διάρκειας έως και δύο ετών.
Estonian: Toime kestust hinnati kuni kaheaastase kestusega uuringutes ACR20, ACR50, ACR70 ravivastuste järgi.
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
Estonian: • suur kirurgiline operatsioon.
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): φυματίωση που αφορά τον εγκέφαλο και μηνιγγίτιδα του νωτιαίου μυελού.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): aju ja selgroogu hõlmav tuberkuloos, meningiit.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση 10 mg, η μέση AUC σε ασθενείς με ESRD βάσει των συγκεντρώσεων που μετρώνται σε μέρα κατά την οποία δεν πραγματοποιήθηκε διύλιση ήταν περίπου 40% (90% διαστήματα εμπιστοσύνης: 1,5 - 95%) υψηλότερη συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Pärast üht 10 mg annust oli ESRD uuringus osalejate keskmine AUC mitte-dialüüsi päeval mõõdetuna ligikaudu 40% (90% usaldusintervallid: 1,5...95%) kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Greek: Ένας ασθενής χωρίς προηγούμενο ιστορικό λοίμωξης από ανεμευλογιά και χωρίς αντισώματα κατά του ιού της ανεμευλογιάς κατά την έναρξη, παρουσίασε διασπορά του στελέχους του εμβολίου της ανεμευλογιάς, 16 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Patsiendil, kellel polnud haigusloos varicella infektsiooni ning algtasemel puudusid varicella vastased antikehad, esines 16 päeva pärast vaktsineerimist varicella vaktsiinitüve dissemineerumine.
Greek: Οι αυξήσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, HDL χοληστερόλη, τριγλυκερίδια) αξιολογήθηκαν αρχικά στον 1 μήνα μετά την έναρξη της τοφασιτινίμπηςστις ελεγχόμενες, διπλά τυφλές, κλινικές δοκιμές της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Estonian: Tõusu lipiidinäitudes (üldkolesterool, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool, triglütseriidid) hinnati esmalt 1 kuu pärast tofatsitiniibravi alustamist RA kontrolliga topeltpimedates kliinilistes uuringutes.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις για το συκώτι κατά διαστήματα.
Estonian: Teie arst peab teie maksa seisundit perioodiliselt kontrollima.