FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
French: Suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines Les suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
French: A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Juluca should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
French: Juluca doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes.
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 30 and 1.2 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
French: L'effet principal du dolutégravir a été une intolérance ou une irritation gastro-intestinale chez le rat et le singe, à des doses produisant des expositions systémiques approximativement 30 fois et 1,2 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après administration d'une dose de 50 mg, d'après l'ASC.
English: The recommended dose of Juluca is one tablet once daily.
French: La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé par jour.
English: Juluca contains lactose
French: Juluca contient du lactose
English: Selected established and theoretical interactions between dolutegravir, rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1.
French: Le tableau 1 présente la liste des interactions établies et théoriques, entre le dolutégravir, la rilpivirine et les médicaments co-administrés.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects (12 to <18 years of age) receiving rilpivirine 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
French: Les données pharmacocinétique de la rilpivirine chez 36 sujets adolescents infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral (12 à <18 ans) recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour étaient comparables à celles des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement recevant 25 mg de rilpivirine une fois par jour.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
French: La rilpivirine inhibe in vitro le transporteur MATE-2K avec une CI50 < 2,7 nM.
English: Juluca should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
French: Juluca doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est co-administré avec des médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
English: Co-infection with Hepatitis B or C
French: Infection concomitante par le virus de l'hépatite B ou C
English: Subjects with hepatitis B co-infection or hepatitis C infection in need of anti-HCV therapy were excluded from studies with the dual combination of dolutegravir and rilpivirine.
French: Les sujets co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C nécessitant un traitement contre l'infection par le VHC ont été exclus des études avec l'association dolutégravir et rilpivirine.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to the combined administration of dolutegravir plus rilpivirine in 513 HIV-1 infected subjects in the Phase III clinical trials (see section 5.1), were diarrhoea (2%) and headache (2%).
French: Dans les études cliniques de phase III (voir rubrique 5.1), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme étant possiblement ou probablement liés à l'administration de l'association dolutégravir plus rilpivirine chez 513 sujets infectés par le VIH-1, étaient les diarrhées (2 %) et les céphalées (2 %).
English: Juluca contains dolutegravir.
French: Juluca contient du dolutégravir.
English: What you need to know before you take Juluca
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Juluca
English: If you vomit less than 4 hours after taking Juluca, take another tablet with a meal.
French: Si vous vomissez moins de 4 heures après avoir pris Juluca, prenez un autre comprimé avec un repas.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.56 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,56 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50mg).
English: The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
French: Le critère d'efficacité principal des études SWORD était la proportion de sujets avec un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 (analyse « Snapshot » sur la population ITT-E).
English: Sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
French: Sofosbuvir ↔ ASC ↑ 5%
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin /Dolutegravir
French: Antibiotiques macrolides Clarithromycine Erythromycine /Dolutégravir
English: Metabolic inducers may significantly decrease dolutegravir/rilpivirine plasma concentrations, resulting in loss of therapeutic effect.
French: Les inducteurs métaboliques peuvent entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques de dolutégravir/rilpivirine, pouvant résulter en une perte de l'effet thérapeutique.
English: Ledipasvir ↔ AUC ↑ 2%
French: Ledipasvir ↔ ASC ↑ 2%
English: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
French: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutégravir
English: The combination of Juluca and dabigatran etexilate should be used with caution.
French: L'association de Juluca et de dabigatran étexilate doit être utilisée avec prudence.
English: Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (33 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC).
French: Le dolutégravir n'a pas affecté la fertilité de rats mâles ou femelles jusqu'à une dose de 1000 mg/kg/jour, la plus haute dose testée (33 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg).
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus : → Prévenez immédiatement votre médecin.
English: If the next dose is due within 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec Juluca afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante de Juluca avec la metformine afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
English: If a patient vomits within 4 hours of taking Juluca, another Juluca tablet should be taken with a meal.
French: Si un patient vomit dans les 4 heures suivant la prise de Juluca, un autre comprimé doit être pris avec un repas.
English: 25-desacetyl-rifampicin
French: 25-désacétyl-rifampicine
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
French: (le symbole « ↑ » indique une augmentation, le symbole « ↓ » indique une diminution, le symbole « ↔ » indique une absence de modification ; ASC signifie l'aire sous la courbe concentration/temps ;
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
French: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
English: Antacids should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 6 hours before or 4 hours after).
French: Les antiacides doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 6 heures avant ou 4 heures après).
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
French: La rilpivirine à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associée à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
English: If a patient vomits more than 4 hours after taking Juluca, the patient does not need to take another dose of Juluca until the next regularly scheduled dose.
French: Si un patient vomit plus de 4 heures suivant la prise de Juluca, il n'a pas besoin de prendre une autre dose de Juluca avant la prochaine dose normalement prévue.
English: Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/ Rilpivirine
French: Antiacides (ex: aluminium, hydroxide de magnésium et/ou carbonate de calcium)/ Rilpivirine
English: The combination of Juluca and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
French: L'association de Juluca et d'antagonistes du récepteur H2 doit faire l'objet d'une prudence particulière.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
French: Dolutégravir ↔ ASC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction des enzymes UGT1A1 et CYP3A).
English: Virologic Outcomes of Randomized Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm)
French: Tableau 3 : Réponses virologiques obtenues à 48 semaines, selon le traitement (analyse snapshot)
English: Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
French: Des repas moyennement riches et riches en graisse ont respectivement augmenté l'ASC(0-∞) de la rilpivirine de 57 % et 72 % et la Cmax de 89 % et 117%, comparé à la prise de rilpivirine à jeun.
English: Juluca contains lactose.
French: Juluca contient du lactose.
English: Immune Reactivation Syndrome
French: Indéterminée Syndrome de restauration immunitaire
English: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
French: Clarithromycine Erythromycine /Rilpivirine
English: Rilpivirine ↔ AUC ↓ 5%
French: Rilpivirine ↔ ASC ↓ 5%
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3.
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
French: Augmentation du cholestérol total (à jeun) Augmentation du LDL cholestérol (à jeun)
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of Juluca with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale à un stade terminal, l'association de Juluca avec un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice est supérieur au risque.
English: Blood and lymphatic systems disorders:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir or rilpivirine.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite C n'avait pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
English: In limited data from small numbers of women who received dolutegravir 50 mg once daily in combination with a background regimen, the total exposure (AUC) to dolutegravir was 37% lower during the 2nd trimester of pregnancy, and 29% lower during the 3rd trimester of pregnancy, compared with postpartum (612 weeks).
French: A partir de données limitées sur un petit nombre de femmes qui recevaient 50 mg de dolutégravir une fois par jour en association avec un traitement de fond antirétroviral, l'exposition totale (ASC) au dolutégravir était 37% plus faible pendant le 2ème trimestre de grossesse, et 29% plus faible pendant le 3ème trimestre de grossesse, en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
English: In this analysis, the resistance-associated mutations (RAMs) associated with NNRTI resistance that developed in at least 2 rilpivirine virologic failures were: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, and F227C.
French: Dans cette analyse, les mutations associées à une résistance aux INNTI qui se sont développées dans au moins deux cas d'échec virologique à la rilpivirine ont été les suivantes : V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y et F227C.
English: Population pharmacokinetic analysis using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir or rilpivirine exposures.
French: L'analyse pharmacocinétique de population à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir ou à la rilpivirine.
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
French: Cimétidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Juluca 50 mg/25 mg comprimés pelliculés
English: No efficacy and safety data are available for the combination of dolutegravir and rilpivirine in pregnancy.
French: Aucune donnée d'efficacité et de sécurité sur l'association du dolutégravir et de la rilpivirine pendant la grossesse n'est disponible.
English: Rilpivirine ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
French: Rilpivirine ↔ ASC ↔ Cmin ↑ 25%
English: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
French: ASC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
English: Tenofovir ↔
French: Ténofovir ↔
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum (see sections 4.2, 4.4. and 4.6).
French: Chez les femmes ayant reçu 25 mg de rilpivirine une fois par jour au cours du 2ème trimestre de la grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin pour la rilpivirine totale ont été, respectivement, 21%, 29% et 35% plus faibles en comparaison à la période post-partum ; au cours du 3ème trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20%, 31% et 42% plus faibles en comparaison à la période post-partum (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.6).
English: The most commonly observed amino acid substitutions that emerged included: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
French: Les substitutions amino-acides les plus fréquentes qui se sont développées ont été : L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C et M230I.
English: The Juluca tablet must be taken with a meal.
French: Le comprimé de Juluca doit être pris avec un repas.
English: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
French: NGMN ↔ ASC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
English: Sildenafil/
French: Sildénafil/
English: • stomach (abdominal) pain or discomfort
French: • maux d'estomac (douleur abdominale) ou gêne au niveau de l'estomac
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACKS ONLY - WITH BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT - AVEC CADRE BLEU)
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B).
English: Each pack of 30 film-coated tablets contains a desiccant.
French: Chaque boite de 30 comprimés pelliculés contient un dessiccant.
English: Population pharmacokinetic analyses from studies with the individual components revealed that gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine.
French: Les analyses PK de population à partir des études avec les composants individuels n'ont révélé aucun effet cliniquement pertinent du sexe sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine.
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
French: Le passage des composants de Juluca dans le lait maternel n'est pas connu.
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the Phase III clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
French: La mutation R263K a été rapportée chez deux patients prétraités par médicament antirétroviral, naïfs d'inhibiteur d'intégrase, inclus dans les essais cliniques de phase III, avec les soustypes B et C ; cette mutation n'a pas eu d'effet sur la sensibilité in vitro au dolutégravir.
English: How to store Juluca
French: Comment conserver Juluca
English: These medicinal products are recommended to be administered 12 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
French: Il est recommandé d'administrer ces médicaments soit 12 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration with the following medicinal products: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole; - systemic dexamethasone, except as a single dose treatment; - St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Co-administration avec les médicaments suivants : - dofétilide; - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne; - rifampicine, rifapentine; - inhibiteurs de la pompe à proton tels que : oméprazole, ésomeprazole, lansoprazole,
English: Rilpivirine 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
French: La rilpivirine, administrée à la posologie de 25 mg une fois par jour, ne devrait pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition aux médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome (CYP).
English: These medicinal products are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after Juluca (see section 4.5).
French: Il est recommandé d'administrer ces médicaments soit 6 heures avant, soit 4 heures après la prise de Juluca (voir rubrique 4.5).
English: In 100% human serum, the dolutegravir mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
French: Effet du sérum humain et des protéines sériques En présence de sérum humain pur, l'activité inhibitrice du dolutégravir a varié d'un facteur 75, ce qui a déterminé une CI90 ajustée aux protéines sériques de 0,064 μg/ml.
English: 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine
French: Une dose unique de 40 mg prise 4 heures après la rilpivirine
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) of HIV-1.
French: La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 de type diarylpyrimidine.
English: Juluca is bioequivalent to a dolutegravir 50 mg tablet and a rilpivirine 25 mg tablet administered together with a meal.
French: Juluca est bio-équivalent à l'administration d'un comprimé de 50 mg de dolutégravir et d'un comprimé de 25 mg de rilpivirine, pris ensemble au cours d'un repas.
English: Some medicines can affect how Juluca works, or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Juluca ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (ChildPugh score A or B).
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh grade A ou B).
English: Taking Juluca in fasted condition or with only a protein-rich nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of Juluca.
French: La prise de Juluca à jeun ou seulement avec une boisson hyper-protéinée peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine, ce qui peut potentiellement réduire l'effet thérapeutique de Juluca.
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues
English: Combinations of multiple substitutions T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R or K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, and substitutions at
French: Les associations de mutations multiples T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ou K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, et E138/G140/Q148 ont présenté une réduction de la sensibilité au dolutégravir d'au moins 2 fois (de 2,5 à 21 fois par rapport à la valeur de référence).
English: In a Week 96 pooled analyses of virologic failures with baseline viral load ≤100,000 copies/mL and resistance to rilpivirine (n = 5), subjects had cross-resistance to efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), and nevirapine (n = 1).
French: Patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement Dans une analyse compilée à 96 semaines sur les échecs virologiques chez les patients ayant une charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/ml et résistant à la rilpivirine (n=5), des sujets ont présenté une résistance croisée à l'éfavirenz (n=3), à l'étravirine (n=4) et à la névirapine (n=1).
English: Co-administration of Juluca and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 1).
French: L'administration concomitante de Juluca avec d'autres médicaments inhibant ces enzymes peut augmenter la concentration plasmatique de dolutégravir (voir Tableau 1).
English: Corticosteroids Prednisone/ Dolutegravir1
French: Corticostéroïdes Prednisone/ Dolutégravir1