FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
Swedish: Om du tar interferonbaserade behandlingar tillsammans med Revolade kommer du att följas upp för eventuella tecken på blödning i mage eller tarmar när du har slutat ta Revolade.
German: Bei Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 266 Tage (Median).
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden 266 dagar (median).
German: Untersuchungen der klinisch-hämatologischen Parameter und Leberwerte sollten während der Therapie mit Eltrombopag regelmäßig durchgeführt werden; die Dosierung von Eltrombopag sollte anhand der Thrombozytenzahl entsprechend der Tabelle 1 modifiziert werden.
Swedish: Hematologiska prover och leverprover bör kontrolleras regelbundet under hela behandlingen med eltrombopag och doseringen för eltrombopag ändras baserat på trombocytantal enligt beskrivningen i tabell 1.
German: Asiatische pädiatrische ITP-Patienten hatten um ungefähr 43 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu nichtasiatischen Patienten.
Swedish: Asiatiska pediatriska ITP-patienter hade omkring 43 % högre AUC(0-)-värden för eltrombopag i plasma som icke-asiatiska patienter.
German: • Ausschlag, Reaktion an der Einstichstelle
Swedish: • utslag, blåmärken på injektionsstället
German: • magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren (siehe auch „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Swedish: • syraneutraliserande läkemedel för att behandla sur mage, halsbränna eller magsår (se även
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, sollte die Dosis zunächst auf 50 mg täglich angehoben werden, bevor die Dosis in 50-mg-Schritten erhöht wird.
Swedish: För patienter som tar 25 mg en gång dagligen ska dosen ökas till 50 mg en gång dagligen innan dosen ökas stegvis med 50 mg.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 41 % und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung um 80 % bis 93 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen erhöht.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos på 50 mg var AUC0- för eltrombopag 41 % högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 80 % till 93 % högre hos patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
German: ♦ Bei Patienten, die 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte eine Dosierung von 12,5 mg einmal täglich oder alternativ von 25 mg jeden zweiten Tag in Erwägung gezogen werden.
Swedish: ♦ För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen bör man överväga att dosera antingen 12,5 mg en gång dagligen eller 25 mg en gång varannan dag.
German: Deshalb sollte Eltrombopag nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Eltrombopag bör därför inte användas till patienter med ITP som har nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng ≥5) såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Beuteln enthalten, deren Inhalt gemischt werden muss, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen können.
Swedish: Pulvret måste blandas innan du kan ta läkemedlet.
German: • Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,
Swedish: • njurproblem, bland annat: inflammation i njuren, ökat behov av att urinera på natten, njursvikt,
German: Bündelpackung mit 84 (3 Packungen à 28) Filmtabletten
Swedish: Multipelförpackning innehållande 84 (3 förpackningar om 28) filmdragerade tabletter
German: Häufig Palpitationen
Swedish: Vanliga Palpitationer
German: * Bei Patienten, die bereits 25 mg Eltrombopag einmal täglich einnehmen, sollte überlegt werden, die Dosierung bei Wiederaufnahme mit 25 mg jeden zweiten Tag fortzusetzen.
Swedish: * För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen, bör man överväga att återuppta behandlingen med 25 mg varannan dag.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Baserat på skattningar från modellen hade äldre (>65 år) patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med yngre patienter (se avsnitt 4.2).
German: In allen 3 Plazebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit ITP trat bei je einem Patienten in der Plazebo-Gruppe und einem Patienten in der Eltrombopag-Gruppe eine Leberwertveränderung 4.
Swedish: I de tre placebokontrollerade studierna hos vuxna med kronisk ITP upplevde 1 patient i placebogruppen och 1 patient i eltrombopaggruppen abnormala leverprover, grad 4.
German: • Erhöhte Anzahl von Myelozyten
Swedish: • ökat antal myelocyter
German: Gelegentlich Cholestase, Leberläsion, Hepatitis, Arzneimittel-induzierte Leberschädigung
Swedish: Kolestas, leverlesion, hepatit, läkemedelsinducerad leverskada
German: Bei HCV-Patienten ostasiatischer Abstammung und bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos HCV-patienter av östasiatisk härkomst eller patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten ITP-Patienten asiatischer Abstammung um ungefähr 49 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten nicht-asiatischer Abstammung, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade asiatiska ITP-patienter cirka 49 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med icke-asiatiska patienter, som främst var kaukasier (se avsnitt 4.2).
German: Insgesamt erhielten 114 Patienten mit vorbehandelter ITP randomisiert entweder Eltrombopag (n = 76) oder Plazebo (n = 38) im Verhältnis 2:1.
Swedish: Totalt 114 patienter med tidigare behandlad ITP randomiserades i förhållandet 2:1 till eltrombopag (n=76) eller till placebo (n=38).
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Swedish: • muskelsmärta, muskelspasm, muskelsvaghet
German: Bei 3 Patienten lagen zu Studienbeginn zytogenetische Anomalien vor.
Swedish: Tre patienter hade cytogenetiska abnormiteter vid behandlingsstart.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkarta.
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Swedish: En ny engångsdoseringsspruta för oral användning ska användas för att förbereda varje dos Revolade för oral suspension.
German: Die Eltrombopag-Dosis konnte auf Basis individueller Thrombozytenwerte adjustiert werden.
Swedish: Eltrombopagdosen kunde justeras efter individuellt trombocytantal.
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 20 ml-Markierung der
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 20 ml-strecket på sprutan.
German: Die Exposition in der niedrigsten Dosis entsprach dem 1,2- oder 0,8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITPPatienten unter 75 mg/Tag und dem 0,6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCVPatienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC.
Swedish: Exponeringen vid den lägsta dosen var 1,2 eller 0,8 gånger den humana kliniska exponeringen baserat på AUC hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 0,6 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på AUC.
German: Immunthrombozytopenie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Swedish: Immun trombocytopeni hos vuxna och barn
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag, um die Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten.
Swedish: Använd lägsta dos av eltrombopag för att bibehålla trombocytantalet.
German: • Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Loch im Schraubdeckel der Flasche.
Swedish: • Sätt in sprutspetsen i hålet på flasklocket.
German: • 75 mg Dosis - 3 Beutel
Swedish: 75 mg dos - 3 dospåsar
German: Bei Mäusen, Ratten und Hunden wurde bei Dosen, die mit Morbidität und Mortalität verbunden waren oder schlecht vertragen wurden, eine Degeneration der Hepatozyten und/oder Nekrosen, oft in Verbindung mit Leberenzymerhöhungen, beobachtet.
Swedish: Hepatocytdegeneration och/eller -nekros, ofta åtföljt av förhöjda leverenzymer i serum, iakttogs hos möss, råttor och hundar vid doser som förknippades med morbiditet och mortalitet eller som tolererades dåligt.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen.
Swedish: Revolade 75 mg filmdragerade tabletter är runda, bikonvexa, rosa, stansade med "GS FFS" och "75" på en sida.
German: Danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahlen und peripherem Blutausstrich in monatlichen Abständen kontrolliert werden.
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocytantal och perifert blodutstryk bör erhållas varje månad därefter.
German: Bei fünf der 6 mit Eltrombopag behandelten Patienten trat das TEE bei einer Thrombozytenzahl > 200.000/µl auf.
Swedish: Fem av de 6 patienterna som behandlades med eltrombopag fick tromboemboliska händelser vid trombocytnivåer >200x10
German: Kinder im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 25 mg einmal täglich.
Swedish: Pediatrisk population i ålder 1-5 år Den rekommenderade startdosen av eltrombopag är 25 mg en gång dagligen.
German: Nach Abbruch der Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
German: AUC(0-) (g.h/ml)
Swedish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
German: • wenn Sie an einem Katarakt (Eintrübung der Augenlinsen, „grauer Star") leiden.
Swedish: • om du har katarakt (grumling av ögats lins)
German:  50.000/µl bis  150.000/µl
Swedish: 50 000/µl till 150 000/µl
German: Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:
Swedish: Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
German: Zweiundneunzig Patienten wurden, stratifiziert nach 3 Alterskohorten, (2:1) auf Eltrombopag (n = 63) oder Plazebo (n = 29) randomisiert.
Swedish: Nittiotvå av patienterna randomiserades efter tre åldersgrupper (2:1) till eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
German: Bevor eine erneute Dosisanpassung in Betracht gezogen wird, ist es notwendig, mindestens 2 Wochen abzuwarten, um die Wirkung jeder Dosisanpassung auf das Ansprechen der Thrombozytenzahl des Patienten beobachten zu können.
Swedish: Det är nödvändigt att vänta i minst 2 veckor och observera effekten av en dosjustering på patientens trombocytsvar innan en ytterligare dosjustering övervägs.
German: • Muskelschmerzen, Muskelschwäche
Swedish: • muskelsmärta, muskelsvaghet
German: > 150.000/µl bis  250.000/µl
Swedish: >150 000/µl till 250 000/µl
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Swedish: Revolade 25 mg pulver till oral suspension:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Kopfschmerzen, Anämie, Appetitlosigkeit, Husten, Übelkeit, Durchfall, Hyperbilirubinämie, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Fatigue, grippeartige Erkrankung, Asthenie, Schüttelfrost und Ödeme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna upplevdes av minst 10 % av patienterna inkluderade: huvudvärk, anemi, minskad aptit, hosta, illamående, diarré, hyperbilirubinemi, alopeci, klåda, myalgi, feber, trötthet, influensaliknande sjukdom, asteni, frossa och ödem.
German: Nierenversagen, weiße Blutzellen im Urin
Swedish: vita blodkroppar i urinen
German: Gelegentlich Anisozytose, hämolytische Anämie, Myelozytose, erhöhte Zahl stabkerniger Granulozyten, Anwesenheit von Myelozyten, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämoglobin-Werte
Swedish: Anisocytos, hemolytisk anemi, myelocytos, ökat antal stavkärniga neutrofila leukocyter, myelocytförekomst, förhöjt trombocytantal, förhöjt hemoglobin
German: Verlust des Ansprechens auf Eltrombopag
Swedish: Uteblivet svar på eltrombopag
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Hepatotoxizität und thrombolytische/thromboembolische Ereignisse.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna var levertoxicitet och trombolytiska/tromboemboliska händelser.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV, som fick interferonterapi (n=1 439), rapporterades progression av existerande baslinje-katarakt eller fall av katarakt hos 8 % av eltrombopaggruppen och 5 % av placebogruppen.
German: Die medianen Ausgangs-Thrombozytenwerte betrugen 16.000/µl für beide Behandlungsarme, wobei im Eltrombopag-Arm Werte über 50.000/µl an allen Visiten während der Behandlung ab Tag 15 aufrecht erhalten werden konnten, im Gegensatz dazu blieben im Plazebo-Arm die Thrombozytenwerte unter 30.000/µl während der Studie.
Swedish: Trombocytantalet vid studiestart var i median 16 000/µl för båda behandlingsgrupperna och bibehölls under behandlingen över 50 000/µl i eltrombopaggruppen vid alla besök under behandlingen med start dag 15.
German:  Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du tala om det för läkaren.
German: ANGABEN AUF DEM INNEREN UMKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANKARTONG
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Weißes in den Augen (Gelbsucht)
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (40 %) im Vergleich zu Plazebo (3 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3; 140,9]; p < 0,001), wobei der Anteil in den drei Alterskohorten vergleichbar war (Tabelle 6).
Swedish: Totalt sett uppnådde en signifikant högre andel av patienterna som fick eltrombopag (40 %) än av patienterna som fick placebo (3 %) det primära effektmåttet (oddskvot: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
German: • Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar
German: Es ist bekannt, dass bei SAA-Patienten zytogenetische Anomalien auftreten.
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter kan inträffa has SAA-patienter.
German: • Infektion der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und der oberen Atemwege, Erkältung
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)
German: • Drücken Sie den Schnappdeckel wieder fest auf den Schraubverschluss der Mischflasche.
Swedish: • Stäng igen hättan ordentligt på locket på blandningsflaskan.
German: • 50 mg Dosis - 2 Beutel
Swedish: 50 mg dos - 2 dospåsar
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung (CLD), die mit 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 2 Wochen zur Vorbereitung elektiver Eingriffe behandelt worden waren, wurde ein erhöhtes Risiko für TEEs gefunden.
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser har befunnits vara förhöjd hos patienter med kronisk leversjukdom som behandlats med 75 mg eltrombopag en gång dagligen i 2 veckor som förberedelse för invasiva åtgärder.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Vereinigtes Königreich Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannien
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter ITP wurde in zwei randomisierten doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien der Phase III, RAISE (TRA102537) und TRA100773B, und zwei offenen Studien, REPEAT (TRA108057) und EXTEND (TRA105325), geprüft.
Swedish: Två fas III-, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, RAISE (TRA102537) och TRA100773B, och två öppna studier, REPEAT (TRA108057) och EXTEND (TRA105325), utvärderade säkerheten och effekten av eltrombopag hos vuxna patienter med tidigare behandlad ITP.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn
German: • Geschwollene Blutgefäße und Blutungen in der Speiseröhre (Ösophagus)
Swedish: • svullna blodkärl och blödning i matstrupen
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439) hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelte Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der PlazeboGruppe TEEs.
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen någon TEE.
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten asiatische Patienten um ungefähr 55 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu Patienten anderer ethnischer Gruppen, die vorwiegend kaukasischer Abstammung waren (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Baserat på skattningar från denna populationsfarmakokinetiska analys hade asiatiska patienter cirka 55 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-)-värden jämfört med patienter av med annan etnicitet vilka var övervägande kaukasier (se avsnitt 4.2).
German: Es könnte notwendig sein, dass die Dosis von Eltrombopag auf Basis dieser Thrombozytenzahl erhöht wird.
Swedish: Eltrombopagdos kan behöva ökas baserat på trombocytantalet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX 05.
Swedish: ATC-kod: B02BX05.
German: Häufig Pharyngitis, Influenza, Herpes im Mund-Rachen-Raum, Pneumonie, Sinusitis, Tonsillitis, Infektion der Atemwege, Gingivitis Gelegentlich Hautinfektionen
Swedish: Vanliga Faryngit, influensa, oral herpes, pneumoni, sinusit, tonsillit, luftvägsinfektion, gingivit
German: In kontrollierten Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferonbasierte Therapie erhielten, hatten 38 von 955 mit Eltrombopag behandelten Patienten (4 %) im Vergleich zu 6 von 484 Patienten (1 %) in der Plazebo-Gruppe thromboembolische Ereignisse (TEEs).
Swedish: I kontrollerade studier på trombocytopena patienter med HCV som fick interferon-baserad terapi (n=1 439), upplevde 38 av 955 patienter (4 %) som behandlades med eltrombopag och 6 av 484 patienter (1 %) i placebogruppen tromboemboliska händelser (TEE).
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten weibliche ITP-Patienten ohne Korrektur der Körpergewichtsunterschiede um etwa 23 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Swedish: Baserat på skattningar från den populationsfarmakokinetiska analysen hade kvinnliga ITP-patienter cirka 23 % högre AUC(0-) för eltrombopag i plasma jämfört med manliga patienter utan justering för skillnader i kroppsvikt.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten weibliche HCV-Patienten um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Swedish: Baserat på skattningar från modellen hade kvinnliga HCV-patienter cirka 41 % högre plasmaeltrombopag AUC(0-) jämfört med manliga patienter.
German: Eltrombopag war nicht mutagen oder klastogen in einem bakteriellen Mutationstest oder in zwei Invivo-Tests an Ratten (Mikrokern-Test und unplanmäßige DNA-Synthese, nach dem 10- oder 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der Cmax).
Swedish: Eltrombopag var inte mutagent eller klastogent i en bakteriell mutationsanalys eller i två in vivo-analyser av råttor (mikronukleär och icke schemalagd DNA-syntes, 10 gånger respektive 8 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna respektive pediatriska ITP-patienter vid 75 mg/dag och 7 gånger den humana kliniska exponeringen hos HCV-patienter vid 100 mg/dag, baserat på Cmax).
German: Revolade 50 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172, gelb).
Swedish: Revolade 50 mg filmdragerade tabletter innehåller också röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
German: Der mediane Zeitraum zwischen Beginn der Eltrombopag-Behandlung und der Diagnose betrug 3 Monate.
Swedish: Mediantiden till diagnos var 3 månader efter påbörjad eltrombopagbehandling.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 7,9 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12,5" versehen ist.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett (cirka 7,9 mm i diameter) stansad med "GS MZ1" och "12,5" på en sida.
German: Bauchschmerzen*, Blutungen im Mund, Blähungen * Sehr häufig bei pädiatrischer ITP
Swedish: Vanliga Feber*, bröstsmärta, asteni * Mycket vanliga vid pediatrisk ITP
German: Revolade 12,5 mg Filmtabletten
Swedish: Revolade 12,5 mg filmdragerade tabletter
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Swedish: Behandlingen bör initieras med eltrombopag med en dos på 25 mg en gång dagligen.
German: Gelegentlich Mundtrockenheit, Glossodynie, Bauchdeckenspannung, verfärbter Stuhl, Lebensmittelvergiftung, häufiger Stuhlgang, Hämatemesis, unangenehmes Gefühl im Mund
Swedish: Muntorrhet, glossodyni, ömhet i buken, missfärgad feces, matförgiftning, frekventa tarmtömningar, hematemes, obehagskänsla i munnen
German: Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: Amma inte under tiden du tar Revolade.
German: TRA100773B: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Ansprechrate, definiert als die Zahl der ITP-Patienten mit einem Ansteigen der Thrombozytenwerte auf  50.000/µl am Tag 43 bei einem Ausgangswert von < 30.000/µl; Patienten, die vorzeitig wegen Thrombozytenwerten > 200.000/µl aus der Studie genommen wurden, wurden als Ansprecher betrachtet, währende diejenigen, die aus irgendeinem Grund aus der Studie genommen wurden, unabhängig vom Thrombozytenwert als NichtAnsprecher eingestuft wurden.
Swedish: TRA100773B: Primärt effektmått var andelen responders, definierat som patienter med ITP som haft en ökning av trombocytantalet till 50 000/µl vid dag 43 från ett startvärde på <30 000/µl.
German: Nach einer Wartezeit von 2 Wochen erneute Überprüfung der Wirkung und gegebenenfalls weitere Dosisanpassung
Swedish: Vänta 2 veckor för att utvärdera effekten av detta och eventuella efterföljande dosjusteringar
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Swedish: Eltrombopag bör inte användas till ITP-patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng ≥5), såvida inte den förväntade nyttan överväger risken för trombos i vena portae.