FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von Blutungen: Die mittlere Dosis zur Behandlung von Episoden mit Durchbruchsblutungen betrug 33,0 I.E./kg bei diesen Patienten unter prophylaktischer Behandlung.
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů používajících přípravek za účelem profylaxe.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter humanem Normalplasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Czech: Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky.
German: Vihuma ersetzt den fehlenden Faktor VIII und wird zur Therapie und Vorbeugung (Prophylaxe) von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A eingesetzt und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Czech: Přípravek Vihuma nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
German: Die Substitutionstherapie hebt den Plasmaspiegel des Faktor VIII an und ermöglicht so eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Steigern Sie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Gesamtdosis von Vihuma, um Ihre Blutung zum Stillstand zu bringen.
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
German: Faktor VIII-Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
Czech: Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů.
German: 1 Fertigspritze enthält 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vihuma eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Vihuma u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru VIII) (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití pro pediatrické pacienty).
German: *Berechnet als Patienten mit UAWs pro Gesamtzahl der 280 Studienpatienten, von denen 190 zuvor behandelte Patienten und 90 zuvor unbehandelte Patienten waren.
Czech: Méně časté* * Vypočítáno na základě celkového počtu 280 pacientů s ADR v klinických studiích, z nichž bylo 190 dříve léčených pacientů (PTP) a 90 dosud neléčených pacientů (PUP).
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit.
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
German: Dann die Therapie für mindestens 7 Tage weiterführen, um eine FaktorVIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny) pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5
German: In seltenen Fällen wurden bei Faktor VIII-Präparaten Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (wie z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flushing), Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Hautausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Urtikaria einschließlich generalisierter Urtikaria, Erbrechen, Keuchen) beobachtet.
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Vihuma den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und der Produktcharge hergestellt werden kann.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
German: Wenn Sie mehr Vihuma injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Vihuma než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vihuma abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Vihuma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 ml pro Minute betragen.
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
German: - Lösungsmittel: 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Fertigspritze aus Borosilikatglas - 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution, 1 Flügelkanüle (Butterfly) und 2 Alkoholtupfer
Czech: - Rozpouštědlo: 2,5 ml vody pro injekci v předplněné injekční stříkačce z borosilikátového skla - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny napuštěnými alkoholem
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2000
Czech: Vihuma 2000
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung 7,35 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (18,4 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Czech: Vihuma 2500
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen.
Czech: V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vihuma durchgeführt.
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält.
Czech: Nicméně v závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Czech: Sekvence aminokyselin je srovnatelná s formou 90 + 80 kDa faktoru VIII lidské plazmy (tj.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
German: Bitte vermerken Sie das Datum, ab dem Sie Vihuma bei Raumtemperatur lagern auf dem Umkarton des Produktes.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Vihuma při pokojové teplotě.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 1000
Czech: Vihuma 1000
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
German: Infusion alle 8-24 h wiederholen, bis eine angemessene Wundheilung erzielt ist.
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak
German: Vihuma wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Czech: Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Vorhandensein von Bakterien im Blut und Thrombose an der Katheterstelle berücksichtigt werden.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Czech: Vihuma 250
German: Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10
German: Vihuma 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 2500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Vihuma 4000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke in einer gläsernen Fertigspritze.
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
German: Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 4000
Czech: Vihuma 4000
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
German: Wie ist Vihuma anzuwenden?
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
German: Wie ist Vihuma aufzubewahren?
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
German: #Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Czech: # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Vihuma
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Vihuma
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder.
Czech: V případě následného krvácení nemá aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období.
German: Vihuma wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Czech: Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Váším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
German: Wie Vihuma aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Voda pro injekci Jak přípravek Vihuma vypadá a co obsahuje toto balení
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 500
Czech: Vihuma 500
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Czech: Normální hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD =
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 3000
Czech: Vihuma 3000
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU .
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
German: Wenn Sie die Anwendung von Vihuma vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vihuma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden müssen.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD) s externím konektorem umožňujícím přístup do krevního řečiště katétrem.
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Vihuma keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/h/kg)
Czech: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2
German: Vihuma enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vihuma beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Vihuma nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
German: Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)
Czech: - Léčivá látka je simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII).
German: Stecken Sie das Ende des Spritzenstempels mit dem Gewinde auf den Kolben der Lösungsmittelspritze.
Czech: Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s rozpouštědlem.
German: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Czech: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
German: EMA Verfahrensnummer
Czech: Číslo EMA
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Czech: Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti.
German: ATC-Code: A16AB12.
Czech: ATC kód: A16AB12.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku)
German: Das Schulungspaket muss Folgendes enthalten:
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující:
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Czech: Důležité je zahájit léčbu co nejdříve.
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Czech: Nicméně relevance těchto studií je omezená.
German: Es wurden keine Unterschiede des Sicherheitsprofils beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Behandlungsregime empfohlen werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby.
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Czech: Musí se použít aseptická technika.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Czech: Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8).
German: Polysorbat 20;
Czech: Polysorbát 20;
German: Diese Probleme können zu der Erkrankung gehören und können durch Druck auf Ihr Rückenmark verursacht worden sein.
Czech: Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu.
German: Jede Infusion wird ungefähr 4 Stunden dauern.
Czech: Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
German: Die mittlere Halbwertzeit (t1/2) nahm von 7,52 Minuten in Woche 0 auf 35,9 Minuten in Woche 22 zu.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22.
German: Für die Patienten folgte eine Langzeit-Nachbeobachtungsstudie von mindestens weiteren 52 Wochen (insgesamt 104 Wochen).
Czech: Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů.
German: Arzneimittel, die Sorbitol/Fructose enthalten und intravenös verabreicht werden, können lebensbedrohlich sein.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující.
German: Die Behandlung mit Vimizim kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
Czech: Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft oder embryofötaler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
German: Modellbasierter Mittelwert‡ (95 % KI) p-Wert
Czech: Průměr založený na modelu‡ (95% CI) p-hodnota
German: Dadurch werden diese Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper verarbeitet.
Czech: V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).