FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το PRIMAXIN θα ετοιμασθεί και θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: TIENAM va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat.
Greek: Τα μέχρι στιγμής δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συνιστάται η χρήση του PRIMAXIN σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt inadecvate pentru a recomanda utilizarea TIENAM la pacienţii supuşi dializei peritoneale.
Greek: • Επιδείνωση μιας σπάνιας πάθησης που σχετίζεται με την μυϊκή αδυναμία (επιδείνωση της μυασθένειας gravis)
Romanian: • Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis)
Greek: Παιδιατρική (≥ 3 μηνών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 3 luni)
Greek: Μικρή απορρόφηση του κάθε συστατικού συμβαίνει μετά από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Absorbţia mică a fiecărei componente apare după administrarea orală.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ όπως μυοκλονική δραστηριότητα, συγχυτικές καταστάσεις ή επιληπτικές κρίσεις, ιδιαίτερα όταν έχει γίνει υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων με βάση τη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Romanian: La nivelul SNC au fost raportate reacţii adverse cum sunt mioclonii, stări confuzionale sau crize convulsive, în special când dozele recomandate pe baza funcţiei renale şi a greutăţii corporale au fost depăşite.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της ή μρτά τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care dezvoltă diaree în timpul şi după utilizarea de imipenem/cilastatină (vezi pct. 4.8).
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν αναφέρονται στον κατάλογο με τα όρια ευαισθησίας ανά είδος ή στις υποσημειώσεις.
Romanian: Acestea sunt doar pentru utilizarea la speciile nemenţionate în prezentarea generală a valorilor critice legate de specii sau în notele de subsol.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του PRIMAXIN που χρειάζεστε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de TIENAM de care aveţi nevoie.
Greek: 3 Η ευασθησία των σταφυλοκόκκων στις καρβαπενέμες εξάγεται με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Romanian: 3 Sensibilitatea stafilococilor la carbapenemi este indicată de sensibilitatea la cefoxitină.
Greek: Η συγχορήγηση της σιλαστατίνης με ιμιπενέμη σε αναλογία 1: 1προλαμβάνει τις νεφροτοξικές επιδράσεις της ιμιπενέμης σε κουνέλια και πιθήκους.
Romanian: Administrarea concomitentă de cilastatină şi imipenem într-o proporţie de 1:1 previne efectele nefrotoxice ale imipenemului la şobolan şi maimută.
Greek: Το αντιβακτηριακό φάσμα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαίτερα επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων πριν την εφαρμογή οποιασδήποτε εμπειρικής θεραπείας.
Romanian: Spectrul antibacterian al imipenem/cilastatină trebuie luat în considerare în special în cazul afecţiunilor care pun viaţa în pericol înainte de iniţierea oricărui tratament empiric.
Greek: Τι είναι το PRIMAXIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε PRIMAXIN Πώς να πάρετε PRIMAXIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το PRIMAXIN Λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este TIENAM şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi TIENAM Cum să utilizaţi TIENAM Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TIENAM Informaţii suplimentare
Greek: Πίνακας1: Μειωμένη δόση σε ενήλικες με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία και σωματικό βάρος 70 kg*
Romanian: Tabelul 1: Scăderea dozei la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală şi greutate corporală 70 kg*
Greek: Το PRIMAXIN αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη σε αναλογία 1:1 κατά βάρος.
Romanian: Mod de acţiune TIENAM are două componente: imipenem şi cilastatină sodică în proporţie de masă de 1:1.
Greek: Η ιμιπενέμη, που αναφέρεται επίσης ως N-formimidoyl-thienamycin, είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της θειεναμυκίνης, της μητρικής ένωσης που παράγεται από το νηματοειδές βακτήριο Streptomyces cattleya.
Romanian: Imipenem, cunoscut de asemenea ca N-formimidoil-tienamicin, este un derivat de semisinteză al tienamicinei, compusul parental produs de filamentele bacteriei Streptomyces cattleya.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της σιλαστατίνης στο πλάσμα είναι περίπου μία ώρα.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a cilastatinei este de aproximativ o oră.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί 0,9 % χλωριούχο νάτριο για ιατρικούς λόγους, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντ' αυτού 5 % γλυκόζη.
Romanian: În situaţii excepţionale când din motive clinice nu poate fi utilizată clorura de sodiu 0,9%, se poate folosi glucoză 5%.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διτανθρακικό νάτριο ισοδύναμο με περίπου 1.6 mEq νατρίου (περίπου 37.6 mg).
Romanian: Fiecare flacon conţine bicarbonat de sodiu echivalent cu aproximativ 1,6 mEq de sodium (aproximativ 37,6 mg).
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιστούν ενώ παίρνετε ή αφού πάρετε PRIMAXIN, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul tratamentului sau după tratamentul cu TIENAM, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν συμβεί μία αλλεργική αντίδραση στο PRIMAXIN, διακόψτε τη θεραπεία αμέσως.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la TIENAM, tratamentul trebuie imediat întrerupt.
Greek: Ασθενείς με μία κάθαρση κρεατινίνης ≤5 ml/min/1.73 m2
Romanian: Pacienţi cu clearance al creatininei ≤5 ml/min şi 1,73 m2
Greek: Συσκευασίες του 1, των 10 ή των 25 φιαλιδίων.
Romanian: Mărimea ambalajelor este de 1, 10 sau 25 flacoane.
Greek: Οι βαριάς μορφής αναφυλακτικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Romanian: Reacţiile anafilactice grave necesită imediat tratament de urgenţă.
Greek: Κατανομή Η δέσμευση της ιμιπενέμης με τις ανθρώπινες πρωτεϊνες στον ορό είναι περίπου 20 %.
Romanian: Distribuţie Legarea imipenemului de proteinele serice umane este de aproximativ 20 %.
Greek: Σπάνιες χρωματισμός των δοντιών και / ή της γλώσσας
Romanian: Rare colorarea dinţilor şi/sau a limbii
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, ήταν ναυτία (2,0%), διάρροια (1,8%), έμετος (1,5%), εξάνθημα (0,9 %), πυρετός (0,5%), υπόταση (0,4%), επιληπτικές κρίσεις (0,4%) (βλέπε παράγραφο 4.4), ζάλη (0,3%), κνησμός (0,3%), κνίδωση (0,2%), υπνηλία (0,2%).
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1723 pacienţi trataţi cu imipenem/cilastatină i.v. reacţiile adverse sistemice cel mai frecvent raportate care au fost cel puţin posibil legate de tratament au fost greaţă (2,0%), diaree (1,8%), vărsături (1,5%), erupţii cutanate tranzitorii (0,9%), febră (0,5%), hipotensiune arterială (0,4%), convulsii (0,4%) (vezi pct. 4.4), ameţeli (0,3%), prurit (0,3%), urticarie (0,2%), somnolenţă (0,2%).
Greek: Η συγχορήγηση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης και βαλπροϊκού οξέος/ βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de imipenem/cilastatină şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών ιστών Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό για τον οποίο υπάρχει η υπόνοια ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Greek: * Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Romanian: Ureoplasma urealyticum * Toţi stafilococii rezistenţi la meticilină sunt rezistenţi la imipenem/cilastatină.
Greek: 5 Τα όρια ευαισθησίας που δεν σχετίζονται με συγκεκριμένα μικροβιακά είδη έχουν προσδιορισθεί με βάση φαρμακοδυναμικά/φαρμακοκινητικά δεδομένα και είναι ανεξάρτητα από την κατανομή των MIC συγκεκριμένων ειδών.
Romanian: 5 Valorile critice legate de non-specii au fost determinate în special pe baza datelor de FC/FD şi sunt independente de distribuţiile CMI ale speciilor specifice.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το PRIMAXIN αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί.
Romanian: Doza recomandată de TIENAM reprezintă cantitatea de imipenem/cilastatin care trebuie administrată.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100),
Romanian: Toate reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvent (≥1/10), frecvent (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvent (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οι οποίοι έχουν πυρετό, που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Romanian: TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe şi care prezintă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείαςτης ιμιπενέμης/σιλαστατίνης στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul posibil al tratamentului cu imipenem/cilastatină asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Greek: • Ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι, δυνατός ή γρήγορος καρδιακός χτύπος
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που ονμάζονται βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (Δείτε παρακάτω στη Χρήση άλλων φαρμάκων)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid valproic sau valproat de sodiu (vezi Utilizarea altor medicamente mai jos).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το PRIMAXIN μετά την αιμοκάθαρση και σε μεσοδιαστήματα 12 ωρών με το χρόνο να μετράει από το πέρας της συγκεκριμένης συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Romanian: Pacientului trebuie să i se administreze TIENAM după hemodializă şi la intervale de 12 ore de la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
Greek: Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος σύμφωνα με την παραπάνω διαδικασία είναι περίπου 5 mg/ml και για τα δύο ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Romanian: Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml atât pentru imipenem cât şi pentru cilastatin.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η σιλαστατίνη είναι ειδικός αναστολέας του ενζύμου dehydropeptidase -I και αναστέλλει αποτελεσματικά τον μεταβολισμό της ιμιπενέμης έτσι ώστε η ταυτόχρονη χορήγηση της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης επιτρέπει να επιτευχθούν θεραπευτικά αντιβακτηριακά επίπεδα ιμιπενέμης τόσο στα ούρα όσο και στο πλάσμα.
Romanian: Cilastatina este un inhibitor specific al enzimei dehidropeptidaza-I şi inhibă eficace metabolizarea imipenemului, astfel încât administrarea concomitentă de imipenem şi cilastatină permite atingerea unor concentraţii antibacteriene terapeutice de imipenem atât în urină cât şi în plasmă.
Greek: Περίπου 10 % βρέθηκε ως ο Ν-ακετυλο μεταβολίτης, ο οποίος έχει ανασταλτική δραστικότητα έναντι της dehydropeptidase σε σύγκριση με αυτή της σιλαστατίνης.
Romanian: Aproximativ 10% se elimină sub forma metabolitului N-acetil care are o activitate de inhibare a dehidropeptidazei comparabilă cu cea a cilastatinei.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας ≥1 έτους
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an
Greek: Η ιμιπενέμη ασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος Gram-θετικών και Gram-αρνητικών βακτηρίων μέσω της σύνδεσης με πενικιλλίνοδεσμευτικές πρωτεΐνες (PBPs).
Romanian: Imipenemul îşi exercită activitatea bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian al bacteriilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ prin legarea de proteinele receptor care leagă penicilina (PLP).
Greek: Μηνιγγίτιδα Το PRIMAXIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Romanian: Meningita TIENAM nu este recomandat pentru tratamentul meningitei.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ναυτία κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να χαμηλώνει ο ρυθμός της έγχυσης.
Romanian: La pacienţii care prezintă greaţă în timpul perfuziei, rata de perfuzare poate fi scăzută.
Greek: Η νατριούχος σιλαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος και ειδικός αναστολέας της διϋδροπεπτιδάσης-I, του νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη.
Romanian: Cilastatina sodică este un inhibitor competitiv, reversibil şi specific al dehidropeptidazei-I, enzima renală care metabolizează şi inactivează imipenemul.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το PRIMAXIN σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în asociere cu aceste medicamente.
Greek: • Κνησμός του αιδοίου στις γυναίκες
Romanian: • Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ιμιπενέμη/νατριούχος σιλαστατίνη σε δόσεις των 40/40 mg/kg/ημέρα (ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης) οδήγησε σε μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του εμέτου, ανορεξίας, απώλειας βάρους σώματος, διάρροιας, αποβολής και θανάτου σε κάποιες περιπτώσεις.
Romanian: Un studiu teratologic efectuat la maimuţele cynomolgus gestante la care s-a administrat imipenemcilastatină sodică în doze de 40 mg/kg şi zi (sub forma unei injecţii intravenoase în bolus) a dus la toxicitate maternă care a inclus vărsături, inapetenţă, scădere în greutate, diaree, avort şi în unele cazuri deces.
Greek: Στερείται εγγενούς αντιβακτηριακής δράσης και δεν επηρεάζει την αντιβακτηριακή δράση της ιμιπενέμης.
Romanian: Cilastatina nu are activitate antibacteriană intrinsecă şi nu afectează activitatea antibacteriană a imipenemului.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu TIENAM.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PRIMAXIN
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TIENAM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Κατανομή Η δέσμευση της σιλαστατίνης με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες στον ορό είναι περίπου 40 %.
Romanian: Distribuţie Legarea cilastatinei de proteinele serice umane este de aproximativ 40 %.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε Ασυμβατότητα και Μετά την ανασύσταση): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): clorură de sodiu 0,9%.
Greek: Ιρλανδία: Primaxin IV
Romanian: Irlanda: Primaxin IV
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών, ήπατος και αίματος, που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Romanian: • Funcţie anormală a rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
Greek: Το υπόλοιπο της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αντιβακτηριακά ενενεργοί μεταβολίτες, και η αποβολή της ιμιπενέμης από τα κόπρανα ήταν ουσιαστικά μηδενική.
Romanian: Restul dozei administrate s-a regăsit în urină ca metaboliţi inactivi antibacterian, iar eliminarea imipenemului în materiile fecale a fost în principal nulă.
Greek: Όχι συχνές πυρετός, τοπικός πόνος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στη θέση της ένεσης
Romanian: Mai puţin frecvente febră, durere locală şi induraţie la locul de injectare, eritem la locul de injectare
Greek: Διττανθρακικό Νάτριο (Ε 500)
Romanian: Bicarbonat de sodiu (E 500)
Greek: Όταν χορηγήθηκαν δόσεις ιμιπενέμης/νατριούχου σιλαστατίνης (περίπου100/100 mg/kg/ημέρα ή περίπου 3 φορές τη συνήθη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη ενδοφλέβια δόση) σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus με ρυθμό ενδοβλέβιας έγχυσης παρόμοιο με αυτό της κλινικής χρήσης σε ανθρώπους, υπήρξε ελάχιστη μητρική δυσανεξία (περιστασιακός έμετος), καθόλου θάνατοι της μητέρας, καμία ένδειξη τερατογένεσης, αλλά μία αύξηση στην αποβολή εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Romanian: Când dozele de imipenem-cilastatină sodică (aproximativ 100 mg/kg şi zi sau aproximativ de 3 ori doza uzuală zilnică administrată intravenous recomandată la om) au fost administrate la maimuţele cynomolgus gestante la o rată de perfuzare care imită utilizarea clinică la om, a fost observată intoleranţă maternală minimă (ocazional emeză), fără deces maternal, fără evidenţă de teratogenitate, dar o uşoară creştere a pierderii embrionilor comparativ cu grupul martor (vezi pct. 4.6).
Greek: Υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν (όπως να βλέπει να ακούει ή να αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) και μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα κάποιων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές (βλέπε παράγραφο 4).
Romanian: Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care un există în realitate, ameţeli şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Greek: • Τρόμος και ανεξέλεγκτες συσπάσεις των μυών
Romanian: • Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής σηψαιμίας η οποία μπορεί να σχετίζεται με ένα από τους τύπους λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Romanian: TIENAM poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce ar putea fi asociată cu un tip de infecţie menţionată mai sus.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των ούρων, αλλαγές στο χρώμα των ούρων
Romanian: • Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό επιληπτικών κρίσεων) και/ή επηρεασμένη νεφρική λειτουργία στους οποίους θα μπορούσε να συμβεί συσσώρευση των χορηγούμενων ουσιών.
Romanian: Aceste situaţii au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu afecţiuni ale SNC (cum sunt leziuni cerebrale sau antecedente de crize convulsive) şi/sau funcţie renală compromisă la care poate să apară acumularea dozelor administrate.
Greek: Η ημερήσια δόση του PRIMAXIN θα πρέπει να βασίζεται στον τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης στο παθογόνο (α), που έχει απομονωθεί, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωματικό βάρος (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και 5.1).
Romanian: Doza zilnică de TIENAM trebuie calculată în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei, a microorganismului (microorganismelor) izolate, funcţia renală şi greutatea corporală a pacientului (vezi de asemenea pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Το PRIMAXIN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους και παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Romanian: TIENAM nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.
Greek: • Στομαχικός πόνος
Romanian: • Dureri la nivelul stomacului
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με PRIMAXIN, θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά το θέμα της ύπαρξης προηγούμενων αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες, άλλες βήτα-λακτάμες και άλλα αλλεργιογόνα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: TIENAM, trebuie efectuată o atentă anamneză privind antecedentele de reacţii de hipersensibilitate la carbapenemi, peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamice şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3).
Greek: Σε υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 65 έως 75 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία για την ηλικία τους), η φαρμακοκινητική για μία εφάπαξ δόση PRIMAXIN 500 mg/500 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια επί 20 λεπτά ήταν σύμφωνη με αυτή που αναμένεται σε άτομα με ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία για τους οποίους δεν θεωρείται απαραίτητη καμία αλλαγή της δοσολογίας.
Romanian: La voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani, cu funcţie renală normală pentru vârsta lor), după administrarea intravenoasă timp de 20 minute unei doze unice de TIENAM 500 mg/500 mg parametrii farmacocinetici au fost concordanţi cu cei estimaţi la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară la care se consideră că nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: • Πόνος αρκετών αρθρώσεων, αδυναμία
Romanian: • Dureri la nivelul articulaţiilor, slăbiciune
Greek: Σε λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία ή είναι αποδεδειγμένα προκαλούμενες από λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως Pseudomonas aeruginosa ) και σε πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με πυρετό) συνιστάται να χορηγείται θεραπεία με 25 /25 mg/kg χορηγούμενα κάθε 6 ώρες.
Romanian: Infecţiile suspectate sau confirmate a fi cu specii bacteriene mai puţin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile severe (de exemplu la pacienţi neutropenici febrili) se recomandă să fie tratate cu 25/25 mg/kg la fiecare 6 ore.
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες πράγματι εκφράζουν συνήθως αντοχή και στην ιμιπενέμη.
Romanian: Speciile rezistente la alţi carbapenemi determină în general exprimarea rezistenţei încrucişate la imipenem.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (χρησιμοποιού-νται για τη θεραπεία της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής, της ημικρανίας και της σχιζοφρένειας) ή άλλα αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele cum este warfarina.
Greek: • Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος
Romanian: • Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale
Greek: Μία προτεινόμενη διαδικασία είναι να προστεθούν 10 ml του κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση στο φιαλίδιο.
Romanian: O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare.
Greek: Η δραστικότητα της dehydropeptidase-I στο νεφρό επανήλθε στα φυσιολογικά επίπεδα λίγο μετά την αποβολή της σιλαστατίνης από την κυκλοφορία του αίματος.
Romanian: Activitatea dehidropeptidazei-I în rinichi revine la valori normale la scurt timp după eliminarea cilastatinei din circulaţie.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ιμιπενέμης και παραγόντων όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες.
Romanian: Nu există o rezistenţă încrucişată limitantă între imipenem şi antibiotice din clasele chinolone, aminoglicozide, macrolide şi tetracicline.
Greek: Κάθε δόση >500 mg/500 mg θα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 40 έως 60 λεπτών.
Romanian: Fiecare doză >500/500 mg trebuie perfuzată timp de 40 până la 60 minute.
Greek: Το PRIMAXIN 500 mg/500 mg περιέχει 37.6 mg νατρίου (1.6 mEq) κάτι που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα περιορισμού του νατρίου.
Romanian: TIENAM 500 mg/500 mg conţine 37,5 mg sodiu (1,6 mEq) care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire.
Greek: • Αύξηση κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων
Romanian: • Creşterea numărului anumitor globule albe din sânge