FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Badning/genomblötning av hunden med vatten eller schamponering inom 24 timmar efter behandling kan minska effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Hungarian: Kutyája vízbe merítése vagy samponozása a kezelést követő 24 órán belül csökkentheti az állatgyógyászati készítmény hatásosságát.
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS 275 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 275 mg
Swedish: Korrekt användning minimerar hundens möjligheter att slicka på applikationsstället.
Hungarian: Helyes alkalmazási mód esetén a kezelt terület nyalogatásának lehetősége minimalizálható.
Swedish: DJURSLAG Hund (>4,5-11 kg)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (> 4,5-11 kg)
Swedish: Efter en överdosering med 10 gånger den maximala dosen vid ett enda tillfälle sågs följande biverkningar: kräkning, aptitlöshet, minskad kroppsvikt, muskeltremor, krampanfall, ostadighet, andfåddhet.
Hungarian: Az ajánlott maximális adag 10-szeresével történő egyszeri kezelés után a következő mellékhatások voltak megfigyelhetők: hányás, anorexia (étvágytalanság), testtömegcsökkenés, izomremegés, görcsök, bizonytalan járás, nehézlégzés.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Swedish: DJURSLAG Hund (2-4,5 kg)
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (2-4,5 kg)
Swedish: DJURSLAG Hund (>22-50 kg)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (> 22-50 kg)
Swedish: Pyriprol är en insekticid och akaricid som tillhör fenylpyrazolgruppen.
Hungarian: A piriprol a fenilpirazol osztályba tartozó inszekticid és atkaölő szer.
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS 56,25 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 56,25 mg
Swedish: Nyligen behandlade hundar skall inte tillåtas sova i samma säng som ägarna, speciellt inte tillsammans med barn.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az kutyák kezelése az esti órákban történjen és a kezelt kutya ne aludjon a gazdájával, ez különösen vonatkozik gyermekekre.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara pipetten i blisterförpackningen tills den skall användas.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében, felhasználásig a pipettákat tartsa az eredeti buborékfólia csomagolásban.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 137,5 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 137,5 mg
Swedish: Vid kontakt med läkemedlet kan domning och irritation i hud och slemhinnor förekomma.
Hungarian: A termékkel való érintkezés esetén zsibbadásérzés és irritáció fordulhat elő az adott bőr- vagy nyálkahártya-területen, amely általában spontán elmúlik.
Swedish: Placera pipettens spets på huden och kläm ihop pipetten lätt flera gånger så att innehållet töms på 1 eller 2 ställen på huden.
Hungarian: Tegyük a pipetta csúcsát a bőrre és nyomjuk meg enyhén a pipettát több ízben, egy vagy két helyre, hogy a tartalma a bőrre ürüljön.
Swedish: Behandling och förebyggande av loppangrepp
Hungarian: Bolhásság kezelése és megelőzése
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 pipetter
Hungarian: 1 buborékcsomagolás 3 pipettát tartalmaz.
Swedish: Nyligen behandlade djur skall inte tillåtas sova i samma säng som ägarna, speciellt inte tillsammans med barn.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az állat kezelése az esti órákban történjen és a kezelt állat ne aludjon a gazdájával, ez különösen vonatkozik gyermekekre.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Färglös till gul, klar spot-on, lösning för utvärtes bruk.
Hungarian: Színtelen vagy sárga, áttetsző rácsepegtető oldat külsőleges alkalmazásra.
Swedish: Spot-on för utvärtes bruk på huden.
Hungarian: Rácsepegtető oldat a bőrre történő külsőleges alkalmazásra.
Swedish: Effekten mot fästingar kvarstår i 4 veckor.
Hungarian: A hatásosság kullanccsal szemben 4 hétig fennáll.
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS 625 mg
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 625 mg
Swedish: Behandling och prevention av fästingangrepp (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hundar.
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) megelőzésére és kezelésére.
Swedish: Behandling och prevention av fästingangrepp (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) megelőzésére és kezelésére.
Swedish: Badning/genomblötning av hunden med vatten eller schamponering inom 24 timmar efter behandling kan minska effekten av produkten.
Hungarian: A kezelt kutya 24 órával a kezelés után történő vízbe merítése vagy samponozása ronthatja a kezelés hatékonyságát.
Swedish: Endast för applicering på huden.
Hungarian: Alkalmazás módja Kizárólag bőrfelületen való alkalmazásra.
Swedish: Håll pipetten lodrätt.
Hungarian: Tartsuk a pipettát függőleges helyzetben.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 137,5 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärdar för personer som ger läkemedlet till djur:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Swedish: Placera pipettens spets mot huden och kläm ihop pipetten lätt flera gånger på 2-3 ställen längs ryggraden på stora hundar för att förhindra att vätskan rinner av.
Hungarian: Tegyük a pipetta csúcsát a bőrre és nyomjuk meg enyhén a pipettát több ízben, 2-3 pontra alkalmazzuk nagytestű kutyáknál, a hát középvonalában, hogy a lefolyást megakadályozzuk.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Hungarian: Fenilpirazol vegyületetek vagy a segédanyagok iránt ismert túlérzékenység esetén kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.
Swedish: Rådfråga veterinär om du planerar att använda läkemedlet till hundar som får andra produkter eller läkemedel.
Hungarian: Ha a terméket olyan kutyákon szándékszik alkalmazni, amelyeken más termékeket/gyógyszert is alkalmaz, kérdezze meg az állatorvost.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 évig.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Spot-on-pipetten består av ett klargult skal av polypropen, med baksida av blekgul aluminiumfolie täckt med en film av polyetentereftalat.
Hungarian: Polipropilénből készült sárga pipetta, alumínium fóliával fedve mindkét komponenst, melyeket polietilén tereftalát film borít.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 56,25 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Swedish: Följande har rapporterats i mycket sällsynta fall: - reaktioner på appliceringsstället och huden: klåda, pälsförändringar, dermatit (hudinflammation), erytem (hudrodnad), pälsavfall, missfärgning av pälsen och att pälsen ser fet ut - neurologiska reaktioner: ataxi (brist på koordination) och kramper - systemiska reaktioner: letargi (dåsighet) - reaktioner i mag-tarmkanalen: kräkningar och diarré.
Hungarian: - az alkalmazás helyén fellépő és bőrreakciók: pruritusz (bőrviszketés), a szőrzet változásai, dermatitisz (bőrgyulladás), eritéma (a bőr kivörösödése), alopécia (szőrhullás), a szőrzet elszíneződése, a szőrzet zsírosodása;
Swedish: Prac-tic för stora hundar
Hungarian: Prac-tic nagytestű kutyáknak
Swedish: Som regel lossnar fästingar från värddjuret inom 24 till 48 timmar efter angrepp.
Hungarian: A kezelés után a kullancsok leválnak a gazdaállatról 24-48 órán belül, mégis, egyes kullancsok rajta maradhatnak az állaton.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Hungarian: 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Swedish: Särskilda försiktighetåtgärdar för djur:
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÔR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 275 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 275 mg pyriprole
Swedish: Säkerhet för det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts hos avelshundar inklusive dräktiga eller lakterande tikar.
Hungarian: A termék biztonságossága tenyészkutyában nem ismert, sem az olyan kutyában, amely vemhes vagy szoptat.
Swedish: För spot-on utvärtes bruk på hundens hud.
Hungarian: A kutya bőrére történő rácsepegtetéses külsőleges alkalmazásra.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 625 mg
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 625 mg pyriprole
Swedish: Prac-tic för medelstora hundar
Hungarian: Prac-tic közepes testű kutyáknak
Swedish: Administreringssätt
Hungarian: Kezelési táblázat
Swedish: Under en period av minst 4 veckor efter behandling dör de vuxna lopporna innan de hunnit lägga ägg.
Hungarian: A felnőtt bolhák elpusztulnak peterakás előtt a kezelést követő minimum 4 héten belül.
Swedish: Undvik att produkten kommer i kontakt med hundens ögon.
Hungarian: Kerüljük el, hogy a kezelt állat szemébe jusson a termék.
Swedish: Förvara pipetterna i originalförpackningen.
Hungarian: A pipetták az eredeti csomagolásban tárolandók a fénytől való megóvás érdekében.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. december.
Swedish: Pyripol
Hungarian: Piriprol
Swedish: Den 18 december 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procox som gäller i hela EU.
Hungarian: 2006. december 18-án az Európai Bizottság a Prac-tic-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Läkemedlet dödade lopporna inom 24 timmar och fästingarna inom 48 timmar efter behandling och dess effekt kvarstod i minst fyra veckor.
Hungarian: A gyógyszer a bolhákat 24 órán belül, a kullancsokat pedig 48 órán belül pusztította el a kezelést követően, a hatás pedig legalább 4 hétig állt fenn.
Swedish: Pyriprol interagerar med en receptor som medverkar till att överföra nervimpulser (GABA-receptor).
Hungarian: A piriprol kölcsönhatásba lép egy, az idegrendszeri impulzusátvitelben szerepet játszó receptorral (GABA receptor).
Swedish: Nyligen behandlade djur ska inte sova i samma säng som ägarna, särskilt inte tillsammans med barn.
Hungarian: A frissen kezelt állatnak nem szabad a gazdájával egy ágyban aludnia; ez különösen vonatkozik a gyermekekre!
Swedish: Prac-tic ska inte ges till hundar som är yngre än åtta veckor eller väger under två kilo eftersom det inte undersökts tillräckligt på sådana djur.
Hungarian: A Prac-tic nem alkalmazható 8 hétnél fiatalabb kölyökkutyáknál és 2 kg-nál kisebb testsúlyú kutyáknál, mivel a gyógyszert ezeknél az állatoknál nem vizsgálták megfelelő mértékben.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd ska direktkontakt med den behandlade hunden undvikas och barn ska inte få lov att leka med behandlade djur förrän behandlingsstället har torkat.
Hungarian: Óvintézkedésként kerülni kell a kezelt kutyával való közvetlen érintkezést, és amíg az alkalmazási helye meg nem szárad, nem szabad hagyni, hogy a gyerekek a kezelt állattal játsszanak.
Swedish: Två fältstudier gjordes på hundar vid veterinärmottagningar i flera europeiska länder och olika geografiska områden.
Hungarian: Két terepvizsgálatot végeztek számos európai ország és különféle földrajzi régiók állatorvosi rendelőiben kezelés alatt álló kutyák bevonásával.
Swedish: Uppgifter lämnades om den farmaceutiska kvaliteten, hundars tolerans för läkemedlet och dess säkerhet för människor (som kommer i kontakt med läkemedlet) och miljön.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a kutyák, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre) és a környezetre nézve.
Swedish: Man ska undvika att pipettinnehållet kommer i kontakt med huden.
Hungarian: A pipetta tartalmának bőrfelülettel való érintkezését kerülni kell.
Swedish: Det ges till hundar med förfyllda spot-on-pipetter, dvs. små plastbehållare som redan fyllts med den rätta mängden Prac-tic som behövs för att behandla en hund (Prac-tic finns i fyra olika storlekar för olika hundstorlekar).
Hungarian: A készítményt kutyáknak adják előretöltött rácsepegtető pipettában, azaz olyan kisméretű műanyag eszközben, amely egy kutya kezeléséhez szükséges Prac-tic mennyiséget tartalmaz (a Prac-tic négyféle kiszerelésben kapható különböző méretű kutyák részére).
Swedish: Om hunden slickar sig på behandlingsstället kan den utsöndra mycket saliv under en kort period.
Hungarian: Ha a kutya nyalogatja a kezelt területet, rövid idejű nyálzás figyelhető meg.
Swedish: Prac-tic får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för vattenlevande organismer.
Hungarian: A Prac-tic nem kerülhet felszíni vizekbe, mivel káros lehet a vízi élőlényekre.
Swedish: Läkemedlet har tagits fram särskilt för hundar och ska inte ges till andra djurarter.
Hungarian: A terméket kifejezetten kutyákra fejlesztették ki, más állatoknál nem szabad alkalmazni.
Swedish: För större hundar kan en kombination av pipetter behövas för att uppnå rätt dos.
Hungarian: Nagyméretű kutyák esetében a megfelelő adag elérése érdekében egynél több pipettára lehet szükség.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos hundar är lokala reaktioner på behandlingsstället: förändringar i pälsfärgen, håravfall och klåda samt förändringar i pälsens utseende (att den ser fet och tovig ut).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kutyáknál a készítmény alkalmazásának helyén fellépő lokális reakciók: a szőrzet elszíneződése, szőrhullás és vakaródzás, továbbá a szőrzet jellegének megváltozása (zsírosodás vagy csomósodás).
Swedish: Adulta loppor dör innan de lägger ägg.
Hungarian: A felnőtt bolhák peterakás előtt elpusztulnak.
Swedish: Prac-tic är en spot-on-lösning som innehåller pyriprol som aktiv substans.
Hungarian: A Prac-tic egy rácsepegtető oldat, amely hatóanyagként piriprolt tartalmaz.
Swedish: Råkar man få på sig vätskan, ska huden tvättas och ögonen sköljas med vatten.
Hungarian: A szer véletlen bőrre kerülése esetén a bőrfelületet le kell mosni, véletlen szembe kerülése esetén a szemet gondosan ki kell öblíteni.
Swedish: När läkemedlet har applicerats är det verksamt i minst fyra veckor.
Hungarian: A termék a kezelést követően legalább 4 hétig fejti ki hatását.
Swedish: Detta stör nervsystemet hos loppor eller fästingar och leder till att dessa parasiter dör.
Hungarian: Ez a bolhák és a kullancsok idegrendszerére hat és a paraziták pusztulásához vezet.
Swedish: Resultaten av fältförsöken visade att Prac-tic är effektivt vid behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp på hundar.
Hungarian: A terepvizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Prac-tic hatásos a kutyák bolha- és kullancsfertőzéseinek kezelésében és megelőzésében.
Swedish: Pyriprols effektivitet mot lopp- och fästingangrepp på hundar undersöktes i laboratoriestudier och fältförsök.
Hungarian: A piriprol kutyák bolha- és kullancsfertőzései elleni hatásosságát labor- és terepvizsgálatok során mérték fel.
Swedish: Personer som är överkänsliga mot föreningar i fenylpyrazolgruppen eller mot något hjälpämne ska undvika kontakt med Prac-tic.
Hungarian: A fenilpirazol-vegyületekkel vagy a segédanyagokkal szemben ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Prac-tic-kal való érintkezést.
Swedish: Pälsen delas mellan skulderbladen på hunden och innehållet i pipetten kläms ut på huden på 1-3 ställen mellan skulderbladen och nedför ryggen på hunden.
Hungarian: A pipetta tartalmát a kutya lapockái között, a hát középvonalán egy-három ponton, a szőrzet szétválasztása után a bőrre kell csepegtetni.
Swedish: Prac-tic stoppar äggproduktionen helt och avbryter på så sätt loppans livscykel.
Hungarian: Mivel a Prac-tic teljesen megszünteti a petetermelést, megszakítja a bolhák életciklusát.
Swedish: Hundar av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt som utsatts för lopp- eller fästingangrepp behandlades antingen med Prac-tic eller andra läkemedel som godkänts i EU för denna indikation.
Hungarian: A különféle fajtájú, életkorú és testsúlyú, bolhával vagy kullanccsal fertőzött kutyákat Prac-tic-kal vagy más, ebben a javallatban az EU-ban engedélyezett készítménnyel kezelték.
Swedish: Vilka är riskerna med Prac-tic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prac-tic alkalmazása?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Prac-tic är större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az engedélyezett javallatokban alkalmazva a Prac-tic előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp ska Prac-tic inte ges till sjuka djur eller hundar som just tillfrisknat från sjukdom.
Hungarian: Az ebbe a csoportba tartozó termékekhez hasonlóan, a Prac-tic sem alkalmazható beteg vagy lábadozó állatok esetében.
Swedish: Prac-tic används för att behandla och förebygga lopp- och fästingangrepp på hundar.
Hungarian: A Prac-tic-ot a kutyáknál a bolha- és kullancsfertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Swedish: Hur har Prac-tics effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prac-tic-ot?
Swedish: Det innebär att det dödar parasiter som lever i huden eller pälsen på djur, till exempel loppor och fästingar.
Hungarian: A Prac-tic egy „ektoparazitikum", ami azt jelenti, hogy az állatok bőrén vagy szőrzetében élősködő parazitákat, például bolhákat és kullancsokat pusztítja el.
Swedish: Effektiviteten mättes genom att antalet levande fästingar eller antalet loppor undersöktes vid flera tillfällen i upp till tre månader efter applikation.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát az alkalmazást követő legfeljebb 3 hónapban, különböző időpontokban észlelt élő bolhák, illetve kullancsok száma alapján mérték.
Swedish: Vilken nytta har Prac-tic visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prac-tic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför har Prac-tic godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prac-tic forgalomba hozatalát?
Swedish: Användaren ska inte röka, äta eller dricka vid administreringen av läkemedlet.
Hungarian: A Prac-tic-kezelés ideje alatt tilos a dohányzás, az étkezés és az ivás.
Swedish: Hur verkar Prac-tic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prac-tic?
Swedish: Mer information om Prac-tic
Hungarian: A Prac-tic-kal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Annex
Hungarian: MELLÉKLET
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Hungarian: A betegkártyának tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket:
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka medvetenheten om den potentiella blödningsrisken under behandling med Pradaxa och erbjuda vägledning om hur denna risk ska hanteras.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när vård ska sökas
Hungarian: vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni,
Swedish: - En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Hungarian: - Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Swedish: En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Hungarian: Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Swedish: Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: - Produktresumé - Förskrivarguide - Patientinformationskort
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma: - Alkalmazási előírás - Útmutató a gyógyszer rendeléséhez (Felírói útmutató) - Betegkártya vészhelyzet esetére
Swedish: - Innehåll och utformning av detta utbildningsmaterial är, tillsammans med en kommunikationsplan, överenskommet med MAH innan utbildningspaketet distribueras.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Swedish: Förskrivarguiden bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: - Detaljer om vilka populationer som löper en potentiellt högre blödningsrisk - Rekommendation om att inte använda Pradaxa hos patienter med hjärtklaffsproteser - Rekommendation om mätning av njurfunktion - Rekommendation för dosreduktion hos riskgrupper - Hantering av överdosering - Användning av koagulationstest och tolkning av dessa - Att alla patienter ska förses med ett patientinformationskort och rådgivas om:
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket: - a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése, - ajánlás, hogy ne alkalmazzák a Pradaxát műbillentyűvel rendelkező betegeken - ajánlás a vesefunkció mérésére, - a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás, - a túladagolásos esetek kezelése, - véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Swedish: - Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för båda terapeutiska indikationer före lanseringen av den nya indikationen (prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan samtidig hemodynamiskt betydelsefull klaffsjukdom med en eller flera riskfaktorer) i medlemsstaten.
Hungarian: - Az oktatóanyagnak mindkét indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lennie az új indikáció (stroke és SE megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy vagy több rizikófaktorral rendelkeznek) bevezetése előtt.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaterna
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Swedish: Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
Hungarian: minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade: - MAH ska bistå med ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation som riktas mot alla läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak aki Pradaxát írhat fel/használhat.
Swedish: Mer information om Pradaxa finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Ett dödsfall inträffade i varje grupp (mindre än 1 procent).
Hungarian: Mindkét csoportban egy esetben fordult elő halálozás (kevesebb mint 1%).
Swedish: Den 18 mars 2008 beviljades Pradaxa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2008. március 18-án a Pradaxa az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Swedish: Pradaxa, som tas via munnen, är bekvämare för patienterna.
Hungarian: A Pradaxa, amely szájon át szedhető, jóval kényelmesebb a betegek számára.