FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Romanian: Astfel, Siklos poate scădea capacitatea bărbaţilor de a concepe copii.
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A betegeknek és/vagy szülőknek, illetve a betegért hivatalosan felelős személynek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a gyógyszer adagolására, valamint a beteg megfigyelésére és ellátására vonatkozó utasításokat.
Romanian: Pacienţii şi/sau părinţii sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicaţiile cu privire la administrarea acestui medicament, precum şi la activităţile de monitorizare şi îngrijire.
Hungarian: • A két, rendelkezésre álló, különböző hatáserősségből adódó gyógyszerelési hiba kockázata.
Romanian: • Riscul erorilor legate de medicament datorită biodisponibilităţii a două forme farmaceutice diferite.
Hungarian: A Siklos egy citotoxikus gyógyszer, amelyet körültekintéssel kell kezelni.
Romanian: Siklos este un medicament citotoxic care trebuie manipulat cu grijă.
Hungarian: Amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha alábbi mellékhatásainak bármelyikét észleli:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi vreuna din următoarele reacţii adverse:
Hungarian: A többségnél (61%) a terhesség és a szülés normál lefolyású volt.
Romanian: Majoritatea sarcinilor (61%) au avut o evoluţie normală, în sensul unei sarcini duse până la termen şi al unei naşteri normale.
Hungarian: Emellett patkányokban hereatrophia és csökkent spermatogenesis fordult elő, míg kutyákban a spermaképződés reverzibilis leállását észlelték.
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Hungarian: A Siklost nem szedő személyeknek, különösen a terhes nőknek kerülni kell a hidroxi-karbamiddal való érintkezést.
Romanian: Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
Hungarian: A Siklos túladagolásának leggyakoribb tünetei:
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale supradozajului cu Siklos sunt:
Hungarian: Azoknak a hidroxi-karbamidot kapó férfi- és nőbetegeknek, akik gyermeket szeretnének, ha lehetséges, a teherbe esés előtt 3-6 hónappal abba kell hagyniuk a kezelést.
Romanian: În cazul în care este posibil, pacientele (bărbaţi şi femei) care urmează tratament cu hidroxicarbamidă şi care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3-6 luni înainte de sarcină.
Hungarian: A Siklos csökkenti a fájdalmas krízisek, valamint a betegséggel összefüggésben szükségessé váló kórházi kezelések számát.
Romanian: Siklos scade numărul crizelor dureroase, precum şi necesitatea spitalizării determinate de această boală.
Hungarian: Citotoxikus Addmedica
Romanian: Citotoxice Addmedica
Hungarian: Sarlósejtes szindróma esetén elvégzett majdnem minden klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid 66-80%-kal csökkentette az érelzáródásos epizódok gyakoriságát gyermekeknél és felnőtteknél.
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Hungarian: Egyedi esetenként kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, mérlegelve a hidroxi-karbamid terápiának a vértranszfúziós programra való átálláshoz viszonyított kockázatát
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu trebuie efectuată individual, comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine.
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Romanian: Lupus eritematos sistemic și cutanat
Hungarian: A csontvelődepresszió a kezelés megszakítását követően általában gyorsan helyre áll.
Romanian: De obicei, refacerea din starea de deprimare medulară este rapidă după întreruperea tratamentului.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Addmedica
Hungarian: A Siklos adagja szoros hematológiai ellenőrzés alatt újra megemelhető.
Romanian: După aceea, doza de Siklos poate fi crescută din nou, sub o atentă monitorizare hematologică.
Hungarian: 10-300 µM közötti koncentrációban a hidroxi-karbamid in vitro nem stimulálja a rekombináns humán P-glikoprotein (PGP) ATPáz aktivitását, ami azt jelzi, hogy a hidroxi-karbamid nem PGP-szubsztrát.
Romanian: La concentraţii situate între 10 şi 300 µM, hidoxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATP-ază a glicoproteinei P umane recombinantă (GPP), ceea ce indică faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al GPP.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása a kezelőorvos felelőssége, és ehhez az adott beteg klinikai és hematológiai eredményeit kell alapul venni.
Romanian: Durata tratamentului este responsabilitatea medicului curant şi trebuie să se bazeze pe starea clinică şi statusul hematologic.
Hungarian: A Siklos kezelés ideje alatt a vérképet kéthetente ellenőrizni kell a kezelés kezdetekor (azaz az első két hónapban), és ha a hidroxi-karbamid napi adagja eléri a 35 mg/testtömeg-kilogrammot.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, numărul elementelor figurate sanguine trebuie monitorizat la fiecare două săptămâni în perioada de iniţiere a tratamentului (mai exact, în primele două luni), precum şi în cazul în care doza zilnică de hidroxicarbamidă este de până la 35 mg/kg.
Hungarian: Az Ön által szedett adagtól függően ezek a vizsgálatok kéthetente vagy kéthavonta történhetnek.
Romanian: În funcţie de doza pe care o luaţi, aceste analize vor putea fi efectuate o dată la două săptămâni sau o dată la două luni.
Hungarian: Ezért nem várható kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén, melyek a citokróm P450 enzimrendszer, illetve a P-glikoprotein szubsztrátjai.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a substanţelor care reprezintă substraturi ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos hosszú távú adatok ritkák, nincsen kidolgozott adagolási rend, és ezért ebben a betegcsoportban a hidroxi-karbamid alkalmazása nem javallott.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- vagy azoospermiát észleltek emberben, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek.
Romanian: Au fost observate la bărbați cazuri foarte frecvente de oligospermie sau azoospermie reversibile, deşi aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate bolii preexistente.
Hungarian: A túladagolást követően néhány héten át ajánlatos a vérképet ellenőrizni, mert a neutrophilszám helyreállása késleltetett lehet.
Romanian: Se recomandă monitorizarea numărului de elemente figurate sanguine timp de câteva săptămâni după supradozaj, întrucât refacerea ar putea fi întârziată.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Hungarian: A Siklost szedő gyermekek növekedését a kezelőorvosnak folyamatosan figyelemmel kell kísérnie.
Romanian: Creşterea copiilor care urmează tratament cu Siklos trebuie monitorizată cu regularitate de către medicul curant.
Hungarian: Bárkinek, aki a Siklosszal érintkezésbe kerül, a tablettával való érintkezés előtt és után kezet kell mosnia.
Romanian: Orice persoană care manipulează Siklos trebuie să se spele pe mâini, înainte şi după contactul cu comprimatele.
Hungarian: A hidroxi-karbamid karcinogén potenciálját értékelő hagyományos, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Hidroxi-karbamidot szedő fogamzóképes nők esetében javasolni kell, hogy kerüljék a teherbe esést, valamint hogy azonnal tájékoztassák a kezelőorvost, ha teherbe esnek.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Hungarian: A hidroxi-karbamid fehérjekötődése ismeretlen.
Romanian: Gradul de legare de proteine al hidroxicarbamidei nu este cunoscut.
Hungarian: Vérlemezkék < 80 000/mm3
Romanian: Trombocite < 80000/mm3
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-sztearil-fumarát, szilikátos mikrokristályos cellulóz és bázisos butil metakrilát kopolimer.
Romanian: - Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimer metacrilat butilat bazic.
Hungarian: A kezelt csoportokban ugyanilyen csökkenés volt megfigyelhető a kórházi beutalások száma és a kórházi tartózkodás ideje tekintetében.
Romanian: Aceeaşi scădere a fost observată la numărul de internări în spital şi de zile de spitalizare la grupurile tratate.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és élő vírust tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása elősegítheti a vakcinában lévő vírus szaporodását és/vagy felerősítheti a vakcinában lévő vírus okozta mellékhatásokat, mert a normál védekező mechanizmusokat a hidroxi-karbamid kezelés legyengítheti.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu un vaccin cu virus viu poate potenţa replicarea virusului vaccinal şi/sau poate creşte reacţiile adverse determinate de acesta, deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă.
Hungarian: Neutrofilek < 2000/mm3
Romanian: < 2000/mm3
Hungarian: Ha a beteg a maximális adag hidroxi-karbamid (napi 35 mg/testtömeg-kilogramm) három-hat havi alkalmazása után sem reagál, akkor mérlegelni kell a Siklos alkalmazásának végleges leállítását.
Romanian: În cazul în care un pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă (35 mg/kg şi zi) administrată timp de trei până la şase luni, poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos.
Hungarian: A beteg hematológiai státuszát, valamint vese- és májfunkcióját meg kell határozni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Statusul hematologic, precum şi funcţiile renală şi hepatică, trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului, precum şi pe durata acestuia, în mod repetat.
Hungarian: E mellékhatások a hidroxi-karbamid farmakológiai hatása alapján várhatók.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi anticipate pe baza caracteristicilor farmacologice ale hidroxicarbamidei.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott információk alapján terhes nőbetegek vagy hidroxi-karbamiddal kezelt férfibetegek terhes partnereinek hidroxi-karbamid-expozíciója esetén megfontolandó a betegek megfelelő klinikai, biológiai és ultrahangos kontrollvizsgálatok segítségével történő gondos követése.
Romanian: Având în vedere cantitatea limitată de informaţii disponibile, în caz de expunere la hidroxicarbamidă a femeilor gravide paciente sau a femeilor gravide partenere ale bărbaţilor pacienţi, trataţi cu hidroxicarbamidă, trebuie luată în considerare o urmărire atentă, cu examinări clinice, biologice şi ecografice adecvate.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii :
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás betegeknél a hidroxi-karbamid eliminációs felezési ideje körülbelül 6-7 óra volt, ami hosszabb, mint amit más indikációk esetén jelentettek.
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, eliminarea hidroxicarbamidei s-a făcut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ şase până la şapte ore, ceea ce reprezintă o perioadă mai lungă decât cea raportată în alte indicaţii.
Hungarian: Kivételes körülmények között maximum 35 mg/testtömeg-kilogramm adható naponta, szoros hematológiai ellenőrzés mellett (lásd 4.4 pont).
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Hidroxi-karbamid kezelés alatt álló beteg élővírus-vakcinával történő oltása súlyos fertőzéseket eredményezhet.
Romanian: Vaccinarea cu vaccin cu virus viu a unui pacient care ia hidroxicarbamidă poate determina infecţii grave.
Hungarian: A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi-karbamid súlyosbíthatja.
Romanian: Un eritem determinat de radioterapie poate fi agravat de hidroxicarbamidă.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid gátolja bizonyos sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Romanian: Substanţa activă a Siklos,hidroxicarbamida, este o substanţă care inhibă creşterea şi proliferarea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine.
Hungarian: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Romanian: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Hungarian: A hidroxi-karbamid számos vizsgálati rendszerben egyértelműen genotoxikusnak bizonyult.
Romanian: Hidroxicarbamida este, fără îndoială, genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a felezési idő valamivel hosszabb volt, és a testtömegre vonatkoztatott teljes-clearance kissé magasabb volt, mint felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
Romanian: La copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost puţin mai mare, iar valoarea clearance-ului total legat de greutatea corporală, uşor mai mare decât la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az állapota stabil alacsonyabb adag mellett, kéthavonta kell ellenőrizni.
Romanian: Pacienţii care sunt stabili la doze mai mici trebuie monitorizaţi la fiecare 2 luni.
Hungarian: Reticulocyták < 80 000/mm3, ha a hemoglobin-koncentráció < 9 g/dl
Romanian: Reticulocite < 80000/mm3 în cazul în care concentraţia hemoglobinei < 9 g/dl
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Siklos szedése alatt szédülést érez.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli în timpul tratamentului cu Siklos.
Hungarian: A beteg vakcinára adott antitestválasza általában gyengülhet.
Romanian: În general, răspunsul anticorpic al pacienţilor la vaccin poate fi scăzut.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült megoszlási térfogata közelíti a szervezet teljes víztartalmát.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat al hidroxicarbamidei este aproximativ egal cu cantitatea totală de apă din organism.
Hungarian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franciaország
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A fekélyeket ritkán leukocytoclastos vasculitis okozza.
Romanian: Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Hungarian: Thrombocytopenia (<80 x 109/l), anémia (hemoglobin <4,5 g/dl)3
Romanian: Trombocitopenie (< 80 x 109/L), anemie (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyéb, ismert farmakológiai hatásai, amelyek szerepet játszhatnak a sarlósejtes szindrómában kifejtett kedvező hatásában, a következők: a neutrophilszám csökkentése, az erythrocyták víztartalmának növelése, a sarló alakú sejtek deformálhatóságának fokozása, a vörösvértestek endotheliumhoz történő adhéziójának módosítása.
Romanian: Alte efecte farmacologice cunoscute ale hidroxicarbamidei, care pot contribui la efectele sale benefice asupra drepanocitozei, includ scăderea numărului de neutrofile, creşterea conţinutului de apă al eritrocitelor, creşterea deformabilităţii eritrocitelor „în seceră" şi modificarea adeziunii eritrocitelor la endoteliu.
Hungarian: A tablettákkal történő érintkezés előtt és után mosson kezet.
Romanian: Spălaţi-vă mâinile înainte şi după contactul cu comprimatele.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Romanian: Pentru pacienţii bărbaţi care iau Siklos, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Hungarian: • Amint a tabletta szétesett, nyelje le a teáskanál tartalmát.
Romanian: • Înghiţiţi conţinutul linguriţei imediat ce comprimatul s-a dezintegrat.
Hungarian: Sarlósejtes szindrómás felnőtteknél a hidroxi-karbamid vizelettel történő átlagos kumulatív exkréciója a beadott adag 62%-a volt a beadást követő 8. óránál, így magasabb volt, mint rákos betegeknél (35-40%).
Romanian: La pacienţii adulţi cu drepanocitoză, excreţia urinară medie cumulată a hidroxicarbamidei a fost de 62% din doza administrată după 8 ore, atingând astfel valori mai mari decât în cazul pacienţilor cu cancer (35 - 40%).
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő és a vizelettel ürülő adag százalékos aránya gyermekeknél magasabb volt a felnőttekhez viszonyítva.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi procentul dozei excretate în urină au fost mai mari la copii comparativ cu adulţii.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a kor (kivéve a gyermekkorú betegeket), nem, illetve rassz szerinti farmakokinetikai eltérésekről.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la diferenţele farmacocinetice determinate de vârstă (cu excepţia pacienţilor pediatrici), sex sau rasă.
Hungarian: A Siklost tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (kreatinin - clearance <30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Siklos nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A többi figyelemmel kísért esetben a terhességet önként vagy orvosi javaslatra megszakították.
Romanian: În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar, fie ca urmare a recomandării medicale.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Romanian: Creştere în greutate5 1 Refacerea hematologică apare, de obicei, în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă.
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent termékenységet észleltek (lásd 5.3 pont).
Romanian: S-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculini (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A kezelés alacsonyabb adaggal újra megkezdhető.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reintrodus la o doză scăzută.
Hungarian: A használat során A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell használni.
Romanian: În folosință Comprimatele divizate neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma éves előfordulási gyakorisága számos vizsgálat szerint ugyancsak 25-33%-kal csökkent hidroxi-karbamid kezelés mellett.
Romanian: În câteva studii, frecvenţa anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost, de asemenea, redusă cu 25 până la 33% în timpul administrării de hidroxicarbamidă.
Hungarian: Ha a vérsejtszámok a toxikus tartományban vannak, akkor a Siklos alkalmazását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a normál vérsejtszám helyre nem áll.
Romanian: Dacă numărul elementelor figurate sanguine se află la valori toxice, administrarea Siklos trebuie întreruptă temporar, permiţând refacerea numărului de elemente figurate sanguine.
Hungarian: 4 Az oligospermia és azoospermia általában reverzíbilisek, de családtervezéskor figyelembe kell venni
Romanian: 4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus készítmény: a tablettákat körültekintéssel kell kezelni.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxice: manipulaţi comprimatele cu grijă.
Hungarian: Τηλ : +30 210 81 61 802
Romanian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Hungarian: A megmaradt törött tabletták kezeléséért lásd az 5 „Hogyan kell a Siklost tárolni?" c. részt.
Romanian: Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos".
Hungarian: A megmaradt, széttört tablettákat vissza kell helyezni a tartályba, és három hónapon belül fel kell használni.
Romanian: Comprimatele divizate şi neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: A felírt Siklos adagot naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, a reggeli előtt.
Romanian: Doza de Siklos prescrisă trebuie luată o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Hungarian: Mivel az enyhe vagy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok, a Siklost óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Deoarece nu există date disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, Siklos trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Gastrointestinalis zavarok, hányás, gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale, vărsături, ulcer gastro-intestinal, hipomagneziemie severă
Hungarian: A lábszáron jelentkező sebek (lábszárfekélyek), a májműködés megváltozása.
Romanian: Răni pe picioare (ulcere la picior), modificări ale funcţiei hepatice.
Hungarian: Hatásmechanizmus A hidroxi-karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Romanian: Mecanismul de acţiune specific al hidroxicarbamidei nu este pe deplin cunoscut.
Hungarian: Teratogén hatásának jellemző megnyilvánulásai: részlegesen elcsontosodott koponyacsontok, a szemüregek hiánya, hydrocephalia, sternum bipartiata, hiányzó lumbalis csigolyák.
Romanian: Efectul teratogen s-a caracterizat prin osificarea parţială a oaselor craniului, absenţa foselor oftalmice, hidrocefalie, sternum bifidum, lipsa unor vertebre lombare.
Hungarian: Felnőttekben a biohasznosulással korrigált teljes-clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg) volt, amelyből 5,64 l/h a renális- és
Romanian: La adulţi, valoarea totală a clearance-ului, ajustată în funcţie de biodisponibilitate, a fost de 9,89 L/oră (0,16 L/oră şi kg), din care 5,64 şi 4,25 L/oră prin clearance renal, respectiv non-renal.
Hungarian: A lábszárfekély a sarlósejtes szindróma egyik gyakori szövődménye, de hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél is beszámoltak róla.
Romanian: Ulcerele membrelor inferioare reprezintă o complicaţie frecventă a drepanocitozei, dar au fost raportate şi la pacienţii trataţi cu hidroxicarbamidă.
Hungarian: A hematológiai toxicitás első és leggyakoribb megnyilvánulása általában a neutropenia.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Romanian: Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
Hungarian: Egyes sejtek kórossá, merevvé válnak, és félhold vagy sarló alakot vesznek fel, ami vérszegénységhez vezet.
Romanian: Unele celule devin anormale, rigide şi iau formă de semilună sau de seceră, ceea ce duce la anemie.