FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju stratificirane Coxove analize proporcionalnih hazarda.
Estonian: Põhineb Cox'i proportsionaalsel riskide stratifitseeritud analüüsil.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
Estonian: Samuti peate arstile rääkima, kui te juba võtate Zykadiat ning teile kirjutatakse välja uus ravim, mida te ei ole Zykadiaga samal ajal võtnud.
Croatian: Učinci dobi, spola i rase
Estonian: Vanuse, soo ja rassi mõju
Croatian: Glavni podaci o djelotvornosti za oba ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Estonian: Mõlema uuringu põhiliste efektiivsusandmete kokkuvõte on esitatud tabelis 6.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Estonian: Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
Croatian: 92,1% bolesnika imalo je adenokarcinom.
Estonian: 92,1%-l esines adenokartsinoom.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja, odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Croatian: Zykadia malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Croatian: Interakcije s hranom/pićem
Estonian: Koostoimeid toidu/joogiga
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ceritiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Tseritiniibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Log rang p-vrijednost = <0,001
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001
Croatian: Zykadia s hranom i pićem
Estonian: Zykadia koos toidu ja joogiga
Croatian: Testiranje za ALK-pozitivan NSCLC mora se provoditi u laboratorijima s dokazanim stručnim znanjem o specifičnoj tehnologiji koja se za to koristi.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Croatian: Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete.
Estonian: Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele.
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI 40 ILI 90 TVRDIH KAPSULA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB 40 VÕI 90 KÕVAKAPSLIT
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je započeti opće suportivne mjere.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Croatian: Procjena vjerojatnosti izostanka događaja nakon 9 mjeseci d
Estonian: Juhtumite puudumise hinnanguline tõenäosus 9. kuul d
Croatian: Povraćanje e
Estonian: Oksendamine e
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što oni mogu stupati u interakcije sa Zykadiom.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadaolevad ravimid, nagu vitamiinid või taimsed preparaadid, sest nendel võib olla Zykadiaga koostoime.
Croatian: Ispitivanje optimizacije doze A2112 (ASCEND-8)
Estonian: Annuse optimeerimise uuring A2112 (ASCEND-8)
Croatian: QT korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) >500 msec na najmanje 2 zasebna elektrokardiograma (EKG-a)
Estonian: Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
Croatian: Kako Zykadia izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Zykadia välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Upitnik EQ-5D pokazao je značajno poboljšanje cjelokupnog zdravstvenog stanja uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom.
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
Croatian: To bi moglo povećati količinu Zykadie u Vašoj krvi do štetne razine.
Estonian: See võib tõsta Zykadia koguse teie vereringes ohtliku tasemeni.
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Estonian: Zykadiat peab manustama koos toiduga.
Croatian: Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija Vaše jetre.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on kontrollida teie maksafunktsiooni.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
Estonian: Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
Estonian: 59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Estonian: Püsiv hüperglükeemia üle 250 mg/dl hoolimata optimaalsest hüperglükeemia ravist
Croatian: ako imate problema s gušteračom. ako trenutačno uzimate steroide.
Estonian: kui te käesolevalt kasutate steroide.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar objedinjenih izraza:
Estonian: Sisaldab juhtusid terminite rühmades:
Croatian: Ukupno je 57,4% bolesnika bilo ženskog spola.
Estonian: Kokku 57,4% patsientidest olid naised.
Croatian: Ukupno je 55,8% bolesnika bilo ženskog spola.
Estonian: Kokku 55,8% patsientidest olid naised.
Croatian: Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Estonian: Kui te võtate ükskõik millist loetletud ravimit, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise ravimi.
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem prikazu (CIOMS III) također je navedena za svaku nuspojavu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o djelotvornosti u starijih bolesnika.
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Croatian: Od tih bolesnika, 81 je primao ceritinib.
Estonian: Nendest 81 patsienti said tseritiniibi.
Croatian: 16,7 (14,8; NP)
Estonian: 16,7 (14,8; NE)
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Estonian: Ainult 1,3% manustatud suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Croatian: Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb vältida Zykadiaga ravi ajal.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni izraz
Estonian: Organsüsteemi klass Eelistatud termin
Croatian: Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te ei saa Zykadia võtmisega samaaegselt süüa, rääkige oma arstiga.
Croatian: Perikarditis (perikardijalni izljev, perikarditis)
Estonian: Perikardiit (perikardi efusioon, perikardiit)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ceritiniba nije utvrđena.
Estonian: Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Croatian: Prilagođavanje doze zbog nuspojava
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete tõttu
Croatian: Vjerojatnost (%) izostanka događaja
Estonian: Juhtude puudumise tõenäosus (%)
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Estonian: 75% või enam patsientidest tseritiniibi ja kemoteraapia rühmades täitsid LCSS küsimustikud enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Croatian: Ukupno preživljenje c
Estonian: Üldine elulemus c
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci d
Estonian: Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud d
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja Zykadie (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei kaasatud Zykadia kliinilistesse uuringutesse (vt lõik 4.2).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XE28.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Croatian: Za razliku od podataka koji se odnose na jednokratnu dozu, izgleda da se koncentracija prije doze (Cmin) nakon ponavljanog svakodnevnog doziranja povećava više nego proporcionalno dozi.
Estonian: Erinevalt ühekordse annuse manustamisel saadud andmetest suureneb annuse-eelne kontsentratsioon (Cmin) korduva igapäevase manustamise järgselt rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Estonian: 8,3 (3,5; NE)
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Estonian: Enamikel mitteväikerakk-kopsuvähi juhtudel on EML4 ALK translokatsioonipartner; see genereerib EML4-ALK fusioonvalgu, mis sisaldab ALK proteiinkinaasi domeeni, mis on ühendatud EML4 N-terminaalse osaga.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla koos veega.
Croatian: Budući da su ti neklinički učinci bili blagi, promjenjivi i nedosljedni, odnos između ceritiniba i promjena štitne žlijezde u životinja nije jasan.
Estonian: Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.
Croatian: Morate biti posebno oprezni kada upravljate vozilima i strojevima tijekom uzimanja Zykadie, budući da biste mogli osjetiti smetnje u vidu ili umor.
Estonian: Te peate olema eriliselt ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui võtate Zykadiat, sest teil võivad esineda nägemishäired või väsimus.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage prije nego što započnete liječenje, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te mjesečno nakon toga.
Estonian: Teie arst peab teile tegema vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ning seejärel igakuiselt.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih bio je sličan profilu u bolesnika mlađih od 65 godina (vidjeti dio 4.2).
Estonian: 65-aastase ja vanemate patsientide ohutusprofiil oli sarnane alla 65-aastaste patsientidega (vt lõik 4.2).
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Järgmised tabletid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Croatian: Bradikardija c
Estonian: Bradükardia c
Croatian: Što Zykadia sadrži
Estonian: Mida Zykadia sisaldab
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Piiratud andmed tseritiniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei viita annuse kohandamise vajadusele eakatel (vt lõik 5.2).
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu.
Estonian: Koos arstiga otsustate, kas te imetate või võtate Zykadiat.
Croatian: Većina se tih teških/po život opasnih slučajeva poboljšala ili riješila uz privremeni prekid liječenja.
Estonian: Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora se prekinuti u bolesnika koji ne podnose 150 mg dnevno uzeto uz hranu.
Estonian: Zykadiaga ravi tuleb lõpetada patsientidel, kes ei talu annust 150 mg ööpäevas, võetuna koos toiduga.
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom.
Estonian: Neelake kapslid tervelt alla koos veega.
Croatian: Sto pet (105) bolesnika od 145 bolesnika (72,4%) koji su prekinuli liječenje u kemoterapijskoj skupini primalo je naknadno ALK inhibitor kao prvu antineoplastičnu terapiju.
Estonian: Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
Croatian: Ako je istodobna primjena s varfarinom neizbježna, može se razmotriti povećanje učestalosti praćenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Estonian: Kui samaaegne manustamine varfariiniga on vältimatu, tuleb kaaluda protrombiini aktiivsuse (International Normalised Ratio, INR) sagedasemat määramist.
Croatian: Sto petnaest (115) bolesnika bilo je randomizirano na Zykadiu, a sto šesnaest (116) je bilo randomizirano na kemoterapiju (ili pemetreksed ili docetaksel).
Estonian: Sada viisteist (115) patsienti randomiseeriti saama Zykadiat ja sada kuusteist (116) patsienti kemoteraapiat (kas pemetrekseedi või dotsetakseeli).
Croatian: Svakodnevna peroralna doza ceritiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže nakon približno 15 dana i ostaje stabilna nakon toga, uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 6,2 nakon 3 tjedna svakodnevnog doziranja.
Estonian: Tseritiniibi igapäevane suukaudne manustamine viib tasakaalukontsentratsiooni seisundi saavutamiseni ligikaudu 15 päeva möödudes, mis seejärel püsib stabiilne geomeetrilise keskmise akumulatsiooni suhtega 6,2 pärast 3 nädalat kestnud igapäevast manustamist.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti dokle god se uočava klinička korist.
Estonian: Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Croatian: Tvari koje smanjuju kiselost (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) mogu promijeniti topivost ceritiniba i smanjiti njegovu bioraspoloživost.
Estonian: Happe sisaldust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid) võivad muuta tseritiniibi lahustuvust ning vähendada selle biosaadavust.
Croatian: Ispitivanje X2101: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.0 Ispitivanje A2201: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.1 *Uključuje samo bolesnike s potvrđenim CR-om, PR-om
Estonian: Uuring X2101: RECIST 1.0 alusel hinnatud ravivastused Uuringud A2201: RECIST 1.1 alusel hinnatud ravivastused *Hõlmab ainult kinnitatud ravivastusega (CR, PR) patsiente
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u bolesnika liječenih Zykadiom
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed Zykadiaga ravitud patsientidel
Croatian: Ostale nuspojave navedene su u nastavku.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib ne inhibira apikalni efluksni transporter MRP2, transportere unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, bubrežne transportere za unos organskih aniona OAT1 i OAT3, ili transportere za unos organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao slab CYP2C9 inhibitor.
Estonian: Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo nõrga CYP2C9 inhibiitorina.
Croatian: U bolesnika liječenih ceritinibom prijavljeni su slučajevi pankreatitisa (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: 23,9 (16,6; NP)
Estonian: 23,9 (16,6; NE)
Croatian: ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produljeni QT interval". ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
Estonian: kui teil on südameprobleeme, sealhulgas vähenenud südame löögisagedus või kui teie elektrokardigrammil (EKG) on näha südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekallet, mida nimetatakse „pikenenud QT-intervalliks".
Croatian: Ako uzmete više Zykadie nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Zykadiat rohkem kui ette nähtud
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
Croatian: EKG ispitivanja u majmuna nakon 4-tjednog ili 13-tjednog doziranja ceritinibom nisu pokazala produljenje QT intervala ili poremećene EKG-ove.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Croatian: Podaci o ukupnom preživljenju (OS) nisu bili zreli, jer je 107 smrti predstavljalo približno 42,3% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 107 surmaga, mis moodustas ligikaudu 42,3% lõplikuks üldise elulemuse analüüsiks vajalikest juhtudest.
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze zbog nuspojave na lijek koja nije navedena u Tablici 1, to se treba napraviti smanjenjima doze od 150 mg dnevno.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Croatian: Ako je dugoročno istodobno liječenje snažnim CYP3A inhibitorom nužno, a bolesnik dobro podnosi smanjenu dozu, doza se može ponovo povećati uz pažljivo motrenje radi sigurnosti, kako bi se izbjeglo potencijalno nedostatno davanje terapije.
Estonian: Kui pikaajaline ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega on vajalik ja patsient talub vähendatud annust hästi, võib patsiendi ohutust hoolikalt jälgides annust taas suurendada, et vältida võimalikku alaravimist.
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu Kako uzimati Zykadiu
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist Kuidas Zykadiat võtta
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Croatian: Sto osamdeset i devet (189) bolesnika bilo je randomizirano na ceritinib, a sto osamdeset i sedam (187) bilo je randomizirano na kemoterapiju.
Estonian: Sada kaheksakümmend üheksa (189) patsienti randomiseeriti saama tseritiniibi ja sada kaheksakümmend seitse (187) kemoteraapiat.
Croatian: Što je Zykadia i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Zykadia ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 19,7 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 19,7 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (66,3%) ili Azijati (28,8%).
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (66,3%) või asiaadid (28,8%).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija ceritiniba putem bubrega je zanemariva (1,3% jednokratne peroralno primijenjene doze).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tseritiniibi eritumine neerude kaudu ebaoluline (1,3% ühekordsest suu kaudu manustatud annusest).
Croatian: Ako prestanete uzimati Zykadiu
Estonian: Kui te lõpetate Zykadia võtmise
Croatian: Ocijeniti istodobno primijenjene lijekove za koje je poznato da uzrokuju bradikardiju, kao i antihipertenzive.
Estonian: Hinnata samaagselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ja ka hüpertensiooni ravimeid.
Croatian: Omjer hazarda = 0,55
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,55
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob, spol i rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost ceritinibu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Vähenenud söögiisu
Croatian: Snažni CYP3A i P-gp induktori
Estonian: Tugevad CYP3A ja P-gp indutseerijad
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 16,5 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli 16,5 kuud (randomiseerimisest kuni vaheandmete kuupäevani).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu
Estonian: Mida on vaja teada enne Zykadia võtmist
Croatian: SREDNJA KUTIJA PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJE SADRŽI 50 TVRDIH KAPSULA
Estonian: PAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MIS SISALDAB 50 KÕVAKAPSLIT
Croatian: Liječenje Zykadiom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Estonian: Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja Zykadiom
Estonian: Vereanalüüsid Zykadiaga ravi ajal
Croatian: 93,3% imalo je adenokarcinom, a 96,9% nikada nije pušilo ili su bili bivši pušači.
Estonian: 93,3%-l esines adenokartsinoom ning 96,9% ei olnud suitsetajad või olid endised suitsetajad.
Croatian: Zykadia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zykadia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Zykadiaga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (60,0%) ili Azijati (37,9%).
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (60,0%) või asiaadid (37,9%).
Croatian: In vivo telemetrijsko ispitivanje u majmuna pokazalo je skromno produljenje QT intervala u 1 od 4 životinje nakon primanja najviše doze ceritiniba.
Estonian: In vivo telemeetria uuring ahvidel näitas mõõdukat QT-intervalli pikenemist ühel loomal neljast pärast tseritiniibi suurima annuse saamist.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Estonian: Tõsine või talumatu iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus hoolimata optimaalsest oksendamise ja kõhulahtisuse vastasest ravist