FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig under 2. trimester av graviditeten, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total rilpivirin Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med etter fødsel; under 3. trimester av graviditeten, var Cmax, AUC24t og Cmin-verdier henholdsvis, 20 %, 31 % og 42 % lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en artemether/lumefantrine.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og artemeter/lumefantrin skal brukes med forsiktighet.
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige mensen die een combinatietherapie voor hiv gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Dutch: tenofovirdisoproxil/ rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil / rilpivirin1,2
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt total kolesterol (fastende)
Dutch: Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Norwegian Bokmål: Antacida, for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann, kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Dutch: Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Dutch: De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også blitt rapportert å oppstå ved immun rekonstituering, men den rapporterte tiden før disse sykdommer oppstår er mer variabel og disse hendelsene kan oppstå mange måneder etter initiering av behandling.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutisch effect van Juluca zou kunnen verlagen.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med legemidler som øker gastrisk pH kan resultere i reduksjon av plasmakonsentrasjoner av rilpivirin som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Dutch: Antimalariamiddelen artemether/ lumefantrine/ dolutegravir artemether/ lumefantrine/
Norwegian Bokmål: Antimalariamidler Artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 12 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 12 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Dutch: Tabel 3: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in week 48 (Snapshot-algoritme)
Norwegian Bokmål: Virologiske utfall av randomisert behandling ved uke 48 (Snapshot-algoritme) SWORD-1 og SWORD-2 samlede data***
Dutch: ≤100.000 kopieën/ml en resistentie tegen rilpivirine (n=5) hadden proefpersonen een kruisresistentie tegen efavirenz (n=3), etravirine (n=4) en nevirapine (n=1).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede hiv-1 infiserte voksne pasienter I en samlet analyse på tilfeller med virologisk svikt i uke 96 med en baseline viral mengde ≤100000 kopier/ml og resistens for rilpivirin (n = 5), hadde disse pasientene kryssresistens mot efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4), og nevirapin (n = 1).
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens uit het IMPAACT P1026-onderzoek bij kleine aantallen vrouwen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags gebruikten tijdens het 2e zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin voor totaal-dolutegravir respectievelijk 26%, 37% en 51% lager dan postpartum; tijdens het 3e zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24uur en Cmin respectievelijk 25%, 29% en 34% lager dan postpartum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: I begrenset data fra et lavt antall av kvinner i IMPAACT studien P1026 som fikk dolutegravir 50 mg én gang daglig under 2. trimester av svangerskapet, var gjennomsnitt intraindividuelle verdier for total doultegravir Cmax, AUC24t og C24t verdier henholdsvis 26%, 37% and 51% lavere sammenlignet med etter fødsel, under 3. trimester av svangerskapet var Cmax, AUC24t and Cmin verdiene henholdsvis 25%, 29% and 34% lavere sammenlignet med etter fødsel (se pkt.
Dutch: Als u binnen 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, neem dan een andere tablet bij een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Juluca, ta en ny tablett med et måltid.
Dutch: Protonpompremmers omeprazol lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ dolutegravir omeprazol/ rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ dolutegravir
Dutch: vaak bilirubine verhoogd soms hepatitis zelden acuut leverfalen**
Norwegian Bokmål: vanlige økt bilirubin Mindre vanlige Hepatitt
Dutch: metformine/ rilpivirine1
Norwegian Bokmål: Metformin/ rilpivirin1
Dutch: Het wordt aanbevolen deze geneesmiddelen 6 uur voor of 4 uur na Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene anbefales å gis 6 timer før eller 4 timer etter Juluca (se pkt.
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht) dabigatranetexilaat ↑ (een risico op verhogingen van de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten) (remming van intestinaal P-gp)
Norwegian Bokmål: En risiko for økning i dabigatran plasmakonsentrasjoner kan ikke ekskluderes (hemming av intestinal P-gp).
Dutch: rifabutine
Norwegian Bokmål: Rifabutin
Dutch: fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ dolutegravir fluconazol itraconazol isavuconazol posaconazol voriconazol/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Dutch: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutisk område
Dutch: Er kunnen voor Juluca geen aanbevelingen voor het aanpassen van de dosis worden gedaan.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefalinger for dosejusteringer kan gjøres for Juluca.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta disse tilskuddene samtidig med Juluca, ikke ta kalsiumtilskudd, jerntilskudd eler multivitaminer i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
Dutch: dexamethason/ dolutegravir dexamethason/ rilpivirine (systemisch, behalve als eenmalige dosis)
Norwegian Bokmål: Deksametason/ rilpivirin (systemisk, unntatt for enkelt dosebehandling)
Dutch: Antimycobacteriële middelen rifampicine/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/ dolutegravir1
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C) op de farmacokinetiek van dolutegravir of rilpivirine is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) på farmakokinetikken av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt studert, derfor er ikke Juluca anbefalt til disse pasientene.
Dutch: Gepoolde gegevens uit SWORD-1 en SWORD-2*** DTG + RPV N=513 n (%)
Norwegian Bokmål: DTG + RPV N=513 n (%)
Dutch: Corticosteroïden prednison/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir1
Dutch: rifampicine/ rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Rifampicin/ rilpivirin1,2
Dutch: (niet onderzocht, remming van CYP3A-enzymen)
Norwegian Bokmål: (Ikke studert, hemming av CYP3A enzymer).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en H2-receptorantagonisten.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og H2reseptorantagonister skal brukes med spesiell forsiktighet.
Dutch: Calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen moeten gelijktijdig met Juluca worden toegediend, bij een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Kalsium- eller jerntilskudd, eller multivitaminer bør administreres samtidig med Juluca, med et måltid.
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer gestart en gestopt wordt met de gelijktijdige toediening van Juluca met metformine.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av samtidig bruk av Juluca og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔ (ikke studert)
Dutch: Afzonderlijke preparaten met dolutegravir of rilpivirine zijn beschikbaar in gevallen waarin het stopzetten of het aanpassen van de dosis van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Separate legemider med dolutegravir eller rilpivirin er tilgjengelige der seponering eller dosejustering av ett av virkestoffene er indisert (se pkt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet vanlige døsighet Svært vanlige kvalme økt pankreatisk amylase diaré
Dutch: Natriumcroscarmellose Povidon (K30)
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat Natriumstearylfumarat Laktose monohydrat Krysskarmellose natrium Povidon (K30)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Juluca 50 mg/25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/rilpivirine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Juluca 50 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte dolutegravir/rilpivirin
Dutch: • misselijkheid (nausea)
Norwegian Bokmål: • uvel (kvalme)
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Juluca niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Dutch: Juluca wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca under graviditet er ikke anbefalt.
Dutch: Fosfodiësterase-5-remmers (PDE-5-remmers) sildenafil/ dolutegravir sildenafil/ rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterase type 5 (PDE-5)-hemmere Sildenafil/ dolutegravir
Dutch: significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht) (inductie van
Norwegian Bokmål: Signifikant nedgang i rilpivirin plasmakonsentrasjoner er forventet (redusert
Dutch: prednison/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dutch: * Frequenties worden toegewezen op basis van de hoogste frequenties die werden gezien in de gepoolde SWORD-onderzoeken of onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen ** Deze bijwerking werd bij postmarketingsurveillance geïdentificeerd voor de combinatie van dolutegravir met andere antiretrovirale geneesmiddelen (antiretrovirals, ARV's).
Norwegian Bokmål: ** Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringstillatelse for dolutegravir i kombinasjon med andre ARVer.
Dutch: Gelijktijdige toediening veroorzaakt waarschijnlijk significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine (inductie van CYP3A-enzymen).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon forårsaker sannsynligvis signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner (induksjon av CYP3A enzymer).
Dutch: Kruisresistentie
Norwegian Bokmål: Kryss-resistens
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met deze metabole inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med disse metabolske induserne er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en antacida.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og antacida skal brukes med spesiell forsiktighet.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en rilpivirinehydrochloride overeenkomend met 25 mg rilpivirine.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 50 mg dolutegravir og rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met Juluca.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av koadministrasjon av metadon med Juluca.
Dutch: Als u deze supplementen niet op hetzelfde tijdstip als Juluca kunt innemen, neem dan geen calciumsupplement, ijzersupplement of multivitamine in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?)
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan ta det sammen med Juluca, ikke ta et kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitamin de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. dofetilide, metformine) (zie tabel 1 en rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: In vivo, kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler der ekskresjon er avhengig av OCT2 eller MATE-1 (f. eks.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met protonpompremmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca med protonpumpehemmere er kontraindisert (se pkt.
Dutch: R(-)-methadon
Norwegian Bokmål: R(-) metadon: AUC ↓ 16%
Dutch: Macrolide antibiotica claritromycine erytromycine/ dolutegravir claritromycine erytromycine/ rilpivirine dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin/ dolutegravir
Dutch: Juluca moet worden ingenomen bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas med et måltid (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan significante dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon kan føre til signifikant reduksjon i rilpivirin plasmakonsentrasjoner.
Dutch: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Dutch: eerder in rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen uit de onderstaande lijst gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din derson du tar andre legemidler i følgende liste:
Dutch: Neem geen antacidum in tijdens de 6 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta antacida i løpet av de siste 6 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter at du har tatt Juluca.
Dutch: 40 mg eenmalige dosis ingenomen 12 uur voor rilpivirine famotidine/ rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Dutch: omeprazol
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en dabigatranetexilaat.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og dabigatraneteksilat skal brukes med forsiktighet.
Dutch: H2-receptorantagonisten famotidine cimetidine nizatidine ranitidine/ dolutegravir famotidine/
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister Famotidin
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er wat betreft de temperatuur geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak insomnia vaak abnormale dromen depressie slaapstoornissen zwaarmoedige stemming angst soms suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordstanker eller selvmordsforsøk (spesielt hos pasienter med depresjon eller psykiatriske lidelser i anamnesen)
Dutch: Reproductietoxicologische onderzoeken
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A enzymer)
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn lagere blootstellingsniveaus aan dolutegravir en rilpivirine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin er blitt observert under graviditet.
Dutch: BIJLAGE II
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
Norwegian Bokmål: absorpsjon på grunn av gastrisk pH-økning).
Dutch: vardenafil tadalafil/ dolutegravir vardenafil tadalafil/ rilpivirine dolutegravir ↔
Norwegian Bokmål: Vardenafil Tadalafil/ dolutegravir
Dutch: paracetamol/ dolutegravir paracetamol/ rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: Paracetamol/ rilpivirin1,2
Dutch: Neem deze geneesmiddelen niet in tijdens de 12 uur voordat u Juluca inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u Juluca heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta disse legemidlene i løpet av de siste 12 timene før du tar Juluca, eller før det har gått minst 4 timer etter du har tatt Juluca.
Dutch: • moeite met bewegen Als u een van deze symptomen opmerkt: → Vertel het uw arts.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene: → Kontakt legen din.
Dutch: 40 mg eenmalige dosis ingenomen 2 uur voor rilpivirine famotidine/ rilpivirine1,2
Norwegian Bokmål: 40 mg enkeltdose tatt 2 timer før rilpivirin
Dutch: Titaandioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
Dutch: Gelijktijdige toediening van Juluca met rifampicine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Koadminstrasjon av Juluca med rifampicin er kontraindisert (se pkt.
Dutch: = Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: NA = Ikke aktuelt.
Dutch: gescheiden van de toediening van Juluca worden ingenomen (ten minste 4 uur erna of 12 uur ervoor)
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister bør tas godt adskilt i tid fra administrering av Juluca (minst 4 timer etter eller 12 timer før bruk)
Dutch: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76%
Dutch: dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (complexe binding aan polyvalente ionen)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Dutch: carbamazepine/ rilpivirine dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Dutch: rilpivirine ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↓
Dutch: rilpivirine ↓
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↔
Dutch: metformine
Norwegian Bokmål: Amming
Dutch: Anticonvulsiva carbamazepine/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva Karbamazepin/ dolutegravir
Dutch: Om de glykemische controle te behouden, moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen wanneer met gelijktijdige toediening van Juluca met metformine wordt gestart of gestopt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av administrasjon av Juluca med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 1 doseerspuit van 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 flakse + 1 flaskeadapter + 1 doseringssprøyte 10 ml
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik fles (glas)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Norwegian Bokmål: Fra datoen for varsling av kommisjonens avgjørelse*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mars 2017
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert:
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
Norwegian Bokmål: (Se overvåking av nyrefunksjonen)
Dutch: Ongeopende fles: 15 maanden.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 15 måneder.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Norwegian Bokmål: Du må aldri endre dosen på egen hånd.
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon oppnås i løpet av 1-2 timer.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, med betydelige variasjoner (3-17 timer).
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt, og det foreligger ingen informasjon om høyere metotreksatdoser.
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den foreskrevne dosen.
Dutch: Houd u precies aan deze dosis.
Norwegian Bokmål: Hold deg nøyaktig til denne dosen.
Dutch: Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
Norwegian Bokmål: Jylamvo er til bruk ved følgende indikasjoner:
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensial
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og eldre
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Norwegian Bokmål: Inneholder E214 og E219.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling kan forventes etter ca. 4-8 uker.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør følge aktuelle behandlingsprotokoller.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en økt risiko for bivirkninger, selv om dette kun ble observert hos enkeltstående tilfeller i flere studier.
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må behandling med metotreksat avbrytes inntil symptomene har forsvunnet.
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra pasientens munn.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn under 3 år er ikke anbefalt, siden det ikke finnes tilstrekkelige data vedrørende effekt og sikkerhet for denne pasientgruppen.
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Høyere doser bør gis parenteralt.