FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Dutch: 97,5%-BL voor het verschil p-waarde
German: Die Anwendung von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C) nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Het gebruik van telotristat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score C) omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.2).
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Dutch: Hydroxypropylcellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
German: Was ist Xermelo?
Dutch: Wat is Xermelo?
German: Die Einnahme von Xermelo wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min, dialysepflichtig), da die Wirksamkeit und Sicherheit von Xermelo in diesen Patienten nicht nachgewiesen ist.
Dutch: Het gebruik van Xermelo wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min waarvoor dialyse vereist is), omdat de werkzaamheid en de veiligheid van Xermelo bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Telotristat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Telotristat enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor telotristat is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van Xermelo die telotristat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: Andere Transporter
Dutch: Andere transporteiwitten
German: • Injektionen mit Somatostatin-Analoga (Lanreotid oder Octreotid) sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Dutch: • U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten: Diverse spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16AX15
German: • Depression, Sie können ein vermindertes Selbstwertgefühl, Antriebslosigkeit, Traurigkeit oder
Dutch: • depressie, u kunt een verminderd zelfbeeld, gebrek aan motivatie, verdriet of een slecht humeur ervaren
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Dutch: Dit is omdat dit middel niet werd getest bij deze leeftijdsgroep.
German: Gamma-GlutamylTransferase erhöhtb
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogdb
German: In einer 39-wöchigen Toxizitätsstudie (wiederholte Gabe) bei Hunden wurde ein NOAEL von 300 mg/kg/Tag bestimmt.
Dutch: In een 39 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden werd een NOAEL van 300 mg/kg/dag vastgesteld.
German: Die Einnahme von Telotristat wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da keine Daten dazu vorliegen.
Dutch: Het gebruik van telotristat wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
German: Die renale Clearance von Telotristat betrug 0,126 l/h.
Dutch: De renale klaring van telotristat was 0,126 l/u.
German: Der einzige Metabolit von Telotristat (aktiver Metabolit), der beständig >10 % des gesamten Plasma-Arzneimittel-bezogenen Materials repräsentierte, war sein oxidativer, decarboxylierter, desaminierter Metabolit LP-951757.
Dutch: De enige metaboliet van telotristat (actieve metaboliet) die consistent > 10% van het totale geneesmiddel-gerelateerd materiaal in plasma uitmaakte, was zijn oxydatief gedecarboxyleerde, gedeamineerde, metaboliet, LP-951757.
German: Wenn Verstopfung auftritt, sollte die Anwendung von Telotristat und anderen Begleittherapien, die Einfluss auf die Darmtätigkeit haben, neu bewertet werden.
Dutch: Als constipatie zich ontwikkelt, moet het gebruik van telotristat en andere gelijktijdige behandelingen die de darmperistaltiek beïnvloeden, opnieuw worden geëvalueerd.
German: Cytochrome
Dutch: Cytochromen
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CYP3A4, was auf eine mögliche Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten hinweist.
Dutch: In vitro remde telotristat-ethyl CYP3A4, wat een mogelijke interactie met CYP3A4-substraten suggereert.
German: Xermelo enthält Lactose (eine Zuckerart).
Dutch: Xermelo bevat lactose (een soort suiker).
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seines aktiven Metaboliten wurde nicht abschließend bewertet.
Dutch: De invloed van leeftijd op de farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet is niet afdoende geëvalueerd.
German: Verstopfung wurde bei Patienten, die eine höhere Dosis (500 mg) eingenommen haben, berichtet.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij patiënten die een hogere dosis (500 mg) gebruikten.
German: Jede Tablette ist ca. 17 mm lang und 7,5 mm breit und hat eine Prägung mit ‘T-E‘ auf der einen und ‘250‘ auf der anderen Seite.
Dutch: Elke tablet is ongeveer 17 mm lang en 7,5 mm breed met "T-E" ingeslagen op één kant en "250" op de andere kant.
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf waren 610 ng/ml und 2320 ng•h/ml für Telotristat.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf waren respectievelijk 610 ng/ml en 2320 ng*u/ml voor telotristat.
German: Die klinische Erfahrung zur Überdosierung von Telotristat beim Menschen ist begrenzt.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering van telotristat bij de mens.
German: Basierend auf In-vitro-Befunden wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Cytochromen P450 erwartet.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen wordt geen klinisch relevante interactie verwacht met andere cytochromen P450.
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis von 250 mg wurde von Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung gut vertragen.
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 250 mg werd goed verdragen bij personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis.
German: Tabelle 2: Ansprechen bezogen auf Stuhlgang (TELESTAR Studie) Parameter
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
German: • Arzneimittel zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren, z. B. Sunitinib oder Everolimus.
Dutch: • geneesmiddelen om uw neuro-endocriene tumor te behandelen, zoals sunitinib of everolimus.
German: Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie.
Dutch: Xermelo is geïndiceerd voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïdsyndroom in combinatie met therapie met somatostatine-analogen (SSA) bij volwassenen, in geval van onvoldoende controle van de diarree middels SSA-therapie.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.
Dutch: Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, dan neemt u uw volgende dosis in wanneer het hier tijd voor is en slaat u de vergeten dosis over.
German: Die Injektionen mit diesen anderen Arzneimitteln sollten bei Ihnen fortgesetzt werden, wenn Sie Xermelo einnehmen.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Xermelo enthält Lactose"), Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521) und Talkum (E553b).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ‘Xermelo bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).
German: Aspartat-Amino-Transferase (AST) erhöht, alkalische Phosphatase (ALP) im Blut erhöht
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd (ALAT), aspartaataminotransferase verhoogd (ASAT), alkalisch fosfatase in bloed verhoogd (AF)
German: Die am häufigsten bei mit Telotristat behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen waren Abdominalschmerzen (26 %), Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (11 %) und Müdigkeit (10 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met telotristat waren buikpijn (26%), verhoging van gammaglutamyltransferase (11%) en vermoeidheid (10%).
German: Müdigkeit periphere Ödeme, Pyrexie a Abdominalschmerzen (umfasst obere und untere Abdominalschmerzen) b Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht (umfasst die bevorzugten Bezeichnungen Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, Gamma-Glutamyl-Transferase- und Leberfunktionstestwerte abnorm/hepatisches Enzym erhöht, wobei Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht war).
Dutch: Perifeer oedeem, pyrexie a Buikpijn (waaronder pijn in de boven- en onderbuik) b Gamma-glutamyltransferase verhoogd (met inbegrip van voorkeurstermen gammaglutamyltransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase en leverfunctietest abnormaal / leverenzymen verhoogd waaronder gamma-glutamyltransferase verhoogd).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, z. B. Bupropion oder Sertralin.
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium, die eine Dialyse benötigen (eGFR <15 ml/min/1,73 m²; dialysepflichtig), nicht nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² waarvoor dialyse vereist is), werden niet vastgesteld.
German: In der 12-wöchigen DBT-Phase der Studie wurde die durchschnittliche wöchentliche Abnahme der Stuhl-Frequenz mit Telotristat bereits nach 3 Wochen beobachtet, wobei die größten Abnahmen in den letzten 6 Wochen der DBT-Phase auftraten, verglichen mit Placebo (siehe Abbildung 1).
Dutch: In de 12 weken durende DBT-periode van de studie werd de gemiddelde wekelijkse afname van BMfrequentie met telotristat reeds waargenomen vanaf 3 weken, waarbij de grootste afname gebeurde tijdens de laatste 6 weken van de DBT-periode, in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
German: Die Einnahme von Xermelo wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter ohne Kontrazeption nicht empfohlen.
Dutch: Xermelo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
German: Daher erscheint eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse benötigen, nicht erforderlich.
Dutch: Daarom lijkt een dosisaanpassing niet nodig te zijn bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse nodig hebben.
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
German: In vitro bewirkte Telotristat (aktiver Metabolit) eine konzentrationsabhängige Zunahme des CYP2B6-mRNA-Gehalts (>2-fache Erhöhung und >20 % der Positivkontrolle mit einem maximal beobachteten Effekt ähnlich der Positivkontrolle), was auf eine mögliche CYP2B6 Induktion hinweist (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In vitro veroorzaakte telotristat (actieve metaboliet) een concentratieafhankelijke verhoging in CYP2B6-mRNA-niveau (> 2-voudige verhoging en > 20% van de positieve controle, met een maximaal waargenomen effect gelijkaardig aan de positieve controle), wat mogelijke inductie van CYP2B6 suggereert (zie rubriek 4.5).
German: Effekt von Xermelo auf andere Arzneimittel
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
German: In vitro hemmte Telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM); sein aktiver Metabolit Telotristat zeigte jedoch keine signifikante Hemmung der BCRP Aktivität (IC50 > 30 µM).
Dutch: In vitro remde telotristat-ethyl BCRP (IC50 = 20 µM), maar zijn actieve metaboliet telotristat vertoonde geen significante remming van BCRP-activiteit (IC50 > 30 µM).
German: Telotristatethyl und Telotristat werden nach oraler Verabreichung nur zu einem geringen Teil über die Niere ausgeschieden (weniger als 1 % der Dosis wurden im Urin nachgewiesen).
Dutch: Telotristat-ethyl en telotristat hebben een lage renale eliminatie na orale toediening (minder dan 1% van de dosis wordt teruggevonden in de urine).
German: Depression, depressive Verstimmung
Dutch: Depressie, depressieve stemming
German: PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung Die Blisterpackungen befinden sich in einem Umkarton.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PCTFE/PVC/Al De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
German: In einer 26-wöchigen Toxizitätsstudie (wiederholte Gabe) bei Ratten wurde ein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 50 mg/kg/Tag bestimmt.
Dutch: In een 26 weken durende studie naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten werd een No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) van 50 mg/kg/dag vastgesteld.
German: c Fäkalom wurde in einer klinischen Studie nur bei einer Dosis von 500 mg tid (2-Fache der empfohlenen Dosis) beobachtet.
Dutch: c Faecaloma werd enkel waargenomen in een klinische studie bij een dosering van 500 mg driemaal daags (het dubbele van de aanbevolen dosering).
German: Die systemische Exposition gegenüber LP-951757 lag in der Massenbilanz-Studie bei ca. 35 % der systemischen Exposition gegenüber Telotristat (aktiver Metabolit).
Dutch: Systemische blootstelling aan LP-951757 was ongeveer 35% van de systemische blootstelling aan telotristat (actieve metaboliet) in de massabalansstudie.
German: Da Telotristatethyl schnell in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird, der um das >25-Fache aktiver als Telotristatethyl ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Xermelo mit Säurehemmern keine Dosisanpassungen erforderlich.
Dutch: Aangezien telotristat-ethyl snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet, die meer dan 25 maal actiever is dan telotristat-ethyl, zijn er geen dosisaanpassingen nodig wanneer Xermelo wordt gebruikt met zuurremmers.
German: Bei Patienten, die Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen, sollten die Leberenzymwerte überprüft werden, und die Behandlung mit Telotristat sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberschädigung vermutet wird.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen die suggestief zijn voor een leverfunctiestoornis, moeten leverenzymtesten ondergaan en telotristat dient te worden stopgezet indien een leverbeschadiging wordt vermoed.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 250 mg Telotristatethyl zu untersuchen.
Dutch: Een studie werd uitgevoerd om de impact van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van telotristat-ethyl 250 mg te onderzoeken.
German: Patientinnen sollten während der Behandlung mit Telotristat nicht stillen.
Dutch: Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met telotristat.
German: In Hinblick auf die klinische Überwachung von erhöhten Leberenzymwerten, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Voor de klinische aanpak van verhoogde leverenzymen, zie rubriek 4.4.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung, die zum Abbruch der Behandlung mit Telotristat führte, war Abdominalschmerzen bei 7,1 % (5/70) der Patienten.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot stopzetting van telotristat, was buikpijn bij 7,1% van de patiënten (5/70).
German: Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten die darauffolgende Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Dutch: In geval van een gemiste dosis moeten de patiënten hun volgende dosis op het volgende geplande tijdstip innemen.
German: Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen und Erbrechen wurden für gesunde Probanden, die in einer Phase-1-Studie eine Einzeldosis von 1.500 mg erhielten, berichtet.
Dutch: Maagdarmstelselstoornissen waaronder misselijkheid, diarree, buikpijn en braken werden gemeld bij gezonde personen die een enkelvoudige dosis van 1500 mg innamen in een fase 1-studie.
German: Die 5-HIES-Spiegel im Gehirn waren bei allen untersuchten Telotristatethyl-Dosen unverändert.
Dutch: De cerebrale 5-HIAA-spiegels waren ongewijzigd bij alle dosissen van telotristat-ethyl die bestudeerd werden.
German: Die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seinem aktiven Metaboliten wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit Karzinoid-Syndrom bestimmt.
Dutch: De farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werden gekarakteriseerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met carcinoïdsyndroom.
German: Am Ende der 12-wöchigen DBT-Phase traten 115 Patienten (85,2 %) der 36-wöchigen Open-Label-Verlängerungsphase bei, in der alle Patienten auf eine höhere Dosis Telotristatethyl (500 mg) tid aufdosiert wurden.
Dutch: Aan het einde van de 12 weken durende DBT-periode startten 115 patiënten (85,2%) de 36 weken durende open-label extensieperiode, waarin bij alle patiënten de dosis stapsgewijs werd verhoogd naar een hogere dosis van telotristat-ethyl (500 mg) driemaal daags.
German: Bei Ratten wurde eine Abnahme von Serotonin (5-HT) im Gehirn bei Dosen von ≥1.000 mg/kg/Tag Telotristatetiprat per os beobachtet.
Dutch: Bij ratten werd een daling in cerebraal serotonine (5-HT) waargenomen bij dosissen ≥ 1000 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
German: Aufgrund der beobachteten hohen Variabilität wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Anzeichen einer verminderten Verträglichkeit zu überwachen.
Dutch: Gezien de hoge variabiliteit die waargenomen werd, wordt uit voorzorg aanbevolen om patiënten met ernstige nierfunctiestoornis te controleren op tekenen van verminderde verdraagbaarheid.
German: Was ist Xermelo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xermelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Sowohl die Prodrug (Telotristatethyl) als auch ihr aktiver Metabolit (Telotristat) sind Inhibitoren der L-Tryptophan-Hydroxylasen (TPH1 und TPH2, die geschwindigkeitsbestimmenden Schritte in der Serotoninbiosynthese).
Dutch: Zowel de prodrug (telotristat-ethyl) als zijn actieve metaboliet (telotristat) zijn remmers van Ltryptofaanhydroxylasen (TPH1 en TPH2, de snelheidsbeperkende stappen in de biosynthese van serotonine).
German: P-Glykoprotein (P-GP) und Multidrug Resistenz-assoziiertes Protein 2 (MRP-2) In vitro hemmte Telotristatethyl P-GP; sein aktiver Metabolit zeigte dies jedoch nicht bei klinisch relevanten Konzentrationen.
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) en multidrugresistentie-geassocieerd proteïne 2 (MRP-2) In vitro remde telotristat-ethyl P-gp, maar zijn actieve metaboliet remde P-gp niet bij klinisch relevante concentraties.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Anzeichen einer verminderten Verträglichkeit zu überwachen.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis te controleren op tekenen van verminderde verdraagbaarheid.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof telotristat-ethyl.
German: Auch bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom unter langwirkender SSA-Therapie erfolgte eine schnelle Umwandlung von Telotristatethyl zu seinem aktiven Metaboliten.
Dutch: Bij patiënten met carcinoïdsyndroom die langwerkende SSA-therapie kregen, was er ook een snelle conversie van telotristat-ethyl tot zijn actieve metaboliet.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Bildung von Serotonin im Tumor verringert.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
German: Acht Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung, die keine Dialyse benötigen [eGFR ≤33 ml/min beim Screening und ≤40 ml/min am Tag vor der Dosisgabe], und acht gesunde bis leicht eingeschränkte Testpersonen [eGFR ≥88 ml/min beim Screening und ≥83 ml/min am Tag vor der Dosisgabe] waren in diese Studie eingeschlossen.
Dutch: In deze studie werden acht personen met ernstige tot matige nierfunctiestoornis waarvoor geen dialyse vereist was [eGFR ≤ 33 ml/min bij screening en ≤ 40 ml/min de dag voor de toediening] geïcludeerd en acht personen met een gezonde tot licht verstoorde nierfunctie [eGFR ≥ 88 ml/min bij screening en ≥ 83 ml/min de dag voor de toediening].
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Dutch: Let op voor bijwerkingen
German: Telotristat hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Telotristat heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Alle Patienten hatten gut differenzierte metastasierte neuroendokrine Tumoren und Karzinoid-Syndrom.
Dutch: Alle patiënten hadden goed gedifferentieerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren en carcinoïdsyndroom.
German: In vitro hemmte Telotristatethyl CES2 mit einem IC50-Wert von ca. 6,4 µM.
Dutch: Telotristat-ethyl remde CES2 in vitro met een IC50-waarde van ongeveer 6,4 μM.
German: Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE United Kingdom Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00
German: Anzahl der Patienten Prozentuale Änderung in Woche 12: Mittelwert (SD)
Dutch: Aantal patiënten Verandering, gemiddeld over 12 weken: gemiddelde (SD)
German: Die berichteten Nebenwirkungen aus einem zusammengefassten Sicherheitsdatensatz von 70 Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die Telotristatethyl 250 mg tid in Kombination mit einer SSA-Therapie in Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhielten, sind in Tabelle 1 gelistet.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden in een gepoolde veiligheidsdataset van 70 patiënten met carcinoïdsyndroom die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in combinatie met SSA-therapie kregen in placebogecontroleerde studies, worden vermeld in tabel 1.
German: Diese Erkrankung tritt auf, wenn ein Tumor, genannt „neuroendokriner Tumor", eine als Serotonin bezeichnete Substanz in Ihren Blutkreislauf freisetzt.
Dutch: Dit is wanneer een tumor, een zogenaamde 'neuro-endocriene tumor', het hormoon serotonine in uw bloedbaan afgeeft.
German: • Harter Stuhl (Darmverschluss, Fäkalom); Sie können Verstopfung, wässrige Durchfälle, blasse Haut (Anämie), Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen, insbesondere nach dem Essen, oder nachlassenden Harndrang verspüren.
Dutch: • Effecten op de stoelgang (verstopping van de darm, harde brok ontlasting) die u kunt ervaren, verstopping, waterige diarree, bleke huid (anemie), misselijkheid, braken, gewichtsverlies, rugpijn of maagpijn, in het bijzonder na het eten, of een afname van plashoeveelheid (urineren).