FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde in den meisten Ländern der Wortlaut des Core Data Sheet (CDS, Referenzsicherheitsinformation des Unternehmens) in diesem Abschnitt der SPC verwendet.
Danish: Ordlyden i Core Data Sheet (CDS) for patienter med nedsat nyrefunktion er blevet anvendt i dette punkt af produktresuméet i de fleste lande.
German: Vor dem Hintergrund dieser Daten stellt die Kombination von Cilazapril 5 mg mit Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich eine rationale klinische Entscheidung bei Patienten dar, deren Blutdruck sich unter Cilazapril-Monotherapie nicht normalisiert.
Danish: På grundlag af disse data er kombinationen af 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt et fornuftigt klinisk valg til patienter, hvis blodtryk ikke normaliseres med monoterapi med cilazapril.
German: Der CHMP billigte den harmonisierten Wortlaut in diesem Abschnitt.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige im ersten Trimenon der Schwangerschaft aus der Produktinformation (PI) von Vascace Plus entfernt werden muss und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit in die PI aufzunehmen ist.
Danish: CHMP konkluderede, at kontraindikationen i første trimester af graviditeten skal slettes fra produktoplysningerne for Vascace Plus, og produktoplysningerne skal ajourføres, så de indeholder den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning anbefalede i forbindelse med såvel graviditet som amning.
German: Der vorgeschlagene Text stand mit dem Wortlaut der aktuellen lokalen SPC für Vascace Plus im Einklang und war mit demjenigen identisch, der für die überarbeitete Fassung der EU-weit harmonisierten SPC für Vascace vorgeschlagen wurde.
Danish: Den foreslåede ordlyd var forenelig med den ordlyd, der anvendes i aktuelle lokale produktresuméer for Vascace Plus, og var den samme som den, der blev foreslået i den reviderede udgave af det EUharmoniserede produktresumé for Vascace.
German: Die Bewertung der Häufigkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die jede unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) während der klinischen Studien mit Vascace Plus berichtet haben.
Danish: Skønnene over hyppigheden var baseret på den patientandel, der indberettede de enkelte bivirkninger under de kliniske undersøgelser af Vascace Plus.
German: Die Beurteilung der antihypertensiven Wirkung der Kombination im Rahmen dieser Studien ergab, dass die Ergänzung eines Cilazapril-Regimes durch Hydrochlorothiazid zu einer stärkeren Senkung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SDBP) führte.
Danish: Ved vurderingen af den blodtrykssænkende virkning af kombinationen viste resultaterne af disse undersøgelser, at tilføjelsen af hydrochlorothiazid til cilazapril-behandlingen øger nedsættelsen af det diastoliske blodtryk i siddende stilling (SDBP).
German: Vor dem Hintergrund dieser Überlegungen billigte der CHMP folgenden harmonisierten Wortlaut für das Anwendungsgebiet: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein nicht adäquat eingestellt ist."
Danish: På grundlag af disse betragtninger godkendte CHMP følgende harmoniserede ordlyd for indikationen: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene".
German: In Unterabschnitt c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen wurde folgende Erläuterung ergänzt: „Kopfschmerz ist ein häufig berichtetes unerwünschtes Ereignis, auch wenn die Kopfschmerzinzidenz bei Patienten unter Placebo größer ist als bei Patienten unter Cilazapril + Hydrochlorothiazid".
Danish: En forklarende note er medtaget i underpunkt (c) Beskrivelse af bestemte bivirkninger: "Hovedpine er en almindeligt indberettet bivirkning, selv om forekomsten af hovedpine er højere hos patienter, der modtager placebo, end hos dem, der modtager cilazapril + hydrochlorothiazid".
German: Darüber hinaus wurde speziell an älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine randomisierte, verblindete, multizentrische Langzeitstudie mit Parallelgruppendesign durchgeführt.
Danish: Derudover blev der gennemført en langvarig randomiseret, blindet multicenterundersøgelse med en kontrolleret parallelgruppe specifikt bestående af ældre patienter med mild til moderat hypertension.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug als harmonisierten Text folgenden Wortlaut vor: „Vascace Plus ist angezeigt zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Cilazapril allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht adäquat eingestellt ist und bei denen die Verabreichung der einzelnen Komponenten in demselben Verhältnis zu einer Stabilisierung geführt hat."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene eller hydrochlorothiazid alene, og som er blevet stabiliseret på de enkelte komponenter givet i de samme mængder".
German: Die Angaben über eine Überdosierung von HCTZ stehen im Einklang mit der SPC anderer zugelassener Kombinationen von ACE-Hemmern und Hydrochlorothiazid (Ramipril/HCTZ).
Danish: Oplysningerne om overdosering med hydrochlorothiazid er forenelige med andre godkendte produktresuméer for ACEI- og hydrochlorothiazidkombinationer (ramipril/hydrochlorothiazid).
German: Vor diesem Hintergrund schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Warnhinweis bezüglich der Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Gicht in der Vorgeschichte, nicht jedoch Gicht als Gegenanzeige aufzunehmen.
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtages en advarsel om brugen af thiazider hos patienter, som tidligere har haft urinsyregigt, men at urinsyregigt ikke medtages som en kontraindikation.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Danish: Vascace Plus anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text beinhaltete einen zusätzlichen Hinweis bezüglich der Anwendung von ACE-Hemmern bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites, wie seitens des CHMP für die EU-weit harmonisierte SPC für Vascace empfohlen.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede en supplerende bemærkning om brugen af ACE-hæmmere hos levercirrosepatienter med ascites som foreslået af CHMP i forbindelse med det EU-harmoniserede produktresumé for Vascace.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit plausibel sind und billigte folgenden Wortlaut: „Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass unter der Behandlung mit Vascace Plus gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)."
Danish: CHMP mente, at der på basis af lægemidlets farmakologiske virkning er en sandsynlig effekt på evnen til at føre motorkøretøj, og godkendte følgende ordlyd: "Ved føring af motorkøretøj og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed og træthed under behandling med Vascace Plus (se pkt.
German: Der CHMP billigte diesen Abschnitt.
Danish: CHMP godkendte dette punkt.
German: In dem aktuellen CDS sowie in einigen SPC ist, basierend auf einem Warnhinweis in der Übersichtsarbeit von Martindale, ein Warnhinweis betreffend die Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Porphyrie enthalten.
Danish: Den aktuelle CDS og nogle produktresuméer omfattede en advarsel om brug af thiazider hos patienter med porfyri baseret på en advarsel i Martindales gennemgang.
German: Einige SPC beinhalteten eine ausführliche Beschreibung der Symptome einer Anaphylaxie.
Danish: Nogle produktresuméer omfattede en detaljeret beskrivelse af symptomerne på anafylakse.
German: Neben den Patienten, die an diesen klinischen Studien teilnahmen, wurde die Wirksamkeit der Kombination auch bei 1 297 Patienten im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für die Cilazapril-Monotherapie beurteilt, die mit Cilazapril und unterstützend mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Danish: Effekten af kombinationen blev vurderet hos patienterne i disse kliniske undersøgelser og derudover også hos 1 297 patienter i den oprindelige cilazapril-monoterapi New Drug Application (NDA), som blev behandlet med cilazapril og som tillægsbehandling med hydrochlorothiazid.
German: Bei einer Sichtung neuer Veröffentlichungen zu diesem Thema wurden keine neuen Informationen über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cilazapril und Hydrochlorothiazid ermittelt, die für Ärzte im Hinblick auf die Behandlung ihrer Patienten mit Vascace Plus als relevant eingestuft wurden und die in dieses Dokument aufgenommen werden sollten.
Danish: Ved en gennemgang af de seneste publikationer om dette emne blev der ikke fundet nye oplysninger om cilazapril og hydrochlorothiazid, som blev anset for at være relevante for læger i forbindelse med behandling af patienter med Vascace Plus, og som skulle medtages i dette dokument.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Danish: 4.6)" under dette punkt til "Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
German: In Bezug auf Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Cilazapril schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Wortlaut vor, der weitgehend dem der kürzlich harmonisierten Produktinformation für Vascace entspricht.
Danish: Når advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørte cilazapril, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tekst svarende til den, der blev benyttet til Vascace, som blev harmoniseret for nylig.
German: Der vorgeschlagene Text für Lebererkrankungen beinhaltete alle Angaben aus dem CDS und den lokalen SPC für Vascace Plus und stand im Einklang mit dem Wortlaut in den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale.
Danish: Den foreslåede formulering for leverlidelser omfattede alle oplysningerne i CDS og i lokale produktresuméer for Vascace Plus og var forenelig med den ordlyd, der anvendes i gennemgangene hos Meyler og Martindale.
German: Vascace Plus wurde aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen.
Danish: Vascace Plus blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn til godkendelse af lægemidlet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte mit der Stellungnahme des CHMP überein, und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut wurde als harmonisierter Text übernommen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's bemærkning, og i den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning foreslog blev anvendt som den harmoniserede ordlyd.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP für Anaphylaxie gebilligte Text stand im Einklang mit dem aktuellen CDS für Vascace Plus und den Übersichtsarbeiten von Meyler und Martindale zu ACE-Hemmern.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, og som blev godkendt af CHMP for anafylakse, var forenelig med den aktuelle CDS for Vascace Plus og gennemgangene af ACEhæmmere hos Meyler og Martindale.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Detailebene.
Danish: Der fandtes forskelle mellem medlemsstaterne i detaljeringsgraden af særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
German: In einer bzw. mehreren lokalen SPC für Vascace Plus waren unter diesem Punkt zahlreiche Arzneimittel aufgeführt.
Danish: Der var opført mange lægemidler for Vascace Plus i et eller flere lokale produktresuméer.
German: Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Dosierungen Cilazapril 5 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, deren Blutdruck sich unter Cilazapril allein nicht normalisierte, zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks führen als jede der einzelnen Komponenten für sich genommen.
Danish: Adskillige kliniske undersøgelser viste, at doser på 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid medførte en større nedsættelse af blodtrykket end de enkelte komponenter alene hos patienter med mild til moderat hypertension, hvis blodtryk ikke kan normaliseres med cilazapril alene.
German: Auf das Ersuchen des CHMP nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die entsprechenden Änderungen in der SPC vor.
Danish: På CHMP's anmodning har indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret produktresuméet.
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, nachdem die in der SPC für Vascace Plus verwendeten Häufigkeitskategorien an diejenigen der SPC von Vascace angepasst worden waren.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag, efter at de hyppighedskategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace Plus, var blevet harmoniseret med de kategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace.
German: Da der ursprünglich vorgeschlagene Text über die Hydrochlorothiazid-Komponente von Vascace Plus bereits dem Wortlaut der PhVWP entsprach, wurde dieser nicht geändert.
Danish: Den oprindeligt foreslåede ordlyd vedrørende hydrochlorothiazidkomponenten i Vascace Plus var allerede i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings ordlyd.
German: Lebererkrankungen
Danish: Leverlidelser
German: Der CHMP ersuchte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die SPC für Vascace Plus mit der genehmigten SPC von Vascace in Einklang zu bringen und billigte den harmonisierten Wortlaut für diesen Unterabschnitt.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse produktresuméet for Vascace Plus til det godkendte produktresumé for Vascace og godkendte den harmoniserede ordlyd for dette underpunkt.
German: Der CHMP bestätigte, dass der sich auf Cilazapril beziehende Teil dieses Abschnitts an die für Vascace genehmigte SPC angepasst wurde.
Danish: CHMP anerkendte, at cilazaprildelen af dette punkt var blevet bragt på linje med det godkendte produktresumé for Vascace.
German: Von diesen waren 108 Patienten zunächst mit Cilazapril und 106 Patienten mit Hydrochlorothiazid behandelt worden, von denen wiederum 68 Patienten auf die Monotherapie mit Cilazapril und 70 Patienten auf Hydrochlorothiazid angesprochen hatten.
Danish: Af disse patienter var 108 oprindeligt blevet behandlet med cilazapril og 106 med hydrochlorothiazid.
German: Die UAW „lupusähnliches Syndrom" wird nun in beiden Unterabschnitten der Tabelle zu UAW (d. h. auf Cilazapril zurückzuführende UAW und auf HCTZ zurückzuführende UAW) in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Immunsystems" aufgeführt.
Danish: Bivirkningen "lupuslignende syndrom" er nu opført under systemorganklassen "Forstyrrelser i immunsystemet" under begge underpunkter i tabellen over bivirkninger (dvs. bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, og bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid).
German: Auch die zusätzliche Gabe zu Cilazaparil ist zulässig, da die HydrochlorothiazidDosis gering und als Initialdosis im Rahmen einer Kombinationstherapie bei Patienten, die nicht auf ACE-Hemmer ansprechen, geeignet ist.
Danish: Tillægsbehandlingen til cilazapril kan også accepteres, da hydrochlorothiaziddosis er lav og egnet som initialdosis i kombinationsterapi af ikke-respondenter på ACEI, og der foreligger visse data om effekten og sikkerheden hos patienter, der ikke responderer på cilazapril-monoterapi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde vom CHMP ersucht, diesen Abschnitt in Bezug auf die ACE-Hemmer-Komponente an die harmonisierte SPC für Vascace anzugleichen.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse dette punkt til det harmoniserede produktresumé for Vascace, for så vidt angår ACEI-komponenten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen Warnhinweis in Bezug auf Gicht in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om urinsyregigt i punkt 4.4.
German: Nierenfunktion eine gleichzeitige Behandlung mit Diuretika erforderlich, sollte für die Anwendung mit Cilazapril eher ein Schleifendiuretikum als ein Thiazid-Diuretikum gewählt werden.
Danish: CHMP vedtog følgende: "Når samtidig diuretisk behandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, foretrækkes et loop-diuretikum frem for et thiaziddiuretikum til brug sammen med cilazapril.
German: Die UAW „Herzrhythmusstörungen", die bereits in der Tabelle der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW aufgeführt ist, wurde ebenfalls in die Tabelle der auf Hydrochlorothiazid zurückzuführenden UAW aufgenommen.
Danish: Som krævet er bivirkningen "arytmi", som allerede fremgår af tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, blevet tilføjet i tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid.
German: Die UAW „Kopfschmerz" wurde auf Ersuchen des CHMP in die Liste der auf Cilazapril zurückzuführenden UAW in die Kategorie „häufig" aufgenommen.
Danish: Bivirkningen "hovedpine" er medtaget på listen over bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, som CHMP krævede det, i kategorien "almindelig".
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Danish: Afsnit 4.8.
German: Übersichtsarbeit von Meyler über ACE-Hemmer und Thiazid-Diuretika und steht im Einklang mit dem CDS sowie den aktuellsten SPC für Vascace Plus.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var baseret på Meylers gennemgange af ACEhæmmere og thiaziddiuretika og er forenelig med CDS og de fleste aktuelle produktresuméer for Vascace Plus.
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascace Plus und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Danish: Roche S.A. Rue Dante 75
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
German: Mitgliedstaat / EWR
Danish: Medlemsstat / EØS
German: Wegen des Deltas ist eine Kontrollgruppe notwendig.
Danish: På grund af deltaet er en kontrolgruppe påkrævet.
German: Außerdem war Ramipril bei allen behandelten Katzen gut verträglich.
Danish: Ramipril var desuden veltolereret hos alle behandlede katte.
German: Es muss immer davon ausgegangen werden, dass ein Placeboeffekt vorhanden ist.
Danish: Det skal altid antages, at en placebovirkning er til stede.
German: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Danish: 5830 AA Boxmeer
German: • Eine unbehandelte Hypertonie ist mit einem erheblichen Risiko für eine Zielorganschädigung verbunden.
Danish: • Ubehandlet hypertension er forbundet med en betydelig risiko for skade på målorganet.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, DER TIERARTEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN
German: Es wurde kein statistischer Unterschied in der Verteilung der klinischen Zeichen zwischen den nach der Risikokategorie stratifizierten Fällen festgestellt (p=0,5296).
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i fordelingen af kliniske tegn mellem tilfælde ved stratificering efter risikokategori (p=0,5296).
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
Danish: Forbedring i hypertension ved fravær af en negativ kontrolgruppe
German: Bei jeder klinischen Erkrankung entwickeln sich die Krankheitszeichen jedoch im Laufe des Lebens des Tieres und der Dauer der klinischen Prüfung.
Danish: For alle kliniske sygdomme udvikles deres tegn dog i løbet af dyrets liv og varigheden af det kliniske forsøg.
German: Prozentsatz der Katzen mit unterschiedlicher Anzahl an klinischen Zeichen und ihr Ansprechen auf die Behandlung
Danish: Procentdel af katte med forskelligt antal kliniske tegn og deres respons på behandlingen
German: Der mittlere VK betrug ungefähr 3 % für alle Untersuchungszeitpunkte.
Danish: Den gennemsnitlige CV var ca. 3 % på alle undersøgte tidspunkter.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Danish: Der er enighed om, at den virkning, der bemærkes af indehaveren af markedsføringstilladelsen i et opfølgende svar (se 2.3), er større end dette.
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem risikokategori III og IV for alder, kropsvægt, hjertefrekvens og totale tyroxin-, urinstof- og kreatininkoncentrationer.
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
Danish: Benefit/risk-vurdering
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Danish: Uden direkte sammenligning med en negativ kontrolgruppe kan det dog ikke fastslås, om denne virkning skyldes behandlingen.
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
Danish: De nævnte kliniske tegn kan dog aftage (med undtagelse af fuldstændig nethindeløsning).