FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van EMEND capsules en EMEND poeder voor orale suspensie voor volledige klinische informatie met betrekking tot onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal aprepitant.
English: This leaflet was last revised in
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
English: Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in een gepoolde analyse van de HEC- en MEConderzoeken met een hogere incidentie bij oraal aprepitant dan bij standaard therapie bij volwassenen of pediatrische patiënten of in postmarketinggebruik.
English: Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen na intraveneuze toediening van fosaprepitant zullen waarschijnlijk optreden met werkzame bestanddelen die een interactie met oraal aprepitant vertonen.
English: IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
Dutch: IVEMEND moet samen met een corticosteroïd en een 5HT3-antagonist toegediend worden, zoals aangegeven in onderstaande tabellen.
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Dutch: ‡Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
English: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Dutch: Uit onderzoek in vitro met menselijke levermicrosomen blijkt dat aprepitant voornamelijk door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd, mogelijk met een geringe bijdrage van CYP1A2 en CYP2C19.
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: IVEMEND moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Investigations blood pressure increased uncommon
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloeddruk soms
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Dutch: In menselijk plasma zijn 12 metabolieten van aprepitant geïdentificeerd.
English: Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht en extra controle kan passend zijn bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek 4.4).
English: Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
Dutch: Intraveneuze toediening bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder wordt aanbevolen via een centrale veneuze katheter en moet gedurende 30 minuten toegediend worden bij patiënten van 12 jaar en ouder of gedurende 60 minuten bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 6.6).
English: Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) wordt niet aanbevolen.
English: However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Dutch: Naar het zich dus laat aanzien, kan de omzetting van fosaprepitant in aprepitant in meerdere weefsels optreden.
English: Upon conversion of
Dutch: Na omzetting van
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of aprepitant bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
English: **N: Number of adult patients included in the intention to treat population.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de intention to treat-populatie.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Dutch: Als gevolg van de bescheiden verlaging van de eiwitbinding van aprepitant bij patiënten met nierlijden werd de AUC van farmacologisch actief ongebonden aprepitant bij patiënten met nierfunctiestoornis niet aanzienlijk veranderd in vergelijking met gezonde proefpersonen.
English: Paediatric patients 12 years and older
Dutch: Pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder
English: The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg toegediend op dag 1 als een infusie gedurende 20 - 30 minuten die ongeveer 30 minuten voor de chemotherapie wordt gestart (zie rubriek 6.6).
English: Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses without concomitant vesicant chemotherapy.
Dutch: Lichte trombose op de injectieplaats is bij hogere doses waargenomen zonder gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie.
English: Oral aprepitant
Dutch: Oraal aprepitant
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Dutch: De 3-daagse orale behandeling met aprepitant leidde tot een verlaging van de AUC van CYP2C9-substraten van ongeveer 30-35 % en een verlaging tot 64 % in de dalconcentraties van ethinylestradiol.
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om bij patiënten die overgevoelig hebben gereageerd de infusie te herstarten.
English: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
English: Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Dutch: De plasmaconcentraties fosaprepitant liggen binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie onder kwantificeerbare niveaus.
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Dutch: Bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen was de AUC0- van totaal aprepitant 42 % lager en de Cmax 32 % lager.
English: C]-aprepitant.
Dutch: C]-fosaprepitant.
English: The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Dutch: De frequentiecategorieën in de tabel zijn gebaseerd op onderzoeken bij volwassenen; de waargenomen frequenties in de pediatrische onderzoeken waren vergelijkbaar of lager.
English: The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
Dutch: Naar verwachting is het veiligheidsprofiel van de driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten gelijk aan die van de eendaagse fosaprepitantbehandeling, aangezien de lage dagelijkse dalconcentraties de blootstellingen op achtereenvolgende dagen niet significant doen toenemen.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties niet bekend
English: ** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Dutch: ** Dexamethason moet 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling toegediend worden op dag 1.
English: Gently invert the bag 2-3 times.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal om.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (zie rubriek 6.6).
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Dutch: Aprepitant kan niet door hemodialyse worden verwijderd.
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Dutch: De volgende informatie is verkregen uit onderzoeken met oraal aprepitant en onderzoeken die zijn verricht met een enkelvoudige dosis intraveneus fosaprepitant gelijktijdig toegediend met dexamethason, midazolam of diltiazem.
English: In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
Dutch: Bij patiënten van 6 maanden tot jonger dan 12 jaar wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gereconstitueerd of gemengd met oplossingen waarvan de fysische en chemische compatibiliteit niet is vastgesteld (zie rubriek 6.2).
English: In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Dutch: In klinische studies zijn verschillende toedieningsvormen van fosaprepitant toegediend aan in totaal 2687 volwassenen, waaronder 371 gezonde proefpersonen en 2084 patiënten en aan 199 kinderen en adolescenten met misselijkheid en braken na chemotherapie (CINV).
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
English: - Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
Dutch: - Infusieplaatsreacties (IPR's) op of rondom de infusieplaats.
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Dutch: In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de Cmax van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
English: The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Dutch: De meerderheid van ernstige IPR's, waaronder tromboflebitis en vasculitis, is gemeld bij gelijktijdige toediening van blaartrekkende chemotherapie (bijvoorbeeld op basis van antracycline), in het bijzonder na extravasatie.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van aprepitant door toediening van fosaprepitant 150 mg
English: P-Value
Dutch: P-waarde
English: 8 mg orally twice daily
Dutch: 8 mg oraal tweemaal daags
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant.
Dutch: De werkzaamheid van hormonale anticonceptiva kan tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van fosaprepitant verminderd zijn.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Dutch: De potentiële effecten van een verhoogde plasmaconcentratie midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten in ogenschouw worden genomen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met IVEMEND.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Dutch: De metabolieten worden met de urine en via biliaire excretie met de feces uitgescheiden.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Uit deze onderzoeken kwamen geen directe of indirecte schadelijke effecten ten aanzien van zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling aan het licht (zie rubriek 5.3).
English: Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, tromboflebitis (overwegend tromboflebitis op de infusieplaats)
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Dutch: De bijwerkingenprofielen in de Multiple-Cycle-extensie van HEC- en MEC-onderzoeken bij volwassenen gedurende maximaal 6 vervolgchemokuren kwamen in het algemeen overeen met die welke in Cyclus 1 werden waargenomen.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
English: No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar na toediening van een driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Dutch: Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie rubriek 4.2).
English: Immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, and anaphylaxis/anaphylactic shock have occurred during or soon after infusion of fosaprepitant.
Dutch: Directe overgevoeligheidsreacties waaronder flushing, erytheem, dyspneu en anafylaxie/anafylactische shock zijn voorgekomen bij of snel na infusie van fosaprepitant.
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken na hoog en matig emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder.
English: At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Dutch: Aan het einde van de follow-up periode (dag 8 post-dosis) werd er, na paraveneuze en intramusculaire toediening, een lichte lokale subacute ontsteking gezien en daarnaast, na intramusculaire toediening, tot matige focale spierdegeneratie/necrose met spierregeneratie.
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Een eenmalige dosis oraal aprepitant 240 mg werd toegediend aan patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCl < 30 ml/min) en aan patiënten met nierlijden in het eindstadium (ESRD) bij wie hemodialyse nodig was.
English: After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning, is chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare oplossing gedurende 24 uur aangetoond bij 25 °C.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Dutch: In een aanvullend, met werkzame stof gecontroleerd klinisch onderzoek bij 1169 volwassen patiënten die aprepitant en HEC kregen, was het bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met dat wat in andere HEC-studies met aprepitant is gezien.
English: There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Dutch: IVEMEND 150 mg bleek nietinferieur te zijn aan de 3-daagse behandeling met aprepitant.
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Dutch: De oplossing voor infusie wordt door een zorgverlener, zoals een arts of verpleegkundige, via een intraveneus infuus (druppelsgewijs) toegediend bij volwassenen ongeveer 30 minuten voordat de chemokuur begint, of 60 - 90 minuten voor de chemokuur begint bij kinderen en jongeren.
English: Hepatic impairment: Fosaprepitant is metabolized in various extrahepatic tissues; therefore hepatic impairment is not expected to alter the conversion of fosaprepitant to aprepitant.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Fosaprepitant wordt in verschillende extrahepatische weefsels gemetaboliseerd; daarom wordt niet verwacht dat de omzetting van fosaprepitant in aprepitant wordt veranderd door de aanwezigheid van een leverfunctiestoornis.
English: Tell your doctor if you are taking these medicines since the treatment must be modified before you start using IVEMEND.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt moet u dat uw arts melden, omdat de behandeling dan moet worden aangepast voordat u met IVEMEND begint.
English: The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Dutch: Het poeder zit in een doorzichtige glazen flacon met een rubber stop en aluminium verzegeling met een grijze plastic flip-off dop.
English: Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Dutch: IVEMEND niet als bolusinjectie of als onverdunde injectie toedienen.
English: Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Dutch: Afhankelijk van de behandeling met chemotherapie zijn er twee mogelijkheden voor hoe IVEMEND gegeven kan worden: IVEMEND wordt alleen op dag 1 gegeven (enkele dag chemotherapie) IVEMEND wordt op dag 1, 2 en 3 gegeven (enkele of meerdere dagen chemotherapie) o In plaats van IVEMEND kunnen orale toedieningsvormen (toediening via de mond) van aprepitant voorgeschreven worden op dag 2 en 3.
English: In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Dutch: Bij proefdieren veroorzaakte fosaprepitant in niet-commerciële toedieningsvormen vaattoxiciteit en hemolyse bij concentraties onder 1 mg/ml en hoger, afhankelijk van de toedieningsvorm.
English: It is anticipated that IVEMEND would cause less or no greater induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6-8 days after first aprepitant dose has been observed.
Dutch: Verwacht wordt dat IVEMEND minder of geen grotere inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van de 3-daagse orale behandeling met aprepitant, waarvoor een voorbijgaande inductie met maximaal effect 6-8 dagen na de eerste dosis aprepitant is waargenomen.
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Dutch: Fosaprepitant werd bij incubatie met menselijke leverpreparaten in vitro snel in aprepitant omgezet.
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Dutch: Effect van fosaprepitant op de farmacokinetiek van andere werkzame bestanddelen Remming van CYP3A4
English: 2 mg/kg intravenously OR 2 mg/kg orally (EMEND oral suspension)
Dutch: 2 mg/kg intraveneus OF 2 mg/kg oraal (EMEND orale suspensie)