FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie domięśniowe Podawać jedną dawkę (2 ml) szczepionki każdemu zwierzęciu w szyję w okolicy za uchem.
Bulgarian: Интрамускулно приложение на една доза (2 ml) във врата, в областта зад ухото.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/12/141/001-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/141/001-009
Polish: Szczepienie przypominające: Pojedyncze szczepienie przypominające jest prowadzone na 2 do 4 tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Bulgarian: Еднократна реваксинация се извършва 2 до 4 седмици преди предполагаемата дата за опрасване.
Polish: Octan dl-α-tokoferolu
Bulgarian: dl-α- tocopheryl acetate
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem oraz co pewien czas w trakcie stosowania.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклаща преди употреба и периодично по време на приложение на ваксината.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Wodnista, biała do prawie białej
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Водна, бяла до почти бяла инжекционна суспензия.
Polish: ≥ 20 j.m.
Bulgarian: ≥ 20 IU2
Polish: E. coli: adhezyny fimbrialne, toksoid LT Toksoid C. perfringens
Bulgarian: coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C.perfringens toxoid
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Свине (основни и ремонтни свине-майки).
Polish: 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози )
Polish: Piktogram świni
Bulgarian: Графично изображение на прасе
Polish: Z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu:
Bulgarian: При постмаркетингов опит:
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Polish: Składnik Clostridium perfringens: - toksoid beta Typ C (szczep 578) ≥ 20 j.m.2
Bulgarian: Clostridium perfringens: -Type C (щам 578) beta toxoid
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне стайна температура
Polish: ≥ 10,9 log2 miana Ab
Bulgarian: ≥ 10.9 log2 Ab titre1
Polish: Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Bulgarian: Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите:
Polish: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Bulgarian: EU/2/12/141/003
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Bulgarian: ПРОДУКТ Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине
Polish: 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 250 ml (125 dawek)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 50 ml (25 дози) 100 ml (50 дози) 200 ml (100 дози) 250 ml (125 дози)
Polish: Pudełko tekturowe z fiolkami 20, 50, 100, 200 lub 250 ml
Bulgarian: Картонена кутия с флакон от 20, 50, 100, 200 или 250 ml
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bierne uodpornienie potomstwa, na drodze czynnego uodpornienia loch i loszek w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych w okresie pierwszych dni życia, wywoływanych przez szczepy E. coli poddające ekspresji adhezyny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P) oraz wywoływanych przez C. perfringens typu C.
Bulgarian: За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и ремонтни свине-майки, за ограничаване смъртността и клиничните признаци през първите дни от живота, причинени от щамовете на E.Coli: adhesins F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) или
Polish: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Bulgarian: EU/2/12/141/008
Polish: Potasu chlorek Dwusodu wodorofosforan Potasu dwuwodorofosforan
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Polish: Po podaniu szczepionki w podwójnej dawce, może wystąpić przejściowe, nieznaczne zaczerwienienie i/lub zgrubienie.
Bulgarian: Бързопреходно, леко зачервяване и/или подуване може да се наблюдават след приложение на двойна доза от ваксината.
Polish: dawki przeznaczonej dla lochy
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera:
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Eдна доза (2 ml):
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Bulgarian: След първо отваряне, използвайте преди: 10 часа
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/06/2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.
Polish: Może też zmniejszyć stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w jednostkach produkcji świń.
Bulgarian: Може също да намали употребата на противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета.
Polish: Firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych, w których oceniano skuteczność szczepionki przeciwko dwóm bakteriom.
Bulgarian: Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за ефективността на ваксината срещу двете бактерии.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić czasami bolesny i twardy obrzęk o średnicy do 10 cm, który może utrzymywać się do 25 dni.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso lub jajka czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Polish: Lochom, które były już wcześniej szczepione zgodnie z tym programem szczepień, wystarczy podać jedną dawkę na dwa do czterech tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia.
Bulgarian: Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Polish: W dniu szczepienia można zaobserwować wzrost temperatury ciała zwierzęcia wynoszący do 2°C.
Bulgarian: Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki Porcilis ColiClos wynosi zero dni dla wieprzowiny.
Bulgarian: Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się lochom lub loszkom sześć do ośmiu tygodni przed oczekiwaną datą oproszenia (urodzenia prosiąt), a drugą cztery tygodnie później.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди предполагаемата дата на опрасване (раждането), а втората инжекция се поставя четири седмици по-късно.
Polish: W celu wykazania ochrony przed zakażeniami E. coli przedstawiono też badania obejmujące szczepionkę Porcilis Porcoli Diluvac Forte, dopuszczoną do obrotu w UE i zawierającą takie same składniki, jak szczepionka Porcilis ColiClos.
Bulgarian: За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.
Polish: W dniu szczepienia powszechnie występuje też zmniejszenie aktywności i brak apetytu.
Bulgarian: Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Porcilis ColiClos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за употреба.
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera fragmenty bakterii E. coli i C. perfringens, które inaktywowano, aby nie wywoływały choroby.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват заболяване.
Polish: W dniu 14/06/2012 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Porcilis ColiClos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г.
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis ColiClos:
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:
Polish: Zawiera składniki bakterii Escherichia coli (E. coli) nazywane adhezynami fimbrialnymi F4ab, F4ac, F5 oraz F6 oraz toksoid LT (osłabiona toksyna), jak również toksoid bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Bulgarian: coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się we wsrzynkięciu domięśniowym w szyję w okolicy za uchem.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото.
Polish: Produkt Porcilis ColiClos jest szczepionką.
Bulgarian: Porcilis ColiClos е ваксина.
Polish: Kiedy lochy albo loszki otrzymają szczepionkę Porcilis ColiClos, ich układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowane bakterie jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Bulgarian: Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Szczepionka przeciw zakażeniom E. coli oraz C. perfringens
Bulgarian: Porcilis ColiClos ваксина с E. Coli и C. perfringens
Polish: Szczepionka Porcilis ColiClos zawiera adiuwant w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.
Polish: Przeciwciała te są przenoszone z matki na prosięta przez siarę (pierwsze mleko), i w przypadku narażenia na E. coli lub C. perfringens po urodzeniu pomagają prosiętom zwalczać zakażenia tymi bakteriami.
Bulgarian: Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея.
Polish: Porcilis ColiClos jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Polish: Szczepionkę Porcilis ColiClos podaje się lochom (samicom świni po pierwszym oproszeniu) oraz loszkom (samicom świni przed pierwszym oproszeniem) w celu zapewniania ich potomstwu ochrony przeciwko zakażeniom wywołanym przez szczepy E. coli poddające ekspresji składniki F4ab, F4ac, F5 lub F6, oraz przez bakterię C. perfringens typu C. Szczepionkę stosuje się w celu ograniczenia śmiertelności i zmniejszenia objawów klinicznych zakażeń wywołanych przez te bakterie w pierwszych dniach życia prosiąt.
Bulgarian: Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?
Polish: Co to jest Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis ColiClos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Porcilis ColiClos?
Polish: Jak działa szczepionka Porcilis ColiClos?
Bulgarian: Как действа Porcilis ColiClos?
Polish: Unikać zanieczyszczenia.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
Polish: W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: В отделни случаи може да се проявят реакции на свръхчувствителност
Polish: Należy stosować się do niniejszych zaleceń:
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани следните указания :
Polish: Tak więc ogólna równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Bulgarian: Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително.
Polish: Stosować sterylne strzykawki i igły.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50;
Bulgarian: 3) минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50
Polish: Podmiot odpowiedzialny spełnił te wymogi przy projektowaniu tego badania.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е съобразил с тези изисквания при проекта за проучването.
Polish: Zostało to uznane za najgorszy możliwy scenariusz z udziałem najbardziej wrażliwych zwierząt.
Bulgarian: Това се смята за възможно най-лошия случай, изследващ най-възприемчивите животни.
Polish: Proponowany schemat szczepienia dla produktu zmieszanego to:
Bulgarian: Предложената схема за ваксиниране със смесения продукт е:
Polish: Istnieją zarówno przyczyny praktyczne, jak i korzyści kliniczne wynikające z łącznego podawania tych dwóch produktów, które prowadzi do ogólnej poprawy dobrostanu zwierząt.
Bulgarian: Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт- 3 години
Polish: Kraj członkowski /EEA
Bulgarian: Държава Членка /ЕС
Polish: Inaktywowana szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
Bulgarian: Инактивираната ваксина е под формата на инжекционна суспензия.
Polish: Ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Bulgarian: Заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Polish: Zgodnie z Farmakopeą Europejską i wytycznymi UE wymagane są badania bezpieczeństwa z udziałem zwierząt seronegatywnych w stosunku do antygenów składników szczepionki.
Bulgarian: Европейската фармакопея и насоките на ЕС изискват проучванията за безопасността да се правят при животни, които са серонегативни за антигените на компонентите на ваксината.
Polish: Nazwa produktu Moc
Bulgarian: Наименование на продукта
Polish: Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia.
Bulgarian: Животните се възстановяват през следващите няколко дни.
Polish: Nie ma powodu, aby twierdzić, że w warunkach terenowych będą miały miejsce innego rodzaju wpływy na inne parametry skuteczności.
Bulgarian: Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания.
Polish: Mogłoby to stanowić poparcie dla okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę, gdyby nie brak informacji niezbędnych do właściwej oceny tych wyników: nie przedstawiono protokołów zwolnienia serii dla zastosowanych serii ani protokołów zawierających warunki badania.
Bulgarian: Това би подкрепило срок на годност при употреба от 1 час, но липсва информацията, необходима за правилно оценяване на резултатите: не са предоставени протоколите за освобождаване на партидите на използваните партиди и протоколите за условията на провеждане на изследванията.
Polish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: Należy zwrócić uwagę, że reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe były nieistotne (łagodne i obserwowane u znikomego odsetka zwierząt) i takie same, jak te obserwowane podczas oddzielnego stosowania szczepionek.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че локалните и системните реакции са незабележими (леки и се наблюдават при малък брой животни) и са в съответствие с реакциите, наблюдавани при самостоятелната употреба на ваксините.
Polish: Ponadto nie było wiadomo, czy w badaniach wykorzystano serie szczepionek o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności.
Bulgarian: Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност.
Polish: Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25°C) oraz wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура (15 - 25 oс) и разклащайте добре.
Polish: Unterschleißheim Germany
Bulgarian: Unterschleibheim Germany
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo schematu leczenia zarówno oddzielnymi szczepionkami, jak i ich mieszaniną.
Bulgarian: Безопасността на режима на ваксиниране както за отделните, така и за смесените ваксини е подкрепена.
Polish: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTACJA) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej przedstawiono w Aneksie III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба са дадени в Приложение III.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zbadał wielokrotne równoczesne podanie pojedynczych dawek każdej szczepionki w odstępie 14 dni u zwierząt w wieku 4 tygodni.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба изследва многократното приложение на отделни дози от всяка ваксина, приложени едновременно през интервал от 14 дни на животни на възраст от 4 седмици.
Polish: Należy zauważyć, że PRRS jest schorzeniem wieloczynnikowym, a zatem w badaniach przeprowadzanych w warunkach laboratoryjnych (zwierzęta wolne od innych czynników) nie zawsze występują wszystkie objawy kliniczne obserwowane w badaniach terenowych.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания.
Polish: Pomimo, iż sugerowano, że przedstawione dane nie są odpowiednie - ponieważ w projekcie badania zwierzęta nie otrzymały pojedynczego szczepienia M Hyo w wieku 1 tygodnia, nie udowodniono zatem bezpieczeństwa całego schematu szczepienia - podmiot odpowiedzialny udowodnił najgorszy przypadek równoczesnego podawania dawki wielokrotnej dwóch szczepionek u wrażliwych zwierząt (seronegatywnych) w najmłodszym wieku.
Bulgarian: Въпреки че се смята, че предоставените данни не са достатъчни, защото според проекта на проучването животните не са получили еднократна доза M Hyo ваксина на възраст 1 седмица и съответно, безопасността на цялостната схема за ваксиниране не е доказана, притежателят на лиценза за употреба е доказал най-лошия случай на многократно едновременно ваксиниране с двете ваксини при възприемчиви животни (серонегативни) на минималната възраст.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis M Hyo na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International BV, подава заявление за изменение тип II по процедурата за взаимно признаване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo по член 6 от Регламент (ЕО)
Polish: 4) oznacza to, że nawet w przypadku najgorszego scenariusza, kiedy do zmieszania zostanie użyta seria pod koniec okresu ważności, w czasie proponowanego okresu ważności po przygotowaniu wynoszącego 1 godzinę nie dojdzie do statystycznie istotnego spadku miana wirusa poniżej minimalnego poziomu.
Bulgarian: 4) това означава, че в най-лошия случай при смесването на партида в края на срока на годност няма да има статистически значимо спадане под минималния титър по време на заявения срок на годност при употреба от 1 час.
Polish: W odniesieniu do przyczyny, dla której nie przeprowadzono badań stabilności z seriami o zbliżającym się ku końcowi okresie ważności, podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że nie ma to wpływu na obecnie ustalone minimalne miano o potwierdzonej skuteczności:
Bulgarian: По отношение на това защо не са проведени проучвания за стабилност с партиди, наближаващи края на срока на годност, притежателят на лиценза за употреба отбелязва, че това не оказва влияние върху настоящия минимален титър с доказана ефикасност:
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдава временен оток /зачервяване (максимален диаметър 5 mm) в мястото на инжектирането, който преминава до 14 дни.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wykazano brak interakcji, specyficzny punkt czasowy określający czas trwania odporności jest taki sam, jak ten udowodniony pierwotnie.
Bulgarian: Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната.
Polish: Można to uznać za wykazanie równoważnej odpowiedzi immunologicznej, a skoro odpowiedź immunologiczna pozostaje niezmieniona w jednym punkcie czasowym, to nie należy zakładać, że czas trwania tej odpowiedzi będzie w jakikolwiek sposób się różnił.
Bulgarian: Може да се счита, че тези проучвания показват равностойност на имунния отговор и не следва да се очаква, че ако имунният отговор в даден момент не е променен, то и продължителността му ще бъде по-различна.