FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Rebif előretöltött patront tartalmazó eszköz (RebiSmart vagy RebiSlide) az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif, трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: 1 db előretöltött toll.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка.
Hungarian: Klinikai tünetek hiányában a szérum ALT-szintet a kezelést megelőzően, majd 1, 3 és 6 hónap múlva, illetve ezek után rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: При липса на клинични симптоми серумните АЛАТ нива трябва да бъдат проследявани преди началото на терапията и след 1-ия, 3-тия и 6-ия месец от лечението, както и периодично след това.
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciót a RebiDose-zal?
Bulgarian: Как да инжектирате Rebif
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a heti háromszor subcutan alkalmazott 22 mikrogramm vagy 44 mikrogramm Rebif hasonló biztonságossági profillal rendelkezik (2-11 éves) gyermekek és (12-17 éves) serdülők, mint felnőttek esetén.
Bulgarian: Резултатите от това проучване предполагат, че профилът на безопасността при деца (на възраст 2 до 11 години) и при юноши (на възраст 12 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма подкожно три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Hungarian: • veseproblémák, köztük hegesedés, ami ronthatja a veseműködést.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които могат да намалят Вашата бъбречна функция.
Hungarian: Az adagolás módjától függetlenül kifejezett farmakodinámiás változások észlelhetők a Rebif alkalmazásával összefüggésben.
Bulgarian: Независимо от начина на дозиране, приложението на Rebif е свързано със значителни фармакодинамични промени.
Hungarian: A hatásosságát nem igazolták fennálló relapszus aktivitással nem járó másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза, без съществуваща пристъпна активност.
Hungarian: hét hh 22 mikrogramm
Bulgarian: 22 микрограма
Hungarian: Rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, 1 ml-es I-es típusú üvegfecskendő 0,5 ml oldattal.
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml, (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Hungarian: A Rebifet szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek kezelésére használják.
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
Hungarian: • idegesség;
Bulgarian: Нервност
Hungarian: ami 12 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.
Bulgarian: което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE) 6 db előretöltött toll RebiDose
Bulgarian: (ДОЛНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
Hungarian: Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
Hungarian: Icterus vagy egyéb májműködési zavar esetén a Rebif-kezelést le kell állítani.
Bulgarian: Лечението с Rebif трябва да бъде преустановено при поява на иктер или друг клиничен симптом на нарушена чернодробна функция.
Hungarian: • A Rebif-kezelés megkezdése előtt figyelmesen olvassa el és kövesse a különálló ismertetőfüzetben mellékelt „RebiDose Használati Útmutató"-t, hogy a lehető legkisebbre csökkentse az injekció beadásának helyén jelentkező nekrózis (a bőr folytonosságának megszakadása és szövetelhalás) előfordulásának kockázatát, melyet Rebiffel kezelt betegek esetén jelentettek.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте „Инструкция за употреба на RebiDose", приложена в отделна книжка, за да намалите риска от развиване на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите), която е наблюдавана при пациенти, лекувани с Rebif.
Hungarian: • Kérjük, hogy az injekció beadása előtt győződjön meg róla, hogy az eszköz kijelzőjén látható adag megegyezik a felírt 44 mikrogrammos adaggal.
Bulgarian: Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 44 микрограма.
Hungarian: • értágulat és szívdobogásérzés;
Bulgarian: Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене
Hungarian: • A harmadik és negyedik héten Rebif 22 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Bulgarian: През третата и четвъртата седмица, инжектирайте Rebif 22 микрограма три пъти седмично.
Hungarian: A kezelést elkezdő betegek számára a Rebif 8,8 mikrogramm és a Rebif 22 mikrogramm egy ún.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлагат Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка за започване на лечението.
Hungarian: A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.
Hungarian: ami 6 millió nemzetközi egységnyi (NE) béta-1a interferonnak felel meg.
Bulgarian: което съответства на 6 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
Hungarian: • Az első és második héten Rebif 8,8 mikrogramm kerüljön beadásra, hetente háromszor.
Bulgarian: През първата и втората седмица, инжектирайте Rebif 8,8 микрограма три пъти седмично.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg kiveheti a hűtőszekrényből a Rebifet, és 25 °C-ot nem meghaladó hőmérsékleten egyetlen, legfeljebb 14 napig tartó időszakon át tárolhatja.
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение пациентът може да съхранява Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT TOLL
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Hungarian: • Tartsa a RebiDose-t az injekció beadásának helyére merőlegesen (90 fok).
Bulgarian: Дръжте RebiDose под прав ъгъл (90 градуса) спрямо мястото на инжектиране.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves időszakban jelentkeztek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В проведени клинични проучвания, тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните две години.
Hungarian: Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben, és a kezelés kezdetén az EDSS 0-5,0 között volt.
Bulgarian: 22 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
Hungarian: A Rebif adagonként 2,5 mg benzil-alkoholt tartalmaz.
Bulgarian: Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза.
Hungarian: A Rebif a következő betegek kezelésére szolgál:
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на
Hungarian: (FELSŐ FÜLECSKE) 6 db előretöltött toll RebiDose
Bulgarian: (ГОРНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
Hungarian: • pajzsmirigybetegség,
Bulgarian: • щитовидната жлеза,
Hungarian: A Rebiffel kezelt betegek kb.
Bulgarian: При приблизително 70% от пациентите, лекувани Rebif,
Hungarian: Ha a RebiSlide eszközt használja
Bulgarian: Ако използвате RebiSlide
Hungarian: • csontvelő megbetegedés,
Bulgarian: костния мозък,
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 22 mikrogramm (6 millió NE) / 0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 22 микрограма (6 милиона IU)/0,5 ml
Hungarian: A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente háromszor adva azon szklerózis multiplex betegségben szenvedő betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Bulgarian: По-ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва за пациенти с множествена склероза, които не могат да понесат по-висока доза.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне.
Hungarian: A Rebif-oldat tiszta vagy enyhén opalizáló.
Bulgarian: Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.
Hungarian: Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta-1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Bulgarian: Пациенти със сърдечни заболявания като стенокардия, застойна сърдечна недостатъчност или аритмия, трябва да бъдат мониторирани внимателно, тъй като е възможно влошаване на клиничното им състояние при започване на терапията с интерферон бета-1а.
Hungarian: Tisztának vagy enyhén opalizálónak, részecskéktől mentesnek kell lennie, a romlás egyéb látható jelei nélkül.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до опалесциращ, без частици или видими признаци на влошаване на качеството.
Hungarian: • Tartsa határozottan a RebiSlide eszközt és csúsztassa el az oldalán levő kioldógombot.
Bulgarian: Задръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване, който се намира отстрани на устройството.
Hungarian: kezdőcsomagban kapható.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение.
Hungarian: Súlyos máj- vagy vesebetegségben, továbbá súlyos myelosuppressio esetén béta-1a interferonnal történő kezeléskor körültekintően kell eljárni, és szoros monitorozásra van szükség.
Bulgarian: Интерферон бета -1а трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност или при пациенти с тежка миелосупресия, като лечението следва да се мониторира внимателно.
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, ló
Bulgarian: Говеда: подкожно или интравенозно инжектиране Свине: интрамускулно
Hungarian: A dugót 50-nél többször ne szúrja át!
Bulgarian: Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.
Hungarian: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Bulgarian: Телефон: +353 (0)1 4515011 Факс: +353 (0)1 4515023
Hungarian: Etanol 99,9%
Bulgarian: Етанол 99,9%
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10.000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10.000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Hungarian: • Egyéb feltételek
Bulgarian: Други условия
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH szabályozására) Sósav (a pH szabályozására) Víz, injekcióhoz való
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
Hungarian: Vízmentes citromsav Poloxamér 188
Bulgarian: Безводна лимонена киселина Полоксамер 188
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Part I-ében leírt farmakovigilanciai rendsze rendelkezésre áll és mûködik a termék forgalomba hozatala előtt, illetve ameddig a termék forgalomban van.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана в Част 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Hungarian: Segédanyag: Etanol 99,9% 150 mg
Bulgarian: Етанол 99,9% 150 mg
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
Hungarian: A meloxikám alkohollá, savszármazékká és többféle poláris metabolittá bomlik le.
Bulgarian: Мелоксикамът се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити.
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldat
Bulgarian: Бистър жълт разтвор
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите.
Hungarian: A 37/2010 sz.
Bulgarian: Комисията (EU) No 37/2010:
Hungarian: Meloxikám Meloxikám Szarvasmarhafélék, kecskefélék, sertésfélék, nyúl, lófélék
Bulgarian: Мелоксикам Мелоксикам Говеда, кози, свине, зайци коне
Hungarian: Meloxikám 20 mg Segédanyag:
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg Ексципиент:
Hungarian: Nem használható 6 hétnél fiatalabb csikók esetében.
Bulgarian: Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици.
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmény biztonságos és hatékony felhasználására vonatkozó feltételek és korlátozások
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на ВМП
Hungarian: 1 egységes kiszerelés: I-es típusú, színtelen injekciós üveg teflonbevonatú brómbutil gumidugóval és lepattintható-letéphető alumíniumkupakkal.
Bulgarian: Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се капачка.
Hungarian: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Bulgarian: Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Hungarian: EU/2/11/133/002
Bulgarian: EU/2/11/133/001 EU/2/11/133/002 EU/2/11/133/003
Hungarian: A szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak a szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10 %-ánál.
Bulgarian: При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Hungarian: A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mind akut mind krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén, a kezelés folytatható meloxikám tartalmú belsőleges szuszpenzió 0,6 mg/ttkg adagjával 24 órával az injekció beadása után.
Bulgarian: За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва перорална суспензия на мелоксикам в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след инжектирането.
Hungarian: Injekciós üveg címkéje a 10 ml-es egységekhez
Bulgarian: Етикет на флакон от стъкло за 10 ml
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál.
Bulgarian: Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Hungarian: Szarvasmarhafélék, kecskefélék
Bulgarian: Говеда, кози
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и флакона след "Годен до/EXP".
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg
Bulgarian: Картонена кутия: флакони 10 ml, 50 ml или 100 ml
Hungarian: Felbontás után …ig használható fel.
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди…
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Meloxikám 20 mg/ml
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011-09-13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016-08-09
Bulgarian: 09/08/2016 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Hungarian: 1 x 100 ml
Bulgarian: 1 x 50 ml 1 x 100 ml
Hungarian: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg.
Bulgarian: Флаконите съдържат 10 ml, 50 ml и 100 ml.
Hungarian: Felbontás után …..ig használható fel.
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди...
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg címkéje az 50 ml-es és 100 ml-es egységekhez
Bulgarian: Етикет на флакон от стъкло за 50 ml и 100 ml
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАTA
Hungarian: Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.
Bulgarian: Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; Tej: 5 nap
Bulgarian: 15 дни; мляко: 5 дни
Hungarian: Szarvasmarha:hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; tej: 5 nap Sertés:hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
Bulgarian: 15 дни; мляко: 5 дни Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint.
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Hungarian: Egyszeri szubkután vagy intravénás injekció alkalmazása 0,5 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,5 ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal, vagy szájon át alkalmazott folyadékterápiás kezeléssel kombinálva, szükség szerint.
Bulgarian: Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.
Hungarian: Recocam meloxikám
Bulgarian: Recocam meloxicam
Hungarian: Szükség esetén 24 óra elteltével második adag is beadható.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след 24 часа.
Hungarian: Ha többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-02.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2013.
Hungarian: A Recocam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Recocam:
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a klinikai tüneteket csökkenti.
Bulgarian: Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези клинични признаци.
Hungarian: Átlátszó, sárga oldatos injekció formájában kapható (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на бистър жълт инжекционен разтвор (20 mg/ml).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Recocam esetében a hús vonatkozásában 15 nap szarvasmarháknál és öt nap sertéseknél és lovaknál.
Bulgarian: Карентният срок на Recocam за месо е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне.
Hungarian: A tejet öt nappal a gyógyszer szarvasmarhának való beadása után lehet lefejni.
Bulgarian: Мляко може да се взема пет дни след приложение при говеда.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan, a Recocam alkalmazásának előnyei az engedélyezett javallatok tekintetében meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, ползите от Recocam са по-големи от рисковете при употреба за одобрените показания.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Recocam biológiailag egyenértékű a Metacam-mal.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Recocam е биоеквивалентен на Metacam.
Hungarian: A Recocam „generikus gyógyszer", ami azt jelenti, hogy megegyezik egy az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referenciakészítménnyel" (Metacam).
Bulgarian: Recocam е „генерично лекарство", което означава, че Recocam е подобен на „референтен ветеринаромедицински продукт", който вече е одобрен в ЕС (Metacam).
Hungarian: A Recocam meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Bulgarian: Recocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Következésképpen a Recocam előnyei azonosnak tekinthetők a referenciakészítményével.
Bulgarian: Поради това се счита, че ползите от Recocam са същите като ползите от референтния продукт.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat anafilaktoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В много редки случаи при коне могат да настъпят анафилактоидни реакции и те трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Recocam-mal való érintkezést.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Recocam.
Hungarian: A gyógyszer emberi fogyasztás céljából tejet adó lovaknál nem alkalmazható.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при кобили, произвеждащи мляко за консумация от човека.
Hungarian: Az előny/kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin-termelésben szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Bulgarian: Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини.
Hungarian: Bár a Recocam generikus gyógyszer, biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem nyújtottak be, mivel az összetétele tekintetében a Metacam referenciakészítménnyel való megfelelő hasonlósága alapján a két termék lényegében egyenértékűnek tekinthető.
Bulgarian: Въпреки че Recocam е „генерично лекарство", не са представени проучвания за биоеквивалентност, тъй като съставът на продукта е достатъчно подобен на този на референтния ветеринарномедицински продукт Metacam, за да бъдат счетени за подобни по същество.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recocam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Recocam са установени в проучванията?
Hungarian: A bizottság javasolta a Recocam-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Recocam да бъде издаден лиценз за употреба.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recocam alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Recocam?
Hungarian: A Recocam-ot sertéseknél megfelelő antibiotikumos terápiával kombinálva a sántaság tüneteinek és a nem fertőző lokomotoros rendellenességekkel (a mozgási képességet érintő betegségek) járó gyulladásnak a csökkentésére, valamint egyes, az ellés után jelentkező betegségek, például a puerperális szepszis és toxémia (masztitisz-metritisz-agalaktia szindróma) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Recocam се използва при свине за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за лечение на заболявания, които настъпват след опрасване, например следродилна септицемия и токсемия
Hungarian: A gyógyszer hasmenés esetén borjaknál egy hetes kortól, valamint fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál orális rehidratációs terápiával kombinálvaalkalmazható.
Bulgarian: Може да се използва с перорална рехидратираща терапия за диария при телета на възраст над една седмица и при млади нелактиращи говеда.