FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Portuguese: Foram igualmente notadas melhorias a nível dos parâmetros subjectivos.
Estonian: Täheldati ka subjektiivsete näitajate paranemist.
Portuguese: O número elevado de notificações espontâneas parece corroborar esta associação.
Estonian: Spontaansete teadete suur arv näib seda seost kinnitavat.
Portuguese: Estas diferenças, apesar de estatisticamente significativas, são muito reduzidas, pelo que se questiona a sua significância clínica.
Estonian: Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.
Portuguese: Três destes casos tiveram um desenlace fatal e, na sua maioria, a causalidade não pôde ser excluída.
Estonian: Nendest 3 olid fataalsed ja enamikel juhtudel ei saanud põhjuslikku seost välistada.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Portuguese: Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Estonian: Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:
Portuguese: No entanto, tendo em conta as preocupações de segurança identificadas durante a presente revisão, são consideradas necessárias medidas de minimização do risco que assegurem a utilização segura e eficaz do medicamento.
Estonian: Pidades aga silmas käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud ohutusprobleeme, peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikuks võtta riski minimeerimise meetmeid.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
Estonian: Et inimravimite komitee hinnang ohutusandmetele pärast taasläbivaatamise menetlust ei muutunud, jäeti ravimiinfo muutmata.
Portuguese: • No passado teve problemas com álcool ou drogas.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud probleeme alkoholigavõi uimastitega.
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Portuguese: O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib teie arst otsustada päevast annust suurendada kuni 400 mg-ni.
Portuguese: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Estonian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Portuguese: Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigo chegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seu comportamento.
Estonian: Te võite paluda perekonnaliiget või lähedast sõpra, et nad jälgiksid teil depressiooni märke või käitumise muutusi.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar <Medicamentos contendo modafinil>.
Estonian: Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta.
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Portuguese: O Comité considerou que mais medidas de minimização do risco não seriam suficientes para resolver de forma adequada esta preocupação, dado que a dimensão do risco não se encontra totalmente estabelecida.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et riski minimiseerimise põhjalikumate meetmete võtmine ei lahendaks probleemi piisavalt, sest riski suurust ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Portuguese: Sintomas psicóticos ou maníacos
Estonian: Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Portuguese: Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
Estonian: Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
Portuguese: Encontra-se actualmente autorizado em 21 países europeus; as indicações aprovadas variam entre os Estados-Membros.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba 21 Euroopa riigis, kuid heakskiidetud näidustused erinevad liikmesriigiti.
Portuguese: • Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar.
Estonian: • kui te tunnete mis tahes muutust psüühilises tervises ja terves olekus.
Portuguese: A sonolência associada à narcolepsia é a única indicação aprovada em todos os Estados-Membros onde o medicamento se encontra autorizado.
Estonian: Narkolepsiast tingitud unisus on ainus näidustus, mis on heaks kiidetud kõikides liikmesriikides, kus ravimil on müügiluba.
Portuguese: O estudo deverá iniciar-se no prazo de dois meses após a Decisão da Comissão, e o relatório final deverá ser submetido no prazo de 6 meses após o início do estudo.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ja lõpparuanne tuleb esitada 2 kuu jooksul pärast uuringu lõppu.
Portuguese: Não é ainda conhecido se este medicamento pode prejudicar o seu feto.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Portuguese: No entanto, a dimensão do efeito é reduzida, não reflectindo necessariamente um benefício clinicamente significativo.
Estonian: Toime on aga väike ja ei pruugi kajastada kliiniliselt olulist kasulikkust.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust epidemioloogilise kardiovaskulaarse ohutusuuringu teostatavusanalüüsi.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras a moderadas, dependentes da dose e desaparecem ao fim de alguns dias.
Estonian: See on tavaliselt kerge või mõõdukas, sõltub annusest ja kaob paari päeva jooksul.
Portuguese: • Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos enquanto tomavam este medicamento.
Estonian: • Mõnedel inimestel on selle ravimi võtmise ajal suitsiidimõtted või agressiivsed mõtted või käitumine.
Portuguese: • Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilização prolongada.
Estonian: • See ravim võib pikaajalisel kasutamisel tekitada sõltuvust.
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se sentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento (ver secção 4).
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate depressiivseks muutumist, tunnete agressiivsust või vaenulikust teiste inimeste suhtes või kui teil esinevad enesetapumõtted või muud käitumuslikud muutused (vt lõik 4).
Portuguese: Este poderá parecer um aumento absoluto pouco importante, porém, tendo em consideração o risco cardiovascular associado a esta população, e o facto de esta ser uma consequência assintomática do tratamento, o aumento não pode ser ignorado.
Estonian: See absoluutne võib tunduda väike, kuid võttes arvesse selle populatsiooni kardiovaskulaarset riski ja asjaolu, et tegu on ravi asümptomaatilise tagajärjega, ei saa seda tähelepanuta jätta.
Portuguese: • A má interpretação dos riscos associados ao modafinil,
Estonian: • modafiniili kasutamisega kaasnevate riskide väärtõlgendamine;
Portuguese: Utilização prolongada
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Portuguese: Deverá efectuar-se periodicamente a monitorização do doente e a avaliação clínica da necessidade de tratamento.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt jälgida ja ravi vajadust kliiniliselt hinnata.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus tempos de coagulação durante o tratamento.
Estonian: Teie arst jälgib teie vere hüübimisaega ravi ajal.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de farmacovigilância do titular da AIM identificou 873 notificações espontâneas de perturbações cardiovasculares, das quais 171 eram graves e 17 tiveram um desenlace fatal.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasi läbivaatamisel leiti kardiovaskulaarsete häirete kohta 873 spontaanset teadet, millest 171 olid rasked ja 17 fataalsed.
Portuguese: Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo prolongado, devem reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso individual, pois não foi avaliada a eficácia do modafinil a longo prazo (> 9 semanas).
Estonian: Modafiniili pikaks ajaks määravad arstid peavad pikaajalist kasutamist iga patsiendi korral perioodiliselt uuesti hindama, sest modafiniili pikaajalist efektiivsust (>9 nädalat) ei ole hinnatud.
Portuguese: Um programa de monitorização para avaliação do potencial de abuso e má utilização de modafinil foi conduzido entre 1999 e 2007, tendo consistido na monitorização de referências e mensagens relacionadas com o modafinil na Internet.
Estonian: Modafiniili võimaliku kuritarvitamise ja väärtarvitamise hindamiseks korraldati aastatel 1999-2007 järelevalve programm, kus jälgiti modafiniili mainimist internetis.
Portuguese: • Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
Estonian: • häiritud uni või tavatud unenäod;
Portuguese: Devido a uma possível redução da depuração e a um aumento da exposição sistémica, recomenda-se que os doentes com mais de 65 anos de idade iniciem a terapêutica com 100 mg diários.
Estonian: Arvestades võimalikku väiksemat kliirensit ja suurenenud süsteemset ekspositsiooni, on üle 65-aastastel patsientidel soovitatav ravi alustada annusega 100 mg ööpäevas.
Portuguese: Apesar dos dados apresentados pelo titular da AIM sobre abuso, má utilização e uso para fins recreativos não permitirem tirar conclusões sobre o potencial de abuso/má utilização do medicamento, estes resultados poderão ter sido influenciados pelo facto de as populações relevantes (tal como os estudantes) não terem sido incluídas.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud andmed kuritarvitamise, väärtarvitamise ja edasimüümise kohta ei võimalda teha järeldusi ravimi võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise kohta, võis neid tulemusi mõjutada asjaolu, et ei olnud kaasatud asjakohaseid populatsioone (nt üliõpilasi).
Portuguese: O perfil de benefício-risco nesta indicação é, por conseguinte, considerado positivo nas condições normais de utilização.
Estonian: Selle näidustuse korral peetakse kasulikkuse ja riski suhet seega normaalsete kasutustingimuste korral positiivseks.
Portuguese: Ocorreram 517 casos de hostilidade/agressão (4 dos quais com um desenlace fatal), 331 casos de psicose/distúrbios psicóticos (dos quais 1 teve um desenlace fatal), 330 casos de depressão e 118 casos de suicídio/auto-mutilação (15 com desenlace fatal).
Estonian: On teatatud 517 vaenuliku käitumise / agressiooni juhust (millest 4 olid fataalsed), 331 psühhoosi/psühhootilise häire juhust (millest 1 oli fataalne), 330 depressioonijuhust ja 118 suitsiidi-/enesevigastamise juhust (millest 15 olid fataalsed).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Estonian: Tabletid tuleb veega alla neelata tervelt.
Portuguese: O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrer de quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
Estonian: Teie arst suurendab annust (maksimaalselt kuni 400 mg-ni päevas) ainult siis, kui teil ei esine ühtegi maksa- ega neeruprobleemi.
Portuguese: Em doentes com 6 a 7 anos de idade, a semi-vida estimada é cerca de 7 horas e aumenta com a idade até que os valores da semi-vida se aproximam dos observados em adultos (cerca de 15 horas).
Estonian: 6…7-aastasetel patsientidel on poolestusaeg hinnanguliselt ligikaudu 7 tundi ja see pikeneb vanusega, kuni poolestusaeg on sama nagu täiskasvanutel (ligikaudu 15 tundi).
Portuguese: • Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
Estonian: • kui teil esinevad ükskõik millised südameprobleemid või kõrge vererõhk.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento deve também mencionar claramente que o modafinil não é recomendado em crianças e durante a gravidez e o aleitamento.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte peab sisaldama selget märget, et modafiniili ei soovitata kasutada lastel ning raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) do CHMP foi igualmente consultado.
Estonian: Konsulteeriti ka inimravimite komitee teadusliku nõuanderühmaga.
Portuguese: Por esse motivo, a informação sobre o medicamento relativa ao modafinil foi actualizada em toda a Europa, de modo a incluir advertências reforçadas.
Estonian: Tulemusena uuendati kogu Euroopas modafiniili ravimiteavet, lisades sinna rangemad hoiatused.
Portuguese: Os titulares das AIM devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado do presente procedimento de revisão relativo ao modafinil, por meio de uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC), a distribuir na segunda-feira seguinte depois de terem decorrido 5 dias após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab tervishoiutöötajaile modafiniili läbivaatamise tulemused tervishoiutöötajate teatises, mis esitatakse järgmisel esmaspäeval pärast 5 päeva möödumist Euroopa komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
Estonian: • komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid modafiniili sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta;
Portuguese: Dado que a hipersensibilidade multi-órgãos tem uma expressão variável, podem ocorrer sinais e sintomas noutros sistemas de órgãos que não se encontram aqui descritos.
Estonian: Et mitme organi ülitundlikkus avaldub erinevalt, võivad esineda muud organsüsteemi sümptomid ja nähud, mida siin ei ole märgitud.
Portuguese: • Tem um batimento cardíaco irregular.
Estonian: • kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm;
Portuguese: A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva durante o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises de sono).
Estonian: Narkolepsia on seisund, mis põhjustab ülemäärast päevaaegset unisust ja kalduvust järsku uinuda sobimatutes olukordades (uneatakid).
Portuguese: • Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Estonian: • kui te märkate nahalöövet või sügelust (eriti juhul, kui see hõlmab kogu keha).
Portuguese: Os alimentos não têm qualquer efeito na biodisponibilidade global do modafinil; contudo, a absorção (tmax) pode sofrer um atraso de cerca de uma hora, se este for tomado com alimentos.
Estonian: Toit ei mõjuta modafiniili üldist biosaadavust, kuid imendumine (tmax) võib koos toiduga manustamisel aeglustuda ligikaudu ühe tunni võrra.
Portuguese: - Hipersonia idiopática (HI), autorizada em 4 Estados-Membros,
Estonian: - idiopaatiline hüpersomnia, heaks kiidetud 4 liikmesriigis;
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I)
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED Modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Modafinil liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas (cerca de 60%), sobretudo à albumina, o que indica que existe um baixo risco de interacção com fármacos fortemente ligados.
Estonian: Modafiniil seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 60%), peamiselt albumiiniga, mis näitab, et koostoime risk ulatuslikult seonduvate ravimitega on väike.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
Estonian: Toksilisuse uuringud ühekordse ja korduva annustamisega loomadele ei ole näidanud märkimisväärset toksilist toimet.
Portuguese: Nome do medicamento
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus
Portuguese: Como todos os medicamentos, <Medicamentos contendo modafinil> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võivad ka modafiniili sisaldavad ravimid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
Estonian: Modafiniili ei peeta mutageenseks ega kartsionogeenseks.
Portuguese: Caso a análise de viabilidade demonstre a viabilidade de um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a submeter um protocolo detalhado no prazo de dois meses e a apresentar o relatório final do estudo no prazo de seis meses após a conclusão do mesmo.
Estonian: Kui teostatavusanalüüs näitab, et teaduslikult põhjendatud, hästi kavandatud ja sobiva ulatusega uuring on teostatav, peab müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul üksikasjaliku uuringuplaani ja 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu uuringu lõpparuande.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse säilimist ei ole tõestatud, sest praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata.
Portuguese: <Medicamentos contendo modafinil> e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses que está a tomar.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimet mõjutada ja arstil võib tekkida vajadus kohandada teie võetavat annust.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são as cefaleias, que afectam cerca de 21% dos doentes.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do modafinil são lineares e independentes do tempo.
Estonian: Modafiniili farmakokineetilised omadused on lineaarsed ja ajast sõltuvad.
Portuguese: Apesar de alguns estudos pré-clínicos demonstrarem toxicidade reprodutiva, os dados disponíveis sobre seres humanos são insuficientes para estabelecer se ocorre toxicidade em seres humanos durante a gravidez e o aleitamento.
Estonian: Kuigi osades eelkliinilistes uuringutes on täheldatud reproduktiivtoksilisust, ei ole kättesaadavad andmed inimeste kohta piisavad, et selgitada, kas ravim avaldab toksilist toimet rasedusele ja imetamisele.
Portuguese: Esta diferença na depuração é parcialmente compensada pelo menor tamanho e pelo peso mais baixo dos doentes mais jovens, o que resulta numa exposição comparável após a administração de doses comparáveis.
Estonian: Kliirensi kõnealust erinevust kompenseerib osaliselt nooremate patsientide väiksem kasv ja kehakaal, mis põhjustab võrreldava ekspositsiooni saavutamise pärast võrreldavate annuste manustamist.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica desta melhoria é questionável dado que, no final do estudo, os doentes ainda seriam caracterizados como gravemente doentes (a doença grave de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono ICSD-1 é habitualmente associada a pontuações de TLMS inferiores a 5).
Estonian: Parema tulemuse kliiniline olulisus on siiski küsitav, sest uuringu lõpus kirjeldati patsiente kui raskelt haigeid (unehäirete rahvusvahelise klassifikatsiooni ICSD-1 järgi on raske haiguse korral tavaliselt päevase liigunisuse testi tulemus alla 5).
Portuguese: Contudo, o modafinil ligase ao transportador da norepinefrina e inibe a captação de norepinefrina, mas estas interacções são mais fracas do que as observadas com o transportador da dopamina.
Estonian: Siiski seondub modafiniil norepinefriini transporteriga ja pärsib norepinefriini tagasihaaret, kuid need koostoimed on nõrgemad kui dopamiini transporteriga seoses täheldatud.
Portuguese: Modafinil é bem absorvido com uma concentração plasmática máxima atingida cerca de duas a quatro horas após a administração.
Estonian: Modafiniil imendub hästi ning maksimaalse plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks kuni neli tundi pärast manustamist.
Portuguese: Como tal e devido ao seu conhecido perfil de segurança, o benefício demonstrado é contrabalançado pelos riscos.
Estonian: Selles valguses ja oma teadaoleva ohutusprofiili tõttu kaaluvad riskid üles ilmnenud kasutegurid.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer efeito na fertilidade, nem qualquer efeito teratogénico, nem qualquer efeito na viabilidade, crescimento ou desenvolvimento das crias.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud toimet fertiilsusele, ühtegi teratogeenset toimet, ühtegi toimet järglaste elujõulisusele, kasvule ega arengule.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os eventos notificados com mais frequência que originaram a interrupção do estudo foram insónia, ansiedade, depressão e agitação.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mille tõttu uuring katkestati, olid unetus, ärevus, depressioon ja ärrituvus.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado para si.
Estonian: Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
Portuguese: Casos isolados, têm sido também notificados após tratamento prolongado (ex., 3 meses).
Estonian: Teada on antud ka üksikutest juhtudest pärast pikemaajalist (nt 3 kuulist) ravi.
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
Estonian: Lapsed Modafiniili ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta seoses ohutusega ja efektiivsusega (vt lõik
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
Estonian: Modafiniili efektiivne eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast korduvat annustamist on ligikaudu 15 tundi.
Portuguese: Uma pesquisa na base de dados de farmacovigilância do titular da AIM revelou um total de 485 notificações relacionadas com abuso, má utilização, dependência e tolerância associada ao uso de modafinil.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis tehtud otsingu tulemusel leiti kokku 485 teadet modafiniili kasutamisega seotud kuritarvitamise, väärtarvitamise, edasimüümise ja taluvuse kohta.
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
Estonian: Pärast komisjoni otsuse tegemist peab müügiloa hoidja riikide pädevatele asutustele esitama ajakohastatud riskijuhtimise plaani , kus on võetud arvesse inimravimite komitee kõiki menetluse tulemusena esitatud soovitusi ja mis sisaldab kõigi müügiloa tingimustes kirjeldatud uuringute andmeid.
Portuguese: Deverá ainda proceder-se à recolha de mais informações sobre a utilização durante a gravidez e o aleitamento, o potencial de abuso/má utilização e uso para fins recreativos e não conforme.
Estonian: Samuti tuleb koguda rohkem andmeid ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal, võimaliku kuritarvitamise/väärtarvitamise ja edasimüümise ning registreerimata näidustustel kasutamise kohta.
Portuguese: Hospitalização e vigilância do estado psicomotor; recomenda-se uma monitorização ou vigilância cardiovascular até resolução dos sintomas do doente.
Estonian: Soovitatav on hospitaliseerimine ja psühhomootorse seisundi jälgimine ning kardiovaskulaarne jälgimine või järelevalve, kuni patsiendi sümptomid on taandunud.