FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους 760 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη, 61% ήταν άνδρες, 78% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, και όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης (PS) ECOG κατά την έναρξη 0 ή 1.
Slovak: Zo 760 randomizovaných pacientov bol medián veku 61 rokov, 61 % bolo mužov, 78 % pacientov boli belosi a všetci pacienti mali východiskovú hodnotu výkonnostného stavu (PS) 0 alebo 1 podľa ECOG.
Greek: > 3 φορές το ULN (Βαθμός 2 ή υψηλότερος) με ταυτόχρονη αύξηση χολερυθρίνης > 2 φορές το ULN
Slovak: >3-násobok ULN (Stupeň 2 alebo vyšší) so súčasnou hladinou bilirubínu >2-násobok ULN
Greek: Η γενική εξέταση αίματος και οι παράμετροι πήξης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν για αιμορραγία, καθώς και σε εκείνους που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη) ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Krvný obraz a koagulačné parametre sa majú sledovať u pacientov s predispozíciou na vznik krvácania a u tých pacientov, ktorí sa liečia antikoagulanciami (napr. warfarínom a fenprokumónom) alebo inými liekmi zvyšujúcimi riziko vzniku krvácania.
Greek: Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Greek: Από τους 199 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν 58 έτη, 64% ήταν άνδρες, 68% ανήκαν στην Καυκάσια φυλή, και όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση απόδοσης (Performance Status PS) ECOG κατά την έναρξη 0 ή 1.
Slovak: 199 randomizovaných pacientov malo priemerný vek 58 rokov, 64 % bolo mužov, 68 % pacientov boli belosi a všetci pacienti mali východiskovú hodnotu výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Greek: ΔΕ Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα Συχνότητα κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή των ανταποκρίσεων των όγκων από την τροποποιημένη RECIST Ρυθμός ανταπόκρισης (ολοκληρωμένη ή μερική ανταπόκριση), DCR (ολοκληρωμένη απάντηση, μερική απάντηση και σταθερή ασθένεια για 6 εβδομάδες)
Slovak: # Miera odpovede (úplná alebo čiastočná odpoveď), miera kontroly ochorenia (DCR) (úplná odpoveď, čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie trvajúce 6 týždňov)
Greek: 3,1 μήνες
Slovak: 3,1 mesiace
Greek: Η αναλογία κινδύνου (95% CI) της OS ήταν 0,653 (0,476 έως 0,895) για ασθενείς με όγκους KRAS άγριου τύπου και 0,867 (0,670 έως 1,123) για ασθενείς με μεταλλαγμένους όγκους KRAS, χωρίς στοιχεία ετερογένειας στην επίδραση της θεραπείας (μη σημαντικοί έλεγχοι αλληλεπίδρασης).
Slovak: % IS) celkového prežívania (OS) bol 0,653 (0,476 až 0,895) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,867 (0,670 až 1,123) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS, bez známok heterogenity liečebného účinku (nevýznamný interakčný test).
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ρεγοραφενίμπη φθάνει σε μέσα μέγιστα επίπεδα πλάσματος περίπου 3,9 mg/L (8,1 micromolar) μετά την από στόματος χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης και ο λόγος μέγιστου/ελάχιστου επιπέδου των μέσων συγκεντρώσεων πλάσματος είναι μικρότερος από 2.
Slovak: V rovnovážnom stave regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 3,9 mg/l (8,1 mikromólov) po perorálnom podaní 160 mg regorafenibu a pomer maximálnej-ku-minimálnej priemernej plazmatickej koncentrácie je menej než
Greek: Η ρεγοραφενίμπη, το M-2 και το M-5 είναι πιθανό να υποβάλλονται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Je pravdepodobné, že regorafenib, metabolity M-2 a M-5 prechádzajú enterohepatálnou cirkuláciou (pozri časť 5.2).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια) ανά ημερήσια δόση (4 δισκία).
Slovak: Tento liek obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) na dennú dávku (4 tablety).
Greek: Η επίπτωση υπέρτασης Βαθμού 3 ήταν 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) και 15,2% (HCC).
Slovak: bol 8,7 % (CRC), 28,0
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v liečbe rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη παρείχε κλινικό όφελος, προσφέρθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης.
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοικτού ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, με μήκος 16 mm και πλάτος 7 mm, που φέρουν την επισήμανση ‘BAYER' στη μία πλευρά και το ‘40' στην άλλη πλευρά.
Slovak: Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16 mm a šírkou 7 mm s označením „BAYER" na jednej strane a „40" na druhej strane.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Stivarga.
Slovak: Požiadajte lekára o informáciu predtým, ako užijete Stivargu.
Greek: Οι μεταβολίτες ενδέχεται να ελαττωθούν ή να υδρολυθούν στο γαστρεντερικό σωλήνα μέσω της μικροβιακής χλωρίδας, επιτρέποντας την επαναπορρόφηση της μη συζευμένης δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών (εντεροηπατική κυκλοφορία).
Slovak: Metabolity sa môžu redukovať alebo hydrolyzovať mikroflórou v gastrointestinálnom trakte, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva a metabolitov (enterohepatálna cirkulácia).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Slovak: V súvislosti s pohlavím pacienta sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Greek: Περιέχει νάτριο και λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια), βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový), ďalšie informácie pozri v písomnej informácii.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 2,427 mmol (ή 55,8 mg) νατρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 2,427 mmol (čo zodpovedá 55,8 mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Greek: Ανωμαλίες των βιοχημικών και μεταβολικών εργαστηριακών εξετάσεων Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση ηλεκτρολυτικών διαταραχών (συμπεριλαμβανομένης υποφωσφαταιμίας, υπασβεστιαιμίας, υπονατριαιμίας και υποκαλιαιμίας) και μεταβολικών διαταραχών (συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη, τη λιπάση και την αμυλάση).
Slovak: Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
Greek: Η μέση λαμβανόμενη ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης ήταν 147 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 147 mg.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 55,8 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση των 160 mg, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Slovak: Tento liek v dennej dávke 160 mg obsahuje 55,8 mg sodíka, čo zodpovedá 3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με το Stivarga, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stivarga σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene, nesmiete byť liečení Stivargou, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Greek: Η χορήγηση της ρεγοραφενίμπης (160 mg για 14 ημέρες) πριν τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (5 mg), ένα υπόστρωμα BCRP, είχε σαν αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3,8 φορές στη μέση έκθεση (AUC) της ροσουβαστατίνης, και μία αύξηση κατά 4,6 φορές στη Cmax.
Slovak: Podávanie regorafenibu (160 mg počas 14 dní) pred podaním jednorazovej dávky rosuvastatínu (5 mg), substrátu BCRP, malo za následok 3,8-násobné zvýšenie priemernej expozície (AUC) rosuvastatínu a 4,6-násobné zvýšenie Cmax.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 και UGT1A9/επαγωγείς του CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a UDPGT1A9/induktory CYP3A4
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει πρόσθετα δισκία.
Slovak: Ak dôjde po podaní regorafenibu ku vracaniu, pacient nemá užiť ďalšie tablety.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stivarga
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Stivargou
Greek: 7,8 μήνες
Slovak: 7,8 mesiacov
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Stivarga εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert με σημεία όπως: κιτρινωπός αποχρωματισμός του δέρματος και του άσπρου των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμός.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Stivarge - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, vrátane Gilbertovho syndrómu so znakmi: žltkasté sfarbenie pokožky a očných bielok, tmavý moč, zmätenosť a/alebo dezorientácia.
Greek: Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši.
Greek: Πίνακα 6).
Slovak: (pozri Tabuľku 6).
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη CORRECT
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z klinického skúšania CORRECT
Greek: Βαθμός δερματολογικής τοξικότητας
Slovak: Stupeň kožnej toxicity
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Slovak: Toto môžu byť prejavy závažného poškodenia pečene.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης με βάση την εθνικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: V súvislosti s etnickou príslušnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Μια επίδραση της ρεγοραφενίμπης στην ενδομήτρια ανάπτυξη καταδείχθηκε σε κουνέλια σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
Slovak: Účinok regorafenibu na vnútromaternicový vývin sa preukázal na králikoch pri expozíciách nižších ako je predpokladaná expozícia u ľudí (na základe porovnania AUC).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Stivarga
Slovak: Ako uchovávať Stivargu
Greek: Μια ελαφρώς αυξημένη επίπτωση πάχυνσης των κολποκοιλιακών βαλβίδων της καρδιάς παρατηρήθηκε στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους.
Slovak: Mierne zvýšený výskyt zhrubnutých atrioventrikulárnych chlopní sa zaznamenal v 26. týždni po opakovanom podávaní u potkanov.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν (Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (ProgressionFree Survival (PFS)), Χρόνος Εξέλιξης της Νόσου (Time To Progression (TTP)), Αντικειμενικός Ρυθμός Ανταπόκρισης του Όγκου Objective (Tumour Response Rate (ORR)) και Ρυθμός Ελέγχου Νοσημάτων (Disease Control Rate (DCR)).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), čas do progresie (TTP), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Greek: 1,5 μήνες
Slovak: 1,5 mesiaca
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg regorafenibu.
Greek: p=0,000017 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank, και διάμεση OS των 10,6 μηνών vs. 7,8 μηνών (βλ.
Slovak: 0,782], p=0,000017 stratifikovaný log rank test a mediánom OS 10,6 mesiacov vs. 7,8 mesiacov (pozri Tabuľku 7 a Obrázok 4).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Για τροποποιήσεις της συνιστώμενης δόσης και μέτρα σε περίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρόςποδός (HFSR)/σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, βλ.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του στο άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Stivarga.
Slovak: Stivargou neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα του PRES περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδη τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Slovak: Prejavy a príznaky RPLS zahŕňajú záchvaty, bolesť hlavy, psychické zmeny, poruchy zraku alebo kortikálnu slepotu s hypertenziou alebo bez nej.
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία/επιμήκυνση του QT
Slovak: Elektrofyziológia srdca/Predĺženie intervalu QT
Greek: Συγκεκριμένα, η ρεγοραφενίμπη αναστέλλει τη μεταλλαγμένη KIT, έναν σημαντικό ογκογόνο υποκινητή στους γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους, και ως εκ τούτου εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
Greek: - γαστρεντερικών στρωματικών όγκων (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν επιδέχεται χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Slovak: - gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου (ORR) και ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Greek: Η ρεγοραφενίμπη είναι ένας αναστολέας της ουριδίνης διφωσφορικής γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT) 1A1 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
Greek: Αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Stivarga.
Slovak: Stivarga a jedlo a nápoje Nepite grapefruitovú šťavu počas užívania Stivargy.
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο).
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby znížte dávku o 40 mg (jedna tableta).
Greek: Συνιστάται η διενέργεια εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga και η στενή παρακολούθηση (τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa odporúča vyšetriť hladiny funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín) a pozorne ich sledovať počas prvých 2 mesiacov liečby (aspoň raz za dva týždne).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη (K-25) και πυριτία κολλοειδής άνυδρη, οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια), macrogol 3350, πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), ταλκ και διοξείδιο του τιτανίου (E171) (βλ. επίσης την παράγραφο ‘Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Stivarga ').
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón (K-25) a bezvodý koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), lecitín (sójový), makrogol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171)
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά περίπου 73,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με ρεγοραφενίμπη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
Slovak: Relatívne riziko progresie ochorenia alebo úmrtia bolo u pacientov liečených regorafenibom znížené o približne 73,2 % v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 2).
Greek: Μια μετάλλαξη KRAS αναφέρθηκε στο 57% των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη.
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: V klinických skúšaniach sa medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) a normálnou funkciou pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby.
Greek: Παρ' ότι οι συγκεντρώσεις πλάσματος των M-2 και M-5 μετά από εφάπαξ δόση της ρεγοραφενίμπης είναι πολύ χαμηλότερες από εκείνες της μητρικής ένωσης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης των M-2 και M-5 είναι συγκρίσιμες με εκείνες της ρεγοραφενίμπης.
Slovak: M-5 po jednorazovej dávke regorafenibu sú oveľa nižšie ako koncentrácia materskej zlúčeniny, rovnovážne plazmatické koncentrácie M-2 a M-5 sú porovnateľné s tými, ktoré sú pri regorafenibe.
Greek: Βαθμός 1
Slovak: Stupeň 1
Greek: Εμφάνιση του Stivarga και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι ανοικτού ροζ χρώματος και ωοειδούς σχήματος, που φέρουν την επισήμανση "BAYER" στη μία πλευρά και το "40" στην άλλη πλευρά.
Slovak: Tablety Stivarga 40 mg sú svetloružové a oválne s označením „BAYER‟ na jednej strana a „40‟ na druhej strane.
Greek: Οι θεραπείες περιλάμβαναν αγωγή με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, μια θεραπεία αντι-VEGF, και, εάν ο ασθενής ήταν KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, μια θεραπεία αντι-EGFR.
Slovak: Liečba zahŕňala chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a v prípade divokého typu génu KRAS anti-EGFR liečbu.
Greek: Παρακολουθείτε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση μέχρι οι τρανσαμινάσες να επιστρέψουν σε < 3 φορές το ULN (Βαθμός 1) ή στα ίδια επίπεδα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa hladiny transamináz nevrátia na <3-násobok ULN (stupeň 1) alebo na východiskové hodnoty.
Greek: Συσκευασία των 84 (3 φιάλες των 28) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης στο ηλικιακό εύρος που μελετήθηκε (29-85 ετών).
Slovak: Starší ľudia V sledovanom vekovom rozmedzí (29-85 rokov) nemal vek vplyv na farmakokinetiku regorafenibu.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
Slovak: Najnižšia odporúčaná denná dávka je 80 mg. Maximálna denná dávka je 160 mg.
Greek: 5,4 μήνες
Slovak: 5,4 mesiacov
Greek: (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%))
Slovak: (NASH, 7 %)
Greek: 5,0 μήνες
Slovak: 5,0 mesiacov
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Greek: Σε περίπτωση επίμονων ή επανεμφανιζόμενων σημαντικών διαταραχών, θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, ή η οριστική διακοπή του Stivarga (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: V prípade pretrvávajúcich alebo opakujúcich sa významných odchýliek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky alebo trvalé vysadenie Stivargy (pozri časť 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στη δόση αυτή ήταν δερματολογικά συμβάντα, δυσφωνία, διάρροια, φλεγμονή των βλεννογόνων, ξηροστομία, μειωμένη όρεξη, υπέρταση και κόπωση.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli kožné príhody, dysfónia, hnačka, zápal sliznice, sucho v ústach, znížená chuť do jedla, hypertenzia a únava.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*
Greek: Η μέση λαμβανόμενη ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης ήταν 140 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 140 mg.
Greek: (ULN)
Slovak: (RPLS)
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Stivarga και κατά τη διάρκεια αυτής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Stivargou vám lekár urobí vyšetrenia krvi, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση των 160 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνης (παραγόμενη από σόγια).
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami na zmiernenie symptómov bez úpravy dávky lieku
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε σε αυτόν τον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και βορικοναζόλη) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. μεφεναμικό οξύ, διφλουνιζάλη, και νιφλουμικό οξύ) ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (επιληπτικών κρίσεων) (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη) μεθοτρεξάτη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ροσουβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλής βαρφαρίνη ή φαινπροκουμόνη, φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για να αραιώνει το αίμα υπερικό (βαλσαμόχορτο, St. John's wort) (φάρμακο που χορηγείται επίσης χωρίς συνταγή), μια θεραπεία φυτικής προέλευσης για την κατάθλιψη.
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
Greek: Το Stivarga περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Slovak: Stivarga obsahuje liečivo regorafenib.
Greek: Μην πάρετε το Stivarga σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγοραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Stivargu Neužívajte Stivargu - ak ste alergický na regorafenib alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο μολύνσεων, ειδικά του ουροποιητικού συστήματος, της μύτης, του λαιμού και του πνεύμονα.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc.