FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión y alteración del estado mental asociadas.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi che evolvono rapidamente fra cui convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici, con o senza ipertensione associata e alterazione dello stato mentale.
Spanish: Gilteritinib se absorbe siguiendo una cinética de primer orden, con una velocidad de absorción estimada (ka) de 0,43 h y con un retardo de absorción (lag time) de
Italian: Gilteritinib subisce assorbimento di primo ordine con un tasso stimato di assorbimento (ka) di 0,43 h con un tempo di latenza pari a 0,34 ore in base a un modello PK di popolazione.
Spanish: En sujetos sanos, una única dosis de 10 mg de gilteritinib administrada junto con itraconazol (200 mg una vez al día durante 28 días), un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P, dio lugar a un aumento aproximado del 20 % en la Cmáx media y a un aumento de 2,2 veces en la media del AUCinf, en comparación con los sujetos a los que solo se administró una dosis única de gilteritinib.
Italian: Una singola dose da 10 mg di gilteritinib co-somministrato con itraconazolo (200 mg una volta al giorno per 28 giorni), un potente inibitore di CYP3A e/o P-gp, a soggetti sani ha prodotto rispettivamente un aumento di circa il 20% nel valore medio di Cmax e un aumento di 2,2 volte nel valore medio di AUCinf rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una singola dose di gilteritinib da solo.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta de RC/RCh fue de 3,8 meses (intervalo de 0,9 a 16 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Italian: Il tempo mediano alla migliore risposta di CR/CRh è stato pari a 3,8 mesi (range, da 0,9 a 16 mesi) nel braccio gilteritinib e 1,2 mesi (range: da 1 a 2,6 mesi) nel braccio di chemioterapia di salvataggio.
Spanish: En sujetos sanos, la administración de rifampicina (600 mg), un potente inductor de CYP3A/gp-P, hasta estado estacionario junto a una dosis única de 20 mg de gilteritinib disminuyó la Cmáx media de gilteritinib en un 27 % y la media del AUCinf en un 70 %, en comparación con los sujetos que solo recibieron una dosis única de gilteritinib (ver sección 4.4).
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di rifampicina (600 mg), un potente induttore di CYP3A/P-gp, allo steady state con una singola dose da 20 mg di gilteritinib ha ridotto il valore medio di Cmax e il valore medio di AUCinf di gilteritinib rispettivamente del 27% e del 70%, rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una singola dose di gilteritinib da solo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, capogiri o senso di stordimento, rapido aumento di peso corporeo, gonfiore delle braccia o delle gambe.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Creatinfosfoquinasa elevada en sangre* 53,9 6,3 Muy frecuente Fosfatasa alcalina elevada en sangre*
Italian: 80,6 10,3 Molto comune Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Innalzamento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi*
Spanish: El síndrome de diferenciación puede ocurrir a partir del segundo día después del inicio del tratamiento con Xospata y en cualquier momento durante los 3 primeros meses de tratamiento.
Italian: La sindrome da differenziazione può manifestarsi in ogni momento durante i primi 3 mesi di trattamento con Xospata, a partire da 2 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: CONTENIDO DE LA TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Italian: CONTENUTO DELLA SCHEDA DI ALLERTA DEL PAZIENTE
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico raro, reversible, que se puede presentar con síntomas de evolución rápida, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi in rapida evoluzione che comprendono convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici con o senza ipertensione associata.
Spanish: Seguridad farmacológica
Italian: Farmacologia di sicurezza
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta convulsioni, mal di testa che peggiora rapidamente, stato confusionale o altri problemi visivi.
Spanish: b. La dosis diaria se puede reducir de 120 mg a 80 mg o de 200 mg a 120 mg. c. La remisión completa compuesta (RCc) se define como la tasa de remisión de todas las RC (ver la definición de RC en la sección 5.1), RCp [RC alcanzada excepto por la recuperación plaquetaria incompleta (<100 x 10
Italian: b. La dose giornaliera può essere ridotta da 120 mg a 80 mg oppure da 200 mg a 120 mg. c. La remissione completa composita (CRc) è definita come la percentuale di remissione di tutti i CR
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
Italian: Molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - nausea - stitichezza - stanchezza - gonfiore causato da ritenzione di liquidi (edema) - calo di energia, debolezza (astenia) - alterazione dei risultati di esami del sangue: livelli elevati nel sangue di creatinfosfochinasi
Spanish: • Mareo o vahído
Italian: • Capogiri o stordimento
Spanish: • Los síntomas incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Italian: • I sintomi includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Spanish: 0,6 0,6 Poco frecuente
Italian: 0,6 Non comune
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Italian: Questi segni potrebbero essere associati a una condizione chiamata sindrome da differenziazione (vedere il paragrafo 4.
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis de Xospata.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata.
Spanish: Si se sospecha de SEPR, se debe confirmar mediante prueba de imagen cerebral,
Italian: Qualora si sospetti la PRES, la sindrome va confermata mediante scansione cerebrale, preferibilmente una risonanza magnetica (RM).
Spanish: 5 días (días 1 a 5), fludarabina 30 mg/m una vez al día por vía IV durante 5 días (días 2 a 6),
Italian: per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5) (MEC) • fattore stimolante le colonie granulocitarie 300 mcg/m una volta al giorno SC per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5), fludarabina 30 mg/m una volta al giorno EV per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6), citarabina 2000 mg/m2 una volta al giorno EV per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6), idarubicina 10 mg/m una volta al giorno EV per 3 giorni (dal giorno 2 al giorno 4) (FLAG-Ida).
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente
Italian: • Scheda di allerta per il paziente
Spanish: (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado) - dolor en las extremidades - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor muscular (mialgia) - tos - falta de aire (disnea) - mareo - presión arterial baja (hipotensión)
Italian: (associata alla funzionalità muscolare o cardiaca), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o fosfatasi alcalina nel sangue (indicative della funzionalità del fegato) - dolore alle estremità - dolore delle articolazioni (artralgia) - dolore muscolare (mialgia) - tosse - respiro affannoso (dispnea) - capogiri - pressione del sangue bassa (ipotensione)
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación en pacientes tratados con Xospata fueron fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione in pazienti trattati con Xospata hanno incluso febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Spanish: • Dificultad para respirar
Italian: • Respiro affanosso
Spanish: - Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión), como captopril o carvedilol.
Italian: claritromicina oppure azitromicina; - medicinali usati per il trattamento della pressione alta (ipertensione), ad esempio captopril o carvedilolo; - medicinali usati per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
Spanish: basal con la Cmáx media en estado estacionario (282,0 ng/ml), utilizando la dosis de 120 mg diarios, fue de 4,96 mseg, con un límite superior del IC 95 % unilateral de 6,20 mseg.
Italian: La prevista variazione media rispetto al baseline del parametro QTcF nel valore medio allo steady state di Cmax (282,0 ng/mL) alla dose giornaliera da 120 mg è risultata pari a 4,96 msec con il margine superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a una coda = 6,20 msec.
Spanish: Tres pacientes interrumpieron y reiniciaron el tratamiento sin recurrencia de la prolongación del intervalo QT.
Italian: Negli studi clinici, 12 pazienti avevano QTcF > 500 msec. Tre pazienti hanno interrotto e ripreso il trattamento senza recidiva del prolungamento dell'intervallo QT.
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución central y periférico fue de 1092 l y 1100 l, respectivamente.
Italian: Le stime di popolazione del volume di distribuzione centrale e periferico sono risultate essere rispettivamente 1092 L e 1100 L. Tali dati sono indicativi di una ampia distribuzione di gilteritinib extraplasmatica che potrebbe indicare una distribuzione ampia nei tessuti.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la concentración de gilteritinib (en el intervalo de dosis de 20 mg a 450 mg) para el cambio respecto al QTcF basal.
Italian: È stato osservato un aumento correlato alla concentrazione della variazione rispetto al basale del parametro QTcF, in maniera trasversale per le dosi di gilteritinib comprese fra 20 e 450 mg.
Spanish: 1,3 1,3 Frecuente
Italian: 1,3 Molto comune
Spanish: La hipopotasemia y la hipomagnesemia pueden aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT, por lo que se deben corregir antes y durante el tratamiento con Xospata.
Italian: La presenza di ipopotassiemia e di ipomagnesiemia può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Italian: Xospata è assunto per bocca in compresse.
Spanish: Entre los síntomas y hallazgos clínicos del síndrome de diferenciación se incluyen fiebre, disnea, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensión, aumento rápido de peso, edema periférico, erupción y disfunción renal.
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, aumento rapido del peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Spanish: - Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
Italian: ad esempio ritonavir; - medicinali usati per il trattamento della depressione, ad esempio escitalopram, fluoxetina o sertralina; - Erba di San Giovanni (detta anche ipericum perforatum), un rimedio fitoterapico usato per il trattamento della depressione.
Spanish: • Interrumpir la administración de gilteritinib.
Italian: • Interrompere definitivamente gilteritinib.
Spanish: - Descripción de los signos o síntomas del problema de seguridad y cuándo solicitar atención médica si se sospecha la aparición del síndrome de diferenciación.
Italian: - Descrizione di segni o sintomi per quanto riguarda la sicurezza e quando cercare assistenza medica se si sospetta una sindrome da differenziazione - Un messaggio di avvertimento che il paziente sta usando Xospata, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Las mujeres que reciben Xospata y puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con Xospata.
Italian: Le donne in età fertile che assumono Xospata devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto Xospata.
Spanish: • una o más tiras de blíster cada una contiene 6 o
Italian: • Uno o più blister, ciascuno contenente 6 o
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre) Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Spanish: Puede inhalar Xoterna Breezhaler en cualquier momento antes o después de alimentos o bebidas.
Italian: Può inalare Xoterna Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Spanish: Otros medicamentos y Xoterna Breezhaler Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Xoterna Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
Italian: Cosa devo fare se è rimasta polvere nella capsula?
Spanish: Xoterna Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Spanish: Se recomienda que Xoterna Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Xoterna Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Si usa más Xoterna Breezhaler del que debe
Italian: Se usa più Xoterna Breezhaler di quanto deve
Spanish: No use Xoterna Breezhaler - si es alérgico a indacaterol o glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non usi Xoterna Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Xoterna Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Xoterna Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Spanish: • Las cápsulas de Xoterna Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Italian: • Le capsule di Xoterna Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister ed essere estratte solo immediatamente prima dell'uso.
Spanish: Por lo tanto, Xoterna Breezhaler debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Xoterna Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xoterna Breezhaler en niños.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Spanish: Por ello, Xoterna Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Italian: Xoterna Breezhaler non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti betaadrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Xoterna Breezhaler si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Xoterna Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Xoterna Breezhaler.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler.
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la mediana del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de indacaterol y glicopirronio fue aproximadamente de 15 minutos y 5 minutos, respectivamente.
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Xoterna Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Xoterna Breezhaler (contiene principi attivi simili).
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Xoterna Breezhaler que se proporciona en el envase.
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Xoterna Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Spanish: Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de Xoterna Breezhaler en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Xoterna Breezhaler in donne in gravidanza.
Spanish: Xoterna Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Xoterna Breezhaler (ver sección 4.5).
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Xoterna Breezhaler y las sustancias activas individuales.
Italian: La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull'esperienza con Xoterna Breezhaler e i singoli principi attivi.
Spanish: Xoterna Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión).
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Spanish: Composición de Xoterna Breezhaler - Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio.
Italian: Cosa contiene Xoterna Breezhaler - I principi attivi sono indacaterolo (come maleato) e glicopirronio bromuro.
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver sección 2 en el epígrafe "Xoterna Breezhaler contiene lactosa").
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di "Xoterna Breezhaler contiene lattosio").
Spanish: Tras la inhalación de Xoterna Breezhaler, la biodisponibilidad absoluta de indacaterol se ha estimado que variaba entre el 61 y el 85% de la dosis liberada, y la de glicopirronio fue aproximadamente del 47% de la dosis liberada.
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción específicos con Xoterna Breezhaler.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Xoterna Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Xoterna Breezhaler (ver sección 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Xoterna Breezhaler).
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Xoterna Breezhaler).
Spanish: Cuando indacaterol y glicopirronio se administran asociados en Xoterna Breezhaler, proporcionan eficacia aditiva debido a sus diferentes mecanismos de acción actuando en diferentes receptores y vías distintas para lograr la relajación del músculo liso.
Italian: Quando indacaterolo e glicopirronio sono somministrati in combinazione in Xoterna Breezhaler, forniscono un'efficacia additiva dovuta al loro diverso meccanismo d'azione che ha come bersaglio recettori e vie differenti per ottenere il rilasciamento della muscolatura liscia.