FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero di pazienti che avevano avuto una riduzione del volume totale delle mammelle pari o superiore al 50% dopo 6 mesi di trattamento, tra il gruppo trattato con 1 mg di Arimidex e il gruppo placebo.
Slovak: Medzi skupinou liečenou 1 mg Arimidexu a skupinou s placebom sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v počte pacientov, ktorým sa po 6 mesiacoch liečby znížil objem pŕs o 50 alebo viac percent.
Italian: Eventi ischemici cerebrovascolari Carcinoma dell'endometrio
Slovak: Ischemické cerebrovaskulárne príhody
Italian: Identici risultati si sono avuti nella variabile secondaria di efficacia della variazione, rispetto al basale, della DMO totale nell'anca a 12 mesi.
Slovak: Tieto nálezy sa po 12 mesiacoch liečby odzrkadlili v sekundárnej premennej, týkajúcej sa účinnosti, a to ako zmena z východiskovej hodnoty celkovej minerálnej hustoty bedrovej kosti.
Italian: Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Italian: Cataratta
Slovak: Katarakta
Italian: Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella nelle pazienti con recettore ormonale positivo in trattamento adiuvante con tamoxifene
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Italian: Molto comune Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni Artrite
Slovak: Bolesť/stuhnutosť kĺbov Artritída
Italian: Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Il beneficio osservato per la sopravvivenza libera da malattia è stato maggiore per Arimidex rispetto a tamoxifene nella popolazione prospetticamente definita di pazienti con recettori ormonali positivi.
Slovak: U prospektívne definovanej populácie pozitívnej na hormonálne receptory bol prínos Arimidexu v prežívaní bez ochorenia oproti tamoxifenu ešte výraznejší.
Italian: Se ciò si verifica, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma della mammella invasivo in fase precoce con recettori ormonali positivi
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory
Italian: Effetti Indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 persone su 10.000)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb z 10 000)
Italian: Arimidex e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] anastrazolo
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] anastrozol
Italian: Carcinoma della mammella controlaterale Odds ratio
Slovak: Nový kontralaterálny karcinóm prsníka Pomer šancí
Italian: • Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Slovak: Liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze.
Italian: Effetti Indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 persone su 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Italian: Trattamento di seconda linea in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata Arimidex è stato sperimentato in due studi clinici controllati (Studio 0004 e Studio 0005) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, che avevano avuto una progressione della malattia dopo terapia con tamoxifene sia per tumore in fase avanzata che precoce.
Slovak: Liečba druhej voľby u žien po menopauze s pokročilým karcinómom prsníka Arimidex sa skúmal v dvoch kontrolovaných klinických štúdiách (štúdia 0004 a štúdia 0005)
Italian: • Diradamento dei capelli (perdita di capelli).
Slovak: Vypadávanie vlasov (alopécia)
Italian: Nelle pazienti con grave insufficienza renale la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientok s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať opatrne (pozri časť 4.2 a 4.4).
Italian: Non comune Dita a scatto
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Italian: Tamoxifene (N=3.116)
Slovak: Tamoxifén (n =
Italian: Perdite vaginali
Slovak: Vaginálny výtok
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Italian: In tutti i casi i risultati rientravano nelle specifiche approvate.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Italian: In tutti gli altri Paesi dell'UE, l'approvazione è stata accordata mediante procedure nazionali.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: Arimidex è stato approvato per la prima volta nel Regno Unito nel 1995 e, attraverso una procedura di mutuo riconoscimento, in Austria, Germania, Italia, Portogallo e Spagna.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Italian: È stato anche inserito un sottoparagrafo sulla fertilità.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Italian: Si consiglia assistenza di supporto generica, compreso monitoraggio frequente delle funzioni vitali e attenta osservazione del paziente.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Italian: Il principio attivo è stabile nelle condizioni indicate nel dossier.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Italian: Gli altri 10 Paesi non hanno al momento alcun enunciato al riguardo.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Arimidex
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Italian: L'estrone è successivamente convertito in estradiolo.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Italian: Specifiche
Slovak: Špecifikácie
Italian: Sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Italian: Se il paziente è vigile si può indurre il vomito.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Italian: L'elenco dei produttori nella versione armonizzata del dossier è stato aggiornato e i siti non più utilizzati non sono stati inclusi.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Italian: Le indicazioni erano essenzialmente le stesse, ma formulate in modo diverso nei vari Paesi.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Italian: Arimidex è controindicato in:
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Italian: L'esperienza clinica di sovradosaggio accidentale è limitata.
Slovak: Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere sezione 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Sezione 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Italian: La specifica del farmaco soddisfa tutte le linee guida e gli standard pertinenti.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Italian: Le pazienti che presentano malattia coronarica confermata o fattori di rischio devono essere sottoposte a monitoraggio dei lipidi e devono essere trattate secondo le linee guida vigenti".
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Italian: L'effetto di potenti inibitori di CYP non è noto.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Italian: Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischi-benefici per la singola paziente.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Italian: • Pazienti con nota ipersensibilità ad anastrozolo o a qualsiasi eccipiente, come indicato nella sezione 6.1.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Italian: Anastrozolo inibisce CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Italian: Il Comitato ha evidenziato che la maggior parte delle controindicazioni proposte non erano appropriate in quanto esse riflettevano la carenza di dati pertinenti piuttosto che essere controindicazioni assolute.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Italian: Negli studi sugli animali, anastrozolo ha evidenziato scarsa tossicità acuta.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Italian: Il richiedente dovrà garantire la conformità alla monografia su anastrozolo pertinente della Farmacopea europea, attualmente in corso di revisione.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (livelli di ormone luteinizzante [LH], di ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o di estradiolo ) in qualsiasi paziente per cui esistano dubbi in merito allo stato della menopausa.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Italian: I moduli sulla qualità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Arimidex compresse sono stati armonizzati e aggiornati dal formato dell'avviso ai richiedenti (NTA) al formato del documento tecnico comune (CTD).
Slovak: Moduly týkajúce sa kvality žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Arimidex tablety boli harmonizované a aktualizované z formátu upozornenia pre žiadateľa (NTA) na formát všeobecného technického dokumentu (CTD).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per la sezione 4.3 basata sulle controindicazioni attualmente esistenti nei diversi Paesi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Italian: In un numero ridotto di Paesi, l'indicazione comprende un riferimento alla riduzione dell'incidenza del carcinoma mammario controlaterale, sulla base di un endpoint secondario dello studio ATAC suddetto.
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del suddetto prodotto, la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere le divergenze tra gli SPC autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SPC nell'UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Italian: Sono stati presentati i dati sulla stabilità dei lotti su scala di produzione del principio attivo e del farmaco che erano già stati approvati in alcuni Stati membri.
Slovak: Boli predložené údaje o stabilite z výrobných šarží účinnej látky a lieku, ktoré už boli schválené v niektorých členských štátoch.
Italian: Il Comitato ha ritenuto che i risultati degli studi disponibili e la attuale conoscenza scientifica consentono di formulare un enunciato più dettagliato ed esaustivo sulla possibilità di interazioni a livello del citocromo P450.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Italian: Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della loro densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del Comitato,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Italian: Nella gestione di un sovradosaggio, occorre tenere presente che possono essere stati assunti diversi agenti.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Italian: Arimidex influisce in modo nullo o irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Arimidex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Non sono state individuate interazioni clinicamente significative con i bisfosfonati (vedere sezione 5.1).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Italian: Le compresse di Arimidex sono molto stabili nelle condizioni raccomandate nelle informazioni sul prodotto, ovvero "conservare al di sotto dei 30 °C".
Slovak: Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Italian: Uno dei principali criteri di inclusione per questo studio era il carcinoma mammario invasivo operabile, istologicamente confermato.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Italian: La dialisi può essere utile in quanto Arimidex non è altamente legato alle proteine.
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Italian: La diminuzione della densità ossea e la porpora di Schönlein-Henoch sono state aggiunte alla sezione 4.8 come eventi avversi.
Slovak: Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Italian: Nelle donne in post-menopausa, l'estradiolo è prodotto principalmente dalla conversione dell'androstenedione in estrone attraverso il complesso enzimatico dell'aromatasi nei tessuti periferici.
Slovak: U postmenopauzálnych žien sa estradiol tvorí hlavne premenou androstendiónu na estrón prostredníctvom aromatázového enzýmového komplexu v periférnych tkanivách.
Italian: Poiché la cimetidina è nota per essere un inibitore debole, non specifico del citocromo P450, è stato ritenuto più opportuno includere un riferimento ai dati esistenti su warfarin.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Italian: L'inclusione del termine "invasivo" è supportata dai dati dello studio ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) in cui 9366 pazienti sono state valutate da 381 centri in tutto il mondo (3125 randomizzate al dosaggio di 1 mg di anastrozolo in monoterapia, 3116 randomizzate al dosaggio di 20 mg di tamoxifene in monoterapia e 3125 randomizzate ad anastrozolo più tamoxifene).
Slovak: Zahrnutie výrazu invazívny podporujú údaje zo štúdie skúmajúcej Arimidex a tamoxifén samotné alebo v kombinácii (ATAC), v ktorej sa hodnotilo 9 366 pacientok z 381 centier na celom svete (3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu samotného v dávke 1 mg, 3 116 pacientok bolo randomizovaných na užívanie tamoxifénu samotného v dávke 20 mg a 3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu v kombinácii s tamoxifénom).
Italian: Sperimentazioni cliniche sono state condotte con diversi dosaggi di Arimidex, fino a 60 mg in una singola dose somministrata a volontari maschi sani e fino a 10 mg giornalieri somministrati a donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
Slovak: V klinických skúšaniach sa použili rôzne dávkovania lieku Arimidex, až do 60 mg v jednej dávke, ktorá sa podala zdravým mužom - dobrovoľníkom, a až do 10 mg denne, ktorá sa podala postmenopauzálnym ženám s pokročilým karcinómom prsníka; tieto dávkovania boli dobre tolerované.
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Italian: Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati individuati.
Slovak: Enzýmy, ktoré sprostredkúvajú metabolizmus anastrozolu, sa nezistili.
Italian: Cimetidina, un inibitore debole, non specifico degli enzimi CYP non influiva sulle concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che doveva essere inclusa una sintesi del profilo di sicurezza all'inizio della sezione, in conformità delle linee guida per gli SPC.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že na začiatku tejto časti treba uviesť súhrn bezpečnostného profilu v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che tale enunciato potesse essere frainteso come sottintendente un effetto nelle pazienti negative per i recettori ormonali, quando in realtà esso riflette semplicemente i criteri di inclusione degli studi clinici.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že by sa to mohlo nesprávne interpretovať a naznačovať účinok u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, keď to v skutočnosti len odráža kritériá zaradenia do klinických štúdií.
Italian: La maggior parte dei Paesi europei presentava un enunciato identico per questa sezione.
Slovak: Väčšina európskych krajín uvádzala v tejto časti rovnaké znenie.
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea
Slovak: Vplyv na minerálnu hustotu kostí
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di inserire una sintesi degli studi pediatrici sulla ginecomastia e sulla sindrome di McCune-Albright che era già stata approvata in alcuni Paesi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol uviesť súhrn pediatrických štúdií skúmajúcich gynekomastiu a Albrightov-McCuneov syndróm, ktorý už bol schválený v niekoľkých krajinách.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi, gli SPC contenevano soltanto una controindicazione per l'utilizzo di anastrozolo in gravidanza e durante l'allattamento senza alcuna informazione aggiuntiva.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine krajín obsahovali len kontraindikáciu na použitie anastrazolu počas gravidity a počas laktácie bez ďalších informácií.
Italian: Altre modifiche sono state introdotte nella descrizione delle sperimentazioni cliniche a sostegno dell'indicazione per chiarire e ottimizzare le informazioni per chi esegue la prescrizione.
Slovak: V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione dei livelli di estradiolo produce un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma mammario.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie hladiny estradiolu v krvnom obehu má priaznivý vplyv u žien s karcinómom prsníka.
Italian: Il CHMP ha chiesto di eliminare questa dichiarazione in quanto contraddittoria con l'inclusione dell'ipercolesterolemia come evento avverso comune nella sezione 4.8.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby sa toto vyhlásenie vypustilo, pretože protirečí zaradeniu hypercholesterolémie ako častej nežiaducej udalosti do časti 4.8.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju nenavrhol uviesť ako súčasť harmonizovanej indikácie a schválil to.
Italian: La specifica del farmaco è stata armonizzata e comprende i seguenti test: descrizione, peso medio, identità, dissoluzione, contenuto, uniformità di contenuto, contenuto di acqua, prodotti di degradazione, identificazione di biossido di titanio e qualità microbica.
Slovak: Harmonizovala sa špecifikácia lieku a obsahuje tieto testy: opis, priemerná hmotnosť, identita, rozpustenie, obsah, jednotnosť obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikácia oxidu titaničitého a mikrobiálna kvalita.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che la controindicazione sarebbe più appropriata per le donne che allattano al seno piuttosto che per le donne che allattano.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že kontraindikácia by sa mala týkať skôr dojčiacich žien ako laktujúcich žien.
Italian: Le indicazioni "donne in pre-menopausa" e "pazienti in terapia concomitante con tamoxifene" sono state cancellate da questa sezione e le informazioni trasferite alla sezione 4.4.
Slovak: Z tejto časti boli vypustené informácie o „premenopauzálnych ženách" a „pacientkach súbežne užívajúcich tamoxifén" a tieto informácie sa presunuli do časti 4.4.
Italian: Non si raccomanda l'impiego di Arimidex nei bambini e adolescenti in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti (vedere sezione 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Italian: In 19 dei 29 Paesi in cui Arimidex è approvato, esiste un enunciato identico per questa indicazione.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.