FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σ ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, η θεραπεία με πανομπινοστάτη θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω έλλειψης εμπειρίας και δεδομένων ασφαλείας για αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri saņem zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāizvairās no ārstēšanas ar panobinostatu, jo trūkst drošuma datu un pieredzes šajā pacientu populācijā.
Greek: PVC/PCTFE/Alu συσκευασίες κυψέλης, οι οποίες περιέχουν 6 καψάκια.
Latvian: PVH/PHTFE/Alu blisteri pa 6 kapsulām.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή φαρμακευτικά προϊόντα με υπακτικές ιδιότητες εξαιτίας της δυνατότητας παρόξυνσης της διάρροιας.
Latvian: Zāles ar caureju veicinošām īpašībām jālieto piesardzīgi, jo var pastiprināties caureja.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αντι-αρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης) ή άλλων ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης και της πιμοζίδης) δεν συνιστάται.
Latvian: Vienlaicīga antiaritmisko līdzekļu (tajā skaitā, bet ne tikai amiodarona, dizopiramīda, prokaīnamīda, hinidīna un sotalola) un citu vielu, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (tajā skaitā, bet ne tikai hlorohīna, halofantrīna, klaritromicīna, metadona, moksifloksacīna, bepridila un pimozīda) lietošana nav ieteicama.
Greek: Οι οδηγίες για τις διακοπές και τις μειώσεις της δόσης για την πανομπινοστάτη αναφέρονται επιγραμματικά στον Πίνακα 5.
Latvian: Norādījumi par panobinostata lietošanas pārtraukšanu un devas samazināšanu ir sniegti 5. tabulā.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος.
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma atkarībā no viņu vispārējā stāvokļa un blakusslimībām var būt jāapsver kombinētās shēmas sastāvdaļu sākumdevas vai to lietošanas shēmu pielāgošana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με τον ιατρό τους εάν εμφανιστεί σοβαρή γαστρεντερική τοξικότητα και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas izteikta toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu, turklāt var būt jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η αμετάβλητη πανομπινοστάτη ήταν υπεύθυνη για το <2,5% της δόσης στα ούρα και <3,5% της δόσης στα κόπρανα.
Latvian: Neizmainīts panobinostats urīnā veidoja <2,5% devas, bet izkārnījumos- <3,5% devas.
Greek: Μην πάρετε το Farydak: - σε περίπτωση αλλεργίας στη πανομπινοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Farydak šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret panobinostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία είναι επιρρεπείς στη λοίμωξη, κυρίως τη λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή την πνευμονία.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju ir nosliece uz infekcijām, galvenokārt augšējo elpceļu infekcijām un pneimoniju.
Greek: Συνέχιση σε μειωμένη δόση ή στην ίδια δόση αλλά με άπαξ εβδομαδιαίως σχήμα
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu vai tādu pašu devu, bet to ievadot vienu reizi nedēļā
Greek: Η πανομπινοστάτη δεν έχει μελετηθεί στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) ή στους ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Panobinostata lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) vai dializējamiem pacientiem nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Μόνο το 0,3% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Latvian: Neitropēnijas dēļ terapiju pārtrauca tikai 0,3% pacientu.
Greek: Αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά, τα οποία περιλαμβάνουν είτε πνευμονία είτε σηψαιμία.
Latvian: Ir ziņots par pneimonijas vai sepses izraisītas nāves gadījumiem.
Greek: Η μελέτη DUS71 ήταν μία πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ δύο σταδίων, ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού της από του στόματος λαμβανόμενης πανομπινοστάτης (20 mg) σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg) σε 55 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στη μπορτεζομίμπη και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Latvian: Pētījums DUS71 bija divu posmu, vienas grupas, atklāts, daudzcentru, II fāzes perorāla panobinostata (20 mg) kombinācijā ar bortezomibu (1,3 mg/m2) un deksametazonu (20 mg) pētījums 55 pacientiem ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri bija refraktāri pret bortezomibu un iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas shēmas.
Greek: • μειωμένο επίπεδο φωσφόρου ή νατρίου στο αίμα
Latvian: • pazemināts fosfātu vai kālija līmenis asinīs.
Greek: Ο μεταβολισμός του Farydak γίνεται μέσω αμφότερων διαμεσολαβούμενων από μη-CYP και CYP οδών.
Latvian: Farydak metabolisms notiek gan ar CYP nepastarpinātu, gan ar CYP pastarpinātu procesu palīdzību.
Greek: • γενικό αίσθημα ασθένειας
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, ειδικά στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Aknu darbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma un regulāri ārstēšanas laikā saskaņā ar klīniskajām indikācijām, īpaši pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Όταν το Farydak συγχορηγείται με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. ατομοξετίνη, δεξτρομεθορφάνη, μετοπρολόλη, νεμπιβολόλη, περφεναζίνη, και πιμοζίδη) να τιτλοποιείται η δόση κάθε υποστρώματος CYP2D6 ξεχωριστά βάσει της ανεκτικότητας και να παρακολουθούνται συχνά οι ασθενείς για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Lietojot Farydak vienlaicīgi ar jutīgiem CYP2D6 substrātiem, piemēram, atomoksetīnu, dekstrometorfānu, metoprololu, nebivololu, prefenazīnu un pimozīdu, deva jātitrē individuāliem CYP2D6 substrātiem, pamatojoties uz zāļu panesību un bieži kontrolējot pacientus, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της πανομπινοστάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών στην ένδειξη του πολλαπλού μυελώματος (βλ.παράγραφο 5.2).
Latvian: Panobinostats nav piemērots lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 18 gadiem multiplās mielomas indikācijas gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: >1,0 x ULN και ≤1,5 x ULN
Latvian: >1,0 x NAR un ≤1,5 x NAR
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Greek: Ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά συγκοπή αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών με ύφεση του ST-T και στο 7,2% των ασθενών με μεταβολή στο κύμα Τ και στο 4,9% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Latvian: Neatkarīgi no notikumu secības, par sinkopi ziņots 9% pacientu ar STT depresiju, 7,2% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 4,9% pacientu, kuriem nebija neviena no šīm novirzēm EKG.
Greek: Οι δυνητικά συμβάλλοντες παράγοντες ενδέχεται να περιλαμβάνουν το προηγούμενο ιστορικό χημειοθεραπείας, η μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, η φύση της νόσου και ουδετεροπενία ή λεμφοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με Farydak.
Latvian: Iespējamie veicinošie faktori var būt ķīmijterapija vai cilmes šūnu transplantācija anamnēzē, slimības raksturs vai ar Farydak lietošanu saistītā neitropēnija vai limfopēnija.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε το εξωτικό φρούτο καραμπόλα, ρόδι ή γκρέιπφρουτ ή να πίνετε χυμό ροδιού ή γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak, καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου που διέρχεται στο αίμα σας.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Farydak, Jūs nedrīkstat ēst karambolas, granātābolus un greipfrūtus vai dzert granātābolu un greipfrūtu sulu, jo tie var palielināt asinīs nonākušo zāļu daudzumu.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Το Farydak θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecības laikā Farydak drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Greek: Σε περίπτωση διαστήματος μακρού QT πριν από την έναρξη της πανομπινοστάτης (QTcF ≥480 msec κατά την αρχική εκτίμηση), η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι το μέσο QTcF πριν από τη δόση να επιστρέψει σε <480 msec.
Latvian: Ja pirms panobinostata lietošanas uzsākšanas pacientam ir garš QT intervāls (sākotnējais QTcF ≥480 msek), terapijas uzsākšana ir jāatliek, līdz vidējais QTcF pirms devas lietošanas ir atjaunojies līdz <480 msek.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη) και ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι τα αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu vai pozakonazolu) un dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīnu vai telitromicīnu).
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν συμπληρωματικά μία αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālās kontracepcijas līdzekli, papildus ir jāizmanto kontracepcijas barjermetodi.
Greek: • δυσκολία μέχρι την έλευση του ύπνου ή κατά τον ύπνο (αυπνία)
Latvian: • apgrūtināta iemigšana vai miega traucējumi (bezmiegs);
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν πανομπινοστάτη (20 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας αποχής από τη θεραπεία), σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (ενδοφλέβια ένεση 1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg).
Latvian: Pacienti saņēma panobinostatu (20 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, trīs reizes nedēļā, 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļu atpūtas periods) kombinācijā ar bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenozas injekcijas veidā) un deksametazonu (20 mg).
Greek: Μπορεί παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Farydak (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc Farydak lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλυς
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςa, αυξημένη αλανινική τρανσαμινάση SGPT (ALT)a, αυξημένη ασπαρτική τρανσαμινάση SGOT (AST)a a Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές
Latvian: Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pagarināts QT intervāls kardiogrammā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsa, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenisa, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenisa a Biežumu pamato laboratorisko parametru vērtības.
Greek: Ουδετεροπενία 4ου βαθμού (<0,5 x 109/l) ή εμπύρετη ουδετεροπενία (<1,0 x 109/l και πυρετός ≥38,5°C)
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija (<0,5 x 109/l) vai febrila neitropēnija (<1,0 x 109/l un drudzis ≥38,5°C)
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Farydak, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Farydak, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ τη λήψη του Farydak και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Farydak lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem:
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας αυτών των ενεργειών αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό ποσοστό ασθενών, με τη διάρροια στο 4,5% και τη ναυτία και τον έμετο στο 0,5% σε κάθε περίπτωση.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka šo reakciju dēļ terapiju pārtrauca relatīvi neliela pacientu daļa - caurejas dēļ 4,5% pacientu, un sliktas dūšas un vemšanas dēļ pa 0,5% pacientu.
Greek: Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <50 x 109/l (επιπλεγμένη με αιμορραγία) ή <25 x 109/l) , η θεραπεία με Farydak θα πρέπει να αναστέλλεται και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση επί ανάκαμψης σε αριθμό αιμοπεταλίων ≥50 x 109/l.
Latvian: Pacientiem ar trombocītu skaitu <50 x 109/l (kopā ar asiņošanu) vai <25 x 109/l, ārstēšana ar Farydak uz laiku jāpārtrauc un pēc tam, kad trombocītu skaits ir atjaunojies līdz ≥50 x 109/l, jāatsāk ar samazinātu devu.
Greek: • αδυναμία ελέγχου της ροής των ούρων εξαιτίας απώλειας ή ασθενούς ελέγχου της ουροδόχου κύστεως
Latvian: • nespēja kontrolēt urīna plūsmu zaudētas vai vājas urīnpūšļa kontroles dēļ;
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πνευμονία
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija
Greek: 6 καψάκια
Latvian: 6 kapsulas
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή γυναίκα, πρέπει να κάνετε μια δοκιμασία κύησης πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Farydak και πρέπει να χρησιμοποιείτε ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīva sieviete, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Farydak Jums jāveic grūtniecības tests, kā arī Farydak lietošanas laikā Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Βαθμός στην ημέρα της θεραπείας
Latvian: Smaguma pakāpe terapijas dienā
Greek: Και οι 55 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και τουλάχιστον ένα IMiD (λενολιδομίδη: 98,2%, θαλιδομίδη: 69,1%).
Latvian: Visi 55 pacienti iepriekš bija ārstēti ar bortezomibu un vismaz vienu IMiD (ar lenalidomīdu98,2%, ar talidomīdu - 69,1%).
Greek: • Η δόση θα πρέπει να παραληφθεί, εάν το QTcF είναι ≥480 msec ή πάνω από 60 msec σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Latvian: • ja QTcF ir ≥480 msek vai vairāk nekā 60 msek, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, deva ir jāizlaiž;
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QTc θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ.παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • στοματικές άφθες (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος)
Latvian: • piena sēnīte mutē (rauga sēnītes izraisīta mutes infekcija):
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συνεπείς με το προφίλ ασφάλεια, με συμβάντα τα οποία αφορούσαν κυρίως αιματολογικές και γαστρεντερικές διαταραχές, όπως είναι η θρομβοκυτταροπενία, η πανκυτταροπενία, η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος και η ανορεξία.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas atbilda drošuma īpašībām un galvenokārt bija saistītas ar hematoloģiskiem un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem, piemēram, trombocitopēnija, pancitopēnija, caureja, slikta dūša, vemšana un anoreksija.
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της HDAC έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της ακετυλίωσης ιστονικών πρωτεϊνών μια επιγενετική αλλοίωση η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαλαρότητα της χρωματίνης που οδηγεί σε μεταγραφική ενεργότητα.
Latvian: HDAC aktivitātes inhibēšana izraisa pastiprinātu histona proteīnu acetilēšanuepiģenētiskas izcelsmes izmaiņas, kas izraisa hromatīna atbrīvošanos, un tas savukārt izraisa transkripcijas aktivāciju.
Greek: Πάρτε το Farydak τις ημέρες 1, 3 και 5 και τις ημέρες 8, 10 και
Latvian: Lietojiet Farydak 1., 3. un 5. dienā un 8., 10. un 12. dienā.
Greek: Οι λειτουργία του θυρεοειδούς και της υπόφυσης πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ. ελεύθερη T4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Vairogdziedzera un hipofīzes funkcija jākontrolē nosakot hormonu līmeni (piemēram, brīvo T4 un TSH) atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Greek: 12 καψάκια
Latvian: 12 kapsulas
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν φαρμακοποιό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām:
Greek: Οι μεταβολές στον θυρεοειδή περιλαμβανομένων ορμονών σε σκύλους (μειωμένη τριωδοθυρονίνη (Τ3)) και αρουραίους (μείωση στην τριιωδοθυρονίνη (Τ3), την τετριωδοθυρονίνη (Τ4) (σε άρρενες) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (TSH)) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που αντιστοιχούν σε 0,07-2,2 της ανθρώπινης ΑUC που παρατηρείται κλινικά.
Latvian: Vairogdziedzera izmaiņas, ieskaitot hormonu izmaiņas suņiem (pazemināts trijodtironīna (T3) līmenis) un žurkām (pazemināts trijodtironīna (T3) līmenis, tetrajodtironīna (T4) (vīriešu dzimumam) līmenis un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis) tika novērots koncentrācijā, kas atbilst 7-220% iedarbībai no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (57,2%) ασθενείς είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και το 62,8% των ασθενών υποτροπίασε μετά από προηγούμενη αντινεοπλασματική θεραπεία (π.χ. μελφαλάνη 79,6%, δεξαμεθαζόνη 81,1%, θαλιδομίδη 51,2%, κυκλοφωσφαμίδη 45,3%, μπορτεζομίμπη 43,0%, συνδυασμό μπορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης 37,8%, λεναλιδομίδη 20,4%).
Latvian: Vairāk nekā pusei pacientu (57,2%) bija transplantētas cilmes šūnas, un 62,8% pacientu bija recidīvi pēc iepriekšējas pretvēža zāļu terapijas (piemēram, melfalāna (79,6%), deksametazona (81,1%), talidomīda (51,2%), ciklofosfamīda (45,3%), bortezomiba (43,0%), bortezomiba un deksametazona kombinācijas (37,8%) vai lenalidomīda (20,4%)).
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 20 mg πανομπινοστάτης με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε τη Cmax και την AUC της πανομπινοστάτης κατά 1,6- και 1,8- φορές, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πανομπινοστάτη.
Latvian: Vienas 20 mg panobinostata devas lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja panobinostata Cmax un AUC attiecīgi 1,6 un 1,8 reizes salīdzinājumā ar monoterapijas veidā lietotu panobinostatu.
Greek: Η θεραπεία των καρκινικών κυττάρων με πανομπινοστάτη οδήγησε σε εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση στην ακετυλίωση των ιστόνων Η3 και Η4 τόσο in vitro όσο και σε ζωικά προκλινικά μοντέλα ξενομοσχεύματος, επιδεικνύοντας ισχυρή αναστολή του στόχου.
Latvian: Audzēja šūnu apstrāde ar panobinostatu izraisīja no devas atkarīgu H3 un H4 histona acetilēšanās pastiprināšanos gan in vitro, gan preklīniskajos dzīvnieku modeļu ksenotransplantātos, un tas norāda uz mērķtiecīgu inhibīciju.
Greek: Με το πρώτο σημείο κοιλιακής κράμπας, μαλακών κοπράνων ή έναρξης διάρροιας, συνιστάται ο ασθενής να ακολουθήσει θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν (π.χ. λοπεραμίδη).
Latvian: Parādoties pirmajām asu vēdera sāpju, šķidras vēdera izejas vai caurejas pazīmēm, pacientam ir ieteicama ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem (piemēram, loperamīdu).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης παραγόντων που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης στο πλάσμα, όπως οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nepieciešama gadījumos, ja vienlaicīgi lieto līdzekļus, kas var paaugstināt panobinostata koncentrāciju plazmā, piemēram, spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.5. un 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της πανομπινοστάτης είναι 20 mg, λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21 ημερών.
Latvian: Panobinostata ieteicamā sākumdeva ir 20 mg, kas jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā 21 dienu cikla 1., 3., 5., 8., 10. un 12. dienā.
Greek: Παρόλο που πολλοί ασθενείς εμφάνισαν ουδετεροπενία, εμπύτερη ουδετεροπενία σημειώθηκε μόνο σε ένα κλάσμα των υπό θεραπεία ασθενών (1,0%, αμφότερα για όλους τους βαθμούς κατά CTC και για τον 3ο και 4ο βαθμό).
Latvian: Lai gan neitropēnija attīstījās daudziem pacientiem, febrila neitropēnija radās tikai daļai ārstēto pacientu (1,0% pacientu gan visu pakāpju, gan 3. un 4. pakāpes saskaņā ar CTC).
Greek: Η πανομπινοστάτη έχει επιδείξει μεταλλαξιογόνο δυναμική στη δοκιμασία Ames, επιδράσεις ενδο-επαναδιπλασιασμού στα λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος in vitro, και βλάβη του DNA σε μία in vivo μελέτη COMET σε L5178Y κύτταρα λεμφώματος επίμυα, οι οποίες αποδίδονται στο φαρμακολογικό τρόπο δράσης.
Latvian: In vitro panobinostats bija mutagēns Eimsa testā un saistībā ar endoreduplikāciju cilvēka perifēro asiņu limfocītos, kā arī izraisījis peļu limfomas L5178 šūnu DNS bojājumus in vivo pētījumā "COMET".
Greek: Με δεδομένο τον κυτταροστατικό/κυτταροτοξικό τρόπο δράσης, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ņemot vērā zāļu citostatisko/citotoksisko iedarbību, ārstēšanās laikā ar Farydak bērna barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Οι ηλεκτρολύτες αίματος, ειδικά το κάλιο, το μαγνήσιο και ο φωσφόρος, θα πρέπει να μετρούνται κατά την αρχική εκτίμηση και να παρακολουθούνται κατά διαστήματα σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, ειδικά σε ασθενείς με διάρροια.
Latvian: Jānosaka sākotnējais elektrolītu līmenis asinīs, īpaši kālija, magnija un fosfora līmenis, un tas periodiski jākontrolē saskaņā ar klīniskajām indikācijām, īpaši pacientiem ar caureju.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της πανομπινοστάτης διαδραμμάτισε λιγότερο κυρίαρχο ρόλο, με το 40% περίπου της δόσης να απομακρύνεται μέσω της συγκεκριμένης οδού.
Latvian: Panobinostata oksidatīvajam metabolismam ir vismazākā nozīme, un ar šī procesa palīdzību eliminējas aptuveni 40% devas.
Greek: Αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφίσει ένα διαφορετικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārsts Farydak lietošanas laikā Jums var nozīmēt to vietā citas zāles.
Greek: Για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών, ανάλογα με τη γενική κατάσταση του ασθενούς και τις ταυτόχρονες ασθένειες, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής των δόσεων έναρξης ή του προγράμματος χορήγησης των συστατικών του συνδυαστικού σχήματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem pēc 75 gadu vecuma atkarībā no viņu vispārējā stāvokļa un blakusslimībām var būt jāapsver kombinētās shēmas sastāvdaļu sākumdevas vai to lietošanas shēmu pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Τι περιέχει το Farydak - Η δραστική ουσία του Farydak είναι πανομπινοστάτη.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Farydak satur - Farydak aktīvā viela ir panobinostats.
Greek: Δεν θα πρέπει να αρχίζει θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μειωμένη δόση πανομπινοστάτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ārstēšanu ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nedrīkst uzsākt pacientiem, kuri blakusparādību dēļ jau ir saņēmuši samazinātu panobinostata devu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει 1-3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Latvian: Panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas efektivitāte un drošums ir vērtēts nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši 1-3 terapijas shēmas.