FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections à bactéries Gram-positives étaient suspectées au niveau de différents sites chez la majorité des patients inclus dans l'étude EG-87-42 (qui était la plus vaste des deux études non comparatives), dont la plupart présentaient des infections de la peau et des tissus mous (IPTM), une septicémie et des infections des os et des articulations.
Romanian: Majoritatea pacienţilor incluşi în studiul EG-87-42 (care a fost cel mai amplu dintre cele două studii non-comparative) suspectaseră infecţii cu bacterii gram-pozitive cu diferite localizări, majoritatea acestora prezentând infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (IPTM), septicemie şi infecţii osoase şi articulare.
French: Les résultats des différentes études discutées par le titulaire de l'AMM suggèrent que la téicoplanine a une place dans la prise en charge de la pneumonie.
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele studii discutate de DAPP sugerează că teicoplanina are un rol important în gestionarea terapeutică a pneumoniei.
French: L'effet de la dose de charge plus élevée (telle que proposée dans la rubrique 4.2) sur l'éventuelle survenue d'effets indésirables du médicament a également été traité par le titulaire de l'AMM.
Romanian: De asemenea, DAPP a abordat efectul dozei de încărcare mai mari (astfel cum a fost propus la punctul 4.2) asupra apariţiei posibile a reacţiilor adverse la medicament.
French: Étant donné que les IVU sont dues principalement à des bactéries Gram-négatives, le titulaire de l'AMM a estimé que la téicoplanine joue un rôle limité dans la prise en charge des IVU.
Romanian: Considerând că infecţiile ITU sunt determinate în principal de infecţiile gram-negative, DAPP a fost de părere că teicoplanina are un rol limitat în gestionarea terapeutică a ITU.
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la téicoplanine administrée par voie IV ou IM à la posologie de 10 mg/kg toutes les 12 heures pour 1 à 5 doses (dose de charge), puis 6 à 10 mg/kg une fois par jour, est efficace dans le traitement des infections à bactéries Grampositives comme la septicémie, les infections de la peau et des tissus mous, les infections des os et des articulations, les infections des voies respiratoires inférieures et en cas de neutropénie et de fièvre chez les enfants.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că teicoplanina administrată intravenos sau intramuscular, la doze de 10 mg/kg o dată la 12 ore, în cazul administrării unui număr între 1 şi 5 doze (doze de încărcare), apoi între 6 şi 10 mg/kg o dată pe zi, prezintă eficacitate în tratamentul infecţiilor cu bacterii gram-pozitive, cum sunt septicemia, infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare, infecţiile tractului respirator inferior şi în neutropenie şi febră la copii.
French: Par conséquent, l'indication d'utilisation prophylactique de la téicoplanine n'a pas été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a considerat indicaţia pentru utilizarea profilactică a teicoplaninei ca fiind acceptabilă.
French: Dans la population pédiatrique, il n'a pas été observé d'effet indésirable dans la majorité des cas de surdosage de la téicoplanine; de l'agitation et des vomissements se confondent avec les traitements concomitants ou l'état clinique.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în majoritatea cazurilor de supradozaj cu teicoplanină, nu a fost raportată nicio reacţie adversă; starea de agitaţie şi vărsăturile se confundă cu tratamentele concomitente sau cu starea clinică a pacienţilor.
French: Comme c'est le cas actuellement dans certains États membres, la dose de maintien de 6 à 12 mg/kg une fois par jour, selon le type d'infection, a été maintenue: 6 mg/kg une fois par jour pour les infections avec complications de la peau, des tissus mous et des voies urinaires, ainsi que pour la pneumonie et 12 mg/kg une fois par jour pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite.
Romanian: Aşa cum se procedează în prezent în unele state membre, s-a menţinut doza de întreţinere de 6 mg/kg - 12 mg/kg o dată pe zi, în funcţie de tipul infecţiei: 6 mg/kg o dată pe zi în cazul infecţiilor complicate ale pielii ţesuturi moi şi tractului urinar şi al pneumoniei şi 12 mg/kg o dată pe zi pentru infecţii osoase şi articulare şi pentru endocardită.
French: Le développement clinique s'est concentré sur la sensibilité de bactéries Gram-positives à la téicoplanine et non sur des indications spécifiques.
Romanian: Dezvoltarea clinică nu s-a concentrat asupra indicaţiilor specifice, ci asupra susceptibilităţii bacteriilor gram-pozitive la teicoplanină.
French: Globalement, les effets indésirables énumérés dans le CSP, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR, ont été inclus dans la rubrique 4.8 du RCP harmonisé proposé, en utilisant les termes préférés (TP) et la classification du système de classes d'organes MedDRA (SOC, System Organ Class).
Romanian: În general, reacţiile adverse prezentate în CSP şi convenite în timpul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001 au fost incluse la punctul4.8 din RCP-ul armonizat propus, utilizându-se terminologia preferată din MedDRA şi au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO).
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Le titulaire de l'AMM a aligné le texte de façon à ce qu'il soit conforme au CSP et à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/2005).
Romanian: DAPP a aliniat textul astfel încât acesta să fie în conformitate cu CSP şi cu „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling" (Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare) (EMEA/CHMP/203927/2005).
French: Le titulaire de l'AMM a proposé qu'une concentration plasmatique résiduelle de 10 mg/l (telle que mesurée par chromatographie en phase liquide à haute performance) doit être maintenue pour la plupart des infections et que des concentrations plus élevées, de 15 à 30 mg/l, doivent être envisagées pour l'endocardite, l'arthrite septique et l'ostéomyélite en cas d'infections graves.
Romanian: DAPP a sugerat că trebuie menţinută o concentraţie plasmatică minimă de 10 mg/l (la măsurarea prin cromatografia lichidă de înaltă performanţă) pentru majoritatea infecţiilor şi că utilizarea de concentraţii mai mari, de 15 până la 30 mg/l, care se administrează pentru tratamentul endocarditei, artritei septice şi osteomielitei, trebuie avută în vedere în cazul infecţiilor severe.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission pour traiter de façon appropriée les risques potentiels importants, en particulier la fréquence accrue de néphrotoxicité et d'autres réactions graves aux doses de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei pentru a analiza potenţialele riscuri importante în mod adecvat, în special frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii grave asociate dozelor de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
French: La puissance de la substance active téicoplanine est déterminée conformément à la monographie de la Ph. Eur.
Romanian: Potenţa substanţei active, teicoplanina, se determină în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană privind testarea microbiologică a antibioticelor.
French: Une mise en garde a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être particulièrement surveillés pour détecter des effets indésirables, lorsque le dosage plus élevé, de 12 mg/kg BID, leur est administré.
Romanian: La punctele 4.4 şi 4.8 din RCP a fost inclus un avertisment care precizează că pacienţii trebuie supravegheaţi atent în ceea ce priveşte reacţiile adverse, atunci când se administrează doza mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La formulation du CSP accepté dans le cadre de la procédure GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux PSUR a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Formularea CSP care a fost aprobată în timpul procedurii de cooperare RPAS (GR/H/PSUR/0001/001) a fost considerată de către CHMP ca fiind acceptabilă.
French: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Romanian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
French: À sa place a été incluse l'indication de bactériémie, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Romanian: În schimb, a fost introdusă indicaţia pentru tratamentul bacteremiei în conformitate cu „Ghidul CHMP privind evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene" (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
French: Sur la base des simulations de Monte Carlo réalisées par Yamada et al.2, le titulaire de l'AMM a proposé une dose de charge de 6 mg/kg BID pendant 3 administrations pour la majorité des infections et de 12 mg/kg BID pendant 3 à 5 administrations pour les infections des os et des articulations et pour l'endocardite infectieuse.
Romanian: În baza simulărilor Monte Carlo efectuate de Yamada et al2, DAPP a propus o doză de încărcare de 6 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 administrări, pentru majoritatea infecţiilor, şi o doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi pentru 3 până la 5 administrări, pentru infecţiile osoase şi articulare şi pentru endocardita infecţioasă.
French: D'autres études ont également été discutées par le titulaire de l'AMM.
Romanian: DAPP a luat în discuţie şi alte studii.
French: D'autres modifications de la formulation de la rubrique concernant la toxicité pour la reproduction ont été incluses, comme l'a demandé le CHMP.
Romanian: Astfel cum a solicitat CHMP, au fost incluse modificări suplimentare ale formulării de la punctul privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
French: 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile privind măsurarea teicoplaninei prin intermediul concentraţiilor serice minime folosind cromatografia lichidă de înaltă performanţă (high performance liquid chromatography, HPLC) şi metoda imunologică prin fluorescenţă de polarizare (Fluorescence Polarization Immunoassay, 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Le RCP harmonisé proposé a été mis à jour avec des informations supplémentaires sur les organes cibles et la toxicité pour la reproduction.
Romanian: RCP-ul armonizat propus a fost actualizat prin introducerea unor informaţii suplimentare privind organele ţintă şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
French: Adultes et personnes âgées présentant une insuffisance rénale La nécessité d'ajuster la dose à partir du quatrième jour de traitement par la téicoplanine chez les patients insuffisants rénaux a été incluse.
Romanian: A fost introdusă cerinţa privind ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, începând cu a patra zi de tratament cu teicoplanină.
French: Le dossier harmonisé a été fourni pour le principe actif (téicoplanine) et pour des médicaments contenant cette substance: Targocid 100, 200 mg et 400 mg poudre pour solution pour injection et perfusion et Targocid 100, 200 mg et 400 mg poudre et solvant pour solution pour injection et perfusion.
Romanian: Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă şi Targocid 100, 200 mg şi 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Cette dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) n'étant pas bien établie, une mention claire a été incluse dans la rubrique 4.8 du RCP, indiquant que les patients doivent être surveillés tout spécialement pour détecter des effets indésirables lors de l'administration des dosages plus élevés, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Romanian: Deoarece această doză de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) nu este bine stabilită, la punctul 4.8 din RCP a fost inclusă o formulare clară conform căreia pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse atunci când se administrează doze mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
French: Le titulaire de l'AMM a également accepté de répondre à la demande du CHMP de soumettre un plan de gestion des risques (dans lequel sera inclus le protocole de la PASS), en particulier pour traiter correctement le risque potentiel important de fréquence accrue de néphrotoxicité et d'autres effets indésirables graves avec les doses de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Romanian: De asemenea, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a prezenta un plan de management al riscurilor (în care va fi inclus protocolul studiului PASS), în special pentru analizarea riscului potenţial important privind frecvenţa crescută a nefrotoxicităţii şi a altor reacţii adverse grave care pot să apară la doze de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi.)
French: Une mention concernant l'absence d'études d'interactions spécifiques a été ajoutée dans le RCP par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP.
Romanian: DAPP a adăugat în RCP o formulare privind absenţa studiilor specifice de interacţiune, care a fost aprobată de CHMP.
French: L'inclusion de cette information dans le RCP harmonisé a été proposée par le titulaire de l'AMM et a été considérée par le CHMP comme étant acceptable.
Romanian: Aceste informaţii au fost propuse de DAPP în RCP-ul armonizat şi CHMP le-a considerat acceptabile.
French: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Romanian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La formulation du profil de sécurité principal ou CSP (core safety profile) actuel, accepté dans le cadre de la procédure numéro GR/H/PSUR/0001/001 de partage des tâches relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR), a été proposée par le titulaire de l'AMM pour le RCP harmonisé.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare DAPP a propus pentru RCP-ul armonizat formularea utilizată în profilul de siguranţă de bază (core safety profile, CSP), care este aprobată în prezent în contextul procedurii de cooperare RPAS nr. GR/H/PSUR/0001/001.
French: Les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) étant limitées, le titulaire de l'AMM était d'accord avec la demande du CHMP de réaliser une étude de sécurité après autorisation (PASS) appropriée, pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour).
Romanian: Deoarece datele de siguranţă privind doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, DAPP a fost de acord cu solicitarea CHMP de a efectua un studiu corespunzător de siguranţă în perioada post-autorizare (post authorisation safety study, PASS), în vederea evaluării siguranţei dozei mai mari de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
French: • Infections des voies urinaires (IVU)
Romanian: • Infecţiile tractului urinar (ITU)
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Posologie
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le spectre antibactérien a été mis à jour conformément à la note explicative du CHMP relative à l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes (CHMP/EWP/558/95 rev 2).
Romanian: Spectrul antibacterian a fost actualizat în conformitate cu „Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections" (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
French: Comme les données de sécurité pour la dose de charge de 12 mg/kg BID (24 mg/kg/jour) sont limitées, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de mener une étude de sécurité après autorisation (PASS, post-authorisation security study) pour évaluer la sécurité de la dose de charge plus élevée, de 12 mg/kg BID.
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) Deoarece datele privind siguranţa pentru doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi) sunt limitate, CHMP a solicitat DAPP să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei la utilizarea dozei de încărcare mai mari de 12 mg/kg de două ori pe zi.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Romanian: Deşi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost evaluată, dozele propuse pentru administrarea la copii se bazează pe simulările Monte Carlo efectuate de Lucas et al.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis dans le format décrit à l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
French: Le titulaire de l'AMM devra mener une étude de sécurité après autorisation (PASS) non interventionnelle pour évaluer la sécurité de Targocid chez les adultes souffrant d'infections à bactéries Gram-positives, qui sont exposés à la dose de charge plus élevée de 12 mg/kg deux fois par jour (24 mg/kg/jour).
Romanian: Studiu de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) DAPP trebuie să efectueze un studiu non-intervenţional de siguranţă în perioada post-autorizare (PASS) în vederea evaluării siguranţei Targocid la adulţi cu infecţii produse de bacterii gram-pozitive, care sunt expuşi la doza de încărcare mai mare de 12 mg/kg de două ori pe zi (24 mg/kg/zi).
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
French: Le protocole de l'étude devra être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studiile din perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
French: Le protocole de cette PASS non interventionnelle devra être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre un PGR dans un délai de 6 mois après la décision de la Commission.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor DAPP trebuie să depună un PMR în termen de 6 luni de la decizia Comisiei.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă în Statele Membre
French: Lysaker, Norvège
Romanian: Lysaker, Norvegia
French: 00351 Helsinki, Finlande
Romanian: 00351 Helsinki, Finlanda
French: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
French: 167 14 Bromma, Suède
Romanian: 167 14 Bromma, Suedia
French: Tó u., 1045 Budapest, Hongrie
Romanian: Tó u., 1045 Budapest, Ungaria
French: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grèce
Romanian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
French: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Pays-Bas
Romanian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda
French: 1831 Diegem, Belgique
Romanian: 1831 Diegem, Belgia
French: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Espagne
Romanian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spania
French: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni
Romanian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie
French: Norvège sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Romanian: Norvegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
French: Danemark sanofi-aventis Denmark A/S
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Romanian: Finlanda sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: Bulgarie sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Romanian: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
French: France sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Franţa
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands BV.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands BV.
French: Luxembourg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Romanian: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
French: Slovaquie sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
Romanian: Republica Slovacă sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă
French: Belgique sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgique
Romanian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
French: Autriche sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Autriche
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
French: Italie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italie
Romanian: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
French: Alexander Stamboliiski Blvd.
Romanian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgaria
French: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Romanian: Slotsmarken 13, 2970
French: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Romanian: 00 Praha 6, Republica Cehă
French: TARGOCID® 400 400 mg poudre pour solution injectable
Romanian: TARGOCID® 400 400 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
French: TARGOCID® 200 200 mg poudre pour solution injectable
Romanian: TARGOCID® 200 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
French: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malte
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
French: 200 mg poudre pour préparations injectables
Romanian: 200 mg pulbere pentru preparate injectabile
French: 400 mg poudre pour préparations injectables
Romanian: 400 mg pulbere pentru preparate injectabile
French: Targosid poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Romanian: Targosid pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
French: 200 mg Poudre pour injection/perfusion, solution
Romanian: 200 mg Pulbere pentru injecţie/perfuzie, soluţie
French: EU/1/01/178/001 Targretin
Romanian: EU/1/01/178/001
French: Flacon (PEHD)
Romanian: Flacon (PEID)
French: 75mg Capsule molle
Romanian: 75 mg
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul