FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A idade mediana foi de 66 anos (intervalo: 28 a 85 anos), 70% eram homens, e 92% eram caucasianos.
Greek: Η διάμεσος ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος: 28 με 85 έτη), το 70% ήταν άνδρες και το 92% ήταν λευκοί.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 6,8 anos (intervalo: 0,1 a 32 anos; N=106).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6,8 έτη (εύρος: 0,1 με 32 έτη, N=106).
Portuguese: Modificações de dose para utilização com inibidores do CYP3A A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT, no início e durante a fase de titulação da dose, e de outras toxicidades (ver secção 4.5).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για χρήση με αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης και για άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 600 mg de rifampicina, um inibidor de gp-P, em 11 indivíduos saudáveis aumentou a Cmax em 106% e a AUC∞ em 78% de venetoclax.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 600 mg ριφαμπικίνης, ενός αναστολέα της P-gp, σε 11 υγιή άτομα αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 106% και την AUC∞ κατά 78%.
Portuguese: Avaliação do Investigador (N=158)b
Greek: (N=158)b
Portuguese: Na avaliação inicial, 53% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm, e 51% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm, και το 51% είχε ALC ≥ 25 x 109/L.
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, οι δόσεις έναρξης και τιτλοποίησης του venetoclax πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
Portuguese: No início e durante a fase de titulação da dose, deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com inibidores moderados do CYP3A (p. ex. ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo).
Greek: Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A (π.χ., σιπροφλοξασίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: 43% dos doentes tratados com venetoclax + rituximab necessitaram de interrupção de dose e 3% dos doentes descontinuaram venetoclax devido a neutropenia.
Greek: Το σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία venetoclax + ριτουξιμάμπξη διέκοψε προσωρινά το venetoclax και το 3% των ασθενών σταμάτησε το venetoclax λόγω ουδετεροπενίας.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em 12 voluntários saudáveis, a coadministração de azitromicina 500 mg no primeiro dia, seguido de azitromicina 250 mg uma vez por dia, durante 4 dias, diminuiu em 25% a Cmax e em 35% a AUC∞ de venetoclax.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε 12 υγιή άτομα, η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 250 mg αζιθρομυκίνης άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες, μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 25% και την AUC∞ κατά 35%.
Portuguese: Não parar de tomar Venclyxto
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Venclyxto
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secção 4.2).
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιούταν πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com LLC tratados com venetoclax
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που έλαβαν θεραπεία με venetoclax
Portuguese: • urina escura ou turva
Greek: • σκούρα ή θολά ούρα
Portuguese: Rituximab foi iniciado após o esquema de titulação da dose de 5 semanas a 375 mg/m2 no Ciclo 1 e a 500 mg/m2 nos Ciclos 2-6.
Greek: Η ριτουξιμάμπη ξεκίνησε μετά από το πρόγραμμα τιτλοδότησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων με 375 mg / m2 για τον
Portuguese: Deve ser evitada a coadministração de substratos de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita (p. ex. digoxina, dabigatrano, everolimus, sirolimus) com venetoclax.
Greek: Η συγχορήγηση ουσιών με στενό θεραπευτικό δείκτη, τα οποία είναι υποστρώματα της Pgp, ή της BCRP (π.χ., διγοξίνη, dabigatran, εβερόλιμους, σιρόλιμους) με το venetoclax πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: No revestimento por película:
Greek: Στην επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes do CYP3A (p. ex. carbamazepina, fenitoína, rifampicina) ou indutores moderados do CYP3A (p. ex. bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ., καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol 400 mg uma vez por dia, um inibidor forte do CYP3A, gp-P e BCRP, durante 7 dias em 11 doentes com linfoma não-Hodgkin previamente tratados aumentou em 2,3 vezes a Cmax e em 6,4 vezes a AUC∞ de venetoclax.
Greek: Η συγχορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP, για 7 ημέρες σε 11 ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για λέμφωμα μη-Hodgkin (NHL), αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,3 φορές και την AUC∞ κατά 6,4 φορές.
Portuguese: Isto porque quando Venclyxto é tomado com estes medicamentos podem ocorrer efeitos graves e que podem pôr a vida em risco:
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα μπορεί να συμβούν όταν το Venclyxto λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα:
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por venetoclax
Greek: Παράγοντες των οποίων μπορεί να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα από το venetoclax
Portuguese: CR= resposta completa; CRi= resposta completa com recuperação incompleta da medula; IRC= comissão de revisão independente; MRD= doença residual mínima; nPR= resposta parcial ganglionar; NA= não disponível; NR= não atingido; ORR= taxa de resposta global (CR + CRi + nPR + PR); PR = resposta parcial.
Greek: CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, MRD = ελάχιστη υπολειμματική νόσος, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = μη διαθέσιμα, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + CRi + nPR + PR), PR = μερική ύφεση.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 5 ou 7 comprimidos (em blisters de 1 comprimido).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 7 δισκία (σε κυψέλες του 1 δισκίου).
Portuguese: Com base na reavaliação do risco, a hospitalização deve ser considerada para aumentos de dose subsequentes.
Greek: Η νοσηλεία πρέπει να εξετάζεται και για τις επακόλουθες αυξήσεις της δόσης με βάση την επαναξιολόγηση του κινδύνου.
Portuguese: A coadministração de rifampicina 600 mg uma vez por dia, um indutor forte do CYP3A, durante 13 dias em 10 indivíduos saudáveis, reduziu a Cmax em 42% e a AUC∞ em 71% de venetoclax.
Greek: Η συγχορήγηση 600 mg ριφαμπικίνης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, για 13 ημέρες σε 10 υγιή άτομα μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 42% και την AUC∞ κατά 71%.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ή εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os agentes anti-hiperuricémicos devem ser administrados 2 a 3 dias antes do início do tratamento com venetoclax em doentes com níveis elevados de ácido úrico ou que estejam em risco de SLT e podem ser continuados ao longo da fase de titulação.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ή κίνδυνο εμφάνισης TLS πρέπει να χορηγούνται αντιυπερουριχαιμικοί παράγοντες, 2 με 3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με venetoclax, και μπορούν να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης.
Portuguese: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Greek: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Portuguese: • na ausência de deleção 17p ou mutação TP53 em doentes adultos com falência à quimioimunoterapia e à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B.
Greek: • απουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν αποτύχει τόσο σε ανοσοχημειοθεραπεία όσο και σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Na avaliação inicial, 41% dos doentes apresentavam um ou mais gânglios ≥5 cm e 31% apresentavam ALC ≥25 x 109/l.
Greek: Κατά την έναρξη, το 41% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm και το 31% είχε ALC ≥ 25 x 109/l.
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Portuguese: Dezoito doentes no braço venetoclax + rituximab e 3 doentes no braço bendamustina + rituximab revelaram medula óssea negativa e gânglios linfáticos <2 cm. bA doença residual mínima foi avaliada através de oligonucleotídeos de alelos específicos para reação em cadeia da polimerase (ASO-PCR) e/ou citometria de fluxo.
Greek: aΗ ασυμφωνία στο ποσοστό CR μεταξύ της εκτίμησης της IRC και του ερευνητή οφείλεται στην ερμηνεία της υπολειμματικής αδενοπάθειας από την CT. Δεκαοκτώ ασθενείς στο σκέλος venetoclax + ριτουξιμάμπη και 3 ασθενείς στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη είχαν αρνητικό μυελό των οστών και λεμφαδένες <2 cm. bΗ ελάχιστη υπολειμματική ασθένεια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας αλληλοειδικό ολιγονουκλεοτιδικό υβριδισμό αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (ASO-PCR) και / ή κυτταρομετρία ροής.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o tratamento com Venclyxto, para evitarem engravidar.
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Portuguese: Se tomar mais Venclyxto do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Venclyxto από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.
Portuguese: • a dose inicial é de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
Greek: • η αρχική δόση είναι 20 mg (δύο δισκία των 10 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Portuguese: Medidas mais intensivas (hidratação intravenosa, monitorização frequente, hospitalização) devem ser utilizadas se o risco global for superior.
Greek: Καθώς αυξάνει ο συνολικός κίνδυνος πρέπει να λαμβάνονται πιο εντατικά μέτρα (ενδοφλέβια ενυδάτωση, συχνή παρακολούθηση, νοσηλεία).
Portuguese: Sangue periférico, % (IC 95%)c
Greek: Περιφερικό αίμα, % (95%
Portuguese: A utilização concomitante deste medicamento com inibidores fortes ou moderados do CYP3A aumenta a exposição a venetoclax e pode aumentar o risco de SLT no início e durante a fase de titulação da dose (ver secções 4.2 e 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Portuguese: • febre ou calafrios
Greek: • πυρετό ή ρίγη
Portuguese: O que é Venclyxto e para que é utilizado O que é Venclyxto
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Caso um inibidor moderado do CYP3A tenha que ser utilizado, as doses inicial e de titulação de venetoclax (ver secção 4.2) devem ser reduzidas em pelo menos 50%.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση έναρξης του venetoclax και οι δόσεις για τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2) πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; CRi = resposta completa com recuperação incompleta da medula, DOR = duração da resposta; IRC = comissão de revisão independente; nPR = PR ganglionar; NA = não disponível; NR = não atingido; ORR = taxa de resposta global; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; TTR = tempo até à primeira resposta.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, DOR = διάρκεια της ανταπόκρισης, IRC = Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = δεν εφαρμόζεται, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
Portuguese: Os efeitos de Venclyxto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Venclyxto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos (em blisters de 2 comprimidos).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10 ή 14 δισκία (σε κυψέλες των 2 δισκίων).
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: • 5 comprimidos (5 blisters, cada um com 1 comprimido)
Greek: • 5 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
Portuguese: OS, % (IC 95%)
Greek: OS, % (95% CI)
Portuguese: IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; CRi = resposta completa com recuperação incompleta da medula; nPR = PR ganglionar; NR = não atingido; ORR = taxa de resposta global; OS = sobrevivência global; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; TTR = tempo até à primeira resposta.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση, TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
Portuguese: Em caso de sinais de infeção, devem considerar-se medidas de suporte que incluam antimicrobianos.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων συμβάντων σηψαιμίας με θανατηφόρο έκβαση.Υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν τα αντιμικροβιακά για τυχόν σημεία λοίμωξης πρέπει να εξετάζονται.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Venclyxto.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε Venclyxto.
Portuguese: A coadministração de ritonavir 50 mg uma vez por dia, um inibidor forte do CYP3A e gp-P, durante 14 dias em 6 indivíduos saudáveis aumentou em 2,4 vezes a Cmax e em 7,9 vezes a AUC de venetoclax.
Greek: Η συγχορήγηση 50 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A και της P-gp, για 14 ημέρες σε 6 υγιή άτομα, αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 2,4 φορές και την AUC κατά 7,9 φορές.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica, medicamentos e suplementos à base de plantas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Informe o seu médico se verificar algum dos seguintes efeitos secundários: Muito frequentes
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Venetoclax é um inibidor in vitro de gp-P, BCRP e OATP1B1.
Greek: Το venetoclax είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro.
Portuguese: nafcilina, ou rifampicina - medicamentos para evitar convulsões ou tratar a epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para a infeção pelo VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar a pressão arterial elevada ou angina - diltiazem, verapamilo - medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue - colestiramina, colestipol,
Greek: φαινυτοΐνη - φάρμακα για τη λοίμωξη από τον ιό HIV - εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, ριτοναβίρη - φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή τη στηθάγχη - διλτιαζέμη,
Portuguese: A ORR em doentes com deleção 17p e/ou mutação TP53 foi de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5; 84,0) no Braço A e de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9; 90,1) no Braço B. Nos doentes sem deleção 17p e/ou mutação TP53, a ORR foi de 69% (31/45) (IC 95%: 53,4; 81,8) no Braço A e de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9; 87,4) no Braço B.
Greek: Το ORR για ασθενείς με έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53 ήταν 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,01) στο Σκέλος Α και 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) στο Σκέλος Β.
Portuguese: A utilização concomitante de venetoclax com inibidores fortes do CYP3A, no início e durante a fase de titulação da dose, é contraindicada (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
Portuguese: Agentes anti-hiperuricémicos
Greek: Αντι-υπερουριχαιμικοί παράγοντες
Portuguese: A eficácia e segurança de venetoclax em doentes com LLC que foram tratados anteriormente e não responderam à terapêutica com ibrutinib ou idelalisib foram avaliadas num estudo (M14-032) de fase 2 aberto, multicêntrico, não aleatorizado.
Greek: Το Venetoclax ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων - μελέτη M14-032 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του venetoclax αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει και είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib ή idelalisib, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 (M14-032).
Portuguese: DOR, meses, mediana (IC
Greek: TTR, μήνες, διάμεση τιμή (εύρος)
Portuguese: Total: (N=127)
Greek: (N=127)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Venclyxto, o seu médico também poderá dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir a acumulação de ácido úrico no seu corpo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακα για να βοηθήσει στην πρόληψη της συσσώρευσης του ουρικού οξέος στο σώμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto.
Portuguese: Venetoclax + rituximab N = 194
Greek: Venetoclax + ριτουξιμάμπη
Portuguese: Dose de venetoclax pós-titulação, quando utilizado em combinação com rituximab
Greek: Δόση μετά την τιτλοποίηση για το venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, incluindo acontecimentos fatais, ocorreu em doentes com LLC previamente tratados e com elevada carga tumoral aquando do tratamento com venetoclax.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax.
Portuguese: A dose de venetoclax utilizada antes do início do inibidor do CYP3A deve ser retomada 2 a 3 dias após a descontinuação do inibidor (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Portuguese: Ambos os efeitos foram reversíveis após descontinuação da administração de venetoclax.
Greek: Και οι δύο επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης του venetoclax, με ανάκαμψη των λεμφοκυττάρων 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: • 14 comprimidos (7 blisters, cada um com 2 comprimidos)
Greek: • 14 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Portuguese: ORR, % (IC 95%)
Greek: ORR, % (95% CI)
Portuguese: • 7 comprimidos (7 blisters, cada um com 1 comprimido)
Greek: • 7 δισκία (7 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Venclyxto 10 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película venetoclax Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Venclyxto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία venetoclax
Portuguese: • 10 comprimidos (5 blisters, cada um com 2 comprimidos)
Greek: • 10 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 2 δισκία)
Portuguese: • dores nos músculos ou desconforto nas articulações
Greek: • μυϊκό πόνο ή άβολες αρθρώσεις
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeção do trato respiratório superior
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: Venclyxto 100 mg comprimidos revestidos por película 3 anos.
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια.
Portuguese: Venclyxto comprimidos revestidos por película são para administração por via oral.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Venclyxto είναι για από του στόματος χρήση.
Portuguese: Venclyxto 100 mg comprimido revestido por película Comprimido amarelo claro, oblongo, biconvexo com 17,2 mm de comprimento e 9,5 mm de largura com V gravado num dos lados e 100 no outro.
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Υποκίτρινο, επίμηκες, αμφίκυρτου σχήματος δισκίο μήκους 17,2 mm και πλάτους 9,5 mm, χαραγμένο με την ένδειξη V στη μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Portuguese: • a dose será aumentada para 50 mg (um comprimido de 50 mg) uma vez por dia durante 7 dias.
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Portuguese: Neutropenia Anemia Linfopenia
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία Λεμφοπενία
Portuguese: BLISTER
Greek: ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue ªApenas é apresentada a frequência mais elevada observada nos ensaios (baseada nos estudos MURANO, M13-982, M14-032 e M12-175).
Greek: MURANO, M13-982, M14-032 και M12-175).
Portuguese: Venclyxto 50 mg comprimidos revestidos por película 2 anos.
Greek: Venclyxto 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em três voluntários saudáveis, a administração de uma dose única de 400 mg de venetoclax com 5 mg de varfarina resultou num aumento de 18% a 28% na Cmax e AUC∞ de varfarina-R e varfarina-S. Uma vez que venetoclax não foi doseado até atingir o estado estacionário, recomenda-se que a razão normalizada internacional (INR) seja cuidadosamente monitorizada em doentes que estão a receber varfarina.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε τρεις υγιείς εθελοντές, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 400 mg venetoclax με 5 mg βαρφαρίνης οδήγησε σε 18% με 28% αύξηση της Cmax και της AUC∞ της R-βαρφαρίνης και S-βαρφαρίνης.
Portuguese: Descontinuação e reduções de dose devido a reações adversas Descontinuações devido a reações adversas ocorreram em 16% dos doentes tratados com venetoclax em combinação com rituximab no estudo MURANO.
Greek: Διακοπή και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία venetoclax σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη στη μελέτη MURANO διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.