FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Croatian: Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije.
Dutch: Overdosering kan echter leiden tot een hogere systemische blootstelling.
Croatian: Međutim, predoziranje može rezultirati višom sistemskom ekspozicijom.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
Dutch: − Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in-vivo.
Dutch: Uitleggen dat het medisch hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Croatian: Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Croatian: Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukken breekt, is groter wanneer de capsule bij stap 6 meer dan één keer wordt doorboord.
Croatian: • Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u koraku 6.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw zijn voor een maximaal mogelijk voordeel.
Croatian: • Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Croatian: ATK oznaka: J01XB01
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i neuobičajenom okusu: Objašnjenje da:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija Dvaput dnevno inhalirati po jednu kapsulu.
Dutch: Adem vervolgens langzaam en diep in langs uw mond, met een snelheid die volstaat om de capsule te horen of te voelen draaien.
Croatian: Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako se kapsula okreće.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw lippen en tanden.
Croatian: Stavite nastavak za usta između usana i zuba.
Dutch: Dit kan in verband staan met een infectie met Candida albicans of met overgevoeligheid.
Croatian: To može biti povezano s infekcijom gljivicom Candida albicans ili s preosjetljivošću.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/02/2012 Datum van laatste verlenging: 26/09/2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Croatian: Kapsule: nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
Croatian: Ne prekidajte liječenje prijevremeno, osim ako Vam liječnik kaže da smijete.
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Croatian: Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca).
Dutch: De gegevens van de primaire uitkomstparameter, verandering in voorspelde FEV1%, zijn niet normaal verdeeld.
Croatian: Podaci parametra primarnog ishoda, promjena očekivane vrijednosti FEV1 %, nisu normalno distribuirani.
Dutch: De proefpersonen waren 6 jaar of ouder en hadden een FEV1-percentage van de voorspelde waarde van 25-75%.
Croatian: Ispitanici su bili u dobi od 6 godina i stariji i imali su očekivanu vrijednost FEV1% od 25 do 75%.
Dutch: zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Nefrotoxiciteit/neurotoxiciteit
Croatian: Nefrotoksičnost/neurotoksičnost
Dutch: Wel moet worden vermeld dat de behandeling niet werd onderbroken wanneer de patiënten concomitante parenterale antibacteriële werkzame stoffen kregen.
Croatian: Treba napomenuti da liječenje nije bilo prekinuto kada su bolesnici istodobno parenteralno dobivali antibakterijske djelatne tvari.
Dutch: Colobreathe is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 8 ofwel 56 harde capsules.
Croatian: Colobreathe je dostupan u pakiranju koje sadrži 8 ili 56 tvrdih kapsula.
Dutch: • Oorsuizen of zoemen van het oor, problemen met het evenwicht
Croatian: • zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom
Dutch: In het bijzonder:
Croatian: To vrijedi osobito:
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih djelatnih tvari.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Croatian: Djelotvornost lijeka Colobreathe dokazana je u ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna.
Dutch: De resultaten van de Intent-To-Treat (ITT) populatie voor de primaire resultaten van werkzaamheid zijn als volgt:
Croatian: Rezultati populacije planirane za liječenje (Intent-To-Treat, ITT) u pogledu primarnog ishoda djelotvornosti prikazani su u nastavku:
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Croatian: Vezivanje na proteine je niskog postotka.
Dutch: Om de capsule te doorboren:
Croatian: Za probijanje kapsule:
Dutch: Vertel uw arts wanneer u/uw kind ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg:
Dutch: Dien geen Colobreathe toe aan kinderen jonger dan 6 jaar daar het niet voor hen geschikt is.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
Dutch: De Tmax voor totaal colistimethaat werd bereikt tussen 0,5 en 1 uur na toediening.
Croatian: Tmax ukupnog kolistimetata nastupio je između 0,5 i 1 sata nakon doze.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena.
Dutch: De behandeling met colistimethaatnatrium of colistine heeft bij geen enkel getest enzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5) activiteit uitgelokt.
Croatian: Liječenje kolistimetatnatrijem ili kolistinom nije izazvalo aktivnost nijednog ispitanog enzima (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen voorgesteld in dalende volgorde volgens graad van ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Dierstudies naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of reproductietoxiciteit waarbij toedieningswijzen werden toegepast waarbij systemische blootstelling zeker is, toonden geen specifiek gevaar.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti u životinja, s načinom davanja koji osigurava sistemsku ekspoziciju, ne ukazuju na poseban rizik.
Dutch: Daar 80% van een parenterale dosis in onveranderde vorm kan worden herkregen uit de urine, en daar er geen uitscheiding via de gal plaatsvindt, kan men aannemen dat de resterende hoeveelheid geneesmiddel in de weefsels wordt gedeactiveerd.
Croatian: Budući da se 80% parenteralne doze u nepromijenjenom obliku pojavljuje u urinu, i budući da nema izlučivanja putem žuči, može se pretpostaviti da se preostali lijek inaktivira u tkivima.
Dutch: Daar het werkingsmechanisme van de polymyxinen verschilt van dat van andere antibacteriële middelen, wordt niet verwacht dat de resistentie voor colistine en polymyxine door het bovenvermelde mechanisme alleen zal leiden tot resistentie voor andere geneesmiddelenklassen.
Croatian: Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od mehanizma drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da bi rezistencija na kolistin i polimiksin samo po navedenom mehanizmu prouzročila rezistenciju na druge skupine lijekova.
Dutch: − dat hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljajućom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Verenigd Koninkrijk
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: • een ernstige reactie op geneesmiddelen in de vorm van geïnhaleerd droog poeder, tenzij dit reeds met uw arts werd besproken;
Croatian: • prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom
Dutch: Tobramycine (gemiddeld)
Croatian: Tobramicin (prosjek)
Dutch: U hoeft hiervoor geen kracht te gebruiken.
Croatian: Nije potrebno primjenjivati silu.
Dutch: Zorg ervoor dat u de luchtsleuven niet met uw vingers of mond bedekt tijdens het inhaleren.
Croatian: Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore za zrak.
Dutch: Er is geen specifiek antigif; daarom dient behandeling te bestaan uit ondersteunende behandeling.
Croatian: Nema specifičnog antidota, stoga se za zbrinjavanje treba koristiti suportivno liječenje.
Dutch: Verandering in FEV1 (percentage van voorspelde waarde) ten opzichte van de baseline in week 24 (ITT-populatie)
Croatian: Promjena u FEV1 (očekivani %) u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu (populacija ITT)
Dutch: Frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100),
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000
Dutch: Het gecorrigeerde behandelingsverschil en 95% betrouwbaarheidsinterval zijn teruggetransformeerd van log-getransformeerde gegevens.
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja i 95%-tni interval pouzdanosti bili su povratno transformirani iz prethodno logaritmiranih vrijednosti.
Dutch: Als u de capsule niet hoort draaien, kan het zijn dat ze klem zit in het compartiment.
Croatian: Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku.
Dutch: Polymyxinen blijven in de lever, nieren, hersenen, het hart en de spieren.
Croatian: Polimiksini perzistiraju u jetri, bubrezima, mozgu, srcu i mišićima.
Dutch: Gecorrigeerd behandelingsverschil
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja
Dutch: • Doorboor de capsule niet meer dan één keer.
Croatian: • Kapsulu nemojte probijati više od jedanput.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen geleverd in dozen met:
Croatian: Kapsule su pakirane u blister pakiranju u kutiji koja sadrži:
Dutch: Zodra u de capsule uit de verpakking heeft gehaald, moet ze onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatiegebruik.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, ostali antibakterijski lijekovi.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking tot vlak voor gebruik ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.
Dutch: Uw arts beslist hoelang uw behandeling/de behandeling van uw kind moet duren.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.
Dutch: • Houd de inhalator vast met het mondstuk rechtop, duw de zuiger voorzichtig naar boven totdat u de zichtbare lijn heeft bereikt - op dat moment voelt u weerstand en hierdoor wordt de capsule vastgeklikt, klaar om doorboord te worden.
Croatian: • Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu - tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje.
Dutch: Een allergische reactie met Colobreathe is mogelijk (typische ernstige allergische reacties zijn huiduitslag, zwelling van het gezicht, de tong en de nek, niet kunnen ademen door de vernauwing van de luchtwegen en bewustzijnsverlies).
Croatian: Alergijska reakcija na Colobreathe je moguća (obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati osipe, oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih puteva i gubitak svijesti).
Dutch: Als een van deze effecten een probleem wordt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling kan wijzingen.
Croatian: Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken, een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da se svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe isporuči edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike koji sadrži:
Dutch: De capsule doorboren en het geneesmiddel inhaleren
Croatian: Probijanje kapsule i udisanje lijeka
Dutch: Patiëntgroep Colobreathe (gemiddeld)
Croatian: Skupina bolesnika Colobreathe (prosjek)
Dutch: Eén studie met cystic fibrosis patiënten geeft een steady-state volume van distributie op van 0,09 l/kg.
Croatian: Jedno ispitivanje bolesnika s cističnom fibrozom navodi volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 0,09 l/kg.
Dutch: De epidemiologische grenswaarde voor colistimethaatnatrium voor Pseudomonas aeruginosa, waarmee het onderscheid tussen het wild-type soort en isolaten met resistentie-eigenschappen wordt aangegeven, bedraagt 4 mg/l.
Croatian: Epidemiološka granična vrijednost kolistimetatnatrija za Pseudomonas aeruginosa, s kojom se populacija divljeg tipa razlikuje od izolata sa stečenom rezistencijom, je 4 mg/l.
Dutch: Adem langzaam uit.
Croatian: Polako izdahnite.
Dutch: • Verhoogde temperatuur
Croatian: • povišena tjelesna temperatura.
Dutch: De ITT-populatie sloot patiënten uit die waren behandeld, maar geen bewijs van een chronische infectie toonden.
Croatian: Iz populacije ITT bili su isključeni bolesnici koji su bili liječeni, a koji nisu imali znakova kronične infekcije.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Croatian: • Između doza mora postojati razmak od 12 sati.
Dutch: U/uw kind kan een onaangename smaak in de mond krijgen na het inhaleren van Colobreathe.
Croatian: Kod Vas/Vašeg djeteta može se pojaviti neugodan okus u ustima nakon udisanja lijeka Colobreathe.
Dutch: Blijf deze positie behouden voordat u de capsule gaat doorboren.
Croatian: Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.
Dutch: Het spoelwater mag niet worden ingeslikt.
Croatian: Voda od ispiranja ne smije se progutati.
Dutch: In alledrie de groepen werd een grote farmacokinetische variabiliteit waargenomen.
Croatian: Visoka farmakokinetička varijabilnost opažena je u sve tri skupine.
Dutch: Van nature resistente gramnegatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
Croatian: Prirodno rezistentne Gram-negativne bakterije, kao što su Proteus mirabilis i Burkholderia cepacia, pokazuju potpunu zamjenu svojih lipidnih fosfata etanolaminom ili aminoarabinozom.
Dutch: Verminderd geforceerd expiratoir volume
Croatian: Smanjeni forsirani ekspiratorni volumen
Dutch: • Ongewone geluiden in de borstkas (uw arts kan dit horen bij het luisteren naar uw longen met een stethoscoop)
Croatian: • neobični šumovi u prsnom košu (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige moet u/uw kind tonen hoe het geneesmiddel moet worden geïnhaleerd wanneer u/uw kind voor het eerst met de behandeling begint:
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra treba Vama/Vašem djetetu pokazati na početku liječenja kako se lijek udiše:
Dutch: Als u/uw kind verschijnselen van een allergische reactie ondervindt, moet u medische spoedhulp inroepen.
Croatian: Ako se kod Vas/Vašeg djeteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite medicinsku pomoć.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met colistimethaatnatrium moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja kolistimetatnatrijem uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: • Gebrek aan energie, vermoeidheid
Croatian: • nedostatak energije, umor
Dutch: De patiënt dient de volgende instructies voor het gebruik van Colobreathe te volgen:
Croatian: Bolesnik se treba pridržavati sljedećih uputa prilikom uzimanja lijeka Colobreathe:
Dutch: • Verstopping in de oren
Croatian: • začepljene uši
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Dutch: Gewichtsschommelingen, verminderde eetlust
Croatian: Oscilacije težine, smanjeni apetit
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door stappen 7 en 8 te herhalen om ervoor te zorgen dat de capsule helemaal leeg is.
Croatian: 11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.
Dutch: Huiduitslag kan ook wijzen op overgevoeligheid en indien dit voorvalt, moet de behandeling worden stopgezet.
Croatian: Osip kože može također ukazivati na preosjetljivost i, ako se pojavi, liječenje se mora prekinuti.
Dutch: Soms kunnen zeer kleine deeltjes van de omhulling van de capsule in uw mond of luchtwegen terechtkomen.
Croatian: Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.
Dutch: Fysisch-chemische gegevens duiden op uitscheiding van colistimethaatnatrium in de moedermelk.
Croatian: Fizikalno-kemijski podaci ukazuju da se kolistimetatnatrij izlučuje u majčino mlijeko.
Dutch: Wanneer u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd, spoelt u uw mond zorgvuldig met water en spuwt u het weer uit.
Croatian: 13. Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.
Dutch: In onderzoek naar enkelvoudige intraveneuze doses tijdens de zwangerschap bij de mens, werd aangetoond dat colistimethaatnatrium de placenta passeert; er is dus een kans op foetale toxiciteit indien het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Croatian: Ispitivanja jednokratne intravenske doze u trudnica pokazala su da kolistimetatnatrij prolazi kroz placentu, stoga može biti toksičan za plod ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsule en het medisch hulpmiddel.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakiranje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Dutch: Het gebruik van colistimethaatnatrium bij patiënten met een klinisch significante hemoptyse moet enkel worden ondernomen of voortgezet, indien de voordelen van de behandeling belangrijker worden geacht dan de risico's van het opwekken van een verdere hemorragie.
Croatian: Primjena kolistimetatnatrija u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom smije se započeti ili nastaviti samo ako se smatra da su koristi liječenja veće od rizika izazivanja ponovnog krvarenja.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, waarin Colobreathe tweemaal daags werd toegediend aan volwassenen en kinderen van 6-17 jaar, waren de bijwerkingen die in de pediatrische patiënten werden waargenomen vergelijkbaar met wat bij de algemene populatie werd waargenomen.
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, u kojem se Colobreathe davao dvaput dnevno odraslima i djeci u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave utvrđene u pedijatrijskoj populaciji bile su slične onima u sveukupnoj populaciji.
Dutch: Een onderzoek naar systemische absorptie toonde aan dat er sprake is van een minimale uitscheiding in de urine waarbij minder dan 3% van de dosis Colobreathe als colistimethaatnatrium en colistine in de urine wordt uitgescheiden.
Croatian: Ispitivanje sistemske apsorpcije lijeka Colobreathe pokazalo je minimalno izlučivanje u urinu s manje od 3% doze lijeka Colobreathe izlučenog u urinu u obliku kolistimetatnatrija i kolistina.
Dutch: Probeer de capsule niet los te maken door de zuiger herhaaldelijk in te drukken.
Croatian: Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta.
Dutch: Er waren geen merkbare effecten op de vruchtbaarheid of algemene voortplantingsprestaties bij mannelijke of vrouwelijke ratten of muizen.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost ili općenitu reproduktivnu sposobnost u mužjaka ili ženki štakora i miševa.
Dutch: Maatregelen om de uitscheiding van colistimethaatnatrium te bespoedigen bv. diurese met mannitol, langdurige hemodialyse of peritoneale dialyse, kunnen worden geprobeerd, maar de werkzaamheid daarvan is niet bekend.
Croatian: Može se pokušati mjerama za povećavanje brzine izlučivanja kolistimetatnatrija, npr. diurezom s manitolom, produženom hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom, ali učinkovitost nije poznata.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Colobreathe bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica.
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
Croatian: Polimiksini su selektivni za gram-negativne bakterije, koje imaju hidrofobnu vanjsku membranu.
Dutch: Resistente bacteriën worden gekenmerkt door modificatie van de fosfaatgroepen van lipopolysacharide, die worden vervangen door ethanolamine of aminoarabinose.
Croatian: Karakteristika rezistentnih bakterija je modifikacija fosfatnih skupina lipopolisaharida, koje se zamjenjuju etanolaminom ili aminoarabinozom.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in FEV1-percentage van de voorspelde waarde in vergelijking met de baseline na een 24 weken durende behandelingsperiode.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena na temelju promjene očekivane vrijednosti FEV1 % u usporedbi s početnom vrijednošću nakon 24-tjednog razdoblja liječenja.
Dutch: In het klinische onderzoek van 24 weken, werden de volgende bijwerkingen over alle leeftijdsgroepen waargenomen:
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, sljedeće su nuspojave primijećene u svim starosnim skupinama.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.