FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Portuguese: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Danish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/01610 x 50 doser
Portuguese: Manter os frascos de liofilizado e solvente dentro da embalagem exterior.
Danish: Opbevar hætteglassene med lyofilisat og solvens i den ydre karton.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Portuguese: EU/2/14/176/004 5 doses e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses e 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses e 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses e 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses e 100 ml (10 x)
Danish: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) fechados com rolha de borracha de clorobutilo siliconizado com selo de alumínio lacado.
Danish: HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Portuguese: BVDV*-1 vivo modificado, não citopático, estirpe parental KE-9: 104,0-106,0 DICT50** BVDV*-2 vivo modificado, não citopático, estirpe parental NY-93: 104,0-106,0 DICT 50** * Vírus da diarreia viral bovina ** Dose infecciosa 50% em cultura de tecidos Liofilizado: Cor esbranquiçada sem partículas estranhas Solvente: Solução límpida incolor
Danish: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50%
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação (estudos clínicos).
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico Água para injetáveis
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Portuguese: IM Antes de usar, ler o folheto informativo.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
Portuguese: Foram observadas ligeiras tumefações ou nódulos com diâmetro até 3 cm no local da injeção, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, que desapareceram no espaço de 4 dias após a vacinação.
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Danish: EXP {måned/år} Rekonstitueret vaccine anvendes indenfor 8 timer.
Portuguese: Vírus da diarreia viral bovina tipo 1: 104,0-106,0 TCID50, Vírus da diarreia viral bovina tipo 2: 104,0-106,0 TCID50
Danish: Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de liofilizado e 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvente
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg
Portuguese: Substâncias ativas:
Danish: Aktive stoffer
Portuguese: EU/2/14/176/002 5 doses e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses e 10 ml (6 x)
Danish: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Portuguese: Um aumento da temperatura corporal dentro da faixa fisiológica é comum dentro de 4 horas após a vacinação e resolve-se espontaneamente dentro de 24 horas (estudos clínicos).
Danish: En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).
Portuguese: Além disso, um aumento da temperatura corporal retal foi comum nas 4 horas após a administração, e resolveu-se espontaneamente em 24 horas (ver secção "Reações adversas").
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet "Bivirkninger").
Portuguese: COMPOSIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVE STOFFER
Portuguese: Bovela liofilizado para suspensão injetável para bovinos
Danish: Bovela, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til kvæg
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Portuguese: Liofilizado para suspensão injetável
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension
Portuguese: 3 semanas após imunização.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Portuguese: Bovela liofilizado e solvente para suspensão injetável para bovinos
Danish: Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
Portuguese: Outras informações sobre o Bovela:
Danish: Andre oplysninger om Bovela:
Portuguese: O Bovela é uma vacina.
Danish: Bovela er en vaccine.
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a vacinação e tem a duração de um ano.
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.
Portuguese: O intervalo de segurança do Bovela para os bovinos é de zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Portuguese: Em 22/12/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bovela.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Portuguese: Se os animais forem novamente expostos ao vírus no futuro, o seu sistema imunitário será capaz de responder mais rapidamente.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bovela?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Portuguese: O Bovela contém duas estirpes (ou tipos) de BVDV modificadas, através da eliminação de partes de dois genes, para que deixem de poder provocar a doença.
Danish: Bovela indeholder to BVDV-stammer (eller -typer), som er modificeret ved, at man har fjernet dele af to af deres gener, så de ikke længere kan forårsage sygdom.
Portuguese: No entanto, pode ocorrer uma forma grave de BVD, em que os bovinos apresentam uma temperatura elevada e diarreia sanguinolenta.
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
Portuguese: No estudo de campo, 98,5 % dos bovinos vacinados da amostra selecionada (entre 269-274 animais) desenvolveram anticorpos contra ambos os tipos de vírus da BVD.
Danish: I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269-274 dyr) antistoffer mod begge typer BVD-virus.
Portuguese: Para prevenir o nascimento de vitelos permanentemente infetados, a vacina deve ser administrada pelo menos três semanas antes da inseminação/acasalamento.
Danish: For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger før insemination/bedækning.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada em vários estudos de laboratório em bovinos.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 100 bovinos) foi o aumento da temperatura corporal (dentro dos limites normais), nas quatro horas seguintes à administração da vacina, que desaparece espontaneamente em 24 horas.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen.
Portuguese: Normalmente, a doença das mucosas é fatal.
Danish: Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne ou o seu leite utilizados para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Portuguese: O Bovela é uma vacina para uso veterinário que contém dois tipos de vírus da diarreia viral bovina (BVD) vivos modificados (BVDV-1 e BVDV-2).
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Bovela são superiores aos seus riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Bovela.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
Portuguese: As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) a defender-se contra uma doença.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bovela?
Danish: Hvorfor blev Bovela godkendt?
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Portuguese: Vacina contra a diarreia viral bovina (vacina viva modificada)
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Portuguese: Está disponível na forma de liofilizado (pó seco) e solvente para injeção.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Portuguese: No grupo vacinado, contudo, o período de infeção ocorreu ou antes da vacinação ou antes do início da proteção.
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
Portuguese: Cerca de metade dos bovinos foram vacinados com Bovela e os restantes receberam uma injeção de vacina simulada.
Danish: Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
Portuguese: Os animais permanentemente infetados habitualmente não atingem o seu potencial produtivo, apresentam uma fertilidade reduzida e são mais suscetíveis a outras doenças.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Portuguese: A vacina é administrada aos bovinos numa única injeção no músculo.
Danish: Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv.
Portuguese: Para que é utilizado o Bovela?
Danish: Hvad anvendes Bovela til?
Portuguese: Quando o Bovela é administrado a bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece as estirpes do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Portuguese: Em animais não gestantes a infeção é geralmente ligeira, apresentando sinais relacionados com as vias respiratórias, tais como a tosse, e uma redução da produção de leite.
Danish: Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi determinar o tempo necessário para que os bovinos ficassem totalmente protegidos contra a BVD, o tempo de duração dessa proteção, bem como a influência dos anticorpos maternos (transmitidos pela mãe) sobre a eficácia da vacina nos vitelos.
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
Portuguese: Em caso de injeção acidental com este medicamento, deve consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Portuguese: Em vacas gestantes, a infeção com BVD pode causar aborto ou o nascimento de vitelos permanentemente infetados.
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
Portuguese: O que é o Bovela?
Danish: Hvad er Bovela?
Portuguese: Como funciona o Bovela?
Danish: Hvordan virker Bovela?
Portuguese: Isto ajuda a proteger os bovinos contra as infeções pelo vírus da BVD.
Danish: Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bovela durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
Portuguese: Como foi estudado o Bovela?
Danish: Hvordan blev Bovela undersøgt?
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a redução do número de vitelos recém-nascidos permanentemente infetados, determinado através de testes específicos de identificação do vírus.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Portuguese: O Bovela é utilizado para proteger os bovinos contra a infeção causada pelo vírus da diarreia viral bovina.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Portuguese: Os animais permanentemente infetados são portadores permanentes do vírus da BVD, infetando outros bovinos da manada.
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
Portuguese: No grupo vacinado com Bovela, cinco vitelos num total de 1216 vitelos recém-nascidos (0,4 %) estavam permanentemente infetados com o vírus, ao passo que no grupo que recebeu a injeção simulada, dez vitelos num total de 1183 vitelos recém-nascidos (0,8 %) nasceram permanentemente infetados.
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
Portuguese: A infeção pode progredir para doença das mucosas, uma outra forma de BVD, que se caracteriza pelo aparecimento de úlceras e bolhas no focinho e no interior da boca dos animais.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Portuguese: Nos estudos de laboratório, o Bovela preveniu a infeção permanente em 100 % dos vitelos, ao passo que 100% dos vitelos filhos de animais que não receberam a vacina nasceram com infeção permanente.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Portuguese: A eficácia do Bovela foi ainda investigada em estudos de campo, em oito manadas de vacas leiteiras, das quais cinco tinham história de BVD ou de infeção persistente no início do estudo.
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Portuguese: (* equivalente ao título antes da inativação)
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Portuguese: Anexo A
Danish: Annex A
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Portuguese: {DD/MM/YYYY}
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/11/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Portuguese: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Portuguese: Branca ou branca-rosada.
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Portuguese: Cada ml de vacina contém:
Danish: En ml vaccine indeholder:
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou utilizar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Portuguese: Qualquer programa de revacinação deve ser estipulado pelas autoridades competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet UK Ltd
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
Portuguese: Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a idade mínima recomendada, pode interferir com a proteção induzida pela vacina.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Danish: Holland
Portuguese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Danish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Bovinos a partir de 2,5 meses de idade:
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Portuguese: As submissões dos RPS do Bovilis Blue-8 devem ser sincronizadas e submetidas com a mesma frequência como para o Bluevac BTV8.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Vacinar apenas animais saudáveis.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.