FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas przyjmowania leku Veltassa może wystąpić niskie stężenie magnezu we krwi.
Norwegian Bokmål: Lite magnesium i blodet kan oppstå når du tar Veltassa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie patiromeru z cyprofloksacyną, lewotyroksyną i metforminą zmniejsza ich biodostępność.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av patiromer viste redusert biotilgjengelighet av ciprofloksacin, levotyroksin og metformin.
Polish: od 5,5 do <6,5 mEq/l (n = 147)
Norwegian Bokmål: 5,5 til < 6,5 mmol/l (n=147) Serumkalium (mmol/l)
Polish: Każda saszetka zawiera 8,4 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 8,4 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium) Hver dosepose inneholder 16,8 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium) Hver dosepose inneholder 25,2 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium)
Polish: Nudności Wymioty
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Polish: Substancją czynną leku jest patiromer (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er patiromer (som patiromersorbitekskalsium).
Polish: Stężenie potasu w surowicy osiągnęło wartość ≥5,5 mEq/l w dowolnym momencie podczas części B u większej liczby pacjentów przyjmujących placebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Flere placebopasienter (60 % [95 % KI: 47 %, 74 %]) utviklet et serumkalium på ≥ 5,5 mmol/l når som helst under del B enn patiromerpasienter (15 % [95 % KI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Polish: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Polish: Przerwanie leczenia patiromerem
Norwegian Bokmål: Seponere patiromer
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (TEKTUROWE PUDEŁKO) - produkt leczniczy Veltassa 8,4 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - Veltassa 8,4 g
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 25,2 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dosepose inneholder 25,2 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium)
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Veltassa 8,4 g pulver til mikstur, suspensjon Veltassa 16,8 g pulver til mikstur, suspensjon Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon
Polish: Ilość wapnia wydalanego w moczu na dobę zwiększyła się o 53 mg/dobę względem wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Daglig utskillelse av kalsium i urin økte fra baseline med 53 mg/dag.
Polish: Veltassa16,8 g
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VELTASSA 16,8 G
Polish: Jak przyjmować lek Veltassa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Veltassa
Polish: Veltassa 8,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 16,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer (w postaci sorbiteksu soli wapniowej patiromeru (ang. patiromer sorbitex calcium))
Norwegian Bokmål: Veltassa 8,4 g pulver til mikstur, suspensjon Veltassa 16,8 g pulver til mikstur, suspensjon Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon patiromer (som patiromersorbitekskalsium)
Polish: Veltassa 25,2 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej patiromer
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Veltassa 25,2 g pulver til mikstur, suspensjon patiromer
Polish: Lekarz będzie mógł dostosowywać dawkę leku w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kaliumnivået i blodet ditt kan legen justere dosen.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 8,4 G
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT VELTASSA 8,4 G
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 16,8 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dosepose inneholder 16,8 g patiromer (som patiromersorbitekskalsium)
Polish: 90 (3x30) tabletek
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Polish: Zwykle leczenie trwa co najmniej od 6 do 12 miesięcy, a może trwać wiele lat.
Norwegian Bokmål: Dette er som regel i minst 6 til 12 måneder, og kan være i flere år.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon er ikke anbefalt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig med mat.
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Det må fortsatt tas relevante forsiktighetsregler.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09 januar 2017
Polish: Brak danych wirusologicznych w 48. tygodniu
Norwegian Bokmål: Ingen virologiske data ved uke 48
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine (12 %), kvalme (6 %) og tretthet (6 %).
Polish: Wyniki po 48 tygodniach badania 108 i badania 110
Norwegian Bokmål: Erfaring utover 48 uker i studie 108 og studie 110
Polish: Znaczenie kliniczne tych podstawień nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse substitusjonene er ikke kjent.
Polish: Należy poczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Norwegian Bokmål: Ta med tablettboksen, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
Norwegian Bokmål: • antibiotika brukt til å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose, som inneholder:
Polish: Badania mogą wykazać także: • Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (AlAT) we krwi
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • Økt nivå av et leverenzym (ALAT) i blodet
Polish: Przenoszenie HBV
Norwegian Bokmål: HBV-overføring
Polish: EU/1/16/1154/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Polish: GS-331007g
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007
Polish: Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om forsiktighetsregler du må ta for å unngå å smitte andre.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, trwającego ponad 2 lata, zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved langsiktig behandling i over to år, er regelmessig reevaluering anbefalt for å bekrefte at det fremdeles er gunstig for pasienten å fortsette med den valgte behandlingen.
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin Fenobarbital
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Polish: EU/1/16/1154/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1154/002 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1154/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 bokser på 30) filmdrasjerte tabletter
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt
Polish: Wyniki leczenia w badaniu 108 i badaniu 110 do 48. tygodnia przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Norwegian Bokmål: Behandlingsutfall fra studie 108 og studie 110 til og med uke 48 er presentert i tabell 3 og tabell 4.
Polish: Należy szczelnie zamykać butelkę.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en hemmer eller induktor av CYP3A in vivo.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal ikke svelges.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tenofoviralafenamid hos gravide kvinner.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Norwegian Bokmål: d. Inkluderer pasienter som seponerte legemidlet av andre årsaker enn bivirkninger, dødsfall eller manglende eller tap av effekt, f.eks. trakk tilbake samtykket, uteble fra oppfølgning osv.
Polish: Wpływ na stężenia leków.a,b Stosunek średnich wartości (90% przedział ufności) AUC, Cmax, Cmin
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelnivåer.a,b Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax,
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vemlidy består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale data samt observasjon av pasientens kliniske status.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnoustrojowego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AF13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere; ATC-kode: J05AF13.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym około 54%.
Norwegian Bokmål: Tenofovir fjernes effektivt med hemodialyse, med en ekstraksjonskoeffisient på ca. 54 %.
Polish: ", raz na dobę jako „q.d.
Norwegian Bokmål: ", enkeltdose som "s.d.", én gang daglig som "q.d.
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Norwegian Bokmål: I analysene ved uke 48 (N=20) og uke 96 (N=72) ble ingen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor Vemlidy identifisert i disse isolatene (genotypiske og fenotypiske analyser).
Polish: Tabela 5: DNA HBV i dodatkowe parametry skuteczności w 96. tygodniua
Norwegian Bokmål: Tabelle 5: HBV DNA og andre effektparametere ved uke 96a
Polish: ", dożylnie jako „IV").
Norwegian Bokmål: "; og intravenøst som "i.v.").
Polish: Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek).
Norwegian Bokmål: Vemlidy leveres i bokser med 30 tabletter (med et silikageltørremiddel som må holdes i boksen for å bidra til å beskytte tablettene).
Polish: Zaostrzenia choroby wątroby są szczególnie poważne, a czasami śmiertelne, u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av leversymptomer er spesielt alvorlige, og av og til fatale hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Polish: Stopnień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi mniej niż 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Bindingen av tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre enn 0,7 % og er uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 μg/ml.
Polish: Itrakonazol Ketokonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Itrakonazol Ketokonazol
Polish: Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 95 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 8 do 125 mg.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av tenofoviralafenamid er doseproporsjonal i doseområdet 8 til 125 mg.
Polish: Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat o masie ciała co najmniej 35 kg): jedna tabletka raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (fra 12 år og med en kroppsvekt på minst 35 kg): én tablett én gang daglig.
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Norwegian Bokmål: Regelmessig reevaluering er anbefalt etter behandlingsseponering for å påvise virologisk tilbakefall.
Polish: Badania szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotte og kanin viste ingen effekter på parings-, fertilitets-, drektighets- eller føtale parametere.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av tenofovir på nyfødte/spedbarn.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nowych lub nietypowych objawach występujących po przerwaniu leczenia, w szczególności o objawach, które pacjent łączy z zapaleniem wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen umiddelbart om nye eller uvanlige symptomer etter at du avbrøt behandlingen, spesielt symptomer du forbinder med hepatitt B-infeksjon.
Polish: • leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, zawierające: ketokonazol lub itrakonazol.
Norwegian Bokmål: • antimykotika brukt til å behandle soppinfeksjoner, som inneholder: ketokonazol eller itrakonazol
Polish: Należy poinformować pacjentów, że produkt leczniczy Vemlidy nie zapobiega ryzyku przenoszenia zakażenia HBV na inne osoby przez kontakty seksualne ani przez zakażoną krew.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at Vemlidy ikke forhindrer risikoen for å overføre HBV til andre personer gjennom seksuell kontakt eller kontaminert blod.
Polish: -3,6% (95% CI = -9,8% do 2,6%)
Norwegian Bokmål: -3,6 % (95 % KI = -9,8 % til 2,6 %)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var andelen pasienter med HBV-DNA-nivåer i plasma under 29 IE/ml ved uke 48.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av en dose av Vemlidy.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
Norwegian Bokmål: • krampeløsende midler brukt til å behandle epilepsi, for eksempel: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller din nærmeste akuttavdeling umiddelbart.
Polish: W 96. tygodniu utrzymywała się supresja wirusa, jak również odpowiedź biochemiczna i serologiczna przy kontynuacji leczenia alafenamidem tenofowiru (patrz tabela 5).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble viral suppresjon samt biokjemiske og serologiske responser opprettholdt med fortsatt tenofoviralafenamidbehandling (se tabell 5).
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i HIV
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon av hepatitt B og hiv
Polish: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Norwegian Bokmål: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % til 7,2 %)
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved tumordannelse hos mus og den potensielle relevansen for mennesker, er ukjent.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania na podstawie analizy w 96. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens basert på uke 96-analysen.
Polish: Różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na płeć nie uznano za istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetiske forskjeller i henhold til kjønn ble ikke ansett som klinisk relevante.
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW CCR5 Marawirok
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIRETROVIRALE MIDLER - CCR5-RESEPTORANTAGONIST Maraviroc
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Bruk en effektiv prevensjonsmetode.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller i henhold til alder eller etnisitet er identifisert.
Polish: Żel krzemionkowy jako środek osuszający znajduje się w osobnej torebce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet befinner seg i en separat pose eller kapsel, og skal ikke svelges.
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel grunnet manglende effekt Seponert studielegemiddel grunnet bivirkning eller dødsfall
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt B.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Vemlidy raz na dobę u pacjentów z CrCl ≥ 15 ml/min ale < 30 ml/min oraz u pacjentów z CrCl < 15 ml/min poddawanych hemodializie jest oparte na bardzo ograniczonych danych farmakokinetycznych oraz na modelowaniu i symulacji.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vemlidy én gang daglig hos pasienter med CrCl ≥15 ml/minutt, men <30 ml/minutt, og hos pasienter med CrCl <15 ml/minutt som får hemodialyse, er basert på svært begrensede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Polish: • środki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające: ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum);
Norwegian Bokmål: • naturpreparater brukt til å behandle depresjon og angst, som inneholder: johannesurt (Hypericum perforatum)
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab
Norwegian Bokmål: HBV-DNA <29 IE/ml Behandlingsforskjellb
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Norwegian Bokmål: Diare, oppkast, kvalme, abdominalsmerter, abdominal distensjon, flatulens Sykdommer i lever og galleveier
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker inneholdende 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og ytteresker inneholdende 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości dawek doustnych u myszy wykazało małą częstość występowania guzów dwunastnicy, co uznano za prawdopodobnie związane z dużymi miejscowymi stężeniami w układzie pokarmowym przy dużej dawce 600 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: En langsiktig karsinogenitetsstudie hos mus viste en lav forekomst av duodenaltumorer, som anses å ha sannsynlig tilknytning til høye lokale konsentrasjoner i gastointestinaltraktus ved den høye dosen 600 mg/kg/døgn.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksiske analyser.
Polish: Należy kontynuować leczenie przez cały okres zalecany przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge legen anviser det.
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Parametere for leveren/galleveiene og nyrene skal derfor overvåkes nøye i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Polish: Vemlidy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Vemlidy har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre eller bruke maksiner.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia za pomocą produktu leczniczego Vemlidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med Vemlidy.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat, 61% pacjentów stanowili mężczyźni, 72% było rasy azjatyckiej, 25% było rasy białej i 2% (8 pacjentów) było rasy czarnej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 46 år, 61 % var menn, 72 % var asiatiske, 25 % var hvite og 2 % (8 forsøkspersoner) var svarte.
Polish: Niekliniczne badania na szczurach i psach wykazały, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hos rotte og hund, ble ben og nyre påvist som de primære målorganene for toksisitet.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 38 lat, 64% pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy azjatyckiej, 17% było rasy białej i < 1% (5 pacjentów) było rasy czarnej.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 38 år, 64 % var menn, 82 % var asiatiske, 17 % var hvite og <1 % (5 forsøkspersoner) var svarte.
Polish: Metabolizm jest główną ścieżką eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, odpowiadając za > 80% dawki doustnej.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er en viktig eliminasjonsvei for tenofoviralafenamid hos mennesker, og omfatter >80 % av en oral dose.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du begynner å ta Vemlidy-tablettene igjen.
Polish: Opisane interakcje lekowe oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru lub są możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego Vemlidy.
Norwegian Bokmål: De angitte legemiddelinteraksjonene er basert på studier utført med tenofoviralafenamid, eller er potensielle legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med Vemlidy.