FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verlust des sexuellen Verlangens
Swedish: • förlust av sexualdrift
German: • wenn Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen.
Swedish: • du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående.
German: • Anschwellen der Hände und Füße
Swedish: • svullna händer och fötter
German: Hierbei ist allen vom CHMP während des Verfahrens ausgesprochenen Empfehlungen sowie sämtlichen als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Studien Rechnung zu tragen.
Swedish: I denna ska hänsyn ha tagits till samtliga rekommendationer från CHMP under förfarandet och samtliga studier som nämnts som villkor för godkännandet för försäljning.
German: Beibehaltung der Schlafhygiene
Swedish: Bibehållen sömnhygien
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Modafinil kein Ersatz für Schlaf ist, und dass eine gute Schlafhygiene beibehalten werden sollte.
Swedish: Patienter bör upplysas om att modafinil inte ersätter sömn och att god sömnhygien bör eftersträvas.
German: Wenn Sie schwanger sind (oder denken, dass Sie schwanger sein könnten), planen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta modafinilinnehållande läkemedel.
German: Toxikologische Untersuchungen nach einmaliger und wiederholter Gabe zeigten keine besondere toxische Wirkung in Tieren.
Swedish: Toxikologiska studier med engångs- och upprepad dosering visade ingen speciell toxisk effekt hos djur.
German: Knapp die Hälfte aller für Modafinil berichteten unerwünschten Ereignisse scheint im Zusammenhang mit einer Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu stehen.
Swedish: Nästan hälften av alla rapporterade oönskade händelser av modafinil tycks ha rapporterats vid användning utanför de godkända indikationerna.
German: - obstruktive Schlafapnoe (OSA), zugelassen in elf Mitgliedstaaten;
Swedish: - obstruktiv sömnapné (OSA), godkänd i 11 medlemsstater,
German: Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.
Swedish: Åtgärder för god sömnhygien kan vara att koffeinintaget ses över.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé och bipacksedel är den version om är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptikum, zentral wirkendes Sympathomimetikum, ATC Code: N06BA
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod N06BA
German: Ein positives De-challenge und/oder Re-Challenge wurde in einigen Fällen berichtet.
Swedish: Positiv dechallenge och/eller rechallenge rapporterades i några fall.
German: Allerdings werden angesichts der bei dieser Prüfung ermittelten Sicherheitsbedenken Maßnahmen zur Risikominimierung als notwendig erachtet, um eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten.
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
German: Die Daten sollten vorgelegt werden, sobald sie von den Prüfern übermittelt wurden.
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
German: Weiterhin wird nach wiederholter Verabreichung von Modafinil bei Kindern und Jugendlichen eine zeitabhängige Reduktion der systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die ungefähr in Woche 6 stagniert.
Swedish: Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor.
German: Wenn Sie es über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, wird Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob dieses Arzneimittel immer noch am besten für Sie geeignet ist.
Swedish: Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.
German: Eine Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab insgesamt 485 Fälle von Missbrauch, unsachgemäßer Anwendung, Abhängigkeit und Toleranz im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil.
Swedish: En sökning i biverkningsdatabasen hos innehavaren av försäljning för godkännande resulterade i totalt 485 rapporter om missbruk, felanvändning, beroende och tolerans i samband med användning av modafinil.
German: Bei einer Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden 873 spontane Meldungen über kardiovaskuläre Ereignisse ermittelt, von denen 171 schwerwiegend waren und 17 einen tödlichen Ausgang nahmen.
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om
German: Die zur Stützung dieser Indikation vorgelegten Daten stammen von insgesamt sechs Patienten, von denen mindestens zwei eine exzessive Schläfrigkeit aufgrund von Schlafapnoe zeigten.
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
German: Bitten Sie ein Familienmitglied oder einen engen Freund, Ihnen dabei zu helfen, auf mögliche Anzeichen einer Depression oder anderer Verhaltensänderungen zu achten.
Swedish: Du kanske vill be någon i din familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression eller andra förändringar i ditt beteende.
German: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
German: Eine spätere Überprüfung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde MHRA ergab zusätzliche Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis einiger Indikationen, für die nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit vorliegen.
Swedish: En senare granskning som genomfördes av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA gav upphov till ytterligare farhågor om nytta-riskförhållandet för vissa av indikationerna för vilka det endast fanns mycket begränsade effektdata.
German: Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
Swedish: Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet.
German: Sobald die Entscheidung der Kommission vorliegt, sind die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verpflichtet, den nationalen zuständigen Behörden eine aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans zu übermitteln.
Swedish: Så snart kommissionens beslut har offentliggjorts måste innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en uppdaterad version av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna.
German: Sofern die Machbarkeitsanalyse ergibt, dass eine wissenschaftlich stichhaltige, gut angelegte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar ist, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, innerhalb von zwei Monaten ein detailliertes Protokoll und spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie einen Abschlussbericht vorzulegen.
Swedish: Om genomförbarhetsanalysen visar att en vetenskapligt erkänd, väldesignad och lämpligt utformad studie är genomförbar förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att inom 2 månader lämna in ett utförligt studieprotokoll samt inom 6 månader efter studieavslut lämna in slutrapporten från studien.
German: In der peri-post-natalen Studie in Ratten war die Konzentration von Modafinil in der Muttermilch ca. 11,5 mal höher als im Blutplasma.
Swedish: I den peri-post-natala studien på råtta var modiodalkoncentrationen ungefär 11,5 gånger högre i mjölk än i plasma
German: Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall regelmäßig untersuchen, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att behöva undersöka detta under tiden du tar modafinilinnehållande läkemedel.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Einschlusskriterien keiner der Studien eine objektive Messung der Schläfrigkeit beinhalteten, was zusätzliche Fragen im Hinblick auf die Eignung der rekrutierten Patientenpopulation aufwirft.
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
German: • Mit dem Gutachten wurde eine Produktinformation angenommen, in der sich die Sicherheitsdaten für Modafinil nicht vollständig niederschlagen.
Swedish: • I yttrandet antogs en produktinformation som inte till fullo återspeglar säkerhetsinformationen för modafinil.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten.
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Swedish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
German: Nach Erreichung des Steady-State scheinen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil bei einer weiterführenden Verabreichung von bis zu 1 Jahr nicht zu ändern.
Swedish: Så snart steady-state har uppnåtts verkar det inte som de farmakokinetiska egenskaperna hos modafinil ändras efter fortsatt administrering upp till 1 år.
German: Entsprechend sollte die Behandlung mit Modafinil stets mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (200 mg) eingeleitet und lediglich bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bis zu 400 mg erhöht werden.
Swedish: Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
German: Hospitalisierung und Überwachung des psychomotorischen Status; kardiovaskuläres Monitoring oder Beobachtung werden empfohlen, bis die Symptome des Patienten abgeklungen sind.
Swedish: Sjukhusvistelse och uppföljning av psykomotorisk status; kardiovaskulär övervakning eller övervakning till dess patientens symtom har gått över rekommenderas.
German: Modafinil wird nicht als mutagen oder karzinogen erachtet.
Swedish: Modafinil anses inte vara mutagent eller carcinogent.
German: Allerdings ist die klinische Bedeutung des Anstiegs fraglich, da die Patienten am Ende der Studie weiterhin als schwer krank eingestuft wurden (nach ICSD-1 liegt das MSLT-Ergebnis bei schwerer Krankheit in der Regel unter 5).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna ökning är emellertid diskutabel eftersom patienterna fortfarande skulle karakteriseras som allvarligt sjuka vid studieavslut (allvarlig sjukdom enligt ICSD-1 (1) är vanligtvis associerad med MSLT-poäng under 5).
German: Diese Unterschiede sind - obgleich statistisch signifikant - äußerst klein, und ihre klinische Bedeutung ist daher fraglich.
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
German: Suizidales Verhalten
Swedish: Suicid-relaterat beteende
German: Die Daten aus klinischen Studien warfen insbesondere Bedenken im Hinblick auf das Risiko schwerer Hauterkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil bei Kindern auf.
Swedish: I synnerhet väckte data från kliniska studier farhågor om risken för allvarliga hudsjukdomar som kräver sjukhusvård i samband med användning av modafinil hos barn.
German: Die Mehrzahl der überprüften spontanen Meldungen ließ darauf schließen, dass die Ereignisse innerhalb der ersten Monate nach Einleitung der Behandlung mit Modafinil auftraten; ein positives De-Challenge oder ReChallenge wurde ebenfalls berichtet.
Swedish: De flesta av de granskade spontanrapporterna tydde på att händelserna debuterade under de första behandlingsmånaderna med modafinil, och även positiv dechallenge eller rechallenge rapporterades.
German: Insgesamt liefern diese Studien einen Nachweis für die KurzzeitWirksamkeit von Modafinil bei der Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie.
Swedish: Sammanfattningsvis ger dessa studier belägg för kortsiktig effekt av modafinil vid behandling av översömnighet dagtid hos patienter med narkolepsi.
German: D-82152 Martinsried
Swedish: 9a D-82152 Martinsried Germany
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden drei weitere Fälle von schweren arzneimittelbedingten Hautreaktionen (SCAR) beobachtet, was angesichts der niedrigen Hintergrundinzidenzrate solcher Ereignisse besonders besorgniserregend ist.
Swedish: I kliniska studier har ytterligare 3 fall av allvarliga hudreaktioner (SCAR) konstaterats, vilket är särskilt oroande med tanke på den sällsynta bakgrundsincidensen av sådana händelser.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: Die kardiovaskulären Begleiterkrankungen bei OSA führen zu Problemen bei der Interpretation dieser Beobachtung.
Swedish: Samsjukligheterna med hjärt-kärlsjukdom i OSA gör det svårt att tolka denna observation.
German: Es wird festgestellt, dass in einer Reihe von Fällen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, ein sehr enger zeitlicher Zusammenhang zwischen Modafinil und den Ereignissen bestand und dass es sich bei vielen der Patienten um junge Menschen ohne bekannte Risikofaktoren handelte.
Swedish: Det kan noteras att det i ett antal fall som ledde till studieavbrott fanns ett mycket nära temporalt samband mellan modafinil och händelserna och att patienterna i många fall var unga utan kända riskfaktorer.
German: Ebenso wie in den Narkolepsie-Studien wurde keine Dosis-Wirkungs-Beziehung beobachtet.
Swedish: Liksom i studierna om narkolepsi kunde ingen dosresponseffekt ses.
German: Der exakte Wirkmechanismus, durch den Modafinil die Wachheit fördert, ist unbekannt.
Swedish: De exakta mekanismerna på vilket sätt som modafinil stimulerar vakenhet är inte känt.
German: Diese Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese, aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger Ursachen der beobachteten Hypersomnie.
Swedish: En sådan utredning omfattar vanligtvis, förutom patientens anamnes, sömnundersökning i sömnlaboratorium och uteslutande av andra tänkbara orsaker till hypersomnin.
German: Auch wenn Modafinil derzeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen ist, wurde eine Reihe schwerer unerwünschter Wirkungen bei Kindern berichtet.
Swedish: Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
Swedish: • diabetes med förhöjt blodsocker
German: Wie alle Arzneimittel können Modafinil enthaltende Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan modafinilinnehållande läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Modafinil sollte bei Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Modafinil ska inte användas av barn under 18 år på grund av säkerhetsmässiga och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
German: Die systemische Exposition nimmt über einen Bereich von 200-600 mg proportional zur Dosis zu.
Swedish: Systemisk exponering ökar dosproportionerligt inom området 200-600 mg.
German: • Schläfrigkeit, extreme Müdigkeit oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Swedish: • sömnighet, extrem trötthet eller sömnsvårigheter (insomni.)
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen spätestens drei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission eine Machbarkeitsanalyse für eine epidemiologische Studie zur kardiovaskulären Sicherheit vor.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
German: Modafinil bindet jedoch an den Noradrenalin-Transporter und hemmt die Noradrenalin-Wiederaufnahme, aber diese Interaktionen sind schwächer als jene, die am Dopamin-Transporter beobachtet wurden.
Swedish: Modafinil binds emellertid till noradrenalintransportörer och inhiberar noradrenalinupptag men dessa interaktioner är svagare än de som observerats med dopamintransportörer.
German: Auch wenn man von einer äußerst niedrigen Prävalenz der idiopathischen Hypersomnie ausgehen kann (zwischen 1/10 000 und 1/25 000 für IH mit langer Schlafzeit und zwischen 1/11 000 und 1/100 000 für IH ohne lange Schlafzeit) und die Schwierigkeiten bei der Durchführung breit angelegter Studien anerkannt werden, lassen sich auf der Grundlage eines solch begrenzten Datenkorpus keine Schlussfolgerungen ziehen, die die Wirksamkeit des Arzneimittels stützen.
Swedish: Även om prevalensen av idiopatisk hypersomni antas vara mycket låg (mellan 1/10 000 och 1/25 000 för IH med en lång sömnperiod och mellan 1/11 000 och 1/100 000 för IH utan lång sömnperiod) och trots att det är erkänt svårt att genomföra storskaliga studier, kan inga slutsatser från så begränsade uppgifter dras för att styrka läkemedlets effekt.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in den USA ein Schwangerschaftsregister aufgebaut, um systematisch Daten über die Wirkung einer Modafinil-Exposition auf gebärfähige Frauen in der Schwangerschaft, während der Wehen und während der Niederkunft zu erheben.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning har startat ett graviditetsregister i USA för att på ett systematiskt sätt samla in data om effekten av exponering för modafinil hos fertila kvinnor under graviditet, värkarbete och förlossning.
German: Bei Patienten mit einem Mangel an CYP2D6 (ca. 10 % der kaukasischen Bevölkerung), kann der normalerweise untergeordnete Stoffwechselweg über CYP2C19 eine größere Bedeutung erlangen.
Swedish: För patienter med CYP2D6-brist (ca 10% av den kaukasisiska populationen) blir under normala förhållanden ett metaboliskt hjälpsystem som involverar CYP2C19 mer betydelsefullt.
German: Nach Beurteilung einer Subgruppenanalyse von OSA-Patienten auf der Basis möglicher prognostischer Faktoren gelangte der CHMP allerdings zu dem Schluss, dass sich hierdurch keine spezifische Subgruppe ermitteln lässt, in der die Chancen für einen Nutzen von Modafinil am größten sind.
Swedish: Efter utvärdering av en undergruppsanalys av OSA-patienter baserad på möjliga prognostiska faktorer kom CHMP emellertid fram till att den inte medgav identifiering av någon specifik undergrupp som skulle kunna ha störst nytta av modafinil.
German: Die Ausscheidung von Modafinil und seinen Metaboliten erfolgt vorwiegend über die Nieren, ein geringer Anteil hiervon (<10 % der Dosis) wird unverändert ausgeschieden.
Swedish: Utsöndringen av modafinil och dess metaboliter sker huvudsakligen via njurarna, med endast en liten del som elimineras i oförändrad form (<10% av dosen).
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. zwei bis vier Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurde die orale Clearance von Modafinil um ca. 60 % herabgesetzt, und die Steady-State-Konzentration im Vergleich zu den Werten bei Gesunden verdoppelt.
Swedish: Hos patienter med levercirros minskade oral clearance av modafinil med ungefär 60% och steadystatekoncentrationen fördubblades jämfört med friska försökspersoner.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
German: Beispiele hierfür sind Ciclosporin, HIV-ProteaseInhibitoren, Buspiron, Triazolam, Midazolam sowie die meisten Calciumkanalblocker und Statine.
Swedish: Bland exemplen finns ciklosporin, HIV-proteashämmare, buspiron, triazolam, midazolam samt de flesta kalciumkanalblockerarna och statinerna.
German: Diagnose von Schlafstörungen
Swedish: Diagnostiserad sömnstörning
German: Darüber hinaus wirkt Modafinil nicht auf die zugrunde liegende Ursache der Obstruktion, und in einer klinischen Situation, in der langfristige Behandlungen zu erwarten sind, gibt das Fehlen kontrollierter Langzeitdaten zur Wirksamkeit Anlass zu Bedenken.
Swedish: Dessutom behandlas inte den bakomliggande orsaken till obstruktionen med modafinil och i en klinisk situation där behandlingar förväntas ha en långsiktig effekt väcks farhågor om avsaknaden av en kontrollerad långsiktig effekt.
German: Nach Beratung mit der SAG gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirkungen sowohl auf die subjektiven als auch auf die objektiven Messparameter keinen eindeutigen Nachweis für eine insgesamt günstige Wirkung erbrachten.
Swedish: Efter samråd med SAG drog CHMP slutsatsen att effekten av både subjektiva och objektiva mått inte gav klara belägg för att effekten totalt sett är fördelaktig.
German: Zwischen 1999 und 2007 wurde ein Monitoring-Programm zur Beurteilung des Potenzials von Modafinil im Hinblick auf Missbrauch und unsachgemäße Anwendung durchgeführt, das ein Online-Monitoring der Verweise auf und Meldungen zu Modafinil beinhaltete.
Swedish: Ett övervakningsprogram för att utvärdera potentialen för missbruk och felanvändning av modafinil genomfördes 1999-2007, och bestod av internetövervakning av hänvisningar till och meddelanden om modafinil.
German: In Reproduktionsstudien wurden weder Auswirkungen auf die Fertilität noch teratogene Wirkungen oder Auswirkungen auf Überleben, Wachstum oder Entwicklung der Nachkommen nachgewiesen.
Swedish: Studier av reproduktionsfunktion visade ingen effekt på fertilitet, inte heller någon teratogen effekt, eller någon effekt på livsduglighet, tillväxt eller utveckling av avkomman.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse in klinischen Studien, die zu einem Abbruch der Studie führten, waren Schlaflosigkeit, Angst, Depression und Agitiertheit.
Swedish: I kliniska studier var de vanligaste rapporterade händelserna som ledde till studieavbrott sömnlöshet, oro, depression och agitation.
German: Auf die Schlussfolgerung und Empfehlungen des CHMP für Modafinil-haltige Arzneimittel hin legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die erneute Prüfung des CHMP-Gutachtens vor.
Swedish: Till följd av CHMP:s slutsatser och rekommendationer för läkemedel som innehåller modafinil lämnade en innehavare av godkännande för försäljning in en utförlig motivering till omprövning av CHMP:s yttrande.