FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Greek: Κάθε συσκευασία αποτελείται από ένα εξωτερικό κουτί με δύο εσωτερικά κουτιά που περιέχουν:
English: • The active substance is brigatinib.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μπριγκατινίμπη.
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Greek: Η επίδραση της γεμφιβροζίλης στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης δεν είναι κλινικώς σημαντική και ο υποκείμενος μηχανισμός για τη μειωμένη έκθεση στη μπριγκατινίμπη δεν είναι γνωστός.
English: Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
Greek: Τα επίπεδα τροποποίησης της δόσης του Alunbrig συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
English: (3.7, NE)
Greek: (3,7, ΜΕ)
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Greek: Εάν το Alunbrig διακοπεί για 14 ημέρες ή περισσότερο για λόγους άλλους από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες πριν την αύξηση στην προηγουμένως ανεκτή δόση.
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Greek: Το Alunbrig μπορεί επίσης να επάγει άλλα ένζυμα και μεταφορείς (π.χ. CYP2C, P-gp) μέσω των ίδιων μηχανισμών που ευθύνονται για την επαγωγή του CYP3A (π.χ. ενεργοποίηση του υποδοχέα Χ της πρεγνάνης).
English: Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει ένα δοχείο αφυγραντικού και είναι συσκευασμένη σε ένα κουτί με:
English: Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενα επίπεδα μείωσης της δόσης του Alunbrig Δόση
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Greek: Οι πιο συχνές θέσεις εξωθωρακικής μετάστασης περιλάμβαναν 69% στον εγκέφαλο (εκ των οποίων 62% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοβόληση του εγκεφάλου), 39% στα οστά και 26% στο ήπαρ.
English: • Alunbrig should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εάν δεν αναγνωριστεί συμβάλλον στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία κατά την ένταξη στη δοκιμή και τα χαρακτηριστικά της νόσου στην ALTA ήταν διάμεση ηλικία 54 ετών (εύρος 18 έως 82, 23% 65 και άνω), 67% Λευκοί και 31% Ασιάτες, 57% γυναίκες, 36% ECOG PS 0 και 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% άτομα που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές, 35% πρώην καπνιστές, 5% νυν καπνιστές, 98% Σταδίου IV, 97% αδενοκαρκίνωμα και 74% προηγούμενη χημειοθεραπεία.
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενα με την όραση.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/001 60 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/002 120 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/011 28 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/003 56 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/004 112 δισκία σε κουτί Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/005 7 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/006 30 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/007 7 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/008 28 δισκία σε κουτί Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/009 30 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/010 28 δισκία σε κουτί Συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg δισκία σε κουτί
English: Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Alunbrig και να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο.
English: Recommendations for dose modifications of Alunbrig for the management of adverse reactions are summarised in Table 2.
Greek: Οι συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης του Alunbrig για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Greek: Τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένη ανάπτυξη του εμβρύου και σκελετικές μεταβολές.
English: Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Greek: Υπέρταση βαθμού 3 (ΣΑΠ ≥ 160 mmHg ή ΔΑΠ ≥ 100 mmHg, ένδειξη ιατρικής παρέμβασης, περισσότερα του ενός αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ένδειξη εντατικότερης θεραπείας από την προηγουμένως εφαρμοζόμενη θεραπεία)
English: Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
Greek: Μελέτη 101: Μια πολυκεντρική δοκιμή κλιμάκωσης/επέκτασης, φάσης 1/2, ανοικτής επισήμανσης, σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εκτός από συμβάντα σχετιζόμενα με εξέλιξη του νεοπλάσματος ήταν πνευμονίτιδα, πνευμονία και δύσπνοια.
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
Greek: Πρώιμες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν επίσης σε μια μελέτη κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς (N = 137) (Μελέτη 101), συμπεριλαμβανομένων τριών θανατηφόρων περιπτώσεων (υποξία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας και πνευμονία).
English: Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν πνευμονίτιδα αργότερα κατά τη θεραπεία με το Alunbrig.
English: In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
Greek: Στην ALTA, 6,4% των ασθενών παρουσίασαν πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες κάποιου βαθμού, συμπεριλαμβανομένης της ΔΠ/πνευμονίτιδας, της πνευμονίας και της δύσπνοιας, νωρίς κατά τη θεραπεία (εντός 9 ημερών, διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης: 2 ημέρες)·2,7% των ασθενών είχαν πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 και 1 ασθενής (0,5%) είχε θανατηφόρο πνευμονία.
English: Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Greek: Βραδυκαρδία (ΚΣ χαμηλότερη των 60 bpm)
English: Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig.
English: Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αισθάνεστε πόνο στην δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών ή σκούρα ούρα.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Greek: Η μπριγκατινίμπη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that race and gender had no impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού κατέδειξαν ότι η φυλή και το φύλο δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης.
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ALTA και στη Μελέτη 101 στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
Greek: Δεδομένου ότι η μπριγκατινίμπη επιδεικνύει υψηλή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα, η αναστολή της P-gp και της BCRP δεν αναμένεται να επιφέρει μεταβολή κλινικής σημασίας στη συστηματική έκθεση στη μπριγκατινίμπη.
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο μετά τη λήψη του Alunbrig, μην πάρετε άλλα δισκία έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Greek: Με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρσενικά ζώα, το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει μειωμένη γονιμότητα στα αρσενικά (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Outer Carton: PC:
Greek: Εξωτερικό κουτί: PC:
English: The primary route of excretion of brigatinib is in faeces.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της μπριγκατινίμπης είναι στα κόπρανα.
English: Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 19 ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή (76%, 95% CI: 55, 91) και η εκτιμώμενη κατά KM διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης μεταξύ των 19 ανταποκρινόμενων ασθενών ήταν 26,1 μήνες (95% CI: 7,9, 26,1).
English: In Study 101, the QT interval prolongation potential of Alunbrig was assessed in 123 patients with advanced malignancies following once daily brigatinib doses of 30 mg to 240 mg.
Greek: Στη Μελέτη 101, το δυναμικό παράτασης του διαστήματος QT του Alunbrig αξιολογήθηκε σε 123 ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες μετά από δόσεις 30 mg έως 240 mg μπριγκατινίμπης μία φορά την ημέρα.
English: If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πνευμονίτιδας, η χορήγηση δόσης του Alunbrig πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται για άλλες αιτίες των συμπτωμάτων (π.χ. πνευμονική εμβολή, εξέλιξη του όγκου και λοιμώδη πνευμονία).
English: The KM median PFS was 16.3 months (95% CI: 9.2, NE) and the 12-month probability of overall survival was 84.0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Greek: Η διάμεση PFS κατά KM ήταν 16,3 μήνες (95% CI: 9,2, ΜΕ) και η 12-μηνη πιθανότητα συνολικής επιβίωσης ήταν 84,0% (95% CI: 62,8, 93,7).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the efficacy and safety of brigatinib in the treatment of patients with ALK positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study AP26113-13-301 comparing brigatinib versus crizotinib in patients with advanced ALK+ NSCLC who have not previously received ALK-directed therapy.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μπριγκατινίμπης στη θεραπεία ασθενών με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την έκθεση κλινικής μελέτης της μελέτης φάσης ΙΙΙ AP26113-13-301 που συγκρίνει την μπριγκατινίμπη έναντι της κριζοτινίμπης σε ασθενείς με προχωρημένο ALK + ΜΜΚΠ που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία κατευθυνόμενη στην ALK.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Greek: Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που ήταν ανεκτή πριν την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP3A.
English: Alunbrig may be taken with or without food.
Greek: Το Alunbrig μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν ως ακολούθως: γαστρεντερικό σύστημα, μυελός των οστών, οφθαλμοί, όρχεις, ήπαρ, νεφροί, οστά και καρδιά.
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
Greek: • αυξημένο χρόνος πήξης του αίματος που φαίνεται με εξετάσεις και ονομάζεται ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης
English: However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
Greek: Ωστόσο πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμετωπίσουν οπτική διαταραχή, ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια λήψης του Alunbrig.
English: Patients should be monitored for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnoea, cough, etc.), particularly in the first week of treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα (π.χ. δύσπνοια, βήχα κλπ.), ειδικά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Greek: Η υπέρταση πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικός παράγοντας, αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE43
English: Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Greek: Μεταξύ αυτών αναφέρθηκαν τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 (2,7%), συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος της ωχράς κηλίδας και του καταρράκτη.
English: Brigatinib inhibited the in vitro and in vivo viability of cells expressing mutant forms of EML4-ALK associated with resistance to ALK inhibitors, including G1202R and L1196M.
Greek: Η μπριγκατινίμπη ανέστειλε την in vitro και την in vivo βιωσιμότητα κυττάρων που εκφράζουν μεταλλαγμένες μορφές της EML4ALK που συσχετίζονται με ανθεκτικότητα σε αναστολείς της ALK, συμπεριλαμβανομένων των G1202R και L1196M.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
English: Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
Greek: Οι πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 1-2 υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης.
English: • cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
Greek: • συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Greek: Το Alunbrig διατίθεται σε ταινίες πλαστικού φύλλου (κυψέλες) συσκευασμένες σε κουτί με:
English: bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Greek: Bpm = σφύξεις ανά λεπτό, CPK = Κρεατινική Φωσφοκινάση, ΔΑΠ = διαστολική αρτηριακή πίεση, ΚΣ = καρδιακή συχνότητα, ΣΑΠ = συστολική αρτηριακή πίεση, ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο *Βαθμολογία σύμφωνα με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events ) του National Cancer Institute.
English: Very common Insomnia
Greek: Πολύ συχνές Αϋπνία
English: Additionally, 2.3% of patients in ALTA experienced pneumonitis later in treatment, with 2 patients having Grade 3 pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Επιπλέον, 2,3% των ασθενών στην ALTA παρουσίασαν πνευμονίτιδα αργότερα κατά τη θεραπεία, με 2 ασθενείς να έχουν πνευμονίτιδα βαθμού 3 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης αναπνευστικής δυσφορίας, δύσπνοιας, θωρακικού πόνου, βήχα και πυρετού.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
Greek: • καρβαμαζεπίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας, των ευφορικών/καταθλιπτικών επεισοδίων και ορισμένων καταστάσεων πόνου
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
English: The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively.
Greek: Η γεωμετρική μέση Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης της μπριγκατινίμπης σε δόσεις 90 mg και 180 mg μία φορά την ημέρα ήταν 552 και 1.452 ng/ml, αντίστοιχα, και η αντίστοιχη AUC0- ήταν 8.165 και 20.276 h∙ng/ml, αντίστοιχα.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
Greek: Κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς Η κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς θα περιέχει τα εξής μηνύματα-κλειδιά: o Μήνυμα προειδοποίησης για τους επαγγελματίες υγείας που υποβάλλουν σε θεραπεία τον ασθενή σε οποιοδήποτε χρόνο, συμπεριλαμβανομένων των επειγουσών καταστάσεων, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Alunbrig o Ότι η θεραπεία με το Alunbrig μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρώιμης έναρξης πνευμονικών συμβάντων (συμπεριλαμβανομένων της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονίτιδας) o Σημεία ή συμπτώματα που αφορούν την ασφάλεια και πότε να αναζητήσει κανείς συμβουλή από επαγγελματία υγείας o Πληροφορίες επικοινωνίας με τον συνταγογραφούντα Alunbrig
English: Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
Greek: Το Alunbrig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένα στάδια ενός καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
English: Following Grade 1-2 pulmonary adverse reactions, treatment with Alunbrig was either interrupted and then restarted or the dose was reduced.
Greek: Μετά από πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 1-2, είτε η θεραπεία με το Alunbrig διακοπτόταν και κατόπιν ξανάρχιζε, είτε η δόση μειωνόταν.
English: • lung infection (pneumonia)
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία)
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Greek: • μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται ουδετερόφιλα και λεμφοκύτταρα, σε εξετάσεις αίματος
English: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλική αλκοóλη Διοξείδιο του τιτανίου
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Greek: Το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, όταν χορηγηθεί σε έγκυο.
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
Greek: Συνολικά, αυτές οι επιδράσεις στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής σε αρουραίους και πιθήκους παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις ≥ 0,2 φορές την AUC που παρατηρείται σε ασθενείς στη δόση 180 mg μία φορά την ημέρα.
English: Patients with a history of pulmonary interstitial disease or drug-related pneumonitis were excluded.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονίτιδας σχετιζόμενης με φάρμακο αποκλείστηκαν.
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες για την ασφάλεια με τη μπριγκατινίμπη αναγνώρισαν δυναμικό πνευμονικών επιδράσεων (μεταβολή του αναπνευστικού ρυθμού σε συγκέντρωση 1-2 φορές τη Cmax στον άνθρωπο), καρδιαγγειακών επιδράσεων (μεταβολή της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης, σε συγκέντρωση 0,5 φορές τη Cmax στον άνθρωπο) και νεφρικές επιδράσεις (μειωμένη νεφρική λειτουργία, σε συγκέντρωση 1-2,5 φορές τη Cmax στον άνθρωπο) αλλά δεν έδειξαν δυναμικό παράτασης του διαστήματος QT ή νευρολειτουργικών επιδράσεων.
English: If you stop taking Alunbrig
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Alunbrig
English: In healthy subjects, compared to overnight fasting, a high fat meal reduced brigatinib Cmax by 13% with no effect on AUC.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 13% σε σύγκριση με ολονύκτια νηστεία, χωρίς επίδραση στην AUC.
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση του Alunbrig πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50% (δηλαδή από 180 mg σε 90 mg ή από 90 mg σε 60 mg).
English: Brigatinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in vitro.
Greek: Η μπριγκατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας του καρκίνου του μαστού (BCRP) in vitro.
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Greek: Αυτό το μη φυσιολογικό γονίδιο παράγει μία πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως κινάση και που διεγείρει την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.