FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zessly pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Zessly dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Remicade.
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Zessly biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Zessly.
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika jedan do dva sata nakon svake infuzije u slučaju da imaju alergijsku reakciju kao što je oticanje usta, lica i grla, osip kože i otežano disanje.
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
German: Die Dosis von Zessly und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
Croatian: Doza i učestalost primjene lijeka Zessly ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i stanju koje se liječi.
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zessly i Remicade pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zessly vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zessly nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Darüber hinaus war Zessly in einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, so wirksam wie Remicade.
Croatian: Osim toga, lijek Zessly bio je jednako učinkovit kao i lijek Remicade u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 650 bolesnika s reumatoidnim artritisom u kojih prethodna monoterapija metotreksatom nije bila dovoljno djelotvorna.
German: Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet.
Croatian: Za liječenje određenih bolesti Zessly se primjenjuje i u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom.
German: Zessly ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Zessly angewendet wird.
Croatian: Lijek Zessly izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaza praćena upalom zglobova).
German: Zessly wird als Tropfinfusion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht.
Croatian: Lijek Zessly primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od dva sata.
German: Das Unternehmen, das Zessly in Verkehr bringt, wird einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zessly u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen ebenfalls nicht mit Zessly behandelt werden.
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Zessly, kao i kod lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima)
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Zessly angewendet wird.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Croatian: U ispitivanju se promatrao udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 14 tjedana liječenja.
German: Welchen Nutzen hat Zessly in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zessly dokazane u ispitivanjima?
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno i da se primjenom lijeka Zessly stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Remicade.
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Croatian: • psorijaze (crvene, ljuskave mrlje na koži)
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Croatian: • Crohnove bolesti (bolest koja uzrokuje upalu crijeva)
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova)
German: • Colitis ulcerosa (Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut)
Croatian: • ulceroznog kolitisa (upala i čirevi na stijenci crijeva)
German: 66 Monate.
Croatian: 66 mjeseci.
German: Für die Herstellung von [
Croatian: I s gumenim čepom (od bromobutila obloženog teflonom).
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Croatian: Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.
German: Tag 7 oder 8 oder 9:
Croatian: 7., 8. ili 9. dan:
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Croatian: Molimo upitajte liječnika kako bi to moglo utjecati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Croatian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome bilo kojeg od sljedećih poremećaja:
German: "+" bezeichnet eine anhaltende Remission.
Croatian: "+" označava odgovor koji još traje.
German: Zevalin enthält je 1 der folgenden:
Croatian: Zevalin sadrži po 1 od sljedećeg:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2009.
German: Diese Werte nehmen in der Regel etwa zwei Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Croatian: Oni se obično smanjuju otprilike dva mjeseca nakon početka liječenja.
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Croatian: Zevalin će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima.
German: HCl-Konzentration
Croatian: Koncentracija HCl
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti liječenje.
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Croatian: Obrazac vezanja vrlo je ograničen, bez križne reaktivnosti na druge leukocite ili druge vrste ljudskog tkiva.
German: Sie erhalten im Rahmen von zwei Besuchen an einer medizinischen Einrichtung im Abstand von 7 bis 9 Tagen insgesamt 3 Infusionen.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije tijekom dva posjeta zdravstvenoj ustanovi u razmaku od 7 do 9 dana.
German: Bevor mit der Zubereitung begonnen wird, sind die gesamten Anweisungen sorgfältig durchzulesen.
Croatian: Prije početka postupka priprave temeljito pročitajte sve upute.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Croatian: Klasifikacije organskih sustava (MedDRA)
German: Testverfahren:
Croatian: Postupak testiranja:
German: Y]-Zevalin
Croatian: Y]-Zevalina
German: Kein Wachstum
Croatian: Nema rasta
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Croatian: Vrijeme pojave reakcija kretalo se u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
German: Konsolidierungstherapie:
Croatian: Konsolidacijska terapija:
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su u skladu sa sljedećim smjernicama: (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i  1/100, rijetko  1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Croatian: Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik.
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Croatian: Zevalin se ne primjenjuje izravno, već ga zdravstveni djelatnik najprije mora pripremiti.
German: Y] im Serum bei 28 h.
Croatian: Y] u serumu iznosio je 28 sati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: različiti terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX02
German: Zevalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Y] in einem Gesamtvolumen von 10 ml.
Croatian: Y] u ukupnom volumenu od 10 ml.
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Croatian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
German: Netto-CPM der unteren Hälfte x 100 Netto-CPM der oberen Hälfte + Netto-CPM der unteren Hälfte
Croatian: neto CPM donje polovice x 100 neto CPM gornje polovice + neto CPM donje polovice
German: Metalle einzeln*
Croatian: Pojedinačni metali*
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Croatian: Y]-Zevalin mGy/MBq Medijan
German: Bakterielle Endotoxine
Croatian: Bakterijski endotoksini
German: Die sekundären Zielkriterien, Remissionsdauer und Zeit bis zur Progression, waren nicht signifikant verschieden zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Croatian: Sekundarni ishodi, trajanje odgovora i vrijeme do napredovanja bolesti, nisu se značajno razlikovali između dviju terapijskih skupina.
German: Deshalb müssen Frauen das Stillen beenden, da die Möglichkeit der Absorption und Immunosuppression bei dem Säugling nicht bekannt ist.
Croatian: Stoga žene moraju prekinuti s dojenjem jer potencijalna apsorpcija i imunosupresija u dojenčadi nije poznata.
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Croatian: Ukupni organski ugljik (npr. organski kelatori)
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Croatian: Ukupno, 87% bolesnika bilo je u CR(u), odnosno 76 % u CR, a 11 % u CRu.
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Croatian: Infekcije mogu biti bakterijske, gljivične i virusne, uključujući reaktivaciju latentnih virusa.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Croatian: PFS se povećao s 13,5 mjeseci (u kontrolnoj skupini) na 37 mjeseci (Zevalin, p < 0,0001; HR 0,465).
German: Ein Großteil der Radioaktivität zerfällt innerhalb des Körpers, doch ein kleiner Anteil wird über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Većina radioaktivnosti će se raspasti u tijelu, ali će se manji dio eliminirati putem mokraće.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Croatian: Manje često Rijetko
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
Croatian: Rizik od razvoja sekundarne mijelodisplazije ili leukemije nakon terapije alkilirajućim agensima dobro je poznat.
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Croatian: Prazna bočica za reakciju (10 ml)
German: Produktionsabfälle (z.B. Ammoniak, Nitrat)
Croatian: Procesni ostaci (npr. amonijak, nitrat)
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Croatian: Itrij-90 raspada se emisijom visokoenergetskih beta-čestica uz fizikalni poluživot od 64,1 sat (2,67 dana).
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Croatian: Ukupne beta-nečistoće (koje nisu stroncij-90)
German: Untersuchungen zum mutagenen und kanzerogenen Potential von Zevalin wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja mutagenog i kancerogenog potencijala Zevalina nisu provedena.
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Croatian: Medijan preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS, engl. progression free survival) izračunat je za medijan praćenja od 2,9 godina.
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Croatian: • Dodatna testiranja koja bi mogla biti potrebna radi procjene prikladnosti: Nečistoće specifične za proces:
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
Croatian: Refraktorni ili recidivirajući NHL:
German: Im Fall einer potenziell schwerwiegenden Infusionsreaktion ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Croatian: U slučaju potencijalno teške infuzijske reakcije potrebno je odmah prekinuti liječenje.
German: Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti infuziju i nastaviti je putem neke druge vene.
German: - An Tag 1 erhalten Sie eine Infusion Rituximab.
Croatian: Na dan 1 primit ćete jednu infuziju rituksimaba.
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašivati 1200 MBq ("megabekerela", jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
German: • Sepsis
Croatian: • sepsa
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Croatian: Zevalin je indiciran u odraslih.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zevalin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Zu älteren Patienten (≥ 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Croatian: Za bolesnike starije dobi (dobi ≥ 65 godina) dostupni su ograničeni podaci.
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, sollte die Infusion sofort beendet und an einer anderen Vene wieder begonnen werden.
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ili simptomi ekstravazacije, infuzija se mora smjesta prekinuti i nastaviti davati u neku drugu venu.
German: Die endgültige Formulierung nach Radiomarkierung enthält 2,08 mg [
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg [
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Croatian: Potrebni materijali koji se ne isporučuju u setu Zevalina:
German: Was ist Zevalin und wofür wird es angewendet?
Croatian: ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI
German: Die Anwendung darf nur durch autorisiertes Personal erfolgen.
Croatian: Lijek smije primijeniti samo ovlašteno osoblje.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Croatian: Prije početka liječenja u žena mora se isključiti mogućnost trudnoće.
German: Gesamte extrahierbare Aktivität, die zum Anwendungszeitpunkt zur Verfügung steht
Croatian: Ukupna izdvojiva aktivnost za primjenu u trenutku uporabe
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Croatian: Procijenjene doze apsorbiranog zračenja u normalnim organima bile su znatno niže od utvrđenih gornjih granica neškodljivosti.
German: (Monotherapie) bzw. < 150.000/mm
Croatian: (monoterapija) i < 150 000/mm
German: Zu älteren Patienten (ab 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Croatian: Za bolesnike starije dobi (dobi od 65 ili više godina) dostupni su ograničeni podaci.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Croatian: Nuspojave označene dvjema zvjezdicama (**) primijećene su dodatno tijekom konsolidacijske terapije.
German: Blutproben zur Berechnung der Verweilzeit im roten Knochenmark wurden ebenfalls an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten abgenommen.
Croatian: Uzorci krvi, pomoću kojih su se izračunavala vremena eliminacije za crvenu koštanu srž, uzimani su u najviše osam vremenskih točaka.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.
German: Y]-Zevalin-Aktivität pro Körpergewicht (11 MBq/kg) angewandt.
Croatian: Y]-Zevalina po tjelesnoj težini (11 MBq/kg).
German: Die Patienten wurden als behandlungsrefraktär angesehen, wenn die letzte vorhergehende Rituximabbehandlung nicht zu einer kompletten oder partiellen Remission geführt hatte, oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression (Time to Progression, TTP) kürzer als 6 Monaten war.
Croatian: Bolesnici su smatrani refraktornima ako im zadnje prethodno liječenje rituksimabom nije dovelo do potpunog ili djelomičnog odgovora ili ako je vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) bilo manje od 6 mjeseci.
German: Was Zevalin enthält
Croatian: Što Zevalin sadrži
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt im Hinblick auf eine Depletion des Knochenmarks.
Croatian: Potreban je poseban oprez zbog deplecije koštane srži.
German: Rituximab wird im Vergleich zur zugelassenen Monotherapie in einer niedrigeren Dosis verabreicht.
Croatian: Rituksimab se primjenjuje u smanjenoj dozi u usporedbi s odobrenom monoterapijom.
German: Erwartungsgemäß wurde eine hämatologische Toxizität bis Grad 3 oder 4 beobachtet.
Croatian: Primijećena je očekivana hematološka toksičnost, uključujući i one 3. ili 4. stupnja.
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Croatian:  1,48 GBq, što odgovara otopini od 0,44 ml do 0,89 ml izotopa itrij-90
German: Sofern die Integrität der Behältnisse zu irgendeinem Zeitpunkt bei der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist/wird, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Croatian: U slučaju da se u bilo kojem trenutku tijekom priprave ovog lijeka posumnja u neoštećenost spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
German: Diese Berichte stammen entweder aus klinischen Studien oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Croatian: Te prijave potječu iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustava stečenih nakon stavljanja lijeka na tržište.
German: Der Nutzen von Zevalin nach Rituximabbehandlung in Kombination mit Chemotherapie ist nicht belegt.
Croatian: Korist od Zevalina nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s kemoterapijom nije utvrđena.
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, und eine alternative Behandlung, die nicht mit ionisierender Strahlung verbunden ist, muss in Betracht gezogen werden.
Croatian: Za sve žene kojima je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da su trudne dok se ne dokaže suprotno, a do tada je potrebno razmotriti alternativne terapije koje ne uključuju ionizirajuće zračenje.
German: Eine Inkubationszeit von mehr als sechs Minuten bzw. weniger als vier Minuten führt zu einer inadäquaten Radioinkorporation.
Croatian: Vrijeme označavanja dulje od šest ili kraće od četiri minute dovest će do neadekvatne inkorporacije radioaktivnog izotopa.
German: In klinischen Studien wurden Zevalin-Dosen von bis zu 19,2 MBq/kg verabreicht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijenjene su doze do 19,2 MBq/kg Zevalina.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja radioaktivno označenog lijeka, vidjeti dio 6.3.
German: Zur Konsolidierungstherapie bei Patienten mit follikulären Lymphomen • Die übliche Dosis beträgt 15 MBq/kg Körpergewicht.
Croatian: Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom • Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.