FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 11. oktobra 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 11. januarja 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 януари
Slovenian: CVMP je na podlagi predloženih podatkov sprejel naslednje usklajene indikacije za uporabo:
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 34 ZA ZDRAVILO METHOXASOL-T
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL-T
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je dovoljenje za promet pridobilo leta 1999 z nacionalnim postopkom na Nizozemskem, vendar so v Nemčiji vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom v letu 2001 zavrnili.
Bulgarian: Methoxasol-T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба.
Slovenian: CVMP je v zvezi z opisanimi farmakokinetičnimi lastnostmi priporočil izbris navedbe o okoljskih učinkih.
Bulgarian: По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда.
Slovenian: Nemčija je dne 8. septembra 2006 Evropski agencija za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Methoxasol-T (in z njim povezana imena), ki vsebuje zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfametoksazol.
Bulgarian: Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
Slovenian: Nemčija je menila, da predlagatelj v svoji vlogi ni ustrezno utemeljil učinkovitosti zdravila Methoxasol-T, kar je posledično pomenilo možno resno tveganje za ciljne živali.
Bulgarian: Германия счита, че ефикасността на MethoxasolT, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага.
Slovenian: Priporočil je tudi uporabo zdravila na podlagi testiranja kultur in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji ali nedavnih izkušenj na kmetiji, saj se lahko odpornost na okrepljene sulfonamide spreminja.
Bulgarian: CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je napotitveni postopek začel med svojim zasedanjem od 12. do 14. septembra 2006.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 12-14 септември 2006 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Slovenian: Ob upoštevanju razlogov za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, je CVMP zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo zdravila pri prašičih in pitovnih piščancih pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila in informacijah o zdravilu, ter da izraženi zadržki Nemčije ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба.
Slovenian: • Prašiči: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v čredi;
Bulgarian: Прасета: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Actinobacillus pleuropneumoniae, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в стадото.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisne odgovore ter z njimi zagovarjal indikacije, priporočeno odmerjanje in rok uporabnosti ter predlagal usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
Slovenian: • Pitovni piščanci: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v jati.
Bulgarian: Бройлери: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Escherichia coli, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в ятото.
Slovenian: Zaradi načrtovane vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom je Nemčija sprožila napotitveni postopek zaradi različnih odločitev o zdravilu Methoxasol-T.
Bulgarian: Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol-T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт.
Slovenian: Pri perutnini je bila potrebna obrazložitev glede trenutne uporabe zdravila, zlasti glede odmerka, uporabljenega ali predpisanega na terenu; 5. predlaga in s podatki utemelji primeren rok uporabnosti zdravila, vključno z rokom uporabnosti po odprtju vsebnika, kadar je to ustrezno; 6. predlaga in utemelji usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), vključno z odmerjanjem in načinom uporabe ter karenco za prašiče in perutnino.
Bulgarian: Да предложи и обоснове хармонизиран текст на Кратката характеристика на продукта (КХП), включително дозировка и метод на приложение, както и карентни периоди за прасета и домашни птици.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Slovenian: Odbor je imenoval Johana Schefferliea kot poročevalca in dr. Michaela Holzhauser-Albertija kot soporočevalca.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и д-р Michael Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 11. junija 2013.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 юни 2013 г.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): tilmikozin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 май 2012 г.
Slovenian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina, in ima podoben spekter protibakterijskega delovanja kot tilozin, vendar z okrepljenim delovanjem zoper bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тизолин, който има подобен антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Slovenian: CVMP je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se spremenijo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръките, отправени за информацията за продукта.
Slovenian: za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Slovenian: Pisna pojasnila so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložili 18. septembra 2012, 11. februarja 2013 in 26. maja 2013.
Bulgarian: На 18 септември 2012 г., 11 февруари 2013 г. и 26 май 2013 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките в Приложение III.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, odobreno za uporabo pri govedu, ovcah in kuncih za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi za tilmikozin.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, одобрени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 34
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin v jakosti 300 mg na mililiter.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
Slovenian: Odbor je 18. julija 2013 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zdravila Micotil 300 Injectie in povezana imena, je Nizozemska na podlagi člena 34(1) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila v arbitražo na CVMP, da bi razrešila razhajanja v informacijah o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Bulgarian: Нидерландия сезира CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се отстранят несъответствията в информацията за продуктите в Европейския съюз.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena EMA/696386/2013
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 340F относно Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Slovenian: 18. oktober 2013 EMA/539469/2013
Bulgarian: 18 октомври 2013 г.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. junija 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 юни 2012 г.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EC, както е изменена
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. septembra 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 септември 2011 г.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Michael Holzhauser-Alberti за докладчик и д-р David Murphy за съдокладчик.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 2. decembra 2011.
Bulgarian: Писмените обяснения са предоставени от притежателя на лиценз за употреба на 2 декември 2011 г.
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so namenjena zdravljenju različnih parazitskih okužb pri psih, ki jih povzročajo nematode (ogorčice) in cestode (trakulje).
Bulgarian: Тези ветеринарномедицински продукти са предназначени за лечение на различни паразитни инфекции при кучета, причинени от нематоди и цестоди.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 34
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, podani v Prilogi II, navodilo za uporabo in označevanje pa v Prilogi III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
Slovenian: Prazikvantel je delno hidrogenizirani derivat pirazinoizokvinolina.
Bulgarian: Празиквантел е частично хидрогенирано пиразиноизохинолиново производно.
Slovenian: Febantel je pro-benzimidazol.
Bulgarian: Фебантел е пробензимидазол.
Slovenian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus (ter povezana imena) so zdravila za uporabo v veterinarski medicine v obliki tablet za pse, ki vsebujejo 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantelija (kar je enako 144 mg pirantelijevega embonata) in 150 mg febantela.
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus (и свързани с тях имена) са ветеринарномедицински продукти под формата на таблетки за кучета и съдържат 50 mg празиквантел, 50 mg пирантел (еквивалентен на 144 mg пирантелов ембонат) и 150 mg фебантел.
Slovenian: Pirantelijev embonat (pamoat) je derivat tetrahidropirimidina.
Bulgarian: Пирантеловият ембонат (памоат) е тетрахидропиримидиново производно.
Slovenian: za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter povezana imena
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани с тях
Slovenian: Odbor je zato 7. marca 2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/02720275/001/MR) ter ohranitev dovoljenj za promet z zdravili Prazitel Plus, Exitel Plus in Cazitel Plus (ter povezana imena) (odobrena s postopkom medsebojnega priznavanja št. IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) и запазване на лицензите за употреба за Prazitel Plus, Exitel Plus и Cazitel Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovenian: 18. junij 2012
Bulgarian: 18 юни 2012 г. EMA/480396/2012
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): prazikvantel, pirantelij in febantel
Bulgarian: Празиквантел, пирантел и фебантел
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede indikacij in uporabe pri kužkih, mlajših od 9 tednov, in pri psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, glede odobritev zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in povezanih imen, je Francija 22. julija 2011 zadevo napotila na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi razrešila zgoraj omenjena razhajanja.
Bulgarian: Поради разлики в националните решения, взети от държави-членки относно показанията и употребата им при малки кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg, за одобряването на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608931/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608931/2009
Slovenian: Odbor je imenoval dr. C. Rubio Montejano za poročevalko, dr. L. Jodkonisa pa za soporočevalca.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. oktobra 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 15 октомври 2009 г.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. julija 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 юли 2008 г.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom za tri različne jakosti (40 g, 100 g in 200 g na kg) so bila odobrena v 19 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenja (postopki z medsebojnim priznavanjem ali nacionalnimi postopki).
Bulgarian: Лицензи за употреба за три различни концентрации (40g, 100g и 200g на kg) са издадени в 19 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Slovenian: Revidirano mnenje, potrebno zaradi administrativnih sprememb, je bilo sprejeto julija 2009.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, zato je maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена е положителна при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 15. aprila 2009.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 15 април 2009 г.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in označevanjem v Dodatku III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
Slovenian: Zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena so predmešanica za izdelavo medicirane krme, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin, ki je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik z lastnostmi, ki so precej podobne drugim makrolidom.
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена премикси за хранителни смески с прибавено лекарство, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin), химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 15 януари
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v indikacijah za uporabo, količinah, ki jo je treba vzeti, in karencah) med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix in Pulmotil 200 VET Premix je Belgija 3. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: Поради различия (напр. терапевтични показания, прилагано количество и карентен срок) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix и Pulmotil 200 VET Premix, на 3 юли 2008 г.
Slovenian: London, 15. oktobra 2009 EMEA/608943/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608943/2009
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena v 18 državah članicah Evropske unije z različnimi postopki izdaje dovoljenj (postopki medsebojnega priznavanja ali nacionalni postopki).
Bulgarian: Лицензи за употреба са издадени в 18 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Slovenian: Dr. C. Rubio Montejano je bila imenovana za poročevalko, dr. L. Jodkonis pa za soporočevalca.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
Slovenian: Končno mnenje je bilo v odločbo Evropske komisije spremenjeno dne 15. oktobra 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 15 октомври 2009 г.
Slovenian: Revidirano mnenje je bilo s pisnim postopkom, potrebnim zaradi administrativnih sprememb, sprejeto julija 2009.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Slovenian: Tilmikozin je kemijsko prilagojen makrolidni antibiotik s podobnimi značilnostmi kot jih imajo drugi makrolidi.
Bulgarian: Тилмикосин е химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 341 Pulmotil AC in z njim povezana imena
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341 Pulmotil AC и сродни имена
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno dostopnih podatkov in poročila o oceni poročevalca je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu, in je zato maja 2009 sprejel mnenje, s katerim je priporočil spremembo dovoljenj za promet.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil AC и сродни имена е положителна след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC in z njim povezana imena je koncentrat za peroralno raztopino, katere zdravilna učinkovina je tilmikozin z močjo 250 mg/ml.
Bulgarian: Pulmotil AC и сродни имена е концентрат за перорален разтвор, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin) в концентрация 250 mg/ml.
Slovenian: Zaradi razlik (tj. v ciljnih vrstah, navodilu za uporabo, karencah, rokih uporabnosti in okoljskih značilnostih) med na nacionalni ravni odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Pulmotil AC in z njim povezanih imen, je Nemčija dne 30. julija 2008 zadevo napotila na agencijo EMEA v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES.
Bulgarian: Поради различия (напр. видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, карентни срокове, срок на годност и особености, свързани с околната среда) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil AC и сродни имена, на 30 юли 2008 г.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 15. aprila 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба дава устни обяснения на 15 април 2009 г.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 12. januarja 2009, dodatne informacije pa 16. marca 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба предоставя писмени обяснения на 12 януари
Slovenian: 20. oktober 2011
Bulgarian: 20 Октомври 2011
Slovenian: stran 2/2
Bulgarian: Cтраница 2/2
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 20. oktobra 2011.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 20 октомври 2011г.
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu
Bulgarian: Ветеринарни лекарства и управление на данните за продуктите
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. aprila 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 април 2010 година.
Slovenian: Odbor je za poročevalca določil dr. Bruna Urbaina, za soporočevalko pa go. Ruth Kearsley.
Bulgarian: Комитетът посочва доктор Bruno Urbain като докладчик и госпожа Ruth Kearsley като съдокладчик.