FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les phases de l'étude n'ont pas été réalisées sur le site de GVK Bio : dans le cadre de la première soumission, le TAMM avait mené une étude de bioéquivalence comparant son produit testé, Alendronate sodique 70 mg en comprimés, avec le princeps européen, Fosamax 70 mg en comprimés, chez des hommes adultes sains à jeun.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν όλες οι φάσεις της μελέτης στις εγκαταστάσεις της GVK Bio: Στην αρχική υποβολή, ο ΚΑΚ διενήργησε μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία συνέκρινε το υπό δοκιμή προϊόν Alendronate Sodium 70 mg δισκία με το αρχικό προϊόν που κυκλοφορεί στην Ευρώπη, το Fosamax 70 mg δισκία, σε υγιείς, ενήλικες άρρενες υπό συνθήκες νηστείας.
French: Toutefois, le CHMP considère que les activités de pharmacovigilance pourraient n'avoir pas eu la capacité de détecter un signal à l'égard de l'efficacité ou de la sécurité et la tolérance, et que l'absence de détection de signaux de pharmacovigilance n'offre pas de garanties suffisantes pour conclure à un rapport bénéfice/risque positif en l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence de l'UE.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεωρεί ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ενδέχεται να στερούνται της ικανότητας ανίχνευσης σήματος σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια και την ανεκτικότητα, η έλλειψη δε οποιουδήποτε σήματος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου απουσία τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP
French: Le rapport bénéfice/risque des médicaments qui figurent dans l'annexe IA reste positif et, par conséquent, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché concernées.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων του Παραρτήματος ΙΑ παραμένει θετική και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους.
French: Sans préjudice de l'obligation susmentionnée, le CHMP a examiné l'argumentation des TAMM et a considéré d'un point de vue scientifique qu'il n'a pas été établi, avec les données fournies, que les médicaments de référence de l'AU et de l'UE sont identiques (par exemple, les sites de fabrication sont inconnus, les compositions quantitatives sont inconnues).
Greek: Με την επιφύλαξη της ως άνω απαίτησης, η CHMP εξέτασε την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ και έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν από επιστημονικής απόψεως την ομοιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων αναφοράς που κυκλοφορούν στην Αυστραλία και στην ΕΕ (π.χ. οι εγκαταστάσεις παρασκευής είναι άγνωστες, η ποσοτική σύνθεση είναι άγνωστη).
French: Les TAMM affirment également qu'ils ont pris acte de l'avis concernant les audits portant sur les BPC menés par les clients de GVK Bio (à savoir, que les audits n'étaient pas performants, étant donné qu'ils ne permettent pas d'identifier toutes les violations graves des BPC sur le site de GVK Bio).
Greek: Οι ΚΑΚ επισημαίνουν επίσης ότι έχουν λάβει υπόψη τη γνώμη σχετικά με τους ελέγχους ορθής κλινικής πρακτικής που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK Bio (υποδηλώνοντας ότι οι εν λόγω έλεγχοι ήταν ακατάλληλοι αφού δεν προσδιόρισαν καμία σοβαρή παραβίαση ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις της GVK Bio).
French: Le CHMP avait déjà évalué cette étude et a conclu qu'elle peut être considérée comme une preuve acceptable de bioéquivalence et que le rapport bénéfice/risque des autorisations de mise sur le marché respectives peut être considéré comme positif.
Greek: Η CHMP είχε ήδη αξιολογήσει τη συγκεκριμένη μελέτη και έχει αποφανθεί ότι αποτελεί απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται θετική.
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Neo-Balkanika :
Greek: • Αίτηση της Neo-Balkanika για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης:
French: Seule une synthèse d'une étude pilote a été soumise.
Greek: παρά μόνο περίληψη μιας βασικής μελέτης.
French: Les résultats et les contrôles de l'intégrité des données fournis par les TAMM n'ont pas été jugés suffisants pour surmonter les conclusions de l'inspection de l'ANSM sur le site de GVK Bio à Hyderabad.
Greek: Τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν κρίθηκαν επαρκή για να υπερισχύσουν της επιθεώρησης του ANSM στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad.
French: b. Le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE a été établie (annexe IA), étant donné que le rapport bénéfice/risque de ces autorisations de mise sur le marché est positif.
Greek: Τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΑ), καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
French: L'étude à dose unique pour un produit à libération modifiée fait défaut.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί μελέτη μίας δόσης για προϊόν τροποποιημένης αποδέσμευσης,
French: • Catégorie 1 : Aucune nouvelle demande de dispense d'étude de bioéquivalence ou de données pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (hormis des études de BE menées sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad)
Greek: • Κατηγορία 1: Δεν υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας ούτε υποβλήθηκαν δεδομένα για την τεκμηρίωση της ισοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (εκτός από τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad)
French: La nature systématique des manipulations de données d'ECG, l'étendue de la période pendant laquelle elles ont eu lieu et le nombre de membres du personnel impliqués mettent en évidence de graves déficiences dans le système de qualité en vigueur à la clinique de GVK Bio à Hyderabad.
Greek: Η συστηματική τους φύση, το παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά το οποίο συνέβαιναν και ο αριθμός των εμπλεκόμενων υπαλλήλων υποδεικνύουν κρίσιμες ελλείψεις στο σύστημα διασφάλισης ποιότητας του κέντρου κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad.
French: Ils font également ressortir un manque de formation aux BPC, un manque de sensibilisation et de compréhension des membres du personnel de GVK Bio, un manque de compréhension par ces membres de l'importance de l'intégrité des données et des conséquences possibles de leurs actes, ainsi que l'absence d'une vue globale des activités d'essais cliniques menées par les investigateurs.
Greek: Τα περιστατικά αυτά είναι επίσης ενδεικτικά των ελλείψεων των υπαλλήλων της GVK Bio όσον αφορά την κατάρτιση, την ενημέρωση και την εξοικείωσή τους με θέματα ορθής κλινικής πρακτικής, της αδυναμίας τους να κατανοήσουν αφενός τη σημασία της ακεραιότητας των δεδομένων και, αφετέρου, τη σοβαρότητα των συνεπειών των πράξεών τους και της πλημμελούς επίβλεψης των κλινικών δοκιμών από τους ερευνητές.
French: Par conséquent, le CHMP confirme qu'il ne peut pas être exclu, au-delà de tout doute raisonnable, que des violations graves des BPC au site aient affecté l'intégrité des données scientifiques d'autres études de bioéquivalence menées sur le site, et que les études restent, par conséquent, non fiables.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαιώνει ότι δεν μπορεί να αποκλείσει το ενδεχόμενο οι κρίσιμες παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική να έχουν επηρεάσει την ακεραιότητα των επιστημονικών στοιχείων άλλων μελετών βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις και ότι, ως εκ τούτου, οι μελέτες παραμένουν αναξιόπιστες.
French: En conclusion, la bioéquivalence avec un médicament de référence autorisé de l'UE est confirmée et par conséquent, il peut être conclu que le rapport bénéfice/risque de Nébivolol de Neo Balkanika est positif.
Greek: Συμπερασματικά, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ είναι επιβεβαιωμένη και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική.
French: Pour ces médicaments considérés comme d'une importance critique par les États membres, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent soumettre une étude de bioéquivalence réalisée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
French: En conclusion, en l'absence de preuve de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, le CHMP a conclu que l'efficacité et la sécurité des médicaments concernés de la catégorie 1 ne peuvent être établies, et que, par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré comme positif.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων της κατηγορίας 1 δεν μπορούν να τεκμηριωθούν και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
French: Un certain nombre de TAMM ont également fait valoir que les données de pharmacovigilance recueillies sur leurs médicaments n'ont fait ressortir aucun problème qui pourrait être attribué à l'absence de bioéquivalence, tel qu'une diminution de l'efficacité ou une sécurité et tolérance aggravées.
Greek: Κάποιοι από τους ΚΑΚ υποστήριξαν επίσης ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν σχετικά με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
French: Le CHMP a noté que les données de pharmacovigilance rapportées aux autorités compétentes n'ont fait ressortir aucun problème qui pourrait être attribué à l'absence de bioéquivalence, tel qu'une diminution de l'efficacité ou une sécurité et tolérance aggravées.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
French: En se basant sur la même argumentation que celle décrite ci-dessus pour Irbésartan, le TAMM affirme que les données issues de l'étude en AU sont toujours applicables à l'UE.
Greek: Με βάση την επιχειρηματολογία που παρουσιάστηκε ανωτέρω για το Irbesartan, ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι τα δεδομένα που προέκυψαν από την αυστραλιανή μελέτη μπορούν να εφαρμοσθούν και στην ΕΕ.
French: En effet, tous les audits et inspections mentionnés, y compris ceux effectués sur le site depuis les résultats sur les BPC lors de l'inspection de l'ANSM, ne fournissent pas de garanties suffisantes, étant donné qu'ils peuvent ne pas avoir détecté des violations graves des BPC, même si elles existent.
Greek: Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις που αναφέρθηκαν, περιλαμβανομένων όσων πραγματοποιήθηκαν στις επίμαχες εγκαταστάσεις μετά την επιθεώρηση του ANSM κατά την οποία διαπιστώθηκαν οι παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική, δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς ενδέχεται να μην έχουν εντοπίσει σοβαρές παρατυπίες, ακόμη και εάν αυτές υπήρχαν.
French: Ayant examiné l'argumentation des TAMM, le CHMP confirme son avis et conclut que les données soumises par les TAMM ne sont pas adaptées pour appuyer un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ, η CHMP επιβεβαιώνει τη γνώμη της και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίνονται κατάλληλα για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres considèrent qu'un médicament présente une importance critique, la suspension de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché peut être reportée jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le médicament est considéré comme présentant une importance critique (période qui ne peut excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission).
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας (χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής).
French: Compte tenu de ce qui précède, le rapport bénéfice/risque du médicament, lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, n'est pas positif car il ne peut être exclu qu'il entraîne des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, στις περιπτώσεις όπου δεν τεκμηριώνεται βιοϊσοδυναμία, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο προβλημάτων ως προς την ασφάλεια/την ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
French: Nouvelles données scientifiques : les TAMM ont soumis une demande de dispense d'étude de bioéquivalence pour Lévétiracétam et une nouvelle étude de bioéquivalence pour Dipyridamole.
Greek: Νέα επιστημονικά δεδομένα: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για τη λεβετιρακετάμη και νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας για τη διπυριδαμόλη.
French: La plausibilité des résultats et des contrôles de l'intégrité des données par les TAMM n'a pas été considérée comme suffisante pour établir la bioéquivalence en se basant sur les études réalisées sur le site de GVK Bio à Hyderabad ni par conséquent acceptable comme base pour une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η αποδεικτική ισχύς των αποτελεσμάτων και των ελέγχων της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν επαρκεί για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας βάσει των μελετών που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio-Hyderabad και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως βάση τεκμηρίωσης μιας άδειας κυκλοφορίας.
French: Inspection positive et historique de l'audit du site GVK Bio à Hyderabad : les TAMM affirment que, sur la base du fait qu'un audit des BPC réalisé par la MHRA sur une étude menée sur le site n'a pas permis d'identifier des violations graves ou majeures des BPC, les conclusions du CHMP, selon lesquelles les études menées sur le site de GVK Bio ne peuvent être fiables pour démontrer la bioéquivalence, ne peuvent être justifiées.
Greek: Αποτελέσματα επιθεώρησης και ελέγχου στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad χωρίς ευρήματα που να εγείρουν ανησυχίες: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι καθώς ο έλεγχος ορθής κλινικής πρακτικής που διενήργησε ο Οργανισμός Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) σχετικά με μια μελέτη που διενεργήθηκε στις εγκαταστάσεις της εταιρείας δεν προσδιόρισε καμία κρίσιμη και μείζονος σημασίας παράβαση ορθής κλινικής πρακτικής, δεν δικαιολογούνται τα πορίσματα της CHMP, σύμφωνα με τα οποία οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio δεν αποτελούν αξιόπιστα στοιχεία κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας.
French: Néanmoins, de nombreux TAMM ont émis des déclarations diverses, comme celles décrites dans la section précédente, concernant le rapport bénéfice/risque des médicaments.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη παράγραφο, πολλοί ΚΑΚ προέβαλαν διάφορα επιχειρήματα όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία αξιολογήθηκαν με προσοχή.
French: Neo-Balkanika a soumis l'étude de bioéquivalence (PK-05-035), qui avait déjà été soumise lors de la procédure de saisine pour appuyer les autorisations de mise sur le marché pour Nébivolol 5 mg en comprimés, avec la même composition qualitative et quantitative et les mêmes fabricants.
Greek: Η Neo-Balkanika υπέβαλε τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (PK-05-035) η οποία είχε ήδη υποβληθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας του Nebivolol 5 mg δισκία,
French: Certains TAMM ont soumis des résultats de données de bioéquivalence provenant de médicaments de référence non issus de l'Union européenne.
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν αποτελέσματα βάσει στοιχείων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
French: Le CHMP est d'avis que ces études ne peuvent pas être utilisées pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE et par conséquent, pour appuyer une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι εν λόγω μελέτες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο προϊόν.
French: Le rapport bioanalytique dans sa totalité fait défaut.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί πλήρης βιοαναλυτική έκθεση.
French: • Le Comité a conclu, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que les éléments d'information fournis pour appuyer l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque n'est pas positif pour appuyer des autorisations de mise sur le marché de médicaments pour lesquels des données ou justifications de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou sont jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (Annexe IB);
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ)
French: L'identité du produit testé dans l'étude par rapport au produit autorisé (commercialisé) n'est pas claire
Greek: Δεν είναι σαφής η ταυτότητα του προϊόντος δοκιμής που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη με το εγκεκριμένο προϊόν.
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide: pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée: étude de bioéquivalence pour Irbésartan + Hydrochlorothiazide 300/25mg en comprimés pelliculés visà-vis du médicament de référence de l'UE, COAPROVEL 300/25mg en comprimés pelliculés.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg και 300 mg/25 mg, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας για το Irbesartan + Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300/25 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το COAPROVEL 300/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Par conséquent, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché concernées.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
French: L'étude de l'état d'équilibre pour un produit à libération modifiée fait défaut.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί μελέτη για προϊόν τροποποιημένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση.
French: Cette catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM ont soumis une demande de dispense d'étude de bioéquivalence (à savoir, nécessité de répondre aux critères de dispense selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System) comme décrit dans l'annexe III de la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) pour établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE.
Greek: Η κατηγορία αυτή αφορά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία οι ΚΑΚ έχουν υποβάλει αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (αίτηση απαλλαγής βάσει των κριτηρίων του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης-BCS που περιγράφεται στο Παράρτημα ΙΙΙ των Κατευθυντήριων γραμμών CPMP/EWP/QWP/1401/98 για τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας).
French: • le Comité a conclu, pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments qui figurent dans l'annexe IA contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du lévétiracétam, de la lévocétirizine, de l'étoclopramide, du nébivolol et de la venlafaxine, que le rapport bénéfice/risque est positif dans les indications approuvées.
Greek: • Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων του παραρτήματος ΙΑ που περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη, μετοκλοπραμίδη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
French: Pour appuyer leur demande de réexamen, les titulaires des AMM ont soumis des motifs, faisant valoir que le rapport bénéfice/risque de leur(s) produit(s) faisant l'objet d'une suspension de l'AMM, est positif.
Greek: Οι ΚΑΚ, προς στήριξη του αιτήματος επανεξέτασης που υπέβαλαν, προέβαλαν το επιχείρημα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων έχει ανασταλεί, είναι θετική.
French: Par conséquent, ils ont été considérés par l'ANSM comme non conformes aux Bonnes pratiques cliniques (BPC) et comme non fiables pour appuyer les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
Greek: Κατά συνέπεια, ο ANSM έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αφενός δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) και, αφετέρου, στερούνται αξιοπιστίας για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Cela signifie qu'une inspection particulière dont le résultat est positif ne peut pas être considérée comme une garantie que tous les processus sont gérés de manière adéquate et que les BPC sont conformes.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η επιτυχής έκβαση μιας συγκεκριμένης επιθεώρησης δεν μπορεί να αποτελέσει εγγύηση ότι όλες οι διεργασίες εκτελούνται σωστά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπει την παράβλεψη των ευρημάτων μιας προηγούμενης επιθεώρησης.
French: • En ce qui concerne les médicaments (annexe IB) pour lesquels aucune donnée de bioéquivalence n'a été soumise ou pour lesquels les données ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour soutenir un rapport bénéfice/risque positif, le CHMP est d'avis que la bioéquivalence avec un médicament de référence autorisé dans l'UE n'a pas été établie et, par conséquent, a conclu que les éléments d'information appuyant la demande d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΒ) για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας είτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κρίθηκαν ανεπαρκή από τη CHMP για την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, η CHMP είναι της γνώμης ότι δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία με εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ και, κατά συνέπεια, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.