FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bisogna tenere in considerazione la lunga emivita di leflunomide quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, in seguito all'interruzione di Leflunomide medac.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe atenuowane szczepy już po zaprzestaniu stosowania produktu Leflunomid medac należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n = 182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n = 182), o placebo (n = 118).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Italian: L'efficacia di leflunomide è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Italian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Polish: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipiec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2015
Italian: • per l'artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 a 20 mg di Leflunomide medac in funzione della gravità della malattia.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 do 20 mg leku Leflunomide medac na dobę,
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto,
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,
Italian: Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona kwas winowy sodu laurylosiarczan magnezu stearynian
Italian: Leflunomide medac non deve essere utilizzato se un paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia.
Polish: Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Italian: Non comune: anemia, lieve trombocitopenia (piastrine < 100 G/l) Raro:
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Italian: Il principale componente reperito nelle feci è lo A771726.
Polish: Głównym metabolitem wydalanym z kałem był A771726.
Italian: Tuttavia, il metabolita secondario TFMA (4-trifluorometilalanina) ha indotto in vitro clastogenicità e mutazioni puntiformi.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Italian: • eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
Polish: • wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide medac e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Leflunomide medac i co zawiera opakowanie
Italian: Interrompa il trattamento con Leflunomide medac e si rivolga immediatamente al medico:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide medac gdy:
Italian: • una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
Italian: I risultati ottenuti in studi con somministrazione di dosi ripetute a pazienti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di A771726 presentano un andamento lineare entro l'intervallo di dosi impiegate (5 - 25 mg).
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Italian: Lo studio MN301 ha randomizzato 358 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva al trattamento con leflunomide 20 mg /die (n = 133), sulfasalazina 2 g/die (n = 133) o placebo (n = 92).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
Italian: lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Polish: Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Italian: Leflunomide medac contiene lecitina di soia.
Polish: Produkt Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową.
Italian: Si ritiene che il meccanismo responsabile di questo comportamento sia da ricercarsi nell'interruzione del ricircolo enteroepatico e/o nella dialisi gastrointestinale di A771726.
Polish: Wydaje się, że mechanizm ten polega na przerwaniu krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu i (lub) usuwaniu A771726 z przewodu pokarmowego.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide medac o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide medac, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Italian: C non è stata rilevata presenza di leflunomide immodificata nel plasma, nelle urine e nelle feci.
Polish: C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di repaglinide (rispettivamente 1,7 e 2,4 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore del CYP2C8 in vivo.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki A771726 wystąpiło zwiększenie średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotne), co sugeruje że A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Italian: • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów: leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwykle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n = 501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n = 498).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 501 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, podwyższonej do 15 mg/ tydzień otrzymywało 498 pacjentów.
Italian: Poiché non può essere escluso che Leflunomide medac passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide medac deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Italian: La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40 % in 24 ore e dal 49 % al 65 % in 48 ore.
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 % a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Italian: Se questo risulta positivo, il medico e la paziente dovranno discutere i rischi eventualmente connessi con questa situazione.
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży lekarz musi przedyskutować z pacjentką, jakie jest zagrożenie dla ciąży.
Italian: Le compresse rivestite con film di Leflunomide medac 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametro di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide viene iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Polish: • W artropatii łuszczycowej: leczenie leflunomidem rozpoczyna się od podania dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby.
Italian: tenosinovite
Polish: agranulocytoza
Italian: Leflunomide medac contiene lattosio.
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Compressa rivestita con film rotonda, da bianca a quasi bianca, con impresso su un lato il numero "15", avente diametro di circa 7 mm.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 7 mm, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „15".
Italian: In tutti i casi questi aumenti sono regrediti continuando l'assunzione di entrambi i farmaci (2 casi) o sospendendo la somministrazione della leflunomide (3 casi).
Polish: Także u tych pacjentów nieprawidłowości ustąpiły, w 2 przypadkach bez konieczności przerwania podawania obu produktów leczniczych, w 3 przypadkach po odstawieniu leflunomidu.
Italian: Nessun rischio teratogeno è prevedibile se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l.
Polish: Jeżeli wyniki stężenia obu pomiarów są mniejsze niż 0,02 mg/l nie ma zagrożenia teratogennym działaniem produktu leczniczego.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: La farmacocinetica di A771726 nei soggetti in CAPD è apparsa simile a quella dei volontari sani: Una più rapida eliminazione di A771726 è stata osservata nei soggetti in emodialisi, tale eliminazione non era causata dall'estrazione del farmaco nei liquidi di dialisi.
Polish: U pacjentów hemodializowanych zaobserwowano szybszą eliminację A771726, co nie było spowodowane usuwaniem produktu leczniczego podczas dializy.
Italian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 compresse rivestite con film) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 compresse rivestite con film) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 compresse rivestite con film) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 compresse rivestite con film)
Polish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletek) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletek)
Italian: È disponibile in compresse (10, 15 e 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 15 i 20 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leflunomide medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Leflunomide medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e pari a 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Italian: Leflunomide medac leflunomide
Polish: Leflunomide medac leflunomid
Italian: Il trattamento con Leflunomide medac di solito inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac zazwyczaj rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni, po czym podaje się dawkę podtrzymującą.
Italian: Leflunomide medac viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Polish: Produkt Leflunomide medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Leflunomide medac.
Italian: Questo significa che Leflunomide medac è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Leflunomide medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Leflunomide medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide medac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Leflunomide medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Leflunomide medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Leflunomide medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Leflunomide medac ?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Leflunomide medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Arava.
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: La terapia con Leflunomide medac deve essere avviata e monitorata da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Polish: Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leflunomide medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Leflunomide medac è un "medicinale generico".
Polish: Leflunomide medac jest lekiem generycznym.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide medac, leflunomide, è un immunosoppressore.
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide medac, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Italian: Leflunomide medac è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Polish: Leflunomide medac to lek zawierający substancję czynną o nazwie leflunomid.
Italian: Altre informazioni su Leflunomide medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Leflunomide medac:
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Leflunomide medac?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Leflunomide medac?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Arava - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Italian: Che cos'è Leflunomide medac?
Polish: Co to jest Leflunomide medac?
Italian: Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide medac e regolarmente durante il trattamento.
Polish: Przed przepisaniem leku Leflunomide medac, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Italian: Il Foglio illustrativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
Polish: • Charakterystyki produktu leczniczego • Karty informacyjnej
Italian: • Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide ratiopharm del materiale educazionale per il medico consistente in:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide ratiopharm, dostępność do
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio illustrativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out in caso di aumento dell'ALT.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drug (np. metotreksat).
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą produktu.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w przypadku gdy:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Italian: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Novembre 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2010
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta medica.
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nell'esito finale, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
Polish: Jednakże obserwowano znaczną zmienność w wyniku końcowym tzn. u niektórych pacjentów objawy neuropatii ustąpiły, a u niektórych pacjentów objawy były trwałe.
Italian: Nello studio MN302 leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotressato.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/L)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)