FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
Czech: Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Czech: Studie dlouhodobé účinnosti
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
Czech: Délka trvání ochrany není prozatím známa.
Bulgarian: Продължителността на защитата все още не е известна.
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца на възраст < 9 години)
Czech: Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Czech: Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Czech: • máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Czech: Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Czech: Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
Czech: Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Czech: Informujte proto svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud u Vás došlo při předchozí injekci k mdlobám.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Czech: Pro prokázání non-inferiority bylo třeba, aby dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro poměr GMT byla vyšší než 0,67.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Czech: Poměr GMT
Bulgarian: GMT съотношение
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Czech: Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
Bulgarian: Ваксината не е демонстрирала терапевтичен ефект.
Czech: Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Czech: Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
Czech: qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
Czech: Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných očkovacích látek musí být okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání očkovací látky.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Czech: Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
Bulgarian: Процентът на CD4 % или плазмената HIV РНК не се повлияват от имунизацията.
Czech: Žádné případy předávkování nebyly hlášeny.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Czech: Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Czech: Byly hlášeny mdloby, někdy doprovázené třesem nebo ztuhnutím.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Czech: Je důležité provést taková opatření, aby se zamezilo zranění v důsledku mdlob.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Czech: • máte onemocnění s vysokou horečkou.
Bulgarian: страдате от заболяване, придружено от висока температура.
Czech: Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Czech: Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността при лица, получили имуноглобулин или продукти, получени от кръв, 3 месеца преди имунизация, не са проучени в клинични изпитвания.
Czech: Zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou však důvodem k odkladu očkování.
Bulgarian: Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
Czech: GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
Czech: Účinnost a/nebo imunogenita přípravku Gardasil 9 byla hodnocena v deseti klinických studiích.
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
Czech: Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
Bulgarian: Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него.
Czech: Hlášené kategorie četnosti jsou: - Velmi časté (≥1/10) - Časté (≥1/100 až <1/10) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до  1/10 - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: K sérokonverzi proti všem čtyřem antigenům došlo u více než 96 % jedinců.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
Czech: Adjuvans jsou použita ke zvýšení imunitní odpovědi na očkovací látku.
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Czech: Přípravek Gardasil 9 musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
Czech: Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Po jakémkoliv injekčním podání může dojít k mdlobám, někdy doprovázeným pádem (zejména u dospívajících).
Bulgarian: След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши).
Czech: Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Czech: Není také určena k prevenci progrese jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Czech: Klinický význam nižší odpovědi není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
Czech: Pozorované rozdíly byly  10 % a u většiny subjektů byly hlášené nežádoucí účinky mírné až střední intenzity (viz bod 4.5).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
Czech: • Před podáním suspenzi vizuálně zkontrolujte kvůli výskytu pevných částic a změně barvy.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция.
Czech: GMT (95% interval spolehlivosti - CI) mMU
Bulgarian: GMT (95 % CI) mMU
Czech: *Nežádoucí účinky popsané v této tabulce pocházejí ze 7 klinických studií (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 a 009, n = 15 776 jedinců) (pro popis klinických studií viz bod 5.1).
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
Czech: Muži ve věku 16 až 26 let
Bulgarian: мъже на възраст 16 до 26 години
Czech: Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Czech: qHPV očkovací látka byla použita jako aktivní kontrola v programu klinického vývoje přípravku Gardasil 9.
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Czech: Očkovací látka se nepoužívá k léčbě onemocnění souvisejících s HPV.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
Czech: Gardasil 9 injekce i.m.
Bulgarian: Gardasil 9 инжекция i.m.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
Czech: Očkovací látka chrání pouze proti onemocněním, která jsou způsobená typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
Czech: n Počet případů*
Bulgarian: n Брой случаи*
Czech: Příznaky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, sípání, kopřivku a/nebo vyrážku.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Czech: V těchto testech byly měřeny protilátky proti neutralizujícím epitopům každého typu HPV.
Bulgarian: С тези тестове се измерват антителата срещу неутрализиращи епитопи на всеки отделен HPV тип.
Czech: Bezpečnost a imunogenita qHPV očkovací látky byla hodnocena u jedinců ve věku 7 až 12 let, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
Czech: Pokud jste již Vy nebo Vaše dítě dostali HPV očkovací látku, zeptejte se svého lékaře, jestli je pro Vás přípravek Gardasil 9 vhodný.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете вече е поставена ваксина срещу ЧПВ, попитайте Вашия лекар дали Gardasil 9 е подходяща за Вас.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu přípravku Gardasil 9 (viz bod 5.1).
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
Czech: Očkování nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Bulgarian: Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
Czech: • genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
Bulgarian: Генитални брадавици (Condyloma acuminata), причинени от определени
Czech: Přípravek Gardasil 9 může dočasně lehce ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této očkovací látky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Specifické studie s přípravkem Gardasil 9 u těhotných žen nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Gardasil 9 при бременни жени.
Czech: Počet případů*
Bulgarian: Брой случаи*
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Indikace přípravku Gardasil 9 je založena na:
Bulgarian: Показанието на Gardasil 9 се основава на:
Czech: Viru podobné částice nemohou infikovat buňku, nemohou se reprodukovat nebo způsobit onemocnění.
Bulgarian: VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Bulgarian: CI=Доверителен интервал (Confidence Interval).
Czech: • máte oslabený imunitní systém, např. kvůli genetické poruše, infekci HIV nebo léčbě, která působí na Váš imunitní systém
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, ХИВ инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система;
Czech: V 7 klinických studiích byl jedincům aplikován přípravek Gardasil 9 v den zařazení do studie a přibližně 2 a 6 měsíců poté.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания на участниците е приложен Gardasil 9 в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Czech: Očkovací látka je pouze k profylaktickému použití a nemá žádný účinek na aktivní infekci HPV nebo klinicky prokázané onemocnění.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекции или развито клинично заболяване.
Czech: Pokud je jedinec očkován přípravkem Gardasil 9, začne imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) podporovat tvorbu protilátek proti 9 typům HPV, aby pomohl ochránit před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран с Gardasil 9, имунната система (естествената защитна система на организма) стимулира производството на антитела срещу деветте ваксинални типа ЧПВ, за да подпомогне предпазването от заболяванията, причинени от тези вируси.
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Bulgarian: Приложение с хормонални контрацептиви
Czech: Přípravek Gardasil 9 je určen k prevenci těchto onemocnění.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
Czech: • jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky" v bodě 6).
Bulgarian: сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в "Други съставки" - вижте точка 6).
Czech: V těchto studiích byla imunogenita očkovací látky mezi kojícími a nekojícími ženami srovnatelná.
Bulgarian: В тези проучвания имуногенността на ваксината е сравнима при кърмещи жени и жени, които не кърмят.
Czech: Jedinci s poruchou imunitní odpovědi v důsledku užívání účinné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo dalších příčin nemusí na očkovací látku reagovat.
Bulgarian: Лицата с нарушена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Czech: Ačkoliv jsou případy mdlob méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po podání HPV očkovací látky.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
Czech: V dlouhodobé, rozšířené, registrační studii, v níž byly sledovány ženy ve věku 16 až 23 let (n = 2 084), nebyly za dobu až přibližně 12 let zaznamenány žádné případy CIN vysokého stupně.
Bulgarian: В дългосрочно разширено неинтервенционално обсервационно проучване при жени на възраст 16-23 години (n = 2,084) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN приблизително в продължение на до 12 години.
Czech: Imunogenita byla měřena 1) jako procento jedinců, kteří byli séropozitivní na protilátky proti příslušným typům HPV obsaženým v očkovací látce a 2) pomocí geometrických středních hodnot titru (GMT).
Bulgarian: Имуногенността е измерена посредством (1) процента участници, които са серопозитивни за антитела срещу съответния ваксинален HPV тип и (2) средния геометричен титър (Geometric Mean Titre, GMT).
Czech: Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Bulgarian: Имунизацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Czech: • Vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho hmotnosti.
Bulgarian: Изберете подходяща игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациентa.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
Czech: Druhá dávka se má podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Bulgarian: Втората доза трябва да се постави между 5 и 13 месеца след първата доза.
Czech: Gardasil 9 N = 7099
Bulgarian: 9 N=7 099
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny během všeobecného používání, zahrnují: otok uzlin (krčních, v podpaždí, v tříslech); svalovou slabost, abnormální pocity, brnění rukou, nohou a horní části těla nebo zmatenost (Guillain-Barrého syndrom, akutní diseminovaná encefalomyelitida); zvracení, bolest kloubů, bolavé svaly, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zimnici, celkový pocit nepohody, krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle a kožní infekce v místě aplikace injekce.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото, или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване по-лесно от обичайно, и инфекция на кожата на мястото на инжектиране.
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
Czech: Zkušenosti s bezpečností qHPV očkovací látky po uvedení na trh jsou relevantní pro přípravek Gardasil 9, protože obě očkovací látky obsahují L1 proteiny 4 stejných HPV typů.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина съответства с този при Gardasil 9, тъй като ваксините съдържат L1 протеини на 4 еднакви
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Použití s dalšími očkovacími látkami
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Czech: • Očkovací látka se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
Czech: Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Czech: Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
Bulgarian: Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
Czech: Protokoly 005 a 007 hodnotily současné podání přípravku Gardasil 9 s rutinně doporučovanými očkovacími látkami u dívek a chlapců ve věku 11 až 15 let (n = 2 295).
Bulgarian: Протоколи 005 и 007 оценяват съпътстващото приложение на Gardasil 9 с ваксини, препоръчвани рутинно при момичета и момчета на възраст 11 до 15 години (N=2 295).