FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 11 af de 18 forsøgspersoner med genotype 3-infektion, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger, og som oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret substitution Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i NS3.
Romanian: Dintre cei 18 subiecţi infectaţi cu genotip 3 trataţi cu Maviret timp de 8, 12 sau 16 săptămâni, care au prezentat eşec virologic, au fost observate substituţii apărute la tratament Y56H/ N, Q80K/R, A156G sau Q168L/R în NS3 la 11 subiecţi.
Danish: Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 3, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, er påvist i ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uden cirrose) og SURVEYOR-2 del 3 (forsøgspersoner med og uden cirrose og/eller behandlingserfaring).
Romanian: Eficacitatea Maviret la subiecţii cu hepatită cronică C cu genotipul 3 netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir a fost demonstrată în studiile clinice ENDURANCE-3 (netrataţi anterior, fără ciroză) şi SURVEYOR-2 Partea a 3-a (subiecţi cu şi fără ciroză şi/sau trataţi anterior).
Danish: Køn/vægt Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra køn og vægt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret în funcţie de sex sau greutate corporală.
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Romanian: Dintre subiecții GT3b fără ciroză, a fost observat un procent numeric mai mic a RVS12 de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) pentru subiecții T și de 50% (2/4) pentru subiecții T-PRS] comparativ cu subiecții GT3a fără ciroză (92,9% (13/14)).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
Danish: Binding til humane plasmaproteiner i % 97,5 Blod/plasma-ratio
Romanian: % Legare de proteinele plasmatice umane
Danish: Samtidig administration af moderate inducere anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de inductori moderați cu Maviret (vezi pct. 4.4).
Danish: • Hvis der er gået mindre end 18 timer, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du tage den så hurtigt som muligt.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 18 ore de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil.
Danish: Blandt forsøgspersoner med kompenseret cirrose var den samlede SVR12rate for GT3b-inficerede forsøgspersoner 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) for BN-forsøgspersoner og 100% (1/1) for BE-PRS-forsøgspersoner] og 100% (6/6) for GT3a inficerede forsøgspersoner.
Romanian: Printre subiecții cu ciroză compensată, procentul RVS12 pentru subiecții infectați cu GT3b a fost în general 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) pentru subiecții T și 100% (1/1) pentru subiecții T-PRS] și 100% (6/6) pentru subiecții infectați cu GT3a.
Danish: Behandling i 16 uger bør overvejes hos patienter med genotype 3, der er behandlingserfarne med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin.
Romanian: săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 3 şi care au fost trataţi anterior cu peg-IFN + ribavirină +/sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer , er vist i tabel 5 .
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică NS3 sau NS5A din tulpinile de laborator sunt prezentate în Tabelul 5.
Danish: (Hæmning af P-gp/BCRP)
Romanian: (Inhibarea gp-P/BCRP)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at eksponeringen for glecaprevir efter administration af Maviret hos HCV-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose var dobbelt så stor som hos ikke-cirrotiske HCV-smittede forsøgspersoner, og at eksponeringen for pibrentasvir var den samme.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a demonstrat că, după administrarea Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi ciroză compensată, expunerea la glecaprevir a fost de aproximativ 2 ori mai mare,
Danish: Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: (Cobicistats hæmning af P-gp, BCRP og OATP; elvitegravirs hæmning af OATP)
Romanian: (Inhibarea gp-P, BCRP şi OATP prin cobicistat, inhibarea OATP prin elvitegravir)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă (utilizate în mod uzual pentru epilepsie)
Danish: Hos 7 af de 10 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret NS3-substitution V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T.
Romanian: Dintre cei 10 subiecţi infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic, la 7 subiecţi au fost observate substituţii NS3 apărute la tratament: V36A/M, R155K/T, A156G/T/V sau D168A/T.
Danish: Samlet SVR12 rate fra kliniske studier i behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Romanian: Rata RVS12 global din studii clinice la pacienții netratați anterior sau la cei tratați cu sau fără ciroză
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de Maviret, doza prescrisă trebuie luată în interval de 18 ore de la momentul în care trebuia administrată.
Danish: Bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner i dialyse Sikkerheden ved Maviret hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom herunder forsøgspersoner i dialyse) og kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose) blev vurderet i EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
Romanian: Siguranţa Maviret la subiecţii cu boli renale cronice (incluzând subiecţii care efectuează ședințe de dializă) şi infecţie cronică cu VHC genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) a fost evaluată la EXPEDITION-4 (n=104) și EXPEDITION-5 (n=101).
Danish: • beslutte, om og i givet fald hvor længe du skal tage Maviret
Romanian: • trebuie să luaţi Maviret şi pentru cât timp
Danish: 20 mg én gang dagligt
Romanian: 20 mg o dată pe zi
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Tabel 7: Kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Maviret.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Romanian: Fiecare comprimat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
Danish: b Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Romanian: b. Include subiecţii care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers, pierduţi la urmărire sau retraşi din studiu.
Danish: Tabel 3 viser indvirkningen på koncentrationen af Maviret og en række typiske samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
Romanian: Interacţiuni medicamentoase cunoscute şi alte interacţiuni medicamentoase posibile Tabelul 3 prezintă efectul raportului mediilor celor mai mici pătrate (interval de încredere 90%) pentru concentraţia plasmatică a Maviret şi a unor medicamente uzuale administrate concomitent.
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Romanian: Pentru recomandări specifice privind interacțiunile cu substraturile sensibile ale gp-P, BCRP şi OATP1B1/3, vezi pct. 3.
Danish: GT 1, 2, 4-6 8 uger
Romanian: GT 1, 2, 4-6
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI CU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Indvirkning af HCV-aminosyrepolymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Der blev gennemført en puljet analyse af behandlingsnaive og peginterferon-, ribavirin- og/eller sofosbuvir-erfarne forsøgspersoner, der fik Maviret i de kliniske fase 2- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet og for at beskrive de substitutioner, der ses efter virologisk svigt.
Romanian: A fost efectuată o analiză centralizată a pacienţilor netrataţi anterior şi trataţi anterior cu interferon pegilat, ribavirină şi/sau sofosbuvir cărora li s-a administrat Maviret în studiile clinice de fază 2 şi fază 3 pentru a explora asocierea dintre polimorfismele iniţiale şi rezultatul tratamentului şi pentru a descrie substituţiile observate la eşecul virologic.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra kliniske isolater, er vist i tabel 6 .
Romanian: Valorile CE50 ale glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor chimerici care codifică NS3 sau NS5A în izolatele clinice sunt prezentate în Tabelul 6.
Danish: Maviret-tabletter er lyserøde, aflange, udadbuede (bikonvekse), filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm og præget på den ene side med "NXT".
Romanian: Comprimatele de Maviret sunt comprimate filmate de culoare roz, alungite, curbate pe ambele feţe (biconvexe), cu dimensiuni de 18,8 mm x 10,0 mm şi gravate pe una dintre feţe cu "NXT".
Danish: Pakning med 84 filmovertrukne tabletter (4 x 21 tabletter).
Romanian: Ambalaj ce conţine 84 (4 x 21) comprimate filmate.
Danish: En lav dosis af statiner anbefales ved påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Romanian: Se recomandă o doză mică de statină la inițierea tratamentului AAD.
Danish: Tabel 8: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 og 6, der var behandlingsnaive og behandlingserfarnea, hvad angår peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, og som fik behandling af den anbefalede varighed (samlede data fra ENDURANCE1b,SURVEYOR-1,2b og -2 EXPEDITION-1, 2 b, -4 og 8)
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu infecție cu genotipul 1, 2, 4, 5 și 6 netratați anterior și la cei tratația anterior cu peginterferon, ribavirină și/sau sofosbuvir care au utilizat tratament pentru durata recomandată (date cumulate din studiile ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 și
Danish: Tabel 9: SVR12 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV genotype 3 uden cirrose (ENDURANCE-3)
Romanian: Tabelul 9: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3, netrataţi anterior, fără ciroză (ENDURANCE-3)
Danish: • Hvis der er gået 18 timer eller derover, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte tidspunkt.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la momentul în care luaţi Maviret în mod obişnuit, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Danish: For patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hæmmer, se pkt.
Romanian: Pentru pacienții care au avut eșec la tratamentul cu un NS3/4A- și/sau un inhibitor-NS5A, vezi pct. 4.4.
Danish: EXPEDITION-2 Maviret i 8 uger (n=137) eller 12 uger (n=16)
Romanian: EXPEDITION-2 Maviret timp de 8 săptămâni (n=137) sau 12 săptămâni (n=16)
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Danish: ↑ norgestrel holdige lægemidler er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Romanian: Maviret cu medicamente care conţin etinilestradiol este contraindicată din cauza riscului creşterii ALT (vezi pct. 4.3).
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: La doza clinică, în comparaţie cu subiecţii neinfectaţi cu VHC şi cu funcţie hepatică normală, ASC a glecaprevir a fost cu 33% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh A, cu 100% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh B şi a crescut de 11 ori la subiecţii cu scor Child-Pugh C. ASC a pibrentasvir a fost similară la subiecţii cu scor Child-Pugh A, cu 26% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh B şi cu 114% mai mare la subiecţii cu scor Child-Pugh C.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3)
Danish: Hos alle de forsøgspersoner, der havde genotype 1-infektion, og som oplevede virologisk svigt, sås en eller flere af NS5A-substitutionerne L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletion, H58C/D eller Y93H ved baseline, idet der hos 7 af forsøgspersonerne yderligere sås behandlingsrelateret NS5A-substitution M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H på tidspunktet for behandlingssvigt.
Romanian: Toţi subiecţii infectaţi cu genotip 1 cu eşec virologic au prezentat una sau mai multe substituţii NS5A la momentul iniţial: L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, H58C/D sau Y93H, suprimarea P32, cu substituţii NS5A suplimentare apărute la tratament: M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D sau Y93H observate la 7 dintre subiecţi în momentul eşecului virologic.
Danish: Ingen glecaprevirmetabolitter sås i plasma.
Romanian: Nu au fost observaţi metaboliţi ai glecaprevir în plasmă.
Danish: P-gp, BCRP og OATP1B1/3
Romanian: Substratul transportorului gp-P, BCRP şi OATP1B1/3
Danish: Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Romanian: Maviret este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi și la adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad, heller ikke hos dialysepatienter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la pacienţii cu insuficienţă renală de orice grad, incluzând pacienţii care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Danish: Der var ingen med virologisk svigt.
Romanian: Niciun subiect nu a avut eșec virologic.
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate
Danish: • Kvalme
Romanian: • mâncărime
Danish: Hos de 2.409 behandlede forsøgspersoner, der havde kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), og som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var den mediane alder 53 år (interval: 19-88); 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var behandlingserfarne, hvad angår en kombination indeholdende enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon; 40,3 % havde HCV genotype 1; 19,8 % havde HCV genotype 2; 27,8 % havde HCV genotype 3; 8,1 % havde HCV genotype 4; 3,4 % havde HCV genotype 5-6; 13,1 % var ≥ 65 år; 56,6 % var mænd; 6,2 % var sorte; 12,3 % havde cirrose; 4,3 % havde svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom; 20,0 % havde et BMI på mindst 30 kg pr. m2; 7,7 % var HIV-1 smittede og det mediane HCV-RNA-niveau ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Romanian: În rândul celor 2409 de subiecţi cu boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză) netrataţi anterior sau trataţi anterior cu asocieri de peginterferon, ribavirină şi/sau sofosbuvir, vârsta mediană a fost de 53 de ani (interval: 19 până la 88); 73,3% nu au fost trataţi anterior, 26,7% au fost trataţi cu o asociere care conţine sofosbuvir, ribavirină şi/sau peginterferon; 40,3% au avut infecţie cu VHC genotipul 1; 19,8% au avut infecţie cu VHC genotipul 2; 27,8% au avut infecţie cu VHC genotipul 3; 8,1% au avut infecţie cu VHC genotipul 4; 3,4% au avut infecţie cu VHC genotipul 5-6; 13,1% au avut vârsta ≥65 ani; 56,6% au fost de sex masculin; 6,2% erau de culoare; 12,3% au avut ciroză; 4,3% au avut insuficienţă renală severă sau boală renală în stadiu final; 20,0% au avut un indice de masă corporală de cel puţin 30 kg pe m2; 7,7% au avut coinfecție cu HIV-1 și valoarea mediană iniţială a ARN VHC a fost 6,2 log10 UI/ml.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia glecaprevir şi a pibrentasvir în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Danish: Maviret 100 mg/40 mg, tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Romanian: Maviret 100 mg/40 mg comprimate glecaprevir/pibrentasvir
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 år og ældre.
Romanian: Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei de Maviret la adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste.
Danish: Diarré, kvalme
Romanian: Frecvente diaree, greaţă
Danish: Hos 5 af de 10 forsøgspersoner sås kombinationer af V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og efter behandlingen.
Romanian: Cinci dintre cei 10 subiecţi au prezentat asocieri de substituţii de V36M, Y56H, R155K/T sau D168A/E în NS3 la momentul iniţial şi după tratament.
Danish: • rifampicin (mod infektion)
Romanian: • rifampicină (pentru infecţii)
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
Romanian: ASC a glecaprevir a crescut mai mult decât proporţional cu doza(administrarea dozei de 1200 mg o dată pe zi a indus o expunere de 516 de ori mai mare decât utilizarea dozei de 200 mg o dată pe zi),
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Romanian: • Dacă aveţi vărsături după mai mult de 3 ore de la administrarea Maviret, nu este necesar să luaţi o altă doză până la următoarea doză programată.
Danish: Af de 2 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, havde den ene behandlingsrelateret substitution A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og den anden havde Q30R/H58D i NS5A (mens Y93N var til stede ved baseline og efter behandlingen).
Romanian: Dintre cei 2 subiecţi infectaţi cu genotip 1 care au prezentat eşec virologic, unul a prezentat substituţii A156V în NS3 şi Q30R/L31M/H58D în NS5A apărute la tratament, iar unul a prezentat substituţii Q30R/H58D (în timp ce Y93N a fost prezentă la momentul iniţial şi după tratament) în NS5A.
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var ≤ 56 % højere hos ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (uden dialyse) sammenholdt med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: ASC a glecaprevir şi ASC a pibrentasvir au crescut ≤ 56% la subiecţii neinfectaţi cu VHC, cu insuficienţă renală uşoară, moderată, severă sau în stadiu terminal care nu efectuau ședințe de dializă,
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir hæmmer galdesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Danish: I TE-PRS forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 98,2% (215/219) SVR12, mens 0,5% (1/219) oplevede virologisk svigt ved behandling, og 1,4% (3/218) oplevede recidiv efter behandling.
Romanian: La subiecții TE-PRS fără ciroză care au primit durata recomandată, 98,2% (215/219) au obținut SVR12, în timp ce 0,5% (1/219) au prezentat insuficiență virologică la tratament și 1,4% (3/218) au prezentat recăderi post-tratament.
Danish: Patienter med lever- eller nyretransplantat
Romanian: Subiecți cu transplant hepatic sau renal
Danish: (Induktion af P-gp/ BCRP/CYP3A)
Romanian: (Inducţia gp-P/BCRP/CYP3A)
Danish: 300/100 mg én gang dagligtb
Romanian: 300/100 mg o dată pe zib
Danish: Vitamin E (tocoferol) polyethylenglycolsuccinat Vandfri kolloid silica
Romanian: Vitamina E (tocoferol) polietilenglicol succinat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Propilenglicol monocaprilat (tip II)
Danish: Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg)-tabletter én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani până la <18 ani Doza de Maviret recomandată este de 300 mg/120 mg (trei comprimate a 100 mg/ 40 mg), administrată pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
Romanian: Valorile serice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice, utilizând testul Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versiunea 2.0) cu o limită inferioară de cuantificare (LIC)
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Maviret Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză din acest medicament.
Danish: In vitro-data viste, at de fleste af de resistensrelaterede substitutioner i NS5A ved aminosyreposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, der giver resistens over for ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, bevarede følsomheden over for pibrentasvir.
Romanian: Rezistenţa încrucişată Datele in vitro indică faptul că majoritatea substituţiilor în NS5A asociate cu rezistenţa la aminoacizii din poziţiile 24, 28, 30, 31, 58, 92 sau 93 care conferă rezistenţă la ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir,
Danish: Administration samtidig med atorvastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu atorvastatină şi simvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3, gp-P, BCRP, CYP3A)
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med genotype 5 eller 6-infektion ENDURANCE-5,6 var et åbent studie med 84 HCV GT5 (N = 23) eller 6-inficerede (N = 61) BNeller BE-PRS-personer.
Romanian: Studiul ENDURANCE-5,6 este un studiu deschis la 84 subiecți infectați cu VHC GT5 (N=23) sau GT6 (N=61) fără tratament anterior (NT) sau cu cu tratament anterior (PRS-T).
Danish: Behandlingsrelateret NS5A-substitution M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H sås hos 16 forsøgspersoner, og 13 forsøgspersoner havde A30K (n = 9) eller Y93H (n = 5) ved baseline og efter behandlingen.
Romanian: La 16 subiecţi au fost observate substituţii M28G, A30G/K, L31F, P58T sau lY93H în NS5A apărute la tratament, iar 13 subiecţi au prezentat A30K (n=9) sau Y93H (n=5) la momentul iniţial şi după tratament.
Danish: Uomdannet glecaprevir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Romanian: Principala componentă observată în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi, a fost glecaprevir nemodificat.
Danish: Hypromellose 2910 (E464) Lactosemonohydrat Titaniumdioxid Macrogol 3350
Romanian: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Maviret