FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Hungarian: 10 ml-es, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, butil- gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
English: BATCH NUMBER Batch
Hungarian: Ha a thrombocytaszám
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Hungarian: A javasolt adag 180 mikrogramm/kg bolusban (gyors intravénás injekcióban), amit 2 mikrogramm/kg/perc sebességű (csepp) infúzió követ legfeljebb
English: − age
Hungarian: A.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/109/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/109/002
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szekembert.
English: These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180 microgram/kg bolus.
Hungarian: Ezek a plazma koncentrációk gyorsan kialakulnak, ha az infúziót
English: − If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: − If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment
Hungarian: Nem alkalmazható INTEGRILIN-kezelés a következő esetekben: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - nyilvánvaló tápcsatornavérzés, jelentős húgy-ivarszervi vérzés, illetve egyéb kóros vérzés a kezelést megelőző 30 napban - a kórelőzményben szereplő, a kezelést megelőző 30 napon belül kialakult stroke vagy bármilyen vérzéses stroke az anamnézisben
English: The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Hungarian: Az INTEGRILIN a korai myocardialis infarctus megelőzésére szolgál instabil anginában vagy non-Q
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Iasibon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iasibon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Iasibon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Bondronat nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Hungarian: Ez a dokumentum az Iasibon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Hungarian: A tablettát álló vagy ülő helyzetben kell bevenni, azt szétrágni, szopogatni vagy összetörni nem szabad.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Hungarian: Az Iasibon lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Iasibon alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Iasibon alkalmazása?
English: Iasibon is used in the following ways:
Hungarian: Az Iasibon az alábbi esetekben alkalmazható:
English: Other information about Iasibon
Hungarian: Az Iasibon-nal kapcsolatos egyéb információ
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Hungarian: 2011. január 21-én az Európai Bizottság az Iasibon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Hungarian: Az Iasibon-kezelést csak a rákos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Iasibon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Hungarian: Vénába cseppegtetendő oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum, valamint tabletta (50 mg) formájában kapható.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Hungarian: Daganatos betegség okozta hiperkalcémia kezelése esetén az Iasibon adagja infúzióban, legalább két órán át adagolva, 2 vagy 4 mg, attól függően, hogy milyen súlyos a hiperkalcémia.
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel az Iasibon generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Iasibon minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal.
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
Hungarian: Az Iasibon „generikus gyógyszer”.
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Hungarian: A csontlebomlás megakadályozásával az Iasibon a vérbe jutó kalcium mennyiségét is segít csökkenteni.
English: Iasibon ibandronic acid
Hungarian: Iasibon ibandronsav
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján az Iasibon-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Hungarian: • daganat által okozott hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére, infúzió formájában.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzésére az Iasibon-t 3-4 hetente, alkalmanként legalább 15 percig tartó, 6 mg-os infúzió, vagy napi egy tabletta formájában alkalmazzák.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Hungarian: • emlőrákban és csontáttétben (amikor a rák a csontra terjed) szenvedő betegeknél, a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére, infúzió vagy tabletta formájában;
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta az Iasibon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Hungarian: Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Hungarian: Az Iasibon hatóanyaga, az ibandronsav egy biszfoszfonát.
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Hungarian: Mivel az Iasibon generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Bondronat nevű referencia-gyógyszerrel.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeknek mindig kisebb adagban, egy órán keresztül kell kapniuk az infúziót, illetve a tablettát kétnaponta, vagy heti egy alkalommal kell szedniük.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Hungarian: Az Iasibon egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ibandronsavat tartalmaz.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai éhezést követően, és 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt, egy teljes pohár tiszta vízzel kell bevenni (magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz használandó).
English: How is Iasibon used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Iasibon-t?
English: How has Iasibon been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Iasibon-t?
English: Why has Iasibon been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Iasibon forgalomba hozatalát?
English: The primary changes requested in the variation were:
Hungarian: A kérelemben kért főbb változások a következők voltak:
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Hungarian: Az FR/H/0283/001/II/27G számú kölcsönös elismerési eljárás 2015. november 28-án kezdődött.
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Hungarian: Ez általában a kezelés során vagy a kezelést követő első néhány éven belül alakul ki.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2016. december 2-án kezdődött.
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Hungarian: Az érintett tagállamok a következők: Cseh Köztársaság, Németország, Spanyolország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország és az Egyesült Királyság.
English: The reference Member State (RMS) is: FR
Hungarian: A referencia-tagállam: Franciaország.
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Hungarian: Mindazonáltal gyermekek esetében a DRZ hosszú távú hatásával kapcsolatban még maradtak bizonytalanságok.
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a kísérőiratok módosítására, valamint specifikus utánkövetési kérdőívek formájában rendszeres farmakovigilanciai tevékenységek bevezetésére van szükség a gyógyszer gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági és hatásossági adatok gyűjtése érdekében.
English: It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Hungarian: Elismerték, hogy a DRZ növelheti a mieloszuppresszió és a fertőzések kockázatát; ezek a kockázatok azonban minimalizálhatók a standard gyermekgyógyászati kezelési protokollokban szereplő, megfelelő intézkedések alkalmazásával.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Hungarian: Ezért nincsenek szilárd hosszú távú hatásossági adatok, amelyek igazolnák, hogy a DRZ használata megelőzi az antraciklinek krónikus vagy hosszú távú kardiotoxikus hatásait a gyermekpopulációban.
English: Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Hungarian: Bár előfordulhat, hogy az eredeti vizsgálatokban használt kardiális markerek nem annyira robusztusak, mint a jelenleg használtak, mégis valamennyire bizonyítékot nyújtanak a DRZ akut kardioprotektív hatásáról.
English: The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság javasolja a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások jóváhagyását a CHMP vélemény I. mellékletében szereplő gyógyszerek esetében, a CHMP vélemény III. számú melléklete szerinti, a kísérőiratokat érintő módosítások, valamint a kockázatkezelési tervet érintő, fent leírt módosítások mellett.
English: However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Hungarian: Jelenleg azonban nincs igazolt korreláció a használt kardiális markerek és a DRZ hosszú távú kardioprotektív hatása között, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szükséges utánkövetés hossza miatt.
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Hungarian: Ezenfelül az antraciklin rövid (a kezelést követő 5 évig) és középtávú (a kezelést követő 12 évig) tumorellenes hatásosságát nem veszélyeztette a DRZ használata.
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
Hungarian: • a gyermekek és serdülők eltávolítása az ellenjavallatok közül
English: Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Hungarian: Bár a vizsgálatok szerint nincs biztonságos dózisa az antraciklinnek, ismert, hogy az antraciklin okozta kardiotoxicitás kockázata a kumulatív dózissal együtt növekszik; az iránymutatások szerint 250 mg/m2 feletti dózis már olyan mértékű kardiális kockázatot jelent, hogy javasolt az élethosszig tartó megfigyelés1.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Hungarian: A késői hatások általában pangásos szívelégtelenségként jelentkeznek és a kezelést követően akár 20 évvel is kialakulhatnak.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Hungarian: • az indikációk körének szélesítése az „előrehaladott és/vagy metasztatikus emlődaganatban szenvedő felnőtt betegek” -ről „daganatos betegek”-re
English: The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Hungarian: A referencia-tagállam úgy ítélte meg, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok nem támasztották alá megfelelően az indikációk körének szélesítését felnőttek esetében; ezért az elsőként benyújtott, az indikációk körének „daganatos betegek”-re történő szélesítését érintő módosítási kérelem elutasításra került.
English: With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Hungarian: Magasabb kumulatív antraciklin dózis esetén vizsgálatok (köztük több randomizált klinikai vizsgálat és nem randomizált vizsgálat) mutatták ki, hogy a DRZ javíthat bizonyos helyettesítő kardiális markereken és ezzel csökkentheti a szubklinikai akut kardiotoxicitást.
English: In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Hungarian: Az Egyesült Királyság által felvetett potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot figyelembe véve az eljárást az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése alapján Franciaország a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2017. január 30-ra esett, és mivel nem sikerült megállapodásra jutni, az eljárást, valamint az antraciklinnel kezelt gyermekpopuláció egy alcsoportjára vonatkozó ellenjavallat törlésével kapcsolatosan az Egyesült Királyság által felhozott ellenvetéseket a referencia-tagállam 2017. január 31-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) részére továbbította.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Hungarian: A Cardioxane 500 mg por oldatos infúzióhoz gyógyszerre vonatkozóan egy II-es típusú összevont módosítási kérelmet nyújtottak be a kölcsönös elismerési eljárás alapján.
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Hungarian: Továbbá a bemutatott adatok alapján a referencia-tagállam nem tartotta elfogadhatónak a gyermekekre vonatkozó ellenjavallatoknak a forgalombahozatali engedély jogosultja által kért teljes eltörlését.
English: The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
Hungarian: A 2011-ben a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárás során értékelt adatok a dexrazoxán (DRZ) citotoxikus aktivitása miatti karcinogén potenciálját és a gyermekpopulációban a második rosszindulatú daganatok előfordulását érintették; ezek az adatok indokolták a termék ellenjavallatának bevezetését 0 és 18 éves kor közötti gyerekek esetében.
English: The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kockázatkezelési tervben a forgalombahozatali engedély jogosultja szükség esetén hivatkozni fog a folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatra (A dexrazoxán-hidroklorid hatásai a daganatellenes kezelést követő kardiomiopátiával és szívelégtelenséggel kapcsolatos biomarkerekre, NCT01790152.).
English: This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
Hungarian: Ennek oka a mellékelt randomizált klinikai vizsgálatban részt vevő betegeknél tapasztalt klinikai szívproblémák alacsony aránya vagy az alacsonyabb kumulatív antraciklin dózissal kezelt betegek kis száma és ezeknek a betegeknek a viszonylag rövid utánkövetése.
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Hungarian: Lehetséges, hogy a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges ahhoz, hogy a második primer malignus daganatok statisztikailag igazolt emelkedése megfigyelhető legyen.
English: The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Hungarian: Tájékoztatták a CHMP-t, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja egy prospektív biztonságossági vizsgálatot fog végezni gyermekek esetében a létező daganatos betegségregiszterek segítségével, hogy adatokat gyűjtsön a dexrazoxán gyermekgyógyászati alkalmazása, a mellékhatások előfordulása (például másodlagos rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió és fertőzések) és a hosszú távú (12 éven túli), szívre gyakorolt hatások (beleértve a szívelégtelenséget és a bal kamra elégtelenséget) vonatkozásában.