FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost natrii phenylbutyras
English: Why is Pheburane approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pheburane schválen?
English: How does Pheburane work?
Czech: Jak přípravek Pheburane působí?
English: How has Pheburane been studied?
Czech: Jak byl přípravek Pheburane zkoumán?
English: How is Pheburane used?
Czech: Jak se přípravek Pheburane používá?
English: Strength
Czech: Síla
English: (Invented) name
Czech: (Smyšlený) název
English: Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma
English: EU Number
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Route of Administration
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
English: CHMP opinion
Czech: Stanovisko výboru CHMP
English: Grounds for PRAC recommendation
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
English: On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
English: It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
English: The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
English: Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
English: Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
English: Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
English: ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
English: A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
English: Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Czech: Léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) jsou široce používány v léčbě CHOPN buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2 adrenergními agonisty (LABA).
English: • The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích,
English: Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Czech: Celkově byly důkazy z observačních studií v souladu s výsledky randomizovaných klinických hodnocení, a proto se mělo za to, že důkazy nadále podporují závěr, že léčba IKS u pacientů s CHOPN zvyšuje riziko pneumonie.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují IKS, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku.
English: • The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS,
English: Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Czech: Od té doby byly i další přípravky obsahující IKS podrobeny přezkumu a má se za to, že údaje o riziku pneumonie v souvislosti s těmito přípravky v populaci pacientů s CHOPN by měly být hodnoceny společně, tak aby bylo možné blíže charakterizovat riziko pneumonie u této populace pacientů.
English: Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Czech: Mezi příznaky CHOPN patří dušnost, chronický kašel a chronická tvorba hlenu.
English: It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Czech: Bylo potvrzeno, že jakékoliv riziko pneumonie v souvislosti s IKS by mělo být posuzováno v souvislostech, protože pneumonie je nedílnou komorbiditou CHOPN, přičemž kvůli některým predispozičním faktorům jsou někteří pacienti s CHOPN více náchylní vůči tomuto riziku než jiní.
English: The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že v informacích o přípravku by měla být uvedena pneumonie (u pacientů s CHOPN) jako běžný nežádoucí účinek u všech přípravků obsahujících IKS a že u přípravků se stávajícím plánem řízení rizik by „zvýšené riziko pneumonie u pacientů s CHOPN“ mělo být považováno za významné zjištěné riziko.
English: • The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy podporují kauzální souvislost mezi používáním přípravků obsahujících IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů s CHOPN,
English: Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Czech: Od té doby, kdy byly v roce 2007 publikovány výsledky studie TORCH, byla provedena řada rozsáhlých metaanalýz shromážděných dat. I když lze proti studiím zařazeným do metaanalýz vznést množství obecných kritických připomínek včetně kritiky obtíží s přesnou identifikací pneumonie (především u studií provedených před studií TORCH), odchylek v populacích zařazených do studií a srovnávacích populací, diferenčních měr vysazení a hodnocení, která nebyla navržena ke zjištění pneumonie, byla ve všech metaanalýzách pozorována konzistentní asociace mezi používáním IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů trpících CHOPN.
English: Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se možných účinků přípravků z ostatních tříd předepisovaných pacientům s CHOPN nebylo možné dospět k závěru, pokud jde o vliv současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u uvedených pacientů.
English: • The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a týkající se zvýšeného rizika pneumonie u pacientů s CHOPN spojeného s léčivými přípravky, které obsahují IKS,
English: • The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Czech: • výbor PRAC zastával názor, že zvýšené riziko pneumonie by mělo být zařazeno do informací o přípravku všech přípravků obsahujících IKS indikovaných k léčbě CHOPN, a to spolu s upozorněním pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN,
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozměnit podmínky rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující IKS, které jsou indikovány pro léčbu CHOPN.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Czech: na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik pro léčivé přípravky obsahující IKS zůstává v léčbě CHOPN příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
English: To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Czech: S ohledem na snížení rizika pneumonie dospěl výbor PRAC k závěru, že do informací o přípravku by mělo být zahrnuto upozornění pro zdravotníky a pacienty, aby zůstali ostražití, pokud jde o možnost rozvoje pneumonie u pacientů s CHOPN, a zohlednili přitom možnost překrývání příznaků pneumonie s příznaky exacerbace CHOPN.
English: Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Czech: Dále bylo zjištěno, že diferenciální diagnóza pneumonie nebo exacerbace CHOPN je spojena s určitými obtížemi.
English: Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil rovněž účinek IKS závislý na dávce nebo vliv blokátorů LABA a dalších současně užívaných přípravků na riziko pneumonie u pacientů s CHOPN.
English: Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Czech: Z některých vyplývalo zvýšené riziko pneumonie v souvislosti s flutikasonem ve srovnání s budesonidem a z jiných naopak nevyplýval žádný rozdíl.
English: It can also prevent death due to panleucopenia.
Czech: Může rovněž předejít úhynu způsobenému panleukopenií.
English: The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Czech: Do studií byly zahrnuty mladé i dospělé kočky různých plemen, nikoliv však malá koťata.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Czech: Vakcína napomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Czech: Kočka by měla být přeočkována všemi složkami jeden rok po ukončení prvního očkovacího cyklu a poté každé tři roky.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Purevax RCP registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Czech: První injekce by se koťatům měla podávat ve věku alespoň osmi týdnů a druhá injekce s odstupem tří až čtyř týdnů.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Czech: Pokud má kotě vysokou hladinu protilátek získaných od matky v děloze a z jejího mléka, měla by se mu první dávka podat až ve stáří 12 týdnů.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Czech: V budoucnu pak imunitní systém při opětovném vystavení daným virům bude schopen produkovat protilátky rychleji.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná oslabené nebo usmrcené viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla krevní hladina protilátek proti virům obsaženým ve vakcíně.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Czech: Protilátky napomáhají ochraně organismu před nemocemi vyvolanými těmito viry.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Czech: Vakcína se podává ve dvou dávkách jako podkožní injekce.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Czech: • inaktivované (usmrcené) antigeny kalicivirózy (kmenů FCV 431 a G1),
English: In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Czech: Terénní studie přípravku Purevax RCP hodnotily základní očkovací schéma (2 injekce s odstupem 3-4 týdnů) a na přeočkování (pouze jednou injekcí).
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Czech: Pokud dojde u kočky později během života ke kontaktu s těmito viry, buď vůbec neonemocní, nebo bude infekce mnohem mírnější.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Czech: Mohou se také objevit lokální reakce v místě vpichu, jako mírná bolest na dotek, svědění nebo edém (otok), které během jednoho až dvou týdnů vymizí.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Purevax RCP převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Czech: Přípravek Purevax RCP se používá k očkování koček od 8 týdnů věku proti:
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Czech: U infekce způsobené kaliciviry napomáhá také omezit vylučování virů v období jednoho roku po vakcinaci.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Czech: Ojediněle se může u kočky objevit dočasná apatie (ztráta zájmu o okolí), anorexie (ztráta chuti k jídlu) nebo hypertermie (zvýšená tělesná teplota) trvající po dobu jednoho až dvou dní.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Czech: Purevax RCP je veterinární vakcína, která obsahuje:
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Czech: • atenuovaný virus panleukopenie koček (PLI IV).
English: In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Czech: V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Purevax RCP poskytuje ochranu proti výše uvedeným onemocněním.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
English: The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Czech: Účinnost přípravku Purevax RCP byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a následně nakaženy virulentním herpesvirem, kalicivirem nebo parvovirem.
English: Purevax RCP is a vaccine.
Czech: Přípravek Purevax RCP je vakcína.
English: Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Czech: Přípravek Purevax RCP obsahuje malé množství oslabených nebo usmrcených virů, které způsobují rhinotracheitidu, kalicivirózu a panleukopenii koček.
English: Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Czech: Přípravek Purevax RCP nesmí být podáván březím kočkám.