FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una respuesta inmunitaria en los pacientes tratados con emicizumab.
Finnish: Kaikkien hoitoon käytettävien proteiinien tavoin emisitsumabihoitoa saaville potilaille voi kehittyä immuunivaste.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Spanish: Cincuenta y tres pacientes anteriormente tratados con agentes bypass episódicos ("a demanda") fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a recibir profilaxis con Hemlibra (Brazo A) o ninguna profilaxis (Brazo B), con estratificación por tasa de sangrados previa en 24 semanas (<9 o ≥9).
Finnish: Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
Spanish: El estudio evaluó también la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con los agentes bypass episódicos (a demanda) y profilácticos anteriores (comparaciones separadas) en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (Brazos A y C respectivamente) (ver Tabla 7).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna vasta-aineen ohittavien aineiden aiempaan jaksoittaiseen (tarpeen mukaiseen) käyttöön tai niiden käyttöön estohoitona (erilliset vertailut) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (hoitohaarat A ja C) (ks. taulukko 7).
Spanish: La seguridad y eficacia de emicizumab no se han estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole erityisesti tutkittu.
Spanish: No se dispone de datos en niños <1 año de edad.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisistä lapsista ei ole tietoja.
Spanish: ● Guía para los pacientes/cuidadores
Finnish: ● opas potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle.
Spanish: Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de la sangre.
Finnish: Hemlibra lisää veren hyytymistaipumusta.
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
Finnish: Pistä pistos vain suositeltuihin kohtiin.
Spanish: ● Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Finnish: ● Polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Finnish: Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Finnish: Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
Spanish: En el análisis intrapaciente del estudio clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción (68%) estadísticamente significativa (p <0,0001) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII recogida en el NIS antes del reclutamiento (ver Tabla 5).
Finnish: HAVEN 3 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissa Hemlibra-estohoito vähensi (68 %) verenvuotoihin hoitoa saaneiden potilaiden verenvuotojen lukumäärää tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) verrattuna aiempaan estohoitoon hyytymistekijä VIII:lla, mikä perustui ennen tutkimukseen mukaan tuloa tehdystä ei-interventiotutkimuksesta kerättyihin tietoihin (ks. taulukko 5).
Spanish: Se permitió un incremento de la dosis hasta 3 mg/kg una vez por semana después de 24 semanas con profilaxis con Hemlibra para los pacientes que experimentaron dos o más sangrados considerados relevantes (esto es, sangrados espontáneos y clínicamente significativos verificados que tengan lugar en equilibrio dinámico).
Finnish: Hemlibra-estohoidossa oli sallittua suurentaa annos 3 mg:aan/kg kerran viikossa 24 viikon jälkeen, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmenneitä spontaaneja ja kliinisesti varmistettuja verenvuotoja).
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con FVIII, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con FVIII de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman FVIIIestohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % FVIII-estohoitoannoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 mg de emicizumab* Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 30 mg emisitsumabia* Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
Finnish: Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Spanish: ● No vuelva a tapar la aguja para inyección con la tapa.
Finnish: ● Älä kiinnitä suojakorkkia takaisin injektioneulaan.
Spanish: No se debe administrar un volumen superior a 2 ml por inyección.
Finnish: Annettava tilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml/injektio.
Spanish: Sangrados articulares tratados ABR (IC 95 %) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %) Sangrados de las articulaciones diana tratadas ABR (IC 95 %) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %) el riesgo relativo y el intervalo de confianza (IC) provienen de un modelo de regresión binomial negativa (RBN) y p-valor del Test de Wald Estratificado que compara la tasa de sangrado entre los brazos especificados.
Finnish: Hoidetut verenvuodot Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) % potilaista, joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli) Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR)-mallista ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla.
Spanish: Deben desecharse los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
Finnish: Injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle, on hävitettävä.
Spanish: En caso de duda, consulte a su profesional sanitario.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,7 ml=105 mg
Spanish: dolor de cabeza, adormecimiento del rostro, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de su visión: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena detrás del ojo.
Finnish: - päänsärky, kasvojen tunnottomuus, silmäkipu tai silmän turpoaminen tai näkökyvyn häiriöt; nämä voivat olla silmän takana sijaitsevassa verisuonessa olevan veritulpan oireita - ihon mustuminen; tämä voi olla vaikea-asteisen ihokudosvaurion oire.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/ 0,4 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml=60 mg
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar las burbujas más grandes de la jeringa.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta suuret ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
Finnish: ● Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä enintään 7 vuorokautta.
Spanish: No se deben combinar concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en la misma jeringa para llegar al volumen total a administrar.
Finnish: Eri Hemlibra-pitoisuuksia (30 mg/ml ja 150 mg/ml) ei saa yhdistää samaan ruiskuun koostettaessa annettavaa kokonaistilavuutta.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
Finnish: Tahaton yliannostus saattaa aiheuttaa veren lisääntynyttä hyytymistaipumusta.
Spanish: Paso 12.
Finnish: Vaihe 12.
Spanish: ● hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del factor VIII
Finnish: • A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta), kun potilaalla on vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Spanish: ● Jeringa con émbolo de poco espacio muerto (jeringa LDS) Importante:
Finnish: ● Ruisku, jonka mäntä pienentää kuollutta tilaa Tärkeää:
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar dolor y sangrado
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa
Spanish: Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez.
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstö opastaa sinulle ennen ensimmäisen Hemlibrapistoksen pistämistä, miten valmistelet, mittaat ja pistät pistoksen.
Spanish: Paciente con un peso corporal de 40 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 3 mg/kg cada dos semanas:
Finnish: Potilaan paino 40 kg, ylläpitoannos 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa:
Spanish: ● Las jeringas, agujas de transferencia, adaptadores de vial y agujas de inyección no se incluyen en el envase.
Finnish: ● Tämä pakkaus ei sisällä ruiskuja, siirtoneuloja, injektiopullon välikappaleita eikä injektioneuloja.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 16)
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 16)
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
Finnish: ● Pidä ruiskua neula ylöspäin osoittaen, ja paina mäntää hitaasti sinulle määrättyä annosta osoittavan merkin kohdalle.
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron semanalmente profilaxis con Hemlibra (Brazos A, C y D) -3 mg/kg una vez por semana durante cuatro semanas seguidos de 1,5 mg/kg por semana en adelante- o ninguna profilaxis (Brazo B).
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa Hemlibra-estohoitoa viikoittain (hoitohaarat A, C ja D) annoksina 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa, tai he eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B).
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos observados después de la administración subcutánea en el abdomen, la parte superior del brazo y el muslo fueron parecidos.
Finnish: Farmakokineettisten profiilien havaittiin olevan samankaltaiset, jos valmiste annettiin ihon alle vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Spanish: ● Recipiente para objetos cortopunzantes
Finnish: ● Terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia
Spanish: La profilaxis con Hemlibra semanal reveló una mejora estadística y clínicamente significativa en comparación con la ausencia de profilaxis en las variables pre-especificadas en el Haem-A-QoL y en la escala de Salud Física en la evaluación de la semana 25.
Finnish: Viikoittaisessa Hemlibra-estohoidossa osoitettiin ennalta määritettyjen Haem-A-QoL:n päätetapahtumien (fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon pisteet) parantuneen viikolla 25 tehdyssä arviossa tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi.
Spanish: En el momento del análisis interino, se evaluó la eficacia en 59 pacientes <12 años y que habían recibido profilaxis semanal con Hemlibra durante al menos 12 semanas, incluidos cuatro pacientes < 2 años, 17 pacientes de 2 a <6 años, y 38 pacientes de 6 a <12 años.
Finnish: Potilasjoukossa oli mukana neljä iältään < 2-vuotiasta potilasta, 17 iältään 2 - < 6-vuotiasta potilasta ja 38 iältään 6 - < 12vuotiasta potilasta.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez.
Finnish: ● Käytä ruiskuja, siirtoneuloja ja injektioneuloja vain kerran.
Spanish: Tabla 8 HAVEN 4: tasa anual de sangrado con profilaxis con Hemlibra en pacientes ≥12 años con o sin inhibidores del factor VIII
Finnish: HAVEN 4: Verenvuotojen vuotuistettu määrä Hemlibra-estohoitoa saaneilla ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla oli tai ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar dolor y sangrado.
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Spanish: Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en la nevera.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Spanish: Datos del comparador intrapaciente del NIS.
Finnish: Potilaskohtaiset vertailutiedot ei-interventiotutkimuksesta.
Spanish: Si no puede extraer todo el medicamento, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante.
Finnish: Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.
Spanish: Paciente con un peso corporal de 60 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada cuatro semanas:
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo): hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
Spanish: Las definiciones de sangrados se han adaptado según los criterios de la ISTH Sangrados tratados: sangrados tratados con agentes bypass.
Finnish: Verenvuotojen määritelmät on muokattu ISTH-kriteereistä Hoidetut verenvuodot = verenvuodot, jotka hoidettiin vasta-aineen ohittavilla aineilla.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida por una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana , 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, todas las dosis administradas en forma de inyección subcutánea.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisen 4 viikon ajan (aloitusannos), minkä jälkeen annetaan ylläpitoannoksena 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
Finnish: Potilaat saivat Hemlibraa ihon alle ensimmäisten neljän viikon ajan annoksina 3 mg/kg kerran viikossa, minkä jälkeen annos oli joko 1,5 mg/kg kerran viikossa (hoitohaarat A ja D) tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C).
Spanish: Paso 10.
Finnish: Vaihe 10.
Spanish: ● Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en la jeringa e inyectarla bajo la piel hacen falta una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección.
Finnish: ● Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan.
Spanish: En caso de sangrado intercurrente, los pacientes que reciben profilaxis con emicizumab deben tratarse con las terapias disponibles.
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee hoidosta huolimatta, emisitsumabiestohoitoa saavalle potilaalle pitää antaa saatavissa olevia hoitoja.
Spanish: Cada vial contiene 105 mg de emicizumab en 0,7 ml de solución para inyección.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Hemlibra indicadas por su médico.
Finnish: Käytä Hemlibraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Dónde inyectar Hemlibra
Finnish: Mihin Hemlibra pistetään
Spanish: Paso 15.
Finnish: Vaihe 15.
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)
Finnish: Fyysisen terveydentilan pisteet (vaihteluväli 0-100) Korjattu keskiarvo
Spanish: ● Toallitas con alcohol
Finnish: ● lihassärky
Spanish: Por tanto, la dosis del agente bypass necesario podría ser inferior a la dosis que usaba antes de iniciar Hemlibra.
Finnish: Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vastaaineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
Spanish: ● Para una inyección mayor de 1 ml y de hasta 2 ml de solución Hemlibra se debe usar una jeringa de 2-3 ml.
Finnish: ● Yli 1 ml:n ja enintään 2 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Spanish: ● Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.
Finnish: ● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial.
Finnish: ● Tarkista ulkopakkauksesta ja injektiopullon etiketistä viimeinen käyttöpäivämäärä.
Spanish: Criterios para el adaptador de vial: Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Finnish: Injektiopullon välikappaleen valintaperusteet: polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Spanish: El riesgo relativo y el intervalo de confianza (IC) provienen de un modelo de regresión binomial negativa (RBN) y pvalor del Test de Wald Estratificado que compara la tasa de sangrado entre los brazos especificados.
Finnish: Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen vuotuistettua määrää tiettyjen hoitohaarojen välillä.
Spanish: Deseche los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
Finnish: Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.
Spanish: Emicizumab permanece activo en presencia de inhibidores contra el factor VIII, por lo que dará lugar a un resultado falso negativo en los test de Bethesda coagulativos para la inhibición funcional del factor VIII.
Finnish: Emisitsumabin aktiivisuus säilyy hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista huolimatta, minkä vuoksi hyytymiseen perustuvat, hyytymistekijä VIII:n toiminnan estymistä mittaavat Bethesda-määritykset antavat virheellisen negatiivisen tuloksen.
Spanish: Paso 14.
Finnish: Vaihe 14.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con agentes bypass, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con agentes bypass de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon annoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Finnish: Seuraavat emisitsumabiannokset oli sallittua pistää kotona itsehoitona samoin kuin FVIII-estohoidossa.
Spanish: ● Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.
Finnish: ● Valitse pistoskohta ja puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Spanish: INYECCIÓN Paso 6.
Finnish: PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 6.
Spanish: ● Con la aguja apuntado hacia arriba, inyecte el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Finnish: ● Kun neula osoittaa ylöspäin, ruiskuta ruiskussa oleva ilma lääkkeen yläpuolelle.
Spanish: ● Vial con el medicamento
Finnish: ● Lääkkeen sisältävän injektiopullon
Spanish: ● Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo.
Finnish: ● Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit neulan ihon alle.
Spanish: Pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se usa CCPa en pacientes que también reciben Hemlibra: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
Finnish: Aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC) käyttävillä potilailla, jotka käyttävät myös Hemlibraa, voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
Spanish: Deseche la jeringa y la aguja
Finnish: Hävitä ruisku ja neula
Spanish: 30 mg/ 1 ml
Finnish: 1 ml=30 mg
Spanish: ● Mantenga el vial acoplado a la jeringa y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Finnish: ● Pidä kiinni ruiskuun kiinnitetystä injektiopullosta, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Spanish: Se observaron perfiles farmacocinéticos similares después de la administración semanal (3 mg/kg/semana durante 4 semanas seguido de 1,5 mg/kg/semana) en adultos/adolescentes (≥ 12 años) y niños (<12 años) (ver Figura 1).
Finnish: Aikuisten/nuorten (≥ 12-vuotiaiden) ja lasten (< 12-vuotiaiden) farmakokineettisten profiilien havaittiin olevan samankaltaiset annostuksen ollessa kerran viikossa (3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/viikko) (ks. kuva 1).