FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών εξέτασε το ζήτημα της μακροχρόνιας ασφάλειας της βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων ενώπιον της CHMP στις 17 Φεβρουαρίου 2010, κάνοντας αναφορά στην αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, δηλαδή στην εκτιμώμενη ποσότητα βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης που μπορεί να καταναλώνεται σε ημερήσια βάση εφ' όρου ζωής χωρίς σημαντικό κίνδυνο για την υγεία.
Czech: Dne 17. února 2010 žadatel objasnil výboru CHMP v rámci ústního vysvětlení dlouhodobou bezpečnost BHA pomocí přijatelné denní dávky (ADI), odhadovaného množství BHA, které lze denně po celý život požívat bez významného ohrožení zdraví.
Greek: Λεττονία
Czech: Lotyšsko
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν, το άλας ταυροχολικού οξέος, το διϋδροχλωρικό άλας, το υδροβρωμικό άλας και το όξινο θειικό άλας της κλοπιδογρέλης κρίθηκαν, για διάφορους λόγους, ακατάλληλα για την ανάπτυξη του προϊόντος.
Czech: Na základě předložených informací byly soli clopidogrelu - taurocholát hydrochlorid, soli hydrobromidu a hydrogensulfátu považovány pro vývoj přípravku z různých důvodů za nevhodné.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η συνολική στρατηγική ελέγχου διασφαλίζει την ενδεδειγμένη και αναπαραγώγιμη ποιότητα του προϊόντος σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης, καθώς επίσης και να αιτιολογήσει την έλλειψη προδιαγραφών για τη βάση κλοπιδογρέλης.
Czech: Proto výbor požádal žadatele o zdůvodnění skutečnosti, že celková strategie kontroly zajišťovala vhodnou a opakovatelnou kvalitu s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze, a rovněž o zdůvodnění absence specifikací clopidogrelu ve formě báze.
Greek: Η συνολική στρατηγική ελέγχου για τη διασφάλιση της ενδεδειγμένης και αναπαραγώγιμης ποιότητας του προϊόντος τεκμηριώθηκε σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης, ενώ οι προτεινόμενες προδιαγραφές για τη βάση κλοπιδογρέλης κρίνονται αποδεκτές από την CHMP.
Czech: Celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze a navržené specifikace pro clopidogrel ve formě báze jsou výborem CHMP považovány za přijatelné.
Greek: Συνολικά, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η ποιότητα των δισκίων κλοπιδογρέλης 75 mg είναι ενδεδειγμένη, ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική και ότι τα δισκία είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že 75mg tablety clopidogrelu mají odpovídající kvalitu a poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem.
Greek: Επειδή η βάση κλοπιδογρέλης αντιστοιχεί σε μια ασταθή, ιξώδη μάζα, η φαρμακευτική ουσία σταθεροποιείται με τη βοήθεια ενός προμείγματος το οποίο περιέχει αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA).
Czech: Vzhledem k tomu, že clopidogrel ve formě báze je nestabilní, viskózní látka, je stabilizován pomocí premixu, který obsahuje antioxidant butylhydroxyanizol (BHA).
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της ότι δεν τεκμηριώθηκε η διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος βάσει των προτεινόμενων μεθόδων παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž znepokojen tím, že nebylo prokázáno, zda může navržený způsob výroby a metody kontroly kvality zaručit, že nedojde k výrazným nedostatkům v kvalitě přípravku.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, ο αιτών ισχυρίζεται ότι τα δισκία κλοπιδογρέλης 75 mg είναι σταθερά σε σύγκριση με τα δισκία Plavix 75 mg (δισκία όξινης θειικής κλοπιδογρέλης 75 mg).
Czech: Na základě předložených údajů žadatel uvedl, že 75mg tablety clopidogrelu jsou ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) stabilní.
Greek: Προκειμένου να παρακαμφθεί το πρόβλημα χρήσης της βάσης κλοπιδογρέλης, ήταν σημαντικό να μετατραπεί η ουσία σε κοκκώδες υλικό ελεύθερης ροής.
Czech: Aby mohly být odstraněny problémy s použitím clopidogrelu ve formě báze, bylo nezbytné jej přeměnit na granulovaný a sypký materiál.
Greek: Προέκυψε ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε με πρόμειγμα κλοπιδογρέλης είναι μη υγροσκοπικό.
Czech: Přípravek vyrobený z premixu clopidogrelu není hygroskopický.
Greek: Τσεχία
Czech: Česká republika
Greek: Διατυπώθηκε ο ισχυρισμός ότι τη δεδομένη χρονική στιγμή διερευνήθηκε διεξοδικά στη βιβλιογραφία η δυνατότητα ανάπτυξης αλάτων με τις κατάλληλες φαρμακευτικές και φαρμακολογικές ιδιότητες, τα οποία δεν υπόκεινται σε μεταγενέστερους περιορισμούς σχετικά με δικαιώματα χρήσης.
Czech: Bylo namítáno, že v dané době byl potenciál pro vývoj soli s vhodnými farmaceutickými a farmakologickými vlastnostmi, která by byla později prosta jakýchkoliv obtíží týkajících se FTO (patentových obtíží), důkladně prozkoumán v literatuře.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι προκειμένου να βελτιωθεί ο χειρισμός, αποφασίστηκε η προσθήκη του εκδόχου βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης, από το οποίο προκύπτει ένα σταθερό πρόμειγμα κλοπιδογρέλης.
Czech: Žadatel uvedl, že pro lepší manipulaci bylo rozhodnuto o přidání pomocné látky BHA, která vedla ke stabilizaci premixu clopidogrelu.
Greek: EE/EOX
Czech: Členský stát EU/EEA
Greek: Είναι γνωστό ότι η κλοπιδογρέλη υδρολύεται και σχηματίζει υδρολυτικές προσμίξεις, ήτοι προσμίξεις οξικού οξέος το οποίο έχει έντονη αποδομητική δράση.
Czech: Je známo, že dochází k hydrolýze clopidogrelu a tvorbě hydrolytických nečistot, tj.
Greek: Η χρήση της ασταθούς βάσης κλοπιδογρέλης ως δραστικής ουσίας καθιστά απαραίτητη τη χρήση αντιοξειδωτικής βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης για τη σταθεροποίηση.
Czech: Použití nestabilního clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky vyžadovalo přidání antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA) pro stabilizaci přípravku.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στη συγκεκριμένη αίτηση για γενόσημο προϊόν είναι το Plavix 75 mg (κλοπιδογρέλη όξινη θειική) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je pro tuto žádost pro generický léčivý přípravek přípravek Plavix (clopidogrel hydrogensulfát) ve formě 75mg potahovaných tablet.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλεχθείσα αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη και η συγκέντρωση στην οποία χρησιμοποιείται κρίνονται αποδεκτές από την CHMP σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Czech: Z hlediska bezpečnosti považoval výbor CHMP vybraný antioxidant BHA a jeho koncentraci v tabletách za přijatelné.
Greek: είναι σταθερά σε σύγκριση με την όξινη θειική κλοπιδογρέλη, η οποία είναι ευαίσθητη στην υδρολυτική αποδόμηση είναι βιοϊσοδύναμα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς της όξινης θειικής κλοπιδογρέλης
Czech: je stabilní ve srovnání s clopidogrel bisulfátem, který je citlivý vůči hydrolýze.
Greek: - τα δισκία βάσης κλοπιδογρέλης 75 mg του αιτούντος είναι ενδεδειγμένης ποιότητας, έχουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Czech: Vzhledem k tomu, že - žadatelova volba clopidogrelu ve formě báze, a tedy použití BHA, byla dostatečně objasněna - celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze - tablety obsahující 75 mg clopidogrelu ve formě báze předložené žadatelem mají odpovídající kvalitu i poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Greek: Η βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη υπάρχει σε ποσότητες μικρότερες από την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, όπως προκύπτει από τη συγκέντρωση χωρίς παρατηρήσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες της ουσίας.
Czech: BHA je v přípravku přítomen v množství menším než ADI, což je hodnota odvozená z koncentrace látky nevyvolávající žádný účinek; proto se u pacientů biologický účinek nepředpokládá.
Greek: (άκρως αποδομητική ουσία) ελέγχονται στα δισκία 75 mg κλοπιδογρέλης του αιτούντος σε σύγκριση με το Plavix 75 mg (δισκία όξινης θειικής κλοπιδογρέλης 75 mg).
Czech: Bylo prokázáno, že hladina nečistot způsobených kyselinou octovou (hlavní produkt rozkladu) je ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) v 75mg tabletách clopidogrelu předložených žadatelem kontrolována.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
Czech: Pro další informace viz bod 5.1.
Greek: Η αίτηση είναι βασισμένη σε ένα προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιοριστεί θέματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: Žádost je založena na referenčním léčivém přípravku, u kterého se nevyskytly žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by vyžadovaly zvláštní činnosti pro minimalizaci rizik.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Czech: Clopidogrel Qualimed není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Qualimed ή αντίστροφα.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Qualimed a naopak.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel Qualimed μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel Qualimed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που είτε εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών είτε αναφέρθηκαν αυθορμήτως παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Czech: Nežádoucí účinky, které se buď vyskytly během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Greek: Συνολικά, η κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Czech: Celkově byl klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelny s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/013 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/015 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/016
Czech: 7 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/012 14 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/013 28 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/014 56 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/015 84 potahovaných tablet - kalendářní balení: EU/1/09/559/016
Greek: • εάν πάσχετε από νόσο των νεφρών ή του ήπατος.
Czech: • jestiže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel Qualimed»).
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel Qualimed je zapotřebí").
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel Qualimed.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel během kojení pokračovat.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Clopidogrel Qualimed patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ KLADENÉ NA DRŽITELE
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων.
Czech: Jiné léčivé přípravky: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Greek: Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Czech: Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství .
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Czech: Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 4 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 80.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY και COMMIT, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY a COMMIT porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Clopidogrel Qualimed μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ¨ΛΗΞΗ¨.
Czech: Neužívejte Clopidogrel Qualimed po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Greek: Λήψη του Clopidogrel Qualimed με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Czech: Užívání přípravku Clopidogrel Qualimed s jídlem a pitím Clopidogrel Qualimed může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Greek: Στη CURE, στη CLARITY και σε μια από τις μελέτες κοορτής (Trenk), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων βάσει της μεταβολικής ικανότητας.
Czech: V CURE, CLARITY a v jedné kohortní studii (Trenk) nebyl zjištěn zvýšený výskyt příhod na základě
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που εμφανίζεται στους ανθρώπους που λαμβάνουν 75 mg/ημερησίως).
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/kg denně (což představuje více než 25ti násobek expozice u člověka při podávání
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Qualimed, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Qualimed, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Greek: Περιέχει κικέλαιο υδρογονωμένο.
Czech: Obsahuje hydrogenovaný ricinový olej.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων· ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών κοορτής.
Czech: Pro vyhodnocení jeho vlivu však byla u pacientů léčených klopidogrelem provedena řada retrospektivních analýz, z nichž jsou známy výsledky genotypu: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), stejně jako množství publikovaných kohortních studií.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIDOGREL QUALIMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL QUALIMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel Qualimed Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel Qualimed και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Qualimed V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Qualimed a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Clopidogrel Qualimed Μη διακόπτετε την αγωγή εκτός και αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Qualimed Nepřerušujte léčbu pokud Vám to lékař nedoporučí.
Greek: Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel Qualimed Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Qualimed Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Greek: Στη μελέτη CURE, , δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: V CURE nedošlo při užívání klopidogrelu plus ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci koronárního bypassu u pacientů, jimž bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací.
Greek: Σε μια μελέτη κλιμακούμενης δοσολογίας 86 νεογνών ή βρεφών έως 24 μηνών σε κίνδυνο θρόμβωσης (PICOLO), η κλοπιδογρέλη αξιολογήθηκε σε διαδοχικές δόσεις των 0,01, 0,1 και 0,2 mg/ kg σε νεογνά και βρέφη και 0,15 mg/kg μόνο σε νεογνά.
Czech: Ve studii zvyšování dávky, která zahrnovala 86 novorozenců nebo kojenců ve věku do 24 měsíců s rizikem trombózy (PICOLO), bylo hodnoceno podávání klopidogrelu v následných dávkách 0,01; 0,1 a 0,2 mg/kg u novorozenců a kojenců, a 0,15 mg/kg pouze u novorozenců.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Clopidogrel Qualimed To Clopidogrel Qualimed περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο το οποίο είναι πιθανό να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy
Greek: Το Clopidogrel Qualimed είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Czech: Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http :// www .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες : Διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία ή καύσος.
Czech: Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou Časté nežádoucí účinky: průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Greek: Eάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Czech: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Greek: Πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση για λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών μετά από οξύ ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické
Greek: 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο.
Czech: měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Clopidogrel Qualimed αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK CLOPIDOGREL QUALIMED UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Clopidogrel Qualimed přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel Qualimed των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta (75 mg) přípravku Clopidogrel Qualimed denně, užívaná vnitřně (perorálně) s jídlem nebo bez jídla, vždy ve stejnou denní dobu.
Greek: - αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) - πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός - πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) - προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες
Czech: • jestliže máte zvýšené riziko krvácení např: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.