FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment se présente ADCIRCA et contenu de l'emballage extérieur ADCIRCA 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés oranges.
Icelandic: Lýsing á útliti ADCIRCA og pakkningastærðir ADCIRCA 20 mg eru appelsínugular filmuhúðaðar töflur.
French: Douleur thoracique2
Icelandic: Brjóstverkur2
French: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
French: Il en résulte une amélioration de votre capacité à pratiquer une activité physique.
Icelandic: Afleiðingin er bætt líkamleg áreynslugeta.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
French: La PDE5 est une enzyme présente dans les muscles lisses des corps caverneux, les muscles lisses vasculaires et viscéraux, les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet.
Icelandic: PDE5 er ensím í mjúkvef reðurgroppu, mjúkvef í æðum og innyflum, vöðvavef, blóðflögum, nýrum, lungum og litla heila.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ayant eu lieu chez 10 % ou plus des patients inclus dans le groupe de sujets traités par tadalafil 40 mg, étaient les céphalées, les nausées, les douleurs dorsales, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices, les myalgies, l'inflammation du nasopharynx et les douleurs des membres.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um og komu fyrir hjá ≥ 10% sjúklinga í meðferðararminum sem fékk 40 mg tadalafil voru höfuðverkur, ógleði, bakverkur, meltingarfæratruflanir, roði, vöðvaverkir, nefkoksbólga og verkir í útlimum.
French: Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) en dose unique de 32 % et a diminué la Cmax de 30 %.
Icelandic: Ritonavír (500 mg eða 600 mg tvisvar á dag) jók útsetningu (AUC) um 32% eftir stakan skammt af tadalafili (20 mg) og lækkaði Cmax um 30%.
French: ADCIRCA ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Icelandic: ADCIRCA á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise d'ADCIRCA et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
French: Lactose monohydraté hypromellose triacétine dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172) oxyde de fer rouge (E172) talc
Icelandic: Laktósa einhýdrat, hypromellósa, triacetin, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
French: La rifampicine (600 mg par jour), inducteur du CYP3A4, a diminué l'AUC du tadalafil de 88 % et la Cmax de 46 % par rapport aux valeurs de l'AUC et de la Cmax déterminées pour le tadalafil seul à la dose de 10 mg.
Icelandic: Rifampicín (600 mg á dag) sem örvar CYP3A4 minnkaði AUC tadalafils um 88% og Cmax um 46% samanborið við AUC og Cmax gildi þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
French: Des études in vitro ont montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tadalafil er sértækur hemill á PDE5.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða sjúklinga.
French: Une seule étude a été réalisée avec tadalafil dans la population pédiatrique chez des enfants présentant une myopathie de Duchenne et dans laquelle aucune preuve d'efficacité n'a été constatée.
Icelandic: Ein rannsókn hefur verið gerð hjá börnum með Duchenne vöðvarýrnun (Duchenne muscular dystrophy) og sáust engar vísbendingar um verkun í henni.
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec ADCIRCA dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par ADCIRCA à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Icelandic: Í lykil samanburðarrannsókn með lyfleysu á ADCIRCA sem meðferð við PAH, tóku þátt 323 sjúklingar sem fengu meðferð með ADCIRCA í skömmtum frá 2,5 mg til 40 mg einu sinni á sólarhring og 82 sjúklingar sem fengu lyfleysu.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er ekki ráðlegt að nota tadalafil á meðgöngu.
French: Infarctus du myocarde récent, durant les 90 jours suivant l'épisode aigu.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
French: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
French: L'heure des prises (matin ou soir après administration d'une dose unique de 10 mg) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Icelandic: Tímasetning skömmtunar (að morgni samanborið við að kvöldi eftir inntöku af stökum skammti af 10 mg) hafði engin klínísk marktæk áhrif á frásogshraða eða heildarfrásog.
French: Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique.
Icelandic: Acetýlsalicýlsýra Tadalafil (10 mg og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartíma sem acetýlsalicýlsýra veldur.
French: Le tadalafil (à la dose de 10 mg) n'a pas augmenté l'effet de l'alcool sur les fonctions cognitives.
Icelandic: Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif áfengis á skilvitlega starfsemi.
French: Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l'homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogénèse chez certains chiens.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag tadalafil skammta daglega (eða meira) í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefalt meiri útsetningu [spannar 3,7 - 18,6] en sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
French: Du fait du risque d'augmentation de l'exposition systémique au tadalafil (AUC), et compte tenu de l'expérience clinique limitée et de l'impossibilité d'éliminer le tadalafil par dialyse, le tadalafil n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar á tadalafil (AUC), takmarkaðrar klínískrar reynslu og skort á getu til að hafa áhrif á útskilnað með blóðskilun er ekki mælt með tadalafil fyrir sjúklinga með mikið skerta nýrnastarfsemi.
French: Syncope, Migraine5
Icelandic: Yfirlið Mígreni5
French: Affections cardiaques Palpitations2,5
Icelandic: Hjartsláttarónot2, 5 Skyndilegur hjartadauði2, 5
French: Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est donc pas recommandée.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalfil fyrir þessa sjúklinga.
French: Patients ayant une perte de la vision d'un œil liée à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun PDE5 hemla eða ekki (sjá kafla 4.4).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire n'ont pas été inclus dans les études cliniques, par conséquent, l'utilisation du tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga hrörnunarsjúdóma í sjónhimnu þar með talið sjónfreknur voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þessum sjúklingum.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
French: Dans des études de développement prénatal et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/kg/jour.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir fæðingu og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
French: Les patients étaient âgés d'au moins 12 ans et présentaient une HTAP idiopathique, associée à une connectivite, à l'utilisation d'anorexigène, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à une communication inter-auriculaire, ou associée à une cardiopathie congénitale avec shunt gauche-droit corrigée chirurgicalement depuis au moins 1 an (par exemple, communication interventriculaire, persistance du canal artériel).
Icelandic: Sjúklingar voru minnst 12 ára og höfðu fengið greiningu á lungnaslagæðaháþrýsting af óþekktum uppruna í tengslum við bandvefsjúkdóm, í tengslum við notkun á anorexigen, í tengslum við HIV veiru sýkingu, í tenslum við gáttaskiptagalla, eða í tengslum við lagfæringu gerða með skurðaðgerð a.m.k.
French: Une diminution a également été observée chez certains hommes.
Icelandic: Fækkun sæðisfrumna hefur sést hjá sumum körlum.
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) - convulsions, pertes transitoires de la mémoire, urticaire, augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou dans les urines, pression sanguine élevée, battements de cœur rapides, mort subite d'origine cardiaque et bourdonnement des oreilles.
Icelandic: - Flog, tímabundið minnisleysi, ofsakláði, aukin svitamyndun, blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og/eða þvagi, hækkaður blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, skyndilegur hjartadauði og suð í eyrum.
French: Affections du système nerveux Céphalées6
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur6
French: L'effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, enzyme présente dans le cœur et les vaisseaux sanguins.
Icelandic: Tadalafil er > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE3, sem eru ensím í hjarta og æðum.
French: L'exposition systémique (AUC) au tadalafil, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), est comparable à l'exposition systémique observée chez des sujets sains après administration d'une dose de 10 mg.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga og miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A og B) er útsetning (AUC) tadalafils sambærileg við útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf 10 mg skammts.
French: Entre 20 mg et 40 mg, l'exposition augmente mais dans une proportion plus faible que celle observée pour des doses comprises entre 2,5 mg et 20 mg. Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Icelandic: 20 mg og 40 mg einu sinni á dag stendur, nær plasmaþéttni jafnvægi innan 5 daga, og útsetning er 1,5 föld eftir stakan skammt.
French: Inhibiteurs du cytochrome P450
Icelandic: Cytókróm P450 hemlar
French: INFORMATION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ADCIRCA 20 mg
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Icelandic: Kjarni filmuhúðaðrar töflu: laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
French: L'inhibition de la PDE5 par le tadalafil augmente les concentrations en GMPc provoquant une relaxation des cellules musculaires lisses des vaisseaux pulmonaires et une vasodilatation au niveau pulmonaire.
Icelandic: Hömlun á PDE5 með tadalafili eykur magn cGMP sem leiðir til slökunar í mjúkvefjum lungna og æðavíkkandi áhrifum í æðakerfi lungna.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
French: La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et ADCIRCA peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Frásogshraði og heildarfrásog er óháð fæðuinntöku, því má taka ADCIRCA án tillits til máltíða.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með hæfilegu magni af vatni.
French: Le tadalafil 20 mg administré à des sujets sains n'a pas entraîné de différence significative, par rapport au placebo, de la pression artérielle systolique et diastolique en position allongée (baisse maximale moyenne de 1,6/0,8 mmHg, respectivement), de la pression artérielle systolique et diastolique en position debout (baisse maximale moyenne de 0,2/4,6 mmHg, respectivement), ni significativement modifié la fréquence cardiaque.
Icelandic: Samanburður á tadalafili 20 mg við lyfleysu í heilbrigðum einstaklingum sýndi ekki marktækan mun á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 1,6/0,8 mmHg) í liggjandi stöðu, samsvarandi mælingar í standandi stöðu á slagbils og þanbils blóðþrýstingi (meðal hámarks lækkun hvors um sig var 0,2/4,6 mmHg) og engin áhrif á hjartsláttartíðni.
French: ADCIRCA se présente sous forme de comprimés de 20 mg.
Icelandic: ADCIRCA fæst sem 20 mg töflur.
French: La PDE5 est la phosphodiestérase prédominante dans le système vasculaire pulmonaire.
Icelandic: PDE5 er ráðandi fofósdíesterasi í æðakerfi lungna.
French: Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
Icelandic: Notkun með CYP3A4 örvum eða hemlum
French: Cependant la signification clinique de cette hypothèse reste incertaine.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessa er ekki þekkt.
French: Autres médicaments et ADCIRCA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADCIRCA
French: Dyspepsie (notamment douleur/inconfort abdominal3)
Icelandic: Meltingartruflanir (þar með talið kviðverkir og óþægindi í kvið3)
French: Les patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, Classe C) n'ont pas été étudiés et, par conséquent, l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces situations.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur (mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C)) hafa ekki verið rannsakaðir og því er ekki mælt með notkun tadalafils.
French: L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð hefur ekki enn verið endanlega staðfest (sjá kafla 4.4. og 5.1).
French: Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil.
Icelandic: Greint hefur verið frá skyndilegu heyrnartapi eftir notkun tadalafils.
French: Chez les patients traités simultanément par des antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle, qui (à l'exception de la doxazosine, voir ci-dessus) est, généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.
Icelandic: Tadalafil 20 mg samhliða meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem er venjulega væg og hefur líklega engin klínískt áhrif (undantekning doxazósin - sjá hér að ofan).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Icelandic: Skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnartap
French: Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hafa komið fram viðbótar blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5 hemlar eru notaðir samhliða riokígúati.
French: L'exposition systémique (AUC) au tadalafil chez les sujets diabétiques est environ 19 % plus faible que l'AUC déterminée chez des sujets sains après une dose de 10 mg.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% minni útsetningu (AUC) eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga eftir 10 mg skammt.
French: L'effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE1, la PDE2 et la PDE4, enzymes présentes dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes.
Icelandic: PDE5 en á PDE1, PDE2 og PDE4 ensímin, sem finnast í hjarta, heila, æðum, lifur og öðrum líffærum.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi er 20 mg einu sinni á dag.
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Icelandic: Ólíklegt þykir að þessi áhrif geti leitt til ófrjósemi.
French: Les classes majeures d'antihypertenseurs ont été étudiées soit en monothérapie, soit en association.
Icelandic: Helstu flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir annaðhvort sem einlyfjameðferð eða samsett meðferð.
French: ADCIRCA contient du lactose monohydraté.
Icelandic: ADCIRCA inniheldur laktósa einhýdrat.
French: Convulsions5, Amnésie transitoire5
Icelandic: Ofsakláði5, Ofsviti5
French: A l'état d'équilibre, le tadalafil (à la dose de 40 mg une fois par jour) a augmenté l'exposition systémique à l'éthinylœstradiol (AUC) de 26 % et la concentration maximale Cmax de 70 % par rapport aux contraceptifs oraux administrés avec le placebo.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques y compris éruptions cutanées (fréquent).
Icelandic: Hættu að nota þetta lyf og leitaðu samstundis til læknis ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum: - ofnæmisviðbrögð þar meðtalin húðútbrot (algeng aukaverkun).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Augmentation des saignements utérins4
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst Aukin blæðing frá legi4
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré que le tadalafil était excrété dans le lait.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.
French: L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le tadalafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
French: Il n'a pas été mis en évidence d'efficacité du tadalafil en termes de réduction du déclin de la capacité à l'exercice mesurée par la distance de marche parcourue en 6 minutes qui était le critère principal.
Icelandic: Tadalafil sýndi enga virkni við að hægja á hrörnun hreyfigetu, sem var aðalendapunktur rannsóknarinnar, mæld með 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD): breyting
French: Atteintes cardiovasculaires
Icelandic: -Sjúklingar með hjartabilun
French: Voir Rubrique 4.
Icelandic: (Sjá kafla 4.5).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil
French: Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants, l'administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem fá samhliða gjöf tadalafils ásamt alfa1 blokka, geta fengið lágþrýsting með einkennum (sjá kafla 4.5).
French: L'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Notkun tadalafil er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Inducteurs du cytochrome P450
Icelandic: Cytókróm P450 örvar
French: 357 patients inclus dans l'étude contrôlée versus placebo ont participé à l'étude d'extension à long terme.
Icelandic: 357 sjúklingar úr samnaburðarrannsókninni með lyfleysu héldu áfram í langtímarannsókn.
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur la tolérance du tadalafil chez les patients présentant de telles pathologies, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée.
Icelandic: Þar sem engin gögn eru til um notkun tadalafils hjá sjúklingum með þennan sjúkdóm er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
French: La persistance du priapisme peut être à l'origine de lésions du tissu pénien et d'une impuissance permanente.
Icelandic: Sé langvinn stinning ekki meðhöndluð strax, geta vefir í getnaðarlim skemmst, sem getur valdið varanlegu getuleysi.
French: Des effets pouvant être indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens.
Icelandic: Áhrif hafa sést hjá hundum sem gætu bent til þess að lyfið hafi áhrif á frjósemi.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUM
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème facial,
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þroti í andliti,
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V.
French: De plus, des améliorations de la qualité de vie évaluées avec l'échelle SF-36 (domaine activité physique, limitations dues à l'état physique, douleurs physiques, santé perçue, vitalité, vie et relations avec les autres) ont été observées dans le groupe tadalafil 40 mg par rapport au placebo.
Icelandic: Til viðbótar var tekið eftir framförum á líkamsástandi, líkamsvirkni, líkamsverkjum, almennri heilsu, lífsþrótti og félgaslegri virkni hjá hópnum sem fékk tadalafil 40 mg samanborið við lyfleysu í SF-36.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
French: Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðhöndlun lungnaslagæðaháþrýsings má hefja meðferð og hafa eftirlit með henni.