FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple-Cycle Extension: In each study, patients had the option of continuing into a multiple-cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Swedish: Förlängningsstudie med flera cykler: I varje studie hade patienterna möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med flera cykler för upp till 5 ytterligare cykler av cytostatikabehandling och då få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
English: Each dose (two tablets) contains 230 mg of lactose.
Swedish: Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
English: At Day 6 to 8 following initiation of chemotherapy, patients were asked to recall whether they had any episode of vomiting or retching or nausea that interfered with normal daily life.
Swedish: På dag 6 och 8 efter inledning av cytostatikabehandling tillfrågades patienterna om de hade upplevt kräkningar, kväljningar eller illamående som påverkade det dagliga livet.
English: - The recommended dose is 180 mg (two 90 mg tablets).
Swedish: • Rekommenderad dos är 180 mg (två tabletter à 90 mg).
English: A total of 1332 patients were included in the evaluation of efficacy, 80% were women and 20% were men.
Swedish: Totalt ingick 1 332 patienter i effektutvärderingen, av vilka 80 % var kvinnor och 20 % var män.
English: This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter).
English: In combination with St John's wort (see section 4.5)
Swedish: I kombination med johannesört (se avsnitt 4.5).
English: Increased plasma concentration of CYP2D6 substrates may result in potential adverse reactions.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av CYP2D6-substrat kan leda till biverkningar.
English: The usual dose is two tablets.
Swedish: Den vanliga dosen är 2 tabletter.
English: Effects on offspring at this dose included decreased postnatal survival, and decreased body weights and body weight gain, and may be related to the maternal toxicity observed.
Swedish: Effekterna på avkomman vid denna dos var bland annat minskad postnatal överlevnad, minskad kroppsvikt och långsam ökning av kroppsvikten, vilka kan vara relaterade till den maternella toxicitet som observerats.
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Swedish: Rolapitant är en selektiv antagonist för humana substans P-/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
English: There is no medicinal product interaction between rolapitant and dexamethasone, so no dosage adjustment for dexamethasone is required.
Swedish: Det finns inga läkemedelsinteraktioner mellan rolapitant och dexametason, så ingen dosjustering är nödvändig för dexametason.
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Swedish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
English: A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Swedish: Totalt randomiserades 1 087 patienter till antingen rolapitantbehandling (N = 544) eller kontrollbehandling (N = 543) i Studie 1 och Studie 2; 1 070 patienter inkluderades i effektutvärderingen; 37 % var kvinnor och 63 % var män.
English: Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin
Swedish: Angioödem Akneliknande dermatit Torr hud
English: NK1 Receptor Occupancy
Swedish: NK1-receptorbindning
English: Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Swedish: Den kräkningshämmande effekten av rolapitant upprätthölls under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i varje cykel.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
English: Contents of the pack and other information What Varuby contains
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Varuby innehåller
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter användning av rolapitant (se avsnitt 4.8).
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol
English: Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga för patienter 75 år och äldre.
English: Rolapitant is slowly eliminated with a mean terminal half-life of approximately 7 days.
Swedish: Rolapitant elimineras långsamt och medelvärdet för dess terminala halveringstid är cirka 7 dagar.
English: If you stop taking Varuby
Swedish: Om du slutar att ta Varuby
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Swedish: Totalt 1 369 patienter randomiserades till antingen behandling med rolapitant (N = 684) eller kontrollbehandling (N = 685).
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Swedish: En positronemissionstomografistudie (PET-undersökning) av rolapitant på människa visade att rolapitant passerar blod-hjärnbarriären och binder till NK1-receptorer i hjärnan.
English: The tablets should be swallowed whole, with some water and may be taken with or without food.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, och kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
English: Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Swedish: Cisplatinbaserad starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC)
English: There are limited data in patients aged 75 years and older.
Swedish: Det finns begränsat med data för patienter som är 75 år och äldre.
English: Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Swedish: Dexametason 20 mg oralt; 30 min före cytostatikabehandling
English: Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Swedish: Effekter av Varuby på farmakokinetiken för andra aktiva substanser
English: There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och inga data för patienter med njursjukdom i terminalfas som genomgår hemodialys.
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Swedish: Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.
English: Increased plasma concentrations of BCRP substrates (e.g. methotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) may result in potential adverse reactions.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.” eller efter ”EXP”.
English: The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Swedish: Bildningen av M19 var signifikant fördröjd med ett medianvärde för tmax på 120 timmar (intervall: 24-168 timmar) och den genomsnittliga halveringstiden för M19 var 158 timmar.
English: 180 mg (two tablets) should be administered within 2 hours prior to initiation of each chemotherapy cycle but at no less than 2-week intervals.
Swedish: 180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje cytostatikabehandling, men högst varannan vecka.
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown (a condition called rhabdomyolysis).
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av onormalt muskelsönderfall (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Swedish: Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
English: The apparent volume of distribution (Vd/F) was 460 L in healthy subjects, indicating an extensive tissue distribution of rolapitant.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
English: - Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
English: If you forget to take Varuby
Swedish: Om du har glömt att ta Varuby
English: Tablet content
Swedish: Tablettinnehåll
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Swedish: Därför rekommenderas klinisk övervakning avseende biverkningar och, om så är möjligt, biologisk övervakning när rolapitant administreras med digoxin eller andra Pgp-substrat (t.ex. dabigatran eller kolkicin) - i synnerhet för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: 180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
Swedish: 180 mg oralt; inom 2 timmar före cytostatikabehandling
English: Studies in animals have shown no teratogenic or embryo-foetal effects.
Swedish: Djurstudier har inte visat några missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster.
English: International Normalised Ratio increased Leukopenia
Swedish: Förhöjt INR-värde (International Normalized Ratio)
English: - if you take an herbal medicine called St John's wort (Hypericum performatum), used to treat depression and difficulty sleeping (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby').
Swedish: • om du tar växtbaserade läkemedel med johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla lätt nedstämdhet (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Varuby”).
English: Varuby has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Varuby har mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: Biverkningarna delas in utifrån frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte förväntas hämma OATP1B1 vid kliniskt relevanta koncentrationer och rolapitant hämmar inte OATP1B3 vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Swedish: Uppskattad tid till första kräkning i den gemensamma analysen visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 1.
English: Gastrooesophageal reflux disease
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Kväljningar
English: Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Swedish: Studieläkemedlen administrerades före cytostatikabehandling på dag 1 med följande intervall: rolapitant (1-2 timmar före); granisetron och dexametason (30 minuter före).
English: Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Swedish: Varken oförändrad rolapitant eller M19 påträffades i de poolade urinproverna.
English: A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Swedish: En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.
English: If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Swedish: Om användning av Varuby inte kan undvikas bör patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Swedish: Medianvärdet för tmax för M19 var fördröjt till 204 timmar hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med 168 timmar hos friska försökspersoner.
English: At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Swedish: När studien utformades ansågs AC-baserade cytostatikabehandlingar vara måttligt emetogena.
English: There are no data on the presence of rolapitant in human milk.
Swedish: Det finns inga data om förekomst av rolapitant i bröstmjölk.
English: Rolapitant did not affect the fertility or general reproductive performance of male rats.
Swedish: Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor.
English: In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av rolapitant var Vd/F 387 liter för cancerpatienter.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för rolapitant för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av akut och fördröjt illamående och kräkning som är förknippade med den första och efterföljande behandlingsomgångar med starkt emetogen cisplatinbaserad cancerbehandling och måttligt emetogen cancerbehandling (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: None
Swedish: Inget
English: No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant effekt observerades på farmakokinetiken för rolapitant då ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, administrerades tillsammans med rolapitant.
English: Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Swedish: Rolapitant är en måttlig CYP2D6-hämmare.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för Varuby
English: The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se avsnitt 4.4).
English: A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
Swedish: En 70-procentig ökning av Cmax och en 30procentig ökning av AUC för digoxin, ett P-gp-substrat, observerades vid administrering med en engångsdos av 180 mg rolapitant.
English: Single dose = 2 tablets
Swedish: Engångsdos = 2 tabletter
English: 5-HT3 receptor antagonist
Swedish: 5-HT3receptorantagonist
English: Non-AC
Swedish: Icke AC
English: Study 1 and Study 2 (HEC)
Swedish: Studie 1 och Studie 2 (HEC)
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Swedish: VAS < 25 på en skala från 0 till 100)
English: In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Swedish: Rolapitant har testats i upp till 26 veckor långa toxicitetsstudier med upprepad oral dos, och lever, sköldkörtel, njurar, bitestiklar och livmoder identifierades som målorgan.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia
Swedish: Förstoppning Diarré Dyspepsi
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant (as hydrochloride monohydrate).
Swedish: 1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
English: When 600 mg rifampicin was administered once daily for 7 days before and 7 days after administration of a single dose of 180 mg rolapitant, the mean AUC was reduced by 87% and its active metabolite by 89% compared to administration of rolapitant alone.
Swedish: När 600 mg rifampicin administrerades en gång dagligen i 7 dagar före och 7 dagar efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant, minskade genomsnittligt AUC med 87 % och dess aktiva metabolit med 89 % jämfört med administrering av enbart rolapitant.
English: On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
Swedish: På dag 2 och 4 fick patienterna 8 mg oral dexametason två gånger dagligen.
English: Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Swedish: Vanlig dos av 5-HT3-receptorantagonist.
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Swedish: Farmakokinetiken för Varuby har inte studerats hos patienter med njursjukdom i terminalfas som behöver hemodialys.
English: Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen, metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).
English: Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Swedish: Rolapitant som gavs oralt till diande honråttor återfanns i mjölken.
English: On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
Swedish: På dag 2 och 3 fick patienterna 2 mg oral granisetron en gång dagligen.
English: Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att utröna effekten vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies.
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i en poolad analys av studier av starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC) och måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC).
English: At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av rolapitant på > 15 ng/ml och 348 ng/ml var NK1receptorbindningen i hjärnbarken cirka > 50 % respektive 90 %.
English: A dose-dependent increase in mean NK1 receptor occupancy was observed in the dose range from 4.5 mg to 180 mg of rolapitant.
Swedish: En dosberoende ökning av genomsnittlig NK1-receptorbindning observerades i dosintervallet 4,5 mg till 180 mg rolapitant.
English: Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 180 mg rolapitant till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A), var farmakokinetiken för rolapitant jämförbar med den hos friska försökspersoner.
English: In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
Swedish: I populationsspecifika farmakokinetiska analyser uppvisade kreatininclearance (CLcr) vid baslinjen ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för rolapitant hos cancerpatienter med lindrigt (CLcr: 60 till 90 ml/min) eller måttligt (CLcr: 30 till 60 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med cancerpatienter med normal njurfunktion.
English: Oral fungal infection Candidiasis Oral candidiasis
Swedish: Oral svampinfektion Kandidainfektion Oral kandidainfektion
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte hämmar CYP2E1.
English: Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Swedish: Rolapitant uppvisar linjär farmakokinetik med exponering som ökar proportionellt till dosen.
English: Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
English: Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen i 21 dagar efter en engångsdos av 90 mg rolapitant hade ingen signifikant påverkan på Cmax för rolapitant, men AUC ökade med 21 %.
English: If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer Om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel andnöd, svullnad i läppar eller tunga eller smaksinnesförändringar, svullnader i hud eller vävnad eller plötsliga hudutslag och feber, eller snabbare hjärtslag, ska du informera läkare eller sjuksköterska omedelbart.
English: Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold.
Swedish: Efter flera orala doser på 9 till 45 mg rolapitant en gång dagligen var ackumuleringen av rolapitant ungefär 5 gånger så stor.
English: OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
Swedish: OCT1-substrat Rolapitant hämmar inte OCT1 in vitro vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
English: Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3).
Swedish: Ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen observerades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor (se avsnitt 5.3).
English: Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
Swedish: Studie 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Andel (%)
English: Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
Swedish: Tabell 3: Andel patienter på AC- eller icke AC-baserad cytostatikabehandling som uppnår fullständigt svar