FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanţa activă din Temozolomide Sun, temozolomida, aparţine unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenţi alchilanţi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sun, temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra lkanċer li jissejħu alkylating agents.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Sun are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sun wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Romanian: Temozolomide Sun este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
Maltese: Temozolomide Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Romanian: Dat fiind că Temozolomide Sun este un medicament generic, studiile asupra pacienţilor s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Sun huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Temozolomide Teva poate determina infertilitate permanentă.
Maltese: Temozolomide Teva jista' jikkawża infertilità permanenti.
Romanian: (mg/m² şi zi)
Maltese: (mg/m²/jum)
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 august 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awissu 2014
Romanian: Substanţa activă este temozolomida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Romanian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80,
Maltese: Mogilska 80,
Romanian: CTC Grad 3 sau 4
Maltese: CTC Grad 3
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise.
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35% (13 CR u 43 PR) għall popolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162 .
Romanian: Amidonglicolat de sodiu tip A Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid tartric
Maltese: Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Romanian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie,
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Romanian: (MTIC).
Maltese: (AUC).
Romanian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Maltese: Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m² (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Maltese: .9 Doża eċċessiva Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Romanian: pneumonită interstiţială/pneumonită, fibroză pulmonară, insuficienţă respiratorie†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi tal pulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 117 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 117 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 209 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 209 mg lactose.
Romanian: Temozolomide Teva conţine lactoză (o formă de zahăr).
Maltese: Temozolomide Teva fih lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57%) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22%) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Romanian: t1/2 al MTIC a fost similar cu cel al TMZ, de 1,8 ore.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Romanian: ≥ 10 şi < 100 x 109/l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi alchilanţi, codul ATC L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi-sustanzi alkylating oħra, Kodiċi ATC L01A
Romanian: Temozolomide Teva 5 mg capsule Temozolomide Teva 20 mg capsule Temozolomide Teva 100 mg capsule Temozolomide Teva 140 mg capsule Temozolomide Teva 180 mg capsule Temozolomide Teva 250 mg capsule
Maltese: Temozolomide Teva 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 150 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg lactose.
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg capsule Galben-amurg FCF (E110)
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Sunset yellow FCF (E110)
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 de ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4carboxamid (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5% sa 10% tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Romanian: Temozolomidă Orală
Maltese: Użu orali
Romanian: † Inclusiv cazuri cu evoluţie letală *Categoriile de frecvenţă au fost estimate pe baza studiilor clinice relevante
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali *Frekwenzi stmati abbażi tal-provi kliniċi relevanti
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg capsule Temozolomide Teva 100 mg capsule Temozolomide Teva 140 mg capsule Temozolomide Teva 180 mg capsule Temozolomide Teva 250 mg capsule temozolomidă
Maltese: Temozolomide Teva 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Teva 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Romanian: A fost randomizat un număr total de 573 pacienţi, pentru a li se administra fie TMZ + RT (n=287), fie numai RT (n=286).
Maltese: Glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de amoniu (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
Romanian: Infecţii, herpes simplex, infectarea leziunilor, faringită, candidoză orală
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Romanian: Faza de monoterapie
Maltese: Fażi ta' monoterapija
Romanian: 5 zile la fiecare 28 de zile.
Maltese: 28 jum.
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19% u 17%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 87 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 87 mg lactose.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK]≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 (0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore) şi au fost fie autolimitative, fie uşor de controlat cu tratamentul antiemetic standard .
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Romanian: Temozolomide Teva.
Maltese: Tiħux Temozolomide Teva
Romanian: • la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Romanian: Medicul decide doza de Temozolomide Teva.
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Teva
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (grad 3-4)
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26% vs 10%) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Romanian: infecție cu citomegalovirus, reactivarea infecției cum este cea cu citomegalovirus, cea cu virus hepatitic B†,
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, virus tal epatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Romanian: reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Maltese: Mhux magħruf reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' forma serja ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,
Romanian: Indigotină (carmin indigo E132)
Maltese: Indigo carmine (E132) aluminium lake
Romanian: Temozolomide Teva conţine galben amurg FCF (E110) Excipientul galben amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulei de Temozolomide Teva 20 mg poate provoca reacţii alergice.
Maltese: Is-sustanza mhix attiva sunset yellow FCF (E110) hija inkluża wkoll fil-qoxra tal-kapsula ta' Temozolomide Teva 20 mg kapsuli iebsin u tista' tikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 288 subiecţi cu diagnostic recent de glioblastom multiform, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 3% dintre subiecţii de sex feminin comparativ cu 0% dintre cei de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 1% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 0%
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3% tan-nisa vs 0% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1% tan-nisa vs 0% tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament) Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni dgħajjef (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Romanian: TMZ
Maltese: Waqqaf TMZ
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29% kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67% kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Romanian: 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9% vs 3% fin-nisa vs l irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro-intestinale, în special greaţa (43%) şi vărsăturile (36%).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43%) u rimettar (36%).
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 -200 mg/m²) în zilele 1 -5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8%.
Maltese: ibbażata fuq skans ta' MRI kienet ta' 8%.
Romanian: Într-un set de date provenite de la 400 subiecţi cu recădere de gliom, neutropenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% în rândul subiecţilor de sex feminin, comparativ cu 4% în rândul celor de sex masculin, iar trombocitopenia de Grad 4 s-a înregistrat la 8% dintre subiecţii de sex feminin, comparativ cu 3% dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8% tan-nisa vs 4% tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8% tan-nisa vs 3% tal-irġiel flewwel ċiklu tat-terapija.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 84 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 84 mg lactose.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Propylene Glycol Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171)
Romanian: (vezi punctul 4).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Distensie abdominală, incontinenţă de materii fecale, tulburări gastrointestinale (NOS), gastro enterită, hemoroizi
Maltese: lippurgar, disturbi gastro-intestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 72 mg şi colorant galben-amurg FCF (E110).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 72 mg lactose u sunset yellow FCF (E110).
Romanian: lactoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (ara sezzjoni 2 "Temozolomide Teva fih lactose"). qoxra tal-kapsula:
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Maltese: tikkettat bis-14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar ‘l fuq minn 7 ijiem wara ddoża kienet 0.8% li tindika assorbiment komplet.
Romanian: Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali,
Romanian: EMA/427239/2014 EMEA/H/C/001126
Maltese: EMEA/H/C/001126
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Temozolomide Teva temozolomidă
Maltese: Temozolomide Teva temozolomide
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Teva fit-28 ta' Jannar 2010.
Romanian: Temozolomide Teva este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Maltese: Temozolomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva temozolomide.
Romanian: Temozolomide Teva este un „medicament generic".
Maltese: Temozolomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Teva.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Teva, temozolomida, face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului, numite agenți alchilanți.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Teva, it-temozolomide, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Romanian: Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Teva tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Maltese: • f'adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Temozolomide Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temozolomide Teva?
Romanian: Ce este Temozolomide Teva?
Maltese: X'inhu Temozolomide Teva?
Romanian: Diferenţa între tratamente (IÎ 95%)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
Romanian: Absorbţie Furoat de fluticazonă
Maltese: Assorbiment Fluticasone furoate
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Romanian: IÎ 95%: -0,14, -0,05; p<0,001) în săptămânile 49-52.
Maltese: CI: -0.14, -0.05; p<0.001) f'ġimgħat 49 sa 52.
Romanian: Comparaţia cu BUD/FOR
Maltese: Tqabbil ma' BUD/FOR
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare suplimentare privind manipularea dispozitivului, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-apparat, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA BLU- PAKKETT MULTIPLU)
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Temybric Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Temybric Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Romanian: GSK Services Sp.
Maltese: Laboratori Guidotti S.p.A.
Romanian: IMPACT (CTT116855) a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni (N=10 355) care a comparat Temybric Ellipta (92/55/22 micrograme) cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme (FF/VI) şi cu umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: Un studiu cu administrare de doze repetate a fost efectuat la subiecţii sănătoşi, utilizându-se concomitent combinația furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) cu ketoconazol (400 miligrame, un inhibitor puternic al CYP3A4).
Maltese: fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).