FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti con mutazioni BRCA1/2 germinali o somatiche sono state identificate prospetticamente con un test germinale del sangue attraverso un test locale (n=208) o centrale (n=181) o con un test di un campione di tumore utilizzando un test locale (n=2).
Finnish: Potilaat, joilla oli ituradan tai somaattisia BRCA1/2-mutaatioita, tunnistettiin prospektiivisesti joko verinäytteestä tehtävällä ituratatutkimuksella käyttämällä paikallista testiä (n = 208) tai keskitetysti (n = 181) tai tutkimalla kasvainnäyte käyttämällä paikallista testiä (n = 2).
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza capsule soltanto per lei.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lynparza-kapseleita.
Italian: Le pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.
Finnish: Potilaiden, joilla on uusiutunut platinaherkkä (PSR) korkean pahanlaatuisuusasteen epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joilla on hoitovaste (täydellinen tai osittainen) platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle, on aloitettava Lynparza-hoito viimeistään 8 viikon kuluttua viimeisen platinaa sisältävän hoitoannoksen jälkeen.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre
Finnish: • pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con olaparib, assunto fino alla progressione della malattia, con nessuna terapia di mantenimento in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR (136 soggetti trattati con olaparib e 129 con placebo), che erano in risposta (risposta completa [CR, complete response] o risposta parziale [PR, partial response]) confermata in base ai criteri RECIST e/o ai criteri CA-125 definiti secondo il Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (almeno una riduzione dei livelli di CA-125 del 50% rispetto all'ultimo campione prelevato prima del trattamento, confermata a distanza di 28 giorni), in seguito al completamento di due o più chemioterapie precedenti contenenti platino.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin olaparibiylläpitohoidon tehoa taudin etenemiseen asti tilanteeseen, jossa ei käytetty ylläpitohoitoa, 265 potilaalla (136 sai olaparibia ja 129 lumelääkettä), joilla oli uusiutunut platinaherkkä seroosi munasarjasyöpä ja joilla oli hoitovaste [täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)], joka varmistettiin RECIST-kriteerien ja/tai Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) -ryhmän määrittämien CA-125-kriteerien mukaisesti (viimeiseen ennen hoitoa otettuun näytteeseen nähden vähintään 50 % pienentynyt CA 125 -arvo, joka oli varmistettu 28 päivän kuluttua), kahden tai useamman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Usando lo stesso metodo, la frazione legata all'alfa-1 glicoproteina acida era pari al 29% alla concentrazione di 10 µg/mL, con una tendenza di legami ridotti a concentrazioni più alte.
Finnish: Samalla analyysillä mitattuna happamaan alfa-1-glykoproteiiniin sitoutunut fraktio oli 29 % 10 µg/ml pitoisuudella, ja sitoutumisella oli taipumus vähentyä suuremmilla pitoisuuksilla.
Italian: • telitromicina, claritromicina, eritromicina - impiegate per il trattamento di infezioni batteriche
Finnish: • telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lynparza, in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, per il cancro dell'ovaio (esclusi il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lynparza-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen munasarjasyöpää sairastavien potilasryhmien kohdalla (lukuun ottamatta rabdomyosarkoomaa ja itusolukasvaimia) (ks. kohta 4.2 tiedoksi pediatristen potilaiden hoidosta).
Italian: In questo studio 391 pazienti sono state randomizzate 2:1 per ricevere Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) o il placebo.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 391 potilasta suhteessa 2:1 saamaan joko Lynparza-valmistetta (300 mg [kaksi 150 mg:n tablettia] 2 kertaa vuorokaudessa) tai lumelääkettä.
Italian: Le pazienti potevano avere ricevuto in precedenza bevacizumab, eccetto nel regime immediatamente antecedente alla randomizzazione.
Finnish: Potilaat olivat voineet saada aiemmin bevasitsumabia, mutta ei kuitenkaan välittömästi satunnaistamista edeltävän hoitojakson aikana.
Italian: Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Italian: Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö olaparibi tai sen metaboliitit siemennesteeseen.
Italian: Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un'infiammazione dei polmoni (polmonite).
Finnish: Pienellä joukolla potilaita, jotka ovat käyttäneet Lynparza-valmistetta, on raportoitu keuhkotulehdusta.
Italian: Numero di pazienti a rischio Olaparib compresse 300 mg due volte al giorno
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä: Olaparibi 300 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza globale (OS, overall survival), il tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) definito come una confermata CR/PR + SD (stable disease, malattia stabile), la qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL health related quality of life) ed i sintomi correlati alla malattia.
Finnish: Toissijaisia tehoa mittaavia päätemuuttujia olivat kokonaiselinaika (overall survival, OS), taudin hallinnan aste (disease control rate, DCR), joka määriteltiin varmistettuna CR/PR + SD (stable disease, vakaa tauti), terveyteen liittyvä elämänlaatu (health related quality of life, HRQoL) ja sairauteen liittyvät oireet.
Italian: Nel gruppo trattato con placebo, l'8,1% delle pazienti restava in trattamento per ≥2 anni e l'1,6% per ≥5 anni.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä 8,1 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 1,6 % vähintään 5 vuoden ajan.
Italian: Il trattamento è stato continuato fino alla progressione radiologica della malattia in atto, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes perussairaus eteni radiologisesti todennetusti, ilmeni haittavaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 2 vuoden ajan.
Italian: Nei pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per cancro della mammella metastatico, le analisi di OS hanno mostrato un beneficio in questi pazienti con un HR di 0,45 (IC al 95% 0,27-0,77), mentre, per ulteriori linee di terapia, la HR ha superato 1.
Finnish: Kokonaiselinajan analyysi potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon, viittasi hyötyyn näillä potilailla riskisuhteella 0,45 (95 %:n luottamusväli 0,27-0,77), kun taas myöhemmissä hoitolinjoissa riskisuhde oli suurempi kuin 1.
Italian: In vitro, il legame alle proteine è pari approssimativamente all'82% alle concentrazioni clinicamente rilevanti di 10 µg/mL.
Finnish: Jakautuminen In vitro proteiiniin sitoutuminen on noin 82 % kliinisesti merkityksellisellä 10 µg/ml pitoisuudella.
Italian: Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza compresse e capsule Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) non deve essere sostituito da Lynparza capsule (50 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
Finnish: Tärkeitä eroja Lynparza-tablettien ja -kapseleiden annostuksessa Lynparza-tablettien (100 mg ja 150 mg) sijasta ei pidä käyttää Lynparza-kapseleita (50 mg) suoraan näiden lääkemuotojen sisältämien milligrammamäärien mukaan, koska lääkemuotojen annostukset ja hyötyosuudet eroavat toisistaan.
Italian: Olaparib è un medicinale antitumorale chiamato inibitore della PARP (l'enzima poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi).
Finnish: Olaparibi kuuluu PARP:n (polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Italian: Nel gruppo di trattamento con olaparib, il 23,5% (n=32/136) delle pazienti ha proseguito la terapia per ≥2 anni, in confronto al 3,9% (n=5/128) delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä potilaista 23,5 % (n = 32/136) jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan verrattuna 3,9 %:iin (n = 5/128) lumelääkeryhmän potilaista.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg olaparibia.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza nei soggetti anziani (età 75 anni) e nei pazienti non caucasici.
Finnish: Iäkkäistä ( 75 -vuotiaista) ja muista kuin kaukaasialaisista potilaista on saatavilla vain vähän turvallisuustietoa.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato l'interruzione della dose o la riduzione della dose sono state nausea, anemia, vomito, neutropenia e affaticamento.
Finnish: Yleisimmät käytön keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, anemia, oksentelu, neutropenia ja väsymys.
Italian: Contraccezione negli uomini
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä
Italian: Nei pazienti con mutazioni gBRCA1/2 con cancro della mammella metastatico HER2-negativo, la sicurezza e l'efficacia di olaparib sono state studiate in uno studio di Fase III randomizzato, controllato, in aperto (OlympiAD).
Finnish: Olaparibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatioita ja HER2-negatiivinen metastasoitunut rintasyöpä, tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa (OlympiAD).
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con inibitori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Italian: PFS (77% di maturità) - DCO 09 Dicembre 2016
Finnish: PFS (maturiteetti 77 %) - viimeinen tiedonkeruupäivä 9.12.2016
Italian: Il cancro dell'ovaio è stato il tumore primario nel 86% delle pazienti.
Finnish: Munasarjasyöpä oli primaarikasvain 86 %:lla potilaista.
Italian: Nelle cellule normali la via di riparazione per ricombinazione omologa (HRR) è efficace nel riparare questi DSB del DNA.
Finnish: Normaaleissa soluissa korjaus homologisella rekombinaatiolla (homologous recombination repair, HRR) on tehokas näiden DNA:n kaksoiskierteen katkosten korjauksessa.
Italian: Il principio attivo è olaparib
Finnish: Vaikuttava aine on olaparibi.
Italian: Anche se il numero delle pazienti era limitato, il 13,2% (n=18/136) delle pazienti nel gruppo trattato con olaparib ha proseguito la terapia per ≥5 anni, in confronto allo 0,8% (n=1/128) nel gruppo placebo.
Finnish: Vaikka potilasmäärät olivat pieniä, olaparibiryhmän potilaista 13,2 % (n = 18/136) jatkoi hoitoa vähintään 5 vuoden ajan verrattuna 0,8 %:iin (n = 1/128) lumelääkeryhmän potilaista.
Italian: La dose raccomandata di Lynparza è 400 mg (otto capsule) da assumere due volte al giorno, equivalenti ad una dose giornaliera totale di 800 mg.
Finnish: Lynparza-valmisteen suositeltu annos on 400 mg (kahdeksan kapselia) kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 800 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
Italian: PFS mediana (mesi)
Finnish: Mediaani PFS (kuukausina)
Italian: Nelle cellule in replicazione ciò determina anche rotture dei doppi filamenti (DSBs, double strand breaks) di DNA quando le forche di replicazione incontrano l'addotto PARP-DNA.
Finnish: Replikoituvissa soluissa tämä johtaa myös DNA:n kaksoiskierteen katkosten muodostumiseen, kun replikaatiohaarukat kohtaavat PARP-DNA-addukteja.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi per valutare il profilo farmacocinetico di olaparib nei pazienti pediatrici.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty olaparibin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia.
Italian: In modelli in vivo BRCA-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino.
Finnish: In vivo -malleissa, joissa BRCA toimii puutteellisesti, olaparibin antaminen platinahoidon jälkeen hidasti kasvaimen etenemistä ja pidensi kokonaiselinaikaa pelkkään platinahoitoon verrattuna.
Italian: L'incidenza dei casi di SMD/LMA è stata simile fra le pazienti gBRCA1m e gBRCA2m (rispettivamente 1,7% e 1,4%).
Finnish: MDS/AML-tapausten ilmaantuvuus oli gBRCA1m-potilailla (1,7 %) samankaltainenkuin gBRCA2m-potilailla (1,4 %).
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con induttori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata.
Finnish: Lynparza-valmisteen antamista samanaikaisesti voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-induktorien kanssa ei suositella.
Italian: C-olaparib in pazienti di sesso femminile, olaparib in forma inalterata ha determinato la maggior parte della radioattività presente in circolo nel plasma (70%) e ha rappresentato il componente principale ritrovato nelle urine e nelle feci (rispettivamente il 15% e il 6% della dose).
Finnish: C-olaparibia suurin osa (70 %) verenkierron radioaktiivisuudesta plasmassa aiheutui muuttumattomasta olaparibista ja se oli pääkomponenttina sekä virtsassa (15 % annoksesta) että ulosteessa (6 % annoksesta).
Italian: Non è richiesto il test del BRCA1/2 prima di utilizzare Lynparza per il trattamento di mantenimento di EOC, FTC o PPC recidivanti che sono in risposta completa o parziale alla terapia a base di platino.
Finnish: BRCA1/2-testausta ei vaadita ennen kuin Lynparza-valmistetta käytetään uusiutuneen epiteelisen munasarja-, munanjohdin- tai primaarin peritoneaalisen syövän ylläpitohoitoon, kun potilaalla on täydellinen tai osittainen hoitovaste platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle.
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento di un tipo di tumore ovarico chiamato "cancro dell'ovaio BRCA-mutato".
Finnish: Lynparza-valmistetta käytetään sellaisten munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on BRCA-mutaatio.
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante la terapia e per 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Miespotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppaniensa on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Lynparza-annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento:
Finnish: Lynparza-valmistetta käytetään:
Italian: • La dose raccomandata abituale è di 8 capsule (pari a 400 mg) da assumere per bocca due volte al giorno (per un totale di 16 capsule al giorno).
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 8 kapselia (400 mg) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 16 kapselia vuorokaudessa).
Italian: • Le dosi di Lynparza compresse e capsule non sono le stesse.
Finnish: • Lynparza-tablettien ja Lynparza-kapselien annokset ovat erilaiset.
Italian: 56 compresse rivestite con film (7 blister).
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainopakkausta).
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all'inizio del trattamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy naisilla Naiset eivät saa olla raskaana aloitettaessa Lynparza-hoitoa eivätkä he saa tulla raskaaksi Lynparza-hoidon aikana.
Italian: Pertanto, inibitori forti noti (es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati (es. eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) di questo isoenzima non sono raccomandati con Lynparza (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Siksi tämän isoentsyymin tunnettujen voimakkaiden estäjien (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri ja telapreviiri) tai keskivahvojen estäjien (esim. erytromysiini, diltiatseemi, flukonatsoli ja verapamiili) käyttöä samanaikaisesti Lynparza-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: L'uso concomitante di inibitori del CYP3A forti o moderati non è raccomandato e devono essere considerati agenti alternativi.
Finnish: Annoksen muuttaminen CYP3A-estäjien samanaikaisen käytön vuoksi Samanaikaista voimakkaiden tai keskivahvojen CYP3A-estäjien käyttöä ei suositella ja vaihtoehtoisia lääkeaineita on harkittava.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza nei soggetti anziani (età  75 anni) e nei pazienti non caucasici.
Finnish: Iäkkäistä (vähintään 75-vuotiaista) potilaista ja muista kuin kaukaasialaisista potilaista on saatavilla vain vähän turvallisuustietoja.
Italian: Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella metastatico (gBRCA1/2) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria gBRCA1/2 prima di iniziare il trattamento con Lynparza.
Finnish: Jos potilaalla on epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) suhteen negatiivinen rintasyöpä ja rintasyövän alttiusgeenien ituradan mutaatioita (gBRCA1/2), haitallinen tai epäilty haitallinen gBRCA1/2-mutaatio täytyy varmistaa ennen Lynparza-hoidon aloittamista.
Italian: BRCA1/2 wild-type/varianti di rilevanza incerta (BRCA1/2 wt/VUS), benché di entità minore.
Finnish: Hyötyä havaittiin myös potilailla, joilla oli villityypin BRCA1/2 taiBRCA1/2-variantti, jonka merkitys oli epäselvä (variants of uncertain significance, VUS) (BRCA1/2wt/VUS), vaikkakin voimakkuudeltaan vähäisempää.
Italian: • Le dosi di Lynparza capsule e compresse non sono le stesse.
Finnish: • Lynparza-kapselien ja Lynparza-tablettien annokset ovat erilaiset.
Italian: Se dimentica di prendere Lynparza, assuma la dose abituale successiva, all'orario previsto.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lynparza-annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti.
Italian: Lynparza può essere somministrato alle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Lynparza-valmistetta voidaan antaa annosta muuttamatta potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B) (ks. kohta 5.2).
Italian: Non è noto se Lynparza passi nello sperma.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö Lynparza siemennesteeseen.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <30 mL/min).
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ei ole.
Italian: Molto comune Tosse a, Dispnea
Finnish: Hyvin yleinen Yskä a, hengenahdistus
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano state generalmente ben bilanciate fra i bracci di olaparib e del medicinale di confronto (vedere Tabella 7).
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen tiedot olivat yleisesti hyvin samankaltaiset olaparibi- ja vertailuhaaroissa (ks. taulukko 7).
Italian: L'anemia ed altre forme di tossicità ematologica sono state generalmente di basso grado (grado 1 o 2 CTCAE), tuttavia, sono stati segnalati eventi di grado 3 CTCAE e superiore .
Finnish: Anemia ja muut hematologiset toksisuudet olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä (CTCAE-astetta 1 tai 2), mutta CTCAT-asteen 3 ja sitäkin vaikeampia tapahtumia ilmoitettiin.
Italian: I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.
Finnish: Jos potilaalla on hormonireseptoripositiivinen (HR-positiivinen) rintasyöpä, edellytetään myös, että tauti on edennyt aiemman hormonihoidon aikana tai sen jälkeen tai että potilas ei sovellu saamaan hormonihoitoa.
Italian: Confezione multipla contenente 112 compresse rivestite con film (2 confezioni da 56 compresse).
Finnish: Moniannospakkaus, jossa on 112 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 56 tabletin pakkausta).
Italian: Moderatamente differenziato (G2)
Finnish: Kohtalaisesti erilaistunut (G2)
Italian: Cosa contiene Lynparza Il principio attivo è olaparib.
Finnish: Mitä Lynparza sisältää Vaikuttava aine on olaparibi.
Italian: Aggiustamento della dose per reazioni avverse
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, in cui dei ratti sono stati trattati fino all'impianto, benché sia stato osservato un estro prolungato in alcuni animali, le capacità di accoppiamento e la percentuale di gravidanze non sono state influenzate.
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa, jossa rotille annettiin olaparibia hedelmöityneen munasolun kiinnittymiseen asti, ei todettu vaikutuksia parittelukykyyn tai tiinehtyvyyteen, vaikka joillakin eläimillä todettiin pitkittynyt kiima.
Italian: • Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Finnish: • Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Lynparza-hoidon aloittamista, säännöllisin välein hoidon aikana ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä Lynparza-annoksesta.
Italian: Il trattamento può essere sospeso per gestire le reazioni avverse quali nausea, vomito, diarrea e anemia, e può essere considerata la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Hoito voidaan keskeyttää, jotta haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja anemia, saadaan hallintaan, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Italian: La consulenza genetica per le pazienti con mutazioni di BRCA1/2 deve essere eseguita secondo la normativa locale.
Finnish: Potilaille, joilla on BRCA1/2-mutaatio, on annettava geneettistä neuvontaa paikallisten säädösten mukaisesti.
Italian: Tabella 8 Riassunto dei risultati principali di efficacia per pazienti con cancro della mammella metastatico HER2-negativo gBRCA1/2 mutato nello studio OlympiAD
Finnish: Taulukko 8 Yhteenveto OlympiAD-tutkimuksen keskeisistä tehoa koskevista löydöksistä HER2negatiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on gBRCA1/2-mutaatio
Italian: Olaparib è un potente inibitore degli enzimi umani poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP-1, PARP-2 e PARP-3), ed ha dimostrato di inibire la crescita di linee cellulari tumorali selezionate in vitro e la crescita tumorale in vivo, sia quando è stato impiegato in monoterapia che in associazione con regimi chemioterapici noti.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Olaparibi on voimakas ihmisen poly-ADP-riboosipolymeraasientsyymien (PARP-1, PARP-2 ja PARP-3) estäjä ja sen on osoitettu estävän tiettyjen kasvainsolulinjojen kasvua in vitro ja kasvaimen kasvua in vivo joko yksinään käytettynä tai yhdistelmänä vakiintuneiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
Italian: Rilevazione della mutazione di BRCA
Finnish: BRCA-mutaation toteaminen
Italian: • Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Finnish: • Älä käytä Lynparza-valmistetta, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi.