FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti sono stati distribuiti in uno dei tre gruppi di trattamento con sildenafil: venivano somministrati tre volte al giorno regimi di Revatio a dosi basse (10 mg), medie (10-40 mg) o alte (2080 mg), oppure placebo.
Romanian: Subiecţii au fost incluşi în unul din trei grupuri de tratament cu sildenafil, în care s-a administrat Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg), doză medie (10-40 mg) sau doză mare (2080 mg) sau placebo.
Italian: Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico perché può essere necessario un aggiustamento della dose.
Romanian: Atenţionări speciale pentru pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Italian: Gli effetti del trattamento corretto per il placebo sulla PVR)sono stati - 178 dyne.sec/cm
Romanian: Efectele corectate placebo pentru RVP au fost de -178 dyne.sec/cm
Italian: E' stata valutata la co-somministrazione di sildenafil orale e epoprostenolo per via endovenosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: A fost evaluată administrarea sildenafilului oral în asociere cu epoprostenol intravenos (vezi pct. 4.8 şi pct.5.1).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state del N-desmetil metabolita sono circa del 16% rispetto al 61% osservato con sildenafil dopo somministrazione endovenosa e orale.
Romanian: La echilibru, concentraţiile plasmatice a metabolitului N-demetilat sunt de aproximativ 16 % comparativ cu 61 % ale sildenafil după administrare iv şi respectiv, după administrare orală.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune ritenzione di liquidi
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente retenţie lichidiană
Italian: Per misurare accuratamente la dose, l'estremità superiore del pistone dev'essere allineata con la tacca di graduazione appropriata sulla siringa dosatrice orale (figura 8).
Romanian: Pentru a măsura doza cu acurateţe, marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu gradaţia corespunzătoare a seringii pentru adminstrare orală (figura 8).
Italian: Dopo somministrazione orale tre volte al giorno, l'AUC e la Cmax aumentano proporzionalmente nell'intervallo posologico di 2040 mg.
Romanian: După administrare orală de trei ori pe zi a sildenafilului, ASC şi Cmax cresc proporţional cu doza pentru intervalul de doze 20-40 mg.
Italian: Il sildenafil non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
Romanian: Sildenafil nu a avut nici un efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg (corrispondente a 12,5 ml) tre volte al giorno da somministrare mediante iniezione in bolo per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg (corespunzător la 12,5 ml) de trei ori pe zi, administrată intravenos sub formă de injectare în bolus (vezi pct. 6.6).
Italian: Le alterazioni medie rispetto al basale della pressione del sangue in posizione seduta sono state maggiori a distanza di 1 ora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) e -3,0 mmHg (SD ± 4,9) rispettivamente per la pressione sistolica e diastolica.
Romanian: Modificările medii ale tensiunii arteriale comparativ cu valoarile iniţiale în poziţie aşezat au fost cele mai mari la 1 oră,9,1 mmHg, (DS ± 12.5) şi -3.0 mmHg (DS ± 4.9) pentru tensiuniunea arterială sistolică şi respectiv diastolică.
Italian: Misurare altri 30 ml d'acqua con il bicchierino e aggiungerli al flacone (figura 1).
Romanian: Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi turnaţi-o în flacon (figura 1).
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (<90/50 mmHg).
Italian: Revatio soluzione iniettabile è per uso endovenoso e deve essere somministrato mediante iniezione in bolo.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă este pentru utilizare intravenoasă sub formă de injectare în bolus.
Italian: Questi medicinali vengono spesso utilizzati per risolvere gli attacchi di angina pectoris o "dolore al torace" (vedere il paragrafo 2.Cosa deve sapere prima di prendere Revatio).
Romanian: Aceste medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în piept" (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revatio)
Italian: Glucosio Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: Glucoză Apă pentru preparate injectabile
Italian: L' N-desmetil metabolita viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita terminale di circa 4 ore.
Romanian: Metabolitul N-demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.
Italian: Dopo ricostituzione, dalla polvere si ottiene una sospensione orale bianca all'aroma di uva.
Romanian: Prin reconstituire pulberea formează o suspensie orală albă cu aromă de struguri.
Italian: Per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare primaria, l'effetto del trattamento è stato di 31,1 metri rispetto ai 7,7 metri per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.
Romanian: În cazul pacienţilor cu HAP primară, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 31,1 metri comparativ cu o creştere de 7,7 metri observată la pacienţii cu HAP asociată cu boli ale tesutului conjunctiv.
Italian: Nei due studi controllati verso placebo con Revatio orale gli eventi avversi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata.
Romanian: În cele două studii controlate placebo cu Revatio oral, în general, reacţiile adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate.
Italian: Gomma acacia Succo d'ananas concentrato Acido citrico anidro Aroma naturale
Romanian: Concentrat de suc de ananas Acid citric anhidru Aromă naturală
Italian: Si è verificata una reazione avversa grave in un soggetto con cardiomiopatia ischemica severa che ha riportato fibrillazione ventricolare ed è deceduto 6 giorni dopo lo studio.
Romanian: La un subiect cu cardiomiopatie ischemică severă care a manifestat fibrilaţie ventriculară şi deces la 6 zile după administrarea medicamentului în studiu, a existat o reacţie adversă gravă.
Italian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
Romanian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé sur Cisse Franţa
Italian: Il sildenafil orale non ha avuto un effetto significativo sull'esposizione all'atorvastatina (aumento dell'AUC dell'11%) e ciò suggerisce che sildenafil non ha un effetto clinicamente rilevante sul CYP3A4.
Romanian: Sildenafil oral nu a avut nici un efect semnificativ asupra expunerii la atorvastatină (ASC a crescut cu 11 %), ceea ce sugerează că sildenafil nu are un efect clinic relevant asupra CYP3A4.
Italian: Come prendere Revatio
Romanian: Cum să luaţi Revatio
Italian: Efficacia di sildenafil per via endovenosa in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Romanian: Eficacitatea sildenafilului în administrare intravenoasă la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP)
Italian: Ogni confezione di Revatio soluzione iniettabile contiene un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml, chiuso da un tappo in gomma clorobutilica e da un sigillo in alluminio.
Romanian: Fiecare ambalaj de Revatio soluţie injectabilă conţine un flacon de 20 ml de sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc clorobutilic şi capac de aluminiu.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo in caso di somministrazione di 20 mg tre volte al giorno.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat doar în cazul în care doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Revatio se: la malattia è dovuta ad ostruzione o a restringimento di una vena polmonare piuttosto che di un'arteria.
Romanian: Înainte să luaţi Revatio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: - aveţi o boală determinată cel mai probabil de o blocare sau îngustare a venelor din plămâni decât de o blocare sau îngustare a unei artere.
Italian: Un flacone in vetro ambrato da 125 ml (con tappo a vite in polipropilene) contiene 32,27 g di polvere per sospensione orale.
Romanian: Un flacon din sticlă brună de 125 ml (cu un capac înşurubabil de polipropilenă) conţine 32,27 g de pulbere pentru suspensie orală.
Italian: Non nota alopecia, eritema, sudorazioni notturne rash
Romanian: Frecvenţă necunoscută alopecie, eritem, transpiraţii nocturne erupţie tranzitorie
Italian: Un flacone di vetro ambrato da 125 ml (con tappo a vite in polipropilene) contiene 32,27 g di polvere per sospensione orale.
Romanian: Un flacon din sticlă brună de 125 ml (cu capac de polipropilenă înşurubabil) conţine 32,27 g de pulbere pentru suspensie orală.
Italian: Misurare altri 30 ml d'acqua con il bicchierino e aggiungerli al flacone.
Romanian: Utilizând măsura dozatoare, măsuraţi încă 30 ml de apă şi adăugaţi-o în flacon.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del N-desmetil metabolita sono aumentate significativamente, rispettivamente del 200% e 79% in soggetti con compromissione grave della funzionalità renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Romanian: În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200 %, respectiv cu 79 % la subiecţii cu insuficienţă renală severă comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Italian: Revatio è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Revatio este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (clasă C Child-Pugh) (vezi pct.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Italian: Rimuovere la siringa dosatrice orale dal flacone.
Romanian: Scoateţi seringa pentru administrare orală din flacon.
Italian: Polvere per sospensione orale Sorbitolo
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: Sorbitol
Italian: Effetti di altri medicinali sul sildenafil per via endovenosa Le previsioni basate su un modello di farmacocinetica suggeriscono che le interazioni con gli inibitori del CYP3A4 devono essere inferiori a quelle osservate con il sildenafil somministrato per via orale.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sildenafilului intravenos Previziunile bazate pe modelul farmacocinetic sugerează faptul că interacţiunile de tip medicamentmedicament cu inhibitori CYP3A4 ar trebui să fie mai puţine decât cele observate după administrarea orală de Sildenafil.
Italian: In qualità di nitrato può causare gravi interazioni quando somministrato insieme al sildenafil (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Datorită nitratului din componenţă are potenţialul de a determina interacţiuni severe cu sildenafil (vezi pct. 4.3).
Italian: E' stato dimostrato che i PDE5 inibitori, come Revatio, aumentano l'effetto ipotensivo di questomedicinale.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Revatio, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Italian: Ogni confezione contiene anche un bicchierino dosatore in polipropilene (con tacca graduata a 30 ml), una siringa dosatrice in polipropilene (3 ml) con un pistone in HDPE e un adattatore a pressione per il flacone in LDPE.
Romanian: Fiecare cutie conţine de asemenea o măsură dozatoare (gradată pentru a indica 30 ml), o seringă pentru administrare orală (3 ml) cu piston din PEÎD şi un adaptor din PEJD care se introduce în flacon prin apăsare.
Italian: Come conservare Revatio
Romanian: Cum se păstrează Revatio
Italian: Rovesciare il flacone mantenendo la siringa dosatrice orale inserita.
Romanian: Răsturnaţi flaconul ţinând seringa pentru adminstrare orală fixată.
Italian: Le alterazioni medie posturali della pressione del sangue sistolica e diastolica nel tempo sono state esigue (< 10 mmgHg) e sono ritornate ai valori basali dopo 2 ore.
Romanian: Modificările posturale medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în timp au fost mici ( < 10 mm Hg) şi au revenit către valoarea iniţială după 2 ore.
Italian: Acido citrico anidro Sucralosio
Romanian: Acid citric anhidru Sucraloză
Italian: Revatio è utilizzato per il trattamento degli adulti con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).
Romanian: Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Italian: Un flacone di sospensione orale ricostituita (112 ml) contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di citrato).
Romanian: Un flacon de suspensie orală reconstituită (112 ml) conţine 1,12 g de sildenafil (sub formă de citrat).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Italian: Non far fuoriuscire il medicinale troppo velocemente.
Romanian: Nu goliţi rapid seringa.
Italian: Due soggetti hanno riportato un totale di 3 reazioni avverse (rossore al viso, flatulenza e vampate di calore).
Romanian: Doi subiecţi au prezentat un număr total de 3 reacţii adverse (eritem tranzitor al feţei şi gâtului, flatulenţă, bufeuri).
Italian: Aggiungere un quantitativo totale di 90 ml di acqua (3 x 30 ml) seguendo esattamente il foglio illustrativo, assicurando di agitare energicamente il flacone dopo l'aggiunta di 60 ml di acqua e dei restanti 30 ml.
Romanian: Adăugați un total de 90 ml de apă (3 x 30 ml) urmând cu strictețe prospectul, asigurați-vă că flaconul este agitat viguros atât după adăugarea primilor 60 ml apă cât și după adăugarea restului de 30 ml apă.
Italian: Revatio è utilizzato per il trattamento di adulti e bambini e adolescenti da 1 a 17 anni con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).
Romanian: Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
Italian: Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale Sildenafil
Romanian: Revatio 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Sildenafil
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg TID e dopo 3 anni il 68% dei 133 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva Revatio 80 mg TID.
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi şi după 3 ani, 68% din cei 133 de pacienţi din grupul de tratament studiat erau trataţi cu Revatio 80 mg de trei ori pe zi.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi (con una frequenza ≥ 1%) nei pazienti trattati con Revatio (dosi combinate) e con una frequenza > 1% nei pazienti trattati con placebo sono state piressia, infezioni delle vie respiratorie superiori (11,5% ciascuno), vomito (10,9%), aumento dell'erezione (comprese erezioni del pene spontanee nei soggetti di sesso maschile) (9,0%), nausea, bronchite (4,6% ciascuno), faringite (4,0%), rinorrea (3,4%) e polmonite, rinite (2,9% ciascuno).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse semnalate (cu o frecvenţă ≥ 1 %) la pacienţii cărora li s-a administrat Revatio (în doze combinate) şi cu o frecvenţă > 1 % faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost febră, infecţii ale tractului respirator superior (fiecare cu 11,5%), vărsături (10,9%), erecţii intensificate (inclusiv erecţii peniene spontane la pacienţii de sex masculin) (9,0%), greaţă, bronşită (fiecare 4,6%), faringită (4,0%), rinoree (3,4%) pneumonie şi rinită (fiecare 2,9%).
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale corretta dal placebo dei VO2 di picco dal basale alla settimana 16, in base al CPET nei gruppi con dosi combinate (Tabella 2).
Romanian: Criteriul final principal a fost modificarea placebo-ajustată a valorii maxime a volumului de oxigen consumat (VO2), de la momentul iniţial până la săptămâna 16, măsurată prin CPET în grupurile de doze combinate (Tabel 2).
Italian: Richiudere con il tappo e agitare energicamente il flacone per almeno 30 secondi (figura 2).
Romanian: Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 2).
Italian: Il sildenafil non altera l'acutezza visiva o il senso cromatico.
Romanian: Sildenafil nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast.
Italian: Sospensione orale Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Romanian: Suspensie orală A se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider (2C - 8C).
Italian: Che cos'è Revatio e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Revatio Come usare Revatio
Romanian: Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Revatio Cum vi se va administra Revatio Reacţii adverse posibile
Italian: Comune cefalea emicrania, tremori, parestesia, sensazione di bruciore, ipoestesia
Romanian: Frecvente cefalee migrenă, tremor, parestezie, senzaţie de arsură, hipoestezie
Italian: Reinserire il pistone nella siringa.
Romanian: Împingeţi pistonul înapoi în corpul seringii.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, sildenafil orale allo steady state (80 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento del 50% dell'AUC di bosentan (125 mg due volte al giorno).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la starea de echilibru plasmatic, sildenafil oral (80 mg de trei ori pe zi) a determinat creşterea cu 50 % a ASC a bosentanului (125 mg de două ori pe zi).
Italian: In questa popolazione, le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier ad 1, 2 e 3 anni sono state rispettivamente del 96%, 91% e 82%.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan-Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani au fost 96 %, 91 % şi respectiv, 82 %.
Italian: Richiudere con il tappo e agitare energicamente il flacone per almeno 30 secondi (figura 4).
Romanian: Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 4).
Italian: Lo studio A1481262 è uno studio monocentrico, in singola dose e in aperto condotto per valutare la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose endovenosa di sildenafil (10 mg) somministrato mediante iniezione in bolo a pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) già in trattamento e stabilizzati con Revatio orale 20 mg tre volte al giorno.
Romanian: Studiul A1481262 a fost un studiu de tip deschis, monocentric, cu doză unică, pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica unei doze unice de sildenafil (10 mg) pe cale intravenoasă, sub formă de injecţie în bolus pacienţilor cu Hipertensiune Arterială Pulmonară (HAP) care deja primeau tratament şi erau stabilizaţi cu Revatio oral 20 mg de trei ori pe zi.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero da 2 ºC a 8°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider la temperaturi între 2 şi 8C.
Italian: Revatio 20 mg compresse Sildenafil
Romanian: Revatio 20 mg comprimate Sildenafil
Italian: * Questi eventi/reazioni avverse sono stati segnalati in pazienti in trattamento con sildenafil per la disfunzione erettile maschile (DEM).
Romanian: Frecvente pirexie *Aceste evenimente/reacţii au fost raportate la pacienţi care au utilizat sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbat.
Italian: Nei volontari sani anziani ( 65 anni) è stata osservata una riduzione nella clearance del sildenafil, con concentrazioni plasmatiche del sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
Romanian: Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance redus al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90 % ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului activ N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18-45 ani).
Italian: Richiudere il flacone con il tappo, lasciando l'adattatore inserito.
Romanian: Puneţi la loc capacul flaconului lăsând adaptorul montat.
Italian: Le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier a 3 anni nei pazienti > 20 kg di peso al basale sono state pari a 94%, 93% e 85% rispettivamente nei gruppi con dose bassa, media e alta; per i pazienti ≤ 20 kg di peso al basale, le stime di sopravvivenza sono state pari a 94% e a 93% per i soggetti nei gruppi con dose media e alta rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Estimările Kaplan-Meier cu privire la supravieţuirea după 3 ani la pacienţi cu greutatea > 20kg la momentul iniţial, au fost 94 %, 93 % şi 85 % pentru grupurile de tratament cu doză mică, medie şi respectiv mare; la pacienţi cu greutatea ≤ 20kg la momentul iniţial, estimările de supravieţuire au fost 94 % şi 93 % pentru pacienţii din grupurile de tratament cu doză medie şi respectiv mare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: La Cmax dopo una dose singola di sildenafil 10 mg somministrata per via orale è stata stimata a 24, 53 e 85 ng/ml rispettivamente per i pazienti di 70, 20 e 10 kg.
Romanian: Cmax după administrarea orală a unei doze unice de 10 mg de sildenafil a fost estimată la 24 ng/ml, 53 ng/ml şi 85 ng/ml pentru pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg, 20 kg şi respectiv 10 kg.
Italian: Associazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Asocierea cu cei mai potenţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (vezi pct. 4.5).
Italian: Stime basate su ANCOVA con aggiustamenti per le covariate dei VO2, di picco al basale, eziologia e gruppi di peso corporeo
Romanian: Estimările au fost facute pe baza analizei ANCOVA cu ajustări ale valorile maxime ale VO2, etiologiei şi categoriei de greutate la momentul iniţial pentru covariabile
Italian: I gruppi con dosi di sildenafil media e alta hanno evidenziato entrambi riduzioni del PVRI rispetto al placebo, del 18% (95% IC: da 2% a 32%) e del 27% (95% IC: da 14% a 39%), rispettivamente; mentre il gruppo con dose bassa non ha mostrato nessuna differenza significativa rispetto al placebo (differenza del 2%).
Romanian: În grupurile de tratament cu sildenafil în doză crescută şi medie s-au înregistrat scăderi ale IRVP faţă de placebo, din 18 % (IÎ 95 %: 2 % până la 32 %) şi respectiv 27 % (IÎ 95 %: 14 % până la 39 %), în timp ce în grupul de tratament cu doză scăzută nu s-a înregistrat nici o diferenţă semnificativă faţă de placebo (diferenţă de 2 %).
Italian: Sono stati condotti studi con sildenafil in forme di ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) correlate a malattia primaria (idiopatica), e nelle forme di PAH associate a malattia del tessuto connettivo o a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Studii cu sildenafil au fost efectuate în forme de hipertensiune arterială pulmonară legate de HAP primară (idiopatică), asociată cu boală de ţesut conjunctiv sau afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).
Italian: Revatio riduce la pressione del sangue nei polmoni attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni nei polmoni.
Romanian: Revatio scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.