FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères (tels que cimétidine).
Portuguese: • Alguns medicamentos usados no tratamento da azia ou das úlceras (como a cimetidina).
French: Arrêt de DUROGESIC
Portuguese: Descontinuação de Durogesic
French: • Essoufflement (dyspnée)
Portuguese: • Dificuldade em respirar (dispneia)
French: 30b péthidine orale parentérale
Portuguese: 30b petidina oral parentérica
French: Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.
Portuguese: Não tome banhos de sol, banhos de água quente muito longos, não vá a saunas ou a banhos termais aquecidos.
French: (33,9 %), nausées (23,5 %), céphalées (16,3 %), constipation (13,5 %), diarrhées (12,8 %), et prurit
Portuguese: Baseado nos dados de segurança agrupados destes 3 estudos clínicos em doentes pediátricos, as reações adversas notificadas mais frequentemente (i.e. incidência ≥ 10%) foram vómitos (33,9%), náuseas (23,5%), cefaleias (16,3%), obstipação (13,5%), diarreia (12,8%) e prurido (12,8%).
French: • Si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou peu profonde N'utilisez pas ce médicament si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant.
Portuguese: Não utilize este medicamento se alguma das situações se aplicar a si ou à sua criança.
French: 20b kétobémidone orale parentérale lévorphanol orale parentérale
Portuguese: 20b quetobemidona oral parentérica levorfanol oral parentérica
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées ou le mal des transports (tels que phénothiazines)
Portuguese: • Alguns medicamentos no tratamento das náuseas ou do enjoo (como as fenotiazinas).
French: Il appartient à la classe des opioïdes, des antidouleurs puissants.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos fortes para a dor chamados opióides.
French: Nausées, Vomissements, Constipation
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Obstipação
French: Mardi
Portuguese: Terça-feira
French: Application et changement de patch
Portuguese: Utilizar e trocar os sistemas transdérmicos
French: Dimanche
Portuguese: Domingo
French: S'assurer que les bordures du patch adhèrent correctement.
Portuguese: Confirmar se as extremidades do sistema transdérmico estão corretamente aderentes à pele.
French: Changement de patch le
Portuguese: Troque o seu sistema na
French: Comment conserver DUROGESIC ?
Portuguese: Como conservar Durogesic
French: L'usage répété de DUROGESIC peut conduire à l'apparition d'une tolérance et d'une dépendance physique et psychique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem ser desenvolvidas com a utilização repetida de Durogesic (ver secção 4.4).
French: • Contractions musculaires
Portuguese: • Espasmos musculares
French: Un syndrome de sevrage néonatal a été rapporté chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par DUROGESIC durant la grossesse.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de privação neonatal em recém-nascidos, resultante da utilização materna crónica de Durogesic durante a gravidez.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique.
Portuguese: Sistema transdérmico.
French: Iléus
Portuguese: Íleos
French: Les patients présentant une insuffisance rénale qui reçoivent DUROGESIC doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl et la dose de DUROGESIC doit être réduite si nécessaire.
Portuguese: Se os doentes com compromisso renal receberem Durogesic devem ser observados cuidadosamente quanto ao aparecimento de sinais de toxicidade provocados pelo fentanilo e a dose deve ser reduzida, se necessário.
French: Interactions liées à la pharmacodynamique
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
French: Vision floue
Portuguese: Visão turva
French: depuis les années 60.
Portuguese: desde a década de 1960.
French: La durée des études oscillait entre 28 jours et 13 mois.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração que variou entre 28 dias e 13 meses.
French: Dans ces cas, les bénéfices de ce traitement doivent être supérieurs aux risques (dépression du système nerveux central et dépression respiratoire).
Portuguese: Nesses casos, os benefícios do tratamento em causa devem ser superiores aos riscos (depressão do sistema nervoso central e depressão respiratória).
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic (fentanyl) sont enregistrés sur le plan national dans les 24 pays de l'Espace économique européen (EEE) suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Malte, Norvège, PaysBas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
French: Dans ce cas, il est recommandé que le patient fasse l'objet d'une surveillance étroite pour détecter une augmentation des concentrations sériques.
Portuguese: Nesse caso, é recomendado que o doente seja monitorizado de perto relativamente a concentrações séricas aumentadas.
French: Pour des raisons de sécurité, l'ajout du texte indiquant que la dose efficace la plus faible doit être utilisée a été inclus dans ce paragraphe.
Portuguese: Por motivos de segurança, a adição do texto de que deve ser utilizada a menor dose eficaz foi incluída nesta subsecção.
French: En ce qui concerne les «Populations spécifiques», le texte basé sur les données est justifié et a été considéré comme acceptable, moyennant certaines modifications.
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
French: La vasodilatation est antagonisée efficacement par la naloxone.
Portuguese: A vasodilatação é eficazmente revertida pela naloxona.
French: Les textes pour les paragraphes absorption, distribution, biotransformation et excrétion sont considérés comme acceptables.
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
French: Le nouveau sous-titre sur la linéarité/non-linéarité est justifié par des données adéquates et est considéré comme acceptable.
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
French: Le fentanyl a été commercialisé comme anesthésique i.v.
Portuguese: O fentanilo é comercializado como anestésico I.V.
French: Les différences majeures entre les RCP concernant les fréquences attribuées pour les effets indésirables individuels ont été examinées et résolues.
Portuguese: As diferenças substanciais entre os RCM relativamente às frequências atribuídas a reações adversas individuais foram discutidas e resolvidas.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations du produit;
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;
French: Étant donné que le terme «douleur difficile à traiter» n'est pas correctement défini, il a été remplacé par «sévère», qui comprend le terme «difficile à traiter».
Portuguese: Dado que o termo «dor intratável» não se encontra adequadamente definido, foi substituído por «intensa», que capta a essência do termo «intratável».
French: Le dispositif transdermique le plus faiblement dosé est de 12,5 μg/h, désigné par 12 μg/h pour le différencier d'une dose de 125 μg/h qui pourrait être prescrite en utilisant plusieurs dispositifs transdermiques.
Portuguese: A dosagem do adesivo mais baixa disponível é de 12,5 μg/h, que é designada como 12 μg/h para a distinguir de uma dosagem de 125 μg/h que pode ser prescrita utilizando vários adesivos.
French: Notice
Portuguese: Antecedentes
French: La formulation de cette rubrique a été modifiée conformément à la procédure de répartition des tâches relative au PSUR (2010), mentionnant que Durogesic peut perturber l'aptitude mentale et/ou physique nécessaire à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, telles que conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: A redação desta secção foi alterada de acordo com a partilha do trabalho do RPS (2010), de que o Durogesic poderá diminuir a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir ou operar máquinas.
French: Les informations fournies dans la rubrique 4.2 sont partiellement présentées dans trois tableaux au maximum et ne sont utilisées que pour la conversion à partir d'autres opioïdes vers Durogesic et non l'inverse:
Portuguese: A informação fornecida na secção 4.2 é parcialmente apresentada em até três tabelas e só se destina a ser usada para converter de outros opioides para Durogesic e não vice-versa:
French: Le remplacement du dispositif transdermique avant 72 heures peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de fentanyl, ce qui pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Portuguese: A substituição do adesivo antes das 72 horas poderá resultar em concentrações séricas de fentanilo aumentadas, o que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos.
French: La liste proposée des effets indésirables les plus couramment observés à partir des données de sécurité regroupées a été considérée comme acceptable, avec une modification mineure visant à améliorer la compréhension.
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
French: Les résultats de toutes les études pharmacodynamiques ou d'efficacité menées chez des patients pédiatriques ont été inclus dans cette rubrique et le nombre de patients pédiatriques a été mis en conformité avec les autres rubriques du RCP harmonisé.
Portuguese: Os resultados de todos os estudos farmacodinâmicos ou de eficácia realizados em doentes pediátricos foram incluídos nesta secção e o número de doentes pediátricos foi colocado de acordo com as outras secções do RCM harmonizado.
French: Les dispositifs transdermiques ont été développés en tant qu'option de traitement parentéral non invasif afin d'éviter l'effet de premier passage et d'obtenir une libération et une concentration plasmatique constantes.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos foram desenvolvidos como uma opção de tratamento parentérico não invasiva para evitar o mecanismo de primeira passagem e atingir uma libertação e níveis plasmáticos constantes.
French: La notice a été harmonisée en tenant compte de toutes les révisions du RCP qui la concernent.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM que são relevantes para o FI.
French: Selon les lignes directrices de l'EMA sur le Développement clinique des médicaments prévus pour le traitement de la douleur (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) et les lignes directrices de l'OMS sur le soulagement de la douleur cancéreuse, la sévérité de la douleur peut être qualifiée de légère, modérée et sévère.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora da EMA sobre o desenvolvimento clínico de medicamentos destinados ao tratamento da dor (Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) e a diretriz da OMS sobre o alívio da dor oncológica (Guideline on Cancer Pain Relief), a intensidade da dor pode ser classificada como ligeira, moderada e intensa.
French: La portée de cette procédure est limitée aux dispositifs transdermiques Durogesic.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a Durogesic adesivos transdérmicos.
French: Comme mentionné dans le Rapport public d'évaluation d'octobre 2007 au sujet des données pédiatriques, la prise en charge à long terme des douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui reçoivent un traitement par opioïdes est indiquée dans la rubrique 4.1 du RCP harmonisé proposé, et est également présente dans la majorité des RCP.
Portuguese: Como descrito no Relatório Público de Avaliação de outubro de 2007 relativamente aos dados pediátricos, o tratamento prolongado da dor crónica intensa em crianças a partir dos 2 anos de idade que estejam a receber terapia opioide está indicado na secção 4.1 do RCM harmonizado proposto e também está presente na maioria dos RCM.
French: Étant donné qu'il n'y avait aucune différence majeure dans le profil de sécurité entre les patients adultes et pédiatriques, la décision du titulaire de mise sur le marché de ne pas inclure de tableau distinct a été considérée comme acceptable.
Portuguese: Dado que não existem diferenças acentuadas no perfil de segurança de indivíduos adultos e pediátricos, a decisão do titular da AIM de não incluir uma tabela separada foi considerada aceitável.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Durogesic et des noms associés, la Commission européenne (CE) a officiellement saisi l'Agence européenne des médicaments en application de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés pour le produit susmentionné, et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização de Durogesic e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) autorizados para o medicamento supracitado e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
French: En outre, un remplacement précoce du dispositif transdermique n'est recommandé que dans le cas rare où il y a un problème d'adhérence du dispositif.
Portuguese: Além disso, a substituição precoce do adesivo só é aconselhada no caso raro de um problema com a respetiva adesão.
French: Titration de la dose et traitement d'entretien
Portuguese: Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE concernant le médicament dispositifs transdermiques Durogesic;
Portuguese: • o Comité considerou a arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativa ao medicamento Durogesic adesivos transdérmicos;
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Durogesic et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de Durogesic e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
French: La formulation relative à la tolérance et à la dépendance, aux symptômes de sevrage des opioïdes et au syndrome de sevrage néonatal suit exactement la formulation incluse dans le CSP et est considérée comme acceptable.
Portuguese: A redação relativa à tolerância e dependência, aos sintomas de abstinência de opioides e à síndrome de abstinência neonatal segue exatamente o texto incluído no CSP e é considerada aceitável.
French: Le surdosage d'un opioïde tel que le fentanyl pourrait entraîner une hypotension persistante due à une vasodilatation périphérique.
Portuguese: A sobredosagem de um opioide como o fentanilo pode levar a hipotensão persistente devido a vasodilatação periférica.
French: Les sujets inclus (N = 1 667) souffraient de douleurs lombaires chroniques, d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde, ou de douleur d'origine non précisée.
Portuguese: Os indivíduos (n = 1667) incluídos tinham dor lombar crónica, osteoartrite ou artrite reumatoide ou dor de origem não especificada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a résumé les effets indésirables les plus couramment observés dans cette rubrique d'après les données de sécurité regroupées issues de 11 essais cliniques auprès d'un total de 1 854 patients adultes et pédiatriques ayant participé.
Portuguese: O titular da AIM resumiu as reações adversas mais frequentemente notificadas nesta secção com base nos dados de segurança agrupados derivados de 11 ensaios clínicos com um total de 1 854 participantes adultos e pediátricos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a précisé qu'un dispositif transdermique peut être remplacé après 48 heures uniquement lors de la première application, lorsque l'analgésie est insuffisante.
Portuguese: O titular da AIM clarificou que só na primeira aplicação é que um adesivo pode ser substituído após 48 horas quando a analgesia é insuficiente.
French: On pense que l'action analgésique du fentanyl est médiée principalement par les récepteurs opioïdes µ.
Portuguese: Pensa-se que a ação analgésica do fentanilo é mediada principalmente por recetores opioides µ.
French: Indications pédiatriques
Portuguese: Indicação pediátrica
French: La formulation proposée a été développée pour homogénéiser les populations évaluées dans les études cliniques et pour maintenir l'homogénéisation entre les indications pour les patients adultes et pédiatriques.
Portuguese: A redação proposta foi desenvolvida para ficar em linha com as populações avaliadas nos estudos clínicos e para manter o alinhamento entre as indicações para doentes adultos e pediátricos.
French: L'efficacité de Durogesic a été montrée dans six études menées chez des adultes souffrant de douleurs non malignes, dont cinq études ouvertes et trois n'incluant pas de groupe comparateur.
Portuguese: A eficácia de Durogesic foi demonstrada em seis estudos em adultos com dor não oncológica, dos quais cinco foram sem ocultação e três não tiveram um braço comparador.
French: Si l'hypotension persiste après l'administration de naloxone, il est recommandé d'envisager des soins médicaux standard pour le traitement de l'hypovolémie, notamment une prise en charge liquidienne.
Portuguese: Em caso de persistência da hipotensão após a administração de naloxona, é recomendado considerar cuidados médicos padrão para hipovolemia, incluindo controlo de fluidos.
French: Les patients âgés ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et des réductions de dose doivent être réalisées si nécessaire.
Portuguese: Os idosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser observados de perto e, se necessário, devem ser efetuadas reduções da dose.
French: Le dispositif transdermique Durogesic contient du fentanyl, qui est un analgésique opioïde synthétique puissant appartenant aux dérivés de la pipéridine.
Portuguese: Durogesic adesivo transdérmico contém fentanilo, que é um potente analgésico opioide sintético, pertencente aos derivados da piperidina.
French: Dans ces cas, le risque d'hypoventilation potentiellement fatale a été ajouté en avertissement.
Portuguese: Nesses casos, foi adicionado como advertência o potencial para hipoventilação que constitui risco de vida.
French: Les enfants âgés de 16 ans et plus suivent les doses indiquées pour l'adulte, et pour les enfants âgés de 2 à 16 ans, un tableau a été fourni et contient les doses de Durogesic recommandées pour les patients pédiatriques, basées sur la dose quotidienne de morphine par voie orale.
Portuguese: As crianças com idades iguais ou superiores a 16 anos seguem a posologia dos adultos e, para crianças com 2-16 anos, foi fornecida uma tabela com dosagens recomendadas de Durogesic para doentes pediátricos com base na dose oral diária de morfina.
French: La durée de traitement prévue est restreinte au traitement par opioïdes continu et à long terme des douleurs chroniques sévères.
Portuguese: O esquema de tratamento previsto é restringido ao tratamento opioide contínuo e prolongado da dor crónica intensa.
French: Patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com opioides
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Durogesic et noms associés, ainsi que les rubriques restantes du RCP, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Durogesic e nomes associados, bem como nas secções remanescentes do RCM, rotulagem e folheto informativo;
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, les étiquetages et les notices figurent à l'annexe III pour Durogesic et noms associés.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Durogesic e nomes associados.
French: En ce qui concerne les interactions avec les inhibiteurs du CYP3A4, bien que l'utilisation concomitante avec Durogesic ne soit pas recommandée, lorsque les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets indésirables, une période de sevrage de 2 jours avant la première application du dispositif transdermique Durogesic a été considérée comme suffisante dans la plupart des cas.
Portuguese: Relativamente às interações com inibidores da CYP3A4, embora o uso concomitante com Durogesic não seja recomendado, em casos onde os benefícios sejam superiores ao risco acrescido de efeitos adversos, um período de washout de 2 dias antes da aplicação do primeiro adesivo de Durogesic foi considerado suficiente na maioria dos casos.
French: Les informations liées aux études dans l'indication de la douleur postopératoire chez des patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes n'ont pas été retenues étant donné que celle-ci ne fait pas partie de l'indication de Durogesic.
Portuguese: A informação relacionada com estudos na indicação da dor pós operatória em indivíduos sem tratamento prévio com opioides não foi mantida, pois não faz parte dasindicações de Durogesic.
French: Les autres mises en garde incluses dans la rubrique 4.4 sont les suivantes: maladie pulmonaire chronique, dépendance médicamenteuse et risque d'abus, système nerveux central y compris augmentation de la pression intracrânienne, cardiopathies, hypotension, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, dépression respiratoire, syndrome sérotoninergique, exposition accidentelle par transfert de dispositif transdermique, utilisation chez les patients âgés, tractus gastro-intestinal, population pédiatrique, allaitement et patients atteints de myasthénie grave.
Portuguese: Outras advertências incluídas na secção 4.4 são: doença pulmonar crónica, dependência de drogas e potencial para abuso, sistema nervoso central, incluindo pressão intracraniana aumentada, doença cardíaca, hipotensão, insuficiência hepática, insuficiência renal, depressão respiratória, síndrome serotoninérgica, exposição acidental por transferência de um adesivo, uso em doentes idosos, trato gastrointestinal, população pediátrica, aleitamento e doentes com miastenia grave.
French: Étant donné qu'aucune donnée de pharmacocinétique (PK) ne permet d'établir que le remplacement des dispositifs transdermiques à intervalles de 48 heures est s ûr, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne recommande pas d'intervalles d'administration inférieurs à 72 heures.
Portuguese: Dado que não estão disponíveis dados farmacocinéticos (FC) para sustentar a segurança da substituição dos adesivos em intervalos de 48 horas, o titular da AIM não recomenda intervalos entre as doses inferiores a 72 horas.