FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Frecuentes: somnolencia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία
Spanish: Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna): • habones (urticaria)
Greek: Πολύ σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου) • σπυράκια (κνίδωση)
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico Trastornos del sistema nervioso
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της ασθένειας που ομοιάζει με ορονοσία, αγγειονευρωτικό οίδημα
Spanish: Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o por hepatitis B en el momento de la vacunación.
Greek: Είναι πιθανόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να βρίσκονται σε περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
Spanish: En este momento los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos vacunados con pautas de vacunación 0, 6 meses y 0, 12 meses fueron de 84,8 % y 92,9 %, respectivamente.
Greek: Τα ποσοστά αντισωμάτων αντί-ΗΒ ≥10 mIU/ml σε αυτή τη χρονική στιγμή για τα άτομα που εμβολιάστηκαν σε σχήμα 0,6 και 0,12 μηνών ήταν 84.8% και 92.9%, αντίστοιχα.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: prurito, erupción Muy raras: urticaria
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: κνίδωση
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσεις
Spanish: • entumecimiento o debilidad de los brazos y las piernas (neuropatía)
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια)
Spanish: Los efectos adversos adicionales comunicados durante los ensayos clínicos con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πολύ όμοια συνδυασμένα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β περιλαμβάνουν:
Spanish: Pueden estar muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
Greek: Μπορεί να αισθάνονται μεγάλη κόπωση και να παρουσιάσουν σκούρα ούρα, ωχρότητα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος).
Spanish: Uso de Ambirix con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambirix
Spanish: Ensayos clínicos
Greek: Κλινικές μελέτες
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων αντιγόνου επιφανείας αντί- ηπατίτιδας Β (αντί-ΗΒs) και ιού αντί-ηπατίτιδας Α (αντί-HAV) που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με Ambirix, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και Β.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con la vacuna combinada antihepatitis A y B de GlaxoSmithKline durante la vigilancia poscomercialización.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Spanish: Cómo administrar Ambirix
Greek: Πως να φυλάσσετε το Ambirix
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fatiga, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección Frecuentes: fiebre, hinchazón en el lugar de la inyección
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης Συχνές: πυρετός, οίδημα στη θέση ένεσης
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (1 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες 10 x 1 δόση (1 ml)
Spanish: Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme
Greek: Επανασχηματισμός εναιωρήματος του εμβολίου για να επιτευχθεί ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα
Spanish: • Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Ambirix con inmunoglobulinas específicas para el VHA o el VHB.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Αmbirix με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.
Greek: Φυλάξτε το με την αρχική συσκευασία, για να το προστατεύετε από το φως.
Spanish: • pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
Greek: • λιποθυμία • εντοπισμένη απώλεια της ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Greek: B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Spanish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Greek: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Spanish: • sensación de somnolencia
Greek: • αίσθημα υπνηλίας
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima.
Greek: Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: • El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα χορηγήσει το Ambirix ως ενδομυική ένεση.
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
Greek: 1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Spanish: Vacuna HAB
Greek: Συνδυασμένο εμβόλιο HAB
Spanish: • hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)
Greek: • οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Spanish: • sensación de cansancio o irritabilidad
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή ευερεθιστότητα
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Πιθανώς να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β3,4
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Greek: Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου)
Spanish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (1 ml)
Spanish: • dolor y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección.
Greek: • πόνος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
Spanish: • pérdida del apetito
Greek: • απώλεια ορέξεως
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: διάρροια, ναυτία Όχι συχνές: έμετος, κοιλιακό άλγος*
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: λεμφαδενοπάθεια
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Cómo funciona Ambirix
Greek: Πως δρα το Ambirix
Spanish: Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ambirix - Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: malestar general, reacción en el lugar de la inyección Raras: escalofríos, enfermedad de tipo gripal
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κακουχία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes).
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα, ή ακόμα και πριν από ένεση με βελόνα.
Spanish: Trastornos vasculares
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα
Spanish: Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix.
Greek: Εάν χρειάζεται άμεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β, προτείνεται το κλασικό σχήμα τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Spanish: Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Greek: Σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου)
Spanish: • Ambirix sólo puede ayudar a protegerle frente a infecciones por el virus de la hepatitis A o B. No puede proteger frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso aunque esas infecciones tengan signos parecidos a aquellos causados por el virus de la hepatitis A o B.
Greek: Δεν μπορεί να προστατέψει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ ακόμα και αν αυτές οι λοιμώξεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από τον ιό ηπατίτιδας Α ή Β.
Spanish: Anti-VHA
Greek: Aντι-HAV
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Spanish: La tasa de seropositividad para anti-VHA fue de un 99,0 % y la tasa de seropositividad para anti-HBs fue de un 99,0 % en el mes 13 con una tasa de seroprotección de un 97,0 %.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη 102 άτομα ηλικίας 12 ετών έως και 15 ετών έλαβαν τη δεύτερη δόση Ambirix κατά τον 12ο μήνα τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HΑV ήταν 99,0 % και τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HBs ήταν 99,0 % τον 13ο μήνα με ποσοστά οροπροστασίας 97,0 %.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Greek: - Aντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β3,4
Spanish: Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B. En los 289 sujetos en los que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente a hepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que con Ambirix.
Greek: Για τα 289 άτομα που ήταν δυνατό να εκτιμηθεί η ανοσοποίηση, οι ρυθμοί οροπροστασίας (SP στον παρακάτω πίνακα) έναντι της ηπατίτιδας Β ήταν σημαντικά υψηλότεροι κατά τους μήνες 2 και 6 με το εμβόλιο τριών δόσεων , συγκρινόμενο με το Ambirix.
Spanish: El virus se halla presente en fluidos corporales tales como las heces, el suero o la saliva.
Greek: Ο ιός βρίσκεται σε σωματικά υγρά όπως στα περιττώματα, τον ορό ή το σίελο (πτύελα).
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Greek: 3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Spanish: 10 x 1 dosis (1 ml)
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (1 ml)
Spanish: No congelar.
Greek: Μην καταψύχεται.
Spanish: • Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Spanish: • problemas de estómago y digestivos
Greek: • στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις
Spanish: (púrpura trombocitopénica).
Greek: (λεμφαδενοπάθεια)
Spanish: Trastornos vasculares Raras: hipotensión
Greek: Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπόταση
Spanish: BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.
Greek: ΤΟ ΑΜΒΙRΙΧ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
Spanish: • bultos de color púrpura o púrpura rojizo en la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves
Greek: • ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα πολύμορφο ερύθημα)
Spanish: No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis posexposición (p.e.
Greek: Το Ambirix δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los ensayos clínicos con Ambirix:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με
Spanish: • hinchazón de la médula espinal (mielitis)
Greek: • οίδημα νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα)
Spanish: • esclerosis múltiple
Greek: • σκλήρυνση κατά πλάκας
Spanish: Este medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2010.
Spanish: Esos valores se mantenían dos años después en más del 93% de los niños.
Greek: Τα συγκεκριμένα επίπεδα διατηρήθηκαν μετά από δύο έτη σε ποσοστό παιδιών μεγαλύτερο του 93%.
Spanish: Ambirix es una vacuna.
Greek: Το Ambirix είναι εμβόλιο.
Spanish: Las personas que reciban la primera inyección deben completar el ciclo de vacunación con Ambirix.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη ένεση πρέπει να ολοκληρώνουν το πρόγραμμα εμβολιασμού με Ambirix .
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Greek: Τα αντισώματα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά των νόσων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ambirix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ambirix.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ambirix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ambirix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Greek: Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις πρωτεΐνες.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales de Ambirix en un total de 615 niños a partir de 1 año de edad.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Ambirix στις οποίες μετείχαν συνολικά 615 παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους.
Spanish: Dado que Ambirix y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo de Ambirix.
Greek: Επειδή το Ambirix και το Twinrix Adult περιέχουν τα ίδια συστατικά, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Ambirix.
Spanish: En un estudio adicional efectuado en 208 niños se comparó la eficacia de la vacuna cuando se utilizó un intervalo de seis u doce meses entre las dos inyecciones.
Greek: Μία πρόσθετη μελέτη σε 208 παιδιά συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν μεσολάβησαν έξι και 12 μήνες μεταξύ των δύο ενέσεων.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ambirix (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son la pérdida de apetito, irritabilidad, dolor de cabeza, fatiga y dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ambirix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, ευερεθιστότητα, πονοκέφαλος, κόπωση καθώς και πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Otras informaciones sobre Ambirix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ambirix:
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ambirix.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ambirix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Spanish: Ambirix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
Greek: Το Ambirix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ambirix son mayores que sus riesgos y en consecuencia recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ambirix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Los principios activos de Ambirix están ya disponibles en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE): Ambirix contiene los mismos componentes que Twinrix Adult, medicamento autorizado desde 1996, y que Twinrix Paediatric, autorizado desde 1997.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ambirix έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλα εμβόλια εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ): Το Ambirix περιέχει τα ίδια συστατικά με το Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1996 καθώς και με το Twinrix Paediatric, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 1997.
Spanish: Todos los niños recibieron dos dosis de Ambirix con seis meses de diferencia.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν δύο δόσεις Ambirix με χρονικό διάστημα έξι μηνών μεταξύ των δόσεων.
Spanish: Ambirix consiguió un nivel de protección frente a los anticuerpos contra la hepatitis A y B entre el 98% y el 100% de los niños vacunados un mes después de la última inyección.
Greek: Το Ambirix είχε ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Α και Β σε ποσοστό περίπου 98 έως 100% των εμβολιασμένων παιδιών ένα μήνα μετά την τελευταία ένεση.
Spanish: Por tanto, Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por la hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Ambirix πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις όπου υπάρχει μικρός κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του προγράμματος εμβολιασμού και όταν είναι βέβαιο ότι το πρόγραμμα εμβολιασμού δύο δόσεων μπορεί να ολοκληρωθεί.
Spanish: Ambirix fue tan eficaz como otras vacunas frente a la hepatitis A y B una vez finalizado el ciclo completo de vacunación.
Greek: Το Ambirix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα άλλα εμβόλια έναντι της ηπατίτιδας Α και Β μετά την ολοκλήρωση του προγράμματος εμβολιασμού.
Spanish: En el estudio adicional se demostró que los niveles de protección logrados con Ambirix eran similares cuando se dejaba un intervalo de 6 ó 12 meses entre las inyecciones.
Greek: Η πρόσθετη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα προστασίας του Ambirix ήταν παρόμοια όταν μεσολάβησαν έξι και δώδεκα μήνες μεταξύ των εμβολιασμών.
Spanish: Ahora bien, no se consiguió una protección total frente a la hepatitis B hasta después de administrar la segunda dosis de Ambirix.
Greek: Ωστόσο, η πλήρης προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β επιτυγχάνεται μετά τη χορήγηση και της δεύτερης δόσης του Ambirix.
Spanish: ¿Qué es Ambirix?
Greek: Τι είναι το Ambirix;
Spanish: Las tres vacunas se utilizan para proteger contra las mismas enfermedades, pero Twinrix Adult y Twinrix Paediatric se administran en tres dosis.
Greek: Τα τρία εμβόλια χρησιμοποιούνται για την προστασία κατά των ίδιων νόσων, όμως το Twinrix Adult και το Twinrix Paediatric χορηγούνται ως σχήμα τριών δόσεων.Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ambirix;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ambirix a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. el 30 de agosto de 2002, y pasados cinco años se renovó por igual periodo.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Ambirix.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ambirix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ambirix;
Spanish: Cuando sea deseable una dosis de refuerzo frente a la hepatitis A o B, se puede administrar Ambirix o una vacuna monovalente frente a la hepatitis A o B.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου επιθυμείται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης εμβολίου για την ηπατίτιδα Α ή Β, μπορεί να χορηγηθεί το Ambirix ή άλλο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή Β.
Spanish: Ambirix consta de dos inyecciones, administradas con 6 a 12 meses de diferencia en el músculo del brazo o en el muslo en niños de muy corta edad.
Greek: Το Ambirix χορηγείται με τη μορφή δύο ενέσεων, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι έως 12 μηνών, στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή, σε παιδιά πολύ μικρής ηλικίας, στον μηρό.