FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn á gagnagrunni í Belgíu sem gerð var hjá börnum 5 ára og yngri voru bein og óbein áhrif bólusetningar með Rotarix á rótaveirutengdar innlagnir á sjúkrahús á bilinu frá 64% (95% CI: 49;76) til 80% (95% CI: 77;83) tveimur árum eftir upphaf bólusetningar.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Icelandic: Samhliða gjöf Rotarix og mænusóttarbóluefna til inntöku (OPV) hefur ekki áhrif á ónæmissvörun við mænusóttarbóluefnum.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Estonian: • kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
Estonian: Kui uuriti elus viiruse leidumist vaktsineeritud inimeste väljaheites, oli tulemuseks vaid 17%.
Icelandic: Þegar saurinn var skoðaður m.t.t. lifandi veiru voru aðeins 17% tilvika jákvæð.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa bóluefnis:
Estonian: Kinnitage ülekandeadapter klaasmahuti külge, surudes seda allapoole, kuni adapter on õigesti ja kindlalt paigas
Icelandic: Setjið millistykkið á glerílátið með því að þrýsta því niður þar til millistykkið er örugglega á réttum stað.
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Estonian: Kõik G1P[8] G2P[4]
Icelandic: Allir G1P[8] G2P[4]
Estonian: Rotarixi ei tohi manustada:
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
Estonian: • väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel.
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Estonian: Need uuringud on näidanud, et vedela ravimvormi ohutusprofiil on sarnane lüofiliseeritud ravimvormi omale.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að öryggi fljótandi formsins er sambærilegt við frostþurrkaða formið.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Estonian: Rotarix on näidustatud rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriidi vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks imikutel vanuses 6 kuni 24 nädalat (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Rotarix er ætlað til bólusetningar hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 24 vikna til að koma í veg fyrir maga- og þarmabólgu (gastro-enteritis) af völdum rótaveirusýkingar (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Estonian: • kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).
Icelandic: ef barnið er með mjög sjaldgæfan arfgengan sjúkdóm, sem hefur áhrif á ónæmiskerfi þess og kallast svæsinn samsettur ónæmisbrestur (SCID).
Estonian: B Tuubi ettevalmistamine 1.
Icelandic: B Túpan undirbúin
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Estonian: • Pigistage vedelik ettevaatlikult lapsele suhu põse sisekülje suunas.
Icelandic: Þrýstið vökvanum varlega inn í munn barnsins - að innanverðri kinninni.
Estonian: Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest.
Icelandic: Flest börn jafna sig af sjálfu sér eftir niðurgang af völdum rótaveiru.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.
Icelandic: Þetta bóluefni má ekki undir neinum kringumstæðum gefa sem stungulyf.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Icelandic: Fullbúið bóluefni er aðeins skýjaðra en leysirinn og er mjólkurhvítt útlits.
Estonian: Piiratud arvul asümptomaatilistel või kergelt sümptomaatilistel HIV-positiivsetel lastel läbi viidud kliiniline uuring ei näidanud ilmseid ohutusprobleeme (vt lõik 4.8).
Icelandic: öryggisvandamál komu fram í klínískri rannsókn hjá takmörkuðum fjölda HIV-jákvæðra ungbarna, sem voru einkennalaus eða með væg einkenni (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Rotarix og pakkningastærðir
Estonian: Kontrollige ühendusribal olevat aegumiskuupäeva.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á spjaldinu.
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (1,5 ml)
Estonian: Efektiivsus kuni 2-aastastel lastel Rotarix N = 5263 Platseebo N = 5256 Vaktsiini efektiivsus (%) rotaviirusliku gastroenteriidi vastu [95% CI] Genotüüp
Icelandic: Verkun til 2 ára aldurs Rotarix N= 5.263 Lyfleysa N= 5.256 Verkun bóluefnis (%) gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru [95% CI]
Estonian: - Ärge kasutage kahjustatud suukaudset tuubi, kui märkate midagi ebatavalist.
Icelandic: - Ekki nota viðkomandi munngjafartúpu ef þú sérð eitthvað óeðlilegt.
Estonian: Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6. elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.
Icelandic: Rotarix er veirubóluefni, sem inniheldur lifandi, veiklaðar rótaveirur úr mönnum, sem hjálpar til við að vernda barnið, frá 6 vikna aldri, gegn maga- og þarmabólgu (niðurgangi og uppköstum) af völdum rótaveirusýkingar.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda það með öðrum bóluefnum eða lausnum.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Icelandic: Það er lítill oddur innan í gatinu ofan á lokinu - í miðjunni.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 670-le 27- kuni 36-nädalase raseduskestusega enneaegsele vastsündinule Rotarixi ja 339 said platseebot.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 670 fyrirburar, fæddir eftir 27-36 vikna meðgöngu, Rotarix og 339 fengu lyfleysu.
Estonian: • Pange laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.
Icelandic: Látið barnið sitja og halla aðeins aftur á bak.
Estonian: Kui lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist ajutiselt säilitada, asetage suukaudsele aplikaatorile tagasi kaitsev kork.
Icelandic: Ef geyma á fullbúið bóluefnið tímabundið áður en það er gefið, skal setja hlífðarhettuna aftur á munngjafaráhaldið.
Estonian: Rotarixi peab ettevaatusega manustama inimestele, kellel on immuunpuudulikkusega lähikontaktsed, näiteks kasvajahaiged, immunosupressiivset ravi saavad inimesed või teistel põhjustel immuunkomprimeeritud isikud.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
Icelandic: Garnasmokkun (sjá kafla 4.4)
Estonian: Rotarixi võib anda sama annustusega enneaegsetele vastsündinutele, kes on sündinud pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Fyrirburum, sem fæddir eru eftir minnst 27 vikna meðgöngu, má gefa Rotarix í sömu skömmtum (sjá kafla 4.8 og 5.1)
Estonian: Hiljuti vaktsineeritud inimestega kokkupuutuvatel isikutel soovitatakse hoolikalt järgida isikliku hügieeni nõudeid (nt käte pesemine pärast mähkmevahetust).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).
Estonian: Vaktsiini tõhusus rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi vastu oli esimesel eluaastal 61,2% (95% usalduspiirid: 44,0; 73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Estonian: Kolmanda eluaasta jooksul ei olnud Rotarixi rühmas (N = 4222) raskeid rotaviirusliku gastroenteriidi juhte võrdluses platseeborühmaga (N = 4185), kus oli 13 juhtu (0,3%).
Icelandic: Á þriðja æviári komu engin tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru fram í Rotarix hópnum (N=4.222) samanborið við 13 (0,3%) í lyfleysuhópnum (N=4.185).
Estonian: • Tuubi ülaosas peab membraani sees olema auk.
Icelandic: Það á að vera gat á endanum á túpunni.
Estonian: Vaktsiini (1 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Icelandic: Bóluefnið (1 ml af vökva) er til inntöku.
Estonian: Lisaks näitasid üheksa mõju-uuringut mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisuse tõttu hospitaliseerimise vähenemist Aafrikas ja Ladina-Ameerikas 14…57% 2…5 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Icelandic: á áhrifum á innlagnir á sjúkrahús, vegna niðurgangs af hvaða ástæðu sem var, sem gerð var í Afríku og Rómönsku Ameríku 14% til 57% lækkun 2 til 5 árum eftir upphaf bólusetningar.
Estonian: • kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).
Icelandic: ef barnið hefur fengið garnasmokkun (fyrirstöðu í görnum þar sem hluti garnarinnar umlykur annan hluta garnarinnar).
Estonian: Invaginatsiooni eelsoodumusega uuritavate kohta vt lõik 4.3.
Icelandic: Varðandi einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar, sjá kafla 4.3.
Estonian: • kõhuvalu (vaadake ka allpool loetletud väga harva esineva kõrvaltoime invaginatsiooni tunnuseid),
Icelandic: • kviðverkir (sjá einnig hér á eftir um einkenni garnasmokkunar sem er aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir)
Estonian: Vajutage korki allapoole.
Icelandic: Þrýstu lokinu niður
Estonian: • Vaktsiin on kasutusvalmis - ärge segage seda millegagi.
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar - ekki blanda því saman við neitt annað.
Estonian: Mehhiko
Icelandic: Mexíkó
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Rotarix annaðhvort í frostþurrkuðu eða fljótandi formi.
Estonian: Ei ole teada Rotarixi kaitse ulatus rotaviiruse teiste tüvede vastu, mis ei ole kliiniliste uuringute tegemise ajal ringelnud.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu víðtæka vörn Rotarix hugsanlega veitir gegn öðrum stofnum rótaveiru sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum.
Estonian: * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
Icelandic: *Í þessum rannsóknum voru gildin í hverri rannsókn fyrir sig:
Estonian: Tõmmake kogu segu tagasi suukaudsesse aplikaatorisse
Icelandic: Dragið blönduna aftur upp í munngjafaráhaldið.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati 100-le HIV-nakkusega vastsündinule Rotarixi või platseebot.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 100 ungbörn með HIV-sýkingu Rotarix eða lyfleysu.
Estonian: Vaktsiini (1,5 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu.
Icelandic: Bóluefnið (1,5 ml af vökva) er til inntöku.
Estonian: Efektiivsus hospitaliseerimist vajavate raskete rotaviiruslike gastroenteriidi juhtude vastu oli 100% (95% CI: 72,4; 100).
Icelandic: Verkun gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Rotarix hjá ungbörnum með meltingarfærasjúkdóma eða seinkaðan vöxt.
Estonian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] P[8] genotüübiga tüved Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved Vaktsiini tõhusus (%) meditsiinilist tähelepanu nõudva rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes [95% CI]
Icelandic: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stofnar með P[8] arfgerð Rótaveirustofnar í umhverfinu
Estonian: Ravimi manustamiseelse valmistamise või lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar varðandi undirbúning eða blöndun lyfsins fyrir gjöf, í kafla 6.6.
Estonian: Suukaudne suspensioon 1 tuub
Icelandic: Mixtúra, dreifa 1 túpa
Estonian: Guatemala
Icelandic: Gvatemala
Estonian: Lisaks on demonstreeritud vaktsiini tõhusus harvem esinevat rotaviiruse genotüüpide G8P[4] (raske gastroenteriit) ja G12P[6] (iga raskusastmega gastroenteriit) vastu.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á verkun gegn rótaveiru af sjaldgæfari arfgerðum G8P[4] (alvarleg maga- og þarmabólga) og G12P[6] (öll maga- og þarmabólga).
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 10 ja 50.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 10 eða 50.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus (Soomes, Indias ja Bangladeshis) milles manustati lastele ainult Rotarixi (teiste rutiinsete vaktsiinide manustamine ajastati nii, et need ei satuks Rotarixiga samale ajale), Rotarixi saanud lastel ei olnud väljendunud nähtude esinemus ja tõsidus (kogutud 8 päeva pärast vaktsineerimist), kõhulahtisus, oksendamine, isutus, palavik, ärritatavus ja köha/vesine nina märgatavalt sagedamini esinenud võrreldes platseebogrupiga.
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (í Finnlandi, Indlandi og Bangladesh) þar sem Rotarix var gefið eitt sér (gjöf hefðbundinna ungbarnabóluefna var frestað), var tíðni og alvarleiki aukaverkana sem reiknað var með (tekið saman 8 dögum eftir bólusetningu), niðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita, pirrings og hósta/nefrennslis, ekki marktækt frábrugðin hjá hópnum sem fékk Rotarix í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Estonian: C Veenduge, et tuub on korralikult avatud.
Icelandic: C Gangið úr skugga um að túpan hafi verið opnast rétt 1.
Estonian: g) Tõmmake see ühendusribast lahti.
Icelandic: g) Togaðu hana lausa úr spjaldinu.
Estonian: Et rõhutada antud hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, on soovitatav olemasolevat hoiatust täiendada.
Icelandic: Til að styrkja núverandi varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest er mælt með því að uppfæra núverandi varnaðarorð.
Estonian: Brasiilia
Icelandic: Brasilía
Estonian: Rotarixi võib manustada samaaegselt järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [kaasa arvatud heksavalentsete vaktsiinidega (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteeria-teetanuse-täisrakulise läkaköha vaktsiin (DTPw), difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiin (DTPa), Haemophilus influenzae b vaktsiin (Hib), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), pneumokoki konjugeeritud vaktsiin ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiin.
Icelandic: Rotarix má gefa samhliða öllum eftirtöldum eingildum eða samsettum bóluefnum [þ. á m. sexgildum bóluefnum (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (heilfrumu) bóluefni (DTPw), barnaveiki-, stífkrampa-, kíghósta (frumulausu) bóluefni (DTPa), bóluefni gegn Haemophilus influenzae af gerð b (Hib), veikluðu mænusóttarbóluefni (IPV), bóluefni gegn lifrarbólgu
Estonian: Pulber: dekstraan, sahharoos, sorbitool (vaata ka lõik 2, Rotarix sisaldab sahharoosi ja sorbitooli) aminohapped, DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Icelandic: Mixtúruduft: dextran, súkrósi, sorbitól (sjá einnig kafla 2, Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól), amínósýrur, DMEM (Dulbecco's
Estonian: Pigistatav tuub EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Icelandic: Kreistanleg túpa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Estonian: • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Dekstraan
Icelandic: Dextran
Estonian: *Kultiveeritud rakuliinil Vero Teadaoleva toimega abiaine:
Icelandic: *Framleiddar í Vero frumum Hjálparefni með þekkta verkun:
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Icelandic: Öryggi hjá fyrirburum
Estonian: EU/1/05/330/001 - pakendis 1 (klaasmahuti + suukaudne aplikaator + ülekandeadapter) EU/1/05/330/002 - pakendis 5 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/003 - pakendis 10 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit) EU/1/05/330/004 - pakendis 25 (klaasmahutit + suukaudset aplikaatorit + ülekandeadapterit)
Icelandic: EU/1/05/330/001 - pakkning með 1 (gleríláti + munngjafaráhaldi + millistykki) EU/1/05/330/002 - pakkning með 5 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/003 - pakkning með 10 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum) EU/1/05/330/004 - pakkning með 25 (glerílátum + munngjafaráhöldum + millistykkjum)
Estonian: • pakendis 5 pulbriga klaasmahutit ja 5 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Icelandic: • pakkning með 5 glerílátum með dufti og 5 munngjafaráhöld með leysi
Estonian: Rotarixi pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærðunum 1, 5, 10 eða 25.
Estonian: Asümptomaatilised ja kergelt sümptomaatilised HIV-nakkused ei tohiks mõjutada Rotarixi ohutust ja mõjusust.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Estonian: • pakendis 1 pulbriga klaasmahuti ja 1 suukaudne aplikaator lahustiga
Icelandic: • pakkning með 1 gleríláti með dufti og 1 munngjafaráhald með leysi
Estonian: DMEM (Dulbeccos Modified Eagle Medium)
Icelandic: Modified Eagle Medium)
Estonian: Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma tervishoiuteenuse osutajale.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Estonian: Monovalentse rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et monovalentset rotaviiruse vaktsiini (suukaudne elusvaktsiin) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Rotarix on selge ja värvitu vedelik.
Icelandic: Rotarix er tær og litlaus vökvi.
Estonian: Esimese aasta jooksul kirjeldati kuni üheaastastel patsientidel alates 2. nädalast pärast 2. annuse manustamist Rotarixi grupis tsirkuleeriva metsikut tüüpi rotaviiruse tüve poolt põhjustatud raskeid rotaviiruslikke gastroenteriite oluliselt väiksemal arvul isikutel võrreldes platseebogrupiga (0,0% vs. 0,3%), andes vaktsiini efektiivsuseks 100% (95% CI: 72,2; 100).
Icelandic: Á fyrsta árinu greindu marktækt færri einstaklingar í Rotarix hópnum frá alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, af völdum villigerðar rótaveiru í umferð, samanborið við lyfleysuhópinn frá því 2 vikum eftir 2. skammt fram til eins árs aldurs (0,0% samanborið við 0,3%), með 100% verkun bóluefnisisns (95% CI: 72,2; 100).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarixi turustamise ajal:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu Rotarix eru m.a.:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Icelandic: Minni háttar sýking er ekki frábending frá ónæmisaðgerð.
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Estonian: P[8] genotüübiga tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui hospitaliseerimist ja/või meditsiiniasutuses rehüdreerivat ravi vajav kõhulahtisuse episood koos oksendamisega või ilma selleta (WHO kriteeriumid) * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga af völdum rótaveiru var skilgreind sem niðurgangur með eða án uppkasta sem krafðist innlagnar á sjúkrahús og/eða vökvagjafar á heilbrigðisstofnun (WHO viðmið) * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Estonian: Korgi paigutamine tuubi avamiseks
Icelandic: Staðsetjið hettuna til að opna túpuna
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Estonian: Efektiivsus (%) [95% CI]
Icelandic: Verkun (%) [95% CI]
Estonian: Pole asjakohane.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Estonian: Tsirkuleerivad rotaviiruse tüved † Raske gastroenteriit on defineeritud kui skoor ≥ 11 Vesikari skaalal * Ei ole statistiliselt oluline (p ≥ 0,05).
Icelandic: Alvarleg maga- og þarmabólga var skilgreind sem ≥11 stig á Vesikari-skala * Ekki tölfræðilega marktækt (p≥ 0,05).
Estonian: Raskekujuline rotaviiruslik gastroenteriit† (esimene eluaasta) Rotarix N = 9009 Platseebo N = 8858
Icelandic: Rotarix N=9.009 Lyfleysa N=8.858
Estonian: LadinaAmeerika; 11 riiki nädalat ja 6,
Icelandic: Ameríku; 11 löndum
Estonian: Suukaudse aplikaatori kaitsev kork
Icelandic: Hlífðarhetta á munngjafaráhald
Estonian: Ribaga ühendatud mitme üksikannusega (5 üksikannust) pigistatavad tuubid EU/1/05/330/012
Icelandic: Marg-stakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur tengdar saman á spjaldi EU/1/05/330/012
Estonian: • Hoidke kork alles - see on vajalik membraani läbitorkamiseks.
Icelandic: Geymið lokið - þú þarft það til að gata himnuna.
Estonian: Rotarix ei kaitse gastroenteriidi eest, mida põhjustavad teised patogeenid peale rotaviiruse.
Icelandic: Rotarix veitir ekki vernd gegn maga- og þarmabólgu af völdum annarra sýkingarvalda en rótaveiru.
Estonian: EU/1/05/330/005 - pakendis 1 eeltäidetud suukaudne aplikaator EU/1/05/330/006 - pakendis 5 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/007 - pakendis 10 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit EU/1/05/330/008 - pakendis 25 eeltäidetud suukaudset aplikaatorit
Icelandic: EU/1/05/330/005 - pakkning með 1 áfylltu munngjafaráhaldi EU/1/05/330/006 - pakkning með 5 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/007 - pakkning með 10 áfylltum munngjafaráhöldum EU/1/05/330/008 - pakkning með 25 áfylltum munngjafaráhöldum
Estonian: Pigistatav tuub
Icelandic: Kreistanleg túpa
Estonian: • pakendis 10 pulbriga klaasmahutit ja 10 suukaudset aplikaatorit lahustiga
Icelandic: • pakkning með 10 glerílátum með dufti og 10 munngjafaráhöld með leysi
Estonian: Ent ebatõenäolisel juhul, kui laps sülitab välja suurema osa vaktsiini annusest või tal esineb regurgitatsioon, võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.
Icelandic: Ef hins vegar svo ólíklega vill til að barnið setur mest allt bóluefnið út úr sér eða það gúlpast upp, má gefa annan skammt í sömu komu til læknis.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur peab eelistatavalt olema lõpule viidud enne 16. elunädalat, kuid kindlasti 24. elunädalaks.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Estonian: 1. eluaasta Rotarix N = 2572 platseebo N = 1302
Icelandic: 1. æviár Rotarix N=2.572 Lyfleysa N=1.302
Estonian: Manustage kogu suukaudse aplikaatori sisu suukaudselt (manustades kogu suukaudse aplikaatori sisu vastu põse sisekülge)
Icelandic: Gefið allt innihald munngjafaráhaldsins til inntöku (með því að dæla öllu innihaldi munngjafaráhaldsins á innanverða kinn).