FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Profylax till patienter med ökad risk för venös tromboembolism och som är tillfälligt immobiliserade pga akut sjukdomstillstånd som t.ex. akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarlig infektion eller reumatologiska sjukdomar.
Norwegian Bokmål: • Profylakse mot venøs tromboembolisme hos medisinske pasienter med akutt sykdom (som akutt hjertesvikt, respirasjonssvikt, alvorlige infeksjoner eller revmatisk sykdom) og redusert mobilitet som har økt risiko for venøs tromboembolisme.
Swedish: Heparin kan undertrycka binjurarnas utsöndring av aldosteron vilket kan leda till hyperkalemi (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller föreliggande metabol acidos och som använder läkemedel som kan öka kaliumhalten (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.8), særlig hos pasienter med diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, allerede eksisterende metabolsk acidose, som tar legemidler kjent for å øke kalium (se pkt.
Swedish: Om du använt för stor mängd av LOVENOX (och associerade namn) Om du tror att du har använt för stor eller för liten mängd av LOVENOX (och associerade namn) ska du informera läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart, även om du inte har några symtom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LOVENOX (og andre berørte navn) Du må fortelle det til legen eller sykepleieren din straks dersom du tror du har tatt for mye eller for lite, selv om du ikke har tegn på problemer.
Swedish: Fall av neuroaxialt hematom har rapporterats vid användning av enoxaparinnatrium i samband med spinal/epidural-anestesi eller spinal punktion, vilket kan leda till långvarig eller permanent förlamning.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av spinale/epidurale hematomer som resulterte i langvarig eller permanent paralyse ved samtidig bruk av enoksaparinnatrium og spinal-/epiduralanestesi, er rapportert.
Swedish: 15000 IE/ML (150 mg/ml) injektionsvätska, lösning LOVENOX (och associerade namn) 12000 IE (120 mg)/0,8 ml injektionsvätska, lösning LOVENOX (och associerade namn) 150000 IE (150 mg)/1 ml injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 15000 IU/ml (150 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning: - LOVENOX (og andre berørte navn) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning - LOVENOX (og andre berørte navn) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: 10000 IE (100 mg) /1,0 ml
Norwegian Bokmål: 10 000 IU (100 mg)/1,0 ml
Swedish: Inga tecken på teratogena eller fosterskadande effekter sågs med enoxaparinnatrium vid behandling upp till 30 mg/kg/dag (subkutant) i gravida råttor och kaniner.Enoxaparinnatrium påverkade inte reproduktionsförmågan hos hon- och hanråttor i doser upp till 20 mg/kg/dag (subkutant).
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium ble vist å ikke ha påvirkning på fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag subkutant.
Swedish: Hos dessa patienter noggrann monitorering tillrådlig och laboratoriemässig övervakning genom anti-Xa aktivitetsmätning bör övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales nøye klinisk overvåking, og biologisk monitorering ved måling av anti-Xa-aktivitet kan vurderes (se pkt.
Swedish: För att tillåta tillräcklig fördröjning före kateterisättning eller borttagande bör patienter som får två dagliga doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) två gånger dagligen eller 100 IE/kg (1 mg/kg) två gånger dagligen) hoppa över den andra enoxaparinnatriumdosen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker doseringer som gis to ganger daglig (dvs. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) to ganger daglig eller 100 IU/kg (1 mg/kg) to ganger daglig) skal hoppe over den andre dosen slik at en tilstrekkelig utsettelse før plassering eller fjerning av kateter oppnås.
Swedish: En penna (3,0 ml) innehåller 40000 IE anti-Xa aktivitet (motsvarande 4000 mg) enoxaparinnatrium, motsvarande 10 enkeldoser á 4000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg bensylalkohol i 3,0 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: En 3,0 ml penn inneholder 40 000 IU anti-Xa-aktivitet (ekvivalent med 400 mg) enoksaparinnatrium, tilsvarende 10 doser á 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium, + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Säkerhet och effekt vid användning av enoxaparinnatrium hos barn är inte fastställd (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av enoksaparinnatrium hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: [Se annex I - Kompletteras nationellt]
Norwegian Bokmål: [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Swedish: Det görs via injektion i en ven.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det skal injiseres.
Swedish: Symtom kan omfatta: hudutslag, svälj- eller andningssvårigheter, svullnad i läppar, ansikte, svalg eller tunga.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere: utslett, problemer med å svelge eller puste,
Swedish: 15000 IE /ml (150 mg/ml) injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning Ferdigfylte sprøyter:
Swedish: För patienter som genomgår PCI ska en ytterligare intravenös bolusdos om 30 IE/kg (0,3 mg/kg) administreras om den senaste subkutana dosen gavs mer än 8 timmar före ballongvidgningen.
Norwegian Bokmål: o Ytterligere bolus ved PCI når siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen For pasienter som behandles med PCI, administreres en ytterligere bolusdose på 30 IU/kg (0,3 mg/kg) dersom siste subkutane administrasjon ble gitt mer enn 8 timer før oppblåsing av ballongen.
Swedish: • Osteoporos (benskörhet) efter lång tids användning.
Norwegian Bokmål: • Beinskjørhet (osteoporose, en sykdom der bein brekker lettere enn vanlig) etter lang tids behandling
Swedish: Injicera inte LOVENOX (och associerade namn) i en muskel.
Norwegian Bokmål: LOVENOX (og andre berørte navn) skal ikke injiseres i muskler.
Swedish: Användning av heparin rekommenderas vanligen inte till patienter med akut infektiös endokardit på grund av risken för hjärnblödning.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for cerebral blødning er bruk av heparin ved akutt infeksiøs endokarditt vanligvis ikke anbefalt.
Swedish: Dosen av enoxaparinnatrium varierade beroende på indikation.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet som ble gitt i disse kliniske studiene varierte avhengig av indikasjonene.
Swedish: Enbart DVT (%)
Norwegian Bokmål: • Kun DVT (%)
Swedish: injektion kan antingen flerdos-injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan användas.
Norwegian Bokmål: Både flerdosehetteglass og ferdigfylte sprøyter kan brukes for IV injeksjon.
Swedish: Vid subkutan administrering är biotillgängligheten med avseende på anti-Xa aktivitet, nära 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av enoksaparinnatrium etter subkutan injeksjon, basert på anti-Xa-aktivitet, er nærmere 100 %.
Swedish: Mellan den sista injektionen av enoxaparinnatrium och isättning av nål eller kateter ska ett punktionsfritt intervall på minst 24 timmar avsättas (se även avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 24 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
Swedish: • Normaldosen är 100 IE (1 mg) per kilogram kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dosering er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt.
Swedish: Den 2 timmar preoperativa inledande behandlingen med 2000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium är inte kompatibel med neuroaxial anestesi.
Norwegian Bokmål: Oppstart med 2000 IU (20 mg) av enoksaparinnatrium 2 timer før kirurgi er ikke forenlig med spinal-/epiduralanestesi.
Swedish: I praktiken, om en bekräftad signifikant minskning av trombocytantalet har observerats (30 till 50 % av det ursprungliga värdet), måste enoxaparinnatriumbehandlingen omedelbart avbrytas och patienten ges en annan icke-heparin, antikoagulantiabehandling.
Norwegian Bokmål: I praksis må behandlingen umiddelbart avbrytes og pasienten settes på annen ikke-heparin antikoagulasjonsbehandling ved bekreftet signifikant reduksjon i blodplatetallet (30-50 % av utgangsverdi).
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Övriga avsnitt av produktresumén
Norwegian Bokmål: Andre punkter i produktresuméet
Swedish: Det första godkännandet för försäljning i EU beviljades i Frankrike den 3 april 1987.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Swedish: • Ökad risk för nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: • økt risiko for nedsatt leverfunksjon,
Swedish: Dessa ändringar var främst av teknisk art och diskuteras därför inte närmare här.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Swedish: • Ökad potentiell blödning.
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Swedish: Avsnitten 4.5 till 6 har harmoniserats baserat på relevant tillgänglig information, eller har ändrats för att följa gällande QRD-mall.
Norwegian Bokmål: 4.5 til 6 har blitt harmonisert basert på relevant tilgjengelig informasjon eller endret i tråd med nytt QRD-templat.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
Swedish: Det ges som subkutan eller intravenös injektion.
Norwegian Bokmål: Den gis som subkutan injeksjon eller intravenøst.
Swedish: Lovenox och associerade namn är godkänt i alla EU:s medlemsstater samt i Island och Norge.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Swedish: En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
Norwegian Bokmål: En konsistent ordlyd har blitt godkjent for overvåking av blodplatetall for å ta hensyn til gjeldende internasjonale retningslinjer og unngå unødvendig overvåking av pasienter med lav risiko for HIT. Andre endringer ble gjort for å supplere opplysninger som allerede er gitt i andre deler av produktinformasjonen:
Swedish: Behandlingen av instabil angina och NSTEMI var inte godkänd i alla medlemsstater innan denna hänskjutning slutfördes.
Norwegian Bokmål: Behandling av UA og NSTEMI var ikke godkjent i alle medlemsstater før denne framleggelsen var ferdigbehandlet.
Swedish: CHMP antog en ordalydelse som överensstämmer med de kliniska uppgifterna och behandlingsriktlinjerna (grad IIbB i ESC:s riktlinjer 2012, American Heart Association (AHA) riktlinje 2011).
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Swedish: Behandling av akut STEMI
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt STEMI
Swedish: Produktinformationen indelades på följande vis enligt de indikationer som de enskilda produkterna är godkända för:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
Swedish: Detta avsnitt har reviderats för att lägga till risken för akut infektiös endokardit.
Norwegian Bokmål: Dette punktet er revidert og inkluderer nå risikoen for akutt infeksiøs endokarditt.
Swedish: Instabil angina och NSTEMI-indikationer
Norwegian Bokmål: Indikasjonene ustabil angina og NSTEMI
Swedish: De doser som studerats i de kliniska studierna varierar mellan 0,5 mg/kg och 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Swedish: CHMP ansåg att indikationen bör kvarstå i linje med den vanligaste accepterade ordalydelsen i länderna.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Norwegian Bokmål: 4.1 - Terapeutiske indikasjoner
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för injektionsflaskor, ampuller och förfyllda sprutor täcker samtliga godkända indikationer.
Norwegian Bokmål: • Produktresuméet og pakningsvedlegget for hetteglass, ampuller og forhåndsfylte sprøyter dekker alle godkjente indikasjoner
Swedish: Produktresumén anpassades till att ange den accepterade rekommenderade dosen i de flesta länder på 1 mg/kg, vilket är i linje med de kliniska uppgifterna och med rekommendationerna från behandlingsriktlinjerna.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
Swedish: Ett uttryck och en dosering i mg överensstämmer å ena sidan med godkännandena i de flesta medlemsstater i EU och gör det både möjligt att identifiera och skilja mellan olika förpackningar, och underlättar samtidigt förskrivning, dosering, utdelning och administrering.
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
Swedish: Det finns dock inga andra viktiga skillnader för hemodialysindikationen i de nationella produktresuméer som godkänts i EU:s medlemsstater.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det ingen ytterligere vesentlige forskjeller angående indikasjonen hemodialyse i de nasjonale produktresuméene godkjent i EUs medlemsstater.
Swedish: Detta avsnitt harmoniserades för att enhetligt återge följande kontraindikationer, där inte alla ingick inom hela EU, eller där olika terminologier användes:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Swedish: • Ska användas med extrem försiktighet till patienter med tidigare (>100 dagar) heparininducerad trombocytopeni utan cirkulerande antikroppar.
Norwegian Bokmål: • skal brukes med største forsiktighet hos pasienter med tidligere (>100 dager) heparinindusert trombocytopeni uten sirkulerende antistoffer,
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt
Norwegian Bokmål: 4.2 - Dosering og administrasjon
Swedish: Vad gäller doseringen för denna indikation angav de flesta länder en dos av enoxaparin på 1 mg/kg medan ett fåtal länder angav en lägre dos för denna indikation.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder doseringen for denne indikasjonen oppga de fleste landene en dose på 1 mg/kg enoksaparin, mens et par land oppga en lavere dose for denne indikasjonen.
Swedish: - Medicinskt behandlade patienter (som inte genomgår primärt invasivt förfarande såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Norwegian Bokmål: - medikamentelt behandlede pasienter, dvs. pasienter som ikke primært skal gjennomgå en invasiv prosedyre som f.eks. perkutan koronarintervensjon (PCI) eller koronar bypassoperasjon (CABG),
Swedish: • Noggrann biologisk övervakning genom mätning av anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: • nøye overvåking ved måling av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget er blitt harmonisert og inkluderer nå alle revisjoner av produktresuméet som er relevante for pakningsvedlegget.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gjennomgått samtlige data som er framlagt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for forslaget om harmonisering av produktinformasjonen.
Swedish: Avsnittet harmoniserades för att åtgärda variationer i den exakta ordalydelsen vid profylaktiska och terapeutiska indikationer.
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for å håndtere variasjoner i den nøyaktige ordlyden i indikasjoner for profylakse og behandling.
Swedish: På grund av medlemsstaternas varierande nationella beslut om godkännandet av den ovanstående produkten och dess associerade namn underrättade Frankrike CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för ovanstående produkt, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Norwegian Bokmål: Da det viste seg at EU-medlemsstatene hadde gjort innbyrdes avvikende vedtak om godkjenning av ovennevnte legemiddel og assosierte navn, varslet Frankrike CHMP/Det europeiske legemiddelkontor (EMA) om en foreleggelse i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF angående ovennevnte preparat, for å løse forskjellene mellom nasjonalt godkjente produktinformasjoner og harmonisere de ulike produktinformasjonene i EU.
Swedish: • Den produktresumé som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.
Swedish: Också för denna indikation hänvisade CHMP till de befintliga ACCP-riktlinjerna, och föredrog även en ordalydelse som var mer i linje med de nuvarande rekommendationerna för trombosprofylax för akut sjuka medicinska patienter i litteraturen.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Swedish: Slutligen tillades en formulering för att främja spårbarheten av biologiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Endelig ble det lagt til tekst med sikte på å bedre sporbarheten ved bruk av biologiske legemidler.
Swedish: Den harmoniserade indikationen bygger på riktlinjer för behandling (European Society of Cardiology [ESC] och ACCP), samt kliniska studiedata och litteraturdata som lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
Swedish: Andra avsnitt såsom "hyperkalemi" togs med eftersom de inte var enhetligt formulerade mellan medlemsstaterna.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble det lagt til tekst om "hyperkalemi", da ordlyden her ikke var ensartet i medlemsstatene.
Swedish: Profylax av VTE hos medicinska patienter
Norwegian Bokmål: Profylakse mot VTE hos medisinske pasienter
Swedish: Å andra sidan uttrycks andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) främst i IU av aktivitet anti-Xa och inte i mg i de flesta medlemsstater i EU, vilket överensstämmer med den Europeiska farmakopén (version 8.1, 2014), som uttrycker styrkan av hepariner, inräknat LWMH, i IU av aktivitet anti-Xa.
Norwegian Bokmål: På den annen side angis andre lavmolekylære hepariner (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, noe som er i henhold til Den europeiske farmakopé (versjon 8.1, 2014), som uttrykker heparinets styrke, herunder styrken på LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Swedish: Till enoxaparins främsta farmakologiska egenskaper hör anti-faktor-Xa- och anti-faktor-IIa(antitrombin-) aktivitet, vilka är beroende av dess bindningsaffinitet för antitrombin.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Swedish: Behandling av DVT och lungembolism (PE)
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT og lungeemboli (LE)
Swedish: I allmänhet anpassades underavsnitten om dosering och administreringssätt till de harmoniserade indikationerna för enoxaparin.
Norwegian Bokmål: Underavsnittene om dosering og administrasjon fulgte generelt de harmoniserte indikasjonene for enoksaparin.
Swedish: Med beaktande av risken för medicineringsfel och förtydligandet gällande indikationer och kontraindikationer beslutade CHMP att följande huvudbudskap ska användas i ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till allmänläkare, ortopeder, internister, kardiologer, hematologer, kirurger, farmaceuter, sjuksköterskor (eller andra enligt det nationella hälsovårdssystemet):
Norwegian Bokmål: Gitt risikoen for legemiddelfeil og avklaringene som er gjort med hensyn til indikasjoner og kontraindikasjoner, ble CHMP enig om at følgende hovedbudskap skal brukes i sikkerhetsinformasjon til helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), altså til allmennleger, ortopeder, indremedisinere, kardiologer, hematologer, kirurger, farmasøyter, sykepleiere (eller tilsvarende i det nasjonale helsevesenet):
Swedish: • Ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög risk för blödning, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Swedish: Den harmoniserade indikationen anger därför profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk, särskilt de som genomgår ortopedisk eller allmän kirurgi, inräknat cancerkirurgi.
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen angir derfor profylakse mot venøs tromboembolisk sykdom hos kirurgiske pasienter med moderat til høy risiko, særlig pasienter som får ortopedisk eller generell kirurgisk behandling, herunder kreftkirurgi.
Swedish: • Avbryt behandlingen om hudnekros och kutan vaskulit inträffar.
Norwegian Bokmål: • behandlingen seponeres ved hudnekrose eller kutan vaskulitt.
Swedish: För STEMI bör nämnas den högre dosen under den första dag som används i studien ExTRACT-TIMI 25.
Norwegian Bokmål: Er indikasjonen STEMI, bør produktresuméet nevne den høyere dosen første dag, i tråd med studien ExTRACT-TIMI 25.
Swedish: För behandlingen av akut ST-höjningsinfarkt noterade CHMP att huvudstudien (ExTRACT-TIMI 25) utfördes på STEMI-patienter som uppfyllde följande kriterier:
Norwegian Bokmål: Når det gjelder behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, anførte CHMP at pivotalstudien (ExTRACT-TIMI 25) ble gjennomført på STEMI-pasienter som oppfylte følgende kriterier:
Swedish: Detta blodförtunnande läkemedel används vid behandling och profylax av tromboemboliska störningar.
Norwegian Bokmål: Denne antikoagulanten brukes til behandling og profylakse mot tromboemboliske forstyrrelser.
Swedish: Lovenox och associerade namn, injektionsvätska, lösning, är för närvarande godkänt i över 140 länder runt om i världen inräknat alla EU:s medlemsstater samt Norge och Island.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er nå godkjent i over 140 land i verden i injeksjonsvæskeform, blant annet i alle EUs medlemsstater og Norge og Island.
Swedish: • Sänkt dosering hos patienter över 75 års ålder som behandlas med enoxaparin för SThöjningsinfarkt (STEMI).
Norwegian Bokmål: • reduksjon av dosen hos pasienter over 75 år som behandles med enoksaparin for hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI),