FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met bevacizumab toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Swedish: Studie BO17704 var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie med bevacizumab som tillägg till cisplatin och gemcitabin jämfört med placebo, cisplatin och gemcitabin hos patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med supraklavikulära lymfnodmetastaser eller med malign pleural eller perikardiell utgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp, och som tidigare inte fått kemoterapibehandling.
Dutch: Paclitaxel (n = 273)
Swedish: Paklitaxel (n = 273)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in studie GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicenter fase III-onderzoek.
Swedish: Cervixcancer GOG-0240 Säkerheten och effekten för bevacizumab i kombination med kemoterapi (paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan) för behandling av patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer utvärderades i studien GOG-0240, en randomiserad, fyrarmad, öppen, multicenterstudie i fas III.
Dutch: Veneuze trombo-embolieën: De incidentie van veneuze trombo-embolische reacties tijdens klinisch onderzoek was gelijk bij patiënten die bevacizumab in combinatie met chemotherapie kregen en bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Swedish: Venös tromboemboli: Incidensen av venös tromboemboli i kliniska studier var likvärdig för patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen Systeem/orgaanklassen
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met bevacizumab vergelijkbaar met dat bij volwassenen die behandeld werden met bevacizumab.
Swedish: I studien BO20924 med bevacizumab och nuvarande standardbehandling för metastaserat rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom-mjukdelssarkom sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för bevacizumab-behandlade barn och den som observerats hos vuxna behandlade med bevacizumab.
Dutch: Elke flacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg bevacizumab.
Swedish: Varje injektionsflaska om 4 ml koncentrat innehåller 100 mg bevacizumab.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptysea,b, Pulmonaire embolie, Epistaxis, Dyspnoe, Hypoxie
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptysa,b, Lungemboli Epistaxis, Dyspné,
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: 2 °C till 8 °C, såvida inte lösningen har beretts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, actief gecontroleerde, open-label onderzoek naar bevacizumab 10 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus en vervolgens 5-fluorouracil per infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema bij eerder behandelde patiënten (tweede lijn) met gevorderd colorectaal carcinoom.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas III-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5-fluorouracilbolus och sedan 5-fluorouracilinfusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckorsschema till tidigare behandlade patienter (andra linjen) med avancerad kolorektalcancer.
Dutch: MVASI, toegevoegd aan platinumbevattende chemotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker, anders dan met overheersend plaveiselcelhistologie.
Swedish: MVASI, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Dutch: Paclitaxel (n = 243)
Swedish: Paklitaxel (n = 243)
Dutch: Hazard ratio Beste totale responspercentagea
Swedish: Hazard ratio Bästa responsfrekvensa
Dutch: Onderzoek naar proteïnurie voorafgaand aan de start van de behandeling met MVASI wordt aanbevolen.
Swedish: Det rekommenderas att testning av proteinuri görs innan MVASI-behandling sätts in.
Dutch: In een studie zonder controlegroep (PBTC-022) werden 18 kinderen met recidiverend of progressief niet-pontien hooggradig glioom (waaronder 8 met glioblastoom [WHO-graad 4], 9 met anaplastisch astrocytoom [graad 3] en 1 met anaplastisch oligodendroglioom [graad 3]) behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) met een tussenpoos van 2 weken.
Swedish: I en enarmad studie (PBTC-022), behandlades 18 barn med recidiverande eller progressivt ickepontint höggradigt gliom (inklusive 8 med glioblastom [WHO-grad IV], 9 med anaplastiskt astrocytom [grad III] och 1 med anaplastiskt oligodendrogliom [grad III]) med bevacizumab (10 mg/kg) med två veckors mellanrum och därefter med bevacizumab i kombination med CPT-11 (125-350 mg/m2) en gång varannan vecka till progression.
Dutch: Paclitaxel/bevacizumab (n = 368)
Swedish: Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
Dutch: Voorafgaand aan de start van de combinatiebehandeling met MVASI en erlotinib dient een EGFRmutatietest te worden uitgevoerd.
Swedish: Test för EGFR-mutation bör genomföras innan behandling med kombination av MVASI och erlotinib påbörjas.
Dutch: In klinische studies bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondhelingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm ten opzichte van 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: I kliniska studier på ovarialcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,8 % av patienterna i bevacizumab-gruppen jämfört med 0,1 % hos kontrollgruppen (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: • verstopping van kleine bloedvaatjes in de nieren,
Swedish: • blodproppar i väldigt små blodkärl i njuren,
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen förrän mogna överlevnadsresultat och säkerhetsdata föreligger.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (se avsnitt 4.4)
Dutch: p = 0,6267)
Swedish: månader; p = 0,6267)
Dutch: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 3 weken in combinatie met oraal capecitabine en intraveneus oxaliplatine (XELOX) of bevacizumab 5 mg/kg iedere 2 weken in combinatie met leucovorine plus 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4).
Swedish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt kapecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Dutch: PFS-subgroepanalyses naar stadium van de ziekte en debulking status zijn in tabel 16 samengevat.
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 16.
Dutch: MVASI, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Swedish: MVASI i kombination med karboplatin och gemcitabin eller i kombination med karboplatin och paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinakänslig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn.
Dutch: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken in combinatie met leucovorine en 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met intraveneus oxaliplatine (FOLFOX-4) bij bevacizumab-naïeve patiënten.
Swedish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka i kombination med kalciumfolinat och 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX4) hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab.
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Braken, Buikpijn
Swedish: Diarré, Illamående, Kräkning, Buksmärta
Dutch: De resultaten van deze studie worden weergegeven in tabel 10.
Swedish: Resultaten för studien presenteras i tabell 10.
Dutch: 19% van de patiënten was vooraf behandeld met chemotherapie en 14% met radiotherapie.
Swedish: Medianåldern var 64 år. 19 % av patienterna hade tidigare erhållit kemoterapi och 14 % hade tidigare erhållit strålning.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in tabel 12.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 12.
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden) 95% BI
Swedish: Antal patienter Överlevnad Mediantid (månader) 95 % KI
Dutch: • verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
Swedish: • minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 17.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 17.
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met bevacizumab werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
Swedish: I de flesta kliniska studier med bevacizumab exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Dutch: MVASI, in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet meer dan twee eerdere chemotherapiekuren hebben ontvangen en die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden (zie rubriek 5.1).
Swedish: MVASI i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGFreceptorn (se avsnitt 5.1).
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid, Pyrexie,
Swedish: Asteni, Trötthet, Pyrexi, Smärta, Slemhinneinflammation
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 21.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 21.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml concentraat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml koncentrat.
Dutch: • slaperigheid,
Swedish: • sömnighet,
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerd borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-arm. Bij patiënten in studie AVF3694g die antracyclines samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere studies bij gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline + bevacizumabarm en 0% in de antracycline + placebo-arm.
Swedish: I fyra fas III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 och AVF3694g) på patienter med metastaserad bröstcancer sågs kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 (NCI-CTCAE v.3) eller högre hos 3,5 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,9 % i kontrollbehandlingsgrupperna.
Dutch: Osteonecrose van de kaaka,b, Niet-mandibulaire osteonecrosea,f
Swedish: Osteonekros i käkena,b, Ickemandibulär osteonekrosa,f
Dutch: a patiënten met meetbare ziekte bij aanvang.
Swedish: Patienter med mätbar sjukdom innan behandlingen inleds.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Swedish: Cerebrovaskulär insult (inklusive transitorisk ischemisk attack) rapporterades hos upp till 2,7 % av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,5 % av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker.
Swedish: MVASI används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab + placebo- en de bevacizumab + erlotinib-arm
Swedish: Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med bevacizumab + placebo och behandlingsgruppen med bevacizumab + erlotinib (median-PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind (voor bevacizumab) klinisch onderzoek naar bevacizumab 7,5 mg/kg in combinatie met oraal capecitabine en i.v.-oxaliplatine (XELOX), toegediend volgens een 3-wekelijks schema; met bevacizumab 5 mg/kg in combinatie met leucovorine met 5-fluorouracil bolus, gevolgd door 5-fluorouracil infusie, met i.v.-oxaliplatine (FOLFOX-4), toegediend volgens een 2-wekelijks schema.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind (för bevacizumab) fas III-studie som undersökte bevacizumab 7,5 mg/kg i kombination med oralt kapecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX), administrerat enligt ett 3-veckorsschema; eller bevacizumab 5 mg/kg i kombination med kalciumfolinat med 5fluorouracilbolus, följt av 5-fluorouracilinfusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4), administrerat enligt ett 2-veckorsschema.
Dutch: In deze studie zijn alleen patiënten geïncludeerd met histologisch gedocumenteerd ovarium-, primair peritoneaal of tubacarcinoom dat > 6 maanden na platinumbevattende chemotherapie was gerecidiveerd en die geen chemotherapie in de recidiverende setting hadden ontvangen en geen eerdere behandeling hadden ontvangen met bevacizumab of andere VEGF-remmers of middelen met binding aan VEGF-receptoren.
Swedish: Enbart patienter med histologiskt dokumenterad ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer med recidiv > 6 månader efter avslutad platinabaserad kemoterapi och som inte fått kemoterapi vid recidiverande sjukdom och som inte tidigare behandlats med bevacizumab eller andra VEGFhämmare eller läkemedel riktade mot VEGF-receptorer inkluderades i studien.
Dutch: In totaal waren 9,3% van de patiënten in de chemotherapie-arm en 7,5% van de patiënten in de chemotherapie + bevacizumab-arm ouder dan 65 jaar.
Swedish: Andelen patienter över 65 år var i gruppen som enbart fick kemoterapi 9,3 % och i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab 7,5 %.
Dutch: In studie MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met chemotherapie voor platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom onderzocht.
Swedish: Studie MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med kemoterapi för platinaresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te ontvangen.
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt för bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Dutch: Honderd en vijf patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA + placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA + bevacizumab(5 mg/kg iedere 2 weken) arm. Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
Swedish: Etthundrafem patienter randomiserades till 5-FU/FA + placebo och 104 patienter till 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka).
Dutch: De primaire analyse van de door de onderzoeker bepaalde PFS met een cut-off datum van 28 februari 2010 laat een ongestratificeerde hazard ratio zien van 0,79 (95% BI: 0,68-0,91, 2-zijdige log-rank pwaarde 0,0010) met een mediane PFS van 16,0 maanden in de CP-arm en 18,3 maanden in de CPB7,5+-arm.
Swedish: Den primära analysen av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med 28 februari 2010 som sista datum för datainsamling visar en icke stratifierad HR på 0,79 (95 % KI: 0,68-0,91, tvåsidigt log-rank p-värde 0,0010) med en median progressionsfri överlevnad på 16,0 månader i CP-gruppen och 18,3 månader i CPB7,5+-gruppen.
Dutch: In totaal werden 484 patiënten met meetbare ziekte 1:1 gerandomiseerd naar:
Swedish: Totalt randomiserades 484 patienter med mätbar sjukdom i lika delar till följande två grupper:
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (ONJ) zijn gemeld bij patiënten de behandeld werden met bevacizumab.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med bevacizumab.
Dutch: 5-fluorouracil i.v.-bolusinfuus, beide op dag 1 en 2
Swedish: bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke flacon voor eenmalig gebruik bevat 400 mg bevacizumab in 16 ml concentraat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller 400 mg bevacizumab i 16 ml koncentrat.
Dutch: • verhoogde hartslag,
Swedish: • hjärtsvikt,
Dutch: De behandeling met bevacizumab van 15 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met chemotherapie (carboplatine plus paclitaxel) gedurende 6 en tot 8 cycli gevolgd door alleen bevacizumab tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit resulteerde in een klinische meerwaarde en statistisch significante verbetering van OS, wanneer de gegevens afkomstig van het eCRF werden vergeleken met de behandeling met carboplatine en paclitaxel alleen.
Swedish: Data insamlade från eCRF visar att behandling med bevacizumab vid en dos av 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) i 6 och upp till 8 cykler, följt av bevacizumab ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet resulterade i en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant förbättring i överlevnad jämfört med behandling med enbart karboplatin och paklitaxel.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
Swedish: Relativt kontrollgruppen; stratifierad Hazard Ratio (HR).
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensieb,d, Trombo-embolie (veneus)b,d
Swedish: Hypertensionb,d Tromboembolis m (venös)b,d
Dutch: E4599 was een open-label, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek waarin bevacizumab onderzocht werd als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB met maligne pleurale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd NSCLC anders dan predominant plaveiselcelhistologie.
Swedish: E4599 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, klinisk multicenterprövning som utvärderade bevacizumab som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med malign pleurautgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Swedish: De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna, som inte var allvarliga, omfattar:
Dutch: Hazard ratio [95% BI]
Swedish: Hazard ratio [95 % KI]
Dutch: • maag- en darmaandoening,
Swedish: • mag- och tarmproblem,
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van maagdarm- en galblaasperforaties wanneer zij behandeld worden met bevacizumab.
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för utveckling av fistlar under behandling med bevacizumab.
Dutch: Trombo-embolieën (zie rubriek 4.4)
Swedish: Tromboemboli (se avsnitt 4.4)
Dutch: • verhoogde oogdruk,
Swedish: • Ökat tryck i ögat,
Dutch: PFS-subgroepanalyses op ziektestadium en debulking status zijn samengevat in tabel 18.
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 18.
Dutch: • CP-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken.
Swedish: • CP-gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor.
Dutch: Chemotherapie + bevacizumab (n = 227)
Swedish: Kemoterapi + bevacizumab (n = 227)
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 15.
Swedish: Studiens resultat sammanfattas i tabell 15.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Swedish: HR (95 % KI)2 p-värde3
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Swedish: Detta var en randomiserad, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio (95% betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median (månader) Hazard ratio (95 % konfidensintervall)
Dutch: De mediane totale overleving was 20,3 maanden voor de met placebo en 21,2 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten in de FOLFOX-behandelarm, HR = 0,94; 97,5% BI = [0,75; 1,16]; p-waarde = 0,4937.
Swedish: Medianöverlevnad var 20,3 månader hos patienter som behandlades med placebo och 21,2 månader hos patienter som behandlades med bevacizumab i gruppen som behandlades med FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% KI = [0,75; 1,16]; p-värde = 0,4937, motsvarande resultat i gruppen som behandlades med XELOX var 19,2 respektive 21,4 månader, HR = 0,84, 97,5% KI = [0,68; 1,04]; pvärde = 0,0698.
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking3 CPP (n = 253)
Swedish: Median-PFS (månader) HR (95 % KI)4 Randomiserade patienter, stadium III suboptimalt opererade3 CPP (n = 253)