FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Upplýsingar um Spinraza og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Spinraza er og hva det brukes mot
Icelandic: Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast mænuhrörnunarsjúkdómur (spinal muscular atrophy) eða SMA.
Norwegian Bokmål: Spinraza brukes til å behandle en genetisk sykdom som kalles spinal muskelatrofi (SMA).
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal veita stuðningsmeðferð í samráði við heilbrigðisstarfsmann og hafa náið eftirlit með klínísku ástandi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal det gis støttende medisinsk behandling, inkludert konsultasjon med helsepersonell og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Icelandic: Hins vegar var farið sérstaklega yfir öryggisupplýsingar þeirra einstaklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu við meðferð og engar markverðar aukaverkanir komu þar fram.
Norwegian Bokmål: Individuelle sikkerhetsdata for tilfellene der antistoffer mot legemidlet ble dannet etter behandling ble imidlertid gjennomgått, uten at det ble avdekket noen bivirkninger av interesse.
Icelandic: Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (spinal muscular atrophy,(SMA)).
Norwegian Bokmål: Spinraza er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi.
Icelandic: Ekki má þynna Spinraza.
Norwegian Bokmål: Spinraza skal ikke fortynnes.
Icelandic: - Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen.
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
Norwegian Bokmål: Spinraza-behandlede pasienter
Icelandic: Tilkynnt var um meirihluta þeirra innan 72 klst. frá meðferðinni.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse ble rapportert innen 72 timer etter prosedyren.
Icelandic: Spinraza inniheldur virka efnið nusinersen sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder virkestoffet nusinersen som tilhører en gruppe legemidler som kalles antisenseoligonukleotider.
Icelandic: Það er nær natríumfrítt og einstaklingar á natríumskertu mataræði geta notað það.
Norwegian Bokmål: Det er så godt som "natriumfritt" og kan brukes av personer som er på en diett med lavt inntak av natrium (salt).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=20) var 4,0 ár (bil 38 ár).
Norwegian Bokmål: Pasienter som startet med Spinraza-behandling i studie CS11 (n=20) hadde en median alder på 4,0 år (intervall 3-8 år).
Icelandic: Íhuga má notkun ómskoðunar eða annarra myndgreiningaraðferða til aðstoðar við gjöf Spinraza í mænuvökva samkvæmt ákvörðun læknisins.
Norwegian Bokmål: Bruk av ultralyd eller andre bildeteknikker til hjelp ved intratekal administrering av Spinraza kan vurderes ut fra legens skjønn.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má heildartími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglass tas ut av originalemballasjen, skal total tid utenfor kjøleskap ikke overskride 30 timer ved temperatur på høyst 25 °C.
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Gagnasöfnun fyrir CS3B var opin með hléum, byggt á tíma frá upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: For CS3B ble data kategorisert i intervaller basert på tid fra baseline.
Icelandic: Spinraza er gefið sem stakur skammtur (bolus) með inndælingu í mænuvökva á 1 til 3 mínútum með mænudeyfingarnál.
Norwegian Bokmål: Spinraza administreres som en intratekal bolusinjeksjon i 1 til 3 minutter, ved hjelp av en kanyle til spinalanestesi.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturvísis-fósturs eða þroska fyrir/eftir fæðingu komu fram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hanner eller hunner, eller embryoføtal utvikling eller pre-/postnatal utvikling.
Icelandic: Rannsókn CS3B (ENDEAR) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var hjá 121 ungbarni með einkenni, ≤ 7 mánaða aldri, sem greint hafði verið með SMA (upphaf einkenna fyrir 6 mánaða aldur).
Norwegian Bokmål: Studie CS3B (ENDEAR) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 121 symptomatiske spedbarn i alderen ≤ 7 måneder, diagnostisert med SMA (symptomdebut før 6 måneders alder).
Icelandic: Rannsókn CS5 (NURTURE) er opin rannsókn hjá ungbörnum sem ekki eru komin með einkenni en voru erfðafræðilega greind með SMA og voru skráð í rannsóknina þegar þau voru 6 vikna eða yngri.
Norwegian Bokmål: Studie CS5 (NURTURE) er en åpen studie med presymptomatiske spedbarn som er genetisk diagnostisert med SMA, som ble inkludert ved 6 ukers alder eller tidligere.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA með einkenni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 3. stigs opnu framhaldsrannsókninni (SHINE, CS11)
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos symptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 3-forlengelsesstudien (SHINE, CS11)
Icelandic: Spinraza í að hámarki 5 ár, fengu 258 sjúklingar meðferð í a.m.k.
Norwegian Bokmål: Av de 346 pasientene som fikk Spinraza i opptil maksimalt 5 år, fikk 258 pasienter behandling i minst 1 år.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif nusinersen.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier med dyr for å evaluere nusinersens karsinogenitet har ikke blitt utført.
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning nusinersen
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir HFMSE frá grunngildi
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring (LSmeans) i HFMSE fra baseline
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS4 (n=39) mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (0,2; staðalfrávik 3,06) og RULM (0,7; staðalfrávik 2,69) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som startet med Spinraza-behandling i studie CS4 (n=39) ble stabilisering eller ytterligere forbedring i gjennomsnittlig HFMSE-skår (0,2; SD 3,06) og RULM-skår (0,7; SD 2,69) observert fra baseline til studiedag 265 i studie CS11.
Icelandic: CS11 mátti sjá frekari framfarir hvað varðar meðaltal heildarstigafjölda áfanga í hreyfifærni (HINE-kafli 2) (2,1; staðalfrávik 4,36; n=22) og CHOP INTEND (4,68; staðalfrávik 3,993; n=22) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 304.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring i gjennomsnittlig total motorisk milepælskår (HINE del 2) (2,1; SD 4,36; n=22) og CHOP INTENDskår (4,68; SD 3,993, n=22) ble observert fra baseline til studiedag 304 i studie CS11.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um tengivatnshöfuð, heilahimnubólgu án sýkingar og ofnæmi (t.d. ofsabjúg, ofsakláða og útbrot).
Norwegian Bokmål: Kommuniserende hydrocephalus, aseptisk meningitt og overfølsomhet (f.eks. angioødem, urtikaria og utslett) er også rapportert.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (1,4; staðalfrávik 4,02) og RULM (2,1; staðalfrávik 2,56) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble stabilisering eller forbedring av gjennomsnittlig HFMSEskår (1,4; SD 4,02) og RULM-skår (2,1; SD 2,56) observert fra baseline til studiedag 265 i studie CS11.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 13,8 (SD 3,09) á degi 253 og 15,7 (SD 1,92) á degi 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um tilvik ofskömmtunar í tengslum við aukaverkanir í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering forbundet med bivirkninger ble rapportert i kliniske studier.
Icelandic: *Aukaverkanir sem talið er að tengist mænustungu.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger ansett å være forbundet med spinalpunksjonsprosedyren.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir staka og endurtekna skammta af nusinersen sem gefið var með inndælingu í mænuvökva voru ákvörðuð hjá börnum sem greind voru með SMA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ved enkelt- og gjentatt dosering av nusinersen, administrert ved intratekal injeksjon, ble fastslått hos pediatriske pasienter diagnostisert med SMA.
Icelandic: Krufningargögn frá sjúklingum (n=3) sýna að nusinersen sem gefið er í mænuvökva dreifist að miklu leyti innan miðtaugakerfisins og nær meðferðarþéttni í markvefjum mænu.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter (n=3) viser at nusinersen administrert intratekalt har omfattende distribusjon i CNS, og at det oppnås terapeutiske nivåer i målvev i ryggmargen.
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS3B Virknibreyta
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS3B Effektparameter
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Icelandic: Aukaverkanir hafa komið fram við notkun Spinraza eftir að notkun þess var samþykkt.
Norwegian Bokmål: Det er sett bivirkninger ved bruk av Spinraza etter godkjenning.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á nýrun.
Norwegian Bokmål: Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker nyrene.
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,4 mg af nusinersen
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Spinraza á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Spinraza under graviditet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type II ble modultest for øvre ekstremiteter gjennomført med en gjennomsnittlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Før administrering kan uåpnede hetteglass med Spinraza tas ut av og settes tilbake i kjøleskap ved behov.
Icelandic: HFMSE-stig
Norwegian Bokmål: HFMSE-skår
Icelandic: Hætta er á að aukaverkanir komi fram sem tengjast mænustungunni (t.d. höfuðverkur, bakverkur, uppköst, sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at det oppstår bivirkninger som del av spinalpunksjonsprosedyren (f.eks. hodepine, ryggsmerter, oppkast, se pkt.
Icelandic: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Norwegian Bokmål: 3,9 (95 % KI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Icelandic: Ekki var hægt að meta aðal endapunkt, sem var tími fram að andláti eða tími fram að öndunaríhlutun (skilgreint sem ífarandi eða ekki ífarandi öndunaraðstoð í ≥6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt EÐA barkaraufun) þar sem of fá tilvik voru til staðar.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tid til død eller respiratorisk intervensjon (definert som invasiv eller ikke-invasiv ventilering i ≥ 6 timer/døgn kontinuerlig i ≥ 7 påfølgende dager ELLER trakeostomi), kunne ikke anslås ettersom antall hendelser var for lavt.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning nusinersen
Icelandic: HINE kafla 2:
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Viðvarandi framför kom fram hjá sjúklingum með SMA af tegund II sem sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 5,1 HFMSE-stig (SD 4,05; n=11) á degi 253 og 9,1 (SD 6,61; n=9) á degi 1050.
Norwegian Bokmål: En vedvarende forbedring ble sett hos pasienter med SMA type II som fikk en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 5,1 (SD 4,05, n=11) på dag 253 og 9,1 (SD 6,61, n=9) på dag 1050.
Icelandic: kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Norwegian Bokmål: kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre,
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum kom í ljós meðalframför sem var 28,6 metrar (SD 47,22; n=12) á degi 253 og 86,5 metrar (SD 40,58; n=8) á degi 1050.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble det observert en gjennomsnittlig forbedring på 28,6 meter (SD 47,22, n=12) på dag 253 og 86,5 meter (SD 40,58, n=8) på dag 1050.
Icelandic: á öndunaríhlutun að halda í > 6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt, allir þeirra þurftu fyrst á öndunaraðstoð að halda við bráð afturkræf veikindi.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (2 SMN2-kopier) trengte respiratorisk intervensjon > 6 timer/døgn kontinuerlig i ≥ 7 dager, hvorav alle startet ventileringsstøtte under akutt reversibel sykdom.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA án einkenna, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 2. stigs opnu rannsókninni (NURTURE (SM201))
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos presymptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 2-studien (NURTURE (SM201))
Icelandic: Reglulega skal endurskoða þörf hvers einstaklings fyrir áframhaldandi meðferð og meta samkvæmt klínískum einkennum sjúklingsins og svörun við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Behov for videre behandling skal vurderes regelmessig og på individuelt grunnlag ut fra pasientens kliniske tilstand og behandlingsrespons.
Icelandic: - Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Norwegian Bokmål: - Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Icelandic: Hvernig geyma á Spinraza
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza oppbevares
Icelandic: Spinraza er gefið með inndælingu í neðri hluta baksins.
Norwegian Bokmål: Spinraza gis som en injeksjon i nedre del av ryggen.
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Norwegian Bokmål: Studie CS4 (CHERISH) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 126 symptomatiske pasienter med senere debut av SMA (symptomdebut etter 6 måneders alder).
Icelandic: Sjúklingar með SMA af tegund III sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 1,3 HFMSE-stig (SD 1,87; n=16) á degi 253 og 1,2 (SD 4,64; n=11) á degi 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type III ble det vist en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 1,3 (SD 1,87, n=16) på dag 253 og 1,2 (SD 4,64, n=11) på dag 1050.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins fyrir gjöf
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering
Icelandic: Meðferð með Spinraza skal eingöngu hafin af lækni með reynslu í meðhöndlun á SMA.
Norwegian Bokmål: Behandling med Spinraza skal kun startes av lege med erfaring i behandling av spinal muskelatrofi (SMA).
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi hækkun á próteini í þvagi skal íhuga frekara mat.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyet protein i urin bør ytterligere utredning vurderes.
Icelandic: Fjarlægja má órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass med Spinraza kan tas ut av og settes tilbake i kjøleskap ved behov.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt får Spinraza hvis du er usikker.
Icelandic: Skammtar sem gleymast eða tefjast
Norwegian Bokmål: Uteglemte eller forsinkede doser
Icelandic: Lýsing á útliti Spinraza og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
Norwegian Bokmål: 5I henhold til HINE (Hammersmith Infant Neurological Examination) del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, OG forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring, definert som en responder for denne primære analysen 6Basert på log-rank-test stratifisert etter sykdomsvarighet
Icelandic: Kalsíumklóríðtvíhýdrat Magnesíumklóríðhexahýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja það magn af heila- og mænuvökva sem jafngildir því magni Spinraza sem gefa skal áður en Spinraza er gefið.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et volum av CSF tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
Icelandic: Spinraza er til notkunar í mænuvökva með mænustungu.
Norwegian Bokmål: Spinraza er til intratekal bruk ved spinalpunksjon.
Icelandic: Geymið í kæli.
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk.
Icelandic: Þegar tjáningarhindrinn binst ryður hann burt splæsiþáttum sem venjulega bæla splæsingu.
Norwegian Bokmål: Ved binding fortrenger ASO spleisefaktorer som vanligvis undertrykker spleising.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður lagðar fram:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Icelandic: 2Metið hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population, ITT) (Spinraza n=84; sýndarmeðferð n=42); niðurstöður hjá sjúklingum án heimsóknar í 15. mánuði voru tilreiknaðar með því að nota tilreikningsaðferðina (multiple imputation method)
Norwegian Bokmål: Analysen ble gjennomført i ITT-populasjonen (Spinraza n=84, shamkontroll n=42), og HFMSE-data etter baseline for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon.
Icelandic: Alvarleg sýking í tengslum við mænustungu (t.d. heilahimnubólga)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig infeksjon forbundet med spinalpunksjon (f.eks. hjernehinnebetennelse)
Icelandic: Áður en lyfið er gefið skal taka hettuglasið úr kæli og láta það hitna við stofuhita (25°C) án þess að nota hitagjafa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal tas ut av kjøleskapet og oppnå romtemperatur (25 °C) uten bruk av eksterne varmekilder, før administrering.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Spinraza í rannsókn CS3B var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 73 vikur, að meðtöldum tímanum sem rannsókn CS11 stóð yfir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var randomisert til Spinraza i studie CS3B og med erfaringen fra studie CS11 inkludert, var median tid til død eller permanent ventilering 73 uker.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien ble ansett å ha stor sannsynlighet for å utvikle SMA type I eller type II.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 26,4 (SD 11,91) á degi 253 og 31,3 (SD 13,02) á degi 1050, hámarkssvörun (plateau) kom ekki fram.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 og 31,3 (SD 13,02) på dag 1050.
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig minimumskonsentrasjon av nusinersen i CSF før neste injeksjon (trough) akkumulerte ca. 1,4 til 3 ganger etter gjentatte ladningsog vedlikeholdsdoser, og nådde steady state innen ca. 24 måneder.
Icelandic: (ITT) - Rannsókn CS4 1,2
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Icelandic: Þessi tilvik geta talist einkenni heilkennis eftir mænustungu (post lumbar puncture syndrome).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan anses som manifestasjoner av postspinalpunksjonssyndrom.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi í öskju.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Ett hetteglass per eske.
Icelandic: á hreyfivirkni hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram að fá Spinraza eftir að rannsókn CS3B lauk, sem og hjá þeim sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (mynd 3), mestur ávinningur kom fram hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i motorisk funksjon ble observert hos pasienter som fortsatte med Spinraza fra studie CS3B, samt hos de som startet med Spinraza i studie CS11 (figur 3).
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V..
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Smitgát skal viðhöfð við undirbúning og gjöf Spinraza, sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes ved tilberedning og administrering av Spinraza, se bruksanvisning i pkt.
Icelandic: 4 stiga framför frá grunngildi á stigafjölda í prófinu Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) komu fram hjá sjúklingum í Spinraza-hópnum samanborið við sjúklinga í sýndarmeðferðarhópnum (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante effekter på hendelsesfri overlevelse, total overlevelse, andelen av pasienter som oppnådde definisjonen på en motorisk milepælresponder, og prosentandelen av pasienter med minst 4 poengs forbedring fra baseline i CHOP INTEND (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease)-skår ble observert hos pasienter i Spinraza-gruppen sammenlignet med shamkontrollgruppen (tabell 2).
Icelandic: Fjórir sjúklingar
Norwegian Bokmål: Symptomatiske pasienter
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Spinraza náðu jafnvægi eða bætingu á hreyfivirkni, mesti ávinningurinn sást hjá þeim sem hófu meðferð fyrr.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble behandlet med Spinraza oppnådde en stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon.
Icelandic: Hlutfall með einhverja framför Hlutfall með einhverja versnun
Norwegian Bokmål: Andel med forbedring Andel med forverring
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega vöðvaslekju og öndunarbilun við fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs skorts á SMN-próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað.
Norwegian Bokmål: Spinraza er ikke undersøkt hos pasienter med uttalt hypotoni og respirasjonssvikt ved fødselen, og på grunn av den alvorlige mangelen på SMN-protein vil ikke disse nødvendigvis ha klinisk signifikant nytte av behandlingen.
Icelandic: Bakverkur*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
Icelandic: Gert er ráð fyrir að megin brotthvarfsleið sé með útskilnaði nusinersen og umbrotsefna þess í þvagi.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjonsvei forventes å være utskillelse av nusinersen og dets metabolitter via urin.
Icelandic: 4Metið með því að nota virknisettið í 15. mánuði (Spinraza n=66; sýndarmeðferð n=34); greiningar eru byggðar á tilreiknuðum gögnum þegar gögn eru ekki til staðar
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved bruk av effektpopulasjonen ved måned 15 (Spinraza n=66, shamkontroll n=34).
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Norwegian Bokmål: Toksikologi
Icelandic: 10,9; p=0,0811
Norwegian Bokmål: 19,7 % (95 % KI: 10,9, p = 0,0811
Icelandic: Tel: +353 (0)1 463 7799
Norwegian Bokmål: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799