FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com tumores que expressam recetores hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não ser que estes tratamentos não sejam adequados para o doente
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
Portuguese: Ogivri reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
Estonian: Ogivri valmislahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Portuguese: Se a FEVE não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais, ou se se tiver desenvolvido ICC sintomática deve ser fortemente considerada a interrupção de trastuzumab, a menos que os benefícios para o doente ultrapassem os riscos.
Estonian: Kui LVEF ei ole paranenud või on veel langenud või on tekkinud sümptomaatiline kongestiivne südamepuudulikkus, tuleb tõsiselt kaaluda trastuzumabiga ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu individuaalsele patsiendile kaalub üle riskid.
Portuguese: A comparação dos dados de farmacocinética do trastuzumab do estudo M77004 em que mulheres com cancro da mama metastizado HER2 positivo foram tratadas concomitantemente com trastuzumab, paclitaxel e doxorrubicina com dados de farmacocinética do trastuzumab em estudos em que o trastuzumab foi administrado em monoterapia (H0649g) ou em associação com antraciclinas e ciclofosfamida ou paclitaxel (estudo H0648g) sugeriram não haver efeitos da doxorrubicina e paclitaxel na farmacocinética do trastuzumab.
Estonian: Uuringust M77004, kus HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4,8% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose de 420 mg.
Estonian: 4,8% lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Portuguese: Os doentes com história de enfarte do miocárdio, angina de peito que careça de medicação, presença ou história de ICC (NYHA Classe II-IV), FEVE inferior a 55 %, outras cardiomiopatias, arritmia cardíaca que careça de medicação, doença valvular cardíaca clinicamente significativa, hipertensão mal controlada (se hipertensão controlada por medicação habitual, é elegível) e derrame pericárdico com repercussão hemodinâmica foram excluídos dos ensaios principais de cancro da mama em estadios precoces com trastuzumab adjuvante e neoadjuvante e, consequentemente, não se pode recomendar o tratamento nestes doentes.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati trastuzumabi, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varem põetud või olemasolev kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II...IV klass), LVEF < 55%, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2.
Portuguese: Tratamento com Trastuzumab e anastrozol em associação Trastuzumab foi estudado em associação com anastrozol no tratamento de primeira linha de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado HER2 positivo, com expressão de recetores hormonais (i.e. recetores do estrogénio (RE) e/ou recetores da progesterona (RP)).
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeen-retseptor (ÖR) ja/või progesteroon-retseptor (PR)) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Portuguese: Paclitaxel2 Trastuzumab mais docetaxel3
Estonian: Trastuzumab koos dotsetaseeliga3 N=92
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distressi sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Estonian: Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 15 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Portuguese: A solução reconstituída não utilizada deverá ser eliminada.
Estonian: Järelejäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära visata.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamíferos (ovário de Hamster chinês) e purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica, incluindo procedimentos específicos de remoção e inativação viral.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Estonian: Iga 150 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Portuguese: Ogivri, em associação com capecitabina ou 5-fluorouracilo, e cisplatina, está indicado no tratamento de doentes adultos com adenocarcinoma metastizado do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2 positivo, que não receberam tratamento anterior para a sua doença metastizada.
Estonian: Ogivri kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Portuguese: Um estudo realizado no macaco Cinomolgo lactante, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, demonstrou que o trastuzumab é secretado no leite.
Estonian: Uuring, mis viidi läbi imetavate ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg näitas, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Portuguese: Trastuzumab tem sido utilizado em ensaios clínicos em monoterapia nos doentes com cancro da mama metastizado, cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2 e que apresentaram falência a um ou a mais regimes de quimioterapia no tratamento da doença metastizada (apenas trastuzumab).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.
Estonian: Üks karp sisaldab 1 viaali pulbriga.
Portuguese: Apenas parte da membrana celular se encontra corada.
Estonian: Rakkude värvus on muutunud ainult membraani osas.
Portuguese: Tratamento neoadjuvante/adjuvante
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi
Portuguese: Em contexto de tratamento neoadjuvante/adjuvante, o estudo MO16432, um ensaio multicêntrico aleatorizado, foi desenhado para investigar a eficácia clínica da administração concomitante de trastuzumab com quimioterapia neoadjuvante incluindo uma antraciclina e um taxano, seguido de trastuzumab adjuvante, até 1 ano de duração total de tratamento.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud trastuzumabi ja neoadjuvantse keemiaravi, mis sisaldas nii antratsükliini kui ka taksaani ning millele järgnes adjuvantravina trastuzumab (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4 % garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose de 150 mg.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
Estonian: * Täheldatud kombineerimisel taksaanidega pärast ravi antratsükliinidega
Portuguese: • CMF no dia 1 e 8, a cada 4 semanas durante 3 ciclos seguido após a cirurgia de
Estonian: - CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala tagant 3 tsükli jooksul, millele järgnesid operatsioonijärgselt - täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Trastuzumab só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral Trastuzumabi tuleb kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52 % no risco de recorrência da doença.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Portuguese: +Dispneia
Estonian: +Düspnoe
Portuguese: (n = 1679)
Estonian: AC→P (n = 1679)
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de Ogivri pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Ogivri que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Estonian: Liigne vahu teke lahustamisel või manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
Portuguese: Nos estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, trastuzumab foi administrado em associação com paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
Portuguese: (l/dia)
Estonian: (μg∙päev/ml)
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança * Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab CI = usaldusvahemik * Haigusevaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
Portuguese: 1 Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
Estonian: 1 Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2 Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3 Uuring M77001: Täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados.
Estonian: Trastuzumabi kasutamist adjuvantravina uuriti neljas suures mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus:
Portuguese: N = 72
Estonian: Trastuzumab2 N=72
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1341/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 5:
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de docetaxel.
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus ja 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Portuguese: de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém Ogivri liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Estonian: steriilset süstevett lüofiliseeritud Ogivri't sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física das soluções de Ogivri para perfusão intravenosa em sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) durante 24 horas a temperaturas não superiores a 30 °C.
Estonian: Ogivri intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi kuni temperatuuril 30°C polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist kotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Portuguese: Equívoco
Estonian: Ebaselge
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi läbipaistvast klaasist 50 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on kaetud fluorovaigust kilega, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
Estonian: Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Portuguese: Tipo de tumor primário
Estonian: Ravimiskeem Esmane kasvaja liik
Portuguese: Peso corporal (kg) × dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Estonian: Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11.
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de
Estonian: millele järgnes - paklitakseel 175 mg/m², manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Portuguese: • níveis de potássio elevados
Estonian: • kõrge kaaliumisisaldus
Portuguese: Provocar a formação de uma quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de solução pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Ogivri que pode ser retirada do frasco para injetáveis.
Estonian: Liigne vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel või manustamiskõlblikuks muudetud lahuse raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
Portuguese: Ogivri 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Estonian: Ogivri 150 mg sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Ogivri reconstituído com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é estável durante 48 horas a 2 °C - 8 °C após reconstituição e não deve ser congelado.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri pulber on temperatuuril 2°C...8°C stabiilne kuni 48 tundi.
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m² intravenoso) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de trastuzumab não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m² intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4:
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või õega.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento
Estonian: Surm (üldise elulemuse sündmus)
Portuguese: Ogivri 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Estonian: Ogivri 420 mg sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Portuguese: Mal-estar geral
Estonian: Üldine halb enesetunne
Portuguese: A farmacocinética do trastuzumab foi avaliada numa análise de modelo de farmacocinética populacional utilizando dados agrupados de 1.582 doentes, incluindo doentes com cancro da mama metastizado HER2 positivo (CMm), cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp), cancro gástrico avançado HER2 positivo (CGa) ou outros tipos de tumor, e voluntários saudáveis, em 18 ensaios de Fase I, II e III a receber trastuzumab IV. Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentraçãotempo de trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati kaheksateistkümnes I, II ja III faasi uuringus populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsiga, kasutades koondatud andmeid 1582 patsiendilt, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi ja muude kasvajaliikidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kellele manustati trastuzumabi intravenoosselt.
Portuguese: A solução reconstituída de Ogivri contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Estonian: Ogivri valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Portuguese: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N=1693
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10 % das células tumorais.
Estonian: Tugev täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Portuguese: Síndrome gripal
Estonian: Gripisarnased sümptomid
Portuguese: Sobrevivência global (morte) - Nº doentes com acontecimento 40 (2,4 %) - Nº doentes sem acontecimento 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) Valor de P versus Observação
Estonian: Üldine elulemus (surm) - Sündmusega patsientide arv - Sündmuseta patsientide arv 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%) P-väärtus versus vaatlus
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Ogivri se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Estonian: Ogivri'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de trastuzumab, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Portuguese: - em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não tratados previamente com trastuzumab.
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausijärgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.