FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Portuguese: 1 p < 0,001 2 As taxas de recidiva virológica são calculadas com um denominador de doentes com ARN VHC indetetável no FDT
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Portuguese: 2, com cirrose compensada ou sem cirrose
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Portuguese: simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 152 n (%)
English: Ranitidine
Portuguese: Amamentação
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Portuguese: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
English: Table 13: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC3017 and HPC3018) Treatment outcome
Portuguese: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir (estudos HPC3017 e HPC3018) Resultado do tratamento
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Portuguese: Antirretroviral - Análogos nucleósidos ou nucleótidos dos inibidores da transcriptase reversa (N(t)RTIs) Fumarato de disoproxilo de tenofovir 300 mg, uma vez por dia tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Portuguese: Genótipo 1, doentes sem tratamento prévio, com cirrose compensada ou sem cirrose
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Portuguese: Genótipo 1, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior2, com cirrose compensada
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Portuguese: São esperadas diminuições das concentrações plasmáticas de simeprevir.
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Portuguese: Os 167 doentes incluídos tinham uma idade mediana de 57 anos (intervalo de 27 a 70 anos; com 5% acima de 65 anos); 64% eram do sexo masculino; 81% eram Caucasianos, 19% Negros ou Afro-americanos e 21% Hispânicos; 37% tinham um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi 6,7 log10 UI/ml; 75% não apresentava cirrose (pontuação F0-3 na escala METAVIR da fibrose) e 25% apresentava cirrose (pontuação F4 na escala METAVIR da fibrose); 78% tinham VHC genótipo 1a dos quais 45% tinham Q80K a nível basal, e 22% tinham VHC genótipo 1b; 86% apresentavam alelos IL28B não-CC (CT ou TT); 76% eram respondedores nulos prévios ao peginterferão alfa e ribavirina e 24% sem tratamento prévio.
English: Q80R3
Portuguese: D168E D168V Q80R3
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Portuguese: São esperados aumentos das concentrações plasmáticas de simeprevir.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Portuguese: com ou sem cirrose, com ou sem coinfecção pelo VIH
English: 1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Portuguese: 1 Pode incluir alguns doentes com genótipos que não o 1a/1b do VHC 2 Isolada ou em associação com outras substituições (incluindo misturas).
English: 4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Portuguese: 4 Inclui recidivantes, respondedores parciais e nulos a tratamento prévio com interferão (peguilado ou não peguilado),
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Portuguese: Genótipo 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior2, com cirrose compensada ou sem cirrose
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Portuguese: 2 As taxas de recidiva virológica são calculadas com um denominador de doentes com ARN VHC indetetável no FDT e com pelo menos uma avaliação de seguimento ARN VHC.
English: Significant decreases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Portuguese: São esperadas diminuições significativas nas concentrações plasmáticas de simeprevir.
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Portuguese: 1 Taxas de recidiva virológica são calculadas com um denominador de doentes ARN VHC indetetável no FDT e com pelo menos uma avaliação de seguimento do ARN VHC.
English: (moderate CYP3A4 enzyme induction)
Portuguese: (indução moderada da enzima CYP3A4)
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Portuguese: 2 As taxas de recidiva virológica são calculadas com o denominador de doentes com ARN VHC indetetável no FDT real e com, pelo menos, uma avaliação do ARN VHC durante o seguimento.
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Portuguese: É esperada uma diminuição significativa das concentrações plasmáticas de simeprevir.
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Portuguese: 600 mg, uma vez por dia rifampicina AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicina Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicina Cmin não estudado rifampicina 25-desacetilo AUC 1,24 (1,13-1,36)
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Portuguese: (inibição ligeira a moderada da enzima CYP3A4)
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Portuguese: No estudo C212, os doentes coinfetados pelo VIH-1 sem tratamento prévio ou com insucesso terapêutico anterior com peg-IFN/RBV receberam simeprevir (150 mg uma vez ao dia) + peginterferão alda-2a + ribavirina durante 12 semanas, seguido de 12 ou 36 semanas adicionais com peginterferão alfa-2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Portuguese: (indução da enzima CYP3A4)
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Portuguese: Resultado para doentes sem RVS12 Falência durante o tratamento1
English: 4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Portuguese: 5 Taxas de recidiva virológica foram calculadas com um denominador de doentes com ARN VHC indetetável no FDT e com pelo menos uma avaliação de seguimento do ARN VHC.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido (os “Estados-Membros envolvidos”).
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Portuguese: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
English: Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem relativa a Ciclosporin IDL e nomes associados cápsulas contendo ciclosporina 25 mg, 50 mg e 100 mg
English: Dr Robert James Hemmings
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
English: The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Portuguese: A empresa International Drug Licensing (IDL) submeteu o Ciclosporin IDL para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 10 de Agosto de 2007.
English: It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham recebido um transplante, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Portuguese: Contudo, não tendo os Estados-Membros envolvidos chegado a acordo, em 2 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência entre o Ciclosporin IDL e o medicamento de referência não fora suficientemente demonstrada.
English: Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento genérico que se baseia num medicamento de referência autorizado na Alemanha (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
English: In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou também que a autorização de introdução no mercado para o Ciclosporin IDL nos Países Baixos e outros Estados-Membros da UE onde o medicamento fora autorizado fosse suspensa até à obtenção de dados de bioequivalência satisfatórios.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Portuguese: Uma doença auto-imune é uma doença que é causada pelo sistema de defesa do próprio organismo que ataca o tecido normal, como psoríase (uma doença causadora de manchas vermelhas e escamosas na pele), dermatite atópica (eczema, uma erupção cutânea vermelha que provoca comichão), síndrome nefrótica (uma doença renal) e artrite reumatóide (inflamação das articulações).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Ciclosporin IDL.
English: Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Ciclosporin IDL?
English: What is Ciclosporin IDL?
Portuguese: O que é o Ciclosporin IDL?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
English: London, 23 April 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 22 de Julho de 2010 Ref. doc.
English: It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Portuguese: A substância activa do Ciclosporin IDL, a ciclosporina, actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacar os órgãos transplantados ou, nas doenças auto-imunes, o tecido normal.
English: It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é também utilizado para tratar ou prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE e que a autorização de introdução no mercado nos Países Baixos deve ser suspensa.
English: The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento prenderam-se com o facto de cinco dos Estados-Membros envolvidos não terem considerado que as provas apresentadas eram suficientes para demonstrar que o
English: Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
English: Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Portuguese: É ainda utilizado para o tratamento de doenças auto-imunes.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 22 de Julho de 2010.
English: Ciclosporin IDL is an immunosuppressive medicine.
Portuguese: Ciclosporin IDL era “bioequivalente” ao medicamento de referência.
English: The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ciclosporin IDL, a International Drug Licensing, solicitou um reexame do parecer.
English: Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: 500 U Pó e solvente para solução injetável
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
English: 2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
Portuguese: 2 seringas descartáveis de 10 ml
English: 2 protective mats
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa 2 tapetes de proteção
English: 2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó 2 frascos para injetáveis de solvente
English: Pack size
Portuguese: Acondicionamen to Primário
English: It may be used:
Portuguese: Pode ser utilizado:
English: This summary was last updated in September 2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2019.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Portuguese: As pipetas usadas devem ser imediatamente eliminadas.
English: The veterinarian will decide if additional treatment is needed.
Portuguese: O médico veterinário decidirá sobre a necessidade de realizar qualquer tratamento adicional.
English: Other information about Bravecto
Portuguese: Outras informações sobre o Bravecto
English: Bravecto can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Bravecto só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
Portuguese: O local de aplicação do animal deve deixar de ser percetível antes de retomar o contacto com o local de aplicação.
English: People handling the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Portuguese: As pessoas que manuseiam o medicamento veterinário não devem fumar, comer ou beber e devem lavar as mãos cuidadosamente depois de manusearem o medicamento.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Portuguese: Isto resulta numa atividade descontrolada do sistema nervoso e na paralisia e morte dos parasitas.
English: Further information on Bravecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Bravecto, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Portuguese: Isso inclui fazer festas ao animal ou partilhar a cama com o animal.
English: The product should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Portuguese: O medicamento deve ser mantido na embalagem original até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham um acesso direto ao medicamento.
English: Contact with skin and/or eyes should be avoided including hand to eye contact.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com a pele e/ou os olhos, incluindo o contacto das mãos com os olhos.
English: Bravecto contains the active substance fluralaner.
Portuguese: O Bravecto contém a substância ativa fluralaner.
English: What are the risks associated with Bravecto?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bravecto?
English: Why is Bravecto authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Bravecto na UE?
English: The European Medicines Agency decided that Bravecto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Bravecto são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: What is Bravecto and what is it used for?
Portuguese: O que é o Bravecto e para que é utilizado?
English: Bravecto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Portuguese: Em 11 de fevereiro de 2014, o Bravecto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Portuguese: Bloqueia o movimento normal de partículas de cloreto carregadas (iões) para dentro e para fora das células nervosas, especialmente as associadas ao ácido gamaaminobutírico (GABA) e ao glutamato, duas substâncias que transmitem mensagens entre os nervos (neurotransmissores).
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Portuguese: O local de aplicação demora um máximo de 48 horas a ficar seco, mas é percetível durante mais tempo.
English: This product is harmful if swallowed.
Portuguese: O medicamento é nocivo se for ingerido.
English: For ear mite infestations, a veterinary check is advised 28 days after treatment.
Portuguese: No caso de infestações por ácaros auriculares, aconselha-se a realização de um exame veterinário 28 dias após o tratamento.
English: The need for and frequency of re-treatment for sarcoptic mange should follow veterinary advice.
Portuguese: A necessidade e a frequência do retratamento da sarna sarcóptica devem obedecer aos conselhos de um médico veterinário.
English: The effectiveness of Bravecto against fleas and ticks was investigated in both laboratory and field studies.
Portuguese: A eficácia do Bravecto contra pulgas e carraças foi analisada em estudos tanto de laboratório como de campo.
English: As demodectic mange is caused by a number of factors, it is advisable for any underlying disease to be treated.
Portuguese: Em virtude de a sarna demodécica ser causada por diversos fatores, é aconselhável o tratamento de qualquer doença subjacente.
English: The active substance in Bravecto, fluralaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Portuguese: A substância ativa do Bravecto, o fluralaner, funciona como um «ectoparasiticida».
English: What benefits of Bravecto have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bravecto durante os estudos?
English: An overview of Bravecto and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Bravecto e das razões por que está autorizado na UE
English: For dogs, several spots may be applied from the initial spot in a line to the base of the tail.
Portuguese: Para cães, o conteúdo pode ser aplicado em vários pontos a partir do ponto inicial numa linha até à base da cauda.
English: Bravecto spot-on solution should be kept away from heat, sparks, open flames or other fire sources as it is highly flammable.
Portuguese: O Bravecto solução para unção punctiforme deve ser mantido afastado de calor, faíscas, chamas vivas ou outras fontes de ignição, pois é altamente inflamável.
English: The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat's weight.
Portuguese: A pipeta a utilizar é selecionada com base no peso do cão ou do gato.
English: In case of spillage on table or floor surfaces, excess Bravecto spot-on solution should be removed using paper tissue and the area cleaned with a detergent.
Portuguese: Em caso de derrame na superfície de uma mesa ou no chão, o excesso de Bravecto solução para unção punctiforme deve ser removido utilizando um lenço de papel e a área deve ser limpa com um detergente.
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur or ears of animals, such as fleas, ticks and mites.
Portuguese: Ou seja, mata os parasitas que vivem na pele ou no pelo ou nos ouvidos dos animais, como pulgas, carraças e ácaros.
English: In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was >90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Portuguese: Num estudo realizado na UE envolvendo gatos com ácaros auriculares, a eficácia do Bravecto foi > 90% com base na presença de ácaros auriculares vivos no dia 28 após o tratamento.
English: In order to be exposed to the active substance, parasites must attach to the skin and commence feeding on the dog or cat.
Portuguese: Para serem expostas à substância ativa, os parasitas têm de se fixar à pele do hospedeiro e iniciar a alimentação no cão ou no gato.
English: For the full list of all side effects reported with Bravecto, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bravecto, consulte o Folheto Informativo.