FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandamet.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila Avandamet.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandamet je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet je na voljo tukaj.
Czech: Dávkování přípravku Avandamet může být nutné upravit, je-li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Slovenian: Odmerke zdravila Avandamet bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Czech: Přípravek Avandamet obsahuje 2 léčivé látky, z nichž každá účinkuje jinak:
Slovenian: Zdravilo Avandamet vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Czech: Užívání přípravku Avandamet při jídle nebo bezprostředně po něm může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Slovenian: Jemanje zdravila Avandamet sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandamet.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandamet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandamet?
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Jaký přínos přípravku Avandamet byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avandamet izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Avandamet se používá k léčbě pacientů s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (žlutých: 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu či 2 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu; světle růžových: 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu hydrochloridu; a růžových: 4 mg rosiglitazonu a 1 000 mg metforminu hydrochloridu).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rumenih: 1 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida in 2 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida; bledo rožnatih: 2 mg rosiglitazona in 500 mg metforminijevega klorida, rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 1000 mg metforminijevega klorida).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandamet naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Podává se ve 2 rozdělených dávkách, buď jako dvě 1mg/500mg tablety, nebo jedna 2mg/1 000mg tableta.
Slovenian: Daje se v obliki dveh ločenih odmerkov, bodisi kot dve tableti 1 mg/500 mg bodisi kot ena tableta 2 mg/1000 mg.
Czech: Přípravek Avandamet by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Avandamet ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Rosiglitazon je v Evropské unii (EU) registrován jako přípravek Avandia od roku 2000 a je určen k užívání společně s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2000 pod imenom Avandia za uporabo skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandamet bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandamet je 4 mg rosiglitazonu plus 2 000 mg metforminu hydrochloridu denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandament je 4 mg rosiglitazona in 2000 mg metforminijevega klorida na dan.
Czech: Avandamet je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - rosiglitazon a metformin hydrochlorid.
Slovenian: Avandamet je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in metforminijev klorid.
Czech: Pokud jde o kombinovanou léčbu třemi přípravky najednou, byla provedena studie, která zkoumala účinnost doplnění sulfonylurey (glibenklamidu) a metforminu rosiglitazonem, a to na 1 202 pacientech, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována.
Slovenian: V eni študiji zdravljenja s tremi zdravili hkrati so proučevali učinek dodajanja rosiglitazona sulfonilsečnini (glibenklamidu) in metforminu pri 1202 bolnikih, pri katerih glukoza v krvi ni bila zadostno uravnana.
Czech: Přípravek Avandamet byl s ohledem na snížení HbA1c účinnější než samotný metformin nebo placebo.
Slovenian: Zdravilo Avandamet je bilo pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od metformina kot samostojnega zdravila ter od placeba.
Czech: Pokud je u pacienta kombinovaná léčba třemi přípravky najednou již zavedena, podává se přípravek Avandamet tak, aby pacient dostával stejné dávky rosiglitazonu a metforminu jako předtím.
Slovenian: Če je pri bolniku že bilo uvedeno zdravljenje s tremi zdravili hkrati, se Avandamet predpiše tako, da zagotavlja enake odmerke rosiglitazona in metformina, kot jih je bolnik prejemal dotlej.
Czech: K podpoře používání přípravku Avandamet byly využity studie přípravku Avandia používaného spolu s metforminem ve formě samostatných tablet.
Slovenian: Študije zdravila Avandia, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet, so bile uporabljene v podporo uporabi zdravila Avandamet.
Czech: Dále byla provedena studie, která porovnávala účinnost doplnění metforminu rosiglitazonem s jeho doplněním placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: Izvedena je bila tudi druga študija, v okviru katere so primerjali učinke dodajanja rosiglitazona ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) metforminu.
Czech: Jak byl přípravek Avandamet zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Avandamet raziskano?
Czech: Přípravek Avandamet je rovněž možné použít se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není možné dosáhnout uspokojivé kontroly onemocnění pomocí maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylurey (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Slovenian: Avandamet se lahko uporablja tudi skupaj s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih z metforminom in sulfonilsečnino v njunih najvišjih dovoljenih odmerkih bolezen ni zadostno nadzorovana (zdravljenje s tremi zdravili hkrati).
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg rosiglitazonu denně.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg rosiglitazona na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandamet naleznete v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandamet, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek Avandamet působí?
Slovenian: Kako zdravilo Avandamet deluje?
Czech: Co je Avandamet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avandamet?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rosiglitazon a metformin hydrochlorid
Slovenian: Avandamet rosiglitazon in metforminijev klorid
Czech: Na co se přípravek Avandamet používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Avandamet uporablja?
Czech: U kombinované léčby třemi přípravky najednou se při zahájení léčby pacientů, kterým je již podáván metformin a sulfonylurea, přípravek Avandamet podává tak, aby pacienti dostávali dávku 4 mg rosiglitazonu denně a stejnou dávku metforminu, jaká byla podávána již předtím.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg/2000 mg. Odmerek rosiglitazona je mogoče dodati metforminu in ga prilagoditi še pred prehodom na zdravilo Avandamet Ko začnemo zdravljenje s tremi zdravili hkrati pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in sulfonilsečnino, se Avandamet daje tako, da bolnik prejme 4 mg rosiglitazona na dan in enak odmerek metformina, kot ga je dobival dotlej.
Czech: Přípravek Avandamet se používá u pacientů, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem (antidiabetikum) v maximální možné dávce (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Slovenian: Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, pri katerih z uporabo samo metformina (zdravila proti sladkorni bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Czech: Jak se přípravek Avandamet používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandamet uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandamet schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avandamet odobreno?
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Slovenian: Velikost pakiranja o č
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: • alergické reakce
Slovenian: • alergijske reakcije
Czech: Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti in varnosti pri otrocih nisi na voljo.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. julij 2005
Czech: Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Slovenian: Po podaljšanju dovoljenja za promet bo imetnik dovoljenja za promet predložil PSURe enkrat na leto, če CHMP ne odloči drugače.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně.
Slovenian: Rosiglitazon lahko dajemo enkrat ali dvakrat na dan.
Czech: Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo učinkovitosti pri otrocih, zato tovrstne uporabe ne priporočamo.
Czech: Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi:
Slovenian: Nekatera zdravila lahko še posebej vplivajo na vrednost krvnega sladkorja:
Czech: Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
Slovenian: Zgodnji simptomi nizkega krvnega sladkorja so:
Czech: Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
Slovenian: Podatki o CL/F pri posameznem otroku so bili v enakem razponu kot podatki pri posameznem odraslem bolniku.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avandia več kot eno leto.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů:
Slovenian: Uporaba rosiglitazona je kontraindicirana pri bolnikih:
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivno označenega zdravila znaša približno 130 ur, kar priča o tem, da je izločanje presnovkov zelo počasno.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avandia v tem primeru za vas morda ni primerno.
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja prikazuje naslednja preglednica:
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (anemija)
Czech: Přípravek AVANDIA nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: AVANDIA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Du Terras 53100 Mayenne France nebo
Slovenian: Du Terras 53100 Mayenne Francija ali
Czech: bolest hlavy*
Slovenian: glavobol*
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Slovenian: Če ostane vrednost ALT še naprej več kot trikrat večja od zgornje meje normalne vrednosti, je treba z zdravljenjem prenehati.
Czech: Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně.
Slovenian: Takšen odmerek lahko vzamete v obliki ene 4 mg tablete enkrat na dan ali dveh 2 mg tablet dvakrat na dan.
Czech: • jestliže máte jaterní onemocnění
Slovenian: • če imate bolezen jeter
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandia ponovno pojavi ovulacija.
Czech: O předávkování u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje.
Slovenian: O zaužitju prevelikega odmerka pri človeku je na voljo le malo podatkov.
Czech: Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí.
Slovenian: Stanje se lahko poslabša in pojavita se zmedenost ter nezavest.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočljivo začeti s primernim podpornim zdravljenjem, skladno s kliničnim stanjem bolnika.
Czech: Rosiglitazon byl prokázán v mléce pokusných zvířat.
Slovenian: Rosiglitazon so zasledili v mleku poskusnih živali.
Czech: Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Rosiglitazon se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: redki ≥ 1/10.000, < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri.
Czech: Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza za 96 otrok, starih od 10 do 18 let in s telesno maso od 35 do 178 kg kaže, da je srednji CL/F pri otrocih in odraslih podoben.
Czech: Tyto malé změny nejsou klinicky významné, proto není nutná úprava užívání rosiglitazonu ve vztahu k jídlu.
Slovenian: Te majhne spremembe niso klinično pomembne, zato rosiglitazona ni treba jemati ob kakšnem posebnem času glede na obroke.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov:
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVANDIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Zdá se, že CL/F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností.
Slovenian: CL/F predvidoma ni odvisen od starosti, vendar pa se pri otrocih povečuje s telesno maso.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. července 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. julij 2000
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 4 mg na dan.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta.
Slovenian: Stopnja vezave rosiglitazona na plazemske proteine je zelo visoka (približno 99,8 %) in nanjo ne vplivata koncentracija zdravila ali bolnikova starost.
Czech: Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách.
Slovenian: Avandia tablete so na voljo v različnih jakostih.
Czech: Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
Slovenian: Individualno je potrebno oceniti morebitni doprinos zastajanja tekočine k povečanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Czech: - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV)
Slovenian: - s srčnim popuščanjem ali s srčnim popuščanjem v anamnezi (NYHA razred I do IV)
Czech: - se známou přecitlivělostí na rosiglitazon nebo na kteroukoli pomocnou látku
Slovenian: - z znano preobčutljivostjo za rosiglitazon ali katerokoli pomožno snov
Czech: Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea).
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. metformin ali sulfonilsečnina).
Czech: Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně.
Slovenian: Alergijske reakcije: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Avandia so alergijske reakcije zelo redke.
Czech: Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Slovenian: • manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Slovenian: Opazili so tudi zvečanje mase jeter, porast plazemskih ALT (samo pri psih) in količine maščobnega tkiva.
Czech: Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Avandia in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci.
Slovenian: Čeprav so v predkliničnih študijah opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5.3), pa tu niso opazili nobenih značilnih neželenih učinkov v zvezi z menstrualnimi motnjami.
Czech: Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Slovenian: Celokupen očistek rosiglitazona iz plazme znaša okoli 3 l/h, končna razpolovna doba izločanja rosiglitazona pa približno 3 do 4 ure.
Czech: Zvýšení tělesné
Slovenian: Povečevanje telesne mase
Czech: 5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Slovenian: 5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Slovenian: zelo redkih primerih so poročali tudi o smrtnih izidih.
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Slovenian: Glejte ‘Stanja na katera morate biti pozorni' v poglavju 4.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov so plazemske koncentracije zdravila približno sorazmerne z odmerkom.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avandia, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avandia, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandia med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet přípravku.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti tablet.
Czech: Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem.
Slovenian: Avandia pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost tako, da omogoča boljšo izrabo v telesu nastalega insulina.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandia pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandia ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Czech: Statisticky významného zlepšení HbA1c oproti hodnotám před léčbou bylo dosaženo pouze ve skupině dostávající metformin.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je izboljšanje HbA1c doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Czech: Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v raziskavah na živalih in bi utegnili biti pomembni za klinično uporabo zdravila, so naslednji: porast volumna plazme, ki ga spremlja znižanje parametrov rdečih krvničk in povečanje mase srca.
Czech: Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
Slovenian: Podatki o uporabi rosiglitazona pri bolnikih, mlajših od 10 let niso na voljo.
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Slovenian: • če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris in ste se zaradi tega zdravili