FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados de que podem ter efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de desmaio iminente ou desmaios, durante o tratamento, e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em tais circunstâncias.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com clofarabina, deve ser informada do possível risco para o feto.
English: Special precautions for administration
Portuguese: Precauções especiais de administração
English: Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
English: These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Portuguese: Estes representam, provavelmente, a sobreposição de alterações degenerativas e regenerativas, como resultado dos ciclos de tratamento, e não estiveram associados a alterações bioquímicas.
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Portuguese: Foram observados efeitos hepáticos nos ratos, após a administração crónica da clofarabina.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
English: Ivozall is for intravenous use.
Portuguese: Ivozall destina-se a utilização intravenosa.
English: Ivozall is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: Ivozall é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
English: The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Portuguese: Os efeitos mínimos observados com doses mais baixas sugerem que há um limite para a toxicidade cardíaca e que a farmacocinética plasmática não-linear, nos ratos, pode ter influência nos efeitos observados.
English: A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Portuguese: Pode justificar-se uma redução de 25% na dose, nos doentes que apresentem toxicidades significativas (ver abaixo).
English: A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Portuguese: Um total de 83% dos doentes teve pelo menos uma infeção depois do tratamento com clofarabina, incluindo infeções fúngicas, virais e bacterianas (ver secção 4.4).
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, devem ser considerados períodos de perfusão mais prolongados para crianças que pesem < 20 kg (ver secção 4.2).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
Portuguese: As taxas de depuração da clofarabina parecem ser muito mais elevadas do que as taxas de filtração glomerular, sugerindo a filtração e a secreção tubular como mecanismos de eliminação pelo rim.
English: Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Portuguese: Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
English: Discard unused contents appropriately.
Portuguese: Eliminar conteúdo não utilizado de forma adequada.
English: Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Portuguese: Pode ser ponderada a reinstituição do tratamento com clofarabina, geralmente numa dose mais baixa, quando os doentes estiverem estabilizados e a função dos órgãos tiver regressado aos valores basais.
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver,a ser tratados com clofarabina.
English: However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Portuguese: No entanto, a Cmax é, inversamente, proporcional ao peso do doente e, por conseguinte, as crianças pequenas podem ter uma Cmax mais elevada no final da perfusão do que uma criança normal com 40 kg que receba a mesma dose de clofarabina por m2.
English: Your treatment with Ivozall has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Portuguese: O seu tratamento com Ivozall foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
English: Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Portuguese: Portanto, ainda não foi estabelecida uma dose segura e eficaz para doentes (< 1 ano).
English: 125.3 to 130.0
Portuguese: 125,3 a 130,0
English: Unopened vial 3 years
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos
English: • - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Portuguese: • - (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
English: Overall Survival (weeks)
Portuguese: Sobrevivência total (semanas)
English: However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Portuguese: No entanto, a maioria destes casos de hipotensão foi notificada em doentes que tinham infeções graves como fatores de confundimento.
English: • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas ≥ 100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l)
English: Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Portuguese: Devido à imunossupressão pré-existente nestes doentes e à neutropenia prolongada que pode resultar do tratamento com clofarabina, os doentes correm um maior risco de infeções oportunistas graves, incluindo sépsis grave com resultados potencialmente fatais.
English: • DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Portuguese: • Inibição da polimerase α do ADN, resultando no fim da elongação da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
English: Do not use Ivozall - - if you are allergic to clofarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding (please read the section “Pregnancy and breast-feeding” below); - if you have severe kidney or liver problems.
Portuguese: Não utilize Ivozall: - se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver a amamentar (por favor, leia a secção “Gravidez e aleitamento”, abaixo apresentada), - se tem problemas graves de rins ou fígado.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) e Doenças do sistema imunitário A administração da clofarabina resulta numa redução rápida das células leucémicas periféricas.
English: If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nos 3 meses após ter finalizado o tratamento.
English: The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem à clofarabina, obtém uma resposta após 1 ou 2 ciclos de tratamento (ver secção 5.1).
English: In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
English: However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Portuguese: No entanto, como a clofarabina não é metabolizada, de forma detetável, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP), ainda não se conhecem as vias de eliminação não renal.
English: Patients should be monitored for renal toxicity and clofarabine should be discontinued as necessary.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à toxicidade renal e a clofarabina deve ser descontinuada, se necessário.
English: Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium which is equivalent to 3.53% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: É o equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio, que é equivalente a 3,53 % da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto e deve ser tido em consideração, no caso de doentes com uma dieta com controlo de sódio.
English: These infections may lead to septic shock, respiratory failure, renal failure, and/or multi-organ failure.
Portuguese: Estas infeções podem levar a choque séptico, insuficiência respiratória, insuficiência renal e/ou falência de vários órgãos.
English: Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Portuguese: Dos 17 doentes com LLA, 2 atingiram uma remissão completa (12%, RC) e 2 uma remissão parcial (12%, RP), em doses variadas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
English: In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
Portuguese: No caso de uma segunda infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina deve ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada e pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25%.
English: In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Portuguese: Além disso, é improvável que a clofarabina iniba qualquer uma das 5 principais isoformas humanas do CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) ou induza 2 destas isoformas (1A2 e 3A4), nas concentrações plasmáticas obtidas após a perfusão intravenosa de 52 mg/m2/dia.
English: Clofarabine is a purine nucleoside anti-metabolite.
Portuguese: A clofarabina é um antimetabolito nucleosídeo de purina.
English: There are no data on the pharmacokinetics, safety or efficacy of clofarabine in infants.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética, segurança ou eficácia da clofarabina em lactentes.
English: Most patients received conditioning regimens that included busulfan, melphalan, and/or the combination of cyclophosphamide and total body irradiation.
Portuguese: A maioria dos doentes receberam regimes de condicionamento que incluíram busulfan, melfalano e / ou a combinação de ciclofosfamida e irradiação corporal total.
English: Prophylactic anti-emetic medicinal products should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerada terapêutica profilática com medicamentos anti-eméticos.
English: within 10 days.
Portuguese: durante 5 dias consecutivos.
English: The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes participaram num único estudo de segurança e eficácia de fase I (n = 12) ou dois de fase II (n=14 / n=14) e receberam doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (ver secção 5.1).
English: If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Portuguese: Se a contagem absoluta de neutrófilos não recuperar em 6 semanas, desde o início de um ciclo de tratamento, deve ser realizada uma aspiração/biopsia da medula óssea para determinar uma possível doença refratária.
English: Ivozall contains sodium
Portuguese: Ivozall contém sódio
English: The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m2/day and in rabbits was more than 12 mg/m2/day.
Portuguese: O nível de efeito não-observável de toxicidade materna, nos ratos, foi 18 mg/m2/dia e, nos coelhos, foi mais do que 12 mg/m2/dia.
English: 75.4 to 124.8
Portuguese: 75,4 a 124,8
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/20 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg/20 ml
English: What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Ivozall e conteúdo da embalagem Ivozall é um concentrado para solução para perfusão.
English: Treatment failure
Portuguese: Falha do tratamento
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in in combination.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em associações.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 20 mg/20 ml
English: In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
Portuguese: No período pós-comercialização, após o tratamento com clofarabina, reacções adversas hepatotóxicas graves de DVO em doentes pediátricos e adultos têm sido associadas a resultados fatais.
English: Histological evidence of hepatic effects was seen in dogs following acute administration of high doses, but was also not accompanied by changes in serum chemistry.
Portuguese: Foram observadas evidências histológicas dos efeitos hepáticos nos cães, após a administração aguda de doses elevadas, mas igualmente não foram acompanhadas por alterações bioquímicas.
English: They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
Portuguese: Estas foram registadas a níveis de exposição (Cmax) aproximadamente 7 a 13 vezes (após 3 ou mais ciclos de administração) ou 16 a 35 vezes (após um ou mais ciclos de administração) superiores às exposições clínicas.
English: Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive disease (VOD) were considered related to study drug.
Portuguese: Foram notificados dois casos pediátricos (1,7%) de doença veno-oclusiva (DVO) considerados como estando relacionados com o medicamento do estudo.
English: It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Deve ser inspecionado visualmente para ver se há partículas ou descoloração antes da administração.
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
English: If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina pode ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada.
English: As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser estabelecido um plano reprodutivo com os doentes, de acordo com as necessidades.
English: In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Portuguese: Na maioria dos doentes (8/10), o derrame pericárdico e a pericardite foram considerados assintomáticos e de pouca ou nenhuma importância clínica na avaliação ecocardiográfica.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso se sinta tonto, com a “cabeça oca” ou a desmaiar.
English: Common: Contusion
Portuguese: Frequentes: Contusão
English: Before enrolling in the trial, 58 of the 61 patients (95%) had received 2 to 4 different induction regimens and 18/61 (30%) of these patients had undergone at least 1 prior haematological stem cell transplant (HSCT).
Portuguese: Antes de participarem no estudo, 58 dos 61 doentes (95%) tinham recebido 2 a 4 regimes diferentes de indução e 18/61 (30%) destes doentes tinham sido submetidos a, pelo menos, um transplante hematológico de células estaminais (THCE.).
English: Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil: RC = Remissão completa
English: CR + CRp + PR 18
Portuguese: RC + RCp + RP 18
English: Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6 semanas (a partir do dia do início do ciclo anterior), após a recuperação da hematopoiese normal (isto é, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/l) e retorno para valores basais da função dos órgãos.
English: ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to ≤ grade 2 within 15 days.
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a ≤ do 2º nível no espaço de 15 dias.
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/l.
Portuguese: Se não for evidente a existência de leucemia persistente, é recomendado que a dose para o ciclo seguinte seja reduzida em 25% da dose anterior, após a recuperação da contagem absoluta de neutrófilos para ≥ 0,75 × 109/l.
English: Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during treatment with clofarabine.
Portuguese: Mulheres com possibilidade de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina.
English: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
Portuguese: • Devem ser efetuados hemogramas completos e contagem das plaquetas, em intervalos regulares, mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a ≤ de grau 2 no espaço de 10 dias.
English: Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes que apresentam compromisso renal moderado (depuração da creatinina a 30 - <60 ml/min) necessitam de uma redução da dose de 50% (ver secção 5.2).
English: Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Portuguese: Utilização em doentes que apresentem insuficiência renal grave ou compromisso hepático grave.
English: There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Portuguese: Atualmente a experiência em doentes sujeitos a mais do que 3 ciclos de tratamento é limitada, (ver secção 4.4).
English: Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a fazer uma dieta com controlo de sódio, pois isso pode afetar a administração do medicamento.
English: Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every 2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Portuguese: A dose começou com 11,25 com escalonamento para 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/dia, por perfusão intravenosa, durante 5 dias, de 2 em 2 a 6 em 6 semanas, dependendo da toxicidade e da resposta.