FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per ulteriori informazioni suquesto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph die folgenden Tests durchführen: - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen, - Messung des Vitamin-B12-Spiegels, - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-Pick
Italian: Prima e durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph, il medico eseguirà i seguenti controlli: - esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori; - misurazione dei livelli di vitamina B12; - controllo dell'accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C; - controllo del numero delle piastrine ematiche.
German: 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Miglustat angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Italian: Miglustat Gen.Orph è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
German: Miglustat Gen.Orph darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: Non prenda Miglustat Gen.Orph: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit einem weißen, undurchsichtigen Kapselober- und -unterteil und 14,0 mm lang.
Italian: Le capsule rigide di Miglustat Gen.Orph da 100 mg hanno tappo e corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida di dimensione 4, con lunghezza di 14,0 mm.
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haus-haltszucker) in Ihrer Ernährung zu vermindern oder Sie auffordern, Miglustat Gen.Orph nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Miglustat Gen.Orph zu verringern.
Italian: Se lei ha diarrea il medico può: decidere di modificare la dieta per ridurre il lattosio e il consumo di carboidrati come il saccarosio (zucchero di canna); decidere di non farle prendere Miglustat Gen.Orph insieme al cibo; decidere di ridurre temporaneamente la dose di Miglustat Gen.Orph.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 2).
German: Wie Miglustat Gen.Orph aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Miglustat Gen.Orph e contenuto della confezione
German: • Miglustat Gen.Orph wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Italian: • Miglustat Gen.Orph è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
German: Der Nutzen der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con Miglustat Gen.Orph deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
German: Häufige Nebenwirkungen kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
German: Studien an Ratten zeigten, dass Miglustat die Spermatogenese sowie die Spermienparameter beeinträchtigt und die Zeugungsfähigkeit herabsetzt (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Italian: Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che il miglustat agisce negativamente sulla spermatogenesi, e sui parametri spermatici, e riduce la fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
German: Miglustat Gen.Orph hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Miglustat Gen.Orph altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Italian: Durante trial clinici, Miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Miglustat wurden bei gesunden Patienten, an einer kleinen Gruppe von Patienten mit der Gaucher-Krankheit des Typs 1, Fabry-Krankheit, HIV-infizierten Patienten und an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C oder Gaucher-Krankheit des Typs 3 ermittelt.
Italian: I parametri farmacocinetici di miglustat sono stati esaminati su volontari sani, in un esiguo campione di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, nella malattia di Fabry in pazienti affetti da HIV e in adulti adolescenti e bambini con malattia di Neimann-Pick di tipo C o malattia di Gaucher di tipo
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Zavesca sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph entschieden werden.
Italian: Il beneficio del trattamento con Miglustat Gen.Orph per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; il proseguimento della terapia deve essere rivalutato dopo almeno 1 anno di trattamento con Miglustat Gen.Orph.
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83%
German: Daher sollte Miglustat Gen.Orph nicht während der Stillzeit eingenommen werden.
Italian: Miglustat Gen.Orph non deve essere assunto durante l'allattamento.
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph aufgetreten sind.
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
German: Miglustatglucuronid war mit 5 % der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Italian: Il metabolita più abbondante nelle urine è stato il miglustat glucoronato in quantità pari al 50% della dose.
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57 %) und 28 (65 %) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0,1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Italian: In un'analisi su dati non controllati raggruppati, la densità minerale ossea Z-score a livello lombare spinale e a livelllo del collo femorale, è risultata aumentata di più di 0,1 unità rispetto all'inizio studio in 27 (57%) e 28 (65%) pazienti su cui erano state effettuate misurazioni longitudinali della densità ossea.
German: Miglustat Gen.Orph wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Italian: Miglustat Gen.Orph non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Miglustat Gen.Orph e a cosa serve.
German: • Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1: Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel (100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends).
Italian: • Per la malattia di Gaucher di tipo 1: per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht komparativen Studie teil und 22 Patienten schlossen die Studie ab.
Italian: In questo studio non comparativo della durata di 12 mesi sono stati arruolati 28 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata, 22 dei quali lo hanno portato a termine.
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph etwas Gewicht verlieren.
Italian: Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Miglustat Gen.Orph non si preoccupi.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Miglustat Gen.Orph sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il beneficio del trattamento con Miglustat Gen.Orph per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4.4.)
German: Außerdem wurde experimentell, in vitro, eine hemmende Wirkung auf eine nicht lysosomale Glukosylzeramidase gezeigt.
Italian: Inoltre l'azione inibitoria sulla glucosilceramidasi non lisosomiale è stata dimostrata sperimentalmente in vitro.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22,2 × 109/l, der der Hämoglobinkonzentration 0,95g/dl.
Italian: Sono stati riscontrati un incremento medio del 22,2 x 109/l nella conta piastrinica e un incremento medio di 0,95 g/dl nella concentrazione dell'emoglobina.
German: Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo I piuttosto che nella popolazione generale.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Italian: Durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
German: Eine leichte Abnahme der Blutplättchen ohne Zusammenhang mit Blutungen wurde bei von ERT auf Miglustat umgestellten Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beobachtet.
Italian: Una lieve riduzione della conta piastrinica in assenza di sanguinamento è stata osservata in pazienti con Malattia di Gaucher di tipo I passati dalla ERT a miglustat.
German: Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln Miglustat
Italian: Miglustat Gen.Orph100 mg capsule rigide miglustat
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Miglustat Gen.Orph devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
German: • Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren GaucherKrankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Italian: • Miglustat Gen.Orph è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine erbliche Stoffwechselkrankheit, die auf einer Abbaustörung von Glukosylzeramid beruht und zu einer lysosomalen Speicherung dieses Stoffes und einem breitgefächerten Krankheitsbild führt.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è un disturbo metabolico ereditario provocato dall'incapacità di degradare il glucosilceramide risultante in un accumulo lisosomiale di questa sostanza ed in una patologia diffusa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Miglustat Gen.Orph
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (K30),
Italian: - Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K30), stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Italian: Episodi diarroici hanno resa necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
German: Was Miglustat Gen.Orph enthält
Italian: Cosa contiene Miglustat Gen.Orph
German: In den Standard-Genotoxizitätsuntersuchungen zeigte Miglustat kein Potential für mutagene oder klastogene Effekte.
Italian: Il miglustat non ha dimostrato alcun potenziale per effetti mutagenici o clastogenici nella batteria standard dei test di genotossicità.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Miglustat Gen.Orph con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ähnlich.
Italian: Se vengono presi come paragone i volontari sani, la farmacocinetica del miglustat è simile in pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e in pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C.
German: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Italian: Spasmi muscolari, debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune
German: Wenn Sie eine größere Menge von Miglustat Gen.Orph eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Italian: Sodio amido glicolato (tipo A)
German: Diese Störungen traten entweder zu Beginn der Behandlung oder intermittierend während der Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
German: Erschöpfung, Schwäche, Schüttelfrost und Unwohlsein
Italian: Faticabilità, astenia, brividi e malessere
German: Während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, è necessario che i pazienti di sesso maschile adottino affidabili metodi contraccettivi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Gen.Orph beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph.
German: Die Einnahme von Miglustat Gen.Orph kann Schwindelgefühl verursachen.
Italian: Miglustat Gen.Orph può provocare capogiri.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Miglustat aufgehalten werden kann.
Italian: Complessivamente i dati mostrano che il trattamento con Miglustat Gen.Orph può ridurre la progressione dei sintomi neurologici clinicamente rilevanti in pazienti con la malattia di Neimann pick di tipo C.
German: Miglustat Gen.Orph ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Italian: Perdita ponderale, calo dell'appetito
German: Miglustat Gen.Orph wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
Italian: Miglustat Gen.Orph viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse
German: Miglustat Gen.Orph kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Miglustat Gen.Orph può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Gen.Orph abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Miglustat Gen.Orph nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Gen.Orph senza aver parlato con il medico.
German: Diese Medikamente können die Menge von Miglustat Gen.Orph in Ihrem Körper verringern.
Italian: Essi possono diminuire l'esposizione del suo organismo a Miglustat Gen.Orph.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln Miglustat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide miglustat
German: Bei keinem Patienten kam es nach der Umstellung auf Monotherapie mit Miglustat zu einer raschen Verschlechterung der Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido deterioramento della Malattia di Gaucher tipo I a seguito del passaggio alla monoterapia con miglustat.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Miglustat Gen.Orph 100 mg, capsule rigide
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Miglustat Gen.Orph, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie sollten Miglustat Gen.Orph nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Miglustat Gen.Orph.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gen.Orph (logo)
Italian: Gen.Orph (logo)
German: Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Italian: Nausea, vomito, distensione/fastidio addominale, costipazione,dispepsia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
German: Einnahme von Miglustat Gen.Orph zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4).
German: Bis weitere Daten vorliegen wird empfohlen, dass männliche Patienten vor dem Versuch ein Kind zu zeugen, die Therapie mit Miglustat Gen.Orph unterbrechen und dann noch weitere 3 Monate verlässliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Gen.Orph ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
German: Wie ist Miglustat Gen.Orph einzunehmen?
Italian: Come prendere Miglustat Gen.Orph.
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph vor.
Italian: Nell'uso di Miglustat Gen.Orph in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo c'è un esperienza limitata.
German: Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Gen.Orph sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
German: • Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.
German: Miglustat Gen.Orph erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Miglustat Gen.Orph ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
German: Bei der NiemannPick-Krankheit des Typs C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick di tipo C, è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose dipende dal peso e dall'altezza.
German: • Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen Bereichen des Körpers ansammeln.
Italian: • pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.