FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Lenalidomide Accord:
Romanian: Alte informații despre Lenalidomide Accord
French: Comment Lenalidomide Accord est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Lenalidomide Accord?
French: La substance active de Lenalidomide Accord, le lénalidomide, est un immunomodulateur, ce qui signifie qu'elle agit sur l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Romanian: Substanța activă din Lenalidomide Accord, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
French: Comment Lenalidomide Accord agit-il?
Romanian: Cum acționează Lenalidomide Accord?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Lenalidomide Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lenalidomide Accord?
French: Quelles études ont été menées sur Lenalidomide Accord?
Romanian: Cum a fost studiat Lenalidomide Accord?
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
Romanian: • apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea.
French: Cela est appelé une « rémission ».
Romanian: Aceasta se numeşte „răspuns".
French: Il agit de plusieurs façons différentes :
Romanian: Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.
Romanian: Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani în cele 3 braţe.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque 1.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului 1.
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
Romanian: Aceasta poate provoca infecţii foarte grave.
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
Romanian: • în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
French: Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période.
Romanian: Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau dispărea pentru o perioadă de timp.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Romanian: Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge:
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
Romanian: Infecţiile de gradul ≥ 3 au apărut în contextul neutropeniei la mai puţin de o treime din pacienţi.
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Romanian: Este posibil să se impună urmărirea și evaluarea ulterioară dacă nu poate fi stabilit alt diagnostic.
French: Bien que ces effets aient été notés à des doses toxiques pour la mère, ils pourraient être le résultat d'un effet direct.
Romanian: Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă, ele pot fi atribuite unui efect direct.
French: • Femmes enceintes.
Romanian: • Femei gravide
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
Romanian: Aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune:
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
Romanian: Sarcina, alăptarea şi contracepţia - informaţii pentru bărbaţi şi femei
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului, dar nu se poate exclude o predispoziţie mai mare la pacienţii mai vârstnici.
French: • infections de tous types
Romanian: • infecţii de orice tip
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
Romanian: a Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
Romanian: Lenalidomida conţine un atom de carbon asimetric şi, de aceea, poate exista în formele optic active S(-) şi R(+).
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
Romanian: A fost efectuată o analiză extinsă de eficacitate, având o durată mediană de urmărire de 130,7 săptămâni.
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
Romanian: În cazul creşterii dozei (15 mg) a
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Romanian: • pacienta a luat cunoştinţă de condiţiile menţionate mai sus.
French: Autres facteurs intrinsèques
Romanian: Alţi factori intrinseci
French: Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées.
Romanian: Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat.
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
Romanian: • pacienţii nu trebuie să doneze sânge
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Romanian: Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii.
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
Romanian: Pentru toate indicaţiile descrise mai jos:
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2.
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Romanian: Această cerinţă include femeile aflate în perioada fertilă, care practică o abstinenţă totală şi continuă.
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
Romanian: Anterior s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepure.
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
Romanian: Tabelul 4: Sinteza datelor generale de eficacitate
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
Romanian: • stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
Romanian: Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai lenalidomidă.
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
Romanian: • în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Romanian: g Cea mai bună evaluare a răspunsului adjudecat în faza de tratament a studiului (pentru definiţiile fiecărei categorii de răspuns, data finală a datelor = 24 mai 2013.
French: • infection des sinus qui entourent le nez
Romanian: • infecţia sinusurilor care înconjoară nasul
French: Fonction rénale (ClCr)
Romanian: Funcţia renală (Clcr)
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
Romanian: • În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: • Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă.
French: e Critère exploratoire (SSP2).
Romanian: e Criteriu final de evaluare exploratorie (SFPB2).
French: Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l'heure habituelle et
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi lenalidomida la ora obişnuită şi
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Romanian: După ce parametrii revin la valorile iniţiale se poate lua în considerare reluarea tratamentului cu doze mai mici.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
Romanian: Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar.
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
Romanian: În IFM 2005-02, reacţiile adverse au fost numai cele din perioada tratamentului de întreţinere.
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Lenalidomida are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Fréquence indéterminée Rejet d'une transplantation d'organe solide
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Respingere transplant de organ solid
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Romanian: Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
Romanian: Răspuns global [n, %] Răspuns complet [n, %]
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
Romanian: • pneumonii (10,6%; termen combinat) din IFM 2005-02
French: b : Test bilatéral du χ² corrigé en fonction de la continuité.
Romanian: b. Test hi-pătrat bilateral, corectat în funcţie de continuitate.
French: f Suivi médian après une AGCS pour tous les sujets survivants.
Romanian: f Monitorizarea mediană post-TSCA pentru toţi subiecţii supravieţuitori.
French: Infection avec ou sans neutropénie
Romanian: Infecţie cu sau fără neutropenie
French: Sinon, diminuer d'un palier de dose au début du cycle suivant.
Romanian: În cau contrar, reduceţi doza cu un nivel de dozaj la începutul următorului ciclu.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
Romanian: O a doua analiză, care a identificat evenimente ce au apărut după începerea tratamentului de întreţinere, sugerează că frecvenţele descrise în Tabelul 1 ar putea fi mai mari decât cele observate în timpul tratamentului de întreţinere.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace.
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
Romanian: Aproximativ 30% din medicamentul prezent în organism a fost eliminat într-o singură şedinţă de dializă, cu durata de 4 ore.
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
Romanian: O a doua analiză a identificat evenimente care au apărut după începerea tratamentului de întreţinere.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru infecţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas
Romanian: Ele trebuie înghiţite întregi, de preferinţă cu apă, cu sau fără alimente.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
Romanian: Deşi acest risc nu este complet caracterizat, el trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare şi se utilizează lenalidomida pentru aceste cazuri.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas de lénalidomide.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi lenalidomidă.
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Romanian: c Pe baza modelului de risc proporţional Cox, de comparaţie a funcţiilor de risc asociate cu grupurile de tratament indicate.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Romanian: • nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Romanian: • Sindrom de liză tumorală - complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului.
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare virală au avut rezultat letal.
French: Le traitement ne doit pas être repris après la résolution de ces réactions.
Romanian: tratamentul nu trebuie reluat în urma întreruperii datorate acestor reacţii.
French: • modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil
Romanian: • modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
French: La clairance rénale du lénalidomide est supérieure au taux de filtration glomérulaire, le lénalidomide est donc, au moins, secrété activement dans une certaine mesure.
Romanian: Clearance-ul renal al lenalidomidei depăşeşte rata de filtrare glomerulară şi, prin urmare, aceasta este cel puţin secretată activ într-o oarecare măsură.
French: ª Si le patient ne recevait pas de traitement par G-CSF, instaurer le traitement par G-CSF.
Romanian: a Dacă subiectului nu i s-a administrat tratament cu G-CSF, iniţiaţi tratamentul cu G-CSF.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte :
Romanian: Dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă
French: • anémie (5,3 %).
Romanian: • anemie (5,3%)
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau
Romanian: Rezultatele studiului, folosind ca dată finală a datelor 1 februarie 2016, sunt prezentate în Tabelul 4
French: Le lénalidomide est produit sous la forme d'un mélange racémique.
Romanian: Lenalidomida este produsă sub forma unui amestec racemic.
French: La dexaméthasone est néanmoins connue pour être un inducteur faible à modéré du CYP3A4 et risque probablement d'affecter d'autres enzymes ainsi que des protéines de transport.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte faptul că dexametazona este un inductor slab până la moderat al CYP3A4 şi este posibil să afecteze şi alte enzime şi proteine de transport.
French: • si vous avez des problèmes de reins ; votre médecin pourra adapter votre dose de lénalidomide ;
Romanian: • dacă aveţi probleme ale rinichilor - este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de lenalidomidă
French: Si vous présentiez ces symptômes avant le traitement par lénalidomide, informez votre médecin de tout changement concernant ces symptômes.
Romanian: Dacă aveați aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, informați-l pe medicul dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.
French: • si vous présentez des signes d'infection tels que toux ou fièvre ;
Romanian: • dacă aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră
French: • Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement ».
Romanian: • Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament".
French: Enfants et adolescents Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Copii şi adolescenţi Lenalidomida nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Romanian: • instrucţiuni privind manipularea lenalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être rapporté à un pharmacien pour une élimination en toute sécurité conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie returnate farmacistului pentru eliminarea sigură în conformitate cu reglementările locale.
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Romanian: Următoarele informaţii trebuie, de asemenea, să figureze în broşurile corespunzătoare:
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
Romanian: Sistemul de distribuţie controlată include utilizarea unui card al pacientului şi/sau un instrument echivalent pentru controlul prescrierii şi/sau distribuţiei şi de colectare a datelor detaliate referitoare la indicaţii, pentru a monitoriza îndeaproape utilizarea în afara indicaţiilor de pe etichetă în cadrul teritoriului naţional.
French: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malte
Romanian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
French: Fréquent Dépression, insomnie
Romanian: Frecvente Depresie, insomnie
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se spună să își informeze partenerul sau îngrijitorii cu privire la tratament, deoarece este posibil ca aceste persoane să observe simptome de care pacientul nu își dă seama.
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
French: Le lénalidomide n'est pas un inducteur enzymatique.
Romanian: Lenalidomida nu este un inductor enzimatic.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu contraceptivele orale.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Romanian: În colaborare cu fiecare Autoritate Naţională Competentă a fost implementat un sistem de distribuţie controlată la nivel naţional.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
French: • chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse
Romanian: • scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune
French: Cycle de traitement
Romanian: Ciclul de tratament
French: Dose initiale (10 mg)
Romanian: Doza iniţială (10 mg)
French: Conseils de sécurité applicables à tous les patients
Romanian: Recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor
French: Deux méthodes ont été utilisées dans cette étude pour classifier la fonction rénale : la clairance de la créatinine urinaire mesurée sur 24 heures et la clairance de la créatinine estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Romanian: În acest studiu s-au utilizat două metode pentru clasificarea funcţiei renale: clearance-ul creatininei urinare, măsurat în decurs de 24 ore, şi clearance-ul creatininei, estimat prin formula Cockcroft-Gault.
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
Romanian: Lenalidomida nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, de la naștere până la 18 ani, din cauza preocupărilor legate de siguranță (vezi pct. 5.1).
French: La majorité du lénalidomide est éliminée par excrétion rénale.
Romanian: Majoritatea lenalidomidei este eliminată prin excreţie renală.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Romanian: • insuficienţă ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
French: En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse de mai sus, identificate în cadrul studiilor clinice pivot, următorul tabel derivă din date colectate ulterior punerii pe piaţă.
French: Les effets indésirables ont été inclus dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des études cliniques principales.
Romanian: Reacţiile adverse au fost incluse în categoria adecvată din tabelele de mai jos, conform celei mai mari frecvenţe observate în oricare dintre studiile clinice principale.