FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
Spanish: En aquellos casos en los que la administración intravenosa de un antagonista H1 no sea posible, se debe utilizar como medicación previa una alternativa equivalente (p.ej. difenhidramina hidrocloruro oral al menos 90 minutos antes de la perfusión).
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión con el fin de detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (infusion related reactions, IRR, por sus siglas en inglés) en un entorno en el que haya disponible un equipo de reanimación (ver sección 4.4).
English: Symptoms of IRRs included flushing, shortness of breath, bronchospasm, or fever/chills, and in some cases manifested as severe hypotension, anaphylactic shock, or fatal cardiac arrest.
Spanish: Los síntomas de IRR incluyeron rubor, dificultad para respirar, broncoespasmo o fiebre/escalofríos, y en algunos casos se manifestó como hipotensión grave, choque anafiláctico o parada cardiaca mortal.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: What you need to know before you are given Lartruvo
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Spanish: La frecuencia de las reacciones anafilácticas/shock anafiláctico está ya calculada como parte de las reacciones relacionadas con la perfusión de grado 3-4 en la tabla de reacciones adversas (RAMs) en la misma sección de la Ficha Técnica.
English: Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Spanish: Se debe desechar cualquier porción de olaratumab no utilizada remanente en un vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 1:1 a olaratumab (15 mg/kg) el Día 1 y Día 8 más doxorubicina (75 mg/ m²) el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta un máximo de 8 ciclos o doxorubicina sola (75 mg/m2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días también hasta un máximo de 8 ciclos.
English: The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Spanish: La frecuencia de disfunción cardiaca aparecida durante el tratamiento fue comparable entre los dos brazos de tratamiento (7,8% en el Brazo de Investigación y 6,2% en el Brazo Control).
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Spanish: Se vio un aumento estadísticamente significativo en OS en el brazo de olaratumab más doxorubicina en comparación con doxorubicina en la población global.
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
English: More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
Spanish: En este ensayo estaban representados más de 25 subtipos de diferentes sarcomas de tejidos blandos, siendo los más frecuentes leiomiosarcoma (38,4 %), sarcoma pleomórfico no diferenciado (18,1 %) y liposarcoma (17,3 %).
English: Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Spanish: Toxicidades conocidas notificadas para doxorubicina, observadas en la combinación de olaratumab y doxorubicina incluyen fatiga, anemia, trombocitopenia y alopecia.
English: There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Spanish: No hay datos sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min) (ver sección 5.2).
English: Sodium restricted diet
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Lartruvo ya que este medicamento puede dañar al feto.
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Spanish: Si ya ha tenido una reacción grave relacionada con la perfusión, su médico puede recomendar reducir la dosis de Lartruvo o parar su tratamiento con Lartruvo.
English: Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
Spanish: Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica del sarcoma de tejidos blandos avanzado y un estado funcional ECOG (performance status ECOG) de 0-2.
English: In the phase 2 trial, patients in both treatment groups that received 5 or more cycles of doxorubicin received dexrazoxane prior to each dose of doxorubicin from cycle 5 onwards to minimize the risk of doxorubicin-related cardiotoxicity (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: En el estudio fase 2, los pacientes de ambos grupos de tratamiento que recibieron 5 o más ciclos de doxorubicina recibieron dexrazoxano antes de cada dosis de doxorubicina desde el ciclo 5 y en adelante para reducir el riesgo de cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina (ver secciones 4.8 y
English: This product is preservative free.
Spanish: Este medicamento no contiene conservantes.
English: Administration of an anti-murine PDGFR- α surrogate antibody to pregnant mice during organogenesis at 50 and 150 mg/kg resulted in increased malformations (abnormal eyelid development) and skeletal alterations (frontal/parietal additional ossification site).
Spanish: La administración de un anticuerpo subrogado frente a PDGFR- α murino en ratones gestantes en periodos de organogénesis a 50 y 150 mg/kg resultó en un incremento de malformaciones (desarrollo anormal del párpado) y alteraciones esqueléticas (sitios adicionales de osificación frontal/parietal).
English: It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si olaratumab se excreta en la leche materna.
English: Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo monoclonal inmunoglobulina G subclase 1 (IgG1), dirigido, recombinante, completamente humano que se une específicamente al PDGFR-α, bloqueando la unión de los ligandos PDGF AA, -BB y -CC al receptor y su consecuente activación.
English: Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab; calculate the dose and volume of olaratumab needed to prepare the infusion solution.
Spanish: Los viales contienen 190 mg o 500 mg como una solución de olaratumab 10 mg/ml; calcular la dosis y el volumen de olaratumab necesarios para preparar la solución para perfusión.
English: Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
Spanish: En un estudio Fase I Lartruvo se administró hasta 20 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días sin alcanzar una dosis máxima tolerada.
English: Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Spanish: Pacientes tratados con olaratumab en el ensayo Fase 2
English: Other medicines and Lartruvo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de espalda, dolor en el pecho y/u opresión, escalofríos, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar y sonidos al respirar.
English: There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Hay datos muy limitados sobre la administración de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Spanish: En pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos incluyendo doxorubicina, la administración de vacunas vivas o vivas atenuadas puede producir infecciones graves o mortales.
English: - The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, glicina, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, cloruro de sodio (ver sección 2 “Lartruvo contiene sodio”), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de las reacciones relacionadas con la perfusión
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
English: Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Spanish: Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir su número de plaquetas.
English: No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total > 3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST).
English: ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Spanish: Las RAM que se notificaron en pacientes con sarcoma de tejidos blandos tratados con olaratumab en combinación con doxorubicina en el ensayo Fase 2 se incluyen a continuación en la Tabla 2 según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
English: Anthracycline pre-treated patients
Spanish: Pacientes tratados previamente con antraciclinas
English: There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
Spanish: No hay datos sobre la combinación de olaratumab y doxorubicina en pacientes previamente tratados con antraciclina, incluyendo tratamiento previo con doxorubicina (ver sección 4.1).
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina calculado [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43), o moderada (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) comparado con pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
English: How to store Lartruvo
Spanish: Cómo usar Lartruvo
English: For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
English: Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Spanish: Lartruvo se usa en combinación con otro medicamento anticanceroso llamado doxorubicina para el tratamiento de adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado que no han sido previamente tratados con doxorubicina.
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Spanish: En el brazo de olaratumab más doxorubicina, las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más graves (Grado ≥3) observadas fueron neutropenia (54,7 %) y dolor musculoesquelético (7,8 %).
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V.
English: No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
Spanish: No se han realizado otros estudios específicos DDI con olaratumab y medicamentos usados frecuentemente en pacientes con cáncer, incluyendo aquellos con sarcoma de tejidos blandos (soft tissue sarcoma, STS por sus siglas en inglés) (p.ej. antieméticos, analgésicos, medicamentos antidiarreicos, anticonceptivos orales, etc.).
English: The rate of cardiac arrhythmias was similar in both arms (15.6 % in the Investigational Arm and 15.4 % in the Control Arm).
Spanish: La frecuencia de arritmias cardiacas fue similar en ambos brazos (15,6% en el brazo de investigación y 15,4% en el brazo control).
English: The recommended dose of olaratumab is 15 mg/kg administered by intravenous infusion on days 1 and 8 of each 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: La dosis recomendada de olaratumab es 15 mg/kg administrados por perfusión intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Spanish: La fase 2 del estudio fue aleatorizada, abierta, de olaratumab más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
English: Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo.
English: The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent.
Spanish: La eficacia y seguridad de olaratumab se evaluó en un estudio Fase 1b/2, multicéntrico en pacientes que no habían recibido antraciclinas previamente, con sarcoma de tejidos blandos avanzado confirmado histológica y citológicamente, no susceptibles de recibir cirugía o radioterapia con intención curativa.
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Spanish: Informe a su médico sobre lo siguiente: - si está recibiendo cualquier tratamiento para enfermedad del corazón o del hígado
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con olaratumab y se les debe informar del riesgo potencial para el embarazo y el feto.
English: What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Spanish: Composición de Lartruvo - El principio activo es olaratumab.
English: If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Spanish: Si la infección o fiebre neutropénica o la neutropenia de Grado 4 dura más de una semana, la administración de olaratumab debe interrumpirse temporalmente hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea 1.000 / µl o mayor y después el tratamiento con olaratumab se debe reanudar a la dosis reducida de 12 mg/kg.
English: Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Spanish: Absorción Olaratumab se administra únicamente en perfusión intravenosa.
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR) En la tabla 1 se muestran recomendaciones para el manejo de las IRR de olaratumab.
English: Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Spanish: Consultar la ficha técnica de doxorubicina para un seguimiento adecuado de la función hepática y ajustes de dosis de doxorubicina en pacientes con la función hepática alterada.
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Spanish: Durante el tratamiento con olaratumab y doxorubicina se debe supervisar el recuento de neutrófilos y se deben administrar tratamientos de apoyo tales como antibióticos o G-CSF (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF por sus siglas en inglés) de acuerdo a las guías locales.
English: For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Spanish: Para recomendaciones sobre ajustes de dosis relacionados con doxorubicina, consultar la ficha técnica vigente de doxorubicina.
English: In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Spanish: En el ensayo fase 2, la frecuencia considerada de episodios hemorrágicos relacionada con cualquier fármaco en estudio fue de 3,1% en cualquier brazo de tratamiento.
English: The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Spanish: La solución para perfusión se debe preparar usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
English: Each 19mL vial contains approximately 22 mg (1 mmol) sodium.
Spanish: Cada vial de 19 ml contiene aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sodio.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Do not freeze or shake the vial.
Spanish: No congelar ni agitar el vial.
English: Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: Excipientes: manitol, glicina, cloruro de sodio, monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-histidina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Spanish: Tras dilución en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se administra como perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
English: PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Spanish: Los datos PopPK sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Spanish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Spanish: Basado en un modelo farmacocinético poblacional (PopPK), el volumen de distribución medio de olaratumab (CV%) en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) fue 7,7 l
English: To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Spanish: En todos los pacientes se debe considerar y planear el empleo de medidas cardioprotectoras adecuadas (medida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, LVEF, tales como ecocardiograma ECHO o escáner MUGA, control con electrocardiograma, ECG y/o uso de agentes cardioprotectores) para reducir la cardiotoxicidad relacionada con doxorubicina antes del comienzo y durante todo el tratamiento.
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST>ULN, or total bilirubin > 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin > 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Spanish: Según un análisis PopPK, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el aclaramiento de olaratumab en pacientes con insuficiencia hepática leve (niveles de bilirrubina total por debajo del límite alto de normalidad [ULN] y AST>ULN, o niveles de bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST, n=16) o moderada (niveles de bilirrubina total > 1,5-3,0 veces el valor ULN, n=1) comparado con pacientes con una función hepática normal (niveles de bilirrubina total y AST ≤ a ULN, n=126).
English: Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Spanish: Olaratumab es un antagonista del receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRα), que se expresa en células tumorales y del estroma.
English: For patients who experience Grade 1 or 2 IRR, the infusion should be interrupted and paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone (or equivalent medicinal products) administered as needed.
Spanish: Para aquellos pacientes que presenten IRR de Grado 1 o 2, se debe interrumpir la perfusión y administrar paracetamol, antagonista H1 y dexametasona (o medicamentos equivalentes) según sea necesario.