FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike koji se prebacuju sa zasebnih tableta alogliptina i pioglitazona, i alogliptin i pioglitazon trebaju se dozirati prema dnevnoj dozi koju bolesnik već uzima.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad üle eraldi võetavatelt alogliptiini- ja pioglitasoonitablettidelt, tuleb nii alogliptiini kui ka pioglitasooni annustada ööpäevastes annustes, mida juba võetakse.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet također su prijavljeni slučajevi perifernog edema i zatajenja srca u bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon i nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući selektivne COX-2 inhibitore.
Estonian: Perifeerse turse ja südamepuudulikkuse juhtumeid on patsientidel esinenud ka turuletulekujärgselt pioglitasooni samaaegsel kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd), sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Croatian: Nakon peroralne primjene, pioglitazon se brzo apsorbira, a vršne koncentracije neizmijenjenog pioglitazona u plazmi obično se postižu 2 sata nakon primjene.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub pioglitasoon seedetraktist kiiresti ja muutumatu pioglitasooni maksimaalne seerumi kontsentratsioon saavutatakse tavaliselt 2 tundi pärast manustamist.
Croatian: Dijeta s kontroliranim unosom kalorija dio je liječenja šećerne bolesti.
Estonian: Osa suhkurtõve ravist on dieedi kontrollimine.
Croatian: To ukazuje da kinetika alogliptina ne ovisi o vremenu ni nakon višekratnog doziranja.
Estonian: See näitab, et alogliptiini kineetika pärast korduvate annuste manustamist ei sõltu ajast.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza od 25 mg alogliptina i 45 mg pioglitazona ne smije se prekoračiti.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus Maksimaalset soovitatavat 25 mg alogliptiini ja 45 mg pioglitasooni ööpäevast annust ei tohi ületada.
Croatian: Jezgra tablete manitol celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat laktoza hidrat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Laktoosmonohüdraat
Croatian: Ispitivanja u štakora u laktaciji pokazuju da se alogliptin izlučuje u mlijeko.
Estonian: Lakteerivatel rottidel tehtud katsed näitavad, et alogliptiin eritub rinnapiima.
Croatian: Nije poznato može li se alogliptin ukloniti peritonealnom dijalizom.
Estonian: Ei ole teada, kas alogliptiin eemaldatakse peritoneaaldialüüsiga.
Croatian: • Postojeći ili rak mokraćnog mjehura u anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Olemasolev põievähk või põievähk anamneesis (vt lõik 4.4);
Croatian: • Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti ako se Incresync uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Estonian: Sage - Madala veresuhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid võivad esineda Incresynci võtmisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluurea preparaatidega (nt glipisiid, tolbutamiid,
Croatian: Ispitivanja na životinjama alogliptina i pioglitazona kao kombiniranog liječenja pokazala su reproduktivnu toksičnost (blago povećanje s pioglitazonom povezanog zaostajanja u fetalnom rastu i fetalnih visceralnih varijacija, vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed alogliptiini ja pioglitasooni kombineeritud raviga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (pioglitasooniga seotud loote kasvupeetuse ja loote vistseraalsete eripärade kerge sagenemine, vt lõik 5.3).
Croatian: Tijekom terapije pioglitazonom došlo je do malog smanjenja srednje vrijednosti hemoglobina (relativno smanjenje za 4%) i hematokrita (relativno smanjenje za 4,1%), sukladno hemodiluciji.
Estonian: Ravi ajal pioglitasooniga esines võrdlevates kontrollitud uuringutes pioglitasooniga ravitud patsientidel väike keskmise hemoglobiinisisalduse (4%-line suhteline vähenemine) ja hematokriti väärtuse (4,1%-line suhteline vähenemine) vähenemine, mis vastas hemodilutsioonile.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Croatian: Kad uzimate Incresync možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Estonian: Võib esineda suurenenud võimalus rasestuda, sest te võite pärast Incresynci võtmist uuesti ovuleerida.
Croatian: Ispitivanja šećerne bolesti na životinjskim modelima pokazala su da istodobno liječenje alogliptinom i pioglitazonom dodatno i sinergistički poboljšava kontrolu glikemije, povisuje sadržaj inzulina u gušterači i normalizira distribuciju beta-stanica u gušterači.
Estonian: Uuringud suhkurtõve loommudelitel näitasid, et samaaegne ravi alogliptiini ja pioglitasooniga põhjustas glükeemilise kontrolli nii aditiivset kui ka sünergistlikku paranemist, suurendas kõhunäärme insuliinisisaldust ja normaliseeris beetarakkude jaotumise kõhunäärmes.
Croatian: Ukupna i vršna izloženost alogliptinu se proporcionalno povećavala povišenjem jednokratnih doza od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (što obuhvaća raspon terapijskih doza).
Estonian: Alogliptiini AUC ja Cmax suurenes proportsionaalselt annuste vahemikus 6,25 mg kuni 100 mg alogliptiini (kattes terapeutilise annusevahemiku).
Croatian: Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje razinu šećera u krvi.
Estonian: Alogliptiin suurendab insuliinisisaldust organismis pärast sööki ja vähendab suhkrusisaldust.
Croatian: Ako se tijekom terapije razine ALT-a povise do 3 puta iznad gornje granice normale, razine jetrenih enzima treba čim prije ponovno provjeriti.
Estonian: Kui ALT väärtused on suurenenud kuni 3 korda üle normi ülemise piiri, tuleb maksaensüüme uuesti hinnata niipea kui võimalik.
Croatian: Rizik od prijeloma treba uzeti u obzir kod dugotrajnog liječenja bolesnika lijekom Incresync (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Seega tuleb pikaajalise ravi korral Incresynciga kaaluda luumurdude riski patsientidel (vt lõik 4.8).
Croatian: Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi-rizika na razini bolesnika.
Estonian: See õppematerjal on mõeldud suurendamaks teadlikkust olulistest tuvastatud põievähi ja südamepuudulikkuse riskidest ning patsiendi kasu/riski suhte optimeerimiseks.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptina kao dodatka terapiji pioglitazonom nije bilo klinički značajnog povećanja stope hipoglikemije u usporedbi s placebom.
Estonian: Alogliptiini kliiniline uuring pioglitasooni täiendava ravina näitas, et mingit kliiniliselt olulist hüpoglükeemia esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga ei esinenud.
Croatian: Nakon stavljanja pioglitazona u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatocelularne disfunkcije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pioglitasooni turuletulekujärgse kogemuse jooksul on olnud harvu teateid hepatotsellulaarse funktsiooni häirumise kohta (vt lõik 4.8).
Croatian: Pioglitazon vjerojatno djeluje putem aktivacije posebnih receptora u jezgri (receptor gama aktiviran peroksizomskim proliferatorom - PPAR gama), što u životinja dovodi do povećane osjetljivosti jetre, masnog tkiva i skeletnih mišićnih stanica na inzulin.
Estonian: Pioglitasoon toimib spetsiifiliste tuumaretseptorite (peroksisoomi proliferaatori poolt aktiveeritud retseptor gamma) aktiveerimise kaudu, mis viib maksa-, rasvkoe- ja skeletilihasrakkude insuliinitundlikkuse suurenemisele.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do dvije godine, pioglitazon je snizio ukupne trigliceride u plazmi i slobodne masne kiseline te povisio razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, metforminom i gliklazidom.
Estonian: Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes vähendas pioglitasoon plasma üldtriglütseriidide ja vabade rasvhapete sisaldust ning suurendas HDL-kolesterooli sisaldust võrreldes platseebo, metformiini või gliklasiidiga.
Croatian: Razina bez opaženih nuspojava (RBON) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju od 26 i 39 tjedana pokazala je marginu izloženosti koja je za približno 147, odnosno 227 puta veća od izloženost u ljudi pri preporučenoj dozi od 25 mg alogliptina.
Estonian: Vastavalt 26- ja 39-nädalastes korduva annustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel oli kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) ekspositsiooni korral, mis olid vastavalt 147 ja 227 korda suuremad kontsentratsioonist inimestel soovitatava 25 mg alogliptiini annuse puhul.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da, u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg alogliptina ne inhibira niti inducira CYP 450 izoenzime (vidjeti dio 5.2).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alogliptiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 isovorme kontsentratsioonides, mis saavutatakse soovitatava 25 mg alogliptiini annusega (vt lõik 5.2).
Croatian: Dodatno, prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Estonian: Peale selle viidi 5380 patsiendiga, kellel oli olemasolev kõrge südame-veresoonkonna haiguste risk, läbi prospektiivne randomiseeritud südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste ohutusuuring alogliptiini toime uurimiseks võrreldes platseeboga (tavaravile lisamisel) olulistele südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimetele, kaasa arvatud aeg ükskõik millise nähu esmakordse tekkimiseni liittulemusnäitajast, millesse kuulusid surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult patsientidel, kellel oli hiljuti (15-90 päeva) esinenud äge pärgarteritega seotud näht.
Croatian: U tim je ispitivanjima 312 bolesnika liječenih alogliptinom/pioglitazonom bilo u dobi
Estonian: Neis uuringuis osales 312 alogliptiini/pioglitasooniga ravitud patsienti vanuses ≥ 65 aasta.
Croatian: To je slično onom opaženom u skupini koja je primala sulfonilureju kao aktivni usporedni lijek.
Estonian: See on sarnane sulfonüüluurea aktiivses võrdlusrühmas täheldatuga.
Croatian: • u kombinaciji s metforminom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika (posebice onih s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola maksimalnom podnošljivom dozom metformina i pioglitazona.
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inducira CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 niti inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alogliptiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 kontsentratsioonides, mis saavutatakse soovitatava 25 mg alogliptiini annusega.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, kõrgemad punased laigud nahal (nahalööve), näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust.
Croatian: Pokazalo se da liječenje pioglitazonom smanjuje otpuštanje glukoze iz jetre i povećava perifernu dostupnost glukoze u slučaju inzulinske rezistencije.
Estonian: On näidatud, et ravi pioglitasooniga vähendab glükoosi tootmist maksas ja suurendab insuliiniresistentsuse korral perifeerset glükoosi omastamist.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u kombinaciji s pioglitazonom poboljšalo je kontrolu glikemije.
Estonian: Üldiselt parandas ravi alogliptiini soovitatava ööpäevase annusega 25 mg kombinatsioonis pioglitasooniga glükeemilist kontrolli.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina starosti liječenih s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih < 65 godina starosti (3,6%).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6%).
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnog rizika u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%; 1,0 prijelom na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih pioglitazonom imalo je prijelome u usporedbi s 23/905 (2,5%; 0,5 prijeloma na 100 bolesnik-godina) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Estonian: 3,5-aastases kardiovaskulaarse riski uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%; 1,0 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%; 0,5 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Croatian: Incresync se stoga može primijeniti s hranom ili bez nje.
Estonian: Seetõttu võib Incresynci manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija također pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (inhibitor CYP2C9), ketokonazola (inhibitor CYP3A4), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitore alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Estonian: Kliiniliste koostoimete uuringute tulemused näitavad samuti, et gemfibrosiilil (CYP2C8/9 inhibiitor), flukonasoolil (CYP2C9 inhibiitor), ketokonasoolil (CYP3A4 inhibiitor), tsüklosporiinil (P-glükoproteiini inhibiitor), vogliboosil (alfa-glükosidaasi inhibiitor), digoksiinil, metformiinil, tsimetidiinil, pioglitasoonil või atorvastatiinil puuduvad kliiniliselt olulised toimed alogliptiini farmakokineetikale.
Croatian: PPS = bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu (engl. per protocol set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) * Dokazana je statistička neinferiornost i superiornost
Estonian: PPS = (per protocol set), protokolli kohane analüüs LOCF = (last observation carried forvard), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
Croatian: Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama,
Estonian: Sümptomid võivad olla värisemine, higistamine, ärevus, hägune nägemine,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinil estradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo dokaz niskog potencijala interakcija sa supstratima CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteina i OCT2.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud alogliptiinil kliiniliselt olulist toimet kofeiini, (R)-varfariini, pioglitasooni, gliburiidi, tolbutamiidi, (S)-varfariini, dekstrometorfaani, atorvastatiini, midasolaami, suukaudse kontratseptiivi (noretindroon ja etinüülöstradiool), digoksiini, feksofenadiini, metformiini või tsimetidiini farmakokineetikale, mistõttu on in vivo koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, P-glükoproteiini ja OCT2 substraatidega vähetõenäoline.
Croatian: Alogliptin stoga poboljšava kontrolu glikemije putem mehanizma ovisnog o glukozi, pri čemu se pri visokim razinama glukoze pojačava lučenje inzulina i suprimiraju razine glukagona.
Estonian: Seega parandab alogliptiin glükeemilist kontrolli glükoosist sõltuva mehhanismiga, mille abil suureneb insuliini vabanemine ja suure glükoosisisalduse korral väheneb glükagoonisisaldus.
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona slične su promjene opažene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
Estonian: Samasuguseid muutusi täheldati metformiini (hemoglobiinisisalduse 3-4%-line ja hematokriti väärtuse 3,6-4,1%-line suhteline vähenemine) ning vähemal määral sulfonüüluurea ja insuliiniga (hemoglobiinisisalduse 1-2%-line ja hematokriti väärtuse 1-3,2%-line suhteline vähenemine) võrdlevates kontrollitud uuringutes pioglitasooniga.
Croatian: Alogliptin
Estonian: Alogliptiin
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, izloženostima daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi nisu naštetile razvoju embrija niti utjecale na rast i razvoj mladunčadi.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud konsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
Croatian: Ispitivanja u čovjeka sugeriraju da nema indukcije glavnih inducibilnih citokroma P450, 1A, 2C8/9 i 3A4.
Estonian: Uuringud inimesel ei viita tsütokroom P450 peamiste indutseeritavate ensüümide 1A, 2C8/9 ja 3A4 indutseerimisele.
Croatian: Stoga hemodijaliza kod predoziranja ima mali klinički učinak.
Estonian: Seetõttu on üleannustamise korral hemodialüüsist vähe kliinilist kasu.
Croatian: U ispitivanjima pioglitazona na životinjama opaženo je i usporenje fetalnog rasta.
Estonian: Loomkatsetes pioglitasooniga oli jälgitav loote kasvupeetus.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija lijeka Incresync nisu provedena.
Estonian: Incresynciga ei ole läbi viidud spetsiifilisi farmakokineetilisi ravimite koostoimete uuringuid.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se mogla utvrditi sigurnost pioglitazona tijekom trudnoće u ljudi.
Estonian: Pioglitasooni ohutuse määramiseks raseduse ajal puuduvad piisavad andmed.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Incresync u djece i adolescenata < 18 godina starosti nisu utvrđene.
Estonian: Incresynci ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala da pioglitazon inhibira bilo koji podtip citokroma P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud, et pioglitasoon inhibeeriks mõnda tsütokroom P450 alatüüpi.
Croatian: Prijelomi su opaženi u 2,6% žena koje su uzimale pioglitazon u usporedbi sa 1,7% žena liječenih usporednim lijekom.
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Croatian: Što je Incresync Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:
Estonian: Mis ravim on Incresync Incresync sisaldab ühes tabletis kahte erinevat toimeainet, alogliptiini ja pioglitasooni:
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema značajnog učinka na farmakokinetiku ni farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Estonian: Koostoimete uuringud on näidanud, et pioglitasoonil puudub oluline toime digoksiini, varfariini, fenprokumooni või metformiini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incresync u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Incresynciga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Zakiseljavanje prehranom značajno je smanjilo incidenciju, ali nije i spriječilo nastanak tumora.
Estonian: Dieediga happelisuse suurendamine vähendas oluliselt kasvajate esinemist, kuid ei likvideerinud seda.
Croatian: Istodobna primjena 25 mg alogliptina jedanput na dan i 45 mg pioglitazona jedanput na dan tijekom 12 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina, pioglitazona ili njihovih aktivnih metabolita.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 45 mg pioglitasooni üks kord ööpäevas koosmanustamisel 12 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini, pioglitasooni ega nende aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale.
Croatian: To se pripisalo djelovanju pioglitazona na smanjenje hiperinzulinemije u majke i povećane inzulinske rezistencije tijekom trudnoće, čime se smanjila raspoloživost metaboličkih supstrata za fetalni rast.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni toimele, mis vähendas ema hüperinsulineemiat ja suurendas raseduse ajal esinevat insuliiniresistentsust, vähendades sellega loote kasvu jaoks vajalike metaboolsete substraatide kättesaadavust.
Croatian: Česte:
Estonian: SN:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptina, anafilaktičke reakcije su prijavljene s niskom incidencijom.
Estonian: Alogliptiini kliinilistes uuringutes oli anafülaktilistest reaktsioonidest teatamine väikese esinemissagedusega.
Croatian: Tablica 6: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti za alogliptin 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF)
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega aktiivselt kontrollitud uuringus (PPS, LOCF)
Croatian: Intrinzički klirens je stoga smanjen, zajedno s većim udjelom nevezanog pioglitazona (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seetõttu on sisemine kliirens vähenenud koos suurema seondumata pioglitasooni fraktsiooniga (vt lõik 4.2.)
Croatian: Minimalna do blaga jednostavna hiperplazija tranzicijskih stanica viđena je u mokraćnom mjehuru muških štakora, kod najmanje primijenjene doze (27 puta veća od izloženosti kod ljudi) bez jasno određene razine bez opaženog učinka (RBON).
Estonian: Isastel rottidel täheldati väikseima kasutatud annuse (27-kordne inimesel esinev kontsentratsioon) juures kusepõies vähest kuni kerget lihtsat üleminekuperioodi rakkude hüperplaasiat ilma selge täheldatava toimeta (no observed effect level, NOEL).
Croatian: željezov oksid, žuti (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Croatian: Alogliptin kao dodatak terapiji pioglitazonu s metforminom Dodavanje 25 mg alogliptina jedanput na dan terapiji s 30 mg pioglitazona u kombinaciji s terapijom metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1867,9 mg) dovelo je u 52. tjednu do poboljšanja HbA1c koje se pokazalo neinferiornim i statistički superiornim onome postignutom terapijom s 45 mg pioglitazona u kombinaciji s metforminkloridom (srednja vrijednost doze = 1847,6 mg, tablica 6).
Estonian: Alogliptiin täiendava ravina lisaks pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonile 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine raviskeemile 30 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1867,9 mg) põhjustas 52. nädalal algse HbA1c vähenemise, mis oli mitte halvem ja statistiliselt parem sellest, mis saavutati raviskeemiga 45 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1847,6 mg, tabel 3).
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-stran 99% Interval pouzdanosti:
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0…1,14].