FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil za paritaprevir 400 mg (s 100 mg ritonavirja), za ritonavir 200 mg (s 100 mg paritaprevirja) in za ombitasvir 350 mg. S paritaprevirjem, ritonavirjem ali ombitasvirjem niso opažali s študijo povezanih neželenih učinkov.
Latvian: Augstākā dokumentētā viena reizes deva, ko lietojuši veseli brīvprātīgie bija 400 mg paritaprevīra (ar 100 mg ritonavīra), 200 mg ritonavīra (ar 100 mg paritaprevīra) un 350 mg ombitasvīra.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Slovenian: preden začnejo zdravljenje z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti kombinacije zdravila Viekirax in dasabuvirja so ocenili pri zdravih odraslih in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C. Preglednica 20 prikazuje povprečni Cmax in AUC za zdravilo
Latvian: Viekirax un dasabuvīra kombinācijas farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pētījumu dalībniekiem ar hronisku C hepatītu.
Slovenian: Zdravljeni preiskovanci (N = 68) so imeli povprečno starost 58 let (razpon: 32-77 let); 83,8 % je bilo moških; 58,8 % je bilo črne rase; 73,5 % preiskovancev je bilo okuženih s HCV GT1a; 75,0 % je imelo
Latvian: Ārstēto pētījuma dalībnieku (N=68) vecuma mediāna bija 58 gadi (intervāls: 32-77 gadi); 83,8% bija vīrieši; 58,8% bija melnādaini; 73,5% pētījuma dalībnieku bija inficēti ar HCV GT1a; 75,0% bija 5. stadijas HNS un 69,1% tika veikta hemodialīze.
Slovenian: sulfametoksa zol, trimetoprim
Latvian: CYP3A4. sulfometoksazol s, trimetoprims
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
Latvian: Varfarīns viena 5 mg deva un citi K
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri, brez ciroze in z okužbo GT1, so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir 12-24 tednov, z ali brez RBV.
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas, bet nebija cirozes un GT1 infekcijas, Viekirax un dasabuvīrs kopā ar RBV vai bez tā tika lietots 12-24 nedēļas.
Slovenian: Za metadon, buprenorfin in nalokson so navedeni za odmerek normalizirani parametri.
Latvian: 8. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Slovenian: 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 % - 96,8 %).
Latvian: sasniedza 29/31 (93,5%) pacienti 12 nedēļu grupā (95% TI: 79,3%, 98,2%) un 29/32 (90,6%) pacienti 24
Slovenian: SVR12 % (n/N) Izid pri preiskovancih brez SVR12
Latvian: SVR12, n/N (%) (95% TI) Iznākums SVR12 nesasniegušajiem pacientiem
Slovenian: OATP1B s paritaprevirjem.
Latvian: OATP1B/ KVRP.
Slovenian: Enkraten odmerek 2 mg 7
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva7
Slovenian: Zdravljenje: zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez RBV 12 ali 24 tednov
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs ar vai bez RBV 12 vai 24 nedēļas
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega in zaviralcev kalcijevih kanalčkov je priporočljivo zmanjšanje odmerka zaviralcev kalcijevih kanalčkov in klinično spremljanje.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra, kalcija kanālu blokatoru devas samazināšana un klīniskā novērošana ir ieteicama.
Slovenian: Preiskovanci s HCV GT4 so prejemali zdravilo Viekirax z ribavirinom 12 ali 24 tednov.
Latvian: Pacienti, kam bija CHV GT4 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un ribavirīnu.
Slovenian: norbuprenorfi n
Latvian: norbuprenorf īns
Slovenian: Po uporabi posameznega odmerka 25 mg 14C-ombitasvirja se je približno 90 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in 2 % v urinu.
Latvian: Pēc 25 mg lielas 14C-ombitasvīra no izkārnījumiem tika atgūti aptuveni 90% radioaktivitātes, un no urīna tika atgūta radioaktivitātes daudzums (2%).
Slovenian: Sirolimus 2 mg je bil uporabljen samostojno, odmerek 0,5 mg pa skupaj z zdravilom Viekirax + dasabuvir.
Latvian: Sirolims 2 mg tika lietots monoterapijā, 0,5 mg lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem združuje tri direktno delujoča protivirusna zdravila z različnimi mehanizmi delovanja.
Latvian: Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru ļauj kombinēt trīs tiešas darbības pretvīrusu zāles, kam ir atšķirīgs darbības mehānisms vairākos vīrusa dzīvescikla posmos un kuru rezistences profili pret mērķa CHV nepārklājas.
Slovenian: Viekirax z ali brez dasabuvirja
Latvian: Viekirax ar vai bez
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali bolnikom s končno ledvično odpovedjo, ki so na dializi, odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Viekirax devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri z cirozo so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z RBV (GT1a 24 tednov [n=4], GT1b 12 tednov [n=2]).
Latvian: Pacientiem, kam bija transplantētas aknas un bija ciroze, Viekirax un dasabuvīrs tika lietots kopā ar RBV (pacientiem ar GT1a infekciju 24 nedēļas [n = 4], pacientiem ar GT1b infekciju 12 nedēļas [n = 2]).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacije niso spremljale kakšne posebne težave z varnostjo.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas.
Slovenian: ugotovljenimi v preskušanjih 3. faze pri preiskovancih, okuženih samo s HCV. CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 3 mesece po presaditvi jeter ali 12 mesecev po presaditvi ledvic
Latvian: CORAL-I: neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti vismaz 3 mēnešus pēc aknu vai 12 mēnešus pēc nieru transplantācijas
Slovenian: Zmanjšajte odmerek digoksina za 30 do
Latvian: Samazināt digoksīna devu par 30-50 %.
Slovenian: Koncentracije takrolimusa ali sirolimusa v polni krvi je potrebno spremljati na začetku in vseskozi med sočasno uporabo z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, odmerek in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
Latvian: Sākot lietot Viekirax un dasabuvīru, kā arī visā šo zāļu lietošanas laikā, jāuzrauga takrolima vai sirolimu koncentrācija asinīs un pēc vajadzības jāpielāgo zāļu deva un/vai lietošanas biežums.
Slovenian: H58D zmanjšale aktivnost ombitasvirja za 896-,58- in 243-krat, substitucije Q30E/R, L31V in Y93C/H/N pa za 1326-, 800-, 155-krat in 1675- do 66740-krat.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.a genotipa CHV NS5A substitūcijas M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N un M28T/V + Q30R. 1.a genotipa replikonā substitūcijas M28V un H58D samazināja ombitasvīra aktivitāti attiecīgi 896, 58 un 243 reizes, bet substitūcijas Q30E/R, L31V un Y93C/H/Nattiecīgi 1326, 800, 155 un 1675-66740 reizes.
Slovenian: Preglednica 5: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
Latvian: Terapijas izraisītās aminoskābju substitūcijas apvienotajā Viekirax un dasabuvīra analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so variante na aminokislinskih mestih 30 in 31
Latvian: 1.b genotipa replikonā 30. un 31. pozīcijas aminoskābju varianti ombitasvīra aktivitāti samazināja mazāk nekā 10 reizes.
Slovenian: En dan po začetku uporabe zdravila Viekirax in dasabuvirja se lahko ponovno uvede takrolimus v zmanjšanem odmerku, ki temelji na koncentracijah takrolimusa v krvi.
Latvian: Sākot no nākamās dienas pēc tam, kad sākta Viekirax un dasabuvīra lietošana, takrolimu atsāk lietot samazinātā devā,
Slovenian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili zdravljeni z ombitasvirjem, paritaprevirjem in dasabuvirjem (nenukleozidnim zaviralcem NS5B), z ribavirinom ali brez njega, v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, za preučitev vpliva izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri priporočenih shemah.
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūciju/polimorfismu ietekme uz terapijas iznākumu Lai noskaidrotu jau pirms terapijas esošo NS3/4A, NS5A vai NS5B aminoskābju substitūciju/polimorfismu saistību ar ieteiktās terapijas shēmas iznākumu, tika veikta apvienota analīze par pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa CHV infekciju 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuri bija ārstēti ar ombitasvīru, paritaprevīru un nenukleotīdu tipa NS5B inhibitoru dasabuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā).
Slovenian: • bruhanje.
Latvian: − apjukums;
Slovenian: Večina (86,6 %) jih je imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA vsaj 800.000 i.e./ml in večina (84,2 %) je bila okužena z genotipom
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
Latvian: Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) mijiedarbība ar citām zālēm
Slovenian: OATP1B1 z paritaprevirjem.
Latvian: OATP1B1.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpoved in so na dializi, odmerka zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Viekirax ar vai bez dasabuvīra devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje: še nezdravljeni: zdravilo Viekirax brez ribavirina ali z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov že zdravljeni s kombinacijo pegIFN + RBV: Viekirax z ribavirinom, odvisnim od telesne mase, 12 tednov
Latvian: Dizains: nejaušināts, globāls, atklāts daudzcentru pētījums Zāles: iepriekš neārstētiem pacientiem: Viekirax bez ribavirīna vai kopā ar ribavirīna devām, kas atkarīgas no ķermeņa masas, 12 nedēļas ar pegIFN un RBV ārstētiem pacientiem: Viekirax un ribavirīna devas, kas atkarīgas no ķermeņa masas, 12 nedēļas
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 in indukcija CYP3A4 z ritonavirjem.
Latvian: CYP2C19 un ritonavīrs inhibē CYP3A4
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja ombitasvir
Latvian: Viekirax bez darunavīrs ombitasvīrs
Slovenian: Drugi zaviralci proteaze HIV, razen atazanavirja in darunavirja (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Latvian: HIV proteāzes inhibitori, izņemot atazanavīru un darunavīru (piemēram, indinavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs,
Slovenian: V vseh osmih preskušanjih je bil odmerek zdravila Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg enkrat na dan in odmerek dasabuvirja 250 mg dvakrat na dan. Preiskovanci, ki so dobivali ribavirin, so dobivali odmerek
Latvian: Visos astoņos pētījumos Viekirax deva bija pa 25 mg/150 mg/100 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra deva bija pa 250 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sulfasalazina z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja je potrebna previdnost.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra vienlaicīgi lietojot ar sulfasalazīnu, jāievēro piesardzība.
Slovenian: 12 tednov N = 770 n (%)
Latvian: N = 770 n %)
Slovenian: Občasni dehidracija
Latvian: Dehidratācija
Slovenian: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Latvian: Atorvastatīns, lovastatīns, simvastatīns, lomitapīds
Slovenian: Že zdravljeni s pegIFN + RBV
Latvian: Iepriekš neārstēti Iepriekš ārstēti ar pegIFN + RBV
Slovenian: ↑ enkorafenib
Latvian: ↑ enkorafenibs
Slovenian: Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 200 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja s 400 mg dasabuvirja so ocenili pri preiskovancih brez okužbe z virusom hepatitisa C z blago (Child-Pugh A), zmerno (Child-Pugh B) in hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta CHV neinficētiem pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klaifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Dvojne variante, vključno s kombinacijami V36LM, F43L, Y56H, Q80K ali E357K z
Latvian: V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma 600800 mg sākumdevu, un vairums pacientu šādu devu saņēma arī pētījuma beigās.
Slovenian: TURQUOISE-II - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s kompenzirano cirozo
Latvian: TURQUOISE-II- iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar kompensētu aknu cirozi
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje
Latvian: Mehānisms: atazanavīra izraisīta
Slovenian: Klinične opombe dasabuvirjem, je potrebno odmerek in pogostnost odmerjanja takrolimusa nadzirati s pomočjo ocene koncentracij takrolimusa v krvi.
Latvian: Pabeidzot lietot Viekirax un dasabuvīru, atbilstošu takrolima devu un lietošanas biežumu nosaka, pamatojoties uz takrolima koncentrāciju asinīs.
Slovenian: PEARL-II - genotip 1b, že zdravljeni s pegIFN + RBV, brez ciroze
Latvian: PEARL-II - 1.b genotipa vīruss ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti bez aknu cirozes
Slovenian: Preglednica 11: SVR12 pri preiskovancih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Latvian: SVR12 rādītājs 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu un ribavirīnu ārstētiem pacientiem SAPPHIRE-II pētījumā
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Latvian: nemaskēts, vienas grupas, daudzcentru, visā pasaulē
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Latvian: Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu zāļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Slovenian: Preglednica 18: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih ali takih, ki so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV, okuženih z genotipom 4, v preskušanju PEARL I
Latvian: SVR12 dati 4. genotipa vīrusu inficētiem, iepriekš neārstētiem vai ar pegIFN/RBV ārstētiem pacientiem PEARL I pētījumā
Slovenian: INSULINSKI SEKRETAGOGI repaglinid
Latvian: INSULĪNA SEKRĒCIJU VEICINOŠI LĪDZEKĻI Repaglinīds
Slovenian: Večja izpostavljenost paritaprevirju je lahko posledica zavrtja
Latvian: Mehānisms: paritaprevīra iedarbības intensitāti var palielināt atazanavīra izraisīta
Slovenian: V delu 2 so preiskovanci s HCV GT1 prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir z ali brez ribavirina 12 ali 24 tednov.
Latvian: 2. daļā pacienti, kam bija CHV GT1 infekcija, 12 vai 24 nedēļas saņēma Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax
Latvian: Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax Zāles vai aktīvās vielas
Slovenian: Pričakovano: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Latvian: Paredzams: ↓ ombitasvīrs
Slovenian: Viekirax brez dasabuvirja je manj izrazito.
Latvian: Rosuvastatīnu kombinējot ar Viekirax bez dasabuvīra, rosuvastatīna darbības pieaugums ir mazāk izteikts.
Slovenian: Če je rilpivirin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se izpostavljenost rilpivirinu bistveno poveča (3-krat) in interval QT se lahko podaljša.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinās (3 reizes), kad rilpivirīns tiek lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ar izrietošu QT pagarināšanās potenciālu.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vihuma so na voljo na spletni strani agencije:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Latvian: Sīkāka informācija par Vihuma ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za kratkotrajno ali dolgotrajno zdravljenje.
Latvian: Vihuma var lietot īstermiņa vai ilgtermiņa ārstēšanai.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vihuma stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vihuma lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vihuma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma lietošanu?
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Nuwiq, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Nuwiq, kas jau ir reģistrētas ES.
Slovenian: Vihuma (simoktokog alfa)
Latvian: Vihuma (alfa simoktokogs)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vihuma
Latvian: Cita informācija par Vihuma
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu.
Slovenian: Pregled zdravila Vihuma in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Vihuma pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki lahko v nekaterih primerih postanejo hude.
Latvian: Attiecībā uz VIII faktora zāļu lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, kas dažos gadījumos var būt smagas.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Vihuma injicirajo sami doma.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Vihuma injekcijas paši mājas apstākļos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Vihuma un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Nuwiq, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Vihuma („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Nuwiq, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Vihuma ("informēta piekrišana").
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vihuma večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Vihuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2017.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Vihuma saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Latvian: Vihuma ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Vihuma uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev ali med kirurškim posegom, ter od ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Latvian: Zāļu deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, vai Vihuma lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai ķirurģiskas operācijas laikā, kā arī no pacienta VIII faktora līmeņa, hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
Latvian: Kā Vihuma darbojas?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vihuma odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Vihuma ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma so pri 94 % krvavitev ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Vihuma lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 krvavitev, med katerimi so večino epizod obvladali z eno injekcijo zdravila Vihuma.
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Vihuma injekciju.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizode krvavitve na mesec.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vihuma , se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Vihuma lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Latvian: Vihuma bija efektīvas asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vihuma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Vsebuje učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa simoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za zdravljenje krvavitev, je bilo v glavnem ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" za zdravljenje večjih krvavitev, večino krvavitev pa so obvladali z eno ali več injekcijami zdravila Vihuma.
Latvian: Zāles lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, Vihuma lielākoties tika novērtētas kā "teicamas" vai "labas" lielo asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai vairākām Vihuma injekcijām.
Slovenian: Vihuma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Latvian: Vihuma ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vihuma , simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Latvian: Vihuma aktīvā viela alfa simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 krvavitve.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas profilaksei, katram bērnam tika reģistrētas vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Vihuma.
Latvian: Vihuma lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošana tika novērsta pēc vienas vai divām injekcijām.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vihuma je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Latvian: Vihuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kas izraisa tādas problēmas kā locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Latvian: Divās ķirurģiskajās operācijās, ko veica pētījuma laikā, asiņošanas epizožu profilakse ar Vihuma tika novērtēta kā teicama.