FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku EndolucinBeta rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
Slovenian: Tako kot pri uporabi drugih snovi za radiooznačevanje zdravil tudi pri uporabi zdravila EndolucinBeta obstajajo tveganja, povezana z izpostavljenostjo njegovemu sevanju.
Czech: Jaké přínosy přípravku EndolucinBeta byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila EndolucinBeta so se pokazale v študijah?
Czech: Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo EndolucinBeta in za kaj se uporablja?
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Slovenian: Informacije o omejitvah, ki veljajo posebej za zdravila, radioaktivno označena z zdravilom EndolucinBeta, bodo na voljo v navodilih za uporabo teh zdravil.
Czech: Několik publikovaných studií stanovilo přínos lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Slovenian: V več objavljenih študijah so potrdili uporabnost lutecija (177Lu) pri radiooznačevanju zdravil za diagnostične namene in zdravljenje nevroendokrinih tumorjev.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku EndolucinBeta závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila EndolucinBeta so odvisni predvsem od zdravila, s katerim se uporablja, in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EndolucinBeta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom EndolucinBeta?
Czech: Přípravek EndolucinBeta obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravilo EndolucinBeta vsebuje radioaktivno spojino lutecijev (177Lu) klorid in se uporablja za radiooznačevanje drugih zdravil.
Czech: Míra účinnosti přípravku EndolucinBeta závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
Slovenian: Učinkovitost delovanja zdravila EndolucinBeta je predvsem odvisna od zdravila, za radiooznačevanje katerega se uporabi.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Slovenian: Zdravilo EndolucinBeta je namenjeno samo radiooznačevanju tistih zdravil, ki so bila razvita posebej za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vad, které se přenášejí na děti.
Slovenian: Zdravilo EndolucinBeta je radioaktivno, zato pri njegovi uporabi, enako kot pri uporabi katerega koli drugega radioaktivnega zdravila, obstaja tveganje za nastanek raka in dednih okvar.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku EndolucinBeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila EndolucinBeta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta působí?
Slovenian: Kako zdravilo EndolucinBeta deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek EndolucinBeta registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo EndolucinBeta odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek EndolucinBeta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo EndolucinBeta uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila EndolucinBeta glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do 9 dnů od data výroby.
Slovenian: Do devet dni od dneva izdelave.
Czech: Jedná se o tytéž případy již prezentované v literatuře.
Slovenian: Gre za iste primere, ki so že opredeljeni v literaturi.
Czech: Intravenózní podání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Slovenian: Intravensko dajanje ne sme trajati dlje kot dve uri.
Czech: Datum první registrace: 6. července 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Czech: Velmi časté: alopecie
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 12 hodin, 2 dny, 7 dní a 28 dní.
Slovenian: Za meritve so bile uporabljene časovne točke 5 minut, 1 ura, 12 ur, 2 dneva, 7 dni in 28 dni.
Czech: Specifická aktivita:
Slovenian: Specifična aktivnost:
Czech: - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovenian: - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Czech: Během ozařování probíhá tato nukleární reakce:
Slovenian: Pri obsevanju poteka naslednja jedrska reakcija:
Czech: Budete požádána, abyste přerušila kojení.
Slovenian: Zaprošeni boste, da prenehate dojiti.
Czech: Energie (keV)* Podíl (%)
Slovenian: Sevanje Energija (keV)* Delež (%)
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča ustrezno posodobitev podatkov o zdravilu.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Slovenian: Več previdnostnih ukrepov v zvezi s sorodniki, negovalci in bolnišničnim osebjem je navedenih v poglavju 6.6.
Czech: Není známo: karcinoidní krize
Slovenian: Neznana: karcinoidna kriza
Czech: Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok.
Slovenian: V večini držav je omejitev izpostavljenosti za bolnišnično osebje določena enako kot za splošno javnost, tj. pri 1 mSv/leto.
Czech: Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Slovenian: Aktivnost je mogoče izmeriti z ionizacijsko celico.
Czech: U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.
Slovenian: Pri prizadetih bolnikih bo morda odmerek treba zmanjšati.
Czech: To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
Slovenian: To lahko povzroči osteosarkome.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnega organa.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba sistemov s televizijskim zaslonom za spremljanje bolnikov.
Czech: Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány, které nemusí být cílovými orgány léčby.
Slovenian: Priporočljivo je izvesti individualne ocene dozimetrije sevanja za posamezne organe, ki morda niso ciljni organi zdravljenja.
Czech: U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko prizadeta več kot ena celična linija.
Czech: Musí se používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči).
Slovenian: Uporabljati ga je treba skupaj z drugimi zdravili (nosilnimi zdravili).
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti.)
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, do katere prihaja ob ponavljajoči se izpostavljenosti, ni priporočil, z izjemo strogega upoštevanja zgoraj navedenih.
Czech: Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Slovenian: Upoštevati je treba običajne previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Czech: ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
Slovenian: Čas ART je ob 12:00 uri (opoldan) na predvideni dan radioaktivnega označevanja, ki ga določi stranka in lahko nastopi od 0 do 7 dni od dneva izdelave.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od tveganj bolezni same.
Czech: Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice je 20 μSv/h.
Slovenian: Splošno sprejeti prag za odpust zdravljenega bolnika iz bolnišnice je 20 µSv/h.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že ačkoli je počet identifikovaných případů omezený, tak dosavadní expozice je relativně nízká a souvislost se syndromem nádorového rozpadu je biologicky pravděpodobná.
Slovenian: Odbor PRAC kljub omejenemu številu prepoznanih primerov meni, da je izpostavljenost do danes relativno nizka, povezava s sindromom tumorske lize pa je biološko verjetna.
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
Slovenian: Odvzem je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Czech: Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
Slovenian: S tem sevanjem se zdravijo določene bolezni.
Czech: Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.
Czech: Po dobu dalších 28 dnů lze pozorovat další vychytávání 177Lu v kostech, které je částečně kompenzováno radioaktivním rozpadem.
Slovenian: V naslednjih 28 dneh je mogoče v kosteh opaziti nadaljnji privzem 177Lu, ki ga delno kompenzira radioaktivni razpad.
Czech: Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
Slovenian: Katero koli drugo osebo v neposredni bližini zdravljenega bolnika je treba obvestiti o tem, kako lahko zmanjša svojo izpostavljenost sevanju, ki ga oddaja bolnik.
Czech: K výskytu syndromu došlo v době blízké provádění radioterapie, alternativní etiologie byly vyloučeny a většina případů zcela nebo téměř splňovala oficiální kritéria TLS.
Slovenian: Primeri so se pojavili časovno blizu zdravljenja z RLT, alternativne etiologije so bile izključene in večina primerov je v celoti ali v veliki meri izpolnila formalna merila za diagnozo TLS.
Czech: Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá.
Slovenian: Seveda se od osebja za nuklearno medicino pričakuje, da bo nosilo standardno zaščito pred sevanjem.
Czech: Většina z těchto komplikací je mírného a pouze dočasného charakteru.
Slovenian: Večina dogodkov je blagih in samo začasnih.
Czech: Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
Slovenian: Za dajanje po radioaktivnem označevanju in vitro.
Czech: Není přidán žádný nosič (n.c.a.).
Slovenian: Brez dodanega nosilca (non carrier added - n.c.a.)
Czech: Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Czech: Eliminace stolicí a močí je pomalá.
Slovenian: Odstranjevanje z blatom in urinom je počasno.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Slovenian: Površinske stopnje odmerka in nakopičeni odmerek so odvisni od več dejavnikov.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvne parametre bolnika in, če obstaja radiotoksičnost, takoj ustrezno ukrepati.
Czech: Všechny případy byly vyřešeny pomocí příslušné léčby.
Slovenian: V vseh primerih je ob ustreznem zdravljenju prišlo do okrevanja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL} Drugi viri informacij
Czech: až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi):
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice záření.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebno skrbno upoštevati razmerje med koristmi in tveganji, saj lahko pride do povečane izpostavljenosti sevanju.
Czech: Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča potrebni zdravilni učinek.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj po izpostavljenosti ali v eni uri po njej, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení
Slovenian: Zelo pogosti: navzea, bruhanje
Czech: Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
Slovenian: ART je navedena na ovojnini in je vedno višja od 3.000 GBq/mg.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Slovenian: Te osebe bodo posebno pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi radioterapevtiki, oznaka ATC: V10X
Czech: Může se jednat o látky, které byly vyvinuty tak, aby rozpoznaly určitý druh buněk v těle.
Slovenian: zasnovane za prepoznavanje določene vrste celic v telesu.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih zdravstvenih ustanovah.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Slovenian: V ta namen je obvezna uporaba zaščitnih visokokakovostnih rokavic (lateks/nitril) pri vsakem neposrednem stiku z radiofarmakom (viala/brizga) in bolnikom.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, da se izognete nepotrebni izpostavljenosti sevanju.
Czech: Většina příhod je mírného a přechodného rázu.
Slovenian: Večina dogodkov je blagih in prehodnih.
Czech: Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), která byla zaznamenána u koček.
Slovenian: Ta odmerek je približno sedemkrat manjši od intraperitonealne LD50 pri miših in več kot petkrat manjši od odmerka brez opaznega učinka (NOEL - no observed effect level), opaženega pri mačkah.
Czech: Obecné upozornění
Slovenian: Splošno opozorilo
Czech: Roztok je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Slovenian: Raztopino je treba odvzeti prek zamaška s pomočjo brizge za en odmerek, ki ima primeren varovalni ščit in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z odobrenim sistemom za samodejno dajanje.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Slovenian: Tega radionuklidnega predhodnika vam ne bo treba shranjevati.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in informativno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
Czech: V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.
Slovenian: Vendar boste v primeru prevelikega odmerjanja ali nenamernega intravenskega injiciranja neoznačenega zdravila prejeli ustrezno zdravljenje, s katerim bo radionuklid odstranjen iz telesa.
Czech: V důsledku jak vylučování, tak radioaktivního rozpadu je celková radioaktivita přetrvávající v těle po 28 dnech přibližně 1,8 % injekčně podané dávky.
Slovenian: Zaradi izločanja in radioaktivnega razpada je skupna radioaktivnost, ki ostane v telesu po 28 dneh, približno 1,8 % injiciranega odmerka.
Czech: Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Slovenian: Potrjena nosečnost, sum na nosečnost ali nosečnost, ki ni izključena (glejte poglavje 4.6).
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Slovenian: Pomembno je, da so vsa steklovina, igle za brizge itd., ki se uporabljajo za pripravo radioaktivno označenih zdravil, temeljito očiščene, tako da se zagotovi odsotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
Slovenian: 2 ml viala: EU/1/16/1105/001 10 ml viala: EU/1/16/1105/002
Czech: Toxicita neradioaktivního chloridu lutecitého byla zkoumána u různých druhů savců pomocí různých cest podání.
Slovenian: Toksičnost neradioaktivnega lutecijevega klorida so proučevali pri različnih sesalcih in z uporabo različnih poti uporabe.
Czech: Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
Slovenian: Z radionuklidnim predhodnikom bodo rokovale in vam ga dajale le osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Czech: Poruchy ledvin a hematologické poruchy
Slovenian: Okvara ledvic in hematološke motnje
Czech: V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Slovenian: V primeru hormonskih kriz lahko zdravljenje vključuje: visok intravenski odmerek somatostatinskih analogov, intravenske tekočine, kortikosteroide in popravek elektrolitskih motenj pri bolnikih z drisko in/ali bruhanjem.
Czech: Volné nenavázané lutecium (177Lu) je proto nutné minimalizovat.
Slovenian: Zato je treba prosti nevezani lutecij (177Lu) minimizirati.
Czech: Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in zahtevam farmacevtske kakovosti.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je nutné vyloučit těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
Slovenian: Pred uporabo z lutecijem (177Lu) označenih zdravil je treba z ustreznim/veljavnim testom nosečnost izključiti.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chlorid lutecitý (177Lu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na lutecijev (177Lu) klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: V kostech se obsah zvyšuje z 0,01 % ID/g po 5 minutách na 0,23 % ID/g po
Slovenian: V kosteh se vsebnost poveča z 0,01 % ID/g po 5 minutah na 0,23 % ID/g po 12 urah.
Czech: …GBq/mg při ART
Slovenian: … GBq/mg v ART
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Vendar pa se ta odstop ne nanaša na nobeno terapevtsko uporabo zdravila, ko je povezano z nosilno molekulo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se pri vas pojavijo mišični krči, mišična oslabelost, zmedenost ali zasoplost.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila krvnih celic (krvnih ploščic, rdečih ali belih krvnih celic)
Czech: Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta presodila, da klinične koristi tega postopka z radiofarmakom pri vas odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Czech: V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
Slovenian: V vsakem primeru možne koristi zaradi prejema radioaktivno označenega zdravila odtehtajo tveganje zaradi sevanja.
Czech: V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba takoj prekiniti infundiranje zdravila ter obvestiti zdravnika s področja nuklearne medicine in radiofarmacevta.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku EndolucinBeta je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Slovenian: Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik EndolucinBeta je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenemu osebju še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.