FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na čo sa používa Vyxeos lipozómová formulácia Vyxeos lipozómová formulácia sa používa na liečbu pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (nádorom bielych krviniek).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Slovak: Zriedenie rekonštituovaného prípravku má za výsledok tmavo purpurovú, priesvitnú, homogénnu disperziu.
Slovenian: Z razredčitvijo rekonstituiranega zdravila morate dobiti temno vijoličasto, prosojno, homogeno disperzijo.
Slovak: Daunorubicín a daunorubicinol vylúčené močom tvoria 9 % podanej dávky daunorubicínu, a cytarabín a AraU vylúčené močom predstavujú 71 % podanej dávky cytarabínu.
Slovenian: Izločanje daunorubicina in daunorubicinola z urinom ustreza 9 % uporabljenega odmerka daunorubicina, medtem ko izločanje citarabina in AraU z urinom ustreza 71 % uporabljenega odmerka citarabina.
Slovak: Farmakokinetika celkového daunorubicínu a cytarabínu nebola zmenená u pacientov s hladinou bilirubínu ≤50 µmol/l.
Slovenian: Farmakokinetika skupnega daunorubicina in citarabina se pri bolnikih z ravnjo bilirubina ≤ 50 µmol/l ni spremenila.
Slovak: Iba v klinických štúdiách bol Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 44 mg/100 mg/m2) podaný intravenózne počas 90 minút v 1., 3. a 5. deň pre prvú indukciu a v 1. a 3. deň pre pacientov, ktorým bola potrebná druhá indukcia.
Slovenian: Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia obsahuje daunorubicín, o ktorom je známe, že má výrazný kardiotoxický potenciál, a cytarabín, ktorý je spájaný s toxicitou voči CNS.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje daunorubicin, ki je znan po velikem potencialu za kardiotoksičnost, in citarabin, ki je znano povezan s toksičnimi učinki na osrednje živčevje.
Slovak: Vyhodnotenie kostnej drene po zotavení z predchádzajúceho cyklu indukčnej liečby rozhoduje o tom, či je potrebný ďalší cyklus indukcie.
Slovenian: Ali je dodaten krog potreben, se ugotovi z oceno stanja kostnega mozga po okrevanju od prejšnjega kroga indukcijskega zdravljenja.
Slovak: Menej časté Hyperhidróza (0,3)
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Slovak: • zlyhanie obličiek a výsledky vyšetrenia krvi mimo normy, zapríčinené masívným zánikom rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru).
Slovenian: • odpoved ledvic in nenormalni izvidi krvnih preiskav zaradi množičnega odmiranja rakavih celic (sindrom tumorske lize);
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom je potrebné vyhodnotiť východiskový krvný obraz a pozorne monitorovať pacientov, aby sa zistili možné klinické komplikácie spôsobené útlmom kostnej drene.
Slovenian: Ob izhodišču je treba preveriti krvno sliko in bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski natančno spremljati zaradi možnosti kliničnih zapletov kot posledice mielosupresije.
Slovak: Intracelulárne dochádza k premene cytarabínu na cytarabín-5-trisfosfát (ara-CTP), ktorý je aktívnym metabolitom.
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Slovak: Je potrebné pridržiavať sa príslušných postupov na osobitné zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Slovenian: Pri ravnanju z njim in odstranjevanju je treba upoštevati posebne postopke.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami (NR) boli precitlivenosť vrátane vyrážky (66,9
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo pogosti Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (66,9)
Slovak: Veľmi časté Krvácanie (13,1)
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (13,1)
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať v cykloch.
Slovenian: Zdravilo boste dobivali v »krogih zdravljenja«.
Slovak: Krvný obraz sa má monitorovať pravidelne až kým sa pacient nezotaví (pozri časť 4.8).
Slovenian: Vse do okrevanja je treba redno preverjati krvno sliko (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe (13,1)
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (13,1)
Slovak: Injekčná liekovka objemu 50 ml (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník), s obsahom 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Slovak: Dyspepsia (9,6)
Slovenian: Pogosti Dispepsija (9,6)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a injekcia cytarabínu, a nesmie sa zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomski je drugačno kot pri injiciranju daunorubicina in citarabina, zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
Slovenian: Če zamudite obisk pri zdravniku Čim prej se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až do odoznenia príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Na základe údajov na zvieratách sa predpokladá, že lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau sa hromadia a pretrvávajú vo vysokej koncentrácii v kostnej dreni, kde ich leukemické bunky preferenčne vychytávajú nepoškodené, procesom aktívneho pohlcovania.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij pri živalih se liposomi iz zdravila Vyxeos liposomski kopičijo in ohranjajo v visoki koncentraciji v kostnem mozgu, kjer jih levkemične celice prednostno privzamejo v intaktni obliki z aktivno endocitizo.
Slovak: Iné lieky a Vyxeos lipozómová formulácia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyxeos liposomski
Slovak: Aseptickým postupom odoberte sterilnou injekčnou striekačkou vypočítaný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau z injekčnej liekovky/injekčných liekoviek a preneste ho do infúzneho vaku s obsahom 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Z aseptično tehniko iz viale izvlecite izračunani volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski s sterilno brizgo in ga prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne glukoze.
Slovak: Medián prežívania pre liečebnú skupinu Vyxeos lipozómová formuláciau bol 9,56 mesiaca v porovnaní s 5,95 mesiaca pre liečebnú skupinu 7+3 (pomer rizika =
Slovenian: Mediano preživetje v skupini, zdravljeni z zdravilom Vyxeos liposomski, je bilo 9,56 meseca v primerjavi s 5,95 meseca v skupini 7 + 3 (razmerje tveganja = 0,69; 95 % IZ = 0,52; 0,90; dvostranska vrednost log-rank p = 0,005).
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej v krvi a v prípade, že sa rozvinie hyperurikémia, začať príslušnú liečbu.
Slovenian: Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo prerušiť.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba trajno opustiti.
Slovak: Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leukémia s myelodysplastickými zmenami).
Slovenian: Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo«).
Slovak: Jemne prevráťte každú injekčnú liekovku 5-krát pred odobratím koncentrátu na riedenie.
Slovenian: • Vialo 5-krat previdno obrnite na glavo, preden odvzamete koncentrat, ki ga boste razredčili.
Slovak: Purpurový, lyofilizovaný koláč.
Slovenian: Vijoličast, liofiliziran stisnjen prašek.
Slovak: Stabilita zriedeného infúzneho roztoku
Slovenian: Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je cytotoxický liek.
Slovenian: Vyxeos liposomski je citotoksično zdravilo.
Slovak: Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
Slovenian: Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Slovak: Precitlivenosť (vrátane vyrážky)
Slovenian: Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (9,1)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
Slovenian: • Zdravilo Vyxeos liposomski aplicirajte kot neprekinjeno intravensko infuzijo, ki traja 90 minut, z infuzijsko črpalko skozi kateter, vstavljen v osrednjo ali periferno veno.
Slovak: Ak sa toto vzťahuje na vás: - váš lekár vám môže tiež predpísať liek, ktorý vám pomôže zabrániť vzniku infekcie.
Slovenian: Če to velja za vas: - vam bo zdravnik morda predpisal tudi zdravilo za preprečevanje okužb, - bo zdravnik med zdravljenjem tudi preverjal, ali imate kakšno okužbo;
Slovak: Daunorubicín bol mutagénny v in vitro testoch (Amesov test, test buniek kmeňa V79) a klastogénny v in vitro (CCRF-CEM ľudské lymfoblasty) a in vivo (SCE test v kostnej dreni myší) testoch.
Slovenian: Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Slovenian: Izgled zdravila Vyxeos liposomski in vsebina pakiranja Zdravilo Vyxeos liposomski je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v steklenih vialah.
Slovak: Pri obnovenej liečbe pacienta Vyxeos lipozómová formulácia sa má podať v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou a s premedikáciou.
Slovenian: Če pride v poštev ponovno zdravljenje, mora bolnik dobivati zdravilo Vyxeos liposomski v enakem odmerku in z enako hitrostjo ob premedikaciji.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči skladno z lokalnimi zahtevami, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Slovak: U pacientov s hladinou bilirubínu nižšou alebo rovnou 50 µmol/l nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Slovak: Použitie Vyxeos lipozómová formuláciau u pacientov, ktorí v minulosti užili doxorubicín, zvyšuje riziko kardiotoxicity (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja pri bolnikih, ki so prej dobivali doksorubicin, je tveganje za kardiotoksičnost večje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Febrilná neutropénia (62,4)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (62,4) Pogosti
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
Slovenian: • Zdravila Vyxeos liposomski ne mešajte z drugimi zdravili in ne infundirajte ga skupaj z drugimi zdravili.
Slovak: Ďalšie zložky sú distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharóza.
Slovenian: • Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharoza.
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, ústne vredy alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali kateri koli drugi simptomi okužbe;
Slovak: Kardiotoxické látky
Slovenian: Kardiotoksične učinkovine
Slovak: Bolesť hlavy (1,1)
Slovenian: Pogosti Glavobol (1,1)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Slovak: Keďže daunorubicín sa metabolizuje v pečeni, zmeny funkcie pečene navodené súbežnou liečbou môžu ovplyvniť metabolizmus, farmakokinetiku, terapeutickú účinnosť a/alebo toxicitu Vyxeos lipozómová formuláciau (pozri časť 5.2).Keď sa Vyxeos lipozómová formulácia podáva súbežne s hepatotoxickými látkami, funkcia pečene sa má sledovať častejšie.
Slovenian: Ker se daunorubicin presnavlja v jetrih, lahko spremembe v delovanju jeter, ki jih povzročijo sočasna zdravila, vplivajo na presnovo, farmakokinetiko, terapevtsko učinkovitost in/ali toksičnost zdravila Vyxeos liposomski (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Daunorubicín je prevažne katalyzovaný pečeňovou a mimopečeňovou aldoketoreduktázou a karbonylreduktázou na aktívny metabolit daunorubicinol.
Slovenian: Jetrna in nejetrna aldo-keto reduktaza ter karbonilna reduktaza katalizirata večino daunorubicina v aktivni presnovek daunorubicinol.
Slovak: až≤ 29 ml/min, podľa C-G) a konečného štádia ochorenia obličiek na farmakokinetiku daunorubicínu a cytarabínu, podaných ako Vyxeos lipozómová formulácia, nie sú známe (pozri 4.2).
Slovenian: Morebitni učinki hude okvare ledvic (CrCL od ≥ 15 ml/min do ≤ 29 ml/min, C-G) in končne odpovedi ledvic na farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, kadar se dajeta kot zdravilo Vyxeos liposomski, niso znani (glejte poglavje 4.2).
Slovak: %; frekvencia výskytu precitlivenosti, ktorá viedla k prerušeniu liečby bola 0. Frekvencia výskytu smrteľných prípadov precitlivenosti bola 0 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih dogodkov s smrtnim izidom je bila 0 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Konsolidácia daunorubicín 29 mg/m a cytarabín 65 mg/m v 1. a 3. deň
Slovenian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
Slovak: Bolesť kostí a svalov (5,1)
Slovenian: Pogosti Mišično-skeletne bolečine (5,1)
Slovak: Je to preto, že Vyxeos lipozómová formulácia môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (2,7)
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (2,7)
Slovak: Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C, pri skladovaní vo vzpriamenej polohe.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
Slovak: %) pre daunorubicín a 0,13 l/h (60,2
Slovenian: Očistek (% CV) je 0,16 l/h (53,3 %) za daunorubicin in 0,13 l/h (60,2 %) za citarabin.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má podávať len intravenózne.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme dajati samo intravensko.
Slovak: Menej časté Poruchy spánku (0,5)
Slovenian: Občasni Motnje spanja (0,5)
Slovak: Liečivá sú daunorubicín a cytarabín.
Slovenian: • Učinkovini sta daunorubicin in citarabin.
Slovak: Pri použití Vyxeos lipozómová formuláciau boli hlásené únava a točenie hlavy.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vyxeos liposomski so poročali o utrujenosti in omotici.
Slovak: Menej časté Pleurálny výpotok (0,8)
Slovenian: Občasni Plevralni izliv (0,8)
Slovak: V prípade závažných/život ohrozujúcich príznakov precitlivenosti (napr. hypotenzia, ktorá si vyžaduje liečbu vazopresormi, angioedém, respiračná tieseň, ktorá si vyžaduje bronchodilatačnú liečbu, celotelová žihľavka) sa má liečba zastaviť.
Slovenian: Če se pojavijo hudi/življenjsko nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia prináša synergistickú kombináciu daunorubicínu a cytarabínu leukemickým bunkám počas dlhého obdobia.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Slovak: Váš lekár vás bude monitorovať počas liečby.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik vas bo med zdravljenjem spremljal.
Slovak: Prvá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1., 3. a 5. deň
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Slovak: Veľmi časté Porucha zraku (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Poslabšanje vida (10,4)
Slovak: Váš lekár môže pozastaviť alebo ukončiť liečbu alebo znížiť rýchlosť podávania, ak dôjde k nejakej precitlivenosti.
Slovenian: Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
Slovak: Nočné potenie (8,3)
Slovenian: Nočno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhýbať otehotneniu počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má prerušiť u pacientov s poruchou funkcie srdca, pokiaľ prínos začatia liečby alebo pokračovania v liečbe prevažuje nad rizikom (pozri časti 4.5 a 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca je treba opustiti zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski, razen če koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: Delírium (2,4)
Slovenian: Pogosti Delirij (2,4)
Slovak: = dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Slovenian: (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Slovak: Veľmi časté Kardiotoxicita (72)
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Slovak: Vzhľadom na dlhý biologický polčas Vyxeos lipozómová formuláciau v plazme, čas zotavenia ANC a trombocytov môže byť predĺžený a môže byť potrebné dodatočné monitorovanie.
Slovenian: Ker ima zdravilo Vyxeos liposomski dolg razpolovni čas v plazmi, se lahko absolutno število nevtrofilcev in trombocitov povrne na normalno raven šele po daljšem času.
Slovak: Profily závislosti koncentrácie v plazme od času získané od 13 až 26 pacientov, ktorí dostali Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2(čo sa rovná 44 mg/m daunorubicínu a 100 mg/m cytarabínu) v 1., 3. a 5. deň ukazujú, že priemerné pomery AUClast metabolitu k pôvodnej látke pre daunorubicinol a AraU boli 1,79 % a 3,22 % z AUClast daunorubicínu a cytarabínu, v uvedenom poradí, čo znamená, že sú nižšie ako tie, ktoré sú bežne hlásené pre nelipozómové prípravky, ~40-60
Slovenian: (kar ustreza 44 mg/m² daunorubicina in 100 mg/m² citarabina) na 1., 3. in 5. dan, kažejo, da so povprečne vrednosti razmerja AUClast presnovek : izhodiščna spojina 1,79 % za daunorubicinol glede na daunorubicin in in 3,22 % za AraU glede na citarabin, kar je manj od običajno ugotovljenih vrednosti pri neliposomskih zdravilih, ~40-60 % za daunorubicinol : daunorubicin in ~80 % za AraU : citarabin.
Slovak: Veľmi časté Únava (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Slovak: - 5. stupeň NR/frekvencia výskytu
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Slovak: (% variačný koeficient [CV]) maximálnych koncentrácií v plazme (Cmax) daunorubicínu bola 26,0 (32,7
Slovenian: Po odmerku, danem na 5. dan, je bila povprečna (% koeficient variacije [CV]) najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za daunorubicin 26,0 (32,7 %) µg/ml in za citarabin 62,2 (33,7 %) µg/ml.
Slovak: S liečbou sa má postupne pokračovať po odznení príznakov polovičnou rýchlosťou infúzie a majú sa intravenózne podať difenhydramín (20-25 mg) a dexametazón (10 mg).
Slovenian: Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Slovak: Febrilná neutropénia (63,5)
Slovenian: Febrilna nevtropenija (63,5) Pogosti
Slovak: Druhá indukcia daunorubicín 44 mg/m a cytarabín 100 mg/m v 1. a 3. deň
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou bilirubínu v sére vyššou ako 50 µmol/l, závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú skúsenosti s použitím Vyxeos lipozómová formuláciau.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Slovak: Vypočítajte potrebný objem rekonštituovaného Vyxeos lipozómová formuláciau pomocou nasledovného vzorca: [potrebný objem (ml)
Slovenian: • Z naslednjo formulo izračunajte, kakšen volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski potrebujete: [potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m 2) x telesna površina bolnika
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám, a tiež krvných buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi (krvné doštičky), čo vedie ku krvácaniam, ako napríklad krvácanie z nosa alebo modriny.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
Slovak: Hypertenzia (6,9)
Slovenian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Slovak: Jedna injekčná liekovka objemu 50 ml obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Slovenian: Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Slovak: Nepokračujte s infúziou a neobnovujte liečbu.
Slovenian: Ponovno infundiranje in ponovno zdravljenje ne prideta v poštev.