FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Binocrit used?
Swedish: Hur används Binocrit?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Binocrit has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Binocrit i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är mycket lik profilen för Eprex/Erypo och att Binocrit fördelas i kroppen på samma sätt.
English: For the full list of side effects of Binocrit, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Binocrit finns i bipacksedeln.
English: This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Binocrit innehåller den aktiva substansen epoetin alfa och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Binocrit i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Eprex/Erypo och att Binocrit skulle godkännas för försäljning.
English: How does Binocrit work?
Swedish: Hur verkar Binocrit?
English: Studies have also shown that giving Binocrit produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Swedish: Studier har också visat att Binocrit och Eprex/Erypo framställer liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Swedish: Upprepa steg 3 till 7 på samma sätt tills du har tagit hela dosen.
English: These differences were observed in each different age group studied.
Swedish: Dessa skillnader observerades i varje studerad åldersgrupp.
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Swedish: Inga specifika tecken eller symtom har iakttagits efter överdosering.
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Swedish: Sackaros kan skada tänderna.
English: What Epivir is and what it is used for
Swedish: Vad Epivir är och vad det används för
English: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Swedish: Laboratories ViiV Healthcare, S.L.
English: This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
Swedish: Detta överensstämmer med den lägre graden av antiviral suppression som observerats hos dessa patienter.
English: Other medicines and Epivir
Swedish: Andra läkemedel och Epivir
English: Accidentally taking too much Epivir is unlikely to cause any serious problems.
Swedish: Att av misstag ta för mycket Epivir orsakar troligtvis inga allvarliga problem.
English: Instructions for use are included in the pack.
Swedish: Instruktion för användning finns i förpackningen.
English: mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Swedish: mannitol, laktitol och maltitol), om de tas regelbundet
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Swedish: Risken för missbildning hos människa är osannolik baserat på dessa data.
English: 3 to 12 years (N=35)
Swedish: 3 till 12 år (N=35)
English: The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Swedish: Frekvensen av detta är okänd (se avsnitt 4.4).
English: A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Epivir kan också gå över i bröstmjölken.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid, tala med din läkare om riskerna och fördelarna med att ta Epivir under din graviditet.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov är:
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Epivir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: Swallow the tablets, with some water.
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
English: Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Epivir påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Swedish: Epivir och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Epivir.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Swedish: Skillnader i absorption har setts mellan vuxna och pediatriska patientgrupper (se speciella patientgrupper).
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Swedish: Data från mer än 1000 exponeringar under första trimestern och från mer än 1000 exponeringar under andra och tredje trimestern visar inte på några missbildande och foster/neonatala effekter.
English: Epivir helps to control your condition.
Swedish: Epivir hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
English: These medicines should not be used with Epivir:
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Epivir:
English: This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Swedish: Om din dos är t.ex. 15 ml, behöver du ta en hel och en halvfull spruta med läkemedlet.
English: What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Swedish: Vad Epivir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Epivir Hur du tar Epivir
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Swedish: Hivinfektion sprids genom sexuella kontakter med någon som har infektionen eller genom infekterat blod (t ex genom att dela injektionsnålar).
English: Not everyone responds to treatment with Epivir in the same way.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Epivir på samma sätt.
English: Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Swedish: Ta bort doseringssprutan från flaskan och skölj den noga i rent vatten.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Swedish: Barn: Den absoluta biotillgängligheten av lamivudin (ungefär 58-66%) var lägre hos barn under 12 år.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Swedish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
Swedish: Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Epivir.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Swedish: Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav omkring 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de förväntade kliniska plasmanivåerna.
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Swedish: Man ska ha i åtanke att tillgängliga data från dosering en gång dagligen är mycket begränsade i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Swedish: Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Epivir utan läkarens inrådan.
English: Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
Swedish: Epivir kan användas under graviditet om kliniskt motiverat.
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Swedish: Resultat från långtidsstudier på råttor och möss påvisade ingen karcinogenicitet som har relevans för människa.
English: Epivir can be taken with or without food.
Swedish: Epivir kan tas med eller utan mat.
English: What you need to know before you take Epivir
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Epivir
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet, kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Swedish: Baserat på mer än 200 moder/barn-par som behandlats för hiv, är serumkoncentrationerna av lamivudin hos de ammade barnen till mödrar som behandlats för hiv väldigt låga (mindre än 4% av moderns serumkoncentrationer) och successivt minskande till omätbara nivåer när de ammade barnen når 24 veckors ålder.
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Swedish: • domningar och stickningar i armar, ben, händer eller fötter.
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter är begränsade från patienter yngre än 3 månader.
English: PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Swedish: 2 till 12 år (N=19) PENTA 15 3 till 36 månader (N=17)
English: Clinical efficacy and safety
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet:
English: Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Epivir 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Swedish: Barn från 3 månaders ålder: Eftersom en exakt dosering inte kan uppnås med formuleringen 300 mg tabletter utan brytskåra i denna patientgrupp, rekommenderas att formuleringen Epivir 150 mg tabletter med brytskåra används och att de motsvarande rekommenderade doseringsanvisningarna följs.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet)
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Swedish: • läkemedel (vanligen vätskor) innehållande sorbitol och andra sockeralkoholer (som xylitol,
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Swedish: Begränsad information föreligger över konsekvenserna efter akut överdosering på människa.
English: An oral solution is also available for the treatment of children over 3 months of age, or for people who need a lower dose than usual, or who cannot take tablets.
Swedish: En oral lösning av Epivir finns också tillgänglig för behandling av barn äldre än 3 månader eller för personer som behöver en lägre dos än normalt eller som inte kan ta tabletter.
English: Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Swedish: Pankreatit: Ett fåtal fall med pankreatit har rapporterats.
English: A fertility study in rats has shown that lamivudine had no effect on male or female fertility.
Swedish: En fertilitetsstudie på råttor påvisade att lamivudin inte hade någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Swedish: Eftersom lamivudin är dialyserbar, kan kontinuerlig hemodialys användas som behandling vid överdosering, även om det inte har studerats.
English: The Epivir 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Swedish: Epivir 10 mg/ml oral lösning kan vara den lämpligaste formuleringen för att uppnå rekommenderad dos hos barn med nedsatt njurfunktion, som är minst 3 månader och väger mindre än 25 kg.
English: Bottle contents: 240 ml oral solution
Swedish: Flaskan innehåller: 240 ml oral lösning
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Swedish: Andra läkemedel (t ex ranitidin, cimetidin) utsöndras endast delvis via denna mekanism och har visats inte interagera med lamivudin.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Swedish: Det är emellertid oklart om orsaken var den antiretrovirala behandlingen eller den underliggande hivinfektionen.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynt: Laktacidos
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Swedish: Efter oral administrering uppnås maximal serumkoncentration (Cmax) efter i genomsnitt ca en timme (tmax).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni (ofta kallad PCP).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i sjunkande allvarlighetsgrad.
English: If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Swedish: Om du av misstag tagit för mycket Epivir, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts vad gäller påverkan på förmågan att köra bil eller handha maskiner.
English: • other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Swedish: • andra läkemedel som innehåller lamivudin (som används för behandling av hivinfektion eller hepatit B-infektion)
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Swedish: När samtidig administrering är indicerad bör patienten kontrolleras noggrant kliniskt.
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Swedish: På grund av likheter ska Epivir inte användas samtidigt med andra cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Swedish: Som en allmän regel vid beslut om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hivinfektion hos gravida kvinnor, och följdaktig minskning av risk för hivöverföring till det nyfödda barnet, ska hänsyn tas till både djurdata och klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Swedish: Barn under 3 månader: Tillgängliga data är otillräckliga för att kunna ange en specifik dosrekommendation (se avsnitt 5.2).
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Swedish: Därför skall behandling med lamivudin trots utveckling av M184V-mutationen endast övervägas i de fall där inga andra aktiva NRTIs finns tillgängliga.
English: Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Swedish: Epivir rekommenderas inte som monoterapi.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • an increase in an enzyme called amylase.
Swedish: En sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är: • ökning av ett enzym som kallas amylas.
English: Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Swedish: Datum för första godkännande: 15 november 2001 Datum för förnyat godkännande: 28 juli 2006
English: Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Epivir innehåller också konserveringsmedel (parahydroxibensoater) som kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Swedish: Tre av patienterna hade omätbara virusnivåer och en hade plasma HIV-RNA på 900 kopior/ml vid vecka 48.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjäpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Epivir may be administered with or without food.
Swedish: Epivir kan ges med eller utan mat.
English: Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Swedish: Behandlingen med Epivir ska omedelbart avbrytas om det uppträder kliniska fynd, symtom eller avvikande laboratorievärden som talar för pankreatit.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Swedish: Farmakokinetisk data har erhållits från 3 farmakokinetiska studier (PENTA 13, PENTA 15 och substudien ARROW PK) på barn under 12 år. Data visas i tabellen nedan:
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Swedish: Risken för interaktioner bör beaktas vid samtidig administrering av andra läkemedel, särskilt om eliminationen huvudsakligen sker via njurarna genom aktiv renal sekretion via katjontransportsystemet (organic cationic transport system), t ex trimetoprim.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Swedish: Lamivudins metabolism involverar inte CYP3A och därför interagerar troligtvis inte lamivudin med läkemedel som metaboliseras via detta system (t ex PIs).
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Swedish: • leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit).
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Swedish: En lätt ökning av Cmax (28%) observerades för zidovudin vid samtidigt intag av lamivudin, emellertid sågs ingen signifikant förändring i totalmängden i plasma (AUC).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Storbritannien
English: In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Swedish: Hos en vecka gamla spädbarn var lamivudinclearance efter oralt intag reducerat jämfört med äldre pediatriska patienter vilket troligen beror på outvecklad njurfunktion och varierande absorption.
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Swedish: Skillnaderna i suppressionsgrad mellan tabletter och lösning kvarstod till och med vecka 96 för doseringen en dos dagligen.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Swedish: Emellertid påverkas inte mängden absorberat lamivudin (baserat på AUC).
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem jämfört med vuxna har identifierats bland de pediatriska patienter som fått läkemedlet antingen en eller två gånger dagligen.
English: Each 15 ml dose contains 3 g sucrose (20% w/v).
Swedish: Varje 15 ml dos innehåller 3 g sackaros (20%w/v).
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Swedish: • en minskning i antalet celler som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni)
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Swedish: Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (<16% - 36% till serumalbumin i in vitro-studier).
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Swedish: Fler fall av resistens upptäcktes hos patienter som hade fått lamivudin oral lösning i kombination med andra antiretrovirala orala lösningar jämfört med de som fick motsvarande doser i form av tabletter.