FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AZOPT-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia kimmovastevaikutuksia ei ole tutkittu; silmänpainetta alentavan vaikutuksen odotetaan kestävän 5-7 päivää.
Romanian: Nu s-au studiat eventuale efecte de tip rebound după întreruperea tratamentului cu AZOPT; este de aşteptat ca efectul de scădere a presiunii intraoculare să dureze 5-7 zile.
Finnish: Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Romanian: Dacă întrerupeţi utilizarea AZOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA-termi, v.15.1)
Romanian: Terminologia preferată MedDRA (v.15.1)
Finnish: Aine ei sitoudu kovin laajasti plasman proteiineihin (n. 60 %).
Romanian: Nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 60%).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko AZOPT-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a înceta alăptarea sau de a înceta/întrerupe tratamentul cu AZOPT, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
Finnish: • Hyperkloreeminen asidoosi.
Romanian: • Acidoză hipercloremică.
Finnish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Romanian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spania
Finnish: EU/1/00/129/001-3
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/129/001-3
Finnish: Brintsolamidi eliminoituu pääasiallisesti erittymällä munuaisten kautta (noin 60 %).
Romanian: Brinzolamida se elimină în principal prin excreţie renală (aproximativ 60%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZOPT
Finnish: • Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Romanian: • Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi.
Finnish: Brintsolamidia ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (ennen 36. raskausviikkoa syntyneillä) tai alle yhden viikon ikäisillä vauvoilla.
Romanian: Brinzolamida nu s-a studiat la nou-născuţii prematuri (vârsta gestaţională sub 36 săptămâni) sau la cei cu vârsta sub o săptămână.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli potilaalle annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent inhibitori ai CYP3A4.
Finnish: Tiedot haittavaikutuksista on kerätty kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Romanian: Reacţiile adverse au fost obţinute din studiile clinice şi din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 3,35 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
Finnish: • Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Romanian: • Nu strângeţi flaconul: este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază este suficientă
Finnish: Brintsolamidin 10 mg/ml -silmätippasuspension käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, ja niiden esiintyvyys luokitellaan seuraavalla, yleisesti sovitulla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu brinzolamidă 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: B-2870, Puurs Belgia tai
Romanian: B-2870 Puurs, Belgia.
Finnish: • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.
Romanian: • Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa tai on vain vähän tietoa silmään annettavan brintsolamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei la femeile gravide.
Finnish: Brintsolamidin kumuloituminen on kuitenkin epätodennäköistä, koska eliminoituminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Romanian: Cu toate acestea, acumularea brinzolamidei este puţin probabilă deoarece eliminarea se realizează în principal pe cale renală.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta ja silmäpainetta (IOP) on seurattava huolella.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului acestor pacienţi şi monitorizare strictă a presiunii intraoculare (PIO).
Finnish: Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen.
Romanian: Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
Finnish: Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi.
Finnish: Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici
Finnish: Vakaassa tilassa brintsolamidin ja sen metaboliitin pitoisuudet punasoluissa olivat 22,0-46,1 ja 17,1-88,6 M.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile brinzolamidei şi ale metabolitului său în eritrocite au fost cuprinse între 22,0-46,1 şi respectiv 17,1-88,6 μM.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte.
Finnish: AZOPT sisältää bentsalkoniumkloridia
Romanian: AZOPT conține clorură de benzalconiu
Finnish: Koska brintsolamidi ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, AZOPT on vastaaiheinen tällaisille potilaille (ks. myös kohta 4.3).
Romanian: Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, AZOPT este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3).
Finnish: Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien kevyt sulkeminen tiputuksen jälkeen saattaa vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä (ks. myös kohta 4.2).
Romanian: Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor după instilare poate ajuta la scăderea incidenţei acestui efect (vezi şi pct. 4.2).
Finnish: Jos käytät toista hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsolamidia tai dortsolamidia, ks. kohta Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään), keskustele lääkärisi kanssa.
Romanian: Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 "Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează"), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikein munuaisten vajaatoiminta, kokonais-CA-aktiivisuuden esto oli suurempi, vaikka se oli vähäisempi kuin 90 % vakaassa tilassa.
Romanian: La subiecţi cu cel mai înalt grad de insuficienţă renală, inhibarea activităţii totale a AC a fost mai mare, deşi inferioară celei de 90% la starea de echilibru.
Finnish: Punasolujen kokonais-CA-aktiivisuuden esto vakaassa tilassa oli n. 70-75 %.
Romanian: Inhibarea totală a activităţii AC din eritrocite la starea de echilibru a fost de aproximativ 70-75%.
Finnish: • Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi şi pct. 4.4).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică
Finnish: Brintsolamidin metaboloitumisesta vastaavia sytokromi P-450-isoentsyymejä ovat mm. CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Romanian: Izoenzimele citocromului P-450 responsabil de metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2C8 şi CYP2C9.
Finnish: - jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi).
Romanian: - dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după "EXP".
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în mod special potasiu) şi pH-ul sanguin.
Finnish: Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un "buzunar" între pleoapă şi ochi.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos
Finnish: Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 1)
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt saivat oraalista farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa 1 mg:n brintsolamidikapseleita kahdesti päivässä 32 viikon ajan ja punasolujen CA-aktiivisuus mitattiin systeemisen CA:n eston asteen arvioimiseksi.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică privind administrarea orală, la voluntari sănătoşi s-au administrat capsule de 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 32 săptămâni, măsurându-se activitatea AC din eritrocite pentru a evalua gradul inhibiţiei sistemice a AC.
Finnish: Brintsolamidi ei ole sytokromi-P450-isoentsyymien estäjä.
Romanian: Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.
Finnish: • Ota esiin AZOPT-silmätippapullo ja peili.
Romanian: • Luaţi flaconul de AZOPT şi o oglindă
Finnish: Nämä tulokset saatiin annoksilla, jotka aiheuttivat metabolista asidoosia, johon liittyi emojen ruumiinpainon lisääntymisen vähenemistä ja sikiön painon vähenemistä.
Romanian: Aceste rezultate s-au obţinut cu doze care au produs acidoză metabolică cu scăderea greutăţii corporale la femele şi scăderea greutăţii fetale.
Finnish: AZOPT-valmisteella tehtiin kliininen tutkimus 32 alle 6-vuotiaalla lapsipotilaalla, joilla oli diagnosoitu glaukooma tai kohonnut silmänpaine.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic cu AZOPT în care au fost înrolaţi 32 copii cu vârsta sub 6 ani, diagnosticaţi cu glaucom sau hipertensiune oculară.
Finnish: Plasmassa sekä brintsolamidin että N-desetyylibrintsolamidin pitoisuudet ovat pienet ja yleensä alle määritysrajan (<7,5 ng/ml).
Romanian: În plasmă, atât concentraţia brinzolamidei cât şi a N-desetil-brinzolamidei sunt mici şi în general sub limita de detecţie cantitativă (<7,5 ng/ml).
Finnish: Kehitystoksisuustutkimukset kaniineilla, jotka saivat oraalisesti brintsolamidia aina 6 mg/kg/vrk saakka (125-kertainen annos verrattuna ihmiselle suositeltuun oftalmiseen annokseen), eivät tuoneet esiin vaikutusta sikiön kehitykseen huolimatta merkittävästä emoon kohdistuvasta toksisuudesta.
Romanian: Studii privind efectele toxice asupra dezvoltării la iepure, după doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/kg şi zi (de 125 ori doza oftalmică recomandată la om) nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării fetale, în ciuda toxicităţii materne semnificative.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan tulee odottaa näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.
Romanian: Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Tilapäinen näön hämärtyminen tai muut näköaistin häiriöt voivat heikentää potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita (ks. myös kohta 4.8).
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
Finnish: Potilaita on neuvottava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să agite bine flaconul înainte de utilizare.
Finnish: Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan.
Romanian: Scrieţi data la care aţi deschis prima oară fiecare flacon în spaţiul de mai jos, precum şi în spaţiul de pe cutie şi etichetă.
Finnish: Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.
Romanian: Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Finnish: Erityisesti piilolinssejä käyttäviä potilaita ei ole tutkittu ja näiden potilaiden huolellista seurantaa suositellaan brintsolamidia käytettäessä, koska hiilihappoanhydraasin estäjät voivat vaikuttaa sarveiskalvon hydraatioon ja piilolinssien käyttö saattaa vahingoittaa sarveiskalvoa.
Romanian: Pacienţii care poartă lentile de contact nu au fost studiaţi în mod special şi se recomandă monitorizarea atentă a acestora atunci când sunt trataţi cu brinzolamidă, deoarece inhibitorii de anhidrază carbonică pot afecta hidratarea corneană, iar purtarea lentilelor de contact poate creşte riscul pentru cornee.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ilmenneet havaitut haittavaikutukset on havaittu kullakin aktiivisella aineella annetun hoidon aikana.
Romanian: Reacţiile adverse observate prin utilizarea terapiei adjuvante au fost observate la administrarea fiecărei substanţe active în parte.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă
Finnish: Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran.
Romanian: Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată.
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä AZOPT-hoidon aikana.
Romanian: Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu AZOPT.
Finnish: Makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku suussa tippojen annostelun jälkeen) oli yleisin AZOPT-silmätippojen käyttöön liittynyt systeeminen haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Disgeuzia (gust amar sau neobişnuit după instilare) a fost reacţia adversă sistemică cea mai frecvent raportată în timpul studiilor clinice cu AZOPT.
Finnish: AZOPT-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, eikä sitä suositella (ks. myös kohta 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de AZOPT şi inhibitori de anhidrază carbonică pe cale orală nu s-a studiat şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.5).
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja tukihoitoa.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Finnish: AZOPT-valmisteella ei ole tehty spesifisiä interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile AZOPT cu alte medicamente.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa tiputtamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Romanian: Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial.
Finnish: Hiilihappoanhydraasi (CA) on monissa elimistön kudoksissa, mm. silmässä, esiintyvä entsyymi.
Romanian: Anhidraza carbonică (AC) este o enzimă prezentă în multe ţesuturi ale corpului, inclusiv în ochi.
Finnish: Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, asidoosia ja mahdollisesti hermostollisia vaikutuksia voi esiintyä.
Romanian: Pot să apară: dezechilibru electrolitic, acidoză şi posibile efecte asupra sistemului nervos.
Finnish: Vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Finnish: AZOPT-silmätipoilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: AZOPT are un impact minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: PULLON ETIKETTI, 5 ml & 10 ml
Romanian: ETICHETA DE FLACON, 5 ml şi 10 ml
Finnish: Koehenkilöt, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min), saivat 1 mg brintsolamidia kahdesti päivässä oraalisesti 54 viikon ajan.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/minut) s-a administrat oral 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 54 săptămâni.
Finnish: 4 viikon mittaisen travoprosti-hoidon jälkeen potilaat, joiden silmänpaine oli ≥19 mmHg, jaettiin sattumanvaraisesti kahteen ryhmään, joille annettiin lisälääkityksenä brintsolamidia tai timololia.
Romanian: După un tratament de 4 săptămâni cu travoprost, pacienţilor cu PIO19 mmHg li s-a administrat în plus tratament cu brinzolamidă sau timolol.
Finnish: Koska brintsolamidi on voimakkaasti CA-II-hakuinen, se jakautuu laajasti punasoluihin, ja sen puoliintumisaika veressä on pitkä (keskimäärin 24 viikkoa).
Romanian: Din cauza afinităţii mari pentru AC-II, brinzolamida se distribuie extensiv în eritrocite şi are un timp de înjumătăţire mare în sângele total (în medie, aproximativ 24 săptămâni).
Finnish: Jos unohdat käyttää AZOPT-silmätippoja
Romanian: Dacă uitați să utilizați AZOPT
Finnish: Punasolujen CA-II:n brintsolamidisaturaatio saavutettiin 4 viikossa (pitoisuus punasoluissa n. 20 M).
Romanian: Saturarea cu brinzolamidă a AC-II din eritrocite s-a realizat în 4 săptămâni (concentraţii eritrocitare de aproximativ 20 μM).
Finnish: Brintsolamidia saaneella ryhmällä keskimääräinen silmänpaine laski 3,2-3,4 mmHg ja timololia saaneella ryhmällä 3,2-4,2 mmHg.
Romanian: A fost observată o scădere suplimentară a PIO medii diurne între 3,2 şi 3,4 mmHg pentru grupul cu brinzolamidă şi între 3,2 şi 4,2 mmHg pentru grupul cu timolol.
Finnish: AZOPT-silmätippoja ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), tai potilailla, joilla on hyperkloreeminen asidoosi.
Romanian: AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică.
Finnish: Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea AZOPT şi a celuilalt medicament.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 2 732 potilasta sai AZOPT-silmätippoja joko yksinään tai yhdessä 5 mg/ml timololimaleaatin kanssa, yleisimmät raportoidut hoitoon liittyneet haittavaikutukset olivat makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku, ks. kuvaus tuonnempana) (6,0 %) sekä muutamia sekunteja tai minuutteja kestävä ohimenevä näön hämärtyminen tippojen tiputtamisen jälkeen (5,4 %) (ks. myös kohta 4.7).
Romanian: În studii clinice incluzând 2732 pacienţi trataţi cu AZOPT ca monoterapie sau terapie asociată cu maleat de timolol 5 mg/ml, reacţiile adverse legate de tratament, cele mai frecvent raportate, au fost: disgeuzie (6,0%) (gust amar sau neobişnuit, vezi descrierea de mai jos) şi înceţoşarea tranzitorie a vederii (5,4%) după instilare, pe o durată de câteva secunde până la câteva minute (vezi şi pct. 4.7).
Finnish: Annokseen liittyvää sikiön painon vähenemistä havaittiin kantavilla emoilla, jotka saivat brintsolamidia oraalisesti, alkaen lievästä painon vähenemisestä (noin 5-6 %) annoksella 2 mg/kg/vrk lähes 14 %:iin annoksella 18 mg/kg/vrk.
Romanian: Scăderea greutăţii fetale legată de doză s-a observat la căţei de la femele la care s-a administrat oral brinzolamidă, variind între o scădere uşoară (aproximativ 5-6%) la 2 mg/kg şi zi, până la aproximativ 14% la 18 mg/kg şi zi.
Finnish: • Ravista pulloa ja kierrä korkki auki.
Romanian: • Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul.
Finnish: Melko harvinainen: vierasesine silmässä
Romanian: Mai puţin frecvente: corp străin în ochi
Finnish: CYP3A4:n estäjät, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, klotrimatsoli, ritonaviiri ja troleandomysiini, estävät todennäköisesti CYP3A4-isoentsyymin välityksellä tapahtuvaa brintsolamidin metaboloitumista.
Romanian: Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, clotrimazolul, ritonavirul şi troleandomicina, să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4.
Finnish: AZOPT-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuotiaiden imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Finnish: AZOPT voi huonontaa potilaiden kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä.
Romanian: AZOPT poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică.
Finnish: • Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi AZOPT-silmätippa kerrallaan.
Romanian: • Apăsaţi uşor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de AZOPT o dată.
Finnish: Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Romanian: Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel.
Finnish: Brintsolamidi/travoprosti-ryhmissä esiintyi keskimääräistä enemmän lieviä silmän haittavaikutuksia, pääasiassa paikalliseen ärsytykseen liittyviä.
Romanian: La grupul brinzolamidă/travoprost a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse mai puţin severe, în special asociate cu semne de iritaţie locală.
Finnish: Yksinään käytettynä tai muuhun lääkkeeseen yhdistettynä AZOPT-annostus on yksi tippa sairaan silmän (silmien) silmäluomipussiin kahdesti päivässä.
Romanian: Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o picătură AZOPT administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe zi.
Finnish: Tämä voi vähentää silmän kautta annosteltavan lääkityksen systeemistä imeytymistä ja vähentää systeemisiä haittavaikutuksia.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Finnish: AZOPT-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden aikana, eikä niitä pidä antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Romanian: AZOPT nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Finnish: Brintsolamidin mahdollista osuutta sarveiskalvon endoteelin toimintaan ei ole tutkittu potilailla, joiden sarveiskalvot eivät ole normaalit (erityisesti potilailla, joiden endoteelisolumäärä on matala).
Romanian: Rolul posibil al brinzolamidei asupra funcţiei endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienţii cu afectare corneană (îndeosebi la pacienţi cu număr mic de celule endoteliale).
Finnish: Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.
Romanian: AZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta.