FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom, neonataal (zie 4.6)
Polish: Zespół odstawienia leku u noworodków (patrz punkt 4.6)
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom (bijvoorbeeld levodopa), aangezien dit geneesmiddel de effecten daarvan kan verminderen
Polish: • leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopa), gdyż ten lek może osłabić ich działanie
Dutch: De belangrijkste biotransformatieroutes zijn oxidatieve N-dealkylering, hydroxylering van norbornaanring en S-oxidatie.
Polish: Główne szlaki metabolizmu to N-dealkilacja oksydacyjna, hydroksylacja pierścienia norbornanowego oraz S-oksydacja.
Dutch: In deze studie bedroeg het relapspercentage beschouwd over een periode van 12 maanden 20% voor lurasidon en 16% voor risperidon.
Polish: W badaniu tym wskaźnik nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy wynosił 20% dla lurazydonu i 16% dla rysperydonu.
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, of als iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, aangezien geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
Polish: • u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy krwi, gdyż leki przeciwko schizofrenii wiążą się z powstawaniem zakrzepów krwi
Dutch: • Een ernstige huiduitslag met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (StevensJohnson-syndroom).
Polish: • Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dutch: • geneesmiddelen die ook een werking uitoefenen in de hersenen, aangezien hun effecten op een negatieve manier de effecten van Latuda op uw hersenen kunnen versterken
Polish: • jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Latuda na mózg
Dutch: • amprenavir, efavirenz, etravirine (om een hiv-infectie te behandelen)
Polish: • amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
Dutch: Het is effectief in een dosisbereik van 37 tot 148 mg eenmaal daags.
Polish: Produkt ten jest skuteczny w zakresie dawek od 37 do 148 mg raz na dobę.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de waarschijnlijkheid van relaps in week 28 bedroegen 42,2% voor lurasidon en 51,2% voor placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu w 28. tygodniu szacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiło 42,2% dla lurazydonu i 51,2% dla placebo.
Dutch: Proefpersonen met ESRD (CrCl < 15 ml/min) zijn niet onderzocht.
Polish: Nie oceniano osób ze schyłkową niewydolnością nerek (CrCl <15 ml/min).
Dutch: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ierland
Polish: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia
Dutch: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Polish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7
Dutch: Lurasidon is niet onderworpen aan actief opnametransport door OATP1B1 of OATP1B3.
Polish: Lurazydon nie podlega czynnemu transportowi przez OATP1B1 ani OATP1B3.
Dutch: Schatting (SE; 95% BI)
Polish: Wartość szacowana (SE; przedział ufności 95%)
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft effecten op zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Dutch: • problemen bij het lopen
Polish: • problemy z chodzeniem
Dutch: Lurasidon bindt in grote mate aan dopaminerge D2- en serotonerge 5-HT2A- en serotonerge 5-HT7-receptoren met een sterke bindingsaffiniteit van respectievelijk 0,994, 0,47 en 0,495 nM.
Polish: Lurazydon silnie wiąże się z dopaminergicznymi receptorami D2 i serotoninergicznymi receptorami 5-HT2A i 5-HT7 z powinowactwem wynoszącym, odpowiednio, 0,994; 0,47 i 0,495 nM.
Dutch: Vanwege de primaire effecten van lurasidon op het centrale zenuwstelsel moet lurasidon met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die een werking hebben op het centrale zenuwstelsel en met alcohol.
Polish: Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.
Dutch: Mogelijkheid dat andere geneesmiddelen invloed hebben op lurasidon
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Dutch: U mag pas voertuigen besturen of machines gebruiken als u weet dat dit geneesmiddel geen negatief effect op u heeft.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób.
Dutch: Het werd opgemerkt dat de blootstelling bij Aziatische proefpersonen 1,5 maal groter was dan bij blanke proefpersonen.
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego ekspozycja na lurazydon jest 1,5-większa, niż u pacjentów rasy białej.
Dutch: De dosering kan door uw arts worden verhoogd of verlaagd binnen het dosisbereik van 18,5 mg tot 148 mg eenmaal daags.
Polish: Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Dutch: Behandeling van overdosering
Polish: Leczenie przedawkowania
Dutch: Verschil in behandeling versus placebo
Polish: Różnica: leczenie vs placebo
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen, voornamelijk in de benen (symptomen kunnen een zwelling, pijn en roodheid van het been zijn), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen waar ze pijn op de borst en ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken.
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Dutch: Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
Dutch: Onderzoeksstatistiek Placebo Lurasidon dosis 18,574 mg (a) (b)
Polish: Placebo Lurazydon w dawce 18,5-74 mg (a) (b)
Dutch: Lurasidon bereikt piekserumconcentraties na ongeveer 1-3 uur.
Polish: Lurazydon osiąga maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 1-3 godzin.
Dutch: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Polish: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen moeten anticholinergica worden toegediend.
Polish: W wypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.
Dutch: CYP3A4 is het voornaamste enzym verantwoordelijk voor het metabolisme van de actieve metaboliet ID-14283.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za rozkład aktywnego metabolitu ID-14283.
Dutch: Lurasidon werd toegediend als lurasidon hydrochloride met een dagelijkse dosis van 20, 40, 80, 120 (6-17 jaar) of 160 mg (alleen 10-17 jaar) gedurende 7 dagen.
Polish: Lurazydon podawano w postaci lurazydonu chlorowodorku w dawkach dobowych wynoszących 20, 40, 80, 120 mg (6-17 lat) lub 160 mg (tylko w grupie 10-17 lat) przez 7 dni.
Dutch: • slaapproblemen, vermoeidheid, onrust/opgewondenheid en angstig zijn
Polish: • trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Polish: Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Hoe ziet Latuda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Latuda i co zawiera opakowanie
Dutch: Het blokkeert ook α2c- en α2a-adrenerge receptoren met een bindingsaffiniteit van respectievelijk 10,8 en 40,7 nM. Lurasidon vertoont ook partieel agonisme bij de 5HT-1A-receptor met een bindingsaffiniteit van 6,38 nM. Lurasidon bindt niet aan histaminerge receptoren of muscarinereceptoren.
Polish: Blokuje także receptory adrenergiczne α2c i α2a, wiążąc się z nimi z powinowactwem wynoszącym, odpowiednio, 10,8 i 40,7 nM. Lurazydon wykazuje także częściowe działanie agonistyczne na receptor 5HT-1A, wiążąc się z nim z powinowactwem wynoszącym 6,38 nM. Lurazydon nie wiąże się z receptorami histaminergicznymi ani muskarynowymi.
Dutch: Lurasidon werd uitgescheiden in de melk van ratten tijdens het zogen (zie rubriek 5.3).
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Dutch: Indien het zonder voedsel wordt ingenomen, is het te verwachten dat de blootstelling aan lurasidon aanzienlijk lager zal zijn dan wanneer het wel met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Polish: Ocenia się, że w razie przyjęcia leku bez posiłku ekspozycja na lurazydon będzie istotnie mniejsza niż po przyjęciu z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) waren acathisie en somnolentie, die dosisgerelateerd waren tot 111 mg per dag.
Polish: Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja i senność, których nasilenie było zależne od wielkości dawki przy dawkowaniu do 111 mg na dobę.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige (CrCl ≥ 30 en < 50 ml/min), ernstige nierfunctiestoornis (CrCl > 15 en < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) (CrCl < 15 ml/min) is de aanbevolen startdosis 18,5 mg en mag de maximumdosis niet meer dan 74 mg eenmaal daags bedragen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Dutch: Zelfmoordneiging
Polish: Skłonności samobójcze
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden vastgesteld voor en tijdens een behandeling met lurasidon en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, dlatego należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed i podczas leczenia lurazydonem oraz podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Dutch: De farmacokinetiek van lurasidon in pediatrische patiënten werd onderzocht bij 49 kinderen in de leeftijd 6-12 jaar en 56 adolescenten in de leeftijd 13-17 jaar.
Polish: Farmakokinetykę lurazydonu u dzieci i młodzieży badano w grupie dzieci w wieku 6-12 lat liczącej 49 osób oraz w grupie młodzieży w wieku 13-17 lat liczącej 56 osób.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mag niet meer dan 74 mg bedragen en bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet meer dan 37 mg eenmaal daags.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, teruggetrokken gedrag, onsamenhangende spraak en gedrag, en emotionele vervlakking.
Polish: Schizofrenia jest zaburzeniem, w którym występują objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy, błędne przekonania, niezwykła podejrzliwość, wycofanie, niespójna mowa oraz spłycenie zachowań i emocji.
Dutch: U moet uw dosis regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag innemen, zodat het gemakkelijker is om eraan te denken.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku.
Dutch: In de kortdurende onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering in week 6 ten opzichte van de aanvangswaarde voor de totale scores van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een gevalideerde lijst met meerdere items die bestaat uit vijf factoren ter evaluatie van positieve symptomen, negatieve symptomen, ongeorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie.
Polish: W badaniach krótkoterminowych pierwszorzędowe kryterium oceny skuteczności leczenia zdefiniowano jako średnia zmiana łącznej oceny, od punktu początkowego do szóstego tygodnia, w skali oceny objawów pozytywnych i negatywnych (ang. PANSS), zwalidowanym, wieloelementowym kwestionariuszu obejmującym pięć czynników oceniających objawy pozytywne, objawy negatywne, zdezorganizowane myślenie, niekontrolowaną wrogość/pobudzenie oraz lęk/depresję.
Dutch: Indien zich klachten en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, moet overwogen worden om alle antipsychotica, met inbegrip van lurasidon, stop te zetten.
Polish: W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Dutch: P-waarden voor olanzapine en quetiapine XR versus placebo werden niet aangepast.
Polish: Wartości p dla olanzapiny i kwetiapiny XR wobec placebo nie zostały skorygowane.
Dutch: • hoe goed u op een dosis reageert
Polish: • reakcję pacjenta na zastosowaną dawkę
Dutch: In een onderzoek naar het effect van voedsel stegen de gemiddelde Cmax en AUC van lurasidon met respectievelijk ongeveer een factor 2-3 en 1,5-2 wanneer het met voedsel werd toegediend ten opzichte van de waarden die in nuchtere toestand werden waargenomen.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ posiłku średnie wartości Cmax i AUC lurazydonu zwiększyły się, odpowiednio, 2-3 razy i 1,5-2 razy, gdy produkt podawano z posiłkiem w porównaniu do wartości obserwowanych po podawaniu na czczo.
Dutch: In een langdurende studie ontworpen om het aanhouden van het effect te onderzoeken, was lurasidon doeltreffender dan placebo in het handhaven van de symptoomcontrole en het vertragen van de relaps van schizofrenie.
Polish: W badaniu długoterminowym zaprojektowanym w celu oceny utrzymywania się działania leku, lurazydon w porównaniu z placebo wykazywał większą skuteczność w podtrzymywaniu kontroli objawów i opóźnianiu nawrotów schizofrenii.
Dutch: • verhoogde eosinofielenwaarde (een type witte bloedcel).
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
Dutch: • verlaagde aantallen witte bloedcellen (die infecties bestrijden) en rode bloedcellen (die zuurstof door het lichaam transporteren)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek
Dutch: De aanbevolen startdosering is 37 mg eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę.
Dutch: Bij lurasidon was er een kleine stijging in maand 12 ten opzichte van de aanvangswaarde voor lichaamsgewicht en Body Mass Index (gemiddelde (SD): respectievelijk 0,73 (3,36) kg en 0,28 (1,17) kg/m2) ten opzichte van quetiapine verlengde afgifte (respectievelijk 1,23 (4,56) kg en 0,45 (1,63) kg/m2).
Polish: Lurazydon powodował niewielki wzrost masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do wartości w 12. miesiącu (średnia (SD): odpowiednio, 0,73 (3,36) kg i 0,28 (1,17) kg/m2) w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (odpowiednio, 1,23 (4,56) kg i 0,45 (1,63) kg/m2).
Dutch: Als u één dosis heeft overgeslagen, neemt u uw volgende dosis op de dag na de overgeslagen dosis.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gelabelde dosis werd ongeveer 67% van de dosis teruggevonden in feces en 19% in urine.
Polish: Po doustnym podaniu dawki znakowanej radioizotopem, około 67% dawki odzyskano ze stolca, a 19% z moczu.
Dutch: Lurasidon was niet teratogeen bij ratten of konijnen bij een blootstelling die vergelijkbaar is met of lager is dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (148 mg lurasidon).
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu).
Dutch: • verapamil (om hoge bloeddruk of pijn op de borst te behandelen).
Polish: • werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Dutch: Tijdens een behandeling met een antipsychoticum is het mogelijk dat het enkele dagen tot enkele weken duurt vooraleer de klinische toestand van de patiënt verbetert.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet po kilku tygodniach.
Dutch: Het is niet bekend of lurasidon in de moedermelk terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki.
Dutch: Het gebruik van diltiazem in een formulering met onmiddellijke afgifte leidt mogelijk tot een grotere stijging in de blootstelling aan lurasidon.
Polish: Zastosowanie diltiazemu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować jeszcze większy wzrost ekspozycji na lurazydon.
Dutch: Lurasidon heeft geen invloed op de concentraties van lithium.
Polish: Lurazydon nie ma wpływu na stężenie litu.
Dutch: Suïcidaal gedrag**** Paniekaanvallen**
Polish: Zachowania samobójcze**** Napady paniki****
Dutch: Dosisaanbevelingen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring (CrCl) ≥ 80 ml/min) zijn dezelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥80 ml/min) jest takie samo, jak dla innych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Mogelijkheid dat lurasidon invloed heeft op andere geneesmiddelen
Polish: Możliwy wpływ lurazydonu na działanie innych produktów leczniczych
Dutch: Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54 1200 Wien
Polish: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥ 65 jaar worden behandeld met hogere doses lurasidon.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w wieku ≥65 lat większymi dawkami lurazydonu.
Dutch: Gemiddelde aanvangswaarde (SD)
Polish: Średnia wyjściowa (SD)
Dutch: Deze bevindingen komen vaak voor bij knaagdieren behandeld met antipsychotica met een remmende werking op dopamine D2 en worden beschouwd als specifieke bevindingen voor knaagdieren.
Polish: Obserwacje te są częste u gryzoni otrzymujących przeciwpsychotyczne leki blokujące receptory dopaminowe D2 i uważane są za swoiste dla gryzoni.
Dutch: Lurasidon is een selectieve blokker van dopamine- en monoamine-effecten.
Polish: Lurazydon jest środkiem wybiórczo blokującym działanie dopaminy i monoamin.
Dutch: Een initiële dosistitratie is niet nodig.
Polish: Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki.
Dutch: Wanneer antipsychotische geneesmiddelen worden voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson, kunnen ze de onderliggende symptomen van parkinsonisme versterken.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie.
Dutch: Latuda filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik; ze moeten eenmaal daags bij een maaltijd worden ingenomen.
Polish: Tabletki powlekane Latuda stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.
Dutch: Voor sterke CYP3A4-remmers en -inductoren, zie rubriek 4.3.
Polish: W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, of tijdens de behandeling, vooral als u:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub podczas leczenia, należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
Dutch: • Koorts, zweten, spierstijfheid en verminderd bewustzijn.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Dutch: • pijnlijke of geen menstruatie
Polish: • bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
Dutch: • de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Polish: • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was gedefinieerd als de gemiddelde verandering in de totale score vanaf baseline tot week 6 van de Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
Polish: Główny punkt końcowy skuteczności został zdefiniowany jako średnia zmiana w łącznej punktacji w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) od punktu początkowego do tygodnia 6.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om een flexibele dosis lurasidon 18-74 mg eenmaal daags te ontvangen of een placebo.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy przyjmującej lurazydon w zmiennej dawce 18-74 mg raz dziennie lub do grupy placebo.
Dutch: De farmacokinetiek van lurasidon in pediatrische patiënten in de leeftijd 6-17 jaar was over het algemeen vergelijkbaar met die geobserveerd in volwassenen.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat farmakokinetyka lurazydonu jest zasadniczo porównywalna do stwierdzanej u dorosłych.
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid, verwardheid, spiertrillingen,
Polish: • niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni,
Dutch: Tumoren van de borstklieren en/of de hypofyse werden waargenomen in onderzoeken naar carcinogeniciteit bij muizen en ratten en zijn hoogst waarschijnlijk het gevolg van de verhoogde prolactinespiegels in het bloed.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów zaobserwowano nowotwory gruczołu sutkowego i (lub) przysadki mózgowej, które najprawdopodobniej związane były ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lurasidon.
Polish: • Substancją czynną leku jest lurazydon.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet meer dan 148 mg bedragen.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.
Dutch: Alcohol moet worden vermeden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, omdat alcohol een versterkend, negatief effect heeft.
Polish: Stosowanie leku Latuda z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol nasila negatywne działanie leku.
Dutch: ID-14326, ID-20219 en ID-20220 stemmen overeen met respectievelijk ongeveer 11,4, 4,1, 0,4, 24 en 11% van serumradioactiviteit.
Polish: Lurazydon i jego metabolity ID-14283, ID-14326, ID-20219 i ID-20220 odpowiadają w przybliżeniu za, odpowiednio, 11,4; 4,1; 0,4; 24 i 11% radioaktywności surowicy.
Dutch: Gewichtstoename is waargenomen bij gebruik van atypische antipsychotica.
Polish: Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: Het is mogelijk dat u last heeft van slaperigheid, vermoeidheid, abnormale bewegingen van het lichaam, problemen met staan en lopen, duizeligheid als gevolg van lage bloeddruk, en een abnormale hartslag.
Polish: U pacjenta może wystąpić senność, zmęczenie, nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowa praca serca.
Dutch: Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Polish: Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7
Dutch: Latuda is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Polish: Produkt Latuda jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorgegelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat (E 470b), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172) (aanwezig in tabletten van 74 mg), indigotine (E132) (aanwezig in tabletten van 74 mg) en carnaubawas (E903).
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).