FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
Romanian: În plus, este planificat un număr de inspecţii de sprijin pentru certificarea dosarului pentru plasmă, care contribuie la aproximativ 15% din numărul total.
Czech: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Romanian: Creşterea anticipată se datorează în parte faptului că multe dintre arbitraje legate de cererile pentru produse generice conduc, de asemenea, la sesizări simultane în interes comunitar, având în vedere că acest lucru reprezintă singurul mod în care statele membre pot aborda aspecte legate de siguranţă şi eficacitate care rezultă în timpul procedurii.
Czech: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
Romanian: Agenţia se aşteaptă, de asemenea, să primească sesizări legate de armonizarea în cadrul Comunităţii a condiţiilor de autorizare a produselor deja autorizate, la interesele comunitare şi la alte aspecte legate de siguranţă.
Czech: La cooperación con la FDA estadounidense también abarca los medicamentos pediátricos.
Romanian: Cooperarea cu FDA SUA acoperă, de asemenea, produsele medicamentoase pediatrice.
Czech: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
Romanian: Numărul de studii clinice desfăşurate în ţări din afara UE este în creştere.
Czech: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
Romanian: Măsurile includ furnizarea de consultanţă ştiinţifică gratuită, precum şi sprijin administrativ şi financiar similar celui acordat IMM-urilor.
Czech: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
Romanian: Foaia de Parcurs a Agenţiei conţine un număr de obiective strategice în domeniul transparenţei şi furnizării de informaţii.
Czech: Las autoridades participarán también en el programa de telemática de la UE.
Romanian: Autorităţile vor fi implicate, de asemenea, în programul telematic UE.
Czech: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
Romanian: Numărul de arbitraje şi sesizări rămâne dificil de anticipat, însă tendinţa crescătoare de la introducerea noii legislaţii este de aşteptat să continue.
Czech: Este trabajo se inscribe en un contexto de aumento del volumen y la complejidad de las actividades.
Romanian: Această activitate se va desfăşura în condiţiile creşterii volumului şi complexităţii activităţilor.
Czech: Esto, a su vez, incrementará el acceso a información esencial posterior a la autorización y equipará mejor a la red para proteger la salud pública y la salud animal.
Romanian: La rândul său, aceasta va creşte accesul la informaţii esenţiale ulterioare autorizării şi va înzestra mai bine reţeaua pentru protejarea sănătăţii publice şi animale.
Czech: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
Romanian: Agenţia va continua sprijinirea grupurilor de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate (produse de uz uman şi veterinar).
Czech: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
Romanian: Între timp, solicitările pentru alte tipuri de informaţii se previzionează a creşte cu un procent suplimentar de 29%, până la aproximativ 4 500 de solicitări.
Czech: La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
Romanian: Agenţia va continua apoi să elaboreze instrumente de analiză a datelor şi de detectare a semnalelor care vor consolida rolul de supraveghere al agenţiei în cadrul reţelei de reglementare a Uniunii Europene.
Czech: Ello incluye aplicar, en todos los comités, el sistema electrónico para gestionar los documentos de reunión y utilizar en mayor medida los sistemas de videoconferencia y teleconferencia.
Romanian: Aceasta include punerea în aplicare, în cadrul tuturor comitetelor, a sistemului electronic de gestionare a documentelor reuniunilor şi punerea mai extinsă în aplicare a facilităţilor de video şi tele-conferinţe.
Czech: 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gastos de reuniones formales y de otro tipo
Romanian: 20 Investiţie în proprietatea imobiliară, închirieri de clădiri şi costuri ale activelor 21 Cheltuieli privind prelucrarea datelor 22 Proprietatea mobiliară şi costuri ale activelor 23 Alte cheltuieli administrative 24 Poştă şi comunicaţii 25 Cheltuieli pentru reuniuni oficiale şi de alt gen
Czech: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Romanian: Monitorizarea constantă a siguranţei medicamentelor după autorizare („farmacovigilenţa") este o parte importantă a activităţii autorităţilor naţionale competente şi a EMEA.
Czech: Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
Romanian: Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a Planului de acţiune EudraVigilance, care ajută reţeaua europeană pentru medicamente să îmbunătăţească calitatea datelor înaintate către baza de date.
Czech: Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
Romanian: Autorităţile din domeniul sănătăţii se bazează pe evaluarea centralizată pentru a sprijini comercializarea în propriile ţări, facilitând astfel disponibilitatea medicamentelor şi evitarea necesităţii unei activităţi de evaluare costisitoare şi duble.
Czech: Este requisito contribuye a las iniciativas de la Agencia en materia de transparencia y suministro de información.
Romanian: Această cerinţă contribuie la iniţiativele agenţiei în domeniul transparenţei şi furnizării de informaţii.
Czech: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Romanian: Eşantionarea de pe piaţă în diferite ţări se desfăşoară de către inspectoratele naţionale, iar examinarea este efectuată de către laboratoare oficiale de control al medicamentelor, coordonate de Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor şi a Asistenţei Medicale (EDQM).
Czech: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
Romanian: În funcţie de rezultat, proiectele pot avea un impact asupra anumitor aspecte ale modului în care agenţia evaluează şi supraveghează medicamentele şi furnizează serviciile sale părţilor interesate.
Czech: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
Romanian: În 2008, agenţia se aşteaptă ca standardele pentru calitatea reţelei să fie convenite şi ca Grupul de Coordonare pentru reţeaua de reţele existente să fie constituit.
Czech: PDCO Comité Pediátrico
Romanian: PDCO Comitetul Pediatric
Czech: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
Romanian: Una dintre activităţile principale în 2008 va fi de pregătire pentru punerea în aplicare a proiectului cu privire la Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie (ENCePP).
Czech: La Agencia intensificará su interrelación con organizaciones internacionales y aumentará su contribución a los debates científicos y sobre regulación a escala internacional.
Romanian: Agenţia va intensifica interacţiunile cu organizaţiile internaţionale şi va spori contribuţia sa la dezbaterile ştiinţifice şi de reglementare la nivel internaţional.
Czech: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
Romanian: În acest context, activitatea de evaluare rămasă în Bulgaria şi România se aşteaptă să fie finalizată ca parte a ARR între Comisia Europeană şi Canada.
Czech: En 2008, el ámbito del procedimiento centralizado obligatorio se extenderá a los productos destinados a las enfermedades autoinmunes y a otras disfunciones inmunológicas y enfermedades víricas.
Romanian: În 2008, domeniul de aplicare al procedurii centralizate obligatorii se va extinde la produse pentru boli autoimune şi alte disfuncţii imune şi boli virale.
Czech: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Romanian: Agenţia va contribui, de asemenea, la punerea în aplicare a directivei privind studiile clinice.
Czech: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
Romanian: Anexa 4 Puncte de contact EMEA
Czech: Se actualizarán los sistemas de TI existentes o se crearán otros nuevos para apoyar las actividades básicas.
Romanian: Se vor actualiza sau se vor dezvolta noi sisteme IT pentru a sprijini activităţile principale.
Czech: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Romanian: Globalizarea în creştere a mediului de reglementare pentru medicamente duce la concluzia că EMEA trebuie să îşi extindă activitatea în arena internaţională.
Czech: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
Romanian: În 2008, agenţia, suplimentar faţă de activităţile sale principale în domeniul distribuţiei paralele, va verifica conformitatea cu procedura de notificare obligatorie de către distribuitorii în paralel.
Czech: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Romanian: Uniunea Europeană a lansat un număr de iniţiative care vizează sprijinul acordat cercetătorilor pentru depăşirea anumitor blocaje în dezvoltarea medicamentelor.
Czech: El cumplimiento efectivo de las responsabilidades básicas de la Agencia, en cooperación con todos los miembros de la red europea de medicamentos, en las áreas de asesoramiento científico, evaluación y supervisión de medicamentos con arreglo a los criterios de calidad más estrictos, seguirá constituyendo la máxima prioridad de la Agencia.
Romanian: Desfăşurarea efectivă a responsabilităţilor principale ale agenţiei, în cooperare cu toţi membrii reţelei europene de medicamente, în domeniile consultanţei ştiinţifice, evaluării şi supravegherii produselor medicamentoase la cele mai înalte standarde de calitate va continua să reprezinte prioritatea globală a agenţiei.
Czech: El número de ampliaciones se ha mantenido bajo en los últimos años, a pesar de las iniciativas adoptadas por el CVMP para facilitar la autorización de productos para usos menores y especies menores.
Romanian: Numărul de extinderi a rămas scăzut în ultimii ani, în ciuda iniţiativelor luate de CVMP pentru a facilita autorizarea produselor pentru utilizări minore sau specii minore.
Czech: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
Romanian: EVALUARE ANTERIOARĂ AUTORIZĂRII MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Patrick Le Courtois
Czech: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
Romanian: Consiliului de Administraţie plănuieşte revizuirea sistemului de remunerare pentru furnizarea serviciilor ştiinţifice către EMEA, pentru a îmbunătăţi respectarea legislaţiei existente.
Czech: Introducción del Director Ejecutivo
Romanian: Introducere realizată de Directorul executiv
Czech: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
Romanian: În consecinţă, domeniul terapiilor avansate va reprezenta un domeniu larg de schimbare pentru agenţie în 2008 şi 2009.
Czech: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
Romanian: Consolidarea interacţiunii agenţiei cu pacienţii şi personalul medico-sanitar, pe baza iniţiativelor întreprinse în 2006 şi 2007 şi ţinând cont în mod cuvenit de anchetele privind satisfacţia consumatorilor.
Czech: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
Romanian: O altă zonă de activitate internaţională a agenţiei va fi legată de studiile clinice şi inspecţii.
Czech: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
Romanian: Menţinerea cooperării internaţionale în curs în domeniile uman şi veterinar şi explorarea posibilităţilor pentru extinderea cooperării la celelalte ţări din afara UE privind chestiunile importante din domeniul sănătăţii publice;
Czech: Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
Romanian: Această tendinţă va fi consolidată în continuare drept consecinţă a punerii în aplicare a legislaţiei pediatrice.
Czech: Además, hay que considerar la complejidad creciente de actividades derivadas de los avances producidos en las técnicas de investigación y desarrollo en el área farmacéutica.
Romanian: În plus, complexitatea activităţilor rezultate din progresele înregistrate în cadrul cercetării şi tehnicilor de dezvoltare farmaceutice este în creştere.
Czech: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Romanian: Acest lucru va ajuta agenţia să asigure furnizarea unor servicii IT de încredere şi serioase personalului său, delegaţilor şi tuturor celor care folosesc sistemele paneuropene.
Czech: En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
Romanian: În domeniul inspecţiilor, EMEA va participa activ la dezbaterile internaţionale cu privire la împărţirea atribuţiilor şi cooperarea privind toate tipurile de inspecţii cu FDA şi OMS.
Czech: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
Romanian: Responsabilitatea principală pentru punerea în aplicare este deţinută de agenţie, sub auspiciile structurii de gestionare a telematicii.
Czech: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Unión Europea.
Romanian: Produsele medicamentoase orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului afecţiunilor care pun viaţa în pericol sau al afecţiunilor invalidante cronice pentru un număr mic de pacienţi din Uniunea Europeană.
Czech: En el área de la tecnología de la información, la Agencia y sus socios trabajarán para incrementar el uso de diversas herramientas de TI que facilitan la colaboración.
Romanian: În domeniul tehnologiei informaţiei, agenţia şi partenerii acesteia vor lucra în vederea creşterii utilizării diferitelor instrumente IT care sprijină colaborarea.
Czech: Con el fin de reforzar la farmacovigilancia activa, la Agencia, junto con sus socios de la red europea de medicamentos, está poniendo en marcha la Estrategia europea de gestión de riesgos.
Romanian: Pentru a consolida farmacovigilenţa activă, agenţia, împreună cu partenerii săi din cadrul reţelei europene pentru medicamente, pune în aplicare Strategia Europeană de Gestionare a Riscului.
Czech: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
Romanian: 2.4 Instituirea de limite maxime ale reziduurilor pentru medicamentele veterinare
Czech: El Consejo de Administración de la Agencia ha introducido un conjunto de medidas para favorecer la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario.
Romanian: Consiliul de Administraţie al agenţiei a introdus un set de măsuri care să sprijine disponibilitatea produselor medicamentoase de uz veterinar.
Czech: Basándose en la experiencia inicial durante 2007, existe una clara tendencia al incremento de los procedimientos de remisión en el contexto de la suspensión o la revocación de la autorizaciones de comercialización a resultas de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia.
Romanian: Pe baza experienţei iniţiale din 2007, există o tendinţă clară de creştere a numărului procedurilor de notificare în contextul suspendării sau revocării autorizaţiilor de introducere pe piaţă ca rezultat al evaluării datelor de farmacovigilenţă.
Czech: Mejorar la realización de las actividades básicas de la Agencia
Romanian: Îmbunătăţirea desfăşurării activităţilor principale ale agenţiei
Czech: Dentro del sector de la salud animal, se espera que las prioridades se sigan orientando predominantemente hacia las áreas del mercado relacionadas con los animales pequeños y con los productos inmunológicos.
Romanian: În cadrul industriei pentru sănătatea animală, se aşteaptă ca priorităţile să rămână direcţionate predominant către sectoarele animalelor mici şi imunologice ale pieţei.
Czech: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Noël Wathion
Romanian: EVALUARE ULTERIOARĂ AUTORIZĂRII A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN Şef: Noël Wathion
Czech: Organización de reuniones y conferencias
Romanian: Gestionare reuniuni şi conferinţe
Czech: Anexo 1 Estructura de la EMEA
Romanian: Anexa 1 Structura EMEA
Czech: Autorizados para
Romanian: Autorizate pentru
Czech: Ésta ayuda a las partes interesadas a optimizar la eficiencia en la red reguladora de la UE para la farmacovigilancia de todos los productos veterinarios autorizados en la Comunidad.
Romanian: Strategia ajută partenerii să optimizeze eficienţa în reţeaua de reglementare a UE pentru farmacovigilenţa veterinară pentru toate produsele medicamentoase autorizate în Comunitate.
Czech: Gestión y auditoría integrada de la calidad
Romanian: Managementul integrat al calităţii şi audit
Czech: La carga de trabajo de la Agencia crece incesantemente, como resultado de las nuevas iniciativas reglamentarias y del aumento de actividad en las que son, hoy en día, las principales áreas de competencia.
Romanian: Volumul de muncă al agenţiei continuă să crească în mod constant, ca rezultat al noilor iniţiative de reglementare şi al creşterii activităţii în domeniile principale de responsabilitate existente.
Czech: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
Romanian: Concentrarea asupra aspectelor internaţionale legate de inspecţii, în special în ceea ce priveşte evitarea, pe cât posibil, a duplicării inspecţiilor pe plan internaţional; asigurarea coerenţei standardelor pentru producerea substanţelor active şi a produselor finite şi a coerenţei standardelor etice pentru desfăşurarea studiilor clinice în afara UE;
Czech: 1.2 Transparencia, suministro de información e interacción con los pacientes y los profesionales de la salud
Romanian: 1.2 Transparenţa, furnizarea de informaţii şi interacţiunea cu pacienţii şi personalul medico-sanitar
Czech: En esta área, la atención se centrará principalmente en seguir aumentando la calidad y la coherencia de la evaluación de las solicitudes posteriores a la autorización, y más concretamente de las ampliaciones.
Romanian: Principala preocupare în acest domeniu o va constitui consolidarea în continuare a calităţii şi coerenţei evaluării cererilor ulterioare autorizării, în special a extinderilor.
Czech: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
Romanian: Un alt tip de consultanţă se referă la evaluarea de cerinţe legate de dosar în legătură cu produsele pentru pieţele limitate.
Czech: Decidió revisar las prácticas vigentes e introducir algunos cambios necesarios para mejorar la eficiencia y la eficacia de los procesos de gestión de documentos y de gestión de la información.
Romanian: EMEA a decis să revizuiască practicile existente şi să introducă modificările necesare pentru a îmbunătăţi eficienţa şi eficacitatea proceselor de gestionare a documentelor şi informaţiilor.
Czech: La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional.
Romanian: Agenţia plănuieşte să realizeze în continuare progrese în ceea ce priveşte revizuirea paralelă a dezvoltării de medicamente pediatrice, împreună cu partenerul său internaţional.
Czech: Continuar aplicando la hoja de ruta de la EMEA y contribuir a la aplicación del documento de estrategia de los Jefes de las Agencias de Medicamentos; comenzar la preparación de la hoja de ruta de la EMEA para 2010-2013.
Romanian: Continuarea punerii în aplicare a Foii de Parcurs EMEA şi contribuirea la punerea în aplicare a documentului strategiei Şefilor Agenţiilor pentru Medicamente; începerea elaborării Foii de Parcurs a EMEA pentru 2010-2013.
Czech: Oficina de prensa Jefe de prensa
Romanian: Birou de presă Responsabil presă:
Czech: Asimismo, para crear mayor transparencia en el área de los ensayos clínicos pediátricos, la Agencia tiene previsto dar acceso público a la información sobre ensayos clínicos pediátricos para finales de 2008 (proyecto de telemática de la UE).
Romanian: În plus, pentru a crea în continuare transparenţă în domeniul studiilor clinice pediatrice, agenţia plănuieşte să furnizeze acces public la informaţii cu privire la studiile clinice pediatrice până la finalul 2008 (proiectul telematic UE).