FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
Bulgarian: Договорени са ключови елементи на директно съобщение за здравни специалисти, както и сроковете за неговото разпространение.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate numai pentru utilizarea pe termen scurt, cel mai probabil relevanța cardului pentru pacient este limitată.
Bulgarian: Тъй като инжектируемите форми се предписват само за краткосрочна употреба, картата на пациента е вероятно да бъде с ограничена стойност.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afectarea cromozomială ușoară se poate transmite la descendent.
Bulgarian: Не е известно дали лекото повреждане на хромозомите би могло да бъде предадено на потомството.
Romanian: PRAC a recomandat furnizarea unui card pentru pacient în toate statele membre și pentru toți pacienții tratați cu valproat.
Bulgarian: PRAC препоръчва картата на пациента да бъде направена достъпна във всички държави - членки и за всички пациенти, които приемат валпроат.
Romanian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Bulgarian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation [Инхибирането на HDAC придава благоприятни трансгенеративни ефекти при болестта на Хънтингтън при мишки чрез изменена ДНК и хистоново метилиране].
Romanian: Mai mult, într-o recenzie a literaturii de specialitate referitoare la efectele mitocondriale, s-au descris reacții adverse cunoscute, cum ar fi toxicitatea hepatică, sindrom similar sindromului Reye, pancreatită și deficit imun (leucopenie).
Bulgarian: Освен това в литературен преглед, свързан с ефектите върху митохондриите, са описани познати странични ефекти, като например токсичност за черния дроб, синдром, подобен на синдрома на Рей, панкреатит и имунна недостатъчност (левкопения).
Romanian: Mecanismul epigenetic se referă la posibilitatea ca modificări ale expresiei genice la nivelul gameților să fie transmise expresiei genice embrionare (de exemplu de către modificări ale ADNmetilării).
Bulgarian: Епигенетичният механизъм се отнася до възможността промените в генната експресия в гаметите да се предават на генната експресия в ембриона (например чрез промени в метилирането на ДНК).
Romanian: Se poate concluziona că este extrem de puțin probabil ca utilizarea de valproat de către un pacient de sex masculin să provoace apariția unor reacții adverse embrionare/fetale asociate acestei căi.
Bulgarian: Може да се заключи, че е изключително малко вероятно валпроат, когато се използва от пациент от мъжки пол, да причини неблагоприятни ефекти върху ембриона/фетуса по този начин.
Romanian: Cu toate acestea, așa cum arată datele evaluate în cadrul acestei proceduri, rata de penetrare a măsurilor educaționale la nivelul publicului-țintă a fost nesatisfăcătoare, având un impact nesemnificativ asupra obiceiurilor de prescriere.
Bulgarian: Независимо от това, както се вижда от данните, разгледани в тази процедура, образователните мерки не достигат до целевата аудитория в задоволителна степен, за да имат значително влияние върху рецептите.
Romanian: Elementul vizual de reamintire este considerat important, fiind necesară aplicarea sa pe cutia exterioară de ambalaj a oricărei formulări sau forme de prezentare a valproat.
Bulgarian: Визуалното напомняне се счита за важно и е необходимо да бъде въведено върху външната опаковка на всяка лекарствена форма и представяне на валпроат.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze în ceea ce privește măsurile solicitate și derularea studiilor comune.
Bulgarian: ЗС се насърчават да си сътрудничат по отношение на изисканите мерки и да извършват съвместни проучвания.
Romanian: Studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în prezent în derulare trebuie adaptat și continuat pentru a evalua eficacitatea măsurilor actualizate de reducere la minimum a riscului, inclusiv condițiile programului de prevenire a sarcinii, și pentru a descrie mai amănunțit tiparele de prescriere a valproat.
Bulgarian: Извършващото се в момента проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ) трябва да бъде адаптирано и продължено, за да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска, включително условията на програмата за превенция на бременност, и за да се характеризират допълнително моделите на предписване на валпроат.
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: La 8 martie 2017, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare privind eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Bulgarian: Франция започна процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на опасенията по отношение на ефективността на мерките за минимизиране на рисковете върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени), или оттеглено(и).
Romanian: Câteva teste pentru depistarea leziunilor cromozomiale au avut rezultate pozitive.
Bulgarian: Няколко от изпитванията за увреждане на хромозомите са положителни.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul pe termen scurt, acest formular anual de cunoaștere a riscului este considerat irelevant și, în consecință, neaplicabil.
Bulgarian: Тъй като инжектируемите форми се предписват за краткосрочна употреба с кратка продължителност на лечението, този ежегоден формуляр за потвърждение на риска не се счита за релевантен и следователно е неприложим.
Romanian: Și materialele educaționale (ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății și ghidul pentru pacient) sunt considerate relevante pentru formulările injectabile de medicamente care conțin valproat și substanțe asociate și, de aceea, trebuie puse în aplicare.
Bulgarian: Образователните материали (т.е. ръководството за ЗС и ръководството за пациента) също се считат за съществени за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и поради тази причина трябва да бъдат въведени.
Romanian: Un program de prevenire a sarcinii va fi pus în aplicare în mod corespunzător pentru a preveni expunerea la valproat în timpul sarcinii, având în vedere riscul semnificativ de efecte dăunătoare pe toată durata vieții.
Bulgarian: Програма за превенция на бременност съответно ще бъде въведена за предотвратяване на експозиция на валпроат по време на бременност, при положение че с неговата употреба е свързан значителен риск от увреждане за целия живот.
Romanian: Astfel, formularul anual de cunoaștere a riscului nu este necesar în cazul formulărilor cu administrare injectabilă.
Bulgarian: Следователно ежегодният формуляр за потвърждаване на риска не се изисква за инжектируемите форми.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unor studii post-autorizare.
Bulgarian: PRAC изисква провеждането на проучвания след разрешаване.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile actuale de reducere la minimum a riscului au fost ineficiente în prevenirea expunerii neintenționate in utero la valproat și la substanțele asociate, în toate indicațiile terapeutice.
Bulgarian: • PRAC заключава, че текущите мерки за минимизиране на риска не са достатъчно ефективни за предотвратяване на неумишлена експозиция на валпроат и свързаните с него вещества in utero във всички показания.
Romanian: În teorie, această consecință este posibilă în urma modificărilor expresiei genice la nivelul celulelor spermatice ale bărbaților adulți sau a modificărilor celulelor germinale aflate în dezvoltare ale embrionului.
Bulgarian: Теоретично това е възможно чрез промени в генната експресия в сперматозоидите на възрастни индивиди от мъжки пол или чрез промени в развиващите се зародишни клетки в ембриона.
Romanian: Trebuie să se efectueze un sondaj efectuat în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a le evalua nivelul de cunoaștere și atitudinea în ceea ce privește noile restricții incluse în informațiile referitoare la produs și dacă au primit comunicarea directă și materialele educaționale adresate profesioniștilor din domeniul sănătății și un alt sondaj în rândul pacienților pentru a evalua primirea materialelor educaționale.
Bulgarian: Трябва да бъдат проведени проучвания сред ЗС, за да се оценят техните познания и поведение по отношение на новите ограничения на информацията за продукта и дали те са получили директното съобщение до здравните специалисти (DHPC) и образователни материали, и друго проучване сред пациентите за оценка на получаването на образователни материали.
Romanian: Datele provenite din studiul privind utilizarea medicamentelor aflat în derulare, dar și alte date (sondaje, sondaje naționale, dovezi incidentale etc.) evaluate în sesizarea de față indică faptul că valproat este utilizat în continuare de o proporție semnificativă de femei aflate la vârsta fertilă în state membre diferite pentru tratamentul epilepsiei și tulburării bipolare.
Bulgarian: Данните за употреба от текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ), както и други данни (проучвания, национални проучвания, анекдотични доказателства и др.), които са били оценени при текущото сезиране, показват, че валпроат все още се използва от значителна част от жени в детеродна възраст в различни държави - членки както при епилепсия, така и при индикации за биполярно разстройство.
Romanian: • În ceea ce privește utilizarea în tratamentul epilepsiei la gravide, PRAC a concluzionat că aceste medicamente sunt contraindicate cu excepția cazurilor în care nu există opțiuni terapeutice alternative adecvate.
Bulgarian: За тяхната употреба при бременност за лечение на епилепсия PRAC заключава, че тези лекарствени продукти са противопоказни, освен ако няма подходяща възможност за алтернативно лечение.
Romanian: Trebuie incluse reevaluarea cel puțin anuală a necesității utilizării tratamentului cu valproat și cântărirea alternativelor terapeutice în cazul fetelor la care a survenit menstruația și femeilor aflate la vârsta fertilă.
Bulgarian: Трябва да бъде включена най-малко ежегодна преоценка на необходимостта от лечението с валпроат и обмисляне на алтернативни възможности за лечение при момичета, при които е настъпило менархе, и жени в детеродна възраст.
Romanian: Informațiile din cardul pentru pacient trebuie să aibă un conținut succint și concis cu privire la eficacitatea produsului, însă și la efectele nocive fetale în cazul utilizării în timpul sarcinii.
Bulgarian: Информацията в картата на пациента трябва да е кратка и стегната по отношение на ефективността на продукта, но и по отношение на вредата за неродените деца при прием по време на бременност.
Romanian: În afara acestor măsuri de creștere a nivelului de conștientizare asupra riscurilor asociate tratamentului cu valproat, în urma consultărilor cu experți din domenii diferite au rezultat recomandări clare de restricționare a utilizării valproat.
Bulgarian: В допълнение към мерките за повишаване на осведомеността относно рисковете от валпроат различните експертни консултации осигуряват ясни препоръки за ограничаване на употребата на валпроат.
Romanian: În plus, deoarece cel mai probabil formulările IV de valproat vor fi administrate de alți profesioniști din domeniul sănătății decât medicii curanți, disponibilitatea unui ghid adresat acestora pentru aceste medicamente este esențială și, de aceea, ghidul va fi furnizat și prescriptorilor de medicamente cu formulări IV care conțin valproat.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IV формите вероятно ще се прилагат от ЗС, различни от обичайните лекуващи лекари, наличието на ръководство за ЗС относно тези продукти е от решаващо значение и поради тази причина такова ръководство за ЗС ще бъде предоставяно също и на предписващите IV форми на продукти, съдържащи валпроат.
Romanian: Pentru a asigura informațiile adecvate, acesta trebuie individualizat în funcție de diferite situații cu care se confruntă o femeie pe durata vieții și de vârstă: momentul prescrierii inițiale, femei care continuă tratamentul cu valproat și care nu încearcă să rămână gravide, femei aflate la vârsta fertilă care continuă tratamentul cu valproat și care intenționează să rămână gravide, femei gravide (sarcini neplanificate) și care continuă tratamentul cu valproat.
Bulgarian: За да предостави адекватна информация, то трябва да бъде пригодено за различни ситуации в живота на жените и да е подходящо за възрастта: първото предписване; жени, които продължават лечението с валпроат и не се опитват да имат дете; жени в детеродна възраст, които продължават лечението с валпроат и обмислят опити за забременяване; бременни жени (непланирана бременност) по време на лечение с валпроат.
Romanian: La solicitarea PRAC s-a organizat o consultare amplă pentru a aduce laolaltă toate informațiile de ultimă oră din domeniul științific și clinic prin implicarea a două grupuri științifice (neurologie și psihiatrie) și pentru a colecta informații furnizate de profesioniști din domeniul sănătății, de femei tratate, dar și de familiile acestora, de organizațiile de pacienți (audieri publice, întâlniri ale factorilor de decizie) care fac eforturi pentru a caracteriza mai bine și a crește nivelul de conștientizare a riscului de efecte nocive fetale asociat utilizării valproat în timpul sarcinii.
Bulgarian: По искане на PRAC са проведени мащабни консултации за събиране на цялата актуална информация по отношение на научните и клиничните познания чрез консултация с две научни групи (неврология и психиатрия) и за събиране на информация от здравни специалисти, от самите пациентки и техните семейства, от пациентски организации (обществени обсъждания, срещи на заинтересовани страни), които пледират за по-добро характеризиране и повишаване на осведомеността по отношение на риска от увреждане на плода при употреба на валпроат по време на бременност.
Romanian: În cele din urmă, deoarece pacienții vor fi transferați în final la tratament cu o formă de administrare de alt tip decât cea injectabilă de valproat, se consideră că evaluarea anuală va fi efectuată drept componentă a măsurilor de reducere la minimum a riscului recomandate pentru tratamentul oral în cadrul cărora se va utiliza formularul anual de cunoaștere a riscului.
Bulgarian: И накрая, тъй като пациентите в крайна сметка ще преминат към неинжектируеми форми на валпроат, се счита, че годишното преразглеждане ще се извършва като част от препоръчителните мерки за управление на риска при перорално лечение, при които ще се използва ежегодният формуляр за потвърждаване на риска.
Romanian: În ceea ce privește celelalte activități de farmacovigilență și studiile necesare pentru investigarea suplimentară a riscurilor potențiale asociate medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate și pentru determinarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a precizat că aceste studii ar fi irelevante pentru medicamentele cu administrare injectabilă deoarece informațiile care ar putea fi colectate ar fi limitate și puțin probabil să fie semnificative, având în vedere durata scurtă a utilizării, care se efectuează frecvent în situații de urgență și numai când nu se poate recurge la formulările cu administrare orală.
Bulgarian: Що се отнася до останалите дейности по фармакологичен надзор и до проучванията, необходими за допълнително изследване на потенциалните рискове от продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и за измерване на ефективността от МУР, CMDh пояснява, че тези проучвания не биха били съществени за инжектируемите продукти, тъй като информацията, която би могла да бъде събрана за тези продукти, ще бъде ограничена и е малко вероятно да е значима от гледна точка на краткосрочната употреба, често в спешни ситуации и само когато не могат да бъдат приложени пероралните форми.
Romanian: • PRAC a considerat că programul de prevenire a sarcinii trebuie să reflecte faptul că în cazul utilizării în tratamentul epilepsiei, în cazul în care o femeie rămâne gravidă, un specialist cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni trebuie să reevalueze tratamentul cu valproat și să ia în calcul alternative terapeutice.
Bulgarian: • PRAC счита, че в програмата за превенция на бременност трябва да се отрази, че при показанието епилепсия, ако дадена жена планира да забременее, специалист с опит в лечението на епилепсия трябва да преоцени лечението с валпроат и да разгледа възможности за алтернативно лечение.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile de reducere la minimum a riscului pentru medicamentele care conțin valproat sau substanțe asociate trebuie consolidate prin adăugarea unor contraindicații în toate indicațiile (epilepsie, tulburări bipolare și profilaxia migrenei) la femei/fete aflate la vârsta fertilă cu excepția situațiilor în care se respectă condițiile programului de prevenire a sarcinii.
Bulgarian: • PRAC заключава, че мерките за минимизиране за лекарствените продукти, съдържащи валпроат или сродни вещества, трябва да се засилят чрез противопоказания при всички показания (епилепсия, биполярни разстройства и профилактика на мигрена) при жени/момичета с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на програмата за превенция на бременност.
Romanian: În ceea ce privește planificarea sarcinilor/familială în epilepsie, PRAC a evidențiat de asemenea că specialistul cu experiență în tratamentul epilepsiei trebuie să reevalueze tratamentul cu valproat și să aibă în vedere alte opțiuni terapeutice.
Bulgarian: По отношение на бременността/семейното планиране при епилепсия PRAC освен това подчертава, че опитен в лечението на епилепсия специалист трябва да направи преоценка на лечението с валпроат и да разгледа алтернативни варианти за лечение.
Romanian: În plus, se va efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru întreruperea și schimbarea tratamentului cu valproat.
Bulgarian: Ще бъде проведено и проучване чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за преустановяване на употребата на валпроат и преминаване към друго лечение.
Romanian: Informațiile din comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la riscurile și noile contraindicații și alte măsuri de reducere la minimum a riscului sunt aplicabile tuturor formulărilor.
Bulgarian: Информацията чрез DHPC относно рисковете и новите противопоказания и други мерки за минимизиране на риска е приложима за всички лекарствени форми.
Romanian: Teoretic, pare posibil ca mutațiile genice la nivelul celulelor spermatice să fie transmise descendentului.
Bulgarian: Изглежда теоретично възможно генните мутации в сперматозоидите да бъдат предадени на потомството.
Romanian: Trebuie incluse mențiunea privind utilizarea continuă a unei metode eficiente de contracepție pe toată durata tratamentului, dar și un avertisment privind necesitatea reevaluării anuale.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция без прекъсване по време на целия курс на лечение също трябва да бъде включено, както и напомняне за ежегодната преоценка.
Romanian: Un studiu privind siguranța post-autorizare (SSPA) bazat pe date provenite de preferat din registrele existente trebuie derulat pentru a descrie suplimentar malformațiile congenitale fetale la copiii expuși la valproat in utero comparativ cu alte medicamente anti-epileptice.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) с предпочитано използване на данни от съществуващи регистри с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Romanian: • PRAC a analizat de asemenea dovezile științifice disponibile privind riscul de malformații și tulburări ale dezvoltării neurologice la descendenți după expunerea paternă, riscul de malformații și tulburări ale dezvoltării neurologice la descendenții de a treia generație și a considerat că sunt necesare studii suplimentare înainte de formularea unor concluzii.
Bulgarian: • PRAC също преразгледа наличните научни доказателства за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за потомството след експозиция на бащата и за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за третото поколение потомство и счита, че преди да бъдат направени заключения, е необходимо допълнително проучване.
Romanian: Acest aspect poate fi extrem de important deoarece este de așteptat să existe diferențe între prescriptorii de formulări cu administrare IV de valproat și prescriptorii obișnuiți care reprezintă publicul-țintă pe durata punerii în aplicare a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Bulgarian: Това може да е особено важно, тъй като се очаква предписващите IV форми на валпроат да са различни от обичайната прицелна група предписващи при въвеждането на допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Romanian: În afară de eforturile de a acumula mai multe cunoștințe în ceea ce privește asocierea dintre expunerea paternă la valproat și riscul de anomalii congenitale și tulburări ale dezvoltării neurologice, inclusiv autism la descendenți, se recomandă efectuarea unui studiu retrospectiv observațional.
Bulgarian: Освен това в усилието да се увеличат познанията за връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, се препоръчва ретроспективно проучване чрез наблюдение.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acest card pentru pacient nu este necesar pentru formulările injectabile de valproat și substanțele asociate.
Bulgarian: Следователно се счита, че картата на пациента не се изисква за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества.
Romanian: Printre solicitările din partea pacienților și membrilor familiei care au fost consultați, s-a numărat includerea unui element vizual de reamintire pe cutia exterioară de ambalaj care să avertizeze femeile în ceea ce privește efectele dăunătoare fetale și de asemenea să le încurajeze să utilizeze măsuri eficace de contracepție.
Bulgarian: Сред исканията от страна на пациентите и членовете на семействата, с които са проведени консултации, е въвеждането на визуално напомняне върху външната опаковка, което да предупреждава жените за вредата за нероденото дете и незабавно да им дава съвет да използват ефективни методи на контрацепция.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a recomandat introducerea unor modificări la informațiile referitoare la produs, mai ales pentru a contraindica utilizarea la femeile aflate la vârsta fertilă care nu respectă condițiile unui program de prevenire a sarcinii, și comunicarea directă cu profesioniștii din domeniul sănătății.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC препоръчва изменения на информацията за продукта, в частност за противопоказание на неговата употреба при жени в детеродна възраст, които не отговарят на условията на програма за превенция на бременност (ППБ), и комуникация със здравни специалисти чрез директно съобщение до здравните специалисти (DHPC).