FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Butil-hidroxianizol
Slovenian: butilhidroksianizol.
Hungarian: p-értékc
Slovenian: p-vrednostc
Hungarian: • úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló") gyógyszereket - például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Slovenian: • zdravili, imenovanimi SNRI (»zaviralci privzema serotonina in noradrenalina«), kot sta venlafaksin in duloksetin (to lahko privede do serotoninskega sindroma, zato je pri uporabi potrebna previdnost).
Hungarian: palonozetront (1 µg/kg, legfeljebb 0,075 mg) hasonlították össze iv.
Slovenian: palonosetron (1 µg/kg, največji odmerek 0,075 mg) z i.v.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése:
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV):
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Slovenian: Še zlasti ju obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: • A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni.
Slovenian: • Kapsule zdravila Aloxi boste običajno vzeli približno 60 minut pred začetkom kemoterapije.
Hungarian: A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet.
Slovenian: Ko vzamete to zdravilo, se boste morda počutili omotične ali utrujene.
Hungarian: c Khi-négyzet próba.
Slovenian: c Hi kvadrat test.
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db lágy kapszula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 mehka kapsula
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Hungarian: alkalmazott Aloxi farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Slovenian: danega zdravila Aloxi so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 µg/kg ali 20 µg/kg.
Hungarian: Az adag 10 µg/kg-ról 20 µg/kg-ra történt növelésekor dózisarányos emelkedést figyeltek meg az átlagos
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Hungarian: Nincs tapasztalat a palonozetron humán terhesség során történő alkalmazására, ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni, zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Hungarian: Új biztonságossági problémák egyik kezelési csoportban sem merültek fel.
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni bilo varnostnih pomislekov.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás után a plazma-koncentráció kezdeti csökkenését a szervezetből való lassú elimináció követi, melynek terminális eliminációs felezési ideje (középérték) körülbelül 40 óra.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Hungarian: A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Slovenian: • Zdravilo boste dobili približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Hungarian: Ne szedje az Aloxi-t:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če:
Hungarian: 20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500 mikrogrammot) palonozetron egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek beadását a kemoterápia kezdete előtt körülbelül 30 perccel kell megkezdeni.
Slovenian: 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV): Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Slovenian: Za intravensko uporabo
Hungarian: • allergiás reakció - ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés).
Slovenian: • alergijska reakcija: znaki lahko vključujejo otekanje ustnic, obraza, jezika ali žrela; oteženo dihanje ali kolaps; srbeč, mehurčkast izpuščaj (koprivnica).
Hungarian: 4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel nem befolyásolta a palonozetron Cmax és AUC értékét.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Hungarian: Bár dialízisre irányuló vizsgálatokat nem végeztek, a nagyméretű megoszlási volumenre való tekintettel valószínűsíthető, hogy a dialízis-kezelés nem bizonyul hatásosnak az Aloxi túladagolása esetén.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek az Aloxi-t.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega, ne boste prejeli zdravila Aloxi.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátumok gyenge és erős metabolizálói között.
Slovenian: Vendar pa klinični farmakokinetični parametri niso pomembno različni med bolj in manj učinkovitimi substancami, ki metabolizirajo CYP2D6 substrate.
Hungarian: Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, ki jim pravimo »antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev«.
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu,
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kemoterápia első ciklusának akut fázisában tapasztalható teljes válasz volt, amely definíció szerint az öklendezés hiányát és mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzését jelentette a kemoterápia megkezdése utáni első 24 órában.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil popoln odziv v akutni fazi prvega cikla kemoterapije, ki so ga definirali kot brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila v prvih 24 urah po začetku kemoterapije.
Hungarian: Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc-vizsgálatot végeztek (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az Aloxi szorbitot (E420) tartalmaz és nyomokban szóját tartalmazhat Ez a gyógyszer 7 mg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz kapszulánként.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol in lahko vsebuje sledi soje To zdravilo vsebuje 7 mg sorbitola (vrsta sladkorja) v eni kapsuli.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 500 mikrogrammos palonozetron kapszula egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a Tmax 5,1 ± 5,9 óra volt.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli en sam peroralni odmerek 500-miligramskih kapsul palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, Tmax pa 5,1 ± 5,9 ur.
Hungarian: Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük:
Slovenian: Zdravila za depresijo ali anksioznost Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Hungarian: A közepesen emetogén kemoterápia és a nagyon emetogén kemoterápia esetén végzett vizsgálatok eredményeit az alábbi táblázatok foglalják össze.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Hungarian: • a vér alacsony kalciumszintje,
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi,
Hungarian: Az Aloxi 20 µg/kg-os egyszeri adagjának intravénás infúzióját követően a 15 perces infúzió végén jelentett plazma csúcskoncentrációk (CT) nagymértékű változatosságot mutattak az összes korcsoportban, és 6 év alatti betegeknél gyakrabban fordultak elő alacsonyabb értékek, mint idősebb gyermekeknél.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Aloxi v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Hungarian: A palonozetron alkalmazása mellett a következő gyakori és nem gyakori mellékhatásokat jelentették; a gyakoriság egyik mellékhatás esetében sem haladta meg az 1%-ot.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Hungarian: A palonozetron az 5HT3 receptor magas affinitású szelektív receptor-antagonistája.
Slovenian: Palonosetron je selektiven antagonist 5-HT3 receptorjev z veliko afiniteto.
Hungarian: A betegek 55%-ánál adjuváns kortikoszteroidokat, köztük dexametazont adtak a kemoterápia mellé.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Hungarian: A vér bilirubinszintjének emelkedése
Slovenian: Preiskave zvišan bilirubin v krvi
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet • fejfájás
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi: • glavobol.
Hungarian: ondanzetron kezelési renddel.
Slovenian: shemo odmerjanja ondansetrona.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Slovenian: 5 let Po odprtju viale zdravilo takoj porabite in vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Hungarian: • súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin, kvetiapin, tioridazin;
Slovenian: • zdravila za resne težave z duševnim zdravjem, kot so haloperidol, klorpromazin, kvetiapin in tioridazin;
Hungarian: 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, székletimpactatióval járó obstipációról.
Slovenian: V povezavi z jemanjem palonosetrona 750 mikrogramov so poročali o dveh primerih s konstipacijo in zaprtjem z blatom, ki sta potrebovala hospitalizacijo.
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 µg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 µg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Slovenian: Ker je bil 97,5-odstotni interval zaupanja (stratifikacija prilagojena Mantel-Haenszelovemu testu) razlike v CR0-24h med palonosetronom 20 µg/kg in ondansetronom [-11,7 %, 12,4 %], je bil palonosetron v odmerku 20 µg/kg ne-manjvreden ondansetronu.
Hungarian: Első- és másodfokú atrioventricularis blokk
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje, atrioventrikularni blok druge stopnje
Hungarian: Az enyhe, ill. mérsékelt vesekárosodás nem befolyásolja lényegesen a palonozetron farmakokinetikai paramétereit.
Slovenian: Blaga do zmerna ledvična okvara bistveno ne vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Hungarian: Kapszulánként 7 mg szorbitot tartalmaz.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Hungarian: 9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Hungarian: A felezési idő mediánja 29,5 óra volt a korcsoportokban összesítve, és 20 µg/kg beadása után körülbelül 20 és 30 óra között mozgott a korcsoportokban.
Slovenian: Mediana razpolovna doba v vseh starostnih skupinah skupaj je bila 29,5 ure, v posameznih starostnih skupinah pa je bila po dajanju 20 µg/kg v mejah od okrog 20 do 30 ur.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Slovenian: Kemoterapevtska zdravila
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis-III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je 875 bolnikov, vključenih v tretje faze 3-eh preskušanj, nadaljevalo v odprti študiji varnosti in so prejemali palonosetron 750 mikrogramov še v 9 dodatnih ciklusih kemoterapije.
Hungarian: Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Slovenian: parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Hungarian: Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje učinkovino palonosetron.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6 és kisebb mértékben a CYP3A4 és a CYP1A2 izoenzimek vesznek részt a palonozetron metabolizmusában.
Slovenian: Študije metabolizma in vitro so pokazale, da so v metabolizem palonosetrona vključeni CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2 izoencimi.
Hungarian: <2 év 2-<6 év 6-<12 év 12-<17 é v
Slovenian: <2 leti 2 do <6 let
Hungarian: A betegek körülbelül 74%-a kapott egyszeri dózisban orálisan vagy intravénásan adott dexametazont is a kemoterápia előtt 30 perccel.
Slovenian: Približno 74 % bolnikov je 30 minut pred kemoterapijo prejelo tudi enkraten peroralen ali intravenski odmerek deksametazona.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a palonozetron nem gátolta a tesztelt öt kemoterápiás szer (ciszplatin, ciklofoszfamid, citarabin, doxorubicin és mitomicin C) tumorellenes hatását.
Slovenian: V predkliničnih študijah palonosetron ni inhibiral antitumorske aktivnosti petih preiskovanih kemoterapevtikov (cisplatina, ciklofosfamida, citarabina, doksorubicina in mitomicina C).
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Slovenian: Študija ni pokazala nikakršnega učinka na trajanje intervala QT/QTc ali na kakšen drug EKG interval v odmerkih do 2,25 mg.
Hungarian: CYP2D6 indukáló szerek és inhibitorok Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala pomembnega vpliva na očistek palonosetrona pri sočasnem jemanju CYP2D6 induktorjev (deksametazona in rifampicina) ali inhibitorjev (vključno z amiodaronom, celekoksibom, klorpromazinom, cimetidinom, doksorubicinom, fluoksetinom, haloperidolom, paroksetinom, kvinidinom, ranitidinom, ritonavirjem, sertralinom ali terbinafinom).
Hungarian: 0 - 24 óra 24 - 120 óra 0 - 120 óra Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Slovenian: 0 - 24 ur 24 - 120 ur 0 - 120 ur Popolna kontrola (popoln odgovor in le blaga slabost)
Hungarian: bradyarrhytmiák, ingerületvezetési zavarok fordulnak elő, valamint akik antiarritmiás szereket, illetve a QT-intervallum megnyúlását vagy elektrolitzavarokat okozó egyéb gyógyszereket szednek.
Slovenian: bradiaritmij, prevodnih motenj in bolnike, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali elektrolitske motnje.
Hungarian: Fejfájás
Slovenian: bolečina
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontot, vagyis a teljes választ (CR: hányás és öklendezés hiánya, valamint antiemetikus mentő gyógyszerek alkalmazásának mellőzése) a palonozetron-csoport betegeinek 78,2%-ánál, míg az ondanzetron-csoport betegeinek 82,7%-ánál sikerült elérni a műtét utáni első 24 órában.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Aloxi 500 mikrogramm
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aloxi 500 mikrogramov
Hungarian: Nagyon ritka° mellékhatások
Slovenian: zelo redki neželeni učinki°
Hungarian: Az előre meghatározott -10%-os non-inferioritási küszöbből kiindulva az elsődleges végpontban, vagyis a teljes válaszban (CR) tapasztalt különbség rétegre korrigált Mantel-Haenszel statisztikai próbával kapott non-inferioritási konfidencia-intervalluma [-10,5, 1,7%] volt, ezért a non-inferioritás nem igazolódott.
Slovenian: Ob vnaprej določeni meji ne-manjvrednosti, ki je bila -10 %, je bil Mantel-Haenszlov statistični ne-manjvrednostni interval zaupanja s prilagojeno stratifikacijo za razliko v primarnem kriteriju, popolnem odgovoru (CR), [-10,5, 1,7 %], kar pomeni, da ne-manjvrednost ni bila dokazana.
Hungarian: • a szokásosnál feldobottabb hangulat vagy szorongásérzés,
Slovenian: • bolj veselo razpoloženje kot ponavadi ali občutek anksioznosti,
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Hungarian: A súlyos vesekárosodás csökkenti a vese-clearance-t, azonban a szisztémás clearance értéke az egészséges alanyokéhoz hasonló.
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Hungarian: Ezért az Aloxi kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Slovenian: Zato lahko bolniki jemljejo kapsule zdravila Aloxi ne glede na obroke.
Hungarian: Szignifikanciaszint α=0,05.
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú,
Slovenian: Sodelovalo je vsega skupaj 670 pediatričnih kirurških bolnikov, starih od 30 dni do 16,9 leta.
Hungarian: Gyermekek Kemoterápia-indukált hányinger és hányás (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV)
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Hungarian: A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt, a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Hungarian: A vizsgálat célja annak kimutatása volt, hogy a szer nem kevésbé hatékony (non-inferiority).
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az iv.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Hungarian: Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [14C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Slovenian: Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg [14C] - palonosetrona, se 80 % odmerka v 144 urah izloči v urinu, kjer je 40 % danega odmerka palonosetrona aktivna nespremenjena substanca.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során nem volt kimutatható jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a palonozetron egyszeri intravénás dózisa és az orálisan adott CYP2D6 inhibitor metoklopramid egyensúlyi koncentrációja között.
Slovenian: Klinična študija ni pokazala nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij po enkratnem intravenskem odmerku palonosetrona in peroralno danem metoklopramidu (ki je CYP2D6 inhibitor) v ravnotežni koncentraciji.
Hungarian: • Ezt injekció formájában vénába adják be.
Slovenian: • Zdravilo se daje kot injekcija v veno.
Hungarian: Ezért a palonozetron terhes nők esetén ellenjavallt, kivéve, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
Slovenian: Zato naj se palonosetron uporablja pri nosečih ženskah le, če zdravnik meni, da je to nujno potrebno.
Hungarian: 11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a műtét utáni 0-72 órában a palonozetron 1 µg/kg-os vagy 3 µg/kg-os adagja után nem lépett fel hányás, hasonló volt (88% vs.
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 µg/kg (88 %) in 3 µg/kg (84 %).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) mellékhatásokról a forgalomba hozatalt követően számoltak be.
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Hungarian: Teljes válaszreakció (nem lépett fel hányás és nem volt szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre)
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in dodatnega zdravila)
Hungarian: adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
Slovenian: pri enojnem odmerku 1 µg/kg in 3 µg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Slovenian: Dolasetron 100 miligramov (n = 191)
Hungarian: Gyermekkorú rákos betegek esetében az Aloxi hatásosságát kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésében egy második, non-inferioritási pivotális vizsgálatban igazolták, melynek során a palonozetron egyszeri intravénás infúzióját hasonlították össze iv.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, pri pediatričnih bolnikih z rakom, so pokazali v drugem ključnem preskušanju ne-manjvrednosti, v katerem so primerjali enkratno intravensko infuzijo palonosetrona z i.v.
Hungarian: Mértani átlag (CV) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek, kivéve a T½ esetében, ami medián.
Slovenian: FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
Slovenian: • imate zaporo črevesa ali ste bili v preteklosti večkrat zaprti;
Hungarian: A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.