FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fälle von Leberversagen wurden im Allgemeinen bei Patienten mit fortschreitender Lebermetastasierung berichtet.
Icelandic: Tilvik lifrarbilunar voru yfirleitt hjá sjúklingum sem voru með ágengan sjúkdóm með meinvörpum.
German: Im Lenvatinib bzw. Sorafenib-Arm kam es zu 17 (3,6 %) bzw. 4 (0,8 %) Todesfällen durch Hepatotoxizität.
Icelandic: Sautján 17 (3,6%) dauðsföll urðu vegna eiturverkana á lifur af völdum lenvatinibs og 4 (0,8%) dauðsföll í sorafenib arminum.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 14 mg einmal täglich.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 14 mg einu sinni á sólarhring.
German: Lenvatinib und Sorafenib ähnlich und sind nachfolgend für alle 954 randomisierten Patienten aufgeführt:
Icelandic: Lýðfræðileg sjúkdómseinkenni og einkenni sem voru til staðar í upphafi voru svipuð í lenvatinib og sorafenib hópunum og eru sýnd hér að neðan fyrir alla 954 slembiröðuðu sjúklingana:
German: Ein Aussetzen von Lenvatinib aufgrund einer Hypokalzämie wurde bei einem Patienten (0,2 %) berichtet; es kam zu keinen Dosisreduktionen oder Behandlungsabbrüchen.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun olli því að hlé var gert á meðferð með lenvatinibi hjá einum einstaklingi (0,2%) og skammtar voru ekki minnkaðir eða meðferð hætt til frambúðar í neinu tilviki.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über das Auftreten von PRES, auch bekannt als RPLS, berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES, einnig þekkt sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
German: Über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als die einer europäischen oder asiatischen liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen").
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en hvítum og asískum (sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
German: Terminologie*)
Icelandic: (MedDRA fræðiorð*)
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, und unterstützen ihr Wachstum.
Icelandic: LENVIMA hamlar virkni próteina sem kallast viðtakar týrósínkínasa, en þau hafa með myndun nýrra blóðæða að gera sem veita súrefni og næringu til frumna og hjálpa þeim að vaxa.
German: Nephrotisches Syndrom
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)
German: Nach einer unabhängigen Kontrolle mit Bestätigung der Krankheitsprogression hatten 109 auf Placebo randomisierte Patienten (83,2 %) zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse zu der offenen Behandlung mit Lenvatinib gewechselt.
Icelandic: Eftir staðfestingu á sjúkdómsversnun með óháðu mati hafði 109 sjúklingum (83,2%), sem hafði verið slembiraðað á lyfleysu, verið víxlað yfir á opna meðferð með lenvatinibi þegar aðalgreiningin á verkun fór fram.
German: Bei 3,2 % bzw. 0,8 % der Patienten führte ein Blutungsereignis zu einem Aussetzen oder zu einer Reduktion der Dosis sowie bei 1,7 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Icelandic: Blæðingartilvik leiddi til þess að gert var hlé á meðferð hjá 3,2% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 0,8% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 1,7% sjúklinga.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf jeder Blisterpackung nach „Verw.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér stað í klínískum rannsóknum.
German: Darüber hinaus zeigte Lenvatinib eine selektive, direkt antiproliferative Aktivität in hepatozellulären Zelllinien in Abhängigkeit von der FGFR-Signalgebung; diese Aktivität wird der Hemmung der FGFR-Signalgebung durch Lenvatinib zugeschrieben.
Icelandic: Að auki hafði lenvatinib sértæka, beina virkni gegn frumufjölgun í lifrarfrumulínum sem eru háðar virkjuðum FGFR-merkjum (signalling), sem rekja má til hömlunar á FGFR-merkjum af völdum lenvatinibs.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lenvatinib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lenvatinibs á meðgöngu.
German: Lenvatinib sollte angesichts der herabgesetzten Verträglichkeit bei Asiaten und älteren Patienten in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8 „Andere spezielle Patientengruppen").
Icelandic: Lenvatinib skal nota með varúð hjá slíkum sjúklingum m.t.t. minnkaðs þols fyrir lenvatinibi hjá asískum sjúklingum og öldruðum sjúklingum (sjá"Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
German: Tabelle 2 Dosisanpassungen der empfohlenen Tagesdosis von Lenvatinib bei HCC-Patienten
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með HCC
German: Funktionsstörungen des Herzens
Icelandic: á hjartastarfsemi
German: Eine Hypothyreose soll gemäß der medizinischen Standardpraxis behandelt werden, um eine euthyreote Funktionslage aufrecht zu erhalten.
Icelandic: Meðhöndla skal vanstarfsemi skjaldkirtils í samræmi við staðlaðar læknismeðferðir til að viðhalda eðlilegri starfsemi skjaldkirtils.
German: Für HCC-Patienten mit Child-Pugh B (mittelschwere Leberfunktionsstörung, in der pivotalen Studie wurden 3 Patienten mit Lenvima behandelt) bzw. mit Child Pugh C (schwere Leberfunktionsstörung) liegen nicht genügend bzw. keine Daten vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um sjúklinga með HCC og Child-Pugh B (miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 3 sjúklingar sem fengu Lenvima í lykilrannsókninni) og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með HCC og Child-Pugh C (alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi).
German: Medianwert mit Hilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens berechnet; 95%-KI-Werte mit Hilfe eines generalisierten Verfahrens nach Brookmeyer und Crowley berechnet.
Icelandic: Miðgildi var áætlað með Kaplan-Meier aðferðinni og 95% öryggisbilið var byggt með alhæfðri Brookmeyer og Crowley aðferð.
German: Im Rahmen der Marktüberwachung wurden schwerwiegende und tödlich verlaufene Karotis-Blutungen bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (ATC)
Icelandic: Við eftirlit eftir markaðssetningu komu alvarlegar og banvænar blæðingar frá hálsslagæð oftar fram hjá sjúklingum með villivaxtarkrabbamein í skjaldkirtli (anaplastic thyroid carcinoma (ATC)) en hjá sjúklingum með sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC) eða aðrar tegundir æxla.
German: Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Behandlung mit Lenvatinib bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0-1 oder den Ausgangswert.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlega (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á meðferð með lenvatinibi þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildi.
German: Wie ist LENVIMA einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á LENVIMA
German: Nebenwirkungen von Grad 3 traten bei 10,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi en komu ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Da ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge nicht auszuschließen ist, ist Lenvatinib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti, og því má ekki nota lenvatinib meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde Diarrhoe von 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe (9,2% waren Grad ≥ 3) und von 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet (keine von Grad ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá niðurgangi hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% var af ≥3. stigi) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
German: 4 mg (eine 4-mg-Kapsel) oral, alle zwei Tage
Icelandic: 4 mg (eitt 4 mg hylki) til inntöku annan hvern dag
German: Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Methode; das 95%-KI wurde bei Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von einer kompletten oder partiellen Remission mit Hilfe der allgemeinen Methode nach Brookmeyer und Crowly bestimmt.
Icelandic: Metið með Kaplan-Meier-aðferð; 95% öryggisbilið var gert með almennri Brookmeyer og Crowley-aðferð hjá sjúklingum með bestu heildarsvörun fullkominnar svörunar eða hlutasvörunar.
German: In der Mehrheit der Fälle war das Behandlungsergebnis nach einer Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Dosissenkung eine Genesung bzw. ein Rückgang, und zwar bei 16,9 % bzw. 10,7 % der Patienten.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 16,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 10,7% sjúklinga.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurden die folgenden Hepatotoxizitäten am häufigsten beobachtet: Bilirubin im Blut erhöht (14,9 %), Aspartat-Aminotransferase erhöht (13,7 %), Alanin-Aminotransferase erhöht (11,1 %), Hypoalbuminämie (9,2 %), hepatische Enzephalopathie (8,0 %), Gamma-Glutamyltransferase erhöht (7,8 %) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (6,7 %).
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust eiturverkunum á lifur, hækkun á bilirúbíni í blóði (14,9%), hækkun á aspartatamínótransferasa (13,7%), hækkun á alanínamínótransferasa (11,1%), lækkun albúmíns í blóði (9,2%) lifrarheilakvilli (8,0%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (7,8%) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (6,7%).
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einer Veränderung der Dosierung führten (bei ≥ 5 % der Patienten), waren: verminderter Appetit, Diarrhoe, Proteinurie, Hypertonie, Müdigkeit, PPE und Verringerung der Thrombozytenzahl.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtaminnkunar (hjá ≥5% sjúklinga) voru háþrýstingur, próteinmiga, niðurgangur, þreyta, PPE, þyngdartap og minnkuð matarlyst.
German: • Vorangegangene Behandlungen: Hepatektomie (28 %), Radiotherapie (11 %), lokoregionale
Icelandic: Fyrri meðferðir: lifrarnám (28%), geislameðferð (11%), svæðisbundnar meðferðir, þar með talið æðastíflun með lyfjameðferð (transarterial (chemo) embolisation) (52%), rafbrennsla
German: Fisteln, die nicht den Gastrointestinaltrakt betreffen, schließen Fisteln ein, die außerhalb des Magens oder Darmes auftreten, wie z. B. Trachealfisteln, Ösophagotrachealfisteln, Ösophagusfisteln, Fisteln im weiblichen Genitaltrakt und Hautfisteln.
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar felur í sér tilvik fistils sem kemur fram utan maga og þarma, eins og fistill í barka, barka-vélinda, vélinda, kynfærum kvenna og húð.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) entwickelten 5,0 % der Patienten Niereninsuffizienz und 1,9 % eine Nierenfunktionsstörung (3,1 % der Patienten hatten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung von Grad ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) kom nýrnabilun fyrir hjá 5,0% sjúklinga og skert nýrnastarfsemi hjá 1,9% (3,1% sjúklinga var með ≥3. stigs tilvik nýrnabilunar eða skertrar nýrnastarfsemi).
German: Etwa die Hälfte der Fälle von Leberversagen und ein Drittel der Fälle von hepatischer Enzephalopathie wurden bei Patienten mit progredienter Erkrankung berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um u.þ.b. helming tilvika lifrarbilunar og þriðjung tilvika lifrarheilakvilla hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm.
German: Bei DTC-Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde am häufigsten über einen Anstieg von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Bilirubin im Blut als Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Leber berichtet.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lifur sem komið hafa fram hjá sjúklingum með DTC sem fengu meðferð með lenvatinibi voru m.a. hækkun alanínamínótransferasa (ALT), hækkun aspartatamínótransferasa (AST) og hækkun á bilirúbíni í blóði.
German: Oder
Icelandic: EÐA
German: LENVIMA 4 mg Hartkapseln LENVIMA 10 mg Hartkapseln Lenvatinib
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki LENVIMA 10 mg hörð hylki lenvatinib
German: Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (darunter 1 Nebenwirkung von Grad 4) traten bei 44,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf, verglichen mit 3,8 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Aukaverkanir 3. stigs eða meira (þ.m.t. ein 4. stigs aukaverkun) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
German: Hepatotoxische Reaktionen ≥ Grad 3 traten bei 26,1 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur af ≥3. stigi komu fram hjá 26,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
German: Bei ihnen traten auch mehr schwerwiegende Fälle von Dehydrierung, Hypotonie, Lungenembolie, malignem Pleuraerguss, Vorhofflimmern und gastrointestinalen Symptomen (abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Erbrechen) auf.
Icelandic: Þeir fengu einnig alvarlegri tilvik af vökvaskorti, lágum blóðþrýstingi, lungnasegareki, illkynja fleiðruvökvamyndun, gáttatifi og einkennum frá meltingarfærum (kviðverkjum, niðurgangi og uppköstum).
German: Die Leber betreffenden Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (darunter 1 Fall von Leberversagen mit Grad 5) traten bei 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi 3. stigs eða meira (þ.m.t. 1 tilvik af 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: • ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0: 63 %;
Icelandic: ECOG-gildi fyrir frammistöðu (ECOG PS) 0:
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 24,6 % der Patienten zu Blutungen, 5,0 % waren Grad ≥ 3.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 24,6% sjúklinga og 5,0% voru af ≥3. stigi.
German: Schilddrüsenkrebs
Icelandic: Krabbameinslyf
German: Erhöhte Blutwerte von Thyroid-stimulierendem Hormon (siehe Abschnitt 4.4 „Störung der Suppression von Thyroid-stimulierendem Hormon/Störungen der Schilddrüsenfunktion")
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði (sjá „Skert bæling á skjaldvakahormóni/Vanstarfsemi skjaldkirtils" í kafla 4.4.)
German: Eisai Manufacturing Ltd.
Icelandic: Framleiðandi Eisai Manufacturing
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren war die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu Hypertonie, Proteinurie, Appetitverlust, Asthenie, Dehydratation, Schwindelgefühl, Unwohlsein, peripheren Ödemen, Pruritus und hepatischer Enzephalopathie kommt.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting, próteinmigu, minnkaða matarlyst, þróttleysi, þurrk, sundl, lasleika, útlægan bjúg, kláða og lifrarheilakvilla.
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Blutdruckeinstellung getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Hypertonie").
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að hafa stjórn á háum blóðþrýstingi (sjá „Hár blóðþrýstingur" í kafla 4.4).
German: Abschnitt 4.
Icelandic: 4. stig
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 8 mg (zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg und 12 mg (drei 4-mg-Kapseln) einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 60 kg. Dosisanpassungen richten sich ausschließlich nach den beobachteten Toxizitäten und nicht nach Veränderungen des Körpergewichts während der Behandlung.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 8 mg (tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er <60 kg og 12 mg (þrjú 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga með líkamsþyngd sem er ≥60 kg.
German: Patienten, die 0 zielgerichtete Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten (%) Anzahl der Progressionen oder Todesfälle Medianes PFS in Monaten (95 %-KI)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð (%) Fjöldi versnana eða dauðsföll Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Nierenversagen und Niereninsuffizienz (2,4 %), arterielle Thromboembolien (3,9 %), Herzinsuffizienz (0,7 %), intrakraniale Tumorblutungen (0,7 %), PRES / RPLS (0,2 %), Leberversagen (0,2 %) und arterielle Thromboembolien (Schlaganfall (1,1 %), transitorische ischämische Attacke (0,7 %) und Myokardinfarkt (0,9 %)).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (2,4%), segarek í slagæðum (3,9%), hjartabilun (0,7%), blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), lifrarbilun (0,2%) og segarek í slagæðum (heilaslag (1,1%), tímabundið blóðþurrðarslag í heila (0,7%) og hjartadrep (0,9%)).
German: Bei einem Patienten mit HCC kam es zu einem tödlichen Fall einer Blutung des Lebertumors.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt banvænt tilvik blæðingar í æxli í lifur hjá sjúklingi með HCC.
German: Verstopfung Dyspepsie Mundtrockenheit
Icelandic: Hægðatregða Meltingartruflanir Munnþurrkur
German: Außer bei HCC-Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz oder mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit der empfohlenen Anfangsdosis von 8 mg (zwei 4-mgKapseln) bei einem Körpergewicht < 60 kg bzw. 12 mg (drei 4-mg-Kapseln) bei einem Körpergewicht ≥ 60 kg begonnen werden.
Icelandic: Sjúklingar með HCC nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skulu byrja meðferð á ráðlögðum 8 mg skammti (tvö 4 mg hylki) fyrir líkamsþyngd <60 kg og 12 mg (þrjú 4 mg hylki) fyrir líkamsþyngd ≥60 kg, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
German: Keine Wiederaufnahme der Behandlung *Laborwertabweichungen von Grad 4, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Reaktionen (z. B. Grad 3) behandelt werden.
Icelandic: *4. stigs rannsóknaniðurstöður sem sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) hatten 88 % der Patienten einen TSH-Ausgangsspiegel von weniger als oder gleich 0,5 mE/l.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
German: Hypertonie umfasst Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhten diastolischen Blutdruck, orthostatische Hypertonie und erhöhten Blutdruck.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, háþrýstingskreppu, hækkaðan lagbilsþrýsting, réttstöðuháþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
German: Für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) liegen nur sehr wenige Daten vor, für HCC-Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) sind derzeit keine Daten verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) eru afar takmarkaðar og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
German: e Quartile mit Hilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens berechnet; 95%-KI-Werte mit Hilfe eines generalisierten Verfahrens nach Brookmeyer und Crowley berechnet f
Icelandic: Fjórðungsmörk eru áætluð með Kaplan-Meier aðferðinni og 95% CI eru metin með alhæfðri Brookmeyer og Crowley aðferð f Svörunarhlutfall (heildar- eða hlutasvörun) g
German: Nierenfunktionsstörungen Kreatinin im Blut erhöht Harnstoff im Blut erhöht
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Kreatínínhækkun í blóði Hækkun þvagefnis í blóði
German: Zwei 10-mg-Kapseln und eine 4-mg-Kapsel
Icelandic: Tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Lenvatinib sowie mindestens bis zu einem Monat nach Therapieende nicht schwanger werden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar og verða að nota mjög örugga getnaðarvörn á meðan þær eru á meðferð með lenvatinibi og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferð er hætt.
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) soll die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lenvatinibi hjá sjúklingum með fistil til að forðast versnun og hætta skal meðferð með lenvatinibi til frambúðar hjá sjúklingum þar sem vélinda eða barki og berkjur eiga í hlut og í tilfellum allra 4. stigs fistla (sjá kafla 4.2), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammtahlé eða skammtaminnkun við meðferð á öðrum atvikum, en versnun varð í sumum tilvikum og því skal gæta varúðar.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 10,1 Wochen.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung in regelmäßigen Intervallen überwacht und korrigiert werden.
Icelandic: Truflanir á jafnvægi blóðsalta svo sem blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun auka hættuna á QT-lengingu og því skal hafa eftirlit með jafnvægi blóðsalta og leiðrétta ójafnvægi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin.
German: Die auf AUC0-inf, Daten beruhende Lenvatinib-Exposition betrug für Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz 101 %, 90 % bzw. 122 % des Normalwerts.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi samkvæmt upplýsingum um AUC0-∞ var 101%, 90% og 122% af eðlilegri útsetningu hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið upp í sömu röð.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni eða uppleyst.
German: Die verfügbaren Daten erlauben keine Dosierungsempfehlung für HCC-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga með HCC og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
German: LENVIMA 4 mg Hartkapseln LENVIMA 10 mg Hartkapseln
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki LENVIMA 10 mg hörð hylki
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren war die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu einer höhergradigen (Grad 3 oder 4) Hypertonie, Proteinurie, Appetitlosigkeit oder Dehydrierung kommt.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting af 3. eða 4. stigi, próteinmigu, minnkaða matarlyst og vökvaskort.
German: Außer bei auffälligen Laborwerten (die als nicht-lebensbedrohlich eingestuft werden), die wie Reaktionen von Grad 3 behandelt werden sollten.
Icelandic: Að undanskildum óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum sem ekki eru metnar sem lífshættulegar, sem meðhöndla skal sem 3. stigs.
German: • Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð, notaðu þá mjög örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur lyfið og í að minnsta kosti einn mánuð eftir að meðferðinni lýkur.