FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem sempre relembrar às mulheres que a contraceção de emergência constitui um método ocasional de «recurso», não devendo substituir um método contracetivo normal.
Polish: • Personel medyczny powinien w dalszym ciągu przypominać kobietom, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie powinna zastępować standardowych metod antykoncepcji.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos contendo levonorgestrel, alguns estudos clínicos sugeriram uma redução da eficácia em mulheres com peso corporal alto, enquanto noutros não se observou qualquer tendência para um efeito reduzido com o peso corporal aumentado.
Polish: W przypadku produktów zawierających lewonorgestrel niektóre badania kliniczne sugerują ich mniejszą skuteczność u kobiet o dużej masie ciała, natomiast w innych badaniach nie odnotowano tendencji do zmniejszenia skuteczności wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Portuguese: No caso dos contracetivos de emergência contendo levonorgestrel, a Agência considerou os seguintes dados:
Polish: W przypadku postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel Agencja rozważyła następujące dane:
Portuguese: Do mesmo modo, no caso do acetato de ulipristal, ainda que os dados limitados dos ensaios clínicos sugiram uma possível tendência para uma redução do efeito contracetivo, os dados são demasiado limitados e insuficientemente precisos para se chegar a conclusões definitivas.
Polish: Ponadto w przypadku octanu uliprystalu, pomimo ograniczonych danych z badań klinicznych sugerujących możliwą tendencję do zmniejszania skuteczności antykoncepcyjnej, zbyt ograniczone i nieprecyzyjne dane uniemożliwiają wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Portuguese: Os que contêm levonorgestrel podem ser utilizados até 72 horas após uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo, ao passo que o acetato de ulipristal pode ser utilizado até 120 horas.
Polish: Środki zawierające lewonorgestrel można stosować do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, natomiast środki zawierające octan uliprystalu - do 120 godzin.
Portuguese: O CHMP recomendou a inclusão dos resultados destes estudos na informação do medicamento dos contracetivos de emergência, mas a eliminação das afirmações relativas ao impacto do peso corporal na informação do medicamento do Norlevo.
Polish: CHMP zalecił dodanie wyników tych badań do informacji o produkcie dla postkoitalnych środków antykoncepcyjnych, ale usunięcie z informacji o produkcie Norlevo stwierdzeń dotyczących wpływu masy ciała.
Portuguese: Em novembro de 2013, após um procedimento nacional, a informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo levonorgestrel, o Norlevo, foi atualizada com base nos resultados de dois estudos clínicos, passando a indicar que o Norlevo é menos eficaz nas mulheres com peso igual ou superior a 75 kg e não é eficaz nas mulheres com peso superior a 80 kg.
Polish: W listopadzie 2013 r. w drodze procedur krajowych zaktualizowano informację o produkcie dla postkoitalnego środka antykoncepcyjnego o nazwie Norlevo na podstawie wyników badań klinicznych, w których stwierdzono, że produkt Norlevo jest mniej skuteczny u kobiet o masie ciała 75 kg lub większej i nie jest skuteczny u kobiet ważących ponad 80 kg.
Portuguese: Deu-se, então, início a uma revisão em toda a UE para avaliar se deveriam ser incluídas informações semelhantes na informação do medicamento para outros contracetivos de emergência que contêm levonorgestrel e para o ellaOne, um contracetivo de emergência que contém acetato de ulipristal.
Polish: Następnie w całej UE rozpoczęto procedurę ponownej oceny w celu zweryfikowania, czy podobną treść należy dodać do informacji o produkcie dla innych postkoitalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel oraz produktu ellaOne - postkoitalnego środka antykoncepcyjnego zawierającego octan uliprystalu.
Portuguese: Depois de avaliar todas as evidências disponíveis relativas à eficácia dos contracetivos de emergência, o CHMP considerou que os dados disponíveis são demasiados limitados e insuficientemente sólidos para concluir com certeza que o efeito contracetivo diminui com o aumento do peso corporal, conforme indicado na informação do medicamento do Norlevo.
Polish: Po dokonaniu ponownej oceny wszystkich dostępnych dowodów dotyczących skuteczności postkoitalnych środków antykoncepcyjnych CHMP uznał, że dostępne dane są zbyt ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego stwierdzenia, że skuteczność tych środków zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała, jak przedstawiono w informacji o produkcie Norlevo.
Portuguese: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Polish: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Portuguese: O ellaOne só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Produkt EllaOne wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Ambas as meta-análises não incluíram o uso não conforme (ou seja, toma do medicamento decorridas 72 horas de uma relação sexual desprotegida).
Polish: Żadna z metaanaliz nie obejmowała stosowania tych środków niezgodnie z zaleceniami (np. przyjęcia później niż 72 godziny po stosunku płciowym bez zabezpieczenia).
Portuguese: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Polish: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Portuguese: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Polish: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Portuguese: Dada OA et al.
Polish: Dada OA i wsp.
Portuguese: • Os contracetivos de emergência podem continuar a ser utilizados para impedir uma gravidez indesejada em mulheres de qualquer peso ou índice de massa corporal (IMC).
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane w celu zapobiegania nieplanowanej ciąży u kobiet, niezależnie od masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI).
Portuguese: • Relembra-se às mulheres que a contraceção de emergência é um método ocasional de «recurso», que não funciona tão bem quanto os métodos contracetivos habituais, como a pílula.
Polish: • Kobiety powinny pamiętać, że antykoncepcja postkoitalna to okazjonalna metoda „ratunkowa", która nie działa tak dobrze jak standardowe metody antykoncepcji, takie jak pigułki antykoncepcyjne.
Portuguese: Concluiu-se que os dados limitados disponíveis não fundamentam com certeza a conclusão prévia de que o efeito contracetivo é reduzido nas mulheres com peso corporal alto.
Polish: Na jej podstawie uznano, że ograniczona ilość dostępnych danych nie potwierdza jednoznacznie poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna tych środków zmniejsza się u kobiet o dużej masie ciała.
Portuguese: Os contracetivos de emergência contendo levonorgestrel estão disponíveis como medicamentos de «venda livre» em diversos países europeus.
Polish: Postkoitalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel są dostępne bez recepty w kilku krajach europejskich.
Portuguese: • Os contracetivos de emergência podem continuar a ser tomados na sequência de uma relação sexual desprotegida ou falha de um contracetivo, independentemente do peso corporal da mulher.
Polish: • Postkoitalne środki antykoncepcyjne mogą być w dalszym ciągu stosowane po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła, niezależnie od masy ciała kobiety.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e insuficientemente sólidos para fundamentar com certeza a conclusão prévia de uma diminuição do efeito contracetivo com peso corporal/IMC altos.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i niewystarczająco wiarygodne do jednoznacznego potwierdzenia poprzedniego wniosku, że skuteczność antykoncepcyjna zmniejsza się wraz ze zwiększeniem masy ciała/BMI.
Portuguese: Os resultados desta análise entram em conflito com os resultados acima e não apresentam tendência para uma eficácia reduzida com peso corporal ou IMC altos (a taxa de gravidez foi de 0,99 % [IC: 0,70 a 1,35] em mulheres com IMC de 18,5 a 25; 0,57 % [IC: 0,21 a 1,24] em mulheres com IMC de 25 a 30; e 1,17 % [IC: 0,24 a 3,39] em mulheres com IMC ≥30).
Polish: Wyniki tej analizy są sprzeczne z powyżej przedstawionymi wynikami i nie wskazują na tendencję do zmniejszania skuteczności wraz ze zwiększaniem masy ciała/BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,99% [CI: 0,70-1,35] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 0,57% [przedział ufności: 0,21-1,24] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 1,17% [przedział ufności: 0,24-3,39] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30).
Portuguese: A revisão incluiu também um medicamento autorizado por meio de um procedimento centralizado, o ellaOne, que contém acetato de ulipristal e ao qual foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado na UE em 2009.
Polish: Ponowną oceną objęto również produkt ellaOne dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej w 2009 r., który zawiera octan uliprystalu.
Portuguese: • uma meta-análise de dois estudos publicados1,2, que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, nos quais se observou uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC altos (a taxa de gravidez foi de 0,96 % [IC: 0,44 a 1,82] em mulheres com IMC de 18,5 a 25; 2,36 % [IC: 1,02 a 4,60] em mulheres com IMC de 25 a 30; e 5,19 % [IC: 2,62 a 9,09] em mulheres com IMC ≥30).
Polish: • metaanalizę dwóch opublikowanych badań1,2 z udziałem głównie kobiet rasy białej, u których odnotowano zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej wraz ze zwiększeniem masy ciała lub BMI (częstość wystąpienia ciąży wynosiła 0,96% [przedział ufności: 0,44-1,82] u kobiet z BMI wynoszącym 18,5-25, 2,36% [przedział ufności: 1,02-4,60] u kobiet z BMI wynoszącym 25-30 i 5,19% [przedział ufności: 2,62-9,09] u kobiet z BMI wynoszącym ≥30);
Portuguese: O CHMP considerou que, com efeitos secundários geralmente ligeiros, o perfil de segurança dos contracetivos de emergência é favorável, podendo estes continuar a ser tomados, independentemente
Polish: W związku z tym profil bezpieczeństwa stosowania postkoitalnych środków antykoncepcyjnych jest korzystny i mogą one być
Portuguese: 30 de setembro de 2014 EMA/631408/2014
Polish: 30 września 2014 r.
Portuguese: 2 (Pediatrics Vol. 79 N.º 4 Abril 1987)(2)
Polish: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa
Polish: Wnioski naukowe i podstawy odmowy
Portuguese: Prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Polish: Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na ocorrência de convulsões clínicas (P = 0,021).
Polish: Wykazano istotną różnicę w występowaniu klinicznie potwierdzonych ataków (p = 0,021).
Portuguese: Contudo, isto não foi aceite devido ao risco de erros de dosagem.
Polish: Jednakże nie zostały one zaakceptowane z uwagi na ryzyko popełnienia błędów w dawkowaniu.
Portuguese: Por conseguinte, o risco de erro de medicação foi considerado um potencial risco grave para a saúde pública.
Polish: W związku z tym ryzyko popełnienia błędu w leczeniu uznano za potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE;
Portuguese: O Levothyroxine Alapis contém 200 mg/ml de etanol por dose.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis zawiera 200 mg/ml etanolu na dawkę.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Portuguese: Os erros de dosagem causados pela dificuldade em contar com precisão um número elevado de gotas por dose (até 20 gotas) do Levothyroxine Alapis solução continuam a ser uma preocupação.
Polish: Błędy w dozowaniu spowodowane trudnością w dokładnym policzeniu dużej liczby kropli na dawkę (do 20 kropli) leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu również stanowią powód do obaw.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Levothyroxine Alapis não é considerada favorável.
Polish: • Komitet stwierdził zatem, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Levothyroxine Alapis nie jest korzystny.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Levothyroxine constitui um pedido com base no uso bem estabelecido nos termos da alínea a) do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej dla produktu leczniczego Levothyroxine to wniosek na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodny z art. 10 lit. (a) dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo no que se refere à segurança do Levothyroxine Alapis 100 microgramas/ml gotas orais, solução.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnie poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, a zwłaszcza odnośnie do bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis w postaci roztworu 100 mikrogramów/ml podawanego doustnie jako krople;
Portuguese: O requerente propôs, então, utilizar: - um conta-gotas para doses entre 12,5 µg e 50 µg (5 a 20 gotas) e - uma seringa para uso oral de 3 ml para doses entre 50 µg e 200 µg (0,5 a 2 ml) De acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto, o conta-gotas será utilizado essencialmente para a administração a doentes pediátricos, bem como para a administração inicial a adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Polish: Wnioskodawca zaproponował więc użycie: - zakraplacza dla dawek wynoszących od 12,5 µg do 50 µg (5-20 kropli) oraz - 3-mililitrową strzykawkę doustną dla dawek wynoszących od 50 µg do 200 µg (0,5-2 ml) Zgodnie z zaproponowaną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) zakraplacz będzie używany głównie do podawania leku dzieciom, a także do podawania początkowych dawek dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia.
Portuguese: Os recém-nascidos e as crianças não têm capacidade para metabolizar o etanol de forma tão eficiente como os adultos; por conseguinte, poderão estar numa situação de maior risco de toxicidades agudas e crónicas relacionadas com o álcool.
Polish: Noworodki i dzieci nie potrafią metabolizować etanolu tak skutecznie jak osoby dorosłe; w konsekwencji mogą one być bardziej narażone zarówno na ostre, jak i na przewlekłe zatrucie alkoholowe.
Portuguese: Dois grupos de lactentes foram tratados com duas doses de propilenoglicol: 0,3 g/dia e 3 g/dia numa solução multivitamínica IV, durante dois per consecutivos de 19 meses num desenho retrospetivo.
Polish: Dwie grupy niemowląt leczono dwiema różnymi dawkami glikolu propylenowego, 0,3 g/dzień oraz 3 g/dzień, zawartymi w dożylnym roztworze wielowitaminowym, w dwóch kolejnych 19-miesięcznych okresach badania retrospektywnego.
Portuguese: A maioria das convulsões ocorreu com a dose mais alta do propilenoglicol, com a qual 33% dos lactentes tiveram convulsões versus apenas 14% dos lactentes que receberam a dose mais baixa de propilenoglicol.
Polish: Więcej ataków występowało u pacjentów otrzymujących wyższą dawkę glikolu propylenowego, spośród których ataków doświadczyło 33% niemowląt, wobec jedynie 14% niemowląt otrzymujących niższą dawkę glikolu propylenowego.
Portuguese: A diretriz "Norma orientadora relativa aos excipientes no rótulo e no folheto informativo dos medicamentos para uso humano" indica que se o teor em etanol corresponder a 100 mg - 3 g por dose, a seguinte afirmação deve ser incluída no FI: "Este medicamento contém < > % de vol. de etanol (álcool), ou seja, até < > mg por dose, equivalente a < > ml de cerveja, < > ml de vinho por dose.
Polish: Wskazówki zawarte w dokumencie „Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use" mówią, że w przypadku zawartości etanolu wynoszącej od 100 mg do 3 g na dawkę w ulotce pacjenta należy zamieścić następującą informację: „Ten produkt leczniczy zawiera < >% obj. etanolu (alkoholu), tj. do < > mg na dawkę, równoważną < > ml piwa, < > ml wina na dawkę.
Portuguese: • O Comité considerou existir um risco inaceitável de erro de medicação devido ao conta-gotas que, numa orientação inadequada, resultaria num volume de gotas impreciso e variável.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że występuje nieakceptowalny poziom ryzyka popełnienia błędu w leczeniu spowodowanego użyciem zakraplacza, którego niewłaściwe położenie skutkuje nieprawidłową i zmienną objętością kropli.
Portuguese: Os possíveis erros de medicação causados pelo conta-gotas foram abordados pelo CHMP:
Polish: CHMP przedyskutował możliwe błędy w leczeniu spowodowane przez zakraplacz:
Portuguese: Erros de medicação causados pelo dispositivo de administração (conta-gotas) Inicialmente, o requerente propôs dois tipos diferentes de conta-gotas, que resultariam em gotas de diferentes tamanhos, perfazendo até 40 gotas.
Polish: Błędy w leczeniu spowodowane przez aplikator leku (zakraplacz) Początkowo wnioskodawca zaproponował dwa różne rodzaje zakraplacza różniące się wielkością kropli, które odliczałyby do 40 kropli.
Portuguese: A ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou em período de aleitamento, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com doença hepática ou epilepsia."
Polish: Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką".
Portuguese: As populações de doentes propostas são: adultos, crianças com idade superior a 12 anos (no tratamento do bócio não tóxico difuso) e recém-nascidos e lactentes (com hipotiroidismo congénito).
Polish: Proponowane populacje pacjentów obejmują: osoby dorosłe, dzieci powyżej 12 roku życia (w leczeniu wola rozlanego obojętnego), a także noworodki i niemowlęta (z wrodzoną niedoczynnością tarczycy).
Portuguese: Combinação de etanol e propilenoglicol
Polish: Skojarzenie etanolu i glikolu propylenowego
Portuguese: O estudo da autoria de MacDonald et al2 parece ser relevante dado que, num dos braços do mesmo, foram estudadas doses diárias de propilenoglicol semelhantes às que se podem esperar com o Levothyroxine Alapis.
Polish: Istotne wydaje się badanie przeprowadzone przez MacDonald i wsp.2, gdyż w jednej z grup badania stosowano dzienne dawki glikolu propylenowego podobne do tych, które są spodziewane w leczeniu lekiem Levothyroxine Alapis.
Portuguese: Imprecisões causadas por uma contagem incorreta
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu
Portuguese: Pelos motivos acima aduzidos, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado concedidas para o Levothyroxine Alapis e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: Stąd CHMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie wydanych pozwoleń dla leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Portuguese: Em conclusão, na medida em que o Levothyroxine Alapis é uma solução altamente concentrada contendo 100 µg /ml, o dispositivo conta-gotas é considerado inapropriado devido a imprecisões resultantes de uma orientação inadequada do conta-gotas e de uma contagem incorreta, sobretudo no caso das doses pediátricas iniciais inferiores a 25 µg.
Polish: Podsumowując, ponieważ lek Levothyroxine Alapis jest wysoce stężonym roztworem zawierającym 100 µg/ml, użycie zakraplacza uznano za niewłaściwe z uwagi na niedokładności wynikające z nieprawidłowego położenia zakraplacza i błędów w liczeniu, zwłaszcza w przypadku początkowych dawek poniżej 25 µg u dzieci.
Portuguese: O desvio de uma posição vertical é mais provável em situações nas quais o doente/prestador de cuidados tenta controlar/abrandar a frequência de gotas para permitir a contagem de um número relativamente elevado de gotas.
Polish: Odchylenie od położenia pionowego może występować częściej w przypadku, gdy pacjent lub opiekun próbuje regulować lub spowolnić szybkość odmierzania kropli, aby ułatwić sobie policzenie ich stosunkowo dużej liczby.
Portuguese: Isto constitui um meio impraticável de administrar o medicamento a bebés e lactentes pequenos e resultará numa variabilidade ainda maior dos volumes de administração, associada à utilização de um segundo dispositivo de administração.
Polish: Jest to niepraktyczny sposób dozowania w przypadku niemowląt oraz małych dzieci i będzie skutkował dalszą zmiennością w odmierzanych objętościach w związku z zastosowaniem drugiego przyrządu do podawania leku.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer desvio da orientação vertical, como uma tentativa para abrandar a frequência de gotas, resultará num volume de gotas impreciso.
Polish: Stąd każde odchylenie od położenia pionowego, np. w celu spowolnienia odmierzania kropli, będzie skutkować uzyskaniem kropli o nieprawidłowej objętości.
Portuguese: A imprecisão causada pela contagem incorreta do grande número de gotas administradas contribui também para o risco de erro de medicação.
Polish: Niedokładności spowodowane błędami w liczeniu dużej liczby podawanych kropli także zwiększają ryzyko popełnienia błędu w leczeniu.
Portuguese: A álcool desidrogenase metaboliza preferencialmente o etanol antes de metabolizar outros álcoois, incluindo o propilenoglicol.
Polish: Dehydrogenaza alkoholowa preferencyjnie metabolizuje etanol przed innymi alkoholami, w tym glikolem propylenowym.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que as preocupações de segurança relacionadas com o Levothyroxine Alapis que surgiram durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta do CMDh não foram suficientemente abordadas.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Levothyroxine Alapis, które pojawiły się w trakcie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMDh, nie zostały oddalone w wystarczającym stopniu.
Portuguese: Dado que o propilenoglicol e o etanol partilham uma via metabólica comum, a combinação de etanol e propilenoglicol é motivo de preocupação.
Polish: Ponieważ glikol propylenowy i etanol mają wspólny szlak metaboliczny, ich skojarzenie jest powodem do obaw.
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de etanol e propilenoglicol pode levar a níveis elevados e potencialmente tóxicos deste último.
Polish: W związku z tym jednoczesne podawanie etanolu i glikolu propylenowego może prowadzić do wystąpienia podwyższonego i potencjalnie toksycznego stężenia tego drugiego związku.
Portuguese: Apesar das lacunas deste estudo, os dados sugerem uma tendência dependente da dose para uma incidência mais elevada de convulsões com doses maiores de propilenoglicol.
Polish: Mimo wad tego badania uzyskane dane sugerują występowanie zależnego od dawki trendu rosnącej częstotliwości występowania ataków drgawkowych wraz ze wzrostem dawki glikolu propylenowego.
Portuguese: Na medida em que o etanol é utilizado para solubilizar a levotiroxina, a sua utilização não é considerada essencial nesta formulação, com base na solubilidade relativamente fraca da levotiroxina em etanol, em comparação com o propilenoglicol.
Polish: Ponieważ etanol jest używany do rozpuszczania lewotyroksyny, jego stosowanie w tym produkcie nie jest uznawane za niezbędne na podstawie względnie słabej rozpuszczalności lewotyroksyny w etanolu w porównaniu z tą w glikolu propylenowym.