FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la sua situazione.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Italian: Se prende una quantità eccessiva del medicinale, potrebbe accusare nausea, vomito e capogiro.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Italian: Un forte sovradosaggio di 40 g di base trientina ha provocato vertigini e vomito autolimitanti senza altre sequele cliniche o significative anomalie biochimiche riportate.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono risultati in gran parte coerenti con il deficit di rame indotto nel plasma e nel fegato di animali con precedenti livelli di rame normali, e in tal senso sono attribuibili all'azione farmacologica della trientina.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Italian: Il medico le consiglierà quale trattamento e quale dosaggio siano i migliori per la situazione.
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Italian: La dose consueta è compresa tra 4 e 8 capsule al giorno, da assumere per via orale.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che la trientina abbia un effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari.
English: If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Italian: Se dovesse notare tali problemi durante il trattamento con Cufence, ne deve immediatamente informare il medico.
English: Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Italian: Possono manifestarsi problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei pazienti che sono all'inizio del trattamento con Cufence.
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario osservare il paziente, eseguire un'analisi biochimica appropriata e somministrare un trattamento sintomatico.
English: Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Italian: La trientina è caratterizzata da un basso legame con le proteine plasmatiche umane e viene ampiamente distribuita tra i tessuti, con concentrazioni relativamente elevate misurate nel fegato, nel cuore e nei reni dei ratti.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Italian: Resta ancora da determinare quanto l'attività di MAT e DAT influisca sull'effetto complessivo di Cufence sui livelli di rame nei pazienti con malattia di Wilson.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Italian: La trientina è un agente chelante di struttura simile a una poliammina e il rame viene chelato formando un complesso stabile con i suoi quattro nitrogeni costituenti, in un anello planare.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione di Cufence, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici di Cufence per la madre.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Italian: Ad oggi non sono stati condotti studi a lungo termine sulla cancerogenicità animale con trientina per via orale, ma per via cutanea non sono stati registrati aumenti dei tumori oltre il basale.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Italian: Sono state segnalate anche duodenite e colite grave.
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Italian: I pazienti trattati con Cufence devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati utilizzando tutti i dati clinici disponibili per un controllo appropriato dei sintomi clinici e dei livelli di rame, al fine di ottimizzare la terapia.
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Italian: Se dovesse accusare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico: - Forti dolori allo stomaco - Diarrea persistente - Problemi del sistema nervoso (ad esempio tremori, mancanza di coordinazione, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari).
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Italian: All'inizio del trattamento può verificarsi un deterioramento dello stato neurologico.
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità, ma la ciclicità dell'estro non ha subito alterazioni e gli organi riproduttivi non sono stati identificati come organi bersaglio negli studi di tossicità a dose ripetuta.
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Italian: In caso di aggiustamento della dose di trientina, questo deve avvenire in modo graduale.
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: In ogni caso, l'aumento della titolazione deve essere eseguito con moderazione e ponderatezza e adattato in base alla risposta clinica del paziente, per esempio al peggioramento del tremore, poiché i pazienti potrebbero essere a rischio di deterioramento dello stato neurologico all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Italian: La dose iniziale corrisponde di solito alla dose minima raccomandata e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Italian: La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero durante la gravidanza.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Italian: Effetti non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Eruzioni cutanee - Anemia (potrebbe avvertire un'insolita stanchezza)
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Italian: In generale, la selezione del dosaggio deve essere cauta, partendo dal limite inferiore dell' intervallo di dosaggio consigliato per gli adulti, alla luce della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o terapie con altri farmaci.
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Italian: In questi pazienti si raccomanda anche un attento monitoraggio della funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.2).
English: There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Italian: Vi sono dati clinici limitati indicanti che la trientina non è escreta nel latte materno.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Italian: Si consiglia un monitoraggio più frequente durante la fase iniziale del trattamento e le fasi di progressione della malattia o in caso di aggiustamenti della dose che devono essere decisi dal medico curante (vedere paragrafo 4.2).
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germania
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Italian: Cufence contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame che viene utilizzato per rimuovere l'eccesso di rame dall'organismo.
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Italian: Non comune: Distonia Non comune: Tremore Non nota: Disartria Non nota: Rigidità muscolare Non nota: Deterioramento dello stato neurologico
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Italian: Se a seguito di un'analisi dei rischi e benefici è ritenuto necessario proseguire la terapia con trientina, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di trientina alla dose efficace più bassa e il monitoraggio dell'aderenza al trattamento.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Italian: Dopo la prima apertura, il flacone può essere conservato per 3 mesi.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Italian: Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza renale.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Italian: È necessario un attento monitoraggio per ottimizzare la dose o adattare il trattamento, se necessario (vedere paragrafo
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Italian: Trientina dicloridrato ha note proprietà irritanti, in particolare per le membrane mucose, il tratto respiratorio superiore e la pelle, e induce sensibilizzazione cutanea in cavie, topi e uomini (OECD SIDS, trietilentetrammina, 2002).
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La trientina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con trientina tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
English: Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Inchiostro per la stampa: Gomma lacca Glicole propilenico Titanio diossido (E171) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172)
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Italian: Si consiglia inoltre di monitorare i pazienti che presentano sintomi neurologici ogni 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento con Cufence, fino al raggiungimento della dose target.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Italian: Cufence si lega al rame, il quale viene quindi eliminato dall'organismo.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Italian: La co-somministrazione di ferro o altri metalli pesanti per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina, in modo da prevenire la formazione di complessi (vedere paragrafo 4.4).
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Italian: La trientina può anche chelare il rame nel tratto intestinale, inibendo così l'assorbimento di rame.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Italian: La dose di trientina può essere ridotta anche in caso di effetti indesiderati dovuti alla trientina come disturbi gastrointestinali e alterazioni ematologiche.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Italian: I pazienti con insufficienza renale e/o epatica trattati con trientina devono restare sotto regolare controllo medico per un adeguato controllo dei sintomi e dei livelli di rame.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Italian: La trientina è un agente chelante selettivo del rame che migliora l'eliminazione sistemica del rame bivalente formando un complesso stabile che viene facilmente escreto dai reni.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di trientina e zinco non è raccomandata.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Italian: È stato dimostrato che la trientina riduce i livelli di ferro sierico.
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Italian: Flacone in vetro ambrato con tappo in polipropilene e pellicola termosaldata con una bustina di gel di silice essiccata come essiccante.
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Italian: Comuni: Nausea Non nota: Colite Non nota: Duodenite
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Cufence 200 mg capsule rigide trientina
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Italian: Pazienti che presentano sintomi principalmente epatici La dose raccomandata nei pazienti che presentano sintomi principalmente epatici è la stessa raccomandata per gli adulti.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Italian: Ciascuna capsula rigida è bianca, di forma ovale e misura 0, con stampato “Cufence 200” in inchiostro grigio.
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Italian: All'inizio del trattamento in pazienti con malattia di Wilson trattati con chelanti del rame, inclusa la trientina, vi sono state segnalazioni di deterioramento dello stato neurologico con sintomi come, ad esempio, distonia, rigidità, tremore e disartria (vedere paragrafo 4.2).
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di ferro per via orale deve avvenire in un momento diverso rispetto a quella della trientina (vedere paragrafo 4.5).
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Italian: Capsula bianca, di forma ovale, misura 0, con stampato “Cufence 200” in inchiostro grigio.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Italian: Pazienti che presentano sintomi principalamente neurologici Le raccomandazioni di dosaggio sono le stesse valide per gli adulti.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Italian: La trientina è un agente chelante che ha dimostrato di ridurrei livelli di ferro sierico.
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Italian: Altri agenti anti-rame Non sono stati effettuati studi d'interazione sulla co-somministrazione di trientina e D-penicillamina.
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Italian: La trientina non assorbita si lega al rame intestinale e viene eliminata tramite escrezione fecale.
English: The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Italian: Un indice affidabile per il monitoraggio della terapia è la determinazione dei livelli di rame libero nel siero, calcolati utilizzando la differenza tra i livelli di rame totale e di rame legato alla ceruloplasmina (il valore normale di rame libero nel siero è generalmente di 100 - 150 microgrammi/L).
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione della trientina con gli alimenti nell'uomo.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flacone da 100 capsule rigide.
English: How to store Cufence
Italian: Come conservare Cufence
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Italian: Esistono informazioni limitate sui pazienti con insufficienza epatica.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Italian: Cufence è indicato per il trattamento della malattia di Wilson in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Italian: Sebbene non esistano prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, è buona pratica somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.4).
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Italian: Ciascuna capsula contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina.
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Italian: Dimensione della confezione: un flacone da 100 capsule rigide.
English: How to take Cufence
Italian: Come prendere Cufence
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Italian: Non esistono prove che gli antiacidi a base di calcio e magnesio alterino l'efficacia della trientina, tuttavia si raccomanda di somministrare tali medicinali in tempi diversi (vedere paragrafo 4.5).
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Italian: Magnesio stearatoSilice colloidale anidra
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 300 mg di trientina dicloridrato, equivalenti a 200 mg di trientina.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide trientina
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Italian: All'inizio del trattamento possono comparire comunemente nausea e occasionalmente eruzioni cutanee.
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Italian: Non comune: Anemia Non comune: Anemia aplastica
English: In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Italian: Nei cani, in seguito a somministrazione di livelli molto elevati di trientina sono stati osservati atassia, tremori, andatura anormale e ipoattività.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione sistemica organica MedDRA (SOC e livello dei Termini Preferiti).
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cufence e contenuto della confezione
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Italian: Pertanto la dose raccomandata nei pazienti con insufficienza renale è la stessa prevista per gli adulti.
English: Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Italian: All'inizio della terapia chelante, l'eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare un peggioramento dei sintomi neurologici.
English: Immune system disorders:
Italian: Patologie del sistema immunitario:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Italian: In caso di segni di efficacia ridotta, come un aumento (persistente) degli enzimi epatici o un peggioramento del tremore, deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio di trientina.
English: Cufence 200 mg hard capsules
Italian: Cufence 200 mg capsule rigide
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, farmacista o infermiere.