FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
German: Packungen mit 2 oder 12 Filmtabletten.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
German: Anwendung von Ropinirol beim Restless-Legs-Syndrom
Slovenian: Uporaba ropinirola pri zdravljenju sindroma nemirnih nog
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 filmsko obloženi tableti 12 filmsko obloženih tablet
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Znotraj vsake skupine, ki označuje pogostnost, so neželeni učinki navedeni od bolj do manj resnega.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo uporabljajte natančno po zdravnikovih navodilih!
German: Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet.
Slovenian: Po zdravljenju z ropinirolom so občasno (> 1/1.000, < 1/100) poročali o ortostatski hipotenziji ali hipotenziji, ki sta bili v redkih primerih hudi.
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL abbrechen Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, nachdem Sie die Behandlung von ADARTREL abgebrochen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ADARTREL Če se po prenehanju jemanja zdravila ADARTERL vaši bolezenski znaki poslabšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
German: Es wurde eine ausführliche Bewertung der häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Zielpopulation (24 - 40 Punkte auf der IRLS-Schweregradskala) vorgelegt.
Slovenian: Predložena je bila podrobna ocena najpogostejših neželenih učinkov pri ciljni populaciji (izhodiščni rezultat na MLSNN 24-40 točk) Obravnavani so bili neželeni učinki, ki so specifični za bolnike z sindromom nemirnih nog, kot je avgmentacija, ter rebound učinki.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
German: MMitgliedstaat
Slovenian: Država članica
German: Das mittelschwere bis schwere idiopathische Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.
Slovenian: Zmeren do hud idiopatični sindrom nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki trpijo zaradi nespečnosti ali hudega neugodja v okončinah.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog srednji odmerek 2 mg enkrat na dan.
German: Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten über 65 Jahre vermindert.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je očistek ropinirola manjši.
German: Eine 12-wöchige placebokontrollierte Polysomnographie-Studie bei RLS-Patienten untersuchte die Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die periodischen Beinbewegungen (Periodic Leg Movements, PLM) während des Schlafes.
Slovenian: Z 12-tedensko s placebom nadzorovano polisomnografsko študijo v katero so bili vključeni bolniki s sindromom nemirnih nog so raziskovali učinek zdravljenja z ropinirolom na periodično gibanje nog med spanjem.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Laboratoire GlaxoSmithKline
German: Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: V primeru pojava znatnejših neželenih učinkov je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich
Slovenian: Živčnost občasni
German: Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie die Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Slovenian: Zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki imajo zaradi tega težave s spanjem ali pa čutijo hujše neugodje v nogah ali rokah.
German: Sie dürfen ADARTREL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: Falls sich Ihre Symptome nach Beendigung der ADARTREL-Behandlung verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja z zdravilom ADARTREL bolezenski znaki poslabšajo, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
German: Weitere Angaben
Slovenian: DRUGI PODATKI
German: Inhaber der Genehmigung für das
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg einmal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo za dosego optimalnega izboljšanja odmerek morda potrebno postopno povečevati do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
German: Berichte nach Markteinführung
Slovenian: Poročila po pridobitvi dovoljenja za promet
German: ADARTREL sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-LegsSyndrom verordnet werden.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme predpisati le bolnikom z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
German: Wenige Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo nekaj bolnikov izključenih iz kliničnih študij.
German: ADARTREL kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen versursachen.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko povzroči prekomerno somnolenco (zaspanost) preko dneva, v zelo redkih primerih pa lahko bolniki tudi nenadoma, brez predhodnega očitnega občutka zaspanosti, zaspijo.
German: Slowakei
Slovenian: Slovaška
German: Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: V 2. tednu zdravljenja lahko odmerek povečamo na 1 mg enkrat na dan.
German: Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36 % bis 57 %), die PlasmaSpitzenkonzentrationen werden im Mittelwert 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht.
Slovenian: Biološka uporabnost ropinirola je približno 50 % (med 36 % in 57 %).
German: Bei Morbus Parkinson wurde Ropinirol gelegentlich mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4.8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
German: - Auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses wurde die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert (s. Anhang III).
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
Slovenian: Huda okvara jeter.
German: Obwohl in den klinischen Studien die durchschnittlichen IRLS-Gesamtwerte 7 bis 10 Tage nach Therapieabbruch bei den mit Ropinirol behandelten Patienten höher waren als bei den placebobehandelten Patienten, überstieg der Schweregrad der Symptome nach Therapieabbruch im Allgemeinen nicht den Ausgangsbefund bei den mit Ropinirol behandelten Patienten.
Slovenian: Kljub temu, da je bil 7 do 10 dni po prekinitvi zdravljenja povprečni skupni rezultat na MLSNN višji pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih raziskavah pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol resnost simptomov po prekinitvi zdravljenja na splošno ni presegala tistih v izhodišču.
German: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Ropinirol mit der Verstoffwechselung von Arzneimitteln konkurriert, die durch CYP 1A2 metabolisiert werden.
Slovenian: Kompetitivne presnove ropinirola in drugih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP1A2 torej ne pričakujemo.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
German: Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.
Slovenian: S farmakokinetično študijo (ropinirol v odmerku 2 mg trikrat na dan) je bilo ugotovljeno, da se zaradi ciprofloksacina povečata tako Cmax kot AUC ropinirola, in sicer Cmax za 60 %, AUC pa za 84 %, kar predstavlja možno tveganje za pojav neželenih dogodkov.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Daten ist das Potenzial von Ropinirol gering, in therapeutischen Dosen das Cytochrom P450 zu hemmen.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ADARTREL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
German: ADARTREL sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchbildung beeinträchtigt werden kann.
Slovenian: Zdravila ADARTREL med dojenjem ne smete jemati, saj lahko zdravilo ADARTREL vpliva na nastajanje in izločanje mleka.
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene neželene reakcije o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili samo z ropinirolom ali pa so se zdravili z ropinirolom kot dodatnim zdravilom v odmerkih do 24 mg/dan in katerih pojavnost je bila večja od pojavnosti pri placebu.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Obwohl keine ausreichenden Daten vorliegen, um die Wirksamkeit von Ropinirol in der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms zu belegen (siehe Abschnitt 4.2), zeigten Patienten, bei denen die Behandlung mit Ropinirol fortgesetzt wurde, in einer 36-wöchigen Studie eine signifikant niedrigere Rückfallrate im Vergleich zur Placebogruppe (33 % gegenüber 58 %, p = 0,0156).
Slovenian: V 36-tedenski študiji je bil odstotek ponovitev pomembno nižji pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo (33 % versus 58 %; p = 0,0156).
German: Wenn Sie unter diesen Wirkungen leiden, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder sich selbst in Situationen bringen, in denen Schläfrigkeit oder Einschlafen Sie dem Risiko einer ernsthaften Verletzung oder des Todes aussetzten können (z. B. eine Maschine bedienen).
Slovenian: Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le-ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev ali orodij), kjer bi se lahko zaradi zaspanosti ali nenadnega nastopa spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Laboratoire GlaxoSmithKline [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoire GlaxoSmithKline {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
German: Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag.
Slovenian: Srednji odmerek ropinirola, ki so ga prejemali bolniki z zmerno do hudo obliko bolezni je bil 2,0 mg/dan.
German: Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 1A2 metabolisiert.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem presnavlja s pomočjo izoencima CYP1A2, ki pripada družini encimov citokrom P450.
German: Phantasiebezeichnung
Slovenian: Izmišljeno ime Jakosti
German: ADARTREL wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL uporabljamo za zdravljenje bolezenskih znakov zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
German: Bei Einnahme von ADARTREL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Dennoch kann ADARTREL übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und Episoden von plötzlichem Einschlafen verursachen.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravilo ADARTREL povzroča zelo močno zaspanost (somnolenco), bolnik, ki se z njim zdravi, pa lahko tudi nenadoma zaspi.
German: 4.9 Überdosierung
Slovenian: Preveliko odmerjanje
German: Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nadomestno hormonsko terapijo so bile ugotovljene povečane koncentracije ropinirola v plazmi.
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80
Slovenian: Hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in polisorbat
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS (Ropinirol n=309, Placebo n=307)
Slovenian: Tabela 2 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
German: Daher muss gegebenenfalls bei Patienten, die bereits Ropinirol erhalten, dessen Dosis angepasst werden, wenn die Patienten zusätzlich Arzneimittel erhalten, die CYP 1A2 hemmen, z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin oder Fluvoxamin.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki že prejemajo ropinirol, uvedejo ali ukinejo zdravila, ki so znani zaviralci CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ali fluvoksamin, bo odmerek ropinirola torej morda potrebno prilagoditi.
German: Danach kann Ihr Arzt Ihre Dosis über einen Zeitraum von drei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöhen.
Slovenian: V naslednjih treh tednih lahko zdravnik odmerek povečuje po 0,5 mg na teden, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
German: Er wird gegebenenfalls Ihre ADARTREL-Dosis anpassen, die Sie momentan einnehmen.
Slovenian: Zdravnik bo morda odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljete prilagodil.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg ropinirola (v obliki klorida).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Slovenian: Bolniki s hujšimi psihozami se z agonisti dopamina ne smejo zdraviti.
German: Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen.
Slovenian: Po prvih dveh dneh zdravljenja bo vaš zdravnik odmerek verjetno povečal na 0,5 mg enkrat na dan. Tolikšen odmerek boste jemali v preostanku prvega tedna zdravljenja.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi oziroma se lahko kmalu po pričetku jemanja ublažijo.
German: Weiß, oval, mit der Prägung „GS" auf der einen und „MLE" auf der anderen Seite.
Slovenian: Bele, ovalne tablete, označene z "GS" na eni in "MLE" na drugi strani.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird für leichte bis mittelschwere RLS gemäß den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als günstig betrachtet.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
German: Vorgehen bei Nebenwirkungen
Slovenian: Ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov
German: Ropinirol sollte bei Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost pri uporabi ropinirola.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, ADARTREL einzunehmen.
Slovenian: Če ste zdravilo ADARTREL pozabili jemati več kot nekaj dni, se o ponovnem pričetku jemanja zdravila ADARTREL posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Gewöhnlich wird dieser Zustand von unangenehmenen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen in den Armen oder Beinen begleitet.
Slovenian: Običajno ga spremljajo neprijetni občutki, kot so mravljinčenje, pekoča bolečina ali zbadanje.
German: In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-Syndrom randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen.
Slovenian: V štirih 12-tedenski študijah učinkovitosti so bili bolniki s sindromom nemirnih nog randomizirani tako, da so prejemali bodisi ropinirol bodisi placebo.
German: ADARTREL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila ADARTREL - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino ropinirol ali katero koli drugo sestavino zdravila ADARTREL; - če imate hujšo bolezen jeter; - če imate hujšo bolezen ledvic.
German: Metabolisierung
Slovenian: Absorpcija
German: Die Pharmakokinetik von Ropinirol (Cmax und AUC) verläuft über den therapeutischen Dosisbereich zwischen 0,25 mg und 4 mg linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter Gabe.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku kot večkratnih odmerkih v terapevtskem območju med 0,25 mg in 4 mg so farmakokinetične lastnosti ropinirola linearne v celoti (Cmax in AUC).
German: Erwarteter Studienbeginn ist Feb 06.
Slovenian: Študija se bo predvidoma pričela februarja 2006.
German: Unverändertes Ropinirol und die Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki in v obliki presnovkov.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur Parkinson-Erkrankung mit Dosen bis zu 24 mg Ropinirol pro Tag
Slovenian: Tabela 3 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se v kliničnih raziskavah zdravili z odmerki do 24 mg/dan
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET {Izpolni država članica}
German: ADARTREL 1 mg Filmtabletten
Slovenian: ADARTREL 1 mg filmsko obložene tablete
German: ZULASSUNGSNUMMERN [ist national auszufüllen]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
German: Jede Filmtablette enthält 1 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg ropinirola (v obliki klorida).
German: ADARTREL 2 mg Filmtabletten
Slovenian: ADARTREL 2 mg filmsko obložene tablete
German: Wie ist ADARTREL einzunehmen?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ADARTREL
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
German: Jede Filmtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg ropinirola (v obliki klorida).
German: Keiner der vielen gebildeten Metaboliten ist an der Wirkung des Arzneimittels beteiligt und Tiermodelle zur Untersuchung der dopaminergen Funktion haben ergeben, dass der Hauptmetabolit über ein Hundertstel der Wirksamkeit von Ropinirol verfügt.
Slovenian: Pri raziskovanju dopaminergičnega delovanja na živalskih modelih so bili glavni presnovki 100-krat manj učinkoviti od ropinirola.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
German: Nicht über 25°C lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25 °C.
German: Zulassungsnummer (EU)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno ime)
German: Infolgedessen sollte eine Überwachung der Neugeborenen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Posledično je treba razmisliti o nadzoru novorojenčkov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Dies ist normal.
Slovenian: To je običajno.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer] NN: {Nummer}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
German: Es dürfen nicht mehr als zwei Dosen angewendet werden.
Slovenian: Več kot dveh odmerkov se ne sme dati.
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
German: Die Behandlung einer Überdosierung ist grundsätzlich symptomatisch und unterstützend.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja je v osnovi simptomatsko in podporno.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: 08028- Barcelona Spanien
Slovenian: 08028- Barcelona
German: Veränderung 2 Stunden nach
Slovenian: Sprememba v 2 urah po odmerku
German: • Einleitende Erklärung über den Zweck des Schulungsmaterials
Slovenian: • uvodna izjava o namenu izobraževalnega materiala,
German: Dies tritt gewöhnlich innerhalb von 25 Minuten nach der Anwendung auf.
Slovenian: Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.
German: Die Ausscheidung von Loxapin erfolgt größtenteils innerhalb der ersten 24 Stunden.
Slovenian: Do izločanja loksapina pride večinoma v prvih 24 urah.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient den Inhalator richtig anwendet.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zagotoviti, da bo bolnik pravilno uporabljal inhalator.