FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πέντε κόμμα οχτώ τοις εκατό (5,8 %) των ασθενών είχαν σταθερή εγκεφαλική μετάσταση κατά την ένταξη στη δοκιμή και το 3,8 % είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumad.
Slovenian: Pet celih osem odstotka (5,8 %) bolnikov je imelo ob sprejetju v preskušanje stabilne metastaze v možganih in 3,8 % se jih je pred tem zdravilo z bevacizumabom.
Greek: Η συγχορήγηση με το nintedanib θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Slovenian: O sočasnem dajanju nintedaniba je treba skrbno premisliti.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) βάσει των κλινικών δεδομένων.
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) na podlagi kliničnih podatkov ni treba prilagajati.
Greek: Σύμφωνα με αυτές τις παρατηρήσεις, τα σχετικά τελικά σημεία της δοκιμής όπως ο έλεγχος της νόσου και η αλλαγή στο μέγεθος του όγκου έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις.
Slovenian: Skladno s temi opažanji so povezani opazovani dogodki v preskušanju, na primer kontrola bolezni in spremenjena velikost tumorja, pokazali značilna izboljšanja.
Greek: Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων και υπερχολερυθριναιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ εμφανίστηκαν στο 42,8 % των ασθενών υπό θεραπεία με nintedanib.
Slovenian: Povišanje ravni jetrnih encimov in hiperbilirubinemija Neželeni učinki, povezani z jetri, so se pojavili pri 42,8 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο λόγω του μηχανισμού δράσης του, ενδέχεται να εμφανιστεί διάτρηση σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib.
Slovenian: Kot je zaradi mehanizma delovanja pričakovano, se lahko pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, predrejo prebavila.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο.
Slovenian: Celokupno preživetje (overall survival - OS) je bilo drugi opazovani dogodek.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί διεξοδική δοκιμή QT του nintedanib χορηγούμενης σε συνδυασμό με δοσεταξέλη.
Slovenian: Vendar temeljitih preskušanj QT z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom niso izvajali.
Greek: Οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, ALKP, γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση (GGT)) και της χολερυθρίνης ήταν αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Slovenian: Povečanja ravni jetrnih encimov (ALT, AST, ALKP in gama-glutamiltransferaze (GGT)) in bilirubina so bila v večini primerov reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)* - κύρια ανάλυση Ασθενείς, n
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)* - primarna analiza Bolniki, n
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων αναφέρθηκε σε ασθενείς με την ένδειξη της IPF.
Slovenian: O večini teh dogodkov so poročali pribolnikih z indikacijo IPF.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacije glejte navodila.
Greek: Ναυτία ≥ βαθμού 3 παρά την αντιεμετική θεραπεία
Slovenian: Navzea ≥ 3. stopnje kljub zdravljenju z antiemetiki
Greek: Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής.
Slovenian: Poročali so o primerih pljučne embolije.
Greek: Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev (glejte poglavje 4.4)
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πάχυνση επιφυσιακών πλακών, αλλοιώσεις των κοπτήρων) σχετίζονταν κυρίως με το μηχανισμό δράσης (δηλ. αναστολή του VEGFR-2) του nintedanib.
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podga nah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC) με βάση τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και την ιστολογική εξέταση.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survivalPFS), kar je ocenila neodvisna komisija (independent review committee - IRC) na podlagi podatkov za populacijo ITT (intent-to-treat ) in kot so pokazale histološke preiskave.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE31
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti novotvorbam, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE31.
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του nintedanib στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν υψηλή, με κλάσμα δέσμευσης 97,8 %.
Slovenian: Vezava nintedaniba na beljakovine v plazmi je bila in vitro velika, z vezanim deležem kar 97,8 %.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αποκλείστηκαν από αυτή τη δοκιμή.
Slovenian: Bolniki z miokardnim infarktom ali možgansko kapjo v nedavni anamnezi so bili iz tega preskušanja izključeni.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές (ΦΚ) αναλύσεις πληθυσμού, δεν απαιτούνται εκ των προτέρων προσαρμογές της δόσης του Vargatef (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz odmerka zdravila Vargatef ni treba vnaprej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι μεμονωμένες ημερήσιες δόσεις nintedanib δε θα πρέπει να αυξηθούν πέραν της συνιστώμενης δόσης για να αναπληρωθούν τυχόν δόσεις που παραλείφθηκαν.
Slovenian: Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν nintedanib 200 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με 75 mg/m ενδοφλέβια χορήγηση δοσεταξέλης κάθε 21 ημέρες (n = 655) ή εικονικό φάρμακο από του στόματος δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με 75 mg/m2 δοσεταξέλης κάθε 21 ημέρες (n = 659).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na prejemanje nintedaniba po 200 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m docetaksela intravensko vsakih 21 dni (n = 655) ali placeba peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela vsakih 21 dni (n = 659).
Greek: Σε αρουραίους, μικρές ποσότητες ραδιοσημασμένου nintedanib και/ή των μεταβολιτών του απεκκρίθηκαν στο γάλα (≤ 0,5 % της χορηγούμενης δόσης).
Slovenian: Pri podganah so se majhne količine radioaktivno označenega nintedaniba in/ali njegovih presnovkov izločale v mleko (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Greek: Καθώς η επίδραση του nintedanib στο μεταβολισμό και την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών δεν έχει διερευνηθεί, θα πρέπει να εφαρμόζονται μέθοδοι φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Slovenian: Ker učinka nintedaniba na presnovo in učinkovitost kontraceptivov niso proučevali, je treba kot drugo obliko kontracepcije uporabiti še pregradno metodo.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις του nintedanib με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Slovenian: Možnega medsebojnega delovanja nintedaniba s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Greek: Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef Πώς να πάρετε το Vargatef
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vargatef Kako jemati zdravilo Vargatef Možni neželeni učinki
Greek: Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων που παρατηρήθηκε στη δοκιμή LUME-Lung-1, αυτές οι επιδράσεις δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki, ki so jo opazili v kliničnem preskušanju LUME-Lung-1, našteti učinki ne veljajo za klinično pomembne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση nintedanib είναι 200 mg δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, τις ημέρες 2 έως 21 ενός τυπικού κύκλου θεραπείας 21 ημερών με δοσεταξέλη.
Slovenian: Priporočeni odmerek nintedaniba je 200 mg dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku, od 2. do 21. dne standardnega 21-dnevnega cikla zdravljenja z docetakselom.
Greek: Τα επίπεδα τρανσαμινασών, ALKP και χολερυθρίνης θα πρέπει να διερευνούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με Vargatef συν δοσεταξέλη.
Slovenian: Ravni transaminaz, ALKP in bilirubina je treba določiti pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom Vargatef in docetakselom.
Greek: Περιπτώσεις παγκρεατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν nintedanib για τη θεραπεία της IPF και του ΜΜΚΠ.
Slovenian: O pankreatitisu so poročali pri bolnikih, ki so nintedanib jemali za zdravljenje IPF in NSCLC.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Če vas je zdravnik prenehal zdraviti s kemoterapijo z docetakselom, morate nadaljevati jemanje zdravila Vargatef 2-krat na dan.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τη ναυτία και τον έμετο ενδέχεται να περιλαμβάνει φαρμακευτικά προϊόντα με αντιεμετικές ιδιότητες, π.χ. γλυκοκορτικοειδή, αντιισταμινικά ή ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 και επαρκή ενυδάτωση.
Slovenian: Podporna oskrba za slabost in bruhanje lahko vključuje zdravila z antiemetičnimi lastnostmi, npr. glukokortikoide, antihistaminike ali antagoniste receptorja 5-HT3 in ustrezno hidracijo.
Greek: Στη δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1), υπήρχε υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg σε σύγκριση με ασθενείς με βάρος ≥ 50 kg.
Slovenian: V preskušanju 1199.13 (LUME-Lung 1) je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z nintedanibom in docetakselom, pogostnost resnih neželenih učinkov večja med bolniki s telesno maso do 50 kg, v primerjavi z bolniki, ki so tehtali ≥ 50 kg; vendar pa je bilo bolnikov, lažjih od 50 kg, malo.
Greek: Σε προκλινικά in vivo πειράματα, το BIBF 1202 δεν έδειξε αποτελεσματικότητα παρά τη δράση του στους υποδοχείς στόχους της ουσίας.
Slovenian: V predkliničnih eksperimentih in vivo BIBF 1202 ni pokazala učinkovitosti, in to kljub njeni aktivnosti na ciljnih receptorjih .
Greek: Είναι σημαντικό οι εξετάσεις αίματος του ασθενούς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je pomembno spremljati bolnikovo krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα με στάδιο < IIIB/IV στη διάγνωση ήταν μικρό και εξισορροπημένο μεταξύ των σκελών θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 54 ασθενείς (16,1 %), nintedanib: 50 ασθενείς, (15,5 %)).
Slovenian: Delež bolnikov z adenokarcinomom stopnje < IIIB/IV ob diagnozi je bil majhen in uravnotežen v vseh zdravljenih skupinah bolnikov (placebo: 54 bolnikov (16,1 %); nintedanib: 50 bolnikov (15,5 %)).
Greek: Η μέση έκθεση του πληθυσμού σε nintedanib ήταν κατά 33 - 50 % υψηλότερη σε Κινέζους, Ταϊβανέζους και Ινδούς ασθενείς και κατά 16 % υψηλότερη σε Ιάπωνες ασθενείς ενώ ήταν κατά 16 - 22 % χαμηλότερη σε Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος).
Slovenian: Populacijska srednja izpostavljenost nintedanibu je bila od 33 % do 50 % večja pri Kitajcih, Tajvancih in Indijcih ter 16 % večja pri Japoncih, medtem ko je pri Korejcih od 16 % do 22 % manjša v primerjavi z belci (popravljena glede na telesno maso).
Greek: Στην κλινική δοκιμή LUME-Lung 1 (βλ. παράγραφο 5.1), η πλειοψηφία των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια διάρροια.
Slovenian: V kliničnem preskušanju LUME-Lung 1 (glejte poglavje 5.1) je imela večina bolnikov blago do zmerno drisko.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με το Vargatef.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med vožnjo ali upravljanjem strojev med zdravljenjem z zdravilom Vargatef previdni.
Greek: Προορίζεται για ενήλικους ασθενείς των οποίων ο ΜΜΚΠ είναι συγκεκριμένου τύπου («αδενοκαρκίνωμα») και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει μια προηγούμενη αγωγή με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία αυτού του καρκίνου αλλά των οποίων ο όγκος άρχισε να αναπτύσσεται ξανά.
Slovenian: Namenjeno je odraslim bolnikom, ki imajo določeno vrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka (adenokarcinom) in so se predhodno že zdravili z drugim zdravilom proti raku, a je začel tumor ponovno rasti.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός περιελάμβανε εκείνους τους ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα που προσδιορίστηκε στην αρχική κατάσταση ότι έχουν εξέλιξη της νόσου και εντάχθηκαν στη δοκιμή σε λιγότερο από 9 μήνες μετά από την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας τους.
Slovenian: Ta populacija zajema vključene bolnike z adenokarcinomom, ki so na izhodišču imeli opredeljeno napredovalo bolezen in so v preskušanje vstopili manj kot 9 mesecev od začetka zdravljenja prve izbire.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σόγια.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojo.
Greek: Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη σύσταση για θεραπεία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: B.Čeprav pri teh bolnikih niso poročali o nepričakovanih podatkih o varnosti zdravila, so ti podatki nezadostni, da bi na njihovi podlagi lahko priporočili zdravljenje bolnikov z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B).
Greek: 3. Δεδομένα για βιοδείκτες του όγκου από όλες τις κλινικές μελέτες στο κλινικό πρόγραμμα για το nintedanib.
Slovenian: 3. podatki o bio-/tumorskih markerjih iz vseh kliničnih študij v kliničnem programu za ninetanib.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovenian: Sami odmerka ne zmanjšujte in ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom!
Greek: HR (95% CI)
Slovenian: RO (95-odstotni IZ)
Greek: Η δοκιμή περιέλαβε 658 ασθενείς (50,1 %) με αδενοκαρκίνωμα, 555 ασθενείς (42,2 %) με πλακώδες καρκίνωμα και 101 ασθενείς (7,7 %) με άλλους ιστολογικούς τύπους όγκου.
Slovenian: V preskušanje so vključili 658 bolnikov (50,1 %) z adenokarcinomom, 555 bolnikov (42,2 %) s ploščatoceličnim karcinomom in 101 bolnika (7,7 %) s tumorji druge histologije.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης, απαιτείται χορήγηση ηλεκτρολυτών και υγρών.
Slovenian: V primeru dehidracije je treba dodajati elektrolite in tekočine.
Greek: Μην πάρετε το Vargatef - σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, στα φυστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vargatef - če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo, ali na katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Άλλα φάρμακα και Vargatef
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vargatef
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε στο 43,4 % (≥ βαθμού 3: 6,3 %) των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στο σκέλος nintedanib.
Slovenian: Driska se je pojavila pri 43,4 % (≥ 3. stopnje: 6,3 %) bolnikov z adenokarcinomom v skupini z nintedanibom.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο ή - στην περίπτωση περιεγχειρητικής διακοπής - να συνεχίζεται στη βάση κλινικής εκτίμησης επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je zato dovoljeno uvesti (ali v primeru perioperativne prekinitve, nadaljevati njegovo jemanje) le na podlagi klinične ocene ustreznega celjenja ran.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν από τη διάρροια μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, την αγωγή με αντιδιαρροϊκά και τη μείωση της δόσης nintedanib.
Slovenian: Pri večini bolnikov je driska prenehala po prekinitvi zdravljenja, jemanju zdravil proti driski in zmanjšanju odmerka nintedaniba.
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές παραμέτρους, η χρήση του καθιερωμένου σχήματος σταδιακής μείωσης της δόσης ήταν το κατάλληλο μέτρο και η μόνιμη διακοπή της θεραπείας χρειάστηκε μόνο σε 2,2 % των ασθενών.
Slovenian: Kot ustrezen ukrep za bolnike s povečanimi jetrnimi parametri se je izkazalo uveljavljeno stopenjsko zmanjševanje odmerka, zdravljenje pa je bilo treba ukiniti le pri 2,2 % bolnikov.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule, odprt ali če je kapsula zlomljena.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που αναφέρθηκαν στη βασική δοκιμή LUME-Lung 1 για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ιστολογία αδενοκαρκινώματος (n = 320) ή από την περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje povzetek pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v ključnem preskušanju LUME-Lung 1 za bolnike z NSCLC s histologijo adenokarcinoma (n = 320) ali iz obdobja trženja.
Greek: Τα καψάκια Vargatef πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος, κατά προτίμηση με τροφή, να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Slovenian: Način uporabe Kapsule zdravila Vargatef je treba zaužiti cele z vodo, najbolje s hrano; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Greek: Μείωση της δόσης
Slovenian: Zmanjševanje odmerka
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε 9 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child Pugh B.
Slovenian: Obstajajo omejeni podatki o varnosti 9 bolnikov s karcinomom jetrnih celic in zmerno jetrno okvaro, klasificirano kot Child Pugh.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν μη Ασιάτες (81,6 %), η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (28,6 %) ή 1 (71,3 %), ενώ ένας ασθενής είχε λειτουργική κατάσταση κατά ECOG 2.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo Neazijcev (81,6 %), mediana starost je bila 60,0 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (28,6 %) ali 1 (71,3 %); en bolnik je imel izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 2.
Greek: Η ανάλυση OS και η ανάλυση PFS παρακολούθησης διεξήχθησαν όταν 1.121 περιστατικά θανάτου είχαν παρατηρηθεί στο συνολικό πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (535 συμβάντα σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja in analiza PFS ob kontrolnem pregledu sta bili izvedeni, ko so poročali o 1121 smrtnih primerih v celotni populaciji ITT (535 dogodkov pri bolnikih z adenokarcinomom).
Greek: Δεν υπήρχε ανισορροπία αναπνευστικών ή θανατηφόρων αιμορραγιών και δεν αναφέρθηκε ενδοεγκεφαλική αιμορραγία.
Slovenian: O neravnovesjih pri krvavitvah v dihalih ali usodnih krvavitvah ter o intracerebralnih krvavitvah niso poročali.
Greek: Αναλύσεις ΦΚ-αποτελεσματικότητας δεν πραγματοποιήθηκαν για κλινικά τελικά σημεία.
Slovenian: Farmakokinetičnih analiz učinkovitosti za klinične opazovane dogodke niso opravili.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο - εάν εμφανίσετε διάρροια.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Greek: Σε μια ανάλυση post-hoc σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα που είχαν επιδείνωση και εντάχθηκαν στη δοκιμή ≥ 9 μήνες από την έναρξη της πρώτης γραμμής θεραπείας τους, η διαφορά δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (HR για OS: 0,89, 95 % CI 0,66-1,19)
Slovenian: V post-hoc analizi pri bolnikih z napredovalim adenokarcinomom, ki so v preskušanje vstopili ≥ 9 mesecev od začetka zdravljenja v prvi liniji, razlika ni dosegla statistične pomembnosti (RO za CP: 0,89, 95 % IZ 0,66-1,19).
Greek: Τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να διεξάγεται τουλάχιστον πριν από τη θεραπεία με το Vargatef.
Slovenian: Testiranje nosečnosti je treba opraviti že pred zdravljenjem z zdravilom Vargatef.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu takoj povejte, če boste med zdravljenjem z zdravilom Vargatef zanosili.
Greek: 120 x 1 μαλακό καψάκιο
Slovenian: 120 x 1 mehka kapsula
Greek: 2. Μελέτη μονού σκέλους για την εξέταση του αν οι γενετικοί/ γενωμικοί δείκτες (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με κλινικές συμμεταβλητές) θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς με ΜΜΚΠ που είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με το nintedanib.
Slovenian: 2. študijo z eno skupino z namenom ugotoviti, če bi pregled genetskih/genomskih markerjev (izoliranih ali v kombinaciji s kliničnimi sočasnimi spremenljivkami), lahko uporablja za napoved celokupnega preživetja (CP) med bolniki z NSCLC, primernimi za zdravljenje z zdravilom nintedanib.
Greek: In vitro, ο εξαρτώμενος από το CYP μεταβολισμός ευθύνεται για περίπου το 5 % σε σύγκριση με περίπου 25 % της διάσπασης του εστέρα.
Slovenian: Delež od CYP odvisne presnove in vitro je približno 5 % v primerjavi s približno 25 % cepitve estra.
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (το 0,649 % της δόσης, 26,3 % gCV).
Slovenian: Prispevek ledvičnega izločanja k skupnemu očistku je bil majhen (0,649 % odmerka, 26,3 % gCV).
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Slovenian: Močni induktorji P-gp (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost nintedanibu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 300 mg την ημέρα (δύο καψάκια των 150 mg).
Slovenian: Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na 300 mg na dan (dve kapsuli po 150 mg).
Greek: Ωστόσο, η συχνότητα των ασθενών με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν χαμηλή.
Slovenian: Vendar je bila pogostnost bolnikov s predrtjem prebavil majhna.
Greek: Επειδή διάφοροι άλλοι αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης είναι γνωστό ότι επιδρούν στο διάστημα QT, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του nintedanib σε ασθενείς που μπορεί να εμφανίσουν παράταση του QTc.
Slovenian: Znano je, da nekateri drugi zaviralci tirozin kinaze vplivajo na interval QT, zato je pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih lahko pride do podaljšanja intervala QTc, potrebna previdnost.
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση για ασθενείς με ιστολογία αδενοκαρκινώματος ανά ομάδα θεραπείας στη δοκιμή LUME-Lung 1
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja za bolnike s tumorjem z adenokarcinomsko histologijo po skupinah v preskušanju LUME-Lung 1
Greek: Το Vargatef δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση χημειοθεραπείας με δοσεταξέλη (= ημέρα 1).
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti zdravila Vargatef istega dne, ko prejme kemoterapijo z docetakselom (to je 1. dne).
Greek: Μετρήσεις με ενισχυόμενη με σκιαγραφικό δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) έδειξαν αντι-αγγειογενετική επίδραση του nintedanib στους ανθρώπους.
Slovenian: Merjenje s kontrastno poudarjenim dinamičnim magnetno resonančnim slikanjem (DCE-MRI) je pokazalo antiangiogeni učinek nintedaniba pri ljudeh.
Greek: Σε περίπτωση περαιτέρω επιμονής της(ων) ανεπιθύμητης(ων) ενέργειας(ών), δηλ. εάν ένας ασθενής δεν ανέχεται 100 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία με Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Slovenian: Kadar neželeni učinek/ učinki ne izginejo, tj. če bolnik ne prenaša odmerka po 100 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti.
Greek: Μια μελέτη ανδρικής γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης έως την εμφύτευση σε αρουραίους δεν αποκάλυψε επιδράσεις στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα και την ανδρική γονιμότητα.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih in zgodnjega razvoja zarodka do implantacije pri podganah ni razkrila učinkov na reproduktivni sistem niti na sposobnost razmnoževanja pri samcih.
Greek: Σε συγχορήγηση με το nintedanib, οι ισχυροί αναστολείς της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη) ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στο nintedanib.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z nintedanibom pa lahko močni zaviralci P-gp (npr. ketokonazol ali eritromicin) povečajo izpostavljenost nintedanibu.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι επίσης γνωστό ότι εμφανίζεται με τη θεραπεία με δοσεταξέλη.
Slovenian: Znano je tudi, da se med zdravljenjem z docetakselom pojavlja periferna nevropatija.