FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking Ribavirin BioPartners and for 7 months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke effektiv prevensjonsmiddel den tiden du tar Ribavirin BioPartners og i 7 måneder etter avsluttet behandlingen .
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien C/I98-580 ble 1 530 naive pasienter behandlet i ett år med et av de følgende
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter ta særlige forsiktighetsregler i deres seksuelle aktiviteter hvis det er muligheter for at graviditet kan oppstå.
English: (see section 6, further information).
Norwegian Bokmål: BioPartners (se avsnitt 6, ”Ytterligere informasjon”).
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om ribavirinets teratogene risiko for fosteret.
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det er et lineært forhold mellom dose og AUCtf etter inntak av enkeltdoser på 200-1 200 mg ribavirin.
English: • have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.
Norwegian Bokmål: • har hatt depresjon eller utviklet symptomer forbundet med depresjon (for eksempel følelse av tristhet, nedslåtthet etc.) mens du har vært behandlet med Ribavirin.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere eller
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen, og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevenensjonsmiddel under behandling med Ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
English: All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i utvalgte kronisk hepatitt C- studier tok en leverbiopsi før inklusjon, men i enkelte tilfeller (dvs. pasienter med genotype 2 og 3), kan behandling være mulig uten histologisk verifisering.
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden 3 tabletter om morgenen og 4 tabletter om kvelden
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners leveres i forskjellige pakningsstørrelser med 84, 112, 140 eller 168 filmdrasjerte tabletter.
English: Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Enhver pasient som utvikler signifikant unormal leverfunksjon i løpet av behandlingen skal overvåkes nøye.
English: Ribavirin BioPartners stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus.
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Norwegian Bokmål: Positiv for anti-tyreoid antistoff Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år): Spesifikke farmakokinetiske vurderinger hos eldre er ikke utført.
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle karsinogenstudier hos gnagere med lav eksponering sammenlignet med hos mennesker under terapeutiske forhold (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus) viste ikke tumorfremkallende egenskaper hos ribavirin.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Norwegian Bokmål: Under de kliniske studiene hvor pasienter ble behandlet i ett år, var det usannsynlig at pasienter som ikke viste virologisk respons etter seks måneders behandling (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense) ville bli vedvarende virologiske respondere (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense seks måneder etter behandlingsslutt).
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Norwegian Bokmål: HCV genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som det er kjent at påvirker responsraten.
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet er under 3 år, gi ikke legemidlet.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises varsomhet når disse to legemidlene administreres
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Norwegian Bokmål: Forverring av anemi på grunn av ribavirin har vært rapportert når zidovudin er en del av behandlingsregimet for å behandle HIV selv om den eksakte mekanismen ennå ikke er klarlagt.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Norwegian Bokmål: • Genotype 1: Behandling bør fortsette i en ny seks måneders periode (dvs. totalt ett år) hos pasienter som viser negativ HCVRNA etter seks måneders behandling.
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk sett øker ribavirin antall fosforylerte metabolitter av purin-nukleosider in vitro.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet dosering var halveringstiden ca. 298 timer, noe som trolig avspeiler langsom eliminasjon fra
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purin-nukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners filmdrasjerte tabletter er pakket i blisterpakning som består av ployvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) og aluminiumsfolie.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av behandling med Ribavirin er:
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi reduserte også andelen som fikk residiv.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyrefunksjonen undersøkes hos alle pasienter før behandling med ribavirin startes.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Norwegian Bokmål: Hvis den blir verre vil legen din avgjøre om behandlingen din med Ribavirin BioPartners skal endres eller stanses.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Norwegian Bokmål: - Det vil regelmessig bli tatt prøver av blodet ditt slik at legen din skal vite om behandlingen
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial
Norwegian Bokmål: Pulmonære infiltrater*, pneumonitt*, interstitial pneumonitt*
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom i de siste seks månedene (se pkt.
English: Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Norwegian Bokmål: Noen personer blir deprimert når de bruker ribavirin i kombinasjonsbehandling med et interferon, og i noen tilfeller har pasienter hatt tanker om å true andre på livet, selvmordstanker eller aggressiv oppførsel (noen ganger rettet mot andre).
English: Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider (eksklusive reverstranskriptasehemmere), ATC-kode: J05AB04.
English: Use in the elderly (≥ 65 years of age): There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre ( 65 år): Det synes ikke som om det er noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken for ribavirin.
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viser at bruken av ribavirin som monoterapi ikke er effektiv og Ribavirin skal derfor ikke brukes alene.
English: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: - Fertilitet: I dyrestudier medføte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
English: • tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: • Tablettdrasjeringen: Hypromellose, macrogol, titandioksid.
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Norwegian Bokmål: < 50 x 109/l (voksne) < 70 x 109/l (barn og ungdom)
English: • are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor ribavirin eller et av de andre innholdsstoffene i Ribavirin
English: Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Norwegian Bokmål: Basert på interimdata fra langtidsoppfølgingsdelen av denne studien hadde 22 % (16/74) av barna en > 15 persentil reduksjon i høydepersentil, derav 3 (4 %) hadde en > 30 persentil reduksjon til tross for at de ikke hadde vært behandlet på over ett år.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kreatininclearance < 50 ml/minutt skal ikke behandles med ribavirin (se pkt.
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Norwegian Bokmål: • har tidligere hatt alvorlige hjerteproblemer, eller har hatt problemer med hjertet i de siste
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnittet ”Graviditet og amming”).
English: Most cases of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av anemi, nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Norwegian Bokmål: Valget av formulering er basert på individuelle pasientkarakteristika (se pkt.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Norwegian Bokmål: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke klarlagt at Ribavirin BioPartners vil påvirke hvordan disse legemidlene virker.
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Norwegian Bokmål: Voksne:  12 g/dl (kvinner),  13 g/dl (menn) Barn og ungdom:  11 g/dl (kvinner),  12 g/dl (menn)
English: Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering basert på laboratorieparametre Reduser kun interferon alfa-2b dose (se note 2) dersom:
English: Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ribavirin BioPartners og didanosin er ikke anbefalt.
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger, generelt tilskrevet interferonbehandling, men som har vært rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) er også oppført som referanse i Tabell 4.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (II.time/ml) for interferon alfa-2b
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier der en mikrosomtilberedning av både human lever og rottelever ble anvendt, tyder ikke på noen cytokrom-P450-enzymmediert metabolisme av ribavirin.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Norwegian Bokmål: Dette vil være spesielt viktig hos pasienter med zidovudinindusert anemi i
English: Round, white, biconvex film-coated tablet.
Norwegian Bokmål: Rund, hvit, bikonveks filmdrasjert tablett.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av 600 mg to ganger daglig ble steady state oppnådd etter cirka fire uker, med gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 2 200 ng/ml.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hos pasienter som får en forlengelse av koagulasjonsmarkører som kan indikere leverdekompensasjon.
English: Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners tabletter skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) samtidig med mat.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
English: Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært: Voksne pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen, myokardinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
English: - Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Norwegian Bokmål: - På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og bukspyttkjertelbetennelse er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor
English: - various laboratory blood values abnormalities.
Norwegian Bokmål: - diverse avvik i blod-laboratorieverdier.
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Norwegian Bokmål: Dersom det avgjøres å ikke utsette behandling til voksen alder, er det viktig å ta med i beregningen at kombinasjonsterapi kan hemme vekst.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom er spesielt utsatt for å utvikle depresjon når de behandles med ribavirin og interferon alfa.
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6 og 5.3).
English: Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Norwegian Bokmål: Overføring til sædvæsken: Overføring av ribavirin til sæd er studert.
English: - Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
Norwegian Bokmål: - Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifikasjon B eller C) eller dekompensert levercirrhose.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Norwegian Bokmål: Merk: For pasienter som veier < 47 kg eller ikke kan svelge tabletter, finnes det en ribavirin mikstur, oppløsning som skal brukes når det er hensiktsmessig.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Norwegian Bokmål: I litteraturen er det rapportert om motstridende funn vedrørende samtidig administrasjon av abacavir og ribavirin.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
Norwegian Bokmål: Risikoen skal overveies med hensyn til barnets sykdomsbilde, slik som tegn på sykdomsprogresjon (spesielt fibrose), andre sykdommer som kan påvirke sykdomsprogresjonen negativt (som samtidig HIV-infeksjon) og prognostiske faktorer på respons (HCV-type og
English: - severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Norwegian Bokmål: - alvorlige utslett som kan være forbundet med blemmer i munnen, nesen, øynene og andre mukøse membraner (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toksisk epidermal nekrolyse (blemmedannelse og avskalling av øverste lag av huden).
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Norwegian Bokmål: Menn med gravide partnere må instrueres til å bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av ribavirin til partneren.
English: p value a
Norwegian Bokmål: p-ver di a
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Amming: Det er ikke kjent hvorvidt ribavirin utskilles i morsmelk.
English: Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Norwegian Bokmål: Antacida: Biotilgjengeligheten av ribavirin 600 mg ble redusert ved samtidig administrasjon av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon: AUC minsket med 14 %.
English: Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester: Hematologiske og blodkjemiske standardtester (blodstatus og differensialtelling, trombocyttall, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunksjonstester, urinsyre) må utføres på alle pasienter før initiering av behandlingen.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Norwegian Bokmål: Andre CNS effekter inklusive aggressiv adferd (noen ganger rettet mot andre, slik som drapstanker), bipolare sykdommer, mani, forvirring og endret mental status har blitt observert med alfa-interferon.
English: Do not pass it on to others.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi deg videre til andre.
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Norwegian Bokmål: I 3 og 6 måneders-studier med mus for å undersøke Ribavirins induserte effekter på testikler og spermier, oppsto spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
English: BioPartners if CrCl < 50 ml/minute
Norwegian Bokmål: Seponer Ribavirin BioPartners hvis CrCl < 50 ml/minutt
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytteremballasjen