FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 3 Risultati clinici e di RM dello studio A2304
Slovenian: Preglednica 3 Klinični parametri in izvidi MR slikanja v študiji A2304
Italian: • Febbre, mal di gola e/o ulcere alla bocca a causa di un'infezione (linfopenia)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo in/ali razjede v ustih zaradi okužbe
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Mayzent v času nosečnosti obstaja tveganje za škodljivo delovanje na nerojenega otroka.
Italian: Nello studio clinico di fase III sono stati osservati valori di alanino aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) tre volte oltre il limite superiore del range di normalità (ULN) nel 5,6% dei pazienti trattati con siponimod 2 mg rispetto all'1,5% dei pazienti in placebo (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V klinični študiji faze III je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) prišlo pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali siponimod 2 mg, v primerjavi z 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Italian: Tuttavia, se un paziente in trattamento con siponimod dovesse sviluppare un qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (es. deficit cognitivi, cambiamenti comportamentali, disturbi visivi corticali o qualsiasi altro sintomo/segno neurologico corticale o indicativo di un aumento della pressione intracranica) o un deterioramento neurologico accelerato, si deve programmare tempestivamente un esame fisico e neurologico completo e deve essere presa in considerazione la possibilità di eseguire una RM.
Slovenian: Kljub temu velja, da je bolnike, ki prejemajo siponimod in pri katerih bi prišlo do nepričakovanih nevroloških ali psihiatričnih simptomov ali znakov (na primer do izpada kognitivnih funkcij, vedenjskih sprememb, kortikalnih motenj vida ali do katerih koli drugih kortikalnih nevroloških simptomov ali znakov ali do katerih koli simptomov ali znakov, ki bi kazali na zvišanje intrakranialnega tlaka) ali do pospešenega slabšanja nevrološkega stanja, treba takoj napotiti na popolni klinični in nevrološki pregled ter razmisliti o magnetnoresonančnem (MR) slikanju.
Italian: • Qualora durante il trattamento con siponimod o nei 10 giorni successivi all'interruzione dello stesso dovesse verificarsi una gravidanza, l'evento deve essere immediatamente segnalato al medico o a Novartis chiamando [inserire il numero locale] o visitando [inserire l'URL], indipendentemente dall'osservazione di esiti avversi.
Slovenian: • Če ženska v času zdravljenja ali v 10 dneh po prekinitvi zdravljenja s siponimodom zanosi, je treba to takoj poročati zdravniku ali družbi Novartis na telefonsko številko [vpišite lokalno številko] ali preko spletne strani [vpišite naslov], tudi če je izid nosečnosti neugoden.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne in età fertile, deve essere disponibile un test di gravidanza negativo e devono essere fornite informazioni sui gravi rischi per il feto.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja s siponimodom opraviti nosečnostni test, ki mora biti negativen, ženske pa je treba opozoriti na resno tveganja za plod.
Italian: • essere informate dal medico prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui gravi rischi di siponimod per il feto e sulla controindicazione nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, utilizzando anche la scheda promemoria sulla gravidanza.
Slovenian: • da jih mora njihov zdravnik pred začetkom zdravljenja in redno tudi kasneje obveščati o resnih tveganjih siponimoda za plod in o tem, da je uporaba siponimoda kontraindicirana v času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, pri čemer naj si zdravnik pomaga z opozorilno kartico glede nosečnosti,
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Comune
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti melanocitni nevus
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose di siponimod in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Slovenian: Odmerjanja siponimoda ni treba prilagajati pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Italian: Se ciò la riguarda, il medico la consiglierà in proposito
Slovenian: Glede tega vam bo svetoval vaš zdravnik, če je to za vas pomembno.
Italian: Questo regime farmacologico concomitante può comprendere un inibitore duale moderato di CYP2C9/CYP3A4 (es. fluconazolo) o un inibitore moderato del CYP2C9 in combinazione con un inibitore moderato o potente del CYP3A4.
Slovenian: Tak režim sočasno uporabljanih zdravil lahko pomeni uporabo zmernega dvojnega zaviralca CYP2C9/CYP3A4 (npr. flukonazola) ali uporabo zmernega zaviralca CYP2C9 v kombinaciji z ločenim odmerjanjem zmernega ali močnega zaviralca CYP3A4.
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, generalmente il trattamento con siponimod non deve essere iniziato in pazienti che sono contemporaneamente trattati con queste sostanze (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco se zdravljenja s siponimodom načeloma ne sme uvajati bolnikom, ki se sočasno zdravijo z navedenimi učinkovinami (glejte poglavje 4.5).
Italian: Siponimod è ampiamente metabolizzato soprattutto dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), e, in misura minore, dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Slovenian: Siponimod se obsežno presnavlja, pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Italian: Il trattamento con Mayzent sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mayzent bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Italian: Non è da attendersi che Mayzent influenzi la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari quando è in trattamento alla dose di mantenimento.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Mayzent vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ko redno jemljete ustrezne običajne odmerke, na začetku zdravljenja pa lahko občasno občutite omotico.
Italian: Ripresa della terapia di mantenimento dopo l'interruzione del trattamento Se il trattamento di mantenimento è interrotto per la mancata assunzione di 4 o più dosi giornaliere consecutive, la terapia con siponimod deve essere iniziata nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja po prekinitvi vzdrževalnega zdravljenja Če bolnik prekine vzdrževalno zdravljenje tako, da izpusti 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov, mora zdravljenje s siponimodom ponovno začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Italian: Raramente si è osservata una frequenza cardiaca inferiore ai 40 bpm.
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence na manj kot 40 utripov na minuto so opažali le redko.
Italian: Siponimod è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e in misura minore dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Slovenian: Siponimod se presnavlja pretežno s citokromom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) in v manjši meri s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Italian: La co-somministrazione di fluconazolo (inibitore moderato del CYP2C9/inibitore potente del CYP3A4) 200 mg al giorno allo stato stazionario e di una singola dose di siponimod 4 mg in volontari sani con un genotipo CYP2C9*1*1 ha portato a un aumento di 2 volte dell'area sotto la curva (AUC) di siponimod.
Slovenian: Sočasno odmerjanje flukonazola (zmernega zaviralca CYP2C9/močnega zaviralca CYP3A4) v odmerku 200 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka siponimoda 4 mg je pri zdravih prostovoljcih z genotipom CYP2C9*1*1 povzročilo dvakratno povečanje površine pod krivuljo (AUC) siponimoda.
Italian: • iniziare il trattamento con una confezione di titolazione della durata di 5 giorni.
Slovenian: • Zdravljenje začnite s titracijskim pakiranjem, ki zadostuje za 5 dni zdravljenja.
Italian: - Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco cardiaco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: - Bolniki z anamnezo atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz II, atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, sinuatrialnega bloka ali bolezni sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il medico la consiglierà in proposito (vedere "Altri medicinali e Mayzent")
Slovenian: • če se nameravate cepiti proti katerikoli bolezni: zdravnik vam bo glede tega ustrezno svetoval (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con tumori maligni attivi.
Slovenian: Uporaba siponimoda je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2 je v prisotnosti zmernih zaviralcev CYP2C9/CYP3A4 mogoče pričakovati 2,7-kratno povečanje AUC siponimoda.
Italian: Figura 2 Pazienti con CDP confermata a 3 e a 6 mesi sulla base delle curve di Kaplan-Meier per l'EDSS - Sottogruppo con SMSP attiva (full analysis set, studio A2304)
Slovenian: Slika 2 Bolniki s 3-mesečnim in 6-mesečnim potrjenim napredovanjem invalidnosti na osnovi ocene EDSS - Kaplan-Meierjeve krivulje - podskupina z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (podatki bolnikov za celotno analizo, študija A2304)
Italian: Se dopo la somministrazione si verificano bradiaritmia o sintomi correlati alla conduzione o se l'ECG effettuato dopo 6 ore dalla somministrazione evidenzia un blocco AV di nuova insorgenza di secondo grado o di grado superiore, o se l'intervallo QTc risulta ≥500 msec, devono essere iniziate adeguate procedure e il monitoraggio deve essere continuato fino a quando i sintomi/le evidenze non si siano risolti.
Slovenian: Če pride do bradiaritmije po odmerjanju ali do simptomov prevodnih motenj ali če se na EKG posnetku 6 ur po odmerjanju na novo pojavi atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali če je interval QTc krajši od 500 msec, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in nadaljevati z opazovanjem bolnika, dokler se simptomi ne umirijo oziroma izvidi ne normalizirajo.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati esami di funzionalità epatica, che devono essere ripetuti se si manifestano sintomi indicativi di disfunzione epatica.
Slovenian: • Vrednosti testov delovanja jeter je treba določiti pred začetkom zdravljenja in preiskavo ponoviti, če pride do simptomov, ki kažejo na okvaro delovanja jeter.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario determinare il genotipo di CYP2C9 dei pazienti con lo scopo di stabilire il loro stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih določiti genotip CYP2C9 za ugotavljanje statusa presnavljanja z encimom CYP2C9 (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Italian: Poichè siponimod riduce la conta dei linfociti ematici tramite la ridistribuzione negli organi linfoidi secondari, la conta dei linfociti del sangue periferico non può essere utilizzata per valutare lo stato linfocitario di un paziente trattato con siponimod.
Slovenian: Siponimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo siponimod, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Italian: Il trattamento con siponimod ha determinato un aumento della pressione sistolica e diastolica subito dopo l'inizio del trattamento, raggiungendo l'effetto massimo dopo 6 mesi circa di trattamento (sistolica 3 mmHg, diastolica 1,2 mmHg) e mantenendosi successivamente stabile nel tempo.
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom je povzročilo zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka kmalu po začetku zdravljenja, učinek zvišanja krvnega tlaka je bil največji po približno 6 mesecih zdravljenja (sistoličnega za 3 mmHg in diastoličnega za 1,2 mmHg), nato pa je zvišanje ostalo stabilno.
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto un infarto miocardico (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: - Bolniki, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Si raccomanda pertanto una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Slovenian: Zato se 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporoča opraviti oftalmološki pregled.
Italian: Se una donna inizia o intende iniziare una gravidanza, siponimod deve essere interrotto.
Slovenian: Če ženska zanosi ali želi zanositi, mora prekiniti zdravljenje s siponimodom.
Italian: Come prendere Mayzent
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mayzent
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) del 95%, test a una coda, per il ΔΔQTcF in tutti i punti temporali si è mantenuto al di sotto di 10 ms. Un'analisi per categorie ha rivelato che non sono stati osservati valori dell'intervallo QTc associati al trattamento al di sopra di 480 ms, incrementi dell'intervallo QTc superiori a 60 ms rispetto al basale e nessun valore QT/QTc corretto o non corretto ha superato 500 ms.
Slovenian: Pri kategorični analizi niso odkrili nobene vrednosti z zdravljenjem povzročenega trajanja intervala QTc nad 480 ms, nobenega podaljšanja intervala QTc od izhodišča za več kot 60 ms in nobene korigirane ali nekorigirane vrednosti razmerja QT/QTc, ki bi presegala 500 ms.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con siponimod devono essere disponibili analisi recenti (ossia effettuate entro i 6 mesi precedenti) dei livelli delle transaminasi e della bilirubina.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s siponimodom je treba pridobiti nedavne podatke o vrednostih aminotransferaz in bilirubina (v času zadnjih 6 mesecev).
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate dei potenziali rischi gravi per il feto e devono essere eseguiti esami ecografici.
Slovenian: Nosečim ženskam je treba strokovno svetovati glede možnih resnih tveganj za plod in izvajati ultrazvočne preiskave.
Italian: Rispetto all'attività di malattia, caratteristiche tipiche di attività infiammatoria nella SMSP possono essere relative a recidive o a reperti radiologici (es. lesioni in T1 captanti il gadolinio o lesioni attive in T2 [nuove o ingrandite]).
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, so znaki, ki so značilni za vnetno aktivnost pri sekundarno progresivni multipli sklerozi, lahko povezani z zagonom ali s slikovnimi preiskavami (kar pomeni prisotnost lezij T1 po ojačitvi z gadolinijem (Gd) ali aktivnih [novih ali povečanih] lezij T2).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Mayzent, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če se kljub vsemu zgodi, da zanosite v času jemanja zdravila Mayzent, takoj obvestite zdravnika.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, a causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, siponimod non deve essere usato in pazienti che assumono in concomitanza medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainamide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo), medicinali che prolungano l'intervallo QT con proprietà aritmogene note, calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (es. verapamil o diltiazem) o altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V času uvajanja se zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco siponimoda ne sme sočasno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike razreda Ia (na primer kinidin ali prokainamid) ali razreda III (na primer amiodaron ali sotalol), zdravila, ki podaljšujejo interval QT in imajo že znane aritmogene lastnosti, zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin ali digoksin) (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Fornire indicazioni al paziente affinché segnali l'insorgenza di disturbi visivi in qualsiasi momento durante la terapia con siponimod.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj sporočijo, če kadarkoli v času zdravljenja s siponimodom opazijo motnje vida.
Italian: • Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker.
Slovenian: • bolnikih z anamnezo atrioventrikularnega bloka druge stopnje tipa Mobitz II ali atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, sinuatrialnega bloka ali bolezni sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika.
Italian: L'efficacia della vaccinazione non è considerata compromessa se il trattamento con siponimod viene sospeso 1 settimana prima della vaccinazione e fino a 4 settimane dopo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja pa domnevno ni zmanjšana, če bolnik zdravljenje s siponimodom prekine en teden pred cepljenjem in z zdravljenjem ne začne še 4 tedne po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Italian: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); riduzione del rischio: 26%
Slovenian: razmerje ogroženosti: 0,74, p=0,0058; (95% IZ: 0,60, 0,92); zmanjšanje tveganja: 26 %
Italian: L'uso di siponimod in questi pazienti determina livelli plasmatici di siponimod sostanzialmente elevati.
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
Italian: I pazienti con ipertensione non controllata da medicinali sono stati esclusi dagli studi clinici e si raccomanda una particolare attenzione se pazienti con ipertensione non controllata vengono trattati con siponimod.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov, ki so imeli neurejeno hipertenzijo kljub jemanju zdravil, zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki imajo neurejeno hipertenzijo in jemljejo siponimod.
Italian: Numero di compresse di Mayzent da 0,25 mg da assumere
Slovenian: Število tablet zdravila Mayzent 0,25 mg, ki jih je treba vzeti
Italian: Endpoint misurati mediante RM Modifica del volume delle lesioni in T2 rispetto al basale (mm
Slovenian: Cilji opazovanja pri slikanju z MR sprememba velikosti lezij T2 (mm
Italian: Continuando la somministrazione della dose giornaliera in un tipico paziente con genotipo CYP2C9*1*1 o *1*2, non giapponese, con SMSP, la conta dei linfociti continua a diminuire raggiungendo un nadir medio (IC 90%) di circa 0,560 (0,271-1,08) cellule/nL, che corrisponde al 20-30% del valore basale.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov še naprej znižuje in doseže srednjo najnižjo vrednost števila limfocitov (z 90-odstotnim intervalom zaupanja) približno 0,560 (0,271-1,08) celic/nl pri običajnem bolniku s sekundarno progresivno multiplo sklerozo in z genotipom CYP2C9*1*1 ali *1*2, ki ni Japonec, kar ustreza 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Italian: Cos'è Mayzent
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent
Italian: Generalmente l'edema maculare è migliorato o si è risolto spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se je stanje večinoma spontano izboljšalo ali pa je makularni edem povsem izzvenel.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare il rischio di infezione e pertanto deve essere evitato durante il trattamento con siponimod e fino a 4 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Uporaba živih atenuiranih cepiv lahko pomeni povečano tveganje za okužbe in se ji je treba pri bolnikih izogibati v času jemanja siponimoda in še 4 tedne po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P).
Slovenian: Siponimod je modulator receptorja za sfingozin-1-fosfat (S1P).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene siponimod acido fumarico equivalente a 2 mg di siponimod.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje siponimodijev fumarat v količini, ki ustreza 2 mg siponimoda.
Italian: Le tossicità dose-limitanti nelle specie animali sono state la nefrotossicità nei topi, l'aumento del peso corporeo nei ratti e gli effetti avversi sul SNC e sull'apparato gastrointestinale nelle scimmie.
Slovenian: Pri posameznih živalskih vrstah so bili toksični učinki, ki omejujejo odmerjanje, naslednji: nefrotoksičnost pri miših, vpliv na telesno maso pri podganah in neželeni učinki na centralno živčevje in prebavila pri opicah.
Italian: • Segnalare immediatamente al medico prescrittore l'inizio di un'eventuale gravidanza (intenzionale o non intenzionale) durante il trattamento e fino a 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Slovenian: • da morajo takoj sporočiti zdravniku, ki jim je predpisal zdravilo, če zanosijo (načrtno ali nehote) v času zdravljenja ali v obdobju 10 dni po prekinitvi zdravljenja s siponimodom.
Italian: A causa di un aumento significativo dell'esposizione a siponimod, l'uso concomitante di siponimod e di medicinali che causano un'inibizione moderata del CYP2C9 e un'inibizione moderata o potente del CYP3A4 non è raccomandato.
Slovenian: Zaradi precejšnjega povečanja izpostavljenosti siponimodu se ne priporoča sočasna uporaba siponimoda z zdravili, ki zmerno zavirajo CYP2C9 in zmerno ali močno zavirajo CYP3A4.
Italian: Secondo la valutazione del potenziale di interazione del farmaco mediante modelli di farmacocinetica su base fisiologica (PBPK), con un qualsiasi tipo di inibitore di CYP3A4 e CYP2C9 è atteso un aumento massimo di 2 volte dell'AUC di siponimod per tutti i genotipi tranne che per il genotipo CYP2C9*2*2.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je mogoče pričakovati največ dvakratno povečanje AUC siponimoda pri vseh genotipih pri odmerjanju katere koli vrste zaviralca CYP3A4 ali CYP2C9 razen pri bolnikih z genotipom CYP2C9*2*2.
Italian: • Se la dose di mantenimento viene interrotta per 4 o più dosi giornaliere consecutive, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Slovenian: • Če je vzdrževalno odmerjanje prekinjeno tako, da bolnik izpusti 4 ali več zaporednih dnevnih odmerkov, mora zdravljenje ponovno začeti od začetka z novim titracijskim pakiranjem.
Italian: Può essere sottoposto anche a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento per controllare il numero dei globuli bianchi nel sangue.
Slovenian: Poleg tega vam bodo pred začetkom zdravljenja in nato občasno med zdravljenjem pregledali število belih krvnih celic.
Italian: Gli esami di laboratorio che prevedono l'utilizzo di cellule mononucleate circolanti richiedono volumi ematici maggiori a causa della riduzione nel numero dei linfociti circolanti.
Slovenian: Zaradi znižanega števila cirkulirajočih limfocitov je za laboratorijske preiskave, ki vključujejo uporabo cirkulirajočih mononuklearnih celic, potrebna večja količina krvi.
Italian: Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri starostnikih je pri uporabi siponimoda potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).