FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE DOCEFREZ 80 MG EN POLVO Y DISOLVENTE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCEFREZ 80 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia docetakselem.
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
Polish: Rzadko zgłaszano odwodnienie i obrzęk płuc.
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
Polish: Następujące działania niepożądane są często obserwowane po stosowaniu docetakselu:
Spanish: Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica (ver también Ajustes de dosis durante el tratamiento).
Polish: Należy profilaktycznie podawać G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka działania toksycznego na krew i układ krwiotwórczy (patrz także Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Spanish: Los pacientes que reciban TCF deben ser vigilados muy de cerca (ver secciones 4.2 y
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TCF powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i
Spanish: En combinación con cisplatino
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną:
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
Polish: Leczenie miejscowe w postaci napromieniania stosowano z użyciem frakcjonowania konwencjonalnego (1,8 Gy - 2,0 Gy raz na dobę, przez 5 dni w tygodniu, z dawką całkowitą 66 - 70
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
Polish: Odsetek czasu przeżycia po 1. roku był także znacząco dłuższy u pacjentów leczonych docetakselem (40%) w porównaniu z grupą leczoną wg BSC (16%).
Spanish: *test log-rank no ajustado
Polish: *nieskorygowany test log-rank
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropeniczenej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
Spanish: TAC = docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida IC = intervalo de confianza
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC
Polish: *współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC związany jest z dłuższym przeżyciem bezobjawowym oraz przeżyciem całkowitym w porównaniu ze schematem FAC.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 2,6%)
Polish: zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 2,6%)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, porque Docefrez puede ser perjudicial para el feto.
Polish: Podczas leczenia nie wolno zachodzić w ciążę i należy stosować skuteczną antykoncepcję, ze względu na to, że Docefrez może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Polish: Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości o niewielkim nasileniu takie jak zaczerwienienie lub miejscowe odczyny skórne, nie jest konieczne przerwanie leczenia docetakselem.
Spanish: quistes y pólipos)
Polish: (w tym torbiele i polipy)
Spanish: ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
Polish: PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Polish: • 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem).
Spanish: La supervivencia global a los 5 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (87% frente al 81%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 6% (p = 0,008).
Polish: Całkowite przeżycie w 5-letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (87% w porównaniu z 81%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 6% (p = 0,008).
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC-QLQ-C30).
Polish: Pacjenci leczeni schematem TPF zgłaszali znamienne statystycznie mniejsze pogorszenie stopnia Ogólnego Wskaźnika Zdrowia (ang. Global health score) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem PF (p = 0,01; przy ocenie stosowano skalę kwestionariusza EORTC QLQ-C30).
Spanish: No existen estudios sobre los efectos de Docefrez en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Docefrez na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Total
Polish: Ogółem
Spanish: • disminución de la presión sanguínea (hipotensión), fallos cardíacos, ritmo cardíaco irregular
Polish: • zawroty głowy, zaburzenie słuchu • obniżenie ciśnienia krwi (iedociśnienie), niewydolność serca, nieregularne bicie serca
Spanish: No se han observado efectos estadísticamente significativos de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Spanish: Etanol, anhidro Polisorbato 80
Polish: etanol, bezwodny polisorbat 80
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym otrzymujące docetaksel należy poinformować o konieczności zapobiegania ciąży i zobowiązać do natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego leczenie o zajściu w ciążę.
Spanish: En pacientes que reciban docetaxel-doxorubicina y ciclofosfamida (TAC) como terapia adyuvante para cáncer de mama, debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria.
Polish: U pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę i cyklofosfamid (TAC) w leczeniu uzupełniającym raka piersi, należy rozważyć zastosowanie pierwotnej profilaktyki G-CSF.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en un lugar con condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeżeli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada podający, jednak lek nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie produktu leczniczego zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: Normalmente debería recibir su perfusión de Docefrez cada tres semanas.
Polish: Zazwyczaj infuzja leku Docefrez jest powtarzana co trzy tygodnie.
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction - LVEF) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), nieprzekraczającą 100 mg na dawkę.
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (≥ 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.
Polish: • 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą Euro QoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Spanish: Los pacientes tratados con TAC presentaron una reducción del 32% en el riesgo de recaída, comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,68; IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia), pérdida o aumento de peso*
Polish: • utrata apetytu (anoreksja), przybranie na wadze lub utrata masy ciała*
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorio en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Spanish: Para más detalles, ver la ficha técnica de trastuzumab.
Polish: Więcej szczegółów, patrz charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Spanish: Además la dexametasona no afecta a la unión del docetaxel a proteínas.
Polish: Także deksametazon nie wpływa na wiązanie docetakselu z białkami.
Spanish: Los ciclos se repitieron cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Polish: Cykle powtarzano co trzy tygodnie, przez 3 cykle.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6 Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Se han notificado casos raros de ototoxicidad, trastornos y/o pérdida de audición.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Spanish: Al igual que otros productos médicos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, docetaksel stosowany u kobiet ciężarnych może spowodować uszkodzenie płodu.
Spanish: Puede aparecer una reducción en la tolerancia de docetaxel, incluso a dosis bajas.
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Spanish: Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto secundario no indicado en este prospecto, por favor, comuníqueselo a su médico o enfermero.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel podrían ser necesarios un envase de 80 mg y tres envases de 20 mg.
Polish: Na przykład, dawka 140 mg docetakselu może wymagać zużycia jednego opakowania 80 mg i trzech opakowań 20 mg. Roztwór wstępny zawiera ~
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
Polish: W grupie badanej wystąpił jeden zgon z powodu kardiotoksyczności (zastoinowa niewydolność serca), a w grupie kontrolnej zanotowano cztery zgony (u jednej pacjentki z powodu wstrząsu septycznego, a u trzech pacjentek z powodu zastoinowej niewydolności serca).
Spanish: 4.2 Preparación de la solución de perfusión
Polish: 4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805)
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujacych TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
Polish: Obowiązują także przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych, podawanych w leczeniu skojarzonym z docetakselem.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX323)
Spanish: CITOTÓXICO
Polish: CYTOTOKSYCZNY
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (PF/RT).
Polish: Na zakończenie chemioterapii po okresie przerwy, wynoszącym od 4 tygodni do maksymalnie 7 tygodni, pacjenci, u których nie wystąpiła progresja, otrzymywali przez 7 tygodni radioterapię (RT), zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym zakładzie opieki medycznej (PF/RT).
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa adyuvante basada en una antraciclina.
Polish: Stu osiemdziesięciu sześciu pacjentów przydzielono metodą randomizacji do grupy otrzymującej docetaksel (100 mg/m2 pc.) z trastuzumabem lub bez; 60% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adjuwantowe z zastosowaniem antracyklin.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos: - ritonavir y otros inhibidores de la proteasa, usados para tratar infecciones de VIH/SIDA - ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar las infecciones fúngicas.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z poniższych substancji czynnych: - rytonawir i inne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV / AIDS
Spanish: Docetaxel cada semana Mitoxantrona cada 3 semanas
Polish: Mitoksantron co 3 tygodnie
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Spanish: • dolores y achaques musculares; dolor de espalda o dolor óseo*
Polish: • bóle mięśni; bóle pleców lub kości*
Spanish: Otros efectos adversos muy frecuentes:
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane:
Spanish: Docetaxel cada 3 semanas
Polish: Docetaksel co tydzień
Spanish: Número de pacientes en el grupo TAC
Polish: (Analiza zgodna z zamiarem leczenia) Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Polish: • u pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi;
Spanish: En este ensayo, 358 pacientes con CECC no operable y localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 o 1, se distribuyeron aleatoriamente entre dos formas de tratamiento.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl
Spanish: Ambos regímenes se administraron una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Polish: Oba schematy leczenia stosowano jeden raz, co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docefrez, cuando se producen solos, son la disminución del número de glóbulos rojos o glóbulos blancos, alopecia, náuseas, llagas en la boca, diarrea y cansancio (todos muy comunes).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Docefrez, kiedy jest on podawany bez innych leków, są: spadek liczby czerwonych lub białych krwinek, łysienie, mdłości, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia (wszystkie występują bardzo często).
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorio en fase III.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Spanish: Para el cáncer de próstata, la premedicación es oral 8 mg de dexametasona, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku raka gruczołu krokowego premedykację stanowi doustne podanie 8 mg deksametazonu, 12 godzin, 3 godziny i 1 godzinę przed wlewem docetakselu (patrz punkt 4.2).
Spanish: La relación beneficio-riesgo no se ha definido totalmente en pacientes con 4 o más nódulos positivos en el momento del análisis intermedio.
Polish: Na tym etapie analizy nie został całkowicie określony zakres stosunku ryzyka do korzyści u pacjentów z 4 i więcej zajętymi węzłami chłonnymi.
Spanish: Según la dosis requerida para el paciente expresada en mg, extraiga asépticamente el volumen correspondiente del número adecuado de soluciones reconstituidas utilizando jeringas graduadas equipadas con una aguja.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając strzykawki z igłą i skalą.
Spanish: Docefrez es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docefrez.
Polish: Docefrez jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docefrez należy zachować szczególną ostrożność.
Spanish: Cuando se administra en combinación con capecitabina, en pacientes a partir de los 60 años de edad se recomienda una reducción inicial de la dosis de capecitabina al 75% (ver la ficha técnica de capecitabina).
Polish: U pacjentów w wieku 60 lat i starszych leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną, zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny do 75% dawki zalecanej (patrz: charakterystyka produktu leczniczego zawierającego kapecytabinę).
Spanish: ELIMINACIÓN
Polish: Usuwanie
Spanish: Docefrez no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego docetaksel u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
Polish: G-CSF (n=421) n (%)