FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aerius je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1)
Polish: Produkt leczniczy Aerius jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní na dospelých a dospievajúcich, v ktorom bol desloratadín podávaný dospelým v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desiatich dní, sa nepozorovalo predĺženie QTc intervalu.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
Slovak: Odporúčaná dávka Aeriusu je jedna 5 mg orodispergovateľná tableta, ktorá sa vloží do ústnej dutiny jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Aerius to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Slovak: V klinickom skúšaní s viacnásobnou dávkou na dospelých a dospievajúcich, v ktorom bolo podaných až do 20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, sa nepozorovali žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia.
Slovak: Ako uchovávať orodispergovateľnú tabletu Aerius Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aerius Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia.
Slovak: Obal tablety tvorí filmový obal (obsahujúci monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E132)), priehľadný obal (obsahujúci hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk a biely vosk.
Polish: Otoczka tabletki składa się z otoczki membranowej zawierającej laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol 400, indygotynę E 132 oraz otoczki bezbarwnej (zawierającej hypromelozę, makrogol 400, wosku Karnauba, wosku białego.
Slovak: Psychické poruchy veľmi zriedkavé neznáme halucinácie nezvyčajné správanie, agresivita
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke 5 mg denne pre dospelých a dospievajúcich nebola v porovnaní s placebom zvýšená incidencia somnolencie.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabliet.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETEK
Slovak: Výskyt tohto slabo metabolizujúceho fenotypu bol vyšší medzi dospelými čiernej pleti ako u dospelých kaukazského typu (18
Polish: Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%), natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej.
Slovak: Ako užívať Aerius
Polish: Jak stosować Aerius
Slovak: Účinnosť tabliet Aerius nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności produktu leczniczego Aerius w postaci tabletek.
Slovak: Zistilo sa, že Aerius 5 mg orodispergovateľná tableta je pri použití odporúčanej dávky bioekvivalentná s formou desloratadínu, akou je bežná tableta Aerius 5 mg. Z tohto dôvodu sa predpokladá, že účinnosť orodispergovateľnej tablety
Polish: W zalecanych dawkach produkt leczniczy Aerius 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z produktem leczniczym Aerius 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę.
Slovak: Aerius 0,5 mg/ml perorálny roztok
Polish: Aerius 0,5 mg/ml roztwór doustny desloratadyna
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté veľmi zriedkavé sucho v ústach bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Polish: Suchość w jamie ustnej Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Slovak: Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne), lekár vám odporučí liečebný režim, ktorý bude závisieť od zhodnotenia priebehu vášho ochorenia.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Slovak: Neužívajte orodispergovateľnú tabletu Aerius - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Polish: Kiedy nie stosować leku Aerius roztwór doustny - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne, s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Neužívajte Aerius - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Polish: Kiedy nie stosować leku Aerius - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Slovak: V jednej štúdii s jednorazovou dávkou a jednej štúdii s viacnásobnou dávkou sa porovnávala farmakokinetika desloratadínu u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou (CRI) a zdravých jedincov.
Polish: Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Slovak: Deti vo veku od 6 do 11 rokov: odporúčaná dávka je 5 ml (1 celú 5 ml odmernú lyžicu) perorálneho roztoku raz denne.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml (jedna miarka o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže orodispergovateľných tabliet
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii roztworu doustnego
Slovak: Ak je vaša alergická rinitída perzistujúca (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne), váš lekár vám môže odporučiť dlhodobú liečbu.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
Slovak: Pri 150 ml balení je priložená odmerná lyžica alebo perorálna odmerná striekačka s označením dávky 2,5 ml a 5 ml.
Polish: Do opakowania zawierającego butelkę o pojemności 150 ml dołączona jest plastikowa miarka lub strzykawka doustna, umożliwiające dawkowanie 2,5 ml i 5 ml.
Slovak: Aerius orodispergovateľná tableta je balený v jednodávkových blistroch v baleniach po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 orodispergovateľných tabliet.
Polish: Lek Aerius tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej pakowany jest w blistry podzielne na dawki pojedyncze i w opakowania zawierające po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Slovak: Účinnosť sirupu Aerius sa neskúmala v pediatrických skúšaniach u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności produktu leczniczego Aerius w postaci syropu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Aerius perorálny roztok je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Polish: Aerius roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,5 mg desloratadínu.
Polish: 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi zriedkavé myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Tablety Aerius podávané v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnili psychomotorickú výkonnosť.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Aerius w postaci tabletek podawany w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływał na sprawność psychoruchową.
Slovak: Aerius podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Aerius podawany w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływał na sprawność psychoruchową.
Slovak: Dávkovanie u detí závisí od ich veku.
Polish: Dawka u dzieci zależy od ich wieku.
Slovak: EMEA/H/C/000313
Polish: EMA/376292/2015 EMEA/H/C/000313
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2014.
Slovak: Dospelí a dospievajúci môžu užívať ktorúkoľvek liekovú formu.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież mogą stosować dowolną formę farmaceutyczną.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerius.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerius sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aerius znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť desloratadín
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Aerius porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku).
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność leku Aerius porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Slovak: U detí sa vyskytli podobné vedľajšie účinky.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwuje się u dzieci.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je 5 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12. roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę.
Slovak: V predložených dodatočných štúdiách sa preukázalo, že sirup, perorálny roztok a orodispergovateľné tablety sa v tele spracúvajú rovnakým spôsobom ako tablety a že sa môžu bezpečne používať u detí.
Polish: Przedstawiono dodatkowe badania potwierdzające, że organizm wykorzystuje syrop, roztwór doustny i tabletki rozpuszczalne w ustach w ten sam sposób, jak tabletki, oraz wykazujące, że można je bezpiecznie stosować u dzieci.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aerius na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aerius do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aerius
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aerius:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aerius.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aerius do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Polish: Po zablokowaniu receptorów, histamina nie może wywierać swojego działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Slovak: Aerius je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Polish: Aerius jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Slovak: Liek Aerius sa skúmal aj u 416 pacientov s urtikáriou.
Polish: Aerius badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Slovak: Liek Aerius bol skúmaný celkovo v 8 štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 4 800 dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou nádchou (vrátané štyroch štúdií skúmajúcich sezónnu alergickú nádchu a dvoch štúdií s pacientmi, ktorí mali aj astmu).
Polish: Aerius oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich urtikáriu sa príznaky po šiestich týždňoch liečby liekom Aerius zmiernili o 58 % a 67 % v porovnaní s 40 % a 33 % u pacientov liečených placebom.
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Aerius objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Liek Aerius nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Aerius nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aerius?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aerius?
Slovak: Účinná látka lieku Aerius, desloratadín, je antihistaminikum.
Polish: Substancja czynna leku Aerius, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aerius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Aerius sa používa na zmiernenie symptómov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako napríklad svrbenie a vyrážky).
Polish: Aerius stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Slovak: Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Aerius v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Aerius w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala ako zmena príznakov (svrbenie, počet a veľkosť vyrážok, narušenie spánku a činnosti počas dňa) pred liečbou a šesť týždňov po liečbe.
Polish: Skuteczność oceniano na podstawie zmian objawów (świąd, liczba i rozległość zmian pokrywkowych, wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po 6-tygodniowym leczeniu.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg orodispergovateľných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 5 mg, tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, syropu 0,5 mg/ml oraz roztworu doustnego 0,5 mg/ml.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aerius je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerius przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa oraz pokrzywką idiopatyczną i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky.
Polish: Desloratadyna działa poprzez zablokowanie receptorów, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii w organizmie.
Slovak: Aerius sa merala ako zmena symptómov (výtok z nosa, svrbenie nosa, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
Polish: Skuteczność leku Aerius oceniano na podstawie zmian objawów (wydzielina z nosa, świąd, kichanie, zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po 2 lub 4 tygodniach leczenia.
Slovak: Deťom vo veku od jedného do piatich rokov sa podáva dávka 1,25 mg jedenkrát denne užívaná vo forme 2,5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku.
Polish: U dzieci w wieku 1-5 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 2,5 ml syropu lub roztworu doustnego.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí mladších ako dva roky sú hnačka (3,7
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęstsze działania niepożądane to biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aerius v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aerius zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aerius sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aerius znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Deťom vo veku od šesť do 11 rokov sa podáva dávka 2,5 mg jedenkrát denne užívaná buď vo forme 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2,5 mg orodispergovateľnej tablety.
Polish: U dzieci w wieku 6-11 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Slovak: Čo je liek Aerius?
Polish: Co to jest Aerius?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku pozorované u dospelých a dospievajúcich sú únava (1,2
Polish: U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowane działania niepożądane to: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w ustach (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Slovak: Na čo sa liek Aerius používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Aerius?
Slovak: 3 inhalátory (3 x 60 dávok)
Polish: 3 inhalatory (3 x 60 dawek)
Slovak: 1 inhalátor (60 dávok)
Polish: 1 inhalator (60 dawek)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Lieková forma
Polish: Wielkość opakowania
Slovak: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovak: PC: SN:
Polish: PC: SN: NN:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 august 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 sierpień 2016
Slovak: Nie je známe, či boli príčinou farmakogenetické alebo iné faktory.
Polish: Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi czy innymi czynnikami.
Slovak: Účinky trvajú aspoň 12 hodín.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.
Slovak: Väzba na proteíny je 91 %.
Polish: Substancja wiąże się z białkami osocza w 91%.
Slovak: Pozri časť 4.4: "Funkcia nadobličiek".
Polish: Patrz punkt 4.4: „Czynność nadnerczy".
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa môže každá zložka zvažovať samostatne.
Polish: Dla celów farmakokinetyki można rozpatrywać każdą substancję oddzielnie.
Slovak: Pri inhalácii môžete pocítiť chuť.
Polish: Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje pre ľudí.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących ludzi.
Slovak: Pre zostávajúce inhalácie od "20" dole k "8", "6", "4", "2" sa zobrazujú červené čísla na bielom pozadí.
Polish: • Dla inhalacji pozostałych od 20 w dół do wartości „8", „6", „4", „2" pokazywane liczby są w kolorze czerwonym na białym tle.
Slovak: Laktóza je typ cukru nachádzajúci sa v mlieku.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
Slovak: Dávka sa zvyšovala každých 12 týždňov až do dosiahnutia **úplnej kontroly alebo najvyššej dávky skúmaného lieku.
Polish: Leczenie prowadzono zwiększając dawki co 12 tygodni do momentu osiągnięcia **pełnej kontroli lub największej dopuszczalnej dawki badanego leku.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele uvedené vyššie v tabuľke dosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe wymienione w powyższej tabeli osiągnęły znamienność statystyczną w całej populacji).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Relatívne riziko (95 % intervaly spoľahlivosti)
Polish: Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Slovak: Balenie obsahujúce 1 a 3 inhalátory.
Polish: Opakowania zawierające 1 i 3 inhalatory.
Slovak: Je dôležité používať inhalátor podľa pokynov.
Polish: Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją.
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové ventily.
Polish: Uważać, aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj iné neidentifikované metabolity.
Polish: Inne niezidentyfikowane metabolity wykryto również w kale.
Slovak: Táto štúdia nebola navrhnutá na skúmanie účinkov na exacerbácie.
Polish: Badania tego nie zaprojektowano w celu zbadania wpływu
Slovak: Frekvencie sú odvodené z údajov z klinických štúdií.
Polish: Częstości występowania określono na podstawie danych uzyskanych z badań klinicznych.
Slovak: Nevyskytlo sa zvýšenie počtu úmrtí súvisiacich so zápalom pľúc.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia liczby zgonów związanych z zapaleniem płuc.
Slovak: Nadýchnite sa ústami tak hlboko a silno, ako to je pre vás možné.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Slovak: Neznáma frekvencia, ale tiež sa môžu vyskytnúť:
Polish: Działania niepożądane, które mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu neselektívnych aj selektívnych β-blokátorov, ak nie sú prítomné nevyhnutné dôvody na ich používanie.
Polish: Należy unikać stosowania selektywnych i nieselektywnych β-adrenolityków, chyba że istnieją przekonywujące powody uzasadniające ich zastosowanie.
Slovak: • rozmazané videnie.
Polish: • Nieostre widzenie.
Slovak: Aby sa zabezpečilo optimálne dávkovanie, je dôležité sa silno nadýchnuť.
Polish: Aby zapewnić optymalne dawkowanie, ważne jest wykonanie mocnego wdechu.
Slovak: Avšak tieto výsledky štúdií na zvieratách sa pri odporúčaných dávkach nezdajú byť relevantné pre ľudí.
Polish: Nie wydaje się jednak, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących zalecane dawki produktu leczniczego.