FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis graves quando se faz um tratamento com opióides como o Rapinyl, os doentes e os seus prestadores de cuidados deverão ser alertados para a importância da correcta administração de Rapinyl e para a forma como devem reagir caso se manifestem sintomas de sobredosagem.
Polish: W związku z faktem, iż mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane podczas leczenia opioidami takimi jak Rapinyl, pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zdawać sobie sprawę, jak ważne jest prawidłowe stosowanie Rapinylu, oraz co należy robić w przypadku pojawienia się objawów przedawkowania.
Portuguese: • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina);
Polish: • Niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń (zwanych makrolidami zawierających np. erytromycynę).
Portuguese: Caso estes sintomas se manifestem, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, należy natychmiast wezwać lekarza.
Portuguese: A temperatura corporal deve ser mantida estável e devem ser administrados fluidos parentéricos em quantidades adequadas.
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
Portuguese: • outros medicamentos intensos para o alívio da dor (medicamentos à base de opióides tais como medicamentos para as dores e tosse);
Polish: • inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
Portuguese: Um doente cometera suicídio mas, embora se saiba que a tendência para o suicídio é mais comum em doentes com cancro do que na população em geral, nem o suicídio, nem a tendência para o mesmo, foram reportados como constituindo um evento adverso associado ao Actiq ou ao Fentora/Effentora e, com base no perfil farmacocinético semelhante do Rapinyl e do Actiq, o Requerente acredita que este foi um caso esporádico, consistente com a avaliação do investigador de que o mesmo não esteve relacionado com o fármaco em estudo.
Polish: Jeden z pacjentów dokonał skutecznej próby samobójczej, ale, podczas gdy wiadomo, że zamiary samobójcze występują częściej u osób chorych na raka w porównaniu do ogólnej populacji, ani samobójstwo, ani zamiar samobójczy nie były zgłaszane jako działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatów Actiq i Fentora/ Effentora i biorąc pod uwagę zbliżony profil farmakokinetyczny preparatów Rapinal i Actiq, wnioskodawca jest przekonany, że był to sporadyczny przypadek, zgodnie z oceną badacza, niezwiązany z leczeniem.
Portuguese: O Requerente forneceu as narrativas de todos os casos de morte sobre os quais tinha sido notificado, e reviu os eventos adversos que tinham resultado em morte, tendo concluído que estas mortes não tinham sido consideradas, pelos investigadores dos estudos, como estando relacionadas com o fármaco em estudo.
Polish: Wnioskodawca przedstawił opisy wszystkich odnotowanych przypadków zgonów i dokonał przeglądu działań niepożądanych zakończonych zgonem stwierdzając, że zgony te nie zostały uznane przez badaczy za związane z działaniem badanego leku.
Portuguese: • se sofre de problemas respiratórios graves.
Polish: • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Portuguese: Rótulo da caixa
Polish: Pudełko tekturowe
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Polish: • Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS PRODUTOS, ROTULAGEM E FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: Para além disso, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos relativos à eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento da dor episódica intensa sob condições normais eram escassos e que não se poderia retirar qualquer conclusão a partir do estudo clínico fornecido.
Polish: CHMP uznał również, że przedstawione dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w leczeniu BTP w normalnych warunkach są znikome, a z przedstawionych badań klinicznych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Portuguese: O Rapinyl pode intensificar o efeito dos medicamentos que provocam sonolência, nomeadamente:
Polish: Rapinyl może nasilać działanie innych leków powodując senność, np.:
Portuguese: A média de concentrações máximas de plasma no fentanilo varia de 0,2 to 1,3 ng/ml (após a administração de 100 a 800 µg de Rapinyl) e são alcançados dentro de 22,5 a 240 minutos.
Polish: To oznacza, że maksymalne stężenie fentanylu w osoczu krwi mieści się między 0,2 a 1,3 ng/ml (po podaniu od 100 do 800 µg Rapinylu) i następuje w przedziale czasowym między 22,5 a 240 minut.
Portuguese: Por isso, deverá administrar-se o fentanilo com precaução nos doentes quando em simultâneo com os inibidores do CYP3A4.
Polish: Z tego powodu, należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom fentanylu przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4.
Portuguese: Em doentes que continuem com o seu tratamento crónico com opióides para a dor persistente, mas que já não necessitem de tratamento para a dor episódica, o tratamento com Rapinyl pode geralmente ser imediatamente descontinuado.
Polish: U pacjentów, którzy nadal objęci są opioidową terapią uśmierzania bólu przewlekłego, ale nie wymagają już stosowania środków zwalczających bóle przebijające, najczęściej leczenie Rapinylem może zostać natychmiast przerwane.
Portuguese: O CHMP considerou que o número de doentes titulados com sucesso até atingirem uma dose eficaz está próximo do número observado para o Actiq e para o Effentora, e salientou que cerca de 97% dos doentes titulados com sucesso até atingirem uma dose eficaz puderam completar a fase de aleatorização do estudo, não tendo sido identificadas questões de segurança particulares.
Polish: CHMP uznał, że liczba pacjentów, którzy pomyślnie dobrali skuteczną dawkę leku jest zbliżona do liczby chorych obserwowanych podczas oceny preparatów Actiq i Effentora, i stwierdził, że 97% chorych, którzy pomyślnie dobrali skuteczną dawkę leku, ukończyło fazę badania z randomizacją i nie wykryto żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado durante o trabalho de parto ou parto (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), gdyż przechodzi przez barierę łożyska i może wywołać depresję oddechową u płodu czy nowonarodzonego dziecka.
Portuguese: De forma a minimizar o risco de reacções adversas relacionadas com os opióides e a identificar a dose apropriada, é imperativo que os doentes sejam monitorizados de perto pelos profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wynikających z zastosowania opioidów oraz dostosowania odpowiedniej dawki, pacjenci powinni być pod ścisłą kontrolą lekarzy podczas procesu miareczkowania.
Portuguese: O Requerente considerou que a velocidade e extensão da absorção eram semelhantes para o Rapinyl e para o Actiq, e que a similaridade dos perfis farmacocinéticos durante a primeira fase de absorção rápida de 30 minutos foi estabelecida.
Polish: Wnioskodawca uznał, że stopień i zakres wchłaniania preparatu Rapinyl jest zbliżony do preparatu Actiq i że podobieństwo profilów farmakokinetycznych podczas pierwszych 30 minut szybkiego wchłaniania jest ustalone.
Portuguese: Os dados de segurança de farmacologia e de toxicidade repetida da dose não revelam qualquer outro perigo especial para os humanos para além dos abrangidos por outras secções deste SPC.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowaniaoraz toksyczności popadaniu wielokrotnym dawek nie wykazują innego ryzyka dla ludzi, niż już omówione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Portuguese: Se necessário, deve ser inserida uma cânula orofaríngea ou uma sonda endotraqueal, deve ser administrado oxigénio e deve ser iniciada a ventilação mecânica, conforme se julgue adequado.
Polish: Jeśli zaistnieje konieczność, należy założyć rurkę ustno-gardłową lub wewnątrztchawiczną, podać tlen oraz rozpocząć mechaniczną wentylację.
Portuguese: O que é Rapinyl e para que é utilizado Antes de tomar Rapinyl Como tomar Rapinyl Efeitos secundários possíveis Como conservar Rapinyl Outras informações
Polish: Co to jest Rapinyl oraz w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Rapinylu Jak stosować Rapinyl
Portuguese: O Requerente confirmou que as tabelas utilizadas nos estudos de Fase III da Endo, EN3267-005 e EN3267-007, são qualitativamente e quantitativamente idênticas às tabelas que actualmente estão a ser revistas na Europa, e que o processo de fabrico é o mesmo, utilizando citrato de fentanil proveniente do mesmo fornecedor, com especificações idênticas.
Polish: Wnioskodawca potwierdził, że tabletki stosowane w badaniach III fazy Endo: EN3267-005 i EN3267-007 są jakościowo i ilościowo identyczne jak tabletki oceniane obecnie w Europie i że proces wytwarzania leku jest taki sam, z wykorzystaniem cytrynianu fentanylu pochodzącego od tego samego dostawcy i identyczną specyfikacją.
Portuguese: O CHMP também considerou necessário avaliar o relatório completo da análise da comparabilidade do Rapinyl e do Actiq, dado que os dados de farmacocinética disponíveis não conseguiram fundamentar a similaridade de ambos os produtos.
Polish: CHMP uznał także za niezbędne przeprowadzenie oceny pełnego raportu analiz współmierności preparatów Rapinyl i Actiq, jako że dostępne dane farmakokinetyczne nie mogą stanowić argumentów przemawiających za podobieństwem obu tych preparatów.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e nas respostas do Requerente à Lista de Questões por Esclarecer e às Questões Pendentes, o CHMP considerou o rácio beneficio/risco do Rapinyl como sendo positivo e o pedido de AIM para o Rapinyl comprimido sublingual, nas doses de 50, 100, 200, 300, 400, 600 e 800 µg, como sendo aprovável, desde que o Requerente implemente as alterações feitas ao texto da Informação do Produto e cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado, conforme descrito no Anexo IV.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów i listę pozostałych zagadnień CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni i stosowanie tabletek podjęzykowych preparatu Rapinyl w dawce 50, 100, 200, 300, 400, 600 i 800 µg jest dopuszczalne pod warunkiem, że wnioskodawca wprowadzi zmiany do ChPL i spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione w aneksie IV.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a base de dados sobre eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento de doentes oncológicos com dor episódica intensa é bastante reduzida, pelo que, solicitou que fossem fornecidas análises de segurança adicionais: detalhes da exposição dos doentes ao Rapinyl, análise de segurança completa, narrativas das mortes.
Polish: Ostatecznie, CHMP uznał, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl w leczeniu pacjentów z nowotworami z BTP jest dość uboga, i zażądał dostarczenia wyników dalszych badań bezpieczeństwa: szczegółowych danych dotyczących ekspozycji pacjentów na preparat Rapinyl, pełnej analizy bezpieczeństwa, opisów zgonów.
Portuguese: - as dosagens do Rapinyl e a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl foram consideradas como estando estabelecidas
Polish: - zakres dawek preparatu Rapinyl i proporcje dawek pomiędzy preparatami Rapinyl i Actiq zostały uznane za ustalone,
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais durante a titulação da dose com Rapinyl em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições médicas que os predisponham para a depressão respiratória (e.g. myasthenia gravis) devido ao risco de mais depressão respiratória , que pode mesmo provocar insuficiência respiratória.
Polish: Należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności podczas miareczkowania dawek Rapinylu u pacjentów z przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami płuc oraz innymi stanami predysponującymi ich do depresji oddechowej (np. myastheniaa gravis), gdyż mogą się one przyczynić do nasilenia depresji oddechowej i doprowadzić do niewydolności oddechowej.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Polish: Nie bezpieczeństwa stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Para que o tratamento com Rapinyl seja completamente eficaz, o seu médico necessitará de identificar a dose mais apropriada para tratar um único caso de dor episódica.
Polish: Aby Rapinyl działał skutecznie, lekarz prowadzący będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę kontrolującą pojedynczy epizod bólu przebijającego.
Portuguese: o Resultados finais dos estudos EN3267-005 e 3267-007, incluindo informação detalhada sobre a exposição dos doentes ao fármaco e uma análise de segurança completa.
Polish: o Końcowe wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 zawierające szczegółowe dane dotyczące ekspozycji pacjentów i pełną analizę danych bezpieczeństwa.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou situações de obstrução pulmonar grave.
Polish: Ostra depresja oddechowa oraz obturacyjne choroby płuc.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com opióides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos secundários.
Polish: Długotrwałe leczenie za pomocą opioidów prowadzi najczęściej do wykształcenia się tolerancji na ich działania niepożądane.
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
Polish: Wyniki nie są zwalidowane, a jedynie uzyskane drogą ekstrapolacji, ale wypadły korzystnie w porównaniu z wynikami preparatów Effentora i Actiq.
Portuguese: O Requerente descreveu também os dados obtidos na altura do corte (cut-off) da base de dados de segurança (Janeiro de 2008), e considerou que a informação derivada se comparava favoravelmente com os valores obtidos para o Effentora e para o Actiq, embora o motivo para a desistência dos doentes não tenha sido indicado pelo promotor.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki od okresu odcięcia obserwacji bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) i uznał, że uzyskane informacje wypadają korzystnie w porównaniu z wynikami notowanymi dla preparatów Effentora i Actiq, chociaż powód wycofania pacjenta z badania nie został podany przez sponsora.
Portuguese: O fentanil é um forte analgésico opióide sintético de curta duração, bem conhecido e amplamente empregue, sendo utilizado no tratamento de doentes com dor intensa.
Polish: Fentanyl jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym syntetycznym krótkodziałającym opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu pacjentów z silnymi bólami.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo do conhecimento actual sobre a dor oncológica episódica e intensa (BTP, do inglês breakthrough pain), descrevendo o tratamento actualmente disponível, bem como os dados publicados e disponíveis sobre segurança e eficácia de outros produtos contendo fentanil, concluindo que o mesmo é um analgésico ideal para o tratamento da dor episódica intensa.
Polish: Wnioskodawca przedstawił przegląd obecnej wiedzy na temat bólu przebijającego (breakthrough pain - BTP) w chorobie nowotworowej, opisując obecnie dostępne metody leczenia oraz opublikowane dane i dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności innych produktów zawierających fentanyl, wnioskując, że fentanyl jest idealnym lekiem przeciwbólowym do zwalczania bólu przebijającego.
Portuguese: A existência de uma gama de dosagens permite o aumento individualizado da titulação ascendente, a partir da dose inicial recomendada, até uma dose que proporcione analgesia com efeitos secundários aceitáveis.
Polish: Szeroki zakres dawek umożliwia zindywidualizowane stopniowe zwiększanie dawki od zalecanej dawki początkowej do dawki, która zadziała przeciwbólowo z możliwymi do zaakceptowania działaniami niepożądanymi.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos sublinguais de Rapinyl é o fentanilo.
Polish: Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
Portuguese: • doença do fígado ou do rim, uma vez que este facto pode implicar que o seu médico seja mais prudente no ajuste da sua dose;
Polish: • choroby wątroby lub nerek, gdyż mogą one wymagać ostrożnego dobrania dawki
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se sente ou sentiu recentemente alguns dos sintomas que se seguem uma vez que o seu médico necessitará de ter estes factores em consideração quando prescrever a sua dose:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli zaobserwował u siebie któryś z poniższych objawów, gdyż muszą one zostać wzięte pod uwagę przy dobieraniu odpowiedniej dawki:
Portuguese: O CHMP considerou que, embora os dados de eficácia revelassem uma diferença estatisticamente significativa a favor do Rapinyl versus o placebo no SPID 30, os parâmetros de avaliação primários deveriam incluir a avaliação da diferença na intensidade da dor através de uma escala simples e a definição de doente com resposta.
Polish: CHMP uznał, że wyniki skuteczności wskazują na statystycznie istotne różnice na korzyść preparatu Rapinyl w porównaniu do placebo w SPID30, jednak jego zdaniem pierwszorzędowy punkt końcowy powinien polegać na ocenie różnicy nasilenia bólu w prostej skali i określać odpowiedź na lek.
Portuguese: Por conseguinte, embora o CHMP tenha considerado que o Rapinyl poderia ser utilizado para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, os dados combinados farmacocinéticos, farmacológicos e clínicos disponíveis foram considerados insuficientes, pelo que solicitou ao Requerente que fornecesse uma demonstração clínica da eficácia e segurança do Rapinyl nas dosagens propostas, incluindo a mais elevada.
Polish: Zatem, chociaż CHMP uważa, że preparat Rapinyl mógłby być stosowany do leczenia bólów przebijających u pacjentów chorych na nowotwory, dostępne dane farmakokinetyczne, farmakologiczne i kliniczne zostały uznane za niewystarczające i CHMP poprosił wnioskodawcę o dostarczenie klinicznych dowodów na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl w proponowanych dawkach, włącznie z dawką najwyższą.
Portuguese: Substâncias activas que inibem a actividade do CYP3A4 tais como os antibióticos macrólidos (e.g. eritromicina), os agentes antifúngicos azol (e.g. cetoconazol, itraconazol) ou alguns inibidores da protease (e.g. ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidde do fentanilo ao diminuírem a sua depuração sistémica, potencialmente aumentando ou prolongando os efeitos dos opióides.
Polish: Lekarstwa hamujące działanie enzymu CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol) lub niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir) mogą zwiększyć biodostępność fentanylu poprzez zmniejszenie jego klirensu ogólnoustrojowego co, potencjalnie, może nasilić lub wydłużyć działanie opioidów.
Portuguese: A dosagem do comprimido sublingual de 50 microgramas pode ser utilizado para um ajuste de dose intermédio.
Polish: Podjęzykowa tabletka o mocy 50 mikrogramów może być zastosowana w przejściowym etapie miareczkowania dawki.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado pelo CYP3A4.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest przez enzym CYP3A4.
Portuguese: Os comprimidos de Rapinyl estão disponíveis em caixas de 10 a 30 comprimidos.
Polish: Tabletki Rapinyl dostępne są w opakowaniach zawierających 10 oraz 30 tabletek.
Portuguese: A dor episódica é a dor que se manifesta de repente mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opióides.
Polish: Ból przebijający występuje nagle, nawet po zażyciu lub zastosowaniu zwykłego leku opioidowego kontrolującego ból.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não pôde concordar que o perfil de segurança e eficácia do Rapinyl poderia ser previsto a partir da documentação fornecida.
Polish: Dlatego też CHMP nie mógł zgodzić się z twierdzeniem, że na podstawie przedstawionej dokumentacji można przewidzieć profil bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl.
Portuguese: O Requerente acredita, portanto, que o rácio benefício/risco para o Rapinyl é positivo, e que o resultado de quaisquer estudos adicionais de segurança e eficácia clínica realizados com o Rapinyl são prognosticáveis e, como tal, desnecessários.
Polish: Wnioskodawca jest zatem przekonany, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni i że wyniki przyszłych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Rapinyl są możliwe do przewidzenia, a zatem nie są konieczne.
Portuguese: O Requerente também se pronunciou sobre a diferença verificada entre os voluntários (que nunca tinham recebido opióides) e a população-alvo de doentes (utilizadores crónicos de opióides), referindo que o padrão de eventos relacionados era consistente com a literatura disponível sobre o perfil de segurança de produtos contendo fentanil e a ausência de tendências relacionadas com a dose na incidência de eventos adversos.
Polish: Wnioskodawca omówił również różnice pomiędzy ochotnikami (niestosującymi wcześniej opioidów) a populacją docelową pacjentów (przewlekle leczoną opioidami), zwracając uwagę, że wzorzec związanych incydentów był zgodny z dostępnym piśmiennictwem dotyczącym profilu bezpieczeństwa produktów zawierających fentanyl i brakiem tendencji do zależności występowania działań niepożądanych od dawki.
Portuguese: O Requerente apresentou dados obtidos a partir de um estudo que investigou a farmacocinética do Rapinyl em 8 doentes oncológicos e com tolerância aos opióides, dados esses que demonstraram que os parâmetros farmacocinéticos verificados nos doentes não eram diferentes dos obtidos em voluntários saudáveis, revelando uma variabilidade farmacocinética semelhante.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania oceniającego właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl u 8 tolerujących opioidy pacjentów z rakiem, które wskazały, że parametry farmakokinetyczne u pacjentów nie różniły się w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami ze zbliżoną zmiennością farmakokinetyczną.
Portuguese: Possuem elevada afinidade para os receptores opióides com uma actividade intrínseca relativamente baixa e, por esta razão, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opióides.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente acredita que a demonstração de uma melhoria estatisticamente significativa na PID, aos 10 e 15 minutos, no estudo EN3267-005, constitui a medida apropriada e clinicamente relevante da eficácia inicial do Rapinyl, e que uma melhoria na PID se reflecte directamente num aumento da taxa de doentes com resposta.
Polish: W podsumowaniu, wnioskodawca wyraził przekonanie, że wykazanie statystycznie istotnej poprawy w PID w 10. i 15. minucie w badaniu EN3267-005 jest właściwe, umożliwia pomiar odzwierciedlonej klinicznie wczesnej skuteczności preparatu Rapinyl i że poprawa w PID przekłada się bezpośrednio na zwiększony stopień odpowiedzi.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem provocados pelo fentanilo são um prolongamento das suas acções farmacológicas, sendo o efeito mais grave a depressão respiratória, a qual pode provocar paragem respiratória.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu stanowią rozszerzenie jego działania farmakologicznego; najcięższą reakcją jest hipowentylacja mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej.