FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Microsomale transferproteïne (MTP)remmer
Slovenian: Zaviralci mikrosomskega transportnega proteina trigliceridov (MTTP)
Dutch: Het gebruik van vardenafil met Kaletra is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba vardenafila z zdravilom Kaletra je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Kaletra met rifampicine wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra in rifampicina ni priporočljiva.
Dutch: Kaletra drank wordt geleverd in amberkleurige polyethyleenterephtalaat (PET) flessen van 60 ml.
Slovenian: Zdravilo Kaletra peroralna raztopina je na voljo v 60 ml plastenkah za večkratno odmerjanje, jantarne barve, izdelane iz polietilentereftalata (PET).
Dutch: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID, meervoudige doses)
Slovenian: (Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan, večkratni odmerek)
Dutch: 60 ml drank
Slovenian: 60 ml peroralne raztopine
Dutch: Bovendien kan gelijktijdige toediening van apalutamide en Kaletra leiden tot ernstige bijwerkingen, zoals insulten vanwege hogere apalutamidespiegels.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba apalutamida in zdravila Kaletra zaradi povečanih ravni apalutamida lahko vodi k pojavu resnih neželenih učinkov,
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovenian: 6 mesecev do 12 let.
Dutch: Lichaamsoppervlak* (m2)
Slovenian: Na podlagi telesne površine (mg/m2)*
Dutch: De volwassen dosis van Kaletra tabletten
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kaletra
Dutch: Daarom kunnen Kaletra tabletten zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Slovenian: Tablete zdravila Kaletra lahko torej bolnik vzame s hrano ali brez nje.
Dutch: Vanwege CYP3A4-remming door lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Zaradi zavrtja CYP3A4 z lopinavirjem/ritonavirjem.
Dutch: - Als u zich realiseert dat u meer Kaletra heeft ingenomen dan u werd verondersteld te doen,
Slovenian: - Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Kaletra, kot bi bilo treba, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Kaletra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Nobenih podatkov ni na voljo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Dutch: Glecaprevir/pibrentasvir Serumconcentraties kunnen toenemen vanwege P-gp-, BCRPen OATP1B-remming door lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Glekaprevir/pibrentasvir Serumske koncentracije se lahko zvišajo zaradi zavrtja Pglikoproteina, BCRP in OATP1B z lopinavirjem/ritonavirjem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een verhoogde dosis fosamprenavir (1400 mg BID) met Kaletra (533/133 mg BID) aan patiënten die voorbehandeld zijn met proteaseremmers, resulteerde in een hogere incidentie gastrointestinale bijwerkingen en verhogingen van de triglyceriden met het combinatieregime zonder verhoging van virologische effectiviteit, vergeleken met de standaarddosering fosamprenavir/ritonavir.
Slovenian: Bolnikom, ki so že dobivali zaviralce proteaz, je sočasna uporaba večjih odmerkov fosamprenavirja (1400 mg dvakrat na dan) z zdravilom Kaletra 533/133 mg dvakrat na dan povečala incidenco neželenih učinkov na prebavila in zvišanja trigliceridov s kombinirano shemo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 MG/25 MG TABLETTEN - DOOS MET 1 FLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 mg/25 mg tablete - škatla z 1 plastenko
Dutch: Isolaten behielden gevoeligheid voor tipranavir met een mediane toename in IC50 in uitgangswaarde- en rebound-isolaten van respectievelijk 1,9- en 1,8-voud, in vergelijking met wild type virus.
Slovenian: povečanjem IC50 v izhodiščnih izolatih za 1,9-krat in izolatih po preobratu za 1,8-krat v primerjavi z divjim tipom virusa.
Dutch: - Als een bijwerking u ervan weerhoudt om Kaletra volgens voorschrift in te nemen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. - Zorg altijd voor voldoende voorraad van Kaletra zodat u niet zonder komt te zitten.
Slovenian: - Če vam neželen učinek prepreči, da bi zdravilo Kaletra jemali, kot je naročeno, to takoj povejte zdravniku.
Dutch: Aanbevolen dosering voor pediatrische patiënten ouder dan 6 maanden tot 18 jaar Zonder gelijktijdig gebruik van efavirenz of nevirapine De volgende tabellen bevatten doseerrichtlijnen voor Kaletra drank die gebaseerd zijn op lichaamsgewicht en lichaamsoppervlak.
Slovenian: Brez sočasnega zdravljenja z efavirenzom ali nevirapinom Naslednji tabeli vsebujeta smernice za odmerjanje zdravila Kaletra peroralna raztopina na osnovi telesne mase in indeksa telesne mase (ITM).
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml* hiv RNA < 50 kopieën/ml*†
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml* HIV RNA < 50 kopij/ml*†
Dutch: Kaletra 200 mg/50 mg tabletten
Slovenian: Kaletra 200 mg/50 mg tablete
Dutch: Neemt u of uw kind naast Kaletra nog andere geneesmiddelen in, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kaletra Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Dutch: Atherosclerose zoals myocardinfarct, atrioventriculair blok, tricuspidalisklepinsufficiëntie
Slovenian: Srčne bolezni občasni ateroskleroza kot je miokardni infarkt, atrioventrikularni blok, motnje delovanja trikuspidalne zaklopke
Dutch: Bijwerkingen bij volwassen patiënten in klinische studies en postmarketing Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila pri odraslih bolnikih
Dutch: Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml drank (lopinavir + ritonavir)
Slovenian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina (lopinavir + ritonavir)
Dutch: Elke Kaletra tablet bevat 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir.
Slovenian: Ena tableta zdravila Kaletra vsebuje 200 mg lopinavirja in 50 mg ritonavirja.
Dutch: Serumcholesterol was verhoogd bij knaagdieren maar niet bij honden, terwijl triglyceriden alleen waren verhoogd bij muizen.
Slovenian: Pri podganah so opažali Coombs-negativno anizocitozo in poikilocitozo, pri miših in psih pa ne. Zvečanje vranice in histiocitozo so zabeležili pri podganah, pri drugih vrstah pa ne. Holesterol v serumu se je zvišal pri glodalcih, ne pa pri psih, medtem ko so se trigliceridi zvišali samo pri miših.
Dutch: De plasmaspiegels van ritonavir zijn minder dan 7% van die verkregen na de ritonavirdosis van 600 mg tweemaal daags.
Slovenian: Koncentracija ritonavirja v plazmi je bila manj kot 7 % tiste, ki je dosežena po odmerjanju ritonavirja 600 mg dvakrat na dan. Protivirusna EC50 lopinavirja in vitro je približno 10-krat manjša kot ritonavirja.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml* Gemiddelde verandering in CD4+ T-cellen t.o.v.
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml* Mediana sprememba od izhodišča v številu T-celic CD4 (celic/mm3)
Dutch: Erectiestoornis, menstruatiestoornissenamenorroe, menorragie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija, menstrualne motnjeamenoreja, menoragija
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kaletra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2001.
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kaletra
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen door volwassenen, en de dosis hangt af van het type virus waarmee de patiënt is geïnfecteerd.
Slovenian: Zdravilo se pri odraslih jemlje enkrat ali dvakrat dnevno, odmerek pa je odvisen od tipa virusa, s katerim je bolnik okužen.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Slovenian: Pri otrocih prihaja do podobnih neželenih učinkov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kaletra?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook goed verdragen en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
Slovenian: Zdravilo tudi dobro prenašajo, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
Slovenian: Pri otrocih je odmerek odvisen od telesne mase in višine.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: HIV je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Kapsule in tekočino je treba jemati s hrano, tablete pa se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kaletra.
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Slovenian: Zdravila Kaletra ne smejo uporabljati bolniki z resnim obolenjem jeter ali tisti, ki se zdravijo s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje depresije) ali zdravili, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Kaletra in so pri visokih koncentracijah v krvi škodljiva.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Slovenian: Kaletra je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 14 dni, ki so se okužili z virusom HIV-1.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kaletra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovenian: Zdravilo Kaletra ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je zato zaključila, da koristi zdravila Kaletra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Kaletra učinkovito zmanjšuje virusno breme (količino virusa v krvi) na zelo nizko raven (pod 400 kopij/ml).
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kaletra izkazalo v študijah?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kaletra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kaletra odobreno?
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Kaletra sta zaviralca proteaze: zavirata encim, imenovan proteaza, ki je vključen v razmnoževanje virusa HIV.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje dve zdravilni učinkovini, lopinavir in ritonavir.
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je na voljo v obliki tablet, kapsul in peroralne tekočine.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kaletra je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Slovenian: V eni študiji pri odraslih, pri katerih okužbe z virusom HIV pred tem niso zdravili, je bila po 24 tednih raven virusa zelo nizka pri 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra (259 od 326), v primerjavi z 71 % bolnikov, ki so prejemali nelfinavir (233 od 327).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Slovenian: Študije pri otrocih, starejših od 14 dni, so pokazale, da ima po 48 tednih zdravljenja z zdravilom Kaletra zelo nizko raven virusa med 71 % in 85 % bolnikov.
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Slovenian: V drugi študiji pri odraslih bolnikih, ki so pred tem prejemali zaviralca proteaze, je bila raven virusa po 16 tednih zelo nizka pri 73 % (43 od 59) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kaletra, v primerjavi s 54 % (32 od 59) bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila .
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kaletra?
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Kaletra uporablja?
Dutch: Hoe werkt Kaletra?
Slovenian: Kako zdravilo Kaletra deluje?
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Slovenian: ritonavir pa služi kot „stopnjevalec", ki upočasni razgradnjo lopinavirja v jetrih.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kaletra.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kaletra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kaletra in za kaj se uporablja?
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Slovenian: Zdravilo Kaletra pri večini odraslih in otrok, starejših od 14 dni, učinkovito znižuje virusno breme HIV pod 400 kopij/ml.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kaletra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kaletra, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Slovenian: peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu); zgibanka
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 tablet peroralna uporaba pretisni omot (aclar/alu)
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da ima zdravilo sprejemljiv varnostni profil.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Slovenian: Delovanje pljuč je bilo izmerjeno po štirih in osmih tednih zdravljenja.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
Slovenian: Opozorila je tudi, da so o dolgoročnih učinkih zdravila na voljo le omejeni podatki in da mora podjetje priskrbeti dodatne informacije.
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Kalydeco je bilo 23. julija 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kalydeco stalno spremljajo.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi, in je merilo delovanja pljuč.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kalydeco?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Kalydeco so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kalydeco
Dutch: Kalydeco (ivacaftor)
Slovenian: Kalydeco (ivakaftor)
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kalydeco, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam en Kalydeco werd op 8 juli 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Cistična fibroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Kalydeco 8. julija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kalydeco groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Kalydeco večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het bedrijf dat Kalydeco op de markt brengt, voert bij kinderen die aan het begin van de behandeling 2 tot 5 jaar oud waren, een studie uit om de langetermijneffecten van vroegtijdige behandeling te beoordelen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Kalydeco, trenutno izvaja študijo pri otrocih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od dve do pet let, da bi ocenilo dolgoročne učinke zgodnjega zdravljenja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kalydeco (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, vneto žrelo, okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), zamašen nos, bolečine v trebuhu, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), driska, omotica, izpuščaj, bakterije v izpljunku (sluzi) in zvišane vrednosti nekaterih jetrnih encimov.
Dutch: Dit moet worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vocht om er een oplossing van te maken die via de mond kan worden ingenomen.
Slovenian: Treba jih je zmešati s 5 ml tekoče hrane ali tekočine, da se pripravi suspenzija, ki jo je treba vzeti peroralno.
Dutch: Hierdoor worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
Slovenian: Tako se sluz in prebavni sokovi razredčijo, kar ublaži simptome bolezni.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen aan patiënten bij wie de bovenvermelde mutaties zijn bevestigd.
Slovenian: Predpiše ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistične fibroze, in sicer samo bolnikom, ki imajo potrjene zgoraj navedene mutacije.
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Kalydeco in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kalydeco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
Slovenian: Ena od študij je bila izvedena pri bolnikih, starejših od 12 let, medtem ko je druga vključevala bolnike, stare od šest do 11 let.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Slovenian: Kopičenje gostih in lepljivih izločkov v pljučih povzroča vnetje in dolgotrajno okužbo.
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v obliki tablet (150 mg) in zrnc (25 mg, 50 mg in 75 mg) v vrečicah.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Slovenian: Posledično se tovrstni izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de werking van het eiwit.
Slovenian: Mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kalydeco odobreno v EU?