FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Efficib i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efficib Jak przyjmować lek Efficib Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Efficib Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas yra Efficib ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Efficib Kaip vartoti Efficib Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Efficib Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Ciąża
Latvian: Nėštumas
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Latvian: Esant dehidratacijai (sunkiam vėmimui ar viduriavimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Latvian: Pageidautina didžiausią metformino paros dozę dalyti į 2-3 paros dozes.
Polish: Efficib zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Latvian: Efficib sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu.
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest mała (38%).
Latvian: Sitagliptino kiekis, kuris laikinai prisijungia prie plazmos baltymų yra mažas (38 %).
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Efficib.
Latvian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Efficib.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Latvian: Pradedant vartoti arba vartojant tokius vaistinius preparatus kartu su metforminu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono dane 73% pacjentów, którzy przyjmowali metforminę.
Latvian: Duomenys apie 73 % pacientų, kurie taip pat vartojo ir metforminą, pateikti 2 lentelėje.
Polish: Inne charakterystyczne grupy pacjentów
Latvian: Kitų grupių pacientai
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Sitagliptyna i metformina
Latvian: Sitagliptinas ir metforminas
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej
Latvian: Pieno rūgšties acidozės rizika
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Latvian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa, powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
Latvian: Kadangi saugumo ribos yra plačios, todėl šie duomenys reikšmingos rizikos žmogaus dauginimosi funkcijai nerodo.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Latvian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Polish: Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.
Latvian: Nedaugelio tyrimų duomenys rodo, kad metformino vartojimas nėščioms moterims nėra susijęs su padidėjusia įgimtų sklaidos trūkumų rizika.
Polish: • sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
Latvian: • Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4
Polish: Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
Latvian: Nedažnas: burnos džiūvimas, galvos skausmas.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne częstość nieznana
Latvian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksija
Polish: Efficib przeciwwskazany jest u pacjentów z:
Latvian: Efficib draudžiama skirti pacientams, kuriems yra:
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Latvian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia często
Latvian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Latvian: TINKAMUMO LAIKAS
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Latvian: Pieno rūgštis ir metforminas veiksmingiausiai pašalinami hemodializės būdu.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vaistą pateikus į rinką.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Efficib.
Latvian: Toliau nurodytos kiekvienos Efficib veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės atskirai.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sitagliptyną.
Latvian: Vaistui patekus į rinką buvo nustatyta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų sitagliptino vartojusiems pacientams.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania w badaniach klinicznych dawek większych niż 800 mg.
Latvian: Didesnės kaip 800 mg dozės vartojimo patirties klinikinių tyrimų metu nėra.
Polish: Wpływ sitagliptyny na inne produkty lecznicze
Latvian: Kitų vaistinių preparatų poveikis sitagliptinui
Polish: Około 79% sitagliptyny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Latvian: Maždaug 79 % sitagliptino išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Polish: W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
Latvian: II tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o tas insulinas, kurį Jūsų organizmas pagamina, neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Efficib, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Vartodami Efficib venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ze względu na płeć, rasę lub wskaźnik masy ciała (BMI).
Latvian: Dėl lyties, rasės ar kūno masės indekso (KMI) dozės keisti nereikia.
Polish: W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy.
Latvian: Jei klinikinės aplinkybės leidžia, hemodializę būtų galima prailginti.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Latvian: Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Prieš svarstant galimybę pradėti gydymą metforminu pacientams, kurių GFG < 60 ml/min., reikia peržiūrėti veiksnius, kurie gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz również punkt 5.3).
Latvian: Metformino tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (taip pat žr. 5.3 skyrių).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Polish: Współczynnik częstości występowania na 100 pacjentolat oblicza się za pomocą następującego wzoru: 100 × (całkowita liczba pacjentów, u których w analizowanym okresie ekspozycji wystąpiło ≥ 1 zdarzenie na całkowitą liczbę pacjentolat obserwacji).
Latvian: Dažnis per 100 paciento metų apskaičiuotas taip: 100 × (iš viso pacientų, patyrusių 1 ar daugiau reiškinių tinkamų stebėsenos laikotarpiu per visą paciento metų stebėsenos laikotarpį).
Polish: W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.
Latvian: Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones, pvz., neabsorbuoto vaistinio preparato šalinimą iš virškinimo trakto, klinikinės būklės stebėjimą (įskaitant elektrokardiogramos užrašymą) ir, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Latvian: Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnym [
Latvian: Eliminacija Iš sveikų asmenų, išgėrusių 100 mg žymėto [
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Kiedy stężenie glukozy we krwi jest prawidłowe lub podwyższone, GLP-1 oraz GIP zwiększają syntezę insuliny i uwalnianie jej z komórek beta trzustki.
Latvian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra normali arba padidėjusi, GPP-1 ir GIP padidina insulino gamybą ir išskyrimą iš kasos beta ląstelių.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Latvian: Receptinis vaistinis preparatas.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej sitagliptynę (4,9%) była znacząco mniejsza niż w grupie stosującej glipizyd (32,0%).
Latvian: Sitagliptino vartojusiems pacientams hipoglikemijos dažnis (4,9 %) buvo reikšmingai mažesnis negu vartojusiems glipizido (32 %).
Polish: Sitagliptyna przenika w znacznej ilości do mleka karmiących samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze wynosi 4:1).
Latvian: Žindymo laikotarpiu į žiurkių pieną patenka daug sitagliptino (koncentracijos piene ir plazmoje santykis yra 4:1).
Polish: Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej.
Latvian: ‡ žiūrėkite žemiau TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas.
Polish: Wpływ silnie działających inhibitorów CYP3A4 w przypadku zaburzenia czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych.
Latvian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių poveikis esant sunkiam inkstų sutrikimui klinikinių tyrimų metu vertintas nebuvo.
Polish: Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Latvian: AKF inhibitoriai gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, występowały najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępowały samoistnie.
Latvian: Virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir išnyksta savaime, daugeliu atvejų.
Polish: • wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy)
Latvian: • vandetanibą, tam tikram skydliaukės vėžiui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamą vaistą;
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Latvian: Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
Polish: Korygowana dla placebo średnia zmiana HbA1c (%) (95% CI)
Latvian: Placebu koreguotas vidutinis HbA1c kiekio (%) pokytis (95 % PI)
Polish: U pacjentów przyjmujących mieszankę insulinową nieprzygotowaną (o pośrednim lub przedłużonym czasie działania) średnia dawka dobowa wynosiła 44,3 jednostki insuliny/dobę.
Latvian: Pacientams, vartojusiems ne mišraus insulino (vidutinės veikimo trukmės arba ilgo veikimo), vidutinė paros dozė buvo 44,3 vieneto per parą.
Polish: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Efficib z lekami, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych, sitagliptyny i metforminy.
Latvian: Farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimų su Efficib neatlikta, tačiau tokie tyrimai atlikti su veikliosiomis medžiagomis sitagliptinu ir metforminu atskirai.
Polish: Znaczenie kliniczne hOAT-3 w transporcie sitagliptyny nie zostało ustalone.
Latvian: Klinikinė hOAT-3 dalyvavimo sitagliptino pernašoje reikšmė nenustatyta.
Polish: Sitagliptyna
Latvian: Sitagliptinas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Latvian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Zaobserwowano poprawę wartości markerów zastępczych czynności komórek beta, w tym wskaźników modelu oceny homeostazy HOMA-β, stosunku stężeń proinsuliny do insuliny oraz reaktywności komórek beta w teście tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek.
Latvian: Buvo stebimas reikšmingas pakaitinių beta ląstelių funkcijos žymenų, tarp jų ir HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulino ir insulino santykio bei beta ląstelių reaktyvumo, nustatyto pagal dažnus maisto toleravimo testus, rodmenų pagerėjimas.
Polish: wartość-p
Latvian: p-vertė
Polish: Efficib należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.
Latvian: Efficib reikia vartoti du kartus per parą valgio metu, kad sumažėtų su metformino vartojimu susijusios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Efficib w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Latvian: Be to, pacientus reikia įspėti dėl hipoglikemijos pavojaus, kai Efficib vartojama kartu su sulfonilurėjos dariniais arba kartu su insulinu.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów skorygowana dla stanu uprzedniego leczenia przeciwcukrzycowego i wartości początkowej.
Latvian: Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai koreguoti pagal ankstesnį antihiperglikeminį gydymą ir bazinę reikšmę.
Polish: C]sitagliptyny osobom zdrowym około 100% podanej dawki radioaktywnej eliminowane było z kałem (13%) lub moczem (87%) w okresie jednego tygodnia od podania.
Latvian: C] sitagliptino dozę, organizmo maždaug 100 % radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su išmatomis (13 %) bei šlapimu (87 %) per savaitę.
Polish: GLP-1 obniża również wydzielanie glukagonu przez komórki alfa trzustki, prowadząc do zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie.
Latvian: Be to, GPP-1 sumažina gliukagono išsiskyrimą iš kasos alfa ląstelių, dėl to sumažėja gliukozės gamyba kepenyse.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Efficib przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Latvian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Efficib.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polish: Ponadto, występowanie zapalenia kości i stawów oraz bólu kończyn zgłaszano niezbyt często (z częstością > 0,5% większą u pacjentów leczonych sitagliptyną niż w grupie kontrolnej).
Latvian: Be to, sitagliptinu gydytiems pacientams nedažnai buvo pastebėtas osteoartritas ir galūnių skausmas (sitagliptinu gydytiems pacientams pasireiškė  0,5 % dažniau, negu kontrolinėje grupėje).
Polish: Zgon niezależnie od przyczyny 547 (7,5) Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Latvian: Mirtis dėl bet kokios priežasties 547 (7,5)
Polish: HbA1c (%) w 26.
Latvian: HbA1c (%) 26-ąją savaitę.
Polish: Badanie powinno obejmować poziom elektrolitów i ketonów w surowicy, stężenie glukozy we krwi oraz, w przypadku wskazań, odczyn pH krwi i stężenia mleczanów, pirogronianów i metforminy.
Latvian: Tyrimo metu būtina nustatyti elektrolitų ir ketonų kiekius serume, gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH, pieno rūgšties, piruvato ir metformino koncentracijas.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych dwóch rodzajów kwasicy, należy natychmiast odstawić leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze.
Latvian: Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, gydymą tuojau pat reikia nutraukti ir imtis kitų atitinkamų gydymo priemonių.
Polish: W trwających 16 tygodni badaniach, w których psy leczone były albo wyłącznie metforminą, albo metforminą w skojarzeniu z sitagliptyną, nie obserwowano dodatkowego działania toksycznego w terapii skojarzonej.
Latvian: 16 savaičių trukmės tyrimų metu, kai šunys buvo gydomi arba vien metforminu arba metformino ir sitagliptino deriniu, jo vartojusiems gyvūnams papildomo toksinio poveikio nenustatyta.
Polish: HbA1c (%) w 24.
Latvian: HbA1c (%) 24-ąją savaitę.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Reikiamų duomenų apie sitagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Działanie niepożądane
Latvian: Nepageidaujama reakcija
Polish: Sitagliptyna usuwana była w stopniu umiarkowanym za pomocą hemodializy (13,5% w ciągu 3 do 4 godzin hemodializy, począwszy od 4. godziny po podaniu dawki).
Latvian: Hemodialize sitagliptino buvo pašalinta nedaug (13,5 % per 3-4 valandų hemodializę, kuri buvo pradėta, praėjus 4 valandoms po dozės pavartojimo).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Latvian: 4.3 Kontraindikacijos
Polish: Obie metody leczenia stosowano jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, Cardiovascular).
Latvian: Abu preparatai buvo paskirti papildomai prie įprastos priežiūros, vykdytos pagal regioninius HbA1c ir širdies ir kraujagyslių (ŠK) ligų rizikos veiksnių kontrolės standartus.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.
Latvian: Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės kiekio kraujyje tyrimus.
Polish: Średnia zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowych
Latvian: Vidutinis HbA1c kiekio (%) pokytis, palyginti su pradiniu
Polish: Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Polish: Wykryto sześć metabolitów w stężeniach śladowych i można spodziewać się, że nie odpowiadają one za działanie sitagliptyny hamujące aktywność DPP-4 w osoczu krwi.
Latvian: Buvo aptikti šešių metabolitų pėdsakai ir nesitikima, kad jie prisideda prie sitagliptino DPP-4 slopinamojo aktyvumo plazmoje.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy.
Latvian: Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Latvian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Polish: Konieczne może być zatem zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Latvian: Todėl gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Polish: Osoczowe AUC dla sitagliptyny zwiększało się w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Latvian: Sitagliptino AUC didėjo proporcingai dozei.
Polish: Lek Efficib może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Efficib gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Latvian: Intoksikacija alkoholiu yra susijusi su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač badavimo, prastos mitybos ar kepenų funkcijos sutrikimo atvejais.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Efficib i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Latvian: Nustokite vartoti Efficib ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 100 mg sitagliptyny osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 litrów.
Latvian: Sušvirkštus į veną vieną 100 mg sitagliptino dozę, sveikų žmonių organizme vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, yra maždaug 198 litrai.
Polish: tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek czarny (E172)
Latvian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
Latvian: Tai gali lemti sunkius sveikatos sutrikimus, tarp jų širdies ligas, inkstų ligas, aklumą ar galūnių amputaciją (nupjovimą).
Polish: Dane z badań in vitro wykazały, że sitagliptyna nie jest inhibitorem izoenzymów CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 czy 2B6 i nie indukuje CYP3A4 i CYP1A2.
Latvian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad sitagliptinas CYP izofermentų CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 bei 2B6 neslopina, o CYP3A4 ir CYP1A2 nesužadina.