FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku 54% pacjentów (247/456) przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy na początku badania PURSUIT-Maintenance, odsetek osób, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia i którzy w 54. tygodniu nie przyjmowali kortykosteroidów, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (38%, 30/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (30%, 25/82) niż w grupie placebo (21%, 18/87).
Icelandic: Á meðal þeirra 54% sjúklinga (247/456), sem fengu samhliða barkstera í byrjun PURSUIT-Maintenance rannsóknarinnar, var hlutfall sjúklinga sem viðhélt klínískri svörun út 54. viku og var ekki samhliða á meðferð með barksterum í 54. viku stærra í hópnum sem fékk 50 mg (38%, 30/78) og og hópnum sem fékk 100 mg (30%, 25/82) samanborið við lyfleysuhópinn (21%, 18/87).
Polish: OPAKOWANIE POJEDYNCZE AMPUŁKO-STRZYKAWKI JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 ÁFYLLTRI SPRAUTU SEM INNRI UMBÚÐIR / HLUTI FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX.
Icelandic: • alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem hafa ekki fengið meðferð með metótrexati áður.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Icelandic: Of fáar hvítar blóðfrumur
Polish: Kiedy nie stosować leku Simponi:
Icelandic: Ekki má nota Simponi:
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja stosowania, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru leiðbeiningar um notkun sem skýra að fullu notkun lyfjapennans.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania golimumabu należą ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zapalenie płuc, gruźlica, inwazyjne zakażenia grzybicze i zakażenia oportunistyczne), choroby demielinizacyjne, wznowa HBV, zastoinowa niewydolność serca, choroby autoimmunologiczne (zespół toczniopodobny), reakcje hematologiczne, ciężka ogólnoustrojowa nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń, chłoniak i białaczka (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem greint var frá vegna golimumabs voru m.a. alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking, lungnabólga, berklar, ífarandi sveppasýkingar og tækifærissýkingar), afmýlingarraskanir, endurvirkjun lifrarbólgu B, hjartabilun, sjálfsofnæmi (heilkenni sem líkist rauðum úlfum), áhrif á blóð, alvarlegt altækt ofnæmi (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð), æðabólga, eitilæxli og hvítblæði (sjá kafla 4.4).
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálarendanum.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
Polish: W uzupełnieniu pierwotnych punktów końcowych, wykonano dodatkowe oceny wpływu leczenia produktem Simponi na przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia stawów, odpowiedź radiologiczną, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Icelandic: Til viðbótar við aðalendapunktana var lagt mat á áhrif Simponi og einkenni liðagigtar, svörun samkvæmt myndgreiningu, líkamlega færni og lífsgæði tengd heilsufari.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności z kontrolowanych części badań GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE.
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður um verkun úr samanburðarhlutum GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, dzieci i młodzież miały wykonane wszystkie szczepienia zalecane w aktualnie obowiązujących wytycznych dotyczących szczepień ochronnych (patrz powyżej Szczepienia/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym).
Icelandic: Ef mögulegt er þá er það ráðlagt að börn fái allar bólusetningar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með golimumabi er hafin (sjá Bólusetningar/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar hér fyrir ofan).
Polish: Termin ważności (EXP) Termin ważności, jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej___________________
Icelandic: EXP EXP, ef geymt við stofuhita___________________
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje o konieczności kontynuacji leczenia lekiem Simponi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort meðferð með Simponi skal haldið áfram.
Polish: • Odciągnąć prosto osłonę igły i wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
Icelandic: Togaðu nálarhettuna beint af og fleygðu henni síðan eftir inndælingu.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na etykiecie, patrząc przez okienko do odczytu znajdujące się na trzonie ampułko-strzykawki.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á merkinu í glugganum á bol áfylltu sprautunnar.
Polish: Tabela 3 Poprawa w porównaniu z punktem wyjściowym w zakresie składowych ACR Ped w tygodniu 16 Mediana odsetka poprawy Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 3 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Polish: Nie zdejmować zanim nie nadejdzie właściwy moment.
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en samkvæmt fyrirmælum.
Polish: • Jeśli nie można sprawdzić terminu przez okienko do odczytu, należy trzymać ampułko-strzykawkę za trzon i obrócić osłonę igły, aby termin ważności był widoczny przez okienko do odczytu.
Icelandic: Ef þú sérð ekki fyrningardagsetninguna í glugganum, skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til fyrningardagsetningin kemur í ljós í glugganum.
Polish: Tego leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, jeśli osiągnął temperaturę pokojową.
Icelandic: Ekki má setja lyfið aftur í kæli ef það hefur náð stofuhita.
Polish: • Wstrzyknięcia można dokonać jednym z 2 sposobów.
Icelandic: Hægt er að velja á milli tveggja aðferða við inndælingu.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Icelandic: 16. Lykilniðurstöður eru sýndar í töflu 6 og lýst þar fyrir neðan.
Polish: W grupie placebo częstość występowania (95% przedział ufności) tych nowotworów złośliwych na 100 pacjento-lat obserwacji po leczeniu wynosiła 0,00 (0,00; 2,94).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania golimumabu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun golimumabs á meðgöngu.
Polish: U większej liczby pacjentów stosujących produkt leczniczy Simponi wykazano trwałe wygojenie się zmian śluzówkowych (zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu) w grupie leczonej dawką 50 mg (42%, nominalna wartość p < 0,05) i w grupie leczonej dawką 100 mg (42%, p < 0,005) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (27%).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi sýndu viðvarandi gróanda slímhúðar (sjúklingar með gróna slímhúð í 30. og 54. viku) í hópnum sem fékk 50 mg (42%, nafngildi p < 0,05) og hópnum sem fékk 100 mg (42%, p < 0,005) samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum (27%).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia indukującego (PURSUIT-Induction) oceniano pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe lub nietolerują takiego leczenia, albo z chorobą kortykosteroido-zależną.
Icelandic: Í rannsókninni á innnleiðslumeðferð (PURSUIT-Induction) voru metnir sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12; undirskor ristilspeglunar ≥ 2) sem höfðu ekki svarað nægjanlega eða ekki þolað hefðbundnar meðferðir eða voru háðir meðferð með barksterum.
Polish: Substancją czynną leku jest golimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er golimumab.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowane w grupach leczonych produktem Simponi były podobne u pacjentów otrzymujących lub nieotrzymujących równocześnie metotreksat.
Icelandic: Svörun hjá Simponi hópnum var svipuð hvort sem sjúklingarnir fengu samhliða gjöf metótrexats eða ekki.
Polish: • Jeśli jest to konieczne, można przylepić plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Ef þörf krefur getur þú látið plástur á stungustaðinn.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við iktsýki.
Polish: Produkt Simponi należy podawać równocześnie z metotreksatem.
Icelandic: Simponi á að gefa samhliða metótrexati.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Polish: Nie naciskać pomarańczowej osłony igły przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki þrýsta á appelsínugulu nálarhlífina fyrir inndælingu.
Polish: U 82% (18/22) pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał, wystąpiły przeciwciała neutralizujące in vitro.
Icelandic: Áttattíu og tvo prósent mótefnajákvæðra sjúklinga (18/22) voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfisins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Polish: • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
Icelandic: Beinmergur framleiðir ekki nægjanlegt magn blóðfrumna
Polish: Lek Simponi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna.
Polish: • rak krwi (białaczka) (rzadko).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
Polish: Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów uporządkowano wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie wolno stosować leku Simponi jeśli pacjent ma gruźlicę lub jakiekolwiek inne ciężkie zakażenie.
Icelandic: Þú mátt ekki fá meðferð með Simponi ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.
Polish: Choroby krwi
Icelandic: Blóðsjúkdómar
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, þarf að gera ráð fyrir samanlögðum áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða og innihalda sorbitól (eða frúktósa) og neyslu fæðu sem inniheldur sorbitól (eða frúktósa) (sjá kafla 2).
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar læknisins sem ávísar lyfinu.
Polish: Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż samo wyschnie.
Icelandic: Strjúktu yfir stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Polish: Objawy białaczki mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.
Icelandic: Einkenni hvítblæðis geta m.a. verið hiti, þreyta, tíðar sýkingar, færð auðveldlega marbletti og nætursviti.
Polish: • niewydolność serca (rzadko).
Icelandic: • hjartabilun (mjög sjaldgæft).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały przerwania leczenia produktem leczniczym.
Icelandic: Yfirleitt var ekki nauðsynlegt að hætta notkun lyfsins vegna viðbragða á inndælingarstað.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Icelandic: Áfram mun sjást í appelsínugult.
Polish: W badaniu GO-FORWARD wśród 89 zrandomizowanych pacjentów otrzymujących Simponi 50 mg + MTX, w 104. tygodniu 48 pacjentów było nadal leczonych.
Icelandic: Af 89 einstaklingum í GO-FORWARD sem fengu Simponi 50 mg og metótrexat, voru 48 enn á þeirri meðferð í viku 104.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego • W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia golimumabem (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með golimumabi (sjá kafla 4.3).
Polish: *: Stwierdzane w przypadku innych antagonistów TNF.
Icelandic: Kom fram eftir aðra TNF-hemla.
Polish: Objawy niewydolności serca mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.
Icelandic: Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania (95% przedział ufności) wszystkich nowotworów złośliwych na 100 pacjento-lat obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 3,19 (1,38; 6,28) w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Icelandic: Í lyfleysuhluta samanburðarrannsóknarinnar var tíðni allra illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 3,19 (1,38, 6,28) hjá golimumab hópnum.
Polish: W przypadkach, w których stosowanie golimumabu jest opisywane na podstawie dawki, mediana okresu obserwacji jest różna (około 2 lata dla dawki 50 mg, około 3 lata dla dawki 100 mg), ze względu na przechodzenie pacjentów pomiędzy grupami przyjmującymi różne dawki.
Icelandic: Þegar notkun golimumabs er lýst samkvæmt skammti er miðgildi tímalengdar eftirfylgni breytilegt (u.þ.b. 2 ár fyrir 50 mg skammt, u.þ.b. 3 ár fyrir 100 mg skammt) því sjúklingar gætu hafa skipt um skammt.
Polish: W przypadku zaostrzenia choroby dzieciom podawano produkt Simponi w dawce 30 mg/m2 (maksymalnie 50 mg) w skojarzeniu z metotreksatem.
Icelandic: Eftir að sjúkdómurinn blossaði upp fengu börnin 30 mg/m2 af Simponi (hámark 50 mg) + metótrexat.
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Icelandic: Svipað hlutfall kom fram varðandi allar gigtarábendingarnar.
Polish: Najważniejsze wyniki dla dawki 50 mg zebrano w tabeli 5 i opisano poniżej.
Icelandic: Lykil niðurstöður hjá hópnum sem fékk 50 mg skammt eru sýndar í töflu 5 og er lýst fyrir neðan.
Polish: W kontrolowanych fazach badań głównych u 5,4% pacjentów leczonych golimumabem występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu z 2,0% u pacjentów z grupy kontrolnej.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsókna komu viðbrögð á inndælingarstað fram hjá 5,4% sjúklinga sem fengu golimumab og hjá 2,0% sjúklinga í samanburðarhópi.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 3)
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie SmartJect lub w jednorazowej ampułko-strzykawce.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er SmartJect eða í einnota áfylltri sprautu.
Polish: Ten wstrzykiwacz jest wstrzykiwaczem do wstrzyknięcia ręcznego, umożliwiającym ustawienie konkretnej przepisanej dawki.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er handvirkur inndælingarpenni sem gerir þér kleift að stilla sérstakan ávísaðan skammt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Simponi w zaplanowanym terminie, powinien wstrzyknąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomni.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að nota Simponi á áætluðum degi skal gefa skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir því.
Polish: Postukać, aby zebrać u góry pęcherzyki powietrza Przytrzymać wstrzykiwacz pionowo z niebieską nasadką skierowaną ku górze.
Icelandic: Sláðu loftbólur að toppnum Haltu áfyllta lyfjapennanum uppréttum þannig að bláa hettan vísi upp.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia podtrzymującego do 54. tygodnia kontynuujących leczenie w przedłużonej fazie badania, skuteczność leczenia oceniano do 216. tygodnia.
Icelandic: Sjúklingar sem luku viðhaldsrannsókninni út viku 54 héldu áfram meðferð í framhaldsrannsókn þar sem verkun var metin út viku 216.
Polish: Wstrzykiwacz może być użyty tylko jeden raz.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er til notkunar einu sinni.
Polish: Zgodnie z planem badania, pacjenci uczestniczący w długoterminowym przedłużonym badaniu mogli mieć zmienianą dawkę produktu Simponi między 50 mg a 100 mg, wedle uznania lekarza prowadzącego badanie.
Icelandic: Samkvæmt meðferðaráætlun gætu sjúklingarnir sem tóku þátt í langtímaframhaldsrannsókn hafa skipt milli 50 mg og 100 mg Simponi skammta samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis.
Polish: Końcowy okres półtrwania oceniono na około 12 ± 3 dni u zdrowych ochotników i podobne wartości zanotowano u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Icelandic: 12 ± 3 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og svipuð gildi komu fram hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt, hryggikt eða sáraristilbólgu.
Polish: Produkt leczniczy Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX.
Icelandic: Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með metótrexati.
Polish: Oderwać wstrzykiwacz od skóry.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum af húðinni.
Polish: W ograniczonej grupie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych golimumabem podawanym podskórnie przez ponad 6 miesięcy, równoczesne stosowanie metotreksatu prowadziło do zmniejszania się pozornego klirensu golimumabu o około 36%.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með iktsýki sem fengu golimumab undir húð yfir 6 mánaða tímabil minnkaði samhliða notkun metótrexats úthreinsun golimumabs um u.þ.b. 36%.
Polish: Tabela1: Dawka produktu leczniczego Simponi w mililitrach (ml) w zależności od wzrostu i masy ciała pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Całkowita masa ciała (kg)
Icelandic: Simponi skammtur í millilítrum (ml) samkvæmt hæð og þyngd sjúklings með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu Heildarlíkamsþungi (kg)
Polish: • choroby układu nerwowego, takie jak stwardnienie rozsiane (rzadko).
Icelandic: • taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft).
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjenci z długotrwającym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano dysplazję lub raka jelita grubego, należy przed rozpoczęciem leczenia i w czasie trwania choroby badać w regularnych odstępach czasu w kierunku dysplazji.
Icelandic: Alla sjúklinga með sáraristilbólgu, sem eru í aukinni hættu á frumubreytingum eða krabbameini í ristli (t.d. sjúklingar sem hafa verið lengi með sáraristilbólgu eða eru með frumkomna gallrásarherslisbólgu (sclerosing cholangitis) eða sem eru með sögu um frumubreytingar eða krabbamein í ristli, á að skima fyrir frumubreytingum með reglulegu millibili, áður en meðferð hefst og allt sjúkdómsferlið.
Polish: OPAKOWANIE POJEDYNCZE WSTRZYKIWACZA JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 ÁFYLLTUM LYFJAPENNA SEM INNRI UMBÚÐIR / HLUTI FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Polish: Na poniższym diagramie (patrz rysunek 1) pokazana jest ampułko-strzykawka.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir áfyllta sprautu.
Polish: Pomarańczowa osłona igły
Icelandic: Appelsínugul nálarhlíf
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Wstrzykiwanie leku
Icelandic: Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar Val og undirbúningur á stungustað Inndæling
Polish: • Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem czwartej dawki.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú færð fjórða skammtinn.
Polish: Sprawdzić termin ważności
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie VarioJect.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Polish: • Wstrzyknąć lek naciskając tłok, aż główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami osłony igły (patrz rysunek 7).
Icelandic: Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).
Polish: MTX Placebo
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na pudełku (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej i utajonej gruźlicy.
Icelandic: Áður en meðferð með golimumabi hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkra og dulinna berkla.
Polish: W badaniach in vitro, wydzielanie interleukiny 6 (IL-6), interleukiny 8 (IL-8) oraz czynnika stymulującego wzrost kolonii granulocytów (GM-CSF) indukowane przez TNF było hamowane przez golimumab.
Icelandic: Golimumab hemur einnig seytingu interleukin (IL)-6, IL-8 sem hvötuð af TNF og vaxtarþátt kyrningagleypifrumu þyrpingu (GM-CSF / granulocyte-macrophage colony stimulationg factor) hjá innanþekjufrumum in vitro.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu dawki 50 mg golimumabu zdrowym ochotnikom, średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ± odchylenie standardowe wyniosło 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Icelandic: 50 mg golimumab undir húð varð meðalhámarksþéttni í sermi ± staðalfrávik (Cmax) 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Polish: Procent pacjentów Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu
Icelandic: Sjúklingar sem náðu klínísku sjúkdómshléi í 6. viku
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld með skori fyrir líkamlegan þátt SF-36 jukust marktækt í viku 14 og 24.
Polish: Rzadko: Gruźlica, zakażenia oportunistyczne (takie jak inwazyjne zakażenia grzybicze [histoplazmoza, kokcydioidomikoza, pneumocystoza], bakteryjne, atypowa mykobakterioza i pierwotniakowe), wznowa zapalenia wątroby typu B, bakteryjne zapalenie stawów, infekcyjne zapalenie kaletki maziowej
Icelandic: Berklar, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis), lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (pneumocytosis), bakteríusýking, ódæmigerð mycobakteríusýking og protózóasýking), endurvirkjun lifrarbólgu B, bakteríu-liðsýking, belgbólga (infective bursitis)
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze do czasu opanowania zakażenia.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu á að hætta notkun golimumabs og hefja meðferð með viðeigandi sýkla- eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.