FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos pediátricos han mostrado que las concentraciones plasmáticas de bosentan en niños con HAP de edades comprendidas entre 1 y 15 años fueron, de media, inferiores que en pacientes adultos y no aumentaron al elevar la dosis de Tracleer por encima de los 2 mg/kg de peso corporal ni al aumentar la frecuencia de dosis de dos veces al día a tres veces al día (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Pedriatiske farmakokinetikkdata har vist at gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av bosentan hos barn med PAH i alderen 1 år til 15 år, var lavere enn hos voksne pasienter og økte ikke ved økende dose av Tracleer over 2 mg/kg kroppsvekt eller ved økende doseringshyppighet fra to ganger daglig til tre ganger daglig (se pkt.
Spanish: La experiencia en relación con la interrupción brusca de Tracleer es limitada en pacientes con HAP.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Tracleer hos pasienter med PAH.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar la re-introducción del tratamiento con Tracleer, según las condiciones descritas más abajo.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Spanish: Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Norwegian Bokmål: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Baseline (BL), gj.snitt (SD) 802 (365) Endring fra BL, gj.snitt (SD) 128 (465) Behandlingseffekt
Spanish: En el total de la población (n = 31), una dosis de 2 mg/kg dos veces al día resultó en una exposición diaria de 8,535 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen (n = 31) førte 2 mg/kg to ganger daglig til en daglig eksponering på 8535 ng·time/ml; AUCτ var 4268 ng·time/ml (CV: 61 %).
Spanish: Warfarina: La administración simultánea de bosentan a dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 días, redujo las concentraciones plasmáticas de S-warfarina (un sustrato del CYP2C9) y de Rwarfarina (un sustrato del CYP3A4) en un 29% y 38%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
Spanish: El estudio AC-052-356 [BREATHE-3] evaluó la farmacocinética en dosis orales únicas y múltiples de bosentan en comprimidos recubiertos con película en 19 niños de edades comprendidas entre 3 y 15 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP) cuya dosis se había ajustado de acuerdo con el peso corporal con 2 mg/kg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-356 (BREATHE-3) evaluerte man farmakokinetikken ved enkle og gjentatte perorale doser av den filmdrasjerte tablettformuleringen av bosentan hos 19 barn i alderen 3 til 15 år med PAH som ble dosert på bakgrunn av kroppsvekt med 2 mg/kg to ganger daglig.
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 2 años, la exposición diaria fue de 7,879 ng h/mL; la AUCτ fue de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 3 måneder til 2 år var den daglige eksponeringen 7879 ng·time/ml; AUCτ var 3939 ng·time/ml (CV: 72 %).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 Y 112 COMPRIMIDOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Spanish: En el ensayo AC-052-373 (FUTURE 3), con comprimidos dispersables, la exposición a bosentan en pacientes tratados con 2 mg/kg dos veces al día fue comparable a la exposición en el ensayo FUTURE 1.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-373 (FUTURE 3) var eksponeringen for bosentan hos pasienter behandlet med 2 mg/kg to ganger daglig i form av dispergerbare tabletter, sammenlignbar med eksponeringen i FUTURE 1-studien.
Spanish: Tracleer no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas.
Norwegian Bokmål: Tracleer har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática:
Norwegian Bokmål: Månedsoversikt for leverblodprøver:
Spanish: 28 semanas, comparado con los tratados con placebo (10,7% comparado con 37,1%, respectivamente: p = 0,0015).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan ble forbundet med en signifikant reduksjon i hyppigheten av klinisk forverring sammenlignet med placebo ved 28 uker (henholdsvis 10,7 % kontra 37,1 %; p = 0,0015).
Spanish: Los pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria 10 pacientes, o HAP relacionada a cardiopatía congénita, 9 pacientes y eran de clase funcional II de la OMS (n = 15, 79%) o clase III (n = 4, 21%) en el periodo basal.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde primær pulmonal hypertensjon, (10 pasienter) eller PAH relatert til medfødte hjertesykdommer (9 pasienter) og var i WHO funksjonsklasse II (n = 15, 79 %) eller klasse III (n = 4, 21 %) ved baseline.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng.h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Spanish: Por ello, los tratamientos anticonceptivos hormonales en monoterapia, con independencia de la vía de administración (esto es, formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables), no se consideran métodos anticonceptivos seguros (ver secciones 4.4 y 4.6).
Norwegian Bokmål: Hormonbaserte prevensjonsmidler alene, uavhengig av administrasjonsvei (dvs. midler som tas peroralt, transdermalt, som injiseres eller implanteres), anses ikke som pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
Spanish: Si se confirma, se debe decidir caso a caso si continuar Tracleer, posiblemente a una dosis reducida, o suspender la administración de Tracleer (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet bør bekreftes med en andre leverfunksjonstest; hvis bekreftet, bør det tas en beslutning på individuell basis om å fortsette med Tracleer, eventuelt med redusert dose, eller seponere administrasjonen av Tracleer (se pkt.
Spanish: Julio ______
Norwegian Bokmål: Jul ______
Spanish: Si es necesario el comprimido dispersable se puede dividir por las marcas en 4 partes iguales.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles langs delestrekene i fire like deler.
Spanish: En los pacientes mayores de 2 años (n = 22) la exposición diaria fue de 8,820 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 2 år (n = 22) var den daglige eksponeringen 8820 ng·time/ml; AUCτ var 4410 ng·time/ml (CV: 58 %).
Spanish: Comprimidos con forma de trébol, de color amarillo pálido a blanco, con cuatro ranuras por un lado y "32" grabado en el otro lado.
Norwegian Bokmål: Lysegule til offwhite, kløverformede tabletter med delekryss på den ene siden og preget med "32" på den andre siden.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Spanish: • La mediana de tiempo hasta completar la retirada gradual de la ventilación mecánica fue de 10,8 días (95% IC 3,21 y 12,21 días) con bosentan y 8,6 días (95% IC 3,71 y 9,66 días) con placebo (p = 0.24).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon var 10,8 dager (95 % CLs 3,21, 12,21 dager) for bosentan og 8,6 dager (95 % CLs 3,71, 9,66 dager) for placebo (p = 0,24).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan en estado estacionario y las AUC fueron similares a las dosis orales de 2 y 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng h/mL y 3,371 ng h/mL para 2 mg/kg dos veces al día y 4 mg/kg tres veces al día, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert fordi "steady state" plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for bosentan var tilsvarende med perorale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ var 3577 ng·time/ml og 3371 ng·time/ml for henholdsvis 2 mg/kg to ganger daglig og 4 mg/kg to ganger daglig).
Spanish: Este ensayo fue inicialmente diseñado como un estudio farmacocinético (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Studien var primært designet som en farmakokinetikkstudie (se pkt.
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Spanish: Oprimir el producto farmacéutico a través de la lámina.
Norwegian Bokmål: Trykk legemidlet gjennom folien.
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos dispersables.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Spanish: El tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt leverfunksjon kan også øke når legemidler som hemmer utpumpingen av gallesalter, f.eks. rifampicin, glibenklamid og ciklosporin A (se pkt.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Spanish: Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben determinarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales durante el tratamiento con Tracleer.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Spanish: Rifampicina: En 9 sujetos sanos, la administración concomitante durante 7 días de bosentan, 125 mg dos veces al día y rifampicina, un potente inductor del CYP2C9 y CYP3A4, produjo un descenso en las concentraciones plasmáticas de bosentan de un 58%; esta disminución podría alcanzar casi el 90% en algún caso.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og rifampicin, en potent induktor av CYP2C9 og CYP3A4, til 9 friske personer i 7 dager, reduserte plasmakonsentrasjonen av bosentan med 58 %, og i ett tilfelle med nesten 90 %.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Spanish: Tiras blíster de aluminio que contienen 14 comprimidos dispersables
Norwegian Bokmål: Aluminium /Aluminium riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter.
Spanish: Cómo tomar Tracleer
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer
Spanish: Como tomar Tracleer.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer.
Spanish: Tiras de blísters con 14 comprimidos dispersables: los envases contienen 56 comprimidos dispersables.
Norwegian Bokmål: Riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter, esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Spanish: Palpitaciones1, 4
Norwegian Bokmål: Hjertebank1, 4
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Tracleer med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Spanish: • La mediana de duración hasta completar la retirada gradual de NOi fue de 3,7 días (95% intervalos de confianza [ILs] 1,17 y 6,95) con bosentan y 2,9 días (95% IC 1,26 y 4,23) con placebo (p = 0.34).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
Spanish: Envase de cartón que contiene 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Esker med 14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Tracleer).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Spanish: Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio /riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosisdependiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter bosentan
Spanish: Si es necesario, el comprimido dispersable puede dividirse partiéndolo por las líneas de corte.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs delestrekene.
Spanish: Los envases contienen 14, 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película).
Norwegian Bokmål: 14, 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Spanish: • ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis)
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con Tracleer, presenten evidencia de retención de líquidos.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med Tracleer startes.
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 32 mg de bosentan (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 32 mg bosentan (som monohydrat).
Spanish: Se debe valorar la tolerabilidad del paciente a Tracleer cuando se administre concomitantemente a lopinavir+ritonavir u otro inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
Norwegian Bokmål: Når Tracleer blir administrert samtidig med lopinavir+ritonavir, eller andre ritonavir-induserte proteasehemmere, bør pasientens tolerabilitet overfor Tracleer følges.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Tracleer y esté en edad fértil.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fruktbar alder, anbefales månedlig graviditetstesting mens du bruker Tracleer.
Spanish: Rubor facial
Norwegian Bokmål: Tutti-fruttismak
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med Tracleer innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con ciclosporina A está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og ciklosporin A er kontraindisert (se pkt.
Spanish: Ellos decidirán cuánta cantidad necesita.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 enero 2000 Fecha de la última renovación: 20 enero 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Spanish: 2300 København S Dinamarca
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: (listet i avsnitt 6).
Spanish: Conservar en nevera (2° C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n= 129 pacientes).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Spanish: Tractocile puede usarse para retrasar el parto prematuro de su bebé.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Spanish: Tractocile contiene atosiban.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Spanish: La reacción adversa reportada más frecuente en la madre es nausea (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Spanish: El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3  6,8 litros.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Spanish: Tractocile se le administrará en un hospital por un médico, enfermera o comadrona.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Spanish: Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke utføre mer enn totalt fire behandlinger under en graviditet.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Niños y adolescentes Tractocile no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida inicial (T) y terminal (T) de 0,21  0,01 y 1,7  0,3 horas, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Spanish: 4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Spanish: Tractocile actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å gjøre sammentrekningene av livmoren (uterus) mindre kraftige.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Spanish: Tractocile contiene atosiban (DCI), un péptido sintético (Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Spanish: El tratamiento con Tractocile debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Spanish: El metabolito principal M1 es aproximadamente 10 veces menos potente que atosiban para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Spanish: que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Spanish: Los estudios de toxicidad en la reproducción, con administración desde la implantación hasta el último estadío del embarazo, no mostraron efectos en las madres ni en los fetos.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de Tractocile dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede Tractocileadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8  8,2 litros/h.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.