FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram recolhidas nas bases de dados de reacções farmacológicas adversas (RFA) inúmeras notificações de casos de dermatite alérgica de contacto após a aplicação do bufexamac, parcialmente graves e generalizados ou requerendo a hospitalização.
Danish: Der er blevet indsamlet en lang række kasuistikker om allergisk kontaktdermatitis efter anvendelse af bufexamac - som var enten alvorlig, generaliseret, eller som krævede indlæggelse - i bivirkningsdatabaser.
Portuguese: Via de administração farmacêutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: • Patologias hiperqueratóticas, crónicas e subagudas, - Proctológicas
Danish: • hyperkeratotiske tilstande, kroniske og subakutte.
Portuguese: • Eczema anal agudo e crónico,
Danish: • akut og kronisk analeksem
Portuguese: Pomada rectal
Danish: Rektal salve
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população na qual os benefícios do buflomedil são claramente superiores aos riscos identificados.
Danish: Overbevisende data, der fastlægger en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às autoridades nacionais competentes o seguinte:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Portuguese: A média de idades foi de 70,2 e de 71,6 anos, respectivamente.
Danish: Gennemsnitsalderen var henholdsvis 70,2 og 71,6 år.
Portuguese: O procedimento teve início durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2011.
Danish: Proceduren begyndte på CHMP's møde i februar 2011.
Portuguese: Este parecer sobrepõe-se ao parecer relativo às medidas temporárias adoptadas a 4 de Julho de 2011.
Danish: Denne udtalelse erstatter udtalelsen om midlertidige foranstaltninger, der blev vedtaget den 4. juli 2011.
Portuguese: A necessidade de considerar a função renal foi também introduzida.
Danish: Nødvendigheden af at tage hensyn til nyrefunktionen blev ligeledes indført.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: Dette medførte automatisk indledning af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da autorização de introdução no mercado e utilização dos produtos apresentados pela EMA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringen og anvendelsen af produkter fremlagt af EMA
Portuguese: Estudo Thalès de observação de utilização do fármaco
Danish: Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas aos fármacos que contêm buflomedil (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende buflomedil (se bilag I)
Portuguese: Os fármacos que contêm buflomedil são autorizados e comercializados em 12 Estados-Membros em conformidade com os procedimentos nacionais, tendo obtido a primeira autorização de introdução no mercado em 1974, em França.
Danish: Lægemidler indeholdende buflomedil er godkendt og markedsføres i 12 EU-medlemsstater efter nationale procedurer og blev først godkendt i Frankrig i 1974.
Portuguese: Um doente sofreu convulsões após a toma de dois comprimidos de 300 mg ao mesmo tempo em vez de dois comprimidos duas vezes ao dia.
Danish: Én patient fik kramper efter at have taget to 300 mg tabletter samtidigt i stedet for to gange dagligt.
Portuguese: Estes notificaram 188 e 26 doentes, respectivamente, com acontecimentos adversos (AA).
Danish: Der blev heri indberettet henholdsvis 188 og 26 patienter, som fik bivirkninger.
Portuguese: Segurança das formulações injectáveis do buflomedil
Danish: Sikkerheden af injektionsvæskeformuleringerne af buflomedil
Portuguese: Após uma explicação oral realizada em Julho de 2011, foi solicitado ao titular da AIM que propusesse medidas adicionais de minimização dos riscos e foi-lhe perguntado se conseguiria identificar uma população restrita.
Danish: Efter en mundtlig redegørelse i juli 2011 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at foreslå yderligere foranstaltninger til risikominimering og blev spurgt, om der kunne udpeges en indskrænket population.
Portuguese: As preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nestes doentes, que implica uma monitorização regular e frequente, foram também reiteradas.
Danish: Betænkelighederne vedrørende den hurtige nedsættelse af nyrefunktionen hos disse patienter, som kræver regelmæssig og hyppigt overvågning, blev ligeledes fremført på ny.
Portuguese: Discussão relativa à segurança
Danish: Diskussion af sikkerhed
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou à Comissão Europeia a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm buflomedil mencionados no Anexo I do Parecer em todos os Estados-Membros em questão da UE.
Danish: anbefalede CHMP Europa-Kommissionen at suspendere markedsføringstilladelserne for de lægemidler indeholdende buflomedil, der er nævnt i udtalelsens bilag 1, i samtlige berørte EU medlemsstater.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dois inquéritos franceses de farmacovigilância que cobriram o período de 1998 a 2004 e de 2006 a 2009.
Danish: CHMP noterede sig desuden de to franske undersøgelser af data fra lægemiddelovervågning i perioden 1998-2004 og 2006-2009.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados convincentes que identifiquem uma população na qual os benefícios do buflomedil sejam claramente superiores aos riscos identificados (ver Anexo III).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici (se bilag III).
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, dos 24 casos notificados (cerca de 5% de todas as reacções adversas medicamentosas registadas na base de dados do titular da AIM), a maioria (13 de um total de 24) consistia em casos de sobredosagem acidental.
Danish: CHMP noterede sig, at ud af de 24 rapporterede tilfælde (ca. 5 % af alle bivirkninger registreret i databasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen) vedrørte størstedelen (13 ud af 24) accidentel overdosering.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não propôs retirar a formulação de comprimidos de 300 mg.
Danish: CHMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog at trække 300 mg tabletten tilbage.
Portuguese: Resumo da segurança e das medidas de minimização dos riscos
Danish: Samlet resumé vedrørende sikkerhed og foranstaltninger til risikominimering
Portuguese: Adicionalmente, a revisão de todos os dados de segurança de casos individuais disponíveis relacionados com o buflomedil identificou 28 casos de sobredosagem em doentes idosos (mais de 65 anos de idade).
Danish: Ved gennemgang af alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata for buflomedil fandtes desuden 28 tilfælde med overdosering af ældre patienter (over 65 år).
Portuguese: Se a adaptação da dose não for efectuada correctamente, pode causar toxicidade grave e potencialmente fatal.
Danish: Finder dosistilpasning ikke sted, medfører det alvorlig og livstruende toksisk virkning.
Portuguese: Em 70% dos casos, a dose do buflomedil recebida pelos doentes foi inadequada devido à insuficiência renal subjacente.
Danish: I 70 % af disse tilfælde var den anvendte dosis af buflomedil uhensigtsmæssig som følge af underliggende nyreinsufficiens.
Portuguese: Actualmente, o buflomedil está aprovado em França para o tratamento dos «sintomas da doença oclusiva das artérias periféricas (DOAP de fase II) sintomática».
Danish: Buflomedil er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig til behandling af "symptomer på symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom-2 (PAOD Stage II)".
Portuguese: Conclusões globais relativas à segurança
Danish: Samlede konklusioner vedrørende sikkerhed
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em condições de utilização normais
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser
Portuguese: Em Dezembro de 2010, foi realizada uma avaliação benefício-risco francesa adicional do buflomedil, após a qual a autoridade nacional competente de França suspendeu todas as Autorizações de Introdução no Mercado francesas para os medicamentos que continham buflomedil.
Danish: I december 2010 foretog Frankrig endnu en risk/benefit-vurdering af buflomedil, hvorefter de kompetente franske myndigheder suspenderede alle franske markedsføringsgodkendelser for produkter indeholdende buflomedil.
Portuguese: O estudo comparou um período de referência de 6 meses antes da avaliação francesa de 2006 com dois períodos de avaliação de 6 meses após a implementação das MMR resultantes e a circulação de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC).
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes en 6 måneders referenceperiode fra før den franske 2006-vurdering med to 6måneders evalueringer, der blev gennemført efter implementering af de resulterende risikostyringsforanstaltninger og udsendelse af en DHPC.
Portuguese: Foram eliminadas diversas indicações previamente registadas na UE e a indicação foi restringida ao Tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica (fase 2) (claudicação intermitente), ficando em consonância com o RCM francês.
Danish: Der blev slettet en række indikationer, der tidligere var registreret på tværs af EU, og indikationen blev begrænset til symptomatisk behandling af kronisk perifer vaskulær sygdom (stadium 2) (claudicatio intermittens)), hvilket bragte den på linje med det franske produktresumé.
Portuguese: O estudo mostrou que cerca de 30% dos doentes com insuficiência renal continuam a receber uma dose excessiva, apesar de se ter verificado que este valor diminuíra a partir de 75% antes da DHPC.
Danish: Undersøgelsen viste, at ca. 30 % af alle patienter med nyreinsufficiens fortsat får for stor dosis, skønt det bemærkedes, at denne procentdel var aftaget fra 75 % procent før udsendelsen af den pågældende DHPC.
Portuguese: Após uma avaliação do RPS europeu e de uma avaliação risco-benefício completa realizada pelo titular da AIM em Janeiro de 2010, o titular da AIM propôs uma série de medidas destinadas a solucionar as preocupações identificadas.
Danish: Efter en europæisk PSUR-vurdering og en gennemgribende risk/benefit-vurdering foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen i januar 2010 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en række foranstaltninger til imødegåelse af de fundne problemer.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Danish: CHMP var vidende om, at ændringsansøgninger til gennemførelse af den europæiske harmoniseret produktresumé stadig er under behandling i visse lande, men konstaterede, at den af Amdipharm i maj 2010 foreslåede risikostyringsplan stort set svarer til dem, der allerede er indført i Frankrig.
Portuguese: O CHMP analisou também uma revisão de todos os dados de segurança de casos individuais relacionados com o buflomedil disponíveis, realizada pelo titular da AIM, a partir de dados de segurança pós-comercialização no mercado provenientes da base de dados de segurança global da Abbott Laboratories e da base de dados de segurança da Amdipharm, da bibliografia médica publicada (mundial) e de uma série de outras fontes, incluindo Centros de Toxicologia/Controlo Antivenenos e Autoridades Reguladoras.
Danish: CHMP gennemgik endvidere dels en oversigt over alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata vedrørende buflomedil, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen var udarbejdet på grundlag af sikkerhedsdata efter markedsføring fra Abbott Laboratories' globale sikkerhedsdatabase og Amdipharms sikkerhedsdatabase, dels publiceret medicinsk litteratur (globalt) og dels en række andre kilder, herunder toksikologiske centre/giftcentre og tilsynsmyndigheder.
Portuguese: A revisão efectuada pelo titular da AIM da base dados das ICSR identificou 33 casos que envolveram a utilização de uma dose diária máxima de 600 mg.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 33 tilfælde, hvor der var anvendt en maksimal daglig dosis på 600 mg.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que a análise não demonstrou significância estatística e que, por conseguinte, os resultados não permitiram concluir que havia uma redução estatisticamente significativa do parâmetro de avaliação final principal combinado em comparação com placebo.
Danish: CHMP konstaterede dog, at resultatet ikke var statistisk signifikant, så det kunne ikke konkluderes, at der var en statistisk signifikant reduktion i det kombinerede primære endepunkt i forhold til placebo.
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
Danish: Diskussion af virkning
Portuguese: Destes, foi recuperado um total de 21 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Danish: Herfra blev der hentet i alt 21 tilfælde af neurologiske bivirkninger.
Portuguese: Relativamente às actividades de farmacovigilância adicionais propostas, o CHMP considerou que a detecção de sinais deixou de ser uma prioridade por os riscos associados ao buflomedil estarem agora identificados e confirmados.
Danish: Vedrørende den foreslåede supplerende lægemiddelovervågning var det CHMP's opfattelse, at signaldetektion ikke længere er en prioritet, nu hvor risiciene knyttet til buflomedil er kortlagt og bekræftet.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Portuguese: O CHMP efectuou igualmente uma avaliação separada da segurança das formulações parentéricas do buflomedil, que são empregues no enquadramento hospitalar para o tratamento da isquemia crónica grave dos membros inferiores.
Danish: CHMP foretog desuden en separat vurdering af sikkerheden af de parenterale buflomedilformuleringer, der anvendes på hospitaler til behandling af svær kronisk iskæmi af underekstremiteterne.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou com preocupação que só foi levada a cabo uma avaliação inicial da função renal em 20% dos doentes e que, apesar das recomendações do RCM, a depuração da creatinina só foi determinada em 17% dos doentes.
Danish: Desuden konstaterede CHMP med betænkelighed, at indledende vurdering af nyrefunktionen kun fandt sted hos 20 % af patienterne, og at kreatininclearance kun blev målt hos 17 % af patienterne trods anbefalingen herom i produktresuméet.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento da proposta do titular da AIM para reduzir a apresentação de modo a minimizar as consequências de uma sobredosagem intencional.
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at mindske pakningsstørrelsen for at minimere følgerne af forsætlig overdosering.
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar desta redução, a percentagem de doentes em risco continuava a ser inaceitavelmente elevada.
Danish: CHMP fandt procentdelen af udsatte patienter uacceptabelt høj trods denne reduktion.
Portuguese: O CHMP concluiu que o impacto das medidas implementadas era muito fraco e que o impacto previsto das medidas propostas era insuficiente para responder adequadamente aos riscos identificados que se observavam com o buflomedil.
Danish: CHMP konkluderede, at de gennemførte foranstaltninger kun havde haft meget ringe virkning, og at den forventede virkning af de foreslåede foranstaltninger var utilstrækkelig til at imødegå de fundne risici ved brug af buflomedil på betryggende vis.
Portuguese: No seguimento destes inquéritos, a França adoptou uma série de acções regulamentares nacionais com o propósito de minimizar o risco de acontecimentos adversos associados ao buflomedil.
Danish: Efter disse undersøgelser traf tilsynsmyndighederne i Frankrig en række nationale foranstaltninger til mindskelse af risikoen for bivirkninger relateret til buflomedil.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos dados de eficácia apresentados pelo titular da AIM, incluindo o grande e relativamente recente estudo controlado por placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data om virkning, herunder den forholdsvis nye store placebokontrollerede LIMB-undersøgelse (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Portuguese: Ocorreram 6 casos de acontecimentos adversos cardiovasculares e 6 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Danish: Der var seks tilfælde af alvorlige kardiovaskulære og seks tilfælde af alvorlige neurologiske bivirkninger.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração os resultados do estudo Thalès de observação de utilização do fármaco, que incluiu 300 000 doentes e foi realizado para avaliar o impacto das MMR implementadas em França relativamente aos padrões de prescrição.
Danish: CHMP noterede sig endvidere resultaterne af Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse, der omfattede 300 000 patienter og havde til formål at vurdere, hvordan ordinationsmønsteret blev påvirket af de risikostyringsforanstaltninger, der var implementeret i Frankrig.
Portuguese: Além disso, foram recuperados 32 acontecimentos adversos cardiológicos; as reacções mais frequentes foram taquicardia, hipertensão, ruborização e hipotensão.
Danish: Derudover fandtes 32 tilfælde med kardiologiske bivirkninger, hvoraf de hyppigste var takykardi, hypertension, blussen og hypotension.
Portuguese: A dose diária máxima aprovada nos doentes com função renal normal é de 600 mg e de 300 mg nos doentes com compromisso renal.
Danish: Den godkendte maksimale daglige dosis er 600 mg til patienter med normal nyrefunktion, og 300 mg til patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • O Comité teve em conta que foram notificados diversos acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos com a utilização do buflomedil em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger i forbindelse med brug af buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre patienter,
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em doentes idosos e doentes com compromisso renal
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger hos ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion
Portuguese: A revisão da base de dados das ICSR realizada pelo titular da AIM identificou 5 casos de dosagem conhecida com ocorrência em doentes idosos nos quais foi necessário um ajuste posológico.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 5 tilfælde med kendt dosering til ældre patienter, som krævede dosisjustering.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité deliberou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Danish: • udvalget vurderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
Portuguese: O CHMP considerou que estes dados mostraram os riscos associados ao buflomedil tendo em conta a sua margem terapêutica estreita.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at disse data viser de risici, der er knyttet til buflomedil i lys af dets smalle terapeutiske margin.
Portuguese: O buflomedil é um agente adrenolítico α1 e α2 com propriedades vasoactivas e hemorreológicas, que melhora o fluxo sanguíneo na microcirculação bem como a oxigenação tecidular.
Danish: Buflomedil er en 1-, 2-adrenoceptorantagonist, hvis vasoaktive og hæmoreologiske egenskaber øger blodgennemstrømningen i mikrokredsløbet og iltningen af vævet.
Portuguese: A partir destes casos, identificou-se um total de 12 casos nos quais os doentes foram tratados dentro do intervalo terapêutico máximo (ou seja, até 600 mg por dia) do buflomedil.
Danish: Blandt tilfældene var der i alt 12, hvor dosis ikke havde oversteget det maksimale terapeutiske område (dvs. op til 600 mg dagligt) for buflomedil.
Portuguese: • O Comité determinou que os medicamentos que continham buflomedil apenas tinham demonstrado uma eficácia limitada no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica.
Danish: • udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende buflomedil kun udviste begrænset klinisk virkning til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser,
Portuguese: A França realizou previamente dois estudos de farmacovigilância e toxicovigilância após notificações de acontecimentos adversos graves (AAG) a nível do sistema nervoso e do coração associados à utilização do buflomedil.
Danish: Frankrig har tidligere foretaget to undersøgelser af lægemiddelovervågning og toksikologisk overvågning, efter at der var indberettet om alvorlige neurologiske og kardiale bivirkninger relateret til brug af buflomedil.
Portuguese: Apesar de os 12 casos terem sofrido complicações por causa de patologias clínicas subjacentes e outras medicações concomitantes, o CHMP considerou que estes confirmavam o risco de acontecimentos adversos graves associados à utilização do buflomedil em condições de utilização normais.
Danish: Skønt disse 12 tilfælde var kompliceret af underliggende sygdomme og samtidig anden medicinering, vurderede CHMP, at de bekræftede risikoen for alvorlige bivirkninger relateret til buflomedil under normale anvendelsesbetingelser.
Portuguese: De acordo com a indicação aprovada, a formulação injectável do buflomedil é utilizada para iniciar a terapêutica da DOAP, a ser seguida por uma mudança para a terapêutica oral.
Danish: Ifølge den godkendte indikation anvendes den parenterale formulering af buflomedil til initiering af behandlingen af PAOD, hvorefter patienten overgår til oral behandling.
Portuguese: Além disso, o CHMP teve em conta as provas da eficácia clínica limitada do buflomedil, conforme demonstrado em ensaios clínicos recentes.
Danish: CHMP noterede sig desuden dokumentationen for den begrænsede kliniske virkning af buflomedil, som demonstreres af de seneste kliniske undersøgelser.
Portuguese: • O Comité suscitou preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nos doentes com doença vascular periférica, que implica uma monitorização regular e frequente.
Danish: • udvalget udtrykte betænkelighed ved, at der hos patienter med perifer vaskulær sygdom forekommer et hurtigt fald i nyrefunktionen, som kræver regelmæssig og hyppig overvågning,
Portuguese: Estes riscos são agravados pelo facto de o buflomedil ser uma substância com um índice terapêutico estreito e de o tratamento com o buflomedil implicar uma adaptação da dose para o ajuste à função renal.
Danish: Disse risici forstærkes af det forhold, at buflomedil har et smalt terapeutisk indeks og kræver tilpasning af dosis efter nyrefunktionen.