FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Hungarian: Az összes áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálat során (n = 2224) infúziós reakciókat (bármelyik infúzió után 24 órán belül fellépő reakciót), melyek magukba foglalhatják az olyan tüneteket, mint hidegrázás, láz vagy dyspnoe, a Vectibix-szel kezelt betegek körülbelül 5%-ánál jelentettek, ezek < 1%-a volt súlyos (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számban jelentettek súlyos mellékhatásokat FOLFIRI vagy FOLFOX kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Swedish: Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
Hungarian: Néhány betegnél a szérum magnézium-szint progresszív csökkenését észlelték, ami súlyos (4.
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna.
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat a betegek 23%-ánál, míg életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat a betegek < 1%-ánál jelentettek.
Swedish: Effekten av Vectibix i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFOX) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie på 1 183 patienter med mCRC med PFS som primärt effektmått.
Hungarian: Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (FOLFOX) kombinációban adott Vectibix hatásosságát egy 1183, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges végpontja a PFS volt.
Swedish: Även torr hud, hudsprickor på fingrar och tår, infektion eller inflammation i nagelbädden på fingrar eller tår (paronyki) har rapporterats.
Hungarian: Emellett száraz bőrről, a kéz- és a lábujjak bőrén jelentkező berepedésekről, a kéz- és a lábujjak körömágyfertőzéseiről vagy -gyulladásáról számoltak be.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du drabbas av kraftig diarré, eftersom du då kan förlora mycket vätska från kroppen (bli uttorkad) och detta kan skada dina njurar.
Hungarian: Ha Önnél súlyos hasmenés alakul ki, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel sok vizet veszíthet (kiszáradhat), és ez károsíthatja a veséit.
Swedish: För undergruppen med muterad KRAS var riskkvoten för PFS 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) < 1% volt;
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion) hos patienter som behandlades med Vectibix, däribland allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Hungarian: Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.
Hungarian: A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekció között nem észleltek inkompatibilitást.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att applicera fuktgivande kräm och solskyddskräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet varje morgon och att applicera steroidkrämen på samma lokaler varje kväll under behandlingen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ajánlatos a betegeknek reggelente hidratáló krémet és fényvédő krémet használniuk az arcukon, a kezükön, a lábukon, a nyakukon, a hátukon és a mellkasukon, éjszakára pedig helyi hatású szteroid-tartalmú krémet alkalmazniuk az arcukon, a kezeiken, a lábaikon, a nyakukon, a hátukon és a mellkasukon.
Swedish: Andra centrala effektmått var OS, ORR, tid till svar, tid till progression (TTP) och svarsduration.
Hungarian: A további kulcsfontosságú végpontok az OS, az ORR, a terápiás válaszig eltelt idő, a progresszióig eltelt idő (time to progression, TTP) és a terápiás hatás időtartama voltak.
Swedish: Baserat på analys av alla mCRC-patienter som i kliniska prövningar fått Vectibix i monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) är de vanligaste rapporterade biverkningarna hudreaktioner, vilka uppträdde hos cirka 94 % av patienterna.
Hungarian: Az összes, a klinikai vizsgálatokban részt vett, Vectibix monoterápiával és kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő beteg (n = 2224) adatainak elemzése alapján, a leggyakrabban előforduló mellékhatások a bőrreakciók, melyek a betegek körülbelül 94%-ánál jelentkeznek.
Swedish: • keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))
Hungarian: • szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) gyulladása);
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a panitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom vändning, får inte skakas.
Hungarian: A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget - nem szabad felrázni.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
Hungarian: A Vectibix javasolt adagja 6 mg/ttkg, kéthetenként egyszer adva.
Swedish: Dosen av Vectibix kan behöva justeras vid allvarliga (≥ grad 3) fall av hudreaktioner enligt följande: Förekomst av hudsymtom: ≥ grad 31
Hungarian: A Vectibix dózisának módosítására lehet szükség a következő súlyos (≥ 3-as fokozatú) bőrreakciók esetén:
Swedish: Paronyki förknippades med svullnad av de laterala vecken runt naglarna på tår och fingrar.
Hungarian: A körömágygyulladás a kéz- és a lábujjkörmök oldalsó körömredőinek duzzanatával járt.
Swedish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtyp-RAS (n = 69)
Hungarian: Panitumumab + FOLFIRI Vad típusú RAS (n = 69) Mutáns RAS (n = 74)
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani (lásd 4.2 pont).
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 586 av de 597 patienterna med mCRC med vildtyp-KRAS (exon 2) utfördes, där tumörprover från dessa patienter testades för ytterligare RASoch BRAF-mutationer såsom tidigare beskrivits.
Hungarian: A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő 597 beteg közül kiválasztott 586 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS és a BRAF további mutációit vizsgálták a korábban leírtak szerint.
Swedish: • blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), värmevallning
Hungarian: • vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő légszomj vagy mellkasi fájdalom; orrvérzés; vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis); magas vérnyomás; kipirulás;
Swedish: Vectibix i kombination med bevacizumab och kemoterapiregimer
Hungarian: A Vectibix kombinálása bevacizumabbal és kemoterápiás protokollokkal
Swedish: Vectibix får inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad gyors intravénás injekcióban vagy bóluszban beadni.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Vectibix och i 2 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő 2 hónapban megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.
Swedish: • diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, minskad aptit, viktminskning
Hungarian: • hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vectibix 20 mg/ml steril koncentrátum panitumumab iv.
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen
Hungarian: • a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció
Swedish: Säkerhet och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát és hatásosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem tanulmányozták.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), både dödlig och icke-dödlig, har rapporterats,
Hungarian: Halálos és nem halálos kimenetelű interstitialis tüdőbetegség (ILD - interstitial lung disease) eseteket egyaránt jelentettek, főleg a japán betegcsoportból.
Swedish: En trend för total överlevnad till förmån för kontrollarmen observerades i undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten (riskkvot = 1,89, 95 % CI: 1,30, 2,75).
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában az OS-re vonatkozóan az eredmények trendje kedvezőbb volt a kontroll-csoport javára (relatív hazárd = 1,89; 95%-os CI: 1,30, 2,75).
Swedish: Säkerheten med Vectibix har inte studerats hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
Hungarian: A Vectibix hatásosságát második vonalbeli kombinációban adva irinotekánnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (FOLFIRI) egy 1186, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték, amely vizsgálat elsődleges végpontjai az OS és a PFS voltak.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vectibix för en pediatrisk population för indikationen behandling av kolorektalcancer.
Hungarian: A Vectibix-nek gyermekek esetén colorectalis carcinoma kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Papulösa utslag Kliande utslag Rodnande utslag Generaliserat utslag Makulösa utslag Makulopapulösa utslag Hudskador
Hungarian: Papularis bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Erythematosus bőrkiütés Generalizált bőrkiütés Macularis bőrkiütés Maculopapularis bőrkiütés Bőrlaesio
Swedish: Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter.
Hungarian: Az infúzió ajánlott időtartama kb.
Swedish: Denna lägre infusionstakt bör användas vid alla efterföljande infusioner.
Hungarian: A további infúziók adása során is ajánlott ezt a kisebb infúzió sebességet alkalmazni.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalemi Hypomagnesemi
Hungarian: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Étvágycsökkenés
Swedish: Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Swedish: Population med vildtyp-RAS PFS
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó populáció PFS
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion.
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani.
Swedish: Hudreaktioner drabbar sannolikt cirka 94 av 100 personer som använder Vectibix.
Hungarian: Bőrrel kapcsolatos reakciók valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 94 betegnél fordulnak elő és általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Swedish: Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Hungarian: A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Hungarian: 1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Swedish: • sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)
Hungarian: • bőrfekély; pörkképződés; fokozott szőrnövekedés; a tenyerek vagy a talpak vörössége és duzzanata (kéz-láb-szindróma); túlzott verejtékezés (hiperhidrózis); bőrreakció (dermatitisz);
Swedish: Vectibix plus FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
Hungarian: Vectibix + FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma lehet 100 mg panitumumab 5 ml, vagy 400 mg panitumumab 20 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz.
Swedish: Informationen i tabellen nedan avser biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med mCRC som fått panitumumab som enda preparat eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224) samt spontant rapporterade biverkningar.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott adatok áttétes colorectalis carcinoma miatt panitumumab monoterápiával vagy kemoterápiával kombinált panitumumabbal kezelt betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokból (n = 2224) és spontán jelentésekből származnak.
Swedish: Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Hungarian: Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Swedish: Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Hungarian: A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Övervakning som ovan och tillskott av dessa elektrolyter vid behov rekommenderas också.
Hungarian: Ezeknek az elektrolitoknak is javasolt a fenti módon történő ellenőrzése és a megfelelő pótlása.
Swedish: Vectibix är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med vildtyp-RAS:
Hungarian: A Vectibix vad típusú RAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomás felnőtt betegek kezelésére javallott:
Swedish: För klinisk hantering av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikai ellátására vonatkozóan lásd a 4.4 pontot.
Swedish: • bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)
Hungarian: • mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri reakciók); gyors szívverés;
Swedish: • hosta, dyspné (andningssvårigheter).
Hungarian: • köhögés; nehézlégzés.
Swedish: Median TTP (månader) (95 % CI)
Hungarian: Medián TTP (hónapok) (95%-os CI)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vectibix
Hungarian: Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt
Swedish: Interstitiell lungsjukdom3 Bronkospasm Nästorrhet
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség3
Swedish: I kliniska studier har infektiösa komplikationer, inklusive sepsis och nekrotiserande fasciit, som i sällsynta fall lett till döden, och lokala abscesser, som krävt incision och dränage, rapporterats efter utveckling av allvarliga hudreaktioner (inklusive stomatit).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a stomatitist is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között - ritka esetekben halálhoz vezető - szepszisről és fasciitis necrotisansról, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be.
Swedish: 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: Diarré1
Hungarian: Hasmenés1
Swedish: • infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit), lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion
Hungarian: • a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz); szőrtüsző-gyulladás; helyi fertőzések; gennyes hólyagos bőrkiütés; húgyúti fertőzés;
Swedish: Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix.
Hungarian: A Vectibix-szel kezelt betegeknél életveszélyes és halálos kimenetelű fertőzéses szövődményeket, többek között fasciitis necrotisanst és szepszist figyeltek meg.
Swedish: För patienter med ECOG funktionsstatus 2 rekommenderas bedömning av nytta-risk innan Vectibix sätts in i kombination med kemoterapi för behandling av mCRC.
Hungarian: Az ECOG 2 státuszú betegeknél az áttétes colorectalis carcinoma kemoterápiával kombinált Vectibix-kezelésének elkezdése előtt az előny/kockázat értékelése javasolt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Swedish: Hur Vectibix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Vectibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Innan du börjar behandlingen med Vectibix kommer läkaren att kontrollera halten av olika ämnen i blodet, t.ex. magnesium, kalcium och kalium.
Hungarian: Kezelőorvosa különböző anyagok vérszintjét fogja ellenőrizni Önnél, pl. a magnéziumét, a kalciumét és a káliumét, mielőtt Ön elkezdi a Vectibix-kezelést.
Swedish: Hur du använder Vectibix
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Swedish: Andra centrala effektmått var PFS, tid till svar, TTP och svarsduration.
Hungarian: A további kulcsfontosságú végpontok közé tartoztak a PFS, a kezelésre adott terápiás válaszig eltelt idő, a TTP és a kezelésre adott terápiás válasz időtartama.
Swedish: Efter utvecklingen av allvarliga hudreaktioner och subkutana reaktioner rapporterades infektiösa komplikationer t.ex. sepsis, som i sällsynta fall ledde till dödsfall, cellulit och lokala abscesser som krävde incisioner och dränage.
Hungarian: A súlyos bőr-, illetve szubkután reakciók kialakulását követően fertőzéses szövődményekről, többek között (ritkán halálhoz vezető) szepszisről, cellulitisről, továbbá (feltárást és drenázst igénylő) lokális tályogképződésről számoltak be.
Swedish: Det är inte rekommenderat att du ammar under behandlingen med Vectibix samt 2 månader efter den sista dosen.
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő 2 hónapban nem ajánlatos szoptatni.
Swedish: Median PFS (månader) (95 % CI)
Hungarian: Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
Swedish: • som monoterapi efter behandlingssvikt med kemoterapiregimer innehållande fluoropyrimidin,
Hungarian: • monoterápiaként fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú kemoterápiás protokollok sikertelenségét követően.
Swedish: FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
Hungarian: FOLFOX (hónap) Medián (95%-os CI)
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
Hungarian: (2. exonon) mutáns KRAS-t hordozó betegcsoport
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 100 mg panitumumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg panitumumab injekciós üvegenként.
Swedish: Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas.
Hungarian: Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók általában megszűnnek.
Swedish: Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) PFS
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) PFS
Swedish: Effektresultaten för patienter med mCRC med vildtyp-RAS och mCRC med muterad RAS från den primära analysen visas i tabellen nedan.
Hungarian: A vad típusú RAS-t és mutáns RAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő betegek elsődleges analízisének eredményeit az alábbi táblázat mutatja be.
Swedish: FOLFIRI (månader) Median (95 % CI)
Hungarian: FOLFIRI (hónap) Medián (95%-os CI)
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Hungarian: A csomagolás tartalma 1 db injekciós üveg.
Swedish: Kombinationen av Vectibix och kemoterapi som innehåller oxaliplatin är kontraindicerad för patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt (se avsnitt 4.3 och 5.1).
Hungarian: A Vectibix kombinálása oxaliplatin-tartalmú kemoterápiával ellenjavallt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, ha a tumor mutáns RAS típusú, vagy ha a tumor RAS státusza ismeretlen (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Swedish: Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik.
Hungarian: A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval, aszeptikus körülmények között.
Swedish: Rapporter om överdosering har förekommit vid doser upp till cirka dubbla den rekommenderade terapeutiska dosen (12 mg/kg).
Hungarian: kétszeresének megfelelő (12 mg/kg) túladagolásról számoltak be.
Swedish: Utfall
Hungarian: Kimenetel
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4 Infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot alább 2 Lásd 4.4 pont, Infúziós reakciók
Swedish: Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt
Hungarian: A Vectibix kombinálása oxaliplatin-alapú kemoterápiával mutáns RAS-t hordozó áttétes colorectalis carcinomás betegeknél vagy olyan áttétes colorectalis carcinomás betegeknél, akiknek RAS státusza ismeretlen
Swedish: * PFU - plaque forming units (plackbildande enheter).
Hungarian: *PFU - plakk formáló egység.
Swedish: -1 Cellassocierat levande recombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som orsakar Newcastlesjuka, lentogen stam D-26:
Hungarian: -1 Newcastle-betegség vírus D-26 jelű lentogén törzse fúziós fehérjéjét kifejező, sejthez-kötött, élő, rekombináns pulykaherpeszvírus (rHVT/ND): 2500 - 8000 PFU*
Swedish: Upprepa denna procedur en till två gånger.
Hungarian: Ezt a műveletet egy vagy két alkalommal meg kell ismételni.
Swedish: Datum för första godkännandet:08/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015/09/08
Swedish: Frusna glasampuller kan explodera vid plötsliga temperaturförändringar.
Hungarian: A fagyasztott üvegampullák felrobbanhatnak a hirtelen hőmérsékletváltozás hatására.
Swedish: Spridningen var inte detekterbar dag 35 men den var dock detekterbar dag 42.
Hungarian: Az átterjedés a 35. napon még nem, de a 42. napon kimutatható volt.
Swedish: Fem ampuller per rör.
Hungarian: Öt ampulla (tartó)pálcánként.