FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Omnitrope είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Genotropin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Omnitrope po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Genotropin.
Greek: Το Omnitrope συγκρίθηκε με το Genotropin σε 89 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης, τα οποία δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so primerjali z zdravilom Genotropin pri 89 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omnitrope, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omnitrope preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omnitrope.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omnitrope.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ατομικά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την προς θεραπεία πάθηση.
Slovenian: Zdravnik izračuna odmerek za vsakega bolnika posebej glede na njegovo telesno maso in bolezen, zaradi katere se zdravi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omnitrope;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omnitrope?
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα εντός φυσιγγίου.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v vložku.
Greek: Τι είναι το Omnitrope και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Omnitrope in za kaj se uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Omnitrope, η σωματοτροπίνη, είναι πανομοιότυπη με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, την οποία υποκαθιστά.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Omnitrope, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu, ki ga nadomešča.
Greek: Η αυξητική ορμόνη εκκρίνεται από την υπόφυση (έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Slovenian: Rastni hormon izloča hipofiza (žleza v možganskem dnu).
Greek: Το Omnitrope χρησιμοποιείται επίσης ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικους ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se uporablja tudi kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omnitrope σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omnitrope izkazalo v študijah?
Greek: Το Omnitrope χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών οι οποίοι παρουσιάζουν διαταραχές ανάπτυξης.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Omnitrope je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Greek: Το Omnitrope μελετήθηκε προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Genotropin.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope so proučevali, da bi dokazali, ali je primerljivo z referenčnim zdravilom Genotropin.
Greek: Το Omnitrope περιέχει τη δραστική ουσία σωματοτροπίνη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Omnitrope vsebuje zdravilno učinkovino somatropin in je „podobno biološko zdravilo".
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αντισώματα δεν επιδρούν στην αποτελεσματικότητα του Omnitrope.
Slovenian: Vendar pa ta ne vplivajo na to, kako dobro deluje zdravilo Omnitrope.
Greek: Το Omnitrope δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από όγκο σε εξέλιξη ή από οξεία και απειλητική για τη ζωή νόσο.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo aktiven tumor ali akutno smrtno nevarno bolezen.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Omnitrope είναι το Genotropin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Omnitrope je zdravilo Genotropin.
Greek: Η ένεση με Omnitrope μπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτομο που τον φροντίζει, αφού λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo Omnitrope injicirata sama, potem ko sta ju za to usposobila zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omnitrope, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Omnitrope naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omnitrope;
Slovenian: Kako se zdravilo Omnitrope uporablja?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omnitrope.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Τα φυσίγγια Omnitrope πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με την ειδική συσκευή ένεσης Omnitrope.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope v obliki vložkov se lahko uporablja samo s posebno pripravo za injiciranje zdravila Omnitrope.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Omnitrope περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omnitrope, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omnitrope;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omnitrope odobreno?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Omnitrope υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Genotropin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Omnitrope.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Genotropin odtehtajo znana tveganja.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιτοποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν MCID SGRQ†
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Greek: Το Onbrez Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Slovenian: Uporaba zdravila Onbrez Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Greek: Αύξηση της ημερήσιας δόσης του Onbrez Breezhaler πέραν της μέγιστης δόσης των 300 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλη.
Slovenian: Zviševanje dnevnega odmerka zdravila Onbrez Breezhaler preko najvišjega odmerka 300 mikrogramov ni primerno.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Onbrez Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Onbrez Breezhaler.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Onbrez Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Onbrez Breezhaler, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Onbrez Breezhaler (δηλ. φάρμακα όπως σαλμετερόλη και φορμοτερόλη).
Slovenian: Še posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če: zaradi težav z dihanjem uporabljate zdravila, ki so podobna zdravilu Onbrez Breezhaler (na primer zdravila, kot sta salmeterol in formoterol).
Greek: Το Onbrez Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onbrez Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onbrez Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Onbrez Breezhaler διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Onbrez Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Onbrez Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Onbrez Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Onbrez Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila Onbrez Breezhaler in ga nadomestiti z drugačnim zdravljenjem.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Onbrez Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onbrez Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Onbrez Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravila Onbrez Breezhaler ne smete uporabljati, razen če vam tako naroči zdravnik.
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Onbrez Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Εάν ξεχάσατε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε ακριβώς μία δόση στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Onbrez Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, naslednji dan ob običajnem času inhalirajte samo en odmerek.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Onbrez Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Onbrez Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε 605 ασθενείς με ΧΑΠ σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 26 εβδομάδων, δεν υπήρξε κλινικά σχετική διαφορά στην ανάπτυξη αρρυθμικών επεισοδίων που παρακολουθήθηκαν μέσα σε 24 ώρες, στην έναρξη της μελέτης και έως 3 φορές κατά την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων, ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν συνιστώμενες δόσεις θεραπείας με Onbrez Breezhaler και σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή θεραπεία με τιοτρόπιο.
Slovenian: Kot se je pokazalo pri 605 bolnikih s KOPB v 26-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III, med bolniki, ki so prejemali priporočene odmerka zdravila Onbrez Breezhaler, in tistimi, ki so prejemali placebo ali zdravljenje s tiotropijem, ni prišlo do klinično pomembnih razlik glede razvoja aritmičnih dogodkov, ki so jih spremljali 24 ur ob izhodišču, nato pa še do 3-krat v 26tedenskem obdobju zdravljenja.
Greek: Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με Onbrez Breezhaler σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni priporočeni terapevtski odmerek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Onbrez Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ Onbrez Breezhaler ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος τις κάψουλες σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Onbrez Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Onbrez Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 150 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 300 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με το λαχάνιασμα, ιδιαίτερα για ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Slovenian: Pokazalo se je, da inhalacija vsebine ene 300-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Onbrez Breezhaler še dodatno klinično koristi pri zadihanosti zlasti bolnikom s hudo KOPB.
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην ταινία κυψέλης και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Slovenian: Kapsule Onbrez Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ του Onbrez Breezhaler συμμετείχαν ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Slovenian: V klinični program faze III v razvoju zdravila Onbrez Breezhaler so bili vključeni bolniki s klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Greek: Πόσο Onbrez Breezhaler να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε μέρα.
Slovenian: Koliko zdravila Onbrez Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Onbrez Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Onbrez Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες κατά 1-2% με Onbrez Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile klinično opazne spremembe v koncentraciji glukoze v krvi večinoma za 1-2 % bolj pogoste pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onbrez Breezhaler v priporočenih odmerkih, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Greek: Τι είναι το Onbrez Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Onbrez Breezhaler Kako uporabljati zdravilo Onbrez Breezhaler Možni neželeni učinki
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Onbrez Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Onbrez Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
Greek: Το Onbrez Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, ki je indiciran samo za zdravljenje KOPB in se ne sme uporabljati pri astmi, saj ni nobenih podatkov o dolgoročnih rezultatih pri zdravljenju astme.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Onbrez Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji (starost pod 18 let).
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Onbrez Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 600 mg enkrat na dan so bile varnostne lastnosti zdravila Onbrez Breezhaler večinoma podobne kot pri uporabi priporočenih odmerkov.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών.
Slovenian: Vsak inhalator je treba po 30 dneh uporabe zavreči.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Onbrez Breezhaler
Greek: • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, φαγούρα, κυψέλες, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (όχι συχνές).
Slovenian: • če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (občasen neželeni učinek),
Greek: Η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοια ανάμεσα στο Onbrez Breezhaler και το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Povprečji največjih sprememb v koncentraciji glukoze v krvi sta bili podobni pri uporabi zdravila Onbrez Breezhaler in pri uporabi placeba.
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Onbrez Breezhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Το Onbrez Breezhaler περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler vsebuje laktozo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Onbrez Breezhaler Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και κάψουλες (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Onbrez Breezhaler V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem z zdravilom Onbrez Breezhaler do poslabšanja KOPB, je treba ponovno pregledati bolnika in oceniti shemo zdravljenja KOPB.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με Onbrez Breezhaler για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Onbrez Breezhaler Zdravljenje z zdravilom Onbrez Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Greek: Το Onbrez Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων και των 300 μικρογραμμαρίων, παρουσίασε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je pri odmerjanju 150 mikrogramov in 300 mikrogramov enkrat na dan klinično pomembno izboljšalo pljučno funkcijo.
Greek: Το Onbrez Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Zdravilo Onbrez Breezhaler je v odmerkih 150 in 300 mikrogramov na dan v več kliničnih farmakodinamičnih študijah in študijah učinkovitosti dosledno dosegalo klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije znotraj 24 ur (kar so merili z forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi, FEV1).
Greek: Το Onbrez Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μη καλά ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Slovenian: Uporabe zdravila Onbrez Breezhaler niso proučevali pri bolnikih, ki niso imeli dobro urejene sladkorne bolezni.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Onbrez Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Onbrez Breezhaler Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Αασφάλειας
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Greek: Τα καψάκια Onbrez Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Slovenian: Kapsul Onbrez Breezhaler se ne sme pogoltniti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Onbrez Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: O uporabi zdravila Onbrez Breezhaler pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov.
Greek: Τι είναι το Onbrez Breezhaler και ποιά είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Onbrez Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Greek: 1,3 a b b b a δ/α a b
Slovenian: 1,0 b a n/o a