FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 do ↑ 197)
Estonian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 kuni↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 kuni ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 kuni ↑ 197)
Polish: Jednak tenofowiru dizoproksylu zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kehamassi.
Polish: AUC: ↓ 3% (↓ 8% do ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 do ↓ 12) Cmin: NO
Estonian: AUC: ↓ 3% (↓ 8% kuni ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 kuni ↓ 12) Cmin: NC
Polish: Należy unikać podawania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do uczucia dyskomfortu po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne,
Polish: Substancjami czynnymi leku są: emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl.
Estonian: • Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. detsember 2016
Polish: <Tylko karton> Data otwarcia:
Estonian: <ainult karbil> Avamiskuupäev:
Polish: (2 pacjentów)
Estonian: (2 patsienti)
Polish: (1 pacjent)
Estonian: (1 patsient)
Polish: Parametr a
Estonian: Parameeter a
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine
Polish: 72. tydzień
Estonian: 72. nädal
Polish: Tydzień b e h j m o c f i k n p
Estonian: Nädal b e h j m o c f i k n p
Polish: <dla pudełka kartonowego wewnętrznego opakowania zbiorczego> Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Estonian: <mitmikpakendi sisemisel karbil> Mitmikpakendi osa, mida ei tohi müüa eraldi.
Polish: Aż do 144. tygodnia nie zaobserwowano kolejnych przypadków rozwinięcia się mutacji K65R.
Estonian: Kuni 144. nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Estonian: • Jälgige, et te ei nakataks teisi inimesi.
Polish: Dane dotyczące HIV
Estonian: Andmed HIV kohta
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Estonian: See infoleht on kõigis EL-i/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Polish: Dane dotyczące HBV
Estonian: Andmed HBV kohta
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Estonian: Seega soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist iga üksikjuhu kohta ravi võimalike ohtude ja oodatava kasu piisavaks hindamiseks, ravi ajal (sh ravi katkestamise üle otsustamine) vajaliku jälgimise üle otsustamiseks ja täiendavate meetmete vajaduse kaalumiseks.
Polish: Tabletki są odpowiednie dla:
Estonian: Tabletid sobivad:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA BUTELKI
Estonian: PUDELI KARP JA PUDELI ETIKETT
Polish: Jeśli ten lek jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent" oznacza „dziecko").
Estonian: Kui see ravim on määratud teie lapsele, siis kogu teave selles infolehes on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid.
Polish: Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on hetkel teadmata.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Estonian: Pikaajalise, üle 2 aasta kestva ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda valitud ravi jätkamise sobivuses patsiendile.
Polish: Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile
Polish: Jednak, utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Polish: Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło podwyższone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude kõrgendatud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Polish: Terapia obejmująca trzy nukleozydy lub nukleotydy
Estonian: Kolmekomponentne ravi nukleosiidide/nukleotiididega
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Estonian: Emtritsitabiini lisamisele järgnenud ravivastus jäeti välja (kokku 17 osalejat mõlemast uuringust).
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Estonian: Entekaviir (0,5 mg või 1 mg) n = 22
Polish: Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil võtta tablette harvem.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse ülekandumise riski seksuaalsel teel, ei saa seda riski siiski välistada.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkty 4.8 i 5.3), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.3) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
Polish: Substancja czynna tenofowir dizoproksylu i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Estonian: Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Polish: Można rozważyć stosowanie tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
Polish: Histologia Odpowiedź histologiczna (%)
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%)
Polish: • Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Polish: Należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci produktu leczniczego.
Estonian: Kontrollida võib teiste sobivate ravimvormide saadavust.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Estonian: Etniline kuuluvus Farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Polish: W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Estonian: Kui teil on erilisi raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego pogorszenia, w tym przypadki śmiertelne.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud ägenemisi.
Polish: Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Estonian: Te võite HIV-i või HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
Estonian: Peale selle oli 61%-l patsientidest 48. nädalaks ALAT tase normaalne.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
Estonian: Ravi võib katkestada järgmiselt:
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett iga päev koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Polish: W 72. tygodniu 96% (27/28) aktywnych immunologicznie pacjentów (miano DNA HBV ≥ 10
Estonian: 72. nädalaks oli 96% (27/28) immuunaktiivsetest (HBV DNA ≥ 10
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli 8:
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (LMT) andmed uuringust GS-US-174-0115 on kokku võetud tabelis 8.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege infolehte.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Estonian: Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Polish: Są to zazwyczaj lekkie lub umiarkowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Estonian: Tavaliselt on need kerged kuni mõõdukad seedetrakti nähud.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja riske nii teile kui teie lapsele.
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)
Polish: Jednak oczekiwana jest korzyść dla młodzieży w oparciu o ekstrapolację danych uzyskanych u dorosłych i porównawcze dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Estonian: Siiski eeldatakse efektiivsust noorukite populatsioonis, kus tuginetakse täiskasvanute andmete ekstrapoleerimisel ning võrdlevatel farmakokineetilistel andmetel (vt lõik 5.2).
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h/kg (około 300 ml/min).
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (ligikaudu 300 ml/min).
Polish: Jeśli u tych pacjentów objawy schorzenia wątroby nasilą się, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb nendel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: Butelki zawierają także środek pochłaniający wilgoć.
Estonian: Pudelid sisaldavad ka desikanti.
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu
Estonian: Luu mineraalse tiheduse hindamine ravi alguses ning 72. ja 192. nädalal
Polish: Mediana zmniejszenia miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowej c
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes c
Polish: • o tym, że przy leczeniu pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat zalecane jest podejście multidyscyplinarne
Estonian: • Patsientide vanuses 12 kuni < 18 aastat ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwagi ogólne
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eakad Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej tenofowir dizoproksylu niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
Polish: Równoczesne podawanie i ryzyko działania nefrotoksycznego Obowiązują takie same zalecenia jak dla osób dorosłych (patrz powyżej).
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt eespool).
Polish: Nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki u tych pacjentów ze względu na brak tabletek o odpowiednich mocach, dlatego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Estonian: Annust ei ole võimalik täpselt kohandada, kuna teiste tugevustega tablette ei ole saadaval, mistõttu ei soovitata seda ravimit sellel patsientide rühmal kasutada.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Węgry
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungari
Polish: Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Estonian: Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Polish: Ponadto nie można w pełni stwierdzić odwracalności działania nefrotoksycznego.
Estonian: Lisaks ei ole võimalik täielikult kindlaks teha neerude toksilisuse pöörduvust.
Polish: Dane otrzymane na podstawie dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wskazują, że tenofowir dizoproksylu wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, iż nie dowiedziono, aby tenofowir dizoproksylu zapobiegał przenoszeniu HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ei ole tõestatud, et tenofoviirdisoproksiil takistab HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed leczeniem i monitorować w czasie leczenia jak u osób dorosłych (patrz powyżej).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu täiskasvanutelgi (vt eespool).
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Węgry
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungari
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Estonian: Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Estonian: Nende hulgas esines 3 patsiendil kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis paranes pärast tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamist.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Estonian: Rasestumise vältimiseks peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Polish: U zakażonej HBV młodzieży obserwowano zmniejszenia BMD.
Estonian: HBV-infektsiooniga noorukitel on täheldatud LMT vähenemist.
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavuse programmis (n = 7319).
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm
Estonian: Keskmine CD4 rakkude arvu algväärtus oli 279 rakku/mm
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Estonian: • Teatage oma arstile kohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • vere fosfaadisisalduse vähenemist
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy ściśle monitorować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientiderühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka),
Estonian: • interleukiin-2 (vähi raviks),
Polish: Podanie tenofowiru dizoproksylu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine suure rasvasisaldusega einega viis suukaudse biosaadavuse suurenemiseni koos tenofoviiri AUC suurenemisega ligikaudu 40% ja Cmax suurenemisega ligikaudu 14%.
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
Estonian: Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele või loote parameetritele.
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres półtrwania tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów po przeszczepie wątroby są bardzo ograniczone.
Estonian: Maksahaigused Ohutuse ja efektiivsuse andmed siiratud maksaga patsientide kohta on väga piiratud.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi w celu oceny czynności nerek.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Polish: (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
Polish: Wpływ związanych z tenofowirem dizoproksylu zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Estonian: LMT muutustega seotud tenofoviirdisoproksiili toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani tenofowir dizoproksylu ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et ei tenofoviirdisoproksiil ega tenofoviir ole CYP450 ensüümide substraadid.
Polish: Tenofowir można usunąć za pomocą hemodializy; uśredniony klirens hemodializacyjny tenofowiru wynosi 134 ml/min.
Estonian: Tenofoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; tenofoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 134 ml/min.
Polish: Siedmiu pacjentów miało szacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) w zakresie od 70 do 90 ml/min./1,73 m pc.
Estonian: Seitsmel patsiendil jäi hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) väärtus 70 ja 90 ml/min/1,73 m vahele.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje odwrotną transkryptazę HIV-1 i polimerazę HBV poprzez bezpośrednie konkurowanie o miejsce wiązania z naturalnym substratem deoksyrybonukleotydowym, a po wbudowaniu się do DNA, poprzez zakończenie łańcucha DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-1 pöördtranskriptaasi ja HBV polümeraase, seondudes otseselt ja konkureerivalt loomuliku desoksüribonukleotiidsubstraadiga ning katkestades pärast DNA-ga liitumist DNA ahela.
Polish: Tenofowir dizoproksylu w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
Polish: Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb regulaarselt jälgida seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid, et avastada haiguse võimalikku hilinenud viroloogilist taastumist.