FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien hielden na een vaccinatieschema met 2 primaire doses en een booster de serobeschermende antilichaamconcentraties tegen hepatitis B aan bij ≥ 48% van de personen van 11-12 jaar oud.
Danish: Desuden var der fortsat serobeskyttende antistofkoncentrationer mod hepatitis B efter primær vaccination med 2 doser og en boosterdosis hos ≥ 48 % af personerne i alderen 11-12 år.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 10 INJECTIEFLACONS EN 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALDEN VOOR EEN MULTIPACK VAN 50 (5 X 10) (ZONDER BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER TIL BRUG I EN MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (UDEN BLUE BOX)
Dutch: N = aantal kinderen * in een subgroep met kinderen die bij hun geboorte geen hepatitis B-vaccin hebben gekregen, had 77,7% van de kinderen anti-HBs-titers ≥ 10 mIE/ml ** Post-booster had 98,4% van de kinderen een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7 % af personerne anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml ** efter boosterdosis havde 98,4 % af personerne en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml, hvilker indikerer langtidsbeskyttelse † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse
Dutch: Na vermenging ziet het vaccin eruit als een witte, enigszins melkachtige vloeistof.
Danish: Blandingen fremstår som en hvid, let mælket væske.
Dutch: De bacteriën produceren ook een vergif.
Danish: Bakterierne udskiller også et toksin (en gift).
Dutch: Suspensie voor suspensie voor injectie I.M.
Danish: Suspension til injektionsvæske, suspension i.m.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam)4
Danish: Poliovirus (inaktiveret) type 1 (mahoney-stamme)4
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden tonen aan dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij zuigelingen wanneer ze volgens het 3 en 5 maanden primaire schema worden toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Danish: Resultatet af et langvarigt follow-up-studie i Sverige viser, at acellulære pertussisvacciner er effektive hos børn, efter administration af det 3 og 5 måneder primære vaccinationsprogram med en efterfølgende boosterdosis administreret ved ca. 12 måneder.
Dutch: In vergelijkende klinische studies werden vergelijkbare aantallen symptomen waargenomen bij premature zuigelingen en kinderen die na een voldragen zwangerschap werden geboren (zie rubriek 4.4 voor informatie over apnoe).
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Dutch: Infanrix hexa voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis D door immunisatie zal worden voorkomen aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt bij afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Danish: Infanrix hexa beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus og Haemophilus influenzae type b. Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta-virus) ikke optræder i fravær af hepatitis B-infektion.
Dutch: Dien het vaccin in geen geval intravasculair of intradermaal toe.
Danish: Vaccinen må ikke indgives intravaskulært eller intrakutant.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) DTPa-HBV-IPV voor Infanrix hexa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DTPa HBV IPV til Infanrix hexa
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Infanrix hexa met MenB en pneumokokken conjugaatvaccins werden inconsistente resultaten waargenomen in de diverse studies met betrekking tot responses op geïnactiveerd poliovirus type 2, pneumokokken conjugaat serotype 6B antigeen en op het pertussis pertactine antigeen.
Danish: Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2, pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder ikke nogen klinisk signifikant interferens.
Dutch: maanden N= 196 (2 studies)
Danish: måneder n= 196 (2 studier)
Dutch: Post-dosis 3
Danish: Post-dose 3
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Dutch: Infanrix hexa kan gelijktijdig worden toegediend met pneumokokken geconjugeerde vaccins (PCV7, PCV10 en PCV13), meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin (CRM197- en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin (TT-conjugaat), meningokokken serogroep-B-vaccin (MenB), oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV).
Danish: Infanrix hexa kan administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugeret meningokokvaccine serotype C (CRM197- og TT-konjugater), konjugeret meningokokvaccine serotype A, C, W-135 og Y (TT-konjugater), meningokokvaccine serotype B (MenB), oral rotavirusvaccine og vacciner mod mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkopper (MFRV).
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Injectieflacon: poeder
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hætteglas: pulver
Dutch: Aanhoudende immuunrespons
Danish: Persistensen af immunresponset
Dutch: Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin): diarree, overgeven (braken), temperatuur die hoger is dan 39,5°C, zwelling groter dan 5 cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is, zich nerveus voelen.
Danish: Almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): diarré, opkastning, feber over 39,5 °C, hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet, nervøsitet.
Dutch: Medium 199 met hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines Water voor injectie
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine (FHA)1
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=223 (1 studie)
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=223 (1 studie)
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=530 (4 studies)
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=530 (4 studier)
Dutch: In een klinische studie waarin een aantal gevaccineerden een boosterdosis Infanrix hexa gelijktijdig kreeg toegediend met een mazelen-bof-rodehond-waterpokken- (MMRV-) vaccin, werd koorts ≥ 38,0°C gemeld bij 76,6% van de kinderen die gelijktijdig een MMRV-vaccin en Infanrix hexa kregen, vergeleken met 48% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend en 74,7% bij kinderen die alleen een MMRV-vaccin kregen toegediend.
Danish: I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber ≥ 38,0 °C hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene.
Dutch: Koorts ≥ 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Feber ≥ 39,5 °C blev rapporteret hos 2,6 % og 1,5 % af de børn, som fik henholdsvis Infanrix hexa med eller uden Prevenar (se pkt.
Dutch: In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar (PCV7) als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de zuigelingen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de zuigelingen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Danish: I kliniske studier, hvor nogle af de vaccinerede personer fik Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som den fjerde boosterdosis for begge vacciner, blev feber ≥ 38,0 °C rapporteret hos 43,4 % af de børn, som fik Prevenar og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med hos 30,5 % af de spædbørn, som fik den hexavalente vaccine alene.
Dutch: • Uw kind heeft een allergische reactie gehad op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, polio of Haemophilus Influenzae type b.
Danish: • hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
Dutch: Infanrix hexa is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen en peuters tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en ziekte veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
Danish: Infanrix hexa er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn og småbørn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Dutch: Post-dosis 2
Danish: Post-dose 2
Dutch: Analyse van het aantal postmarketingrapportages suggereert een potentieel verhoogd risico op convulsies (met of zonder koorts) en HHE wanneer groepen die het gebruik van Infanrix hexa met Prevenar 13 hadden gemeld werden vergeleken met groepen die alleen gebruik van Infanrix hexa hadden gemeld.
Danish: Analyse af rapporteringsfrekvenser fra postmarketingovervågningen tyder på en potentiel øget risiko for kramper (med og uden feber) og hypoton-hyporesponsiv episode, når gruppen, som fik både Infanrix hexa og Prevenar 13, sammenlignes med gruppen, som fik Infanrix hexa alene.
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat Water voor injectie
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker.
Dutch: De armen en benen die door de aandoening zijn aangedaan kunnen pijnlijk gedraaid (vervormd) zijn.
Danish: Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen2
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2
Dutch: Serologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor difterie, tetanus, polio, hepatitis B en Hib.
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
Dutch: Een verhoogd aantal convulsies (met of zonder koorts) en hypotonische hyporesponsieve episodes (HHE) zijn waargenomen met gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en Prevenar 13 (zie rubriek
Danish: Kramper (med og uden feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode blev rapporteret hyppigere ved samtidig administration af Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt.
Dutch: 2-4-12 maanden oud N=196 (1 studie)
Danish: Alder 2-4-12 måneder n=196 (1 studie)
Dutch: Gegevens uit klinische studies laten vergelijkbare aantallen koortsreacties zien indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met andere pneumokokken-sacharide geconjugeerde vaccins.
Danish: Data fra kliniske studier viste sammenlignelig forekomst af feber, når Infanrix hexa blev administeret samtidig med andre konjugerede saccharid pneumokokvacciner.
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine1
Danish: Filamentøs hæmagglutinin1
Dutch: Voorgevulde spuit: suspensie
Danish: Fyldt injektionssprøjte: suspension
Dutch: Dit kan spierstijfheid, pijnlijke spierkrampen, toevallen en zelfs de dood veroorzaken.
Danish: Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=532 (3 studies)
Danish: Alder 3-5-11 måneder n=532 (3 studier)
Dutch: N = aantal kinderen † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming * Post-booster had 94,4% van de kinderen in het 2-4-12 maandenschema en 97,0% van de kinderen in het 3-5-11 maandenschema een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
Dutch: Watervrij lactose
Danish: Vandfri lactose
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Danish: • åndedrætsbesvær eller synkebesvær
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).
Danish: Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika).
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- of Hibvaccins.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio eller Hibvacciner.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING U.R.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Dutch: Dit percentage loopt op tot 88% indien het gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenvaccin dat als drager een tetanustoxoïd bevat en tot 98% indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een TTgeconjugeerd meningokokkenvaccin.
Danish: Dette vil stige til 88 % ved samtidig administration af en pneumokokvaccine med tetanustoksoid som bærer og til 98 %, når Infanrix hexa administreres sammen med en TT-konjugeret meningokokvaccine (se pkt 4.5).
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
Dutch: Een maand na primaire vaccinatie was ten minste 98,7% van de personen serobeschermd tegen difterie, tetanus en poliovirustypen 1 en 2; ten minste 90,9% had serobeschermende antilichaamgehaltes tegen de hepatitis B-, PRP- en poliovirus type-3-antigenen.
Danish: En måned efter primær vaccination var mindst 98,7 % af individerne serobeskyttede mod difteri, tetanus og poliovirus type 1 og 2; mindst 90,9 % havde serobeskyttende antistofniveau mod hepatitis B, PRP og poliovirus type 3-antigener; og alle individer var seropositive for antistoffer mod FHA og PRN, mens 94,9 % var seropositive for anti-PT-antistoffer.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin voorkomen): moe zijn, verminderde eetlust, hoge temperatuur van 38ºC of hoger, zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie, ongewoon huilen, prikkelbaarheid of rusteloosheid.
Danish: Meget almindelig (disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): træthed, appetitløshed, feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd, irritabilitet eller uro.
Dutch: Soms diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is1
Danish: Ikke almindelig Diffus hævelse af den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben og nogle gange af det tilstødende led1
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms infecties van de bovenste luchtwegen
Danish: Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje
Dutch: Met betrekking tot hepatitis B is aangetoond dat serobeschermende antilichaamconcentraties (≥10 mIE/ml) na een vaccinatieschema met 3 primaire doses en een booster met Infanrix hexa aanhouden bij ≥85% van de personen van 4-5 jaar oud, bij ≥72% van de personen van 7-8 jaar oud, bij
Danish: For hepatitis B er der vist serobeskyttende antistofkoncentrationer (≥10 mIE/ml) efter primær vaccination med 3 doser og boosterdosis med Infanrix hexa hos ≥ 85 % af personerne i alderen 4-5 år, ≥ 72 % af personerne i alderen 7-8 år, ≥60% af personerne i alderen 12-13 år og hos 53,7 % af personerne i alderen 14-15 år.
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis B-, geïnactiveerd poliomyelitis- (DTPa-HBV-IPV) component is een troebele, witte suspensie.
Danish: Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) komponenten er en uklar hvid suspension.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Dutch: Er werd bij 18% van de kinderen die Infanrix hexa met MMRV-vaccin kregen koorts hoger dan 39,5°C gemeld, vergeleken met 3,3% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen en 19,3% bij kinderen die alleen MMRV kregen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Der blev rapporteret feber over 39,5 °C hos 18 % af de børn, som fik Infanrix hexa samtidig med MFRV-vaccine, sammenlignet med 3,3 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 19,3 % af børnene, som fik MFRVvaccine alene (se pkt.
Dutch: Na een complete vaccinatie volgens een 2-doses primair en boosterschema met Infanrix hexa, had ten minste 97,9% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Dutch: Vaak diarree, braken
Danish: Diarré, opkastning
Dutch: De bacteriën produceren een vergif.
Danish: Bakterierne frigiver et toksin (en gift).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Na reconstitutie, 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd1
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution, 1 dosis (0,5 ml) Difteritoksoid1
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39°C) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Danish: Reaktionerne var oftest moderate (mindre end eller lig 39 °C) og forbigående (se pkt.
Dutch: Als uw kind een dosis mist
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Dutch: zeer zelden dermatitis
Danish: Udslæt, angioødem2 Meget sjælden Dermatitis
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteritoksoid1
Dutch: In een periode van zes jaar die startte in 2006 was Infanrix hexa het belangrijkste Hib-bevattende vaccin dat werd gebruikt met een vaccinatiedekking van meer dan 95%.
Danish: Over en periode på seks år fra 2006, hvor Infanrix hexa var den primært anvendte Hib-vaccine, med en vaccinationsdækning på over 95 %, forblev den invasive Hib-sygdom velkontrolleret med fire rapporterede bekræftede Hib-tilfælde hos italienske børn under 5 år.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Danish: Observeres dette, skal vaccinen kasseres.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden lymfadenopathie2, thrombocytopenie2
Danish: Lymfadenopati2, trombocytopeni2
Dutch: • Infanrix hexa is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10 met en zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Danish: • Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5
Dutch: Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin): infectie van de bovenste luchtwegen, zich slaperig voelen, hoesten, grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat.
Danish: Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
Danish: Nervesystemet
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt als:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie
Danish: Beskyttelsehætte for injektionssprøjten
Dutch: Verbrandingen, botbreuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie.
Danish: Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
Dutch: Percentage personen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 3-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 2,3
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Dutch: maanden N= 1055 (6 studies)
Danish: måneder n= 1.055 (6 studier)
Dutch: Percentage kinderen met antilichaamtiters die duiden op seroprotectie/seropositiviteit één maand na 2-doses primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde, neomycine en polymyxine.
Danish: 6.1 eller formaldehyd, neomycin eller polymyxin.
Dutch: Na boostervaccinatie (na dosis 4) had ten minste 98,4% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Danish: Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Dutch: De immunogeniciteit van Infanrix hexa is beoordeeld in drie studies bij ongeveer 300 premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 24 tot 36 weken) na een primair vaccinatieschema met 3 doses bij een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved henholdsvis 2, 4- og 6-måneders-alderen blev evalueret på tværs af 3 studier med ca. 300 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge).
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat, PRP)3 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
Danish: (polyribosylribitolphosphat, PRP)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Dutch: Vaak nervositeit
Danish: Nervøsitet
Dutch: 2 bij gelijktijdige toediening met Synflorix werd waargenomen (seroprotectie variërend van 78% tot 100%) en de immuunresponspercentage op het PRP (Hib)-antigeen van Infanrix hexa na 2 doses toegediend op de leeftijd van 2 en 4 maanden, waren hoger indien gelijktijdig toegediend met een tetanustoxoïd pneumokokken- of meningokokkenconjugaatvaccin (zie rubriek 5.1).
Danish: Data har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset for de individuelle antigener, selvom der er observeret inkonsistent antistofrespons for poliovirus type 2 ved administration samtidig med Synflorix (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %), og at immunresponsraten for PRP (Hib)-antigen i Infanrix hexa var højere efter 2 doser, givet ved en alder på 2 og 4 måneder, ved administration samtidig med en tetanustoksoid-konjugeret pneumokok- eller meningokokvaccine (se pkt.