FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vermeiden Sie jede unnötige Anstrengung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Greek: Αποφύγετε κάθε µη απαραίτητη σωµατική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης των τενόντων.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CIPROFLOXACIN BAYER UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
German: • Clozapin (ein Antipsychotikum)
Greek: • κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)
German: Die Kombination mit anderen Antibiotika oder die Anwendung als Monotherapie könnte als geeignet betrachtet werden.
Greek: Ο συνδυασµός µε άλλα αντιβιοτικά, ή η χρήση της ως µονοθεραπεία θα µπορούσε να θεωρηθεί επαρκής.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν:
German: Andere spezifische schwere Infektionen
Greek: Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις
German: Allergische Reaktion Allergisches Ödem / Angioödem
Greek: Αλλεργική αντίδραση Αλλεργικό οίδηµα / αγγειοοίδηµα
German: • Wenn Sie unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen wie zerebrale Ischämie oder Schlaganfall leiden, könnten Nebenwirkungen auftreten, die mit dem zentralen Nervensystem in Zusammenhang stehen.
Greek: • Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
German: Die Methicillin-Resistenzrate beträgt circa 20 bis 50 % unter allen Staphylokokkenerreger und ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher.
Greek: Το ποσοστό αντίστασης στη µεθικιλλίνη είναι γύρω στο 20 έως 50% µεταξύ όλων των είδών των σταφυλοκόκκων, και είναι συνήθως υψηλότερο σε νοσοκοµειακά στελέχη.
German: Die gebrauchsfertige Suspension ist 14 Tage haltbar, wenn sie in einem Kühlschrank oder bei Raumtemperatur unter 30°C gelagert wird.
Greek: Το έτοιµο προς χρήση εναιώρηµα είναι σταθερό για 14 ηµέρες όταν αποθηκεύεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου κάτω των 30 °C.
German: Weitere eingereichte Studien berücksichtigten auch, dass die optimale Dauer der antibiotischen Behandlung in Anbetracht der Hartnäckigkeit der Infektion bis zu 8 bis 12 Wochen lang sein kann.
Greek: Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης.
German: EUCAST-Empfehlungen
Greek: Συστάσεις EUCAST
German: Tatsächlich gehört Ciprofloxacin zu den Arzneimitteln, die in der europäischen Strategie zur Behandlung und Prophylaxe empfohlen werden, wenn biologische Agenzien als Waffen des Bioterrorismus eingesetzt werden.
Greek: Πράγµατι, η σιπροφλοξασίνη είναι ένα από τα φάρµακα που προτείνει η ευρωπαϊκή στρατηγική για τις θεραπείες και την προφύλαξη στις περιπτώσεις που βιολογικοί παράγοντες χρησιµοποιούνται ως όπλα της βιοτροµοκρατίας.
German: Resistenzmechanismus:
Greek: Μηχανισµός αντίστασης:
German: Über die Galle wird 1 % der Dosis ausgeschieden.
Greek: 1% της δόσης απεκκρίνεται µέσω της χολικής οδού.
German: Sie sollten die Tabletten wegen ihres unangenehmen Geschmacks nicht kauen.
Greek: Μη µασάτε τα δισκία διότι έχουν άσχηµη γεύση.
German: Diese Vorschläge stimmten jedoch nicht mit den Bioäquivalenzdaten überein.
Greek: Ωστόσο, οι προτάσεις αυτές δεν συνάδουν µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
German: Andere Mikroorganismen
Greek: Μικροοργανισµοί
German: Die Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege erfordert im Allgemeinen eine kurze antibiotische Therapie.
Greek: Γενικώς, η θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού απαιτεί αντιβιοτικές θεραπείες µικρής διάρκειας.
German: Hinweis / Medizinische Aufklärung
Greek: Συµβουλές/ιατρική εκπαίδευση
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
German: Ciprofloxacin Metaboliten (M1-M4)
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: 5 - Geben Sie nach beendeter Behandlung das nicht verwendete Medikament Ihrem Apotheker zurück, um eine sachgerechte Entsorgung zu gewährleisten.
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα µη χρησιµοποιηµένα φάρµακα στο φαρµακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.
German: • Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/r Reaktion/Schock, Angioödem).
Greek: • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδηµα).
German: Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt.
Greek: Τα αντιβιοτικά χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων.
German: Auch wenn eine 3-tägige Behandlung gewisse Wirksamkeitsvorteile bietet, hat die 500-mg-Einzeldosistherapie immer noch ihren Platz in der Behandlungsstrategie, sofern sich die Anwendung angemessen am klinischen Zustand des Patienten und diagnostischen Hilfsmitteln orientiert.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η θεραπεία 3 ηµερών έχει ορισµένα πλεονεκτήµατα όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα, η θεραπεία µε µεµονωµένη δόση των 500 mg συνεχίζει να υφίσταται στη στρατηγική της αντιµετώπισης της ασθένειας, εφόσον χορηγείται µε τον κατάλληλο τρόπο και βάσει των οδηγιών που λαµβάνουν υπόψη την κλινική κατάσταση των ασθενών και τα διαγνωστικά εργαλεία.
German: • jemals Nierenprobleme hatten, da Ihre Behandlung eventuell angepasst werden muss
Greek: • είχατε ποτέ προβλήµατα µε τα νεφρά σας διότι η θεραπεία σας µπορεί να χρειάζεται προσαρµογή
German: Patienten im höheren Lebensalter sollten eine Dosis erhalten, die entsprechend der Schwere der Infektion und der Kreatinin-Clearance des Patienten ausgewählt wurde.
Greek: Οι γηριατρικοί ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν µια δόση επιλεγµένη ανάλογα µε τη σοβαρότητα της λοίµωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
German: Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion Empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance [ml/min/1,73m²]
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Συνιστώµενες δόσεις έναρξης και διατήρησης για ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία: Κάθαρση κρεατινίνης [-mL/min/ 1,73m²]
German: Die Suspension vor jedem Gebrauch circa 15 Sekunden lang gut schütteln.
Greek: Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
German: BAYER HELLAS ABEE 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Griechenland
Greek: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Ελλάδα
German: Eine erneute intravenöse Anwendung ist nur dann kontraindiziert, wenn die Reaktionen wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Greek: Η µετάπειτα ενδοφλέβια χορήγηση δεν αντενδείκνυται, εκτός εάν οι αντιδράσεις επανεµφανιστούν ή επιδεινωθούν.
German: Das Antwortdokument enthielt eine Übersicht von klinischen Daten (veröffentlichte Daten, medizinische Forschungsberichte) und mikrobiologischen Daten.
Greek: Το απαντητικό έγγραφο περιλάµβανε αναθεωρηµένα κλινικά δεδοµένα (δηµοσιευµένα δεδοµένα, εκθέσεις ιατρικών ερευνών) και µικροβιολογικά δεδοµένα.
German: Peristaltikhemmende Präparate sind in dieser Situation kontraindiziert.
Greek: Αντιπερισταλτικά φάρµακα αντενδείκνυνται σε αυτήν την περίπτωση.
German: Behandlung oder Prophylaxe bei Patienten mit schwerer Neutropenie:
Greek: Θεραπεία ή προφύλαξη σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία:
German: Eine akute Überdosierung von 16 g verursachte akutes Nierenversagen.
Greek: Σοβαρή υπερδοσολογία των 16 g αναφέρθηκε ότι προκάλεσε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
German: • Ropinirol (bei Parkinson-Krankheit)
Greek: • ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)
German: Zusätzlich wurde der folgende Hinweis in Abschnitt 4.4 empfohlen: Vorsicht ist bei der Behandlung der Reisediarrhoe geboten, besonders wenn Länder bereist werden, in denen eine hohe Rate von Ciprofloxacin-resistenten Shigella beobachtet wird.
Greek: Επιπροσθέτως, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.4: Συνιστάται προσοχή στην αντιµετώπιση της διάρροιας των ταξιδιωτών, ιδίως σε χώρες όπου παρατηρείται υψηλό ποσοστό Shigella µε ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη.
German: • Pentoxifyllin (bei Kreislauferkrankungen) • Koffein
Greek: • πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη
German: Diese Wirkung war mit der anderer Gyrasehemmer vergleichbar.
Greek: Αυτή η δράση ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη άλλων αναστολέων της γυράσης.
German: • unter Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen leiden
Greek: • πάσχετε από επιληψία ή από άλλες νευρολογικές διαταραχές
German: - Übelkeit, Durchfall - Gelenkschmerzen bei Kindern
Greek: - ναυτία, διάρροια - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
German: Von einer Überdosierung von 12 g wurden leichte Toxizitätssymptome berichtet.
Greek: Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
German: Daher wird bei der Behandlung der Patienten, die an diesen Infektionen erkrankt sind, zur Vorsicht geraten.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυτές τις λοιµώξεις.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die besondere Situation von Milzbrand (Gefahr durch Bioterrorismus) eine Abweichung von den üblichen Anforderungen an klinische Daten und der üblichen Nutzenbewertung erfordere.
Greek: Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι το ιδιαίτερο πλαίσιο του άνθρακα (π.χ. βιοτροµοκρατία) απαιτεί παρέκκλιση από τη συνήθη απαίτηση υποβολής κλινικών στοιχείων και αξιολόγησης του οφέλους.
German: 28 Tage bis zu 3 Monate
Greek: 28 ηµέρες εως 3 µήνες
German: Dies sollte klinische Situationen beschreiben, in denen die Anwendung von Ciprofloxacin bei Kindern und Jugendlichen trotz einer fehlenden Indikation in Erwägung gezogen werden kann.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η περιγραφή κλινικών καταστάσεων στις οποίες η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους µπορεί να κριθεί σκόπιµη παρά την έλλειψη κάποιας ένδειξης.
German: Empfindlich
Greek: Ευαίσθητοι
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zusammenfassende Berichte über die Ergebnisse einer Literatursuche von 2001 bis 2006 vor, die Artikel über Studien im Tiermodell und klinische Studien umfasste.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
German: Die Behandlung mit Ciprofloxacin Bayer muss unverzüglich abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann.
Greek: Η θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: Die Serumeliminationshalbwertzeit von Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt ca. 4-7 Stunden.
Greek: Η ηµίσσεια ζωή απέκκρισης ορού σε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 4-7 ώρες.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Μην πάρετε φάρµακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
German: Bei Tageslicht ist die vollständige Wirksamkeit der Lösung für 3 Tage gewährleistet.
Greek: Σε συνθήκες φωτός ηµέρας, πλήρης αποτελεσµατικότητα είναι εγγυηµένη για µια περίοδο τριών ηµερών.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 11 Studien (8 veröffentlichte klinische Studien und 3 ärztliche Studienberichte) vor, in denen die Behandlungsdauer für Ciprofloxacin im Bereich von 2 bis 476 Tagen lag.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες.
German: Tierstudien zeigten keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf Reproduktionstoxizität.
Greek: Οι µελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση µε την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Ciprofloxacin bei maligner Otitis externa, die in der von Gehanno (1993) veröffentlichten Metaanalyse von 13 Studien angegeben wurde, beträgt 3 Monate (in 3 Studien 6 Monate, in einer Studie 2 Monate).
Greek: Η µέση διάρκεια της θεραπείας της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας, όπως αναφέρεται στη µετα-ανάλυση 13 δηµοσιεύσεων του Gehanno (1993) ήταν 3 µήνες (έξι µήνες σε 3 µελέτες, 2 µήνες σε µία µελέτη).
German: Cytochrom P450
Greek: Κυτόχρωµα P450
German: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Greek: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
German: In Übereinstimmung mit den vorgelegten Daten wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der Prophylaxe bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1000/ mm3 als günstig betrachtet.
Greek: Σύµφωνα µε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην περίπτωση της προφύλαξης ασθενών µε ουδετερόφιλα κάτω των 1000/mm3 θεωρήθηκε θετική.
German: 10 bis 21 Tage
Greek: 10 έως 21 ηµέρες
German: Über die Behandlung von Kindern zwischen 1 und 5 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Greek: Η εµπειρία από τη θεραπεία παιδιών ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών είναι πιο περιορισµένη.
German: Studien mit ausgewachsenen Tieren (Ratte, Hund) zeigten keine Knorpelschädigungen.
Greek: Μελέτες σε ώριµα ζώα (αρουραίος, σκύλος) δεν αποκάλυψαν αποδείξεις βλαβών στους χόνδρους.
German: Stellen Sie daher sicher, dass Sie wissen, wie Sie auf Ciprofloxacin Bayer reagieren, ehe Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Greek: Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επιδρά σε σας η Ciprofloxacin Bayer προτού οδηγήσετε ένα όχηµα ή χειριστείτε µηχανές.
German: Da einige EU-Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Tabletten mit veränderter Freisetzung aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses abgelehnt haben und nur 5 Länder diese Formulierung genehmigten, konnte keine EU-weite gemeinsame Empfehlung für den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf der Grundlage dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 vorgelegt werden.
Greek: Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής.
German: Deshalb wurde der folgende Wortlaut für Abschnitt 4.1 vorgeschlagen: Ciprofloxacin kann auch zur Behandlung von schweren Infektionen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.1: Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
German: Anaerobe Mikroorganismen Mobiluncus
Greek: Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus
German: ¾ Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
Greek: ¾ Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφούµενη, ζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
German: Es handelt sich häufig um eine hartnäckige bakterielle Infektion des Ohres, des Mastoids und der Schädelbasis, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Συχνά πρόκειται για µια ανθεκτική βακτηριακή λοίµωξη του αυτιού, του µαστοειδούς και της βάσης του κρανίου που προκαλείται από την Pseudomonas aeruginosa.
German: Diese Werte liegen in dem Bereich, der bei Erwachsenen bei entsprechenden therapeutischen Dosen ermittelt wurde.
Greek: Αυτές οι τιµές εµπίπτουν στο αναφερόµενο εύρος για ενήλικες στις θεραπευτικές δόσεις.
German: * Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von PK/PD-Daten ermittelt und sind unabhängig von den MHK-Verteilungen bestimmter Spezies.
Greek: * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC των συγκεκριµένων ειδών.
German: Die meisten berichteten unerwünschten Ereignisse waren nicht unerwartet und bestanden vor allem aus gastrointestinalen Störungen oder Hautreaktionen.
Greek: Οι περισσότερες µελέτες ανέφεραν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν αναµενόµενες, κυρίως γαστρεντερικές ή δερµατικές διαταραχές.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse (potenziell lebensbedrohlich)
Greek: Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
German: Setzen Sie dem Lösungsmittel kein Wasser zu.
Greek: Μην προσθέτετε νερό στο διαλύτη.
German: Reversible Nierentoxizität wurde berichtet.
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
German: Aufgrund seiner neurologischen Wirkungen kann Ciprofloxacin das Reaktionsvermögen beeinflussen.
Greek: Λόγω της νευρολογικής δράσης της, η ciprofloxacin µπορεί να επηρεάσει το χρόνο αντίδρασης.
German: Andere Xanthin-Derivate
Greek: Άλλα παράγωγα ξανθίνης
German: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slowenien
Greek: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
German: Es wurde berichtet, dass Arthropathien bei Kindern häufig auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εµφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Ihre Haut reagiert empfindlicher auf Sonnenlicht und UV-Licht, wenn Sie Ciprofloxacin Bayer einnehmen.
Greek: • Το δέρµα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer.
German: Nahrungsmittel und Getränke beeinflussen Ihre Behandlung mit Ciprofloxacin Bayer nicht.
Greek: Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία µε Ciprofloxacin Bayer.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ropinirol und Ciprofloxacin, einem mittelstarken Inhibitor des CYP450 1A2-Isoenzyms, die Cmax von Ropinirol um 60 % und die AUC um 84 % anstiegen.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη καταδείχθηκε ότι η συγχορήγηση της ροπινιρόλης µε ciprofloxacin, η οποία είναι ένας µέτριος αναστολέας του ισοενζύµου CYP450 1A2, έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση της Cmax και AUC της ροπινιρόλης κατά 60% και 84%, αντίστοιχα.
German: An den klinischen Studien nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren teil.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές συµπεριέλαβαν παιδιά και εφήβους ηλικίας 1-17 ετών.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ciprofloxacin Bayer und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
German: Die folgenden oralen und intravenösen Darreichungsformen sind zurzeit in verschiedenen EULändern zugelassen und in Verkehr: - Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infusionslösung (Glasflaschen und Flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml und 400 mg/200 ml - Filmtabletten mit veränderter Freisetzung: 500 mg, 1000 mg - Beutel: 250 mg, 500 mg.
Greek: Επί του παρόντος, έχουν λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χωρών της ΕΕ τα παρακάτω πόσιµα και ενδοφλέβια σκευάσµατα: - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία άµεσης αποδέσµευσης: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Κοκκία και διαλύτης για την παρασκευή πόσιµου εναιωρήµατος: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Διάλυµα για έγχυση (γυάλινα φιαλίδια και flexibag): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml και 400 mg/200 ml - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης: 500 mg, 1000 mg. - Φακελάκια: 250mg, 500mg.
German: Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis
Greek: Haemophilus influenzae και Moraxella catarrhalis
German: Der CHMP war besorgt wegen der möglichen unkontrollierten Anwendung von Ciprofloxacin zur empirischen Behandlung der Shigellose bzw. Reisediarrhoe und stellte seine Wirksamkeit in Frage, besonders bei der leichten Form der Erkrankung, was auf das hohe Risiko der Hervorrufung einer Resistenz hinweist.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
German: • Methotrexat (bei bestimmten Krebserkrankungen, Schuppenflechte, rheumatoider Arthritis)
Greek: • µεθοτρεξάτη (για ορισµένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευµατοειδή αρθρίτιδα)
German: Deshalb wurde der folgende Wortlaut für den Abschnitt 4.1 empfohlen und der Abschnitt 4.2 anschließend entsprechend geändert: - akute Exazerbationen der chronischen Sinusitis, besonders wenn diese durch gramnegative Bakterien verursacht werden - Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis - Epididymoorchitis einschließlich durch Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle - entzündliche Beckenerkrankung einschließlich durch Neisseria gonorrhoeae verursachte Fälle - maligne Otitis externa
Greek: Συνεπώς, στην παράγραφο 4.1 προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση και, εν συνεχεία, τροποποιήθηκε αντιστοίχως η παράγραφος 4.2 -οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια - γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - επιδιδυµίτιδα - ορχίτιδα περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - φλεγµονώδης νόσος της πυέλου περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
German: Der Vergleich der pharmakokinetischen Parameter bei zweimal und dreimal täglicher intravenöser Verabreichung ergab keinen Hinweis auf eine Akkumulation von Ciprofloxacin und seiner Metaboliten.
Greek: Η σύγκριση των φαρµακοκινητικών παραµέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές την ηµέρα δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης του φαρµάκου για την ciprofloxacin και τους µεταβολίτες της.
German: In Bezug auf die Prophylaxe bei neutropenischen Patienten zeigten die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien vergleichbare Ergebnisse in den Behandlungsgruppen.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη ουδετεροπενικών ασθενών, οι µελέτες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξαν συγκρίσιµα αποτελέσµατα µεταξύ των οµάδων θεραπείας.
German: Angesichts des Risikos eines Therapieversagens und der epidemiologischen Bedenken wegen dieses suboptimalen Therapieschemas konnte diese Dosierung nicht empfohlen werden.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη του κίνδυνου αποτυχίας και των επιδηµιολογικών ανησυχιών που οφείλονται σε αυτό το µη βέλτιστο σχήµα, η συγκεκριµένη δοσολογία δεν συνιστάται.
German: Bei Patienten, bei denen die Natriumaufnahme ein medizinisches Problem darstellt (Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom usw.), sollte die zusätzliche Natriumbelastung berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 2 „Natriumchloridgehalt").
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου είναι ιατρικά σηµαντική (ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδροµο κτλ.), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το πρόσθετο φορτίο νατρίου (για το περιεχόµενο χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 2).