FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What were the main concerns of the CHMP?
Swedish: Vilken var CHMP:s främsta betänkligheter?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att det krävdes ytterligare studier för att på ett tillfredsställande sätt bedöma läkemedlets fördelar och risker.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MULTAQ
English: The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekten av MULTAQ testades först i försöksmodeller innan den undersöktes hos människa.
English: MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Swedish: MULTAQ är ett läkemedel som består av tabletter med 400 mg dronedaron.
English: The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Swedish: Den aktiva substansen i MULTAQ, dronedaron, är ett anti-arrytmimedel.
English: It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Swedish: Det förväntas korrigera en rubbad hjärtrytm genom att påverka hjärtmuskelns elektriska aktivitet.
English: The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Swedish: Läkemedlet har en rad effekter på hjärtmuskeln, bland annat minskar det flödet av kaliumjoner (laddade partiklar) ut ur hjärtcellerna.
English: What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
English: The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Swedish: Studierna undersökte hur lång tid det tog innan förmaksflimret eller -fladdret kom tillbaka.
English: On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Swedish: Den 6 september 2006 underrättade sanofi-aventis officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att återkalla sin ansökan om ett godkännande för försäljning av MULTAQ för behandling av förmaksflimmer och förmaksfladder.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med MULTAQ?
English: Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
Swedish: Förmaksflimmer och förmaksfladder orsakas av problem vid överföringen av elektriska impulser i hjärtats förmak (atria).
English: According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Swedish: Enligt deras riktlinjer för läkemedel som används för att korrigera hjärtrytmen krävs att CHMP utvärderar resultaten från en prövning i vilken MULTAQ jämförs med ett befintligt läkemedel, innan en licens kan utfärdas.
English: What was MULTAQ expected to be used for?
Swedish: Vad skulle MULTAQ användas för?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Swedish: När CHMP hade utvärderat svaren på den lista av frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
English: The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Swedish: CHMP uttryckte också oro över att nivåerna av MULTAQ kunde komma att ändras hos patienter som tar andra läkemedel, bland annat läkemedel som används för att behandla hjärtat.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med MULTAQ.
English: Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Swedish: Bägge sjukdomarna ger upphov till snabb hjärtrytm, men vid förmaksflimmer är den dessutom oregelbunden.
English: The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från en tredje studie som jämförde effekten av MULTAQ och placebo på hjärtfrekvensen hos 174 patienter som hade haft pågående förmaksflimmer i mer än sex månader.
English: How is MULTAQ expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att MULTAQ ska verka?
English: The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ's effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att MULTAQ:s effekt på hjärtfrekvens och hjärtrytm var gynnsam för patienterna, eftersom de inte hade jämfört MULTAQ med ett befintligt läkemedel som godkänts för samma sjukdomstillstånd.
English: The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Swedish: CHMP uttryckte även oro över en högre frekvens av biverkningar hos patienter som tog MULTAQ än hos dem som fick placebo.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på frågelistan - så långt de hunnit när återkallandet skedde - hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att MULTAQ inte kunde godkännas för behandling av förmaksflimmer eller -fladder.
English: The patients' heart rates were measured when they were resting.
Swedish: Patienternas hjärtfrekvens mättes i viloläge.
English: The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två kliniska studier som jämförde effekten av MULTAQ och placebo när det gäller bibehållande av normal hjärtrytm.
English: MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
Swedish: MULTAQ var tänkt att användas för behandling av patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder.
English: MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Swedish: Hjärtflimmer och -fladder är mycket vanliga tillstånd, särskilt hos personer över 65 år. MULTAQ förväntades hjälpa patienter att bibehålla en normal hjärtrytm och att sänka hjärtfrekvensen.
English: (See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.8) Fetma är ett tillstånd som kan associeras med depressionssjukdomar.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att inte öka dosen av ZIMULTI.
English: ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Swedish: ZIMULTI bör inte användas under graviditet.
English: WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ZIMULTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: System Organ Class
Swedish: Organsystemklassificering
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ZIMULTI.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar ZIMULTI.
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (>99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Swedish: Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99,9 %) och inte mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall.
English: If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Swedish: ZIMULTI rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Swedish: I allmänhet hade ZIMULTI 20 mg ingen signifikant effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.
English: The percentage of patients reaching HbA1c <7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Swedish: Andelen patienter som nådde HbA1c <7% var 51% i rimonabantgruppen och 35% i placebogruppen.
English: Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i ZIMULTI ZIMULTI tabletter innehåller laktos.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
Swedish: Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ZIMULTI.
English: ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Swedish: Säkerheten hos ZIMULTI 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
English: Patients who received ZIMULTI 20 mg for one year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
Swedish: Patienter som erhållit ZIMULTI 20 mg under ett år omrandomiserades till ZIMULTI 20 mg eller placebo.
English: Very common (≥10%); Common (≥ 1, <10%); Uncommon (≥ 0.1, <1%); Rare (≥ 0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanlig (≥ 10 %), vanlig (≥ 1, < 10 %), mindre vanlig (≥ 0,1, < 1 %), sällsynt (≥ 0,01, < 0,1 %), mycket sällsynt (< 0,01 %).
English: Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Swedish: Intag av ZIMULTI med mat och dryck ZIMULTI ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid ZIMULTI enligt läkarens anvisningar.
English: ZIMULTI 20 mg
Swedish: 20 mg
English: Regarding reproductive parameters, at 30 mg/kg no differences were observed between treated animals and controls , at 60 mg/kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Swedish: För reproduktionsparametrarna sågs inga skillnader mellan behandlade djur och kontroller vid 30 mg/kg och vid 60 mg/kg sågs fortfarande effekter (minskat antal gulkroppar, totalt antal implantationer och livsdugliga foster).
English: The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events <1%).
Swedish: Följande tabell (tabell 1) visar alla biverkningar som uppstod under behandlingen i placebokontrollerade studier hos patienter som behandlades för viktnedgång och liknande metaboliska sjukdomar där frekvenserna var signifikant högre än motsvarande placebo-frekvens (för händelser ≥ 1 %) eller bedömdes vara kliniskt relevanta (för händelser < 1 %).
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Swedish: Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: hallucinationer.
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ZIMULTI (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
English: If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Swedish: Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ZIMULTI, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.
English: Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter ”Utg.dat”.
English: Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Swedish: Laboratorievärden ZIMULTI har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ZIMULTI 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
English: In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ZIMULTI 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
English: Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ZIMULTI orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10, och har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: illamående och övre luftvägsinfektion.
English: INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ZIMULTI
English: ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Swedish: ZIMULTI bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
English: Table 1:
Swedish: Tabell 1
English: The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Swedish: Den aktiva substansen i ZIMULTI är rimonabant.
English: ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Swedish: ZIMULTI används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
English: ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: ZIMULTI är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
English: Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ZIMULTI minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Swedish: Eftersom ZIMULTI tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ZIMULTI inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
English: ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Swedish: ZIMULTI förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
English: ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Swedish: ZIMULTI bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Table 2:
Swedish: Tabell 2
English: Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Swedish: Depressionssjukdomar Humörsvängningar med depressionssymptom Ångest
English: What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZIMULTI 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med ”20” på ena sidan.
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Swedish: I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
English: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Swedish: sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
English: Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
English: Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ZIMULTI och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
English: BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
Swedish: INNAN DU TAR ZIMULTI
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/345/001-011
English: ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Swedish: ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter
English: Take special care with ZIMULTI
Swedish: Var särskilt försiktig med ZIMULTI
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/345/007
English: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
English: Non-diabetic studies
Swedish: Studier på patienter utan diabetes
English: At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ZIMULTI och placebo4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
English: What ZIMULTI is and what it is used for Before you take ZIMULTI How to take ZIMULTI Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad ZIMULTI är och vad det används för Innan du tar ZIMULTI
English: Anger
Swedish: Irritabilitet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZIMULTI 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
English: 5 How to store ZIMULTI Further information
Swedish: Hur ZIMULTI ska förvaras Övriga upplysningar
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
English: HOW TO TAKE ZIMULTI
Swedish: HUR DU TAR ZIMULTI
English: If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ZIMULTI, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Swedish: Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ZIMULTI 20 mg jämfört med en viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI95% -4,6; -3,3, p< 0,001).
English: ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Swedish: ZIMULTI bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Swedish: Medelviktminskningen var 6,5 kg från baseline till efter 1 år för ZIMULTI 20 mg, jämfört med 1,6 kg för placebo (Skillnad -4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p< 0,001).