FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το elbasvir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 9 και 17 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Elbasvir ble gitt til rotter og kaniner uten å fremkalle negative effekter på embryoføtal eller postnatal utvikling opp til de høyeste dosene som ble testet (ca. 9 og 17 ganger over human eksponering hos hhv. rotter og kaniner).
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 15 % και 50 % υψηλότερες, αντίστοιχα, για Ασιάτες σε σύγκριση με Λευκούς.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått til å være hhv. 15 % og 50 % høyere hos asiater i forhold til hvite.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με εξαρτώμενη από τη διύλιση, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir παρέμειναν αμετάβλητες σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med dialyseavhengig, alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC-verdier for elbasvir og grazoprevir uendret sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα με ιολογική διαφυγή.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med virologisk gjennombrudd.
Greek: Γονότυπος 1b N = 8 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N = 8 % (n)
Greek: Η δόση φλουβαστατίνης, λοβαστατίνης ή σιμβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dosen av fluvastatin, lovastatin eller simvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές στην ανταπόκριση στη θεραπεία, ανά σχήμα θεραπείας σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών υπό την παρουσία ή απουσία αρχικών NS5A ή NS3 πολυμορφισμών, συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i behandlingsresponsen med hensyn på behandlingsregime hos spesifikke pasientpopulasjoner med eller uten NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline er oppsummert i tabell 7.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 3 χωρίς κίρρωση τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με RBV για 12 ή 18 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 3-infeksjon uten cirrhose ble randomisert til EBR + GZR med RBV i 12 eller 18 uker.
Greek: ZEPATIER με ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: ZEPATIER med ribavirin
Greek: ↑ Λοβαστατίνη (αναστολή του CYP3A)
Norwegian Bokmål: ↑ Lovastatin (CYP3A-hemming)
Greek: Το grazoprevir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Greek: Εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
Greek: (επαγωγή του CYP3A ή της P-gp)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- eller P-gp-induksjon)
Greek: Συνολική SVR
Norwegian Bokmål: Samlet SVR
Greek: Εσωτερική θήκη
Norwegian Bokmål: Indre foldekartong
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller smertefulle, hovne ledd
Greek: Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις ασθενών με λοίμωξη HCV σε μελέτες Φάσης 2 και 3 απέδειξαν ότι η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά περίπου 65 % σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση (όλοι με CP-A), σε σύγκριση με μη κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV, ενώ η AUC του elbasvir στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοια (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier viste at grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med ca. 65 % hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (alle med CP-A) sammenlignet med HCV-infiserte ikke-cirrhotiske pasienter.
Greek: Πιθανότητα το ZEPATIER να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av ZEPATIER på andre legemidler
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV, με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C [CP-C], βαθμολογία 10-15), η AUC του elbasvir μειώθηκε κατά 28% και 12% αντίστοιχα, ενώ η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 5 φορές και 12 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B [CP-B], verdi på 7-9) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C [CP-C], verdi på 10-15) ble elbasvirs AUC redusert med hhv. 28 % og 12 %, mens grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med hhv. 5 og 12 ganger sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner (se pkt.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 16 % και 45 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er elbasvirs og grazoprevirs AUC anslått å være hhv. 16 % og 45 % høyere hos forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner < 65 år.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντες μεταβολίτες ούτε του elbasvir ούτε του grazoprevir στο ανθρώπινο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ingen sirkulerende metabolitter av verken elbasvir eller grazoprevir ble oppdaget i humant plasma.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και αναστολέων του OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του grazoprevir στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER og OATP1B-hemmere er kontraindisert fordi dette kan øke plasmakonsentrasjonen av grazoprevir betydelig.
Greek: Υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή στο elbasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων NS5A αναστολέων.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακά σας, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om legemidlene dine, spør legen din eller apoteket.
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε άτομα με CKD Σταδίου 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ή
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hos forsøkspersoner med CKD-stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/ 1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m inkludert forsøkspersoner på hemodialyse.
Greek: A θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCV RNA >800.000 IU/ml και/ή με παρουσία συγκεκριμένων NS5A πολυμορφισμών που προκαλούν μείωση της δραστικότητας του elbasvir κατά τουλάχιστον 5 φορές, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline og/eller tilstedeværelse av spesifikke NS5A-polymorfismer som medfører minst 5 ganger reduksjon i aktiviteten til elbasvir, for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se pkt.
Greek: EBR με GZR + RBV
Norwegian Bokmål: EBR med GZR + RBV
Greek: Η δόση ροσουβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 10 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dosen av rosuvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 10 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A [CP-A], βαθμολογία 5-6), η AUC0-inf του elbasvir μειώθηκε κατά 40% και η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 70 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A [CP-A], verdi på 5-6) ble elbasvirs AUC0-inf redusert med 40 % og grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økt med 70 % sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ZEPATIER er kontraindisert.
Greek: Elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (συνδυασμός σταθερής δόσης) elvitegravir (150 mg άπαξ ημερησίως)/ cobicistat (150 mg άπαξ ημερησίως)/ εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/ φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (300 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)/ grazoprevir (100 mg άπαξ ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon) elvitegravir (150 mg én gang daglig) / kobicistat (150 mg én gang daglig) / emtricitabin (200 mg én gang daglig) / tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig) / grazoprevir (100 mg én gang daglig)
Greek: Σχετικά με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης elbasvir/grazoprevir με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος (900 kcal, 500 kcal από λίπος) σε υγιή άτομα, προκάλεσε μειώσεις της AUC0-inf και της Cmax του elbasvir κατά περίπου 11 % και 15 %, αντίστοιχα, και αυξήσεις της AUC0-inf και της Cmax του grazoprevir κατά περίπου 1,5 φορά και 2,8 φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose med elbasvir/grazoprevir med et fettrikt (900 kcal, 500 kcal fra fett) måltid til friske forsøkspersoner resulterte i nedgang i elbasvirs AUC0-inf og Cmax på hhv. ca. 11 % og 15 % i forhold til fastende tilstand og økninger i grazoprevirs AUC0-inf og Cmax på hhv.ca.
Greek: Το elbasvir είναι δραστικό in vitro έναντι των υποκαταστάσεων M28V και Q30L στην NS5A γονότυπου 1a, των υποκαταστάσεων L28M/V, R30Q, L31V, Y93C στον γονότυπο 1b και της υποκατάστασης M31V στον γονότυπο 4, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους NS5A αναστολείς.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er aktiv in vitro mot genotype 1a-NS5A-substitusjoner ved M28V og Q30L, genotype 1bsubstitusjoner ved L28M/V, R30Q, L31V og Y93C, og genotype 4-substitusjon ved M31V, som gir resistens mot andre NS5A-hemmere.
Greek: • έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος
Norwegian Bokmål: • er levertransplantert
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZEPATIER
Greek: Το grazoprevir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων, με συγκεντρώσεις < 1 φορά υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο μητρικό πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir ble utskilt i melk hos diegivende rotter med konsentrasjoner < 1 gang plasmakonsentrasjonen hos moren.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση σε μη κιρρωτικά άτομα με λοίμωξη HCV, η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του elbasvir στα 50 mg ήταν 2.180 nM•hr και 137 nM, αντίστοιχα, και η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του grazoprevir στα 100 mg ήταν 1.860 nM•hr και 220 nM, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig «steady state» for elbasvirs AUC0-24 og Cmax ved 50 mg var hhv. 2180 nM • t og 137 nM basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering hos ikke-cirrhotiske, HCV-infiserte forsøkspersoner, og geometrisk gjennomsnittlig «steady state» for grazoprevirs AUC0-24 og Cmax ved 100 mg var hhv. 1860 nM • t og 220 nM.
Greek: ↑ Ατορβαστατίνη AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Norwegian Bokmål: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές κόπωση
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige fatigue
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιαδήποτε πληροφορία στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på informasjonen i pakningsvedlegget, kontakt legen din eller apoteket.
Greek: Λογότυπο MSD
Norwegian Bokmål: MSD-logo
Greek: Σε συγκεντρωτικές αναλύσεις ατόμων που πέτυχαν SVR12 ή πληρούσαν τα κριτήρια για ιολογική αποτυχία, αξιολογήθηκε η επικράτηση και η επίδραση των NS5A πολυμορφισμών (συμπεριλαμβανομένων των M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/N) και των NS3 πολυμορφισμών (υποκαταστάσεις στις θέσεις 36 ,54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 και 175) που επιφέρουν μεγαλύτερη από 5 φορές μείωση της αντιιικής δράσης του elbasvir και του grazoprevir in vitro, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I samlede analyser av forsøkspersoner som oppnådde SVR12 eller oppfylte kriterier for virologisk svikt, ble forekomst og effekt av henholdsvis NS5A-polymorfismer (inkludert M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3-polymorfismer (substitusjoner ved 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175) som ga mer enn 5 ganger reduksjon av elbasvirs og grazoprevirs antivirale aktivitet in vitro, evaluert.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει μελετηθεί με elvitegravir/cobicistat/εμτρισιταβίνη/ φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (συνδυασμός σταθερής δόσης)
Norwegian Bokmål: Interaksjon studert med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon)
Greek: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG εφάπαξ δόση)/ grazoprevir (200 mg άπαξ ημερησίως)
Norwegian Bokmål: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε μία από τις ακόλουθες ομάδες θεραπείας: EBR + GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert i et forhold på 1:1 til en av de følgende behandlingsgruppene: EBR + GZR i 12 uker (ITG) eller placebo i 12 uker, etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (DTG).
Greek: Η δόση ατορβαστατίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια ημερήσια δόση των 20 mg όταν χορηγείται ταυτόχρονα με ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HIV: PROTEASEHEMMERE
Greek: Το ZEPATIER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1b, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1b-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker er vist i tabell 9.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα, που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 3:1 ως προς: EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ομάδα άμεσης θεραπείας [ITG] ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ομάδα καθυστέρησης της θεραπείας [DTG])
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 3:1 til: EBR/GZR i 12 uker (umiddelbar behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uker etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (utsatt behandlingsgruppe [DTG])
Greek: *Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 28 είναι M (γονότυπος 1a) και L (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Norwegian Bokmål: *Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 28 er M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Greek: Αναμένεται: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Greek: NS5A πολυμορφισμοί (που επιφέρουν > 5 φορές απώλεια αποτελεσματικότητας στο elbasvir) περιλάμβαναν τους M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/N Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT1a και με αρχικούς NS5A πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 7% (55/825) Η συνολική επικράτηση των ατόμων με λοίμωξη GT1b και με αρχικούς NS5A πολυμορφισμούς στις συγκεντρωτικές αναλύσεις ήταν 14% (74/540) Οι NS3 πολυμορφισμοί που εξετάστηκαν ήταν οποιαδήποτε υποκατάσταση αμινοξέος στις θέσεις 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 και 175.
Norwegian Bokmål: NS5A-polymorfismer (som medfører > 5 ganger tap av effekt av elbasvir) inkluderer M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Total forekomst av GT1a-infiserte forsøkspersoner med baseline NS5A-polymorfismer i de samlede analysene var 7 % (55/825) Total forekomst av GT1b-infiserte forsøkspersoner med baseline NS5A-polymorfismer i de samlede analysene var 14 % (74/540) Vurderte NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitusjon ved posisjonene 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Total forekomst av GT4-infiserte forsøkspersoner med baseline NS3-polymorfismer i de samlede analysene var 19 % (7/36)
Greek: Το ZEPATIER περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktosemonohydrat.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση το βάρος/BMI (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering av elbasvir/grazoprevir basert på vekt/BMI (se pkt.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 50 % και 30 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått å være hhv. 50 % og 30 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Greek: EBR με GZR για 12 εβδομάδες (N = 312)
Norwegian Bokmål: SVR EBR med GZR i 12 uker (N = 312)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές κνησμός, αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Vanlige kvalme, diaré, konstipasjon, øvre abdominalsmerter, abdominalsmerter, munntørrhet, oppkast
Greek: GT 1, 3 TN με ή χωρίς κίρρωση TE Μηδενικά Ανταποκρινόμενοι με ή χωρίς κίρρωση TN με συν-λοίμωξη HCV/HIV-1 χωρίς κίρρωση
Norwegian Bokmål: GT 1, 3 TN med eller uten cirrhose TE nullrespondere med eller uten cirrhose TN med samtidig HCV/HIV-1infeksjon uten cirrhose
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP3A ή της P-gp με ZEPATIER αντενδείκνυται επειδή μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική δράση του ZEPATIER (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av indusere av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER er kontraindisert fordi dette kan redusere elbasvirs og grazoprevirs plasmakonsentrasjoner, som kan føre til redusert terapeutisk effekt av ZEPATIER (se pkt.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του elbasvir και του grazoprevir είναι μέσω των κοπράνων, με σχεδόν ολόκληρη (> 90 %) τη ραδιοσημασμένη δόση να ανακτάται στα κόπρανα σε σύγκριση με < 1 % στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Nesten all (> 90 %) radiomerket dose ble gjenfunnet i feces sammenlignet med < 1 % i urin.
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 4, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 11.
Greek: Οι από στόματος εκθέσεις στο grazoprevir είναι περίπου 2 φορές υψηλότερες σε άτομα με λοίμωξη HCV, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Eksponering for grazoprevir etter oral administrering er ca. 2 ganger større hos HCVinfiserte forsøkspersoner sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Greek: • EBR* + GZR* + RBV† για 8, 12 ή 18 εβδομάδες (N=60, 152, και 65, αντίστοιχα)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
Greek: Σε ρεπλικόνια γονότυπου 1b, μεμονωμένες υποκαταστάσεις F43S, A156S/T/V και D168A/G/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 3 έως 375 φορές.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS3-enkeltsubstitusjonene F43S, A156S/T/V og D168A/G/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 3 til 375 ganger.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det kun observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ZEPATIER και ισχυρών αναστολέων του CYP3A αυξάνει τις συγκεντρώσεις του elbasvir και του grazoprevir και η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZEPATIER og sterke CYP3A-hemmere øker konsentrasjonene av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elbasvir/grazoprevir
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter elbasvir/grazoprevir
Greek: Μεθαδόνη (20-120 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Metadon (20-120 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Greek: Οι εκβάσεις θεραπείας σε άτομα με λοίμωξη από τον γονότυπο 1a, που έλαβαν θεραπεία με elbasvir/grazoprevir για 12 εβδομάδες ή με elbasvir/grazoprevir και ριμπαβιρίνη για 16 εβδομάδες, παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 10.
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: ↑ Τακρόλιμους AUC 1,43 (1,24, 1,64) Cmax 0,60 (0,52, 0,69) C12 1,70 (1,49, 1,94)
Norwegian Bokmål: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA
Greek: ‡ Οι αλληλουχίες αναφοράς για την NS5A στο αμινοξύ 58 είναι H (γονότυπος 1a) και P (γονότυπος 1b και γονότυποι 4a και 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 58 er H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Greek: ↔ Πραβαστατίνη AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Norwegian Bokmål: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Greek: Συνολική SVR Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή Άλλο SVR με βάση την κατάσταση κίρρωσης Μη κιρρωτικοί Κιρρωτικοί SVR με βάση το αρχικό HCV RNA <=800.000 IU/ml >800.000 IU/ml
Norwegian Bokmål: Samlet SVR Resultat hos forsøkspersoner uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall Annet SVR etter cirrhosestatus Ikke-cirrhotisk Cirrhotisk SVR i forhold til HCV-RNA ved baseline ≤ 800 000 IE/ml > 800 000 IE/ml
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων elbasvir ή grazoprevir δεν είναι πιθανό να προκαλέσει επαγωγή του μεταβολισμού φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από CYP ισομορφές, με βάση in vitro δεδομένα.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data er det lite sannsynlig at administrering av flere doser av elbasvir eller grazoprevir induserer metabolismen av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformer.
Greek: ↔ Μιδαζολάμη AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Norwegian Bokmål: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) / Λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το ZEPATIER εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Norwegian Bokmål: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin