FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Finnish: Lisääntynyt QT-ajan pitenemisen riski farmakodynaamisten ja/tai farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Finnish: Eristetyllä sydänkudoksella tehdyissä in vitro -kokeissa aktiopotentiaalin keston pidentymisen turvamarginaali ylitti 45-kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Finnish: Yksi tai kaksi annospussia (yksi annospussi sisältää 5 mg domperidonia) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Finnish: • maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. sisapridia, dolasetronia,
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden, sydänsairauksien tai AIDS:n/HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
English: Do not take more than three sachets per day.
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme pussia vuorokaudessa.
English: Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Finnish: Porerakeet 5 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
English: Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Finnish: [Seuraava sanamuoto on lisättävä tähän kappaleeseen:] {X} on tarkoitettu pahoinvoinnin ja oksentelun lievitykseen.
English: Hepatic impairment
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Finnish: Yksi annospussi (yksi annospussi sisältää 10 mg domperidonia) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
English: Section 4 Possible side effects
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
English: Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Finnish: Yliannostapauksessa on heti annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
English: Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Finnish: Porerakeet 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Finnish: [Alla oleva kappale lisätään, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden hoitoa alle 12vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka painavat alle 35 kg:] Vastasyntyneet, imeväiset, lapset (alle 12-vuotiaat) ja nuoret, jotka painavat alle 35 kg Oraalisuspensio/siirappi
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Finnish: QT-ajan pitenemiseksi kutsutun sydänongelman riskin vuoksi potilaalta saatetaan ottaa sydänsähkökäyrä.
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Finnish: - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä (heikentynyt maksan toiminta tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta ”Älä ota X:ää”)
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
English: Renal impairment
Finnish: Oraalisuspensio
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Finnish: Tämän toivottiin helpottavan potilaita hoidon noudattamisessa.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 206 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Finnish: Tätä valmistetta koskeva hakemus on jätetty myöhemmin uudelleen EMEAan.
English: What is DuoPlavin?
Finnish: Mitä DuoPlavin on?
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Finnish: Katso täältä tiedot uudelleen jätetyn hakemuksen käsittelyn tuloksesta.
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Finnish: Lääkeyhtiö Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoPlavinlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä 180 päivän kuluessa ennen lausunnon antamista.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden muuttumista tarttuviksi ja vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja siten auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai halvausta.
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: DUOPLAVIN
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä nämä huolenaiheet; sen alustava kanta oli, että DuoPlavin olisi voitu hyväksyä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen.
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Finnish: Mihin DuoPlavinia aiottiin käyttää?
English: Ref. EMEA/279720/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/330943/2008
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Finnish: Vaikuttavat aineet klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo on yhdistetty DuoPlavinissa samaan tablettiin tarkoituksena vähentää potilaiden päivittäin tarvitsemien lääkkeiden määrää.
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Finnish: Tähän kuuluivat potilaat, jotka olivat saaneet akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen), jossa oli ST-segmentin nousua (poikkeava elektrokardiogrammi eli EKG) ja joiden lääkäri katsoi hyötyvän hoidosta.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kanta hakemuksen peruuttamisen ajankohtana oli, että yhtiö ei ollut käsitellyt kaikkia komitean huolenaiheita ja että DuoPlavin-yhdistelmätabletin hyötyä erikseen annettaviin tabletteihin verrattuna ei ollut osoitettu riittävästi.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Finnish: Sitä aiottiin antaa myös potilaille, joilla ei ollut tätä poikkeavaa EKG:ta, jos heillä oli epästabiili angina pectoris (vaikea rintakipu) tai non-Q-aaltoinfarkti ja stentti (valtimossa sen sulkeutumisen estävä lyhyt putki).
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole seurauksia potilaille, joiden on suunniteltu osallistuvan DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai potilaille, jotka osallistuvat parhaillaan erikseen annettavista klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappovalmisteista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että tehdyissä biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa ei käytetty suositeltuja menetelmiä eivätkä ne osoittaneet riittävästi yhdistelmätabletin imeytyvän elimistössä samalla tavoin kuin kaksi lääkevalmistetta erikseen annettuina.
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Finnish: Mitä seurauksia Iscoverin tai Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa on aterotromboottisten tapahtumien hoitoon?
English: How is DuoPlavin expected to work?
Finnish: Miten DuoPlavinin odotettiin vaikuttavan?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on DuoPlavinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo on hyvin tunnettu lääke, josta käytetään usein aspiriini-nimeä.
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Finnish: Iscoverin tai Plavixin käyttöön asetyylisalisyylihapon kanssa ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Finnish: DuoPlavinia oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Finnish: Lisäksi tutkimuksia Iscoverin ja Plavixin käytöstä asetyylisalisyylihapon kanssa erillisinä tabletteina käytettiin perustelemaan samaa käyttöaihetta DuoPlavinin osalta.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Se laatii 120 päivän kuluessa yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADPnimisen aineen (adenosiinidifosfaatin) sitoutumisen erityiseen reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Finnish: DuoPlavin on lääkevalmiste, jossa on yhdessä tabletissa vaikuttavina aineina klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa.
English: It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Finnish: Lääkevalmiste oli tarkoitettu estämään akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivien potilaiden aterotromboottisia tapahtumia (verihyytymien ja valtimoiden kovettumisen aiheuttamia ongelmia).
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Finnish: Klopidogreeli on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Finnish: Yhtiö teki DuoPlavinin myyntilupahakemuksen tueksi biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia osoittamaan, imeytyikö yhdistelmätabletti elimistössä samoin kuin kaksi erikseen annettua tablettia.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Finnish: Niiden käyttöaiheena on aterotromboottisten tapahtumien estäminen yhdessä asetyylsalisyylihapon kanssa potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä.
English: In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
English: * (for details see section 12)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
English: * (for details see section 4.4)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
English: 0.31 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: 4.3 Contraindications None.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Ei ole.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (1 ml) contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää:
English: Shake the bottle before use and periodically during use.
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
English: However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.
English: Primary vaccination:
Finnish: Perusrokotus:
English: EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Finnish: EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
English: The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Finnish: Testi inaktivaation jälkeisen antigeenimäärän määrittämiseksi tulee kehittää kymmenen myyntiin valmistetun erän jälkeen.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Trometamol
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Trometamoli
English: Water for injection
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C), protect from light, do not freeze.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Bovilis BTV8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovilis BTV8 rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
English: Aluminium hydroxide (as 100%) 16.7 mg Saponin
Finnish: Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
English: The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
English: 3 weeks after vaccination.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Finnish: ERÄNUMERO Lot{numero}
English: Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Finnish: Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
English: In very rare cases vaccination may result in a slight rise in temperature (usually not more than 0.5 °C, in individual cases up to about 2 °C) for up to three days after vaccination, and temporary swellings at the injection site.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa rokote voi aiheuttaa lievää lämmönnousua (yleensä enintään 0.5 °C, yksittäistapauksissa 2 °C), joka kestää enintään 3 päivää, ja tilapäistä turvotusta injektiokohdassa.
English: In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin rokotuskäytännöstä.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
English: This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.
Finnish: Rokotteen on osoitettu vähentävän mutta ei ehkäisevän viremiaa naudoilla.
English: After administration of a double dose in cattle and sheep no other reactions were observed.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/106/001-014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/10/106/001 - 014
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovilis BTV8
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8
English: In sheep these swellings typically last for up to three weeks.
Finnish: Tavallisesti turvotus kestää lampaalla enintään 3 viikkoa.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Finnish: Bovilis BTV8-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
English: Pack size: cardboard box with 1 or 10 vials.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo sisältää 1 tai 10 injektiopulloa.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours, provided the product is not subject to temperatures above 37 °C or contaminated.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 8 tuntia edellyttäen, ettei valmiste ole altistunut yli 37 °C lämpötiloille tai kontaminoitunut.