FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica e sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Immune system disorders Not known:
Italian: Malattie del sistema immunitario Non nota:
English: You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Italian: Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale per minimizzare il fastidio.
English: Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Italian: Il confronto tra le curve di sopravvivenza presentate dai due bracci di trattamento, eseguito mediante il “log rank test” (test dei ranghi logaritmici), mostrava una differenza statisticamente significativa tra le curve dei due gruppi nella popolazione ITT (p=0,0014), indicante un ritardo significativo nello sviluppo del cancro.
English: Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Italian: Lunghezza della mucosa di Barrett trattata (cm)
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Italian: Soluzione PhotoBarr ricostituita (ml) = peso del paziente (in kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paziente
English: Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Italian: Tra gli eventi indesiderati gravi (SAE) verificatisi nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) erano considerati associati al trattamento.
English: Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Italian: L'applicazione alla zona target di radiazioni laser dotate di una lunghezza d'onda di 630 nm costituisce la seconda fase della terapia.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 15 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 15 mg
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Italian: Per 90 giorni dopo l'iniezione di PhotoBarr dovrà osservare alcune precauzioni per evitare l'esposizione della cute e degli occhi alla luce.
English: Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Italian: I segmenti residui e quelli aggiuntivi possono essere trattati nella(e) stessa(e) seduta(e) di laserterapia, a condizione che la lunghezza complessiva dei segmenti trattati mediante combinazione palloncino/diffusore non superi i 7 cm.
English: In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in aperto, tutti i 24 soggetti sani hanno presentato reazioni di fotosensibilità, caratterizzate generalmente da eruzioni eritematose e edema, e di intensità da leggera a moderata.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Italian: Se le risulta impossibile mangiare o bere o se non riesce ad arrestare il vomito, torni in clinica per una visita medica.
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Italian: − È importante che i pazienti informino il medico se si espongono alla luce del sole dopo aver ricevuto il trattamento con PhotoBarr
English: Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Italian: Altri criteri di esclusione erano pazienti con controindicazioni alla terapia a base di omeprazolo.
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Italian: L'applicazione di radiazioni laser induce difficoltà di deglutizione (dolore, nausea e vomito).
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Italian: I pazienti sottoposti a un solo ciclo di PDT presentavano un rischio di sviluppo del cancro più elevato rispetto a quelli sottoposti a due o tre cicli di PDT (50% vs. 39% e 11% rispettivamente).
English: PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca regolarmente disfagia, odinofagia, nausea e vomito.
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Italian: La tabella 2 indica i valori da utilizzare per ottenere l'applicazione della dose nel minor tempo possibile (intensità della radiazione di 270 mW/cm).
English: Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Italian: La fotoattivazione è controllata mediante la dose complessiva di radiazioni laser applicata.
English: The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Italian: La scelta della combinazione fibre ottiche/diffusore con palloncino dipenderà dalla lunghezza della paragrafo dell'esofago da trattare (tabella 1).
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in due fasi che richiede la somministrazione sia del medicinale, sia di radiazioni luminose.
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici relativi a PhotoBarr, il follow-up è stato eseguito ogni tre mesi, oppure ogni sei mesi dopo che i risultati di quattro biopsie consecutive avevano mostrato assenza di displasia grave (vedere il paragrafo 5.1).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
English: The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Italian: La dose raccomandata di 2 mg/kg è stata somministrata in due volte a due giorni di distanza (10 pazienti), invece della monosomministrazione raccomandata, e in tre volte nell'arco di due settimane (1 paziente), senza alcuna segnalazione di reazioni indesiderate significative.
English: The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Italian: La prima seduta di laserterapia si svolgeva da 40 a 50 ore dopo l'iniezione; la seconda seduta, ove indicata, si svolgeva da 96 a 120 ore dopo l'iniezione.
English: Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Italian: Le fuoriuscite di PhotoBarr devono essere raccolte con un panno umido.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita da personale medico specializzato nella pratica endoscopica della PDT, e soltanto in strutture adeguatamente attrezzate per tale tipo di procedura.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà tenere gli occhi e la cute al riparo dalla luce solare diretta o dalle luci da interno troppo vive per 90 giorni.
English: Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento.
English: No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Italian: Non sono stati eseguiti studi ufficiali su PhotoBarr in relazione alle interazioni farmacocinetiche con altri medicinali.
English: For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Italian: Poiché la procedura di PDT può richiedere la somministrazione di sedativi, è necessario usare cautela.
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: PhotoBarr è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Italian: Poiché PhotoBarr è attivato dai raggi rossi della luce, le protezioni solari contro i raggi UV (ultravioletti) non saranno efficaci contro le reazioni di fotosensibilità.
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
Italian: Non esistono informazioni relative a casi di sovradosaggio di PhotoBarr.
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Italian: I danni cellulari provocati dalla PDT con porfimer sodico sono una conseguenza della propagazione delle reazioni dei radicali liberi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 75 mg
English: WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È PHOTOBARR E A CHE COSA SERVE
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Italian: La PDT con PhotoBarr + OM risultava efficace nell'eliminazione dell'HGD nei pazienti con BO.
English: a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per il trattamento deve comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimale e distale.
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Italian: In base ad alcuni studi preclinici, nel caso della combinazione palloncino/diffusore, l'intensità della radiazione è accettabile se compresa in un range di 175-270 mW/cm di diffusore.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Italian: In un paziente si è verificato un episodio di dispnea potenzialmente letale, mentre gli altri non hanno presentato complicazioni significative.
English: At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Italian: Terminato tale periodo, il paziente dovrà testare la fotosensibilità residua (vedere il paragrafo 4.4).
English: − Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Italian: − esercitata Occorre prestare cautela nei pazienti con malattia epatica moderata
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Italian: È fondamentale procedere con estrema accuratezza nel dosaggio di PhotoBarr e/o delle radiazioni, poiché il calcolo errato delle dosi del medicinale o delle radiazioni può diminuire l'efficacia del trattamento o provocare effetti nocivi per il paziente.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace prima del trattamento, durante il trattamento, e almeno per i 90 giorni successivi.
English: Tracheo-oesophageal fistula, Gastrointestinal necrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Photosensitivity reaction Common:
Italian: Fistola tracheo-esofagea, necrosi gastrointestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazione di fotosensibilità Comune:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Italian: EU/1/04/272/002
English: Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Italian: Studi preclinici indicano che l'escrezione dei componenti del porfimer sodico avviene principalmente per via fecale.
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Italian: La prima fase della PDT consiste nell'iniezione endovenosa lenta di PhotoBarr.
English: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Paesi Bassi
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Italian: Il 52% dei pazienti nel gruppo PDT + OM mostrava un normale epitelio squamocellulare, mentre il 59% mostrava assenza di displasia, rispetto al 7% e al 14% dei pazienti nel gruppo OM in monoterapia (p<0,0001).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono essere invitati a prendere le misure cautelative descritte di seguito per periodi che possono essere maggiori di 90 giorni.
English: − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
English: There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Italian: Non esistono dati clinici disponibili in relazione all'esposizione al porfimer sodico durante la gravidanza.
English: PhotoBarr Injection
Italian: Iniezione di PhotoBarr
English: Patient alert card
Italian: Scheda di allerta per il paziente
English: A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Italian: È possibile eseguire una seconda applicazione laser su un segmento precedentemente trattato che presenti una zona di “skipping” (cioè, una zona nella quale la risposta mucosale è insufficiente), utilizzando un diffusore a fibre ottiche corto di < 2,5 cm a una dose di radiazione di 50 J/cm di lunghezza del diffusore (vedere la tabella 3).
English: Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Italian: L'esposizione della cute alla luce diffusa degli interni è tuttavia benefica, poiché provoca l'inattivazione graduale del medicinale residuo grazie a una reazione di fotometabolismo.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno in modo da tenerlo al riparo dalla luce.
English: Oesophageal Stenosis
Italian: Stenosi esofagea
English: What PhotoBarr contains The active substance is porfimer sodium.
Italian: Cosa contiene PhotoBarr - Il principio attivo è il porfimer sodico.
English: Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Italian: Prima di esporre qualsiasi zona della cute direttamente alla luce del sole o a una luce da interno molto viva, il paziente deve testarne il grado di fotosensibilità residua.
English: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Italian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Paesi Bassi
English: Not known:
Italian: Non noti:
English: In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Italian: In caso di persistenza dell'HGD, per aumentare la percentuale di risposta, è possibile eseguire ulteriori cicli di trattamento (fino a un massimo di tre cicli, a distanza di almeno 90 giorni).
English: Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Italian: Il trasferimento dello spin dal porfimer sodico all'ossigeno molecolare può quindi generare ossigeno singoletto.
English: Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Italian: Si devono ricostituire un numero di fiale di PhotoBarr sufficiente a fornire al paziente una dose di 2 mg/kg.
English: Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre porfirine o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μg/ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μg/ml and AUCinf was 2400 μg/h/ml.
Italian: Nei pazienti, il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) era di 79,6 μg/ml (CV 61%, range 39222), mentre nei volontari il Cmax era di 40 μg/ml e la AUCinf era di 2400 μg/ora/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
Italian: EU/1/04/272/001
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali avviene inoltre grazie alla necrosi ischemica dovuta all'occlusione vascolare mediata in parte dal rilascio di trombossano A2.
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Italian: Displasia grave nell'esofago di Barrett < 7 cm Procedura
English: Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Italian: I medicinali che riducono la coagulazione, la vasocostrizione o l'aggregazione delle piastrine (per es., gli inibitori del trombossano A2), possono diminuire l'efficacia della PDT.
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Italian: Sono state riportate altre manifestazioni cutanee meno comuni nelle zone in cui si sono presentate le reazioni di fotosensibilità, come aumento della peluria, discromia cutanea, noduli cutanei, cute raggrinzita e fragilità cutanea.
English: You do not need to stay in a darkened room.
Italian: Non è necessario che la stanza sia priva di luce.
English: Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Italian: Il danno tissutale è provocato inoltre dall'ischemia dovuta alla vasocostrizione e dall'attivazione, dall'aggregazione e dalla coagulazione delle piastrine.
English: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Italian: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
English: • Healthcare professionals administration and monitoring guide
Italian: • Guida di somministrazione/monitoraggio per gli operatori sanitari
English: Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Italian: Luce da interno: eviti l'esposizione diretta a luci da interno troppo vive, comprese lampade da dentista, lampade da sala operatoria, lampadine a distanza ravvicinata prive di schermatura o luci al neon.
English: Treatment Time (min:sec)
Italian: Tempo di trattamento (min:sec)
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Italian: La reazione indesiderata grave (SAR) associata al trattamento segnalata più frequentemente era la disidratazione (4%), verificatasi in 5 pazienti.
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Italian: La prima fase consiste nell'iniezione endovenosa di PhotoBarr.
English: Treatment Time (sec)
Italian: Tempo di trattamento (sec)
English: France
Italian: Paesi Bassi
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Italian: L'impiego concomitante di altri agenti fotosensibilizzanti (per es., tetracicline, sulfonamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemici sulfonilureici, diuretici tiazidici, griseofulvina e fluorochinoloni) può aumentare la reazione di fotosensibilità.
English: Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Italian: Anche i dati preclinici suggeriscono che l'ischemia tissutale, l'allopurinolo, i farmaci bloccanti i canali del calcio e alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine potrebbero interferire con la PDT a base di PhotoBarr.
English: The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Italian: La maggior parte degli episodi di stenosi esofagea associati al trattamento (comprendenti restringimento e costrizione dell'esofago) riportati nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, erano di intensità da leggera a moderata (92%).
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction').
Italian: Tutti i pazienti ai quali verrà somministrato PhotoBarr saranno fotosensibili (sensibili alla luce) e dovranno osservare delle precauzioni per evitare il contatto diretto con la luce solare e con luci da interno troppo vive (vedere sopra ‘Come prevenire le reazioni di fotosensibilità').
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: − quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Italian: L'efficacia e in particolare la sicurezza della PDT con PhotoBarr nei pazienti che presentano controindicazioni all'esofagectomia, o che non sono sottoponibili a tale intervento, non sono state accertate.