FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le titulaire soumettra chaque année des PSURs jusqu'à décision contraire du CHMP.
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en association avec l'insuline (la rosiglitazone étant ajoutée à un traitement par insuline déjà en cours) a été de 2,4 %, comparée à l'insuline seule, 1,1 %.
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
French: Cela permet de réduire les problèmes d'estomac (indigestion, nausées, vomissements et diarrhée).
Spanish: Esto ayuda a reducir problemas de estómago (incluyendo indigestión, náusea, vómitos y diarrea).
French: Très rare hépatite
Spanish: Muy raras hepatitis
French: AVANDAMET contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit, en règle générale, être repris que 48 heures après l'intervention.
Spanish: Puesto que AVANDAMET contiene hidrocloruro de metformina, debe interrumpirse el tratamiento 48 horas antes de la intervención quirúrgica programada con anestesia general y habitualmente, no debe reanudarse el tratamiento antes de 48 horas después de la intervención.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Spanish: El principal metabolito (para-hidroxi-sulfato) con gran afinidad por el PPARγ humano soluble mostró una potencia relativamente alta en un ensayo de tolerancia a la glucosa en modelos de ratón obeso.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment.
Spanish: El máximo en sangre es menor que el máximo en plasma y se producen aproximadamente al mismo tiempo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration oedèmes
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema
French: Il a été observé que la rosiglitazone traversait la barrière placentaire chez la femme et était détectée dans les tissus fœtaux.
Spanish: Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales.
French: Données en post commercialisation
Spanish: Datos post-comercialización
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas d'incertitudes.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
French: Les glucocorticoïdes (administrés par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta 2 et les diurétiques ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Spanish: Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y tópica), los agonistas β-2 y los diuréticos tienen una actividad hiperglucémica intrínseca.
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Spanish: La metformina se fragmenta en los eritrocitos.
French: AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
Spanish: El tratamiento con AVANDAMET debe interrumpirse si se produce un deterioro de la función cardiaca.
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de aumento de enzimas hepáticas y alteraciónhepatocelular.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, indicando que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être contrôlée régulièrement : - au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale - au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Spanish: Metformina se excreta por vía renal, por ello, deben determinarse regularmente las concentraciones séricas de creatinina: - al menos una vez al año en pacientes con función renal normal - al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior normal y en pacientes de edad avanzada.
French: La contribution du principal métabolite (parahydroxysulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de uso
French: Après une administration par voie orale de metformine, le tmax est atteint en 2,5 h. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine à 500 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, el valor de tmax es 2,5 h. La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 500 mg de metformina es aproximadamente de 50-60% en sujetos sanos.
French: Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Spanish: Se asume que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
French: La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de metformine.
Spanish: La toma de AVANDAMET con alimentos o inmediatamente después de su ingesta puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados con metformina.
French: - Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante .
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosisdependiente.
French: Suivre les indications de votre médecin.
Spanish: Siga las instrucciones que le ha indicado su médico.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: Fabricant : Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
French: Un contrôle strict de la glycémie devra être instauré.
Spanish: El control de la glucemia debe monitorizarse rigurosamente.
French: • inflammation du foie (hépatite),
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis)
French: L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie dans le diabète de type 2.
Spanish: El ensayo aleatorizado prospectivo (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
French: - Patients sous trithérapie orale : quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer les doses de rosiglitazone et de metformine déjà prises.
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Spanish: No han finalizado los estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del control glucémico.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal e hipotermia seguida de coma.
French: La plupart de ces patients avaient des œdèmes périphériques associés.
Spanish: Muchos de estos pacientes notificaron además edema periférico.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, en accord avec la version 4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: L'incidence de l'ensemble des effets indésirables concernant les systèmes hépatique et biliaire était <1,5 % quelque soit le groupe de traitement et similaire au placebo.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos adversos hepatobiliares fue < 1,5% en cualquier grupo tratado y similar a la registrada con placebo.
French: *Ces effets indésirables étaient notés « Fréquent » dans le groupe placebo des études cliniques.
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es "frecuentes".
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
Spanish: Niños y adolescentes: en el análisis farmacocinético poblacional que incluía a 96 pacientes pediátricos de 10 a 18 años y peso entre 35 y 178 kg se estimó un valor medio del aclaramiento aparente (CL/F) similar en niños y adultos.
French: • si vous présentez une allergie (hypersensibilité) à la rosiglitazone, à la metformine ou à l'un des excipients contenus dans AVANDAMET (listés à la Rubrique 6),
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Avandamet (recogidos en el apartado 6)
French: L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y debe reducirse también mediante la evaluación de otros factores de riesgo asociados tales como el control insuficiente de la diabetes, cetosis, situación de ayuno prolongado, ingesta excesiva de alcohol, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia.
French: Fréquent prise de poids
Spanish: Frecuentes aumento de peso
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandamet.
Spanish: En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandamet.
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la rosiglitazone.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en este estudio concuerdan con los perfiles de acontecimientos adversos conocidos para cada uno de los tratamientos, incluyendo el aumento continuado de peso con rosiglitazona.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
French: Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente, dado que su aumento puede ser el resultado de la acumulación de líquidos relacionada con la insuficiencia cardiaca.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Spanish: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
French: Les œdèmes peuvent aggraver certains problèmes cardiaques existants ou conduire à une insuffisance cardiaque.
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, puede empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
French: AVANDAMET associe 2 agents hypoglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : le maléate de rosiglitazone, de la classe des thiazolidinediones et le chlorhydrate de metformine, de la classe des biguanides.
Spanish: AVANDAMET combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas e hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase biguanida.
French: L'utilisation d'AVANDAMET en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.8).
Spanish: El tratamiento con AVANDAMET en combinación con una sulfonilurea o insulina puede estar asociado con un incremento del riesgo de retención de líquido e insuficiencia cardiaca (ver sección 4.8).
French: Trithérapie orale (rosiglitazone, metformine et un sulfamide hypoglycémiant) (voir rubrique 4.4)
Spanish: Triple terapia oral (rosiglitazona, metformina y sulfonilurea) (ver sección 4.4).
French: Très rare réactions cutanées (ex. urticaire, prurit, éruption cutanée)
Spanish: Muy raras reacciones de la piel (por ejemplo urticaria, prurito y exantema)
French: Insuffisance rénale : il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
French: • douleurs à l'estomac, nausées et vomissements.
Spanish: • dolor de estómago, náusea y vómitos.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants: une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
French: AVANDAMET ne doit donc pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar AVANDAMET en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
French: Il n'y a pas de données pré-cliniques ou cliniques disponibles concernant l'utilisation d'AVANDAMET chez la femme enceinte ou qui allaite.
Spanish: No hay datos preclínicos ni clínicos disponibles de la exposición a AVANDAMET durante el embarazo o la lactancia.
French: Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre leur régime hypocalorique.
Spanish: Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta restrictiva en calorías.
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandamet.
Spanish: • No dé el pecho si está tomando Avandamet.
French: Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser une doseoubliée.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: • si vous présentez un risque de déshydratation - par exemple, après des vomissements intenses une diarrhée ou de la fièvre.
Spanish: • si puede estar deshidratado, por ejemplo, después de fuertes vómitos, diarrea o fiebre.
French: Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC et un allongement de 35 min du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó que la concentración máxima plasmática fue un 40% menor, el AUC disminuyó un 25% y el tiempo de prolongación hasta la concentración plasmática máxima fue de 35 min.
French: Les symptômes de l'acidose lactique sont :
Spanish: Entre los síntomas de la acidosis láctica se incluyen:
French: Chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II, une étude randomisée contre placebo d'un an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités par rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
French: Affections du système nerveux goût métallique
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sabor metálico
French: Oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172).
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Este efecto de la ingesta de alimentos no se considera clínicamente significativo.
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antidiabéticos, disminuyendo la glucosa plasmática basal y postprandial.
French: Données des études cliniques et post commercialisation
Spanish: Datos de ensayos clínicos y datos post-comercialización
French: Quand cela est approprié, AVANDAMET peut remplacer l'utilisation concomitante de la rosiglitazone et de la metformine dans une bi ou une trithérapie orale existante pour simplifier le traitement.
Spanish: Cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá administrase para sustituir el uso concomitante de rosiglitazona y metformina en doble y triple terapias orales para simplificar el tratamiento.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone, administrée en dose unique jusqu'à 20 mg, a été bien tolérée.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con voluntarios se administró rosiglitazona a dosis orales únicas de hasta 20 mg, que fueron bien toleradas.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les caractéristiques d'absorption de la rosiglitazone et de la metformine contenus dans le comprimé d'AVANDAMET et celles connues des comprimés de maléate de rosiglitazone et des comprimés de chlorhydrate de metformine pris séparément.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las características de absorción de rosiglitazona y metformina de los comprimidos de AVANDAMET, y las obtenidas de los comprimidos de maleato de rosiglitazona y de los comprimidos de hidrocloruro de metformina, respectivamente.
French: Les patients traités par AVANDAMET en association avec un sulfamide ou de l'insuline peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Spanish: Los pacientes que reciban AVANDAMET como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina, pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique 4.9).
Spanish: Si se sospecha de acidosis metabólica, debe interrumpirse el tratamiento con hospitalización inmediata del paciente (ver sección 4.9).
French: NUMERO DE LOT
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
French: Les données présentées ci-après proviennent d'études réalisées soit avec la rosiglitazone seule soit avec la metformine seule.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de los estudios realizados con rosiglitazona o metformina individualmente.
French: Votre fonction rénale doit être vérifiée au moins une fois par an - plus souvent si vous êtes âgé de plus de 65 ans, ou si vous avez des problèmes rénaux.
Spanish: Debe revisar el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con más frecuencia si es mayor de 65 años o si el funcionamiento de sus riñones no es normal.
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du foie.
Spanish: Reduce la glucemia disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, músculo esquelético e hígado.
French: Diagnostic
Spanish: Diagnóstico:
French: • augmentation rapide de votre poids,
Spanish: • aumento rápido de peso
French: Un total de 564 patients sont sortis de l'étude, soit 12,3 % des patients traités par rosiglitazone et 13 % des patients sous traitements comparateurs actifs, ou encore 7,2 % de patients-année perdus de vue pour le suivi des événements cardiovasculaires et 2,0 % de patients-année perdus de vue pour le suivi de la mortalité toutes causes confondues.
Spanish: Se retiraron un total de 564 pacientes por causas cardiovasculares que representaban el 12,3% de los pacientes tratados con rosiglitazona y el 13% de los pacientes control; lo cual supone el 7,2% de pacientes-año perdidos para seguimiento de eventos cardiovasculares y el 2,0% de pacientes-año perdidos para seguimiento de mortalidad por cualquier causa.
French: Les comprimés d'Avandamet contiennent une faible quantité de lactose.
Spanish: Los comprimidos de Avandamet contienen una pequeña cantidad de lactosa.
French: Prenez Avandamet aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Spanish: Tome Avandamet durante el tiempo recomendado por su médico.
French: • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant essoufflement,
Spanish: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar