FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken tar sikte på å styrke bevisstheten om viktige identifiserte og potensielle risikoer samt valg av egnede pasienter, behovet for dosetitrering og pasientovervåking.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Precitlivenosť na penicilamín.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor penicillamin.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť je asi 125 % v porovnaní s cysteamínom s okamžitým uvoľňovaním.
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengelighet er omtrent 125 % sammenlignet med cysteamin med umiddelbar frisetting.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
Norwegian Bokmål: Når du starter behandlingen, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller drive med andre farlige aktiviteter inntil du vet hvordan legemidlet påvirker deg.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad:
Slovak: 2. možnosť - pohár: Jemne premiešajte 5 minút v pohári alebo jemne pretrepávajte 5 minút v uzavretom pohári (napr. pohár so slamkou).
Norwegian Bokmål: • Mulighet 2 / kopp: Bland forsiktig i 5 minutter i en kopp eller rist forsiktig i 5 minutter i en kopp med lokk (for eksempel tutekopp).
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke fordobles.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
Norwegian Bokmål: Cysteamin er det enkleste, stabile aminotiol og et nedbrytningsprodukt av aminosyren cystein.
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor det er høyt trykk i væsken rundt hjernen.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
Norwegian Bokmål: Nydiagnostiserte voksne pasienter bør starte med 1/6 til 1/4 av den målrettede vedlikeholdsdose av PROCYSBI.
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI").
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 under «Bruk ikke PROCYSBI»).
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke hud og bein og redusere eller stoppe behandlingen om nødvendig (se avsnitt 4).
Slovak: Neužívajte PROCYSBI: ak ste alergický na cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak ste alergický na penicilamín, ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PROCYSBI: dersom du er allergisk overfor cysteamin (også kjent som merkaptamin) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du er allergisk mot penicillamin dersom du ammer
Slovak: Odhadnutá rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) u skúmanej populácie sa v priebehu času nemenila.
Norwegian Bokmål: Den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (eGFR) endret seg ikke for studiepopulasjonen over tid.
Slovak: Je potrebné skonzumovať celé množstvo zmesi.
Norwegian Bokmål: Hele mengden med blanding skal spises.
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostiserte voksne pasienter
Slovak: Keďže niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Norwegian Bokmål: Da noen av bivirkningene er alvorlige, skal du be legen forklare varseltegnene på disse bivirkningene.
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din mens du tar denne medisinen.
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert innen 6 måneder etter oppstart av behandling med progressiv bedring etter seponering av behandlingen.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 100 personer):
Slovak: Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon på blodtester.
Slovak: Enzýmy CYP2A6 a CYP3A4 sa nepodieľali na metabolizme cysteamínbitartarátu v experimentálnych podmienkach.
Norwegian Bokmål: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involvert i metabolismen av cysteaminbitartrat under forsøksforhold.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, pretože ich nemusia vedieť prehltnúť a mohli by sa dusiť.
Norwegian Bokmål: Ikke gi harde enterokapsler til barn under 6 år fordi de kan ha vanskelig for å svelge dem, og de kan kveles.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Slovak: Novodiagnostikovaná pediatrická populácia
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert pediatrisk populasjon
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin, gitt enten peroralt eller parenteralt, gir duodenalsår i rotter og mus, men ikke hos aper.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 60 kapsler.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cysteamin kan forårsake progressiv letargi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické proteíny in vitro, najmä na albumín, je približne 54 % a nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku v terapeutickom rozsahu.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding av cysteamin, primært til albumin, er ca. 54 % og uavhengig av plasmakonsentrasjon i det terapeutiske området.
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystemet (CNS)
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku, má sa užiť čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal den tas så snart som mulig.
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
Norwegian Bokmål: Matinntak reduserer opptaket av PROCYSBI ved 30 minutter pre-dose (ca. 35 % reduksjon i eksponering) og ved 30 minutter postdose (ca. 16 eller 45 % reduksjon i eksponering for henholdsvis intakte og åpne kapsler).
Slovak: Cysteamínbitartarát sa nemá podávať spolu s jedlom ktoré má vysoký obsah tuku alebo proteínov, alebo s mrazenými potravinami, ako je zmrzlina.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat bør ikke gis sammen med mat rik på fett eller proteiner, eller med frossen mat som iskrem.
Slovak: Užívajte tento liek dvakrát denne, každých 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Ta dette legemidlet to ganger om dagen, hver 12. time.
Slovak: Ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď vyhľadajte svojho lekára a porozprávajte sa s ním o ukončení liečby týmto liekom, pretože pokračujúca liečba môže poškodiť nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du omgående kontakte legen din for å stoppe behandling med dette legemidlet, da fortsatt behandling kan være skadelig for fosteret.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
Norwegian Bokmål: Siden peroral cysteamin ikke hindrer forekomster av cystinkrystaller i øyet, bør du fortsette å ta cysteamin øyedråper som foreskrevet av legen din.
Slovak: Časté: asténia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Asteni
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
Norwegian Bokmål: En hvit plastflaske inneholder 250 kapsler.
Slovak: V niekoľkých prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Norwegian Bokmål: I de få tilfellene hvor histopatologisk undersøkelse av huden ble utført, indikerte resultatene angioendoteliomatose.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AA04.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme 1 av 10 personer):
Slovak: Kapsuly ani obsah kapsúl sa nesmie drviť ani rozhrýzť.
Norwegian Bokmål: Kapslene eller kapselinnholdet skal ikke knuses eller tygges.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PROCYSBI
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Derfor bør blodverdier og leverfunksjon overvåkes.
Slovak: Zamiešanie do jedla
Norwegian Bokmål: Strø på mat
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň rozdelená do dvoch dávok, podávaná každých 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Den målrettede vedlikeholdsdosen er 1,3 g/m2/dag, fordelt på to doser, gitt hver 12. time.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke dette.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI kan måtte midlertidig stoppes til utslettet går bort.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av ubehandlet cystinose for graviditet er også ukjent.
Slovak: Cysteamín môže spôsobovať ospalosť.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan forårsake døsighet.
Slovak: 0,08 ± 0,03; 0,01 až 0,15; <
Norwegian Bokmål: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001
Slovak: Liečba sa môže začať znova nižšou dávkou pod prísnym dohľadom, a potom sa dávka pomaly titruje na príslušnú terapeutickú dávku (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose under tett oppfølging, og deretter sakte titreres til riktig terapeutisk dose (se pkt.
Slovak: PROCYSBI sa má podávať každých 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Målingstid: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Slovak: Zlikvidujte 30 dní po otvorení tesniacej fólie.
Norwegian Bokmål: Kastes 30 dager etter åpning av folieforseglingen.
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI Ako užívať PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hva PROCYSBI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker PROCYSBI Hvordan du bruker PROCYSBI Mulige bivirkninger
Slovak: Z týchto štyridsiatich troch (43) pacientov na konci prvého obdobia skríženia zo štúdie vystúpili dvaja (2) súrodenci pre operáciu, ktorá už bola naplánovaná pre jedného (1) z nich; protokol dokončilo štyridsaťjeden (41) pacientov.
Norwegian Bokmål: Av de førtitre (43) pasientene trakk to (2) søsken seg ved slutten av den første crossover-perioden, på grunn av et tidligere planlagt kirurgisk inngrep hos den ene (1) av dem, førtien (41) pasienter fullførte protokollen.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
Norwegian Bokmål: Leger bør rutinemessig overvåke hud og bein hos pasienter som får cysteamin.
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podávaný cysteamín zabraňuje ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist at peroral cysteamin forebygger avsetning av cystinkrystaller i øynene.
Slovak: Každá fľaša obsahuje tri plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tre plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig om innholdet og formatet på det pedagogiske materialet, samt en kommunikasjonsplan, med rette nasjonale myndighet før distribusjon av opplæringspakken.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky a podávať každých 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles på to og administreres hver 12. time.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Legen vil rutinemessig overvåke dine blodverdier og leverfunksjon.
Slovak: Špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med cystamin viste verken mutagene effekter ved Ames test eller klasiogene effekter ved mikronukleus test på mus.
Slovak: Každá fľaša obsahuje dva plastové valčeky na ďalšiu ochranu pred vlhkosťou a vzduchom.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder to plastsylindre for ekstra beskyttelse mot fuktighet og luft.
Slovak: Lekári musia naďalej pozorne sledovať príznaky vredov a krvácania a musia informovať pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch a symptómoch závažnej gastrointestinálnej toxicity, a tiež o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade výskytu takýchto príznakov.
Norwegian Bokmål: Leger bør være oppmerksomme på tegn på sår og blødning og skal informere pasienter og/eller foresatte om tegn og symptomer på alvorlig gastrointestinal toksisitet, og hva man må gjøre hvis de oppstår.
Slovak: V publikovaných štúdiách genotoxicity cysteamínu bola popísaná indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií.
Norwegian Bokmål: I gentoksisitetsstudier publisert for cysteamin er induksjon av kromosomavvik i kulturer av eukaryotiske cellelinjer påvist.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak je vyrážka závažná, váš lekár možno preruší liečbu cysteamínom.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet er alvorlig, kan legen avbryte cysteaminbehandlingen.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag i en rotte, som er noe mindre enn den anbefalte vedlikeholdsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie cystínu v leukocytoch môže byť potrebná vyššia dávka.
Norwegian Bokmål: * Høyere dose kan være nødvendig for å oppnå målkonsentrasjonen for leukocyttcystin.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení: 30 dní.
Norwegian Bokmål: 24 måneder Holdbarhet ved bruk: 30 dager
Slovak: Cystinóza je choroba ovplyvňujúca telesné funkcie s abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sykdom som påvirker hvordan kroppen fungerer, med en unormal akkumulering av aminosyren cystin i ulike organer i kroppen, slik som nyre, øye, muskel, bukspyttkjertel og hjerne.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) pasienter ble inkludert i den endelige primære per-protokoll-effektanalysen.
Slovak: Cysteamín sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi (okrem hydrogénuhličitanu) a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, aj s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Cysteamin kan administreres sammen med elektrolytt- (unntatt bikarbonat) og mineraltilskudd som er nødvendige for å behandle Fanconis syndrom, og også sammen med D-vitaminer og tyreoideahormoner.
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, spesielt i første trimester.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba liekom PROCYSBI má pokračovať dlhodobo, podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med PROCYSBI bør fortsette livet ut, som instruert av legen din.
Slovak: Ak sa objavia abnormality kože alebo kostí, dávka cysteamínu sa má znížiť alebo liečba sa má zastaviť.
Norwegian Bokmål: Hvis hud- eller beinabnormiteter opptrer, skal dosen med cysteamin reduseres eller stoppes.
Slovak: Dávka cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním 1,95 g/m2/deň bola spojená so zvýšenou mierou vysadenia liečby v dôsledku neznášanlivosti a zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí.
Norwegian Bokmål: Dosen på 1,95 g/m2/dag med umiddelbar frisetting av cysteaminbitartrat har vært forbundet med økt forekomst av tilbaketrekning fra behandlingen på grunn av intoleranse og økt forekomst av bivirkninger.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er et legemiddel som reagerer med cystin for å redusere cystinnivået i cellene.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6.9.2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2013
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE FĽAŠA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou cystinózy.
Norwegian Bokmål: Behandling med PROCYSBI bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av cystinose.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør ikke pasienten involvere seg i aktiviteter som kan være farlig, før legemidlets virkning på den enkelte pasient er klarlagt.
Slovak: PROCYSBI obsahuje liečivo cysteamín (známy tiež ako merkaptamín) a užíva sa na liečbu nefropatickej cystinózy u detí a dospelých.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder virkestoffet cysteamin (også kjent som merkaptamin) og tas for behandling av nefropatisk cystinose hos barn og voksne.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb): hnačka, horúčka, porucha spánku.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke 1 av 10 personer): diare feber følelse av søvnighet
Slovak: PROCYSBI obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: PROCYSBI inneholder natrium
Slovak: Súbežné podávanie spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av elektrolytt og mineralerstatning
Slovak: U štyroch pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky; väčšina cysteamínu sa vylúči vo forme sulfátu.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret cysteamin i urin har vist seg å ligge mellom 0,3 % og 1,7 % av den totale daglige dosen hos fire pasienter, og mesteparten av cysteamin blir utskilt som sulfat.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Teratogen effekt er beskrevet i rotter når cysteamin er administrert i løpet av den organdannende perioden ved en dosering på 100 mg/kg/dag.
Slovak: Celé cysteamínové kapsuly sa nemajú podávať deťom mladším ako 6 rokov vzhľadom na riziko dusenia sa (pozri časť 3 „Ako užívať liek PROCYSBI - Spôsob podávania").
Norwegian Bokmål: Hele cysteaminkapsler skal ikke gis til barn under 6 år på grunn av risikoen for kvelning (se avsnitt 3 «Hvordan du bruker PROCYSBI» - Administrasjonsmetode).
Slovak: Iné lieky a PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og PROCYSBI
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Norwegian Bokmål: De omfatter hovedsakelig fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet.
Slovak: PROCYSBI je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI er indisert for behandling av påvist nefropatisk cystinose.
Slovak: Cysteamín je občas spojený s reverzibilnou leukopéniou a abnormálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Cysteamin har tidvis vært forbundet med reversibel leukopeni og unormal leverfunksjon.
Slovak: Zmiešanie s pomarančovým džúsom alebo akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom alebo vodou Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa zmieša so 100 až 150 ml kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Norwegian Bokmål: Strø i appelsinjuice eller annen syreholdig fruktjuice eller vann Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs i 100 til 150 ml syreholdig fruktjuice eller vann.
Slovak: Kožné lézie, kostné lézie a problémy s kĺbmi: Liečba vysokými dávkami cysteamínu môže zapríčiniť vznik kožných prejavov.
Norwegian Bokmål: Hudskader, benlesjoner og leddproblemer: Behandling med høye doser av cysteamin kan forårsake hudskader.
Slovak: Najmenej 1 hodinu pred užitím a 1 hodinu po užití lieku PROCYSBI sa snažte vyhýbať jedlám bohatým na tuky alebo bielkoviny a jedlám alebo tekutinám, ktoré by mohli znížiť kyslosť žalúdka, ako je mlieko alebo jogurt.
Norwegian Bokmål: Inntak av PROCYSBI sammen med mat og drikke I minst 1 time før og 1 time etter at du har tatt PROCYSBI, må du forsøke å unngå fett- eller proteinrike måltider samt all mat eller væske som kan redusere surhetsgraden i magen, som melk eller yoghurt.
Slovak: U pediatrických pacientov s rizikom vdýchnutia, ktorí sú vo veku približne 6 rokov alebo mladší, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah zamiešať do jedla alebo tekutiny, ako je uvedené ďalej.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter der det er risiko for å sette i halsen, ca. 6 år og under, skal de harde kapslene åpnes og innholdet strøs over mat eller i væske som oppgitt nedenfor.
Slovak: Stanovenie cystínu v leukocytoch a/alebo plazmatickej hladiny cysteamínu sa musí uskutočniť 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Norwegian Bokmål: Bestemmelsen av leukocyttcystinnivået og/eller plasmacysteamin må innhentes 12,5 timer etter kveldsdose dagen før, og derfor 30 minutter etter den påfølgende morgendosen blir gitt.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble vektøkning og overlevelse av avkom under diing også redusert.