FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, el preparado se administra mediante perfusión intravenosa.
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Spanish: Los pacientes que han desarrollado anticuerpos o síntomas de hipersensibilidad a Ceredase (alglucerasa) deben ser tratados con precaución cuando se administra Cerezyme (imiglucerasa).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Spanish: Las pacientes con enfermedad de Gaucher que se queden embarazadas podrían experimentar un período de aumento de la actividad de la enfermedad durante el embarazo y el puerperio.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 25 VIALES)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cerezyme 200 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado Cerezyme se administra mediante un gotero conectado a una vena (mediante perfusión intravenosa).
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Spanish: No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o alteración del color.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení.
Spanish: Envases: 1, 5 o 25 viales por estuche.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Spanish: El 89% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 100% de los pacientes tratados con la pauta terapética Q2 alcanzaron los objetivos terapéuticos definidos; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,231, 0,060).
Czech: Q2 režimu dosáhlo terapeutický cíl; rozdíl nebyl statisticky významný 95% CI (-0,231; 0,060).
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Spanish: Cómo se conserva Cerezyme
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial y dolor de espalda.
Czech: Patří sem svědění, zarudnutí kůže, kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla, tlak na hrudi, zvýšená srdeční frekvence, namodralá pokožka, dušnost, pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže, pokles krevního tlaku a bolesti zad.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Spanish: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Spanish: Cerezyme se suministra en forma de polvo blanco o blanquecino.
Czech: Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Spanish: Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las concentraciones de glucosilceramida pueden ser demasiado elevadas.
Czech: Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.
Spanish: - NL Conservar en nevera.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 5,0 ml (igual a 200 unidades) de cada vial.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá βglukosidáza.
Spanish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente 6,1.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 10,0 ml (igual a 400 unidades) de cada vial.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Spanish: Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Spanish: Antes de cualquier dilución adicional, examinar visualmente la solución diluida en cada vial para detectar posibles partículas extrañas y alteración del color.
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Spanish: Qué es Cerezyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme Cómo se administra Cerezyme Posibles efectos adversos
Czech: Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Spanish: El objetivo compuesto predefinido fue establecido para la consecución de cambios respecto a los niveles basales de hemoglobina, plaquetas, volumen hepático y esplénico, crisis óseas y enfermedad ósea; la consecución o mantenimiento de los objetivos terapéuticos establecidos en la enfermedad de Gaucher para los parámetros hematológicos y viscerales comprendía un objetivo adicional.
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retirar los viales del frigorífico.
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: El volumen reconstituido es de 10,6 ml.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Spanish: trombocitopenia, anemia y patología ósea.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Spanish: Materiales educacionales para el uso de Cerezyme como terapia domiciliaria, consistentes en: • Manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciban terapia domiciliaria
Czech: Vzdělávací materiály pro použití přípravku Cerezyme v domácí infuzi, které se skládají z:
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
Spanish: Una vez determinada esta dosis, su médico comprobará su respuesta para asegurarse de que esté usando la dosis adecuada, probablemente cada 6-12 meses.
Czech: Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Spanish: Artralgia, lumbalgia*
Czech: Artralgie, bolest zad*
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 400 unidades de imiglucerasa en 10,0 ml (40 unidades por ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 3 años
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución del medicamento, ver sección
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Spanish: Después de la reconstitución, diluir rápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,6 ml.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.
Spanish: Se recomienda usar Cerezyme con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Czech: Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou, bezbarvou kapalinu bez obsahu cizích částic.
Spanish: Aspecto de Cerezyme y contenido del envase
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Spanish: Manitol, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), polisorbato 80.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mannitol, natrium-citrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), polysorbát 80.
Spanish: Es necesario monitorizar detenidamente el embarazo y las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para individualizar las dosis de acuerdo con las necesidades y la respuesta terapéutica de la paciente.
Czech: Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1, 5 o 25 viales).
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,3 ml.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 200 unidades* de imiglucerasa**.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek* imiglucerázy**.
Spanish: Cómo se administra Cerezyme
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 0,62 mmol de sodio (200 U/5 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Spanish: Cerezyme 200 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1 o 25 viales).
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky v balení po 1 nebo 25).
Spanish: La pauta de perfusión Q4 puede suponer una opción terapéutica para algunos pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable, pero los datos clínicos son limitados.
Czech: infúzní režim je možnou terapeutickou alternativou pro některé dospělé pacienty se stabilní
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Czech: Prášek na přípravu infúzního roztoku musí být rozpuštěn ve vodě na injekci, rozředěn v 0,9 %
Spanish: Disnea*, tos*
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 400 unidades* de imiglucerasa**.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (200 U/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Czech: Reakce přecitlivělosti
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
Spanish: el 17 de noviembre de 1997.
Czech: dne 17. listopadu 1997.
Spanish: Cerezyme imiglucerasa
Czech: Cerezyme imigluceráza
Spanish: Después de una formación, el paciente o su cuidador pueden realizar la perfusión en el propio domicilio siempre que el médico lo considere conveniente.
Czech: Po proškolení může pacient nebo ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po neomezenou dobu.
Spanish: • anemia;
Czech: • anémie,
Spanish: Los pacientes deben presentar síntomas que no afecten al sistema nervioso; por ejemplo una o varias de las siguientes enfermedades:
Czech: Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika z těchto onemocnění:
Spanish: • trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas);
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Spanish: Cerezyme suele administrarse mediante perfusión cada dos semanas.
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cerezyme a Genzyme Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Spanish: Las primeras perfusiones deberán administrarse lentamente, pero en las siguientes se podrá aumentar la velocidad del goteo bajo la supervisión de un médico o una enfermera.
Czech: Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 3, que es extremadamente rara, la empresa presentó datos extraídos de los artículos publicados y de un registro especial de pacientes con la enfermedad de Gaucher.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
Spanish: • aumento del tamaño del hígado o bazo.
Czech: • zvětšená játra nebo slezina.
Spanish: Otras informaciones sobre Cerezyme:
Czech: Další informace o přípravku Cerezyme:
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones deben ser individualizadas para cada paciente de acuerdo con los síntomas que presenten y su respuesta al tratamiento.
Czech: Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu každého jednotlivého pacienta.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se han realizado tres estudios con Cerezyme, en un total de 40 pacientes.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cerezyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Dada la rareza de la enfermedad, este se considera un número aceptable.
Czech: Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné.
Spanish: La imiglucerasa, el principio activo de Cerezyme, es una copia de dicha enzima que se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cerezyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Gaucher deben ser supervisados por médicos con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad.
Czech: Léčba pacientů s Gaucherovou chorobou by měla být vedena lékaři, kteří mají znalosti ohledně léčby tohoto onemocnění a mají s ní praktické zkušenosti.
Spanish: La imiglucerasa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer la glucosilceramida y deteniendo su acumulación en el organismo.
Czech: Imigluceráza u Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukosylceramidu a zastavuje jeho hromadění v těle.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cerezyme (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), tos, urticaria (habones) o angioedema (hinchazón bajo la piel), prurito (picor), erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.
Spanish: Se ha demostrado también que los pacientes pueden cambiar sin ningún problema de la alglucerasa al tratamiento con Cerezyme.
Czech: Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.
Spanish: Cerezyme se usa en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, que no afecta a las células nerviosas, o tipo 3, que progresa lentamente y afecta a las células nerviosas.
Czech: Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.
Spanish: Cerezyme no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la imiglucerasa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.