FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio CLDT600ACN04E1 - Conseguenze del trattamento sull'istologia epatica Nello studio CLDT600ACN04E1, 57 pazienti con disponibili biopsie epatiche normali sia al basale sia dopo un periodo di trattamento medio di 260,8 settimane sono stati valutati per valutare eventuali modifiche dell'istologia epatica (38 pazienti HBeAg-positivi and 19 pazienti HBeAg-negativi).
Hungarian: CLDT600ACN04E1-vizsgálat - A kezelés hatása a máj hisztológiájára A CLDT600ACN04E1-vizsgálatban 57 olyan betegnél, aki a vizsgálat megkezdésekor és 260,8 hetes átlagos kezelés után két májbiopszia eredménnyel rendelkezett, értékelték a máj szövettanában bekövetkező változásokat (38 HBeAg-pozitív és 19 HBeAg-negatív beteg).
Italian: Compressa rivestita con film di forma ovale, di colore da bianco a leggermente giallastro, con "LDT" impresso su un lato.
Hungarian: A Sebivo filmtabletta fehér vagy enyhén sárgás színű, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán „LDT" felirattal.
Italian: (DS 0,9) (p < 0,0001), con una variazione media di -6,3 (DS 2,8).
Hungarian: 1,4-re javult (SD 0,9) (p < 0,0001), és az átlagos változás -6,3 (SD 2,8) volt.
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Terhessége idején kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedjen Sebivo-t.
Italian: Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicità nella madre.
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatokban az anyai toxicitás folytán fellépő koraszülést és/vagy vetélést mutattak ki.
Italian: In vitro, la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dei ceppi di HBV portatori delle mutazioni rtM204V/rtL180M o rtM204I (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: In vitro a telbivudin nem volt hatékony az rtM204V/rtL180M vagy rtM204I mutációkat hordozó HBV törzsekre (lásd 5.1 pont).
Italian: Tolga l'acqua in eccesso dal bicchierino dosatore, lo asciughi con un panno pulito e lo rimetta in cima al tappo del flacone.
Hungarian: 7. Öntse ki a vizet az adagolópohárból, törölje ki tiszta kendővel és tegye vissza a kupakra.
Italian: HBV DNA non rilevabile mediante PCR n/N (%)
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: L'endpoint primario di risposta terapeutica era un endpoint sierologico composito che richiede la soppressione dell'HBV DNA a <5 log10 copie/ml, congiuntamente alla perdita di HBeAg sierico o alla normalizzazione delle ALT.
Hungarian: A terápiás válasz elsődleges végpontja egy összetett szerológiai végpont volt, amely megkívánta a HBV DNS szuppresszióját < 5 log10 kópia/ml értékre, valamint vagy a szérum HBeAg csökkenését vagy az ALT-szint normalizálódását.
Italian: Sebivo compresse rivestite con film è fornito in confezioni da 28 o 98 compresse.
Hungarian: A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra.
Italian: Nella popolazione ITT totale, i tassi cumulativi di resistenza all'anno 4 per i pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi, sono stati rispettivamente 40,8% (131/321) e18,9% (37/196).
Hungarian: A teljes ITT populációban a 4. évben a kumulatív rezisztencia arány a HBeAg-pozitív betegeknél 40,8% (131/321), a HBeAg-negatív betegeknél 18,9% (37/196) volt.
Italian: L'attività antivirale della telbivudina è specifica per il virus B dell'epatite ed hepadnavirus correlati.
Hungarian: A telbivudin antivirális aktivitása a hepatitis B vírusra és az azzal rokon hepadnavírusokra specifikus.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine (104 settimane) con Sebivo sono state valutate in due studi clinici controllati condotti in 1.699 pazienti con epatite B cronica (NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015).
Hungarian: A hosszútávú (104 hét) Sebivo-kezelés biztonságosságát és hatásosságát két aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe 1699, krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget vontak be (NV-02B-007 (GLOBE) és NV-2B-015).
Italian: - se è stato sottoposto a trapianto di fegato.
Hungarian: - ha Ön májátültetésen esett át.
Italian: Diarrea, aumento di lipasi ematica, nausea, dolore addominale
Hungarian: Hasmenés, a vér lipázszint emelkedése, émelygés, hasi fájdalom
Italian: Dato che l'escrezione renale è la via prevalente di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale da moderata a grave e i pazienti in emodialisi richiedono un aggiustamento dell'intervallo di dose (vedere paragrafo
Hungarian: Mivel az elimináció elsődleges útvonala a veséken keresztüli kiválasztás, a közepesen - súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, valamint a hemodialízis alatt álló betegek esetében az adagolási intervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Sebivo è usato per il trattamento di adulti con epatite cronica B. L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è possibile o non è appropriato utilizzare un medicinale alternativo nei confronti del quale è meno probabile che il virus dell'epatite B sviluppi resistenza.
Hungarian: A Sebivo-val való kezelés megkezdését csak akkor szabad fontolóra venni, ha más, olyan alternatív kezelés nem lehetséges, vagy az nem megfelelő, mellyel szemben a hepatitisz B vírus kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát.
Italian: I pazienti trattati con telbivudina che hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili mediante PCR entro la settimana 24 hanno dimostrato alla settimana 104 il tasso più elevato di HBV DNA non rilevabile e di sieroconversione (nei pazienti HBeAg-positivi) e, complessivamente, i livelli più bassi di ripresa della replicazione virale (breakthrough virologico).
Hungarian: Azoknál a telbivudinnal kezelt betegeknél, akiknél PCR módszerrel nem kimutatható HBV DNS-szintet értek el a 24. hétre, volt a legmagasabb a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg-szerokonverzió aránya (a HBeAg-pozitív betegeknél), és a 104. héten náluk volt a legalacsonyabb a virológiai áttörés összaránya.
Italian: La confezione contiene un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie ogni 5 ml e una siringa per somministrazione orale di polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie ogni 0,5 ml.
Hungarian: A doboz tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat, mely 5 - 30 ml között 5 ml-kénti jelöléssel van ellátva, valamint polipropilén szájfecskendőt, mely 1 - 10 ml között 0,5 ml-kénti beosztású skálával van ellátva.
Italian: Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.
Hungarian: A Sebivo a vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
Italian: Sebivo può ridurre il rischio di trasmettere il virus dell'epatite B al nascituro se assunto in combinazione con l'immunoglobulina per l'epatite B e il vaccino per l'epatite B.
Hungarian: A Sebivo csökkentheti annak kockázatát, hogy a hepatitisz B vírus a méhen belül megfertőzze a magzatot, ha hepatitisz B vakcinával és hepatitisz B immunglobulinnal kombinálva alkalmazzák.
Italian: L'analisi genotipica di 50 isolati di HBV ottenuti alla settimana 208 da pazienti trattati con telbivudina (CLDT600A2303) ha rivelato un profilo di resistenza simile a quello riscontrato alla settimana 104.
Hungarian: A telbivudinnal (CLDT600A2303) kezelt betegektől a 208. héten vett 50, HBV izolátum genotípus analízise a 104. héten jelentetthez hasonló rezisztencia-profilt mutatott.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con telbivudina in pazienti con accertata infezione da ceppi del virus B dell'epatite resistenti ad adefovir e portatori delle singole mutazioni rtN236T o A181V.
Hungarian: Az adefovirre bizonyítottan rezisztens, egyszeri rtN236T vagy A181V mutációt hordozó hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő betegek telbivudin-kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: HBeAg-negativi <300 copie/ml
Hungarian: HBeAg-negatív < 300 kópia/ml
Italian: I livelli di HBV DNA devono essere controllati alla settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione virale (HBV DNA inferiore a 300 copie/ml).
Hungarian: A kezelés 24. hetében a teljes virális szuppresszió bizonyítása érdekében a HBV DNS-szintet ellenőrizni kell (HBV DNS kevesebb, mint 300 kópia/ml).
Italian: L'aumento della CK è stato, per la maggior parte, asintomatico e i valori della CK sono solitamente diminuiti entro la visita successiva con la continuazione del trattamento.
Hungarian: A kreatinkináz-szint emelkedéseinek többsége tünetmentes volt, és a kezelés folytatása mellett a következő kontrollvizsgálatra jellemző módon csökkentek.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento, i livelli serici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive.
Hungarian: Minden késői virológiai relapsus kimutatása érdekében a szérum ALT- és HBV DNS-szintet a kezelés befejezése után is rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: - Gli altri componenti sono: acido benzoico, saccarina sodica, aroma frutto della passione, sodio idrossido, acido citrico anidro, acqua.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Italian: In tutte le sequenze genotipiche alberganti la sostituzione M204I sono state individuate sostituzioni in posizione 80 e 180 e polimorfismi in posizione 91 e 229.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Italian: Studi NV-02B-007 (GLOBE) e CLDT600A2303 - tassi cumulativi di resistenza genotipica L'analisi originale sui tassi cumulativi di resistenza genotipica alle settimane 104 e 208 erano basati sulla popolazione ITT e comprendeva tutti i pazienti che avevano continuato il tarttamento fino a 4 anni, indipendentemente dai livelli di HBV DNA.
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) és CLDT600A2303-vizsgálat - kumulatív genotípusos rezisztencia arányok A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányok 104. és 208. héten végzett eredeti analízise az ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) populáción alapult, és minden olyan beteg részt vett benne, akik 4 évig folytatták a kezelést, tekintet nélkül a HBV DNS-szintre.
Italian: Un aumento di CK di grado 3 o 4 è comparso nel 15,9% nei pazienti trattati con telbivudina per 208 settimane.
Hungarian: A telbivudinnal 208 hétig kezelt betegeknél 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés újonnan alakult ki a betegek 15,9%-ánál.
Italian: HBeAg-positivi <300 copie/ml
Hungarian: HBeAg-pozitív < 300 kópia/ml
Italian: La farmacocinetica della telbivudina dopo dose singola (200, 400 e 600 mg) è stata valutata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza renale (valutata mediante clearance della creatinina).
Hungarian: A telbivudin egyszeri adagolás (200, 400 és 600 mg) melletti farmakokinetikáját különböző fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance alapján), krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Italian: Sieroconversione e perdita di HBeAg valutate solo nei pazienti con HBeAg rilevabile al basale.
Hungarian: A HBeAg szerokonverziót, és a HBeAg eltűnését csak azokban a betegekben vizsgálták, akiknél a vizsgálat megkezdésekor kimutatható HBeAg szinteket mértek.
Italian: Versi lentamente e con cautela la soluzione dal flacone nel bicchierino, fino a raggiungere la quantità che le è stata prescritta.
Hungarian: Lassan, óvatosan öntse ki az oldatot a palackból az adagolópohárba, amíg el nem éri a felírt mennyiséget.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente, mentre sta prendendo Sebivo.
Hungarian: A Sebivo szedése során orvosa rendszeresen fogja Önt ellenőrizni.
Italian: Come preparare una dose da 6 ml utilizzando la siringa per somministrazione orale
Hungarian: A 6 ml-es gyógyszer adag elkészítése a szájfecskendő használatával
Italian: Sintomi digestivi di natura benigna, quali nausea, vomito e dolore addominale, potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
Hungarian: Benignus emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás és hasfájás, a tejsavas acidózis kialakulására utalhatnak.
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è telbivudina.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sebivo? - A készítmény hatóanyaga a telbivudin.
Italian: La miopatia, definita come persistente dolore muscolare senza causa e/o persistente debolezza muscolare indipendentemente dal grado di aumento dei livelli di creatinchinasi (CK), deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o miosite (definita come miopatia con evidenza istologica di danno muscolare) senza causa.
Hungarian: A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin-kináz-szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
Italian: Risposta istologica Miglioramento
Hungarian: Szövettani válasz Javulás
Italian: Sono state riportate riduzioni transitorie dell' RNA di HIV-1 in un numero esiguo di pazienti dopo somministrazione di telbivudina in assenza di terapia antiretrovirale.
Hungarian: Antiretrovirális kezelés hiányában a betegek kis számánál átmeneti HIV-1 RNS csökkenést jelentettek telbivudin adását követően.
Italian: Risposta terapeutica n/N (%)
Hungarian: Terápiás válasz n/N (%)
Italian: Associazione di telbivudina a interferone alfa pegilato o standard (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Hungarian: Telbivudin és pegilált vagy standard alfa-interferon kombinációja (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata
Hungarian: Cirrózisos betegek, dekompenzációval
Italian: Sebivo contiene sodio
Hungarian: A Sebivo nátriumot tartalmaz
Italian: 600 mg (30 ml) una volta al giorno 600 mg una volta al giorno 400 mg (20 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 48 ore
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Italian: Pazienti con cirrosi non scompensata
Hungarian: Cirrózisos betegek, dekompenzáció nélkül
Italian: Picchi di ALT:
Hungarian: ALT-fellángolás:
Italian: I casi erano più frequentemente secondari ad altre gravi condizioni (ad esempio rabdomiolisi) e/o associati a eventi muscolari (ad es. miopatia, miosite).
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Italian: Inoltre, nel sottogruppo di pazienti con ALT basali ≥2x ULN (320), una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con telbivudina (36%) ha raggiunto sieroconversione HBeAg alla settimana 104 rispetto a lamivudina (28%).
Hungarian: Ezenkívül, a betegeknek abban az alcsoportjában, ahol a kiindulási ALT-szint a normálérték felső határának legalább 2-szerese (320), a 104. hétre a telbivudinnal kezelt betegek lényegesen magasabb hányada (36%) ért el HBeAg szerokonverziót, mint a lamivudinnal kezelt betegek (28%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di telbivudina in pazienti sottoposti a trapianto di fegato non sono note.
Hungarian: Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
Italian: L'assorbimento e l'esposizione della telbivudina sono rimasti inalterati quando una dose singola di 600 mg è stata somministrata con cibo.
Hungarian: Az étkezés hatása az orális bevitelt követő felszívódásra A telbivudin felszívódását nem befolyásolta, ha az egyszeri 600 mg-os adagot étellel együtt adták be.
Italian: Non condivida oggetti personali che potrebbero contenere tracce di sangue o liquidi corporei, quali spazzolini da denti o rasoi.
Hungarian: Ne használjon másokkal közösen olyan személyes eszközöket, amelyekre vér vagy testnedvek kerülhetnek, pl.
Italian: Pazienti con ≥una dose del farmaco in studio con biopsia epatica al basale valutabile e punteggio dell'indice di attività istologica (HAI) di Knodell >3 al basale.
Hungarian: Olyan betegek, akik a vizsgálati gyógyszerből legalább egy adagot kaptak, a vizsgálat megkezdésekor volt értékelhető májbiopsziás leletük, és a Knodell Histological Activity Index (HAI - szövettani aktivitási index) pontszám > 3 volt.
Italian: Considerando i pazienti con breakthrough virologico entro la settimana 104 nello studio NV-02B-007 (GLOBE), il tasso di resistenza è risultato inferiore nei pazienti con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24 rispetto ai pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml alla settimana 24.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban a 104. hétre virológiai áttörést mutató betegek vizsgálatakor a rezisztencia-arány alacsonyabb volt a 24. héten a HBV DNS < 300 kópia/ml-szintű betegeknél, mint a 24. héten a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél.
Italian: Lo studio NV-02B-007 (GLOBE) è uno studio di fase III multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, su telbivudina in confronto a lamivudina, per un periodo di trattamento di 104 settimane in 1.367 pazienti affetti da epatite cronica B HBeAg-positivi e HBeAg-negativi mai trattati con nucleosidi.
Hungarian: Az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin- és a lamivudin-kezelést hasonlították össze 104-hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg-pozitív, illetve HBeAg-negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid-kezelésben.
Italian: Sia nei pazienti HBeAg-positivi che nei pazienti HBeAg-negativi, i risultati di HBV DNA alla settimana 24 sono stati predittivi di un esito a lungo termine favorevole.
Hungarian: Mind a HBeAg-pozitív, mind a HBeAg-negatív betegeknél a 24. hét HBV DNS eredményei előre jelezték a hosszútávú kedvező kimenetelt.
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) durante il trattamento, nei due bracci di trattamento, viene descritta ulteriormente nella Tabella 3 qui di seguito secondo la definizione dell'AASLD (American Association for the Study of Liver Disease) (incremento ALT >2x basale e >10x ULN).
Hungarian: A két kezelési karon észlelt, kezelés melletti alanin-aminotranszferáz-fellángolások (ALT-fellángolások) AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definíciója szerinti (ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese) incidenciájának további ismertetése a 3. táblázatban látható.
Italian: Studio NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
Italian: Per il punteggio di fibrosi di Ishak, miglioramento misurato come riduzione ≥1 punto del punteggio di fibrosi di Ishak rispetto al basale alla settimana 52.
Hungarian: Az Ishak-féle fibrózis score terén javulásnak minősült az Ishak-féle fibrózis score-nak a vizsgálat megkezdése és az 52.
Italian: Sono stati riportati casi di miopatia e di mialgia con l'uso di telbivudina dopo diverse settimane-mesi dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A telbivudin-kezelés megkezdése után több héttel - hónappal beszámoltak myopathia és myalgia kialakulásáról (lásd 4.8 pont).
Italian: Cmax (g/ml)
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione cronica da virus B dell'epatite.
Hungarian: A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE [solo sull'astuccio]
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD [csak a kartondobozon]
Italian: Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato in altri studi, nei quali sia maschi che femmine di ratto trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die sono stati accoppiati con ratti non trattati (livelli di esposizione sistemica superiori di circa 6-14 volte a quelli raggiunti nell'uomo).
Hungarian: Más vizsgálatokban, ahol vagy a hím vagy a nőstény patkányokat legfeljebb 2000 mg/kg/nap dózissal kezelték (a szisztémás expozíciós szint az embereknél elértnél kb.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Hungarian: 28 filmtabletta 98 filmtabletta
Italian: La terapia con telbivudina deve essere interrotta se viene diagnosticata una miopatia.
Hungarian: Myopathia diagnózisa esetén a telbivudin-kezelést fel kell függeszteni.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dello 0% (0/177) alla settimana 48 e del 5% (9/177) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'11% (5/44) alla settimana 48 e del 34% (15/44) alla settimana 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Italian: Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Italian: Asciughi il bicchierino con un panno pulito e lo rimetta sopra il tappo del flacone.
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
Italian: Altri effetti indesiderati di questo tipo di medicinale Sebivo può causare un eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) che di solito è associato all' ingrossamento del fegato (epatomegalia).
Hungarian: A Sebivo hatására a tejsav túlzottan felszaporodhat a vérben (tejsavas acidózis), amely általában májmegnagyobbodással (hepatomegália) társul.
Italian: Breakthrough virologico* n/N (%)
Hungarian: Virológiai áttörés* n/N (%)
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa principalmente su due studi, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nei quali 1.699 pazienti con epatite cronica B sono stati trattati in doppio cieco con telbivudina 600 mg/die (n = 847) o lamivudina (n = 852) per 104 settimane.
Hungarian: A mellékhatások értékelése elsősorban két vizsgálaton, az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálaton alapul, melyekben 1699, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg legfeljebb 104 héten keresztül kapott kettős-vak kezelésben napi 600 mg telbivudint (n = 847) vagy lamivudint (n = 852).
Italian: L'associazione di telbivudina con qualsiasi medicinale contenente interferone pegilato alfa è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A telbivudin bármilyen, alfa-interferont tartalmazó készítménnyel történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Nei pazienti HBeAg-positivi con HBV DNA <300 copie/ml alla settimana 24, la resistenza è stata dell'1% (3/203) alla settimana 48 e del 9% (18/203) alla settimana 104, mentre nei pazienti con HBV DNA ≥300 copie/ml la resistenza è stata dell'8% (20/247) alla settimana 48 e del 39% (97/247) alla settimana 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sebivo: - se ha o ha avuto in passato problemi renali.
Hungarian: A Sebivo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha bármilyen vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Italian: Blister in PVC/alluminio.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Italian: I risultati alla settimana 104, basati sui livelli di HBV DNA alla settimana 24, sia per i pazienti HBeAg-positivi che per quelli HBeAg-negativi sono presentati nella Tabella 7.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.