FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Full Field Light Sensitivity Testing - medelvärde för båda ögonen (ITT) Skillnad (95% KI) (Intervention-kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p <0,001
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli zprůměrované na obě oči (ITT) Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Swedish: Eftersom det är en läkare som ger dig denna medicin, är det osannolikt att du får för stor mängd av den. Om detta händer, behandlar läkaren symtomen efter behov.
Czech: Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
Swedish: Luxturna är avsett för vuxna och barn som har synförlust förorsakad av hereditär retinaldystrofi på grund av bekräftade bialleliska RPE65 mutationer och som har tillräckligt med viabla näthinneceller.
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
Swedish: Luxturna är ett genterapeutiskt preparat med den aktiva substansen voretigen neparvovek.
Czech: Luxturna je produkt genové terapie, který obsahuje léčivou látku voretigen neparvovek.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy klinicky závažné interakce.
Swedish: • Du ska undvika simning på grund av den ökade risken för ögoninfektion.
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
Swedish: 0,5 ml extraherbar koncentratvolym i injektionsflaska på 2 ml tillverkad av cyklisk olefinpolymer försedd med en klorbutyl gummipropp och krage av aluminium med snäpplock.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Swedish: Hur Luxturna ska förvaras
Czech: Jak Přípravek Luxturna uchovávat
Swedish: Lokala säkerhetsföreskrifter måste följas vid beredning, administrering och hantering av voretigen neparvovek.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Swedish: o Kontaktinformation för biverkningsrapportering.
Czech: o Kontaktní informace pro hlášení nežádoucích účinků.
Swedish: Å1
Czech: J1
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Luxturna är ett klart, färglöst koncentrat för lösning för injektion under näthinnan; som tillhandahålls i en klar injektionsflaska av plast.
Czech: Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok pro subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Swedish: För att undvika skada på fovea får läkemedlet inte administreras i omedelbar närhet av fovea.
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Swedish: • Allt spill av voretigen neparvovek måste hanteras med virusdödande medel, t.ex. 1 % natriumhypokloritlösning, och torkas upp med absorberande material.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Swedish: Luxturna ges under narkos.
Czech: Přípravek Luxturna se podává v anestezii.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som kan antyda näthinneavlossning eller endoftalmit och vårdas enligt detta.
Czech: Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar relaterade till administreringsförfarandet
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související se způsobem podání
Swedish: Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Prednison (eller motsvarande) 0,5 mg/kg/dygn (högst 20 mg/dygn)
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Swedish: Illamående, kräkning, smärta i övre buken, läppsmärta Hud och subkutan vävnad Vanliga
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Swedish: Det kan ta upp till en vecka eller mera innan luftbubblan försvunnit ur ögat; att detta verkligen skett bör bekräftas med oftalmologisk undersökning.
Czech: Vstřebání vzduchových bublinek může vyžadovat až jeden týden i více od podání injekce a má být potvrzeno při očním vyšetření.
Swedish: Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras (se avsnitt 6.6).
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Swedish: I en tidigare toxikologistudie administrerades en liknande AAV2-vektor subretinalt till hundar i en dos som var 10-faldigt högre än den rekommenderade dosen.
Czech: V dřívější toxikologické studii podobný vektor AAV2 subretinálně podávaný psům v 10násobné doporučené dávce vedl k fokální retinální toxicitě a k zánětlivé buněčné infiltraci histologicky v oblastech vystavených vektoru.
Swedish: Då voretigen neparvovek injiceras i det subretinala rummet, sker transduktion av näthinnans epiteliala pigmentceller med cDNA:t som kodar för normalt humant RPE65 protein (genaugmentationsterapi), vilket gör återställning av syncykeln möjlig.
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
Swedish: 1 injektionsflaska koncentrat 2 injektionsflaskor vätska
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekci 1 injekční lahvička s koncentrátem 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Swedish: Blödning, svullnad och en ökad risk för infektioner kan uppstå på grund av att ögonvävnaderna utsatts för skada.
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán Jak se Luxturna podává
Swedish: Patienterna får en (1) engångsdos med 1,5 x 10
Czech: Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 x 10
Swedish: För att blanda innehållet korrekt, vänd försiktigt på injektionsflaskan åtminstone fem gånger.
Czech: Lahvičku opatrně nejméně pětkrát obraťte, aby se obsah pořádně promíchal.
Swedish: Patienterna bör instrueras att uppsöka sin läkare om synstörningarna inte försvinner.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby při přetrvávajících zrakových obtížích kontaktovali svého lékaře.
Swedish: MAH ska säkerställa att läkemedlet, i varje medlemsstat där LUXTURNA marknadsförs, distribueras via behandlingsavdelning och apotek där kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) har deltagit i det obligatoriska utbildningsprogrammet om användning av läkemedlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Luxturna na trhu, byl přípravek distribuován léčebnými centry, ve kterých se kvalifikovaný personál (t.j. vitreoretinální chirurgové a farmaceuti) zúčastnil povinného edukačního programu o používání přípravku a farmaceutického školení k zabezpečení správného použití přípravku Luxturna a minimalizaci rizik spojených s jeho podáním a/nebo způsobem podání (zvýšení nitroočního tlaku, trhlina v sítnici, poškození makuly, katarakta, nitrooční zánět a/nebo infekce v souvislosti se způsobem podání a odchlípení sítnice, přenos na třetí stranu).
Swedish: • Problem som kan uppstå vid placering av andningsrör i luftvägarna (intubering)
Czech: • problémy se zavedením endotracheální rourky do průdušnice (při intubaci),
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Swedish: En (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig biverkning av ökat intraokulärt tryck (sekundärt till administrering av depåsteroid) som associerades med behandling av endoftalmit i association till administreringsförfarandet och ledde till optikusatrofi, och en (1) av 41 (2 %) patienter rapporterade en allvarlig händelse gällande näthinnestörning (förlust av foveal funktion) som bedömdes vara relaterad till administreringsförfarandet.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
Swedish: För engångsadministrering via subretinal injektion i ett (1) öga.
Czech: K jednorázovému podání subretinální injekcí do jednoho oka.
Swedish: • Eventuellt överblivet läkemedel måste kasseras efter injektionen.
Czech: • Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý přípravek zlikvidován.
Swedish: Alla ögon behandlades genom administrering av en (1) subretinal injektion med 1,5 x 10
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Czech: Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka.
Swedish: Varje skyddspåse av folie innehåller en kartong med 1 injektionsflaska innehållande koncentrat och 2 injektionsflaskor innehållande vätska.
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Swedish: Överför 2,7 ml vätska ur de två tinade injektionsflaskorna till en steril, tom infektionsflaska av glas på 10 ml med hjälp av en 3 ml spruta.
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Swedish: Subretinal användning efter spädning.
Czech: Po naředění k subretinálnímu podání.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU FOLIOVÝ PŘEBAL
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Czech: Změna n Průměr (SE)
Swedish: För att blanda innehållet, vänd försiktigt på injektionsflaskorna fem gånger.
Czech: Lahvičky opatrně pětkrát obraťte, aby se obsah promíchal.
Swedish: Tillgång till ett sjukhusapotek eller behörig sjukhusenhet som har möjlighet att hantera och bereda AAV vektor-baserade genterapiläkemedel.
Czech: Kritéria pro studijní/léčebná centra mají zahrnovat: přítomnost odborného oftalmologa s kvalifikací pro péči a léčbu pacientů s dědičnou retinální dystrofií (IRD); přítomnost nebo dostupnost retinálního chirurga se zkušenostmi v subretinální chirurgii a způsobilého podat přípravek Luxturna; přítomnost lékárenského zařízení způsobilého k zacházení a přípravě produktu genové terapie založeného na AAV vektoru.
Swedish: Konjunktival hyperemi, katarakt
Czech: Poruchy oka Velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
Swedish: Å3
Czech: J3
Swedish: Subretinal injektionskanyl Rekommenderat injektionsområde
Czech: spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Swedish: Du och din vårdgivare ska därför lägga använda förband och avfallsmaterial som innehåller tårvätska och nässekret i slutna påsar före kassering med avfallet.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Personlig skyddsutrustning (inklusive laboratorierock, skyddsglasögon och handskar) ska användas då voretigen neparvovek bereds eller administreras.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH) Dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), Poloxamer 188,
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH) Poloxamer 188
Swedish: Mycket vanliga (kan inträffa hos flera än 1 av 10 personer)
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
Czech: Příprava a podávání přípravku Luxturna má vždy probíhat za použití odpovídajících aseptických postupů.
Swedish: Å2
Czech: J2
Swedish: Hos 13/29 (45 %) patienter som fick bilateral administrering identifierades Luxturna vektor-DNA-sekvenser i tårvätskeprover; de flesta av dessa patienter var vektor-DNA-sekvensnegativa efter dag 1-besöket efter injektionen, men fyra av dessa patienter hade positiva resultat i prover på tårvätska efter den första dagen, en (1) patient upp till dag 14 efter injektion av det andra ögat.
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Swedish: Immunomodulatorisk behandling
Czech: Imunomodulační schéma
Swedish: Övriga innehållsämnen i koncentratet är natriumklorid (se sista delen av avsnitt 2), natriumdivätefosfatmonohydrat (för justering av pH), dinatriumvätefosfatdihydrat (för justering av pH), poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Swedish: • Ångest
Czech: • úzkost,
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av voretigen neparvovek under graviditet.
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Bered injektionssprutorna genom att dra upp 0,8 ml av den utspädda lösningen i en steril 1 ml spruta.
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Swedish: • Några pateinter får gråstarr (katarakt).
Czech: • U některých pacientů se objeví katarakta.
Swedish: EMA:s aktnummer
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Czech: 50 µg kit pro radiofarmakum intradermální podání, intratumorózní podání, peritumorózní podání, subkutánní podání
Swedish: Lufta inte.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Swedish: Startlinje 1 cm från nedre änden
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Swedish: Det är ingen behandling av din sjukdom.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omgående.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Swedish: Inga andra interaktionsstudier har utförts.
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Swedish: Detta kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att få den önskade informationen.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Swedish: Dosen kan delas upp i mindre mängder.
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Swedish: • svårighet att tala
Czech: • obtíže s mluvením;
Swedish: Total volym: ________ml
Czech: Celkový objem: ________ml
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Swedish: Detta innebär att läkaren kan ge dig mer än en injektion i området runt omkring tumören.
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Swedish: Lymphoseek kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Swedish: Ta ut remsan ur kammaren, låt den torka och klipp den i två halvor.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Swedish: Att kronisk eller akut överdosering inträffar är osannolikt med tanke på den totala injektionsmängden.
Czech: Chronické nebo akutní předávkování je vzhledem k celkovému objemu injekce nepravděpodobné.
Swedish: Platsen beror på typen av tumör.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Swedish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederländerna
Czech: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Swedish: Förberedelse av patient
Czech: Příprava pacienta
Swedish: b Blod utgör total kroppsexponering separerat från oberoende mätningar av andra organ och vävnader.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
Swedish: Säkerhet och effekt för Lymphoseek för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Endast oumbärliga undersökningar ska därför utföras under graviditeten, när den troliga nyttan vida överskrider risken för modern och fostret.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Swedish: d. Beräkna procentandelen radiokemisk renhet (% RCP) på följande vis:
Czech: d. Procento radiochemické čistoty (% RCP) vypočítejte následujícím způsobem: % RCP =
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Swedish: Radionukliden ingår inte i satsen.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Swedish: Den tillförda radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den efterfrågade diagnostiska informationen.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Andra biverkningar var mindre vanliga, av lindrig svårighetsgrad och kortvariga.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Swedish: Men om en överdosering skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar såsom endotrakealtub och ventilator finnas direkt tillgängliga.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
Swedish: För förberedelse av patient, se avsnitt 4.4.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Swedish: • I kliniska studier fick patienter Lymphoseek i upp till 30 timmar före kirurgi.
Czech: • V klinických studiích dostávali pacienti přípravek Lymphoseek až 30 hodin před chirurgickým výkonem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, tumördetektion, ATC Code: V09IA09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Swedish: Äldre patienter som är 65 år eller äldre (32 procent) utvärderades i kliniska studier; inga säkerhetsproblem identifierades.
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Swedish: • Alla lymfatiska kartläggningsämnen använder element i lymfsystemet för distributionen.
Czech: • Všechny přípravky pro mapování lymfatických cest využívají k distribuci prvky lymfatického systému.
Swedish: För injektion
Czech: Pro injekce
Swedish: • irritation eller smärta där injektionen ges (gäller även bröst och hud)
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
Swedish: Två kliniska fas 1-prövningar på patienter med bröstcancer och en fas 1-studie på melanompatienter har avslutats.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu a jedna studie fáze 1 u pacientů s melanomem.
Swedish: Iakttag aseptiska förfaranden under beredning och administrering.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte aseptické postupy.
Swedish: Biverkningar som har observerats under kliniska studier listas nedan efter frekvenskategori.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií jsou uvedeny níže podle kategorie četnosti.
Swedish: Radiofarmaka ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.