FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σουηδία
Maltese: ДОРЕТА
Greek: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Maltese: MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Greek: PROLONGADA
Maltese: MODIFIÉE
Greek: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Maltese: MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Greek: PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Maltese: PANADOL RETARD 8 UUR, 665
Greek: Παραπομπές
Maltese: Referenzi
Greek: 3. Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Greek: Διατίθενται στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Φινλανδία, την Ελλάδα, την Ισλανδία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σουηδία υπό διάφορες ονομασίες, όπως Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard και Pinex Retard.
Maltese: Dawn huma disponibbli fil-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, il-Greċja, l-Iżlanda, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Portugall, ir-Rumanija, u l-Iżvezja taħt diversi ismijiet fosthom Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard u Pinex Retard.
Greek: 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Maltese: Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Greek: Τα φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη μαζί με το οπιοειδές αναλγητικό τραμαδόλη είναι διαθέσιμα υπό τις ονομασίες Diliban Retard ή Doreta SR στη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία.
Maltese: Il-mediċini li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat flimkien mal-mediċina li ttaffi l-uġigħ opjojde tramadol huma disponibbli taħt l-ismijiet Diliban Retard jew Doreta SR fil-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, l-Ungerija, l-Iżlanda, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja, u dawn il-mediċini huma wkoll koperti minn din irreviżjoni.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, κατόπιν αιτήματος της Σουηδίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat inbdiet fit-30 ta' Ġunju 2016 fuq talba talIżvezja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν μια παρόμοια σειρά περιστατικών στην Αυστραλία.2,3
Maltese: Dawn irriżultati jikkonfermaw serje ta' każijiet Awstraljani simili.2,3
Greek: 1 Η CMDh είναι η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Greek: − εάν έχει ξεκινήσει θεραπεία με NAC, θα πρέπει να παρατείνεται πέραν του πρώτου κύκλου αγωγής με NAC διάρκειας 21 ωρών, εάν το επίπεδο παρακεταμόλης παραμένει πάνω από το όριο ανίχνευσης (ή υπερβαίνει τα 10 mg/L) ή αν η ALT αυξάνεται (υπερβαίνει τα 100 U/L), και θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου η παρακεταμόλη μειωθεί κάτω από το όριο ανίχνευσης (ή 10 mg/L) ή η ALT μειωθεί κάτω από τα 100 U/L,
Maltese: − jekk il-kura NAC tkun bdiet, jenħtieġ li din tiġi mtawla lil hinn mill-kors tal-NAC ta' 21 siegħa jekk il-livell ta' paracetamol jibqa' ogħla mil-limitu ta' detezzjoni (jew aktar minn 10 mg/L) jew jekk l-ALT tiżdied (aktar minn 100 U/L), u jenħtieġ li tkompli sakemm il-paracetamol ikun taħt il-limitu ta' detezzjoni (jew 10 mg/L) jew jekk l-ALT jaqa' taħt il-100 U/L;
Greek: Επειδή η απόφαση της CMDh ελήφθη κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία εξέδωσε οριστική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 19/02/2018.
Maltese: Minħabba li d-deċiżjoni tas-CMDh ġiet miftiehma b'vot ta' maġġoranza, intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-UE kollha fid-19/02/2018.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης μιας αναδρομικής φαρμακοκινητικής και κλινικής ανάλυσης 53 περιστατικών οξείας υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης από το σουηδικό κέντρο δηλητηριάσεων,1 μέσω της οποίας διαπιστώθηκε ότι το καθιερωμένο πρωτόκολλο θεραπείας με αποκλειστική χρήση του νομογράμματος Rumack-Matthew (ή παραλλαγών του), το οποίο βασίζεται στα συμβατικά σκευάσματα παρακεταμόλης, μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό για υπερδοσολογίες με σκευάσματα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni ta' data disponibbli inkluża analiżi farmakokinetika u klinika retrospettiva ta' 53 każ ta' doża eċċessiva akuta b'paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod modifikat miċ-Ċentru ta' Informazzjoni tal-Avvelenament Żvediż,1 li sab li l-protokoll ta' kura standard li juża biss in-nomogramma Rumack-Matthew (jew varjazzjonijiet tagħha) abbażi ta' formulazzjonijiet ta' paracetamol konvenzjonali jista' ma jkunx effettiv għal dożi eċċessivi b'formulazzjonijiet ta' paracetamol li tiġi rilaxxata b'mod modifikat.
Greek: Τα προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη έχουν εγκριθεί σε όλα κράτη μέλη της ΕΕ, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση του ΕΜΑ.
Maltese: Il-prodotti li fihom paracetamol li jiġi rilaxxat b'mod immedjat ġew awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE iżda mhumiex inklużi fir-reviżjoni tal-EMA.
Greek: Η σύσταση έγινε από τους εμπειρογνώμονες του Οργανισμού για την ασφάλεια των φαρμάκων, την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni saret mill-esperti tal-Aġenzija fis-sikurezza talmediċini, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Greek: − όταν έχουν ληφθεί <10 g παρακεταμόλης και ο χρόνος που έχει παρέλθει από την κατάποση είναι γνωστός, θα πρέπει να λαμβάνονται πολλαπλά δείγματα παρακεταμόλης ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα (π.χ. 4, 6, και 8 ώρες μετά την κατάποση).
Maltese: − meta <10 g ta' paracetamol ikunu ġew inġestiti u l-ħin mill-inġestjoni jkun magħruf, jenħtieġ li bosta kampjuni ta' serum ta' paracetamol jittieħdu f'intervalli xierqa (eż. 4, 6 u 8 sigħat wara linġestjoni).
Greek: 4817 ZK Breda Ολλανδία
Maltese: 4817 ZK Breda The Netherlands
Greek: Επίπεδα Τεστοστερόνης
Maltese: Livelli ta' Testosterone
Greek: Οι μέσες μειώσεις στο γινόμενο Ca x P, το ασβέστιο και τον φωσφόρο του ορού ήταν 14%, 7% και 8%, αντίστοιχα.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kienu 14%, 7% u 8%, rispettivament.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το cinacalcet.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το ένζυμο P450 2D6 (CYP2D6): Το cinacalcet είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Οκτώβρης 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 22 ta' Ottubru 2004
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με cinacalcet βάσει αξιολόγησης της αιτιότητας ισχυρά τεκμηριωμένης και οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας το ακόλουθο πρότυπο: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1,000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10,000, < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, definiti bħala episodi avversi ikkunsidrati bħala ta' l-inqas possibilment attribwiti mal--kura b'cinacalcet ibbażat fuq valutazzjoni ta' l-aqwa evidenza ta' kawżalità u rrappurtati aktar milli bil-plaċebo fl-istudji kliniċi double-blind huma mniżżla hawn taħt skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Ανορεξία
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: anoressija
Greek: (Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο
Maltese: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blu (E132), iron oxide isfar (E172)
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/ αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Maltese: Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, το cinacalcet είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, αλλά, σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά, δεν είναι ούτε αναστολέας άλλων CYP ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4 ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq tagħrif in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enżimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία, 84 δισκία
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 84 pillola
Greek: Το cinacalcet μεταβολίζεται μερικώς από το ένζυμο CYP3A4.
Maltese: Cinacalcet huwa metabolizzat parzjalment mill-enżima CYP3A4.
Greek: Μιδαζολάμη: Συγχορήγηση cinacalcet (90mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Maltese: L-għotja ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddlitx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Greek: Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' Parareg (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Insuffiċjenza Epatika
Greek: Το cinacalcet μεταβολίζεται από πολλά ένζυμα, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP1A2 (η συνεισφορά του CYP1A2 δεν έχει χαρακτηριστεί κλινικά).
Maltese: Cinacalcet jiġi metabolizzat minn bosta enżimi, primarjament CYP3A4 u CYP1A2 (il-kontribuzzjoni ta' CYP1A2 għadha ma ġietx ikkaratterizzata klinikament).
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική του cinacalcet οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτοµερώς στο Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 9 Νοεμβρίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fuq is-Suq (MAH) jikkommetti ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet miżjuda ta' farmakoviġilanza kif dettaljat fil-Pjan ta' Famakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni tad-9 ta' Novembru 2007 tal-Pjan ta' Mmaniġġjar ta' Riskju (RMP) ippreżentata f'Modulu 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għal l-Awtorizzazjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kull tiġdid sussegwenti ta' lRMP kif miftiehem mis-CHMP.
Greek: Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90mg cinacalcet εφάπαξ ημερησίως με 50mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90 % CI 3.0, 4.4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Maltese: L-għotja ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressanti triċikliċi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żiedet b'mod sinifikanti lespożizzjoni ta' desipramine bi 3.6 darbiet (90 % CI 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση, (n=1136).
Maltese: Twettqu tlett studji kliniċi ta' 6-xhur, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti b'ESRD b'HPT sekondarja mhux kontrollata, li kienu qed jirċievu d-dijalisi (n=1136).
Greek: Η επίδραση των αναστολέων του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη) επί των επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί.
Maltese: L-effett ta' inibituri ta' CYP1A2 (e.ż. fluvoxamine, ciprofloxacin) fuq il-livelli ta' cinacalcet fil-plażma ma ġiex studjat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες , Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-paratirojde, Kodiċi ATC:
Greek: Η σταθερή κατάσταση των επιπέδων του φαρμάκου επιτυγχάνεται εντός 7 ημερών με ελάχιστη συσσώρευση.
Maltese: Livelli tal-mediċina fi stat stabbli jintlaħqu f'7 ijiem b'akkumulazzjoni minima.
Greek: Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Maltese: Tmintax minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88 %) b'HPT primarja laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta' ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Greek: Πληροφορίες σχετικά το φαρμακοκινητικό / φαρμακοδυναμικό (ΡΚ/ΡD) προφίλ του cinacalcet παρέχονται στην παράγραφο 5.1.
Maltese: Informazzjoni dwar il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) ta' cinacalcet tingħata f'sezzjoni 5.1
Greek: Συσκευασίες του 1 blister (14 δισκία), των 2 blisters (28 δισκία), των 6 blisters (84 δισκία) ανά χάρτινο κουτί.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Greek: Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε Parareg, οι τιμές του ασβεστίου του ορού ήταν χαμηλότερες από 7,5 mg/dl (1.875 mmol/l) σε ποσοστό 4%.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw Parareg, 4% tal-valuri tal-kalċju fis-serum, kienu inqas minn 7.5 mg/dl (1.875 mmol/l).
Greek: Η χορήγηση του Parareg με φαγητό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του cinacalcet κατά 50 - 80% περίπου.
Maltese: Għotja ta' Parareg ma' l-ikel wasslet għal żieda ta' madwar 50 - 80% filbiodisponibilità ta' cinacalcet.
Greek: Κηρός καρναούβης Opadry II green:
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 30 mg, 60 mg jew 90 mg ta' cinacalcet (bħala hydrochloride).
Greek: Σε κάθε μία από τις μελέτες, το κύριο τελικό σημείο (αναλογία ασθενών με iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) επιτεύχθηκε από το 41%, 46%, και 35% των ασθενών που λάμβαναν cinacalcet, συγκριτικά με 4%, 7%, και 6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, ilmira primarja (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) intlaħqet minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Parareg
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Parareg
Greek: Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 84 δισκία ανά κουτί.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 14, 28 jew 84 pillola f'kartuna.
Greek: Επίδραση του cinacalcet σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Maltese: Effetti ta' cinacalcet fuq mediċini oħra
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου υπό αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν Parareg και κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti kkurati b'Parareg u b'16.3% fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Greek: Το Parareg θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150-300pg/ml (15,9 - 31,8pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της αμετάβλητης παραθορμόνης (iPTH).
Maltese: Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira talormon tal-paratirojde (PTH) f'pazjenti bid-dijalisi li hija bejn 150-300 pg/ml (15.
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Parareg.
Maltese: Il-livelli ta' PTH jitkejjlu jiġu mkejla ta' l-inqas 12-il siegħa wara li ngħatat ta' Parareg.
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' mediċini ttitrati individwalment, li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq u li huma metabolizzati pimarjament minn CYP2D6 (e.ż., flecainide, propafenone, metoprolol mogħti f'każijiet ta' insuffiċjenza tal-qalb, desipramine, nortriptyline, clomipramine) meta dawn jingħataw flimkien ma' Parareg (ara sezzjoni 4.4).
Greek: • Κηρό καρναούβης
Maltese: • Carnauba wax
Greek: Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Maltese: L-għotja konkomitanti ta' pantoprazole (80 mg od) ) ma affettwatx il-farmakokinetika ta' cinacalcet.
Greek: Σχεδόν το 80% της δοσολογίας ανακτήθηκε στα ούρα και το 15% στα κόπρανα.
Maltese: Madwar 80 % taddoża kienet irkuprata fl-awrina u 15 % fl-ippurgar.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβαστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και / ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργικότητας.
Maltese: Studji investigattivi wrew li pazjenti b' CKD li mhux qed jirċievu d-dijalisi li ngħataw cinacalcet għandhom riskju ogħla għal ipokalċimja (livelli ta' kalċju fis-serum < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) meta mqabbla ma' pazjenti b' CKD li qed jirċievu d-dijalisi u li ngħataw cinacalcet.
Greek: Η δοσολογία του Parareg θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες μέσω διαδοχικών δόσεων των 30mg δύο φορές ημερησίως , 60mg δύο φορές ημερησίως, 90mg δύο φορές ημερησίως και 90mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση του ασβεστίου του ορού στα ανώτερα φυσιολογικά όρια ή κάτω από αυτά.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħatejn sa 4 ġimgħat permeżż ta' dożi sekwenzjali ta' 30 mg darbtejn kuljum, 60 mg darbtejn kuljum, 90 mg darbtejn kuljum, u 90 mg tlieta jew erba' darbiet kuljum, kif neċessarju biex jitnaqqas il-konċetrazzjoni ta' kalċju fis-serum sa jew inqas mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της ακέραιης παραθορμόνης ( iPTH) κατά την έναρξη ήταν και στις τρεις μελέτες 733 και 683 pg/ml (77,8 και 72,4 pmol/l) για την ομάδα του cinacalcet και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Maltese: Konċetrazzjonijiet medji tal-linja bażika ta' iPTH tul it-tlett studji kienu 733 u 683 pg/ml (77.8 u 72.4 pmol/l) għall-gruppi ta' cinacalcet u plaċebo, rispettivament. 66% tal-pazjenti kienu qed jirċievu sterols ta' vitamina D fil-bidu ta' l-istudju, u > 90 % kienu qed jirċievu binders tal-fosfat.
Greek: Το cinacalcet αποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Maltese: Cinacalcet intwera li jaqsam il-barriera plaċentari fil-fniek.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2008.
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη του 1 mg ανά dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Maltese: Parareg irriżulta fi tnaqqis tal-kalċju fid-demm ta' aktar minn 1 mg/dl fi 62% tal-pazjenti bil-kanċer (18 minn 29) u 88% tal-pazjenti b'iperparatirojdiżmu primarju (15 minn 17).
Greek: Διατίθεται σε ωοειδή δισκία ανοιχτού πράσινου χρώματος των 30, 60 ή 90 mg.
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali aħdar ċar (30, 60 u 90 mg).
Greek: • την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
Maltese: • biex jittratta iperparatirojdiżmu sekondarju.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PARAREG Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PARAREG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Η δραστική ουσία του Parareg , η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parareg, cinacalcet, hija aġent kalċimimetiku.
Greek: Το Parareg είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Maltese: Parareg huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva cinacalcet.
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς για:
Maltese: Parareg jintuża f'pazjenti adulti u anzjani:
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων PTH κατά 42% σε σύγκριση με την αύξηση 8% που εμφάνισαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Parareg wera tnaqqis ta' madwar 42% fil-livelli tal-PTH meta mqabbel ma' żieda ta' 8% f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parareg;
Maltese: Għaliex ġie approvat Parareg?
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφροπάθεια που έκαναν αιμοκάθαρση, το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν Parareg παρουσίασαν, στο τέλος της μελέτης, επίπεδα PTH κάτω των 250 mcg/l, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fil-pazjenti b'mardiet serji tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi, madwar 40% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Parareg kellhom livelli tal-PTH inqas minn 250 mikrogrammi/l fi tmiem l-istudju, meta tqabblu ma' madwar 6 % ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu plaċebo.
Greek: Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού, η συνιστώμενη αρχική δόση για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Fl-iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hi ta' 30 mg darba kuljum.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Huwa jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Greek: Το Parareg μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Maltese: Parareg ġie studjat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,136 pazjent b'mard serju tal-kliewi li kienu fuq dijaliżi.
Greek: Το Parareg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
Maltese: Parareg tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).