FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ongentys ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai Ongentys izdalās cilvēka krūts pienā.
Finnish: Tutkimus 2 OFF-ajan lyhentymä
Latvian: 2. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās
Finnish: Ulosteessa poistui 58,5-76,8 % annetusta radioaktiivisuudesta (keskimäärin 67,2 %).
Latvian: Pēc vienas 14C-opikapona devas iekšķīgas lietošanas galvenais opikapona un tā metabolītu eliminācijas ceļš bija izkārnījumi, kas veidoja 58,5% - 76,8% no lietotās radioaktivitātes (vidējais 67,2%).
Finnish: Jos potilas painaa 40-100 kg, painon ja opikaponialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Latvian: Savstarpējās saistības starp opikapona iedarbību un ķermeņa masu diapazonā 40-100 kg nav.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimustulokset osoittavat opikaponin imeytyvän nopeasti; tmax on1,0-2,5 tuntia kerran päivässä annetun enintään 50 mg:n opikaponiannoksen toistuvan annon jälkeen.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā opikapons ātri uzsūcas ar tmax no 1,0 stundas līdz 2,5 stundām.
Finnish: 10 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia
Latvian: 30 cietās kapsulas
Finnish: HDPE-purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Latvian: ABPE pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
Latvian: To lieto Parkinsona slimības un ar to saistīto kustību traucējumu ārstēšanai.
Finnish: Tutkimus 1 OFF-ajan lyhentymä
Latvian: 1. pētījums „Izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās
Finnish: Sellakka, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, ammoniakki, simetikoni
Latvian: Šellaka, titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, amonjaks, simetikons 6.2.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa lääkitystäsi; - astmalääkkeitä, kuten rimiterolia tai isoprenaliinia.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu ārstēšanu; - zāles, ko lieto astmas ārstēšanai, piemēram, rimiterolu vai izoprenalīnu.
Finnish: BIA 9-1103:n osuus radioaktiivisesta AUC-arvosta oli 67,1 % ja BIA 9-1104:n osuus 20,5 %.
Latvian: Izteiktākos maksimālos līmeņus plazmā pēc vienas 100 mg ar 14C iezīmētas opikapona devas lietošanas izraisa metabolīts BIA 9-1103 (sulfāts) un BIA 9-1104 (metilēts), attiecīgi 67,1 un 20,5% radioaktīvā AUC.
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Latvian: 95% TI
Finnish: Miten Ongentys-valmistetta otetaan
Latvian: Kā lietot Ongentys
Finnish: Tiineet kanit eivät sietäneet opikaponia yhtä hyvin, ja suurimmillaan systeeminen altistus jäi jokseenkin hoitoalueelle tai sen alapuolelle.
Latvian: Grūsniem trušiem opikapona panesamība bija mazāka, izraisot maksimālo sistēmiskās iedarbības līmeni ap vai zem terapeitisko devu diapazona.
Finnish: Opikaponi yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa huimausta, verenpaineen laskua pystyyn noustessa ja uneliaisuutta.
Latvian: Opikapons kopā ar levodopu var izraisīt reiboni, simptomātisku ortostatismu un miegainību.
Finnish: Näitä lääkeaineita käyttäviä potilaita suositellaan seuraamaan tarkkaan opikaponihoidon aikana.
Latvian: Lietojot opikaponu, ieteicama pacientu, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, rūpīga kontrole.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Latvian: IEPAKOJUMA ABPE PUDELE
Finnish: Ongentys voi voimistaa niiden vaikutusta; - kolesterolilääkkeitä, kuten rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia tai pravastatiinia.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa gadījumā, piemēram, rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu vai pravastatīnu.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Ongentys nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: COMT:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet
Latvian: KOMT metabolizētās zāles
Finnish: Ongentys-valmisteen ja kinidiinin samanaikainen käyttö voi heikentää Ongentys-valmisteen vaikutusta.
Latvian: Lietojot Ongentys un hinidīnu kopā, t.i., vienlaicīgi, Ongentys iedarbība var pavājināties.
Finnish: Painomuste Sellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki, indigokarmiinialumiini (E132)
Latvian: o apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, amonjaks, indigokarmīns (E132).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla todettiin merkittävä (> 90 %) ja pitkäkestoinen (> 24 tuntia) COMT:n esto 50 mg:n opikaponiannoksen jälkeen.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc 50 mg opikapona lietošanas opikapons uzrādīja izteiktu (> 90%) un ilgstošu (> 24 stundas) KOMT inhibīciju.
Finnish: Purkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Latvian: Pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: Kliininen käyttökokemus Ongentys-valmisteesta kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka B) sairastavien potilaiden hoidossa on vähäistä.
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota.
Finnish: Purkit: 10, 30 tai 90 kapselia.
Latvian: Pudeles: 10, 30 vai 90 kapsulas.
Finnish: - suun kuivuminen - oksentelu - kreatiinikinaasin (entsyymi) kohonnut pitoisuus veressä - lihaskouristus - huimaus - päänsärky - uneliaisuus - nukahtamis- tai univaikeudet - oudot unet - olemattomien asioiden kokeminen tai näkeminen (aistiharhat) - verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
Latvian: - galvassāpes; - miegainība; - apgrūtināta iemigšana vai gulēšana; - neparasti sapņi; - neesošu lietu sajušana vai redzēšana (halucinācijas); - asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, apreibumu vai ģīboni.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta - sydämentykytys tai epäsäännöllinen syke - korvan tukkoisuus - silmien kuivuminen - vatsakipu tai vatsan turvotus - ruoansulatushäiriöt - painonlasku - ruokahaluttomuus - veren triglyseridipitoisuuden (rasvapitoisuuden) suureneminen - lihasnykäykset, -jäykkyys tai -kipu - kipu käsivarsissa tai jaloissa - makuhäiriöt - lihastoiminnan liikavilkkaus - pyörtyminen - ahdistuneisuus - masennus - kuuloharhat - painajaiset - unihäiriöt - epätavallisen värinen virtsa - tarve herätä yöllä virtsaamaan - hengenahdistus - verenpaineen nousu tai lasku
Latvian: - sāpes vēderā vai pietūkums; - gremošanas traucējumi; - ķermeņa masas samazināšanās; - ēstgribas trūkums; - paaugstināts triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs; - muskuļu raustīšanās, stīvums vai sāpes; - sāpes rokās vai kājās; - izmainīta garšas sajūta; - pārmērīgas ķermeņa kustības; - ģībšana;
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja opikaponin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par opikapona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Latvian: Izlaistā deva Ja ir izlaista viena deva, nākošā deva ir jālieto kā plānots.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Finnish: ongentys 50 mg (vain ulkopakkaus)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ongentys 50 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Finnish: ongentys 25 mg (vain ulkopakkaus)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ongentys 25 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos huomaat näitä haittavaikutuksia.
Latvian: Ja Jums ir jebkāda no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Kun aloitat Ongentys-valmisteen käytön, muiden Parkinsonin taudin hoitoon käyttämiesi lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Latvian: Citu zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devas Uzsākot Ongentys lietošanu, var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, devas.
Finnish: Ongentys 25 mg kovat kapselit: vaaleansininen kapseli, pituus noin 19 mm; kapseliin on painettu merkinnät "OPC 25" ja "Bial".
Latvian: Ongentys 25 mg cietās kapsulas ir gaiši zilas, aptuveni 19 mm garas, ar uzdrukātu „OPC 25" un „Bial"
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Finnish: Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
Latvian: 3. tabula - Pacientu ar atbildes reakciju „izslēgšanās" (OFF) laika rādītāji beigās Atbildes reakcijas veids
Finnish: Puh:+351 22 986 61 00
Latvian: Portugāle Tālr.:+351 22 986 61 00
Finnish: Potilaissa, jotka käyttävät levodopaa ja perifeerisesti vaikuttavaa DDCI:tä, kuten karbidopaa tai benseratsidia, opikaponi suurentaa levodopan pitoisuutta plasmassa ja parantaa siten kliinistä vastetta levodopalle.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto levodopu un tādu perifēro DOPA dekarboksilāzes inhibitoru kā karbidopa vai benserazīds,
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Finnish: Purkit: 10 tai 30 kapselia.
Latvian: Pudeles: 10 vai 30 kapsulas.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Finnish: Ongentysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ongentys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ongentys opikaponi
Latvian: Ongentys opikapons
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ongentysin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ongentys lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ongentysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ongentys lietošanu?
Finnish: Ongentysia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Ongentys nedrīkst lietot:
Finnish: Muita tietoja Ongentysista
Latvian: Cita informācija par Ongentys
Finnish: Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudin hoidossa tarkasteltiin kahdessa päätutkimuksessa.
Latvian: Ongentys ieguvumi Pārkinsona slimības ārstēšanā tika pētīti divos pamatpētījumos.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ongentyslääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ongentys.
Finnish: Ongentysia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Latvian: Ongentys tiek lietotas, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu-saturošu kombināciju.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat, ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās pirms nākamās devas.
Finnish: Ongentysin turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden turvallisuutta.
Latvian: Ongentys zāļu lietošanas drošums ir salīdzināms ar citu tās pašas klases zāļu lietošanas drošumu.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaiden off-aika oli keskimäärin 6-7 tuntia tutkimuksen alussa.
Latvian: Abu pētījumu sākumā „izslēgta stāvokļa" laiks pacientiem bija apmēram 6 līdz 7 stundas.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa sisältävää yhdistelmälääkitystä tai vähintään tunti sen jälkeen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
Finnish: Kumpaakin tutkimusta jatkettiin vuodella, ja Ongentysin hyöty pitkäaikaisessa käytössä vahvistettiin.
Latvian: Abi pētījumi tika pagarināti par vienu papildu gadu, kuru rezultāti apstiprināja Ongentys ieguvumus, lietojot zāles ilgstošai ārstēšanai.
Finnish: Miksi Ongentys on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Ongentys tika apstiprinātas?
Finnish: Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg), jotka otetaan suun kautta.
Latvian: Ongentys ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (25 mg un 50 mg) veidā.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet lyhensivät aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Latvian: Šajā pētījumā noteica, cik labi zāļu terapija samazina laiku, kurā pacientiem ir grūtības kustēties, ko dēvē par „izslēgtu stāvokli".
Finnish: Tällöin levodopan vaikutus pitenee.
Latvian: Tā rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti.
Finnish: Tämä auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Pārkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine opikaponi palauttaa dopamiinipitoisuudet entiselleen aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Latvian: Ongentys aktīvā viela opikapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ongentys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Mitä hyötyä Ongentysista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Ongentys ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin off-ajan lyhenemistä, Ongentysia verrattiin lumelääkkeeseen 427 potilaalla, jotka saivat levodopan ja DDCI:n yhdistelmää.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā arī noteica „izslēgta stāvokļa" laika saīsinājumu, Ongentys salīdzināja ar placebo 427 pacientiem, kuri lietoja levodopas/DDCI kombināciju.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla solut, jotka tuottavat välittäjäainetta nimeltä dopamiini, alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar Pārkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Finnish: • potilaalla on aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihassyiden vaurioituminen)
Latvian: • pacienti ar pārciestu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu);
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, ja potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on-aika) ja liikkumisvaikeuksien (off-aika) välillä.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli" ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Finnish: Ongentysin yleisimmät sivuvaikutukset kohdistuvat hermostoon (aivoihin ja selkäytimeen).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ongentys blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi (galvas un muguras smadzenēm).
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Ongentys un kāpēc tās lieto?
Finnish: • potilaalla on lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien pienten rauhasten) kasvain, kuten feokromosytooma tai paragangliooma
Latvian: • pacienti ar virsnieru dziedzeru audzēju (mazi dziedzeri, kas atrodas virs nierēm), piemēram, feohromocitomu un paragangliomu;
Finnish: Se tehostaa levodopan, joka on suun kautta otettava välittäjäaine dopamiinin kopio, vaikutusta.
Latvian: Tas uzlabo levodopas - neirotransmitera dopamīna kopijas, ko var lietot iekšķīgi, efektu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 600 potilaalle, joiden tila vaihteli, annettiin Ongentysia, entakaponia (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) tai lumelääkettä senhetkisen levodopan ja DDCI:n yhdistelmän lisäksi.
Latvian: Pirmajā pētījumā 600 pacienti ar fluktuācijām saņēma Ongentys, entakaponu (citas zāles Pārkinsona slimības ārstēšanai) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildterapiju pašreizējai levodopas/DDCI kombinācijai.
Finnish: Lisää tietoa Ongentysilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ongentys pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mitä riskejä Ongentysiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ongentys?
Finnish: Potilas saa Ongentysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ongentys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • potilas saa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) ei-selektiivisiä estäjiä muuhun kuin Parkinsonin taudin hoitoon.
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem), izņemot Pārkinsona slimības ārstēšanā.
Finnish: Ongentysia käytetään levodopan tai dopadekarboksylaasin estäjien (DDCI) (muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä potilailla, joiden tila vaihtelee.
Latvian: Ongentys lieto kā papildterapiju levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (DDCI) preparātiem (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar fluktuācijām slimības norises gaitas kontrolēšanā.
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine on opikaponi.
Latvian: Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu.
Finnish: Miten Ongentysia käytetään?
Latvian: Kā lieto Ongentys?
Finnish: Off-aika lyheni 14-15 viikon jälkeen 119 minuuttia (lähes kaksi tuntia) potilailla, jotka saivat 50 mg Ongentysia.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 119 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 64 minūtēm placebo grupā.
Finnish: Turvallisuustiedot on liitetty Ongentysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kuri jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Ongentys lietošanu.
Finnish: Miten Ongentys vaikuttaa?
Latvian: Kā Ongentys darbojas?
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Latvian: Ongentys ir zāles, ko lieto pieaugušajiem Pārkinsona slimības ārstēšanai - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa trīci, muskuļu stīvumu un lēnas kustības.
Finnish: Aika lyheni 96 minuuttia (noin puolitoista tuntia) potilailla, jotka saivat vertailulääke entakaponia, ja 56 minuuttia (alle tunnin) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 117 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 96 minūtēm (apmēram pusotru stundu) pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles entakaponu, un 56 minūtēm (mazāk nekā vienu stundu) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Finnish: Ongentysin osoitettiin lyhentävän off-aikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat levodopaa sisältäviä yhdistelmälääkkeitä, tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääke entakaponi.
Latvian: Ongentys izrādījās efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles entakapons „izslēgta stāvokļa" laika samazināšanā pacientiem ar Pārkinsona slimību, kuri lietoja levodopu kombinācijas zāles.
Finnish: COMT on entsyymi, joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
Latvian: Opikapons bloķē enzīmu, ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Latvian: Nekad nelietojiet divas devas vienā dienā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 01. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 18. jūlijs
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;
Finnish: -0,6 (ilta)
Latvian: -0,6 (vakarā)
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt vai griezt.
Finnish: -0,7 (aamu)
Latvian: -0,7 (no rīta)
Finnish: • Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Latvian: • karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Makrogoli 3350
Latvian: Makrogols/ 3350
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Finnish: • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret saksagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
Latvian: PIEVIENOTĀS/KOMBINĒTĀS TERAPIJAS PĒTĪJUMI
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Finnish: Kaikki kuolemansyyt käsittävä kuolleisuus
Latvian: Jebkāda cēloņa mirstība
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
Latvian: Vidējā metformīna deva aptuveni 1900 mg katrā terapijas grupā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Latvian: Ieguvumu MACE vai jebkāda cēloņa mirstības ziņā nekonstatēja.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot divkāršu devu.
Finnish: • Ketokonatsoli.
Latvian: • ketokonazolu.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt ar hemodialīzi (23% no devas 4 stundu laikā).
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Latvian: • monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām, izmantojot tieši nacionālo ziņošanas sistēmu, kas norādīta V pielikumā.