FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio possono includere vomito, diarrea, acufene, perdita dell'udito ad alta frequenza, vertigini, offuscamento della vista, diplopia, fotofobia, cefalea, confusione e delirio.
Romanian: Alte semne şi simptome ale supradozajului pot include vărsături, diaree, tinitus, pierdere a auzului pentru sunetele cu frecvenţe înalte, vertij, vedere înceţoşată, diplopie, fotofobie, cefalee, confuzie şi delir.
Italian: Nome e indirizzo del produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Italian: Il destrometorfano non ha inibito (inibizione<20%) alcuno degli isoenzimi testati: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 in microsomi di fegato umano in concentrazioni fino a 5 µM.
Romanian: Dextrometorfanul nu a inhibat (inhibare <20%) niciuna din izoenzimele testate: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 din microzomii hepatici umani, la concentraţii de până la 5 µM.
Italian: La chinidina aumenta i livelli plasmatici del destrometorfano, inibendo in modo competitivo il citocromo P450 2D6 (CYP2D6), che catalizza il principale percorso di biotrasformazione per il destrometorfano.
Romanian: Chinidina măreşte concentraţiile plasmatice de dextrometorfan prin inhibarea completă a citocromului P450 2D6 (CYP2D6), care catalizează principala cale de metabolizare pentru dextrometorfan.
Italian: L'effetto di NUEDEXTA 23 mg/9 mg (per sette dosi consecutive) sul prolungamento del QTc è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco (salvo per moxifloxacina), placebo-controllato e positivo-controllato (400 mg moxifloxacina) crossover per QT in 50 donne e uomini normali sani a digiuno con genotipo CYP2D6 di metabolizzatore estensivo (EM).
Romanian: Efectul NUEDEXTA 23 mg/9 mg (pentru 7 doze consecutive) asupra prelungirii intervalului QTc a fost evaluat într-un studiu încrucişat, aprofundat, randomizat, dublu-orb (cu excepţia moxifloxacinei), controlat placebo şi cu comparator (moxifloxacină 400 mg), cu privire la intervalul QT la 50 de bărbaţi şi femei sănătoşi, à jeun, cu genotipul metabolizatorului rapid CYP2D6.
Italian: Le reazioni avverse riferite più comunemente sono le patologie gastrointestinali (come diarrea, nausea), le patologie del sistema nervoso (come vertigini, mal di testa, sonnolenza) e spossatezza.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate sunt tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă), tulburări ale sistemului nervos (cum sunt ameţeli, durei de cap, somnolenţă) şi oboseală.
Italian: La componente chinidina è destinata a inibire il CYP2D6, in modo tale che sia possibile ottenere un'esposizione più alta al destrometorfano rispetto a quando il destrometorfano viene somministrato da solo.
Romanian: Componenta chinidină este destinată inhibării izoenzimei CYP2D6 astfel încât poate fi obţinută expunerea mai mare la dextrometorfan în comparaţie cu administrarea dextrometorfanului în monoterapie.
Italian: Riferire reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Romanian: Scădere a poftei de mâncare
Italian: • il destrometorfano agisce sul cervello; • la chinidina aumenta la quantità di destrometorfano nel corpo, bloccando la degradazione del destrometorfano nel fegato.
Romanian: • Chinidina măreşte cantitatea de dextrometorfan din organismul dumneavoastră prin blocarea descompunerii dextrometorfanului de către ficat.
Italian: L'uso concomitante di tioridazina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a tioridazinei (vezi pct. 4.3).
Italian: La tioridazina, un substrato del CYP2D6 che prolunga anche l'intervallo QT, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată tioridazina, un substrat al izoenzimei CYP2D6 care prelungeşte, de asemenea, intervalul QT (vezi pct. 4.3).
Italian: In uno studio di un dosaggio combinato di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg due volte al giorno su 12 soggetti con compromissione renale lieve (CLCR 50-80 mL/min) o moderata (CLCR 3050 mL/min) (6 ciascuno) confrontati con 9 soggetti sani (corrispondenti per genere, età e intervallo di peso rispetto ai soggetti compromessi), i soggetti hanno mostrato piccole differenze nella farmacocinetica di chinidina e destrometorfano rispetto ai soggetti sani.
Romanian: Într-un studiu pentru o doză a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, administrată de două ori pe zi, la 12 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-80 ml/min) sau moderată (CLCR 30-50 ml/min) (câte 6 fiecare) comparaţi cu 9 subiecţi sănătoşi (similari din punct de vedere al grupei de sex, vârstă şi greutate cu pacienţii cu insuficienţă), pacienţii au prezentat diferenţe mici ale farmacocineticii chinidinei sau dextrometorfanului în comparaţie cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Italian: Comune Diarrea, nausea
Romanian: Frecvente Diaree, greaţă
Italian: Due studi aggiuntivi di fase III sono stati condotti usando una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg.
Romanian: Au fost realizate două studii suplimentare de fază III în care s-a utilizat o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg.
Italian: Rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore al collo, dolore alle estremità
Romanian: Rigiditate musculoscheletică, mialgie, cervicalgie, dureri la nivelul extremităţilor
Italian: La media basale dei punteggi SNC-SL era di 19,8 nel gruppo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 nel gruppo NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 19,9 nel gruppo placebo.
Romanian: Scorurile medii CNS-LS iniţiale au fost de 19,8 la grupul tratat cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 la grupul tratat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg şi de 19,9 la grupul tratat cu placebo.
Italian: • Settimana 1 (giorni 1-7): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg una volta al giorno, al mattino, per i primi 7 giorni.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile.
Italian: Le interazioni del farmaco con desipramina e paroxetina sono state studiate in sperimentazioni cliniche controllate con una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) rispetto a quella del medicinale; i risultati dello studio sono descritti di seguito.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase cu desipramina şi paroxetina au fost evaluate în cadrul studiilor clinice controlate cu o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină decât în acest medicament (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină); rezultatele studiului sunt descrise mai jos.
Italian: desipramina, paroxetina imipramina e amitriptilina, nefazodone;
Romanian: paroxetină, imipramină şi amitriptilină, nefazodon
Italian: Non è richiesto adattamento della dose in pazienti con aumentata attività dell'enzima CYP2D6, detti pazienti metabolizzatori ultra-rapidi (UM) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu o activitate crescută a CYP2D6, identificaţi ca metabolizatori ultrarapizi, vezi pct. 5.2.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente
Italian: La sindrome PBA è una condizione neurologica caratterizzata da episodi involontari e incontrollabili di riso e/o pianto, che non corrispondono al suo stato emotivo o umorale.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune neurologică caracterizată prin episoade involuntare şi necontrolate de râs şi/sau plâns care nu corespund stării emoţionale sau dispoziţiei dumneavoastră.
Italian: In uno studio di un dosaggio combinato di destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg due volte al giorno su 12 soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (indicata dal metodo Child-Pugh: 6 ciascuno) confrontati con 9 soggetti sani (corrispondenti per genere, età e intervallo di peso ai soggetti compromessi), i soggetti con compromissione epatica moderata hanno mostrato AUC e Cmax e clearance di destrometorfano simili ai soggetti sani.
Romanian: Într-un studiu pentru o doză a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, administrată de două ori pe zi, la 12 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (astfel cum este indicat de metoda Child-Pugh; câte 6 fiecare), comparaţi cu 9 subiecţi sănătoşi (similari din punct de vedere al grupei de sex, vârstă şi greutate cu subiecţii cu insuficienţă), subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată au prezentat ASC, Cmax şi clearance pentru dextrometorfan similare comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti più comunemente sono le patologie gastrointestinali (come diarrea, nausea), le patologie del sistema nervoso (come vertigini, cefalea, sonnolenza) e l'affaticamento.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvent raportate sunt tulburări gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă), tulburări ale sistemului nervos (cum sunt ameţeli, cefalee, somnolenţă) şi fatigabilitate.
Italian: La PBA è la conseguenza di malattie neurologiche che interessano il cervello o di lesioni del cervello e viene definita da episodi di espressioni emotive involontarie e incontrollabili di riso e/o di pianto incongrue o sproporzionate rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Romanian: Afectul pseudobulbar este consecinţa unor boli neurologice care afectează creierul sau unor leziuni ale creierului şi se caracterizează prin episoade involuntare, necontrolate ale expresiilor emoţionale de râs şi/sau plâns care sunt incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţia pacientului.
Italian: Inibitori del CYP3A4
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Italian: Se prende due capsule in 24 ore, assuma le dosi a distanza di 12 ore.
Romanian: Atunci când luaţi două capsule în decurs de 24 de ore, trebuie să lăsaţi aproximativ 12 ore între doze.
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Romanian: • rare (≥1/10 000 şi <1/1 000)
Italian: Capsula di gelatina di colore rosso mattone, dimensione 1, con "DMQ / 20-10" stampato con inchiostro bianco sulla capsula.
Romanian: Capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10" cu cerneală albă.
Italian: • medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo;
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol,
Italian: I pazienti idonei avevano una diagnosi di sindrome PBA definita da episodi di espressioni emotive involontarie e incontrollabili di riso e/o di pianto, incongrue o sproporzionate rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat un diagnostic de afect pseudobulbar definit prin episoade involuntare, necontrolate ale expresiilor emoţionale de râs şi/sau plâns, incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţie.
Italian: Le reazioni avverse da sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, tachicardia, ipereccitabilità e psicosi tossica.
Romanian: Reacţiile adverse ale supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupor, comă, deprimare respiratorie, convulsii, tahicardie, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
Italian: • alcuni medicinali per la depressione, denominati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO
Romanian: • anumite medicamente pentru depresie, numite inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO - de exemplu, fenelzină şi moclobemidă).
Italian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg è una capsula di gelatina rosso mattone, misura 1, con "DMQ / 20
Romanian: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg este o capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10" cu cerneală albă.
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10);
Romanian: • frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Italian: • manifesta sintomi di reazioni allergiche come gonfiore della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, vertigini, febbre, eruzione cutanea o orticaria dopo aver preso questo medicinale;
Romanian: • după ce aţi luat acest medicament dezvoltaţi simptomele unei reacţii alergice cum sunt inflamaţie a gâtului sau a limbii, dificultăţi de respiraţie, ameţeli, febră, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie.
Italian: Eritema, iperidrosi, ipoestesia facciale, sudorazione notturna
Romanian: Eritem, hiperhidroză, hipoestezie facială, transpiraţii nocturne
Italian: L'inibitore selettivo del re-uptake della serotonina (SSRI) paroxetina viene principalmente metabolizzato dal CYP2D6 ed è anche un potente inibitore del CYP2D6.
Romanian: Paroxetină (inhibitor şi substrat al izoenzimei CYP2D6) Paroxetina, inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS), este metabolizată, în principal, de către izoenzima CYP2D6 fiind, de asemenea, un inhibitor puternic al izoenzimei CYP2D6.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUEDEXTA nella popolazione pediatrica per il trattamento sintomatico della sindrome pseudobulbare.
Romanian: NUEDEXTA nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul simptomatic al afectului pseudobulbar.
Italian: Consulti immediatamente il medico in caso di sintomi gravi, inclusi agitazione, ipertensione, irrequietezza, spasmi muscolari e contrazioni, innalzamento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome severe, inclusiv agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremurături.
Italian: Il trattamento concomitante con IMAO è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu IMAO (vezi pct. 4.3).
Italian: • medicinali per il trattamento dell'epilessia o delle convulsioni, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al convulsiilor, cum sunt fenitoina,
Italian: Uso concomitante di substrati/inibitori di CYP2D6
Romanian: Administrarea concomitentă de substraturi ale/inhibitori ai izoenzimei CYP2D6
Italian: I sintomi della sindrome da serotonina includono stato mentale alterato, ipertensione, irrequietezza, miocloni, ipertermia, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori.
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ alterare a stării mintale, hipertensiune arterială, nelinişte, mioclonie, hipertermie, hiperreflexie, diaforeză, frisoane şi tremor.
Italian: Desipramina (substrato del CYP2D6)
Romanian: Desipramină (substrat al izoenzimei CYP2D6)
Italian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dure
Romanian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule
Italian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule dure
Romanian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule
Italian: I sintomi della sindrome da serotonina includono agitazione, innalzamento della pressione sanguigna, irrequietezza, spasmi muscolari e contrazioni, innalzamento della temperatura corporea, eccessiva sudorazione, brividi e tremori;
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremor.
Italian: La probabilità di IVS e DVS è maggiore in pazienti con ipertensione cronica, malattia coronarica nota o anamnesi di ictus.
Romanian: Este mult mai probabil ca hipertrofia ventriculară stângă şi disfuncţia ventriculară stângă să fie prezente la pacienţii cu hipertensiune arterială cronică, boală arterială coronariană cunoscută şi antecedente cunoscute de accident vascular cerebral.
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Romanian: • mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)
Italian: In uno studio di interazione farmaco-farmaco, allo stato stazionario è stata aggiunta alla paroxetina una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) .
Romanian: Într-un studiu privind interacţiunea medicamentoasă, s-a adăugat paroxetinei la starea de echilibru o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Nuedexta, i pazienti devono essere valutati in modo completo per confermare la diagnosi di PBA. Un punto centrale per la diagnosi è la presenza di una condizione neurologica sottostante nota quale causa di PBA e la conferma che gli episodi di espressione emotiva siano incongrui o sproporzionati rispetto allo stato emotivo o umorale del paziente.
Romanian: Elementul cheie pentru diagnosticare este prezenţa unei afecţiuni neurologice preexistente cunoscută ca fiind cauzatoare a afectului pseudobulbar şi confirmarea faptului că episoadele expresiilor emoţionale sunt incoerente sau disproporţionate faţă de starea emoţională sau dispoziţia pacientului.
Italian: E' stato condotto uno studio di interazione farmaco-farmaco tra una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) e memantina 20 mg/giorno.
Romanian: A fost efectuat un studiu privind interacţiunea medicamentoasă între o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină) şi memantină 20 mg/zi.
Italian: • dolore addominale, stitichezza, secchezza della bocca, gas intestinali (flatulenza), imbarazzo di stomaco, vomito
Romanian: • durere abdominală, constipaţie, gură uscată, gaze (flatulenţă), disconfort gastric, vărsături
Italian: A prescindere da quale dosaggio di NUEDEXTA le è stato prescritto: • continui il trattamento con: due capsule al giorno (una capsula ogni 12 ore).
Romanian: două capsule pe zi (câte o capsulă la fiecare 12 ore).
Italian: • Settimane 2-4 (giorni 8-28): il paziente deve assumere una capsula di NUEDEXTA 15 mg/9 mg, due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, ogni 12 ore, per 21 giorni.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
Italian: • vertigini, cefalea, sonnolenza
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, somnolenţă
Italian: Substrati per il CYP2D6
Romanian: Substraturi ale izoenzimei CYP2D6
Italian: I sintomi di sovradosaggio di destrometorfano includono nausea, vomito, stordimento, coma, depressione respiratoria, convulsioni, aumento della frequenza cardiaca, ipereccitabilità e psicosi tossica.
Romanian: Simptomele supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupoare, comă, deprimare respiratorie, convulsii, bătăi accelerate ale inimii, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
Italian: Ciascuna capsula di NUEDEXTA 23 mg/9 mg contiene destrometorfano bromidrato monoidrato, equivalente a 23,11 mg di destrometorfano e chinidina solfato diidrato, equivalente a 8,69 mg di chinidina.
Romanian: Fiecare capsulă de NUEDEXTA 23 mg/9 mg conţine bromhidrat de dextrometorfan monohidrat, echivalentul a 23,11 mg dextrometorfan, şi sulfat de chinidină dihidrat, echivalentul a 8,69 mg chinidină.
Italian: E' stato condotto uno studio di interazione farmaco-farmaco tra una combinazione a dosaggio più alto di destrometorfano/chinidina (destrometorfano 23 mg/chinidina 26 mg) e desipramina 25 mg.
Romanian: Un studiu privind interacţiunea medicamentoasă a fost realizat cu o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan/chinidină (23 mg dextrometorfan/26 mg chinidină) şi 25 mg desipramină.
Italian: L'uso concomitante di NUEDEXTA e TCA non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a NUEDEXTA şi antidepresivelor triciclice (vezi pct. 4.4).
Italian: In caso di dubbi si rivolga al medico, se qualcuno dei punti precedenti La riguarda.
Romanian: Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Italian: Il CHMP ha altresì preso atto che attualmente non esiste un trattamento disponibile per questa difficile condizione.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, în prezent, nu există niciun tratament disponibil pentru această afecţiune neplăcută.
Italian: Altre informazioni su Nuedexta
Romanian: Alte informaţii despre Nuedexta
Italian: I principali aspetti problematici per la sicurezza sono stati considerati gestibili e adeguatamente affrontati dalle misure di riduzione dei rischi.
Romanian: Principalele probleme de siguranţă au fost considerate gestionabile şi abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nuedexta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Destrometorfano / chinidina
Romanian: Nuedexta dextrometorfan/chinidină
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nuedexta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuedexta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 24 Giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuedexta, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nuedexta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Pe 24 iunie 2013.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di episodi di riso o pianto.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de episoade de râs sau plâns.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuedexta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuedexta.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con Nuedexta, il punteggio CNS-LS è diminuito di 8,2 punti rispetto a una diminuzione di 5,7 punti per il placebo.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi riferiti si annoverano spasticità muscolare (eccessiva rigidezza muscolare), depressione respiratoria (inibizione della respirazione) e diminuzione della saturazione dell'ossigeno nel sangue (livelli di ossigeno inferiori alla norma).
Romanian: Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
Italian: Nuedexta non deve essere utilizzato in pazienti:
Romanian: Nuedexta este contraindicat la pacienţii:
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha stabilito che destrometorfano e chinidina sono commercializzati sul mercato da vari anni e che la loro sicurezza e le interazioni con altri medicinali sono relativamente note.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
Italian: • con un "intervallo QT prolungato" (un disturbo dell'attività elettrica del cuore);
Romanian: • cu „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
Italian: Nuedexta è disponibile sotto forma di capsule (15 mg o 23 mg destrometorfano e 9 mg chinidina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Italian: Perché Nuedexta è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Italian: Nuedexta è un medicinale che contiene due principi attivi, destrometorfano e chinidina.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.