FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
English: • have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je neutropénia (nedostatok určitého typu bielych krviniek).
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy opiátovej toxicity spojenej s buprenorfínom.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Victrelisom, zvážením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Slovak: Odlúpnite fóliu, aby ste sa dostali ku kapsule - kapsulu nepretláčajte cez blister, pretože pretlačenie kapsuly cez blister môže rozlomiť kapsulu.
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Slovak: Ak sa liečba začne, vyžaduje sa veľmi pozorné sledovanie prejavov infekcie a zhoršenia funkcie pečene.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Slovak: Vznik hepatocelulárnych nádorov sa pripisuje indukcii enzýmov, a preto sa na ľudí nevzťahuje.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Slovak: Väčšina pacientov s anémiou dostávala erytropoetín, keď boli ich hladiny hemoglobínu ≤ 10 g/dl (alebo 6,2 mmol/l).
English: Victrelis must not be used by itself.
Slovak: Victrelis sa nesmie užívať samostatne.
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Slovak: Posledná dostupná hodnota v období v alebo po 24. týždni sledovania.
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Slovak: Boceprevir tiež podlieha v menšom rozsahu oxidatívnemu metabolizmu sprostredkovanému
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced
Slovak: Ďalšie informácie o použití Victrelisu u pacientov s pokročilým
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Slovak: Údaje získané u mláďat potkanov naznačujú, že farmakokinetický profil bocepreviru sa môže odlišovať od profilu u dospelých potkanov, pravdepodobne kvôli neprítomnosti niektorých metabolických dráh.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Slovak: Ak sa to považuje za nevyhnutné, je potrebné toto súbežné podávanie zvážiť prípad od prípadu u pacientov s potlačenou HIV vírusovou záťažou a s vírusovým kmeňom HIV bez akéhokoľvek podozrenia na rezistenciu voči HIV režimu.
English: As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Slovak: Keďže sa funkcia pečene môže počas liečby Victrelisom zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio) u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Victrelis in one or more subsets of the paediatric population in chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Victrelisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou vírusovou hepatitídou C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Sustained Virologic Response (SVR)
Slovak: Miery trvalej virologickej odpovede (SVR)
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Slovak: Použitie u pacientov s HCV iných genotypov ako genotyp 1
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Slovak: Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým, že zastavuje množenie vírusu.
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Slovak: Multibalenie: 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Slovak: Akumulácia je minimálna a farmakokinetický rovnovážny stav sa dosiahne približne po 1 dni pri
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Slovak: U pacientov koinfikovaných HBV/HCV existuje riziko reaktivácie HBV a preto sa majú monitorovať a liečiť v súlade so
English: Subjects were randomized in a 1:1:1 ratio in two cohorts (Cohort 1 N=
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 do dvoch kohort (kohorta 1
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Slovak: Preto, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite osobitné opatrenia:
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Slovak: Štúdia s peginterferónom alfa-2a v liečbe už liečených pacientov poskytla konzistentné výsledky v porovnaní so štúdiou P05101 (pozri časť 4.4).
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Slovak: Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte poruchu trávenia niektorých cukrov (máte neznášanlivosť niektorých cukrov), ako je lapónsky deficit laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Slovak: Najčastejšie užívaným PI HIV bol atazanavir, po ktorom nasledoval lopinavir a darunavir.
English: C/C C/T
Slovak: C/T
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Slovak: Priemerné zníženia hodnôt hemoglobínu z východiskových hodnôt boli u predtým liečených pacientov v porovnaní s pacientmi, ktorí nikdy nedostali liečbu, väčšie.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a see specific section in section 4.4.
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Slovak: Tento liek sa má užívať s jedlom alebo s malým občerstvením.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s boceprevirom viedlo k nižšej expozícii atazanaviru, ktorá môže byť spojená s nižšou účinnosťou a stratou kontroly nad HIV.
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Slovak: U samcov potkana sa tiež pozoroval pokles fertility, najpravdepodobnejšie ako dôsledok degenerácie semenníkov (degenerácia semenníkov sa nepozorovala u myší a opíc).
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Slovak: • pimozid alebo lurazidon - používa sa pri psychických problémoch,
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Slovak: V in vitro štúdii na Purkyněho vláknach u psa, boceprevir predĺžil trvanie akčného potenciálu s inverznou frekvenčnou závislosťou; klinický význam zostáva nejasný.
English: Following a single 800 mg oral
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 800 mg
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac počas liečby a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Slovak: - ak ste žena v plodnom veku, ktorá užíva ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom alebo tamsulozínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Slovak: Bezpečnostný profil Victrelisu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 (n = 64) bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu u pacientov monoinfikovaných HCV.
English: Study Cohorts
Slovak: Kohorty štúdií
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Slovak: Boceprevir sa neskúmal u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.2).
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Slovak: Boceprevir bol absorbovaný po perorálnom podaní s mediánom Tmax 2 hodiny.
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Slovak: Boceprevir je inhibítorom NS3 HCV proteázy.
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
English: • lumefantrine and halofantrine - anti-malaria medicines
Slovak: • lumefantrín a halofantrín - liečivá proti malárii,
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Slovak: Ak užijete viac Victrelisu, ako máte Ak užijete viac Victrelisu, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte na najbližšiu
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Slovak: Údaje naznačujú, že boceprevir sa vylučuje primárne pečeňou.
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Slovak: Frekvencia výskytu ťažkých alebo život ohrozujúcich infekcií má tendenciu byť vyššia v skupine pacientov dostávajúcich boceprevir ako v kontrolnej skupine.
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Slovak: Samostatná substitúcia D168V neznížila citlivosť na boceprevir.
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Slovak: Victrelis sa môže používať u dospelých, ktorí neboli predtým liečení na infekciu HCV alebo ktorí predtým užívali lieky nazývané „interferóny“ a „pegylované interferóny“.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Slovak: • kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy,
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Slovak: Samostatné substitúcie V55I a D168N neznížili citlivosť na boceprevir.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
English: Do not take Victrelis if any of the above apply to you.
Slovak: Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
English: • medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
Slovak: • liečivá používané na zníženie krvného tlaku - blokátory vápnikového kanála (napr. amlodipín,
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Slovak: Nie je známe, aký účinok bude mať liečba Victrelisom na účinok následne podaných inhibítorov HCV proteázy vrátane opakovanej liečby Victrelisom.
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
English: Boceprevir is primarily metabolized by aldoketo reductase (AKR).
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Slovak: Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých podskupinách odlišujú od dávkovania skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
English: If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako postupovať, poraďte sa so svojím lekárom.
English: • medicine used to treat symptoms of an enlarged prostate - doxazosin and tamsulosin
Slovak: • liečivá používané na liečbu príznakov zväčšenej prostaty - doxazosín a tamsulozín,
English: When boceprevir is administered with ritonavir alone, boceprevir concentrations are decreased.
Slovak: Pri podávaní bocepreviru so samotným ritonavirom sú koncentrácie bocepreviru znížené.
English: At Treatment Week 8
Slovak: V 8. týždni liečby
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej použitie zníženia dávky ribavirínu a liečiv stimulujúcich erytropoézu v manažmente anémie vyvolanej liečbou, bolo použitie liečiv stimulujúcich erytropoézu spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod (pozri časť 5.1).
English: ≥ 1-log10 decline
Slovak: Pokles < 1-log10
English: Boceprevir has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 161 l/hr.
Slovak: Boceprevir má priemerný celkový telesný klírens (CL/F) približne 161 l/h.
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Slovak: Používanie liečiv stimulujúcich erytropoézu bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod zahŕňajúcich pľúcnu embóliu, akútny infarkt myokardu, cerebrovaskulárnu
English: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Slovak: diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nizoldipín, verapamil),
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súbežnom podávaní s boceprevirom.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylénový/PVC/hliníkový blister obsahujúci 4 tvrdé kapsuly v jednej blistrovej komôrke.
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
English: An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Slovak: %. Má sa očakávať zvýšenie plazmatických koncentrácii substrátov efluxového transportéra Pgp, ako je digoxín alebo dabigatran (pozri tabuľku 2).
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Slovak: Je možné, že sa boceprevir vylučuje do ľudského mlieka.
English: Victrelis is a strong inhibitor of CYP3A4/5.
Slovak: Victrelis je silný inhibítor CYP3A4/5.
English: Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Slovak: Je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Victrelisu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol a minimálne 1 mg noretindrónu mení účinnosť kontraceptíva.
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Slovak: Tento režim sa skúšal len u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, a mali neskorú odpoveď (pozri časť 5.1).
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Slovak: • aby váš lekár vedel, či u vás liečba účinkuje, • aby pomohli vášmu lekárovi rozhodnúť sa, ako dlho sa budete Victrelisom liečiť,
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: In rats, boceprevir induced reversible effects on fertility and early embryonic development in female rats at exposures 1.2-fold the human exposure at the recommended therapeutic dose.
Slovak: U potkanov vyvolal boceprevir reverzibilné účinky na fertilitu a skorý embryonálny vývoj u samíc potkanov pri expozíciách 1,2-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.