FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de ácido nicotínico/laropiprant é afetada de forma adversa pelos resultados do estudo HPS2-THRIVE, tendo deixado de ser considerada favorável.
Slovak: výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie HPS2-THRIVE a už sa naďalej nepovažuje za priaznivý.
Portuguese: Os estudos não foram concebidos para avaliar os efeitos cardíacos, mas observou-se que as cardiopatias graves ocorreram com mais frequência no grupo ácido nicotínico/laropiprant do que no grupo placebo.
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby posudzovali účinky na srdce, ale konštatovalo sa, že v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovali závažné poruchy srdca.
Portuguese: No âmbito das atividades de farmacovigilância incluídas no plano de gestão dos riscos adotado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concordou apresentar um estudo clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1), concebido para avaliar o benefício incremental da associação ácido nicotínico/laropiprant versus placebo como adjuvante de sinvastatina 40 mg, com ou sem ezetimiba.
Slovak: Ako súčasť činností dohľadu nad liekmi, ktoré sú zaradené do prijatého plánu riadenia rizík, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že predloží správu o randomizovanej klinickej štúdii (HPS2-THRIVE1) navrhnutej na preskúmanie prírastkového prínosu kyseliny nikotínovej a laropiprantu oproti placebu ako prídavnej liečby k simvastatínu 40 mg bez ezetimibu alebo s ním.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a notificação ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para ácido nicotínico/laropiprant (associação aprovada na UE como Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) pela Comissão Europeia;
Slovak: č. 726/2004 týkajúce sa kyseliny nikotínovej a laropiprantu (povolených v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) iniciované Európskou Komisiou.
Portuguese: Além disso, o facto de o estudo HPS2-THRIVE não ter cumprido os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação ácido nicotínico/laropiprant na população de doentes indicada, considerando a sobreposição esperada entre esta e as populações do estudo.
Slovak: Neúspech štúdie HPS2THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti navyše vyvolal vážne obavy v súvislosti s účinnosťou kyseliny nikotínovej a laropiprantu v indikovanej populácii pacientov, pretože sa očakáva prekrytie medzi touto populáciou a skúmanou populáciou.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves não fatais no grupo ácido nicotínico/laropiprant (medicamento do estudo) em comparação com o grupo do placebo.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
Portuguese: Com base no perfil de segurança conhecido do medicamento, eram de esperar alguns acontecimentos adversos, como aumentos das transaminases, miopatia,
Slovak: Na základe známeho bezpečnostného profilu lieku sa očakávali určité nežiaduce udalosti, napríklad zvýšenie hladiny transamináz, myopatia, niektoré kožné a gastrointestinálne udalosti a narušená tolerancia glukózy.
Portuguese: • o CHMP concluiu que o aumento estatisticamente significativo da incidência de acontecimentos adversos graves no grupo ácido nicotínico/laropiprant em comparação com o grupo do placebo no estudo HPS2-THRIVE gera preocupações graves;
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Portuguese: • o CHMP considerou que o facto de o estudo HPS2-THRIVE não cumprir os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação laropiprant/ácido nicotínico;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neúspech štúdie HPS2-THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti vyvoláva závažné obavy v súvislosti s účinnosťou laropiprantu a kyseliny nikotínovej.
Portuguese: Contudo, a nova incidência mais elevada e inesperada das hemorragias e infeções no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo de placebo constituiu uma preocupação.
Slovak: Obavy však vyvolal nový neočakávaný vysoký výskyt krvácania a infekcií v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Portuguese: Os riscos identificados foram incluídos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos e incluíram miopatia, intolerância à glicose e função hepática anómala.
Slovak: Identifikované riziká, ktoré zahŕňali myopatiu, glukózovú intoleranciu a abnormálnu funkciu pečene, sa zohľadnili v informáciách o lieku a v pláne riadenia rizík.
Portuguese: O risco de doenças do sangue e do sistema linfático foi maior no grupo do medicamento do estudo em comparação com o grupo do placebo.
Slovak: a lymfatického systému bolo vyššie v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Portuguese: • por conseguinte, com base nos dados atuais, o CHMP considerou não ser possível identificar uma população de doentes na qual a associação ácido nicotínico/laropiprant apresente uma relação risco-benefício claramente favorável.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že na základe súčasných údajov nie je možné identifikovať populáciu pacientov s jednoznačným priaznivým pomerom prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu,
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE (ver Anexo II).
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, o titular da AIM deve fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual seja possível demonstrar a eficácia de ácido nicotínico/laropiprant e na qual os benefícios sejam claramente superiores aos riscos, tomando em linha de conta os novos riscos identificados pelo estudo HPS2-THRIVE.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 -2008
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente compreendido.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
Portuguese: O uso do Pelzont não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Portuguese: A dose inicial de Pelzont é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Portuguese: O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou antes de deitar.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Portuguese: "Libertação modificada" significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pelzont.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Pelzont (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Pelzont ou ácido nicotínico.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado, uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Portuguese: Este estudo avaliou também os sintomas de rubor utilizando um questionário especialmente concebido para o efeito.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Portuguese: O Pelzont é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância natural que é utilizada, em baixas doses, como vitamina.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, o que reduz a frequência e a intensidade do rubor.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
Portuguese: O Pelzont foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Portuguese: O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD2 normalmente se liga.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pelzont são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular em doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Portuguese: A adição de laropiprant ao ácido nicotínico reduziu os sintomas de rubor causado pelo ácido nicotínico.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é primeiro libertado na circulação sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Portuguese: O Pelzont é utilizado em conjunto com dieta e exercício em doentes com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de gordura no sangue), em particular "dislipidemia mista combinada" e "hipercolesterolemia primária".
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico parece ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, a qual dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Portuguese: O que é o Pelzont?
Slovak: Čo je Pelzont?
Portuguese: O terceiro e o quarto estudos avaliaram a eficácia do laropiprant na redução do rubor causado pelo ácido nicotínico.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Portuguese: O Pelzont não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer ouro componente do medicamento.
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Pelzont na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pelzont?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Portuguese: O Pelzont é normalmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Pelzont comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram Pelzont, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Portuguese: Por que foi aprovado o Pelzont?
Slovak: Prečo bol liek Pelzont schválený?
Portuguese: A hipercolesterolemia primária é definida por níveis elevados de colesterol no sangue.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Portuguese: O Pelzont é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Portuguese: Os efeitos do Pelzont foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: As duas substâncias activas do Pelzont, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Portuguese: O Pelzont foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Pelzont com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Pelzont e sinvastatina (uma estatina) com Pelzont isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Portuguese: O rubor foi medido utilizando um questionário de avaliação do sintoma rubor.
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
Portuguese: Nos comprimidos Pelzont, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada o ácido nicotínico.
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos de libertação modificada.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pelzont, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pelzont pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pelzont.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Pelzont em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Portuguese: Como foi estudado o Pelzont?
Slovak: Ako bol liek Pelzont skúmaný?
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Pelzont foi tomado com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Pelzont tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
Slovak: Druhá štúdia ukázala, že hladiny LDL cholesterolu boli ďalej znížené, ak bol liek Pelzont užívaný so simvastatínom (zníženie 48
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista combinada apresentam níveis elevados de colesterol LDL ("mau" colesterol) e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, e níveis baixos de colesterol HDL ("bom" colesterol).
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PELZONT Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: Como funciona o Pelzont?
Slovak: Pelzont účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Pelzont
Slovak: PELZONT
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 janeiro 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Portuguese: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungria
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Slovak: Povinnosť vykonávať postregistračné opatrenia
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Accord deve ser evitado durante a gravidez.
Slovak: Užitia Pemetrexed Accordu sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Pemetrexedo Accord.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Pemetrexed Accord.
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Portuguese: Acontecimento*
Slovak: Udalosť**
Portuguese: Existem muitas espécies de AINEs com diferentes durações de ação.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3 % para pemetrexedo e 71,7 % para placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.