FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toma de alli
Hungarian: Az alli szedése
Spanish: Las cápsulas actúan solamente en su aparato digestivo evitando que aproximadamente una cuarta parte de la grasa que ingiere con las comidas se absorba.
Hungarian: A kapszula kizárólag az emésztőrendszerben fejti ki hatását úgy, hogy megakadályozza az étkezésből származó zsír egynegyed részének felszívódását.
Spanish: Para comprobar si su IMC es 28 o superior consulte su peso en la tabla siguiente.
Hungarian: Keresse meg a magasságát az alábbi táblázatban, hogy megtudja, BMI-értéke 28 vagy annál nagyobbe.
Spanish: - Efectos en la coagulación sanguínea en personas que estén tomando warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
Hungarian: - Warfarint vagy más véralvadásgátlót (antikoagulánsokat) szedő egyének esetében hatással van a véralvadásra
Spanish: - Actividad moderada significa quemar 150 calorías al día en actividad física.
Hungarian: napi 150 kalóriát éget el például kb.
Spanish: • Si tiene una enfermedad del riñón.
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Spanish: Prospecto: información para el usuario alli 60 mg cápsulas duras orlistat
Hungarian: betegtájékoztató: információk a felhasználó számára alli 60 mg kemény kapszula orlisztát
Spanish: • Tome un complejo multivitamínico (que contenga vitaminas A, D, E y K) una vez al día,
Hungarian: • naponta egyszer, lefekvéskor, vegyen be egy multivitamin készítményt (amely tartalmaz A-, D-,
Spanish: • Si está tomando algún medicamento para la diabetes.
Hungarian: • ha cukorbetegség kezelésére szed gyógyszert.
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar alli
Hungarian: Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni az allit,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 27 mg comprimidos masticables orlistat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE alli 27 mg rágótabletta orlisztát
Spanish: - Tome comidas con bajo contenido en grasa para ayudar a reducir los efectos del tratamiento relacionados con la dieta (ver la sección 4).
Hungarian: - Egyen zsírszegény ételeket, így kisebb az esélye, hogy az étrend következtében kezelési hatások jelentkeznek (lásd a 4. pontot).
Spanish: Menos de 61,2 kg
Hungarian: 61,2 kg alatt
Spanish: 42 comprimidos masticables 60 comprimidos masticables 84 comprimidos masticables 90 comprimidos masticables 120 comprimidos masticables
Hungarian: 42 rágótabletta 60 rágótabletta 84 rágótabletta 90 rágótabletta 120 rágótabletta
Spanish: - Tome un complejo multivitamínico (que contenga vitaminas A, D, E y K) una vez al día,
Hungarian: A multivitamin tartalmazzon A-, D-, E- és K-vitamint.
Spanish: Si no toma una comida o si la comida no contiene grasa, no tome la cápsula.
Hungarian: Ha kihagy egy étkezést, vagy az étel nem tartalmaz zsírt, akkor ne vegyen be allit.
Spanish: La variable principal de eficacia, cambio del peso corporal respecto al valor basal (momento de la aleatorización), se evaluó mediante el cambio del peso corporal a lo largo del tiempo (Tabla 1)
Hungarian: Az elsődleges vizsgálati paraméter a testtömeg változása volt a vizsgálat kezdetén (a randomizáláskor) mérthez képest, amelyet az idő függvényében mért testtömeggel (1. táblázat), illetve azon alanyok százalékos arányával értékeltek, akik ≥5%-ot vagy ≥10%-ot veszítettek kiindulási testtömegükből (2. táblázat).
Spanish: Orlistat puede potencialmente reducir la absorción de los medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH y puede afectar negativamente la eficacia de los mismos (ver sección 4.5).
Hungarian: Az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV elleni antiretrovirális gyógyszerek felszívódását, illetve negatívan befolyásolhatja azok hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Spanish: - No tome más de tres cápsulas al día.
Hungarian: - Ne vegyen be naponta 3 kapszulánál többet.
Spanish: - Si está tomando algún medicamento para la diabetes.
Hungarian: - ha cukorbetegség kezelésére szed gyógyszert.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alli 27 mg comprimidos masticables
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alli 27 mg rágótabletta
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN alli 27 mg comprimidos masticables orlistat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) alli 27 mg rágótabletta orlisztát
Spanish: Elimine los comprimidos almacenados en este pastillero durante más de un mes.
Hungarian: A tablettatartóban egy hónapnál tovább tárolt tablettákat dobja ki.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal deben consultar al médico antes de empezar el tratamiento con alli, ya que el uso de orlistat se puede asociar de forma rara a hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que, en ocasiones, pueden provocar insuficiencia renal.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedőknek orvossal kell beszélniük az alli-kezelés megkezdése előtt, mivel az orlisztát szedésével összefüggésben hyperoxaluria és oxalát nephropathia fordulhat elő.
Spanish: - Tome alli justo antes, durante, o hasta una hora después de las comidas.
Hungarian: - Az allit közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően vegye be.
Spanish: Puede tomarse alli inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
Hungarian: Az allit közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
Spanish: alli se utiliza para perder peso junto con una dieta hipocalórica baja en grasas en adultos mayores de 18 años con sobrepeso (IMC 28 o superior).
Hungarian: Az alli csökkentett kalóriatartalmú és zsírszegény étrend mellett, túlsúlyos (28-as vagy annál nagyobb
Spanish: No tome más de tres cápsulas al día.
Hungarian: Ne vegyen be naponta 3 kapszulánál többet.
Spanish: Cápsula dura.
Hungarian: Hordozható kapszulatartó
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO alli 27 mg comprimidos masticables
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE alli 27 mg rágótabletta
Spanish: 70,3 kg y superior
Hungarian: 70,3 kg és a felett
Spanish: Medicamentos antiepilépticos
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerek
Spanish: Los pacientes que estén tomando amiodarona deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con alli.
Hungarian: Amiodaront szedő betegeknek az alli-kezelés megkezdése előtt orvossal kell konzultálniuk.
Spanish: Si es alérgico a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de alli (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ha allergiás az orlisztátra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: 65,8 kg y superior
Hungarian: 65,8 kg és a felett
Spanish: Puede darse hipotiroidismo y/o reducción del control de hipotiroidismo cuando se toman simultáneamente orlistat y levotiroxina (ver sección 4.4) Esto puede deberse a una reducción de la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina.
Hungarian: Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, amikor az orlisztátot és a levotiroxint egyszerre veszik be (lásd 4.4 pont).
Spanish: 59,0 kg y superior
Hungarian: 59,0 kg és a felett
Spanish: Menos de 65,7 kg
Hungarian: 65,7,0 kg alatt
Spanish: La dieta y el ejercicio son partes importantes de un programa de pérdida de peso.
Hungarian: A súlycsökkentő programok fontos részét képezi a diéta és a testmozgás.
Spanish: Lo ideal es perder alrededor de 0,5 kg a la semana.
Hungarian: 0,5 kg-os súlycsökkenés az ideális.
Spanish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Spanish: alli puede ayudarle a perder más peso que sólo con dieta.
Hungarian: Az alli segítségével többet fogyhat, mint ha csak diétázik.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05- 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
Spanish: Alli orlistat
Hungarian: Alli orlisztát
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Szükség lehet a kezelés leállítására.
Spanish: Su duración fue de cuatro meses.
Hungarian: Ez a vizsgálat négy hónapon át tartott.
Spanish: Anteriormente conocido como Orlistat GSK.
Hungarian: Korábban Orlistat GSK-ként ismert.
Spanish: Las cápsulas de Alli han sido analizadas en tres estudios principales.
Hungarian: Az Alli kapszulát három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: El texto complete del EPAR de Alli puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Alli:
Hungarian: Az Alli-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Este medicamento se podrá dispensar sin receta médica.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül kapható.
Spanish: Alli no debe tomarse durante más de seis meses.
Hungarian: Az Alli hat hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a las cápsulas de Xenical en 1998.
Hungarian: Ez az engedély az 1998-ban a Xenical kapszulára már kiadott engedélyen alapul.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Alli.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Alli el 12 de septiembre de
Hungarian: A gyógyszer neve 2008. szeptember 12-én Alli-ra változott.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes pácienseknél melyik kezelést alkalmazták.
Spanish: En general, suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten al cabo de un tiempo.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de eficacia fue la reducción del peso.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a testsúlyban bekövetkezett változás volt.
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket három főétkezés alkalmával kell elfogyasztani.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (60 mg) y en comprimidos masticables (27 mg).
Hungarian: Kapszula (60 mg) és rágótabletta (27 mg) formájában kapható.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Alli alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Alli durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alli alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK el 23 de julio de 2007.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Alli-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Como Alli se basa en otro medicamento que contiene el mismo principio activo ya autorizado en la UE (Xenical 120 mg cápsulas), en algunos de los estudios participaron pacientes que habían tomado Xenical.
Hungarian: Mivel az Alli ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egy, az EU-ban már engedélyezett másik gyógyszer (Xenical 120 mg-os kapszula), ezért néhány vizsgálatban Xenical-t szedő betegek vettek részt.
Spanish: Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad vagy nem tartalmaz zsírt, az Alli-t nem szabad bevenni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alli, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Alli-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Si el paciente que toma Alli no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá consultar con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha az Alli-t szedő beteg 12 hét elteltével nem volt képes súlyt leadni, fel kell keresnie orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: La empresa también realizó estudios para demostrar que los comprimidos masticables de Alli 27 mg tienen los mismos efectos en la absorción de grasas que las cápsulas de Alli 60 mg.
Hungarian: A vállalat annak igazolására is végzett vizsgálatokat, hogy az Alli 27 mg-os rágótabletta ugyanolyan hatást gyakorol a zsírfelszívódásra, mint az Alli 60 mg-os kapszula.
Spanish: El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
Hungarian: Az orlisztát gátolja a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket).
Spanish: El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye en el apetito.
Hungarian: Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Spanish: Alli es un medicamento que contiene el principio activo orlistat.
Hungarian: Az Alli egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Alli son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Alli alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo, pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor.
Hungarian: Az Alli alkalmazása során előforduló legtöbb mellékhatás az emésztőrendszert érinti, és előfordulásuk kevésbé valószínű az alacsony zsírtartalmú diéta alkalmazásakor.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa, y de este modo el paciente pierde peso.
Hungarian: A szervezetben ez a zsírmennyiség nem szívódik fel, így a betegnek segít a fogyásban.
Spanish: Alli no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlisztátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin ser digerida.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír körülbelül negyede emésztetlenül kerül a székletbe.
Spanish: Alli es una cápsula o comprimido masticable que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día.
Hungarian: Az Alli kapszulát vagy rágótablettát naponta háromszor, közvetlenül az egyes főétkezés előtt, közben vagy után kell bevenni.
Spanish: No debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket cikloszporinnal (a transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) vagy más, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel, mint például a warfarinnal, kezelnek.
Spanish: Alli está indicado para ayudar a los pacientes a perder peso.
Hungarian: Az Alli a betegeket a fogyásban segíti.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con Alli (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencia (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de vaciar el intestino), heces grasas u oleosas, evacuación oleosa (movimientos intestinales oleosos, sin heces) flatulencia (gases) y heces blandas.
Hungarian: Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgázképződés, amely kis béltartalommal távozik, fokozott székelési inger, zsíros vagy olajos széklet, olajürítés (bélmozgás széklet nélkül), bélgáz képződés és lágy széklet.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (una enfermedad crónica en la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático) o en mujeres embarazadas o que dan el pecho.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) vagy kolesztázisban (májbetegség) szenvednek, illetve nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alli?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alli-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alli alkalmazása?
Spanish: En los dos estudios realizados con pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más, los que tomaron cápsulas de Alli en dosis de 60 mg habían perdido una media de 4,8 kg al cabo de un año, en comparación con los 2,3 kg que perdieron los que tomaron placebo.
Hungarian: A 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexű betegek bevonásával végzett két vizsgálatban az Alli 60 mg-os kapszulát szedő betegek egy év elteltével átlagosan 4,8 kg-ot vesztettek a súlyukból, szemben a placebót szedőknél mért 2,3 kg-mal.
Spanish: ¿Cómo actúa Alli?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alli?
Spanish: El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías tengan su origen en grasas.
Hungarian: A betegnek olyan étrendet kell követnie, amelyben a kalóriabevitel kb.
Spanish: Alli resultó más eficaz que el placebo a la hora de conseguir una reducción de peso en los pacientes con un IMC de 28 kg/m2 o más.
Hungarian: Az Alli hatékonyabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg-index 28 kg/m2 vagy annál nagyobb volt.
Spanish: El tercer estudio comparó Alli con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
Spanish: En dos de los estudios, de uno a dos años de duración, y en los que participaron un total de 1 353 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más, se comparó Alli administrado en diversas dosis con un placebo (un tratamiento ficticio) y en combinación con una dieta.
Hungarian: Két, összesen 1353, 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömeg-indexű, túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, egy-két évig tartó vizsgálatban az Alli különböző adagjait hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával kombinálva.
Spanish: Los estudios en los que se compararon los comprimidos masticables con las cápsulas han puesto de manifiesto cantidades análogas de grasas no asimiladas, excretaron en sus heces, con ambas formulaciones.
Hungarian: A kapszulát és a rágótablettát összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek székletében mindkét gyógyszerforma esetében azonos mennyiségű emésztetlen zsír választódott ki.
Spanish: El estudio realizado con Alli en pacientes con un IMC de entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
Hungarian: A 25-28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegeknél az Alli-val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentőséggel bírt volna a betegek szempontjából.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alli?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alli forgalomba hozatalát?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Alli, ver el prospecto.
Hungarian: Az Alli-val alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Se utiliza en adultos con sobrepeso cuyo índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 28 kg por metro cuadrado, en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák zsírszegény és alacsony kalóriatartalmú diétával kombinációban, akiknek a testtömeg-indexe (TTI) testfelület négyzetméterenként 28 kg vagy annál nagyobb.
Spanish: Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli.
Hungarian: Az Alli-t szedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük diétázni és rendszeres testmozgást végezni.
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
Hungarian: 2013. május 29. EMA/313994/2013
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlása az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálaton alapul.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Hungarian: További információk az eljárásról
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további eredményei arra utaltak, hogy neuropátia leggyakrabban három hónapos vagy annál hosszabb kezelés után alakult ki.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az után is érkeztek bejelentések ilyen esetekről, miután a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további óvintézkedéseket vezettek be.
Spanish: En 489 casos, se indicó que la neuropatía había sido irreversible o dejado secuelas.
Hungarian: 489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
Spanish: Información a los pacientes
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC azon véleményével, hogy ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt vissza kell vonni az EU-ban.
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
Hungarian: Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.