FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické štúdie tenofovir alafenamidu u potkanov a psov odhalili, že primárnymi cieľovými orgánmi postihovanými toxicitou sú kosti a obličky.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av tenofoviralafenamid hos rotter og hunder indikerer at skjelett og nyrer er de primære målorganene for toksisitet.
Slovak: Symtuza sa z toho dôvodu nesmie kombinovať s liekmi, ktoré sú vysoko závislé na CYP3A kvôli klírensu a u ktorých sa zvýšená systémová expozícia spája so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami (úzky terapeutický index) (pozri časť 4.3 alebo tabuľku nižšie).
Norwegian Bokmål: Symtuza må derfor ikke kombineres med legemidler med sterkt CYP3A-avhengig clearance, hvor økt systemisk eksponering er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (smalt terapeutisk vindu) (se pkt.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Symtuzu bez toho, aby ste sa najskôr neporozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke slutter å ta Symtuza uten å rådføre deg med legen først.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tenofovir alafenamid boli v rozmedzí 2,0 až 14,7 nmol.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM.
Slovak: 763) alebo pokračovali vo svojom liečebnom režime (N =
Norwegian Bokmål: De byttet til Symtuza (N = 763) eller fortsatte på sitt behandlingsregime (N = 378) (randomisert 2:1).
Slovak: Pacientom na Symtuze sa odporúča na úvod podať čo najnižšiu možnú dávku digoxínu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at lavest mulig startdose digoksin gis til pasienter som får Symtuza.
Slovak: Môže byť zvýšené riziko poškodenia svalov.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelskade kan være økt.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer nyrefunksjonen kan øke konsentrasjonen av emtricitabin.
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek problémy týkajúce sa svalov alebo kostí.
Norwegian Bokmål: • hvis du merker muskel- eller skjelettproblemer.
Slovak: Odporúča sa terapeutické sledovanie hladiny vorikonazolu, posakonazolu alebo itrakonazolu.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelovervåkning av vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol anbefales.
Slovak: Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol
Slovak: Tieto môžu zahŕňať, ale nemusia byť obmedzené na, závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú nevoľnosť, únavu, bolesť svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, orálne lézie, konjunktivitídu, hepatitídu a/alebo eozinofíliu.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte, men er ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett med feber, generell sykdomsfølelse, fatigue, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnsår, konjunktivitt, hepatitt og/eller eosinofili.
Slovak: In vivo mutácie vedúce k rezistencii voči darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L alebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) v HIV-1 proteáze boli odvodené z údajov z klinických štúdií s pacientmi liečenými ART, všetci z nich boli liečení inhibítorom proteázy.
Norwegian Bokmål: In vivo darunavirresistensrelaterte mutasjoner (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V og L89V) i hiv-1 protease er hentet fra kliniske studiedata fra ART-erfarne pasienter, hvorav alle var proteasehemmererfarne.
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a liekov primárne metabolizovaných prostredníctvom CYP3A môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii takým liekom, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A kan føre til økt systemisk eksponering av disse legemidlene, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Slovak: Tieto môžu predstavovať zožltnutie vašej kože alebo očných bielok, tmavý (zafarbený ako čaj) moč, svetlú stolicu (pohyby čriev), nevoľnosť, vracanie, stratu chuti do jedla alebo bolesť alebo bolesť a nepohodlie na pravej strane pod rebrami.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte at huden eller det hvite i øynene blir gul, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Slovak: Jadro tablety obsahuje kroskarmelózu sodnú, magnéziumstearát, mikrokryštalickú celulózu a koloidný oxid kremičitý.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen inneholder krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloidalt silikondioksid.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbital), znižujú absorpciu tenofovir alafenamidu, čo vedie k zníženej plazmatickej koncentrácii tenofovir alafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku tenofovir alafenamidu a vzniku rezistencie.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) forventes å redusere absorpsjonen av tenofoviralafenamid, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid, som igjen kan medføre tap av terapeutisk effekt av tenofoviralafenamid og resistensutvikling.
Slovak: Po súbežnom podaní so stredne účinným detekčným induktorom enzýmu CYP3A efavirenzom nedošlo k výraznému ovplyvneniu expozície tenofovir alafenamidu.
Norwegian Bokmål: Ved administrering samtidig med den moderate CYP3A-induktormarkøren efavirenz ble ikke eksponeringen for tenofoviralafenamid signifikant påvirket.
Slovak: Ak sa tieto antidepresíva idú užívať so Symtuzou, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
Norwegian Bokmål: Dersom disse antidepressiva skal brukes sammen med Symtuza, anbefales klinisk monitorering, og en dosejustering av antidepressivumet kan være nødvendig.
Slovak: Liečba darunavirom/kobicistatom 800/150 mg jedenkrát denne počas gravidity vedie k nízkej expozícii darunaviru (pozri tabuľku 8).
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig under graviditet medfører lav darunavireksponering (se tabell 8).
Slovak: Nie je známe, či súbežné podávanie tenofovir alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostat) zvýši systémovú expozíciu tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om samtidig bruk av tenofoviralafenamid og xantinoksidasehemmere (f.eks. febuksostat) vil øke systemisk eksponering av tenofovir.
Slovak: Po podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg označeného rádioaktívnym [
Norwegian Bokmål: Darunavir Etter en dose på 400/100 mg [
Slovak: Tenofovir alafenamid
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid
Slovak: U ľudí sa zistila prítomnosť najmenej 3 oxidatívnych metabolitov darunaviru, pričom všetky z nich mali aktivitu proti divokému typu HIV najmenej 10 -krát nižšiu ako darunavir.
Norwegian Bokmål: Minst 3 oksidative darunavirmetabolitter er identifisert hos mennesker, og alle viste aktivitet som var minst 10 ganger mindre enn darunavirs aktivitet mot villtype hiv.
Slovak: • bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončenie liečby, pretože exacerbácia hepatitídy po liečbe môže viesť k dekompenzácii pečene.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose, anbefales ikke seponering av behandling da forverring av hepatitt etter behandling kan medføre leverdekompensering.
Slovak: Symtuza sa môže podávať súbežne s antagonistami H2-receptora bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Symtuza kan gis samtidig med H2-reseptorantagonister uten dosejusteringer.
Slovak: (indukcia P-gp)
Norwegian Bokmål: (P-gp-induksjon)
Slovak: C] zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že väčšina rádioaktivity v plazme po jednorazovom podaní darunaviru s ritonavirom v dávke 400/100 mg pochádzala z pôvodného liečiva.
Norwegian Bokmål: C]-darunavirstudie hos friske forsøkspersoner viste at mesteparten av radioaktiviteten i plasma etter en enkeltdose på 400/100 mg darunavir og ritonavir skyldtes den aktive modersubstansen.
Slovak: • príznaky infekcie alebo poruchy imunitného systému (imunoreštitučný zápalový syndróm)
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjon eller på autoimmune sykdommer (immunreaktiveringssyndrom)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení s vysušovadlom vo fľaši na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen med tørremidlet i boksen for å beskytte tablettene mot fuktighet.
Slovak: U ľudí užívajúcich Symtuzu sa aj naďalej môžu objaviť infekcie alebo ochorenia v súvislosti s infekciou HIV.
Norwegian Bokmål: Personer som tar Symtuza kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre hiv-relaterte sykdommer.
Slovak: Ukončenie liečby Symtuzou u pacientov koinfikovaných s HIV a HBV môže súvisieť so závažnou akútnou exacerbáciou hepatitídy.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Symtuza hos pasienter med samtidig infeksjon med hiv og HBV kan være forbundet med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Slovak: Tenofovir alafenamid preniká do buniek a z dôvodu zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir alafenamid účinnejší ako tenofovir dizoproxil pri zvyšovaní koncentrácie tenofoviru v mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMC, z angl. peripheral blood mononuclear cells) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch.
Norwegian Bokmål: Celler er permeable for tenofoviralafenamid, og grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering ved hydrolyse via katepsin A, er tenofoviralafenamid mer effektivt enn disoproksil til å konsentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín prevencia záchvatov
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenobarbital og fenytoin til forebygging av krampeanfall
Slovak: V štúdii fázy 3 so Symtuzou u pacientov bez predchádzajúcej liečby, boli pozorované zvýšenia oproti východiskovej hodnote lipidových parametrov na lačno, celkového cholesterolu, priameho LDL a HDL cholesterolu a triglyceridov v 48. a 96. týždni (pozri tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien av Symtuza hos behandlingsnaive pasienter, ble det observert økninger fra baseline i de fastende lipidparameterne totalkolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider i uke 48 og 96 (se tabell 3).
Slovak: Vorikonazol sa nemá používať so Symtuzou, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol bør ikke kombineres med Symtuza, bortsett fra når bruk av vorikonazol er begrunnet ut fra en nytte/risikovurdering.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa klaritromycín podáva v kombinácii so Symtuzou.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når klaritromycin kombineres med Symtuza.
Slovak: - Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladín cholesterolu).
Norwegian Bokmål: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til å senke kolesterolnivået).
Slovak: Po perorálnom podaní [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [
Slovak: Ak sa vynechanie dávky zistí neskôr ako 12 hodín od zvyčajnej doby použitia, nemá sa užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Norwegian Bokmål: Hvis en glemt dose oppdages senere enn 12 timer etter at den vanligvis skal tas, skal den ikke tas og pasienten skal fortsette med det vanlige doseringsregimet.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas kobicistatu po podaní Symtuzy je 3,6 hodiny.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter inntak av Symtuza er 3,6 timer.
Slovak: = emtricitabín; PDVF = virologické zlyhanie definované v protokole; PI = inhibítor proteázy; RAM = mutácia súvisiaca s rezistenciu; TDF = tenofovir dizoproxil fumarát; TAF = tenofovir alafenamid
Norwegian Bokmål: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokolldefinert virologisk svikt; PI = proteasehemmer; RAM = resistensrelatert mutasjon; TDF = tenofovirdisoproksilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid
Slovak: • kobicistat, posilňovač (zvýrazňovač účinku) darunaviru
Norwegian Bokmål: • kobicistat, en forsterker for darunavir
Slovak: Pacienti,
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner,
Slovak: Medián zmeny v eGFRCG bol -5,5 ml/min s D/C/F/TAF a -12,0 ml/min s D/C+F/TDF (p = <
Norwegian Bokmål: Median endring i eGFRCG var -5,5 ml/minutt med D/C/F/TAF og -12,0 ml/minutt med D/C+F/TDF (p < 0,001).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch; a pomocou karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (hovedmetabolitt) av katepsin A i PBMCer (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager, og av karboksylesterase-1 i hepatocytter.
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og disse antikoagulantia er ikke anbefalt.
Slovak: Pacienti s PDVF, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med PDVF, n (%)
Slovak: Toto odporúčanie je odlišné ako pre darunavir posilnený ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er forskjellig fra ritonavirforsterket darunavir.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa pozorovala ako znížená hustota kostných minerálov u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyrikrát vyšších než tie, ktoré sa očakávajú po podaní Symtuzy.
Norwegian Bokmål: Skjelettoksisitet ble sett som redusert benmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn forventet etter administrering av Symtuza.
Slovak: Balenie s jednou alebo tromi fľašami v škatuli.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én boks eller tre bokser per eske.
Slovak: Symtuzy sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Symtuza anbefales ikke.
Slovak: Môže byť potrebná zmena dávkovania niektorých liekov, pretože pri ich kombinácii môže byť ovplyvnený terapeutický účinok týchto liekov alebo Symtuzy alebo vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Dosering av andre legemidler må kanskje endres fordi bivirkninger eller effekt av disse eller av Symtuza kan påvirkes når de kombineres.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie s darunavirom, kobicistatom, emtricitabínom alebo tenofovir alafenamidom, samotnými alebo v kombinácii, u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data og godt kontrollerte studier med darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, alene eller i kombinasjon, hos gravide kvinner.
Slovak: Symtuza a antacidá sa môžu používať súbežne bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Symtuza og antacida kan brukes samtidig uten dosejustering.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše obsahujúce 30 tabliet)
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser inneholdende 30 tabletter hver) Boksene skal ikke distribueres enkeltvis.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje menej ako 1 % dávky.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei hvor mindre enn 1 % av dosen elimineres i urin.
Slovak: U starších ľudí (vo veku ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené FK údaje pre Symtuzu ako aj pre jednotlivé zložky.
Norwegian Bokmål: Begrenset farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig hos eldre (alder ≥ 65 år) for Symtuza så vel som dets enkeltkomponenter.
Slovak: Stredný terminálny plazmatický polčas darunaviru po podaní Symtuzy je 5,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for darunavir etter inntak av Symtuza er 5,5 timer.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett (inkludert makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst, kløende utslett, generelt utslett og allergisk dermatitt)
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovej hodnote bolo 224 buniek/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var 224 celler/mm
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté diabetes mellitus, anorexia, hypercholesterolémia, zvýšená hladina lipoproteínu s nízkou hustotou, hypertriglyceridémia, hyperlipidémia, dyslipidémia menej časté hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige diabetes mellitus, anoreksi, hyperkolesterolemi, økt lipoprotein med lav tetthet, hypertriglyseridemi, hyperlipidemi, dyslipidemi mindre vanlige hyperglykemi
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickýmidentifikátorom.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Slovak: B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Hvis du har kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, vil legen din ta blodprøver oftere da du kan ha større risiko for å få leverproblemer.
Slovak: Účinky
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že Symtuza zvýši expozíciu lomitapidu, keď sa podávajú súbežne.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes Symtuza å øke eksponeringen av lomitapid ved samtidig bruk.
Slovak: In vivo sa tenofovir alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Norwegian Bokmål: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid inne i cellene og danner tenofovir (hovedmetabolitt), som fosforyleres til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Slovak: 2,7 (95 % CI: -1,6; 7,1)
Norwegian Bokmål: 2,7 (95 % KI: -1,6; 7,1)
Slovak: Neočakáva sa žiadna úprava dávky metadonu, keď sa začína so súbežným podávaním Symtuzy.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av metadon forventes å være nødvendig når samtidig bruk av Symtuza initieres.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy časté závrat
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige hodepine vanlige svimmelhet
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Symtuzy nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Symtuzou, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Behandling med Symtuza skal derfor ikke startes under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Symtuza skal bytte til et alternativt regime (se pkt.
Slovak: - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa používa ako injekcia (lieky na liečbu porúch spánku alebo úzkosti) - Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
Norwegian Bokmål: - Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam brukt som injeksjon (legemidler til behandling av søvnvansker eller angst) - Metformin (til behandling av type 2-diabetes).
Slovak: Vzhľadom na to, že Symtuza obsahuje darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid, možno očakávať nežiaduce reakcie súvisiace s každou z jednotlivých zložiek.
Norwegian Bokmål: Da Symtuza inneholder darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid, kan bivirkninger forbundet med disse enkeltkomponentene forventes.
Slovak: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratórnym kmeňom a klinickým izolátom HIV-1 a laboratórnym kmeňom HIV-2 v akútne infikovaných líniách T-buniek, ľudských PBMC a ľudských monocytoch/makrofágoch so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 1,2 až 8,5 nmol/l (0,7 až 5,0 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Darunavir viser aktivitet mot laboratoriestammer og kliniske isolater av hiv-1 og laboratoriestammer av hiv-2 i akutt infiserte T-cellelinjer, humane PBMCer og humane monocytter/makrofager med median EC50-verdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Slovak: Pacientov treba informovať, že pri liečbe so Symtuzou sa môže vyskytnúť točenie hlavy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet kan oppstå ved behandling med Symtuza (se pkt.
Slovak: • ak ste mali problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon.
Slovak: C]-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2
Norwegian Bokmål: C]-kobicistat ble 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis feces og urin.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Symtuzy u pacientov s odhadovanou mierou glomerulárnej filtrácie podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Symtuza er nødvendig hos pasienter med estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet med Cockcroft-Gault-formelen (eGFRCG) ≥ 30 ml/minutt.
Slovak: • vracanie, bolesť alebo zväčšenie brucha, porucha trávenia, plynatosť
Norwegian Bokmål: • oppkast, smerter eller hevelser i magen, fordøyelsesbesvær, oppblåsthet (luft i magen)
Slovak: Vyrážka bola prevažne mierna až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslett var stort sett milde til moderate, oppsto ofte de fire første behandlingsukene og opphørte ved fortsatt dosering (se pkt.
Slovak: Amiodarón, dronedarón, ivabradín, chinidín alebo ranolazín liečba niektorých ochorení srdca (napr. abnormálneho rytmu srdca)
Norwegian Bokmål: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin til behandling av visse hjertelidelser (f.eks. unormal hjerterytme)
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime hos voksne og ungdom som er 12 år eller eldre, og veier minst 40 kg, er én tablett én gang daglig sammen med mat.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir alafenamidu a tenofoviru približne 15- a 40-krát vyšších, v tomto poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Symtuzy.
Norwegian Bokmål: Det var en minimal histiocyttinfiltrering i øyet hos hunder ved eksponering for tenofoviralafenamid og tenofovir henholdsvis ca. 15 og 40 ganger høyere enn forventet etter administrering av Symtuza.
Slovak: 1 vznikajúcou RAM, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med ≥ 1 utviklet RAM, n (%)
Slovak: Pimozid, lurazidón, kvetiapín alebo sertindol liečba psychických porúch
Norwegian Bokmål: Pimozid, lurasidon, kvetiapin eller sertindol til behandling av sinnslidelser
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Norwegian Bokmål: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362
Slovak: Symtuza sa nemá používať u liečených pacientov s jednou alebo viacerými DRV-RAM (pozri časť 5.1) alebo s HIV-1
Norwegian Bokmål: Symtuza bør ikke brukes hos behandlingserfarne pasienter med én eller flere DRV-RAMs (se pkt.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, u pacienta sa musia sledovať prejavy toxicity (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering oppstår må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Slovak: Fľaša z bieleho, vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s vysušovadlom silikagél (zabalené v samostatnom vrecku alebo nádobe) uzatvorená s polypropylénovým (PP) bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi s indukčnou plombou.
Norwegian Bokmål: Hvit, høytetthetspolyetylen (HDPE)-boks med silikagel tørremiddel (i en separat pose eller beholder) med barnesikret polypropylen (PP)-kork med induksjonsforsegling.
Slovak: Tabuľka 4: Vznikajúca rezistencia v štúdii AMBER a EMERALD (96. týždeň)
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling i AMBER- og EMERALD-studiene (uke 96)
Slovak: K dispozícii sú však farmakokinetické údaje pre jednotlivé zložky Symtuzy, ktoré naznačujú, že dávky 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu vedú k podobným expozíciám u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid farmakokinetiske data for de forskjellige komponentene i Symtuza, som indikerer at doser på 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid gir tilsvarende eksponeringer hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre, som veier minst 40 kg.