FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumu jāizvēlas mazākas devas vai devas jāieņem retāk (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Latvian: Asiņošanas/ hemorāģija
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Polish: • lęku napadowego (u dorosłych),
Latvian: • panikas lēkmes (pieaugušiem),
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Sertralinum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 20 mg/ml koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: Bóle głowy
Latvian: Ausu sāpes
Polish: Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o (2.5 ml) 50 mg, w ciągu kilku tygodni.
Latvian: Pēc tam dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā pa (2,5 ml) 50 mg palielināt.
Polish: Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm
Polish: Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par sertralīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem, šādiem pacientiem sertralīnu nenozīmēt (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.
Latvian: Sertralīns netiek rekomendēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ja vien pēc ārsta izvērtējuma ieguvums atsver iespējamo risku.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
Latvian: Pārtraucot lietot sertralīnu, jāpagaida vismaz viena nedēļa un tikai tad drīkst sākt ārstēties ar MAOI.
Polish: Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy.
Latvian: Pārdozēšanas simptomos ietilpst tādi serotonīna iedarbībai raksturīgi efekti kā miegainība, kuņģazarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, slikta dūša un vemšana), tahikardija, trīce, uzbudinājums un reiboņi.
Polish: Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Latvian: Sertralīna 200 mg dienā lietošana nepastiprina alkohola, karbamazepīna, haloperidola vai fenitoīna iedarbību uz vesela subjekta kognitīvo un psihomotoro darbību; tomēr sertralīna terapijas laikā neiesaka lietot alkoholu.
Polish: Stosowanie sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego jednocześnie z disulfiramem jest przeciwwskazane, ze względu na zawartość alkoholu w koncentracie doustnym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nedrīkst lietot līdztekus disulfirānam, jo koncentrāts šķīduma pagatavošanai satur etilspirtu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Polish: Dzieci i młodzież:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
Polish: Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Latvian: CNS nomācošie līdzekļi un alkohols
Polish: • Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Zoloft.
Latvian: • ja pēc tam, kad esat sākuši lietot Zoloft, jums rodas nemiera sajūta un jūs nespējat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Polish: Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid.
Latvian: Iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ, nav rekomendēta sertralīna vienlaicīga lietošana ar atgriezeniskiem un selektīviem MAOI, kā, piemēram, moklobemīdu.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan).
Latvian: • Zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns).
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO.
Latvian: Sertralīna lietošanu nedrīkst uzsākt vismaz 14 dienas pēc terapijas pārtraukšanas ar neatgriezeniskiem (neselektīviem)
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności płytek krwi, Zwiększone stężenie cholesterolu
Latvian: Novirzes klīniski laboratorisko s rādītājos, trombocītu funkcijas pārmaiņas, paaugstināts holesterīna līmenis serumā
Polish: Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe.
Latvian: Sertralīna terapija jāpārtrauc gadījumā, ja pacientam parādās mānijas epizode.
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą jednak być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz podpunkt Hiponatremia w punkcie 4.4).
Latvian: SSAI vai SNAI, tai skaitā sertralīna lietošana, tomēr dažkārt izraisījusi klīniski nozīmīgu hiponatriēmiju pacientiem gados, kuriem šīs blakusparādības risks ir augstāks (skatīt iepriekš Hiponatriēmija apakšpunktā 4.4).
Polish: Drgawki*, Mimowolne ruchy mięśni*, Zaburzenia koordynacji, Hiperkinezy, Zaburzenia pamięci, Niedoczulica*, Zaburzenia mowy,
Latvian: Krampji*, muskuļu nepatvaļīgas kontrakcijas*, koordinācijas traucējumi, hiperkinēze, amnēzija, hipoestēzija*, runas traucējumi, posturāli reiboņi, migrēna*
Polish: Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuję ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
Latvian: Rēzus pērtiķiem, kas pieradināti pie kokaīna, sertralīns nepastiprina vēlmi lietot kokaīnu, kā arī nerada tieksmi to izmantot d-amfetamīna vai pentobarbitāla vietā.
Polish: Lek Zoloft w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Latvian: Zoloft koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Polish: Glicerol: w wysokich dawkach może powodować bóle głowy, bóle brzucha i biegunkę.
Latvian: Glicerols lielās devās var izraisīt galvas sāpes un caureju.
Polish: Zharmonizowany zapis proponowany przez podmiot odpowiedzialny został ogólnie zaakceptowany przez CHMP.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto saskaņoto tekstu.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās Ja jums ir depresija un/vai panikas traucējumi, reizēm jums var rasties domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy.
Latvian: Visbiežāk ziņoti šādi simptomi: reibonis, jušanas traucējumi (ieskaitot parestēziju), miega traucējumi (ieskaitot bezmiegu un spilgtus sapņus), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce un galvas sāpes.
Polish: Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.
Latvian: 6−12 gadus veciem bērniem: sākuma deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Polish: Nie rozpuszczać koncentratu z w żadnym innym, poza wymienionymi, płynie.
Latvian: Koncentrātu nevar sajaukt ne ar vienu citu šķidrumu, tikai ar nosauktiem.
Polish: Paroniria, Myśli i (lub) zachowania
Latvian: Patoloģiski sapņi, suicidālas domas/ uzvedība***
Polish: Ogółem przeprowadzono 13 krótkoterminowych randomizowanych prób klinicznych na poparcie wskazania depresji, oprócz tego jedno randomizowane badanie dotyczące wycofania leku i kilka innych badań długoterminowych.
Latvian: Lai atbalstītu smagas depresijas indikāciju, papildus vienam nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam un vairākiem citiem ilgstošiem pētījumiem kopumā tika veikti 13 īslaicīgi nejaušināti klīniskie pētījumi.
Polish: Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji.
Latvian: Izvadīšana nepārveidotā formā ar urīnu ir nenozīmīgs eliminācijas ceļš.
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 25 mg, tabletki powlekane Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 50 mg, tabletki powlekane Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 100 mg, tabletki powlekane
Latvian: Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 25 mg apvalkotās tabletes Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mg apvalkotās tabletes Zoloft un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 100 mg apvalkotās tabletes
Polish: Przepuklina, Blizna w miejscu wstrzyknięcia, Zmniejszenie tolerancji lekowej, Utrudniony chód, Zdarzenie niemożliwe do oceny
Latvian: Trūce, injekcijas vietas fibroze, pavājināta zāļu panesība, gaitas traucējumi, sīkāk neaprakstīts notikums
Polish: Tabletki powlekane Podanie doustne
Latvian: Apvalkotās tabletes
Polish: Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Latvian: Sertralīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Latvian: Panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanai.
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby sertralinę należy stosować ostrożnie.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumu sertralīns lietojams uzmanīgi.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Latvian: Ja sertralīnu lieto līdztekus tādiem medikamentiem kā litijs, pacients uzmanīgi jānovēro.
Polish: Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4).
Latvian: SSAI vai SNAI, arī sertralīna lietošana dažkārt izraisījusi klīniski nozīmīgu hiponatriēmiju pacientiem gados, kuri pakļauti lielākam šīs blakusparādības riskam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Nowotwory†
Latvian: Neoplazma†
Polish: Zażywanie leku Zoloft z jedzeniem i piciem:
Latvian: Zoloft lietošana kopā ar uzturu
Polish: Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Latvian: Visticamāk tas parādās pirmajās ārstēšanās nedēļās.
Polish: Zapalenie skóry, Zapalenie pęcherza, Wysypka grudkowa, Nieprawidłowa struktura włosów, Nieprawidłowy zapach skóry
Latvian: Dermatīts, bulozs dermatīts, folikulāri izsitumi, matu struktūras maiņa, nepatīkams ādas aromāts
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Plamica*, Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka*
Latvian: Periorbitāla tūska*, purpura*, alopēcija*, auksti sviedri, sausa āda, nātrene*
Polish: Ocena dowodów na długoterminową skuteczność i zapobieganie nawrotom wskazuje na to, że badania nie zostały przeprowadzone ściśle według wytycznych, zaś badanie długoterminowe (24 tygodnie) wskazuje na skuteczność długofalowego leczenia, jednak zawiera grupy terapii ekspozycyjnej, które mogły wpłynąć na interpretację wyników.
Latvian: Ilgstoša iedarbīguma un recidīva profilakses pierādījumu novērtējums liecina, ka pētījumi netika veikti, stingri ievērojot vadlīnijas, un ilgstošs (24 nedēļas ilgs)
Polish: Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tiek rekomendēts vismaz 7 dienas pēc sertralīna lietošanas pārtraukšanas neuzsākt terapiju ar atgriezeniskiem MAOI (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Produkty lecznicze zawierające laktozę:
Latvian: Laktozi saturoši medikamenti
Polish: Hipercholesterolemia Hipoglikemia
Latvian: Hiperholesterinē -mija, hipoglikēmija
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Džinkstoņa ausīs*
Polish: Reakcje te obejmowały drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, nieukładowe zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki i zgon.
Latvian: Šīs reakcijas izpaudās kā tremors, mioklonuss, diaforēze, slikta dūša, vemšana, karstuma viļņi, reibonis, hipertermija ar ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam līdzīgām izpausmēm, krampji un nāve.
Polish: CHMP zalecił poprawkę do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dotyczącym preparatu Zoloft pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: CHMP ieteica CHMP ieteica grozīt Zoloft un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības.
Polish: Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Latvian: Sertralīnu drīkst lietot bērna zīdīšanas periodā tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.
Polish: Stan zdrowia dzieci leczonych długotrwale powinien być kontrolowany przez lekarza w celu wykrycia nieprawidłowości w tych układach narządów.
Latvian: Ilgstoši ārstējot bērnus un pusaudžus ārstiem rūpīgi jānovēro šo sistēmu stāvoklis.
Polish: Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę.
Latvian: Par optimālo laiku pārejai no SSAI, antidepresantiem vai antiobsesīviem līdzekļiem uz sertralīnu ir maz kontrolētu pētījumu.
Polish: Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Latvian: Depresija un OKT Sertralīna sākuma deva ir 50 mg dienā.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego nie stwierdzano istotnej kumulacji sertraliny.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem nav novērota nozīmīga sertralīna uzkrāšanās.
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych, Zaburzenia wzwodu
Latvian: Seksuāla disfunkcija, erektilā disfunkcija
Polish: Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy sertraliną podawaną w dawce 200 mg na dobę a digoksyną.
Latvian: Lietojot sertralīnu 200 mg dienā, mijiedarbība ar digoksīnu netika novērota.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka dla sertraliny.
Latvian: Sertralīnam nav specifisku antidotu.
Polish: Lek Zoloft w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Latvian: Zoloft tabletes var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił poprawione streszczenie badania, tym razem obejmujące grupę kontrolną, która nie została poddana działaniu sertraliny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatītu pētījuma kopsavilkumu, iekļaujot kontroles grupu ar sertralīnu nelietojušiem pacientiem, un pēc kopsavilkuma novērtēšanas pētījuma ierosinājums tika atbalstīts.
Polish: • zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
Latvian: • posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS) (pieaugušiem),
Polish: Aby wskazać na konieczność regularnej oceny potrzeby kontynuacji leczenia, CHMP wprowadził następujący tekst w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego:
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Uderzenia goraca*
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Karstuma viļņi*
Polish: - zobowiązania „do przedsięwzięcia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa w aspekcie wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego i emocjonalnego, w celu poparcia wskazania do leczenia zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies „veikt ilgstošu drošuma pētījumu, vērtējot augšanas, seksuālās nobriešanas, kognitīvās un emocionālās attīstības aspektus, lai atbalstītu obsesīvu kompulsīvu traucējumu indikāciju 6-17 gadus veciem bērniem.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10): sāpes krūtīs, mānija, pireksija, vemšana, anoreksija, afekta labilitāte, agresivitāte, uzbudinājums, trauksme, traucēta uzmanība, galvas reibšana, hiperkinēzija, migrēna, miegainība, trīce, redzes traucējumi, sausa mute, dispepsija, nakts murgi, nogurums, urīna nesaturēšana, izsitumi, pinnes, deguna asiņošana, flatulence.
Polish: Podanie doustne 20 mg/m1
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 20 mg/m1
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca i podstawowych parametrów fizjologicznych, jak też ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Veicot simptomātiskus un orgānu funkcijas nodrošinošus pasākumus, vienlaikus jāseko sirds darbībai un pārējiem dzīvības rādītājiem.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja jums parādās mānija, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Skurcz krtani, Hiperwentylacja, Niedotlenienie, Świst krtaniowy, Dysfonia, Czkawka
Latvian: Laringospazma, hiperventilācija, hipoventilācija, stridors, disfonija, žagas
Polish: Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Latvian: Palūdziet viņu viedokli, vai, viņuprāt, jūsu stāvoklis pasliktinās, un vai viņi ir noraizējušies par pārmaiņām jūsu uzvedībā.
Polish: Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Polish: Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawek leku może być szkodliwe.
Latvian: Ja radušies šādi simptomi, devas palielināšana ievērojami pasliktinās pacienta stāvokli.
Polish: W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju jānozīmē mazākas devas vai arī zāles jālieto retāk.
Polish: U pacjenta, który nagle przerwie stosowanie leku, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe.
Latvian: Ja jūs pēkšņi pārtrauksiet lietot Zoloft, jums var rasties tādas blakusparādības kā galvas reibšana, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvas sāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce.
Polish: Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Latvian: Pacientiem gados novērotas tādas pašas blakusparādības un tikpat bieži kā gados jauniem pacientiem.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej*, Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej*, Nieprawidłowe nasienie
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāz es līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis.
Polish: Podczas podawania leków mających wpływ na czynność płytek (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliny, ryzyko występowania krwawień może ulegać podwyższeniu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Var pieaugt asiņošanas risks, ja līdztekus SSAI, arī sertralīnam, tiek lietoti līdzekļi, kas iedarbojas uz trombocītu funkciju (piemēram, NSPIL, acetilsalicilskābe un tiklopidīns), vai citi preparāti, kas palielina asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedsięwzięcia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa w aspekcie wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego i emocjonalnego w celu poparcia wskazania zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych w wieku 617 lat.
Latvian: „Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt ilgstošu drouma pētījumu, vērtējot augšanas, seksuālās nobriešanas, kognitīvās un emocionālās attīstības aspektus, lai atbalstītu obsesīvu kompulsīvu traucējumu indikāciju 6-17 gadus veciem bērniem.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z cięższymi i (lub) bardziej nagłymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu oraz zgon.
Latvian: Ar smagākas pakāpes un/vai akūtu hiponatrēmiju saistās halucinācijas, ģībonis, krampji, koma, elpošanas apstāšanās un nāve.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane z programu badań klinicznych (dotyczące wskazań związanych z zespołem stresu pourazowego) składającego się z czterech krótkoterminowych podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo prób klinicznych oraz dwóch długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju no klīniskās programmas pēctraumatiskā stresa sindroma indikācijai, kas ietver četrus īslaicīgus dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un divus ilgstošus iedarbīguma un drošuma pētījumus.
Polish: Dodatkowo nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Zoloft pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, zachowanie oraz funcie poznawcze.
Latvian: Nav datu par ilgstošas Zoloft lietošanas drošumu, proti, ietekmi uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību bērniem un pusaudžiem.
Polish: Republika Czeska Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Latvian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Čehija
Polish: Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.
Latvian: Kopš sākta sertralīna pārdošana, ziņotas šādas blakusparādības: leikocītu skaita samazināšanās, trombocītu skaita samazināšanās, zems vairogdziedzera hormonu līmenis, endokrīnas problēmas, zems sāls līmenis asinīs, murgaini sapņi, pašnāvnieciska uzvedība, muskuļu kustību problēmas (piemēram, vajadzība nemitīgi kustēties, saspringuši muskuļi un grūtības iet), ģīboņi, redzes traucējumi, asiņošanas (piemēram, deguna asiņošana, kuņģa asiņošana vai asinis urīnā), aizkuņģa dziedzera iekaisums, izteikti aknu funkcijas traucējumi, dzelte, ādas tūska, ādas reakcija pret sauli, nieze, locītavu sāpes, krampji muskuļos, krūšu palielināšanās, menstruāli traucējumi, kāju tūska, asins recēšanas traucējumi un smaga alerģiska reakcija.