FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solche Wirkstoffe sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
German: Da Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind auch die Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel zu beachten.
Greek: Όταν το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ισχύουν οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν κόπωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
German: Es ist keine
Greek: Εάν έχετε
German: Nicht bestimmt
Greek: Ενδέχεται να
German: Vier Patienten brachen die Behandlung mit Daklinza auf Grund von Nebenwirkungen ab, nur einer dieser Fälle wurde als mit der Studien-Therapie-zusammenhängend
Greek: Τέσσερις ασθενείς διέκοψαν το σχήμα του Daklinza λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, από τα οποία μόνο το ένα θεωρήθηκε ότι
German: Behandlungsende Rückfall
Greek: Τέλος της θεραπείας
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Greek: Ηλικία (έτη): διάμεση τιμή (εύρος) Φυλή:
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Greek: Εάν έχετε δυνατότητα τεκνοποίησης, χρησιμοποιήστε αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας και για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας με το Daklinza.
German: 79% der Patienten waren Weiße, 13% waren Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung, 1% waren Asiaten und 9% waren Hispanos oder Latinos.
Greek: Το 79% των ασθενών ήταν λευκοί, το 13% ήταν μαύροι/Αφροαμερικανοί, το 1% ήταν Ασιάτες και το 9% ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι.
German: Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza, Peginterferon alfa oder Ribavirin erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza, της πεγκιντερφερόνης άλφα ή της ριμπαβιρίνης.
German: Wenn sie sich jedoch später als 20 Stunden nach dem geplanten Einnahmezeitpunkt daran erinnern, sollte diese Dosis ausgelassen und mit der nächsten Dosis zum geplanten Zeitpunkt fortgefahren werden.
Greek: Ωστόσο, αν ο ασθενής θυμηθεί τη δόση που παρέλειψε περισσότερο από 20 ώρες μετά από την προγραμματισμένη δόση, η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και να λαμβάνεται η
German: Daklinza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, ist also im Wesentlichen "natriumfrei".
Greek: Ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο Το Daklinza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στη μέγιστη δόση των 90 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε
German: Bei gesunden Probanden verringerten sich Cmax und AUC von Daclatasvir im Vergleich zur nüchternen Einnahme um 28% bzw. 23%, wenn eine Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Greek: Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
German: Daklinza 30 mg: Die Filmtablette ist grün, bikonvex und fünfeckig mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "213" auf der anderen Seite.
Greek: Daklinza 30 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «213» στην άλλη πλευρά.
German: - wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden.
Greek: - Εάν επιτευχθεί μη ανιχνεύσιμο HCV RNA, όχι όμως και στις δύο εβδομάδες θεραπείας 4 και 12, το Daklinza θα πρέπει να διακόπτεται στις 24 εβδομάδες και η πεγκιντερφερόνη άλφα και η ριμπαβιρίνη
German: Benzodiazepine Midazolam 5 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal
Greek: Tacrolimus 5 mg εφάπαξ δόση (daclatasvir 60 mg άπαξ
German: In den klinischen Studien mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin hatten 2% der Patienten einen Hämoglobin-Abfall vom Grad 3; all diese Patienten erhielten Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, το 2% των ασθενών παρουσίασαν μείωση της αιμοσφαιρίνης Βαθμού 3.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN TEXT AUF KALENDERBLISTER (NICHT PERFORIERT)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΟ)
German: Die Dosis von Daklinza sollte auf 30 mg einmal täglich reduziert werden, wenn es zusammen mit
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες του daclatasvir σε ζώα έχουν δείξει εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις (βλ.
German: Jede 60 mg-Filmtablette enthält 116 mg Lactose.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 60 mg περιέχει 116 mg λακτόζης (ως άνυδρη).
German: ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Greek: Αναμένεται: ↔ Αζιθρομυκίνη ή σιπροφλοξασίνη
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από στόματος δισκίο daclatasvir 60 mg ακολουθούμενο από ενδοφλέβια δόση daclatasvir
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt, jedoch nicht durch OrganoAnion-Transporter (OAT) 2, ein Natriumtaurocholat-kotransportierendes Polypeptid (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP)) oder OATPs.
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης, αλλά όχι από τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 2,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα
German: Daklinza 60 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und fünfeckig mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "215" auf der anderen Seite.
Greek: Daklinza 60 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε σχήμα πενταγώνου με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «215» στην άλλη πλευρά.
German: Rückfall war definiert als HCV-RNA ≥LLOQ während der Nachbeobachtung nach HCV-RNA < LLOQ am Behandlungsende.
Greek: HCV RNA <LLOQ στο τέλος της θεραπείας.
German: SVR-Raten waren unabhängig von HIV-Regime, Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, IL28BGenotyp oder HCV-RNA-Ausgangslevel vergleichbar.
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από το σχήμα κατά του HIV, την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
German: Absetzen von Ribavirin
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί
German: Bei Patienten mit Zirrhose waren die SVR12-Raten geringer (siehe Tabelle 12).
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με κίρρωση (βλ.
German: Der Wirkstoff ist Daclatasvir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το daclatasvir.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion konnten in die Studie eingeschlossen werden.
Greek: Κατάλληλοι για ένταξη ήταν οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με DAA, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
German: Daklinza muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
Greek: Το Daklinza πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C και δεν
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-2 Κατανομή ασθενών daclatasvir + sofosbuvir 12 εβδομάδες N = 153
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen oder
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
German: Dies ist erforderlich, weil Daklinza die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und einige Arzneimittel können die Wirkung von Daklinza beeinflussen.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Daklinza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν ορισμένα φάρμακα.
German: Daclatasvir ist bei Ratten und Kaninchen bei oder über dem 4-fachen (Ratte) und 16-fachen (Kaninchen) der klinischen AUC-Exposition embryotoxisch und teratogen.
Greek: Το daclatasvir είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 4 φορές (αρουραίοι) και 16 φορές (κουνέλια) την κλινική έκθεση βάσει AUC.
German: Die meisten Patienten in dieser Studie (71%, einschließlich 98% der vorausgegangene PI-Versager) hatten IL-28B rs12979860 Nicht-CC-Genotypen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (71%, συμπεριλαμβάνεται το 98% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε θεραπεία με PI) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
German: In Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Expositionen, die ähnlich oder etwas höher waren, als die klinische AUC-Exposition, Auswirkungen auf die Leber (Kupffer-ZellHypertrophie/Hyperplasie, mononukleäre Zellinfiltrate und Gallengang-Hyperplasie) und Auswirkungen auf die Nebennieren (Veränderungen der zytoplasmatischen Vakuolisierung und Nebennierenrinden-Hypertrophie/Hyperplasie) beobachtet.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανομένων δόσεων σε ζώα, ηπατικές επιδράσεις (υπερτροφία/υπερπλασία κυττάρων Kupffer, διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων και υπερπλασία χοληδόχου πόρου) και επινεφριδικές επιδράσεις (μεταβολές στη διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων και υπερτροφία/υπερπλασία του φλοιού των επινεφριδίων) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις παρόμοιες ή ελαφρώς υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει της AUC.
German: Patienten, die ursprünglich entweder Placebo zugeteilt waren oder die unter Daclatasvir-Behandlung in Woche 4 nicht HCV-RNA<LLOQ erreichten und auch in Woche 10 nicht unter die HCV-RNA Nachweisgrenze kamen, setzten die Behandlung mit pegIFN/RBV für insgesamt 48 Wochen Behandlungsdauer fort.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αρχικά κατανεμηθεί στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και αυτοί της ομάδας daclatasvir οι οποίοι δεν πέτυχαν HCV RNA <LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10, συνέχισαν με pegIFN/RBV μέχρι την ολοκλήρωση 48 εβδομάδων θεραπείας.
German: Bei Hunden wurde bei einer Exposition, die das 9-fache der klinischen AUC-Exposition betrug, hypozelluläres Knochenmark mit korrelierenden krankhaften klinischen Veränderungen beobachtet.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών με σχετιζόμενες κλινικές παθολογικές μεταβολές σε εκθέσεις 9 φορές υψηλότερες της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
German: Wenn eine der Komponenten des Regimes wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, darf Daklinza nicht als Monotherapie angewendet werden.
Greek: Σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της χορήγησης των συστατικών στο δοσολογικό σχήμα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, το Daklinza δεν πρέπει να χορηγείται ως Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
German: Hellgrüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 9,1 mm x 8,9 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "215" auf der anderen Seite.
Greek: Ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο πεντάγωνο δισκίο με διαστάσεις 9,1 mm x 8,9 mm, με το «BMS»
German: Patienten im Daclatasvir-Behandlungsarm, die nicht sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht hatten, und alle Patienten aus dem Placebo-Behandlungsarm wurden weitere 24 Wochen mit pegIFN/RBV behandelt.
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας θεραπείας daclatasvir που δεν είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA τόσο την Εβδομάδα 4 όσο και την Εβδομάδα 12 και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συνέχισαν τη λήψη pegIFN/RBV για άλλες 24 εβδομάδες.
German: * Ein vorbehandelter Patient erreichte eine SVR12 als lokales HCV-RNA-Ergebnis.
Greek: * Ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν πέτυχε SVR12 σύμφωνα με τα τοπικά
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές μειωμένη όρεξη
German: Zehn Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose und 75% der Patienten waren vom IL-28B rs12979860 non-CC Genotyp.
Greek: Το 10% των ασθενών είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση και το 75% είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Sofosbuvir erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή του sofosbuvir.
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten
Greek: Στη δόση των 60 mg, η έκθεση στο daclatasvir ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με λοίμωξη από
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) Daklinza ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum), da dies zu einer geringeren Exposition und zu Wirksamkeitsverlust von
Greek: Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
German: Für detaillierte Empfehlungen hinsichtlich Schwangerschaft und Empfängnisverhütung siehe die Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) von Ribavirin und
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα.
German: Der mit dieser Dosis korrelierte AUC-Wert beträgt das 4-fache der klinischen AUC-Exposition.
Greek: Η τιμή AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση είναι 4 φορές
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Greek: Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
German: Der dieser Dosis entsprechende AUC-Wert bei männlichen Tieren beträgt das 19-fache der klinischen
Greek: Η AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση στους αρσενικούς αρουραίους είναι 19 φορές υψηλότερη της
German: Tabelle 7: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir für 24 Wochen; therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 in Studie AI444040
Greek: Πίνακας 7: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 24 εβδομάδες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 στη Μελέτη AI444040
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei 11 Patienten oder FibroTest-Score ≥0,75 und Index des Verhältnisses von Aspartataminotransferase
Greek: * Κυρίως θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη, αλλά 7 ασθενείς έλαβαν sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
German: Daclatasvir wurde in einer Konzentration, die 1,7- bis 2-mal so hoch war wie der maternale Plasmaspiegel, in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden.
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές
German: Die Dosis von Daklinza sollte auf 90 mg einmal täglich erhöht werden, wenn es zusammen mit Efavirenz angewendet wird.
Greek: Η δόση του Daklinza θα πρέπει να αυξηθεί σε 90 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη
German: Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Greek: γριππώδης νόσος, πυρετός κνησμός, ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα διάρροια βήχας αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση, μη φυσιολογική αδυναμία ευερεθιστότητα μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση λευκών αιμοσφαιρίων
German: HCVvorbehandelt* N=52
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV* Ν=52
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Greek: 3. Πώς να πάρετε το Daklinza Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2,
German: Tabelle 6: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir, HCV-Genotyp 1 in Studie AI444040
Greek: Πίνακας 6: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir, HCV γονότυπου 1 στη Μελέτη AI444040
German: 12-wöchige Therapie
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 4:
German: Bei den mit Daclatasvir-behandelten Patienten, für die HCV-RNA-Werte sowohl aus der Nachbeobachtungswoche 12 als auch aus der Nachbeobachtungswoche 24 vorlagen, lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 bei 97% beim HCV-Genotyp 1 und bei 100% beim HCV-Genotyp 4.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daklinza
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Σχήμα και διάρκεια
German: Tabelle 15: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5ASubstitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Greek: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την
German: 4.8 Nebenwirkungen
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
German: Alle 4
Greek: Πίνακας 10:
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin oder anderen starken CYP3A4Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Da keine Daten vorliegen, wird die gleichzeitige Anwendung von Daklinza und Etravirin oder Nevirapin nicht empfohlen.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων, η συγχορήγηση του Daklinza με δαρουναβίρη ή με λοπιναβίρη δεν συνίσταται.
German: HCV-therapienaiv N=101
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία κατά του HCV Ν=101
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit einem dieser Calciumkanalblocker kann zu erhöhten Plasmaspiegeln von Daclatasvir führen.
Greek: Η χορήγηση του Daklinza με οποιονδήποτε από αυτούς τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του daclatasvir.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als statistisch signifikante Kovariate bei der offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) von Daclatasvir festgestellt.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού εντόπισε το φύλο ως μία στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην φαινομενική από στόματος κάθαρση του daclatasvir (CL/F), με τις γυναίκες να έχουν ελαφρώς χαμηλότερη CL/F, αλλά το μέγεθος της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Tenofovir erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της τενοφοβίρης.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
German: Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Greek: Κατανομή ασθενών daclatasvir + sofosbuvir 12 εβδομάδες N = 153
German: 600 mg täglich 400 mg täglich 200 mg täglich Absetzen von Ribavirin entsprechend den oben genannten Empfehlungen für Hämoglobin
Greek: 600 mg ημερησίως 400 mg ημερησίως 200 mg ημερησίως Διακοπή της ριμπαβιρίνης