FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stabilità complessiva durante l'uso di Entyvio nel flaconcino e nella sacca per infusione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) è di un totale di 12 ore a 20 °C-25 °C o 24 ore a 2 °C-8 °C.
Latvian: Kopējā Entyvio flakonā un infūziju maisā 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīduma injekcijām stabilitāte lietošanas laikā ir 12 stundas 20 °C - 25 °C temperatūrā vai 24 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
Italian: Nei soggetti con anticorpi anti-vedolizumab sono state segnalate reazioni correlate all'infusione dopo la somministrazione di vedolizumab.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vedolizumaba antivielām pēc vedolizumaba infūzijas ir novērotas ar infūziju saistītas reakcijas.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nella sacca per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 20 °C-25 °C o per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Latvian: Infūziju maisā 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā atšķaidīta šķīduma injekcijām lietošanas stabilitāte ir pierādīta 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā vai 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Italian: • infezione da lieviti alla gola e alla bocca
Latvian: • rīkles un mutes sēnīšu infekcijas;
Italian: • dolore articolare
Latvian: • sāpes locītavās;
Italian: Soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
Latvian: 9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9%) šķīdumā injekcijām atšķaidīts šķīdums
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita nel flaconcino o la soluzione diluita nella sacca per infusione.
Latvian: Nesasaldēt flakonā sagatavoto šķīdumu vai infūziju maisā atšķaidīto šķīdumu
Italian: Vedolizumab riduce l'infiammazione gastrointestinale nei pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn.
Latvian: Vedolizumabs čūlainā kolīta un Krona slimības pacientiem mazina iekaisumu kuņģa-zarnu traktā.
Italian: Trattamento 3
Latvian: 3. ārstēšanas reize
Italian: Il principio attivo è vedolizumab.
Latvian: Ko Entyvio satur Aktīvā viela ir vedolizumabs.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica duratura¶
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija Klīniska remisija§ Gļotādas sadzīšana¶
Italian: • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
Latvian: • sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu;
Italian: • eruzione cutanea e arrossamento
Latvian: • durstīšanas vai tirpšanas sajūta;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entyvio e contenuto della confezione
Latvian: Entyvio ārējais izskats un iepakojums
Italian: Il numero di pazienti era n = 82 per il placebo, n = 82 per vedolizumab ogni otto settimane e n = 80 per vedolizumab ogni quattro settimane ¶Remissione clinica duratura: remissione clinica ≥ 80% delle visite dello studio, inclusa la visita finale (52a settimana)
Latvian: Pacientu skaits placebo grupā bija n = 82, grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi astoņās nedēļās - n = 82, un grupā, kas vedolizumabu lietoja vienu reizi četrās nedēļā - n = 80
Italian: Entyvio vedolizumab
Latvian: Entyvio vedolizumabs
Italian: Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entyvio, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. maijā izsniedza Entyvio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Altre informazioni su Entyvio
Latvian: Cita informācija par Entyvio
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entyvio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entyvio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Entyvio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entyvio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entyvio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entyvio lietošanu?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entyvio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entyvio lietošanu.
Italian: Inoltre, i rischi sono ritenuti gestibili, nonostante la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, se vengono seguite le raccomandazioni esistenti.
Latvian: Turklāt, neskatoties uz ilgtermiņa datu par drošumu neesamību, riskus uzskata par pārvaldāmiem, ja tiek ievērotas noteiktās rekomendācijas.
Italian: Quali benefici di Entyvio sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Entyvio priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Perché Entyvio è approvato?
Latvian: Kāpēc Entyvio tika apstiprinātas?
Italian: La dose raccomandata è 300 mg somministrata a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg, ko ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā un pēc tam reizi astoņās nedēļās pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Entyvio sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entyvio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Entyvio viene somministrato in infusione della durata di 30 minuti.
Latvian: Entyvio ievada 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā.
Italian: La ditta fornirà inoltre materiale formativo a tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Entyvio, per ricordare loro la necessità di tenere sotto osservazione i pazienti al fine di rilevare eventuali segni di malattia neurologica o PML, in particolare quelli trattati con determinati biofarmaci che potrebbero causare la PML.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī izglītojošos materiālus visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Entyvio, atgādinot viņiem par nepieciešamību uzraudzīt, vai pacientiem neparādās neiroloģiskās saslimšanas vai PML pazīmes, jo īpaši tiem pacientiem, kurus ārstē ar noteiktām bioloģiskajām zālēm, kas var izraisīt PML.
Italian: Entyvio non deve essere utilizzato in persone con infezioni gravi in atto, come tubercolosi, sepsi (infezione del sangue), listeriosi (infezione da batteri denominati Listeria) o infezioni opportunistiche (quelle osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito), come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione rara del cervello che di solito porta a invalidità grave o decesso).
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot cilvēkiem ar aktīvām nopietnām infekcijām, piemēram, tuberkulozi, sepsi (infekciju asinīs), listeriozi (inficēšanos ar baktēriju, ko sauc par Listeria) vai oportūnistiskām infekcijām (kādas novēro pacientiem ar pavājinātu imūnsistēmu), piemēram, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML, retu smadzeņu infekciju, kas parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi).
Italian: I pazienti trattati con Entyvio devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Entyvio, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartiņa, kurā apkopota zāļu drošuma informācija.
Italian: Bloccando l'integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab riduce l'infiammazione nell'intestino e i sintomi di queste malattie.
Latvian: Bloķējot alfa-4-beta-7 integrīnu, vedolizumabs samazina iekaisumu zarnu traktā un šo slimību simptomus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entyvio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entyvio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Italian: Entyvio si è dimostrato più efficace del placebo: il 47% dei pazienti (106 su 225) trattati con Entyvio ha evidenziato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 26% dei pazienti (38 su 149) che avevano ricevuto il placebo.
Latvian: Tika pierādīts, ka Entyvio bija efektīvāks par placebo: 47 % (106 no 225) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās salīdzinājumā ar 26 % (38 no 149) pacientiem, kas saņēma placebo.
Italian: Entyvio si è dimostrato inoltre più efficace del placebo nel miglioramento dei sintomi della malattia di Crohn.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Entyvio ir iedarbīgākas par placebo attiecībā uz simptomu uzlabošanu Krona slimības gadījumā.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Entyvio o placebo (un trattamento fittizio) e la misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Entyvio, vai placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 6 nedēļu terapijas uzlabojās simptomi.
Italian: Nella malattia di Crohn, il CHMP ritiene che, sebbene il tempo richiesto per il miglioramento dei sintomi possa essere più lungo e l'entità dell'effetto limitata rispetto alla terapia anti-TNF-alfa, Entyvio offra comunque un beneficio per i pazienti, grazie al suo diverso meccanismo d'azione e al suo profilo di sicurezza.
Latvian: Attiecībā uz Krona slimību CHMP uzskatīja, ka laiks, kas nepieciešams, lai novērotu simptomu uzlabošanos, var gan būt ilgāks un iedarbības apjoms ierobežots salīdzinājumā ar anti-TNF-alfa terapiju, tomēr Entyvio sniedz ieguvumus pacientiem to atšķirīgā iedarbības mehānisma un drošuma profila dēļ.
Italian: Vedolizumab è stato studiato per legarsi alla "integrina alfa-4-beta-7", una proteina che si trova principalmente sulla superficie di alcuni globuli bianchi nell'intestino.
Latvian: Vedolizumabs ir izstrādāts tā, lai tas saistītos ar "alfa-4-beta-7 integrīnu", kas atrodas galvenokārt uz noteiktu balto asins šūnu virsmas zarnu traktā.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem ar pieredzi čūlainā kolīta vai Krona slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Italian: Entyvio è un medicinale che contiene il principio attivo vedolizumab.
Latvian: Entyvio ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela vedolizumabs.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) nell'organismo.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta tā, lai tā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) cilvēka organismā un saistītos ar to.
Italian: Tutti i pazienti vengono monitorati per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo la fine dell'infusione.
Latvian: Visi pacienti infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc infūzijas pabeigšanas tiek novēroti, lai konstatētu jebkādas reakcijas.
Italian: Analogamente, in questo studio il mantenimento dell'effetto per un periodo fino a 52 settimane con Entyvio è stato più efficace rispetto al placebo.
Latvian: Arī šajā pētījumā iedarbības saglabāšanās līdz 52 nedēļām ar Entyvio bija efektīvāka nekā ar placebo.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Entyvio?
Latvian: Kas ir Entyvio un kāpēc tās lieto?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entyvio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rinofaringite (infiammazione del naso e della gola, come il raffreddore), mal di testa e artralgia (dolore alle articolazioni).
Latvian: Visbiežāk novērotās Entyvio blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums kā pie apaukstēšanās), galvassāpes un artralģija (sāpes locītavās).
Italian: Come agisce Entyvio?
Latvian: Kā Entyvio darbojas?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entyvio, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Entyvio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: In uno studio principale, condotto in pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati, il 15% dei pazienti (32 su 220) trattati con Entyvio evidenziava un miglioramento dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento, rispetto al 7% dei pazienti (10 su 148) trattati con placebo.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa, 15 % (32 no 220) pacientiem, kuri saņēma Entyvio, tika konstatēta simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļu terapijas salīdzinājumā ar 7 % (10 no 148) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Italian: Come si usa Entyvio?
Latvian: Kā lieto Entyvio?
Italian: Nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn queste cellule contribuiscono a causare l'infiammazione nell'intestino.
Latvian: Čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā šīs šūnas izraisa iekaisumu zarnu traktā.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entyvio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entyvio zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: È usato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino) o con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto gastrointestinale).
Latvian: Tās lieto pieaugušu pacientu ar čūlaino kolītu (slimību, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu traktā) vai Krona slimību (slimību, kas izraisa iekaisumu gremošanas traktā) ārstēšanai.
Italian: Inoltre, lo studio ha dimostrato che Entyvio ha mantenuto l'effetto per un periodo fino a 52 settimane, con maggiore efficacia rispetto al placebo.
Latvian: Turklāt, pētījumā arī tika konstatēts, ka Entyvio nodrošināja iedarbības saglabāšanos līdz 52 nedēļām efektīvāk nekā placebo.
Italian: Vedolizumab è usato per il trattamento della malattia attiva da moderata a grave, quando la terapia convenzionale o medicinali denominati antagonisti del TNF-alfa sono inefficaci, non sono più efficaci o non possono essere tollerati dal paziente.
Latvian: Vedolizumabu lieto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu aktīvu slimību, kad standartterapija vai zāles, ko sauc par TNF-alfa antagonistiem, ir neefektīvas, vairs nav efektīvas vai pacienti tās nav panesuši.
Italian: Il principio attivo contenuto in Entyvio, vedolizumab, è un anticorpo monoclonale.
Latvian: Entyvio aktīvā viela vedolizumabs ir monoklonālā antiviela.
Italian: Nella colite ulcerosa, il comitato ha ritenuto che i benefici di Entyvio fossero stati chiaramente dimostrati, e ciò è importante per i pazienti che non rispondono alla terapia con antagonisti del TNF-alfa.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ieguvums ir skaidri pierādīts un ir būtisks pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz TNF-alfa terapiju.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entyvio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entyvio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Nella colite ulcerosa, Entyvio è stato sperimentato in uno studio principale, condotto in pazienti con malattia attiva da moderata a grave nei quali la terapia convenzionale o gli antagonisti del TNF-alfa sono stati inefficaci o non tollerati.
Latvian: Attiecībā uz čūlaino kolītu Entyvio ir pētīts galvenajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēju līdz smagu aktīvu saslimšanu, kuriem standarta terapija vai TNF-alfa antagonisti bija neefektīvi vai kuri tos nepanesa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entyvio, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu sarakstu ar blakusparādībām, par kādām ziņots saistībā ar Entyvio lietošanu, skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Italian: Entyvio è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che permette loro di produrre vedolizumab.
Latvian: To veido šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas ļauj tām izstrādāt vedolizumabu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Entyvio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entyvio?
Italian: Entyvio è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo) in vena.
Latvian: Entyvio ir pulveris venoza infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: La procedura è iniziata il 28 novembre 2006.
Latvian: Šī procedūra tika pabeigta 2006. gada 28. novembrī.
Italian: Questa conclusione è condivisa.
Latvian: Šis secinājums tika akceptēts.
Italian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Paesi Bassi fs@ace-pharm.nl
Latvian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nīderlande fs@ace-pharm.nl
Italian: Soltanto per via orale, assieme al cibo
Latvian: Lietošanai orāli, ievadot kopā ar ēdienu
Italian: Paesi Bassi, Belgio, Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito.
Latvian: Nīderlande, Beļģija, Vācija, Francija, Itālija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Italian: Enurace 50 è stato autorizzato per la prima volta nei Paesi Bassi il 15 settembre 2000.
Latvian: Enurace 50 tika pirmo reizi reģistrēts 2000. gada 15. septembrī Nīderlandē.
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Latvian: Līdz ar to jautājums tika nosūtīts izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Italian: I dati sull'efficacia contengono alcune lacune e la quantità di dati disponibili è limitata.
Latvian: Dati par preparāta efektivitāti ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il prodotto non sembra porre un rischio significativo per gli animali giovani e sani.
Latvian: Attiecībā uz drošumu preparāts, visticamāk, būtiski neapdraud jaunus un veselus dzīvniekus.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Italian: Enurace è stato autorizzato ufficialmente nel 2000 (e dal 1995 è disponibile nei Paesi Bassi).
Latvian: Enurace tika oficiāli reģistrēts 2000. gadā (Nīderlandē pieejams kopš 1995. gada).
Italian: A partire dal 1998 sono stati realizzati studi di post-commercializzazione nonché un periodico controllo degli effetti avversi attraverso il sistema FAQ.
Latvian: Kopš 1998. gada ir veikti pēcreģistrācijas pētījumi, kā arī īstenota regulāra nevēlamu blakusparādību kontrole FAQ sistēmas ietvaros.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 27 settembre 2006, Francia e Italia si sono dichiarate impossibilitate a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a loro detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) 90. dienā, tas ir, 2006. gada 27. septembrī, Francija un Itālija nepiekrita piešķirt reģistrācijas apliecību, jo uzskatīja, ka preparāta lietošana var būtiski apdraudēt dzīvnieku veselību.
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli (87% rispetto a 85,5%), un effetto questo che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento (93,7% rispetto a 88,9%).
Latvian: Pētījuma aptuvenais rezultāts demonstrē labu ietekmi gan testa, gan kontroles grupā (87% pret 85,5%), turklāt zāles uz iepriekš neārstētiem dzīvniekiem, iespējams, iedarbojas labāk (93,7% pret 88,9%).
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per questo medicinale è favorevole.
Latvian: CVMP izlēma, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Italian: Tuttavia, in Europa l'ovarioisterectomia si esegue più di frequente nelle cagne di media età e vecchie.
Latvian: Tomēr Eiropā kuces visbiežāk sterilizē pusmūžā un vecumā.
Italian: Il giorno 60 di questa procedura il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali Francia e Italia continuavano a mantenere i propri timori.
Latvian: CMD(v) šo 60 dienu laikā nevarēja panākt vienošanos, jo Francija un Itālija turpināja šaubīties.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Italian: Il potenziale rischio collegato all'uso di efedrina in questo gruppo di animali può esser ridotto con misure terapeutiche appropriate.
Latvian: Iespējamo risku, kas saistīts ar efedrīna lietošanu šīs grupas dzīvniekiem, var samazināt, īstenojot atbilstošus riska novēršanas pasākumus.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento, con l'introduzione della seguente modifica:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar šādu grozījumu:
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propalin (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Italian: Nella sua riunione del dicembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Enurace 50.
Latvian: CVMP 2006. gada decembra sanāksmē sāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, kas grozīts attiecībā uz Enurace 50.
Italian: 3 Conclusione e raccomandazione
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Italian: Per quanto riguarda la disfunzione cardiaca, tale condizione rappresentava uno dei criteri di esclusione, per cui gli studi non danno informazioni sull'uso del prodotto negli animali affetti da questo disturbo; è anche vero, tuttavia, che non vi sono dati che sconsigliano l'impiego di questa sostanza nei pazienti cardiaci.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi bija viens no izslēgšanas kritērijiem, tādēļ pētījumi nesniedz informāciju par šī preparāta izmantošanu dzīvniekiem ar traucētu sirdsdarbību, bet nav arī iegūti dati, kas ļautu apgalvot, ka sirds slimniekus ar šo vielu ārstēt nedrīkst.
Italian: Se si considera che l'incontinenza urinaria può verificarsi anche a distanza di qualche anno dall'operazione, si può sospettare che Enurace verrebbe usato perlopiù negli animali vecchi, che più spesso soffrono di malattie cardiovascolari, epatiche, renali e di altro genere.
Latvian: Ņemot vērā, ka urīna nesaturēšana var attīstīties pat vairākus gadus pēc operācijas, ir pamats uzskatīt, ka Enurace lielākoties tiks izmantots, lai ārstētu vecākus dzīvniekus, kas biežāk cieš no sirds un asinsvadu, aknu, nieru un citām slimībām.
Italian: 50 mg Cagne
Latvian: Tabletes 50 mg Kuces