FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Osteporosepräventions-Studie mit 7 492 Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes VTE-Risiko (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Thrombose der Retinavenen) (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling med 7492 kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinnene i bazedoksifenbehandling en økt risiko for VTE (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
German: In Uterus- und Brustgewebe verhält sich Bazedoxifen primär als Estrogenrezeptor-Antagonist.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fungerer hovedsakelig som østrogenreseptorantagonist i livmor- og brystvev.
German: Beurteilung von Knochenhistomorphometrie und Knochenumbau In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) wurden nach etwa 2- oder 3-jähriger Therapie und Verabreichung von Fluorochrom-Markern 121 Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm von Patientinnen in den Bazedoxifen-, Raloxifen- und Placebo-Gruppen (20 mg Bazedoxifen = 28; 40 mg Bazedoxifen = 29; 60 mg Raloxifen = 32; Placebo = 32) entnommen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av benhistomorfometri og benomsetning I studien med osteoporosebehandling med 7492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder = 66 år), ble det tatt 121 benbiopsier fra hoftekammen etter administrasjon av fluorokrommerket substans, fra individer i bazedoksifen-, raloksifen- og placebogruppene (bazedoksifen 20 mg = 28, bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32) etter ca. 2 eller 3 års behandling.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,94) als unter Placebo (0,62).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,94) sammenlignet med placebo (0,62).
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für TIA war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (0,96) als unter Placebo (0,55).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for TIA var høyere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (0,96) sammenlignet med placebo (0,55).
German: Erkrankungen, zu einer Behinderung oder zum Tode führen.
Norwegian Bokmål: Selv om det er svært lite vanlig, kan disse proppene forårsake alvorlige medisinske problemer, invaliditet eller død.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie war die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust nach 3 Jahren in der Bazedoxifen-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling var insidensen av brystrelaterte bivirkninger lik i bazedoksifengruppen og placebogruppen etter 3 år.
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten Cynomolgus-Affen führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen in Dosen von 0; 0,2; 0,5; 1; 5 oder 25 mg/kg/Tag, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Norwegian Bokmål: I en 18-måneders studie av beneffekt resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,2, 0,5, 1, 5 eller 25 mg/kg/dag til ovariektomiserte cynomolgus-aper, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) på omtrent 0,2 til 24 ganger en klinisk dose på 20 mg. Nyrecellekarsinom ble observert i denne studien.
German: In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen an Ratten in Konzentrationen von 0%, 0,003%, 0,01%, 0,03% und 0,1% im Futter, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die bei Männchen etwa dem 0,6- bis 23-Fachen und bei Weibchen dem 0,9- bis 31-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
Norwegian Bokmål: I den 2-årige karsinogenisitetsstudien resulterte oral administrasjon av bazedoksifen i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 % i foret til rotter, i en eksponering (basert på overflateområde, mg/m2) hos henholdsvis hannrotter og hunnrotter på omtrent 0,6 til 23 ganger og 0,9 til 31 ganger en klinisk dose på 20 mg. Siden kronisk progressiv nefropati og corticomedullær nefrokalsinose sannsynligvis er rottespesifikke nefropatier, er disse funnene antakeligvis ikke relevante for mennesker.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 30 % (p = 0,022) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (7,64 %) als unter Placebo (9,90 %).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling forble insidensen av nye vertebrale frakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med relativ risikoreduksjon på 30 % (p=0,022).
German: bis"oder „EXP"angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter Utløpsdato/EXP.
German: Siehe Abschnitt4.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
German: In Studien an Kaninchen kam es bei maternal toxischen Dosen von  0,5 mg/kg/Tag (das 1,5-Fache der Exposition beim Menschen) zu Fehlgeburten und bei den Feten zu einer erhöhten Inzidenz von Anomalien des Herzens (Ventrikelseptumdefekt) und des Skelettsystems (Ossifikationsverzögerungen, deformierte oder falsch ausgerichtete Knochen, insbesondere der Wirbelsäule und des Schädels).
Norwegian Bokmål: I kaninstudier forekom abort og økt insidens av defekter i hjerte (ventrikulær septumdefekt) og skjelett (forsinket bendannelse, misformede eller feilplasserte ben, primært i ryggrad og kranium) hos fostre ved doser som var toksiske for moren; 0,5 mg/kg/døgn (1,5 ganger human eksponering).
German: wenn Sie während der Einnahme von CONBRIZA eine Blutung aus der Scheide haben.
Norwegian Bokmål: hvis du får blødninger fra skjeden mens du tar CONBRIZA, bør du snakke med legen din.
German: In der 3-jährigen Hauptstudie war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,98) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (2,2) und höher in der 40-mgBazedoxifen-Gruppe (2,72).
Norwegian Bokmål: I kjernestudien over 3 år var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,98) som i placebogruppen (2,2) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg (2,72).
German: Nach einer Behandlungsdauer von 5 Jahren blieb die Häufigkeit von neuen Wirbelkörperfrakturen mit einer relativen Risikoreduktion von 36 % (p = 0,014) in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe niedriger (4,49 %) als unter Placebo (6,82 %).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling forble insidensen av nye virvelfrakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,85 %) med en relativ risikoreduksjon på 36 % (p=0,014).
German: Wie ist CONBRIZA einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CONBRIZA
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre für transitorische ischämische Attacken (TIA) war in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe (1,1) ähnlich wie in der Placebo-Gruppe (0,88) und in der 40-mg-Bazedoxifen-Gruppe höher (1,59).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår for transitorisk iskemisk attakk (TIA) var den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,1) som i placebogruppen (0,88) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
German: Nach 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und 1,36 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,51).
Norwegian Bokmål: Etter 7 år var raten per 1 000 kvinneår 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
German: Bezogen auf die Studiendauer von 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-BazedoxifenGruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1 000 kvinneår gjennom studieperioden på 7 år var 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
German: wenn Sie allergisch gegen Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie ein Blutgerinnsel haben oder früher einmal hatten (z. B. in den Blutgefäßen der Beine, der Lunge oder der Augen), wenn Sieschwanger sind oder es noch werden könnten.
Norwegian Bokmål: hvis du har eller har hatt blodpropp (for eksempel i blodårer i bena, lungene eller øynene).
German: Nach 5-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,87) und der Placebo-Gruppe (2,02) ähnlich.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår tilsvarende i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,87) som i placebogruppen (2,02).
German: Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det ovennevnte er noen grunner til at dette legemidlet kanskje ikke er egnet for deg. Snakk med legen din før du tar dette legemidlet hvis noe av det er aktuelt for deg.
German: Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen am Augeund/oder Beeinträchtigungen des Sehvermögens auftreten(Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds undSchwellung von Auge oder Augenlid)
Norwegian Bokmål: Hvis du har andre bivirkninger som påvirker øyet og/eller synet (lysgnister eller lysglimt, innsnevring av synsfeltet og hevelse i øyet eller øyelokket)
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztoder Apothekerein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre nach 5 Jahren betrug in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,34 und 1,56 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,50).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 5 år var 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen (relativ risiko 1,50).
German: Nach 7-jähriger Behandlung war die Rate pro 1 000 Frauenjahre für ischämische Schlaganfälle in der 20-mg-Bazedoxifen- (1,78) und der Placebo-Gruppe (1,78) gleich.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78) som i placebogruppen (1,78).
German: Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann dieses ArzneimittelIhr ungeborenesKind schädigen, wenn Sie irgendeine unerklärliche Blutung aus der Scheide haben;dies muss von Ihrem Arzt untersucht werden, wenn Sie derzeitGebärmutterkrebs haben.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet hvis det tas under graviditet.
German: Wirkungen auf den Uterus
Norwegian Bokmål: Effekter på livmor
German: Es gab in keiner der Knochenbiopsieproben der verschiedenen Behandlungsgruppen Anzeichen für Osteomalazie, peritrabekuläre oder Markfibrose, Zelltoxizität oder Geflechtknochen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på osteomalasi, peritrabekulær fibrose eller margfibrose, cellulær toksisitet eller ikke-lamellært ben i noen av benbiopsiprøvene fra behandlingsgruppene.
German: Nach7-jähriger Behandlung änderte sich die Dicke des Endometriums in der 20-mg-BazedoxifenGruppe nicht und blieb ähnlich wie unter Placebo; in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe traten keine Fälle von Endometriumkarzinom auf, verglichen mit 7 Fällen in der Placebo-Gruppe (p < 0,008).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av endometriekreft i gruppen med bazedoksifen 20 mg sammenlignet med 7 tilfeller i placebogruppen (p<0,008).
German: In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 postmenopausalen Frauen (Durchschnittsalter: 66 Jahre) gab es nach einer Behandlungsdauer von 7 Jahren unter den mit Bazedoxifen (20 mg) behandelten 1 886 Frauen 5 Fälle von Ovarialkarzinom (0,69 pro 1 000) und unter den mit Placebo behandelten 1 885 Frauen keinen Fall von Ovarialkarzinom.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudien med 7 492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år) var det 5 tilfeller av kreft i ovariene blant 1 886 personer som fikk bazedoksifen 20 mg (0,69 per 1 000), og 0 tilfeller av kreft i ovariene blant 1 885 personer som fikk placebo, etter 7 års behandling.
German: Einnahme von CONBRIZA mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CONBRIZA
German: Die Rate pro 1 000 Frauenjahre nach 3 Jahren betrug in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,86 und 1,76 in der Placebo-Gruppe (relatives Risiko 1,63).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dette igjen.
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan variere fra person til person.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Norwegian Bokmål: Ta bare den neste dosen til planlagt tid og fortsett som normalt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 november 2012 Dato for siste fornyelse: 28 august 2017
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten ble ikke påvist hos noen av de 162 pasientene på noe tidspunkt.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Norwegian Bokmål: Total eksponering i den kliniske utviklingsplanen overstiger 1500 pasientår.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Norwegian Bokmål: Kjønn forventes ikke å ha noen innvirkning på dosering.
German: Linaclotid (N = 805)
Norwegian Bokmål: Linaklotid (N = 805)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
German: Wie Constella aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Constella ser ut og innholdet i pakningen
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger (> 1 %) var magesmerter, oppblåst mage og flatulens.
German: Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören:
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse inkluderer:
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:18 uker.
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Dehydrering Nedsatt appetitt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX04
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandling med Constella trygt avsluttes når som helst.
German: Die Anwendung von Constella bei diesen Patienten kann deshalb nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke anbefalt å bruke Constella hos disse pasientene.
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
Norwegian Bokmål: Siden det er kjent at GC-C-reseptoren kan være overproduktiv hos barn, kan barn under 2 år være særlig følsomme for linaklotids virkninger.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak iverksettes etter behov.
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Konsentrert ammoniakkoppløsning Kaliumhydroksid
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 2) ble 800 pasienter behandlet i 12 uker og siden randomisert på nytt for en ytterligere 4-ukers behandlingsperiode.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Norwegian Bokmål: Siden disse andre sykdommene kan ha de samme symptomene som IBS, er det viktig at du omgående melder fra til legen dersom symptomene endrer seg eller du får andre symptomer .
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal obstruksjon.
German: Nicht schlucken.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg dem.
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av episodene med diaré begynte i løpet av den første uken av behandlingen.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer at det ikke er noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble disse forbedringene sett innen uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (figur 1 og 2).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Linaclotid keinen Rebound-Effekt verursacht, wenn die Behandlung nach 3 Monaten kontinuierlicher Behandlung beendet wurde.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har vist seg å ikke forårsake en rebound-effekt når behandlingen ble stoppet etter 3 måneders kontinuerlig behandling.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke har hatt bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytteverdien og risikoen ved fortsatt behandling revurderes.
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektparametere
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Norwegian Bokmål: Ta ekstra hensyn hvis du er eldre enn 65 år, fordi du da har høyere risiko for å få diaré.
German: Die Wirkung wurde nach Woche 1 erreicht und hielt über die gesamte Behandlungsperiode an.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble oppnådd i uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.
German: Selten Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før et måltid.
German: RDS ist eine häufige Darmkrankheit.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmsykdom.
German: Virale Gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Viral gastroenteritt
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder Laxanzien oder NSAID kann das Diarrhörisiko erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med protonpumpehemmere, laksativer eller NSAID-er kan øke risikoen for diaré.
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Diarrhö.
Norwegian Bokmål: En overdose kan føre til symptomer som skyldes en forsterkning av de kjente farmakodynamiske effektene av legemidlet, hovedsakelig diaré.
German: Die in die klinischen Phase-III-Studien aufgenommene Patientenpopulation wies folgende Eigenschaften auf: Durchschnittsalter 43,9 Jahre [Altersbereich zwischen 18 und 87 Jahren mit 5,3 % ≥65 Jahren], 90,1 % Frauen.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for pasientpopulasjonen som deltok i de kliniske fase 3-studiene, var som følger: gjennomsnittsalder på 43,9 år [spredning 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinner.
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for eldre pasienter (se pkt.
German: • Appetit vermindert
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
German: Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann herabgesetzt sein und die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen des oralen Kontrazeptivums zu verhindern (siehe Verschreibungsinformationen des oralen Kontrazeptivums).
Norwegian Bokmål: Effekten av orale prevensjonsmidler kan bli redusert, og bruk av et ekstra prevensjonsmiddel anbefales for å hindre mulig svikt av oral prevensjon (se preparatomtalen for det orale prevensjonsmidlet).
German: In Fällen von schwerer oder anhaltender Diarrhö kann die Resorption von anderen oral angewendeten Arzneimitteln beeinträchtigt werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller langvarig diaré kan absorpsjonen av andre orale legemidler påvirkes.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det best å unngå bruk av Constella under graviditet.
German: In seltenen und schwereren Fällen kann dies - in der Folgezum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bikarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan dette - som en konsekvens - føre til dehydrering, hypokalemi, reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
Norwegian Bokmål: Diaré er den vanligste bivirkningen og er i samsvar med den farmakologiske virkningen av virkestoffet.
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, linaklotid mot placebo.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av Constella hos denne aldersgruppen ikke er fastslått.
German: Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert
Norwegian Bokmål: Endring fra baselinje gjennomsnitt