FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Bulgarian: Въз основа на популационно ФК моделиране
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Rilonacept Regeneron и какво съдържа опаковката
English: Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
Bulgarian: В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3-ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution with 27-gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с игла с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да инжектирате Rilonacept Regeneron
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Bulgarian: 9/l) се наблюдава често при лечение с други лекарства, които инхибират IL-1, използвани за лечение на група пациенти (ревматоиден артрит) със заболяване, различно от CAPS.
English: Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова стерилна игла за еднократна употреба.
English: • The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
English: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
English: STEP 5: Preparing the injection
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
English: Neutropenia
Bulgarian: Тревожност
English: Reconstitution and administration instructions
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
English: Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Bulgarian: (Седмици 22 до 24) 1,2
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Bulgarian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор рилонасепт
English: Adults who entered in OLE
Bulgarian: Възрастни, включени в откритото продължение
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Bulgarian: Един пациент при едно проучване на остеоартрит развива транзиторна неутропения (абсолютен брой неутрофили
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Bulgarian: 1 флакон с Rilonacept Regeneron прах
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Не особено често се съобщават тежки, животозастрашаващи инфекции при пациенти, приемащи
English: Weight range (kg)
Bulgarian: (kg)
English: Headache Dizziness
Bulgarian: Много чести
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
English: How to use Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да използвате Rilonacept Regeneron
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Bulgarian: 4 флакона Rilonacept Regeneron прах
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Bulgarian: 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
English: Rilonacept (n=23)
Bulgarian: (n=23)
English: Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Bulgarian: Отворете опаковката, съдържаща нова спринцовка за еднократна употреба.
English: • A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Bulgarian: Непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай, така че стерилната вода (разтворителя) в спринцовката да навлезе във флакона.
English: • one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Bulgarian: една, използвана за добавяне на стерилната вода (разтворител) към
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Bulgarian: НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
English: When reconstituted, each ml solution contains 80 mg of rilonacept.
Bulgarian: След приготвянето всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
English: • 1 gauze pad
Bulgarian: 1 марлен тампон
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
English: How to store Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да съхранявате Rilonacept Regeneron
English: Do not replace the needle cover.
Bulgarian: Не слагайте обратно капачката на иглата.
English: PSURs
Bulgarian: Бистър
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
English: System Organ Class
Bulgarian: Граници на телесното тегло
English: Do not try to recap the needle.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно капачка върху иглата.
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
English: Indication
Bulgarian: Показания
English: What Rilonacept Regeneron contains
Bulgarian: Какво съдържа Rilonacept Regeneron
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Увеличен брой на езинофилите
English: Disposal
Bulgarian: РАЗТВОР
English: Malignancies
Bulgarian: Рилонасепт
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.
English: Adolescents who entered in OLE
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
English: • Gauze pads
Bulgarian: Част A Плацебо
English: • Alcohol wipes
Bulgarian: Флакон с разтворител
English: With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал да си инжектирате, пълнейки спринцовката с въздух (вижте Фигура 9).
English: Figure 12
Bulgarian: Фигура 12 2.
English: Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 160 mg.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: It is injected under the skin once a month.
Bulgarian: Инжектира се под кожата веднъж месечно.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Bulgarian: Освен това на здравните специалисти се препоръчват следните мерки за минимизиране на рисковете:
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Bulgarian: Още информация може да намерите на страницата на лекарството на уебсайта на EMA.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta започва на 9 юни 2017 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Bulgarian: Подробните препоръки за пациентите и здравните специалисти са предоставени по-долу.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Bulgarian: Тези препоръки актуализират предпазните мерки, въведени през юли 2017 г., които са сведени непосредствено до знанието на здравните специалисти в ЕС.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 08/01/2018 издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Bulgarian: Zinbryta съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab) и е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Bulgarian: Прегледайте всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да прецените дали лекарството все още е подходящо за тях.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някакви признаци и симптоми на чернодробни проблеми, например необяснимо гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в корема, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и потъмняване на урината.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Bulgarian: Ако черният Ви дроб не е проверяван според изискванията, предписването на лекарството може да бъде спряно.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението и да Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Bulgarian: Ще бъде предоставен формуляр за потвърждение, с който пациентите ще потвърждават, че осъзнават риска.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Bulgarian: − Информирайте пациентите за риска от хепатично увреждане, начините за разпознаването му и нуждата от редовно наблюдение.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) приключи прегледа на лекарството за множествена склероза Zinbryta (даклизумаб) (daclizumab) и потвърди допълнителни ограничения за намаляване на риска от сериозно чернодробно увреждане.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате Zinbryta, Вашият лекар ще провери дали трябва да продължите лечението, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) прие окончателното становище на ЕМА, което е изпратено на Европейската комисия за издаване на правнообвързващо решение.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на неврологичните симптоми.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден формуляр за попълване, с който да удостоверите, че разбирате риска за черния дроб и необходимостта от извършване на редовни проверки.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Bulgarian: Прегледът на чернодробните ефекти на Zinbryta се проведе от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на Агенцията, който направи препоръки през октомври 2017 г.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Bulgarian: Обмислете спирането на Zinbryta, ако не се постига подходящо повлияване от лечението или пациентът не спазва изискването за редовни изследвания на чернодробната функция.
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: − Наблюдавайте нивата на серумната трансаминаза и билирубин на пациентите поне веднъж месечно, и възможно най-непосредствено преди всяко приложение, както и до 6 месеца след спиране на лечението.
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на определени пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Bulgarian: − Бъдете предпазливи с пациенти, приемащи други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително продукти, отпускани без рецепта, и билкови добавки.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва при ограничена група пациенти, при строго следене на черния дроб
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Bulgarian: − Насочвайте своевременно пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане към специалист.
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Bulgarian: Препоръчително е да не започвате лечение при нови пациенти с нива на ALT или AST равни или повече от 2 пъти над горната нормална граница (ULN) или при пациенти с автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни и животозастрашаващи чернодробни проблеми при някои пациенти.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Bulgarian: − Препоръчва се спиране на лечението при пациенти с нива на ALT или AST повече от 3 пъти над ULN, независимо от нивата на билирубин.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Bulgarian: Zinbryta може да причини непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
Bulgarian: В клинични изпитвания 1,7 % от пациентите, получаващи Zinbryta, са имали сериозна чернодробна реакция, например автоимунен хепатит, хепатит и жълтеница.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, включително отпускани без рецепта продукти и билкови добавки, тъй като те могат да засегнат черния дроб.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на сериозно чернодробно увреждане, в това число имунно-медииран хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност.
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Bulgarian: Актуализираните препоръки ще бъдат изпратени в писмен вид на здравните специалисти.
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Bulgarian: Zinbryta на пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане, тъй като той е противопоказен при тези пациенти.
English: • Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: Ви дроб (чрез кръвни изследвания) по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Bulgarian: Zinbryta се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки.
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Bulgarian: Като се вземе предвид този риск, показанието за Zinbryta се ограничава до възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и при които е противопоказно или по други причини е неподходящо лечение с друга БМТ.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се използва само при пациенти, при които има неподходящо повлияване от поне две болест-модифициращи терапии (БМТ) и които не могат да бъдат лекувани с други БМТ.
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Bulgarian: Zinbryta ще се дава вече само на пациенти, които са опитали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да бъдат лекувани с някакво друго подобно лечение.
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Bulgarian: С преди започване на лечение при нови пациенти и насочете пациентите с положителни изследвания към специалист по чернодробни заболявания.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: При прегледа се установява, че по време на лечението със Zinbryta и до 6 месеца след спирането му може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Bulgarian: Това е нормално състояние и обикновено преминава за няколко дни.
English: On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Bulgarian: В деня на третиране децата не трябва да пипат третираните кучета и на кучетата не трябва да се разрешава да спят при собствениците им, особено при деца.
English: These effects usually resolve without treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват без лечение.