FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet gestart toen de firma de aanvraag introk.
Hungarian: A vállalat a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte, de ezt a kérelmét még a felülvizsgálat megkezdése előtt visszavonta.
Dutch: In het onderzoek ontvingen patiënten gedurende zes maanden Raxone of een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hat hónapon át kaptak Raxone-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Raxone niet opwogen tegen de risico's ervan.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Raxone előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energia termelésében és mérgező oxigén formákat (szabad gyököket) képeznek, amelyek károsítják a szemben a látáshoz szükséges idegsejteket.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Hungarian: Az LHON által érintett betegeknél a mitokondriumok genetikai anyagában mutációk (hibák) lépnek fel.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gezichtsvermogen na zes maanden behandeling, gemeten met een standaardoogtest met een letterkaart.
Hungarian: A hatásosság mérése legfőként a hathónapos kezelés után, standard betűtáblás szemvizsgálattal meghatározott látásélesség-változáson alapult.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, kunnen Raxone blijven gebruiken.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazási programokban résztvevő betegek továbbra is alkalmazhatják a Raxone-t.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
Hungarian: A Raxone egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az idebenon.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
Hungarian: Emellett a CHMP azt állapította meg, hogy az idebenon LHON indikációban történő alkalmazásának hatásmechanizmusát alátámasztó adatok nem elégségesek.
Dutch: Het werkingsmechanisme van idebenone bij LHON is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat idebenone de vorming van vrije radicalen beperkt en de energieproductie helpt verbeteren, waardoor de schade aan cellen en het verlies van gezichtsvermogen die bij LHON worden waargenomen, worden voorkomen.
Hungarian: Az idebenon LHON kezelésében kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert, de vélhetően csökkenti a szabad gyökök képződését és elősegíti az energiatermelést, ezáltal meggátolva a sejtkárosodást és a látásvesztés LHON esetében.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
Hungarian: Az alcsoport kis mintamérete miatt a CHMP úgy vélte, hogy a spontán javulás nem zárható ki.
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
Hungarian: 2013. március 21-én a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésére szánt Raxone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Hungarian: A negatív vélemény időpontjában a CHMP aggályát fejezte ki a tekintetben, hogy azoknál az LHON-ban szenvedő betegeknél, akiknek a tünetei az előző öt évben kezdődtek a Raxone hat hónapos alkalmazása nem vezetett szignifikáns látásjavuláshoz a placebóhoz képest (a Raxone-t szedő betegek hárommal több betűt tudtak kiolvasni a betűtáblán, a placebót kapókhoz képest).
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: A Raxone 2007. február 15-én az LHON kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív véleményt adott, és a Raxone forgalomba hozatali engedélykérelmének elutasítását javasolta a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésében.
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
Hungarian: A Raxone-t az LHON kezelésére szánták, amely fokozatos látásvesztéssel járó örökletes betegség.
Dutch: Mitochondriën produceren de energie die cellen nodig hebben om te functioneren.
Hungarian: mitokondriumokra fejti ki hatását, amelyek a sejtműködéshez szükséges energiát termelik.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a Raxone-nal kapcsolatban elvégzett fő vizsgálat eredményeit; ebben a vizsgálatban 85 LHON-ban szenvedő beteg vett részt, akiknek tünetei a megelőző öt évben kezdődtek.
Dutch: Voor welke behandeling was Raxone bedoeld?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Raxone-t?
Dutch: Op basis van hetzelfde onderzoek stelde de firma later voor om het gebruik van Raxone te beperken tot patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich minder dan een jaar geleden hadden voorgedaan.
Hungarian: Ugyanezen vizsgálat alapján a vállalat később azt javasolta, hogy a Raxone alkalmazását azon LHONben szenvedő betegekre korlátozzák, akiknek tüneti az előző évben kezdődtek.
Dutch: Het CHMP achtte dit voordeel niet significant.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint ez a kedvező hatás nem szignifikáns.
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, heeft effect op structuren binnen cellen die mitochondriën worden genoemd.
Hungarian: A Raxone hatóanyaga, az idebenon, a sejteken belül található képletekre, az ún.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Raxone-tól?
Dutch: Wat is Raxone?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raxone?
Dutch: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Hungarian: 2009. December 17. EMA/828729/2009
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Hungarian: A kérvényt a "180. napon" vonták vissza.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa) EMA/828729/2009
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban a Recothrom (thrombin alfa) esetében EMA/828729/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa)
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban a Recothrom (thrombin alfa) esetében
Dutch: Het Comité merkte ook op dat omdat de spons en de spray op verschillende manieren werkten en afzonderlijk hadden moeten worden onderzocht, er niet genoeg informatie was om de werking van de spray te beoordelen.
Hungarian: A Bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy mivel a szivacs és a spray különbözőképpen fejtik ki hatásukat, és ezeket külön kellett volna vizsgálni, nem volt elegendő adat a spray hatásainak megállapításához.
Dutch: Het bevat de werkzame stof trombine alfa.
Hungarian: Hatóanyaga a thrombin alfa.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdés listát.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
Hungarian: A vállalat 463, különböző típusú sebészeti beavatkozáson áteső beteg részvételével elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Dutch: De werking van Recothrom werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Recothrom hatásait az embereken történő kipróbálást megelőzően először kísérleti modellekben tesztelték.
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
Hungarian: Az EU előírásai szerint a Recothrom-ot a standard kezeléssel kellett volna összehasonlítani, ami nem tartalmaz thrombint.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen omtrent het geneesmiddel waarmee Recothrom in het hoofdonderzoek werd vergeleken (het vergelijkingsgeneesmiddel).
Hungarian: Végezetül pedig felmerültek bizonyos problémák azzal a gyógyszerrel kapcsolatban, amellyel a Recothrom-ot összehasonlították (összehasonlító készítmény).
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérvény visszavonását?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Dutch: Daarnaast was er onvoldoende bewijs overgelegd om aan te tonen dat het gebruik van Recothrom met een gelatinespons werkzamer was dan met een spons alleen.
Hungarian: Emellett nem nyújtottak be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására, hogy a zselatin szivaccsal használt Recothrom hatásosabb lenne, mint maga a szivacs önmagában.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban a CHMP részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
Hungarian: A Recothrom hatóanyaga a thrombin alfa, a thrombin másolata; ez utóbbi egy a vérben természetesen megtalálható fehérje.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
Hungarian: 2009. december 11.-én a Bayer Schering Pharma AG hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a standard sebészeti módszerek elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására alkalmazandó Recothrom forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
Dutch: Voor welke behandeling was Recothrom bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Recothrom-ot?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Recothrom of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Recothrom-mal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: In het onderzoek werd Recothrom vergeleken met een ander geneesmiddel dat trombine bevat en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloeding binnen tien minuten ophield.
Hungarian: 2./2 oldal tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze, és a hatásosság fő mérőszáma azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vérzés 10 percen belül megszűnt.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat az CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Recothrom niet kon worden goedgekeurd voor het stelpen van bloedingen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Hungarian: Az adatok és a vállalat CHMP által felsorolt kérdésekre megküldött válaszainak felülvizsgálata alapján, a kérvény visszavonásakor a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Recothrom nem engedélyezhető a standard sebészeti technikák elégtelensége esetén a sebészeti vérzés csillapítására.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken met Recothrom lopen, noch programma's met patiënten die Recothrom met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak a Recothrom-mal kapcsolatos klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat de firma bewijs uit gespecialiseerde operaties had overgelegd, terwijl Recothrom bedoeld was voor meer algemeen gebruik.
Hungarian: A CHMP problémája az volt, hogy a vállalat speciális sebészeti beavatkozások eredményeit mutatta be, míg a Recothrom indikációja általános felhasználási területet érintett.
Dutch: Recothrom was bedoeld om bloedingen te stelpen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Hungarian: A Recothrom készítményt a sebészeti vérzés csillapítására kívánták alkalmazni olyan esetekben, amikor a standard sebészeti technikák elégtelenek.
Dutch: De fibrinedeeltjes kleven dan aan elkaar waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden tegengaan.
Hungarian: Ezt követően a fibrin részecskék összetapadnak, rögöket képeznek, amely elősegíti a vérzés megszűnését.
Dutch: Recothrom zou ofwel met behulp van een in de oplossing gedrenkte gelatinespons worden aangebracht of door de oplossing direct op de operatiewond te sproeien.
Hungarian: A Recothrom készítményt a műtéti seb területén kívánták alkalmazni, az oldatba áztatott zselatin szivacs segítségével vagy közvetlenül a műtéti sebre permetezve.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
Hungarian: fibrinogén nevű fehérjét alakít át kisebb egységekké, ún.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Recothrom zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Recothrom-tól?
Dutch: Trombine bevordert ook het aaneenkleven van speciale cellen in het bloed (bloedplaatjes) waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden eveneens verminderen.
Hungarian: vérlemezkék összetapadását is, ezzel ugyancsak rögöket képezve, ami szintén csillapítja a vérzést.
Dutch: Recothrom is een poeder en oplosmiddel voor oplossing die op een operatiewond dient te worden aangebracht.
Hungarian: A Recothrom a műtéti seb területén alkalmazandó por és oldószer.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Hungarian: A gyógyszert tabletták (0,5, 1 és 2 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 180.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállította a kérdéslistákat.
Dutch: Repaglinide Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Repaglinide Sun niet opwogen tegen de risico's.
Hungarian: Ezért a CHMP a visszavonáskor azon a véleményen volt, hogy a Repaglinide Sun alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste reeks vragen nog niet beantwoord.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Dutch: Daar Repaglinide Sun werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten overgelegd van een studie waarin werd nagegaan of het middel al dan niet biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Repaglinide Sun-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit mutatta be, amely azt vizsgálta, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Repaglinide Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (NovoNorm) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Repaglinide Sun hasonló lett volna az Európai Unióban már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia gyógyszerhez".
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Repaglinide Sun niet kon worden goedgekeurd.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Repaglinide Sun alkalmazása nem engedélyezhető.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een onzuiverheid in het geneesmiddel en bij de manier waarop de firma de resultaten van de studie naar biologische gelijkwaardigheid had geanalyseerd.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a gyógyszerben található szennyeződés, és a biológiai egyenértékűségvizsgálat eredményeinek vállalat általi elemzésének módja miatt.
Dutch: Op 23 maart 2010 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Sun in te trekken.
Hungarian: 2010. március 23-án a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Repaglinide Sun zou in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging worden gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazták volna azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem szabályozható.
Dutch: Repaglinide Sun zou naar verwachting op dezelfde manier werken als het referentiegeneesmiddel NovoNorm, namelijk door de alvleesklier ertoe aan te zetten meer insuline aan te maken tijdens de maaltijden.
Hungarian: A Repaglinide Sun-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint NovoNorm referencia gyógyszertől, azaz a hasnyálmirigy inzulintermelésének serkentését étkezési időben.
Dutch: Repaglinide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Hungarian: A Repaglinide Sun egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Voor welke behandeling was Repaglinide Sun bedoeld?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Repaglinide Sun-t?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Repaglinide Sun zou werken?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Repaglinide Sun-tól?
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t a 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére szánták . A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: Repaglinide Sun was bedoeld voor de behandeling van type 2-diabetes.
Hungarian: A Repaglinide Sun-t metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazták volna olyan 2-es típusú
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 1.
Dutch: Op 25 april 2018 heeft Allergan Pharmaceuticals International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Restaysis in te trekken.
Hungarian: 2018. április 25-én az Allergan Pharmaceuticals International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közepesen súlyos száraz szem betegség kezelésére szánt Restaysis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: De werkzame stof in Restaysis, ciclosporine, vermindert de activiteit van cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Hungarian: A Restaysis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeinek aktivitását csökkenti, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Dutch: Restaysis is een geneesmiddel dat de werkzame stof ciclosporine bevat.
Hungarian: A Restaysis egy ciklosporin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met een beschadigd oogoppervlak en met wazig zicht na zes maanden behandeling.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a 6 hónap kezelés után sérült szemfelszínnel és homályos látással élő betegek száma volt.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de resultaten van drie studies met ciclosporine die in de jaren 1990 werden uitgevoerd bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom, waarin Restaysis werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A vállalat elemzést nyújtott be három, az 1990-es években végzett vizsgálat eredményeiből, melyeket közepesen súlyos - súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegekkel végeztek, a Restaysis-t placebóval (inaktív preparátummal) hasonlítva össze.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de door de firma overgelegde resultaten niet robuust genoeg waren om de werkzaamheid van Restaysis aan te tonen.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által bemutatott eredmények nem bizonyítják kellő erővel a Restaysis hatékonyságát.
Dutch: Vooral de manier waarop de resultaten bij patiënten met matig droge-ogensyndroom werden geanalyseerd zou tot een vertekening in het voordeel van Restaysis hebben kunnen leiden.
Hungarian: Főként a közepesen súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek eredményeinek elemzési módja lehetett alkalmas arra, hogy a Restaysis javára torzítson.
Dutch: Ontsteking lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van droge-ogensyndroom, ongeacht de oorzaak van de aandoening.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a száraz szem betegség kialakulásában fontos szerepet játszik a gyulladás, a betegség okától függetlenül.