FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch farmacologisch fase 1-onderzoek bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zoals bepaald aan de hand van de eGFR) waren de gemiddelde toenames in de AUC van ertugliflozine na toediening van een enkelvoudige dosis van 15 mg ertugliflozine ≤ 1,7-voudig, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Фаза 1 при пациенти с диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (както е определено от eGFR), след еднократен прием на ертуглифлозин 15 mg, средното повишение на AUC на ертуглифлозин е ≤ 1,7 пъти в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 52 van een actief gecontroleerd onderzoek ter vergelijking van Steglatro met glimepiride als add-on-behandeling bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine*
Bulgarian: Резултати на седмица 52 от проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо Steglatro с глимепирид като допълваща терапия при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин*
Dutch: Steglatro mag niet worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een
Bulgarian: Лечение със Steglatro не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или
Dutch: Om de bloedglucoseregulatie te controleren dienen andere methoden te worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910/6 (E464) Lactosemonohydraat Macrogol 3350 (E1521) Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: o Филмово покритие: хипромелоза 2910/6 (E464), лактоза монохидрат (вижте точка 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172).
Dutch: Hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van insuline en insulinesecretagogen Ertugliflozine kan het risico op hypoglykemie verhogen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met insuline en/of een insulinesecretagoog, waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Хипогликемия със съпътстваща употреба на инсулин и инсулинови секретагози Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж. точка 4.8).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd en niergerelateerde voorvallen Aanvankelijke stijgingen in de gemiddelde creatinine en dalingen in de gemiddelde eGFR bij patiënten die werden behandeld met ertugliflozine waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling.
Bulgarian: Първоначалното повишаване на средния креатинин и понижаването на средната eGFR при пациенти, лекувани с ертуглифлозин, като цяло са преходни по време на продължително лечение.
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако кърмите.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c < 7 %
Bulgarian: Пациенти [N (%)] с HbA1c < 7%
Dutch: Daarom kan na het starten met Steglatro symptomatische hypotensie optreden (zie rubriek 4.8), in het bijzonder bij patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR minder dan 60 ml/1,73 m2 of een CrCL van minder dan 60 ml/min), oudere patiënten (≥ 65 jaar), patiënten die diuretica gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van hypotensie die een bloeddrukverlagende behandeling krijgen.
Bulgarian: точка 4.8), особено при пациенти с нарушена бъбречна функция (eGFR по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от 60 ml/min), пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), пациенти на лечение с диуретици или пациенти на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde dalingen van ertugliflozine 5 of 15 mg in combinatie met sitagliptine waren 2,16 en 2,56 mmol/l.
Bulgarian: Плацебо-коригираните понижения на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин са 2,16 и 2,56 mmol/l.
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd op basis van een longitudinaal model met voorwaarden voor behandeling, tijd en de interactie van tijd naar behandeling.
Bulgarian: Средни стойности на най-малките квадрати са коригирани въз основа на надлъжен модел, включващ срокове за лечение, време и влияние на времето според лечението.
Dutch: Steglatro dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Bulgarian: Лечението със Steglatro трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min, поради намаляване на ефикасността.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van 0,46 tot 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 tot 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Bulgarian: Комбинацията от ертуглифлозин с дози 5 mg или 15 mg и ситаглиптин води до постепенно понижение на FPG от 0,46 до 0,65 mmol/l в сравнение с ертуглифлозин самостоятелно или 1,02 до 1,28 mmol/l в сравнение със ситаглиптин самостоятелно.
Dutch: In het onderzoek met monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене от 3,83 и 3,74 mmol/l.
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 5).
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на едно от петте рамена на активно лечение: ертуглифлозин 5 mg или 15 mg, ситаглиптин 100 mg, или ситаглиптин 100 mg в комбинация с 5 mg или 15 mg ертуглифлозин, приложен веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 5).
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo.
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с плацебо.
Dutch: BI) * N omvat alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksmiddel kregen en die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Bulgarian: * N включва всички пациенти, които са приели поне една доза от проучваното лекарство и са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
Dutch: In totaal namen 1233 patiënten met type 2-diabetes deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet betekenisvol veranderd bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met metformine en met een HbA1c bij aanvang van 7,5-11,0 %, in de subgroep patiënten met een HbA1c bij aanvang van ≥ 10 % resulteerde de combinatie van ertugliflozine 5 mg of 15 mg met sitagliptine in dalingen in HbA1c van 2,35 % en 2,66 %, vergeleken met 2,10 %, 1,30 % en 1,82 % voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en sitagliptine alleen.
Bulgarian: В проучването на пациенти, недостатъчно контролирани с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти с HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 % и 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
Bulgarian: Eртуглифлозин или глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират значимо транспортерите Pgp, OCT2, OAT1 или OAT3, или транспортните полипептиди OATP1B1 и OATP1B3 в клинично значими концентрации in vitro.
Dutch: Steglatro dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend minder is dan 45 ml/min/1,73 m 2 of de CrCL aanhoudend minder is dan 45 ml/min.
Bulgarian: Лечението със Steglatro трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно по-малко от 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно по-малко от 45 ml/min.
Dutch: Wanneer ertugliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ertugliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация с ертуглифлозин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Bulgarian: Не е известно дали Steglatro може да увреди плода.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met de overeenkomende dosis van ertugliflozine of sitagliptine (gebaseerd op gecorrigeerde odds ratio vergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (на базата на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множество възстановявания на липсващи стойности на данните).
Dutch: De incidentie van urineweginfecties was niet opvallend anders in de groepen met 5 mg en 15 mg ertugliflozine (4,0 % en 4,1 %) en de placebogroep (3,9 %).
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0% и 4,1%), и в групата на плацебо (3,9%).
Dutch: Wanneer ertugliflozine werd toegediend aan jonge ratten vanaf postnatale dag (PND) 21 tot PND 90, een periode van nierontwikkeling overeenkomend met het late tweede en derde trimester van de zwangerschap bij de mens, werden een toegenomen gewicht van de nieren, dilatatie van het nierbekken en de niertubuli en mineralisatie van de niertubuli gezien bij een blootstelling van 13 keer de maximale klinische dosis van 15 mg/dag, gebaseerd op de AUC.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули, и бъбречна тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост на бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет, се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met placebo (gebaseerd op gecorrigeerde odds-ratio-vergelijkingen van een logistisch regressiemodel met multipele imputatie voor ontbrekende gegevenswaarden).
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с плацебо (на базата на коригирани сравнения на коефициенти на вероятност от логистичен регресионен модел, използващ множество възстановявания на липсващи стойности на данните).
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers duiden erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че ертуглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин, метформин и глимепирид.
Dutch: Postprandiale glucose
Bulgarian: Глюкоза след хранене
Dutch: In het onderzoek naar ertugliflozine als add-on met metformine bij patiënten met een HbA1c bij aanvang van 7,0-10,5 % bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c voor de subgroep patiënten in het onderzoek met een HbA1c bij aanvang van ≥ 9 % met ertugliflozine 5 mg en 15 mg respectievelijk 1,31 % en 1,43 %.
Bulgarian: В проучването на ертуглифлозин в комбинация с метформин при пациенти с HbA1c на изходното ниво от 7,0-10,5 %, плацебо-коригираното понижение на HbA1c за подгрупата пациенти в проучването с HbA1c на изходното ниво ≥ 9 % е 1,31 % и 1,43 % с ертуглифлозин 5 mg и съответно15 mg.
Dutch: • Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, 6,4 x 6,6 mm, driehoekig, met aan één kant ‘701' en aan de andere kant glad.
Bulgarian: Steglatro 5 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови, с форма на триъгълник с размери 6,4 x 6,6 mm, със „701" от едната страна и гладки от другата страна.
Dutch: In het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten werd ertugliflozine toegediend via een orale sonde in doses van 1,5, 5 en 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: В двугодишно проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
Dutch: Actief gecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine versus glimepiride als add-oncombinatiebehandeling met metformine
Bulgarian: Проучване, контролирано с активното вещество ертуглифлозин спрямо глимепирид като допълваща терапия в комбинация с метформин
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met ertugliflozine (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Поради това може да е необходима пониска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация с ертуглифлозин (вж. точки 4.2, 4.4, и 4.8).
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с този лекарствен продукт при пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) по-малко от 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl по-малко от
Dutch: • Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rood, 9,0 x 9,4 mm, driehoekig, met aan één kant ‘702' en aan de andere kant glad.
Bulgarian: Steglatro 15 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, с форма на триъгълник с размери 9,0 x 9,4 mm, със „702" от едната страна и гладки от другата страна.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ertugliflozine.
Bulgarian: Активното вещество е ертуглифлозин.
Dutch: Roze, driehoekige, filmomhulde tabletten van 6,4 x 6,6 mm met aan één kant ‘701' gestanst en aan de andere kant glad.
Bulgarian: Розови филмирани таблетки с форма на триъгълник, с размери 6,4 x 6,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „701" от едната страна и гладки от другата страна.
Dutch: Sitagliptine 100 mg
Bulgarian: 100 mg
Dutch: Matige nierfunctiestoornis
Bulgarian: Вулвовагинален пруритус
Dutch: 5,1 %, 2,6 % en 0,5 % voor ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg en de vergelijkingsgroep en voor proefpersonen met een eGFR van 45 tot < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie respectievelijk
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е съответно
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Tabel 5: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met Steglatro en sitagliptine als add-on-combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване със Steglatro и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин, в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Dutch: Rode, driehoekige, filmomhulde tabletten van 9,0 x 9,4 mm met aan één kant ‘702' gestanst en aan de andere kant glad.
Bulgarian: Червени филмирани таблетки с форма на триъгълник, с размери 9,0 x 9,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „702" от едната страна и гладки от другата страна.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met HbA1c ≥ 8 % bij aanvang In het onderzoek met monotherapie dat werd uitgevoerd met een achtergrond van een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met een HbA1c bij aanvang van 7-10,5 %, had de subgroep patiënten in het onderzoek met een HbA1c bij aanvang ≥ 8 % voor placebo gecorrigeerde dalingen in de HbA1c van 1,11 % en 1,52 % met respectievelijk ertugliflozine 5 of 15 mg.
Bulgarian: В проучване на монотерапия, проведено на фона на диета и упражнения при пациенти с HbA1c на изходното ниво от 7-10,5%, подгрупата пациенти в проучването с HbA1c на изходното ниво ≥ 8% имат плацебо-коригирано понижение на HbA1c съответно 1,11% и 1,52% с ертуглифлозин 5 mg или 15 mg.
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 7).
Bulgarian: Тези пациенти, които не са получавали никаква основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg или ертуглифлозин 15 mg в комбинация със ситаглиптин (100 mg), или плацебо, веднъж дневно (вж. таблица 7).
Dutch: Voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg varieerden de statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg tot 3,7 mmHg en 1,7 mmHg tot 4,5 mmHg.
Bulgarian: Статистически значимите плацебо-коригирани понижения на СКН варират от 2,9 mmHg до 3,7 mmHg и съответно от 1,7 mmHg до 4,5 mmHg за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar Steglatro als monotherapie*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Steglatro*
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 6).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 6).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 3).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 3).
Dutch: BI) * N omvat alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Bulgarian: N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
Dutch: Factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on-combinatiebehandeling met metformine
Bulgarian: Факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин
Dutch: De aanbevolen startdosering van ertugliflozine is eenmaal daags 5 mg. Bij patiënten die eenmaal daags 5 mg ertugliflozine verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Bulgarian: При пациенти, които понасят ертуглифлозин 5 mg веднъж дневно, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол.
Dutch: Wat is Steglatro?
Bulgarian: Какво съдържа Steglatro
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 85 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 85 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Tabel 3: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar Steglatro gebruikt in combinatie met metformine*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от плацебо-контролирано проучване за Steglatro, използван в комбинация с метформин
Dutch: Diuretica
Bulgarian: раздразнителност
Dutch: Toediening van ertugliflozine met een vetrijke en calorierijke maaltijd verlaagt de Cmax van ertugliflozine met 29 % en verlengt de Tmax met 1 uur, maar verandert de AUC niet vergeleken met de nuchtere toestand.
Bulgarian: Приложението на ертуглифлозин с храни с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax на ертуглифлозин с 29 % и удължава
Dutch: In een 52 weken durend, actief gecontroleerd onderzoek versus glimepiride bedroegen dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde in SBP 2,2 mmHg en 3,8 mmHg voor respectievelijk ertugliflozine 5 mg en 15 mg, terwijl proefpersonen die behandeld werden met glimepiride een stijging in SBP hadden van 1,0 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde.
Bulgarian: В 52-седмично проучване, контролирано с активно вещество, спрямо глимепирид, пониженията от изходното ниво на СКН са 2,2 mmHg и 3,8 mmHg за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg съответно,
Dutch: Tabel 6: Resultaten in week 26 van een add-on onderzoek naar Steglatro in combinatie met metformine en sitagliptine*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от проучване на допълваща терапия със Steglatro в комбинация с метформин и ситаглиптин*
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde BI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (средни LS ДИ)
Dutch: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiride
Bulgarian: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Глимепирид
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo eenmaal daags toegediend (zie tabel 2).
Bulgarian: Тези пациенти, при които няма основна терапия с антихипергликемично средство, са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, приложени веднъж дневно (вж. таблица 2).
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsafleveringsverpakking)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Meer informatie over Steglujan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglujan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht in lijn te zijn met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че тя съответства на тази на други лекарства от същия клас.