FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,081 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 1,86 mg po bočici).
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,081 mmol pe flacon de soluție reconstituită (corespunzător la 1,86 mg pe flacon).
Croatian: Iblias je lijek koji kao djelatnu tvar sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Romanian: Iblias este un medicament care conţine substanţa activă factor VIII de coagulare uman recombinant, numit şi octocog alfa.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Iblias
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Iblias
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Croatian: U dovršenim kliničkim ispitivanjima sa 71 prethodno liječenim pedijatrijskim bolesnikom, utvrđeno je da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece slične onima u odraslih.
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 71 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, s-a constatat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii sunt similare cu cele de la adulți.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na bolesnike bilo koje dobi, odrasle i djecu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică pacienților de toate vârstele, adulţilor și copiilor.
Croatian: U osoba s hemofilijom aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) je produljeno.
Romanian: Timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT) este prelungit la persoanele cu hemofilie.
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja u kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Iblias zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ferm ca la administrare de Iblias la un pacient, să se înregistreze numele și numărul de serie al medicamentului, pentru a putea face legătura între pacient și seria medicamentului administrat.
Croatian: Može doći do razvoja protutijela na proteine miša ili hrčka s posljedičnim reakcijama preosjetljivosti.
Romanian: Se pot dezvolta anticorpi la proteinele de șoarece și de hamster, cu apariția reacțiilor de hipersensibilitate asociate.
Croatian: • ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Croatian: Utjecaj lijeka Iblias na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Romanian: Iblias este puțin probabil să afecteze fertilitatea la pacienții de sex masculin sau feminin, deoarece substanța activă apare în mod natural în organism.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja rekombinantnim ljudskim koagulacijskim faktorom VIII.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj pentru factorul VIII uman de coagulare recombinant.
Croatian: • stezanje u prsištu/opće loše osjećanje
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/senzaţie de rău generalizată
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Iblias procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al Iblias a fost evaluat la pacienții tratați anterior (PTA) cu hemofilie A severă după administrarea a 50 UI/kg la 21 subiecți cu vârsta ≥ 18 ani, 5 subiecți cu vârsta ≥ 12 ani și < 18 ani și 19 subiecți cu vârsta < 12 ani.
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije uvlači kroz pribor za prijenos tekućine s filterom za bočicu u sterilnu jednokratnu štrcaljku (oboje isporučeno).
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată prin intermediul dispozitivului de transfer cu filtru, pentru flacon, în seringa sterilă de unică folosință (amândouă furnizate în ambalaj).
Croatian: Kada se infuzijom primijeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII vezuje se s vWF-om u bolesnikovu krvotoku.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul vWF din circulaţia sanguină a pacientului.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Medicamentul este destinat numai pentru o singură administrare.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de des trebuie să o utilizați pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale:
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitore faktora VIII na drugi lijek.
Romanian: • anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII la un produs diferit.
Croatian: • Primijenite odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Romanian: • Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu ovog lijeka i obrate se svom liječniku.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Croatian: • blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Romanian: • hipotensiune arterială ușoară (tensiune arterială ușor scăzută, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare)
Croatian: 12-<18 godina N=23
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Croatian: Što je Iblias i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Iblias Kako primjenjivati Iblias
Romanian: Ce este Iblias şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Iblias Cum să utilizaţi Iblias Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Iblias Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba prilagoditi postizanju ciljne kliničke učinkovitosti potrebne u pojedinom slučaju.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i upute o lijeku.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom koji su prolazno prisutni ili ostaju stalno niskog titra, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Iblias po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale pentru pacienți adolescenți (vârsta ≥ 12 ani) și adulți de 20 până la 40 UI de Iblias pe kg de 2 până la 3 ori pe săptămână.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina od 250/500/1000 IU] 5,0 ml [za pripremu za primjenu jačina od 2000/3000 IU]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Croatian: Iblias prašak smije se rekonstituirati samo otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) pomoću priloženog sterilnog pribora za prijenos tekućine s filterom za bočicu.
Romanian: Pulberea Iblias trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) utilizând dispozitivul steril de transfer cu filtru, pentru flacon, furnizat.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Bolesnike se mora informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Croatian: 14. Odredite mjesto injiciranja i očistite kožu kompresom natopljenom alkoholom.
Romanian: Determinaţi locul injectării și ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool.
Croatian: Ako imate omaglicu ili druge simptome koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Romanian: Dacă manifestaţi ameţeală sau orice alte simptome care afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până la încetarea acestei manifestări.
Croatian: Manje često /mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 utilizator din 100):
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare) au fost observate şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Croatian: Držite štrcaljku usmjerenu prema gore i potiskujte klip dok sav zrak ne izađe iz štrcaljke.
Romanian: Țineți seringa cu vârful în sus și apăsați pistonul până când nu mai există aer în seringă.
Croatian: Iskustva u primjeni lijekova s faktorom VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena.
Romanian: Nu există experiență cu utilizarea produselor pe bază de factor VIII în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece hemofilia A apare rar la femei.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau șocul anafilactic (o reacție adversă severă mai puțin frecventă).
Croatian: Iblias sadrži natrij
Romanian: Iblias conţine sodiu
Croatian: Filtrirate tako da primjenjujete Mix2Vial nastavak.
Romanian: Filtrați utilizand adaptorul Mix2Vial.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu injiciranja tijekom otprilike 2 minute.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smiju se koristiti samo priloženi infuzijski setovi jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire şi injectare numai seturile de perfuzie furnizate, deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Croatian: Što Iblias sadrži
Romanian: Ce conţine Iblias
Croatian: Nemojte primjenjivati Iblias
Romanian: Nu utilizaţi Iblias
Croatian: • poteškoće s usnivanjem
Romanian: • dificultăți de adormire
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci ako ga držite u vanjskom pakiranju.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de până la 12 luni, când îl păstrați în cutie.
Croatian: Iblias se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Romanian: Iblias se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Croatian: dodatno opisala imunogena svojstva lijekova s faktorom VIII (npr. mehanistička, opservacijska ispitivanja).
Romanian: Experții au mai sugerat studii care ar putea să caracterizeze suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii.
Croatian: Ti su rezultati slični zabilježenim vrijednostima prilikom primjene faktora VIII dobivenog iz ljudske plazme.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Romanian: Nu sau efectuat studii privind toxicitatea după doze repetate cu o durată mai lungă de 5 zile, privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.
Croatian: Ako biste željeli dodatne informacije obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă doriţi mai multe informaţii despre aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Croatian: Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid polisorbat 80
Romanian: Histidină Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Polisorbat 80
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni izrazi za nuspojave).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Croatian: Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Iblias kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Romanian: Nu creşteţi doza de Iblias pentru controlul hemoragiei fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Stoga se faktor VIII tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Romanian: Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este strict necesar.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog razdoblja od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Croatian: Ako počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor ponovno pojavi.
Romanian: Dacă treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iblias u bolesnika koji prethodno nisu liječeni nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Iblias la pacienți netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Croatian: • dodatno pakiranje s: - 1 pribor za prijenos tekućine s filterom 20/20 [Mix2Vial] - 1 setom za venepunkciju - 1 jednokratnom štrcaljkom od 5 ml - 2 gazice natopljene alkoholom za jednokratnu uporabu
Romanian: • un ambalaj suplimentar cu: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Croatian: Doza/ profilaktička injekcija, IU/kg TT medijan (min; maks)
Romanian: Doză/injecție profilactică, UI/kg GC mediana (min, max)
Croatian: 6-<12 godina N=27
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Croatian: Povišenje razine FVIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koja nema hemofiliju.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Croatian: U nekim slučajevima, posebno u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili veće doze.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare a dozelor mai scurte sau doze mai mari.
Croatian: • alergijske reakcije
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice severe bruşte
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Iblias dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor incrementale raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere mediană de > 2% (> 2 UI/dL) pe UI/kg pentru Iblias.
Croatian: Injicirajte zrak u bočicu s lijekom.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu produs.
Croatian: Rekonstituirani lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Croatian: Na lijek Iblias moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Iblias.
Croatian: Stavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Romanian: Puneți flaconul cu produsul pe o suprafață netedă și tare.
Croatian: nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda, uključujući lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su sadržavali znatne količine von Willebrandova faktora; za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,7 (95 % CI 0,4 do 1,1), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU) bio je 0,8 (95 % CI 0,4 do 1,3).
Romanian: nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Croatian: Ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti provedeno je u djece u dobi 0-12 godina (vidjeti dio 5.1).
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic privind siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta cuprinsă în intervalul 0-12 ani (vezi pct. 5.1): datele disponibile pentru copiii cu vârsta sub 1 an sunt limitate.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Određivanje aPTV-aje uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Romanian: Determinarea aPTT reprezintă o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 250/500/1000/2000/3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora VIII.
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Croatian: Jedno pakiranje s priborom za primjenu sadrži: - 1 pribor za prijenos tekućine s filterom 20/20 [Mix2Vial] - 1 setom za venepunkciju - 1 jednokratnom štrcaljkom od 5 ml - 2 gazice natopljene alkoholom za jednokratnu uporabu
Romanian: Un dispozitiv injectabil conține: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Croatian: Nježno vrtite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim dijelom nastavka sve dok se tvar potpuno ne otopi.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet.
Croatian: 16. Pustite da krv teče prema otvorenom kraju seta za venepunkciju i zatim pričvrstite štrcaljku s otopinom.
Romanian: Lăsați să curgă sânge înspre capătul deschis al setului de venopuncție și apoi atașați seringa cu soluția.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Croatian: Iblias treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, bočicu s vodom za injekcije, jednokratna štrcaljka, set za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Romanian: Iblias trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, flacon cu apă pentru preparate injectabile, seringă, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Croatian: Iblias se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka Iblias ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Romanian: Doza de Iblias pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Croatian: Stavite bočicu s otapalom na ravnu, čistu površinu i čvrsto ju držite.
Romanian: Puneți flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor VIII la animale, privind funcția de reproducere.