FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov, zabráňte priamemu kontaktu pripraveného roztoku CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát s kožou alebo sliznicami.
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, należy unikać bezpośredniego kontaktu skóry lub błon śluzowych z suchym proszkiem lub przygotowanym roztworem CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovak: Suspenziu nepoužívajte po tomto dátume exspirácie.
Polish: Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: CellCept tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K-90) sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
Polish: CellCept tabletki celuloza mikrokrystaliczna poliwidon (K-90) kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian
Slovak: Prvá dávka CellCeptu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Polish: • Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie leku na rozród (patrz punkt
Slovak: Perorálny CellCept sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Polish: Doustne podawanie leku CellCept należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Polish: • Inne składniki leku to:
Slovak: Terapia počas rejekčných stavov kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky, srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Slovak: Ako používať CellCept
Polish: Jak stosować lek CellCept
Slovak: Úvodná dávka CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Polish: Pierwszą dawkę produktu CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać choremu w ciągu 24 godzin po transplantacji.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg filmom obalené tablety.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 500 mg tabletki powlekane.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní bol veľmi často hlásený edém vrátane periférneho edému, edému tváre a skrotálneho edému.
Polish: W badaniach rejestracyjnych bardzo często zgłaszano przypadki obrzęku, w tym obrzęków obwodowych, obrzęków twarzy i moszny.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - mogą wymagać pilnego leczenia:
Slovak: Je dostupný v baleniach po 4 injekčných liekovkách.
Polish: • Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred aplikáciou CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku CellCept skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g dwa razy na dobę.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Polish: Działanie takie występowało przy ogólnej ekspozycji równej lub mniejszej niż obserwowana w warunkach klinicznych po podaniu leku w zalecanej dawce 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene po intravenóznom podaní CellCeptu 1 g BID nasledované s perorálne podávaným CellCeptom 1,5 g BID boli hodnoty MPA AUC podobné ako u pacientov po transplantácii obličky, ktorým sa podával CellCept v dávke 1 g
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby, którym podawano produkt CellCept dożylnie w dawce 1 g dwa razy na dobę, a następnie doustnie w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, wartości AUC dla MPA były podobne do wartości uzyskiwanych u pacjentów po przeszczepieniu nerki otrzymujących produkt CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę.
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Polish: Ciprofloksacyna lub amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepionej nerki w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu doustego przyjmowania cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami
Polish: Należy pozbywać się każdego nie zużytego leku lub jego resztek zgodnie z lokalnymi przepisami
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
Polish: • Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Polish: U bardzo małej liczby pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęły się nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek (immunosupresyjny).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka), to znamená 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g podawane dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g), co oznacza 5 ml zawiesiny doustnej 2 razy na dobę.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
Slovak: Vzhľadom na to, že medzi pacientmi po transplantáciách rôznych orgánov, po ktorých je CellCept indikovaný, boli pozorované veľké rozdiely vo frekvencii niektorých ADR, frekvencia je prezentovaná osobitne pre pacientov po transplantácii obličky, pacientov po transplantácii pečene a pacientov po transplantácii srdca.
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki, wątroby i serca.
Slovak: • hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Polish: • biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a (AUC0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu), keď sa CellCept súbežne podával so sevelamérom.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly mofetilmykofenolát
Polish: CellCept 250 mg kapsułki mykofenolan mofetylu
Slovak: Ak užijete viac CellCeptu, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wykazał wpływu na płodność samców u szczurów po podaniu doustnej dawki wynoszącej do 20 mg/kg/dobę.
Slovak: CellCept i.v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie CellCeptu sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Polish: W ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby należy podawać dożylną postać produktu CellCept, wprowadzając postać doustną produktu CellCept, gdy tylko będzie to mogło być tolerowane.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu mofetilmykofenolát
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej mykofenolan mofetylu
Slovak: Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv CellCeptu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie CellCept (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Slovak: Cellcept sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek alebo pečene.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest wskazany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek lub wątroby.
Slovak: CellCept sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.).
Polish: • Produkt CellCept nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa mofetilmykofenolát rýchlo a úplne metabolizuje na aktívny metabolit MPA.
Polish: Po podaniu dożylnym mykofenolan mofetylu jest szybko i całkowicie metabolizowany do aktywnego metabolitu, kwasu mykofenolowego (MPA).
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 1 g mofetilmykofenolátu.
Polish: 5 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
Slovak: Je to preto, že malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
Polish: Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
Slovak: CellCept 500 mg filmom obalené tablety Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str.
Polish: - CellCept 500 mg tabletki powlekane Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Slovak: Problémy s pľúcami, ako sú:
Polish: Zaburzeń ze strony płuc, takich jak:
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Polish: Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Slovak: U starších pacientov užívajúcich CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Polish: U osób w podeszłym wieku, u których CellCept stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Slovak: Roche Products (Ireland)
Polish: Malta (See Ireland)
Slovak: Ďalej zrieďte obsah dvoch injekčných liekoviek s rekonštituovaným práškom (približne 2 x 15 ml) do 140 ml 5 % glukózy na intravenóznu infúziu.
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Slovak: Okrem sevelaméru nie sú žiadne údaje o CellCepte s viazačmi fosfátov.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CellCept z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu)
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Slovak: U psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały przy ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu CellCeptom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką:
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: Rozszerzenie naczyń
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Polish: • Leczenia produktem CellCept u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovak: Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g trikrát denne) dochádza približne ku 40 % zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Slovak: Nepoužívajte CellCept po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše
Polish: • Nie stosować kapsułek po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
Slovak: CellCept je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Polish: Produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 injekčné liekovky.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Slovak: Ekvivalent s perorálnymi liekovými formami
Polish: Równoważność z postaciami doustnymi.
Slovak: EU/1/96/005/004
Polish: EU/1/96/005/004 CellCept
Slovak: Malformácie nervového systému ako sú spina bifida;
Polish: • wady układu nerwowego takie jak rozszczep kręgosłupa;
Slovak: Liečivá z iných skupín, ktoré interferujú s enterohepatálnym obehom MPA (napr. cholestyramín, antibiotiká) sa majú používať opatrne z dôvodu ich potenciálu znižovať plazmatické hladiny a účinnosť CellCeptu (pozri tiež časť 4.5).
Polish: Produkty lecznicze, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA (np. cholestyramina, antybiotyki), należy stosować z ostrożnością, gdyż mogą one zmniejszyć stężenie MPA w osoczu oraz skuteczność produktu CellCept (patrz punkt 4.5).
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- až 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Polish: Ogólna ekspozycja organizmu po podaniu takiej dawki jest 2-3 razy większa niż ekspozycja, do której dochodzi w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 2 g na dobę.
Slovak: • zmeny krvného tlaku, zrýchlený tlkot srdca a krvné zrazeniny
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych
Slovak: CellCept tablety:mikrokryštalická celulóza, povidón (K-90), sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý
Polish: • CellCept tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, poliwidon (K-90), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovak: EU/1/96/005/003
Polish: EU/1/96/005/003 CellCept
Slovak: Fľašu dobre uzavrite bezpečnostným uzáverom na ochranu pred deťmi.
Polish: Zamknąć mocno butelkę za pomocą nakrętki uniemożliwiającej otwieranie dzieciom.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Slovak: Na štítok fľaše napíšte dátum exspirácie rekonštituovanej suspenzie.
Polish: Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Slovak: Ak k tomu dôjde, miesto si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Polish: • Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas odvrhnutia transplantátu pečene.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči veľkým množstvom čistej vody.
Polish: • Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki dużą ilością czystej wody.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Slovak: Po rozpustení prášku a zriedení na výslednú koncentráciu 6 mg/ml sa CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát musí podať formou pomalej intravenóznej infúzie do periférnej alebo centrálnej žily v trvaní 2 hodín (pozri časť 6.6).
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku o stężeniu wynoszącym 6 mg/ml, produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji należy podać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym 2 godziny.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liečiv zahŕňajúcej CellCept existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem CellCept, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Slovak: CellCept 500 mg filmom obalené tablety.
Polish: CellCept 500 mg tabletki powlekane.
Slovak: Triaška
Polish: Trądzik
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
Polish: • jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
Slovak: V štúdii s pacientmi po transplantácii pečene, v štúdii s pacientmi po transplantácii srdca a v dvoch štúdiách s pacientmi po transplantácii obličky bol komparátorom azatioprín, zatiaľ čo tretia štúdia s pacientmi po transplantácii obličky bola kontrolovaná placebom.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby i serca oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Multibalenie: 150 (3 balenia po 50) filmom obalených tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 150 (3 opakowania po 50) tabletek powlekanych
Slovak: Obal tablety hypromelóza hyprolóza oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu (E132) červený oxid železitý (E172)
Polish: Otoczka tabletki hydroksypropylometyloceluloza hydroksypropyloceluloza tytanu dwutlenek (E171) glikol politelylenowy 400 indygotyna (E132) żelaza tlenek czerwony (E 172)