FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 2 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1; infusie hervatten met een
Icelandic: 2 Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1; hefja innrennsli á ný með 50% minni hraða
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de longen (pneumonitis) kunnen zijn: ademhalingsproblemen of hoesten.
Icelandic: Merki um bólgu í lungum (lungnabólgu) geta verið öndunarerfiðleikar eða hósti.
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 9 (1,8%) sjúklingar ónæmistengda ristilbólgu af stigi
Dutch: Overmatig blozen
Icelandic: Hækkaður blóðsykur
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid of zwakte
Icelandic: Þreytu- eða slappleikatilfinning
Dutch: Er waren geen aanwijzingen die erop duiden dat er bij patiënten met gevorderd RCC een klinisch relevante wijziging is in de klaring van avelumab in de loop van de tijd.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að úthreinsun avelúmabs breytist á klínískt marktækan hátt með tímanum hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,2%) met type 1-diabetes mellitus van graad 3.
Icelandic: Af þessum sjúklingum var 1 (0,2%) sjúklingur með sykursýki af gerð 1 af stigi 3.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 2,7% (13/489) van de patiënten immuungerelateerde colitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 2,7% (13/489) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
Dutch: Overeenkomend met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van avelumab bij steady-state klein.
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarrúmmál avelúmabs lítið við jafnvægi.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 1,2% (21/1.738) van de patiënten immuungerelateerde pneumonitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 1,2% (21/1.738) sjúklinga ónæmistengda lungnabólgu.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de PD-L1-expressie en MCV-status van patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A).
Icelandic: 5 má sjá samantekt á PD-L1 tjáningu og MCV stöðu sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta A).
Dutch: Bij patiënten die positief zijn voor ADA kan er een verhoogd risico zijn op infusiegerelateerde reacties (ongeveer 40% en 25% van de patiënten die ooit respectievelijk positief en negatief waren voor ADA).
Icelandic: 40% hjá sjúklingum sem alltaf voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu og 25% hjá sjúklingum sem aldrei voru jákvæðir fyrir meðferðartengdum mótefnum gegn lyfinu).
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
Icelandic: Guillaine-Barré heilkenni (röskun í ónæmiskerfi sem veldur taugabólgu og getur valdið verk,
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd hjartavöðvabólga fyrir hjá innan við 1% (5/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lifrarbólga hófst var 2,3 mánuðir (bil: 2,1 vika til 14,5 mánuðir).
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (MCC), een zeldzaam type huidkanker, wanneer dat is uitgezaaid (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam);
Icelandic: Bjálkakrabbamein með meinvörpum, sem er mjög sjaldgæf tegund húðkrabbameins, þegar það kemur fyrir með meinvörpum (hefur dreift sér í aðra líkamshluta)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 1,0% (5/489) van de patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 1,0% (5/489) sjúklinga.
Dutch: Die vindt u op het van de injectieflacon en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Icelandic: Af sjúklingunum 88 voru 65 (74%) karlkyns, miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 33 ár til 88 ár), 81 (92%) sjúklingur var hvítur og 49 (56%) sjúklingar og 39 (44%) sjúklingar voru með færnistöðu samkvæmt
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de nieren kunnen zijn: afwijkende nierfunctiewaarden, minder plassen dan gebruikelijk is, bloed in uw urine of gezwollen enkels.
Icelandic: • Merki um bólgu í nýra geta m.a. verið óeðlileg nýrnapróf, minni þvaglát en venjulega, blóð í þvagi eða þroti í ökklum.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 2 weken tot 13 maanden).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til skjaldkirtilsraskanir hófust var 2,8 mánuðir (bil: 2 vikur til 13 mánuðir).
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
Icelandic: (25%) af sjúklingunum 8 fengu meðferð með stórum skömmtum af barksterum (≥ 40 mg af prednisóni eða sambærilegu) í 8 daga að miðgildi (bil: 5 dagar til 11 dagar).
Dutch: • Tekenen van type 1-diabetes kunnen zijn: een sterker honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en gevoel van vermoeidheid.
Icelandic: Merki um sykursýki af gerð 1 geta m.a. verið meiri svengd eða þorsti en venjulega, tíðari þörf til að kasta þvagi, þyngdartap og þreytutilfinning.
Dutch: Diabetes mellitus*, type 1-diabetes mellitus*
Icelandic: Sykursýki*, sykursýki af gerð 1*
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor immuungerelateerde pneumonitis van graad 2 tot die verdwenen is, en moet definitief worden stopgezet voor immuungerelateerde pneumonitis van graad 3, graad 4 of recidief van graad 2 (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 skal hætta notkun avelúmabs þar til hún gengur til baka og hætta notkun alveg ef um er að ræða ónæmistengda lungnabólgu af stigi 3, stigi 4 eða endurtekna ónæmistengda lungnabólgu af stigi 2 (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,4% (2/489) van de patiënten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi kom ónæmistengd nýrnabólga fram hjá 0,4% (2/489) sjúklinga.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 5,1 maanden (spreiding: 2,3 weken tot 14 maanden).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd ristilbólga hófst var 5,1 mánuður (bil: 2,3 vikur til 14 mánuðir).
Dutch: Instructies voor hantering Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun Undirbúa skal innrennslislausnina með smitgát.
Dutch: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Icelandic: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Dutch: 100 ml
Icelandic: 100 ml hettuglas
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Dutch: Injectieflacon (glazen)
Icelandic: Til gjafar í vöðva Hettuglas (gler)
Dutch: Vlees en slachtafval: 53 dagen
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Dutch: Suspensie voor injectie
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Dutch: Wachtttermijn
Icelandic: Biðtími
Dutch: Big
Icelandic: Sérheiti
Dutch: IJzer (III)
Icelandic: Járn (III)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Icelandic: 4941 SJ Raamsdonksveer Holland
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/19/239/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/19/239/001
Dutch: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Icelandic: Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél:
Dutch: Injecteer intramusculair achter het oor in de nek.
Icelandic: 4. Sprautið í vöðva á hálsi, aftan við eyra.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Dutch: AT-1160 Wien
Icelandic: AT-1160
Dutch: Vanaf 72 uur wordt dit gevolgd door een zeer langzaam dalende plasmaconcentratie met een berekende halfwaardetijd van 960 uur, wat wijst op een evenwichttoestand.
Icelandic: Frá 72 klukkustundum lækkar styrkur í plasma mjög hægt, með reiknuðum meðal helmingunartíma sem nemur 960 klukkustundum, sem bendir til jafnvægisástands.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Dutch: Steek de naald in onder een hoek van 90° en injecteer het diergeneesmiddel.
Icelandic: 3. Stingið nálinni inn undir 90° horni og dælið lyfinu inn.
Dutch: Trek de naald terug en laat de huid los.
Icelandic: Dragið nálina út og sleppið taki á húðinni.
Dutch: In sommige gevallen (n=13 van de n=29 dieren die meerdere keren behandeld werden met 3 keer de aanbevolen dosis), heeft dit geleid tot de dood van de dieren.
Icelandic: Í sumum tilvikum (n=13 af n=29 dýrum sem fengu þrefaldan ráðlagðan skammt oftar en einu sinni) leiddi þetta til dauða.
Dutch: Dracht en lactatie: Niet van toepassing.
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf: Á ekki við.
Dutch: IJzer (als gleptoferron)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Dutch: Trek de huid opzij voordat u de naald insteekt.
Icelandic: Dragið húðina til hliðar áður en nálinni er stungið í hana.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn of beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: IJzer is een essentiële micronutriënt.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Dutch: Teneinde een juist dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht van de big zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun á að ákvarða líkamsþyngd grísanna með eins mikilli nákvæmni og kostur er.
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt 3868 tot 4097 mg*uur/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær 3.868 til 4.097 mg*klst/l.
Dutch: (als gleptoferron
Icelandic: (sem gleptóferron
Dutch: In het bloed binden vrije ijzer (III)-ionen aan transferrine (transportvorm) en dit wordt voornamelijk gebruikt voor de synthese van hemoglobine.
Icelandic: Í blóðinu bindast fríar járnjónir (III) við transferrín (flutningsform) og eru einkum notaðar til nýmyndunar hemóglóbíns.
Dutch: De ijzer (III)-ionen worden als ferritine opgeslagen in de voornaamste reserveorganen (vb. lever, milt en het reticulo-endotheliale systeem)en uitscheiding van ijzer speelt kwantitatief geen belangrijke rol.
Icelandic: Járnjónir (III) eru geymdar sem ferritín í helstu geymsluvefjum (t.d. lifur, milta og átfrumukerfinu (reticuloendothelial system)) og skiptir brotthvarf járns ekki miklu máli fyrir magn þess.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Icelandic: Natríum klóríð Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Dutch: De behandelend dierenarts dient rekening te houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of analyse van de mestmonsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een vorige episode van infectie op het bedrijf bevestigden.
Icelandic: Dýralæknirinn sem annast meðferðina á að taka tillit til niðurstaðna klínískra rannsókna og/eða greininga á saursýnum og/eða vefjafræðilegra niðurstaðna sem staðfesta tilvist C. suis við fyrri sýkingar á svínabúinu.
Dutch: Er is geen specifiek orgaan voor de uitscheiding van ijzer.
Icelandic: Ekkert líffæri sér um sértækan útskilnað járns.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: Toltrazuril bereikt piekplasmaconcentraties van 4,17 tot 6,43 mg/l binnen 5 dagen.
Icelandic: Þéttni toltrazurils í plasma nær hágildi sem nemur 4,17 til 6,43 mg/l innan 5 daga.
Dutch: Anafylactische reacties komen zelden voor.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet meer dan één keer toegediend worden.
Icelandic: Ekki má gefa dýralyfið oftar en einu sinni.
Dutch: Het is niet aanbevolen om het diergeneesmiddel te gebruiken bij biggen die minder wegen dan 0,9 kg, omdat de werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel niet geëvalueerd is bij dergelijke kleine biggen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg, þar sem ekki hefur verið lagt mat á verkun og öryggi dýralyfsins við notkun hjá svo litlum grísum.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoair middel.
Icelandic: Toltrazuril er triazinon-afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Dutch: Elke big moet een injectie krijgen met een 21 gauge naald.
Icelandic: Sprauta á hvern grís með nál af stærð 21 (21 gauge).
Dutch: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Icelandic: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Dutch: J.E.
Icelandic: B.V.
Dutch: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Icelandic: Αντρέα Μιαούλη 50
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Dutch: Niet gebruiken bij biggen met een vermoedelijk tekort aan vitamine E en/of seleen.
Icelandic: Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
Dutch: Biggen worden geboren met slechts matige ijzervoorraden en de melk die de biggen krijgen, is een slechte bron van ijzer.
Icelandic: Grísir hafa takmarkaðar járnbirgðir við fæðingu og lítið er af járni í þeirri mjólk sem þeir fá.
Dutch: Toltrazuril sulfon
Icelandic: Toltrazuril súlfón
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt tussen 1046 en 1245 mg*uur/l.
Icelandic: Heildarútsetning í plasma nær milli 1.046 og 1.245 mg*klst/l.
Dutch: Toltrazuril-sulfon wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 5 tot 7 dagen.
Icelandic: Toltrazuril-súlfón er fjarlægt úr plasma með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 5 til 7 dögum.
Dutch: 51368 Leverkusen
Icelandic: D-51368 Leverkusen
Dutch: Vaak en herhaald gebruik van antiprotozoaire middelen uit dezelfde klasse kan leiden tot het ontstaan van resistentie.
Icelandic: Mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki getur leitt til þolmyndunar.
Dutch: Bravničarjeva 13
Icelandic: Bravničarjeva 13 SI-1000
Dutch: In intensieve landbouwomstandigheden hebben biggen geen toegang tot andere bronnen van ijzer zoals aarde.
Icelandic: Við krefjandi aðstæður í landbúnaði hafa grísir ekki aðgang að járni eftir öðrum leiðum, svo sem úr jarðvegi.
Dutch: Een voorbijgaande verkleuring van het weefsel en/of lichte zwelling worden vaak waargenomen op de aanprikplaats.
Icelandic: Algengt er að tímabundin mislitun vefja og/eða lítils háttar þroti sjáist á stungustað.
Dutch: Daarom moeten biggen ijzersuppletie krijgen.
Icelandic: Því þarf að gefa grísum járnuppbót.
Dutch: Hygiënemaatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varkens verlagen.
Icelandic: Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá svínum.
Dutch: De "Geen MRL vereist" classificatie voor ijzer dextraan en ijzer-glucoheptonaat wordt geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron ijzer dextraan en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
Icelandic: „Hámarks lyfjaleifa ekki krafist" fyrir járndextran og járnglúkóheptónat eigi við um gleptóferron, þar sem gert er ráð fyrir að gleptóferron losi járndextran og járnglúkóheptónat.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijden:
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími:
Dutch: Toltrazuril-sulfon vertoont plasma piekconcentraties van 6,23 tot 8,08 mg/l op 11 tot 15 dagen na injectie van het moederproduct.
Icelandic: Þéttni toltrazuril-súlfóns í plasma nær hágildi sem nemur 6,23 til 8,08 mg/l, 11 til 15 dögum eftir gjöf lyfsins.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) De werkzame bestanddelen in Baycox Iron zijn toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage aan Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie:
Icelandic: Iron eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij biggen die minder dan 0,9 kg wegen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 1 ml bevat 36 mg toltrazuril en 182 mg ijzer (III) (als gleptoferron)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 36 mg af toltrazurili og 182 mg af járni (III) (sem gleptóferron)
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Dutch: In geval van een overdosis kunnen ondersteunende maatregelen chelatoren (bv. Deferoxamine) gebruikt worden.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er hægt að beita stuðningsmeðferð með jónabindandi efni (chelating agent) (t.d. deferoxamini).
Dutch: Toltrazuril wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 4 dagen, met een aanzienlijk metabolisme naar toltrazuril-sulfoxide en toltrazuril-sulfon, de voornaamste actieve metaboliet.
Icelandic: Toltrazuril er fjarlægt úr plasma með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 3 til 4 dögum og er að verulegu leyti umbrotið í toltrazuril-súlfoxíð og toltrazuril-súlfón, helsta virka umbrotsefnið.
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden in de twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, neem dan contact op met uw dierenarts om een geschikte differentiële diagnose te verkrijgen.
Icelandic: Ef vart verður við klínísk ummerki á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf lyfsins á að hafa samband við dýralækni til að fá viðeigandi sjúkdómsgreiningu.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger wensen te worden, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden, in het bijzonder accidentele zelfinjectie.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden binnen twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, dient de behandelend dierenarts hierover te worden geïnformeerd.
Icelandic: Ef vart verður við klínísk ummerki á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf lyfsins á að láta dýralækninn sem sér um meðferðina vita.
Dutch: Het diergeneesmiddel moet aan de biggen worden toegediend tussen 48 tot 72 uur na de geboorte met een eenmalige intramusculaire injectie van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht en 100 mg ijzer (als gleptoferroncomplex)/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosisvolume van 0,55 ml/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Gefa á grísum dýralyfið 48 til 72 klukkustundum eftir got, með stakri inndælingu í vöðva sem nemur 20 mg af toltrazuril og 100 mg af járni (í efnasambandinu gleptóferron) á hvert kg líkamsþyngdar, sem er 0,55 ml/kg líkamsþyngdar.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch vastgesteld is op het bedrijf.
Icelandic: Eingöngu á að nota dýralyfið þegar sýking af völdum Cystoisospora suis hefur verið staðfest á svínabúinu áður.
Dutch: Deze sterfgevallen werden geassocieerd met genetische factoren of deficiënties van vitamine E en/of seleen.
Icelandic: Það hefur verið tengt arfgengum þáttum eða skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
Dutch: De primaire uitscheidingsroutes van ijzer zijn feces en urine, met een aanvullend gering verlies via zweet, haar en nagels.
Icelandic: Helstu leiðir útskilnaðar járns eru með hægðum og þvagi, en einnig tapast lítils háttar af því með svita, hári og nöglum.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Dutch: Dit is een bestanddeel van hemoglobine en myoglobine en speelt een sleutelrol in enzymen zoals cytochromen, katalasen en peroxidasen.
Icelandic: Það er hluti hemóglóbíns og mýóglóbíns og leikur lykilhlutverk í virkni sumra ensíma, svo sem cýtókróma, katalasa og peroxídasa.
Dutch: De vrije ijzer (III)-ionen worden uit het plasma verwijderd met een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Icelandic: Fríar járnjónir (III) eru fjarlægðar úr plasma með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 8 klst.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.