FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fendrix le 2 février 2005.
Italian: Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ce système permet d'améliorer la réponse du système immunitaire, ce qui peut être utile quand les vaccins sont utilisés chez des patients pouvant présenter une réponse plus faible, comme ceux les insuffisants rénaux.
Italian: Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.
French: Fendrix est un vaccin.
Italian: Fendrix è un vaccino.
French: Autres informations relatives à Fendrix
Italian: Altre informazioni su Fendrix
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Fendrix est de quatre doses.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
French: Une dose de rappel de Fendrix peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 15 ans, y compris chez les patients nécessitant une hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'une maladie rénale).
Italian: Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue usata dai pazienti affetti da malattia renale).
French: La société a également présenté des informations concernant l'utilisation de Fendrix chez des patients ayant reçu une greffe de foie, mais elle a retiré la demande d'utilisation de Fendrix chez ces patients au cours de l'évaluation du vaccin.
Italian: La ditta ha presentato anche delle informazioni sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione del vaccino.
French: Il contient certaines parties du virus de l'hépatite B comme principe actif.
Italian: Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fendrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Fendrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur, rougeur, gonflement au point d'injection et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
French: Fendrix s'est avéré aussi efficace qu'une double dose du vaccin de comparaison.
Italian: Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fendrix, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, vedere il foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fendrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fendrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans Fendrix, il est utilisé avec un «système adjuvant» qui contient du «MPL», un corps gras purifié de bactéries, ainsi qu'un composé d'aluminium.
Italian: In Fendrix, viene usato con un "sistema adiuvante" che contiene "MPL", un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fendrix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fendrix.
French: Fendrix contient de petites quantités de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un patient reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
Italian: Fendrix contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
French: Le principe actif de Fendrix étant déjà disponible dans l'Union européenne dans d'autres vaccins, certaines des données présentées pour justifier l'utilisation des autres vaccins ont été utilisées à l'appui de la demande d'utilisation de Fendrix.
Italian: Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell'uso di altri vaccini.
French: Les antigènes de surface sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Italian: Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": vale a dire che derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
French: L'effet de Fendrix a duré plus longtemps que celui du vaccin de comparaison: 80% des patients ayant reçu Fendrix ont conservé des taux protecteurs d'anticorps pendant une durée allant jusqu'à trois ans, contre 51% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Italian: L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui ont développé des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
French: Pourquoi Fendrix a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Fendrix?
French: Un mois après la dernière dose, 91% des patients ayant reçu Fendrix présentaient des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B, contre 84% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
Italian: Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
French: Chez les personnes recevant la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Fendrix.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
French: Fendrix est utilisé pour protéger les patients présentant des problèmes de reins contre l'hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B).
Italian: Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B (malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell'epatite B).
French: Fendrix vaccin contre l'hépatite B (ADNr) (adjuvé, adsorbé)
Italian: Fendrix vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
French: Fendrix ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ni chez celles ayant présenté une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l'hépatite B. Fendrix ne doit pas être administré aux patients qui présentent un grave accès de fièvre.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fendrix au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
French: Fendrix a également fait l'objet d'une étude principale incluant 165 patients âgés de 15 ans et plus, qui présentaient une maladie des reins et nécessitaient une hémodialyse.
Italian: Fendrix è stato anche studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
French: Quelles études ont été menées sur Fendrix?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Fendrix?
French: Fendrix est un vaccin, qui est disponible en suspension pour injection.
Italian: Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
French: Qu'est-ce que Fendrix?
Italian: Che cos'è Fendrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fendrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Fendrix?
French: Fendrix a été comparé à une double dose d'Engerix B (un autre vaccin contre l'hépatite B).
Italian: Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose.
French: Comment Fendrix agit-il?
Italian: Come agisce Fendrix?
French: Comment Fendrix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Fendrix?
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'hépatite B, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano l'organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Italian: SINTESI GENERALE DELLE CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Le document d'orientation permet également l'utilisation d'autres valeurs, si elles sont correctement justifiées.
Italian: Il documento orientativo permette anche l'uso di valori alternativi, se debitamente giustificati.
French: Cependant, à la fin de l'étude (27 jours), 64 % de la dose formaient des résidus non extractibles.
Italian: Tuttavia, alla fine dello studio (27 giorni) il 64% della dose aveva formato residui non estraibili.
French: En conséquence, le CVMP recommande que les deux phrases de l'indication thérapeutique soient combinées comme suit:
Italian: Il CVMP raccomanda quindi che le due frasi riferite all'indicazione terapeutica siano unite come segue:
French: • la possibilité de rejet dans l'environnement n'a pas été étudiée.
Italian: • non è stata investigata la possibilità di rilascio nell'ambiente.
French: Au cours de la phase I, le calcul de la PEC initiale dans le sol est réalisé quand plus d'un «petit nombre d'animaux» sont traités.
Italian: Durante la fase I si effettua il calcolo della PEC iniziale nel suolo quando più di un "piccolo numero di animali" è sottoposto a trattamento.
French: Il est supposé que les médicaments vétérinaires à usage limité et faible exposition de l'environnement auront un impact limité sur l'environnement.
Italian: Si ipotizza che medicinali veterinari caratterizzati da uso limitato e limitata esposizione ambientale esercitino un impatto limitato sull'ambiente.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, avec la modification suivante:
Italian: Per quanto riguarda il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo, le versioni valide sono quelle definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la seguente modifica:
French: 2.1 Incidence de la MRB (maladie respiratoire bovine)
Italian: 2.1 Incidenza della BRD (Sindrome respiratoria bovina)
French: PEC initiale sol
Italian: PEC iniziale suolo
French: LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: L'évaluation des risques pour l'environnement est réalisée selon un processus en deux phases.
Italian: La valutazione del rischio ambientale viene eseguita seguendo una procedura a due fasi.
French: L'incidence tient compte du nombre d'animaux malades au début de l'étude et de tous les animaux supplémentaires développant la maladie durant la période d'observation.
Italian: L'incidenza tiene in considerazione il numero di animali malati all'inizio dello studio e ogni altro animale che si ammali durante il periodo di osservazione.
French: 2.2 Calcul de la PECsol
Italian: 2.2 CALCOLO DELLA PECsuolo
French: 2.3 Dégradation des résidus dans le fumier
Italian: 2.3 Degradazione dei residui nel letame
French: • la nature et l'activité biologique des résidus liés sont inconnues,
Italian: • non sono note la natura né l'attività biologica dei residui non estraibili (legati);
French: • la nature de la liaison est inconnue,
Italian: • non è nota la natura del legame;
French: Il a donc été conclu que tous les produits de dégradation extractibles représenteraient moins de 5 % de la dose au jour 27.
Italian: Si è perciò concluso che tutti i prodotti di degradazione estraibili rappresentino al giorno 27 meno del 5% della dose.
French: La première phase vise à déterminer le niveau d'exposition de l'environnement sur la base de l'utilisation prévue du médicament vétérinaire.
Italian: Nella prima fase viene determinato il grado di esposizione ambientale secondo l'uso previsto del medicinale veterinario.
French: Les données disponibles sur l'incidence de la MRB dans des troupeaux de l'UE peuvent être résumées comme suit:
Italian: I dati disponibili sull'incidenza della BRD in allevamenti dell'Unione europea possono essere riassunti come segue:
French: Lorsque de telles informations spécifiques ne sont pas disponibles, les valeurs par défaut indiquées dans la note explicative sont appliquées.
Italian: Qualora tale informazione specifica non sia disponibile, si applicano i valori di riferimento indicati nella linea guida.
French: La proportion d'animaux traités dans le troupeau peut être connue à partir d'informations contenues dans le dossier, comme des données d'essais sur le terrain, ou à partir de la documentation scientifique.
Italian: La percentuale di animali trattati nell'allevamento può essere dedotta da informazioni contenute nel dossier, ad esempio dati provenienti da prove sul campo, o dalla letteratura scientifica.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins présente un risque potentiel grave pour l'environnement.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
French: Pour la première phase, le calcul de la DT50 avait donné 4 heures, alors qu'elle était de 12 heures pour la seconde phase.
Italian: Il DT50 così calcolato risultava pari a 4 ore nella prima fase e a 12 ore nella seconda fase.
French: Le CVMP considère que l'indication thérapeutique actuellement autorisée dans l'État membre de référence n'indique pas clairement les limitations de l'utilisation approuvée, car la formulation existante pourrait être interprétée comme permettant l'utilisation du produit pour le traitement préventif et thérapeutique de toutes les maladies dues à des bactéries sensibles au florfénicol.
Italian: Il CVMP ritiene che l'indicazione terapeutica attualmente autorizzata nello Stato membro di riferimento non esprima in modo chiaro i limiti dell'uso approvato, perché nella formulazione attuale si potrebbe leggere un permesso a usare il prodotto per trattamenti preventivi e terapeutici di ogni malattia causata da batteri sensibili al florfenicolo.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: En ce qui concerne la proportion à traiter dans un troupeau, il été constaté que l'incidence de la maladie et le traitement subséquent sont difficiles à dissocier.
Italian: Per quanto riguarda la percentuale di animali da trattare in un allevamento, si è notato che incidenza della malattia e conseguente terapia sono difficilmente dissociabili.
French: Le CVMP estime par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne et les Pays Bas ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il CVMP ritiene dunque che le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi non debbano costituire un ostacolo alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
French: En utilisant la valeur de 38 % pour la proportion d'animaux traités dans un troupeau, il a été calculé une valeur maximale de la PECsol de 88,6 μg/kg.
Italian: Usando il valore del 38% come percentuale degli animali trattati in un allevamento, è stato calcolato un valore massimo di PECsuolo pari a 88,6 μg/kg.
French: = nombre de jours de traitement [j]
Italian: = Durata del trattamento in giorni [d]
French: En prenant en compte la totalité des données, le CVMP a estimé que ce chiffre représente une estimation prudente du taux global d'incidence de la MRB dans les troupeaux de l'UE.
Italian: Considerando la totalità dei dati, il CVMP ha ritenuto che tale valore rappresenti una stima conservativa del tasso di incidenza complessivo della BRD negli allevamenti dell'Unione europea.
French: Les données ci-dessus permettent de conclure que l'incidence de la MRB dans les troupeaux de l'UE est en général inférieure à 50 %.
Italian: Dai dati sopra citati si può concludere che l'incidenza della BRD all'interno degli allevamenti presenti nell'Unione europea è in genere inferiore al 50%.
French: En particulier, des craintes ont été exprimées concernant la pertinence des données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur l'incidence de la maladie respiratoire bovine (MRB) au sein d'un troupeau infecté.
Italian: Sono stati manifestati dubbi in particolare sull'adeguatezza dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per quanto riguarda l'incidenza della sindrome respiratoria bovina (BRD) in allevamenti infetti.
French: Le CVMP a examiné les informations bibliographiques relatives à l'incidence de la MRB dans plusieurs pays de l'Union européenne (UE) et au pourcentage d'animaux ayant reçu un traitement thérapeutique et préventif.
Italian: Il CVMP ha passato in rassegna i dati bibliografici concernenti l'incidenza della BRD in diversi paesi dell'Unione europea e la percentuale di animali trattati a scopo terapeutico e preventivo.
French: = dose journalière de composant actif [mg.kgpc
Italian: = Dose giornaliera dell'ingrediente attivo [mg·kgbw
French: Fenflor contient du florfénicol, qui est un antibiotique essentiellement bactériostatique à large spectre d'activité, couvrant notamment de nombreux organismes Gram négatifs et Gram positifs.
Italian: Fenflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: Pour étayer l'argument selon lequel l'évaluation des risques pour l'environnement pourrait se terminer à la phase I, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également présenté une étude de décomposition de fumier, qui a été réalisée conformément aux critères fixés dans la note explicative du CVMP mentionnée ci-dessus.
Italian: A sostegno della tesi che la valutazione del rischio ambientale può essere completata in fase I, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre fornito uno studio sulla degradazione del letame, condotto secondo i criteri stabiliti dalla linea guida del CVMP sopra menzionata.
French: Toutefois, étant donné que le CVMP considère qu'une évaluation de phase II des risques pour l'environnement n'est pas requise pour cette demande (car les valeurs calculées de la PECsol sont inférieures à la valeur de déclenchement), l'étude de dégradation du fumier n'est pas une étude pivot pour l'évaluation des risques pour l'environnement.
Italian: Tuttavia, poiché il CVMP ritiene che non sia richiesta per questa applicazione una valutazione di rischio ambientale di fase II (perché i valori calcolati di PECsuolo si trovano al di sotto del valore soglia), lo studio sulla degradazione del letame non è un elemento chiave per la valutazione del rischio ambientale.
French: La valeur de la PECsol qui en résulte détermine si une évaluation de phase II des risques pour l'environnement est requise ou non.
Italian: Il valore di PECsuolo che ne deriva determina se sia o meno necessaria una valutazione del rischio ambientale di fase II.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté une étude pour démontrer que le florfénicol se dégrade rapidement, avec une DT50 de 14 heures (calculée en utilisant l'équation d'Arrhénius pour une extrapolation à partir d'une DT50 de 5 heures mesurée à 20°C et non à 10°C, comme recommandé dans la note explicative du CVMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito uno studio atto a dimostrare che florfenicolo viene degradato rapidamente, con un DT50 di 14 ore (calcolato usando l'equazione di Arrhenius per estrapolare il valore DT50 di 5 ore misurato a 20°C piuttosto che a 10°C, come raccomandato nella linea guida del CVMP).
French: Comme Fenflor 300 mg/ml de solution injectable pour bovins est indiqué pour le traitement seulement (c.-à-d. qu'il est indiqué uniquement pour une utilisation chez des animaux cliniquement malades et non pour une utilisation préventive), il a été considéré que, dans le cas présent, il était approprié d'utiliser l'incidence de la maladie au sein du troupeau comme proportion d'animaux traités.
Italian: Poiché Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
French: Tous les autres produits de dégradation potentiels du florfénicol étaient inférieurs à la LD au jour 2.
Italian: Tutti i potenziali prodotti di degradazione del florfenicolo erano sotto il limite di rilevazione al giorno 2.