FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • contribuendo alle attività internazionali di farmacovigilanza con autorità di paesi terzi;
Slovak: • účasť na medzinárodných činnostiach v oblasti farmakovigilancie spolu s orgánmi mimo EÚ;
Italian: Tale attività rientra nel pacchetto di controlli e relazioni su cui si basa il discarico dato al direttore esecutivo del bilancio dell'Agenzia.
Slovak: Je to súčasť balíka kontrol a hlásení, na základe ktorých získava výkonný riaditeľ absolutórium vo vzťahu k rozpočtu agentúry.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie;
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
Italian: − malattie neurodegenerative;
Slovak: − neurodegeneratívnych ochorení;
Italian: Il consiglio di amministrazione è l'organo direttivo dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovak: Správna rada predstavuje integrálny riadiaci orgán Európskej agentúry pre lieky.
Italian: • riduce l'onere amministrativo attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione, contribuendo ad abbreviare il tempo necessario affinché i pazienti possano avere accesso ai medicinali;
Slovak: Znižuje administratívnu záťaž pomocou centralizovaného postupu povoľovania, a tým pomáha rýchlejšiemu prístupu pacientov k liekom.
Italian: L'EMA è un organismo decentrato dell'Unione europea (UE).
Slovak: EMA je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ) so sídlom v Amsterdame.
Italian: Non tutti gli aspetti della regolamentazione farmaceutica nell'UE rientrano nel mandato dell'Agenzia.
Slovak: Do pôsobnosti agentúry nepatria všetky stránky regulácie liekov v EÚ.
Italian: L'EMA è coinvolta nella valutazione di alcune categorie di dispositivi medici.
Slovak: EMA oslovená môže byť v niektorých kategóriach zdravotníckych pomôcok.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha poteri di definizione di norme giuridicamente obbligatorie per l'attuazione di alcune parti del regolamento sulle tasse.
Slovak: Má právne vykonateľnú právomoc v oblasti tvorby predpisov na vykonávanie určitých častí regulovania poplatkov.
Italian: • per limitare il coinvolgimento di esperti nella valutazione di medicinali nel caso in cui gli esperti intendano accettare un impiego nel settore farmaceutico, l'Agenzia ha aggiornato la sua politica nel maggio 2015.
Slovak: • obmedziť angažovanosť expertov na hodnotení liekov, ak majú v pláne prijať pracovnú ponuku vo farmaceutickom priemysle v máji 2015.
Italian: • valutazione delle domande di autorizzazione degli studi clinici.
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
Italian: L'EMA pubblica anche molte informazioni sul suo lavoro e sui medicinali redatte con un linguaggio divulgativo.
Slovak: Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
Italian: L'Agenzia ha una politica sulla gestione degli interessi concorrenti per i suoi esperti scientifici, compresi i membri dei comitati, che le consente di individuare i casi in cui il potenziale coinvolgimento di un esperto in qualità di membro di un comitato, di un gruppo di lavoro o di un altro gruppo o in qualsiasi altra attività dell'Agenzia debba essere limitato o escluso a causa degli interessi di quest'ultimo nell'industria farmaceutica.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
Italian: Le relazioni pubbliche europee di valutazione descrivono le basi scientifiche delle raccomandazioni dell'EMA riguardanti tutti i medicinali autorizzati a livello centrale.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
Italian: Questi esperti europei partecipano in qualità di membri ai comitati scientifici e gruppi di lavoro dell'Agenzia o ai gruppi di valutazione che operano a sostegno dei loro membri.
Slovak: Títo európski experti slúžia ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín agentúry alebo sú členmi hodnotiacich tímov, ktoré pomáhajú svojim členom.
Italian: • due rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti;
Slovak: • dvaja zástupcovia organizácií pacientov;
Italian: Membri del personale
Slovak: Členovia personálu
Italian: I quattro membri della "società civile" (rappresentanti dei pazienti, dei medici e dei veterinari) sono nominati dal Consiglio dell'Unione europea previa consultazione del Parlamento europeo.
Slovak: (zástupcov pacientov, lekárov a veterinárov) menuje Rada Európskej únie po porade s Európskym parlamentom.
Italian: • due rappresentanti del Parlamento europeo;
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskeho parlamentu;
Italian: Il controllo della pubblicità dei medicinali non soggetti a prescrizione nell'UE è condotta principalmente in base all'autoregolamentazione da parte degli organismi del settore, sostenuti dalla funzione conferita per legge alle autorità nazionali competenti negli Stati membri;
Slovak: Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
Italian: • fornitura di consulenza medica.
Slovak: • neposkytuje lekárske poradenstvo.
Italian: La rete aggrega risorse e conoscenze specialistiche nell'UE e permette all'EMA di avere accesso a migliaia di esperti scientifici europei che prendono parte alla regolamentazione dei medicinali.
Slovak: Sieť spája zdroje a odborné poznatky v rámci EÚ a agentúre EMA umožňuje prístup k tisícom európskych vedeckých expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov.
Italian: Garantire l'indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una delle maggiori priorità dell'Agenzia.
Slovak: Výraznou prioritou agentúry EMA je zabezpečenie nezávislosti jej vedeckých posudkov.
Italian: L'EMA e le autorità nazionali dipendono da norme, processi e sistemi informatici che permettono di condividere informazioni importanti tra i paesi europei e di analizzarle insieme.
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány sú závislé od noriem, procesov a informačno-technologických (IT) systémov, ktoré umožňujú výmenu a spoločnú analýzu dôležitých informácií o liekoch medzi európskymi štátmi.
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei veterinari.
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
Italian: Comitati scientifici
Slovak: Vedecké výbory
Italian: È consultato in merito al regolamento interno e alla composizione dei comitati dell'Agenzia.
Slovak: Je poradným orgánom pre rokovací poriadok a členstvo vo výboroch agentúry.
Italian: Condivisione delle informazioni
Slovak: Združovanie informácií
Italian: Queste autorità nazionali mettono a disposizione migliaia di esperti europei che prendono parte ai comitati scientifici, ai gruppi di lavoro e ad altri gruppi dell'EFSA.
Slovak: Tieto vnútroštátne orgány poskytujú tisícky európskych expertov do vedeckých výborov, pracovných a iných skupín agentúry EMA.
Italian: Questi organi sono composti da esperti europei messi a disposizione dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE, che lavorano in stretta collaborazione con l'EMA nella rete europea di regolamentazione dei farmaci.
Slovak: Tieto orgány sú tvorené európskymi expertmi, ktorých poskytujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ, ktoré s agentúrou EMA úzko spolupracujú v rámci európskej siete pre reguláciu liekov.
Italian: Su di esse si fondano inoltre importanti decisioni relative ai medicinali commercializzati in Europa, demandate all'EMA attraverso le procedure di deferimento.
Slovak: Slúžia tiež na podporu dôležitých rozhodnutí o liekoch uvedených na trh v Európe, ktoré boli agentúre EMA predložené prostredníctvom konanie o postúpenej veci.
Italian: Si basa su una rete di regolamentazione strettamente coordinata formata dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri del SEE, dall'EMA e dalla Commissione europea.
Slovak: Je založený na úzko koordinovanom regulačnom reťazci príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch EHP, ktoré spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou.
Italian: • supervisione degli studi clinici;
Slovak: • dohľadu nad klinickým skúšaním;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è un'agenzia decentrata dell'Unione europea (UE) che si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati dalle aziende farmaceutiche e destinati ad essere impiegati nell'UE.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ), ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Italian: Oggi, la grande maggioranza dei nuovi medicinali innovativi passa attraverso la procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Slovak: V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
Italian: L'EMA riunisce esperti scientifici di tutta Europa collaborando strettamente con le autorità regolatorie nazionali negli Stati membri dell'Unione europea (UE) nell'ambito della cosiddetta rete europea di regolamentazione dei farmaci (per maggiori informazioni, vedere la sezione 5).
Slovak: EMA spája vedeckých expertov z celej Európy vďaka úzkej spolupráci s národnými regulačnými orgánmi v členských štátoch Európskej únie (EÚ), v partnerstve známom pod názvom Európska sieť pre reguláciu liekov (viac informácií nájdete v 5. kapitole).
Italian: Le valutazioni effettuate dall'Agenzia sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate attraverso la procedura centralizzata sono alla base dell'autorizzazione dei medicinali in Europa.
Slovak: Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
Italian: Direttore esecutivo
Slovak: Výkonný riaditeľ
Italian: • due rappresentanti della Commissione europea;
Slovak: • dvaja zástupcovia Európskej komisie;
Italian: Organigramma dell'Agenzia europea dei medicinali
Slovak: Organizačná schéma Európskej agentúry pre lieky
Italian: Procedure di autorizzazione nazionali
Slovak: Vnútroštátne postupy povoľovania
Italian: Tutti i medicinali devono essere autorizzati prima di poter essere immessi in commercio e resi disponibili ai pazienti.
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Italian: Che cosa facciamo
Slovak: Čo robíme
Italian: • conduzione di attività di ricerca o sviluppo di medicinali.
Slovak: • nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
Italian: • controllo della pubblicità dei medicinali.
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
Italian: La rete europea di regolamentazione dei farmaci permette all'EMA di avere accesso ad esperti provenienti da tutta l'UE e di riunire le migliori competenze scientifiche disponibili nell'UE per la regolamentazione dei medicinali.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov umožňuje agentúre EMA prístup k expertom z celej EÚ, vďaka čomu môže spájať najlepšie dostupné vedecké poznatky v EÚ na účely regulácie liekov.
Italian: • Medicinali autorizzati per tutti i cittadini dell'UE simultaneamente.
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
Italian: Per svolgere la propria missione, l'EMA opera in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti nell'ambito di una rete di regolamentazione.
Slovak: Agentúra EMA spolupracuje v záujme napĺňania svojho posolstva s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v regulačnej sieti.
Italian: • medicinali per terapie avanzate tra cui la terapia genica, la terapia cellulare somatica o l'ingegneria tissutale;
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
Italian: • medicinali veterinari usati come stimolatori della crescita o della resa.
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso umano
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Italian: • un rappresentante delle organizzazioni dei medici;
Slovak: • jeden zástupca organizácií lekárov;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Italian: L'Agenzia esegue il controllo della dichiarazione di interessi di ciascun esperto assegnandole un livello sulla base di eventuali interessi dell'esperto distinti tra interessi diretti e indiretti.
Slovak: Agentúra preskúma vyhlásenie o záujmov každého experta a každému vyhláseniu o záujmov priradí úroveň záujmov podľa toho, či má expert nejaké záujmy a či ide o priame alebo nepriame záujmy.
Italian: • valutazione di dispositivi medici.
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
Italian: • gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata medicinali per uso veterinario
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky
Italian: Personale dell'Agenzia
Slovak: Pracovníci agentúry
Italian: Sostegno allo sviluppo e all'accesso ai medicinali
Slovak: Uľahčovať vývoj liekov a prístup k nim
Italian: • elaborazione di linee guida sul trattamento.
Slovak: • nepripravuje usmernenia k liečbe.
Italian: • collocazione temporale degli interessi;
Slovak: • čase od výskytu záujmu;
Italian: Procedura di autorizzazione centralizzata
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Italian: Le linee guida per le decisioni riguardanti la diagnosi, la gestione e il trattamento in ambiti sanitari specifici (talvolta denominate linee guida cliniche) vengono elaborate dai governi nazionali o dalle autorità sanitarie dei singoli Stati membri dell'UE;
Slovak: Národné vlády alebo zdravotné orgány jednotlivých členských štátov EÚ pripravujú usmernenia k rozhodnutiam o diagnostike, manažmente a liečbe v konkrétnych oblastiach zdravotnej starostlivosti (niekedy sú známe pod názvom klinické usmernenia);
Italian: • sostegno scientifico per i medicinali per terapie avanzate;
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
Italian: • elaborazione di leggi riguardanti i medicinali.
Slovak: • nepripravuje zákony o liekoch.
Italian: Membri del consiglio di amministrazione
Slovak: Členovia správnej rady
Italian: L'EMA si assicura che gli esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione dell'Agenzia non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che possano comprometterne l'imparzialità.
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Italian: L'Agenzia basa le proprie decisioni sui seguenti elementi:
Slovak: Tieto rozhodnutia zakladá na:
Italian: Ambito di applicazione della procedura di autorizzazione centralizzata
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Italian: • autorità nazionali competenti (medicinali per uso veterinario) Se un'azienda farmaceutica intende chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio in diversi Stati membri dell'UE per un medicinale che non rientra nell'ambito di applicazione della procedura centralizzata, può farlo in due modi:
Slovak: Ak chce nejaká spoločnosť požiadať o povolenie na uvedenie lieku, ktorý nespadá pod centralizovaný postup, na trh v niekoľkých členských štátoch EÚ, môže využiť jednu z nasledujúcich ciest:
Italian: • con la procedura decentrata, attraverso la quale un medicinale non ancora autorizzato nell'UE
Slovak: • decentralizovaný postup, v prípade ktorého možno liek, ktorý ešte v EÚ nie je povolený, povoliť súčasne v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Italian: Le dichiarazioni di interessi rese dal personale direttivo sono disponibili sul sito dell'EMA nella sezione "Chi siamo".
Slovak: Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
Italian: Il lavoro dell'EMA si svolge attraverso reti alle cui attività partecipano migliaia di esperti di tutta Europa nell'ambito dei comitati scientifici dell'Agenzia.
Slovak: EMA je sieťová organizácia, na činnostiach ktorej sa podieľajú tisíce expertov z celej Európy.
Italian: Questa procedura prevede che le società farmaceutiche presentino all'EMA una domanda unica di autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
Italian: − malattie virali;
Slovak: − nádorových ochorení;
Italian: La missione dell'EMA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nella sorveglianza dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e animale nell'UE.
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Italian: Si basa sulla sezione "Chi siamo" del sito web istituzionale dell'EMA.
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
Italian: • controllo o disponibilità di informazioni sui brevetti farmaceutici.
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
Italian: • assegnazione della qualifica di medicinale orfano a farmaci per malattie rare;
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
Italian: L'Agenzia svolge le proprie attività:
Slovak: Formy práce agentúry:
Italian: • cerca medicinali ad uso veterinario
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
Italian: Per maggiori informazioni vedere dispositivi medici.
Slovak: Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;
Italian: Consiglio di amministrazione
Slovak: Správna rada
Italian: Aggregazione delle competenze
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
Italian: Tali dichiarazioni sono disponibili sul sito web dell'EMA nella sezione Chi siamo.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú k dispozícii na webovej stránke agentúry EMA v časti Členovia správnej rady.
Italian: L'EMA ha aggiornato la sua politica di conseguenza:
Slovak: Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
Italian: • medicinali orfani (medicinali per malattie rare);
Slovak: • lieky na zriedkavé choroby;
Italian: L'Agenzia, che ha sede a Amsterdam e ha iniziato a operare nel 1995, si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell'UE.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Italian: • possibili effetti indesiderati segnalati per i medicinali;
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Italian: In Europa i dispositivi medici sono regolati dalle autorità nazionali competenti.
Slovak: Zdravotnícke pomôcky sa hodnotia na vnútroštátnej úrovni.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Italian: Numero di unità posologiche
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Slovak: (uvedených v časti 6);
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Italian: (revisione indipendente)
Slovak: (nezávislý prieskum)
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso certamente correlato in una popolazione di 789 pazienti.
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Italian: Medici o operatori sanitari
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Italian: • Reazione allergica
Slovak: • alergická reakcia,
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Italian: Stabilità
Slovak: Stabilita
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Italian: Popolazioni speciali
Slovak: Osobitné populácie
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento in entrambi i bracci dello studio.
Slovak: Pacienti dostávali medián 6 cyklov liečby v oboch ramenách štúdie.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Ciascun farmaco è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Italian: Il congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla stabilità del medicinale.
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Italian: Studio comparativo randomizzato
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Italian: Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Italian: Altri fattori intrinseci
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Italian: OPPURE < 100.000
Slovak: ALEBO < 100 000
Italian: Pazienti anziani
Slovak: Starší pacienti