FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Glybera vous sera administré en une seule séance d'administration du traitement à l'hôpital.
Portuguese: Glybera ser-lhe-á administrado numa sessão de administração de terapia única num hospital.
French: Ce produit contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, autrement dit il est pratiquement exempt de potassium.
Portuguese: O produto contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por administração em 27 a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente isento de potássio.
French: Alipogène tiparvovec contient le variant du gène humain de la lipoprotéine lipase (LPL) LPLS447X dans un vecteur.
Portuguese: Alipogene tiparvovec contém a variante LPLS447X do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num vetor.
French: Gêne au site d'injection, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection
Portuguese: Contusão Desconforto no local da injeção, edema no local da injeção, prurido no local da injeção
French: Le diagnostic de déficit en LPL doit être confirmé au moyen de tests génétiques.
Portuguese: O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio de um teste genético.
French: - si vous êtes allergique à l'alipogène tiparvovec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 « Autres informations ».
Portuguese: - se tem alergia ao alipogene tiparvovec ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: • Conseils sur la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade de continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool
French: Douleurs abdominales, nausées, constipation
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, obstipação
French: Le traitement par Glybera doit être prescrit par et administré sous la surveillance d'un médecin disposant de compétences dans le traitement des patients souffrant d'un déficit en LPL et dans l'administration d'une thérapie génique en consultation étroite avec le patient.
Portuguese: A terapêutica com Glybera tem de ser prescrita por um médico e administrada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com LPLD e na administração de terapia genética, em colaboração plena com o doente.
French: • Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l'évaluation initiale ainsi que 6 et
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de medir a resposta imunitária no nível inicial e aos 6 e 12 meses após o tratamento
French: Information pour les professionnels de la santé : le titulaire de cette carte a reçu une administration de Glybera, un produit de thérapie génique contenant des organismes génétiquement modifiés, destiné au traitement d'un déficit héréditaire en lipoprotéine lipase.
Portuguese: Informação destinada aos profissionais de saúde: Ao titular deste cartão foi administrado Glybera, um medicamento de terapia genética para a deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) contendo organismos geneticamente modificados.
French: Une analyse génétique standard (séquençage) a été utilisée dans les études cliniques sur Glybera.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Glybera foi utilizada a análise genética padrão (sequenciação).
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique posologie), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 °C à 25 °C), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção posologia), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado.
French: La dose par site d'injection est de 1,5 × 1012 cg ou 0,5 ml de solution injectable.
Portuguese: A dose por local de injeção é 1,5 × 1012 gc ou 0,5 ml de solução injetável.
French: Il est conseillé aux patients de sexe masculin, y compris les hommes ayant subi une vasectomie, d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques pendant au moins 12 mois après l'administration de Glybera.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, incluindo os homens vasectomizados, são aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X à l'évaluation initiale ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X tanto no nível inicial como 6 e 12 meses após o tratamento.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique uniQure biopharma B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica uniQure biopharma B.V.
French: Eau pour préparations injectables Voir la notice pour un complément d'information.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Cette augmentation devient manifeste environ 2 semaines après l'administration, l'activité atteint son niveau maximum après environ 8 semaines et retrouve son niveau initial après 26 semaines.
Portuguese: Os destinatários de Glybera podem apresentar um aumento da atividade sérica da creatina quinase, que se torna evidente cerca de 2 semanas após a administração, atinge o pico cerca das 8 semanas e regressa aos níveis iniciais por volta da semana 26.
French: Les flacons doivent être conservés et transportés congelés entre -25 ºC et -15 ºC.
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser conservados e transportados congelados entre -25 ºC e -15 ºC.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable
Portuguese: Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEL
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Portuguese: O estudo CT-AMT-011-03 foi um estudo retrospetivo e prospetivo combinado de doentes que tinham participado nos estudos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso (ver secção 4.4).
French: Pour chaque site d'injection, utiliser impérativement une seringue de 1 ml clairement graduée à 0,5 ml de volume.
Portuguese: Para cada local de injeção, deve ser usada uma seringa de 1 ml com marcas de volume nítidas de 0,5 ml.
French: Teneur en sodium et en potassium
Portuguese: Teor de sódio e teor de potássio
French: • spasmes musculaires
Portuguese: • espasmos nos músculos
French: • rétention d'eau
Portuguese: • retenção de líquidos
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis sans l'arrondir, ce chiffre doit être multiplié par 2 et arrondi au nombre entier supérieur.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, sem arredondar, este número deve ser multiplicado por 2 e arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
French: S'il n'est pas conservé au réfrigérateur, le médicament peut être conservé dans des seringues à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de la lumière pendant 8 heures maximum.
Portuguese: No caso de não ser conservado no frigorífico, o medicamento pode ser conservado em seringas até um máximo de 25 °C, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les sujets âgés.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em idosos é limitada.
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas.
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisante de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
French: Numéro de lot individuel :
Portuguese: Número do lote individual: Data do tratamento:
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de potassium.
Portuguese: Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por administração em 27 locais de injeção a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente "isento de potássio".
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Glybera chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été déterminées.
Portuguese: A segurança e eficácia de Glybera em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Chaque boîte spécifique au patient contient une quantité suffisance de flacons pour administrer à chaque patient une dose de 1 × 1012 LPLS447X cg/kg de poids corporel.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 LPLS447X gc/kg de peso corporal
French: Notice : Information de l'utilisateur Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution pour injection
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Glybera 3 x 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 3 flacons)
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 3 frascos para injetável)
French: 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1105 BA Amsterdão Países Baixos
French: La boîte spécifique au patient contient un nombre variable d'étuis en plastique en fonction du poids du patient.
Portuguese: A embalagem específica para o doente contém um número variável de caixas com base no peso corporal do doente.
French: Une correction des paramètres hémorragiques devra être instaurée avant l'administration de Glybera.
Portuguese: Antes da administração de Glybera deve ser estabelecida a correção dos parâmetros de hemorragia.
French: Les études précliniques avec des doses dix fois supérieures à la dose recommandée (1 × 1013 cg/kg) n'ont pas indiqué de signes ou symptômes systémiques généraux indésirables.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos com doses dez vezes superiores à dose recomendada (1 × 1013 gc/kg)
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 2 flacons)
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 2 frascos para injetável)
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso.
French: Le titulaire de l'AMM établira un registre de la maladie afin de recueillir des informations concernant l'épidémiologie de la maladie ainsi que les données démographiques et les résultats relatifs à la sécurité d'emploi et l'efficacité des patients atteints d'un déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) traités par Glybera.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes com LPLD familiar tratada com Glybera.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X et la réponse des lymphocytes T à l'examen initial ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X e da resposta das células T tanto no nível inicial como 6 e 12
French: Glybera doit vous être administré en une seule séance uniquement.
Portuguese: Glybera deve ser-lhe administrado numa única sessão de tratamento.
French: On ne dispose que de données très limitées sur l'exposition à Glybera au cours d'une grossesse.
Portuguese: São extremamente limitados os dados disponíveis sobre gravidezes expostas a Glybera.
French: Glybera est utilisé pour traiter les patients adultes chez qui l'on a diagnostiqué un déficit en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré une restriction en matières grasses d'origine alimentaire.
Portuguese: Glybera é utilizado para o tratamento de doentes adultos diagnosticados com deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Glybera.
French: Une embolie pulmonaire a été diagnostiquée chez un patient, 7 semaines après le traitement.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com suspeita de embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
French: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas.
Portuguese: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
French: Phosphate disodique anhydre Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Saccharose
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio Sacarose
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
French: • Déficit immunitaire.
Portuguese: • Imunodeficiência
French: • sensations de brûlure
Portuguese: • sensação de esvaimento
French: En outre, les patients ayant été traités par Glybera dans un essai clinique seront inscrits dans le registre à la fin de l'essai.
Portuguese: Além disso, no final do ensaio, serão incluídos no registo os doentes que foram tratados com Glybera nos ensaios clínicos.
French: Glybera est indiqué chez les patients adultes présentant un diagnostic de déficit familial en lipoprotéine lipase (LPL) et souffrant de crises de pancréatite sévères ou multiples malgré un régime pauvre en lipides.
Portuguese: Glybera é indicado em doentes adultos diagnosticados com deficiência familiar da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
French: Ceci constitue le nombre de sites d'injection et le nombre total de seringues (chacune remplie à 0,5 ml) nécessaires pour administrer un volume de
Portuguese: Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma cheia com 0,5 ml) necessário para administrar um volume de 0,5 ml por local de injeção para o tratamento do doente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Glybera Vous ne devez pas recevoir Glybera
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glybera
French: À prendre en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Portuguese: Esta informação deve de ser tida em consideração pelos doentes com uma dieta de sódio controlado.
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Portuguese: Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).
French: Glybera n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Glybera em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
French: Fabricant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Portuguese: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
French: Phosphate monopotassique Chlorure de sodium
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
French: • Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Glybera.
Portuguese: • Se engravidar durante o tratamento com Glybera, informe o seu médico.
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml extractible de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Portuguese: Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml extraível de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em doentes com compromisso renal ou hepático é limitada.
French: Veuillez mentionner le numéro de lot individuel imprimé au recto de cette carte lors de la communication d'éventuels effets indésirables.
Portuguese: Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3, puis ce chiffre doit être arrondi au nombre entier supérieur.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
French: Un seul bolus intraveineux de méthylprednisolone (1 mg/kg de poids corporel) a été administré 30 minutes avant l'administration d'alipogène tiparvovec.
Portuguese: Foi administrado 30 minutos antes da administração de alipogene tiparvovec um bólus intravenoso único de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
French: Sensation de brûlure, sensations vertigineuses, fourmillements, présyncope
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Sensação de ardor, tonturas, formigueiro, pré-síncope
French: Il est conseillé aux personnes qui ont été diagnostiquées comme souffrant d'un déficit en lipoprotéine lipase d'être attentives à leur régime, tant avant qu'après le traitement par Glybera ; elles doivent s'abstenir de boire de l'alcool.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lípase são aconselhadas a terem cuidado com a sua dieta, tanto antes como após a terapia com Glybera.
French: Aucune adaptation posologique de Glybera n'est nécessaire chez la population âgée.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose na população idosa.
French: S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les flacons devront être conservés au réfrigérateur à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C, et à l'abri de la lumière pendant un maximum de 8 heures.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente; se não forem utilizados imediatamente, os frascos para injetável devem ser conservados no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
French: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdão Países Baixos
French: Phosphate disodique
Portuguese: Fosfato dissódico
French: • douleur abdominale
Portuguese: • dor abdominal (de barriga)
French: On ne dispose que d'informations très limitées à propos de la sécurité d'emploi de Glybera chez les femmes enceintes.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em mulheres grávidas é extremamente limitada.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8
French: Compte tenu des données sur les triglycérides, la dose de 1 × 1012 cg/kg semble être la plus optimale.
Portuguese: Com base nos dados dos triglicéridos, a dose de 1 x 1012
French: Essai clinique CT-AMT-010-01
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-010-01
French: Insuffisance rénale ou insuffisance hépatique
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
French: • gêne, gonflement, éruption cutanée et douleur au niveau du site d'injection.
Portuguese: • desconforto no local da injeção, inchaço, erupção cutânea e dor
French: 1) sur les données d'efficacité, telles que les marqueurs biochimiques, dans le cadre de la pratique habituelle, ainsi que la fréquence et la gravité d'une pancréatite, et
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera devem ser incluídos no registo e devem ser recolhidos dados de forma sistemática para aumentar a base de dados: 1) relativamente aos dados de eficácia, como por exemplo marcadores bioquímicos, enquanto parte da prática normal e frequência e gravidade da pancreatite e 2) relativamente à segurança, incluindo imunogenicidade contra Glybera e LPL.
French: • fatigue
Portuguese: • tonturas
French: Conserver et transporter le flacon congelé entre -25 °C et -15 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar o frasco para injetável congelado a uma temperatura entre -25 °C e -15 °C.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
Portuguese: Os doentes também não podem utilizar contracetivos orais.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
French: La quantité de médicament à injecter et le nombre d'injections dépendent du poids du patient.
Portuguese: A quantidade do medicamento a injetar e o número de injeções dependem do peso do doente.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
French: Glybera alipogène tiparvovec
Portuguese: Glybera alipogene tiparvovec
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glybera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glybera.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Le matériel viral modifié utilisé dans Glybera ne provoque pas d'infections et ne peut produire des copies de lui-même.
Portuguese: O material viral modificado utilizado no Glybera não causa infeções e não consegue criar cópias de si mesmo.
French: La majorité des patients ayant reçu Glybera ont également reçu un traitement immunosuppresseur.
Portuguese: A maioria dos doentes que recebeu o Glybera recebeu igualmente um tratamento imunossupressor.