FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако съществува клинична нужда, може да се приложи и флеботомия.
Latvian: Var izdarīt flebotomiju, ja tā ir klīniski indicēta.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилността.
Latvian: Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 1-18 години, клиничните данни при педиатрични пациенти показват, че пациенти получаващи r-HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem bērnu vecumā no 1-18 gadiem parādīja, ka pacienti, kas divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada reizi nedēļā, un tie, kas saņēm r-HuEPO reizi nedēļā, var mainīt terapiju uz Nespo, ko ievada vienreiz katru otro nedēļu.
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Nespo?
Latvian: Kā jāsagatavo Nespo injekciju?
Bulgarian: Всички проучвания с Nespo върху плъхове и кучета показват покачване на хемоглобина, хематокрита, броя на червените кръвни клетки и ретикулоцитите, което съвпада с очаквания фармакологичен ефект.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un suņiem Nespo izraisīja ievērojamu hemoglobīna, hematokrīta, eritrocītu skaita un retikulocītu palielināšanos, kas atbilst paredzētajam farmakoloģiskajam efektam.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който главно стимулира производството на червените кръвни клетки.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu produkciju.
Bulgarian: При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Latvian: Nieru mazspējas gadījumā nieres ražo nepietiekamā daudzumā dabisko hormonu eritropoetīnu, kas var izraisīt anēmiju.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,65 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml CITA Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани
Latvian: • Ja Jums ir pierādīts augsts asinsspiediens, ko neārstē ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts; vai
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от ендогенния хормон.
Latvian: Papildus cukura atlikumi molekulāri ir atšķirīga no atlikumiem endogēnajā hormonā.
Bulgarian: В отвореното изпитване не е имало разлика в преживяемостта между пациентите лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
Latvian: Atklātajā pētījumā netika konstatēta atšķirība kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kurus ārstēja ar rekombinanto cilvēka eritropoetīnu un kontroles grupu.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,375 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,375 ml CITA Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
Latvian: Darbepoetin alfa ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Bulgarian: Пациентите се следят внимателно, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза Nespo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Latvian: Pacientus rūpīgi jānovēro, nodrošinot lai adekvātai anēmijas ārstēšanai tiktu lietota mazākā apstiprinātā Nespo deva.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, диспнея, кожни обриви и уртикария, причинени от дарбепоетин алфа.
Latvian: Ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktisko reakciju, angioneirotisko tūsku, aizdusu, izsitumus un nātreni, kas saistītas ar darbepoetin alfa.
Bulgarian: Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Latvian: Nespo pieejams flakonā, kas satur 15, 25, 40 vai 60 mikrogramu aktīvās vielas darbepoetin alfa.
Bulgarian: Производството на ендогенен еритропоетин при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е нарушено и основната причина за анемията при тях е еритропоетинов дефицит.
Latvian: Endogēnā eritropoetīna ražošana ir traucēta pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuru anēmijas galvenais cēlonis ir eritropoetīna trūkums.
Bulgarian: Общият изход по отношение на преживяемостта в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен чрез честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, които получават рекомбинантен еритропоетин и тези в контролната група.
Latvian: Pētījumos iegūto kopējās dzīvildzes rezultātu nevar pietiekami izskaidrot ar trombožu un attiecīgo komplikāciju biežuma atšķirību starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem, kuri atradās kontroles grupā.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo в предварително напълнена писалка.
Latvian: Šī sadaļa sniedz informāciju, kā pareizi lietot Nespo pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: В началните етапи се създава впечатлението, че е засегнато само образуването на белите кръвни клетки.
Latvian: Vispirms, šķiet, ka tā ietekmē tikai baltos asinsķermenīšus.
Bulgarian: Подготовка на мястото за инжектиране
Latvian: Injekcijas vietas sagatavošana
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, кожни обриви и уртикария.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisko tūsku, ādas izsitumus un nātreni.
Bulgarian: Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Nespo.
Latvian: Nespo terapijas laikā regulāri jāpārbauda seruma kālija līmenis.
Bulgarian: За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде или:
Latvian: Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Nespo deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия начин, както и ендогенния хормон.
Latvian: Darbepoetin alfa eritropoēzi stimulējošais mehānisms ir tāds pats, kā endogēnajam hormonam.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира толкова, колкото е необходимо, за да се поддържат желаните нива на хемоглобина.
Latvian: Deva jātitrē kā nepieciešams, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
Bulgarian: Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Latvian: • Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kas ir bīstami dzīvībai.
Bulgarian: За по-удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути.
Latvian: Lai injicēšana noritētu patīkamāk, ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд.
Latvian: Viegli pavelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai nav iedurts asinsvadā.
Bulgarian: Когато се променя пътя на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина да се проследяват всяка седмица или всяка втора седмица, за да се адаптира дозата така, че да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.
Latvian: Ja maina ievadīšanas veidu, jālieto tāda pati deva, bet hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās, lai var veikt atbilstošas devas korekciju un saglabāt vēlamo hemoglobīna līmeni.
Bulgarian: намалена обща преживяемост и увеличена смъртност, отдадена на прогресия на заболяването на 4 месеца при пациенти с метастатичен тумор на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин от 12-14 g/dl (7,58,7 mmol/l)
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni no 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Bulgarian: Началната доза при подкожно или интравенозно приложение е 0,45 µg/kg телесно тегло под формата на еднократна инжекция веднъж седмично.
Latvian: Subkutāno vai intravenozo injekciju sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg uz ķermeņa masas, vienreizējai injekcijai reizi nedēļā.
Bulgarian: В случай че се налага регулиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, препоръчва се корекцията да е с около 25%.
Latvian: Lai uzturētu vēlamo hemoglobīna līmeni, devu ieteicams koriģēt, mainot to par aptuveni 25%.
Bulgarian: Nespo се доставя във флакони.
Latvian: Nespo pieejams flakonos.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) предоставя пълна доза за всяка опаковка.
Latvian: Nespo (Sureclick) pilnšļirce katrreiz ievada visu zāļu formā esošo daudzumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai kontrolētu anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var mainīt devu - reizi četrās nedēļās.
Bulgarian: Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Latvian: Nespo 15 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā Nespo 25 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā Nespo 40 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā Nespo 60 mikrogrami šķīdums injekcijām flakonā darbepoetin alfa
Bulgarian: Опънете
Latvian: Izstiept
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената писалка.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa Jums parādīs, kā to veikt ar pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: CITA Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза, която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
Latvian: Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek kontrolēta pareizi.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums parādīs kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci.
Bulgarian: Алтернативни места са корема или външната част на мишниците
Latvian: Alternatīvās injekcijas vietas ir vēders vai augšdelma mugurpuse
Bulgarian: Вие може да притиснете малко памук или марля върху мястото на инжектиране.
Latvian: Jūs varat injekcijas vietai piespiest vates tamponu vai marli.
Bulgarian: В случай че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Nespo до нормализиране на нивото.
Latvian: Ja konstatē paaugstinātu vai pieaugošu kālija līmeni, jāapsver Nespo lietošanas pārtraukšana līdz kālija normāla līmeņa atgūšanai.
Bulgarian: Не махайте сивото капаче от иглата на предварително напълнената писалка докато не сте готови да инжектирате.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas pelēko uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1-2 седмици.
Latvian: Pēc tam, kad deva vai terapijas shēma ir koriģēta, hemoglobīna līmenis jāpārbauda vienu reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Bulgarian: При клинични изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечно-съдови инциденти и тромбоза на съдовия достъп, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) са приемани с цел достигане на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika konstatēts paaugstināts mirstības, smagu sirds-asinsvadu sistēmas blakusparādību un pievades asinsvadu trombozes risks, lietojot eritropoēzi stimulējošos faktorus (ESAs - erythropoiesis-stimulating agents) mērķa hemoglobīna līmeņa sasniegšanai virs 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно сивото капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.
Latvian: • NELIECIET atpakaļ pelēko adatas uzgali uz izlietotās pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Dompé
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Dompé
Bulgarian: Много редки (наблюдавани при по-малко от 1 на 10 000 човека)
Latvian: Ļoti reti (novērotas mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие на Nespo върху способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Nav konstatēts, ka Nespo ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO
Latvian: PIRMS NESPO LIETOŠANAS
Bulgarian: Отделно е дадено упътване за възрастни и педиатрични пациенти.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem un bērniem ieteikumi ir doti atsevišķi.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nespo ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus nav novērota.
Bulgarian: Въпреки това не се изключват взаимодействия с лекарства с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka varētu būt mijiedarbība ar zālēm, kas ir cieši saistās ar eritrocītiem, piem., ciklosporīnu, takrolimu.
Bulgarian: Какво съдържа Nespo
Latvian: Ko Nespo satur
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 500 µg (6,75µg/kg), давана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2,25 µg/kg телесно тегло.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 500 μg (6,75 μg/kg), ko ievada vienu reizi ik trijās nedēļās vai var ordinēt 2,25 μg/kg ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Това е съобщавано предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение.
Latvian: Par to tika ziņots pārsvarā pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuri zāles lietoja subkutāni.
Bulgarian: Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Latvian: Nespo (SureClick) ir pieejams iepakojumā, kurā ir 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Bulgarian: • епилептични пристъпи (припадъци);
Latvian: • epilepsijas lēkmes;
Bulgarian: За инжектиране в корема се препоръчва да легнете по гръб и да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
Latvian: Ieteicams atgulties uz muguras un izstiept ādu injekcijas vietā, radot stingru
Bulgarian: Тъй като през черния дроб минава основният път за елиминиране от организма на Nespo и r-HuEPO, Nespo трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробни заболявания.
Latvian: Bet tā kā Nespo un r-HuEPO tiek galvenokārt izvadīti caur aknām, jāievēro piesardzība, nozīmējot Nespo pacientiem ar aknu slimībām.
Bulgarian: Увеличаването на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж на четири седмици.
Latvian: Devu nepalielina biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Bulgarian: Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).
Latvian: Nespo lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Bulgarian: Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Latvian: Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un vēders.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно или интравенозно приложение.
Latvian: Darbepoetin alfa farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir pētītas klīniski pēc intravenozas un subkutānas injicēšanas.
Bulgarian: Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Latvian: Nespo satur arī nātrija hidrogēnfosfātu, nātrija dihidrogēnfosfātu, nātrija hlorīdu, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Спринцовките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
Latvian: Pilnšļirces ir izgatavotas no 1. klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatām.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути.
Latvian: Ļaujiet pilnšļircei pastāvēt 30 minūtes istabas temperatūrā.
Bulgarian: Злоупотребата с Nespo от здрави хора може да доведе до кризисно увеличение на клетъчния обем.
Latvian: Ja Nespo nepareizi lieto veseli cilvēki, var ievērojami palielināties hematokrīts.
Bulgarian: Промени в дозата по време на поддържащата фаза от терапията не трябва да се правят по-често от веднъж на две седмици.
Latvian: Terapijas uzturēšanas posmā deva nav jāmaina biežāk kā reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
Latvian: Nespo lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (nieru slimību) pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Latvian: • alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargvāks satur lateksa atvasinājumu).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били установени по време на постмаркетинговата употреба на Nespo:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Nespo tika konstatētas šādas nevēlamās blakusparādības:
Bulgarian: Nespo 10 µg инжекция
Latvian: Nespo 10 μg šķīdums injekcijām
Bulgarian: В поддържащата фаза Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Latvian: Uzturošā fāzē Nespo var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
Latvian: Pirms produkta nokļūšanas tirgū un tik ilgi, kamēr prudukts tiek tirgots, reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina farmakovigilances sistēma un tās darbība, kā tas aprakstīts reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.1. moduļa 2.0.
Bulgarian: Преживяемостта и туморната прогресия са проучвани в пет големи контролирани изпитвания, включващи 2 833 пациенти, от които четири са били двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания и едно е било отворено.
Latvian: Iesaistot kopumā 2833 pacientus piecos plaša mēroga kontrolētos pētījumos, no kuriem četri bija dubultakli, pacebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums, tika pētīta dzīvildze un audzēja progresēšana.
Bulgarian: Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на таргетната граница на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa variabilitāti jāattiecina uz dozēšanas taktiku, ņemot vērā mērķa hemoglobīna robežas no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)
Bulgarian: КЛИК
Latvian: Klikšķis
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nespo.
Latvian: Ja lietojat Nespo, zīdīšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Предната страна на бедрата е предпочитаното място за инжектиране.
Latvian: Augšstilba priekšpuse ir ieteicamā vieta injekcijai
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания, употребата на Nespo и други средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) показва:
Latvian: Lietojot Nespo un citus eritropoēzi stimulējošos faktorus kontrolētos klīniskajos pētījumos, tika konstatēts:
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēts darbepoetin alfa kancerogēnais potenciāls.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Nespo може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза прилагана всяка втора седмица.
Latvian: Pacientiem, kuriem neveic dialīzi, tiklīdz hemoglobīna mērķa līmenis ir ticis sasniegts ar devu ko ievada vienu reizi katru otro nedēļu, Nespo drīkst ievadīt zemādā vienu reizi mēnesī lietojot sākotnējo devu, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienreiz katru otro nedēļu saņemto devu.
Bulgarian: За мишниците се препоръчва да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
Latvian: Ieteicams izstiept ādu injekcijas vietā, radot stingru virsmu.
Bulgarian: Nespo в предварително напълнена писалка се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно.
Latvian: Nespo pildspalvveida pilnšļirces lieto vienreizējas injekcijas veidā vienreiz nedēļā, vienreiz divās nedēļās vai vienreiz katru mēnesi.
Bulgarian: • чернодробни заболявания;
Latvian: • aknu slimība;
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза от един флакон.
Latvian: Neievadīt vairāk kā vienu devu no flakona.
Bulgarian: При пациенти ≥ 11 годишна възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е 0,45 µg/kg телесно тегло, като еднократна инжекция веднъж седмично.
Latvian: Bērniem ≥11 gadu vecumam sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas, ievadot subkutāni vai intravenozi kā vienreizēju injekciju reizi nedēļā.
Bulgarian: Да се инжектират само безцветни, бистри или слабо опалесциращи разтвори.
Latvian: Injicē tikai tādus šķīdumus, kas ir bezkrāsaini, dzidri vai viegli lāsmojoši.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране, дължаща се на терапия с Nespo, е наблюдавана при подкожно приложение.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā tika saistītas ar terapiju pētījumos, kad Nespo tika ievadīts subkutāni.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Latvian: Simptomātiskas anēmijas terapija pieaugušajiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Bulgarian: Притежател на Разрешителното за употреба: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: При педиатрични пациенти ≥11 годишна възраст в поддържащата фаза, Nespo може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Latvian: Bērniem ≥11 gadu vecumam, uzturošā fāzē Nespo var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% пониска от предходната.
Latvian: Gadījumā, kad hemoglobīna līmenis turpina pieaugt pēc devas samazināšanas, lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju atsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Bulgarian: Недостиг на въздух (диспнея)
Latvian: • elpas trūkums (aizdusa),
Bulgarian: Nespo е прозрачна, безцветна или лека перлена течност.
Latvian: Nespo ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķidrums.
Bulgarian: Спринцовките вътре в писалките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
Latvian: Pilnšļirces, kas atrodas pildspalvveida injekciju ierīcē, ir izgatavotas no 1. klases stikla ar nerūsējoša tērauda 27. izmēra adatām.