FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novaquin je k dispozícii vo forme perorálnej suspenzie 15 mg/g a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Novaquin tiekiamas 15 mg/ml stiprumo geriamosios suspensijos forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis naudojamas kartą per parą ne daugiau kaip dvi savaites.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Lithuanian: Kokia yra Novaquin nauda ir rizika?
Slovak: Novaquin účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Novaquin?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Novaquin
Slovak: Kód ATCvet: QM01AC06.
Lithuanian: ATCvet kodas: QM01AC06.
Slovak: Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.
Lithuanian: Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo paveiktą audinį.
Slovak: Nie sú známe .
Lithuanian: Nežinoma.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Pagrindiniai nesuderinamumai
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Slovak: Ošípané: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Lithuanian: Kiaulėms: galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Slovak: Pre dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Novem podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti geriausią galimą skausmo malšinimo poveikį po operacijos, Novem reikia sušvirkšti likus 30 minučių iki operacijos.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Lithuanian: Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki"/„EXP".
Slovak: Ak je potrebné je možné o 24 hodín aplikovať druhú dávku meloxikamu.
Lithuanian: , galima skirti antrą meloksikamo dozę.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Labiana Life Sciences S.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Labiana Life Sciences S.A.
Slovak: Nepoužívať u silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, ktoré vyžadujú parenterálnu rehydratáciu, pre potenciálne riziko renálnej toxicity.
Lithuanian: Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant labai didelei dehidracijai, hipovolemijai ar hipotenzijai ir tiems, kuriems reikalinga parenterinė rehidracija, nes gali būti toksinio poveikio inkstams pavojus.
Slovak: Novem sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.
Lithuanian: Naudojant vien Novem, ragų šalinimo procedūros metu skausmo pakankamai numalšinti nepavyks.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Slovak: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Lithuanian: Meloksikamas, esantis Novem 5 mg/ml injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými NSAID alebo s antikoagulačnými látkami.
Lithuanian: Negalima skirti drauge su gliukokortikosteroidais, kitais NVNU ar antikoaguliantais.
Slovak: Etanol 150 mg
Lithuanian: etanolio 150 mg.
Slovak: Hovädzí dobytok: Môže byť použitý počas gravidity.
Lithuanian: Galvijams: galima naudoti vaikingumo metu.
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Slovak: Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 makrogol 300 glycín dinátriumedetát hydroxid sodný kyselina chlorovodíková meglumín voda na injekciu
Lithuanian: Etanolis, poloksameras 188, makrogolis 300, glicinas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas,
Slovak: Subkutánna a intramuskulárna injekcia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiau kaip 10 % galvijų pastebėtas tik nedidelis trumpalaikis patinimas injekcijos po oda vietoje.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/04/042/015-018
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/042/015-018
Slovak: Industrial 08228
Lithuanian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa ISPANIJA
Slovak: Novemom pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti.
Lithuanian: Paršelių gydymas Novem prieš kastravimą sumažina pooperacinį skausmą.
Slovak: Druh zvieraťa MRL Cieľové tkanivá
Lithuanian: Gyvūnų rūšys DLK Tiriamieji audiniai
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMECKO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH VOKIETIJA
Slovak: Čas použiteľnosti
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS
Slovak: j. 0,4 ml/5 kg živej hmotnosti) pred zákrokom.
Lithuanian: 0,4 ml/5 kg kūno svorio).
Slovak: Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Meloksikamas, esantis Novem 20 mg/ml, injekciniame tirpale galvijams ir kiaulėms, yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP".
Slovak: Ochranné lehoty:
Lithuanian: pagalbinės medžiagos:
Slovak: Hovädzí dobytok: Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.
Lithuanian: Galvijams: Ūmine kvėpavimo takų infekcine liga sergantiems galvijams naudotinas kartu su atitinkamu gydymu antibiotikais klinikiniams simptomams mažinti.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do...
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti iki....
Slovak: Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone
Lithuanian: kiaulės, triušiai,
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštas vaistas gali sukelti skausmą.
Slovak: Ingelheim
Lithuanian: etanolio
Slovak: Novem je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Lithuanian: Novem veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovak: Meloxikam 20 mg
Lithuanian: Meloksikamo 20 mg;
Slovak: Kartónové škatule s 1 alebo 6 bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie s obsahom 250 ml.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 arba 6 bespalvio stiklo buteliukais po 250 ml.
Slovak: Účinná látka: Meloxikam
Lithuanian: Viename mililitre yra: veikliosios medžiagos: meloksikamo
Slovak: Meloxikam 40 mg/ml
Lithuanian: Meloksikamas 40 mg/ml.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Lithuanian: 4.4 Specialieji įspėjimainaudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat a ošípaných.
Lithuanian: Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams ir kiaulėms panaudotas E.
Slovak: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy)
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo uždegimo ir reumato, nesteroidinės medžiagos (oksikamai)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Lithuanian: Nustatyta, kad meloksikamas pasižymi antiendotoksinėmis savybėmis, nes slopina tromboksano B2 gamybą, kurią sukelia veršeliams, melžiamoms karvėms ir kiaulėms panaudotas E.
Slovak: Novem teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť.
Lithuanian: Veršelių gydymas Novem, likus 20 minučių iki ragų šalinimo, sumažina pooperacinį skausmą.
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 20 mg
Lithuanian: Viename mililitre yra: veikliosios medžiagos: meloksikamo 20 mg;
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju.
Slovak: ŽIADNE Protizápalové látky/Nesteroi dné antiflogistiká
Lithuanian: Įrašo nėra Vaistai nuo uždegimo/ nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml): 3 roky.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (20 ml, 50 ml, 100 ml arba
Slovak: j.2,0 ml/25 kg ž.hm.).
Lithuanian: 10,0 ml/100 kg kūno svorio)
Slovak: Meloxikam 5 mg
Lithuanian: Meloksikamo 5 mg;
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do: 28 dní.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 28 dienas.
Slovak: Jednorazová i.m injekcia pred zákrokom.
Lithuanian: Prieš operaciją vieną kartą švirkšti i.m.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bol v mieste aplikácie pozorovaný mierny, prechodný, bezbolestný opuch.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius tyrimus daugeliui galvijų nustatytas nedidelis laikinas beskausmis patinimas injekcijos vietoje.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/04/042/016 100 ml EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/04/042/016 100 ml EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
Slovak: Škatuľa pre 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone
Lithuanian: Meloksikamas Meloksikamas Galvijai, ožkos,
Slovak: EMEA/V/C/000086
Lithuanian: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: Novem meloxikam
Lithuanian: Novem meloksikamas
Slovak: Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
Lithuanian: Išsamų Novem EPAR rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Novem a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Novem ir kam jis naudojamas?
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaktoidinės (alerginės) reakcijos, kurios gali būti sunkios (taip pat mirtinos) ir kurias reikia gydyti simptomiškai.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Novem nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovak: Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Naudojama vaisto dozė priklauso nuo gyvūno ir jo kūno svorio.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Novem naudojimu?
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.
Slovak: Prečo bol liek Novem povolený?
Lithuanian: Kodėl Novem buvo patvirtintas?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Novem registracijos pažymėjimą.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvūno ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Novem nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
Lithuanian: • neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų (poveikį gebėjimui judėti turinčių sutrikimų) sukeliamam raišumui ir uždegimui gydyti;
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Novem.
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Lithuanian: Novem sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas prie vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Lithuanian: Su įvairiais paskirties gyvūnais buvo atlikti tokie tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamas Novem yra veiksmingas ir saugus.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Novem gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Slovak: • bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
Lithuanian: • skausmui po nedidelių minkštųjų audinių operacijų, pvz.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad kartu su antibiotikais naudojant Novem, klinikiniai rodikliai buvo geresni ir karščiavimo atvejų buvo mažiau, nei naudojant vienus antibiotikus.
Slovak: Novem používa?
Lithuanian: Kaip naudoti Novem?
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Novem tiekiamas injekcinio tirpalo forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Novem účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Novem?
Slovak: Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Lithuanian: Novem - tai galvijams ir kiaulėms naudojamas vaistas nuo uždegimo.
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Lithuanian: • ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti, kartu taikant pagrindinį gydymą antibiotikais.
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Lithuanian: • kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais reikiamam vandens kiekiui organizme atkurti) veršelių nuo vienos savaitės ir jaunų nelaktuojančių galvijų viduriavimui gydyti;
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas galvijams po oda, o kiaulėms - į raumenis.
Slovak: V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms tiek po oda, tiek į raumenis leidžiamas vaistas toleruojamas gerai; tik mažiau nei 10 proc. galvijų, kuriems klinikinių tyrimų metu buvo atlikta injekcija po oda, injekcijos vieta šiek tiek laikinai patino.
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
Lithuanian: • kartu su antibiotikais ūmioms kvėpavimo sistemos (plaučių ir kvėpavimo takų) infekcijoms gydyti;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Novem:
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
Lithuanian: • po nuraginimo galvijų juntamam skausmui malšinti;
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Novem používa na liečbu:
Lithuanian: Galvijams Novem skiriamas:
Slovak: Podobne sa liečbou kombinujúcou rehydratačný roztok a liek
Lithuanian: Be to, gydymas rehidratuojančio tirpalo ir Novem deriniu buvo veiksmingesnis už gydymą vienu rehidratuojančiu tirpalu.
Slovak: • infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Lithuanian: • infekcijoms, kurios išsivysto apsiparšiavus, kaip antai pogimdyminei septicemijai ir toksemijai
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Lithuanian: Naujasis tyrimo modelis pateiktas Vokietijos kompetentingai institucijai (BfArM) konsultacijoms, šiuo metu jis peržiūrimas.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis, CHMP nusprendė, kad šio generinio preparato terapinis lygiavertiškumas Zoladex nebuvo įrodytas, todėl jo naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, kol rinkodaros teisės turėtojas negalės įrodyti jo terapinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Lithuanian: • komitetas nutarė, kad rinkodaros teisės turėtojų pateikti bioanalitiniai tyrimai buvo atlikti nesilaikant GKP, kaip reikalaujama pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatas, ir atsižvelgiant į atliktų patikrinimų išvadas, tai, kaip tyrimai buvo atliekami ir jų rezultatai yra nepakankamai patikimi preparatų rinkodaros teisei išsaugoti.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Lithuanian: Nors paciento saugumas ir preparato veiksmingumas visuomet buvo garantuoti, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė atlikti pakartotinį esamo 1 mėn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Lithuanian: Be to, jis pakoregavo tyrimo modelį.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus faktus, rinkodaros teisės turėtojas paprašė CHMP patvirtinti atliktų goserelino klinikinių tyrimų priimtinumą ir išsaugoti susijusių preparatų rinkodaros teisę.
Slovak: Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novimp 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Spojené kráľovstvo Acino AG Am Windfeld 35
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Acino AG Am Windfeld 35
Slovak: Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Lithuanian: Austrija implantas, užpildytas švirkštas
Slovak: 1 of 1
Lithuanian: 1 iš 1
Slovak: Reg (EU)čísla
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Slovak: Okrem toho, 95,2%
Lithuanian: Be to, 95,2 proc.
Slovak: NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovak: NovoEight (turoktokog alfa)
Lithuanian: NovoEight (turoktokogas alfa)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoEight sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, NovoEight vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: V žiadnej štúdii sa liek NovoEight neporovnával s inými liekmi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose NovoEight nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoEight sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad NovoEight nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: NovoEight sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: NovoEight šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: NovoEight sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na proteín škrečkov.
Lithuanian: NovoEight negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoEight
Lithuanian: Kita informacija apie NovoEight
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoEight vartojimą?
Slovak: Pri použití lieku NovoEight sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa môžu v niektorých prípadoch zmeniť na závažné alergické reakcie.
Lithuanian: Vartojant NovoEight padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijos retos, bet kartais jos gali komplikuotis į sunkias alergines reakcijas.
Slovak: Prehľad o lieku NovoEight a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: NovoEight apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 63 detí mladších ako 12 rokov, deti liečené liekom NovoEight mali priemerne 5,33 epizódy krvácania ročne.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 63 vaikai iki 12 metų, NovoEight gydomiems vaikams pasireiškė vidutiniškai 5,33 kraujavimo epizodo per metus.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoEight si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie NovoEight vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.