FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se diluye en glucosa al 5%, Accofil es compatible con el vidrio y con diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Portuguese: Quando diluído em glucose a 5%, Accofil é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Spanish: Cómo desechar las jeringas usadas
Portuguese: Eliminação de seringas usadas
Spanish: Leucocitosis
Portuguese: Leucocitose
Spanish: Se ha notificado vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Spanish: Ajustes de la dosis: filgrastim se debe administrar diariamente por inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/L.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até que tenha sido atingida a contagem de neutrófilos de mais de 1,5 x 109/L e possa ser mantida neste nível.
Spanish: - Experimenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre en la orina u orina de color marrón o nota que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
Portuguese: • tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
Spanish: • gasa impregnada con alcohol o similar.
Portuguese: - uma seringa pré-cheia de Accofil; - compressa com álcool ou algo semelhante;
Spanish: Los resultados de los análisis por citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de precisión de la metodología utilizada; por tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34+ variam em função da metodologia específica utilizada e,
Spanish: El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a los medicamentos mielodepresores.
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia devidas a medicamentos mielossupressores.
Spanish: Después de inyectar el líquido, retire la aguja mientras mantiene la jeringa en el mismo ángulo y mantiene la presión en el émbolo, a continuación suelte la piel.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo a seringa no mesmo ângulo e a pressão no êmbolo e depois solte a pele.
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
Portuguese: CAN = contagem absoluta de neutrófilos
Spanish: Si va a donar células madre para usted, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal por día.
Portuguese: Se é dador de células estaminais para si próprio, a dose habitual é entre 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) e 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia.
Spanish: La leucocitaféresis debe iniciarse en el día 5 y se prolongarse hasta el día 6 si es necesario con el fin de recoger 4 x 106 células CD34+/kg del peso del cuerpo receptor.
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 devendo continuar, se necessário, até ao dia 6 com o objetivo de efetuar a colheita de 4x106 células
Spanish: Vasculitis cutánea
Portuguese: Vasculite cutânea
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar)
Portuguese: • sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar)
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 0,1 MU(1 µg) /kg/día se administra diariamente, ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MU (4 µg) /kg/día hasta que se alcanza un recuento de neutrófilos normal y se puede mantener (RAN > 2,0 x 109/L).
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é 0,1 MU (1 µg) /kg/dia administrado diariamente com titulação da dose até um máximo de 0,4 MU (4 µg)/kg/dia até uma contagem normal de neutrófilos é atingido e pode ser mantida (CAN > 2,0 x 109/L).
Spanish: Glomerulonef ritis
Portuguese: Glomerulone frite
Spanish: Precauciones especiales en el caso de rasgo drepanocítico y la anemia drepanocítica Se han notificado crisis drepanocíticas, en algunos casos ocasiones mortales, en pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica a quienes se les administró filgrastim.
Portuguese: Precauções especiais em doentes com traço de células falciformes e anemia de células falciformes Foram notificadas crises falciformes, em alguns casos fatais, em doentes com traço de células falciformes ou anemia de células falciformes com a utilização de filgrastim.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5 µg) /kg/día en dosis única o dividida en varias dosis.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MU (5 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU; equivalentes a 600 microgramos [µg]) de filgrastim.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo es de 1,0 MU (10 µg) /kg/día durante 5-7 días consecutivos.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia é de 1,0 MU (10 µg)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MU/día (300 µg)/día cada dos días.
Portuguese: Recomenda-se, como ajuste da dose inicial, a administração em dias alternados de 30 MU/dia (300 µg)/dia.
Spanish: f. Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión en el émbolo, y luego suelte la piel.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo pressão no êmbolo e depois solte a pele.
Spanish: Neutropenia congénita La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU(12 µg)/kg/día en dosis única o dividida en varias dosis.
Portuguese: Neutropenia congénita A dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 µg) /kg/día en dosis única o dividida en varias dosis.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de filgrastim en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte con su médico antes de usar Accofil:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Accofil:
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha
Spanish: EU/1/14/946/003 EU/1/14/946/004 EU/1/14/946/011 EU/1/14/946/012 EU/1/14/946/013 EU/1/14/946/014 EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016
Portuguese: EU/1/14/946/003 EU/1/14/946/004 EU/1/14/946/011 EU/1/14/946/012 EU/1/14/946/013 EU/1/14/946/014 EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016 EU/1/14/946/018
Spanish: Disnea Tosª
Portuguese: Dispneia Tossea
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,6 mg/ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,6 mg/ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml lo que corresponde a 0,96 mg/ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (480 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,96 mg/ml.
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped b
Portuguese: Doença do enxerto versus hospedeirob
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para la movilización de PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU (5 µg)/kg/día administrados diariamente desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de neutrófilos retorne al rango normal.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU (5 µg)/kg/dia, administrada diariamente desde o primeiro dia após terminar a quimioterapia até que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim para la movilización de PBPC tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 µg) /kg/día administrados diariamente desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de neutrófilos retorne al rango normal.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg)/kg/dia, administrada diariamente desde o primeiro dia após terminar a quimioterapia até que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
Spanish: EU/1/14/946/011 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/014 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/013 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/016 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/018 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
Portuguese: EU/1/14/946/011 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 microgramas de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
Portuguese: Acontecimentos adversos pulmonares
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumopatía intersticial)
Portuguese: • inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
Spanish: Los pacientes que recibieron filgrastim que notificaron dolor abdominal superior y/o dolor de extremo del hombro se deben evaluar para agrandamiento del bazo o ruptura esplénica.
Portuguese: Os indivíduos medicados com filgrastim que refiram dor no lado superior esquerdo do abdómen e/ou dor na ponta do ombro esquerdo devem ser avaliados para verificar se há esplenomegalia ou rutura esplénica.
Spanish: EU/1/14/946/005 - 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/008 - 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/007 - 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/010 - 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja EU/1/14/946/017 - 7 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
Portuguese: EU/1/14/946/005 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/008 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/007 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/010 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/017 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (equivalente a 300 microgramas de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão).
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, empuje el émbolo lentamente y de manera constante mientras agarra el borde del dedo hasta haber administrado toda la dosis, hasta que el émbolo ya no pueda seguir avanzando.
Portuguese: Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo lenta e continuamente, apoiando os dedos no rebordo da agulha até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível premir mais o êmbolo.
Spanish: • Si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que esto puede estar relacionado con un problema del bazo (agrandamiento del bazo (esplenomegalia) o ruptura del bazo).
Portuguese: • se tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdominal), dor no lado esquerdo abaixo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro porque poderá estar relacionada com um problema no seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço).
Spanish: La jeringa se puede sacar de la nevera y dejarse a temperatura ambiente (pero a una temperatura no superior a 25ºC) durante un periodo único de hasta un máximo de 15 días y nunca superior a la fecha de caducidad de la etiqueta, Después de este periodo, el medicamento no se debe volver a refrigerar y se debe desechar.
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo, de 15 dias.
Spanish: En los ensayos, el treinta y uno por ciento (31%) de los pacientes presentaron esplenomegalia detectable por palpación.
Portuguese: Em estudos foi documentada esplenomegalia palpável em 31% dos doentes.
Spanish: • Si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que esto puede estar relacionado con un problema del bazo (agrandamiento del bazo ( esplenomegalia) o ruptura del bazo).
Portuguese: • se tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (dor abdominal), dor no lado esquerdo abaixo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro porque poderá estar relacionada com um problema no seu baço (aumento do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço).
Spanish: Lesión, intoxicación y complicaciones procesales
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Spanish: Pseudogota (condrocalcin osis pirofosfato) Alteraciones
Portuguese: (condrocalci no por pirofosfato) Perturbações do volume de líquidos
Spanish: Empleo de filgrastim para la movilización de CPSP en donantes sanos antes de un trasplante alogénico de CPSP.
Portuguese: Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas
Spanish: • hemorragias nasales (epistaxis)
Portuguese: • sangramentos do nariz (epistaxe)
Spanish: Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para evaluar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Portuguese: Na avaliação do número de células progenitoras colhidas em doentes tratados com filgrastim, deve prestar-se especial atenção ao método de quantificação.
Spanish: Si no está seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como se auto-injetar ou quaisquer outras questões informe-se com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Aumento de la lactatodeshidrogenasa en la sangre
Portuguese: Aumento da lactato desidrogena se sanguínea
Spanish: La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.
Portuguese: Nunca diluir para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubre la aguja tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales, lo cual no afecta a la forma de utilizar la jeringa.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar acidentes com a agulha.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia de forma muy frecuente en pacientes a los que se administra filgrastim.
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia com muita frequência em doentes medicados com filgrastim.
Spanish: En los pacientes que presenten trombocitopenia, es decir, en aquellos con un recuento de plaquetas persistentemente < 100,000/mm3, debe valorarse la posibilidad de suspender el tratamiento con filgrastim de forma intermitente o, al menos, reducir la dosis.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, um nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
Spanish: Flebopatía oclusivad
Portuguese: Doença venoocclusivad
Spanish: • tos
Portuguese: • tosse
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la duración de la neutropenia grave.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave.
Spanish: La neutropenia grave duró una media de 1,4 días.
Portuguese: A neutropenia grave durou, em média, 1,4 dias.
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
Portuguese: Outras informações sobre o Accofil
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse en colaboración con un centro para el tratamiento del cáncer.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Accofil.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Accofil.
Spanish: Las pacientes recibieron la quimioterapia el día 1 de un ciclo de 3 semanas y después recibieron una dosis de Accofil el día siguiente y diariamente durante 14 días en total.
Portuguese: As doentes receberam a quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, de seguida, receberam uma dose de Accofil no dia seguinte e diariamente ao longo de 14 dias.
Spanish: El medicamento de referencia de Accofil es Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Accofil é o Neupogen.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Accofil pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Accofil podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Accofil el 18 de septiembre de 2014.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Accofil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Accofil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Accofil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Accofil?
Spanish: La forma de administración de Accofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de para qué se esté utilizando, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento com o Accofil dependem do motivo da sua utilização, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Spanish: Esto es comparable a la duración de 1,6 días y 1,8 días comunicada en otros estudios publicados en los que se utilizó filgrastim.
Portuguese: Este valor é comparável com 1,6 dias e 1,8 dias, valores notificados noutros estudos incluídos na literatura com a utilização do filgrastim.
Spanish: ¿Qué es Accofil y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Accofil e para que é utilizado?
Spanish: Los datos procedentes de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.
Portuguese: Dados obtidos em estudos publicados indicam que os benefícios e a segurança do filgrastim são semelhantes, tanto nos adultos como nas crianças a receberem quimioterapia.
Spanish: Accofil es un medicamento para estimular la producción de glóbulos blancos en los siguientes casos:
Portuguese: O Accofil é um medicamento utilizado para estimular a produção dos glóbulos brancos nas seguintes situações:
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Accofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor osteomuscular (dolor en los músculos y los huesos).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Accofil (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor musculosquelética (dor nos músculos e ossos).
Spanish: Por consiguiente, el punto de vista del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó aprobar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Otros efectos adversos podrían observarse en más de un paciente de cada 10, según la enfermedad para la que se esté utilizando Accofil.
Portuguese: Podem ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para a qual o Accofil é utilizado.
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
Portuguese: O Accofil foi analisado num estudo principal que incluiu 120 doentes adultas com cancro da mama tratadas com quimioterapia conhecida por causar neutropenia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Accofil?
Portuguese: Por que foi aprovado o Accofil?
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea o por perfusión en vena.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele ou por perfusão numa veia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado tener una calidad, un perfil de seguridad y una eficacia comparables a los de Neupogen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Accofil apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Accofil?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Accofil en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Accofil durante os estudos?
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Accofil produce niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Neupogen y que aumenta el número de neutrófilos de una forma comparable.
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Accofil gera níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos observados no Neupogen que e aumenta os números de neutrófilos de forma comparável.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Accofil, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Accofil, consulte o Folheto Informativo.