FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Iblias i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Iblias, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Iblias?
Czech: Co je Iblias a k čemu se používá?
Italian: È stato condotto un secondo studio su 51 bambini di età inferiore a 12 anni, precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII, per i quali è stato riscontrato lo stesso risultato di 3,8 eventi di sanguinamento all'anno, in media, durante la terapia con Iblias (soprattutto in relazione a traumi).
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Iblias rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Italian: Iblias è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
Czech: Iblias je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Italian: Iblias può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Czech: Výdej přípravku Iblias je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Iblias?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iblias?
Italian: Inoltre, il controllo della perdita ematica osservato in 12 pazienti sottoposti a un importante intervento chirurgico durante lo studio è stato valutato buono o eccellente dai medici di questi pazienti.
Czech: U 12 pacientů, kteří během studie potřebovali větší operaci, hodnotili lékaři kontrolu krevní ztráty rovněž jako dobrou nebo vynikající.
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Iblias, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Iblias, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Italian: Iblias è disponibile in forma di polvere e solvente utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Czech: Přípravek Iblias je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Italian: Come agisce Iblias?
Czech: Jak přípravek Iblias působí?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Iblias, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iblias naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi contro le proteine di criceto o di topo; il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di ipersensibilità (allergia) a octocog alfa o alle proteine di criceto o di topo.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na oktokog alfa nebo na křeččí nebo myší bílkoviny.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti riportati sono in linea con quelli previsti per un prodotto basato sul fattore VIII.
Czech: které se u přípravků s faktorem VIII předpokládají.
Italian: Come si usa Iblias?
Czech: Jak se přípravek Iblias používá?
Italian: L'efficacia di Iblias nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
Czech: Účinnost přípravku Iblias v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Iblias, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Iblias.
Italian: Il principio attivo di Iblias, octocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del disturbo del sanguinamento.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Italian: Perché Iblias è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iblias schválen?
Italian: In qualsiasi momento:
Czech: Kdykoli:
Italian: • Grado ≤1;
Czech: • stupeň ≤ 1;
Italian: Non statisticamente significativo.
Czech: *Není statisticky významné.
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Italian: La maggior parte del materiale è stato eliminato sotto forma di metaboliti.
Czech: Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů.
Italian: Può essere necessario un trattamento urgente.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Italian: Donne in età fertile o loro partner
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Italian: Età, sesso e peso corporeo
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 novembre 2016
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Italian: Giorno 15 dei primi 2 cicli:
Czech: 15. den během prvních 2 cyklů:
Italian: IBRANCE con cibi e bevande
Czech: Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
Italian: Sospendere fino a quando i sintomi non si riducono a:
Czech: Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 8.
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
Italian: L'esposizione fetale effettiva ed il passaggio attraverso la placenta non sono stati esaminati.
Czech: Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány.
Italian: Tuttavia, non sono stati ottenuti dati clinici sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
Italian: La co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Italian: Giorno 1 del ciclo:
Czech: 1. den cyklu:
Italian: Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Italian: Non apra le capsule.
Czech: Neotevírejte tobolky.
Italian: Deve essere effettuato un monitoraggio adeguato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Classificazione secondo CTCAE 4.0.
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Italian: Prenda IBRANCE una volta al giorno circa alla stessa ora ogni giorno con del cibo, preferibilmente un pasto.
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di IBRANCE dovrà prendere.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Italian: *Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 75 mg/die, interrompere definitivamente il trattamento.
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
Italian: Può pertanto presentare il rischio di danneggiare il feto se usato durante la gravidanza.
Czech: Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Italian: Contatti immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi:
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
Italian: Riprendere il trattamento alla dose inferiore.
Czech: Obnovte léčbu s další nižší dávkou.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (che si trova nel latte o nei latticini).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Italian: Carcinogenicità
Czech: Kancerogenita
Italian: Altri medicinali e IBRANCE
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29-88).
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
Italian: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo, in modo che il medico sappia che cosa ha assunto.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Italian: Il blocco di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del tumore.
Czech: Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Italian: IBRANCE può influenzare il modo in cui funzionano alcuni altri medicinali.
Czech: Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Italian: Se si sente insolitamente stanco, presti particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
Italian: Nota: i risultati di laboratorio vengono classificati in base al grado di severità NCI CTCAE versione 4.0.
Czech: Poznámka: Laboratorní hodnoty jsou klasifikovány podle stupňů závažnosti dle stupnice NCI CTCAE verze 4.0.
Italian: Studi in vitro con trasportatori
Czech: Studie in vitro s transportéry
Italian: I medici devono informare i pazienti di segnalare tempestivamente eventuali episodi di febbre.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Italian: Grado 1 o 2
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky manipulace.
Italian: L'assorbimento e l'esposizione di palbociclib sono risultati molto bassi in circa il 13% della popolazione in condizione di digiuno.
Czech: Absorpce a expozice palbociklibu byly nalačno velmi nízké přibližně u 13 % populace.
Italian: I dati clinici disponibili sono riportati nella sezione sull'efficacia e sicurezza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Dostupná klinická data jsou uvedena v bodu klinické účinnosti a bezpečnosti (viz bod 5.1).
Italian: Sulla base di un'analisi dei dati cumulativi di farmacocinetica, di sicurezza ed efficacia nelle popolazioni asiatiche e non asiatiche, non è ritenuto necessario alcun aggiustamento della dose sulla base dell'appartenenza all'etnia asiatica.
Czech: Z analýzy kumulativních údajů o farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti u asijské a neasijské populace nevyplývá potřeba úprava dávky na základě asijského původu.
Italian: Le pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento assegnato fino a progressione obiettiva della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Czech: Pacientky dále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, zhoršení příznaků, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu podle toho, co nastalo dříve.
Italian: Non sono stati condotti studi in esseri umani o animali per valutare l'effetto di palbociclib sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno o i suoi effetti sul bambino allattato al seno.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na lidech nebo zvířatech ke zhodnocení účinku palbociklibu na laktaci, jeho přítomnost v mateřském mléce ani jeho účinků na kojené dítě.
Italian: Cos'è IBRANCE e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá 2.
Italian: IBRANCE può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario.
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Italian: La tabella si applica a tutte le reazioni avverse ematologiche tranne la linfopenia (a meno che non sia associata a eventi clinici, ad esempio infezioni opportunistiche).
Czech: a. Tabulka se týká všech hematologických nežádoucích účinků kromě lymfopenie (pokud není spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
Italian: Grado 3 % Grado 4 % Tutti i gradi
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Italian: Palbociclib non è un substrato di OATP1B1 o di OATP1B3.
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Italian: Queste tossicità sistemiche sono state generalmente osservate a livelli di esposizioni clinicamente rilevanti basati sulla AUC.
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
Italian: La dose potrà essere ridotta ad uno degli altri dosaggi disponibili di 100 mg o di 75 mg.
Czech: Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 8 giorni a seguito di ripetute monosomministrazioni giornaliere.
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Italian: IBRANCE non deve essere usato in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Czech: Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
Italian: • respirazione difficoltosa o respiro corto
Czech: • Ztížené dýchání nebo dušnost.
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A può portare a riduzione dell'esposizione di palbociclib e di conseguenza ad un rischio di mancata efficacia.
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
Italian: Il trattamento con IBRANCE deve proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio clinico o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Czech: S léčbou přípravkem IBRANCE je možné pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos nebo dokud nedojde k nepřijatelné toxicitě.
Italian: I dati relativi all'uso di palbociclib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání palbociklibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IBRANCE nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
Italian: 30,5 (27,4-NS)
Czech: 30,5 (27,4; NE)
Italian: Tutte le pazienti avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e la maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per la diagnosi primaria.
Czech: Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
Italian: Il trattamento con IBRANCE deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.
Czech: Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Italian: IBRANCE non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Podávání přípravku IBRANCE se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca, aveva una sensibilità documentata alla precedente terapia ormonale ed era in postmenopausa.
Czech: V každém léčebném ramenu byla většina pacientek bělošek, měla zdokumentovanou senzitivitu na předchozí hormonální léčbu a byla v postmenopauze.
Italian: Le capsule di IBRANCE devono essere ingerite intere (non devono essere masticate, frantumate o aperte prima di essere deglutite).
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse può richiedere interruzioni temporanee/rinvii della dose e/o riduzioni della dose, oppure l'interruzione permanente, come da programmi di riduzione della dose riportati nelle Tabelle 1, 2 e 3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1, 2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Dopo un periodo mediano di follow-up (osservazione per un periodo di tempo) di 45 mesi, l'analisi dell'OS finale è stata eseguita sulla base di 310 eventi (60% dei pazienti randomizzati).
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Italian: Tossicità non ematologica di Grado ≥3 (se persiste nonostante il trattamento medico di supporto)
Czech: Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
Italian: È stata eseguita una serie di analisi di PFS in sottogruppi predefiniti in base a fattori prognostici e caratteristiche basali per studiare la consistenza interna dell'effetto del trattamento.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Italian: 24,8 (22,1-NS)
Czech: 24,8 (22,1; NE)
Italian: • Alfentanil usato per l'anestesia negli interventi chirurgici; fentanil usato prima degli interventi sia come analgesico che come anestetico.
Czech: • Alfentanil používaný k anestezii (znecitlivění) při operacích; fentanyl používaný před zákroky jako analgetikum (proti bolesti) a také jako anestetikum.
Italian: 75 mg/die*
Czech: 75 mg/den*
Italian: Se ha preso troppo IBRANCE, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Italian: IBRANCE ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek IBRANCE má minimální vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Se il medico l'ha informata che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Ogni confezione contiene 21 capsule rigide (3 blister per confezione) o 63 capsule rigide (9 blister per confezione).
Czech: Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení).
Italian: • Pimozide usato per il trattamento della schizofrenia e della psicosi cronica.
Czech: • Pimozid používaný k léčbě schizofrenie a chronické psychózy.
Italian: • Rifampicina usata nel trattamento della tubercolosi (TBC).
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata in circa il 2% dei pazienti esposti a IBRANCE nell'intero programma clinico.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena přibližně u 2 % pacientů vystavených přípravku IBRANCE napříč celým klinickým programem.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
Italian: Dal momento che IBRANCE ha proprietà mielosoppressive, può predisporre i pazienti alle infezioni.
Czech: Protože má přípravek IBRANCE myelosupresivní účinky, může pacienty predisponovat k infekcím.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con IBRANCE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IBRANCE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Donne in pre/perimenopausa
Czech: Pre/perimenopauzální ženy
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare nella stessa giornata.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
Italian: Le altre misure di efficacia (OR e TTR) analizzate nei sottogruppi di pazienti con o senza malattia viscerale sono presentate nella Tabella 9.
Czech: Další hodnocené účinnostní parametry (OR a TTR) v podskupinách pacientek s nebo bez viscerálního postižení jsou zobrazeny v tabulce 9.
Italian: Tempo (mese)
Czech: Čas (měsíc)
Italian: Le cicline D1 e CDK4/6 sono a valle di molteplici vie di segnalazione che portano alla proliferazione cellulare.
Czech: Cyklin D1 a CDK4/6 jsou součástí několika signalizačních drah, které vedou k buněčné proliferaci.
Italian: La Tabella 6 riporta i risultati di efficacia in base all'analisi primaria e a quella aggiornata dello studio PALOMA-2, da valutazione dello sperimentatore e della revisione indipendente.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti z primární a aktualizované analýzy studie PALOMA-2 na základě zhodnocení zkoušejícím a nezávislé kontroly.
Italian: Inoltre, l'assunzione di cibo ha ridotto significativamente la variabilità intersoggetto e intrasoggetto dell'esposizione a palbociclib.
Czech: Navíc příjem jídla významně snižoval interindividuální a intraindividuální variabilitu expozice palbociklibu.