FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Czech: • Jiné kožní problémy jako je erythema multiforme, puchýře a olupování kůže nebo vřídky
Lithuanian: • Kitos odos ligos, tokios kaip daugiaformė eritema, odos pūslės ir lupimasis arba šunvotės
Czech: Udržovací léčba u středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dospělých Účinnost opakovaných infuzí s infliximabem byla studována v jednoroční klinické studii (ACCENT I).
Lithuanian: Suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos palaikomasis gydymas Pakartotinių infliksimabo infuzijų veiksmingumas buvo tirtas vienerių metų klinikinio tyrimo
Czech: 10 mg/kg každých 4 týdnů
Lithuanian: 10 mg/kg kas 4 sav.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. září 2013.
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Czech: • Příznaky alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů, ústní dutiny nebo krku, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, kožní vyrážka, kopřivka, otoky rukou, nohou nebo kotníků.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos bėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie leukemijos atvejus TNF antagonistais gydytų pacientų tarpe.
Czech: Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Lithuanian: Be to, yra pastebėta miokardo išemijos, miokardo infarkto ir širdies ritmo sutrikimo reiškinių (kai kada pasibaigusių mirtimi), kartais glaudžiai laiko prasme susijusių su infliksimabo infuzija.
Czech: Systémová reakce na injekci a lokalizovaná reakce v místě vpichu u dospělých pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem Remsima
Lithuanian: Remsima poodinę formuluotę vartojusių suaugusiųjų pacientų sisteminė reakcija į injekciją ir reakcija injekcijos vietoje
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnu a
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatyta klinikinė remisija arba ilgalaikė remisija, procentas Klinikinė remisija 8 savaitęa
Czech: Současně s infliximabem se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny.
Lithuanian: Rekomenduojama infliksimabo vartojimo metu gyvųjų vakcinų neskirti.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Remsima.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į Įspėjamąją paciento priminimo kortelę".
Czech: b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID c p< 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu
Lithuanian: c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole; d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą; e SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby infliximabem.
Lithuanian: Prieš skiriant infliksimabą pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo TNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Czech: Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.
Lithuanian: Nepūskite ir nelieskite šios vietos iki injekcijos.
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Lithuanian: Meath K32 YD60 Airija
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Lithuanian: 68 % (21 iš 31) 5 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų pasiektas klinikinis atsakas, lyginant su 26 % (8 iš 31) pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,002).
Czech: Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab.
Lithuanian: Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu , CRP.
Lithuanian: Infliksimabu gydant Krono liga sergančius pacientus taip pat gerokai sumažėjo kraujo serume esančio uždegimo žymens - C-reaktyviojo baltymo (CRB), kuris dažnai būna padidėjęs.
Czech: Byly také hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie praeinantį regėjimo netekimą, pasireiškiantį infliksimabo infuzijos metu arba per 2 valandas po jos.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a)
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Remsima Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Lithuanian: • Kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby subkutánně podávaným přípravkem Remsima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Poodinio gydymo Remsima saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių navikų atsiradimo rizikos TNF blokatoriais gydomiems pacientams.
Czech: Infliximabum
Lithuanian: Infliksimabas
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba (37,9 % oproti 14,0 %, p < 0,001 a resp. 20,2 % oproti 6,6 %, p < 0,001).
Lithuanian: kuriems nustatytas ilgalaikis atsakas ir ilgalaikė remisija, jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje buvo didesnė nei placebo (atitinkamai 37,9 %, lyginant su 14,0 % (p<0,001) ir 20,2 %, lyginant su 6,6 % (p<0,001)).
Czech: Během léčby přípravkem Remsima
Lithuanian: Gydymo Remsima metu
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte su automatine adatos apsauga.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su 4 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais
Czech: • Příznaky nízkého počtu krvinek, jako jsou přetrvávající horečka, větší sklon ke krvácení nebo výskytu modřin, malé červené nebo fialové tečky na kůži, které jsou způsobeny krvácením pod kůži, nebo bledost.
Lithuanian: • Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai,tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams psoriazės indikacijai dar neištirti.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích s infliximabem byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině.
Lithuanian: Infliksimabo klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), pasireiškusi 25,3 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 16,5 % kontrolinės grupės pacientų, buvo viršutinės kvėpavimo trakto dalies infekcija.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Lithuanian: Gydymo vienkartine infliksimabo doze veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamu veiksmingumo priklausomybės nuo dozės tyrimu, ištyrus 108 pacientus, sergančius aktyvia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas KLAI
Czech: Infekce byly hlášeny u 31 (51,7 %) z 60 léčených pacientů v C0168T72 a 22 (36,7 %) pacientů vyžadovalo perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu.
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,
Czech: • Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
Lithuanian: • Susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Lithuanian: ≥ 90 % pagerėjimas
Czech: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Lithuanian: Pūslės, seborėja, rausvieji spuogai, odos papiloma, hiperkeratozė,
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad gydymas priešvirusiniais ir kartu TNF antagonistų preparatais apsaugotų pacientus, kurie yra HBV nešiotojai, nuo HBV
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems Krono liga, neištirti.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
Lithuanian: • Širdies sutrikimo požymiai, tokie kaip skausmas ar nemalonus jutimas krūtinėje, rankos skausmas, skrandžio skausmas, dusulys, nerimas, svaigulys, galvos sukimasis, alpulys,
Czech: • Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u dospívajících chlapců nebo mladých mužů (hepatosplenický T-buněčný lymfom)
Lithuanian: • Vaikų ir suaugusiųjų vėžys • Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T-ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti paaugliams berniukams ar jauniems vyrams
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ribojamas natrio kiekis maiste.
Czech: EU/1/13/853/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/853/009 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/007 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/010 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/008 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/011 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
Lithuanian: EU/1/13/853/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/13/853/009 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga EU/1/13/853/007 2 užpildyti švirkštai EU/1/13/853/010 2 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga EU/1/13/853/008 4 užpildyti švirkštai EU/1/13/853/011 4 užpildyti švirkštai su automatine adatos apsauga
Czech: • Selhání jater
Lithuanian: • Kepenų nepakankamumas
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [ n = 46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Czech: a. Vyberte místo vpichu.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Czech: U pacientů užívajících kortikosteroidy při vstupu byl poměr pacientů v remisi a neužívajících kortikosteroidy v 54. týdnu 38,5 % (5/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 8 týdnech a 0 % (0/13) u udržovací léčby podávané v režimu po 12 týdnech.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą vartojo kortikosteroidus, 54-ąją savaitę pacientų dalis, kuriems buvo remisija ir kurie kortikosteroidų nevartojo, buvo 38,5 % (5 iš 13)
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním infuze
Lithuanian: • Šalutinis poveikis dėl infuzijos
Czech: 3 mg/kg b
Lithuanian: 10 mg/kg
Czech: a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už korpuso vienos rankos nykščiu ir smiliumi.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp TNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Czech: Pero nepoužívejte:
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu:
Czech: Trvalá odpověď (klinická odpověď v 8. i 30. týdnu)
Lithuanian: Klinikinis atsakas 8 savaitęa Klinikinis atsakas 30 savaitęa Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)a
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos NRV, paremtos klinikinių tyrimų patirtimi, arba apie kurias buvo pranešta po vaisto patekimo į rinką (dalis šių nepageidaujamų reakcijų baigėsi mirtimi).
Czech: • U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Lithuanian: • Kai kurie TNF blokatoriais, įskaitant infliksimabą, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma,
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
Lithuanian: Švirkšto adata turi būti įkišta į flakoną pro guminio kamščio centrą ir injekcinio vandens čiurkšlė turi būti nukreipta į stiklinio flakono sienelę.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku.
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai injekcijos įtaiso.
Czech: Remsima 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum i.v.
Lithuanian: Remsima 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas i.v.
Czech: Ve 30. týdnu byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8-týdenním intervalem (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę ši vertė buvo 55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51)
Czech: cvaknutí cvaknutí
Lithuanian: Kepenų sutrikimai
Czech: Podávání infliximabu bylo spojeno se systémovými reakcemi na injekci, anafylaktickým šokem a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant infliksimabą, būna sisteminių reakcijų į injekciją, anafilaksinio šoko atvejų ir uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Czech: Před použitím injekční stříkačky přípravku Remsima si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Lithuanian: Prieš naudodamiesi Remsima švirkštikliu atidžiai perskaitykite šiuos nurodymus.
Czech: Celý návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija)
Czech: Přípravek Remsima má být podáván
Lithuanian: Remsima reikia skirti
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Lithuanian: Intraveninės infliksimabo formulės veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SD
Lithuanian: Atsitiktinai atrinktų asmenų skaičius ARK procentinis pagerėjimas
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje dažniausiai būna lengvos arba vidutinio sunkumo, įskaitant šias reakcijas, kurios pasireiškia tik injekcijos vietoje ir apie kurias pranešta kaip apie susijusias su poodiniu gydymu infliksimabu: eritema, skausmas, pruritas, patinimas, induracija, hematoma, edema, kraujosruva, atšalimas, sudirginimas, parestezija, opa, dilgėlinė, hemoragija, bėrimas ir šašai.
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Lithuanian: ** IMPACT tyrime PPSI 75 atsakas neįtrauktas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus N;
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky, nebo horečka.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B), odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas ar patinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Lithuanian: Vartojimo metodas Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje yra vartojamas tik injekcija po oda.
Czech: Jednorázové subkutánní injekce infliximabu v dávkách 120, 180 a 240 mg ukazují přibližně přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Lithuanian: Po vienkartinių 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinių infliksimabo injekcijų maksimali koncentracija kraujo serume (CBmaxB) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja daugmaž proporcingai dozei.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Lithuanian: Reikia apdairiai įvertinti infliksimabo vartojimo galimybę pacientams, kurie serga lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcinės ligos pasikartoja, įskaitant ir tuos pacientus, kuriems kartu skiriamas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra infliksimabo ir dabar vėl pradedamas gydymas Remsima.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se bude Remsima podávat
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Remsima Kaip vartoti Remsima Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Remsima
Czech: a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Lithuanian: Numaukite dangtelį traukdami tiesiai ir padėkite į šoną.
Czech: Poznámka: Uchovávejte pero a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Švirkštą ir aštrių atliekų dėžutę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Lithuanian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Lithuanian: • Traukuliai, nervų sistemos sutrikimai • Žarnų prakiurimas ar užsikimšimas, skrandžio skausmas ar spazmai
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima nejsou známy.
Lithuanian: Nėra žinoma apie šalutinį poveikį perdozavus Remsima.
Czech: Místo vpichu netřete.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Czech: Přípravek Remsima obsahuje 45 ml sorbitolu v 1 ml (v jedné 120mg dávce).
Lithuanian: Sorbitolio kiekis Viename mililitre Remsima (kiekvienoje 120 mg dozėje) yra 45 mg sorbitolio.
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Lithuanian: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com