FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per questo motivo il CVMP ha ritenuto che le relazioni sopra citate forniscano dimostrazioni a favore della sicurezza e dell'efficacia della doxiciclina in generale, ma anche per la particolare formulazione finale immessa in commercio in Spagna.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Italian: I riferimenti bibliografici forniti sostenevano la farmacodinamica, compresi i dati sulla MIC (vecchi di oltre cinque anni), e la farmacocinetica del principio attivo doxiciclina.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina veikliosios medžiagos doksiciklino farmakodinamines savybes, įskaitant MIC duomenis (daugiau kaip 5 metų senumo), ir farmakokinetines savybes.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto, la concentrazione dell'antimicrobico dovrà avvenire tenendo conto del consumo giornaliero di mangime all'inizio del trattamento.
Lithuanian: Kad būtų gaunama tinkama dozė, antibakterinio preparato koncentracija turi būti reguliuojama atsižvelgiant į pašaro suvartojimą per parą gydymo pradžioje.
Italian: Nella risposta alla domanda del CVMP il richiedente non ha discusso o giustificato i due dosaggi di Doxyprex (200 ppm e 300 ppm) utilizzati nello studio clinico.
Lithuanian: Atsakydamas į Veterinarinių vaistų komiteto klausimus, pareiškėjas neaptarė ir nepagrindė, kodėl klinikiniame tyrime naudojo 200 ppm ir 300 ppm Doxyprex dozes.
Italian: Non fumare, mangiare e bere mentre si manipola il prodotto.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite ir negerkite.
Italian: Nelle presentazioni da 5 kg, 20 kg e 25 kg, i sacchi contengono uno strato intermedio addizionale in nylon.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
Italian: Anche se la scelta dei controlli positivi non sarebbe accettabile in base agli standard attuali, il CVMP ha concluso che il richiedente ha giustificato in modo verosimile il fatto che all'epoca non esistessero premiscelati a base di doxiciclina autorizzati per le indicazioni proposte.
Lithuanian: Nors teigiamos kontrolės pasirinkimas ir nevisiškai atitiktų dabartinius reikalavimus, Veterinarinių vaistų komitetas padarė išvadą, kad pareiškėjas įrodė, jog tuo metu nebuvo jokio doksiciklino premikso, įregistruoto naudojimui pagal pasiūlytas indikacijas.
Italian: Non somministrare insieme ad antiacidi, e preparati a base di caolino e di ferro.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
Italian: Nel caso di trattamenti prolungati, possono apparire alterazioni digestive da disbiosi intestinale.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti virškinimo sutrikimai dėl žarnyno disbiozės.
Italian: Il richiedente ha spiegato che la scelta di controlli positivi nello studio cardine non era finalizzata a confrontare il prodotto in questione con un prodotto utilizzato con la stessa posologia proposta a livello comunitario negli ultimi 10 anni.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Italian: Il CVMP ha concluso che il disegno di questo studio cardine manifesta molte carenze in termini di requisiti di buona pratica clinica "attuali".
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į dabartinius Geros klinikinės praktikos reikalavimus, pagrindinis tyrimas turi daug trūkumų.
Italian: Esistono tuttavia differenze sia nelle raccomandazioni di dosaggio (12,5 mg/kg/die rispetto a 10 mg/kg/die) sia nella durata del trattamento (8 rispetto a 7 giorni).
Lithuanian: Kita vertus, yra skirtumų tarp rekomenduojamų dozių (atitinkamai 12,5 mg/kg per dieną ir 10 mg/kg per dieną) bei gydymo trukmės (atitinkamai 8 ir 7 dienos).
Italian: Natura e composizione del condizionamento primario
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Italian: Il suo metabolismo epatico è scarso, mostrando tracce di qualche metabolita a livello renale.
Lithuanian: Metabolizmas kepenyse yra nežymus, dėl to inkstuose nustatomi kai kurių metabolitų tik pėdsakai.
Italian: La raccomandazione del CVMP è di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Doxyprex 100 mg/g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione suggerita, in quanto è stata dimostrata un'analisi positiva del rapporto rischio/beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo suteikti kiaulėms skirto gydomojo Doxyprex 100 mg/g mišinio, vartojamo pagal siūlomą indikaciją, registravimo liudijimą, kadangi jo teikiama nauda yra didesnė už riziką ir nebuvo nustatyta jokios galimos žymesnės rizikos.
Italian: È stato messo in evidenza che, anche se esistono piccole differenze di dosaggio, la concentrazione plasmatica media e massima allo stato di equilibrio (steady-state) sono simili.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose, il Cmax è risultato essere 1,70 µg/ml con un Tmax di 6 ore.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suvartojimo Cmax buvo 1,70 µg/ml ir Tmax 6 valandos.
Italian: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º c08950 Esplugues de Ll obregat (Barcellona, Spagna)
Lithuanian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Ispanija)
Italian: Carne e visceri: 7 giorni.
Lithuanian: Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Italian: Concentrazioni terapeutiche sono state rilevate nell'umore acqueo, nel miocardio, nei tessuti riproduttori, nel cervello e nella ghiandola mammaria.
Lithuanian: Terapinės koncentracijos nustatytos smegenų skystyje, miokarde, lytinės sistemos audiniuose, smegenyse ir pieno liaukose.
Italian: Mangime d'inizio per lattonzoli I (mangime completo per un peso corporeo fino a circa 20 kg) Mangime d'inizio per lattonzoli II (mangime completo per un peso corporeo fino a circa 35 kg) Mangime completo per maiali da ingrasso per un peso corporeo fino a circa 50 kg Mangime completo per maiali da ingrasso per un peso corporeo di circa 50 kg Mangime completo per maiali da ingrasso per un peso corporeo di circa 35 kg Per incorporare il prodotto medicinale nel mangime utilizzare un miscelatore orizzontale a nastro.
Lithuanian: Kiaulės jauniklių pradinis pašaras I (sukomplektuotas pašaras iki 20 kg kūno svorio) Kiaulės jauniklių pradinis pašaras II (sukomplektuotas pašaras iki 35 kg kūno svorio) Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms iki apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 50 kg kūno svorio Sukomplektuotas pašaras mėsinėms kiaulėms apytiksliai 35 kg kūno svorio Įvedant preparatą į pašarą turėtų būti naudojamas horizontalus juostinis maišytuvas.
Italian: Devono anche essere inserite le modifiche alla sezione di farmacocinetica dell'RCP e deve essere indicata la fonte dei valori di MIC riportati in questa sezione.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Preparato charakteristikos santraukos skyrių, kuriame nurodytos vaisto farmakokinetinės savybės, ir nurodyti MIC verčių kilmę.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi di intolleranza al prodotto negli studi svolti, in cui è stato somministrato un alimento medicamentoso con 600 ppm (2,4 volte la dose consigliata) ad animali di 20-30 kg per un periodo doppio di quello raccomandato.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jokių netoleravimo simptomų rūšiai nebuvo stebima tyrimuose, kurių metu buvo skiriamas medikamentinis pašaras su 600 ppm (2,4 karto didesnė dozė už rekomenduojamą) 20-30 kg gyvuliams dvigubai ilgesnį periodą nei rekomenduojama.
Italian: Il tempo per la guarigione clinica è stato considerato l'endpoint primario.
Lithuanian: Laikas iki klinikinio išgijimo buvo nustatytas kaip pirminis vertinimo kriterijus.
Italian: Per il secondo studio clinico "Efficacia della doxiciclina nei mangimi per il controllo della polmonite causata da P. multocida e Mycoplasma hyopneumoniae"
Lithuanian: Antrasis klinikinis tyrimas „Į gyvulių pašarus įmaišyto doksiciklino veiksmingumas gydant P. multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae sukeltą pneumoniją"
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio inoltrata consiste di: (1) farmacovigilanza - con la comunicazione di un risultato negativo per sospette reazioni avverse al farmaco e mancanza di efficacia; (2) cinque pareri di esperti scritti da veterinari che lavorano a stretto contatto con grandi allevamenti di maiali in Spagna, tutti contenenti commenti positivi sull'utilizzo del prodotto.
Lithuanian: (1) farmakologinis budrumas - nebuvo pastebėta jokių šalutinių poveikių ar veiksmingumo stokos; (2) penkių veterinarų, nuolat naudojusių šį produktą didelėse Ispanijos kiaulių fermose, teigiami įvertinimai.
Italian: Il richiedente ha una valida giustificazione alla base della scelta dei prodotti adottati come controlli positivi.
Lithuanian: Pareiškėjas produktą, naudojamą teigiamai kontrolei, pasirinko pagrįstai.
Italian: Per ottenere il granulato, gli ingredienti devono essere preparati con vapore a 55-65º C e con un'umidificazione del 10%.
Lithuanian: Granulių gaminimo sąlygos yra pirmiausia sudedamųjų dalių paruošimas garais 55-65ºC temperatūroje ir esant 10% drėgmei.
Italian: La doxiciclina è un antibatterico batteriostatico ad ampio spettro che agisce interferendo con la sintesi proteica batterica delle specie sensibili.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas su bakteriostatiniu aktyvumu, kuris vyksta veikiant bakterijų jautrių štamų baltymo sintezę.
Italian: Il richiedente giustifica il fatto che la presenza di M. hyopneumoniae non sia stata stabilita con metodi batteriologici affermando che all'epoca si trattava di un ceppo difficile da isolare.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Italian: La giustificazione è stata considerata accettabile, ma il paragrafo dell'RCP relativo al dosaggio deve essere modificato per riflettere meglio l'utilizzo proposto e documentato dal richiedente.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie duomenys yra priimtini, bet kad Preparato charakteristikų santraukos skirsnį, kuriame nurodomas dozavimas, reikia iš dalies pakeisti, labiau atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomą ir dokumentais pagrįstą vaisto vartojimo būdą.
Italian: Dosi da somministrare e via di somministrazione
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Italian: Sacchi termosigillati da una pellicola complessa, composta da uno strato esterno di poliestere, uno intermedio di alluminio e uno interno di polietilene, che è quello a contatto con il prodotto.
Lithuanian: Termoizoliaciniai maišai iš kompleksinės plėvelės, ji susideda iš poliesterinio išorinio sluoksnio, aliumininio vidurinio sluoksnio ir polietileninio vidinio sluoksnio, kuris liečiasi su preparatu.
Italian: La sua escrezione avviene attraverso la mucosa intestinale e, in minor grado, attraverso escrezione biliare, dando come risultato valori di clearance plasmatica di 1,7 ml/min/kg.
Lithuanian: Jo ekskrecija vyksta per žarnyno gleivinę ir, mažesniais kiekiais, šalinant su tulžimi, plazmos klirensas yra 1,7 ml/min/kg.
Italian: Il mangime medicato può quindi essere granulato.
Lithuanian: Tada medikamentinis pašaras gali būti padarytas granuliniu.
Italian: Studio clinico cardine con doxiciclina 10% premiscelato
Lithuanian: Pagrindinis 10 proc. doksiciklino premikso klinikinis tyrimas
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione nel mangime.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Naudojimas su pašaru.
Italian: Durante l'MRP il richiedente aveva tuttavia spiegato che i tassi di incorporazione della doxiciclina nei mangimi utilizzati nello studio clinico erano stati stabiliti in modo da tenere conto della variabilità che si sarebbe riscontrata sul campo relativamente a peso corporeo dei maiali e consumo di mangime.
Lithuanian: Kita vertus, abipusio pripažinimo procedūros metu pareiškėjas paaiškino, kad klinikinio tyrimo metu į gyvulių pašarus įmaišomo doksiciklino kiekis buvo nustatomas, atsižvelgiant į galimus kiaulių svorio ir pašaro kiekio suvartojimo skirtumus.
Italian: Nello studio clinico cardine la presenza di P. multocida e B. bronchiseptica è stata dimostrata con certezza nei maiali malati; tuttavia dopo la terapia non è stato effettuato alcun campionamento per dimostrare l'eradicazione batteriologica.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu sergančioms kiaulėms buvo aiškiai nustatytos P.multocida ir B.bronchiseptica, tačiau po gydymo mėginiai, patvirtinantys išgijimą nuo bakterijų, paimti nebuvo.
Italian: Il richiedente ha discusso in modo esauriente le analisi statistiche condotte nello studio clinico cardine.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
Italian: L'assorbimento, in seguito alla somministrazione orale e intramuscolare, presenta un'elevata biodisponibilità.
Lithuanian: Rezorbcija po peroralinio suvartojimo ir skyrimo į raumenis rodo gerą biologinį įsisavinimą.
Italian: Vengono forniti inoltre lo studio di farmacocinetica effettuato utilizzando la formulazione finale del richiedente e dati di MIC più aggiornati (2001) per i patogeni respiratori isolati dai suini in Spagna.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė galutinės sudėties preparato farmakokinetinių savybių tyrimą ir naujausius MIC duomenis apie patogeninius Ispanijos kiaulių kvėpavimo takų mikroorganizmus.
Italian: 1 mg Doxyprex/kg di mangime = 10 mg doxiciclina/kg p.v.
Lithuanian: 1 mg Doxyprex/kg pašaro = 10 mg doksiciklino/kg k.s.
Italian: Attraverso questi riferimenti il richiedente ha dimostrato che il prodotto soddisfa i criteri per una domanda di autorizzazione sulla base di un impiego ben noto.
Lithuanian: Šiais duomenimis pareiškėjas parodė, kad jo produktas atitinka nusistovėjusio vaisto vartojimo kriterijus.
Italian: Non sembra siano stati presentati studi di conferma del dosaggio per lo studio menzionato, perciò è importante che i riferimenti forniti contengano solide prove dell'efficacia del prodotto sul campo.
Lithuanian: Pirmiau minėto tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozavimo tyrimų, todėl svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių produkto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.
Italian: Introduzione e antefatti
Lithuanian: Įžanga ir prielaidos
Italian: Il CVMP ritiene che, non essendo stato prelevato alcun campione batteriologico dopo la terapia, l'eradicazione batteriologica non possa essere presunta né sostenuta.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tai, jog po gydymo nebuvo paimta bakteriologinių mėginių, neleidžia manyti ar teigti, kad buvo išgydyta nuo bakterijų.
Italian: L'alterazione nel sistema di trasporto è prodotta da proteine inducibili che sono codificate in plasmidi e transposoni.
Lithuanian: Transportinės sistemos pakitimai vyksta indukuojant balty'mus, užkoduotus plazmidėse ir transpozonuose.
Italian: I prodotti usati come controlli positivi sono stati scelti in base al fatto che essi erano anche premiscelati medicati, indicati per l'utilizzo nei suini, contenenti un unico principio attivo e con uno spettro d'azione che comprendeva i microrganismi causali citati nelle indicazioni.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei atlikti buvo pasirinkti kiaulėms skirti gydomieji mišiniai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turinčios poveikio mikroorganizmams, nurodytiems siūlomose indikacijose.
Italian: In conclusione il richiedente ha giustificato la propria domanda per il principio attivo doxiciclina sulla base di un impiego ben noto.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas savo paraišką pagrindė nurodydamas, kad veiklioji medžiaga doksiciklinas yra naudojama pagal nusistovėjusią vaisto vartojimo tvarką.
Italian: La raccomandazione, perciò, è quella di eliminare questo patogeno dalle indicazioni.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Italian: x 10 x peso corporeo (kg)/Ingestione giornaliera di mangime (kg)
Lithuanian: x 10 x kūno svoris (kg)/pašaro suvartojamas kiekis per parą (kg)
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Carne e visceri: 7 giorni.
Lithuanian: IŠLAUKA Skerdienos ir subproduktų: 7 dienos.
Italian: La questione è stata rinviata al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui.
Italian: Come nel caso di tutte le tetracicline, possono apparire reazioni allergiche e di fotosensibilità.
Lithuanian: Gali atsirasti alerginės reakcijos ir jautrumas saulės šviesai, kaip ir su visais tetraciklinais.
Italian: Dopo la discussione all'interno del gruppo di coordinamento CMD(v), durante l'MRP l'indicazione proposta è stata modificata in: "Per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da microrganismi sensibili alla doxiciclina appartenenti alle specie Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Po CMD(v) diskusijų siūloma indikacija abipusio pripažinimo procedūros metu buvo pakeista šia indikacija: „preparatas skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia doksiciklinui jautrios Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti".
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Italian: Manipolare il prodotto con attenzione per evitare il contatto quando lo si aggiunge al mangime e quando si somministra l'alimento medicamentoso agli animali.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kad būtų išvengta sąlyčio su preparatu jo įvedimo į pašarą metu bei skiriant medikamentinį pašarą gyvuliams.
Italian: La somministrazione del prodotto secondo la posologia consigliata dà come risultato una concentrazione plasmatica massima ad un livello stabile di 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Lithuanian: Skiriant preparatą nurodytomis dozėmis didžiausia pastovi koncentracija plazmoje yra 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Italian: È stato definito un nuovo endpoint primario, individuato come tempo di guarigione clinica, cioè il tempo necessario per la scomparsa dei segni clinici.
Lithuanian: Buvo apibrėžtas naujas pirminis vertinimo kriterijus - laikas iki klinikinio išgijimo, t.y.
Italian: Non sembra siano stati presentati studi di conferma del dosaggio per questo studio; perciò, era importante che i riferimenti forniti contenessero solide dimostrazioni dell'efficacia sul campo del prodotto.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nebuvo atlikta jokių dozę patvirtinančių tyrimų, todėl labai svarbu, kad pateiktuose duomenyse būtų svarių vaisto praktinį veiksmingumą patvirtinančių įrodymų.
Italian: A causa della variabilità nella sensibilità dei batteri alla doxiciclina, l'uso del prodotto si dovrebbe basare su campioni batteriologici e test di sensibilità o sulla recente esperienza nell'allevamento e si dovrebbe tenere conto delle normative antibatteriche ufficiali e locali.
Lithuanian: Dėl bakterijų jautrumo doksiciklinui svyravimo šio preparato vartojimas turi būti paremtas bakteriologiniais tyrimais ir jautrumo nustatymu arba nesena fermos patirtimi bei turi būti atsižvelgiama į oficialią ir vietinę antimikrobinę politiką.
Italian: Non manipolare il prodotto se esiste ipersensibilità alle tetracicline.
Lithuanian: Venkite dirbti su preparatu, jei yra padidėjęs jautrumas tetraciklinams.
Italian: È sconsigliato l'uso durante la gravidanza e la lattazione.
Lithuanian: Vartojimas nerekomenduojamas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Italian: La premiscela si può incorporare solo in alimenti medicamentosi granulari.
Lithuanian: Iš anksto paruoštas mišinys yra skirtas įvesti tik į granulinį medikamentinį pašarą.
Italian: In Spagna il prodotto è stato autorizzato per il trattamento delle malattie respiratorie nei suini causate da Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Ispanijoje šis produktas buvo užregistruotas kaip preparatas, skirtas kiaulių kvėpavimo takų ligoms, kurias sukelia Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ir Mycoplasma hyopneumoniae, gydyti.
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Italian: I gruppi di maiali effettivamente studiati mostravano tutti questi segni clinici.
Lithuanian: Visose tirtų kiaulių grupėse pasireiškė klinikiniai kvėpavimo takų ligų požymiai.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali A causa della variabilità nella sensibilità dei batteri alla doxiciclina, l'uso del prodotto si dovrebbe basare su campioni batteriologici e test di sensibilità o sulla recente esperienza nell'allevamento e si dovrebbe tenere conto delle normative antibatteriche ufficiali e locali.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl bakterijų jautrumo doksiciklinui svyravimo šio preparato vartojimas turi būti paremtas bakteriologiniais tyrimais ir jautrumo nustatymu arba nesena fermos patirtimi bei turi būti atsižvelgiama į oficialią ir vietinę antimikrobinę politiką.
Italian: Il richiedente ha dimostrato l'efficacia del principio attivo, doxiciclina, nei confronti del M. hyopneumoniae nei suini utilizzando i dati pubblicati in letteratura e gli studi sulla MIC. Si tratta di riferimenti bibliografici forniti con la richiesta originale.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių veikliosios medžiagos doksiciklino poveikį kiaulių M.hyopneumoniae, remdamasis paskelbta literatūra ir MIC tyrimais.
Italian: Sulla base di queste informazioni il CVMP ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell'efficacia clinica del prodotto Doxyprex per l'indicazione e il regime posologico proposti per M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pateikti duomenys neįrodo klinikinio Doxyprex veiksmingumo, vartojamo gydyti M.
Italian: Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup.com
Lithuanian: Faksas: +34 933 727 556
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg di doxiciclina/kg di peso vivo/giorno (equivalente ad 1 g di Doxyprex/10 kg di p.v.)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg doksiciklino/kg kūno svorio/parą (atitinka 1 g Doxyprex/10 kg k.s.) skiriant 7 dienas iš eilės.
Italian: Doxyprex 100 mg premiscelato disponibile in buste termosaldate da 5 kg, 20 kg e 25 kg contenenti 100 mg/g di doxiciclina base (come iclato).
Lithuanian: Doxyprex 100 mg premiksas tiekiamas 5, 20 ir 25 kg hermetiškomis pakuotėmis, kuriose yra 100 mg/g doksiciklino hiklato.
Italian: Infine deve essere inserita l'osservazione che il tasso di incorporazione deve essere basato sul consumo medio di mangime al momento dell'inizio del trattamento.
Lithuanian: Reikia nurodyti ir tai, kad dozė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į vidutiniškai suvartojamo maisto kiekį gydymo pradžioje.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Saugoti nuo vaikų.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscela per alimenti medicamentosi.
Lithuanian: VAISTO FORMA Mišinys medikamentiniam pašarui
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Doxyprex 100 mg/g Premiscela
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Doxyprex 100 mg/g mišinys
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę - 3 mėnesiai.