FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti con compromissione renale, l'esposizione a sotagliflozin dopo una dose singola di 400 mg era circa 1,7 volte più alta nei soggetti con compromissione renale lieve e fino a 2,7 volte più alta nei soggetti con compromissione renale moderata rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi, organizme sotagliflozino ekspozicija po vienos 400 mg dozės pavartojimo buvo 1,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo lengvas, ir iki 2,7 karto didesnė, kai inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, palyginti su ekspozicija tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Italian: Dose dell'insulina di bolo (unità/die)
Lithuanian: Smūginė insulino dozė (vienetai per parą)
Italian: Oltre a una terapia di idratazione e alla somministrazione aggiuntiva di insulina ad azione rapida, in base ai livelli di glucosio potrebbe essere necessario un apporto supplementare di carboidrati (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2).
Lithuanian: Be hidratacijos ir papildomo greito poveikio insulino sušvirkštimo gali prireikti papildomai vartoti angliavandenių, atsižvelgiant į gliukozės kiekį (žr.
Italian: Un modello di PK di popolazione che integra dati ottenuti da pazienti con compromissione renale e soggetti sani, ha stimato per soggetti con malattia renale cronica (chronic kidney disease, CKD) allo stadio II (eGFR ≥60 e <90 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IIIa (eGFR ≥45 e <60 ml/min/1,73 m2), che le esposizioni di sotagliflozin erano 1,5 volte più alte rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Lithuanian: Taikant populiacijos FK modelį, kai integruojami pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientų, kurių inkstų funkcija normali, duomenys, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra II stadijos lėtinė inkstų liga (LIL) (aGFG ≥60 ir <90 ml/min./1,73 m2) ir IIIa stadijos LIL (aGFG ≥45 ir <60 ml/min.
Italian: - Segua le istruzioni del medico sulla dose di insulina durante l'assunzione di Zynquista.
Lithuanian: • Vartodami Zynquista, vykdykite gydytojo nurodymus dėl insulino dozavimo.
Italian: I substrati di questi enzimi devono essere monitorati per eventuali riduzioni nell'efficacia.
Lithuanian: Turi būti stebima, ar nesumažėja šių fermentų substratų veiksmingumas.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Italian: Bolo di insulina
Lithuanian: Smūginis insulinas
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre/post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti avversi associati a sotagliflozin nelle femmine in fase di gravidanza e allattamento, né sullo sviluppo della prole.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu su sotagliflozinu susijusio nepageidaujamo poveikio vaikingoms ir jauniklius pienu maitinančioms žiurkių patelėms bei palikuonių vystymuisi nenustatyta.
Italian: La clearance apparente di sotagliflozin si riduce al diminuire della funzionalità renale.
Lithuanian: Tikrasis sotagliflozino klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica devono ricevere glucosio, insulina e liquidi per la gestione della DKA; la terapia con sotagliflozin deve essere interrotta.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems pasireiškia DKA ir kurių gliukozės kiekis kraujyje yra normalus, būtina skirti gliukozę, insuliną ir skysčius DKA gydyti, o sotagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato variazioni della media dei MQ rispetto al basale in termini di FPG pari a0,56 mmol/l per sotagliflozin 200 mg e -0,87 mmol/l per sotagliflozin 400 mg rispetto all'insulina in monoterapia (0,32 mmol/l) alla settimana 24.
Lithuanian: Iš anksto numatyta apibendrinta 1 tyrimo ir 2 tyrimo analizė parodė, kad gydymo insulinu papildymas sotagliflozinu sukėlė GPN LS vidurkio pokyčių nuo pradinio rodmens 24 savaitę: -0,56 mmol/l sotagliflozino 200 mg grupės pacientams ir -0,87 mmol/l sotagliflozino 400 mg grupės pacientams, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais (0,32 mmol/l).
Italian: La chetoacidosi diabetica (diabetic ketoacidosis, DKA) è un disturbo potenzialmente letale, che può comparire nei pazienti affetti da diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrabili nelle analisi di laboratorio.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DKA) yra sergant cukriniu diabetu pasireiškiantis pavojų gyvybei kelti galintis sutrikimas, kai šlapime ar kraujyje padidėja „ketoninių kūnų" kiekis (tai nustatoma tyrimais). Jei Jums atsiranda simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę.
Italian: Sottostudio CGM: PPG a 2 ore e tempo nell'intervallo Dallo studio 1 e studio 2, 278 pazienti hanno partecipato a un sottostudio in cieco sul monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (vedere Tabella 5).
Lithuanian: 278 tiriamieji iš 1 ir 2 tyrimų dalyvavo koduotame nuolatinio glikemijos stebėjimo (NGS) subtyrime (žr.
Italian: Basale (dopo 6 settimane di ottimizzazione dell'insulina), media Alla settimana 24, media Variazione rispetto al basale, media dei minimi quadrati (MQ)
Lithuanian: Pradinis rodmuo (praėjus 6 savaitėms po gydymo insulinu optimizavimo), vidurkis Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis Skirtumas nuo rodmens vartojant vien insuliną, LS vidurkis (p rodmuo)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Lithuanian: Ant dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0%, 0,4% e 0,4% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 0 %, 0,4 % ir 0,4 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino, 400 mg sotagliflozino ir placebą.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), sodio croscaramelloso, silice colloidale anidra; stearato di magnesio; talco.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas; - plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E132); - spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propolenglikolis.
Italian: Per maggiori informazioni su quanto discusso con il medico in merito all'assunzione di Zynquista e ai rischi di DKA la invitiamo a consultare la Guida per il paziente/chi li assiste.
Lithuanian: Peržiūrėkite Paciento/globėjo vadovą, kur pateikiama daugiau informacijos apie Zynquista vartojimą ir DKA riziką (tai Jūs aptarsite su gydytoju).
Italian: Sotagliflozin 400 mg
Lithuanian: Sotagliflozinas 400 mg
Italian: d Raggruppamento di eventi avversi, compresi produzione di urina aumentata, polidipsia, urgenza della minzione, nicturia, pollachiuria e poliuria.
Lithuanian: d Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) išskiriamo šlapimo kiekio padidėjimą, polidipsiją, staiga atsiradusį poreikį šlapintis, nikturiją, polakiuriją ir poliuriją.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nell'1,2%, 1,1% e 0,8% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 1,2 %, 1,1 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 29% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 29 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥130 mmHg.
Italian: La DKA può insorgere in pazienti trattati con Zynquista anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Zynquista gydomiems pacientams DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Creatinina ematica aumentata/Filtrazione glomerulare ridotta ed eventi correlati ai reni Sotagliflozin era associato a riduzioni nell'eGFR media alla settimana 4 (-4,0% e -4,3% per sotagliflozin 200 mg e 400 mg) rispetto al placebo (-1,3%), che sono state generalmente reversibili durante il trattamento continuo.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimas buvo susijęs su vidutinio aGFG sumažėjimu 4 savaitę (-4,0 % ir -4,3 % sotagliflozino 200 mg ir 400 mg grupėse), palyginti su rodmeniu placebo grupėje (-1,3 %), toks poveikis paprastai išnykdavo tęsiant gydymą.
Italian: - Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, le riduzioni delle dosi di insulina devono essere effettuate con cautela per evitare chetosi e DKA (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: - Jei insulino dozę reikia mažinti siekiant neleisti pasireikšti hipoglikemijai, tai būtina daryti atsargiai, kad neatsirastų ketozės ir DKA (žr.
Italian: Insulina Insulina + sotagliflozin 200 mg
Lithuanian: Insulinas Insulinas + sotagliflozin as 200 mg
Italian: Il trattamento con sotagliflozin ha determinato anche una riduzione del peso corporeo e della dose del bolo di insulina rispetto al trattamento con insulina in monoterapia (vedere la Tabella 6).
Lithuanian: Gydymas sotagliflozinu, palyginti su gydymu vien insulinu, lėmė kūno svorio ir smūginės insulino dozės sumažėjimą (žr.
Italian: Punteggio al basale, media Differenza rispetto al placebo, media MQ [IC al 95%]
Lithuanian: Pradinio įvertinimo vidurkis Skirtumas nuo placebo, LS vidurkis [95 % PI]
Italian: Zynquista, compresse da 200 mg sotagliflozin
Lithuanian: Zynquista 200 mg tabletės sotagliflozinas
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre avviare un'adeguata terapia di supporto se indicata in base allo stato clinico del paziente.
Lithuanian: Perdozavus būtina pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę. Sotagliflozino šalinimas atliekant dializę nebuvo tirtas.
Italian: • Non iniziare una dieta ipocalorica o limitare l'assunzione di carboidrati durante il trattamento con sotagliflozin.
Lithuanian: • Gydymo sotagliflozinu metu negalima pradėti riboti suvartojamą kalorijų ar angliavandenių kiekį.
Italian: Il BMI medio era di 28 kg/m2 e il 32% dei pazienti aveva una SBP ≥130 mmHg.
Lithuanian: Vidutinis KMI buvo 28 kg/m2 ir 32 % pacientų sistolinis kraujospūdis buvo ≥ 130 mmHg.
Italian: Zynquista 200 mg compresse rivestire con film:
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės:
Italian: Si assicuri di avere sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente ricevuta dal medico e inclusa anche nella confezione del prodotto.
Lithuanian: Būtinai visada turėkite pakuotėje esančią Paciento įspėjamąją kortelę, kurią Jums davė gydytojas ir kuri taip pat yra vaisto pakuotėje. Jei Jums prireiks bet kokio gydymo, parodykite ją visiems gydytojams, slaugytojams ar vaistininkams.
Italian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
Lithuanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ląstelių/ml infuzinė dispersija intravenozai lietošanai
Italian: 1 Sacca (o più)
Lithuanian: 1 maišelį (ar daugiau)
Italian: Sacca
Lithuanian: Stiprumas
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una guida e una scheda che devono portare con sé.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduotas vadovas ir kortelė, kurią jie turi nešiotis su savimi.
Italian: La ditta assicurerà altresì che il medicinale sia fornito solo da centri autorizzati.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų tiekiamas tik iš patvirtintų centrų.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zynteglo sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zynteglo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zynteglo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zynteglo vartojimą?
Italian: Ulteriori informazioni su Zynteglo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Italian: Sintesi di Zynteglo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Zynteglo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Perché Zynteglo è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Zynteglo buvo registruotas ES?
Italian: Cos'è Zynteglo e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas?
Italian: Altre informazioni su Zynteglo
Lithuanian: Kita informacija apie Zynteglo
Italian: Benché le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano limitate a causa del numero ridotto di pazienti finora trattati e della mancanza di dati a lungo termine, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zynteglo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Nors informacijos apie vaisto saugumą yra nedaug, nes iki šiol gydytų pacientų yra mažai ir trūksta ilgalaikių duomenų, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zynteglo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Si prevede che gli effetti di Zynteglo perdurino per tutta la vita del paziente.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo Zynteglo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Italian: Zynteglo (cellule autologhe CD34+ che codificano per il gene della βA-T87Q globina)
Lithuanian: Zynteglo (autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βAT87Q-globino geną)
Italian: È somministrato come infusione (flebo) in vena, a una dose che dipende dal peso corporeo del paziente.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną), o jo dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Italian: I medici devono valutare se i pazienti siano idonei ai trattamenti necessari prima dell'assunzione di Zynteglo.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti, ar prieš pradedant vartoti Zynteglo pacientams galima skirti reikiamą išankstinį gydymą.
Italian: Esiste inoltre il rischio potenziale di sanguinamento, poiché il medicinale può provocare una diminuzione delle piastrine.
Lithuanian: Taip pat yra kraujavimo rizika, nes vartojant šį vaistą gali sumažėti trombocitų koncentracija.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zynteglo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Zynteglo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: La ditta fornirà anche dati tratti da un registro dei pazienti trattati con Zynteglo per esaminarne la sicurezza ed efficacia a lungo termine, oltre a ulteriori dati sulle prove utilizzate per la produzione del medicinale al fine di assicurarne la qualità.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks Zynteglo gydytų pacientų registro duomenis, kurie leis ištirti vaisto ilgalaikę saugą ir veiksmingumą, taip pat daugiau duomenų apie tyrimus, atliktus gaminant šį vaistą, kad būtų užtikrinta jo kokybė.
Italian: Tuttavia, sono in atto misure per monitorare tali eventi attraverso un registro dei pazienti e uno studio a lungo termine inteso a valutare i risultati ottenuti dai pazienti nel lungo periodo.
Lithuanian: Tačiau pasinaudojant pacientų registru taikomos tokių reiškinių stebėjimo priemonės ir vykdomas ilgalaikis tyrimas, kuriame vertinamas ilgalaikis vaisto poveikis pacientų sveikatai.
Italian: La ditta che commercializza Zynteglo fornirà agli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale materiale con informazioni sulla sua sicurezza, anche con riguardo ai rischi potenziali di cancro e sanguinamento, e sulle modalità di somministrazione.
Lithuanian: Zynteglo prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą vaistą skirsiantiems sveikatos priežiūros specialistams, kurioje bus pateikta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant galimą vėžio ir kraujavimo riziką, ir apie vaisto skyrimo būdus.
Italian: Zynteglo non deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento con latte materno né in pazienti già sottoposti a terapia genica (con medicinali che veicolano geni).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta genų terapija (genus pernešantys vaistai).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynteglo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti hanno bassi livelli ematici di globuli rossi e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
Lithuanian: Todėl šių pacientų kraujyje yra mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis ir jiems reikia dažnai perpilti kraują.
Italian: Ciò significa che i pazienti possono evitare l'eccessivo accumulo di ferro conseguente a trasfusioni periodiche, che a sua volta richiede un trattamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientai gali išvengti pernelyg didelės geležies koncentracijos, kuri susidaro reguliariai perpilant kraują ir reikalauja atskiro gydymo.
Italian: Ad oggi il numero di pazienti trattati con Zynteglo è ridotto e l'effetto indesiderato più grave osservato è la trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
Lithuanian: Iki šiol Zynteglo buvo gydoma nedaug pacientų, o sunkiausias pastebėtas šalutinis poveikis yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kraujo krešėjimą skatinančių dalelių kiekis).
Italian: Quali benefici di Zynteglo sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Zynteglo nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, poiché Zynteglo è prodotto utilizzando un virus, potrebbe esserci teoricamente il rischio di sviluppare un cancro causato da alterazioni non intenzionali del materiale genetico, sebbene fino a ora non è stato riscontrato alcun caso di questo tipo.
Lithuanian: Kadangi gaminant Zynteglo naudojamas virusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti teorinė vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Italian: Come agisce Zynteglo?
Lithuanian: Kaip veikia Zynteglo?
Italian: La beta talassemia trasfusione-dipendente è un'affezione grave per la quale le opzioni di trattamento sono limitate.
Lithuanian: Kraujo perpylimo reikalaujanti beta talasemija - sunki liga, kurios gydymo galimybės ribotos.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zynteglo?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zynteglo?
Italian: Gli studi dimostrano che, con un solo trattamento con Zynteglo, la maggior parte dei pazienti non ha più la necessità di trasfusioni di sangue per aumentare i livelli di globuli rossi funzionanti nel sangue.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad po vienkartinės Zynteglo dozės daugumai pacientų nebereikia kraujo perpylimo, kuris padidina veikiančių raudonųjų kraujo ląstelių kiekį.
Italian: In questi studi, dei 14 pazienti non completamente privi di beta-globina trattati con Zynteglo, 11 presentavano livelli di globuli rossi sufficientemente elevati e tali da non rendere necessarie trasfusioni di sangue per almeno 1 anno dopo la terapia.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš 14 Zynteglo vartojusių pacientų, kurių kraujyje buvo nedidelis beta globinų kiekis, 11 pacientų kraujyje susidarė pakankama raudonųjų kraujo ląstelių koncentracija, todėl bent 1 metus po gydymo kraujo perpylimas nebuvo reikalingas.
Italian: Zynteglo è un medicinale indicato per il trattamento della beta talassemia, una malattia del sangue, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di periodiche trasfusioni di sangue.
Lithuanian: Zynteglo - tai vaistas, skiriamas kraujo ligai, vadinamai beta talasemija, gydyti pacientams nuo 12 metų, kuriems reikia reguliariai perpilti kraują.
Italian: Come si usa Zynteglo?
Lithuanian: Kaip vartoti Zynteglo?
Italian: Zynteglo è prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente stesso e deve essere somministrato soltanto al paziente cui è destinato.
Lithuanian: Zynteglo yra atskirai kiekvienam pacientui iš jo kraujo kamieninių ląstelių pagamintas preparatas, kuris turi būti skiriamas tik konkrečiam pacientui.
Italian: I soggetti con questa malattia genetica non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di betaglobina, una componente dell'emoglobina, la proteina dei globuli rossi del sangue che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
Lithuanian: Šia genetine liga sergančių žmonių organizmas negamina pakankamai beta globino - hemoglobino komponento, deguonį organizme išnešiojančio raudonųjų kraujo ląstelių baltymo.
Italian: Poiché per Zynteglo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Zynteglo fornirà i risultati degli studi in corso per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Lithuanian: Kadangi Zynteglo registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks vykdomų tyrimų rezultatus, kurie leis geriau įvertinti vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, il paziente sarà sottoposto a un trattamento chemioterapico di condizionamento, allo scopo di rimuovere le cellule dal midollo osseo.
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, pacientui taikomas parengiamasis gydymas chemoterapiniais vaistais, siekiant iš kaulų čiulpų pašalinti ląsteles.
Italian: Zynteglo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in un centro autorizzato da un medico con esperienza nel trapianto di cellule staminali e nel trattamento della beta talassemia.
Lithuanian: Šį vaistą patvirtintame gydymo centre gali skirti gydytojas, turintis kamieninių ląstelių persodinimo ir beta talasemijos gydymo patirties.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynteglo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zynteglo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Una volta infuse al paziente, le cellule modificate sono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a generare globuli rossi sani che producono beta-globina.
Lithuanian: Į paciento organizmą sugrąžintos modifikuotos ląstelės per kraujotaką patenka į kaulų čiulpus, kur pradeda gaminti sveikas raudonąsias kraujo ląsteles, išskiriančias beta globiną.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynteglo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zynteglo vartojimu?
Italian: Per la preparazione di Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente sono modificate da un virus che inserisce nelle cellule copie funzionali del gene della beta-globina.
Lithuanian: Gaminant Zynteglo iš paciento kraujo paimtos kamieninės ląstelės modifikuojamos virusu, kuris į jas perkelia veikiančias beta globino geno kopijas.
Italian: Zynteglo è usato in pazienti nei quali la beta-globulina non è completamente assente e per i quali il trapianto di cellule staminali è appropriato ma non è disponibile un donatore consanguineo compatibile.
Lithuanian: Zynteglo skiriamas pacientams, kurių organizme yra šioks toks beta globino kiekis ir kuriems galima persodinti kamienines ląsteles, bet neatsiranda tinkamas donoras.