FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Deutschland
French: Allemagne Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
German: Deutschland Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
French: Roumanie Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
German: Rumänien Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
German: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
French: Orifarm Generics A/S Postbox 69
German: Finnland Orifarm Generics A/S Postbox 69
French: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Royaume-Uni
German: Norwegen Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
French: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
German: Schweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
French: Danemark Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suède
German: Dänemark Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Schweden
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Allemagne
German: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Deutschland
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
German: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
German: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Vereinigtes Königreich
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
German: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
German: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungarn
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
German: 851 01 Bratislava Slowakei
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
German: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
French: Allemagne Jenapharm GmbH & Co.
German: Deutschland Jenapharm GmbH & Co.
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Niederlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Allemagne
German: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Deutschland
French: Budapest 1053
German: Budapest 1053 Ungarn
French: Sunya 20/75 Coated Tablets
German: Sunya 20/75 Coated Tablets überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d.
German: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
German: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Deutschland
French: Allemagne TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Deutschland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Espagne
German: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanien
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
German: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Niederlande
French: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
French: Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten
German: Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
German: Slowenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
French: 5340 BH Oss Pays-Bas
German: 5340 BH Oss Niederlande
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Allemagne
German: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
French: Roumanie Zentiva, k.s.
German: Rumänien Zentiva, k.s.
French: Slovaquie Heaton a.s.
German: Heaton a.s.
French: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Autriche
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
French: NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system
German: NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system vaginales
French: Allemagne Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
German: Deutschland Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: Diénogest Estradiol
German: Dienogest Estradiol
French: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: Frankreich LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
French: Bayer Pharma AG Muellerstr.
German: Bulgarien Bayer Pharma AG Muellerstr.
French: 82109 Bratislava
German: 82109 Bratislava Slowakei
French: Johnson & Johnson d.o.o.
German: Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o.
French: Allemagne Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
German: Deutschland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
French: Roumanie LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
German: Slowenien LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
French: Sandoz B.V.
German: Niederlande Sandoz B.V.
French: Mylan B.V.
German: Niederlande Mylan B.V.
French: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
German: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Mikrogramm überzogene Tabletten
German: Mikrogramm überzogene Tabletten überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Berlipharm B.V.
German: Niederlande Berlipharm B.V.
French: Einsteinova 25
German: Digital Park II Einsteinova 25
French: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
German: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Pays-Bas
German: 1327 AH Almere Niederlande
French: Centrafarm B.V.
German: Niederlande Centrafarm B.V.
French: Danemark Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
German: Dänemark Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dänemark
French: Allemagne Madaus GmbH Colonia Allee 15
German: Deutschland Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Danemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
German: Dänemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: Système de diffusion vaginal
German: Wirkstofffreisetzung ssystem vaginale Anwendung
French: Allemagne Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
German: Deutschland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
German: 5340 BH, Oss Niederlande
French: Pfizer B.V.
German: Niederlande Pfizer B.V.
French: Apothecon B.V.
German: Niederlande Apothecon B.V.
French: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Suède
German: Norwegen Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Schweden
French: Organon Kloosterstraat 6
German: Finnland N.V. Organon Kloosterstraat 6
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
German: Frankreich SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Frankreich
French: Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette
German: Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Pharmachemie B.V.
German: Niederlande Pharmachemie B.V.
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
German: Frankreich SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Frankreich
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
German: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
French: Janssen-Cilag B.V.
German: Niederlande Janssen-Cilag B.V.
French: Roumanie Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
German: Rumänien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.
German: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
French: REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos
German: REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Autriche
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
French: MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos
German: MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Chlormadinone Éthinylestradiol
German: Chlormadinon Ethinylestradiol
French: Katya Coated Tablets
German: Katya Coated Tablets überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Diénogest Éthinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
German: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
French: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovénie
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
French: 821 08 Bratislava
German: 821 08 Bratislava Slowakei
French: 821 02 Bratislava
German: 821 02 Bratislava Slowakei
French: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
German: Finnland LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich
French: TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae
German: TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae überzogene Tablette zum Einnehmen
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich varnoline
French: Voie vaginale
German: Circlet vaginales
French: ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
German: ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Allemagne Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Deutschland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
French: Slovaquie Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
German: Bulgarien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
French: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovénie
German: Dunajska cesta 151
French: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Pays-Bas
German: Dr. Paul Janssenweg 150
French: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
German: Niederlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
French: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
French: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos
German: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
French: Slovaquie Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
German: Schweden Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
French: (viande et lait)
German: (Fleisch und Milch)
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
German: Combisyn wurde am 30. Januar 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
German: • die Wirksamkeit von Combisyn nicht bestätigt wurde;
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
German: Fleisch:7 Tage Milch:
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt die zuständige nationale Behörde des Referenzmitgliedstaates sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei den betroffenen Mitgliedstaaten gestellt.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Combisyn eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
German: • die vorgeschlagene Wartezeit für Combisyn unzureichend belegt wurde;
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combisyn vor.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von den betroffenen Mitgliedstaaten aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combisyn ersucht.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combisyn während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
German: Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Corticosteroid.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
German: Combisyn ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
German: Es wurden drei pharmakokinetische Vergleichsstudien mit Combisyn und dem Referenzarzneimittel, jeweils mit einem Zweiphasen-Crossover-Design, durchgeführt.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combisyn hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
German: Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combisyn bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combisyn dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
German: Als er aufgefordert wurde, diese Behauptung näher zu belegen, legte der Antragsteller Vergleichsdaten über die chemisch-physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels, einschließlich Viskosität, Partikelgröße und Auflösung in Milch, zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel vor.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
German: Der Antragsteller machte außerdem geltend, dass die Formulierung von Combisyn dem Referenzarzneimittel hinreichend ähnlich ist, um eine Befreiung von der Notwendigkeit zur Vorlage von In-vivo-Daten zu rechtfertigen.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
German: Diese Studie lieferte außerdem Daten über die Rückstände von Amoxicillin und Clavulansäure in den (Euterviertel-)Milchproben, die zu regelmäßigen Zeitpunkten nach der Infusion von Combisyn und des Referenzarzneimittels entnommen wurden.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
German: Die Ergebnisse der Milchstudien zeigten, dass die Konzentrationen der Wirkstoffe nach intramammärer Infusion von Combisyn mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar waren, obwohl bei allen gemessenen pharmakokinetischen Parametern eine erhebliche Inter-Viertel- und Inter-Tier-Variabilität festgestellt wurde.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
German: Für Combisyn wurden Studien zum Vergleich der Milch- und Plasmapharmakokinetik zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel eingereicht.
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
German: Combisyn ist in Einzeldosisspritzen als ölige Suspension zur intramammären Verabreichung erhältlich.
French: Plaquette (PVC/alu) 60
German: Zum Einnehmen Blistern (PVC/alu) 60
French: Flacon (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
French: Conditionnement Taille de l'emballage
German: Verpackungsgröße
French: Numéro UE Nom Dosage
German: EU-Nummer Handelsname Stärke
French: Protégez les autres
German: Schützen Sie andere Menschen
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
German: Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
French: Date de première autorisation : 18 mars 1998 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 février 2008
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. März 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2008
French: Les autres composants sont
German: Die sonstigen Bestandteile sind
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
French: Des données complémentaires liées à cette problématique sont attendues.
German: Weitere Daten zu diesem Sachverhalt werden derzeit erwartet.
French: L'effet de la prise de nourriture sur le taux et la vitesse d'absorption a aussi été étudié.
German: Auch der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption wurden untersucht.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
German: Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.
French: Ceux-ci comprennent :
German: Dazu gehören:
French: ASC ↓ 14% ; 32% ; 36% Cmax ↓ 28% ; 52% , 55%
German: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %; 55 %
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
French: • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase
German: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase
French: Polysorbate 80.
German: Polysorbat 80
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
German: Tatsächlich sind die verfügbaren klinischen Daten sehr begrenzt und verhindern eine zuverlässige Schlussfolgerung.