FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την σε θερμοκρασία δωματίου για 30 περίπου λεπτά.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli il-pinna mimlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta f'temperatura ambjentali.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Neupopeg σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t(15;17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' l-għoti ta' Neupopeg ma' ċitoġenetiċi t(15;17) f' pazjenti taħt il-55 sena li reġgħet qabdithom lewkimja majelojde akuta mill-ġdid, għad ma ġewx stabiliti.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, υπότασης, αντιδράσεων της θέσης ένεσης, ερυθήματος και έξαψης, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, έχουν αναφερθεί για το Neupopeg.
Maltese: Reazzjonijiet ta' allerġija, inklużi anafilassi, raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, reazzjonijiet fil-post ta' l-injezzjoni, eritema u fwawar, li seħħew ma' l-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara, ġew rrappurtati b'Neupopeg.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p<0,001).
Maltese: L-inċidenza tan-newtropenja bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti li rċevew pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li reċevew il-plaċebo (1% versus 17%, p<0.001).
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στην pegfilgrastim, στη filgrastim, στις πρωτεΐνες που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Neupopeg.
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
Greek: Τα
Maltese: Italja
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του Neupopeg.
Maltese: Din iż-żjieda taċ-ċelluli bojod hija temporanja, tipikament osservata 24 sa 48 siegħa wara l-għoti u hija konsistenti ma' l-effetti farmakodinamiċi ta' Neupopeg.
Greek: Σε μελέτες σε
Maltese: U KWANTITATTIVA
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Greek: Σε μία μελέτη (n=157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0.15, 0.63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 jiem meta mqabbel ma' 1.6 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.23 jiem, 95% CI -0.15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenja bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 7%, 95% CI ta'19%, 5%).
Greek: Απουσία υποστήριξης αυξητικών παραγόντων έχει αναφερθεί ότι αυτή η αγωγή έχει σαν αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Maltese: Fin-nuqqas ta' appoġġ ta' fattur ta' tkabbir, ġie rrappurtat li din liskema ta'dożaġġ tirriżulta f'newtropenja ta' grad 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 3040% ta' newtropenja bid-deni.
Greek: *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ma' lithium, li wkoll jippromovi il-ħelisen ta' newtrofili, ma ġiex speċifikament investigat.
Greek: Για
Maltese: Amgen
Greek: Το Neupopeg προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Maltese: Neupopeg huwa għall-użu f' adulti ta' 18-il sena ‘l fuq.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Maltese: Huwa parti minn grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u jixbaħ ħafna lill-proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) li hija prodotta millġisem tiegħek.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4
Maltese: Fi studju double-blind, kontrollat bil-plaċebo, fuq pazjenti bil-kankru tas-sider ġie evalwat l-effett ta' pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenja bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' newtropenja bid-deni b' rata ta' 10-20% (doċetaxel 100mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet aġġornata fit-22 ta' Awwissu 2007.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEUPOPEG Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NEUPOPEG Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neupopeg;
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupopeg?
Greek: Η filgrastim στο Neupopeg παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει filgrastim.
Maltese: Il-filgrastim f'Neupopeg jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (SureClick), που περιέχει εκάστη 6 mg pegfilgrastim.
Maltese: Huwa disponibbli f'siringa mimlija minn qabel u f'forma ta' pinna mimlija minn qabel (SureClick) li kull waħda fiha 6 mg ta' pegfilgrastim.
Greek: Η δραστική ουσία του Neupopeg, η pegfilgrastim, είναι ανοσοδιεγερτικό που ανήκει στην ομάδα των «διεγερτικών παραγόντων αποικιών».
Maltese: Is-sustanza attiva Neupopeg, pegilgrastim hija immunostimulant li jaqa' fil-grupp ta' ‘fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolownja'.
Greek: Το Neupopeg μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Maltese: Neupopeg ġiet studjata f'żewġ studji prinċipali li jinvolvu 467 pazjent bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu trattati bil-kemoterapija ċitototossika.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G-CSF.
Maltese: Issostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal G-CSF alpha prodott b'mod naturali.
Greek: Αποτελείται από filgrastim, ένα αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF),
Maltese: Din tikkonsisti f'filgrastim, kopja ta' proteini umani msejjħas fattur ta' stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF), li kien ġie ‘pegilati' (miksija b'kimika msejjħa glikol polietilenju.
Greek: 28 διαδερμικά έμπλαστρα (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Maltese: 2mg/24siegħa, 7x 4mg/24siegħa, 7x 6mg/24siegħa, 7x 8mg/24siegħa)
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Belgium
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας: 15 Φεβρουαρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιανουαρίου 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006 Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Greek: Έμετος, δυσπεψία
Maltese: , delużjonid, delirjud
Greek: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Maltese: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
Greek: (συμπεριλ.
Maltese: (sigħat).
Greek: Μεταδιθειώδες νάτριο (E223),
Maltese: Neupro fih sodium metabisulphite (E223)
Greek: Άλλα φάρμακα και Neupro
Maltese: Mediċini oħra u Neupro
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Maltese: supraventrikula ri takikardjae
Greek: Νευροληπτικά
Maltese: Fibrillazzjoni
Greek: Τα έμπλαστρα των 2 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta' Restless Leg Syndrome ta Parkinson's disease u Restless Leg Syndrome.
Greek: Η δερματική ανοχή ήταν αντίστοιχη και για τις δυο μορφές του σκευάσματος.
Maltese: It-tollerabbilta` tal-ġilda kienet simili fiż-żewġ formolazzjonijiet.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 κουτιά των 28) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Maltese: Kaxxi li fihom 7, 14, 28, 30, or 84 (pakkett multiplu li fih 3 pakketti ta' 28) impjastru, li huma ssiġillati individwalment fi qratas.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων των κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 1307 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 607 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 72,5% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 58,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi miġbura minn ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li kienu jinkludu total ta' 1,307 pazjenti li kienu ikkurati b'Neupro u 607 pazjenti kkurati bil-plaċebo, 72.5% talpazjenti fuq Neupro u 58.0% ta' pazjenti fuq il-plaċebo irrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Greek: Neupro ροτιγοτίνη
Maltese: Neupro rotigotina
Greek: Η πλήρης EPAR του Neupro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Neupro jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2013.
Greek: Η μείωση που παρατηρήθηκε με το Neupro ήταν παρόμοια με τη μείωση που παρατηρήθηκε με την πραμιπεξόλη (2,8 ώρες).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Neupro kien simili ta' dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neupro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neupro.
Greek: Στο προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον, οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν Neupro εμφάνισαν μεγαλύτερη μείωση της «περιόδου αποκλεισμού» από ό,τι εκείνοι που χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο (μείωση από 2,1 έως 2,7 ώρες την ημέρα με το Neupro σε σχέση με την τιμή των 0,9 ωρών που επιτεύχθηκε με εικονικό φάρμακο).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Neupro esperjenzaw tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 siegħa b'Neupro meta mqabbel ma' 0.9 sigħat bil-plaċebo).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neupro;
Maltese: Għaliex ġie approvat Neupro?
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον, το Neupro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 830 ασθενείς με πρώιμο στάδιο της νόσου και 842 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Neupro tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Greek: • του μέτριου έως σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων κνημών, μιας διαταραχής κατά την οποία ο ασθενής νιώθει την ανεξέλεγκτη τάση να μετακινεί τα άκρα του προκειμένου να παύσει να αισθάνεται δυσάρεστες, επίπονες ή περίεργες αισθήσεις, τις οποίες νιώθει στο σώμα του συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Greek: Σε πρώιμο στάδιο της ασθένειας, στο 48 έως 52% των ασθενών που χρησιμοποίησαν Neupro παρατηρήθηκε βελτίωση στα συμπτώματα, σε σύγκριση με το 19 έως 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-istadju bikri talmarda, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Neupro kellhom titjib fis-sintomi, apparagun mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neupro;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Neupro?
Greek: Στο σύνδρομο ανήσυχων κνημών, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις του Neupro μεταξύ 1 και 3 mg/24ωρο εμφάνισαν σημαντικότερη βελτίωση από ό,τι εκείνοι που έλαβαν εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο των δύο μελετών, σύμφωνα με τις μετρήσεις στις δύο κλίμακες συμπτωμάτων.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pazjenti ttrattati b'dożaġġi ta' Neupro ta' bejn 1 u 3 mg/24 siegħa esperjenzaw titjib akbar minn dawk ittrattati bil-plaċebo fiż-żewġ studi, hekk kif imkejjel fiż-żewġ skali tas-sintomi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neupro σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερυθρότητα, κνησμός και ερεθισμός του δέρματος.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Neupro fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir) remettar, u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Greek: Πώς δρα το Neupro;
Maltese: X'inhu Neupro?
Greek: Το Neupro αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Maltese: Neupro rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Greek: 300 MBq/ml Eνέσιμο διάλυμα Για ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Greek: 97,9% (95% CI: 93,8 - 100%) και 88,9% (95% CI: 77 - 100%).
Maltese: 97.9 % (95% CI: 93.8-100%) u 88.9 % (95%CI: 77-100%).
Greek: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Greek: Γερμανία e-mail: gra@life-mi.com
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Greek: 20052 Monza
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Greek: κωδικός ATC: V09AX06
Maltese: V09AX06
Greek: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Greek: Υπόλοιπα όργανα Ενεργός δόση (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ToC + 6 ώρες
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Greek: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Greek: Απορροφούμενη δόση ανά χορηγηθείσα ενεργότητα [mGy/MBq]
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
Greek: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, κεντρικό νευρικό σύστημα,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjofarmaċewtiku dijanjostiku, sistema nervuża ċentrali;
Greek: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Maltese: INternal Dose Assessment)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 20 Νοεμβρίου 2018
Maltese: Novembru 2018
Greek: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir, 28864 (Madrid)
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Greek: Neuraceq 300 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Maltese: Neuraceq 300 MBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Greek: Το florbetaben (18F) δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 98,5%).
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Greek: Life Radiopharma Warszawa Sp.
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Greek: : {XXX} MBq σε {XX} ml ToC: {ΗΗΜΜΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη} Όγκος: {XX} ml
Maltese: {JJXXSSSS} f'{XX}h{XX} {Żona tal-Ħin} Volum {XX} mL
Greek: Πολλαπλών δόσεων
Maltese: Doża multipli
Greek: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Greek: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Greek: Από τους 29 ασθενείς με ΗΓΔ που είχαν θετική PET, 19 (65,5%) ταξινομήθηκαν κλινικά ως έχοντες μεταβεί σε κλινική AD μετά από 24 μήνες, συγκρινόμενοι με 0 (0%) από τους 16 που είχαν αρνητική τομογραφία.
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
Greek: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Greek: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Greek: Neuraceq 300 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq 300 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzoni florbetaben (18F)
Greek: z o.o., Πολωνία Life Radiopharma Bonn GmbH, Γερμανία IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Ιταλία IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Ιταλία IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Ιταλία Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Ισπανία Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Ισπανία Seibersdorf Labor GmbH, Αυστρία BetaPlus Pharma SA, Brussels, Βέλγιο Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Ισπανία
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Greek: : {XXX} MBq σε {XX} ml
Maltese: {XXX} MBq f'{XX}ml ToC:
Greek: Cis Bio International, Nancy, Γαλλία Cis Bio International, Nîmes, Γαλλία Cis Bio International, Paris, Γαλλία Cis Bio International, Rennes, Γαλλία Cis Bio International, Pessac, Γαλλία Life Radiopharma Berlin GmbH, Γερμανία Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Γερμανία Life Radiopharma Warszawa Sp.
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Greek: Ημίσεια ζωή Το φθόριο (18F) έχει φυσικό χρόνο ημίσειας ζωής 110 λεπτών.
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Greek: Στην παρακολούθηση στους 24 μήνες, 19 (42,2%) επέδειξαν μετάβαση σε κλινική AD.
Maltese: Fl-24 xahar tat-tkomplija tal-istudju, 19 (42.2%) ikkonvertaw għal AD klinika.
Greek: Η ενεργός δόση που προκύπτει από τη χορήγηση μιας δόσης μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας 360 MBq για έναν ενήλικο με βάρος 70 kg είναι περίπου 7,0 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Maltese: Kontroll tal-kwalità.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν υπέδειξαν δυναμικό αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Greek: Στις 12 ώρες μετά την ένεση έχει διασπαστεί το 98,93% του ραδιοϊσοτόπου, στις 24 ώρες μετά την ένεση έχει διασπαστεί το 99,99 % του ραδιοϊσοτόπου.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Greek: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Maltese: Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το florbetaben (18F) μεταβολίζεται κυρίως μέσω των CYP2J2 και CYP4F2.
Maltese: Abbażi ta' stħarriġ in vitro, florbetaben (18F) jiġi mmetabolizzat prinċipalment b' CYP2J2 u CYP4F2.
Greek: Άλλα φάρμακα και Neuraceq
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειώνΟι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Greek: Το Neuraceq περιέχει αιθανόλη και ασκορβικό νάτριο
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
Greek: : ≤ 3000 MBq κατά την ToC (βλ. εξωτερική συσκευασία)
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
Greek: Το Neuraceq είναι ένα ραδιοφάρμακο που ενδείκνυται για την απεικόνιση μέσω τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (Positron Emission Tomography, PET) της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο ενήλικων ασθενών με γνωστική δυσλειτουργία οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο του Alzheimer (Alzheimer disease, AD) και άλλες αιτίες γνωστικής δυσλειτουργίας.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη}
Maltese: EXP {JJ/XX/SSSS}-{XX}h{XX}{Żona tal-ħin}
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια ναυτία
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: Alliance Medical RadiopharmacyLtd., Ην. Βασίλειο BV Cyclotron VU, Κάτω Χώρες
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση εφόδου επιτυγχάνεται στο αρτηριακό πλάσμα συγκέντρωση ενεργότητας 2 - 3% της ενεθείσας δόσης/L 10 λεπτά μετά την έγχυση.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Greek: Για μια χορηγούμενη ενεργότητα 360 MBq, οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που δέχονται τα κρίσιμα όργανα, χοληδόχος κύστη, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα άνω παχέος εντέρου, τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου, τοίχωμα λεπτού εντέρου και ήπαρ, είναι 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy και 13,9 mGy, αντίστοιχα.
Maltese: 0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy u 13.9 mGy, rispettivament.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλίδιο.
Maltese: Għal prekawzjonijiet fir-rigward ta' periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.