FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat pentru diareea de gradul 2-4 și se inițiază tratamentul pentru diaree.
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Romanian: În studiile clinice, ONIVYDE lipozomal pegilat a fost administrat în doze de până la 210 mg/m2 la pacienți cu diverse tipuri de neoplasm.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be withheld if neutropenic fever occurs or the absolute neutrophil count drops below 1,500 cells/mm
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt în cazul apariției febrei neutropenice sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 celule/mm3.
English: Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3).
Romanian: La animale s-a demonstrat că irinotecanul non-lipozomal determină atrofii ale organelor reproducătoare la masculi și femele după administrarea unor doze zilnice multiple de irinotecan (vezi pct. 5.3).
English: The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV.
Romanian: Următoarele reacții adverse, considerate a fi posibil sau probabil asociate cu administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat, au fost raportate la 264 pacienți cu adenocarcinom metastatic pancreatic, dintre care la 147 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie (100 mg/m2) și la 117 s-a administrat ONIVYDE lipozomal pegilat (70 mg/m2) împreună cu 5-FU/LV.
English: Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
Romanian: Pacienți subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2)
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, pacienții cu o procedură Whipple anterioară au avut un risc mai mare de infecții severe în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV [9 din 29 (30%) în comparație] cu 11 din 88 (12,5%) pacienți fără procedură Whipple în antecedente.
English: Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended.
Romanian: În cazul apariției extravazării, se recomandă spălarea locului cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și/sau apă sterilă și aplicarea de gheață.
English: ONIVYDE pegylated liposomal, leucovorin and 5-fluorouracil should be administered sequentially.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat, leucovorin și 5-fluorouracil trebuie administrate secvențial.
English: Caution should be exercised in patients with hepatic impairment (bilirubin > 2 times upper limit of normal [ULN]; transaminases > 5 times ULN).
Romanian: Trebuie acordată atenție pacienților cu insuficiență hepatică (bilirubină > 2 ori peste limita superioară a normalului [LSN]; transaminaze > 5 ori LSN).
English: There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectul ONIVYDE lipozomal pegilat asupra fertilității la om.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
English: The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 times upper limit of normal (ULN) or > 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie evitată la pacienții cu bilirubină > 2,0 mg/dl, sau cu aspartat aminotransferaza (AST) și alanin aminotransferaza (ALT) de > 2,5 ori mai mare decât limita superioară a normalului (LSN) sau > 5 ori LSN în cazul prezenței metastazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
English: Non-liposomal irinotecan caused atrophy of male reproductive organs both in rats and dogs after multiple daily doses of 20 mg/kg and 0.4 mg/kg, respectively.These effects were reversible upon cessation of treatment.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
English: Compared to Caucasian patients, Asian patients have an increased risk of severe and febrile neutropenia following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (see sections 4.8 and 5.2).
Romanian: În comparație cu populația caucaziană, pacienții asiatici prezintă un risc crescut de neutropenie severă și febrilă în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (vezi pct. 4.8 și 5.2).
English: Each ml of ONIVYDE pegylated liposomal contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Romanian: Fiecare ml de ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu 0,144 mmol (3,31 mg).
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Romanian: Diareea și reacțiile adverse legate de aceasta
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for
Romanian: Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și pentru ce se utilizează
English: ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the use of anti-cancer therapies.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) trebuie prescris și administrat pacienților numai de personal medical cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
English: Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Romanian: [14 (19,2%) din 73 caucazieni au avut diaree ≥ Gradul 3 și 1 din 33 (3,3%) asiatici au avut diaree ≥ Gradul 3], dar la aceștia s-a constatat o incidență și o severitate mai mare a neutropeniei.
English: Following Grade 3 or 4 diarrhoea, the subsequent dose of ONIVYDE pegylated liposomal should be reduced, (see section 4.2).
Romanian: După diareea de gradul 3 sau 4, dozele ulterioare de ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie reduse (vezi pct. 4.2).
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Romanian: Diareea poate apărea precoce (debut la mai puțin de 24 de ore de la începutul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat) sau tardiv (> 24 ore) (vezi pct. 4.8).
English: Liposome encapsulation of irinotecan extends circulation and limits distribution relative to those of the non-liposomal irinotecan.
Romanian: Încapsularea lipozomală a irinotecanului îi prelungește durata de circulație și limitează distribuția sa, în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is used in combination with other cancer medicines, called 5-fluorouracil and leucovorin.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, denumite 5-fluorouracil și leucovorin.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before LV followed by 5-FU.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de LV, urmat de 5-FU.
English: Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
Romanian: Pacienții randomizați la 5-FU/LV au utilizat leucovorin 200 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 30 de minute, urmat de 5-FU 2000 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 24 de ore, regim administrat în zilele 1, 8, 15 și 22 dintr-un ciclul de 6 săptămâni.
English: ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3).
Romanian: Atunci când este administrat la femei gravide, ONIVYDE lipozomal pegilat poate fi dăunător fătului, având în vedere că irinotecanul s-a dovedit a fi embriotoxic și teratogenic la animale (vezi pct. 5.3).
English: The dose concentration and strength are different in comparison to non-liposomal irinotecans.
Romanian: Concentrația și formula dozei sunt diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Onivyde lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele non-lipozomale.
English: - if you have a history of a severe allergy to irinotecan, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat: - dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
Romanian: EU/1/16/1130/001
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Romanian: Număr de decese, n (%) SG mediană (luni) (IÎ 95%)
English: Common: Hypoalbuminaemia
Romanian: Hipoalbuminemie
English: ONIVYDE pegylated liposomal must only be given by healthcare professionals trained in giving anticancer medicines
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in rats and dogs following 90 min intravenous infusion of ONIVYDE pegylated liposomal once every 3 weeks for 18 weeks was 155 mg/m
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) la șobolani și la câini după administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, o dată la fiecare 3 săptămâni, timp de 18 săptămâni a fost de
English: The population pharmacokinetic analysis suggest that Asians have 56% lower total irinotecan average steady state concentration (3.93 [95%CI: 3.68-4.2] and 1.74 [95%CI: 1.58-1.93] mg/l, respectively) and 8% higher total SN-38 average steady state concentration (0.97 [95%CI: 0.92-1.03] and 1.05 [95%CI: 0.98-1.11] ng/ml, respectively) than Caucasians.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională sugerează faptul că asiaticii au o concentrație medie la starea de echilibru a irinotecanului total cu 56% mai mică (3,93 [IÎ 95%: 3,68-4,2] și, respectiv, 1,74 [IÎ 95%: 1,58-1,93] mg/l) și o concentrație medie la starea de echilibru a SN-38 total cu 8% mai mare (0,97 [IÎ 95%: 0,92-1,03] și, respectiv, 1,05 [IÎ 95%: 0,98-1,11] ng/ml) în comparație cu caucazienii.
English: ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat.
English: Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Romanian: Irinotecanul eliberat din încapsularea lipozomală urmează o cale metabolică similară cu cea raportată pentru irinotecanul non-lipozomal.
English: Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Au fost observate cazuri de sepsis cu febră neutropenică și șoc septic consecutiv cu evoluție letală la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic tratat cu ONIVYDE
English: The disposition of ONIVYDE pegylated liposomal and non-liposomal irinotecan has not been fully elucidated in humans.
Romanian: Eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat și a irinotecanului non-lipozomal nu a fost complet elucidată la om.
English: The plasma pharmacokinetics of total irinotecan and total SN-38 were evaluated in patients with cancer who received ONIVYDE pegylated liposomal, as a single agent or as part of combination chemotherapy, at doses between 50 and 155 mg/m2.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică a irinotecanului total și a SN-38 total a fost evaluată la pacienții cu neoplasm care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat, în monoterapie sau asociat în chimioterapie combinată, la doze cuprinse între 50 și 155 mg/m2.
English: Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Romanian: Frecvente: Hipoglicemie, hiponatremie, hipofosfatemie
English: Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de 4 luni după încheierea lui.
English: The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
Romanian: Substanța activă din ONIVYDE lipozomal pegilat este irinotecanul (un inhibitor al topoizomerazei I) încapsulat într-o veziculă cu două straturi lipidice sau lipozom.
English: In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu ONIVYDE lipozomal pegilat care utilizează rezultatele unui subset cu testarea genotipului UGT1A1*28, în care analiza ajustată pentru doza mai mică administrată pacienților homozigoți pentru alela UGT1A1*28, pacienții homozigoți (N=14) și non-homozigoți (N=244) pentru această alelă au avut concentrații medii la starea de echilibru a SN-38 total de 1,06 și, respectiv, de 0,95 ng/ml.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.
English: ONIVYDE pegylated liposomal treatment should be delayed until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Romanian: Tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie amânat până la remisia diareei la ≤ Gradul 1 (cu 2-3 scaune/zi mai multe decât înainte de tratament).
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in patients with a confirmed diagnosis of ILD.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt la pacienții cu diagnostic confirmat de BPI.
English: In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE pegylated liposomal, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
Romanian: Într-un studiu clinic pentru demonstrarea eficacității ONIVYDE lipozomal pegilat, expunerea la valori plasmatice mai mari de irinotecan total și SN-38 la pacienții din brațul de tratament ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV a fost asociată cu SG și SFP mai mari, precum și cu o rata de răspuns obiectiv (RRO) mai mare.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de leucovorin, urmat de 5-fluorouracil.
English: Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Ca urmare a interacțiunii medicamentoase dintre irinotecanul non-lipozomal și ketoconazol, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori ai enzimei UGT1A1 (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and CYP3A4 enzyme-inducing anticonvulsants phenytoin, phenobarbital or carbamazepine have substantially reduced exposure to irinotecan (AUC reduction by 12% with St John's wort, 57%-79% with phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) and SN-38 (AUC reduction by 42% with St John's wort, 36%-92% with phenytoin phenobarbital, or carbamazepine).
Romanian: La pacienții la care se administrează concomitent irinotecan non-lipozomal și medicamente anticonvulsivante cu efect inductor asupra izoenzimei CYP3A4 cum sunt fenitoina, fenobarbitalul sau carbamazepina s-a înregistrat o reducere semnificativă a expunerii la irinotecan (scădere a ASC cu 12% în cazul sunătorii, 57%-79% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei) și SN-38 (scădere a ASC cu 42% în cazul sunătorii, 36%-92% în cazul fenitoinei, fenobarbitalului sau carbamazepinei).
English: In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Romanian: În studiul clinic, diareea cu debut precoce a apărut la 35 de pacienți (29,9%) și reacțiile colinergice au apărut la 4 pacienți (3,4%) care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
English: Dosage adjustments
Romanian: Ajustarea dozelor
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
English: This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat.
English: Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, stomatită
English: The median time to nadir for ≥ Grade 3 neutropenia is 23 (range 8-104) days post first dose of treatment with ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Timpul median de atingere a valorii minime pentru neutropenia de grad ≥ 3 este de 23 de zile (interval între 8 și 104) după administrarea primei doze de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
English: ONIVYDE pegylated liposomal and do not dose escalate to 70 mg/m 2, the recommended first dose reduction is to 43 mg/m and the second dose reduction is to 35 mg/m 2.
Romanian: În cazul pacienților care încep tratamentul cu 50 mg/m2de ONIVYDE lipozomal pegilat și nu cresc doza la 70 mg/m2, prima reducere de doză recomandată este la 43 mg/m2 și cea de-a doua reducere a dozei la 35 mg/m2.
English: Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal
Romanian: Interacțiuni care afectează utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Romanian: Se reduce doza de 5-FU cu 25% (1800 mg/m2)
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong UGT1A inhibitors (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) unless there are no therapeutic alternatives.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inhibitori puternici ai UGT1A (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) cu excepția cazului în care nu există alternative terapeutice.
English: Caution should be exercised when using ONIVYDE pegylated liposomal in patients with body mass index < 18.5 kg/m
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu indicele de masă corporală < 18,5 kg/m2.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 20%) la ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au fost: diaree, greață, vărsături, scădere a apetitului alimentar, neutropenie, fatigabilitate, astenie, anemie, stomatită și febră.
English: The trial was designed to assess the clinical efficacy and safety of ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy or ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV compared to an active control arm of 5-FU/LV.
Romanian: Studiul a fost proiectat pentru a evalua eficacitatea clinică și siguranța monoterapiei cu ONIVYDE lipozomal pegilat sau a tratamentului combinat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în comparație cu un braț de control activ în tratament cu 5-FU/LV.
English: AUC
Romanian: ASC
English: Strong CYP3A4 inhibitors should be discontinued at least 1 week prior to starting ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Romanian: Administrarea inhibitorilor puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie întreruptă cu cel puțin 1 săptămână înainte de începerea tratamentului cu ONIVYDE
English: Unopened vial 30 months.
Romanian: 30 luni.
English: Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Romanian: Foarte frecvente:Hipopotasemie, hipomagneziemie, deshidratare, apetit alimentar scăzut
English: Patients homozygous for the UGT1A1*28 allele were given a lower initial dose of ONIVYDE pegylated liposomal (see section 4.2).
Romanian: La pacienții homozigoți pentru alela UGT1A1*28 s-a administrat o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.2).