FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parallèlement aux sempiternels problèmes tels que la résistance aux antimicrobiens, de nouvelles maladies et de nouveaux problèmes apparaissent.
Danish: Sideløbende med gamle problemer såsom antimikrobiel resistens opstår der nye sygdomme og problemer.
French: Assurer la disponibilité suffisante d'une large gamme de médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de qualité reste la priorité absolue des organismes de régulation au sein de l'Union européenne.
Danish: Sikring af tilstrækkelig rådighed over et bredt udvalg af sikre og effektive veterinærlægemidler af høj kvalitet er fortsat den højeste prioritet for regulerende myndigheder i Den Europæiske Union.
French: Ceci est particulièrement important en raison des pressions économiques continues sur les États membres et du fait que les autorités réglementaires sont tenues de réduire les coûts tout en s'acquittant de leurs responsabilités.
Danish: Dette er særlig vigtigt på baggrund af det stadige økonomiske pres på medlemsstaterne og kravet til omkostningsbesparelser hos de regulerende myndigheder, samtidig med at de udfører deres arbejde.
French: Répondre aux priorités en matière de santé publique
Danish: Indsatsen vedrørende folkesundhedsmæssige hovedopgaver
French: La société veut avoir accès aux résultats des essais cliniques, de la pharmacovigilance et des autres stades du cycle de vie des médicaments.
Danish: Samfundet ønsker at kende resultaterne af kliniske forsøg, lægemiddelovervågning og andre stadier i lægemidlers livscyklus.
French: Lorsque les systèmes nécessaires auront été élaborés et que le règlement sera entré en vigueur, l'Agence sera chargée de maintenir ces systèmes et de fournir un soutien aux parties prenantes.
Danish: Når de nødvendige ordninger er etableret, og forordningen tages i brug, vil agenturet blive pålagt at vedligeholde disse ordninger og yde støtte til de berørte parter.
French: Enfin, il sera particulièrement important de traiter les défis qui se présentent lors de la mise sur le marché de nouveaux vaccins et de veiller à ce que les vaccins autorisés soient disponibles pour faire face rapidement à des incursions de maladies exotiques, ce risque ayant considérablement augmenté ces dernières années.
Danish: Endelig vil der blive lagt særlig vægt på at takle udfordringerne i at bringe nye vacciner på markedet og i at sikre rådighed over godkendte vacciner til hurtig indsats over for indførte eksotiske sygdomme, som i de senere år er kommet til at udgøre en væsentligt større risiko.
French: La gravité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies de maladies infectieuses.
Danish: Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens af verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er en understregning af, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
French: En 2016, l'Agence commencera à fournir aux développeurs de médicaments un soutien précoce et renforcé sur les plans scientifique et réglementaire par le biais du régime de médicaments prioritaires (PRIME).
Danish: 2016 vil agenturet begynde at yde forstærket tidlig videnskabelig og regulatorisk støtte til lægemiddeludviklere gennem ordningen for prioriterede lægemidler (PRIME).
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble.
Danish: Alle aspekter af agenturets arbejde, lige fra den indledende vurdering til overvågningen efter godkendelse, granskes efterhånden mere intensivt af de berørte parter og hele samfundet.
French: Programmation des ressources humaines et financières destinées aux organismes décentralisés pour 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Danish: Programmering af de menneskelige og budgetmæssige ressourcer for decentrale agenturer for 2014-2020 http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf interesse og opbygge kapaciteten og kompetencen hos de regulerende myndigheder i lande med mindre udviklede systemer.
French: Elle poursuivra également ses travaux visant à faciliter le développement de médicaments pour les maladies rares et identifiera les secteurs nécessitant des recherches plus approfondies.
Danish: Agenturet vil desuden fortsætte sit arbejde på at fremme udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og fastlægge områder, hvor der er behov for yderligere forskning.
French: De nouveaux traitements qui avaient jusqu'à présent été uniquement vus dans le domaine humain commencent à faire leur apparition en médecine vétérinaire et l'Agence devra exploiter les compétences du réseau pour développer ou adapter les exigences réglementaires afin de rendre le marché européen attrayant pour ce type de produit.
Danish: Nye behandlinger, der tidligere kun sås inden for humansektoren, begynder at vinde indpas i veterinærmedicinen, og agenturet får behov for at inddrage netværkets ekspertise for at udvikle eller tilpasse reglerne med henblik på at gøre det europæiske marked attraktivt for denne type produkter.
French: La Commission européenne a proposé des changements ambitieux au cadre juridique des médicaments vétérinaires, conçus pour veiller à ce que la législation soit adaptée au cours des prochaines années aux besoins particuliers du domaine vétérinaire, le cas échéant.
Danish: Kommissionen har foreslået vidtrækkende ændringer af lovgivningen om lægemidler til dyr med henblik på at sikre, at lovgivningen i løbet af de næste få år bliver tilpasset veterinærsektorens behov, hvor dette er nødvendigt.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé exigent des niveaux élevés de transparence et une meilleure information pour étayer leurs décisions.
Danish: Patienter, forbrugere og sundhedspersoner kræver en høj grad af gennemsigtighed og flere og bedre oplysninger som grundlag for deres valg.
French: Les demandes d'avis scientifiques ainsi que le suivi mettent en évidence des tendances positives au cours de ces dernières années.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning derpå har været i stigning i de senere år.
French: Les développements de l'industrie pharmaceutique et le nombre de médicaments sur le marché influent fortement sur les volumes des activités avant autorisation, les demandes initiales de mise sur le marché et les activités connexes au cours de la phase post-autorisation.
Danish: Udviklingen i den farmaceutiske industri og antallet af lægemidler på markedet har stor indflydelse på omfanget af aktiviteter før godkendelse, ansøgninger om førstegangsmarkedsføringstilladelse og de tilknyttede aktiviteter i fasen efter godkendelse.
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrits dans ce document de programmation auront également une incidence pour les autorités nationales, ainsi que pour leur travail, et nécessiteront leur contribution et leur soutien.
Danish: Udviklingen på miljøområdet, den forventede arbejdsbyrde og gennemførelsen af en række målsætninger og aktiviteter, der er beskrevet i dette arbejdsprogram, vil derfor vil også påvirke de nationale myndigheders arbejde og kræver deres bidrag og støtte.
French: Les progrès scientifiques et technologiques redéfinissent la base scientifique de la maladie, élargissant le champ des possibilités en matière de développement et d'utilisation des médicaments, et augmentent les demandes de conseils sur la réglementation et d'évaluation.
Danish: De videnskabelige og teknologiske fremskridt er ved at omdefinere det videnskabelige grundlag for sygdom, udvider mulighederne for lægemidlers udvikling og anvendelse og stiller stigende krav til regulatorisk rådgivning og vurdering.
French: Par conséquent, les principaux domaines d'intervention de l'Agence à cet égard comprendront l'amélioration de l'utilisation des outils de réglementation existants, tels que l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle et les procédures d'évaluation accélérée, l'examen des façons d'optimiser les voies de développement et la mise en œuvre du nouveau régime de médicaments prioritaires (PRIME).
Danish: Agenturets vigtigste fokusområder i denne henseende bliver derfor bedre udnyttelse af de eksisterende regulatoriske værktøjer såsom betingede markedsføringstilladelser og fremskyndede evalueringsprocedurer, undersøgelse af, på hvilke måder udviklingsforløb kan optimeres, og implementering af den nye ordning for prioriterede lægemidler (PRIME).
French: En outre, l'Agence améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en exploitant son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux sur Ebola.
Danish: Agenturet vil derudover forbedre sine systemer til reaktion på krisesituationer vedrørende den offentlige sundhed på grundlag af erfaringerne med pandemisk influenza og arbejdet vedrørende Ebola.
French: L'efficacité joue un rôle essentiel dans l'exécution des activités réglementaires et pour faire face à des responsabilités croissantes, aux volumes et à la complexité des procédures et des activités.
Danish: Effektivitet er nøglen til bæredygtig regulering og til at varetage de øgede ansvarsområder og procedurernes og aktiviteternes antal og kompleksitet.
French: Progrès scientifiques et évolutions en matière de développement des médicaments
Danish: Videnskabelige fremskridt og sceneskiftet for lægemiddeludvikling
French: Les nouvelles technologies émergentes, les médicaments personnalisés, les nouvelles thérapies avancées, les produits combinés et les produits frontières contribuent tous à la complexité croissante des médicaments.
Danish: Nye teknologier, skræddersyede lægemidler, nye avancerede behandlinger, kombinationsprodukter og borderline-produkter bidrager alle til lægemidlers stigende kompleksitet.
French: Dans le même temps, les modifications législatives élargissent les responsabilités des régulateurs de médicaments en Europe.
Danish: Samtidig udvides de europæiske lægemiddelmyndigheders forpligtelser gennem lovændringer.
French: La disponibilité de compétences durables et de qualité en matière scientifique et réglementaire sera un facteur de réussite essentiel pour favoriser les progrès de la science réglementaire.
Danish: Rådigheden over bæredygtig videnskabelig og regulatorisk ekspertise af høj kvalitet bliver afgørende for, om det skal lykkes at håndtere udviklingen i den regulatoriske videnskab.
French: L'Agence mettra en œuvre une stratégie gériatrique, identifiera des domaines de recherche prioritaires en pédiatrie et développera un certain nombre d'activités liées à la démence et à la maladie d'Alzheimer.
Danish: Agenturet vil gennemføre sin strategi for ældresygdomme (geriatri), fastlægge prioriterede forskningsområder inden for børnesygdomme (pædiatri) og påbegynde en række aktiviteter vedrørende demens og Alzheimers sygdom.
French: Les tendances sociétales, notamment une population vieillissante, la polypharmacie et la comorbidité, ainsi que des maladies nouvelles et redéfinies comme la démence, deviendront une charge encore plus importante pour la santé publique.
Danish: Samfundsudviklingen, herunder en aldrende befolkning, samtidig behandling med flere lægemidler (polyfarmaci), samtidig optræden af uafhængige lidelser (komorbiditet) samt nye og omdefinerede sygdomme såsom demens, vil blive en voksende byrde for det offentlige sundhedsvæsen.
French: La lutte contre la RAM restera une priorité de l'Agence et inclura le soutien nécessaire au plan d'action de la Commission européenne ainsi qu'aux initiatives transatlantiques et de l'OMS, en adoptant l'approche «Une seule santé», en élaborant ou en mettant à jour les lignes directrices pertinentes (y compris les aspects pédiatriques) et en trouvant un équilibre entre la nécessité de garantir la disponibilité continue des antimicrobiens dans les médicaments vétérinaires et la nécessité de minimiser les risques pour l'homme résultant de leur utilisation chez les animaux.
Danish: Den vil omfatte støtte til Europa-Kommissionens handlingsplan, til det transatlantiske initiativ og WHO-initiativet, indførelse af "one health"-modellen, opstilling eller ajourføring af relevante retningslinjer (herunder pædiatriske aspekter) og sikring af, at behovet for fortsat rådighed over antimikrobielle stoffer i veterinære lægemidler afvejes mod behovet for at minimere risikoen for mennesker fra lægemidlernes anvendelse hos dyr.
French: Cela comprend le développement et la mise en œuvre de cadres pour l'interaction avec les parties prenantes, la prise en compte des valeurs des patients et de leurs préférences dans l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments, la mise en œuvre d'auditions publiques, la réalisation d'enquêtes pour mieux comprendre les parties prenantes et être en mesure de répondre à leurs besoins et à leurs attentes, et la poursuite de la coopération avec les autres agences de l'UE dans les domaines d'intérêt commun.
Danish: Dette indbefatter at opstille og indføre rammer for vekselvirkning med de berørte parter, medtage patienters værdinormer og præferencer i vurderingen af lægemidlers fordele og risici, gennemføre offentlige høringer, foretage opinionsundersøgelser for bedre at kende og opfylde de berørte parters behov og forventninger, og fortsætte samarbejdet med andre EU-agenturer på områder af fælles interesse.
French: Pour remédier aux ruptures de stock et assurer la disponibilité des médicaments autorisés, l'Agence continuera à promouvoir une gestion proactive des risques par les fabricants et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et instaurera des contrôles pour garantir la qualité des produits et la continuité de l'approvisionnement.
Danish: For at undgå mangler og sikre rådigheden over godkendte lægemidler vil agenturet fortsat fremme foregribende risikohåndtering hos fremstillere og markedsføringstilladelsesindehavere og indføre kontroller til at sikre produkternes kvalitet og kontinuerlige tilførsel.
French: Les attentes toujours croissantes des patients et des professionnels de la santé de disposer de médicaments prometteurs le plus tôt possible et le besoin constant de réagir de manière souple et rapide à toute menace pour la santé publique nécessitent d'explorer des voies d'autorisation plus souples et une approche des médicaments qui tient compte de la durée entière d'une vie.
Danish: Patienters og sundhedsmedarbejderes stadig højere forventninger om tidligst muligt adgang til lovende lægemidler, kombineret med det konstante behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed, kræver smidige tilladelsesordninger og en levetidsbaseret tilgang til lægemidler.
French: Pour garantir que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE, l'Agence et les ANC poursuivront et renforceront leur collaboration avec des partenaires internationaux en ce qui concerne le partage du travail et les inspections collaboratives, les échanges d'information et une plus grande délégation réciproque, ainsi que l'harmonisation des normes et le renforcement des capacités en matière de réglementation, en particulier dans les pays où la fabrication et les essais cliniques ont lieu.
Danish: For at sikre, at EU-kravene opfyldes af lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, vil agenturet og de nationale kompetente myndigheder fortsætte og intensivere deres samarbejde med internationale partnere hvad angår arbejdsdeling, fælles inspektioner, udveksling af oplysninger og større gensidig tillid, harmonisering af normer og opbygning af den regulatoriske kapacitet i navnlig de lande, hvor fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted.
French: La disponibilité des médicaments ne se limitant pas aux problèmes d'approvisionnement, l'Agence soutiendra également les mesures supplémentaires qui peuvent améliorer les aspects plus généraux de la disponibilité à l'aide des forums existants dans les ANC.
Danish: Da rådigheden over lægemidler ikke kun er et spørgsmål om sikker tilførsel, vil agenturet desuden støtte yderligere foranstaltninger, der kan gribe tilgængeligheden an i bredere forstand gennem de eksisterende fora med de nationale kompetente myndigheder.
French: Sur la scène internationale, les organismes de régulation partout dans le monde reconnaissent de plus en plus le potentiel et le besoin de créer des synergies, d'éviter les doubles emplois et d'utiliser plus efficacement les ressources réglementaires mondiales.
Danish: På den globale scene erkender regulerende myndigheder overalt i verden, at skabelse af synergier, undgåelse af dobbeltarbejde og bedre udnyttelse af de globale regulatoriske ressourcer åbner nye muligheder og er nødvendig.
French: Afin de s'acquitter de ses responsabilités, l'EMA travaille étroitement avec les ANC.
Danish: EMA arbejder tæt sammen med de nationale kompetente myndigheder for at varetage sine opgaver.
French: En ce qui concerne les normes des médicaments vétérinaires, l'accent sera mis plus particulièrement sur la promotion du programme de sensibilisation de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH), qui vise à encourager l'adoption des lignes directrices VICH par des pays ayant des systèmes de réglementation moins développés.
Danish: For normerne vedrørende lægemidler til dyr vil der blive lagt særlig vægt på at fremme VICH Outreach-programmet, der tager sigte på at udbrede VICH-retningslinjerne til lande med mindre udviklede reguleringssystemer.
French: Par conséquent, le renforcement des capacités et leur développement dans l'ensemble du réseau par l'intermédiaire du Centre de formation du réseau (Network Training Centre), le soutien aux travaux du réseau d'innovation et l'enrichissement des compétences par le biais d'activités de communication visant le monde universitaire resteront des éléments importants du programme de l'Agence.
Danish: Styrkelse af netværkets kapacitet og kompetence gennem netværksuddannelsescenteret, støtte til informationsnetværkets arbejde og berigelse af ekspertisen gennem øget inddragelse af den videnskabelige verden vil derfor fortsat være en vigtig del af agenturets dagsorden.
French: Son travail repose sur les progrès de l'industrie pharmaceutique, et des facteurs tels que la mondialisation, la complexité croissante du développement des médicaments, les exigences des parties prenantes en matière de transparence et les modifications législatives majeures ont tous une incidence sur les travaux de l'Agence.
Danish: Agenturets arbejde drives af udviklingen i den farmaceutiske industri og påvirkes af faktorer såsom globaliseringen, lægemiddeludviklingens voksende kompleksitet, de berørte parters krav til gennemsigtighed samt vigtige lovændringer.
French: De nombreuses parties prenantes sont impliquées dès les premiers stades du développement jusqu'à l'accès des médicaments par les patients et à leur utilisation, l'Agence s'efforce en permanence d'interagir avec celles-ci et de les impliquer dans le processus de réglementation le plus efficacement possible.
Danish: På baggrund af det store antal berørte parter, der er involveret fra de tidlige udviklingsstadier til patienterne får adgang til lægemidlerne og bruger dem, arbejder agenturet konstant på at vekselvirke med de berørte parter og inddrage dem i sagernes behandling på bedst mulig vis.
French: Afin de soutenir les travaux des ANC, l'Agence fournira des systèmes télématiques (pour mettre en œuvre les exigences juridiques et permettre d'atteindre l'excellence opérationnelle), facilitera le renforcement des capacités par le biais du Centre de formation du réseau et soutiendra le partage du travail dans divers domaines.
Danish: Som led i støtten til de nationale kompetente myndigheders arbejde vil agenturet levere telematiksystemer, der tjener til at gennemføre lovkrav, fremmer kvaliteten af procedurerne, opbygger kapacitet gennem netværksuddannelsescenteret og støtter arbejdsdelingen på en række områder.
French: L'Agence continuera d'améliorer les processus internes et de mettre en œuvre son système de gestion de la performance par rapport au processus pour accroître l'efficacité et optimiser les opérations.
Danish: Agenturet vil øge effektiviteten yderligere og optimere arbejdsprocesserne ved fortsat at forbedre de interne processer og implementere sit præstationsstyringssystem for processer.
French: Les discussions conduisant à la révision de la législation européenne en matière de médicaments vétérinaires devraient se poursuivre au cours des prochaines années.
Danish: De drøftelser, der vil føre til revisionen af EU's lovgivning om lægemidler til dyr, forventes at fortsætte i de kommende år, hvorefter lovgivningen træder i kraft tidligst i 2019.
French: Ici, l'Agence poursuit sa collaboration avec les autorités compétentes et les organismes de régulation en dehors de l'UE pour améliorer la confiance mutuelle à l'égard des activités d'inspection et d'évaluation des activités, développer des échanges d'informations sur les produits tout au long de leur cycle de vie, collaborer aux activités dans des domaines d'intérêt particuliers et renforcer les capacités des organismes de régulation dans les pays ayant des systèmes moins développés.
Danish: Agenturet viderefører her samarbejdet med kompetente myndigheder og lovgivere uden for EU for at øge den gensidige tillid til inspektioner og vurderinger, udveksle oplysninger om produkter i hele disses livscyklus, samarbejde om aktiviteter på områder af særlig
French: Compte tenu du rôle de l'évaluation de la technologie médicale/des organes de fixation des tarifs et de remboursement dans l'obtention de médicaments innovants pour les patients, l'exploration des synergies potentielles et l'élargissement et le renforcement de la collaboration avec les organismes d'évaluation de la technologie médicale afin d'échanger des informations au moment de la délivrance des autorisations seront d'autres éléments importants pour l'Agence et les ANC.
Danish: På baggrund af at instanser til varetagelse af sundhedsteknologisk vurdering og fastsættelse af priser og tilskud har stor betydning for at bringe innovative lægemidler frem til patienterne, vil udnyttelse af potentielle synergier og et udvidet og forstærket samarbejde med disse instanser gennem udveksling af oplysninger omkring godkendelsestidspunktet blive endnu et væsentligt prioriteret område for agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
French: La mondialisation des activités pharmaceutiques se traduit par la réalisation d'un nombre croissant d'activités de fabrication et d'essais cliniques à l'extérieur de l'UE, ce qui, associé à la complexité des chaînes d'approvisionnement internationales, présente des défis pour assurer le respect des normes en matière d'essais cliniques et de fabrication, pour garantir l'intégrité des données et pour gérer les risques liés à la chaîne d'approvisionnement et à la contrefaçon.
Danish: Dette sammen med kompleksiteten af de internationale leverandørkæder indebærer udfordringer i form af at sikre overholdelse af normerne for kliniske forsøg og fremstilling, sikre dataintegritet og takle de risici, der er forbundet med aktiviteter i leverandørkæden og forfalskninger.
French: Les travaux se poursuivront pour faciliter l'accès au marché des produits destinés à un usage limité chez les principales espèces ou prévus pour une utilisation chez les espèces mineures (MUMS).
Danish: Der vil fortsat blive arbejdet på at lette markedsadgangen for produkter til mindre betydningsfulde anvendelser hos mere betydningsfulde arter samt produkter til mindre betydningsfulde arter, idet der gives gebyrnedsættelse for de produkter, der anses for at være til størst fordel for dyrs eller menneskers sundhed.