FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (beschleunigter Herzschlag).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Incruse Ellipta (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina) y taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca).
German: Incruse Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Spanish: Incruse Ellipta1 (bromuro de umeclidinio)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta?
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid abgegeben, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprechen.
Spanish: Con cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio, que equivalen a 55 microgramos de umeclidinio.
German: Weitere Informationen über Incruse Ellipta
Spanish: Otra información sobre Incruse Ellipta
German: In der Studie, in der Incruse Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen der FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Incruse Ellipta con tiotropio, las mejoras del FEV1 a lo largo de 24 semanas fueron similares con ambos medicamentos.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Incruse Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das Incruse Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Spanish: Dado que los medicamentos del mismo grupo que Incruse Ellipta pueden afectar al corazón y a los vasos sanguíneos del cerebro, la empresa que comercializa Incruse Ellipta realizará un estudio a largo plazo con pacientes para recopilar más información sobre su seguridad en comparación con tiotropio.
German: Warum wurde Incruse Ellipta in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Incruse Ellipta en la UE?
German: Veränderungen der Einsekundenkapazität (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) del paciente.
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Incruse Ellipta die Lungenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml mehr als Placebo sowie nach 24-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 115 ml mehr als Placebo verbesserte.
Spanish: Los resultados demostraron que Incruse Ellipta mejoró la función pulmonar en un FEV1 medio de 127 ml más que el placebo tras 12 semanas de tratamiento y en 115 ml más después de 24 semanas de tratamiento.
German: Incruse Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Incruse Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incruse Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Incruse Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Incruse Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Spanish: Incruse Ellipta es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Incruse Ellipta y para qué se utiliza?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Incruse Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Spanish: La Agencia concluyó que Incruse Ellipta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC.
German: Er wirkt durch Blockierung der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Spanish: Actúa bloqueando algunos receptores denominados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Incruse Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Incruse Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Incruse Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (antimuskarinerge Bronchodilatatoren) ähnlich sind.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Incruse Ellipta, cuyos efectos adversos con controlables y similares a los de otros medicamentos del mismo grupo (broncodilatadores antimuscarínicos).
German: Übersicht über Incruse Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Incruse Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Incruse Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Spanish: Los estudios demostraron también una mejoría de síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
German: Der Wirkstoff in Incruse Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Spanish: El principio activo de Incruse Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
German: Welche Risiken sind mit Incruse Ellipta verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incruse Ellipta?
German: Welchen Nutzen hat Incruse Ellipta in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Incruse Ellipta en los estudios realizados?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incruse Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ellipta se puede consultar en el prospecto.
German: In drei Studien wurde Incruse Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in einer Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD) verglichen.
Spanish: En tres de ellos se comparó Incruse Ellipta con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Spanish: Cuando se inhala, el bromuro de umeclidinio relaja los músculos de las vías respiratorias.
German: Wie wirkt Incruse Ellipta?
Spanish: ¿Cómo actúa Incruse Ellipta?
German: COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar Incruse Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
German: Wie wird Incruse Ellipta angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Incruse Ellipta?
German: 1) Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Spanish: 1) Lea esta información antes de comenzar
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Abril 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
German: • gewöhnliche Erkältung
Spanish: • resfriado común
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
German: Außerdem wurden Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung Was ist der Inhalator?
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso ¿Qué es el inhalador?
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Spanish: Si se produce broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y si es necesario, instaurar un tratamiento alternativo.
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Spanish: Otros efectos adversos En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATCCode: R03BB07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB07
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
German: • Geschmacksstörung.
Spanish: • alteración del gusto.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
German: • Infektion von Nase und Rachen
Spanish: • infección de la nariz y garganta
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Umeclidiniumbromid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Anwendung
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Therapie von moderaten und schweren Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI behandelt wurden.
Spanish: El objetivo primario fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves durante el tratamiento en sujetos tratados con FF/UMEC/VI en comparación con los sujetos tratados con FF/VI.
German: België/Belgique/Belgien
Spanish: Belgique/Belgien
German: Versus Placebo µg = Mikrogramm 1 Mittelwert der kleinsten Quadrate (95%-Konfidenzintervall)
Spanish: Versus placebo mcg = microgramos 1. medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza 95%)
German: Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 7 dosis
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Spanish: La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
German: Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Spanish: El bromuro de umeclidinio no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
German: Umeclidiniumbromid war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
German: Jede abgegebene Dosis enthält etwa 12,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Spanish: Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se incluyen en la siguiente tabla, incluyen las tasas de incidencia bruta observadas en los cuatro estudios de eficacia y el estudio de seguridad a largo plazo (que incluyó 1.412 pacientes que recibieron bromuro de umeclidinio).
German: Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Spanish: Los síntomas agudos se deben tratar con un broncodilatador inhalado de acción corta.
German: Vorhofflimmern Idioventrikulärer Rhythmus Supraventrikuläre Tachykardie Supraventrikuläre Extrasystolen Tachykardie
Spanish: Fibrilación auricular Ritmo idioventricular Taquicardia supraventricular Extrasístoles supraventriculares Taquicardia
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
German: Die kurze Dauer dieser beiden Studien und die begrenzte Anzahl an Exazerbations-Ereignissen lassen keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer zusätzlichen Wirkung von Incruse Ellipta auf COPDExazerbationen zu.
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Incruse Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
German: Für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo análisis estadísticos formales para esta variable.
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Incruse Ellipta im Laufe der Zeit.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Incruse Ellipta a lo largo del tiempo.
German: Pivotale Studien zur Wirksamkeit:
Spanish: Estudios Pivotales de Eficacia:
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Incruse Ellipta in die Muttermilch übergehen können.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Incruse Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
German: Es wurden in diesen Studien keine neuen Nebenwirkungen bei der zusätzlichen Gabe von Incruse Ellipta zu FF/VI identifiziert.
Spanish: En estos estudios, no se han identificado reacciones adversas nuevas debidas a la adición de Incruse Ellipta a FF/VI.
German: Wenden Sie Incruse Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Spanish: No utilice Incruse Ellipta junto con estos medicamentos.
German: • Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen infolge hohen Drucks (mögliche Anzeichen für ein Glaukom)
Spanish: • disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
German: Nach wiederholter Gabe von Dosen von einmal täglich 500 Mikrogramm Umeclidinium über 10 Tage wurde keine klinisch relevante Wirkung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert) oder Wirkungen auf die Herzfrequenz beobachtet.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidiniumbromid auf das ca. 1,4-fache beobachtet.
Spanish: Se observó un aumento en el AUC de bromuro de umeclidinio de aproximadamente 1,4 veces.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que no se requiere ajuste en la dosis de bromuro de umeclidinio en base al efecto de la edad, la raza, y el género, el uso de corticosteroides inhalados o el peso.
German: Der Wirkstoff ist als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einem Blister vorhanden.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.
German: Der Inhalator enthält einen Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Spanish: El inhalador contiene un blíster de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie zur Behandlung von Atembeschwerden andere langwirksame Arzneimittel ähnlich wie dieses Arzneimittel anwenden (z. B. Tiotropium).
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
German: Die Anwendung von Umeclidiniumbromid kann einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen.
Spanish: La administración de bromuro de umeclidinio puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
German: Auch wenn keine formalen Studien zu Wechselwirkungen in vivo durchgeführt wurden, wurde inhalatives Umeclidiniumbromid gleichzeitig mit anderen COPD-Arzneimitteln angewendet, darunter kurz- und langwirksame sympathomimetische Bronchodilatatoren und inhalative Kortikosteroide, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen erkennbar waren.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales in vivo de interacción de medicamentos, el bromuro de umeclidinio inhalado se ha utilizado junto con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados sin obtenerse evidencias clínicas de interacción.
German: Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz
Spanish: Erupción, urticaria y prurito
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar ist.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de bromuro de umeclidinio es similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores con EPOC, y para aquellos menores de 65 años de edad.
German: Das Design dieser Studien war nicht spezifisch darauf ausgelegt, die Wirkung der Behandlungen auf COPD-Exazerbationen zu untersuchen und Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine Exazerbation auftrat.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados específicamente para evaluar el efecto de los tratamientos en las exacerbaciones de la EPOC, y aquellos pacientes que exacerbaron fueron retirados del estudio.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno teraftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Incruse Ellipta waren Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Incruse Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.