FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes doentes, nenhum apresentou reações anafiláticas ou de hipersensibilidade consideradas relacionadas com ATA, nem a resposta clínica foi afetada.
Polish: Żaden z powyższych pacjentów nie zaobserwował wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub nadwrażliwości, które uznano by za mające związek z ATA; nie miało to również wpływu na uzyskaną odpowiedź kliniczną.
Portuguese: • Grau 1-2 (ligeira a moderada): A velocidade de perfusão deve ser diminuída e os sintomas tratados.
Polish: • Stopień 1 - 2 (łagodne do umiarkowanych): Prędkość wlewu musi być zmniejszona a objawy leczone.
Portuguese: 6/36 animais tratados com obinutuzumab durante as fases de tratamento e de recuperação; estas alterações foram parcialmente reversíveis.
Polish: Opisane reakcje doprowadziły do nieplanowanego zakończenia u 6/36 zwierząt leczenia obinutuzumabem podczas faz podawania leku i zdrowienia; opisywane zmiany były częściowo odwracalne.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento subsequente (Ciclos 2 a 6), os doentes receberam 1000 mg de Gazyvaro apenas no Dia 1.
Polish: W każdym kolejnym cyklu leczenia (cykle 2 do 6) pacjenci otrzymywali 1000 mg produktu leczniczego Gazyvaro wyłącznie w dniu 1.
Portuguese: • tem uma infeção, ou teve uma infeção no passado, que durou muito tempo ou que está sempre a regressar
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub miał w przeszłości długotrwałe lub powtarzające się zakażenia,
Portuguese: A segurança e o momento de vacinação devem ser discutidos com o médico do bebé (ver secção
Polish: Bezpieczeństwo i termin podania szczepionki powinny zostać omówione z lekarzem prowadzącym dziecka (patrz punkt 4.6).
Portuguese: • se está a fazer tratamento para a tensão arterial elevada ou medicamentos para tornar o sangue mais líquido - o seu médico pode ter que alterar a forma como os toma
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie lub leki rozrzedzające krew - być może lekarz będzie musiał zmienić sposób ich stosowania,
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, verificou-se que o sexo era uma covariável que explicava alguma da variabilidade entre doentes, com a depuração no estado de equilíbrio (CLss) 22% mais elevada e um volume de distribuição (V) 19% maior nos homens.
Polish: W modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że płeć jest współzmienną, co tłumaczy zmienność pomiędzy pacjentami, o 22% większy klirens w stanie stacjonarnym (CLss) i o 19% większą objętość dystrybucji (V) u mężczyzn.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a necessidade de monitorização regular da contagem de células do sangue e o risco aumentado de infeções enquanto os doentes estiverem com depleção das células B.
Polish: Należy wziąć pod uwagę konieczność stałego monitorowania liczby krwinek i zwiększone ryzyko zakażenia w przypadku pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Portuguese: Estes doentes apresentaram mais acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que conduziram à morte, do que os doentes com idade < 75 anos.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci niż u pacjentów poniżej 75 roku życia.
Portuguese: 11,6% dos doentes apresentava linfoma de zona marginal (MZL) e 7,1% linfoma linfocítico pequeno (SLL).
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Portuguese: No entanto, assim que a maioria das células CD20 se encontram ligadas ao obinutuzumab, o impacto da TMDD na PK é minimizado.
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
Portuguese: • BO21004/CLL11 (N=781): Doentes com LLC não tratados previamente
Polish: • BO21004/CLL11 (N=781): pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL
Portuguese: Nos questionários QLQC30 e QLQ-CLL-16 feitos durante o período de tratamento, não se observou nenhuma diferença substancial em nenhuma das subescalas.
Polish: W ocenie przeprowadzonej w okresie prowadzenia leczenia przy użyciu kwestionariuszy QLQC30 i QLQ-CLL-16 nie stwierdzono istotnych różnic według jakiejkolwiek podskali.
Portuguese: Objetivos finais
Polish: Kluczowe punkty końcowe
Portuguese: Gazyvaro é administrado sob a supervisão de um médico com experiência neste tipo de tratamento.
Polish: Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Portuguese: Isto porque para que este medicamento seja tão eficaz quanto possível, é importante que cumpra o esquema de administração.
Polish: Ważne jest stosowanie tego leku według ustalonego schematu, w celu osiągnięcia jego najwyższej możliwej skuteczności.
Portuguese: Qualquer sinal de infeção concomitante deve ser tratado adequadamente.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów współistniejącego zakażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Portuguese: As instruções sobre a velocidade de perfusão apresentam-se nas Tabelas 4-5.
Polish: Instrukcja dotycząca prędkości wlewu - patrz Tabele 4-5.
Portuguese: Em doentes tratados com G+B, 79,4% receberam todos os seis ciclos de tratamento comparado com 66,7% de doentes do braço de B.
Polish: W grupie otrzymującej G+ B, wszystkie 6 cykli leczenia przyjęło79,4% pacjentów.
Portuguese: Os dados demográficos e características da baseline estavam bem equilibrados entre os braços de tratamentos (idade mediana de 63 anos, a maioria era caucasiana [88%] e do sexo masculino [58%]).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów były zrównoważone pomiędzy ramionami leczenia (mediana wieku 63 lata, większość pacjentów była rasy białej [88%] i płci męskiej [58%]).
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Polish: Aby poprawić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania i identyfikowanie biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie określić (podać) nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w historii choroby danego pacjenta.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Portuguese: Não se realizaram estudos para estabelecer o potencial carcinogénico do obinutuzumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego obinutuzumabu.
Portuguese: **Avaliado de acordo com os critérios modificados de Cheson 2007 ‡ Final da indução = fim da fase de indução, não incluí a monoterapia de manutenção
Polish: # bez korekty uwzględniającej liczbę porównań **Oceniany według zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007 ‡ Zakończenie leczenia indukcyjnego = zakończenie fazy leczenia indukcyjnego nie obejmuje monoterapii w leczeniu podtrzymującym
Portuguese: A mediana da CrCl estimada era 62 ml/min e 66% de todos os doentes tinha uma CrCl < 70 ml/min.
Polish: Mediana ocenianego klirensu kreatyniny wyniosła 62 ml/min, a 66% pacjentów spośród wszystkich pacjentów miało klirens kreatyniny < 70 ml/min.
Portuguese: A incidência e intensidade das reações adversas notificadas nestes estudos não pareceu ser dependente da dose.
Polish: Wydaje się, że częstość występowania i nasilenie zgłaszanych w badaniach działań niepożądanych nie ma związku z dawką.
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%) (ver secção 6.2).
Polish: Nie stosować innych środków rozcieńczających, takich jak 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.2).
Portuguese: A escolha de uma terapia para esses doentes deve considerar cuidadosamente o perfil geral de segurança de Gazyvaro mais quimioterapia e a situação específica do doente.
Polish: Przy wyborze terapii w tej grupie pacjentów należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania produktu Gazyvaro i chemioterapii oraz aktualny stan pacjenta.
Portuguese: Exposição uterina ao obinutuzumab e vacinação de bebés com vacinas com agentes virais vivos
Polish: Ekspozycja wewnątrzmaciczna na obinutuzumab i szczepienia niemowląt szczepionkami z żywymi wirusami
Portuguese: • Os outros componentes são a histidina, o cloridrato de histidina mono-hidratada, a trealose dihidratada, poloxamero 188 e a água para preparações injetáveis.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: É improvável que Gazyvaro afete a sua capacidade de conduzir veículos, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne by stosowanie leku Gazyvaro wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwanie maszyn lub jazdę na rowerze.
Portuguese: Gazyvaro será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Polish: Lek Gazyvaro będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Portuguese: Na população não -LF, o HR para a PFS avaliada por IRC foi de 0,94 [IC 95%: 0,49; 1,90].
Polish: W populacji bez FL HR dla PFS ocenianego przez IRC było równe 0,94 (95% CI: 0,49, 1,90).
Portuguese: Observou-se a recuperação de células B em 12-18 meses de seguimento em 35% (14 em 40) dos doentes sem progressão da doença e em 13% (5 em 40) dos doentes com doença em progressão.
Polish: Odnowienie się puli limfocytów B obserwowano w okresie od 12 do 18 miesiąca po zakończeniu leczenia u 35% (14 z 40) pacjentów bez progresji choroby i u 13% pacjentów (5 z 40), u których nastąpiła progresja.
Portuguese: O profissional de saúde que o acompanha irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których już się nie używa.
Portuguese: Não se deve usar hidrocortisona por não ter sido eficaz na redução das taxas de RRP.
Polish: Nie należy stosować hydrokortyzonu, ponieważ nie powoduje on zmniejszenia częstości występowania reakcji związanych z wlewem.
Portuguese: • Se tiver alguma reação relacionada com a perfusão após a pequena parte da sua primeira dose vai receber o resto da sua primeira dose no Dia 2.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem, po podaniu małej części pierwszej dawki, pacjent otrzyma pozostałą część pierwszej dawki w dniu 2.
Portuguese: Taxa de Resposta Global** no final da Indução
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi** na zakończenie leczenia indukcyjnego
Portuguese: É fortemente recomendado que os doentes com neutropenia grave, que dure mais do que 1 semana, recebam profilaxia antimicrobiana durante todo o período de tratamento até resolução para Grau 1 ou 2.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią trwającą ponad 1 tydzień zdecydowanie zaleca się zastosowanie profilaktyki przeciwbakteryjnej przez cały okres leczenia aż do uzyskania 1 lub 2 stopnia nasilenia.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes com LF de Grau 3b.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym w stopniu zaawansowania 3b byli wykluczeni z badania.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas entre os braços nos HRQOL ou medidas do estado de saúde.
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic pomiędzy grupami w ocenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQOL) lub miarami stanu zdrowia.
Portuguese: Com base no questionário FACT-Lym e escala de índice EQ-5D recolhidos durante os períodos de tratamento e seguimento, a qualidade de vida relacionada com a saúde foi, geralmente, mantida no estudo principal, sem diferenças relevantes entre os braços.
Polish: Wyniki kwestionariusza FACT-Lym i skali EQ-5D zgromadzone podczas leczenia i w okresie obserwacji wskazują, że jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia w badaniu głównym na ogół utrzymywała się; nie stwierdzono znaczącej różnicy między grupami.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no âmbito de uma RRP e podem ser fatais.
Polish: Wymienione zdarzenia mogą wystąpić jako reakcje związane z wlewem i mogą być zakończone zgonem.
Portuguese: Ciclos 2 - 6
Polish: Cykle 2 - 6
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
Polish: Dla żadnego ramienia nie została jeszcze osiągnieta mediana OS.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Gazyvaro antes da administração, ver abaixo.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu Gazyvaro przed podaniem, patrz poniżej.
Portuguese: O síndrome de lise tumoral é uma complicação que potencialmente coloca a vida em risco, que é causada por alterações químicas no sangue resultantes da degradação das células cancerosas que foram destruídas (ver secção 3).
Polish: Zespół rozpadu guza jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem spowodowanym zmianami chemicznymi we krwi w wyniku rozpadu umierających komórek nowotworowych (patrz punkt 3).
Portuguese: 100 mg de prednisona/prednisolona ou 20 mg de dexametasona ou 80 mg de metilprednisolona.
Polish: 100 mg prednizonu/prednizolonu lub 20 mg deksametazonu lub 80 mg metyloprednizolonu.
Portuguese: Os HRs observados pelo subgrupo de quimioterapia foram os seguintes: CHOP (n = 398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32; 1,21), e bendamustina (n = 686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43; 0,86).
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Portuguese: Gazyvaro foi administrado previamente à quimioterapia.
Polish: Produkt Gazyvaro był podawany przed chemioterapią.
Portuguese: • Seis ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2 ou,
Polish: • Sześć 28-dniowych cykli w skojarzeniu z bendamustyną2 lub
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do compartimento central (2,98 l em doentes com LLC e 2,97 em doentes com LNHi), aproxima-se do volume sérico, o que indica que a distribuição se restringe em grande medida ao plasma e líquido intersticial.
Polish: Po dożylnym podaniu objętość dystrybucji kompartmentu centralnego (2,98 l u pacjentów z PBL i 2,97 l u pacjentów z iNHL) jest zbliżona do objętości surowicy, co pokazuje, że dystrybucja może być w znacznym stopniu ograniczona do osocza i płynu śródmiąższowego.
Portuguese: Deve ponderar-se a descontinuação ou diminuição de qualquer quimioterapia concomitante ou terapêutica imunossupressora.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zakończenie lub ograniczenie jednocześnie stosowanej chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
Portuguese: No estudo BO21223/GALLIUM, 1/565 doente (0,2% dos doentes com uma avaliação após o início) desenvolveu HAHA após completar a indução.
Polish: W badaniu BO21223/GALLIUM, 1/565 pacjentów (0,2% pacjentów u których wykonano ocenę po rozpoczęciu leczenia) stwierdzono obecność HAHA po zakończeniu leczenia indukcyjnego.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1 (obrigatório)
Polish: Kortykosteroidy dożylne1 (obowiązkowe)
Portuguese: Todos os doentes considerados de risco devem ser cuidadosamente monitorizados durante os primeiros dias de tratamento com especial atenção aos valores da função renal, potássio e ácido úrico.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których występuje ryzyko ZRG, powinni być uważnie monitorowani podczas pierwszych dni terapii ze zwróceniem szczególnej uwagi na czynność nerek, stężenie potasu i kwasu moczowego.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação clara entre a trombocitopenia e os acontecimentos hemorrágicos.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku pomiędzy małopłytkowością, a krwawieniami.
Portuguese: O recurso à transfusão de produtos derivados do sangue (ou seja, a transfusão de plaquetas) fica ao critério do médico assistente de acordo com a prática institucional.
Polish: Decyzję o przetoczeniu preparatów krwiopochodnych (np. płytek krwi) powinien podjąć lekarz prowadzący zgodnie z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
Portuguese: Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Portuguese: A análise primária, com base na avaliação da Comissão de Revisão independente (IRC), demonstrou uma redução, estatisticamente significativa, de 45% no risco de progressão da doença ou morte, em doentes com LNHi a receber G+B seguido de manutenção com Gazyvaro, comparado com doentes a receber apenas bendamustina.
Polish: Analiza pierwotna oparta na ocenie dokonanej przez niezależny komitet oceniający (ang. Independent review committee, IRC) wykazała statystycznie istotną 45% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów z iNHL przyjmujących G+B, a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bendamustynę w monoterapii.
Portuguese: • Se não tiver nenhuma reação relacionada com a perfusão, após a pequena parte da sua primeira dose, vai poder receber o resto da sua primeira dose (900 mg) no mesmo dia.
Polish: • Jeżeli po podaniu małej części pierwszej dawki nie wystąpi reakcja na wlew, pacjent może otrzymać pozostałą część pierwszej dawki (900 mg) jeszcze tego samego dnia.
Portuguese: A pré-medicação para reduzir o risco de RRPs está resumida na Tabela 1 (ver também a secção 4.4).
Polish: Premedykacja stosowana w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1 (patrz także punkt 4.4).
Portuguese: Dia 8
Polish: Dzień 8.
Portuguese: A associação de obinutuzumab com clorambucilo, bendamustina, CHOP ou CVP pode aumentar o risco de neutropenia (ver secção 4.4).
Polish: Leczenie skojarzone obinutuzumabem i chlorambucylem, bendamustyną, CHOP lub CVP może zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos obtidos em doentes com insuficiência renal grave (CrCl 15-29 ml/min) são limitados (n=8), pelo que não se pode estabelecer uma recomendação de dose.
Polish: Dane farmakokinetyczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny15-29 ml/min) są ograniczone (n=8), dlatego nie można ustalić zaleceń odnośnie dawkowania.
Portuguese: Os doentes que receberam a profilaxia G-CSF tiveram uma taxa menor de infecções Grau 3-5 (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali profilaktykę G-CSF częstość występowania zakażeń stopnia 3-5 była mniejsza (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Ciclos 2-6 ou
Polish: Cykle 2-6 lub
Portuguese: Nos estudos de linfoma folicular foi observada uma maior incidência de infecções em todas as fases dos estudos, incluindo na de seguimento; com uma maior incidência observada na fase de manutenção.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z chłoniakiem grudkowym, we wszystkich fazach badań, w tym także w okresie obserwacji (follow-up), obserwowano dużą częstość występowania zakażeń; największą częstość występowania zakażeń obserwowano w fazie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à trombocitopenia, especialmente durante o primeiro ciclo; devem fazer-se análises laboratoriais regularmente até à resolução do problema e deve considerar-se o adiamento da dose em caso de trombocitopenia grave ou que coloca a vida em risco.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia małopłytkowości, zwłaszcza w trakcie pierwszego cyklu leczenia; należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne, aż do czasu ustąpienia małopłytkowości, a w przypadku małopłytkowości ciężkiej lub zagrażającej życiu należy rozważyć opóźnienie podania dawki produktu leczniczego Gazyvaro.
Portuguese: Líquido límpido, incolor a ligeiramente acastanhado.
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha linfoma folicular (81%).
Polish: Większość pacjentów miała chłoniaka grudkowego (81%).
Portuguese: Além disso, in vivo, o obinutuzumab medeia, em pequena extensão, a citoxicidade dependente do complemento (CDC).
Polish: Ponadto, in vivo obinutuzumab jest mediatorem niewielkiego stopnia cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (ang. Complement dependent cytotoxicity, CDC).
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Gazyvaro i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Foi também notificado o reaparecimento de um tipo de doença de fígado chamada "hepatite B" em doentes que tinham tido hepatite B anteriormente.
Polish: Zgłaszano przypadki ponownego wystąpienia choroby wątroby zwanej „wirusowym zapaleniem wątroby typu B" u pacjentów, którzy chorowali na nią w przeszłości.
Portuguese: Agravamento de cardiopatias pré-existentes
Polish: Pogorszenie współistniejących chorób serca
Portuguese: Para que é utilizado Gazyvaro Gazyvaro pode ser utilizado em adultos para tratar dois tipos diferentes de cancro
Polish: Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:
Portuguese: • Esta fase de indução será seguida de uma "fase de manutenção" - durante este tempo vai receber Gazyvaro de 2 em 2 meses até 2 anos, desde que a sua doença não progrida.
Polish: • Po tej fazie leczenia indukcyjnego rozpocznie się faza „leczenia podtrzymującego" - w tym czasie pacjent będzie otrzymywał lek Gazyvaro co 2 miesiące w okresie do 2 lat, o ile wcześniej nie wystąpi progresja choroby.
Portuguese: Para os ciclos 2 -6 na LLC e todos os ciclos no LF
Polish: Cykle 2 - 6 w PBL i wszystkie cykle w FL
Portuguese: Podem ocorrer alguns sinais/sintomas considerados como "corticais" (por exemplo afasia, ou desorientação visual e espacial).
Polish: Mogą wystąpić niektóre z objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych uznawane za objawy „korowe" (takie jak afazja czy zaburzenia wzrokowej orientacji przestrzennej).
Portuguese: Estudos em animais revelaram a secreção de obinutuzumab no leite materno (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os dados sobre o uso de obinutuzumab em mulheres grávidas são inexistentes.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
Portuguese: Identifique claramente cada saco para perfusão.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos e acontecimentos hemorrágicos de Grau 3-5 ocorreram em 12% e 5% dos doentes respetivamente.
Polish: Zdarzenia krwotoczne i zdarzenia krwotoczne stopnia 3-5 występowały odpowiednio u 12% i 5% pacjentów.
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado) (900 mg)
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1) (900 mg)
Portuguese: Mediana do tempo de observação 34 meses
Polish: Mediana czasu obserwacji 34 miesiące
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupos da sobrevivência livre de progressão (PFS) (ou seja, sexo, idade, estádio de Binet, CrCl, pontuação CIRS, beta2-microglobulina, estado mutacional IGVH, anomalias cromossómicas, contagem inicial de linfócitos) foram consistentes com os resultados observados na população global com intenção de tratar.
Polish: Wyniki analizy podgrup przeżycia wolnego od progresji (PFS) (czyli wg płci, wieku, stopnia zaawansowania klinicznego wg Bineta, CrCl, wyniku CIRS, mikroglobuliny beta2, statusu IGHV, nieprawidłowości chromosomalnych, liczby limfocytów w punkcie wyjściowym) były spójne z wynikami obserwowanymi w ogólnej populacji pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Portuguese: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Doentes com LNHi não tratados previamente (86% dos doentes teve LF)
Polish: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pacjenci z wcześniej nieleczonym iNHL (u 86% występował FL)
Portuguese: Isto sugere a eliminação do fármaco mediada pelo alvo (TMDD ou Target-mediated drug disposition), através da qual a abundância inicial de células CD20 causa uma remoção rápida de obinutuzumab da circulação.
Polish: Wskazuje na model farmakokinetyczny TMDD (ang. Target mediated drug disposition, TMDD), gdyż początkowa duża ilość komórek CD20 powoduje gwałtowne usuwanie obinutuzumabu z krwiobiegu.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Gazyvaro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.