FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio clinico controllato di sicurezza in pazienti con BOO non ha dimostrato l'aumento di ritenzione urinaria in pazienti trattati con Betmiga; tuttavia, Betmiga deve essere somministrato con cautela in pazienti con BOO clinicamente significativa e in pazienti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Dutch: Een gecontroleerde klinische veiligheidsstudie bij patiënten met blaasuitgangobstructie toonde geen verhoogd risico op urineretentie bij patiënten die werden behandeld met Betmiga; desondanks dient Betmiga met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een klinisch significante blaasuitgangobstructie.
Italian: Studi con mirabegron su microsomi epatici umani e CYP ricombinanti umani hanno dimostrato che mirabegron è un inibitore del CYP2D6 moderato e tempo-dipendente e un debole inibitore del CYP3A.
Dutch: Studies met mirabegron op humane levermicrosomen en recombinante humane CYP-enzymen toonden aan dat mirabegron een matige en tijdsafhankelijke remmer van CYP2D6 en een zwakke remmer van CYP3A is.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante uno studio di 1 anno (lungo termine) verso il principio attivo (antagonista muscarinico) sono state simili per tipo e severità a quelle osservate nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de actief gecontroleerde (muscarinereceptor-antagonist) 1 jaar durende (langetermijn) studie werden waargenomen, waren qua type en ernst vergelijkbaar met de waargenomen bijwerkingen in de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3studies.
Italian: Pazienti sottoposti in precedenza a terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB che hanno interrotto il trattamento per insufficiente efficacia
Dutch: Patiënten met voorafgaande behandeling met antimuscarinica voor OAB die waren gestopt vanwege onvoldoende effect
Italian: La Cmax e l'AUC di mirabegron e dei suoi metaboliti successivamente alla somministrazione di dosi orali multiple in volontari anziani (età ≥ 65 anni) erano analoghe a quelle dei volontari più giovani (età 18-45 anni).
Dutch: Bij oudere vrijwilligers (≥ 65 jaar) waren de Cmax en AUC van mirabegron en zijn metabolieten na meerdere orale doseringen vergelijkbaar met die bij jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga: - se ha problemi a svuotare la vescica o se ha un flusso di urine debole o se assume altri medicinali per la vescica iperattiva, come i farmaci antimuscarinici - se ha problemi renali o epatici.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u moeite heeft met het legen van uw blaas of een zwakke urinestraal heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas, zoals anticholinerge geneesmiddelen.
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron causano un aumento del 79% della Cmax e del 241% dell'AUC di una dose singola di desipramina.
Dutch: Meervoudige eenmaaldaagse dosering van mirabegron resulteerde in een toename van 79% in de Cmax en een toename van 241% in de AUC van een enkelvoudige dosering desipramine.
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 25 mg).
Dutch: Tabletkern: macrogolen, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat Filmomhulling: hypromellose, macrogol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (alleen bij 25 mg tablet).
Italian: Se dimentica di prendere Betmiga
Dutch: Dan mag u Betmiga niet innemen.
Italian: Deve essere utilizzata cautela nel caso in cui mirabegron venga co-somministrato con medicinali con stretto indice terapeutico e metabolizzati in misura significativa dal CYP2D6, come tioridazina, antiaritmici del Tipo C1 (ad es. flecainide, propafenone) e antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als mirabegron gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die in belangrijke mate worden gemetaboliseerd door CYP2D6, zoals thioridazine, antiaritmica type 1C (bijv. flecaïnide, propafenon) en tricyclische antidepressiva (bijv. imipramine, desipramine).
Italian: procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; o medicinali usati per trattare la rinite allergica; o medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; o antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
Dutch: o geneesmiddelen die worden gebruikt bij een afwijkend hartritme, zoals kinidine, sotalol, procaïnamide, ibutilide, flecaïnide, dofetilide en amiodaron; o geneesmiddelen die worden gebruikt bij allergische rinitis (ontsteking van het neusslijmvlies); o antipsychotica (geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen), zoals thioridazine, mesoridazine, haloperidol en chloorpromazine; o anti-infectiemiddelen, zoals pentamidine, moxifloxacine, erytromycine en claritromycine.
Italian: L'efficacia di Betmiga è stata valutata in tre studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva associata a sintomi di urgenza e frequenza con o senza incontinenza.
Dutch: De werkzaamheid van Betmiga is onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende fase-3-studies naar de behandeling van een overactieve blaas met symptomen van urgency en frequente mictie met of zonder incontinentie.
Italian: FAS: Full analysis set, tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio in doppio cieco e con una misura delle minzioni nel diario al basale e almeno 1 diario delle visite post-basale con una misura delle minzioni.
Dutch: FAS: Volledige analyseset, alle gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis dubbelblind studiegeneesmiddel gebruikten en die een mictiemeting hadden in het baseline-dagboek en ten minste 1 dagboek met een mictiemeting voor een bezoek na baseline.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di Betmiga in volontari con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie di mirabegron sono aumentate rispettivamente del 9% e del 19% rispetto ai volontari con funzione epatica normale.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosering van 100 mg Betmiga bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A) namen de gemiddelde Cmax en AUC van mirabegron met 9% en 19% toe ten opzichte van die van vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Italian: Questo farmaco può richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van dit geneesmiddel door uw arts moet worden aangepast.
Italian: Betmiga può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia un'ostruzione vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva.
Dutch: Betmiga kan de kans op het niet kunnen legen van uw blaas vergroten als u een obstructie (vernauwing) van de blaasuitgang heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas.
Italian: La differenza media massima verso placebo della frequenza cardiaca variava da 6,7 bpm con mirabegron 50 mg a 17,3 bpm con mirabegron 200 mg nei soggetti sani.
Dutch: placebo varieerde bij gezonde proefpersonen van 6,7 bpm bij mirabegron 50 mg tot 17,3 bpm bij mirabegron 200 mg.
Italian: Ingerire la compressa intera.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in pazienti trattati con Betmiga 50 mg nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane sono state tachicardia e infezioni del tratto urinario.
Dutch: De meest vaak gemelde bijwerkingen voor patiënten die met Betmiga 50 mg werden behandeld tijdens de drie 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies waren tachycardie en urineweginfecties.
Italian: Tabella 1: Dosi giornaliere raccomandate per soggetti con compromissione renale o epatica, in assenza o in presenza di potenti inibitori del CYP3A
Dutch: Tabel 1: Aanbevelingen voor de dagelijkse dosering voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie, al dan niet gecombineerd met sterke CYP3A-remmers
Italian: Se ha problemi renali o epatici, il medico può avere la necessità di ridurre la dose a una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet verlagen naar eenmaal daags één 25 mg tablet via de mond. U dient dit geneesmiddel met vloeistof in te nemen en de tablet in zijn geheel door te slikken.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Italian: Nel plasma umano sono stati osservati due metaboliti principali; entrambi sono glucuronidi di fase 2
Dutch: Twee belangrijke metabolieten zijn waargenomen in humaan plasma; beide zijn fase-2-glucuroniden die 16% en 11% van de totale blootstelling vertegenwoordigen.
Italian: La frequenza della tachicardia è stata 1,2% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Dutch: De frequentie van tachycardie was 1,2% bij patiënten die Betmiga 50 mg kregen.
Italian: Mirabegron non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73 m2 o pazienti che richiedono emodialisi).
Dutch: Mirabegron is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben).
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS)
Dutch: Gemiddeld aantal micties per 24 uur (FAS)
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron IR causano un aumento del 90% della Cmax e del 229% dell'AUC di una dose singola di metoprololo.
Dutch: Meervoudige eenmaaldaagse dosering van mirabegron IR resulteerde in een toename van 90% in de Cmax en een toename van 229% in de AUC van een enkelvoudige dosering metoprolol.
Italian: La tachicardia ha causato la sospensione del trattamento nello 0,1% dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Dutch: Tachycardie leidde tot stopzetting bij 0,1% van de patiënten die Betmiga 50 mg kregen.
Italian: Nel corso di studi clinici, la somministrazione di Betmiga alle dosi terapeutiche non ha causato un prolungamento dell'intervallo QT clinicamente rilevante (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er werd bij therapeutische doseringen van Betmiga geen klinisch relevante QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Italian: Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van deze specifieke geneesmiddelen door uw arts moet worden aangepast.
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Dutch: In post-marketing ervaring bij patiënten die mirabegron gebruikten, is urineretentie gerapporteerd bij patiënten met blaasuitgangobstructie (BOO) en bij patiënten die werden behandeld met antimuscarinica voor OAB.
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 200 compresse a rilascio prolungato
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 60 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 200 tabletten met verlengde afgifte
Italian: La co-somministrazione di una compressa da 50 mg e di un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato una riduzione della Cmax e dell'AUC di mirabegron rispettivamente del 45% e del 17%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een 50 mg tablet met een vetrijke maaltijd verlaagde de Cmax en AUC van mirabegron met respectievelijk 45% en 17%.
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Dutch: BI: Betrouwbaarheidsinterval
Italian: Nei volontari con compromissione renale moderata (eGFR-MDRD da 30 a 59 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC sono aumentate rispettivamente del 23% e del 66%.
Dutch: Bij vrijwilligers met matige nierinsufficiëntie (eGFR-MDRD 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) namen de Cmax en AUC respectievelijk met 23% en 66% toe.
Italian: Studi unificati
Dutch: Gepoolde studies
Italian: Compressa a rilascio prolungato.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte.
Italian: Non spezzarla.
Dutch: Niet fijnmaken.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betmiga
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-B) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.5).
Italian: Effetto degli induttori enzimatici
Dutch: Effect van enzyminductoren
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALEA.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Placeb o
Dutch: placebo†
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
Dutch: Bij vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRMDRD 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) waren de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden 92% en 118% hoger.
Italian: - Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione).
Dutch: - Vertel het aan uw arts als u gebruikmaakt van thioridazine (een geneesmiddel tegen psychische aandoeningen), propafenon of flecaïnide (geneesmiddelen tegen een afwijkend hartritme), imipramine of desipramine (geneesmiddelen tegen depressie).
Italian: Miglioramento soggettivo dei parametri della qualità della vita in riferimento alla salute Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane il trattamento dei sintomi della OAB con mirabegron somministrato una volta al giorno ha determinato un miglioramento statisticamente significativo verso placebo dei seguenti parametri della qualità della vita in riferimento alla salute: soddisfazione nei confronti del trattamento e fastidiosità dei sintomi.
Dutch: Subjectieve verbetering in metingen m.b.t. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies resulteerde behandeling van de OAB-symptomen met mirabegron eenmaal daags in een statistisch significante verbetering t.o.v.
Italian: Se si dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.
Dutch: Als u meerdere doses mist, dient u dit aan uw arts te vertellen en dient u het advies op te volgen dat aan u wordt gegeven.
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Dutch: Betmiga 50 mg tabletten met verlengde afgifte Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Italian: Numero medio di episodi con gradi di urgenza 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Dutch: Gemiddeld aantal urgency episodes van graad 3 of 4 per 24 uur (FAS) (Secundair)
Italian: A dosi subletali (19 volte superiori alla dose equivalente massima raccomandata nell'uomo, maximum human recommended dose MHRD) non sono state osservate alterazioni della fertilità.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij subletale doseringen (de equivalente dosering voor de mens was 19 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MHRD)).
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.5).
Italian: In base a studi in vitro, sembra che mirabegron non inibisca il metabolismo di medicinali cosomministrati metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1 poiché mirabegron non inibisce l'attività di questi enzimi a concentrazioni clinicamente rilevabili.
Dutch: Op basis van in vitro-studies is het onwaarschijnlijk dat mirabegron het metabolisme remt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door de volgende cytochroomP450-enzymen: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2E1.
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Dutch: Dit is omdat de veiligheid en werkzaamheid van Betmiga bij deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
Italian: In soggetti sani che sono genotipicamente scarsi metabolizzatori dei substrati del CYP2D6 (utilizzati in sostituzione dell'inibizione del CYP2D6), la Cmax e l'AUCinf medie di una dose singola di 160 mg della formulazione mirabegron IR è stata 14% e 19% superiore che nei forti metabolizzatori, indicando che il polimorfismo genetico CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die genotypisch slechte metaboliseerders zijn van CYP2D6-substraten (gebruikt als surrogaat voor CYP2D6-remming), waren de gemiddelde Cmax en AUCinf van een enkelvoudige dosering van 160 mg van een mirabegron (IR)-formulering 14% en 19% hoger dan bij snelle metaboliseerders.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
Dutch: Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Italian: Orticaria Rash Rash maculare Rash papulare Prurito
Dutch: Urticaria Huiduitslag Maculaire uitslag Papulaire uitslag Pruritus
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één 50 mg tablet via de mond.
Italian: Effetti sulla frequenza delle pulsazioni e sulla pressione arteriosa nei pazienti con OAB Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, nei pazienti con OAB (età media: 59 anni) che avevano ricevuto Betmiga 50 mg una volta al giorno, è stato osservato un aumento della differenza media verso placebo di circa 1 bpm della frequenza delle pulsazioni e di circa 1 mmHg o inferiore per la pressione arteriosa sistolica / pressione arteriosa diastolica (SBP/DBP).
Dutch: Effecten op polsfrequentie en bloeddruk bij patiënten met OAB Bij OAB-patiënten (gemiddelde leeftijd 59 jaar) in drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies die Betmiga 50 mg eenmaal daags kregen, werd een toename in het gemiddelde verschil t.o.v.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulaties (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Dutch: Betmiga 25 mg tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 25 mg mirabegron.
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS) (endpoint co-primario)
Dutch: Gemiddeld aantal micties per 24 uur (FAS) (Co-primair)
Italian: Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario) Nausea
Dutch: - Versnelde hartslag (tachycardie) - Infectie van de wegen die urine vervoeren (urineweginfecties) - Misselijkheid - Obstipatie - Hoofdpijn - Diarree - Duizeligheid
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de bijwerkingen weergegeven die met mirabegron werden waargenomen in de drie 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studies.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione il potenziale di inibizione di mirabegron nei confronti del P-gp quando Betmiga è combinato con substrati sensibili al P-gp, ad es. dabigatran.
Dutch: Wanneer Betmiga gecombineerd wordt met gevoelige P-gp-substraten zoals dabigatran, dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid tot remming van P-gp door mirabegron.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
Dutch: Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 of patiënten die hemodialyse nodig hebben) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Betmiga wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) of patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o meno alla dose successiva.
Dutch: Als u bent vergeten om dit geneesmiddel in te nemen, dient u de gemiste dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
Dutch: Patiënten met blaasuitgangobstructie en patiënten die worden behandeld met antimuscarinica voor OAB