FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Impfungen während einer Leflunomidtherapie.
Hungarian: A kezelés során végzett oltás hatásosságára és relatív ártalmatlanságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai adat.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37%-kal, 48 óra
German: Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide Teva-kezelés megkezdése után is.
German: interstitielle Lungenerkrankung (einschließlich interstitieller Pneumonitis), unter Umständen mit letalem Verlauf.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet.
German: Pädiatrische Patienten
Hungarian: Hemodializált betegekben az
German: - Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva engmaschig beobachten.
Hungarian: • ha a reumatoid artritisz kezelése céljából egy másik gyógyszer szedésére tér át, vagy ha a közelmúltban olyan gyógyszereket szedett, amelyek károsíthatják a májat vagy rontják a vérképet, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Leflunomide Teva távozását az Ön szervezetéből, vagy szoros ellenőrzés alatt tarthatja Önt,
German: Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot
German: 1 Filmtablette enthält 97,25 mg Lactose-Monohydrat und 3,125 mg Lactose.
Hungarian: 97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
German: − Schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
Hungarian: • súlyos és potenciálisan életveszélyes állapotok (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme),
German: − Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können
Hungarian: • kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére, és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomide Teva mennyiségét.
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva Pharma B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Pharma B.V.
German: − Schmerzen, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenks
Hungarian: • fájdalom, leggyakrabban a kezeket és a csuklót érintő duzzanat és érzékenység,
German: Leflunomid wurde in Versuchen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten nach oraler und intraperitonealer Applikation geprüft.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Orálisan és intraperitonealisan adott leflunomiddal egerekben és patkányokban végeztek akut toxicitási vizsgálatokat.
German: − Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelű lehet,
German: Packungsgrößen mit 28, 30 und 100 Filmtabletten.
Hungarian: Csomagolás: 28, 30 és 100 db filmtabletta.
German: 1 Filmtablette enthält 194,5 mg Lactose-Monohydrat und 6,25 mg Lactose.
Hungarian: 194,5 mg laktóz-monohidrát és 6,25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Teva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide Teva és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse berichtet.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid Teva, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Hungarian: A végkimenetel azonban nagyfokú változatosságot mutatott, azaz néhány betegnél a neuropathia megszűnt, néhány beteg viszont maradványtünetekkel gyógyult.
German: − andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin.
Hungarian: • reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, pl. metotrexát és azatioprin (immunszuppresszánsok), klorokvin és hidroxiklorokvin (maláriaellenes szerek), injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin.
German: Leflunomid wurde in einer multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten Doppelblindstudie bei 94 Patienten (47 pro Arm) mit polyartikulär verlaufender juveniler rheumatoider Arthritis untersucht.
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével
German: Wenn Sie nach Ende der Behandlung mit Leflunomid Teva eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide Teva-kezelést követően terhességet tervez, a teherbe esés előtt meg kell győződnie arról, hogy a Leflunomide Teva kiürült a szervezetéből.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid Teva und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide Teva és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő
German: − wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,
Hungarian: • ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, a reumatoid vagy pszoriatikus artritisztől eltérő okokból kifolyólag
German: Ein Tuberkulintest sollte für Patienten mit weiteren Tuberkuloserisikofaktoren erwogen werden.
Hungarian: Tuberculin-próba megfontolandó az egyéb tuberculosis
German: Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.
Hungarian: A Leflunomide Teva aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.
Hungarian: Ha a Leflunomide Teva alkalmazása során terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
German: Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite und „L" auf der anderen Seite.
Hungarian: Milyen a Leflunomide Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L"bevéséssel.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Nicht bekannt: geringe (reversible) Verringerung der Spermienkonzentration, Gesamtspermienzahl und schnellen progressiven Motilität.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek a spermium koncentráció, az össz-spermiumszám, valamint a gyors előrehaladó
German: − Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung).
Hungarian: • köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
German: Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht empfohlen,
Hungarian: Mivel a mellékhatások kialakulásának kockázata növekedett, így ezek együttadása nem javasolt a Leflunomide Teva-val.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Hungarian: A leflunomid relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzimértékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
German: Lungenbeschwerden wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti
German: Sehr selten: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut.
Hungarian: Nemrégiben szedett, együttadott vagy egymást követően alkalmazott, potenciálisan myelotoxikus súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, vasculitis, beleértve a bőr
German: In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: Buborékcsomagolásban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
German: Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Hungarian: Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „L" bevéséssel.
German: − Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)
Hungarian: • a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), amelyet májbetegség vagy vérképzőszervi problémák okoznak.
German: In klinischen Untersuchungen wurden bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und NSAR, die an CYP2C9 metabolisiert werden, keine Probleme hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit beobachtet.
Hungarian: CYP2C9 révén metabolizálódó NSAID készítmények és leflunomid egyidejű alkalmazásakor a klinikai vizsgálatok során nem merült fel a biztonságos alkalmazással kapcsolatos probléma.
German: − wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis"/ „Verw.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:"/„Felh.:") ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Ärzte und Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
German: - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.
Hungarian: • ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat
German: Swensweg 5
Hungarian: Pallagi út 13
German: Gelegentlich: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Hungarian: A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív anaemia, enyhe thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 G/l).
German: Hautreaktionen Bei Auftreten einer ulzerierenden Stomatitis ist die Behandlung mit Leflunomid abzubrechen.
Hungarian: Ulcerativ stomatitis jelentkezésekor a leflunomid-kezelést abba kell hagyni.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomás emelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK,
German: • werden 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen gegeben.
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is
German: Häufig:
Hungarian: Felhasználható:
German: Leflunomid Teva-Tabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A Leflunomide Teva tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
German: Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.
Hungarian: Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 bis 20 mg Leflunomid einmal täglich je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
German: − wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
Hungarian: • ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő súlyos betegsége van (pl. AIDS)
German: Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Leflunomide Teva-kezelést és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz terápiájában jártasnak kell lennie.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
German: Da Leflunomid eine lange Verweildauer im Körper besitzt, kann die Umstellung auf ein anderes DMARD (z. B. Methotrexat), wenn kein Auswaschverfahren (siehe unten) durchgeführt wird, auch längerfristig nach beendeter Gabe von Leflunomid das Risiko additiver Effekte/Unverträglichkeiten erhöhen (z. B. Beeinflussung der Kinetik, Organtoxizität).
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
German: Exposition (gemessen an CSS) von A771726 im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis haben (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
German: A771726, der aktive Metabolit von Leflunomid, hemmt beim Menschen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) und zeigt eine antiproliferative Wirkung.
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet
German: Deshalb dürfen stillende Frauen kein Leflunomid erhalten.
Hungarian: Szoptató nők ezért nem
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg eine reduzierte systemische
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy
German: Leflunomid wird zu einem Hauptmetaboliten (A771726) und vielen Nebenmetaboliten wie TFMA (4Trifluormethylanilin) verstoffwechselt.
Hungarian: A leflunomid egy elsődleges (A771726) és több másodlagos metabolittá (beleértve a TFMA-t is
German: Ελλάδα
Hungarian: Ha az ALT
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach verglichen mit einer Einzelgabe.
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
German: Eine randomisierte Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit mittels Responderrate bei DMARDnaiven Patienten (n = 121) mit früher rheumatoider Arthritis, die in zwei parallelen Gruppen entweder 20 mg oder 100 mg Leflunomid während der initialen dreitägigen doppelblinden Phase erhielten.
Hungarian: RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n=121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
German: Packungsgrößen mit 30 und 100 Filmtabletten.
Hungarian: Csomagolás: 30 és 100 db filmtabletta.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, bleibt diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A kezelésre reagálók körében a terápiás válasz 48 héten keresztül fennmaradt
German: Teva Pharma B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
German: oder oral verabreichtem Gold, DPenicillamin, Azathioprin und anderen immunsuppressiv wirkenden Substanzen einschließlich Inhibitoren des Tumor-Nekrose-Faktors-alpha wurde bisher nicht adäquat in randomisierten Studien untersucht (mit Ausnahme von Methotrexat, siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomizált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer
German: − Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
German: Die Hauptmetaboliten im Urin waren Glukuronderivate des Leflunomids (vorwiegend in den 0-24-Stunden-Fraktionen) sowie ein Oxanilsäurederivat von A771726.
Hungarian: (többnyire 0-24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=133), 2 g/nap szulfaszalazint (n=133) vagy placebót (n=92) kapott.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.