FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the EU institutions progressed their discussions in 2005 on new EU legislation on medicines for children, over half of the designation opinions in 2005 were for conditions that affect children.
Dutch: De besprekingen van de EU-instellingen over nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen werden in 2005 voortgezet, en in samenhang daarmee hield meer dan de helft van de adviezen in 2005 verband met ziekten waaraan kinderen lijden.
English: When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Dutch: Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.
English: Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Dutch: Veiligheidsbeoordeling van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca (NSAID's)
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Dutch: 5.8 EU-telematicastrategie en EU-strategie inzake informatietechnologie
English: The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board.
Dutch: De aanbeveling van de werkgroep ad hoc dat er gekeken diende te worden naar aspecten van het beleid, de naleving en wetgeving met betrekking tot EudraVigilance is door de hoofden van de Europese geneesmiddeleninstanties en de raad van bestuur van het EMEA aangenomen.
English: None of these concerned out-of-specification results.
Dutch: Geen van de resultaten wees op strijdigheid met de specificaties.
English: The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Dutch: De Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking (European Surveillance Strategy - ESS), die een betere samenwerking beoogt tussen alle bevoegde instanties in de EU en het EMEA op het gebied van veterinaire geneesmiddelenbewaking, is nieuw leven ingeblazen; het EMEA-secretariaat is nu een van de partners.
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Dutch: De raad van bestuur heeft de vorderingen van het Europees technologieplatform voor innovatieve geneesmiddelen - met name op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - op de voet gevolgd.
English: Twenty-one applications received related to the more complex type-II variations.
Dutch: Er zijn 21 aanvragen binnengekomen die betrekking hadden op de meer complexe type II-wijzigingen.
English: Initiation of a review of mifepristone-containing medicinal products (Mifegyne) due to safety and efficacy concerns.
Dutch: Start van een beoordeling van geneesmiddelen die mifepriston (Mifegyne) bevatten, in verband met de veiligheid en werkzaamheid.
English: Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Dutch: In 2005 vielen 39 geneesmiddelen onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten.
English: In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
Dutch: In november 2005 werd de MRFG vervangen door de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ofwel CMD(h) en werd de VMRFG vervangen door de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ofwel CMD(v).
English: The strategy aims to contribute to better protection and promotion of public and animal health, to improve the regulatory environment for medicinal products, and to stimulate innovation, research and development in the EU.
Dutch: De strategie moet leiden tot een betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevingskader voor geneesmiddelen en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
English: The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
Dutch: De raad van bestuur van het EMEA heeft in september 2005 criteria aangenomen voor de deelname van patiënten- of consumentenorganisaties aan EMEA-activiteiten.
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Dutch: Een soortgelijke subgroep is gevormd uit vertegenwoordigers van de CMD(v), een waarnemer van de Commissie en het EMEA om een dergelijke lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market.
Dutch: Daardoor kon het ook onmiddellijk zijn nieuwe verantwoordelijkheden op zich nemen en een grotere verscheidenheid aan diensten gaan aanbieden ter ondersteuning van de Europese pogingen innoverende nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.
English: Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Dutch: Via de EMEA/CHMP-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (het platform van het Bureau voor de interactie met patiënten en consumenten) is in maart 2005 een reeks aanbevelingen gepubliceerd die betrekking hadden op: de transparantie en de verspreiding van informatie; productinformatie; geneesmiddelenbewaking; en interactie tussen het EMEA en patiëntenorganisaties.
English: Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
Dutch: Afronding van de veiligheidsbeoordeling van COX-2-remmers
English: The SME Office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Dutch: Het KMO-Bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het EMEA speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
English: Broader advice e.g. on non-product related issues will now be offered, and, in parallel, workshops and think-tank meetings will create opportunities for increased awareness and dialogue with specific experts.
Dutch: Er zal nu advies in bredere zin worden verleend, bijvoorbeeld over zaken die geen verband houden met specifieke producten, en parallel hieraan zullen workshops en denktankbijeenkomsten worden georganiseerd om grotere bewustwording te genereren en belanghebbenden de gelegenheid te bieden in gesprek te komen met deskundigen op specifieke gebieden.
English: While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Dutch: Het EMEA is weliswaar niet rechtstreeks bij dit proces betrokken, maar draagt desalniettemin bij aan de bevordering van onderzoek en ontwikkeling in de farmaceutische industrie, wat uiteindelijk leidt tot een betere toegang van patiënten tot nieuwe en belangrijke geneesmiddelen.
English: The Agency also made significant contributions to wider European public-health activities, most notably with regard to pandemic-influenza preparedness, and the preparation of new legislation on medicines for children and advanced therapies.
Dutch: Het droeg ook in aanzienlijke mate bij aan bredere activiteiten ten behoeve van de Europese volksgezondheid, in het bijzonder met betrekking tot de dreiging van een grieppandemie en de voorbereiding van nieuwe wetgeving voor kindergeneesmiddelen en van geavanceerde therapieën.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd beheersysteem.
English: Another initiative aimed in particular at encouraging the development of medicines for minor species in the important livestock sector is the extrapolation of MRLs from major to minor species.
Dutch: Een ander initiatief dat speciaal gericht is op het bevorderen van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor minder gangbare diersoorten in de belangrijke veesector, is de extrapolatie van MRL's van gangbare naar minder gangbare diersoorten.
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Dutch: Het Bureau ontving in 2005 41 aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening: 15 daarvan waren aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen.
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Dutch: Het gevolg was dat het aantal kennisgevingen aan het EMEA van parallelle distributie in 2005 verdubbelde.
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bleef ook in 2005 een topprioriteit van het EMEA.
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken (GXP)1consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
English: EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Dutch: Het EMEA steunt aanvragers bij de ontwikkeling van nieuwe therapeutische benaderingen en technologieën.
English: The EMEA received 65 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 qualitydefect reports for veterinary medicinal products.
Dutch: Het EMEA ontving 65 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 3 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Dutch: De talrijke blijken van waardering die zoveel partners en belanghebbenden aan het adres van het Geneesmiddelenbureau hebben geuit, vormden een welkome ondersteuning van zijn inspanningen om voor een doeltreffend Europees wet- en regelgevingskader voor geneesmiddelen te zorgen en dit verder uit te bouwen.
English: Public health impact of post-authorisation activities
Dutch: Impact van activiteiten na vergunningverlening op de volksgezondheid
English: Pandemic influenza preparedness
Dutch: Voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën
English: The CVMP launched a public consultation for a number of guidelines proposing the adaptation of data requirements for the testing of veterinary medicines for minor uses and minor species regarding quality, safety, including maximum residue limits (MRLs), and efficacy, while ensuring public health.
Dutch: Het CVMP heeft een openbare raadpleging op touw gezet over een aantal richtsnoeren waarin aanpassing van de gegevensvereisten wordt voorgesteld voor het testen van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid - met inbegrip van maximumwaarden voor residuen (MRL's) - en werkzaamheid, zonder dat dit ten koste gaat van de volksgezondheid.
English: Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
Dutch: Waarborgen van een adequate beoordeling van milieurisico's door richtlijnen te ontwikkelen aan de hand waarvan aanvragers de milieurisicobeoordeling kunnen voorbereiden die onderdeel vormt van de aanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Dutch: Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Dutch: Het jaar 2005 was het eerste jaar waarin het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), dat in september 2004 zijn oprichtingsvergadering had, volledig operationeel was.
English: While only few scientific advice applications for MUMS products have been received since the scheme was introduced in October 2003, industry have confirmed high interest.
Dutch: Hoewel er sinds de invoering van het programma, in oktober 2003, slechts weinig aanvragen zijn binnengekomen voor wetenschappelijk advies in verband met MUMS-producten, heeft de branche bevestigd zeer geïnteresseerd te zijn in deze mogelijkheid.
English: While the majority of these concerned new pharmaceutical forms, 2 concerned new target species.
Dutch: Het grootste gedeelte van deze aanvragen betrof nieuwe farmaceutische vormen, twee ervan hadden betrekking op nieuwe doelsoorten.
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten af voor geneesmiddelen om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning bij het EMEA is ingediend.
English: Contributions were made to the Innovative Medicines Initiative (IMI), the development of the European Technology Platform on Global Animal Health (ETPGAH), and the establishment of priorities for rare diseases.
Dutch: Het Bureau heeft bijgedragen aan het IMI, de ontwikkeling van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform on Global Animal HealthETPGAH) en de vaststelling van prioriteiten betreffende zeldzame ziekten.
English: Risk management plans
Dutch: Risicobeheerplannen
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
Dutch: Bij 8 van de 39 producten gaven de resultaten aanleiding tot nader onderzoek.
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Dutch: De eerste productversies van de EudraVigilance gegevensopslag en instrumenten voor farmacologische informatie zijn geleverd om getest te worden.
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Dutch: Er is een denktank opgericht om na te denken over innovatieve ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen en om te beoordelen met welke obstakels farmaceutische ondernemingen die dergelijke methoden onderzoeken of ontwikkelen, te maken zouden kunnen krijgen.
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Dutch: De aanwijzingen betroffen producten die een breed scala aan therapeutische toepassingen omvatten, maar het merendeel had betrekking op producten voor de behandeling van kanker.
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen: In november 2005 is een overkoepelend richtsnoer inzake biosimilaire geneesmiddelen voltooid.
English: The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia.
Dutch: Dit betrof een antiviraal geneesmiddel ter voorkoming van influenza, een antibacterieel geneesmiddel voor diverse infecties, een anti-epileptisch geneesmiddel en een product dat gebruikt wordt bij de behandeling van leukemie.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the marketing authorisation holders concerned.
Dutch: Uit de onderzoeken kwamen enkele afwijkingen ten opzichte van voorschriften en wetenschappelijke criteria aan het licht; deze werden voornamelijk rechtgetrokken door aanpassing van de testdocumentatie door de betreffende vergunninghouders.
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Dutch: Zes intrekkingen waren ‘Klasse 2-intrekkingen', d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die ziekte of verkeerde behandeling zouden kunnen veroorzaken.
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Dutch: De nieuwe Werkgroep Biosimilaire Geneesmiddelen van het CHMP is in 2005 opgericht.
English: The EMEA coordinated and managed requests for 98 good manufacturing practice (GMP) and plasma master file inspections, 14 good clinical practice (GCP) and pharmacovigilance inspections, and 2 good laboratory practice (GLP) inspections during 2005, representing a total increase of 23% relative to 2004.
Dutch: In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.
English: Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Dutch: Ondersteuning van aanvragers bij het ontwikkelen van nieuwe therapeutische behandelmethoden en technologieën
English: A reflection paper to highlight patients' benefits in this new area was issued.
Dutch: Voorts is een discussienota uitgegeven om de voordelen voor patiënten op dit gebied onder de aandacht te brengen.
English: The EMEA continued efforts to address the shortage of essential medicines to the veterinary practitioner particularly for minor uses and minor species (MUMS), focusing in particular on the implementation of recommendations of the position paper regarding availability of products for minor uses and minor species.
Dutch: Het EMEA heeft zijn inspanningen voortgezet om het tekort aan essentiële geneesmiddelen voor dierenartsen terug te dringen, in het bijzonder voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (MUMS), waarbij het Bureau zich met name gericht heeft op de tenuitvoerlegging van de aanbevelingen uit de standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en minder belangrijke diersoorten.
English: Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft 24 positieve adviezen en 1 negatief advies aangenomen in 2005 inzake producten voor de Europese markt.
English: Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
Dutch: Door betere wetenschappelijke praktijken en bedrijfsmethodes kon het Geneesmiddelenbureau in het afgelopen jaar zeer goede prestaties leveren.
English: The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Dutch: Het CHMP heeft zich tevens verbonden tot een snellere afhandeling van de wetenschappelijke beoordeling van aanvragen voor wetenschappelijk advies en handelsvergunningen die betrekking hebben op kerndossiers voor pandemische-influenzavaccins.
English: Safety reviews
Dutch: Veiligheidsbeoordelingen
English: Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Dutch: Hulp bij de vertaling van de productinformatie die bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is meegestuurd.
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2003-2005
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
English: The membership of the Management Board finally reached its full complement during the year under review, as new representatives of patients' organisations and doctors' and veterinarians' associations appointed by the Council of Ministers joined in the work.
Dutch: De raad van bestuur heeft in de loop van het verslagjaar zijn voltallige bezetting bereikt, doordat nieuwe, door de Raad van Ministers aangestelde vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties en verenigingen van artsen en dierenartsen de gelederen kwamen versterken.
English: 14 MANAGING THE AGENCY
Dutch: 6 BEHEER VAN HET BUREAU
English: Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health.
Dutch: Twee van de 22 intrekkingen werden in de categorie ‘Klasse 1-intrekkingen' ingedeeld, d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die potentieel levensbedreigend zijn of die ernstige risico's voor de gezondheid zouden kunnen inhouden.