FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „SPRYCEL zawiera laktozę") celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodu, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 "SPRYCEL conţine lactoză"); celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hidroxipropil celuloză; stearat de magneziu.
Polish: Sacharoza Karmeloza sodowa Symetykon w emulsji o składzie: symetykon, tristearynian sorbitanu glikolu polietylenowego, stearynian polietoksylowany, glicerydy, metyloceluloza, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy.
Romanian: Sucroză Carmeloză sodică Emulsie de simeticonă constând din: simeticonă, polietilen glicol sorbitan tristearat, polietoxilat stearat, gliceride,
Polish: Pacjenci, u których zgłaszano występowanie TNP podczas leczenia dazatynibem, zwykle przyjmowali inne produkty lecznicze lub występowały u nich choroby współistniejące z podstawową chorobą nowotworową.
Romanian: Pacienţii cu HTAP diagnosticată în timpul tratamentului cu dasatinib îşi administrau frecvent medicaţie concomitentă sau prezentau comorbidităţi pe lângă afecţiunea malignă subiacentă.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 11.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 11.
Polish: Odsetek odpowiedzi hematologicznejb (%) (95% CI)
Romanian: Rată de răspuns hematologicb (%) (IÎ 95%)
Polish: Tabela 9.: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate dintr-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică SPRYCEL n= 259
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania w fazie zaawansowanej CML i Ph+ ALL, podwyższoną aktywność aminotransferaz lub stężenie bilirubiny stopnia 3. lub 4. obserwowano u od 1% do 5% pacjentów w grupach badanych.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază avansată şi LAL Ph+, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la 1% până la 5% dintre pacienţi din grupurile de tratament.
Polish: Przeprowadzono także jedno nieporównawcze badanie z randomizacją pacjentów w fazie przewlekłej, u których nie uzyskano odpowiedzi po wstępnym leczeniu imatynibem w dawce 400 lub 600 mg. Początkowa dawka wynosiła 70 mg dazatynibu dwa razy na dobę.
Romanian: Un studiu necomparativ randomizat s-a desfăşurat la pacienţii în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden poziom
Romanian: Primul nivel de reducere a dozei
Polish: Bardzo często wysypka skórnae
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitoriie
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych leczonych produktem SPRYCEL w monoterapii oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiły następujące działania niepożądane, z wyjątkiem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, (Tabela 5.).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de laborator, au fost raportate la pacienţi trataţi în studiile clinice cu SPRYCEL ca terapie cu un singur agent şi din experienţa după punerea pe piaţă (Tabelul 5).
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 20 mg
Romanian: Cutie: sprycel 20 mg
Polish: U pacjentów z potwierdzoną CCyR mediana czasu do wystąpienia cCCyR po 60-miesięcznym okresie obserwacji wynosiła 3,1 miesiąca w grupie produktu SPRYCEL i 5,8 miesiąca w grupie imatynibu.
Romanian: După o perioadă de urmărire de 60 luni, timpul median până la obţinerea RCyCc a fost 3,1 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 5,8 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţi cu RCyC confirmat.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 61 miesięcy.
Romanian: Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 61 luni.
Polish: 20 do mniej niż 30 kg
Romanian: 20 până la mai puţin de 30 kg
Polish: Przez 4 lata 34%, p<.0055
Romanian: La 4 ani p<0,0055
Polish: MCyR Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib CCyR Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib Większa odpowiedź molekularna u pacjentów osiągających CCyRd (%) (95% CI) Wszyscy pacjenci Pacjenci oporni na imatynib a Wyniki odnotowane po zastosowaniu zalecanej dawki początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
Romanian: Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib Pacienţi intoleranţi la imatinib Supravieţuire globală Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib Pacienţi intoleranţi la imatinib a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazywać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwe zaburzenia czynności nerek spowodowane przez resztki ginącego nowotworu (zespół rozpadu guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu, nieprawidłowości czynności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia troponiny (enzym obecny głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie)
Romanian: Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatinfosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găseşte în principal în ficat).
Polish: Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci produktu SPRYCEL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej albo produktu SPRYCEL tabletki powlekane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego SPRYCEL tabletki powlekane).
Romanian: Dasatinib se administrează pe cale orală o dată pe zi, fie sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală, fie sub formă de comprimate filmate (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL comprimate filmate).
Polish: Przed podaniem dazatynibu należy uzupełnić niedobór potasu oraz magnezu.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului.
Polish: Stosowano także, w zależności od wskazań, przetoczenia masy czerwonokrwinkowej oraz przetoczenia płytek krwi.
Romanian: La nevoie, s-au folosit transfuzia de masă trombocitară sau transfuzia de masă eritrocitară.
Polish: Dzieci i młodzież z ALL
Romanian: Copii şi adolescenţi cu LAL
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dazatynib
Romanian: SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală dasatinib
Polish: U pacjentów z Ph+ ALL leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 5 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 7 miesięcy.
Romanian: La pacienţii cu LAL Ph+ trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 5 luni, SFP mediană a fost de 4 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 7 luni.
Polish: W grupie leczonych imatynibem stwierdzono odmienny zakres mutacji.
Romanian: Un spectru diferit de mutaţii a fost detectat în braţul de tratament cu imatinib.
Polish: Zalecana dawka początkowa patrz punkt 4.2. a Wyniki zebrane dla pierwszorzędowych punktów końcowych zostały wytłuszczone.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru doza iniţială recomandată.
Polish: Na podstawie wieku i masy ciała pacjenta lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza vârstei și greutăţii corporale.
Polish: Na podstawie masy ciała pacjenta lekarz ustali odpowiednią dawkę.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Polish: Tabela 2.: Zwiększanie dawki u pacjentów z Ph+ CML CP Dawka (maksymalna dawka dobowa) Dawka początkowa
Romanian: Tabelul 2: Creşterea dozei pentru copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC Doză (doza maximă pe zi) Doza iniţială
Polish: Tabletki powlekane złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancje czynną.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Comprimatele filmate sunt alcătuite din miezul comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanţa activă.
Polish: U pacjentów z mieloblastyczną postacią przełomu blastycznego leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 8 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 8 miesięcy.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază blastică mieloidă trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 8 luni, SFP mediană a fost de 4 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 8 luni.
Polish: Niezbyt często agranulocytowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, zaburzenia pigmentacji, zapalenie tkanki podskórnej, owrzodzenia skóry, zmiany pęcherzowe, zmiany dotyczące paznokci, zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, zaburzenia dotyczące włosów
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză neutrofilică, reacţii de fotosensibilizare, tulburări de pigmentare, paniculită, ulceraţii ale pielii, afecţiuni eruptive buloase, afecţiuni ale unghiilor, sindrom eritrodizestezic palmo-plantar, afecţiuni ale firului de păr
Polish: CCyRb w ciągu 24 miesięcy cCCyRa
Romanian: RCyCb în termen de 24 luni RCyCca
Polish: Na podstawie oceny wg Kaplana-Meiera, procent pacjentów, u których MCyR utrzymała się przez 1 rok wynosił 92% (95% CI: [85%-100%]) dla dazatynibu (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) i 74% (95% CI: [49%-100%]) dla imatynibu (CCyR 100%).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi care şi-au menţinut RCyM timp de 1 an a fost de 92% (IÎ 95%: [85%-100%]) pentru dasatinib (RCyC 97%, IÎ 95%: [92%-100%]) şi 74% (IÎ 95%: [49%-100%]) pentru imatinib (RCyC 100%).
Polish: p=0,1983
Romanian: Durabilitatea RCyCc p=0,1983
Polish: U pacjentów, u których wstępne leczenie imatynibem w dawce 400 lub 600 mg było nieskuteczne przeprowadzono badanie otwarte, randomizowane, nieporównawcze wieloośrodkowe.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, necomparativ, multicentric s-a desfăşurat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
Polish: Rzadko udar naczyniowy mózgu, przemijające napady niedokrwienne, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu VII, otępienie, ataksja
Romanian: Rare accident cerebrovascular, accident ischemic tranzitor, convulsii, nevrită optică, paralizia nervului VII, demenţă, ataxie
Polish: Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie SPRYCEL 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „BMS" na jednej stronie oraz „527" na drugiej stronie.
Romanian: Cum arată SPRYCEL şi conţinutul ambalajului SPRYCEL 20 mg: comprimatul filmat este alb sau aproape alb, biconvex, rotund, cu "BMS" marcat pe o parte şi "527" pe cealaltă parte.
Polish: 10 do mniej niż 20 kg
Romanian: 10 până la mai puţin de 20 kg
Polish: Częstość nieznana śródmiąższowa choroba płuc
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută pneumopatie interstiţială Tulburări gastro-intestinale
Polish: Dodatkowe informacje na temat pacjentów z CML w fazie przewlekłej oraz z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL przedstawiono w punkcie 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare privind pacienţii cu LMC în fază cronică şi cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+.
Polish: W badaniu fazy przewlekłej CML, u pacjentów opornych na imatynibu, głównym punktem końcowym był MCyR.
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu LMC în fază cronică, criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la pacienţii rezistenţi la imatinib.
Polish: gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych
Romanian: Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave: dacă aveţi durere în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin dacă aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit dacă observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre dacă aveţi semne de infecţii, cum sunt febră, frisoane severe dacă aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.
Polish: U pacjentów wykazujących oporność lub nietolerancję imatynibu przeprowadzono wieloośrodkowe, otwarte badanie z jednym ramieniem.
Romanian: Un studiu deschis, cu braţ unic, multicentric s-a desfăşurat la pacienţi intoleranţi sau rezistenţi la imatinib.
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 50 mg
Romanian: Cutie: sprycel 50 mg
Polish: Limfoblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 48)
Romanian: Blastică de tip limfoid (n= 48)
Polish: Lek podawano w dawkach doustnych od 60 do 120 mg/m2 pc. raz na dobę i od 50 do 110 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Romanian: Farmacocinetica dasatinib sub formă de comprimate a fost evaluată pentru 72 de copii şi adolescenţi cu leucemie refractară sau recidivată sau cu tumori solide, la doze variind între 60 şi 120 mg/m2 administrate o dată pe zi, şi la doze de 50 până la 110 mg/m2 administrate de două ori pe zi.
Polish: CCyRb w ciągu 24 miesięcy cCCyRa CCyRb w ciągu 36 miesięcy cCCyRa
Romanian: RCyCb în termen de 24 luni RCyCca RCyCb în termen de 36 luni RCyCca
Polish: Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, choroba wrzodowa, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (brzuch), rozdarcia skóry kanału odbytu, trudności w przełykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i inne składniki treści żołądka cofają się do gardła) Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcje alergiczne, w tym tkliwość na ucisk, czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty), lęk, dezorientacja, zmiany nastroju, niższy popęd płciowy, omdlenie, drżenie, zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się tkliwością na ucisk, zaczerwienieniem, pojawieniem się wyraźnych plam rumieniowych na skórze z nagłym wystąpieniem gorączki i zwiększoną ilością białych krwinek ( obojętnochłonna dermatoza), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenie widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia koloru skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia w obrębie paznokci, zaburzenia w obrębie włosów, zaburzenia w obrębie dłoni i stóp, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba polegająca na zmniejszonym przepływie krwi w kościach, utratę masy kostnej i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchnięcie skóry gdziekolwiek na ciele Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, bolesność i obrzęk, zapalenie ścięgna
Romanian: Probleme digestive: inflamaţie a pancreasului, ulcer peptic, inflamaţie la nivelul tubului digestiv, umflare a burţii (abdomenului), ruptură a pielii la nivelul anusului, dificultate la înghiţire, inflamaţie a vezicii biliare, blocaj al căilor biliare, reflux gastro-esofagian (o boală în care sucul gastric şi alt conţinut al stomacului se întorc în esofag) Piele, păr, ochi, general: reacţie alergică incluzând noduli roşii, dureroşi pe piele (eritem nodos), senzaţie de teamă, confuzie, modificări ale dispoziţiei, scădere a libidoului, leşin, tremurături, inflamaţie a ochiului care determină înroșire sau durere, o afecţiune a pielii caracterizată prin pete bine definite, roşii, dureroase, cu debut brusc al febrei şi număr crescut de celule albe din sânge (dermatoză neutrofilică), pierderea auzului, sensibilitate la lumină, deficienţe de vedere, creşterea secreției lacrimale, modificări ale culorii pielii, inflamaţie a ţesutului gras de sub piele, ulcerații ale pielii, apariţia de vezicule pe piele, afecţiuni ale unghiilor, afecțiuni ale firului de păr, sindrom mână-picior, insuficienţă renală, urinare frecventă, mărirea sânilor la bărbaţi, tulburări menstruale, disconfort şi slăbiciune generale, scăderea funcţiei glandei tiroide, pierderea echilibrului în timpul mersului, osteonecroză (o boală în care scade aportul de sânge la nivelul oaselor, ceea ce poate determina pierderea ţesutului osos şi moartea osului), inflamație a articulaţiilor, tumefierea pielii oriunde pe suprafaţa corpului
Polish: CCyRb w ciągu 48 miesięcy cCCyRa CCyRb w ciągu 60 miesięcy cCCyRa
Romanian: RCyCb în termen de 48 luni RCyCca RCyCb în termen de 60 luni RCyCca
Polish: Pacjenci oporni na imatynib
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib
Polish: Niezbyt często zapalenie trzustki (w tym ostre zapalenie trzustki), owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, wodobrzusze*, szczelina odbytu, dysfagia, choroba refluksowa przełyku
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită (inclusiv pancreatită acută), ulcer gastro-intestinal superior, esofagită, ascită*, fisură anală, disfagie, boală de reflux gastroesofagian
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 80 mg
Romanian: Cutie: sprycel 80 mg
Polish: W przeważającej większości przypadków nie obserwowano związku pomiędzy obniżeniem stężenia wapnia a objawami klinicznymi.
Romanian: În general, scăderea calciului nu s-a asociat cu simptome clinice.
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 100 mg
Romanian: Cutie: sprycel 100 mg
Polish: CHR Odpowiedź cytogenetycznac (%) (95% CI)
Romanian: RHC Răspuns citogeneticc (%) (IÎ 95%)
Polish: Działania niepożądane związane z sercem
Romanian: Reacţii adverse cardiace
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 października 2008
Romanian: Data primei autorizări:17 octombrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 octombrie 2008
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku Stalevo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone.
Romanian: Experienţa cu Stalevo la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani este limitată.
Polish: Nie stosować leku Stalevo, jeśli:
Romanian: Nu luaţi Stalevo dacă:
Polish: Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Stalevo şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Stalevo i suplementów żelaza w tym samym czasie.
Romanian: De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Polish: Początkowa dawka produktu Stalevo powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Romanian: Doza iniţială de Stalevo trebuie să furnizeze aceeaşi cantitate de levodopa sau o cantitate cu puţin mai mare (5-10 %).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Stalevo u dzieci i młodzieży.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Stalevo la copii sau adolescenti.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Stalevo.
Romanian: De aceea, în special la pacienţii cu diskinezie, poate apărea necesitatea reducerii dozei de levodopa cu 10-30% în perioada primelor câteva zile, mergând până la primele câteva săptămâni, după iniţierea tratamentului cu Stalevo.
Polish: Ulotka dla pacjenta została odpowiednio zaktualizowana.
Romanian: Prospectul pentru pacienți a fost actualizat în concordanță
Polish: Stalevo z jedzeniem i piciem
Romanian: Stalevo împreună cu alimente şi băuturi și alcool
Polish: Stalevo może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Stalevo poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Produkt Stalevo nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Romanian: Stalevo nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă se apreciază că beneficiul obţinut pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Stalevo (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării acestor medicamente în mod concomitent cu Stalevo (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Polish: Lek Stalevo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente.
Polish: Stalevo a inne leki
Romanian: Stalevo împreună cu alte medicamente
Polish: - Wszystkich pacjentów leczonych produktem Stalevo należy dokładnie obserwować pod kątem zaburzeń psychicznych, depresji z tendencjami samobójczymi i innych poważnych zachowań antyspołecznych.
Romanian: - Toţi pacienţii trataţi cu Stalevo trebuie monitorizaţi cu atenţie din punctul de vedere al apariţiei modificărilor psihice, depresiei cu tendinţe suicidare şi altor comportamente antisociale severe.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stalevo, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Romanian: Nu vă opriţi din a lua Stalevo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Polish: Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Romanian: Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Stalevo, pentru a evita posibilele reacţii adverse.
Polish: Jeżeli równocześnie z tabletkami Stalevo stosowane są inne produkty lecznicze zawierające lewodopę, należy przestrzegać zaleceń odnośnie maksymalnych dawek.
Romanian: Dacă se utilizează şi alte produse cu levodopa, concomitent cu comprimatele de Stalevo, trebuie să fie respectate recomandările privind doza maximă.
Polish: U niektórych pacjentów lek Stalevo może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Romanian: La unii pacienţi, este posibil ca Stalevo să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase).
Polish: Pirydoksyna nie jest jednak skuteczna w odwracaniu działania produktu Stalevo.
Romanian: Totuşi, piridoxina nu este eficientă în contracararea acţiunii Stalevo.
Polish: Lek Stalevo jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych produktu Stalevo biodostępność lewodopy u kobiet jest większa niż u mężczyzn, głównie ze względu na różnicę w masie ciała, ale nie istnieje różnica między płciami odnośnie karbidopy i entakaponu.
Romanian: În cadrul studiilor de farmacocinetică asupra Stalevo, biodisponibilitatea levodopa a fost semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi, în principal datorită diferenţei de greutate corporală, în timp ce, pe de altă parte, nu a fost constatată nici o diferenţă de la un sex la altul pentru carbidopa şi entacaponă.