FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Swedish: Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Swedish: Smärtfria svullnader upp till 2 cm hos får och 4,5 cm hos nötkreatur observeras ibland efter en dubbel dos.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder: Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei vaadita.
Swedish: Skyddet varar i ett år.
Finnish: Suoja kestää yhden vuoden.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Finnish: Teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 15 mars 2016.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 15. maaliskuuta 2016.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 2,5 kuukauden iästä alkaen ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Finnish: Bluevac BTV8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yhden tai kaksi vuorokautta.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i ett antal laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat saavuttaneet suositellun vähimmäisiän.
Swedish: EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bluevac BTV8 -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja se on reseptivalmiste.
Swedish: Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa voidaan käyttää ihmisten ravintona.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bluevac BTV8 som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Bluevac BTV8:lle 14. huhtikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: I samtliga studier jämfördes de vaccinerade fåren och nötkreaturen med ovaccinerade djur (kontroll).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (vertailuryhmät).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bluevac BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bluevac BTV8 skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bluevac BTV8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bluevac BTV8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Finnish: Bluevac BTV8:lla hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Swedish: För boostervaccination ges en enda injektion varje år. Skyddet sätter in 31 dagar efter den andra injektionen hos nötkreatur och 20 dagar efter den andra injektionen hos får.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa naudoilla 31 päivää toisen injektion jälkeen ja lampailla 20 päivää toisen injektion jälkeen.
Swedish: Bluevac BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" på grund av att sjukdomen blåtunga omfattas av nationella sjukdomsbekämpningsprogram och den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Finnish: Bluevac BTV8 hyväksyttiin alun perin poikkeusolosuhteissa, koska sinikielitauti kuuluu kansallisten taudintorjuntaohjelmien piiriin, joten myyntiluvan myöntämisen hetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och får i form av två injektioner under huden.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona nahan alle.
Swedish: Bluevac BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Swedish: Bluevac BTV8 innehåller blåtungevirus av en typ (serotyp 8).
Finnish: Bluevac BTV8 sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de är infekterade med blåtungevirus serotyp 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä merkkkejä lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Swedish: Kliniska symtom på sjukdomen är exempelvis feber, hudsår, men även svullnad och ibland en blåaktig missfärgning av tungan som främst ses hos får.
Finnish: Taudin kliinisiä oireita ovat kuume, ihohaavaumat sekä kielen turpoaminen ja satunnaisesti sinertävyys, pääasiassa lampailla.
Swedish: De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset merkit.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska kliniska symtom orsakade av blåtungevirus hos får och för att förebygga viremi hos nötkreatur.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja sinikielitautiviruksen aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseen lampailla sekä viremian ehkäisemiseen naudoilla.
Swedish: vaccin mot blåtungevirus serotyp 8 (inaktiverat)
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Swedish: När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet snabbare producera antikroppar mot viruset.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu saman tyypin sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bluevac BTV8 finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bluevac BTV8 -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Swedish: Vad är Bluevac BTV8 och vad används det för?
Finnish: Mitä Bluevac BTV8 on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, serotyyppiä 8.
Swedish: Övrig information om Bluevac BTV8
Finnish: Muita tietoja Bluevac BTV8 -valmisteesta
Swedish: Bluevac BTV8 är ett vaccin.
Finnish: Bluevac BTV8 on rokote.
Swedish: Vilken nytta med Bluevac BTV8 har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Bluevac BTV8 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Bluevac BTV8?
Finnish: Miksi Bluevac BTV8 on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Bluevac BTV8?
Finnish: Mitä riskejä Bluevac BTV8 -valmisteeseen liittyy?
Swedish: Bluevac BTV8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungeviruset som överförs av svidknott.
Finnish: Bluevac BTV8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia vastaan.
Swedish: Hur verkar Bluevac BTV8?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 vaikuttaa?
Swedish: Hur används Bluevac BTV8?
Finnish: Miten Bluevac BTV8 -valmistetta käytetään?
Swedish: 3 tabletter
Finnish: 3 tablettia
Swedish: 1 tablett
Finnish: 1 tabletti
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Förpackningsstorlek
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua a i ä
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Swedish: - Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg.
Finnish: - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
Swedish: - Om dina njurar inte fungerar normalt.
Finnish: - jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Swedish: Speciellt:
Finnish: Erityisesti:
Swedish: Du kan ha fått en allergisk reaktion mot läkemedlet
Finnish: Sinulla saattaa olla allerginen reaktio lääkettä kohtaan.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Den eventuella risken hos människa är okänd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisillä ei tunneta.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: I tabell 1 visas en översikt över biverkningar.
Finnish: Taulukossa 1 on yleiskatsaus haittavaikutuksista.
Swedish: Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:
Finnish: Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
Swedish: Vad Bondenza är och vad det används för
Finnish: Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Effekten utvärderades hos 2928 patienter.
Finnish: Tehoa tutkittiin 2928 potilaalla.
Swedish: - Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
Finnish: - Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver.
Finnish: Syötyäsi voit mennä halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
Swedish: Ta aldrig två tabletter Bondenza inom samma vecka.
Finnish: Älä koskaan ota kahta tablettia saman viikon aikana.
Swedish: Medianen för den maximala hämningen (69 %) sågs 6 dagar senare.
Finnish: Maksimaalinen esto (mediaani 69 %) todettiin kuusi päivää myöhemmin.
Swedish: Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
Finnish: Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.
Swedish: - Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen (≥ 1/10),Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
Finnish: Korkean kalsiumpitoisuuden omaavia vesiä ei pidä käyttää.
Swedish: Bondenza innehåller laktos.
Finnish: Bondenza sisältää laktoosia.
Swedish: Många av dessa patienter behandlades även med kemoterapi och kortikosteroider.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Swedish: Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
Swedish: Du bör inte ges Bondenza om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du blir gravid.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Bondenzaa, jos olet raskaana tai jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Bondenza och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 3).
Finnish: Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bondenzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 3).
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Bondenza till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Bondenzaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: • Full behållare kasseras enligt lokala föreskrifter eller enligt instruktioner från vårdgivaren.
Finnish: • Hävitä täysinäinen säilytysastia paikallisten terveyspalveluiden tuottajien laatimien ohjeiden tai vaatimusten mukaisesti.
Swedish: - Svälj tabletten hel - tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Swedish: Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen.
Finnish: Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktos.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosia.
Swedish: • känna trötthet och utmattning
Finnish: • väsymyksen ja uupumuksen tunne
Swedish: Andra läkemedel och Bondenza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bondenza
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad.
Finnish: On tärkeää ottaa Bondenza joka kuukausi.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Swedish: Galaktosintolerans
Finnish: Galaktoosi-intoleranssi
Swedish: Absorption Ej relevant.
Finnish: Imeytyminen Ei oleellinen.
Swedish: Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans.
Finnish: Näin ollen näillä tuloksilla ei katsota olevan merkitystä kliinisen käytön kannalta.
Swedish: Om du har glömt att ta Bondenza
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondenzan
Swedish: Din läkare kan vidta åtgärder för att korrigera sådana ändringar och kan eventuellt ge dig en injektion som innehåller dessa mineraler.
Finnish: Lääkärisi saattaa ryhtyä toimenpiteisiin näiden muutosten korjaamiseksi ja antaa näitä kivennäisaineita pistoksina.
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock
Finnish: Anafylaktinen reaktio/sokki
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Swedish: H2-antagonister eller protonpumpshämmare
Finnish: H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät
Swedish: - Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % [95 % KI]
Finnish: Keskimääräiset, suhteelliset muutokset lähtötasosta % [95 % CI]
Swedish: Cancerdiagnos, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien bedöms också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroideja ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Överdosering:
Finnish: Yliannostus:
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.
Swedish: Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Finnish: Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian.
Swedish: 28 dagar efter den fjärde dosen hade den mediana hämningen minskat till 56 %.
Finnish: 28 päivän kuluttua neljännen annoksen jälkeen havaittiin eston mediaanin vähentyneen 56 %:iin.
Swedish: Bondenza kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
Finnish: Bondenza tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Finnish: Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Swedish: • Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä tämä säilytysastia lasten ulottumattomissa.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei ole havaittu.
Swedish: Äldre populationen (se avsnitt 4.2)
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.2)
Swedish: Bondenza skall inte användas under graviditet.
Finnish: Bondenzaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: Ta inte Bondenza om du är gravid eller ammar.
Finnish: Älä käytä Bondenzaa, jos olet raskaana tai imetät.
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
Finnish: - Ota Bondenza-tabletti ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain, lukuun ottamatta juomavettä.
Swedish: Anteckna vilket datum du tar tabletten
Finnish: Merkitse päivämäärä muistiin otettuasi tabletin
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä iällä ei havaittu olevan itsenäistä vaikutusta mihinkään tutkittuun farmakokineettiseen parametriin.
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus:
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Swedish: Placebo (n=587)
Finnish: Plasebo (n = 587)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Swedish: Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och tala med din läkare omedelbart.
Finnish: Jos käytät enemmän Bondenzaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck.
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa.
Swedish: För att få mest nytta av behandlingen är det viktigt att fortsätta få injektionerna var tredje månad så länge som din läkare har föreskrivit.
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3 mg/3 ml
Swedish: Pediatriska populationen
Finnish: Pediatriset potilaat
Swedish: Månad 1 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 2 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter Månad 3 __/__/__ 3 filmdragerade tabletter
Finnish: 1.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 2.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia 3.kuukausi _/_/_3 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Swedish: Bondenza 150 mg en gång i månaden
Finnish: Bondenza 150 mg kerran kuukaudessa
Swedish: Tabletten ska helst intas samma datum varje månad.
Finnish: Tabletti tulisi ottaa samana päivänä joka kuukausi.
Swedish: Ett tillräckligt intag av kalcium och Dvitamin är viktigt för samtliga patienter.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja Dvitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.