FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Swedish: Pediatrisk population: En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av hiv-infekterade pediatriska patienter.
Icelandic: Slembaður samanburður á meðferðaráætlun með skömmtun abacavírs og lamivúdíns annars vegar einu sinni á dag og hins vegar tvisvar á dag, var gerður í slembaðri, fjölsetra, samanburðarrannsókn hjá HIV-sýktum börnum.
Swedish: Vita, ogenomskinliga HDPE-tablettburkar med ogenomskinliga barnskyddande skruvlock i polyeten med induktionsförsegling
Icelandic: Hvít, ógagnsæ HDPE ílát með hvítu, ógagnsæju pólýetýlen skrúfloki með barnalæsingu og innsigli.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Ljusgrå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 14,5 mm lång och 7,0 mm bred, med "L 150" och en brytskåra ingraverat på ena sidan och med en brytskåra på den andra.
Icelandic: Ljósgrá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 14,5 mm að lengd og 7,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 150" og deiliskoru á annarri hliðinni og deiliskoru á hinni.
Swedish: Tre av patienterna hade omätbara virusnivåer och en hade plasma hiv-RNA på 900 kopior/ml vid vecka 48.
Icelandic: 48 voru þrjú börn með veirufjölda sem ekki var hægt að greina og eitt var með 900 eintök/ml af HIV-RNA í plasma.
Swedish: ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma
Swedish: Filmdragerad tablett
Icelandic: Filmuhúð töflu
Swedish: Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar á meðan þú tekur Lamivudine Teva Pharma B.V.:
Swedish: 0,9 mg/kg en gång dagligen
Icelandic: 0,9 mg/kg einu sinni á dag
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna, fann man vissa tecken på påverkan på leveroch njurfunktion och i vissa fall dessutom minskad levervikt.
Icelandic: Við hæstu skammtana sáust vísbendingar um áhrif á lifrar- og nýrnastarfsemi, ásamt einstaka tilfellum um léttingu lifrar.
Swedish: Förhållandet mellan hivs känslighet in vitro för lamivudin och kliniskt svar på behandling som innehåller lamivudin undersöks fortlöpande.
Icelandic: Enn er verið að rannsaka sambandið á milli næmni HIV-veira fyrir lamivúdíni in vitro og klínískri svörun við meðferð.
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Icelandic: 25 mg einu sinni á dag
Swedish: En daglig dos Plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml: n/N (%)
Icelandic: Einu sinni á dag HIV-1 RNA í plasma <80 eintök/ml: n/N (%)
Swedish: Genomsnittlig kvot av CSF/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivúdíns í heila- og mænuvökvanum annars vegar og sermi hins vegar (CSF/sermi) 2-4 klst. eftir inntöku var að meðaltali 0,12.
Swedish: Administrering av lamivudin tabletter är bioekvivalent med administrering av lamivudin oral lösning med avseende på AUC∞ och Cmax hos vuxna.
Icelandic: Gjöf lamivúdín taflna jafngildir lamivúdín mixtúru, lausn, hvað varðar AUC∞ og Cmax hjá fullorðnum.
Swedish: Hiv-1-resistens mot lamivudin innefattar utvecklingen av en M184V-aminosyreförändring i anslutning till den aktiva delen ('active site') av viralt omvänt transkriptas (RT).
Icelandic: Ónæmi HIV-1 gegn lamivúdíni felur í sér M184V-amínósýrubreytingu nálægt virka hluta bakrita veirunnar.
Swedish: Efter oral administrering utsöndrades lamivudin i bröstmjölk i liknande koncentrationer som de som ses i serum.
Icelandic: Eftir inntöku var lamivúdín skilið út í brjóstamjólk í svipuðum styrkleikum og finnast í sermi.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 18,0 mm að lengd og 8,0 mm að breidd, með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
Swedish: I kliniska prövningar har det visats att lamivudin i kombination med zidovudin reducerat hiv-1-virusmängd och ökat antalet CD4-celler.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að lamivúdín og zídóvúdín, notuð saman, dragi úr fjölda HIV-veira og auki fjölda CD4-frumna.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion har visat att lamivudins farmakokinetik inte signifikant påverkas vid nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með nokkuð eða mikið skerta lifrarstarfsemi sýna að skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Swedish: 1,6 mg/kg en gång dagligen
Icelandic: 1,6 mg/kg einu sinni á dag
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á dag
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 60 ml ílát með 30 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Den aktiva formen av lamivudin, intracellulärt lamivudintrifosfat, har en förlängd terminal halveringstid i cellen (16 till 19 timmar) jämfört med lamivudins halveringstid i plasma (5 till 7 timmar).
Icelandic: (16 til 19 klst.) samanborið við helmingunartíma lamivúdíns í plasma (5 til 7 klst.).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: Hosta, symtom från näsan.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti.
Swedish: 1206 barn i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677) och doserades efter viktintervall enligt doseringsrekommendationerna i Världshälsoorganisationens behandlingsriktlinje (Antiretroviral behandling av hiv-infektion hos spädbarn och barn, 2006).
Icelandic: 1.206 börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW-rannsókninni (COL105677) og fengu ráðlagða skammta miðað við þyngd, sem meðferðaráætlanir
Swedish: Därför ska behandling med lamivudin trots utveckling av M184V-mutationen endast övervägas i de fall där inga andra aktiva NRTIs finns tillgängliga.
Icelandic: M184V-stökkbreytingar, ætti því einungis að koma til greina í tilvikum þar sem enginn annar virkur núkleósíða-bakritahemill er til staðar.
Swedish: Gul järnoxid Svart järnoxid
Icelandic: Svart járnoxíð
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Lamivudine Teva Pharma B.V. á sama hátt.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg) Den rekommenderade dosen av lamivudin är 300 mg om dagen.
Icelandic: 25 kg að þyngd) Ráðlagður skammtur af lamivúdíni er 300 mg á dag.
Swedish: Sällsynta: Pankreatit, stegringar av amylas i serum.
Icelandic: Brisbólga, hækkuð amýlasagildi í sermi.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna alternativt krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflur er einnig hægt að mylja töflurnar og bæta út í lítið magn af hálffastri fæðu eða vökva, sem neytt skal að fullu strax (sjá kafla 5.2).
Swedish: Trifosfaten är selektiv hämmare av hiv-1- och hiv-2-replikation in vitro och det är också aktivt mot zidovudinresistenta kliniska isolat av hiv.
Icelandic: Þrífosfatið hefur sértæka hamlandi virkni gegn afritun á HIV-1 og HIV-2 in vitro.
Swedish: Om du ammar eller funderar på att amma: Tala med din läkare omgående.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Swedish: Om du har glömt att ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Icelandic: Ef gleymist að taka Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Icelandic: 300 mg filmuhúðaðar töflur lamivúdín
Swedish: Grå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 300" ingraverat på ena sidan och slätt på den andra.
Icelandic: Grá, demantslaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með ígreyptri áletrun „L 300" á annarri hliðinni og ómerkt á hinni.
Swedish: 150 mg en gång dagligen
Icelandic: 150 mg einu sinni á dag
Swedish: • stelhet i lederna
Icelandic: stirðleiki í liðum
Swedish: Administrering av höga doser lamivudin i toxicitetsstudier i djur, gav inte upphov till någon omfattande organtoxicitet.
Icelandic: Gjöf hárra skammta lamivúdíns í dýratilraunum fylgdu engar alvarlegar líffæraeitranir.
Swedish: Eliminering
Icelandic: útbrot
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Icelandic: ATC-flokkur: A16AB15.
Swedish: Patienter n = 33
Icelandic: Sjúklingar n=33
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Icelandic: Engin meðferð var veitt.
Swedish: Lamzede Sista observation
Icelandic: Lamzede Síðasta athugun
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Þýskaland
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Icelandic: Þetta kann að bæta einkenni sjúkdómsins.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Icelandic: Þetta kallast innrennslistengd aukaverkun og getur stundum reynst alvarlegt.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Icelandic: Í báðum tilfellum náðu sjúklingarnir sér án afleiðinga.
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Icelandic: Áhrifin af velmanase alfa voru greinilegri hjá sjúklingum sem voru yngri en 18 ára.
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Icelandic: Lamzede má gefa börnum og unglingum af sömu skömmtum og tíðni og hjá fullorðnum.
Swedish: Lamzede 12 månader
Icelandic: Lamzede 12 mánuðir
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Icelandic: Nóvember 2020
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Lamzede hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Lamzede.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Icelandic: Þar sem ekki hafa komið fram eldri sjúklingar en 41 árs í Evrópu er ekki búist við að notkun eigi við hjá öldruðum sjúklingum.
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Behandling med velmanas alfa under 12 månader (n = 15)
Icelandic: Meðferð með velmanase alfa í 12 mánuði (n=15)
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Hur du använder Lamzede Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað Áður en Lamzede er notað Hvernig Lamzede er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Totalt två allvarliga biverkningar (medvetslöshet hos en patient och akut njursvikt hos en annan patient) observerades.
Icelandic: Alls komu fram 2 alvarlegar aukaverkanir (meðvitundarleysi hjá 1 sjúklingi og bráð nýrnabilun hjá 1 sjúklingi).
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Icelandic: Allar voru þær vægar eða í meðallagi alvarlegar og ekki var tilkynnt um neinar þeirra sem alvarlega aukaverkun.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst. (sjá kafla 4.2).
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Icelandic: Alls 15 sjúklingar (7 börn og 8 fullorðnir) fengu virka meðferð og 10 sjúklingar fengu lyfleysu (5 börn og 5 fullorðnir).
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Icelandic: Sjúklingar voru sjúkdómsgreindir eftir virkni alfa-mannósídasa <10% eðlilegrar virkni í hvítfrumum í blóði.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru yngri en 6 ára.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Medvetslöshet(2)
Icelandic: Meðvitundarleysi(2)
Swedish: 3MSCT (steg/min)
Icelandic: 3MSCT (skref/mín.)
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 6 ára.
Swedish: Förändring i % från baslinjen till sista observation (SD)
Icelandic: Síðasta athugun % breyting frá grunnviðmiði (SD)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
Swedish: Rekommenderad dos av Lamzede är 1 mg/kg kroppsvikt givet en gång i veckan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lamzede er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme.
Icelandic: Hámarks innrennslishraði er 25 ml/klst.
Swedish: Av den totala beredda volymen ska endast 22 ml (motsvarande 44 mg) administreras.
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Swedish: Patienten fick infusion med koksaltlösning på sjukhus och skrevs sedan ut efter 6 timmars observation.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk innrennsli með saltlausn á sjúkrahúsi og var síðan útskrifaður eftir 6 klst. eftirlit.
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega innan við 18 kg og fá minna en 9 ml af blandaðri lausn, skal reikna innrennslishraðann þannig út að innrennslistíminn sé ≥50 mínútur.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Icelandic: Ef ástand sjúklings versnar meðan á ensímuppbótarmeðferð stendur skal íhuga að hætta meðferð.
Swedish: Om du behandlas med Lamzede kan du få en biverkning under eller omedelbart efter droppet (infusionen) som används för att ge läkemedlet (se avsnitt 4).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Lamzede, getur verið að þú fáir aukaverkun meðan á dreypinu (innrennslinu) stendur sem notað er til að gefa lyfið, eða strax eftir að því lýkur (sjá kafla 4).
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Mannitól
Swedish: FVC (% av förväntat)
Icelandic: FVC (% af forspárgildi)
Swedish: Studien rhLAMANn=33
Icelandic: Rannsókn rhLAMAN-10 n=33
Swedish: Proteiner som är större än 50 000 Da såsom velmanas alfa elimineras inte via njurarna.
Icelandic: Prótein sem eru stærri en 50.000 Da, svo sem velmanase alfa, hverfa ekki brott um nýrun.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Swedish: 10 mg velmanas alfa
Icelandic: 10 mg velmanase alfa
Swedish: Svår allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð gagnvart virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under eller en kort tid efter infusionen ("infusionsrelaterad reaktion", se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur eða stuttu eftir það („innrennslistengd aukaverkun", sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur).
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Icelandic: Eingöngu skal nota Lamzede á meðgöngu ef það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram voru þyngdaraukning (18%), innrennslistengdar aukaverkanir (9%), niðurgangur (12%), höfuðverkur (9%), liðverkir (9%), aukin matarlyst (6%) og verkir í útlim (6%).
Swedish: Lamzede innehåller natrium
Icelandic: Lamzede inniheldur natríum
Swedish: Behandling med placebo under 12 månader (n = 10)
Icelandic: Meðferð með lyfleysu í 12 mánuði (n=10)
Swedish: För information om beräkning av infusionshastighet och infusionstid baserad på kroppsvikt se tabellen i avsnitt 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
Swedish: Därefter ska varje injektionsflaska lutas och rullas försiktigt under 15-20 sekunder för att pulvret ska lösas upp ordentligt.
Icelandic: Eftir það skal halla og snúa hverju hettuglasi varlega í 15-20 sekúndur til þess að auðvelda upplausn efnisins.
Swedish: Patienten fick senare epileptiska anfall som inte ansågs vara relaterade till behandlingen.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk síðar flogaköst sem ekki voru talin tengd þessu.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meira en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C.
Swedish: Responderfrekvens Studien rhLAMAN-05 n=25
Icelandic: Hlutföll svarenda Rannsókn rhLAMAN-05 n=25
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Swedish: ≥18 år(2)
Icelandic: <18 ára(2) ≥18 ára(2)
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Icelandic: Blönduðu hettuglösin skulu standa á borði í u.þ.b. 5-10 mínútur.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Använd inte Lamzede:
Icelandic: Áður en Lamzede er notað Ekki má nota Lamzede:
Swedish: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Swedish: Resultaten (oligosackaridkoncentration i serum, 3MSCT, 6MWT och FVC %) redovisas i tabell 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar (þéttni fásykra í sermi, 3MSCT, 6MWT og FVC%) koma fram í töflu
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað
Swedish: p-värde [95 % KI]
Icelandic: p-gildi [95% CI]
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av bromobutylgummi, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropen.
Icelandic: 10 ml hettuglas (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr pólýprópýleni.
Swedish: - om du är allergisk mot velmanas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir velmanase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning:
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 mg/kg er ákvarðaður með eftirfarandi útreikningi:
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari aukaverkanir í þeim tilvikum þar sem þörf var á einkennamiðaðri meðferð.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas om den beredda lösningen innehåller ogenomskinliga partiklar eller är missfärgad.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef blandaða lausnin inniheldur ógagnsæjar agnir eða er upplituð.
Swedish: - Om de infusionsrelaterade reaktionerna är svåra och/eller effekten av detta läkemedel försvagas kommer din läkare att ta ett blodprov för att testa om du har antikroppar som kan påverka resultatet av behandlingen.
Icelandic: - Ef innrennslistengdu aukaverkanirnar eru alvarlegar og/eða ef dregur úr verkun lyfsins mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að athuga hvort mótefni séu til staðar sem gætu haft áhrif á útkomu meðferðarinnar.
Swedish: Långvarig effekt och säkerhet för velmanas alfa undersöktes i den okontrollerade och öppna kliniska fas 3-studien rhLAMAN-10 med 33 patienter (19 pediatriska och 14 vuxna, från 6 till 35 år vid behandlingsstart) som tidigare deltagit i studier med velmanas alfa.
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas under överinsende av en läkare med erfarenhet av att behandla alfa-mannosidos eller andra liknande sjukdomar och ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota undir umsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð alfa-mannósídasasjúkdóms eða annarra svipaðra sjúkdóma og eingöngu heilbrigðisstarfsmaður skal gefa lyfið.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: I de svåraste fallen ska gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följas.
Icelandic: Í alvarlegustu tilfellunum skal fylgja gildandi læknisfræðilegum stöðlum um bráðameðferð.
Swedish: I de kliniska studierna drabbades en patient av akut njursvikt som möjligen var relaterad till studiebehandlingen.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni fékk einn sjúklingur bráða nýrnabilun sem hugsanlega var talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.