FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan uppstå i sällsynta fall, och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, klåda och hudutslag, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller uppkastning, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, visslande andningsljud och sveda.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), tieseň v hrudníku, sipot a brnenie.
Swedish: Denna brist orsakar problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Slovak: Tento nedostatok spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Swedish: I den första studien, på 73 patienter i åldern 12 till 59 år, behandlades 249 blödningsepisoder med Rixubis.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 73 pacientov vo veku od 12 do 59 rokov bolo liečených liekom Rixubis 249 epizód krvácania.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rixubis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rixubis.
Swedish: Effekten när det gäller att stoppa blödningar uppmättes på en standardskala, där "utmärkt" innebar fullständig smärtlindring och inga tecken på blödning efter en enstaka dos med läkemedlet, och "god" innebar smärtlindring och tecken på förbättring efter en enstaka dos, även om ytterligare doser eventuellt kan behövas för fullständig resolution.
Slovak: Účinnosť pri zastavení krvácania sa merala na štandardnej stupnici, na ktorej „vynikajúci" znamenalo úplné zmiernenie bolesti a žiadne príznaky krvácania po jednej dávke lieku a „dobrý" znamenalo zmiernenie bolesti a príznaky zlepšenia po jednej dávke, aj keď na úplné zlepšenie boli možno potrebné ďalšie dávky.
Swedish: Vid förebyggande av blödningar var den genomsnittliga blödningsfrekvensen under behandlingen 4,26 blödningar per år, jämfört med ett genomsnitt av omkring 17 per år före inskrivningen.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu krvácania, priemerná miera krvácania počas liečby bola 4,26 prípadov krvácania ročne v porovnaní s priemernou mierou krvácania asi 17 prípadov krvácania ročne pred zaradením do štúdie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rixubis är större än riskerna och rekommenderade att Rixubis skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Rixubis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Swedish: I en andra studie deltog 23 barn från strax under 2 års ålder till nästan 12 år, som upplevde 26 blödningsepisoder under studien: behandlingen av blödningsepisoder bedömdes som utmärkt i 50 procent av fallen och god i ytterligare 46 procent, och den genomsnittliga blödningsfrekvensen sänktes från 6,8 till 2,7 blödningar per år.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 23 detí vo veku od menej ako 2 roky do takmer 12 rokov, ktoré mali počas štúdie 26 epizód krvácania: liečba epizód krvácania bola hodnotená ako vynikajúca v 50 % prípadov a ako dobrá v ďalších 46 % prípadov a priemerná miera krvácania sa znížila z 6,8 na 2,7 prípadov krvácania ročne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixubis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är dysgeusi (smakstörningar) och smärta i armar och ben.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixubis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú dysgeúzia (porucha vnímania chuti) a bolesť v končatinách.
Swedish: Utvärderingen av dessa studier visade även att Rixubis fördelades i kroppen på ett liknande sätt som en annan godkänd faktor IX-produkt.
Slovak: Vyhodnotenie týchto štúdií tiež naznačuje, že liek Rixubis sa v tele distribuuje podobne ako iný povolený liek obsahujúci faktor IX.
Swedish: Den aktiva substansen i Rixubis, nonacog gamma, är en version av mänsklig faktor IX och hjälper blodet att koagulera på samma sätt.
Slovak: Účinná látka v lieku Rixubis, nonakog gama, je verzia ľudského faktora IX a pomáha pri zrážaní krvi rovnakým spôsobom.
Swedish: Nonacog gamma utvinns inte från mänskligt blod utan framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av hamsterceller i vilka en gen (DNA) har införts som gör att cellerna kan framställa den mänskliga koagulationsfaktorn.
Slovak: Nanokog gama nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: nanokog gama vyrábajú bunky škrečka, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský faktor zrážanlivosti.
Swedish: Den 19 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rixubis som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rixubis na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I en tredje studie gavs Rixubis till 14 patienter som genomgick kirurgi; behandling med Rixubis höll blodförlusten under operationen på de nivåer som förväntas hos patienter utan hemofili B.
Slovak: V tretej štúdii sa liek Rixubis podával 14 pacientom podstupujúcim operáciu; liečba liekom Rixubis udržala straty krvi počas operácie na takej úrovni, ako sa očakáva u pacientov bez hemofílie B.
Swedish: Dos och behandlingsfrekvens beror på patientens kroppsvikt och om Rixubis används för att behandla eller förebygga blödningar, liksom på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och hälsa.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Rixubis používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, veku a zdravotného stavu pacienta.
Swedish: Rixubis innehåller den aktiva substansen nonacog gamma.
Slovak: Liek Rixubis obsahuje účinnú látku nonakog gama.
Swedish: Vad är Rixubis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Rixubis a na čo sa používa?
Swedish: Vilken nytta med Rixubis har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Rixubis boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Rixubis får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne, eller som har känd allergi mot hamsterprotein.
Slovak: Liek Rixubis nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na nonakog gama alebo na niektorú z pomocných látok lieku, alebo o ktorých je známe, že sú alergickí na proteín škrečka.
Swedish: Rixubis är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Slovak: Výdaj lieku Rixubis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: Rixubis kan därför användas för att ersätta den saknade faktor IX och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Slovak: Liek Rixubis sa preto môže použiť ako náhrada chýbajúceho faktora IX, čo poskytuje dočasnú kontrolu poruchy krvácania.
Swedish: Varför godkänns Rixubis?
Slovak: Prečo bol liek Rixubis povolený?
Swedish: Effekten av behandling när det gäller att stoppa blödningsepisoderna bedömdes som utmärkt i 41 procent av fallen och god i ytterligare 55 procent.
Slovak: Účinok liečby pri zastavení epizód krvácania bol hodnotený ako vynikajúci v 41
Swedish: Rixubis finns som ett pulver och en lösning som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Slovak: Liek Rixubis je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú, čím sa vytvorí injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, som behövs för att blodet ska levra sig (koagulera) ordentligt.
Slovak: B chýba faktor IX, ktorý je potrebný na dostatočné zrážanie krvi.
Swedish: Vilka är riskerna med Rixubis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixubis?
Swedish: Hur används Rixubis?
Slovak: Ako sa liek Rixubis používa?
Swedish: Rixubis är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX.
Slovak: Rixubis je liek, ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou chýbaním faktora IX. Liek sa môže používať u pacientov každého veku, na krátkodobé alebo dlhodobé použitie.
Swedish: Kommittén fann att Rixubis hade visat sig vara effektivt vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili B och även effektivt när det gäller att låta dem genomgå kirurgi på ett säkert sätt.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázala účinnosť lieku Rixubis pri prevencii a liečbe epizód krvácania u dospelých a detí s hemofíliou
Swedish: Nyttan med Rixubis vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder har visats i tre huvudstudier med patienter som hade svår eller måttligt svår hemofili B. Ingen av dessa studier jämförde effekten av Rixubis direkt med ett annat läkemedel.
Slovak: Prínosy lieku Rixubis pri liečbe a prevencii epizód krvácania sa preukázali v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou B.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rixubis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar med Rixubis finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rixubis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Förpackningsstorlek blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um)
Slovak: Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Swedish: Mer information om Rizmoic finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Slovak: Rizmoic sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, som patienten kan ta med eller utan laxermedel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta podávaná jedenkrát denne, ktorú pacient užíva s laxatívom alebo bez neho.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rizmoic kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rizmoic sa neustále kontrolujú.
Swedish: Patienterna ska sluta att ta Rizmoic när de inte längre tar en opioid.
Slovak: Pacienti musia prestať užívať liek Rizmoic, ak už neberú opioid.
Swedish: Rizmoic finns som tabletter på 200 mikrogram.
Slovak: Rizmoic je dostupný vo forme 200-mikrogramových tabliet.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rizmoic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic?
Swedish: Eftersom naldemedinmolekylerna utformades för att inte kunna gå in i hjärnan, blockerar läkemedlet inte opioider från att verka på smärtreceptorer i hjärnan och därför påverkar inte läkemedlet smärtlindring.
Slovak: Keďže molekuly naldemedínu boli navrhnuté tak, aby nemohli vojsť do mozgu, liek neblokuje účinok opioidov na receptory bolesti v mozgu, a teda nenarúša utišovanie bolesti.
Swedish: Rizmoic får inte ges till patienter med blockerad eller perforerad tarm eller patienter med hög risk för tarmblockering.
Slovak: Rizmoic sa nesmie používať u pacientov so zablokovaným alebo perforovaným črevom ani u pacientov s vysokým rizikom zablokovania čreva.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rizmoic utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Rizmoic sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Varför är Rizmoic godkänt i EU?
Slovak: Prečo je liek Rizmoic povolený v EÚ?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Rizmoic är större än riskerna och att Rizmoic kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rizmoic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Sammanfattning av Rizmoic och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rizmoic a prečo bol v EÚ povolený
Swedish: Vad är Rizmoic och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Rizmoic a na čo sa používa?
Swedish: EMA/21684/2019 EMEA/H/C/004256
Slovak: EMEA/H/C/004256
Swedish: I två andra studier, där 307 patienter som tog opioider mot cancersmärta, uppnådde 74 procent av patienterna som tog Rizmoic under två veckor det önskade resultatet jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo.
Slovak: V dvoch iných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 307 pacientov užívajúcich opioidy na bolesť zapríčinenú rakovinou, 74 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas dvoch týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 36 % pacientov užívajúcimi placebo.
Swedish: De flesta biverkningar hos patienter med eller utan cancer var lindriga till måttliga.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, či už u pacientov s rakovinou alebo bez nej, bola mierna až stredne závažná.
Swedish: Mer information om Rizmoic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rizmoic
Swedish: Förstoppning är den vanligaste biverkningen av smärtstillande opioidläkemedel och många standardlaxermedel är inte effektiva för att behandla tillståndet.
Slovak: Zápcha je najčastejším vedľajším účinkom opioidných liekov proti bolesti a veľa bežných laxatív nie je účinných pri liečbe tohto ochorenia.
Swedish: För mer information om hur du använder Rizmoic, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rizmoic si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I studierna jämfördes Rizmoic med placebo (overksam behandling) för att se om behandlingen genomgående skulle öka antalet patienter som kan tömma tarmarna och som kan göra detta minst tre gånger i veckan under behandlingen.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Rizmoic s placebom (zdanlivým liekom), aby sa zistilo, či sa prostredníctvom liečby príslušne zvýši počet pacientov, ktorí dokážu vylúčiť stolicu, a to aspoň trikrát za týždeň počas liečby.
Swedish: I två av studierna, som omfattade 1 095 patienter som tog opioider mot kronisk (långvarig) smärta orsakad av ett annat sjukdomstillstånd än cancer, uppnådde 50 procent av patienterna som tog Rizmoic under 12 veckor det önskade resultatet, jämfört med 34 procent av patienterna som tog placebo.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 095 pacientov užívajúcich opioidy na chronickú (dlhodobú) bolesť spôsobenú inou chorobou ako rakovinou, 50 % pacientov užívajúcich liek Rizmoic počas 12 týždňov dosiahlo želaný výsledok, v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Vilka fördelar med Rizmoic har visats i studierna?
Slovak: Rizmoic boli preukázané v štúdiách?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rizmoic hos patienter utan cancer (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är buksmärta, diarré, illamående och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rizmoic u pacientov, ktorí nemajú rakovinu, (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Hos patienter med cancer var de vanligaste biverkningarna diarré (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) och buksmärta (uppträder hos upp till 1 av 10 personer).
Slovak: U pacientov, ktorí majú rakovinu, najčastejšie vedľajšie účinky sú hnačka (pozorovaná u viac ako 1 osoby z 10) abdominálna bolesť (pozorovaná najviac u 1 z 10 osôb).
Swedish: Rizmoic har visat sig förbättra tarmrörelsen hos patienter som tar smärtstillande opioidläkemedel mot långvarig smärta (inklusive smärta vid cancer).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rizmoic zlepšuje pohyb čriev u pacientov užívajúcich opioidné lieky proti bolesti na dlhodobú bolesť (vrátane bolesti v dôsledku rakoviny).
Swedish: Dessutom var Rizmoics biverkningar, som främst påverkade tarmen, mestadels lindriga eller måttliga.
Slovak: Okrem toho vedľajšie účinky lieku Rizmoic, ktoré postihovali najmä črevo, boli zväčša mierne až stredne závažné.
Swedish: Studier har visat att Rizmoic är effektivt när det gäller att förbättra tarmrörelsen hos patienter som för närvarande tar laxermedel eller som tidigare har tagit laxermedel.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Rizmoic je účinný pri zlepšovaní pohybu čriev u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú laxatíva, resp. ich užívali v minulosti.
Swedish: Den aktiva substansen i Rizmoic, naldemedin, verkar genom att binda till och blockera receptorer i tarmen (µ-, δ- och κ-opioidreceptorer), genom vilka opioidläkemedel orsakar förstoppning.
Slovak: Liečivo lieku Rizmoic, naldemedín, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v čreve a zablokuje ich (receptory mu-, delta- and kappa-opioidov), prostredníctvom ktorých opioidné lieky môžu spôsobovať zápchu.
Swedish: Rizmoic är ett läkemedel för behandling av förstoppning som orsakas av smärtlindrande opioidläkemedel hos patienter som tidigare behandlats med laxermedel (ett läkemedel som utlöser tarmrörelser).
Slovak: Rizmoic sa používa na liečbu zápchy spôsobenej opioidnými liekmi na utíšenie bolesti u pacientov, ktorí boli predtým liečení laxatívom (liekom, ktorý vyvolá pohyb čriev).
Swedish: Hur används Rizmoic?
Slovak: Ako sa liek Rizmoic používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rizmoic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rizmoic boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Rizmoic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rizmoic?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Slovak: Obsahuje liečivo naldemedín.
Swedish: Båda dessa fall var fatala.
Slovak: Oba tieto prípady boli fatálne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Slovak: Pred zaradením do štúdie pacienti používali svoj aktuálny opioid v priemere 5 rokov.
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Slovak: - ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Slovak: Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
Swedish: • Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Swedish: Patienter med OIC
Slovak: Pacienti s OIC
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Slovak: Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe.
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
Swedish: När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
Swedish: Symtomen försvann.
Slovak: Príznaky sa vyriešili.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť naldemedínu sa odhaduje na rozmedzie 20 % až 56 %.
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Slovak: Neexistuje žiadny klinicky významný účinok jedla.
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Slovak: Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Slovak: Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Slovak: Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Swedish: Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses "möjligen relaterat" och det andra "troligen relaterat".
Slovak: Dva z týchto deviatich prípadov boli klasifikované ako prípady záujmu držiteľa rozhodnutia o registrácii, jeden z nich považoval za „možno súvisiaci" a druhý za „pravdepodobne súvisiaci".
Swedish: Appelhof 13,
Slovak: B.V., Appelhof 13,
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Swedish: Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa
Swedish: Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Slovak: Štúdia QTc vykonaná s naldemedínom u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie QT intervalu.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Slovak: Vzhľadom na limitujúce informácie, ktoré sú poskytnuté k týmto piatim prípadom, posudzovateľ zastáva stanovisko, že potenciálnu úlohu naldemedínu nie je možné vo všetkých týchto prípadoch vylúčiť.