FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tumeurs à cellules interstitielles ont été observées dans les testicules avec une incidence plus élevée chez les rats à la dose de 300 mg/kg/jour et plus, mais pas à la dose de 100 mg/kg/jour, qui correspond à environ 18 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Romanian: Au fost observate tumori ale celulelor interstiţiale de la nivelul testiculelor cu o incidenţă mai mare la şobolani la doze de 300 mg/kg/zi şi peste, dar nu la doze de 100 mg/kg/zi, care corespund unor expuneri de aproximativ 18 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
French: 7 x 1 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 70 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimés pelliculés
Romanian: 7 x 1 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 70 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
French: Le DFGe était compris entre 45 et 60 mL/min/1,73 m² chez environ 19 % des patients, entre 30 et 45 mL/min/1,73 m² chez 28 % des patients, et < 30 mL/min/1,73 m² chez 15 % des patients.
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2, 28% din populație a avut RFGe de 30-45 ml/min/1,73 m2,iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m
French: Metformine + linagliptine 5 mg Empagliflozine 10 mg
Romanian: Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
French: Pelliculage : hypromellose, mannitol (E421), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172).
Romanian: Film de acoperire: hipromeloză, manitol (E421), talc, dioxid de titan (E171), macrogol 6000 şi oxid galben de fer (E172).
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale avec empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg a été de -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg) et avec empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg, -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg a fost -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg şi cu empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3% la 24 săptămâni (p < 0,0001 comparativ cu placebo şi linagliptin 5 mg).
French: • Glyxambi ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m ou une ClCr < 60 ml/min.
Romanian: • Administrarea Glyxambi nu trebuie iniţiată la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau
French: • sensation de brûlure quand vous urinez
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare
French: Irelande
Romanian: Ireland
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, l'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des rats femelles jusqu'à la dose maximale de 700 mg/kg/jour, qui correspond à environ 72 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine sur la base de l'ASC.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
French: ème jours postnatals dans une étude de toxicité juvénile chez le rat, il a été observé une dilatation pelvienne et des tubules rénaux, minime à légère, non nocive, chez les rats juvéniles uniquement à la dose de 100 mg/kg/jour, correspondant approximativement à 11 fois la dose clinique maximale de 25 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea juvenilă la şobolan, la administrarea empagliflozin din a 21-a până în a 90-a zi după naştere, o dilataţie renală tubulară şi pelvină de natură non-adversă, de intensitate minimă spre uşoară, a fost observată la şobolanii tineri numai la o doză de 100 mg/kg/zi, adică aproximativ de 11 ori doza clinică maximă de 25 mg.
French: Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe tratați cu inhibitori de SGLT2.
French: Dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine, la fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine plasmatique et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg, 0,6 %, empagliflozine 25 mg, 0,1 %, placebo 0,5 % ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg, 0,1 %, empagliflozine 25 mg, 0 %, placebo, 0,3 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin, frecvenţa globală a pacienţilor cu creştere a creatininei sanguine şi scădere a ratei de filtrare glomerulară a fost similară în grupurile cu empagliflozin şi placebo (creşterea creatininei sanguine: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; scăderea ratei de filtrare glomerulară: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine (voir également la rubrique 4.4).
Romanian: Frecvenţele au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin (vezi şi pct. 4.4).
French: Fréquent Fréquent Fréquence indéterminée
Romanian: Frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
French: Valeur initiale (moyenne) en kg Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) Comparaison contre placebo (moyenne ajustée) (IC à 95 %)
Romanian: Valoare iniţială (medie) în kg Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
French: Au total, 6 033 patients ont été traités (3 023 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 010 ont reçu le glimépiride à une dose comprise entre 1 et 4 mg) et suivis sur une période d'une durée médiane de 6,25 ans.
Romanian: În total, 6033 de pacienți au fost tratați (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridă 1 mg până la 4 mg: 3010) și urmăriți pe o perioadă cu durata mediană de 6,25 ani.
French: Le traitement avec Glyxambi a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c et de la glycémie à jeun (FPG), comparativement à la linagliptine 5 mg et aussi à l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg. Glyxambi a également procuré des améliorations statistiquement significatives sur le poids corporel comparativement à la linagliptine 5 mg.
Romanian: Tratamentul cu Glyxambi a determinat ameliorări semnificative statistic ale HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar (FPG) comparativ cu linagliptin 5 mg şi, de asemenea, comparativ cu empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez ce médicament.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, este important să respectaţi dieta şi programul de exerciţii fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glyxambi 10 mg/5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 10 mg şi linagliptin 5 mg.
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à sa valeur initiale avec Glyxambi 25 mg/5 mg a été de -1,8 % (p < 0,0001 contre linagliptine 5 mg, p < 0,001 contre empagliflozine 25 mg) et avec Glyxambi 10 mg/5 mg, -1,6 % (p < 0,01 contre linagliptine 5 mg, n.s. contre empagliflozine 10 mg).
Romanian: La un subgrup pre-specificat de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c mai mare sau egală cu 8,5%, reducerea la 24 săptămâni faţă de valoarea iniţială a HbA1c cu Glyxambi 25 mg/5 mg a fost de -1,8% (p < 0,0001 comparativ cu linagliptin 5 mg, p < 0,001 comparativ cu empagliflozin 25 mg), iar cu Glyxambi 10 mg/5 mg, de -1,6% (p < 0,01 comparativ cu linagliptin 5 mg, valoare nesemnificativă comparativ cu empagliflozin 10 mg).
French: Dans les essais cliniques avec l'empagliflozine, une augmentation des mictions (comprenant les termes prédéfinis de pollakiurie, polyurie et nycturie) a été observée avec une fréquence plus élevée chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 3,5 %, empagliflozine 25 mg : 3,3 %) comparativement au placebo (1,4 %).
Romanian: În studiile clinice cu empagliflozin, diureza crescută (incluzând termenii predefiniţi polakiurie, poliurie şi nicturie) a fost observată cu frecvenţă mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) comparativ cu placebo (1,4%).
French: Dans les études de toxicité pré- et post natales de l'empagliflozine chez le rat, une diminution du gain de poids de la progéniture a été observée avec des expositions maternelles environ 4 fois supérieures à l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Romanian: În cadrul studiilor cu empagliflozin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) Comparaison avec le placebo (moyenne ajustée) (IC à 95 %)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
French: Le DFGe était compris entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 chez environ la moitié des patients (52,2 %), entre 45 et 60 ml/min/1,73 m 2 chez 17,8 % des patients et entre 30 et 45 ml/min/1,73 m 2 chez 7,7 % des patients.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienți (52,2%) aveau o valoare a RFGe de 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% de 45-60 ml/min/1,73 m2 și 7,7% de
French: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
Romanian: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine empagliflozin 25 mg şi linagliptin 5 mg.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés après cette période de 16 semaines, les patients ont reçu un traitement en double insu pendant 24 semaines avec soit : empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg ou placebo.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
French: • mycose ou infection génitale comme le muguet
Romanian: • infecţii genitale cu levuri, de exemplu candida
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Glyxambi jusqu'à ce que vous soyez rétabli(e).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi.
French: e semaine avec une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c de 0,08 % (0,02) dans le groupe placebo, de 0,50 % (0,02) et 0,55 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
Romanian: Prin urmare, efectul a fost atenuat în săptămâna 94, cu o îmbunătățire a mediei ajustate (ES) a HbA1c de 0,08% (0,02) la grupul la care s-a administrat placebo, 0,50% (0,02) și 0,55% (0,02) la grupurile la care s-a administrat empagliflozin 10 și 25 mg.
French: Un total de 2 173 patients avec un diabète de type 2 et un contrôle glycémique insuffisant ont été traités dans des études cliniques afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de Glyxambi ; 1 005 patients ont été traités par Glyxambi empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg ou empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg. Au cours des essais cliniques, les patients ont été traités pendant une durée pouvant atteindre 24 ou 52 semaines.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glyxambi au fost evaluate la un număr total de 2.173 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi control glicemic inadecvat trataţi în studiile clinice; 1.005 pacienţi au fost trataţi cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg sau empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg.
French: Hypoglycémie avec l'empagliflozine
Romanian: Hipoglicemia asociată cu empagliflozin
French: Délai de survenue du premier événement de décès de cause CV, IM non fatal ou AVC non fatal, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95,02 %) Valeur de p pour la supériorité Décès de cause CV, n (%)
Romanian: Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau accident vascular cerebral neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%)
French: Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Romanian: Acestea pot apărea indiferent de valorile glicemiei.
French: • augmentation du taux de lipase (enzyme pancréatique) dans le sang
Romanian: • valori crescute ale enzimei pancreatice lipază
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1) sont présentés par classe de système d'organe et sont basés sur les profils de sécurité de l'empagliflozine et de la linagliptine administrées en monothérapie.Les renseignements concernant les effets indésirables non décrits dans les essais cliniques avec Glyxambi sont basés sur l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine.
Romanian: Reacţiile adverse ilustrate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1) sunt listate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt bazate pe profilurile de siguranţă al empagliflozinului şi linagliptinului în monoterapie.
French: Quelle dose prendre
Romanian: Ce cantitate trebuie administrată
French: Les modèles d'effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) sur FAS (OC) incluent la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique, le traitement par visite et le traitement par interaction des visites.
Romanian: HbA1c, valoarea iniţială a RFGe (MDRD), regiunea geografică, tratamentul în cadrul vizitei şi tratamentul după interacţiunea în cadrul vizitei.
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Si vous prenez Glyxambi avec un autre médicament qui peut provoquer une baisse de votre glycémie, tel qu'un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, vous avez un risque accru d'avoir un taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).
Romanian: Dacă luaţi Glyxambi împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, cum este o sulfoniluree sau insulină, există un risc de a avea valori prea scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).
French: Chez les rats mâles, des lésions prolifératives vasculaires bénignes (hémangiomes) du ganglion lymphatique mésentérique, liées au traitement, ont été observées à la dose maximale, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 26 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Romanian: La şobolanii masculi s-au observat leziuni proliferative vasculare benigne legate de tratament (hemangioame) la nivelul ganglionului limfatic mezenteric la dozele maxime, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 26 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
French: L'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des souris femelles jusqu'à la dose maximale de 1 000 mg/kg/jour, qui correspond à environ 62 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1.000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 6000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (6000) Oxid galben de fer (E172)
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
French: Au cours des essais cliniques avec l'empagliflozine, la fréquence globale des hypovolémies (comprenant les termes prédéfinis de diminution de la pression artérielle (ambulatoire), diminution de la pression artérielle systolique, déshydratation, hypotension, hypovolémie, hypotension orthostatique et syncope) a été similaire chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 0,6 %, empagliflozine 25 mg : 0,4 %) et les patients sous placebo (0,3 %).
Romanian: În studiile clinice cu empagliflozin, frecvenţa generală a cazurilor de depleţie volemică (incluzând termenii predefiniţi de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg:
French: Aucun effet indésirable sur le développement rénal n'a été observé après administration d'empagliflozine seule, de linagliptine seule ou après administration des produits combinés.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra dezvoltării renale după administrarea de empagliflozin în monoterapie, de linagliptin în monoterapie sau a medicamentelor combinate.
French: Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou des sulfamides hypoglycémiants peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec Glyxambi (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu Glyxambi, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de sulfoniluree, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
French: L'empagliflozine améliore la glycémie à jeun et post prandiale.
Romanian: Empagliflozin îmbunătăţeşte atât valorile glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar, cât şi pe cele postprandiale.
French: L'empagliflozine a induit des tumeurs rénales chez des souris mâles jusqu'à la dose de 1 000 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 11 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Romanian: La şoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1.000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
French: Pancréatite Ulcération buccale
Romanian: Pancreatită Ulceraţie orală
French: Comprimés pelliculés rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare cu margini rotunjite, cu feţe plate, cu muchii teşite, de culoare roz-deschis.
French: Éruption cutanée Pemphigoïde bulleuse
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Pemfigoid bulos
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose, d'interrompre ou d'éviter d'utiliser Glyxambi chez les patients ayant un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr < 60 ml/min (voir rubrique 4.2 pour plus de détails).
Romanian: La pacienţii cu RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr < 60 ml/min, poate fi necesară evitarea, ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului cu Glyxambi (pentru detalii, vezi pct. 4.2).
French: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimés pelliculés Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés empagliflozine/linagliptine
Romanian: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimate filmate Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate empagliflozin/linagliptin
French: L'interruption temporaire du traitement par Glyxambi doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Romanian: Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Glyxambi.
French: Les comprimés pelliculés de Glyxambi 25 mg/5 mg sont rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
Romanian: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimate filmate sunt triunghiulare cu margini rotunjite, feţe plate şi muchii teşite, de culoare roz deschis.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent Rare
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
French: Comment prendre Glyxambi
Romanian: Cum să luaţi Glyxambi
French: Si vous avez un problème de reins, parlez-en à votre médecin, Votre médecin pourrait limiter votre dose ou décider d'utiliser un autre médicament.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate limita doza sau poate utiliza un alt medicament.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
French: La fréquence des patients ayant des hypoglycémies majeures a été augmentée chez les patients traités avec l'empagliflozine par rapport au placebo quand l'empagliflozine a été associée à de l'insuline basale avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo 0 %).
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu evenimente hipoglicemice majore a fost crescută la pacienţii trataţi cu empagliflozin comparativ cu placebo atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul de fond cu insulină +/- metformină şi +/- sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
French: L'empagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de spécialité Jardiance depuis 2014.
Romanian: Empagliflozinul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2014, sub denumirea Jardiance.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glyxambi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glyxambi.
French: L'EPAR complet relatif à Glyxambi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glyxambi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Glyxambi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Glyxambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.