FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen af Alli hos patienter med et BMI på mellem 25 og 28 kg/m2 kunne dog ikke påvise et relevant vægttab for patienterne.
Bulgarian: Проучването на Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/m2 не показва степен на загуба на тегло, която да е от значение за пациентите.
Danish: Hvordan blev Alli undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Alli?
Danish: Hvad anvendes Alli til?
Bulgarian: За какво се използва Alli?
Danish: Alli var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab hos patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller derover.
Bulgarian: Alli е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото на пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече.
Danish: Hvordan virker Alli?
Bulgarian: Как действа Alli?
Danish: Hvordan anvendes Alli?
Bulgarian: Как се използва Alli?
Danish: Undersøgelserne, der sammenlignede tyggetabletterne med kapslerne, viste, at patienterne udskilte den samme mængde ikke-nedbrudt fedt i afføringen ved brug af de enkelte formuleringer.
Bulgarian: Проучванията, сравняващи дъвчащите таблетки с капсулите, показват, че количеството на неусвоените мазнини в изпражнения се запазва еднакво при пациентите, приемащи капуслите, и при пациентите, приемащи дъвчащите таблетки.
Danish: To af undersøgelserne omfattede i alt 1 353 overvægtige eller adipøse patienter med et BMI på 28 kg/m2 eller mere.
Bulgarian: Две от тях включват общо 1353 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ 28 kg/m2 или по-висок, като продължителността на проучванията е от една до две години.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orlistat GSK, валидно в Европейския съюз.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende almitrin blev indledt i december 2012 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи алмитрин, започва през декември 2012 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/313994/2013
Bulgarian: 29 май 2013 г.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en EU-dækkende sikkerhedsgennemgang.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на данните за безопасност в целия ЕС.
Danish: Yderligere resultater fra kliniske undersøgelser tydede på, at neuropati oftest forekommer efter en behandlingsvarighed på tre måneder eller længere.
Bulgarian: Допълнителните резултати от клинични проучвания предполагат, че невропатията възниква най-често след три или повече месеца на лечение.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Danish: PRAC bemærkede, at der fortsat indberettes tilfælde, selv efter at der er indført supplerende forsigtighedsregler for anvendelsen af lægemidlerne.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщаването на случаи продължава дори след като са взети допълнителни предпазни мерки при употреба на лекарствените продукти.
Danish: • PRAC bemærkede, at der fortsat er blevet indberettet tilfælde af vægttab og perifer neuropati trods indførelsen af en række risikominimeringsforanstaltninger, herunder sekventiel administration (to måneders behandling efterfulgt af en måneds pause), dosisreduktion og passende advarsler i produktinformationen.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че съобщенията на случаи на загуба на тегло и периферна невропатия продължават въпреки въвеждането на серия от мерки за свеждане на риска до минимум, включително периодично прилагане (два месеца лечение, последвани от един месец почивка), намаляване на дозата и подходящи предупреждения в информацията за продукта.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne bør inddrages i hele EU.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете, и приема окончателно становище, че трябва да се оттеглят разрешенията за употреба в ЕС.
Danish: • Da det er påvist, at almitrin medfører risiko for beskadigelse af nerverne i hænder og fødder samt vægttab, og da der i dag findes en række andre behandlingsmuligheder, vil det blive trukket tilbage i hele EU.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че алмитрин води до риск от увреждане на нервите в ръцете и краката, както и от загуба на тегло, и тъй като в момента се предлагат няколко алтернативни терапии, лекарственият продукт ще бъде оттеглен в ЕС.
Danish: I 489 tilfælde blev neuropatien angivet at have været irreversibel eller at have medført sequelae.
Bulgarian: При 489 случая невропатията е определена като необратима или като водеща до последствия.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EEA's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Danish: Almitrin er en stimulans af den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Bulgarian: Алмитрин е стимулант на мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Danish: Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Danish: På baggrund af almitrins potentielt alvorlige bivirkninger og manglende etablerede rolle i den nuværende behandling af hypoksæmisk lungesygdom anses benefit/risk-forholdet for oralt almitrin ikke længere for positivt.
Bulgarian: С оглед на потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции и липсата на установена роля в текущото лечение на хипоксемична белодробна болест, съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение вече не счита за благоприятно.
Danish: Disse tilstande er navnlig et problem hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret.
Bulgarian: Тези състояния са особен проблем при пациентите, страдащи от белодробни заболявания, известни като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при която се увреждат или блокират дихателните пътища и алвеолите в белите дробове.
Danish: Da lægemidler indeholdende almitrin alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Bulgarian: Тъй като съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører almitrin, konstaterede 795 spontant indberettede tilfælde af vægttab og 2 304 tilfælde af perifer neuropati i løbet af den 30-årige periode, hvor lægemidlet er blevet markedsført (svarende til flere millioner patientmåneders behandling).
Bulgarian: 795 случая на загуба на тегло и 2 304 случая на периферна невропатия в рамките на 30-годишния период, през който лекарството е предлагано на пазара (представляващ няколко милиона пациенто-месеци лечение).
Danish: • Ordinerende læger og apoteker vil få tilsendt et brev med yderligere information om tilbagetrækningen af oralt almitrin.
Bulgarian: На предписващите лекари и на фармацевтите ще бъде изпратено писмо, което дава допълнителна информация за оттеглянето на разрешението за употреба на алмитрин за перорално приложение.
Danish: Almitrin er en respiratorisk stimulans, dvs. et lægemiddel, der stimulerer den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Bulgarian: Алмитрин е респираторен стимулант, лекарство, което стимулира мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Danish: Almitrin hører ikke til de behandlinger, der i dag anbefales i internationale retningslinjer (GOLD) for behandling af KOL, og den foreliggende evidens underbygger ikke en klinisk fordel af oral langtidsbehandling med lægemidlet.
Bulgarian: Алмитрин не е сред терапиите, понастоящем препоръчвани в международните насоки за лечение на ХОББ (GOLD), и наличните доказателства не подкрепят клиничната полза при дългосрочно перорално лечение с лекарствения продукт.
Danish: • Produkter indeholdende oralt almitrin bør ikke længere ordineres eller udleveres.
Bulgarian: Съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение вече не трябва да се предписват или дават на пациентите.
Danish: • Sikkerhedsgennemgangen bekræftede en klar sammenhæng mellem behandling med oralt almitrin og betydeligt vægttab og perifer neuropati (som kan være langvarig og eventuelt irreversibel).
Bulgarian: Преразглеждането на данните за безопасността потвърждава ясната връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и загубата на тегло и периферната невропатия (която може да е продължителна и вероятно необратима).
Danish: Eftersom PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle de medlemsstater, hvor oralt almitrin er godkendt, hvilket i henhold til den aftalte tidsplan skal have fundet sted pr. 25. juli 2013.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще бъде приложена пряко от държавите членки, в които алмитрин за перорално приложение е разрешен за употреба, в съответствие със съгласувания график с краен срок 25 юли 2013 г.
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия под формата на 50 mg таблетки (Vectarion, Armanor) за лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите, представящи нова рецепта или рецепта за многократна употреба, към техния лекуващ лекар.
Danish: Efter anbefalingerne fra PRAC vil markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende almitrin blive tilbagekaldt i de berørte medlemsstater, dvs. markedsføringsgodkendelsen af lægemidlerne skal inddrages.
Bulgarian: Съгласно препоръките на PRAC разрешенията за употреба за съдържащи алмитрин лекарства за перорално приложение ще бъдат отменени в засегнатите държави членки, което означава, че разрешението лекарствата да бъдат предлагани на пазара е оттеглено.
Danish: • Indsigten i KOL og dens behandlingsmuligheder har ændret sig betydeligt siden den oprindelige godkendelse af oralt almitrin.
Bulgarian: Знанията за ХОББ и терапевтичните опции за лечение на болестта са се променили значително от първоначалното разрешаване за употреба на алмитрин за перорално приложение.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor orale lægemidler indeholdende almitrin er godkendt.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде приложено пряко от държавите членки, в които съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба.
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal til oral indgift til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Bulgarian: В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия за перорален прием при лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта).
Danish: I de spontane indberetninger beskrives 7 tilfælde af vægttab og 20 tilfælde af perifer neuropati siden september 2003, da alle disse foranstaltninger var sat i værk.
Bulgarian: От септември 2003 г., когато всички тези мерки вече се прилагат, има спонтанни съобщения за 7 случая на загуба на тегло и 20 случая на периферна невропатия.
Danish: I tre af sidstnævnte tilfælde forekom der recidiv af de neuropatiske symptomer ved reeksponering af patienterne for almitrin, hvilket i to tilfælde medførte sequelae.
Bulgarian: В три от последните случаи пациентите започват да приемат отново алмитрин и това води до повторна поява на невропатични симптоми, включително с последствия при два от случаите.
Danish: Desuden anbefales oralt almitrin ikke længere i internationale behandlingsvejledninger for KOL.
Bulgarian: В допълнение алмитрин за перорално приложение вече не е включен като препоръчителна терапия в международните насоки за лечение на ХОББ.
Danish: • Hvis du bruger et lægemiddel indeholdende almitrin, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи алмитрин, трябва да уговорите редовен час за преглед при Вашия лекар, който ще преразгледа Вашето лечение.
Danish: • Almitrin er et lægemiddel, der for en del år siden blev godkendt til at lette vejrtrækningen ved oral indtagelse, men er i dag ikke blandt de anbefalede midler mod lungesygdomme.
Bulgarian: Алмитрин, лекарство, което се приема през устата, разрешено за употреба преди няколко години и предназначено за подпомагане на дишането, не е между текущо препоръчваните лечения за белодробни болести.
Danish: • Patienter i behandling med oralt almitrin bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Bulgarian: През следващия редовен час за преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с алмитрин за перорално приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
Danish: Markedsføringstilladelsen for orale lægemidler indeholdende almitrin skal inddrages i hele Den Europæiske Union (EU), efter at koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater), har vedtaget anbefalingen herom fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобри препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA за оттегляне на разрешенията за употреба за лекарства за перорално приложение, съдържащи алмитрин, в Европейския съюз (ЕС).
Danish: PRAC konkluderede, at der er klar sammenhæng mellem oral behandling med almitrin og potentielt alvorlig og langvarig perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i hænder og fødder) og vægttab af betydeligt omfang, som yderligere svækker patienterne.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност на алмитрин за перорално приложение е поискан от френската агенция по лекарствата, Национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), поради съображения, свързани с нежеланите лекарствени реакции, и становището, че наличните доказателства не подкрепят употребата на лекарството при текущото лечение на ХОББ. PRAC заключава, че има ясна връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и потенциално сериозната и продължителна периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката) и значителната загуба на тегло, която допълнително отслабва пациентите.
Danish: Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
Bulgarian: Препоръките на PRAC ще бъдат приложени пряко, тъй като са приети с консенсус от CMDh
Danish: Fremsendelse af oversættelserne af bilagene til aftalen til de nationale kompetente myndigheder:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението до националните компетентни органи:
Danish: Den 25. juni 2013
Bulgarian: 25 юни 2013 г.
Danish: CMDh's møde i maj 2013
Bulgarian: Заседание на CMDh през май 2013 г.
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Bulgarian: Одобряване на споразумението на CMDh:
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Bulgarian: График за изпълнение на споразумението
Danish: Gennemførelse af aftalen af medlemsstaterne Den 25. juli 2013
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag III.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е изложен в приложение III.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til to år.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 2 години.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба в ЕС е дадено във Франция на 10 декември 1982 г.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Danish: Spontane indberetninger
Bulgarian: Спонтанни съобщения
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна на разрешенията за употреба
Danish: CMDh-aftale
Bulgarian: Споразумение на CMDh
Danish: I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
Bulgarian: В 50 % от случаите е съобщена и невропатия.
Danish: Den gennemsnitlige tid til indsætten for de indberettede tilfælde var 5 måneder, men varierede fra 15 dage til 2,5 år.
Bulgarian: Средното време до проявата им е 5 месеца, като варира между 15 дни и 2,5 години.
Danish: De nationale kompetente myndigheder iværksætter rettidige tiltag med henblik på passende overgang af patienterne til andre behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) трябва да предприемат своевременни действия, за да позволят подходящ преход на пациентите към други терапевтични алтернативи.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at mekanismen bag disse to bivirkninger stadig ikke kendes.
Bulgarian: Също така PRAC отбелязва, че механизмът на тези 2 нежелани реакции остава неизвестен.
Danish: Vedrørende vægttab blev der indberettet 795 tilfælde siden lanceringen, nogle af dem svære.
Bulgarian: Що се отнася до загубата на тегло, след пускането на продукта са съобщени 795 случая, някои от които сериозни.
Danish: På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør patienterne overgå til andre behandlinger.
Bulgarian: С оглед на отрицателното съотношение полза/риск пациентите ще трябва да преминат на алтернативни терапии.
Danish: Orale lægemidler indeholdende almitrin er på nuværende tidspunkt godkendt i tre EU-medlemsstater (Frankrig, Polen og Portugal) og markedsføres kun i Frankrig og Polen (bilag I indeholder en liste over orale lægemidler, der indeholder almitrin og er godkendt i EU).
Bulgarian: Понастоящем съдържащи алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение са разрешени за употреба в 3 държави членки на ЕС (Полша, Португалия и Франция), но се предлагат на пазара само в Полша и Франция (вж. приложение I за списък на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение, разрешени за употреба в ЕС).
Danish: Efter tre måneders behandling anbefales sekventiel vedligeholdelsesbehandling: en pause på 1 måned for hver 2-måneders behandling.
Bulgarian: След 3 месеца лечение се препоръчва поддържаща терапия от периодичен тип - прекъсване от 1 месец на всеки 2 месеца лечение.
Danish: I perioden september 2003 til december 2012 blev der således indberettet 20 tilfælde af perifer neuropati, hvilket tyder på, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke kan forhindre optræden af disse reaktioner.
Bulgarian: Между септември 2003 г. и декември 2012 г. са съобщени 20 случая на периферни невропатии, което предполага, че мерките за минимизиране на риска не могат да предотвратят проявата на тези реакции.
Danish: Der blev ikke iagttaget virkning på lungefunktionsstatus.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху белодробния функционален статус.
Danish: Der blev gennemgået i alt 11 publicerede kliniske undersøgelser, som var blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Разгледани са общо 11 публикувани клинични проучвания, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба.
Danish: Til langvarig anvendelse af almitrinbismesylat anbefales på nuværende tidspunkt et dosisniveau på 50-100 mg dagligt og begrænsning af dosis til 50 mg dagligt hos patienter med legemsvægt under 50 kg.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва дългосрочната употреба на алмитрин бисмесилат да бъде при дози от 50 до 100 mg дневно с ограничаване на дозата до 50 mg дневно при пациенти с телесно тегло под 50 кг.
Danish: PRAC konstaterede, at det indberettede vægttab medførte seponering af almitrin i 90,9 % af tilfældene.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщената загуба на тегло води до прекратяване на приема на алмитрин в 90,9 % от случаите.
Danish: • respiratoriske hændelser, der hovedsagelig skyldtes bevidsthed om vejrtrækningsbevægelser
Bulgarian: събития, свързани с дишането, главно поради дискомфорт на дихателните движения;
Danish: Antagelsen af, at langtidsoxygenterapi kan seponeres, forsinkes eller endog undgås med almitrin, bygger ikke på videnskabelig eller klinisk evidens.
Bulgarian: Съображението, че дългосрочната кислородна терапия може да бъде прекъсната, забавена или дори избегната чрез алмитрин, не се основава на научни или клинични доказателства.
Danish: At de tilfælde, der indberettet i perioden fra september 2003 til december 2012, synes en væsentlig del at være beskrevet som ikke restituerede (5 af de 7 indberettede tilfælde).
Bulgarian: В периода между септември 2003 г. и декември 2012 г. в значителна част от случаите изглежда изходът е съобщен като „без възстановяване" (5 от 7 съобщени случая).
Danish: Der er i alt spontant indberettet 2 304 tilfælde af perifer neuropati hos patienter, der blev eksponeret for almitrin siden produktets lancering (fra 1983 til december 2012).
Bulgarian: Що се отнася до периферната невропатия, съществуват спонтанни съобщения за общо 2 304 случая при пациенти, приемали алмитрин от момента на пускане на продукта на пазара (от 1983 г. до декември 2012 г.).
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af orale lægemidler indeholdende almitrin
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение
Danish: Det af markedsføringstilladelsesindehaveren omtalte fald i indberetningen af perifer neuropati beror formodentlig hovedsagelig på nedgangen i salget gennem de seneste ti år.
Bulgarian: По-малкият брой съобщения за периферна невропатия, спомената от ПРУ, вероятно се дължи главно на спада в продажбите през последните 10 години.
Danish: I november 2012 nåede de kompetente franske nationale myndigheder frem til, at der trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger ikke var fuld kontrol over ovennævnte sikkerhedsproblemer i klinisk praksis.
Bulgarian: През ноември 2012 г. френският национален компетентен орган решава, че гореспоменатите сериозни опасения относно безопасността не са напълно под контрол в клиничната практика въпреки действащите мерки за минимизиране на риска.