FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Siga as instruções do seu médico.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Portuguese: Ampola contendo o solvente: Ampola de vidro tipo I, límpido, incolor contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Polish: Ampułka z rozpuszczalnikiem: Ampułka z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Portuguese: Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Uwaga: Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
Polish: W badaniach klinicznych stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
Portuguese: Não se encontra totalmente esclarecido como este fato resulta numa melhoria dos sintomas na UCE.
Polish: Nie do końca wiadomo, w jaki sposób powoduje to zmniejszenie objawów przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Portuguese: Tabela 1 Conversão da dose em número de seringas, número de injeções e volume total de injeção para cada administração
Polish: Przeliczenie dawki na liczbę strzykawek, liczbę wstrzyknięć i całkowitą objętość wstrzyknięcia na każde podanie
Portuguese: Deve ficar atento aos sinais destas condições enquanto utiliza Xolair.
Polish: Należy zwrócic uwagę na objawy tych zaburzeń podczas stosowania leku Xolair.
Portuguese: Os dados disponíveis em primatas não humanos mostraram excreção de omalizumab no leite (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących naczelnych z wyjątkiem ludzi, stwierdzono przenikanie omalizumabu do mleka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.
Polish: W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można zakleić małym plastrem.
Portuguese: Urticária crónica espontânea Irá ser-lhe administrado duas injeções de150 mg a cada vez a cada quatro semanas.
Polish: Przewlekła pokrzywka spontaniczna Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com asma alérgica, os níveis de IgE livres no soro foram reduzidos de uma forma dose-dependente numa hora após a administração da primeira dose, e mantidos entre doses.
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci z astmą alergiczną, stężenia wolnej IgE w surowicy zmniejszały się w sposób zależny od dawki w ciągu jednej godziny po podaniu pierwszej dawki i utrzymywały się pomiędzy podawanymi dawkami.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: Expulse o ar, bolhas de grandes dimensões e alguma solução em excesso para obter a dose definida de 0,6 ml.
Polish: Ze strzykawki usunąć powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, tak by uzyskać żądaną dawkę 0,6 ml.
Portuguese: CARTONAGEM CONTENDO 1 FRASCO E 1 AMPOLA COMO EMBALAGEM UNITÁRIA (INCLUÍNDO BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKĘ JAKO OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy.
Portuguese: Utilização única
Polish: Do jednorazowego użycia
Portuguese: Em casos raros, os doentes em terapia com medicamentos antiasmáticos, incluindo omalizumab, podem apresentar ou desenvolver eosinofilia sistémica e vasculite.
Polish: W rzadkich przypadkach, u pacjentów leczonych przeciwastmatycznymi produktami leczniczymi, w tym omalizumabem, może wystąpić lub rozwinąć się układowa eozynofilia i zapalenie naczyń.
Portuguese: Xolair é indicado, em adição à terapêutica de manutenção, no tratamento da urticária crónica espontânea em doentes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) com resposta inadequada ao tratamento anti-histamínico H1.
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany we wspomagającym leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), u których nie stwierdzono wystarczającej odpowiedzi na leczenie przeciwhistaminowe H1.
Portuguese: A administração crónica de omalizumab em doses até 250 mg/kg (pelo menos 14 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg, de acordo com a tabela posológica recomendada) foi bem tolerada em primatas não-humanos (animais adultos e jovens), com a exceção de diminuição de plaquetas sanguíneas dose dependente e idade dependente, com maior sensibilidade em animais jovens.
Polish: Przewlekłe stosowanie omalizumabu w dawkach do 250 mg/kg mc. (stanowiących co najmniej 14krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, wyrażonej w mg/kg mc., zgodnie z zalecaną tabelą dawkowania) było dobrze tolerowane przez naczelne inne niż człowiek (zarówno dorosłe, jak i młode zwierzęta), z wyjątkiem związanego z dawką i zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u młodych osobników o większej wrażliwości.
Portuguese: Inspecione a seringa.
Polish: Obejrzeć strzykawkę.
Portuguese: Num subgrupo específico de doentes tratado com doses elevadas de corticosteroides inalados, o grupo omalizumab teve uma taxa de exacerbações da asma com significado clínico estatisticamente inferior à do grupo placebo.
Polish: W specyficznej podgrupie pacjentów leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, u pacjentów otrzymujących omalizumab odnotowano statystycznie znamiennie mniejszą częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu z grupą placebo.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (75 mg em 0,6 ml).
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (75 mg w 0,6 ml).
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea administrada a cada 4 semanas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie.
Portuguese: Síndrome de Churg-Strauss e síndrome hipereosinofílico Os doentes com asma grave podem raramente apresentar síndrome sistémico hipereosinofílico ou vasculite granulomatosa eosinofílica alérgica (síndrome de Churg-Strauss), sendo ambos habitualmente tratados com corticosteroides sistémicos.
Polish: U pacjentów z ciężką astmą może rzadko wystąpić układowy zespół hipereozynofilii lub alergiczne eozynofilowe ziarniniakowe zapalenie naczyń (zespół Churga-Straussa), które są zazwyczaj leczone kortykosteroidami podawanymi ogólnie.
Portuguese: A terapêutica com Xolair não foi estudada em doentes com doenças autoimunes, condições mediadas por imuno-complexos ou compromisso renal ou hepático pré-existente (ver secção 4.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, stanami wywołanymi pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgias
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Portuguese: Que quantidade irá receber
Polish: Jaka dawkę leku otrzyma pacjent
Portuguese: O que contém este folheto O que é Xolair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xolair Como utilizar Xolair
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xolair Jak stosować lek Xolair
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 2 semanas
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko
Portuguese: 1,2 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 150 mg).
Polish: 1,2 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 150 mg).
Portuguese: Em ensaios clínicos em crianças com idades entre 6 e <12 anos de idade, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias, pirexia e dor abdominal superior.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 6 do <12 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, gorączka oraz ból w nadbrzuszu.
Portuguese: O grupo omalizumab apresentou maiores decréscimos na utilização de agonistas beta como medicação de recurso do que o grupo placebo no final do período de tratamento de 52 semanas, ainda que a diferença entre grupos de tratamento não tenha sido estatisticamente significativa.
Polish: Pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia w grupie otrzymującej omalizumab odnotowano większe ograniczenie doraźnego stosowania agonistów receptorów beta w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, jednak różnica pomiędzy badanymi grupami nie była statystycznie znamienna.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 125 mg/ml de omalizumab (150 mg em 1,2 ml).
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).
Portuguese: VER TABELA 2
Polish: Tabela 2.
Portuguese: 0,5 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Polish: 0,5 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Portuguese: A eficácia e segurança de Xolair foram demonstradas num estudo duplamente oculto, controlado por placebo de 28 semanas (estudo 1) envolvendo 419 asmáticos alérgicos graves, com idades compreendidas entre os 12-79 anos, que tinham função pulmonar reduzida (FEV1 prevista de 40-80%) e controlo dos sintomas asmáticos muito deficiente, embora fossem tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados e um beta agonista de longa duração.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair wykazano w 28-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (badanie 1) z udziałem 419 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, w wieku 12-79 lat, u których czynność płuc była zmniejszona (FEV1 40-80% wartości należnej) i kontrola objawów astmy niewystarczająca, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Portuguese: Em doentes com asma, após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Polish: U pacjentów z astmą, po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w ocenie tygodniowego nasilenia świądu w okresie od początku badania do tygodnia 12.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados e durante a análise interina de um estudo observacional, observou-se um desequilíbrio numérico quanto a ETA.
Polish: Zatorowość/Zakrzepica tętnicza (ATE - ang. Arterial thromboembolic events) W kontrolowanych badaniach klinicznych oraz w czasie analizy pośredniej badania obserwacyjnego obserwowano różnicę w liczbie przypadków ATE.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de Xolair, injete a dose assim que se lembrar.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o samodzielnym zastosowaniu dawki leku Xolair, powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Portuguese: Xolair foi frequentemente utilizado em ensaios clínicos conjuntamente com corticosteroides orais e inalados, agonistas beta de longa e curta duração inalados, modificadores dos leucotrienos, teofilinas e antihistamínicos orais.
Polish: W badaniach klinicznych Xolair był zwykle stosowany w skojarzeniu z wziewnymi i doustnymi kortykosteroidami, wziewnymi krótko i długo działającymi beta-agonistami, antagonistami receptorów leukotrienowych, teofiliną i jej pochodnymi i doustnymi lekami przeciwhistaminowymi.
Portuguese: A embalagem contém Xolair seringa(s) précheia(s) seladas individualmente numa bandeja de plástico.
Polish: Pudełko zawiera lek Xolair w ampułko-strzykawce pojedynczo zapakowanej na plastikowej tacy.
Portuguese: Não existe informação de farmacocinética ou farmacodinâmica em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não deverá utilizar Xolair.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż taki pacjent nie powinien stosować leku Xolair.
Portuguese: Xolair é utilizado para o tratamento da: - asma alérgica - urticária crónica espontânea (UCE)
Polish: Lek Xolair stosowany jest w leczeniu: - astmy alergicznej, - przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Portuguese: Não foram conduzidos estudos padrão de carcionogenicidade com omalizumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących rakotwórczego działania omalizumabu.
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarela-acastanhada.
Polish: Kolor może się różnić, od bezbarwnego do jasnobrązowawo-żółtego.
Portuguese: No entanto, algumas iniciaram-se após as 2 horas e até mesmo após as 24 horas que seguiram à injeção.
Polish: Jednakże, większość z tych reakcji występowała w ciągu 2 godzin od pierwszego i kolejnego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xolair, ale niektóre występowały po 2 godzinach i nawet po ponad 24 godzinach od wstrzyknięcia.
Portuguese: Doses de Xolair (miligramas por dose) administradas por injeção subcutânea cada 4 semanas
Polish: Dawki produktu leczniczego Xolair (w miligramach/dawkę) podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Portuguese: Se falhar uma dose de Xolair Contacte o seu medico ou o hospital mais próximo logo que possível para reagendar a administração.
Polish: Jeśli pacjent pominął ustaloną wizytę, należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.
Portuguese: A maioria das reações alérgicas graves ocorrem nas primeiras 3 doses de Xolair.
Polish: Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas stosowania pierwszych 3 dawek leku Xolair.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na urticária crónica espontânea (UCE)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w przewlekłej pokrzywki spontanicznej
Portuguese: O omalizumab atravessa a barreira da placenta.
Polish: Omalizumab przenika przez barierę łożyskową.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção.
Polish: Trzymając tłok całkowicie wciśnięty, ostrożnie wysunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Portuguese: Antes da administração da dose inicial, os doentes devem ter determinado os seus níveis de IgE, por qualquer ensaio de soro comercial de IgE total, para a determinação da sua dosagem.
Polish: Przed podaniem początkowej dawki leku u pacjentów należy oznaczyć całkowite stężenie IgE w surowicy za pomocą jednego z dostępnych testów, w celu ustalenia dawki.
Portuguese: 0,6 ml = dose máxima disponibilizada por frasco (Xolair 75 mg).
Polish: 0,6 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 75 mg).
Portuguese: O medicamento reconstituído terá uma aparência límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy będzie klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnobrązowawo-żółtego.
Portuguese: IgE Basal (IU/ml)
Polish: Początko we wartości IgE (j.m./ml)
Portuguese: Resultados estatisticamente significativos foram ainda observados nas taxas de resposta para UAS7≤6 (na semana 12) que foram superiores para os grupos de tratamento com a dosagem de 300 mg, intervalo desde 52-66% (p<0,0001) comparado a 11-19% para os grupos de placebo, e resposta completa (UAS7=0) foi atingida em 34-44% (p<0,0001) dos doentes tratados com 300 mg comprado com 5-9% dos doentes dos grupos de placebo.
Polish: ): były one wyższe w grupach leczonych dawką 300 mg i wynosiły 52% do 66% (p<0,0001) w porównaniu z 11 do 19% w grupach placebo, a pełną odpowiedź na leczenie (UAS7=0) uzyskano u 34 do 44% (p<0,0001) pacjentów leczonych dawką 300 mg w porównaniu z 5 do 9% pacjentów z grup placebo.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Portuguese: Instruções para eliminação
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se notar quaisquer sinais que indiquem um possível efeito secundário grave.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężkie działanie niepożądane.
Portuguese: rubor - garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos - sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão - comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol - aumento de peso - sintomas parecidos com a gripe - inchaço dos braços
Polish: zaczerwienienie twarzy - ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania - nudności, biegunka, niestrawność - świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne - zwiększenie masy ciała - objawy jak w grypie - obrzęk ramion
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Polish: Zużytą strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre (zamykany pojemnik odporny na przebicie).
Portuguese: Sinais e sintomas de dispepsia, diarreia, náuseas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina,
Polish: - Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna,
Portuguese: Às 24 semanas, as diferenças nas taxas de exacerbação entre grupos de tratamento representaram um decréscimo de 34% (rácio 0,662, p = 0,047) relativamente ao placebo para os doentes em omalizumab.
Polish: Po 24 tygodniach, różnica w częstości występowania tych zaostrzeń pomiędzy badanymi grupami odpowiadała 34% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,662; p=0,047) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: Avaliações adicionais que mostraram significância estatística (p<0,05) com resultados positivos para Xolair incluíram reduções nas exacerbações graves (em que a função pulmonar dos doentes foi reduzida abaixo de 60% do melhor nível pessoal e requereram corticosteroides sistémicos) e visitas de emergência relacionadas com asma ( compreendendo hospitalizações, idas às urgências e visitas não planeadas ao médico assistente), e melhorias na avaliação geral médica da eficácia do tratamento, qualidade de vida relacionada com a asma (AQL), sintomas asmáticos e função pulmonar.
Polish: Późniejsze oceny, które wykazały statystyczną istotność (p<0,05) na korzyść produktu Xolair obejmowały zmniejszenie liczby ciężkich zaostrzeń (gdy czynność płuc pacjenta zmniejszała się do wartości poniżej 60% najlepszych wartości indywidualnych i konieczne było podanie kortykosteroidów działających ogólnie) oraz nagłych wizyt u lekarza związanych z astmą (w tym hospitalizacji, zgłoszeń na izbę przyjęć i nieplanowanych wizyt u lekarza), jak również poprawę w zakresie lekarskiej całkowitej oceny skuteczności leczenia, jakości życia związanej z astmą (ang. Asthma-related Quality of Life - AQL), objawów astmy i czynności płuc.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses de omalizumab, as áreas sob a curva de tempo/concentração, desde o dia 0 ao dia 14 no estado estacionário, foram até 6 vezes maiores que aquelas após a primeira dose.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek omalizumabu, pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w dniach 0-14 w stanie stacjonarnym było nawet 6-krotnie większe niż po podaniu pierwszej dawki leku.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas nos locais de injeção hemorragias agudas e inflamações, nos macacos Cynomolgus.
Polish: Ponadto, u małp cynomolgus w miejscu wstrzyknięcia leku obserwowano ostry krwotok i stan zapalny.
Portuguese: Na secção "Informação para o profissional de saúde" são dadas instruções sobre como deve ser utilizado Xolair.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu stosowania leku Xolair przedstawiono w punkcie „Informacje dla pracowników służby zdrowia".
Portuguese: Xolair contém a substância ativa omalizumab.
Polish: Lek Xolair zawiera omalizumab, jako substancję czynną.
Portuguese: Também contém: cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Polish: Zawiera również: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydynę, polisorbat 20, wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: - A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex).
Polish: - Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks).
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico a qualquer um dos componentes, informe o seu médico pois não lhe deverá ser administrado Xolair.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na jakikolwiek ze składników leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, gdyż u takiego pacjenta nie należy stosować leku Xolair.
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente ou urticária crónica espontânea.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Xolair powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Portuguese: Síncope, parestesias, sonolência, fadiga
Polish: Omdlenia, parestezje, senność, zawroty głowy
Portuguese: IC 95% para diferença valor-p vs. placebo
Polish: Wartość P vs. placebo
Portuguese: Poderão não estar comercializadas todas as embalagens no seu país.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Portuguese: Para preparar os frascos para injetáveis de Xolair 75 mg para administração subcutânea, siga por favor as seguintes instruções:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Xolair 75 mg do podania podskórnego, należy postępować zgodnie z podaną instrukcją:
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Polish: 1 ml roztworu w cylindrze ampułko-strzykawki (szkło typu I) z igłą (ze stali nierdzewnej), (typu I) końcówką tłoka oraz osłonką na igłę.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas e outros efeitos secundários graves Xolair pode potencialmente causar efeitos secundários graves.
Polish: Należy zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznych i inne ciężkie działania niepożądane Lek Xolair może powodować ciężkie działania niepożądane.
Portuguese: Xolair está disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis de pó para solução injetável e uma ampola de 2 ml de água para preparações injetáveis.
Polish: Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.