FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az akut vastúladagolás tünetei közé tartozik a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom, az ingerültség és az aluszékonyság.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Hungarian: A Fexeric-et több mint 400, legalább 65 éves betegnél alkalmazták olyan vizsgálatokban, amelyek során a dózist a szérum foszfor célszint elérésének megfelelően titrálták ki.
Slovenian: Fexeric uporabili pri več kot 400 bolnikih ≥ 65 let.
Hungarian: A szokásostól eltérő széklet, rendszertelen székletürítés, szájszárazság, dysgeusia, dyspepsia, flatulentia, gyakori székletürítés, gastritis, erozív gastritis, gastrooesophagealis reflux betegség, haematemesis, peptikus fekély
Slovenian: navzea, bruhanje nenormalno blato, neredno odvajanje blata, suha usta, disgevzija, dispepsija, flatulenca, pogosto odvajanje blata, gastritis, erozijski gastritis,
Hungarian: A korábban egyéb foszfátkötőkkel kezelt betegeknek, akiket Fexeric-re állítanak át, napi 3-6 g (3
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in preidejo na zdravilo Fexeric, morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Hungarian: A 12 hetes kezelési időszak alatt a Fexeric-kel kezelt betegeknél a szérum foszforszint jelentősen csökkent a placebo csoporthoz képest (p<0,001 a kezelési különbség esetén) (3. táblázat).
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem zdravljenja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fexeric, opazili pomembno znižanje ravni fosforja v serumu v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja) (preglednica 3).
Hungarian: A gastrointestinalis tractusban a vas komponens reagál az étkezéssel bevitt foszfáttal, és vas-foszfát formájában kicsapja azt.
Slovenian: Železova komponenta v prebavilih reagira s fosfatom v hrani in obori fosfat kot železov fosfat.
Hungarian: - ha bármely más olyan betegségben szenved, amely túl sok vassal társul.
Slovenian: - če imate hemokromatozo, pri kateri telo absorbira preveč železa iz hrane, - če imate kakršno koli drugo bolezen, povezano s preveliko količino železa.
Hungarian: A Fexeric megemeli a vasszintet a szervezetében.
Slovenian: Zdravilo Fexeric zviša ravni železa v telesu.
Hungarian: Krónikus vesebetegeknél a Fexeric szérum foszforszintet kontrolláló képességét elsősorban egy dializált krónikus vesebetegekkel végzett, hosszú távú, pivotális, III. fázisú vizsgálatban (304-es vizsgálat) és egy anaemiás, nem dializált krónikus vesebetegekkel végzett, pivotális, II. fázisú, 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (204-es vizsgálat) értékelték.
Slovenian: Zmožnost zdravila Fexeric za nadzorovanje ravni fosforja v serumu pri bolnikih s KLB so prvotno ocenili v enem dolgotrajnem ključnem preskušanju faze III (študija 304) pri bolnikih s KLB 5D in enem ključnem, 12-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju Faze II (študija 204) pri bolnikih s KLB ND ter anemijo.
Hungarian: A Fexeric szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fexeric se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - preveč železa v telesu,
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegeknek alacsonyabb, napi 3 g-os (3 tabletta) kezdő
Slovenian: Bolniki s KLB, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek 3 g (3 tablete) na dan.
Hungarian: Egyéb összetevők: hidegen duzzadó keményítő, kalcium-sztearát, hipromellóz, titánium-dioxid,
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgeliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanov oksid, triacetin,
Hungarian: Aktív, súlyos gastrointestinalis betegségek (például gastrointestinalis vérzés) Haemochromatosis vagy lehetséges haemochromatosisra utaló laboratóriumi vizsgálatok Egyéb vastúlterhelési (primer vagy szekunder) szindrómák
Slovenian: aktivne hude bolezni prebavil (npr. krvavitev v prebavilih), hemokromatoza ali laboratorijske preiskave, ki kažejo na morebitno hemokromatozo, drugi (primarni in sekundarni) sindromi preobremenitve z železom.
Hungarian: *Legfeljebb 5,5 mg/dl szérum foszforszintet elérő betegek aránya a dializált krónikus vesebetegek
Slovenian: * Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl pri bolnikih s KLB 5D.
Hungarian: A szérum ferritin- és TSAT-szint emelkedik az intravénás vas alkalmazását követően, ezért a vastárolási paraméterek méréséhez a vérmintát olyan időpontban kell levenni, amikor az megfelelő a beteg vas státuszának meghatározására az intravénás vas beadása után,
Slovenian: Po intravenski uporabi železa se povečajo ravni feritina v serumu in TSAT, zato je treba krvne vzorce za meritev parametrov zaloge železa pridobiti ob ustreznem času, da bodo pravilno odražali bolnikovo stanje železa po intravenskem odmerjanju železa, pri čemer je treba upoštevati uporabljeno zdravilo, količino danega železa in pogostnost odmerjanja, vendar najmanj 7 dni po intravenskem odmerjanju železa.
Hungarian: A Fexeric-et étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Fexeric jemati z obroki ali takoj po njih.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Fexeric vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus vesebetegséggel társuló hyperphosphataemia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Fexeric za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Hypophosphataemia
Slovenian: Titracija odmerka
Hungarian: Különösen egyidejű intravénás vas alkalmazása esetén figyeltek meg jelentősen emelkedett ferritinszintet.
Slovenian: Opazili so pomembno zvišane ravni feritina, predvsem pri sočasni uporabi intravenskega železa.
Hungarian: A vas-citrát primer toxicitásának célszerve a tápcsatorna.
Slovenian: Ciljni organ za primarno toksičnost železovega citrata so prebavila.
Hungarian: Minden filmtabletta Sunset Yellow FCF-et (E110) (0,99 mg) és Allura Red AC-t (E129) (0,70 mg) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje oranžno barvilo FCF (E110) (0,99 mg) in rdeče barvilo AC Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaprtost,
Hungarian: A foszfátkötő dózisát szükség szerint, legfeljebb 12 g/nap adagig titrálták, hogy a szérum foszforszintet 3,5-5,5 mg/dl között tartsák.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki veže fosfate, je bil titriran, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,5 in 5,5 mg/dl, do največjega odmerka 12 g/dan.
Hungarian: Mivel a citrát ismerten növeli az alumínium-abszorpciót, a Fexeric szedése alatt kerülni kell az
Slovenian: Učinki zdravila Fexeric na druga zdravila Ker je znano, da citrat poveča absorpcijo aluminija, se je treba med jemanjem zdravila Fexeric izogibati spojinam na osnovi aluminija.
Hungarian: A teljes 52 hetes, aktív-kontrollos időszak alatt a szérum foszforszint csökkenése (körülbelül 2,0 mg/dl egy legfeljebb 2 hetes kimosási periódust követően) és azon betegek százalékos aránya, akiknél sikerült elérni és fenntartani a legfeljebb
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Hungarian: A következő gyógyszerek lehetnek hatással a Fexeric-re vagy a Fexeric befolyásolhatja azokat: A Fexeric vasat tartalmaz, és szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az Ön egyéb
Slovenian: Zdravilo Fexeric vsebuje železo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek drugih
Hungarian: Az 52 hetes kezelési időszak alatt a haemoglobin relatíve stabil maradt a
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju zdravljenja je raven hemoglobina v skupini z zdravilom Fexeric ostala relativno stabilna v primerjavi z aktivno kontrolno skupino (preglednica 4).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: A 204-es pivotális, dialízis nélküli vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, nem dializált krónikus vesebetegek a placebo csoporthoz képest jelentős szérum TSAT-, ferritin- és haemoglobin-emelkedést mutattak a 12 hetes kezelést követően (p < 0,001 a kezelési különbségre mindegyik paraméter esetén)
Slovenian: V ključni nedializni študiji 204 so imeli bolniki s KLB ND, zdravljeni z zdravilom Fexeric, po 12 tednih zdravljenja pomembno zvišanje ravni TSAT, feritina in hemoglobina v serumu v primerjavi s skupino s placebom (p < 0,001 za razliko med oblikama zdravljenja za posamezne parametre)
Hungarian: A Fexeric primer és szekunder farmakodinámiájára, biztonságossági farmakológiájára és farmakokinetikájára vonatkozó adatokat az ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokból nyerték, és azok humán vonatkozásban nem vetettek fel biztonságossági aggályokat.
Slovenian: Podatki o primarni in sekundarni farmakodinamiki, varnostni farmakologiji in farmakokinetiki zdravila Fexeric izhajajo iz študij toksičnosti večkratnega odmerjanja in niso pokazali težav z Podatki o genotoksičnosti, kancerogenem potencialu, vplivu železovega citrata na sposobnost razmnoževanja in razvoja so povzeti iz znanstvene literature.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fexeric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Hungarian: Kutyáknál magasabb dózisok esetén nyálkahártya erózió és akut vagy szubakut gyulladás lépett fel a gastrointestinalis tractusban.
Slovenian: Pri psih so ob povečanih odmerkih odkrili dokaze erozije sluznice in akutnega do subakutnega vnetja prebavil.
Hungarian: A Fexeric-et osztott adagokban, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je treba jemati v ločenih odmerkih skupaj z glavnimi obroki ali takoj po njih.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Hungarian: Fexeric-kel, legalább 2 órával a Fexeric előtt vagy után kell bevenni.
Slovenian: temveč vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Fexeric ali 2 uri po njej.
Hungarian: ADATOK
Slovenian: Preiskave
Hungarian: A Fexeric kezdő dózisa naponta 3-6 g (3-6 tabletta) a szérum foszforszint alapján.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Fexeric je od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan, kar je odvisno
Hungarian: Tudnivalók a Fexeric szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric
Hungarian: A tápcsatornában a foszfát megkötése és felszívódásának csökkentése révén a Fexeric csökkenti a szérum foszforszintet.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavilih in zmanjšanjem absorpcije zdravilo Fexeric zniža ravni fosforja v serumu.
Hungarian: dózis csökkentésére nincs szükség, azonban a májkárosodott betegek kezelését az alacsonyabb kezdő dózissal, napi 3 g-mal (3 tablettával) kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno, vendar je treba pri bolnikih z okvaro jeter zdravljenje uvesti z manjšim začetnim odmerkom 3 g
Hungarian: hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so 441 bolnikov s KLB 5D in hiperfosfatemijo po 2-tedenskem obdobju izplavljanja naključno razporedili v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 292), ali aktivno kontrolno skupino (sevelamerijev karbonat in/ali kalcijev acetat, n = 149).
Hungarian: 304-es vizsgálat (dializált krónikus vesebetegek)
Slovenian: Študija 304 (KLB 5D)
Hungarian: Közülük
Slovenian: Glejte
Hungarian: A Fexeric nem szedhető alumíniumtartalmú gyógyszerekkel azonos időpontban.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo aluminij.
Hungarian: -2,02 ± 2,0 mg/dl volt a Fexeric, illetve -2,21 ± 2,18 mg/dl a szevelamer-karbonát esetében, igazolva a Fexeric non-inferioritását a szevelamerrel szemben.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bila povprečna (± SD) sprememba ravni fosforja v serumu glede na izhodišče −2,02 ± 2,0 mg/dl pri zdravilu Fexeric in −2,21 ± 2,18 mg/dl pri sevelamerijevem karbonatu,
Hungarian: A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Hungarian: triacetin, Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), indigókármin.
Slovenian: oranžno barvilo FCF (E110), rdeče barvilo AC (E129) in indigotin.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Slovenian: Sprememba vrednosti
Hungarian: Milyen a Fexeric külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Fexeric in vsebina pakiranja
Hungarian: - metotrexát: reumás ízületi gyulladás, rák és egy bőrbetegség, a pikkelysömör kezelésére - alendronát: csökkent csonttömeg és csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovenian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, - valprojska kislina: zdravilo za zdravljenje epilepsije in duševnih motenj, - sertralin: zdravilo za zdravljenje depresije, - metotreksat: zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, raka in kožne bolezni luskavice
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Hungarian: erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori) vérhányás (nem gyakori) véres széklet (nem gyakori)
Slovenian: hudo bolečino v trebuhu ali zaprtost (občasno),
Hungarian: Egyéb összetevők: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), további információ a
Slovenian: Vsebuje tudi oranžno barvilo FCF (E110) in rdeče barvilo AC (E129); za dodatne informacije glejte
Hungarian: Ez a gyógyszer hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je koordinacijski kompleks železovega citrata.
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
Slovenian: Največji odmerek je 12 tablet na dan.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spojino, ki se izloči z blatom.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójábantalálható.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Hungarian: A Fexeric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fexeric je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Fexeric sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fexeric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Hungarian: A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
Slovenian: V drugi študiji je 149 bolnikov, ki niso bili na dializi, tri mesece prejemalo zdravilo Fexeric ali placebo.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profilt elfogadhatónak és az egyéb foszfátkötőkhöz hasonlónak
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil sprejemljiv in primerljiv z
Hungarian: Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Fexeric, izvedla študijo, s katero bo pridobila dodatne podatke o njegovi dolgoročni varnosti, predvsem pri starejših bolnikih.
Hungarian: A súlyos mellékhatások ritkák voltak, és főként a beleket és a gyomrot érintették.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili občasni in so večinoma prizadeli črevo ter želodec.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fexeric večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
Slovenian: To preprečuje absorpcijo fosfatov v telesu in pomaga vzdrževati nizke ravni fosfatov v krvi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fexeric.
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fexeric
Hungarian: A foszfát felhalmozódása hiperfoszfatémiához vezet, és hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
Slovenian: Kopičenje fosfatov povzroča hiperfosfatemijo, ki lahko dolgoročno vodi do zapletov, kot so bolezni srca in kosti.
Hungarian: A Fexeric leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélmozgások változásai (hasmenés vagy székrekedés) és a széklet elszíneződése.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fexeric (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta spremenjeno delovanje črevesja (driska ali zaprtje) in obarvano blato.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nehézséget jelent a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično boleznijo imajo težave z izločanjem fosfatov iz telesa.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mg/dl egységekben mértek.
Slovenian: V obeh študijah so opazovali spremembo količine fosfatov v krvi, izmerjeno v mg/dl.
Hungarian: Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Fexeric enako učinkovito kot sevelamerijev karbonat, ki je že odobreno zdravilo, pri zniževanju ravni fosfatov pri 359 bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo: po 12 tednih so pri obeh oblikah zdravljenja ugotovili znižanje ravni fosfatov za približno 2 mg/dl.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a foszfátszintet.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni fosfatov v krvi.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk az előírt, alacsony
Slovenian: Bolniki se morajo držati predpisane diete z
Hungarian: A Fexeric hatóanyaga, a vas-citrát koordinációs komplex egy foszfátkötő.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fexeric, koordinacijski kompleks železovega citrata, je vezalec fosfatov.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fexeric alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fexeric?
Hungarian: Amennyiben a Fexeric-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fexeric preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fexeric alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fexeric izkazalo v študijah?
Hungarian: Amennyiben a Fexeric alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fexeric naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Fexeric nem alkalmazható alacsony foszfátszint, súlyos gyomor- és bélproblémák (például bélvérzés) és vasfelhalmozódással járó betegségek, például hemokromatózis esetén.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme uporabljati pri bolnikih z nizkimi ravnmi fosfatov v krvi, bolnikih, ki imajo hude težave z želodcem in črevesom (kot je krvavitev iz črevesa) ter bolnikih z motnjami kopičenja železa, kot je hemokromatoza.
Hungarian: Hatóanyaga a vas-citrát koordinációs
Slovenian: koordinacijski kompleks železovega citrata
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mg/dl-rel csökkent a Fexeric kezelés esetén, 0,3 mg/dl-rel pedig a placebo esetén.
Slovenian: V njej so pokazali, da so se pri zdravilu Fexeric ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mg/dl,
Hungarian: A Fexeric a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél kialakuló hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kontrollálására alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Fexeric je zdravilo, ki se uporablja za nadzorovanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih z dolgotrajno ledvično boleznijo.
Hungarian: A terv alapján a Fexeric alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni
Hungarian: A javasolt kezdőadag 3-6 tabletta naponta, amelyeket elosztva, étkezések közben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je na voljo v obliki tablet po 1 g. Priporočeni začetni odmerek je od 3 do 6 tablet na dan, ki se jemljejo v ločenih odmerkih ob obrokih.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fexeric forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fexeric odobreno?
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Fexeric hatékony a vér foszfátszintjének kontrollálásában krónikus vesebetegeknél, függetlenül attól, hogy dialízis alatt állnake vagy sem.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Fexeric učinkovito pri uravnavanju ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo, ne glede na to, ali so na dializi ali ne.