FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι αµέσως µετά το πρωινό ξύπνηµα, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό, ποτό ή άλλο φάρµακο της ηµέρας!
Italian: Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di estrogeni durante il trattamento con l'alendronato.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να συσχετισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη θεραπεία συνδυασµού.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1000): stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non si possa escludere una relazione causale.
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Οοισφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, διατρήσεις, έλκη, αιµορραγία του άνω γαστρεντερικού, δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση.
Italian: Il tempo all'esordio dei sintomi era compreso tra un giorno e molti mesi dall'inizio del trattamento.
Greek: Ο χρόνος µέχρι την έναρξη των συµπτωµάτων κυµάνθηκε από µια ηµέρα έως αρκετούς µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Non distendersi fintanto che non si sia mangiato qualcosa.
Greek: Μη ξαπλώσετε µέχρι να προγευµατίσετε.
Italian: È stata dimostrata una riduzione nell'incidenza di fratture vertebrali, ma non in quella di fratture non vertebrali.
Greek: Έχει αποδειχθεί µείωση στην επίπτωση σπονδυλικών καταγµάτων, αλλά όχι µη-σπονδυλικών καταγµάτων.
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
Italian: Trattamento dell'osteoporosi negli uomini a maggior rischio di fratture.
Greek: Θεραπευτική αγωγή οστεοπόρωσης στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: ίλιγγος
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Italian: Bruciore gastrico
Greek: Μετεωρισµός Γαστρίτιδα
Italian: Il principio attivo di Alendronat HEXAL compresse, alendronato sodico triidrato, è un bifosfonato che agisce come un inibitore specifico del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, senza effetto diretto sulla formazione dell'osso.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία Alendronat HEXAL, το τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, είναι ένα διφοσφωνικό το οποίο αναστέλλει την οστική απορρόφηση που προκαλούν οι οστεοκλάστες χωρίς οποιαδήποτε άµεση επίδραση στον οστικό σχηµατισµό.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Italian: COME PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL
Italian: Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς όπως διακόψουν τη θεραπεία µε αλενδρονάτη και ζητήσουν συµβουλή ιατρού σε περίπτωση που εµφανίσουν συµπτώµατα οισοφαγικού ερεθισµού όπως δυσφαγία, πόνο κατά την κατάποση, οπισθοστερνικό άλγος ή νέο στοµαχικό καύσο ή επιδείνωσή του.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare anche in pazienti osteoporotici che assumevano bifosfonati orali.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς µε οστεοπόρωση που λαµβάνουν διφοσφωνικά από του στόµατος.
Italian: Biotrasformazione Sia nell'uomo che nell'animale non vi è evidenza che l'alendronato venga metabolizzato.
Greek: Βιοµετατροπή Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η αλενδρονάτη µεταβολίζεται στα ζώα ή στον άνθρωπο.
Italian: Prurito
Greek: Δυσφαγία
Italian: È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3.
Greek: Συνεπώς, είναι σηµαντικό να ακολουθείτε τις συµβουλές που δίνονται στην παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL»
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti sull'ossificazione fetale a dosi elevate.
Greek: Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα αποκάλυψαν επιδράσεις στο σχηµατισµό οστών στο έµβρυο σε χορήγηση ψηλών δόσεων.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
Greek: Εάν αφεθεί αθεράπευτη, ωστόσο, µπορεί να οδηγήσει σε κατάγµατα οστών.
Italian: Si osserva osteoporosi in presenza di 2,5 deviazioni standard della densità minerale ossea (BMD) di colonna vertebrale o anca al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o in presenza di una precedente frattura per fragilità, indipendentemente dalla densità minerale ossea.
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως η τυπική απόκλιση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2,5 µονάδες χαµηλότερα από τη µέση τιµή οστικής πυκνότητας των φυσιολογικών νεαρών ενηλίκων, ή ως κάταγµα λόγω πρότερης ευθραυστότητας των οστών ανεξαρτήτως της οστικής πυκνότητας.
Italian: È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua con un alto contenuto minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Greek: Εάν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και µεταλλικού νερού), συµπληρώµατα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισµένα φάρµακα που χορηγούνται από το στόµα να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Italian: Comune: ≥ 1/100 - < 1/10
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 - < 1/10
Italian: Esantema
Greek: Άσκηση
Italian: Patologie gastrointestinali:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Acido alendronico
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alendronat HEXAL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) δισκία 10 mg [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Δραστική ουσία: αλενδρονικό οξύ
Italian: In questa popolazione di donne, gli incrementi (rispetto al placebo) con alendronato 10 mg una volta al giorno erano maggiori rispetto all'alendronato 5 mg una volta al giorno nel rachide (4,11 % vs
Greek: Στις γυναίκες αυτές οι αυξήσεις (συγκριτικά µε το placebo) µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν µεγαλύτερες σε σύγκριση µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως στη σπονδυλική στήλη (4,11 % έναντι 1,56 %) και στον τροχαντήρα (2,84 % έναντι 1,67 %).
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite* erosioni esofagee*, melena.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100): Ναυτία, έµετος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα* οισοφαγικές διαβρώσεις*, µέλαινα.
Italian: Alendronat HEXAL; - se presenta alcuni problemi all'esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire; - se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti; - se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Greek: Μην πάρετε το Alendronat HEXAL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας ) στο τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, σε, άλλα διφωσφωνικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alendronat HEXAL - σε περίπτωση που έχετε ορισµένα προβλήµατα µε τον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση - σε περίπτωση που δεν µπορείτε να σταθείτε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά - εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα
Italian: Da questi studi emerge che alendronato 10 mg/die contribuisce ad accrescere la densità minerale ossea a livello vertebrale e non, nei pazienti maschi affetti da osteoporosi primaria.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg αλενδρονάτης µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και άλλων οστών, σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Vi è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε αλενδρονάτη, η αναλογία των ασθενών που υπέστησαν ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγµατα µειώθηκε κατά 48% (αλενδρονάτη 3,2% έναντι placebo 6,2 %).
Italian: Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Greek: Σπάνιες: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alendronat HEXAL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) δισκία 10 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Italian: Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2009
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2004
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Italian: Probabilità PFS
Greek: Πιθανότητα PFS
Italian: Si raccomandano misure contraccettive o l'astinenza.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης ή αποχή.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Italian: Sete e aumentato consumo d'acqua
Greek: Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Italian: Altri medicinali e ALIMTA
Greek: Άλλα φάρμακα και ALIMTA
Italian: Medicinali aggiuntivi:
Greek: Πρόσθετα φάρμακα:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Italian: Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περεταίρω με δεδομένα από μια κλινική μελέτη.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO citotossico
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) κυταρροτοξικό
Italian: - se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Greek: εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
Italian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Italian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαισθητοποιών παραγόντων.
Italian: Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε, με βάση το ύψος και το βάρος σας.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Italian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης στον Protocol Qualified (PQ) πληθυσμό.
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του
Italian: I dati di PFS sono stati parzialmente confermati da una revisione indipendente (400/1.725 pazienti sono stati selezionati in maniera casuale per la revisione).
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του ALIMTA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Italian: Probabilità di sopravvivenza
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Greek: Η αρχική ανάλυση για την μέτρηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων ALIMTA.
Italian: Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του ALIMTA μπορεί να περιλαμβάνουν:
Italian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Italian: 75 % della dose precedente 75 % della dose precedente
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης 75 % της προηγούμενης δόσης
Italian: Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μειώσεις της δόσης εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
Italian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλεννογονίτιδα.
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA Come prendere ALIMTA Possibili effetti indesiderati Come conservare ALIMTA Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALIMTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ALIMTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την ανάκτηση του ασθενούς.
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, εκτός της βλεννογονίτιδας
Italian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές είναι σύμφωνα με το CTCAE έκδοση 3.0.
Italian: Inoltre, sono state osservate differenze statisticamente significative nei test della funzionalità polmonare.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di AC verso GC.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη κατωτερότητα του συνδυασμού ΑC έναντι του GC.
Italian: Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT.
Greek: Οι πολυγλουταμικές μορφές παραμένουν εντός των κυττάρων και είναι περισσότερο ισχυροί αναστολείς της TS και της GARFT.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Italian: Riduzione della clearance della creatinina**
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Italian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con ALIMTA nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με ALIMTA για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα πλεόνασμα της πεμετρεξίδης για να διευκολύνεται η παροχή της αναγραφόμενης ποσότητας.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις βιταμίνης Β12 μπορούν να χορηγηθούν την ίδια ημέρα με την πεμετρεξίδη.
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di ALIMTA nella popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ALIMTA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Italian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το ALIMTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Greek: H ολική χολερυθρίνη πρέπει να είναι ≤ 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματος σας.
Italian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Στη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Greek: Η έγχυση της σισπλατίνης διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Greek: Εάν έχετε καρδιακή νόσο ή ιστορικό καρδιακής νόσου, ενημερώστε το γιατρό σας.