FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Morebitni učinki hude okvare ledvic (CrCL od ≥ 15 ml/min do ≤ 29 ml/min, C-G) in končne odpovedi ledvic na farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, kadar se dajeta kot zdravilo Vyxeos liposomski, niso znani (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: ≥ til ≤ 29 ml/mín., C-G) og nýrnasjúkdóms á lokastigi á lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns í formi Vyxeos lípósóms eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Toksičnost zdravila Vyxeos liposomski pri ponavljajočih odmerkih je bila preskušena v študijah toksičnosti z dvema krogoma intravenske infuzije in 28-dnevnimi obdobji okrevanja, ki so jih izvedli pri podganah in psih.
Icelandic: Vyxeos lípósóms eftir endurtekna skammta í rannsóknum á eiturverkunum eftir tvær lotur af innrennsli í bláæð með 28 daga afturbatatímabil, þar sem notast var við rottur og hunda.
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta (72) Takttruflanir a
Slovenian: Ker bi lahko zdravilo Vyxeos liposomski povzročilo resne neželene učinke pri dojenem otroku, je treba materam svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski prekinejo dojenje.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum af Vyxeos lípósómi hjá börnum sem eru á brjósti skal ráðleggja mæðrum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur með Vyxeos lípósómi.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše splošno zdravstveno stanje in vam pred odmerki zdravila Vyxeos liposomski ali po njih morda dal še druga zdravila za podporo zdravljenju.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til almennrar heilsu meðan á meðferð stendur og einnig getur verið að hann gefi þér önnur lyf sem hjálpa til við meðferðina, annað hvort áður en um leið og Vyxeos lípósóm er gefið.
Slovenian: Videti je, da je ta meja nižja (400 mg/m2) pri bolnikih, ki so se zdravili z obsevanjem mediastinuma.
Icelandic: Þessi mörk virðast lægri (400 mg/m hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á miðmæti.
Slovenian: Volumen porazdelitve (% CV) za daunorubicin je 6,6 l (36,8 %) in za citarabin 7,1 l (49,2 %).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (%CV) er 6,6 l (36,8%) fyrir daunórúbicín og 7,1 l (49,2%) fyrir cýtarabín.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverjar af ofangreindum aukaverkunum.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja bo vaš zdravnik presodil, ali boste nadaljevali z dodatnimi krogi, odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in ali boste imeli kakšne neželene učinke.
Icelandic: Þú færð fyrst eina lotu af meðferðinni og læknirinn mun ákveða hvort þú fáir fleiri lotur af meðferð byggt á því hvernig þú svarar meðferð og hvort þú færð einhverjar aukaverkanir.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Slovenian: Pogosti Glavobol (1,1)
Icelandic: Höfuðverkur (1,1)
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (17,6)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (17,6)
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za konsolidacijo Prvi konsolidacijski krog je treba dati od 5 do 8 tednov po začetku zadnje indukcije.
Icelandic: Gefa skal fyrstu lotu upprætingarmeðferðar 5 til 8 vikum eftir að síðasta undirbúningsmeðferð hófst.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Vyxeos liposomski ne smete uporabljati, ker bi lahko škodovalo otroku.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu því það getur skaðað barnið.
Slovenian: Število indukcij in konsolidacij, ki jih je prejel bolnik, je bilo odvisno od popolnega odziva (CR, complete response) ali popolnega odziva z nepopolnim okrevanjem (CRi, complete response with incomplete recovery), potrjenega z oceno stanja kostnega mozga.
Icelandic: Fjöldi undirbúningsmeðferða og upprætingarmeðferða sem sjúklingur fékk var byggður á fullri svörun (CR) eða fullri svörun án fulls bata (CRi) en það var staðfest með mati á beinmerg.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, ki lahko vplivajo na vaše srce, kot je doksorubicin;
Icelandic: krabbameinslyf sem geta haft áhrif á hjartað, svo sem doxorúbicín.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se odmerja glede na telesno površino bolnika po naslednjem časovnem razporedu:
Icelandic: Skömmtun Vyxeos lípósóms er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovenian: Študija 301 pri bolnikih z nezdravljeno AML z visokim tveganjem Študija 301 je bila randomizirana, večcentrična, odprta študija superiornosti z vzporednimi skupinami, zasnovana za oceno delovanja zdravila Vyxeos liposomski v primerjavi s standardno kombinacijo citarabina in daunorubicina (7 + 3) pri 309 bolnikih med 60. in 75. letom starosti z nezdravljeno AML z visokim tveganjem.
Icelandic: Rannsókn 301 var 3. stigs slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn á yfirburðum með samanburðararmi þar sem Vyxeos lípósóm var metið í samanburði við hefðbundna samsetningu af cýtarabíni og daunórúbicíni (7+3) hjá 309 sjúklingum á aldrinum 60 til 75 ára með ómeðhöndlað áhættumikið brátt kyrningahvítblæði.
Slovenian: Medtem ko citarabin ni karcinogen, pa ima daunorubicin karcinogeni potencial, zato je lahko zdravilo Vyxeos liposomski povezano s karcinogenim potencialom.
Icelandic: Þótt cýtarabín hafi ekki krabbameinsvaldandi áhrif er hugsanlegt að daunórúbicín hafi krabbameinsvaldandi áhrif og því er hugsanlegt að Vyxeos lípósóm tengist krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Povprečna (% CV) površina pod krivuljo (AUC) med enim odmernim intervalom je bila 637 (38,4 %) µg.h/ml za daunorubicin in 1900 (44,3 %) µg.h/ml za citarabin.
Icelandic: Meðaltal (%CV) svæðisins undir ferlinum (AUC) meðan á einu skammtabili stóð með daunórúbicíni var 637 (38,4%) míkróg.klst./ml og 1900 (44,3%) míkróg.klst./ml með cýtarabíni.
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með starfsemi hjarta.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo oceniti delovanje srca, zlasti pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiotoksične učinke.
Icelandic: Mælt er með því að meta starfsemi hjarta áður en meðferð er hafin, einkum hjá sjúklingum sem eiga mikla hættu á eiturverkunum á hjarta.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Icelandic: Því er mælt með að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Slovenian: Izločanje daunorubicina in daunorubicinola z urinom ustreza 9 % uporabljenega odmerka daunorubicina, medtem ko izločanje citarabina in AraU z urinom ustreza 71 % uporabljenega odmerka citarabina.
Icelandic: Útskilnaður daunórúbicíns og daunórúbicínóls með þvagi samsvarar 9% af gefnum skammti daunórúbicíns og útskilnaður cýtarabíns og AraU með þvagi samsvarar 71% af gefnum skammti cýtarabíns.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je izkazalo superiornost glede skupnega preživetja pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT) v primerjavi s primerjalnim režimom odmerjanja 7 + 3 (slika 1).
Icelandic: Vyxeos lípósóm sýndi yfirburði hvað varðar heildarlifun hjá meðferðarþýðinu samanborið við 7+3 meðferðaráætlun með samanburðarlyfi (mynd 1).
Slovenian: • 5 minut previdno sukajte vsebino viale in vsakih 30 sekund vialo previdno obrnite na glavo.
Icelandic: Snúið innihaldi hettuglassins varlega í hringi í 5 mínútur og hvolfið varlega hettuglasinu á 30 sekúndna fresti.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Vyxeos lípósóm hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi (n=375)
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan hann fær Vyxeos lípósóm skal upplýsa konuna um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
Icelandic: Eindregið var mælt með annarri undirbúningsmeðferð handa sjúklingum sem náðu ekki CR eða CRi í fyrstu umferð undirbúningsmeðferðar og skylt var að gefa hana sjúklingum með meira en 50% fækkun kímfrumna.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v ustrezne kategorije v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, opaženo v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Icelandic: Aukaverkanir koma fram eftir viðeigandi flokkun í töflunni hér að neðan, samkvæmt hæstu tíðni í einhverri af megin klínísku rannsóknunum.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se ne smejo zdraviti s tem zdravilom, dokler možnost nosečnosti ni izključena.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga ekki að fá meðferð fyrr en búið er að útiloka þungun.
Slovenian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
Icelandic: Háþrýstingur (6,9) Lágþrýstingur (4,5)
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (13,1)
Icelandic: Blæðing (13,1)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til einkennin ganga til baka (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Liposomi v zdravilu Vyxeos liposomski kažejo podaljšan razpolovni čas v plazmi po intravenski infuziji, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Icelandic: Lípósóm Vyxeos lípósóms sýna framlengdan helmingunartíma í blóðvökva eftir innrennsli í bláæð, en meira en 99% daunórúbicíns og cýtarabíns í blóðvökva haldast hjúpuð innan lípósóma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Icelandic: Vyxeos lípósóm meðferð skal hefja og hafa eftirlit með undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: • Vialo 5-krat previdno obrnite na glavo, preden odvzamete koncentrat, ki ga boste razredčili.
Icelandic: Snúa skal hverju hettuglasi varlega 5 sinnum á hvolf áður en þykknið er dregið upp til þynningar.
Slovenian: V skupini 7 + 3 je bila prva indukcija sestavljena iz citarabina v odmerku 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dne v obliki neprekinjene infuzije in iz daunorubicina v odmerku 60 mg/m2/dan na 1., 2. in 3. dan, medtem ko so pri drugi indukciji in konsolidaciji dajali citarabin od 1. do 5. dne ter daunorubicin na 1. in 2. dan.
Icelandic: Í 7+3 arminum samanstóð fyrsta undirbúningsmeðferð af cýtarabíni 100 mg/m2/dag á dögum 1 til 7 með samfelldu innrennsli og daunórúbicíni 60 mg/m2/dag á dögum 1, 2 og 3, en við síðari undirbúningsmeðferð og upprætingarmeðferð var cýtarabín gefið á dögum 1 til 5 og daunórúbicín á dögum 1 og 2.
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
Icelandic: ef þú átt að fá bóluefni
Slovenian: • Z naslednjo formulo izračunajte, kakšen volumen rekonstituiranega zdravila Vyxeos liposomski potrebujete: [potrebni volumen (ml) = odmerek daunorubicina (mg/m 2) x telesna površina bolnika
Icelandic: Vyxeos lípósómi skal reikna út með eftirfarandi formúlu: [nauðsynlegt rúmmál (ml) = skammtur af daunórúbicíni (mg/m 2) x líkamsyfirborð sjúklings
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyxeos liposomski pri nosečnicah ni. Na podlagi rezultatov študij pri živalih in mehanizma delovanja se zdravilo Vyxeos liposomski med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zdravljenje zaradi kliničnega stanja bolnice nujno in upravičuje morebitno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr dýrarannsóknum og verkunarhætti lyfsins má ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar og það réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Vključitev učinkovin v liposome podaljša njuno delovanje v telesu ter jima pomaga prodreti v celice in jih uničiti.
Icelandic: Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
Slovenian: Infundiranje se ne sme spet začeti.
Icelandic: Ekki skal hefja innrennsli að nýju.
Slovenian: • Nežno obračajte infuzijsko vrečko, da raztopino zmešate.
Icelandic: Snúa skal pokanum varlega á hvolf til þess að blanda lausnina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski opraviti test nosečnosti.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin með Vyxeos lípósómi.
Slovenian: Skupni kumulativni odmerki neliposomskega daunorubicina, večji od 550 mg/m2, so povezani s povečano incidenco kongestivnega srčnega popuščanja, povzročenega z zdravljenjem.
Icelandic: Samanlagðir heildarskammtar af daunórúbicíni án lípósóma, sem voru stærri en 550 mg/m hafa verið tengdir við aukið nýgengi hjartabilunar af völdum meðferðar.
Slovenian: • Izračunajte ustrezni odmerek in število vial zdravila Vyxeos liposomski na podlagi telesne površine posameznega bolnika, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Icelandic: Ákvarða skal skammt og fjölda hettuglasa af Vyxeos lípósómi byggt á líkamsyfirborði hvers sjúklings eins og sagt er til um í kafla 4.2.
Slovenian: Občasni Dispepsija (0,5) Bruhanje (0,3)
Icelandic: Meltingarónot (0,5) Uppköst (0,3)
Slovenian: Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
Icelandic: Bjúgur (52,3) Þreyta (46,4) Kuldahrollur (31,2) Sótthiti (29,6)
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Lyfið er aðeins einnota.
Slovenian: Farmakokinetika skupnega daunorubicina in citarabina se pri bolnikih z ravnjo bilirubina ≤ 50 µmol/l ni spremenila.
Icelandic: Lyfjahvörf heildarmagns af daunórúbicíni og cýtarabíni breyttust ekki hjá sjúklingum með gallrauða ≤ 50 µmól/l.
Slovenian: Zdravljenje s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) po remisiji je bilo dovoljeno bodisi namesto konsolidacijske kemoterapije bodisi po njej.
Icelandic: Gefa mátti meðferð með ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HSCT, haematopoietic stem cell transplantation) eftir sjúkdómshlé annað hvort í staðinn fyrir eða á eftir upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum.
Slovenian: Zdravilo boste dobivali v »krogih zdravljenja«.
Icelandic: Meðferðin verður gefin í „lotum".
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þar til einkenni ganga til baka (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Icelandic: Innan frumna breytist cýtarabín í cýtarabín-5-trífosfat (ara-CTP) sem er virka umbrotsefnið.
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (78,1)
Icelandic: Sýking (78,1)
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se daje v obliki intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er gefið með innrennsli í bláæð í 90 mínútur.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Slovenian: Čeprav so bili parametri osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema vključeni v te študije, zaradi ugotovljene obolevnosti in smrtnosti ni bilo na voljo dovolj informacij za celostno oceno farmakološke varnosti zdravila Vyxeos liposomski.
Icelandic: Þótt tekið væri tillit til breyta varðandi miðtaugakerfi og hjarta- og æðakerfi í þessum rannsóknum komu ekki fram fullnægjandi upplýsingar til að hægt væri að framkvæma samþætt mat á lyfjafræðilegu öryggi, vegna sjúkdóma og dauðsfalla.
Slovenian: Skupna kumulativna izpostavljenost daunorubicinu je opisana v spodnji preglednici.
Icelandic: Samanlagðri heildarútsetningu fyrir daunórúbicíni er lýst í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je liposomska formulacija s fiksno kombinacijo daunorubicina in citarabina v molskem razmerju 1 : 5.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er lípósóma lyfjaform með fastri samsetningu af daunórúbicíni og cýtarabíni í mólhlutfallinu 1:5.
Slovenian: Po odmerku, danem na 5. dan, je bila povprečna (% koeficient variacije [CV]) najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za daunorubicin 26,0 (32,7 %) µg/ml in za citarabin 62,2 (33,7 %) µg/ml.
Icelandic: Í kjölfar skammts sem var gefinn á degi 5 var meðaltal (% frávikshlutfalls [CV]) hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) 26,0 (32,7%) míkróg/ml hvað varðar daunórúbicín og 62,2 (33,7%) míkróg/ml hvað varðar cýtarabín.
Slovenian: Citarabin in daunorubicin, ki sta bila preskušena ločeno, sta pokazala teratogene in embriotoksične učinke v študijah na živalih.
Icelandic: Bæði cýtarabín og daunórúbicín, sem voru prófuð á aðskilinn hátt, sýndu vanskapandi áhrif og eiturverkanir á fósturvísum í dýrarannsóknum.
Slovenian: V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
Icelandic: Engin merki voru um tímaháð hvörf eða meiriháttar frávik frá skammtasamræmi á bilinu 1,3 mg/3 mg á til 59 mg/134 mg á m
Slovenian: Ne sme se dajati po intramuskularni, intratekalni ali subkutani poti.
Icelandic: Ekki má gefa það í vöðva, í heila- og mænuvökva eða undir húð.
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli yfir honum (ál) sem inniheldur 44 mg af daunórúbicíni og 100 mg af cýtarabíni.
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (58,7)
Icelandic: Sýking (58,7)
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic lahko poveča tveganje za toksičnost, povezano z daunorubicinom in citarabinom.
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi getur aukið hættuna á eiturverkunum tengdum daunórúbicíni og cýtarabíni.
Slovenian: Te smrtne okužbe so bile sepsa in pljučnica (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þær banvænu sýkingar sem fram komu voru sýklasótt og lungnabólga (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Icelandic: Vyxeos lípósóm er notað til þess að meðhöndla sjúklinga sem hafa nýlega greinst með brátt kyrningahvítblæði (krabbamein í hvítum blóðfrumum).
Slovenian: Moški, katerih spolne partnerke so v rodni dobi, in ženske morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Karlmenn sem stunda kynlíf með konum sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af Vyxeos lípósómi.
Slovenian: Bolečine v prsnem košu (1,9)
Icelandic: Verkir fyrir brjósti (1,9)
Slovenian: Če zamudite obisk pri zdravniku Čim prej se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.
Slovenian: Pogosti Pireksija (3,2) Edem (2,7)
Icelandic: Sótthiti (3,2) Bjúgur (2,7)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini (vključno z bolniki, ki so že dobivali največje priporočene kumulativne odmerke doksorubicina ali daunorubicinijevega klorida), že obstoječa bolezen srca (vključno s poslabšanim delovanjem srca), predhodno zdravljenje z obsevanjem mediastinuma ali sočasna uporaba kardiotoksičnih zdravil lahko poveča tveganje za kardiotoksične učinke daunorubicina.
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklínum (þ.m.t. sjúklingar sem hafa áður fengið ráðlagðan hámarks samanlagðan skammt af doxorúbicíni eða daunórúbicín hýdróklóríði), hjartasjúkdómur sem þegar er til staðar (þ.m.t. skert starfsemi hjarta), fyrri geislameðferð á miðmæti eða samhliða notkun lyfja sem valda eiturverkunum á hjarta getur aukið hættuna á því að daunórúbicín valdi eiturverkunum á hjarta.
Slovenian: • zadihanost.
Icelandic: • mæðitilfinningu.
Slovenian: Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
Icelandic: Daunórúbicín hafði stökkbreytandi áhrif í in vitro prófum (Ames próf, V79 frumupróf á hömstrum) og litningasundrandi áhrif í in vitro (CCRF-CEM eitilkímfrumur manna) og in vivo (SCE próf í beinmerg músa) prófum.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klst. við 2°C til 8°C.
Slovenian: Priporočena je izhodiščna ocena delovanja srca z elektrokardiografom (EKG) in večvhodno radionuklidno angiografijo (MUGA) ali ehokardiografijo (ECHO), zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za povečano kardiotoksičnost.
Icelandic: Mælt er með mati á starfsemi hjarta í upphafi með hjartalínuriti og MUGA-æðamyndatöku (multi-gated radionuclide angiography) eða hjartaómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti hvað varðar auknar eiturverkanir á hjarta.
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Icelandic: • húðroði, útbrot, vöðvaverkir, höfuðverkur, beinverkir, liðverkir, þreyta, almennur þroti þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum
Slovenian: Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Icelandic: Hefja skal meðferðina rólega á ný þegar einkenni hafa gengið til baka með því að gefa helmingi hægara innrennsli og gefa skal dífenhýdramín í bláæð (20-25 mg) og dexametasón í bláæð (10 mg).
Slovenian: Dodaten konsolidacijski krog pride v poštev pri bolnikih, ki v obdobju od 5 do 8 tednov po začetku prve konsolidacije nimajo znakov napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð af upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem sýna ekki versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun á bilinu 5 til 8 vikum eftir upphaf fyrstu upprætingarmeðferðina.
Slovenian: • želodčni krči ali čezmerni vetrovi;
Icelandic: magakrampar eða óeðlilega mikill vindgangur
Slovenian: Citarabin je povzročil transformacijo embrionalnih celic hrčkov in podganjih celic H43 in vitro.
Icelandic: Cýtarabín olli breytingum á fósturfrumum hjá hömstrum og H43 frumum hjá rottum in vitro.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með nýlega greint meðferðartengt brátt kyrningahvítblæði (t-AML) eða brátt kyrningahvítblæði með breytingum tengdum afbrigðilegum mergvexti (AML-MRC).
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje je priporočljivo za bolnike, ki so dosegli remisijo, z absolutnim številom nevtrofilcev > 500/μl in številom trombocitov, večjim od 50.000/μl, brez nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Mælt er með upprætingarmeðferð fyrir sjúklinga sem ná sjúkdómshléi og sem sýna á ný heildarfjölda daufkyrninga (ANC) sem nemur > 500/µl og blóðflagnafjölda sem nemur meira en 50.000/µl ef engin óviðunandi eiturverkun er til staðar.