FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter misstänkt, nyligen inträffad överdosering kan tömning av magen genom sköljning eller inducering av kräkning vara indicerad, förutsatt att vanliga åtgärder för att skydda luftvägarna vidtas.
Icelandic: Ef um er að ræða grun um nýlega ofskömmtun kemur til greina magaskolun eða örvun til uppkasta svo fremi venjulegar ráðstafanir séu gerðar til að vernda öndunarveginn.
Swedish: Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller 100 mg zonisamid.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda 100 mg af zonisamíði.
Swedish: Vid tydlig pankreatit och i brist på annan uppenbar orsak rekommenderas att utsättande av Zonegran övervägs och lämplig behandling inleds.
Icelandic: Ef brisbólga greinist, án þess að önnur orsök sé augljós, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með Zonegran og grípa til viðeigandi meðferðar.
Swedish: I riskfaktorerna för njursten ingår tidigare stenbildning eller njursten och hyperkalciuri i familjen.
Icelandic: Á meðal áhættuþátta fyrir nýrnasteinamyndun eru fyrri steinmyndun, fjölskyldusaga um nýrnasteinamyndun og óeðlilega mikið kalsíum í þvagi.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Icelandic: BRÁÐRAR LÆKNISAÐSTOÐAR:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Swedish: De vanligaste rapporterade missbildningarna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Icelandic: Algengustu fæðingargallar sem tilkynnt hefur verið um eru skarð í vör, vansköpun í hjarta- og æðakerfi og galli í fósturmænu.
Swedish: 1 mg/kg/dag (en gång dagligen)
Icelandic: 1 mg/kg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Swedish: Vid kliniska prövningar har Zonegran administrerats till över 1 200 patienter av vilka fler än 400 behandlades med läkemedlet i minst ett år.
Icelandic: Zonegran hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 Zonegran í a.m.k.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 1,5 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 1,5 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Swedish: Upprepad dosering med Zonegran orsakade inga kliniskt relevanta, farmakokinetiska effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och natriumvalproat hos patienter med epilepsi.
Icelandic: Hjá flogaveikisjúklingum hafði meðferð með Zonegran, við jafnvægi, engin klínískt marktæk lyfjahvarfafræðileg áhrif á karbamasepín, lamótrigín, fenýtóín eða natríumvalpróat.
Swedish: Minskad synskärpa
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid kontrollerade studier av tilläggsbehandling var sömnighet, yrsel och anorexi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samanburðarrannsóknum með viðbótarmeðferð voru svefnhöfgi, sundl og lystarleysi.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Zonegran och under en månad efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zonegran stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Swedish: I motsats till fenytoin och karbamazepin verkar zonisamid företrädesvis på anfall med ursprung i cortex.
Icelandic: Gagnstætt því sem á við um fenýtóín og karbamasepín verkar zonisamíð hins vegar frekar á flog sem eiga upptök sín í heilaberki.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa Aukning aspartat amínótransferasa
Swedish: Zonegran 100 mg hårda kapslar innehåller ett gult färgämne med namnet para-orange (E110) och ett rött färgämne med namnet allurarött (E129) som kan ge allergiska reaktioner.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda gult litarefni, sólsetursgult FCF (E110) og rautt litarefni, allúrarautt AC (E129), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Monoterapinydiagnostiserade vuxna patienter
Icelandic: EinlyfjameðferðNýgreindir fullorðnir sjúklingar
Swedish: Utsättande av Zonegran måste övervägas för patienter som utvecklar annars oförklarliga hudutslag.
Icelandic: Til greina kemur að stöðva notkun Zonegran hjá sjúklingum sem fá útbrot sem verða ekki skýrð með öðrum hætti.
Swedish: Denna metaboliska acidos orsakas av bikarbonatförlust via njurarna på grund av zonisamids hämmande effekt på karbanhydras.
Icelandic: Efnaskiptablóðsýringin verður vegna taps bíkarbónats um nýru af völdum hömlunar zonisamíðs á kolsýruanhýdrasa.
Swedish: Andningsbesvär
Icelandic: Athyglistruflun
Swedish: plötslig värk i rygg eller mage, värk när du kissar eller blod i urinen eftersom dessa symtom kan tyda på njursten.
Icelandic: finnur fyrir skyndilegum sársauka í baki eða maga, ef þvaglát eru sár eða ef þú tekur eftir blóði í þvagi, en slíkt getur verið merki um nýrnasteina.
Swedish: Zonisamid gav upphov till utvecklingsabnormiteter hos mus, råtta och hund och var embryoletalt hos apa vid tillförsel under organogenesperioden vid doser/exponering av moderdjuren nära eller lägre än behandlingsnivåerna för människa.
Icelandic: Zonisamíð olli þroskatruflunum hjá músum, rottum og hundum og dauða fósturvísa hjá öpum þegar lyfið var gefið á tímabili líffæramyndunar í zonisamíðskömmtum og með plasmaþéttni hjá móður svipaðri eða minni en í lækningaskömmtum hjá mönnum.
Swedish: Vid kliniska studier med friska försökspersoner påverkades inte serumhalterna av etinylestradiol eller noretisteron i ett kombinerat p-piller efter upprepad dosering med Zonegran.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum hafði meðferð með Zonegran, við jafnvægi, ekki nein áhrif á sermisþéttni etinýlestradíols eða noretísteróns frá samsettum getnaðarvarnartöflum.
Swedish: Innehåller även hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna), para-orange (E110) och allurarött AC (E129).
Icelandic: Inniheldur einnig herta jurtaolíu (úr sojabaunum), sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Swedish: Svåra hudutslag, inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom, förekommer i samband med behandling med Zonegran.
Icelandic: Alvarleg útbrot koma fyrir í tengslum við Zonegran-meðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förknippas med Zonegran och som har observerats vid tilläggsbehandling vid kliniska studier och kontroll efter marknadsföring Klassificering av organsystem (MedDRAterminologi)
Icelandic: Zonegran sem komið hafa fram þegar það var notað til viðbótarmeðferðar í klínískum rannsóknum og könnunum eftir markaðssetningu Flokkun eftir líffærum (MedDRAflokkun)
Swedish: Om du slutar att ta Zonegran
Icelandic: Ef hætt er að nota Zonegran
Swedish: - Zonegran 100 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och rött ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och "ZONEGRAN 100" i svart.
Icelandic: - Zonegran 100 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með rauðu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 100" með svörtu.
Swedish: Zonisamid förhindrar kramper vid maximal elchock, begränsar anfallens spridning inklusive spridning av anfall från cortex till subkortikala strukturer och dämpar aktiviteten i epileptogena foci.
Icelandic: Zonisamíð kemur í veg fyrir hámarksraflostsköst og dregur úr dreifingu floganna, þ.m.t. útbreiðslu floga frá heilaberki til undirbarkarhluta, og bælir virkni á flogavaldandi upphafsstað.
Swedish: Upptrappning och underhållsdosering
Icelandic: Skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Swedish: 300-500 mg/dag (en gång dagligen)
Icelandic: 300 til 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Swedish: Om betydande, ej önskvärd viktminskning inträffar skall utsättande av Zonegran övervägas.
Icelandic: Ef um er að ræða verulegt og óæskilegt þyngdartap kemur til greina að stöðva gjöf Zonegran.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med zonisamid till patienter med tidigare ögonsjukdomar.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með sögu um augnsjúkdóma eru meðhöndlaðir með zonisamíði.
Swedish: Zonegran 25 mg hårda kapslar innehåller 25 mg zonisamid.
Icelandic: Zonegran 25 mg hörð hylki innihalda 25 mg af zonisamíði.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Renalt clearance efter engångsdoser zonisamid var positivt korrelerade med kreatininclearance.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi kom í ljós að nýrnaúthreinsun stakra skammta af zonisamíði hafði jákvæða fylgni við kreatínínúthreinsun.
Swedish: Rekommenderade upptrappnings- och underhållsdoser anges i tabell 1.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaukningu og viðhaldsskammta eru í töflu
Swedish: Vissa patienter, särskilt de som inte tar CYP3A4-inducerande medel, kan svara på lägre doser.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem ekki eru á lyfjum sem virkja CYP3A4.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 3 mg hydrogenerad vegetabilisk olja (från sojaböna)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Swedish: Den huvudsakliga utsöndringsvägen för zonisamidmetaboliter och oförändrat läkemedel är via urinen.
Icelandic: Meginútskilnaðarleið zonisamíðumbrotsefna og óbreytts lyfs er með þvagi.
Swedish: Bland 465 patienter i den pediatriska säkerhetsdatabasen (inklusive ytterligare 67 patienter från förlängningsfasen av den kontrollerade kliniska prövningen) skedde 7 dödsfall (1,5 %; 14,6/1 000 personår): 2 fall av status epilepticus, av vilka ett var förenat med svår viktnedgång (10 % inom 3 månader) hos en underviktig patient och därpå följande underlåtenhet att ta läkemedel; 1 fall med huvudskada/hematom, och 4 dödsfall bland patienter med befintliga neurologiska funktionsnedsättningar av olika skäl (2 fall av penumoniinducerad sepsis/organsvikt, 1 SUDEP [plötslig oväntad död vid epilepsi] och 1 huvudskada).
Icelandic: 2 tilvik sífloga (status epilepticus), þar af eitt sem tengdist miklu þyngdartapi (10% innan 3 mánaða) hjá þátttakanda undir eðlilegri þyngd ásamt því að flogaveikilyf voru svo ekki tekin; 1 tilvik höfuðáverka/margúls (haematoma); og 4 dauðsföll hjá þátttakendum sem voru þegar með starfræna skerðingu á taugastarfsemi af ýmsum orsökum (2 tilvik sýklasóttar/líffærabilunar vegna lungnabólgu, 1 óútskýrður skyndidauði flogaveikissjúklings (SUDEP) og 1 tilvik höfuðáverka).
Swedish: Försökspersonerna titrerades till en måldos på 600 mg karbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Icelandic: Skammtar voru auknir smám saman hjá hverjum einstaklingi í upphaflegan markskammt sem var 600 mg af karbamasepíni eða 300 mg af zonisamíði.
Swedish: Förvirring Akut psykos Aggressivitet Suicidtankar Hallucinationer
Icelandic: Brátt geðrof Árásargirni Sjálfsvígshugsanir
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Swedish: När du tar Zonegran enskilt:
Icelandic: Þegar Zonegran er tekið eitt sér:
Swedish: Zonegran skall inte användas av fertila kvinnor som inte använder effektivt preventivmedel såvida det inte är absolut nödvändigt och endast om de potentiella fördelarna kan anses väga upp risken för fostret.
Icelandic: Zonegran má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Swedish: Varningarna och försiktighetsåtgärderna som nämns nedan är mer relevanta för pediatriska och adolescenta patienter.
Icelandic: Neðangreind varnaðarorð og varúðarreglur eiga sérstaklega við um börn og unglinga.
Swedish: Klåda Ekkymos
Icelandic: Óútskýrð útbrot
Swedish: Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6
Icelandic: Vika 5 + 6
Swedish: Effekten på lång sikt av viktnedgång i den pediatriska populationen när det gäller tillväxt och utveckling är okänd.
Icelandic: Langtímaáhrif þyngdartaps hjá börnum á vöxt og þroska eru óþekkt.
Swedish: - Zonegran 50 mg hårda kapslar har vit ogenomskinlig kropp och grått ogenomskinligt lock och är märkta med logotyp och "ZONEGRAN 50" i svart.
Icelandic: - Zonegran 50 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með gráu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 50" með svörtu.
Swedish: Zonegran 50 mg hårda kapslar innehåller 50 mg zonisamid.
Icelandic: Zonegran 50 mg hörð hylki innihalda 50 mg af zonisamíði.
Swedish: Höljet på kapseln om 100 mg innehåller dessutom färgämnen para-orange (E110) och allurarött (E129).
Icelandic: Auk þessi inniheldur 100 mg hylkisskelin sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt (E129).
Swedish: Hemodialys har inte studerats formellt för behandling av överdosering men har sänkt zonisamidhalten i plasma hos en patient med nedsatt njurfunktion och kan övervägas som behandling av överdosering om detta är kliniskt indicerat.
Icelandic: Blóðskilun dró úr plasmaþéttni zonisamíðs hjá sjúklingi með skerta nýrnastarfsemi og má telja hana meðferð við ofskömmtun ef klínískar ábendingar eru um það, en þó hefur þetta ekki verið formlega rannsakað sem meðferð við ofskömmtun.
Swedish: I en studie av allmäntoxicitet med upprepade orala doser till råttungar, vid exponeringsnivåer som liknar de som observeras hos pediatriska patienter vid den högsta rekommenderade dosen, sågs viktminskning samt förändringar av njurhistopatologi, parametrar för klinisk patologi och beteende.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum endurtekinna skammta til inntöku hjá ungum rottum við útsetningu sem var svipuð og hefur komið fram hjá börnum á ráðlögðum hámarksskammti komu fram minnkuð líkamsþyngd og breytt gildi fyrir klíníska meingerð og vefjaskemmdir í nýrum auk breytinga í hegðun.
Swedish: Detta syndrom kan förknippas med supraciliär utgjutning som resulterar i att lins och iris förskjuts framåt med sekundärt trångvinkelglaukom som följd.
Icelandic: Þetta heilkenni getur tengst vökvasöfnun ofan bráhyrnu (supraciliary effusion) sem leiðir til tilfærslu augasteins og lithimnu fram á við og þar með til þrönghornsgláku.
Swedish: Njurstenar har uppkommit hos pediatriska patienter (se den fullständiga varningen i avsnitt 4.4 Njurstenar).
Icelandic: Nýrnasteinar hafa myndast hjá börnum (sjá ítarleg varnaðarorð í kafla 4.4 - Nýrnasteinar).
Swedish: Zonegran skall användas med försiktighet till vuxna patienter som samtidigt behandlas med karbanhydrashämmare såsom topiramat eller acetazolamid.
Icelandic: Nota skal Zonegran með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem eru á samhliða meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum svo sem tópíramati og asetazólamíði.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: MA (EU)nummer
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: Barn och ungdomar (5 - 18 år)
Icelandic: Börn og unglingar (5 - 18 ára)
Swedish: * Alla doser ges en gång dagligen.
Icelandic: * Allir skammtar eru einu sinni á dag.
Swedish: Av. Cami Reial 51-57
Icelandic: Cami Reial 51-57
Swedish: Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Icelandic: 31. mars 2016
Swedish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om du:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Swedish: Äldre patienter
Icelandic: Eldri sjúklingar
Swedish: • Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Swedish: • Tugga inte kapslarna.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Swedish: • Håll barnets hud sval med vatten
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
Swedish: • Ta med barnet till en sval, skuggig plats
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað
Swedish: Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population)
Icelandic: Undirflokkur floga (6 mánuðir án floga-PP hópur)
Swedish: • svullnad i fötter och ben.
Icelandic: • bólga í fótum og fótleggjum.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21 - 40 år) och äldre patienter (65 - 75 år).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Swedish: Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:
Icelandic: Notkun handa börnum (6 til 11 ára) og unglingum (12 til 17 ára) sem eru a.m.k.
Swedish: • Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Icelandic: Mylan má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Swedish: • utvecklar synproblem som ögonsmärta eller dimsyn medan du tar zonisamid.
Icelandic: • færð vandamál tengd sjón, til dæmis augnverk eða þokusýn á meðan þú tekur zonisamíð.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Zonisamid har lång halveringstid och läkemedlets effekter kan därför vara långvariga.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Swedish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Swedish: Ökningen vid steadystate var något större än väntat på basis av dos, sannolikt på grund av den mättnadsbara bindningen av zonisamid till röda blodkroppar.
Icelandic: Aukning við jafnvægi var örlítið meiri en búist hafði verið við miðað við skammtastærð, líklega sökum mettanlegrar bindingar zonisamíðs við rauð blóðkorn.
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonisamide Mylan.
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Swedish: • glaukom, som är ett stopp av vätska i ögat som orsakar ökat tryck i ögat.
Icelandic: • gláka, sem þýðir að frárennsli vökva úr auganu er hindrað, sem veldur auknum þrýstingi í auganu.
Swedish: CI95 %
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%
Swedish: • sömnlöshet, främmande eller ovanliga tankar, ångestkänslor eller känslosamhet
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Swedish: Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
Swedish: • förhöjt kreatinin i blodet (en avfallsprodukt som vanligen förs bort av njurarna)
Icelandic: • aukinn styrkur kreatíníns í blóði (úrgangsefni sem nýrun ættu venjulega að fjarlægja)
Swedish: Effekten av födointag Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: • får oförklarliga hudutslag eftersom dessa kan utvecklas till allvarligare utslag eller hudfjällning.
Icelandic: • færð útbrot af óþekktum orsökum, þar sem þau geta orðið að alvarlegum útbrotum eða flögnun húðar.
Swedish: • vrede, aggression, självmordstankar, självmordsförsök
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20 - 28 kg 25 till 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 till 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg / sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg / sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg / sólarhring
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af zonisamíði.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Swedish: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
Icelandic: • einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1);
Swedish: • är yngre än 12 år, eftersom du kan löpa en större risk för minskad svettning, värmeslag, lunginflamamtion och leverproblem.
Icelandic: • ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag, lungnabólgu og lifrarkvilla.
Swedish: ≥1/100 till <1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til < 1/10
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem eru talin upp í kafla 6.1 eða súlfónamíði.
Swedish: • Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonisamide Mylan, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonisamide Mylan verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa visar ingen eller ringa (<25 %) inhibition av cytokrom P450-isozymer 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 vid zonisamidnivåer som är ca två eller fler gånger så stora som kliniskt relevanta, obundna serumkoncentrationer.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum með lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4 við zonisamíðgildi sem eru u.þ.b. tvisvar sinnum eða meira hærri en klínískt marktæk óbundin sermisþéttni.
Swedish: PP-population* ITT-population <4 anfall under 3 månader i baselineperioden >4 anfall under 3 månader i baselineperioden
Icelandic: PP-hópur* ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Swedish: P-gp-substrat
Icelandic: P-gp-ensímhvarfefni
Swedish: En studie in vitro visar att zonisamid är en svag hämmare av P-gp (MDR1) med IC50 om 267 µmol/l och teoretiskt har zonisamid potential att påverka farmakokinetiken hos substanser som är P-gpsubstrat.
Icelandic: Rannsókn á rannsóknastofu (in vitro) leiðir í ljós að zonisamíð er vægur hemill á P-gp (MDR1) með IC50 267 µmol/l og fræðilegur möguleiki er á því að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf efna sem eru
Swedish: Tolv månader utan anfall PP-population ITT-population <4 anfall under 3 månader i baselineperioden >4 anfall under 3 månader i baselineperioden
Icelandic: Tólf mánuðir án floga PP-hópur ITT-hópur < 4 flog á 3 mánaða grunntímabili > 4 flog á 3 mánaða grunntímabili
Swedish: • Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.
Icelandic: Zonisamide Mylan hylki verður að gleypa heil með vatni.
Swedish: Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn flogaköstum.