FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Portuguese: Todas as reações adversas estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100; < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100) e raros
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Portuguese: • IOA pode também interferir com a ação de outros medicamentos - como por exemplo, o antiepilético lamotrigina.
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Portuguese: IOA não pode ser usado por mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Portuguese: • As pílulas contracetivas que contêm duas hormonas diferentes, como IOA, chamam-se “pílulas combinadas”.
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Portuguese: Esquema: se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de comprimidos brancos
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Portuguese: Deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto poderá começar a tomar IOA.
English: It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Portuguese: Ainda não é conhecido como o risco de IOA se compara a estes contracetivos de risco inferior.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se a quantidade de estradiol no IOA é suficiente para manter níveis adequados de estradiol em adolescentes, especialmente para o acréscimo de massa óssea (ver secção 5.2).
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Portuguese: Deve ser considerado um tratamento antitrombótico se IOA não tiver sido descontinuado antecipadamente.
English: Starting your first pack of IOA
Portuguese: Iniciar o seu primeiro blister de IOA
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Portuguese: Se possível tome-o no período de 12 horas de quando toma normalmente a sua pílula.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Portuguese: Doses múltiplas até 5 vezes a dose diária de IOA e doses únicas até 40 vezes a dose diária de acetato de nomegestrol isolado, foram usadas em mulheres sem preocupações em termos de segurança.
English: See also ‘General Notes' in section 2
Portuguese: Veja também as “Notas gerais” da secção 2 acima.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Portuguese: Tem sido referido que esta situação ocorre mais vezes em mulheres que tomam a pílula durante um longo período de tempo.
English: • Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Portuguese: • O agravamento da depressão, a doença de Crohn e a colite ulcerosa têm sido associados à utilização de COC.
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Portuguese: Antes de iniciar ou reiniciar IOA é necessário fazer uma história clínica completa (incluindo história clínica familiar) e deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Portuguese: O volume aparente de distribuição do acetato de nomegestrol no estado estacionário é de 1,645 ± 576 l.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Portuguese: 1 Ponto médio do intervalo 5-7 por 10.000 mulheres/ano, baseado num risco relativo para os CHCs contendo levonorgestrel versus aproximadamente 2,3 a 3,6 para a não utilização.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Portuguese: Se não teve um ou mais períodos menstruais Os ensaios clínicos com IOA revelaram que ocasionalmente poderá não ter o seu período menstrual mensal regular após o dia 24.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Portuguese: A duração da hemorragia de privação em mulheres a utilizar IOA é de 3-4 dias, em média.
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Portuguese: As concentrações séricas médias são de 50 pg/ml e estes níveis de estradiol correspondem às fases precoce e tardia do ciclo menstrual da mulher.
English: Influence of IOA on other medicinal products
Portuguese: Influência de IOA sobre outros medicamentos
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Portuguese: As reações adversas possivelmente relacionadas que foram notificadas em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização de IOA encontram-se na tabela abaixo.
English: If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se souber que uma criança tomou IOA, peça conselho ao seu médico.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que o metabolismo das hormonas esteroides pode estar comprometido em doentes com doença hepática grave, não é indicado o uso de IOA nestas mulheres até que os valores da função hepática tenham regressado ao normal (ver secção 4.3).
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Portuguese: Quando usa um contracetivo hormonal combinado como IOA é aconselhada a parar de fumar.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Portuguese: É importante relembrar que o risco global de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a IOA é pequeno.
English: With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Portuguese: Deve ser usado um método de barreira com substâncias indutoras das enzimas hepáticas, durante a administração concomitante do fármaco e durante 28 dias após a sua suspensão.
English: The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Portuguese: A percentagem de mulheres a utilizar IOA que têm hemorragias intra-cíclicas após este período de adaptação varia entre 15 e 20 %.
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Portuguese: Sempre que iniciar um novo blister de IOA, tome o comprimido ativo branco marcado com o número 1 no canto superior esquerdo (ver “Início”).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Portuguese: • se vai estar imobilizada ou vai fazer uma cirurgia (fale com o seu médico pelo menos quatro semanas antes);
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Portuguese: Para descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves por favor consulte a secção “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Portuguese: Se o balanço entre os benefícios e os riscos for considerado negativo, não deve ser prescrito um CHC (ver secção 4.3).
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Portuguese: Se a sua atual pílula contém também comprimidos inativos (placebo), pode começar a tomar IOA no dia seguinte após ter tomado o último comprimido ativo (se não tem a certeza qual é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Portuguese: • Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias ou artérias, especialmente no primeiro ano ou quando se reinicia um contracetivo hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Portuguese: A decisão de usar qualquer outra pílula que não as de risco mais baixo de TEV deve ser tomada apenas depois de discussão com a mulher para se certificar que ela compreende o risco de TEV com CHC, como os seus fatores de riscos atuais influenciam esse risco, e que o seu risco de TEV é maior no primeiro ano que utiliza CHC pela primeira vez.
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Portuguese: No grupo de IOA, foi notificado acne em 15,4 % das mulheres (versus 7,9 % no grupo comparador), aumento de peso em 8,6 % das mulheres (versus 5,7 % no grupo comparador) e hemorragia de privação anormal (predominantemente ausência de hemorragia de privação) em 10,5 % das mulheres (versus 0,5 % no grupo comparador).
English: However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Portuguese: Contudo, não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em utilizadoras de COCs.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Portuguese: Em caso de agravamento ou primeira manifestação de qualquer uma destas situações ou fatores de risco, a mulher deve ser aconselhada a contactar o seu médico para decidir se o uso de IOA deve ser descontinuado.
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao estradiol ou acetato de nomegestrol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Portuguese: IOA é uma pílula contracetiva que é utilizada para evitar a gravidez.
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Portuguese: Pode começar a tomar IOA entre o 21º e 28º dia após o parto.
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Portuguese: O uso concomitante de rifampicina diminui a AUC0-∞ do acetato de nomegestrol em 95 % e aumentou a AUC0-tlast do estradiol em 25 %.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Portuguese: • Embora os COCs possam ter um efeito sobre a resistência periférica à insulina e tolerância à glucose, não existe qualquer evidência sobre a necessidade de alterar o regime terapêutico em mulheres diabéticas que utilizam COCs de baixa dosagem (contendo <0,05 mg de etinilestradiol).
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Portuguese: Se tiver de fazer alguma análise ao sangue ou à urina, informe o seu médico que está a utilizar IOA, uma vez que este pode afetar o resultado de algumas análises.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Portuguese: • se detetar quaisquer alterações no seu estado de saúde, especialmente, se envolver qualquer um dos casos referidos neste folheto informativo (veja também na secção 2 "Quando não deve utilizar IOA"; não se esqueça das alterações no estado de saúde dos seus parentes próximos);
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Portuguese: Se se manifestar alguma das situações ou fatores de risco abaixo mencionados, a adequação da utilização de IOA deve ser discutida com a mulher.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Portuguese: Em dois ensaios aleatorizados, abertos e que compararam a eficácia e a segurança, mais de 3.200 mulheres foram tratadas até 13 ciclos consecutivos com IOA e mais de 1.000 mulheres com drospirenona 3 mg - etinilestradiol 30 µg (regime 21/7).
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Portuguese: Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outros medicamentos (ou o seu farmacêutico) de que está a tomar IOA.
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Portuguese: O efeito contracetivo de IOA é baseado na interação de vários fatores, sendo os mais importantes a inibição da ovulação e as alterações na secreção do muco cervical.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Portuguese: Os dados clínicos relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos de IOA sobre o feto ou recém-nascido.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Portuguese: • se tem (teve), ou pode ter, cancro da mama ou dos órgãos genitais;
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Portuguese: O estradiol circula no sangue ligado à SHBG (37 %) e à albumina (61 %), enquanto apenas 1-2 %, aproximadamente, encontra-se na forma livre.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado, aberto, 32 mulheres foram tratadas com IOA durante 6 ciclos.
English: Your risk is
Portuguese: O seu risco é maior:
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Portuguese: Deve igualmente falar com o seu médico se um parente próximo tem ou já teve cancro da mama (veja a secção 2 “Quando deve tomar especial cuidado com IOA”).
English: If so, avoid too much exposure to the sun or
Portuguese: Se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Portuguese: É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo sanguíneos - ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Portuguese: COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO Procure atenção médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Portuguese: Os produtos contendo estrogénios podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Portuguese: A eliminação do acetato de nomegestrol foi quase completa após 10 dias e as quantidades eliminadas nas fezes foram superiores às na urina.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: O aumento do risco de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado quando se reinicia IOA (ver secções 4.2 e 4.4).
English: This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Portuguese: O risco global de um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com IOA é pequeno.
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Portuguese: • se se esquecer de tomar dois ou mais comprimidos na primeira semana do blister e tiver tido relações sexuais nos sete dias anteriores (veja também a secção 3 “Se se esquecer de tomar IOA”;
English: • if you have hereditary angioedema.
Portuguese: • se tem angioedema hereditário.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, progestagénios e estrogénios, associações fixas, código ATC: G03AA14.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Portuguese: Imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia nas pernas ou pélvis, neurocirurgia ou trauma major
English: IOA contains lactose.
Portuguese: IOA contém lactose.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Portuguese: A probabilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser maior se tiver outras condições que aumentem este risco (Ver secção 2 para mais informação sobre as condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo.)
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Portuguese: A linearidade da dose foi observada no intervalo 0,625-5 mg (avaliado em mulheres em idade fértil e pós-menopáusicas)
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Portuguese: A maioria dos estudos epidemiológicos não revelaram um aumento do risco de malformações em lactentes nascidos de mulheres que tomaram COCs contendo etinilestradiol antes de engravidar, nem de efeitos teratogénicos quando COCs contendo etinilestradiol foram tomados inadvertidamente no início da gravidez.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Portuguese: Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo numa veia O risco de um coágulo sanguíneo com IOA é pequeno mas algumas condições irão aumentar este risco.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Portuguese: Veja também a secção 3 “Se vomitar ou tiver diarreia intensa” ou secção 2 “Outros medicamentos e IOA”.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Portuguese: Para além disso, deve ser utilizado um método de barreira, como um preservativo, durante os próximos 7 dias.
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Portuguese: Contudo, use um método de barreira como precaução adicional nos 7 dias seguintes.
English: 31 October
Portuguese: 31 de outubro de 2017
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Portuguese: Os comprimidos amarelos a partir da última (4ª) linha do blister podem ser rejeitados.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em utilizadoras de IOA, mas a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Portuguese: O seu médico irá decidir se precisa de parar IOA.
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Portuguese: A mulher deve iniciar IOA, preferencialmente, no dia a seguir ao último comprimido ativo (o ultimo comprimido que contém as substâncias ativas) do COC anterior mas, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimidos placebo do COC anterior.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de nomegestrol (objetivo primário) após uma dose única oral de IOA é similar em adolescentes saudáveis pós-menarca e adultas.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário, particularmente se for severo ou persistente, ou tenha alguma alteração na sua saúde que pense ser devida a IOA, por favor informe o seu médico.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Portuguese: Em casos isolados, estes tumores originaram hemorragias intra-abdominais potencialmente fatais.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida com estradiol, acetato de nomegestrol ou com a associação revelaram os efeitos estrogénicos e gestagénicos esperados.