FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quanto à pontuação total, nos doentes tratados com o Prometax em cápsulas observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, comparativamente a 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Portuguese: Nos três estudos do Prometax em cápsulas em doentes com demência de Alzheimer, os que tomaram doses de Prometax entre 6 mg e 9 mg por dia apresentaram um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos a partir de uma base de 22,9 pontos no início do estudo, indicando uma pontuação mais baixa um melhor desempenho.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Portuguese: A substância ativa do Prometax, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson que tomaram o Prometax em cápsulas observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, comparativamente a um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Portuguese: Por que foi aprovado o Prometax?
Dutch: Waarom is Prometax goedgekeurd?
Portuguese: O Comité concluiu inicialmente que, no tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Prometax não eram superiores aos riscos identificados.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Portuguese: O que é o Prometax?
Dutch: Wat is Prometax?
Portuguese: O Prometax foi estudado na doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prometax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prometax, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prometax.
Portuguese: Como funciona o Prometax?
Dutch: Hoe werkt Prometax?
Portuguese: A pontuação total dos sintomas registou também melhorias superiores nos doentes que tomaram o Prometax.
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Portuguese: Como se utiliza o Prometax?
Dutch: Hoe wordt Prometax gebruikt?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prometax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
Portuguese: Como foi estudado o Prometax?
Dutch: Hoe is Prometax onderzocht?
Portuguese: O uso do Prometax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer outro componente do medicamento, O seu uso é também contraindicado em doentes com suspeita de terem tido uma reação alérgica grave chamada "dermatite de contacto alérgica" ao adesivo de Prometax.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
Portuguese: O Prometax é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Portuguese: não inferior a 3,99 log10 UFP**
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Portuguese: (3) Produzido em células diploides humanas (MRC-5).
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Portuguese: Vírus da papeira1 estirpe Jeryl Lynn™ (Nível B) (vivo, atenuado) não inferior a 4,30 log10 DICC50 Vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Portuguese: (2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Portuguese: Vírus da varicela3 estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado)
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Portuguese: § Vírus do sarampo1 estirpe Enders' Edmonston (vivo, atenuado)
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
Portuguese: (1) Produzido em células embrionárias de pinto.
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: seringa pré-cheia (vidro)
Dutch: (glas); oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: Subcutaan of
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injeável
Dutch: voor suspensie voor injectie intramusculair gebruik
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias com agulha incorporada
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia sem agulha
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados nos estudos clínicos e encontram-se assinalados com o símbolo (
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
Portuguese: d. Outras populações especiais
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de abril de 2006 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Portuguese: • Indivíduos com baixa resistência às doenças.
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Portuguese: Circunstâncias sociais Perturbação das atividades diárias
Dutch: Sociale omstandigheden verstoring van de dagelijkse activiteiten
Portuguese: Utilização concomitante com outras vacinas:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Portuguese: A frequência e número adequado de injeções serão determinados pelo seu médico de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Het juiste tijdstip en het aantal injecties zullen door uw arts worden bepaald in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Portuguese: North Carolina 27712 EUA
Dutch: North Carolina 27712
Portuguese: Valência (nível de seroproteção)
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves e podem incluir dificuldade em respirar ou engolir.
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn en kunnen het ademen of slikken bemoeilijken.
Portuguese: As seguintes informações destinam-se apenas aos profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: A segurança e eficácia de ProQuad em crianças com menos de 9 meses de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ProQuad bij kinderen jonger dan 9 maanden zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Portuguese: ProQuad deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: ProQuad dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Portuguese: * Ver secção c c. Descrição das reações adversas selecionadas
Dutch: * zie paragraaf c c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Portuguese: A frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido" uma vez que não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is gekwalificeerd als "niet bekend" wanneer deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
Portuguese: As crianças incluídas nestes estudos foram monitorizadas durante 6 semanas após a vacinação.
Dutch: De kinderen die aan deze onderzoeken deelnamen, werden gedurende zes weken na vaccinatie gevolgd.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no período de 30 minutos.
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Portuguese: Casos de herpes zoster nos estudos clínicos
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Portuguese: Atualmente, não existem dados a longo prazo disponíveis com ProQuad (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over ProQuad beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Não foi referido nenhum caso de sobredosagem.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Raros (≥1/10,000, <1/1,000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Agite suavemente até completa dissolução.
Dutch: Zachtjes schudden om volledig te laten oplossen.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser imediatamente utilizada.
Dutch: Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt.
Portuguese: Complicações associadas à varicela
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Portuguese: Os perfis de segurança foram comparáveis para as duas formulações diferentes, após uma dose única.
Dutch: De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar voor de twee verschillende formuleringen na een enkele dosis.
Portuguese: Nenhum dos casos foi significativo e não foram referidas sequelas.
Dutch: Beide gevallen waren niet opmerkelijk en er werden geen complicaties gemeld.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada entre 20°C e 25°C.
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução >99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
Dutch: Wijdverbreid gebruik van een 2-doses vaccinatieprogramma in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden heeft geleid tot een afname van >99 % van de incidentie van elk van de 3 ziekten waartegen het vaccin is gericht.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie zouden dit vaccin niet mogen krijgen toegediend.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade na utilização durante 30 minutos, quando conservada entre 20C e 25C.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik is echter aangetoond gedurende 30 minuten bij bewaring tussen 20 C en 25 C.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada durante qualquer patologia associada a uma febre >38,5C.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij iedere ziekte die gepaard gaat met > 38,5 C koorts.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Portuguese: É preferível que a segunda dose seja administrada no espaço de três meses após a primeira dose.
Dutch: Het verdient de voorkeur dat de tweede dosis binnen drie maanden na de eerste dosis wordt toegediend.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de vergeten dosis moet worden toegediend.
Portuguese: Os indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela incluem:
Dutch: Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
Portuguese: Avaliação da imunogenicidade em crianças dos 9 aos 12 meses de idade à data da administração da primeira dose
Dutch: Beoordeling van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden oud op het moment van toediening van de eerste dosis
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de agentes infecciosos de umas pessoas para as outras.
Dutch: Het is belangrijk om voor iedere persoon een aparte steriele spuit en naald te gebruiken om overdracht van infectieuze agentia van het ene individu op het andere te voorkomen.
Portuguese: Não foram realizados os estudos não clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: Er zijn geen traditionele niet-klinische studies uitgevoerd, maar er zijn geen niet-klinische problemen die als relevant voor de klinische veiligheid worden beschouwd, buiten de gegevens die in andere gedeelten van deze Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) zijn opgenomen.
Portuguese: Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) Neomicina
Dutch: Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Neomycine
Portuguese: Nas raparigas adolescentes, as reações parecem ser intermédias, em termos de incidência, entre as observadas nas crianças e nas mulheres adultas.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, as reações nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação alérgica, fale com o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u of uw kind een allergische reactie heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Portuguese: ProQuad pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade.
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
Portuguese: ProQuad deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte externa da coxa ou na parte superior do braço.
Dutch: ProQuad dient te worden geïnjecteerd in een spier of onder de huid, in de buitenkant van de dij of in de bovenarm.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren bestemd voor medisch personeel staan aan het eind van deze bijsluiter.
Portuguese: Instruções de reconstituição
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Portuguese: Informe o seu médico se espera que uma pessoa que esteja inserida em qualquer destas categorias acima mencionadas esteja em contacto com a pessoa vacinada após a vacinação.
Dutch: Licht uw arts in als iemand die in een van de bovengenoemde categorieën valt naar verwachting in contact zal komen met de gevaccineerde persoon nadat deze gevaccineerd is.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas (urticária).
Dutch: Er kunnen allergische reacties (netelroos) optreden.
Portuguese: No período de 30 dias após a vacinação, não foi observado um aumento do risco de convulsões febris (ver secção 5.1).
Dutch: In de periode van 30 dagen na de vaccinatie werd geen verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize apenas o veículo fornecido, pois este encontra-se isento de conservantes ou de outras substâncias antivirais, as quais poderiam inativar a vacina.
Dutch: Voor het reconstitueren van het vaccin alleen het bijgeleverde oplosmiddel gebruiken, aangezien dit geen conserveringsmiddelen of andere antivirale stoffen bevat, welke het vaccin zouden kunnen inactiveren.
Portuguese: Assim, a administração de qualquer destes produtos deve ser evitada no espaço de 1 mês após a dose de ProQuad, a menos que seja considerada essencial.
Dutch: Vandaar dat toediening van dergelijke producten binnen 1 maand na een dosis ProQuad moet worden vermeden, tenzij dit dringend noodzakelijk wordt geacht.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina Vírica; código ATC: J07BD54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BD54.
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC 95%]
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Portuguese: Os dados de imunogenicidade e segurança mostram que ProQuad pode ser administrado a indivíduos com idade entre 9 e 12 meses, em circunstâncias especiais (ex: de acordo com recomendações oficiais ou quando for considerado necessário proteção precoce).
Dutch: Uit gegevens over immunogeniciteit en veiligheid blijkt dat ProQuad onder bijzondere omstandigheden kan worden toegediend aan personen van 9 tot 12 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van officiële aanbevelingen of wanneer vroege bescherming noodzakelijk wordt geacht).
Portuguese: Para além de avaliar a incidência de convulsões febris ocorridas nos 30 dias após a primeira dose (ver secção 4.8), o estudo também avaliou a segurança geral de ProQuad no período de 30 dias após a primeira ou a segunda dose.
Dutch: Bovenop het beoordelen van de incidentie van koortsstuipen die optraden binnen 30 dagen na de eerste dosis (zie rubriek 4.8), beoordeelde het onderzoek ook de algemene veiligheid van ProQuad in de 30 dagen na de eerste of tweede dosis.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Contudo, a vacinação pode ser menos eficaz do que em pessoas não infetadas (ver Não utilize ProQuad).
Dutch: De vaccinatie kan dan minder effectief zijn dan bij nietgeïnfecteerde personen (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Não se sabe se ProQuad pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afetar a capacidade de reprodução.
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
Portuguese: Informe o médico se o seu filho foi recentemente vacinado ou se está prevista qualquer vacinação num futuro próximo.
Dutch: Licht uw arts in als uw kind onlangs een vaccin heeft ontvangen of in de nabije toekomst een afspraak voor een vaccinatie is gepland.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação foi avaliada num subgrupo de 2108 crianças incluídas num estudo clínico.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
Dutch: 2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Portuguese: A potencial relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada antes de se considerar a vacinação em tais casos.
Dutch: De mogelijke voor- en nadelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat vaccinatie in dergelijke gevallen wordt overwogen.
Portuguese: Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo.
Dutch: Sommige van deze gevallen leidden tot niet-herkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Portuguese: Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgias são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12 a 20%) e as reações têm tendência para serem mais pronunciadas e de maior duração.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie in het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Portuguese: Foram notificados outros efeitos secundários no seguimento da administração de ProQuad e alguns destes foram graves.
Dutch: Andere bijwerkingen werden gerapporteerd na toediening van ProQuad en sommige ervan waren ernstig.
Portuguese: Ao longo do período de observação de 10 anos, a taxa cumulativa de varicela foi de 7,5% após 1 dose e de 2,2% após 2 doses.
Dutch: Gedurende de 10 jaar lange observatieperiode bedroeg het cumulatieve percentage varicella 7,5 % na 1 dosis en 2,2 % na 2 doses.
Portuguese: Além do aumento da convulsão febril após a primeira dose, não foram identificadas mais situações respeitantes à segurança após a administração da primeira ou da segunda dose.
Dutch: Buiten de toename van koortsstuipen na de eerste dosis, werden er geen veiligheidsproblemen na de eerste of tweede dosis vastgesteld.
Portuguese: Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os perfis de segurança das vacinas administradas foram comparáveis (ver secção 4.8).
Dutch: De veiligheidsprofielen van de toegediende vaccins waren vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa em crianças mais pequenas e a região deltoide em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
Dutch: De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.