FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Weisen Sie die Patienten an, ihre Blutzuckerspiegel bei Beginn der Behandlung mit Insulin glargin/Lixisenatid, das Insulin glargin und einen Wirkstoff enthält, bei dem es sich nicht um ein Insulin handelt (Lixisenatid), engmaschig zu kontrollieren.
Spanish: • Informe a los pacientes sobre monitorizar de cerca sus niveles de azúcar en sangre cuando comienza el tratamiento con insulina glargina/lixisenatida que contiene insulina glargina y un principio activo que no es insulina (lixisenatida).
German: • Auf dem Rezept muss der Dosierungsbereich und die Konzentration des Suliqua-Fertigpens angegeben werden sowie die Anzahl an Dosisschritten, die zu applizieren sind.
Spanish: • La prescripción debe incluir el intervalo de dosis y la concentración de la pluma precargada Suliqua, y el número de pasos de dosis que se debe administrar.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder stark schwankt.
Spanish: - Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables.
German: Das Dosisfenster auf dem Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Spanish: La ventana de dosis de la pluma muestra el número de pasos de dosis.
German: • Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Spanish: • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Suliqua eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Suliqua en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Differenzierung zwischen den Pens basiert auf den Dosierungsbereichen der Pens.
Spanish: La diferencia entre las dosis de las plumas se basa en el intervalo de dosis de la pluma.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit der Kombination von Insulin glargin und Lixisenatid zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Kanzerogenität, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales con la combinación de insulina glargina y lixisenatida para evaluar la toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico, genotoxicidad ni toxicidad para la reproducción.
German: In einer vorab spezifizierten Analyse dieses primären Endpunkts waren die beobachteten Unterschiede im Hinblick auf den HbA1c-Ausgangswert (< 8 % oder ≥ 8 %) oder die Anwendung von oralen Antidiabetika bei Studienbeginn (Metformin allein oder Metformin mit einem zweiten oralen Antidiabetikum) konsistent.
Spanish: En un análisis predefinido de esta variable primaria, las diferencias observadas fueron consistentes con respecto al valor de HbA1c inicial (<8 % o ≥8 %) o al uso de ADO al inicio (metformina en monoterapia o metformina en combinación con otro ADO).
German: • Bei Dosen > 40 Dosisschritte/Tag muss die Titration mit dem Suliqua-(30-60)-Pen fortgesetzt werden.
Spanish: • Para dosis > 40 pasos de dosis/día, el ajuste debe continuar con la pluma de Suliqua (30-60).
German: Insulin glargin Tagesdosis Insulindosis in Woche 30 (Mittelwert)
Spanish: Dosis diaria de insulina glargina MC de la dosis de insulina en la semana 30 (media)
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado en sujetos no diabéticos de edad avanzada, la administración de lixisenatida 20 mcg provocó un aumento medio del AUC de lixisenatida del 29 % en la población de edad avanzada (11 sujetos con edades comprendidas entre los 65 y los 74 años y 7 sujetos ≥75 años) en comparación con 18 sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, que probablemente estuvo relacionado con una función renal reducida en el grupo de edad avanzada.
German: Beispiele von Warnzeichen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark oder zu schnell absinkt, umfassen: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller oder unregelmäßiger Puls, hoher Blutdruck und Herzklopfen.
Spanish: Ejemplos de signos de que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa son: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido e irregular del corazón, tensión arterial alta y palpitaciones.
German: Möglicherweise müssen Sie etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln) essen, insbesondere, wenn es bis zu Ihrer nächsten Mahlzeit noch etwas dauert.
Spanish: Puede necesitar comer algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo, especialmente si su próxima comida no es adecuada.
German: • Injizieren Sie das Arzneimittel in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihrer Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
Spanish: Inyéctelo en la parte delantera de sus muslos, la parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
German: Die während der Behandlung mit Suliqua am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypoglykämie und gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Suliqua fueron hipoglucemia y reacciones adversas gastrointestinales (ver a continuación sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas").
German: Nach subkutaner Injektion von Insulin glargin/Lixisenatid-Kombinationen bei Patienten mit Typ-1Diabetes lag die mediane tmax von Lixisenatid im Bereich von 2,5 bis 3,0 Stunden.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida en pacientes con diabetes tipo 1, la mediana del tmáx de lixisenatida se encontró en un intervalo de entre 2,5 y 3,0 horas.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Spanish: • Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
German: Die Dosierung von Suliqua erfolgt individuell auf Basis des klinischen Ansprechens und wird je nach Insulinbedarf des Patienten titriert (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La dosis de Suliqua debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta clínica y ajustarse según las necesidades de insulina del paciente (ver sección 4.2).
German: Sie sollten lernen, die Anzeichen zu erkennen, wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt - sodass Sie Maßnahmen ergreifen können, um einer weiteren Blutzuckersenkung entgegenzuwirken.
Spanish: Debe aprender a reconocer los signos que indican que su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo, así podrá tomar las medidas necesarias para que la situación no se agrave.
German: Bei älteren Menschen kann eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem kontinuierlich abnehmenden Insulinbedarf führen.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina.
German: • Auf dem Rezept muss angegeben sein, welchen Pen Sie benötigen [Suliqua-(10-40)-Pen oder Suliqua-(30-60)-Pen] und wie viele Dosisschritte Sie injizieren müssen.
Spanish: • La prescripción debe mencionar el tipo de pluma precargada que necesita (pluma de Suliqua 10-40 o pluma de Suliqua 30-60) y el número de pasos de dosis que se tienen que inyectar.
German: Bei Erreichen niedrigerer HbA1c-Spiegel und einer stärkeren HbA1c-Senkung führte die Behandlung mit dem Kombinationsprodukt im Vergleich zu Insulin glargin allein nicht zu verstärkten Hypoglykämien (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Alcanzar unos niveles más bajos de HbA1c y conseguir una mayor reducción de HbA1c no aumentó la frecuencia de los episodios de hipoglucemia con el tratamiento combinado en comparación con la insulina glargina en monoterapia (ver sección 4.8).
German: Wenn die Nadel verstopft ist, muss der Patient die Anweisungen befolgen, die in der Bedienungsanleitung, die Bestandteil der Packungsbeilage ist, beschrieben sind (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: En el caso de bloqueo de la aguja, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las Instrucciones de Uso que acompañan el prospecto (ver sección 6.6).
German: WEITERE ANGABEN 30-60 Dosisschritte SoloStar
Spanish: 30-60 pasos de dosis SoloStar
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol bzw. Levonorgestrel unverändert.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
German: Insulin hemmt die Lipolyse und die Proteolyse und fördert die Proteinsynthese.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis y la proteólisis, a la vez que aumenta la síntesis de proteínas.
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
Spanish: Utilice sólo agujas compatibles con la pluma de Suliqua (ver "Instrucciones de Uso").
German: • Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
Spanish: • No vuelva a poner la tapa interior de la aguja.
German: SCHRITT 4: Stellen Sie die Dosis ein
Spanish: PASO 4: Seleccione la dosis
German: Tierexperimentelle Studien mit Lixisenatid oder Insulin glargin ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Spanish: Los estudios en animales con lixisenatida o insulina glargina no indican efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad.
German: Zu diesen Arzneimtteln gehören z. B. Antidiabetika zum Einnehmen (wie z. B. Metformin oder Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) oder Insulin.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser antidiabéticos orales (como metformina, sulfonilureas) o insulina.
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung.
Spanish: • Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, habones, hinchazón o inflamación.
German: Patienten in der Suliqua-Gruppe berichteten eine statistisch signifikant stärkere Senkung in dem durch Blutzuckerselbstkontrolle ermittelten durchschnittlichen 7-Punkte-Profil von Studienbeginn bis Woche 30 (-3,35 mmol/l) im Vergleich zu Patienten in der Insulin-glargin-Gruppe (-2,66 mmol/l; Unterschied -0,69 mmol/l) und Patienten in der Lixisenatid-Gruppe (-1,95 mmol/l; Unterschied -1,40 mmol/l) (p < 0,0001 für beide Vergleiche).
Spanish: Los pacientes del grupo de Suliqua mostraron un mayor descenso estadísticamente significativo en la media del perfil de 7 puntos de autocontrol de la glucosa plasmática (self-monitored plasma glucose, SMPG) desde el inicio hasta la semana 30 (-3,35 mmol/l) en comparación con los pacientes del grupo de insulina glargina (-2,66 mmol/l; diferencia de -0,69 mmol/l) y con los del grupo de lixisenatida (1,95 mmol/l; diferencia de -1,40 mmol/l) (p <0,0001 para ambas comparaciones).
German: Lesen Sie zunächst die Gebrauchsinformation und diese Bedienungsanleitung
Spanish: Lea el Prospecto y estas Instrucciones de Uso antes del Primer Uso
German: Verwenden Sie immer einen weiteren Suliqua-(10-40)-Pen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, und keinen anderen Pen.
Spanish: Siempre utilice otra pluma Suliqua (10-40) para completar su dosis y no otra pluma.
German: • Insulin glargin: Ein langwirksames Basalinsulin, das den ganzen Tag zur Regulierung Ihres Blutzuckerspiegels beiträgt.
Spanish: • insulina glargina: una insulina de acción larga que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre (glucosa) durante todo el día.
German: Noch nicht verwendete Pens.
Spanish: Plumas sin utilizar.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Lixisenatid nach subkutaner Applikation von Insulin glargin/LixisenatidKombinationen beträgt ca. 100 l. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Insulin glargin nach subkutaner Applikation von Insulin glargin/Lixisenatid-Kombinationen beträgt ca. 1.700 l.
Spanish: El volumen aparente de distribución de lixisenatida después de la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida (Vz/F) es de aproximadamente 100 l. El volumen aparente de distribución de insulina glargina después de la administración subcutánea de las combinaciones de insulina glargina/lixisenatida (Veq/F) es de aproximadamente 1700 l.
German: In Woche 30 zeigte sich unter Suliqua eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c-Werts (pWert < 0,0001) im Vergleich zu Insulin glargin.
Spanish: En la semana 30, Suliqua mostró una mejora estadísticamente significativa en el valor de la HbA1c (p <0,0001) en comparación con insulina glargina.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 mcg y ramipril 5 mg durante 6 días, el AUC de ramipril aumentó en un 21%, mientras que la Cmáx disminuyó en un 63%.
German: • Nadeln nicht wiederverwenden.
Spanish: • No reutilice las agujas.
German: • Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Die Dosis sollte auf Basis von Blutzuckermessungen individuell angepasst werden.
Spanish: La dosis se debe ajustar de forma individual, de acuerdo a la monitorización glucémica.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens (siehe „Entsorgung Ihres Pens").
Spanish: • un contenedor resistente a los pinchazos para agujas y plumas (ver Deseche la pluma).
German: • Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson
Spanish: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), para la depresión o la enfermedad de Parkinson.
German: Warnzeichen eines Zuckermangels umfassen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Unruhe, Schlafstörungen, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Depressionen, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Kribbeln in den Händen oder Armen, Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Anfälle, Ohnmacht.
Spanish: Los signos en su cerebro incluyen: dolor de cabeza, sensación de mucha hambre, náuseas, vómitos, sensación de cansancio, somnolencia, agitación, problemas del sueño, comportamiento agresivo, dificultad para concentrarse, capacidad de reacción disminuida, depresión, sensación de confusión, dificultad para hablar (a veces, pérdida total del habla), cambio en la vista, temblor, incapacidad para moverse (parálisis), hormigueo en las manos o brazos, sensación de entumecimiento y hormigueo a menudo alrededor de la boca, sensación de mareo, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conocimiento.
German: Abbildung: Mittlerer HbA1c-Wert (%) bei Beginn des Screenings, zum Zeitpunkt der Randomisierung und allen weiteren festgelegten Zeitpunkten (Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben) und in Woche 30 - mITT-Population
Spanish: Figura: Media de la HbA1c (%) al inicio de la selección, en el momento de la aleatorización y en cada punto temporal (para la población que completó el estudio) y en la semana 30 (población por IDTm)
German: D. Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Spanish: D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazide, Östrogene und Gestagene, Phenothiazin-Derivate, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
German: Injektionslösung, SoloStar
Spanish: Solución inyectable SoloStar
German: Wenn Sie die Anwendung von Suliqua vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Suliqua ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Suliqua o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia):
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC von Lixisenatid um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60-90 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault), moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 ml/min) el AUC de lixisenatida aumentó en un 46 %, 51 % y 87 %, respectivamente.
German: • Fibrate, zur Senkung zu hoher Blutfettwerte.
Spanish: - Fibratos, para reducir los niveles elevados de grasas en sangre.
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Spanish: Si piensa que su pluma está estropeada, no la use.
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mediane tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
German: Der durchschnittliche BMI-Ausgangswert betrug 31,1 kg/m2, bei 57,3 % der Patienten war der BMI ≥ 30 kg/m2.
Spanish: El IMC medio al inicio fue 31,1 kg/m2 , con un 57,3 % de pacientes con un IMC ≥30 kg/m2.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.
Spanish: Si lo hace, podría dar lugar a niveles muy altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) y un aumento de ácido en sangre (cetoacidosis).
German: Lassen Sie die Penkappe immer aufgesetzt, wenn Sie den Pen nicht verwenden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Coloque siempre el capuchón de la pluma cuando no la use para protegerla de la luz.
German: Orale Antidiabetika (Insulin-naive Patienten)
Spanish: Tratamiento antidiabético oral (pacientes no tratados previamente con insulina)
German: Die Studie „Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention" (ORIGIN) war eine nicht verblindete (open label), randomisierte Studie mit 12.537 Patienten, in der bis zum Zeitpunkt des ersten Auftretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (major adverse cardiovascular event, MACE) Lantus mit der Standardtherapie verglichen wurde.
Spanish: El ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) consistió en un estudio abierto, aleatorizado y con una población de 12.537 pacientes para comparar LANTUS con el tratamiento de referencia en el tiempo hasta la aparición del evento adverso cardiovascular mayor (MACE).
German: Daher darf Suliqua nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Spanish: Por lo tanto Suliqua no se debe administrar con una sulfonilurea.
German: Die Anwendung von Suliqua bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Suliqua en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Die Insulin-glargin-Exposition nach Gabe der Insulin glargin/Lixisenatid-Kombination betrug 86 bis 88 %, verglichen mit gleichzeitig verabreichten separaten Injektionen von Insulin glargin und Lixisenatid.
Spanish: La exposición a la insulina glargina tras la administración de la combinación de insulina glargina/lixisenatida fue del 86-88 % en comparación con la administración simultánea por separado de inyecciones de insulina glargina y lixisenatida.
German: Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.
Spanish: B. Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija.
German: Der Einfluss der Kombination von Insulin glargin und Lixisenatid auf die Pharmakodynamik von Lixisenatid wurde nicht in Phase-1-Studien untersucht.
Spanish: La repercusión de la combinación de insulina glargina y lixisenatida en la farmacodinámica de lixisenatida no se ha analizado en los estudios en fase 1.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal se observaron, malformaciones, retraso en el crecimiento, retraso en la osificación y efectos esqueléticos en ratas a todas las dosis (5 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) y en conejos a altas dosis (32 veces el ratio de exposición comparado con la exposición en humanos) de lixisenatida.
German: • Bei einem zweimal täglich verabreichten Basalinsulin oder Insulin glargin (300 Einheiten/ml) wird als Anfangsdosis für Suliqua empfohlen, die bisher angewendete Gesamttagesdosis um 20 % zu reduzieren.
Spanish: • Para insulina basal dos veces al día o insulina glargina (300 unidades/ml), la dosis total diaria anteriormente utilizada se reduciría un 20% al elegir la dosis de inicio de Suliqua.
German: Bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung von Suliqua nicht empfohlen, da keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lixisenatid vorliegen.
Spanish: Suliqua no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni en la etapa terminal de la enfermedad renal, ya que no existe suficiente experiencia terapéutica sobre el uso de lixisenatida.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin glargin oder Lixisenatid in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si lixisenatida o insulina glargina se excreta en la leche materna.
German: Während der Behandlung mit Suliqua war Hypoglykämie die am häufigsten berichtete beobachtete Nebenwirkung (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Hipoglucemia fue la reacción adversa observada notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento con Suliqua (ver sección 4.8).