FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di tali dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergocristina sia associata a reazioni fibrotiche.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnosti menijo, da je dihidroergokristin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Italian: • il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti diidroergocristina:
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokristin:
Italian: • il comitato è del parere che sussistano prove assai limitate di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergocristina nelle indicazioni attualmente sottoposte a esame, e che pertanto i potenziali benefici per i pazienti con queste indicazioni siano annullati dal rischio sopra indicato;
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokristina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Italian: Un'altra possibile causa è la segnalazione incompleta, perché la sostanza è sul mercato da parecchio tempo e perché la fibrosi è già riportata come effetto indesiderabile nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Prav tako obstaja sum na preredko poročanje, saj je učinkovina v prometu že dolgo časa in je fibroza že omenjena kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu.
Italian: Sebbene alcune delle misure proposte possano contribuire a individuare i pazienti con fibrosi preesistente, concomitante somministrazione di altri farmaci rilevanti e rischio accresciuto, il comitato ha sottolineato che esse sono insufficienti per evitare l'insorgere in taluni pazienti di fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Slovenian: Čeprav lahko nekateri od predlaganih ukrepov pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je Odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Italian: La diidroergocristina è un agonista parziale degli α-adrenorecettori che riduce l'attività dei centri simpatici e provoca un effetto adrenolitico periferico con aumento del tono delle pareti venose.
Slovenian: Dihidroergokristin je delni agonist alfa-adrenoreceptorjev, ki zmanjša dejavnost simpatičnih centrov in je odgovoren za periferni adrenolitični učinek s povečanim tonusom venskih sten.
Italian: Tuttavia, in questo studio, condotto secondo adeguati standard metodologici di qualità, non è stata osservata una differenza significativa tra i gruppi trattati con diidroergocristina + raubasina e quelli cui era stato somministrato un placebo.
Slovenian: Vendar v tej študiji z zadostnim standardom metodološke kakovosti niso opazili pomembne razlike med skupinami s kombinacijo dihidroergokristina ter ravbazina in placebom.
Italian: Tra gli studi considerati figuravano tre studi controllati con placebo condotti su una popolazione di 200240 pazienti.
Slovenian: Opravljene so bile 3 s placebom nadzorovane študije, ki so vključile populacijo od 200 do 240 bolnikov.
Italian: • trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud;
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio o della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, se applicabile, tenendo conto delle indicazioni approvate per ciascun prodotto
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, pri čemer so se upoštevale odobrene indikacije za posamezno zdravilo
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
Italian: Anche se, in taluni casi, è stato somministrato contemporaneamente un trattamento di confondimento (di cui è noto che induce reazioni fibrotiche), non si può escludere che esista un rapporto tra le reazioni fibrotiche osservate e il trattamento con la diidroergocristina.
Slovenian: Čeprav se je v nekaterih primerih sočasno uporabila dodatna oblika zdravljenja (za katero je znano, da povzroča fibrotično reakcijo), povezave med opaženimi fibrotičnimi reakcijami in zdravljenjem z dihidroergokristinom ni mogoče izključiti.
Italian: I dati riguardanti i casi segnalati di fibrosi (n=12) sono indicativi della capacità della diidroergocristina di indurre reazioni fibrotiche, localizzate perlopiù nell'area polmonare, tenendo conto anche del miglioramento delle condizioni di alcuni pazienti una volta interrotta la somministrazione del prodotto.
Slovenian: Podatki o poročanih primerih fibroze (n = 12) kažejo na zmožnost dihidroergokristina za povzročanje fibrotičnih reakcij, predvsem lokaliziranih v pljučnem območju, kar se je pokazalo tudi z izboljšanjem pri nekaterih bolnikih po prekinitvi uporabe zdravila.
Italian: Tutti i dati forniti sono stati esaminati e presi in considerazione e, sebbene dalla loro interpretazione si possa dedurre l'esistenza di una blanda efficacia della diidroergocristina nel «trattamento della compromissione cognitiva cronica negli anziani», non si può affermare che l'efficacia sia stata sufficientemente dimostrata, proprio a causa dell'incoerenza dei dati ricavati dalle sperimentazioni su più vasta scala.
Slovenian: Pregledali in upoštevali so se vsi predloženi podatki in čeprav kažejo na blago učinkovitost dihidroergokristina pri „zdravljenju kronične kognitivne okvare pri starejših", učinkovitosti ni mogoče obravnavati kot zadostno dokazane zaradi nedoslednosti podatkov, pridobljenih v večjih preskušanjih.
Italian: Dei derivati dell'ergot è nota la capacità di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Italian: L'agonismo verso i recettori 5-HT2B induce una risposta proliferativa e la mitogenicità delle cellule che esprimono questo recettore, determinando fibrogenesi.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Italian: È disponibile in combinazione con raubasina, che è un agente adrenolitico e simpaticolitico con effetto inibitorio dei centri simpatici.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji z ravbazinom, adrenolitično in simpatikolitično učinkovino z zaviralnim učinkom na simpatične centre.
Italian: Pertanto, sebbene sia altamente plausibile sotto il profilo farmacologico che i derivati dell'ergot che agiscono da recettori 5-HT2B possano indurre una patologia «serotoninergica» delle valvole, simile a quella indotta dai tumori carcinoidi o da lesioni fibrotiche di altri tessuti, non va dimenticato che alcuni derivati dell'ergot non sono agonisti dei recettori 5-HT2B.
Slovenian: Čeprav je farmakološko zelo verjetno, da lahko derivati ergot-alkaloidov, ki delujejo kot agonisti receptorjev 5-HT2B, povzročijo „serotoninergično" bolezen zaklopke, podobno tisti, ki jo povzročajo karcinoidni tumorji ali fibrotične lezije v drugih tkivih, je treba izpostaviti, da nekateri derivati ergotalkaloidov niso agonisti receptorjev 5-HT2B.
Italian: Il rapporto tra fibrosi e l'attivazione dei recettori serotoninergici, specialmente dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritto in letteratura.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocristina di cui all'allegato I nel caso in cui non sussistano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo nobene druge indikacije.
Italian: Motivi della variazione/sospensione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Italian: Ciò è indicativo dell'esistenza di un rapporto di causalità tra fibrosi e diidroergocristina.
Slovenian: To kaže na vzročno povezavo med fibrozo in dihidroergokristinom.
Italian: Espleta inoltre un'azione farmacologica sui recettori serotoninergici e dopaminergici, con conseguenti effetti significativi sul metabolismo cerebrale.
Slovenian: Poleg tega ima farmakološki učinek na serotoninergične in dopaminergične receptorje, kar povzroča zanimive učinke na presnovo v možganih.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato 27 riferimenti alla letteratura in materia, per sostenere l'efficacia della diidroergocristina riguardo all'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)».
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili 27 referenc iz literature za podporo učinkovitosti dihidroergokristina pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocristina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare e per le retinopatie acute di origine vascolare.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokristin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, ter akutno retinopatijo žilnega izvora.
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni «trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare» e «retinopatie acute di origine vascolare», i pochi risultati preclinici presentati che riguardano gli effetti di dosaggi topici di diidroergocristina sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a giustificare l'impiego della diidroergocristina come sostanza in grado di ridurre la pressione intraoculare negli esseri umani o nel trattamento di altre patologie oculari di presunta origine vascolare.
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP glede na nekaj predloženih predkliničnih ugotovitev, ki poročajo o učinkih topičnih odmerkov dihidroergokristina, menil, da so te nezadostne, da bi podprle uporabo dihidroergokristina kot učinkovine za zniževanje očesnega tlaka pri ljudeh ali druga očesna stanja, za katere se domneva, da so žilnega izvora.
Italian: In termini generali, la diversa affinità tra i recettori serotoninergici e i vari derivati dell'ergot, nonché il dosaggio terapeutico utilizzato possono spiegare le differenze osservate nei tassi di segnalazione di reazioni di tipo fibrotico.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih pojasni razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Italian: Nel dicembre 2012 è stato convocato, su richiesta del CHMP, un gruppo di consulenti scientifici che hanno valutato, alla luce della loro esperienza clinica, se questa sostanza abbia un ruolo nel trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali degli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri simptomatskem zdravljenju kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence).
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocristina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (la formulazione specifica delle indicazioni può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché di ogni pertinente riferimento a tali indicazioni contenuto nelle informazioni sul prodotto, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Italian: Va rilevato altresì che sono stati segnalati casi di compromissione dell'estensione della placca fibrotica osservata molto tempo dopo la sospensione della somministrazione della diidroergocristina, nonché casi di miglioramenti dopo l'interruzione di tale somministrazione e di risomministrazione positiva (reinsorgenza dei sintomi dopo la risomministrazione).
Slovenian: Prav tako je treba izpostaviti, da so poročali o zmanjšanju obsežnosti fibrotičnega plaka dolgo po prekinitvi uporabe dihidroergokristina, izboljšanju po prekinitvi dihidroergokristina in pozitivni provokaciji (ponovnem pojavu simptomov po ponovni uporabi).
Italian: Non si può dunque escludere che altri meccanismi siano responsabili della fibrosi; si può pertanto presumere l'esistenza di un rapporto di causalità tra la fibrosi e l'agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre che un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Italian: − non è positivo per il trattamento di retinopatie acute di origine vascolare,
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora;
Italian: Non si può inoltre escludere, alla luce dei casi segnalati, un effetto vasocostrittore della diidroergocristina.
Slovenian: Poleg tega na podlagi poročanih primerov ni mogoče izključiti vazokonstrikcije, ki jo povzroča dihidroergokristin.
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, la segnalazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Italian: Altri due studi, di Hugonot et al, condotti su una popolazione di 114-127 pazienti, hanno dimostrato entrambi la superiorità rispetto al placebo.
Slovenian: Hugonot in sodelavci so opravili 2 študiji s populacijo od 114 do 127 bolnikov.
Italian: • profilassi dell'emicrania;
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Italian: Lo studio più recente (Vellas 1998 - non pubblicato), diventato disponibile dopo la concessione dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, utilizza una definizione standardizzata della diagnosi (i pazienti dovevano presentare un deficit di memoria moderato, con Mini-Mental State Examination MMSE > 25 e un punteggio complessivo > 38 e < 70 dell'auto-questionario Mac Nair e Kahn per la valutazione delle difficoltà nelle attività quotidiane) e definisce il criterio primario di efficacia a priori (l'auto-questionario Mac Nair e Kahn e il test Gröber e Buschke).
Slovenian: MMSE) > 25 ter skupnim rezultatom > 38 in < 70 pri samostojnem vprašalniku Mac Nair in Kahn, ki ocenjuje težave pri vsakdanjih dejavnostih) in a priori opredeljuje primarno merilo za učinkovitost (samostojni vprašalnik Mac Nair in Kahn ter Gröber-Buschkejev test).
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Italian: Gli effetti che provoca sono da ricondursi principalmente alle sue proprietà α1-bloccanti.
Slovenian: Njegovi učinki so večinoma posledica značilnosti zaviranja alfa-adrenergičnih receptorjev 1.
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocristina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergokristinom ni mogoče izključiti.
Italian: − non è positivo per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Italian: • trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Italian: − trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Italian: − non è positivo per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Italian: Questo dato è stato considerato dal CHMP un elemento a favore dell'esistenza di un rapporto di causalità tra la fibrosi retroperitoneale osservata e la diidroergocristina.
Slovenian: Slikanje, opravljeno eno leto po prekinitvi dihidroergokristina, je pokazalo znatno zmanjšanje fibrotičnega plaka, kar je odbor CHMP obravnaval kot vzročno povezavo med opaženo retroperitonealno fibrozo in dihidroergokristinom.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Priloga IV
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka republika
Italian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spagna
Slovenian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Španija
Italian: Repubblica Ceca TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovenian: Češka republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portogallo
Slovenian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalska
Italian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Slovenian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Avstrija
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche e dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione alla commercializzazione negli stati membri
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Slovenian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grčija
Italian: 2.5 mg (1:1:1) capsula a rilascio prolungato, morbida
Slovenian: 2,5 mg (1:1:1) kapsula s podaljšanim sproščanjem, mehka
Italian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Slovenian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grčija
Italian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Slovenian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grčija
Italian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Slovenian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grčija
Italian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (confezione monodose)
Slovenian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vrečka z enkratnim odmerkom)
Italian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spagna
Slovenian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Španija
Italian: 0.10 g / 0.80 g soluzione orale
Slovenian: 0,10 g / 0,80 g peroralna raztopina peroralna uporaba
Italian: 3mg/cap capsule, morbide
Slovenian: 3 mg/kap kapsule, mehke
Italian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule soluzione per iniezione
Slovenian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule raztopina za injekcije IV/IM
Italian: Iskedyl Fort compresse
Slovenian: Iskedyl Fort tablete
Italian: polvere per soluzione orale, monodose
Slovenian: prašek za peroralno raztopino za enkratni odmerek
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni seguenti attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.