FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Слаби понижения на хемоглобина и хематокрита (средни понижения от приблизително 3 g/l и 1 обемен процент съответно), са наблюдавани при плацебо контролирани проучвания с монотерапия.
Maltese: Tnaqqis żgħar fl-emoglobina u ematokrit (tnaqqis medju ta' madwar 3 g/lu 1 volum fil-mija, rispettivament) kienu osservati fi studji b'monoterapija kontrollati bi plaċebo.
Bulgarian: Ако артериалното налягане не може адекватно да бъде контролирано само с Edarbi, допълнително понижаване на артериалното налягане може да бъде постигнато, като това лечение се комбинира с други антихипертензивни лекарствени продукти, включително диуретици (като хлорталидон и хидрохлоротиазид) и блокери на калциевите канали (вж. точка 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b'Edarbi biss, tnaqqis miżjud filpressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta dan it-trattament jingħata flimkien ma' prodotti oħra mediċinali anti-ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u idroklorotijazide) u imblokkaturi talkanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata fuq ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din ilklassi ta'prodotti mediċinali.
Bulgarian: По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg азилсартан медоксомил са били прилагани за 7 дни и са понесени добре.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' azilsartan medoxomil kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на Edarbi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Maltese: - L-użu fl-istess ħin ta' Edarbi ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (ara sezzjonijiet 4.5
Bulgarian: Таблетките са бели кръгли с вдлъбнато релефно означение "ASL" от едната страна и "20", "40" или "80" от другата.
Maltese: Il-pilloli huma bojod tondi b'"ASL" imbuzzat fuq naħa waħda u jew "20", "40" jew "80" fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Партида:
Maltese: Manifattur:
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tal-RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Edarbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Edarbi самостоятелно е по ефективен от плацебо.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Bulgarian: Edarbi 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Bulgarian: Три проучвания изследват ефектите на Edarbi в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Bulgarian: В двете проучвания, където Edarbi е прилаган самостоятелно в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно налягане от 13,5 mmHg с Edarbi 40 mg и около 14,5 mmHg с Edarbi 80 mg след 6 седмици.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Bulgarian: Когато прилаганият самостоятелно Edarbi се сравнява с други лекарства, 80 mg Edarbi е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Bulgarian: Това се сравнява с понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 sa 1.4 mmHg fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: СНМР заключи, че Edarbi принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Bulgarian: Активното вещества в Edarbi, адилсартан медоксил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон на тялото, наречен ангиотензин ІІ.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edarbi се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Edarbi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Bulgarian: Вид опаковка
Maltese: Ilpakkett
Bulgarian: EMA/536785/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Bulgarian: Edistride получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2015 г.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Bulgarian: Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Bulgarian: При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 процентни пункта след 52 седмици.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Bulgarian: Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Edistride 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Forxiga през 2012 г.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Bulgarian: Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Edistride е 10 mg веднъж дневно.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Edistride, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфонилурейно производно (друг вид лекарства за диабет), използванo с метформин.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Edistride непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки перорално приложение бутилка(HDPE) 30 таблетки
Maltese: Pillola miksija b'rita
Bulgarian: Лекарстве на форма
Maltese: 30 pillola
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Użu orali
Bulgarian: Наблюдавана разлика (95% CI)
Maltese: Differenza osservata (95% CI)
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил*
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TAT-TIP 5 (PDE-5) Sildenafil*
Bulgarian: Варденафил Тадалафил
Maltese: Vardenafil Tadalafil
Bulgarian: Седмица 240 N=32
Maltese: Ġimgħa 240 N=32
Bulgarian: 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза
Maltese: 60-100 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно Норетиндрон*
Maltese: 0.035 mg darba kuljum Norethindrone*
Bulgarian: Силифицирана микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910 6 mPa.s Титанов диоксид E171 Макрогол 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Bulgarian: 3-то тримесечие на бременността (n=13)
Maltese: 3 Trimestru ta' tqala (n=13)
Bulgarian: Тенофовир/ емтрицитабин
Maltese: Tenofovir/emtricitabin
Bulgarian: Категория по честота
Maltese: Kategorija ta' Frekwenza
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG05.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impeditur ta' reverse transcriptase mhux nucleoside, Kodiċi ATC: J05AG05.
Bulgarian: НЛР (Рилпивирин + BR)
Maltese: L-ADRs (Rilpivirine + BR)
Bulgarian: 2-ро тримесечие на бременността (n=15)
Maltese: 2 Trimestru ta' tqala (n=15)
Bulgarian: МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Maltese: ANTIBIJOTIĊI MACROLIDE Clarithromycin
Bulgarian: Други лекарства и EDURANT
Maltese: Mediċini oħra u EDURANT
Bulgarian: 6 клетки/l (граници: от 25 до 983 х 10
Maltese: 6 ċellula/l (firxa: 25 sa 983 x 10
Bulgarian: Рилпивирин инхибира Р-гликопротеина in vitro (IC50 e 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jimpedixxi P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Bulgarian: Абакавир/ ламивудин
Maltese: Abacavir/lamivudine
Bulgarian: Таблица на взаимодействията Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Tabella ta' interazzjoni Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 22% R(-) метадон Cmax ↓ 14% рилпивирин AUC ↔* рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↔*
Maltese: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Bulgarian: Други потенцирани протеазни инхибитори (PI) (атазанавир/ритонавир, фозампренавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир, типранавир/ритонавир)
Maltese: PIs rinforzati oħra (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Bulgarian: РНК копия/ml)
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml)
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера MATE-2K с IC50 от < 2,7 nM.
Maltese: In vitro rilpivirine huwa impeditur tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Bulgarian: BR=основна схема на лечение N=брой пациенти
Maltese: BR=skeda ta' mediċini fl-isfond N=numru ta' individwi
Bulgarian: NNRTI (делавидрин, ефавиренц, етравирин, невирапин)
Maltese: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Bulgarian: Рилпивирин запазва чувствителността си (FC ≤ BCO) към 62% от 4 786 HIV-1 рекомбинантни клинични изолата, резистентни към ефиваренц и/или невирапин.
Maltese: Rilpivirine żamm is-sensittività (FC ≤ BCO) kontra 62% mill-4,786 iżolat kliniku rikombinanti ta' HIV-1 reżistenti għal efavirenz u/jew nevirapine.
Bulgarian: Симепревир*
Maltese: Simeprevir*
Bulgarian: 6 клетки/l).
Maltese: 6 ċellula/l).
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+50 mg веднъж дневно рилпивирин)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 50 mg rilpivirine darba kuljum)
Bulgarian: 6 клетки/l
Maltese: 6 ċelluli/l
Bulgarian: N=брой пациенти в група на лечение.
Maltese: N=numru ta' individwi f'kull grupp ta' trattament.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юли 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lulju 2016
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност
Maltese: Studji dwar tossiċità riproduttiva
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Bulgarian: 6 клетки/l)
Maltese: 6 ċelluli/l)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (+25 mg веднъж дневно рилпивирин)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg rilpivirine darba kuljum)
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа бутилка с 30 таблетки.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Bulgarian: (инхибиране на интестиналния P-gp)
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp tal-intestini)
Bulgarian: Рилпивирин също така демонстрира антивирусна активност срещу широк панел от HIV-1 група M (подтип A, B, C, D, F, G, H) първични изолати с EC50 стойности, вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml) и група O първични изолати с EC50 стойности, вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml).
Maltese: Rilpivirine wera wkoll attività antivirali kontra grupp sostanzjali ta' iżolati primarji tal-grupp M (sottotip A, B, C, D, F, G, H) ta' HIV-1 b'valuri EC50 fuq medda bejn 0.07 u 1.01 nM (0.03 sa 0.37 ng/ml) u iżolati primarji tal-grupp O b'valuri EC50 fuq medda bejn 2.88 u 8.45 nM (1.06 sa 3.10 ng/ml).
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин*
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin*
Bulgarian: Рекомбинантни клинични изолати
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Bulgarian: Очаквана разлика в процентите на отговор (95% доверителен интервал) при анализ на седмица 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%) и при анализ на седмица 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); обща p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност при граница 12%) от логистичния регресионен модел, включително фактори за рандомизация и проучване.
Maltese: Differenza mbassra fir-rati ta' rispons (95% CI): għall-analiżi tal-ġimgħa 48: 1.6% (-2.2%; 5.3%) u għall-analiżi talġimgħa 96: -0.4% (-4.6%; 3.8%); għat-tnejn valur p < 0.0001 (mhux inferjuri b'marġini ta' 12%) mill-mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' klassifikazzjoni u studju.
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реактивация
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sindrome ta' riattivazzjoni immunitarja
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин)
Maltese: NRTIs oħra (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine u zidovudine)
Bulgarian: 6 клетки/l в рамото на рилпивирин и 6 клетки/l в рамото на ефавиренц [очаквана разлика в лечението (95% доверителен интервал ): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Maltese: 6 ċellula/l fil-fergħa ta' efavirenz fil-ġabra ta' analiżi mill-provi ECHO u THRIVE [stima ta' differenza fil-kura (95% CI): 11.3 (-6.8; 29.4)].
Bulgarian: ДРУГИ СРЕДСТВА АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Maltese: SUSTANZI OĦRA ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: Действието на рилпивирин е медиирано от неконкурентното инхибиране на обратната транскриптаза (RT) на HIV-1.
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hija medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон*
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI Methadone*
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Повидон K30
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone K30
Bulgarian: рилпивирин AUC ↓ 42% рилпивирин Cmin ↓ 48% рилпивирин Cmax ↓ 31%
Maltese: rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
Bulgarian: Рилпивирин е диарилпиримидинов NNRTI на HIV-1.
Maltese: Rilpivirine huwa diarylpyrimidine NNRTI ta' HIV-1.
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Антиацидни средства (напр. алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
Maltese: ANTAĊIDI Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин показва ограничена in vitro активност срещу HIV-2 със средни EC50 стойности, вариращи между 2 510 и 10 830 nM (920 и 3 970 ng/ml), при липсата на клинични данни не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин.
Maltese: Għalkemm rilpivirine wera attività limitata in vitro kontra HIV-2 b'valuri EC50 fuq medda bejn 2,510 u 10,830 nM (920 sa 3,970 ng/ml), il-kura tal-infezzjoni ta' HIV-2 b'rilpivirine mhijiex rakkomandata fin-nuqqas ta' dejta klinika.
Bulgarian: (индуциране на CYP3A ензимите)
Maltese: (induzzjoni tal-enzimi CYP3A)
Bulgarian: При жени, получаващи рилпивирин 25 mg веднъж дневно по време на 2-рото тримесечие на бременността, средните интраиндивидуални стойности на общия рилпивирин Cmax, AUC24h и стойностите на Cmin са съответно с 21%, 29% и 35% по-ниски в сравнение със следродилния период; през 3-то тримесечие на бременността стойностите на Cmax, AUC24h и Cmin са съответно с 20%, 31% и 42% по-ниски в сравнение с периода след раждането.
Maltese: F'nisa li rċevew rilpivirine 25 mg darba kuljum waqt it-tieni trimestru ta' tqala, valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' rilpivirine Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament 21%, 29% u 35% inqas meta mqabbla ma' ta' wara l-ħlas; matul it-3 trimestru ta' tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20%, 31% u 42% inqas meta mqabbla ma' wara l-ħlas.
Bulgarian: Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия (вж. точки 4.4, 4.6, 5.1 и 5.2).
Maltese: ART ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: HIV Инхибитори на трансфера на интегразната верига Ралтегравир*
Maltese: HIV Impedituri tat-trasferiment tad-DNA tal-virus permezz ta' Integrase Raltegravir*
Bulgarian: Избрани клинични лабораторни отклонения, изискващи незабавна лекарска намеса, появили се по време на лечението (степен 3 или 4) и считани за НЛР, за които се съобщава при пациенти, лекувани с EDURANT, са повишена панкреатична амилаза (3,8%), повишена АSТ (2,3%), повишена АLТ (1,6%), повишен LDL холестерол (на гладно 1,5%), намален брой бели кръвни клетки (1,2%), повишена липаза (0,9%), повишен билирубин (0,7%), повишени триглицериди (на гладно 0,6%), понижен хемоглобин (0,1%), намален брой тромбоцити (0,1%) и повишен общ холестерол (на гладно 0,1%).
Maltese: Anormalitajiet kliniċi tal-laboratorju magħżula li jitfaċċaw minħabba t-trattament (ta' grad 3 jew grad 4), meqjusa bħala ADRs, irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'EDURANT kienu żieda fl-amylase tal-frixa (3.8%), żieda fl-AST (2.3%), żieda fl-ALT (1.6%), żieda fil-kolesterol LDL (stat ta' sawm, 1.5%), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod (1.2%), żieda fil-lipase (0.9%), żieda fil-bilirubin (0.7%), żieda fit-trigliċeridi (stat ta' sawm, 0.6%), żieda fl-emoglobina (0.1%), tnaqqis fl-għadd talplejtlits (0.1%), u żieda fil-kolesterol totali (stat ta' sawm, 0.1%).
Bulgarian: CCR5 антагонисти
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 16% рилпивирин Cmin ↔* рилпивирин Cmax ↑ 43%*
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 u triacetin.
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B и/или хепатит C вирус
Maltese: Koinfezzjoni b'epatite B u/jew b'epatite Ċ
Bulgarian: EDURANT не е оценен при пациенти с предходен вирусологичен неуспех на друга антиретровирусна терапия.
Maltese: EDURANT ma ġiex evalwat f'pazjenti li diġà kellhom falliment viroloġiku bi kwalunkwe waħda mitterapiji antiretrovirali l-oħra.
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Bulgarian: Резултати за резистентност по основни NRTI (сборни данни от анализа за резистентност на седмица 96 от проучванията ECHO и THRIVE) тенофовир/ емтрицитабин зидовидун/ ламивудин абакавир/ ламивудин
Maltese: Riżultat ta' reżistenza permezz ta' reġim ta' sfond NRTI (ġabra ta' analiżi ta' reżistenza tal-ġimgħa 96 mill-provi tal-ECHO u THRIVE) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: 800/100 mg веднъж дневно дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 11% дарунавир Cmax ↔ рилпивирин AUC ↑ 130% рилпивирин Cmin ↑ 178% рилпивирин Cmax ↑ 79%
Maltese: 800/100 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат*
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate*
Bulgarian: - Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силифицирана микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra tal-qalba tal-pillola miksija b'rita huma lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose u magnesium stearate.
Bulgarian: рилпивирин AUC ↑ 49% рилпивирин Cmin ↑ 76% рилпивирин Cmax ↑ 30%
Maltese: rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Bulgarian: 850 mg единична доза метформин AUC ↔ метформин Cmin NA метформин Cmax ↔
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin* 850 mg doża waħda metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Bulgarian: Вирусологичен резултат при възрастни участници в проучване ECHO и проучване THRIVE (сборни данни на седмица 48 (първичен) и на седмица 96 анализ; ITT-TLOVR Резултати от анализа на 48 седмица
Maltese: Tabella 4: Riżultat viroloġiku f'individwi adulti mill-provi ECHO u THRIVE (ġabra ta' dejta fil-ġimgħa 48 (primarja) u analiżi fil-ġimgħa 96; ITT-TLOVR Riżultat fl-analiżi fil-ġimgħa 48