FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verfügbaren toxikologischen Daten von Javaneraffen am postnatalen Tag 28 haben vernachlässigbare Ilumetri-Spiegel in der Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Saatavissa olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet vähäpätöisiä Ilumetri-pitoisuuksia maidossa 28. syntymänjälkeisenä päivänä (ks. kohta 5.3).
German: Wechselwirkungen mit anderen Immunsuppressiva oder mit Phototherapie
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
German: Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab.
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilumetri abbrechen
Finnish: Jos lopetat Ilumetrin käytön
German: Populations-PKAnalysen zeigten eine 31 % höhere Bioverfügbarkeit bei gesunden Erwachsenen als bei Patienten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
German: Eine ungeöffnete Ilumetri-Fertigspritze kann nach Entnahme aus dem Kühlschrank einmalig über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Avaamaton, esitäytetty Ilumetri-ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 30 päivän jakson ajan.
German: • Wenn sich Restflüssigkeit oder etwas Blut auf der Injektionsstelle befindet, reinigen Sie diese mit einem Wattebausch oder Mulltupfer OHNE Druck auf die Stelle auszuüben.
Finnish: • Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und fürmindestens 17 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Bei Abbruch der Behandlung können Ihre Symptome wieder auftreten.
Finnish: Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
German: Ihre Farbe kann farblos bis leicht gelblich sein.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung von Ilumetri unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
German: o Legen Sie Ihren Finger NICHT auf den Spritzkolben, während Sie die Nadel einführen.
Finnish: o ÄLÄ laita sormeasi männälle pistäessäsi neulaa ihoon.
German: Die Anwendung von Ilumetri dient der Verbesserung Ihrer Hauterscheinungen und der Verminderung Ihrer Symptome.
Finnish: Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
German: Die Clearance-Werte lagen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis im Bereich zwischen 2,04 und 2,52 mg/Tag/kg und die Halbwertszeit bei 23,4 Tagen (23 % CV).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien puhdistuma-arvojen vaihteluväli oli 2,04-2,52 ml/vrk/kg ja puoliintumisaika oli 23,4 vrk (23 % variaatiokerroin).
German: Die Fertigspritze sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) annimmt.
Finnish: Esitäytetty ruisku tulee ottaa jääkaapista 30 minuuttia ennen injektiota, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
German: Diese Verbesserung blieb im Zeitverlauf bis Woche 52 bei 63,7 % (100 mg) und 73,3 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 1 bzw. bei 68,8 % (100 mg) und bei 72,4 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 2 erhalten, die in Woche 28 PASI-75-Responder gewesen waren und einen DLQI-Score in der Höhe von 0 oder 1 aufgewiesen hatten.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen säilyi viikkoon 52 siten, että 63,7 %:lla (100 mg) ja 73,3 %:lla (200 mg) reSURFACE 1potilaista, ja 68,8 %:lla (100 mg) ja 72,4 %:lla (200 mg) reSURFACE 2-potilaista, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28, DLQI oli 0 tai 1.
German: Fertigspritze nicht schütteln oder einfrieren.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens in den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 Langzeit-Ansprechena,b 200 mg
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 Pitkäaikaisvastea,b
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Ilumetria käytetä raskauden aikana.
German: Ilumetri wird als subkutane Injektion verabreicht.
Finnish: Ilumetri annetaan injektiona ihon alle.
German: • Wiederholen Sie das Vorgehen mit der zweiten Spritze an einer anderen Hautstelle, wenn Sie eine 200-mg-Dosis verabreichen.
Finnish: • Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.
German: Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommen, ist der Patient engmaschig zu beobachten und Ilumetri sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht belegt.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä varmistettu.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Affen wurden bei Dosen, die einer bis zu 85-fachen humanen Exposition gemäß der empfohlenen Dosis entsprachen, keine damit in Zusammenhang stehenden Schwangerschaftsabgänge beobachtet.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu keskenmenojen lisääntymistä altistuksella, joka oli enintään 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
German: o NICHT anwenden, wenn die Fertigspritze oder die Nadel verbogen ist.
Finnish: o ÄLÄ käytä valmistetta, jos esitäytetty ruisku tai neula on taipunut.
German: Nach einer wiederholten Dosisverabreichung an trächtige Javaneraffen waren Serumkonzentrationen im Fötus nachweisbar, aber Studien zur Reproduktionstoxizität wiesen keine nachteiligen Effekte auf.
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
German: Wenn Sie die Injektion einer Ilumetri-Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich.
Finnish: Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
German: c Keine Imputation für fehlende Daten.
Finnish: c Puuttuvia tietoja ei korvattu.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: • Nach dem Einstechen der Nadel lassen Sie die Haut wieder vorsichtig los.
Finnish: • Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
German: Darüber hinaus wirkt sich Ilumetri auch nicht auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Begleitmedikamenten aus, die entweder direkt oder indirekt über CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Ilumetri ei myöskään vaikuta sellaisten samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikkaan, joita CYP450-entsyymit metaboloivat joko suorilla tai epäsuorilla mekanismeilla (ks. kohta 5.2).
German: *Keine Imputation für fehlende Daten.
Finnish: * Puuttuvia tietoja ei korvattu.
German: Verwendbar bis: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Finnish: EXP Jääkaapista poistamispäivä:
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
German: Der Steady-State wird mit dem klinischen Behandlungsschema - Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen - nach 16 Wochen erreicht, wobei es zwischen Woche 1 und Woche 12 zu einer 1,1-fachen dosisunabhängigen Akkumulation der Exposition kommt.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun annoksia annettiin viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen 12 viikon välein; elimistöön kertyminen oli 1,1-kertaista viikon 1 ja viikon 12 välisessä altistuksessa annoksesta riippumatta.
German: Studien zur Karzinogenität bei Tieren wurden mit Tildrakizumab nicht durchgeführt.
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
German: • Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Gebrauchsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
German: Notieren Sie das Entnahmedatum aus dem Kühlschrank und das entsprechende Entsorgungsdatum in dem auf dem Umkarton dafür vorgesehenen Feld.
Finnish: Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg war das vorausgesagte geometrische Mittel der Exposition (AUC0-τ im Steady-State) nach einer 100 mg oder 200 mg s.c.-Dosis etwa 30 % niedriger als bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 90 kg (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Geometrisen keskimääräisen altistuksen (vakaan tilan AUC0-τ-arvo) > 90 kg:n painoisilla aikuispotilailla ihon alle annetun 100 mg tai 200 mg annoksen jälkeen ennustettiin olevan noin 30 % alhaisempi kuin < 90 kg:n painoisella aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
German: Nach einer sachgemäßen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ilumetri selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden antotekniikkaan, hän voi injisoida Ilumetrin itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
German: • Platzieren Sie auf einer sauberen und gut ausgeleuchteten Arbeitsfläche: - Alkoholtupfer - Wattebausch oder Mulltupfer - Klebepflaster - durchstichsicheren Entsorgungsbehälter
Finnish: • Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle: - desinfiointipyyhkeitä - vanutuppo tai harsotaitos
German: bei der Gesamtbeurteilung durch den Arzt (Physician Global Assessment, PGA) im Bereich der allgemeinen Beurteilung der Psoriasis (Plaque-Dicke, Erythem, Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 sowie einen Wert ≥ 12 auf dem Index zur Ausbreitung und Schwere der Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) und eigneten sich für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie.
Finnish: Näillä potilailla sairaan ihon alue oli vähintään 10 %, lääkärin tekemässä yleisarviossa (Physician Global Assessment, PGA) kokonaisarvio (läiskän paksuus, punoitus ja hilseily) oli ≥ 3, kun psoriaasin vaikeusasteen arviointiasteikko oli 0-5, PASI-vastepisteiden (Psoriasis Area and Severity Index) oli ≥ 12, ja potilaille suunniteltiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
German: - NICHT direkt in Narben, Dehnungsstreifen oder Blutgefäße injizieren.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie abgebildet ab und entsorgen Sie diese.
Finnish: • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.
German: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
German: Während und für mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Ilumetri sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Ilumetria saaville potilaille ei saa antaa eläviä rokotteita samanaikaisesti eikä vähintään 17 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
German: - NICHT anwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder die Spritze beschädigt ist.
Finnish: - ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut.
German: In die multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 wurden insgesamt 1.862 Patienten ab 18 Jahren mit Plaque-Psoriasis eingeschlossen; diese wiesen eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area) von mindestens 10 % auf, einen Wert ≥ 3
Finnish: Satunnaistettuihin, kaksoissokkoutettuihin, lumekontrolloituihin monikeskustutkimuksiin reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 otettiin mukaan yhteensä 1 862 potilasta, jotka olivat iältään vähintään 18-vuotiaita ja joilla oli läiskäpsoriaasi.
German: - Nadelschutzkappe ERST abziehen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Finnish: - ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
German: Tildrakizumab wird über katabole Abbauprozesse in Aminosäurebestandteile zerlegt und nicht über die Nieren oder die Leber eliminiert.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponentiksi yleisten proteiinien hajoamisprosessien kautta, eikä se eliminoidu munuais- tai maksareittien kautta.
German: PRODUKTBESCHREIBUNG
Finnish: VALMISTEEN KUVAUS
German: Aufrechterhaltung des Ansprechens
Finnish: Vasteen säilyminen
German: Daher hat Tildrakizumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Begleitmedikamenten, die durch diese CYP-Enzyme verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze wird empfohlen, diese visuell zu prüfen.
Finnish: Esitäytetty ruisku suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig und senkrecht in einem 90-Grad-Winkel in die zwischen Ihren
Finnish: • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon koko pituudeltaan kohtisuorassa 90 asteen kulmassa.
German: Wie ist Ilumetri anzuwenden?
Finnish: Miten Ilumetria käytetään
German: Woche 28 (3 Dosen)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Finnish: 200 mg 100 mg Lumelääke Etanersepti 200 mg 100 mg Etanersepti reSURFACE1
German: Ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Ilumetri bezüglich einer Verringerung der Wirksamkeit sowie einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Finnish: Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika.
German: Ilumetri 200 mg
Finnish: 200 mg
German: Ilumetri ist eine sterile Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Finnish: Ilumetri on steriili injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
German: Ilumetri ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
German: Die empfohlene Dosis von Ilumetri beträgt 100 mg mittels subkutaner Injektion in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen.
Finnish: Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
German: Ilumetri sollte nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche injiziert werden.
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
German: Patienten, die Ilumetri erhalten, müssen während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB engmaschig überwacht werden.
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Spritze sofort nach Gebrauch und vor Injektion der zweiten Spritze in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter.
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Impfantwort auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Tildrakizumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Dosierungsbereich zwischen 50 mg bis 400 mg auf, wobei die Clearance dosisunabhängig war.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tildrakitsumabin farmakokinetiikka oli annoksilla 50-400 mg ihon alle suhteessa annokseen; puhdistuma oli annoksesta riippumaton.
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Ilumetri verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Ilumetri-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
German: Es kann sein, dass 1 oder 2 Flüssigkeitstropfen austreten; das ist normal.
Finnish: Saatat havaita 1-2 nestetippaa, mikä on normaalia.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und warten Sie ca. 30 Minuten, bis die Ilumetri-Lösung in der Spritze Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Finnish: Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
German: Zwei Todesfälle bei neugeborenen Affen, deren Mütter die 85-fache der für Menschen empfohlenen Dosis Tildrakizumab erhalten hatten, wurden auf eine mögliche Virusinfektion zurückgeführt und ihr Zusammenhang mit der Behandlung als unsicher eingestuft.
Finnish: Kaksi vastasyntynyttä apinanpoikasta kuoli, kun emoille oli annettu tildrakitsumabia annoksina, joista aiheutuva altistus oli 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
German: Im Steady-State nach Gabe von 100 mg Tildrakizumab an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis betrugen die geometrischen Mittel (% CV) der AUC0-τ und Cmax-Werte 305 µg/ml (41 %) bzw. 8.1 μg/ml (34 %) pro Tag, wohingegen sie nach Gabe von 200 mg bei 612 µg/ml (40 %) bzw. bei 16,3 µg/ml (33 %) pro Tag lagen.
Finnish: 100 mg:n tildrakitsumabiannosten jälkeen keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien vakaan tilan AUC0-τ-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) oli 305 μg·vrk/ml (41 %) ja 8,1 μg/ml (34 %), tässä järjestyksessä, kun se oli 612 μg·vrk/ml (40 %) ja 16,3 μg/ml (33 %) 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
German: 12,4†‡b
Finnish: 11,8†‡b 12,4†‡b
German: Es wird die gesamte Menge an Tildrakizumab entsprechend der in der Packungsbeilage enthaltenen Gebrauchsanleitung injiziert.
Finnish: Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze im Ilumetri-Umkarton (mit geschlossener Lasche) 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun olla pahvikotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
German: Jede Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
German: a Langzeit-Ansprechen bei Patienten, die in Woche 28 auf Tildrakizumab ansprachen (mindestens PASI 75).
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
German: Nach einer Verabreichung von 100 mg oder 200 mg Tildrakizumab wiesen Patienten ab einem Alter von 65 Jahren (n = 81 bzw. n = 82) eine ähnliche Clearance wie Patienten unter 65 Jahren auf (n = 884).
Finnish: Kun vähintään 65vuotiaat tutkittavat saivat 100 mg (n = 81) tai 200 mg (n = 81) tildrakitsumabia, tildrakitsumabin puhdistuma oli heillä samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla tutkittavilla (n = 884).
German: In diesen Studien wurden die Patienten per Randomisierung für bis zu 52 bzw. 64 Wochen einer Behandlung entweder mit Placebo oder mit Tildrakizumab zugeteilt (200 mg bzw. 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen [Q12W]).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
German: Ilumetri ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
German: Ein Feld zur Erfassung des Datums vom Zeitpunkt der Entnahme aus dem Kühlschrank befindet sich auf dem Karton.
Finnish: Pakkauksessa on tila, johon jääkaapista poistamispäivä voidaan kirjoittaa ylös.
German: Diese müssen nicht entfernt werden.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder bräunlich verfärbt ist.
Finnish: Älä käytä, jos neste sisältää näkyvissä olevia hiukkasia, on sameaa tai väriltään selvästi ruskeaa.
German: Jede Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion soll Ilumetri mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Ilumetrin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio, aiemmin ollut toistuvia infektioita tai hiljattain ollut vakava infektio.
German: Patienten, die in Teil 1 zu 100 mg Tildrakizumab oder 200 mg Tildrakizumab randomisiert und in Woche 28 PASI-75-Responder waren (reSURFACE 1).
Finnish: Tutkimuksen osassa 1 tildrakitsumabiannoksia 100 mg tai 200 mg saamaan satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28 (reSURFACE 1).
German: Ilumetri wird angewendet zur Behandlung einer als Plaque-Psoriasis bezeichneten Hauterkrankung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Ausprägung.
Finnish: Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ilumetri 100 mg Injektionslösung in der Fertigspritze
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Die demografischen und Baseline-Merkmale waren zwischen den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 konsistent.
Finnish: Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat tutkimuksissa reSURFACE1 ja reSURFACE2 yleisesti yhdenmukaiset kaikissa yksittäisissä kokeissa.