FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средните нива на фенилаланин в кръвта са намалели от 1 233 micromol/l на изходното ниво до 565 micromol/l на месец 12 (n = 164) и 345 micromol/l на месец 24 (n = 90), като тези понижения са поддържани до месец 36 (341 micromol/l; n = 48) (вижте таблица 4 и фигура 1).
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
Bulgarian: При високи концентрации на пегвалиаза Ctrough ≥ 10 000 ng/ml, повечето нива на фенилаланин в кръвта (97%) са ≤ 30 micromol/l, дори при висок прием на фенилаланин с храната.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Maltese: Ir-reazzjoni immuni tistabbilizza fuq perjodu ta' 6 sa 9 xhur ta' trattament totali.
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Maltese: Iż-żmien medju (SD) mill-ewwel doża ta' pegvaliase għall-bidu kien ta' 372 (384) jum.
Bulgarian: месец 18 (n = 78; намаляване с 8,9), месец 24 (n = 76; намаляване с 9,6) и месец 36 (n = 45;
Maltese: (n = 76; tnaqqis ta' 9.6) u Xahar 36 (n = 45; tnaqqis ta' 10.6).
Bulgarian: В клинични изпитвания 21 от 285 (7%) пациенти са получили 37 леки до умерени епизода на ангиоедем (симптомите включват едно или повече от следните: оток на фаринкса, подуване на езика, подуване на устните, подуване на устата, оток на клепачите и оток на лицето), които не са свързани с остри системни реакции на свръхчувствителност.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
Bulgarian: Ангиоедемът е овладяван чрез намаляване на дозата (3 епизода; 8%), временно спиране на лечението (5 епизода; 14%), окончателно спиране на лечението (3 епизода; 8%) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Maltese: L-anġjoedema kienet immaniġġjata permezz ta' tnaqqis fid-doża (3 episodji; 8%) interruzzjoni tat-trattament (5 episodji; 14%), waqfien mit-trattament (3 episodji; 8%), u/jew prodotti mediċinali konkomitanti.
Bulgarian: Проявите са включвали комбинация от следните остри признаци и симптоми: синкоп, хипотония, хипоксия, диспнея, хрипове, дискомфорт в гърдите/стягане в гърдите, тахикардия, ангиоедем (подуване на лицето, устните, очите и езика), зачервяване, обрив, уртикария, сърбеж и стомашно-чревни симптоми (повръщане, гадене и диария).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kienu jinkludu kombinazzjoni tas-sinjali u sintomi akuti li ġejjin: sinkope, pressjoni baxxa, ipossija, dispnea, tħarħir (man-nifs), skonfort fis-sider/għafis fis-sider, takikardija, anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xufftejn, għajnejn, u lsien), fwawar, raxx, urtikarja, ħakk, u sintomi gastrointestinali (rimettar, dardir, u dijarea).
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Bulgarian: Среден (SD) скор за невнимание
Maltese: Punteġġ medju (SD) ta' distrazzjoni
Bulgarian: 20 (323) micromol/l на месец 12 (n = 9), −460 (685) micromol/l на месец 24 (n = 5) и
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Bulgarian: Общо 164 пациенти, лекувани преди това с Palynziq (152 пациенти от проучване 301 и 12 пациенти от други изпитвания на Palynziq), са продължили лечението за период до 13 седмици.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Bulgarian: Най-често съобщаваните кожни реакции (при поне 5% от пациентите) са сърбеж (37 пациенти; 13%), обрив (33 пациенти; 12%), еритем (15 пациенти; 5%) и уртикария (15 пациенти; 5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Bulgarian: Плацебо 40 mg веднъж дневно4
Maltese: Plaċebo 40 mg darba kuljum4
Bulgarian: Четири от 16 (1%; 4/285) пациенти са получили общо 5 епизода на остри системни реакции на свръхчувствителност, определени като тежки (вижте точки 4.3 и 4.8).
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti li kienu kkunsidrati severi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Bulgarian: Синьо бутало
Maltese: Planġer blu
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Bulgarian: Средната продължителност на серумната болест е 5 дни в границите от 1 до 8 дни.
Maltese: Id-dewmien medju tal-mard tas-serum kien 5 ijiem u varja minn jum sa 8 ijiem.
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест.
Maltese: Fi provi kliniċi, 16 minn 285 (6%) pazjent kellhom 25 reazzjoni ta' sensittività eċċessiva sistemika akuta ta' kull tip ta' severità.
Bulgarian: Оставете запечатания/ите блистер/и да достигне/ат стайна температура за поне 30 минути.
Maltese: Ħalli t-trej(s) issiġillat(i) ta' Palynziq joqgħod(u) f'temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (micromol/l)
Maltese: Bidla mil-linja bażi (micromol/L)
Bulgarian: Инжектиране на Palynziq
Maltese: Injetta Palynziq
Bulgarian: От всичките 9 епизода на ангиоедем, в които е измеримо времето до поява, 5 епизода са възникнали до 24 часа след инжектирането, а 4 епизодаот 24 часа до 29 дни след инжектирането.
Maltese: Mid-9 episodji ta' anġjoedema fejn iż-żmien għall-bidu tagħhom seta' jiġi evalwat, 5 episodji seħħew fi żmien 24 siegħa mill-injezzjoni, 4 episodji seħħew bejn 24 siegħa u sa 29 jum mill-injezzjoni.
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
Bulgarian: 1 ml предварително напълнена спринцовка, изработена от боросиликатно стъкло тип I, снабдена с игла размер 26 от неръждаема стомана, обезопасяващо устройство на иглата, бутало от полипропилен и запушалка на спринцовката от хлоробутилова гума с флуорполимерно покритие.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL magħmula minn ħġieġ borosilicate tat-Tip 1, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli b'gauge ta' 26, apparat tal-protezzjoni tal-labra, stikka tal-planġer tal-polypropylene, u tapp tas-siringa tal-lastku tal-chlorobutyl b'kisi tal-fluoropolymer.
Bulgarian: Средното намаляване (което предполага подобрение) на невниманието по ADHD-RS спрямо изходното ниво е над минималната клиничнозначима разлика (minimally clinically important difference, MCID) при възрастни с ADHD (определена като намаляване с поне 5,2) на месец 18 (n = 168; намаляване с 5,3), месец 24 (n = 160; намаляване с 5,9) и месец 36 (n = 92; намаляване с 6,7).
Maltese: It-tnaqqis medju (li jissuġġerixxi titjib) mid-distrazzjoni ta' ADHD-RS fil-linja bażi kien ogħla mid-differenza minimament klinikament importanti (MCID, minimally clinically important difference) għall-adulti b'ADHD (definita bħala tnaqqis ta' mill-inqas 5.2) f'Xahar 18 (n = 168; tnaqqis ta' 5.3), Xahar 24
Bulgarian: Съобщени са три реакции на мястото на инжектиране, отговарящи на грануломатозни кожни лезии (всяка реакция е възникнала при един пациент): грануломатозен дерматит (възникнал 15 месеца след лечението с Palynziq и продължил 16 дни), ксантогранулом (възникнал 12 месеца след лечението с Palynziq и продължил 21 месеца) и диабетната некробиозис липоидика (възникнала 9 месеца след лечението с Palynziq и продължила 9 месеца).
Maltese: Kienu rrappurtati tliet reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni konsistenti ma' feriti fuq il-ġilda granulomatużi (kull reazzjoni seħħet f'pazjent wieħed): dermatite granulomatuża (seħħet 15-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 16-il jum), ksantogranuloma (seħħet 12-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 21 xahar), u necrobiosis lipoidica diabeticorum (seħħet 9 xhur wara t-trattament b'Palynziq u damet 9 xhur).
Bulgarian: Епизодите на артралгия са овладявани чрез употреба на съпътстващи лекарствени продукти (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, глюкокортикоиди и/или антипиретици), намаляване на дозата (4% от епизодите), временно спиране на лечението (4% от епизодите) или постоянно спиране на лечението (0,6% от епизодите), а 97% от епизодите на артралгия са преминали до датата на заключване на базата данни.
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
Maltese: ³ Id-doża ta' manteniment tiġi individwalizzata biex jinkisbu livelli ta' phenylalanine fid-demm ta' bejn 120 sa 600 micromol/L.
Bulgarian: Четири от 16 (1%; 4/285) пациенти са получили общо 5 епизода на остри системни реакции на свръхчувствителност, определени като тежки въз основа на наличието на: цианоза или кислородно насищане (SpO2), по-малко или равно на 92%, хипотония (систолно кръвно налягане под 90 mm Hg при възрастни) или синкоп.
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kkunsidrati severi abbażi tal-preżenza taċ-ċijanosi jew saturazzjoni tal-ossiġnu (SpO2) anqas minn jew ugwali għal 92%, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm sistolika aktar baxxa minn 90 mm Hg fl-adulti) jew sinkope.
Bulgarian: Всички епизоди на упорита артралгия са преминали без последствия.
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 266 от 285 (93%) пациенти.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati f'266 minn 285 (93%) pazjent.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
Maltese: 3 sigħat (41.6 sigħat) u 60.2 sigħat (44.6 sigħat), rispettivament.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
Maltese: Matul iż-żieda fid-doża minn 20 mg/jum għal 40 mg/jum u 40 mg/jum għal 60 mg/jum, kienet oservata żieda akbar fl-esponiment proporzjonali għad-doża.
Bulgarian: След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни).
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda (0.01, 0.03 jew 0.1 mg/kg), pegvaliase jiġi assorbit bil-mod b'tmax medjan ta' 3.5 sa 4 ijiem (medda individwali ta' 2.5 sa 7 ijiem).
Bulgarian: На изходното ниво 149 (57%) пациенти са набавяли част от общия прием на протеини чрез лечебна храна, а 41 от 261 (16%) пациенти са на диета с ограничен прием на фенилаланин (определена като набавяне на повече от 75% от общия прием на протеини чрез лечебна храна).
Maltese: Fil-linja bażi, 149 (57%) pazjent kienu qed jirċievu parti mill-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku u 41 minn 261 (16%) pazjent kienu fuq dieta ristretta tal-phenylalanine (definita bħala li wieħed jirċievi aktar minn 75% tal-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku).
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Maltese: Proteini PEGilati għandhom il-potenzjali li jipprovokaw reazzjoni immuni.
Bulgarian: Какво съдържа Palynziq Активното вещество е пегвалиаза.
Maltese: X'fih Palynziq - Is-sustanza attiva hi pegvaliase.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Maltese: L (64.8 L) u 22.2 L (19.7 L) rispettivament.
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Palynziq 40 mg веднъж дневно³
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
Bulgarian: Плацебо 20 mg веднъж дневно4
Maltese: Plaċebo 20 mg darba kuljum4
Bulgarian: Пегвалиазата е пегилиран рекомбиниран ензим - фенилаланин амоняк лиаза, който превръща фенилаланин в амоняк и транс-канелена киселина, елиминирани основно чрез чернодробен метаболизъм.
Maltese: Pegvaliase huwa enzima ta' phenylalanine ammonia lyase rikombinanti PEGilata li tikkonverti phenylalanine għal ammonja u trans-cinnamic acid li jiġu eliminati primarjament mill-metaboliżmu tal-fwied.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране (възникващи при поне 10% от пациентите) са еритем, натъртване, сърбеж, болка, подуване, обрив, втвърдяване и уртикария.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni l-aktar komuni (li seħħew f'mill-inqas 10% tal-pazjenti) kienu reazzjoni, eritema, tbenġil, ħakk, uġigħ, nefħa, raxx, ebusija, u urtikarja.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза - ензим, който може да разгражда в организма вещество, наречено фенилаланин.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvaliase, enzima li tista' tkisser sustanza msejħa phenylalanine fil-ġisem.
Bulgarian: Медианата на промяната спрямо изходното ниво е −634 micromol/l на месец 12, −965 micromol/l на месец 24 и −913 micromol/l на месец 36.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi kienet -634 micromol/L f'Xahar 12,965 micromol/L f'Xahar 24, u -913 micromol/L f'Xahar 36.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, Enzimi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Maltese: IgM kontra phenylalanine ammonia lyase (PAL, phenylalanine ammonia lyase) kienet identifikata fil-pazjenti kollha bil-maġġoranza tal-pazjenti ttrattati (98%) li saru pożittivi f'xahrejn.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Palynziq, са развили траен общ антитяло-отговор (total antibody, TAb) с антитела срещу пегвалиаза, като при болшинството от пациентите (91%) са отчетени положителни резултати до седмица 4.
Maltese: Il-pazjenti kollha ttrattati b'Palynziq żviluppaw rispons sostnut ta' antikorp kontra pegvaliase totali (TAb, total anti-pegvaliase antibody) bil-maġġoranza tal-pazjenti (91%) isiru pożittivi sa Ġimgħa 4.
Bulgarian: o Овладяване на остри системни реакции на свръхчувствителност и информация за повторно лечение o Ключови съобщения, които трябва да бъдат предадени и основни принципи, които трябва да се спазват преди самостоятелно инжектиране от пациента, по-конкретно: o обучение на пациентите за разпознаване на признаците и симптомите на остри системни реакции на свръхчувствителност и действията, които трябва да се предприемат, ако настъпи такава реакция; o предписване на устройство за инжектиране на адреналин и обучение за неговото използване o изисквания за премедикация o осигуряване на подходящи инструкции за самостоятелно приложение на пегвалиаза o оценка на умението за инжектиране при самостоятелно инжектиране от пациента o изискване за присъствие на обучен наблюдател поне през първите 6 месеца от лечението o обучение на наблюдателя да разпознава признаците и симптомите на остри системни реакции на свръхчувствителност, да търси незабавно медицинска помощ при възникване на реакция и как правилно да използва устройството за инжектиране на адреналин; o предоставяне на ръководство за пациенти и обучени наблюдатели и сигнална карта на пациента o Информация относно обсервационното проучване за оценка на дългосрочната безопасност и значението на приноса към такова проучване, където е приложимо
Maltese: o Immaniġġjar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti u informazzjoni dwar it-trattament mill-ġdid o Messaġġi ewlenin li jridu jiġu mwassla u elementi li jridu jiġu indirizzati qabel l-awto-injezzjoni mill-pazjent, b'mod partikolari: o it-taħriġ ta' pazjenti biex jirrikonoxxu s-sinjali u s-sintomi ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti u l-azzjoni li għandha tittieħed jekk isseħħ tali reazzjoni o l-għoti b'riċetta ta' apparat għall-injezzjoni tal-adrenalina u taħriġ fuq l-użu tiegħu o rekwiżiti għal medikazzjoni minn qabel o li tiġi pprovduta istruzzjoni xierqa dwar l-għoti mill-pazjent lilu nnifsu ta' pegvaliase o l-evalwazzjoni tal-kompetenza fl-awto-injezzjoni mill-pazjent o il-ħtieġa għal osservatur imħarreġ għal mill-inqas l-ewwel 6 xhur tat-trattament o it-taħriġ tal-osservatur biex jirrikonoxxi s-sinjali u s-sintomi ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti, biex ifittex kura medika immedjata jekk isseħħ reazzjoni, u l-mod xieraq kif għandu jintuża apparat għallinjezzjoni tal-adrenalina o li tiġi pprovduta gwida għall-pazjenti u osservaturi mħarrġa u kard ta' allert tal-pazjent o Informazzjoni dwar l-istudju osservazzjonali biex tiġi evalwata s-sigurtà fit-tul u l-importanza li wieħed jikkontribwixxi għal studju bħal dan fejn applikabbli
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 26 Август 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta`Awissu 2016
Bulgarian: Polysorbate 80
Maltese: Polisorbejt 80
Bulgarian: Rue de Lyons 27460 Igoville France
Maltese: Rue de Lyons 27460
Bulgarian: 200 mg/ml fenbendazole
Maltese: OĦRA 200mg/ml fenbendazole
Bulgarian: 50 μg/kg 50 μg/kg 500 µg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg
Bulgarian: Третиране на Ascaridia galli и Heterakis gallinarum:
Maltese: Trattament tal-Ascaridia galli u Heterakis gallinaruum:
Bulgarian: Фармаколог ично активна субстанция
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Bulgarian: Третиране на Capillaria spp.
Maltese: Trattament ta` Capillaria spp.:
Bulgarian: 1300 μg/kg
Maltese: 1300 µg/kg
Bulgarian: Например:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Wim de Körverstraat 35 , NL-5831 AN Boxmeer
Bulgarian: - Oesophagostomum spp (възрастни форми) - Trichuris suis (възрастни форми)
Maltese: - Oesophagostomum spp (stadju adult) -Trichuris suis (stadju adult)
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба : 9 Декември 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 9 ta'Diċembru 2011
Bulgarian: Фенбендазолът е ефективен срещу възрастни и незрели форми.
Maltese: Fenbendazole huwa effettiv kontra l-stadji adulti u immaturi.
Bulgarian: - Ascaris suum (възрастни, интестинални и мигриращи ларвни форми)
Maltese: - Acaris suum (adult, stadji larvali intestinali u migratorji)
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml съдържа:
Maltese: 1ml fih:
Bulgarian: Фенбендазолът е антихелминт, принадлежащ към групата на бензимидазол-карбаматите.
Maltese: Fenbendazole huwa antiħelmintik tal-grupp benzimidazole-carbamate.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Ветеринарномедицинският продукт е перорална суспензия за приложение чрез вода за пиене с бял до светлокремав цвят, съдържаща 200 mg/ml fenbendazole и 20 mg/ml benzyl alcohol (Е1519).
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Il-prodott mediċinali veterinarju huwa suspensjoni bajda għall-offwajt għall-użu orali fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer li fiha 200mg/ml fenbendazole u 20mg/ml ta' benzyl alkoħol (E1519).
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
Maltese: Kalkulazzjoni tad-doża:
Bulgarian: противопараз итни средства/
Maltese: Aġent anti parassita /
Bulgarian: При концентрации над 5 ml/l суспензия в контейнера и до 75ml/l суспензия в контейнера (15g fenbendazole/l) и период на приложение до 8 часа, също не се налага разбъркване на суспензията в контейнера.
Maltese: F'konċentrazzjoni 'l fuq minn 5 ml/l suspensjoni stock u sa 75ml/l suspensjoni stock (15g fenbendazole/l) u sa perjodu ta' 8 sigħat ta' amministrazzjoni lanqas m'hemm bżonn li s-suspensjoni stock tiġi mħawda.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 4 дни
Maltese: Laħam u ġewwieni: 4 ijiem
Bulgarian: 485 587600 Fax:+31
Maltese: Tel: +31 485 587600
Bulgarian: (еквивалентно на 0.005 ml Panacur AquaSol).
Maltese: Panacur AquaSol).
Bulgarian: Benzyl alcohol (E1519) Purified water
Maltese: Emulsjoni simetikon 30% Benzyl alkoħol (E1519) Ilma purifikat
Bulgarian: Той потиска енергийния метаболизъм на нематода.
Maltese: Jaħdem billi jinterferixxi fil metaboliżmu tal-energija tan-nematod.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/135/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/135/002
Bulgarian: 9 дни при доза от 2 mg фенбендазол/kg
Maltese: 9 ijiem għal doża ta`2mg fenbendazole/kg.
Bulgarian: Средства действащи срещу ендопаразити
Maltese: Aġenti kontra endoparassiti
Bulgarian: 80,000 kg 320,000 kg
Maltese: 10,000 kg 80,000 kg 32,0000 kg
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 4 дни.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 4 ijiem.
Bulgarian: Прицел ни тъкани
Maltese: Tessuti mmirati
Bulgarian: При прасета:
Maltese: Ħnieżer: