FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle ei aseteta uusia Sixmo-implantaatteja heti vanhojen implantaattien poiston yhteydessä, potilaille pitää antaa sublinguaalista buprenorfiinia (2-8 mg/vrk) kliinisen tarpeen mukaan Sixmohoidon jatkumiseen asti.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ekki komið fyrir strax eftir fjarlægingu, þurfa sjúklingar að fá búprenorfín (2 til 8 mg/dag) undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu þar til meðferð með Sixmo hefur hafist á ný.
Finnish: Raskauden loppua kohti buprenorfiini voi aiheuttaa vastasyntyneillä hengityslamaa jopa lyhytaikaisen käytön jälkeen.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín valdið öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel þótt lyfið hafi eingöngu verið gefið í stuttan tíma.
Finnish: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Koska annosten suurentamisen ja raskauden aikaisen lisääntyneiden annosvaatimusten annosta on tarpeen suurentaa, Sixmo-hoitoa ei ole optimaalinen hoitovaihtoehto raskaana oleville naisille eikä sitä pidä heille aloittaa, sillä annoksen säätäminen ja lisääntyneet annosvaatimukset eivät ole toteutettavissa .
Icelandic: Vegna ósveigjanleika hvað varðar skammtahækkanir og kröfu um aukinn skammt á meðgöngu er Sixmo ekki æskileg meðferð fyrir konur á meðgöngu, því skal ekki hefja meðferð með Sixmo á meðgöngu.
Finnish: Plasman keskimääräiset buprenorfiinipitoisuudet 28. päivään asti perustuvat suhteellista biologista hyötyosuutta koskeneen tutkimuksen PRO-810 (jossa kerättiin suuri määrä farmakokineettisiä näytteitä) tietoihin, kun taas 28. päivän jälkeiset pitoisuudet perustuvat tutkimuksista PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811 saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Icelandic: Meðalplasmaþéttni búprenorfíns fram að degi 28 er byggð á gögnum úr PRO-810 rannsókninni á hlutfallslegu aðgengi (þar sem notuð var markviss sýnataka m.t.t. lyfjahvarfa), en þéttni eftir dag 28 er byggð á sameinuðum gögnum úr rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Finnish: Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa hengityslamaa (hengenahdistusta tai hengityksen lakkaamista) lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni öndunabælingu (mæði eða öndunarstoppi) hjá börnum sem eru útsett fyrir því fyrir slysni.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 4 implantaattia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 4 vefjalyf
Finnish: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus viikoilla 1-16 Hoito
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16 Meðferð
Finnish: Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Icelandic: Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu N-dealkylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi päämetaboliitikseen norbuprenorfiiniksi, mitä seuraa glukuronidaatio.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með N-afalkýleringu í helsta lyfjafræðilega virka umbrotsefni þess, norbúprenorfín og gengst undir glúkúróníðun í kjölfarið.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat pienentää pupilleja tai vaikuttaa tajuntaan tai kivun tuntemiseen.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið örsmáum ljósopum, breytingu á meðvitund eða því hvernig þú upplifir sársauka.
Finnish: Mitä Sixmo sisältää
Icelandic: Sixmo inniheldur
Finnish: • Jos potilaalla on vasta-aiheita MRI-tutkimukselle, hänelle ei saa asettaa implantaattia.
Icelandic: • Sjúklingar með frábendingar fyrir segulómun eiga ekki að fá vefjalyfið.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, vihamielisyys, hermostuneisuus
Icelandic: • svefnleysi, kvíði, óvild, taugaóstyrkur
Finnish: Buprenorfiinia on käytettävä varoen seuraavien aineiden kanssa:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Finnish: Kuva 3: Plasman buprenorfiinipitoisuudet Sixmo-implantaatin asettamisen jälkeen (pitoisuudet 28. päivään asti perustuvat tutkimukseen PRO-810, ja pitoisuudet 28. päivän jälkeen perustuvat tutkimuksiin PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811)
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ísetningu Sixmo (þéttni fram að degi 28 er byggð á rannsókn PRO-810, en þéttni eftir dag 28 er byggð á rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Finnish: Sen aktiivisuus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti palautuviin vaikutuksiin µ-reseptoreissa, mikä minimoi muiden opioidien tarpeen pitkäksi aikaa.
Icelandic: Virkni þess í viðhaldsmeðferð vegna ópíóíða má rekja til hægrar, afturkræfrar virkni þess á µ-viðtakana sem dregur úr þörf fyrir notkun annarra ópíóíða á löngu tímabili.
Finnish: Huomioi: Älä paina ohjainta.
Icelandic: Ekki má ýta á holstinginn.
Finnish: Kaikkia Sixmo-valmistetta saavia potilaita pitää tarkkailla viihdekäyttöön viittaavien olosuhteiden sekä opioidiriippuvuuden pahenemisen ja addiktiivisen käyttäytymisen varalta, sillä tällöin riippuvuuteen saatetaan tarvita intensiivisempää ja strukturoidumpaa hoitoa.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til ástands sem bendir til ólöglegrar notkunar, versnandi ópíóíðafíknar og ávanahegðunar sem bendir til þess að þörf sé á öflugari og formfastari meðferð við notkun efna.
Finnish: Varmista implantaattien sijainti palpoimalla.
Icelandic: Staðfestið staðsetningu vefjalyfsins með þreifingu.
Finnish: Samaa tekniikkaa käytetään esille työntyneiden ja osittaisten implantaattien poistamiseen.
Icelandic: Sama aðferð er notuð til að fjarlægja vefjalyf sem standa út eða hafa þrýst út að hluta til.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut Sixmovalmisteen ja/tai muiden buprenorfiinivalmisteiden haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og fengnar voru úr gögnum eftir markaðssetningu við notkun Sixmo og/eða sem tilkynnt var um við notkun á öðrum búprenorfínlyfjum Flokkun eftir líffærum Tíðni
Finnish: Neuvo potilaille asianmukaisen aseptinen haavanhoito.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um viðeigandi sárameðferð að viðhafðri smitgát.
Finnish: Huomioi: Buprenorfiini voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsille, jotka altistuvat sille vahingossa.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni, öndunarbælingu hjá börnum sem útsett eru fyrir því fyrir slysni.
Finnish: Älä imetä Sixmo-hoidon aikana, sillä buprenorfiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sixmo stendur, þar sem búprenorfín skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvät vakavat komplikaatiot
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar við ísetningu og fjarlægingu
Finnish: Emon altistuminen buprenorfiinille lisäsi perinataalikuolleisuutta ja aiheutti joidenkin tärkeiden kehitysvaiheiden viivästymistä neonataaleilla rotilla.
Icelandic: Útsetning móður fyrir búprenorfíni jók dánartíðni í fæðingu og olli seinkun á tilteknum þroskaáföngum hjá nýfæddum rottum.
Finnish: Vaihe 5: Laske asetin vaakatasoon, ja nosta ihoa asettimen kärjellä, mutta pidä kanyyli ihonalaisessa sidekudoksessa (kuva 6).
Icelandic: Lækkið áhaldið í lárétta stöðu, lyftið húðinni upp með oddi áhaldsins en haldið holnálinni í bandvefnum undir húðinni (mynd 6).
Finnish: Sixmo-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus
Icelandic: Verkun og öryggi Sixmo
Finnish: Mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 36 (21-63) vuotta Sixmo-ryhmässä ja 37 (22-64) vuotta sublinguaalista buprenorfiinia käyttäneessä ryhmässä.
Icelandic: Rannsóknin tók til 84 sjúklinga í hópnum sem fékk Sixmo og 89 sjúklinga í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu, miðgildi aldurs (bil) var 36 (21 til 63) ár og 37 (22 til 64) ár í hópunum sem fengu Sixmo og búprenorfín undir tungu.
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
Icelandic: Förgun Sixmo vefjalyfja á að vera í samræmi við gildandi reglur þar sem það inniheldur búprenorfín.
Finnish: Jos implantaattia (implantaatteja) tai niiden osaa (osia) ei saada poistettua toimenpiteen aikana, potilaalle pitää tehdä mahdollisimman pian kuvantamistutkimus implantaattien paikallistamiseksi.
Icelandic: Ef ekki tekst að fjarlægja vefjalyfið(in) eða hluta þeirra, þarf sjúklingurinn fara í myndatöku til að staðsetja þau eins fljótt og mögulegt er og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfið þarf að fara fram samdægurs.
Finnish: Laita asettamiskohdan päälle pieni laastari.
Icelandic: Leggið litlar sjálflímandi umbúðir á ísetningarstaðinn.
Finnish: Sydänpysähdyksen ja rytmihäiriöiden hoidossa tarvitaan tehoelvytystä.
Icelandic: Hjartastopp eða hjartsláttartruflanir krefjast sérhæfðra endurlífgunaraðgerða.
Finnish: • valkoisten verisolujen (neutrofiilien) puute
Icelandic: skortur á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar
Finnish: • Jos ulos on työntynyt vain osa implantaatista, terveydenhuollon ammattilaisen on palpoitava asettamiskohta ihon alle jääneen implantaatin osien paikallistamiseksi.
Icelandic: Ef vefjalyfið sem losnaði er ekki heilt, þarf heilbrigðisstarfsmaðurinn að þreifa ísetningarstaðinn til að staðsetja alla eftirliggjandi hluta vefjalyfsins.
Finnish: • Muut keskushermostoa lamaavat aineet: Muut opioidijohdannaiset (esim. metadoni, analgeetit ja antitussiivit), tietyt masennuslääkkeet, sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, barbituraatit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit, neuroleptit, klonidiini ja sen sukuiset aineet; nämä yhdistelmät voimistavat keskushermostolamaa.
Icelandic: Aðrar ópíóíðaafleiður (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), tiltekin þunglyndislyf, slævandi H1-viðtakablokkar, barbitúröt, kvíðastillandi lyf önnur en benzódíazepín, sefandi lyf, klónidín og skyld efni: þessar lyfjasamsetningar auka bælingu miðtaugakerfisins.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joiden vaikuttavan aineen loppuosa on "-naviiri", esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri, fosamprenaviiri.
Icelandic: • lyf til að meðhöndla HIV-sýkingar, þar sem heiti virka efnisins endar á „navír", svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír, fosamprenavír
Finnish: Tämän jälkeen plasman buprenorfiinipitoisuudet laskivat hitaasti, ja vakaa tila saavutettiin noin viikolla 4.
Icelandic: Eftir upphafstopp búprenorfíns dró hægt úr plasmaþéttni búprenorfíns og jafnvægi í plasmaþéttni búprenorfíns náðist eftir u.þ.b. 4 vikur.
Finnish: Ihon alle jääneet implantaatin osat on poistettava kohdan 4.2 "Sixmo-implantaattien poistamisohjeet" mukaisesti.
Icelandic: Fjarlægja skal slíka eftirliggjandi hluta vefjalyfsins með því að nota þær aðferðir sem lýst er í kafla 4.2 undir „Leiðbeiningar um fjarlægingu Sixmo".
Finnish: Vaihe 17: Kun kaikki implantaatit on poistettu, puhdista viiltokohta.
Icelandic: Hreinsið skurðsvæðið eftir að öll vefjalyf hafa verið fjarlægð.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen µ (myy) -opioidireseptorin agonisti, ja sen pitkäaikainen käyttö aiheuttaa opioidiriippuvuuden kaltaisen riippuvuuden.
Icelandic: Búprenorfín er hlutaörvi á µ (mu)-ópíóíðaviðtakann og langtíma lyfjagjöf veldur því að viðkomandi verður háður þessari tegund ópíóíða.
Finnish: Merkitse asetuskohta merkkauskynällä.
Icelandic: Merkið ísetningarstaðinn með skurðpennanum.
Finnish: Sixmo-implantaattien onnistuneen käytön ja poistamisen perusta on se, että ne asetetaan huolellisesti ohjeiden mukaan asettimella välittömästi ihon alle noin 80-100 mm (8-10 cm) mediaaliepikondyylin yläpuolelle ja olkavarren sisäsivulle hauislihaksen ja kolmipäisen olkalihaksen väliseen uurteeseen.
Icelandic: Rétt staðsettum vefjalyfjum er komið fyrir rétt undir húðinni, með því að nota vefjalyfsáhaldið, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans á innanverðum upphandleggnum.
Finnish: 1 kertakäyttöinen asetin
Icelandic: 1 einnota áhald
Finnish: Heikentynyt tunto, migreeni, alentunut tajunnantaso, liikaunisuus, parestesia, vapina
Icelandic: sjaldgæfar tilfinningarvannæmi, mígreni, skert meðvitund, svefnsækni, náladofi, skjálfti
Finnish: Syntymän jälkeen buprenorfiinille altistuneilla poikasilla havaittiin kuitenkin huomattavaa painon alenemista.
Icelandic: Hins vegar sýndu hvolpar sem útsettir voru fyrir ópíóíðum eftir fæðingu verulega lækkun á líkamsþyngd.
Finnish: Vaihe 13: Potilaan on maattava selällään, valittu käsivarsi kyynärpäästä taivutettuna ja ulospäin kierrettynä siten, että kämmen sijaitsee pään vierellä.
Icelandic: Sjúklingurinn á að liggja á bakinu, með vefjalyfshandlegginn beygðan við olnbogann og snúinn út á við, þannig að höndin sé staðsett við hlið höfuðsins.
Finnish: • Kortin haltija käyttää SIXMO-valmistetta (olkavarren sisäsivulle ihon alle asetettu implantaatti, joka sisältää buprenorfiinia opioidiriippuvuuden hoitoon).
Icelandic: Að korthafinn noti SIXMO (meðferð með ópíóíðafíkn sem inniheldur eingöngu búprenorfín í vefjalyfi sem staðsett er undir húð á innanverðum upphandleggnum)
Finnish: Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) voidaan asettaa myös toiseen käsivarteen.
Icelandic: Að öðrum kosti má koma nýja vefjalyfinu fyrir í hinum handleggnum.
Finnish: Buprenorfiinin pitkästä puoliintumisajasta johtuen raskauden lopulla on suositeltavaa harkita useita päiviä kestävää vastasyntyneen tilan seurantaa.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Finnish: Sulje viilto ompelemalla.
Icelandic: Lokið skurðinum með saumum.
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamisen jälkeen buprenorfiinin huippupitoisuuden mediaaniaika (Tmax) oli 12 tuntia.
Icelandic: á Sixmo vefjalyfi kom fram upphafstoppur búprenorfíns og miðgildi Tmax kom fram 12 klst. eftir ísetningu.
Finnish: • suun kuivuminen, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, veriset ulosteet
Icelandic: • munnþurrkur, vindgangur, meltingartruflanir, blóðugar hægðir
Finnish: • Fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia: epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Icelandic: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín: lyf til að meðhöndla flogaveiki og aðra sjúkdóma
Finnish: • jos lääkkeen teho on riittämätön, mikä näkyy jatkuvina vieroitusoireina, joiden hoitamiseksi tarvitaan toistuvasti sublinguaalista buprenorfiinia.
Icelandic: • sjúklingurinn upplifir skort á verkun, sem lýsir sér í langvarandi fráhvarfseinkennum sem krefjast endurtekinnar meðferðar með búprenorfíni undir tungu.
Finnish: • virtsatieinfektio
Icelandic: • eitlasjúkdómur
Finnish: Yleisesti ottaen buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa olivat vertailukelpoisia sublinguaalisen buprenorfiinin 8 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
Finnish: Akuutin kivun hoito Sixmo-hoidon aikana
Icelandic: Meðferð við bráðum verkjum meðan á meðferð með Sixmo stendur
Finnish: • Tämän kortin haltija käyttää buprenorfiinia sisältävää Sixmo-valmistetta opioidiriippuvuuden hoitoon.
Icelandic: Handhafi þessa korts notar lyf við ópíóíðafíkn sem kallast Sixmo, sem inniheldur eingöngu búprenorfín.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on matala verenpaine, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken ahtauma.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ópíóíða hjá sjúklingum með lágþrýsting, stækkun á blöðruhálskirtli eða þrengsli í þvagrás.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla esiintyy myksedeemaa, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esim. Addisonin tauti).
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá sjúklingum með spiklopa, skjaldvakabrest eða nýrnahettubilun (t.d. Addisons sjúkdóm).
Finnish: Nykyaikaiset menetelmät ja koulutus
Icelandic: Núgildandi aðferð og þjálfun
Finnish: Jos buprenorfiinia käytetään raskauden aikana ja erityisesti raskauden loppuvaiheessa, se voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia.
Icelandic: Þegar lyfið er notað á meðgöngu, einkum á seinni hluta meðgöngu, getur búprenorfín valdið fráhvarfseinkennum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum hjá nýburanum.
Finnish: • Tiettyjä masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranylkypromiini.
Icelandic: tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsonsveiki sem kallast mónóamínoxídasahemlar, svo sem fenelzín, ísókarboxazíð, íprónazíð og tranýlkýprómín
Finnish: Ihon alle
Icelandic: fljótandi lím
Finnish: Pidä jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
Icelandic: Settu kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu
Finnish: Puuduta ihonalainen asettamisalue viiltokohdasta asetusreittien mukaisesti pistämällä 5 ml lidokaiinia (1 %) ja adrenaliinia (1:100 000).
Icelandic: Deyfið ísetningarstaðinn á skurðsvæðinu og rétt undir húðinni, sem og fyrirhugaðar ísetningarrásir, með inndælingu á 5 ml af lídókaíni 1% með adrenalíni 1:100.000.
Finnish: Jos implantaatit asetetaan syvälle, neurovaskulaariset vauriot ovat mahdollisia.
Icelandic: Ef vefjalyfjunum eru staðsett djúpt, er hugsanlegt að að það valdi tauga- og æðaskaða.
Finnish: Haittavaikutukset luokiteltiin implantaattiin liittyviksi tai liittymättömiksi haittavaikutuksiksi.
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar sem aukaverkanir sem tengdust og tengdust ekki vefjalyfinu.
Finnish: Sixmo-hoidon aikana saattaa esiintyä tilanteita, joissa potilaat tarvitsevat akuutin kivun hoitoa tai anestesiaa.
Icelandic: Meðan á meðferð Sixmo stendur, geta komið fram aðstæður þar sem bráð verkjameðferð eða svæfing er nauðsynleg.
Finnish: • laastareita
Icelandic: • skurðpenni
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava kohonneiden buprenorfiinipitoisuuksien aiheuttamien myrkytys- ja yliannostusoireiden varalta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (sjá kafla 4.2).
Finnish: • opioidien väärinkäytöstä kulunut aika
Icelandic: tímabil án misnotkunar ópíóíðalyfja
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu esiintyneen buprenorfiinin käyttöön liittyviä akuutteja maksavaurioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä haittavaikutusilmoituksissa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðan lifrarskaða (þ.m.t. banvæn tilvik) við notkun virka efnisins búprenorfíns hjá einstaklingum sem eru háðir ópíóíðum, bæði í klínískum rannsóknum og skýrslum um aukaverkanir eftir markaðssetningu.
Finnish: Jatkohoito Sixmo-implantaateilla
Icelandic: Endurmeðferð með Sixmo vefjalyfi
Finnish: • alaniiniaminotransferaasi-maksaentsyymin kohonnut pitoisuus verikokeissa
Icelandic: hækkað lifrarensím, alanín amínótransferasi, í blóðrannsóknum
Finnish: Kuumat aallot, vasodilataatio**, kohonnut verenpaine**
Icelandic: Æðar algengar hitakóf, æðavíkkun**, háþrýstingur**
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sixmovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien opioidiriippuvuuden hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Sixmo hjá öllum undirhópum barna við viðhaldsmeðferð á ópíóíðafíkn (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Kuva 2: Opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden kertymäfunktio viikoilla 1-24 (ensisijainen yhdistetty päätepiste 1), tutkimus PRO-806 (ITT-populaatio)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-24 (samsettur aðalendapunktur 1), rannsókn PRO-805 (ITT)
Finnish: Ulosteessa lähes kaikki buprenorfiini ja norbuprenorfiini oli vapaassa muodossa (buprenorfiini: 33 % vapaa ja 5 % konjugoitunut; norbuprenorfiini: 21 % vapaa ja 2 % konjugoitunut).
Icelandic: 33% frí og 5% samtengd; norbúprenorfín:
Finnish: Jos havaitaan myrkytys- tai yliannostusoireita, implantaatit on poistettava ja siirryttävä lääkevalmisteeseen, jonka annoksia voidaan säätää.
Icelandic: Ef einkenni um eiturverkanir eða ofskömmtun koma fram, er nauðsynlegt að fjarlægja vefjalyfið og skipta yfir í lyf þar sem hægt er að breyta skömmtum.
Finnish: 9/l, hoito pitää lopettaa välittömästi.
Icelandic: 9/l verður tafarlaust að hætta meðferð.
Finnish: Suurin osa potilaista (91 %) oli < 65-vuotiaita.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
Finnish: Ilta kokonaisvuorokausiannos (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Finnish: Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki taka lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Kasvojen tai vartalon punoitus (punastelu) on hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér hvað best er að gera.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PVDCalumiiniläpipainopakkauksiin.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PVC/PVDC-álþynnur.
Finnish: Kaksisuuntainen 99,24 % luottamusväli
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
Finnish: Skilarence alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Skilarence með áfengi
Finnish: Ota tabletit aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
Finnish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Finnish: Yli 90 % näistä ripulitapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset katsottiin lieviksi eivätkä ne johtaneet tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og leiddu ekki til þess að rannsóknarmeðferðinni væri hætt.
Finnish: Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi.
Icelandic: Ekki taka Skilarence ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð, þar sem Skilarence getur skaðað barnið.
Finnish: Suurin osa 699 potilaasta oli valkoihoisia (99 %) ja miehiä (65 %).
Icelandic: Af 699 sjúklingum voru flestir hvítir (99%) og karlar (65%) og meðalaldurinn var 44 ár.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
Finnish: Niiden yleisyyttä ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað hversu algengar þær eru.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon pienellä annoksella (30 mg:n Skilarence-tableteilla).
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með lágum skammti (með því að nota 30 mg Skilarence-töflur).
Finnish: Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita.
Icelandic: Hvít blóðkorn hjálpa líkamanum að verjast sýkingum.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Yhteenveto 16 viikkoa kestäneen hoidon kliinisestä tehosta tutkimuksessa 1102 Assessment
Icelandic: Samantekt á klínískri verkun eftir 16 vikna meðferð í rannsókn 1102
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.