FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő műtét során a Spherox-ot az ízületben található porchiányba ültetik be.
Romanian: Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții.
Hungarian: Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Romanian: Implantarea poate fi realizată tot printr-o intervenție chirurgicală laparoscopică.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.
Romanian: Se așteaptă însă în continuare informații despre efectele pe termen lung ale medicamentului.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá hepatitisz B, C és/vagy HIV vírussal fertőzött betegeknél.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții infectați cu virusul hepatitei B, C și/sau cu virusul HIV.
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spherox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Romanian: De asemenea, compania va continua primul studiu pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea pe termen lung a Spherox.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
Romanian: În plus, se vor realiza alte două studii privind fabricarea Spherox, care vor analiza, printre altele, coerența produsului finit.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil; cele mai multe reacții adverse așteptate se pot datora operației chirurgicale.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se aplică în zona afectată a cartilajului pacientului.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spherox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spherox.
Hungarian: A kondrocita szferoidok 20 percen belül odakötődnek a porchoz.
Romanian: Sferoidele de condrocite se lipesc de cartilaj în 20 de minute.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
Romanian: Medicamentul se prepară special pentru fiecare pacient în parte și trebuie administrat de un medic calificat într-o unitate medicală.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az érintett terület nem haladja meg a 10 cm2-t.
Romanian: Medicamentul se utilizează când zona afectată nu este mai mare de 10 cm2.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Romanian: Este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate pentru a putea fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor, cum ar fi durerea, impactul asupra vieții de zi cu zi, activităților sportive și recreative și asupra calității vieții.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Spherox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
Romanian: În acest studiu, scorul rezultatelor obținut de pacienți în urma tratamentului cu Spherox s-a îmbunătățit cu 16 puncte în primul an și s-au observat îmbunătățiri în continuare timp de până la trei ani după tratament.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scorul KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului și osteoartritei - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), evaluat pe o scară de la 0 la 100 (unde 0 înseamnă cele mai severe simptome și 100 înseamnă lipsa simptomelor).
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Spherox
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
Romanian: Tuturor acestor pacienți li s-a administrat tratamentul cu Spherox, deoarece terapia prin microfracturi nu este recomandată pentru repararea defectelor mari.
Hungarian: A térdben a porc károsodhat baleset, például elesés vagy sportsérülés miatt.
Romanian: Cartilajul de la nivelul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o cădere sau o leziune suferită în timpul unei activități sportive.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spherox.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox?
Hungarian: Ebből a vizsgálatból az előzetes adatok egy év elteltével azt mutatták, hogy a Spherox 22 ponttal javította a kimeneteli pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrofraktúra.
Romanian: Datele preliminare din acest studiu după un an arată că Spherox a îmbunătățit cu 22 de puncte scorul rezultatelor și a fost la fel de eficace ca terapia prin microfracturi.
Hungarian: A porcsejteket ezután laboratóriumban tenyésztik, hogy elkészítsék a kondrocita szferoidok szuszpenzióját.
Romanian: Celulele de cartilaj sunt apoi crescute în laborator pentru a prepara o suspensie de sferoide de condrocite.
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
Romanian: Al doilea studiu a analizat 73 de pacienți cu defecte de cartilaj mari la nivelul genunchiului de 4 până la 10 cm².
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 102 pacienți, Spherox a fost comparat cu terapia prin microfracturi (un tip de operație chirurgicală utilizată pentru tratarea defectelor de cartilaj).
Hungarian: Amikor a szferoidokat a beteg porcába beültetik, azok odakötődnek a porchiány területéhez és új szövetet képeznek, ezáltal helyreállítják a térdben a defektust.
Romanian: Când sferoidele sunt implantate în cartilajul pacientului, acestea se lipesc de zona defectului și produc țesut nou, reparând astfel defectele de la nivelul genunchiului.
Hungarian: A térdporchoz kötődő kondrocita szferoidok alkalmazása lehetőséget nyújt a kevésbé invazív műtétre (azaz artroszkópiára).
Romanian: Utilizarea sferoidelor de condrocite care se lipesc de cartilajul genunchiului permite o operație chirurgicală mai puțin invazivă (adică artroscopie).
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
Romanian: Compania care comercializează Spherox se va asigura că toți medicii chirurgi și ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care manipulează sau utilizează medicamentul primesc materiale de instruire privind modul de utilizare și de păstrare a acestuia.
Hungarian: A térdben a porchiányok mérete 1-4 cm2 között volt.
Romanian: Mărimea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului era cuprinsă între 1 și 4 cm2.
Hungarian: A Spherox hatékonynak bizonyult a térdben az 1-10 cm2 közötti méretű porchiányok kezelésében.
Romanian: S-a demonstrat că Spherox este eficace în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni de 1 până la 10 cm2.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program special de recuperare, inclusiv fizioterapie.
Hungarian: A Spherox a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Romanian: Spherox este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament realizat prin inginerie tisulară".
Hungarian: A Spherox a térdben található porchiányok helyreállítására szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akiknél tünetek (például fájdalom és a térd mozgatásának nehézsége) jelentkeznek.
Romanian: Spherox este un medicament utilizat pentru a repara defectele de cartilaj de la nivelul genunchiului la adulții care au simptome specifice (cum ar fi durere și probleme de mișcare a genunchiului).
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Spherox (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgia (dureri articulare) și efuziunea articulară (acumularea de lichid în genunchi), care poate cauza umflarea articulației.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni, a műtétet elvégezni, valamint a betegeket kontrollálni.
Romanian: Materialele de instruire pentru medicii chirurgi vor cuprinde informații privind prelevarea probelor de cartilaj de la pacienți, efectuarea intervenției chirurgicale și urmărirea pacienților.
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spherox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát vesznek ki artroszkópia (kulcslyuk sebészet egyik típusa) során a beteg térdében lévő porcból.
Romanian: Pentru a prepara medicamentul, se prelevează o mică probă din cartilajul genunchiului pacientului prin artroscopie (un tip de operație chirurgicală laparoscopică).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spherox pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Romanian: Spherox este disponibil sub formă de suspensie pentru implantare în articulația genunchiului.
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
Romanian: Spherox este contraindicat la pacienții cu osteoartrită primară generalizată sau cu osteoartrită avansată a genunchiului (afecțiuni care provoacă umflare și dureri articulare) și la pacienții ale căror oase din articulația genunchiului sunt încă în creștere.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell szűrni és kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a Spherox-ot implantációra előkészíteni, hogyan kell a betegek állapotát kontrollálni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
Romanian: Materialele pentru ceilalți profesioniști din domeniul sănătății vor cuprinde informații referitoare la examinarea și manipularea probei prelevate și pregătirea Spherox pentru implantare, precum și privind urmărirea pacienților și planificarea fizioterapiei recomandate.
Hungarian: Két vizsgálatban 18-50 év közötti betegek részvételével igazolták, hogy a Spherox javítja a betegek tüneteit és térdfunkcióját.
Romanian: Două studii au demonstrat că Spherox îmbunătățește simptomele și funcționarea genunchiului la adulți cu vârsta între 18 și 50 de ani.
Hungarian: Amennyiben a Spherox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spherox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Romanian: Spherox sferoide de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Hungarian: A Spherox a beteg saját, egészséges porcsejtjeiből előállított szferoidokat tartalmaz.
Romanian: Spherox conține sferoide preparate din celulele cartilaginoase sănătoase ale pacientului.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a kondrocita szferoidok kitöltsék a porchiányt.
Romanian: Acest lucru permite sferoidelor de condrocite să repare defectul de cartilaj.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spherox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
Romanian: Cum acționează Spherox?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Romanian: Cum se utilizează Spherox?
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Spherox, citiți prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Spherox forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Spherox?
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az artroszkópia során a gyógyszert a beteg porcának károsodott területére helyezik.
Romanian: În timpul artroscopiei, medicamentul
Hungarian: EU/1/17/1188/001
Romanian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Hungarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Romanian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flacon
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Hungarian: Intratechalis alkalmazás
Romanian: Administrare intratecală
Hungarian: Külső szűrők használata nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară utilizarea de filtre externe.
Hungarian: • A kezelés első napján, ami a 0. nap
Romanian: • În prima zi de tratament, ziua 0
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Romanian: DK - 3400 Hillerød
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Túlélés Eseménymentes túlélés2
Romanian: Supraviețuire Supraviețuire fără evenimente2
Hungarian: Motoros funkció
Romanian: Funcție motorie
Hungarian: 1. megjegyzés: A 0 vonalnál elhelyezkedő legrövidebb oszlopok 0-ás értéket jelölnek.
Romanian: Notă 1: Barele cele mai scurte de la linia 0 indică valoarea 0.
Hungarian: Nem érkezett jelentés olyan esetről, ahol a betegnél leállították volna a kezelést ezen események miatt.
Romanian: Nu au existat rapoarte privind întreruperea tratamentului de către un pacient din cauza acestor evenimente.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
Hungarian: Ezt követően 4 havonta egyszer egy fenntartó adagot kell adni.
Romanian: Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 4 luni.
Hungarian: A betegeket 3 éves kezelési időszak során értékelték.
Romanian: Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
Hungarian: Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Romanian: Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
Hungarian: 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Romanian: 1171 LP Badhoevedorp
Hungarian: A 28 beteg közül 3 beteg volt legalább 18 éves az utolsó vizsgálati vizitjének időpontjában.
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
Romanian: Soluție limpede și incoloră, cu o valoare aproximativă a pH-ului de 7,2.
Hungarian: Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Romanian: Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik meghaltak vagy tartós lélegeztetésre szorultak
Romanian: Numărul de pacienți care au decedat sau cărora li s-a administrat ventilație permanentă
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
Hungarian: Arány a 183. napon
Romanian: Procentul în Ziua 183
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
Hungarian: 6Névleges p-érték
Romanian: 6Valoarea nominală p
Hungarian: Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Romanian: Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
Hungarian: Arány a 302. napon
Romanian: Procentul în Ziua 302
Hungarian: • Majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Hungarian: A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Romanian: Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak:
Romanian: Reacții adverse care nu au fost observate în studiile clinice:
Hungarian: Csökkent tudatszintű betegeknél meg kell fontolni a hydrocephalusra vonatkozó vizsgálatok elvégzését.
Romanian: La pacienții cu un grad redus de conștiență, trebuie luată în considerare o evaluare pentru depistarea hidrocefaliei.
Hungarian: Gyakorisági kategória a Spinraza alkalmazása mellett, n = 84
Romanian: Termenul preferat MedDRA Categoria de frecvență Spinraza, n=84
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Romanian: Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
Hungarian: A kezelés időtartama 74-től 474 napig terjedt (medián: 250 nap) az időközi elemzés időpontjában.
Romanian: Durata tratamentului a fost cuprinsă între 74 și 474 de zile (mediana 250 de zile) în momentul analizei intermediare.
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
Hungarian: Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
Hungarian: A medián plazma Tmax-értékek 1,7-6,0 óra között mozogtak.
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
Romanian: Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
Hungarian: A 346 beteg közül, akik legfeljebb 5 éven át kaptak Spinraza-t, 258 beteg kapta a kezelést legalább 1 éven át.
Romanian: Dintre cei 346 de pacienți cărora li sa administrat Spinraza timp de maxim 5 ani, 258 de pacienți au primit tratamentul timp de cel puțin 1 an.
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX07
Romanian: Alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic, codul ATC: M09AX07
Hungarian: A nuszinerszen se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a humán BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vagy BSEP transzportereknek.
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett adatokban történő összesített keresés során 37, feltehetően túlérzékenységi eseményt azonosítottak; 20 eseményt orvosilag igazoltak.
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
Hungarian: 5 ml oldat I-es típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium zárófedéllel és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Romanian: 5 ml în flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de aluminiu și capac din plastic.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásának módjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, ajánlott a vizelet fehérjetartalmának meghatározása (lehetőleg reggeli első vizeletmintából).
Romanian: Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea proteinelor urinare (preferabil, folosind o probă din prima urină de dimineață).
Hungarian: A Spinraza elkészítésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni, az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Trebuie să se utilizeze tehnica aseptică la pregătirea și administrarea Spinraza; a se vedea instrucțiunile de utilizare la pct. 6.6.