FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che assumono Epclusa in concomitanza con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
Swedish: Patienter som får Epclusa samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una dose singola da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min secondo Cockroft-Gault).
Swedish: Farmakokinetiken för velpatasvir studerades med en engångsdos på 100 mg av velpatasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min enligt Cockroft-Gault).
Italian: Quando Epclusa è usato in combinazione con ribavirina, per i pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min, fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Vid användning av Epclusa i kombination med ribavirin, se även produktresumén för ribavirin för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se avsnitt 5.2).
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento Studi in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata Sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS5A pre-esistenti al basale e esiti del trattamento per pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata in tre studi clinici di fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3).
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter utan cirros eller med kompenserad cirros i tre kliniska fas 3-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3).
Italian: La sicurezza di Epclusa è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 59 soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062).
Swedish: Säkerheten för Epclusa har utvärderats i en 12 veckor lång, icke-kontrollerad studie (studie 4062) med 59 patienter som hade dialyskrävande ESRD.
Italian: Negli studi clinici, mal di testa, affaticamento e nausea erano gli eventi avversi emergenti dal trattamento più comuni (incidenza ≥ 10%) riportati dai pazienti trattati per 12 settimane con Epclusa.
Swedish: I kliniska studier var huvudvärk, trötthet och illamående de vanligaste (förekomst ≥ 10 %)
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 24 settimane.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 24 veckor.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o tacrolimus all'inizio della cosomministrazione.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Italian: Epclusa per 12 settimane (134) SOF+RBV per 12 settimane (132)
Swedish: Epclusa 12 veckor (134) SOF + RBV 12 veckor (132)
Italian: (HIV), in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
Swedish: • genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus), eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Italian: Tabella 8: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studio ASTRAL-4)
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline efter HCV-genotyp (ASTRAL-4-studien)
Italian: L'efficacia di Epclusa è stata valutata in tre studi di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 con o senza cirrosi compensata, in uno studio di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 con cirrosi scompensata, in uno studio di fase 3 su pazienti co-infetti da HCV/HIV-1 con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 e in uno studio di fase 2 su pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi, come riassunto nella Tabella 9.
Swedish: Epclusas effekt utvärderades i tre fas 3-studier med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med eller utan kompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med dekompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 och en fas 2-prövning med patienter som hade HCV-infektion och dialyskrävande ESRD (tabell 9).
Italian: 24 settimane può essere considerato per pazienti nei quali è fallita la terapia con un regime contenente NS5A e che sono ritenuti ad alto rischio di progressione della malattia clinica e che non hanno opzioni di trattamento alternative.
Swedish: Behandling med Epclusa + RBV i 24 veckor kan dock övervägas för dessa patienter, i de fall man bedömer att det föreligger en hög risk för klinisk sjukdomsutveckling och andra behandlingsalternativ saknas.
Italian: Epclusa per 12 settimane (277) SOF+RBV per 24 settimane (275)
Swedish: Epclusa 12 veckor (277) SOF + RBV 24 veckor (275)
Italian: Sono disponibili i seguenti formati per la commercializzazione: scatola esterna contenente 1 flacone con 28 compresse rivestite con film.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato superiore al 92%, di cuil'80%, il 14% e il 2,5% circa, rispettivamente, nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Italian: Rifabutina
Swedish: Rifabutin
Italian: Velpatasvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test in vivo del micronucleo nel ratto.
Swedish: Velpatasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
Italian: Velpatasvir è un substrato di CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 con turnover lento.
Swedish: Velpatasvir är ett substrat för CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4 med låg omsättning.
Italian: ASTRAL-1 Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 TN e TE senza cirrosi o con cirrosi compensata
Swedish: ASTRAL-1 Genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Se produktresumén för läkemedlet som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer gällande kontroll av njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone (Terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])/sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 12 settimane.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 12 veckor.
Italian: Tabella 6: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3)
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos patienter med eller utan baseline-NS5A RAV efter HCV-genotyp (studierna ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3)
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul topo e sul ratto, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 31 e 6 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 31 respektive 6 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Italian: Settimana 12 post-trattamento (N=236), % (n/N)
Swedish: Vecka 12 efter behandling (N = 236), % (n/N) Minskat värde (förbättring)
Italian: SOF+RBV 24 settimane (n = 275)
Swedish: SOF + RBV 24 veckor (n = 275)
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir o velpatasvir sulla fertilità.
Swedish: Djurstudier tyder inte på att sofosbuvir eller velpatasvir har några skadliga effekter på fertilitet.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Epclusa con oxcarbazepina riduca la concentrazione di sofosbuvir e velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Italian: Dopo una dose singola da 100 mg di [14C]-velpatasvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato compreso tra 0,52 e 0,67.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,52 och 0,67.
Italian: (Inibizione della P-gp)
Swedish: (hämning av P-gp)
Italian: Non interrompa il trattamento con Epclusa
Swedish: Sluta inte att ta Epclusa
Italian: La rosuvastatina, a una dose non superiore a 10 mg, può essere somministrata con Epclusa.
Swedish: Rosuvastatin kan administreras med Epclusa vid en dos som inte överstiger 10 mg.
Italian: Come prendere Epclusa
Swedish: Hur du tar Epclusa
Italian: Studi clinici in pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studio 1202) Lo studio ASTRAL-5 ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 4, co-infetti da HIV-1 (erano ammessi anche i genotipi 5 e 6 di HCV, ma non sono stati inclusi pazienti di questo tipo).
Swedish: Kliniska studier av patienter med samtidig infektion av HCV/HIV-1 (ASTRAL-5, studie 1202) ASTRAL-5 utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3 eller 4 med samtidig HIV-1-infektion (HCV av genotyp 5 och 6 var tillåtet men inga sådana patienter ingick).
Italian: Repliconi contenenti NS5B da isolati clinici
Swedish: Replikongenotyp Replikoner med NS5B från kliniska isolat
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 132)
Swedish: SOF + RBV 12 veckor (n = 132)
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane (n = 87)
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor (n = 87)
Italian: Potenziale di interazione in vitro di sofosbuvir/velpatasvir su altri medicinali Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir-läkemedelsinteraktioner Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Velpatasvir är även substrat för OATP1B.
Italian: Epclusa+RBV per 12 settimane (87) Epclusa per 24 settimane (90)
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor (87) Epclusa 24 veckor (90)
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe C CPT Classe B o C post-trapianto CPT
Swedish: CPT klass B eller C efter transplantation
Italian: L'uso di questi medicinali con Epclusa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Användning av sådana läkemedel med Epclusa är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa 0,7.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Italian: ESRD che richiedeva dialisi
Swedish: Dialyskrävande ESRD
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di velpatasvir è stato osservato 3 ore dopo la somministrazione.
Swedish: Velpatasvirs medianvärde för maximal plasmakoncentration observerades 3 timmar efter dosering.
Italian: (Aumento del pH gastrico)
Swedish: (ökat pH i magsäcken)
Italian: Studi in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata In un'analisi raggruppata di pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata che hanno ricevuto Epclusa per 12 settimane in tre studi di fase 3, 12 pazienti (2 con genotipo 1 e 10 con genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico.
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros I en poolad analys av patienter utan cirros eller med kompenserad cirros, som fick Epclusa i 12 veckor i fas 3-studier, kvalificerade 12 patienter (2 med genotyp 1 och 10 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med efavirenzinnehållande regimer rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4, 5 eller 6 fick virologisk svikt.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o metadone.
Swedish: R-metadon ↔ ↔ ↔ Ingen dosjustering av Epclusa eller metadon krävs.
Italian: Nessuna RAV dell'NI NS5B è stata osservata al momento del fallimento virologico nei 10 pazienti.
Swedish: Inga NS5B RAVs observerades vid svikt hos dessa 10 patienter.
Italian: EC50 mediana di sofosbuvir, nM (range)
Swedish: Median-EC50 för sofosbuvir, nM (intervall)
Italian: Norelgestromina Norgestrel Etinil estradiolo a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Swedish: Norgestrel Etinylöstradi ol a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Italian: Epclusa per 12 settimane (59)
Swedish: Epclusa 12 veckor (59)
Italian: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
Swedish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Italian: Ascite
Swedish: Ascites
Italian: Con qualsiasi RAV dell'NS5A al basale
Swedish: Med någon NS5A RAV vid baseline
Italian: La mutagenesi sito-specifica di RAV dell'NS5A note ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir sono M28G, A92K e Y93H/N/R/W nel genotipo 1a, A92K nel genotipo 1b,
Swedish: Riktad mutagenes mot kända NS5A-RAVs visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Italian: GS-461203 (il metabolita attivo di sofosbuvir) non è né un inibitore delle DNA e RNA polimerasi umane, né un inibitore della RNA polimerasi mitocondriale.
Swedish: (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriellt RNA-polymeras.
Italian: ASTRAL-2 Genotipo 2 TN e TE senza cirrosi o con cirrosi compensata
Swedish: ASTRAL-2 Genotyp 2 TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros
Italian: ASTRAL-3 Genotipo 3 TN e TE senza cirrosi o con cirrosi compensata
Swedish: ASTRAL-3 Genotyp 3 TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros
Italian: Effetto osservato: Velpatasvir
Swedish: Observerat: Velpatasvir
Italian: Epclusa è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Italian: Dopo una singola dose orale da 100 mg di [14C]-velpatasvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato del 95%, di cui il 94% e lo 0,4%, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet 95 %, varav cirka 94 % återfanns i feces och 0,4 % i urin.
Italian: Studi clinici in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata Adulti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (studio 1138) Lo studio ASTRAL-1,randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 12 settimane di placebo in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5, o 6.
Swedish: Kliniska studier av patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros HCV-infekterade vuxna med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 (ASTRAL-1, (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckor med placebo hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4, 5, eller 6.
Italian: Epclusa 24 settimane (n = 90)
Swedish: Epclusa 24 veckor (n = 90)
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros
Italian: Nota: Frequenza al basale dell'ascite era: 20% nessuna, 77% lieve/moderata, 3% severa Frequenza al basale dell'encefalopatia era: 38% nessuna, 62% grado 1-2.
Swedish: Frekvens vid baseline för ascites: 20 % ingen, 77 % lindrig/måttlig, 3 % svår.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-82 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 82 år).
Italian: Cmax
Swedish: AKTIV Cmax
Italian: I pazienti trattati con tenofovir disoproxil fumarato in concomitanza con Epclusa devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil fumarato.
Swedish: Patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat och Epclusa samtidigt ska övervakas för tenofovirdisoproxilfumarat-associerade biverkningar.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4 o 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4 eller 6 fick virologisk svikt.
Italian: ↔ ↔ ↔ Si prevede che la cosomministrazione di Epclusa ed efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato riduca la concentrazione di velpatasvir.
Swedish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administrering av Epclusa med efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat förväntas sänka koncentrationen av velpatasvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o ketoconazolo.
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ketokonazol krävs.
Italian: Nucleo della compressa Copovidone
Swedish: Tablettkärna Kopovidon
Italian: Ad es. idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Swedish: T.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat (ökat pH i magsäcken)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Epclusa.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Effetto atteso: ↑ Dabigatran
Swedish: Förväntat: ↑ Dabigatran
Italian: Effetto osservato: Atorvastatina
Swedish: Observerat: Atorvastatin
Italian: Dei 267 pazienti trattati, l'età mediana era 59 anni (range: da 40 a 73); il 70% dei pazienti era composto da maschi; il 90% da bianchi, il 6% da neri; il 42% aveva un indice di massa corporea al basale di almeno 30 kg/m2.
Swedish: Av de 267 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 40 till 73); 70 % av patienterna var män; 90 % var vita, 6 % var svarta och 42 % hade ett kroppsmasseindex vid baseline på minst 30 kg/m2.
Italian: • sta assumendo un trattamento per un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
Swedish: som används för att behandla hiv-infektion
Italian: Modifiche alle dosi di ribavirina sono state effettuate secondo le modalità prescrittive di ribavirina.
Swedish: Justeringar av ribavirindosen gjordes i enlighet med produktinformationen för ribavirin.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Italian: Studi clinici in pazienti con cirrosi scompensata- ASTRAL-4 (studio 1137) Nello studio ASTRAL-4, randomizzato, in aperto, in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 e cirrosi di classe B secondo CPT, i pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane, Epclusa + RBV per 12 settimane o Epclusa per 24 settimane.
Swedish: Kliniska studier av patienter med dekompenserad cirros (ASTRAL-4, studie 1137) ASTRAL-4 var en randomiserad, öppen studie av patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 och med cirros, CPT klass B. Patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor, Epclusa + RBV i 12 veckor eller Epclusa i 24 veckor.
Italian: La Tabella 11 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-2.
Swedish: Tabell 11 visar SVR12 för ASTRAL-2-studien.
Italian: Nell'analisi raggruppata degli studi di fase 3, 380/1.023 (37%) dei virus dei pazienti aveva RAV dell'NS5A al basale.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid baseline hos 380/1 023 (37 %) av patienternas virus.
Italian: EC50 mediana di velpatasvir, nM (range)
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Italian: Un altro paziente aveva un virus con Y93H al basale e al fallimento virologico e ha anche sviluppato livelli bassi (< 5%) di RAV NI NS5B N142T ed E237G al momento del fallimento.
Swedish: I det andra fallet detekterades Y93H vid både baseline och vid virologisk svikt, och N142T och E237G (NS5B) tillkom i låga nivåer (< 5 %) vid svikt.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa hos gravida kvinnor.
Italian: Omeprazolo somministrato contemporaneamente a Epclusad
Swedish: Omeprazol doserat samtidigt med Epclusad
Italian: La Tabella 12 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-3.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12 för ASTRAL-3-studien.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Swedish: Levertransplanterade patienter
Italian: Il 76% dei pazienti aveva gli alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 56% aveva livelli di HCV RNA al basale di almeno 800.000 UI/mL, il 55% era stato precedentemente trattato; il 90% e il 95% dei pazienti aveva la cirrosi di classe B secondo CPT e un punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≤ 15 al basale, rispettivamente.
Swedish: 62 % av patienterna hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 56 % hade HCV-RNA-nivåer vid baseline på minst 800 000 IU/ml; 55 % var behandlingserfarna; 90 % och 95 % av patienterna hade cirros respektive
Italian: Interazione studiata solo con sofosbuvir Effetto atteso:
Swedish: Interaktionen har endast studerats med sofosbuvir.