FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten begynder med én 5 mg tablet én gang dagligt om morgenen.
Czech: Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg tabletou jednou denně ráno.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Steglatro løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány.
Danish: Steglatro (ertugliflozin)
Czech: Steglatro (ertugliflozinum)
Danish: Hvis patientens glukoseniveau stadig er for højt, kan dosis sættes op til 15 mg én gang dagligt.
Czech: Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na 15 mg jednou denně.
Danish: Steglatro fås som tabletter (5 og 15 mg).
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglatro?
Danish: i sjældne tilfælde kan der hos op til 1 ud af 1 000 patienter forekomme diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig lidelse med meget højt syreindhold i blodet.
Czech: Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglatro opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Steglatro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Steglatro kan desuden hjælpe nogle patienter til at tabe sig.
Czech: Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglatro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er svampeinfektioner i skeden foruden andre infektioner i de kvindelige kønsdele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Danish: For mere information om brug af Steglatro, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Andre oplysninger om Steglatro
Czech: Další informace o přípravku Steglatro
Danish: Hvad er Steglatro, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá?
Danish: Dataene fra dette studie viste, at virkningen af ertugliflozin mindskes, når nyrerne ikke fungerer som de skal.
Czech: Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek ertugliflozinu klesá.
Danish: Steglatro kan anvendes i kombination med andre sukkersygelægemidler eller som eneste lægemiddel hos patienter, der ikke tåler metformin.
Czech: Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Steglatro fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglatro je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglatro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: En oversigt over Steglatro og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Steglatro er lægemiddel mod sukkersyge og anvendes sammen med diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at regulere blodets indhold af sukker (glukose).
Czech: Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Danish: • Et sjette studie viste, at tilføjelse af kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin til diæt og motion var langt mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med mellem 1,6 og 1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin, sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Czech: • Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Danish: Flere studier hos omkring 4 800 patienter med type 2-sukkersyge har vist, at ertugliflozin medvirker til at nedsætte glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Czech: Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,6 point med ertugliflozin, og 0,7 point med glimepirid.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
Danish: Det aktive stof i Steglatro, ertugliflozin, medvirker til at sænke glukose i blodet ved at fremkalde udskillelse af glukose i urinen.
Czech: Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Danish: • Det syvende studie viste, at hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var ertugliflozin ikke var mere effektivt end placebo.
Czech: • Sedmá studie ukázala, že u pacientů se středně závažným poškozením ledvin ertugliflozin nebyl účinnější než placebo.
Danish: • Et fjerde studie viste, at hos patienter, der fik metformin, var tilføjelse af ertugliflozin lige så effektivt som tilføjelse af et andet sukkersygelægemiddel (sitagliptin), idet HbA1c-niveauet faldt med ca. 1 point med begge behandlinger.
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med mellem 0,8 og 0,9 procentpoint ved tilføjelse af ertugliflozin, sammenholdt med et fald på 0,1 med placebo.
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Danish: Hvorfor blev Steglatro godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglatro registrován v EU?
Danish: • Et femte studie viste, at det var mere effektivt at tilføje ertugliflozin end placebo til en kombination af sitagliptin og metformin.
Czech: • Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo.
Danish: • Et studie med ertugliflozin, anvendt alene, viste, at niveauet af HbA1c (et mål for blodets glukoseindhold) faldt med mellem 0,8 point og 1 point hos patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med en stigning på 0,2 point hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Czech: • Studie samotného ertugliflozinu ukázala, že u pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, klesly hladiny HbA1c (měřítka glukózy v krvi) o 0,8 až 1 procentní bod ve srovnání se zvýšením o 0,2 procentního bodu u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Steglatro udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Steglatro je vázán na lékařský předpis.
Danish: • Endnu et studie viste, at hos patienter, der fik en kombination af ertugliflozin og metformin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,8 point, sammenholdt med et fald på 0,03, når der i stedet blev tilføjet virkningsløs behandling (placebo) til metformin.
Czech: • Druhá studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo.
Danish: Hvordan anvendes Steglatro?
Czech: Jak se přípravek Steglatro používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Steglatro?
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglatro byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Studierne viste, at Steglatro medvirker til at sænke glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Steglatro samostatně a v kombinaci s jinými antidiabetiky pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Danish: Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Czech: Obsahuje léčivou látku ertugliflozin.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er Steglatro ikke lige så effektivt.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Danish: Endelig viste studierne, at ertugliflozin bidrog til at nedsætte patienternes legemsvægt foruden at nedsætte glukoseniveauet.
Czech: Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že ertugliflozin může pacientům pomoci snížit tělesnou hmotnost.
Danish: Hvordan virker Steglatro?
Czech: Jak přípravek Steglatro působí?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Czech: Datum první registrace: 21. března 2018
Danish: • Tag en tablet hver morgen.
Czech: • Každé ráno užívejte jednu tabletu.
Danish: Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
Czech: Zeptejte se, jak dehydrataci zabránit.
Danish: Du skal især fortælle lægen:
Czech: Svého lékaře zejména informujte:
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
Czech: Hispánští nebo latinskoameričtí pacienti představovali 24,2 % populace.
Danish: Steglatro skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Czech: Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Danish: • som supplement til andre antidiabetika.
Czech: • jako přídatná léčba k dalším antidiabetikům.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků nebo známek uvedených dále.
Danish: • som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
Czech: • jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglatro ve stejný den.
Danish: • Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Czech: • Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Czech: Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Danish: Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Czech: Léčbu ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 57,8 let (rozmezí 21 až 87 let), přičemž 25,8 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 4,5 % ≥75 let.
Danish: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent.
Czech: Vzácně se vyskytla závažná diabetická ketoacidóza.
Danish: Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě.
Danish: • Steglatro sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type
Czech: • Přípravek Steglatro snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.
Danish: Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4).
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 4).
Danish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg
Danish: 60 ml/min), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen.
Czech: 60 ml/min), starších pacientů (≥ 65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Danish: Racefordelingen var 76,8% kaukasere, 13,3% asiater, 5,0% negroide og 4,8% af anden race.
Czech: Rasová distribuce byla 76,8 % běloši, 13,3 % Asiaté, 5,0 % černoši a 4,8 % ostatní.
Danish: I tre placebokontrollerede studier medførte ertugliflozin statistisk signifikante fald i FPG.
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Czech: S přípravkem Steglatro u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Danish: Svampeinfektioner i de mandlige kønsdele forekom oftere hos ikke-omskårne mænd.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se častěji vyskytovaly u neobřezaných mužů.
Danish: • har risiko for dehydrering (hvis du f.eks. tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Danish: Steglatro må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Danish: Dysuri, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate
Czech: Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Danish: Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglatro prostupuje do mateřského mléka.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uændret ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, som sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glucuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Czech: Pouze 1,5 % podané dávky bylo vyloučeno jako nezměněný ertugliflozin do moči a 34 % jako nezměněný ertugliflozin do stolice, což je pravděpodobně důsledkem vylučování glukuronidových metabolitů do žluči a následné hydrolýzy na mateřskou látku.
Danish: • hvis du tager anden medicin, der sænker blodsukkeret, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
Danish: Glimepirid blev initieret med 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi.
Czech: Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vliv ertugliflozinu na fertilitu lidí nebyl studován.
Danish: I tre 26-ugers placebokontrollerede studier reducerede ertugliflozin det systoliske blodtryk.
Czech: Ve třech 26týdenních, placebem kontrolovaných studiích ertugliflozin snižoval systolický krevní tlak.
Danish: Steglatro må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse patienter.
Czech: Přípravek Steglatro se nemá používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, s onemocněním ledvin v terminálním stadiu (ESRD) nebo u pacientů na dialýze, protože se nepředpokládá, že by u nich byl účinný.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene eller placebo.
Czech: Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými nebo placebem.
Danish: Fald i HbA1c i ertugliflozin-armene var ikke signifikant forskellig fra placebo.
Czech: Snížení HbA1c v ramenech s ertugliflozinem nebylo významně rozdílné od skupiny s placebem.
Danish: Mikroskopiske forandringer forbundet med glukosuri og/eller kalkariuri, der kun blev observeret hos gnavere, omfattede dilatation af de renale tubuli, hypertrofi af zona glomerulosa i binyrerne (rotter) og øget trabekulært knoglevæv (rotter).
Czech: Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
Danish: Den anbefalede startdosis for ertugliflozin er 5 mg en gang dagligt.
Czech: Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií ertugliflozinu žádné zkušenosti.
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjernelse af ikke-optaget materiale fra mave-tarm-kanalen, anvendelse af klinisk monitorering og igangsætning af understøttende behandling) afhængig af patientens kliniske status.
Czech: Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser Initiale gennemsnitlige stigninger i kreatinin og nedsat gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná.
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien relateret til glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Czech: Většina toxicit byla konzistentní s farmakologií související se ztrátou glukózy močí a zahrnovala snížení tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, snížení sérové glukózy a zvýšení jiných sérových parametrů odrážející zvýšenou metabolizaci proteinů, glukoneogenezi a nerovnováhy elektrolytů, a močové změny, jako je polyurie, glukosurie a kalciurie.
Danish: Pædiatrisk population Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Ertugliflozin er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin og/eller en DPP-4 (dipeptidylpeptidase)-hæmmer.
Czech: Ertugliflozin byl hodnocen v monoterapii a v kombinaci s metforminem a/nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen.
Czech: O přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka nejsou žádné informace.
Danish: Non-inferioritet erklæres, når den øvre grænse af det tosidede 95%-konfidensinterval (CI) for middelforskellen er under p< 0,001 sammenlignet med glimepirid.
Czech: Non-inferiorita je vyhlášena, pokud je horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro střední hodnotu rozdílu nižší, než 0,3 %.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ertugliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Patienter med sjældne nedarvede sygdomme som f.eks. galactoseintolerans, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem odpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do oběhu.