FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Upośledzenie czynności serca jako pompy stanowiło 26% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jego ryzyko było zmniejszone o 21% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,79; p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b' Neparvis, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Polish: Neparvis 24 mg/26 mg tabletki powlekane Neparvis 49 mg/51 mg tabletki powlekane Neparvis 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Produkt leczniczy Neparvis nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450.
Maltese: Neparvis la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Polish: • Nie zaleca się leczenia skojarzonego produktem leczniczym Neparvis z bezpośrednimi inhibitorami reniny, takimi jak aliskiren (patrz punkt 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Neparvis ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Polish: W grupie leczonej produktem leczniczym Neparvis 76% pacjentów pozostawało na docelowej dawce wynoszącej 200 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 375 mg).
Maltese: Fil-grupp ta' Neparvis, 76% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 200 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 375 mg).
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Neparvis u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oceniano w podstawowym badaniu rejestracyjnym 3 fazy (ang. pivotal study), PARADIGM-HF, w którym porównywano pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w dawce 97 mg/103 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 203) lub enalaprylem w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę (n=4 229).
Maltese: Is-sigurtà ta' Neparvis f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb ġiet evalwata fil-fażi pivotali 3 talistudju PARADIGM-HF, li qabbel il-pazjenti kkurati darbtejn kuljum b' Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) jew b'enalapril 10 mg (n=4,229).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia Aβ1-40 i 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwutygodniowym badaniu z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkt 5.1).
Maltese: Aβ1-40 u 1-42 fi studju fuq voluntiera umani f'saħħithom mifrux fuq ġimgħatejn (ara sezzjoni 5.1).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Neparvis był podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zamiast inhibitora ACE lub innego antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Neparvis ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub ARB (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Storja magħrufa ta' anġjoedima relatata ma' inibitur ta' ACE jew terapija ARB preċedenti (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z tolerancją leku (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 95 mmHg, objawy niedociśnienia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie jednocześnie podawanych leków, czasowe obniżenie dawki lub przerwanie podawania produktu leczniczego Neparvis (patrz punkt 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Neparvis (ara sezzjoni 4.4).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis w porównaniu z 0,2% pacjentów leczonych enalaprylem.
Maltese: F'PARADIGM-HF, anġjoedima ġiet irrapportata f'0.5% tal-pazjenti kkurati b' Neparvis, imqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti kkurati b'enalapril.
Polish: • Otoczki tabletek 24 mg/26 mg i 97 mg/103 mg zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: • Il-kisjiet tal-pilloli ta' 24 mg/26 mg u ta' 97 mg/103 mg fihom hypromellose, dijossidu tattitanju (E171), Macrogol 4000,talc, ossidu tal-ħadid aħmar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Polish: Neparvis sakubitryl / walsartan
Maltese: Neparvis sacubitril / valsartan
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Neparvis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Neparvis jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Neparvis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neparvis
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Neparvis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neparvis?
Polish: Tabletki Neparvis zażywa się dwa razy na dobę.
Maltese: Il-pilloli ta' Neparvis jittieħdu darbtejn kuljum.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Neparvis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Polish: W grupie leczonej lekiem Neparvis 21,8% (914 spośród 4 187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1 117 spośród 4 212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Neparvis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Polish: Dwie substancje czynne leku Neparvis, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Neparvis, is-sacubitril u l-valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100).
Maltese: Effett sekondarju potenzjalment sever, anġjoedema (nefħa mgħaġġla ta' tessuti tal-ġilda aktar fil-fond kif ukoll tat-tessuti madwar il-gerżuma, li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), jista' jseħħ b'mod mhux komuni (jaffettwa anqas minn persuna waħda minn kull 100 persuna).
Polish: Firma wytwarzająca lek Entresto wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla produktu Neparvis („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Entresto qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Neparvis ("kunsens infurmat").
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, u których występują objawy choroby.
Maltese: Tintuża f'adulti li jbatu minn insuffiċjenza tal-qalb fit-tul li għandhom sintomi tal-marda.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll il-pressjoni tad-demm u jipproteġu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza tal-qalb.
Polish: Jak działa produkt Neparvis?
Maltese: Kif jintuża Neparvis?
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartoś ć
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Polish: Neptra (florfenikol/terbinafina/mometazon)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Neptra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neptra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Polish: Neptra zawiera trzy substancje czynne: florfenikol, terbinafinę i mometazon.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Neptra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Polish: W przeprowadzonym w Europie badaniu terenowym obejmującym psy z zakażeniami wywołanymi zarówno Staphylococcus pseudintermedius, jak i Malassezia pachydermatitis u 43 psów, które otrzymały lek Neptra, objawy zakażenia zmniejszyły się o 71% po upływie 28 dni, co stanowiło taką samą skuteczność jak w przypadku grupy porównawczej złożonej z 45 psów, którym podano inny lek weterynaryjny dopuszczony do stosowania w zakażeniach uszu, gdzie objawy uległy zmniejszeniu o
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem działającym poprzez blokowanie produkcji białek stanowiących podstawowy składnik ścian komórek bakteryjnych.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Polish: W dniu 10/12/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Neptra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Polish: Dwie substancje czynne leku Neptra, florfenikol i terbinafina, działają przeciw możliwym przyczynom zakażenia.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Neptra występują bardzo rzadko, a do najczęściej zgłaszanych (mogących wystąpić u 1 psa na 10 000) należą wokalizacja, potrząsanie głową, oczopląs (niekontrolowane ruchy oka), wymioty, zaburzenia funkcji ucha wewnętrznego powodujące brak równowagi, utrata apetytu, nadpobudliwość oraz pojawiający się krótko po aplikacji leku ból i stan zapalny w miejscu podania.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Polish: Neptra jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu psów chorujących na krótkotrwałe lub powtarzające się zakażenia ucha (zapalenie ucha zewnętrznego), wywołane przez dwa organizmy: Staphylococcus pseudintermedius (bakteria) i Malassezia pachydermatitis (drożdże).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Polish: Wynik ten był lepszy niż w grupie kontrolnej obejmującej 27 psów, które otrzymały placebo (leczenie pozorowane), gdzie poprawa osiągnęła poziom 49%.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Polish: Zawartość jednej tubki podaje się do każdego zakażonego ucha.
Maltese: Il-kontenut ta' tubu wieħed jingħata f'kull widna infettata.
Polish: Trzecia substancja czynna, mometazon, jest kortykosteroidem, czyli lekiem zmniejszającym stan zapalny i ból związany z zakażeniem.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Polish: Kod ATCvet: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Polish: 2 tubki 10 tubek 20 tubek
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/12/2019.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Polish: (Staphylococcus pseudintermedius) i grzybów wrażliwych na terbinafinę (Malassezia pachydermatis).
Maltese: (Staphylococcus pseudintermedius) u fungi sensittivi għal terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Polish: INNE INFORMACJE Wielkości opakowań: 2, 10 lub 20 tubek.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Polish: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Niemcy
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsać przez 5 sekund.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Polish: EU/2/19/246/001 (2 tubki) EU/2/19/246/002 (10 tubek) EU/2/19/246/003 (20 tubek)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) były niskie i wyniosły 1,73 ng/ml dla florfenikolu, 0,35 ng/ml dla furoinian mometazonu i 7,83 ng/ml dla chlorowodorku terbinafiny, a wartości tmax wyniosły odpowiednio 24 godziny, 0,5 godziny i 20 godzin od podania.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Polish: Inne efekty działania potencjalnie związane z zastosowanym leczeniem obejmowały łagodne zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia białka całkowitego, cholesterolu, fosforu nieorganicznego, kreatyniny i wapnia.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Polish: (Odniesienie do piktogramu psa w punkcie 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 2, 10 lub 20 blistrów.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Polish: Jego spektrum działania obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 = 2 μg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Polish: Termin ważności (EXP)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Polish: Na pojemnik jednorazowego użytku nakręcić dyszę aplikacyjną.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: EU/2/19/246/003 (20 tubek)
Maltese: EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Polish: Pies
Maltese: UŻU
Polish: EU/2/19/246/002 (10 tubek)
Maltese: EU/2/19/246/002 (10 tubi)
Polish: Wybiórczo hamuje ona wczesny etap syntezy ergosterolu będącego niezbędnym składnikiem błon komórkowych drożdżaków i grzybów, w tym drożdżaków z gatunku Malassezia pachydermatis (MIC90 = 1 μg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Polish: 1 dawka (1 ml): 16,7 mg terbinafiny chlorowodorku, 16,7 mg florfenikolu, 2,2 mg mometazonu furoinianu
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Polish: Cfr modyfikuje RNA w miejscu wiązania leku (powodując zmniejszenie powinowactwa do chloramfenikolu, florfenikolu oraz klindamycyny) i gen cfr może być obecny w plazmidach lub innych elementach ruchomych.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Polish: Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Polish: Propylenu węglan
Maltese: Propylene carbonate Propylene glycol
Polish: DAWEK
Maltese: FexA
Polish: W przypadku zanieczyszczenia oczu, spłukać je dokładnie wodą przez 10 - 15 minut.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Polish: Krople do uszu, roztwór
Maltese: Ilma, ppurifikat
Polish: Geny oporności na florfenikol wykryte u gronkowców zawierają cfr i fexA.
Maltese: Il-ġeni ta' reżistenza għal florfenicol identifikati fi staphylococci jinkludu cfr u fexA.
Polish: Podanie do ucha
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Polish: Stwierdzono, że długotrwałe i intensywne stosowanie preparatów kortykosteroidów podawanych miejscowo wywołuje reakcje ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Polish: Górną końcówką nasadki całkowicie przerwać plombę, a następnie zdjąć nasadkę z pojemnika jednorazowego użytku.
Maltese: Otite batterjali u fungali ta' spiss tkun sekondarja għal kondizzjonijiet oħra.
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Polish: Nerlynx (neratynib)
Maltese: Nerlynx (neratinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
Maltese: Nerlynx huwa mediċina tal-kanċer tas-sider li tintuża biex tnaqqas ir-riskju li tirritorna l-marda f'pazjenti b'kanċer tas-sider bikri li saritilhom kirurġija.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Polish: Wartość p3
Maltese: Valur p3
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Polish: Białko nośnikowe - glikoproteina P
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
Polish: 1 wobec 4
Maltese: 1 kontra 4
Polish: Populacja ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Karton :
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
Polish: 3 godziny.
Maltese: 3 snin.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: • erytromycyna (antybiotyk).
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Polish: Karton :
Maltese: Kartuna :
Polish: - Substancją czynną leku jest neratynib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Polish: 26 wobec 55
Maltese: 26 kontra 55
Polish: wobec 1,0%).
Maltese: (2.1% kontra 1.1%).
Polish: Antykoncepcja hormonalna
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Polish: GGN = górna granica normy, ALT = aminotransferaza alaninowa
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Polish: 9 wobec 28
Maltese: 9 kontra 28
Polish: 19 wobec 35
Maltese: 19 kontra 35
Polish: N-tlenek pirydyny neratynibu (M3), N-dezmetyl neratynibu (M6), N-tlenek dimetyloaminy neratynibu (M7) oraz śladowe ilości hydroksylowego N-tlenku neratynibu i bis-N-tlenku neratynibu (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Polish: 16 wobec 23
Maltese: 16 kontra 23
Polish: 7 wobec 20
Maltese: 7 kontra 20
Polish: OUN = ośrodkowy układ nerwowy
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: Liczba zajętych węzłów chłonnych 1-3
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Polish: < 65 lat) oraz 9,9% wobec 8,1% pacjentów (w wieku ≥ 65 lat).
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Polish: Metabolity neratynibu M3, M6, M7 i M11 były negatywne w standardowych badaniach genotoksyczności in vitro.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Polish: • Stopień 3. bilirubina (>3-10 x GGN)
Maltese: • Bilirubina ta' Grad 3 (>3-10 x ULN)