FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kogenate Bayer znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: 2 patches + 1 cleansing gel
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
English: 1 patch + 1 cleansing gel
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
English: The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1 305 pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Polish: Te działania niepożądane są bardzo częste, lecz w większości przypadków ustępują same.
English: The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Competact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Competact.
English: Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Polish: Leczenie lekiem Competact należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
English: The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Polish: Normalna dawka leku Competact to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Polish: Competact pioglitazon/chlorowodorek metforminy
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Competact?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Competact opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metforminy przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metforminę.
English: Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Polish: Competact zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
English: Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Polish: Competact jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
English: Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Polish: Competact stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
English: Other information about Competact
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Competact:
English: In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Competact do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
English: For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Competact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Polish: Przyjmowanie leku Competact podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
English: The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Competact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Competact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metforminy na lek Competact rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metforminą w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Competact w tym samym wskazaniu.
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, a przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metforminy w cukrzycy typu 2 i że lek Competact ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
English: It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metforminy na lek Competact.
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Polish: Leku Competact nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Competact zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Polish: Leku Competact nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
English: What benefit has Competact shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Competact zaobserwowano w badaniach?
English: What is Competact?
Polish: Co to jest Competact?
English: Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Polish: Competact stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
English: What is the risk associated with Competact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Competact?
English: Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
English: How does Competact work?
Polish: Jak działa produkt Competact?
English: Why has Competact been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Competact?
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Polish: Działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000, jest kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie).
English: What is Competact used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Competact?
English: For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Competact znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Competact used?
Polish: Jak stosować produkt Competact?
English: How has Competact been studied?
Polish: Jak badano produkt Competact?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
English: August 2015
Polish: Sierpień 2015
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie pracowników służby zdrowia:
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wymienione wyżej dane w dniu 5 sierpnia 2015 roku i w dniu 28 kwietnia 2016 roku wydana została opinia CHMP.
English: Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat Dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
English: Allergic reactions:
Polish: Reakcje alergiczne:
English: • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony, może prowadzić do szoku.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pandemrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
English: Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Polish: Na podstawie analizy dostarczonych danych, CHMP uznało, iż opisane powyżej zobowiązania zostały wypełnione.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Polish: Nie ma dowodów dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające pacjentowi i pracownikom służby zdrowia na stały dostęp do aktualnych informacji dotyczących szczepionki Pandemrix.
English: 24-35 months
Polish: 24-35 miesiące
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/452/001
English: The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi środki umożliwiające identyfikację i śledzenie szczepionki A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu minimalizacji możliwości błędów medycznych oraz w celu pomocy pacjentom oraz pracownikom służby zdrowia w zgłaszaniu działań niepożądanych.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Polish: Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały w przybliżeniu 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38ºC).
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Polish: • Jeśli został wdrożony system powiadamiania o działaniach niepożądanych, sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Polish: Szczepionka Pandemrix powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Polish: Należy porozmiawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki Pandemrix:
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały 1,4 do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Polish: Istnieje dodatkowa odpowiedź immunologiczna na drugą dawkę 0,25 ml podaną po okresie trzech tygodni.
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Polish: Objętość szczepionki Pandemrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że jedna dawka szczepionki może być wystarczająca.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Polish: Ponadto dostępne są informacje pochodzące z badania przeprowadzonego ze szczepionką podobną w składzie do szczepionki Pandemrix, ale zawierającą antygen pochodzący z wirusa H5N1.
English: Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Polish: Badania epidemiologiczne dotyczące szczepionki Pandemrix przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
English: Vaccination is not recommended in this age group.
Polish: W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest zalecane.
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pandemrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące oceny znajdują się w raporcie oceniającym CHMP nr EMEA/H/C/000832/II/0079
English: • Short-term sleepiness following vaccination
Polish: • Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) uległ znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
English: • A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Polish: • Długotrwały stan charakteryzujący się wzmożoną sennością w ciągu dnia (narkolepsja), z lub bez wystąpienia nagłego osłabienia (katapleksja), co może prowadzić do upadków bez utraty świadomości.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności pochodzących z badań klinicznych z użyciem szczepionki Pandemrix (H1N1)v u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
English: 4according to protocol anti-HA antibody
Polish: 4 zgodnie z protokołem anti-HA antibody
English: 5according to protocol
Polish: 5 zgodnie z protokołem
English: Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Polish: Narkolepsja może występować z lub bez nagłego osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków (stan nazywany katapleksją).
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
English: Other medicines and Pandemrix
Polish: Inne leki i szczepionka Pandemrix
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane zgłaszano bardzo często po każdej dawce.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Polish: Lekarze mają świadomość takiej możliwości i dlatego w takich przypadkach należy zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.
English: See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Polish: Patrz punkt 5.1. w celu uzyskania informacji o odpowiedzi immunologicznej na jedną lub dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, w tym informacji dotyczących poziomów przeciwciał po upływie 6 oraz 12 miesięcy.
English: unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Polish: zgonu i zagrażajacych życiu działań niepożądanych, ciężkich niespodziewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI).
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdej dawce szczepionki Pandemrix.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.