FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas atsakas, N (%)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos NRV pateikiamos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
Lithuanian: ● burnos ertmės gleivinės uždegimas;
German: Bei trächtigen Ratten führte Alectinib bei der 4,5-fach höheren humantherapeutischen Exposition (AUC) zu embryofötalem Abort und bei der 2,7-fach höheren humantherapeutischen Exposition (AUC) zu kleinen Feten mit verzögerter Ossifikation und leichten Organfehlbildungen.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms alektinibas sukėlė embrionų ir vaisių praradimą (persileidimą), kai ekspozicija buvo 4,5 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC, ir nustatytas per mažas vaisių dydis kartu su sulėtėjusiu kaulėjimu bei nedideliais organų apsigimimais, kai ekspozicija buvo 2,7 karto didesnė nei susidaranti ekspozicija žmogui pagal AUC.
German: Ödeme10)
Lithuanian: Edema10)
German: Wenn Sie Alecensa einnehmen, wird Ihr Arzt vor Beginn Ihrer Behandlung sowie während der ersten 3 Monate Ihrer Behandlung alle 2 Wochen Blutuntersuchungen durchführen, danach seltener.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Alecensa, vaisto vartojimo metu kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau gydytojas paskirs atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
German: Erhöhte AST
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
German: Dieses Ereignis führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Lithuanian: Dėl šio atvejo reikėjo nutraukti Alecensa vartojimą.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Lithuanian: ● infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, įskaitant vaistus nuo grybelių sukeltų infekcijų
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai parodys, ar Alecensa vartojimo metu Jums nepasireiškia kokių nors kepenų veiklos ar raumenų sutrikimų.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Lithuanian: ● Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Sie tragen den Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Lithuanian: Alecensa kietoji kapsulė baltos spalvos kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE", o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg".
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Obstipation, Übelkeit, Diarrhö und/oder Erbrechen betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 21 Tage.
Lithuanian: Laiko iki vidurių užkietėjimo, pykinimo, viduriavimo ir (arba) vėmimo pasireiškimo pradžios mediana visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu buvo 21 diena.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 (≤ 3 x ULN), dann Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (≤ 3 kartų virš VNR), tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr.
German: M4 zeigte eine vergleichbare In-vitro-Potenz und Aktivität gegen ALK.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro M4 metabolitui būdingas panašus aktyvumas ir stiprumas prieš ALK.
German: Alectinib und M4 sind keine Substrate von BCRP oder der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1/B3.
Lithuanian: organic anion-transporting polypeptide - OATP) 1B1/B3 substratais.
German: Davon wurden 151 Patienten in den Crizotinib Arm und 152 Patienten in den Alecensa Arm randomisiert, wobei letztere Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich erhielten.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą buvo įtraukti iš viso 303 pacientai, atsitiktine tvarka 151 pacientas buvo priskirtas krizotinibo vartojimo grupei, o 152 pacientai buvo priskirti Alecensa grupei; pastarosios grupės pacientams Alecensa buvo skiriamas per burną rekomenduojamomis dozėmis po 600 mg du kartus per parą.
German: Ereignisse von Grad ≥ 3 wurden bei 3,7 % bzw. 3,7 % der Patienten berichtet.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių, o ≥ 3-iojo laipsnio atvejų pasireiškė, atitinkamai, 3,7% ir 3,7 % pacientų.
German: Alecensa kann bei Gabe an Schwangere den Fetus schädigen.
Lithuanian: Alecensa vartojant nėštumo metu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter und mittlerer Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit denen von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių inkstų veikla yra normali.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vergleichbar mit denen bei normaler Leberfunktion.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių kepenų veikla yra normali.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Alectinib an Probanden mit schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung blieb die Alectinib Cmax gleich, die AUCinf war um das 2,2-Fache erhöht,
Lithuanian: Vienkartinę 300 mg alektinibo dozę paskyrus per burną asmenims, kuriems buvo sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų veiklos sutrikimas, alektinibo Cmax rodiklis išliko toks pat, o AUCinf rodiklis padidėjo 2,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais palyginamiesiems sveikiems tiriamiesiems asmenims.
German: Bei der Studie NP28673 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient wurden.
Lithuanian: NP28673 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Anzeichen, darunter Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Husten mit oder ohne Schleimbildung oder Fieber auftreten.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių naujų ar pasunkėjusių simptomų, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą;
German: NE [17,7; NE]
Lithuanian: [17,7; NĮ]
German: Metabolit M1b wurde als ein weniger häufig auftretender Metabolit sowohl in vitro als auch im Humanplasma gesunder Probanden entdeckt.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus ir ištyrus sveikų savanorių plazmą nustatytas mažiau reikšmingas M1b metabolitas.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidarinėti ar tirpinti.
German: Mutagenität
Lithuanian: Mutageninis poveikis
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Fälle von ILD/Pneumonitis wurden in klinischen Studien mit Alecensa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Alecensa klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie pasireiškusius IPL ar pneumonito atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Unter Behandlung mit Alecensa kann eine symptomatische Bradykardie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Alecensa vartojantiems pacientams gali pasireikšti simptominė bradikardija (žr.
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau gydyti krizotinibu, monoterapijai.
German: 20 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 80 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 20 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 80 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
German: Da jedoch die Elimination von Alectinib über die Nieren vernachlässigbar ist, ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia kadangi alektinibo išsiskyrimas pro inkstus yra nereikšmingas (žr.
German: Wirkungen von Alectinib auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka alektinibui
German: Glycerolmonooleat
Lithuanian: Baltasis šelakas Glicerolio monooleatas
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft wird (hohe Kreatininwerte)
Lithuanian: ● pakitę inkstų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys (padidėjusi kreatinino koncentracija);
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta (žr.
German: Teratogenität
Lithuanian: Teratogeninis poveikis
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Überprüfung einer Lebererkrankung oder Knochenerkrankung (hohe Werte der alkalischen Phosphatase)
Lithuanian: ● pakitę kepenų ligą ar kaulų sutrikimus rodančių kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas);
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
German: Behandlungsnaive Patienten
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
German: Basierend auf den Auswirkungen auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 sind bei einer gleichzeitigen Anwendung von Alecensa und CYP3A-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poveikį suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai, Alecensa skiriant kartu su CYP3A inhibitoriais, dozės koreguoti nereikia.
German: Basierend auf den Auswirkungen der kombinierten Exposition mit Alectinib und M4 sind bei einer gleichzeitigen Anwendung von Alecensa und CYP3A-Induktoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poveikį suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai, Alecensa skiriant kartu su CYP3A induktoriais, dozės koreguoti nereikia.
German: NE [17,3; NE]
Lithuanian: NĮ [17,3, NĮ]
German: Im ersten Behandlungsmonat sind CPK-Spiegel alle 2 Wochen zu bestimmen bzw. bei Patienten mit Symptomen wie jeweils klinisch indiziert.
Lithuanian: Šių simptomų patiriantiems pacientams KFK aktyvumą reikia tirti kas dvi savaites per pirmąjį gydymo mėnesį ir kai kliniškai reikalinga.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten PFS in der Studie BO28984 (ALEX)
Lithuanian: 1 pav. BO28984 (ALEX) tyrimo metu nustatyto Tyrėjų įvertinto ILNP rodiklio Kaplan Meier kreivė
German: 12-Monate kumulative Inzidenz der ZNS-Progression (IRC) [95 % KI]
Lithuanian: Kumuliacinis metastazių CNS progresavimo dažnis per 12 mėnesių (NVK)
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Lithuanian: BO28984 (ALEX) tyrimo metu gautų veiksmingumo rezultatų santrauka Krizotinibas
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Carmellose-Calcium
Lithuanian: Karmeliozės kalcio druska Kapsulės kevalas
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurden ALT- oder AST-Erhöhungen von Grad 3 oder 4 jeweils bei 5 % der Patienten, die Alecensa erhielten, gegenüber 15 % und 11 % der Patienten, die Crizotinib erhielten berichtet.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių ALT arba AST aktyvumo padidėjimo atvejų nustatyta po 5 % Alecensa vartojusių pacientų, lyginant su atitinkamai 15 % ir 11 % dažniu krizotinibo vartojusiems pacientams.
German: Patienten mit Ansprechen (%) [95 % KI]
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas atsakas (%)
German: n = 126 NE [NE; NE]
Lithuanian: N = 126 NĮ
German: ● Sirolimus, ein Arzneimittel, das verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-,
Lithuanian: ● sirolimuzą, vartojamą siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
German: ALT- oder AST-Erhöhung Grad ≥ 3 (> 5 x ULN) mit Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus virš VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu ≤ 2 kartus virš VNR
German: ZNS-Parameter (NP28673 und NP28761)
Lithuanian: CNS rodmenys (NP28673 ir NP28761 tyrimų duomenys)
German: ● Topotecan, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten
Lithuanian: ● topotekaną, tam tikro tipo vėžiui gydyti skiriamą vaistą;
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Auswertung des zentralen unabhängigen Prüfkomitees (IRC) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1, in der Gesamtpopulation (mit oder ohne vorherige Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Alecensa veiksmingumo vertinimas pagal Objektyvaus atsako dažnį (OAD) bendrojoje populiacijoje (kurią sudarė anksčiau citotoksinę chemoterapiją vartoję pacientai ir šios chemoterapijos nevartoję pacientai); OAD rodiklį nustatė centralizuotas Nepriklausomas vertinimo komitetas (NVK) pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); NE = nicht schätzbar (not estimable)
Lithuanian: AT - atsako trukmė; NĮ - neįvertinamas; NVK - nepriklausomas vertinimo komitetas; OAD - objektyvaus atsako dažnis; PI - pasikliautinasis intervalas.
German: ● Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Lithuanian: , rifampiciną, rifabutiną); ● nefazodoną, depresijai gydyti skirtą vaistą.
German: In vitro sind Alectinib und M4 Inhibitoren des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir M4 metabolitas yra šalinimo nešiklio - Krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des AnaplastischeLymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV), pirmos eilės gydymui monoterapijai.
German: OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2 wurde in vitro durch Alectinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht gehemmt.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, alektinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, neslopino OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ar OCT2.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 hatten 15 % der mit Alecensa behandelten Patienten nach der Gabe (postDosis) eine Herzfrequenz unter 50 bpm gegenüber 20 %, der mit Crizotinib behandelten Patienten.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 15 % Alecensa vartojusių pacientų nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo, lyginant su tokio reiškinio pasireiškimu 20 % vartojusiųjų krizotinibo.
German: Suomi/Finland Roche Oy
Lithuanian: Suomi/Finland
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer CPK-Erhöhung von Grad 3 betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 14 Tage.
Lithuanian: Laiko iki 3-iojo laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo pasireiškimo mediana visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu buvo 14 dienų.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
German: Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.
Lithuanian: Jeigu vartojate Alecensa tuo pat metu, kai geriate kontraceptinių tablečių, pastarųjų poveikis gali būti mažiau veiksmingas.
German: Bei 3 Patienten (0,7 %) traten Ereignisse von Grad 3 auf.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnių, o trims pacientams (0,7 %) pasireiškė 3-iojo laipsnio reiškinių.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder bis zum Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kol širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
German: DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); NE = nicht schätzbar (not estimable); KI = Konfidenzintervall; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); RE = auswertbares Ansprechen (response evaluable)
Lithuanian: AT - atsako trukmė; ILNP - išgyvenimas ligai neprogresuojant; NĮ - neįvertinamas; NVK - nepriklausomas vertinimo komitetas; OAD - objektyvaus atsako dažnis; PI - pasikliautinasis intervalas.
German: Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht wurde unter Anwendung von Alecensa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Alecensa vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusio jautrumo saulės šviesai atvejų (žr. 4.8 skyrių).
German: Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt Ihre Dosis verringert, Ihre Behandlung für einen kurzen Zeitraum unterbricht oder Ihre Behandlung vollständig abbricht, wenn es Ihnen nicht gut geht.
Lithuanian: Kartais, jeigu pasijustumėte negerai, gydytojas gali skirti mažesnę dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
German: Wenn es nach der Einnahme einer Dosis von Alecensa zu Erbrechen kommt, sollen die Patienten ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Lithuanian: Pacientui tuo pat metu negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pavartojus Alecensa dozę pacientui pasireiškia vėmimas, pacientas turi vartoti kitą dozę įprastu laiku.
German: Ereignisse von Grad 3 wurden bei 3,2 % der Patienten berichtet.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių; 3-iojo laipsnio reiškinių nustatyta 3,2 % pacientų.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten CPK-Erhöhungen, einschließlich Ereignisse von Grad 3, auf (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta KFK aktyvumo padidėjimo atvejų, įskaitant 3-iojo laipsnio atvejus (žr.
German: ● Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
Lithuanian: ● digoksiną, širdies veiklos sutrikimams gydyti skiriamą vaistą;
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Lithuanian: Visas kapsules nurykite nepažeistas.
German: Weißer Schellack
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Alecensa beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alecensa
German: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CPK = Kreatin-Phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitielle Lungenerkrankung; ULN = oberer Normalwert a
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė; AST - aspartato aminotransferazė; CTCAE - JAV Nacionalinio vėžio instituto Nepageidaujamų reiškinių bendrieji terminologijos kriterijai (angl.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurde keine ILD/Pneumonitis von Grad 3 oder 4 bei den mit Alecensa behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 2,0 % der Patienten, die Crizotinib erhielten.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių IPL ar pneumonito atvejų Alecensa vartojusiems pacientams nebuvo pastebėta, tuo tarpu šių reiškinių nustatyta 2,0 % krizotinibo vartojusių pacientų.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys
German: Anzahl an Patienten mit Ereignis (%) Median (Monate) [95 % KI]
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas reiškinys, skaičius (%) Mediana (mėnesiais)
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Alecensa rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikia visiškai nutraukti.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-06.
German: Alecensa (Alectinib)
Lithuanian: Alecensa (alektinibas)
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, atsakas į gydymą išliko vidutiniškai 14,9 mėn., o atliekant antrą tyrimą15,2 mėn.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Alecensa vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alecensa (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können,) sind Verstopfung, Muskelschmerzen und Ödeme (Schwellungen), einschließlich der Knöchel und Füße, des Gesichts, der Augenlider und der Bereiche um die Augen.
Lithuanian: Dažniausi Alecensa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 2 žmonėms iš 10) yra vidurių užkietėjimas, raumenų skausmas ir edema (tinimas), įskaitant kulkšnių ir pėdų tinimą, taip pat veido, akių vokų ir srities apie akis tinimą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alecensa ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alecensa vartojimą?
German: Weitere Informationen über Alecensa
Lithuanian: Kita informacija apie Alecensa
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Alecensa šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.