FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aanbevolen om niet meer dan 20 ml per injectieplaats toe te dienen aan rundvee en 5 ml aan varkens.
Finnish: On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING <{dd/mm/jjjj}> <{dd maand jjjj}>
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
Finnish: Ne estävät transpeptidasi-entsymien toiminnan ja katalysoivat solun kuoren muodostavien glycopeptidi-polymerin yksikköjen ristiliitoksen.
Dutch: Gebruik tijdens dracht of lactatie
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
Finnish: Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
Dutch: Amoxicilline kan worden afgebroken door de ß-lactamasen die sommige stammen bacteriën produceren.
Finnish: Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß-lactamasien vaikutuksesta.
Dutch: Amoxicilline is werkzaam tegen gevoelige grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa mahdollisiin Grampositiivisiin ja Gram-negatiivisiin bakteereihin.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Dutch: Het centrale onderzoek naar depletie van residuen bij varkens werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten moesten worden aangehouden in het centrale onderzoek naar residudepletie.
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het JECFA.
Finnish: CVMP hyväksyi penisilliinijäämien enimmäisraja-arvojen (MRL-arvojen) määrittämiseksi saman lähestymistavan kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Dutch: De twee andere niermonsters hadden gehalten onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg).
Finnish: Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/kg) alhaisemmat.
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline
Finnish: Mikronoitu amoksisillin
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Finnish: Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in elk geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
Dutch: Amoxicilline wordt goed geabsorbeerd en gedistribueerd in de weefsels na intramusculaire toediening.
Finnish: Amoksisilliini imeytyy hyvin lihaksen sisään annettuna ja se jakautuu kudoksiin.
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 600 tot 692 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
Finnish: Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600-692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Dutch: Met uitzondering van één dier dat op dag 36 hoge residuen had (kernmonster 339,4 µg/kg), lagen de residuconcentraties onder de MRL na 30, 38 en 46 dagen.
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
Dutch: Daarom werd de ‘alternatieve methode' zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) gebruikt.
Finnish: Siksi käytettiin CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Dutch: Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Dutch: Stearinezuur
Finnish: Steaarihappo
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: - Rundvee:
Finnish: VAROAIKA Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Dutch: Diersoorten MRL's
Finnish: Jäämien enimmäismäärät (MRL)
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
Finnish: Eläimien painon vuoksi käytettävissä oli vain yksi injektiokohtanäyte (ydin ja ympäristö), kun taas pääasiallisessa tutkimuksessa analysoitiin kolme näytettä yhtä eläintä kohden.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Finnish: Vain käyttöön eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan varkens wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 3,78 µg/ml bereikt na 0,77 uur.
Finnish: Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
Finnish: Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyetheentereftalaat (PET) flacons met een rubber dop en aluminium capsules.
Finnish: Polyetyleeni tereftalaatti (PET) pullot, joissa on kumitulpat ja alumiinikapselit Valmistepakkaukset:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEGEVENS OVER RESIDUEN VOOR SURAMOX 15% LA EN DE AANVERWANTE NAAM STABOX 15% LA, OVERGELEGD AAN HET CVMP ALS FOLLOW-UP VAN EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 35, VOOR OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: YHTEENVETO CVMP:LLE ARTIKLA 35:N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15 % LA:N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15 % LA:N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
Dutch: Op de injectieplaats werden in ten minste één kernmonster op het laatste testmoment (dag 27) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Finnish: Vähintään yhdessä injektiokohdan ydinnäytteessä havaittiin lihaksen MRL-arvot ylittäviä jäämäpitoisuuksia tutkimuksen viimeisen aikapisteen (27 päivän) kohdalla.
Dutch: Spanje
Finnish: Espanja1
Dutch: Indicatorresidu
Finnish: Merkkiainejäämät
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Goed schudden voor gebruik.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Flacon van 125, 250 of 500 ml.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ Pullo 125, 250 tai 500 ml.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
Finnish: Vaikka tilastollinen lähestymistapa on suositeltava, sitä ei voitu käyttää injektiokohdan varoaikojen laskentaan tutkimusten epäyhtenäisen toteuttamistavan vuoksi.
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa 250 ml pullo pakkauksessa 500 ml pullo pakkauksessa
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
Finnish: Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
Dutch: Op de injectieplaats werden in alle drie kernmonsters op het laatste testmoment (dag 57) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
Finnish: Jokaisessa (3 kpl) injektiokohdan ydinnäytteessä havaittiin lihasten MRL-arvot ylittäviä jäämäpitoisuuksia tutkimuksen viimeisen aikapisteen (57 päivän) kohdalla.
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
Finnish: Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL:arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suramox 15% LA, ruiskesuspensio
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
Finnish: CVMP tuli seuraavaan johtopäätökseen tutkittuaan uusia Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytyksen poistamiseksi toimitettuja jäämien alenemista koskevia tietoja nautojen ja sikojen varoajoista.
Dutch: - Varkens:
Finnish: - Porsaat:
Dutch: <EXP /jaar}> Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää
Dutch: Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Finnish: Karja: Hengityselinten infektion hoito, aiheuttajat Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica.
Dutch: Doos met een flacon van 250 ml
Finnish: 250 ml pullo pakkauksessa
Dutch: Varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida.
Finnish: Porsaat: Pasteurella multocida:n aiheuttaman hengityselinten infektion hoitoon.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Ilmoita eläinlääkärillesi, jos huomaat muita vakavia tässä mainitsemattomia reaktioita.
Dutch: Bij dieren met lever- en nierfalen moet de dosering zorgvuldig worden geëvalueerd.
Finnish: Annostus on arvioitava huolellisesti eläimille, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Doos met een flacon van 500 ml
Finnish: 500 ml pullo pakkauksessa
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
Finnish: 80 päivää oli kaikilla injektiokohtanäytteillä ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät vastaavien MRL-rajojen alle.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Finnish: Tämä eläinlääketieteellinen valmiste ei vaadi mitään erikoisia säilytysolosuhteita.
Dutch: 10 september 2012
Finnish: 10. syyskuuta 2012
Dutch: EMA/CHMP/339193/2012 herz1 EMEA/H/A-30/1158
Finnish: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Dutch: Zinacef wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten (behalve Duitsland, Letland, Slowakije en Spanje), evenals in IJsland en Noorwegen.
Finnish: Zinacef on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa (paitsi Saksassa, Latviassa, Slovakiassa ja Espanjassa) sekä Islannissa ja Norjassa.
Dutch: Wat is Zinacef?
Finnish: Mitä Zinacef on?
Dutch: Waarom werd Zinacef beoordeeld?
Finnish: Miksi Zinacefia arvioitiin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 september 2012 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. syyskuuta 2012.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Curocef, Curoxim, Curoxime ja Zinnat.
Dutch: Zinacef is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Zinacefille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinacef op 24 mei 2012 afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinacefia koskevan arvioinnin.
Dutch: • intra-abdominale infecties;
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinacef bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinacefin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinacef mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinacefia saa käyttää aikuisilla ja lapsilla vastasyntyneistä alkaen seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking;
Finnish: • avosyntyinen (sairaalan ulkopuolella tarttunut) keuhkokuume
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van ernstige keel-, neus- en oorontstekingen en bij ernstige bot- en gewrichtsontstekingen en gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door de bacteri Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinacef in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Dutch: Zinacef is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties, waaronder pneumonie (infectie van de longen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid), maag- en darmontstekingen, alsmede ter voorkoming van infecties tijdens operaties.
Finnish: Zinacef on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita, mukaan lukien keuhkokuume (keuhkotulehdus), virtsatietulehdukset (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), pehmytkudostulehdukset (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja vatsatulehdukset, sekä ehkäistään infektioita leikkauksissa.
Dutch: Zinacef moet worden toegediend door injectie in een ader gedurende 3 tot 5 minuten, door infusie gedurende 30 tot 60 minuten of door diepe intramusculaire injectie, met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-natrium, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinacef moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi, että Zinacefin myyntiluvat on tarpeen yhdenmukaistaa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinacef in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinacefia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinacef niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Zinacefia saa enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Finnish: • kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe
Dutch: • infecties van de weke delen: cellulitis, erysipelas en wondinfecties;
Finnish: • pehmytkudostulehdukset kuten selluliitti, erysipelas ja haavainfektiot
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, waaronder pyelonefritis (nierontsteking);
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Dutch: • profylaxe tegen infecties bij gastro-intestinale (waaronder oesofageale), orthopedische,
Finnish: • estohoito gastrointestinaalisissa (myös ruokatorveen kohdistuvissa), ortopedisissä, sydän- ja verisuoni- ja gynekologisissa leikkauksissa (kuten keisarileikkauksissa).
Dutch: Verpakkings-grootte blisterverpakking (alu/PVC) 42 capsules
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Dutch: Voeg niet meer voedsel toe.
Finnish: Älä lisää enempää ruokaa.
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
Dutch: ---, niet verricht.
Finnish: ---, ei suoritettu
Dutch: SUSTIVA moet elke dag worden ingenomen.
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
Dutch: 15 Geef het kind gedurende 2 uur verder geen eten.
Finnish: 15 Älä anna lapselle muuta ruokaa 2 tuntiin.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 april 2014.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Dutch: 3 Kies zacht voedsel dat het kind lekker vindt.
Finnish: 3Valitse pehmeä ruoka, josta lapsi pitää.
Dutch: Niet apart te verkrijgen.
Finnish: Ei myydä erillisinä.
Dutch: 9 Als de dagelijkse dosis uit meer dan één capsule bestaat, volgt u stappen 5-8 voor elke capsule.
Finnish: 9 Jos päivittäinen annos on enemmän kuin yksi kapseli, noudata vaiheita 5-8 jokaisen kapselin kohdalla.
Dutch: (mechanisme)
Finnish: (mekanismi)