FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
Portuguese: Doentes com elevações de transaminase superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina superior a 2 vezes o LSN (ver secção 4.4).
Polish: • Aktywność aminotransferaz ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy (GGN) i stężenia bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczające GGN (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em comparação com o placebo, o canabidiol foi associado a um aumento no número de dias sem crises convulsivas durante o período de tratamento em cada ensaio; equivalente a 2,7 dias por 28 dias (10 mg/kg/dia) e 1,3 a 2,2 dias por 28 dias (20 mg/kg/dia).
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów drgawek w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało odpowiednik 2,7 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 1,3 do 2,2 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral correta totalmente no adaptador do frasco e, com a seringa para uso oral no lugar, vire o frasco ao contrário.
Polish: Włożyć końcówkę właściwej strzykawki doustnej całkowicie do łącznika butelki, a gdy znajdzie się na miejscu, odwrócić butelkę do góry dnem.
Portuguese: Canabidiol deverá ser descontinuado em quaisquer doentes com elevações dos níveis de transaminase superiores a 3 vezes o LSN e os níveis de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN.
Polish: Kannabidiol należy odstawić u pacjentów z aktywnościami transaminaz większymi niż 3-krotność GGN i stężeniem bilirubiny większym niż 2-krotność GGN.
Portuguese: A resolução de elevações de transaminase ocorreu com a descontinuação de canabidiol ou redução de canabidiol e/ou valproato concomitante em cerca de dois terços dos casos.
Polish: W około dwóch trzecich przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło po odstawieniu kannabidiolu albo zmniejszeniu dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie stosowanego walproinianu.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração percentual desde a situação basal nas crises atónicas por 28 dias ao longo do período de tratamento para o grupo de canabidiol em comparação com placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych liczby napadów padaczkowych występujących w ciągu 28 dni w okresie leczenia w grupie pacjentów otrzymujących kannabidiol w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: Duas seringas para uso oral de 1 ml com adaptador de frasco Duas seringas para uso oral de 5 ml com adaptador de frasco
Polish: Dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml z łącznikiem butelki Dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml z łącznikiem butelki
Portuguese: Antes do início do tratamento com canabidiol, obter os níveis séricos de transaminases (ALT e AST) e bilirrubina total.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem należy zbadać aktywność aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT i AspAT) oraz stężenia bilirubiny całkowitej.
Portuguese: Em ratos, o estudo EFD avaliou doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Polish: W badaniu EFD prowadzonym na szczurach oceniano dawki 75, 150 lub 250 mg/kg mc./dobę).
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários foram a proporção de doentes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises atónicas, a alteração percentual desde a situação basal na frequência total de crises e a Impressão de alteração global do participante/prestador de cuidados na última consulta.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów padaczkowych z upadkiem, procentową zmianę całkowitej częstości napadów (względem wartości wyjściowych) oraz Ogólne Wrażenie Zmiany zgłaszane przez uczestnika/opiekuna podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
Portuguese: Tabela 4: Medidas de resultados primários e secundários principais com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SD
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z odpowiedzią ≥ 50%) i analiza w podgrupach w badaniach DS
Portuguese: Tabela 3: Medidas de resultados primários e secundários com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SLG
Polish: Tabela 3: Pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe (pacjenci z ≥ 50% odpowiedzią) i analiza w podgrupach w badaniach LGS
Portuguese: Anomalias hematológicas
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu szacowane na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Portuguese: Instruções para a utilização oral de Epidyolex
Polish: Instrukcje dotyczące doustnego stosowania leku Epidyolex
Portuguese: Não existe experiência em doentes com doença renal terminal.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, Gama-GT aumentada, Prova da função hepática anormal
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności GGT, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Portuguese: Em comparação com o placebo, o canabidiol foi associado a um aumento no número de dias sem crises atónicas durante o período de tratamento em cada ensaio; equivalente a 3,3 dias por 28 dias (10 mg/kg/dia) e 5,5 a 7,6 dias por 28 dias (20 mg/kg/dia).
Polish: W porównaniu do placebo leczenie kannabidiolem wiązało się ze zwiększeniem liczby dni bez napadów padaczkowych w okresie leczenia w każdym badaniu; co odpowiadało 3,3 dnia/28 dni (10 mg/kg mc./dobę) oraz od 5,5 do 7,6 dnia/28 dni (20 mg/kg mc./dobę).
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de elevações de enzimas transaminase (ver secção 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i walproinianu zwiększa częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é também um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
Polish: Metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest również in vitro inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6.
Portuguese: Os mecanismos precisos pelos quais o canabidiol exerce os seus efeitos anticonvulsivantes em humanos são desconhecidos.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego kannabidiolu u ludzi.
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos e-mail: info@gwpharm.com
Polish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia e-mail: info@gwpharm.com
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição no peso pareceu estar relacionada com a dose, com 19% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia a observarem uma diminuição do peso de ≥ 5%, em comparação com 8% nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS zmniejszenie masy ciała wydawało się zależne od dawki, a zmniejszenie masy ciała o ≥5% wystąpiło u 19% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 8% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Polish: Zależności farmakokinetyczne-farmakodynamiczne
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições de canabidiol no plasma materno aproximadamente 9 vezes a exposição em humanos a 20 mg/kg/dia.
Polish: Dawka NOAEL była związana z narażeniem na kannabidiol w osoczu matek w przybliżeniu 9 razy większym niż u ludzi po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik butelki
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml i łącznik butelki
Portuguese: As elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foram notificadas em 16% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia em comparação com 3% dos doentes a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 3-krotnie GGN było zgłaszane u 16% pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do 3% u pacjentów przyjmujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: A Cmáx e AUC do canabidiol são quase proporcionais à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Polish: W zakresie terapeutycznych dawek wartości Cmax i AUC kannabidiolu są zbliżone do proporcjonalnych do dawki.
Portuguese: Influência de MAE no canabidiol Influência de canabidiol no MAE
Polish: Wpływ LPP na kannabidiol
Portuguese: Não existem estudos em humanos sobre a excreção de canabidiol no leite materno.
Polish: Brak danych na temat przenikania kannabidiolu do mleka ludzkiego.
Portuguese: 10 mg/kg/dia 20 mg/kg/dia
Polish: 10 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę
Portuguese: Estiripentol
Polish: Styrypentol
Portuguese: A Tabela 3 resume o parâmetro de avaliação principal da redução percentual desde a situação basal nas crises atónicas e a medida secundária principal da proporção de doentes com pelo menos uma redução de 50% na frequência de crises atónicas, assim como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados nos doentes tratados com clobazam concomitante.
Polish: Tabela 4 podsumowuje pierwszorzędowy punkt końcowy odsetka zmniejszenia napadów drgawkowych w porównaniu do pomiaru przed leczeniem oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe - odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawkowych, jak również wyniki analizy w podgrupach dotyczące tych wyników leczenia u pacjentów leczonych w skojarzeniu z klobazamem.
Portuguese: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dia
Polish: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg mc./dobę
Portuguese: Compromisso hepático O canabidiol não exige ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeira (Child-Pugh A).
Polish: Kannabidiol nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha).
Portuguese: Infeções e infestações
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Portuguese: O canabidiol e/ou tratamento com MAE concomitante deverá ser assim ajustado durante a supervisão médica regular e o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado em relação a reações adversas ao medicamento.
Polish: W związku z tym dawkę kannabidiolu i (lub) stosowanego w skojarzeniu LPP należy dostosowywać podczas regularnej obserwacji pacjenta przez lekarza.
Portuguese: Se a solução no frasco ficar turva, tal não irá alterar a sua forma de atuação.
Polish: Zmętnienie roztworu w butelce nie wpływa to na skuteczność leku.
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest odwracalnym inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A9 i UGT2B7.
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES CONVULSIVAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Polish: p=0,0032c ≥ 50% ZMNIEJSZENIE NAPADÓW DRGAWKOWYCH (ANALIZA ODPOWIEDZI) Odsetek pacjentów z odpowiedzią ≥ 50%, wartość Pd GWPCARE2
Portuguese: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0043
Polish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0043
Portuguese: Tel: +49-(0)3022957821
Polish: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Portuguese: Houve casos de elevações de transaminase associados a hospitalização em doentes a tomar canabidiol.
Polish: U pacjentów przyjmujących kannabidiol występowały przypadki zwiększenia aktywności aminotransferaz wymagające hospitalizacji.
Portuguese: CRISES CONVULSIVAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem (w porównaniu do wartości wyjściowej)a
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu są szacowane na podstawie Dwumianowa negatywna analiza regresji.
Portuguese: Dados em regime aberto
Polish: Badanie otwarte
Portuguese: Tabela de resumo das reações adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Portuguese: Canabidiol é um substrato para UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase na situação basal acima do LSN tiveram taxas mais elevadas de elevações de transaminase enquanto tomavam canabidiol.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi stężeniami transaminaz przekraczającymi górną granice normy stwierdzono większe zwiększenia aktywności aminotransferaz podczas przyjmowania kannabidiolu.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular O canabidiol provoca elevações de ALT e AST relacionadas com a dose (ver secção 4.4).
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby Kannabidiol powoduje zależne od dawki podwyższenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor da atividade mediada por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Portuguese: Placebo 10 mg/kg/dia p = 0,0332
Polish: Placebo 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0332
Portuguese: Toxicidade juvenil
Polish: Objawy toksyczności u młodych osobników
Portuguese: O canabidiol pode provocar perda de peso.
Polish: Kannabidiol może powodować zmniejszenie masy ciała.
Portuguese: Sonolência e sedação
Polish: Senność i uspokojenie polekowe
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia e sonolência ligeiras a moderadas em participantes adultos saudáveis a tomarem uma dose única de 6000 mg; o que iguala uma dose de mais de 85 mg/kg para um adulto de 70 kg. Estas reações adversas foram resolvidas após conclusão do estudo.
Polish: Jest to ilość leku odpowiadająca dawce przekraczającej 85 mg/kg mc. u dorosłej osoby o masie ciała 70 kg. Te działania niepożądane ustąpiły po zakończeniu badania.
Portuguese: Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0784
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0784
Portuguese: Moderado 1,25 mg/kg duas vezes por dia (2,5 mg/kg/dia)
Polish: Umiarkowane 1,25 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2,5 mg/kg mc./dobę)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA
Portuguese: A inibição do efluxo mediado pela P-gp pelo canabidiol no intestino não pode ser descartada.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji przez kannabidiol w jelitach wypływu w którym pośredniczy P-gp.
Portuguese: Contém óleo de sésamo refinado, etanol e componentes de aromatizante de morango (incluindo álcool benzílico).
Polish: Zawiera rafinowany olej sezamowy, alkohol (etanol), aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Portuguese: - A substância ativa é canabidiol.
Polish: Co zawiera lek Epidyolex - Substancją czynną leku jest kannabidiol.
Portuguese: Valproato
Polish: Walproinian
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Polish: Omówienie wybranych działań niepożądanych
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Polish: Dane z badania GWPCARE2 i dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Portuguese: O canabidiol é um substrato para CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Polish: Kannabidiol jest substratem dla CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Polish: Dane dla podgrupy przyjmującej klobazamu przedstawiono jako odsetek zmniejszenia wartości wyjściowej szacowany na podstawie dwumianowej negatywnej analizy regresji.
Portuguese: As isoformas de UGT responsáveis pela conjugação de fase II de canabidiol são UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Polish: Izoformy UGT odpowiedzialne za koniugację II fazy kannabidiolu to UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Portuguese: Retire a tampa resistente a abertura por crianças do frasco, pressionando a tampa para baixo, enquanto roda a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
Portuguese: Epidyolex com alimentos
Polish: Stosowanie leku Epidyolex z pokarmem
Portuguese: Erupção cutânea
Polish: Roztwór doustny
Portuguese: O canabidiol esteve associado a um aumento na percentagem de participantes a observarem uma redução superior a ou igual a 75% na frequência de crises convulsivas durante o período de tratamento em cada ensaio (36% 10 mg/kg/dia de canabidiol, 25% para cada grupo de canabidiol 20 mg/kg/dia de canabidiol, 10% a 13% a placebo).
Polish: Stosowanie kannabidiol wiązało się ze wzrostem odsetka uczestników, u których występowało zmniejszenie częstości napadów drgawkowych większe lub równe 75% podczas okresu leczenia w każdym badaniu (36% dla dawki kannabidiolu 10 mg/kg mc./dobę, 25% dla każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę zawierajacej kannabidiol, od 10% do 13% u pacjentów otrzymujących placebo).
Portuguese: • Frasco da solução oral de Epidyolex
Polish: • butelka z roztworem doustnym leku Epidyolex
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 5 ml (500 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml mais do que uma vez.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 5 ml (500 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro em concentrações clinicamente relevantes (ver também a secção 4.5).
Polish: W badaniu in vitro w klinicznie istotnych stężeniach metabolit 7-karboksy-kannabidiol (7-COOH-CBD) jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6- (patrz również punkt 4.5).
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
Polish: Jeśli obliczona dawka wynosi 100 mg (1 ml) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
Polish: Podawanie walproinianu i klobazamu w skojarzeniu, Dawka kannabidiolu a wyjściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
Polish: Jeśli obliczona dawka jest większa niż 100 mg (1 ml), należy użyć większą strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral canabidiol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
Portuguese: Pode observar os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Portuguese: Teл.
Polish: България Teл.
Portuguese: Em cada ensaio, os doentes a receberem canabidiol observaram uma redução percentual mediana superior nas crises totais em comparação com placebo (53% 10 mg/kg/dia, 64% a 66% 20 mg/kg/dia, 25% para cada grupo de placebo; p = 0,0025 para 10 mg/kg/dia e p < 0,0001 para cada grupo de 20 mg/kg/dia vs. placebo).
Polish: W każdym badaniu u pacjentów otrzymujących kannabidiol stwierdzono większą medianę procentowego zmniejszenia całkowitej liczby napadów w porównaniu do grupy placebo (53% dla 10 mg/kg mc./dobę, od 64% do 66% dla 20 mg/kg mc./dobę, 25% w przypadku każdej grupy placebo; p = 0,0025 dla 10 mg/kg mc./dobę i p < 0,0001 w przypadku każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Portuguese: Gel
Polish: Żel
Portuguese: 23,4 g
Polish: 25 ml
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Portuguese: Uso cutâneo Bisnaga (alumínio)
Polish: Podanie na skórę Tuba (alu)
Portuguese: Acondicionamento primário
Polish: Zawartość
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Portuguese: Gel 23,4 g
Polish: 23,4 g
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1069/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Portuguese: Pode ser necessário tratamento padrão adicional (ver secção 4.5).
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Portuguese: As reações adversas consistiram apenas em reações no local de administração.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
Portuguese: A leitura secundária com ocultação foi realizada com todas as fotografias apresentadas aos observadores com ocultação.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.