FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ uviedol prehľad štúdie Predel 2013 [pred uverejnením známej ako štúdia 9702SUV] o účinnosti gélovej aerodisperzie pri akútnom poranení členku.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva pārskatu par 2013. gada Predel pētījumu [iepriekš sākotnējā publikācijā sauktu par pētījumu 9702SUV] par aerosola gēla efektivitāti akūtas potītes traumas gadījumā.
Slovak: Pôvodná žiadosť podaná v roku 2000 podľa článku 4 ods.
Latvian: Sākotnējais pieteikums 2000. gadā tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta II daļu.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre gélovú aerodisperziu, pokiaľ ide o plazmu a tkanivá zdravých dobrovoľníkov a pacientov s akútnym zápalom, sa porovnávajú s údajmi pre gél Voltaren obsahujúci sodnú soľ a emulgél Voltaren.
Latvian: Aerosola gēla farmakokinētikas (FK) dati par plazmu un audiem veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar akūtu iekaisumu tiek salīdzināti ar datiem par Voltaren Sodium Gel un Voltaren Emulgel.
Slovak: Pozoroval sa účinok na rozhodujúci sekundárny parameter spontánnej bolesti na vizuálnej analogickej stupnici (VAS).
Latvian: Atbilstoši spontānu sāpju vizuālo analogu skalai (VAS) tika konstatēta ietekme uz kritisko sekundāro mērķparametru.
Slovak: Pri gélovej aerodisperzii je expozíciia číselne nižšia ako pri emulgéli a vplyv na účinnosť nemožno presne zistiť.
Latvian: Skaitliskās vērtībās aerosola gēla iedarbība ir mazāka nekā Emulgel, un nevar precīzi noteikt tā ietekmi uz efektivitāti.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že celkové predložené údaje odôvodňujú účinnosť lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť, ako aj premostenie s literatúrou, konkrétne s existujúcimi údajmi o lokálnych formách diklofenaku vrátane emulgélových foriem Voltarolu,
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka visi iesniegtie dati pamato pieteikumā minēto zāļu efektivitāti, kā arī saikni ar publikācijām, jo īpaši ar esošajiem datiem par lokāli lietojamām diklofenaku saturošām zālēm, tostarp Voltarol Emulgel formām.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Celkové vedecké dôkazy preto podporujú záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prijateľný profil bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Kopumā, apskatot zinātniskos pierādījumus, tie apstiprina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir pieņemams drošuma un efektivitātes profils.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania - humánne lieky (CMDh) bol 29. marec 2018 a keďže dva členské štáty vzniesli výhrady týkajúce sa potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH) súvisiaceho s nedostatočnou účinnosťou konkrétnej 4 % gélovej aerodisperzie a s nedostatočným premostením s literatúrou, najmä s inými liekovými formami na lokálne použitie s obsahom diklofenaku (vrátane emulgélu Voltarol), v prípade ktorých predložené dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uznané ako dostatočné, referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) inicioval 5. apríla 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā divas dalībvalstis pauda bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai (PNRSV) saistībā ar konkrētā 4 % aerosola gēla efektivitātes trūkumu un neatbilstošu sasaisti ar publikācijām, jo īpaši ar citiem lokāli lietojamiem diklofenaka sastāviem (tostarp Voltarol Emulgel), attiecībā uz kuriem ir atzīts, ka pastāv pietiekami pierādījumi par efektivitāti un drošumu, atsauces dalībvalsts (Apvienotā Karaliste) 2018. gada 5. aprīlī uzsāka pārvērtēšanas procedūru, lūdzot CHMP novērtēt pausto iebildumu ietekmi, proti, vai pastāv potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES,
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Slovak: Žiadateľ takisto preskúmal dostupnú uverejnenú literatúru o klinických skúšaniach s lokálnym diklofenakom, ktorá zahŕňa štúdiu o účinkoch emulgélu na bolesť kĺbov (Predel 2012), štúdiu o DHEP (náplasť obsahujúca diklofenak hydroxyetylpyrolidín), heparínovej náplasti alebo placebovej náplasti (Constantino
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir arī izskatījis pieejamās publikācijas par klīnisko izpēti saistībā ar lokāli lietojamu diklofenaku, kas ietver pētījumu par Emulgel ietekmi uz locītavu sāpēm (Predel, 2012. g.), pētījumu par DHEP (diklofenaka hidroksietilpirolidīna plāksteri), heparīna plāksteri vai placebo plāksteri (Constantino C. et al., 2011. g.), kā arī nekontrolētu DHEP gēla pētījumu.
Slovak: Systémové vystavenie je dostatočne nízke, takže profil nežiaducich udalostí pozorovaných pri perorálnych alebo iných systémovo podávaných liekoch NSAID nie je problematický.
Latvian: Tomēr sistēmiskā iedarbība ir pietiekami zema, lai iekšķīgi lietojamu un citu sistēmiski lietotu NSPIL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) gadījumā novērotais nevēlamo notikumu profils neradītu problēmas.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že lokálne lieky NSAID vrátane diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia majú preukázanú bezpečnosť počas oveľa dlhšieho obdobia ako 10 rokov, ktorá je podporená ich nízkou systémovou biologickou dostupnosťou v porovnaní s napríklad perorálnymi liekovými formami.
Latvian: CHMP piekrita, ka lokāli lietojami NSPIL, tostarp Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ir bijuši droši daudz vairāk nekā 10 gadus, ko pamato to zemā sistēmiskā biopieejamība salīdzinājumā, piemēram, ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām.
Slovak: Výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu použitia diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy, ktoré zahŕňali porovnanie aspektov kvality vo vzťahu k povoleným lokálnym liekom s obsahom diklofenaku, a literatúru pokrývajúcu farmakokinetické údaje (lokálne a systémové použitie), ako aj údaje o účinnosti a bezpečnosti,
Latvian: Komiteja izskatīja pieejamos datus, kas tika iesniegti Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ādas aerosola, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu izmantošanas atbalstam un kas ietvēra kvalitātes aspektu salīdzinājumu ar apstiprinātām lokāli lietojamām diklofenaka zālēm, kā arī publikācijas par farmakokinētiku (vietēju un sistēmisku) un datus par efektivitāti un drošumu;
Slovak: Hoci sa uznáva, že účinnosť emulgélu nemožno priamo preniesť na diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, je odôvodnené vyvodiť záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prospešný účinok na základe podpornej štúdie Predel 2013, farmakokinetických porovnaní a porovnaní zo skrížených štúdií v podobnom rozsahu ako sa pozoruje v prípade iných lokálnych liekov obsahujúcich diklofenak.
Latvian: Tomēr, lai gan ir atzīts, ka Emulgel efektivitāti nevar tieši attiecināt uz Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ir pamatoti secināt, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir pozitīva ietekme, pamatojoties uz atbalstošo 2013. gada Predel pētījumu, kā arī FK un krustenisko pētījumu salīdzinājumiem līdzīgā diapazonā kā citām lokāli lietojamām diklofenaka zālēm.
Slovak: Keďže sú k dispozícii údaje o systémovom a lokálnom vystavení emulgélu na porovnanie s gélovou aerodisperziou, držiteľ povolenia na uvedenie na trh premostil účinnosť emulgélu s gélovou aerodisperziou na základe porovnania parametrov účinnosti v skríženej štúdii, ktoré sú však zmätočné pre rozdiely v metódach a populáciách štúdie.
Latvian: Tā kā ir pieejami dati par Emulgel sistēmisko un lokālo iedarbību salīdzināšanai ar aerosolu gēlu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir attiecinājis Emulgel efektivitāti uz aerosolu gēlu, pamatojoties uz efektivitātes mērķparametru krustenisko pētījumu salīdzinājumu, lai gan to negatīvi ietekmē atšķirības izpētes metodēs un populācijās.
Slovak: Hoci je sila navrhnutej dermálnej aerodisperzie 4 %, ak sa porovná s 1 % alebo 2 % v emulgéli, cieľom tohto rozdielu v dermálnej aerodisperzii zabezpečenie podania podobného množstva diklofenaku na lokálne tkanivá ako v prípade emulgélu.
Latvian: Lai gan rosinātā ādas aerosola koncentrācija ir 4 % salīdzinājumā ar Emulgel, kura koncentrācija ir 1 % vai 2 %, šī atšķirība ādas aerosolā bija paredzēta, lai audiem lokāli nodrošinātu līdzīgu diklofenaka daudzumu kā Emulgel.
Slovak: V štúdiách sa však konzistentne pozorovalo, že na mieste účinku sa zistili merateľné hladiny diklofenaku po aplikácii gélovej aerodisperzie pri systémovom vystavení aj pri lokálnom vystavení (podkožné tkanivo a svalové tkanivo).
Latvian: Tomēr pētījumos ir konsekventi redzams, ka pēc aerosola gēla uzklāšanas ir ziņots par izmērāmu diklofenaka līmeni gan attiecībā uz sistēmisku, gan lokālu iedarbību (zemādas audiem un muskuļu audiem) uzklāšanas vietā.
Slovak: Odpoveď definovaného primárneho parametra vyjadrená ako zmiernenie opuchu aspoň o 50 % počas 10 dní liečby pre celý analyzovaný súbor (FAS) sa dosiahla u 87/97 pacientov liečených gélovou aerodisperziou obsahujúcou diklofenak (89,7
Latvian: Noteiktā primārā mērķparametra reakcija, kas izteikta kā pietūkuma samazinājums par vismaz 50 % 10 dienas ilgas ārstēšanas laikā attiecībā uz "pilnīgas analīzes kopu" (PAK), tika novērota 87 no 97 pacientiem, kurus ārstēja ar diklofenaka aerosolu gēlu (89,7 %), salīdzinājumā ar 74 no 94 pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (78,7 %); p = 0,0292 (vienpusējs) un p = 0,0467 (divpusējs).
Slovak: (1997), z ktorej vyplýva, že systémová absorpcia je pri gélovej aerodisperzii a emulgéli porovnateľná, ale nemožno vyvodiť záver o rovnocennosti a o klinickom význame systémovej absorpcie.
Latvian: Vienīgais pētījums, par kuru ir pieejami salīdzinoši dati, ir 1997. gada Martin et al. pētījums, liecinot, ka aerosola gēla un Emulgel sistēmiskā uzsūkšanās ir salīdzināma, bet nevar izdarīt secinājumu par līdzvērtību un sistēmiskās uzsūkšanās klīnisko nozīmīgumu.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP. Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ādas aerosola, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Slovak: Preto väčšina členov výboru CHMP súhlasila s tým, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia je priaznivý.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu vairākumu atzina Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu.
Slovak: a) (II) smernice 65/65/EHSbibliografická žiadosť pre novú liekovú formu a silu bola podporená uverejnenou literatúrou o účinnosti lokálneho diklofenaku, ako aj farmakokinetickými údajmi a klinickou štúdiou (9702 SUV) pre navrhovanú dermálnu aerodisperziu 4 %.
Latvian: Šo pieteikumu papildināja literatūras avotos publicētie dati par lokāli lietojama diklofenaka efektivitāti, kā arī farmakokinētikas un klīniska pētījuma (9702 SUV) dati par piedāvāto uz ādas izsmidzināmā 4 % aerosola sastāvu.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Latvian: Zāļu nosaukumi un veidi
Slovak: Difene 4% Spray
Latvian: Difene 4% Spray Gel
Slovak: Doloflex 4%
Latvian: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Slovak: Diclofenac Giuliani
Latvian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Slovak: Prečo bol liek preskúmaný?
Latvian: Kāpēc šīs zāles tika pārskatītas?
Slovak: EMA/631720/2018
Latvian: EMA/631720/2018 Rev. 1
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Latvian: EMA pabeidz pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve (tzv. referenčný členský štát) a následne v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Lotyšsku, Litve a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku (tzv. dotknuté členské štáty).
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste ("atsauces dalībvalsts") un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā ("saistītās dalībvalstis").
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. apríla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 4. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Slovak: Gélová aerodispezia sa aplikuje na kožu postihnutých oblastí na zmiernenie bolesti a opuchu spôsobených traumou v malých a stredne veľkých kĺboch a okolitých tkanivách.
Latvian: Izsmidzināmais aerosols tiek uzklāts uz skartajiem ādas apgabaliem, lai mazinātu sāpes un pietūkumu, kas radies mazo un vidējo locītavu un apkārtējo audu traumas dēļ.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko a Španielsko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku pri liečbe bolesti a opuchu kĺbov.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ko norādīja Vācija un Spānija, ka uzņēmuma sniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu zāļu efektivitāti locītavu sāpju un pietūkuma ārstēšanai.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že hoci je účinnosť diklofenaku a iných liekov NSAID aplikovaných na kožu len mierna, tieto lieky sú povolené a používajú sa desiatky rokov a ich bezpečnosť nie je spochybnená.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka, lai gan diklofenaka un citu uz ādas lietoto nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu efektivitāte ir samērā neliela, šīs zāles ir reģistrētas un tiek izmantotas jau gadu desmitiem, un to drošums nav apšaubāms.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká, a preto sa má v dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc Aģentūra secināja, ka zāļu sniegtais ieguvums pārsniedz to radīto risku un iesaistītajās dalībvalstīs ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz to radīto risku, un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 15. novembra 2018 preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 15. novembrī pabeidza Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz to reģistrāciju.
Slovak: Preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Slovak: Európska komisia vydala 18. 1. 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Latvian: Eiropas Komisija 2019. gada 18. janvārī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje účinnú látku diklofenak, ktorá patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Latvian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % satur aktīvo vielu diklofenaku, kas pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.
Slovak: Čo je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Latvian: Kas ir Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Slovak: Keďže sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % absorbuje podobným spôsobom ako iné lieky obsahujúce diklofenak aplikované na kožu a v podpornej štúdii sa preukázal podobný účinok ako v prípade iných liekov obsahujúcich diklofenak z uverejnenej literatúry, agentúra usúdila, že na podporu použitia lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je prijateľné použiť uverejnené údaje o účinnosti a bezpečnosti iných liekov obsahujúcich diklofenak.
Latvian: Tā kā Diclofenac Sodium Spray Gel 4% uzsūcas līdzīgi citām diklofenaku saturošām zālēm, ko uzklāj uz ādas, un atbalstošajā pētījumā tika konstatēta līdzīga iedarbība kā citām diklofenaku saturošām zālēm publicētajā literatūrā, Aģentūra uzskatīja, ka publicēto datu par citu diklofenaku saturošo zāļu efektivitāti un drošumu izmantošana, lai atbalstītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % lietošanu, ir pieņemama.
Slovak: Okrem toho je potrebné ďalej odôvodniť použitie údajov z uverejnenej literatúry o iných liekoch obsahujúcich diklofenak na preukázanie prínosov lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Latvian: Turklāt bija jāpamato arī dati, kas iegūti no publicētās literatūras par citām diklofenaku saturošām zālēm, lai pierādītu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % priekšrocības.
Slovak: Agentúra usúdila, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, dokazujú, že keď sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % aplikuje na kožu, vytvára v tele podobné hladiny diklofenaku ako iný gél obsahujúci diklofenak, ktorý je už povolený na rovnaké použitie.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka uzņēmuma sniegtie dati liecina, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, uzklājot to uz ādas, rada organismā līdzīgu diklofenaka līmeni kā citi diklofenaku saturoši gēli, kas jau ir
Slovak: Celkové údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa považovali za dostatočné na preukázanie, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri liečbe opuchu a bolesti kĺbov spôsobených traumou.
Latvian: Kopumā uzņēmuma sniegto datu kopumu uzskatīja par pietiekamu, lai pierādītu, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ir efektīvs līdzeklis traumas radīta locītavu pietūkuma un sāpju ārstēšanai.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri zmiernení opuchu a bolesti kĺbov.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pētījuma rezultātus, kas liecināja, ka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % efektīvi mazina locītavu pietūkumu un atvieglo sāpes.
Slovak: (diklofenak)
Latvian: (diklofenaks) reģistrācijas apliecību ES
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť v EÚ liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %
Latvian: EMA iesaka izsniegt Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % (diklofenaks) reģistrācijas apliecību ES
Slovak: Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.
Latvian: Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Slovak: Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Latvian: Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Slovak: Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Latvian: Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu Kontrindikācijas un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovak: Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia.
Latvian: Tā kā diklofenaka sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete <liek obsahujúci diklofenak>
Latvian: 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <diklofenaku saturošo zāļu> lietošanas [Teksts zemāk jāiekļauj attiecīgajos punktos]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa môžu byť dodatočne aktualizované národnou kompetentnou autoritou v spolupráci s referenčným členským štátom ak je to vhodné
Latvian: Pēc tam dalībvalsts kompetentās iestādes var atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvā 2001/83/EC III sadaļā 4 nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Slovak: Nepoužívajte diklofenak ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
Latvian: ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Latvian: B. Lietošanas instrukcija
Slovak: Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že fajčíte máte cukrovku máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
Latvian: Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Latvian: Izmaiņas, kas paredzētas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Latvian: Šo pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovak: Niektoré štúdie poukazujú aj na súvislosť s nižšími dávkami.
Latvian: Dažos pētījumos pierādīta arī saistība ar mazākām devām.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Okrem toho sa odporučilo aj aktívne informovanie o týchto nových opatreniach prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (DHPC).
Latvian: Turklāt proaktīva komunikācija par šiem jaunajiem pasākumiem ir ieteicama, izstrādājot "Paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC).