FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a furnizat informaţii limitate legate de tratamentul pacienţilor (titrarea spre doza eficace, administrări multiple, administrarea până la doza maximă), fapt care a îngreunat atât evaluarea profilului de eficacitate şi siguranţă clinică pentru Rapinyl, cât şi caracterizarea completă a profilului timp-efect relevant clinic pentru medicamentul amintit.
Latvian: Līdz ar to CHMP nolēma, ka pieteikuma iesniedzēja informācija par pacientu ārstēšanu (titrēšanu līdz efektīvai devai, vairākkārtēja ievadīšana, ievadīšana līdz augstākajai devai) ir nepietiekama, kas neļāva novērtēt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu klīniskajos apstākļos, nedz arī pilnībā raksturot zāļu klīniski būtisko iedarbību konkrētā laika periodā.
Romanian: În mod similar, solicitantul a considerat că siguranţa clinică la administrarea derivaţilor de fentanil este bine cunoscută şi bine tolerată atât la voluntari sănătoşi cât şi în populaţia ţintă, precum şi că tiparul reacţiilor adverse a fost consecvent între toate derivatele de fentanil, inclusiv cele folosite pentru a trata durerea episodică intensă.
Latvian: Līdzīgi pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka fentanila preparātu klīniskā efektivitāte ir pierādīta, un šos preparātus labi panes gan brīvprātīgie, gan mērķa populācijas pārstāvji, turklāt blakusparādības kopumā atbilda citu fentanila preparātu radītajām, tai skaitā to preparātu, kas tiek izmantoti ārstējot sāpju uzliesmojumus.
Romanian: Fentanil se elimină în lapte şi poate determina somnolenţă excesivă şi respiraţie superficială în timpul alăptării copilului.
Latvian: Fentanils nonāk krūts pienā un var izraisīt ārkārtēju miegainību un seklu elpošanu ar krūti zīdītajam bērnam.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam..
Romanian: Pot apare deprimare respiratorie, hipotensiune arterială şi sedare profundă.
Latvian: Var rasties elpošanas apgrūtinājums, pazemināts asinsspiediens un pastiprināta nomierinošā iedarbība.
Romanian: În general, întreruperea tratamentului cu Rapinyl nu determină efecte notabile, dar posibilele simptome de abstinenţă sunt anxietate, tremor, hipersudoraţie, paloare, greaţă şi vărsături.
Latvian: Rapinyl lietošanas pārtraukšanai nevajadzētu radīt nekādu manāmu iedarbību, taču iespējamie lietošanas pārtraukšanas simptomi ir nemiers, drebuļi, svīšana, bālums, slikta dūša un vemšana.
Romanian: • un ritm cardiac lent sau presiune a sângelui scăzută
Latvian: • vāja sirdsdarbība vai zems asinsspiediens;
Romanian: O doză de Rapinyl poate conţine mai mult de un comprimat.
Latvian: Viena Rapinyl deva var sastāvēt no vairākām tabletēm.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Fenilpiperidīna atvasinājumi.
Romanian: Opioidele cresc tonusul şi scad contracţiile propulsive ale musculaturii netede ale tractului gastrointestinal ducând la prelungirea timpului de tranzit gastro-intestinal, care poate fi responsabil cu etiologia efectul constipant al fentanilului.
Latvian: Opioīdi palielina tonusu un samazina kuņģa un zarnu trakta gludās muskulatūras dzenošo saraušanos, kas pagarina laiku, kādā barība iziet caur kuņģa un zarnu traktu, un tas var izraisīt fentanila lietošanā novēroto aizcietējumu.
Romanian: Cutia are un cod de culoare pentru fiecare concentraţie de comprimat sublingual de Rapinyl.
Latvian: Iepakojuma krāsa atbilst Rapinyl zemmēles tablešu stiprumam.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]> {Nume şi adresă} <{telefon}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Romanian: Administrarea medicamentului
Latvian: Medikamenta lietošana
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Rapinyl în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vi l-a prescris în mod special.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu opioide duce în mod tipic la dezvoltarea toleranţei la reacţiile lor adverse.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar opioīdiem parasti noved pie pieraduma izveidošanās attiecībā uz to sekundāro iedarbību.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Bieži: Nejaušas traumas
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu Rapinyl, este important ca tratamentul cu opioide cu durată de acţiune lungă utilizat pentru tratamentul durerii cronice să fie stabilizat.
Latvian: Pirms Rapinyl terapijas uzsākšanas ir svarīgi, lai būtu nostabilizēta pacienta ārstēšana ar ilgstošas iedarbības opioīdiem nolūkā kontrolēt pastāvīgās sāpes.
Romanian: Totuşi, din cauza numărului destul de redus de pacienţi expuşi pe termen lung, solicitantului i s-a cerut să comunice atât rezultatele finale ale studiilor EN3267-005 şi EN3267-007, cât şi analiza completă a siguranţei la administrare şi reacţiilor adverse severe, fiind condiţionată de acestea acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Tomēr, tā kā ilgstoši zāļu iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, pieteikuma iesniedzējam, lai reģistrētos, ir jāiesniedz pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti, kā arī detalizēta nekaitīguma analīze nopietnu nevēlamu blakusparādību aspektā.
Romanian: Mai mult, CHMP nu a fost convins de sugestia solicitantului legată de biodisponibilitatea comparată a fentanilului din Rapinyl şi Actiq, solicitând o demonstraţie robustă a similitudinilor de expunere sistemică.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nespēja arī pārliecināt CHMP par to, vai Rapinyl un Actiq esošā fentanila bioloģiskā pieejamība patiešām salīdzināma, jo līdzīgu iedarbību uz organismu ir nepieciešams demonstrēt pārliecinoši.
Romanian: Durerea paroxistică este durerea care apare brusc, chiar dacă aţi luat sau folosiţi medicamente din clasa opioide pentru ameliorarea durerii
Latvian: Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual, mic şi alb ce trebuie pus sub limbă.
Latvian: Rapinyl ir maza, balta tablete lietošanai zem mēles, kas liekama zem mēles.
Romanian: Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
Latvian: Atkārtota opioīdu antagonista lietošana var būt nepieciešama, ja elpošanas apgrūtinājums ir ilgstošs.
Romanian: Comprimat sublingual
Latvian: Lietošanai zem mēles
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe datele disponibile în literatură despre fentanil, alături de date farmacocinetice disponibile pentru Rapinyl şi o comparaţie a biodisponibilităţii Rapinyl cu Actiq lozenge, o formă autorizată de administrare la cerere a fentanilului.
Latvian: Pielietošana tika definēta ņemot vērā publikācijas par fentanilu, kas tika papildinātas ar Rapinyl farmakokinētiskajiem parametriem, kā arī Rapinyl bioloģiskās pieejamības salīdzinājumu ar Actiq dražejām, reģistrētu fentanila preparātu, kas tiek ievadīts cauri gļotādām pēc vajadzības.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI RAPINYL
Latvian: KĀ LIETOT RAPINYL
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate, altele decât cele prezentate în alte secţiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
Latvian: Drošības farmakoloģijas un atkārtotu devu toksiskuma dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkiem, kas jau nebūtu aprakstīta citos šā zaļu apraksta apakšpunktos.
Romanian: Substanţa activă din comprimatele sublinguale de Rapinyl este fentanilul.
Latvian: Aktīvā viela Rapinyl tabletēs lietošanai zem mēles ir fentanils.
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipoventilaţie, astm, dispnee
Latvian: Visai reti: Apgrūtināta elpošana, astma, aizdusa,
Romanian: A se dizolva sub limbă.
Latvian: Izšķīdiniet, turot zem mēles.
Romanian: Naloxona sau alţi antagonişti opioizi trebuie utilizate cu prudenţă în tratamentul supradozajului la pacienţii cu tratament de întreţinere cu opioide, datorită riscului de apariţie a sindromului acut de abstinenţă.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos opioīdus lietojošiem pacientiem naloksons vai citi opioīdu antagonisti jādod uzmanīgi, jo var izveidoties akūts zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms.
Romanian: Pentru doze de 400 micrograme sau mai mari, comprimatul sublingual suplimentar de 100 micrograme trebuie înlocuit cu unul de 200 micrograme.
Latvian: Papildu tabletes devas stiprums jāpalielina no 100 līdz 200 mikrogramiem pie 400 mikrogramu un lielākām devām.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā) (fentanylum) 100 mikrogramu fentanila (citrāta formā)
Romanian: • presiune arterială scăzută, îmbujorare/senzaţie de cald, respiraţie lentă şi superficială, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de teamă, sensibilitate redusă la atingere, amorţeală sau furnicături
Latvian: • zems asinsspiediens, pietvīkums/karstuma sajūta, lēna, sekla elpošana, vājuma, vārguma sajūta,
Romanian: Fentanilul este un analgezic µ-opioid puternic cu instalare rapidă a analgeziei şi durată redusă de acţiune.
Latvian: Fentanils ir spēcīgs µ-opioīdu pretsāpju līdzeklis ar ātru pretsāpju iedarbību un īsu iedarbības laiku.
Romanian: Comprimatul de 50 micrograme este alb şi are formă pentagonală Comprimatul de 100 micrograme este alb şi rotund Comprimatul de 200 micrograme este alb şi oval Comprimatul de 300 micrograme este alb şi triunghiular Comprimatul de 400 micrograme este alb şi are formă de diamant Comprimatul de 600 micrograme este alb şi are forma literei "D" Comprimatul de 800 micrograme este alb şi are forma unei capsule
Latvian: 50 mikrogramu tablete ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete ir balta un kapsulas formā
Romanian: Prin urmare, CHMP nu a putut să convină că profilul de siguranţă şi eficacitate al Rapinyl poate fi anticipat pe baza documentaţiei furnizate.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar piekrist tam, ka iesniegtie dokumenti ļauj definēt Rapinyl nekaitīguma un efektivitātes profilu.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual cu dizolvare rapidă, conceput să se dizolve rapid şi să furnizeze o concentraţie previzibilă de fentanil prin mucoasa orală.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekama tablete, kas strauji sadalās, un ir izstrādāta, lai strauji un paredzamā veidā ievadītu fentanilu cauri mutes gļotādai.
Romanian: Tratament de întreţinere:
Latvian: Uzturošā terapija:
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai pacienţilor care consideră că tolerează bine terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Latvian: Rapinyl lietojams tikai pacientiem, kas tiek uzskatīti par izturīgiem pret savu pastāvīgo vēža radīto sāpju opioīdu terapiju.
Romanian: Foarte rare: Spasm al vezicii urinare, oligurie
Latvian: Visai reti: Urīna aizture, urinēšanas biežuma izmaiņas Ļoti reti: Urīnpūšļa spazmas, oligūrija
Romanian: Solicitantul a pus la dispoziţie datele unui studiu care a investigat farmacocinetica Rapinyl la 8 pacienţi cu cancer şi toleranţă la opioizi, care au demonstrat că proprietăţile farmacocinetice pentru acei pacienţi nu diferă de cele obţinute pentru voluntari sănătoşi, care au demonstrat o variabilitate farmacocinetică similară.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus par pētījumu, kurā tika analizēta Rapinyl farmakokinētika 8 pret opiātiem tolerantiem vēža slimniekiem.
Romanian: O cerere de emitere a autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost înaintată de solicitantul ProStrakan Ltd prin procedură descentralizată pentru Rapinyl, comprimate sublinguale conţinând 50, 100, 200, 300, 400, 600 sau 800 µg fentanil, sub formă de citrat.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekamas tabletes, kas satur 50, 100, 200, 300, 400, 600 vai 800 µg fentanila citrāta formā.
Romanian: La pacienţii cu durere cronică de etiologie neoplazică controlată prin administrarea regulată de doze stabile de opioide, Rapinyl a demonstrat ameliorarea episoadelor dureroase paroxistice net superioară comparativ cu placebo, la 15 minute după administrare.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām vēža sāpēm, kuri lieto stabilas, pastāvīgas opioīdu devas, konstatēts, ka Rapinyl sniedz ievērojami lielāku epizodisko sāpju atvieglojumu salīdzinājumā ar placebo, sākot no 15 minūtēm pēc lietošanas, un daudz mazāka ir nepieciešamība pēc ārkārtas sāpju remdēšanas.
Romanian: Solicitantul a considerat că viteza şi gradul de absorbţie este similar pentru Rapinyl şi Actiq şi că este demonstrată similitudinea profilurilor farmacocinetice pentru prima fază de absorbţie rapidă (30 de minute).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka Rapinyl optimālā deva nodrošina strauju atsāpināšanu un tātad darbojas tieši pretēji vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem pieteikuma iesniedzējs izlēma, ka Rapinyl absorbcijas ātrums un apjoms ir līdzīgs Actiq un farmakokinētisko profilu līdzība pirmo 30 minūšu straujas absorbcijas fāzē ir apstiprināta.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică În timpul perioadei de ajustare a dozei de Rapinyl, pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes Rapinyl pielāgošanas fāzē (skat. apakšpunktu 4.4).
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Latvian: Glabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Romanian: Utilizarea de opioide poate masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni la nivelul extremităţii cefalice.
Latvian: Pacientiem ar galvas traumām opioīdi var maskēt klīniski novērojamo slimības gaitu.
Romanian: Prin urmare, s-au solicitat date suplimentare legate de eficacitate şi siguranţă în vederea aprobării utilizării Rapinyl pentru gestionarea durerii episodice intense la populaţia ţintă, procedura fiind înaintată spre CHMP.
Latvian: Līdz ar to, lai atļautu Rapinyl lietošanu sāpju uzliesmojumu kontrolei mērķa populācijā, tika pieprasīti papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, un procedūra tika virzīta uz CHMP.
Romanian: A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisterplāksnītes iepakojumā.
Romanian: Reacţii adverse tipice pentru opioide pot fi întâlnite şi la Rapinyl; acestea tind să scadă în intensitate cu continuarea tratamentului.
Latvian: Lietojot Rapinyl, sagaidāma opioīdiem raksturīgā nevēlamā iedarbība; turpinot lietošanu, tās intensitāte parasti samazinās.
Romanian: În plus, cavitatea orală a fost inspectată de clinician sau asistentă la 15-20 de minute post-medicaţie pentru a verifica eventuala existenţă a unei iritaţii locale; nu s-au identificat modificări, comprimatele fiind bine tolerate atât după administrarea unor doze unice, cât şi la administrarea repetată.
Latvian: Turklāt 15-20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas klīnikas darbinieks vai medicīnas māsa izmeklēja mutes dobumu, lai konstatētu vietēju kairinājumu.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi expuşi pe termen lung, rezultatele finale ale studiilor EN3267005 şi EN3267-007 vor trebui furnizate, fiind condiţionată de aceasta acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Tā kā ilgstoši Rapinyl iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, lai saņemtu reģistrācijas apliecību ir jāiesniedz EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti.
Romanian: Rapinyl 100 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 200 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 300 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 400 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 600 micrograme comprimate sublinguale Rapinyl 800 micrograme comprimate sublinguale
Latvian: Rapinyl 50 mikrogramu Rapinyl 100 mikrogramu Rapinyl 200 mikrogramu Rapinyl 300 mikrogramu Rapinyl 400 mikrogramu Rapinyl 600 mikrogramu Rapinyl 800 mikrogramu
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu Rapinyl, efectuate la pacienţi şi la voluntari, suspectate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10).
Latvian: Šie veidi klasificēti pēc sistēmas orgānu grupas un biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat la sân.
Latvian: Fentanils nokļūst krūts pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas apgrūtinājumu ar krūti barojamam bērnam.
Romanian: Frecvente: Vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, discomfort gastric, dispepsie, gură uscată
Latvian: Bieži: Vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā, dispepsija, sausums mutē
Romanian: Episodul dureros paroxisticeste o exacerbare tranzitorie a unei dureri cronice persistente controlată printr-un tratament de fond.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir citādi kontrolētu hronisku fona sāpju pārejoša saasināšanās.
Romanian: • vărsături, diaree, constipare, dureri de stomac, senzaţie de balonare, indigestie, lipsă poftei de mâncare
Latvian: • vemšana, caureja, aizcietējums, vēdergraizes, vēdera uzpūšanās sajūta, gremošanas problēmas,
Romanian: Comprimatele sublinguale Rapinyl trebuie administrate direct sub limbă, cât mai aproape de baza acesteia.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles jālieto tieši zem mēles dziļākajā vietā.
Romanian: Rapinyl are ca scop tratarea durerii episodice intense la pacienţii care sunt sub tratament opioid contra durerii episodice intense în boala canceroasă.
Latvian: Rapinyl ir domāts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem, kas lieto opiātus pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm.
Romanian: Comprimat sublingual de 50 micrograme este o comprimat alb de formă pentagonală Comprimat sublingual de 100 micrograme este o comprimat alb de formă rotundă Comprimat sublingual de 200 micrograme este o comprimat alb de formă ovală Comprimat sublingual de 300 micrograme este o comprimat alb de formă triunghiulară Comprimat sublingual de 400 micrograme este o comprimat alb de formă romboidală Comprimat sublingual de 600 micrograme este o comprimat alb în formă de "D" Comprimat sublingual de 800 micrograme este o comprimat alb în formă de capsulă
Latvian: 50 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un kapsulas formā
Romanian: Rapinyl şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 µg comprimate sublinguale [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Latvian: Pielikumu I) 50 µg tabletēs lietošanai zem mēles [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Romanian: Cum arată Rapinyl şi conţinutul ambalajului
Latvian: Rapinyl ārējais izskats un iepakojums
Romanian: 5 ml (80 micrograme/ml) 1 flacon
Latvian: 5 ml (80 mikrogrami/ml) 1 flakons
Romanian: Flacon (sticlă)
Latvian: Flakona (stikla)
Romanian: 400 micrograme Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Latvian: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramiŠķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Romanian: Rapiscan
Latvian: Stiprums
Romanian: De obicei, acestea nu necesită tratament.
Latvian: Parasti tām nav nepieciešama ārstēšana.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Romanian: NO-0485 Oslo Norvegia
Latvian: NO-0485 Oslo Norvēģija
Romanian: În studiile efectuate la animale s-au observat efecte nocive, dar nu se cunoaşte dacă există vreun risc la om.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota kaitīga ietekme, bet nav zināms, vai pastāv risks cilvēkam.
Romanian: Aceste efecte nu durează, de obicei, mai mult de 30 de minute.
Latvian: Šie simptomi parasti nepastāv ilgāk par 30 minūtēm.
Romanian: 400 micrograme
Latvian: 400 mikrogrami
Romanian: Rapiscan împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Rapiscan kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2015
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la aproximativ 80% dintre pacienţi.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 80% pacientiem.
Romanian: Medicul, asistenta sau tehnicianul medical vă vor spune când vă puteţi ridica.
Latvian: Ārsts, medmāsa vai laborants pateiks, kad Jūs varēsiet piecelties.
Romanian: Pacienții au efectuat efort fizic folosind protocolul Bruce standard sau modificat.
Latvian: Pacientiem uzsāka fizisko slodzi, izmantojot standarta vai modificētu Brūsa protokolu.
Romanian: Pentru măsurarea RFF s-au efectuat cinci studii independente.
Latvian: FFR mērīšanai ir veikti pieci neatkarīgi pētījumi.
Romanian: Apoi se generează imagini ale inimii.
Latvian: Pēc tam tiek uzņemti sirds attēli.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi reacţii adverse severe.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir smaga blakusparādība.
Romanian: În mod normal, ele apar imediat după injectarea Rapiscan şi, de obicei, dispar în interval de 30 de minute.
Latvian: Parasti tās parādās neilgi pēc Rapiscan injekcijas un parasti izzūd 30 minūšu laikā.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste efecte nu s-au ameliorat.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav mazinājušies.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/09/2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 06.09.2010
Romanian: Hiperemia poate fluctua între valoarea sub-maximă și maximă până dispare lent.
Latvian: Hiperēmija var svārstīties starp submaksimālo un maksimālo, līdz tā lēnām izzūd.
Romanian: Reacţiile adverse sunt în general uşoare.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vieglas.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă o creştere rapidă a frecvenţei cardiace.
Latvian: Vairums pacientu izjūt strauju sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Romanian: Frecvenţa cardiacă revine la valoarea iniţială în interval de 10 minute.
Latvian: Sirdsdarbības frekvence samazinās līdz sākotnējai frekvencei 10 minūšu laikā.
Romanian: Nu au fost determinate siguranţa şi tolerabilitatea utilizării repetate a acestui medicament într-un interval de 24 de ore.
Latvian: Nav noteikti šo zāļu drošums un panesība, lietojot tās atkārtoti 24 stundu laikā.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită în cazul următoarelor medicamente:
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot šādas zāles:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - CILVĒKAM SAPROTAMI DATI
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp între scanări a fost de 7 zile (cu limite între 1-104 zile).
Latvian: Vidējais laiks starp skenēšanām bija 7 dienas (diapazons no 1 - 104 dienām).
Romanian: Rata de diferenţă (Regadenoson - adenozină) (± ES) Interval de încredere 95%
Latvian: Skaita atšķirība (regadenosons - adenozīns) (± SE) 95% ticamības intervāls