FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat acest medicament au apărut reacții alergice grave (vezi pct. „4.
Czech: Pacienti s refrakterním astmatemd
Romanian: Pacienți cu astm bronşic refractard
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Romanian: Reslizumabul nu trebuie utilizat pentru tratarea exacerbărilor acute ale astmului bronşic.
Czech: Následující nežádoucí účinky reslizumabu byly hlášeny během placebem kontrolovaných studií astmatu trvajících až 52 týdnů léčby s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózně (1 028 pacientů).
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse la administrarea reslizumabului în cadrul studiilor clinice pentru astm bronşic controlate cu placebo, timp de până la 52 săptămâni de tratament cu o doză de 3 mg/kg administrată intravenos
Czech: Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Romanian: Copii și adolescenți Intervalul expunerii sistemice la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani (n = 15) s-a suprapus cu cel din alte grupuri, însă valoarea mediană a fost ușor mai scăzută decât la pacienții adulți
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg.
Romanian: Fiecare flacon a2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota)
Romanian: VEF1 (ml) Dif. medie (IÎ 95%b) (valoarea p)
Czech: Kreatinfosfokináza v krvi zvýšená*
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază*
Czech: K čemu se přípravek CINQAERO používá
Romanian: Pentru ce se utilizează CINQAERO
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Většina pacientů zahrnutých do analýzy farmakokinetiky populací měla normální funkci ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]) vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2, n=294, přibližně 37 %), mírnou poruchu funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, přibližně 56 %)
Romanian: 90 ml/min și 1,73 m2; n = 294, aproximativ 37%), insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min și 1,73 m2; n = 446, aproximativ 56%) sau insuficiență renală moderată (RFGe 30-59 ml/min și 1,73 m2; n = 63, aproximativ 8%).
Czech: Celková populace Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Romanian: Populația globală Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů starších 65 let byla pozorována podobná expozice reslizumabu jako u pacientů ve věku od 18 do
Romanian: Pe baza expunerii la reslizumab similare observate la pacienți cu vârsta peste 65 ani, comparativ cu cea observată la pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 65 ani, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Během podávání reslizumabu a po odpovídající dobu po jeho podání pacienti mají být sledováni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul administrării reslizumabului și pentru un interval de timp adecvat după terminarea acesteia.
Czech: 2,5 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřené zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-cotetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic, de culoare albă, care conține 2,5 ml de concentrat.
Czech: Pouze ve studii I a
Romanian: În Studiile I și II
Czech: Podíl pacientů, u nichž nedošlo k exacerbaci astmatu během 52týdenního období léčby, byl vyšší ve skupině s dávkou reslizumabu 3 mg/kg (62 % ve studii I a 75 % ve studii II) ve srovnání se skupinou s placebem (46 % ve studii I a 55 % ve studii II).
Romanian: Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
Czech: Před použitím přípravku CINQAERO se rovněž poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže během léčby tímto přípravkem Vaše astma zůstane nekontrolované nebo se zhorší; - jestliže se u Vás projeví jakýkoli příznak alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním,
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicală atunci când vi se administrează CINQAERO: - dacă astmul bronșic rămâne necontrolat sau se înrăutățește în timpul tratamentului cu acest medicament;
Czech: Asthma, GINA):
Romanian: Clasificarea GINA se bazează pe definiția Global Initiative for Asthma (GINA) (Inițiativa Globală pentru Astm):
Czech: Nesmí se zdvojnásobit následující dávka,
Romanian: Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg.
Czech: bylo prokázáno, že reslizumab snižoval frekvenci exacerbací astmatu o 56 % (p < 0,0001) ve studii I a o 60 % (p < 0,0001) ve studii II.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere La un subset de pacienți la care au fost necesare cicluri de tratament cu CSO pentru managementul exacerbărilor astmului bronşic, s-a demonstrat că reslizumabul a redus frecvența exacerbărilor astmului bronşic cu 56% (p<0,0001) și, respectiv, cu 60% (p<0,0001) în Studiul I și Studiul II.
Czech: Celkové snížení bylo
Romanian: Reducerea globală a fost de 54%.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Czech: NAb a FEV1=jednosekundová vitální kapacita při usilovném výdechu b NA=není k dispozici c Klasifikace GINA je založena na definici Globální iniciativy pro astma (Global Initiative for
Romanian: NDb a VEF1 = volum expirator forțat în 1 secundă b ND = nedisponibil c
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 ºC).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Ve sloučených studiích I a II pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg vykazovali ve srovnání s placebem významné snížení exacerbací astmatu (56 % v případě podskupiny GINA 4 a 5).
Romanian: integrate, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (56% pentru subgrupurile GINA 4 și 5) comparativ cu placebo.
Czech: Pokyny k podání
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Czech: Jak přípravek CINQAERO uchovávat
Romanian: Cum se păstrează CINQAERO
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Romanian: procentul de eozinofile din spută a scăzut de la valoarea medie de la momentul inițial, de 17,4%
Czech: CINQAERO je léčivý přípravek obsahující účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Romanian: un tip de proteină care recunoaște o substanță țintă specifică din organism și se leagă de aceasta.
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Czech: Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu astmatu (viz bod 5.1).
Romanian: CINQAERO este indicat ca terapie adăugată la pacienți adulți cu astm bronşic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi,
Czech: (v uvedeném pořadí).
Romanian: Dintre acești subiecți,
Czech: Nebyly zjištěny žádné zaznamenáníhodné rozdíly ve farmakokinetice reslizumabu mezi těmito skupinami s různou funkcí ledvin.
Romanian: În cadrul acestor grupe privind funcția renală nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Czech: Anafylaktická reakce
Romanian: Reacția adversă
Czech: Tabulka 4: Frekvence exacerbací astmatu během 52týdenního období léčby - studie I a II,
Romanian: Tabelul 4: Frecvența exacerbărilor astmului în perioada de tratament de 52 săptămâniStudiile I și II, date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřená zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-co tetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Czech: Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé úměry k dávce reslizumabu.
Romanian: Nu s-a observat nicio abatere evidentă de la farmacocinetica proporțională cu doza a reslizumabului, în intervalul de doze cuprins între 0,3 mg/kg şi 3,0 mg/kg.
Czech: Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Romanian: CINQAERO este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Czech: Co přípravek CINQAERO obsahuje - Léčivou látkou je reslizumabum.
Romanian: CINQAERO este un medicament care conține substanța activă reslizumab, un anticorp monoclonal,
Czech: Pacienti se závažným refrakterním eozinofilním astmatem Reslizumab vedl k významnému snížení exacerbací astmatu oproti placebu u refrakterní populace
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic refractar sever Reslizumabul a determinat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronșic față de placebo la populația refractară (59%) și nerefractară (49%).
Czech: Cinqaero reslizumabum
Romanian: Cinqaero reslizumab
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg per kg de greutate corporală.
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Romanian: Datele în favoarea acestor concluzii au sugerat că beneficiul s-a menținut până la doi ani.
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Romanian: În ansamblu, medicamentul a fost bine tolerat și s-au implementat măsuri adecvate de monitorizare și gestionare a riscurilor.
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Romanian: Alte informații despre Cinqaero
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Romanian: Acutizările au fost observate la 32% din pacienții (151 din 477) cărora li s-a administrat Cinqaero, comparativ cu 50% (237 din 476) din cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinqaero este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinqaero.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinqaero.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cinqaero sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Cinqaero și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Romanian: Cinqaero a fost comparat cu placebo (o perfuzie inactivă), ambele fiind administrate la interval de 4 săptămâni, timp de un an.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cinqaero (care poate afecta aproximativ 2 persoane din 100) este creșterea nivelurilor enzimei creatin-fosfokinază sanguină (o unitate de evaluare a posibilelor leziuni musculare).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la interval de 4 săptămâni, pe durata considerată benefică pacientului, iar continuarea terapiei trebuie reevaluată de medici cel puțin o dată pe an.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cinqaero?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă reslizumab.
Czech: Cinqaero EMA/450050/2016x strana 2/2
Romanian: Cinqaero EMA/450050/2016x
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinqaero pe parcursul studiilor?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de acutizări (exacerbări) ale astmului bronșic pe durata terapiei.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinqaero, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinqaero, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Romanian: Reacțiile anafilactice (alergice severe) pot afecta mai puțin de 1 persoană din 100.
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Romanian: Prin legarea de interleukină-5 și blocarea activității acesteia, Cinquaero reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Romanian: Substanța activă din Cinqaero, reslizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o substanță numită interleukină-5, care stimulează dezvoltarea și activitatea eozinofilelor.
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Romanian: Beneficiile Cinqaero au fost demonstrate în două studii principale la care au participat 953 de pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori împreună cu un alt medicament antiastmatic utilizat pentru prevenirea bolii.
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Romanian: În astmul bronșic eozinofilic, simptomele sunt asociate cu existența unui număr prea mare de globule albe, numite eozinofile, în sânge și în sputa din plămâni.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Romanian: Cinqaero este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratamentul adulților cu un anumit tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Romanian: În plus, au existat date conform cărora pacienții cărora li s-a administrat Cinqaero au raportat o ameliorare a funcției pulmonare și a simptomelor de astm bronșic și o scădere a numărului de eozinofile din sânge.
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Romanian: Cum acționează Cinqaero?
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Romanian: Se utilizează ca terapie adjuvantă la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea unei doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Romanian: Reducerea numărului de acutizări și ameliorarea funcției pulmonare asociate cu Cinqaero au fost considerate relevante clinic, în special pentru pacienții la care afecțiunea nu poate fi controlată adecvat prin administrarea unor doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cinqaero, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Cinqaero?
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Romanian: Cinqaero se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de medici cu experiență în tratamentul astmului bronșic eozinofilic.
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Romanian: Cum se utilizează Cinqaero?
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (din sticlă); solvent: flacon (din sticlă)
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Romanian: 500 U Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Romanian: 2 flacoane cu pulbere 2 flacoane cu solvent 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de 10 ml de unică folosință
Czech: Opatření pro uchovávání
Romanian: Precauţii pentru păstrare
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medical
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului într-un Stat Membru, autoritatea naţională competentă va ajunge la un acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze