FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verschijnselen van een lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens eller tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden eller bleghed.
Dutch: Tweeëndertig (32) evalueerbare pediatrische patiënten schakelden over (9 patiënten in de onderhoudsgroep van q8 weken en 23 patiënten in de onderhoudsgroep van q12 weken).
Danish: Hos 32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Dutch: Klinische remissie in week 30
Danish: Klinisk remission i uge 30
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28% antistoffer mod infliximab (se pkt.
Dutch: • Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
Danish: • Hævelse af små blodkar (blodkarbetændelse)
Dutch: Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator (SONIC) bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI > 220 < 450) die naïef waren voor biologica en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: De vermindering in incidentie van colectomie werd eveneens onderzocht in een ander gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (C0168Y06) bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (n=45) met matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa die niet reageerden op intraveneuze corticosteroïden en die daardoor een hoger risico op colectomie liepen.
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblindet studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n=45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa,
Dutch: • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
Dutch: Neem contact op met uw arts vóór of tijdens de behandeling met dit middel:
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Inflectra, hvis du har:
Dutch: Tijdens klinische fase IIIonderzoeken ervoer 18% van de met infliximab behandelde patiënten tegenover 5% van de met placebo behandelde patiënten, een aan infusie gerelateerde reactie.
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18% af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5% af de placebobehandlede patienter.
Dutch: 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Danish: Ankyloserende spondylitis Psoriasis arthritis Psoriasis 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Dutch: • Verschijnselen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan blijven aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB) såsom feber, træthedsfølelse, hoste, som kan være vedvarende, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende følelse, når du lader vandet.
Dutch: De grote meerderheid van de infliximab-gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Danish: Hos patienter, som tog infliximab, er langt størstedelen af tilfældene forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, og de fleste blev rapporteret hos unge og unge voksne mænd.
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen, gevolgd door infusies van 5 mg/kg om de 8 weken (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
Danish: • Fornyet administration: Infusion af 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet administration"
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Dutch: Herbehandeling voor psoriasis
Danish: Fornyet administration ved psoriasis
Dutch: De proportie patiënten die klinische remissie bereikten in week 10 was 58,9% (66/112).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4% (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9% (66/112).
Dutch: Psoriasis bij volwassenen
Danish: Psoriasis hos voksne
Dutch: Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen.
Danish: Behold dette kort som reference i 4 måneder efter din sidste Inflectra-dosis, når du starter på et nyt kort.
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met infliximab toe te dienen.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med infliximab.
Dutch: Infliximab 5 mg/kg week 10
Danish: Infliximab 5 mg/kg
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
Danish: Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Dutch: Inflectra bevat de werkzame stof infliximab.
Danish: Inflectra indeholder det aktive stof infliximab, der stammer fra mennesker og mus.
Dutch: • Tijdens behandeling met Inflectra kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Inflectra.
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in de weken 0, 2, en 6.
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Dutch: (pleura-ontsteking)
Danish: (anafylaktisk shock)
Dutch: Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie.
Danish: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Dutch: Alle nagels schoon
Danish: Alle negle fri for psoriasis
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
Danish: Under den 24 uger dobbeltblindede fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Dutch: Bij met infliximab behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Danish: Hos patienter behandlet med infliximab bør en invasiv svampeinfektion såsom aspergillose, candidiasis, pneumocystose, histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose mistænkes, hvis en alvorlig systemisk sygdom udvikles, og en læge med ekspertise i diagnosticering og behandling af invasive svampeinfektioner bør konsulteres på et tidligt stadie, når disse patienter undersøges.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 16 weken kregen de patiënten ofwel 5 mg/kg infliximab ofwel placebo toegediend in week 0, 2, 6 en 14 (52 patiënten in elke groep).
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblindede fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van infliximab (zie rubriek 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med infliximab (se pkt.
Dutch: Vóór de behandeling met Inflectra
Danish: Før behandling med Inflectra
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p< 0,001).
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Dutch: • Te weinig bloedaanvoer, zwelling van een ader
Danish: • Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Inflectra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Dutch: In week 8 werden 45 patiënten gerandomiseerd; zij kregen 5 mg/kg infliximab als onderhoudsbehandeling, hetzij om de 8 weken (q8) of om de 12 weken (q12).
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregime.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Danish: Uge50 a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Dutch: Matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn
Danish: Moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Danish: Hvis due er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Inflectra.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd bestudeerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenteronderzoeken: SPIRIT en EXPRESS.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier:
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Inflectra gebruiken.
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Inflectra påbegyndes.Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Inflectra, men må ikke få levende vacciner, mens de får Inflectra.
Dutch: Na een behandeling met infliximab vertoonden de patiënten een verlaagd gehalte van interleukine 6 (IL-6) en C-reactive protein (CRP) in serum, en vertoonden patiënten met reumatoïde artritis met een verlaagd hemoglobinegehalte een toegenomen hemoglobinegehalte, in vergelijking met de uitgangssituatie.
Danish: Efter infliximabbehandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP).
Dutch: Percentage patiënten met mucosale genezing
Danish: Procent forsøgspersoner med slimhindeheling
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens de behandeling met Inflectra.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Inflectra.
Dutch: 3 mg/kg q 8 weken
Danish: 3 mg/kg hver 8. uge
Dutch: - Als u met een nieuwe kaart begint, bewaar deze kaart dan nog 4 maanden als referentie nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen.
Danish: • Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Inflectra-dosis, når du starter på et nyt kort.
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met infliximab toe te dienen.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Inflectra.
Dutch: Als de patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Dutch: Lageluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Dutch: Gemiddelde ± standaarddeviatie a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
Danish: Gennemsnit ± SD a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Dutch: Terwijl u Inflectra krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Danish: De må ikke få levende vacciner, mens De får Inflectra.
Dutch: Tijdelijk visusverlies, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
Danish: Kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3%) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2%) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0%) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2%) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0%) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig:
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Danish: Der foreligger ingen data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Infliximab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Dutch: Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar niet langer dan de oorspronkelijke uiterste gebruiksdatum.
Danish: Kan opbevares ved almindelig temperatur (op til 25°C) i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Dutch: Ook in week 4 vertoonden 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten een klinische remissie (CDAI < 150) tegenover 1/25 (4%) van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I uge 4 opnåede endvidere 13/27 (48%) af infliximab-behandlede patienter en klinisk remission
Dutch: Sommige patiënten hadden ook pruritus, faciaal, hand- of lipoedeem, dysfagie, urticaria, keelpijn en hoofdpijn.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede myalgi og/eller artralgi med feber og/eller udslæt, og nogle patienter oplevede kløe, ansigts-, hånd eller læbeødem, dysfagi, urticaria, ondt i halsen og hovedpine.
Dutch: Als de patiënt na 2 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met infliximab gegeven worden.
Danish: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere med infliximab.
Dutch: Allergieënlijst
Danish: Liste over allergier:
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Inflectra.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: De voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling dienen zorgvuldig te worden overwogen voorafgaand aan het starten van de behandeling met infliximab bij patiënten met reeds bestaande of recente demyeliniserende aandoeningen.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med infliximab.
Dutch: e dosis
Danish: 2. dosis
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09/2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09/2013
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg pr. kg legemsvægt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inflectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inflectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre undersøgelser, der bekræfter lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende aandoeningen:
Danish: Der anvendes sædvanligvis, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl hos voksne med følgende sygdomme:
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Inflectra doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Danish: Ved reumatoid arthritis anvendes Inflectra sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Dutch: Overige informatie over Inflectra
Danish: Andre oplysninger om Inflectra
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inflectra.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inflectra.
Dutch: Dit betekent dat Inflectra vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd, en dat Inflectra en het referentiemiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Danish: Det betyder, at Inflectra svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Inflectra og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Inflectra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflectra den 10. september 2013.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inflectra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inflectra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.