FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę nestebėta kliniškai reikšmingo FK skirtumo pacientams, kurie turi skirtingus CYP2D6 fenotipus (įskaitant prastai metabolizuojančius, n = 9; vidutiniškai metabolizuojančius, n = 71; normaliai metabolizuojančius, n = 76 ir ypač sparčiai metabolizuojančius, n = 4) arba skirtingus CYP1A2 fenotipus (įskaitant normaliai metabolizuojančius, n = 28 ir hyperinduktoriai, n = 136).
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingahópi kom enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum fram meðal sjúklinga með mismunandi CYP2D6 svipgerðir (þ.m.t. slaka umbrjóta, n=9; millistigsumbrjóta, n=71; eðlilega umbrjóta, n=76; og öfluga umbrjóta, n=4) eða sjúklinga með aðrar CYP1A2 svipgerðir (þ.m.t. eðlilega umbrjóta, n=28, ofurörvar (hyperinducers) n=136).
Lithuanian: DTPE buteliukas su polipropileno (PP) indukciniu uždoriu, kuriame yra 60 tablečių.
Icelandic: HDPE glas, með pólýprópýlen (PP) innsigluðu loki, inniheldur 60 töflur.
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po chemoterapijos platinos pagrindu pabaigos pacientai buvo atrinkti atsitiktinės imties būdu ir nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað innan 8 vikna eftir að krabbameinslyfjameðferð með platínulyfi lauk og notkun annarrar viðhaldsmeðferðar var ekki leyfð.
Lithuanian: Manoma, kad nereikia dozės koreguoti, kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie yra CYP2C19 substratai.
Icelandic: Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C19.
Lithuanian: Naviko histologija 91,5% pacientų buvo didelio laipsnio serozinė, 2,8 % endometrioidinė ir 4,7 % mišrios histologijos.
Icelandic: Vefjafræði æxlis var af háu stigi í hálahimnu (high grade serous) hjá 91,5% sjúklinga, í legslímhúð hjá 2,8% og af blandaðri vefjafræði hjá 4,7%.
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, tiksliniai organai buvo virškinimo, hematopoezės ir limfopoezės sistemos.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að þrjá mánuði hjá rottum og hundum voru marklíffærin, meltingar-, blóðmyndandi- og sogæða kerfin.
Lithuanian: Todėl Rubraca veiksmingumas pacientėms, anksčiau palaikomojoje stadijoje gydytoms PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas ir pagal turimus duomenis negali būti ekstrapoliuotas.
Icelandic: Verkun Rubraca hefur ekki verið rannsökuð við viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með PARP-hemli og ekki er hægt að segja til um hana byggt á fyrirliggjandi upplýsingum.
Lithuanian: Rukaparibas
Icelandic: Rucaparíb
Lithuanian: Koncentracijos-QTcF pailgėjimo analizė buvo atlikta su 54 pacientų, turėjusių solidinį naviką, ir buvo skiriamos nepertraukiamos rukaparibo dozės nuo 40 mg vieną kartą per parą iki 840 mg du kartus per parą (1,4 karto nuo patvirtintos rekomenduojamos dozės), duomenimis.
Icelandic: QTcF eftir þéttni með gögnum frá 54 sjúklingum með föst æxli sem fengu áframhaldandi skammta af rucaparíb sem voru frá 40 mg einu sinni á dag til 840 mg tvisvar á dag (1,4 falt af ráðlögðum leyfilegum skammti).
Lithuanian: Į populiacijos FK tyrimą įtraukti pacientai buvo nuo 21 iki 86 metų amžiaus (58 % jaunesni kaip 65 metų amžiaus, 31 % 65-74 metų amžiaus ir 11 % vyresni kaip 75 metų amžiaus), 82 % buvo kaukaziečiai, ir kūno masė buvo nuo 41 iki 171 kg (73 % kūno masė buvo daugiau kaip 60 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hluti af þýðinu í lyfjahvarfarannsókninni voru á aldrinum 21 og 86 ára (58% < 65 ára, 31% 65-74 ára og 11% > 75 ára), 82% voru hvítir og líkamsþyngd var milli 41 og 171 kg (73% voru með líkamsþyngd > 60 kg).
Lithuanian: Šis kreatinino kiekio serume padidėjimas kliniškai buvo besimptomis.
Icelandic: Þessi aukning kreatíníns í sermi var einkennalaus.
Lithuanian: Jautrumas šviesai pasireiškė 13 % pacientų kaip lengvo laipsnio odos reakcijos (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE) ir 2 (0,2 %) pacientėms kaip CTCAE 3 laipsnio ir didesnė reakcija.
Icelandic: Tilkynnt var um ljósnæmi á lágu stigi hjá 13% sjúklinga (CTCAE stig 1 eða 2) og hjá 2 sjúklingum (0,2%) sem ≥ CTCAE aukaverkun af stigi
Lithuanian: Daugelis pacientų toliau vartojo rukaparibą su gydymo pakeitimais arba be jų, nepasireiškus 3 laipsnio ir didesniems LFT nukrypimams.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu haldið áfram að taka rucaparíb hvort sem meðferð var haldið áfram eða ekki og án endurkomu frávika á lifrarprófum af stigi ≥ 3.
Lithuanian: Kaip vartoti Rubraca
Icelandic: Hvernig taka á Rubraca
Lithuanian: Rukaparibas nerodė poveikio kofeino Cmax , tuo tarpu vidutiniškai 2,55 karto didino kofeino PPKinf (90% PI: 2,12, 3,08).
Icelandic: Rucaparíb sýndi engin áhrif á Cmax fyrir koffín en jók lítillega, eða 2,55 sinnum, AUCinf fyrir koffín (90% CI: 2,12; 3,08).
Lithuanian: • kraujuoja arba susidaro mėlynė ilgiau negu įprasta Jums susižeidus - tai gali būti mažo trombocitų skaičiaus (trombocitopenijos) požymiai
Icelandic: marblettir eða blæðingar vara lengur en venjulega þegar þú meiðir þig - þetta getur verið merki um lágt magn af blóðflögum (blóðflagnafæð)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios 20 % ir daugiau rukaparibą gaunančių pacientų, buvo pykinimas, nuovargis ir (arba) astenija, vėmimas, anemija, pilvo skausmas, disgeuzija, ALT kiekio padidėjimas,, AST kiekio padidėjimas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, trombocitopenija ir kreatinino padidėjimas.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 20% af sjúklingum sem fengu meðferð með rucaparíbi voru ógleði, þreyta/þróttleysi, uppköst, blóðleysi, kviðverkir, bragðtruflun, hækkun ALAT, hækkun ASAT, minnkuð matarlyst, niðurgangur, blóðflagnafæð og kreatínínhækkun.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurių iš šių vaistų:
Icelandic: Láttu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf:
Lithuanian: Vaistinio preparato sąveikos tyrime vėžiu sergantiems pacientams du kartus per parą 600 mg vartojamo rukaparibo poveikis CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ir P-gp esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo vertinamas su vienkartinėmis geriamosiomis jautrių vaistinių preparatų (kofeino, S-varfarino, omeprazolio, midazolamo ir digoksino, atitinkamai) dozėmis.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja hjá krabbameinssjúklingum voru áhrif 600 mg rucaparíbs skammts tvisvar sinnum á dag í jafnvægi á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp metin með stökum skömmtum af næmum könnunarefnum til inntöku (koffín, S-warfarín, ómeprazól, mídazólam og dígoxín, talið í sömu í röð).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu pacientai turi pradėti palaikomąjį gydymą Rubraca ne vėliau kaip per 8 savaites nuo paskutinės dozės suvartojimo taikant gydymą platinos pagrindu.
Icelandic: Ef um er að ræða viðhaldsmeðferð skulu sjúklingar hefja viðhaldsmeðferð með Rubaca ekki síðar en 8 vikum eftir síðasta skammtinn af krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi.
Lithuanian: Trečiasis dozės mažinimas
Icelandic: Þriðja minnkun skammts
Lithuanian: • Naudoti kremą nuo saulės ir lūpų balzamą su 50 ar didesniu apsaugos nuo saulės faktoriumi (SPF).
Icelandic: • nota sólvarvörn og varasalva með sólarvörn með SPF 50 eða meira.
Lithuanian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Icelandic: Clovis Oncology IrelandLtd.
Lithuanian: Nestebėta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp 34 pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino kiekis mažesnis arba lygus ULN ir AST kiekis didesnis už ULN arba bendro bilirubino kiekis didesnis už ULN nuo 1,0 iki 1,5 karto ir bet koks AST kiekis) ir 337 pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Icelandic: Engin klínískur mikilvægur mismunur kom fram hjá 34 sjúklingum sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín ≤ en eðlileg efri mörk [ULN] og AST > ULN eða heildar bílírúbín > 1,0 til 1,5 sinnum ULN og hvaða gildi AST sem er) og 337 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Lithuanian: • Negalima žindyti gydymo Rubraca metu ir dvi savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Icelandic: Það má alls ekki gefa brjóst meðan á meðferð með Rubraca stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: kreatinino kiekio kraujyje padidėjimo (32 %), svaigulio (20 %), niežėjimo (15 %) ir atminties sutrikimo (4 %) dažnis buvo didesnis nei jaunesniems kaip 75 metų amžiaus pacientams (atitinkamai 18 %, 15 %, 9 % ir 1 %).
Icelandic: ≥ 75 ára jókst tíðni nokkurra aukaverkana: hækkun kreatíníns í blóði (32%), sundl (20%), kláði (15%) og minnistruflun (4%) komu oftar fram en hjá sjúklingum < 75 ára (18%, 15%, 9% og 1%, í þeirri röð).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio pagal CTCAE nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % (anemija), 8 % (neutropenija) ir 6 % (trombocitopenija) pacientų.
Icelandic: Aukaverkanir í blóði með CTCAE stig 3 eða hærra komu upp hjá 23% (blóðleysi), 8% (daufkyrningafæð) og 6% (blóðflagnafæð) sjúklinga.
Lithuanian: Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rubraca Kaip vartoti Rubraca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rubraca Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Hvernig taka á Rubraca
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem hefur gleymst að taka.
Lithuanian: • jeigu yra alergija rukaparibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir rucaparíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, láttu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú tekur Rubraca.
Lithuanian: (186/196) tBRCA pacienčių, buvo įvertinti atliekant centrinės kraujo embrioninių ląstelių linijos BRCA (gBRCA) tyrimą.
Icelandic: Blóðsýni úr 94% (186/196) sjúklinga með tBRCA voru metin með blóðrannsókn á BRCA í kímlínu (gBRCA).
Lithuanian: Antiemetikai, tokie kaip 5-HT3 antagonistai, deksametazonas, aprepitantas ir fosaprepitantas, gali būti vartojami pykinimo ir (arba) vėmimo gydymui, bei taip pat galima apsvarstyti jų skyrimą profilaktikai (pvz.
Icelandic: Ógleðistillandi lyf, svo sem 5-HT3 blokkar, dexametasón, aprepítant og fósaprepítant er hægt að nota við ógleði/uppköstum en einnig má íhuga að nota þau sem fyrirbyggjandi meðferð áður en meðferð með Rubraca hefst.
Lithuanian: Paskyrus pacientams vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo 600 mg dozę, bendras vidutinis radioaktyvumo atsistatymo laikas buvo 89,3%, kai praėjus 288 valandoms po dozės suvartojimo vidutinis atsistatymas išmatose buvo 71,9 %, o šlapime 17,4 %.
Icelandic: Eftir að sjúklingum var gefinn stakur skammtur til inntöku með 600 mg af [14C]-rucaparíbi skiluðu 89,3% af heildargeislavirkninni sér að meðaltali, og þar af skiluðu 71,9% sér að meðaltali í hægðum og 17,4% í þvagi 288 klst. eftir skömmtun.
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad rukaparibas yra P-gp ir BCRP substratas, bet ne įsisavinimo pro inkstus pernešėjų OAT1, OAT3 ir OCT2 arba pernešėjų kepenyse OAPT1B1 ir OATP1B3 substratas.
Icelandic: Í in vivo var sýnt fram á að rucaparíb væri hvarfefni P-gp og BCRP en ekki hvarfefni nýrnaferja OAT1, OAT3 og OCT2, eða lifraferja OAPT1B1 og OATP1B3.
Lithuanian: CYP3A substratai
Icelandic: CYP3A hvarfefni
Lithuanian: Rukaparibas mažiau veikė CYP2B6 žmogaus hepatocituose, esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Icelandic: Rucaparíb hægði á CYP2B6 í lifrarfrumum manna við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Lithuanian: , irinotekanu) pacientams su UGT1A1*28 (lėta medžiagų apykaita), nes gali padidėti SN-38 (aktyvaus irinotekano metabolito) ekspozicija ir susijęs toksinis poveikis.
Icelandic: Gæta ætti varúðar þegar rucaparíb er gefið samhliða UGT1A1 hvarfefnum (þ.e. irinotecan) hjá sjúklingum með UGT1A1*28 (slakir umbrjótar) vegna mögulegrar aukningar á SN-38 útsetningu (virka umbrotsefni írínótekans) og tengdra eiturverkana.
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Indigokarminas (E132)
Icelandic: Brilliant Blue FCF, Aluminium Lake (E133) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Lithuanian: Apie visų laipsnių pagal CTCAE hematologines nepageidaujamas reakcijas - anemiją, trombocitopeniją ir neutropeniją - buvo pranešta atitinkamai 42 %, 26 % ir 16 % pacientų.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð úr öllum CTCAE stigaflokkum sem tilkynnt var um voru blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð hjá 42%, 26% og 16% af sjúklingum, talið í sömu röð.
Lithuanian: In vitro rukaparibas grįžtamai slopino CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 ir CYP3A bei mažesne apimtimiCYP2C8, CYP2D6 ir UGT1A1.
Icelandic: Í in vitro hamlaði rucaparíb afturkræft CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A og að minna marki CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės rukaparibo dozės.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir seinasta skammt af rucaparíbi.
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas gydant rukaparibu gali būti dėl inkstų MATE1 ir MATE2-K pernešėjų slopinimo (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Fjórir (0,4%) sjúklingar tilkynntu um aukaverkun af CTCAE stigi 3. Aukning kreatíníns á meðan á meðferð með rucaparíb stendur gæti orsakast af hömlun á nýrnaferjunum MATE1 og MATE2-K (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Jeigu vartodamas Rubraca pacientas vemia, negalima kartoti dozės, bet reikia vartoti kitą planuojamą dozę.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið Rubraca inn ætti hann ekki taka skammtinn aftur heldur bíða eftir næsta ráðgerða skammti.
Lithuanian: Platinai atsparios populiacijos (N = 20) ORR tyrėjo vertinimu buvo 35,0 % (95 % PI (15,4, 59,2), visiško atsako dažnis - 5,0 %, dalinio atsako dažnis - 30,0 %.
Icelandic: Hjá þýðinu með platínuþolinn sjúkdóm í upphafi (resistant) (N=20) var ORR samkvæmt mati rannsakandans 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], þar sem full svörun var 5,0%, og hlutasvörun var 30,0%.
Lithuanian: Norėdamas patvirtinti rukaparibo saugumą ir veiksmingumą, gydant platinai jautrų, pasikartojantį arba progresuojantį, germinalinių ir (arba) somatinių BRCA genų mutacijų, aukšto laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminį pilvaplėvės vėžį, registruotojas turėtų pateikti 3 fazės, daugiacentrio, atviro, atsitiktinių imčių CO338-043 (ARIEL4) tyrimo gydant rukaparibu saugumo ir efektyvumo rezultatus lyginant su pasikartojančio kiaušidžių vėžio gydymu chemoterapija.
Icelandic: Til þess að fá frekari staðfestingu á öryggi og verkun rucaparíbs við meðferð á platínunæmu, endurkomnu eða ágengnu, BRCA stökkbreyttu (kímlínu og /eða líkamsfrumu) þekjuvefskrabbameini á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður CO-338-043 (ARIEL4) rannsóknarinnar, sem er fjölsetra, opin, slembiröðuð fasa 3 rannsókn, sem metur verkun og öryggi rucaparíbs í samanburði við krabbameinslyfjameðferð á endurkomnu krabbameini í eggjastokkum.
Lithuanian: Pagrindinio 3 fazės tyrimo (ARIEL3) metu rukaparibu gydytiems pacientams MDS ir (arba) ŪML pasireiškimo dažnis buvo 0,8 %.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókninni (ARIEL3) reyndist nýgengi MDS/AML meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb vera 0,8%.
Lithuanian: Tiriamojoje analizėje pastebėtas poveikis 38 proc. (95 % CI 23-54 %) rukaparibą vartojančių pacienčių (n = 15), palyginti su 9 proc. (95 % CI 1-28 %) pacienčių (n = 2) vartojusių placebą (dvipusė p reikšmė = 0,0055), įskaitant 7 (18 proc.) rukaparibo vartojusias pacientes, kurios pasiekė visišką remisiją.
Icelandic: Í könnunargreiningu kom fram svörun hjá 38% (95% CI 23% - 54%) sjúklinga (n=15) sem fengu rucaparíb samanborið við 9% (95% CI 1% - 28%) sjúklinga (n=2) sem fengu lyfleysu (tvíhliða p-gildi = 0,0055), þ.m.t. hjá 7 sjúklingum (18%) sem fengu rucaparíb sem náðu fullu sjúkdómshléi.
Lithuanian: Rukaparibas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas in vitro žmogaus limfocitų chromosomų aberacijos tyrime.
Icelandic: Rucaparíb örvaði frávik í byggingu litninga í in vitro mannaeitilfrumu litningafráviksprófi.
Lithuanian: Nors vartojant per burną poveikis širdžiai nestebėtas, remiantis intraveninio vartojimo tyrimų išvadomis ir saugumo koeficientais, rukaparibą vartojant per burną širdies poveikio pacientams negalima atmesti.
Icelandic: Þó svo að engin áhrif á hjarta hafi komið fram í kjölfar inntöku skammta er vegna niðurstaðna úr rannsóknum á gjöf lyfsins í bláæð ekki hægt að útiloka áhrif á hjarta þegar rucaparíb er gefið til inntöku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), klinikinių duomenų nėra, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr innan við 30 ml/mín.), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Rukaparibas pirmiausiai pasiskirsto eritrocituose, esant 1,83 kraujo-plazmos koncentracijos santykiui.
Icelandic: Rucaparíb bindst frekar rauðum blóðkornum með blóð/plasma-þéttnihlutfallið 1,83.
Lithuanian: Terminas: 2023 m.
Icelandic: F2 2023
Lithuanian: ALT padidėjimas buvo nustatytas 34,8 % (visų laipsnių) ir 9,9 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų, AST 31,4 % (visų laipsnių) ir 2,8 % (CTCAE 2 laipsnio ir didesnė) pacientų, o ALT ir AST padidėjimas 28,6 % (visų laipsnių) ir 2,1 % (CTCAE 3 laipsnio ir didesnė) pacientų.
Icelandic: ALAT hjá 34,8% (af öllum stigum) og 9,9% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga, hækkun ASAT hjá 31,4% (af öllum stigum) og 2,8% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga og hækkun ALAT og ASAT hjá 28,6% (af öllum stigum) og 2,1% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga.
Lithuanian: ITT populiacijoje, įvertinama liga tyrimo pradžiojebuvo diagnozuota 38 % pacienčių (141/375) rukaparibo vartojusių pacienčių grupėje ir 35 % pacienčių (66/189) placebą vartojusių pacienčių grupėje.
Icelandic: Af meðferðarþýðinu (ITT) voru 38% sjúklinga (141/375) í hópnum sem fékk rucaparíb og 35% sjúklinga (66/189) í hópnum sem fékk lyfleysu með mælanlegan sjúkdóm í upphafi.
Lithuanian: 3 laipsnio be kitų kepenų funkcijos sutrikimo požymių
Icelandic: Stig 3 án annarra einkenna um vanstarfsemi lifrar
Lithuanian: Rezultatus reikia vertinti atsargiai, nes kai kurių pogrupių fenotipų atstovų yra nedaug.
Icelandic: Niðurstöðurnar ættu að túlka með varúð vegna takmarkaðrar framsetningar sumra arfgerðaundirhópa.
Lithuanian: ARIEL2 64 pacientų populiacijos charakteristikos buvo: vidutinis amžius 60 metų (svyravo nuo 33 iki 80), baltieji (75 %), funkcinė būklė pagal ECOG 0 (61 %) arba 1 (39 %), didelio laipsnio kiaušidžių vėžys (100 %), 3 ar daugiau ankstesnės chemoterapijos (78 %), vidutinis laikas nuo kiaušidžių vėžio diagnozės nustatymo - 53 mėnesiai (svyravo nuo 22 iki 197), vidutinis ligos neprogresavimo intervalas nuo paskutinio gydymo platinos vaistiniais preparatais - 7,6 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 26,5).
Icelandic: Sjúklingahópi ARIEL2, 64 sjúklingum, má lýsa á eftirfarandi hátt: miðgildi aldurs 60 ár (frá 33 til 80), hvítir (75%), ECOG færniskor 0 (61%) eða 1 (39%), langt gengið krabbamein í eggjastokkum (100%), 3 eða fleiri fyrri krabbameinslyfjameðferðir (78%), miðgildi tíma frá greiningu á krabbameini í eggjastokkum (53 mánuðir [tímabil: 22 - 197]), miðgildi tímabils án versnunar frá seinustu platínulyfsmeðferð (7,6 mánuðir [tímabil 0,7 - 26,5]).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams po rukaparibo 600 mg du kartus per parą pavartojimo vidutinė pusiausvyrinės būklės Cmax buvo 1940 ng/ml ir PPK0-12 val.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein, eftir rucaparíb 600 mg tvisvar á dag, var Cmax að meðaltali 1940 ng/ml við jafnvægi og AUC0-12h var 16900 klst.⋅ng/ml með Tmax eftir 1,9 klukkustund.
Lithuanian: • raudonos dėmės odoje.
Icelandic: rauðir blettir á húð
Lithuanian: Duomenys rodo, kad rukaparibas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitorius ir silpnas CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A inhibitorius.
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að rucaparíb er í meðallagi öflugur hemill á CYP1A2 og vægur hemill á CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Lithuanian: BRCA mutantinio kiaušidžių vėžio po 2 ar daugiau chemoterapijų gydymas Rukaparibo veiksmingumas buvo tirtas su 106 pacientais 2 daugiacentriuose, vienos šakos atviruose klinikiniuose tyrimuose, Tyrime 10 ir ARIEL2, kuriuose dalyvavusioms pacientėms buvo pažengęs BRCA mutantinis epitelinis kiaušidžių, kiaušintakio arba pirminis pilvaplėvės vėžys, progresuojantis po 2 ar daugiau ankstesnių chemoterapijų (pagrindinė veiksmingumo populiacija).
Icelandic: Verkun rucaparíbs var rannsökuð hjá 106 sjúklingum í tveimur fjölsetra, stakarma, opnum klínískum rannsóknum, Study 10 og ARIEL 2, hjá sjúklingum með langt gengið BRCA-stökkbreytt þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða lífhimnu, með versnun sjúkdóms eftir 2 eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir (þýðið fyrir meginendapunkt verkunar).
Lithuanian: tBRCA apima visas pacientes, su žalinga lytinių ląstelių ar somatine BRCA mutacija, kaip nustatyta klinikinių tyrimų vertinimuose (CTA).
Icelandic: d. tBRCA felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu eða líkamlega BRCA-stökkbreytingu samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis rukaparibui
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á rucaparíb
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, dozės.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni P-gp.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams.
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Lithuanian: Būkite atsargūs tiesioginiuose saulės spinduliuose Jūs galite nudegti saulėje lengviau gydymo Rubraca metu.
Icelandic: Þú gætir sólbrunnið auðveldar meðan á meðferð með Rubraca stendur.
Lithuanian: 4 laipsnio reakcijoms reikia modifikuoti gydymą (žr.
Icelandic: Breyta þarf meðferð ef 4 stigs aukaverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Lithuanian: Rukaparibas padidino omeprazolio Cmax 1,09 karto (90% PI: nuo 0,93 iki 1,27) ir PPKinf 1,55 karto (90% PI: nuo 1,32 iki 1,83).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax fyrir omeprazól 1,09 falt (90% CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf 1,55 falt (90% CI: 1,32 til 1,83).
Lithuanian: Šios reakcijos kontroliuojamos gydymu ir (arba), sunkesniais atvejais, koreguojant dozę.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á þessum aukaverkunum með hefðbundinni læknismeðferð og/eða aðlögun á skammtastærðum í alvarlegri tilfellum.
Lithuanian: Radiniai ikiklinikiniuose toksiškumo tyrimuose, atliktuose su geriamuoju rukaparibu, bendrai atitiko klinikinių tyrimų metu stebėtus nepageidaujamus reiškinius.
Icelandic: Niðurstöður óklínískra rannsókna á eiturverkunum rucaparíbs til inntöku voru yfirleitt sambærilegar þeim aukaverkunum sem komu upp í klínísku rannsóknunum.
Lithuanian: Kartu skiriant vaistinius preparatus, metabolizuojamus CYP1A2, ypač vaistinius preparatus, kurių siauras terapinis indeksas (pvz.: tizanidino, teofilino), galima apsvarstyti dozės koregavimą, remiantis atitinkamu klinikiniu stebėjimu.
Icelandic: Hafa skal í huga að breyta skömmtum við samhliða gjöf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2, sérstaklega fyrir lyf með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. tízanídín, theophyllín), til samræmis við viðeigandi klínískt eftirlit.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad rukaparibo in vitro ir in vivo antinavikinis veikimo mechanizmas BRCA mutantinių ląstelių linijose yra taip vadinamas sintetinis letališkumas, kuomet ląstelės mirtis įvyksta dėl dviejų DNR atstatymo būdų praradimo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rucaparíb in vitro og in vivo hefur æxlisdrepandi virkni á BRCA stökkbreyttar frumulínur með ferli sem er kallað samverkandi dráp en ferlið krefst þess að tvö DNA viðgerðarefnaferli vanti til að fruman drepist.