FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah ponavljajočih se odmerkov so učinke po izpostavljenosti trametinibu našli v glavnem v koži, prebavilih, hematološkem sistemu, kosteh in jetrih.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele observate după expunerea la trametinib s-au constatat în principal la nivelul pielii, al tractului gastrointestinal, sistemului hematologic, la nivelul oaselor și ficatului.
Slovenian: Pri večini bolnikov je šlo za neploščatocelični histološki tip raka.
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut un profil histologic non-scuamos.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pri bolnikih z zvišano telesno temperaturo pride tudi do znižanja krvnega tlaka, omotice ali drugih simptomov.
Romanian: În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeli sau alte simptome.
Slovenian: Med predhodno zdravljenimi bolniki je 38 bolnikov (67 %) prej prejelo eno linijo sistemskega zdravljenja proti raku za zdravljenje metastatske bolezni.
Romanian: În populația tratată anterior, 38 pacienți (67%) au primit o terapie sistemică anticancer pentru boala metastatică.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za dabrafenib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul dabrafenib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați acest medicament.
Slovenian: Povprečna koncentracija trametiniba, opažena po uporabi ponavljajočih se odmerkov 2 mg enkrat na dan, v 24-urnem odmernem intervalu presega predklinično ciljno koncentracijo in tako doseže dolgotrajno zavrtje poti MEK.
Romanian: Concentrațiile medii de trametinib observate în urma administrării repetate a dozei de 2 mg o dată pe zi depășesc concentrațiile preclinice țintă în intervalul de doze de 24 ore, oferind astfel o inhibare susținută a căii MEK.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so jemali zdravilo Mekinist, so se pojavila druga bolezenska stanja, ki so lahko resna.
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe.
Slovenian: Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Ocenjeno preživetje po 1 oziroma 2 letih od randomizacije je bilo v skupini s kombiniranim zdravljenjem 97 % oziroma 91 %, v skupini s placebom pa 94 % oziroma 83 %.
Romanian: Estimările supraviețuirii la 1 și 2 ani de la randomizare au fost 97% și 91% în brațul în care s-a administrat terapia combinată, respectiv 94% și 83% în brațul în care s-a administrat placebo.
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Romanian: 7 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Slovenian: število izpostavljenih tveganju dabrafenib 438 405 + trametinib placebo
Romanian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Slovenian: Zdravnik vas lahko napoti na testiranje pljučne funkcije, preden boste začeli jemati zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate aranja să vă verifice funcția plămânilor înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: V študijah na mladih živalih so se pokazali neželeni učinki trametiniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animalele tinere au evidențiat efecte adverse ale trametinib care nu au fost observate la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so centralno testiranje mutacije BRAF V600 opravili s testom za mutacijo BRAF na najnovejšem vzorcu tumorja, ki je bil na voljo.
Romanian: În studiile clinice s-a realizat o testare centralizată pentru mutația BRAF V600, folosind un test pentru mutația BRAF, asupra celor mai recente mostre tumorale disponibile.
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Slovenian: d a - preživetje brez napredovanja (kot ga oceni raziskovalec) b - celokupni odziv = popoln odziv + delen odziv c - trajanje odziva d - v času poročanja je večina odzivov (59 % pri dabrafenibu + trametinibu in 42 % pri vemurafenibu), kot jih je ocenil raziskovalec, še trajala
Romanian: d a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe (59% din brațul de tratament dabrafenib+trametinib și 42% din brațul de tratament vemurafenib) dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs NR = Nu a fost atins
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol in telesna masa vplivata na peroralni očistek trametiniba.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației, s-a constatat că sexul și greutatea corporală influențează clearance-ul trametinib-ului administrat pe cale orală.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov rabdomiolize je potrebno ustrezno klinično ovrednotenje in zdravljenje, kot je indicirano.
Romanian: Semnele sau simptomele rabdomiolizei necesită o evaluare clinic adecvată și tratament conform indicațiilor.
Slovenian: - Učinkovina je trametinib.
Romanian: Substanța activă este trametinib.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor medicamente asupra trametinib
Slovenian: • aknam podobne težave
Romanian: • Probleme similare acneei
Slovenian: Kombinirano zdravljenje 1. linije N = 36
Romanian: Combinație prima linie N=36
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih izboljša na 1. stopnjo ali stopnjo 0
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila Mekinist zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Mekinist, informați imediat medicul.
Slovenian: Zelo pogosti zvišana vrednost alanin aminotransferaze zvišana vrednost aspartat aminotransferaze
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Slovenian: Plazemski očistek intravensko uporabljenega trametiniba je 3,21 l/uro.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 3,2 l/oră.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba dokončno ukiniti pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata 3. ali 4. stopnje ali s klinično pomembnim zmanjšanjem LVEF, ki se ne popravi v 4 tednih (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Trametinib trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu insuficiență ventriculară stângă de gradul 3 sau 4 sau scădere semnificativă din punct de vedere clinic FEVS, care nu se redresează în 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Romanian: 3) Următoarele reacții adverse au apărut în MEK116513 și BRF115532, dar nu și în MEK115306 și BRF113928: rabdomioliză (mai puțin frecvente)
Slovenian: Zdravnik mora preveriti delovanje vašega srca pred začetkom in med potekom zdravljenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcția dumneavoastră cardiacă înaintea și în timpul tratamentului.
Slovenian: Varnost trametiniba pri osebah s predispozicijskimi dejavniki za RVO, vključno z neurejenim glavkomom ali očesno hipertenzijo, neurejeno hipertenzijo, neurejeno sladkorno boleznijo ali z anamnezo sindromov hiperviskoznosti ali hiperkoagulabilnosti ni ugotovljena.
Romanian: Siguranța trametinib la subiecții cu factori de predispunere la OVR, inclusiv glaucom necontrolat sau hipertensiune oculară, hipertensiune necontrolată, diabet zaharat necontrolat sau antecedente de sindrom de hipervâscozitate sau hipercoagulare nu a fost determinată.
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Nov primarni melanom
Romanian: Melanom primar nou
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro in takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate katerekoli izredne znake krvavitve:
Romanian: Sunați medicul sau asistenta medicală și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
Slovenian:  1/10.000 do < 1/1.000
Romanian: ≥1/10,000 până la <1/1,000
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila vrednost iztisnega deleža levega prekata nižja od spodnje meje normalnih vrednosti v posamezni ustanovi, niso biti vključeni v klinične študije s trametinibom.
Romanian: Pacienții cu LVEF mai redus decât limita normală inferioară standard a nu au fost incluși în studiile clinice cu trametinib.
Slovenian: Bolniki morajo trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo trametiniba (glejte poglavji 4.2 in
Romanian: Pacienții trebuie să ia trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă din cauza efectelor alimentelor asupra absorbției trametinib (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: čas od randomizacije (meseci)
Romanian: Timp de la randomizare (Luni)
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IVM1c (67 %).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut boala în stadiul IVM1c (67%).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijsko bolezen pljuč).
Romanian: Mekinist poate cauza inflamația plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială).
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.
Romanian: • după ce mâncați, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua Mekinist
Slovenian: V preskušanju faze III se je IBP ali pnevmonitis med zdravljenjem s trametinibom v monoterapiji pojavil pri 2,4 % (5/211) bolnikov; vseh pet bolnikov je potrebovalo sprejem v bolnišnico.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, 2,4% (5/211) dintre pacienții tratați cu trametinib administrat în monoterapie au dezvoltat BPI sau pneumonită; toți cei cinci pacienți au avut nevoie de spitalizare.
Slovenian: • bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina
Romanian: • vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea"
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kožo, preden boste začeli jemati dabrafenib, nato pa jo bo redno pregledoval vsak mesec, dokler boste jemali to zdravilo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți administrarea dabrafenib, apoi va face verificări lunar în timp ce luați acest medicament și timp de 6 luni de la înteruperea acestuia pentru a încerca să depisteze orice noi cancere de piele.
Slovenian: • otekanje dlani ali stopal (periferni edemi)
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Romanian: În baza studiilor in vitro, trametinib nu este inhibitor pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 și CYP3A4.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mekinist
Romanian: Dacă uitați să luați Mekinist
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Romanian: Pentru prevenirea unei sarcini, pacientelor care folosesc contraceptive hormonale li se recomandă întrebuințarea unei metode suplimentare sau alternative pe durata tratamentului și timp de 16 săptămâni după întreruperea acestuia.
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
Romanian: La șobolani, s-au observat hipertrofia metafizei și reînnoirea celulelor osoase, dar nu se preconizează ca hipertrofia metafizei să aibă relevanță clinică la oamenii adulți.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom v študijah MEK115306, MEK116513
Romanian: Tabelul 5 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib în studiile MEK115306, MEK116513
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje očesa (uveitis)
Romanian: • Vedere încețoșată, probleme de vedere, inflamația ochiului (uveită)
Slovenian: Deacetiliran presnovek se nadalje presnavlja z glukuronidacijo.
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
Slovenian: Pogosti disfunkcija levega prekata zmanjšanje iztisnega deleža bradikardija
Romanian: Insuficiență ventriculară stângă Scăderea fracției de ejecție Bradicardie
Slovenian: 57 bolnikov je že prej prejelo 1-3 linije sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Romanian: 57 pacienți primiseră 1-3 linii de tratament sistemic anterior pentru boala lor în stadiu metastatic.
Slovenian: Poleg tega so pri mladih podganah, ki so jim dajali trametinib, opažali zmanjšano maso ovarijev in manjše zaostanke pri pojavljanju znakov spolnega dozorevanja pri samicah (odpiranja nožnice in povečanega pojavljanja izrazitih terminalnih brstov v mlečni žlezi) ter blago hipertrofijo krovnega epitelija maternice.
Romanian: Suplimentar, la șobolanii tineri cărora li s-a administrat trametinib, au fost observate masă ovariană scăzută, întârzieri minore a apariției reperelor maturizării sexuale la femele (deschidere vaginală și incidența crescută a mameloanelor proeminente la nivelul glandelor mamare) și hipertrofierea ușoară a epiteliului de suprafață al uterului.
Slovenian: Tablet se ne sme gristi ali drobiti, vzeti jih je treba brez hrane in sicer vsaj 1 uro pred jedjo ali vsaj 2 uri po jedi.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate și nu trebuie amestecate cu alimente, ci administrate cel puțin cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Slovenian: Težave s pljuči ali z dihanjem
Romanian: Probleme cu plămânii sau respirația
Slovenian: V hujših primerih je bil potreben sprejem v bolnišnico oziroma začasna prekinitev ali dokončna ukinitev zdravljenja s trametinibom ali s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba.
Romanian: În mai multe cazuri severe, au fost necesare spitalizare, întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu trametinib sau administrării concomitente de trametinib și dabrafenib.
Slovenian: Po uporabi 2 mg enkrat na dan so bila v stanju dinamičnega ravnovesja geometrična povprečja Cmax 22,2 ng/ml, AUC(0-) 370 ng*hr/ml in koncentracije pred odmerkom 12,1 ng/ml; razmerje med najvišjo in najnižjo vrednostjo je bilo nizko (1,8).
Romanian: În urma administrării a 2 mg o dată pe zi, media geometrică a stării de echilibru Cmax, ASC(0-) și concentrația înainte de administrare au fost 22,2 ng/ml, 370 ng*oră/mL și, respectiv 12,1 ng/ml, cu un raport maxim:minim scăzut (1,8).
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 7 ali 30 tablet.
Romanian: Un flacon conține 7 sau 30 comprimate.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila boste morali za preprečevanje nosečnosti uporabljati kakšen drug učinkovit način kontracepcije.
Romanian: Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării acestui medicament.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena, varno za otroke.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă cu siguranță pentru protecția copiilor.
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih
Romanian: • Afecțiuni ale unghiilor, precum schimbarea patului unghial, dureri la nivelul unghiilor, infecții şi umflări ale cuticulelor
Slovenian: Za smernice preberite vse informacije v tem navodilu.
Romanian: Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom s pozitivno mutacijo BRAF in NRAS je trametinib povzročil od odmerka odvisne spremembe tumorskih bioloških označevalcev, vključno z zavrtjem fosforilirane ERK, zavrtjem Ki67 (označevalec celične proliferacije) in zvišanjem p27 (označevalec apoptoze).
Romanian: La pacienții care prezintă melanom cu mutație BRAF și NRAS, administrarea trametinib a condus la modificări dependente de doză ale biomarkerilor tumorali, inclusiv inhibarea ERK fosforilat, inhibarea Ki67 (marker de proliferare celulară) și creșteri ale p27 (marker de apoptoză).
Slovenian: • manj učinkovito črpalno delovanje srca, ki povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog (srčno popuščanje)
Romanian: • Diminuarea capacității inimii de pompare a sângelui, ducând la scurtarea respiraţiei, oboseală extremă și umflarea gleznelor și picioarelor (insuficiență cardiacă)
Slovenian: • če imate kakšne težave z jetri.
Romanian: • aveți probleme cu ficatul.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Romanian: Nu opriți administrarea decât la recomandarea medicului.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki pljučne embolije ali globoke venske tromboze, kot so zadihanost, bolečine v prsnem košu ali zatekanje rok ali nog, mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome ale emboliei pulmonare sau tromboză venoasă profundă, cum sunt dispnee, durere toracică sau umflare a brațelor sau picioarelor, aceștia trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Slovenian: • vnetje kože z luščenjem (eksfoliativni dermatitis)
Romanian: • Piele inflamată, care se descuamează (dermatită exfoliativă)
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka trametiniba z zelo mastnim, zelo kaloričnim obrokom je povzročila 70 % znižanje Cmax in 10 % znižanje AUC v primerjavi s stanjem na tešče (glejte poglavji 4.2. in 4.5).
Romanian: Administrarea unei doze de trametinib cu o masă bogată în calorii și grăsimi a rezultat într-o scădere de 70% și 10% ale Cmax, respectiv ASC, comparativ cu administrare în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2 și 4.5)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Mekinist so:
Romanian: Alte reacții adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Mekinist singur sunt următoarele:
Slovenian: Varnost in učinkovitost trametiniba nista ugotovljeni pri bolnikih, ki niso belci.
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (anemija), krvnih ploščic (celice, ki omogočajo strjevanje krvi) in vrste belih krvnih celic (levkopenija)
Romanian: • Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat combinația dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
Slovenian: Videti je, da pride do stabilizacije Kaplan-Meierjeve krivulje za OS pri 3 do 5 letih (glejte sliko 1).
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind SG pare să se stabilizeze de la 3 la 5 ani (vezi Figura 1).
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Romanian: (CI 95%)
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10
Romanian: ≥1/100 până la <1/10
Slovenian: Trametinib ni substrat encimov CYP ali prenašalcev BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 in MATE1.
Romanian: Trametinib nu este substrat al enzimelor CYP sau al transportatorilor BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 și MATE1.
Slovenian: Trametinib lahko povzroči prehodno zavrtje substratov BCRP (npr. pitavastatina) v črevesu; to je mogoče omejiti na najmanjšo mero tako, da se ta zdravila in trametinib uporablja z medsebojnim zamikom (zamik 2 ur).
Romanian: Trametinib poate conduce la inhibarea temporară a substraturilor BCRP (de ex. pitavastatină) în intestine, care poate fi minimalizată cu o doză decalată (la 2 ore distanță) a acestor agenți și trametinib.
Slovenian: Trametinib zavre aktivacijo MEK z BRAF in zavre kinazno aktivnost MEK.
Romanian: Trametinib inhibă activarea MEK de către BRAF și activitatea MEK kinazică.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let, so imeli večjo verjetnost NU, ki so povzročili trajno prenehanje uporabe zdravila, znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja, kot bolniki, stari < 65 let.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥65 ani au prezentat o probabilitate mai ridicată de RA care să determine oprirea definitivă a tratamentului, reducerea dozei și întreruperea dozei față de cei cu vârsta <65 ani.
Slovenian: Na osnovi 153 dogodkov (60 [14 %] v skupini s kombiniranim zdravljenjem in 93 [22 %] v skupini s placebom), ki predstavljajo 26 % celotnega števila podatkov, pridobljenih pri doseženenem cilju 597 dogodkov za oceno celokupnega preživetja, je ocenjeno razmerje ogroženosti 0,57 (95-odstotni IZ: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Romanian: Pe baza a 153 evenimente (60 [14%] în brațul în care s-a administrat terapia combinată și 93 [22%] în brațul în care s-a administrat placebo), care au corespuns unui procentaj de informații de 26% din numărul țintă total de 597 evenimente SG, riscul relativ estimat pentru SG a fost 0,57 (CI 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje najmanj 2. linije N = 57
Romanian: Combinație a doua linie plus N=57
Slovenian: Preglednica 2 Načrt prilagajanja odmerka glede na stopnjo resnosti posameznega neželenega učinka
Romanian: Tabelul 2 Schemă de modificare a dozei în funcție de gradul oricăror reacții adverse (RA)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 6.
Romanian: SG mediană și ratele de supraviețuire estimate la 1 an, 2 ani, 3 ani, 4 ani și 5 ani sunt prezentate în Tabelul 6.
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Romanian: • Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la expunerea la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
Slovenian: Pri bolnikih so v času zdravljenja s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba poročali o pojavljanju primerov hudih kožnih neželenih reakcij (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu in reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), ki so lahko življenjsko nevarni oziroma smrtni.
Romanian: În timpul terapiei asociate cu dabrafenib/trametinib, au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate grave (RACG), inclusiv sindromul Stevens-Johnson, și reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s trametinibom v monoterapiji je bil opisan en primer naključnega prevelikega odmerjanja z enkratnim odmerkom 4 mg.
Romanian: În studiile clinice cu trametinib administrat în monoterapie s-a raportat un caz de supradozaj accidental; o doză unică de 4 mg.