FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Danish: Denne medicin indeholder også 0,02 mg pr. ml benzalkoniumchlorid og 10,0 mg pr. ml benzylalkohol.
Slovak: Tento liek obsahuje aj benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml a benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml.
Danish: Ovaleap injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller er blevet udviklet til brug i Ovaleap Pen.
Slovak: Injekčný roztok v náplniach Ovaleap bol vyvinutý na použitie v pere Ovaleap Pen.
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Danish: Ovaleap er en injektionsvæske, opløsning (injektion).
Slovak: Ako vyzerá Ovaleap a obsah balenia Ovaleap je injekčný roztok (injekcia).
Danish: • hvis du er mand: - med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.
Slovak: • ak ste muž so: - zlyhaním funkcie semenníkov, ktoré je neliečiteľné.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/002
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok EU/1/13/871/002
Danish: Brugsanvisningerne for pennen leveres sammen med Ovaleap Pen.
Slovak: Návod na použitie pera bude dodaný spolu s perom Ovaleap Pen.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, inden du tager denne medicin.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange og steady state opnås indenfor 3-4 dage.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3 násobne kumuluje a v priebehu 3 - 4 dní sa dosiahne rovnovážny stav.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller irritation
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Danish: For instruktioner om brug af Ovaleap Pen, se pkt.
Slovak: Pokyny na podávanie pomocou pera Ovaleap Pen, pozri časť 6.6.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 20 injekčnými ihlami.
Danish: Kontakt din læge så snart, du opdager, at du har glemt en dosis.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Lægemidlet skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden 3 måneder.
Slovak: Ak sa liek nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Danish: Hvis du oplever de ovenstående symptomer, kan lægen bede dig om at holde om med at tage medicinen (se også pkt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky uvedené vyššie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať tento liek (pozri tiež časť 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien").
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/003
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/003
Danish: 1 cylinderampul med 1,5 ml opløsning og 20 kanyler
Slovak: 1 náplň s 1,5 ml roztoku a 20 injekčných ihiel
Danish: Anovulatoriske kvinder grundet svær mangel af LH og FSH Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotrop hypogonadisme), er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel fra hvilken en oocyt kan frigives efter administration af hCG. Follitropin alfa skal gives som en daglig injektion sammen med lutropin alfa.
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní vajíčko.
Danish: Ovaleap cylinderampullen er kun konstrueret til anvendelse sammen med Ovaleap Pen, som fås separat.
Slovak: Náplň Ovaleap je určená na použitie iba spolu s perom Ovaleap Pen, ktoré je k dispozícii samostatne.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
Danish: Man kan dog antage, at ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) indtræder, hvilket beskrives i pkt.
Slovak: Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný v časti 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien".
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn.
Slovak: Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG.
Danish: Hvis du har brugt for meget Ovaleap
Slovak: Ak použijete viac Ovaleapu, ako máte
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Ovaleap blive stoppet, og du vil ikke få hCG [se også pkt.
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba Ovaleapom sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom, eller hvis du er gravid eller ammer.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek a ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Danish: 1 cylinderampul med 0,75 ml opløsning og 10 kanyler
Slovak: 1 náplň s 0,75 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Danish: I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist.
Slovak: Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok
Danish: Methionin
Slovak: Manitol
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 náplňou a 10 injekčnými ihlami.
Danish: Sådan skal du bruge Ovaleap
Slovak: Ako používať Ovaleap
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 900 IE (svarende til 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml opløsning.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin alfa
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok folitropín alfa
Danish: Cylinderampul (type I glas), med et gummistempel (brombutylgummi) og et beskyttelseslåg (aluminium) med et septum (brombutylgummi), som indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Danish: Ovaleap indeholder: - Aktivt stof: follitropin alfa.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ovaleap obsahuje - Liečivo je folitropín alfa.
Danish: Ovaleap er ikke indiceret til ammende kvinder.
Slovak: Ovaleap nie je indikovaný počas dojčenia.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 mikrogram) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.
Danish: Patienten bør skrive datoen for første anvendelse ned i patientdagbogen, der leveres sammen med Ovaleap Pen.
Slovak: Pacient si má zapísať do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen dátum jeho prvého použitia.
Danish: Når du tager dette lægemiddel, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen ("flerfoldsgraviditet", i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej.
Slovak: j. „mnohopočetné tehotenstvo", väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/001
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Danish: Eksacerbationer eller forværring af astma
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi zriedkavé exacerbácia alebo zhoršenie astmy
Danish: Du skal kassere dette lægemiddel, hvis det ikke er brugt inden 3 måneder.
Slovak: Ak sa tento liek nepoužije, musíte ho po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml opløsning.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.
Danish: Nedregulering med en gonadotropin-releasing hormon-(GnRH)-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at suprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne.
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. „down regulation" s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Danish: EMA/562331/2013 EMEA/H/C/002608
Slovak: EMEA/H/C/002608
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovaleap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacient podávať injekcie sám alebo s pomocou partnera, ak sú náležite motivovaní, boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Danish: Ovaleap follitropin alfa
Slovak: Ovaleap folitropín alfa
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovaleap.
Danish: Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných oocytov (nezrelých vajíčok).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu alebo s rakovinou prsníka, maternice či vaječníkov.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ovaleap bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Slovak: Liek Ovaleap sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 299 žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Slovak: To znamená, že liek Ovaleap je podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a liek Ovaleap a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov bol 12,2 v skupine, ktorá dostávala liek Ovaleap v porovnaní s 12,0 v skupine, ktorá dostávala liek GONAL-f.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
Slovak: Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch sú uvedené v dokumente otázok a odpovedí tu.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad u pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo u žien, ktoré by nemali otehotnieť zo zdravotných dôvodov.
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ovaleap
Danish: Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ovaleap a na čo sa používa?
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Slovak: • ženy, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (iným liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ovaleap?
Danish: Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva na stimuláciu vaječníkov, aby naraz vyprodukovali viac ako jedno vajíčko,
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ovaleap povolený?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ovaleap vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Ovaleap sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, na hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Danish: Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag.
Slovak: U žien sa liek Ovaleap nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Slovak: Účinná látka lieku Ovaleap, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Slovak: Hormón FSH riadi v tele reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií v semenníkoch.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ovaleap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovaleap na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ovaleap?
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Slovak: Folitropín alfa v lieku Ovaleap a tiež v referenčnom lieku GONAL-f sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý bunkám umožňuje vytvárať ľudský hormón FSH.
Danish: Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ovaleap je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ovaleap.
Danish: Dosis af Ovaleap og hvor ofte det gives, afhænger af, hvorfor det anvendes, og hvordan behandlingen virker.
Slovak: Dávka lieku Ovaleap a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Danish: • kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), napríklad oplodnenie in-vitro.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ovaleap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Liek Ovaleap je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Danish: Referencelægemidlet for Ovaleap er GONAL-f.
Slovak: Ovaleap je GONAL-f.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že prínosy lieku Ovaleap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, podobne ako v prípade lieku GONAL-f, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap?
Slovak: Aké prínosy lieku Ovaleap boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter.
Slovak: U žien boli tiež pozorované vaječníkové cysty (mechúriky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy v prípade viac ako 1 pacientky z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ovaleap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Slovak: Ovaleap je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.Používa na liečbu týchto skupín osôb:
Danish: Hvordan virker Ovaleap?
Slovak: Ako sa liek Ovaleap užíva?
Danish: • kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Liek Ovaleap sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu tvorby spermií.
Danish: Subkutan anvendelse cylinderampul i fyldt pen (250 mikrogram/ 0,5 ml )
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka mikrogramov v naplnenom pere náplň v naplnenom pere mikrogramov/ 0,5 ml)
Danish: Pakningsstørrelse mikrogram/ 0,5 ml
Slovak: Veľkosť balenia mikrogramov/ 0.5 ml naplnená injekčná striekačka (sklo)
Danish: 1 fyldt pen + 1 kanyle
Slovak: 1 naplnené pero a 1 injekčná ihla
Danish: Patienter skal være gjort klar over dette.
Slovak: Pacientky majú byť o tomto upovedomené.
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de redskaber, du anvender, er så rene som muligt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré použijete, boli čo najčistejšie.
Danish: Det er bedst at lægge den tilbage i originalpakningen.
Slovak: Najlepšie je vrátiť ho späť do originálneho balenia.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, skal du justere (se trin "4.
Slovak: Ak nie je, musíte ju nastaviť (pozri krok „4.
Danish: Saml alt, hvad du har brug for.
Slovak: Pripravte si všetko, čo budete potrebovať.
Danish: Forsøg ikke at injicere en gang til.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu druhýkrát.
Danish: Alvorlig OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne (se pkt 4.4).
Slovak: Závažný OHSS sa zaznamenal u menej než 0,5 % pacientok (pozri časť 4.4).
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin vejes op mod risiciene.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínu oproti rizikám.
Danish: Det vil sige, at dine follikler udvikler sig for meget, og bliver til store cyster.
Slovak: To nastane vtedy, keď sa vaše folikuly príliš vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty.
Danish: Kassér alle brugte redskaber:
Slovak: Odstránenie všetkých použitých predmetov:
Danish: • Gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
Slovak: Gynekologické krvácanie neznámej etiológie
Danish: Der er ikke foretaget nogen reproduktionsstudier med choriongonadotropin alfa på dyr (se pkt 5.3).
Slovak: Nevykonali sa žiadne reprodukčné štúdie s choriogonadotropínom alfa na zvieratách (pozri časť 5.3).
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Danish: Denne medicin kan øge din risiko for at udvikle OHSS.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku OHSS.
Danish: Flerfoldsgraviditet kan resultere i medicinske komplikationer for dig og din nyfødte.
Slovak: Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom.
Danish: • Hvis du har en tumor i en del af hjernen kaldet hypotalamus eller hypofysen
Slovak: • ak máte nádor v časti mozgu nazývanej „hypotalamus" alebo „hypofýza"