FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ucedane est indiqué dans le traitement de l'hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en Nacétylglutamate synthase.
Portuguese: Ucedane está indicado no tratamento de hiperamoniemia provocada por uma deficiência primária de Nacetilglutamato sintase.
French: Les comprimés dispersibles Ucedane sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de sécabilité sur chaque face et l'inscription « L/L/L/L » sur l'une des faces.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis Ucedane são cilíndricos, brancos e biconvexos com três linhas de marcação de ambos os lados e a gravação "L/L/L/L" de um dos lados.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ucedane:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ucedane
French: Boîte de 12 ou 60 comprimés dispersibles.
Portuguese: Embalagem de 12 ou 60 comprimidos dispersíveis.
French: En conséquence, l'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Por esta razão a amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secção 4.3).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 12 COMPRIMES
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 12 COMPRIMIDOS
French: Bien que la carbamoyl phosphate synthétase soit dotée d'une plus faible affinité pour l'acide carglumique que pour le N-acétylglutamate, il a été démontré in vivo que l'acide carglumique stimulait la carbamoyl phosphate synthétase et constituait une protection des rats soumis à une intoxication ammoniacale bien plus efficace que le N-acétylglutamate.
Portuguese: Apesar da afinidade da carbamoilfosfato sintetase ao ácido carglúmico ser menor do que ao Nacetilglutamato, o ácido carglúmico revelou, in vivo, estimular a carbamoilfosfato sintetase e ser mais eficaz do que o N-acetilglutamato no que diz respeito à proteção contra a intoxicação de amoníaco em ratos.
French: La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés de 200 mg. Lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: A dose diária inicial corresponde, geralmente, a 100 mg por quilo de peso corporal, até um máximo de 250 mg por quilo de peso corporal (por exemplo, se pesar 10kg, deve tomar 1g por dia, ou 5 comprimidos de 200 mg).
French: Une partie de l'acide carglumique est métabolisée.
Portuguese: Uma fração do ácido carglúmico é metabolizada.
French: Ucedane doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Portuguese: Ucedane APENAS deverá ser administrado por via oral ou através de uma sonda de alimentação no estômago (utilizando uma seringa, se necessário).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON X 60 COMPRIMES
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR X 60 COMPRIMIDOS
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Ucedane est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Portuguese: Sempre que o doente estiver em coma hiperamoniémico, Ucedane é administrado através de uma pressão rápida através de uma seringa por intermédio do tubo nasogástrico utilizado para o alimentar.
French: L'acide carglumique s'est avéré entraîner une diminution de l'ammoniémie, une augmentation de l'urémie et de la concentration urinaire en urée, en même temps qu'un accroissement significatif du contenu hépatique en activateurs de la carbamoyl phosphate synthétase.
Portuguese: O ácido carglúmico revelou reduzir as taxas de amoníaco no sangue e aumentar as taxas de ureia no sangue e na urina, enquanto o teor hepático de ativadores de carbamoilfosfato sintetase aumentou significativamente.
French: Comment se présente Ucedane et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Ucedane e conteúdo da embalagem
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos na capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.
French: 12 comprimés dispersibles
Portuguese: 12 comprimidos dispersíveis
French: L'allaitement pendant le traitement par l'acide carglumique est contre-indiqué (voir rubriques 4.6 et
Portuguese: A amamentação está contraindicada durante a utilização de ácido carglúmico (ver secções 4.6 e 5.3).
French: Ucedane 200 mg comprimés dispersibles acide carglumique
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis ácido carglúmico
French: La sécabilité des comprimés en deux permet la plupart des ajustements de posologie demandés., L'utilisation des quarts de comprimés peut parfois s'avérer utile afin d'ajuster la posologie prescrite par le médecin.
Portuguese: Ocasionalmente, o uso de um quarto dos comprimidos pode ser igualmente útil para ajustar a posologia indicada pelo médico.
French: Test de réponse à l'acide carglumique Avant d'entreprendre la mise en route d'un traitement au long cours, il est recommandé d'évaluer la réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à l'acide carglumique.
Portuguese: Teste de resposta ao ácido carglúmico É aconselhável testar individualmente a capacidade de resposta ao ácido carglúmico antes de iniciar qualquer tratamento a longo prazo.
French: Ucedane 200 mg comprimés dispersibles
Portuguese: Ucedane 200 mg comprimidos dispersíveis
French: - si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - en période d'allaitement.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido carglúmico ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
French: Notice: Information de l'utilisateur Ucedane 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Silice colloïdale anhydre, Stéaryl fumarate de sodium, Crospovidone de type B, Copovidone K 28.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes celulose microcristalina, manitol, sílica coloidal anidra, fumarato sódico de estearilo, crospovidona tipo B, copovidona K 28.
French: Dans une série de tests de génotoxicité in vitro (test d'Ames, analyse des métaphases de lymphocytes humains) et in vivo (test du micronoyau chez le rat), l'acide carglumique n'a montré aucune activité mutagène significative.
Portuguese: O ácido carglúmico não revelou qualquer atividade mutagénica significativa, numa bateria de testes de genotoxicidade realizada in vitro (teste de Ames, análise metafásica de linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo no rato).
French: L'acide carglumique stimule in vitro la carbamoyl phosphate synthétase hépatocytaire.
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que o ácido carglúmico ativa a carbamoilfosfato sintetase no fígado.
French: Chez le rat nouveau-né recevant chaque jour de l'acide carglumique par gavage pendant 18 jours ainsi que chez le jeune rat recevant journalièrement de l'acide carglumique pendant 26 semaines, la dose sans effet (NOEL) a été établie à 500 mg/kg/jour et la dose sans effet toxique (NOAEL) à 1000 mg/kg/jour.
Portuguese: Em ratos recémnascidos a receber diariamente ácido carglúmico por sonda oral ao longo de 18 dias bem como em ratos jovens a receber diariamente ácido carglúmico ao longo de 26 semanas, o Efeito de Nível Não
French: Le traitement peut être commencé dès le premier jour de vie et le médicament est utilisé durant toute la vie du patient.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado logo no primeiro dia de vida e o medicamento é utilizado durante toda a vida do doente.
French: Ucedane acide carglumique
Portuguese: Ucedane ácido carglúmico
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ucedane.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ucedane.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ucedane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ucedane.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ucedane.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ucedane.
French: La dose journalière initiale d'Ucedane doit être de 100 mg par kilogramme de poids corporel, mais peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 250 mg/kg.
Portuguese: A dose diária inicial do Ucedane deve ser de 100 mg por quilograma de peso corporal, embora possa ser administrada uma dose máxima de 250 mg/kg, se necessário.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ucedane?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ucedane?
French: Ucedane est disponible sous la forme de comprimés dispersibles (200 mg) qui doivent être dispersés (mélangés) dans une petite quantité d'eau.
Portuguese: O Ucedane está disponível na forma de comprimidos dispersíveis (200 mg) que devem ser dispersos (misturados) numa pequena quantidade de água.
French: L'EPAR complet relatif à Ucedane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ucedane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Ucedane au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ucedane para utilização na UE.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Carbaglu, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Carbaglu, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Autres informations relatives à Ucedane:
Portuguese: Outras informações sobre o Ucedane
French: Étant donné qu'Ucedane est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Ucedane é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: L'accumulation d'ammoniaque dans le sang est toxique pour l'organisme, en particulier pour le cerveau.
Portuguese: Quando a amónia se acumula no sangue, torna-se tóxica para o organismo, em especial para o cérebro.
French: La dose doit ensuite être ajustée de façon à maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de modo a assegurar a manutenção de níveis normais de amónia no sangue.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ucedane est de qualité comparable à celle de Carbaglu et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ucedane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Carbaglu.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Carbaglu, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ucedane.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Carbaglu, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ucedane.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ucedane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ucedane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de maladies métaboliques telles que le déficit en NAGS.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doenças do metabolismo, como a deficiência de NAGS.
French: Ucedane est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie (taux élevé d'ammoniaque dans le sang) chez les patients atteint d'un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS).
Portuguese: O Ucedane é um medicamento utilizado no tratamento da hiperamoniemia (níveis elevados de amónia no sangue) em doentes com deficiência de N-acetilglutamato sintase (NAGS).
French: En l'absence de cette enzyme, l'ammoniaque ne peut pas être dégradée, et elle s'accumule dans le sang.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a amónia não é eliminada e acumula-se no sangue.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ucedane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ucedane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Ucedane et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ucedane e para que é utilizado?
French: Pourquoi Ucedane est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ucedane?
French: Le principe actif d'Ucedane, l'acide carglutamique, a une structure très similaire à celle du N-acétylglutamate, qui est l'activateur d'une enzyme dégradant l'ammoniaque.
Portuguese: A substância ativa do Ucedane, o ácido carglúmico, tem uma estrutura muito similar à do N-acetilglutamato, que ativa uma enzima que elimina a amónia.
French: Les patients atteints de cette maladie qui dure toute la vie sont dépourvus d'une enzyme du foie appelée NAGS, qui facilite normalement la dégradation de l'ammoniaque.
Portuguese: Os doentes com esta doença crónica carecem de uma enzima hepática denominada NAGS, que normalmente ajuda a eliminar a amónia.
French: Ucedane contribue donc à la dégradation de l'ammoniaque et ainsi à la réduction de l'ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.
Portuguese: Consequentemente, o Ucedane contribui para eliminar a amónia, reduzindo os níveis de amónia no sangue e diminuindo os seus efeitos tóxicos.
French: Cela signifie qu'Ucedane contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Carbaglu.
Portuguese: O Ucedane contém a substância ativa ácido carglúmico e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Carbaglu.
French: Comment Ucedane agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ucedane?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ucedane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ucedane.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ucedane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ucedane?
French: Comment Ucedane est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ucedane?
French: Quelles études ont été menées sur Ucedane?
Portuguese: Como foi estudado o Ucedane?
French: Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
French: Des informations sur Udenyca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Udenyca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Udenyca sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Udenyca são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Udenyca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Udenyca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Udenyca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Udenyca?
French: Cela signifie qu'Udenyca est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Udenyca é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Pourquoi Udenyca est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Udenyca autorizado na UE?
French: Autres informations relatives à Udenyca:
Portuguese: Outras informações sobre Udenyca
French: Quels sont les bénéfices d'Udenyca démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Udenyca durante os estudos?
French: Le médicament de référence pour Udenyca est Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para o Udenyca é o Neulasta.
French: Qu'est-ce qu'Udenyca et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Udenyca e para que é utilizado?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Udenyca se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Udenyca terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Udenyca étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Udenyca toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Portuguese: Dado que Udenyca é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Udenyca todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Udenyca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Udenyca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice d'Udenyca est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Udenyca é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Udenyca est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Udenyca é um medicamento biossimilar.
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Udenyca produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Udenyca produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
French: Udenyca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Portuguese: Udenyca só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
French: Aperçu d'Udenyca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Udenyca e porque está autorizado na UE
French: Udenyca est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Udenyca?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
French: La substance active d'Udenyca, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Portuguese: Está disponível na forma de seringa pré-cheia que contém uma solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Udenyca (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Udenyca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Udenyca est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Udenyca apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Des études de laboratoire comparant Udenyca à Neulasta ont démontré que la substance active d'Udenyca est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Udenyca com Neulasta mostraram que a substância ativa de Udenyca é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Comment Udenyca est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Udenyca?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Udenyca, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Udenyca, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Udenyca agit-il?
Portuguese: Como funciona Udenyca?
French: Udenyca n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Portuguese: Udenyca não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).