FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Acido cloridrico o sodio idrossido (per aggiustare l'acidità della soluzione) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Vehikel natrijev klorid klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Italian: • Bocca secca
Slovenian: • suha usta
Italian: Flaconcini di vetro neutro incolore di tipo I (5 ml) con tappo in gomma butilica, sigillati con sovracapsula rimovibile di color porpora in polipropilene montata su di una ghiera di alluminio.
Slovenian: 5 ml steklene viale iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, zaščitenim s prevleko iz aluminija, ki ima na sredini vijolično polipropilensko pretržno zaporko, ki se odstrani na poteg.
Italian: Il solvente è contenuto in fiale di vetro trasparente (2 ml).
Slovenian: Vehikel je pakiran v brezbarvne ampule (2 ml) iz nevtralnega stekla.
Italian: Casi di sovradosaggio da parecoxib sono stati associati a reazioni avverse descritte anche con dosi raccomandate di parecoxib.
Slovenian: Neželeni učinki iz poročil o prekomernem odmerjanju parekoksiba so bili opisani tudi pri uporabi priporočenih odmerkov parekosiba.
Italian: • Bassa pressione sanguigna in posizione eretta
Slovenian: • nizek krvni tlak ko stojite
Italian: Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Italian: Comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Italian: Nel primo studio di intervento di bypass aorto-coronarico, studio in doppio cieco, controllato verso placebo della durata di 14 giorni, sono stati valutati i pazienti trattati con parecoxib per via endovenosa 40 mg due volte al giorno per un minimo di 3 giorni, seguito da un trattamento con valdecoxib 40 mg due volte al giorno (parecoxib/valdecoxib) (n=311) o placebo/placebo (n=151).
Slovenian: parekoksibom 40 mg dvakrat na dan najmanj 3 dni, čemur je sledilo zdravljenje z valdekoksibom 40 mg dvakrat na dan (skupina parekoksib/valdekoksib) (n = 311), ali prejemanje placeba/placeba (n = 151) v 14-dnevni dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji.
Italian: Dynastat non è stato studiato in procedure di rivascolarizzazione cardiovascolare diverse dall'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
Slovenian: Zdravilo Dynastat, razen v študijo operacij obvodov koronarne arterije (CABG - coronary artery bypass graft), ni bilo vključeno v nobeno drugo študijo kardiovaskularnih kirurških postopkov revaskularizacije.
Italian: Dopo ricostituzione, la concentrazione di parecoxib è di 20 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija parekoksiba po rekonstituciji je 20 mg/ml.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di epidermolisi necrotica con esito fatale nella fase di farmacovigilanza post-marketing in pazienti in trattamento con valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) e non possono essere esclusi per parecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Dodatno so v študijah v obdobju trženja pri bolnikih, ki so prejemali valdekoksib (aktivni presnovek parekoksiba), poročali o toksični epidermalni nekrolizi s smrtnim izidom; pojava le-teh ni mogoče izključiti pri uporabi parekoksiba (glejte poglavje 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema ) sono state segnalate dall'esperienza postmarketing con valdecoxib e parecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med izkušnjami z valdekoksibom in parekoksibom so v obdobju trženja poročali o preobčutljivostnih reakcijah (anafilaksa in angioedem) (glejte poglavje 4.8).
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se scolorata o torbida o qualora si riscontri la presenza di residui particellari.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana, motna ali so v njej delci.
Italian: che somministra glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per impiego endovenoso non elencati nel paragrafo 6.6 non è raccomandata in quanto può provocare precipitazione del prodotto in soluzione.
Slovenian: Injiciranje v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata ali kakšna druga intravenska tekočina, ki ni navedena v poglavju 6.6, ni priporočljivo, ker lahko povzroči precipitacijo natrijevega parekoksiba iz raztopine.
Italian: Solventi per la ricostituzione Ricostituire Dynastat 40 mg con 2 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Vehikli za rekonstitucijo Za pripravo raztopine 40 mg zdravila Dynastat uporabite 2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Dynastat Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Dynastat Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Le concentrazioni sieriche del litio devono essere attentamente monitorate quando viene avviata o monitorata la terapia con parecoxib in pazienti in trattamento con litio.
Slovenian: Če uvedemo ali spremenimo zdravljenje s parekoksibom pri bolnikih, ki dobivajo litij, je treba koncentracijo litija v serumu natančno nadzorovati.
Italian: • Diazepam - utilizzato per sedazione e ansia
Slovenian: • diazepam - uporablja se za pomiritev in pri tesnobi • omeprazol - uporablja se za zdravljenje razjed
Italian: Togliere la sovracapsula rimovibile di color porpora fino a quando non sia visibile la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
Slovenian: Odstranite vijolično pretržno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška viale s 40 mg parekoksiba.
Italian: Esami diagnostici Aumento della creatininemia
Slovenian: Zvečanje ravni kreatinina v krvi
Italian: Reazioni anafilattoidi
Slovenian: Anafilaktoidna reakcija
Italian: L'iniezione i.m.
Slovenian: ali i.m.
Italian: Dynastat e gli oppioidi non devono essere somministrati insieme nella stessa siringa.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo aplicirati v isti brizgi skupaj z opioidi.
Italian: • Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
Slovenian: • pojavijo se lahko bruhanje, bolečine v želodcu, prebavne motnje, zaprtost, napenjanje in vetrovi
Italian: Cosa contiene Dynastat
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Italian: • soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili
Slovenian: • raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
Italian: Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale (GI) superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con parecoxib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s parekoksibom, so se pojavili zapleti v zgornjih prebavilih (perforacije, ulkusi ali krvavitve), ki so imeli v nekaterih primerih smrten izid.
Italian: Astenia, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezioni
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Periferni edemi Astenija, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Italian: ASTUCCIO: fiala da 40 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 40 mg
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto parecoxib (N=5.402) in 28 studi clinici controllati con placebo.
Slovenian: V 28 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib (N = 5.402).
Italian: E' stata osservata un'incidenza significativamente superiore (p<0,05) di eventi cardiovascolari/tromboembolici (infarto del miocardio, ischemia, accidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) nel gruppo di trattamento parecoxib/valdecoxib rispetto al gruppo di trattamento placebo/placebo nel periodo di somministrazione endovenosa (rispettivamente 2,2% e 0,0%) e per l'intera durata dello studio (rispettivamente 4,8% e 1,3%).
Slovenian: Pomembno večjo pojavnost (p < 0,05) kardiovaskularnih/trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, ishemijo, cerebrovaskularni insult, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) so odkrili pri skupini, zdravljeni s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino, ki je v obdobju i.v.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di Dynastat nella stessa linea di infusione con glucosio 50 mg/ml (5%) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per via endovenosa non elencati in questa sezione in quanto causa la formazione di un precipitato di parecoxib.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bi zdravilo injicirali v intravensko pot, po kateri teče 50 mg/ml (5 %) glukoza v raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje ali kakršnakoli druga intravenska tekočina, ki ni navedena v tem poglavju, ker to lahko povzroči precipitacijo iz raztopine.
Italian: • soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili/infusione
Slovenian: • 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje/infundiranje
Italian: - Gli eccipienti sono: Fosfato disodico anidro Acido fosforico e/o sodio idrossido (per aggiustare l'acidità della soluzione)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidrogenfosfat fosforjeva kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Italian: Ogni flaconcino contiene 40 mg di parecoxib, pari a 42,36 mg di parecoxib sodico.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg parekoksiba, kar ustreza 42,36 mg natrijevega parekoksibata.
Italian: La soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore.
Slovenian: Raztopina za injiciranje mora biti bistra, brezbarvna tekočina.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre valutare se sia necessario monitorare la loro funzionalità renale all'inizio del trattamento concomitante e in seguito, periodicamente.
Slovenian: Na začetku sočasnega zdravljenja in občasno tudi kasneje je treba oceniti potrebo po spremljanju ledvične funkcije.
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynastat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 22. marca 2002.
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
Slovenian: • anamnezo hudih alergijskih reakcij na zdravila, še zlasti kožnih reakcij;
Italian: Dynastat parecoxib
Slovenian: Dynastat parekoksib
Italian: Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe rezultatov v zvezi z bolečino, kot so jo ocenili bolniki.
Italian: Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell'organismo.
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v valdekoksib.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Dynastat (opažen pri 1 bolniku od 10) je navzeja (slabost).
Italian: Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati bolniki z:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat.
Italian: Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je treba uporabljati čim krajše možno obdobje in v najnižjem še učinkovitem odmerku.
Italian: Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Slovenian: Zdravilo Dynastat se lahko daje sočasno z opioidnimi protibolečinskimi zdravili (zdravili, ki so povezana z morfinom).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dynastat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynastat izkazalo med študijami?
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
Slovenian: • alergijskimi reakcijami, kot so bronhospazem (prekomerno in dlje časa trajajoče skrčenje mišic v dihalnih poteh), prehladu podobni simptomi, polipi v nosu, otekanje obraza ali izpuščaji po zaužitju aspirina ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z drugimi zaviralci COX-2;
Italian: Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.
Slovenian: Za zdravilo Dynastat so dokazali tudi, da zmanjša potrebo po morfinu, vendar pa slednje ni zagotovilo zmanjšanja neželenih učinkov, ki so povezani z morfinom.
Italian: • ulcere allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
Slovenian: • ranami v želodcu ali krvavitvami v želodcu oziroma črevesju;
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
Slovenian: Zdravilo Dynastat so proučevali pri 2 582 odraslih bolnikih, ki so prestali različne kirurške posege, vključno z zobozdravstvenimi, ortopedskimi (kostnimi), ginekološkimi posegi ali obvodno operacijo koronarnih (srčnih) arterij.
Italian: Altre informazioni su Dynastat
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dynastat:
Italian: Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici.
Slovenian: Na splošno je bilo učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot druga zdravila proti bolečinam.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a donne nell'ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se ne sme dajati nosečnicam v zadnjem trimesečju ali doječim materam.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.
Slovenian: Na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo 20 ali 40 mg parekoksiba, z vehiklom ali brez njega.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
Slovenian: Zdravilo Dynastat z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov pomaga ublažiti simptome vnetja, vključno z bolečino.
Italian: Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofene e tramadolo.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in tudi z drugimi zdravili proti bolečinam, kot so ketorolak, morfin, valdekoksib, ibuprofen in tramadol.
Italian: Dynastat viene usato negli adulti per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se uporablja pri odraslih za kratkotrajno zdravljenje bolečin po operaciji.
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Slovenian: Valdekoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Italian: In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali tistih, nagnjenih k zastajanju tekočine, je treba zdravljenje začeti z najnižjim odmerkom, pri čemer je treba skrbno spremljati delovanje bolnikovih ledvic.
Italian: • insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo),
Slovenian: • srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu), ishemično srčno boleznijo
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.
Slovenian: Ne sme se uporabljati po obvodni operaciji koronarnih arterij.
Italian: Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Italian: Qual è il rischio associato a Dynastat?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynastat?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dynastat.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dynastat, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih iz skupine, v katero spada zdravilo Dynastat, se lahko z višjimi odmerki in daljšim trajanjem zdravljenja z zdravilom Dynastat poveča tveganje za težave s srcem in ožiljem.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynastat, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) parekoksib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Italian: • malattia infiammatoria dell'intestino;
Slovenian: • vnetnimi boleznimi črevesja;
Italian: Perché è stato approvato Dynastat?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynastat odobreno?
Italian: Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato.
Slovenian: Starejše bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, in bolnike z zmerno okvaro jeter je treba zdraviti s polovico običajno priporočenega odmerka zdravila Dynastat, pri čemer pa je najvišji dovoljeni dnevni odmerek 40 mg.
Italian: Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat sull'uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico.
Slovenian: V nekaterih študijah so ob sočasni uporabi morfina opazovali tudi vpliv uporabe zdravila Dynastat za dodatno lajšanje bolečine po kirurškem posegu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynastat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dynastat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: cardiopatia ischemica (malattia del cuore causata da insufficiente apporto sanguigno), malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare
Slovenian: (boleznijo srca zaradi slabe oskrbe s krvjo), boleznijo perifernih arterij (zaporo arterij v rokah in nogah) ali cerebrovaskularnim obolenjem (težavami, ki vplivajo na krvne žile v možganih).
Italian: Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave.
Slovenian: Zdravilo Dynastat je bilo učinkovito pri ublažitvi zmernih do hudih bolečin po operaciji.
Italian: Per che cosa si usa Dynastat?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dynastat uporablja?
Italian: Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib.
Slovenian: Dynastat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino parekoksib.
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
Slovenian: Zdravilo Dynastat se daje v odmerku 40 mg, ki mu sledita nadaljnja odmerka po 20 ali 40 mg, odvisno od potrebe, vsakih 6 do 12 ur, vendar ne več kot 80 mg na dan. Injekcijo se lahko daje bodisi hitro in neposredno v veno ali obstoječi intravenski kanal (tanko cevko, nameščeno v veno) bodisi počasi in globoko v mišico.
Italian: Come agisce Dynastat?
Slovenian: Kako zdravilo Dynastat deluje?
Italian: Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynastat, parekoksib, je „predzdravilo" valdekoksiba.
Italian: Che cos'è Dynastat?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dynastat?
Italian: Come si usa Dynastat?
Slovenian: Kako se zdravilo Dynastat uporablja?
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil da:
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELLE INFORMAZIONI DEL PRODOTTO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 dopo il provvedimento restrittivo urgente di febbraio e ha chiesto ulteriori modifiche.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto aprila 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, parecoxib è stato associato all'insorgenza estremamente rara di gravi reazioni cutanee, come è stato confermato dalla vigilanza successiva all'immissione in commercio.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je parekoksib povezan z zelo redkim pojavljanjem hudih kožnih reakcij, kakor je razvidno iz postmarketinškega nadzora.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.