FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Icelandic: H2 hemla skal taka um það bil 10 klst. áður en þú tekur Tasigna eða um það bil 2 klst.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului cu nilotinib, apar semne de retenţie lichidiană severă, trebuie evaluată etiologia acesteia, iar pacienţii trebuie trataţi corespunzător (vezi pct. 4.2 pentru instrucţiuni privind tratarea toxicităţilor non-hematologice).
Icelandic: Ef einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar koma fram við meðferð með nilotinibi, skal meta orsökina og meðhöndla sjúklingana í samræmi við hana (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Romanian: S-au exclus din studiile clinice pacienţii cu valori ale alanin transaminazei (ALT) şi/sau ale aspartat transaminazei (AST) >2,5 ori (sau >5 ori, dacă această creştere este determinată de boală) decât limita superioară a valorilor normale şi/sau cu bilirubinemie totală >1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar með alanín transamínasa (ALT) og/eða aspartat transamínasa (AST) >2,5föld (eða >5 föld, ef í tengslum við sjúkdóm) eðlileg efri mörk og/eða heildarbilirúbín >1,5 föld eðlileg efri mörk, verið útilokaðir.
Romanian: La copii au fost observate anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator privind creșterile tranzitorii, ușoare până la moderate, ale valorilor aminotransferazei și bilirubinei totale, cu o frecvență mai mare decât la adulți, ceea ce indică un risc mai mare de hepatotoxicitate la copii și adolescenți (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Óeðlileg rannsóknastofugildi um væga eða miðlungsmikla tímabundna hækkun á amínótransferasa og heildargildi bilirúbíns hafa komið oftar fram hjá börnum en hjá fullorðnum sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum á lifur hjá börnum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt incluse pe baza relevanţei clinice.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru teknar með vegna klínískrar þýðingar þeirra.
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie monitorizate concentrațiile bilirubinei și transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Apariţia acestora este mult mai frecventă la pacienţi LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, mai ales la pacienţi cu LGC în fază accelerată.
Icelandic: Tíðnin er hærri hjá sjúklingum með CML sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib, sérstaklega sjúklingum með CML í hröðunarfasa.
Romanian: După eşecul terapiei cu imatinib, la 42% dintre pacienţii cu LGC în FC şi la 54% dintre pacienţii cu LGC în FA, care au fost investigaţi pentru evidenţierea mutaţiilor, s-au observat 24 mutaţii diferite ale BCR-ABL.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Romanian: Profilul lipidic trebuie stabilit înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib, evaluat în lunile 3 şi 6 după iniţierea tratamentului şi cel puţin anual în timpul tratamentului de lungă durată.
Icelandic: Ákvarða skal blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi hefst, það skal metið 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur.
Romanian: Incidența cumulativă a RM4 (BCR--ABL ≤0,01% pe scară internațională), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Romanian: Pe lângă parametrii standard ai studiului, au fost efectuate evaluări ale reperelor de dezvoltare, efecte asupra SNC, împerecherii şi fertilităţii.
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
Romanian: Intoleranţă (n=95)
Icelandic: (n=95)
Romanian: La 11 pacienţi aflaţi în FA, la care s-a evaluat eficacitatea terapeutică, tratamentul a determinat o rată medie a RH de 36%.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum í hröðunarfasa, sem verkun var metin hjá, leiddi meðferð til 36% heildarhlutfalls blóðsvörunar.
Romanian: Concentraţiile medii şi maxime de nilotinib într-un interval de 12 luni au fost cu aproximativ 15,7% şi 14,8% mai mari decât după administrarea dozelor de 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu 300 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Lágmarks- og hámarksþéttni nilotinibs á 12 mánaða tímabili var að meðaltali u.þ.b. 15,7% og 14,8% hærri af 400 mg skammti tvisvar á sólarhring samanborið við 300 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roşie („NVR/TKI").
Icelandic: Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/TKI").
Romanian: Cu toate acestea, procentele cu o acurateţe de o zecimală sunt utilizate pentru a identifica termenii cu o frecvenţă de cel puţin 5% şi pentru a clasifica termenii în conformitate cu categoriile de frecvenţă.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
Romanian: 40 capsule.
Icelandic: 40 hörð hylki.
Romanian: 33 <1 Foarte frecvente
Icelandic: 33 <1 Mjög algengar
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus şi cazurile de întrerupere a administrării imatinibului datorită manifestărilor toxice apărute şi care nu prezentau răspuns citogenetic major în momentul înrolării în studiu.
Icelandic: Sjúklingar með imatinib óþol voru þeir sem hættu á imatinib meðferð vegna eiturverkana og höfðu ekki meiriháttar litningasvörun þegar þeir byrjuðu í rannsókninni.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 70%.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa var 70%.
Romanian: Puii nu au prezentat o sensibilitate crescută la nilotinib faţă de adulţi.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Romanian: Într-un studiu la pacienții copii și adolescenți cu LGC, întârzierea creșterii a fost documentată la pacienții tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með CML hefur verið skráð vaxtarskerðing hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.8).
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Romanian: La subiecţii sănătoşi expunerea la nilotinib a crescut de 3 ori în cazul administrării în asociere cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þrefaldaðist þegar það var gefið samhliða ketoconazoli sem er öflugur CYP3A4 hemill.
Romanian: În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s-au raportat, de asemenea, reacții adverse foarte frecvente care nu au fost incluse în Tabelul 3.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum sem ekki eru tilgreindar í töflu
Romanian: Lipide sanguine
Icelandic: - Blóðflagnafæð
Romanian: Ratele estimate KM ale MR4,0 și MR4,5 la 48 săptămâni de la reinițierea tratamentului au fost de 100,0% (IÎ 95%: neestimat), respectiv de 94,8% (IÎ 95%: 85,1, 99,0).
Icelandic: KM áætlað hlutfall MR4.0 48 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 100,0% (95% CI: ekki áætlað) og MR4.5 94,8% (95% CI: 85,1;
Romanian: Este posibil ca anomaliile ventriculare de repolarizare să fie factori care contribuie la aceasta.
Icelandic: Truflun á endurskautun slegla gæti hafa átt hlut að máli.
Romanian: Creşteri ale valorilor lipazemiei:
Icelandic: Hækkanir á lípasagildum í sermi:
Romanian: Acesta poate determina creşterea cantităţii de Tasigna din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.
Icelandic: Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Romanian: Datele privind eficacitatea administrării la pacienţii cu LGC-CB nu sunt disponibile.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með CML-BC liggja ekki fyrir enn sem komið er.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var 87%.
Romanian: Rezistenţă (n=109)
Icelandic: (n=109)
Romanian: Şelac
Icelandic: Shellac
Romanian: - dacă prezentaţi durere sau disconfort în piept, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzaţie de răceală la nivelul unui membru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular.
Icelandic: - ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Tasigna şi/sau reducerea dozei ca urmare a apariţiei manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Vera má að gera þurfi tímabundið hlé á meðferð með Tasigna og/eða minnka skammta vegna eituráhrifa á blóðmynd (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð), sem ekki eru vegna undirliggjandi hvítblæðis (sjá töflu 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi în timpul acestuia.
Icelandic: Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð stendur.
Romanian: 18 <1 Foarte frecvente
Icelandic: 18 <1 Mjög algengar
Romanian: Atunci când nilotinibul este utilizat în mod greşit în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi/sau cu medicamente despre care se ştie că au potenţial de prelungire a intervalului QT şi/sau cu alimente poate să apară prelungirea semnificativă a intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Icelandic: á QT bili getur átt sér stað þegar nilotinib er tekið á óviðeigandi hátt samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og/eða lyfjum sem þekkt er að hafa tilhneigingu til að lengja QT bilið og/eða með mat (sjá kafla 4.5).
Romanian: Fază cronică
Icelandic: Stöðugur fasi
Romanian: Expunerile (din punctul de vedere al ASC) la cel mai ridicat nivel al dozei au reprezentat aproximativ 2 până la 3 ori expunerea zilnică la stare de echilibru la om (pe baza ASC) la nilotinib administrat în doză de 800 mg/zi.
Icelandic: Útsetning (sýnd með AUC) við stærstu skammta samsvaraði um það bil 2x til 3x daglegri útsetningu við jafnvægi hjá mönnum (á grundvelli AUC) fyrir nilotinibi við skammtinn 800 mg/sólarhring.
Romanian: Dacă este necesar, Nilotinib poate fi utilizat concomitent cu ezomeprazol sau alţi inhibitori de pompă de protoni.
Icelandic: Nota má nilotinib samtímis esomeprazóli eða öðrum prótónupumpuhemli eins og þörf krefur.
Romanian: Timpul median Kaplan-Meier (KM) estimat în care s-a administrat nilotinib pentru redobândirea MR4,0 și MR4,5 a fost de 12,0 săptămâni (IÎ 95%: 8,3, 12,7), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,4, 16,1).
Icelandic: Kaplan-Meier (KM) áætlað miðgildi tíma á meðferð með nilotinibi til að ná aftur M4.0 var 12,0 vikur (95% CI: 8,3; 12,7) og MR4.5 13,1 vika (95% CI:
Romanian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), și menținute timp de un an - ultima evaluare fiind MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nu mai mult de două evaluări care se încadrează între MR4.0 și MR4,5 (0,0032% IS
Icelandic: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) og héldust í að minnsta kosti eitt ár - síðasta mat var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - ekki fleiri en tvö möt eru á bilinu MR4.0 til MR4.5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Icelandic: Hörðu hylkin á að gleypa heil með vatni.
Romanian: În cadrul studiului menţionat mai sus, nici administrarea unui antiacid (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu/simeticonă) cu 2 ore înainte sau după doza unică de nilotinib de 400 mg nu a modificat farmacocinetica nilotinibului.
Icelandic: Í sömu rannsókn og að framan hafði notkun magasýrulyfs (álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð/simeticon) 2 klst. fyrir eða eftir stakan 400 mg skammt af nilotinibi ekki áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost, de asemenea, semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (42,7% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var einnig tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (42,7% á móti 22,3%, p<0,0001).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCC a fost puţin peste 3 luni (valoarea mediană 3,4 luni).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.
Romanian: Tasigna poate fi administrat în asociere cu factori de creştere hematopoietici, cum este eritropoietina sau factorul de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF), dacă acest lucru este indicat clinic.
Icelandic: Tasigna má gefa samhliða blóðmyndandi vaxtarþáttum svo sem erýtrópóetíni eða G-CSF (granulocyte colony-stimulating factor) ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienții adulți cu LGC, în fază cronică, care au atins un răspuns molecular profund, susținut, la administrarea tratamentului cu nilotinib, după administrarea unui tratament anterior cu imatinib
Icelandic: Meðferð hætt hjá fullorðnum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun (deep molecular response) á meðferð með nilotinibi eftir fyrri meðferð með imatinibi
Romanian: RMM la 12 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 24 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 36 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 48 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 60 luni Răspuns (IÎ 95%) RMM la 72 luni Răspuns (IÎ 95%) Valoarea p test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) pentru rata de răspuns (comparativ cu imatinib 400 mg) <0,0001 Numai pacienţii care au fost în RMM la un anumit moment sunt incluşi ca subiecţi la acel moment.
Icelandic: MMR eftir12 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 24 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 36 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 48 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 60 mánuði Svörun (95% CI) MMR eftir 72 mánuði Svörun (95% CI) Samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi er p-gildi varðandi tíðni svörunar (m.v. imatinib 400 mg) <0,0001 Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Romanian: Incidența cumulativă a RM4.5 (BCR--ABL ≤0,0032% pe scară internațională), %
Icelandic: Heildartíðni samheitasvörunar4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Romanian: dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe.
Icelandic: - ef þú færð þrota á fótum og höndum, útbreiddan þrota eða hraða þyngdaraukningu skaltu láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar.
Romanian: Dacă doza anterioară a fost 400 mg o dată pe zi la pacienții adulți sau 230 mg/m o dată pe zi la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum eða 230 mg/m einu sinni á sólarhring hjá börnum skal hætta meðferð.
Romanian: La 16% dintre pacienţii în fază cronicăşi la 10% dintre pacienţii în fază accelerată s-a întrerupt administrarea medicamentului.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga í stöðugum fasa og 10% sjúklinga í hröðunarfasa.
Romanian: Ajustarea dozei nu este considerată necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: Marktæk lenging
Romanian: Douăzeci şi şase (26) din aceste 55 de decese au fost legate de LGC (6 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 4 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 16 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Romanian: Cu frecvenţă rară:
Icelandic: Tíðni, mjög sjaldgæf:
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o dată pe zi și revenirea la gradul 1 durează peste 28 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m einu sinni á sólarhring og það tekur lengri tíma en 28 daga þar til gildin eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri skal hætta meðferð.
Romanian: Alopecie, spasme musculare, apetit alimentar scăzut, artralgie, durere abdominală, durere osoasă, edeme periferice, astenie, durere în partea superioară a abdomenului, uscăciunea pielii, eritem şi durere la nivelul extremităţilor s-au observat mai puţin frecvent(<10% and ≥5%), acestea fiind uşoare sau moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Icelandic: Hárlos, vöðvakippir, minnkuð matarlyst, liðverkir, kviðverkir, beinverkir, bjúgur á útlimum, þróttleysi, kviðverkir í efri hluta kviðar, húðþurrkur, roðaþot og verkir í útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%) og voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Romanian: Faza accelerată n=137
Icelandic: Hröðunarfasi n=137
Romanian: Faza cronică (n=321)
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
Romanian: La şoarecii sau şobolanii la care s-a administrat tratament timp de până la 26 săptămâni s-au observat doar modificări hepatice minore.
Icelandic: Aðeins minniháttar breytingar komu fram hjá músum og rottum sem fengu meðferð í allt að 26 vikur.
Romanian: Hipofosfatemie (inclusiv concentraţie sanguină redusă de fosfor)
Icelandic: Blóðfosfatlækkun (þ.m.t. fosfórlækkun í blóði)
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de liză tumorală la pacienţi trataţi cu nilotinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum æxlislýsuheilkennis (tumour lysis syndrome) hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi.
Romanian: **Parametri neevaluaţi.
Icelandic: **Mæligildum ekki safnað.
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Romanian: În cazul în care creşterile valorii lipazei serice sunt însoţite de simptome abdominale, administrarea nilotinib trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere măsuri diagnostice adecvate pentru a exclude apariţia pancreatitei.
Icelandic: Ef hækkun lípasa fylgja einkenni frá kviðarholi skal gera hlé á meðferð með nilotinibi og viðeigandi greiningaraðferðir notaðar til að útiloka að um brisbólgu sé að ræða.
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi monitorizarea în timpul tratamentului conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykurmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og hafa eftirlit með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Romanian: SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun
Romanian: Pentru o doză de 400 mg o dată pe zi (vezi ajustările dozei de mai jos), sunt disponibile capsule de 200 mg.
Icelandic: Fyrir 400 mg skammt einu sinni á sólarhring (sjá aðlögun skammta hér á eftir) er hægt að fá 200 mg hörð hylki.
Romanian: Pe baza analizei Kaplan-Meier a timpului până la primul RMM, probabilitatea atingerii RMM la diverse momente din timp a fost mai mare atât pentru nilotinib la 300 mg, cât şi 400 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (RR=2,17 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi, RR=1,88 şi valoare logaritmică stratificată a p<0,0001 între nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi imatinib 400 mg o dată pe zi).
Icelandic: MMR voru líkurnar á að ná MMR á ákveðnum tímapunktum meiri fyrir bæði nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (HR=2,17 og lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 300 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring, HR=1,88 and lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 400 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring).
Romanian: Studiile in vitro de siguranţă cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică a prelungirii intervalului QT, pe baza blocării de către nilotinib a curenţilor hERG şi a prelungirii duratei potenţialului de acţiune în cadrul modelului de studiu cu inimă de iepure izolată.
Icelandic: á öryggi varðandi áhrif á hjarta leiddu í ljós forklínísk einkenni um lengingu á QT-bili, byggt á rofi á hERG rafboðum og lengingu hrifspennu af völdum nilotinibs í einangruðum kanínuhjörtum.
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, răspunsul hematologic complet (RHC) a fost evaluat ca obiectiv secundar.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (Complete haematological response [CHR]) hjá sjúklingum í stöðugum fasa var skilgreind sem annar endapunktur.
Romanian: Aproximativ 12% din subiecţii înrolaţi în studiul de fază III la pacienţi cu diagnostic recent de LGC în fază cronică şi aproximativ 30% din subiecţii înrolaţi în studiul de fază II la pacienţi cu LGC care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică şi accelerată au fost persoane cu vârstă de peste 65 ani.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa og um það bil 30% einstaklinga í II stigs rannsókn hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib voru 65 ára og eldri.
Romanian: Cea mai bună rată CCyR până la 12 luni (inclusiv pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de momentul 12 luni ca subiecţi) a fost statistic mai mare atât pentru nilotinib 300 mg, cât şi pentru 400 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi, vezi Tabelul 9.
Icelandic: Besta hlutfall CCyR eftir 12 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 12 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði fyrir nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring, sjá töflu
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg, administrată de două ori pe zi sau cu o doză mai mică, de 400 mg, administrată o dată pe zi, dacă pacientul a utilizat o doză redusă înainte de întreruperea tratamentului.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða með minnkuðum 400 mg skammti einu sinni á sólarhring ef skammtarnir höfðu verið minnkaðir hjá sjúklingnum áður en meðferðin var stöðvuð.
Romanian: Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagnosticată.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML.
Romanian: 40 capsule
Icelandic: 40 hörð hylki
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.