FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Personnes souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique Mirvaso n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Greek: Το Mirvaso δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
French: Comment utiliser Mirvaso La dose recommandée pour ce médicament est une application par jour sur la peau du visage.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mirvaso Το Mirvaso συνιστάται να εφαρμόζεται στο πρόσωπο μία φορά ημερησίως μόνο.
French: L'utilisation concomitante de la brimonidine avec des médicaments comme les antihypertenseurs et/ou les glucosides cardiotoniques doit être faite avec précaution.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αντι-υπερτασικών και/ή καρδιακών γλυκοσίδων ταυτόχρονα με τη βριμονιδίνη.
French: Il est utilisé pour le traitement cutané des rougeurs du visage provoquées par la rosacée chez l'adulte.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα του προσώπου για τη θεραπεία της ερυθρότητας λόγω της ροδόχρου ακμής σε ενήλικες ασθενείς.
French: 12 heures après l'application 56,7 % 30,5 % 53,5 % 40,1 % Valeur de p au Jour 29
Greek: 3 ώρες μετά την εφαρμογή 70,9% 6 ώρες μετά την εφαρμογή 69,3% 9 ώρες μετά την εφαρμογή 63,8% 12 ώρες μετά την εφαρμογή 56,7% Τιμή p Ημέρας 29
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (στρίψτε προς τα αριστερά).
French: Tubes de 10 g et 30 g
Greek: Σωληνάριο των 10 g και των 30 g
French: Qu'est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé Mirvaso contient la substance active appelée brimonidine, qui appartient à un groupe de molécules généralement connues sous le nom d'agonistes des récepteurs alpha adrénergiques.
Greek: Το Mirvaso περιέχει τη δραστική ουσία βριμονιδίνη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που κοινώς αναφέρεται ως "άλφα αγωνιστές".
French: Les cas rapportés de surdosage par voie orale avec d'autres agonistes des récepteurs alpha2 ont été associés aux signes cliniques suivants : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire et convulsions.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι υπερδοσολογίες μετά από του στόματος χρήση άλλων άλφα2-αγωνιστών προκαλούν συμπτώματα όπως υπόταση, εξασθένιση, έμετος, λήθαργος, καταστολή, βραδυκαρδία, αρρυθμίες, μύση, άπνοια, υποτονία, υποθερμία, αναπνευστική καταστολή και επιληπτικές κρίσεις.
French: Excipients à effet notoire :
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite) jusqu'à ce qu'il se bloque.
Greek: Πιέστε το πώμα προς τα κάτω και περιστρέψτε το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού) μέχρι να σταματήσει.
French: Patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (par exemple la sélégiline ou la moclobémide) ou par un antidépresseur tricyclique (comme l'imipramine) ou tétracyclique (comme la maprotiline, la miansérine ou la mirtazapine) affectant la transmission noradrénergique.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) (για παράδειγμα σελεγιλίνη ή μοκλοβεμίδη) και ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά (όπως ιμιπραμίνη) ή τετρακυκλικά (όπως μαπροτιλίνη, μιανσερίνη ή μιρταζαπίνη) αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση.
French: - pour le traitement des troubles psychiatriques (chlorpromazine) ou pour l'hyperactivité
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη) ή χρησιμοποιούνται για την υπερδραστηριότητα (μεθυλφαινιδάτη) ή χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ρεσερπίνη).
French: Propylèneglycol (E1520)
Greek: Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
French: Mirvaso est contre-indiqué chez les patients traités par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou par un antidépresseur tricyclique ou tétracyclique affectant la transmission noradrénergique (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (MAO) και σε ασθενείς που λαμβάνουν τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά τα οποία επηρεάζουν τη νοραδρενεργική μεταβίβαση (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Classe de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Συχνότητα
French: - si vous avez eu un traitement au laser sur la peau de votre visage, ou planifiez d'en avoir un.
Greek: - έχετε υποβληθεί ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε οποιαδήποτε θεραπεία με λέιζερ στο δέρμα του προσώπου σας.
French: Dans ce cas, avant de reprendre le traitement, il convient de tester l'application sur une petite zone du visage pendant au moins un jour avant de reprendre l'application sur tout le visage.
Greek: Πριν συνεχίσετε τη θεραπεία μετά από προσωρινή διακοπή της λόγω επιδεινωθέντος ερυθήματος ή έξαψης, πραγματοποιήστε μια δοκιμαστική εφαρμογή σε μια μικρή περιοχή του προσώπου για τουλάχιστον μία ημέρα προτού ξεκινήσετε και πάλι την εφαρμογή σε ολόκληρο το πρόσωπο.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Phénoxyéthanol
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
French: Présentations : 1 tube de 2g, 10 g ou 30 g ; 1 pompe de 30 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 σωληνάριο των 2 g, 10 g ή 30 g, 1 αντλία των 30 g.
French: - Les autres composants sont : carbomère, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), phénoxyéthanol, glycérol, dioxyde de titane, propylèneglycol (E1520), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Parmi ces sujets, 539 ont complété les 29 jours de traitement.
Greek: Από αυτούς, οι 539 ολοκλήρωσαν τις 29 ημέρες θεραπείας και τα διαθέσιμα δεδομένα συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας την Ημέρα 29, με την πλειονότητα να είναι Καυκάσιοι ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un érythème sévère au jour 1 (grade 4 d'EEC ou d'AEP) et représentant 26% des sujets randomisés, ces résultats étaient similaires et statistiquement significatifs pour les deux études poolées (p = 0,003) (voir tableau 3).
Greek: Για το υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών με σοβαρό ερύθημα κατά την έναρξη την Ημέρα 1 (δηλαδή ασθενείς με 4ου βαθμού CEA ή PSA) που αντιπροσώπευε το 26% των τυχαιοποιημένων ασθενών, τα αποτελέσματα του κύριου καταληκτικού σημείου την Ημέρα 29 ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στο συνολικό πληθυσμό (βλ.
French: Gel 30 g
Greek: Γέλη 30 g
French: - si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes de rein ou de foie.
Greek: - έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ ή είχατε τέτοια προβλήματα στο παρελθόν.
French: Polypropylène (PP), polyoléfine thermoplastique (TPO) et polyéthylène de haute densité (PEHD) et fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP).
Greek: Πολυπροπυλένιο (PP) / Θερμοπλαστική Πολυολεφίνη (TPO) / πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
French: pseudo-alpha-bloquants ou alpha-antagonistes comme la prazosine, l'isoprénaline qui sont souvent utilisées pour traiter l'hypertension artérielle, le ralentissement du rythme cardiaque ou l'asthme).
Greek: - φάρμακα που δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο μηχανισμό με το Mirvaso (άλλοι άλφα αγωνιστές, π.χ. κλονιδίνη, οι οποίοι ονομάζονται άλφα αναστολείς ή άλφα αγωνιστές, π.χ. πραζοσίνη, ισοπρεναλίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται συχνότερα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, του αργού καρδιακού ρυθμού ή του άσθματος).
French: Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale de 1 gramme (environ 5 petits pois).
Greek: Μην εφαρμόζετε το Mirvaso περισσότερες από μία φορές την ημέρα και μην υπερβαίνετε τη μέγιστη ημερήσια δόση του 1 γραμμαρίου (περίπου 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού).
French: Le critère principal d'évaluation était un score composite de succès thérapeutique : le nombre de sujets présentant au jour 29 une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο εκφράστηκε ως σύνθετο σημείο επιτυχίας, δηλαδή ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με μείωση 2 βαθμών τόσο της αρχικής τιμής της CEA όσο και της αρχικής τιμής της PSA την Ημέρα 29.
French: Tableau 2 : pourcentage de sujets présentant une réduction de 2 points des 2 scores EEC et AEP
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 2 βαθμών τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
French: Vous devez utiliser ces produits une fois que Mirvaso a été absorbé par la peau.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτά τα προϊόντα μόνο αφότου στεγνώσει το Mirvaso που έχετε εφαρμόσει.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratoires Galderma
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: AUTRE
Greek: Άλλες
French: Véhicule gel (n=142)
Greek: Γέλη-φορέας n=142
French: Excipients : carbomère ; parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; phénoxyéthanol ; glycérol ; dioxyde de titane ; propylèneglycol (E1520) ; hydroxyde de sodium ; eau purifiée.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Excipients : carbomère ; parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ; phénoxyéthanol ; glycérol ; dioxyde de titane ; propylèneglycol ; hydroxyde de sodium ; eau purifiée.
Greek: Έκδοχα: Καρβομερές, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), φαινοξυαιθανόλη, γλυκερόλη, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Tableau 4 : pourcentage de sujets présentant une réduction de 1 point des 2 scores EEC et AEP
Greek: Πίνακας 4: Ποσοστό ασθενών με βελτίωση 1 βαθμού τόσο κατά την κλίμακα CEA όσο και κατά την κλίμακα PSA
French: Peu fréquent
Greek: Όχι συχνές Ξηροστομία
French: - des glucosides cardiotoniques (comme la digoxine) utilisés pour traiter les problèmes cardiaques - pour baisser la pression artérielle, comme les béta-bloquants ou les bloqueurs de canaux calciques (par exemple le propranolol, l'amlodipine)
Greek: - φάρμακο για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης όπως βήτα-αναστολείς ή αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. προπρανολόλη, αμλοδιπίνη).
French: L'érythème modéré à sévère a été défini par le grade 3 ou plus selon les 2 échelles suivantes : Evaluation de l'Erythème par le Clinicien (EEC) et Auto-Evaluation par le Patient (AEP).
Greek: Θεράποντα Ιατρό (Clinician Erythema Assessment, CEA) όσο και κατά την κλίμακα Αξιολόγησης από τον Ίδιο τον Ασθενή (Patient Self-Assessment, PSA).
French: Angiœdème*
Greek: Αγγειοοίδημα*
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mirvaso 3 mg/g, gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mirvaso 3 mg/g γέλη
French: - gonflement des paupières - urticaire - sensation de vertige
Greek: Έξαψη, ωχρότητα στη θέση εφαρμογής* Όχι συχνές Ζάλη* Σπάνιες
French: Tube de 2 g
Greek: Σωληνάριο των 2 g
French: Tubes Polyfoil, en polyéthylène (PE)/copolymère/aluminium (Al)/copolymère/polyéthylène (PE) munis d'une ouverture en polyéthylène haute densité (HDPE) et d'une fermeture de sécurité enfant en polyéthylène (PE)
Greek: Σωληνάρια πολυστρωματικών φύλλων από Πολυαιθυλένιο (PE)/Συμπολυμερές/Αλουμίνιο (Al)/Συμπολυμερές/Πολυαιθυλένιο (PE) με κεφαλή από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο (PE).
French: TUBE 10 G
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 10 g
French: SN:
Greek: PC: SN: NN:
French: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Greek: Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
French: Pour appliquer Mirvaso sur le visage à l'aide de la pompe, déposez une petite quantité de gel (aussi grosse qu'un petit pois) sur le bout du doigt.
Greek: Για την εφαρμογή της γέλης Mirvaso στο πρόσωπό σας, διανείμετε ποσότητα της γέλης Mirvaso, ίση με ένα μπιζέλι, από την αντλία στο ακροδάκτυλό σας.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'utilisation de Mirvaso n'est pas recommandée pendant la grossesse car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Greek: Η χρήση του Mirvaso δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mirvaso.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mirvaso.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mirvaso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mirvaso.
French: Qu'est-ce que Mirvaso et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Mirvaso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας από 2 έως 18 ετών.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mirvaso sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mirvaso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mirvaso est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mirvaso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Comment Mirvaso agit-il?
Greek: Πώς δρα το Mirvaso;
French: Mirvaso ne doit être appliqué que sur la peau du visage.
Greek: Το Mirvaso πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στο δέρμα του προσώπου.
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a reconnu que le profil de sécurité est acceptable étant donné que la plupart des événements indésirables signalés se produisent localement (sur la peau) et sont similaires à ceux fréquemment observés avec d'autres médicaments contre la rosacée appliqués sur la peau.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή καθώς οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατηρούνται τοπικά (στην επιδερμίδα) και είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται συχνά σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται στο δέρμα για την αντιμετώπιση της ροδόχρου ακμής.
French: Autres informations relatives à Mirvaso:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mirvaso
French: Mirvaso est disponible sous forme de gel (3 mg/g) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Mirvaso διατίθεται υπό μορφή γέλης (3 mg/g) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mirvaso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Mirvaso sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Mirvaso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mirvaso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mirvaso;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mirvaso le 21 février 2014.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mirvaso.
French: La rosacée est une affection de la peau qui affecte principalement le visage.
Greek: Η ροδόχρους ακμή είναι μια δερματική πάθηση που επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο.
French: Les deux études ont montré que Mirvaso appliqué une fois par jour était plus efficace que le placebo pour réduire les rougeurs faciales chez ces patients.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι το Mirvaso, όταν εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ερυθρότητας του προσώπου στους εν λόγω ασθενείς.
French: Les effets se sont également poursuivis pendant 12 heures après l'application et ont commencé à disparaître après 6 heures.
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 12 ώρες μετά την εφαρμογή και ξεκίνησαν να εξασθενούν μετά από 6 ώρες.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 2 ans ou chez les patients traités par d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou certains antidépresseurs.
Greek: Το Mirvaso δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα όπως αποκλειστές της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή ορισμένα αντικαταθλιπτικά.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mirvaso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mirvaso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mirvaso, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mirvaso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Les effets se sont poursuivis pendant 12 heures après l'application bien que les effets ont commencé à disparaître après 6 heures.
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για 12 ώρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος, παρότι άρχισαν να εξασθενούν μετά από 6 ώρες.
French: Mirvaso a été évalué dans deux études principales incluant au total 553 patients présentant des rougeurs faciales modérées à sévères provoquées par la rosacée.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Mirvaso στις οποίες μετείχαν συνολικά 553 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ερυθρότητα του προσώπου προκαλούμενη από ροδόχρου ακμή.
French: Quels sont les bénéfices de Mirvaso démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mirvaso σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients présentant une réduction sensible des rougeurs faciales à des moments différents (3, 6, 9 et 12 heures), 1, 15 et 29 jours après le début du traitement.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν σημαντική μείωση της ερυθρότητας του προσώπου σε διαφορετικά χρονικά σημεία (3, 6, 9 και 12 ώρες), τις ημέρες 1, 15 και 29 μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'érythème facial (rougeurs du visage) chez les adultes présentant une rosacée, une affection de la peau à long terme qui provoque souvent des bouffées vasomotrices et des rougeurs.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ερυθήματος του προσώπου (ερυθρότητα του δέρματος στο πρόσωπο) σε ενήλικες με ροδόχρου ακμή, μια μακροχρόνια δερματική πάθηση που προκαλεί συχνά έξαψη και ερυθρότητα.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mirvaso (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100), qui sont généralement d'intensité légère à modérée, sont les suivants: érythème (rougeur), prurit (démangeaisons), bouffées vasomotrices et sensation de brûlure de la peau.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mirvaso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα), οι οποίες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, είναι ερύθημα (ερυθρότητα), κνησμός (φαγούρα), έξαψη και αίσθημα καύσου στο δέρμα.
French: Une petite quantité (équivalente à un petit pois) est appliquée en fine couche sur la peau du front, du menton, du nez et des joues une fois par jour.
Greek: Μια μικρή ποσότητα γέλης (περίπου στο μέγεθος μικρού μπιζελιού) απλώνεται ως λεπτό στρώμα στο μέτωπο, στο σαγόνι, στη μύτη και σε κάθε μάγουλο, μία φορά την ημέρα.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βριμονιδίνη
French: Le CHMP a conclu que Mirvaso améliore les rougeurs faciales chez les patients présentant une rosacée.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Mirvaso βελτιώνει την ερυθρότητα του προσώπου σε ασθενείς με ροδόχρου ακμή.
French: Les deux études ont comparé Mirvaso avec un gel placebo (traitement fictif) sur une période de quatre semaines de traitement.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα της θεραπείας με Mirvaso έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική γέλη) διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
French: Les symptômes comprennent des épisodes de rougeurs associés à une dilatation des petits vaisseaux sanguins de la peau du visage qui augmente le flux sanguin vers la zone.
Greek: Στα συμπτώματά της περιλαμβάνονται συμβάματα ερυθρότητας που συνδέονται με την πλάτυνση των μικρών αιμοφόρων αγγείων της επιδερμίδας του προσώπου, γεγονός που αυξάνει τη ροή αίματος στην περιοχή.
French: Comment Mirvaso est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mirvaso;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mirvaso, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mirvaso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Mirvaso est un médicament qui contient le principe actif tartrate de brimonidine.
Greek: Το Mirvaso είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τρυγική βριμονιδίνη.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mirvaso, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mirvaso, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Ceci rétrécit les vaisseaux sanguins et réduit le flux sanguin vers le visage, diminuant ainsi les rougeurs.
Greek: Αυτό προκαλεί στένωση των συγκεκριμένων αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που μειώνει τη ροή αίματος στο πρόσωπο και κατ' επέκταση την ερυθρότητα.
French: Le principe actif de Mirvaso, le tartrate de brimonidine, agit en se fixant aux récepteurs alpha2adrénergiques situés sur les cellules des vaisseaux sanguins de la peau et en les activant.
Greek: Η δραστική ουσία του Mirvaso, η τρυγική βριμονιδίνη, προσκολλάται σε υποδοχείς, που ονομάζονται άλφα2-αδρενεργικοί υποδοχείς, των κυττάρων των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος και τους ενεργοποιεί.
French: • Dans la seconde étude, le premier jour, le pourcentage de patients présentant une réduction des rougeurs faciales 3 heures après l'application était de 19,6 % (29 patients sur 148 patients) pour Mirvaso comparé à 0 % (aucun patient sur 145 patients) pour le placebo.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, την ημέρα 1 το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε μείωση της ερυθρότητας του προσώπου 3 ώρες μετά την εφαρμογή ήταν 19,6% (29 από τους 148 ασθενείς) για το Mirvaso σε σύγκριση με 0 % (κανένας από τους 145 ασθενείς) για το εικονικό φάρμακο.
French: Pourquoi Mirvaso est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mirvaso;