FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a mellékhatások főként gastrointestinalis hatások (pl. hányás, fokozott gyomornedvtermelés, gyomor eróziók, bélgyulladás) és cardialis hatások (vagyis kutyáknál focalis vérzések, hemosziderin lerakódások, valamint a jobb pitvar lympho-histiocytás infiltratiója, és patkányoknál, tengerimalacoknál és kutyáknál csökkent vérnyomás és emelkedett szívfrekvencia).
Romanian: Aceste tulburări s-au produs, în special, la nivel gastrointestinal (adică vărsături, secreţie gastrică crescută, eroziuni gastrice, inflamaţie intestinală) şi cardiac (adică hemoragie localizată, depozite de hemosiderină şi infiltrat limfohistiocitar la nivelul atriului drept la câini şi hipotensiune arterială şi frecvenţă cardiacă crescută la şobolani, porcuşori de guineea şi câini).
Hungarian: A bronchodilatátor utáni FEV1 statisztikailag szignifikáns, 56 ml-es javulást mutatott a roflumilaszt javára, a placebóval szemben (95%-os CI: 38, 73 ml).
Romanian: VEMS postbronhodilatator a indicat o îmbunătăţire semnificativă clinic în favoarea Roflumilast cu 56 ml faţă de placebo (IÎ 95%: 38, 73 ml).
Hungarian: A Daxas tabletta laktózt tartalmaz.
Romanian: Comprimatele Daxas conţin lactoză.
Hungarian: A kezelés következtében kialakult, hasmenésként, hányingerként, fejfájásként, csökkent étvágyként, insomniaként és hasi fájdalomként (másodlagos végpont) definiált és vizsgált nemkívánatos eseményt észlelő betegek százalékos aránya nominálisan statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik kezdetben naponta egyszer 250 mikrogramm roflumilasztot kaptak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követett 8 hétig (45,4%), mint azoknál, akik naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztot kaptak 12 hétig (54,2%; esélyhányados 0,63, 95%-os CI [0,47, 0,83], p = 0,001).
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat un eveniment advers determinat de tratament de interes, definit ca diaree, greață, cefalee, inapetență, insomnie și durere abdominală (criteriu de evaluare secundar), a avut valoare nominală mai mică semnificativ statistic la pacienții la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (45,4%) comparativ cu cei care la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (54,2%, raportul cotelor 0,63, IÎ 95% [0,47 - 0,83], p=0,001).
Hungarian: Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely Lehnitzstraße 70-98 16515 Oranienburg Németország
Romanian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Hungarian: A naponta egyszer 500 mikrogrammos adagot szedő betegeknél a medián PDE4-gátló aktivitás értéke 1,2 (0,35; 2,03) volt, és azoknál a betegeknél, akiket naponta egyszer 250 mikrogrammos adaggal kezeltek a medián PDE4-gátló aktivitás értéke 0,6 volt (0,20; 1,24).
Romanian: Pacienții la care s-a administrat doza de 500 micrograme o dată pe zi au avut o activitate medie de inhibare a PDE4 de 1,2 (0,35, 2,03) iar aceia care la care s-a administrat o doză de 250 micrograme odată pe zi au avut o activitate medie de inhibare a PDE4 de 0,6 (0.20, 1.24).
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordult elő.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Hungarian: A naponta egyszer adott roflumilaszt 250 mikrogramm farmakokinetikáját 16 enyhe, ill. közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegeknél vizsgálták.
Romanian: Profilul farmacocinetic al dozei de roflumilast 250 micrograme, administrată o dată pe zi a fost evaluat la 16 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, încadrată în grupele A şi B conform clasificării Child-Pugh.
Hungarian: A Daxas 250 mikrogramm tabletta fehér-törtfehér, egyik oldalán „D", a másik oldalán „250" jelzéssel.
Romanian: Comprimatele Daxas 250 micrograme sunt de culoare albă până la aproape albă, marcate cu litera "D" pe una din fețe și cu cu "250 pe cealaltă față.
Hungarian: A 12 hetes teljes vizsgálati időszak alatt a kezelést bármilyen okból abbahagyó betegek százalékos aránya statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik kezdetben naponta egyszer 250 mikrogramm roflumilasztot kaptak 4 hétig, amit naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilaszt adása követett 8 hétig (18,4%), mint azoknál, akik naponta egyszer 500 mikrogramm roflumilasztot kaptak 12 hétig (24,6%; esélyhányados 0,66, 95%-os CI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Romanian: Pe întreaga durată a studiului de 12 săptămâni, procentul pacienților care au întrerupt tratamentul din orice motiv a fost semnificativ mai mic în grupul la care s-a administrat inițial roflumilast 250 micrograme o dată pe zi timp de 4 săptămâni urmat de roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 8 săptămâni (18,4%) comparativ cu cei la care s-a administrat roflumilast 500 micrograme o dată pe zi timp de 12 săptămâni (24,6%; raportul cotelor 0,66, IÎ 95% [0,47 - 0,93], p=0,017).
Hungarian: - Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat (vezi pct 2 "Daxas conține lactoză"), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, - Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
Hungarian: A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt, és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Romanian: Frecvenţa (per pacient per an) de apariţie a exacerbărilor moderate (care au necesitat administrarea sistemică de glucocorticoizi) sau severe (care au determinat spitalizare şi/sau deces) după un an a fost de 1,142 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,374 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 16,9% (IÎ 95%: 8,2% până la 24,8%) (criteriu final principal, p=0,0003).
Hungarian: A tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a roflumilasztot (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh, nu trebuie să utilizeze roflumilast (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γ-GT şi aspartat aminotransferază (AST)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Daxas szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daxas
Hungarian: Ez azonban egy szubterápiás dózis, ezért a 250 mikrogrammos dózist csak kezdő adagként szabad alkalmazni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Prin urmare, doza de 250 mg trebuie utilizată numai ca o doză inițială (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus során a bármilyen okból elhalálozott betegek száma a roflumilaszt csoportban 17 beteg (1,8%), míg a placebo csoportban 18 beteg (1,9%) volt, illetve a COPD exacerbációja miatt mindkét csoportban 7-7 beteg halt meg (0,7%).
Romanian: Şaptesprezece (1,8%) pacienţi din grupul căruia i se administra roflumilast şi 18 (1,9%) pacienţi din grupul căruia i se administra placebo au decedat în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb din diverse cauze şi 7 (0,7%) pacienţi din fiecare grup din cauza unei exacerbări BPOC.
Hungarian: daxas 500 mikrogramm
Romanian: daxas 500 mcg
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nőknél (lásd 5.2 pont) vagy a CYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint a fluvoxamin és a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal egyidejűleg kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Romanian: Intolerabilitatea persistentă poate să apară la grupe speciale de pacienţi, care pot avea expuneri mai mari, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare (vezi pct. 5.2) sau pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori ai CYP1A2/ 2C19/3A4 (cum sunt fluvoxamina şi cimetidina) sau cu inhibitorul CYP1A2/3A4 enoxacină (vezi pct. 4.5).
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbáció s kategória analízis modell roflumilasz
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg a roflumilaszttal kezelt, 75 éves vagy idősebb betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (3,9/ vs.
Romanian: O incidenţă mai mare a tulburărilor de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu vârsta ≥75 ani a fost observată în Studiul RO-2455-404-RD la pacienţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu cei trataţi cu placebo (3,9% faţă de 2,3%).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, főképpen a következőkről: - teofillin tartalmú gyógyszer (légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), vagy - immunológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. metotrexát, azatioprin, infliximab,
Romanian: Daxas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special următoarele: - un medicament care conţine teofilină (un medicament pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii), sau - un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar, cum sunt metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi administraţi pe cale orală pe o perioadă lungă de timp.
Hungarian: daxas 250 mikrogramm
Romanian: daxas 250 mcg
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Daxas az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Romanian: Daxas nu este recomandat ca medicament pentru situaţii de urgenţă pentru ameliorarea simptomelor acute determinate de bronhospasm.
Hungarian: Ne szedje a Daxast: ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Daxas - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
Hungarian: Tudnivalók a Daxas szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas
Hungarian: Tel: +39 02 9801 1
Romanian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Hungarian: A Daxas nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Romanian: Daxas nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie suicidară sau comportament suicidar.
Hungarian: A kezelőorvos tanácsa nélkül ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát, illetve ne csökkentse az adagjukat.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen viselkedésbeli- vagy hangulatváltozást vagy bármilyen öngyilkossági gondolatot jelezzenek a gyógyszert felíró orvosnak.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi să se adreseze medicului curant în cazul oricărei schimbări a comportamentului sau dispoziţiei şi să îl informeze pe acesta cu privire la orice ideaţie suicidară.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
Romanian: Ce conţine Daxas Substanţa activă este roflumilast.
Hungarian: Fehér-törtfehér, kerek, 5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „D", a másik oldalán „250" jelzéssel.
Romanian: Comprimat rotund de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de 5 mm, marcat cu litera "D" pe una din fețe și cu cu "250 pe cealaltă față.
Hungarian: Binomiális regressziós modellt alkalmazó, előre meghatározott érzékenységi analízis statisztikailag szignifikáns, -14,2%-os (arányszám: 0,86; 95%-os CI: 0,74-0,99) különbséget mutatott.
Romanian: O analiză a sensibilităţii prespecificată, folosind tratamentul pentru modelul de regresie binomială negativă, a indicat o diferenţă semnificativă statistic de -14,2% (raportul frecvenţelor: 0,86;
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus alatt legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya a roflumilaszt- és placebo csoportban sorrendben 66,9% (648 beteg), illetve 59,2% (572 beteg) volt.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb a fost 648 (66,9%) pacienţi şi 572 (59,2%) pacienţi în grupurile cărora li se administrat roflumilast, respectiv placebo.
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg a a roflumilaszttal kezelt, 60 kg-nál kisebb kiindulási testtömegű betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (6,0 vs.
Romanian: O incidenţă mai mare a tulburărilor de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg a fost observată în Studiul RO-2455-404-RD la pacienţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu cei trataţi cu placebo (6,0% faţă de 1,7%).
Hungarian: • A Daxas Alkalmazási előírása és Betegtájékoztatója.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas • Materialul educaţional pentru medic
Hungarian: Izomgörcsök és gyengeség Izomfájdalom Hátfájás
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a Daxast (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, încadrată în grupele B sau C conform clasificării Child-Pugh (vezi pct. 4.3), nu trebuie să utilizeze Daxas.
Hungarian: EU/1/18/1349/001
Romanian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Hungarian: 10 mg/ml
Romanian: 20 ml
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul se începe cât mai curând posibil și, de obicei, în termen de 6 zile de la apariția simptomelor.
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dectova sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg de două ori pe zi, timp de 5-10 zile, în timp ce pentru copii și adolescenți doza se ajustează în funcție de greutate.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care a trecut până când pacienții au putut fi externați sau până când au dispărut 4 din următoarele 5 simptome de gripă: febră, nivel scăzut de oxigen în sânge, frecvență respiratorie ridicată, frecvență cardiacă ridicată și tensiune arterială anormală.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova?
Hungarian: Mivel a Dectova forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat a hatásosságra vonatkozóan további adatok generálása érdekében két megfigyeléses vizsgálatot fog végezni szövődményes influenzában szenvedő betegek bevonásával.
Romanian: Având în vedere că Dectova a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua două studii observaționale la pacienții cu gripă însoțită de complicații pentru a obține date suplimentare cu privire la eficacitate.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a májkárosodás.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este afectarea hepatică.
Hungarian: Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece există în continuare incertitudini cu privire la amploarea efectului Tamiflu (și, prin extensie, la amploarea efectului Dectova), Dectova a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Hungarian: A Dectova várhatóan hatásos lesz olyan influenzatörzsekkel szemben, amelyek nem reagálnak más, influenza elleni kezelésekre.
Romanian: Se preconizează că Dectova este eficace împotriva unor tulpini gripale care nu răspund la alte tratamente antigripale.
Hungarian: A Dectova-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Dectova
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
Romanian: Deși Tamiflu a fost utilizat ca medicament comparator, există anumite incertitudini cu privire la eficacitatea acestui medicament în cazul gripei însoțite de complicații, întrucât nu a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienții bolnavi de gripă internați în spital.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vírus más influenza elleni gyógyszerekkel szemben rezisztens, vagy ha más vírusellenes kezelések, beleértve az inhalációs zanamivirt is, nem adhatók a betegnek.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când virusul este rezistent la alte tratamente antigripale sau atunci când alte tratamente antivirale, inclusiv zanamivir inhalator, nu sunt adecvate pentru pacient.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dectova alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dectova sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú felnőtteknek és gyermekeknek kisebb adagokat adnak.
Romanian: Se administrează doze mai mici la adulții și la copiii și adolescenții cu insuficiență renală.
Hungarian: A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
Romanian: Odată ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate răspândi.
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dectova, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
Romanian: Gripa însoțită de complicații este o infecție severă cu virusul gripal care necesită spitalizarea pacientului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dectova forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Dectova în UE?
Hungarian: A Dectova hatóanyaga a zanamivir.
Romanian: Dectova conține substanța activă zanamivir.
Hungarian: Egy, 626, kórházban ápolt beteg bevonásával végzett fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu (a szövődményes influenza standard gyógyszere).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 626 de pacienți care au fost spitalizați, s-a dovedit că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu (tratamentul standard pentru gripa însoțită de complicații).
Hungarian: A Dectova csak receptre kapható.
Romanian: Dectova se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: A Dectova hatóanyaga, a zanamivir a vírus felszínén található, neuraminidázoknak nevezett enzimek aktivitásának gátlásával megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését.
Romanian: Substanța activă din Dectova, zanamivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.
Hungarian: A Dectova egy vírusellenes gyógyszer, amelyet az A vagy B influenzavírus által okozott szövődményes és potenciálisan életveszélyes influenza kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és gyermekeknél 6 hónapos kortól.
Romanian: Dectova este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul gripei însoțite de complicații și care poate pune viața în pericol, cauzate de virusul gripal de tip A sau B la adulți și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 luni.
Hungarian: A Dectova előnyeire vonatkozó további bizonyítékok alátámasztó klinikai vizsgálatokból és más laboratóriumi vizsgálatokból származnak.
Romanian: Dovezi suplimentare care susțin beneficiile Dectova sunt furnizate de studii clinice și de alte studii de laborator.
Hungarian: A Dectova leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a transzaminázok (májenzimek) megemelkedett szintje, a májsérülés és a kiütés.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dectova (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, valori ridicate ale transaminazelor (enzime hepatice), afectare hepatică și erupții cutanate (pe piele).
Hungarian: A Dectova mind az influenza A (a legelterjedtebb típus), mind pedig az influenza B vírus neuraminidázaira hat.
Romanian: Dectova acționează atât asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip A (tipul cel mai comun), cât și asupra neuraminidazelor virusului gripal de tip B.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Dectova ugyanolyan hatásos, mint a Tamiflu, mivel a betegek kórházból való elbocsátásáig, illetve az influenza legtöbb tünetének megszűnéséig eltelt idő hasonló volt.
Romanian: Un studiu principal a arătat că Dectova acționează la fel de bine ca Tamiflu, cu perioade de timp comparabile pentru externarea pacienților din spital sau pentru dispariția majorității simptomelor de gripă.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Dectova-val kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Dectova?
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: O prezentare generală a Dectova și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A Dectova-val kezelt betegeknél körülbelül 5,1 nap, míg a Tamiflu-t kapóknál 5,6 nap telt el, míg tüneteik megszűntek, illetve elhagyhatták a kórházat.
Romanian: În cazul Dectova au fost necesare 5,1 zile pentru ca simptomele să dispară sau ca pacienții să poată fi externați, față de 5,6 zile în cazul Tamiflu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dectova alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dectova pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Dectova alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dectova sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dectova alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dectova?
Hungarian: A Dectova-t vénás infúzió formájában alkalmazzák.
Romanian: Dectova se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Hungarian: Mellékhatásai, amelyek közül a legsúlyosabb a májkárosodás, hasonlóak a Tamiflu mellékhatásaihoz.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Dectova, dintre care cea mai importantă este afectarea hepatică, sunt similare cu cele observate la Tamiflu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Romanian: Cum se utilizează Dectova?