FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитването не успява да покаже редукция на клиничните фрактури в сравнение с ризедронат.
Icelandic: Rannsóknin var ekki þess megnug að sýna fram á fækkun klínískra brota í samanburði við risedronat.
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за Aclasta и 0,8% за плацебо.
Icelandic: Samanlögð tíðni gáttatifs sem alvarleg aukaverkun var 1,3% fyrir Aclasta og 0,8% fyrir lyfleysu.
Bulgarian: Повторното лечение се състои в прилагането на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg Aclasta с интервал една година и повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
Icelandic: Endurtekin meðferð felst í viðbótarinnrennsli í bláæð með 5 mg af Aclasta eftir hlé í eitt ár eða lengur frá upphaflegu meðferðinni hjá sjúklingum sem hefur versnað aftur.
Bulgarian: B-CTx е значимо намален с 61% под изходното ниво на 12-тия месец и се задържа на 55% под изходното ниво на 36-тия месец.
Icelandic: B-CTx lækkaði marktækt eða um 61% undir upphafsgildi eftir 12 mánuði og hélst 55% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Bulgarian: Костни биопсии са взети от crista iliaca 1 година след третата годишна доза при 152 постменопаузални пациентки с остеопороза, лекувани с Aclasta (N=82) или плацебо (N=70).
Icelandic: Vefjasýni úr beinum voru tekin úr mjaðmarbeinskambi 1 ári eftir þriðja árlega skammtinn hjá 152 konum eftir tíðahvörf með beinþynningu sem fengu meðferð með Aclasta (N=82) eða lyfleysu (N=70).
Bulgarian: При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното.
Icelandic: Við Pagetssjúkdóm er enduruppbyggingin of hröð og nýtt bein er myndað á óreglulegan hátt og er því ekki eins sterkt og venjulega.
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно действащ и/или необратим, зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Icelandic: Vegna þess að zoledronsýra umbrotnar ekki í mönnum og vegna þess að efnið reyndist hafa lítil eða engin bein og/eða óafturkræf umbrotaháð hamlandi áhrif á P450 ensím, er ólíklegt að zoledronsýra minnki umbrotaúthreinsun efna sem umbrotna fyrir tilstilli cytochrom P450 ensímakerfisins.
Bulgarian: Aclasta значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Icelandic: Aclasta dró marktækt úr meðalfjölda daga með takmörkuðum athöfnum og daga rúmlegu vegna bakverkja, um 17,9 daga og 11,3 daga tilgreint í sömu röð, samanborið við lyfleysu og dró marktækt úr meðalfjölda daga takmarkaðrar athafnasemi og rúmlegu vegna brota, um 2,9 daga og 0,5 daga tilgreint í sömu röð, samanborið við lyfleysu (p< 0,01 í öllum tilvikum).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni blóðkalsíumlækkunar og hafa skal fullnægjandi klínískt eftirlit með þeim þann tíma sem áhættan er fyrir hendi.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans er 5,04 ± 2,5 l/klst., óháð skammti og óháð kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Bulgarian: P1NP е значимо намален с 61% под изходното ниво на 12-тия месец и се задържа на 52% под изходното ниво на 36-тия месец.
Icelandic: P1NP lækkaði marktækt eða um 61% niður fyrir upphafsgildi eftir 12 mánuði og hélst í 52% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm hefur verið greint frá einkennum vegna blóðkalsíumlækkunar svo sem sinadrætti og dofa eða náladofa einkum í kringum munn.
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на остеопороза на пациенти с повишен риск от фрактури, след претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост (RFT)
Icelandic: Klínísk verkun við meðferð á beinþynningu hjá sjúklingum í aukinni hættu á brotum í kjölfar nýlegs mjaðmarbrots (RFT)
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като една първоначална инфузия във вената.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með einu innrennsli í bláæð í upphafi.
Bulgarian: Понижението на риска е 51% при пациентите, лекувани за първи път с бифосфонати и 42% при жени, на които е било позволено да получават съпътстваща терапия за остеопороза.
Icelandic: Minnkun áhættu var 51% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með bisfosfonati áður og 42% hjá sjúklingum sem gefin var samhliða meðferð við beinþynningu.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Icelandic: Þessi brot hafa komið fram eftir mjög lítinn áverka eða án áverka og sumir sjúklingar hafa fundið fyrir verk í læri eða nára, oft samhliða því sem líkst hefur álagsbrotum við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en í ljós komu brot þvert í gegnum lærlegg.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме поне 15 минути.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Bulgarian: Дългосрочно, многократно приложение при кумулативни експозиции, достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun með uppsafnaðri útsetningu sem fer nægilega mikið yfir mestu tilætlaða útsetningu hjá mönnum hafði í för með sér eiturverkanir á önnur líffæri, þ.e. meltingarveg og lifur og á innrennslisstað.
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност (KMП)
Icelandic: Áhrif á steinefnaþéttni beina (BMD)
Bulgarian: 0,6 mg/kg под формата на 15-минутни инфузии през 3-дневни интервали, общо шест пъти (за кумулативна доза, която отговаря на нива на AUC около 6 пъти над терапевтичната експозиция при хора), а пет 15-минутни инфузии на 0,25 mg/kg, приложени през 2-3-седмични интервали (кумулативна доза съответстваща на 7 пъти над терапевтичната експозиция при хора) са били добре понесени при кучета.
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð var sýnt fram á þol nýrna fyrir zoledronsýru hjá rottum sem gefin voru 0,6 mg/kg með 15 mínútna innrennsli með 3 daga millibili, alls sex sinnum (samanlagður skammtur sem jafngildir AUC gildum sem eru um það bil 6 föld meðferðarútsetning hjá mönnum) og fimm 15 mínútna innrennsli 0,25 mg/kg gefin með 2-3 vikna millibili (samanlagður skammtur sem jafngildir 7 faldri meðferðarútsetningu hjá mönnum) þoldust vel hjá hundum.
Bulgarian: Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост.
Icelandic: Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í steinefnarík bein.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза Aclasta.
Icelandic: Reikna skal úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir gjöf hvers skammts af Aclasta.
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin.
Bulgarian: В друго изпитване при мъже (изпитването CZOL446M2308) ежегодната инфузия на Aclasta е сравнима с ежеседмичното приложение на алендронат по отношение промяна в процента на КМП на лумбалните прешлени на 24 -тия месец спрямо изходните стойности.
Icelandic: Í annarri rannsókn á körlum (CZOL446M2308 rannsóknin) reyndist árlegt innrennsli með Aclasta ekki hafa yfirburði fram yfir vikulega skammta af alendronati hvað varðar hundraðshlutfall breytingar á steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði miðað við upphafsgildi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥ 35 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með úthreinsun kreatinins ≥ 35 ml/mín.
Bulgarian: Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5.
Icelandic: Um það bil 42% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi undir -2,5 og um það bil 45% sjúklinga voru með T-gildi fyrir steinefnaþéttni beina í lærleggshálsi yfir -2,5.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir verkjum, máttleysi eða óþægindum í læri, mjöðm eða nára því það geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot á lærleggnum.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки) за срок от поне десет дни, след като Ви е била приложена Aclasta.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi notkun kalsíum- eða D-vítamínuppbótar (t.d. töflur) í að minnsta kosti fyrstu tíu dagana eftir notkun Aclasta.
Bulgarian: Вероятността да имате тези нежелани реакции намалява с последващите дози Aclasta.
Icelandic: Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Aclasta.
Bulgarian: Грип, инфекции на горните дихателни пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки, загуба на апетит, безсъние, сънливост, която може да включва понижено внимание и понижена степен на съзнание, усещане за мравучкане или изтръпване, прекомерна умора, тремор, временна загуба на съзнание, инфекция на окото или дразнене или възпаление с болка и зачервяване, усещане за виене на свят, повишаване на кръвното налягане, зачервяване, кашлица, задух, разстроен стомах, коремна болка, запек, сухота в устата, киселини, кожен обрив, прекомерно потене, сърбеж, зачервяване на кожата, болки във врата, скованост в мускулите, костите и/или ставите, подуване на ставите, мускулни спазми, болки в рамената, болки в гръдните мускули и гръдния кош, възпаление на ставите, мускулна слабост, отклонения в резултатите при изследвания за оценка на бъбречна функция, уриниране по-често от обичайното, оток на ръцете, глезените и краката, жажда, зъбобол, нарушения на вкуса.
Icelandic: Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarfæra, fækkun rauðra blóðkorna, lystarleysi, svefnleysi, syfja sem getur haft í för með sér skerta árvekni og áttun, náladofi eða dofi, mikil þreyta, skjálfti, tímabundið meðvitundarleysi, augnsýking eða erting eða þroti ásamt verk og roða, svimi, hækkaður blóðþrýstingur, andlitsroði, hósti, mæði, magaóþægindi, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, brjóstsviði, útbrot, mikil svitamyndun, kláði, húðroði, verkur í hálsi, stífleiki í vöðvum, beinum og/eða liðum, þroti í liðum, vöðvakrampar, verkir í öxlum, verkir í brjóstvöðvum og brjóstkassa, liðbólgur, vöðvamáttleysi, óeðlilegar niðurstöður úr prófum á nýrnastarfsemi, óeðlilega tíð þvaglát, þroti á höndum, ökklum eða fótum, þorsti, tannpína og bragðskynstruflanir.
Bulgarian: След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно.
Icelandic: Eftir tíðahvörfin tapast beinvefur, beinin verða viðkvæmari og brotna auðveldlegar.
Bulgarian: Aclasta (N=1,065) честота на събитието
Icelandic: Aclasta (N=1.065) tíðni atvika
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
Icelandic: Eðlilegt er að gamall beinvefur sé fjarlægður og í staðinn komi nýr beinvefur.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с Aclasta, не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Aclasta greindist engin beinmeyra (osteomalacia), bandvefsmyndun í merg eða myndun ofinna (woven) beina.
Bulgarian: Преходното повишаване на серумния креатинин може да бъде по-високо при пациентите с подлежащо нарушение на бъбречната функция.
Icelandic: Tímabundin aukning kreatinins í sermi getur verið meiri hjá sjúklingum sem eru með undirliggjandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Тератогенност се наблюдава при плъхове при дози ≥ 0,2 mg/kg и се изявява с външни, висцерални и скелетни малформации.
Icelandic: Fósturskemmdir sáust hjá rottum við skammta ≥ 0,2 mg/kg og komu fram sem vanskapanir á yfirborði líkamans, iðrum og beinagrind.
Bulgarian: Дни на нетрудоспособност
Icelandic: Dagar með skertri hæfni
Bulgarian: В изпитвания с инфузия на единична доза при кучета, приложението на 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчителната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) за 15 минути, е било добре поносимо, без изява на бъбречни нежелани ефекти.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum með innrennsli hjá hundum þoldist vel 1,0 mg/kg (6 föld ráðlögð meðferðarútsetning hjá mönnum, á grundvelli AUC) gefið á 15 mínútum, án nokkurra áhrifa á nýru.
Bulgarian: Aclasta не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Icelandic: Notkun Aclasta er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Bulgarian: Резултатите от костната биопсия показват кост с нормални качества, без данни за нарушено костно ремоделиране и без данни за дефекти на минерализацията.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á beinsýnum sýndu eðlilegt bein án nokkurra vísbendinga um skerta enduruppbyggingu beina og án nokkurra vísbendinga um galla í steinefnaútfellingu í beinum.
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със золедронова киселина.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með zoledronsýru stendur.
Bulgarian: 15 април 2005 г.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. apríl 2005.
Bulgarian: Както при мъжете, така и при жените Aclasta усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
Icelandic: Hjá bæði konum og körlum styrkir Aclasta bein og dregur þannig úr líkum á beinbrotum.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
Icelandic: Þetta er sér í lagi mikilvægt hjá öldruðum (≥ 65 ára) og hjá sjúklingum í þvagræsimeðferð.
Bulgarian: В групата на золедронова киселина повече пациенти съобщават сериозни нежелани събития отколкото в групата на плацебо (5 [27,8%] пациенти спрямо 1 [6,3%] пациент).
Icelandic: Fleiri sjúklingar úr hópnum sem fékk zoledronsýru greindu frá alvarlegum aukaverkunum en úr hópnum sem fékk lyfleysu (5 [27,8%] sjúklingar borið saman við 1 [6,3%] sjúkling).
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Bulgarian: При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия Aclasta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er mælt með því að gefa 50.000 til 125.000 a.e. hleðsluskammt af D-vítamíni til inntöku eða í vöðva, fyrir fyrsta Aclasta innrennslið.
Bulgarian: - Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъби.
Icelandic: - Léleg tannhirða, sjúkdómur í tannholdi, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma, ífarandi tannaðgerð, t.d. tanndráttur.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към класа на азот-съдържащите бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Icelandic: Zoledronsýra tilheyrir þeim flokki bisfosfonata sem innihalda köfnunarefni og verkar einkum á bein.
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури.
Icelandic: hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Bulgarian: Пациентската популация, рандомизирана в това проучване (ITT популация), включва пациенти с няколко подвида ревматологични заболявания, възпалително заболяване на червата или мускулна дистрофия на Duchenne.
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem slembiraðað var í rannsókninni (ITT hópur) samanstóð af sjúklingum með nokkrar undirgerðir gigtarsjúkdóma, garnabólgusjúkdóm eða Duchenne vöðvarýrnun.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: Börn og unglingar
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Bulgarian: Tаблица 3
Icelandic: VIÐAUKI III
Bulgarian: Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение с Aclasta спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
Icelandic: Dánartíðni, af hvaða orsök sem er, var 10% (101 sjúklingur) hjá þeim sem fengu Aclasta, samanborið við 13% (141 sjúklingur) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka
Bulgarian: Aclasta трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Icelandic: Nota skal Aclasta með varúð samhliða öðrum lyfjum sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаганa Aclasta - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, öðrum bisfosfonötum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Не трябва да се допуска Aclasta да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Icelandic: Aclasta má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Bulgarian: Необходима е предпазливост, при едновременното приложение на золедроновата киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er gefin samhliða lyfjum sem geta haft marktæk áhrif á nýrnastarfsemi (t.d. aminoglycosid eða þvagræsilyf sem geta valdið vökvaskorti) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В допълнение, към пакета за информация на пациента, трябва да бъдат включени следните документи:
Icelandic: Að auki skulu eftirtalin skjöl vera hluti af upplýsingapakkanum fyrir sjúklinginn:
Bulgarian: Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Aclasta 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Icelandic: Beindrep í kjálka
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при найниската доза, тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Icelandic: Gotnauð sást við minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþyngdar) sem rannsakaður var hjá rottum.
Bulgarian: - ако имате проблем с бъбреците или сте имали такъв.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnakvilla.
Bulgarian: Лечението с 5 mg годишна доза Aclasta на 12-тия месец значимо намалява нивото на КСАФ с 30% в сравнение с изходното ниво и го задържа 28% под изходното ниво на 36-ти месец.
Icelandic: Meðferð með 5 mg árlegum skammti af Aclasta hafði lækkað BSAP marktækt eða um 30% frá upphafsgildum eftir 12 mánuði og sú lækkun hélst í 28% undir upphafsgildum eftir 36 mánuði.
Bulgarian: Плацебо (N=1,062) честота на събитието
Icelandic: Lyfleysa (N=1.062) tíðni atvika
Bulgarian: - Активното вещество е золедронова киселина.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
Bulgarian: (Основно изпитване по отношение на фрактури) [PFT] (вж. точка 5.1), общата поява на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862 пациенти) и 1,9% (75 от общо 3 852 пациенти) сред пациентите, получаващи съответно Aclasta и плацебо.
Icelandic: Í HORIZON - lykilrannsókn á brotum (pivotal fracture trial [PFT]) (sjá kafla 5.1) var heildartíðni gáttatifs 2,5% (96 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu Aclasta og 1,9% (75 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá stærri skammta en ráðlagðir eru.
Bulgarian: Aclasta 5 mg инфузионен разтвор
Icelandic: Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn
Bulgarian: Aclasta функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
Icelandic: Aclasta verkar með þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því styrk beina.
Bulgarian: Основната таргетна молекула на золедроновата киселина в остеокластите е ензимът фарнезилпирофосфат синтаза.
Icelandic: Helsta sameindin sem zoledronsýra tengist í beinátufrumunni er ensímið farnesylpyrofosfatasasyntasi (FPP).
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури, не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
Icelandic: Konur sem voru metnar m.t.t. tíðni hryggjarliðabrota fengu ekki samhliða meðferð við beinþynningu, sem var gefin konum sem voru metnar m.t.t. mjaðmarbrota og allra klínískra brota.
Bulgarian: След първоначално лечение с Aclasta на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
Icelandic: Eftir meðferð með Aclasta við Pagetssjúkdómi í upphafi, kemur langvarandi sjúkdómshlé hjá sjúklingum sem svara meðferðinni.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Bulgarian: Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir vökvaskort.