FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение не са изследвани.
Italian: • Il rischio di uso off-label per il deficit congenito di FXIII
Bulgarian: рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
Italian: NovoThirteen contiene sodio
Bulgarian: NovoThirteen съдържа натрий
Italian: Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all' 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:
Bulgarian: Дозовият обем на разтворения NovoThirteen, разреден с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид може да се изчисли чрез тази формула:
Italian: Istruzioni per l'uso di NovoThirteen
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoThirteen
Italian: Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per flaconcini senza estrarre l'adattatore dalla capsula protettiva.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi negli studi pre-clinici.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху репродуктивните органи в неклинични проучвания.
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Bulgarian: В плазмата, FXIII циркулира като хетеротетрамер [A2B2], съставен от 2 A-субединици на FXIII и 2 B-субединици на FXIII, свързани със здрави нековалентни връзки.
Italian: La preparazione deve essere somministrata in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 2 ml/minuto.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде приложен като бавна интравенозна болус инжекция със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 2500 UI di polvere in 1 flaconcino, 3,2 ml di solvente in 1 flaconcino, 1 adattatore per flaconcino
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 2 500 IU прах във флакон, 3,2 ml разтворител във флакон, 1 адаптор за флакон
Italian: Rimuova le capsule di chiusura in plastica dai 2 flaconcini.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Italian: NovoThirteen è un ricombinante del fattore XIII subunità A prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) da tecnologia di DNA ricombinante.
Bulgarian: NovoThirteen е рекомбинантна A-субединица на коагулационен фактор XIII, произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка „Инжектиране на разтвора".
Italian: • Le indicazioni del prodotto
Bulgarian: показания за продукта
Italian: Polvere (2500UI) in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile) e 3,2 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo di gomma (bromobutile) e un adattatore del flaconcino per la ricostituzione.
Bulgarian: Прах (2 500 IU) във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (хлоробутил) и 3,2 ml разтворител във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутил) и адаптор за флакон за реконституиране.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il solvente nel flaconcino della polvere.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Italian: Il deficit della subunità dei pazienti deve essere determinato prima del trattamento con procedure diagnostiche appropriate incluse l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e, se applicabile, la genotipizzazione.
Bulgarian: Дефицит на коя субединица имат пациентите трябва да се определи преди лечението чрез подходящи диагностични процедури, включващи анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
Italian: Ruoti delicatamente il flaconcino finché tutta la polvere non si è completamente dissolta.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
Italian: Polvere: Cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, захароза, полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Italian: Attualmente non sono presenti marker in grado di valutare quantitativamente la farmacodinamica in vivo del fattore XIII.
Bulgarian: Понастоящем няма показатели, които да могат на оценят количествено фармакодинамиката на
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo "SCAD.".
Bulgarian: Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Italian: • pacchetto informativo per il medico
Bulgarian: Брошура за лекаря
Italian: Cosa contiene NovoThirteen
Bulgarian: Какво съдържа NovoThirteen
Italian: Mantenga siringa e flaconcino capovolti e tirare lo stantuffo per aspirare la quantità calcolata per l'iniezione.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с флакона обърнати обратно и издърпайте буталото, за да изтеглите нужно за инжекцията количество.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е Ви е казал
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoThirteen e contenuto della confezione NovoThirteen è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile (2500 UI polvere in un flaconcino e 3,2 ml di solvente in un flaconcino, con un adattatore per flaconcino).
Bulgarian: Как изглежда NovoThirteen и какво съдържа опаковката NovoThirteen се доставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор (2 500 IU прах във флакон и 3,2 ml разтворител във флакон, с адаптор за флакон).
Italian: Deficit congenito della subunità B del fattore XIII
Bulgarian: Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
Italian: • Avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Italian: Il deficit congenito della subunità A del fattore XIII deve essere confermato da procedure diagnostiche che includono l'attività e la determinazione del titolo anticorpale del fattore XIII e la genotipizzazione se applicabile.
Bulgarian: Вроденият дефицит на A-субединица на фактор XIII трябва да бъде потвърден чрез подходящи диагностични процедури, включително анализ на активността на фактор XIII и имунен анализ и ако е приложимо генотипизиране.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Italian: Uno studio cardine prospettico in aperto a braccio singolo di fase 3 (F13CD-1725) condotto su 41 pazienti affetti da deficit della subunità A del fattore XIII è stato realizzato per analizzare l'efficacia emostatica del fattore XIII ricombinante nei pazienti con deficit congenito del fattore XIII in termini di tasso di episodi emorragici che richiedono il trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII.
Bulgarian: Проведено е основно проспективно, отворено проучване с едно рамо, фаза 3 (F13CD-1725), включващо 41 пациенти с дефицит на A-субединица на FXIII с цел да се проучи хемостатичната ефикасност на rFXIII при пациенти с вроден дефицит на FXIII, отразена от честотата на епизодите на кървене, изискващи лечение с продукт, който съдържа FXIII.
Italian: • Gli altri eccipienti della polvere sono cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e per il solvente acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, захароза и полисорбат 20, L-хистидин, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН), а в разтворителя вода за инжекции.
Italian: • pacchetto informativo per il paziente
Bulgarian: Листовка за пациента
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Bulgarian: B-субединицата на FXIII играе ролята на пренасяща молекула за A-субединицата на FXIII в циркулацията и присъства в голямо количество в плазмата.
Italian: Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
Bulgarian: Не се наблюдават клинични симптоми в съобщените случаи на предозиране до 2,3 пъти с
Italian: L'esperienza clinica nella somministrazione di NovoThirteen in pazienti anziani affetti da deficit congenito del fattore XIII è limitata.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит относно приложението на NovoThirteen при пациенти в старческа възраст с вроден дефицит на FXIII.
Italian: Come usare NovoThirteen
Bulgarian: Как да използвате NovoThirteen
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante)
Bulgarian: NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (catridecacog (recombinant coagulation factor XIII))
Italian: Come conservare NovoThirteen
Bulgarian: Как да съхранявате NovoThirteen
Italian: Si consiglia di non combinare NovoThirteen ed rFVIIa (un altro fattore della coagulazione sanguigna).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен фактор VIIa (друг коагулационен фактор).
Italian: In tutti i casi, nessun significato clinico è stato associato agli anticorpi non neutralizzanti.
Bulgarian: Във всички случаи, ненеутрализиращите антитела нямат клинична значимост.
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Bulgarian: Реконституираният NovoThirteen представлява бистър, безцветен разтвор.
Italian: Sulla base dello studio pre-clinico (vedere paragrafo 5.3) si consiglia di non combinare NovoThirteen ed il fattore VII attivato ricombinante (rFVIIa).
Bulgarian: Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на
Italian: Tiri lo stantuffo per aspirare un volume d'aria uguale a quello del solvente nel flaconcino del solvente.
Bulgarian: Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, равен на количеството разтворител във флакона с разтворителя.
Italian: Per ricostituire e somministrare questo prodotto sono necessari i seguenti strumenti: una siringa da 10 ml o di dimensioni appropriate in base al volume di iniezione, tamponi imbevuti di alcool, l'adattatore per flaconcini in dotazione e un set per infusione (tubi, ago a farfalla).
Bulgarian: За реконституиране и приложение на този продукт се нуждаете от следното: спринцовка от 10 ml или с подходящ размер в съответствие с инжекционния обем, напоени със спирт тампони, включения адаптор за флакона и комплект за инфузия (тръбички, игла тип „бътерфлай").
Italian: Se dimentica di usare NovoThirteen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NovoThirteen
Italian: Dopo l'attivazione, la subunità A del fattore XIII si dissocia dalla subunità B del fattore XIII, esponendo quindi il sito attivo della subunità A del fattore XIII.
Bulgarian: При активиране, A-субединицата на FXIII се дисоциира от B-субединицата на FXIII и по този начин се разкрива активната страна на A-субединицата на FXIII.
Italian: Agiti delicatamente il flaconcino per miscelare la soluzione.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, за да се смеси разтвора.
Italian: Il prodotto è ricostituito usando l'adattatore per flaconcini in dotazione.
Bulgarian: Продуктът се реконституира, като се използва включения адаптор за флакона.
Italian: Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto (kg)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg)
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto) se peso corporeo > 24 kg o volume della dose in ml = 0,117 x peso corporeo (kg) se peso corporeo < 24 kg))
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg), ако т.т. > 24 kg или обемът на дозата в ml = 0,117 x т.т. (kg), ако т.т. < 24 kg.
Italian: si rivolga al medico.
Bulgarian: Вашият лекар.
Italian: Etichetta per il flaconcino del solvente
Bulgarian: Етикет за флакона с разтворителя
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при деца и юноши по същия начин, както при възрастни.
Italian: In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%.
Bulgarian: При деца, които тежат по-малко от 24 kg, разтвореният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца.
Italian: Cos'è NovoThirteen
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile catridecacog (rDNA fattore XIII)
Bulgarian: ПРОДУКТ NovoThirteen 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор катридекаког (рДНК фактор XIII)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Bulgarian: Ако се колебаете, попитайте Вашия лекар.
Italian: Se interrompe il trattamento con NovoThirteen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NovoThirteen
Italian: Un flaconcino contiene catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA): 2500 UI per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente a una concentrazione di 833 UI/ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа катридекаког (catridecacog) (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК): 2 500 IU на 3 ml, след реконституиране съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
Italian: Collegare (a scatto) l'adattatore per flaconcini ancora attaccato alla siringa sul flaconcino della polvere.
Bulgarian: Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха.
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
Bulgarian: Общи инструкции за разреждане
Italian: Prima di iniettare NovoThiteen deve ricostituire il medicinale.
Bulgarian: Преди да използвате NovoThirteen за инжектиране, трябва да разтворите продукта.
Italian: Colleghi l'adattatore per flaconcini al flaconcino del solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
Bulgarian: Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя (вода за инжекции).
Italian: Assicurarsi di non dirigere il flusso di solvente direttamente sulla polvere di NovoThirteen per evitare la formazione di schiuma.
Bulgarian: Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха, тъй като това ще предизвика разпенване.
Italian: Tuttavia, se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6 ‘Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione - Uso nella popolazione pediatrica').
Bulgarian: Въпреки това, ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва допълнително да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 6.6 „Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа - Употреба при педиатрична популация").
Italian: Prima della somministrazione si deve controllare che NovoThirteen non presenti particelle e alterazioni del colore.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета преди приложение.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза NovoThirteen Съществува ограничена информация относно предозирането с NovoThirteen.
Italian: Per diluire NovoThirteen ricostituito sono necessari i seguenti strumenti: un flaconcino contenente cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%, una siringa da 10 ml e tamponi imbevuti di alcool.
Bulgarian: За разреждане на разтворения NovoThirteen e нужно следното: флакон, съдържащ 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, спринцовка от 10 ml и напоени със спирт тампони.
Italian: Lentamente iniettare 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% nel flaconcino di NovoThirteen ricostituito.
Bulgarian: Бавно инжектирайте 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид във флакона с реконституирания NovoThirteen.
Italian: Quando la subunità A del fattore XIII è legata alla subunità B del fattore XIII [A2B2], l'emivita della subunità A del fattore XIII [A2] è prolungata.
Bulgarian: Когато A-субединица на FXIII се свърже с B-субединица на FXIII [A2B2], полуживотът на A-субединицата на FXIII [A2] се удължава.
Italian: Volume della dose in millilitri =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: Дозов обем в милилитри = 0,117 x телесно тегло в килограми.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD11.
Bulgarian: Антихеморагични средства, Коагулационен фактор, АТС код:
Italian: Diluizione del prodotto ricostituito con cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%
Bulgarian: Разреждане на реконституирания продукт с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид
Italian: Se il paziente in età pediatrica pesa meno di 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteeen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere paragrafo 4.2 ‘Posologia e modo di somministrazione - Popolazione pediatrica').
Bulgarian: Ако педиатричният пациент тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се приложи при малки деца (вж. точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение - Педиатрична популация").
Italian: (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo pre-esistente
Bulgarian: ако имате или сте имали завишен риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза), тъй като NovoThirteen може да увеличи сериозността на вече съществуващ кръвен сисирек
Italian: Non agitare il flaconcino per evitare la formazione di schiuma.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Italian: Se il paziente pesa meno di 24 kg, NovoThirteen ricostituito deve essere diluito con 6 ml di sodio cloruro per soluzione iniettabile allo 0,9% (vedere il paragrafo Uso nella popolazione pediatrica per altre istruzioni dettagliate sulla diluizione).
Bulgarian: Ако пациентът тежи по-малко от 24 kg, реконституираният NovoThirteen трябва да се разреди с 6 ml 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид (направете справка в точка „Употреба при педиатричната популация" за допълнителни подробни инструкции относно етапа на разреждане).
Italian: A cosa serve NovoThirteen
Bulgarian: За какво се използва NovoThirteen
Italian: Volume della dose in ml =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.
Bulgarian: Дозов обем в ml = 0,117 x телесно тегло в килограми.
Italian: • Il principio attivo è catridecacog (fattore XIII della coagulazione ricombinante: 2500 UI/3 ml, dopo ricostituzione corrispondente a 833 UI/ml).
Bulgarian: Активното вещество е катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII: 2 500 IU/3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ ml).
Italian: Un flaconcino contiene 2500 UI di catridecacog (fattore di coagulazione XIII ricombinante) (rDNA) per 3 ml, dopo la ricostituzione corrispondente ad una concentrazione di 833 UI/ml.
Bulgarian: Един флакон съдържа катридекаког (рекомбинантен коагулационен фактор XIII) (рДНК) 2 500 IU на 3 ml, след разтваряне съответстващи на концентрация 833 IU/ml.
Italian: L'attività enzimatica risiede nella subunità A del fattore XIII.
Bulgarian: Ензимната активност е в A-субединицата на FXIII.
Italian: Smaltire in sicurezza siringa, adattatore per flaconcini, set per infusione e flaconcini.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, комплекта за инфузия и флаконите.
Italian: Novo Allé
Bulgarian: Годен до
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
Bulgarian: Не сте предпазени от кървене, ако спрете употребата на NovoThirteen.
Italian: Cefalea
Bulgarian: FXIII
Italian: La dose raccomandata è di 35 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo una volta al mese.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на килограм телесно тегло веднъж месечно.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, вижте листовката.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che NovoThirteen sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най-безопасно.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NovoThirteen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за NovoThirteen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per NovoThirteen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoThirteen.
Italian: Il disturbo deve essere confermato da test adeguati prima del trattamento.
Bulgarian: Заболяването трябва да се потвърди чрез подходящи изследвания преди започване на лечението.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoThirteen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoThirteen?