FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Czech: To snižuje nebo odstraňuje potřebu krevních transfuzí.
English: All reactions resolved.
Czech: Všechny reakce vymizely.
English: This information is intended for doctors only.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
English: • increase in female hormones
Czech: • zvýšení ženských hormonů
English: You must get medical attention if you:
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
English: The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
English: Non-β0/β0 patients
Czech: Non-β0/β0 pacienti
English: Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
English: See section 2, Sodium content.
Czech: Viz bod 2, obsah sodíku.
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
English: Bars represent interquartile ranges.
Czech: Sloupce představují mezikvartilní rozmezí.
English: To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
English: o Contact details where a health care professional can receive further information.
Czech: o Kontaktní údaje, kde mohou zdravotníci získat další informace.
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
Czech: Pokud byl potřeba třetí den odběru, bylo dávkování plerixaforu a G-CSF prodlouženo na 6. den.
English: Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko krvácivých příhod, které nejsou snadno identifikovatelné, například vnitřní krvácení.
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Czech: Flebotomie může být použita místo chelace železa, pokud je to vhodné.
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Czech: Po úspěšném engraftmentu a dosažení nezávislosti na transfuzích se předpokládá, že účinky přípravku budou přetrvávat po celou dobu života.
English: Overall results
Czech: Celkové výsledky
English: The traceability requirements of cell-based advanced therapy medicinal products must apply.
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Czech: Váš lékař vám poradí, zda a kdy máte začít užívat tyto léky po infuzi přípravku Zynteglo.
English: • trouble sleeping
Czech: • problémy se spánkem
English: EU/1/19/1367/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1367/001
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Czech: Účinky na fertilitu u mužů a žen nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny.
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
Czech: Stále však existuje riziko, že Vaše děti zdědí Váš původní beta-globinový gen.
English: Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Czech: Podle dostupných údajů jsou frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících ve věku 12-17 let podobné jako u dospělých, s výjimkou VOD a pyrexie, které se vyskytovaly častěji u dospívajících.
English: • bump your head or have a head injury
Czech: • se udeříte do hlavy nebo budete mít zranění na hlavě,
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
Czech: o Známky a příznaky krvácení a nutnost kontaktovat lékaře, pokud se projeví jakékoliv známky neobvyklého nebo déletrvajícího krvácení nebo jakékoliv jiné relevantní příznaky.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
English: You should also read the package leaflets for these medicines.
Czech: Máte si také přečíst příbalové informace těchto léků.
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
English: • transfusion reaction
Czech: • transfuzní reakce
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
English: These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
Czech: Mohou to být příznaky závažného jaterního onemocnění nazývaného venookluzivní onemocnění.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
Czech: Během dlouhodobého sledování bude Váš lékař sledovat jakékoli známky leukémie nebo lymfomu.
English: • irregular menstruation
Czech: • nepravidelná menstruace
English: All patients who experienced VOD received treatment with defibrotide and recovered.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se projevila VOD, byli léčeni defibrotidem a zotavili se.
English: For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
Czech: U žen to mohou být vajíčka (oocyty) nebo tkáň vaječníků.
English: Risks associated with TDT and iron overload
Czech: Rizika související s TDT a přetížením železem
English: • loss of function of your ovaries
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 20-78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
Czech: Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
English: A patient may have multiple infusion bags.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
English: A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
Czech: Bude podána chemoterapie po dobu 4 dnů v nemocnici
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Czech: K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
English: Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
Czech: Obsahuje také cryostor CS5 a chlorid sodný.
English: Zynteglo must not be re-frozen.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
Czech: Tato informace je uvedena na kartě pacienta, která má být pacientovi předána po léčbě.
English: The patient information pack should contain:
Czech: • Balíček informací pro pacienta má obsahovat:
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
English: • excess water in the body
Czech: • přebytečná voda v těle
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
English: Frozen: 1 year at ≤-140°C.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
English: If you test positive for HIV following treatment, please contact your doctor or nurse.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Czech: Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se vyvarujte používání těchto chelátorů železa po dobu 6 měsíců.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
English: You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Czech: Máte s sebou vždy nosit kartu pacienta a ukázat ji svému lékaři nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo pokud budete přijat(a) do nemocnice.
English: Previous treatment with HSC gene therapy.
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
English: • Physician educational material • Patient information pack
Czech: • edukační materiál pro lékaře, • informační balíček pro pacienta.
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
English: • chest pain not due to a heart problem
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena problémem se srdcem
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia and bleeding according to standard guidelines.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
English: The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Zynteglo treatment has not been studied.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Zynteglo dosud nebyla studována.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
English: • decrease in speed of air leaving your lungs
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
English: PATIENT INFORMATION
Czech: INFORMACE PRO PACIENTA
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
English: However, G-CSF use was not recommended for 21 days after Zynteglo infusion in Phase 3 studies.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro likvidaci léčivého přípravku
English: Failure of neutrophil engraftment is a short-term but potentially severe risk, defined as failure to achieve 3 consecutive absolute neutrophil counts (ANC) ≥500 cells/µL obtained on different days by Day 43 after infusion of
Czech: Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
English: Infusion related reactions to Zynteglo were observed in 11.9% of patients and occurred on the day of Zynteglo infusion.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
Czech: Program školení a systém řízené distribuce má za cíl poskytnout informace o bezpečném použití přípravku Zynteglo.
English: o Details on reporting of adverse effects.
Czech: o Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků.
English: • have symptoms that could be from internal bleeding, such as unusual stomach or back pain, or severe headache
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
English: You will be given a Patient Alert Card which contains important safety information that you need to know about your treatment with Zynteglo.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
English: You should discuss possible side effects due to the mobilisation medicines and chemotherapy medicine with your doctor.
Czech: Máte projednat možné nežádoucí účinky způsobené mobilizačními léky a chemoterapií se svým lékařem.
English: • decreased testosterone
Czech: • snížení hladiny testosteronu
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Czech: Konvenční mutagenita, karcinogenita a studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám lékař provede testy, aby se ujistil, že Vaše srdce a játra pracují správně, abyste mohli být bezpečně léčeni přípravkem Zynteglo.
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
English: • low body temperature
Czech: • nízká tělesná teplota
English: Reliable methods of contraception include intra-uterine device or a combination of oral contraceptive (also know as the pill) and condoms.
Czech: Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují nitroděložní tělísko nebo kombinaci antikoncepce podávané ústy (také známé jako pilulky) a kondomů.
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
English: If the liver biopsy demonstrates bridging fibrosis, cirrhosis, or active hepatitis, HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate.
Czech: Pokud biopsie jater prokáže přemosťující fibrózu, cirhózu nebo aktivní hepatitidu, není transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem vhodná.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku krvácení, dokud nebylo dosaženo recovery trombocytů.
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
English: Once thawed: maximum 4 hours at room temperature (20°C-25°C).
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Zynteglo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: All patients remain alive at last follow-up.
Czech: Při posledním sledování byli všichni pacienti naživu.
English: Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Czech: Má být okamžitě zváženo stanovení počtu krevních buněk a další vhodné testy, kdykoli vzniknou klinické příznaky naznačující krvácení.
English: • premature menopause
Czech: • předčasná menopauza
English: Phenytoin was not used for anti-seizure prophylaxis because of its well understood induction of glutathione-S-transferase and cytochrome P450 and resultant increased clearance of busulfan, and because of the widespread availability of effective anti-seizure medications that do not affect busulfan metabolism.
Czech: Fenytoin se pro profylaxi proti záchvatům nepoužíval kvůli jeho dobře známé indukci glutathion S-transferázy a cytochromu P450 a výslednému zvýšení clearance busulfanu a dále kvůli široké dostupnosti účinných antikonvulziv, které neovlivňují metabolismus busulfanu.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
English: • skin that is discoloured, blotchy, or darker or lighter than normal.
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
English: For autologous use only.
Czech: Pouze pro autologní použití.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Czech: • Povinnost provádět poregistrační opatření
English: In order to further confirm the appropriateness of the acceptance criteria, the MAH should re-evaluate the acceptance criteria for attributes related to potency tests using batch release data and clinical results after 6 months follow-up of 20 patients treated with commercial batches.
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.