FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct en el tratamiento de los episodios hemorrágicos y durante el tratamiento a demanda
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct w leczeniu krwawień i podczas leczenia doraźnego
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
Polish: Esperoct może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy przed upływem terminu ważności produktu.
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Polish: Substancja czynna pegylowany turoktokog alfa jest koniugatem białka turoktokog alfa* połączonego kowalencyjnie z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo de color blanco a blanquecino, una jeringa precargada con 4 ml de un disolvente incoloro y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Polish: Każde opakowanie leku Esperoct zawiera fiolkę z białym lub białawym proszkiem, ampułko-strzykawkę o pojemności 4 ml, w której znajduje się przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik oraz trzon tłoka i łącznik fiolki.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un periodo único de hasta 12 meses.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Spanish: - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Polish: - 1 trzon tłoka (z polipropylenu).
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor VIII:C y provoca hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Spanish: Se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/ 24 horas.
Polish: Można podać maksymalną pojedynczą dawkę produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué es Esperoct
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Polish: • Natychmiast połączyć trzon tłoka z ampułko strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Spanish: Si debe aumentar de forma significativa el uso de Esperoct para detener un sangrado, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Esperoct w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Spanish: En la tabla 4 se enumeran los parámetros farmacocinéticos de dosis únicas de Esperoct.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct są wymienione w tabeli 4.
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
Spanish: Anote en el envase la fecha de almacenamiento a temperatura ambiente de Esperoct.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
Spanish: Para tratar hemorragias, se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/24 horas.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Esperoct.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Esperoct.
Spanish: Esperoct se utiliza para tratar y prevenir sangrados en personas de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Spanish: • Los componentes del disolvente son solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y agua para preparaciones inyectables.
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Existe riesgo de que se pueda producir una reacción alérgica grave y repentina (p. ej., una reacción anafiláctica) a Esperoct.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Spanish: Episodios cardiovasculares
Polish: Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Spanish: En la hora anterior a la cirugía para conseguir que la actividad del factor VIII esté dentro del intervalo objetivo
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika VIII na zdolności rozrodcze.
Spanish: Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
Polish: Jeżeli nalepka ochronna nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
Polish: W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podanego produktu.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado [solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)], la solución inyectable preparada contiene 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa pegol, eso es, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Spanish: Si tiene alguna duda, contacte con su médico.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Hubo un caso de anticuerpos antimedicamento persistentes concomitantes con el caso confirmado de inhibidores del factor VIII (ver Inhibidores del factor VIII).
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Wystąpił jeden przypadek utrzymujących się przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu z jednoczesnym wytworzeniem się inhibitorów czynnika VIII (patrz Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII).
Spanish: Ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
Polish: Patrz „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes se debe hacer bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Spanish: • No aumente la dosis total de Esperoct para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
Spanish: No use Esperoct si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować leku Esperoct w żadnej z powyższych sytuacji.
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Polish: • Ogrzać fiolkę i ampułko-strzykawkę do temperatury pokojowej.
Spanish: No toque la punta de la jeringa.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Polish: Leku Esperoct przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy umieszczać ponownie w lodówce.
Spanish: Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.
Polish: Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis única de 50 UI/kg, y se extrajeron muestras de sangre antes de la administración y en varios puntos temporales hasta 96 horas después de esta.
Polish: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i kilkakrotnie w ciągu 96 godzin.
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
Polish: • Substancją czynną leku jest pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Spanish: El PEG se une al glicano - O en el dominio B truncado del rFVIII (turoctocog alfa).
Polish: PEG łączy się z przyłączonym do atomu tlenu glikanem w skróconej domenie B rFVIII (turoktokog alfa).
Spanish: Cómo usar Esperoct
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Spanish: Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
Polish: Pozostawić trzon tłoka nienaruszony w opakowaniu.
Spanish: Estos elementos no se incluyen en el envase de Esperoct.
Polish: Opakowanie leku Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de actividad del factor VIII para ajustar la pauta posológica de Esperoct si es necesario.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Spanish: Tratamiento perioperatorio
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
Spanish: Si no puede usar la solución de Esperoct reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie przygotowanego roztworu leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Polish: • Wcisnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Spanish: Antes de la inyección, se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Spanish: Once pacientes desarrollaron anticuerpos anti-PEG transitorios de bajo título.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
Spanish: Cirugía menor
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne,
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y> FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Spanish: Esperoct está disponible en envases que contienen 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI.
Polish: Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Esperoct, consulte de nuevo a su médico.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Esperoct należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Para tratar sangrados
Polish: Leczenie krwawień
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros ni reconstituirse con otras soluciones inyectables que no sean el disolvente de cloruro de sodio suministrado.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Spanish: Instrucciones para utilizar Esperoct Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Esperoct
Polish: Przed użyciem leku Esperoct należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Spanish: Para más información, ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Spanish: Treinta y dos pacientes tenían anticuerpos anti-PEG preexistentes antes de la administración de Esperoct.
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa incidencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Spanish: Tabla 2 Guía para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio Tipo de procedimiento quirúrgico
Polish: Tabela 2 Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym
Spanish: • Si no necesita usar todo el medicamento reconstituido del vial, utilice la escala de la jeringa para extraer la dosis que
Polish: • Jeżeli nie jest konieczne podanie całej zawartości fiolki, należy posłużyć się skalą ampułko-strzykawki do pobrania potrzebnej dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Spanish: La actividad del factor VIII de Esperoct se puede medir mediante análisis convencionales del factor VIII, el análisis cromogénico y el análisis de una fase.
Polish: Aktywność czynnika VIII dla produktu Esperoct może być oznaczona metodami tradycyjnymi, metodą chromogenną i jednostopniową metodą koagulacyjną.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Esperoct
Polish: Podczas stosowania leku Esperoct obserwowano następujące działania niepożądane
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Polish: Jeśli nasadka jest obluzowana lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.
Spanish: IR (UI/dl) por UI/kg)a
Polish: Liczba profili IR (j.m./dl) na j.m./kg)a
Spanish: No está indicado el uso de Esperoct en niños menores de 12 años.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane.
Spanish: Para qué se utiliza Esperoct
Polish: W jakim celu stosuje się lek Esperoct
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Spanish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma (debajo del capuchón de plástico)
Polish: (pod plastikowym kapslem)
Spanish: Después de la inyección, desechar con seguridad la jeringa con el equipo de perfusión y el vial con el adaptador del vial.
Polish: Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć ampułko-strzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños menores de 12 años.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Spanish: Cuando turoctocog alfa pegol es activado por la trombina en el lugar de la lesión, el dominio B que contiene la fracción PEG y la región a3 se escinden, generando así el factor VIII recombinante activado (rFVIIIa), cuya estructura es similar a la del factor VIIIa nativo.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Spanish: Esperoct se suministra en forma de polvo.
Polish: Lek Esperoct ma postać proszku.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán siempre estar orientadas a la eficacia clínica en cada caso en particular.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Spanish: El efecto profiláctico de Esperoct se demostró con una dosis de 60 UI por kg de peso corporal (50-75 UI/kg) dos veces a la semana.
Polish: na kg masy ciała (50-75 j.m./kg) dwa razy w tygodniu.
Spanish: Inhibidores
Polish: Wytworzenie inhibitorów
Spanish: No utilizar la solución si tiene aspecto turbio o presenta depósitos.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: En la tabla 1 se proporciona una guía para la administración de Esperoct para el tratamiento a demanda y para el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w przypadku leczenia doraźnego i leczenia krwawień podano w tabeli 1.
Spanish: Si se generan inhibidores de este tipo, la situación se pondrá de manifiesto por una respuesta clínica insuficiente.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Spanish: Hasta que la hemorragia se resuelva
Polish: Do ustąpienia krwawienia.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Polish: Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy.
Spanish: Una vez unido, no retire del vial el adaptador del vial.
Polish: Po nałożeniu łącznika, nie usuwać go z fiolki.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Spanish: Tapón de la jeringa
Polish: Gumowy korek
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o no está, no utilice el vial.
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brakuje, nie używać fiolki.
Spanish: *Factor VIII humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de Ovario de Hámster Chino (CHO) y sin usar aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Esperoct.
Polish: *Ludzki czynnik VIII, otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w linii komórek jajników chomika chińskiego (ang. CHO).
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Polish: Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Spanish: • Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Polish: • Zdjąć nalepkę ochronną z łącznika fiolki.
Spanish: • 1 adaptador del vial
Polish: • 1 łącznik fiolki
Spanish: Esperoct es para uso intravenoso.
Polish: Esperoct jest produktem przeznaczonym do podania dożylnego.
Spanish: Anticuerpos anti-PEG
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu (PEG)
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos de PTP* Clasificación de Órganos del Sistema
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
Polish: Wystąpił jeden potwierdzony przypadek wytworzenia inhibitora czynnika VIII u 18-letniego pacjenta leczonego wcześniej profilaktycznie produktem Esperoct.
Spanish: Vial con polvo Esperoct
Polish: Fiolka z proszkiem Esperoct
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con un capuchón de plástico desprendible.
Polish: Każde opakowanie produktu Esperoct zawiera: - 1 fiolkę ze szkła (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, zabezpieczoną aluminiową uszczelką oraz kapslem z tworzywa sztucznego, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rekonstytucji, - 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i gumową nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułko-strzykawki (z bromobutylu),
Spanish: *** Términos preferentes incluidos en las reacciones en la zona de inyección: hematoma, reacción, eritema, erupción, dolor e inflamación en la zona de inyección.
Polish: ** Częstość w oparciu o badania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią A. *** Preferowane terminy dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia: reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak naczyniowy w miejscu wkłucia, reakcja w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból naczyniowy w miejscu wkłucia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Coloque el adaptador del vial
Polish: Przymocowanie łącznika fiolki