FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Simulect 10 mg må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Det anbefales at den farveløse, klare/opaliserende opløsning bruges straks efter fremstilling.
Icelandic: Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun.
Danish: Neoplasmer og infektioner
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser under brug.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: Hyppigheden og årsagen til dødsfald var ens når man fulgte to-stofs- eller tre-stofsterapi i basiliximab (2,9 %) og placebo gruppen (2,6 %) med infektion som den mest almindelige dødsårsag i begge terapi behandlingsgrupper (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Danish: Opblandet Simulect administreres som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter eller som en bolusinjektion.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Danish: natriumchlorid, saccharose, mannitol (E421), glycin.
Icelandic: súkrósi; mannitól (E421); glýsín.
Danish: Opløst Simulect kan administreres som intravenøs bolus injektion eller som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Danish: * rekombinant muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof, der er rettet mod interleukin-2 receptor -kæden (CD25 antigen), produceret i en muse myeloma cellelinie ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Må ikke anvendes hvis der er fremmede partikler tilstede.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Danish: Hos voksne var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet hos cynomolgusaber efter injektioner med basiliximab i op til 5 mg/kg indgivet to gange om ugen gennem organogeneseperioden.
Icelandic: öpum komu ekki fram eiturverkanir hjá móður eða fóstri og engin fósturskemmandi áhrif eftir inndælingu allt að 5 mg/kg skammta af basiliximabi í bláæð tvisvar sinnum í viku á tímabili líffæramyndunar.
Danish: De mest almindelige rapporterede (>20 %) bivirkninger efter to-stofs-terapi i begge (<35 kg vs. 35 kg) vægtgrupper var urinvejsinfektion, hypertrikose, rhinitis, pyreksi, hypertension, øvre luftvejsinfektion, viral infektion, sepsis og forstoppelse.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja lyfja meðferð hjá báðum (< 35 kg samanborið við ≥ 35 kg) hópunum voru þvagfærasýking, ofhæring, nefslímubólga, hækkaður líkamshiti, háþrýstingur, sýking í efri öndunarfærum, veirusýking, blóðsýking (sepsis) og hægðatregða.
Danish: 1 hætteglas med 10 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Icelandic: 1 hettuglas með 10 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer: Den samlede hyppighed af magliniteter blandt samtlige patienter i de individuelle studier var ens for basiliximab og comparator behandlingsgrupperne.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
Danish: Basiliximab er et muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof (IgG1), der er rettet mod interleukin2 receptor -kæden (CD25 antigen), som udtrykkes på overfladen af T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkningen.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Danish: Det skal anvendes samtidig med ciclosporin som mikroemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression hos patienter med panel reaktive antistoffer mindre end 80 % eller i en tre-stofs vedligeholdelses immunsuppressiv behandling bestående af ciclosporin som mikroemulsion, kortikosteroider og enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki áhrif á helmingunartíma brotthvarfs.
Danish: Det skal du vide, før du får Simulect
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Simulect
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Vísbendingum um að undirhópur sjúklinga sé í aukinni hættu á að fá ofnæmi fer fjölgandi.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Danish: Ampullen indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Lykjan inniheldur 5 ml vatn fyrir stungulyf.
Danish: Du vil kun få Simulect, hvis du skal have en ny nyre.
Icelandic: Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða, - ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eftir blöndun eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: For at tilberede injektions- eller infusionsopløsningen, træk 2,5 ml vand til injektionsvæsker aseptisk fra den medfølgende 5 ml ampul og tilføj aseptisk disse 2,5 ml vand til injektionsvæsker til hætteglasset, der indeholder Simulect pulver.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Danish: De næste 20 mg skal gives 4 dage efter transplantationen.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumhydrogenphosphat,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering (kemisk og fysisk stabilt ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved almindelig stuetemperatur i 4 timer).
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins og eru þær flokkaðar eftir líffærakerfi.
Danish: Du må ikke få Simulect - hvis du er overfølsom (allergisk) over for basiliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Icelandic: Ekki má gefa þér Simulect - ef um er að ræða ofnæmi fyrir basiliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Simulect sem talin eru upp í kafla 6 undir „Simulect inniheldur".
Danish: Immunsuppressive regimer, der inkluderer lægemiddelkombinationer, øger modtageligheden over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner, dødbringende infektioner og blodforgiftning; risikoen øges ved total immunsuppressiv belastning.
Icelandic: Samsett ónæmisbælandi lyfjameðferð eykur næmi fyrir sýkingum þar með talið tækifærissýkingum, banvænum sýkingum og blóðsýkingum, hættan eykst með aukinni ónæmisbælingu.
Danish: Brug af basiliximab udelukker ikke efterfølgende behandling med muse-antilymfocyt antistof præparationer.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Danish: Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða á þeim tíma sem barn er haft á brjósti.
Danish: Hos børn var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, rigelig hårvækst, løbende eller stoppet næse, feber, højt blodtryk og forskellige slags infektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Icelandic: Ekki má gefa þunguðum konum Simulect.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 35 kg er den anbefalede totale dosis 20 mg administreret i to doser på 10 mg hver.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Danish: Humant antimuse-antistof (HAMA) respons er uden prædiktiv værdi for klinisk tolerabilitet baseret på en klinisk undersøgelse af 172 patienter behandlet med basiliximab.
Icelandic: Greint var frá HAMA (human antimurine antibody) svörunum í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu meðferð með basiliximabi, án þess að slíkt hefði forspárgildi um klínískt þol.
Danish: Farveløs glasampul, type I glas, indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Icelandic: Litlaus lykja úr gleri af gerð I, sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: 4.4), cytokin-release-syndrom.
Icelandic: Heilkenni cytokinlosunar.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe.
Icelandic: Aldur (1-11 ára), líkamsþyngd (9-37 kg) og flatarmál líkamsyfirborðs (0,44-1,20 m²) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á gildi lyfjahvarfa hjá þessum aldurshópi.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af opportunistiske infektioner ens hos patienter, der anvendte immunsuppressive regimer med og uden Simulect.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni tækifærissýkinga svipuð hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð hvort sem þeir voru á meðferð með Simulect eða ekki.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Danish: Simulect må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant indflydelse af hverken vægt eller køn på fordelingsvolumen eller clearance hos voksne patienter.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Danish: Det gives enten langsomt via en kanyle i din vene som en infusion over 20 til 30 minutter eller som en intravenøs injektion ved brug af en sprøjte.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Danish: Den første dosis bør gives inden for 2 timer før transplantationen.
Icelandic: Fyrri skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Danish: Sådan gives Simulect
Icelandic: Leysir fyrir Simulect
Danish: Simulects virkning og sikkerhed til forebyggelse af akut afstødning hos patienter, der er blevet transplanteret med solide organ-allografter bortset fra nyrer, er ikke blevet påvist.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
Danish: HÆTTEGLASETIKET
Icelandic: Ónæmissvörun
Danish: For at fremstille opløsningen til infusion eller injektion, tilsættes aseptisk 5 ml vand til injektionsvæsker fra den medfølgende ampul til hætteglasset med Simulect pulver.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 10 mg af basiliximabi.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 35 kg eller mere er den anbefalede dosis voksendosis, det vil sige en total dosis på 40 mg administreret i to doser på 20 mg hver.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Danish: For information om præklinisk toksikologi, se pkt.
Icelandic: Sjá upplýsingar um forklíníska eiturefnafræði í kafla 5.3.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 mg af basiliximabi.
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Danish: blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Danish: Beholder (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Danish: De første 2 uger:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Icelandic: Það kemur fram á blóðprófi.
Danish: 188 tabletter
Icelandic: 188 töflur
Danish: Hypromellose Polysorbat 20
Icelandic: Hypromellósi Polysorbat 20
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Icelandic: Bedaquilin er diarylquinolin.
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Danish: 24 tabletter
Icelandic: 24 töflur
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Icelandic: verkir eða eymsli í vöðvum sem ekki eru vegna æfinga
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Icelandic: Engin gögn eru til sem styðja minnkun skammta bedaquilins í slíkum tilvikum.
Danish: Den skæve fordeling af dødsfald er ikke afklaret; der er ikke fundet bevis for en årsagssammenhæng med SIRTURO-behandling.
Icelandic: Ójafnvægi varðandi þessi dauðsföll hefur ekki verið skýrt; engar vísbendingar um orsakasamband við SIRTURO meðferð liggja fyrir.
Danish: • hvis du er hiv-positiv.
Icelandic: • þú ert með HIV-smit.
Danish: S = følsom R=resistent
Icelandic: S = næmi R = ónæmi
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka hin berklalyfin lengur en í 6 mánuði.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Icelandic: Tíðniflokkar er skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Danish: I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om dødsfald i C209-studiet.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Danish: SIRTURO må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Danish: SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand.
Icelandic: SIRTURO töflur á að gleypa heilar með vatni.
Danish: Fra og med 3. uge
Icelandic: Frá viku 3 til viku
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með SIRTURO er 24 vikur.
Danish: Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose.
Icelandic: Þetta eru kallaðir fjölónæmir lungnaberklar.
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 145 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Danish: Der blev indberettet ét dødsfald i SIRTURO-gruppen og ét dødsfald i placebogruppen efter 120-ugers vinduet.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt dauðsfall í SIRTURO hópnum og eitt dauðsfall í lyfleysuhópnum eftir 120 vikna rannsóknargluggann.
Danish: SIRTURO er hovedsageligt undersøgt hos personer med normal nyrefunktion.
Icelandic: SIRTURO hefur aðallega verið rannsakað hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Det anbefales at administrere SIRTURO under overvågning som DOT (directly observed therapy).
Icelandic: Mælt er með að SIRTURO sé gefið undir beinu eftirliti (directly observed therapy, DOT).
Danish: Tag ikke SIRTURO:
Icelandic: Ekki má nota SIRTURO:
Danish: Bedaquilin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Bedaquilin getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.