FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina događaja opažena je unutar prvog tjedna od započinjanja liječenja i nije zahtijevala privremeni ili trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от събитията са наблюдавани в рамките на първата седмица от началото на лечението и не изискват прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.8).
Croatian: Nema podataka o primjeni blinatumomaba u trudnica.
Bulgarian: Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени.
Croatian: 48 sati
Bulgarian: 48 часа
Croatian: Od 267 bolesnika koji su primili BLINCYTO, srednja vrijednost broja završenih ciklusa liječenja iznosila je 2,0; od 109 bolesnika koji su primili SOC kemoterapiju, srednja vrijednost broja ciklusa liječenja bila je 1,3.
Bulgarian: От 267 пациенти, получавали BLINCYTO, средният брой на завършените цикли на лечение е 2,0; от 109 пациенти, които са получавали SOC химиотерапия, средният брой на циклите на лечение е 1,3.
Croatian: Vrlo je važno strogo slijediti upute za pripremu (uključujući rekonstituciju i razrjeđivanje) i primjenu kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske doze ili predoziranje) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Много е важно да се спазват стриктно указанията за приготвяне (включително реконституиране и разреждане) и приложение, за да се намалят до минимум лекарствените грешки (включително недостатъчна доза и предозиране) (вж. точка 4.2).
Croatian: Bolesnici mogu primiti 1 ciklus indukcijskog liječenja, nakon čega slijede do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите могат да получат 1 цикъл индукционна терапия, последвана от най-много 3 допълнителни цикъла консолидиращо лечение с BLINCYTO.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).
Croatian: Kognitivni poremećaji Oštećenje pamćenja Omaglica
Bulgarian: Когнитивно разстройство Нарушения на паметта
Croatian: U slučaju izlaganja tijekom trudnoće može se očekivati deplecija B limfocita u novorođenčadi zbog farmakoloških svojstava lijeka.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност, може да се очаква намаляване на броя на В-клетките при новородени поради фармакологичните свойства на продукта.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi znakova i simptoma ovih događaja.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тези събития.
Croatian: Nakon kontinuirane intravenske infuzije, koncentracija u serumu postigla je stanje dinamičke ravnoteže (Css, od eng. steady state concentration) unutar jednog dana i ostala stabilna tijekom vremena.
Bulgarian: След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BLINCYTO ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас.
Croatian: Druge upute
Bulgarian: Други указания
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku,
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинския специалист, лекуващ пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва
Croatian: • smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna) neutropenija,
Bulgarian: намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура
Croatian: Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
Bulgarian: Левкоенцефалопатия, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, te snimanje abdomena metodama poput ultrazvuka i drugih odgovarajućih dijagnostičkih mjera.
Bulgarian: Оценката на пациента може да включва физикален преглед, лабораторно изследване на серумната амилаза и серумната липаза и образно изследване на корема, като ултразвук и други подходящи диагностични методи.
Croatian: 2 Neutropenija uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila.
Bulgarian: 2 „Неутропения" включва „неутропения" и „намален брой неутрофили".
Croatian: Zbog mogućnosti neuroloških događaja, bolesnici liječeni blinatumomabom trebaju se tijekom primjene blinatumomaba suzdržavati od upravljanja vozilima, obavljanja rizičnih zanimanja ili aktivnosti poput rada sa teškim ili potencijalno opasnim strojevima.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, пациентите, получаващи блинатумомаб трябва да се въздържат от шофиране, извършване на опасни дейности като шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини, докато се прилага блинатумомаб.
Croatian: Bolesnike liječene lijekom BLINCYTO treba klinički pratiti radi znakova i simptoma infekcije te odgovarajuće liječiti.
Bulgarian: Пациентите, които получават BLINCYTO трябва да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват по подходящ начин.
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Bulgarian: Консолидиращи цикли 2-4
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Bulgarian: За започване и възобновяване (напр., ако лечението е прекъснато за 4 или повече часа) при всички следващи цикли, се препоръчва наблюдение от медицински специалист или хоспитализация.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom.
Bulgarian: BLINCYTO се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия.
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC, od eng. disseminated intravascular coagulation) i sindrom povećane propusnosti kapilara (CLS, od eng. capillary leak syndrome; npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija) često se povezuju s CRS-om (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) и синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome, CLS, напр. хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация) се свързват често със CRS (вж. точка 4.8).
Croatian: 6 Limfopenija uključuje snižen broj limfocita i limfopeniju.
Bulgarian: 6 „Лимфопения" включва „намален брой лимфоцити" и „лимфопения".
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži 1 bočicu praška za koncentrat za otopinu za infuziju i 1 bočicu otopine (stabilizatora):
Bulgarian: Всяка опаковка BLINCYTO съдържа 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор и 1 флакон разтвор (стабилизатор):
Croatian: Zanemarive količine blinatumomaba izlučile su se u urinu pri testiranim kliničkim dozama.
Bulgarian: Незначителни количества блинатумомаб се екскретират в урината при изпитваните клинични дози.
Croatian: Tijekom liječenja, posebno u prvih nekoliko dana nakon početka liječenja, može doći do jako niskog broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), jako niskog broja bijelih krvnih stanica uz vrućicu (febrilna neutropenija), povišenja jetrenih enzima ili povišenja mokraćne kiseline.
Bulgarian: По време на лечението, особенo през първите няколко дни от началото на лечението, може да получите изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения), изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения), повишени чернодробни ензими, или повишена пикочна киселина.
Croatian: Preporuča se praćenje razine imunoglobulina u starijih bolesnika tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на имуноглобулин да се мониторират при пациенти в старческа възраст по време на лечението с BLINCYTO.
Croatian: Stariji bolesnici s ALL-om s pozitivnim MRB-om liječeni lijekom BLINCYTO mogu imati povećani rizik od hipogamaglobulinemije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с MRD положителна ОЛЛ, лекувани с BLINCYTO, може да са с повишен риск от хипогамаглобулинемия в сравнение с по-млади пациенти.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (АЛАТ, АСАТ, ГГТ)
Croatian: • ubrzani srčani ritam (tahikardija)
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност (тахикардия)
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli potpuni MRB odgovor unutar jednog ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта на пациентите, които постигат пълен MRD отговор в рамките на един цикъл на лечение с BLINCYTO.
Croatian: Pojmovi koji doprinose određenoj nuspojavi navedeni su niže:
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog znakova i simptoma pankreatitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на панкреатит.
Croatian: U slučaju napadaja, preporučuje se sekundarno profilaktičko liječenje odgovarajućim antikonvulzivima (npr. levetiracetamom).
Bulgarian: В случай на гърч се препоръчва вторична профилактика с подходящи антиконвулсанти (напр. леветирацетам).
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju.
Bulgarian: Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна система само с приготвения инфузионен разтвор.
Croatian: 3 bolesnika u dobi < 1 godine refraktorna na prethodno liječenje i bez prethodnog aloHSCT-a primila su jedan ciklus lijeka Blincyto u dozi od 5-15 µg/m2/dan.
Bulgarian: 3 пациенти на възраст < 1 година, рефрактерни към предходно лечение и без предишна алогенна HSCT, получават един цикъл с Blincyto с доза от 5 - 15 µg/m2/ден.
Croatian: d. Vrijeme preživljenja bez događaja računa se od trenutka randomizacije do datuma procjene bolesti ukazujući na relaps nakon postizanja CR/CRh*/CRi ili smrti, ovisno o tome što je nastupilo prije.
Bulgarian: Времето за EFS се изчислява от момента на рандомизация до датата на оценка на болестта, показваща рецидив след постигане на CR/CRh*/CRi или смърт, което настъпи по-рано.
Croatian: (sepsa)
Bulgarian: (сепсис)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka na plodnost povezanih s liječenjem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на свързаните с лечението ефекти върху фертилитета.
Croatian: BLINCYTO će u Vas biti primijenjen kroz venu (intravenski), kontinuirano tijekom 4 tjedna, primjenom infuzijske pumpe (to je 1 ciklus liječenja).
Bulgarian: BLINCYTO ще се прилага чрез вена (интравенозно) непрекъснато за 4 седмици, с помощта на инфузионна помпа (това е 1-ви цикъл на лечение).
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Croatian: U slučaju sumnje na događaj razmotrite konzultaciju s neurologom, MR mozga i pretragu cerebrospinalne tekućine (CST), vidjeti dio 4.8.
Bulgarian: В случай на подозрителни събития, трябва да се помисли за консултация с невролог, ЯМР на главата и изследване на гръбначно-мозъчната течност (ГМТ), вижте точка 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odraslih bolesnika s ALL-om liječenih lijekom BLINCYTO, manje od 3% bolesnika bilo je pozitivno na anti-blinatumomab antitijela.
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни пациенти с ОЛЛ, лекувани с BLINCYTO, по-малко от 3% са били с положителен тест за анти-блинатумомаб антитела.
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Bulgarian: Преходно повишаване на цитокините се наблюдава през първите два дни от началото на инфузията с блинатумомаб.
Croatian: Češće zamijećene nuspojave (s razlikom ≥ 10%) u pedijatrijskoj populaciji u usporedbi s odraslom populacijom bile su anemija, trombocitopenija, leukopenija, pireksija, reakcije povezane s infuzijom, povećanje tjelesne težine i hipertenzija.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 10% разлика) в педиатричната популация, в сравнение с популацията на възрастните пациенти, са анемия, тромбоцитопения, левкопения, пирексия, реакции, свързани с инфузията, повишаване на теглото и хипертония.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Croatian: 24 sata
Bulgarian: 24 часа
Croatian: Dostavljena ciljana terapijska doza lijeka BLINCYTO se ne mijenja.
Bulgarian: Целевата терапевтична доза на BLINCYTO, която се доставя, не се променя.
Croatian: Liječena populacija uključivala je 116 bolesnika koji su primili najmanje jednu infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost dovršenih ciklusa po bolesniku bila je 1,8 (raspon: 1 do 4).
Bulgarian: Лекуваната популация включва 116 пациенти, които са получили поне една инфузия с BLINCYTO; средният брой на завършените цикли на лечение е 1,8 (диапазон: 1 до 4).
Croatian: 28 µg/dan
Bulgarian: 28 µg/ден
Croatian: • Opis praćenja bolesnika i zbrinjavanja ranih znakova i simptoma neuroloških događaja.
Bulgarian: Описание на наблюдението на пациента и овладяване на ранните признаци и симптоми на неврологични събития
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima se ne preporučuje kroz najmanje 2 tjedna prije početka primjene lijeka BLINCYTO, tijekom liječenja i do oporavka B limfocita u raspone normalnih vrijednosti nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксиниране с живи вирусни ваксини най-малко 2 седмици преди началото на лечението с BLINCYTO, по време на лечението и до възстановяване на В-лимфоцитите до нормалните стойности след последния цикъл на лечение.
Croatian: Liječenje lijekom BLINCYTO bilo je povezano s prolaznim povišenjem jetrenih enzima.
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO се свързва с преходно повишаване на чернодробните ензими.
Croatian: • se infuzijska vrećica isprazni prije predviđene promjene vrećice
Bulgarian: инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака
Croatian: • Informacije o liječenju lijekom BLINCYTO, njegovoj primjeni i doziranju, trajanju hospitalizacije, privremenom i/ili trajnom prekidu liječenja.
Bulgarian: Информация относно лечението с BLINCYTO, приложение и дозировка, продължителност на болничния престой, прекъсване и / или окончателно преустановяване на лечението Лекарствени грешки (ЛГ)
Croatian: 0/12 (0,0) (0,0, NP)
Bulgarian: 0/12; 0,0% (0,0; NE)
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Croatian: Međutim, ustanovljena je visoka varijabilnost između bolesnika (CV% do 95,6%), te su vrijednosti klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bile unutar raspona vrijednosti opaženih u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, te se ne očekuje značajan učinak funkcije bubrega na kliničke ishode.
Bulgarian: Наблюдавана е висока вариабилност между пациентите (CV% до 95,6%) и стойностите на клирънса при пациенти с бъбречно увреждане са основно в границите, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, като не се очаква клинично значимо влияние на бъбречната функция върху клиничните резултати.
Croatian: BLINCYTO je primjenjivan kao kontinuirana intravenska infuzija.
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO bile su slične onima viđenima u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Нежеланите реакции при педиатрични пациенти, лекувани с BLINCYTO, са сходни по вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 8 godina (raspon: 7 mjeseci do 17 godina), u 40 od 70 (57,1%) provedena je alogena HSCT prije nego su primili BLINCYTO, a 39 od 70 (55,7%) imalo je refraktornu bolest.
Bulgarian: Сред лекуваните пациенти, медианата на възрастта е 8 години (диапазон: 7 месеца до 17 години), 40 от 70 (57,1%) са с алогенна HSCT преди получаването на BLINCYTO, а 39 от 70 (55,7%) са с рефрактерно заболяване.
Croatian: Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Bulgarian: 10 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (еластомерна гума), обкатка
Croatian: Liječena populacija (u dijelovima vezanim uz određivanje doze, proširenje saznanja o PK parametrima i djelotvornost) uključivala je 70 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO u preporučenoj dozi; srednja vrijednost broja ciklusa liječenja bila je 1,5.
Bulgarian: Лекуваната популация (в частите за установяване на дозата, ФК разширение и ефикасността) включва 70 пациенти, които получават поне 1 инфузия BLINCYTO с препоръчителна доза; средният брой на циклите на лечение е 1,5.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su: pireksija (69,2%), reakcije povezane s infuzijom (43,4%), infekcijepatogen neodređen (42,1%), glavobolja (32,9%), anemija (22,8%), trombocitopenija (20,9%), febrilna neutropenija (20,2%), edem (20,0%), neutropenija (19,7%), osip (16,7%), povišeni jetreni enzimi (16,1%), bakterijske zarazne bolesti (15,4%), tremor (15,2%), kašalj (15,1%), leukopenija (13,4%), bolovi u leđima (13,3%), zimica (13,0%), hipotenzija (12,8%), virusne zarazne bolesti (12,7%), sniženi imunoglobulini (12,5%), sindrom otpuštanja citokina (11,6%), tahikardija (11,3%), nesanica (10,7%), gljivične zarazne bolesti (10,6%) i bolovi u udovima (10,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са: пирексия (69,2%), реакции, свързани с инфузията (43,4%), инфекции - неуточнен патоген (42,1%), главоболие (32,9%), анемия (22,8%), тромбоцитопения (20,9%), фебрилна неутропения (20,2%), оток (20,0%), неутропения (19,7%), обрив (16,7%), повишени чернодробни ензими (16,1%), нарушения, свързани с бактериална инфекция (15,4%), тремор (15,2%), кашлица (15,1%), левкопения (13,4%), болка в гърба (13,3%), втрисане (13,0%), хипотония (12,8%), нарушения, свързани с вирусна инфекция (12,7%), понижени имуноглобулини (12,5%), синдром на освобождаване на цитокини (11,6%), тахикардия (11,3%), безсъние (10,7%), нарушения, свързани с гъбична инфекция (10,6%) и болка в крайник (10,2%).
Croatian: Svaki ciklus liječenja je razdvojen periodom bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna).
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение е разделен от 14-дневен (2-седмичен) интервал без лечение.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Bulgarian: Заявителят трябва да подаде окончателните резултати от проследяващо обсервационно проучване за допълнително охарактеризиране на дългосрочната безопасност при употребата на BLINCYTO, включително аспектите, касаещи ефектите върху развитието, HSCT и вторичните злокачествени заболявания при педиатрични пациенти с висок риск, включени в Проучване 20120215*.
Croatian: Postupak za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло под 45 kg
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат в рамките на две седмици преди, по време на и в месеците след като сте получили лечение с BLINCYTO.
Croatian: Otopina (stabilizator)
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор)
Croatian: Dodati samo u vrećicu s natrijevim kloridom.
Bulgarian: Да се добавя само към сака с натриев хлорид.
Croatian: • ako se u Vas jave napadaji, poteškoće u govoru ili nerazgovijetan govor, smetenost i dezorijentacija ili gubitak ravnoteže.
Bulgarian: ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или загуба на равновесие.
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Bulgarian: Игла(и) с калибър 21-23 (препоръчително)
Croatian: Međutim, bolesnici su u kliničkim ispitivanjima liječeni blinatumomabom nakon klirensa blasta iz CST-a putem terapije usmjerene na SŽS (poput intratekalne kemoterapije).
Bulgarian: Въпреки това, пациентите са били лекувани с блинатумомаб в клинични изпитвания след изчистване на бластите в ГМТ с директна терапия в ЦНС (като интратекална химиотерапия).
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Bulgarian: Промиването при смяната на саковете или при завършване на инфузията може да доведе до превишаване на дозата и усложнения от това.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odnosu na standardno liječenje (SOC, od eng. standard of care) kemoterapijom procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO в сравнение със стандартна (SOC) химиотерапия са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III.
Croatian: Farmakokinetičke analize pokazale su otprilike dvostruku razliku u srednjoj vrijednosti klirensa blinatumomaba između bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Фармакокинетичните анализи показват приблизително 2-кратна разлика в средните стойности на клирънса на блинатумомаб между пациенти с умерена бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция.
Croatian: Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
Bulgarian: 3 „Тромбоцитопения" включва „намален брой на тромбоцитите" и „тромбоцитопения".
Croatian: • bol u prsnom košu ili druga bol
Bulgarian: • болка в гръдния кош или друга болка
Croatian: Tijekom 4 tjedna kontinuirane intravenske infuzije, farmakodinamički odgovor bio je karakteriziran aktivacijom i početnom redistribucijom T limfocita, brzom deplecijom perifernih B limfocita i prolaznim povišenjem citokina.
Bulgarian: По време на непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 4 седмици, фармакодинамичният отговор се характеризира с Т-клетъчна активация и начално преразпределение, бързо изчерпване на периферните
Croatian: Liječenje lijekom BLINCYTO može uzrokovati smanjenje razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna neutropenija ili neutropenija) ili može dovesti do povećane razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te smanjene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora).
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO може да доведе до намаляване на нивата на някои бели кръвни клетки с или без повишена температура (фебрилна неутропения или неутропения) или може да доведе до повишени нива на калий, пикочна киселина и фосфати в кръвта и намаляване на нивото на калций в кръвта (синдром на туморен разпад).
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)
Croatian: Prethodno liječenje za bolesnike s velikim tumorskim opterećenjem
Bulgarian: Лечение преди фаза при пациенти с висок туморен товар
Croatian: Povišeni jetreni enzimi a, 15
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиа, 15
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Bulgarian: 1 „Анемия" включва „анемия" и „намален хемоглобин".
Croatian: BLINCYTO se koristi kada se akutna limfoblastična leukemija vratila ili nije bilo odgovora na prethodno liječenje (što se zove recidivirajuća ili refraktorna akutna limfoblastična leukemija).
Bulgarian: BLINCYTO се използва, когато острата лимфобластна левкемия се е проявила отново или не отговаря на предходно лечение (наричана рецидивирала/рефрактерна остра лимфобластна левкемия).