FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La popolazione intention to treat modificata (ITT) includeva donne che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1 e per le quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal 1°mese dopo la dose 1.
Slovenian: Modificirana ITT (intention-to-treat) populacija je vključevala ženske ne glede na HPV status 1. dan, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva, štetje primerov pa se je začelo 1 mesec po cepljenju s 1. odmerkom.
Italian: Naïve a ≥ 1 tipo di HPV Endpoint composto
Slovenian: Negativne za ≥ 1 tip HPV Sestavljeni opazovani dogodek
Italian: Testo dell'etichetta della siringa preriempita
Slovenian: Besedilo na nalepki injekcijske brizge
Italian: I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16 e 18).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je visoko prečiščeni nekužni protein vsakega od tipov humanega papilomavirusa (6, 11, 16 in 18).
Italian: Gardasil, sospensione iniettabile:
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje:
Italian: Placebo % di efficacia a 2 anni (IC 95%)
Slovenian: Placebo učinkovitosti** po 2 letih (95-odstotni IZ)
Italian: Agitare bene prima dell'uso in modo da ottenere una sospensione.
Slovenian: • Pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Italian: Si stima che l'HPV 16 e l'HPV 18 siano responsabili di circa il 70% dei cancri del collo dell'utero e del 75-80% dei cancri anali; dell'80% degli adenocarcinomi in situ (AIS); del 45-70% delle neoplasie intraepiteliali di alto grado del collo dell'utero (CIN 2/3); del 25% delle neoplasie intraepiteliali di basso grado del collo dell'utero (CIN 1); di circa il 70% delle neoplasie intraepiteliali di alto grado correlate all'HPV della vulva (VIN 2/3) e della vagina (VaIN 2/3) e dell'80% delle neoplasie intraepiteliali anali di alto grado correlate all'HPV (AIN 2/3).
Slovenian: HPV 16 in HPV 18 sta po ocenah odgovorna za približno 70 % primerov raka materničnega vratu in 75-80 % primerov raka anusa, 80 % primerov adenokarcinoma in situ (AIS), 45-70 % primerov cervikalne intraepitelijske neoplazije visoke stopnje (CIN 2/3), 25 % primerov cervikalne intraepitelijske neoplazije nizke stopnje (CIN 1), približno 70 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na vulvi (VIN 2/3) in nožnici (VaIN 2/3) ter 80 % primerov s HPV povezane intraepitelijske neoplazije visoke stopnje na anusu (AIN 2/3).
Italian: Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal Giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
Slovenian: * Število oseb z vsaj enim kontrolnim obiskom po 30 dneh po 1. dnevu.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
Slovenian: Če predvidenega odmerka niste prejeli, bo čas cepljenja z izpuščenim odmerkom določil zdravnik.
Italian: In tutti gli studi clinici sono stati esclusi individui che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
Slovenian: Posamezniki, ki so do 6 mesecev pred cepljenjem s prvim odmerkom cepiva prejeli imunoglobuline ali zdravila iz krvi, so bili izključeni iz vseh kliničnih preskušanj.
Italian: Gardasil non deve essere iniettato per via intravascolare.
Slovenian: Cepiva Gardasil se ne sme injicirati intravaskularno.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia includevano le lesioni della vulva e della vagina (condilomi genitali, VIN, VaIN) e il CIN di qualunque grado ed i cancri del collo dell'utero correlati all'HPV tipi 6, 11, 16 o 18 (Protocollo 013, FUTURE I), il CIN 2/3 e l'adenocarcinoma in situ (AIS) ed i cancri del collo dell'utero correlati all'HPV tipi 16 o 18 (Protocollo 015, FUTURE II), l'infezione persistente e le patologie correlate all'HPV tipi 6, 11, 16 o 18 (Protocollo 007), e l'infezione persistente correlata all'HPV tipo 16 (Protocollo 005).
Slovenian: Primarni opazovani dogodki so zajemali s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezane spremembe na vulvi in nožnici (bradavice na spolovilih, VIN, VaIN) ter CIN katere koli stopnje in raka na materničnem vratu (Protokol 013, FUTURE I), s HPV 16 ali HPV 18 povezane CIN 2/3, AIS in raka na materničnem vratu (Protokol 015, FUTURE II), s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezano persistentno okužbo in bolezen (Protokol 007) in s HPV 16 povezano persistentno okužbo (Protokol 005).
Italian: Inoltre, l'immunogenicità del vaccino è stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino.
Slovenian: Pri doječih materah in ženskah, ki med cepljenjem niso dojile, je bila imunogenost cepiva primerljiva.
Italian: * gli individuiinclusi nella popolazione PPE hanno ricevuto tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, non hanno avuto nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio ed erano naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (Mese 7).
Slovenian: * Posamezniki v populaciji PPE so prejeli vse tri odmerke cepiva v enem letu po vključitvi, niso imeli večjih odklonov od protokola in niso bili v stiku z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Italian: Tra gli uomini che erano naïve ai 14 tipi comuni di HPV, la somministrazione di Gardasil ha ridotto l'incidenza di lesioni genitali esterne correlate ai tipi di HPV contenuti o meno nel vaccino dell'81,5% (IC 95%: 58,0 - 93,0).
Slovenian: Med moškimi, ki še niso bili v stiku s 14 pogostimi tipi HPV, je uporaba cepiva Gardasil zmanjšala incidenco lezij na zunanjih spolovilih, povzročenih s tipi HPV, ki so ali niso vsebovani v cepivu, za 81,5 % (95 % IZ: 58,0; 93,0).
Italian: Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Slovenian: Vendar pa lahko cepivo Gardasil osebe, ki so že okužene z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, še vedno ščiti pred boleznimi, ki so povezane z ostalimi tipi HPV v cepivu.
Italian: Cosa contiene Gardasil
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Gardasil
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, è estrapolata l'efficacia di Gardasil nelle ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni.
Slovenian: Na osnovi imunogenosti se lahko sklepa o učinkovitosti cepiva Gardasil pri 9- do 15-letnih deklicah.
Italian: Tabella 7: Bridging di immunogenicità tra ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni (popolazione per-protocol) basato sui titoli misurati con il metodo cLIA
Slovenian: Preglednica 7: Primerjava imunogenosti pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in moških, starih od 16 do 26 let, (populacija po protokolu) na podlagi titrov, izmerjenih s cLIA
Italian: "Bridging" di efficacia di Gardasil tra uomini e ragazzi
Slovenian: Primerjava učinkovitosti cepiva Gardasil pri moških in dečkih
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, si deduce l'efficacia di Gardasil nei ragazzi di età compresa tra i 9 ed i 15 anni.
Slovenian: Na podlagi te primerjave imunogenosti sklepajo, da je cepivo Gardasil učinkovito pri dečkih, starih od 9 do 15 let.
Italian: L'immunogenicità era correlata all'età e al Mese 7 i livelli anti-HPV erano significativamente più alti negli individui più giovani di età inferiore a 12 anni rispetto a quelli di età superiore.
Slovenian: V 7. mesecu so bile vrednosti anti-HPV znatno večje pri osebah, mlajših od 12 let, kot pa pri osebah, starejših od 12 let.
Italian: Comune Piressia Al sito di iniezione: ematoma, prurito Non nota Astenia*, brividi*, affaticamento*, malessere*
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: eritem, bolečina, oteklost Pogosti pireksija na mestu injiciranja: hematom, srbenje Neznana astenija*, mrzlica*, utrujenost*, splošno slabo počutje*
Italian: Gardasil è un vaccino quadrivalente ricombinante non infettante adiuvato preparato da particelle simili al virus (Virus-Like Particles, VLPs) dalla proteina capsidica maggiore L1 dell'HPV tipi 6, 11, 16 e 18 altamente purificate.
Slovenian: Gardasil je nekužno rekombinantno štirivalentno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs - virus-like particles) velike (L1) plaščne beljakovine tipov 6, 11, 16 in 18 HPV.
Italian: Alternativamente Gardasil può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi (0,5 mL a 0, 2, 6 mesi).
Slovenian: Druga možnost je uporaba cepiva Gardasil v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0., 2. in 6. mesecu).
Italian: Saggi per misurare la risposta immunitaria
Slovenian: Testi za določanje imunskega odziva
Italian: In tutte le popolazioni (donne di 9 - 45 anni, uomini di 9 - 26 anni), picchi cLIA di GMT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, e anti-HPV 18, sono stati osservati al Mese 7.
Slovenian: V obeh populacijah (ženske 9-45 let, moški 9-26 let) so najvišje geometrijske srednje titre cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 in anti-HPV 18 opažali v 7. mesecu.
Italian: Le risposte anti-HPV al mese 7 nelle ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni non erano inferiori alle risposte anti-HPV nelle donne di età compresa tra 16 e 26 anni per le quali l'efficacia era stata definita negli studi di Fase III.
Slovenian: Pri 9- do 15-letnih deklicah so bili anti HPV odzivi v 7. mesecu enakovredni anti-HPV odzivom pri 16- do 26-letnih ženskah, pri katerih je bila učinkovitost dokazana v študijah III. faze.
Italian: La vaccinazione con Gardasil è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov (HPV).
Italian: Scartare il vaccino se sono presenti particelle e/o se il colore appare alterato.
Slovenian: V primeru prisotnosti delcev in/ali spremembe barve cepivo zavrzite.
Italian: Protezione verso l'impatto complessivo delle patologie del collo dell'utero da HPV in giovani donne di età compresa tra i 16 ed i 26 anni
Slovenian: Zaščita pred celotnim bremenom bolezni materničnega vratu zaradi HPV pri ženskah, starih 16 do 26 let
Italian: 1 dose di Gardasil sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Gardasil suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Italian: Come viene somministrato Gardasil
Slovenian: Kako se daje cepivo Gardasil
Italian: Efficacia in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni
Slovenian: Učinkovitost pri moških, starih od 16 do 26 let
Italian: • I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione.
Slovenian: • Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve.
Italian: Agitare bene la siringa preriempita prima dell'uso in modo da ottenere una sospensione.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Italian: La somministrazione concomitante di Gardasil con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è stata studiata.
Slovenian: Sočasnega cepljenja s cepivom Gardasil in z drugimi cepivi (razen z zgoraj naštetimi) niso raziskali.
Italian: AIS correlati ad HPV 16/18
Slovenian: povezana s HPV 16/18 AIS, povezana s HPV 16/18
Italian: Nella popolazione HPVnaïve (naïve ai 14 tipi comuni di HPV) Gardasil ha ridotto la percentuale di uomini che hanno avuto una biopsia del 54,2% (IC 95%: 28,3 - 71,4) e la percentuale di quelli che sono stati trattati del 47,7% (IC 95%: 18,4 - 67,1), al termine dello studio.
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (s 14 pogostimi tipi HPV), je cepivo Gardasil na koncu študije zmanjšalo delež moških, ki so jim naredili biopsijo, za 54,2 % (95 % IZ: 28,3; 71,4) in moških, ki so bili zdravljeni, za 47,7 % (95 % IZ: 18,4; 67,1).
Italian: In funzione del tipo di HPV, il 60-96% e 78-98% dei soggetti sono risultati sieropositivi rispettivamente al cLIA e IgG LIA a distanza di 10 anni dalla vaccinazione (vedere Tabella 8).
Slovenian: Odvisno od tipa HPV je bilo 10 let po cepljenju seropozitivnih po metodi cLIA od 60 do 96 % oseb in po metodi IgG LIA od 78 do 98 % oseb (glejte preglednico 8).
Italian: Gardasil viene somministrato per iniezione dal medico.
Slovenian: Cepivo Gardasil v obliki injekcije da zdravnik.
Italian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino Tipi correlati ad HPV-16 (specie A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipi correlati ad HPV-18 (specie A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specie A5 (HPV 51) Specie A6 (HPV 56)
Slovenian: ║, ki jih cepivo ne vsebuje s HPV-16 sorodni tipi (vrste A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 s HPV-18 sorodni tipi (vrste A7)
Italian: Gardasil ha indotto un'elevata media geometrica di titoli anticorpali (GMT) anti-HPV 1 mese dopo la dose 3 in tutti i gruppi di età valutati.
Slovenian: Cepivo Gardasil je v vseh starostnih skupinah 1 mesec po prejemu 3. odmerka povzročilo pojav visokih geometrijskih srednjih titrov antiHPV.
Italian: Tra le donne che erano naïve ai 14 tipi comuni di HPV e che avevano un Pap test negativo al Giorno 1, la somministrazione di Gardasil ha ridotto l'incidenza di CIN 2/3 o AIS correlati a tipi di HPV contenuti o meno nel vaccino, del 42,7% (IC 95%: 23,7-57,3) e l'incidenza dei condilomi genitali dell'82,8% (IC 95%: 74,3-88,8) al termine dello studio.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile negativne na 14 pogostih tipov HPV in so imele 1. dan negativni Pap test, se je na koncu študije s cepivom Gardasil pojavnost CIN 2/3 ali AIS zaradi tipov HPV, ki jih ali jih ne vsebuje cepivo, zmanjšala za 42,7 % (95-odstotni IZ: 23,7; 57,3), pojavnost bradavic na spolovilih pa za 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,3; 88,8).
Italian: Tabella 4: Risultati per CIN 2/3 o AIS in individui
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za CIN 2/3 ali AIS pri osebah, ki še niso bile okužene s tipsko specifičnimi HPV
Italian: Efficacia in donne con evidenza di infezione o patologia da HPV 6, 11, 16 o 18, al giorno 1
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah s potrjeno okužbo s HPV 6, 11, 16 ali 18 ali z boleznijo na 1. dan
Italian: Nel gruppo delle vaccinate, una quota variabile dal 99,1 al 100% ha mostrato la sieropositività a tutti i sierotipi contenuti nel vaccino nell'arco di 1 mese dalla dose 3.
Slovenian: V skupini, ki je dobila cepivo, jih je v enem mesecu po 3. odmerku 99,1 do 100 % postalo seropozitivnih na vse serotipe cepiva.
Italian: Per la definizione a 12 mesi di infezione persistente, l'efficacia è stata del 100,0 % (IC 95%: 93,9-100,0) verso HPV 16 e del 100,0 % (IC 95%: 79,9-100,0) verso HPV 18.
Slovenian: Na podlagi 12 mesečne definicije persistentne okužbe je bila učinkovitost proti HPV 16 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,9, 100,0) ter proti HPV 18 100 % (95-odstotni IZ: 79,9, 100,0).
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 015, sono state seguite 2.536 donne di 16-23 anni di età al momento della vaccinazione con Gardasil nello studio di base.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 015 so spremljali 2.536 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 23 let.
Italian: L'efficacia è stata valutata rispetto ad endpoint quali patologie causate da tipi di HPV non contenuti nel vaccino in combinazioni prespecificate.
Slovenian: Merili so učinkovitost proti opazovanim boleznim, povzročenimi z vnaprej določenimi kombinacijami tipov HPV, ki jih cepivo ne vsebuje.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil:
Slovenian: Po uporabi cepiva Gardasil so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: * eventi avversi Post-Marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) nel corso degli studi clinici, i capogiri sono stati osservati come una reazione avversa comune nelle donne.
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: L'efficacia di Gardasil contro i condilomi genitali esterni da HPV 6, 11, 16, 18, è stata pari al 68,1% (IC 95%: 48,8 - 79,3).
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti bradavicam na zunanjih spolovilih zaradi HPV 6, 11, 16 oz. 18 je bila 68,1 % (95 % IZ: 48,8, 79,3).
Italian: È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Slovenian: Pomembno je, da navodila o ponovnem obisku zaradi cepljenja z naslednjim odmerkom cepiva natančno upoštevate.
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento), talvolta associata a cadute, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Slovenian: Predvsem pri mladostnikih se lahko po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Italian: Efficacia in donne di età compresa tra 16 e 26 anni
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 16 do 26 let
Italian: da effettuare preferibilmente nella regione deltoidea del braccio.
Slovenian: aplikacijo, najbolje v deltoidni predel nadlakti.
Italian: Nel protocollo 012, l'efficacia di Gardasil verso la definizione a 6 mesi di infezione persistente [campioni positivi su due o più visite consecutive effettuate a distanza di 6 mesi (± 1 mese) o più] è stata del 98,7 % (IC 95%: 95,1-99,8) per HPV 16 e del 100,0% (IC 95%: 93,2-100,0) per HPV 18, dopo un follow-up sino a 4 anni (valore medio di 3,6 anni).
Slovenian: V protokolu 012 je bila učinkovitost cepiva Gardasil na podlagi 6 mesečne definicije persistentne okužbe [pozitiven vzorec na dveh ali več zaporednih obiskih v vsaj 6 mesečnem razmiku (± 1 mesec)] po 4 letnem spremljanju (povprečno 3,6 let) za HPV 16 98,7 % (95-odstotni IZ: 95,1, 99,8), za HPV 18 pa 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,2, 100,0).
Italian: Tra le ragazze che avevano ricevuto 2 dosi del vaccino, il 96%, 100%, 100%, e 84% è rimasto rispettivamente anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18 sieropositivo con saggio cLIA.
Slovenian: Med dekleti, ki so prejele 2 odmerka cepiva, jih je 96 %, 100 %, 100 % oz. 84 % ostalo seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oz. anti-HPV 18.
Italian: I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle e l'alterazione del colore prima della somministrazione.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve.
Italian: La Tabella 6 fornisce un confronto tra le GMT anti HPV 6, 11, 16 e 18 osservate 1 mese dopo la dose 3 in ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni rispetto a quelle osservate in donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Slovenian: Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Subkutano in intradermalno dajanje cepiva niso raziskovali, zato takšno dajanje ni priporočljivo (glejte poglavje 6.6).
Italian: La Tabella 7 confronta le GMT anti-HPV 6, 11, 16 e 18, in ragazzi dai 9 ai 15 anni rispetto a quelle di uomini dai 16 ai 26 anni 1 mese dopo la dose 3.
Slovenian: Preglednica 7 primerja GST anti-HPV 6, 11, 16 in 18 en mesec po 3. odmerku pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
Italian: Gardasil non previene lesioni dovute ad un tipo di HPV contenuto nel vaccino in individui infetti dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri osebah, ki so v času cepljenja okužene z določenim tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo, cepivo Gardasil ne prepreči sprememb, ki nastanejo zaradi tega tipa HPV (glejte poglavje 5.1).
Italian: La seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose almeno 3 mesi dopo la seconda dose.
Slovenian: Oseba mora drugi odmerek cepiva prejeti vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka, tretji odmerek cepiva pa vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
Italian: Cos'è Gardasil e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo
Italian: Ciascuna dose (0,5 mL) contiene circa: Proteina
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein HPV tipa 6
Italian: Gardasil è un vaccino indicato per l'impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di: - lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), lesioni anali precancerose, cancri del collo dell'utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di Papillomavirus Umano (HPV) - lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV
Slovenian: Gardasil je cepivo za uporabo od 9. leta starosti dalje za preprečevanje: - predrakavih genitalnih lezij (cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih), predrakavih analnih lezij,
Italian: L'efficacia di Gardasil contro l'AIN 2/3 correlata ad HPV 6, 11, 16 o 18 e HPV 16 e 18, nel sottostudio MSM, è stata rispettivamente del 54,2% (IC 95%: 18,0 - 75,3; 18/275 casi vs 39/276 casi) e del 57,5% (IC 95%: -1,8 - 83,9; 8/275 casi vs 19/276 casi).
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
Italian: Anticorpi contro tutti e quattro i tipi di HPV sono stati trasmessi alla progenie durante la gestazione e probabilmente durante l'allattamento.
Slovenian: Med brejostjo, lahko pa tudi med dojenjem, so se protitelesa proti vsem štirim tipom HPV prenesla na mladiče.
Italian: La popolazione in analisi full set (anche nota come popolazione ITT) includeva uomini che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1, e per i quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal giorno 1.
Slovenian: Populacija celotnega nabora za analizo (Full Analysis Set) je vključila moške ne glede na izhodiščno stanje HPV 1. dan, ki so prejeli vsaj eno cepljenje in pri katerih se je štetje primera začelo 1. dan.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 019, sono state seguite 685 donne tra 24 e 45 anni durante la vaccinazione con Gardasil nello studio di base.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 019 so spremljali 685 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 24 do 45 let.
Italian: Le analisi primarie di efficacia, rispetto ai tipi di HPV contenuti nel vaccino (HPV 6, 11, 16, 18), sono state effettuate nella popolazione per protocollo (PPE - ossia tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio e naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (Mese 7)).
Slovenian: Primarne analize učinkovitosti, ki se nanašajo na tipe HPV v cepivu (tip HPV 6, 11, 16 in 18), so bile izvedene v PPE (per-protocol efficacy) populaciji (tj. vsa 3 cepljenja v 1 letu po vključitvi, brez večjih odklonov od protokola študije in neizpostavljenost zadevnemu tipu (zadevnim tipom) HPV pred 1. odmerkom in tekom 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Italian: Efficacia negli uomini con o senza infezione o patologia pregresse da HPV 6, 11, 16 o 18
Slovenian: Učinkovitost pri moških s predhodno okužbo ali boleznijo zaradi HPV 6, 11, 16, ali 18 ali brez nje