FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí používat společně s prasugrelem nebo tikagrelorem, dalšími dvěma léky, které předcházejí slepování krevních destiček.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje léčivou látku vorapaxar.
English: The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: How does Zontivity work?
Czech: Jak přípravek Zontivity působí?
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
English: How is Zontivity used?
Czech: Jak se přípravek Zontivity používá?
English: There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o užívání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky; přínosy a rizika přípravku
English: Why is Zontivity approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?
English: Immediate Packaging
Czech: velikost balení
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Registrační (EU) Číslo (smyšlený) název síla léková forma cesta podaní obal obsah (koncentrace)
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
English: Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
English: EMEA Number (Invented) name
Czech: (Smyšlený) název
English: Route of Administration
Czech: Perorální suspenze
English: This will help protect against coccidiosis.
Czech: To napomáhá ochraně před kokcidiózou.
English: Evalon is a vaccine.
Czech: Přípravek Evalon je vakcína.
English: Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
Czech: Ochrana začíná 3 týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu 60 týdnů od vakcinace.
English: The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evalon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evalon používat.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu se stejnými druhy parazitů rodu Eimeria, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Czech: Po použití si umyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evalon.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Evalon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Czech: Kokcidióza je onemocnění střev, které způsobuje zpomalení růstu, závažný průjem, sníženou produkci vajec a vysokou úmrtnost.
English: Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Czech: Evalon vakcína proti kokcidióze kura domácího (živá)
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Czech: Tato vakcína obsahuje oocysty druhu Eimeria, které byly oslabeny tak, aby nemohly vyvolat onemocnění.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Czech: Vakcinační suspenze se ředí rozpouštědlem a vodou podle pokynů pro dávkování a rozstříkává se na kur tak, aby každý kus dostal jednu dávku.
English: What is Evalon and what is it used for?
Czech: Co je Evalon a k čemu se používá?
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Czech: Vakcína obsahuje živé atenuované (oslabené) oocysty Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
English: In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Czech: Ve studii prováděné v terénních podmínkách zahrnující 4 farmy se během 3 týdnů od vakcinace vylučování oocyst ve výkalech snížilo jak u mláďat očkovaných vakcínou Evalon, tak u těch, které dostaly jinou vakcínu proti parazitům rodu Eimeria.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vejce kura domácího léčeného přípravkem Evalon je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Czech: Vakcína se podává jednodenním kuřatům vakcinací hrubým postřikem.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Czech: Nakažení ptáci vylučují spory nemoci (oocysty) ve výkalech, které mohou infekci šířit.
English: Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Czech: Evalon je veterinární vakcína k ochraně kura domácího proti kokcidióze vyvolané parazity Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix a Eimeria tenella.
English: What benefits of Evalon have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evalon byly prokázány v průběhu studií?
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Czech: Rozpouštědlo vakcíny obsahuje také adjuvans oleomannid IMS ke zlepšení imunitní reakce.
English: Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Evalon je dostupný ve formě suspenze a rozpouštědla a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Evalon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: What are the risks associated with Evalon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evalon?
English: When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Czech: Jakmile je přípravek Evalon podán kuru domácímu, jeho imunitní systém rozpozná oocysty Eimeria jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: There are no known side effects with Evalon.
Czech: U přípravku Evalon nejsou známy žádné nežádoucí účinky.
English: Other information about Evalon?
Czech: Další informace o přípravku Evalon
English: How does Evalon work?
Czech: Jak přípravek Evalon působí?
English: For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evalon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
Czech: Evropská komise udělila přípravku Evalon registraci platnou v celé Evropské unii dne 18/04/2016.
English: For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Evalon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Czech: Výsledky při použití přípravku Evalon a srovnávací vakcíny byly podobné u 3 ze 4 farem.
English: Why is Evalon approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evalon schválen?
English: How is Evalon used?
Czech: Jak se přípravek Evalon používá?
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Czech: Kur pozře vakcínu při čechrání peří.
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PVDC-Alu); wallet blistr (PVC/PVDC-Alu),
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU)
English: It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Czech: Podává se jednou denně formou pomalé infuze trvající přibližně jednu hodinu.
English: Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord by měl být používán s opatrností u dětí mladších 12 měsíců, neboť v této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Czech: U pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Caspofungin Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Caspofungin Accord byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caspofungin Accord.
English: Caspofungin Accord caspofungin
Czech: Caspofungin Accord caspofunginum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Caspofungin Accord používat.
English: • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Czech: • invazivní aspergilózou (jiným typem mykotické infekce, jejímž původcem je Aspergillus), pokud infekce nereaguje nebo pacient netoleruje amfotericin B ani itrakonazol (jiné antimykotické přípravky),
English: Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Caspofungin Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem „glukan polysacharid“, který je nezbytný pro přežití a růst hub (plísní).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Caspofungin Accord je srovnatelný s přípravkem Cancidas.
English: The company provided data from the published literature on caspofungin.
Czech: Společnost předložila údaje o kaspofunginu z publikované literatury.
English: Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
Czech: Buňky hub léčené přípravkem Caspofungin Accord mají neúplnou nebo vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož jsou křehké a neschopné růstu, což vede k jejich odumírání.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Caspofungin Accord byl vypracován plán řízení rizik.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caspofungin Accord?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Caspofungin Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
Czech: Žádné další studie na lidech nebyly nutné, neboť přípravek Caspofungin Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako přípravek Cancidas.
English: Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord musí být před použitím naředěn do koncentrovaného roztoku a poté rozředěn pomocí rozpouštědla, které neobsahuje glukózu.
English: Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
Czech: Caspofungin Accord je antimykotický přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí trpících:
English: For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caspofungin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
Czech: Znamená to, že přípravek Caspofungin Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cancidas.
English: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
Czech: • invazivní kandidózou (typem mykotické (houbové) infekce, jejímž původcem je Candida),
English: In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Czech: Poté se pacientovi denně podává dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cancidas přínosy přípravku Caspofungin Accord převyšují zjištěná rizika.
English: Other information about Caspofungin Accord
Czech: Další informace o přípravku Caspofungin Accord
English: What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Caspofungin Accord?
English: The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Caspofungin Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Czech: Výdej přípravku Caspofungin Accord je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
English: For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caspofungin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Czech: Co je Caspofungin Accord a k čemu se používá?
English: The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Caspofungin Accord, kaspofungin, patří do skupiny antimykotických přípravků označovaných jako „echinokandiny“.
English: Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je „generikum“.
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
Czech: • předpokládanými mykotickými infekcemi (jako jsou infekce, jejichž původcem je Candida nebo Aspergillus), pokud je pacient febrilní (má horečku) a neutropenický (vykazuje nízké hladiny bílých krvinek).
English: Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: It contains the active substance caspofungin.
Czech: Obsahuje léčivou látku kaspofungin.
English: How has Caspofungin Accord been studied?
Czech: Jak byl přípravek Caspofungin Accord zkoumán?
English: How does Caspofungin Accord work?
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord působí?
English: How is Caspofungin Accord used?
Czech: Jak se přípravek Caspofungin Accord používá?
English: Why is Caspofungin Accord approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Caspofungin Accord schválen?
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Zamýšlený název Síla Léková forma Cesta podání
English: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Czech: 2,5 ml (suspenze) 2,5 ml (emulze)
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals µg HA
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
English: 3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
English: RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Czech: Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Czech: Konkrétně řada studií zkoumající pacienty se srdečním selháním prokázala, že přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS může snížit počet hospitalizací kvůli srdečnímu selhání u pacientů s touto diagnózou, což je považováno za smysluplný klinický parametr.
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Czech: Po zvážení nově dostupných důkazů z vědecké literatury a vzhledem k závažnosti zjištěných bezpečnostních rizik se italská agentura pro léčivé přípravky (AIFA) rozhodla zahájit přezkoumání podle článku 31 směrnice Rady 2001/83/ES a předložila tuto záležitost dne 17. dubna 2013 Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) s žádostí, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik duální blokády systému RAS kombinovaným použitím inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu a aby rozhodl, zda mají být přijata regulační opatření u rozhodnutí o registraci přípravků, kterých se tento postup týká.