FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Dutch: Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, dien het vaccin dan niet toe.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden: lymfadenopathie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Dutch: Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen.
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Slovak: Môže bude potrebné podať Ambirix v rovnakom čase ako iné očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam, rubeole, záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), poliomyelitíde, Haemophilus influenzae typ b alebo ako niektoré druhy liečby infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy nazývané „imunoglobulíny".
Dutch: ≥ 1/100 tot < 1/10
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Dutch: In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
Slovak: A a/alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Dutch: Huid-en onderhuidaandoeningen erythema multiforme, lichen planus
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Multiformný erytém, lichen planus
Dutch: • verlies van eetlust
Slovak: • znížená chuť do jedla
Dutch: • U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Slovak: Ambirix sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, keď možné výhody prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Dutch: Bloedvataandoeningen vasculitis
Slovak: Poruchy ciev Vaskulitída
Dutch: 3 jaar.
Slovak: 7. mesiac).
Dutch: De anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccins.
Slovak: Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Dutch: In deze gevallen moet het vaccineren uitgesteld worden totdat uw kind weer hersteld is.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez nich a veľkosť balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Dutch: • Bij hele kleine kinderen kan het vaccin in het dijbeen worden gegeven.
Slovak: U veľmi malých detí sa injekcia môže podať do stehenného svalu.
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen soms: bovenste luchtweginfectie
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Dutch: Hoe ziet Ambirix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ambirix a obsah balenia
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Slovak: Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix:
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Slovak: 1 dávka (1 ml)
Dutch: Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
Slovak: Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Slovak: Súčasná aplikácia očkovacej látky Ambirix a iných očkovacích látok ako sú vyššie uvedené očkovacie látky nebola skúmaná.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 1-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Dutch: Echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Slovak: Niektoré súčasné oficiálne očkovacie programy však obsahujú odporúčanie pre aplikáciu booster dávky očkovacej látky proti hepatitíde
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov očkovaných v schéme 0,6 mesiacov 84,8
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Slovak: • máte problémy s krvácavosťou alebo keď sa vám/mu ľahko spravia modriny - injekciu možno podať pod kožu namiesto do svalu, aby sa znížilo množstvo krvácania alebo tvorba modrín.
Dutch: Lever- en galaandoeningen abnormale uitslagen van leverfunctietesten
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne testy funkcie pečene
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Slovak: • opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
Dutch: • multiple sclerosis
Slovak: • skleróza multiplex
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Dutch: • zich suf voelen
Slovak: • pocit ospalosti
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorbu modrín
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali aplikáciu 2029 dávok očkovacej látky Ambirix u 1027 jedincom vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
Slovak: Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
Dutch: Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať, ak sa vás/vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Dutch: Hepatitis A
Slovak: Hepatitída B
Dutch: • reactie waar de injectie is gegeven
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Dutch: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Dutch: Dit betekent dat er daardoor geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen.
Slovak: To znamená, že nemusíte byť chránený pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Slovak: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen was 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% in maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: duizeligheid zelden: paresthesie
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté: závrat Zriedkavé: parestézia
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
Slovak: Z tohto dôvodu: - Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B. - Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako dostanete Ambirix, ak:
Dutch: Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú stolica, sérum alebo sliny.
Dutch: • Ambirix voorkomt niet dat u ziek wordt wanneer u al bent geïnfecteerd met het hepatitis A- of B-virus.
Slovak: Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Slovak: Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende de dagelijkse praktijk met zeer vergelijkbare gecombineerde of aparte hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania veľmi podobných kombinovaných alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
Slovak: • svrbenie (pruritus), vyrážka
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Slovak: Môže to zahŕňať lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a rastlinné prípravky.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft.
Slovak: Spojte sa prosím so svojím lekárom, ak máte podobné vedľajšie účinky.
Dutch: Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate, v poslednom čase ste užívali alebo môžete užívať ešte iné lieky alebo očkovacie látky.
Dutch: • zwelling op de plaats van injectie
Slovak: • opuch v mieste podania injekcie
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Slovak: Po aplikácii očkovacej látky Ambirix sa môžete cítiť ospalý alebo môžete mať závrat.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Dutch: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Slovak: EU/1/02/224/004
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Dutch: Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Slovak: Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovak: rue de l'Institut 89
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
Slovak: • pocit únavy alebo podráždenosti
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich bevinden in de incubatieperiode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie op het moment van vaccinatie.
Slovak: Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Slovak: U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Dutch: Dit betekent dat u mogelijk niet goed beschermd bent tegen zowel hepatitis A als hepatitis B. Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om ubeter te beschermen.
Slovak: A a B. Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo že budete lepšie chránený.
Dutch: Anti-HBs maand 6 SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 6 SP (%)
Dutch: • zich algeheel onwel voelen
Slovak: • celkový pocit choroby
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania očkovacej látky Ambirix:
Dutch: Anti-HBs maand 7 SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 7 SP (%)
Dutch: • u een verlaagde weerstand heeft (door ziekte, behandeling met geneesmiddelen of hemodialyse).
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo dialýzy)očkovacia látka nemusí plne účinkovať.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Ambirix met specifiek hepatitis Aimmunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Slovak: Údaje o súčasnej aplikácii očkovacej látky Ambirix so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
Dutch: Anti-HBs maand 2 SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 2 SP (%)
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Dutch: • Klinische onderzoeksgegevens Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: verlies van eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Dutch: Het is nog niet geheel vastgesteld of immunocompetente personen die hebben gereageerd op een hepatitis Avaccinatie een hervaccinatie nodig hebben omdat bescherming bij afwezigheid van aantoonbare antilichamen gegarandeerd kan worden door immunologisch geheugen.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Dutch: • zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Slovak: • opuch miechy (myelitída)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Slovak: • degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Slovak: • potrebujete plnú ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Dutch: De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
Slovak: 10 mlU/ml) bola v týchto časových bodoch 37,4%
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov vo veku 1-11 rokov 77,3
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: A pravdepodobne trvá asi 10 rokov.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Slovak: Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciou látku.
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
Slovak: + 1 ihla 1 dávka (1 ml)
Dutch: • Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Slovak: • zápal nervov (neuritída)
Dutch: Zij worden hepatitis B-dragers genoemd en kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor dragers bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals schrompeling van de lever (cirrose) en leverkanker.
Slovak: Nosiči sú taktiež vystavení riziku závažných problémov s pečeňou, akými sú zjazvenie pečene (cirhóza) alebo rakovina pečene.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden.
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol žiadny účinok na mieru sérokonverziu.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
Slovak: Miestne a celkové nežiaduce reakcie hlásené po základnom očkovaní očkovacou látkou Ambirix boli zoradené podľa frekvencie.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: onwel voelen, injectieplaatsreactie zelden: rillerigheid, griepachtige symptomen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrosvalové použitie
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka, nauzea Menej časté: vracanie, bolesť brucha*
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti hepatitíde
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: -Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Slovak: Liečivá sú: - Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2