FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días en ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes trombocitopénicos con enfermedad hepática crónica que se someten a un procedimiento invasivo (M0626, M0631 y M0634; N = 171) según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane lusutrombopagu w dawce 3 mg podawanej raz na dobę przez okres do 7 dni w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnemu zabiegowi (M0626, M0631 i M0634; N = 171) wymieniono w tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional utilizando las concentraciones plasmáticas de lusutrombopag de los estudios clínicos con lusutrombopag no se identificó ningún efecto clínicamente significativo de la función renal en la farmacocinética de lusutrombopag.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu czynności nerek na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Spanish: Mutagénesis
Polish: Działanie mutagenne
Spanish: Lusutrombopag es un sustrato de P-gp y BCRP, pero no de OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Polish: Lusutrombopag jest substratem P-gp i BCRP, lecz nie jest substratem OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Spanish: En el estudio de equilibrio de masas en humanos utilizando lusutrombopag radiomarcado con [14C], el componente principal encontrado en la circulación fue lusutrombopag sin alterar (97 % de la radiactividad en plasma), y los metabolitos, como el ácido carboxílico β-oxidado deshexilo, el conjugado de taurina del ácido carboxílico β-oxidado y el acil-glucurónido, se detectaron con menos de un 2,6 % de radiactividad en el plasma.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi z zastosowaniem [14C]-lusutrombopagu lusutrombopag w niezmienionej postaci (97% radioaktywności w osoczu) stanowił główny związek obecny w krążeniu, natomiast metabolity, takie jak postać deheskylowana, kwas karboksylowy poddany β-oksydacji, koniugat tauryny kwasu karboksylowego poddanego β-oksydacji oraz acyloglukoronid,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Shionogi B.V.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Shionogi B.V.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticonceptivos Mulpleo se debe utilizar con anticonceptivos (ver sub-apartado Embarazo y sección 5.3).
Polish: Produkt leczniczy Mulpleo należy stosować razem z antykoncepcją (patrz podpunkt „Ciąża"
Spanish: • náuseas;
Polish: • Nudności
Spanish: Se espera que la insuficiencia hepática leve o moderada (leve, clase A de Child-Pugh; moderada, clase B de Child-Pugh) tenga poco efecto en la farmacocinética de lusutrombopag.
Polish: w skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B w skali Childa-Pugha) będzie miało niewielki wpływ na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Spanish: Uso en pacientes con antecedentes de esplenectomía No se ha establecido la seguridad y eficacia de lusutrombopag cuando se administra en pacientes con antecedentes de esplenectomía.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu u pacjentów po splenektomii.
Spanish: En ratas, se produjeron los siguientes efectos adversos de lusutrombopag en el crecimiento fetal intrauterino y en la morfología esquelética: inhibición del crecimiento fetal intrauterino (peso corporal fetal bajo y descenso del número de esternebras osificadas) con 80 mg/kg/día, alta incidencia de costillas supernumerarias cervicales cortas con 40 mg/kg/día o más, y alta incidencia de costillas supernumerarias toracolumbares cortas con 4 mg/kg/día o más.
Polish: U szczurów obserwowano następujące działania niepożądane lusutrombopagu wpływające na wzrost wewnątrzmaciczny płodów i morfologię kośćca: zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodów (niska masa ciała płodów i spadek liczby skostniałych segmentów mostka) przy dawce 80 mg/kg mc./dobę, wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy szyjnej przy dawce 40 mg/kg mc./dobę i wyższej oraz wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowolędźwiowej przy dawce 4 mg/kg mc./dobę i wyższej.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po: „Termin ważności (EXP)".
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
Spanish: [a] Un respondedor se definió como un sujeto que alcanzaba un recuento de plaquetas ≥50 000/µl con un aumento de ≥20 000/µl desde el valor basal.
Polish: p-wartość [a] Osobę wykazującą odpowiedź definiowano jako uczestnika, u którego osiągnięto liczbę płytek krwi ≥ 50 000/μl przy wzroście od początku badania o ≥ 20 000/μl.
Spanish: Proporción de sujetos [a] 75,5 % 12,5 % 64,8 % 29,0 % 68,2 % 23,9 % (número de sujetos)
Polish: Odsetek uczestników [a] 75,5% 12,5% 64,8% 29,0% 68,2% 23,9% (liczba uczestników)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Polish: kod ATC: B02BX07
Spanish: • erupción cutánea.
Polish: • Wysypka.
Spanish: Un paciente presentó trombosis de la vena mesentérica que se notificó como un AAST en el grupo de 4 mg de lusutrombopag; dos pacientes presentaron trombosis de la vena mesentérica que se notificaron como un AAST en el grupo de placebo (ver sección 4.4).
Polish: w grupach otrzymujących lusutrombopag w dawkach 2 mg i 4 mg. U jednego pacjenta w grupie otrzymującej lusutrombopag w dawce 4 mg zgłoszono zakrzepicę żyły krezkowej jako TEAE; u dwóch pacjentów w grupie placebo zgłoszono zakrzepicę żyły krezkowej jako TEAE (patrz punkt 4.4).
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del recuento de plaquetas en la selección/visita basal y del procedimiento invasivo principal.
Polish: Randomizację prowadzono ze stratyfikacją według liczby płytek krwi w czasie badań przesiewowych/na początku badania oraz w czasie pierwotnego zabiegu inwazyjnego.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane
Spanish: Tabla 3 Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Polish: Tabela 3 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (od dnia 1. do dnia 35.)
Spanish: ➤ Acuda al médico inmediatamente si observa alguno de estos signos.
Polish: ➤ W przypadku zauważenia dowolnych z tych objawów należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
Spanish: Duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl La duración del aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl en los estudios M0631 y M0634 y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) fue significativamente mayor que con placebo (Tabla 5).
Polish: Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/µl w badaniach M0631 i M0634 oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) był istotnie wyższy w porównaniu z placebo (tabela 5).
Spanish: No se observó ningún efecto en la viabilidad fetal ni en el desarrollo embriofetal en conejos con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (161 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na żywotność płodów ani rozwój zarodka i płodu u królików w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę (przekraczających 161 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi por encima del código identificador "551" en una cara y la concentración "3" en la otra.
Polish: Jak wygląda lek Mulpleo i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Mulpleo 3 mg są jasnoczerwonymi, okrągłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 7 mm z wytłoczonym znakiem handlowymi Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551" z jednej strony i mocą tabletki „3" wytłoczoną z drugiej strony.
Spanish: Se debe determinar el recuento de plaquetas antes del procedimiento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Dióxido de titanio Trietil citrato
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek Trietylu cytrynian Talk
Spanish: Los cambios se observaron asimismo en las crías de la generación F1 el día posnatal (DPN) 4 con 12,5 mg/kg/día o más en el estudio de desarrollo prenatal y posnatal; sin embargo, los animales maduros de la generación F1 no mostraron costillas supernumerarias toracolumbares completas y cortas.
Polish: Zmiany te odnotowano także u młodych z pokolenia F1 w 4. dniu po urodzeniu przy dawce 12,5 mg/kg mc./dobę lub wyższej w badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego.
Spanish: Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio (desde el día 1 hasta el día 35)
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (od dnia 1. do dnia 35.)
Spanish: Se han notificado casos de trombosis de la vena porta en estudios clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo con 3 mg de lusutrombopag una vez al día durante un periodo de hasta 7 días (1,2 %, 2/171 pacientes); la incidencia fue comparable a la observada en el grupo de placebo (1,2 %, 2/170 pacientes); se notificó un caso de trombosis ventricular cardiaca (0,6 %, 1/171) únicamente en el grupo de lusutrombopag.
Polish: Zgłaszano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawki 3 mg lusutrombopagu podawanej raz na dobę przez okres do 7 dni (1,2%, 2/171 pacjentów); częstość występowania była porównywalna do obserwowanej w grupie placebo (1,2%, 2/170 pacjentów);
Spanish: Lusutrombopag se absorbe con una concentración máxima que se produce de 6 a 8 horas después de la administración oral.
Polish: Maksymalne stężenie lusutrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 68 godzinach od podania.
Spanish: El recuento de plaquetas máximo (rango) medio en los sujetos que no recibieron una transfusión de plaquetas del grupo de lusutrombopag en los estudios M0631 y M0634 fue de 90 200 (59 000 a 145 000)/µl y de 86 900 (25 000 a 219 000)/µl, respectivamente; y la mediana (rango) de tiempo hasta alcanzar el recuento de plaquetas máximo fue de 14,0 (6 a 28) días y de 12,0 (5 a 35) días, respectivamente, y se espera que el recuento de plaquetas disminuya a partir de ese momento.
Polish: (59 000-145 000)/µl oraz 86 900 (25 000-219 000)/µl, natomiast mediana (zakres) czasu do osiągnięcia maksymalnej liczby płytek krwi wynosiła odpowiednio 14,0 (6-28) dni i 12,0 (5-35) dni, przy czym spodziewany jest późniejszy spadek liczby płytek krwi.
Spanish: Estudio M0631
Polish: Badanie M0631
Spanish: - Utilice métodos anticonceptivos fiables mientras esté tomando Mulpleo.
Polish: - Przyjmując lek Mulpleo, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Grupo de tratamiento
Polish: Grupa terapeutyczna
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 3 mg de lusutrombopag o a placebo en una proporción 1:1.
Polish: Uczestników przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących lusutrombopag w dawce 3 mg lub placebo.
Spanish: Lusutrombopag no presentó potencial fototóxico en el estudio de fototoxicidad cutáneo en ratones sin pelo con dosis de hasta 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 veces las exposiciones clínicas en seres humanos adultos en función de la Cmáx [0,157 µg/ml]).
Polish: Nie stwierdzono potencjalnego działania fototoksycznego lusutrombopagu w badaniu fototoksycznego wpływu na skórę prowadzonym na bezwłosych myszach w dawkach do 500 mg/kg mc. (96,3 µg/ml) (przekraczających 613 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na Cmax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mulpleo No deje de tomar Mulpleo sin hablar con su médico y no tome Mulpleo durante más de 7 días.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mulpleo Nie należy przerywać przyjmowania leku Mulpleo bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Proporción de respondedores La proporción de sujetos que cumplieron el criterio de respondedor (definido como un aumento del recuento de plaquetas a ≥50 000/µl con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal) durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 4).
Polish: Odsetek uczestników, którzy spełnili kryterium odpowiedzi w czasie badania (zdefiniowane jako wzrost liczby płytek krwi do ≥ 50,000/μl przy wzroście o ≥ 20 000/μl od początku badania) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących lusutrombopag w pojedynczych badaniach oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) w porównaniu z placebo (tabela 4).
Spanish: Estudio M0634
Polish: Badanie M0634
Spanish: En los pacientes con enfermedad hepática crónica existe un riesgo de presentar trombosis de la vena porta y trombosis de la vena mesentérica.
Polish: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby narażeni są na ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej i zakrzepicy żyły krezkowej.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, óxido de magnesio, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Polish: - Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk i żelaza tlenek czerwony (E172)
Spanish: La proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas durante el estudio fue significativamente mayor en los grupos de lusutrombopag de los estudios individuales y en el grupo combinado de lusutrombopag (estudios M0631 y M0634) que con placebo (Tabla 3).
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie badania był istotnie wyższy w grupach otrzymujących lusutrombopag w pojedynczych badaniach oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) w porównaniu z placebo (tabela 3).
Spanish: Lusutrombopag es un agonista de los receptores de TPO (trombopoyetina) oralmente activo.
Polish: Lusutrombopag to agonista receptora TPO czynny po podaniu doustnym.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (4,7 %, 8/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 3,5 %, 6/170 pacientes en el grupo de placebo), náuseas (2,3 %, 4/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 4,1 %, 7/170 pacientes en el grupo de placebo), trombosis de la vena porta (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 1,2 %, 2/170 pacientes en el grupo de placebo) y exantema (1,2 %, 2/171 pacientes en el grupo de lusutrombopag; 0 %, 0/170 pacientes en el grupo de placebo).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (4,7%, 8/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag, 3,5%, 6/170 pacjentów w grupie placebo), nudności (2,3%, 4/171
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad masculina o femenina ni al desarrollo embrionario incipiente en ratas con dosis de hasta 100 mg/kg/día (176 y 252 veces, respectivamente, la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic i wczesny rozwój zarodków u szczurów w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę (przekraczających odpowiednio 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Spanish: Se realizaron dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para evaluar lusutrombopag frente a placebo en sujetos trombocitopénicos (recuento de plaquetas <50 000/µl) con enfermedad hepática crónica (clases A y B de Child-Pugh), que se someten a procedimientos invasivos programados (excluidas la laparotomía, toracotomía, craneotomía, cirugía a corazón abierto, resección de órganos o resección parcial de órganos) en Japón (M0631 [L-PLUS 1]) y en varios países (M0634 [L-PLUS 2]).
Polish: (klasa A i B w skali Childa-Pugha) poddawanych planowym inwazyjnym zabiegom (w tym laparotomii, torakotomii, kraniotomii, operacji na otwartym sercu, resekcji narządu lub częściowej resekcji narządu) w Japonii (M0631 (L-PLUS 1)) oraz w wielu krajach (M0634 (L-PLUS 2)).
Spanish: LUSU = lusutrombopag [a] Proporción de sujetos que no necesitó una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo principal ni tratamiento de rescate (incluida transfusión de plaquetas) para el sangrado desde la aleatorización hasta 7 días después del procedimiento invasivo principal.
Polish: [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego (w tym przetoczenia płytek krwi) w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con líquidos y se deben tragar enteros, sin masticar, partir o triturar.
Polish: Tabletkę powlekaną należy przyjmować raz na dobę, popijając ją płynem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnym (klasa A w skali Childa
Spanish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = percentil 25; Q3 = percentil 75 [a] El valor p se calculó utilizando la prueba de van Elteren, con estado de transfusión de plaquetas como estrato.
Polish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentyl; Q3 = 75. percentyl.
Spanish: No se produjeron efectos en el embarazo, el parto o la lactancia en las madres de la generación F0 ni en el desarrollo posnatal de las crías de la generación F1 con dosis de hasta 12,5 mg/kg/día (89 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na ciążę, poród ani laktację u matek z pokolenia F0 ani na rozwój pourodzeniowy u młodych z pokolenia F1 w dawkach do 12,5 mg/kg mc./dobę (przekraczających
Spanish: Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Polish: Mulpleo 3 mg tabletki powlekane lusutrombopag
Spanish: Lusutrombopag no afectó a la fertilidad de los machos o de las hembras en ratas a dosis de hasta 176 y 252 veces la exposición clínica en humanos adultos en función del AUC en machos y hembras, respectivamente (ver sección 5.3).
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów w dawkach przekraczających odpowiednio do 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Polish: Jak przechowywać lek Mulpleo Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Estudio de fase 3 M0631
Polish: Badanie III fazy M0631
Spanish: Composición de Mulpleo - El principio activo es lusutrombopag.
Polish: - Substancją czynną leku jest lusutrombopag.
Spanish: Estudio de fase 3 M0634
Polish: Badanie III fazy M0634
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas con dosis de hasta 40 mg/kg/día, se produjeron los siguientes efectos adversos de lusutrombopag en el desarrollo posnatal con 40 mg/kg/día: prolongación del periodo de gestación en las madres, baja viabilidad antes del destete, retraso en el crecimiento posnatal como retraso en la geotaxia negativa o retraso en la apertura de los párpados, bajo peso corporal de las crías, bajo índice de fertilidad de las hembras, tendencia a un número bajo de cuerpos lúteos o implantaciones, tendencia a un aumento del índice de pérdidas preimplantación y signos clínicos anormales como anillos prominentes en la cola después del destete.
Polish: niska żywotność przed odstawieniem od sutka, opóźniony wzrost pourodzeniowy, np. opóźnione wystąpienie ujemnej geotaksji lub opóźnione otwarcie powiek, niska masa ciała młodych, niski wskaźnik płodności u samic, tendencja w kierunku niskiej liczby ciałek żółtych lub implantacji zarodków oraz tendencja w kierunku podwyższonego odsetka utraty zarodków przed implantacją, a także nieprawidłowe objawy kliniczne, takie jak wyraźne pierścienie na ogonie po odstawieniu od sutka.
Spanish: Si el recuento de plaquetas era ≥50 000/µl junto con un aumento ≥20 000/µl desde el valor basal, no se administraba el medicamento del estudio.
Polish: W przypadku gdy liczba płytek osiągnie poziom ≥ 50 000/µl w wyniku zwiększenia o 20 000 µl w stosunku do wartości wyjściowej, należy podjąć właściwe środki zaradcze, takie jak przerwanie leczenia lusutrombopagiem.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película lusutrombopag
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane lusutrombopag
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol
Polish: Rdzeń tabletki
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt
Spanish: Los principales hallazgos de toxicidad asociados a la administración de lusutrombopag incluyeron la prolongación del TP y el TTPa (ratas), aumento de las actividades de ALAT y ASAT plasmáticas (ratas y perros), toxicidad suprarrenal (ratas y perros), lesiones en la piel y la panza (ratas) y toxicidad renal (ratas).
Polish: Do głównych wyników dotyczących toksyczności związanej z podawaniem lusutrombopagu należały wydłużenie czasu protrombinowego (ang. prothrombin time, PT) oraz czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) (u szczurów),
Spanish: Evolución temporal del recuento de plaquetas
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu
Spanish: 100 x 1 comprimidos
Polish: 100 x 1 tabletka
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
Polish: Kraje członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełni następujące wymagania w tych krajach:
Spanish: o Antiarritmicos de Clase I o Clase III.
Polish: o Leki przeciwarytmiczne klasy I i III.
Spanish: • Que deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy wykonać badania czynności wątroby.
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener los siguientes mensajes clarve de seguridad:
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać poniższe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać listę leków, które wywołują interakcje z produktem MULTAQ, wymienionych zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości interakcji (np. równoczesne stosowanie przeciwwskazane, niezalecane, stosować ostrożnie).
Spanish: • Contraindicado: o Inhibidores del CYP3A incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: o Inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir.