FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de Ledaga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Ledaga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: - Si el medicamento entra en contacto con la boca o la nariz puede provocar dolor, enrojecimiento y úlceras que podrían ser graves.
Polish: - Jeśli lek dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może spowodować ból, zaczerwienienie oraz poważne owrzodzenie.
Spanish: Además, se ha notificado que butilhidroxitolueno causa irritación ocular y de las membranas mucosas.
Polish: Dodatkowo według doniesień butylohydroksytoluen powoduje podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żel
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas a Ledaga notificadas en un ensayo controlado con principio activo en pacientes con LCCT-MF.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu Ledaga u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym zgłoszone w badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie.
Spanish: En caso de exposición accidental de la piel a Ledaga, los cuidadores deben lavarse a fondo las zonas expuestas con agua y jabón de inmediato, durante al menos 15 minutos.
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowego narażenia skóry na produkt Ledaga, opiekunowie muszą niezwłocznie dokładnie umyć miejsca narażenia wodą z mydłem przez co najmniej 15 minut.
Spanish: - Con las manos limpias, vuelva a colocar Ledaga en su caja original y esta, en la bolsa de plástico.
Polish: - Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w plastikowej torebce.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Polish: Ledaga 160 mikrogramów/g żelu Chlormetyna
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo utilizados para la aplicación, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, w tym plastikową torebkę i nitrylowe rękawice, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: - Siga exactamente las instrucciones de administración de Ledaga indicadas por su médico o farmacéutico.
Polish: Instrukcja użycia: - Lek Ledaga należy stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Este medicamento contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno, que pueden causar irritación cutánea (p. ej., dermatitis de contacto).
Polish: Opisywany produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy oraz butylohydroksytoluen, które mogą powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Spanish: Ácido láctico
Polish: Lek cytotoksyczny
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Polish: - Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, może spowodować ból, pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło i nieostre widzenie.
Spanish: - Si es el cuidador el que aplica el gel, quítese los guantes con cuidado (dándoles la vuelta a la hora de extraerlos para evitar el contacto con Ledaga) y después, lávese bien las manos con agua y jabón.
Polish: - Opiekunowie aplikujący żel powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z lekiem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą z mydłem po zdjęciu rękawic.
Spanish: Cocie nte IC 95 %
Polish: Wskaźnik 95% CI
Spanish: Su médico le examinará la piel para detectar un posible cáncer durante y tras el tratamiento con Ledaga.
Polish: Pacjenci będą monitorowani przez lekarza pod kątem wystąpienia nowotworu skóry podczas leczenia lekiem Ledaga i po jego zakończeniu.
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
Polish: Do przekłucia plomby należy użyć zakrętki.
Spanish: La exposición ocular a clormetina provoca dolor, quemazón, inflamación, fotofobia y visión borrosa.
Polish: Kontakt chlormetyny z oczami powoduje ból, pieczenie, zapalenie, światłowstręt i niewyraźne widzenie.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes durante el tratamiento a fin de detectar reacciones cutáneas como dermatitis (p. ej., enrojecimiento, hinchazón, inflamación), prurito, ampollas, ulceración e infecciones.
Polish: Pacjenci powinni być badani podczas leczenia pod kątem reakcji skórnych, takich jak zapalenie skóry (np. zaczerwienienie, obrzęk, zapalenie), świąd, pęcherze, owrzodzenia oraz zakażenia skóry.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Polish: Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów chlormetyny.
Spanish: Los riesgos de una exposición secundaria son, entre otros, reacciones cutáneas, lesiones en la mucosa y cáncer de piel.
Polish: Ryzyko związane z wtórną ekspozycją może obejmować reakcje skórne, uszkodzenie błony śluzowej oraz nowotwory skóry.
Spanish: Ledaga contiene propilenglicol y butilhidroxitolueno
Polish: Lek Ledaga zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen
Spanish: Se trata de un medicamento contra el cáncer, que se aplica sobre la piel para tratar el linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF).
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany na skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang.
Spanish: La dosis recomendada es la aplicación de una fina capa una vez al día en las zonas afectadas.
Polish: Zalecana dawka: cienka warstwa leku raz na dobę nakładana na zmienione chorobowo miejsca.
Spanish: - Toda persona (por ejemplo, el cuidador) a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
Polish: - Osoby niebędące pacjentami, jak np. opiekunowie, powinny chronić skórę przed bezpośrednim kontaktem z lekiem Ledaga.
Spanish: Cómo usar Ledaga
Polish: Jak stosować lek Ledaga
Spanish: Se desconoce la relevancia en seres humanos que reciben clormetina tópica.
Polish: Znaczenie powyższego dla ludzi leczonych miejscowo chlormetyną nie jest znane.
Spanish: Vuelva a meter el medicamento en la nevera después de cada uso.
Polish: Tubę należy chować do lodówki po każdorazowym użyciu.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ledaga 160 mikrogramów/g żel
Spanish: La variable secundaria más importante fue la evaluación de todas las lesiones de los pacientes mediante el instrumento de evaluación ponderada por gravedad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool).
Polish: W ramach głównego drugorzędowego punktu końcowego pacjenci byli także oceniani wg SWAT (ang. Severity Weighted Assessment Tool), która to ocena obejmowała wszystkie zmiany.
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Polish: miesiącach Badania 201 (populacja kwalifikująca się do oceny skuteczności)
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
Polish: Odpowiedź ogólna wg CAILS
Spanish: La exposición de las mucosas, como la bucal o la nasal, causa dolor, enrojecimiento y ulceración, que pueden ser graves.
Polish: Kontakt z błonami śluzowymi, np. jamy ustnej lub nosa, powoduje ból, zaczerwienienie i owrzodzenie, i może mieć poważne skutki.
Spanish: Exposición secundaria a Ledaga
Polish: Wtórna ekspozycja na produkt leczniczy Ledaga
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w europejskim wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
Polish: Dopuszczalne terapie stosowane uprzednio obejmują stosowane miejscowo kortykosteroidy, beksaroten oraz iperyt azotowy, a także fototerapię.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka dołączona do opakowania.
Spanish: Otros medicamentos y Ledaga
Polish: Lek Ledaga a inne leki
Spanish: Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości równoważnej 160 mikrogramów chlormetyny.
Spanish: Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
Polish: Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.
Spanish: Ledaga está indicado para el tratamiento tópico del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide (LCCT-MF) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ledaga jest wskazany do miejscowego leczenia ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. MF-type CTCL), u pacjentów dorosłych (patrz punkt
Spanish: La administración intravenosa de clormetina redujo la fertilidad en ratas macho a una dosis diaria de ≥0,25 mg/kg durante 2 semanas.
Polish: Chlormetyna podawana dożylnie w dobowej dawce wynoszącej ≥ 0,25 mg/kg przez 2 tygodnie spowodowała upośledzenie płodności u samców szczurów.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: El tratamiento con Ledaga se debe interrumpir en caso de aparición de úlceras o ampollas de cualquier grado, o de dermatitis moderadamente intensa o dermatitis intensa (p. ej., enrojecimiento notable con edema).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ledaga należy przerwać w przypadku wystąpienia owrzodzenia lub pęcherzy o dowolnym stopniu nasilenia lub zapalenia skóry (np. wyraźnie zaczerwienionej, obrzękniętej skóry) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Spanish: Clormetina provocó malformaciones fetales en ratones y ratas tras la administración en forma de inyecciones únicas de 1-2,5 mg/kg.
Polish: Chlormetyna, podawana w formie jednorazowego wstrzyknięcia w dawce 1-2,5 mg/kg, była przyczyną deformacji płodów u myszy i szczurów.
Spanish: Otros efectos adversos son los siguientes:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Spanish: Dermatitis, infecciones cutáneas, prurito
Polish: Zapalenie skóry, zakażenie skóry, świąd
Spanish: - Erupción cutánea.
Polish: - wysypka,
Spanish: Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
Polish: Więcej informacji na temat glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu można znaleźć w punkcie 2.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en lavar la zona expuesta con agua.
Polish: Środki bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania powinny obejmować przemycie wodą miejsca kontaktu z produktem.
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C) Tras descongelar, conservar en nevera (+2 °C a +8 °C) Mantener Ledaga en la caja dentro de la bolsa de plástico con cierre a prueba de niños
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu (+2°C do +8°C) Umieścić produkt Ledaga w oryginalnym pudełku i w zabezpieczonej przed dostępem dzieci plastikowej torebce.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente, incluída en la caja de Ledaga, y el prospecto para el paciente son proporcionados a todos los pacientes y cuidadores que van a administrar y utilizar Ledaga.
Polish: • Wszyscy pacjenci i opiekunowie, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Ledaga, mają otrzymać, razem z ulotką dla pacjenta, kartę informującą pacjenta o rozmiarach umożliwiających umieszczenie jej w opakowaniu zewnętrznym produktu.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) SWAT
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Odpowiedź ogólna wg SWAT
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ledaga
Polish: Przerwanie stosowania leku Ledaga
Spanish: Los apósitos oclusivos (herméticos al aire o al agua) no deben usarse en zonas de piel donde se haya aplicado Ledaga.
Polish: W miejscach na skórze, gdzie zaaplikowano produkt leczniczy Ledaga, nie należy stosować opatrunku okluzyjnego (niedopuszczającego wilgoci ani powietrza).
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
Polish: Hydroksypropylceluloza Sodu chlorek
Spanish: Gel transparente incoloro.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Spanish: En caso de reacciones cutáneas, la administración se suspendió definitivamente o continuó a una menor frecuencia.
Polish: Dawkowanie można było przerwać lub kontynuować z ograniczoną częstością w przypadku wystąpienia reakcji skórnych.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga No use Ledaga
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga
Spanish: Citotóxico Inflamable
Polish: Mentol racemiczny
Spanish: Si olvidó usar Ledaga
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ledaga
Spanish: Ledaga clormetina
Polish: Ledaga chlormetyna
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
Polish: Należy go nakładać ostrożnie, aby uniknąć przedostania się na obszary, które nie są dotknięte chorobą.
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Polish: W efekcie komórki nowotworowe nie mogą się namnażać i w końcu giną.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Polish: Produkt Ledaga był skuteczny u 58% pacjentów (76 ze 130 pacjentów) po co najmniej 6 miesiącach leczenia w porównaniu z 48% pacjentów (62 ze 130) stosujących maść.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ledaga.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ledaga.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ledaga?
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Polish: Skuteczność mierzono jako całkowitą lub częściową poprawę wyniku według CAILS, który uwzględnia różne cechy raka, takie jak wielkość i występowanie uszkodzenia skóry.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tym rakiem skóry choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2012 r. produkt Ledaga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ledaga do obrotu, dostarczy materiały w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z lekiem, zwłaszcza z oczami i wewnętrzną stroną nosa i jamy ustnej.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 260 pacjentów stwierdzono, że produkt Ledaga wykazuje co najmniej taką samą skuteczność jak maść zawierająca tę samą ilość chlormetyny.
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Polish: Skuteczność maści uznano za porównywalną do skuteczności leku referencyjnego - Caryolysine.
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Ledaga i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ledaga (mogące występować u więcej niż 1 osoby na 10) to: zapalenie skóry (stan zapalny skóry z zaczerwienieniem, wysypką, bólem i uczuciem pieczenia), zakażenie skóry i świąd.
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ledaga:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ledaga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Polish: Materiały będą obejmowały zamykany, zabezpieczony przed dziećmi woreczek z tworzywa sztucznego do bezpiecznego przechowywania leku w lodówce, wraz z kartą ostrzegawczą dla pacjenta z instrukcją dotyczącą prawidłowego sposobu nakładania leku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Ledaga wykazał się porównywalnym bezpieczeństwem i skutecznością jak lek Caryolysine i wykazał zadowalającą jakość.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Caryolysine - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Caryolysine), zawierającego tę samą substancję czynną i stosowanego w tym samym celu.
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Polish: Substancja czynna produktu Ledaga, chlormetyna, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „środkami alkilującymi".
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ledaga zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Polish: W razie pojawienia się u pacjentów pęcherzy lub otwartych owrzodzeń leczenie należy przerwać.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Polish: Działanie środków alkilujących polega na przyłączaniu się do DNA komórek ulegających podziałowi.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że chlormetyna, substancja czynna produktu Ledaga, skutecznie leczy ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Polish: Różnica między lekiem Ledaga a Caryolysine polega na tym, że produkt Ledaga jest dostępny w postaci żelu, a produkt Caryolysine był dostępny w postaci płynu do rozcieńczenia przed naniesieniem na skórę.
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Polish: Jak działa produkt Ledaga?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ledaga?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ledaga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Polish: Ledaga to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z rakiem skóry zwanym ziarniniakiem grzybiastym, będącym postacią chłoniaka skóry z limfocytów T. Lek zawiera substancję czynną chlormetynę.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ledaga w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
Polish: Jak stosować produkt Ledaga?
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Ledaga wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ledaga?
Spanish: En la Unión Europea, se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
Polish: Uznano, że na terenie Unii Europejskiej problem ten może mieć wpływ na przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pewnej liczby produktów leczniczych.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Leflunomide Actavis (patrz Aneks I)