FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (w tygodniu 8. w grupie stosującej placebo i w tygodniu 36. w grupie stosującej marawirok).
Latvian: Līdz 48. nedēļai primāro galauzstādījumu sasniedza viena pētāmā persona katrā terapijas grupā (8. nedēļā placebo grupā un 36. nedēļā maraviroka grupā).
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Marawirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Marawirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,86 (2,33 - 3,51) Maraviroka Cmax: ↑ 2,15 (1,71 - 2,69) Maraviroka C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16)
Polish: Marawirok wiąże się wybiórczo z ludzkim receptorem dla chemokin CCR5, przez co uniemożliwia przedostanie się CCR5-tropowych HIV-1do wnętrza komórek.
Latvian: Maraviroks selektīvi saistās ar cilvēka hemokīnu receptoriem CCR5, pasargājot šūnu no CCR5-tropiskā HIV-1 iekļūšanas.
Polish: Powoli naciskać tłok aplikatora, umożliwiając przełknięcie leku.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, dodot pietiekamu laiku zāļu norīšanai.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {MM/RRRR}
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Polish: • antybiotyków (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna),
Latvian: • antibiotikas (klaritromicīns, telitromicīns, rifampicīns, rifabutīns);
Polish: Trzymać mocno butelkę.
Latvian: 2. Stingri turiet pudeli.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas kaula asinsapgādes dēļ.
Polish: Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez:
Latvian: Var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi, ko var izraisīt:
Polish: W dniach szczegółowej oceny farmakokinetyki, dawki podawano z pokarmem i dostosowywano w celu uzyskania średniego stężenia w przedziałach dawkowania (Cavg) większego niż 100 ng/ml; w innych przypadkach marawirok podawano z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Farmakokinētikas intensīvas novērtēšanas dienās zāles lietoja ēdienreižu laikā, un zāļu lietošanu optimizēja, lai zāļu lietošanas laikā tiktu sasniegta par 100 ng/ml lielāka vidējā koncentrācija (Cvid.); pārējā laikā maraviroku lietoja ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Objawami mogą być:
Latvian: Simptomi var būt, piemēram:
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml Marawirok 300 mg 2 razy na dobę + OBT N = 426
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml Maraviroks 300 mg divreiz dienā + OPTS N=426
Polish: Dawkowanie marawiroku ustalono na podstawie pola powierzchni ciała i dawki dostosowano w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje leki będące silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP3A.
Latvian: Maraviroka devas noteica pēc ķermeņa virsmas laukuma, un devas pielāgoja atkarībā no tā, vai pētāmā persona saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un/vai induktorus.
Polish: • zakażenia płuc,
Latvian: • plaušu infekcija,
Polish: • bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
Latvian: • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny <80 ml/min, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, częstość podawania marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <80 ml/min un kuri lieto arī spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maraviroka devas intervāls jākoriģē līdz 150 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: • biegunka, nudności, ból żołądka, wiatry (wzdęcia),
Latvian: • caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
Polish: Oporność fenotypowa
Latvian: Fenotipiskā rezistence
Polish: • ciemne zabarwienie moczu,
Latvian: • tumšs urīns,
Polish: Etynyloestradiol AUCt: ↔ 1,00
Latvian: Etinilestradiola AUCt: ↔ 1,00
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Latvian: Procentuālā pacientu daļa ar HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z indynawirem są ograniczone.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par indinavīra vienlaicīgu lietošanu.
Polish: W głównych badaniach klinicznych (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) u 7,6% pacjentów doszło do zmiany tropizmu z CCR5-tropowego na CXCR4-tropowy lub tropizm podwójny lub mieszany w okresie pomiędzy testem przesiewowym i początkiem badania (okres 4-6 tygodni).
Latvian: Pivotālos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) 7,6% pacientu 4-6 nedēļu laika periodā starp skrīningu un sākotnējiem rādītājiem novēroja tropisma izmaiņas no CCR5- tropisma uz CXCR4tropismu vai duālu/jauktu tropismu.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu funkciju traucējumiem, tai skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā var būt palielinātas aknu funkcionālās novirzes un nepieciešama standarta praksei atbilstoša uzraudzība.
Polish: Dzięki temu lekarz będzie mógł przepisać lek CELSENTRI w odpowiedniej dawce.
Latvian: Tas ļaus Jūsu ārstam parakstīt visatbilstošāko CELSENTRI devu.
Polish: Jak wygląda lek CELSENTRI i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku CELSENTRI są niebieskie, z wytłoczonym napisem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" lub „MVC 300".
Latvian: CELSENTRI apvalkotās tabletes ir zilas ar gravējumu "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" vai "MVC 300".
Polish: W retrospektywnej analizie badań MOTIVATE z bardziej czułym testem analizującym tropizm (Trofile ES), odsetki odpowiedzi (<50 kopii/ml w tygodniu 48), u pacjentów z wirusem jedynie CCR5-tropowym wykrytym na początku leczenia, wynosiły 48,2% u pacjentów leczonych marawirokiem + OBT (n=328) i 16,3% u pacjentów leczonych placebo i OBT (n=178).
Latvian: Retrospektīvā MOTIVATE pētījumu analīzē, tropisma noteikšanai izmantojot jutīgāku metodi (Trofile ES), atbildes reakcija (< 50 kopijas/ml 48. nedēļā) pacientiem, kuriem sākotnēji konstatēja tikai vīrusus ar CCR5 tropismu, bija 48,2%, lietojot maraviroku + OPTS (n=328), un 16,3% , izmantojot placebo + OPTS (n=178).
Polish: Marawirok wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Maravirokam var būt nenozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W leczeniu pacjentów niepoddawanych wcześniejszemu leczeniu takie reakcje występowały z podobnie małą częstością po zastosowaniu marawiroku i produktu porównawczego (efawirenz).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem tika novērots vienlīdz mazs šādu notikumu skaits gan maraviroka, gan kontroles grupā (efavirenzs).
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór doustny.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (log kopii/ml)
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (šūnas/μl)
Polish: Tabela 4 przedstawia informacje dotyczące występowania z częstością ≥1% odchyleń 3-4 stopnia według kryteriów ACTG, na podstawie maksymalnych przesunięć wartości parametrów laboratoryjnych, niezależnie od wartości początkowych.
Latvian: 4. tabulā atspoguļotas 3.-4. pakāpes novirzes (atbilstoši ACTG kritērijiem) ar sastopamību ≥1%, pamatojoties uz laboratorisko testu rādītāju maksimālo novirzi, neņemot vērā sākotnējos rādītājus.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 300 mg marawiroku u pacjentów z lekkimi (klasa A wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób zdrowych (n=8).
Latvian: Pētījumā salīdzināja vienas 300 mg maraviroka devas farmakokinētiku pacientiem ar viegliem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8), mēreniem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8) aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem (n=8).
Polish: Lek CELSENTRI 25 mg i 75 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 120 tabletek.
Latvian: CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.
Polish: • itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna i telitromycyna,
Latvian: • itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns un telitromicīns,
Polish: Wyrzucić 60 dni po pierwszym otwarciu.
Latvian: 60 dienas pēc pirmreizējās atvēršanas jāizmet.
Polish: Dane kliniczne
Latvian: Klīniskie rezultāti
Polish: Badania z udziałem dorosłych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C
Latvian: Pētījumi par pieaugušiem pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekciju
Polish: Po 48 tygodniach leczenia marawirok nie osiągnął skuteczności takiej jak efawirenz pod względem punktu końcowego wyznaczonego jako liczba kopii RNA HIV-1 <50 kopii/ml (odpowiednio 65,3% i 69,3%, dolna granica przedziału ufności -11,9%).
Latvian: Pēc 48 terapijas nedēļām netika atklāts maraviroka terapijas līdzvērtīgums efavirenzam attiecībā uz mērķa kritēriju HIV-1 RNS <50 kopijas/ml (attiecīgi 65,3 vs 69,3%, zemāks ticamības intervāls (confidence bound) -11,9%).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un biežumam.
Polish: Farmakogenomika
Latvian: Farmakoģenētika
Polish: Leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą zaburzać prawidłowe działanie leku CELSENTRI.
Latvian: Iespējams, ka zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), neļauj CELSENTRI darboties, kā paredzēts.
Polish: Digoksyna AUCt: ↔ 1,00
Latvian: Digoksīna AUCt: ↔ 1,00
Polish: Marawirok C12: ↑ 4,74
Latvian: Maraviroka C12: ↑ 4,74
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI w postaci roztworu doustnego jest 20 mg marawiroku w każdym ml roztworu.
Latvian: • CELSENTRI šķīduma iekšķīgai lietošanai aktīvā viela ir 20 mg maraviroka vienā mililitrā šķīduma.
Polish: powinna porozmawiać z lekarzem na temat zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku CELSENTRI.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par CELSENTRI lietošanas risku un ieguvumu.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka tas attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia marawirokiem.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saistībā ar maraviroka lietošanu ir ziņots par reiboni.
Polish: Analiza PK w populacji w trakcie badań klinicznych 3 fazy sugeruje, iż zmniejszenie dawki marawiroku w przypadku jednoczesnego podawania z indynawirem umożliwia uzyskanie odpowiedniej ekspozycji na marawirok.
Latvian: III fāzes pētījumos populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka, lietojot vienlaicīgi ar indinavīru, pie samazinātas maraviroka devas iegūst atbilstošu maraviroka iedarbību.
Polish: Liczba komórek CD4+
Latvian: CD4+ šūnu skaits
Polish: Podczas stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w hodowlach komórkowych, marawirok nie odznaczał się działaniem antagonistycznym w stosunku do wielu leków z grupy NRTI, NNRTI, PI oraz inhibitora fuzji HIV - enfuwirtydu.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem šūnu kultūrā, starp maraviroku un NRTI, NNRTI, PI vai HIV fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu antagonismu nekonstatēja.
Polish: Podanie tabletki 300 mg w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszało wartości Cmax i AUC marawiroku o 33%, a podanie 75 mg marawiroku w postaci roztworu doustnego w trakcie śniadania o dużej zawartości tłuszczu zmniejszyło wartość AUC marawiroku o 73% u zdrowych dorosłych ochotników.
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem 300 mg tabletes lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm samazināja maraviroka Cmax un zemlīknes laukumu (AUC) par 33%, bet 75 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm maraviroka AUC samazināja par 73%.
Polish: Aplikator do podawania doustnego jest dołączony w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Latvian: Aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts nozīmētās iekšķīgi lietojamā šķīduma devas precīzai nomērīšanai.
Polish: U królików, u 7 płodów stwierdzono zaburzenia w budowie ciała po podaniu dawek toksycznych dla matki i u 1 płodu po dawce średniej 75 mg/kg mc.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novēroja ārējas anomālijas 7 embrijiem pie mātītei toksiskās devas un 1 embrijam pie vidējās devas 75 mg/kg.
Polish: Lek CELSENTRI 150 mg i 300 mg tabletki powlekane pakowany jest w butelki zawierające 180 tabletek lub w blistry po 30, 60, 90 tabletek powlekanych i w opakowania zbiorcze zawierające 180 (2 opakowania po 90) tabletek powlekanych.
Latvian: CELSENTRI 150 mg un 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 180 tabletēm vai blisteros pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumā ar 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotām tabletēm.
Polish: U niektórych osób poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV rozwija się stan nazywany martwicą kości.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Polish: Oczekuje się, iż jednoczesne podawanie marawiroku z preparatami dziurawca zwyczajnego spowoduje znaczące zmniejszenie stężenia marawiroku i może spowodować nieuzyskanie optymalnego stężenia marawiroku i w konsekwencji doprowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i ewentualnego rozwoju oporności na marawirok.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot maraviroku ar asinszāli, ir sagaidāma būtiska maraviroka koncentrācijas pazemināšanās zem optimālās, kā rezultāts ir virusoloģiskās atbildes zudums un iespējama rezistence pret maraviroku.
Polish: (odsetka) od początku badania do 48 tygodnia wyniosło 247 komórek/mm3 (5%).
Latvian: Vidējā CD4+ šūnu skaita (procentuālā daudzuma) pieaugums no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija 247 šūnas/mm3 (5%).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent dorosły (lub dziecko) przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm.
Polish: Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:
Latvian: Tās var rasties 1 līdz 10 cilvēkiem no 100:
Polish: W głównych badaniach występowanie schorzeń definiujących AIDS było podobne w grupie pacjentów stosujących marawirok i w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pivotālos pētījumos AIDS raksturīgo infekciju skaits bija līdzīgs gan maraviroka, gan placebo grupā.
Polish: Przymocować aplikator (C) do łącznika.
Latvian: 3. Adapteram stingri pievienojiet aplikatoru (C).
Polish: Niepowodzenie terapeutyczne związane z wirusami wykorzystującymi CXCR4
Latvian: Terapijas neveiksme ar CXCR4-lietotājvīrusu
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), które może być objawem problemów z wątrobą (patrz także „Problemy z wątrobą", wcześniej w punkcie
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (var noteikt asinsanalīzēs), un tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (skatīt arī "Aknu darbības traucējumi" iepriekš 4. punktā).
Polish: Oporność genotypowa
Latvian: Genotipiskā rezistence
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI wynosi 150 mg (z silnym inhibitorem CYP3A, z lub bez silnego induktora CYP3A), 300 mg (bez silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A) lub 600 mg dwa razy na dobę (z silnym induktorem CYP3A, bez silnego inhibitora CYP3A), zależnie od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ieteicamā CELSENTRI deva ir 150 mg (ar spēcīgu CYP3A inhibitoru un ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā), 300 mg (bez spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai induktoriem) vai 600 mg divas reizes dienā (kopā ar spēcīgu CYP3A induktoru, bet bez spēcīga CYP3A inhibitora) atkarībā no mijiedarbības ar citiem vienlaikus nozīmētiem antiretrovīrusu līdzekļiem un citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: 30 kg do mniej niż 40 kg co najmniej 40 kg
Latvian: No 30 kg līdz mazāk nekā 40 kg
Polish: Ostatnia grupa posiadała markery skorelowane z niskim poziomem przestrzegania zaleceń lekarza [małe i zmienne stężenie leku oraz częstą obliczoną wysoką ocenę wrażliwości OBT (optymalne leczenie podstawowe)].
Latvian: Šajā grupā konstatēja marķierus, kas korelēja ar sliktu līdzestību (zems un mainīgs zāļu līmenis un bieži augsts kalkulētais atlieku jutības radītājs atbilstoši OPTS.
Polish: Podczas oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania marawiroku do wybranych punktów końcowych [ang. Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)] należały: zgon, zdarzenia definiujące AIDS, niewydolność wątroby, zawał mięśnia sercowego/niedokrwienie mięśnia sercowego, nowotwory, rabdomioliza i inne ciężkie zakażenia.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma/ atlasītie mērķa kritēriji (Long Term Safety/Selected Endpoints; LTS/SE) bija nāve, AIDS definējoši notikumi, aknu mazspēja, miokarda infarkts/sirds išēmija, ļaundabīgi audzēji, rabdomiolīze un citi nopietnu infekciju gadījumi, lietojot maraviroku.
Polish: Choroba wątroby
Latvian: Aknu slimība
Polish: Wirusy oporne na marawirok pozostawały wirusami CCR5-tropowymi i nie nastąpiło przekształcanie się wirusów CCR5-tropowych w wirusy wykorzystujące CXCR4.
Latvian: Pret maraviroku rezistentie vīrusi saglabāja CCR5-tropismu, CCR5-tropisku vīrusu konversiju par CXCR4-lietotājvīrusu nekonstatēja.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A celsentri 20 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 20 mg/ml
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub 300 mg marawiroku.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 75 mg, 150 mg vai
Polish: Parametry laboratoryjne
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Polish: W wyniku zastosowania dawek obliczonych na podstawie masy ciała (kg) u wcześniej leczonych dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, stwierdzono ekspozycję na marawirok podobną do ekspozycji obserwowanej u wcześniej leczonych dorosłych pacjentów przyjmujących zalecane dawki wraz z leczeniem skojarzonym.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem un pusaudžiem ar HIV-1 infekciju lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (ko izsaka kg), tiek panākta līdzīga maraviroka kopējā iedarbība kā iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuri lieto ieteiktās devas kopā ar vienlaikus lietojamām zālēm.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem un izraisīt nopietnas klīniskas patoloģijas vai pasliktināt simptomus.
Polish: Marawirok jest metabolizowany za pośrednictwem izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 należących do układu cytochromu P450.
Latvian: Maraviroku metabolizē citohroms P450 CYP3A4 un CYP3A5.
Polish: Początkową dawkę marawiroku określono poprzez przeliczenie dawki stosowanej u dorosłych ustalanej na podstawie pola powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynoszącego 1,73 m2 na dawkę uwzględniającą zakres wartości BSA (m2) u dzieci i młodzieży.
Latvian: Maraviroka sākumdevu aprēķināja no pieaugušajiem paredzētajām devām, to atbilstoši samazinot un izmantojot ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) vērtību 1,73 m2, ko salāgoja ar bērnu un pusaudžu ĶVL vērtībām (m2).
Polish: Flukonazol uważany jest za umiarkowanej mocy inhibitor CYP3A4.
Latvian: Flukonazols ir uzskatāms par mērenu CYP3A4 inhibitoru.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A
Latvian: Kobicistats ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 5,00
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 5,00
Polish: Lewonorgestrel AUC12: ↔ 0,98
Latvian: Levonorgestrela AUC12: ↔ 0,98
Polish: Wiek (lata) zakres (lata)
Latvian: Vecums (gadi)
Polish: Ponadto podawanie marawiroku w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną nie wykazało wpływu marawiroku na farmakokinetykę lamiwudyny (usuwanej głównie przez nerki) ani zydowudyny (metabolizowanej bez udziału P450 i usuwanej przez nerki).
Latvian: Bez tam, ordinējot maraviroku vienlaikus ar lamivudīnu/zidovudīnu, maraviroka ietekmi uz lamivudīna (izdalās galvenokārt caur nierēm) vai zidovudīna (nemetabolizējas ar P450 starpniecību, izdalās caur nierēm) farmakokinētiku nekonstatēja.
Polish: Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem została przeprowadzona na podstawie danych z dwóch badań fazy 2b/3 przeprowadzonych u dorosłych pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu (MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2) oraz jednego badania przeprowadzonego u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych (MERIT), zakażonych CCR5-tropowym HIV-1 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Ar terapiju saistītu blakusparādību izvērtējums balstīts uz datiem, kas iegūti no diviem apkopotiem IIb/III fāzes pētījumiem pieaugušiem, iepriekš ārstētiem pacientiem (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) un viena pētījuma pieaugušiem, iepriekš neārstētiem (MERIT) ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Ponadto obserwowano zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych dotyczących wątroby po zastosowaniu marawiroku podczas badań u pacjentów z zakażeniem HIV poddawanych uprzednio leczeniu, jakkolwiek nie stwierdzono ogólnego zwiększenia nieprawidłowości wyników testów czynności wątroby stopnia 3/4 wg ACTG (ang. AIDS Clinical Trial Group) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lietojot maraviroku pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem ar HIV infekciju, tika novērota ar aknām saistītu blakusparādību pieaugums, tomēr vispārēja 3./4. pakāpes (pēc ACTG kritērijiem) aknu funkcionālo testu noviržu palielināšanās netika novērota (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Substancją czynną leku CELSENTRI jest marawirok.
Latvian: • CELSENTRI aktīvā viela ir maraviroks.
Polish: Jaką dawkę należy przyjmować
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg
Latvian: Ieteicamā devu shēma bērniem vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg
Polish: • telaprewir i boceprewir.
Latvian: • telaprevīrs un boceprevīrs.
Polish: Marawirok AUC12 ↔ 1,02
Latvian: Maraviroka AUC12 ↔ 1,02
Polish: Spis treści ulotki:
Latvian: Pudeles saturs:
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży określono na podstawie 48-tygodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badania A4001031, w którym 103 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 2 do <18 lat zakażonych HIV-1, otrzymywało marawirok dwa razy na dobę wraz ze zoptymalizowaną terapią podstawową (ang. optimised background therapy, OBT).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopums pediatriskajiem pacientiem ir balstīts uz drošuma datiem no 48. nedēļas pētījumā A4001031, kurā 103 iepriekš ārstēti pacienti ar HIV-1 infekciju vecumā no 2 līdz <18 gadiem saņēma maraviroku divas reizes dienā kopā ar optimizētu pamata terapijas shēmu (OPTS).
Polish: Nie należy przyjmować ani podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet un nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Marawirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Marawirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Marawirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elwitegrawir AUC24: ↔ 1,07 (0,96Elwitegrawir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elwitegrawir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,86 (2,33Maraviroka Cmax: ↑ 2,15 (1,71 - 2,69) Maraviroka C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16) Elvitegravīra AUC24: ↔ 1,07 (0,96Elvitegravīra Cmax: ↔ 1,01 (0,89Elvitegravīra C24: ↔ 1,09 (0,95
Polish: Tropizm
Latvian: Tropisms