FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różnice te prawdopodobnie wynikają ze zmniejszonego u osób w podeszłym wieku metabolizmu anagrelidu do 3-hydroksy anagrelidu w czasie pierwszego przejścia.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble sannsynligvis forårsaket av lavere presystemisk metabolisme av anagrelid til 3hydroksyanagrelid hos eldre.
Polish: Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QTc oraz hipokalemia.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av anagrelid hos pasienter med kjente risikofaktorer for forlengelse av QT-tiden, som medfødt lang QT-tid syndrom, kjent anamnese med ervervet QTcforlengelse, legemidler som kan forlenge QTc-tiden og hypokalemi.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono zmiany nowotworowe i nienowotworowe, spowodowane lub związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenisitetsstudie i rotter ble det observert ikke-neoplastiske og neoplastiske funn som var forbundet eller tilskrevet en overdreven farmakologisk effekt.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhetsstudier etter markedsføring og spontanrapportering er presentert i tabellen nedenfor.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od poszczących pacjentów w podeszłym wieku z NS (przedział wieku od 65 do 75 lat) w porównaniu z danymi pochodzącymi od poszczących dorosłych pacjentów (przedział wieku od 22 do 50 lat) wskazują, że Cmax oraz AUC anagrelidu były odpowiednio o 36% i 61% większe u pacjentów w podeszłym wieku, natomiast Cmax oraz AUC aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, były odpowiednio mniejsze o 42% i 37% u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra fastende eldre med essensiell trombocytemi (i alderen 65-75 år) sammenlignet med fastende voksne pasienter (i alderen 22-50 år) angir at Cmax- og AUC-verdiene for anagrelid var henholdsvis 36 % og 61 % høyere hos eldre, men at Cmax- og AUC-verdiene for den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, var henholdsvis 42 % og 37 % lavere hos eldre.
Polish: Badania potencjału genotoksycznego anagrelidu nie wykazały działań mutagennych ani klastogennych.
Norwegian Bokmål: Studier av det genotoksiske potensialet til anagrelid identifiserte ikke noen mutagene eller karsinogene effekter.
Polish: Ponadto uzyskane wyniki nie wskazują na autoindukcję eliminacji anagrelidu z organizmu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser dessuten ingen tegn på autoinduksjon for clearance av anagrelid.
Polish: Ilość leku anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Doseringen (mengden) av anagrelid kan være forskjellig fra person til person og avhenger av sykdomstilstanden.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1256/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1256/001
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den dosen som er best for deg.
Polish: U niektórych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którym równocześnie podawano kwas acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły duże krwotoki.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med essensiell trombocytemi som ble behandlet samtidig med acetylsalisylsyre og anagrelid, forekom større hemoragi.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Zgłoszone objawy obejmowały częstoskurcz zatokowy i wymioty.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer omfatter sinustakykardi og oppkast.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1256/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1256/002
Polish: Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, swędzenia,
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe,
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Polish: Nie wiadomo czy anagrelid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anagrelid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: • fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
Norwegian Bokmål: • Fluvoksamin, mot depresjon
Polish: Dane uzyskane od zwierząt wykazały przenikanie anagrelidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av anagrelid/metabolitter i melk.
Polish: U samców szczurów anagrelid w dawkach doustnych do 240 mg/kg mc./dobę (dawka >1000 razy większa od dawki 2 mg/dobę, w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie miał wpływu na płodność i reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det vist at anagrelid i orale doser opp til 240 mg/kg/dag (> 1000 ganger en dose på 2 mg/dag basert på kroppsoverflate) ikke hadde noen effekt på fertilitet og reproduksjonsevne.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań z udziałem dzieci i młodzieży (przedział wieku od 7 do 16 lat) z nadpłytkowością samoistną, którym lek podawano na czczo, wskazują, że narażenie na anagrelid po uwzględnieniu dawki, Cmax i AUC były zazwyczaj większe u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra eksponerte fastende barn og ungdommer (i alderen 7-16 år) med essensiell trombocytemi indikerte at eksponering, Cmax- og AUC-verdier for anagrelid var ofte høyere hos barn/ungdom sammenlignet med voksne.
Polish: Należy zachować również ostrożność w przypadku pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet hos populasjoner som kan ha høyere maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av anagrelid eller den aktive metabolitten, 3-hydroksyanagrelid, f.eks. ved nedsatt leverfunksjon eller bruk sammen med CYP1A2-hemmere (se pkt.
Polish: Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał serca.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Nyresvikt (med liten eller ingen vannlating), hjerteinfarkt.
Polish: obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;
Norwegian Bokmål: opphovnet ansikt eller lepper, eller kortpustethet.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnych dawek
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Polish: Skuteczność leczenia anagrelidem musi być regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Virkningen av anagrelidbehandlingen skal måles regelmessig (se pkt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Objawy ustąpiły po leczeniu zachowawczym.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvant med konservativ behandling.
Polish: Co to jest lek Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot
Polish: • Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że anagrelid nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny ani warfaryny.
Norwegian Bokmål: • Interaksjonsstudier in vivo hos mennesker har vist at anagrelid ikke påvirker de farmakokinetiske egenskapene til digoksin eller warfarin.
Polish: Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en ugjennomsiktig hvit bunn og topp.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko dużego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelide Mylan a inne leki").
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin) er det økt fare for store blødninger (se avsnittet "Andre legemidler og Anagrelide Mylan").
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Polish: Otoczka kapsułki
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Polish: Zwykle dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg. Aby przyjąć tę dawkę, pacjent będzie stosował jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose med anagrelid er 1 mg. Du tar denne dosen som én kapsel på 0,5 mg to ganger daglig i minst én uke.
Polish: Wpływ anagrelidu na inne substancje czynne
Norwegian Bokmål: Virkninger av anagrelid på andre virkestoffer
Polish: • teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
Norwegian Bokmål: • Teofyllin, mot alvorlig astma og andre pustevansker
Polish: W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: I en senere studie ble 3660 pasienter som fikk anagrelid i en gjennomsnittsdose på ca. 2 mg/dag vurdert med hensyn på sikkerhet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymano raporty o celowym przedawkowaniu anagrelidu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av tilsiktet overdosering med anagrelid.
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie dotyczących serca) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie wyższa.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde imidlertid pasientene i denne aldersgruppen dobbel så stor forekomst av alvorlige bivirkninger (hovedsakelig kardiale).
Polish: W badaniach z wykorzystaniem hodowli komórkowych anagrelid hamował ekspresję czynników transkrypcyjnych, w tym GATA-1 i FOG-1, które są niezbędne w procesie megakariocytopoezy.
Norwegian Bokmål: I cellekulturstudier hemmet anagrelid ekspresjonen av transkripsjonsfaktorer, inkludert GATA-1 og FOG-1, som er nødvendige for megakaryocytopoiese, som igjen medfører redusert blodplateproduksjon.
Polish: Badania rozwoju zarodkowo-płodowego
Norwegian Bokmål: Studier av embryoføtal utvikling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Polish: Zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych anagrelidem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert hos pasienter behandlet med anagrelid.
Polish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania
Polish: W trakcie klinicznych prac badawczo-rozwojowych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Doser på 10 mg/dag har vært brukt i klinisk utvikling.
Polish: W badaniach rejestracyjnych dotyczących dzieci i młodzieży stwierdzono, że mediana liczby płytek krwi zmniejszyła się od czasu rozpoznania i utrzymywała się przez okres do 18 miesięcy u 14 pacjentów z tej grupy z NS (4 dzieci, 10 pacjentów w wieku młodzieńczym) leczonych anagrelidem.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk observasjonsstudie ble median blodplatetall redusert fra diagnosetidspunkt og opprettholdt i inntil 18 måneder hos 14 pediatriske pasienter med essensiell trombocytemi (4 barn, 10 ungdommer) ved anagrelidbehandling.
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się użycie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatyw).
Norwegian Bokmål: • P-piller: Dersom du får kraftig diaré mens du tar dette legemidlet, kan det redusere effekten av p-pillene, og bruk av tilleggsprevensjon anbefales (f.eks. kondom).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Polish: Przed podaniem anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokalemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo podczas leczenia kontrolować stężenie potasu i magnezu.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før anagrelid gis og skal overvåkes regelmessig under behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia anagrelidem.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal benytte tilstrekkelige prevensjonsmetoder mens de blir behandlet med anagrelid.
Polish: Podczas leczenia wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad pacjentem, co obejmuje pełną morfologię krwi (hemoglobina, liczba krwinek białych i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby (AlAT i AspAT) i nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy) oraz analizę stężenia elektrolitów (potasu, magnezu i wapnia).
Norwegian Bokmål: Behandlingen krever nøye oppfølging av pasienten, og skal omfatte full blodstatus (hemoglobin og hvite blodlegemer og blodplatenivå), leverfunksjons- (ALAT og ASAT) og nyrefunksjons(serumkreatinin og urea) tester samt overvåking av elektrolytter (kalium, magnesium og kalsium).
Polish: W 3. spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: I 3 av studiene ble 942 pasienter, som fikk anagrelid i en gjennomsnittsdose på ca. 2 mg/dag, vurdert med hensyn på sikkerhet.
Polish: Najmniejsza dawka u samców (3 mg/kg/dobę) odpowiada 37-krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen hos hannrotter (3 mg/kg/dag) tilsvarer 37 ganger human AUC-eksponering etter en dose på 1 mg to ganger daglig.
Polish: Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym szarym korpusem i wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) med en grå bunn og topp.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose (se avsnitt 2 "Anagrelide Mylan inneholder laktose"), krysskarmellosenatrium, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titandioksid (E 171).
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Anagrelide Mylan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Anagrelide Mylan.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose (se avsnitt 2 "Anagrelide Mylan inneholder laktose"), krysskarmellosenatrium, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E 171) og svart jernoksid (E 172).
Polish: Leczenie anagrelidem powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną.
Norwegian Bokmål: Behandling med anagrelid skal startes opp av en kliniker med erfaring i behandling av essensiell trombocytemi.
Polish: • Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene (tubulointerstitiell nefritt).
Polish: • Anagrelid jest inhibitorem PDE III.
Norwegian Bokmål: • Anagrelid er en PDE III-hemmer.
Polish: • kwasu acetylosalicylowego (tzw. aspiryny, obecnej w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi);
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre (et virkestoff som finnes i mange legemidler, som brukes til å lindre smerter og dempe feber, samt til å forebygge blodpropp, også kjent som aspirin)
Polish: Jednoczesne stosowanie anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do występowania dużych krwawień (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av anagrelid og acetylsalisylsyre har vært forbundet med store blødningsepisoder (se pkt.
Polish: Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fylt med et hvitt til off-white pulver.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Polish: Wśród nich zaobserwowano wzrost częstości występowania guzów chromochłonnych nadnerczy, w porównaniu z grupą kontrolną, u samców otrzymujących wszystkie wielkości dawek ( 3 mg/kg/dobę) i samic otrzymujących dawki 10 mg/kg/dobę i większe.
Norwegian Bokmål: Blant disse økte forekomsten av adrenale feokromocytomer hos hannrotter ved alle dosenivåer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunnrotter som fikk 10 mg/kg/dag eller mer, sammenlignet med kontrollen.
Polish: Podanie anagrelidu w dawce ≥60 mg/kg wydłużyło poród u suk i zwiększyło śmiertelność płodów.
Norwegian Bokmål: Anagrelid ved ≥ 60 mg/kg forlenget fødselsvarigheten og økte mortaliteten hos både mordyr og foster.
Polish: Podobnie jak u pacjentów dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie należy, przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i nerek.
Norwegian Bokmål: Som hos den voksne populasjonen skal det tas full blodstatus og vurdering av hjerte-, lever- og nyrefunksjon før behandling og regelmessig under behandling.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anagrelid hos barn har ikke blitt fastslått.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A tylko na tekturowym pudełku: anagrelide mylan 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kun esken: anagrelide mylan 1 mg
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju pre- oraz postnatalnego, przeprowadzonym na samicach szczurów, doustnie podawany anagrelid w dawkach ≥10 mg/kg powodował wydłużenie okresu ciąży.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos hunnrotter medførte anagrelid i orale doser ≥ 10 mg/kg en økning i drektighetens varighet uten negative følger.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A tylko na tekturowym pudełku: anagrelide mylan 0,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kun esken: anagrelide mylan 0,5 mg
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią u nich zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner mens de tar anagrelid.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera tę sama substancję czynną i działa w ten sam sposób jak tzw. lek referencyjny już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder samme virkestoff og virker på samme måte som et referanselegemiddel allerede godkjent i EU. Referanselegemidlet til Anagrelide Mylan er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Polish: Anagrelide Mylan jest dostarczany w plastikowych 30 ml lub 75 ml butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan leveres i plastbokser på 30 eller 75 ml med forseglet, barnesikret lukkeanordning og tørremiddel.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (>5-krotnie górna granica normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: Anagrelid anbefales ikke til pasienter med forhøyede transaminaser (> 5 ganger øvre normalgrense) (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka jego prowadzenia oraz okresowo dokonywać oceny konieczności dalszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling innledes, skal nytte og risiko ved behandling med anagrelid overvåkes og behov for fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet.
Polish: Zaobserwowano je u samic otrzymujących dawkę 30 mg/kg/dobę, odpowiadającą 572-krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Disse ble observert hos hunnrotter som fikk 30 mg/kg/dag, tilsvarende 572 ganger human AUC-eksponering, etter en dose på 1 mg to ganger daglig.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal utredes umiddelbart og relevante tiltak iverksettes, noe som også kan omfatte dosereduksjon, pause eller seponering.
Polish: • przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
Norwegian Bokmål: • tidligere trombohemoragiske hendelser.
Polish: Dlatego zaleca się, aby nie leczyć anagrelidem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke behandles med anagrelid.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania anagrelidu z innymi inhibitorami PDE III, takimi jak milrynon, amrynon, enoksymon, olprynon i cylostazol.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av anagrelid med andre PDE III-hemmere, f.eks. milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon og cilostazol anbefales ikke.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu chorób serca, na przykład milrynonu, enoksymonu, amrynonu, olprynonu i cylostazolu;
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot hjertelidelser som milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon and cilostazol,
Polish: U dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zazwyczaj stosuje się leczenie cytoredukcyjne.
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv terapi vurderes vanligvis hos pediatriske høyrisikopasienter.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Mylan W razie przyjęcia większej dawki leku Anagrelide Mylan niż zalecona lub przyjęcia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Anagrelide Mylan enn du skal, eller dersom en annen person har tatt medisinen, skal du umiddelbart si fra til lege eller apotek.