FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom?
Danish: Denne blandede "emulsion" kan derefter injiceres.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan prejema druge injekcije (21. dan) ter 21 dni kasneje (42. dan).
Danish: Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en emulsion.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako zadostili temu merilu razen pri majhnem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite proti virusu.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Danish: Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v ramensko mišico v dveh enojnih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede, for at den anses for egnet.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prepandemično cepivo, da lahko velja kot primerno, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % oseb.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Slovenian: Cepivo je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Danish: Hvorfor blev vaccinen godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo odobreno?
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo, ki vsebuje 3,75 mikrograma hemaglutinina in adjuvans, povzroči odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Danish: Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi utegnil naslednjo pandemično gripo povzročiti sev virusa H5N1.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved vaccinen fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver skulder), hvilket gentages tre uger senere.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
Danish: En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og dobbeltdoser af vaccinen.
Slovenian: Dodatna študija je raziskovala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov cepiva pri 437 osebah, starejših od 60 let.
Danish: Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan blev vaccinen undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo cepivo raziskano?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved vaccinen?
Slovenian: Kakšne koristi je cepivo izkazalo med študijami?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals (ki so se pojavili pri 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Danish: Hvad anvendes vaccinen til?
Slovenian: Za kaj se cepivo uporablja?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals til GlaxoSmithKline Biologicals S.A. den 26. september 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej EU za zdravilo Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. septembra 2008.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) (A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Danish: Hvordan virker vaccinen?
Slovenian: Kako cepivo deluje?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Danish: Vaccination bør udskydes hos personer, der pludselig har fået feber.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Danish: Hvordan anvendes vaccinen?
Slovenian: Kako se cepivo uporablja?
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutinin (overfladeproteiner)
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa H5N1.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en vaccine til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenzavirus A. Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, ki jo povzroča sev H5N1 virusa gripe A. Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Hvad er Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals?
Slovenian: Kaj je prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals?
Danish: Den sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af antistoffer ("immunogeniciteten").
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1undertypen af influenza A-virus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals pri aktivni imunizaciji proti podtipu H5N1 virusa gripe A večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er en vaccine, som gives ved injektion.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se daje z injiciranjem.
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let:
Danish: • på anmodning fra EMEA.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Danish: Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1 /100) Sjælden ((≥1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Danish: 1 dosis = 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: • ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Danish: Vaccinationen bør udsættes.
Slovenian: V tem primeru je treba cepljenje odložiti.
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Danish: Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt mere alvorlige.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør gives tre uger efter.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Danish: 50 hætteglas: suspension
Slovenian: 50 vial: suspenzija
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemčija
Danish: 3,75 mikrogram*
Slovenian: 3,75 mikrogramov*
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Slovenian: • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/09/2008
Danish: På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra 10 år og til mange årtier.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavlja v intervalih od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
Danish: • Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
Slovenian: • Hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Danish: Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, fortæl det til lægen,
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi ali dojite to povejte svojemu zdravniku.
Danish: Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) pred boleznijo.
Danish: Hætteglas B
Slovenian: Viala B
Danish: Der er ingen erfaring med vaccination af børn.
Slovenian: Pri otrocih ni izkušenj.
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Danish: Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Danish: Vaccinen må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Slovenian: Cepiva se običajno ne sme uporabljati sočasno z drugimi cepivi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/478/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
Danish: EXP: MM/YYYY
Slovenian: EXP: MM/LLLL
Danish: De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Slovenian: Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so v takšnem primeru lahko hujši.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret (fase 6 i WHO's beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til alvorligt blodtryksfald, og som, hvis de ikke behandles, kan føre til kollaps, bevidstløshed og dødsfald.
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt.
Danish: Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija" in "brez kalija".
Danish: Hætteglas A
Slovenian: Viala A
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohånteringssystemer til humane lægemidler, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Efter administration af to dobbeltdoser var seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite 42. dan 75 %.
Danish: Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the European Union" - Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Danish: Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet, fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na plodnost, nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42) 71 til 80 år
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 do 80 let
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa influence A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version V03 (dateret 19. november 2007) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet markedsføres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici V03 (z dne 19. november 2007), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Danish: Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico dobro pretresti.
Danish: Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.
Slovenian: Dvojni injekciji boste dobili vsako v eno roko.
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml morajo prejeti najmanj 3 tedne po prvem odmerku.
Danish: Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemično ali pandemično uporabo.
Danish: Akut alvorlig febril sygdom.
Slovenian: Hujša akutna bolezen z zvišano telesno temperaturo.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): • Smerter pga. kortvarig betændelse af hjerne og nerver, mathed og lammelser, som muligvis kan
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 odmerkov cepiva): • Prehodno vnetje možganov in živcev, kar lahko povzroči bolečino, šibkost in ohromelost, ki
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format.
Slovenian: Izven pandemicnega obdobja se bodo periodicna porocila o varnosti zdravila (PSUR) predajala v obicajni obliki in casovnih obdobjih.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha. en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A).
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete vsebino viale z emulzijo (Viala B) in jo dodate v vialo s suspenzijo (Viala A).