FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt van de twee onderzoeken was de door koolmonoxide (CO) bevestigde, over 4 weken gemeten Continuous Quit Rate (4W-CQR) van week 9 tot en met week 12.
Bulgarian: Първична крайна точка на двете проучвания е била потвърдена с въглероден монооксид (СО), процентът на 4-седмичен непрекъснат отказ (4-week continuous quit rate - 4W-CQR) от седмица 9 до седмица 12.
Dutch: Het gebruik van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken
Bulgarian: Употреба на CHAMPIX с други средства за спиране на тютюнопушенето
Dutch: De effecten van stoppen met roken
Bulgarian: Ефекти от спиране на тютюнопушенето
Dutch: Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Dutch: De meta-analyse heeft uitgewezen dat blootstelling aan CHAMPIX leidde tot een hazard ratio van 2,83 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,76 tot 10,55; p=0,12) voor patiënten gedurende de behandeling en 1,95 voor MACE (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,79 tot 4,82; p=0,15) voor patiënten tot 30 dagen na behandeling.
Bulgarian: Мета-анализът е показал, че експозицията на CHAMPIX е довела до коефициент на риск за ЗНСС от 2,83 (95% доверителен интервал от 0,76 до 10,55; p=0,12) при пациенти по време на лечението и 1,95 (95% доверителен интервал от 0,79 до 4,82, p=0,15) при пациенти до 30 дни след лечението.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията от постмаркетинговия опит, бупропион може да е свързан с невропсихични нежелани събития.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar stoppen met roken werden neuropsychiatrische bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen dan bij degenen zonder voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, ongeacht de behandeling (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В клинично проучване за спиране на тютюнопушенето невропсихични нежелани събития са докладвани по-често при пациентите с анамнеза за психични нарушения в сравнение с тези без анамнеза за психични нарушения, независимо от лечението (вж. точка 5.1).
Dutch: Het primaire CV eindpunt was de tijd tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (Major Adverse Cardiovascular Events: MACE), gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte tijdens de behandeling.
Bulgarian: Първичната СС крайна точка е времето до значимо нежелано сърдечно-съдово събитие (ЗНСС), дефинирано като сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт по време на лечението.
Dutch: Er werden meer voorvallen gemeld bij patiënten in de psychiatrische cohort in elke behandelgroep dan in de niet-psychiatrische cohort en de incidentie van voorvallen van het samengestelde eindpunt was hoger voor elk van de actieve behandelingen dan voor placebo.
Bulgarian: Съобщават се повече събития при пациентите в кохортата с психично нарушение във всяка терапевтична група в сравнение с кохортата без психично нарушение и честотата на събитията в съставната крайна точка е по-висока за всяко от активните лечения в сравнение с плацебо.
Dutch: Hoge dosis varenicline Lage dosis varenicline Placebo
Bulgarian: Висока доза варениклин Ниска доза варениклин Плацебо
Dutch: Onderzoek bij proefpersonen met stabiele schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis De veiligheid en verdraagbaarheid van varenicline werden beoordeeld in een dubbelblind onderzoek met 128 rokers met stabiele schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis die antipsychotica gebruikten, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar varenicline (1 mg tweemaal daags) of placebo gedurende 12 weken met een follow-upperiode zonder geneesmiddel van 12 weken.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на варениклин са оценени в двойносляпо проучване при 128 пушачи със стабилна шизофрения или шизоафективно разстройство на антипсихотично лечение, рандомизирани 2:1 на варениклин (1 mg два пъти дневно) или плацебо за 12 седмици с 12-седмичен период на проследяване без лекарство.
Dutch: Somnolentie, duizeligheid, dysgeusie
Bulgarian: Сънливост, замайване, дисгеузия
Dutch: De belangrijkste resultaten worden samengevat in de onderstaande tabel:
Bulgarian: Ключовите резултати са обобщени в следващата таблица:
Dutch: EXP: MM/JJJJ
Bulgarian: Годен до: MM/ГГГГ
Dutch: U moet dan nogmaals 12 weken tweemaal daags één filmomhulde CHAMPIX-tablet van 1 mg innemen voor een totale behandelduur van 24 weken.
Bulgarian: След това трябва да продължите да приемате CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки два пъти дневно още 12 седмици, което дава общо 24 седмици лечение.
Dutch: Houd de verpakking intact
Bulgarian: Не нарушавайте целостта на опаковката
Dutch: Niet-psychiatrische cohort N = 3984
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984
Dutch: Voor patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen voor het volhouden van de onthouding (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При пациенти, които са спрели успешно тютюнопушенето в края на 12-те седмици, може да се има предвид допълнителен 12-седмичен курс на лечение с CHAMPIX по 1 mg два пъти дневно за трайност на въздържанието (вж. точка 5.1).
Dutch: In dit onderzoek hadden zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero in vergelijking met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap lagere percentages congenitale misvormingen (3,6% vs. 4,3%), doodgeboorte (0,3% vs. 0,5%), premature geboorte (7,5% vs. 7,9%), klein voor de zwangerschapsduur (12,5% vs. 17,1%) en voortijdige vliesbreuk (3,6% vs 5,4%).
Bulgarian: В това проучване при кърмачетата, с експозиция на CHAMPIX in utero, в сравнение с кърмачетата, родени от майки, които са пушили по време на бременността, се наблюдават по-ниски честоти на вродени малформации (3,6% спрямо 4,3%), мъртвородени деца (0,3% спрямо 0,5%), преждевременни раждания (7,5% спрямо 7,9%), по-малък размер за гестационната възраст (12,5% спрямо 17,1%), както и преждевременно разкъсване на мембраната (3,6% спрямо 5,4%).
Dutch: Dit onderzoek toonde het voordeel aan van een extra behandeling gedurende 12 weken met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag voor het volhouden van het stoppen met roken in vergelijking met placebo; superioriteit ten opzichte van placebo voor CA werd volgehouden tot en met week 52.
Bulgarian: Това проучване е показало ползата от допълнително 12-седмично лечение с CHAMPIX 1 mg два пъти дневно спрямо плацебо за траен отказ от тютюнопушене; превъзходството спрямо плацебо по отношение на СА се е запазило до седмица 52.
Dutch: CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten.
Bulgarian: CHAMPIX може да подпомогне облекчаването на симптомите на непреодолимо желание и отнемане, свързани със спиране на тютюнопушенето.
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
Bulgarian: Опаковки за започване на лечението:
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Bulgarian: - Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Dutch: Veranderingen in gedrag of denken, angst, psychose, stemmingswisselingen, agressief gedrag, depressie, zelfmoordgedachten en -gedrag en zelfmoordpogingen zijn gemeld uit postmarketingervaring bij patiënten die proberen te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за промени в поведението или мисленето, тревожност, психоза, променливо настроение, агресивно поведение, депресия, суицидна идеация и поведение и опити за самоубийство при пациенти, опитващи се да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX.
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline was onveranderd bij proefpersonen met lichte nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring > 50 ml/min en ≤ 80 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин не се променя при индивиди с леко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min).
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken
Bulgarian: Анализи на клинични изпитвания
Dutch: De hazard ratio voor MACE was hoger bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die roken dan bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren die roken.
Bulgarian: Коефициентът на риск за ЗНСС е по-висок при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори в допълнение към тютюнопушенето, в сравнение с този при пациенти без други сърдечно-съдови рискови фактори освен тютюнопушенето.
Dutch: Placebo n=245
Bulgarian: Плацебо n=245
Dutch: Wanneer 0,5 mg tweemaal daags werd gegeven, was de steady-state dagelijkse blootstelling van varenicline bij adolescente patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 55 kg, gemiddeld genomen hoger (met ongeveer 40%) vergeleken met die, zoals waargenomen bij de volwassen populatie.
Bulgarian: При прилагане на 0,5 mg два пъти дневно, дневната експозиция на варениклин при стационарно състояние е била средно по-висока (с приблизително 40%) при юноши с телесно тегло ≤ 55 kg, в сравнение с установената при възрастни.
Dutch: Kleinere metabolieten in de circulatie zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en N-glucosylvarenicline.
Bulgarian: Второстепенните циркулиращи метаболити включват N- карбамоилглюкуронид и N-глюкозилварениклин.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken met:
Bulgarian: 12-седмична опаковка за започване на лечението, съдържаща:
Dutch: Aantal patiënten en risicoratio voor zelfmoordgedachten en/of -gedrag vermeld op de C-SSRS uit een meta-analyse van 5 klinische onderzoeken die varenicline met placebo vergeleken: Varenicline (n=1130)
Bulgarian: Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания - сравнение между варениклин и плацебо:
Dutch: MACE, n (%)
Bulgarian: ЗНСС, n (%)
Dutch: 12-17-jarigen n/N (%)
Bulgarian: 12 до 17 години n/N (%)
Dutch: NRT Placebo
Bulgarian: NRT Плацебо
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 1,5 keer zo groot in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte creatinineklaring > 80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) експозицията на варениклин нараства 1,5 пъти в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (изчислен креатининов клирънс > 80 ml/min).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) wordt een dosis aangeraden van CHAMPIX 1 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) препоръчителната доза CHAMPIX е 1 mg веднъж дневно.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u CHAMPIX gaat gebruiken.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да приемате CHAMPIX.
Dutch: Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 4 mm x 8 mm
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen (≥ 10%) bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (27,0% vs. 10,4% op placebo), hoofdpijn (16,8% vs. 11,2%), abnormale dromen (11,3% vs. 8,2%), slapeloosheid (10,9% vs. 4,8%) en geïrriteerdheid (10,9% vs. 8,2%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени събития (≥ 10%) при пациентите, приемащи варениклин, са били гадене (27,0% спрямо 10,4% на плацебо), главоболие (16,8% спрямо 11,2%), абнормни сънища (11,3% спрямо 8,2%), безсъние (10,9% спрямо 4,8%) и раздразнителност (10,9% спрямо 8,2%).
Dutch: U moet uw arts of apotheker om advies vragen voordat u CHAMPIX inneemt.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на CHAMPIX.
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn
Bulgarian: Конюнктивит, болки в очите
Dutch: Onderhoudsverpakking met 56 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 56 филмирани таблетки
Dutch: In vitro studies tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat varenicline de farmacokinetiek van verbindingen die voornamelijk door cytochroom P450 enzymen gemetaboliseerd worden, wijzigt.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на съединения, метаболизирани предимно чрез цитохром Р450 ензими.
Dutch: Startbehandelingsverpakking voor 12 weken
Bulgarian: 12-седмична опаковка за започване на лечението
Dutch: Nicotinevervangers (NRT)
Bulgarian: Никотин заместителна терапия (NRT)
Dutch: De dosering dient te beginnen met 0,5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 3 dagen.
Bulgarian: Началният прием трябва да бъде 0,5 mg веднъж дневно за първите 3 дни, след което да се увеличи на 1 mg веднъж дневно.
Dutch: In de volgende tabel worden de resultaten voor het samengestelde primaire eindpunt van ongewenste NPS voorvallen per behandelgroep weergegeven en de risicoverschillen (risk differences, RD's) (95% BI) vs. placebo in de niet-psychiatrische cohort.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение.
Dutch: Placebo n = 604
Bulgarian: Плацебо n = 604
Dutch: 0,5 mg en 1 mg tabletten Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Bulgarian: 0,5 mg и 1 mg таблетки Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Dutch: Filmomhulde tablet van 5 mm x 10 mm
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 5 mm x 10 mm
Dutch: Patiënten in dit onderzoek (n=1927) kregen gedurende 12 weken open label CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=1 927) са получавали CHAMPIX 1 mg два пъти дневно за 12 седмици по отворен протокол.
Dutch: - Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Dutch: Placebo n=750
Bulgarian: Плацебо n=750
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Bulgarian: RD (95% CI) спрямо плацебо
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132) Triacetine
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Триацетин
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van cimetidine wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met een normale nierfunctie of bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
Dutch: CHAMPIX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of andere aandoeningen die de insultdrempel kunnen verlagen.
Bulgarian: трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално биха могли да понижат гърчовия праг.
Dutch: - Schimmelinfectie, virale infectie - Paniekaanval, moeite met denken, rusteloosheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,
Bulgarian: - Гъбична инфекция, вирусна инфекция - Чувство на паника, затруднено мислене, безпокойство, промени в настроението,
Dutch: Patiënten die deze verschijnselen ondervinden, dienen de behandeling met varenicline te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Bulgarian: Пациенти с тези симптоми трябва да прекратят лечението с верениклин и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Dutch: Tevens blijkt dat varenicline in vitro in humane hepatocyten de werking van de cytochroom P450 enzymen 1A2 en 3A4 niet induceert.
Bulgarian: in vitro е установено, че варениклин не индуцира активността на цитохром P450 ензимите 1A2 и 3A4.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal gerandomiseerde proefpersonen; n=het aantal proefpersonen dat bij elk bezoek van week 9 t/m 12 meldde dat ze niet hadden gerookt en geen andere nicotinebevattende producten hadden gebruikt sinds het laatste bezoek of contact (op de lijst nicotinegebruik), en van wie bij alle bezoeken met urine-cotininetests werd bevestigd dat ze echt gestopt waren.
Bulgarian: 9 до 12 (включително) съобщават за спиране на тютюнопушенето и неизползване на други продукти, съдържащи никотин, от последното посещение/последното свързване с тях (съгласно Описа за използване на никотин (Nicotine Use Inventory)), като при което и да е от тези посещения е потвърдено, че са спрели тютюнопушенето въз основа на уринен тест за котинин.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor patiënten met lichte (geschatte creatinineklaring >50 ml/min en ≤80 ml/min) tot matige (geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min en ≤ 50 ml/min) nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) бъбречно увреждане.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) was de blootstelling aan varenicline 2,1 keer zo groot.
Bulgarian: При индивиди с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) експозицията на варениклин нараства 2,1 пъти.
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de psychiatrische cohort ging in vergelijking met placebo echter niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt (95% BI's inclusief nul).
Bulgarian: Въпреки това, употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата с психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs включват нула).
Dutch: Daarom kan varenicline effectief het vermogen van nicotine blokkeren om de α4β2 receptoren en het mesolimbisch dopaminesysteem volledig te activeren.
Bulgarian: Поради това варениклин може да блокира ефективно способността на никотина да активира напълно α4β2
Dutch: Verhoogde bloeddruk, opvlieger Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Bulgarian: Повишено кръвно налягане, горещи вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести
Dutch: In de volgende tabel worden de percentages voor het samengestelde primaire eindpunt van ongewenste NPS voorvallen weergegeven per behandelgroep en de RD's (95% BI) vs. placebo in de psychiatrische cohort.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени честотите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и на RD (95% CI) спрямо плацебо в кохортата с психично нарушение.
Dutch: Koudegevoel, cyste
Bulgarian: Усещане за студ, киста
Dutch: Odds ratio in CAR 9-12 (95% BI) [p-waarde]
Bulgarian: 9 - 12 (95% CI) [p-стойност]
Dutch: Dag 4 - 7 Van dag 4 tot en met dag 7 moet u tweemaal per dag één witte filmomhulde CHAMPIXtablet van 0,5 mg innemen, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Bulgarian: От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Dutch: Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen
Bulgarian: Анамнеза за психични нарушения
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten worden samengevat in de volgende tabel:
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Dutch: Het gebruik van varenicline, bupropion en NRT in de niet-psychiatrische cohort ging niet gepaard met een significant verhoogd risico op ongewenste NPS voorvallen van het samengestelde primaire eindpunt, in vergelijking met placebo (95% BI's waren lager dan of gelijk aan nul).
Bulgarian: Употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата без психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs са по-ниски или включват нула).
Dutch: Psychiatrische cohort N = 4074
Bulgarian: Кохорта с психично нарушение N = 4 074
Dutch: Dit is het neuronale mechanisme dat ten grondslag ligt aan de versterking en beloning die wordt ervaren bij het roken.
Bulgarian: рецепторите и мезолимбичната допаминова система, невронният механизъм, стоящ в основата на затвърждаването на навика и усещането за удовлетворение при тютюнопушене.
Dutch: Patiënten met milde tot matige chronisch obstructieve longziekte (COPD) De werkzaamheid en veiligheid van CHAMPIX (1 mg tweemaal daags) voor het stoppen met roken bij patiënten met milde tot matige COPD zijn aangetoond in een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно) за спиране на тютюнопушенето при пациенти с лека до умерена ХОББ са оценени в рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване.
Dutch: In deze groep waren de percentages voor de meest voorkomende ongewenste voorvallen die leidden tot stopzetten van de behandeling bij patiënten die behandeld werden met varenicline de volgende: misselijkheid (2,7% vs. 0,6% bij placebo), hoofdpijn (0,6% vs. 1,0% bij placebo), slapeloosheid (1,3% vs. 1,2% bij placebo) en abnormale dromen (0,2% vs. 0,2% bij placebo).
Bulgarian: В тази група честотите на прекратяване на лечението за най-честите нежелани реакции при лекуваните с варениклин пациенти са както следва: гадене (2,7% спрямо 0,6% за плацебо), главоболие (0,6% спрямо 1,0% за плацебо), безсъние (1,3% спрямо 1,2% за плацебо) и патологични сънища (0,2% спрямо 0,2% за плацебо).
Dutch: Ontsteking van de bovenste luchtwegen, congestie van de luchtwegen, dysfonie, allergische rinitis, keelirritatie, congestie van de sinus, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rinorroe
Bulgarian: Възпаление на горните дихателни пътища, конгестия на респираторния тракт, дисфония, алергичен ринит, дразнене в гърлото, конгестия на синусите, синдром на кашлица, свързана с горните дихателни пътища, ринорея
Dutch: Metformine had geen effect op de farmacokinetiek van varenicline.
Bulgarian: Метформин няма ефект върху фармакокинетиката на варениклин.
Dutch: Vergelijkingen tussen behandelingen: odds ratio (95% BI), p-waarde Varenicline vs. placebo
Bulgarian: Плацебо Сравнения на леченията: съотношение на шансовете (95% CI), p стойност Варениклин спрямо Плацебо
Dutch: In de vareniclinegroep meldde een hoger aandeel proefpersonen zelfmoordgedachten of -gedrag dan in de placebogroep, zowel vóór deelname (voorgeschiedenis) als na het einde van de actieve behandelperiode (dag 33 tot 85 na de laatste dosis van de behandelingen).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите в групата на варениклин се съобщава за суицидни мисли или поведение, преди включването в групата (анамнеза) и след края на активния период на лечение (на дни 33 до 85 след последната доза от лечението), в сравнение с групата на плацебо.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Bulgarian: При употребата на CHAMPIX се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Dutch: Houd de verpakking intact.
Bulgarian: Не нарушавайте целостта на опаковката.
Dutch: Het primaire eindpunt was het CO-bevestigde, Continuous Abstinence Rate (CA) van week 13 tot en met week 24 in de dubbelblinde behandelfase.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е бил процентът на потвърдено с СО продължително въздържание от тютюнопушене от седмица 13 до седмица 24 в двойносляпата терапевтична фаза.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij proefpersonen die varenicline gebruikten, waren misselijkheid (23,8% versus 14,0% voor placebo), hoofdpijn (10,7% versus 18,6% voor placebo) en braken (10,7% versus 9,3% voor placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при пациенти, приемащи варениклин са гадене (23,8% спрямо 14,0% на плацебо), главоболие (10,7% спрямо 18,6% на плацебо) и повръщане (10,7% спрямо 9,3% на плацебо).