FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) dostávajúci iba Temodal:
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
English: - thrombocyte count ≥ 100 x 10
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 10
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Male fertility” below).
Slovak: Počas používania Temodalu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“ nižšie).
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion may be administered in the same IV line with 0.9% Sodium Chloride injection.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou sústavou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného.
English: Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
Slovak: stomatitída, bolesť brucha h, dyspepsia, dysfágia
English: Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Slovak: Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Slovak: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temodal:
English: Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
English: The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment) (see section 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát (na úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (pozri časť 2).
English: How to use Temodal
Slovak: Ako používať Temodal
English: After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25 C, including infusion time.
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
English: What you need to know before you take Temodal
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal
English: A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
English: What Temodal is and what it is used for What you need to know before you use Temodal How to use Temodal
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Temodal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal Ako používať Temodal
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ ramene (60
English: TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Slovak: TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
English: You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
English: Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
English: TMZ discontinuation
Slovak: Prerušenie TMZ
English: What Temodal contains
Slovak: Temodal obsahuje
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
English: C elimination is renal.
Slovak: C sú obličky.
English: You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temodalu budete dostávať raz denne počas prvých 5 dní v každom cykle.
English: Includes pharyngitis, nasopharyngeal pharyngitis, pharyngitis Streptococcal Includes gastroenteritis, gastroenteritis viral Includes cushingoid, Cushing syndrome Includes neuropathy, peripheral neuropathy, polyneuropathy, peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy Includes visual impairment, eye disorder Includes deafness, deafness bilateral, deafness neurosensory, deafness unilateral Includes earache, ear discomfort Includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal discomfort Includes oedema peripheral, peripheral swelling Includes liver function test increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzymes increased Includes radiation injury, radiation skin injury Including cases with fatal outcome
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
English: CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
English: 5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
Slovak: 5 tvrdých kapsúl vo vreckách 20 tvrdých kapsúl vo vreckách
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
English: The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temodal contains lactose").
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temodal obsahuje laktózu“). obal kapsuly:
English: • the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
English: Intravenous use only.
Slovak: Len na vnútrožilové použitie.
English: - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
English: Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic
Slovak: oportúnne infekcie (vrátane PCP), sepsa
English: Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache
Slovak: kŕče, hemiparéza, afázia/dysfázia, bolesť hlavy
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding,
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti)
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10
Slovak: Neutrophil Count - ANC) ≥
English: Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
English: 9/l or the platelet count is < 50 x 10
Slovak: 9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
English: (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise, pain, oedema, oedema peripheral i
Slovak: horúčka, príznaky podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, bolesť, edém, periférny edém
English: Rash, alopecia
Slovak: vyrážka, alopécia
English: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
English: Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
English: Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Slovak: Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
English: Powder for solution for infusion 1 vial 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
English: This medicine contains 2.4 mmol sodium per vial.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
English: You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
English: How Temodal is given
Slovak: Ako sa Temodal podáva
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
English: Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 or 20 hard capsules.
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Slovak: zvýšená frekvencia močenia, inkontinencia moču
English: HR (95% C.I.)
Slovak: %) (chí-kvadrát p =
English: The carton contains 5 or 20 hard capsules, individually sealed in sachets.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
English: Condition aggravated, rigors, face oedema, tongue discolouration, thirst, tooth disorder
Slovak: zhoršenie stavu, zimnica, opuch tváre, zmena farby jazyka, smäd, ochorenie zubov
English: The hard capsules (capsules) for oral use are individually sealed in sachets and dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
English: Patients with hepatic or renal impairment
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common:
Slovak: krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka, impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
English: After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.
English: How to store Temodal
Slovak: Ako uchovávať Temodal
English: You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
English: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
English: Powder for solution for infusion 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
English: 9/l and platelet count > 100 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov > 100 x 10
English: Temodal 180 mg hard capsules orange
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
English: C-labelled TMZ, mean faecal excretion of
Slovak: TMZ je expozícia MTIC ~
English: Haemorrhage, embolism pulmonary, deep vein thrombosis, hypertension
Slovak: krvácanie, pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, hypertenzia
English: Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
English: Temodal 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
English: Each vial contains 100 mg TMZ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg TMZ.
English: CTC Grade 3 or 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
English: and N
Slovak: A.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
English: Temodal contains sodium
Slovak: Temodal obsahuje sodík
English: Temodal 100 mg hard capsules pink
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
English: Temodal 20 mg hard capsules yellow
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
English: Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
English: Temodal 140 mg hard capsules blue
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
English: Temodal 250 mg hard capsules white
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
English: Temodal 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
English: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
English: The active substance is temozolomide.
Slovak: Liečivo je temozolomid.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
English: Temodal 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
English: VIAL LABEL
Slovak: PAPIEROVÁ SKLADAČKA
English: Temodal 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - infections, oral infections, wound infections - reduced number of blood cells (neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia) - allergic reaction - increased blood sugar - memory impairment, depression, anxiety, confusion, inability to fall asleep or stay asleep - impaired coordination and balance - difficulty concentrating, change in mental status or alertness, forgetfulness - dizziness, impaired sensations, tingling sensations, shaking, abnormal taste - partial loss of vision, abnormal vision, double vision, dry or painful eyes - deafness, ringing in the ears, earache - blood clot in lung or legs, high blood pressure - pneumonia, shortness of breath, bronchitis, cough, inflammation of your sinuses - stomach or abdominal pain, upset stomach/heartburn, difficulty swallowing - dry skin, itching - muscle damage, muscle weakness, muscle aches and pain - painful joint, back pain - frequent urination, difficulty withholding your urine - fever, flu-like symptoms, pain, feeling unwell, a cold or the flu - fluid retention, swollen legs - liver enzyme elevations - loss of weight, weight gain - radiation injury
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
English: Temodal 250 mg hard capsules have an opaque white body and cap, and are imprinted with black ink.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo kapsuly a vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom.
English: propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
English: Temodal 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
English: Temodal 5 mg hard capsules green
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
English: Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting
Slovak: hnačka, zápcha, nauzea, vracanie
English: †, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon:
Slovak: †, infekcia CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej CMV, reaktivácia infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: 9/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
English: Temodal 5 mg hard capsules
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
English: This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,4 mmol sodíka.
English: After oral administration of
Slovak: Po perorálnom podaní
English: capsule shell:
Slovak: KAPSULU TEMODALU
English: Excipient with known effect: Each hard capsule contains 246 mg of anhydrous lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
English: Meningoencephalitis herpetic
Slovak: †, herpetická meningoencefalitída
English: Temodal 20 mg hard capsules
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly
English: Temodal 140 mg hard capsules
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly