FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aproximativ jumătate (51,2%) dintre pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în studiul 1 sau 2 și înrolați în studiul 4, primiseră doar cele două cicluri inițiale de tratament cu LEMTRADA și niciun alt tratament modificator al evoluției bolii pe parcursul celor 6 ani de urmărire a evoluției.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten (51,2 %) av pasientene som ved oppstart ble behandlet LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2 som deltok i studie 4, mottok bare de to første 2 syklusene med LEMTRADA og ingen andre sykdomsmodifiserende behandling i løpet av oppfølgingsperioden på 6 år.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disecție arterială cranio-cervicală, inclusiv cazuri cu disecție multiplă, atât în primele zile după administrarea perfuziei LEMTRADA, cât și mai târziu, în prima lună după administrarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kraniocervikal arteriedisseksjon, inkludert flere disseksjoner, har blitt rapportert både i løpet av de første dagene etter infusjon med LEMTRADA, eller senere i løpet av den første måneden etter infusjonen.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul diluat să fie administrat imediat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det fortynnede produktet administreres umiddelbart.
Romanian: Pacienții care dezvoltă autoimunitate trebuie evaluați pentru alte afecțiuni mediate autoimun (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler autoimmunitet skal undersøkes for andre autoimmunmedierte lidelser (se pkt.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot apărea după mulţi ani de la administrarea tratamentului cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De autoimmune sykdommene kan inntreffe mange år etter behandling med LEMTRADA.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru a se asigura sterilitatea soluţiei preparate.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten til den klargjorte oppløsningen.
Romanian: Pacienții care au participat la studiul CAMMS223, CAMMS323 sau CAMMS32400507 (vezi mai sus caracteristicile inițiale)
Norwegian Bokmål: Ukontrollert, graderer-blindet forlengelsesstudie Studiepopulasjon Pasienter som deltok i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristikker over)
Romanian: Farmacocinetica alemtuzumab nu a fost studiată la pacienţii cu SMRR și vârsta de 55 de ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
Romanian: Termenii marcaţi cu asterisc (*) în Tabelul 1 includ reacţiile adverse raportate ca reacţii asociate cu administrarea perfuziei.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med stjerne (*) i tabell 1 er bivirkninger som er rapportert som infusjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniţia un tratament simptomatic - vezi RCP.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig - se preparatomtalen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie diluat cu alţi solvenţi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi un test de depistare a tuberculozei.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne screening for tuberkulose.
Romanian: Pentru a ajuta la educarea pacienţilor referitor la posibilele reacţii adverse şi la instruirea cu privire la ceea ce trebuie să facă în cazul anumitor reacţii adverse, sunt disponibile următoarele materiale pentru reducerea la minimum a riscului:
Norwegian Bokmål: Som hjelp til opplæringen av pasienter angående mulige bivirkninger og instruksjoner om hva de skal gjøre dersom visse bivirkninger inntreffer, er følgende risikominimeringsmateriale tilgjengelig: 1 Pasientkort:
Romanian: La mamele cu boală Graves, anticorpii materni anti-receptori ai hormonului tireostimulant pot trece la fătul aflat în dezvoltare şi pot determina boală Graves neonatală tranzitorie.
Norwegian Bokmål: Hos mødre med Graves sykdom, kan morens thyreoideastimulerende hormon-reseptorantistoffer bli overført til et foster i utvikling og kan forårsake transient neonatal Graves sykdom.
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale cheie de evaluare clinică şi IRM, din studiile 1 şi 2 Studiul 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktige kliniske endepunkter og MR-endepunkter fra studie 1 og 2
Romanian: Tratamentul cu LEMTRADA poate creşte riscul afecţiunilor autoimune.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for autoimmune sykdommer.
Romanian: Alemtuzumabul se fixează pe CD52, un antigen prezent în număr mare pe suprafața limfocitelor T (CD3+) şi B (CD19+) şi în număr mic pe celulele natural killer, monocite şi macrofage.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab binder seg til CD52, et celleoverflateantigen som er til stede i høye nivåer på T-lymfocytter (CD3+) og B-lymfocytter (CD19+), og i lavere nivåer på naturlige dreperceller, monocytter og makrofager.
Romanian: 2 PCD a fost definită ca o creştere a scorului cu minimum 1 punct pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (EDSS), de la un scor EDSS la momentul iniţial ≥ 1,0 (creştere cu 1,5 puncte pentru pacienţi cu scorul EDSS 0 la momentul iniţial), care s-a menţinut timp de 6 luni.
Norwegian Bokmål: 2 CDW ble definert som en økning på minst 1 poeng på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale) fra en EDSS-baselineskår ≥ 1,0 (1,5 poeng økning for pasienter med baseline-EDSS på 0) som vedvarte i 6 måneder.
Romanian: Probele pozitive au fost evaluate suplimentar pentru dovezi privind inhibiția in vitro, utilizând un test de citometrie în flux.
Norwegian Bokmål: Positive prøver ble videre evaluert for evidens for in vitro-hemming med en flowcytometrianalyse.
Romanian: • răspuns imunologic exagerat
Norwegian Bokmål: • overdreven immunrespons
Romanian: Citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului (disponibil pe site-ul EMA menţionat mai sus) pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen (tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret som nevnt over) for mer informasjon.
Romanian: În SMRR, pacienţii prezintă recăderi urmate de perioade de recuperare.
Norwegian Bokmål: Ved RRMS opplever pasienter attakker etterfulgt av perioder med bedring.
Romanian: Designul/datele demografice pentru studiile 1,2, 3 și 4 sunt prezentate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 er vist i henholdsvis tabell 2 og tabell 3.
Romanian: Trebuie să continuaţi să fiţi atent la apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi după patru ani, aşa cum este detaliat în Ghidul pentru pacient, şi trebuie să continuaţi să purtaţi cu dumneavoastră Cardul de avertizare a pacientului.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortsette å se etter tegn og symptomer på bivirkninger som beskrevet i pasientveiledningen etter de fire årene, og du bør fortsatt ha pasientkortet med deg.
Romanian: Numărul de pacienţi cu PCD, exprimat %
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med CDW
Romanian: La pacienții din studiile clinice controlate care au continuat tratamentul și care nu au beneficiat de tratament suplimentar cu LEMTRADA după cele 2 cicluri inițiale, incidența (evenimente pe anpersoană) majorității reacțiilor adverse a fost comparabilă sau scăzută în anii 3-6 comparativ cu anii 1 și 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte fra kontrollerte kliniske studier og som ikke fikk tilleggsbehandling med LEMTRADA etter de 2 første behandlingssyklusene, var hyppigheten (hendelser per personår) av de fleste bivirkninger sammenlignbar med eller redusert ved år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
Romanian: • sistem imunitar cu activitate scăzută/slab
Norwegian Bokmål: • svekket/svakt immunsystem
Romanian: Este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie omisă, dat fiind că este administrată de către un medic.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at doser vil bli glemt ettersom behandlingen gis av helsepersonell.
Romanian: - Modificări ale numărului, proporţiilor şi proprietăţilor anumitor subseturi de limfocite după tratament - Reprezentare crescută a subseturilor de limfocite T reglatoare - Reprezentare crescută a limfocitelor T şi B cu memorie - Efecte tranzitorii asupra componentelor imunităţii înnăscute (de exemplu neutrofile, macrofage, celule natural killer).
Norwegian Bokmål: - Endringer i antall, andeler og egenskaper hos noen undergrupper av lymfocytter etter behandling - Økt forekomst av undergrupper av regulatoriske T-celler - Økt forekomst av T- og B-hukommelseslymfocytter - Midlertidige virkninger på komponenter med iboende immunitet (dvs. nøytrofilceller, makrofager, NKceller)
Romanian: Tulburările tiroidiene (vezi pct. 4.4 Tulburări tiroidiene) constituie un risc deosebit pentru femeile gravide.
Norwegian Bokmål: 4.4 Thyreoideasykdommer) medfører spesiell risiko for gravide kvinner.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu LEMTRADA, trebuie avută în vedere efectuarea investigaţiilor diagnostice la pacienţii cu risc crescut de infecţie cu VHB şi/sau VHC şi este necesară prudenţă în prescrierea tratamentului cu LEMTRADA la pacienţii identificaţi ca fiind purtători de VHB şi/sau VHC, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta un risc de leziuni hepatice ireversibile, legate de o posibilă reactivare a virusului, ca o consecinţă a stării preexistente.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon før behandling med LEMTRADA innledes, og forsiktighet bør utvises ved forskriving av LEMTRADA til pasienter som er identifisert som bærere av HBV og/eller HCV, siden disse pasientene kan ha risiko for irreversibel leverskade knyttet til en mulig virusreaktivering som følge av sin preeksisterende status.
Romanian: Perioada de urmărire după tratamentul cu LEMTRADA După ce vi s-a administrat LEMTRADA, trebuie să efectuaţi în mod regulat teste pentru a vă asigura că eventualele reacţii adverse pot fi diagnosticate şi tratate imediat.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu LEMTRADA determină creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor maligne tiroidiene, deoarece boala tiroidiană autoimună poate fi, în sine, un factor de risc pentru afecţiuni maligne tiroidiene.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent om LEMTRADA medfører en høyere risiko for å utvikle thyreoideamaligniteter, siden thyreoideaautoimmunitet i seg selv kan være en risikofaktor for thyreoideamaligniteter.
Romanian: Nu a fost studiată capacitatea de a genera un răspuns imun la niciun vaccin administrat după tratamentul cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Evnen til å generere en immunrespons på en vaksine etter behandling med LEMTRADA har ikke blitt studert.
Romanian: Cu toate că nu a fost observată în studiile clinice, în contextul bolii anti-MBG poate apărea hemoragie alveolară, manifestată prin hemoptizie.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert i kliniske studier, kan alveolær blødning manifestert som hemoptyse forekomme ved anti-GBM-sykdom.
Romanian: • În timpul perfuziei: o Efectuarea monitorizării continue/frecvente (minimum la interval de o oră) a frecvenței cardiace, a tensiunii arteriale și a stării clinice generale a pacienților Se întrerupe administrarea perfuziei
Norwegian Bokmål: • Under infusjon: o Foreta regelmessig/hyppig (minst hver time) monitorering av hjerterytme, blodtrykk og pasientens generelle kliniske status ▪ Avbryt infusjonen
Romanian: Este posibil ca tratamentul cu LEMTRADA să crească riscul activării excesive a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară), care poate fi letală dacă nu este diagnosticată și tratată din timp.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for overdreven aktivering av hvite blodceller sett i sammenheng med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al tulburărilor autoimune după perioada de monitorizare de 48 de luni.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal gjøres oppmerksomme på at autoimmune sykdommer potensielt kan oppstå senere enn monitoreringsperioden på 48 måneder.
Romanian: LEMTRADA este furnizat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 2 ml, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu din aluminiu, prevăzut cu o capsă din plastic.
Norwegian Bokmål: LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hetteglass med butylgummipropp og aluminiumsforsegling med plastkapsel.
Romanian: Colecistita acută alitiazică este o afecțiune care poate fi asociată cu rate ridicate de morbiditate și mortalitate dacă nu este diagnosticată precoce și tratată.
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt er en tilstand som kan være forbundet med høye morbiditets- og mortalitetsrater dersom den ikke diagnostiseres tidlig og behandles.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen var lav eller ikke registrerbar i løpet av ca. 30 dager etter hver behandlingssyklus.
Romanian: Este posibil ca, în cazul unor pacienți, dacă aceștia prezintă simptome sau semne de SM după două cicluri inițiale de tratament, să se administreze unul sau două cicluri suplimentare de tratament constând din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 3 zile.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sykdom etter disse 2 syklusene, kan få en eller to ekstra behandlingssykluserbestående av én infusjon per dag i 3 dager.
Romanian: Clorură de potasiu (E508) Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Polisorbat 80 (E433) Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat (E339) Dinatriumedetat Kaliumklorid (E508) Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Polysorbat 80 (E433) Natriumklorid
Romanian: Înainte de autorizarea LEMTRADA, au fost identificate următoarele reacţii adverse în timpul utilizării alemtuzumabului pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu celule B (LLC-B), precum şi pentru tratamentul altor afecţiuni, în general, cu doze mai mari şi administrate mai frecvent (de exemplu 30 mg) decât cele recomandate pentru tratamentul SM.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert før registrering av LEMTRADA ved bruk av alemtuzumab til behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (B-CLL) samt til behandling av andre sykdommer, vanligvis med høyere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) enn anbefalt ved behandling av MS.
Romanian: După 3 ani, LEMTRADA a redus riscul de PCD la 6 luni cu 76% (indice de risc 0,24 [IÎ 95%: 0,110,
Norwegian Bokmål: Ved 3 år reduserte LEMTRADA risikoen for 6-måneders CDW med 76 % (hazard ratio 0,24 [95 % CI:
Romanian: Monitorizarea reacţiilor adverse şi efectuarea de teste în mod regulat trebuie continuată timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger og regelmessige kontroller må fortsette i 4 år etter den siste infusjonen.
Romanian: Aproximativ 40% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins limita inferioară a valorilor normale (LIVN) într-un interval de 6 luni după fiecare ciclu de tratament şi aproximativ 80% dintre pacienţi au prezentat un număr total de limfocite care a atins LIVN într-un interval de 12 luni după fiecare ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Ca. 40 % av pasientene hadde totalt lymfocyttall som nådde nedre normalgrense (LLN) i løpet av 6 måneder etter hver behandlingssyklus, og ca. 80 % av pasientene hadde totalt lymfocyttall som nådde LLN i løpet av 12 måneder etter hver syklus.
Romanian: 3 ani‡
Norwegian Bokmål: 3 år‡
Romanian: Tratamentul inițial pe care îl veți primi va consta din administrarea unei perfuzii pe zi, timp de 5 zile (ciclul 1), precum și a unei perfuzii pe zi timp de 3 zile, după un an (ciclul 2).
Norwegian Bokmål: I den første behandlingen vil du få én infusjon per dag i 5 dager (syklus 1) og én infusjon per dag i 3 dager (syklus 2) ett år senere.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru herpes (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADAInfecţii).
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel mot forkjølelsessår (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA - Infeksjoner).
Romanian: Listerioză/ meningită cu Listeria monocytogenes, reactivarea virusului Epstein-Barr (VEB)
Norwegian Bokmål: Listeriose/ listeria meningitt, reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV)
Romanian: Evenimentele endocrine grave au apărut la 4,4% dintre pacienţi, iar boala Basedow (cunoscută şi ca boala Graves), hipertiroidismul, hipotiroidismul, tiroidita autoimună și gușa tiroidiană au apărut la mai mult de 1 pacient.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hendelser forekom hos 4,4 % av pasientene, der Basedows sykdom (også kjent som Graves sykdom), hypertyreoidisme, hypotyreoidisme, autoimmun thyroidititt og struma forekom hos flere enn 1 pasient.
Romanian: acnee, leziuni cutanate,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Romanian: Studiul 4 a fost un studiu de extensie de fază 3, multicentric, deschis, cu evaluator în regim orb, al eficacității și siguranței LEMTRADA pe termen lung la pacienții cu SMRR care au participat la studiul 1, 2 sau 3 (studii anterioare de fază 3 și 2) în scopul evaluării eficacității și siguranței Lemtrada pe parcursul unei perioade îndelungate.
Norwegian Bokmål: Studie 4, var en fase 3, multisenter, åpen, graderer-blindet, effekt- og sikkerhets forlengelsesstudie hos pasienter med RRMS som deltok i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studiene) som undersøkte langtids effekt og sikkerhet for LEMTRADA.
Romanian: Tratamentul cu LEMTRADA trebuie iniţiat şi supravegheat doar de către un neurolog cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă (SM), în cadrul unui spital cu acces imediat la terapie intensivă.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA skal kun initieres og overvåkes av en nevrolog som har erfaring med behandling av pasienter med multippel sklerose (MS), ved sykehus med tilgang på intensivbehandling.
Romanian: Tabelul 2: Designul studiului şi caracteristicile la momentul iniţial pentru studiile 1, 2, 3 și 4
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Studiedesign og baselineegenskaper for studie 1, 2, 3 og 4 Studie 1
Romanian: • infecție cauzată de un virus cunoscut ca virusul Epstein-Barr
Norwegian Bokmål: • infeksjon med Epstein-Barrvirus
Romanian: Dezvoltarea cognitivă, fizică şi sexuală a puilor expuşi la alemtuzumab în timpul alăptării nu a fost influențată în cazul administrării unor doze de alemtuzumab de până la 10 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
Romanian: Profilul de siguranță în perioada de urmărire cu durată îndelungată
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofil etter langtidsoppfølging
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu LEMTRADA în doză de 12 mg pe zi (N=108) sau de 24 mg pe zi (N=108), administrat o dată pe zi, timp de 5 zile în luna 0 şi timp de 3 zile în luna 12 sau cu IFNB-1a în doză de 44 µg (N=107), administrat subcutanat de 3 ori pe săptămână, timp de 3 ani.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag (N = 108) eller 24 mg/dag (N = 108) administrert én gang per dag i 5 dager ved måned 0 og i 3 dager ved måned 12, eller subkutan IFNB-1a 44 µg (N = 107) administrert 3 ganger per uke i 3 år.
Romanian: Intervalul de timp până la debutul ACD a fost definit ca o scădere cu minimum un punct pe scala EDSS faţă de un scor EDSS la momentul iniţial ≥2, care s-a menţinut timp de minimum 6 luni.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
Romanian: Dacă debutul PTI este confirmat, trebuie iniţiat imediat tratamentul medical adecvat, inclusiv efectuarea imediată a unui consult de specialitate.
Norwegian Bokmål: Hvis debut av ITP bekreftes, skal passende medisinske tiltak startes straks, inkludert umiddelbar henvisning til spesialist.
Romanian: • activare excesivă a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară)
Norwegian Bokmål: • overdreven aktivering av hvite blodceller som er forbundet med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
Romanian: Dacă utilizaţi un astfel de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriţi administrarea acestuia, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et slikt legemiddel, kan det hende legen ber deg slutte med dette legemidlet før oppstart av behandling med LEMTRADA.
Romanian: Pacienții aflați în tratament cu LEMTRADA trebuie instruiți să raporteze medicului simptomele de infecție.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får LEMTRADA bør rådes til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
Romanian: Simptomele PTI pot include (dar nu sunt limitate la) echimoze apărute cu uşurinţă, peteşii, hemoragii mucocutanate spontane (de exemplu epistaxis, hemoptizii), sângerări menstruale mai abundente decât de obicei sau neregulate.
Norwegian Bokmål: Symptomer på ITP kan omfatte (men er ikke begrenset til) blåmerker som lett oppstår, petekkier, spontan mukokutan blødning (f.eks. epistakse, hemoptyse), menstruasjonsblødning som er kraftigere enn normalt eller uregelmessig.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse manifestate în studiile 1, 2, 3 și 4 și observate la pacienţii trataţi cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, precum și în studiile de supraveghere efectuate după punerea pe piață
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observert hos pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA og erfaring etter markedsføringstidspunkt Organklassesys tem
Romanian: LHH este caracterizată prin febră, hepatomegalie și citopenii.
Norwegian Bokmål: HLH karakteriseres av feber, hepatomegali og cytopenier.
Romanian: Neutrofilele, monocitele, eozinofilele, bazofilele şi celulele natural killer sunt afectate numai tranzitoriu de LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Nøytrofilceller, monocytter, eosinofilceller, basofilceller og naturlige dreperceller blir bare midlertidig påvirket av LEMTRADA.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu LEMTRADA trebuie să li se înmâneze Cardul de avertizare a pacientului şi Ghidul pentru pacient, iar aceştia trebuie informaţi despre riscurile tratamentului cu LEMTRADA (vezi şi prospectul).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA skal få pasientkortet og pasientveiledningen, og skal få informasjon om risikoene forbundet med LEMTRADA (se også pakningsvedlegget).
Romanian: Efecte farmacodinamice LEMTRADA scade numărul limfocitelor T şi B circulante după fiecare ciclu de tratament, cele mai mici valori fiind observate la 1 lună după un ciclu de tratament (cel mai precoce reper temporal în studiile de fază III).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA uttømmer sirkulerende T- og B-lymfocytter etter hver behandlingssyklus, der de laveste observerte verdiene inntreffer 1 måned etter en behandlingssyklus (det tidligste tidspunktet etter behandling i fase 3-studier).
Romanian: Tulburările tiroidiene autoimune observate au inclus hipertiroidismul sau hipotiroidismul.
Norwegian Bokmål: Observerte autoimmune thyreoideasykdommer inkluderte hypertyreoidisme og hypotyreoidisme.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femeile aflate la vârsta fertilă
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu cancer în trecut, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Tidligere kreftdiagnose Hvis du har fått en kreftdiagnose tidligere, må du informere legen om dette.
Romanian: Inflamația ficatului poate fi diagnosticată cu ajutorul unor teste de sânge pe care le veți efectua periodic după tratamentul cu LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse kan diagnostiseres med blodprøvene som du kommer til å ta regelmessig etter behandling med LEMTRADA.