FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes devem ser informados acerca dos riscos e benefícios e de se comprometerem com consultas de seguimento desde o início do tratamento até pelo menos 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento com LEMTRADA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas apie riziką ir naudą, taip pat apie būtinybę sutikti, kad nuo gydymo pradžios būtų toliau stebimas mažiausiai 48 mėnesius po paskutinės antrojo LEMTRADA gydymo kurso infuzijos. Jei skiriamas papildomas kursas, reikia pacientų saugumą stebėti toliau iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Portuguese: LEMTRADA contém potássio e sódio
Lithuanian: LEMTRADA sudėtyje yra natrio ir kalio
Portuguese: Foram notificadas infeções por citomegalovírus (CMV) incluindo casos de reativação de CMV, em doentes tratados com LEMTRADA.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas citomegaloviruso (CMV) infekcijas, įskaitant CMV reaktyvacijos atvejus.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de LEMTRADA em ratos durante a gestação e após o parto.
Lithuanian: Alemtuzumabo prasiskverbimas pro placentą ir galimas farmakologinis poveikis buvo pastebėtas pelėms jų gestacijos metu ir po jauniklių atsivedimo.
Portuguese: Doentes com lesões T2 maiores ou novas no Ano 2
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsirado naujų arba padidėjo T2 režime nustatomų pažeidimų per 2 metus
Portuguese: Um estudo da toxicidade reprodutiva em ratos grávidos expostos a doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 2,4 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada de 12 mg/dia) durante 5 dias consecutivos durante a gestação resultou num aumento significativo no número de mães com morte ou reabsorção de todos os concetos, em conjunto com uma redução concomitante do número de mães com fetos viáveis.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimas vaikingoms pelėms, kurios buvo paveiktos alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg per parą (AUC yra 2,4 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą) 5 dienas iš eilės gestacijos metu, parodė, kad gerokai padaugėjo patelių su visais mirusiais arba rezorbuotais apvaisintais kiaušinėliais, kartu sumažėjo patelių su gyvybingais gemalais skaičius.
Portuguese: • Se o doente apresentar sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar).
Lithuanian: • Jei pacientui pasireiškia klinikiniai simptomai, rodantys su infuzija susijusio sunkaus nepageidaujamo reiškinio (miokardo išemijos, hemoraginio insulto, kaklo ir galvos arterijų atsisluoksniavimo ar kraujavimo į plaučių alveoles) vystymąsi.
Portuguese: Colecistite, incluindo colecistite acalculosa e colecistite acalculosa aguda
Lithuanian: Cholecistitas, įskaitant cholecistitą be akmenligės ir ūminį cholescititą be akmenligės
Portuguese: Foi também notificada infeção do colo do útero pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluindo displasia do colo do útero e verrugas anogenitais, em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg (2%).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie pacienčių, gydytų 12 mg LEMTRADA doze, gimdos kaklelio žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekciją, įskaitant gimdos kaklelio displaziją ir karpas ant lytinių organų ir išangės srityje (2 %).
Portuguese: Consequentemente, a amamentação deve ser interrompida durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após a última perfusão de cada ciclo de tratamento.
Lithuanian: Todėl kiekvieno gydymo LEMTRADA kurso metu ir 4 mėnesius po paskutiniosios infuzijos žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Continue a realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão.
Lithuanian: Toliau 4 metus po paskutinės infuzijos kas mėnesį atlikite paciento tyrimus ir stebėkite, ar nepasireiškia autoimuninių būklių.
Portuguese: Os doentes apresentam geralmente hematomas subcutâneos espontâneos e hematomas extensos, embora possam ocorrer hematúria, epistaxe, hemorragia gastrintestinal ou outros tipos de hemorragia.
Lithuanian: Paprastai pacientams susidaro savaiminės poodinės hematomos ir didelės kraujosruvos, bei gali pasirodyti šlapime kraujo, pasireikšti kraujavimas iš nosies, kraujavimas į virškinimo traktą ar kitokio tipo kraujavimas.
Portuguese: Se não for realizado o tratamento do hipotiroidismo durante a gravidez, existe um maior risco de aborto espontâneo e efeitos no feto como, por exemplo, atraso de desenvolvimento mental e nanismo.
Lithuanian: Negydant hipotirozės nėštumo metu, padidėja persileidimo ir poveikio vaisiui, pvz.
Portuguese: Foram notificadas infeções por um vírus denominado citomegalovírus em doentes tratados com LEMTRADA.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas viruso, vadinamo citomegalovirusu, infekcijas.
Portuguese: Linfohistiocitose hemofagocítica (LHH)
Lithuanian: Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH)
Portuguese: Aperto da garganta, irritação da garganta,
Lithuanian: Gerklės veržimo pojūtis*, gerklės sudirginimas
Portuguese: Também pode ser considerado o pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou antipiréticos antes da administração de LEMTRADA.
Lithuanian: Taip pat galima apsvarstyti galimybę prieš LEMTRADA infuziją skirti pirminį gydymą antihistamininiais preparatais ir (arba) antipiretikais.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver um ou mais dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, perda de apetite, pele ou olhos amarelos, urina escura ou hemorragia ou nódoas negras, mais facilmente do que o normal.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda vienas ar daugiau iš šių simptomų: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito praradimas, pagelsta oda ar akių baltymai, patamsėja šlapimas, jeigu labiau nei įprastai kraujuojate ar susidaro kraujosruvos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para reportar sintomas de pneumonite, que podem incluir falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e hemoptise.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų apie pneumonito simptomus, kurie gali būti dusulys, kosulys, švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis ir atkosėjimas krauju.
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: indigestão, mal-estar no peito, dor, tonturas, alteração do paladar, dificuldade em dormir, dificuldade em respirar, falta de ar, tensão arterial baixa, dor no local da perfusão
Lithuanian: • Reakcijos į infuziją, pasireiškiančios infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos: sutrikęs virškinimas, sunkumas krūtinėje, skausmas, svaigulys, pakitęs skonis, nemiga, sunkumas kvėpuoti arba dusulys, sumažėjęs kraujospūdis, infuzijos vietos skausmas
Portuguese: O tratamento pode resultar na formação de autoanticorpos e aumentar o risco de condições de mediação autoimune que podem ser graves ou pôr a vida em perigo.
Lithuanian: Gydymas gali sukelti autoantikūnų formavimąsi ir padidinti autoimuninių reakcijų sukeliamų sunkių ir gyvybei pavojingų būklių pasireiškimo riziką.
Portuguese: A monitorização de efeitos secundários e as análises regulares devem ser mantidas durante 4 anos após a última perfusão.
Lithuanian: 4 metus po paskutinės infuzijos būtina stebėti šalutinį poveikį ir reguliariai atlikti tyrimus.
Portuguese: Alemtuzumab é uma proteína, cuja via metabólica prevista, consiste na decomposição em pequenos péptidos e aminoácidos individuais através da ação de enzimas proteolíticas presentes em grande parte do sistema.
Lithuanian: Alemtuzumabas yra baltymas, kurio numatomas metabolizmo būdas - plačiai pasiskirsčiusiems proteolitiniams fermentams suskaidyti jį į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Portuguese: Administrar dentro de um período de 8 horas após a diluição.
Lithuanian: Suvartoti per 8 val.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2oC a 8oC, protegido da luz.
Lithuanian: Jeigu vaistas nevartojamas iškart, už jo laikymo sąlygas ir tinkamumo vartoti laiką, kuris neturėtų būti ilgesnis kaip 8 valandos, vaistą laikant 2-8
Portuguese: Se uma dose não for administrada, esta não deve ser administrada no mesmo dia que uma dose previamente agendada.
Lithuanian: Praleistų dozių negalima vartoti tą pačią dieną, jei tą dieną vartojama ir numatytoji pagal grafiką dozė.
Portuguese: A reativação do vírus Epstein-Barr (VEB), incluindo casos graves de hepatite por VEB, foi notificada em doentes tratados com LEMTRADA.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant bet kokias vakcinas ar vaistažolių preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Portuguese: Foi notificada pneumonite em doentes que receberam perfusões de LEMTRADA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie LEMTRADA infuzijas gavusiems pacientams pasireiškusį pneumonitą.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 12 mg alemtuzumabo kiekviename 1,2 ml (10 mg/ml).
Portuguese: Na maioria dos casos, o início da reação ocorreu nos primeiros 3 dias após o inicio da perfusão de LEMTRADA.
Lithuanian: Daugumoje atvejų pasireiškimo laikas buvo 1-3 dienos po LEMTRADA infuzijos.
Portuguese: Em seguida são fornecidas informações acerca de algumas condições específicas observadas em doentes com EM tratados com LEMTRADA.
Lithuanian: Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.
Portuguese: Se não for precocemente diagnosticada e tratada, a colecistite acalculosa aguda é uma condição que pode estar associada a taxas elevadas de morbidade e mortalidade.
Lithuanian: Jei anksti neatpažįstama ir negydoma, ji susijusi su dideliu mirtingumo dažniu.
Portuguese: • inflamação da vesícula biliar com ou sem cálculos biliares
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas su akmenlige arba be jos
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Portuguese: • problemas de visão, conjuntivite, doença ocular associada à doença da tiróide
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai, konjunktyvitas, akių liga, susijusi su skydliaukės liga
Portuguese: Durante o uso pós-comercialização, foram notificados casos adicionais de colecistite acalculosa aguda em doentes tratados com LEMTRADA.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo pranešimų apie papildomus ūminio cholestictito be akmenligės atvejus LEMTRADA gydytiems pacientams.
Portuguese: LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão Alemtuzumab
Lithuanian: LEMTRADA 12 mg koncentratas infuziniam tirpalui alemtuzumabas (alemtuzumabum)
Portuguese: Qual a composição de LEMTRADA A substância ativa é alemtuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Portuguese: Doentes com coagulopatia conhecida, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra koagulopatija, dabar taikomas gydymas antitrombocitiniais vaistiniais preparatais ar antikoaguliantais.
Portuguese: Eritema, equimose, alopecia, hiperidrose, acne, lesão cutânea, dermatite
Lithuanian: Eritema*, ekchimozė, alopecija, hiperhidrozė, aknė, odos pažaida, dermatitas
Portuguese: NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
Lithuanian: Jeigu LEMTRADA buvo sulašinta neseniai, tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis virusų vakcinomis) skiepytis NEGALIMA.
Portuguese: • Lista de Verificação do Prescritor de LEMTRADA
Lithuanian: • LEMTRADA vaistus skiriančio gydytojo kontrolinis sąrašas
Portuguese: Instruções de perfusão para reduzir reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
Lithuanian: Nurodymai infuzijai, kurie turėtų padėti sumažinti sunkias, laiko prasme su LEMTRADA infuzija susijusias reakcijas
Portuguese: Apesar do pré-tratamento podem ocorrer RAP nos doentes.
Lithuanian: Pacientams ISR gali kilti nepaisant parengiamojo gydymo.
Portuguese: A maioria dos doentes apresenta RAP que ocorrem durante ou até 24 horas após o tratamento com LEMTRADA.
Lithuanian: Dauguma pacientų patiria ISR, kuri pasireiškia gydymo LEMTRADA metu ar per 24 valandas po jo.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se observar qualquer um destes sinais de infeção
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė infekcinių ligų požymių
Portuguese: Dos dados de seguimento disponíveis, incluindo dos doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, as RAP mais comuns incluíram cefaleia, erupção cutânea, pirexia, náuseas, urticária, prurido, insónia, arrepios, afrontamento, fadiga, dispneia, disgeusia, mal-estar torácico, erupção cutânea generalizada, taquicardia, bradicardia, dispepsia, tonturas e dor.
Lithuanian: Iš visų turimų stebėjimo duomenų, įskaitant pacientus, kuriems buvo skirti papildomi gydymo kursai, dažniausios ISR buvo galvos skausmas, bėrimas, karščiavimas, pykinimas, dilgėlinė, niežėjimas, nemiga, drebulys, veido ir kaklo paraudimas, nuovargis, dusulys, skonio sutrikimai, diskomfortas krūtinėje,
Portuguese: • PTI (doença hemorrágica), (frequente - pode afetar 1 em 10 pessoas): pode apresentarse como pequenos pontos espalhados na pele, de cor vermelha, cor-de-rosa ou roxa; tendência para nódoas-negras; maior dificuldade em controlar hemorragias devido a cortes; períodos menstruais mais intensos, mais longos ou mais frequentes do que o normal; hemorragia entre períodos menstruais; hemorragias novas nas gengivas ou nariz ou de duração superior ao normal; ou tossir sangue.
Lithuanian: • ITP (kraujo krešėjimo sutrikimas) (dažnas - pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10): gali pasireikšti vietomis ant odos atsiradusiomis mažomis raudonomis, rožinėmis ar violetinėmis dėmelėmis, lengvai atsirandančiomis kraujosruvomis, sunkiau sustabdomu kraujavimu įsipjovus, gausesnėmis, ilgesnėmis ar dažnesnėmis nei įprasta menstruacijomis arba kraujavimu tarp menstruacijų, kraujavimu iš dantenų ar nosies, kuris anksčiau nėra pasireiškęs arba trunka ilgiau ir yra sunkiau sustabdomas nei įprastai, arba kosėjimu krauju
Portuguese: O início do tratamento com LEMTRADA deve ser adiado em doentes com infecção ativa grave até à sua resolução.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki aktyvi infekcija, gydymo LEMTRADA pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
Portuguese: 2 As infeções por herpes zoster incluem: Herpes zoster, Herpes zoster cutâneo disseminado, herpes zoster oftálmico, Herpes oftálmico, infeção neurológica por Herpes zoster, meningite por Herpes zoster.
Lithuanian: Herpes zoster infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: juosiančiąją pūslelinę, išplitusią odoje juostinę pūslelinę, akių Herpes zoster infekciją, akių pūslelinę, nervų sistemos Herpes zoster infekciją, Herpes zoster sukeltą meningitą.
Portuguese: • Os doentes devem receber pré-medicação com corticosteroides imediatamente antes da perfusão de LEMTRADA durante os 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento.
Lithuanian: • Pacientams pirmas 3 bet kurio kurso dienas prieš pat LEMTRADA infuziją turi būti skiriama premedikacija kortikosteroidais.
Portuguese: A contagem plaquetária deverá ser obtida imediatamente após perfusão nos Dias 3 e 5 do primeiro ciclo de tratamento, assim como imediatamente após perfusão no Dia 3 nos ciclos subsequentes.
Lithuanian: o Iškart po pirmojo infuzijų kurso 3-ios ir 5-os dienos infuzijų reikia ištirti trombocitų skaičių, tą patį reikia padaryti ir po bet kurio kito infuzijų kurso 3-ios dienos infuzijos.
Portuguese: 46,6% dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 receberam ciclos adicionais após evidência documentada de atividade da doença EM (surto e/ou RM) e da decisão do médico assistente de retratar.
Lithuanian: 46,6 % pacientų, iš pradžių gydytų LEMTRADA 12 mg per parą 1 ar 2 tyrime, gavo papildomus gydymo kursus, esant dokumentuotiems IS ligos aktyvumo įrodymams (atkrytis ir (arba) pokyčiai MRT) ir gydančiam gydytojui nusprendus dėl papildomo gydymo reikalingumo. Jokiomis išskirtinėmis savybėmis pacientai, vėliau gavę vieną ar daugiau papildomų gydymo kursų, tyrimo pradžioje nepasižymėjo.
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys gydymo LEMTRADA kurso metu ir iki 4 mėnesių po kiekvieno gydymo kurso turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Portuguese: LEMTRADA será administrado por perfusão numa veia.
Lithuanian: LEMTRADA Jums bus sulašinama į veną infuzijos būdu.
Portuguese: • fosfato monopotássico (E340)
Lithuanian: • kalio-divandenilio fosfatas (E340)
Portuguese: Q3 2024
Lithuanian: 2024 m.
Portuguese: Os doentes com EMSR sofrem surtos, seguidos de períodos de recuperação.
Lithuanian: Po atkryčio RRIS sergantiems pacientams seka pagerėjimo laikotarpiai.
Portuguese: Nos ratos do sexo feminino que receberam doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 4,7 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada) durante 5 dias consecutivos antes da coabitação com ratos selvagens do sexo masculino, o número médio de corpos lúteos e locais de implantação por rato diminuíram significativamente em comparação com os animais de controlo.
Lithuanian: Pelių patelėms duodant intraveninio alemtuzumabo iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (AUC 4,7 kartus didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme gavus rekomenduojamą paros dozę) 5 dienas iš eilės prieš poruojantis su laukinio tipo pelių patinais, vidutinis geltonkūnių skaičius ir implantavimosi vietų skaičius kiekvienai pelei žymiai sumažėjo lyginant su gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, infeção por vírus do herpes1
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, herpes viruso infekcija
Portuguese: Urticária*, erupção cutânea*, prurido*, erupção cutânea generalizada
Lithuanian: Urtikarija*, bėrimas*, niežėjimas*, generalizuotas bėrimas*
Portuguese: Doentes com lesões realçadas por gadolínio no Ano 2
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatoma gadolinį kaupiančių pažeidimų per 2 metus
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, 0,2% dos doentes com EM tratados com LEMTRADA desenvolveram colecistite acalculosa aguda, em comparação com 0% dos doentes tratados com INFB-1a.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,2 % LEMTRADA gydytų pacientų, sergančių IS, išsivystė ūminis cholecistitas be akmenligės, lyginant su 0 % pacientų, gydytų IFNB-1a.
Portuguese: Doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (além da EM).
Lithuanian: Pacientai, sergantys gretutine autoimunine liga (kita nei IS).
Portuguese: Se observar algum destes sinais ou sintomas, comunique-os imediatamente ao seu médico.
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių kraujo krešėjimo ar inkstų sutrikimų požymių ar simptomų, nedelsdami apie juos praneškite gydytojui. Jei negalite susisiekti su gydytoju, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Portuguese: • Hemofilia A adquirida (um tipo de distúrbio hemorrágico) (pouco frequente - pode afetar até 1 em 100 pessoas): pode aparecer como hematomas espontâneos, hemorragias nasais, articulações doridas ou inchadas, outros tipos de hemorragia ou hemorragia de um corte que pode demorar mais que o normal para parar.
Lithuanian: • Įgyta hemofilija A (kraujavimo sutrikimo tipas) (nedažnas - gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): gali pasireikšti kaip savaiminės kraujosruvos, kraujavimas iš nosies, skausmingi ar patinę sąnariai, kitokio tipo kraujavimas ar ilgesnis nei įprastai kraujavimas įsipjovus
Portuguese: Não se sabe se alemtuzumab é excretado no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar alemtuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Isquémia do miocárdio e enfarte do miocárdio
Lithuanian: Miokardo išemija ir miokardo infarktas
Portuguese: Com pouca frequência, foram notificadas suspeitas de citopenias autoimunes, p. ex., neutropenia, anemia hemolítica e pancitopenia, em ensaios clínicos de EM.
Lithuanian: IS klinikiniuose tyrimuose nedažnai buvo pranešama apie įtariamą autoimuninę citopeniją, kaip antai neutropeniją, hemolizinę anemiją ir pancitopeniją.
Portuguese: Os sintomas da hemofilia A adquirida são descritos na secção 4.
Lithuanian: Įgytos hemofilijos A simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Portuguese: • tremores, perda de sensação, sensação de ardor ou formigueiro
Lithuanian: • drebulys, jutimų praradimas, deginimo arba dilgčiojimo pojūtis
Portuguese: • Distúrbios da tiróide, como a glândula tiroidea sobre-ativa ou sub-ativa
Lithuanian: • Skydliaukės sutrikimai, tokie kaip pernelyg didelis arba per mažas skydliaukės aktyvumas
Portuguese: Ocorreram infeções fúngicas de superfície, especialmente a candidíase oral e vaginal, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA (12%) do que nos doentes tratados com IFNB-1a (3%) em ensaios clínicos controlados de EM.
Lithuanian: IS kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu paviršinės grybelinės infekcijos, ypač burnos ir makšties kandidozė, dažniau pasireiškė LEMTRADA gydytiems pacientams (12%) negu IFNB 1a gydytiems pacientams (3%).
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar outro(s) medicamento(s) (ver secção 4 - reações associadas à perfusão).
Lithuanian: Siekdamas sumažinti reakcijas į infuzijas, gydytojas skirs jums kitą (-ų) vaistą (-ų) (žr.
Portuguese: Os casos de autoimunidade notificados em doentes tratados com alemtuzumab incluíram neutropenia, anemia hemolítica (incluindo um caso fatal), hemofilia adquirida, doença anti-GMB e doença da tiroide.
Lithuanian: Pranešta apie alemtuzumabu gydytų pacientų autoimuninių ligų atvejus, įskaitant neutropeniją, hemolizinę anemiją (įskaitant ir mirtiną atvejį), įgytą hemofiliją, „anti-GBM" ligą ir skydliaukės ligą.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA em ensaios clínicos de EM apresentou RAP ligeiras a moderadas durante e/ou até 24 horas após a administração de LEMTRADA 12 mg.
Lithuanian: Daugumai pacientų, gydytų LEMTRADA IS klinikiniuose tyrimuose, 12 mg LEMTRADA dozės skyrimo metu arba per 24 valandas po to pasireiškė nesunkios arba vidutinio sunkumo ISR.
Portuguese: Mal-estar torácico*, dor*, edema periférico, astenia, doença semelhante a gripe, mal-estar geral, dor no local de perfusão
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje*, skausmas*, periferinė edema, astenija, į gripą panašus negalavimas, bloga savijauta, skausmas infuzijos vietoje
Portuguese: Qual o aspeto de LEMTRADA e conteúdo da embalagem LEMTRADA é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente, incolor a ligeiramente amarelo, fornecido num frasco para injetáveis de vidro com rolha.
Lithuanian: LEMTRADA yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) stikliniame flakone su kamščiu.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com LEMTRADA e com IFNB-1a nos ensaios clínicos controlados.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie tuberkuliozės atvejus pacientams, gydytiems LEMTRADA ir IFNB 1a.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 2,7% dos doentes tratados com LEMTRADA em comparação com 1% dos doentes tratados com IFNB-1a em ensaios clínicos controlados de EM.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų IS klinikinių tyrimų metu LEMTRADA gydytų pacientų grupėje sunkių infekcijų kilo 2,7% pacientų, lyginant su 1% IFNB 1a gydytų pacientų.