FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten, verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen nooit een injectiespuit gebruiken om insuline glargine/lixisenatide uit de voorgevulde pen te trekken want dat kan leiden tot doseringsfouten en ernstige schade.
Danish: • Suliqua fås i en fyldt pen og må kun anvendes sammen med denne pen; læger eller sundhedspersonale må aldrig anvende en sprøjte til at udtrække insulin glargin/lixisenatid fra en fyldt pen, da det kan medføre doseringsfejl og alvorlige skader.
Dutch: • Gebruik geen spuit om medicatie uit uw pen te halen.
Danish: • Du må ikke bruge en sprøjte til at udtage lægemiddel fra pennen.
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen.
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier med subkutan administration blev ikke-dødelige C-cellethyroideakarcinomer set hos rotter og mus; disse anses for at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1-receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme for.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie
Danish: Svært nedsat nyrefunktion
Dutch: • Gebruik deze pen alleen om een enkelvoudige dagdosis van 30 tot 60 doseerstappen te injecteren.
Danish: • Brug kun pennen til at injicere en dosis på 30-60 dosistrin en gang dagligt.
Dutch: Aantal (%) patiënten dat HbA1c <7,0% bereikte zonder toename in lichaamsgewicht op week 30 Proportieverschil t.o.v.
Danish: Antal (%) patienter, der opnåede HbA1c <7,0 % uden vægtstigning ved uge 30
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 300 eenheden insuline glargine en 100 microgram lixisenatide.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske svarende til 300 enheder insulin glargin og 100 mikrogram lixisenatid.
Dutch: Suliqua krijgen.
Danish: Tag ikke Suliqua.
Dutch: • Gebruik deze pen alleen om een enkelvoudige dagdosis van 10 tot 40 doseerstappen te injecteren.
Danish: • Brug kun pennen til at injicere en dosis på 10-40 dosistrin en gang dagligt.
Dutch: Gebruik deze pen niet als u een dagelijkse dosis nodig heeft die uit minder dan 30 doseerstappen of meer dan 60 doseerstappen bestaat.
Danish: Du må ikke bruge denne pen, hvis du har brug for en daglig dosis på under 30 dosistrin, eller hvis du har brug for mere end 60 dosistrin.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram lixisenatide.
Danish: Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 33 mikrogram lixisenatid.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde stoffen in Suliqua Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Dutch: Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te veel (overdosering) geneesmiddel inspuiten, omdat de naald verstopt kan raken.
Danish: Hvis du genbruger nålen, kan den blive blokeret, og du får måske ikke hele din dosis (underdosering), eller du får måske for meget (overdosering).
Dutch: A. Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.
Danish: A. Fjern folieforseglingen fra en ny nål.
Dutch: • Toegevoegd aan metformine [insuline-naïef] • Switch van basale insuline
Danish: • Tillægsbehandling til metformin [insulinnaive patienter]
Dutch: Suliqua wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Suliqua gives én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suliqua.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suliqua.
Dutch: Overige informatie over Suliqua
Danish: Andre oplysninger om Suliqua
Dutch: Het volledige EPAR voor Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suliqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suliqua verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suliqua den 11. januar 2017.
Dutch: Een afname van de HbA1c-concentratie betekent een verbetering in de regulering van de bloedsuikerspiegel.
Danish: Et fald i indholdet af HbA1c er ensbetydende med en forbedring i reguleringen af blodsukkeret.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i maveskindet, låret, eller overarmen.
Dutch: De dosis wordt per patiënt individueel aangepast en de bloedglucose van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal kontrolleres regelmæssigt for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suliqua?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suliqua groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Suliqua opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is Suliqua goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Suliqua blevet godkendt?
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat in combinatie met metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Danish: Suliqua er et lægemiddel, der anvendes sammen med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til behandling af voksne med type 2-sukkersyge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suliqua (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Suliqua (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de bloedglucosespiegel hoog is omdat het lichaam niet genoeg insuline produceert of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Danish: Ved type 2-sukkersyge er blodsukkeret højt, fordi kroppen enten ikke producerer nok insulin eller ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Suliqua.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suliqua bør anvendes.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne, og komplikationer undgås.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat combinatiebehandelingen met een langwerkende insuline en een GLP-1-agonist zoals Suliqua een belangrijke behandeloptie zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor insuline of die intensieve insulinetherapie nodig hebben.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationsbehandling med langtidsvirkende insulin og en GLP-1-agonist såsom Suliqua er en vigtig behandlingsmulighed for patienter, som er egnede til insulinbehandling, eller som behøver intensiv insulinbehandling.
Dutch: Suliqua insulineglargine/lixisenatide
Danish: Suliqua insulin glargin/lixisenatid
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Suliqua, insulineglargine, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt gereguleerd.
Danish: Det ene aktive stof i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som kroppens eget insulin og medvirker til, at glukose trænger ind i cellerne fra blodet, hvorved det regulerer indholdet af glukose i blodet.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bedroeg gemiddeld 8,1% voordat de patiënten Suliqua of insulineglargine begonnen te gebruiken.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var 8,1 %, før patienterne begyndte at tage Suliqua eller insulin glargin.
Dutch: Het bedrijf dat Suliqua op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Suliqua, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Dutch: De andere werkzame stof in Suliqua, lixisenatide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Danish: Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der betegnes GLP1-agonister.
Dutch: Suliqua was bij deze patiënten werkzaam voor het reguleren van de glucosespiegel en verminderde het risico op problemen die verband houden met intensieve insulinetherapie, zoals hypoglykemie en gewichtstoename.
Danish: Hos disse patienter var Suliqua effektivt til at regulere blodsukkeret og mindskede risikoen for problemer knyttet til intensiv insulinbehandling såsom hypoglykæmi og vægtøgning.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na dertig weken behandeling.
Danish: I begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen efter 30 ugers behandling ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren er geen nieuwe redenen tot bezorgdheid inzake de combinatie van insulineglargine en lixisenatide in Suliqua ten opzichte van apart gebruik van de bestanddelen.
Danish: Hvad sikkerheden angik, var der ingen nye sikkerhedsproblemer med kombinationen af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua i forhold til hver bestanddel for sig.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende onder controle kan worden gekregen met alleen metformine of met een combinatie van metformine en een ander geneesmiddel (een ander via de mond in te nemen glucoseverlagend geneesmiddel of een langwerkende insuline).
Danish: Det anvendes, når indholdet af glukose (sukker) i blodet ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene eller med en kombination af metformin og et andet lægemiddel (enten et andet glukosesænkende lægemiddel taget gennem munden eller et langtidsvirkende insulin).
Dutch: Suliqua is beschikbaar in de vorm van voorgevulde wegwerppennen in twee verschillende sterktes en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Suliqua leveres som fyldte penne til engangsbrug i to forskellige styrker og udleveres kun efter recept.
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
Danish: Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige indhold af HbA1c til 6,9 % hos den gruppe, der tog Suliqua, og til 7,5 % hos de patienter, der fik insulin glargin.
Dutch: Hoe werkt Suliqua?
Danish: Hvordan virker Suliqua?
Dutch: Patiënten die in de studie werden opgenomen, moesten stoppen met alle via de mond toegediende geneesmiddelen behalve metformine en kregen dan Suliqua of insulineglargine.
Danish: Patienter, der deltog i undersøgelsen, skulle stoppe med alle lægemidler indtaget gennem munden undtagen metformin og fik derefter enten Suliqua eller insulin glargin.
Dutch: Hoe wordt Suliqua gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Suliqua?
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 170 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med metformin med eller uden et andet sukkersygelægemiddel indtaget gennem munden.
Dutch: Insulineglargine komt na injectie trager in de bloedbaan terecht dan menselijke insuline en de werking ervan is daarom langduriger.
Danish: Efter en indsprøjtning trænger insulin glargin langsommere ind i blodet end kroppens eget insulin og virker derfor længere.
Dutch: Suliqua is in twee grote studies onder in totaal 1 906 patiënten met diabetes type 2 werkzaam gebleken voor het reguleren van de bloedglucose.
Danish: Suliqua er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i to hovedundersøgelser hos 1 906 patienter med type 2-sukkersyge.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suliqua?
Dutch: Bij de tweede studie waren 736 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een langwerkende insuline zoals insulineglargine, al dan niet in combinatie met één of twee andere, via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddelen.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 736 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med et langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin med eller uden et eller to andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Dutch: Welke voordelen bleek Suliqua tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suliqua?
Dutch: Wat is Suliqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Suliqua, og hvad anvendes det til?
Dutch: Voordat met Suliqua wordt gestart, moet het gebruik van insuline en andere diabetesgeneesmiddelen dan metformine worden stopgezet.
Danish: Før behandlingen med Suliqua indledes skal patienten ophøre med insulin og sukkersygelægemidler bortset fra metformin.
Dutch: Bij opname in de studie moesten alle patiënten stoppen met hun andere diabetesgeneesmiddelen en kregen ze Suliqua, insulineglargine of lixisenatide, steeds samen met metformine.
Danish: Alle patienter skulle ved undersøgelsens start stoppe med deres andre sukkersygelægemidler og fik Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alle med metformin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suliqua.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suliqua, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Suliqua.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Suliqua.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suliqua, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suliqua.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Suliqua fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Na dertig weken behandeling was deze gedaald tot 6,5% in de groep die Suliqua gebruikte, vergeleken met 6,8% in de groep die insulineglargine gebruikte en 7,3% in de groep die lixisenatide gebruikte.
Danish: Resultaterne viste, at Suliqua er mere effektivt til at regulere blodsukkeret end nogen af dets to bestanddele: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var ved undersøgelsens start 8,1 %, som efter 30-ugers behandling faldt til 6,5 % i den gruppe, der brugte Suliqua, sammenholdt med 6,8 % i den gruppe, der brugte insulin glargin, og 7,3 % i den gruppe, der brugte lixisenatid.
Dutch: Waarnemers uit Bulgarije en Roemenië verwelkomd
Danish: Bød observatører fra Bulgarien og Rumænien velkommen.
Dutch: Dit hechte netwerk is de afgelopen jaren sterker geworden.
Danish: Dette tætte netværk er blevet styrket i de seneste år.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik een aantal gebeurtenissen uit het afgelopen jaar uitlichten.
Danish: Jeg vil på bestyrelsens vegne gerne fremhæve et par af de begivenheder, der fandt sted sidste år.
Dutch: Het is mij een genoegen hem hierbij te feliciteren en hem veel succes te wensen in zijn volgende ambtstermijn.
Danish: Det er mig en glæde at overbringe ham mine lykønskninger med udnævnelsen og ønske ham held og lykke i hans fremtidige virke.
Dutch: Behalve deze kennisgevingen ontving het Bureau meer dan 1 000 kennisgevingen van wijzigingen.
Danish: Udover disse anmeldelser modtog agenturet desuden mere end 1 000 anmeldelser af ændringer.
Dutch: Bij 8 van de 39 producten gaven de resultaten aanleiding tot nader onderzoek.
Danish: For 8 ud af de 39 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Dutch: Beide procedures zijn gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Danish: Begge procedurer er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
Dutch: De eindverantwoordelijkheid voor de operationele werkzaamheden van het Bureau berust bij de directeur.
Danish: Det endelige ansvar for agenturets operationelle arbejde påhviler den administrerende direktør.
Dutch: Samenwerking met nationale bevoegde instanties
Danish: Samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder
Dutch: Prof. Hannes Wahlroos
Danish: Professor Hannes Wahlroos
Dutch: In totaal zijn er 1 213 aanvragen binnengekomen, wat een stijging van 10 procent betekent ten opzichte van 2004.
Danish: I alt blev der modtaget 1 213 ansøgninger, hvilket svarer til en stigning på 10 % i forhold til 2004.
Dutch: Deze meldingen waren zowel uit de EU afkomstig als uit landen daarbuiten, zoals de Verenigde Staten.
Danish: Disse indberetninger omfatter såvel indberetninger fra EU som fra lande uden for EU, som f.eks. USA.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Dutch: De aandacht van het Comité ging vooral uit naar het vaststellen van de noodzakelijke procedures voor het uitvoeren van zijn werkzaamheden.
Danish: Udvalget koncentrerede sig om at fastlægge de nødvendige procedurer for sit arbejde.
Dutch: PB L 136, 30.04.2004, blz. 1.
Danish: EFT L 136 af 30.04.2004, s. 1.
Dutch: Geen van de resultaten wees op strijdigheid met de specificaties.
Danish: I ingen af tilfældene blev der konstateret uoverensstemmelse med specifikationerne.
Dutch: Ik ben bijzonder dankbaar voor de geweldige inzet van onze partners uit de nieuwe lidstaten in het eerste volledige jaar van samenwerking binnen een Europese Unie van 25 landen.
Danish: Jeg sætter især pris på det særdeles store engagement, som vore partnere fra de nye medlemsstater lagde for dagen i det første hele år, hvor Den Europæiske Union fungerede med 25 nationer.
Dutch: 5.7 Coördinatiegroepen voor de procedure voor wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure
Danish: 12 KOORDINATIONSGRUPPER FOR DEN GENSIDIGE ANERKENDELSESPROCEDURE OG DEN DECENTRALISEREDE PROCEDURE
Dutch: Van de geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de Europese markt en ten aanzien waarvan een positief advies werd aangenomen:
Danish: Ud af de lægemidler, som er beregnet for det europæiske marked, og hvortil der er vedtaget en positiv udtalelse, er:
Dutch: Ik wil hen allen danken voor hun steun, die van onschatbare waarde is.
Danish: Jeg takker dem alle for deres værdifulde hjælp.
Dutch: Thomas Lönngren is met algemene stemmen door de raad van bestuur aangesteld om deze veeleisende positie voor opnieuw een periode van vijf jaar, van 2006 tot 2010, te bekleden.
Danish: Bestyrelsen udnævnte enstemmigt Thomas Lönngren til at varetage denne krævende stilling for en ny femårig periode fra 2006 til 2010.
Dutch: Het programma zal pas volledig operationeel worden wanneer de richtsnoeren betreffende de aanpassing van gegevensvereisten van kracht worden.
Danish: Ordningen bliver først fuldt funktionsdygtig, når retningslinjerne om tilpasning af datakravene bliver tilgængelige.
Dutch: 1.1 TENUITVOERLEGGING VAN DE HERZIENE WETGEVING
Danish: 1 GENNEMFØRELSE AF DEN REVIDEREDE LOVGIVNING
Dutch: Er zijn geen negatieve adviezen uitgebracht.
Danish: Der var ingen negative udtalelser.
Dutch: Ook wil ik mijn dank betuigen aan het secretariaat van de raad van bestuur voor de constructieve en uitmuntende wijze waarop het gedurende het hele jaar met ons heeft samengewerkt.
Danish: Jeg vil også gerne takke bestyrelsen for det konstruktive og fremragende samarbejde i løbet af året.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het jaarverslag 2005 van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat door de raad van bestuur op 9 maart 2006 is aangenomen.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af agenturets årsberetning for 2005 vedtaget af bestyrelsen den 9. marts 2006.
Dutch: Strengere regels aangenomen voor het omgaan met belangenconflicten van comitéleden en deskundigen
Danish: Vedtog skærpede regler for håndtering af interessekonflikter hos udvalgsmedlemmer og eksperter.
Dutch: Versterking van de interactie met patiënten- en consumentenorganisaties
Danish: Styrkelse af samarbejdet med patient- og forbrugerorganisationer
Dutch: De gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen.
Danish: Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
Dutch: Deze tien jaar van gestage groei en consolidatie hebben het Geneesmiddelenbureau de ervaring en het vertrouwen gegeven die het nodig had om zijn grootste uitdaging tot nu toe te kunnen aannemen: de volledige inwerkingtreding in november 2005 van de herziene Europese geneesmiddelenwetgeving.
Danish: Disse ti år med vedvarende vækst og konsolidering gav agenturet den erfaring og tillid, som var nødvendig for at tage den hidtil største udfordring op, nemlig den fuldstændige ikrafttræden af den reviderede EU-lægemiddellovgivning i november 2005.
Dutch: Zijn goedkeuring gehecht aan een begroting van in totaal 111 935 000 EUR voor 2005 (een stijging van 12 procent ten opzichte van het voorgaande jaar), en aan een personeelsformatie waarmee het totale aantal tijdelijke posten van het Bureau op 379 wordt gebracht.
Danish: Godkendte et samlet budget på 111 935 000 euro for 2005 (hvilket er en stigning på 12 % i forhold til det forrige år) og en stillingsfortegnelse, som bringer agenturets samlede antal af midlertidige stillinger op på 379.
Dutch: Het KMO-Bureau heeft als enige opdracht het verlenen van administratieve bijstand aan KMO's.
Danish: SMV-kontoret har alene til opgave at yde administrativ bistand til SMV'er.
Dutch: Er zijn in totaal 880 vermoede signalen waargenomen en onderzocht, die 87 geneesmiddelen betroffen.
Danish: Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw gebogen over de veiligheid van Micotil, nadat de Europese Commissie het Bureau had verzocht nieuwe informatie in aanmerking te nemen.
Danish: Agenturet undersøgte endnu engang sikkerheden ved Micotil efter en opfordring fra EuropaKommissionen til at medregne nye oplysninger.