FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de phase 4 simple bras a été menée chez des patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire (n = 60) qui avaient reçu au moins une chimiothérapie antérieure et qui, à l'initiation du traitement par ADCETRIS, n'étaient pas considérés éligibles à une SCT ou à une polychimiothérapie.
Greek: Μια μελέτη μονού σκέλους, φάσης 4 διεξάχθηκε σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL (n=60) οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα και οι οποίοι κατά τον χρόνο της έναρξης της θεραπείας με το ADCETRIS δεν θεωρούνταν υποψήφιοι για SCT ή πολυπαραγοντική χημειοθεραπεία.
French: Éruption cutanée a, prurit
Greek: Εξάνθημα α, κνησμός
French: Toxicité pulmonaire
Greek: Πνευμονική τοξικότητα
French: Le nombre médian de cycles reçus était de 6 (entre 1 et 6 cycles).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που έλαβαν ήταν 6 (εύρος: 1 έως 6 κύκλοι).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
French: Le TRO4 était de 50 % et 75 % dans le bras ADCETRIS contre 10,2 % et 20 % dans le bras dont le traitement était choisi par le médecin respectivement pour le MF et le LCPAGC.
Greek: Ο ORR4 ήταν 50% και 75% στην ομάδα του ADCETRIS έναντι 10,2% και 20% για την MF και το pcALCL, αντίστοιχα.
French: Dans la population ITT, 33 % de moins des patients traités par ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie de rattrapage (n = 66), une chimiothérapie à forte dose et une greffe (n = 36), comparés à ceux traités par ABVD (n = 99 et n = 54, respectivement).
Greek: Στον πληθυσμό ITT, 33% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD, υποβλήθηκαν σε επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 66) και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 36) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n=99 και n=54, αντίστοιχα).
French: Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Greek: z o.o tel. + 48 22 608 13 00
French: Adcetris contient la substance active qu'est le brentuximab vedotin, un agent anticancéreux qui consiste en un anticorps monoclonal couplé à un médicament conçu pour tuer les cellules cancéreuses.
Greek: Το Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη, έναν αντικαρκινικό παράγοντα, που αποτελείται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με μια ουσία η οποία προορίζεται να σκοτώνει τα καρκινικά κύτταρα.
French: Parmi ceux traités, 9 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique et 9 autres patients répondeurs une greffe autologue de cellules souches.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, 9 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (SCT) και 9 ασθενείς που αποκρίθηκαν συνέχισαν λαμβάνοντας αυτόλογη SCT.
French: Tableau 1 : Adaptations posologiques recommandées en cas de neutropénie
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ουδετεροπενία
French: Si la présence d'anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin n'est pas nécessairement prédictive du développement d'une RLP, l'incidence de RLP a été plus élevée chez les patients chez qui une positivité persistante pour les anticorps dirigés contre le médicament (ADA) a été signalée que chez ceux chez qui des ADA ont été mis en évidence de façon temporaire ou n'ont jamais été détectés.
Greek: Παρόλο που η παρουσία αντισωμάτων στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν συνεπάγεται απαραίτητα την ανάπτυξη IRR, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση IRRs σε ασθενείς με επίμονα θετική τιμή αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου (ADA) σε σχέση με ασθενείς που είχαν παροδικά θετική τιμή ADA και ποτέ θετική τιμή ADA.
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif récidivant ou réfractaire chez l'adulte: 1. après ASCT ou 2. après au moins deux traitements antérieurs quand l'ASCT ou une polychimiothérapie n'est pas une option de traitement.
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα CD30+ Hodgkin (HL): 1. μετά από ASCT ή 2. μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες όταν η ASCT ή η χημειοθεραπεία με πολλούς παράγοντες δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
French: Adcetris se présente sous la forme d'un agglomérat ou d'une poudre blanc à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion fournie en un flacon en verre.
Greek: Το Adcetris είναι μία λευκή προς υπόλευκη πάστα ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
French: Valeur de p
Greek: Τιμή p
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'investigateur chez les patients avec ≥ 2 facteurs de risque
Greek: Εικόνα 4: Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS ανά Ερευνητή για Ασθενείς με Παράγοντες Κινδύνου ≥ 2
French: Une étude a évalué la pharmacocinétique du brentuximab vedotin et de la MMAE après l'administration de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS à des patients insuffisants hépatiques légers (Child-Pugh A ; n = 1), modérés (Child-Pugh B ; n = 5) et sévères (Child-Pugh C ; n = 1).
Greek: Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης και της ΜΜΑΕ μετά τη χορήγηση 1,2 mg/kg ADCETRIS σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A, n = 1), μέτρια (Child-Pugh Β, n = 5) και σοβαρή (Child-Pugh C, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία.
French: ADCETRIS ne doit pas être administré sous forme d'injection intraveineuse directe ou de bolus intraveineux.
Greek: Το ADCETRIS δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus).
French: Les patients traités par ADCETRIS doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την εμφάνιση δυνητικά σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων.
French: Dans la population atteinte d'une maladie de stade IV, 35 % de moins des patients traités par ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie de rattrapage (n = 45) comparés à ceux traités par ABVD (n = 69) et 22 % de moins des patients sous ADCETRIS + AVD ont reçu une chimiothérapie à forte dose et une greffe (n = 29) comparé à ceux traités par ABVD (n = 37).
Greek: Στον πληθυσμό Σταδίου IV, 35% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD έλαβαν επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 45) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n = 69) και 22% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 29) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ABVD (n = 37).
French: Dans tous les essais cliniques, le brentuximab vedotin a été administré en perfusion intraveineuse.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές χορηγήθηκε μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ως ενδοφλέβια έγχυση.
French: Cette expression est indépendante du stade de la maladie, des traitements utilisés ou de la réalisation antérieure ou non d'une greffe de cellules souches.
Greek: Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης.
French: Atteinte médullaire au moment du diagnostic ou de l'inclusion, n (%)
Greek: Συμμετοχή μυελού των οστων κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης ή της ένταξης στη μελέτη, n (%) Συμπτώματα B
French: Caractéristiques de la maladie Nombre médian de chimiothérapies antérieures (intervalle) Délai médian entre le diagnostic de LH et la première dose (intervalle)
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος αριθμός προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας (εύρος) Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος)
French: Au moment de l'analyse actualisée (3 ans de suivi) chez les patients avec au moins 2 facteurs de risque, le risque relatif pour la SSP selon l'IRF était de 0,49 (IC à 95 % [0,34, 0,71]) et le risque relatif pour la SSP selon l'investigateur était de 0,41 (IC à 95 % [0,29, 0,58]) (voir Figures 3 et 4).
Greek: Κατά τον χρόνο της επικαιροποιημένης ανάλυσης (3 έτη παρακολούθησης), για ασθενείς με 2 ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, ο λόγος κινδύνου για την PFS ανά IRF ήταν 0,49 (95% CI [0,34, 0,71]) και ο λόγος κινδύνου για την PFS ανά ερευνητή ήταν 0,41 (95% CI [0,29, 0,58]) (βλ.
French: • LH réfractaire au traitement de première ligne
Greek: ● HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής
French: La présence d'anticorps dirigés contre brentuximab vedotin n'est pas corrélée à une réduction cliniquement significative des taux sériques de brentuximab vedotin et ne se traduit pas par une diminution de l'efficacité du traitement.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δε συσχετίστηκε με κλινικά σημαντική μείωση στα επίπεδα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στον ορό και δεν είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της αποτελεσματικότητας της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης.
French: Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ADCETRIS pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που χορηγούνται σε συνδυασμό με το ADCETRIS για ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
French: Sur les 35 patients (33 %) qui présentaient des symptômes initiaux de type B, une résolution de tous ces symptômes après un délai médian de 0,7 mois après l'instauration du traitement par ADCETRIS a été rapportée chez 27 d'entre eux (77 %).
Greek: Από τους 35 ασθενείς (33%) που είχαν συμπτώματα B στην αρχική κατάσταση, στους 27 ασθενείς (77%) παρατηρήθηκε υποχώρηση όλων των συμπτωμάτων B σε διάμεσο χρόνο 0,7 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με ADCETRIS.
French: Dans l'étude sur ADCETRIS en association avec un traitement à base d'AVD menée chez 662 patients atteints d'un LH au stade avancé et non précédemment traités (C25003), les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) étaient : neutropénie, nausée, constipation, vomissements, fatigue, neuropathie périphérique sensitive, diarrhée, fièvre, alopécie, neuropathie périphérique motrice, perte de poids, douleurs abdominales, anémie, stomatite, neutropénie fébrile, douleurs osseuses, insomnie, perte d'appétit, toux, céphalées, arthralgie, dorsalgie, dyspnée, myalgie, infection des voies respiratoires supérieures, élévation de l'alanine aminotransférase.
Greek: Στη μελέτη του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία με AVD σε 662 ασθενείς με προχωρημένο HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία (C25003), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν: ουδετεροπενία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διάρροια, πυρεξία, αλωπεκία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, μειωμένο σωματικό βάρος, κοιλιακό άλγος, αναιμία, στοματίτιδα, εμπύρετη ουδετεροπενία, οστικός πόνος , αϋπνία, μειωμένη όρεξη, βήχας, αρθραλγία, οσφυαλγία, δύσπνοια, μυαλγία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη.
French: Les taux plasmatiques de métabolites de la MMAE n'ont pas été mesurés.
Greek: Δεν έχουν μετρηθεί τα επίπεδα μεταβολιτών MMAE στο ανθρώπινο πλάσμα.
French: L'efficacité chez les patients âgés atteints d'une maladie de stade IV dans le bras A + AVD (patients ≥ 60 ans [n = 118] [RR = 0,80, IC à 95 % (0,42 ; 1,53)] et ≥ 65 ans [n = 78] [RR = 0,78, IC à 95 % (0,36 ; 1,67)]) ont présenté un bénéfice plus important comparé aux patients âgés de la population ITT.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς με νόσο Σταδίου IV στον βραχίονα A + AVD (ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] και ηλικίας ≥ 65 ετών [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) εμφάνισε μεγαλύτερο όφελος σε σύγκριση με τους ηλικιωμένους ασθενείς στον πληθυσμό ITT.
French: LTC
Greek: CTCL
French: Les analyses du TRO4 par sous-groupe pré-spécifié selon l'IRF étaient réalisées selon le sous-type de LTC des patients, le choix du traitement par le médecin, l'indice ECOG à l'inclusion, l'âge, le sexe et la région géographique.
Greek: Αναλύσεις προκαθορισμένων υποομάδων για τον ORR4 ανά IRF διεξάχθηκαν κατά υπότυπο CTCL των ασθενών, επιλογή θεραπείας από τον ιατρό, αρχική κατάσταση ECOG, ηλικία, φύλο και γεωγραφική περιοχή.
French: Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Greek: Σοβαρότητα περιφερικής αισθητικής ή κινητικής νευροπάθειας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE
French: Médiane selon l'Investigateur
Greek: Διάμεση τιμή ανά Ερευνητή
French: Elévation de l'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALAT/ASAT)
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ALT/AST) αυξημένες
French: Le taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'IRF a atteint 86 % (50 des 58 patients de la population en ITT).
Greek: Η αξιολόγηση ORR ανά IRF ήταν 86% (50 από τους 58 ασθενείς στο σύνολο ITT).
French: • LH survenu < 12 mois ou LH réfractaire au traitement de première ligne
Greek: ● HL που παρουσιάστηκε σε < 12 μήνες ή HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής
French: Tableau 15 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
Greek: Πίνακας 15: Παράδειγμα υπολογισμών για ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση ADCETRIS των 1,8 mg/kg για βάρος που κυμαίνεται από 60 κιλά έως 120 κιλά
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai médian d'apparition de la neuropathie périphérique était de 8 semaines.
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο μέσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 8 εβδομάδες.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Greek: Αν παρατηρηθεί οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
French: La co-administration du brentuximab vedotin n'a pas affecté l'exposition plasmatique d'AVD.
Greek: Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης δεν επηρέασε την έκθεση του πλάσματος στις AVD.
French: 10,8 ; NE
Greek: 10,8, Δ.Ε.
French: Fréquent :
Greek: Πολύ συχνές:
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια
French: Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients non précédemment traité du LH et recevant un traitement en association (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (G-CSF) για όλους τους ασθενείς με HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία, ξεκινώντας με την πρώτη δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 80 kg 144 mg
Greek: 80 κιλά 144 mg
French: Il n'existe pas de données disponibles sur le passage du brentuximab vedotin ou ses métabolites dans le lait maternel.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν εάν η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: L'âge avancé était un facteur de risque de neutropénie fébrile chez les patients des deux bras.
Greek: Η προχωρημένη ηλικία ήταν παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς και στους δύο βραχίονες.
French: La dose habituelle d'Adcetris administré en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie est de 1,2 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois.
Greek: Η συνήθης δόση του Adcetris που χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες για διάστημα 6 μηνών.
French: Survie sans progression (SSP) selon l'IRF Médiane (mois)
Greek: Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS) ανά IRF Διάμεση τιμή (μήνες)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car certains peuvent être évocateurs d'une maladie grave ou éventuellement fatale: - symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) tels que confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision trouble ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre (pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la rubrique 2) (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν προσέξετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις σοβαρής ή πιθανώς θανατηφόρας πάθησης: - συμπτώματα προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) όπως σύγχυση, προβλήματα σκέψης, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένος έλεγχος ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή απώλεια ισορροπίας (για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2) (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) - συμπτώματα φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας) όπως σοβαρός και επίμονος πόνος στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς).
French: Statut ECOG, n (%)
Greek: Κατάσταση κατά ECOG, n (%)
French: Le traitement par ADCETRIS doit être arrêté si le diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.
Greek: Το ADCETRIS πρέπει να διακοπεί εάν επιβεβαιωθεί διάγνωση οξείας παγκρεατίτιδας.
French: Poursuivre le traitement à la même posologie.
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
French: Primitive réfractaire au traitement de première ligne Réfractaire au traitement le plus récent En rechute avec le traitement le plus récent Symptômes de type B à l'inclusion Stade III au diagnostic initial Stade IV au diagnostic initial a.
Greek: Κύρια ανθεκτική στη θεραπεία πρώτης γραμμής Ανθεκτική μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Υποτροπιάζουσα στην πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση
French: ADCETRIS est indiqué dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT) (voir rubrique 5.1).
Greek: Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30+ HL με αυξημένo κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'IRF chez les patients avec ≥ 2 facteurs de risque
Greek: Εικόνα 3: Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS ανά IRF για Ασθενείς με Παράγοντες Κινδύνου≥ 2
French: L'évaluation de la réponse au traitement a reposé sur des examens d'imagerie par CT scan spiralé du thorax, du cou, de l'abdomen et du pelvis, des examens d'imagerie par PET scan et les données cliniques.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με σπειροειδή αξονική τομογραφία θώρακα, αυχένα, κοιλίας και πυέλου, σπινθηρογράφημα τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) και κλινικά δεδομένα.
French: Chaque flacon contient un surplus de 10 % ce qui fait 55 mg d'Adcetris par flacon et un volume total reconstitué de 11 mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10% περίσσεια παρέχοντας 55 mg Adcetris ανά φιαλίδιο και ολικό όγκο 11 ml με την ανασύσταση.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
French: Les analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP selon l'IRF ont été réalisées en fonction de la meilleure réponse des patients au traitement de rattrapage pré-ASCT, le statut du LH après le traitement de première ligne, l'âge, le sexe, le poids initial, le statut de performance ECOG initial, le nombre de traitements avant l'ASCT, la région géographique, le statut PET pré-ASCT, les symptômes de type B après échec du traitement de première ligne et le statut d'atteinte extra-ganglionnaire pré-ASCT.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων της PFS ανά IRF ως προς τη βέλτιστη ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία διάσωσης πριν την ASCT, την κατάσταση του HL μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, την ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος κατά την εισαγωγή στη μελέτη, την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, τον αριθμό θεραπειών πριν την ASCT, τη γεωγραφική περιοχή, την κατάσταση PET πριν την ASCT, την κατάσταση συμπτωμάτων B μετά την αποτυχία της θεραπείας πρώτης γραμμής και την κατάσταση εξωαδενικής νόσου πριν την ASCT.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de tout signe ou symptôme neurologique, cognitif ou comportemental pouvant évoquer une LEMP.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέα σημεία ή συμπτώματα ή επιδείνωσή τους σε επίπεδο νευρολογικό, γνωστικό ή συμπεριφοράς, που μπορεί να υποδηλώνουν PML.
French: L'utilisation d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.
Greek: Η χρήση του ADCETRIS σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
French: Pneumonie à Pneumocystis jiroveci, bactériémie à Staphylococcus, infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus, sepsis/choc septique
Greek: Πνευμονία Pneumocystis jiroveci, βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό ή επανενεργοποίηση, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία
French: Vingt-huit patients (47 %) ont reçu une SCT après une médiane de 7 cycles (de 4-16) de traitement par ADCETRIS.
Greek: Είκοσι οκτώ ασθενείς (47%) συνέχισαν με την υποβολή σε SCT μετά από διάμεσο αριθμό 7 κύκλων θεραπείας (εύρος, 4 έως 16 κύκλοι) με ADCETRIS.
French: Les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels une atteinte extra-ganglionnaire a été rapportée ([n = 722] [RR = 0,69, IC à 95 % (0,50 ; 0,94)]) ont présenté une amélioration de la SSPm (selon l'IRF).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Σταδίου IV για τους οποίους αναφέρθηκε εξωαδενική νόσος ([n = 722] [HR = 0,69, 95% CI (0,50, 0,94)]) έδειξαν όφελος mPFS (ανά IRF).
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice a, sensations vertigineuses
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια α, ζάλη
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Volume total à diluer b = dose totale divisée par la concentration de la solution reconstituée [5 mg/mL])
Greek: Συνολικός όγκος που θα αραιωθεί β = συνολική δόση διαιρούμενη με τη συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου [5 mg/mL])
French: 32 ans (18-76)
Greek: 32 έτη (18-76)
French: 80 kg 96 mg
Greek: 80 κιλά 96 mg
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
French: Complications gastro-intestinales
Greek: Γαστρεντερικές επιπλοκές
French: Une diminution multiexponentielle des concentrations sériques en ADC a été observée, la demi-vie terminale étant de 4 à 6 jours environ.
Greek: Παρατηρήθηκε πολυεκθετική μείωση στις συγκεντρώσεις ADC στον ορό με τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής 4 έως 6 ημερών περίπου.
French: Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryo-fœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.
Greek: Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη προκάλεσε εμβρϋική θνησιμότητα σε εγκύους θηλυκούς αρουραίους.
French: La tolérance a été évaluée dans une étude de phase 1/2 menée chez des patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans (n = 36) atteints d'un LH ou d'un LAGCs en rechute ou réfractaire (R/R) (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μελέτη φάσης 1/2 σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7-17 ετών (n = 36) με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία (υ/α) HL και sALCL (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται σε μια φλέβα σας (ενδοφλέβια) ως έγχυση.
French: Traitement en association Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association
Greek: Συνδυαστική θεραπεία Σημείωση: Συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία ξεκινώντας με την πρώτη δόση.