FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Italian: La sostanza è soggetta ad un consistente metabolismo di primo passaggio.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Italian: • Agitazione;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Italian: Ciascuna compressa contiene 1,82 mg di saccarosio.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Italian: Studi clinici
Maltese: Studji Kliniċi
Italian: Insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Italian: Entacapone appartiene ad una nuova classe terapeutica, gli inibitori delle catecol-O-metil transferasi (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Italian: • allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti),
Maltese: • alluċinazzjonijiet (tara/tisma'/tħoss/ixxomm affarijiet li mhux vera qegħdin hemm), nuqqas ta'
Italian: • valori anomali dei test di funzionalità epatica.
Maltese: • testijiet tal-funzjoni tal-fwied jiġu anormali.
Italian: Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Italian: Altri medicinali e Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Italian: Tra le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento con entacapone sono stati segnalati principalmente i sintomi gastrointestinali (es. diarrea, 2,5%) e l'aumento delle reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa (es. discinesia, 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Italian: apomorfina;
Maltese: apomorphine;
Italian: Eventi ischemici cardiaci diversi dall'infarto miocardico (per es. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard iskemiku tal-qalb apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Italian: • Movimenti involontari con difficoltà nell'eseguire i movimenti volontari (discinesia);
Maltese: • Moviment mhux kontrollabbli b'diffikultà fit-twettiq ta' movimenti volontarji (diskineżji);
Italian: A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Italian: Entacapone aumenta la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide maggiormente (5-10%) rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Italian: Entacapone può peggiorare l'ipotensione ortostatica indotta dalla levodopa.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50 4 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Italian: Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Maltese: Għall-karatteristiċi ta' NMS ara Sessjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), entacapone può potenzialmente interferire con i medicinali il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Italian: Discinesia
Maltese: Diskineżja
Italian: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacità di entacapone di chelare il ferro.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.
Italian: Diminuzione di peso * Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Italian: Circa il 10-20% è escreto nelle urine.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Italian: Tabella 1* Reazioni avverse
Maltese: Tabella 1* Reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase , con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Italian: Peggioramento del parkinsonismo, capogiri, distonia, ipercinesia
Maltese: Marda ta' Parkinson taggrava, sturdament, distonja, iperkineżja
Italian: Entacapone aumenta leggermente (5-10%) la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Italian: Caratteristiche generali del principio attivo
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
Italian: Pertanto entacapone va somministrato con cautela ai pazienti in trattamento con i medicinali metabolizzati dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), quali ad esempio rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina (vedere anche paragrafo 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Italian: - Uso concomitante di entacapone e degli inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi
Maltese: - L-użu ta' entacapone flimkien ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Italian: Dopo l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale, entacapone viene distribuito rapidamente nei tessuti periferici, con un volume di distribuzione di 20 litri allo stato stazionario (steady state, Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Italian: Tabella 2 Periodo giornaliero "on" (Media + D.S.)
Maltese: Tabella 2 Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze dopaminergiche, codice ATC: N04BX02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Italian: • se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome).
Italian: Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Italian: Entacapone si lega fortemente alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Italian: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda tal-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Italian: Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
Maltese: Pillola waħda ta' 200 mg għandha tittieħed ma' kull doża ta' levodopa/inibitur ta' dopa decarboxylase.
Italian: Una piccola quantità di entacapone, l'isomero (E), viene convertito nell'isomero (Z).
Maltese: Ammont żgħir ta' entacapone, l-isomeru (E), jinbidel fl-isomeru (Z) tiegħu.
Italian: • Movimenti incontrollati;
Maltese: • Movimenti mhux kontrollabbli;
Italian: Sono disponibili tre confezioni (flaconi contenenti 30, 60 o 100 compresse).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Italian: Entacapone può essere usato con selegilina (inibitore selettivo MAO-B) ma la dose giornaliera di selegilina non deve superare i 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv ta' MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Italian: Entacapone potenzia gli effetti della levodopa.
Maltese: Entacapone ikattar l-effetti ta' levodopa.
Italian: Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Għalhekk, pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrase-isomaltase, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Il rimanente 5% è dato dall'isomero (Z) e da tracce di altri metaboliti.
Maltese: L-isomeru (Z) u traċċi ta' metaboliti oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Italian: FI-02200 Espoo Finlandia
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Italian: Rash eritematoso o maculopapuloso
Maltese: Raxx bi ħmura jew makulopapulari
Italian: • Incapacità di resistere all'impulso di eseguire un'azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
Maltese: • Nuqqas ta' ħila li tirreżisti l-impuls li twettaq azzjoni li tista' tkun ta' ħsara, li tista' tinkludi:
Italian: Compressa rivestita con film
Maltese: Karatteristiċi fil-pazjenti
Italian: - Il rivestimento (film) della compressa contiene ipromellosa, polisorbato 80, glicerolo 85%, saccarosio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171) e magnesio stearato.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Italian: • una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali.
Maltese: • disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija tal-muskoli u jista' jwassal għal problemi fil-kliewi.
Italian: Entacapone inibisce l'enzima COMT principalmente nei tessuti periferici.
Maltese: Entacapone jinibixxi l-enzima COMT prinċipalment fit-tessuti periferali.
Italian: • Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson,
Maltese: • Moviment eċċessiv (iperkineżji), is-sintomi tal-marda ta' Parkinson imorru għall-agħar,
Italian: Comtan 200 mg compresse rivestite con film entacapone
Maltese: Comtan 200 mg pilloli miksija b'rita entacapone
Italian: La clearance totale di entacapone è di circa 800 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' entacapone mill-ġisem hija ta' madwar 800 ml/min.
Italian: La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilità della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermija, huwa kkaratterizzat b'sintomi ta' diffikultajiet fiċ-ċaqliq (riġidità, majoklonus, tregħid), bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermija, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u żieda fil-livell ta' creatinine phosphokinase fis-serum.
Italian: I dati di post-marketing includono casi isolati di sovradosaggio in cui la dose giornaliera massima di entacapone è stata segnalata pari a 16.000 mg.
Maltese: Minn tagħrif miksub wara t-tqegħid tal-mediċina fis-suq kien hemm każijiet iżolati ta' doża eċċessiva fejn l-ogħla doża ta' entacapone kuljum kienet ta' 16,000 mg.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: E' caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Italian: • la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso.
Maltese: • Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal mediċini użati biex jikkuraw disturbi tas-sistema nervuża.
Italian: La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al giorno, cioè 2.000 mg di entacapone.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta' entacapone.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di entacapone.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.
Italian: Orticaria
Maltese: Urtikarja
Italian: Di conseguenza, le reazioni avverse dopaminergiche possono essere più frequenti quando entacapone è aggiunto al trattamento con levodopa/benserazide (vedere anche paragrafo 4.8).
Maltese: Għalhekk reazzjonijiet dopaminerġiċi mhux mixtieqa jistgħu jkunu aktar spissi meta jiżdied entacapone mal-kura b'levodopa/benserazide (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Italian: Vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.
Maltese: Ara sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet.
Italian: Scatola
Maltese: Kartuna
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 settembre 2003 e il 22 settembre 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Italian: • affetti da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) COMTAN Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Italian: Comtan è un farmaco contenente il principio attivo entacapone, disponibile in compresse di colore bruno-arancio (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Italian: Altre informazioni su Comtan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Italian: • con una storia di sindrome neurolettica maligna (un grave disturbo del sistema nervoso causato normalmente da farmaci antipsicotici) o rabdomiolisi (rottura delle fibre muscolari); Comtan non deve essere utilizzato contemporaneamente con altri farmaci appartenenti al gruppo degli "inibitori della monoaminoossidasi" (un tipo di antidepressivo).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Italian: Entacapone blocca un enzima coinvolto nell'assorbimento di levodopa nell'organismo denominato catecol-O-metil transferasi (COMT).
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Italian: Perché è stato approvato Comtan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Italian: I pazienti perdono quindi la capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile.
Maltese: Il-pazjenti mbagħad jitilfu labilità li jikkontrollaw il-moviment b'mod affidabbli.
Italian: Comtan può essere impiegato solo con preparazioni tradizionali di levodopa.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Comtan (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono discinesia (movimenti involontari), nausea e colorazione innocua delle urine.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Italian: Comtan è stato esaminato su un totale di 376 pazienti affetti dal morbo di Parkinson, nell'ambito di due studi della durata di sei mesi, che analizzavano gli effetti della somministrazione di Comtan o di placebo (trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva rispetto alla preparazione di levodopa e carbidopa o di levodopa e benserazide già utilizzata dal paziente.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Comtan sono superiori ai suoi rischi in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa per il trattamento dei pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Italian: Comtan deve essere usato solo in associazione con levodopa e benserazide o con levodopa e carbidopa.
Maltese: Comtan jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Comtan?
Maltese: Għal xiex jintuża Comtan?
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Maltese: Numru ta' l-EU
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Italian: Polivinil alcool parzialmente idrolizzato Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 3 settembre 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Italian: Magnesio stearato.
Maltese: Magnesium stearate
Italian: lecitina di soia.
Maltese: soya lecithin.
Italian: Non prenda Comtess
Maltese: Tiħux Comtess
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna:
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosio sodico Povidone
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Italian: Cosa contiene Comtess - Il principio attivo è entacapone.
Maltese: X'fih Comtess - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} <NN: {numero} >
Maltese: {numru} NN: {numru}
Italian: EU/1/98/082/001 30 compresse rivestite con film EU/1/98/082/002 60 compresse rivestite con film EU/1/98/082/003 100 compresse rivestite con film EU/1/98/082/005 175 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Comtess.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Italian: Altri medicinali e Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Italian: comtess 200 mg [solo scatola ]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]