FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung, die 11 % (84/787) der Studienpopulation ≥ 65 Jahre umfasste, zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Avatrombopag hat (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby, która obejmowała 11% (84/787) populacji badania w wieku ≥ 65 lat, sugerowała, że wiek nie wpływa na narażenie na awatrombopag (patrz punkt 4.2).
German: Deshalb lassen sich Daten aus diesen Tierstudien zu möglichen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Anstieg der Thrombozytenwerte aufgrund von Avatrombopag nicht vollständig auf den Menschen übertragen.
Polish: Dlatego dane z tych badań na zwierzętach nie w pełni modelują potencjalne działania niepożądane związane ze zwiększeniem liczby płytek krwi po podaniu awatrombopagu u ludzi.
German: Die Patienten in der Kohorte mit dem niedrigeren Thrombozytenausgangswert erhielten 5 Tage lang einmal täglich 60 mg Avatrombopag oder ein entsprechendes Placebo, und die Patienten in der Kohorte mit dem höheren Thrombozytenausgangswert erhielten 5 Tage lang einmal täglich 40 mg Avatrombopag oder ein entsprechendes Placebo.
Polish: Pacjenci w kohorcie z małą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 60 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni, natomiast pacjenci w kohorcie z dużą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 40 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni.
German: Die Anwendung von Doptelet während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Polish: Doptelet nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
German: 10 Filmtabletten 15 Filmtabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Talkum (E553b)
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy (E 1203) Talk (E 553b)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. nach dem auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po „EXP".
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Avatrombopag wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, nicht untersucht.
Polish: Farmakokinetyka i farmakodynamika awatrombopagu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta), w tym u pacjentów wymagających hemodializy.
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg 14C-awatrombopagu zdrowym ochotnikom płci męskiej, 88% dawki zostało odzyskane z kału, a
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit führte zu keinen klinisch maßgeblichen Änderungen der Geschwindigkeit oder des Ausmaßes der Resorption von Avatrombopag.
Polish: Jednoczesne podawanie awatrombopagu z wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym posiłkiem nie powodowało klinicznie istotnych zmian w zakresie szybkości lub stopniu wchłaniania awatrombopagu.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Avatrombopag bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awatrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die Behandlung mit Avatrombopag sollte bei diesen Patienten nur durchgeführt werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u takich pacjentów wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Avatrombopag in Milch waren denen im Plasma mit einem Expositionsverhältnis von Avatrombopag-bezogener Radioaktivität (Milch zu Plasma) von 0,94 ähnlich.
Polish: Parametry farmakokinetyczne awatrombopagu w mleku były podobne do parametrów w osoczu przy stosunku narażenia na radioaktywność związaną z awatrombopagiem (stosunek ilości obecnej w mleku do ilości obecnej w osoczu) wynoszącym 0,94.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
German: Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag unterziehen.
Polish: Pacjent powinien mieć zaplanowany zabieg w czasie od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Doptelet.
German: • Knochenschmerzen
Polish: • Ból kości
German: Es gibt keine klinischen Daten darüber, ob Avatrombopag in der Muttermilch vorhanden ist, ob Avatrombopag Auswirkungen auf das gestillte Kind hat oder ob und ggf welche Auswirkungen es auf die Milchproduktion hat.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących obecności awatrombopagu w mleku ludzkim, wpływu na dziecko karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka.
German: Die Avatrombopag-Plasmaexposition war bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung infolge einer Virushepatitis (n = 242), einer nichtalkoholbedingten Steatohepatitis (n = 45) und einer alkoholbedingten Lebererkrankung (n = 49) in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien vergleichbar mit jener gesunder Studienteilnehmer (n = 391).
Polish: Narażenie na awatrombopag w osoczu było porównywalne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby (n = 242), niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (n = 45) i alkoholowej choroby wątroby (n = 49) w zasadniczych badaniach III fazy, a także porównywalne do wyników uzyskanych u zdrowych uczestników (n = 391).
German: Tabelle 1 Empfohlene Tagesdosis bei Avatrombopag
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka dobowa awatrombopagu
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Polish: Jednocześnie podawany lek*
German: Die Sicherheit von Avatrombopag wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, Studie 1 und Studie 2, in denen 430 Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytopenie entweder Avatrombopag (n = 274) oder ein Placebo (n = 156) erhielten, bewertet, wobei eine Sicherheitsbewertung nach der Einnahme durchgeführt wurde.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu oceniono w dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2), w którym 430 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością otrzymywało awatrombopag (n = 274) lub placebo ( = 156) i u których przeprowadzono jedną ocenę bezpieczeństwa po podaniu dawki.
German: Medianwert x 109/l p-Wertc
Polish: Średnia (SD) x 109/l Mediana x 109/l
German: Die Behandlung mit Avatrombopag sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur durchgeführt werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Bei diesen Arten ging Avatrombopag mit histopathologischen Veränderungen in der Fundusschleimhaut des Drüsenmagens einher, die durch eine Degeneration des Drüsenepithels mit einer Abnahme ausgereifter Parietalzellen gekennzeichnet waren.
Polish: U tych gatunków podawanie awatrombopagu wiązało się ze zmianami histopatologicznymi w błonie śluzowej dna żołądka gruczołowego, charakteryzującymi się zwyrodnieniem nabłonka gruczołowego ze zmniejszeniem liczby dojrzałych komórek okładzinowych.
German: Aufgrund begrenzter verfügbarer Informationen ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C, MELD-Score > 24) nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24) (patrz punkt 4.4).
German: Daher wird empfohlen, Avatrombopag zusammen mit Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W związku z tym zaleca się przyjmowanie awatrombopagu z pokarmem (patrz punkt 4.2).
German: Doptelet wird angewendet zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist.
Polish: Produkt leczniczy Doptelet jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, którzy mają być poddani inwazyjnemu zabiegowi.
German: Diese Patienten sollten jedoch am Tag des Eingriffs auf einen unerwartet hohen Anstieg der Thrombozytenwerte untersucht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Jednak należy tych pacjentów oceniać w dniu zabiegu pod kątem nieoczekiwanie wysokiego wzrostu liczby płytek krwi (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Patienten mit einer Lebererkrankung im Child-Pugh-Stadium C sollten am Tag des Eingriffs auf einen unerwartet hohen Anstieg der Thrombozytenwerte untersucht werden.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby z klasą C w skali Childa-Pugha powinni być oceniani w dniu zabiegu pod kątem nieoczekiwanie wysokiego wzrostu liczby płytek krwi.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Avatrombopag basiert auf den Thrombozytenwerten des Patienten (siehe Tabelle 1).
Polish: Zalecana dawka dobowa awatrombopagu zależy od liczby płytek krwi u pacjenta (patrz Tabela 1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Doptelet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Thrombozytopenie aufgrund von Lebererkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Doptelet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu małopłytkowości w przebiegu choroby wątroby (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Verabreichung von Doptelet abgebrochen und die Thrombozytenwerte sollten sorgfältig überwacht werden, da Avatrombopag die Thrombozytenwerte dosisabhängig erhöht.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Doptelet i dokładnie monitorować liczbę płytek krwi, ponieważ awatrombopag zwiększa liczbę płytek krwi w sposób zależny od dawki.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Thrombozytenwerten von ˂ 50 x 109/l, die sich einem Eingriff unterziehen müssen, wurde in zwei identisch aufgebauten, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien untersucht (Studie 1 und Studie 2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i liczbą płytek krwi ˂ 50 x 109/l, u których zaplanowano przeprowadzenie zabiegu, badano w dwóch identycznie zaprojektowanych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2).
German: Bei den für die Studie in Frage kommenden Patienten war 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme des Arzneimittels ein Eingriff (Eingriffe mit niedrigem Blutungsrisiko, wie Endoskopie und Koloskopie (60,8 %), mit mäßigem Blutungsrisiko, wie Leberbiopsie und Chemoembolisierung bei HCC (17,2 %) oder mit hohem Blutungsrisiko, wie zahnmedizinische Behandlungen und Hochfrequenzablation (22,1 %)) geplant.
Polish: U kwalifikujących się pacjentów zaplanowano przeprowadzenie zabiegu (zabiegi o małym ryzyku krwawienia, takie jak endoskopia i kolonoskopia [60,8%]; zabiegi o umiarkowanym ryzyku krwawienia, takie jak biopsja wątroby i chemoembolizacja w przypadku raka wątrobowokomórkowego [HCC] [17,2%] lub zabiegi o dużym ryzyku krwawienia, takie jak procedury dentystyczne i ablacja prądem o częstotliwości radiowej [22,1%]) w czasie od 5 do 8 dni po podaniu ostatniej dawki leku.
German: Schwere Leberfunktionsstörung
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
German: Nehmen Sie Doptelet so lange ein, wie Ihr Arzt das vorgegeben hat.
Polish: Przyjmować lek Doptelet zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse sowie nach Häufigkeit klassifiziert.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym terminem i klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
German: Doptelet sollte Patienten mit chronischer Lebererkrankung nicht zur Normalisierung der Thrombozytenwerte verabreicht werden.
Polish: Doptelet nie powinien być podawany pacjentom z przewlekłą chorobą wątroby w celu normalizacji liczby płytek krwi.
German: Studien am Menschen haben gezeigt, dass die Ausscheidung über die Nieren weder für den Ausgangsstoff Avatrombopag noch für die Ausscheidung seines Metaboliten von Bedeutung ist.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Badania u ludzi wykazały, że eliminacja przez nerki nie jest głównym szlakiem eliminacji niezmienionego awatrombopagu ani jego metabolitu.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Avatrombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie und chronischer Lebererkrankung, basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse, liegt bei etwa 180 l, was darauf hindeutet, dass Avatrombopag weiträumig verteilt wird.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji awatrombopagu u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby na podstawie analizy farmakokinetyki populacji wynosi około 180 l, co sugeruje, że awatrombopag w dużym stopniu podlega dystrybucji.
German: Avatrombopag war in der Milch laktierender Ratten nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Avatrombopag vorhanden.
Polish: Awatrombopag był obecny w mleku karmiących samic szczurów po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie awatrombopagu.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
German: Avatrombopag erwies sich in einer in-vitro-Revertantenuntersuchung an Bakterien (AMES-Test) als nicht mutagen, in einem in-vitro-Chromosomenaberrationsassay an menschlichen Lymphozyten bzw. in einem in vivo-Mikrokerntest an Knochenmark von Ratten als nicht klastogen.
Polish: Awatrombopag nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście mutacji powrotnych bakterii (AMES) ani działania klastogennego in vitro w teście aberracji na chromosomowych ludzkich limfocytach ani in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego u szczurów.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Doptelet wurde nicht an Patienten, bei denen früher thromboembolische Ereignisse aufgetreten waren, untersucht.
Polish: Produktu leczniczego Doptelet nie badano u pacjentów z wcześniejszymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi.
German: Offene, randomisierte klinische Studien mit Crossover-Design und Wiederholung wurden an gesunden Studienteilnehmern zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung mit hohem und niedrigem Fettgehalt auf die Bioverfügbarkeit und die pharmakokinetische Variabilität von Avatrombopag durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badania kliniczne metodą naprzemiennych powtórzeń dawkowania u zdrowych uczestników w celu oceny wpływu wysokotłuszczowych i niskotłuszczowych pokarmów na biodostępność i zróżnicowanie farmakokinetyczne awatrombopagu.
German: Im Plasma konnten keine Metabolite von Avatrombopag nachgewiesen werden.
Polish: Nie wykryto metabolitów awatrombopagu w osoczu.
German: Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: Zawiera laktozę, dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
German: Die Verabreichung von Avatrombopag mit einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit verringerte jedoch sowohl die interindividuelle als auch die intraindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Avatrombopag um etwa 50 %.
Polish: Jednak podawanie awatrombopagu zarówno z wysokotłuszczowym, jak i niskotłuszczowym posiłkiem zmniejszało o około 50% jego zmienność farmakokinetyczną pomiędzy uczestnikami i śródosobniczą.
German: Die oxidative Verstoffwechselung von Avatrombopag wird hauptsächlich von CYP2C9 und CYP3A4 vermittelt.
Polish: W metabolizmie oksydacyjnym awatrombopagu pośredniczą głównie cytochromy CYP2C9 i CYP3A4.
German: Avatrombopag konkurriert nicht mit TPO um die Bindung an den TPO-Rezeptor und hat mit TPO einen additiven Effekt auf die Thrombozytenbildung.
Polish: Awatrombopag nie konkuruje z TPO o wiązanie z receptorem TPO i wywiera działanie addytywne z TPO na produkcję płytek krwi.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doptelet einnehmen.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doptelet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) [E1203]; Talkum [E553b]; Macrogol 3350 [E1521]; Titandioxid [E171]; Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O [E172].
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy [E 1201]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E 1521]; tytanu dwutlenek [E 171]; żółty żelaza tlenek [E 172].
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Avatrombopag oder Placebo randomisiert.
Polish: Pacjenci byli następnie randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej awatrombopag lub do grupy otrzymującej placebo.
German: Thrombozytenwert (x109/l)
Polish: Liczba płytek krwi (x109/l)
German: Avatrombopag ist ein oral wirksamer, kleinmolekularer Thrombopoietin (TPO)-Rezeptor-Agonist, der die Proliferation und Differenzierung von Megakaryozyten aus Knochenmarkvorläuferzellen stimuliert, was die Thrombozytenbildung erhöht.
Polish: Awatrombopag jest aktywnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym agonistą receptora trombopoetyny (TPO), który stymuluje proliferację i różnicowanie megakariocytów z komórek progenitorowych szpiku kostnego, powodując w konsekwencji zwiększoną produkcję płytek krwi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avatrombopag mit starken CYP3A4/5- oder CYP2C9-Hemmern erhöht die Exposition gegenüber Avatrombopag.
Polish: Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z silnymi inhibitorami aktywności cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zwiększa narażenie na awatrombopag.
German: Die Auswirkungen von Avatrombopag auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht ermittelt.
Polish: Nie badano wpływu awatrombopagu na płodność u ludzi.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Avatrombopag mit Nahrung gab es jedoch eine signifikante Verringerung (um etwa 50 %) der interindividuellen und intraindividuellen Variabilität von AUC und Cmax (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Polish: Jednak występowało znaczące zmniejszenie (o około 50%) zmienności wartości AUC i Cmax awatrombopagu pomiędzy uczestnikami i śródosobnicze w przypadku podawania awatrombopagu z pokarmem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
German: Wie ist Doptelet einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet
German: • Fieber
Polish: • Gorączka.
German: Einnahme von Doptelet zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Doptelet
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460 (i)) Crospovidon Typ B (E1202) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460(i)) Krospowidon typ B (E 1202) Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny (E 551) Magnezu stearynian (E 470b)
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Avatrombopag-Plasmakonzentrationen aus den klinischen Studien an gesunden Studienteilnehmern und Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte, dass die Exposition gegenüber Avatrombopag in den verschiedenen untersuchten Rassen ähnlich waren.
Polish: Analiza farmakokinetyczna w populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała, że narażenie na awatrombopag jest podobne w różnych rasach badanych.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Avatrombopag bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit Thrombozytopenie aufgrund einer chronischen Lebererkrankung zeigte ähnliche Expositionen bei gesunden Studienteilnehmer und Studienteilnehmer mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Polish: Analiza farmakokinetyczna awatrombopagu w populacji zdrowych uczestników i uczestników z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała podobne wartości narażenia między zdrowymi uczestnikami i uczestnikami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL ≥ 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego ) za zwolnienie serii
German: - Der Wirkstoff ist Avatrombopag.
Polish: - Substancją czynną leku jest awatrombopag.
German: Vor der Einnahme von Doptelet und am Tag eines Eingriffs müssen die Thrombozytenwerte bestimmt werden, damit sichergestellt ist, dass es bei den in den Abschnitten 4.4 und 4.5 genannten Patientenpopulationen zu einer angemessenen Erhöhung der Thrombozytenwerte kommt und nicht zu einer unerwartet hohen Erhöhung der Thrombozytenwerte.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Doptelet i w dniu zabiegu należy uzyskać liczbę płytek krwi, aby zapewnić odpowiedni wzrost liczby płytek krwi, bez nieoczekiwanego wysokiego wzrostu liczby płytek krwi w populacjach pacjentów określonych w punktach 4.4 i 4.5.
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Polish: Czas trwania leczenia W związku z ograniczonymi informacjami nie należy przyjmować awatrombopagu dłużej niż przez