FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Portuguese: Deverá administrar a injecção imediatamente após a abertura da seringa.
English: Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Portuguese: Zutectra é utilizado para evitar a reinfecção pela hepatite B em adultos que tenham sido sujeitos a transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma insuficiência hepática causada pela hepatite B.
English: The solution is clear and pale yellow or light brown.
Portuguese: A solução é límpida e amarela pálida ou castanho claro.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir queda da pressão arterial com reacção anafilática, mesmo em doentes que tenham tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10): - reacções no local da injecção: dor, urticária no local da injecção, hematoma (uma acumulação de sangue no tecido debaixo da pele), vermelhidão da pele (eritema).
English: Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Portuguese: Foi possível demonstrar a adesão de acordo com os níveis séricos de anti-HBs em 57 (de 61) doentes (93%), sem valores abaixo de 100 UI/l e um nível de soro anti-HBs médio de 254,3 UI/l na consulta final.
English: Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Portuguese: Foi avaliada a frequência por injecção, de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
English: You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Portuguese: Aplicar a injecção a si mesmo ou como prestador de cuidados Pode injectar Zutectra a si mesmo, sem a ajuda do seu médico, se tiver recebido treino para isso.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afectar 1 pessoa em cada 100): - cefaleia (dor de cabeça) - dor abdominal superior (do peito ao umbigo)
English: In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Portuguese: No total, durante este estudo, 53/66 doentes (80,3%) utilizaram medicação antiviral e 13 doentes receberam monoterapia com Zutectra.
English: Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Portuguese: Zutectra é fornecido numa embalagem com 5 seringas pré-cheias, cada uma num blister.
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
English: If you forget to use Zutectra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zutectra
English: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Portuguese: Medis Adria d.o.o.
English: During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Portuguese: Durante a fase de tratamento de 48 semanas foram medidas constantemente, em todos os doentes de todas as avaliações, concentrações séricas de anticorpos para vírus da hepatite B ≥ 100 UI/l, com valores médios de 312,0 ± 103,5 UI/l no final do período de tratamento.
English: Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com partículas.
English: The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Portuguese: O teormáximo de IgA é de 6000 microgramas/ml.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos.
English: Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
Portuguese: Além disso, foram notificadas as seguintes reacções apenas uma vez: cansaço (fadiga) pressão arterial elevada (hipertensão) inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) espasmo muscular reacções alérgicas (hipersensibilidade) batimentos cardíacos anormais (palpitações), desconforto cardíaco comichão (prurido), erupção dor na boca e garganta
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas, seringas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente que lhe foi fornecido, destinado a objectos cortantes.
English: Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Portuguese: Limpe o local da injecção com movimentos circulares com a compressa embebida em álcool.
English: * single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Portuguese: Reacções adversas observadas com outras preparações de imunoglobulinas humanas
English: In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Portuguese: Em adultos HBV-DNA negativos, pelo menos, uma semana após o transplante hepático, injecções subcutâneas de Zutectra por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima de anti-HBs sérico.
English: In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Portuguese: No total, durante este estudo, 42/61 doentes (68,9%) utilizaram medicação antiviral e 19 doentes receberam monoterapia com Zutectra.
English: Once the injection has been completed, dispose of all needles and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects.
Portuguese: Assim que a injecção tenha terminado, elimine imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios dentro do recipiente destinado a objectos cortantes.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), os vírus da hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não encapsulado.
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Portuguese: Não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a medicação administrada durante o estudo.
English: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Germany
Portuguese: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Alemanha
English: Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de Zutectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Portuguese: O objectivo do ensaio clínico aberto, prospectivo, de braço único foi a investigação da eficácia e da segurança de Zutectra na prevenção da reinfecção com o vírus da hepatite B (VHB) ≥ uma semana após o transplante hepático ortotópico em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmissão de infecções.
English: D-63303 Dreieich Germany
Portuguese: D-63303 Dreieich Alemanha
English: In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Portuguese: Em casos isolados, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar um choque anafilático.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade e da frequência da utilização de Zutectra.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Portuguese: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
English: All patients included in this study had to run through a training period of at least 29 days and home self-administration could start on day 36 at the earliest.
Portuguese: Todos os doentes incluídos neste estudo tiveram de sujeitar-se a um período de treino de, pelo menos, 29 dias, nunca começando a auto-administração em casa antes do 36.º dia. Com excepção de 6 doentes que desistiram antes do 36.º dia, todos os doentes concluíram o tratamento hospitalar e a autoadministração em casa.
English: Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de natureza ligeira a moderada.
English: No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de uma reinfecção por hepatite B e nenhum paciente foi positivo ao teste de HBsAg ou positivo ao VHB-ADN durante o estudo, o que confirma que a administração subcutânea de Zutectra, como parte do tratamento combinado com terapia virostática de VHB durante 8 - 18 dias após o transplante hepático ortotópico, foi eficaz na protecção contra a reinfecção com o vírus da hepatite B. Foi notificada uma reacção adversa sem gravidade relacionada com Zutectra (hematoma no local da injecção).
English: An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir sibilos súbitos, dificuldade de respirar, pulsação acelerada, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (comichão).
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada entre 500 UI e 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas.
English: If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos pare a injecção e informe o seu médico imediatamente: erupção na pele, prurido (comichão), sibilos, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, tensão arterial baixa, pulsação acelerada
English: 49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Portuguese: 49 doentes receberam injecções subcutâneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1000 UI (2 ml) (adaptação da dose em casos excepcionais até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima antiHBs sérica.
English: The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Portuguese: A dose subcutânea semanal foi de 500 UI para doentes com peso corporal < 75 kg (foi permitido um aumento da dose para 1000 UI, se clinicamente necessário para manter um nível de segurança > 100 UI) e de 1000 UI para doentes com ≥ 75 kg de peso corporal.
English: The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
English: The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
English: 5 D-63303 Dreieich Germany
Portuguese: 5 D-63303 Dreieich Alemanha
English: Talk to your doctor about managing the dose.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como lidar com a dose que se esqueceu de tomar.
English: How to use Zutectra
Portuguese: Como utilizar Zutectra
English: Muscle spams
Portuguese: Espasmos musculares
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Portuguese: Com outros preparados de imunoglobulina humana foram notificados os seguintes sintomas adicionais: arrepios cefaleia (dor de cabeça) tonturas febre vómitos reacções alérgicas ligeiras náusea (vontade de vomitar) dores articulares pressão arterial baixa lombalgia moderada reacções no local da injecção: inchaço, estado dorido, vermelhidão, endurecimento da pele, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para o vírus da hepatite A (VHA) não encapsulado.
English: No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Portuguese: Durante todo o período de observação não ocorreram quaisquer falhas de tratamento definidas como VHB-ADN positivo e HBsAg.
English: Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Portuguese: Reacções no local da injecção como dor, urticária no local da injecção, hematoma e eritema
English: With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Portuguese: Com imunoglobulinas normais podem observar-se ocasionalmente reacções adversas tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e lombalgia moderada.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: This makes it easier to remember it.
Portuguese: Isso torna mais fácil lembrar-se. Confira sempre a dose.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da imunoglobulina anti-hepatite B sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
English: The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Portuguese: A dose pode ser definida individualmente e adaptada a injecções subcutâneas de 500 UI até 1000 UI (em casos excepcionais, até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, de acordo com as concentrações séricas de anticorpos anti-HBs e ao critério do médico assistente.
English: Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
English: Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Portuguese: Zutectra destina-se exclusivamente a injecção por via subcutânea, sob a pele.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Perturbações cutâneas e do tecido subcutâneo
English: One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI.
English: The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia
English: What Zutectra is used for
Portuguese: Para que é utilizado Zutectra
English: What Zutectra is
Portuguese: O que é Zutectra
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
English: Musculosceletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: How to store Zutectra
Portuguese: Como conservar Zutectra
English: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Portuguese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
English: Water for injections
Portuguese: Glicina Água para preparações injectáveis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI injecção Imunoglobulina humana anti-hepatite B Via subcutânea
English: Cardiac disorders
Portuguese: Perturbações cardíacas
English: 1 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
English: Human hepatitis B immunoglobulin
Portuguese: Imunoglobulina humana anti-hepatite B
English: Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
English: A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
English: Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossoros e imunoglobulinas.
English: Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Portuguese: Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
English: If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, profissional de saúde ou farmacêutico.
English: Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Portuguese: Antes de qualquer vacinação, informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia Imunoglobulina humana anti-hepatite B
English: The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Portuguese: A solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.