FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4: Virologische uitkomsten van gerandomiseerde behandeling in onderzoek TMC278-C209 en TMC278-C215 (gepoolde gegevens voor patiënten die rilpivirinehydrochloride of efavirenz ontvingen in combinatie met FTC/TDF) in week 48 (primair) en week 96
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego z randomizowanych badań TMC278-C209 i TMC278-C215 (zbiorcze dane pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z FTC/TDF) w 48. tygodniu (analiza podstawowa) i 96. tygodniu
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min) die chronische hemodialyse ondergaan, is geen dosisaanpassing van Odefsey noodzakelijk; Odefsey dient in het algemeen echter te worden vermeden bij deze patiënten, maar kan bij hen worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnie należy unikać podawania produktu Odefsey u tych pacjentów, ale można go u nich stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Veranderingen in metingen van de botmineraaldichtheid In onderzoeken bij niet eerder behandelde volwassen patiënten ging E/C/F/TAF gepaard met kleinere verminderingen van de botmineraaldichtheid (BMD) vergeleken met E/C/F/TDF gedurende 144 weken behandeling; zoals gemeten met ‘dual-energy X-ray-absorptiometrie'-analyse [DXA-analyse] van de heup (gemiddelde verandering: -0,8% versus -3,4%, p < 0,001) en lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering: -0,9% versus -3,0%, p < 0,001).
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie przez 144 tygodnie E/C/F/TAF w porównaniu z E/C/F/TDF wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: -0,8% w porównaniu do -3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9% w porównaniu do -3,0%, p < 0,001).
Dutch: De met NNRTI-resistentie verband houdende mutaties die het vaakst ontstonden waren: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y en F227C.
Polish: Najczęściej rozwijającymi się mutacjami związanymi z opornością na NNRTI były: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Dutch: Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Odefsey zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Odefsey bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Odefsey nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Dutch: Tabel 4 bevat een overzicht van de algehele respons en een subgroepanalyse van de virologische respons (< 50 hiv-1 RNA kopieën/ml) na 48 weken en na 96 weken, en van het virologisch falen op basis van de aanvankelijke virusbelasting (gepoolde gegevens uit de twee klinische fase 3onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215, voor patiënten met achtergrondbehandeling met FTC/TDF).
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wyniki dotyczące całkowitej odpowiedzi i analizę podgrup w zależności od odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) zarówno po 48, jak i po 96 tygodniach, jak również przypadki niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego według początkowego miana wirusa (zbiorcze dane z dwóch badań klinicznych III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 dla pacjentów przyjmujących BR FTC/TDF).
Dutch: Het is niet bekend of emtricitabine of tenofoviralafenamide remmers zijn van andere UGT-enzymen.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdene
Polish: ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgone
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij kinderen jonger dan 12 jaar, of met een lichaamsgewicht < 35 kg, zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Odefsey u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Dutch: Remming van P-gp
Polish: Hamowanie P-gp
Dutch: De vaakst waargenomen aminozuursubstituties omvatten: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Polish: Najczęściej obserwowano pojawienie się m.in. następujących podstawień aminokwasów: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en analoog van 2'-deoxycytidine.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Dutch: e Bijv. loss to follow up, therapieontrouw, intrekking van toestemming.
Polish: e Np. zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, nieprzestrzeganie zasad leczenia, wycofanie zgody.
Dutch: f Dit zijn patiënten die waren gestopt om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid; bijv. het intrekken van de toestemming, ‘loss to follow-up', enz.
Polish: f Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych itp.
Dutch: Het gebruik van Odefsey dient gepaard te gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie.
Polish: Podczas stosowania produktu Odefsey należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey en geneesmiddelen die CYP3A induceren de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt, wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijk tot resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co potencjalnie może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na produkt Odefsey (patrz punkt 4.3) i możliwego rozwoju oporności na rylpiwirynę i leki z klasy NNRTI.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Odefsey heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Odefsey zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Odefsey i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Odefsey z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Dutch: Bij het gebruik van Odefsey bij patiënten met matige leverfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Odefsey u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Dutch: (n = 313)c
Polish: TDF (n = 313)c
Dutch: d Dit zijn patiënten die ≥ 50 kopieën/ml hadden in het week 48- of week 144-venster; patiënten die vroegtijdig waren gestopt vanwege gebrek aan of verlies van werkzaamheid; patiënten die om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid waren gestopt en op het moment van stoppen een viruswaarde van ≥ 50 kopieën/ml hadden.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (ang. Adverse Event, AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Dutch: In onderzoek GS-US-292-0109 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van ofwel efavirenz (EFV)/FTC)/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (versterkt met ofwel cobicistat of ritonavir) of E/C/F/TDF op E/C/F/TAF in de vorm van een tablet met vaste dosiscombinatie onderzocht in een gerandomiseerd open-label onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) (n = 959 stapten over op E/C/F/TAF, n = 477 bleven aanvankelijke kuur volgen [‘Stayed on Baseline Regimen', SBR]).
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 oceniono skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF lub ze schematu FTC/TDF plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), lub z E/C/F/TDF, na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki, w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 959 osób, u których zmieniono leczenie na E/C/F/TAF; n = 477 osób pozostających przy schemacie początkowym [ang. stayed on baseline regimen, SBR]).
Dutch: 5 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van producten die emtricitabine bevatten.
Polish: 5 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met de gematigde probe-inductor van CYP3A, efavirenz, was er geen significante invloed op de blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z efawirenzem będącym umiarkowanym induktorem CYP3A narażenie na alafenamid tenofowiru nie było znacząco zmienione.
Dutch: Significante afnamen van de plasmaconcentraties van rilpivirine zijn te verwachten (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag)
Polish: Oczekuje się znaczącego zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku).
Dutch: Odefsey dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan met voorzichtigheid bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Polish: Ogólnie należy unikać podawania produktu Odefsey, jednakże można go stosować z zachowaniem ostrożności u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem się.
Dutch: Let nadat u bent begonnen met het innemen van Odefsey op:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Odefsey należy zwracać uwagę na:
Dutch: In de gepoolde analyse voor week 96 van patiënten die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) + rilpivirinehydrochloride ontvingen in de fase 3-onderzoeken TMC278-C209 en TMC278-C215 vertoonden de hiv-1-isolaten van 43 patiënten aminozuursubstitutie gerelateerd aan resistentie voor NNRTI (n = 39) of NRTI (n = 41).
Polish: W zbiorczej analizie danych w 96 tygodniu dotyczących pacjentów otrzymujących emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) + chlorowodorek rylpiwiryny w badaniach klinicznch III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215, izolaty HIV-1 uzyskane od 43 pacjentów zawierały substytucje aminokwasów związane z opornością na NNRTI (n = 39) lub NRTI (n = 41).
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met protonpompremmers de plasmaconcentraties van rilpivirine verlaagt (vanwege een pH-stijging in de maag), wat zou kunnen leiden tot het verdwijnen van de virologische respons op Odefsey (zie rubriek 4.3) en mogelijke resistentie voor rilpivirine en de klasse van NNRTI's.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey z inhibitorami pompy protonowej zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu (z powodu zwiększenia pH w żołądku), co potencjalnie może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na produkt Odefsey (patrz punkt 4.3) i możliwego rozwoju oporności na rylpiwirynę i leki z klasy NNRTI.
Dutch: Renale excretie van intact tenofoviralafenamide is een minder belangrijke route, met uitscheiding van < 1% van de dosis in de urine.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczeniez moczem wydalane jest < 1% dawki.
Dutch: -2,0% (95% BI: -5,9% tot 1,8%)
Polish: -2,0% (95% CI: -5,9% do 1,8%)
Dutch: (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Dutch: Bevat lactose (als monohydraat), zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę (w postaci jednowodnej) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten 12 tot < 18 jaar die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen, was vergelijkbaar met die bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1 i przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę była porównywalna z farmakokinetyką u zakażonych HIV-1 i dotychczas nieleczonych dorosłych przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bio-equivalent bij vergelijking vanOdefsey 200/25/25 mg met één rilpivirine (als hydrochloride) 25 mg filmomhulde tablet na toediening van een enkele dosis bij gezonde proefpersonen (n = 95) onder niet-nuchtere omstandigheden.
Polish: Ekspozycje na rylpiwirynę były biorównoważne przy porównywaniu produktu Odefsey 200/25/25 mg z jedną powlekaną tabletką rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) w dawce 25 mg po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom (n = 95) po posiłku.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 4 uur na het innemen van Odefsey overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet met voedsel innemen.
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Odefsey u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę z pożywieniem.
Dutch: De mediane waarde voor plasma hiv-1 RNA bedroeg 5,0 log10 kopieën/ml en het mediane aantal CD4+-cellen bedroeg 255 cellen/mm3.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 5,0 log10 kopii/ml, a mediana liczby komórek CD4+ wyniosła 255 komórek/mm3.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Dutch: • U bent allergisch voor emtricitabine, rilpivirine, tenofoviralafenamide of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, rylpiwirynę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Dutch: Sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)/rilpivirine (25 mg eenmaal daags)
Polish: Sofosbuwir (400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV In een klinisch onderzoek bij patiënten met virologische onderdrukking van hiv met een gelijktijdige infectie met chronische hepatitis B, die gedurende 48 weken E/C/F/TAF kregen (GS-US-292-1249, n = 72), kwamen 2 patiënten in aanmerking voor resistentieanalyse.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali E/C/F/TAF przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Dutch: Odefsey bevat lactosemonohydraat.
Polish: Produkt Odefsey zawiera laktozę jednowodną.
Dutch: In week 48 behield 92% van de patiënten (66/72) hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml na overschakelen op E/C/F/TAF.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF.
Dutch: In week 96 was overschakelen op Odefsey non-inferieur wat betreft het handhaven van de concentratie hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in vergelijking met patiënten die in de respectievelijke onderzoeken FTC/RPV/TDF of EFV/FTC/TDF bleven gebruiken.
Polish: W 96. tygodniu zmiana leczenia na produkt Odefsey była równoważna w zakresie utrzymania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu do pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w poszczególnych badaniach.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt voornamelijk geëlimineerd na metabolisering tot tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op E/C/F/TAF als tablet met vaste dosiscombinatie een hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Polish: W 144. tygodniu u 83,1% (197/237) pacjentów utrzymywało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Dutch: Bij het gelijktijdige gebruik van Odefsey met geneesmiddelen die gepaard gaan met een bekend risico op torsade de pointes, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt Odefsey należy stosować z ostrożnością podczas równoczesnego podawania z produktem leczniczym o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Dutch: OPIOÏDE ANALGETICA Methadon (60-100 mg eenmaal daags, geïndividualiseerde dosis)/rilpivirine
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobierana indywidualnie)/rylpiwiryna
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf aanvang in CD4+-celtelling in week 48 was2 cellen/mm3.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiła -2 komórki/mm3.
Dutch: Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel dodelijke levercomplicaties.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Dutch: Midazolam (enkelvoudige dosis van 1 mg, intraveneus)/ tenofoviralafenamide
Polish: Midazolam (1 mg dożylnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Dutch: Overlijden Gestaakt vanwege bijwerking (adverse event, AE) Gestaakt om andere reden dan bijwerkinge
Polish: Przerwanie leczenia z powodu AE Przerwanie leczenia z powodu innego niż AEe
Dutch: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Polish: Ledipaswir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder met lichaamsgewicht van ten minste 35 kg: elke dag één tablet met voedsel
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem Młodzież w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem
Dutch: Gelijktijdige toediening kan een significante afname van de plasmaconcentraties van rilpivirine (verminderde absorptie, pH-stijging in de maag) veroorzaken.
Polish: Równoczesne podawanie może spowodować znaczące zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku).
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1160 werden de werkzaamheid en veiligheid van het overschakelen van EFV/FTC/TDF op Odefsey onderzocht in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met virologische onderdrukking.
Polish: W badaniu GS-US-366-1160 skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey oceniano w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa.
Dutch: CYP-enzymremmers
Polish: Inhibitory enzymów CYP
Dutch: In de gepoolde analyse voor week 144 van niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) ontvingen in de fase 3-onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werd ontwikkeling van een of meer met primaire resistentie samenhangende mutaties waargenomen in hiv-1-isolaten van 12 van de 866 (1,4%) patiënten die waren behandeld met E/C/F/TAF.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 144 tygodni uzyskanych w badaniach III fazy GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, którzy przyjmowali elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF), rozwój jednej lub większej liczby pierwotnych mutacji związanych z opornością obserwowano w izolatach HIV-1 od 12 na 866 (1,4%) pacjentów leczonych E/C/F/TAF.
Dutch: ANALGETICA Paracetamol (500 mg enkele dosis)/rilpivirine1
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (pojedyncza dawka 500 mg)/rylpiwiryna1
Dutch: Niet eerdere behandelde volwassenen in onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111b
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/rilpivirine1
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol (20 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Dutch: In onderzoek GS-US-366-1216 bedroeg de gemiddelde verandering in de celtelling van CD4+-cellen in week 96 ten opzichte van de uitgangswaarde 12 cellen/mm3 bij patiënten die waren overgeschakeld op Odefsey en 16 cellen/mm3 bij patiënten die FTC/RPV/TDF waren blijven gebruiken.
Polish: W badaniu GS-US-366-1216 w porównaniu do wartości początkowej średnia zmiana liczby komórek CD4+ w 96. tygodniu wynosiła 12 komórek/mm3 u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Odefsey i 16 komórek/mm3 u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv • Geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Polish: • którekolwiek leki zawierające:
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 15 jaar (spreiding 12-17), en 56% van hen was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), 56% stanowiły kobiety, 12% osób było rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.