FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il confronto tra 218 pazienti con insufficienza renale lieve al basale (CrCl da 51 a 80 ml/min) e 297 pazienti con funzionalità renale normale al basale (CrCl > 80 ml/min) trattati con Teysuno in associazione con cisplatino nello studio FLAGS, ha mostrato che non c'erano differenze clinicamente significative nella sicurezza tra i pazienti con insufficienza renale lieve ed i pazienti con normale funzionalità renale.
Icelandic: Samanburður á 218 sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi í byrjun (CrCl 51 til 80 ml/mín.) og 297 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi upphaflega (CrCl > 80 ml/mín.) sem meðhöndlaðir voru með Teysuno ásamt cisplatíni í FLAGS rannsókninni gaf til kynna að enginn klínískt marktækur munur væri á öryggi hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi annars vegar og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Italian: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Icelandic: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hörð hylki
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Teysuno in associazione con cisplatino sulla fertilità umana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Teysuno ásamt cisplatíni á frjósemi manna.
Italian: Il trattamento con Teysuno in associazione con cisplatino può essere associato ad un abbassamento temporaneo della filtrazione glomerulare causata principalmente da cause pre-renali (ad es. disidratazione, squilibrio degli elettroliti, ecc.).
Icelandic: Meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni getur tengst skammvinnri minnkun gauklasíunarhraða sem orsakast fyrst og fremst af þáttum sem eru ekki vegna starfsemi nýrna (t.d., þurrkur, ójafnvægi blóðsalta, o.s.frv).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Icelandic: Lifun án framgangs sjúkdóms
Italian: Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno.
Icelandic: Það koma engar aukaverkanir fram þegar meðferð með Teysuno er hætt.
Italian: Se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici, l'interruzione di Teysuno può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.
Icelandic: Notir þú blóðþynningarlyf eða lyf við flogum kann læknirinn þinn að þurfa að aðlaga skammta af þeim lyfjum ef hætt er að nota Teysuno.
Italian: È un'associazione a dose fissa di tre principi attivi, tegafur, che dopo l'assorbimento viene convertito nella sostanza anti-tumorale 5-FU; gimeracil, un inibitore della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), che previene la degradazione di 5-FU da parte dell'organismo; e oteracil, un inibitore della orotato fosforibosil transferasi (OPRT) che diminuisce l'attività di 5-FU nella mucosa gastro-intestinale normale.
Icelandic: Það er stöðluð skammtablanda þriggja virkra efna, tegafúrs, sem breytist í krabbameinslyfið 5-FU eftir frásog; gimerasíls, díhýdrópýrimídín dehýdrógenasa (DPD) hemils sem kemur í veg fyrir niðurbrot 5-FU í líkamanum; og óterasíls, orotat fosfóríbósýltransferasa (OPRT) hemils sem dregur úr virkni 5-FU í eðlilegri slímhúð í meltingarvegi.
Italian: Riduzione della dose 2 (mg/m2)
Icelandic: Skammtaminnkun 2 (mg/m2)
Italian: Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie info@nordicpharma.cz
Icelandic: Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Italian: Sebbene non siano disponibili dati di Teysuno somministrato per via endovenosa nell'uomo, il volume di distribuzione potrebbe essere stimato approssimativamente pari a 16 l/m2, 17 l/m2, e 23 l/m2
Icelandic: Þrátt fyrir að engar upplýsingar liggi fyrir um notkun Teysuno í bláæð hjá mönnum má meta dreifingarrúmmálið gróflega af upplýsingum um sýnilegt dreifingarrúmmál og útskilnað með þvagi sem 16 l/m2, 17 l/m2, og 23 l hvað varðar tegafúr, gimerasíl og óterasíl, í þessari röð.
Italian: Suomi/Finland Nordic Drugs
Icelandic: Nordic Drugs
Italian: • Insufficienza renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.)
Italian: L'associazione tra la sensibilità al 5-FU ed MSI in pazienti con tumore gastrico non è chiara e l'associazione tra Teysuno ed MSI nel tumore gastrico non è nota.
Icelandic: Tengslin milli 5-FU næmis og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hjá sjúklingum með magakrabbamein eru óljós og tengslin milli Teysuno og óstöðugleika í tvíkirnaklasa hvað varðar magakrabbamein eru ekki þekkt.
Italian: - Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (eða EXP) og þynnunni á eftir EXP.
Italian: Sopravvivenza globale Intention to treat Full analysis set Sopravvivenza senza progressione Intero campione di analisi IC= intervallo di confidenza; Full analysis set= tutti i pazienti randomizzati e trattati, analizzati in base all'assegnazione (popolazione principale per l'analisi primaria)
Icelandic: Heildarlifun Meðferðarhópur Greiningarþýði í heild 521 Lifun án framgangs sjúkdóms Greiningarþýði í heild 521 Öryggisbil; greiningarþýði í heild= allir slembiraðaðir, meðhöndlaðir sjúklingar samkvæmt greiningu eftir vali (megin greiningarþýði)
Italian: AUC0-inf e Cmax medie del 5-FU erano circa 3-volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno (50 mg espresso come contenuto di tegafur) rispetto alla somministrazione di solo tegafur (800 mg), mentre i valori di AUC0-inf e Cmax del metabolita di 5-FU, α-fluoro-β-alanina (FBAL) erano circa 15-22 volte più bassi in seguito a somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur.
Icelandic: Miðgildi AUC0-inf og Cmax hvað varðar 5-FU voru u.þ.b. 3 sinnum meiri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno (50 mg, miðað við tegafúr innihald) en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri einu sér (800 mg), en AUC0-inf og Cmax gildi fyrir umbrotsefni 5-FU, α-flúor-β-alanín (FBAL), voru u.þ.b. 15 til 22 sinnum lægri í kjölfar lyfjagjafar með Teysuno en í kjölfar lyfjagjafar með tegafúri.
Italian: Sebbene le varianti di CYP2A6 siano associate con la variabilità farmacocinetica di tegafur, l'AUC di gimeracil, che è condizionato dalla funzionalità renale, è il fattore determinante della variabilità farmacocinetica di 5-FU.
Icelandic: Þrátt fyrir að afbrigði CYP2A6 hafi verið sett í samhengi við mun á lyfjahvörfum tegafúrs, er AUC gildi fyrir gimerasíl, sem verður fyrir áhrifum af nýrnastarsemi megin valdur að mismunandi lyfjahvörfum 5-FU.
Italian: Non ci sono studi clinici disponibili che confrontano Teysuno con altri composti orali a base di 5-FU.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar rannsóknir til samanburðar á Teysuno og öðrum 5-FU efnum til inntöku.
Italian: L'incidenza di patologie del sistema circolatorio e linfatico come reazioni avverse osservate in tutti i cicli nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa erano 28,6% e 44,4% rispettivamente.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóð og eitla reyndist vera 28,6% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 44,4% hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í öllum lotum.
Italian: Nello studio di fase III FLAGS non è stata riscontrata alcuna apparente correlazione tra l'AUC di 5-FU (braccio Teysuno/cisplatino) e la concentrazione di 5-FU (braccio 5-FU/cisplatino) durante il Ciclo 1, e risultati di efficacia quali la sopravvivenza globale (OS) o di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Icelandic: Í fasa III FLAGS rannsókninni var ekkert greinilegt samhengi á milli AUC fyrir 5-FU (Teysuno/cisplatín armur) og styrks 5-FU (5--FU/cisplatín armur) meðan á lotu 1 stóð annars vegar og verkunarniðurstaðna hvað varðar heildarlifun (OS) eða lifun án framgangs sjúkdóms (PFS) hins vegar.
Italian: • Insufficienza renale moderata (CrCl da 30 a 50 ml/min)
Icelandic: Í meðallagi skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 50 ml/mín.)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hörð hylki.
Italian: Calcolo della dose di Teysuno Tabella 2: Calcolo della dose standard e ridotta in base all'area della superficie corporea (m2)
Icelandic: Útreikningar á stöðluðum og minnkuðum skömmtum samkvæmt líkamsyfirborði (m2)
Italian: Sebbene ci si aspetti un'esposizione grossomodo simile a 5-FU in pazienti con insufficienza renale severa a una dose di 20 mg/m2 una volta al giorno rispetto a 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2), la somministrazione di Teysuno non è raccomandata a causa della possibile alta incidenza di eventi avversi di patologie del sistema circolatorio e linfatico a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi
Icelandic: Þrátt fyrir að búast megi við nokkuð svipaðri daglegri útsetningu fyrir 5-FU hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi við 20 mg/m² skammt einu sinni á dag og við 30 mg/m² skammt tvisvar á dag hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2), er ekki mælt með lyfjagjöf með Teysuno þar sem aukin hætta kann að vera á aukaverkunum á blóð og eitla nema ávinningur af meðferð vegi greinilega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Italian: Sebbene studi con Teysuno in associazione con cisplatino condotti in Giappone utilizzassero dosi e schemi di somministrazione che erano diversi da questo regime, il profilo di sicurezza ottenuto era simile, con tossicità ematologica, gastrointestinale, affaticamento e anoressia come più comuni.
Icelandic: á Teysuno ásamt cisplatíni sem framkvæmdar voru í Japan, voru öryggisupplýsingar úr þessum rannsóknum svipaðar og algengustu eiturverkanirnar voru eiturverkanir á blóð, eiturverkanir á meltingarfæri, þreyta og lystarleysi.
Italian: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Icelandic: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Italian: Attivatori della DPD
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 93,6 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 93,6 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: In uno studio giapponese di fase I che ha valutato 5 livelli di dose da 25 a 200 mg/superficie corporea, è stato riscontrato un aumento dose-dipendente dell'esposizione a tegafur, gimeracil e oteracil.
Icelandic: I rannsókn þar sem notast var við 5 skammtahópa sem fengu skammta á bilinu 25 til 200 mg/líkama varð vart við aukningu á útsetningu fyrir tegafúri, gimerasíli og óterasíli í hlutfalli við skammta.
Italian: Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.
Icelandic: Ekki er til neitt þekkt mótefni gegn ofskömmtun.
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50ml/min) trattati con una dose ridotta di 20 mg/m2 due volte al giorno, non mostravano un aumento significativo dell' AUC0-inf media di 5-FU rispetto al gruppo con funzionalità normale.
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 50 ml/mín.) sem fengu minnkaðan 20 mg/m2 skammt tvisvar á dag sýndu ekki fram á neina verulega aukningu á miðgildi 5-FU AUC0-inf miðað við heilbrigða hópinn.
Italian: Modificazioni di dose per popolazioni speciali Insufficienza renale
Icelandic: Breytingar á skömmtum fyrir sérstaka sjúklingahópa
Italian: Devono essere predisposte misure adeguate per assicurare una rilevazione precoce delle reazioni oculari, incluse visite oftalmologiche precoci in caso di qualsiasi sintomo oculare persistente o che riduca la visione quali lacrimazione o sintomi corneali.
Icelandic: Reynt skal að tryggja að aukaverkanir á augu séu greindar snemma og fara strax til augnlæknis ef fram koma augneinkenni sem virðast viðvarandi eða draga úr sjón, svo sem táramyndun eða einkenni í glæru.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 persone su 100) comprendono:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 einstaklingum af 100) eru:
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in ratti, cani e scimmie hanno evidenziato effetti tipicamente associati alla somministrazione di antitumorali con citotossicità in cellule in rapida divisione quali anemia, diminuzione della funzionalità del sistema immunitario e digerente, alterazione della spermatogenesi ed atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili.
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum ollu breytingum sem eru dæmigerðar fyrir lyfjagjöf með krabbameinslyfjum og kölluðu fram eiturverkanir á frumur sem skipta sér hratt, svo sem blóðleysi, minnkaða starfsemi ónæmiskerfis og meltingarfæra, truflun á sæðismyndun og rýrnun á æxlunarfærum karl- og kvendýra.
Italian: In studi condotti in Europa/Stati Uniti (EU/USA) in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino le patologie dell'occhio più comuni correlate al trattamento, erano disturbi della lacrimazione (8,8%), compreso un aumento della lacrimazione, secchezza dell'occhio, e dacriostenosi acquisita (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Teysuno samhliða cisplatíni voru táraraskanir (8,8%), svo sem aukin táramyndun, augnþurrkur og áunnin tárastífla (dacryostenosis) (sjá kafla 4.8).
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione dei componenti e dei metaboliti di Teysuno condotta in 315 pazienti, ha accertato l'influenza di vari fattori, compreso il sesso, l'età, il cibo, l'etnia (Caucasica rispetto ad Asiatica), la funzionalità renale ed epatica.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum innihaldsefna og umbrotsefna Teysuno voru áhrif ýmissa þátta, svo sem kyns, aldurs, fæðu, kynþáttar (hvítir einstaklingar samanborið við asíubúa), nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi metin hjá 315 sjúklingum.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 70,2 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Italian: Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici.
Icelandic: Ávísa skal sjúklingum lyfjum gegn uppköstum og niðurgangi á göngudeild.
Italian: Ci si deve attenere al periodo di sospensione riportato nel RCP degli altri medicinali a base di fluoropirimidine se Teysuno deve essere somministrato in seguito ad altri medicinali fluoropirimidinici.
Icelandic: Virða skal útskilnaðartímabil sem greint er frá í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir önnur flúorpýrimidín lyf ef gefa á Teysuno í kjölfar annarra flúorpýrimidín lyfja.
Italian: L'assunzione di Teysuno insieme ad alimenti risultava in una diminuzione di AUC0-inf per oteracil di circa il 71% e per gimeracil di circa il 25% rispetto alla somministrazione a digiuno.
Icelandic: Lyfjagjöf Teysuno samhliða neyslu fæðu olli lækkuðu AUC0-inf gildi hvað varðar óterasíl sem nemur u.þ.b. 71 % og hvað varðar gimerasíl sem nemur u.þ.b. 25 % miðað við lyfjagjöf á fastandi maga.
Italian: Sospendere il trattamento fino a che siano soddisfatti i criteri di ripresa (≥ 30 ml/min) e riprendere il trattamento ad un livello ridotto di dose.
Icelandic: Frestið meðferð þar til skilyrðum fyrir að hefja meðferð á ný er fullnægt (≥ 30 ml/mín.) og hefjið svo meðferð á einu þrepi af minnkuðum skammti
Italian: Teysuno è un medicinale orale anti-tumorale a base di fluoropirimidina.
Icelandic: Teysuno er flúorpýrimídín krabbameinslyf til inntöku.
Italian: C'era una diminuzione del 15% nell'AUC0-inf del 5-FU somministrato con alimenti rispetto che in condizioni di digiuno, e l'esposizione a tegafur non era alterata dal cibo (dimostrando quindi l'assenza di effetto del cibo).
Icelandic: Vart varð við 15 % lækkun AUC0 inf hvað varðar 5-FU við neyslu fæðu miðað við fastandi maga og útsetning fyrir tegafúri breyttist ekki fyrir tilstilli fæðu (og því er ljóst að fæða hefur ekki áhrif).
Italian: I valori medi della concentrazione plasmatica massima di 5-FU (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) erano di circa 3 volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur da solo, nonostante una dose inferiore di circa 16 volte di Teysuno (50 mg di tegafur) rispetto a solo tegafur (800 mg), e questo era attribuibile all'inibizione della DPD da parte di gimeracil.
Icelandic: 3 sinnum hærri eftir lyfjagjöf með Teysuno en eftir lyfjagjöf með tegafúr einu sér, þrátt fyrir 16 sinnum lægri skammt af Teysuno (50 mg af tegafúr) en tegafúri einu sér (800 mg), en þetta er vegna hömlunar DPD fyrir tilstilli gimerasíls.
Italian: Non rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.
Icelandic: Ekki skal bæta upp fyrir meðferðardaga lotu sem fallið hafa niður þegar lyfjagjöf var stöðvuð vegna eiturverkana.
Italian: Gradi di tossicitàa
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Italian: - Diarrea, nausea, vomito, costipazione o Se ha diarrea per più di 4 volte al giorno o durante la notte, o se presenta ulcere della bocca accompagnate da diarrea, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang oftar en 4 sinnum á dag eða færð hann um miðja nótt, eða þú finnur fyrir sárindum í munni samhliða niðurgangi, skaltu hætta töku Teysuno og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Italian: Stato confusionale, irrequietezza, disturbo della personalità, allucinazione, depressione, ansia, diminuzione della libido, inibizione sessuale
Icelandic: Rugl, óróleiki, persónuleikaröskun, ofsjónir, þunglyndi, kvíði, minnkuð kynhvöt, kynferðisleg hömlun
Italian: Neuropatia periferica e centrale è stata riportata in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino.
Icelandic: Greint var frá miðlægum og útlægum taugakvilla hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Teysuno ásamt cisplatíni.
Italian: Diciotto studi aggiuntivi di PK sono stati eseguiti usando il regime adeguato in monoterapia.
Icelandic: Átján rannsóknir voru framkvæmdar í viðbót á lyfjahvörfum þar sem lyfin úr samsetningunni voru notuð sem einlyfjameðferð.
Italian: Teysuno è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Brjóstagjöf er frábending við notkun Teysuno (sjá kafla 4.3).
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Teysuno devono essere monitorati strettamente per eventuali segni e sintomi di infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia; si raccomanda inoltre un follow-up con monitoraggio della funzione epatica o dei marcatori virali.
Icelandic: B hjá einstaklingum sem þurfa meðferð með Teysuno og bera lifrarbólguveiru B allan tímann meðan á meðferð stendur og að meðferð lokinni er mælt með eftirliti með lifrarstarfsemi eða ummerkjum um veiruna.
Italian: Modificazioni di dose di Teysuno per effetti indesiderati generali ad eccezione di tossicità ematologica e renale
Icelandic: Teysuno vegna almennra aukaverkana, nema eiturverkana á blóð eða nýru
Italian: L'associazione di tegafur, gimeracil e oteracil è stata fissata ad un rapporto molare di 1:0,4:1 come quantità ottimale per mantenere l'esposizione a 5-FU e sostenerne quindi l'attività anti-tumorale, riducendone allo stesso tempo la tossicità.
Icelandic: Þessi blanda tegafúrs, gimerasíls og óterasíls er í mólhlutfallinu 1:0,4:1 sem er ákjósanlegt til að viðhalda útsetningu fyrir 5-FU og þar með virkni gegn æxlum um leið og dregið er úr eiturverkunum í tengslum við 5-FU eitt og sér.
Italian: Cisplatino a Espresso come contenuto di tegafur.
Icelandic: Cisplatín a Miðað við tegafúr innihald.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in pazienti adulti o in età pediatrica.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá fullorðnum eða börnum.
Italian: Modificazioni di dose per tossicità renale
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á blóð
Italian: • Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi; vedere paragrafo 4.2, Tabella 5).
Icelandic: Alvarleg beinmergsbæling (alvarleg hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð; sjá töflu 5).
Italian: o Per alleviare la nausea e il vomito: ▪ Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea ▪ Eviti vestiti stretti - Riduzione del numero dei globuli rossi che porta ad anemia: o Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, leggera confusione mentale, stanchezza, respiro corto.
Icelandic: ▪ Leggstu niður eða dragðu andann djúpt þegar þú finnur fyrir ógleði ▪ Forðastu að vera í fötum sem þrengja að þér - Lágt hlutfall rauðra blóðkorna leiðir til blóðleysis:
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Italian: Disturbo della visione, affezione lacrimale, congiuntivite, disturbo corneale b
Icelandic: Sjóntruflun, táraröskun, tárubólga, glæruröskun b
Italian: Si raccomanda prudenza poiché l'acido folinico è noto per aumentare l'attività di 5-FU.
Icelandic: Gæta skal varúðar þar sem vitað er að fólínsýra magnar áhrif 5-FU.
Italian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsula rigida Uso orale
Icelandic: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Italian: Blister (PCTFE/PVC/alluminio)
Icelandic: (PCTFE/PVC/ál)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/443/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/443/001
Italian: Grado 3 e 4*
Icelandic: 3. og 4. stig*
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Icelandic: Áður en meðferð hefst
Italian: Data del rinnovo più recente: 08 febbraio 2018
Icelandic: 08. febrúar 2018
Italian: • Gonfiore alle mani e ai piedi.
Icelandic: Bólga í höndum og fótum.
Italian: Prenda le capsule successive, all'orario abituale il giorno seguente.
Icelandic: Taktu næstu hylki á réttum tíma næsta dag.
Italian: Sembra che il rischio sia più elevato durante i primi 5 mesi di terapia.
Icelandic: Hættan virðist mest fyrstu 5 mánuði meðferðar.
Italian: Esso può diventare molto grave, doloroso e disabilitante.
Icelandic: Þetta getur orðið mjög alvarlegt, sársaukafullt og valdið fötlun.
Italian: Queste misure prevengono l'uso improprio.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir misnotkun.
Italian: Agisce in una serie di modi diversi:
Icelandic: Það verkar á ýmsa vegu:
Italian: • Ingerisca le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með fullu glasi af vatni.
Italian: Non è noto se l'effetto sia diverso nei pazienti con mieloma multiplo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort áhrifin verða önnur hjá sjúklingum með mergæxli.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar.
Italian: Deve interrompere il trattamento ed informare immediatamente il proprio medico se:
Icelandic: Þú verður að hætta meðferð og láta lækninn strax vita ef:
Italian: In questo studio, l'età dei pazienti variava tra 65 e 75 anni, con il 41 % (183/447) dei pazienti di età pari o superiore a 70 anni.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingar á aldrinum 65-75 ára, og 41 % (183/447) sjúklinga voru 70 ára eða eldri.
Italian: • Assuma questo medicinale per bocca.
Icelandic: Þetta lyf er tekið inn um munn.
Italian: L'effetto di talidomide sulla funzione tiroidea è stato valutato sia nei ratti che nei cani.
Icelandic: Áhrif talidomíðs á starfsemi skjaldkirtils voru metin bæði hjá rottum og hundum.
Italian: Legga attentamente il materiale e si attenga alle relative istruzioni.
Icelandic: Lestu það vandlega og fylgdu leiðbeiningunum sem þar koma fram.
Italian: Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B.
Icelandic: Læknirinn á að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Italian: Interrompere il trattamento.
Icelandic: Hættið meðferð.
Italian: Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: Það getur einnig gerst í nokkurn tíma eftir að meðferð er hætt.
Italian: Le capsule non devono essere aperte o frantumate (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin (sjá kafla 6.6).
Italian: È possibile che non si risolva o che si risolva lentamente.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Italian: Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza perdita di funzionalità
Icelandic: 1. stig (náladofi, máttleysi og/eða viðbragðsmissir) án skerðingar virkni