FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día), (n = 514).
Greek: 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα),
Spanish: Reconstitución de ViraferonPeg, polvo para inyectable Antes de la reconstitución, este medicamento puede presentarse como un sólido blanco, con forma de comprimido entero o en trocitos, o como un polvo blanco.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιάζεται είτε ως λευκό προς υπόλευκο σε σχήμα ταμπλέτας σώμα συμπαγές ή σε κομμάτια, είτε ως λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Spanish: En pacientes adultos que utilizan 1,0 g/kg de ViraferonPeg en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 3c.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
Spanish: Comuníqueselo lo antes posible a su médico o profesional sanitario, o al médico o profesional sanitario del niño que está a su cargo.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ViraferonPeg από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de ViraferonPeg/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Spanish: Los pacientes tratados con ViraferonPeg mostraron unas ligeras elevaciones, relacionadas con la dosis, de la temperatura corporal.
Greek: Άτομα που έκαναν θεραπεία με ViraferonPeg έδειξαν ήπιες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις θερμοκρασίες του σώματος.
Spanish: ¿Cómo autoinyectarse ViraferonPeg?
Greek: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;
Spanish: En pacientes adultos que utilizan 0,5 g/kg de ViraferonPeg en monoterapia, la reducción de la dosis se puede lograr mediante la reducción a la mitad del volumen prescrito tal y como se describe en la Tabla 3b.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0,5 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3β.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "¿Como autoinyectarse ViraferonPeg?
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ενότητα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;»).
Spanish: El régimen de ViraferonPeg en monoterapia es de 0,5 ó 1,0 g/kg/semana.
Greek: Ως μονοθεραπεία το θεραπευτικό σχήμα με ViraferonPeg είναι 0,5 ή 1,0 μg/kg/εβδομάδα.
Spanish: - Interferón alfa-2b (3 MUI TVS) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día) (n = 505).
Greek: - Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα), (n = 505).
Spanish: Consultar las fichas técnicas de ribavirina y boceprevir cuando se use ViraferonPeg en combinación con estos medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης όταν το ViraferonPeg πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Spanish: ViraferonPeg más ribavirina
Greek: ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη
Spanish: ViraferonPeg; - una jeringa de 1 ml; - una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de ViraferonPeg; - una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea; - una toallita limpiadora.
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ViraferonPeg, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης ViraferonPeg, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του ViraferonPeg, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Spanish: Conservación de ViraferonPeg Contenido del envase e información adicional
Greek: Εμφάνιση του ViraferonPeg και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Cantidad de ViraferonPeg a administrar (g)
Greek: Ποσότητα του ViraferonPeg προς χορήγηση (g)
Spanish: Valor predictiv o negativo
Greek: Αρνητική προγνωστική αξία
Spanish: Se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de ViraferonPeg/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
Greek: Συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Spanish: Pigmentación lingual
Greek: Μελάγχρωση γλώσσας
Spanish: ViraferonPeg está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad y adolescentes con hepatitis C crónica, que no han recibido tratamiento previamente, sin descompensación hepática y que sean positivos para el ARN-VHC.
Greek: Το ViraferonPeg ενδείκνυται, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, οι οποίοι έχουν χρόνια ηπατίτιδα C και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και οι οποίοι είναι θετικοί για HCVRNA.
Spanish: Tabla 2b Reducción en dos pasos de la dosis de ViraferonPeg en la terapia de combinación en adultos
Greek: Πίνακας 2β Μείωση της δόσης του ViraferonPeg σε δύο βήματα στη θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες Πρώτη μείωση της δόσης σε ViraferonPeg 1 µg/kg
Spanish: Tabla 3c Dosis reducida de ViraferonPeg (0,5 g/kg) para el régimen de monoterapia de 1,0 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
Greek: Πίνακας 3γ Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,5 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 1 μg/kg σε ενήλικες Σωματικό βάρος (kg)
Spanish: En un ensayo no comparativo, 2.293 pacientes que presentan fibrosis de moderada a grave en los que había fracasado el tratamiento previo con la combinación de interferón alfa/ribavirina, se volvieron a tratar con ViraferonPeg, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con ribavirina ajustada al peso.
Greek: Επαναχορήγηση θεραπείας ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Spanish: En 3 estudios de farmacología clínica de dosis múltiples, se evaluó la posible interacción de peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) sobre sustratos de enzimas metabólicas.
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Pacientes que han recibido un trasplante de órganos No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ViraferonPeg solo o en combinación con ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes que han recibido un trasplante de hígado o de otro órgano.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ViraferonPeg μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C σε δέκτες μοσχεύματος ήπατος ή άλλων οργάνων δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Se incluyeron en un ensayo multicéntrico niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable y recibieron ribavirina 15 mg/kg por día además de ViraferonPeg 60 μg/m una vez a la semana durante 24 o 48 semanas, basándose en el genotipo VHC y en la carga viral basal.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν ViraferonPeg 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Las alteraciones oftalmológicas que se han notificado raramente con los interferones alfa incluyen retinopatías (tales como edema macular), hemorragias retinianas, oclusión venosa o arterial retiniana, exudados retinianos, pérdida de la agudeza o del campo visual, neuritis óptica y edema papilar (ver sección 4.4).
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La semivida plasmática de ViraferonPeg es prolongada en comparación con el interferón alfa-2b no pegilado.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμηκυνθεί σε σύγκριση του ViraferonPeg με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Spanish: No se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) y tolbutamida, midazolam o dapsona; por tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) se administre con medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 y N-acetiltransferasa.
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (ViraferonPeg) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ViraferonPeg (100 ó 150 microgramos/semana según su peso) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso), o interferón alfa-2b (3 MUI TVS) más ribavirina (800-1.200 mg/día según su peso).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ViraferonPeg (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de ViraferonPeg y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de ViraferonPeg.
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα ViraferonPeg και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα ViraferonPeg.
Spanish: ViraferonPeg está disponible en diferentes presentaciones: - 1 pluma precargada que contiene polvo y disolvente para solución inyectable, 1 aguja ("aguja de presión"),
Greek: Το ViraferonPeg διατίθεται σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 1 βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα»),
Spanish: Tabla 3b Dosis reducida de ViraferonPeg (0,25 g/kg) para el régimen de monoterapia de 0,5 g/kg en adultos Peso corporal (kg)
Greek: Πίνακας 3β Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,25 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 0,5 μg/kg σε ενήλικες
Spanish: ViraferonPeg (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg)
Greek: ViraferonPeg (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg)
Spanish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Greek: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Spanish: P 1,0 ViraferonPeg 1,0 microgramo/kg
Greek: ViraferonPeg 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de teofilina con el producto (ViraferonPeg).
Greek: Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θεοφυλλίνης με το προϊόν (ViraferonPeg).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se notificaron en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa-2b, incluyendo ViraferonPeg en monoterapia o terapia con ViraferonPeg/ribavirina.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη.
Spanish: Alopecia, prurito
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία
Spanish: Se han realizado dos ensayos centrales, uno (C/I97-010) con ViraferonPeg en monoterapia; el otro (C/I98-580) con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Greek: Μονοθεραπεία με ViraferonPeg και διπλή θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με ViraferonPeg και η άλλη (C/I98-580) με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: ViraferonPeg se presenta en forma de: - 1 vial de polvo para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente para uso parenteral; - 1 vial de polvo para solución inyectable, 1 ampolla de disolvente para uso parenteral, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora; - 4 viales de polvo para solución inyectable y 4 ampollas de disolvente para uso parenteral; - 4 viales de polvo para solución inyectable, 4 ampollas de disolvente para uso parenteral, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras; - 6 viales de polvo para solución inyectable y 6 ampollas de disolvente para uso parenteral.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Spanish: Qué es ViraferonPeg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ViraferonPeg Cómo usar ViraferonPeg
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το ViraferonPeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Disolvente de ViraferonPeg Agua para preparaciones inyectables
Greek: Διαλύτης για το ViraferonPeg Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Trastornos metabólicos
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina en cápsulas o en solución oral cuando se use ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν πρόκειται το ViraferonPeg να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: Consultar la ficha técnica de ribavirina cuando se use ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης όταν το ViraferonPeg πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Spanish: - está siendo tratado para el VIH (ver la sección "Uso de ViraferonPeg con otros medicamentos").
Greek: - Εάν εσείς, επίσης υποβάλλεστε σε θεραπεία για HIV (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ViraferonPeg»).
Spanish: 40 µg/m 2/semana, la segunda reducción de dosis de ViraferonPeg es hasta 20 µg/m 2/semana.
Greek: 40 µg/m 2/εβδομάδα, η 2 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι στα
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a algún interferón o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - Historia de enfermedad cardíaca preexistente grave, incluida la cardiopatía inestable o no controlada durante los seis meses previos (ver sección 4.4); - Problemas médicos graves, que cursan con debilidad; - Hepatitis autoinmune o historia de enfermedad autoinmune; - Insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada; - Enfermedad tiroidea preexistente a menos que se pueda controlar con tratamiento convencional; - Epilepsia y/o afectación de la función del sistema nervioso central (SNC).
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου τους τελευταίους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4), Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία, Επιληψία και/ήδιαταραγμένη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία6κατάChild-Pugh, Συνδυασμός του ViraferonPegμε τελμπιβουδίνη.
Spanish: ViraferonPeg (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg)
Greek: ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάρια/kg) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Spanish: No use ViraferonPeg
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Spanish: Cómo usar ViraferonPeg
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Spanish: Se recomienda la coadministración con precaución de tioridazina con el producto (ViraferonPeg).
Greek: Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θειοριδαζίνης με το προϊόν (ViraferonPeg).
Spanish: ViraferonPeg - ampolla de disolvente
Greek: ViraferonPeg - φύσιγγα διαλύτη
Spanish: Primera reducción de dosis hasta 1 µg/kg de ViraferonPeg Segunda reducción de dosis hasta 0,5 µg/kg de ViraferonPeg
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης σε ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en adultos en ensayos clínicos o a través de la vigilancia postcomercialización en pacientes tratados con peginterferón alfa-2b,
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένων της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή της θεραπείας με ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη
Spanish: Micciones frecuentes, poliuria, anormalidad de la orina
Greek: Συχνοουρία, πολυουρία, μη φυσιολογική ούρηση
Spanish: Genotipo 1* A la semana 4*** (n=950) ARN-VHC negativo ARN-VHC
Greek: (n=950) HCV-RNA αρνητικό HCV-RNA αρνητικό
Spanish: Puede precisarse fluidoterapia.
Greek: Μπορεί να κριθεί αναγκαία η υποκατάσταση υγρών.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito, mareos, dolor de cabeza, vómitos, náuseas, dolor de estómago, - caída del cabello, piel seca, dolor en articulaciones y músculos, enrojecimiento en la zona de inyección, - irritabilidad, sensación de cansancio, malestar, dolor, escalofríos, síntomas de tipo gripal,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - απώλεια όρεξης, ζάλη, πονοκέφαλος, έμετος, ναυτία, στομαχικός πόνος, - τριχόπτωση, ξηροδερμία, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, - αίσθημα ευερεθιστότητας, αίσθημα κούρασης, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, κρυάδες, πυρετός,
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes de ViraferonPeg (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección viral, faringitis (dolor de garganta), anemia (disminución de la cifra de glóbulos rojos), neutropenia (disminución de la cifra de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), pérdida del apetito, depresión, ansiedad, inestabilidad emocional (cambios de humor), disminución de la concentración, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago), diarrea, sequedad de boca, alopecia (caída del cabello), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), astenia (debilidad), irritabilidad, escalofríos, pirexia (fiebre), enfermedad parecida a la gripe y pérdida de peso.
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ViraferonPeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), δυσκολία στη συγκέντρωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ζάλη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, έμετος, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ξηροστομία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, αδυναμία, ευερεθιστότητα, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης και απώλεια βάρους.
Spanish: El EPAR completo de ViraferonPeg puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPARτου ViraferonPeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ViraferonPeg también guarda relación con la pérdida de peso y la disminución del crecimiento en los niños y adolescentes.
Greek: Το ViraferonPeg συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ViraferonPeg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ViraferonPeg.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, mientras que en el segundo participaron pacientes que no habían respondido al tratamiento previo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Spanish: Ambas formulaciones contienen 50, 80, 100, 120 ó 150 microgramos de peginterferón alfa-2b por 0,5 ml.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές αυτές περιέχουν 50, 80, 100, 120 και 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε 0,5 ml.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ViraferonPeg, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ViraferonPeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ViraferonPeg no debe administrarse a pacientes con una enfermedad grave, problemas hepáticos graves, enfermedad tiroidea no controlada, epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central.
Greek: Το ViraferonPeg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση, σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.