FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit; % (95%-BI) a Gebaseerd op de Kaplan-Meierschattingen; b gecorrigeerd voor donortype, risicogroep en centrum met behulp van het Cox-regressiemodel
Icelandic: Samanlögð tíðni ígræðslutengdra dauðsfalla; % (95% CI) a Byggt á Kaplan-Meier mati; b aðlagað að tegund gjafans, áhættuhópi og setri með Cox aðhvarfslíkani
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (bij volwassenen/pediatrische patiënten) na conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT zijn infecties (13,1%/11,4%), maagdarmstelselaandoeningen (nausea [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], braken [22,5%/43,2%], diarree [15,6%/33,0%], abdominale pijn [10,4%/17%]), vermoeidheid (15,1%/2,3%), febriele neutropenie (11,3%/1,1%), oedeem (7,8%/0%), rash (7,2%/12,5%) en verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartaataminotransferase (ASAT [4,4%/8,0%]),
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fyrir (hjá fullorðnum sjúklingum og börnum) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eru m.a. sýkingar (13,1%/11,4%), meltingarfærasjúkdómar (ógleði [39,5%/30,7%], munnbólga [36,0%/69,3%], uppköst [22,5%/43,2%], niðurgangur [15,6%/33,0%], kviðverkir [10,4%/17%]), þreyta (15,1%/2,3%), hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%/1,1%), bjúgur (7,8%/0%), útbrot (7,2%/12,5%) og aukning á alanín transamínasa (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartat transamínasa (ASAT
Dutch: Indien aangewezen, moet ondersteuning worden geboden in de vorm van groeifactoren (G-CSF, GM-CSF), bloedplaatjes en/of rode bloedcellen.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð með vaxtarþáttum (G-CSF, GM-CSF), blóðflögum og/eða rauðum blóðkornum eftir þörfum.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; hiti 37°C), umbreytist treósúlfan, sem er lyfjafræðilega óvirkt, sjálfkrafa (án ensíma) í virka milliefnið einepoxíð (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxýbútan-3,4-díól-4-metansúlfónat) og að lokum í L-tvíepoxýbútan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-tvíepoxýbútan).
Dutch: Tijdens fasen met ernstige neutropenie (de mediane duur van de neutropene periode bedraagt 14 - 17,5 dagen bij volwassenen en 21 - 24 dagen bij pediatrische patiënten) bestaat er een verhoogd risico op infectie.
Icelandic: Meðan á verulegri hlutleysiskyrningafæð stendur (miðgildi tímalengdar tímabils hlutleysiskyrningafæðar er 14-17,5 dagar hjá fullorðnum og 21-24 dagar hjá börnum), er hættan á sýkingu aukin.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over conditionering op basis van treosulfan (FT14-schema ± thiotepa; zie rubriek 4.2) bij volwassen patiënten met een niet-maligne aandoening (non-malignant disorder, NMD).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með treósúlfani (FT14 meðferðaráætlun ± thiotepa; sjá kafla 4.2) hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja.
Dutch: FB2 < 1), met slechts één uitzondering (risicogroep I van MDS-patiënten; HR 1,14 [95%-BI 0,48; 2,63]).
Icelandic: I af MDS sjúklingum; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Dutch: P-waard eb
Icelandic: P-gildi b
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Icelandic: Því skal skipta oft um bleyjur í allt að 6-8 klukkustundir eftir hverja innrennslisgjöf treósúlfans.
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í skýrslu um rannsókn sem gerð var að frumkvæði rannsakanda hjá börnum með frumkominn ónæmisbrest eru talin upp fjögur tilvik krampa eftir aðrar undirbúningsmeðferðir með treósúlfani (sjá kafla 4.4).
Dutch: gammaglutamyltransferase (γGT [3,7%/2,3%]) en bilirubine (18,8%/5,7%).
Icelandic: [4,4%/8,0%]), gamma-glútamýl transferasa (γGT [3,7%/2,3%]) og bílirúbíni(18,8%/5,7%).
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
Icelandic: Samanlögð tíðni versnunar/framgangs sjúkdóms er 15,7% (90% CI 8,6-22,9%) í +12. mánuði.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni.
Dutch: De meest frequente bijwerking was febriele neutropenie (11,3%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%).
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
Icelandic: Epoxíðin mynduðu alkýlat kjarnsæknar miðjur af deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og geta innleitt DNA krosstengingar sem eru taldar bera ábyrgð á eyðingu stofnfrumna og æxlishemjandi verkun.
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflunni hér fyrir neðan eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (sem tóku til alls 88 sjúklinga; miðgildi aldurs var 8 ár [á bilinu 0-17 ár]) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni (og yfirleitt með thiotepa til viðbótar) var gefið sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá börnum með illkynja eða góðkynja sjúkdóma.
Dutch: Bij kinderen jonger dan één jaar (voornamelijk met niet-maligne aandoeningen, met name immunodeficiënties) deed zich meer respiratoire toxiciteit van graad III/IV voor, mogelijk als gevolg van longinfecties die reeds aanwezig waren vóór aanvang van de conditioneringsbehandeling.
Icelandic: Börn yngri en eins árs (aðallega góðkynja sjúkdómar, sérstaklega ónæmisbæling) fengu meira af III./IV. stigs eiturverkunum á öndun, hugsanlega vegna sýkinga í lungum sem voru til staðar áður en undirbúningsmeðferð hófst.
Dutch: Oplossingen die tekenen van neerslag vertonen, mogen niet worden gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota lausnir ef einhver vísbending um útfellingu er til staðar.
Dutch: • Actieve infectieziekte die niet onder controle is
Icelandic: Virkur smitsjúkdómur sem ekki hefur verið meðhöndlaður
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (meðaltal ± staðalfrávik) hjá fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 10, 12 eða 14 g/m² af treósúlfani með 2-klukkustunda innrennslisgjöf í bláæð var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml, talið upp í sömu röð.
Dutch: Indien mogelijk, wordt aanbevolen om in een speciale veiligheidskast te werken die is uitgerust met laminaire luchtstroom en met voor vloeistof ondoordringbare, absorberende wegwerpfolie.
Icelandic: Mælt er með því að vinna við sérstakt öryggisborð ef mögulegt er, með lagstreymi lofts og rakadrægri einnota þynnu sem er ógegndræp m.t.t. vökva.
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Icelandic: • svefnvandamál (andvökur)
Dutch: Treosulfan wordt gereconstitueerd in de oorspronkelijke glazen injectieflacon.
Icelandic: Treósúlfan er blandað í upprunalega glerílátinu.
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Icelandic: Ítarlegar in vitro rannsóknir útilokuðu ekki fullkomlega mögulegar milliverkanir milli hárrar þéttni treósúlfans í plasma og CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp hvarfefna.
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
Icelandic: degi eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (aðalendapunktur) er 98,6% (90% CI 93,4-99,7%) vegna þess að einn af sjúklingunum 70 dó af orsökum tengdum ígræðslu/meðferð fyrir +100.
Dutch: Vaak Transaminasen (ALAT/ASAT)
Icelandic: Sjaldgæfar Transamínasahækkanir (ALAT/ASAT)
Dutch: De kans bestaat dat bepaalde bijwerkingen van treosulfan, zoals nausea, braken of duizeligheid, deze functies kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Líklegt er að ákveðnar aukaverkanir treósúlfans svo sem ógleði, uppköst og sundl geti haft áhrif á þessa hæfni.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Dutch: Uw arts zal het aantal bloedcellen en uw leverenzymen regelmatig controleren om deze bijwerkingen op te sporen en te behandelen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og lifrarensímum til að greiningar og meðhöndlunar.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Icelandic: Tíðni skráðra aukaverkana í töflunni hér fyrir neðan er fengin úr 5 klínískum rannsóknum (sem tók til 564 sjúklinga) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni var rannsakað sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van treosulfan kunnen gecombineerd worden in een grotere glazen injectieflacon, of in een zak van PVC of PE.
Icelandic: Blandaðar lausnir af treósúlfani má sameina í stærra glerhettuglas eða innrennslispoka úr pólývínýlklóríði (PVC) eða pólýetýleni (PE).
Dutch: • andere kanker veroorzaakt door de chemotherapeutische behandeling (tweede maligniteit)
Icelandic: • annað krabbamein af völdum krabbameinslyfjameðferðar (síðkomið krabbamein)
Dutch: • blokkade van een ader die in de lever uitmondt (volwassenen: soms; kinderen en jongeren tot
Icelandic: stífla í bláæð sem liggur inn í lifrina (fullorðnir: sjaldgæfar; börn og unglingar: tíðni ekki þekkt)
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Icelandic: Til að undirbúa 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn má blanda saman jafnmiklu rúmmáli af 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn og vatni fyrir stungulyf.
Dutch: De plasmaconcentraties van treosulfan dalen exponentieel en worden het best beschreven door een eliminatieproces met eerste orde kinetiek met een twee-compartimentenmodel.
Icelandic: Plasmaþéttni treósúlfans minnkar á stigvaxandi hátt og er best lýst með fyrsta stigs brotthvarfsferli tilsniðnu með tveggja hólfa líkani.
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkun laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði
Dutch: Het mogelijke risico van een secundaire maligniteit moet aan de patiënt worden uitgelegd.
Icelandic: Útskýra skal mögulega hættu á síðkomnu krabbameini fyrir sjúklingnum.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons (type III-glas).
Icelandic: Trecondi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös (gler af gerð III).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg treosulfan.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af treósúlfani.
Dutch: Gebruik een effectief voorbehoedsmiddel wanneer u of uw partner dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú eða maki þinn er á meðferð með þessu lyfi.
Dutch: • pijn in armen of benen
Icelandic: verkir í handleggjum eða fótleggjum
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
Icelandic: Því má ekki gefa lyf sem hafa þröngt meðferðarbil (t.d. dígoxín) og eru hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp meðan á meðferð með treósúlfani stendur.
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
Icelandic: Dánartíðni í tengslum við ígræðsluna eftir 12 mánuði er 2,9% (90% CI 0,9-8,9%).
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
Icelandic: Greining á lifun án tilvika eftir 2 ár fyrir mismunandi fyrirfram skilgreinda undirhópa (tegund gjafans, áhættuhópi, sjúkdómi, aldurshópi, HCT-CI gildi, hvort um sjúkdómshlé sé að ræða við inntöku í rannsóknina og ýmsar aðrar samsetningar af þessum breytum) voru alltaf treósúlfan meðferð í hag (áhættuhlutfall [HR] milli FT10 og FB2 < 1), með aðeins einni undantekningu (áhættuhópur
Dutch: Bij geen enkele patiënt trad primair transplantaatfalen op, maar bij één patiënt met ALL trad wel secundair transplantaatfalen op.
Icelandic: Enginn sjúklinganna varð fyrir frumgræðlingsbilun (primary graft failure) en einn sjúklingur með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) varð fyrir síðkominni græðlingsbilun (secondary graft failure).
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Icelandic: Treósúlfan gæti skert frjósemi hjá körlum og konum.
Dutch: Tabel 1: Behandelingsresultaten na 24 maanden (volledige analyseset) Parameter
Icelandic: Meðferðarniðurstöður eftir 24 mánuði (greining á heildarþýði) Breyta
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Dutch: Wanneer dit gebeurt, moet de injectieflacon krachtig geschud worden om het aangekoekte poeder opnieuw op te lossen.
Icelandic: Ef það gerist skal hrista hettuglasið kröftuglega til þess að leysa upp kekkina.
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Icelandic: Treósúlfan er forlyf sem umbreytist sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; 37°C) í einepoxíð milliefni og L-tvíepoxýbútan með helmingunartíma 2,2 klukkustundir.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door uw arts toegediend.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér lyfið.
Dutch: Gebruik luerlock-aansluitingen op alle spuiten en sets.
Icelandic: Notið tengihluti með Luer-læsingu á allar sprautur og innrennslissett.
Dutch: Uw kind wordt gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen die de zenuwen aantasten en op ademhalingsproblemen.
Icelandic: Eftirlit verður haft með barninu með tilliti til einkenna aukaverkana sem hafa áhrif á taugar og öndun.
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk 31 sjúklingur með sjúkdóm sem ekki var illkynja, meðferð með FT14 meðferðaráætluninni plús and-hóstakirtilsfrumuglóbúlín.
Dutch: Treosulfan in combinatie met fludarabine is geïndiceerd als onderdeel van conditioneringsbehandeling voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) bij volwassen patiënten met maligne en niet-maligne aandoeningen en bij pediatrische patiënten ouder dan één maand met maligne aandoeningen.
Icelandic: Treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni er ætlað sem hluti af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (alloHSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja og góðkynja sjúkdóma og hjá börnum eldri en eins mánaðar með illkynja sjúkdóma.
Dutch: • infecties die veroorzaakt worden door bacteriën, virussen en schimmels (alle patiënten: zeer vaak);
Icelandic: sýkingar af völdum baktería, veira og sveppa (allir sjúklingar: mjög algengar)
Dutch: Wit, kristallijn poeder in een glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop.
Icelandic: Hvítt kristallað duft í glerhettuglasi með gúmmítappa og álloki.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T1/2ß) treósúlfans sem gefið er í bláæð (allt að 47 g/m²) er um það bil 2 klukkustundir.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum treósúlfans voru gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, vegna þess að slíkir sjúklingar fá almennt ekki ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Dutch: Niet bekend γGT verhoogd
Icelandic: Tíðni ekki þekkt γGT hækkun
Dutch: Deze vijf pediatrische patiënten hadden allen alloHSCT ontvangen voor primaire immunodeficiënties, d.w.z. aandoeningen waarbij op zich een verhoogd risico op neoplasieën bestaat.
Icelandic: Öll börnin fimm fengu ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna við frumkomnum ónæmisbresti, þ.e. sjúkdómum með aukna hættu á æxlismyndun í sjálfu sér.
Dutch: (Haematopoietic Cell Transplantation Comorbidity Index [HCT-CI]-score > 2) gerandomiseerd naar behandeling middels een conditioneringsschema met 3 × 10 g/m² treosulfan in combinatie met fludarabine (FT10; n = 220) of een schema met intraveneuze busulfan (totale dosis 6,4 mg/kg) in combinatie met fludarabine (FB2; n = 240), gevolgd door alloHSCT.
Icelandic: [HCT-CI] > 2) slembiraðað til að fá undirbúningsmeðferð með 3 × 10 g/m² af treósúlfani ásamt flúdarabíni (FT10; n = 220) eða meðferðaráætlun með búsúlfani í bláæð (heildarskammtur 6,4 mg/kg) ásamt flúdarabíni (FB2; n = 240) og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Dutch: Na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6 bevat 1 ml oplossing voor infusie 50 mg treosulfan.
Icelandic: Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani.
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde C-reactieve proteïne (wijst op ontsteking in het lichaam),
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, hækkun CRP (C-reactive protein) (merki um bólgu í líkamanum), þyngdaraukning, þyngdartap.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsókn á undirbúningsmeðferð með treósúlfani hjá börnum með góðkynja sjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met alle andere bijwerkingen en hoe vaak ze voorkomen.
Icelandic: Listi yfir allar aðrar aukaverkanir er settur upp hér fyrir neðan eftir því hve algengar þær eru.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmarka) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 14 (12, 20) dagar af 10 g/m² treósúlfanskammtinum og 17,5 (14, 21) dagar af 14 g/m² treósúlfanskammtinum.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf áður en meðferð er hafin með þessu lyfi.
Dutch: Vaak Insomnia
Icelandic: Algengar Svefnleysi
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru hjartsláttaróregla, t.d. gáttatif (1,2%), sínus hraðtaktur (0,9%), ofanslegilshraðtaktur (0,4%) og aukaslög frá sleglum (0,4%).
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 - 4/frequentie
Icelandic: 3.-4. stigs aukaverkanir
Dutch: Verwijder het treosulfanpoeder voorzichtig van de binnenwand van de injectieflacon door te schudden.
Icelandic: Fjarlægið treósúlfan duft vandlega af innra yfirborði hettuglassins með því að hrista hettuglasið.
Dutch: Bij jonge ratten was de blootstelling in het hersenweefsel echter ongeveer 3 maal zo hoog als bij jongvolwassen dieren.
Icelandic: Hins vegar var útsetning fyrir lyfinu í heilavef um það bil 3-falt hærri hjá ungum rottum (juvenile) en hjá ungum fullorðnum rottum.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Icelandic: Þegar treósúlfan er meðhöndlað skal forðast innöndun lyfsins og snertingu við húð og slímhúðir (mælt er með notkun viðeigandi einnota hanska, hlífðargleraugna, slopps og andlitsgrímu).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig het aantal bloedcellen te controleren totdat het hematopoëtische systeem zich heeft hersteld.
Icelandic: Því er mælt með tíðu eftirliti með blóðfrumnafjölda þar til blóðmyndunarkerfið hefur náð sér aftur.
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
Icelandic: Mjög algengar Sýkingar (bakteríur, veirur, sveppir)
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend op dag -6, -5, -4 (FT14-schema).
Icelandic: Gefa skal treósúlfan á undan flúdarabíni á -6., -5. og -4. degi (FT14 meðferðaráform).
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Virkni treósúlfans er vegna sjálfkrafa umbreytingar yfir í einepoxíð millistig og L-tvíepoxýbútan (sjá kafla 5.2).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode de kans op microbiële contaminatie uitsluit.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema aðferðin við blöndunina útiloki hættu á örverumengun.
Dutch: Mannen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um frystingu sæðis til geymslu áður en meðferð hefst vegna möguleikans á varanlegri ófrjósemi.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg treosulfan per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Icelandic: Blandaða lausnin inniheldur 50 mg af treósúlfani í hverjum ml og er tær og litlaus.