FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A posologia deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e da tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monotorização da concentração mínima de tacrolímus no sangue total.
Dutch: Dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op klinische beoordelingen van afstoting en verdraagbaarheid ondersteund door monitoring van de tacrolimus dalspiegel in volbloed.
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos e pediátricos.
Dutch: Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten en kinderen die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld.
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Portuguese: perturbações isquémicas da artéria coronária, taquicardia pouco frequentes:
Dutch: ischemische coronaire arterie aandoeningen, tachycardie
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue - Dificuldade em dormir - Tremores, dores de cabeça - Aumento da tensão arterial - Testes da função hepática (do fígado) alterados - Diarreia, náuseas (enjoo) - Problemas renais (nos rins)
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogde bloedglucosespiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Abnormale resultaten leverfunctietesten - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
Portuguese: Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Dutch: Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Portuguese: pancreatite crónica e aguda, íleo paralítico, doença do refluxo gastroesofágico, esvaziamento gástrico comprometido raros:
Dutch: acute en chronische pancreatitis, adynamische ileus, gastro-oesofageale refluxziekte, verstoorde maaglediging
Portuguese: C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
Dutch: C-gelabelled tacrolimus blijkt de meeste radioactiviteit met de feces te worden uitgescheiden.
Portuguese: Em doentes sem indução de anticorpos, se a terapêutica com tacrolímus é iniciada por via intravenosa, a dose inicial recomendada é de 0,03 - 0,05 mg/kg/dia (com Prograf 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão) em perfusão contínua de 24 horas até atingir uma concentração no sangue total de tacrolímus de 15-25 nanogramas/ml.
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Portuguese: Monotorização terapêutica do fármaco
Dutch: Therapeutische geneesmiddelenmonitoring
Portuguese: disfunção primária do transplante
Dutch: primaire transplantaatdysfunctie
Portuguese: pseudoquistos pancreáticos, subíleo
Dutch: pseudocysten in de pancreas, onvolledige ileus
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Dutch: uitslag, pruritus, alopecia, acne, toenemend zweten
Portuguese: Gravidez e amamentação.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Portuguese: perturbações do ducto biliar, dano hepatocelular e hepatite, colestase e icterícia raros:
Dutch: galgangaandoeningen, hepatocellulaire schade en hepatitis, galstuwing en geelzucht
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Portuguese: nefropatia, cistite hemorrágica
Dutch: nefropathie, hemorragische cystitis
Portuguese: Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados, devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
Dutch: Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): - Fraqueza muscular - Alteração do ecocardiograma - Insuficiência hepática - Urinação dolorosa com sangue na urina - Aumento do tecido adiposo (gordo)
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): - Spierzwakte - Afwijkingen op hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen, met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
Portuguese: Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Dutch: Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Portuguese: Cada saqueta de Modigraf 1 mg granulado contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Dutch: Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Portuguese: O Modigraf é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pós-operatório inicial.
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 nanogramas/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 nanogram/ml werd bereikt.
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados Coágulo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, diminuição de peso
Dutch: geheugenproblemen - Matheid van de ooglens, verminderd gehoor - Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag - Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock - Problemen met ademhaling, luchtwegstoornissen, astma - Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging - Ontsteking van de huid, branderig gevoel in de zon - Stoornissen van de gewrichten - Menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen - Multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude,
Portuguese: Cada saqueta de Modigraf 0,2 mg granulado contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Dutch: Elk sachet Modigraf 0,2 mg granulaat bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Portuguese: A presença de alimentos diminui a velocidade e a extensão da absorção de tacrolímus e o efeito é mais notório após uma refeição de elevado teor lipídico.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Portuguese: PC: SN: NN:
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Portuguese: Recomenda-se fortemente uma monitorização apertada dos níveis sanguíneos de tacrolímus, bem como, do prolongamento do intervalo QT (com ECG), da função renal e outros efeitos secundários, sempre que sejam usadas concomitantemente substâncias com potencial para alterar o metabolismo do CYP3A4, ou de outro modo influenciar os níveis sanguíneos de tacrolímus, sejam usadas concomitantemente, e suspender ou ajustar de modo apropriado a dose de tacrolímus para manter uma exposição semelhante de tacrolímus (ver secção 4.2 e 4.4).
Dutch: CYP3A4 metabolisme te veranderen of op andere wijze de tacrolimus bloedspiegels beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Dutch: Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo - Sede, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): - Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in de alvleesklier - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen;
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações frequentes:
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 28 crianças que receberam o medicamento durante cerca de um ano.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
Portuguese: Está disponível sob a forma de saquetas (0,2 mg e 1 mg) que contêm grânulos destinados à preparação de uma suspensão oral.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) MODIGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
Portuguese: Uma vez que o tacrolímus é utilizado há muitos anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a eficácia do tacrolímus no transplante de órgãos.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Portuguese: O tacrolímus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados da década de 90.
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Portuguese: O Modigraf não foi comparado com nenhum outro medicamento.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Portuguese: O tratamento com o Modigraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do paciente.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Portuguese: O Modigraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolímus.
Dutch: Modigraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são diabetes, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), insónia (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, tremores, hipertensão (tensão alta), diarreia, náusea (enjoo), alterações da função hepática (alteração dos níveis de enzimas hepáticas) e problemas nos rins.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Modigraf tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos de estrutura semelhante ao tacrolímus).
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Portuguese: O Modigraf destina-se a tratamento de longa duração.
Dutch: Modigraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Portuguese: Este estudo considerou também o número de rejeições de órgãos em pacientes que não responderam aos corticosteróides
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
Portuguese: O Modigraf foi estudado em dois estudos principais que incluíram crianças submetidas a um transplante de fígado.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Modigraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassenen die een nier- , lever- of harttransplantaat hebben ontvangen en voor de behandeling van afstoting van transplantaten bij patiënten die resistent zijn tegen andere immunosuppressieve middelen.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Modigraf depende do tipo de transplante que o paciente tenha recebido.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Modigraf afhankelijk van het getransplanteerde orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do Modigraf são comparáveis às de outros medicamentos à base de tacrolímus disponíveis sob a forma de cápsulas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Modigraf in termen van werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimus bevattende middelen in capsulevorm.
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
Dutch: Het middel is vergelijkbaar met een ander, tacrolimus bevattend middel, Prograf of Prograft, dat in capsulevorm verkrijgbaar is.
Portuguese: O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante do rim, do fígado ou do coração, para prevenir a rejeição do órgão transplantado (em que o sistema imunitário do paciente ataca o órgão recebido).
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen die een nier-, lever- of harttransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Portuguese: O facto do Modigraf estar disponível sob a forma de um granulado permite ajustar as doses de modo mais exacto e proporciona uma alternativa para as crianças de tenra idade e outros pacientes com dificuldade em deglutir as cápsulas.
Dutch: Aangezien Modigraf granules bevat, is het eenvoudiger om de dosering fijn af te stellen en wordt een alternatief geboden voor jonge kinderen en anderen die geen capsules kunnen slikken.
Portuguese: Adicionalmente, o Modigraf permite administrar doses mais exactas e pode ser utilizado mais facilmente com crianças de tenra idade.
Dutch: Met Modigraf is het eveneens mogelijk om de dosering fijner af te stellen en daarom kan het eenvoudiger worden toegediend aan kinderen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Modigraf?
Dutch: Waarom is Modigraf goedgekeurd?
Portuguese: A substância activa do Modigraf, o tacrolímus, é um medicamento imunossupressor.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Modigraf, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Modigraf.
Portuguese: O que é o Modigraf?
Dutch: Wat is Modigraf?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
Portuguese: O tacrolímus actua sobre células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que atacam o órgão transplantado (causando a sua rejeição).
Dutch: Tacrolimus werkt in op een bepaald soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Portuguese: O Modrigraf também pode ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos quando outros medicamentos imunossupressores se revelam ineficazes.
Dutch: Modigraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting wanneer andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken, niet werkzaam zijn.
Portuguese: O Modrigraf foi eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças submetidas a transplante de fígado.
Dutch: Modigraf voorkwam effectief orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Modigraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Modigraf in?
Portuguese: Como foi estudado o Modigraf?
Dutch: Hoe is Modigraf onderzocht?
Portuguese: Como se utiliza o Modigraf?
Dutch: Hoe wordt Modigraf gebruikt?
Portuguese: Como funciona o Modigraf?
Dutch: Hoe werkt Modigraf?
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies zoals tot stand gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
Dutch: Daarom werd in februari 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4) in gang gezet.
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld,
Portuguese: O Requerente forneceu dados in vitro relativos a ambos os dispositivos.
Dutch: De aanvrager verschafte voor beide hulpmiddelen in vitro gegevens.
Portuguese: No entanto, apenas o dispositivo 1 foi investigado in vivo.
Dutch: In vivo onderzoek werd echter alleen verricht met Hulpmiddel 1.
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Dutch: Mometason Furoaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen in doses die niet systemisch actief zijn.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mometason Furoaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
Dutch: Bovendien uitte de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat bedenkingen met betrekking tot de toegepaste statistische werkwijze.