FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von ZOSTAVAX und einem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff führte im Rahmen einer kleinen klinischen Prüfung zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX.
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva ZOSTAVAX in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva je v majhnem kliničnem preskušanju zmanjšala imunogenost cepiva ZOSTAVAX.
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi.
German: Für Informationen zur zeitgleichen Anwendung von ZOSTAVAX und einem PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja cepiva
German: Was ist Gürtelrose?
Slovenian: Kaj je pasovec?
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Slovenian: V obdobju od 90 dni po pojavu izpuščaja do konca obdobja spremljanja se je rezultat jakost-trajanje zmanjšal za 57 % (srednji rezultat 347 za cepivo ZOSTAVAX in 805 za placebo; p = 0,016).
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Saftey Trial) pri osebah, starih od 50 do 59 let:
German: Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Dieser Impfstoff sollte Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulären Injektionen Blutungen auftreten können.
Slovenian: To cepivo je treba osebam s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi dati subkutano, ker se pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
German: Über schwerwiegende impfstoffbezogene Nebenwirkungen wurde bei 0,01 % der mit ZOSTAVAX Geimpften und der Probanden, die Placebo erhielten, berichtet.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, so poročali pri 0,01 % oseb, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in oseb, ki so prejele placebo.
German: • wenn Sie Fieber haben;
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo,
German: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
German: ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.
German: Die STPS wurde initiiert, um zusätzliche Informationen über die Dauer des Impfschutzes bei Probanden zu gewinnen, denen ZOSTAVAX im Rahmen der SP-Studie verabreicht wurde.
Slovenian: Podštudija STPS je bila izvedena, da bi pridobili dodatne informacije o trajanju učinkovitosti cepiva pri osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v študiji SPS.
German: Die Daten weisen nicht darauf hin, dass die zeitgleiche Anwendung einen Einfluss auf die Wirksamkeit von ZOSTAVAX hat.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Slovenian: VZV so zaznali v enem (0,01 %) vzorcu, ki je pripadal prejemniku cepiva ZOSTAVAX, pri katerem so poročali o noricah/noricam podobnem izpuščaju, vendar virusnega seva (divjega tipa ali seva Oka/Merck) ni bilo mogoče določiti.
German: Die Dauer des Schutzes nach der Impfung wurde im Rahmen einer längerfristigen Nachbeobachtung im Zuge der Kurzzeit-Persistenz-Substudie (Short-term Persistence Substudy = STPS) und der Langzeit-Persistenz-Substudie (Long-term Persistence Substudy = LTPS) untersucht.
Slovenian: Trajanje zaščite po cepljenju so ocenili v dolgoročnem spremljanju v podštudiji STPS (Short-term Persistence Substudy) in podštudiji LTPS (Long-term Persistence Substudy) in je podprlo trajno korist cepiva ZOSTAVAX v proučevanih obdobjih spremljanja.
German: In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9 % (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13 % (80/642).
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo, je bilo tveganje za pojav PHN po herpesu zostru 9 % (27/315), v skupini, ki je prejela placebo, pa 13 % (80/642).
German: Obwohl ZOSTAVAX zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert ist (siehe Abschnitt 4.2), wurde ein 2-Dosen-Impfschema verwendet.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
German: † Die Zoster-Schmerz-Skala (BOI-Score) umfasst Inzidenz, Schwere und Dauer von akutem und chronischem ZosterSchmerz über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten.
Slovenian: † Ocena BOI bolečine zaradi herpesa zostra je sestavljena ocena, ki vključuje pojavnost, izrazitost in trajanje akutnih in kroničnih bolečin zaradi herpesa zostra v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
German: ZOSTAVAX Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie (ZEST) In der ZEST-Studie wurde an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 10 % der Studienteilnehmer (n = 1.136 aus der ZOSTAVAX- und n = 1.133 aus der Placebogruppe) die Immunantwort auf die Impfung beurteilt.
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST) V študiji ZEST so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri naključni 10 % subkohorti (n = 1.136 za cepivo ZOSTAVAX, n = 1.133 za placebo) oseb, vključenih v ZEST.
German: Langzeitstudie zur Wirksamkeit bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter In einer groß angelegten, noch laufenden, US-amerikanischen, prospektiven BeobachtungsKohortenstudie zur Langzeitwirksamkeit von ZOSTAVAX werden Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre oder älter waren, unter Verwendung validierter Endpunkte bezüglich des Auftretens von HZ und PHN nachbeobachtet.
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti pri posameznikih, starih 50 let ali več V obsežni prospektivni, opazovalni, kohortni študiji dolgoročne učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX, ki poteka v ZDA, posameznike, v času cepljenja stare 50 let ali več, spremljajo glede pojavnosti HZ in PHN z uporabo validiranih končnih točk.
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
German: Von den 295 Probanden, denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, wurde ein Fall eines schwerwiegenden impfstoffbezogenen makulopapulösen Exanthems an Tag 4 nach der ersten ZOSTAVAX-Dosis berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Med 295 prejemniki cepiva ZOSTAVAX so poročali o enem resnem primeru makulopapuloznega izpuščaja, povezanega s cepivom, in sicer 4. dan po 1. odmerku cepiva ZOSTAVAX (glejte poglavje 4.3).
German: • Immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); ZOSTAVAX ist jedoch nicht kontraindiziert bei Personen unter topischer/inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroidtherapie oder bei Personen unter Kortikosteroid-Substitutionstherapie, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: • Imunosupresivno zdravljenje (vključno z visokimi odmerki kortikosteroidov) (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vendar pa uporaba cepiva ZOSTAVAX ni kontraindicirana pri osebah, ki se zdravijo z lokalnimi/inhalacijskimi kortikosteroidi ali nizkimi odmerki sistemskih kortikosteroidov ali pa prejemajo kortikosteroide kot nadomestno zdravljenje, npr. v primeru insuficience nadledvične žleze (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Die Nachbeobachtungszeit betrug im Mittel ~1,2 Jahre (von einem Tag bis 2,2 Jahren) bei der STPS bzw. im Mittel ~3,9 Jahre (von einer Woche bis 4,75 Jahren) bei der LTPS.
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji STPS je bil približno 1,2 leti (razpon od 1 dneva do 2,2 let), v študiji LTPS pa približno 3,9 let (razpon od enega tedna do 4,75 let).
German: Wie bei vielen anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ZOSTAVAX möglicherweise nicht alle Personen ausreichend geschützt.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih tudi pri cepivu ZOSTAVAX obstaja možnost, da vse cepljene osebe ne bodo popolnoma zaščitene.
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten; zu diesem Zeitpunkt galt ihre Teilnahme an der STPS als beendet.
Slovenian: Med študijo STPS so prejemnikom placeba ponudili cepivo ZOSTAVAX, s čimer se je štelo, da so zaključili sodelovanje v študiji STPS.
German: gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5) PBE = Plaquebildende Einheiten
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Slovenian: Toda v ameriški kohortni študiji učinkovitosti pri 35.025 odraslih, starih ≥ 60 let, v kateri so posamezniki sočasno prejeli cepivo ZOSTAVAX in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo (n = 16.532), niso opazili večjega tveganja za herpes zoster kot pri posameznikih, ki so prejeli cepivo ZOSTAVAX od enega meseca do enega leta po 23-valentnem pnevmokoknem polisaharidnem cepivu (n = 18.493) v rutinski praksi.
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Wärmegefühl, Bluterguss, Verhärtung und Hautausschlag an der Einstichstelle*; Kopfschmerz*; Schmerz im Arm oder im Bein*; Gelenk- und Muskelschmerz; Fieber; Hautausschlag.
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): občutek toplote, modrice, zatrdlina in izpuščaj na mestu injiciranja*; glavobol*; bolečina v roki ali nogi*; bolečina v sklepih, bolečina v mišicah; zvišana telesna temperatura; izpuščaj
German: Die schützende klinische Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde in zwei großen randomisierten placebokontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen, in denen die Probanden ZOSTAVAX subkutan erhielten (siehe Tabellen 2 und 3).
Slovenian: Klinično učinkovitost zaščite cepiva ZOSTAVAX so dokazali v dveh velikih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih so osebe cepivo ZOSTAVAX prejele subkutano (glejte preglednici 2 in 3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Untersuchung 4 Wochen nach der Impfung ergab, dass die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung vergleichbar war mit der Immunogenität der früheren tiefgekühlten Formulierung von ZOSTAVAX.
Slovenian: Ob vrednotenju štiri tedne po cepljenju se je pokazalo, da je imunogenost sedanje, v hladilniku stabilne oblike, podobna imunogenosti predhodne zamrznjene oblike cepiva ZOSTAVAX.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): Varizellen (Windpocken); Gürtelrose; durch eine Entzündung ausgelöste Schädigung der Netzhaut, die zu Veränderungen des Sehvermögens führt (bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie).
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb): norice; pasovec; poškodba očesne mrežnice zaradi vnetja, ki povzroči spremembe vida (pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za zaviranje imunskega odziva)
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifische Immunität abnimmt.
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
German: • Angeborene und erworbene Immundefizienz als Folge einer akuten oder chronischen Leukämie, eines Lymphoms, anderer Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen Systems; Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1); zelluläre Immundefizienz.
Slovenian: • Dedne in pridobljene imunske pomanjkljivosti zaradi stanj, kot so: akutne in kronične levkemije, limfomi, druga stanja, ki prizadenejo kostni mozeg ali limfatični sistem, imunosupresija zaradi okužbe z virusom HIV/AIDS (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1) in celična imunska pomanjkljivost.
German: Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artige und Varizellen-/varizellenartige Exantheme in klinischen Prüfungen
Slovenian: Herpes zoster/herpesu zostru podobni izpuščaji in norice/noricam podobni izpuščaji v kliničnih preskušanjih
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein geschwächtes körpereigenes Abwehrsystem als Folge einer Erkrankung, einer Arzneimittelbehandlung oder einer sonstigen Behandlung haben;
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,
German: Im Beobachtungszeitraum von 6 Monaten (für den akuten und chronischen Schmerz) verringerte sich der kombinierte SchmerzScore um 22 % (p = 0,008) und das Risiko, an Herpes zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz zu erkranken, um 52 % (95 % KI: 7 bis 74 %), (von 6,2 % auf 3,5 %), (kombinierter Schmerz-Score > 600).
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem spremljanja (akutne in kronične bolečine) je bil rezultat jakost-trajanje manjši za 22 % (p = 0,008), tveganje za pojav herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat jakost-trajanje > 600) pa za 52 % (s 6,2 % na 3,5 %) (95-odstotni IZ: [7 do 74 %]).
German: † PHN wurde als ein auf Zoster zurückzuführender Schmerz ≥ 3 (auf einer Skala von 0-10) definiert, der über 90 Tage nach dem ersten Auftreten von Zoster-Ausschlägen weiterhin andauert oder auftritt.
Slovenian: † PHN je bila opredeljena kot bolečina, povezana s herpesom zostrom, ocenjena z ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki je trajala ali se je pojavila več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
German: Injektionsstelle: Verhärtung 1, Hämatom
Slovenian: , otekanje na mestu injiciranja: zatrdlina 1, hematom toplota
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen jedoch vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z. B. Varicella-Zoster-Virus[VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglings- oder Kleinkindalter) übertragen werden kann.
Slovenian: Izkušnje s cepivi proti noricam iz obdobja trženja pa kažejo, da lahko v redkih primerih pride do prenosa cepilnega virusa s cepljene osebe, pri kateri se je pojavil noricam podoben izpuščaj, na dovzetno osebo, ki je bila v stiku s cepljeno osebo [na primer za okužbo z VZV (varicella-zoster virus) dovzetni otroci].
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno do hudo akutno boleznijo ali okužbo s povišano telesno temperaturo.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.
German: ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten waren bei Probanden von 50 bis 59 Jahren ähnlich wie bei Probanden ≥ 60 Jahre.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv je bil pri 50 do 59 let starih osebah v splošnem podoben kot pri osebah, starih ≥ 60 let.
German: Lösungsmittel für ZOSTAVAX
Slovenian: Vehikel za ZOSTAVAX
German: Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er verworfen werden.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 30 minutah po rekonstituciji, ga zavrzite.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Slovenian: • Anamneza preobčutljivosti na učinkovino, katero koli pomožno snov ali v sledeh prisotne snovi (npr. neomicin) (glejte poglavji 4.4 in 6.1).
German: Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C - 25 °C).
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC.
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje natrij
German: In jedem Fall sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Vsekakor pa ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
German: In Tabelle 1 sind impfstoffbezogene lokale und systemische Nebenwirkungen aufgeführt, über die in der Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial = ZEST-Studie) sowie in der Nebenwirkungs-MonitoringUntergruppenanalyse der Studie zur Prävention von Zoster (Shingles Prevention Study = SP-Studie) in der jeweiligen Impfstoffgruppe innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung signifikant häufiger berichtet wurde als in der entsprechenden Placebogruppe.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje s cepivom povezane neželene učinke na mestu injiciranja in sistemske neželene učinke, o katerih so v študiji ZEST (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial) in v podštudiji spremljanja neželenih učinkov (Adverse Event Monitoring Substudy) študije SPS (Shingles Prevention Study) v 42 dneh po cepljenju poročali z značilno večjo pojavnostjo v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo.
German: In allen anderen klinischen Prüfungen wurde der Oka/Merck-Stamm durch PCR-Untersuchung der aus den Läsionen entnommenen Proben bei nur zwei Probanden mit einem varizellenartigen Exanthem (Beginn an Tag 8 und 17) nachgewiesen.
Slovenian: Skupno so v vseh drugih kliničnih preskušanjih s PCR analizo sev Oka/Merck zaznali le v vzorcih lezij, ki so pripadali dvema osebama, pri katerih so poročali o noricam podobnih izpuščajih (s pričetkom 8. in 17. dne).
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom ZOSTAVAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kar koli od naštetega:
German: Diese Möglichkeit der Übertragung des abgeschwächten Impfvirus von Geimpften auf empfängliche Kontaktpersonen sollte daher gegen das Risiko abgewogen werden, im Rahmen einer natürlichen Herpes-zoster-Erkrankung den VZV-Wildtyp auf eine empfängliche Kontaktperson zu übertragen.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganje za prenos oslabljenega cepilnega virusa s cepljene osebe na dovzetne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, in tveganje za pojav naravnega herpesa zostra ter možen prenos divjega tipa VZV na dovzetne osebe.
German: verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
German: In einer unverblindeten Studie wurde ZOSTAVAX: (1) als Auffrischimpfung an 201 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor als Teilnehmer an der SP-Studie eine erste Dosis erhalten hatten, sowie (2) als erste Dosis an 199 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese.
Slovenian: V odprti študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot: (1) obnovitveni odmerek pri 201 osebi, stari 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi, ki je prvi odmerek cepiva prejela pred približno 10 leti kot udeleženec študije SPS in (2) prvi odmerek pri 199 osebah, starih 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi.
German: Begrenzte Daten aus 2 klinischen Prüfungen, die VZV-negative oder niedrig seropositive Probanden (30 Jahre oder älter) einschlossen, die Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff erhielten, zeigten, dass unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse generell jenen unerwünschten Ereignissen ähnlich waren, die von anderen Probanden berichtet wurden, die ZOSTAVAX im Rahmen klinischer Prüfungen erhielten, wobei 2 der 27 Probanden über Fieber berichteten.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz 2 kliničnih preskušanj, v katera so bile vključene VZV-seronegativne osebe in nizko seropozitivne osebe (stare 30 let ali več), ki so prejele živo, atenuirano cepivo proti herpesu zostru, so bili neželeni učinki na mestu injiciranja in sistemski neželeni učinki na splošno podobni tistim pri drugih osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v kliničnih preskušanjih, pri čemer so pri 2 od 27 oseb poročali o zvišani telesni temperaturi.
German: injiziert werden, vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: ), po možnosti v deltoidni predel (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Slovenian: Po prebolelih noricah njihov povzročitelj (virus) ostane v telesu v živčnih celicah.
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 6).
German: Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, wird die Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.