FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 6. - 8. cykle liečby Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, Gazyvaro podával na udržiavaciu liečbu raz za 2 mesiace až do progresie ochorenia alebo počas najviac 2 rokov.
Estonian: Pärast 6...8 kemoteraapiaga kombineeritud ravitsüklit jätkasid ravivastuse saavutanud patsiendid säilitusravi Gazyvaro'ga iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või kuni 2 aastat.
Slovak: 34 mesiacov
Estonian: Jälgimisaja mediaan 34 kuud
Slovak: # Pacienti s FL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab *Stratifikačné faktory na účely analýzy boli typ refraktérneho stavu (rituximab v monoterapii verzus rituximab + chemoterapia) a predchádzajúce liečby (≤
Estonian: FL-iga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda *Analüüsi stratifitseerimistegurid olid refraktaarsuse tüüp (rituksimabi monoteraapia vs. rituksimab + kemoteraapia) ning eelnevalt saadud ravide arv (≤ 2 vs. > 2).
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hyperurikémia, hypokaliémia
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüperurikeemia, hüpokaleemia
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred podaním infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.2).
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Estonian: Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Slovak: Alopécia, pruritus
Estonian: Alopeetsia, sügelus
Slovak: Výskyt IRR bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga.
Slovak: Liečivo je obinutuzumab: 1 000 mg/40 ml v injekčnej liekovke zodpovedá pred nariedením koncentrácii 25 mg/ml.
Estonian: • Toimeaine on obinutuzumab: 1000 mg/40 ml viaali kohta, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Estonian: Gazyvaro intravenoosse infusiooni ajal võib infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomina tekkida hüpotensioon.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)
Slovak: Pruritus, nočné potenie
Estonian: Sügelus , öine higis tamine
Slovak: • chrípka
Estonian: • gripp
Slovak: % malo lymfóm z malých lymfocytov (small lymphocytic lymphoma, SLL).
Estonian: (marginal zone lymphoma, MZL) ja 7,1%-l oli väikeserakuline lümfotsütaarne lümfoom (small lymphocytic lymphoma, SLL).
Slovak: • infekcia pľúc
Estonian: • kopsupõletik
Slovak: Penzberg
Estonian: • pearinglus
Slovak: Gazyvaro sa má podávať v šiestich 28-dňových cykloch v kombinácii s bendamustínom2.
Estonian: Induktsioonravi (kombinatsioonis bendamustiiniga2) Gazyvaro't manustatakse kuue 28-päevase tsüklina kombinatsioonis bendamustiiniga2.
Slovak: Podanie transfúzie krvných preparátov (t.j. transfúzia krvných doštičiek) v súlade s postupmi pracoviska je na zvážení ošetrujúceho lekára.
Estonian: Raviarst otsustab verepreparaatide ülekande (st trombotsüütide ülekande) vajaduse üle vastavalt raviasutuses kehtivale korrale.
Slovak: Chlorambucil sa podával perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov (1. až 6).
Estonian: Kloorambutsiili manustati suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite (1...6) 1. päeval ja 15. päeval.
Slovak: Pokyny na zvládnutie IRR si pozrite v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Estonian: Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis".
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv obinutuzumabu na fertilitu.
Estonian: Obinutuzumabi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiifilisi loomkatseid läbi viidud.
Slovak: U pacientov so základným ochorením srdca sa počas liečby Gazyvarom vyskytli arytmie (ako je atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.8).
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsientidel on Gazyvaro-ravi ajal tekkinud südame rütmihäired (nt kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardia, äge koronaarsündroom, müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.8).
Slovak: §, infekcia močových ciest, pneumónia
Estonian: §, , kuseteede infektsioon, pneumoonia§, vöötohatis
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro
Estonian: 1. Mis ravim on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Gazyvaro manustamist 3.
Slovak: Medzi dávkami Gazyvara sa má dodržiavať plánovaný liečebný interval.
Estonian: Kinni tuleb pidada Gazyvaro annuste vahelisest ettenähtud intervallist.
Slovak: Pacienti, ktorí majú už existujúce ochorenie srdca alebo pľúcne ochorenie, majú byť starostlivo sledovaní počas celej doby podávania infúzie a v období po podaní infúzie.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
Slovak: Farmakokinetika obinutuzumabu u pacientov s miernou (CrCl 50 - 89 ml/min, n = 464) alebo stredne ťažkou (CrCl 30 až 49 ml/min, n =
Estonian: Kerge (CrCl 50...89 ml/min, n=464) või keskmise raskusega neerukahjustuse (CrCl 30...49 ml/min, n=106) korral oli obinutuzumabi farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383) patsientidel täheldatuga.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Gazyvarom a počas
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
Estonian: Obinutuzumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL zo štúdie BO21223/GALLIUM
Estonian: Tabel 8 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus BO21223/GALLIUM osalenud eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) esines 65-aastastel või vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ning ravi katkestamiseni viinud või surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 65-aastastel.
Slovak: 8 961 μg•d/ml a u pacientov s iNHL bol odhadovaný medián hodnoty Cmax 539,3 μg/ml a hodnoty AUC(τ)
Estonian: Populatsiooni PK mudeli põhjal oli pärast 6. tsükli 1. päeva KLL-iga patsientidel hinnanguline keskmine Cmax väärtus 465,7 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 8961 μg•p/ml ning iNHL-iga patsientidel oli hinnanguline keskmine Cmax väärtus 539,3 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 10956 μg•p/ml.
Slovak: % pacientov bolo zaradených len na základe samotnej poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Kolmkümmend neli protsenti patsientidest kaasati uuringusse ainult kaasuvate haiguste skoori alusel ja 23% ainult neerufunktsiooni langusega.
Slovak: Dĺžka liečby Šesť liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní.
Estonian: Ravi kestus Kuus 28-päevase kestusega ravitsüklit.
Slovak: Výskyt infekcie bol 38 % v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom a 37 % v skupine s rituximabom plus chlorambucilom (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 12
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli 38% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ja 37% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati vastavalt 12%-l ja 14%-l ning surmaga lõppenud juhtumeid vähem kui 1%-l kummaski ravirühmas).
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov
Estonian: 1000 mg 1 Kloorambutsiili manustatakse suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite 1. ja 15. päeval
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lahjendamise juhised
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Slovak: U pacientov s FL však pridanie Gazyvara k bendamustínu oddialilo čas do zhoršenia kvality života súvisiacej so zdravím, čo sa stanovilo pomocou skóre FACT-Lym TOI (Trial Outcome Index), a to o 2,2 mesiaca (medián 5,6 pri B verzus 7,8 mesiaca pri G+B, HR =
Estonian: Kuid FL-iga patsientidel pikendas Gazyvaro lisamine bendamustiinile tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseni kulunud aega 2,2 kuu võrra (mediaan 5,6 versus 7,8 kuud vastavalt B ja G+B puhul; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13), mida mõõdeti FACT-Lym TOI skoori põhjal.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Nasofarüngiit, riniit, gripp, suu herpes Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Slovak: Gazyvara podávala počas 2 dní (1. deň [100 mg] a 2. deň [900 mg]) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Estonian: Vähendamaks infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust patsientidel, viidi sisse muudatus ja 140 patsiendile manustati Gazyvaro esimene annus 2 päeva jooksul (1. päeval [100 mg] ja 2. päeval [900 mg]) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: N = 601
Estonian: Bendamustiin N=166
Slovak: Počas úvodnej liečby prevláda cesta nelineárneho časovo premenlivého klírensu a teda je hlavnou cestou klírensu.
Estonian: Ravi alguses on ülekaalus aja jooksul muutuva mittelineaarse kliirensi rada.
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test b)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud b)
Slovak: Nedosiahnuté
Estonian: NR = saavutamata
Slovak: 25 x 109/l) môžu mať zvýšené riziko závažných IRR.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
Slovak: Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).
Slovak: Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba natrvalo ukončiť, ak sa u pacienta druhýkrát vyskytne IRR 3. stupňa.
Estonian: Kui patsiendil tekib teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Slovak: . U celkovo 3 % pacientov sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Estonian: Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud infusiooniga seotud reaktsioon tekkis kokku 3%-l patsientidest.
Slovak: 35 mesiacov
Estonian: Jälgimisaja mediaan 35 kuud
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď samotného bendamustínu (B) (n = 202), alebo
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas ainult bendamustiini (n = 202) või Gazyvaro't kombinatsioonis bendamustiiniga (G+B) (n = 194) kuue 28-päevase kestusega tsükli vältel.
Slovak: Tabuľka 9 Súhrn účinnosti u pacientov s FL# zo štúdie GAO4753g/GADOLIN
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud FL-iga patsientidel#
Slovak: - 6. cyklus
Estonian: 2.- 6. tsükkel
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie po riedení Injekčnou liekovkou netraste
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne manustamine pärast lahjendamist Viaali ei tohi loksutada
Slovak: po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom
Estonian: Kui teil jääb Gazyvaro-ravi vahele
Slovak: • problémy so zrakom
Estonian: • nägemisprobleemid
Slovak: % oproti 7 %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, hlavne počas prvého cyklu.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga (16% vs. 7%), eriti esimese tsükli ajal.
Slovak: Hlásené bolo aj znovuobjavenie sa typu ochorenia pečene nazývaného hepatitída
Estonian: Patsientidel, kes on kunagi põdenud teatud tüüpi maksahaigust, mida nimetatakse B-hepatiidiks, on kirjeldatud ka selle haiguse kordumist.
Slovak: Dyzúria, inkontinencia moču
Estonian: Düsuuria, kusepidamatus
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Estonian: Patsiendid, kes saavutavad täieliku või osalise ravivastuse induktsioonravi toimel Gazyvaro ja kemoteraapia kombinatsiooniga (CHOP, CVP või bendamustiin), jätkavad säilitusravi ainult Gazyvaro'ga annuses 1000 mg üks kord iga 2 kuu järel 2 aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabub enne).
Slovak: • bolesť lymfatických uzlín
Estonian: • lümfisõlme valu
Slovak: − nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktorý napomáha zrážaniu krvi)
Estonian: • muutused vereanalüüsides: - aneemia (madal punavereliblede arv) - kõikide valgevereliblede arvu langus (kombineeritud) - madal neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv - madal vereliistakute (teatud tüüpi vererakud, mis aitavad verel hüübida) arv
Slovak: Gazyvaro + chlorambucil
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 333
Slovak: Odhad 3-ročného PFS
Estonian: 3 aasta PFS näitaja [95% CI]
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
Estonian: • Krooniline lümfoidne leukeemia (nimetatakse ka „KLL") - Gazyvaro't kasutatakse patsientidel, kes ei ole varem mingit KLL-i ravi saanud ning kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu ei ole tõenäoline, et nad on võimelised taluma teise KLL-i ravimi fludarabiini täisannust.
Slovak: Údaje o mediáne času pozorovania celkového prežívania (OS) zodpovedajú 62,5 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 1a a 59,4 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 2.
Estonian: MRD negatiivsust määratletakse kui tulemust alla 0,0001 f Hõlmab MRD positiivseid patsiente ja patsiente, kellel tekkis progresseerumine või kes surid enne ravi lõppu g Üldise elulemuse (OS) andmete keskmine vaatlusaeg vastab 62,5 kuu keskmisele vaatlusajale 1a staadiumis ja 59 kuu keskmisele jälgimisajale 2. staadiumis.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
Slovak: Každý infúzny vak jasne označte.
Estonian: Märgistada selgelt mõlemad infusioonikotid.
Slovak: Aj keď obinutuzumab podávaný intravenózne raz týždenne v dávke 25 a 50 mg/kg (2- až 5-násobok klinickej expozície založenej na Cmax a AUC) od 20. dňa post-coitum až do pôrodu viedol ku kompletnej deplécii B-buniek u dojčených opíc.
Estonian: Kuid obinutuzumabi iganädalane manustamine 20. viljastumisjärgsest päevast kuni poegimiseni viis B-rakkude täieliku puudumiseni järglastel, kes said kord nädalas obinutuzumabi annuseid 25 ja 50 mg/kg (2...5 korda suurem Cmax ja AUC väärtustel põhinevast kliiniliselt saavutatavast ekspositsioonist).
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus
Slovak: • problémy pri močení, neschopnosť udržať moč
Estonian: • urineerimisprobleemid, uriinipidamatus
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit
Slovak: V štúdii BO21223/GALLIUM sa protilátky HAHA vytvorili u 1 z 565 pacientov (0,2% pacientov hodnotených po začatí liečby) po ukončení indukčnej liečby.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
Slovak: Gazyvaro +
Estonian: Gazyvaro annus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro Gazyvaro vám nesmú podať, ak:
Estonian: Teile ei tohi Gazyvaro't manustada:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Slovak: 22 mesiacov
Estonian: Jälgimisaja mediaan: 22 kuud
Slovak: Gazyvaro je infúzny koncentrát a je to číra až svetlohnedá tekutina.
Estonian: Kuidas Gazyvaro välja näeb ja pakendi sisu Gazyvaro on infusioonilahuse kontsentraat - värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
Slovak: Kašeľ, bolesť v orofaryngálnej oblasti
Estonian: Köha, orofarüngeaalne valu
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu
Estonian: nt 1000 mg atsetaminofeeni/paratsetamooli
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on esinenud südame rütmihäireid (nagu kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardiat, ägedat koronaarsündroomi, müokardiinfarkti ja südamepuudulikkust (vt lõik 4.4).
Slovak: Graf 6 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného IRC u pacientov s FL# (štúdia
Estonian: Joonis 6 IRC hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver FL patsientidel#
Slovak: 5 %) príznaky súvisiace s IRR boli nauzea, vracanie, hnačka, bolesť hlavy,
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud (≥ 5%) IRR-iga seotud sümptomid olid iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peavalu, pearinglus, väsimus, külmavärinad, palavik, hüpotensioon, õhetus, hüpertensioon, tahhükardia, hingeldus ja ebamugavustunne rindkeres.
Slovak: Súhrny stanoviska
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Slovak: EMA/505526/2017
Estonian: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Gazyvaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v Európskej únii (EÚ).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
Estonian: Muu teave Gazyvaro kohta
Slovak: Druhá dávka 900 mg sa môže podať v rovnaký deň v prípade, ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne reakcie.
Estonian: Teise, 900 mg annuse tohib manustada samal päeval, kui patsiendil ei teki reaktsioone.
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL a FL nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Gazyvaro dňa 10. októbra 2012 a 19. júna 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga ja follikulaarse lümfoomiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Gazyvaro 10. oktoobril 2012 ja 19. juunil 2015 harvikravimiks.
Slovak: V prípade CLL sa používajú 28-dňové cykly.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia korral kasutatakse 28-päevaseid tsükleid.
Slovak: Pacienti môžu dostať aj ďalšie lieky na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou a ďalších vedľajších účinkov.
Estonian: Patsientidele tohib manustada ka teisi ravimeid, et vähendada infusioonireaktsioonide ja teiste kõrvalnähtude tekke riski.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Gazyvaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Gazyvaro pozostáva zo šiestich alebo ôsmich cyklov a každý cyklus trvá 21 alebo 28 dní.
Estonian: Gazyvaroga toimuv ravi koosneb 6 või 8 tsüklist; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva.
Slovak: Vzhľadom na prínos lieku sa výskyt nežiaducich účinkov považoval za prijateľný.
Estonian: Kõrvanähte peeti ravimi kasulikkust arvestades vastuvõetavaks.
Slovak: Čo je liek Gazyvaro a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gazyvaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL a FL).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
Estonian: See on ravimi Gazyvaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gazyvaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Gazyvaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Gazyvaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Gazyvaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: V prípade CLL a FL sa rakovinové B-lymfocyty množia príliš rýchlo a nahrádzajú normálne bunky v kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky) a lymfatických uzlinách.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomi korral paljunevad vähi B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ning asendavad normaalsed rakud luuüdis (kude, milles tekivad vererakud) ja lümfisõlmedes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Gazyvaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid.