FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske præsentation af natalizumabrelateret PML anses for at være den samme som ved klassisk PML og består af kognitive forstyrrelser hos mere end halvdelen af patienterne samt motoriske symptomer, ataksi, synsnerveforstyrrelser og dysfasi eller agnosi i mere end 40 % af tilfældene.
Czech: Klinické projevy PML spojené s užíváním natalizumabu odpovídají projevům klasické PML - u více než poloviny pacientů zahrnují kognitivní poruchy a u více než 40 % pacientů rovněž motorické příznaky, ataxii, neurovizuální poruchy a dysfázii nebo agnózii.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at anti-JCV-antistof-indekset er korreleret med risikoen for PML hos anti-JCV-antistof-positive patienter uden tidligere brug af immunsupprimerende midler.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že index protilátek proti JCV koreluje s rizikem PML u pacientů s pozitivními protilátkami proti JCV, u kterých nebyla v minulosti použita imunosupresiva.
Danish: MR-scanning anses for at være en følsom metode til at opdage selv små og asymptomatiske PML-læsioner.
Czech: MRI je považováno za citlivou metodu k identifikaci drobných i asymptomatických lézí PML.
Danish: • PRAC anbefaler, at patienter med et lavt anti-JCV-antistof-indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende midler, bør testes hver 6. måned efter 2 års behandling.
Czech: • výbor PRAC doporučil, aby pacienti s nízkým indexem protilátek proti JCV, kteří dosud nebyli léčeni imunosupresivy, po dosažení dvou let léčby podstupovali vyšetření každých šest měsíců.
Danish: Det anerkendes, at der er behov for en høj grad af ekspertise for at kunne opdage små og asymptomatiske PML-læsioner ved hjælp af MR-scanning.
Czech: Je známo, že k identifikaci malých a asymptomatických PML lézí na MRI je nutná vysoká míra odbornosti.
Danish: Derudover bør patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende midler, og som har et lavt antistof-indeks, også testes hver 6. måned, hvis de behandles i mere end to år.
Czech: Navíc pacienti, kteří v minulosti neužívali imunosupresiva a u kterých byl prokázán nízký index protilátek, by měli být vyšetřeni každých 6 měsíců, pokud užívají léčbu déle než 2 roky.
Danish: Hos patienter med MR-påviste læsioner, der indikerer PML, bør MR-protokollen udvides til at omfatte kontrastforstærket T1vægtet billeddiagnostik med henblik på at opdage inflammatoriske tegn og muligt sammenfald af PML og PML-IRIS ("Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome"), især under opfølgningen.
Czech: U pacientů se suspektními PML lézemi na MRI by měl být protokol MRI rozšířen o kontrastní T1 vážené zobrazení s cílem detekovat zánětlivé prvky a možný současný výskyt PML a PML-IRIS (imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom), a to především v průběhu sledování.
Danish: • tilstedeværelse af JCV-specifikke antistoffer
Czech: • přítomnost specifických protilátek proti JCV,
Danish: CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Tysabri fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Tysabri ændres.
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tysabri.
Danish: ELISA-test for anti-JCV-antistoffer
Czech: ELISA vyšetření protilátek proti JCV
Danish: For patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende midler, og som har et højt anti-JCV-antistof-indeks, er yderligere antistof-test ikke påkrævet, idet hyppigere MRscreening bør overvejes, hvis natalizumab-behandlingen fortsætter i mere end to år.
Czech: U pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy a u kterých byl prokázán vysoký index protilátek proti JCV, není nutné další vyšetření, vzhledem k tomu, že pokud léčba pokračuje déle než 2 roky, měl by pacient podstupovat častější screening MRI.
Danish: Test for anti-JCV-antistoffer
Czech: Testování protilátek proti JCV
Danish: For natalizumab-behandlede patienter med multipel sklerose, som har en høj risiko for PML, anbefales MR-screening af hjernen med anvendelse af en protokol, der omfatter FLAIR ("fluid-attenuated inversion recovery"), T2-vægtet og diffusionsvægtet billeddiagnostik.
Czech: U pacientů s RS léčených natalizumabem, kteří mají vysoké riziko PML, se doporučuje použití protokolu, jenž zahrnuje FLAIR (sekvence selektivně potlačující signál tekutiny), T2 vážený a difúzně vážený obraz.
Danish: Overordnet set var de positive serostatus-resultater ved anvendelse af første- og andengenerationstest ens. Andengenerationstest har ingen signifikant indvirkning på risikoestimaterne inden for algoritmen.
Czech: V rámci algoritmu nebyl zaznamenán významný vliv použití testů druhé generace na odhady rizika.
Danish: • PRAC anser det også for nødvendigt at opdatere det aktuelle undervisningsmateriale,
Czech: • výbor PRAC rovněž považoval za nezbytné aktualizovat stávající vzdělávací materiály především v souvislosti s odhadem rizika rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri;
Danish: I betragtning af den dystre diagnose, som PML er, er det nødvendigt at have et højt overvågningsniveau og en lav grænse for iværksættelse af selv invasive diagnostiske indgreb samt tiltag som MR-scanning med henblik på at kontrollere patienter med høj risiko for udvikling af PML.
Czech: S ohledem na hrozivou diagnózu PML je v léčbě pacientů s vysokým rizikem rozvoje PML oprávněná vysoká míra bdělosti a nízký práh i pro invazivní diagnostická opatření a intervence jako MRI.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Tysabri fortsat er positivt under forudsætning af, at de nedenstående ændringer indføres i produktinformationen, og at der træffes yderligere risikominimerende foranstaltninger som beskrevet nedenfor.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri je nadále příznivý za předpokladu provedení změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik uvedených níže.
Danish: Bestemmelse af hyppighed af MR-monitorering på grundlag af anti-JCV-antistof-indeks
Czech: Index protilátek proti JCV pro řízení četnosti sledování MRI
Danish: • PRAC konkluderer også, at niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende midler, og som er testet positive for anti-JCV-antistof, har betydning for risikoen for udvikling af PML.
Czech: • výbor PRAC rovněž usoudil, že u pacientů, kteří neužívali v minulosti imunosupresivní léčbu a jsou pozitivní na protilátky proti JCV, je míra odpovědi protilátek proti JCV (index) spojována s rizikem rozvoje PML; Ze stávajících důkazů vyplývá, že riziko se zvyšuje s rostoucím protilátkovým indexem, ale není stanovena jednoznačná mezní hodnota.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Tysabri fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at der træffes yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Czech: výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Tysabri za příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Tysabri ændres.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o re
Danish: Det er vigtigt, at du læser dette kort omhyggeligt.
Czech: Je důležité, abyste si tuto kartičku pečlivě přečetli.
Danish: 1 PRAC's anbefalinger udstedt den 11. februar 2016
Czech: 1 Doporučení výboru PRAC vydaná dne 11. února 2016
Danish: Tysabri blev godkendt i Den Europæiske Union i juni 2006.
Czech: Přípravek Tysabri byl v Evropské unii registrován v červnu 2006.
Danish: Ingen indeksværdi
Czech: Bez hodnoty indexu
Danish: Dette virus er meget udbredt hos den almindelige befolkning og er normalt harmløst.
Czech: Tento virus je v běžné populaci velmi rozšířený a obvykle je neškodný.
Danish: Gennemgangen af Tysabri blev indledt den 7. maj 2015 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Tysabri bylo zahájeno dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Danish: For sundhedspersoner gælder følgende anbefalinger:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by se měli řídit těmito doporučeními:
Danish: PML er en meget alvorlig sygdom, der kan føre til svær invaliditet eller død.
Czech: PML je velmi závažné onemocnění, které může vést k těžkému postižení nebo úmrtí.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge læge, hvis de mener, at sygdommen er ved at blive værre, eller hvis de bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se domnívají, že se jejich onemocnění zhoršuje nebo pokud si všimnou nových nebo neobvyklých příznaků.
Danish: Hav kortet på dig, og sørg for, at din partner eller omsorgsgiver kender dets indhold.
Czech: Tuto kartičku noste stále při sobě a seznamte s jejím obsahem také svého partnera nebo pečovatele.
Danish: Indeks 0,9 til
Czech: Index 0,9 až
Danish: Dette protein findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer (leukocytter), som deltager i inflammationsprocessen.
Czech: Tento protein se nachází na povrchu většiny leukocytů (bílých krvinek, které se účastní zánětlivého procesu).
Danish: • har været i behandling med Tysabri i over 2 år, og
Czech: • byli léčeni přípravkem Tysabri déle než 2 roky a
Danish: Hos sådanne patienter bør behandlingen med Tysabri kun fortsættes, hvis fordelene er større end risiciene.
Czech: U těchto pacientů by se mělo v léčbě přípravkem Tysabri pokračovat, pouze pokud přínosy převyšují rizika.
Danish: På baggrund af de nye resultater anses patienterne for at have højere risiko for at udvikle PML, hvis de:
Czech: S ohledem na nové důkazy se má za to, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje PML, pokud:
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som 25/04/2016 vedtog en endelig retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Danish: EMA's anbefalinger bygger på en indledende gennemgang foretaget af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Czech: Doporučení agentury EMA jsou založena na prvotním přezkumu, který provedl její Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Danish: Indeks 0,9 eller derunder
Czech: Index 0,9 nebo menší
Danish: Ved at bindes til integrinet forhindrer natalizumab leukocytterne i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS.
Czech: Tím, že se váže na integrin, zabraňuje natalizumab leukocytům přecházet z krve do mozku a snižuje tak zánět a poškození nervů způsobené RS.
Danish: PML er en sjælden hjerneinfektion, der forårsages af John Cunningham-virus (JC-virus).
Czech: PML je vzácná infekce mozku vyvolaná virem John Cunningham (JCV).
Danish: Den 25. februar 2016 afsluttede EMA sin gennemgang af den kendte risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med lægemidlet mod multipel sklerose Tysabri (natalizumab), og bekræftede sine oprindelige anbefalinger1 for minimering af denne risiko.
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila agentura EMA svůj přezkum známého rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri (natalizumab) a potvrdila původní doporučení1 určená k minimalizaci tohoto rizika.
Danish: Beregningen af risikoen for PML blev foretaget med livstabelmetoden på grundlag af den poolede kohorte på 21 696 patienter, som deltog i de kliniske undersøgelser STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, og STRATA.
Czech: Odhadované míry rizika rozvoje PML byly odvozeny pomocí metody životních tabulek založené na sloučené kohortě 21 696 pacientů, kteří se zúčastnili klinických studií STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA.
Danish: • er testet positive for JC-virus, og
Czech: • měli pozitivní výsledky testu na JCV a
Danish: Det kan imidlertid medføre PML hos personer med svækket immunsystem.
Czech: U osob s oslabeným imunitním systémem však může vést k PML.
Danish: Hvis du mener, at sygdommen er ved at blive værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer, mens du bruger Tysabri og i indtil 6 måneder efter at være holdt op med Tysabri, skal du snarest tale med lægen.
Czech: Pokud se domníváte, že se vaše onemocnění zhoršuje, nebo pokud si během užívání přípravku Tysabri a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri všimnete nových nebo neobvyklých příznaků, co nejdříve si promluvte se svým lékařem.
Danish: Tidligere anvendelse af immunosuppressiva
Czech: Předchozí užívání imunosupresiv
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Danish: De hyppigste symptomer på PML er tiltagende svaghed, tale- og kommunikationsbesvær, synsændringer og undertiden ændringer i humør eller adfærd.
Czech: Nejčastějšími příznaky PML jsou progresivní slabost, potíže s řečí a komunikací, změny zraku a někdy změny nálady nebo chování.
Danish: Lægen vil desuden kontrollere dig for tegn og symptomer, der tyder på PML.
Czech: Váš lékař rovněž vyšetří známky a příznaky, které by mohly naznačovat rozvoj PML.
Danish: • PML bør overvejes ved differentialdiagnose af alle patienter med neurologiske symptomer og/eller nye hjerneforandringer på MRI.
Czech: • PML by se měla brát v úvahu při diferenciální diagnostice jakéhokoli pacienta s neurologickými příznaky a/nebo novými mozkovými lézemi na zobrazení MRI.
Danish: For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes
Czech: U pacientů vystavených vyššímu riziku je vhodné zvážit častější vyšetření MRI
Danish: Mere detaljerede oplysninger om risikostratificering, diagnose og behandling af PML vil indgå i de ajourførte retningslinjer "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri.
Czech: Podrobnější informace o stratifikaci rizika, diagnóze a léčbě PML budou zahrnuty do aktualizovaných informací pro lékaře a pokynů pro léčbu přípravkem Tysabri.
Danish: Det anvendes, når behandling med visse andre lægemidler, der anvendes mod MS (beta-interferon eller glatirameracetat) ikke har virket, eller sygdommen er svær og hurtigt forværres.
Czech: Používá se tehdy, pokud onemocnění nereaguje na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem (jinými typy léků používanými k léčbě RS) nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Danish: Der er udstedt nye anbefalinger, som kan være medvirkende til tidlig opdagelse af PML og bedre udfald for patienternes.
Czech: Byla vydána nová doporučení, která mohou pomoci PML včas odhalit a zlepšit výsledky pacientů.
Danish: Ingen tidligere anvendelse af immunosuppressiva
Czech: Bez předchozího užívání imunosupresiv
Danish: Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med højaktiv multipel sklerose (MS), som er en nervesygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne ødelægges ved inflammation.
Czech: Tysabri je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vysoce aktivní roztroušenou sklerózou (RS), což je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou pochvu obklopující nervové buňky.
Danish: Patienter med lavt indeks og uden tidligere behandling med immunosuppressiva bør desuden på ny testes hver 6. måned, når de har været behandlet i 2 år.
Czech: Pacienti, kteří mají nízké hodnoty indexu a v minulosti neužívali imunosupresiva, by měli rovněž opakovaně podstupovat testy každých 6 měsíců, jakmile délka léčby přesáhne 2 roky.
Danish: • Symptomerne på PML kan svare til symptomerne på et anfald af multipel sklerose og kan bestå i tiltagende svaghed, tale- og kommunikationsbesvær, synsvanskeligheder og undertiden ændringer i humør og adfærd.
Czech: • Příznaky PML se mohou podobat příznakům záchvatu roztroušené sklerózy a zahrnují zhoršující se slabost, potíže s řečí a komunikací, problémy se zrakem a někdy změny nálady nebo chování.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Tysabri bør patienter og omsorgsgivere adviseres om risikoen for PML.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti a pečovatelé informováni o riziku PML.
Danish: • Flere oplysninger om risikoen for PML med Tysabri findes på det patientkort, du har fået udleveret af din læge.
Czech: • Další informace o riziku PML při užívání přípravku Tysabri naleznete na výstražné kartičce pacienta, kterou vám vydal váš lékař.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af PML kan påvises ved MRI-skanning, og eksperter inden for MRI og multipel sklerose er enige om, at PML-forandringerne kan identificeres med forenklede MRI-protokoller (som giver mulighed for kortere procedurer og desuden er mindre belastende for de patienter, der skannes).
Czech: Asymptomatické případy PML lze odhalit pomocí vyšetření MRI a odborníci v oblasti MRI zobrazování a léčby roztroušené sklerózy souhlasí s tím, že zjednodušené protokoly MRI (které umožňují kratší vyšetření a rovněž omezují zátěž pro pacienty podstupující vyšetření) umožňují identifikaci lézí PML.
Danish: • Den alvorlige hjerneinfektion PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) er kendt som en ikke almindelig risiko ved lægemidlet Tysabri, der anvendes mod multipel sklerose.
Czech: • Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, závažná mozková infekce) je známým méně častým rizikem při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri.
Danish: Hos patienter, der er testet negative for JC-virusantistoffer, er den beregnede risiko for PML uændret 0,1 pr. 1 000 patienter.
Czech: U pacientů s negativními výsledky testu na protilátky proti JC viru zůstává odhad rizika rozvoje PML nezměněn, a sice 0,1 na 1000 pacientů.
Danish: Ud fra disse faktorer vil din læge kunne fortælle dig om din risiko for at få PML.
Czech: Váš lékař bude po zvážení těchto faktorů schopen vám poradit ohledně rizika rozvoje PML.
Danish: Der er beskrevet tilfælde af asymptomatisk PML baseret på MRI og positiv JC-virus-DNA-test i cerebrospinalvæske.
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML zjištěné na základě zobrazení MRI a pozitivního nálezu DNA JC viru v mozkomíšním moku.
Danish: De ajourførte risikoberegninger viser, at ved antistof-indeksværdier på 0,9 eller derunder er risikoen for at udvikle PML lille og lavere end tidligere beregnet, og at risikoen øges væsentligt ved indeks over 1,5 og behandling med Tysabri længere end 2 år.
Czech: Výše uvedené aktualizované odhady rizika ukazují, že riziko rozvoje PML je malé a menší, než se dříve odhadovalo, při hodnotách protilátkového indexu 0,9 nebo nižších, a podstatně se zvyšuje u pacientů s hodnotami indexu přesahujícími 1,5, kteří byli přípravkem Tysabri léčeni déle než 2 roky.
Danish: Tysabri anvendes ved den form af MS, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten har tilbagefald af symptomer (recidiv) ind mellem symptomfri perioder (remission).
Czech: Přípravek Tysabri se používá u tzv. „relabující-remitující" RS, kdy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi).
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen med Tysabri, og derefter regelmæssigt under behandlingen, vil din læge tage blodprøver til bestemmelse af indholdet af antistoffer mod JC-virus og lade foretage MRI-skanning for at overvåge din tilstand.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Tysabri a poté pravidelně v jejím průběhu vám bude váš lékař provádět krevní testy na změření hladiny protilátek proti JC viru a vyšetření MRI kvůli kontrole vašeho zdravotního stavu.
Danish: • Din risiko for PML afhænger af en række faktorer, såsom om du har haft antistoffer mod JC-virus i blodet (som tegn på, at du har været udsat for det virus, der forårsager PML) og i hvilken koncentration, hvor længe du har fået Tysabri, og om du har fået lægemidler, der undertrykker immunsystemet, før du begyndte behandlingen med Tysabri.
Czech: • Riziko rozvoje PML u vás závisí na několika faktorech, například na tom, zda máte v krvi protilátky proti JC viru (znamení, že jste se dostali do kontaktu s virem, který PML způsobuje) a jaká je jejich hladina, jak dlouho jste byli přípravkem Tysabri léčeni a zda jste předtím, než jste začali přípravek Tysabri užívat, byli či nebyli léčeni léky, které potlačují imunitní systém.
Danish: • Under behandlingen med Tysabri bør patienterne overvåges regelmæssigt for tegn og symptomer på ny neurologisk dysfunktion, og der bør foretages en fuldstændig hjerne-MRI mindst én gang årligt i hele behandlingens varighed.
Czech: • Během léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na známky a příznaky nové neurologické dysfunkce a v průběhu léčby by se mělo alespoň jednou ročně provádět vyšetření MRI.
Danish: På grundlag af disse data foreligger der ajourførte beregninger af risikoen for PML2 ved behandling af JC-virus-antistof-positive patienter med Tysabri, som vist i tabel 1 nedenfor: Tabel 1: Risiko for PML (pr. 1 000 patienter) for anti-JC-virus-antistofpositive patienter* Varighed af anvendelse af Tysabri
Czech: Na základě těchto údajů jsou k dispozici aktualizované odhady rizika rozvoje PML2 u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru léčených přípravkem Tysabri, které jsou uvedeny v tabulce 1 níže: Tabulka 1: Odhady rizika rozvoje PML na 1000 pacientů u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru*
Danish: • Patienter og omsorgsgivere bør adviseres om fortsat at være opmærksomme på risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
Czech: • Pacienti a pečovatelé by měli být poučeni, že je zapotřebí zůstat na pozoru s ohledem na riziko rozvoje PML po dobu až 6 měsíců po vysazení přípravku Tysabri.
Danish: • Der bør testes for anti-JC-virus-antistoffer hver 6. måned hos antistofnegative patienter.
Czech: • U pacientů s negativním nálezem protilátek by se měly testy na protilátky proti JC viru provádět každých 6 měsíců.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog udvalgets endelige udtalelse.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je potvrdil a přijal své konečné stanovisko.
Danish: • Efter 2 års behandling bør patienterne på ny informeres om risikoen for PML med Tysabri.
Czech: • Po 2 letech léčby je třeba pacienty znovu informovat o riziku PML při užívání přípravku Tysabri.
Danish: Kendte risikofaktorer for at udvikle PML ved behandling med Tysabri er tilstedeværelse af antistoffer mod JC-virus, behandling med Tysabri længere end to år, samt forudgående brug af immunosuppressiva.
Czech: Známými rizikovými faktory rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri jsou přítomnost protilátek proti JC viru, léčba přípravkem Tysabri po dobu více než dvou let a předchozí užívání imunosupresiv.
Danish: Indeks over måneder * fra retningslinjerne "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri
Czech: 72 měsíců *z informací pro lékaře o přípravku Tysabri a pokynů pro léčbu
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Jestliže máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Danish: Yderligere stratificering af PMLrisikoen efter anti-JC virus-antistofindeks for patienter, der ikke tidligere havde brugt immunosuppressiva, blev foretaget ved kombination af den samlede årlige risiko med fordelingen af antistofindeks.
Czech: Další stratifikace rizika rozvoje PML podle intervalu indexu protilátek proti JC viru u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, byla odvozena zkombinováním celkového ročního rizika s distribucí protilátkového indexu.