FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (définie par une Clcr > 60 ml/min), l'acide zolédronique 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être directement administré sans préparation supplémentaire.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
French: Les risques importants identifiés avec Zometa dans les indications approuvées sont les suivants : Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
French: Au cours des études cliniques, Zometa a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondairement à l'hypocalcémie) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
French: Ampoule de solvant : ampoule en verre incolore de 5 ml.
Maltese: Ampulla tas-solvent: 5 ml ampulla magħmula minn ħġieġ bla kulur.
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda (ħmura u nefħa) fis-sit tal-infużjoni, raxx, ħakk.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE
Maltese: MA Mhux Applikabbli
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
French: Zometa a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Maltese: Zometa ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2, 4, 8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
French: Hyphophosphatémie Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de Zometa (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec Zometa (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
French: Etourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
French: La substance active contenue dans Zometa est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
Maltese: Zometa fih l-istess sustanza attiva li tinsab f'Aclasta (zoledronic acid).
French: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
French: L'EPAR complet relatif à Zometa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zometa acide zolédronique
Maltese: Aċidu zoledroniku
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zometa, le 20 mars 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
French: Zometa a également été comparé au pamidronate dans deux études principales portant sur un total de 287 adultes atteints d'hypercalcémie provoquée par des tumeurs.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zometa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre (4 mg) et d'un solvant, ainsi que sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml), tous deux permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), de même que sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour perfusion (4 mg/100 ml)
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
French: Dans la troisième étude, Zometa était aussi efficace que le pamidronate: 44% des patients sous Zometa ont présenté au moins un événement osseux, comparé à 46% de ceux sous pamidronate.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
French: Quels est le risque associé à Zometa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
French: Zometa est un médicament dont le principe actif est l'acide zolédronique.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
French: Dans les deux premières études sur des patients présentant des métastases osseuses, le nombre de patients qui ont développé un nouvel événement osseux était plus faible sous Zometa (33 à 38%) que sous placebo (44%).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
French: La dose de Zometa généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
French: Autres informations relatives à Zometa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
French: Considérant l'ensemble des résultats des deux études, 88% des patients sous Zometa avaient des taux de calcium normaux dans les 10 jours suivant le traitement, par rapport à 70% de patients sous pamidronate.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li 88% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom livelli normali ta' kalċju fi żmien 10 ijiem wara l-kura, meta mqabbla ma' 70% ta' dawk li kienu qed jieħdu pamidronat.
French: Page 1 sur 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
French: 1.2 Formulaire de demande - Annexe A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat Qawwa Għamla
French: Forme pharmaceutique
Maltese: Farmaċewtika
French: Dosage
Maltese: Kunfidenzjali
French: Remarque : a.
Maltese: Nota: a.
French: IC à 95 %
Maltese: CI95%
French: Posologie - Adultes
Maltese: Pożoloġija - Adulti
French: † MedDRA version 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
French: • agitation, irritabilité, confusion, dépression.
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni
French: 10,7 % (voir rubrique 4.4).
Maltese: 7% (ara sezzjoni 4.4).
French: Population PP*
Maltese: Popolazzjoni PP*
French: Agitation Irritabilité États confusionnels Dépression
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
French: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
French: Troubles respiratoires
Maltese: Disturb respiratorju
French: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Royaume-Uni
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
French: Diminution à intervalle d'une semaine par paliers de : 20 - 28 kg 25 à 50 mg/jour* 29 - 41 kg 50 à 75 mg/jour* 42 - 55 kg 100 mg/jour* > 55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
French: 100 mg/jour*
Maltese: 100 mg/jum*
French: 25 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 50 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 100 mg : 28, 56, 84, 98 et 196 gélules
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
French: La biodisponibilité absolue est estimée à près de 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
French: Patients pesant > 55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
French: Érythème polymorphe Syndrome de StevensJohnson
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
French: Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
Maltese: Inibituri ta' carbonic anhydrase
French: (une fois par jour).
Maltese: (darba kuljum).
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Adénopathie Pancytopénie Thrombopénie
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium de 14, 28, 56 et 84 gélules.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium de 28, 56, 84, 98 et 196 gélules.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
French: Population PP
Maltese: Popolazzjoni PP
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg
French: Propylène glycol Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
French: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Allemagne
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
French: Peu fréquents Très rares
Maltese: Rari Ħafna
French: 6 à 8 mg/kg/jour (une fois par jour)
Maltese: 6 sa 8 mg/kg/jum (darba kuljum)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Allemagne e-mail : medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
French: Réactions aux sulfamides
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
French: Classe de systèmes d'organes (Terminologie MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
French: Effet de Zonegran sur les isoenzymes du cytochrome P450
Maltese: L-effett ta' Zonegran fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
French: Diplopie
Maltese: Diplopija
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
French: Médicaments antiépileptiques
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ne montrent pas d'inhibition, ou une inhibition faible (inférieure à 25 %), des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 à des concentrations de zonisamide environ deux fois supérieures ou plus aux concentrations sériques libres cliniquement efficaces.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal tal-età ta' 6 snin jew aktar.
French: PP = population per protocole ; ITT = population en intention de traiter * Critère principal
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
French: Zonegran 25 mg, 50 mg et 100 mg, gélules zonisamide
Maltese: Zonegran 25 mg, 50 mg, u 100 mg kapsuli ibsin zonisamide
French: Excipients : 0,002 mg de jaune soleil FCF (E110) et 0,147 mg de rouge allura AC (E129).
Maltese: Eċċipjenti: 0.002 mg ta' sunset yellow FCF (E110) u 0.147 mg ta' allura red AC (E129).
French: Classe de systèmes d'organes (Terminologie MedDRA†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
French: Zonegran est indiqué :
Maltese: Zonegran huwa indikat bħala:
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 420 patients pédiatriques (183 patients âgés de 6 à 11 ans et 237 patients âgés de 12 à 16 ans, avec une durée d'exposition moyenne d'environ 12 mois) a montré une fréquence de notification de pneumonie, de déshydratation, d'hypohidrose, d'anomalies du bilan hépatique, d'otite moyenne, de pharyngite, de sinusite et infection des voies respiratoires supérieures, de toux, d'épistaxis et rhinite, de douleurs abdominales, de vomissements, d'éruption cutanée et eczéma et de fièvre relativement plus élevée que dans la population adulte (en particulier chez les patients âgés de moins de 12 ans) et, avec une incidence faible, d'amnésie, d'augmentation de la créatinine, d'adénopathie et de thrombopénie.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidratazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni tal-parti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla malpopolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-kreatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 + 6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
French: • L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane (E171), gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
French: Myopie aiguë et glaucome secondaire par fermeture de l'angle
Maltese: Mijopija akuta u glawkoma tat-tip angle closure sekondarja
French: Zonisamide Carbamazépine n (population ITT) Sous-types de crises (absence de crise pendant 6 moispopulation PP)
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT)
French: Des augmentations des paramètres fonctionnels hépatobiliaires tels que l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT), les gamma-glutamyltransférases (GGT) et la bilirubine ont été observées chez des enfants et adolescents, sans profil uniforme dans l'observation de valeurs au-dessus de la limite supérieure de la normale.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
French: • colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide.
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju.
French: • infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires.
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
French: 28 gélules 56 gélules 84 gélules 98 gélules 196 gélules
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
French: Zonegran contient de l'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Maltese: Zonegran fih hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean).
French: La clairance rénale du zonisamide sous forme inchangée est relativement faible (3,5 ml/mn environ ; 15 à 30 % de la dose sont éliminés sous forme inchangée.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 ml/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
French: Agitation
Maltese: Irritabilità
French: Cellulose microcristalline Huile végétale hydrogénée (huile de soja) Laurylsulfate de sodium
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
French: 14 gélules 28 gélules 56 gélules 84 gélules
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 95 patients âgés a montré une fréquence de notification d'œdème périphérique et de prurit relativement plus élevée que dans la population adulte.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 95 persuna anzjana wriet frekwenza relattivament ogħla ta' rappurtaġġ ta' edema periferali u ħakk meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta.
French: 300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum)
French: 1 mg/kg/jour (une fois par jour)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum)
French: Il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien des fonctions vitales, avec monitorage fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient.
Maltese: Kura ġenerali ta' appoġġ hi indikata, li tinkludi monitoraġġ frekwenti ta' sinjali vitali u osservazzjoni millqrib.
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/l u b'iktar minn 5 mEq/l) kienet ta' 3.8%.
French: Dose d'entretien habituelle
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
French: C'est un antiépileptique avec une faible activité anhydrase carbonique in vitro.
Maltese: Hu mediċina antiepilettika b'attività dgħajfa in-vitro ta' carbonic anhydrase.
French: Bradyphrénie Troubles de l'attention Nystagmus Paresthésies Troubles d'élocution Tremblement
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Nystagmus Parestesija Taħwid fid-diskors Rogħda
French: • hallucinations, insomnie, pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité à bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d'épilepsie prolongées ou répétées).
Maltese: • alluċinazzjonijiet, telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni, inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).
French: Zonegran gélules :
Maltese: Tiħux Zonegran:
French: Chez l'homme, le zonisamide est lié aux protéines plasmatiques dans une proportion de 40 à 50%, et des études in vitro montrent que cette liaison n'est pas affectée par la présence de différents agents antiépileptiques (à savoir phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate de sodium).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali antiepilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
French: Des cas d'agranulocytose, de thrombopénie, de leucopénie, d'anémie aplasique, de pancytopénie et de leucocytose ont été signalés.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitożi, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija aplastika, panċitopenija u lewkoċitożi kienu rrappurtati.
French: Le schéma posologique est de 6 à 8 mg/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 500 mg/jour.
Maltese: Il-kors ta' doża hu ta' 6-8 mg/kg/jum sa doża massima ta' 500 mg/jum.
French: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP3A4.
Maltese: Rifampicin hu inducer qawwi ta' CYP3A4.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1 jew sulfonamides.
French: Arrêt du traitement par Zonegran
Maltese: Mediċini oħra u Zonegran
French: Élévation du taux sanguin de créatinine kinase (CK) Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
Maltese: Tnaqqis fil-piż Żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
French: Personnes âgées : aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetika bejn persuni żgħażagħ (minn 21-40 sena) u anzjani (65-75 sena).
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 à 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Glaucome par fermeture de l'angle
Maltese: Glawkoma tat-tip angle closure