FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analyser från den sammanslagna kliniska försöksdatabasen för Lescol och ALERT-studien presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och gav ytterligare uppgifter om effekt och säkerhet hos fluvastatin 40-80 mg för patienter med njursvikt.
Greek: Οι αναλύσεις βάσεων δεδοµένων οι οποίες προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών µε το Lescol και από τη µελέτη ALERT που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ παρείχαν πρόσθετα δεδοµένα σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της φλουβαστατίνης 40-80 mg σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat till patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Säkerhet och effekt av Lescol och Lescol XL hos barn och ungdomar i åldrarna 9-16 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi har utvärderats i två öppna, okontrollerade studier med 2 års behandling.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Lescol και του Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ασθενείς ηλικίας 9-16 ετών µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές, µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες διάρκειας 2 ετών.
Swedish: Under förfarandet ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att summera detta avsnitt genom att beskriva resultaten från de prekliniska studierna i korta och kvalitativa meningar enligt riktlinjerna för produktresuméer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συνοψίσει την παρούσα παράγραφο περιγράφοντας τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών εν συντοµία και µε ποιοτικούς όρους, σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Swedish: Det finns för närvarande inget belägg för att kräva rutinmässig kontroll av totalkreatinkinasvärdet i plasma eller andra muskelenzymnivåer hos symtomfria patienter som behandlas med statiner.
Greek: Δεν υπάρχουν τρέχουσες ενδείξεις για τις οποίες να απαιτείται συνήθης παρακολούθηση της ολικής CK πλάσµατος ή λοιπών µυϊκών ενζύµων σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν στατίνες.
Swedish: I den andra studien (pojkar och flickor i puberteten eller postpubertala), minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 22 % respektive 28 %.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη (σε κορίτσια και αγόρια στην εφηβική ή µετεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 22% και 28% αντίστοιχα.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta Lescol/Lescol XL och kontakta din läkare.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη λήψη αυτού του φαρµάκου, διακόψτε το Lescol/Lescol XL και επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Swedish: Vid administrering av fluvastatin till friska frivilliga som förbehandlats med flukonazol (CYP2C9hämmare) sågs en ökning av exponeringen för fluvastatin (AUC) och den högsta koncentrationen (Cmax) med ca 84 % resp. 44 %.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη (αναστολέας CYP 2C9) οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης και της µέγιστης συγκέντρωσης φλουβαστατίνης κατά περίπου 84% και 44%.
Swedish: Läs följande information innan du tar Lescol/Lescol XL:
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω εξηγήσεις πριν πάρετε το Lescol/Lescol XL.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL: - om du har svår andningsinsufficiens.
Greek: Συνεννοηθείτε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL: - εάν παρουσιάζετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Swedish: - om du har röda fläckiga utslag framförallt i ansiktet, ibland samtidigt med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara tecken på SLE-liknande reaktion) (systemisk lupus erythematousus-liknande reaktion).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρό εξάνθηµα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο µπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, απώλεια όρεξης (σηµεία αντίδρασης που προσοµοιάζει µε ερυθηµατώδη λύκο) - εάν παρουσιάσετε σοβαρό άλγος στο άνω µέρος του στοµάχου (σηµεία φλεγµαίνοντος παγκρέατος).
Swedish: Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående.
Greek: Δυσκολία στον ύπνο, κεφαλαλγία, δυσφορία του στοµάχου, κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Swedish: Det primära effektmåttet, en första större koronarhändelse, förekom hos 21,4 % av patienterna som behandlades med fluvastatin jämfört med 26,7 % av patienterna som behandlades med placebo (absoluta riskskillnaden: 5,2 %, 95 % CI: 1,1 till 9,3).
Greek: του 26,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (απόλυτη διαφορά κινδύνου: 5,2%, 95% CI: 1,1 έως 9,3).
Swedish: I "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), utvärderades fluvastatins effekt på större koronarhändelser (dvs hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och koronar revaskularisering) hos patienter med koronar hjärtsjukdom som tidigare genomgått lyckad perkutan koronarintervention.
Greek: Στη Μελέτη Πρόληψης Επέµβασης µε Lescol (LIPS), η επίδραση της φλουβαστατίνης σε µείζονες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες (MACE, δηλ. θάνατος καρδιακής αιτιολογίας, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) αξιολογήθηκαν σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο, οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρώτα σε επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Swedish: Leverfunktionsprover tas normalt innan du börjar behandlingen med Lescol/Lescol, när din dos ökas och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera biverkningar.
Greek: Κανονικά θα πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη Lescol/Lescol XL, όταν αυξηθεί η δόση και σε διάφορα διαστήµατα κατά τη θεραπεία προς έλεγχο για ανεπιθύµητες ενέργειες.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat i alla medlemsstater till patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller något av hjälpämnena och till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade, bestående förhöjda serumtransaminasvärden.
Greek: Οι αντενδείξεις σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ παρουσιάζουν συνεκτικότητα ως προς την αντένδειξη του Lescol/Lescol XL σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, καθώς και σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό.
Swedish: Långtidseffekten av Lescol/Lescol XL-behandling under barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL στην παιδική ηλικία για τη µείωση της νοσηρότητας και της θνησιµότητας στην ενήλικη ζωή δεν έχει τεκµηριωθεί.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi För patienter under 18 år har effekt och säkerhet för behandlingsperioder längre än två år inte studerats.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχουν µελετηθεί για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των δύο ετών.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast [Kompletteras nationellt]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Myotoxicitet, inkluderande muskelsmärta och svaghet, samt rabdomyolys, har i enstaka fall rapporterats vid samtidigt administrering av kolkiciner.
Greek: Μυοτοξικότητα, συµπεριλαµβανοµένης µυαλγίας και αδυναµίας και ραβδοµυόλυσης, έχει αναφερθεί σε µεµονωµένες περιπτώσεις µε παράλληλη χορήγηση κολχικινών.
Swedish: Laboratorievärden
Greek: Εργαστηριακά ευρήµατα
Swedish: Placebokontrollerade studier (Lescol) och aktivt kontrollerade studier (Lescol XL)
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
Swedish: Utgångsnivå TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Greek: Αρχικά TG ≥ 200 mg/dl
Swedish: Den rekommenderade startdosen är en kapsel Lescol 20 mg. Dosjusteringar bör göras med 6 veckors intervall.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι ένα καψάκιο Lescol 20 mg. Αναπροσαρµογές της δόσης, θα πρέπει να πραγµατοποιούνται σε διαστήµατα 6 εβδοµάδων.
Swedish: Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Greek: Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς Μη γνωστές: δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Swedish: I en 24-veckors analys resulterade dagliga doser på 20 mg, 40 mg och 80 mg i dosrelaterad reduktion av total-C, LDL-C, Apo B och triglycerider och höjning av HDL-C (se Tabell 2).
Greek: Σε ανάλυση 24 εβδοµάδων, ηµερήσιες δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg παρήγαγαν µειώσεις που σχετίζονται µε τη δόση της ολικής-C, της LDL-C, της Apo B και των τριγλυκεριδίων και αυξήσεις της HDL-C (βλ.
Swedish: LIPS (studien LES-EUR-01) genomfördes för att avgöra om fluvastatinbehandling minskade långtidsrisken för MACE (dvs. hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och koronar revaskularisering) hos patienter med kranskärlssjukdom efter genomgången perkutan koronarintervention.
Greek: Η µελέτη LIPS (µελέτη LES-EUR-01) διενεργήθηκε για να προσδιορισθεί εάν η θεραπεία µε φλουβαστατίνη µειώνει τον µακροχρόνιο κίνδυνο µείζονων καρδιακών συµβαµάτων (ήτοι καρδιακός θάνατος, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Swedish: - om du har svullen hud, svårigheter att andas, yrsel (kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion).
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερµατικό οίδηµα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σηµεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner har setts när fluvastatin administreras samtidigt med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Greek: Δεν παρουσιάζονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις φαρµακοκινητικής όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε προπρανολόλη, διγοξίνη, λοσαρτάνη ή αµλοδιπίνη.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse på förslag av innehavaren av godkännandet för försäljning: "För patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg."
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ: «Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg».
Swedish: I den första studien (prepubertala pojkar) minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 21 % respektive 27 %.
Greek: Στην πρώτη µελέτη (σε αγόρια σε προεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 21% και 27% αντίστοιχα.
Swedish: Sekundär prevention vid koronar hjärtsjukdom
Greek: Δευτερεύουσα πρόληψη στεφανιαίας νόσου
Swedish: De sammantagna förändringarna i fenytoins farmakokinetik vid samtidigt intag av fluvastatin är relativt små och inte kliniskt signifikanta.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
Swedish: Under behandling
Greek: Κατά τη θεραπεία
Swedish: Om något av detta gäller dig, informera din läkare innan du tar Lescol/Lescol XL.
Greek: Εάν οτιδήποτε από αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
Swedish: Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαµβάνει συµπτωµατική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά µέτρα κατά περίπτωση.
Swedish: Hos friska frivilliga påverkades inte plasmanivåerna av warfarin eller protrombintiderna vid administrering av fluvastatin och warfarin (enkeldos) jämfört med warfarin givet ensamt.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση φλουβαστατίνης και βαρφαρίνης (µεµονωµένη δόση) δεν επηρέασε δυσµενώς τα επίπεδα της βαρφαρίνης στο πλάσµα και τους χρόνους προθροµβίνης σε σχέση µε την βαρφαρίνη µεµονωµένα.
Swedish: • minnesförlust
Greek: • Απώλεια µνήµης
Swedish: I 12 placebokontrollerade studier hos patienter med Typ IIa och IIb hyperlipoproteinemi, administrerades Lescol ensamt till 1621 patienter i dygnsdoserna 20 mg, 40 mg och 80 mg (40 mg två gånger dagligen) under minst 6 veckor.
Greek: Σε 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε Τύπου IIa ή IIb υπερλιποπρωτεϊναιµία, το Lescol µεµονωµένα χορηγήθηκε σε 1.621 ασθενείς σε σχήµατα ηµερήσιας δόσης των 20 mg, 40 mg και 80 mg (40 mg δις ηµερησίως) για διάρκεια τουλάχιστον 6 εβδοµάδων.
Swedish: I de fall då samtidig administrering med fibrater eller niacin är nödvändig, ska nyttan och risken med samtidig behandling noggrant övervägas (för användning med fibrater eller niacin se avsnitt 4.5).
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Lescol XL 80 mg, given som daglig engångsdos, reducerade signifikant total-C, LDL-C, triglycerider (TG) och Apo B (se Tabell 2).
Greek: Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att kontraindikationen är medicinskt berättigad eftersom fosterskador (eller skador på nyfödda som ammas) orsakade av statiner inte kan uteslutas.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφωνεί ότι η αντένδειξη είναι ιατρικά τεκµηριωµένη, καθώς δεν µπορεί να αποκλειστεί η πρόκληση βλάβης στο έµβρυο (ή στο νεογνό που θηλάζει) από τη χορήγηση στατινών.
Swedish: Fluvastatin ska ges minst 4 timmar efter ett resin (t ex kolestyramin) för att undvika en signifikant interaktion pga läkemedlets bindning till resinet.
Greek: Φλουβαστατίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη (π.χ. χολεστυραµίνη), ώστε να αποφεύγεται σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης της ρητίνης στο φάρµακο.
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).
Greek: - Φαινυτοΐνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας).
Swedish: För prepubertala barn ska den potentiella risken och nyttan noggrant utvärderas före start av behandling eftersom erfarenheten är mycket begränsad i denna grupp.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: När Lescol används i kombination med kolestyramin eller andra resiner, ska det ges minst 4 timmar efter resinet för att undvika kliniskt signifikant interaktion då läkemedlet binds till resinet.
Greek: Όταν το Lescol χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή λοιπές ρητίνες, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη, ώστε να αποφευχθεί σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης του φαρµάκου στη ρητίνη.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του Lescol σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (40 mg två gånger dagligen) för att uppnå ett målvärde för LDL-C på 96,7 till 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l till 3,2 mmol/l.)
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (40 mg δις ηµερησίως) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C 96,7 έως 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l έως 3,2 mmol/l).
Swedish: Lescol och Lescol XL kan tas med eller utan måltider.
Greek: Μπορείτε να πάρετε Lescol και Lescol XL µε ή χωρίς γεύµατα.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden förekommer i samband med behandling med HMG-CoAreduktashämmare och andra lipidsänkande läkemedel.
Greek: Μη φυσιολογικές βιοχηµικές τιµές ηπατικής λειτουργίας έχουν συσχετισθεί µε αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA και λοιπούς παράγοντες µείωσης των λιπιδίων.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av symtom som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (såsom trötthet, viktnedgång och feber).
Greek: Στα συµπτώµατα που παρουσιάζονται, µπορεί να συµπεριλαµβάνεται δύσπνοια, µη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Swedish: Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για πρώιµα σηµεία ενδεχοµένως σοβαρού µυϊκού εκφυλισµού.
Swedish: Läkemedel
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ).
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία (BfArM).
Swedish: Terapeutiskt svar erhålls inom 2 veckor och maximalt svar inom 4 veckor.
Greek: Η θεραπευτική ανταπόκριση έχει τεκµηριωθεί καλά µέσα σε δύο εβδοµάδες και µέγιστη ανταπόκριση επιτυγχάνεται µέσα σε τέσσερις εβδοµάδες.
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LCAS-studien (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive en uppgift om att signifikansen av de angiografiska fynden inte är känd.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε µια περίληψη των δεδοµένων κλινικής δοκιµής από τη µελέτη λιποπρωτεϊνών και στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης (LCAS), συµπεριλαµβανοµένης της δήλωσης ότι η σηµασία των αγγειογραφικών ευρηµάτων δεν ήταν γνωστή.
Swedish: Enstaka fall av myopati har rapporterats efter godkännandet för försäljning vid samtidig behandling med fluvastatin och ciklosporin, samt fluvastatin och kolkiciner.
Greek: Μεµονωµένες περιπτώσεις µυοπάθειας έχουν αναφερθεί µετά από την εµπορική κυκλοφορία για παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε κυκλοσπορίνη και φλουβαστατίνης µε κολχικίνες.
Swedish: Dosen kan titreras upp till 80 mg dagligen, givet som engångsdos (en Lescol XL-tablett) när som helst på dygnet eller som en 40 mg-kapsel två gånger dagligen (en på morgonen och en på kvällen).
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
Swedish: Maximal lipidsänkande effekt efter en given dos erhålls inom 4 veckor.
Greek: Η µέγιστη επίδραση µείωσης των λιπιδίων µε δεδοµένη δόση επιτυγχάνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Swedish: Start- och underhållsdoser bör anpassas individuellt enligt utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmålet att uppnå.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το θεραπευτικό στόχο προς επίτευξη.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är lindriga mag-tarmbesvär, sömnsvårigheter och huvudvärk.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συµπτώµατα, αϋπνία και κεφαλαλγία.
Swedish: Hos NIDDM-patienter (n=32) behandlade med glibenklamid ökade medelvärdet för Cmax, AUC och t½ för glibenklamid med ca 50 %, 69 % respektive 121 % vid samtidig administrering av fluvastatin 40 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
Greek: Σε ασθενείς µε NIDDM που λαµβάνουν θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (n=32), χορήγηση φλουβαστατίνης (40 mg δις ηµερησίως για 14 ηµέρες), αύξησε τη µέση Cmax, AUC και t½ της γλιβενκλαµίδης κατά περίπου 50%, 69% και 121% αντίστοιχα.
Swedish: I tre pivotala studier med 24 veckors aktiv behandling administrerades Lescol XL till fler än 800 patienter och jämfördes med Lescol 40 mg, en eller två gånger dagligen.
Greek: Το Lescol XL χορηγήθηκε σε περισσότερους από 800 ασθενείς σε τρεις πιλοτικές µελέτες µε δραστική θεραπεία διάρκειας 24 εβδοµάδων και συγκρίθηκε µε Lescol 40 mg άπαξ ή δις ηµερησίως.
Swedish: Österrike, Tyskland
Greek: Αυστρία, Γερµανία
Swedish: Andra hudreaktioner (t.ex. eksem, dermatit, bullöst exantem), ansiktsödem, angioödem.
Greek: Λοιπές δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. έκζεµα, δερµατίτιδα, ποµφολυγώδες εξάνθηµα), οίδηµα προσώπου, αγγειοοίδηµα Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες:
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Swedish: Fluvastatin metaboliseras huvudsakligen i levern.
Greek: Η φλουβαστατίνη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Swedish: Sömnsvårigheter Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Greek: Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Swedish: Om samadministrering med fibrat eller niacin är nödvändig ska nytta och risk med samtidig behandling noggrant övervägas (se avsnitt 4.5 angående användning av fibrater och niacin)."
Greek: Σε περίπτωση όπου η συγχορήγηση φιβράτης ή νιασίνης είναι απαραίτητη, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συντρέχουσας θεραπείας πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά (για τη χρήση µε φιβράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5)».
Swedish: En tablett innehåller 80 mg fluvastatin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φλουβαστατίνη.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 -Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn som är 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi."
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία».
Swedish: Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
Greek: Η µυοπάθεια έχει αναφερθεί σπάνια µε φλουβαστατίνη.
Swedish: En kapsel Lescol innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra eller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Greek: Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Swedish: Fluvastatinets farmakokinetiska egenskaper är oförändrade hos patienter med mild till svår njursvikt.
Greek: Η φαρµακοκινητική της φλουβαστατίνης παραµένει αµετάβλητη σε ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Lescol/Lescol XL har inte undersökts för och är inte avsett för användning till barn under 9 år. För dosinformation till barn och ungdomar över 9 år, se avsnitt 3.
Greek: Το Lescol/Lescol XL δεν έχει διερευνηθεί και δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 9 ετών.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ändrades och ansågs kunna godkännas av CHMP:
Greek: Η CHMP τροποποίησε και αποδέχθηκε την ακόλουθη πρόταση του ΚΑΚ:
Swedish: Om du har glömt att ta Lescol/Lescol XL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lescol/Lescol XL
Swedish: Ta inte Lescol/Lescol XL - om du är allergisk (överkänslig) mot fluvastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i
Greek: Μην πάρετε Lescol/Lescol XL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lescol/Lescol XL που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Swedish: Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt baserat på utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmål att uppnå.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρµόζονται στον εκάστοτε ασθενή ανάλογα µε τις αρχικές τιµές της LDL-C και τον προς επίτευξη θεραπευτικό στόχο.