FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Nobivac L4 siano superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nobivac L4.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac L4 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Contiene quattro ceppi inattivi (morti) dei batteri di Leptospira.1Per che cosa si usa Nobivac
Polish: Zawiera cztery inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Leptospira1.
Italian: L'azienda ha presentato dati di studi effettuati sia in laboratorio che sul campo per stabilire la sicurezza e l'efficacia del vaccino, compresi il tempo necessario perché i cani siano completamente protetti e la durata della protezione.
Polish: W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki, w tym czasu wystąpienia pełnej ochrony u psów i czasu trwania ochrony, firma przedstawiła dane z badań zarówno laboratoryjnych, jak i terenowych.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti ai batteri, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy zwierząt narażonych na kontakt z tymi bakteriami będzie w stanie szybciej reagować.
Italian: Il vaccino è somministrato ai cani con due iniezioni sottocutanee; tra un'iniezione e l'altra deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w czterotygodniowych odstępach czasu.
Italian: Nobivac L4 è un vaccino.
Polish: Nobivac L4 jest szczepionką.
Italian: Quando un cane viene vaccinato con Nobivac L4, il sistema immunitario riconosce il batterio contenuto nel vaccino come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Polish: Po podaniu psom szczepionki Nobivac L4 ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Italian: Altre informazioni su Nobivac L4
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nobivac L4:
Italian: Che cos'è Nobivac L4?
Polish: Co to jest Nobivac L4?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nobivac L4 nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac L4 zaobserwowano w badaniach?
Italian: Come agisce Nobivac L4?
Polish: Jak działa szczepionka Nobivac L4?
Italian: Qual è il rischio associato a Nobivac L4?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobivac L4?
Italian: Ulteriori informazioni su Nobivac LeuFel sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo medicinale è uguale a Leucogen, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Leucogen, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Leucogen nel 2009 ("consenso informato").
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla produktu Leucogen (w ramach „świadomej zgody").
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nobivac LeuFel sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: Il vaccino viene usato al fine di prevenire i segni della malattia e una persistente viremia (la presenza di FeLV nel sangue).
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania objawom choroby oraz trwałej wiremii (obecności wirusa FeLV we krwi).
Italian: A distanza di un anno dal primo ciclo di vaccinazione è necessaria una vaccinazione di richiamo in una singola iniezione.
Polish: Po roku od początkowego cyklu szczepienia konieczne jest szczepienie przypominające w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Italian: La ditta produttrice di Leucogen ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Nobivac LeuFel ("consenso informato").
Polish: Firma wytwarzająca lek Leucogen wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Nobivac LeuFel („świadoma zgoda").
Italian: Nobivac LeuFel contiene anche gel di idrossido di alluminio ed estratto di Quillaja saponaria come adiuvanti (componenti che rafforzano la risposta immunitaria).
Polish: Nobivac LeuFel zawiera także żel wodorotlenku glinu i ekstrakt Quillaja saponaria jako adiuwanty (składniki wzmacniające odpowiedź odpornościową).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nobivac LeuFel (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10) sono una reazione locale moderata e di breve durata (≤2 cm) dopo la prima iniezione, che si risolve senza trattamento entro 3-4 settimane, un aumento della temperatura corporea (della durata di 1-4 giorni), apatia (svogliatezza) e disturbi digestivi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to umiarkowana i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm) po pierwszym wstrzyknięciu, która ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni, podwyższona temperatura ciała (utrzymująca się przez 1 do 4 dni), apatia (brak energii) i zaburzenia trawienne.
Italian: Altre informazioni su Nobivac LeuFel
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nobivac LeuFel
Italian: Nobivac LeuFel (vaccino inattivato contro la leucemia felina)
Polish: Nobivac LeuFel (inaktywowana szczepionka przeciwko białaczce kotów)
Italian: Nobivac LeuFel è un vaccino.
Polish: Lek Nobivac LeuFel jest szczepionką.
Italian: I segni della malattia possono includere perdita dell'appetito, calo ponderale, cattive condizioni del pelo, febbre, gengive pallide e diarrea; i gatti infettati in modo persistente dal virus possono trasmetterlo ad altri gatti.
Polish: Jest ona wywoływana przez wirus białaczki kotów (FeLV).Objawy choroby mogą obejmować utratę apetytu, spadek masy ciała, zły stan sierści, gorączkę, bladość dziąseł i biegunkę; koty trwale zakażone wirusem mogą przenosić go na inne koty.
Italian: Il vaccino viene somministrato ai gatti per iniezione sottocutanea.
Polish: Szczepionkę podaje się kotom w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Italian: In un secondo studio, a gattini di età compresa tra 8 e 9 settimane è stato somministrato un primo ciclo di vaccinazione di un vaccino combinato composto da una dose di Feligen RCP (contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino e il virus della panleucopenia felina) insieme a una dose di Nobivac LeuFel.
Polish: W drugim badaniu kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia szczepionką skojarzoną złożoną z jednej dawki leku Feligen RCP (przeciw wirusowi zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirusowi kotów i wirusowi panleukopenii kotów) z jedną dawką leku Nobivac LeuFel.
Italian: Nobivac LeuFel contiene piccole quantità di una proteina derivante dalla superficie esterna del virus denominata "proteina p45 dell'involucro".
Polish: Nobivac LeuFel zawiera niewielkie ilości białka z zewnętrznej warstwy wirusa zwanego „białkiem otoczkowym p45".
Italian: Nobivac LeuFel ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 novembre 2017.
Polish: W dniu 6 listopada 2017 roku wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Nobivac LeuFel, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Cos'è Nobivac LeuFel e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Nobivac LeuFel i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nobivac LeuFel, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel znajduje się w ulotce informacyjnej.
Italian: Nobivac LeuFel è un vaccino veterinario usato nei gatti a partire da otto settimane di età per proteggerli contro la leucemia felina.
Polish: Nobivac LeuFel to szczepionka weterynaryjna stosowana u kotów od 8. tygodnia życia w celu zapobiegania białaczce kotów.
Italian: Uno studio di laboratorio in cui i gatti sono stati esposti al virus della leucemia felina ha confermato che dopo la prima vaccinazione di richiamo annuale i gatti erano immuni dalla leucemia per un periodo di tre anni.
Polish: W badaniu laboratoryjnym, w którym koty poddano ekspozycji na wirus białaczki kotów, potwierdzono, że po pierwszym corocznym szczepieniu przypominającym działanie ochronne przeciw białaczce kotów utrzymywało się przez okres 3 lat.
Italian: Quali benefici di Nobivac LeuFel sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nobivac LeuFel zaobserwowano w badaniach?
Italian: In uno studio sul campo, a gattini di età compresa tra 8 e 9 settimane sono stati somministrati un primo ciclo di vaccinazione di Nobivac LeuFel mediante 2 iniezioni a 3 settimane l'una dall'altra e un'iniezione di richiamo annuale a distanza di un anno.
Polish: W jednym badaniu terenowym kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia lekiem Nobivac LeuFel obejmujący 2 wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, a rok później coroczne szczepienie przypominające.
Italian: Nobivac LeuFel non deve essere usato in gatte gravide.
Polish: Leku Nobivac LeuFel nie wolno stosować u ciężarnych kotek.
Italian: Nobivac LeuFel è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Nobivac LeuFel ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Italian: La percentuale dei gattini che presentavano anticorpi contro il FeLV era pari al 69 % dopo la prima iniezione ed è salita al 100 % dopo la seconda.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu u 69% kociąt obecne były przeciwciała przeciw FeLV, a po drugim wstrzyknięciu wartość ta wzrosła do 100%.
Italian: Come agisce Nobivac LeuFel?
Polish: Jak działa lek Nobivac LeuFel?
Italian: Come si usa Nobivac LeuFel?
Polish: Jak stosować lek Nobivac LeuFel?
Italian: Perché Nobivac LeuFel è autorizzato nell'UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek Nobivac LeuFel jest dopuszczony do obrotu w UE?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobivac LeuFel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nobivac LeuFel?
Italian: Sintesi di Nobivac LeuFel e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nobivac LeuFel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione:
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Italian: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francia
Polish: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francja
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/11/2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 06/11/2017.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują że ta szczepionka może być mieszana i podawana z FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DA 10 O 50 FLACONCINI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDELKO ZAWIERAJACE 10 LUB 50 FIOLEK
Italian: Adiuvanti: Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al
Polish: Adiuwanty: 3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione del FELIGEN RCP o del FELIGEN CRP.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I contenente una dose (1 ml) di vaccino, chiuso con tappo in elastomero butilico da 13 mm di diametro e sigillata con capsula di alluminio.
Polish: Szklana fiolka typu I zawierająca 1 dawkę (1 ml) szczepionki, zamykane z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.
Italian: Agitare leggermente il flaconcino e somministrare per via sottocutanea una dose (1 ml) di vaccino seguendo il seguente schema vaccinale.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie fiolkę i podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per Felidae, vaccini virali inattivati per gatti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/217/001-002
Polish: EU/2/17/217/001-002
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio del medicinale veterinario oltre quelle riportate nel paragrafo 6, ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più dalle 5 alle 6 settimane).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu, innych niż te opisane w punkcie 6 „Działania niepożądane", za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni najdłużej).
Italian: I segni transitori che si possono osservare comunemente in seguito alla vaccinazione sono ipertermia (con durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi.
Polish: Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2
Italian: Fosfato disodico anidro Diidrorgeno fosfato di potassio Idrossido di alluminio gel Quillaja saponaria Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Glinu wodorotlenek żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO UTILIZZO
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY Nie dotyczy.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro la leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica correlata.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Italian: Vaccinazione di base: - Prima inoculazione in gattini da 8 settimane di età - Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane.
Polish: Pierwsze szczepienie: - pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia - drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa..eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) di Nobivac LeuFel devono essere sincronizzati e inviati con la stessa frequenza di quelli di LEUCOGEN.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Składanie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Nobivac LeuFel będzie synchronizowane, raport ten będzie przedkładany z taką samą częstotliwością, jak w przypadku leku Leucogen.
Italian: MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Polish: C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Italian: La sospensione antigenica è adiuvata con gel di idrossido di alluminio e con un estratto purificato di Quillaja Saponaria.
Polish: Adjuwantem dla zawiesina antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Italian: Ogni dose da 1 ml contiene:
Polish: 1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Si raccomanda un trattamento vermifugo almeno 10 giorni prima della vaccinazione.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo {SCAD} Periodo di validità dopo la prima apertura: usare immediatamente.
Polish: Nie używać tego produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po EXP.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio (2 dosi) del medicinale veterinario oltre quelle riportate nel paragrafo 4.6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più fra le 5 o 6 settimane).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. dawce 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Italian: Nobivac LeuFel sospensione iniettabile per gatti
Polish: Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwania dla kotów
Italian: Dopo la prima vaccinazione di richiamo, un anno dopo la vaccinazione di base, le successive vaccinazioni possono essere ripetute ad intervalli di 3 anni.
Polish: Po wykonaniu rocznego szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień, kolejne szczepienia mogą być przeprowadzane w okresach 3-letnich.
Italian: Scatola di plastica o cartone da 50 flaconcini.
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zwierające 50 fiolek.
Italian: Principio attivo: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV 102 µg
Polish: Substancje czynne: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45 102 ug
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Nobivac LeuFel sospensione iniettabile per gatti
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobivac LeuFel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów
Italian: Principio attivo: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV
Polish: Substancja czynna: Minimalna ilość oczyszczonego antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV) p45
Italian: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Polish: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Italian: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Polish: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
Italian: Lotto {numero}
Polish: Lot:
Italian: --1 Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009: ≥103,0 e ≤106,1 UFF* *Unità Formanti Foci
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥103,0 i ≤106,1 FFU* * Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Italian: Comunemente si può verificare un aumento temporaneo della temperatura di 1-2°C.
Polish: Często może występować przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1-2 °C.
Italian: Conigli.
Polish: Króliki
Italian: Vaccinare solo conigli sani.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe króliki.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi, dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 2 anni.
Polish: Okres ważności liofilizatu zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21/06/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21/06/2016
Italian: Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l'uso dalle autorità competenti.
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Italian: Pertanto la vaccinazione non è raccomandata durante i primi 14 giorni di gravidanza.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania szczepionki w ciągu pierwszych 14 dni ciąży.