FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Busulfan Fresenius Kabi zerstört das körpereigene Knochenmark vor der Transplantation.
Slovak: Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung 0,5 mg Busulfan.
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
German: Bei Kindern trat eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw. Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) bei 100% der Patienten auf.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON mit 1 Durchstechflasche
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA obsahujúca 1 injekčnú liekovku
German: In den klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Busulfan wurde(n) den Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe gegeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busulfan Fresenius Kabi zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) gegeben werden.
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 25 °C ± 2 °C oder 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 25 °C ± 2 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
German: Entsprechende Vorschriften zum Umgang mit und zur Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Slovak: Kabi Majú sa dodržiavať postupy na správne zaobchádzanie s protikarcinogénnymi liekmi a ich likvidáciu.
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Slovak: Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
German: Katarakt, Hornhautverdünnung, Erkrankungen der Linse***
Slovak: Poruchy oka katarakta stenčenie rohovky poruchy šošoviek***
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následným podaním cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (režim BuCy2).
German: Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie kože, odlupovanie pokožky.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom
German: Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi Vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
Slovak: Kabi vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky zabraňujúce vracaniu.
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Busulfan Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 10 ml.
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der BusulfanExposition und Krebs besteht.
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
German: Männern, die mit Busulfan behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Slovak: Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
German: Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit hochdosierter Anwendung Ihrer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen kommen.
Slovak: Prípady tvorby krvných zrazenín v malých krvných cievach sa môžu vyskytnúť po transplantácií hematopoetických buniek (HCT) s vysokými dávkami vašej liečby v kombinácii s inými liekmi.
German: Busulfan wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa busulfán neskúmal.
German: Desquamation Erythem Pigmentationsstörungen
Slovak: Infekcie a nákazy rinitída faryngitída
German: Leber: vergrößerte Leber, Gelbsucht, Verschluss einer Lebervene.
Slovak: Pečeň: zväčšenie pečene, žltačka, upchatie žily v pečeni.
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, keďže sa však busulfán čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busulfan bekannt.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum busulfánu ako transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
German: Erfahrungen vorliegen.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
German: oder - einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel) beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Slovak: s následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej hmotnosti alebo - jednorazovým podaním melfalánu (BuMel) v dávke 140 mg/m2 so začiatkom podávania minimálne 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
German: Vorzeitige Menopause, Ovarielle Insuffizienz**
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov predčasná menopauza zlyhanie vaječníkov**
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend..>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
German: Dies wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Slovak: Tento proces sa nazýva myeloablácia.
German: Diese Stoffe sind „zytotoxisch".
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
German: EMA/249191/2015 EMEA/H/C/002806
Slovak: EMEA/H/C/002806
German: Das Unternehmen legte Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o busulfáne z uverejnenej literatúry.
German: Diese Art von Transplantation wird bei Patienten angewendet, deren blutbildenden Zellen ersetzt werden müssen, da sie an einer Bluterkrankung (wie etwa eine seltene Form von Anämie) oder Blutkrebs leiden.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná náhrada krvotvorných buniek, pretože majú poruchu krvi (napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakovinu krvi.
German: Das heißt, sie töten Zellen ab, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie etwa Krebszellen oder Vorläuferzellen („Stammzellen"; Zellen, die andere Arten von Zellen bilden).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú nádorové alebo progenitorové (kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
German: Busulfan wird vor einer Transplantation angewendet, um anomale Zellen und die bestehenden blutbildenden Zellen des Patienten zu zerstören.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-Antwort-Dokument hier.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden angewendet, um das Immunsystem zu unterdrücken, so dass die natürliche Abwehr des Körpers geschwächt ist.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
German: Dies hilft den transplantierten Zellen „anzuwachsen" (wenn sie beginnen, zu wachsen und normale Blutzellen bilden).
Slovak: To pomôže transplantovaným bunkám uchytiť sa (aby začali rásť a produkovať normálne krvinky).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Busulfan Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Busilvex der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Busilvex, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor der Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan und der Transplantation alle sechs Stunden gegeben.
Slovak: Infúzia vždy trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern als Teil einer „Konditionierung" (vorbereitenden Behandlung) vor einer Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (jene Zellen, die Blutzellen bilden) angewendet.
Slovak: Používa u dospelých a u detí ako podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, z ktorých sa tvoria krvinky).
German: Busulfan
Slovak: Kabi
German: Bei Kindern im Alter von bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi je nach Gewicht des Kindes zwischen 0,8 bis 1,2 mg pro Kilogramm.
Slovak: Kabi u detí do 17 rokov veku je od 0,8 do 1,2 mg na kilogram v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busulfan Fresenius Kabi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Busulfan Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Busilvex vergleichbar ist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Busulfan Fresenius
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies bedeutet, dass Busulfan Fresenius Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Busilvex, ähnlich ist.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
German: Vor der Gabe von Busulfan Fresenius Kabi erhalten die Patienten Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Anfällen) sowie Antiemetika (zur Vorbeugung von Erbrechen).
Slovak: Kabi pacienti dostávajú antikonvulzíva (na predchádzanie záchvatov kŕčov) a antiemetiká (na predchádzanie dávenia).
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur zentralen intravenösen Infusion (Tropfinfusion in die Zentralvene der Brust) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok na infúziu do hlavnej žily (na kvapkanie do hlavnej žily v hrudníku).
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlende Dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Slovak: Kabi 3,2 mg na kilogram podávaná jedenkrát denne ako trojhodinová infúzia bezprostredne po podaní fludarabínu počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in Behandlungen, die vor einer Transplantation gegeben werden, angewendet werden.
Slovak: Kabi je viazaný na lekársky predpis a liek má používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou podávanou pred transplantáciou.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Busulfan Fresenius Kabi verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Busulfan Fresenius
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Busulfan Fresenius Kabi.
German: Da Busulfan Fresenius Kabi als Infusion gegeben wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Kabi sa podáva v infúzii a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Für eine konventionelle Konditionierungsbehandlung wird Busulfan Fresenius Kabi vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid bei Erwachsenen und entweder Cyclophosphamid oder Melphalan bei Kindern, gegeben.
Slovak: Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, čo je cyklososfamid u dospelých, resp. melfalan u detí.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Busulfan
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Busulfan Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Busulfan Fresenius Kabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Busulfan Fresenius Kabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Busulfan Fresenius
German: Busulfan Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Busulfan enthält.
Slovak: Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán.
German: Der Wirkstoff von Busulfan Fresenius Kabi, Busulfan, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „alkylierenden Mittel".
Slovak: Kabi, busulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
German: Weitere Informationen über Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busulfan Fresenius
German: Bei Anwendung in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi bei Erwachsenen 0,8 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busulfan Fresenius
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busulfan Fresenius Kabi unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Fludarabin.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodná menej intenzívna podporná liečba sa liek Busulfan Fresenius
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Busulfan Fresenius Kabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Busulfan Fresenius
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Busulfan Fresenius Kabi ein Generikum ist, das als Infusion gegeben wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Busilvex, enthält.
Slovak: Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Busilvex, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
German: EMA/660126/2018 EMEA/H/C/004651
Slovak: EMA/660126/2018
German: Weitere Informationen zu Buvidal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Slovak: Buvidal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
German: Buvidal (Buprenorphin)
Slovak: Buvidal (buprenorfín)
German: Die Patienten dürfen das Arzneimittel nicht mit nach Hause nehmen oder selbst anwenden.
Slovak: Pacienti nemôžu liek užívať doma ani si ho sami vpichovať.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Buvidal kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Buvidal sa neustále kontrolujú.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Buvidal ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Buvidal?
German: Warum wurde Buvidal in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Buvidal povolený v EÚ?
German: Was ist Buvidal und wofür wird es angewendet?
Slovak: Buvidal a na čo sa používa?
German: Das heißt, das Arzneimittel kann kontrolliert angewendet werden und so dazu beitragen, Entzugssymptomen vorzubeugen und den Drang, andere Opioide anzuwenden, zu verringern.
Slovak: To znamená, že sa môže používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opioidy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Buvidal bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit mindestens so wirksam war wie Buprenorphin-Tabletten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Buvidal bol pri liečbe závislosti od opioidov minimálne rovnako účinný ako tablety s buprenorfínom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buprenorphin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Schlaflosigkeit, Arzneimittelentzugssyndrom und Schmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buvidal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie), insomnia (nespavosť), abstinenčný syndróm a bolesti.
German: Buvidal wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen angewendet.
Slovak: Liek Buvidal sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
German: Eine Studie, an der 428 opioidabhängige Patienten teilnahmen, zeigte, dass Buvidal bei der Verringerung der Anwendung von Opioiden wirksam war.
Slovak: Na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 428 pacientov so závislosťou od opioidov, sa ukázalo, že liek Buvidal bol účinný pri znižovaní užívania opioidných drog pacientmi.
German: Während der 25wöchigen Behandlung wiesen 35 % der Patienten, denen Buvidal verabreicht wurde, negative Urinproben auf, gegenüber 28 % der Patienten, die die Vergleichstabletten erhielten.
Slovak: Počas 25 týždňov liečby malo 35 % pacientov, ktorým sa podával liek Buvidal, negatívny test moču v porovnaní s 28
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Buvidal wird allerdings auf andere Art verabreicht.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Buvidal sa podáva iným spôsobom.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Buvidal entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Buvidal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Buvidal darf bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen) und schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, die eine Alkoholvergiftung haben oder Alkoholentzugssymptome aufweisen, nicht angewendet werden.
Slovak: Buvidal sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať) a so závažnými poruchami funkcie pečene, ani v prípade pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Urinproben, in denen keine Opioide nachgewiesen wurden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vzoriek moču s negatívnym testom na opioidy.
German: Welche Risiken sind mit Buvidal verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Buvidal?
German: Bei Patienten, die von kurzwirksamen Opioiden (z. B. Morphin oder Heroin) abhängig sind, wird die erste Dosis frühestens 6 Stunden nach dem letzten Erhalt eine Opioids gegeben.
Slovak: V prípade pacientov závislých od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu alebo heroínu) sa počiatočná dávka podáva minimálne šesť hodín od posledného použitia opioidov.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek môže podávať len zdravotnícky pracovník.
German: Buvidal ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Slovak: Buvidal je liek používaný na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín.
German: Die wöchentliche oder monatliche Anwendung von Buvidal würde eine zusätzliche Option für die Behandlung der Erkrankung darstellen.
Slovak: Buvidal podávané raz za týždeň alebo mesiac predstavujú ďalšiu možnosť na liečbu ochorenia.
German: Welchen Nutzen hat Buvidal in den Studien gezeigt?
Slovak: Buvidal boli preukázané v štúdiách?
German: Obwohl keine Informationen zur langfristigen Sicherheit der neuen Formulierung vorliegen, war die Agentur der Ansicht, dass der Nutzen von Buvidal gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Napriek tomu, že informácie o dlhodobej bezpečnosti nového zloženia neboli k dispozícii, agentúra sa domnieva, že prínos lieku