FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Battements rapides ou irréguliers du cœur (appelés également palpitations), battements cardiaques extrasystoliques, accélération des battements du cœur, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges, sensation accentuée de lumière, évanouissement, malaise (en général vous ne vous sentez pas bien), chute, rougeurs brusques du visage.
Portuguese: Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (também chamados de palpitações), batimentos cardíacos a mais, batimentos cardíacos mais rápidos, descida da pressão arterial quando se está de pé o que pode causar tonturas, vertigem ou desmaio, sensação generalizada de mal-estar, tonturas, quedas, rubor.
French: Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour au moment des repas.
Portuguese: A posologia é um comprimido de 35 mg de trimetazidina duas vezes ao dia durante as refeições.
French: Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (TRIMPOL-II), conduite chez 426 patients pendant 12 semaines, la trimétazidine (60 mg/ jour) en association au metoprolol 100 mg par jour (50 mg 2 fois par jour), a amélioré de façon statistiquement significative les paramètres d'épreuves d'effort et les symptômes cliniques versus placebo : durée totale de l'exercice + 20,1s, p=0,023, travail total +0,54 METs, p=0,001, délai d'apparition d'un sous-décalage du segment ST de 1 mm +33,4s, p=0,003, délai d'apparition de l'angor +33,9s, p<0,001, fréquence des crises angineuses/ semaine, -0,73, p=0,014, consommation hebdomadaire de dérivés nitrés d'action rapide -0,63, p=0,032, sans changement hémodynamique.
Portuguese: Num estudo com 426 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por placebo (TRIMPOL-II), a trimetazidina (60 mg/dia) adicionada ao metoprolol 100 mg diários (50 mg duas vezes ao dia) durante 12 semanas melhorou significativamente os sintomas clínicos e os parâmetros das provas de esforço, quando comparados com o placebo: duração total do exercício + 20.1s, p= 0,023; carga total +0,54 METs, p= 0.001; tempo para o aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST +33,4s, p=0.003; tempo para o aparecimento da angina +33,9s, p <0,001; crises anginosas por semana -0,73, p= 0,014 e consumo de nitratos de ação rápida por semana, -0,63, p= 0,032, sem alterações hemodinâmicas.
French: Une augmentation de l'exposition à la trimétazidine, due à une insuffisance rénale liée à l'âge (voir rubrique 5.2), peut avoir lieu chez les sujets âgés.
Portuguese: Os doentes idosos devido à diminuição da função renal relacionada com a idade podem ter maior exposição à trimetazidina (ver secção 5.2).
French: Dans une étude randomisée, en double-aveugle (étude Vasco), conduite pendant trois mois chez 1962 patients recevant 50 mg d'aténolol par jour, deux dosages de trimétazidine (70mg/ j et 140mg/j) ont été évalués versus placebo.
Portuguese: Num estudo de três meses com 1962 doentes aleatorizados, em dupla ocultação (Estudo Vasco) em adição a 50 mg/dia de atenolol foram testados versus placebo, duas dosagens de trimetazidina (70 mg/dia e 140 mg/dia).
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 35 mg, est d'un comprimé deux fois par jour, matin et soir, à prendre au cours des repas.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> é um comprimido de 35 mg duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante as refeições.
French: Indéterminée Hépatite
Portuguese: Desconhecida Hepatite
French: Indéterminée PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, urticária Desconhecida Exantema pustuloso agudo e generalizado (AGEP), angioedema.
French: Indéterminée Symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), instabilité posturale, syndrome des jambes sans repos, autres anomalies motrices reliées, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement
Portuguese: Sintomas de parkinsonismo (tremores, acinesia, hipertonia), instabilidade na marcha, síndrome da perna inquieta, outras alterações relacionadas com o movimento, habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
French: Vertige, maux de tête, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, sensation d'être malade, vomissement, éruption cutanée, démangeaison, urticaire et sensation de fatigue.
Portuguese: Tonturas, dor de cabeça, dor abdominal, diarreia, indigestão, mal-estar, vómitos, erupção na pele, coceira, urticária e sensação de fraqueza.
French: Dans une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (Sellier), conduite chez 223 patients recevant 50 mg d'aténolol (une fois par jour), l'ajout d'un comprimé à libération modifiée (2 fois par jour) de trimétazidine 35mg, pendant 8 semaines, a entraîné un allongement significatif (+34,4s, p=0,03) versus placebo, du délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST à l'épreuve d'effort, dans un sous-groupe de patients (n=173), 12 heures après la prise.
Portuguese: Num estudo com 223 doentes aleatorizados, em dupla ocultação e controlado por placebo (Sellier), um comprimido de libertação modificada de 35 mg (duas vezes ao dia) adicionado a 50 mg de atenolol (uma vez ao dia) durante 8 semanas, originou, 12 horas após a toma, um aumento significativo (+34,4s, p=0,03) do tempo necessário ao aparecimento de infradesnivelamento de 1 mm no segmento ST nas provas de esforço, no subgrupo de doentes (n=173), quando comparado com o placebo.
French: Un comprimé de trimétazidine 20 mg ou 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, trois fois par jour au moment des repas.
Portuguese: A posologia é um comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, de trimetazidina três vezes ao dia durante as refeições.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [O texto abaixo deve ser inserido]
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petit-déjeuner.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequenoalmoço.
French: La trimétazidine (140 mg) a cependant amélioré de façon significative la durée totale de l'effort (+23,8s versus +13,1s placebo ; p=0,001) et le délai d'apparition de l'angor (+43,6s versus +32,5s placebo ; p=0,005), dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n=1574) défini dans une analyse post-hoc.
Portuguese: Contudo, no subgrupo de doentes sintomáticos (n=1574) definidos numa análise post-hoc, a trimetazidina (140 mg) melhorou significativamente a duração total do exercício (+23,8s versus +13,1s placebo; p=0,001) e o tempo para o aparecimento da angina (+46,3s versus +32,5s placebo; p=0,005).
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg/ml, est de 20 gouttes trois fois par jour, à prendre au cours des repas.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg/ml solução oral é 20 gotas três vezes ao dia durante as refeições.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
French: La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 20 mg, ou 1 ml (20 gotas) de solução oral, duas vezes ao dia, isto é, uma vez de manhã e uma à noite durante as refeições.
French: La posologie recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/min]) (voir rubriques 4.4 et 5.2), est d'un comprimé de 35 mg le matin, au petitdéjeuner.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [30-60] ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2), a dose recomendada é 1 comprimido de 35 mg de manhã durante o pequeno-almoço.
French: La trimétazidine est indiquée en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d'angine de poitrine (angor) stable insuffisamment contrôlés, ou présentant une intolérance aux traitements antiangineux de première intention.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [As indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pela seguinte] A trimetazidina está indicada em adultos como terapêutica adicional para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável que não estão controlados adequadamente, ou são intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deve ser inserido]
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg, est d'un comprimé trois fois par jour, à prendre au cours des repas.
Portuguese: A dose recomendada do <nome de fantasia> 20 mg é 1 comprimido três vezes ao dia durante as refeições.
French: - Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: [As contraindicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelas seguintes] - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Dans 24,3% des cas, l'indication était inconnue.
Portuguese: Em 24,3 % dos casos, a indicação era desconhecida.
French: Ces résultats ont été cumulés sans confirmer l'effet bénéfique.
Portuguese: Estes resultados foram agregados sem confirmação do efeito benéfico.
French: Ophtalmologie
Portuguese: Oftalmologia
French: Aucune de ces trois études n'a été prédéfinie comme une étude de non infériorité.
Portuguese: Nenhum destes três estudos fora predefinido como estudo de não inferioridade.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine ont été autorisés dans 21 États membres de l'Union européenne.
Portuguese: Os medicamentos com trimetazidina estão autorizados em 21 Estados-Membros da UE.
French: L'analyse menée par le titulaire de l'AMM a été répétée de manière indépendante par l'Institut Italien de la Santé (ISS).
Portuguese: A análise realizada pelo titular da AIM foi repetida de forma independente pelos Institutos de Saúde Italianos (ISS).
French: • Le Comité a examiné la saisine conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/EC.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE;
French: L'expérience clinique avec la trimétazidine remonte au début des années 70.
Portuguese: A experiência clínica com a trimetazidina remonta ao início da década de 70.
French: Enfin, l'étude la plus récente, utilisant une méthodologie appropriée, a été soumise uniquement à des fins de sécurité étant donné que l'objectif d'efficacité n'a pas été atteint (France ARMD 2, 2008).
Portuguese: Por último, o estudo mais recente que utilizou uma metodologia adequada só foi apresentado para efeitos de segurança, na medida em que o objetivo de eficácia não foi alcançado (França ARMD 2, 2008).
French: Son mécanisme d'action résulte en partie de son effet sur le métabolisme cellulaire.
Portuguese: O seu mecanismo de ação resulta, em parte, do seu efeito no metabolismo celular.
French: Chaque étude a généralement inclus des objectifs multiples (évaluations pharmacodynamiques ou cliniques).
Portuguese: Regra geral, cada estudo incluiu vários objetivos (avaliações farmacodinâmicas ou clínicas).
French: EFFICACITE Angine de poitrine
Portuguese: Angina de peito
French: Motifs de la variation des termes de l'autorisation de mise sur le marché Par conséquent
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: L'augmentation de la dose chez les patients âgés doit être entreprise avec prudence.
Portuguese: A titulação da dose nos doentes idosos deve ser levada a cabo com precaução.
French: La nouvelle formulation proposée dans l'indication d'angine de poitrine est en conformité avec les données d'efficacité et de sécurité disponibles évaluées.
Portuguese: A nova redação proposta na indicação da angina de peito está em conformidade com os dados de eficácia e segurança disponíveis avaliados.
French: Le CHMP a examiné toutes les études soumises pour cette indication.
Portuguese: O CHMP teve em conta todos os estudos apresentados para esta indicação.
French: Ces cas présentent une faible prévalence et sont généralement réversibles à l'interruption du traitement.
Portuguese: Estes casos têm uma prevalência baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
French: Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de quatre mois après l'interruption du médicament, un neurologue doit être consulté.
Portuguese: Caso os sintomas de parkinsonismo persistam por mais de quatro meses após a descontinuação do fármaco, é necessário consultar um neurologista.
French: La présence d'angine de poitrine stable est un critère d'inclusion pivot étant donné qu'elle identifie la population cible pour l'utilisation de médicaments anti-angineux.
Portuguese: A presença de angina de peito estável constitui um critério de inclusão essencial, na medida em que identifica a população-alvo para a utilização de medicamentos antianginosos.
French: Les résultats de l'étude peuvent donc être considérés comme conservateurs en termes de taille de l'effet de la trimétazidine.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados do estudo podem ser considerados conservadores em termos da magnitude do efeito da trimetazidina.
French: L'efficacité de la trimétazidine a également été résumée dans une méta-analyse en réseau- récente, incluant 358 essais cliniques et 27 058 patients.
Portuguese: A eficácia da trimetazidina foi também resumida numa recente meta-análise de rede que incluiu 358 ensaios clínicos e 27 058 doentes.
French: Parmi ces études, cinq ont été menées contre placebo, y compris l'étude complémentaire publiée en 1990 par Coyas.
Portuguese: Entre estes estudos, cinco deles foram realizados em comparação com o placebo, incluindo o estudo adicional publicado em 1990 por Coyas.
French: Moins de 50% des patients inclus dans l'étude VASCO souffraient d'angine chronique stable malgré une maladie coronarienne probable.
Portuguese: Menos de 50 % dos doentes incluídos no estudo VASCO sofria de angina de peito estável crónica, apesar de doença arterial coronária provável.
French: De plus, l'étude Vitte (2002) présentait les mêmes faiblesses méthodologiques que l'étude Wayoff et l'étude Morgon.
Portuguese: Além disso, o estudo de Vitte (2002) sofria das mesmas debilidades metodológicas que os estudos de Wayoff e Morgon.
French: La trimétazidine n'exerce aucun effet hémodynamique sur la pression artérielle ni sur le rythme cardiaque.
Portuguese: A trimetazidina não tem qualquer efeito hemodinâmico na pressão arterial ou na frequência cardíaca.
French: La population la plus exposée sur la base de chiffres de ventes est celle des patients âgés de plus de 75 ans, ayant reçu le traitement pendant de très longues périodes, principalement dans les indications en cardiologie.
Portuguese: A população mais exposta com base nos dados de vendas é composta por doentes com idade superior a 75 anos, os quais receberam o tratamento por períodos muito longos, principalmente nas indicações cardiológicas.
French: Ce sont des études dont les résultats, souvent présentés statistiquement en faveur de la trimétazidine, sont contestables principalement pour des raisons méthodologiques.
Portuguese: Estes são estudos cujos resultados, frequentemente apresentados como estando a favor da trimetazidina em termos estatísticos, são discutíveis essencialmente por motivos metodológicos.
French: Ces pathologies évoluent à la fin vers une cécité.
Portuguese: Estas patologias causam, numa última fase, cegueira.
French: De plus, ces études présentent d'autres faiblesses spécifiques : l'étude Cordella (contre cinnarizine) ne comprenait pas de comparaisons inter-groupe.
Portuguese: Além disso, estes estudos apresentam outras debilidades específicas: o estudo Cordella (versus cinarizina) não incluiu uma comparação entre grupos.
French: L'étude Sellier était une étude sur l'effort, qui n'était pas conçue initialement pour évaluer les paramètres cliniques.
Portuguese: O estudo de Sellier foi um estudo de exercício que não foi desenhado à partida para avaliar os parâmetros clínicos.
French: Neuf des dix études soumises n'appliquent pas la méthodologie actuellement requise pour démontrer une efficacité.
Portuguese: Dos dez estudos apresentados, nove deles não aplicam os princípios metodológicos relevantes atualmente exigidos para comprovação da eficácia.
French: Chez la majorité des patients ayant guéri, les symptômes ont disparu dans les quatre mois après l'interruption de la trimétazidine.
Portuguese: Na maioria dos doentes que recuperaram, constatou-se o desaparecimento dos sintomas no espaço de quatro meses após a interrupção da trimetazidina.
French: Il convient de noter que l'étude a été menée en utilisant le protocole de Bruce qui, comparé au protocole de Bruce modifié, est connu pour sous-estimer l'effet thérapeutique des médicaments.
Portuguese: Note-se que o estudo foi realizado utilizando o protocolo Bruce, conhecido por subestimar o efeito do tratamento com fármacos em comparação com o protocolo Bruce modificado.
French: Le 22 avril 2011, la France a demandé au CHMP de donner son avis, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/EC, sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la trimétazidine, sur la base de l'augmentation des cas rapportés de syndromes parkinsoniens.
Portuguese: A 22 de abril de 2011, a França pediu ao CHMP a emissão de um parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm trimetazidina deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada com base no aumento das notificações relativas a sintomas de parkinsonismo.
French: Ces modifications sont considérées adéquates pour la prise en charge du risque de symptômes parkinsoniens et de tremblements.
Portuguese: Estas alterações são consideradas adequadas para o controlo do risco de sintomas de parkinsonismo e tremores.
French: Ils ont été d'abord autorisés en France en 1978 et sont disponibles sous trois formes pharmaceutiques dans l'UE : comprimés à 20 mg, solution buvable à 20 mg/ml et comprimés à libération modifiée (LM) à 35 mg.
Portuguese: Começaram por ser autorizados em França, em 1978, e estão disponíveis em três formas farmacêuticas diferentes na UE: comprimido de 20 mg, solução oral de 20 mg/ml e comprimido de libertação modificada (LM) de 35 mg.
French: Une étude de prescription en France a montré que la trimétazidine a été prescrite pour des indications cardiovasculaires dans 45,3% des cas, pour des indications en ORL dans 30% des cas et pour des indications en ophtalmologique dans 0,4% des cas.
Portuguese: Um estudo de prescrição em França demonstrou que a trimetazidina foi prescrita a doentes nas indicações cardiovasculares em 45,3 % dos casos, nas indicações ORL em 30 % dos casos e nas indicações oftalmológicas em 0,4 % dos casos.
French: Les principales études menées contre placebo étaient l'étude Wayoff (acouphènes, vertiges, perte d'audition) et l'étude Morgon (acouphènes).
Portuguese: Os estudos principais realizados versus placebo foram o estudo Wayoff (acufenos, tonturas e perda de audição) e o estudo Morgon (acufenos).
French: Une différence significative a également été mise en évidence pour le délai d'apparition d'une angine de poitrine (p=0,049).
Portuguese: Tornou-se também clara uma diferença significativa relativamente ao período de tempo até ao início da angina de peito (p=0,049).
French: Il est important de noter que l'efficacité a été confirmée chez les patients prenant la dose maximale de métoprolol ainsi que chez les patients souffrant d'angine de poitrine récidivante.
Portuguese: É importante notar que a eficácia foi confirmada tanto nos doentes a tomar a dose máxima do metoprolol, como nos doentes com angina de peito recorrente.
French: De plus, le RCP doit être modifié afin d'inclure des mises en garde sur le parkinsonisme induit par la trimétazidine, son diagnostic et sa prise en charge.
Portuguese: Além disso, o RCM deve ser alterado de modo a incluir uma advertência relacionada com o parkinsonismo induzido pela trimetazidina, o seu diagnóstico e controlo.
French: La fréquence rapportée de syndrome de Parkinson possiblement lié à la trimétazidine est stable depuis les 8 dernières années, malgré l'augmentation, depuis 2007, du nombre de rapports spontanés de syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Portuguese: A taxa de notificação da síndrome de Parkinson plausivelmente relacionada com a trimetazidina tem-se mantido estável ao longo dos últimos 8 anos, apesar do aumento, desde 2007, do número de notificações espontâneas de síndrome de Parkinson e sintomas relacionados.
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires étaient nettement plus âgés (âge moyen : 74,8 ans) que ceux présentant des affections ophtalmologiques et ORL (70,3 ans et 63,5 ans, respectivement).
Portuguese: Os doentes com um perfil cardiovascular eram significativamente mais velhos (média de idades: 74,8 anos) do que os doentes com um perfil oftalmológico e ORL (70,3 anos e 63,5 anos, respetivamente).
French: Le CHMP a approuvé une communication, la « Communication Directe aux Professionnels de Santé » (CDPS), pour communiquer le résultat de la présente étude.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
French: En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue pour des examens appropriés.
Portuguese: Os casos que suscitam dúvidas devem ser encaminhados para um neurologista para a realização de exames complementares de diagnóstico adequados.
French: Il est bien connu que les symptômes extrapyramidaux rapportés chez les patients recevant la TMZ ont une faible prévalence (incidence of 0,36/100 000 PY) et sont généralement réversibles à l'arrêt de la TMZ.
Portuguese: Sabe-se que os sintomas extrapiramidais notificados em doentes a receberem TMZ têm uma prevalência baixa (incidência de 0,36/100 000 doentes-anos), sendo, de um modo geral, reversíveis após a interrupção da TMZ.
French: Ces études ont également mélangé des pathologies ORL et des symptômes d'étiologies diverses, tels que acouphènes, différents types de vertiges ou de surdité.
Portuguese: Misturaram também patologias e sintomatologias ORL de diferentes etiologias, tais como acufenos, diferentes tipos de vertigens ou surdez.
French: Aucune différence significative entre les groupes n'a été observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Portuguese: Não se constatou qualquer diferença significativa entre os grupos relativamente aos outros parâmetros de avaliação final secundários (duração total do exercício, carga de trabalho total e parâmetros de avaliação final clínicos).