FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem-se iniciar as medidas de suporte adequadas de acordo com o estado clínico do doente.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos, tais como doentes que foram submetidos a transplante de órgãos ou doentes diagnosticados com a síndrome da imunodeficiência humana, não foram estudados no programa clínico de Onglyza.
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Portuguese: A experiência na classe III-IV da NYHA (New York Heart Association) é limitada.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Portuguese: Os valores de Cmax plasmática correspondentes foram de 24 ng/ml e de 47 ng/ml, respetivamente.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Portuguese: Os dados clínicos a seguir descritos sugerem que é baixo o risco de interações clinicamente significativas com medicamentos coadministrados.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Portuguese: • se tem uma doença que diminui as suas defesas contra as infeções, como a doença SIDA ou toma medicamentos após um transplante de órgão;
English: What Onglyza is and what it is used for
Portuguese: O que é Onglyza e para que é utilizado
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Onglyza se está grávida ou planeia engravidar.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam um adequado controlo glicémico (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações).
English: 7.9 -0.7 (morning)
Portuguese: -0,7 (manhã)
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Portuguese: Estes medicamentos atuam ajudando a controlar o nível de açúcar no seu sangue.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende amamentar enquanto toma este medicamento.
English: Onglyza contains lactose
Portuguese: Onglyza contém lactose
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiam HbA1c < 7% sem hipoglicemia confirmada ou grave.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, pare de tomar Onglyza e fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.
English: If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Onglyza deve ser interrompido; caso se confirme pancreatite aguda, Onglyza não deve ser reiniciado.
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins.
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: • Muito frequentes: açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Portuguese: Não se registou alteração aparente no peso corporal associado à saxagliptina.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Portuguese: Os doentes sentiram alívio dos sintomas após interrupção da medicação e alguns sentiram recorrência dos sintomas com a reintrodução do mesmo ou de outro inibidor DPP4.
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
Portuguese: • se tem a função renal reduzida, o seu médico irá decidir se precisa tomar uma dose mais baixa de Onglyza.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Portuguese: Inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4), código ATC: A10BH03
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Portuguese: Infeções e Infestações Infeção do trato respiratório superior
English: You should not use Onglyza if you are pregnant.
Portuguese: Não deve utilizar Onglyza se estiver grávida.
English: Other medicines and Onglyza
Portuguese: Outros medicamentos e Onglyza
English: It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Onglyza passa para o leite materno humano.
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Portuguese: Igualmente não foram encontrados efeitos adversos na função renal determinados pela taxa de filtração glomerular estimada ou ClCr na semana 12 e na semana 52.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Portuguese: Onglyza contém a substância ativa saxagliptina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”.
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): dor nas articulações (artralgia) e dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose (açúcar do leite).
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Portuguese: Reações adversas foram identificadas na experiência pós-comercialização.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Portuguese: As contagens médias absolutas de linfócitos mantiveram-se estáveis com uma administração diária num período de duração de até 102 semanas.
English: Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
Portuguese: Alguns doentes tiveram obstipação numa frequência desconhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis) quando tomaram Onglyza isoladamente ou em associação.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda qualquer ajuste posológico de Onglyza apenas com base na idade.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Portuguese: Dado que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não são recomendados ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro.
English: What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Portuguese: Qual a composição de Onglyza - A substância ativa é saxagliptina.
English: As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Portuguese: Como combinação inicial com metformina, mialgia é notificada como pouco frequente.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Portuguese: Os doentes idosos (65-80 anos) apresentaram uma AUC de saxagliptina superior em 60% comparativamente com doentes mais novos (18-40 anos).
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Portuguese: A redução na GPJ foi ligeiramente inferior no grupo da saxagliptina e verficaram-se mais descontinuações (3,5% vs. 1,2%) devido à falta de eficácia com base nos critérios de GPJ durante as primeiras 24 semanas do estudo.
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Portuguese: Em doentes com TFG < 45ml/min, a dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia.
English: • if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with Onglyza in order to avoid low blood sugar;
Portuguese: • se está a tomar insulina ou um medicamento antidiabético conhecido por “sulfonilureia”, o seu médico poderá querer reduzir a sua dose de insulina ou de sulfonilureia quando tomar uma delas juntamente com Onglyza, para evitar níveis baixos de açúcar no sangue;
English: Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Portuguese: Onglyza não teve efeito clinicamente significativo no intervalo QTc ou na frequência cardíaca com doses orais diárias até 400 mg durante 2 semanas (80 vezes a dose recomendada).
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
Portuguese: • se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes caracterizada por elevados níveis de açúcar no sangue, rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de saxagliptina em mulheres grávidas.
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Portuguese: Onglyza não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and postmarketing experience
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas, de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização, por classes de sistemas de órgãos
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Portuguese: • dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Portuguese: Se tiver a função renal reduzida, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
English: Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Portuguese: Onglyza é utilizado em doentes adultos com idade igual e superior a 18 anos com “diabetes tipo 2”, quando não se consegue controlar adequadamente a doença com um medicamento antidiabético oral, dieta e exercício.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte tome apenas essa.
English: During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações graves de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema.
English: If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, Onglyza should be discontinued, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Portuguese: Se se suspeita de uma reação grave de hipersensibilidade à saxagliptina, Onglyza deverá ser descontinuado, avaliadas outras potenciais causas para o acontecimento e instituído um tratamento alternativo para a diabetes (ver secção 4.8).
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Portuguese: A média da depuração renal da saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a média estimada da taxa de filtração glomerular (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Portuguese: Neste estudo, 98,2% dos doentes receberam outro tratamento anti-hiperglicemiante (75,3% com insulina e 31,2% com anti-hiperglicemiantes orais; alguns receberam ambos).
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Porque a dose deve ser limitada a 2,5 mg, de acordo com a função renal, recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar o tratamento, e, em consonância com os cuidados de rotina, a avaliação da função renal deverá ser periódica (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou história de reação de hipersensibilidade grave, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP4) (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com Onglyza (ver secção 4) e com certos medicamentos antidiabéticos da mesma classe que Onglyza.
English: The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de saxagliptina como terapêutica oral tripla em associação com metformina e uma tiazolidinediona.
English: What you need to know before you take Onglyza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Onglyza
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Portuguese: As reações adversas de hipoglicemia tiveram por base todas as notificações de hipoglicemia; não foi exigida a medição simultânea da glucose.
English: Rash is also noted as an adverse reaction for Onglyza (see section 4.8).
Portuguese: A erupção cutânea foi também observada como uma reação adversa para Onglyza (ver secção 4.8).
English: The time for saxagliptin to reach Cmax (Tmax) was increased by approximately 0.5 hours with food compared with the fasted state.
Portuguese: O tempo da saxagliptina para atingir a Cmax (tmax) aumentou em aproximadamente 0,5 horas com alimentos em comparação com o estado de jejum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Onglyza em todos os sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Portuguese: A saxagliptina também permitiu uma proporção significativamente inferior de doentes com hipoglicemia, 3% (19 acontecimentos em 13 indivíduos) vs. 36,3% (750 acontecimentos em 156 doentes) para a glipizida.
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem uma refeição a qualquer hora do dia.
English: Caution is warranted if Onglyza is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Onglyza for utilizado em doentes que têm fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca, tais como uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso renal moderado a grave.
English: The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
Portuguese: O ensaio SAVOR incluiu 8.240 doentes tratados com Onglyza 5 mg ou 2,5 mg uma vez por dia e 8.173 doentes com placebo.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Portuguese: O grau de compromisso renal não afetou a Cmax da saxagliptina ou do seu metabolito principal.
English: Some patients have had a small reduction in the number of one type of white blood cells (lymphocytes) shown in a blood test when Onglyza was used alone or in combination.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma pequena redução no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos) detetada numa análise ao sangue quando tomaram Onglyza isoladamente ou em associação.
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Onglyza.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite materno.
English: You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Portuguese: Deve contactar o seu médico se experimentar o seguinte efeito adverso: • dor grave nas articulações.
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Portuguese: Os resultados destes estudos foram confirmados com dois estudos regionais (Asiáticos) subsequentes em monoterapia de 24 semanas comparando saxagliptina 5 mg com placebo.
English: The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Portuguese: O aumento do risco de hipoglicemia global e hipoglicemia major foi principalmente observado em indivíduos com A1c < 7% no início do estudo.
English: The overall incidence of adverse events in patients treated with Onglyza in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Portuguese: Neste ensaio, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com Onglyza foi semelhante ao placebo (72,5% versus 72,2%, respetivamente).
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia Sulphonylureas and insulin are known to cause hypoglycaemia.
Portuguese: Utilização com medicamentos conhecidos por causarem hipoglicemia As sulfonilureias e a insulina são conhecidas por causar hipoglicemia.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em humanos.
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Portuguese: • Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blister de alumínio.
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Portuguese: Foram notificadas lesões ulcerativas e necróticas da pele nas extremidades de macacos em estudos toxicológicos não-clínicos (ver secção 5.3).
English: In both studies, once-daily treatment with saxagliptin provided significant improvements in HbA1c (see Table 2).
Portuguese: Em ambos os estudos, o tratamento uma vez por dia com saxagliptina proporcionou melhorias significativas na HbA1c (ver Tabela 2).
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: É recomendada a avaliação da função renal antes de iniciar Onglyza, e, no tratamento de rotina a avaliação da função renal deverá ser periódica (ver secções 4.2 e 5.2).
English: If you have severe liver problems, then Onglyza is not recommended for you.
Portuguese: Se tem problemas graves de fígado, então Onglyza não é recomendado para si.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 4).
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo (ver Tabela 4).
English: This is one 2.5 mg tablet once a day.
Portuguese: Isto é, um comprimido de 2,5 mg uma vez por dia.
English: What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Portuguese: O que contém este folheto O que é Onglyza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Onglyza Como tomar Onglyza
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
English: The incidence of diarrhoea was 4.1% (36/882) in the saxagliptin 5 mg group and 6.1% (49/799) in the placebo group.
Portuguese: A incidência de diarreia foi 4,1% (36/882) no grupo saxagliptina 5 mg e 6,1% (49/799) no grupo placebo.