FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a second study of 370 patients who could not be treated with cisplatin-containing medicines, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 108 patients (29%); a complete remission occurred in 30 (8%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
French: Dans une deuxième étude portant sur 370 patients qui ne pouvaient pas être traités par des médicaments contenant du cisplatine, Keytruda a engendré une rémission (élimination) complète ou partielle du cancer chez 108 patients (29 %); une rémission complète s'est produite chez 30 d'entre eux (8%), ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe de cancer.
English: What is Keytruda and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Keytruda et dans quel cas est-il utilisé?
English: Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
French: De plus, jusqu'à 74 % des patients sous Keytruda ont survécu au moins 12 mois après le début de leur traitement, contre 59 % des patients sous ipilimumab.
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract,
French: • le cancer urothélial, un cancer de la vessie et des voies urinaires,
English: Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
French: Keytruda est efficace pour améliorer la survie ou retarder l'aggravation de la maladie chez les patients atteints de cancers à un stade avancé ou de cancers qui se sont propagés ou sont réapparus.
English: Head and neck cancer
French: Cancer de la tête et du cou
English: After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
French: Après un an et demi de traitement, 72 % des patients sous Keytruda n'avaient pas subi de récidive de leur maladie, contre 54 % des patients sous placebo.
English: Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
French: Les résultats d'une étude portant sur 540 patients antérieurement traités pour un mélanome ont montré que deux ans après le début du traitement, la maladie ne s'était pas aggravée chez 16 % des patients traités par Keytruda, contre moins de 1 % des patients traités par chimiothérapie.
English: Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
French: Les patients traités par Keytruda ont survécu environ 10 mois en moyenne, contre environ 7 mois avec les autres médicaments anticancéreux.
English: Keytruda was more effective in patients who tested strongly for PD-L1, with these patients living for 15 months on average, 5 months of which without their disease worsening.
French: Keytruda a été plus efficace chez les patients à haut niveau d'expression de PD-L1, ces patients ayant survécu 15 mois en moyenne, dont 5 mois sans aggravation de la maladie.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), a type of lung cancer,
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), un type de cancer du poumon,
English: In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
French: Dans une étude portant sur 495 patients, les patients traités par Keytruda qui présentaient des taux élevés de PD-L1 ont survécu en moyenne 11,6 mois, alors que ceux ayant pris des traitements anticancéreux standard ont survécu 6,6 mois.
English: How is Keytruda used?
French: Comment Keytruda est-il utilisé?
English: At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
French: Au terme de 18 mois, 81 % des patients ayant reçu l'association de Keytruda avaient survécu, contre 71 % des patients dans le groupe traité par le sunitinib.
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
French: Keytruda est également efficace pour retarder l'aggravation de la maladie et améliorer la survie des patients atteints de CBNPC chez lesquels le test de la protéine PD-L1 s'est révélé positif.
English: Skin cancer
French: Cancer de la peau
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that had spread or come back.
French: Keytruda est également efficace pour améliorer la survie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) qui s'était propagé ou était réapparu.
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
French: Dans une étude portant sur environ 1 000 patients traités antérieurement, ceux-ci ont survécu plus longtemps sous Keytruda administré seul (environ 11 mois) que sous un autre médicament anticancéreux appelé docétaxel (environ 8 mois), la période durant laquelle la maladie ne s'est pas aggravée étant d'environ 4 mois pour les deux traitements.
English: Patients in the Keytruda group lived on average for around 6 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients in the placebo group.
French: Les patients du groupe Keytruda ont survécu environ 6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 4,8 mois pour les patients du groupe placebo.
English: Keytruda improves survival of patients with urothelial cancer.
French: Keytruda améliore la survie des patients atteints d'un cancer urothélial.
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
French: Dans cette étude, aucune aggravation de la maladie n'a été constatée pendant 5,1 mois en moyenne chez les patients traités par l'association de Keytruda, contre 3,2 mois chez les patients traités par Keytruda seul, et 5,0 mois chez les patients prenant d'autres traitements standard.
English: Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
French: • le carcinome à cellules rénales (un type de cancer du rein) Keytruda est principalement indiqué pour les cancers qui se trouvent à un stade avancé, se sont propagés à d'autres parties du corps (métastatiques) ou ne répondent pas à d'autres traitements.
English: How does Keytruda work?
French: Comment Keytruda agit-il?
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
French: Les patients traités par Keytruda ont survécu jusqu'à 5,6 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 2,8 mois avec le traitement par l'ipilimumab.
English: In addition, patients who had Keytruda treatment lived on average for 8.8 months without the disease getting worse compared with 4.9 months for patients who were not given Keytruda.
French: De plus, les patients traités par Keytruda ont survécu en moyenne pendant 8,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4,9 mois pour les patients n'ayant pas reçu Keytruda.
English: Keytruda is also used to help prevent the cancer from coming back after patients had surgery to remove melanoma (adjuvant therapy).
French: Keytruda est également utilisé pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après une intervention chirurgicale visant à éliminer un mélanome (traitement adjuvant).
English: In a study of 616 patients with non-squamous NSCLC that had spread, 69% of patients taking Keytruda with pemetrexed and platinum chemotherapy were alive at 11 months, compared with less than half of patients who had only pemetrexed and platinum chemotherapy.
French: Dans une étude portant sur 616 patients atteints de CBNPC non squameux qui s'était propagé, 69 % des patients prenant Keytruda associé au pemetrexed et à une chimiothérapie à base de platine étaient vivants 11 mois plus tard, contre moins de la moitié des patients qui avaient été traités uniquement par pemetrexed et une chimiothérapie à base de platine.
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
French: Dans une deuxième étude sur le cancer du poumon portant sur 305 patients présentant des tumeurs à haut niveau d'expression de PD-L1 et qui n'avaient pas été traités auparavant, les patients sous Keytruda ont survécu pendant environ 10 mois sans aggravation de leur maladie, contre 6 mois pour les patients sous chimiothérapie à base de platine.
English: Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
French: Keytruda est également efficace pour prévenir la récidive d'un mélanome chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale.
English: In a study of 861 patients with renal cell carcinoma, patients given Keytruda in combination with an already authorised medicine for renal cell carcinoma, axitinib, lived for around 15 months without their disease getting worse, compared with 11 months for patients who received treatment with another renal cell carcinoma medicine, sunitinib, which was used as a control treatment.
French: Dans une étude portant sur 861 patients atteints d'un carcinome à cellules rénales, les patients ayant reçu Keytruda en association avec l'axitinib, un médicament déjà autorisé pour le traitement du carcinome à cellules rénales, ont survécu environ 15 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 11 mois pour les patients du groupe de contrôle traités par le sunitinib, un autre médicament pour le traitement du carcinome à cellules rénales.
English: Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
French: Chez les patients présentant un CBNPC, un cancer urothélial n'ayant jamais été traité ou un cancer de la tête et du cou, les taux de PD-L1 devront être vérifiés avant le début du traitement.
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
French: En outre, les patients traités par Keytruda seul ont survécu en moyenne 12,3 mois, contre 10,3 mois pour les patients prenant d'autres traitements standard.
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
French: Les patients prenant l'association de Keytruda ont survécu en moyenne 13,6 mois, contre 10,4 mois pour les patients prenant d'autres traitements standard.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
French: Keytruda est également efficace pour améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du rein.
English: Kidney cancer
French: Cancer du rein
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
French: 1 Une dose (0,5 ml) contient :
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
French: Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
English: 1 pre-filled syringe with needle
French: 1 seringue préremplie avec aiguille
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
French: fHbp de la sous-famille B
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
French: La dose recommandée est de 0,14 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour pendant cinq jours.
English: Other information about Litak:
French: Autres informations relatives à Litak:
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 avril 2009.
English: This summary was last updated in 04-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 04-2009.
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
French: Dans l'étude principale, 97% des patients ont bénéficié d'une rémission complète ou partielle (60 sur 62), et 76% d'une rémission complète (47 sur 62).
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
French: Litak n'a été comparé à aucun autre traitement dans cette étude.
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le nombre de patients présentant une rémission partielle ou complète à la suite du traitement.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LITAK Résumé EPAR à l'intention du public
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Litak à Lipomed GmbH, le 14 avril 2004.
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
French: Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Litak (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections, pancytopénie ou myélosuppression (faible numération de cellules sanguines), purpura (taches rouges), immunosuppression (système immunitaire affaibli), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, auscultation broncho-pulmonaire anormale, toux, nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhées, éruption cutanée, exanthème localisé (éruptions cutanées), diaphorèse (transpiration excessive), réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), fièvre, fatigue, frissons et asthénie (faiblesse).
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
French: Une rémission complète signifie la disparition de tout signe de maladie, alors qu'une rémission partielle consiste en une amélioration de la numération sanguine et une réduction du nombre de cellules cancéreuses.
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
French: Ces résultats étaient similaires à ceux observés dans d'autres études publiées dans lesquelles la cladribine intraveineuse était utilisée et meilleurs que les résultats observés avec d'autres traitements comme l'interféron alpha et la pentostatine.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Litak est disponible ici.
English: Why has Litak been approved?
French: Pourquoi Litak a-t-il été approuvé?
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
French: Le CdATP est susceptible d'affecter d'autres cellules également, et en particulier d'autres types de cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, cette maladie est dite «rare» et Litak a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 18 septembre 2001.
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
French: La cladribine est utilisée dans des médicaments anticancéreux depuis 1980 et est disponible sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) dans certains États membres de l'Union européenne (UE) depuis 1993.
English: The full EPAR for Litak can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Litak est disponible ici.
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
French: La cladribine est un «analogue» de la purine (une substance qui a une structure chimique similaire à celle de la purine).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Litak sont plus importants que les risques qu'il comporte dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
English: What is the risk associated with Litak?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Litak?
English: Litak is given as an injection under the skin.
French: Litak est administré par injection sous la peau.
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Litak.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
French: Litak a été étudié dans une étude principale portant sur 63 adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes.
English: What benefit has Litak shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Litak au cours des études?
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
French: Litak ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à la cladribine ou à l'un des autres composants.
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
French: La purine est un des éléments chimiques fondamentaux qui entrent dans la composition de l'ADN.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 65 ans, la numération sanguine, le foie et les reins devant faire l'objet d'un suivi régulier.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Après un apprentissage approprié, les patients peuvent procéder eux-mêmes à l'injection.
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
French: Le traitement par Litak doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience des thérapies anticancéreuses.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Litak, voir la notice.
English: What is Litak?
French: Qu'est-ce que Litak?
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
French: Litak ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les patients âgés de moins de 18 ans, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère, ou en association à d'autres médicaments qui réduisent la production de cellules sanguines.
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
French: Litak est une solution pour injection dont le principe actif est la cladribine.
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
French: Litak est utilisé chez les adultes dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes, un cancer du sang caractérisé par une production de lymphocytes B (un type de globules blancs) trop élevée.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
French: Les cellules perdent ainsi leur aptitude à se diviser et la progression de la leucémie se trouve donc ralentie.
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
French: Le principe actif de Litak, la cladribine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses.
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
French: Dans le corps, la cladribine est convertie à l'intérieur des lymphocytes en CdATP, produit chimique qui bloque la production de nouvelles molécules d'ADN.
English: How is Litak used?
French: Comment Litak est-il utilisé?
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
French: Les «tricholeucocytes» doivent leur nom aux fins prolongements à l'aspect «chevelu» qui apparaissent à la surface des lymphocytes à l'examen microscopique.
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
French: Litak ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins modérée à sévère.
English: What is Litak used for?
French: Dans quel cas Litak est-il utilisé?
English: How does Litak work?
French: Comment Litak agit-il?
English: How has Litak been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Litak?
English: With respect to quality aspects,
French: En ce qui concerne les aspects de qualité:
English: The procedure started on 29 March 2007.
French: La procédure a débuté le 29 mars 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des informations supplémentaires le 16 octobre 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
French: Une décision a été publiée par la Commission européenne en date du 23 juillet 2008.
English: London, 23 July 2008 Doc.
French: Londres, le 23 juillet 2008 Réf.