FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez deve conter as seguintes mensagens chave:
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
Portuguese: Há dados muito limitados em crianças entre 10-12 anos de idade (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Swedish: Det finns mycket begränsade data tillgängliga för barn mellan 10 och 12 år (se avsnitt 4.4, 4.8 och
Portuguese: Um estudo realizado em quatro indivíduos saudáveis que receberam uma dose única intravenosa de um análogo de fingolimod marcado com rádio e iodo demonstrou que o fingolimod penetra no cérebro.
Swedish: En studie på fyra friska individer som fick en intravenös enkeldos av en analog av fingolimod märkt med radioaktivt jod visade att fingolimod passerar över till hjärnan.
Portuguese: • Diretrizes de monitorização de convulsões.
Swedish: • Vägledning om övervakning av krampanfall.
Portuguese: • 1 ou mais dias durante as primeiras 2 semanas de tratamento.
Swedish: • 1 dag eller mer under de första 2 veckorna av behandlingen.
Portuguese: Se nunca teve varicela, o seu médico verificará a sua imunidade ao vírus que a causa (vírus varicella zoster).
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor kommer din läkare kontrollera om du är immun mot det virus som orsakar sjukdomen (varicella-zostervirus).
Portuguese: É necessária precaução nestes subgrupos devido ao conhecimento muito limitado disponível do ensaio clínico.
Swedish: Försiktighet krävs i dessa undergrupper på grund av den mycket begränsade kunskapen tillgänglig från den kliniska studien.
Portuguese: Gilenya não se destina a utilização em crianças com menos de 10 anos de idade, uma vez que não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária.
Swedish: Gilenya är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MSpatienter i denna åldersgrupp.
Portuguese: Possíveis sinais de carcinoma das células de Merkel incluem nódulo cor de carne ou vermelho-azulado, indolor, frequentemente na face, cabeça ou pescoço.
Swedish: Möjliga tecken på Merkelcellskarcinom innefattar köttfärgad eller blåaktigt-röd, smärtfri knöl, ofta i ansikte, huvud eller nacke.
Portuguese: Isto pode ser grave (ver "Se parar de tomar Gilenya" na secção 3, e também na secção 4 "Efeitos secundários possíveis")
Swedish: Detta kan vara allvarligt (se "Om du slutar att ta Gilenya" i avsnitt 3 och även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Portuguese: Relativamente ao sinal ‘anemia hemolítica autoimune (AHAI)', o PRAC concluiu que a revisão comulativa facultada pelo TAIM bem como o plausível mecanismo teórico suportam a relação causal entre a terapêutica com fingolimod e a ocorrência de AHAI:
Swedish: När det gäller signalen "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" drog PRAC slutsatsen att den kumulativa översikten som tillhandahålls av MAH samt den troliga teoretiska mekanismen stödjer ett orsakssamband mellan behandling med fingolimod och förekomsten av AIHA:
Portuguese: Respostas autónomas cardíacas, incluindo variações diurnas da frequência cardíaca e respostas ao exercício não são afetadas pelo tratamento com fingolimod.
Swedish: Hjärtats autonoma respons, inklusive hjärtfrekvensens dygnsvariation och respons på ansträngning, påverkas inte av behandling med fingolimod.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes nos quais o eletrocardiograma (ECG) mostra intervalo QT prolongado antes de iniciar Gilenya.
Swedish: - om du har vissa typer av oregelbundna eller onormala hjärtslag (arytmi), inklusive patienter i vilka elektrokardiogrammet (EKG) visar ett långt QT-intervall innan du börjar använda Gilenya.
Portuguese: Interferão beta-1a 30 µg
Swedish: Interferon beta-1a 30 mikrog
Portuguese: O seu médico irá ter em conta se necessita de receber vacinação para VPH antes de iniciar o tratamento.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om du behöver vaccineras mot HPV innan du börjar behandling.
Portuguese: 9/l deverá conduzir à interrupção do tratamento até recuperação, uma vez que nos ensaios clínicos o tratamento com fingolimod foi interrompido em doentes com contagem linfocitária absoluta <0,2x10
Swedish: 9/l, om det bekräftas, bör leda till behandlingsavbrott tills återhämtning, eftersom i kliniska studier avbröts behandlingen med fingolimod hos patienter med absolutantal lymfocyter <0,2x10
Portuguese: A marioria dos doentes pertenciam à Escala de Tanner 2 ou superior (94,4%) e tinham >40 kg (95,3%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var Stadium 2 eller högre (94,4 %) enligt Tanner och vägde >40 kg (95,3 %).
Portuguese: Os efeitos de Gilenya no sistema imunitário podem aumentar o risco de infeções, incluindo infeções oportunistas (ver secção 4.8).
Swedish: Effekten av Gilenya på immunsystemet kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Interrupção do tratamento
Swedish: Behandlingsstopp
Portuguese: Gilenya é indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surtoremissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos:
Swedish: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar tratamento com GILENYA.
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling med GILENYA.
Portuguese: - Infeções ativas graves, infeções crónicas ativas (hepatite, tuberculose).
Swedish: - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Portuguese: • Os doentes devem ler cuidadosamente o folheto informativo antes de iniciar o tratamento e devem guardá-lo para o caso de terem que voltar a consultá-lo durante o tratamento;
Swedish: • Patienterna bör noggrant läsa bipacksedeln innan de påbörjar behandlingen och ska behålla det om de behöver referera till det igen under behandlingen;
Portuguese: As perturbações na condução foram geralmente transitórias e assintomáticas.
Swedish: Överledningsrubbningar var vanligen övergående och asymtomatiska.
Portuguese: Especificamente para Doentes Pediátricos
Swedish: Speciellt för pediatriska patienter:
Portuguese: Os sintomas de PRES são normalmente reversíveis mas podem evoluir para acidente vascular cerebral isquémico ou hemorragia cerebral.
Swedish: Symtom på PRES är vanligtvis reversibla, men kan utvecklas till ischemisk stroke eller hjärnblödning.
Portuguese: Tratamento anterior com imunossupressores ou terapêuticas imunomoduladoras
Swedish: Tidigare behandling med immunhämmande eller immunmodulerande terapier
Portuguese: Estudos em animais e in vitro indicam que o fingolimod poderá também atuar através da interação com recetores S1P nas células neuronais.
Swedish: Djurstudier och experiment in vitro tyder på att fingolimod kan verka via interaktion med S1P-receptorer på neurala celler.
Portuguese: • Os doentes devem garantir o cumprimento da medicação e evitar erros de medicação, especialmente interrupção do tratamento e repetir monitorização cardíaca;
Swedish: • Patienterna ska säkerställa behandlingsefterlevnad och undvika missbruk, särskilt vid behandlingsavbrott och upprepad kardiovaskulär övervakning;
Portuguese: Antes do lançamento de GILENYA em cada Estado-Membro, o Titular da AIM deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo o modo de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
Swedish: Före lansering av GILENYA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Portuguese: Antes de iniciar tratamento com Gilenya o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
Swedish: Innan du börjar behandling med Gilenya kommer din läkare att förklara risken för dig och be dig att göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid.
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso (ver também secção 4.4 "Infeções" e "Neoplasias cutâneas" e secção 4.8 "Linfomas").
Swedish: Om den här risken är misstänkt bör behandlingen avbrytas av läkaren från fall till fall (se även avsnitt 4.4 "Infektioner" och "Kutana neoplasier" och avsnitt 4.8 "Lymfom").
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão enevoada ou diminuição da acuidade visual, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados apenas nos exames oftalmológicos de rotina.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa, men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas com Gilenya 0,5 mg nos estudos D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Swedish: De biverkningar som rapporterades för Gilenya 0,5 mg i studierna D2301 (FREEDOMS) och D2309 (FREEDOMS II) visas nedan.
Portuguese: Ao interromper o tratamento com GILENYA devido a gravidez ou para planeamento de uma gravidez, deve ser considerado o potencial regresso da atividade da doença.
Swedish: När man avbryter behandlingen med GILENYA på grund av graviditet eller för att planera en graviditet bör den eventuella återkomsten av sjukdomsaktivitet övervägas.
Portuguese: Adultos: A dose é uma cápsula de 0,5 por dia.
Swedish: Vuxna: Dosen är en kapsel 0,5 mg om dagen.
Portuguese: Com a continuação do tratamento, a contagem de linfócitos continua a diminuir durante um período de duas semanas, atingindo uma contagem mínima de aproximadamente 500 células/microlitro ou aproximadamente 30% dos valores iniciais.
Swedish: Vid fortsatt daglig administrering fortsätter lymfocyttalet att sjunka över en tvåveckorsperiod och når ett lägsta värde på ca 500 celler/mikroliter eller ca 30 % av utgångsvärdet.
Portuguese: Portanto, não é expectável que fingolimod altere a farmacocinética de medicamentos que são substratos do CYP3A4.
Swedish: Därför förväntas fingolimod inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för CYP3A4.
Portuguese: O fingolimod pode induzir bradicardia após o início do tratamento.
Swedish: Fingolimod kan ge bradykardi vid behandlingens början.
Portuguese: Durante o aleitamento, o fingolimod é excretado no leite de animais tratados (ver secção 5.3).
Swedish: Under laktation utsöndras fingolimod i mjölk hos behandlade djur (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular é maior se tem diabetes ou se teve uma inflamação do olho designada por uveíte.
Swedish: Risken för att du ska utveckla makulaödem är högre om du har diabetes eller har haft en inflammation i ögat som kallas uveit.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em voluntários adultos saudáveis, doentes adultos com transplante renal e doentes adultos com esclerose múltipla.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från vuxna, friska försökspersoner, njurtransplanterade vuxna patienter och vuxna patienter med multipel skleros.
Portuguese: A monitorização deve incluir vigilância tanto para neoplasias cutâneas como para micose fungoide.
Swedish: Övervakning bör omfatta vaksamhet för både maligniteter i huden och mycosis fungoides.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que em cada Estado-Membro (MS) onde o GILENYA é comercializado, seja facultado a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um Conjunto de Informação Médica atualizada contendo:
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där GILENYA marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva GILENYA förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Portuguese: O seu médico poderá mudá-lo diretamente de interferão beta, acetato de glatirâmero ou fumarato de dimetilo para Gilenya se não tiver sinais de anomalias provocadas pelo tratamento anterior.
Swedish: Din läkare kan ändra din behandling direkt från beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat till Gilenya om det inte finns några tecken på avvikelser som orsakas av din tidigare behandling.
Portuguese: O seu médico poderá querer que efetue um exame ocular 3 a 4 meses após o início do tratamento com Gilenya.
Swedish: Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning 3 till 4 månader efter att du har börjat behandling med Gilenya.
Portuguese: Guia para o Doente / Pais / Cuidador
Swedish: Guide för patient/förälder/vårdnadshavare
Portuguese: Aproximadamente 15-20% dos linfócitos T têm um fenótipo de memória efetora, células que são importantes para a vigilância imunitária periférica.
Swedish: Cirka 15-20 % av T-lymfocyterna är av fenotypen effektor-minnes-T-celler, som är viktiga för perifer immunövervakning.
Portuguese: o Durante o tratamento, as mulheres não podem engravidar.
Swedish: o Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo de Gilenya persiste para além das 6 horas e é progressivamente atenuado nos dias seguintes ao tratamento (ver secção 4.4 para detalhes).
Swedish: Den negativa kronotropa effekten av Gilenya kvarstår efter 6 timmar och försvagas gradvis under de följande dagarna med behandling (se avsnitt 4.4 för detaljer).
Portuguese: Não utilize Gilenya durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que poderá engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos eficazes.
Swedish: Använd inte Gilenya under graviditet, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder en effektiv preventivmetod.
Portuguese: A exposição ao fármaco em ratos nesta dose foi similar à dos doentes na dose terapêutica (0,5 mg).
Swedish: Läkemedelsexponering hos råttor vid denna dos var liknande den hos patienter vid den terapeutiska dosen (0,5 mg).
Portuguese: É pouco provável que fingolimod interaja com substâncias eliminadas maioritariamente pelas enzimas do CYP450 ou por substratos das proteínas transportadoras principais.
Swedish: Det är inte troligt att fingolimod interagerar med substanser som främst elimineras via CYP450enzymerna eller via substrat för de viktigaste transportproteinerna.
Portuguese: Durante o tratamento é também recomendada uma avaliação periódica do hemograma, aos 3 meses e pelo menos anualmente após essa data, e em caso de sinais de infeção.
Swedish: Bedömningar av CBC är också rekommenderat periodvis under behandling, vid månad 3 och minst varje år därefter och vid tecken på infektion.
Portuguese: Média de Mínimos Quadrados # Um doente aleatorizado para receber interferão beta-1a por injeção intramuscular foi incapaz de engolir a medicação placebo e interrompeu o estudo.
Swedish: Minsta kvadratiska medelvärdet (Least Square Mean) # En patient som randomiserades för att få interferon beta-1a genom intramuskulär injektion kunde inte svälja dubbeldummyläkemedlet och avbröt studien.
Portuguese: O fosfato de fingolimod liga-se em baixas concentrações nanomolares ao recetor 1 da esfingosina 1-fosfato (S1P) localizado nos linfócitos, e atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica para se ligar ao recetor 1 da S1P localizado nas células neuronais do sistema nervoso central (SNC).
Swedish: Fingolimodfosfat binder vid låga nanomolära koncentrationer till sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptor 1 på lymfocyter och passerar snabbt blodhjärnbarriären för att binda till S1P-receptor 1 på neurala celler i centrala nervsystemet (CNS).
Portuguese: O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Gilenya.
Swedish: Din läkare kommer också att genomföra regelbundna hudundersökningar under behandlingen med Gilenya.
Portuguese: Reações adversas emergentes da experiência pós-comercialização com Gilenya através de notificação espontânea de casos ou casos da literatura também estão incluídas.
Swedish: Biverkningar som härrör från erfarenhet efter marknadsföringsgodkännandet av Gilenya via spontana fallrapporter eller litteraturfall rapporteras också.
Portuguese: Consequentemente, fingolimod é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Swedish: Följaktligen är fingolimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Se a interrupção do tratamento for de menor duração do que a descrita acima, o tratamento deve continuar com a próxima toma, conforme planeado.
Swedish: Om behandlingsavbrottet är kortare än ovanstående, bör behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat.
Portuguese: No entanto, doses únicas de fingolimod ≥5 mg (10 vezes a dose recomendada) estão associadas a um aumento da resistência das vias aéreas, dependente da dose.
Swedish: Enkeldoser av fingolimod ≥5 mg (10 gånger den rekommenderade dosen) är dock förenade med en dosberoende ökning av luftvägsmotståndet.
Portuguese: Em caso de suspeita deste risco deve ser considerada pelo médico a interrupção do tratamento com base numa avaliação caso-a-caso.
Swedish: Vid misstanke om denna risk, bör utsättande av behandlingen övervägas av läkaren från fall till fall.
Portuguese: É necessária vigilância para lesões cutâneas e é recomendada uma avaliação médica da pele no início do tratamento, e depois a cada 6 a 12 meses tendo em consideração a avaliação clínica.
Swedish: Vaksamhet för hudskador är motiverad och en medicinsk utvärdering av huden rekommenderas vid initiering och sedan var sjätte till tolfte månad, med hänsyn till klinisk bedömning.
Portuguese: Porém, as infeções do trato respiratório inferior, principalmente bronquite e, em menor número, infeção por herpes e pneumonia foram mais frequentes em doentes tratados com Gilenya.
Swedish: Emellertid var infektioner i nedre luftvägarna, främst bronkit och i mindre utsträckning herpesinfektion och pneumoni, vanligare hos Gilenya-behandlade patienter.
Portuguese: A sua contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) pode ficar diminuída durante este tempo e os efeitos indesejáveis descritos neste folheto informativo podem ainda acontecer.
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyttalet) kan också ligga kvar på en låg nivå under denna tid och de biverkningar som beskrivs i den här bipacksedeln kan fortfarande uppträda.
Portuguese: - Doentes com arritmias cardíacas graves que requerem tratamento antiarritmico com medicamentos antiarritmicos de classe Ia ou classe III (ver secção 4.4).
Swedish: - Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Possíveis sinais de melanoma incluem sinais que podem mudar de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou novos sinais.
Swedish: Möjliga tecken på melanom inkluderar leverfläckar som kan ändra storlek, form, höjd eller färg över tiden eller nya leverfläckar.
Portuguese: • Deve ser realizado um teste de gravidez e o resultado negativo verificado pelo médico antes de iniciar o tratamento.
Swedish: • Ett graviditetstest måste utföras och negativa resultat kontrolleras av läkare innan behandling påbörjas.
Portuguese: O fingolimod é extensamente distribuído nos eritrócitos com uma fração de 86% nas células sanguíneas.
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad i röda blodkroppar med en fraktion i blodkroppar på 86 %.
Portuguese: Os doentes com sintomas e sinais compatíveis com meningite criptocócica (por ex: dor de cabeça acompanhada de alterações mentais como confusão, alucinações, e/ou alterações de personalidade) devem ser sujeitos a uma rápida avaliação diagnóstica.
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit (t.ex. huvudvärk åtföljd av psykiska förändringar såsom förvirring, hallucinationer och/eller personlighetsförändringar), bör genomgå snabb diagnostisk utvärdering.
Portuguese: Devido à semivida prolongada do natalizumab, a eliminação normalmente prolonga-se até 2-3 meses após a interrupção.
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid, brukar eliminering ta upp till 2-3 månader efter utsättande av natalizumab.
Portuguese: Os resultados de dois estudos de toxicidade em ratos juvenis mostraram ligeiros efeitos na resposta neuro comportamental, maturação sexual tardia e uma resposta imune diminuída a estímulos repetidos com hemocianina de lapa californiana (KLH), que não foram considerados adversos.
Swedish: Resultaten från två toxicitetsstudier hos unga råttor visade små effekter på neurologiskt beteendesvar, försenad sexuell mognad och ett minskat immunsvar mot upprepade stimuleringar med keyhole limpet haemocyanin (KLH), vilka inte ansågs vara ogynnsamma.
Portuguese: Em estudos de esclerose múltipla, não foram observados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc, embora doentes com risco de prolongamento do intervalo QT não tenham sido incluídos nos estudos clínicos.
Swedish: I multipel sklerosstudierna har kliniskt relevanta effekter på förlängning av QTc-intervallet inte observerats, men patienter med risk för QT-förlängning ingick inte i kliniska studier.
Portuguese: O tratamento com Gilenya será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Swedish: Behandling med Gilenya kommer att övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Portuguese: • Medicamentos que abrandam o batimento cardíaco (por exemplo betabloqueadores, tais como atenolol).
Swedish: • Läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare, som atenolol).
Portuguese: • GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
Swedish: • GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Portuguese: C] fingolimod, os componentes maioritários do sangue relacionados com o fingolimod, determinados pela sua contribuição ao AUC até 34 dias após a dose da totalidade de compostos radiomarcados, são o próprio fingolimod (23%), fosfato de fingolimod (10%) e os metabolitos inativos (M3 metabolito ácido carboxílico (8%), M29 metabolito ceramida (9%) e M30 metabolito ceramida (7%)).
Swedish: C]-fingolimod är de huvudsakliga fingolimodrelaterade komponenterna i blodet, bedömt på basis av deras andel av AUC av samtliga radiomärkta komponenter upp till 34 dagar efter dosering, oförändrat fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) och inaktiva metaboliter (M3-karboxylsyrametabolit (8 %), M29-ceramidmetabolit (9 %) och M30ceramidmetabolit (7 %)).
Portuguese: A interrupção de Gilenya deve ser considerada pelo médico com base numa avaliação caso-a-caso tendo em conta os benefícios e riscos individuais.
Swedish: Utsättning av Gilenya bör övervägas av läkaren på en bedömning från fall till fall med hänsyn till individuella fördelar och risker.
Portuguese: Análises aprofundadas dos dados obtidos nos ensaios clínicos demonstram efeitos consistentes no tratamento de subgrupos de doentes com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa.
Swedish: Ytterligare analyser av data från kliniska prövningar visar på en enhetlig behandlingseffekt hos subgrupper av patienter med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros.
Portuguese: Em particular, ao prescrever Gilenya para doentes pediátricos deve notar-se o seguinte: - Devem seguir-se as precauções aquando da primeira toma (ver "Bradiarritmia" acima).
Swedish: Framför allt bör följande noteras vid förskrivning av Gilenya till pediatriska patienter: - Försiktighetsåtgärder bör följas vid tidpunkten för den första dosen (se "Bradyarytmi" ovan).
Portuguese: Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Gilenya.
Swedish: Det förklarar också vad du ska göra för att undvika att bli gravid medan du tar Gilenya.
Portuguese: • Um caso com cronologia muito sugestiva do evento com resultado compatível seguido de interrupção e reexposição positivas
Swedish: • Ett fall med mycket troligt tidssamband med kompatibelt resultat samt positivt vid dechallenge och rechallenge.
Portuguese: Foram bem toleradas doses únicas até 80 vezes a dose recomendada (0,5 mg), administradas a voluntários adultos saudáveis.
Swedish: Enkeldoser upp till 80 gånger den rekommenderade dosen (0,5 mg) tolererades väl av vuxna, friska försökspersoner.