FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der lader ikke til at være nogen statistisk signifikant forskel på plasmakoncentrationen af risperidon, når det indgives samtidig med topiramat, hverken hos sunde forsøgspersoner eller hos patienter med bipolær lidelse.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel medzi koncentráciami risperidonu v plazme pri súbežnom podávaní s topiramátom buď v prípade zdravých jedincov, alebo v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Danish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugalsko
Danish: Topimax (topiramat) bør ikke anvendes til forebyggelse af migræne hos børn pga. manglende dukumentation for sikkerhed og virkning.
Slovak: Topamax (topiramát) sa neodporúča na liečbu alebo prevenciu migrény u detí kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topimax.
Slovak: Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorí ste dostali ako alternatívu k Topamaxu.
Danish: Effekten af topiramat på knoglerelaterede følgesygdomme er ikke systematisk undersøgt hos børn eller voksne.
Slovak: Účinok topiramátu na kosti v podobe kostných zmien nebol ani u pediatrických ani u dospelých populácií systematicky skúmaný.
Danish: Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
Slovak: U ľudí sa nepreukázal žiadny vývoj tolerancie voči topiramátu.
Danish: Eftersom der observeres et øget antal bivirkninger (såvel som de bivirkninger, der fører til undersøgelsens afbrydelse), når risperidon og topiramat indgives samtidig, er ordlyden i dette underpunkt blevet ændret en smule.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený počet nežiaducich udalostí (a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu štúdie) pozorovaných pri súčasnom podávaní risperidonu a topiramátu bolo mierne upravené znenie uvedeného odseku.
Danish: Under behandling med Topimax bør lægemidler som disse undgås, da de kan danne et fysiologisk miljø, der øger risikoen for dannelse af nyresten.
Slovak: Preto sa takýmto látkam počas užívania Topamaxu treba vyhnúť, nakoľko môžu vytvoriť fyziologické prostredie, ktoré zvyšuje riziko vzniku obličkových kameňov.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse og/eller okulære smerter.
Slovak: Príznaky zahŕňajú akútne zníženie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Danish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Slovak: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Danish: CHMP er af den opfattelse, at kontraindikationen for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder uden passende kontraception er berettiget, eftersom topiramats teratogenicitet er påvist hos tre dyrearter, og eftersom der eksisterer alternative akutte behandlinger og profylaksebehandlinger af migræne under graviditeten, som ikke har vist sig at være teratogene hos tre dyrearter.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že kontraindikácia v prípade topiramátu pre indikáciu prevencie migrény počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie je odôvodnená na základe preukázania teratogenity topiramátu v štúdiách na troch živočíšnych druhoch a dostupnosti alternatívnej akútnej a preventívnej liečby migrény počas gravidity, ktorá sa nepreukázala ako teratogénna v štúdiách na troch živočíšnych druhoch.
Danish: Phenytoin and carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af Topimax.
Slovak: Fenytoín a karbamazepín znižujú plazmatickú koncentráciu topiramátu.
Danish: • Tab af berøringsfølelsen i munden
Slovak: Stratu citlivosti na dotyk v ústach
Danish: • har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.
Slovak: • máte problémy s obličkami, najmä obličkové kamene alebo chodíte na dialýzu,
Danish: I de fleste tilfælde er symptomerne aftaget ved seponering af et af lægemidlerne.
Slovak: Vo väčšine prípadov symptómy a príznaky ustúpili s prerušením podávania každého lieku.
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Slovak: Veľmi zriedkavé nemožno určiť z dostupných údajov
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik op til 12-årsalderen:
Slovak: Pediatrickí pacienti (farmakokinetika, do 12 rokov)
Danish: Der gives ligeledes informationer om dosering til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Boli predložené aj informácie o dávkovaní v prípade pacientov s poruchou funkcie pečene.
Danish: • Indlæringsproblemer
Slovak: Problémy s učením
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Slovak: Táto zmes lieku a jedla sa má bez žuvania ihneď prehltnúť.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptisk medicin har vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og suicidal opførsel.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných úmyslov a správania.
Danish: Samtidig indtagelse af Topimax og alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Slovak: Súčasné podávanie Topamaxu a alkoholu alebo iných liekov tlmiacich CNS sa v klinických štúdiách nehodnotilo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig i dette forslag og anførte, at det i alle undersøgelserne ikke forlangtes af patienterne, at de ikke havde responderet på migræneforebyggende lægemidler.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasil s navrhovaným znením, podľa ktorého by sa nevyžadovalo, aby do všetkých skúšok boli zaradení pacienti, u ktorých zlyhala profylaktická liečba migrény.
Danish: Nogle patienter, specielt de der er prædisponerede for nefrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og associerede symptomer som nyrekolik, nyresmerter eller flankesmerter.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých so sklonom k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených príznakov a symptómov, ako sú renálna kolika, bolesť obličiek alebo bolesť boku.
Danish: Kronisk metabolisk acidose hos børn kan reducere væksthastigheden.
Slovak: Výskyt chronickej metabolickej acidózy u pediatrických pacientov môže spomaľovať rýchlosť ich rastu.
Danish: Efter omfattende drøftelser af brugen af topiramat som migræneprofylakse blev følgende tekst anset for acceptabel for CHMP:
Slovak: Výbor CHMP po rozsiahlej diskusii o použití topiramátu pri prevencii migrény považoval za prijateľný nasledujúci text:
Danish: • Du kan føle dig døsig eller træt, få unormale bevægelser eller problemer med at stå og gå, blive svimmel på grund af lavt blodtryk eller få unormal puls eller anfald.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený, mať neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku alebo neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.
Danish: Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa zmení Vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topamaxu.
Danish: Ingen undersøgelse har vist, at en god migrænekontrol forebygger svangerskabshypertension eller præeklampsi.
Slovak: Žiadna štúdia nedokázala, že dobrá kontrola migrény bráni gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii.
Danish: Resultaterne fra ANCOVA-modellerne viser, at alderen ikke havde indflydelse på behandlingens virkning (p-værdi>=0,20) for alle tre anfaldstyper (partielle anfald, primært generaliserede toniskkloniske anfald og Lennox-Gastauts syndrom).
Slovak: Z výsledkov modelov ANCOVA vyplýva, že vek nemal vplyv na liečebný účinok (p-hodnota>=0,20) v prípade všetkých troch typov záchvatov (záchvaty s parciálnym nástupom, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo Lennoxov-Gastautov syndróm).
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Slovak: Štúdie na myšiach, ktorým sa súčasne podával topiramát a karbamazepín alebo fenobarbital, vykazovali synergickú antikonvulzívnu aktivitu, zatiaľ čo kombinácia s fenytoínom vykázala aditívnu antikonvulzívnu aktivitu.
Danish: Når samtidigt administrerede antiepileptika seponeres med henblik på monoterapi med topiramat bør der tages hensyn til den muligevirkning, dette kan have på anfaldskontrollen.
Slovak: Pri vynechaní súčasne užívaných antiepileptík pre dosiahnutie monoterapie topiramátom, sa majú zvážiť následky, ktoré môže mať toto vynechanie na kontrolu záchvatov.
Danish: Hos de kvinder, der kræver profylaksebehandling ved migræne, foretrækkes et stof, som ved lave doser har vist sig ikke at være teratogent hos tre dyrearter.
Slovak: V prípade žien vyžadujúcich preventívnu liečbu migrény sa uprednostňuje liek, ktorý sa skúmal v nízkej dávke na troch živočíšnych druhoch a pri ktorom sa neprejavil teratogénny účinok.
Danish: Amitriptylin
Slovak: Amitriptylín
Danish: Evidensen til støtte for pædiatrisk brug ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald stammer fra YTC og YTC-E-undersøgelserne.
Slovak: Dôkaz na podporu pediatrického použitia v prípade primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov poskytli štúdie YTC a YTC-E.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende egnet kontraception.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali účinnú antikoncepciu.
Danish: Hæmodialyse er vist at være en effektiv metode til at fjerne topiramat fra kroppen.
Slovak: Hemodialýza je efektívny prostriedok na odstránenie topiramátu z organizmu.
Danish: Plasmaclearance af topiramat er uændret hos ældre patienter uden nyresygdom.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa nemení u jedincov vo vyššom veku, ktorí nemajú obličkové ochorenie.
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúcu harmonizovanú indikáciu na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Danish: Generelle doseringsanbefalinger for Topimax i særlige patient populationer
Slovak: Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Topamaxu v osobitných skupinách pacientov
Danish: • Topimax kan tages før, under eller efter et måltid.
Slovak: Topamax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.
Danish: Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Topamax presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: • Strø hele kapselindholdet ud på en skefuld af den bløde mad, mens du er opmærksom på, at hele dosis kommer på maden.
Slovak: Vysypte celý obsah kapsuly na lyžičku s mäkkým jedlom a dbajte na to, aby ste videli, že celá predpísaná dávka je vysypaná na jedlo.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Topimax.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás týka vyššie uvedené, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Topamax.
Danish: Topiramat er klassificeret som et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Slovak: Topiramát je klasifikovaný ako monosacharid substituovaný sulfamátom.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: 4.5 - Liekové a iné interakcie
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Danish: Hyppigheden er listet således:
Slovak: Frekvencie sú určené nasledovne:
Danish: Den kliniske betydning af de observerede ændringer er ikke kendt.
Slovak: Klinický význam pozorovaných zmien nie je známy.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Topimax [Udfyldes nationalt]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Topamaxu [Má byť vyplnené národne]
Danish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Danish: Andre lægemidler, som du bør tale med din læge eller apoteket om, er anden antiepileptisk medicin, risperidon, lithium, hydrochlorthiazid, metformin, pioglitazon, glibenclamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin og flunarizin.
Slovak: Ďalšie lieky, o užívaní ktorých sa máte poradiť s lekárom, zahŕňajú iné antiepileptíká, risperidón, lítium, hydrochlórotiazid, metformín, pioglitazón, glibenklamid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarizín.
Danish: Der sås minimale ændringer i farmakokinetikken af den aktive totale substans (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) og ingen ændringer for 9-hydroxyrisperidon.
Slovak: Pozorovala sa minimálna zmena farmakokinetiky celkovej účinnej frakcie liečiva (risperidón plus 9-hydroxyrisperidón) a nezaznamenala sa žiadna zmena farmakokinetiky samotného 9-hydroxyrisperidónu.
Danish: Det anbefales, at Topimax ikke anvendes sammen med alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Topamax nepodával súčasne s alkoholom alebo inými liekmi tlmiacimi CNS.
Danish: Som med andre antiepileptika er der en risiko for fosterskade, hvis Topimax bruges under graviditet.
Slovak: Tak ako pri iných antiepileptikách, hrozí riziko poškodenia plodu, ak sa Topamax užíva počas tehotenstva.
Danish: Carbamazepin (CBZ) Valproat
Slovak: Karbamazepín (CBZ)
Danish: • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humørsvingninger/depression og selvmordstanker, akut myopi, snævervinklet glaukom og metabolisk acidose er blevet medtaget og identificeret som en vigtig risiko i risikostyringsplanen (RMP).
Slovak: 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Do plánu na riadenie rizík boli zahrnuté poruchy nálady/depresia a samovražedné sklony, akútna myopia, sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom a metabolická acidóza, ktoré boli súčasne identifikované ako dôležité riziká.
Danish: Patienter har fået en total daglig dosis på op til 200 mg.
Slovak: Pacienti užívali celkovú dennú dávku až do 200 mg/deň.
Danish: Efter gentaget administration af henholdsvis 50 mg og 100 mg topiramat 2 gange daglig var den gennemsnitlige plasmaeliminations halveringstid ca. 21 timer.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denne bol priemerný plazmatický eliminačný polčas približne 21 hodín.
Danish: Du kan muligvis tabe dig, når du tager Topimax, så din vægt skal kontrolleres regelmæssigt, så længe du får medicinen.
Slovak: Počas užívania Topamaxu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, Vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná.
Danish: Efter oral administration af 100 mg topiramat til raske forsøgspersoner blev en gennemsnitlig peak plasmakoncentration (Cmax) på 1,5 μg/ml opnået inden for 2-3 timer (Tmax).
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg topiramátu zdravým jedincom priemerná hodnota maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) bola 1,5 μg/ml a dosiahla sa za 2 až 3 hodiny (Tmax).
Danish: Nogle patienter kan opnå en virkning med en dosis, der tages én gang dagligt.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním jedenkrát denne.
Danish: Tillæg af Topimax til andre antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, primidon) har ingen effekt på steady-state plasmakoncentrationer af disse undtagen i særlige tilfælde, hvor tillæg af Topimax til phenytoin kan resultere i en øget plasmakoncentration af phenytoin.
Slovak: Pridanie Topamaxu k iným antiepileptikám (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, primidón) nemá vplyv na ich rovnovážnu plazmatickú koncentráciu s výnimkou jednotlivých prípadov, kedy pridanie Topamaxu k fenytoínu môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie fenytoínu.
Danish: • Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
Slovak: Nedobrovoľné trasenie ramien, rúk alebo nôh
Danish: Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Topamax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: Cmax for topiramat steg med 27%, og AUC steg med 29%, når hydrochlorthiazid blev givet i tillæg til topiramat.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali zvýšenie Cmax topiramátu o 27 % a zvýšenie AUC o 29 %, keď sa HCTZ pridal k topiramátu.
Danish: Hos den voksne population viste doser af topiramat på 100 mg eller derover større reduktion i månedlige migræneanfald end placebo.
Slovak: Dávky topiramátu rovnajúce sa 100 mg alebo vyššie preukázali v populácii dospelých väčšie zníženie mesačných záchvatov migrény ako pri použití placeba.
Danish: • Tæt, løbende næse og ondt i halsen
Slovak: Upchaný nos, nádchu a bolesť hrdla
Danish: Topiramat er kun svagt effektivt ved blokering af kloniske krampeanfald induceret af GABAA-receptorantagonisten pentylentetrazol.
Slovak: Topiramát je len slabo účinný v blokovaní klonických kŕčov vyvolaných antagonistom GABAA receptorov, pentetrazolom.
Danish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig
Slovak: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Danish: • Påvirkning af humør eller adfærd, f.eks. følelse af vrede, nervøsitet eller tristhed
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Danish: I situationer, hvor topiramat af medicinske grunde skal seponeres hurtigt, anbefales passende monitorering (se pkt.
Slovak: V prípadoch, kedy je z medicínskeho hľadiska potrebné rýchle ukončenie liečby topiramátom, sa odporúča náležité monitorovanie (ďalšie informácie nájdete v časti 4.2).
Danish: Begrænsede data fra patienter tyder på, at der er en ekstensiv udskillelse af topiramat i modermælk.
Slovak: Obmedzené pozorovania u pacientov naznačujú značné vylučovanie topiramátu do materského mlieka.
Danish: Det hæmmer ligeledes nogle isozymer af kulsyreanhydrase.
Slovak: Je to tiež inhibítor niektorých izozýmov uhličitej anhydrázy.
Danish: Topiramatkoncentrationa
Slovak: Koncentrácia topiramátua
Danish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Slovak: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Danish: Samtidig administration af topiramat og valproat er blevet i forbindelse med hyperammoniæmi med eller uden encefalopati hos patienter, der har tolereret begge lægemidler alene.
Slovak: Súčasné podávanie topiramátu a kyseliny valproovej sa spájalo s hyperamonémiou s encefalopatiou alebo bez nej u pacientov, ktorí tolerovali každý liek samostatne.
Danish: Passende oplysninger er medtaget i punkt 4.6 om behandlingens risici for moderen og fosteret og om de risici, der er forbundet med ikke at behandle epilepsi under graviditeten (se punkt 4.6 i produktresuméet).
Slovak: Do časti 4.6 bola zahrnutá príslušná rada o rizikách liečby pre matku a plod a o rizikách neliečenia epilepsie počas gravidity (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku, časť
Danish: Ved samtidig administration af topiramat og perikon kan der være en risiko for nedsatte plasmakoncentrationer resulterende i nedsat effekt.
Slovak: Pri súčasnom užívaní topiramátu a ľubovníka bodkovaného sa môže pozorovať riziko zníženia plazmatických koncentrácií, čo môže viesť k strate účinnosti.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende hudreaktion, hvor det øverste hudlag løsner sig fra det nederste, og erythema multiforme, en reaktion med hævede røde pletter, som kan danne blister
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, život ohrozujúceho ochorenia kože, pri ktorom sa horná vrstva kože oddelí od spodnej vrstvy a multiformného erytému, t.j. stavu, kedy sa objavujú červené škvrny, z ktorých môžu vzniknúť pľuzgiere
Danish: Dette bør gøres ved titrering til klinisk effekt.
Slovak: To sa má dosiahnuť titráciou až do dosiahnutia klinického účinku.
Danish: Ændringerne i Cmax eller AUC er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Slovak: Zmeny Cmax alebo AUC, ako aj výsledky interakcií sú zhrnuté nižšie.
Danish: • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
Slovak: Porucha, ktorá postihuje krvné cievy v prstoch rúk a nôh a v ušiach a ktorá spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad
Danish: Rigelig væskeindtagelse før og under aktiviteter såsom motion og udsættelse for varme temperaturer kan nedsætte risikoen for varmerelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
Danish: Dette syndrom kan være associeret med supraciliær effusion, og kan resultere i anterior forskydning af linsen og iris med sekundært snævervinklet glaukom.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnou efúziou, ktorá vedie k prednej dislokácii šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
Slovak: Dôkaz o účinnosti topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v prípade pediatrických pacientov bol odvodený z jednej multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdie (YP).
Danish: Effekten af oral kontraception kan være nedsat, selvom der ikke observeres gennembrudsblødning.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť môže byť znížená aj pri absencii intermenštruačného krvácania.
Danish: Der er ligeledes medtaget advarsler om, at topiramat bør bruges med forsigtighed hos patienter, der lider af sygdomme eller modtager behandlinger, som udgør en risikofaktor for forekomsten af metabolisk acidose, og at der bør tages højde for patienters tidligere øjensygdomme ved behandlingen med topiramat.
Slovak: Boli sem zahrnuté aj upozornenia, že topiramát by sa mal používať obozretne v prípade pacientov trpiacich ochoreniami alebo podstupujúcich terapie, ktoré predstavujú rizikový faktor pre výskyt metabolickej acidózy, a že pri liečbe topiramátom by sa mala brať do úvahy aj pacientova anamnéza očných porúch.
Danish: Supplerende farmakokinetiske interaktionsstudier:
Slovak: Ďalšie farmakokinetické štúdie liekových interakcií
Danish: Forhøjet intraokulært tryk af enhver art kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Slovak: Ak sa zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie nelieči, môže spôsobiť závažné následky vrátane trvalej straty zraku.
Danish: Nogle gange er det nødvendigt at justerer dosis af den anden medicin eller af Topimax.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná úprava dávky niektorého z Vašich ďalších liekov alebo Topamaxu.
Danish: Det lader til, at der er en reduktion i alle målte parametre (Cmax, Tmax og AUC) for ethinylestradiol i forbindelse med samtidig indgivelse af topiramat i epilepsiundersøgelsen.
Slovak: Podľa štúdie skúmajúcej epilepsiu sa zdá, že všetky merané parametre (Cmax, Tmax a AUC) sa v prípade etinyl estradiolu pri súčasnom podávaní topiramátu zmenšili.
Danish: • Øget appetit
Slovak: Zvýšenú chuť do jedla
Danish: • Lokaliseret hævelse i huden
Slovak: Lokalizovaný (miestny) opuch kože
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke fremlagt nogen nye toksikologidata til støtte for topiramat bortset fra en undersøgelse af oral toksicitet hos unge rotter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem štúdie o perorálnej toxicite v prípade mladých potkanov nepredložil žiadne nové toxikologické údaje na podporu topiramátu.
Danish: • Hævelser af ansigtet
Slovak: Opuch tváre
Danish: Nasofaryngitis*
Slovak: Nazofaryngitída*