FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med rituximab gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved
Estonian: Rituksimabi kordusravi üldise kogemuse põhjal ühe aasta jooksul reumatoidartriidi korral oli patsientide osakaal, kellel esines positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, gripi, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja teetanuse toksoidi suhtes, üldiselt sarnane algväärtusele.
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte
Estonian: Arstile mõeldud teave Rituzena kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente: Teave, et manustamisteede valikul eksimiste vältimiseks tuleb ravimit manustada ainult intravenoosselt.
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under den nedre referenceramme var ca. 60 % i rituximab gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Estonian: Rituksimabi rühmas oli 2aastase raviperioodi jooksul normivahemiku alumisest piirist madalama IgG tasemega patsiente 60 %, vaatlusrühmas see protsent vähenes (36 % kahe aasta möödudes).
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Rituzena, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Rituzena og kemoterapi.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas Rituzena'ga) või kes ei ole allunud eelnevale ravile Rituzena pluss kemoteraapiaga.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med rituximab er ikke undersøgt.
Estonian: Rituksimab-ravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Danish: Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Estonian: Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid.
Danish: CD20 findes på både normale og på maligne B-celler, men ikke på tidlige forstadier, pro-B-celler, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vere tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel vererakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Rituzena har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Estonian: Harva võib Rituzena põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Danish: Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Estonian: Rituksimabi ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Danish: Blandt de 3.189 patienter, som blev behandlet med rituximab, fik 1.135 (36 %) mindst en IRR, og 733/3.189 (23 %) af patienterne fik en IRR efter første infusion i den første rituximab-behandling.
Estonian: 3189 rituksimabiga ravitud patsiendi seas esines 1135l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon rituksimabi esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Estonian: B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt rituximab-behandlede patienter.
Estonian: Neutropeeniat ei seostatud raskete infektsioonide esinemissageduse täheldatud tõusuga rituksimabiga ravitud patsientide seas.
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres.
Estonian: Südamehaiguse või stenokardia korral võivad need infusiooniga seotud reaktsioonid süveneda.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer
Estonian: CD20 ei ringle vereplasmas vaba antigeenina ja seetõttu ei konkureeri antikehade seondumiskohtadele.
Danish: Patienter, som behandles med rituximab, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Estonian: Rituksimabiga ravitud patsiendid võivad saada mitte-elusvaktsiine.
Danish: Rituzena kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib kanduda läbi platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Danish: I en subgruppeanalyse var den samlede responsrate højere hos patienter med histologisk subtype IWF B, C og D sammenlignet med subtype IWF A (58 % versus 12 %), højere hos patienter hvis største læsions længste diameter var < 5 cm versus > 7 cm (53 % versus 38 %) og højere hos patienter med kemoterapifølsomt relaps sammenlignet med kemoterapi-resistent relaps (defineret som en responsvarighed < 3 måneder) (50 % versus 22 %).
Estonian: Erirühmade analüüsis oli üldine ravile reageerimine suurem patsientidel IWF histoloogiliste alatüüpidega B, C ja D võrreldes IWF alatüübiga A (58 % vs. 12 %), samuti patsientidel, kelle suurim haiguskolle oli < 5 cm võrreldes suurima läbimõõduga > 7 cm (53 % vs. 38 %) ning patsientidel keemiaravile tundliku retsidiiviga keemiaravile resistentse retsidiiviga võrreldes (defineeriti kui retsidiivi kestust < 3 kuu) (50 % vs. 22 %).
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rituzena-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rituzena-infusion).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne Rituzena esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada Rituzena esimese infusiooniga samal päeval).
Danish: De begrænsede data fra det foreliggende studie umuliggør en konklusion med hensyn til effekten af efterfølgende forløb med rituximab hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller
Estonian: Antud uuringust saadud piiratud andmed ei võimalda teha järeldusi järgnevate rituksimabi ravikuuride efektiivsuse kohta granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Rituzena-behandling.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rituzena'ga.
Danish: Rituximabs Fab domæne bindes til CD20 antigenet på B-lymfocytter og Fc domænet kan rekruttere immuneffektor funktioner til at mediere B-celle lysis.
Estonian: Rituksimabi Fab domeen seondub CD20 antigeeniga B-lümfotsüütidel ja Fc domeen võib mõjutada immuunreaktsioone, mis vahendavad B-rakkude lüüsimist.
Danish: Rituximabs sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Estonian: Rituksimabi üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgselt saadud andmetel.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli väike (< 1 %, 3./4.
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, bør der gives forebyggende behandling med adækvat hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riski vähendamiseks on KLL patsientidele soovitatav profülaktika (piisav hüdratsioon ja urikostaatikumide manustamine), alustades 48 tundi enne ravi algust.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Rituzena
Estonian: Ravimid, mida manustatakse enne Rituzena igakordset manustamist
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rituzena
Estonian: Muud ravimid ja Rituzena
Danish: Rituzena blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Estonian: Rituzena't manustati ravitsükli esimesel päeval.
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af
Estonian: Prednisoloonravi pidi olema järk-järgult lõpetatud 6. kuuks pärast uuritava ravi algust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidleukeemia korral.
Danish: Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
Estonian: Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rituzena.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Rituzena manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Effekten af gentagne rituximab-forløb på udviklingen af neutropeni hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis er ikke undersøgt i kliniske studier.
Estonian: Rituksimabi korduvate ravikuuride toimet neutropeenia tekkele granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Danish: Rituzena bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Estonian: Rituzena't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter behandling med
Estonian: Sellele peab Rituzena-ravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järkjärgult vähendada).
Danish: Antistoffet fremstilles ved mammalian (kinesisk hamster ovarie) cellesuspensionskultur og renses ved affinitetskromatografi og ionbytning, inklusive specifik viral
Estonian: Antikeha on toodetud imetaja (Hiina hamstri munasari) rakususpensioonis ja seda on puhastatud afiinsuskromatograafia ja ioonivahetuse abil, samuti on kasutatud spetsiifilist viiruse inaktivatsiooni ja eemaldamist.
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Estonian: Kaks uuringurühma olid hästi kattuvad haiguse tunnuste ja staatuse osas uuringu alustamisel.
Danish: smerter på infusionssted
Estonian: infusioonikoha valu
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18.
Estonian: 18. kuul olid inimese antikimäärsete antikehade (HACA) suhtes positiivsed kokku 23 % (23/99) uuringus osalenud rituksimabiga ravitud patsientidest.
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion
Estonian: B-hepatiidi infektsioon
Danish: Tabel over bivirkninger De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximab-gruppen.
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mille esinemissagedus rituksimabi grupis oli ≥ 5 %.
Danish: I rituximab-gruppen i det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritetsmulticenterstudie med en aktiv kontrolgruppe havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgM-niveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamid-gruppen.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus täheldati 6 kuu möödudes rituksimabi grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/10 ml
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Rituzena-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Estonian: Rituzena hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Estonian: vere kaaliumisisalduse suurenemine südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Rituzena.
Estonian: Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Rituzena-ravi.
Danish: Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Estonian: Rituzena sisaldab toimeainena rituksimabi.
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Danish: anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdom infusionsrelateret akut, reversibel trombocytopen i4
Estonian: Immuunsüste emi häired anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopee nia4
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom5
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non
Estonian: See antigeen on ekspresseeritud enam kui 95 %-l kõikidest B-rakulistest mitte-Hodgkini lümfoomidest.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Rituzena manustamist saama mõnda vaktsiini.
Danish: Den tilberedte Rituzena-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Rituzena lahus manustatakse intravenoosse infusioonina eraldi veenitee kaudu.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Estonian: Respiratoorne süsteem Kirjeldatud on interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid, millest mõned on lõppenud surmaga.
Danish: Det er beregnet til at binde sig til de hvide blodlegemer, der kaldes Blymfocytter.
Estonian: See on välja töötatud kinnituma B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres
Estonian: Rituksimabiga ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Danish: Rituzena er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non
Estonian: Rituzena kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitteHodgkini lümfoomi raviks.
Danish: Se indlægssedlen i Rituzena-pakken for mere information.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege Rituzena pakendi infolehte.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximab-doser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 298 mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes said ühe või mitu rituksimabi infusiooni monoteraapiana või kombinatsioonis CHOPraviga (rituksimabi kasutati annustes 100...500 mg/m2), olid tüüpilised populatsiooni mittespetsiifilise kliirensi (CL1), spetsiifilise kliirensi (CL2), millele tõenäoliselt aitasid kaasa B-rakud või kasvajakollete suurus, ning tsentraalse looži jaotusruumala (V1) väärtused vastavalt 0,14 l/päevas, 0,59 l/päevas ja 2,7 l. Rituksimabi hinnanguline terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaja mediaan oli 22 päeva (vahemik 6,1....52 päeva).
Danish: Rituzena monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Estonian: Rituzena monoteraapia on näidustatud III..IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlysesyndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperphosphatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Estonian: Seda sündroomi võib mõnede näitajate osas seostada tuumori lüüsi sündroomiga, mida iseloomustavad hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüperfosfateemia, äge neerupuudulikkus ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, samuti võidakse seda seostada ägeda hingamispuudulikkuse ja surmaga.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Rituzena op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus Rituzena infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter få smerter ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Estonian: Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus.
Danish: CLL påvirker B-lymfocytter, som kommer fra knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Estonian: KLL kahjustab B-lümfotsüüte, mis saavad alguse luuüdist ja levivad lümfisõlmedesse.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Estonian: Kõikidele rituksimabiga ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie hos patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) defineredes som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Estonian: GPA ja MPA kliinilises uuringus defineeriti infusiooniga seotud reaktsiooni kui mis tahes kõrvaltoimet, mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni ja mis loeti uurijate poolt infusiooniga seotuks.
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad ¾ rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC
Estonian: astme trombotsütopeeniat 11 % patsientidest R-FC grupis ja 9 % patsientidest FC grupis.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller
Estonian: • palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Estonian: 1 Esinemissageduse kategooria on saadud kliinilistes uuringutes rutiinse laboratoorse jälgimise käigus kogutud laboratoorsete väärtuste põhjal.
Danish: • Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge,
Estonian: Vajadus teavitada patsiente infektsioonide ja PML'i tekkeohust, kaasa arvatud sümptomitest, millest peab teadlik olema, ning nende tekkimisel vajadusest otsekohe
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Estonian: Rituzena on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: svære bulløse hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused rasked villilised nahareaktsioonid, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom)7
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer): • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Estonian: Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb): valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Danish: Hos de 99 rituximab-patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Estonian: Rituksimabi saanud 99 patsiendi seas oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).