FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cotellic vaikuttaa valkuaisaineeseen, josta käytetään nimitystä MEK.
Croatian: Cotellic ciljano djeluje na protein koji se zove "MEK", a koji je važan za kontrolu rasta stanica raka.
Finnish: Heikot CYP3A:n estäjät: Kobimetinibiä voidaan käyttää yhdessä heikkojen CYP3A:n estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Croatian: Blagi inhibitori CYP3A: Kobimetinib se može primjenjivati istodobno s blagim inhibitorima CYP3A bez prilagodbe doze.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (Cl) plasmasta laskimoon annetun 2 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen oli 10,7 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze kobimetiniba od 2 mg, srednja vrijednost plazmatskog klirensa iznosila je 10,7 l/h.
Finnish: Kobimetinibi on vallitseva fraktio plasmassa.
Croatian: Kobimetinib je predominantni oblik u plazmi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on epätavallista verenvuotoa tai seuraavia oireita: päänsärkyä, huimausta, heikotuksen tunnetta, verta ulosteessa tai mustia ulosteita tai oksennat verta.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neuobičajeno krvarenje ili bilo koji od sljedećih simptoma: glavobolju, omaglicu, slabost, krv u stolici ili crnu boju stolice te povraćanje krvi.
Finnish: Cotellic + vemurafenibi N = 247
Croatian: Cotellic + vemurafenib N=247
Finnish: Annoksia otetaan kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä (hoitojakso: päivät 1-21), minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko (hoitotauko: päivät 22-28).
Croatian: Svaka se doza sastoji od tri tablete od 20 mg (60 mg), a uzima se jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana (od 1. do 21. dana ciklusa liječenja), nakon čega slijedi 7-dnevna pauza (od 22. do 28. dana ciklusa).
Finnish: Cotellic-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä ja silloinkin vain, kun äidin hoitotarve ja sikiölle aiheutuva riski on arvioitu tarkoin.
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Finnish: (tai ≥ 10 %:n absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta)
Croatian: (ili apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Finnish: Cotellic on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä vemurafenibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Kobimetinibi on P-gp:n substraatti in vitro.
Croatian: Kobimetinib je supstrat P-glikoproteina in vitro.
Finnish: Kobimetinibin keskeiset metaboliareitit vaikuttavat olevan CYP3A:n välityksellä tapahtuva hapettuminen ja UGT2B7:n välityksellä tapahtuva glukuronidaatio.
Croatian: Čini se da su oksidacija putem CYP3A i glukuronidacija putem UGT2B7 glavni putovi metabolizma kobimetiniba.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan riippumattoman arvion mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 11,3 kuukautta verrattuna 6,0 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,60 [0,45; 0,79]; p-arvo = 0,0003).
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio je 11,3 mjeseca za skupinu liječenu lijekom Cotellic plus vemurafenibom, u odnosu na 6,0 mjeseci za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,60 [0,45; 0,79]; p-vrijednost = 0,0003).
Finnish: joiden tauti oli edennyt vemurafenibihoidon aikana, oli 2,8 kuukautta, ja seuranta-ajan mediaani oli 8,1 kuukautta.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom iznosio je 2,8 mjeseci uz medijan praćenja od 8,1 mjesec.
Finnish: Kobimetinibin antaminen aiheutti nuorille rotille samankaltaisia muutoksia kuin aikuisilla havaittiin pivotaalitutkimuksissa, mukaan lukien kateenkorvan ja maksan korjautuvia rappeumamuutoksia, pernan ja kilpirauhasen/lisäkilpirauhasen painon vähenemistä, suurentuneita fosfori- ja bilirubiinipitoisuuksia ja veren punasolumassan lisääntymistä sekä pienentyneitä triglyseridipitoisuuksia.
Croatian: U juvenilnih je štakora primjena kobimetiniba dovela do promjena sličnih onima primijećenima u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti u odraslih jedinki, uključujući reverzibilne degenerativne promjene u timusu i jetri, smanjenu težinu slezene i štitnjače/paratireoidne žlijezde, povišene vrijednosti fosfora i bilirubina, povećanu masu eritrocita te snižene vrijednosti triglicerida.
Finnish: Kobimetinibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje kobimetinibom.
Finnish: Ripuli pitää hoitaa ripulilääkkeillä ja tukihoidolla.
Croatian: Proljev treba zbrinuti antidijaroicima i potpornim liječenjem.
Finnish: • veren oksentaminen
Croatian: · povraćanje krvi
Finnish: Potilas
Croatian: Bolesnik
Finnish: • Aloita 7 päivän tauon jälkeen seuraava 21 päivän pituinen Cotellic-hoitojakso.
Croatian: · Započnite sljedeće 21-dnevno razdoblje liječenja lijekom Cotellic nakon 7-dnevne pauze.
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin välisistä kliinisesti merkittävistä lääkeyhteisvaikutuksista ei ole näyttöä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavilla potilailla eikä annosmuutoksia siksi suositella.
Croatian: Nema dokaza klinički značajne interakcije između kobimetiniba i vemurafeniba u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu.
Finnish: Tiineille rotille annettu kobimetinibi aiheutti alkiokuolleisuutta sekä sikiöiden suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia, kun systeeminen altistus oli samankaltainen kuin suositellusta annoksesta ihmiselle aiheutuva altistus.
Croatian: Kada se primjenjivao skotnim ženkama štakora, kobimetinib je uzrokovao embrioletalnost te malformacije velikih krvnih žila i lubanje ploda pri sistemskim izloženostima sličnima onima koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze.
Finnish: Kobimetinibi esti hERG-ionikanavaa kohtalaisesti in vitro (IC50 ꞊ 0,5 mikroM [266 ng/ml]), mikä on noin 18-kertainen verrattuna plasman huippupitoisuuteen (Cmax) suositellulla 60 mg:n annoksella (sitoutumaton Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Croatian: In vitro je kobimetinib uzrokovao umjerenu inhibiciju hERG ionskih kanala (IC50 = 0,5 µM [266 ng/ml]), pri koncentraciji koja je približno 18 puta veća od vršnih plazmatskih koncentracija (Cmax) postignutih nakon primjene doze od 60 mg, koja će se nalaziti na tržištu (Cmax nevezanog lijeka = 14 ng/ml [0,03 µM]).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, perinnöllinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, pitää kysyä neuvoa lääkäriltä ja selvittää, ovatko yksilölliset hyödyt hoidon riskejä suuremmat.
Croatian: prirođenog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom i razgovarati o tome nadmašuju li koristi liječenja moguće rizike u njihovu slučaju.
Finnish: Osittainen vaste
Croatian: Djelomičan odgovor
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen (jos se on kliinisesti aiheellista).
Croatian: Liječenje vemurafenibom može se nastaviti nakon prilagodbe doze lijeka Cotellic (ako je to klinički indicirano).
Finnish: Jos voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin ja annosta muuttaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2)
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti
Finnish: Jos rabdomyolyysi ei parane tai oireinen CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Croatian: Ako se rabdomioliza ili simptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a ne poboljšaju unutar 4 tjedna, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka ei muutu terveillä tutkittavilla, jos se annetaan aterian jälkeen (runsasrasvainen ateria) verrattuna paastotilaan.
Croatian: U zdravih se ispitanika farmakokinetika kobimetiniba primijenjenog nakon obroka (s visokim udjelom masnoća) ne mijenja u odnosu na farmakokinetiku nakon primjene natašte.
Finnish: Cotellic-hoidon tehoa arvioitiin vaiheen Ib tutkimuksessa NO25395, joka oli suunniteltu vemurafenibihoitoon lisätyn Cotellic-valmisteen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon selvittämiseen BRAFV600-mutaatiopositiivista (cobas® 4800 BRAF V600 -mutaatiotestillä todettua) leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cotellic ocjenjivala se u ispitivanju faze Ib NO25395, koje je bilo dizajnirano da ocijeni sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost lijeka Cotellic kao dodatka vemurafenibu u liječenju bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (koja je potvrđena testom cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 1. ja 2. asteen poikkeavuuksien yhteydessä Cotellic- ja vemurafenibihoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
Croatian: U slučaju odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 1. i 2. stupnja, liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba nastaviti propisanom dozom.
Finnish: Vemurafenibiannosta pitää pienentää kliinisen tarpeen mukaisesti, ks. lisätietoja vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Dozu vemurafeniba treba smanjiti sukladno kliničkoj indikaciji; za više informacija vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Finnish: Sitoutumattoman kobimetinibin pitoisuudet plasmassa saattavat olla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suuremmat kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije mogu imati povećane koncentracije nevezanog kobimetiniba u plazmi u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cotellic-kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu COB.
Croatian: Kako Cotellic izgleda i sadržaj pakiranja Cotellic filmom obložene tablete su bijele okrugle tablete s utisnutom oznakom "COB" na jednoj strani.
Finnish: Oireeton ja < 10 %:n absoluuttinen pieneneminen lähtötilanteesta
Croatian: Asimptomatsko stanje i apsolutno smanjenje za < 10% u odnosu na početnu vrijednost
Finnish: Jos potilaalla on verenvuotojen lisäriskitekijöitä, kuten etäpesäkkeitä aivoissa, ja/tai potilas käyttää samanaikaisesti verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai antikoagulantteja), hoidossa on oltava varovainen.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Finnish: • suurentunut maksan väriaineen (bilirubiinin) pitoisuus veressä; oireita ovat ihon tai silmien muuttuminen keltaiseksi
Croatian: · povišena vrijednost šećera (vidljiva u nalazima krvnih pretraga) · povišene vrijednosti jetrenog pigmenta (koji se zove "bilirubin") u krvi; znakovi uključuju žutu boju kože ili očiju
Finnish: Jos lopetat Cotellic-tablettien oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Cotellic
Finnish: Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hiperglikemija
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaoloajan mediaanin estimaatti oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta verrattuna 6,2 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni ispitivača iznosio je 9,9 mjeseci za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib, u odnosu na 6,2 mjeseca za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib.
Finnish: Cotellic yhdistelmänä vemurafenibin kanssa potilaille, joiden sairaus on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana
Croatian: Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja BRAF inhibitorom
Finnish: Melanoomapotilailla raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s melanomom navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Finnish: Suurentunut ASAT-arvo
Croatian: Povišena vrijednost AST-a
Finnish: Jos QTc-aika on hoidon aikana yli 500 millisekuntia, ks. vemurafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.2 ja 4.4.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavia laboratoriokoetuloksia pitää seurata ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana kuukausittain tai tiheämmin, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti jetrenih parametara treba kontrolirati prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, jotta saadaan lähtötilanteen arvo, ja tämän jälkeen se on määritettävä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Croatian: LVEF je potrebno procijeniti prije početka liječenja radi utvrđivanja početnih vrijednosti, potom nakon prvog mjeseca liječenja, a zatim najmanje svaka 3 mjeseca ili sukladno kliničkoj indikaciji do prekida liječenja.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet BRAF:n estäjähoitoa, pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja ennen kuin heitä hoidetaan tällä lääkeyhdistelmällä.
Croatian: Stoga je prije liječenja ovom kombinacijom u toj populaciji bolesnika prethodno liječenih BRAF inhibitorom potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Finnish: Jos ≥ 3. asteen ripuli uusiutuu, Cotellic- ja vemurafenibiannosta pitää pienentää (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako se proljev ≥ 3. stupnja ponovno pojavi, potrebno je smanjiti doze lijeka Cotellic i vemurafeniba (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kokonaiselossa oloaika (overall survival, OS), objektiivinen vasteluku, tutkijan arvioima hoitovasteen kestoaika (duration of response, DoR) ja riippumattomaan arvioon (independent review facility, IRF) perustuva etenemisvapaa elossaoloaika.
Croatian: (engl. overall survival, OS), stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača i PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis
Finnish: Jos vaikeusaste vähenee neljän viikon kuluessa vähintään yhden asteen, Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella, jos se on kliinisesti aiheellista.
Croatian: Ako se težina smanji za najmanje jedan stupanj unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za 20 mg, ako je to klinički indicirano.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaan melanoomakasvaimen BRAF V600 -mutaatiostatus on varmistettava validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je melanomski tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 3. asteen poikkeavuudet pitää hoitaa keskeyttämällä vemurafenibihoito tai pienentämällä sen annosta.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Finnish: Tutkimuksen GO28141 (coBRIM) tehon tulokset
Croatian: Tablica 5 Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja GO28141 (coBRIM)
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, vorikonatsoli, rifampisiini, posakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli tiettyjen sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon ritonaviiri, kobisistaatti, lopinaviiri, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri
Croatian: Namjena lijeka itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol liječenje nekih gljivičnih i bakterijskih infekcija ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir liječenje HIV infekcije telaprevir liječenje hepatitisa C
Finnish: Jos uuden näköhäiriön tai aiemman näköhäiriön pahenemisen oireita todetaan, suositellaan silmälääkärin tekemää tutkimusta.
Croatian: Ako se utvrde simptomi novih ili pogoršanje postojećih poremećaja vida, preporučuje se oftalmološki pregled.
Finnish: Cotellic-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, mutta se saattaa aiheuttaa sikiölle pysyvää haittaa tai synnynnäisen poikkeavuuden.
Croatian: · Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće - iako se učinci lijeka Cotellic nisu ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa, tutkijan arvioimassa etenemisvapaassa elossaoloajassa, havaittiin merkittävää paranemista Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (riskisuhde 0,51 [0,39; 0,68]; p-arvo < 0,0001).
Croatian: skupini bolesnika kojima je bilo dodijeljeno liječenje lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećeno je značajno poboljšanje primarne mjere ishoda - PFS-a prema ocjeni ispitivača - u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,51 [0,39; 0,68); p-vrijednost < 0,0001).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan p-arvo (0,0050) ylitti ennalta määritellyn raja-arvon (p-arvo < 0,0499)
Croatian: Koris teći Hauck-Andersonovu metodu e p-vrijednost za OS (0,0050) prešla je unaprijed utvrđenu granicu (p-vrijednost <0,0499)
Finnish: Arviot Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajasta yhden vuoden (75 %) ja kahden vuoden (48 %) hoidon jälkeen olivat suuremmat kuin arviot lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneen ryhmän kokonaiselossaoloajasta (ensimmäisen hoitovuoden jälkeen 64 % ja toisen hoitovuoden jälkeen 38 %).
Croatian: Procijenjene stope 1-godišnjeg (75 %) i 2godišnjeg (48 %) ukupnog preživljenja za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib bile su veće nego za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (64 % odnosno 38 %).
Finnish: 2. esiintymiskerta
Croatian: Drugi nastup
Finnish: Jos voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaiden hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Finnish: 1. esiintymiskerta: 40 mg 2. esiintymiskerta: 20 mg 3. esiintymiskerta: lopeta hoito pysyvästi
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Finnish: Imeytymisnopeuden todettiin syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen olleen kohtalainen, ja Tmax-arvon mediaani oli 2,4 tuntia.
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 60 mg u bolesnika oboljelih od raka, kobimetinib je pokazao umjerenu brzinu apsorpcije, uz medijan Tmax od 2,4 sata.
Finnish: Jos CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä ≤ 3. asteeseen, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Croatian: Ako se povišene vrijednosti CPK-a ne poboljšaju do ≤ 3. stupnja unutar 4 tjedna od privremenog prekida, liječenje lijekom Cotellic treba trajno obustaviti.
Finnish: Jos tukihoidosta huolimatta ilmaantuu ≥ 3. asteen ripulia, Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes ripuli on lieventynyt ≤ 1. asteeseen.
Croatian: Ako se unatoč potpornom liječenju razvije proljev ≥ 3. stupnja, primjenu lijeka Cotellic i vemurafeniba treba prekinuti sve dok se proljev ne poboljša do ≤ 1. stupnja.
Finnish: Kobimetinibi estää näin MEK1/2-signalointikohdan ja salpaa siten MAPK-reitin indusoiman solujen jakautumisen.
Croatian: Dakle, kobimetinib blokira proliferaciju stanica koju inducira signalni put MAPK tako što inhibira signalni čvor MEK 1/2.
Finnish: Yleiset ohjeet Cotellic-hoidon annostuksen muutoksiin on taulukossa 1.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Finnish: Rabdomyolyysin vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ovisno o težini rabdomiolize, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus sitoutumattomalle kobimetinibille oli samanlainen kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali, kun taas vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus oli noin kaksinkertainen (ks. kohta
Croatian: Izloženosti nevezanom kobimetinibu bile su slične u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, dok su ispitanici s teškim oštećenjem jetrene funkcije imali približno 2 puta veće izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tunnet sydämen jyskytystä, tykytystä tai rytmihäiriöitä tai jos sinulla on huimausta, pyörrytyksen tunnetta, hengenahdistusta, väsymystä tai säärien turpoamista.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje nogu.
Finnish: Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa saaneilla potilailla on havaittu maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuuksia, etenkin alaniiniaminotransferaasipitoisuuksien (ALAT), aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien (ASAT) ja alkalisen fosfataasin (AFOS) pitoisuuksien suurenemista (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Cotellic plus vemurafenibom primijećena su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara, osobito povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i alkalne fosfataze (ALP) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Tämä voi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi) (ks. myös kohdassa 4 Lihasoireet).
Croatian: To može biti znak oštećenja mišića (rabdomiolize) (pogledajte i odlomak 'Mišićne tegobe' u dijelu 4.).
Finnish: Oireiden tai CK-pitoisuuden suurenemisen vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ovisno o težini simptoma ili povišenja vrijednosti CPK-a, možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje, smanjiti dozu ili trajno obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Jos QTc-aika on hoidon aikana yli 500 millisekuntia, ks. vemurafenibin annosmuutokset vemurafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za vemurafenib (dio 4.2) za informacije o prilagodbi doze vemurafeniba.
Finnish: Vasteen kestoaika Vasteen kestoaika (mediaani, kuukautta) (mediaanin 95 %:n luottamusväli)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Finnish: Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit kobimetinibi
Croatian: Cotellic 20 mg filmom obložene tablete kobimetinib