FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er mælt með járni (frumefnið járn til inntöku, 200 til 300 mg/dag fyrir fullorðna, og 100 til 200 mg/dag til inntöku fyrir börn) ef sermisgildi ferritíns eru undir 100 ng/ml.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med kronisk nyresvikt anbefales jerntilskudd (elementært jern 200 til 300 mg/dag, tatt oralt for voksne og 100 til 200 mg/dag tatt oralt for pediatriske pasienter), hvis ferritinnivået i serum er under 100 ng/ml - For kreftpasienter anbefales jerntilskudd (elementært jern 200 til 300 mg/dag, tatt oralt, hvis transferrinmetningen er under 20 %).
Icelandic: Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerer også konsistent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna nýrnabilun og blóðleysi, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og fyrir skilun, til meðhöndlunar á blóðleysi og til að halda blóðkornaskilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske CRF-pasienter, inkludert hemodialyse- og predialysepasienter, for å behandle anemi og opprettholde hematokrit innen et målkonsentrasjonsområde på 30 til 36 %.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsl af völdum nálar.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
Icelandic: Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum og samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i generell overlevelse mellom pasienter som ble behandlet med rekombinant, humant erytropoietin og kontrollene.
Icelandic: mati hvers rannsakanda á framgangi sjúkdómsins var 7,4 mánuðir í hvorum armi (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem benti til þess að markmiði rannsóknarinnar hafi ekki verið náð.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for klinisk cutoff var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per undersøkers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver behandlingsarm (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens formål ikke ble oppfylt.
Icelandic: Abseamed er notað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum með beinmergsjúkdóm sem veldur verulegri röskun á myndun blóðkorna (mergrangvaxtarheilkenni).
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til å behandle anemi hos voksne med en beinmargssykdom som forårsaker et alvorlig avbrudd i dannelsen av blodceller (myelodysplastisk syndrom).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort útrænt epóetín alfa skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om eksogent epoetin alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Fjölgun netfrumna ≥ 40.000/µl
Norwegian Bokmål: Økning i antallet retikulocytter på ≥ 40 000/µl
Icelandic: Meðan þú heldur húðinni í stöðugri klemmu ýtirðu hægt og jafnt á bulluna uns búið er að gefa allan skammtinn og ekki er unnt að ýta meira á bulluna.
Norwegian Bokmål: Hold alltid huden fastklypt og press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með epóetín alfa.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med epoetin alfa skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: - Ef aukning á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldi eykst um < 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi, er skammturinn aukinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: - Dersom økningen i hemoglobinkonsentrasjonen er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og antallet retikulocytter har økt med < 40 000 celler/µl over baseline, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger per uke.
Icelandic: Einkenni rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (PRCA)
Icelandic: Þrátt fyrir mun á mynstri þéttni-tímaferlis var lyfhrifssvörun (samkvæmt mælingu á breytingum á grisjurauðkornum, blóðrauða og heildarfjölda rauðra blóðkorna) svipuð í báðum meðferðaráætlunum.
Norwegian Bokmål: Til tross for forskjeller i profilene for konsentrasjonstid var den farmakodynamiske responsen (som målt av endringer i prosentandelen retikulocytter, hemoglobin og RBC) tilsvarende mellom disse regimene.
Icelandic: Epóetín alfa sýnir skammtatengd áhrif á blóðfræðilegar breytur sem eru óháð íkomuleið.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa tilkjennegir en doserelatert effekt på hematologiske parametere som er uavhengig av administrasjonsvei.
Icelandic: Abseamed á að gefa með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: • Abseamed gis som en injeksjon under huden.
Icelandic: Einnig skal íhuga beinmergsrannsókn til greiningar á rauðkornskímfrumnafæð.
Norwegian Bokmål: En benmargsundersøkelse bør også overveies for diagnostisering av PRCA.
Icelandic: Hristið ekki sprautur með Abseamed.
Norwegian Bokmål: Sprøyter med Abseamed må ikke rystes.
Icelandic: • við alvarlegu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru komnir í skilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: • hos voksne med alvorlig anemi som ikke har startet med dialysebehandling
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið dælt inn dregurðu nálina út og sleppir takinu á húðinni.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert væsken, trekker du ut nålen mens du fortsatt holder trykket på stemplet.
Icelandic: Lengra bil á milli skammta getur kallað á stærri skammta.
Norwegian Bokmål: Økning i doseintervallet kan kreve økt dose.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með blóðrauðastyrk.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene må kontrolleres regelmessig.
Icelandic: Ofsakláði.
Norwegian Bokmål: Urtikaria³
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum með langvinna nýrnabilun sem eru í blóðskilun, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt som får hemodialyse, i kliniske studier og etter markedsføring er begrenset.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um meiri blóðflagnafjölgun en telst innan eðlilegra marka.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om trombocytopeni over normalområdet.
Icelandic: Abseamed er gefið fullorðnum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem safna eigin blóði fyrir aðgerð svo hægt sé að gefa þeim það meðan á aðgerð stendur eða eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som donerer noe av blodet sitt før kirurgi slik at de kan få det tilbake etter inngrepet.
Icelandic: Epóetín alfa 300 a.e./kg dró verulega úr hættu á ósamgena blóðgjöf hjá sjúklingum með blóðrauðagildi á bilinu > 10 til ≤ 13 g/dl fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 300 IE/kg ga en signifikant reduksjon i risikoen for allogen transfusjon hos pasienter med forhåndsbehandlet hemoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 6,2 til 8,7 klst. hjá börnum með langvinna nýrnabilun í kjölfar gjafar margra skammta epóetín alfa í bláæð.
Norwegian Bokmål: En halveringstid på ca. 6,2 til 8,7 timer har vært rapportert hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt etter flere doser intravenøs administrering av epoetin alfa.
Icelandic: Leiðrétting á blóðleysi með epóetíni alfa hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru enn komnir í blóðskilun, hefur ekki í för með sér hraðari skerðingu á nýrnastarfsemi, eftir því sem upplýsingar fram til þessa gefa til kynna.
Norwegian Bokmål: Korrigering av anemi med epoetin alfa hos voksne pasienter med nyreinsuffisiens, som ennå ikke har startet med dialysebehandling, er i henhold til de opplysninger som er tilgjengelige per i dag ikke forbundet med akselerert utvikling av nyreinsuffisiens.
Icelandic: 2 Meðal annars aukaverkanir í slagæðum og bláæðum, ýmist banvænar eða ekki, svo sem segamyndun í djúpbláæðum, lungnasegarek, segamyndun í sjónhimnu, segamyndun í slagæðum (m.a. hjartadrep), heilaslag (m.a. hjarnafleygdrep og heilablæðing), skammvinn blóðþurrðarköst og segamyndun í samveitu (þ.m.t. skilunarbúnaði) og segamyndun innan slagæðagúlpa í samveitu
Norwegian Bokmål: 1 Vanlig ved dialyse 2 Inkluderer arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, pulmonær emboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkludert myokardinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebral blødning), forbigående iskemiske anfall og shunttromboser (inkludert dialyseutstyr) og tromboser innen arterievenøse shuntaneurismer ³ Se avsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Icelandic: Abseamed er ætlað fullorðnum sem taka þátt í undirbúningi eigin blóðgjafar, til að auka framleiðslu eigin blóðs.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt blod.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar epóetín alfa er gefið sjúklingum með porfýríu.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Icelandic: - Stytt heildarlifun og fjölgun dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmól/l).
Norwegian Bokmål: - kortere total overlevelse og flere dødsfall på grunn av sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk mammacancer som får kjemoterapi, for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på mer enn 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l),
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 2 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg 2 ganger per uke.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Hafa skal vandlegt eftirlit með blóðrauðagildum hjá öllum sjúklingum þar sem hugsanlega er aukin hætta á segareki og dauðsföllum þegar sjúklingar sem fá meðferð eru með hærra bil blóðrauðaþéttni en ábending mælir fyrir um.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået hos alle pasienter skal overvåkes nøye på grunn av en potensielt økt risiko for tromboemboliske hendelser og dødelig utfall når behandlede pasienter har et hemoglobinnivå som overskrider konsentrasjonsområdet det siktes mot for indikasjonen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum kom fram aukin þéttni epóetín alfa í sermi í hlutfalli við skammta eftir gjöf í bláæð sem nam 150 og 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige, ble det observert en doseproposjonal økning i serumkonsentrasjonene av epoetin alfa etter intravenøs administrering med 150 og 300 IE/kg, 3 ganger per uke.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar með sjúklinga sem hætt er við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør det tas spesielle forholdsregler hos pasienter som er disponerte for å utvikle DVT.
Icelandic: Sýna skal aðgát við aukningu skammta af Abseamed hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að valda aukinni hættu á dauðsföllum, alvarlegum meintilvikum frá hjarta- og æðakerfi eða heilaæðum.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved økning av Abseamed-dosene hos pasienter med kronisk nyresvikt, ettersom høye kumulerte epoetindoser kan være assosiert med økt risiko for mortalitet, alvorlige hjerte- og karhendelser og cerebrovaskulære hendelser.
Icelandic: Nýgengi bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með epóetín alfa í þrjú ár, þegar þeir voru bornir saman við sams konar viðmiðunarhóp blóðskilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með epóetíni alfa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av benmargsfibrose var ikke økt i en studie av hemodialysepasienter som ble behandlet med epoetin alfa i 3 år, sammenlignet med en tilsvarende kontrollgruppe med dialysepasienter som ikke hadde fått behandling med epoetin alfa.
Icelandic: Abseamed er ætlað handa fullorðnum sem eru í krabbameinslyfjameðferð við þéttum æxlum, illkynja eitilæxlum eða mergæxlageri, og eiga á hættu að þurfa blóðgjöf vegna líkamsástands (t.d. ástands hjarta og æðakerfis eða vegna blóðleysis við upphaf krabbameinslyfjameðferðar), til meðferðar við blóðleysi og til að draga úr þörf fyrir blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne som får kjemoterapi mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved transfusjonsrisiko vurdert ut fra pasientens generelle status (f.eks. kardiovaskulær status, på forhånd eksisterende anemi ved starten av kjemoterapien) for behandling av anemi og reduksjon av transfusjonsbehov.
Icelandic: Abseamed er ætlað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum í krabbameinslyfjameðferð við þéttum æxlum, illkynja eitilæxlum eða mergæxlageri (krabbameini í beinmerg), sem geta haft þörf fyrir blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til behandling av anemi hos voksne som får cellegift mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose (benmargskreft) som kan ha behov for blodtransfusjon.
Icelandic: Óvíst er hvaða máli þær skipta við klínískar aðstæður.
Norwegian Bokmål: Dette har usikker signifikans i den kliniske situasjonen.
Icelandic: - Ef blóðrauðaþéttni hefur hins vegar aukist um < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn um < 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi, er svörunar ekki að vænta og hætta skal meðferð.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har økt med < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og antallet retikulocytter har økt med < 40 000 celler/µl over baseline, er respons usannsynlig, og behandlingen bør da seponeres.
Icelandic: Blóðtappar (svo sem segarek og segamyndun í djúplægum bláæðum) sem kunna að kalla á tafarlausa meðferð.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper (herunder dyp venetrombose og embolisme) som kan kreve øyeblikkelig hjelp.
Icelandic: Þær kunna að koma fyrir hjá 1 af 10 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Icelandic: Eftir staka skammta (20.000 til 160.000 a.e. undir húð) af epóetín alfa varð vart við skammtaháða svörun hvað varðar vísa um lyfhrif, meðal annars eftirfarandi: grisjurauðkorn, rauð blóðkorn og blóðrauða.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser (20 000 til 160 000 IE subkutant) med epoetin alfa ble det observert en doseavhengig respons for de farmakodynamiske markørene som ble undersøkt, inkludert: retikulocytter, RBC og hemoglobin.
Icelandic: Í kjölfar gjafar á epóetín alfa í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmálið á bilinu 57-107 ml/kg eftir staka skammta (12 a.e./kg) til 42
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt, var distribusjonsvolumet henholdsvis i området fra 57-107 ml/kg etter enkeltdosering (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg etter multippel dosering (48-192 IE/kg).
Icelandic: - Minnkuð staðbundin stjórn hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein á höfuð- og hálssvæði í geislameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni sem var hærri en 14 g/dl (8,7 mmól/l).
Norwegian Bokmål: - svekket lokoregional kontroll hos pasienter med avansert cancer i hode og hals, som får strålebehandling, for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på over 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Icelandic: Ekki má nota Abseamed handa sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar valbundna bæklunaraðgerð og gefa ekki eigið blóð í aðgerðina, þegar um er að ræða sjúklinga með alvarlegan kransæðasjúkdóm, útæða-, hálsslagæðar- eða heilaæðasjúkdóm og að sama skapi á þetta við um sjúklinga sem hafa nýlega fengið hjartadrep eða heilaslag.
Norwegian Bokmål: Bruken av Abseamed hos pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi og ikke deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod, er kontraindisert hvis pasienten har alvorlig koronarsykdom, perifer arteriell, karotisk eller cerebral karsykdom, herunder pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti skammturinn af Abseamed sé notaður til að ná nægilegri stjórn á blóðleysi og einkennum blóðleysis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen med Abseamed brukes for å gi tilstrekkelig kontroll av symptomene på anemi.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetín alfa og annara lyfja sem örva rauðkornamyndun verið tengd minnkaðri stjórn á staðbundnum æxlum eða minnkaðri heildarlifun:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier har bruk av epoetin alfa og andre ESAer blitt assosiert med svekket lokoregionalkontroll med tumor eller redusert total overlevelse.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og lífshættulega fylgikvilla.
Norwegian Bokmål: Utslettene kan utvikle seg til avskalling av huden over store områder og gi livstruende komplikasjoner.
Icelandic: Abseamed er notað handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem þurfa að gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð (t.d. ef skipta á um mjöðm eða hné) til þess að minnka hugsanlega þörf fyrir blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi (for eksempel hofte- eller kneutskiftningsoperasjoner), for å redusere et eventuelt behov for blodoverføring.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og samhliða sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Anemisymptomer og sekvele kan variere med alder, kjønn og total sykdomsbelastning.
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar án nálaröryggisbúnaðar
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse
Icelandic: Abseamed úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 3 daga.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Abseamed ut av kjøleskapet og oppbevare det ved romtemperatur (ved opptil 25°C) i maksimalt 3 dager.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Icelandic: MERKIMIÐI/SPRAUTA
Norwegian Bokmål: ETIKETT/SPRØYTE
Icelandic: Abseamed á að gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðastyrkur ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Norwegian Bokmål: Abseamed skal administreres til pasienter med symptomatisk anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Icelandic: Lyf sem draga úr rauðkornamyndun kunna að draga úr svörun gagnvart epóetín alfa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer erytropoiese, kan redusere responsen av epoetin alfa.
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 375 blóðleysissjúklingum með ýmis æxli sem ekki voru kyrningaæxli og voru í krabbameinslyfjameðferð sem ekki byggðist á platínu var marktæk minnkun á aukakvillum tengdum blóðleysi (t.d. þreytu, þróttleysi og minnkaðri starfsvirkni).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie gjennomført med 375 anemiske pasienter med ulike ikke-myeloide maligniteter som fikk ikke-platinabasert kjemoterapi, var det en signifikant reduksjon av anemirelaterte sekveler (for eksempel tretthet, redusert energi og redusert aktivitetsnivå), målt ved hjelp av følgende metoder og skalaer: Functionell Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) normal skala, FACT-An tretthetsskala, Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Icelandic: Markgildi Hb
Norwegian Bokmål: Mål-Hb
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauðagilda um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Icelandic: á Abseamed
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Abseamed
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem benda til milliverkunar epóetíns alfa við hvítkornavaxtarþátt (G-CSF) eða gleypifrumuhvítkornavaxtarþátt (GM-CSF) með tilliti til blóðfræðilegrar sérgreiningar eða frumufjölgunar í æxlissýnum in vitro.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dokumentasjon som indikerer en interaksjon mellom epoetin alfa og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferasjon av tumor i biopsiprøver in vitro.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttni hefur aukist um ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmól/l) eftir aðra 4 vikna meðferð með 300 a.e./kg 3 sinnum í viku eða ef netfrumufjöldinn hefur aukist um ≥ 40.000 frumur/µl yfir upphafsgildi, skal halda skammtinum í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonen etter ytterligere 4 ukers behandling med 300 IE/kg 3 ganger per uke har økt med ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l), eller dersom antallet retikulocytter har økt med ≥ 40 000 celler/µl, bør dosen bli værende på 300 IE/kg 3 ganger per uke.
Icelandic: Miðgildi blóðrauðagilda voru svipuð í meðferðarhópunum tveimur eftir aðgerð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige hemoglobinnivåer var tilsvarende i begge behandlingsgruppene gjennom den postkirurgiske perioden.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Börn
Norwegian Bokmål: MENNESKER
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki hjá öpum, tengdist meðferð með epóetín alfa einkennalausri bandvefsaukningu í beinmerg.
Norwegian Bokmål: I toksikologiske studier med gjentatt dosering var behandlingen med epoetin alfa assosiert med subklinisk benmargsfibrose hos hunder og rotter, men ikke hos aper.
Icelandic: Abseamed og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Abseamed
Icelandic: Lyfleysa
Norwegian Bokmål: Glysin
Icelandic: Enn fremur var enginn tölfræðilegur munur á hlutfalli sjúklinga sem þörfnuðust blóðgjafar með pökkuðum rauðum blóðkornum milli epóetín alfa hópsins og lyfleysuhóps.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk forskjell mellom andelen av pasienter som behøvde overføring av RBC og gruppen som fikk epoetin alfa og placebo.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar epóetín alfa er gefið sjúklingum með flogaveiki, sögu um flog eða sjúkdóma sem tengjast aukinni hættu á flogavirkni, svo sem sýkingar í miðtaugakerfi og meinvörp í heila.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med epilepsi, tidligere sykehistorie med anfall eller medisinske tilstander forbundet med predisposisjon for anfallsaktivitet som CNS-infeksjoner og metastaser i hjernen.
Icelandic: Sumir einstaklingar læra hugsanlega að sprauta sig sjálfir undir húð, en það fer eftir ástæðunni fyrir meðferð með Abseamed:
Norwegian Bokmål: Noen personer, avhengig av hvorfor de trenger Abseamed-behandling, kan lære senere hvordan de injiserer seg selv under huden: se bruksanvisningen om hvordan du injiserer Abseamed selv bakerst i pakningsvedlegget.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef viðvarandi blóðrauðagidli verða hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammtinn af Abseamed um 25%.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinet stiger med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller om vedvarende hemoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduseres Abseamed-dosen med 25 %.