FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Pouco frequentes Aumento de transaminases Aumento de peso a reações adversas relatadas a partir da experiência após comercialização b frequência calculada na base de ensaio clínico não em tumores de células de transição do trato urinário
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличено тегло анежелани реакции, съобщени от постмаркетинговия опит бчестота, изчислена въз основа на клинично изпитване на непреходен клетъчен карцином на уротелиума.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Portuguese: Hipertensão Trombose venosa Flebite
Bulgarian: Хипертония Венозна тромбоза Флебит Хипотония
Portuguese: - em doentes com 80 anos ou mais, a dose de vinflunina a ser administrada é 250 mg/m² a cada 3 semanas.
Bulgarian: - при пациенти на възраст 80 години и повече, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 250 mg/m² на всеки 3 седмици.
Portuguese: 2 Náuseas de Grau 3 NCI-CTC são definidas como ausência de ingestão significativa que necessita de fluidos intravenosos.
Bulgarian: 2 Гадене NCI CTC степен 3ра се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на течности.
Portuguese: Javlor solução para perfusão deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да бъде подготвян и прилаган единствено от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични средства.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas sobre a administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Portuguese: - Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Bulgarian: Отлагане до постигане на умерена или нулева токсичност, или до статус в изходни стойности и коригиране на дозата при необходимост (вж. Таблица 2)
Portuguese: Após a diluição do concentrado de Javlor, a solução para perfusão deverá ser administrada da seguinte forma:
Bulgarian: След разреждане на Javlor концентрат инфузионният разтвор се прилага, както следва:
Portuguese: Javlor deve ser administrado por um perfusão intravenosa de 20 minutos e NÃO por bólus intravenoso rápido.
Bulgarian: Javlor трябва да се прилага като 20-минутна интравенозна инфузия и НЕ трябва да се прилага като бърз интравенозен болус.
Portuguese: Precauções gerais para a preparação e administração A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor.
Bulgarian: Винфлунин е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при другите потенциално токсични съединения трябва да се подхожда внимателно при работа с Javlor.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não foi alterada nos doentes com 70 ≤ idade < 75 anos e com 75 ≤ idade < 80 anos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Portuguese: dor muscular, dor nos ossos, dor no ouvido - tonturas, insónia, perda transitória de consciência - dificuldade nos movimentos do corpo, falta de sensação táctil - batimento rápido do coração, tensão arterial elevada, pressão arterial baixa - dificuldade a respirar, tosse, dor no peito - inchaço dos seus braços, mãos, pés, tornozelos, pernas e outras partes do seu corpo - inflamação das veias (flebite)
Bulgarian: мускулни болки, болки в костите, болка в ушите - замайване, безсъние, моментна загуба на съзнание - затруднения при движения на тялото - ускорено биене на сърцето, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, венозна тромбоза - затруднения в дишането, кашлица, подуване (оток), болка в гърдите - подуване на вашите ръце, длани, ходила, глезени, крака или други части от вашето тяло; - възпаление на вените (флебит).
Portuguese: Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol e itraconazol, utilizadas para tratar infeções fúngicas, - opióides, utilizados para tratar a dor, - ritonavir, utilizado para tratar infeções por VIH, - doxorrubicina e doxorrubicina lipossómica peguilada, utilizada para tratar alguns tipos de cancro, - rifampicina, utilizada para tratar tuberculose ou meningite, - produtos à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Hipericão) utilizada para tratar depressões ligeiras a moderadas.
Bulgarian: - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбична инфекция, - опиоиди, използвани за лечение на болка, - ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция, - доксорубицин и пегилиран липозомен доксорубицин, използван за лечение на някои видове рак, - рифампицин, използван за лечение на туберкулоза или менингит, - билков препарат, съдържащ жълт кантарион, използван за лечение на лека до умерена депресия.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Portuguese: 3º acontecimento consecutivo
Bulgarian: 3-ти пореден случай
Portuguese: Javlor deve ser preparado e administrado apenas por pessoal devidamente treinado no manuseamento de agentes citotóxicos.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични агенти.
Portuguese: Mucosite de Grau 2 é definida como moderada, de Grau 3 como "grave" e de Grau 4 como "potencialmente fatal".
Bulgarian: . степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща".
Portuguese: De forma a evitar a obstipação, os laxantes e as medidas dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina (ver secção 4.4).
Bulgarian: За профилактика на запек, от ден 1-ви до ден 5-ти или 7-ми след всяко прилагане на винфлунин ,се препоръчват лаксативи и диета, включително перорална хидратация, (вж. точка 4.4).
Portuguese: A neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 43,8% dos doentes.
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo.
Bulgarian: За допълнителни цикли, в случай на токсичност, дозата трябва да бъде адаптирана, както е посочено в таблица 3 по-долу.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os desperdícios devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne
Portuguese: A vinflunina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh Grau C), ou em doentes com um tempo de protrombina <50%VN ou com bilirrubina >5×LSN ou com transaminases >2,5×LSN ( ≥ 5×LSN apenas no caso de metástases hepáticas) isoladamente ou com GGT > 15×LSN.
Bulgarian: Винфлунин не е оценяван при пациенти със сериозни чернодробни увреждания (Child-Pugh клас C) или при пациенти с протромбиново време < 50 % СГН, или с билирубин > 5xULN, или с изолирани трансаминази > 2,5хULN (≥ 5хULN само в случаите на чернодробни метастази) или с ГГТ > 15xULN.
Portuguese: O Grau 3 foi experienciado por 0,6% doentes.
Bulgarian: 0,6% от пациентите са получили степен 3.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne
Portuguese: O início da terapêutica com vinflunina está contraindicado em doentes com CAN < 1.500/mm3 e plaquetas < 100.000/mm3.
Bulgarian: Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН <1 500/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Bulgarian: Тази листовка последно е преразгледана на
Portuguese: O volume de Javlor (concentrado) que corresponde à dose calculada de vinflunina deve ser misturado num saco de 100 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Обемът на Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин трябва да бъде смесен в 100 ml сак с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Portuguese: Neutropenia Grau 4 (CAN< 500/mm3) > 7 dias
Bulgarian: (ANC< 500/mm3) > 7 дни
Portuguese: Javlor é indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com carcinoma avançado ou metastático de células de transição do trato urinário após a falha prévia de um regime contendo platina.
Bulgarian: Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.
Portuguese: APENAS por via IV, após diluição.
Bulgarian: САМО за i.v. приложение, след разреждане
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 250 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Grau A) ou em doentes com tempo de protrombina ≥ 60% VN e 1,5×LSN ≤ bilirrubina ≤ 3×LSN e apresentando pelo menos um dos seguintes critérios: [transaminases > LSN e/ou GGT > 5×ULN ].
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново време ≥ 60% NV и 1,5×ULN < билирубин ≤ 3×ULN и показващи поне един от следните критерии: [ трансаминази > ULN и/или GGT > 5×ULN ].
Portuguese: A obstipação de Grau 3 NCI-CTC é definida como uma obstipação que requer evacuação manual ou enema; obstipação de Grau 4 é definida como uma obstrução ou megacolon tóxico.
Bulgarian: Запек NCI CTC степен 3та е дефиниран като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, запек степен 4та е дефиниран като обструкция или токсичен мегаколон.
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada em doentes que desenvolvam sintomas de PRES. Recomenda-se a imagiologia cerebral para confirmar o diagnóstico.
Bulgarian: При пациенти, които развиват симптоми на PRES, кръвното налягане трябва да бъде проследявано.
Portuguese: A vinflunina é eliminada após um declínio multi-exponencial da concentração com uma semi-vida terminal (t1/2) perto de 40 h. A DVFL é formada lentamente e eliminada mais lentamente do que a vinflunina (t1/2 de aproximadamente 120 h).
Bulgarian: Винфлунин се елиминира след мулти-експоненциален спад на концентрацията, с краен полуживот (t1/2) близо 40 часа.
Portuguese: A infeção com neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 2,8% dos doentes.
Bulgarian: При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
Portuguese: Ver folheto informativo
Bulgarian: Вижте листовката.
Portuguese: - Adiamento até à recuperação (CAN ≥ 1.000/mm3 e plaquetas ≥ 100.000/mm3) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Bulgarian: 000/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000/mm3) и коригиране на дозата при необходимост (вж. таблица 2)
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Foram observados casos de PRES após administração de vinflunina.
Bulgarian: След приложение на винфлунин са наблюдавани случаи на PRES.
Portuguese: - A substância ativa é a vinflunina.
Bulgarian: Какво съдържа Javlor - Активното вещество е винфлунин.
Portuguese: Fraqueza muscular Artralgia
Bulgarian: Мускулна слабост Артралгия Болка в гърба
Portuguese: Dose inicial de vinflunina de 250 mg/m²
Bulgarian: Първоначална доза винфлувин 250 mg/m²
Portuguese: Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHAD), com a utilização de vinflunina (ver secção 4.8).
Bulgarian: При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes Pele seca Eritema
Bulgarian: Суха кожа Еритема
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversívela
Bulgarian: Обратим синдром на задна енцефалопатияа
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Bulgarian: Отлагане приема на дозата за последващите цикли поради токсичност:
Portuguese: Água para preparações injetáveis como excipiente.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
Portuguese: Contagem basal da CAN < 1.500/mm3 na primeira administração, contagem basal da CAN < 1.000/mm3 nas administrações subsequentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Изходен AБН < 1 500/mm3 за първия прием, изходен АБН <1 000/mm3 за следващ прием (вж. точка 4.4).
Portuguese: Javlor é utilizado para tratar cancro da bexiga e do trato urinário em estadio avançado ou metastizado no caso em que tenha falhado uma terapêutica com medicamentos contendo platina.
Bulgarian: Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било неуспешно.
Portuguese: - A dose recomendada de vinflunina é de 200 mg/m² administrada uma vez a cada 3 semanas em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grade B) ou em doentes com o tempo de protrombina ≥ 50% VN e bilirrubina > 3×LSN e transaminases > LSN e GGT > LSN.
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 200 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти със средно увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас B) или при пациенти с протромбиново време ≥ 50% NV и билирубин > 3× ULN и трансаминази > ULN и GGT > ULN.
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Portuguese: Como é que o Javlor é dado
Bulgarian: Как се прилага Javlor
Portuguese: - arrepios, transpiração excessiva - alergia, desidratação, dor de cabeça, erupção cutânea, comichão - problemas digestivos, dor na boca, na língua e dor de dentes, alterações do paladar - fraqueza muscular, dor no maxilar, dor nas extremidades, dor nas costas, dor nas articulações,
Bulgarian: - храносмилателни проблеми, болка в устата, в езика и зъбобол, промяна на вкуса - мускулна слабост, болки в челюстта, болки в крайниците, болки в гърба, болки в ставите,
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Javlor: - febre e/ou arrepios que podem ser sinal de infeção, - dor no peito que pode ser sinal de ataque cardíaco, - prisão de ventre que resiste ao tratamento com laxantes, - dores de cabeça, alterações do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато се лекувате с Javlor: - повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция, - гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност, - запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи, - главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2 „предупреждения и предпазни мерки").
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
Bulgarian: - с протромбиново време > 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от следните критерии: [ ULN (Горна граница на нормална) < билирубин ≤ 1,5×ULN и/или
Portuguese: Muito frequentes Alopécia
Bulgarian: Много чести Алопеция
Portuguese: (n=13 doentes) com compromisso moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) e grupo 2 (n=20 doentes) com compromisso grave (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетично фаза I проучване е проведено при 2ве групи пациенти с бъбречно увреждане, класифицирани според измерените стойности на креатининовия клирънс (CrCl): група 1 (n=13 пациенти) с умерено увреждане (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) и група 2 (n=20 пациенти) с тежко увреждане (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Portuguese: Quando ajustada a fatores de prognóstico, a análise de PFS dos subgrupos de doentes sem ou com cisplatina prévia mostraram um HR (95% IC) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] e um HR (95% IC) = [0,63(0,480,84); p=0,0016], respetivamente.
Bulgarian: Когато се коригират по прогностични фактори, анализите на PFS в подгрупите на пациентите без или със предшестваща употреба на цисплатин показват съответно HR (95% CI) = [0,51 (0,31 - 0,86); р = 0,0111] и HR (95% CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); р = 0,0016].
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Javlor
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: APENAS por via intravenosa, após diluição.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ САМО за интравенозно приложение, след разреждане.
Portuguese: Infeção neutropénica Infeções (viral, bacteriana, fúngica) Pouco frequentes Sepsis neutropénica
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Portuguese: Fale com o seu médico: - se tem problemas de fígado, do rim ou do coração, - se tiver algum sintoma neurológico tal como dores de cabeça, alteração do estado mental que pode levar a confusão e coma, convulsões, visão turva e tensão arterial elevada, uma vez que pode precisar de parar de tomar este medicamento, - se está a tomar outros medicamentos mencionados na secção "Ao utilizar outros medicamentos"
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето, - ако усетите някакви неврологични симптоми като главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, тъй като може да се наложи да спрете приема на това лекарство, - ако приемате други лекарства, посочени в "Употреба на други лекарства" по-долу, - ако имате запек или ако сте лекувани с лекарствени продукти против болка (опиати), или ако имате рак на стомаха, или ако сте претърпели коремна операция, - ако искате да станете баща (вижте "Бременност,кърмене и фертилитет" по-долу).
Portuguese: As doses recomendadas em doentes com pelo menos 75 anos de idade são as seguintes: - em doentes com pelo menos 75 anos mas menos de 80 anos, a dose de vinflunina a ser administrada é 280 mg/m² a cada 3 semanas.
Bulgarian: - при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.
Portuguese: Pouco frequentes Isquémia do miocárdio Enfarte do miocárdio
Bulgarian: Миокардна исхемия Инфаркт на миокарда
Portuguese: • A perfusão intravenosa deve ser iniciada com metade do saco de 500 ml de solução para a perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para a perfusão de glucose 50 mg/ml (5%), isto é, 250 ml, numa taxa de fluxo livre para lavar a veia.
Bulgarian: Интравенозната инфузия трябва да се започне с половината от обема на 500 ml 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в сак или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза, т.е. 250 ml като свободно преминаващ поток за промиване на вената.
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C)
Bulgarian: Фебрилна Неутропения (ANC < 1,000/mm3 и температура
Portuguese: Na população elegível, a análise de sub-grupo de acordo com a utilização prévia de cisplatina versus BSC na sobrevida global (OS) mostrou um HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] na ausência de cisplatina prévia, e um a HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] na presença de de cisplatina prévia.
Bulgarian: При избраната популация, субгруповите анализи според предшестващата употреба на цисплатин спрямо BSC по отношение на общата преживяемост (OS) показват HR (коефициент на риск) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); р = 0,0821] в случаите, когато преди това не е приеман цисплатин и HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); р = 0,1263], при предварителна употреба на цисплатин.
Portuguese: No entanto, são recomendados ajustes da dose nos doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão vinflunina
Bulgarian: Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винфлунин
Portuguese: Pouco frequentes Síndroma de insuficiência respiratória aguda
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Portuguese: Na análise do subgrupo de utilização prévia de cisplatina versus BSC na sobrevida livre de progressão (PFS) os resultados foram: HR (95% IC) = [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] na ausência de cisplatina prévia, e um HR (95% IC) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] na presença de cisplatina prévia.
Bulgarian: При субгруповите анализи на предварителна употреба на цисплатин спрямо BSC за преживяемост без прогресия (PFS) резултатите са: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); р = 0,0129] в случаите, когато цисплатин не е приеман предварително и HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); р = 0,0040] при предшестваща употреба на цисплатин.
Portuguese: No entanto, Javlor deve ser usado com precaução em doentes com risco proarritmico aumentado (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia) (ver secção 4.8).
Bulgarian: Независимо от това, винфлунин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увеличен проаритмичен риск (напр., застойна сърдечна недостатъчност, известна анамнеза за удължен
Portuguese: Fatal se administrado por outras vias.
Bulgarian: Други начини на приложение водят до смърт.
Portuguese: Todos resolveram durante o estudo.
Bulgarian: По време на изпитването всички нарушения са отзвучали.
Portuguese: Um ensaio de fase III e dois de fase II suportam a utilização de Javlor no tratamento do carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio como tratamento de segunda-linha após a falha prévia de um regime contendo cisplatina.
Bulgarian: Използването на Javlor за лечение на авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на уротела като терапия от втори ред се подкрепя от едно фаза III и две фаза II изпитвания, след неуспех на предшестващ режим с препарати, съдържащи платина.
Portuguese: Tabela 3: Ajustes de dose devido a toxicidade em doentes com compromisso renal ou idosos Toxicidade
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради токсичност при бъбречно увреждане при възрастни пациенти