FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk na inname van de tabletten uw arts voor verder advies over een betrouwbare vorm van regelmatige anticonceptie én om een zwangerschap uit te sluiten.
Slovenian: Po jemanju teh tablet se čim prej posvetujte z zdravnikom za nadaljnje nasvete o zanesljivih oblikah redne kontracepcije in da izključite nosečnost.
Dutch: • Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet meer dan 72 uur (3 dagen)
Slovenian: • Vzemite tableto čim prej, najbolje v 12 urah, najpozneje pa v 72 urah (3 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu.
Dutch: Als u die geneesmiddelen gebruikt, neem dan [aantal] tabletten van <merknaam>.
Slovenian: Če uporabljate ta zdravila, vzemite [število tablet] tablet zdravila <ime zdravila>.
Dutch: (Zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in" voor meer informatie).
Slovenian: (Glej tudi poglavje 3 "Kako jemati zdravilo <ime zdravila>" za nadaljnje nasvete).
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Slovenian: [Za vsa zdravila v prilogi I se obstoječe informacije o zdravilu spremenijo (vstavi, nadomesti ali izbriše besedilo, kot je ustrezno) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
Dutch: Het is gebleken dat gelijktijdige toediening van efavirenz de plasmaconcentraties van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50% verlaagt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzom so ugotovili za približno 50% nižje plazemske ravni (AUC) levonorgestrela.
Dutch: Stel het innemen van de tablet niet uit.
Slovenian: Z uporabo tablete ne smete odlašati.
Dutch: • Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.
Slovenian: • Če že uporabljate redno zaščito pred nosečnostjo, kot je npr. kontracepcijska tableta, lahko nadaljujete z običajnim jemanjem tablet.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder advies nodig heeft over wat voor u de juiste dosis is.
Slovenian: Pogovorite se s farmacevtom ali zdravnikom, če potrebujete dodatne nasvete o pravilnem odmerku za vas.
Dutch: Het metabolisme van levonorgestrel wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen en vooral van CYP3A4-enzym inducers.
Slovenian: Presnova levonorgestrela se okrepi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, zlasti induktorji encimov CYP3A4.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat <merknaam> mogelijk minder goed werkt.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko preprečijo, da zdravilo <ime zdravila> deluje pravilno učinkovito.
Dutch: Geneesmiddelen die vermoedelijk de plasmaspiegels van levonorgestrel op een soortgelijke manier kunnen verlagen zijn onder meer barbituraten (inclusief primidon), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, ritonavir, rifabutine, en griseofulvine.
Slovenian: Med zdravili, ki domnevno lahko podobno zmanjšajo plazemske ravni zmanjšajo učinkovitost zdravil, ki vsebujejo levonorgestrel levonorgestrela, so barbiturati (vključno s primidonom), fenitoin, karbamazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), rifampicin, ritonavir, rifabutin in grizeofulvin.
Dutch: Twijfelt u of wilt u een andere behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <merknaam> gebruikt."
Slovenian: Če niste prepričani ali če želite drugačno zdravljenje, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo <ime zdravila>. "
Dutch: • Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat<merknaam> minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek "Andere geneesmiddelen en <merknaam>") of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan <merknaam> mogelijk niet geschikt voor uzijn.
Slovenian: • Če uporabljate eno od zdravil, ki lahko prepreči pravilno delovanje <ime zdravila> (glejte poglavje zgoraj "Druga zdravila in zdravilo<ime zdravila>") ali če ste uporabili eno od teh zdravil v zadnjih 4 tednih, lahko <ime zdravila > pri vas deluje manj učinkovito.
Dutch: <merknaam> kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmidddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> lahko tudi vpliva na to, kako dobro delujejo druga zdravila: - zdravilo, imenovalno ciklosporin (zavira imunski sistem)
Dutch: Als dit voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen:
Slovenian: Če to ne pride v poštev za vas ali če ne morete takoj obiskati zdravnika, lahko vzemite dvojni odmerek zdravila <ime zdravila>:
Dutch: Voor vrouwen die geen Cu-IUD willen of kunnen gebruiken, is inname van een dubbele dosis van levonorgestrel (=3000 µg binnen 72 uur na de onbeschermde betrekkingen) een optie, hoewel die specifieke combinatie (een dubbele dosis van levonorgestrel bij gelijktijdig gebruik van een enzyminducer) niet onderzocht is.
Slovenian: 3000 mcg v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu) je možnost za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD, čeprav ta posebna kombinacija (dvojni odmerek levonorgestrela med sočasno uporabo induktorjev encimov) ni raziskana.
Dutch: Bijsluiter
Slovenian: Predlagana ovojnina
Dutch: Uw arts kan u dan een ander type (niet-hormonale) noodanticonceptie voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (ne hormonske) nujne kontracepcije, tj. bakreni maternični vložek (Cu-IUD).
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] "Als u in de afgelopen 4 weken bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt, met name geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, hiv-infectie of kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (zie bijsluiter), dan kan <merknaam> minder goed werken.
Slovenian: "Če ste v zadnjih 4 tednih uporabljali določena druga zdravila, zlasti za zdravljenje epilepsije, tuberkuloze, za okužbe z virusom HIV ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (glej navodilo), je lahko <ime zdravila> manj učinkovito.
Dutch: Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten, kunnen het risico op ciclosporinetoxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het ciclosporinemetabolisme.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, utegnejo zavreti presnovo ciklosporina in s tem povečati tveganje za njegovo toksičnost.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Dutch: Vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzym-inducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, wordt aanbevolen om niet-hormonale noodanticonceptie te gebruiken, zoals een Cu-IUD.
Slovenian: Za ženske, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je priporočljiva uporaba nehormonske nujne kontracepcije, t.j.
Dutch: Als dat voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).
Slovenian: Če to ne pride v poštev za vas ali če ne morete takoj obiskati zdravnika, lahko vzemite dvojni odmerek zdravila <ime zdravila> (t.j.
Dutch: Vrouwen die geen Cu-IUD kunnen of willen gebruiken, wordt aanbevolen een dubbele dosis van levonorgestrel (=2 tabletten tegelijk) in te nemen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD) ali dvojnega odmerka levonorgestrela (to je 2 tableti skupaj) za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD (glejte poglavje 4.5).
Dutch: rifabutine) - een behandeling voor hiv-infectie (ritonavir, efavirenz) - een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Slovenian: - barbiturati in druga zdravila (za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin in karbamazepin), - zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (ritonavir, efavirenz), - zdravilo, s katerim zdravimo okužbe z glivicami (grizeofulvin), - zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), - zdravilo ciklosporin (zavira imunski sistem).
Dutch: Etikettering
Slovenian: Predlagano navodilo za uporabo
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, moet het gebruik van niet-hormonale noodanticonceptie (i.e. een CuIUD) overwogen worden.
Slovenian: Pri ženskah ki potrebujejo nujno kontracepcijo levonorgestrela med uporabo ali in, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je potrebno razmisliti o uporabi nehormonske nujne kontracepcije (npr. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD)).
Dutch: Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde geslachtsgemeenschap inneemt, hoe beter het middel werkt.
Slovenian: Tableta učinkuje najbolje tem bolje, čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu jo vzamete.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen] Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of drogist u dat heeft verteld.
Slovenian: Kako jemati <ime zdravila> [Besedilo v tem poglavju je treba spremeniti, kot sledi] Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta.
Dutch: Vertel dat dan uw apotheker, arts of drogist.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Contraception, in press.
Slovenian: Contraception, v tisku.
Dutch: Misschien is dit echter niet in alle situaties realistisch.
Slovenian: To pa morda ni vedno realistično.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting van de conclusies weergegeven.
Slovenian: Spodaj je predstavljen povzetek zaključkov.
Dutch: De type II-wijziging startte op 17 september 2014.
Slovenian: Postopek za spremembo tipa II se je začel 17. septembra 2014.
Dutch: De betrokken lidstaten waren: België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, alsmede IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Zadevne države članice so bile: Avstrija, Belgija, Češka, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Islandija, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska in Švedska.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Dutch: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 blz.
Slovenian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 strani.
Dutch: (iii) Beheersmogelijkheden - Dosisverhoging/alternatieve behandeling
Slovenian: (iii) Možnosti obvladovanja - povečanje odmerka/nadomestno zdravljenje
Dutch: Dag 60 van deze procedure was op 1 oktober 2015, toen de meeste lidstaten tot een definitief standpunt waren gekomen, behalve Italië.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktober 2015, ko je večina držav članic, razen Italije, sprejela dokončno stališče.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
Slovenian: 60-dnevni rok za izvedbo postopka skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
Dutch: De redenen voor de onderrapportage zijn niet bekend maar kunnen voortkomen uit een lagere werkzaamheidsverwachting vergeleken met andere anticonceptiemiddelen.
Slovenian: Razlogi za nezadostno poročanje niso znani, vendar so morda posledica pričakovanja nižje učinkovitosti v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 heeft bestudeerd;
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Dutch: (iv) Communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten over dubbele dosering voor hormonale noodanticonceptie
Slovenian: (iv) Sporočanje zdravstvenim delavcem in bolnicam o dvojnem odmerjanju pri nujni hormonski kontracepciji
Dutch: Tot slot moet de beslissing over de toepasselijkheid van een koperspiraaltje voor een vrouw een medische beslissing zijn waarin rekening wordt gehouden met haar individuele omstandigheden.
Slovenian: Končno mora biti odločitev o ustreznosti materničnega vložka z bakrom pri določeni ženski klinična odločitev, ki upošteva njene dejanske okoliščine.
Dutch: Het inbrengen van een koperspiraaltje is een specialistische procedure en deze optie is misschien niet voor alle vrouwen beschikbaar, geschikt of aanvaardbaar.
Slovenian: Namestitev materničnega vložka z bakrom je strokoven poseg, in ta možnost morda ni na voljo, ni primerna ali ni sprejemljiva za vse ženske.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid onderzocht dat een dubbele dosis misschien niet voldoende is om de effecten van sterke enzyminductoren volledig te compenseren.
Slovenian: Odbor CHMP je preučil možnost, da dvojni odmerek morda ne zadošča za popolno nadomestitev učinkov močnih encimskih induktorjev.
Dutch: Om de doeltreffendheid en leesbaarheid van dit advies in de productinformatie te beoordelen, werd een raadpleging van patiënten- en consumentengroepen en de relevante professionele zorgverleners georganiseerd, met reacties uit de gehele EU.
Slovenian: Da bi ocenili učinkovitost in berljivost tega opozorila v informacijah o zdravilu, so opravili posvetovanje s skupinami bolnic in potrošnic ter ustreznimi zdravstvenimi delavci, odzive pa so prejeli iz vse EU.
Dutch: Veiligheidsproblemen in verband met de overcompensatie van minder sterke enzyminductoren lijken dus ook onwaarschijnlijk.
Slovenian: Pomisleki o varnosti, povezani s čezmernim nadomeščanjem manj močnih encimskih induktorjev, se torej prav tako zdijo manj verjetni.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da obstaja potreba po pravočasnem in jasnem opozorilu o klinično pomembnem medsebojnem delovanju.
Dutch: Ten tweede blijkt de AUC, de belangrijkste blootstellingsmaat, over het algemeen2 dosisproportioneel te zijn.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili2, da je AUC, glavno merilo izpostavljenosti, v splošnem odvisen od odmerka.
Dutch: Alle lidstaten onderschreven het bestaan van een klinisch relevante interactie, maar een aantal van hen twijfelde over het advies inzake de beheersing van de interactie.
Slovenian: Vse države članice so se strinjale, da obstaja klinično pomembno medsebojno delovanje, vendar nekatere od njih niso vedele, kakšen nasvet bi bil potreben za njegovo obvladovanje.
Dutch: Specifieke bijscholing voor professionele zorgverleners wordt niet nodig geacht, maar er zou wel een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gepubliceerd moeten worden om de aandacht te vestigen op de wijziging in het voorschrijfadvies.
Slovenian: Meni se, da za zdravstvene delavce ni potrebno posebno usposabljanje, treba je izdati le sporočilo za zdravstvenega delavca (DHPC), v katerem je treba opozoriti na spremembo glede predpisovanja.
Dutch: Hieruit bleek dat de meeste potentiële gebruiksters correct uit de geleverde informatie konden opmaken wanneer ze een enkelvoudige dosis moesten gebruiken en wanneer een dubbele dosis geschikt was, vanwege gelijktijdig of recent gebruik van op elkaar inwerkende geneesmiddelen, of wanneer ze een professionele zorgverlener zouden moeten raadplegen.
Slovenian: Pokazalo se je, da bi večina potencialnih uporabnic iz navedenih informacij pravilno ugotovila, kdaj je treba vzeti enojni odmerek in kdaj bi bilo treba zaradi sočasne ali nedavne uporabe zdravila z medsebojnim delovanjem vzeti dvojni odmerek, ali pa bi se posvetovala z zdravstvenim delavcem.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure beperkt zich tot Levonelle en verwante namen dat in de Europese Unie (EU) is toegestaan als hormonale noodanticonceptie.
Slovenian: Ta postopek je omejen samo na zdravilo Levonelle in povezana imena, ki so odobrena v Evropski uniji (EU) kot nujna hormonska kontracepcijska sredstva.
Dutch: Dit wordt ook erkend in klinische richtsnoeren en de productinformatie bij hormonale anticonceptiemiddelen, waarin het gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptie wordt aanbevolen.
Slovenian: To je priznano tudi v kliničnih navodilih in informacijah o zdravilu za hormonska kontracepcijska sredstva, v katerih se svetuje uporaba dodatne ali druge kontracepcije.
Dutch: Op 1 oktober 2015 zette het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat een verwijzing onder artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica 1. oktobra 2015 sprožila napotitev v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Dutch: In dit geval zou de blootstelling aan levonorgestrel echter minder zijn dan voor een vrouw die een dubbele dosis inneemt (dus 3 mg levonorgestrel), terwijl ze niet gelijktijdig een enzyminductor gebruikt.
Slovenian: Vendar bi bila v tem primeru izpostavljenost levonorgestrelu manjša kot pri ženski, ki vzame dvojni odmerek (tj. 3 mg levonorgestrela), a hkrati ne uporablja encimskega induktorja.
Dutch: Dit is belangrijk, omdat de anticonceptieve werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in de loop van de tijd afneemt: van 95% binnen 24 uur tot 58% indien gestart tussen 48 en 72 uur.
Slovenian: To je pomembno, saj se kontracepcijska učinkovitost levonorgestrela kot nujnega hormonskega kontracepcijskega sredstva zmanjšuje s časom po nezaščitenem spolnem odnosu; od 95 % v 24 urah do 58 %, če se vzame med 48 in 72 urami po njem.
Dutch: • het Comité ook rekening heeft gehouden met schriftelijke raadplegingen van consumenten, patiënten en professionele zorgverleners voor aanbeveling van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie;
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval tudi pisna posvetovanja s potrošnicami, bolnicami in zdravstvenimi delavci, preden je priporočil dogovorjene spremembe informacij o zdravilu;
Dutch: Gespecialiseerde praktijken zijn niet vanzelfsprekend op de hoogte van het belang van de interacties en vrouwen vertrouwen op het advies van deskundigen.
Slovenian: Specialistične klinike morda niso seznanjene s pomenom medsebojnega delovanja, ženske pa se zanašajo na nasvet kliničnega specialista.
Dutch: De op dit moment toegelaten dosis van 1 500 mcg was in geen van beide studies naar anticonceptieve werkzaamheid opgenomen, dus er is geen directe werkzaamheidsvergelijking mogelijk.
Slovenian: Trenutno odobreni odmerek 1 500 μg ni bil vključen v nobeno od navedenih študij učinkovitosti, tako da neposredna primerjava učinkovitosti ni mogoča.
Dutch: (ii) Klinische significantie van verminderde levonorgestrel-gehalten in plasma
Slovenian: (ii) Klinični pomen zmanjšanih ravni levonorgestrela v plazmi
Dutch: Op 17 september 2014 werd door Gedeon Richter Plc een aanvraag ingediend voor Levonelle en verwante namen via een type II-wijziging in een procedure van wederzijdse erkenning (UK/H/0803/001/II/022) waarbij het Verenigd Koninkrijk optrad als rapporterende lidstaat.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Pic je 17. septembra 2014 predložila vlogo za spremembo tipa II (UK/H/0803/001/II/022) za zdravilo Levonelle in povezana imena po postopku z medsebojnim priznavanjem, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo določeno kot referenčna država članica.
Dutch: Hoewel deze studie niets te maken had met enzyminductoren, geeft het wel aan dat er tot 3 mg levonorgestrel sprake blijft van lineariteit van de Cmax.
Slovenian: Čeprav ta študija ni bila povezana z encimskimi induktorji, kaže, da se linearnost Cmax ohranja do 3 mg levonorgestrela.
Dutch: Hoewel deze mogelijkheid bestaat, leidt een dubbele dosis nog altijd tot hogere levonorgestrel-gehalten in plasma dan onder de huidige posologie en daarmee tot verlaging van het risico op anticonceptiefalen.
Slovenian: Čeprav ta možnost res obstaja, dvojni odmerek še vedno povzroči višje ravni levonorgestrela v plazmi kot pri trenutnem odmerjanju in tako zmanjša tveganje za odpoved kontracepcije.
Dutch: In dit opzicht adviseerde het CHMP dat de nationale bevoegde autoriteiten de aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken met de redenen voor de wijziging samenvatten en via de normale communicatiekanalen met professionele zorgverleners delen.
Slovenian: V zvezi s tem je odbor CHMP priporočil, naj pristojni nacionalni organi spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in razloge za spremembo sporočijo po svojih običajnih komunikacijskih kanalih z zdravstvenimi delavci.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens uit klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief reacties die schriftelijk door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend en de resultaten van een schriftelijke raadpleging van patiënten en consumenten, en professionele zorgverleners in de EU.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature, izkušenj iz obdobja trženja, vključno z odgovori, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in rezultate pisnih posvetovanj z bolnicami in potrošnicami ter zdravstvenimi delavci iz EU.
Dutch: Bovendien moet een vrouw eerst weten wat de risico's zijn van geneesmiddelen die een interactie hebben met levonorgestrel voordat zij hier gebruik van kan maken.
Slovenian: Poleg tega se mora ženska najprej zavedati tveganj, povezanih z zdravili, ki medsebojno delujejo z levonorgestrelom.
Dutch: De relevantie van de in de studie gebruikte gedeelde doses1 voor de op dit moment toegelaten enkelvoudige dosis levonorgestrel werd ter sprake gebracht.
Slovenian: Ugotavljali so pomen deljenega odmerjanja, ki so ga uporabili v študiji1, pri trenutno odobrenem enkratnem odmerku levonorgestrela.
Dutch: In de voorgestelde tekstuele aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter komen alle kwesties correct aan de orde.
Slovenian: Predlagane spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ustrezno obravnavajo vse pomisleke.
Dutch: Aangezien de wetenschappelijke conclusies van deze beoordeling ook van toepassing zijn op geneesmiddelen met 750 mcg levonorgestrel die voor noodanticonceptie zijn geïndiceerd, moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen deze aanbeveling kennen en de wetenschappelijke conclusies dienovereenkomstig voor die producten gebruiken.
Slovenian: Ker znanstveni zaključki te ocene veljajo tudi za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel v odmerku 750 μg in so indicirana pri nujni kontracepciji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom upoštevati to priporočilo in v skladu z njim upoštevati znanstvene zaključke.
Dutch: Er waren 75 zwangerschappen in de met 400 mcg levonorgestrel behandelde groep, oftewel een faalpercentage van 3,52% en een faalpercentage van de methode van 1,69%.
Slovenian: V skupini, zdravljeni s 400 μg levonorgestrela, je bilo 75 nosečnosti, kar pomeni 3,52-odstotno stopnjo neuspeha in 1,69-odstotno stopnjo neuspeha metode.
Dutch: Voor zover andere levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen van 750 en 1 500 mcg die zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie niet in deze beoordeling zijn opgenomen, maar op dit moment zijn toegelaten in de EU of onderwerp zijn van toekomstige procedures voor vergunningverlening door de lidstaten, adviseert het CHMP dat de betrokken lidstaten terdege rekening houden met deze wetenschappelijke conclusies.
Slovenian: Če so za nujno kontracepcijo indicirana tudi druga zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel 750 μg ali 1 500 μg in ki niso vključena v to oceno, vendar so trenutno odobrena v EU, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja v državah članicah, odbor CHMP priporoča, da zadevne države članice upoštevajo te znanstvene zaključke.