FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii sau cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate trebuie evitată în timpul tratamentului cu cladribină și după acesta, cât timp numărul de leucocite ale pacientului nu se află în limitele valorilor normale.
Latvian: Jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām kladribīna ārstēšanas laikā un pēc kladribīna terapijas, kamēr pacienta leikocītu skaits nav normas robežās.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā kladribīna genotoksiskās īpašības, nevar izslēgt vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi saistībā ar iespējamām ģenētiskām izmaiņām spermatozoīdu diferencēšanās procesā.
Romanian: Inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie amânată cu 4 până la 6 săptămâni, pentru a permite instalarea deplină a efectului vaccinului.
Latvian: Ārstēšana ar MAVENCLAD jāatliek uz 4 līdz 6 nedēļām, lai nodrošinātu pilnvērtīgu vakcinācijas efektu.
Romanian: Nu se cunoaște în prezent dacă cladribina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kladribīns var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Romanian: • Informații privind prevenirea sarcinii.
Latvian: • informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
Romanian: În comparație cu populația generală, a fost observat un efect mai crescut în ceea ce privește timpul scurs până la dizabilitate susținută timp de 6 luni, iar cladribina a redus riscul de evoluție a dizabilității cu 82% (raport de risc = 0,18, IÎ 95% [0,07, 0,47]).
Latvian: Salīdzinājumā ar vispārējo populāciju lielāku efektu novēroja attiecībā uz laiku līdz 6 mēnešu ilgai stabilai invaliditātei - kladribīns samazināja invaliditātes progresēšanas risku par 82% (riska attiecība = 0,18, 95% TI [0,07; 0,47]).
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Merck Europe B.V.
Romanian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Latvian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano, (MI) Itālija
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MAVENCLAD la toate subgrupele de copii și adolescenți în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus MAVENCLAD visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Nu este necesar să luați comprimatele numai în timpul mesei.
Latvian: Tabletes nav nepieciešams lietot ēdienreizes laikā.
Romanian: Distribuția cladribinei prin membranele biologice este facilitată de diferite proteine transportoare, inclusiv ENT1, CNT3 și BCRP.
Latvian: Kladribīna izplatīšanos, šķērsojot bioloģiskās membrānas, veicina dažādi transportproteīni, ieskaitot ENT1, CNT3 un BCRP.
Romanian: Exemplu: dacă uitați să luați doza din Ziua 3 și nu vă amintiți până în Ziua 4, luați doza din Ziua 3 în Ziua 4 și prelungiți numărul de zile din săptămâna de tratament cu o zi.
Latvian: Piemērs: ja Jūs esat aizmirsis ieņemt 3. dienas devu un neatceraties to līdz 4. dienai, lietojiet 3. dienas devu 4. dienā un palieliniet kopējo zāļu lietošanas dienu skaitu ārstēšanas nedēļā par 1 dienu.
Romanian: Mecanismul prin care cladribina își exercită efectele terapeutice în SM nu este elucidat pe deplin, dar se consideră că efectul său predominant asupra limfocitelor B și T întrerupe cascada de evenimente imunitare specifice SM.
Latvian: Kladribīna terapeitiskās iedarbības mehānisms MS gadījumā nav pilnībā skaidrs, tomēr tiek uzskatīts, ka tā dominējoša iedarbība uz B un T limfocītiem pārtrauc MS raksturīgo imūnsistēmas notikumu kaskādi.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de cancer.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
Romanian: Evaluarea farmacologică și toxicologică non-clinică a siguranței cladribinei la modelele animale, relevantă pentru evaluarea siguranței cladribinei, nu a dus la constatări semnificative, în afara celor preconizate ca urmare a mecanismului farmacologic al cladribinei.
Latvian: Veicot neklīniskos pētījumus dzīvnieku modeļiem, lai novērtētu kladribīna farmakoloģisko un toksikoloģisko drošumu, kas svarīgs kladribīna lietošanas drošuma novērtējumam, netika konstatēta būtiska atradne, izņemot paredzamo iedarbību atbilstoši kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Romanian: După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară continuarea tratamentului cu cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem turpmāka kladribīna lietošana 3. un 4. gadā nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Doza cumulativă de cladribină 3,5 mg/kg (n = 433)
Latvian: Kladribīna kumulatīvā deva 3,5 mg/kg (n = 433)
Romanian: Efectele embrioletale și teratogene observate confirmă mecanismele farmacologice ale cladribinei.
Latvian: Novērotā embrioletālā un teratogēnā iedarbība atbilst kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Romanian: S-a demonstrat că clearance-ul renal al cladribinei este dependent de clearance-ul creatininei.
Latvian: Konstatēts, ka kladribīna renālais klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa.
Romanian: Patologia SM presupune un lanț complex de evenimente în care tipuri diferite de celule imunitare, inclusiv celule T și B autoreactive, dețin un rol esențial.
Latvian: MS patofizioloģija ietver sarežģītu notikumu kaskādi, kurā galvenā loma ir dažādām imūnsistēmas šūnām, tostarp autoreaktīvām T un B šūnām.
Romanian: Limfopenie severă (grad ≥3), pentru a asigura respectarea cerințelor privind testarea hematologică și tratamentul;
Latvian: Smagu (≥ 3. pakāpe) limfopēniju, lai nodrošinātu atbilstošu hematoloģisko analīžu veikšanu un ārstēšanas prasības.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Romanian: Contraceptive hormonale
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Romanian: De asemenea, s-au observat efecte asupra rinichilor, la șoareci.
Latvian: Iedarbību uz nierēm novēroja arī pelēm.
Romanian: Numărul de limfocite trebuie determinat
Latvian: Limfocītu skaits jānosaka:
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu cladribină 3,5 mg a dus la o reducere a ratei anuale a recăderilor, în comparație cu placebo (0,03 față de 0,30, raportul riscurilor: 0,11, p <0,05).
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar kladribīnu 3,5 mg/kg samazināja ikgadējo recidīvu skaitu salīdzinājumā ar placebo (0,03 salīdzinājumā ar 0,30, riska attiecība: 0,11, p <0,05).
Romanian: De asemenea, trebuie luat în considerare un posibil efect cumulativ asupra sistemului imunitar, dacă aceste medicamente sunt utilizate după tratamentul cu MAVENCLAD (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tāpat jāņem vērā šo zāļu iespējamā papildu ietekme uz imūnsistēmu, lietojot tos pēc MAVENCLAD ārstēšanas kursa (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: După cum se arată în Tabelul 3 de mai sus, dozele cumulative mai mari nu au adus un plus de beneficiu cu semnificație clinică, însă au fost asociate cu o incidență mai crescută a limfopeniei ≥gradul 3 (44,9% în grupul cu 5,25 mg/kg comparativ cu 25,6% în grupul cu 3,5 mg/kg).
Latvian: Kā parādīts 3. tabulā, lielāka kumulatīvā deva neuzrāda klīniski nozīmīgu ieguvumu, bet bija saistīta ar biežāku ≥3. pakāpes limfopēnijas sastopamību (44,9% 5,25 mg/kg grupā salīdzinājumā ar 25,6% 3,5 mg/kg grupā).
Romanian: MAVENCLAD nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: MAVENCLAD neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Studiile in vitro arată că cladribina este un substrat al proteinelor transportoare ale nucleozidelor echilibrante (ENT1) și ale nucleozidelor concentrante (CNT3).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kladribīns ir ekvilibratīvā nukleozīda (ENT1) un koncentratīvā nukleozīda (CNT3) transportproteīna substrāts.
Romanian: Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică.
Latvian: Ja dienas deva sastāv no divām tabletēm, abas tabletes jāieņem vienlaicīgi kā viena deva.
Romanian: Tuberculoză (vezi pct. 4.4).
Latvian: tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis MAVENCLAD vairāk nekā noteikts
Romanian: În consecință, biodisponibilitatea, distribuția la nivel intracelular și eliminarea renală a cladribinei pot fi modificate teoretic de inhibitorii puternici ai transportorilor ENT1 și CNT3, cum sunt dilazepul, nifedipina, nimodipina, cilostazolul, sulindacul sau rezerpina.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Romanian: Există dovezi că cladribina poate cauza și apoptoză directă, dependentă și independentă de caspază, prin intermediul eliberării citocromului c și factorului de inducere a apoptozei în citozolul celulelor fără divizare.
Latvian: Ir pierādījumi, ka kladribīns var izraisīt arī tiešu no kaspāzes atkarīgu un no kaspāzes neatkarīgu apoptozi, atbrīvojot nedalošos šūnu citosolā citohromu C un apoptozi izraisošo faktoru.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente administrate oral
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională care a inclus pacienți cu funcție renală normală și pacienți cu insuficiență renală ușoară, este de așteptat ca valoarea clearance-ului total la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr = 60 ml/min) să scadă moderat, determinând o creștere a expunerii cu
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un viegliem nieru darbības traucējumiem, paredzams, ka kopējais klīrenss pacietiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR = 60 ml/min) samazināsies mēreni, izraisot iedarbības palielināšanos par 25%.
Romanian: Femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu MAVENCLAD trebuie să întrerupă tratamentul.
Latvian: Sievietēm, kurām MAVENCLAD terapijas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
Romanian: O doză omisă nu trebuie luată împreună cu următoarea doză programată în ziua următoare.
Latvian: Aizmirsto devu nedrīkst lietot kopā ar nākamo ieplānoto devu nākamajā dienā.
Romanian: Deși nu se cunoaște relevanța clinică a acestor interacțiuni, se recomandă evitarea administrării concomitente a inhibitorilor puternici ai ENT1, CNT3 și BCRP în timpul tratamentului cu cladribină cu durata de 4 până la 5 zile.
Latvian: Lai gan šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma, ieteicams 4 līdz 5 dienas ilgās kladribīna terapijas laikā izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu ENT1, CNT3 vai BCRP inhibitoru lietošanas.
Romanian: Înainte de lansarea Mavenclad (cladribină) în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului materialelor educaționale (ME), incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Latvian: Pirms Mavenclad (kladribīns) laišanas tirgū katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu,
Romanian: Tratamentul cu MAVENCLAD trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul SM.
Latvian: Ārstēšanu ar MAVENCLAD ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kurām ir pieredze MS ārstēšanā.
Romanian: Herpes oral, herpes zoster la nivelul unui dermatom
Latvian: mutes herpes infekcija, herpes zoster dermatoma zonā.
Romanian: - dilazep, nifedipină, nimodipină, rezerpină, cilostazol sau sulindac (utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă, tensiunii arteriale mari, bolilor vasculare sau inflamațiilor) sau eltrombopag (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu sângerările).
Latvian: - dilazepu, nifedipīnu, nimodipīnu, rezerpīnu, cilostazolu vai sulindaksu (lieto sirds slimību, augsta asinsspiediena, asinsvadu slimību vai asinsvadu iekaisuma ārstēšanai), vai eltrombopagu (lieto ar asiņošanu saistītu stāvokļu ārstēšanai).
Romanian: - Spălați-vă cu grijă pe mâini după manipularea comprimatelor.
Latvian: - Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc rīkošanās ar tabletēm.
Romanian: S-a detectat clastogenitate in vivo la șoareci, la doza de 10 mg/kg, care a fost cea mai mică doză testată.
Latvian: In vivo klastogenitāti pelēm konstatēja, lietojot devu 10 mg/kg, kas bija mazākā pārbaudītā deva.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 60 līdz 89 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cd-AMP este ulterior fosforilat în cladribină difosfat (Cd-ADP) și cladribină trifosfat (Cd-ATP).
Latvian: Pēc tam Cd-AMF tiek fosforilizēts kladribīna difosfātā (Cd-ADF) un kladribīna trifosfātā (Cd-ATF).
Romanian: Olanda
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Romanian: La celulele care se divid, Cd-ATP interferează cu sinteza ADN-ului prin intermediul inhibării reductazei ribonucleotidice și concurează cu dezoxiadenozin trifosfatul pentru încorporarea în ADN prin ADN-polimeraze.
Latvian: Šūnās, kas dalās, Cd-ATF ietekmē DNS sintēzi, inhibējot ribonukleotīdu reduktāzi, un konkurē ar dezoksiadenozīna trifosfātu par iekļaušanos DNS ar DNS polimerāžu palīdzību.
Romanian: Dacă omiteți două doze consecutive (de exemplu dozele din Ziua 3 și din Ziua 4), luați dozele omise în următoarele 2 zile și prelungiți săptămâna de tratament cu două zile.
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt 2 devas pēc kārtas (piemēram, gan 3. dienas, gan 4. dienas devas), lietojiet aizmirstās devas nākamās 2 dienas un pēc tam pagariniet ārstēšanas nedēļu par 2 dienām.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10);
Romanian: Se recomandă prudență dacă MAVENCLAD se utilizează la pacienți vârstnici, luându-se în considerare frecvența potențial mai mare a funcției hepatice sau renale reduse, bolile concomitente și alte tratamente medicamentoase.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot MAVENCLAD gados vecākiem pacientiem, jo šajā vecuma grupā biežāk sastopami aknu vai nieru darbības traucējumi, blakusslimības un vienlaicīga citu zāļu lietošana.
Romanian: Nu utilizați MAVENCLAD împreună cu alte medicamente pentru SM decât dacă acest lucru v-a fost recomandat în mod special de medicul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD kopā ar citām zālēm MS ārstēšanai, ja vien to nav īpaši ieteicis ārsts.
Romanian: Majoritatea pacienților din grupurile cu administrare de placebo (87,0%) și cladribină 3,5 mg/kg (91,9%) și 5,25 mg/kg (89,0%) au finalizat întreaga perioadă de 96 săptămâni a studiului.
Latvian: Vairums pacientu placebo (87,0%) un kladribīna 3,5 mg/kg (91,9%) un 5,25 mg/kg (89,0%) ārstēšanas grupā pabeidza pilnu 96 nedēļu pētījumu.
Romanian: Doza cumulativă recomandată de MAVENCLAD este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe parcursul a 2 ani, administrată într-un ciclu de tratament a 1,75 mg/kg pe an.
Latvian: Ieteicamā kumulatīvā MAVENCLAD deva ir 3,5 mg/kg ķermeņa masas 2 gadu laikā, lietojot 1 ārstēšanas kursu 1,75 mg/kg gadā.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Romanian: Cladribina nu a indus mutații genetice la bacterii sau în celule de mamifere, însă a fost clastogenă, provocând deteriorarea cromozomială la nivelul celulelor de mamifere in vitro, la o concentrație plasmatică care a fost de 17 ori mai mari decât Cmax clinică preconizată.
Latvian: Kladribīns neizraisīja gēnu mutācijas baktērijās vai zīdītāju šūnās, bet tam tika konstatēta klastogēna iedarbība, izraisot hromosomu bojājumus zīdītāju šūnās in vitro koncentrācijā, kas 17 reizes pārsniedza paredzamo klīnisko Cmax.
Romanian: Puneți mâna sub blister și împingeți 1 sau 2 comprimat(e) în mână, conform dozei prescrise.
Latvian: Turiet plaukstu zem blistera iepakojuma un izspiediet plaukstā 1 vai 2 tabletes atbilstoši parakstītajai devai.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD administrat în asociere cu alte tratamente de modificare a evoluției bolii pentru SM nu au fost stabilite.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citām slimību modificējošām zālēm MS ārstēšanai, nav pierādīta.
Romanian: După administrarea orală de cladribină în doze cuprinse între 3 și 20 mg, Cmax și ASC au crescut proporțional cu doza, sugerând faptul că absorbția nu este afectată de către procese limitate de viteză sau de capacitate, până la o doză administrată oral de 20 mg.
Latvian: Pēc iekšķīgas kladribīna lietošanas devas diapazonā no 3 līdz 20 mg Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai, liecinot, ka diapazonā līdz 20 mg iekšķīgas devas absorbciju neietekmē ātrumu vai kapacitāti ierobežojoši procesi.
Romanian: Farmacocinetica cladribinei a fost studiată în urma administrării orale și intravenoase la pacienții cu SM, la pacienții cu afecțiuni maligne și în sisteme in vitro.
Latvian: Kladribīna farmakokinētika tika pētīta pēc iekšķīgas un intravenozas lietošanas MS pacientiem un pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kā arī in vitro sistēmās.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie să respectați recomandările locale privind screening-ul cancerului, conform sfatului medicului dumneavoastră.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums ir jāveic standarta vēža skrīninga procedūras, kā to ieteicis ārsts.
Romanian: • Schemele de tratament;
Latvian: • informācija par ārstēšanas režīmiem;
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale rare cauzate de infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu smadzeņu slimībuprogresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), ko izraisa infekcija.
Romanian: La pacienții cu rezultat negativ la testul de anticorpi se recomandă vaccinarea înainte de inițierea tratamentului cu cladribină.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu varicella zoster antivielu testu ieteicama vakcinācija pirms kladribīna terapijas uzsākšanas.
Romanian: Se consideră că tumorile glandei Harder nu au relevanță clinică, deoarece omul nu are structuri anatomice comparabile.
Latvian: Trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzēji nav uzskatāmi par klīniski nozīmīgu risku, jo cilvēkiem nav līdzvērtīgu anatomisko struktūrai šai struktūrai.
Romanian: Fiecare săptămână de tratament constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10 mg sau 20 mg (unul sau două comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de greutatea corporală.
Latvian: Ārstēšanas nedēļā ir 4 vai 5 ārstēšanas dienas, kuru laikā pacients saņem vienreizēju dienas devu 10 mg vai 20 mg (vienu vai divas tabletes) kladribīna atkarībā no ķermeņa masas.
Romanian: Înghițiți comprimatul(ele) cu apă.
Latvian: Norijiet tableti(-es), uzdzerot ūdeni.
Romanian: Cladribina nu are niciun efect inductor cu semnificație clinică asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4.
Latvian: Kladribīnam nav klīniski nozīmīgas induktīvas ietekmes uz CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 enzīmiem.
Romanian: Din cauza distribuției rapide și masive la nivel intracelular și tisular, este puțin probabil ca hemodializa să elimine cladribina într-o măsură semnificativă.
Latvian: Tā kā notiek strauja un plaša izkliede intracelulāri un audos, maz ticams, ka hemodialīze varētu nozīmīgā daudzumā izdalīt kladribīnu no organisma.
Romanian: Posibilele consecințe ale inducerii P-gp asupra biodisponibilității cladribinei nu au fost studiate formal.
Latvian: Iespējamā P-gp induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību nav oficiāli pētīta.
Romanian: Organele țintă principale identificate în studiile de toxicologie după doze repetate, cu căi de administrare parenterală (intravenoasă sau subcutanată) cu durata până la 1 an, efectuate la șoareci și maimuțe, au fost sistemul limfoid și sistemul hematopoietic.
Latvian: Primārie mērķorgāni, ko konstatēja atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, pelēm un pērtiķiem lietojot zāles parenterāli (intravenozi vai subkutāni) laika periodā līdz 1 gadam, bija limfoīdā un asinsrades sistēma.
Romanian: S-au raportat cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea de cladribină pe cale parenterală la pacienții tratați pentru leucemie cu celule păroase cu o schemă de tratament diferită.
Latvian: Saņemti ziņojumi par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc parenterālas kladribīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ar citu ārstēšanas shēmu ārstēta matšūnu leikoze.
Romanian: • Ghidul pacientului
Latvian: • Norādījumi pacientam.
Romanian: Cladribina nu este un substrat relevant pentru enzimele citocromului P450 și nu manifestă un potențial semnificativ de a acționa ca inhibitor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 și CYP3A4.
Latvian: Kladribīns nav nozīmīgs citohroma P450 enzīmu substrāts, kā arī tam nepiemīt izteiktas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitora īpašības.
Romanian: Metabolizarea cladribinei a fost studiată la pacienții cu SM în urma administrării unui comprimat unic de 10 mg și pe cale intravenoasă a unei doze unice de 3 mg.
Latvian: Kladribīna metabolisms MS pacientiem tika pētīts pēc vienreizējas 10 mg tabletes lietošanas un vienreizējas intravenozas 3 mg devas.
Romanian: Cladribina are potențialul de a penetra bariera hemato-encefalică.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Romanian: Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă un comprimat rupt sau fragmentat este scos din blister, zona respectivă trebuie spălată abundent.
Latvian: Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja no blistera tiek izņemta salauzta vai sadrupusi tablete, kontakta vieta rūpīgi jānomazgā.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt cele mai bune opțiuni de tratament pentru dumneavoastră.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu.
Romanian: Cladribina poate reduce capacitatea de apărare imunitară a organismului și poate determina creșterea riscului de apariție a infecțiilor.
Latvian: Kladribīns var pavājināt organisma imūnsistēmas aizsargspējas un var palielināt infekciju sastopamības biežumu.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie efectuată o scanare de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) la momentul inițial, înainte de începerea administrării MAVENCLAD (în mod uzual în decurs de 3 luni).
Latvian: Tomēr pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas jāveic sākotnēja magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) (parasti 3 mēnešu laikā).
Romanian: Se cunoaște că, cu cât luați o cantitate mai mare de medicament, cu atât în organismul dumneavoastră pot exista mai puține limfocite, ceea ce duce la apariția limfopeniei (vezi pct. 4).
Latvian: Zināms, ka, palielinoties zāļu devai, var palielināties limfocītu nomākums organismā, izraisot limfopēniju (skatīt 4. punktu).
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie placebo (n = 437), fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (n = 433) sau de 5,25 mg/kg greutate corporală (n = 456) pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni (2 ani) în 2 cicluri de tratament.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu placebo (n = 437), vai kumulatīvu kladribīna devu 3,5 mg/kg (n = 433) vai 5,25 mg/kg ķermeņa masas (n = 456) 2 ārstēšanas kursos 96 nedēļu (2 gadu) pētījuma periodā.