FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat Jak se přípravek Emtriva užívá
Polish: Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva Jak przyjmować lek Emtriva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Emtriva Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Czech: Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem ve věku 4 měsíců a starším, pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku, a pacientům s ledvinovými problémy.
Polish: Lek Emtriva dostępny jest również w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, pacjentów mających trudności z połykaniem oraz pacjentów mających problemy z nerkami.
Czech: Balení také obsahuje 30ml polypropylenovou odměrku kalibrovanou po 1,0 ml. Lahvička obsahuje 170 ml roztoku.
Polish: Opakowanie zawiera również 30 ml miarkę dozującą skalowaną co 1,0 ml.
Czech: Pokud náhodně požijete příliš mnoho perorálního roztoku Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Polish: W przypadku pomyłkowego zażycia zbyt dużej ilości roztworu doustnego Emtriva należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Czech: Tabulka 1: Denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml upravené podle hodnoty clearance kreatininu
Polish: Tabela 1: Dobowe dawki produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny dostosowane w zależności od klirensu kreatyniny
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná, je-li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, která jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o cestu eliminace (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez czynne wydzielanie kanalikowe, gdyż ze względu na konkurowanie o tę samą drogę eliminacji, może ono prowadzić do zwiększenia w surowicy krwi stężenia emtrycytabiny lub równocześnie podawanego leku (patrz punkt 4.5).
Czech: Přípravek Emtriva je také k dispozici ve formě tvrdých tobolek.
Polish: Lek Emtriva dostępny jest również w postaci kapsułek twardych.
Czech: Jestliže trpíte infekcí hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží pro Vás nejlepší léčebný režim.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Czech: U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem, emtrycytabina stosowana w skojarzeniu z NRTI (odpowiednio stawudyną lub zydowudyną) oraz inhibitorem proteazy (PI) lub NNRTI okazała się nie mniej skuteczna niż lamiwudyna, w ocenie odsetka uzyskanych odpowiedzi na leczenie (< 400 kopii/ml) w ciągu 48 tygodni (77% emtrycytabina, 82% lamiwudyna).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Czech: Souběžné podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčivého přípravku z důvodu kompetice o tuto cestu eliminace.
Polish: Jednoczesne podawanie emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi wydalanymi poprzez czynną sekrecję kanalikową może prowadzić, ze względu na konkurowanie o tę samą drogę eliminacji, do zwiększenia stężenia w surowicy krwi albo emtrycytabiny, albo leku równocześnie podawanego.
Czech: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, magnesium-stearát (E572),
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon, magnezu stearynian (E572), powidon (E1201)
Czech: Níže uvedená tabulka 1 uvádí denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml podle stupně poruchy funkce ledvin.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 przedstawiono dobowe dawki produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Emtriva s jídlem nebo bez jídla a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Emtriva z posiłkiem lub bez posiłku i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki twardej.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):
Polish: Następujące działania niepożądane są częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 na 100 pacjentów):
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza.
Czech: Emtricitabin je vylučován primárně glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Polish: Emtrycytabina jest przede wszystkim wydalana poprzez filtrację kłębuszkową i czynną sekrecję kanalikową.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu odpovídají velikosti dávky v rozmezí 25 - 200 mg po jednorázovém nebo opakovaném podání.
Polish: Przemiany farmakokinetyczne emtrycytabiny, po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym, są w zakresie dawki 25-200 mg, proporcjonalne do dawki.
Czech: Proto mohou děti, jejichž hmotnost dosahuje alespoň 33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky 240 mg (24 ml) jednou denně.
Polish: Dlatego też dzieci o masie ciała przynajmniej 33 kg mogą przyjmować co dzień jedną kapsułkę twardą 200 mg lub też roztwór doustny, w maksymalnej dawce do 240 mg (24 ml), jeden raz na dobę.
Czech: U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (Cmax) 1,8 ± 0,7 µg/ml, nejnižší koncentrace (Cmin) 0,09 ± 0,07 µg/ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24-hodinovém intervalu mezi dávkami (AUC) 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Polish: U 20 badanych osób zakażonych HIV, otrzymujących 200 mg emtrycytabiny na dobę w postaci kapsułek twardych, maksymalne stężenia emtrycytabiny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax), stężenia pośrednie (Cmin) oraz powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu z zachowaniem 24-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami (AUC) wynosiły odpowiednio 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml oraz 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Czech: U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a PI nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ml) po dobu 48 týdnů (77 % emtricitabin, 82 % lamivudin).
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem, emtrycytabina stosowana w skojarzeniu z NRTI (odpowiednio stawudyną lub zydowudyną) oraz PI lub NNRTI okazała się nie mniej skuteczna niż lamiwudyna, w ocenie odsetka uzyskanych odpowiedzi na leczenie (< 400 kopii/ml) w ciągu 48 tygodni (77% emtrycytabina, 82% lamiwudyna).
Czech: Emtriva 200 mg tvrdé tobolky Emtricitabinum
Polish: Emtriva 200 mg kapsułki twarde Emtrycytabina
Czech: Není potřeba užívat další dávku v případě, že jste zvracel(a) za více než hodinu po užití přípravku Emtriva.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej dawki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku Emtriva.
Czech: Přípravek Emtriva se má vždy kombinovat s jinými přípravky k léčbě HIV infekce.
Polish: W leczeniu zakażenia HIV lek Emtriva należy zawsze stosować razem z innymi lekami.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą wystąpić u co najmniej 10 na 100 pacjentów):
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często:
Czech: Kromě nežádoucích účinků vyskytujících se u dospělých v klinických studiích se u pediatrických pacientů infikovaných HIV objevovala častěji anemie a změna zabarvení kůže (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, oprócz działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów, częściej występowały niedokrwistość i przebarwienie skóry (patrz punkt 4.8).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U HIV pacientů současně infikovaných HBV se po přerušení léčby mohou objevit exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia: U pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i HBV, po przerwaniu leczenia mogą wystąpić zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Emtriva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir a didanosin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny PI. Viry rezistentní k zidovudinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l až 0,08 µmol/l).
Polish: Wirusy oporne na emtrycytabinę były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na inne nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (zydowudynę, stawudynę, tenofowir, abakawir i dydanozynę), wszystkie nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oraz wszystkie PI.
Czech: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad produktem Emtriva z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat perorální roztok Emtriva 10 mg/ml a tím snížit denní dávku emtricitabinu.
Polish: Pacjentom z niewydolnością nerek, w celu podania zmniejszonej dobowej dawki emtrycytabiny, można również podawać roztwór doustny Emtriva 10 mg/ml.
Czech: Z toho důvodu zatím nelze podávání emtricitabinu v kombinaci s lamivudinem pro léčbu HIV infekce doporučit.
Polish: Dlatego też nie zaleca się obecnie stosowania emtrycytabiny w skojarzeniu z lamiwudyną.
Czech: Starší pacienti: Přípravek Emtriva nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono badań nad produktem Emtriva z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Pro určení toho, zda-li opakované zahájení léčby emtricitabinem změní průběh poléčebné exacerbace hepatitidy, neexistuje dostatek důkazů.
Polish: Brak wystarczających dowodów, aby stwierdzić, czy ponowne rozpoczęcie podawania emtrycytabiny zmienia przebieg występującego po leczeniu zaostrzenia zapalenia wątroby.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek: Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabiny było znacznie zwiększone.
Czech: Pokud budete chtít zaměnit perorální roztok Emtriva za tvrdé tobolky Emtriva, požádejte o to, prosím, svého lékaře.
Polish: Jeżeli pacjent chciałby zmienić stosowaną postać leku - roztwór doustny - na kapsułki twarde Emtriva, powinien uzgodnić to z lekarzem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat Neužívejte přípravek Emtriva
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva Kiedy nie przyjmować leku Emtriva
Czech: Pediatrická populace: Pro děti ve věku 4 měsíců a starší a dospívající ve věku do 18 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout, je doporučená dávka přípravku
Polish: Dzieci i młodzież: Zalecana dawka produktu Emtriva dla dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych oraz młodzieży w wieku do 18 lat o masie ciała nie mniejszej niż 33 kg, będących w stanie połykać kapsułki twarde, to jedna kapsułka twarda 200 mg podawana doustnie, jeden raz na dobę.
Czech: Níže uvedená tabulka 1 obsahuje pokyny pro úpravu intervalu mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky podle stupnĕ poruchy funkce ledvin.
Polish: Poniżej, wtabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące odstępów czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek kapsułek twardych 200 mg, w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Emtriva může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania produktu Emtriva u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg mají samostatnou příbalovou informaci.
Polish: Kapsułki twarde Emtriva 200 mg mają osobną ulotkę dla pacjenta.
Czech: Pokud skutečně zapomenete dávku přípravku Emtriva užít a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Emtriva i minęło mniej niż 12 godzin od normalnej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Dávkování Přípravek Emtriva 200 mg ve tvrdých tobolkách můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Dawkowanie Kapsułki twarde Emtriva 200 mg można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s perorálním roztokem, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z roztworem doustnym, aby móc pokazać przyjęty lek.
Czech: Přípravek Emtriva obsahuje léčivou látku emtricitabin.
Polish: Lek Emtriva zawiera substancję czynną emtrycytabinę.
Czech: Co přípravek Emtriva obsahuje
Polish: Co zawiera lek Emtriva
Czech: Děti ve věku 4 měsíců a starší, jejichž hmotnost je alespoň 33 kg, mohou užívat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo mohou užívat emtricitabin ve formě perorálního roztoku až do maximálně 240 mg jednou denně.
Polish: Dzieci w wieku 4 miesięcy i starsze, o masie ciała nie mniejszej niż 33 kg, mogą przyjmować jedną kapsułkę twardą 200 mg na dobę lub emtrycytabinę w postaci roztworu doustnego w dawce nie większej niż 240 mg jeden raz na dobę.
Czech: Užíváte-li již jiné přípravky obsahující emtricitabin nebo lamivudin, které se také používají při léčbě HIV infekce, neužívejte přípravek Emtriva, pokud tak nenařídí Váš lékař.
Polish: Leku Emtriva nie powinny przyjmować osoby, które już przyjmują inne leki zawierające emtrycytabinę lub lamiwudynę, również stosowane w leczeniu zakażenia HIV, o ile nie zaleci tego lekarz.
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro interval mezi dávkami pro 200 mg tvrdé tobolky upravený podle hodnoty clearance kreatininu
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dostosowania odstępów czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek kapsułek twardych 200 mg w zależności od klirensu kreatyniny
Czech: Jestliže se přeruší léčba přípravkem Emtriva u pacientů současně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV), je třeba tyto pacienty pozorně sledovat z důvodu exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Emtriva pacjentom zakażonym jednocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), konieczna jest ścisła obserwacja tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Czech: Italia Gilead Sciences S.r.l.
Polish: Gilead Sciences S.r.l.
Czech: Pediatrická populace: Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ml je 6 mg/kg, maximálně do 240 mg (24 ml) jednou denně.
Polish: Dzieci i młodzież: Zalecana dawka produktu Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny to 6 mg/kg mc., ale nie więcej niż 240 mg (24 ml) jeden raz na dobę.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin lze též podávat tvrdé tobolky Emtriva 200 mg v upravených dávkovacích intervalech.
Polish: Pacjentom z niewydolnością nerek można również podawać produkt Emtriva 200 mg kapsułki twarde po odpowiedniej modyfikacji odstępów czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czech: Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml má samostatnou příbalovou informaci.
Polish: Roztwór doustny Emtriva 10 mg/ml ma osobną ulotkę dla pacjenta.
Czech: Porucha funkce ledvin: Emtricitabin je eliminován renální exkrecí a expozice emtricitabinu byla výrazně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabiny było znacznie zwiększone (patrz punkt 5.2).
Czech: Proto má být pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a renální funkce u pacientů léčených nižší dávkou emtricitabinu (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych zmniejszonymi dawkami emtrycytabiny należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często:
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Emtriva, má užít další dávku.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Emtriva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną dawkę.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Ireland UC
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek.
Czech: V otevřené, nesrovnávací studii byly získány farmakokinetické údaje u 20 novorozenců HIV infikovaných matek, kteří dostávali ve dvou 4denních cyklech perorální roztok emtricitabinu od prvního týdne života do věku 3 měsíců v dávce 3 mg/kg jednou denně.
Polish: Noworodki te otrzymały dwa 4-dniowe cykle leczenia doustnym roztworem emtrycytabiny w okresie od pierwszego tygodnia życia do trzeciego miesiąca życia w dawce 3 mg/kg mc. raz na dobę.
Czech: Emtricitabinum
Polish: Emtrycytabina
Czech: Z důvodu tohoto rozdílu v biologické dostupnosti by měla dávka 240 mg emtricitabinu podávaného jako perorální roztok dosahovat podobných plazmatických hodnot jako dávka 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky.
Polish: Ze względu na różnice w biodostępności, 240 mg emtrycytabiny podanej w postaci roztworu doustnego powinno spowodować, że stężenia w osoczu są zbliżone do stężeń występujących po podaniu jednej kapsułki twardej zawierającej 200 mg emtrycytabiny.
Czech: Perorální roztok Emtriva 10 mg/ml se má užívat jednou denně, perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Produkt Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z pożywieniem lub bez pożywienia.
Czech: U pacientů, kterým je podáván emtricitabin nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou léčbu, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Polish: U pacjentów przyjmujących emtrycytabinę lub u których stosuje się inną terapię przeciwretrowirusową, mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV powinien ściśle obserwować ich stan kliniczny.
Czech: Dávku nebo interval mezi dávkami je nutné upravit u všech pacientů, u nichž je clearance kreatininu < 30 ml/min (viz bod 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min należy odpowiednio dostosować dawkę lub odstęp czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, informujte svého lékaře.
Polish: O trudnościach z połykaniem kapsułek należy powiedzieć lekarzowi.
Czech: Přípravek Emtriva 10 mg/ml perorální roztok můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Produkt Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Czech: Z toho důvodu musí být u pacientů, kterým je emtricitabin podáván v delších intervalech, pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego też u pacjentów przyjmujących emtrycytabinę w przedłużonych odstępach czasu pomiędzy dawkami należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Emtriva, nemusí užít další dávku.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Emtriva, nie jest konieczneprzyjmowanie drugiej dawki.
Czech: Propylparaben (E216)
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sodu wodorotlenek
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté:
Polish: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często:
Czech: Krevní testy ke kontrole funkce ledvin může Váš lékař nechat provést i v průběhu léčby.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.