FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modul de împărţire a unei doze care depăşeşte 11 ml
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml
Romanian: 2 ani n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
Icelandic: 2 ár n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
Romanian: Acid benzoic şi benzoaţi
Icelandic: Bensósýra og bensóat
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 mililitri, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat în Tabelul 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Romanian: Depozitaţi în poziţie verticală.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Romanian: Dozele pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Romanian: Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi SPRYCEL.
Icelandic: Einnig verða blóðpróf tekin reglulega meðan á töku SPRYCEL stendur.
Romanian: Rare tulburări de mers Investigaţii diagnostice
Icelandic: Mjög sjaldgæfar truflanir á göngulagi Rannsóknaniðurstöður
Romanian: Cum se păstrează SPRYCEL 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SPRYCEL 6.
Romanian: • Dacă nu puteţi umple seringa cu un singur flacon, utilizaţi un al doilea flacon pentru a completa întreaga doză prescrisă.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fylla upp í heilan skammt úr einu glasi á að nota annað glas til að ná ávísuðum skammti.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Romanian: • Dacă este necesară o cantitate mai mare de 11 ml, aceasta trebuie împărţită în 2 doze, după cum este indicat mai jos:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Romanian: La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
Romanian: Intervalul QT a fost corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Romanian: Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi
Icelandic: Áhrif á vöxt og þroska hjá börnum
Romanian: Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iulie 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Cu pacientul în poziţie ortostatică, plasaţi vârful seringii în gura acestuia între o latură a gurii şi limbă.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări privind modul de pregătire şi adminstrare a unei doze de SPRYCEL suspensie orală, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig eigi að útbúa og gefa skammt af SPRYCEL dreifu skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Romanian: Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
Romanian: Săgeţile indică următorul comprimat ce trebuie luat conform schemei de tratament.
Icelandic: Örvar vísa á næstu töflu sem á að taka samkvæmt skammtaáætlun þinni.
Romanian: Dacă valoarea anticorpilor anti-ADAMTS13 este crescută, împreună cu o activitate ADAMTS13 scăzută, nu trebuie reluat tratamentul cu SPRYCEL.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Dacă mai există aglomerări vizibile de substanţă, agitaţi până când acestea dispar.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Romanian: c Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze) sau parţial (> 0%-35%).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
Romanian: Nu este de așteptat ca variabilitatea inter-ocazională aleatorie a expunerii să afecteze expunerea cumulativă și eficacitatea sau siguranța.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Romanian: n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Icelandic: n/a Varanleiki MaHR (%; Kaplan-Meier mat) 1 ár n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Romanian: Doză zilnică, ml (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
Romanian: Există informaţii insuficiente/limitate cu privire la excreţia dasatinib în laptele matern uman sau animal.
Icelandic: Ófullnægjandi/takmarkaðar upplýsingar eru um útskilnað dasatinibs í brjóstamjólk hjá mönnum og dýrum.
Romanian: Pentru detalii referitoare la pregătirea şi administrarea acestui medicament şi instrucţiuni de utilizare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um blöndun lyfsins og lyfjagjöf ásamt notkunarleiðbeiningum, sjá kafla 6.6.
Romanian: 140 mg o dată pe zi n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie SPRYCEL 100 mg o dată pe zi sau imatinib 400 mg o dată pe zi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort SPRYCEL 100 mg einu sinni á dag eða imatinib 400 mg einu sinni á dag.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza vârstei și greutăţii corporale.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á aldri og þyngd.
Romanian: Cum să luaţi SPRYCEL
Icelandic: Hvernig taka á SPRYCEL
Romanian: El se leagă de conformaţiile active şi inactive ale enzimei BCR-ABL.
Icelandic: Það binst bæði óvirkum og virkum byggingarformum BCR-ABL ensímsins.
Romanian: LUNI
Icelandic: MÁNUÐIR
Romanian: La 1 an 5%, p<0,2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii aflaţi încă sub tratament care au beneficiat de o perioadă de urmărire de minim 5 ani (n=205) a fost de 59 de luni (interval 28-66 luni).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost de asemenea, dependentă în mod evident de stadiul bolii.
Icelandic: Hins vegar var einnig greinilegt að tilvik frumufæðar fóru eftir því hve langt sjúkdómurinn var genginn.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Este puţin probabil ca SPRYCEL comprimate să se spargă.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun SPRYCEL Ólíklegt er að SPRYCEL töflur brotni.
Romanian: La şobolani, dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro şi a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo, dar nu a provocat sângerare spontană.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Romanian: Medicii şi alţi furnizori de asistenţă medicală trebuie să consilieze pacienţii de vârstă corespunzătoare cu privire la efectele posibile ale SPRYCEL asupra fertilităţii, iar această consiliere poate include recomandarea conservării de material seminal.
Icelandic: Læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að veita körlum á viðeigandi aldri ráðgjöf vegna hugsanlegra áhrifa SPRYCEL á frjósemi og getur ráðgjöfin falið í sér varðveislu á sæði.
Romanian: Acestea sunt blistere având marcate zilele săptămânii.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
Romanian: RCyC (IÎ 95%) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Icelandic: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Romanian: * Pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Romanian: 3 Dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 100 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau 80 mg o dată pe zi (al treilea episod).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Romanian: Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dizolvați comprimatele.
Icelandic: Ekki er víst að þú fáir réttan skammt ef þú mylur, brýtur, tyggur eða sundrar töflunum í vökva.
Romanian: Număr de pacienţi (%) Transformare la 60 luni, n/N (%) Rata SFP la 60 luni (IÎ 95%) Rata SG la 60 luni (IÎ 95%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Umbreyting á 60 mánuðum, n/N (%) Hlutfall PFS á 60 mánuðum (95% CI) Hlutfall OS á 60 mánuðum (95% CI)
Romanian: Datele descrise în acest tabel sunt din studiile care utilizează o doză iniţială de 70 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
Romanian: Selectaţi marcajul care corespunde dozei prescrise de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Romanian: Pacienţii la care se continuă tratamentul trebuie monitorizaţi periodic.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Romanian: Gradele CTC: neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenie (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobină Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/ar putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú eða barn þitt sé með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Romanian: Înainte de a prepara o doză de SPRYCEL suspensie orală în vederea administrării la pacienţi, trebuie să aveţi pregătite următoarele materiale:
Icelandic: Áður en þú útbýrð skammt af SPRYCEL mixtúru handa sjúklingnum skaltu hafa eftirfarandi við höndina:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Romanian: Cel mai important supradozaj, cu 280 mg pe zi, timp de o săptămână, a fost raportat la doi pacienţi şi ambii au prezentat o scădere semnificativă a numărului plachetelor.
Icelandic: Greint var frá mestu ofskömmtun, sem var 280 mg á dag í eina viku, hjá tveimur sjúklingum og hjá báðum varð marktæk fækkun blóðflagna.
Romanian: Modificările de doză au fost permise pentru a îmbunătăţi activitatea sau a gestiona toxicitatea (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Skammtabreytingar voru leyfðar til að auka virkni og hafa stjórn á eiturverkunum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dasatinib este un inhibitor puternic, subnanomolar al kinazei BCR-ABL cu putere la concentraţia de 0,6-0,8 nM.
Icelandic: Dasatinib er öflugur, undir nanomólarskala hemill á BCR-ABL kínasa með virkni við styrkleikann 0,6-0,8 nM.
Romanian: • Agitaţi bine înainte de fiecare utilizare.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
Romanian: Sângerările
Icelandic: Blæðingar
Romanian: Durata mediană a revărsatului pleural asociat dasatinib (de orice grad) a fost de 283 de zile (~40 săptămâni).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Romanian: Pentru al treilea episod, se reduce şi mai mult doza la 50 mg o dată pe zi (la pacienţii nou diagnosticaţi) sau se opreşte tratamentul (la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară, inclusiv imatinib).
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
Romanian: Dasatinib inhibă activitatea kinazei BCR-ABL şi a familiei de kinaze SRC, precum şi a unui număr de alte kinaze oncogenice selectate cum ar fi c-KIT, receptori de kinaze ephrin (EPH), şi receptori PDGFβ.
Icelandic: Dasatinib hamlar virki BCR-ABL kínasa og kínasa í SRC fjölskyldunni ásamt fjölda annarra sérhæfðra æxlis tengdra/valdandi kínasa þar með talin c-KIT, ephrín (EPH) kínasa viðtaka og PDFGβ viðtaka.
Romanian: 30 până la mai puţin de 45
Icelandic: 30 til innan við 45
Romanian: Dasatinib a fost investigat într-un studiu clinic randomizat la 519 pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică şi care a înrolat pacienţi cu afecţiune cardiacă preexistentă.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE) la 3 ani, care a fost de 65,5%(55,5,
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur var 3-ára tímabil án tilviks (EFS) sem var 65,5% (55,5, 73,7).
Romanian: La 3 luni, RCyM s-a produs mai frecvent în braţul cu dasatinib (36%) decât în cel cu imatinib (29%).
Icelandic: Eftir 3 mánuði varð meiriháttar litningasvörun tíðari hjá dasatinib hópnum (36%) en í imatinib hópnum (29%).
Romanian: În studiul de fază I, răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost observate în toate fazele LMC şi în LAL Ph+ la primii 84 pacienţi trataţi şi urmăriţi timp de 27 luni.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum kom blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) fram í öllum fösum CML og í Ph+ ALL hjá fyrstu 84 sjúklingunum sem fengu meðferð og var fylgt eftir í 27 mánuði.
Romanian: Transferul la celălalt braţ de tratament a fost permis dacă pacienţii dovedeau evoluţia bolii sau intoleranţă care nu putea fi gestionată cu modificarea dozei.
Icelandic: Gefinn var kostur á skipta yfir í hinn meðferðararminn ef fram komu vísbendingar um versnun sjúkdóms eða óþol sem ekki var hægt að ráða við með skammtabreytingum.
Romanian: Răspuns hematologic complet (RHC) (LMC în fază cronică):
Icelandic: Fullkomið viðmið blóðsvörunar (CHR) (CML í stöðugum fasa):
Romanian: Mielosupresia a fost, de asemenea, raportată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
Icelandic: Einnig var sjaldnar greint frá mergbælingu hjá hópnum sem fékk meðferð með 100 mg einu sinni á dag (sjá óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hér fyrir neðan).
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35% sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Romanian: Dasatinib e absorbit rapid la pacienţii la care s-a administrat oral, cu concentraţii maxime între 0,5-3 ore.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
Romanian: Aceste rezultate sunt dificil de interpretat în contextul afecţiunilor cronice de tipul LMC şi impun urmărirea de lungă durată.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Icelandic: Lyfið inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Romanian: 1 flacon de 33 g pulbere 1 adaptor pentru flacon 1 seringă pentru administrare orală
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Romanian: % cu RMM
Icelandic: % með MMR
Romanian: (IÎ 95%) NELb
Icelandic: (95% CI) NELb
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
Romanian: LMC în fază cronică - nou diagnosticată
Icelandic: CML í stöðugum fasa - nýlega greint
Romanian: Treizeci şi opt la sută din pacienţi au avut mutaţii iniţiale cunoscute a conferi rezistenţă la imatinib.
Icelandic: Þrjátíu og átta % voru með stökkbreytingar við upphaf meðferðar sem vitað er að auka á ónæmi imatinibs.
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL pentru copii se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
Icelandic: SPRYCEL fyrir börn er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea cu durata de doi ani, la şobolani, s-a administrat dasatinib în doze de 0,3, 1 şi 3 mg/kg/zi.
Icelandic: Í rannsókn á rottum, sem stóð í tvö ár, á krabbameinsvaldandi áhrifum, fengu rottur dasatinib til inntöku í skömmtunum 0,3, 1, og 3 mg/kg/sólarhring.
Romanian: Dacă este posibil, ar trebui să se aleagă un medicament concomitent alternativ fără sau cu un potențial minim de inhibare a enzimei.
Icelandic: Ef hægt er ætti að velja aðra meðferð samhliða sem er án eða með lágmarksensímhömlun.
Romanian: b Criterii de răspuns hematologic (toate răspunsurile confirmate după 4 săptămâni):
Icelandic: b Viðmið blóðsvörunar (öll svörun staðfest eftir 4 vikur):
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii la 7 ani de urmărire a fost de 29,8 luni (interval < 1-92,9 luni).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga eftir 7 ára eftirfylgni var 29,8 mánuðir (á bilinu < 1-92,9 mánuðir).
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate, deoarece expunerea la medicament a pacienţilor care administrează un comprimat dizolvat este mai mică decât expunerea celor care înghit comprimatul întreg.
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.
Romanian: Comprimatele de SPRYCEL pot fi luate cu sau fără alimente.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Romanian: Trataţi anterior cu imatinib (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Romanian: Datele obţinute in vitro sugerează că dasatinib are potenţialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară (Intervalul QT) (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pregătiţi suspensia orală SPRYCEL pentru administrare cu atenţie, măsuraţi doza şi umpleţi seringa astfel:
Icelandic: Útbúið SPRYCEL mixtúru vandlega fyrir lyfjagjöf, mælið skammtinn og fyllið sprautuna:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu LMC
Icelandic: Börn með CML
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine aproximativ 291 mg sucroză, 2,1 mg sodiu, 0,25 mg benzoat de sodiu, 0,25 mg acid benzoic, 0,017 mg alcool benzilic şi <10 ppm dioxid de sulf (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
Romanian: Examinaţi gradaţiile de pe partea laterală a seringii pentru a şti cu ce cantitate trebuie umplută înainte de a începe.
Icelandic: 3. Skoðið kvarðann á sprautunni til þess að sjá hve mikið eigi að draga upp í sprautuna áður en byrjað er.
Romanian: După reconstituire, se va agita bine flaconul înainte de fiecare utilizare.
Icelandic: Eftir blöndun, hristið glasið vel fyrir hverja notkun.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun SPRYCEL Öðrum en sjúklingnum er ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Romanian: La 9 (12%) pacienţi s-a efectuat toracocenteză în scop terapeutic.
Icelandic: Níu sjúklingar (12%) voru meðhöndlaðir með brjóstholsástungu.
Romanian: Cu toate acestea, E255K şi F317L au fost detectate şi anterior tratamentului.
Icelandic: T315A, E255K og F317L. Hins vegar hafði E255K og F317L einnig greinst fyrir meðferð.
Romanian: Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið og lokið vandlega.
Romanian: Valoarea medie obervată a Tmax a fost de 0,5 şi 6 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2 până la 5 ore pentru toate dozele şi grupele de vârstă.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Romanian: Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem binda magasýrur (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/eða magnesíumhýdroxíð) 2 tímum fyrir og 2 tímum eftir töku SPRYCEL.
Romanian: La doza maximă zilnică de 16 ml suspensie orală, aceasta este echivalentă cu 1,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Icelandic: Í 16 ml hámarksskammti mixtúrunnar á dag jafngildir það 1,7% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Romanian: După 24 de luni de urmărire, SG la pacienţii nou diagnosticaţi a fost de 100% şi, respectiv, de 96,6% la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib.
Icelandic: Eftir 24 mánaða eftirfylgni var OS hjá nýgreindum sjúklingum 100% og 96,6% hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
Romanian: În cazul în care se sparg, alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
Icelandic: Ef það gerist er öðrum en sjúklingnum ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în aceste două studii la copii și adolescenți cu o frecvență 10% la pacienții care utilizează o schemă de tratament continuu sunt prezentate în Tabelul 7.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum tveimur rannsóknum með börnum með tíðninni 10% hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð eru sýndar í töflu
Romanian: Accelerată (n= 174)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural asociat tratamentului (n=73), la 45 (62%) s-a întrerupt administrarea şi la 30 (41%) s-a redus doza.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með dasatinib og lyfjatengda vökvasöfnun í brjóstholi (n=73) var gert hlé á skömmtun hjá 45 (62%) og skammtar voru minnkaðir hjá 30 (41%).