FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o pacientoch čiernej rasy boli veľmi obmedzené, ale v rovnakom rozsahu ako u jednotlivcov bielej rasy.
Bulgarian: Данните за чернокожи индивиди са много ограничени, но са в същия диапазон като за пациенти от европеидната раса.
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, вижте точка 4.4.
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Bulgarian: По тази причина лечение с Vargatef трябва да се започва само най-малко 4 седмици след голяма операция.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Bulgarian: Тези две дози трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Bulgarian: Не е установен дисбаланс на случаите на кървене от дихателната система или фаталните кръвоизливи и няма съобщения за интрацеребрално кървене.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са съобщени за пациенти с показанието ИБФ.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се започнат подходящи общи поддържащи мерки.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Bulgarian: Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.
Slovak: Spoločné podávanie s nintedanibom sa musí dôkladne zvážiť.
Bulgarian: Едновременното приложение с нинтеданиб трябва да бъде обмислено внимателно.
Slovak: Vargatef obsahuje sóju
Bulgarian: Vargatef съдържа соя
Slovak: HR: pomer rizík; CI: interval spoľahlivosti
Bulgarian: КР: коефициент на риска; ДИ: доверителен интервал
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да причини вродени дефекти.
Slovak: V každej skupine frekvencie sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Median (mesiace)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Slovak: Potrebné je poznamenať, že vopred naplánovaná analýza na základe histológie preukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými ramenami len v populácii s adenokarcinómom (tabuľka 4).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че предварително планирани анализи според хистологията показват статистически значима разлика в ОП между рамената на лечение само в популацията с аденокарцином (Таблица 4).
Slovak: Najvyššia jednotlivá dávka nintedanibu podávaného v štúdiách I. fázy bola 450 mg raz denne.
Bulgarian: Най-високата единична доза нинтеданиб, която е била прилагана при проучванията фаза I, е била 450 mg веднъж дневно.
Slovak: V súlade s týmito pozorovaniami preukázali významné zlepšenia súvisiace koncové ukazovatele skúšania ako kontrola ochorenia a zmena veľkosti tumoru.
Bulgarian: В съответствие с тези наблюдения, свързаните крайни точки на изпитването като контрол на заболяването и промяна в размера на тумора, показват значително подобрение.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Slovak: Vargatef sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно зарастване на раните.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти, типични за класа лекарства.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще ви предпише капсула с подходящото количество на активното вещество.
Slovak: Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm") a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
Bulgarian: Предназначен е за възрастни пациенти, при които НДКРБД е от определен тип („аденокарцином") и които вече са получили едно лечение с друго лекарство за лечение на този рак, но чийто тумор е започнал отново да расте.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe nintedanibom po ukončení užívania docetaxelu, pokiaľ sa bude pozorovať klinický prínos alebo pokiaľ nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с нинтеданиб след преустановяване приема на доцетаксел, докато се наблюдава клинична полза или докато се прояви неприемлива токсичност.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Вземете следващата доза Vargatef според графика за следващия планов прием и в дозата, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U pacientov so zvýšenými pečeňovými parametrami bolo vhodným opatrením použitie zaužívanej schémy postupného znižovania dávky a predčasné ukončenie liečby bolo nutné iba u 2,2 % pacientov.
Bulgarian: При пациенти с покачване на чернодробните показатели използването на утвърдената схема за стъпаловидно понижаване на дозата е била подходящата мярка и преустановяване на лечението е било необходимо само при 2,2 % от пациентите.
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (gCV % približne 50 %).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е бил между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Vargatef otehotnie, treba ju oboznámiť o potenciálnych rizikách pre plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на приема на Vargatef, тя трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода.
Slovak: Počiatočným opatrením pre manažment nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1 a 2) má byť dočasné prerušenie liečby nintedanibom, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe (na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň).
Bulgarian: Като начална мярка за овладяване на нежеланите реакции (вж. таблици 1 и 2) лечението с нинтеданиб трябва да бъде временно преустановено до отзвучаване на конкретната нежелана реакция до нива, които биха позволили продължаване на лечението (до степен 1 или изходно ниво).
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или разтрошавайте.
Slovak: Nintedanib sa preferenčne distribuuje v plazme s pomerom krvi k plazme na úrovni 0,869.
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв към плазма 0,869.
Slovak: Populačná stredná expozícia nintedanibu bola o 33 - 50 % vyššia u čínskych, taiwanských a indických pacientov a o 16 % vyššia u japonských pacientov, pričom bola o 16 - 22 % nižšia u kórejských pacientov v porovnaní s pacientmi bielej rasy (telesná hmotnosť korigovaná).
Bulgarian: Средната популационна експозиция на нинтеданиб е била 33 - 50 % по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход и 16 % по-висока при пациенти от японски произход, докато при пациенти от корейски произход е била 16 - 22 % в сравнение с европеидната раса (коригирани за телесно тегло).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Vargatef vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s nemalobunkovým karcinómom pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vargatef във всички подгрупи на педиатричната популация при недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade diarey, vracania a iných nehematologických alebo hematologických nežiaducich reakcií Nežiaduca reakcia podľa CTCAE*
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата Vargatef (нинтеданиб) в случай на диария, повръщане и други не-хематологични или хематологични нежелани реакции Нежелана реакция по CTCAE*
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 100 mg dávky bola 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е била 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Slovak: Informácie o vybraných nežiaducich reakciách pozorovaných v štúdii LUME-Lung 1 sú uvedené nižšie.
Bulgarian: По-долу е представена информация за избрани нежелани реакции, наблюдавани при проучването LUME-Lung 1.
Slovak: V predklinických experimentoch in vivo BIBF 1202 napriek svojej aktivite na cieľových receptoroch látky nepreukázal účinnosť.
Bulgarian: При предклинични in vivo експерименти, BIBF 1202 не показва ефикасност въпреки активността му върху таргетните рецептори за веществото.
Slovak: Medián PFS [mesiace]
Bulgarian: Медиана на ПБП [месеци]
Slovak: Údaje týkajúce sa bio-/nádorových markerov zo všetkých klinických štúdií v klinickom programe pri nintedanibe.
Bulgarian: Данни за био/туморни маркери от всички клинични проучвания в клиничната програма за нинтеданиб.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani účinnosť kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на контрацептивите не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzájomný vzťah medzi odpoveďou v DCE-MRI a následným klinicky významným znížením veľkosti cieľovej lézie, ale odpoveď v DCE-MRI bola asociovaná so stabilizáciou ochorenia.
Bulgarian: Не се установява корелация между DCE-ЯМР отговора и последващото клинично значимо намаление на размера на прицелните лезии, но DCE-ЯМР отговорът е бил свързан със стабилизиране на заболяването.
Slovak: AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov (5. percentil) a zvýšil o 13
Bulgarian: AUCτ,ss е спаднала с 16 % при 45-годишен пациент (5
Slovak: Vo vzorkách krvi odobratých zo štúdií LUME-Lung 1 a LUME-Lung 2 sa bude hodnotiť genetická variabilita zárodočnej línie pri angiogénnych faktoroch zahŕňajúcich VEGF alebo jeho downstreamové receptory.
Bulgarian: Събраните кръвни проби от проучванията LUME-Lung 1 и LUME-Lung 2 ще бъдат оценени за генетично разнообразие в ангиогенните фактори на зародишна линия, включително VEGF или неговите низходящи рецептори.
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
Slovak: Akumulácia pri viacnásobných podaniach bola 1,04-násobná pre Cmax a 1,38-násobná pre AUCτ.
Bulgarian: Кумулирането при многократно приложение е било 1,04 пъти за Cmax и 1,38 пъти за AUCτ.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Liečba nintedanibom sa môže obnoviť v zníženej dávke.
Bulgarian: Лечението с нинтеданиб може да бъде възобновено с по-ниска доза.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД).
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Bulgarian: Размерът на извадката, обаче, е малък, не е имало значимо взаимодействие и ДИ е широк и включва КР за ОП на общата популация с аденокарцином.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Vargatef je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Vargatef трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozsah 0,5-8 h).
Bulgarian: Нинтеданиб достига максимални плазмени концентрации приблизително 2-4 часа след перорално приложение под формата на мека желатинова капсула на гладно (интервал 0,5-8 часа).
Slovak: Spoločné podávanie nintedanibu s docetaxelom (75 mg/m²) nezmenilo farmakokinetiku ani jedného lieku na relevantnú mieru.
Bulgarian: Едновременното приложение на нинтеданиб с доцетаксел (75 mg/m²) не е променило фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта в значителна степен.
Slovak: Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakovinových buniek.
Bulgarian: Чрез блокиране на активността на тези протеини, нинтеданиб може да помогне за спиране на растежа и разпространението на рака.
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките най-рано на една седмица от започване на приложението.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE31.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície pozorovanej v klinickej štúdii LUME-Lung-1 sa tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: На база на наблюдаваните големи вариации на експозицията между отделните индивиди при клиничното проучване LUME-Lung-1 се приема, че тези ефекти не са клинично значими.
Slovak: ***Analýza OS a následná analýza PFS boli vykonané, keď bolo pozorovaných 1121 prípadov s úmrtím v celkovej populácii ITT (535 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
Bulgarian: ***Анализ на ОП и проследяващ анализ на ПБП, извършени когато са наблюдавани 1121 смъртни случая въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (535 събития при пациенти с аденокарцином).
Slovak: Odporúčaná dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín, v 2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu docetaxelom.
Bulgarian: Препоръчителната доза нинтеданиб е 200 mg два пъти дневно, приложени с интервал приблизително 12 часа, за дните от 2 до 21 от стандартния 21-дневен цикъл на лечение с доцетаксел.
Slovak: Boli pozorované následné komplikácie ako sepsa alebo febrilná neutropénia.
Bulgarian: Наблюдавани са последващи усложнения като сепсис или фебрилна неутропения.
Slovak: V klinickej štúdii (LUME-Lung 1; pozri časť 5.1) lieku Vargatef bola frekvencia krvácania v oboch liečebných ramenách porovnateľná (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клиничното изпитване (LUME-Lung 1; вж. точка 5.1) с Vargatef, честотата на кървене в двете терапевтични рамена е сравнима (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky na potkanoch a myšiach indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Bulgarian: Проучванията за токсичност на единична доза при плъхове и мишки показват нисък потенциал за остра токсичност на нинтеданиб.
Slovak: Liečba nintedanibom významne nezmenila čas do zhoršenia vopred špecifikovaných symptómovkašľa, dyspnoe a bolesti, ale viedla k výraznému zhoršeniu v škále príznakov hnačky.
Bulgarian: Лечението с нинтеданиб не е променил значимо времето до влошаване на предварително определените симптоми кашлица, диспнея и болка, но е довел до значително влошаване по скалата на диарийния симптом.
Slovak: Pacienti s aktívnymi mozgovými metastázami boli z klinických štúdií vylúčení a liečba liekom Vargatef sa pre nich neodporúča.
Bulgarian: Пациентите с активни мозъчни метастази са били изключени от клиничните изпитвания и при тях не се препоръчва лечение с Vargatef.
Slovak: Ostatné informácie o liekových interakciách
Bulgarian: Друга информация относно взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Slovak: Nintedanib sleduje minimálne dvojfázovú kinetiku dispozície.
Bulgarian: Нинтеданиб следва поне двуфазна кинетика на разпределение.
Slovak: O používaní lieku Vargatef u gravidných žien nie sú žiadne informácie, ale predklinické štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu tohto liečiva (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Vargatef при бременни жени, но предклиничните проучвания при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж. точка 5.3).
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef Ako užívať Vargatef
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
Slovak: Okrem toho sa inhibujú Fms-podobná tyrozínproteínkináza (Flt)-3, lymfocytovo špecifická tyrozínproteínkináza (Lck) a protoonkogén tyrozínproteínkináza (Src).
Bulgarian: В допълнение се инхибират Fms-подобната тирозинкиназа (Flt)-3, специфичната лимфоцитна тирозинкиназа (Lck) и протоонкогенната тирозинкиназа Src (Src).
Slovak: Mierne zvýšenia pečeňových enzýmov, ktoré neboli spôsobené závažnými nežiaducimi účinkami ako hnačka, boli pozorované iba pri makakoch rézus.
Bulgarian: Леки повишения на чернодробните ензими, които не се дължат на тежки нежелани лекарствени реакции като диария, са били наблюдавани само при макаци резус.
Slovak: Počas liečby je dôležité monitorovať krvný obraz pacienta, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Важно е по време на лечението да се проследява кръвната картина на пациента и по-специално по време на комбинираното лечение с доцетаксел (вж. точка 4.4).
Slovak: Žiadateľ zaimplementuje odber materiálu na výskum biomarkerov a analýzy údajov týkajúcich biomarkerov do protokolu štúdie všetkých nových onkologických štúdií plánovaných pri nintedanibe v budúcnosti, kedykoľvek to bude vhodné.
Bulgarian: Заявителят ще извърши събиране на материал за биомаркерно проучване и анализи на биомаркерни данни в протокола от проучването на всички нови онкологични проучвания, планирани за нинтеданиб в бъдеще, където е клинично уместно.
Slovak: Liečbu liekom Vargatef má iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti v používaní protinádorovej liečby.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Slovak: 2. stupňa dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní napriek protihnačkovej liečbe
Bulgarian: Диария ≥ степен 2 за повече от 7 последователни дни въпреки противодиарийното лечение ИЛИ
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade zvýšenia AST a/alebo ALT a bilirubínu
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата Vargatef (нинтеданиб) в случай на повишение на AST и/или ALT и билирубин
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované hnačka a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни, които не са гризачи, са наблюдавани диария и повръщане, придружени от намалена консумация на храна и загуба на телесно тегло.
Slovak: Po intravenóznom podaní infúziou bol počas terminálnej fázy pozorovaný vysoký distribučný objem ( Vss: 1050 l, 45,0 % gCV.
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss: 1 050 L, 45,0 % gCV).
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície sa však tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: На база на големите интериндивидуални вариации на експозицията се приема, че тези ефекти не са клинично значими.
Slovak: Bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (angl.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovak: Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Bulgarian: Приемането на лекарството по този начин осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в организма.
Slovak: BIBF 1202 sa následne glukuroniduje UGT enzýmami, konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
Bulgarian: В последствие BIBF 1202 се глюкуронира от UGT ензими, по-точно UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 и UGT 1A10 до BIBF 1202 глюкуронид.
Slovak: Ako dôsledok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a otrava krvi (sepsa).
Bulgarian: Като следствие от неутропенията могат да се развият повишена температура (фебрилна неутропения) и отравяне на кръвта (сепсис).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú stredne silný účinok pri expozícii nintedanibu v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a rasy (pozri nižšie).
Bulgarian: Популационните ФК анализи показват умерени ефекти върху експозицията на нинтеданиб в зависимост от възрастта, телесното тегло и расата (вж. по-долу).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) podľa vyhodnotenia nezávislým kontrolným výborom (IRC) na základe populácie so zámerom liečby (ITT -z angl. intent-to-treat) a testovania histológie.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна комисия (ННК) на база intent-to-treat (ITT) популацията и хистологично проверена.
Slovak: Pri predávkovaní nintedanibom neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране с нинтеданиб.
Slovak: Neprestávajte užívať Vargatef bez toho, aby ste sa predtým neobrátili na svojho lekára.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vargatef без да сте се консултирали първо с Вашия лекар.
Slovak: Odporúča sa kapsulu užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се приема с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Slovak: U väčšiny pacientov boli zvýšenia pečeňových parametrov reverzibilné.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията на чернодробните показатели са били обратими.
Slovak: Frekvencia pacientov s perforáciou v gastrointestinálnom trakte však bola nízka .
Bulgarian: Честотата обаче на пациентите със стомашно-чревна перфорация е била ниска.
Slovak: 0,0019) podľa určenia nezávislou hodnotiacou komisiou.
Bulgarian: 0,68-0,92; p = 0,0019) както е определено от независима надзорна комисия.
Slovak: Odporúča sa kapsuly užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Slovak: Primárna analýza PFS bola vykonaná, keď bola pozorovaná 713. udalosť PFS na základe hodnotenia IRC v celkovej populácii ITT (332 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
Bulgarian: Първичен анализ на ПБП, извършен когато са наблюдавани 713 ПБП събития въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (332 събития при пациенти с аденокарцином).
Slovak: Počas liečby sa má monitorovať krvný obraz, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom.
Bulgarian: Трябва да се проследява кръвната картина по време на лечението, особено по време на комбинираното лечение с доцетаксел.