FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy vrátane inzulínu, keď tieto spolu s diétou a pohybovou aktivitou neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie (pre dostupné údaje o rôznych kombináciách pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Latvian: Kombinācijā ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem, arī insulīnu, kad tie kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Začatie liečby s dapagliflozínom sa v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna terapijas uzsākšana šai populācijai nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy pokračuje naďalej.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. cukura tipa diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšené hodnoty kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Latvian: Biežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar nieru darbību, bija palielināts kreatinīna līmenis serumā; lielākā daļa blakusparādību bija pārejošas un atgriezeniskas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Edistride 5 mg a Edistride 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Latvian: Edistride 5 mg tabletes un Edistride 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra je nepravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa dapagliflozín neodporúča na použitie u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Latvian: Lai gan cēloniska saistība starp dapagliflozīnu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8 un 5.3. apakšpunktu), dapagliflozīnu piesardzības apsvērumu dēļ nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Slovak: Pri liečbe s dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8), preto opatrnosť u pacientov s už zvýšeným hematokritom je oprávnená.
Latvian: Dapagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem ar jau paausgtinātu hematokrītu.
Slovak: Iné antidiabetiká s výnimkou inzulínov, ATC kód: A10BX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diabēta gadījumā lietotas zāles, citas asins glikozes līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus, ATĶ kods: A10BX09
Slovak: Výskyt primárnych epizód bol 1,62 %/pacientorokov u jedincov liečených dapagliflozínom a 2,06 %/pacientorokov u jedincov liečených komparátorom.
Latvian: Primāro epizožu sastopamības biežums bija 1,62 % uz pacientgadu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem un 2,06 % uz pacientgadu ar salīdzinošu līdzekli ārstētiem pacientiem.
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % IS)
Latvian: Atšķirība no placebo (95 % TI)
Slovak: V klinických skúšaniach s podávaním dávok jedenkrát do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus 2. typu, bol výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom mierne vyšší a nebol závislý od dávky.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros devas līdz 100 mg vienreiz dienā (10 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu) lietoja divas nedēļas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, hipoglikēmijas sastopamība bija nedaudz lielāka nekā lietojot placebo un nebija atkarīga no devas.
Slovak: Edistride sa vykonalo trinásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaní u 6 362 jedincov s diabetom 2. typu; 4 273 jedincov v týchto skúšaniach bolo liečených dapagliflozínom.
Latvian: Trīspadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 6362 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Edistride efektivitāti un drošumu; 4 273 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky,
Latvian: • Edistride lieto, ja diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem,
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride samotný, v prípade, že neznášate metformín alebo vás môže požiadať, aby ste ho užívali spolu s ďalším liekom na liečbu cukrovky.
Latvian: • Jūsu ārsts var lūgt Jums lietot Edistride vienu pašu, ja nepanesat metformīnu, vai kopā ar citām pretdiabēta zālēm diabēta ārstēšanai.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. cukura tipa diabēta slimniekiem bieži rodas DKA.
Slovak: Edistride sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Latvian: Vispārēji norādījumi Edistride nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Slovak: Ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Latvian: • ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu, glimepiridu, metformínu a sulfonylurey, sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) alebo inzulínu sa prejavila štatisticky významným poklesom glykémie nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/dl]) oproti placebu (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/dl]).
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna monoterapijas veidā vai lietojot to papildus metformīnam, glimepirīdam, metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam, sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) vai insulīnam, izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā samazinājumu (no -1, 90 līdz -1,20 mmol/l [no -34,2 līdz -21,7 mg/dl]), salīdzinot ar placebo (no-0,33 līdz 0,21 mmol/l [no -6,0 līdz 3,8 mg/dl]).
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Edistride šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: • Liečivo je dapagliflozín.
Latvian: • Aktīvā viela ir dapagliflozīns.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby dapagliflozínom pokiaľ sa neupraví deplécia (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar dapagliflozīnu, līdz deficīts tiek novērsts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V stolici sa približne 15 % dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
Latvian: Izkārnījumos aptuveni 15 % devas izdalījās pamatsavienojuma veidā.
Slovak: V 104 a 208 týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. un 208. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 56,2 % un 39,7 %ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā un 50,0 % un 34,6 % ar glipizīdu ārstētajā grupā.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Edistride ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom alebo choďte na pohotovosť.
Latvian: Ja esat lietojis Edistride vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Po súbežnom podaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22 % zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22 %, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos pētījumos
Slovak: V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Edistride v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Edistride vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5 % un ≤ 10 %).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP" vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas liečby Edistride pokračovali.
Latvian: Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt arī Edistride lietošanas laikā.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mg tableta obsahuje 50 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena 10 mg tablete satur 50 mg bezūdens laktozes.
Slovak: Dapagliflozín sa neodporúča u pacientov užívajúcich slučkové diuretiká (pozri časť 4.5) alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako je gastrointestinálne ochorenie).
Latvian: Dapagliflozīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri saņem cilpas diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu) un kuriem ir šķidruma zudums, piemēram, akūtas slimības (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimības) dēļ.
Slovak: Edistride pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
Latvian: Edistride darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma ar urīnu.
Slovak: (%) dosahujúci: HbA1c <
Latvian: Pacienti (%), kas sasniedz: HbA1c
Slovak: diétou a pohybovou aktivitou.
Latvian: diētu un fiziskām aktivitātēm.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie boli hlásené u 5,5 % jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas Par vulvovaginītu, balanītu un līdzīgām dzimumorgānu infekcijām ziņots 5, 54 % un 0,6 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Slovak: Výsledky z 24. týždňa (LOCF
Latvian: 24. nedēļas rezultāti (LOCF
Slovak: glimepirid 4 mg/deň metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a najmenej 1 po východiskovej hodnote merania účinnosti.
Latvian: 2 metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei minimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Slovak: Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktorý vám zistia v testoch.
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir paaugstināts sarkano asins šūnu daudzums.
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Latvian: Blakusparādību profila kopsavilkums
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapaglifozín Cmax o 40 % a AUC o 67 % vyššie ako u zdravých pacientov párových kontrol.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Slovak: Dapagliflozín sa nemá užívať kým sa dojčí.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
Slovak: V 48. týždni, keď sa pridal k sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) priemerná zmena upravená podľa východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg a placebo bola -0,30 % a 0,38
Latvian: 48. nedēļā, lietojot papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), pielāgotās vidējās pārmaiņas no sākotnējā rādītāja attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo grupai bija -0,30 % un 0,38 %.
Slovak: 7 % (LOCF)
Latvian: HbA1c < 7 % (LOCF
Slovak: Všetci zaradení jedinci, ktorí užili aspoň 1 dávku skúšaného lieku v štúdii pri dvojitom zaslepení počas krátkodobého dvojito zaslepeného obdobia
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edistride a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Edistride lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m liečba dapagliflozínom sa má ukončiť.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās, un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2, dapagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Žlté, bikonvexné, približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca s vyrytým označením „10" na jednej strane a „1428" na druhej strane.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, 1,1 x 0,8 cm ovālas apvalkotās tabletes ar iegravējumu "10" vienā pusē un "1428" otrā pusē.
Slovak: Ak sa dapagliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo antidiabetikom, ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo antidiabetika na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
Latvian: • Edistride 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno sa Cmax dapagliflozínu znížilo do 50 % a Tmax predĺžilo približne o 1 hodinu, ale nezmenilo sa AUC.
Latvian: Lietošana kopā ar treknu maltīti samazināja dapagliflozīna Cmax pat par 50 % un paildzināja Tmax par aptuveni 1 stundu, bet neizraisīja AUC pārmaiņas, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Edistride obsahuje laktózu"), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Latvian: − tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), bezūdens laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b);
Slovak: V združenej analýze placebom kontrolovaných skúšaní v trvaní až 24 týždňov bol výskyt infekcií močových ciest hlásený častejšie v skupine s dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Latvian: Apvienotā līdz 24 nedēļas ilgā analīzē, lietojot 10 mg dapagliflozīna, par urīnceļu infekcijām ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 0,0001 oproti placebu
Latvian: p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starší) na liečbu cukrovky nazývanej "diabetes mellitus 2. typu".
Latvian: Edistride lieto „par 2. tipa cukura diabētu" saukta diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Slovak: Kombinovaná terapia so sulfonylureou a pridaním inzulínu mala vyššiu frekvenciu hypoglykémie (pozri Hypoglykémia nižšie).
Latvian: Lietojot kombinētu terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un papildus insulīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka (skatīt tālāk apakšpunktu Hipoglikēmija).
Slovak: % jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Latvian: Vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8 % pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7 % pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Slovak: a) aktívne kontrolovaného skúšania porovnávajúceho dapagliflozín s glipizidom v prídavnej liečbe k metformínu
Latvian: a) ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā dapagliflozīns salīdzināts ar glipizīdu, pievienojot tos metformīnam Raksturlielums
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 5 mg tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena 5 mg tablete satur 25 mg bezūdens laktozes
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty p-hodnota <
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai.
Slovak: Balenia po 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Latvian: Iepakojumā pa 30x1 un 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros
Slovak: 2. typu liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovali približne 375 ml/deň.
Latvian: Urīna tilpuma palielinājums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, saglabājās pēc 12 nedēļām un sasniedza aptuveni 375 ml dienā.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg ako prídavná liečba ku glimepiridu sa prejavila štatisticky významným poklesom glykémie 2 hodiny po jedle po 24 týždňoch, ktorý pretrval až do 48. týždňa.
Latvian: Glikozes līmenis pēc ēšanas Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus glimepirīdam izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48. nedēļai.
Slovak: Zmena od východiskového stavu Rozdiel oproti glipizid + metformín (95
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītāja Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda +metformīna terapiju (95 % TI)
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96 % tika izvadīti no organisma 75 % urīnā un 21 % izkārnījumos.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií, v 24. týždni bola zaznamenaná zmena krvného tlaku oproti východiskovej hodnote pri liečbe dapagliflozínom 10 mg: systolického -3,7 mmHg a diastolického -1,8 mmHg v porovnaní so zmenou krvného tlaku oproti východiskovej hodnote v skupine s placebom: systolického -0,5 mmHg a diastolického -0,5 mmHg.
Latvian: Iepriekš plānotā apkopotajā analīzē par 13 placebo kontrolētiem pētījumiem konstatēts, ka, veicot ārstēšanu ar 10 mg dapagliflozīna, sistoliskais asinsspiediens, salīdzinot ar pētījuma sākumu, samazinājās par -3,7 mmHg un diastoliskais asinsspiediens par -1,8 mmHg, salīdzinot ar sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -0,5 mmHg un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 0,5 mmHg placebo grupās 24. nedēļā.
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).)
Slovak: Preto sa môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo antidiabetík, aby sa znížilo riziko hypoglykémie pri použití v kombinácii s dapagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V 104. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 72,4 % pre skupinu liečených dapagliflozínom 10 mg a 54,8
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 72,4 % ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām ārstētajā grupā un 54,8 % grupā, kas saņēma placebo.
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov mal vyšší podiel pacientov liečených dapagliflozínom nežiaduce reakcie spojené s depléciou objemu (pozri časť 4.8).
Latvian: Starp pacientiem, kuru vecums bija ≥65 gadi, ar šķidruma zudumu saistītas blakusparādības bija lielākai daļai ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas peridods