FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten Enbrel-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για τους TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Enbrel, να επηρεάσουν τις άμυνες του ασθενή κατά των λοιμώξεων και των κακοηθειών δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει τις κυτταρικές απαντήσεις του ανοσοποιητικού.
Finnish: Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Greek: Το Enbrel ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Greek: [odds ratio, OR] = 1,22, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,79-1,90, σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 0,96, 95% όρια αξιοπιστίας: 0,58-1,60) μετά την προσαρμογή για τη χώρα, τη νόσο της μητέρας, τον αριθμό των προηγούμενων τοκετών, την ηλικία της μητέρας και το κάπνισμα στα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Finnish: • Pidä neula edelleen injektiopullossa ja tarkista ruisku ilmakuplien varalta.
Greek: • Με την βελόνα ακόμη μέσα στο φιαλίδιο, ελέγξτε την σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Finnish: Tarkista kynään merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (vuosi/kuukausi).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (μήνας/έτος) που αναγράφεται στη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: • Merkkejä verisuonten tulehtumisesta ovat kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.
Greek: • Συμπτώματα φλεγμονής των αγγείων του αίματος, όπως πόνο, πυρετό, ερυθρότητα ή θερμότητα του δέρματος ή φαγούρα.
Finnish: Nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla, joilla on useamman nivelen tulehdus Enbrel voi parantaa selviytymistä normaaleista päivän aktiviteeteista.
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με προσβολή πολλαπλών αρθρώσεων, το Enbrel μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας να κάνετε τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες.
Finnish: Enbrel 10 mg lasten lääke: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Greek: Το Enbrel 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως λευκή σκόνη με διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg Enbreliä (enintään 50 mg) tai lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Enbrel 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 alkoholipyyhettä
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες 4 τολύπια με οινόπνευμα
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ihosta pitämällä se huolellisesti samassa kulmassa kuin pistäessäsi.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την είχατε εισάγει.
Finnish: Mikäli näitä oireita esiintyy, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat Enbreliä 50 mg viikossa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν Enbrel 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Finnish: n = 166 vk 12
Greek: n = 166 η εβδ n εβδ n =162
Finnish: Kuva 6
Greek: Σχήμα 6
Finnish: Läiskäpsoriaasissa, tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solut, aiheuttama infiltraatio johtaa suurentuneisiin TNFtasoihin psoriaasialueilla.
Greek: Στην κατά πλάκας ψωρίαση, η διήθηση από φλεγμονώδη κύτταρα συμπεριλαμβανομένων των Τ-κυττάρων οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων στις ψωριασικές βλάβες, σε σύγκριση με τα επίπεδα στο μη εμπλεκόμενο δέρμα.
Finnish: Vaikka Enbrelillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, muilla TNF- antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa multippeliskleroosi potilailla on havaittu taudin aktivoitumista.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της θεραπείας με Enbrel σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, κλινικές δοκιμές με άλλους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν δείξει αύξηση στη δραστηριότητα της νόσου.
Finnish: • Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida määritellä, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Merkelinsolusyöpä (ihosyöpämuoto), tulehdukseen liittyvä valkosolujen liiallinen aktivointi (makrofagiaktivaatio-oireyhtymä), B-hepatiitin (maksatulehdus) uusiutuminen, dermatomyosiitin paheneminen (lihastulehdus ja -heikkous, johon liittyy ihottumaa).
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): καρκίνωµα από κύτταρα του Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος), υπερβολική ενεργοποίηση των λευκοκυττάρων που σχετίζεται με φλεγμονή (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων), υποτροπή της ηπατίτιδας Β (μία λοίμωξη του ήπατος), επιδείνωση μίας κατάστασης η οποία ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (μυική φλεγμονή και αδυναμία με συνοδό δερματικό εξάνθημα).
Finnish: Enbrelille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 2-vuotiaiden lasten juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa.
Greek: Γενικά, η χρήση του Enbrel δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε 215 ενήλικες ασθενείς (τροποποιημένος πληθυσμός πρόθεσης για θεραπεία) με ενεργό Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ (ηλικίας 18 έως 49 ετών), οριζόμενοι ως οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης της ASAS αναφορικά με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, αλλά δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty Enbrel-annostelua 50 mg kerran viikossa.
Greek: Καμία μελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα χρησιμοποιώντας 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως ως δοσολογικό σχήμα.
Finnish: • jos lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara.
Greek: • εάν το παιδί που φροντίζετε έχει ή διατρέχει κίνδυνο να αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη του αίματος, που ονομάζεται σηψαιμία.
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)
Greek: Ιστιοκυττάρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησ ης μακροφάγων)
Finnish: Enbrelin muista lääkemuodoista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Greek: Άλλες συσκευασίες του Enbrel είναι διαθέσιμες στις περιεκτικότητες των 10 mg, 25 mg και 50 mg.
Finnish: Vaihe 3: Enbrel-liuoksen pistäminen
Greek: Βήμα 3: Eνίοντας το διάλυμα Enbrel
Finnish: Joissakin tapauksissa, tiettyjä sieni- tai opportunisti-infektioita ei tunnistettu.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, συγκεκριμένες μυκητιάσεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις δεν αναγνωρίστηκαν, το οποίο είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της κατάλληλης θεραπείας και μερικές φορές το θάνατο.
Finnish: • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille, jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Finnish: Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa Enbrelillä enimmillään noin 6 vuotta.
Greek: Κακοήθεις νεοπλασίες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Εκατόν είκοσι εννέα (129) νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4.114 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε Enbrel σε κλινικές μελέτες έως και περίπου 6 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε το Enbrel σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, στην 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη.
Finnish: Ennen Enbrel-liuoksen valmistamista, Enbrel voidaan säilyttää poissa jääkaapista alle 25 C lämpötilassa yhden enintään neljän viikon jakson ajan; tämän jälkeen sitä ei enää saa laittaa jääkaappiin.
Greek: Προτού παρασκευαστεί το διάλυμα Enbrel, το Enbrel μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Finnish: Tutkimuksessa 2 seurattiin 652 kroonista läiskäpsoriaasipotilasta samoilla kriteereillä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εκτιμήθηκαν 652 ασθενείς με χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση όπου χρησιμοποιήθηκαν τα ίδια κριτήρια ένταξης με την πρώτη μελέτη, με την προσθήκη ελάχιστης βαθμολογίας PASI=10 στη δοκιμασία διαλογής.
Finnish: Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso Kuva 2).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα, τραβώντας το σταθερά προς τα έξω (βλέπε Σχήμα 2).
Finnish: 4 MYCLIC esitäytettyä kynää 4 alkoholipyyhettä
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 4 τολύπια με οινόπνευμα
Finnish: • Paina mäntää ERITTÄIN HITAASTI kunnes kaikki injektionesteisiin käytettävä vesi on injektiopullossa.
Greek: • Ωθήστε το έμβολο μέσα ΠΟΛΥ ΑΡΓΑ έως ότου πάει όλο το ύδωρ για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Finnish: • Vedä neula kokonaan ulos injektiopullosta.
Greek: • Tραβήξτε τη βελόνα εντελώς έξω από το φιαλίδιο.
Finnish: • Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 9).
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του Enbrel συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 9).
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua.
Greek: Η συγχορήγηση Enbrel και ανακίνρα δεν έχει επιδείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä Enbreliä tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Finnish: • Laita Enbrel-injektiopullo pystyasentoon puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο όρθιο πάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Finnish: • Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös kunnes sinetti katkeaa (katso Kuva 13).
Greek: • Για να σπάσετε το σφραγισμένο σημείο κάμψτε τη μεγαλύτερη άκρη προς τα κάτω και έπειτα προς τα επάνω έως ότου σπάσει (βλέπε Σχήμα 13).
Finnish: Turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samanlaiset Enbrel 50 mg kerran viikossa ja Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelulla.
Greek: Το προφίλ της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος των 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως και των 25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ήταν παρόμοιο.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Greek: Ημερομηνία λήξης
Finnish: • Enbrelin pistoskohdiksi suositellaan kolmea kohtaa: (1) etureiden keskiosa; (2) vatsa, paitsi navanalue 5 cm:n säteellä navasta; ja (3) olkavarren ulkosyrjä (katso Kuva 17).
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του Enbrel συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 17).
Finnish: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 ja c: < 0,05; p-arvot Enbreliä ja lumelääkettä verrattaessa.
Greek: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Κριτήριο μερικής ύφεσης κατά ASAS Κριτήριο BASDAI***50 * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε καταληκτικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in Spondyloarthritis International Society) ***Δείκτης Bath δραστηριότητας νόσου αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) α: p<0,001, β:<0,01 και γ:<0,05, αντίστοιχα μεταξύ του Enbrel και του εικονικού φαρμάκου
Finnish: Liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran jotta jauhe liukenee (katso Kuva 6).
Greek: Κουνήστε απαλά μερικές φορές το φιαλίδιο σχηματίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήμα 6).
Finnish: Alle 62,5 kg painaville potilaille annos määritellään tarkasti milligrammoina kiloa kohti, ja antoon käytetään injektiokuiva-ainetta ja liuotinta liuosta tai injektiokuiva-ainetta liuosta varten (katso kutakin käyttöaihetta koskevat annostusohjeet seuraavassa).
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg θα πρέπει να λάβουν ακριβή δόση ανά mg/kg, χρησιμοποιώντας τις μορφές με κόνι και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή τις μορφές με κόνι για ενέσιμο διάλυμα (βλ. κάτω για αναλυτικές οδηγίες).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden lisääminen
Greek: Προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: • Kun sinetti on poikki, poista muovisuojuksen lyhyt, leveä pää.
Greek: • Μόλις σπάσει η ένωση, αφαιρέστε την κοντή, φαρδιά άκρη του πλαστικού καλύμματος.
Finnish: Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Finnish: Kolmen kuukauden Enbrel-hoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsellaesiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν Enbrel για 3 μήνες συγκριτικά με τους 349 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: Enbrel-valmisteen suositusannos vähintään 2-vuotiaille moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg) kahdesti viikossa tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg) kerran viikossa.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 0,4 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 25 mg), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση), χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Finnish: • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos lapsella on C-hepatiitti.
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C.
Finnish: Seuraavassa luettelossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut sekä markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες, καθώς και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Finnish: • Pidä Enbrel injektiopullo pystyasennossa tasaisella alustalla, kuten pöydällä, työnnä injektioneula suoraan pullon harmaan keskustan läpi (katso Kuva 2).
Greek: • Με το Enbrel φιαλίδιο όρθιο σε επίπεδη επιφάνεια, όπως αυτή του τραπεζιού, εισάγετε τη σύριγγα κάθετα μέσα από το κεντρικό δακτυλίδι του γκρίζου πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Finnish: Kuva 18.
Greek: Σχήμα 18
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat saivat avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 50 mg Enbreliä kerran viikossa toiset 12 viikkoa.
Greek: Κατόπιν σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν 50 mg Enbrel σε ανοικτή μελέτη μία φορά εβδομαδιαίως για επιπλέον 12 εβδομάδες.
Finnish: Annos tulee olla 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Greek: Η δόση πρέπει να είναι 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Finnish: Enbrelin säilyttäminen
Greek: Αντισώματα στο Enbrel
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, καρκίνου του πνεύμονα, λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit: Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων-α (TNF-α), κωδικός ATC: L04AB01
Finnish: 1 Enbrel-injektiopullo 1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula 1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä
Greek: 1 Φιαλίδιο Enbrel 1 Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) 1 Βελόνα 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου 2 Τολύπια με οινόπνευμα
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.
Greek: Σκόνη: Μαννιτόλη (E421), σακχαρόζη και τρομεταμόλη.
Finnish: Niiden Enbrel-ryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Enbrel και ανέπτυξαν αντικαρδιολιπιδικά αντισώματα ήταν ομοίως αυξημένο συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lääkäri tai hänen apulaisensa neuvoo sinulle miten pistät lääkkeen itsellesi tai lapselle.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας δείξουν τις τεχνικές για να κάνετε την ένεση μόνος σας ή να κάνετε την ένεση σε ένα παιδί.
Finnish: Enbrelillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν Enbrel (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Multippeli-skleroosia muistuttava keskushermostoon liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat, kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien GuillainBarrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus
Greek: Απομυελινωτι κή δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισμένη απομυελινωτικ ή δράση όπως η οπτική νευρίτιδα και εγκάρσια μυελίτιδα (βλ. παράγραφο εκδηλώσεις περιφερικής απομυελίνωση ς, συμπεριλαμβα νομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας, απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
Finnish: Vaihe 3: Enbrelin pistäminen
Greek: Βήμα 3: Ενίοντας το διάλυμα Enbrel
Finnish: Enbrel-hoidon 50 mg (kaksi 25 mg:n ihonalaista injektiota) kerran viikossa tehoa ja turvallisuutta arvioitiin lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg Enbrel (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: Hävitä käytetty kynä lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen Enbrel-hoitoa.
Greek: • Λοιμώξεις/χειρουργική επέμβαση: Εάν εσείς ή το παιδί αναπτύξετε μία νέα λοίμωξη ή πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, o γιατρός σας ίσως επιθυμεί να παρακολουθήσει τη θεραπεία με Enbrel.
Finnish: • Ruisku edelleen injektiopulloon kiinnitettynä, liikuttele injektiopulloa varovasti pyörivin liikkein muutaman kerran, jotta jauhe liukenee (katso Kuva 9).
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα προσαρμοσμένη κουνήστε απαλά μερικές φορές το φιαλίδιο σχηματίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήμα 9).
Finnish: Interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi)*
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθει α (συμπεριλαμβ ανομένης της πνευμονίτιδας και της πνευμονικής ίνωσης)*
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L- αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: ÄLÄ käytä Enbreliä jos kaikki injektiopullossa oleva jauhe ei ole liuennut 10 minuutissa.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Enbrel εάν δεν διαλυθεί όλη η σκόνη στο φιαλίδιο μέσα σε 10 λεπτά.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Enbrelin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kaksiosaisessa tutkimuksessa 69:llä taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella, joilla oli monentyyppistä taudin puhkeamisvaiheen juveniilia idiopaattista artriittia (polyartriittia, oligoartriittia, yleisoireista artriittia).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Enbrel αξιολογήθηκε σε μία μελέτη αποτελούμενη από δύο περιόδους σε 69 παιδιά με πολυαρθριτιδικού τύπου νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, που παρουσίαζαν μία ποικιλία των τύπων έναρξης της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (πολυαρθρίτιδα, ολιγοαρθρίτιδα, συστηματική έναρξη).
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia kunnes Enbrel-liuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Greek: Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Neulan kiinnittäminen ruiskuun g.
Greek: Προετοιμάζοντας μια ένεση γ.
Finnish: Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle hoidolle on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet sitä.
Greek: Θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Enbrelillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaaristajuveniilia idiopaattistaartriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg Enbreliä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη Enbrel με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκε 0,4 mg Enbrel/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN MERKINNÄT - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Esitäytetty ruisku)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
Finnish: • Jos lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Greek: • Εάν το παιδί έχει ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να μην ενέσετε απ' ευθείας σε καμιά από τις υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερματικές πλάκες («ψωριασικές δερματικές αλλοιώσεις»).