FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Pelmeg (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelmeg (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Pelmeg και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Pelmeg bola posúdená a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Slovak: Pelmeg je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Greek: Τι είναι το Pelmeg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Pelmeg a na čo sa používa?
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pelmeg θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelmeg sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Greek: Το Pelmeg είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Slovak: Pelmeg je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelmeg στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Pelmeg povolený v EÚ?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pelmeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ειδικότερα, το Pelmeg χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelmeg, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pelmeg, pegfilgrastim, je formou filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Greek: Ανασκόπηση του Pelmeg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Pelmeg a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Pelmeg υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelmeg je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pelmeg είναι το Neulasta.
Slovak: Pelmeg je liek Neulasta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pelmeg;
Slovak: Ako sa liek Pelmeg používa?
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelmeg με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pelmeg είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Pelmeg s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pelmeg je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pelmeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Pelmeg boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pelmeg.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Pelmeg δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Slovak: Pelmeg nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Greek: Στο Pelmeg, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovak: Pelmeg je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelmeg παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pelmeg sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Greek: Το Pelmeg είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Slovak: Pelmeg sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Greek: Πώς δρα το Pelmeg;
Slovak: Pelmeg účinkuje?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelmeg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelmeg a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
Greek: • είστε έγκυος
Slovak:  ste tehotná;
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Slovak: Ak zabudnete použiť Pelmeg
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2018
Greek: Το Pelmeg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovak: Pelmeg sa neskúšal u tehotných žien.
Greek: Τι είναι το Pelmeg και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa
Greek: Το Pelmeg προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pelmeg, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Slovak: Pelmeg prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jeho aktivitu.
Greek: Το Pelmeg που έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 96 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Pelmeg ponechaný pri izbovej teplote po dobu dlhšiu ako 96 hodín sa musí zlikvidovať.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Pelmeg με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Slovak: Pelmeg s automatickým chráničom ihly si prečítajte tieto dôležité informácie:
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Slovak:  si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo  plánujete mať dieťa.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelmeg, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak počas liečby Pelmegom otehotniete, informujte svojho lekára.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλοι.
Slovak:  nevoľnosť a bolesť hlavy.
Greek: Το Pelmeg δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Slovak: Pelmeg sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pelmeg
Slovak: Iné lieky a Pelmeg
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pelmeg sami podáte.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Pelmeg μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Pelmeg môže poškodiť drobné filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pelmeg.
Slovak: Náhodná expozícia mrazu dvakrát, vždy na čas kratší ako 72 hodín neovplyvnila nepriaznivo stabilitu Pelmegu.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων
Slovak: Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pelmeg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy používajte Pelmeg presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Μη χορηγείτε Pelmeg σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή τη filgrastim.
Slovak: Nepodávajte Pelmeg pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Greek: • μπορεί να προκύψουν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αυτές όμως θα εντοπιστούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Slovak:  vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερματοπάθεια)1,2, δερματική αγγειίτιδα1,2
Slovak: Sweetov syndrom (akútna febrilná dermatóza) 1,2; Kožná vaskulitída1,2
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Pelmeg, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Pelmegom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, τη filgrastim, τις πρωτεΐνες που προέρχονται από το E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Slovak: Pelmeg  ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Greek: Το Pelmeg δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε μέσω της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες στις οποίες στηρίχθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο εύκολο για σας να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pelmeg στον εαυτό σας.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Pelmegu budete podávať sami.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Το Pelmeg δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Pelmeg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το Pelmeg μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30 °C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας έως 96 ωρών.
Slovak: Pelmeg možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
Greek: Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR <www.pelmeg.eu>
Slovak: [QR kód www.pelmeg.eu]
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Pelmeg από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C) για έως και 4 ημέρες το πολύ.
Slovak: Pelmeg môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 4 dní.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: Το Pelmeg είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pelmeg je biologicky podobný liek.
Greek: έως <1/100)
Slovak: až < 1/100)
Greek: Η θεραπεία με Pelmeg θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Slovak: Liečba Pelmegom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pelmeg από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Pelmegu, ako máte
Greek: • σύνδρομο Sweet (διογκωμένες, επώδυνες βλάβες βαθυκόκκινου χρώματος στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά μπορεί να παίζουν ρόλο και άλλοι παράγοντες
Slovak:  pozoroval sa Sweetov syndróm (modrasté, bolestivé kožné vyvýšeniny na končatinách a niekedy aj na tvári a krku sprevádzané horúčkou), hoci jeho vznik môžu ovplyvňovať aj iné faktory.
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα.
Slovak:  ťažkosti s dýchaním.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης σπληνός.
Slovak: Predklinické údaje z obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili očakávané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Greek: • εάν παρουσιάσετε ξαφνικές ενδείξεις αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Slovak:  ak máte náhle prejavy alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pelmeg στον εαυτό σας, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pelmeg, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Βήμα 1:Προετοιμασία Α Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte blister s naplnenou injekčnou striekačkou z obalu a pripravte si pomôcky potrebné na podanie injekcie: alkoholové tampóny, kúsok vaty alebo štvorec gázy, náplasť a kontajner na ostré predmety (nie je priložený).
Greek: *Το νάτριο οξικό παρασκευάζεται με ανάμειξη νατρίου οξικού τριυδρικού και οξικού οξέος.
Slovak: *Octan sodný pripravený zmiešaním trihydrátu octanu sodného a kyseliny octovej.
Greek: Το Pelmeg χρησιμοποιείται σε ενηλίκους ασθενείς για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Slovak: Pelmeg sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Greek: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Slovak: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Greek: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim SC
Slovak: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Greek: Το Pelmeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί δύο φορές για χρονικό διάστημα μικρότερο των 72 ωρών την κάθε φορά.
Slovak: Pelmeg sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Pelmeg.
Slovak: Pri používaní Pelmeg boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Greek: Συνεπώς, οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Pelmeg σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπληνός και αγγειοαποφρακτική κρίση.
Slovak: Pelmegu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vazooklúznou krízou.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak:  ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
Slovak: 4.  ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pelmeg
Slovak: Ako uchovávať Pelmeg
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Slovak: Ako používať Pelmeg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pelmeg
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Slovak: To môže byť prejavom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS)
Greek: • Αιµορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Slovak: • krvácanie z pľúc (pulmonálne krvácanie).
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει μια δόση του Pelmeg, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Slovak: Ak ste dávku Pelmegu vynechali, kontaktujte svojho lekára aby ste zistili, kedy je vhodné podať ďalšiu dávku.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία)
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (myalgia, artralgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta,
Greek: Β Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Slovak: B Opatrne rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεµισµένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelmeg αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelmeg používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Pelmegu sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
Greek: Τι είναι το Pelmeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelmeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pelmeg Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Pelmeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pelmeg Ako používať Pelmeg
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Slovak: Pelmegu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Pelmeg θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Pelmeg podávať minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Pelmeg θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Pelmegu podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Greek: • βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα)
Slovak:  poškodenie drobných filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Greek: To Pelmeg περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο οξικό
Slovak: Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný
Greek: Το Pelmeg χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Slovak: Pelmeg sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκωμένων περιοχών του δέρματος με φαγούρα
Slovak:  reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Greek: • αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση).
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Pelmeg στην ΟΜΛ δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: Pelmegu pri AML sa neskúmali; preto je potrebné u tejto populácie pacientov tento liek používať s opatrnosťou.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 30 mg sorbitolu v jednej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 50 mg/ml.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pelmeg σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας <55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pelmeg
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Slovak: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt