FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
German: Normalized Ratio] > 1,5)
Romanian: [INR] > 1,5)
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, electroliții trebuie monitorizați cel puțin o dată la fiecare trei luni.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Romanian: În consecință, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvență necunoscută".
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA) pentru examinarea riscurilor de:
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Romanian: Se recomandă consultarea unui hepatolog.
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Romanian: • Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete
German: Der Studienabschlussbericht sollte vorgelegt werden bis:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Romanian: Înaintea lansării Jinarc în fiecare dintre statele membre, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuire, cu fiecare autoritate națională competentă.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Romanian: Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Romanian: 30 mg (redusă în continuare până la 15 mg dacă 30 mg nu sunt bine tolerate)
German: • Durst (der übermäßigen Wasserkonsum erfordert)
Romanian: • senzație de sete (care necesită consumul excesiv de apă)
German: Lebertransplantation war notwendig.
Romanian: A fost necesar transplantul hepatic.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
German: Einnahme von Jinarc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Jinarc keinen Grapefruitsaft.
Romanian: Jinarc împreună cu alimente și băuturi Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Jinarc.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptanului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau al utilizării după punerea pe piață.
German: Stadium 4).
Romanian: (CKD de stadiu 4).
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Romanian: Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Romanian: Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Romanian: Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
German: Bei weiblichen Tieren wurden in beiden Studien anomale Östruszyklen beobachtet.
Romanian: La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea tolvaptanului la pacienții cu ADPKD în vârstă de peste 50 de ani nu au fost încă stabilite.
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Romanian: În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
Romanian: Designul a fost utilizat pentru a reduce la minimum impactul încetării premature și al datelor lipsă privind criteriile finale ale studiului.
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să respecte în totalitate măsurile de siguranță impuse mai jos.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat.
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Romanian: Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Romanian: • ALT sau AST > 5 ori LSVN pentru mai mult de 2 săptămâni
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Romanian: Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
German: Benachrichtigen Sie daher Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten, die auf Leberprobleme hinweisen könnten:
Romanian: Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Romanian: Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Romanian: Experimentele cu tolvaptan radiomarcat au arătat că 40 % din radioactivitate a fost recuperată în urină, iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Romanian: Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecți din 129 de centre din America de Nord și de Sud, Japonia, Europa și din alte țări.
German: Die AUC steigt linear.
Romanian: ASC crește liniar.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Romanian: A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder bei der Bedienung von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Ermüdung auftreten können.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că, ocazional, pot apărea amețeli, astenie sau stare de oboseală.
German: Gemäß dieser aufgeteilten Dosierung beträgt die Tagesgesamtdosis entweder 60, 90 oder 120 mg.
Romanian: Conform acestor doze divizate, dozele zilnice totale sunt de 60, 90 sau 120 mg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
German: • grippeartiges Syndrom (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Romanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Marea Britanie
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Romanian: • dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea").
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Toate reacțiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Romanian: Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Romanian: TEMPO 4:4 este un studiu de extensie în regim deschis, care a inclus 871 subiecți care au finalizat studiul TEMPO 3:4, din 106 centre din 13 țări.
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Romanian: Vârstă Clearance-ul tolvaptanului nu este afectat în mod semnificativ de vârstă.
German: Jinarc kann nur von Ärzten verschrieben werden, die sich auf die Behandlung von ADPKD spezialisiert haben.
Romanian: Jinarc poate fi prescris numai de către medici care sunt specializați în tratamentul ADPKD.
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Romanian: Trebuie evaluate și gestionate alte cauze posibile ale disfuncției renale sau ale deshidratării.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra ratei de filtrare glomerulară (RFG)
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Jinarc și pentru ce se utilizează
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4-Substraten potentiell erhöhen kann.
Romanian: Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
German: Wie Jinarc aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Jinarc și conținutul ambalajului
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Romanian: Genotiparea pentru genele PKD1 și PKD2 a fost efectuată la o majoritate a pacienților incluși în studiul de extensie în regim deschis (TEMPO 4:4), dar rezultatele nu sunt cunoscute încă.
German: Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, Flüssigkeiten in ausreichender Menge zu trinken.
Romanian: Prin urmare, este de importanță maximă ca pacienții să aibă acces la apă și să poată bea cantități suficiente de lichide.
German: Messungen der Urin-Osmolalität werden empfohlen, um die Angemessenheit der Vasopressin-Hemmung zu überwachen.
Romanian: Măsurarea osmolalității urinare este recomandată pentru monitorizarea gradului de adecvare a inhibării vasopresinei.
German: Jedoch waren die Fälle von erhöhten Harnsäurewerten und/oder Gicht nicht schwerwiegend und führten nicht zum Absetzen der Therapie in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele de concentrații crescute ale acidului uric și/sau gută nu au fost grave și nu au provocat încetarea tratamentului în studiul dublu-orb, controlat-cu placebo.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben
Romanian: • dacă aveți dificultăți la urinare sau aveți prostata mărită.
German: Tolvaptan ist ein schwaches CYP3A4-Substrat und scheint keine hemmende Wirkung zu haben.
Romanian: Tolvaptanul este un substrat slab al CYP3A4 și nu pare să aibă nicio activitate de inhibare.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
German: • Zeichen oder Symptome von Lebertoxizität und schwerer Dehydrierung
Romanian: • Semnele sau simptomele de toxicitate hepatică și deshidratare severă
German: Zwei Fertilitätsstudien an Ratten zeigten Auswirkungen auf die Elterngeneration (reduzierte Nahrungsaufnahme und reduzierte Zunahme des Körpergewichts, Speichelfluss), aber Tolvaptan beeinträchtigte weder die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren, noch wurden Auswirkungen auf die Föten festgestellt.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8 Mal größer als die von nativem AVP.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, - menționat în Anexa V.
German: Die Gruppen mit Tolvaptan (n = 961) und Placebo (n = 484) wurden geschlechtsspezifisch angeglichen und das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre.
Romanian: Grupurile cu tolvaptan (n = 961) și placebo (n = 484) au fost echilibrate din punctul de vedere al sexului, cu o medie de vârstă de 39 de ani.
German: Obwohl die gleichzeitige Anwendung von Tolvaptan mit Schleifen- und Thiaziddiuretika keine synergistische oder additive Wirkung zu haben scheint, kann jede Arzneimittelklasse potentiell zu schwerer Dehydratation führen, was einen Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung darstellt.
Romanian: Cu toate că utilizarea concomitentă a tolvaptanului cu diuretice de ansă sau tiazidice nu pare să aibă un efect sinergic sau aditiv, fiecare clasă de medicamente are potențialul de a determina o deshidratare severă, care constituie un factor de risc pentru disfuncția renală.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Romanian: Fumatul și alcoolul etilic
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Romanian: Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă.
German: In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen Jinarc-Tabletten mit 30 mg oder 15 mg Tolvaptan verschreiben, die einmal pro Tag am Morgen einzunehmen sind.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Jinarc cu 30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Jinarc.
Romanian: Dacă încetați să luați Jinarc, chisturile din rinichii dumneavoastră ar putea crește la fel de rapid ca înainte de a fi început tratamentul cu Jinarc.
German: Das Schulungsprogramm soll die Aufmerksamkeit auf das potenzielle Risiko der Hepatotoxizität lenken und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben sowie auf die Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor dem Beginn und während der Behandlung mit Jinarc hinweisen.
Romanian: Programul educațional vizează conștientizarea riscului potențial de hepatotoxicitate și oferirea de recomandări despre modul de gestionare a acestui risc și despre importanța prevenirii sarcinii înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu Jinarc.
German: Dagegen hatte Tolvaptan keine Wirkung auf das Fortschreiten von Hypertonie oder Albuminurie.
Romanian: În schimb, tolvaptanul nu a avut niciun efect asupra progresiei hipertensiunii arteriale sau albuminuriei.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Romanian: În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
German: Eine orale Einzeldosis von 2.000 mg/kg war bei Mäusen tödlich und die Toxizitätssymptome der betroffenen Mäuse umfassten verminderte lokomotorische Aktivität, torkelnden Gang, Tremor und Hypothermie.
Romanian: O doză orală unică de 2000 mg/kg a fost letală la șoarece, iar simptomele de toxicitate la șoarecii afectați au inclus scăderea activității locomotorii, mers clătinat, tremor și hipotermie.
German: Die Daten zu Tabak- oder Alkoholkonsum in ADPKD-Studien sind zu beschränkt, um mögliche Wechselwirkungen von Tabak oder Alkohol auf die Wirksamkeit und Sicherheit der ADPKD-Behandlung mit Tolvaptan zu bestimmen.
Romanian: Datele legate de antecedentele de fumat sau consumul de alcool etilic în studiile ADPKD sunt prea limitate pentru a stabili posibilele interacțiuni ale fumatului sau consumului de alcool etilic cu eficacitatea și siguranța tratamentului ADPKD cu tolvaptan.
German: Während der Behandlung mit Jinarc sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.
Romanian: În timpul tratamentului cu Jinarc, medicul dumneavoastră va organiza teste lunare de sânge pentru depistarea modificărilor în funcția ficatului dumneavoastră.
German: Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min oder an Dialysepatienten durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la subiecți cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
German: Bei Diabetikern mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) kann Pseudohyponatriämie auftreten.
Romanian: Pacienții diabetici cu o concentrație crescută de glucoză (de exemplu mai mare de 300 mg/dl) pot prezenta pseudohiponatremie.
German: Ihre Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg acht Stunden später.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe în mod normal cu o doză de 45 mg dimineața și 15 mg opt ore mai târziu.
German: Ausreichende Wasserzufuhr
Romanian: Consumul suficient de apă
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să crească treptat doza dumneavoastră până la o combinație de maximum 90 mg la trezire și 30 mg după 8 ore.
German: Die gemeinsame Anwendung jeglicher dieser Arzneimittel mit Jinarc ist zu vermeiden, weil das die Wirkungen von Jinarc verringern kann.
Romanian: Utilizarea oricăruia dintre acestor medicamente în același timp cu Jinarc trebuie evitată deoarece aceasta poate reduce efectele Jinarc.
German: Eine vordefinierte Untergruppenanalyse deutete darauf hin, dass Tolvaptan bei Patienten, die älter als 55 Jahre sind und eine kleine Untergruppe mit einem deutlich geringeren Absinken der eGFR darstellen, geringere Auswirkungen hatte.
Romanian: O analiză prespecificată pe subgrupuri a sugerat că tolvaptanul are un efect mai scăzut la pacienții cu vârsta peste 55 ani, un subgrup mic, cu o rată considerabil mai mică de reducere a RFGe.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Tolvaptan oder dessen oxobutyrat-Metaboliten das Potenzial haben, OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP und OCT1-Transporter zu hemmen.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că tolvaptanul și metabolitul său oxobutiric ar putea prezenta potențialul de inhibare a transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP și OCT1.
German: Zunehmendes Alter hat keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan.
Romanian: Înaintarea în vârstă nu are niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale tolvaptanului.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Tolvaptan sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Romanian: În cazul unei reacții anafilactice sau al altor reacții alergice grave, administrarea tolvaptanului trebuie încetată imediat și trebuie inițiat tratamentul adecvat.
German: Bei Ratten und Hunden wurde nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 2.000 mg/kg (maximal mögliche Dosis) keine Mortalität beobachtet.
Romanian: Nu s-au constatat cazuri de mortalitate la șobolani sau câini în urma adminstrării de doze orale unice de 2000 mg/kg (doza maximă posibilă).
German: Vierzehn Metabolite wurden in Plasma, Urin und Fäzes identifiziert, wobei alle außer einem von CYP3A verstoffwechselt wurden.
Romanian: Paisprezece metaboliți au fost identificați în plasmă, urină și materiile fecale; cu o singură excepție, toți au fost metabolizați și de CYP3A.
German: (CKD-Epidemiologie-Formel) und das historische TKV, das bei 318 (23 %) Probandenverfügbar war, durchschnittlich 2.026 ml.
Romanian: (formula CKD-EPI [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration]), iar valoarea medie istorică a TKV, disponibilă la 318 (23 %) dintre subiecți, a fost de 2026 ml.
German: • Anstieg der Bilirubinwerte (eine Substanz, welche die Gelbfärbung von Haut oder Augen bewirken kann) im Blut
Romanian: • valori crescute ale concentrației bilirubinei (o substanță care poate provoca îngălbenirea pielii sau a ochilor) în sânge