FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Hungarian: Neutropenia a Rydapt-ot monoterápiában vagy kemoterápiával kombinációban kapó betegeknél is előfordult (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Rydapt, hable con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Rydapt-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Spanish: Rydapt puede detenerse tantos ciclos como sea necesario hasta que el intervalo QTc mejore.
Hungarian: A Rydapt adását annyi cikluson át fel lehet függeszteni, amennyi a QTc-távolság csökkenéséhez szükséges.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, midostaurina se asoció con una disminución en la fertilidad, degeneración y atrofia testicular, movilidad reducida del esperma, oligo y aspermia aumento de las resorciones, disminuyó la tasa de embarazo, el número de implantes y de embriones vivos.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a midosztaurin csökkent fertilitással, testicularis degeneratióval és atrophiával, a spermiumok csökkent motilitásával, oligo- és aspermiával, megnövekedett reszorpcióval, csökkent vemhességi rátával, a megtapadt és élő embriók számának csökkenésével párosult.
Spanish: Rydapt está indicado:
Hungarian: A Rydapt javallott:
Spanish: Deje de tomar Rydapt y hable con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas ya que podría se indicativo de una reacción alérgica: - dificultad para respirar o tragar - mareo - hinchazón en la cara, labios, lengua o la garganta - picor intenso en la piel, con una erupción roja o abultamientos
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek: - nehézlégzés vagy nehezített nyelés, - szédülés, - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, - erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Spanish: La variable principal del ensayo clínico fue la supervivencia global (SG), medida desde el día de la aleatorización hasta el día de la muerte por cualquier causa.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
Spanish: RAN <1,0 x 10
Hungarian: Az ANC < 1,0 × 10
Spanish: El día 7, la AUCCtrough (concentración bajo la curva de Ctrough del día 1 al día 7) fue de 5.410 ng*h/ml en sujetos sanos y se redujo en un 35% y un 20% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Hungarian: A 7. nap az AUCCtrough (a Ctrough görbe alatti expozíció az 1. naptól a 7. napig) 5410 ng*óra/ml volt az egészséges vizsgálati alanyoknál, és 35%-kal csökkent az enyhén, és 20%-kal a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban a késői reszorpció megnövekedett számát, csökkent magzati testtömeget és csökkent skeletalis ossificatiót figyeltek meg.
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Hungarian: 8. táblázat A midosztaurin IWG-MRT-ECNM konszenzus kritériumok szerinti hatásossága ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, algoritmusos módszer alkalmazásával
Spanish: La dosis diaria habitual es de 50 mg (2 cápsulas) dos veces al día.
Hungarian: A szokásos napi adag 50 mg (2 kapszula) naponta kétszer.
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerolaceite (aceite de ricino) Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot (ricinusolajat) tartalmaz A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Spanish: Consulte con su médico; si le han indicado empezar a tomar alguno de ellos mientras esté en tratamiento con Rydapt;
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo clínico de fase II, multicéntrico y de un solo brazo, en el que participaron 116 pacientes con MS avanzada (ensayo clínico CPKC412D2201).
Hungarian: A pivótális vizsgálat egy multicentrikus, egykaros, fázis II vizsgálat volt, amit 116, előrehaladott SM-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412D2201-vizsgálat).
Spanish: En dicho ensayo participaron pacientes con diversas anomalías citogenéticas relacionadas con la LMA, pero los pacientes con leucemia promielocítica aguda (M3) o con LMA relacionada con tratamientos no fueron incluidos en el ensayo.
Hungarian: Miközben a vizsgálatba különböző, AML-lel összefüggő citogenetikai rendellenességgel bíró betegeket vontak be, az akut promyelocytás leukaemiában (M3) vagy kezeléssel összefüggő AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
Hungarian: Más gyógyszerek Rydapt-ra gyakorolt hatása
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Hungarian: A midosztaurin egy jó abszorpcióval és rossz oldhatósággal rendelkező vegyület.
Spanish: Las reacciones adversas que llevaron a modificar la dosis con mayor frecuencia (incidencia ≥5%) fueron: náuseas y vómitos.
Hungarian: A dózis módosításához vezető leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger és hányás volt.
Spanish: Rydapt a la dosis inicial en el siguiente ciclo si el intervalo QTc mejora a ≤470 ms al inicio del ciclo.
Hungarian: A következő ciklusban kezdje el újra a Rydapt adását, feltéve, hogy a QTc-távolság ennek a ciklusnak az elején ≤ 470 msec-ra csökken.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la fase de mantenimiento dieron lugar a suspensiones de tratamiento en el 1,2% de pacientes en el brazo de Rydapt y ninguno en el brazo de placebo).
Hungarian: A fenntartó fázis alatt jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások a betegek 1,2%-ánál vezettek a kezelés abbahagyásához a Rydapt-karon, és egyetlen betegnél sem a placebo-karon.
Spanish: Tmáx se retrasó en todas las entidades, el Tmáx medio fue de 3 h) y para CGP52421 y CGP62221, el Tmáx se retrasó en 6 y 7 horas respectivamente.
Hungarian: Tmax az összes entitás esetén késleltetetten alakul ki, a midosztaurin medián Tmax 3 óra volt, és a CGP52421 és a CGP62221 esetén a Tmax kialakulása sorrendben 6 és 7 órára nyúlt.
Spanish: La farmacocinética de midazolam (sustrato de CYP3A4) permaneció inalterada al cabo de tres días de administración de midostaurina a sujetos sanos.
Hungarian: A midazolám (ami egy szenzitív CYP3A4-szonda) farmakokinetikai tulajdonságait nem befolyásolta a midosztaurin egészséges vizsgálati alanyoknak történő, 3 napos adagolása.
Spanish: Perfil de seguridad durante la fase de mantenimiento Aunque la Tabla 3 recoge la incidencia de las reacciones adversas registradas a lo largo del ensayo clínico, cuando se evaluó por separado la fase de mantenimiento (en monoterapia con Rydapt o placebo), se observó una diferencia en el tipo y en la gravedad de las reacciones adversas.
Hungarian: Miközben a 3. táblázat a vizsgálat teljes időtartama alatt észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát mutatja, amikor a fenntartó fázist (Rydapt vagy placebo monoterápia) külön értékelték, a gyógyszer okozta mellékhatások típusában és súlyosságában mutatkozó különbségeket észleltek.
Spanish: MSA, MS-NHA y LM
Hungarian: ASM, SM-AHN és MCL
Spanish: *Periodo de confirmación respuestas: 12 semanas Se excluyó la ascitis de los análisis como hallazgo C Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico no del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento.
Hungarian: NE: Nem került becslésre, NR: Nem került elérésre Azokat a betegeket, akik nem a vizsgálathoz tartozó daganatellenes kezelést kaptak, az új kezelés időpontjában előrehaladottnak tekintették.
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron diarrea, dolor abdominal y vómitos.
Hungarian: Észlelt mellékhatás volt a hasmenés, a hasi fájdalom és a hányás.
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
Hungarian: Rydapt (naponta kétszer 100 mg)
Spanish: Variable principal Respuesta global, n (%) (IC 95%)
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Hungarian: Optimális antiemetikus kezelés ellenére is 3./4.
Spanish: Siga exactamente las intrucciones dadas por su médico, que pueden diferir de la información general de este prospecto.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Spanish: La neutropenia grave (RAN <0,5 x 10
Hungarian: A súlyos neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas son cápsulas oblongas, de color naranja pálido con impresión roja "PKC NVR".
Hungarian: A Rydapt 25 mg lágy kapszula halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, piros „PKC NVR" felirattal.
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Hungarian: A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának megfelelően profilaxisként hányáscsillapítókat kell adni.
Spanish: La midostaurina en combinación con agentes quimioterápicos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina y daunorrubicina) inhibe el crecimiento celular de forma sinérgica en líneas celulares de LMA que expresan los receptores FLT3-ITD.
Hungarian: A midosztaurin kemoterápiás szerrel (citarabin, doxorubicin, idarubicin és daunorubicin) történő kombinálása a növekedés szinergista gátlását eredményezte az FLT3-ITD-t expresszáló AML sejtvonalakon.
Spanish: No se han completado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) vizsgálatot nem végeztek (lásd 4.4 pont).
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű farmakokinetikai adat miatt a midosztaurin felnőtteknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságaival történő összehasonlítás nem végezhető.
Spanish: Los dos metabolitos principales en el ser humano, GGP52421 y CGP62221 (que también se analizaron hasta el límite de solubilidad), inhibieron la corriente del hERG con un margen de seguridad moderado.
Hungarian: A két major, humán metabolit, a GGP52421 és a CGP62221 (szintén az oldhatósági határ mellett vizsgálva) közepes mértékű biztonságossági küszöb mellett gátolta a hERG áramot.
Spanish: Otros posibles efectos adversos en pacientes con LMA A continuación se enumeran otros efectos adversos.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Spanish: La mediana de duración global de la exposición fue de 42 días (rango: 2 a 576 días) en los pacientes del brazo de Rydapt más quimioterapia estándar, y de 34 días (rango: 1 a 465 días) en los pacientes del brazo de placebo más quimioterapia estándar.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama összességében 42 nap volt (szélső értékek: 2 - 576 nap) a Rydapt plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél, míg 34 nap volt (szélső értékek: 1 - 465 nap) a placebo plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél.
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede causar malestar estomacal y diarrea.
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Spanish: Las cápsulas vienen en blísters y están disponibles en envases conteniendo 56 cápsulas (2 envases de 28 cápsulas) o 112 cápsulas (4 envases de 28 cápsulas).
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 56 kapszulát (2 × 28 db-os kapszula) vagy 112 kapszulát (4 × 28 db-os kapszula) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Spanish: Dolor laríngeo
Hungarian: Laryngealis fájdalom
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rydapt en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de mastocitosis maligna y leucemia de células mastocíticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus mastocytosis és a hízósejtes leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rydapt: - si tiene alguna infección - si tiene un trastorno de corazón - si tiene problemas pulmonares o dificultad para respirar
Hungarian: A Rydapt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha bármilyen fertőzése van, - ha szívbetegsége van, - ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
Spanish: Los datos in vitro indican que midostaurina inhibe los receptores KIT con mutación D816V a los niveles de concentración alcanzados en los pacientes (concentración media alcanzada superior a CI50).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a midosztaurin a betegeknél elért expozíciós szinten gátolja a D816V mutációt hordozó KIT-receptorokat (az átlagosan elért expozíció magasabb, mint az IC50).
Spanish: Veinte pacientes (76,9%) padecían MS agresiva (17 [85%] con HCN) y 6 (23,1%) presentaban LCM (2 [33,3%] con HCN).
Hungarian: Húsz (76,9%) betegnek volt ASM-je (17-nek [85%] AHN-nel), és 6 betegnek (23,1%) volt MCL-je (2-nek [33,3%] AHN-nel).
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina fue menor que la dosis proporcional de la dosis de 30 mg/m y 60 mg/m tras una dosis única y repetida.
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságai a dózissal arányosnál kisebb mértékben változtak a 30 mg/m2-es és a 60 mg/m2-es adagok egyszeri és többszöri alkalmazása után.
Spanish: De esos pacientes, 73 padecían MS agresiva (57 presentaban HCN y 16 presentaban LCM (6 con HCN).
Hungarian: Közülük 73 betegnek volt ASM-je (57-nek AHN-nel) és 16 betegnek volt MCL-je (6-nak AHN-nel).
Spanish: En un estudio especializado en insuficiencia hepática se evaluó la exposición sistémica de la midostaurina tras la administración oral de 50 mg dos veces al día durante 6 días en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control, con función hepática normal, al inicio del estudio.
Hungarian: Egy kifejezetten a beszűkült májműködésben végzett vizsgálat a midosztaurin szisztémás expozícióját értékelte naponta kétszer 50 mg, szájon át történő, 6 napos alkalmazása után, a vizsgálat megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (sorrendben Child-Pugh A vagy B stádium), és normál májműködésű, kontroll vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Los inductores potentes de CYP3A4 pueden disminuir la concentración de midostaurina y de sus metabolitos (CGP52421 y CGP62221).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok csökkentik a midosztaurinnak és aktív metabolitjainak (CGP52421 és CGP62221) az expozícióját.
Spanish: - Pacientes con LMA
Hungarian: - AML-ben szenvedő betegek
Spanish: Sin embargo, la mediana de supervivencia de pacientes con mutación positiva KIT D816V fue mayor, p.ej. de 33,9 meses (IC 95%:20,7, 42) que para pacientes con receptor KIT D816V no mutado o desconocido, p.ej. 10 meses (IC 95%:6,0, 17,4).
Hungarian: Mindazonáltal, a medián túlélés a KIT D816V-pozitív betegeknél hosszabb, 33,9 hónap volt (95%-os CI: 20,7, 42), mint a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegek 10 hónapja (95%-os CI: 6,9, 17,4).
Spanish: Inhibición del citocromo P450
Hungarian: Citokróm P450-gátlás
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas, la midostaurina presentó una farmacocinética dependiente en el tiempo, con un aumento inicial de la concentración plasmática durante la primera semana (Cmín máxima) seguido de un descenso progresivo hasta alcanzar el estado estacionario después de 28 días aproximadamente (disminución de 2,5 veces).
Hungarian: Többszöri per os adagolást követően a midosztaurin időfüggő farmakokinetikát mutatott, a plazmakoncentráció első hét alatti kezdeti növekedésével (csúcs Cmin), amit a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 28 nap utáni elérése alatt egy csökkenés követett (2,5-szeres csökkenés).
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Hungarian: Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanol és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát lágy kapszulánként.
Spanish: La midostaurina es un inhibidor de varios receptores tirosina-quinasa, como FLT3 y KIT.
Hungarian: A midosztaurin többféle receptor tirozin-kinázt is gátol, köztük az FLT3-at és a KIT-kinázt is.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Si el paciente vomita, no debe tomar una dosis adicional de Rydapt, debe esperar a tomar la siguiente dosis a la hora establecida.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos Rydapt adagot bevennie, csak a következő, tervezett adagot kell bevennie
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B) (ver sección 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Rydapt + quimio n=345
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 345
Spanish: Se observó una reducción del peso corporal, así como hemorragia, infiltrado celular mixto en los pulmones y eritrocitosis o eritrofagocitosis en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Hungarian: A testtömeg csökkenését, vérzést és a tüdők kevert sejtes infiltrációját, valamint a mesenterialis nyirokcsomók erythrocytosisát/erythrophagocytosisát észlelték.
Spanish: Malestar anorrectal
Hungarian: Anorectalis diszkomfort
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta RAN ≥1,0 x 10
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg az ANC ≥ 1,0 × 10
Spanish: Se recomienda precaución cuando se considere administrar midostaurina en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 5.2).
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, amikor a midosztaurin alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknél súlyosan beszűkült a májműködés, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitást (lásd 5.2 pont).
Spanish: En las medianas de concentraciones de picos de Cmín obtenidas con una dosis de 100 mg dos veces al día, ni la midostaurina, ni el CGP62221 o el CGP52421 parecían ser capaces de causar una prolongación clínicamente significativa del QTcF dado que los límites superiores del cambio previsto a esa concentración eran menores que 10 ms (5,8, 2,4 y 4,0 ms, respectivamente).
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg-os dózis mellett elért medián Cmin csúcskoncentrációknál sem a midosztaurin, sem a CGP62221, sem a CGP52421 nem mutatott klinikailag jelentős QTcF-megnyúlásra utaló potenciált, mivel az ezek mellett a koncentrációszintek mellett előre jelzett változás felső határa kevesebb, mint 10 msec volt (sorrendben 5,8, 2,4 és 4,0 msec).
Spanish: Se aconseja realizar una prueba de embarazo en los 7 días previos a iniciar el tratamiento con Rydapt a mujeres sexualmente activas en edad fertil y que utilicen un anticonceptivo eficaz (métodos con menos de 1% de tasa de embarazo) mientras utilicen Rydapt y durante 4 meses tras finalizar el tratamiento con Rydapt.
Hungarian: A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt alkalmazásakor és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (olyan módszereket, amelyek 1% alatti terhességi arányt eredményeznek).
Spanish: Tablas 1 y 2.
Hungarian: Tartós, 1./2.
Spanish: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) p = 0,0078
Hungarian: Midosztaurin (n = 360) Medián: 74,7 hónap Placebo (n = 357) Medián: 25,6 hónap HR: 0,774 (95%-os CI,
Spanish: Si toma más Rydapt del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Rydapt-ot vett be
Spanish: MSA MS-NHA LM Subtipo desconocido
Hungarian: ASM SM-AHN MCL Az altípus nem ismert
Spanish: De esos 321 pacientes, 177 tenían una insuficiencia renal preexistente (15 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CrCL] <90 ml/min) de tipo leve (n = 113), moderada (n = 60) o severa (n = 4).
Hungarian: A bevont 321 beteg közül 177 beteg mutatott már meglévő, enyhe (n = 113), közepesen súlyos (n = 60) vagy súlyos (n = 4) mértékű vesekárosodást (15 ml/perc ≤ kreatinin-clearance < 90 ml/perc).
Spanish: - vómitos de sangre, heces negras o sanguinolentas (signos de hemorragia gastrointestinal).
Hungarian: - vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
Spanish: Rydapt se utiliza también en adultos para tratar la mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM).
Hungarian: A Rydapt-ot felnőtteknél az agresszív szisztémás masztocitózis (ASM), hematológiai malignitással járó szisztémás masztocitózis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukémia (MCL) kezelésére is alkalmazzák még.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de evento en midostaurina más quimioterapia estándar en comparación con placebo más quimioterapia estándar (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024), y una mediana de supervivencia libre de evento de 8,2 meses y 3,0 meses, respectivamente; ver Tabla 5).
Hungarian: Az eseménymentes túlélés a midosztaurin plusz standard kemoterápia esetén statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a placebo plusz standard kemoterápiához viszonyítva (HR: 0,78 [95%-os CI, 0,66 - 0,93] p = 0,0024), és sorrendben 8,2 hónapos és 3,0 hónapos medián időtartamú eseménymentes túlélés, lásd 5. táblázat.
Spanish: En los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM se notificaron alteraciones cardiacas tales como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) (incluyendo algunos casos mortales) así como la disminución transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Hungarian: Az ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben végzett vizsgálatokban cardialis dysfunctio, például pangásos szívelégtelenség (beleértve néhány halálos esetet is), valamint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) átmeneti csökkenése fordult elő.
Spanish: Al unirse al dominio catalítico de las quinasas, la midostaurina inhibe la transducción de señales mitógenas de los respectivos factores de crecimiento en las células y como resultado se produce detección de la multiplicación celular.
Hungarian: A midosztaurin kötődik ezeknek a kinázoknak a katalitikus doménjéhez, és gátolja a sejtekben a megfelelő növekedési faktorok mitogén szignalizációját, ami a növekedés leállását eredményezi.
Spanish: El 82% de los pacientes eran portadores de la mutación D816V de KIT.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.