FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkistetaan maksasi toiminta.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðrannsóknir fyrir og meðan á meðferð stendur til að athuga hversu vel lifrin starfar.
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Icelandic: Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (Lyells-heilkenni)).
Finnish: AUBAGIO sisältää laktoosia (yhtä sokerityyppiä).
Icelandic: AUBAGIO inniheldur laktósa (ákveðna gerð sykurs).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavainen stomatiitti, teriflunomidihoito on keskeytettävä.
Icelandic: Ef munnbólga með sárum kemur fram á að hætta teriflúnómíðmeðferð.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP1A2-substraattiin: kofeiini Kofeiinin (CYP1A2-substraatti) keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo laskivat 18 % ja 55 % toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi voi olla heikko CYP1A2:n indusori in vivo.
Icelandic: Endurteknir skammtar teriflúnómíðs lækkuðu meðaltal Cmax og AUC koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18% annars vegar og 55% hins vegar, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé veikur virki CYP1A2 in vivo.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiempi maksasairaus ja/tai jotka käyttävät suuria määriä alkoholia, voi olla suurempi maksaentsyymiarvon kohoamisen riski teriflunomidihoidon aikana, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti maksasairauden merkkien varalta.
Icelandic: Sjúklingar sem þegar eru með lifrarsjúkdóm og/eða þeir sem neyta talsverðs magns af alkóhóli kunna að vera í aukinni hættu á að fá hækkun lifrarensíma við meðferð með teriflúnómíði og fylgjast skal vel með merkjum um lifrarsjúkdóm hjá þeim.
Finnish: 84 (3 koteloa, joissa 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 98 (7 koteloa, joissa 14 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 vasar með 28) filmuhúðaðar töflur 98 (7 vasar með 14) filmuhúðaðar töflur 10x1 filmuhúðuð tafla
Finnish: Yhteensä 1 088 RMS-potilasta satunnaistettiin TEMSO-tutkimuksessa saamaan joko 7 mg (n = 366), 14 mg (n = 359) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 363) 108 viikon ajan.
Icelandic: Alls var 1088 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum slembiraðað í TEMSO og fengu þeir 7 mg (n=366) eða 14 mg (n=359) af teriflúnómíði eða lyfleysu (n=363) í 108 vikur.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus dyslipidemia
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Tutkimusasetelman mukaan erittäin aktiivinen tautimuoto määritettiin seuraavasti: 2 tai useampi relapsi vuoden aikana ja yksi tai useampi Gadolinium-tehostuva leesio aivojen magneettikuvantamisessa (MK).
Icelandic: Vegna hönnunar rannsóknarinnar var mikil sjúkdómsvirkni skilgreind sem kast tvisvar sinnum eða oftar á einu ári og ein eða fleiri meinsemd, sem hleður upp gadólíníum, samkvæmt segulómun á heila.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja sen jälkeen niin kauan kuin plasman teriflunomidipitoisuudet ovat yli 0,02 mg/l.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og eftir að meðferð lýkur, á meðan þéttni teriflúnómíðs í plasma er meiri en 0,02 mg/l.
Finnish: • Kohonneen verenpaineen riski o tarkistettava, onko kohonnutta verenpainetta esiintynyt aiemmin ja pitääkö verenpainetta hoitaa asianmukaisesti hoidon aikana o tarpeesta tarkistaa verenpaine ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen
Icelandic: Hætta á háum blóðþrýstingi o Athuga skal hvort saga er um háan blóðþrýsting og hvort fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi sé náð meðan á meðferðinni stendur o Nauðsynlegt er að mæla blóðþrýsting fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur
Finnish: Useita luontaisen vaihtelevuuden lähteitä tunnistettiin terveillä tutkimushenkilöillä ja MS-potilailla PopPKanalyysin perusteella: ikä, paino, sukupuoli, rotu ja albumiini- ja bilirubiiniarvot.
Icelandic: Ýmsar orsakir innri breytileika komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum og MS-sjúklingum á grundvelli þýðisgreinigar á lyfjahvörfum: aldur, líkamsþyngd, kyn, kynþáttur og albúmín og bilirúbín gildi.
Finnish: AUBAGIO otetaan suun kautta.
Icelandic: AUBAGIO er til inntöku.
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (ks. kohta 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
Finnish: Jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin myös, kun teriflunomidia annettiin raskaana oleville rotille raskauden ja imetyksen aikana.
Icelandic: Aukaverkanir á afkvæmi komu einnig fram þegar teriflúnómíð var gefið þunguðum rottum á meðgöngu og við mylkingu.
Finnish: Sekä kolestyramiini että aktiivihiilijauhe voivat vaikuttaa estrogeenien ja progestogeenien imeytymiseen niin, että luotettavaa ehkäisyä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla ei ehkä voida taata kolestyramiinilla tai aktiivihiilijauheella suoritetun nopeutetun elimistöstä poistamisen aikana.
Icelandic: Bæði kólestýramín og lyfjakol í duftformi geta haft áhrif á frásog östrógens og prógesteróns, þannig að öryggi getnaðarvarnartaflna til inntöku er ekki tryggt meðan á hröðun brotthvarfs með kólestýramíni eða lyfjakoladufti stendur.
Finnish: Vaikutukset verenpaineeseen
Icelandic: Áhrif á blóð
Finnish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Icelandic: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Samanaikaista käyttöä MS-taudin hoidossa käytettävien antineoplastisten tai immunosuppressiivisten hoitojen kanssa ei ole arvioitu.
Icelandic: Samhliða notkun, með æxliseyðandi eða ónæmisbælandi lyfjum sem notuð eru til meðferðar við MS, hefur ekki verið metin.
Finnish: Tutkimukset painon lasku, neutrofiilimäärän pieneneminenb, valkosolumäärän pieneneminenb, veren kreatiinifosfo kinaasiarvon suureneminen
Icelandic: Þyngdartap, fækkun daufkyrningab, fækkun hvítfrumna b, aukinn kreatínkínasa í blóði
Finnish: 30 potilaalla 104:stä (28,8 %) hoito keskeytyi pysyvästi ryhmässä, jossa annettiin ihon alle annettavaa interferoni beeta-1a:ta.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem hætti fyrir fullt og allt á meðferðinni í hópnum sem fékk interferon beta 1a var 30 af 104 (28,8%).
Finnish: Riski saada pahanlaatuinen, erityisesti lymfoproliferatiivinen sairaus on suurentunut joitakin muita immuunijärjestelmään vaikuttavia aineita käytettäessä (luokkavaikutus).
Icelandic: Aukin hætta er á illkynja sjúkdómum, sérstaklega sjúkdómum með eitilfrumnafjölgun, við notkun sumra annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (áhrif sem tengjast lyfjaflokknum).
Finnish: In vitro havaitun klastogeenisuuden katsottiin olevan epäsuora vaikutus, joka liittyi nukleotidipoolien epätasapainoon DHODH-inhibition farmakologian vaikutuksesta.
Icelandic: Litningabrenglanir sem komu fram in vitro voru taldar vera vegna óbeinna áhrifa sem tengjast ójafnvægi í framboði kirna, vegna lyfjafræðilegra áhrifa DHO-DH hömlunar.
Finnish: Suositeltu tapa nopeutettuun elimistöstä poistamiseen on antaa kolestyramiinia 8 g kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Icelandic: Ráðlögð aðferð við hröðun brotthvarfs er kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Finnish: On mahdollista, että veren teriflunomidipitoisuuden pienentäminen nopeasti käyttämällä jäljempänä kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista kuukautisten ensimmäisen viivästymisen sattuessa voi pienentää sikiöön kohdistuvaa vaaraa.
Icelandic: Hugsanlegt er að hröð lækkun blóðþéttni terifúnómíðs, um leið og seinkun verður á tíðablæðingum, með því að hraða brotthvarfi á þann hátt sem er lýst hér á eftir, geti dregið úr hættunni fyrir fóstrið.
Finnish: Kaikilla potilailla oli varmistettu MS-taudin diagnoosi (McDonald-kriteereiden v. 2005 mukaan), kaikilla esiintyi aaltomainen MS-tauti, johon saattoi liittyä etenemistä, ja kaikilla oli esiintynyt ainakin yksi relapsi vuoden sisällä tai ainakin kaksi relapsia kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta.
Icelandic: Allir sjúklingrnir voru með ákveðna sjúkdómsgreiningu MS (byggt á McDonald-greiningarviðmiðum (2005)), með klínísku ferli með köstum, með eða án versnunar og höfðu fengið að minnsta kosti 1 kast árið áður en rannsóknin hófst eða köst að minnsta kosti 2 sinnum á síðustu 2 árum áður.
Finnish: Ulkoisia epämuodostumia ei havaittu niiden urosrottien jälkeläisillä, jotka saivat teriflunomidia ennen pariutumista hoitamattomien naarasrottien kanssa.
Icelandic: Engin ytri vansköpun kom fram hjá afkvæmum karlkyns rotta sem fengu teriflúnómíð fyrir æxlun við ómeðhöndlaðar kvenkyns rottur.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu teriflunomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten jatkuva yskä ja hengenahdistus, uusi puhkeaminen tai paheneminen voi olla hoidon keskeytyksen ja lisätutkimusten syy tarpeen mukaan.
Icelandic: Ný einkenni eða versnun á einkennum frá lungum, svo sem stöðugur hósti og mæði, geta gefið ástæðu til að hætta meðferð og gera frekari rannsóknir, eins og við á.
Finnish: Teriflunomidia annettiin 70 mg:n vuorokausiannoksella jopa 14 päivää terveille tutkimushenkilöille.
Icelandic: Teriflúnómíð 70 mg á sólarhring var gefið heilbrigðum einstaklingum í allt að 14 daga.
Finnish: AUBAGIO-valmisteen teho osoitettiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, TEMSO:ssa ja TOWER:ssa, joissa arvioitiin aaltomaista MS-tautia (RMS) sairastavilla potilailla 7 mg:n ja 14 mg:n teriflunomidiannosta kerran päivässä otettuna.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun AUBAGIO í tveimur samnburðarrannsóknum með lyfleysu, TEMSO og TOWER, sem mátu skömmtun einu sinni á sólarhring með 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði hjá sjúklingum með heilaog mænusigg með köstum.
Finnish: Lue kohta 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Finnish: Potilaalle annettava Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat: 1.
Icelandic: Fræðslukort fyrir sjúklinga inniheldur eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Siksi CYP2C8:n metaboloimia lääkevalmisteita, kuten repaglinidiä, paklitakselia, pioglitatsonia tai rosiglitatsonia, on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana.
Icelandic: Því skal nota lyf sem umbrotin eru af CYP2C8, s.s. repaglíníð, paclitaxel, píóglítazón eða rósiglítazón, af varúð meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana.
Icelandic: Ekki má nota AUBAGIO ef þú ert þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð.
Finnish: Reiälliset kerta-annospolyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa, joissa on 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Polyamíð/ál/poly(vinylklóríð)-ál rifgötuð stakskammtaþynna í öskju sem inniheldur 10x1 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia leflunomidi- ja/tai teriflunomidi- (leflunomidin aktiivinen aineenvaihduntatuote) -hoidon aikana riippuen ionisoidun kalsiumin mittaamisessa käytetyn analysaattorin tyypistä (esimerkiksi verikaasuanalysaattori).
Icelandic: Mælingar gætu sýnt falskt lækkað gildi kalsíumjóna hjá þeim sem fá leflúnómíð og/eða teriflúnómíð (virka umbrotsefni leflúnómíðs) eftir því hvaða aðferðum er beitt við að mæla kalsíumjónir (t.d. blóðgasmælingar).
Finnish: • Maksaentsyymiarvot on arvioitava kahden viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 8 viikon välein sen jälkeen tai kliinisten oireiden ja löydösten, kuten selittämättömän pahoinvoinnin, oksentelun, vastakivun, väsymyksen, anoreksian, keltaisuuden ja/tai tumman virtsan perusteella.
Icelandic: Alanínamínótransferasa/ glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT) o Mæla á lifrarensím á tveggja vikna fresti fyrstu sex mánuði meðferðar og á 8 vikna fresti eftir það, eða eins og þörf krefur með tilliti til klínískra vísbendinga og einkenna t.d. óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi eða gula og/eða dökkt þvag.
Finnish: Hematologisten sairauksien vaara on suurentunut potilailla, joilla on aiempi anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia, sekä potilailla, joiden luuytimen toiminta on heikentynyt tai joilla on luuydinlaman vaara.
Icelandic: Hætta á blóðsjúkdómum er aukin hjá sjúklingum sem eru fyrir með blóðskort, hvítfrumnafæð og/eða blóðfagnafæð svo og hjá sjúklingum með skerta beinmergsstarfsemi eða þeim sem eiga á hættu að fá beinmergsbælingu.
Finnish: • tarkista määräajoin alaniiniaminotransferaasi / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALAT/SGPT) -arvoa
Icelandic: Alanínamínótransferasa/glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT)
Finnish: Mekanismin uskotaan olevan teriflunomidin enterohepaattisen kiertokulun ja/tai gastrointestinaalisen dialyysin estyminen.
Icelandic: Talið er að sú virkni sé vegna truflunar á lifrar-þarma hringrás og/eða skilunar á teriflúnómíði í meltingarvegi.
Finnish: Tosin ennusteessa esiintyi laajaa vaihtelua siten, että joillakin potilailla neuropatia parani ja joillekin jäi pysyviä oireita.
Icelandic: Þó voru málalok mjög breytileg, t.d. gekk taugakvillinn til baka hjá sumum sjúklingum og hjá sumum sjúklingum voru einkennin viðvarandi.
Finnish: Teriflunomidihoidon keskeyttämistä on harkittava myös, jos maksaentsyymiarvon vahvistetaan olevan koholla (yli kolminkertainen verrattuna normaalin ylärajaan).
Icelandic: Hætta á meðferð með teriflúnómíði ef grunur er um lifrarskaða; íhuga skal að hætta meðferð með teriflúnómíði ef hækkun lifrarensíma (meiri en 3-föld eðlileg efri mörk) er staðfest.
Finnish: Keskimääräiset rosuvastatiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat (2,65- ja 2,51-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (2,65-föld annars vegar og 2,51-föld hins vegar) fyrir rósúvastatín eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Finnish: Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään Mitä AUBAGIO on
Icelandic: Við hverju er AUBAGIO notað
Finnish: Keskeytyksiä hiustenlähdön takia tapahtui 1,3 %:lla 14 mg:n teriflunomidiannosta saaneilla verrattuna lumelääkeryhmän 0,1 %:iin.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna hármissis hjá 1,3% í hópnum sem fékk teriflúnómíð 14 mg á móti 0,1% í lyfleysuhópnum.
Finnish: Tämän lääkkeen yhteydessä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Finnish: • Kiinnittää huomiota tiettyihin oireisiin ja löydöksiin, jotka saattavat merkitä maksasairautta tai infektiota, ja jos niitä esiintyy, kehottaa ottamaan yhteyttä välittömästi lääkäriin/terveydenhuollon ammattilaiseen
Icelandic: Kenna þeim að fylgjast með einkennum sem geta bent til lifrarsjúkdóms eða sýkingar og að hafa tafarlaust samband við lækninn/heilbrigðisstarfsfólk ef slík einkenni koma fram.
Finnish: AUBAGIO on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-tauti).
Icelandic: AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS).
Finnish: Hoidon keskeytyksen jälkeen toipumista ilmoitettiin neljällä potilaalla.
Icelandic: Greint var frá bata eftir að meðferð var hætt hjá fjórum þessara sjúklinga.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista vie keskimäärin 8 kuukautta saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus plasmassa, vaikka aineen yksilöllisen puhdistuman vaihtelun vuoksi se voi viedä jopa 2 vuotta.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað líða að meðaltali 8 mánuðir þar til plasmaþéttni þess er orðin lægri en 0,02 mg/l, en það getur þó tekið allt að 2 ár vegna breytileika á milli einstaklinga.
Finnish: Kun plasman teriflunomidipitoisuuden määritetään olevan alle 0,02 mg/l, pitoisuus plasmassa on määritettävä uudelleen vähintään 14 päivän jälkeen.
Icelandic: Þegar plasmaþéttni teriflúnómíðsmælist innan við 0,02 mg/l verður að mæla plasmaþéttni aftur eftir a.m.k.
Finnish: Teriflunomidi metaboloituu kohtalaisesti ja on ainoa plasmassa havaittava yhdiste.
Icelandic: Teriflúnómíð umbrotnar miðlungi mikið og er eini þátturinn sem greinist í blóðvökva.
Finnish: Rohkaista potilaita ottamaan yhteyttä MS-lääkäriinsä ja/tai yleislääkärinsä, jos heillä esiintyy mitä tahansa Potilaskortissa kerrotuista oireista ja löydöksistä; 4.
Icelandic: 3. Hvetja sjúklinga til þess að hafa samband við lækninn sem sér um MS meðferðina og/eða heimilislækni ef vart verður einkenna sem talin eru upp á fræðslukorti fyrir sjúklinga.
Finnish: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
Finnish: Euroopan lääkevirasto luopui velvoitteesta toimittaa alle 10-vuotiailla lapsilla tehtyjen AUBAGIO-tutkimusten tuloksia MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá börnum frá fæðingu til innan við 10 ára með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika seuraavaan kliiniseen tapahtumaan (relapsi).
Icelandic: Aðalendapunktur var tími fram að öðru klínísku kasti.
Finnish: Vaikka tämän teriflunomidin yhteisvaikutuksen ei odoteta haittaavan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, yhteisvaikutus on otettava huomioon valittaessa tai muutettaessa teriflunomidihoidon aikana käytettävää oraalista hoitoa ehkäisyvalmisteella.
Icelandic: Þó þess sé ekki vænst að þessi milliverkun teriflúnómíðs hafi neikvæð áhrif á verkun getnaðarvarnartaflna til inntöku, skal hafa hana í huga við val eða aðlögun á meðferð með getnaðarvarnartöflum til inntöku sem notaðar eru samhliða teriflúnómíði.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa lisääntyneen immuunijärjestelmään kohdistuvan vaikutuksen ja sen vuoksi varovaisuus on tarpeen.
Icelandic: Þetta getur valdið samlegðaráhrifum á ónæmiskerfið og því ber að gæta varúðar.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa TOPIC-tutkimuksessa arvioitiin kerran vuorokaudessa 108 viikon ajan annettavaa teriflunomidin 7 mg:n ja 14 mg:n annoksia potilailla, joilla oli ensimmäinen kliininen myeliinikatotapahtuma (keski-ikä 32,1 vuotta).
Icelandic: TOPIC var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði einu sinni á sólarhring í allt að 108 vikur hjá sjúklingum með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar (meðalaldur 32,1 ár).
Finnish: (myös pustulaarinen psoriaasi)b
Icelandic: sóri (graftarbólusóri þ.m.t)b
Finnish: • kolestyramiinia annetaan 8 g kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan tai 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa, jos 8 mg kolestyramiinia kolmesti vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty.
Icelandic: Kólestýramín 8 g er gefið þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga, en einnig má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring, ef sjúklingur þolir ekki kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring,
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu vakavien infektioiden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom ekki fram aukning á alvarlegum sýkingum við notkun teriflúnómíðs (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lumelääke Teriflunomidi 14 mg
Icelandic: Teriflúnómíð 14 mg
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (97,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (0,8 %) tai etenevä aaltomainen (1,7 %) MStauti.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðis var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (97,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (0,8%) eða versnandi heila- og mænusigg með köstum (1,7%).
Finnish: Taulukko 1 - Pääasialliset tulokset (hyväksytyllä annoksella, ITT-populaatio) TEMSO-tutkimus
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður (ráðlagður skammtur, hópurinn sem áætlað var að veita meðferð (ITT)
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen pitkäaikaisturvallisuutta MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi þessara samsetninga í meðferð við heila- og mænusiggi.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta henkilöillä, joilla on latentti tuberkuloosi-infektio, ei ole varmistettu, koska tuberkuloosiseulontaa ei suoritettu systemaattisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Finnish: Monitorointi
Icelandic: Eftirlit
Finnish: Yhteensä 2 267 potilasta sai teriflunomidia (1 155 teriflunomidia 7 mg ja 1 112 teriflunomidia 14 mg) kerran vuorokaudessa mediaanikeston ollessa noin 672 päivää neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (1 045 potilasta sai teriflunomidia 7 mg ja 1 002 potilasta 14 mg) ja yhdessä aktiivisen vertailuyhdisteen tutkimuksessa (110 potilasta kussakin teriflunomidihoitoryhmässä).
Icelandic: 672 daga í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (1.045 og 1.002 sjúklingar með teriflúnómíð 7 mg og 14 mg, talið í sömu röð) og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi (110 sjúklingar í hvorum teriflúnómíð-meðferðarhópi) á sjúklingum með MS með köstum (kastaform heila- og mænusiggs).
Finnish: Teriflunomidin vaikutus orgaanisten anionien kuljettaja 3:n (OAT3) substraatteihin Keskimääräinen kefaklorin Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,43- ja 1,54-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on OAT3-inhibiittori in vivo.
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni ferjur neikvætt hlaðinna lífrænna jóna (OAT3) Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,43 föld annars vegar og 1,54 föld hins vegar) cefaclors eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á OAT3 in vivo.
Finnish: Hiustenlähtö
Icelandic: Hármissir
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa.
Icelandic: Því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun kolestyramiinia ei ole saatavilla, voidaan antaa myös aktiivihiiltä 50 g kaksi kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (91,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (4,7 %) tai etenevä aaltomainen (3,9 %) MStauti.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (91,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (4,7%) eða versnandi heilaog mænusigg með köstum (3,9%).
Finnish: Teriflunomidi on kuitenkin vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohdat 4.2 ja
Icelandic: Þó er teriflúnómíð ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Finnish: Teriflunomidin suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af teriflúnómíði er 14 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän lasku ja vaikutukset immuunijärjestelmään, kuten leukopenia, lymfopenia ja toissijaiset infektiot, liittyivät luuydin- ja/tai imukudoselinvaikutuksiin.
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafækkun og áhrif á ónæmiskerfið, þ.m.t. hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og fylgisýkingar tengdust áhrifum á beinmerg og/eða eitillíffæri.
Finnish: Vaikuttavan lääkeaineen poistuminen voi kestää jopa 2 vuotta, kun se tapahtuu luonnollisesti.
Icelandic: Brotthvarf virka efnisins getur tekið allt að 2 árum með náttúrulegum hætti.
Finnish: Älä lopeta AUBAGIO-valmisteen ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að nota AUBAGIO Ekki skal hætta að nota AUBAGIO eða breyta skammtastærð án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Teriflunomidin vaikutus CYP2C8-substraattiin: repaglinidi Keskimääräinen Cmax- ja AUC-arvo nousivat (1,7- ja 2,4-kertaisiksi) toistuvien teriflunomidiannosten jälkeen, mikä viittaa siihen, että teriflunomidi on CYP2C8-inhibiittori in vivo.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,7 föld annars vegar og 2,4 föld hins vegar) repaglíníðs eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á CYP2C8 in vivo.