FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc a dosis supraterapéuticas sin que se produjeran arritmias.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a maravirok a terápiát meghaladó dózisban megnyújthatja a QTc-szakaszt arrhytmia nélkül is.
Spanish: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Hungarian: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Spanish: Etravirina y lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir
Hungarian: Etravirin és lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir
Spanish: • orina oscura
Hungarian: • sötét színű vizelet,
Spanish: Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con CELSENTRI
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc obtenidos in vitro permanecieron sensibles al inhibidor de la fusión enfuvirtida, y al IP saquinavir.
Hungarian: Azok a maravirok rezisztens vírusok, amelyek in vitro alakultak ki, a fúzió gátló enfuvirtid és PI szakvinavir-kezelésekkel szemben érzékenyek maradtak.
Spanish: En pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina de <80 ml/min, que reciben también inhibidores potentes del CYP3A4, el intervalo de dosis de maraviroc se debe ajustar a 150 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 4.5).
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték kisebb, mint 80 ml/perc, és potens CYP3A4-gátló gyógyszert is kapnak, a maravirok adagolási gyakoriságát naponta egyszeri 150 mg-ra kell módosítani (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításárt felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Resistencia cruzada in vitro
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
Spanish: • erupción cutánea (vea también "Reacciones alérgicas o cutáneas graves" descritas anteriormente en la sección 4)
Hungarian: • bőrkiütés (lásd még a „Súlyos allergiás vagy bőrreakciók" részt fent, a 4. pontban)
Spanish: Puede producirse escape viral de maraviroc por 2 vías: la emergencia del virus preexistente que puede utilizar CXCR4 como co-receptor de entrada (virus CXCR4) o la selección de virus que continúa utilizando exclusivamente la unión al fármaco CCR5 (virus con tropismo CCR5).
Hungarian: A vírus kétféleképpen menekülhet meg a maravirok-kezelés elől: vagy olyan vírus felbukkanása a korábbiak közül, amelyik a CXCR4-receptort képes használni segéd-receptorként a sejtekbe történő belépéshez (CXCR4-et használó vírus), vagy olyan vírus szelektálódik, amelyik továbbra is kizárólag a gyógyszerhez kötődő CCR5-receptort használja (CCR5-tropikus vírus).
Spanish: Sin embargo, todavía se ha demostrado un beneficio significativo debido al tratamiento con maraviroc en comparación con el que fue demostrado con el placebo + TBO (ver tabla 7).
Hungarian: Mindezek ellenére a maravirok-kezelés mellett szignifikáns előny volt kimutatható a placebo + OBT-kezeléssel szemben (lásd a 7. táblázatot).
Spanish: Sólo un número limitado de personas de 65 años o mayores han tomado CELSENTRI.
Hungarian: A CELSENTRI-t csak kevés 65 éves vagy ennél idősebb beteg szedett.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥1 INTIs, ≥1 INNTIs, ≥2 IPs, y/o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase.
Hungarian: Olyan betegeket választottak be ezekbe a vizsgálatokba, akiket korábban már legalább 3 fajta antiretrovirális gyógyszer osztályba tartozó ágenssel kezeltek (≥ 1 NRTI-k, ≥ 1 NNRTI-k, ≥ 2 PI-k, és/vagy enfurvirtid), vagy dokumentált rezisztencia alakult ki valamennyi osztály legalább egy gyógyszerével szemben.
Spanish: Entre 20 kg y menos de 30 kg
Hungarian: 20-tól kevesebb mint 30 kg-ig
Spanish: Cáncer del conducto biliar, linfoma difuso de células B grandes, enfermedad de Hodgkin, metástasis en hueso, metástasis en hígado, metástasis en peritoneo, cáncer nasofaríngeo, carcinoma de esófago rara
Hungarian: Epeúti daganatok, diffúz nagy B-sejtes lymphoma, Hodgkin-kór, csontmetasztázisok, májmetasztázisok, peritoneum metasztázisok, nasopharyngealis daganat, oesophagus carcinoma ritka
Spanish: Este subgrupo tenía alto grado de marcadores de mal pronóstico, es decir, alto grado de resistencia y alta carga viral en la situación basal.
Hungarian: Ebben az alcsoportban számos rossz prognózisra utaló marker volt jelen, így kiterjedt vírus rezisztencia és magas kiindulási vírusterhelés.
Spanish: El TBO fue seleccionado en base a la historia del sujeto antes del tratamiento y a las medidas basales de resistencia viral genotípicas y fenotípicas.
Hungarian: Az OBT-kezelést a beteg korábbi kezelési anamnézise és a vizsgálat kezdetén mért genotípusos és fenotípusos vírus rezisztencia alapján választották ki.
Spanish: El incremento medio de células CD4+ (porcentaje) desde la visita basal a la semana 48 fue de 247 células/mm3 (5%).
Hungarian: A CD4+ sejtszám átlagértékének (százalék) emelkedése a kiindulási időponttól a 48. hétig 247 sejt/mm3 (5%) volt.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de maraviroc en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, por lo que se debe tener precaución cuando estos pacientes sean tratados con maraviroc.
Hungarian: Korlátozottan állnak rendelkezésre súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél, így a maravirokkal történő kezelés különleges óvatosságot igényel ezeknél a betegeknél.
Spanish: Cuando se combina rifabutina con inhibidores de la proteasa que son inhibidores potentes del CYP3A4 se espera un efecto inhibitorio neto sobre maraviroc
Hungarian: Ha a rifabutint olyan proteázgátlókkal kombinálják, melyek a CYP3A4 enzim erős gátlói, a maravirokra kifejtett nettó gátló hatás várható.
Spanish: Además, la dosificación se basó en si los sujetos estaban recibiendo inhibidores potentes del CYP3A (38/50), inductores potentes del CYP3A (2/50) u otra medicación concomitante que no fueran inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A (10/50) como parte de la terapia de base optimizada (TBO).
Hungarian: Ezen felül az adagoknál figyelembe vették azt is, hogy a betegek az OBT részeként kaptak-e potens CYP3A-gátlót (38/50), potens CYP3A induktort (2/50) vagy egyéb egyidejű gyógyszeres kezelést, amelyek nem potens CYP3A-inhibitorok vagy potens CYP3A-induktorok (10/50).
Spanish: Angina de pecho rara
Hungarian: Angina pectoris ritka
Spanish: Si toma o administra más CELSENTRI del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be vagy adott be
Spanish: Insuficiencia hepática con características alérgicas muy raras
Hungarian: Allergiás tünetekkel járó májelégtelenség nagyon ritka
Spanish: Muchos medicamentos tienen importantes efectos en la exposición a maraviroc debido a interacciones medicamentosas.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások miatt sok gyógyszer jelentősen hat a maravirok expozíciójára.
Spanish: El frasco contiene 230 ml de solución de maraviroc (20 mg/ml) de solución.
Hungarian: A tartály 230 ml maravirok (20 mg/ml) oldatot tartalmaz.
Spanish: El incremento medio en el recuento de células CD4+ desde la situación basal en pacientes que fallaron con un cambio del tropismo que resultó en tropismo dual/mixto ó CXCR4, en el grupo de maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO (+56 células/mm3) fue mayor que el observado en pacientes que fallaron al placebo + TBO (+13,8 células/mm3) independientemente del tropismo.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest mért átlagos CD4+ sejtszám növekedése azoknál a betegeknél, akiknél azért volt sikertelen a kezelés, mert a vírus tropizmusa megváltozott, kettős/ vegyes tropizmus, vagy CXCR4 fertőzés miatt, a napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT csoportban nagyobb volt a növekedés (+56 sejt/mm3), mint amit placebo + OBT-vel sikertelenül kezelt betegeknél észleltek (+13,8 sejt/mm3) a tropizmustól függetlenül.
Spanish: En base al grado de inhibición por atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir en ausencia de efavirenz, se espera un incremento de la exposición
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir kezelések által okozott gátlás mértéke alapján, amit efavirenz nélkül mértek, megnövelt expozíció várható.
Spanish: Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO fue superior al placebo + TBO para todos los subgrupos de pacientes analizados (ver Tabla 7).
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT-kezelés valamennyi analizált alcsoportba tartozó betegnél jobbnak bizonyult a placebo + OBT-kezelésnél (lásd a 7. táblázatot).
Spanish: CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Spanish: Seguridad cardiovascular
Hungarian: Cardiovascularis biztonságossági adatok
Spanish: En la tabla 4 se muestran las anomalías de grado 3-4 (Criterio ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, con independencia de los valores basales.
Hungarian: A 4. táblázat a ≥ 1%-os gyakorisággal jelentkező, 3-4-es fokozatú kóros laboratóriumi eredmények maximális értékeit mutatja be (ACTG kritériumok), tekintet nélkül a kiindulási értékekre.
Spanish: Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
Hungarian: Várja meg a következő adag szabályos időpontját.
Spanish: Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también "Efectos adversos graves" en la sección 4).
Hungarian: Néhány CELSENTRI-t szedő betegnél súlyos allergiás reakciók vagy bőrreakciók alakultak ki (lásd még a „Súlyos mellékhatások - azonnal forduljon orvoshoz" részben a 4. pontban).
Spanish: Todos los sujetos (n = 103) recibieron maraviroc dos veces al día así como la terapia de base optimizada (TBO).
Hungarian: Minden beteg (n = 103) naponta kétszer részesült maravirok és OBT kezelésben.
Spanish: El ensayo A4001029 fue un ensayo exploratorio en pacientes infectados por el VIH-1 con tropismo dual/mixto o CXCR4, con un diseño similar al del MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2.
Hungarian: Az A4001029 kódjelű vizsgálat egy olyan feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyben kettős és vegyes tropizmusú, vagy CXCR4-tropikus HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek vettek részt, ahol a vizsgálat felépítése hasonló volt a MOTIVATE 1 és a MOTIVATE 2 vizsgálatokéhoz.
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
Spanish: Datos toxicológicos disponibles en animales han demostrado una extensa excreción de maraviroc en leche.
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Spanish: Así, se debe modificar la dosis de CELSENTRI en consonancia con la recomendación para la coadministración con la respectiva combinación IP /ritonavir (ver "Inhibidores de la proteasa").
Hungarian: Ezek alapján a CELSENTRI adagot módosítani kell a megfelelő proteázgátló/ritonavir kombinációval való együttadásra vonatkozó ajánlás alapján (lásd „Proteázgátlók (PI-k)").
Spanish: Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik állapot fennáll vagy a múltban előfordult Önnél (vagy gyermekénél):
Spanish: En pacientes pediátricos con un test de tropismo positivo se detectó virus con tropismo dual mixto o CXCR4 en alrededor del 40% de las muestras del screening (8/27, 30% entre 2-6 años de edad, 31/81, 38% entre 6-12 años de edad y 41/90, 46% entre 12-18 años de edad), enfatizando la importancia del test de tropismo también en la población pediátrica.
Hungarian: 40%-ában (8/27, a 2-6 évesek 30%-ában, 31/81, a 6-12 évesek 38%-ában és 41/90, a 12-18 évesek 46%-ában), amely megerősíti a tropizmus teszt fontosságát a gyermekgyógyászati populációban is.
Spanish: Placebo + TBO
Hungarian: Placebo + OBT
Spanish: Se realizó un estudio de balance masa/excreción utilizando una dosis única de 300 mg de maraviroc marcado con
Hungarian: Egy olyan tömeg egyensúlyi/kiválasztási vizsgálatot végeztek, melynek során egyszeri 300 mg-os,
Spanish: La Cmax (%CV) fue 335,6 ng/ml (87%) en voluntarios sanos (función renal normal); 801,2 ng/ml (56%) en insuficiencia renal grave; 576,7 ng/ml (51%) en ESRD (administración después de la diálisis) y 478,5 ng/ml (38%) en ESRD (administración antes de la diálisis).
Hungarian: A Cmax (CV%) egészséges önkéntesekben (normál vesefunkció) 335,6 ng/ml (87%), súlyos vesekárosodás esetén 801,2 ng/ml (56%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 576,7 ng/ml (51%) és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 478,5 ng/ml (38%) volt.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 20 mg/ml
Spanish: Entre 30 kg y menos de 40 kg
Hungarian: 30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Spanish: Fluconazol es considerado un inhibidor moderado del CYP3A4.
Hungarian: A flukonazolt mérsékelt CYP3A4 enzim gátlónak tekintik.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas (observados en los análisis de sangre), lo que puede ser un signo de problemas de hígado (vea también "Problemas de hígado" descritos anteriormente en esta sección 4).
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal kimutatható), amely májbetegségek fennállását jelezheti (lásd még a „Májbetegségek" részt fentebb a 4. pontban).
Spanish: ARN del HIV-1 <50 copias/ml Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO N=426
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Spanish: Se desconoce si maraviroc se excreta o no en leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a maravirok kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: No hay datos relativos a la sustitución de un medicamento de otra clase de antirretrovirales a CELSENTRI en pacientes con carga viral indetectable.
Hungarian: Nincs adat virológiailag szupresszált betegeknél más antiretrovirális osztályba tartozó gyógyszerről CELSENTRI alkalmazására történő áttérés esetén.
Spanish: Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y 12 veces mayores, respectivamente, de las esperadas en seres humanos con la dosis máxima recomendada de 300 mg dos veces al día.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását figyelték meg, amikor a maximális ajánlott, napi kétszer 300 mg humán dózis mellett várható plazmakoncentrációkat eredményező adagok 6-szorosát adták be kutyáknak, illetve 12-szeresét majmoknak.
Spanish: La incidencia de infecciones determinantes de SIDA en los ensayos pivotales fue similar en el grupo de maraviroc y el brazo placebo.
Hungarian: Pivotális vizsgálatokban az AIDS-betegséggel kapcsolatban megjelenő fertőzések előfordulása hasonló volt a CELSENTRI- és a placebo-karban.
Spanish: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Hungarian: Maravirok C12: ↑ 4,74
Spanish: Las dosis se administraron con alimento en los días de evaluación farmacocínetica intensiva y se optimizaron para conseguir una concentración media en el intervalo de dosificación (Cavg) de más de 100 ng/ml; En el resto de casos, se administró maraviroc con o sin alimento.
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
Spanish: Los pacientes con co-morbilidades cardiovasculares podrían presentar un riesgo aumentado de reacciones adversas cardiovasculares desencadenadas por la hipotensión postural.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségekben szenvedő betegek ki lehetnek téve az orthostatikus hypotonia által kiváltott szív- és érrendszeri mellékhatások fokozott kockázatának.
Spanish: • si usted (o su hijo) es alérgico a maraviroc, o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a CELSENTRI (6.
Spanish: Tropismo
Hungarian: Tropizmus
Spanish: En un análisis retrospectivo de los estudios MOTIVATE con un ensayo más sensible para la detección de tropismo (Trofile ES), las tasas de respuesta (<50 copias/ml en la semana 48) en pacientes en los que en el punto de partida sólo se detectó virus CCR5-trópico, fueron un 48,2 % en aquellos tratados con maraviroc + TBO (n=328) y un 16,3 % en aquellos tratados con placebo + TBO (n=178).
Hungarian: A MOTIVATE vizsgálatok egy tropizmus meghatározására alkalmazott érzékenyebb mérőmódszerrel (Trofile ES) végzett retrospektív analízisében a válaszarány (<50 kópia/ml a 48. héten) olyan betegeknél, akiknél a kiindulási időpontban csak CCR5-tropikus vírust mutattak ki, a maravirok + OBT kombinációval végzett kezelésnél (n = 328) 48,2%, míg a placebo + OBT-vel kezelteknél (n = 178) 16,3% volt.
Spanish: No se recomienda la coadministración de CELSENTRI con rifampicina+efavirenz.
Hungarian: CELSENTRI és rifampicin + efavirenz együttes alkalmazása nem javasolt.
Spanish: La seguridad y eficacia de CELSENTRI en niños menores de 2 años de edad o con un peso inferior a 10 kg no ha sido establecida (ver sección 5.2).
Hungarian: Gyermekek (2 évesnél fiatalabbak vagy 10 kg-nál kisebb testtömegűek) A CELSENTRI biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Spanish: CELSENTRI 25 mg y 75 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 120 comprimidos.
Hungarian: A CELSENTRI 25 mg és 75 mg filmtabletta 120 db tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Spanish: Anotar la fecha de cuando la solución oral debe desecharse en el espacio habilitado para ello en el cartonaje.
Hungarian: A belsőleges oldat megsemmisítésének időpontját fel kell írni a dobozon erre a célra kialakított helyre.
Spanish: • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Hungarian: • görcsgátló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Spanish: En un estudio se comparó la farmacocinética de una dosis única de 300 mg de maraviroc en sujetos con alteración renal grave (CLcr < 30 ml/min, n=6) y en estadío final de enfermedad renal (ESRD) con voluntarios sanos (n=6).
Hungarian: Egy vizsgálat összehasonlította a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisának a farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc, n = 6) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Spanish: Sólo un número limitado de personas con graves problemas de corazón o circulatorios han tomado CELSENTRI.
Hungarian: Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Spanish: Tabla 4: Anomalías de Grado 3-4 (Criterios ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de los valores basales de los ensayos MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2 (análisis combinado, hasta la semana 48)
Hungarian: 4. táblázat: A ≥ 1%-os gyakoriságú, 3-4-es fokozatú kóros eredmények (ACTG kritériumok) maximális értékei tekintet nélkül a MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2 vizsgálatokbeli kiindulási értékekre (összevont analízis; maximum 48 hetes periódus)
Spanish: Etravirina y darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Hungarian: Etravirin és darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg napi 2x)
Spanish: Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador.
Hungarian: 3. A szájfecskendőt (C) erős mozdulattal illessze a csatlakozó feltétbe.
Spanish: • si usted (o su hijo) es alérgico a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha Ön (vagy gyermeke, ha Ő a beteg) allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6.
Spanish: Se administró 150 mg de maraviroc a los sujetos del estudio, a diferentes intervalos de dosis (voluntarios sanos-cada 12 horas; alteración renal leve-cada 24 horas; alteración renal moderada-cada 48 horas).
Hungarian: A vizsgálati alanyok 150 mg maravirokot kaptak különböző adagolási gyakorisággal (egészséges önkéntesek: 12 óránként, enyhe vesekárosodásban szenvedők: 24 óránként, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedők: 48 óránként).
Spanish: CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60, 90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de CELSENTRI
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a CELSENTRI?
Spanish: La media geométrica del AUCinf (%CV) para maraviroc fue la siguiente: voluntarios sanos (función renal normal) 1348,4 ng.h/ml (61%); insuficiencia renal grave 4367,7 ng.h/ml (52%); ESRD (administración después de la diálisis) 2677,4 ng.h/ml (40%); y ESRD (administración antes de la diálisis) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Hungarian: A maravirok AUCinf-értékének geometriai átlaga (CV%) a következő volt: egészséges önkénteseknél (normál vesefunkció) 1348,4 ng•óra/ml (61%), súlyos vesekárosodás esetén 4367,7 mg•óra/ml (52%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 2677,4 ng•óra/ml (40%), és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 2805,5 ng•óra/ml (45%).
Spanish: En conejos, 7 fetos tenían anomalías externas a dosis maternalmente tóxicas y 1 feto a la mitad de la dosis de 75 mg/kg.
Hungarian: Nyulaknál az anyai toxikus dózis alkalmazása esetén 7 magzat, és a 75 mg/kg közepes dózis alkalmazása esetén 1 magzat mutatott külső anomáliákat.
Spanish: Un sujeto adicional mostró virus con tropismo CCR5 con sensibilidad reducida a maraviroc en el fallo virológico, aunque no se mantuvo al final de tratamiento.
Hungarian: Egy további betegnél a virológiai kudarc időpontjában a maravirokra csökkent érzékenységű CCR5-tropikus vírust észleltek, bár ez nem maradt fenn a kezelés végén.
Spanish: CELSENTRI 300 mg dos veces al día debe administrase con precaución cuando se coadministra con fluconazol.
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-t óvatosan kell adni, ha flukonazol kezeléssel együtt alkalmazzák.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de soporte incluyendo el mantenimiento del paciente en posición supina y una evaluación minuciosa de las constantes vitales, tensión arterial y ECG.
Hungarian: Túladagolás esetén általános támogató kezelést alkalmazása javasolt, a beteg hanyatt fektetése mellett a vitális paramétereket, a vérnyomást és az EKG-t gondosan ellenőrizni kell.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 20 mg de maraviroc.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Etravirina solo está aprobado para su uso con inhibidores de la proteasa potenciados.
Hungarian: Az etravirin alkalmazása csak hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal engedélyezett.
Spanish: Maraviroc puede tener una influencia mínima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A maravirok nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Para la combinación con etravirina + IP, ver abajo.
Hungarian: Az efavirenz + PI kombinációra vonatkozóan lásd lent.
Spanish: Porcentaje de pacientes con ARN de VIH-1 <50 copias/ml
Hungarian: A betegek százaléka, akiknél HIV-1 RNS értéke < 50 kópia/ml