FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi di Xeljanz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleisiä tietoja Xeljanzista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xeljanz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Xeljanzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni osservati con Xeljanz sono infezioni gravi come polmonite (infezione dei polmoni), cellulite (infezione del tessuto cutaneo profondo), herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), infezione delle vie urinarie, diverticolite (infezione a carico dell'intestino) e appendicite (infezione dell'appendice), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.
Finnish: Xeljanzin yleisimpiä vakavia sivuvaikutukset ovat vaikeat tulehdukset kuten keuhkokuume, selluliitti (tulehdus syvällä ihokudoksessa), vyöruusu, virtsatieinfektio, divertikuliitti (umpipussitulehdus) ja umpilisäketulehdus sekä opportunistiset infektiot, joita voi esiintyä potilailla, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Italian: Il primo studio ha confrontato Xeljanz con adalimumab (un medicinale iniettabile per l'artrite psoriasica) e un placebo in 422 pazienti.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Xeljanzia verrattiin adalimumabiin (nivelpsoriaasin hoidossa käytettävään injektoitavaan lääkkeeseen) ja lumelääkkeeseen 422 potilaalla.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica, la dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno.
Finnish: Nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa suositeltu annos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Come agisce Xeljanz?
Finnish: Miten Xeljanz vaikuttaa?
Italian: Xeljanz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'affezione pertinente.
Finnish: Xeljanzia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta kyseisen sairauden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Italian: Analogamente, nel secondo studio Xeljanz è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi (50 % dei pazienti trattati con Xeljanz contro 24 % di quelli a cui è stato somministrato il placebo) e la capacità di svolgere attività quotidiane.
Finnish: Myös toisessa tutkimuksessa Xeljanz oli lumelääkettä tehokkaampi oireiden lievittämisessä (50 prosenttia Xeljanzilla hoidetuista potilaista vs. 24 prosenttia lumelääkettä saaneista) ja päivittäisen toimintakyvyn parantamisessa.
Italian: Tali enzimi svolgono un ruolo importante nel processo di infiammazione che si verifica nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nella colite ulcerosa.
Finnish: Näillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä nivelreumassa ja nivelpsoriaasissa sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa esiintyvässä tulehdusprosessissa.
Italian: Sei studi condotti su più di 4 200 pazienti con artrite reumatoide hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore articolare, nel migliorare il movimento articolare e nel rallentare il danno articolare.
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 200 nivelreumaa sairastavaa potilasta, Xeljanzin osoitettiin vähentävän tehokkaasti kipua ja turvotusta nivelissä ja parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista.
Italian: Xeljanz viene usato insieme a metotrexato dopo che il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non ha dato esito adeguato o ha causato fastidiosi effetti indesiderati.
Finnish: Xeljanzia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa silloin, kun yhdellä tai useammalla sairauden kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä (DMARD-lääkkeellä) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Italian: La dose può anche essere diminuita in alcuni pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta.
Finnish: Annosta voidaan pienentää potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Italian: Xeljanz è usato altresì per il trattamento di adulti con colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino, da moderata a grave quando il trattamento con altri medicinali non ha avuto successo, ha smesso di essere efficace o ha portato a fastidiosi effetti indesiderati.
Finnish: Xeljanzilla hoidetaan myös keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (tulehdusta ja haavoja suolen limakalvolle aiheuttavasta sairaudesta) kärsiviä aikuisia, kun muilla lääkkeillä annettu hoito ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai kun se on lakannut tehoamasta tai aiheuttanut vakavia sivuvaikutuksia.
Italian: Per l'artrite reumatoide Xeljanz può anche essere utilizzato in monoterapia da pazienti che non possono assumere o che sono intolleranti a metotrexato.
Finnish: Xeljanzia voidaan käyttää myös yksinään nivelreumapotilailla, joille metotreksaattihoito ei sovellu tai jotka eivät siedä sitä.
Italian: Come si usa Xeljanz?
Finnish: Miten Xeljanzia käytetään?
Italian: Xeljanz non deve essere usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Finnish: Xeljanzia ei saa myöskään antaa vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Italian: Xeljanz contiene il principio attivo tofacitinib.
Finnish: Xeljanzin vaikuttava aine on tofasitinibi.
Italian: Nel primo studio, condotto su 614 pazienti con colite ulcerosa, il 18 % dei pazienti trattati con Xeljanz 10 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo 8 settimane di trattamento, rispetto all'8 % dei pazienti trattati con il placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 614 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa potilasta, 18 prosentilla Xeljanzia (10 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Italian: Analogamente, in un secondo studio su 547 pazienti, dopo 8 settimane di trattamento il 17 % dei pazienti trattati con Xeljanz manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi, rispetto al 4 % dei pazienti trattati con il placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 547 potilasta, 17 prosentilla Xeljanzia saaneista potilaista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Italian: In un terzo studio su 593 pazienti, il 34 % dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all'11 % dei pazienti trattati con il placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 593 potilasta, 34 prosentilla Xeljanzia (5 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa) saaneista oli lieviä oireita tai ei lainkaan oireita vuoden hoidon jälkeen.
Italian: In uno degli studi, in cui Xeljanz è stato assunto in monoterapia, il medicinale è risultato più efficace di metotrexato nel rallentare il danno articolare e nel ridurre i sintomi.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa Xeljanzia annettiin potilaille yksinään, Xeljanz osoittautui metotreksaattia tehokkaammaksi nivelvaurioiden etenemisen hidastamisessa ja oireiden vähentämisessä.
Italian: Xeljanz è un medicinale per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni, da moderata a grave e con artrite psoriasica (caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni).
Finnish: Xeljanz on lääke, jolla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa (nivelten tulehdusta aiheuttavaa sairautta) ja nivelpsoriaasia (punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta aiheuttavaa sairautta) sairastavia aikuisia.
Italian: Artrite reumatoide
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Italian: OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Finnish: OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Italian: Per i pazienti con BSA al basale ≥ 3% e PASI > 0.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteessa BSA ≥ 3 % ja PASI > 0.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE sustain (curve di Kaplan-Meier)
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Italian: Lun, Mar, Mer, Gio, Ven, Sab, Dom
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Italian: Il suo medico deciderà se deve essere sottoposto alla vaccinazione per l'herpes zoster
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko rokotuksen vyöruusua (Herpes zoster) vastaan.
Italian: - se ha problemi di cuore, pressione alta o colesterolo alto
Finnish: - jos sinulla on sydänsairauksia, korkea verenpaine tai suuri veren kolesterolipitoisuus.
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
Finnish: Potilaille, joilla pistemäärä lähtötilanteessa > 0.
Italian: Non è stata individuata una chiara relazione tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Finnish: Neutropenian ja vakavien infektioiden ilmaantuvuuden välillä ei esiintynyt selkeää yhteyttä.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 152,23 mg di sorbitolo.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 152,23 mg sorbitolia.
Italian: p ≤ 0,05 nominale;
Finnish: Nominaalinen p ≤ 0,05;
Italian: Segni di reazioni allergiche (frequenza non nota) comprendono
Finnish: Allergisten reaktioiden (esiintymistiheys ei tiedossa) merkkejä ovat:
Italian: Il potenziale cancerogeno di tofacitinib è stato valutato in studi della durata di 6 mesi sulla cancerogenicità di topi transgenici rasH2, e di 2 anni sulla cancerogenicità dei ratti.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla.
Italian: Cerchi di assumere la compressa (una compressa a rilascio prolungato da 11 mg) alla stessa ora ogni giorno (ad esempio la mattina o la sera).
Finnish: Pyri ottamaan tabletti (yksi 11 mg depottabletti) samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi aamuisin tai iltaisin.
Italian: p < 0,001 nominale;
Finnish: nominaalinen p < 0,001;
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chiedaconsiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Italian: 3 è stata associata ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi.
Finnish: 9/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Italian: XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana.
Italian: Occorre tener conto dell'effetto additivo dei prodotti somministrati contenenti sorbitolo (o fruttosio) in concomitanza all'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio).
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Italian: Grave (compresi i pazienti sottoposti a emodialisi)
Finnish: Vaikea (mukaan lukien hemodialyysia saavat potilaat)
Italian: Il rischio di infezioni opportunistiche è più alto nelle regioni geografiche dell'Asia (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunisti-infektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Italian: • antibiotici come rifampicina, usati per trattare le infezioni batteriche
Finnish: • antibiootteja, kuten rifampisiinia, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Italian: Remissione a
Finnish: Remissio a
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'1-glicoproteina acida.
Finnish: Tofasitinibi sitoutuu pääasiassa albumiiniin eikä se vaikuta sitoutuvan 1-happamaan glykoproteiiniin.
Italian: Ciò è normale e non deve destare alcuna preoccupazione
Finnish: Kuoren havaitseminen on odotettavaa, joten siitä ei pidä huolestua.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi al fegato o ai reni o se le vengono prescritti altri medicinali specifici.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä.
Italian: XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: XELJANZ-depottabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: Ipersensibilità ai farmaci * Angioedema * Orticaria *
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys* Angioedeema* Urtikaria*
Italian: Tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Finnish: Tofasitinibihoito lopetettiin, ja potilas toipui saatuaan hoitoa tavanomaisilla viruslääkeannoksilla.
Italian: 3 in nessun gruppo di trattamento.
Finnish: 9/l ei havaittu missään hoitoryhmässä.
Italian: • Tubercolosi (TB) attiva, infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta 4.4).
Italian: Studio OCTAVE induction 2
Finnish: OCTAVE induction study 2
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai mesi 6 e 12 ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Finnish: Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12 ORAL Scan: riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Finnish: Ota seuraava 11 mg depottabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Italian: - se ha avuto una diverticolite (un tipo di infiammazione dell'intestino crasso) o ulcere nello stomaco o nell'intestino (vedere paragrafo 4) - se ha problemi ai reni - se ha intenzione di vaccinarsi, informi il medico.
Finnish: - jos sinulla on ollut divertikuliitti (eräänlainen paksusuolen tulehdus) tai maha- tai suolistohaava (katso kohta 4) - jos sinulla on munuaissairaus - jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro siitä lääkärille.
Italian: Il rischio di infezione può essere più alto con gradi maggiori di linfopenia e deve essere considerata la conta linfocitaria nel valutare il rischio di infezione dei singoli pazienti.
Finnish: Infektioriski saattaa suurentua lymfopenian vaikeusasteen pahentuessa, joten potilaan yksilöllisen infektioriskin arvioinnissa pitää ottaa huomioon lymfosyyttimäärä.
Italian: Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può influire negativamente sulla biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
Finnish: Suun kautta otettavien lääkevalmisteiden sorbitoli saattaa vaikuttaa muiden suun kautta otettavien lääkkeiden biologiseen hyötyosuuteen.
Italian: Non deve essere frantumata, spaccata o masticata.
Finnish: Depottabletteja ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
Italian: Nei soggetti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD), il contributo della dialisi sulla clearance totale di tofacitinib è stato relativamente basso.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
Italian: Tofacitinib non è un inibitore né un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Finnish: Tofasitinibi ei ole CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) estäjä eikä induktori, eikä myöskään UGT:n estäjä (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa da 11 mg a rilascio prolungato.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi 11 mg depottabletin.
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: responder inadeguati a DMARD
Finnish: ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus (%) ORAL Solo: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Italian: Nei ratti sono stati osservati tumori benigni a cellule interstiziali del testicolo (Leydig); i tumori benigni a cellule di Leydig nei ratti non sono associati a un rischio di tumori a cellule di Leydig negli esseri umani.
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Finnish: • flukonatsolia tai ketokonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Italian: I dati al Mese 6 e Mese 12 sono la variazione media dal basale d
Finnish: Tutkimuskuukauden 6 ja tutkimuskuukauden 12 tiedot osoittavat keskimuutoksen lähtötilanteesta d
Italian: Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza durante l'assunzione di XELJANZ.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi XELJANZ-hoidon aikana.
Italian: La remissione prolungata senza corticosteroidi è stata definita come in fase di remissione e senza assunzione di corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della visita sia alla settimana 24 sia alla settimana 52.
Finnish: Pitkäkestoiseksi remissioksi ilman kortikosteroidien käyttöä määriteltiin remissio, jonka aikana kortikosteroideja ei käytetä vähintään 4 viikkoon ennen sekä viikolla 24 että viikolla 52 tehtävää tutkimuskäyntiä.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare AIC)
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logona)
Italian: Se viene somministrato vaccino vivo per lo zoster, deve essere somministrato solo a pazienti con una storia nota di varicella o a pazienti sieropositivi per il virus della varicella zoster (VZV).
Finnish: Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster -virus, VZV) seropositiivisia.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 59,44 mg di lattosio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,44 mg laktoosia.
Italian: • La banca dati sul sito web deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Finnish: • Verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
Italian: Ingerisca XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta correttamente la dose completa.
Finnish: Niele XELJANZ 11 mg depottabletti kokonaisena, jotta voidaan varmistua siitä, että saat koko annoksen oikein.
Italian: Nucleo della compressa sorbitolo (E420) idrossietilcellulosa copovidone stearato di magnesio
Finnish: Tablettiydin sorbitoli (E420) hydroksietyyliselluloosa kopovidoni magnesiumstearaatti
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale (coefficiente di variazione percentuale) dell'AUC di tofacitinib è di circa il 27%.
Finnish: Tofasitinibin AUC-arvon vaihtelun tutkimuspotilaiden välillä (vaihtelun % -kerroin) arvioidaan olevan noin 27 %.
Italian: Le ADR elencate nella tabella sottostante provengono da studi clinici su pazienti affetti da AR,PsA e CU e vengono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC - System Organ Class) e le categorie di frequenza, definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilaille ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, ja ne on esitetty elinjärjestelmäluokittain (System Organ Class = SOC) ja esiintyvyyden mukaan, ja ne on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Finnish: Potilaiden taudin aktiivisuutta osoittavat Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) indeksit olivat vaiheen 3 tutkimusten lähtötilanteessa keskimäärin 6,1-6,7.
Italian: Un paziente che sviluppa una nuova infezione durante il trattamento con tofacitinib deve essere sottoposto ad esami diagnostici tempestivi e completi, adeguati al paziente immunocompromesso, deve essere avviata un'appropriata terapia antibiotica e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisilla mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Italian: Studio OCTAVE induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Finnish: OCTAVE induction study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Italian: Può inoltre essere a più alto rischio di alcuni problemi polmonari.
Finnish: Myös tiettyjen keuhkosairauksien riski saattaa olla suurentunut.
Italian: Tabella 12: Percentuali (%) di pazienti con PsA che hanno ottenuto risposta clinica e variazione media rispetto al basale negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND DMARD sintetico convenzionale responder inadeguati a (TNFi-Naïve)
Finnish: Taulukko 12: Kliinisen vasteen saavuttaneiden nivelpsoriaasipotilaiden osuus (%) ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksissa OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND Perinteinen synteettinen DMARD Riittämätön hoitovaste a (ei aiempaa TNFihoitoa)
Italian: Si tratta dell'involucro vuoto della compressa a rilascio prolungato dopo che il medicinale è stato assorbito dal suo organismo.
Finnish: Kyseessä on depottabletista jäljelle jäänyt tyhjä kuori lääkkeen imeydyttyä elimistöön.
Italian: - Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili anche in flaconi con gel di silice essiccante contenenti 30 o 90 compresse a rilascio prolungato.
Finnish: - Depottabletit ovat saatavana myös purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja jotka sisältävät 30 tai 90 depottablettia.
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al mese 3 in tutti gli studi.
Finnish: Väsymyksen (fatigue) vähenemistä arvioitiin kaikissa tutkimuksissa FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -asteikolla tutkimuskuukautena 3.
Italian: • Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o Guida per gli operatori sanitari o Checklist del medico prescrittore o Scheda d'allerta per il paziente o Un riferimento al sito web con il materiale educazionale e la Scheda d'allerta per il paziente
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaaliin on sisällytettävä: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas o Lääkkeen määrääjän (lääkärin) tarkistuslistat o Potilaskortti o Viittaus verkkosivulle, jossa koulutusmateriaali ja potilaskortti ovat saatavilla.