FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Dutch: Wat is Vitragan?
Slovak: Čo je Vitragan?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was de verbetering van het gezichtsvermogen drie maanden na de injectie, zoals beoordeeld met behulp van een standaard letterkaart.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie videnia tri mesiace po injekcii stanovené pomocou štandardnej tabule s písmenami.
Dutch: De firma overlegde ook de resultaten van twee grote onderzoeken waaraan 1306 patiënten met glasvochtbloeding deelnamen en waarin de effecten van een enkelvoudige injectie met VITRAGAN werden vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Slovak: Spoločnosť tiež prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 1 306 pacientov s hemorágiou sklovca, v ktorých sa účinky jedinej injekcie Vitraganu porovnávali s účinkami placeba (zdanlivý liek).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180 van de beoordelingsfase.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van het geneesmiddel en de consistentie van het geneesmiddel tussen partijen onderling.
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku a zhodnosti jednotlivých šarží lieku.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Slovak: Po vyhodnotení odpovedí výborom CHMP na zoznam otázok od spoločnosti stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Dutch: Het was bedoeld voor verbetering van het gezichtsvermogen en om artsen te helpen bij het vaststellen van onderliggende problemen in het netvlies (de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog).
Slovak: To malo zlepšiť videnie a pomôcť lekárom v diagnostike základných problémov sietnice (povrch v zadnej časti oka citlivý na svetlo).
Dutch: Na bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de lijst met vragen van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking nog enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vitragan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vitragan nemôže byť schválený na liečbu hemorágie sklovca.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch?
Dutch: Wanneer dit zuur wordt afgebroken, verandert het glasvocht van een gelei in een vloeistof, waardoor cellen gemakkelijker door het glasvocht kunnen bewegen.
Slovak: Keď sa táto kyselina rozpadne, sklovcový mok sa zmení z rôsolu na tekutinu, čo umožní bunkám, aby sa v sklovcovom moku pohybovali voľnejšie.
Dutch: VITRAGAN zou worden gebruikt voor de behandeling van glasvochtbloeding (bloeding in de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog) bij volwassenen.
Slovak: Vitragan sa mal používať na liečbu hemorágie sklovca (krvácanie do sklovcového moku, rôsolovitej tekutiny v centrálnej očnej komore) v prípade dospelých.
Dutch: Verwacht werd dat fagocyten (gespecialiseerde 'vreetcellen' van het afweersysteem) zo eventuele bloedstolsels uit het glasvocht zouden kunnen opruimen.
Slovak: To malo umožniť fagocytom (špecializované čistiace bunky imunitného systému) odstrániť akékoľvek krvné zrazeniny zo sklovcového moku.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de voordelen van VITRAGAN, aangezien de grote onderzoeken niet overtuigend hadden aangetoond dat het effectiever was dan reeds beschikbare keuzemogelijkheden voor de behandeling van glasvochtbloeding.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa prínosu lieku Vitragan, pretože hlavné štúdie nepreukázali presvedčivo, že liek je účinnejší než dostupné možnosti na kontrolu hemorágie sklovca.
Dutch: Op 25 april 2007 heeft de firma ISTA Pharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vitragan in te trekken.
Slovak: Pharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre Vitragan, ktorý je určený na liečbu hemorágie sklovca.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's bekend zijn met patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vitragan v naliehavých prípadoch.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Vitragan onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a neprevyšoval jeho zistené riziká.
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Slovak: Účinná látka lieku Vitragan, hyaluronidáza (ovčia), je enzým extrahovaný z oviec.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vitragan zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal Vitragan účinkovať?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): hyaluronidase (afkomstig van schapen)
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VITRAGAN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: De werking van VITRAGAN werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Vitragan skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Slovak: Má účinkovať tak, že rozbije molekulu v sklovcovom moku, ktorá sa nazýva kyselina hyalurónová.
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Slovak: Vitragan je prášok obsahujúci účinnú látku hyaluronidázu (ovčiu), z ktorého sa mal pripravovať injekčný roztok do oka.
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vitragan?
Dutch: ref. EMEA/381428/2007
Slovak: Značka EMEA/381411/2007
Dutch: Londen, 21 juni 2007 Doc.
Slovak: Londýn 21. júna 2007
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Slovak: Tieto toxické účinky môžu ohroziť život.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Slovak: Štúdie, do ktorých boli zapojení ľudia, zahŕňali celkovo 222 pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
Slovak: Metotrexát sa používa na liečbu niekoľkých ochorení vrátane niektorých typov rakoviny.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): glukarpidáza
Dutch: Wat is Voraxaze?
Slovak: Čo je Voraxaze?
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Dutch: De productie van het geneesmiddel was verplaatst van de fabriek die het geneesmiddel vervaardigde dat in de onderzoeken was gebruikt naar een andere fabriek die het commerciële product zou gaan vervaardigen.
Slovak: Výroba lieku sa presťahovala z továrne vyrábajúcej liek použitý v štúdiách do inej továrne, ktorá mala vyrábať komerčný produkt.
Dutch: De belangrijkste meting van de werkzaamheid was de daling van de methotrexaatspiegels in het bloed.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladín metotrexátu v krvi.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, bleven er nog enkele onopgeloste kwesties over.
Slovak: Po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Dutch: Voraxaze is niet vergeleken met een andere behandeling.
Slovak: Liek Voraxaze sa neporovnával s inou liečbou.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of deze verhuizing volledig was georganiseerd, met name met betrekking tot de wijze waarop de productie gecontroleerd zou worden (validering), en dat de gevolgen van de verhuizing voor de zuiverheid van het geneesmiddel niet geheel werden overzien.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že toto presťahovanie nebolo dôkladne zorganizované, najmä vzhľadom na spôsob, akým sa mala výroba kontrolovať (validácia), a že dôsledky presťahovania na čistotu produktu neboli úplne pochopené.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het speciale programma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku glukarpidáza.
Dutch: Sommige kankerpatiënten krijgen hoge doses en kunnen hierdoor toxische effecten ervaren zoals schade aan de nieren, beenmergdepressie (wat leidt tot anemie en een verhoogd risico op infectie en bloedingen) en mucositis (een ontsteking van de slijmvliezen van organen zoals de mond, wat gepaard gaat met pijn, roodheid en zweren).
Slovak: Niektorí pacienti s rakovinou dostávajú vysoké dávky, v dôsledku čoho sa v ich prípade môžu vyskytnúť toxické účinky, ako sú, napríklad, poškodenie obličiek, supresia kostnej drene (vedúca k anémii, k zvýšenému riziku výskytu infekcie a ku krvácaniu) a mukozitída (zápal sliznice, výstelky orgánov, ako sú ústa, s bolestivosťou, sčervenaním a zvredovatením).
Dutch: Voraxaze is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Slovak: Voraxaze je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: Het recombinant enzym werkt op dezelfde wijze als natuurlijk carboxypeptidase G2.
Slovak: Rekombinantný enzým účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzená karboxypeptidáza G2.
Dutch: De werking van Voraxaze werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinky lieku Voraxaze sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Foliumzuur kan door Voraxaze ook in het lichaam worden afgebroken en er zouden verdere onderzoeken gedaan moeten worden naar de gevolgen hiervan in de behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit.
Slovak: Liek Voraxaze môže v tele rozkladať aj kyselinu folínovú a mali by sa uskutočniť ďalšie štúdie na preskúmanie týchto dôsledkov pri liečbe pacientov s metotrexátovými toxicitami.
Dutch: Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Slovak: Spoločnosť Protherics PLC 21. mája 2007 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Voraxaze na trh, určeného na prídavnú liečbu pacientov, v prípade ktorých sa vyskytla metotrexátová toxicita alebo ktorí majú takéto riziko výskytu.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP hadden te maken met de vervaardiging van Voraxaze.
Slovak: Hlavné obavy výboru CHMP sa týkali výroby lieku Voraxaze.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij de klinische proeven met Voraxaze.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach lieku Voraxaze.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VORAXAZE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Voraxaze zou als enkele injectie gegeven zijn aan volwassenen of kinderen als de methotrexaatspiegel in het bloed van de patiënt op bepaalde tijdstippen na de toediening van methotrexaat een bepaalde ‘drempel' zou overschrijden.
Slovak: Liek Voraxaze sa mal podávať dospelým alebo deťom ako jediná injekcia, ak bola hladina metotrexátu v krvi pacienta vyššia ako daný „prah" v určitých časových bodoch po podaní metotrexátu.
Dutch: Voraxaze zou ofwel gebruikt worden als behandeling van patiënten die dergelijke toxische effecten hadden ontwikkeld ofwel preventief bij patiënten die het risico liepen deze effecten te ontwikkelen, zoals patiënten met hoge methotrexaatspiegels in hun bloed of patiënten met een slechte nierfunctie (bij wie methotrexaat wellicht langzamer uitgescheiden wordt).
Slovak: Liek Voraxaze sa mal používať buď na liečbu pacientov, v prípade ktorých vznikli takéto toxické účinky, alebo na prevenciu v prípade pacientov, ktorí mali riziko vývoja takýchto účinkov, napríklad, pacientov, ktorí majú vysoké hladiny metotrexátu v krvi alebo pacientov, ktorým slabo pracujú obličky (keď metotrexát môže byť eliminovaný oveľa pomalšie).
Dutch: Een ander geneesmiddel, foliumzuur, wordt dikwijls na methotrexaat gegeven om de toxische gevolgen te helpen beheersen (‘rescue-therapie'), maar desondanks kan deze toxiciteit zich toch ontwikkelen.
Slovak: Po metotrexáte sa často podáva iný liek, kyselina folínová, ktorá má pomôcť pri kontrole toxicít („záchranná liečba"), tie sa však môžu vyvinúť aj napriek záchrannej liečbe.
Dutch: De glucarpidase in Voraxaze wordt gemaakt via de zogenaamde ‘recombinant DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen is opgenomen dat zorgt dat de bacterie de stof kan produceren.
Slovak: Voraxaze sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju baktéria, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať glukarpidázu.
Dutch: Voraxaze zou gebruikt worden als aanvullende behandeling bij patiënten die al een geneesmiddel, methotrexaat, kregen, om de toxische effecten van methotrexaat te voorkomen of te behandelen.
Slovak: Liek Voraxaze sa mal používať ako prídavná liečba v prípade pacientov, ktorí už dostávajú liek metotrexát, na prevenciu alebo na liečbu toxických účinkov metotrexátu.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Voraxaze met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Voraxaze v naliehavých prípadoch?
Dutch: Op basis van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Voraxaze niet kon worden goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, mal výbor v čase stiahnutia žiadosti určité obavy a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Voraxaze nemôže byť schválený na prídavnú liečbu pacientov, v prípade ktorých sa vyskytla metotrexátová toxicita alebo ktorí majú takéto riziko výskytu.
Dutch: Alle patiënten kregen het geneesmiddel als onderdeel van een ‘compassionate use'-programma: zodra een arts een patiënt zag met methotrexaattoxiciteit die wellicht baat kon hebben bij het geneesmiddel, vroeg hij/zij de fabrikant om Voraxaze.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tento liek ako súčasť programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch: lekár požiadal výrobcu o liek Voraxaze bezprostredne po tom, ako zaznamenal pacienta, v prípade ktorého sa vyskytli metotrexátové toxicity a pre ktorého by liek mohol byť potenciálnym prínosom.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.
Slovak: Môže rozkladať metotrexát na látky, ktoré nemajú žiadne toxické účinky, čo telu pomáha eliminovať nadbytočný metotrexát, a tým znižovať možnosť toxických účinkov.
Dutch: Daarom is glucarpidase op 3 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže počet pacientov s týmto stavom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a glukarpidáza bola 3. februára 2003 označená za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
Slovak: Spoločnosť tiež plánuje pokračovať v programe použitia lieku v naliehavých prípadoch.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen over het gebruik van Voraxaze in combinatie met foliumzuur.
Slovak: Výbor mal tiež určité obavy v súvislosti s používaním lieku Voraxaze s kyselinou folínovou.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Voraxaze zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Voraxaze účinkovať?
Dutch: De werkzame stof in Voraxaze, glucarpidase, is een kopie van het natuurlijk voorkomende enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 werd oorspronkelijk aangetroffen in een Pseudomonasbacterie.
Slovak: Účinná látka lieku Voraxaze, glukarpidáza, je kópiou prirodzene sa vyskytujúceho enzýmu karboxypeptidázy G2.
Dutch: Voor welke behandeling was Voraxaze bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Voraxaze?
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
Slovak: Navyše štúdia neposkytla informácie o dĺžke prežitia pacientov.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): vorinostat
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vorinostat MSD
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
Slovak: Všetci pacienti mali progresívne, pretrvávajúce alebo rekurentné ochorenie a podstúpili dve iné systémové liečby.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Dutch: ref. EMEA/246580/2009.
Slovak: Londýn 19.2. 2009 Dok. č.: EMEA/246563/2009Error!
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
Slovak: Očakávalo sa, že to povedie k zníženiu rastu a delenia T-buniek.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische studie of het middel met specifieke toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na posúdení zmien plochy kože postihnutej ochorením a závažnosťou kožných lézií.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
Slovak: Vorinostat MSD sa používať v prípade pacientov, ktorých rakovina bola progresívna (zhoršovala sa), pretrvávajúca (nereagovala na liečbu) alebo rekurentná (neustále sa vracala) a neodpovedala aspoň na dve iné systémové liečby (liečba celého tela).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206 van de beoordelingsfase.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 206.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola hlavná štúdia navrhnutá.
Dutch: Aangezien Vorinostat MSD met geen enkele andere behandeling vergeleken was, konden de veiligheid en werkzaamheid ervan niet naar behoren worden beoordeeld.
Slovak: Keďže liek Vorinostat MSD nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou , nebolo možné adekvátne vyhodnotiť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky na 180. deň.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie pripraví výbor CHMP zoznam otázok na 120. deň, ktorý sa pošle spoločnosti.
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
Slovak: Výhrady výboru CHMP sa týkali najmä rizika tromboembolických príhod (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov, ktorí užívali Vorinostat MSD.
Dutch: Vorinostat MSD werd op 21 juni 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovak: Liek Vorinostat MSD bol 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
Slovak: Vorinostat MSD je liek obsahujúci účinnú látku vorinostat.
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Vorinostat MSD sa najskôr skúmal na pokusných modeloch a až potom na ľuďoch.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Vorinostat MSD onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vorinostat MSD nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: Op basis van de bestudeerde informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bepaalde bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vorinostat MSD niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van CTCL in een gevorderd stadium.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Vorinostat MSD nemôže byť schválený na liečbu kožného lymfómu z T-buniek.
Dutch: Vorinostat, de werkzame stof in Vorinostat MSD, blokkeert de activiteit van de histone-deacetylasen, eiwitten die betrokken zijn bij het ‘in-' en ‘uitschakelen' van genen in de cellen.
Slovak: Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnosť proteínov nazývaných histónové deacetylázy, ktoré pomáhajú „zapínať" a „vypínať" gény v bunkách.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Slovak: Liek Vorinostat MSD sa neporovnával so žiadnym iným liekom.