FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare și timpul de perfuzie preconizat.
Lithuanian: • Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Romanian: Administrarea ravulizumabului poate cauza reacții asociate perfuziei.
Lithuanian: Vartojant ravulizumabo, gali pasireikšti reakcijos į infuziją.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse la pacienții din cadrul studiilor clinice sunt infecție meningococică și sepsis cu meningococ (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pacientams pasireiškusios klinikinių tyrimų metu, yra meningokokinė infekcija ir meningokokinis sepsis (žr.
Romanian: 4- Precauții speciale de manipulare și păstrare
Lithuanian: 4- Specialios ruošimo ir laikymo sąlygos
Romanian: Fiecare flacon de Ultomiris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml soluție de medicament.
Lithuanian: Kiekviename Ultomiris flakone yra 300 mg veikliosios medžiagos 30 ml preparato tirpale.
Romanian: Ultomiris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Ultomiris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: • A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Lithuanian: • Ultomiris negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Romanian: Unități de pRBC transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Lithuanian: pRBC vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
Romanian: Au fost raportate cazuri grave sau letale de infecții meningococice/sepsis meningococic la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Lithuanian: Yra duomenų apie sunkių arba mirtinų meningokokinių infekcijų / sepsio atvejus pacientams, kurie buvo gydomi kitais galutinio komplemento inhibitoriais.
Romanian: Acest medicament, atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, conține 2,65 g sodiu per 720 ml la doza maximă, echivalent cu 133% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Lithuanian: Praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, šio vaistinio preparato 720 ml didžiausioje dozėje yra 2,65 g natrio, tai atitinka 133 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Romanian: Setul de informare pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul o Un ghid pentru pacient o Un card de avertizare al pacientului
Lithuanian: Pacientui skirtos informacijos rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Pacientams skirtos rekomendacijos o Įspėjamoji paciento kortelė
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Praskiestą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti.
Romanian: • Soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească la temperatura ambientală (18°C-25°C) înainte de administrare, prin expunerea la aerul ambiental timp de aproximativ 30 minute.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia palaikyti aplinkos ore maždaug 30 min., kad prieš vartojimą spėtų sušilti iki kambario temperatūros (18 °C - 25 °C).
Romanian: Tabelul 5 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul cu expunere anterioară la eculizumab, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos PNH pacientų, įtrauktų į anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Romanian: Studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 246 pacienți neexpuși la tratamentul cu inhibitori de complement anterior intrării în studiu.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 246 pacientai, kurie iki įtraukimo į tyrimą nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ultomiris
Lithuanian: Nustojus vartoti Ultomiris
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie au inclus modificarea procentuală a valorilor LDH față de valoarea inițială, modificarea calității vieții (FACIT-Fatigabilitate), proporția pacienților cu hemoliză depistată și proporția pacienților cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Lithuanian: Į pagrindines antrines vertinamąsias baigtis buvo įtrauktas procentinis LDH aktyvumo pokytis nuo pradinio vertinimo, gyvenimo kokybės pokytis (pagal FACIT-Fatigue skalę), pacientų, kuriems buvo hemolizės proveržis, dalis ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Romanian: Vărsături, Greață,
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele b a
Lithuanian: Hematurija arba hemoglobinurija Aplazinė anemija Inkstų nepakankamumas Mielodisplazinis sindromas Nėštumo komplikacija Kita b a Remiantis ligos istorija.
Romanian: Pacienții au fost vaccinați împotriva infecției meningococice înainte de sau în momentul inițierii tratamentului cu ravulizumab sau eculizumab sau li s-a administrat tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
Lithuanian: Prieš pradedant arba pradedant gydymą ravulizumabu arba ekulizumabu pacientai buvo paskiepijami nuo meningokokinės infekcijos arba 2 savaites po skiepijimo jiems profilaktiškai buvo skiriami atitinkami antibiotikai.
Romanian: Studiul cu expunere anterioară la eculizumab a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 195 pacienți cu HPN care erau stabili din punct de vedere clinic (LDH ≤1,5 × LSN) după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin pe parcursul ultimelor 6 luni.
Lithuanian: Anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 195 PNH sergantys pacientai, kurie išliko stabilios klinikinės būklės (LDH ≤ 1,5 x VNR) po mažiausiai 6 paskutinius mėnesius trukusio gydymo ekulizumabu.
Romanian: Ravulizumabul nu a fost studiat la pacienții cu HPN cu greutate corporală sub 40 kg.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Lithuanian: Jeigu PNH sergančių pacientų gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškė sunkios intravaskulinės hemolizės požymių ir simptomų, kuriuos galima nustatyti pagal LDH (laktatdehidrogenazės) aktyvumo padidėjimą, taip pat pagal staigų PNH klonų dydžio arba hemoglobino sumažėjimą, arba pagal pakartotinį nuovargio, hemoglobinurijos, pilvo skausmo, dusulio (dispnėjos), sunkaus nepageidaujamo kraujagyslių reiškinio (įskaitant trombozę), disfagijos arba erekcijos disfunkcijos simptomų pasireiškimą.
Romanian: Figura 2: Analiza criteriilor de evaluare principale și secundare - set complet de analiză (studiu cu expunere anterioară la eculizumab)
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas)
Romanian: o Toți pacienții trebuie monitorizați pentru a se observa eventualele semne de meningită.
Lithuanian: o Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia meningitidis požymių.
Romanian: • durere la nivelul zonei inferioare a spatelui, durere de articulații (artralgie), durere musculară
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija) ir raumenų spazmai;
Romanian: Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Lithuanian: Pacientui lašinant praskiestą Ultomiris, tirpalo apsaugoti nuo šviesos nebūtina.
Romanian: Nu utilizați Ultomiris: dacă sunteți alergic la ravulizumab, la proteine derivate din produse de șoarece, la alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Ultomiris vartoti negalima: jeigu yra alergija ravulizumabui, iš pelių produktų gautiems baltymams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu nesate skiepyti nuo meningokokinės infekcijos; jeigu sergate meningokokine infekcija.
Romanian: Istoricul medical al HPN a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Lithuanian: Ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse PNH ligos istorija buvo panaši.
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de concentrat eritrocitar (pRBC) în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems eritrocitų masės (pRBC) perpylimas buvo atliktas per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius n (%)
Romanian: Istoricul transfuzional pe 12 luni a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab în cadrul fiecăruia dintre studiile de fază 3.
Lithuanian: Abiejuose 3 fazės tyrimuose 12 mėnesių kraujo perpylimo patirtis ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse buvo panaši.
Romanian: Criteriile de evaluare co-principale au fost evitarea necesității transfuziei și hemoliza, măsurată direct prin normalizarea valorilor LDH (valori LDH ≤1 × LSN;
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo perpylimo išvengimas ir hemolizė, kurių vertinimas tiesiogiai susijęs su LDH aktyvumo normalizavimusi (LDH aktyvumas ≤ 1 × VNR; LDH VNR yra 246 V/l).
Romanian: Pe parcursul intervalului de doze și schemei de administrare studiate, ravulizumab a demonstrat o farmacocinetică (FC) proporțională cu doza și liniară în timp.
Lithuanian: Tiriamame dozės ir dozavimo režimo intervale ravulizumabo farmakokinetika (FK) yra proporcinga dozei ir tiesinė laiko atžvilgiu.
Romanian: ≥ 40 până la < 60 ≥ 60 până la < 100
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki < 60 nuo ≥ 60 iki < 100
Romanian: • febră (valori mari ale temperaturii), boală asemănătoare gripei, frisoane, senzație de oboseală
Lithuanian: • karščiavimas (pireksija), į gripą panašūs simptomai, drebulys, nuovargio pojūtis (nuovargis,
Romanian: Unități de pRBC/sânge total transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Lithuanian: pRBC / viso kraujo vienetų, perpiltų per 12 mėnesių iki pirmosios dozės, skaičius
Romanian: − Celelalte componente sunt: - dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat - fosfat disodic dihidrat - clorură de sodiu - polisorbat 80
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra - natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, - dinatrio fosfatas dihidratas, - natrio chloridas, - polisorbatas 80.
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu hemoglobină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare al receptorului Fc neonatal endozomal (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este ravulizumab și, astfel, poate scădea concentrațiile serice de ravulizumab.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas intraveniniu žmogaus imunoglobulinu (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome ale bolii după vaccinarea recomandată.
Lithuanian: Todėl po rekomenduojamos vakcinacijos reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ligos simptomų.
Romanian: Simptomele infecției meningococice Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu Ultomiris, vi se va furniza un „Card de avertizare al pacientului" pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului cu meningococ.
Lithuanian: Kadangi svarbu greitai nustatyti ir gydyti meningokokinę infekciją pacientams, gydomiems Ultomiris, Jums bus pateikta paciento saugumo kortelė, kurioje bus surašyti visi meningokokinės infekcijos ir (arba) sepsio požymiai ir simptomai ir kurią reikės visada su savimi nešiotis.
Romanian: Figura 1: Analiza criteriilor de evaluare co-principale și secundare - set complet de analiză (studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement)
Lithuanian: Gretutinių pagrindinių ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimas)
Romanian: o Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului și/sau de administrare a măsurilor profilactice cu antibiotice.
Lithuanian: o Vakcinacijos nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais taikymo prieš gydymą svarba.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore, la 2°C - 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare timpul de perfuzie preconizat.
Lithuanian: 6. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant po praskiedimo, laikymo trukmė negali viršyti 24 valandų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje arba 6 valandų laikant kambario temperatūroje, atsižvelgiant į numatomą infuzijos suleidimo laiką.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Lithuanian: Jeigu prieš 2 savaites Jūsų paskiepyti negalima, gydytojas 2 savaites po skiepijimo paskirs gydymą antibiotikais, siekiant sumažinti infekcijos riziką.
Romanian: La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų organizme komplemento sistema yra per daug aktyvi, ji puola savas raudonąsias kraujo ląsteles, dėl to gali pasireikšti sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (anemija), nuovargis, sumažėjęs darbingumas, skausmas, pilvo skausmas, patamsėjęs šlapimas, dusulys, pasunkėjęs rijimas, sutrikusi erekcija ir kraujo krešuliai.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ultomiris
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ultomiris
Romanian: o Riscul de hemoliză severă în urma încetării/amânării administrărilor ravulizumab, semnele și simptomele acestora, precum și recomandarea de a solicita consultul cadrului medical care a prescris ravulizumab înainte de a înceta/amâna administrările ravulizumab.
Lithuanian: o Sunkios hemolizės rizika, nutraukus ar atidėjus ravulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ravulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon de 30 ml conține 300 mg de ravulizumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 30 ml flakone yra 300 mg ravulizumabo.
Romanian: Ultomiris împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ultomiris
Romanian: Dimensiunea totală a clonei eritrocitare HPN
Lithuanian: Bendras PNH granuliocitų klonų dydis
Romanian: În aceste studii nu au fost identificate toxicități asupra funcției de reproducere specifice în asociere cu nicio substanță testată.
Lithuanian: Šių tyrimų metu specifinio su tiriamu vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, dar au fost efectuate studii la șoareci cu anticorp inhibitor al complementului BB5.1 surogat murin.
Lithuanian: Ravulizumabo toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau atlikta tyrimų su pelėmis, naudojant pelių surogatinį komplementą slopinantį antikūną BB5.1.
Romanian: Triunghiul negru indică marjele non-inferioritate și punctul gri indică estimările punctuale Notă:
Lithuanian: Pastaba: juodas trikampis rodo ne mažesnio veiksmingumo ribas, o pilkas taškas rodo taškinį įvertinimą.
Romanian: • un studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement, efectuat la pacienți adulți cu
Lithuanian: • anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų PNH sergančių suaugusių pacientų tyrimą;
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus proporția de pacienți cu episoade de hemoliză, calitatea vieții (FACIT-Fatigabilitate), evitarea necesității transfuziei (TA) și proporția de pacienți cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Lithuanian: Į antrines vertinamąsias baigtis įėjo pacientų dalis, kuriai pasireiškė hemolizės proveržis, gyvenimo kokybė (pagal FACIT-Fatigue skalę), perpylimo išvengimas (TA) ir pacientų, kurių hemoglobinas stabilizavosi, dalis.
Romanian: Pentru ce se utilizează Ultomiris
Lithuanian: Kam Ultomiris vartojamas
Romanian: Tabelul 4 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama PNH sergančių pacientų, įtrauktų į anksčiau komplemento inhibitoriumi negydytų pacientų tyrimą, charakteristikos pradinio įvertinimo metu, ryškių kliniškai reikšmingų skirtumų gydymo grupėse nenustatyta.
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Ultomiris pentru depistarea particulelor și modificărilor de culoare.
Lithuanian: • Apžiūrėkite, ar Ultomiris tirpale nėra dalelių ir ar nepakito jo spalva.
Romanian: Infecție meningococică*
Lithuanian: Meningokokinė infekcija*
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris
Romanian: Ultomiris conține sodiu
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra natrio
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui bent aštuonis mėnesius žindymą reikia nutraukti.
Romanian: o Riscurile potențiale de infecții grave, altele decât cele cu Neisseria, și de neoplasme maligne și anomalii hematologice la pacienții cu HPN tratați cu ravulizumab.
Lithuanian: o Galima sunkių, ne Neisseria sukeltų infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų rizika PNH sergantiems pacientams, gydomiems ravulizumabu.
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de pRBC/sânge total în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 12 mėnesių iki pirmosios dozės buvo atlikti pRBC / viso kraujo perpylimai, skaičius n (%)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu").
Lithuanian: 2 skyriuje „Ultomiris sudėtyje yra natrio").
Romanian: Prima doză este doza de încărcare.
Lithuanian: Pirmoji Jūsų dozė vadinama įsotinamąja doze.
Romanian: • Depunerea unei confirmări scrise a vaccinării pacientului împotriva tuturor serotipurilor disponibile de N. meningitidis care sunt implicate în infecția meningococică și/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice, în conformitate cu ghidul de vaccinare la nivel național.
Lithuanian: • Raštiško patvirtinimo, kad pacientas vakcinuotas nuo visų esamų meningokokinės infekcijos serotipų N.
Romanian: Studiu la pacienți cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement
Lithuanian: PNH sergančių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas
Romanian: Pacienți adulți cu HPN
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys PNH
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele infecției meningococice (vezi pct. 2 Simptomele infecției meningococice), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: „Meningokokinės infekcijos simptomai" 2 skyriuje), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ml.
Lithuanian: Praskiedus, galutinė infuzinio tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
Lithuanian: Apskaičiuotą vaistinio preparato kiekį reikia įtraukti iš atitinkamo flakonų kiekio ir praskiesti infuziniame maišelyje, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą kaip skiediklį.
Romanian: ≥ 40 până la ≥ 60 până la a
Lithuanian: nuo ≥ 40 iki nuo ≥ 60 iki a
Romanian: A nu se administra sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Lithuanian: Negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Romanian: o Riscul de imunogenitate și sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Lithuanian: o Imunogeniškumo rizika ir stebėjimo po infuzijos būtinybė.
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Lithuanian: Reakcijos į infuziją
Romanian: Riscurile încetării tratamentului cu Ultomiris includ o creștere a gradului de distrugere a celulelor roșii din sângele dumneavoastră, care poate cauza: o scădere semnificativă a numărului celulelor roșii din sângele dumneavoastră (anemie), confuzie sau modificare a gradului dumneavoastră de vigilență, durere în piept sau angină pectorală, o creștere a concentrațiilor serice de creatinină (probleme cu rinichii dumneavoastră) sau tromboză (coagularea sângelui).
Lithuanian: Tarp rizikos faktorių nustojus vartoti Ultomiris yra padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas, galintis sukelti: reikšmingą raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimą (anemiją), sumišimą arba budrumo pokyčius, krūtinės skausmą arba anginą,
Romanian: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
Lithuanian: Referencinė palaikomosios dozės vartojimo lentelė
Romanian: (fatigabilitate, astenie)
Lithuanian: (šansų santykis)
Romanian: • vărsături, greață, diaree, durere abdominală, indigestie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit)
Lithuanian: • vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, išbėrimas, niežinti oda
Romanian: În cazul unei reacții la perfuzie, se va întrerupe tratamentul perfuzabil cu ravulizumab și se vor iniția măsuri de susținere adecvate, dacă apar semne de instabilitate cardiovasculară sau disfuncție respiratorie.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją atveju, jeigu pasireiškė širdies ir kraujotakos nestabilumas arba kvėpavimo nepakankamumas, reikia pertraukti ravulizumabo infuziją ir pradėti taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
Lithuanian: • Rekomendacijose sveikatos priežiūros specialistams turi būti ši pagrindinė informacija: o Nurodoma meningokokinės infekcijos, sunkios hemolizės nutraukus vaisto vartojimą rizika PNH sergantiems pacientams, imunogeniškumo, sunkių infekcijų, piktybinių darinių ir hematologinių sutrikimų, vartojimo nėštumo ir žindymo metu rizika.