FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Oprymea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kvalitete lijeka Oprymea.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Oprymea.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Oprymea?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?
Croatian: Dozu je potrebno povećavati svakih pet do sedam dana sve dok se ne postigne kontrola nad simptomima, a da pritom ne dođe do pojave nuspojava koje bolesnik ne može podnositi.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани реакции.
Croatian: Lijek Oprymea treba rjeđe davati bolesnicima koji imaju problema s bubrezima.
Bulgarian: Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Oprymea
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea
Croatian: Kod sindroma nemirnih nogu, lijek Oprymea u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem treba uzimati jedanput na dan, dva do tri sata prije odlaska na počinak.
Bulgarian: За синдрома на неспокойните крака, Oprymea таблетки с незабавно освобождаване трябва да се приемат веднъж на ден, два до три часа преди лягане.
Croatian: Budući da je Oprymea generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Oprymea i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Oprymea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: • umjerenog do teškog sindroma nemirnih nogu, poremećaja kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću.
Bulgarian: умерен до тежък синдром на неспокойните крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
Croatian: • Parkinsonove bolesti, progresivne bolesti mozga koja uzrokuje tresavicu, usporene pokrete i ukočenost mišića.
Bulgarian: • болест на Parkinson, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Croatian: Način djelovanja pramipeksola kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
Bulgarian: Начинът, по който действа прамипексол при синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Oprymea dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Sifrol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Oprymea е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Sifrol.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Oprymea kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се проследяват.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Oprymea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Zašto je lijek Oprymea odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Pramipeksol stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje simptoma Parkinsonove bolesti poput tresavice, ukočenosti i usporavanja pokreta.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамина, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Parkinson като треперене, скованост и забавено движение.
Croatian: Kako djeluje Oprymea?
Bulgarian: Как действа Oprymea?
Croatian: Dopamin djeluje kao glasnik u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju.
Bulgarian: Допаминът е вещество-посредник, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Croatian: Maksimalna dnevna doza za tablete s neposrednim oslobađanjem je 1,1 mg tri puta na dan te u slučaju tableta s produljenim oslobađanjem 3,15 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Максималната дневна доза за таблетките с незабавно освобождаване е 1,1 mg три пъти дневно, а за таблетките с удължено освобождаване - 3,15 mg веднъж дневно.
Croatian: Kod Parkinsonove bolesti, početna je doza tableta s neposrednim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta na dan ili tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg jedanput na dan.
Bulgarian: За болестта на Parkinson началната доза е една таблетка с незабавно освобождаване от 0,088 mg три пъти на ден или една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg веднъж дневно.
Croatian: Tablete s neposrednim oslobađanjem otpuštaju djelatnu tvar odmah, a tablete s produljenim oslobađanjem otpuštaju je polako tijekom nekoliko sati.
Bulgarian: Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество в организма веднага, а тези с удължено освобождаване - бавно в продължение на няколко часа.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može ispraviti primjenom pramipeksola.
Bulgarian: Счита се, че причина за синдрома са проблеми в начина на действие на допамина в мозъка, които могат да бъдат коригирани с прамипексол.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Oprymea, kao i kod lijeka Sifrol, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sifrol, ползите при Oprymea превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin počinju odumirati te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
Croatian: To znači da Oprymea sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Sifrol (također poznat i kao Mirapexin) Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Bulgarian: Това означава, че Oprymea съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Sifrol, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) (известно също като Mirapexin).
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Sifrol, i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Oprymea.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Sifrol относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се повтарят с Oprymea.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Oprymea je pramipeksol, agonist dopamina koji imitira djelovanje dopamina.
Bulgarian: Активното вещество в Oprymea, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамина.
Croatian: Oprymea se izdaje samo na recept.
Bulgarian: Oprymea се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Oprymea sadrži djelatnu tvar pramipeksol.
Bulgarian: Oprymea съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Croatian: Kako se Oprymea koristi?
Bulgarian: Как се използва Oprymea?
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от
Croatian: Otkriveno je da je ovaj učinak sličan pri svim dozama.
Bulgarian: Установено е, че този ефект е сходен при всички дози.
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće:
Bulgarian: Симптомите включват:
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва
Croatian: Liječnik će Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.
Bulgarian: Лекарят ще Ви посъветва за правилната дозировка.
Croatian: Drugi lijekovi i Oprymea
Bulgarian: Други лекарства и Oprymea
Croatian: Tri trake su označene sa "1. tjedan", "2. tjedan" i "3. tjedan".
Bulgarian: Трите блистера са маркирани със „Седмица 1", „Седмица 2" и „Седмица 3".
Croatian: Ukupna ekspozicija (AUC) nije bila pogođena istodobnim unosom hrane.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) не се повлиява от едновременния прием на храна.
Croatian: KUTIJA za blistere
Bulgarian: КУТИЯ за блистери
Croatian: BLISTER/(Al/Al)
Bulgarian: БЛИСТЕР (Аl/Al)
Croatian: Potreban je oprez, a pažljiva ocjena terapijskog odgovora i podnošljivosti treba se učiniti prije povišenja na dnevno doziranje nakon jednog tjedna.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се направи внимателна оценка на терапевтичния отговор и поносимостта, преди да се повиши до ежедневна доза след една седмица.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Bulgarian: Косултирайте се с Вашия лекар.
Croatian: To uključuje i lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Това включва лекарствени продукти, билкови лекарства, лечебни храни или добавки, които сте получили без рецепта.
Croatian: Oprymea s hranom, pićem i alkoholom
Bulgarian: Oprymea с храна, напитки и алкохол
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) varira od 8 sati u mladih sve do 12 sati u starijih osoba.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) варира от 8 часа при млади хора до 12 часа при възрастни.
Croatian: Porast u Cmax se ne smatra klinički značajnim.
Bulgarian: Повишаването на Cmaxне се смята за клинично значимо.
Croatian: Ako bolesnici prijave takvo opažanje, liječnik treba ponovno procijeniti bolesnikov odgovor na terapiju.
Bulgarian: Ако пациенти съобщят за подобна находка, лекарят трябва да преоцени отговора на пациента към терапията.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2008.
Bulgarian: 12 септември 2008 г.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniji nastup večernjih simptoma (ili čak poslijepodne), povećanje simptoma i širenje simptoma na druge ekstremitete.
Bulgarian: Влошаването се отнася до по-ранното начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), увеличаване на симптомите и разпростирането им до включване на други крайници.
Croatian: Većina nuspojava obično nastane u početku liječenja i većina ih se povuče čak i ako se nastavi liječenje.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции обикновено започват в началото на лечението и повечето са с тенденция да изчезват дори при продължаване на лечението.
Croatian: Dok tjelesna težina nema utjecaj na AUC, pronađeno je da ima utjecaj na volumen distribucije i stoga vršne koncentracije u plazmi Cmax.
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло не влияе на AUC, установено е, че повлиява обема на разпределение и следователно и пиковите плазмени концентрации Cmax.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu Oprymea tableta.
Bulgarian: Трябва да се обмислиупотребата на Oprymea таблетки.
Croatian: Učinak lijeka Oprymea na nerođeno dijete nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на Oprymea върху нероденото дете не е известен.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Međutim, možda će biti potrebno čak daljnje povišenje doze.
Bulgarian: Въпреки това, може да се наложи по-нататъшно увеличаване на Вашата доза.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Oprymea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Oprymea
Croatian: Progutajte tablete s vodom.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с вода.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Oprymea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Oprymea.
Croatian: Što Oprymea sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Oprymea
Croatian: Ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega, liječnik će Vam propisati nižu dozu.
Bulgarian: Ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija s drugim lijekovima koji imaju utjecaj na vezanje za proteine plazme ili eliminaciju putem biotransformacije.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез биотрансформация.
Croatian: Zatim uzmite Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i nemojte više uzimati Oprymea tablete (s trenutnim oslobađanjem).
Bulgarian: След това приемете Oprymea таблетки с удължено освобождаване на следващата сутрин и не приемайте повече Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване).
Croatian: Budite oprezni ako primjenjujete bilo koje lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate alkohol.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате каквито и да е лекарства, които Ви действат успокояващо (имат седативен ефект) или ако пиете алкохол.
Croatian: Ako se prebacujete s Oprymea tableta (s trenutnim oslobađanjem)
Bulgarian: Ако преминавате от лечение с Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в изпражненията си забележите части от таблетки.
Croatian: Tourettov sindrom
Bulgarian: Синдром на Tourette
Croatian: U polovine od 16 bolesnika koji nisu udovoljili kriteriju za održavanje učinka prema rezultatu na UPDRS ljestvici, dijelovima II+III, promjena u odnosu na početnu vrijednost ne smatra se klinički značajnom.
Bulgarian: При половината от 16-те пациенти, които не отговарят на критериите за поддържане на ефикасност по UPDR-скала, скор по част II+III, промяната от стойностите на изходно ниво не се счита за клинично значима.
Croatian: 20 tableta 30 tableta 60 tableta 90 tableta 100 tableta
Bulgarian: 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
Croatian: Ocjena ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:
Bulgarian: Оценката на тези нежелани реакции е базирана на следните честотни категории:
Croatian: Ako se tijekom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće.
Bulgarian: Вашите бъбречни проблеми се влошат, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj *
Bulgarian: - Силно желание за хазарт, независимо от сериозните последици за Вас или семейството
Croatian: Oprymea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije nužno potrebna, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Bulgarian: Oprymea не трябва да се прилага по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т.е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
Croatian: Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.
Bulgarian: Ако го направите, Вие може да приемете по-голяма доза, тъй като лекарството може да се освободи във Вашия организъм твърде бързо.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže izloženosti se postiže najkasnije nakon 5 dana neprekidnog doziranja.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозиция се достига най-малко след 5 дни продължително прилагане.
Croatian: Uzimajte Oprymea tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Bulgarian: Приемайте Oprymea таблетки с удължено освобождаване само веднъж дневно и всеки ден приблизително по едно и също време.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Croatian: Oprymea pakiranje za početno liječenje se koristi samo za početak liječenja lijekom Oprymea.
Bulgarian: Oprymea опаковка за започване на лечението е предназначена само при започване на лечение с Oprymea.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Touretteovom sindromu
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при синдром на Tourette
Croatian: Primjena jednom dnevno.
Bulgarian: Веднъж дневно
Croatian: Dnevna doza lijeka Oprymea kojeg uzimate povećava se svaki tjedan.
Bulgarian: Дневната доза на Oprymea се повишава всяка седмица.
Croatian: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Belgium, SA.
Croatian: U ispitivanjima faze III, koja su utvrđivala sigurnost i učinkovitost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane.
Bulgarian: При проучванията фаза III, които установяват безопасността и ефикасността на Oprymea таблетки с удължено освобождаване, пациентите са инструктирани да приемат изследвания лекарствен продукт независимо от приема на храна.
Croatian: Učinkovitost je održana u 87 od 103 bolesnika koji su prešli na pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Ефикасност се поддържа при 87 от 103 пациенти, преминали на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
Croatian: Istodobna primjena s hranom općenito ne utječe na bioraspoloživost pramipeksola.
Bulgarian: Едновременният прием на храна като цяло не повлиява бионаличността на прамипексол.
Croatian: Također u otvorenim produženim studijama u trajanju preko 3 godine nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.
Bulgarian: В отворени допълнителни проучвания за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Bulgarian: Няма специални изискванияза изхвърляне.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje lijekom Oprymea.
Bulgarian: Ако страдате от Паркинсонова болест, не трябва внезапно да спирате лечението с Oprymea.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две еднакви половини.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u Parkinsonovoj bolesti
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при болест на Parkinson
Croatian: Unos obroka s visokim udjelom masnoća potaknuo je porast vršnih koncentracija (Cmax) od oko 24% nakon jednokratne primjene i oko 20% nakon višestruke primjene doze te odgodu od oko 2 sata u postizanju vršne koncentracije u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Приемът на храна с високо съдържание на мазнини предизвиква повишаване на пиковата концентрация (Cmax) с около 24% след прилагане на единична доза и с около 20% след многократно прилагане и води до удължаване с около 2 часа на времето за достигане на пикова концентрация при здрави доброволци.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Oprymea: ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не приемайте Oprymea - ако сте алергични към прамипексол или към някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6) .
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, Oprymea možda neće biti prikladna za Vaše liječenje.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Oprymea може да не бъде подходящо за Вас.
Croatian: Total Tic Score) u tzv. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) u odnosu na početne vrijednosti.
Bulgarian: (Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)), в сравнение с изходното ниво.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (pakiranje za početno liječenje sadrži 3 kutije sa po 7 tableta s produljenim oslobađanjem)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ ( опаковка за започване на лечението, съдърваща 3 кутии с по 7 таблетки с удължено освобождаване)
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje, te se uzimaju svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат както с храна, така и без храна и трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu lijeka Oprymea je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu lijeka Oprymea za 30%.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Oprymea трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Oprymea трябва да бъде понижена с 30%.
Croatian: promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani spolni nagon
Bulgarian: - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Croatian: Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте или не работете с машини.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, gdje su pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) dnevno, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Bulgarian: При клинично изпитване със здрави доброволци, в което дозата на Oprymea таблетки с удължено освобождаване се титрира по-бързо (на всеки 3 дни) от препоръчителното до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, е наблюдавано повишаване на кръвното налягане и ускоряване на сърдечната честота.
Croatian: Također, u otvorenim produženim ispitivanjima u trajanju preko 3 godine, nije bilo znakova smanjenja djelotvornosti.
Bulgarian: В отворени проучванияпродължения за период над три години не са отбелязани признаци на понижаване на ефикасността.
Croatian: Učinak na trudnoću i dojenje nije istraživan u ljudi.
Bulgarian: Ефектът при хора по време на бременност и кърмене не е проучен.
Croatian: Međutim, u fazi III kliničkog ispitivanja na bolesnicima s Parkinsonovom bolešću nije pronađen klinički značajan utjecaj tjelesne težine na terapijski učinak i podnošljivost pramipeksol tableta s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Въпреки това, в проучвания фаза III при пациенти с болест на Parkinson не се установява клинично значимо влияние на телесното тегло върху терапевтичния ефект и поносимостта на прамипексол таблетки с удължено освобождаване.
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja lijekom Oprymea imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Oprymea, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni u žena (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с прамипексол (20,8% и 10,5% съответно) в сравнение с мъже (6,7% и 7,3% съответно).