FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem nenovēroja vispārējas atšķirības attiecībā uz drošumu vai efektivitāti.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas šiems ir jaunesniems pacientams iš esmės nesiskyrė.
Latvian: Saīsinājumi: PAP = pētījuma atklātais pagarinājums, N (n) = novērtējamo pacientu skaits (N) un pacienti ar novērotām ZBL vērtībām specifiski ieplānotā vizītē (n) HoPH galīgās analīzes grupā.
Lithuanian: N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių HoŠH, kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Latvian: Injicēt visu saturu.
Lithuanian: Suleiskite visą turinį.
Latvian: Saīsinājumi: RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Sutrumpinimai: KM = kartą per mėnesį, a nominali p vertė < 0,001 kai lyginama su placebu, b p vertė < 0,001 kai lyginama su placebu.
Latvian: Noņemiet automatizētā mini-dozatora vāciņu no caurspīdīgās paplātes.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo automatinio mini dozatoriaus skaidraus dėklo.
Latvian: Norādījumi par sastāvdaļām
Lithuanian: Dalių aprašymas
Latvian: Evolokumabs kāmjiem nebija kancerogēns devās, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabas nėra kancerogeniškas žiurkėnams esant žymiai didesnei ekspozicijai nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį.
Latvian: Līdz 99% pacientu, kas tika ārstēti kādu no Repatha devām, sasniedza ZBL-H < 2,6 mmol/l, un līdz 95% sasniedza ZBL-H < 1,8 mmol/l vidēji 10. un 12. nedēļā.
Lithuanian: MTL-C koncentracija < 2,6 mmol/l vidutiniškai po 10 ir 12 savaičių nustatyta iki 99 % bet kuria Repatha doze gydytų pacientų, o MTL-C koncentracija < 1,8 mmol/l nustatyta iki 95 % pacientų.
Latvian: Papīra līmvirsma
Lithuanian: Adhezinis popierius
Latvian: • Parastā saaukstēšanās, tāda kā iesnas, sāpes kaklā vai deguna blakusdobumu infekcijas
Lithuanian: • Peršalimo simptomai, tokie kaip sloga, gerklės skausmas, sinusų infekcijos (nazofaringitas arba viršutinių kvėpavimo takų infekcijos)
Latvian: Klīniskā efektivitāte primāras hiperholesterinēmijas un jauktas dislipidēmijas gadījumā
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant pirminę hipercholestrolemiją ir mišrią dislipidemiją
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja ir beidzies derīguma termiņš.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu baigėsi tinkamumo laikas.
Latvian: Evolokumaba farmakokinētiku ietekmēja ķermeņa masa bez ievērojamas ietekmes uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos.
Lithuanian: Kūno svoris turi įtakos evolokumabo farmakokinetikai, tačiau reikšmingo poveikio mažinant MTL-C koncentraciją neturi.
Latvian: Repatha ir indicēta pieaugušajiem, kam noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība (miokarda infarkts, insults vai perifēro artēriju slimība), lai pazeminātu kardiovaskulāro risku, pazeminot ZBL-H līmeni, kā papildinājumu citu riska faktoru korekcijai:
Lithuanian: Repatha yra skirtas papildomam gydymui koreguojant kitus rizikos faktorius suaugusiesiems, sergantiems aterosklerozine kardiovaskuline liga (miokardo infarktu, insultu arba periferinių arterijų liga) siekiant mažinti MTL-C koncentraciją bei kardiovaskulinę riziką:
Latvian: Mirgojoša gaisma
Lithuanian: Mirksinti lemputė
Latvian: • Nelietot pildspalvveida pilnšļirci, ja zāles ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu vaistas yra drumstas, pasikeitusi jo spalva, jame yra gabalėlių arba dribsnių pavidalo nuosėdų arba kietųjų dalelių.
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu atkārtoti.
Lithuanian: • Nenaudokite automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso pakartotinai.
Latvian: Tā var sabojāt šļirci; noņemt pelēko adatas apvalku no Repatha pilnšļirces, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Lithuanian: Tai gali pažeisti švirkštą; nuimti pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot trīs pilnšļirces, ievadot secīgi 30 minūšu laikā.
Lithuanian: 420 mg dozę reikia suleisti per 30 minučių, iš eilės naudojant tris užpildytus švirkštus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar atkārtotām subkutānām devām 12 nedēļu laikā tika novērota devai proporcionāla iedarbības palielināšanās, lietojot devu shēmas pa 140 mg un vairāk.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai kartotinės 140 mg ir didesnės dozės buvo leidžiamos po oda 12 savaičių, nustatyta, kad didinant dozę, ekspozicija didėjo proporcingai.
Latvian: • Nelietojiet, ja pagājis kastītes marķējumā norādītais derīguma termiņš.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jei baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt.
Lithuanian: Leiskite odai nudžiūti prieš atliekant injekciją.
Latvian: Pirms injekcijas zāles (kārtridžu un automatizēto mini-dozatoru) drīkst izņemt no ledusskapja, lai tās sasiltu līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).
Lithuanian: Prieš injekciją vaistą (užtaisą ir automatinį mini dozatorių) galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (iki 25 ºC).
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai STUMKITE stūmoklį kol švirkštas ištuštės.
Latvian: • Nelietot, ja pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi nokritusi.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jeigu užpildytas švirkštiklis buvo numestas.
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos (latekso derivato, žr. 4.4 skyrių).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 140 pildspalvveida pilnšļirce
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repatha 140 švirkštiklis
Latvian: • augšstilbu;
Lithuanian: • šlaunį;
Latvian: MENDEL-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo un ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs Repatha pētījums ar 614 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Lithuanian: MENDEL-2 buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu ir ezetimibu kontroliuojamas 12 savaičių trukmės Repatha tyrimas, kuriame dalyvavo 614 pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergančių pacientų.
Latvian: Pacientus randomizēja 1:1 vai nu Repatha (140 mg reizi divās nedēļās vai 420 mg vienu reizi mēnesī) vai atbilstoši placebo lietošanai; vidējais pacientu kontroles ilgums bija 26 mēneši.
Lithuanian: Pacientai santykiu 1:1 buvo randomizuoti vartoti Repatha (140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį) arba atitinkamą placebą.
Latvian: • vienu Repatha pilnšļirci tās aizsargpaplātē;
Lithuanian: • vieną dėkle esantį Repatha užpildytą švirkštą;
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 12 gadiem, kuriem ārstē homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Lithuanian: Repatha vartojimas vaikų, jaunesnių nei 12 metų, homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymui neištirtas.
Latvian: B Pārbaudiet injekcijas vietu.
Lithuanian: B Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā ir redzams zāļu piliens.
Lithuanian: Ant adatos galiuko pamatyti vaisto lašą yra normalu.
Latvian: RUTHERFORD-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 329 pacientiem ar heterozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju, kuri saņēma lipīdu līmeni pazeminošas zāles.
Lithuanian: RUTHERFORD-2 buvo tarptautinis, multicentrinis, dvigubai koduotas, randomizuotas, placebu kontroliuojamas, 12 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 329 pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir vartojantys lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Laikykite Repatha užpildytą švirkštą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Novietošana uz vēdera
Lithuanian: Uždėjimo vieta ant šlaunies
Latvian: Tūlīt ielieciet apvalku tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Lithuanian: Dangtelį nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų konteinerį.
Latvian: Šķidruma tekne ievadīšanas ierīcē ir izgatavota no nerūsējošā tērauda un DEHF [di(2-etilheksil)ftalāts;
Lithuanian: Vartojimo priemonėje skysčio tekėjimo kanalą sudaro nerūdijantis plienas ir polivinilchloridas be dietilheksilftalato (DEHP) ir nerūdijančio plieno 29 dydžio adata.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Repatha jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/ susilaikyti nuo gydymo Repatha.
Latvian: Kārtridža durtiņas (neaizvērt bez kārtridža)
Lithuanian: Užtaiso durelės (neuždaryti, jei nėra užtaiso)
Latvian: Automatizētais mini-dozators
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Laikykite Repatha užpildytą švirkštiklį vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS AUTOMATINIO MINI DOZATORIAUS KARTONO DĖŽUTĖ
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 SureClick užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti četrpadsmit homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas pacienti vecumā no ≥ 12 līdz < 18 gadiem.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta keturiolika nuo 12 iki 18 metų pacientų, kurie sirgo homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Latvian: Nesaistītās PCSK9 un seruma lipoproteīnu izmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot Repatha lietošanu.
Lithuanian: Nutraukus Repatha vartojimą, neprisijungusio PCSK9 ir lipoproteinų koncentracijos pokytis serume buvo grįžtamas.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nieru darbības traucējumi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų funkcijos sutrikimas
Latvian: • Nedrīkst lietot Repatha pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Lithuanian: • Negalima naudoti Repatha užpildyto švirkštiklio jei baigėsi jo tinkamumo laikas.
Latvian: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu saspiestu.
Lithuanian: Svarbu, kad injekcijos metu odą laikytumėte suėmę į raukšlę.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ārstēšanas devas lietošanas biežumu var palielināt līdz 420 mg reizi 2 nedēļās, ja nav sasniegta klīniski nozīmīga atbildes reakcija.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių, jei nepasiekiamas kliniškai reikšmingas atsakas, dozę galima didinti dažninant dozavimą iki 420 mg kas dvi savaites.
Latvian: Visā pētījumā tika novērota ievērojama ZBL-H samazināšanās, katrā vērtējumā sasniedzot ZBL-H līmeņa mediānu 0,8 līdz 0,9 mmol/l; 25% pacientu sasniedza mazāku ZBL-H koncentrāciju nekā 0,5 mmol/l.
Lithuanian: Viso tyrimo metu stebėtas žymus MTL-C koncentracijos sumažėjimas, MTL-C koncentracijos mediana kiekvieno vertinimo metu buvo nuo 0,8 mmol/l iki 0,9 mmol/l.
Latvian: PAP 12. nedēļa
Lithuanian: ATT po 12 savaičių
Latvian: D Notīriet injekcijas vietu.
Lithuanian: D Nuvalykite injekcijos vietą.
Latvian: Q Pārbaudiet injekcijas vietu.
Lithuanian: Q Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Latvian: Veicot sev injekciju, ikreiz izvēlieties citu vietu.
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietą kiekvieną kartą, kai atliekate injekcijas.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: • Laikykite Repatha užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Repatha drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) oriģinālā iepakojumā un tā jāizlieto 1 mēneša laikā.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, Repatha galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 ºC) gamintojo pakuotėje ir suvartoti per 1 mėnesį.
Latvian: • Neizmantojiet, ja kāda kārtridža daļa ir ieplaisājusi vai salauzta.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jei yra įtrūkusios arba lūžusios bet kokios užtaiso dalys.
Latvian: Pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāievada 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Švirkštams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Latvian: Neatkarīgi no samazinātas T-šūnu atkarīgās antivielu atbildes reakcijas ar jūras moluska hemocianīnu (keyhole limpet hemocyanine, KLH) imunizētiem makaka sugas pērtiķiem pēc 3 mēnešu ārstēšanas ar evolokumabu, netika novērota nevēlama ietekme kāmjiem (līdz 3 mēnešu vecumam) un makaka sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešu vecumam), dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī.
Lithuanian: Esant ekspozicijai žymiai didesnei nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį, nepageidaujamo poveikio žiurkėnams (iki 3 mėnesių) ir cynomolgus beždžionėms (iki 6 mėnesių), nepastebėta, išskyrus sumažėjusį nuo T ląstelių priklausomą antikūnų atsaką cynomolgus beždžionėms, kurios buvo imunizuotos moliuskų hemocianinu (KLH; ang.
Latvian: • kombinācijā ar maksimālo panesamo statīna devu ar vai bez citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām vai
Lithuanian: • derinyje su didžiausiomis toleruojamomis statinų dozėmis kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, latekso darinio, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Latvian: PAP 36. nedēļa
Lithuanian: ATT po 36 savaičių
Latvian: EU/1/15/1016/004 - 3 pildspalvveida pilnšļirces
Lithuanian: EU/1/15/1016/004 - 3 užpildyti švirkštikliai
Latvian: NEPIESKARTIES atkal šai ādas virsmai pirms injekcijas.
Lithuanian: NEGALIMA vėl liesti šios vietos prieš atliekant injekciją.
Latvian: Nedrīkst jau noņemt oranžo vāciņu no Repatha pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: Negalima nuimti oranžinio dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Lithuanian: Prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecums ≥ 65 gadi)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Repatha pa 420 mg reizi mēnesī ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Repatha, vartojamas kartą per mėnesį po 420 mg, reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją nuo pradinio lygio lyginant su placebu po 52 savaičių (p < 0,001).
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles kārtridžā ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad langelyje matomas vaistas yra skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Latvian: Pacienti ar statīnu nepanesību
Lithuanian: Statinų netoleruojantys pacientai
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Vienas ml tirpalo yra vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje, pagaminto iš I tipo stiklo su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Ārstēšana ar Repatha izraisīja līdzīgu ZBL-H līmeņa pazemināšanos, lietojot to vienu pašu vai kombinācijā ar citu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Lithuanian: MTL-C koncentracijos sumažėjimas gydant vien tik Repatha buvo panašus kaip ir gydant Repatha derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais.
Latvian: • Repatha pildspalvveida pilnšļirce jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Lithuanian: • Repatha užpildytą švirkštą reikia laikyti šaldytuve (nuo 2 ºC iki 8 ºC).
Latvian: Netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenys paaugliams ir suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, iš esmės nesiskyrė.
Latvian: Kārtridža apakša Zāles
Lithuanian: Užtaiso apačia Vaistas
Latvian: Stikla pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Užpildyto stiklinio švirkštiklio adatos dangtelis pagamintas iš sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: • Laikykite Repatha užpildytą švirkštiklį išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: EU/1/15/1016/003 - 2 pildspalvveida pilnšļirces
Lithuanian: EU/1/15/1016/003 - 2 užpildyti švirkštikliai
Latvian: Saīsinājumi: HoPH = Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija, RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Lithuanian: Sutrumpinimai: HoŠH = homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija; KM = kartą per mėnesį; a nominali p vertė < 0,001 kai lyginamas su placebu; b p vertė < 0,001 kai lyginama su placebu.
Latvian: Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, ceļot to taisni uz augšu.
Lithuanian: Atsargiai išimti užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.
Latvian: PAP 24. nedēļa (n = 191)
Lithuanian: ATT po 24 savaičių (n = 191)
Latvian: Ja injicējat vairāk nekā vienu Repatha pildspalvveida pilnšļirci, pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāveic 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Leidžiant daugiau nei vieną Repatha užpildytą švirkštiklį, švirkštikliams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.
Latvian: Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Lithuanian: Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise
Latvian: PAP 12. nedēļa (n = 191)
Lithuanian: ATT po 12 savaičių (n = 191)
Latvian: Stingri spiediet uz leju
Lithuanian: Stipriai paspauskite žemyn
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni, salīdzinot ar ezetimibu (p < 0,001).
Lithuanian: Repatha, lyginat su ezetimibu, reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją (p < 0,001).
Latvian: • pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī;
Lithuanian: • pirminei hipercholestrolemijai ir mišriai dislipidemijai gydyti suaugusiesiems dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį;
Latvian: • Nepieskarieties starta pogai, kamēr automatizētais mini-dozators nav uz ādas un Jūs neesat gatavs injicēt.
Lithuanian: • Negalima liesti pradžios mygtuko kol nebūsite ant odos užsidėjęs automatinio mini dozatoriaus ir nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Latvian: Repatha lietošana nav pētīta bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ārstē primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Lithuanian: Repatha vartojimas vaikų, jaunesnių nei 18 metų, pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos gydymui neištirtas.
Latvian: • Nepārstrādājiet automatizēto mini-dozatoru vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Lithuanian: • Negalima atiduoti perdirbti automatinio mini dozatoriaus arba aštrių atliekų konteinerio arba išmesti jų su buitinėmis atliekomis.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem dodot devas, kas bija daudz lielākas nekā pacientu saņemtās evolokumaba devas pa 420 mg reizi mēnesī, netika novērota ietekme uz embriofetālo vai postnatālo attīstību (līdz 6 mēnešu vecumam).
Lithuanian: Esant ekspozicijai žymiai didesnei nei pacientų, vartojančių 420 mg evolokumabo dozę kartą per mėnesį, poveikio cynomolgus beždžionių embriono, vaisiaus ir postnataliniam (iki 6 mėnesių) vystymuisi nepastebėta.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē 3 gadi.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3 metai.
Latvian: (statīnu nepanesība)
Lithuanian: (statinų netoleruojantys pacientai)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioedema
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju indikāciju nav noteikta.
Lithuanian: Repatha saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų pirminės hipercholesterolemijos ir mišrios dislipidemijos indikacijai neištirti.
Latvian: • kombinācijā ar statīnu vai statīnu ar citām lipīdu līmeni pazeminošām terapijām pacientiem, kas nav spējuši sasniegt ZBL-H mērķi ar maksimālo panesamo statīna devu, vai
Lithuanian: • derinyje su statinais arba statinais ir kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems vartojant didžiausias toleruojamas statinų dozes, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija nesumažėja iki siekiamo dydžio, arba
Latvian: Kārtridža augšpuse (Negrozīt)
Lithuanian: Užtaiso viršūnė (nesukti)
Latvian: Kārtridža augšpuse (negrozīt)
Lithuanian: Užtaiso viršūnė (Nesukti)
Latvian: PAP 48. nedēļa (n = 187)
Lithuanian: ATT po 48 savaičių (n = 187)
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 gadi.
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 3 metai.
Latvian: Pārliecinieties, ka zāles lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai dzeltenīgas.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaistas užtaise yra skaidrus, bespalvis arba gelsvos spalvos.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Latvian: Pirms lietojat vienreizējas lietošanas Repatha pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Lithuanian: Prieš vartojant Repatha užpildytą švirkštiklį, perskaitykite šią svarbią informaciją.
Latvian: Pēc noņemšanas pārbaudiet zāļu logu.
Lithuanian: Nuėmus, patikrinkite vaisto langelį.
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 12. un 48. nedēļai, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Lithuanian: Repatha reikšmingai sumažino MTL-C koncentraciją po 12 ir 48 savaičių nuo pradinio lygio lyginant su kontroline grupe (nominali p < 0,001).
Latvian: Izmantotais virzulis
Lithuanian: Panaudotas stūmoklis
Latvian: Šī klīrensa palielināšanās daļēji notiek ar statīnu starpniecību, palielinot 9. tipa proproteīna konvertāzes subtilizīna/keksīna (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9(PCSK9)) koncentrāciju, kas nevēlami neietekmēja evolokumaba farmakodinamisko ietekmi uz lipīdiem.
Lithuanian: Šį klirenso padidėjimą dalinai sukelė statinai, kurie padidino proproteino konvertazės subtilizino/9 tipo keksino (ang.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Repatha 420 mg šķīdums injekcijām kārtridžā
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise
Latvian: Esiet ļoti uzmanīgs, lai neizspiestu zāles.
Lithuanian: kad neištekėtų vaistas.
Latvian: Ja injicējat vairāk nekā vienu Repatha pilnšļirci, pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāveic 30 minūšu laikā.
Lithuanian: Leidžiant daugiau nei vieną Repatha užpildytą švirkštą, švirkštams pasiekus kambario temperatūrą, visas injekcijas reikia atlikti per 30 minučių.