FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Toxizität von Lenvatinib war bei jüngeren Ratten ausgeprägter (die Gabe begann am PND7) als bei Ratten, bei denen die Gabe am PND21 begann, und eine Mortalität sowie bestimmte Toxizitätserscheinungen wurden bei juvenilen Ratten unter 10 mg/kg früher beobachtet als bei adulten Ratten, die die gleiche Dosierung erhielten.
Spanish: La toxicidad de lenvatinib fue más marcada en las ratas jóvenes (dosis iniciada el día postnatal 7) frente a aquellas que iniciaron la dosis el día postnatal 21 y la mortalidad y algunas toxicidades se observaron antes en las ratas jóvenes a 10 mg/kg que en las ratas adultas que recibieron la misma dosis.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die eine Anpassung der Lenvatinib-Dosis erfordern Nebenwirkung Schweregrad
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas que requieren la modificación de la dosis de lenvatinib Reacción adversa Gravedad
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Kisplyx kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
Spanish: Kisplyx puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: • eine Vorgeschichte mit nicht normalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben,
Spanish: • tiene antecedentes de conductos anormales (conocidas como fístula) entre diferentes órganos del cuerpo o entre un órgano y la piel.
German: • Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
Spanish: • Infección o irritación dolorosa cerca del ano.
German: • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
Spanish: • Pérdida de peso o disminución del apetito.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit dem Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung mit Lenvatinib nach einem größeren operativen Eingriff vor.
Spanish: La experiencia clínica respecto del tiempo para reiniciar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor es limitada.
German: Vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib Wenn der systolische BD ≤ 150 mmHg, der diastolische BD ≤ 95 mmHg ist und der Patient mindestens 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2)
Spanish: Suspender la administración de lenvatinib Cuando la TA sistólica sea ≤150 mmHg, la TA diastólica ≤95 mmHg y el paciente haya recibido una dosis estable de antihipertensivos durante al menos 48 horas, reanudar la administración de lenvatinib a una dosis reducida (ver sección 4.2)
German: **: Diese Nebenwirkungen treten bei der Kombinationstherapie häufiger auf als bei der Lenvatinib
Spanish: **: Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia con el tratamiento combinado en comparación con lenvatinib en monoterapia.
German: Bei Ratten werden Lenvatinib und seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: En las ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
German: In den meisten Fällen erholten sich die Patienten nach Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis, was auf 13,0 % bzw. 13,4 % der Patienten zutraf.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 13,0 % y 13,4 % de los pacientes, respectivamente.
German: Auf der Basis der AUC(0 - inf) entfielen 60 % der Gesamtradioaktivität im Plasma und 64 % im Blut auf Lenvatinib.
Spanish: Según el AUC(0-inf), lenvatinib representó el 60 % y el 64 % de la radioactividad total en plasma y sangre, respectivamente.
German: Es gab einen Fall von tödlich verlaufener intrazerebraler Blutung in der mit Lenvatinib und Everolimus behandelten Gruppe und einen Fall von tödlich verlaufener intrakranieller Blutung in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe.
Spanish: Hubo un caso de hemorragia cerebral mortal en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus y un caso de hemorragia intracraneal mortal en el grupo tratado con lenvatinib.
German: Diabetes bei Studienbeginn
Spanish: Diabetes inicial
German: • Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut - dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
Spanish: • Heces negras, pegajosas o con sangre, o tos con sangre; estos pueden ser signos de una hemorragia interna.
German: Myokardinfarktc,†
Spanish: Infarto de miocardioc,†
German: Es wurden jedoch in den chronischen Toxizitätsstudien bei Tieren Veränderungen von Hoden (Hypozellularität des samenbildenden Epithels) und Ovarien (Follikelatresie) bei einer Exposition gegenüber dem 11- bis 15-Fachen (Ratte) bzw. dem 0,6- bis 7-Fachen (Affe) der zu erwartenden klinischen Exposition (auf der Basis der AUC) bei der maximal verträglichen humanen Dosis festgestellt.
Spanish: Sin embargo, se observaron cambios testiculares (hipocelularidad del epitelio seminífero) y cambios ováricos (atresia folicular) en los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales a exposiciones de 11 a 15 veces (rata) o de 0,6 a 7 veces (monos) la exposición clínica prevista (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos.
German: Die mediane Halbwertszeit von Patienten mit leichter, mittelgradiger und hochgradiger Leberinsuffizienz war untereinander sowie mit der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar und betrug 26 bis 31 Stunden.
Spanish: La mediana de la semivida fue comparable en los pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave, así como en aquellos con una función hepática normal, y osciló entre las 26 y las 31 horas.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD".
German: Erhöhte Blutwerte von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (siehe Abschnitt 4.4, Störung der Suppression des Thyreoidea-stimulierenden Hormons/Schilddrüsenfehlfunktion) (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre (ver sección 4.4, Alteración del tratamiento supresor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)/Insuficiencia tiroidea) (ver sección 4.4)
German: Bei bisher normotensiven Patienten sollte eine Monotherapie mit einem Standard-Antihypertensivum begonnen werden, sobald eine Hypertonie festgestellt wird.
Spanish: En el caso de los pacientes previamente normotensos, se debe comenzar la monoterapia con una de las clases de antihipertensivos cuando se observe TA elevada.
German: Anschließend muss die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft (ein Esslöffel) in das Glas gegeben und das Glas einige Male damit geschwenkt werden.
Spanish: Una vez bebida, se debe añadir la misma cantidad de agua o de zumo de manzana (una cucharada) al vaso y se debe remover unas cuantas veces, Se debe beber el líquido adicional.
German: Außerdem wurde über Pneumothorax mit und ohne eindeutigen Nachweis einer Bronchopleuralfistel berichtet.
Spanish: Además, se han notificado casos de neumotórax con o sin indicios claros de fístula broncopleural.
German: Hypomagnesiämie umfasst Hypomagnesiämie und verringertes Magnesium im Blut.
Spanish: La hipomagnesemia incluye: hipomagnesemia y disminución de los niveles de magnesio en sangre.
German: Lenvatinib ist ein Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK)-Inhibitor, der selektiv die Kinaseaktivitäten der Rezeptoren VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) und VEGFR3 (FLT4) des vaskulären Endothelwachstumsfaktors (VEGF) sowie andere, mit dem proangiogenen und onkogenen Signalweg in Zusammenhang stehende RTK, einschließlich der Rezeptoren FGFR1, 2, 3 und 4 des FibroblastenWachstumsfaktors (FGF) und den Rezeptor PDGFRα, den Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF), sowie die Rezeptoren KIT und RET, hemmt.
Spanish: Lenvatinib es un inhibidor de los receptores tirosina-cinasa (RTK) que inhibe selectivamente la actividad cinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) y VEGFR3 (FLT4), además de otros RTK relacionados con las vías oncogénicas y proangiogénicas como los receptores del factor de crecimiento fibroblástico (FGF) FGFR1, 2, 3 y 4, y el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF) PDGFRα, KIT y RET.
German: Was ist Kisplyx?
Spanish: Qué es Kisplyx
German: Der Grad der Tumorinvasion/-infiltration von wichtigen Blutgefäßen (wie z. B. der Arteria carotis) sollte berücksichtigt werden, weil durch Schrumpfen/Nekrose des Tumors infolge der Lenvatinib-Behandlung ein Risiko für schwere Blutungen bestehen kann.
Spanish: Se debe tener en cuenta el grado de invasión/infiltración tumoral en los vasos sanguíneos principales (p. ej., la arteria carótida) debido al posible riesgo de hemorragia grave asociado a la reducción del tamaño del tumor o a la necrosis tumoral tras el tratamiento con lenvatinib.
German: Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den jeweiligen Patienten getroffen werden.
Spanish: Se debe tomar una decisión terapéutica en función de la evaluación del riesgo/beneficio de cada paciente.
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Everolimus stehen, muss die Behandlung unterbrochen werden, auf jeden zweiten Tag reduziert oder beendet werden (siehe Fachinformation zu Everolimus für Hinweise zu spezifischen Nebenwirkungen).
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a everolimus, se debe interrumpir, reducir a una pauta cada dos días o suspender el tratamiento (ver la ficha técnica de everolimus para más información sobre las reacciones adversas específicas).
German: Im genannten Bereich betrug der mediane Akkumulationsindex (Rac) 0,96 (20 mg) bis 1,54 (6,4 mg).
Spanish: Por encima de este rango, la mediana del índice de acumulación osciló entre 0,96 (20 mg) y 1,54 (6,4 mg).
German: • Analfistel (Bildung eines schmalen Kanals zwischen After und der umgebenden Haut)
Spanish: • Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt werden und Patienten mit bekannter Hypertonie sollten vor Beginn der Lenvatinib-Behandlung für mindestens 1 Woche eine antihypertensive Behandlung in stabiler Dosierung erhalten haben.
Spanish: La tensión arterial (TA) debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y, si se sabe que los pacientes son hipertensos, deben estar tomando una dosis estable de un tratamiento antihipertensor durante al menos 1 semana antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
German: • Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: • Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
German: Im Rahmen der Marktüberwachung wurden schwerwiegende und tödlich verlaufene Karotis-Blutungen bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkarzinom (ATC) häufiger beobachtet, als bei Patienten mit DTC oder anderen Tumorarten.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se observaron con más frecuencia hemorragias graves y mortales de arteria carótida en pacientes con carcinoma anaplásico de tiroides (CAT) que con cáncer diferenciado de tiroides (CDT) u otros tipos de tumores.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Einnahme von Lenvatinib sowie einen Monat lang nach Therapieende eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras estén tomando lenvatinib y hasta un mes tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
German: Teilweises Ansprechen
Spanish: Respuestas parciales
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom Palmarerythem Hautausschlag Alopezie
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Rash cutáneo Alopecia
German: Der Lenvatinib-Arm zeigte ebenfalls eine Verbesserung des PFS im Vergleich mit dem Everolimus-Arm.
Spanish: El grupo de lenvatinib mostró asimismo una mejoría en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
German: Hypothyreose** Thyreoideastimulierendes Hormon im Blut erhöht‡**
Spanish: Hipotiroidismo** Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre‡**
German: Jedoch wurde bei Ratten, Hunden und Affen eine Toxizität an Hoden und Eierstöcken beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No obstante, se ha observado toxicidad testicular y ovárica en ratas, perros y monos (ver sección 5.3).
German: Das Gesamtüberleben war höher im Lenvatinib- plus Everolimus-Arm (siehe Tabelle 5 und Abbildung 2).
Spanish: La supervivencia global fue mayor en el grupo de lenvatinib más everolimus (ver la Tabla 5 y la Figura 2).
German: Aspartataminotransferase erhöht‡ Hypalbuminämie‡
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Hipoalbuminemi a‡
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes ≥75 años de edad con CCR son limitados.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung nach einem größeren operativen Eingriff sollte daher nach klinischem Ermessen angesichts eines angemessenen Wundheilungsverlaufs erfolgen.
Spanish: Por tanto, la decisión de reanudar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor se debe basar en el criterio clínico para una cicatrización de las heridas adecuada.
German: Der Median der durchschnittlichen Tagesdosis pro Studienteilnehmer betrug im Kombinationsarm 13,5 mg Lenvatinib (75,0 % der vorgesehenen Dosis von 18 mg) und 4,7 mg Everolimus (93,6 % der vorgesehenen Dosis von 5 mg).
Spanish: La mediana de dosis diaria media en el grupo de combinación por sujeto fue de 13,5 mg de lenvatinib (75,0 % de la dosis prevista de 18 mg) y 4,7 mg de everolimus (93,6 % de la dosis prevista de 5 mg).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
German: Einige berichtete Fälle von Fisteln und Pneumothorax traten im Zusammenhang mit einer Tumorregression oder -nekrose auf.
Spanish: Algunas notificaciones de fístula y neumotórax se produjeron en asociación con regresión del tumor o necrosis.
German: Es wurden mit Lenvatinib keine speziellen Tierstudien zur Beeinflussung der Fertilität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con lenvatinib en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) muss die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
German: Lenvatinib zeigt nur eine minimale oder gar keine Wirkung gegen P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte Transportaktivitäten.
Spanish: Lenvatinib muestra actividades inhibitorias mínimas o nulas hacia las actividades transportadoras mediadas por la BCRP y la P-gp.
German: Am Ende einer vierwöchigen Erholungszeit wurde bei allen untersuchten Tierarten eine Reversibilität der toxikologischen Veränderungen festgestellt.
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
German: Die frühzeitige Erkennung und wirksame Behandlung der Hypertonie sind wichtig, um Behandlungsunterbrechungen oder Dosisreduktionen von Lenvatinib möglichst zu vermeiden.
Spanish: La detección temprana y el control eficaz de la hipertensión arterial son importantes para minimizar la necesidad de interrumpir o reducir la dosis.
German: PRES ist eine neurologische Störung, die mit Kopfschmerzen, Krampfanfällen, Lethargie, Verwirrtheit, veränderter mentaler Funktion, Blindheit und anderen Sehstörungen oder neurologischen Störungen einhergehen kann.
Spanish: El SEPR es un trastorno neurológico que puede presentarse con cefaleas, crisis epilépticas, letargo, confusión, actividad mental alterada, ceguera y otros trastornos neurológicos o visuales.
German: Bei diesen Patienten war auch die Inzidenz von renalen Nebenwirkungen höher und die Inzidenz von Nebenwirkungen auf die Leber tendenziell höher.
Spanish: Estos pacientes también presentaron una mayor incidencia de reacciones renales y una tendencia hacia una mayor incidencia de reacciones hepáticas.
German: • Starke Bauchschmerzen - sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
Spanish: • Dolor intenso en el estómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
German: In-vivo-Daten deuteten darauf hin, dass auch nicht P450-vermittelte Stoffwechselwege einen erheblichen Anteil am Gesamtstoffwechsel von Lenvatinib hatten.
Spanish: No obstante, los datos in vivo indicaron que las vías no mediadas por el citocromo P450 representaron una porción significativa del metabolismo global de lenvatinib.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Hartkapseln 60 Hartkapseln 90 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
German: Kisplyx 4 mg Hartkapseln EU/1/16/1128/001
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/001
German: Im Phase 1b-Teil wurden 11 Patienten eingeschlossen, die die Kombination von Lenvatinib 18 mg und Everolimus 5 mg erhielten.
Spanish: La parte de fase 1b incluyó a 11 pacientes tratados con la combinación de 18 mg de lenvatinib más 5 mg de everolimus.
German: • Nehmen Sie Kisplyx nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Spanish: • No tome Kisplyx si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
German: Zu Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg und RCC liegen bisher nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, Andere spezielle Patientengruppen).
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con CCR con un peso corporal inferior a 60 kg (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisplyx beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Kisplyx einnehmen.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Lenvatinib stehen (siehe Tabelle 1), muss nach Abklingen/Besserung einer Nebenwirkung auf Grad 0 - 1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand die Behandlung mit einer reduzierten Lenvatinib-Dosis gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a lenvatinib (ver Tabla 1), una vez que la reacción adversa remita o mejore al grado 0-1 o al valor inicial, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 2.
German: Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen.
Spanish: Puede acompañarse de hipertensión arterial de leve a grave.
German: Kisplyx 10 mg Hartkapseln EU/1/16/1128/002
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras EU/1/16/1128/002
German: Für Patienten asiatischer Abstammung mit RCC liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes asiáticos con CCR son limitados.
German: Bei RCC liegen für Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes con un peso corporal <60 kg son limitados.
German: Der Blutdruck sollte nach der ersten Behandlungswoche mit Lenvatinib kontrolliert werden, anschließend in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und dann sollte die Kontrolle monatlich erfolgen.
Spanish: La TA se debe vigilar tras una semana de tratamiento con lenvatinib, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, posteriormente, una vez al mes.
German: • Veränderungen bei den Blutuntersuchungsergebnissen für die Nierenfunktion und
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre de la función renal e insuficiencia renal.
German: Myokardinfarkt umfasst Myokardinfarkt und akuten Myokardinfarkt.
Spanish: El infarto de miocardio incluye: infarto de miocardio e infarto de miocardio agudo.
German: Abklingen auf Grad 0, 1 oder 2.
Spanish: Remite al grado 0, 1 o 2.
German: EU/1/16/1128/002 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/16/1128/005 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/16/1128/006 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Spanish: EU/1/16/1128/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/16/1128/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/16/1128/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
German: Lenvatinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel hervorrufen kann.
Spanish: La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Kisplyx eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si toma más Kisplyx del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
German: QT-ZeitVerlängerung
Spanish: Prolongación del intervalo QT
German: Die Behandlung mit Antihypertensiva sollte begonnen werden, sobald das Vorliegen einer Hypertonie bestätigt ist.
Spanish: La administración de los medicamentos antihipertensivos se debe comenzar tan pronto como se confirme TA elevada.
German: In der RCC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) führten Nebenwirkungen bei 67,7 % der Patienten zu Dosisreduzierungen und 18 (29,0 %) der Patienten brachen die Behandlung ab.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), las reacciones adversas dieron lugar a reducciones de la dosis en el 67,7 % de los pacientes y 18 (29,0 %) pacientes suspendieron el tratamiento.
German: Für die meisten speziellen Patientengruppen liegen keine Daten für die Kombination vor.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento combinado en la mayoría de las poblaciones especiales.
German: Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Kombinationstherapie bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand.
Spanish: Las reacciones adversas graves (p. ej., grado 3) o intolerables precisan la interrupción del tratamiento combinado hasta que se observe una mejoría de la reacción al grado 0-1 o al valor inicial.
German: Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um den wiederholten Kontakt mit dem Kapselinhalt zu vermeiden.
Spanish: Los cuidadores no deben abrir la cápsula para evitar la exposición repetida al contenido de la cápsula.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
German: Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS in Monaten (95 %-KI)
Spanish: Número de muertes, n (%) Mediana de SG en meses (IC del