FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje kod bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja.
Polish: Dodanie dapagliflozyny u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih kombinacijom saksagliptin plus metformin
Polish: Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AstraZeneca AB
Polish: W grupie, w której dapagliflozyna została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą (patrz Tabela 4).
Croatian: Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti tablicu 4).
Polish: U wszystkich badanych gatunków zaczynając od ekspozycji 7 razy większej niż po RHD, obserwowano zmiany w układzie immunologicznym w postaci niewielkiej, niepostępującej, limfoidalnej hyperplazji śledziony, węzłów chłonnych i szpiku kostnego, jednak nie powodowały one niekorzystnych następstw.
Croatian: Kod svih su ispitanih vrsta prijavljena dešavanja u imunosnom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 7 puta veće od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Polish: Dapagliflozyna 10 mg dodana do leczenia skojarzonego saksagliptyną 5 mg + metforminą (N=160)
Croatian: Dapagliflozin 10 mg kao dodatak kombinaciji saksagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Polish: Jedna tabletka zawiera saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 5 mg saksagliptyny oraz dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg dapagliflozyny.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów; - jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty lub gorączka lub jeśli pacjent nie jest zdolny do jedzenia lub picia.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijeka Qtern ako imate neki od navedenih znakova - ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem saksagliptyny wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja saksagliptina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza (vidjeti dio 5.3).
Polish: Saksagliptyna 5 mg dodana do leczenia skojarzonego dapagliflozyną 10 mg + metforminą (N=153)
Croatian: Saksagliptin 5 mg kao dodatak kombinaciji dapagliflozin 10 mg + metformin (N=153)
Polish: Około 70 gramów glukozy na dobę (co odpowiada 280 kcal/dobę) było wydalane z moczem po stosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg na dobę u osób z cukrzycą typu 2 przez okres 12 tygodni.
Croatian: Kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su tijekom 12 tjedana primali dapagliflozin u dozi od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno približno 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal/dan).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qtern znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qtern nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Qtern saksagliptyna/dapagliflozyna
Croatian: Qtern saksagliptin/dapagliflozin
Polish: Qtern zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Croatian: Lijek Qtern sadrži dvije različite djelatne tvari koje različito djeluju:
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.;
Croatian: Dapagliflozin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Forxiga od 2012.;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qtern
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qtern
Polish: Saksagliptyna jest zatwierdzona od 2009 r. w UE jako produkt Onglyza.
Croatian: Saksagliptin je odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza od 2009.
Polish: • saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Croatian: • saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qtern.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Qtern.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Qtern.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Qtern.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qtern?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qtern?
Polish: Co to jest produkt Qtern i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi?
Polish: Stężenie HbA1c wynosiło średnio 9% na początku badania.
Croatian: Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 % na početku ispitivanja.
Polish: Chociaż oba składniki leku Qtern przyczyniają się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, działanie każdego z nich może być inne u różnych pacjentów.
Croatian: Iako obje sastavnice lijeka Qtern doprinose smanjenju razine glukoze u krvi, učinci svake pojedinačno mogu se razlikovati kod različitih bolesnika.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Qtern (mogącym wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) są infekcje górnych dróg oddechowych (takie jak infekcje nosa i gardła) oraz, gdy jest on stosowany z pochodną sulfonylomocznika, hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Qtern (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) infekcije gornjeg respiratornog trakta (kao što su infekcije nosa ili grla) i, kada se primjenjuje sa sulfonilurejom, hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qtern przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Qtern nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Hamuje ona rozpad hormonów inkretynowych w organizmie.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje razgradnju „inkretinskih" hormona u tijelu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini tvari u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja, što ukazuje na uspješnost kontrole glukoze u krvi.
Polish: Qtern jest dostępny w postaci tabletek (5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Lijek Qtern dostupan je u obliku tableta (koje sadrže 5 mg saksagliptina i 10 mg dapagliflozina) i izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Leku Qtern nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z reakcją alergiczną) na saksagliptynę, dapagliflozynę lub dowolne z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP-4 lub SGLT2.
Croatian: Lijek Qtern ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin, dapagliflozin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP-4 ili SGLT2.
Polish: Działanie dapagliflozyny w skojarzeniu z saksagliptyną (połączenie identyczne jak w leku Qtern) zostało ocenione w 3 badaniach głównych z udziałem 1 169 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Djelovanje dapagliflozina u kombinaciji sa saksagliptinom (kombinacija koju sadrži i lijek Qtern) procijenjeno je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1 169 odraslih bolesnika koji imaju dijabetes tipa 2.
Polish: Saksagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako je razina glukoze u krvi niska.
Polish: Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że lek Qtern powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów otrzymujących już co najmniej jeden składnik, aby uniknąć nadmiernego leczenia oraz umożliwić ocenę wartości każdego składnika oddzielnie.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da bi se lijek Qtern trebao primjenjivati samo u bolesnika koji već primaju najmanje jednu od tih sastavnica kako bi se izbjeglo prekomjerno liječenje i kako bi se vrijednost svake sastavnice mogla prosuđivati pojedinačno.
Polish: Qtern stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Croatian: Lijek Qtern koristi se za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 radi bolje kontrole razine glukoze (šećera) u krvi.
Polish: Firma przedstawiła także badania, które wykorzystano przy dopuszczaniu do obrotu leków Forxiga i Onglyza, w których saksagliptyna lub dapagliflozyna były stosowane łączne z pochodną sulfonylomocznika.
Croatian: Tvrtka je također predočila ispitivanja koja su korištena pri dobivanju odobrenja za lijekove Forxiga i Onglyza u kojima su saksagliptin ili dapagliflozin korišteni zajedno sa sulfonilurejom.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Polish: • dapagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem glukozowo-sodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Croatian: • dapagliflozin djeluje tako da onemogućuje djelovanje proteina koji se naziva kotransporter 2 natrija i glukoze (SGLT2) u bubrezima.
Polish: Jak działa produkt Qtern?
Croatian: Kako djeluje Qtern?
Polish: Na postawie wcześniejszych badań przeprowadzonych z poszczególnymi składnikami leku Qtern stosowanego wraz z pochodną sulfonylomocznika Komitet zatwierdził także skojarzenie leku Qtern z pochodną sulfonylomocznika.
Croatian: Na osnovi prethodnih ispitivanja djelovanja pojedinačnih sastavnica lijeka Qtern zajedno sa sulfonilurejom, CHMP je odobrio i kombinaciju lijeka Qtern sa sulfonilurejom.
Polish: Jeżeli chodzi o profil bezpieczeństwa, lek Qtern był dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były typowe dla inhibitorów SGLT2 i DDP-4.
Croatian: U pogledu sigurnosnog profila, pokazalo se da se lijek Qtern dobro podnosi, pri čemu su nuspojave karakteristike inhibitora SGLT2 i DDP-4.
Polish: • metforminę i jeden ze składników leku Qtern;
Croatian: • metforminom i jednom od sastavnica lijeka Qtern;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Qtern?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qtern?
Polish: Saksagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Croatian: Saksagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razinu inzulina i snižava razine hormona glukagona.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Qtern należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Qtern pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku podawania saksagliptyny i dapagliflozyny łącznie z metforminą po 24 tygodniach stężenie HbA1c ulegało obniżeniu o 1,5 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,9 punktu procentowego przy podawaniu saksagliptyny z metforminą oraz o 1,2 punktu procentowego przy podawaniu dapagliflozyny z metforminą.
Croatian: Rezultati su pokazali da je primjenom saksagliptina i dapagliflozina zajedno s metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 1,5 postotnih bodova nakon 24 tjedna u usporedbi sa smanjenjem od 0,9 postotnih bodova pri primjeni saksagliptina i metformina i 1,2 postotna boda s dapagliflozinom i metforminom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Qtern zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Qtern utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Croatian: Povećavanjem razina inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina glukoze u krvi visoka.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qtern.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qtern nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Qtern może być również stosowany zamiennie względem saksagliptyny i dapagliflozyny przyjmowanych osobno w postaci tabletek.
Croatian: Lijek Qtern može se također koristiti kao zamjena za saksagliptin i dapagliflozin koji se uzimaju kao zasebne tablete.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qtern należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Qtern pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Komitet uznał także, że lek Qtern zapewnia skuteczną kontroluję stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których kontroli takiej nie udało się osiągnąć w zadowalający sposób, stosując metforminę w połączeniu z saksagliptyną albo dapagliflozyną.
Croatian: CHMP je također zaključio da je lijek Qtern djelotvoran u kontroli razine glukoze u krvi kada se upotrebljava u bolesnika u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola metforminom u kombinaciji sa saksagliptinom ili dapagliflozinom.
Polish: • metforminę, pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern.
Croatian: • metforminom, sulfonilurejom i jednom od sastavnica lijeka Qtern.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja proteina SGLT2 dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze preko bubrega u mokraći, čime se snižava razina glukoze u krvi.
Polish: • pochodną sulfonylomocznika i jeden ze składników leku Qtern;
Croatian: • sulfonilurejom i jednom od sastavnica lijeka Qtern;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdził, że lek Qtern jest skuteczny, gdy jest stosowany zamiennie względem saksagliptyny i dapagliflozyny przyjmowanych osobno w postaci tabletek.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Qtern djelotvoran kao zamjena za saksagliptin i dapagliflozin koji se uzimaju kao zasebne tablete.
Polish: Drugie badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było kontrolować w sposób zadowalający, stosując metforminę i dapagliflozynę.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća razina glukoze u krvi metforminom i dapagliflozinom.
Polish: Qtern stosuje się u pacjentów, u których stężenia glukozy nie można kontrolować w sposób zadowalający, stosując:
Croatian: Lijek Qtern primjenjuje se u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razine glukoze u krvi:
Polish: Lek zawiera substancje czynne saksagliptynę i dapagliflozynę.
Croatian: Sadrži djelatne tvari saksagliptin i dapagliflozin.
Polish: Jak stosować produkt Qtern?
Croatian: Kako se Qtern koristi?
Polish: Pierwsze badanie obejmowało pacjentów, u których stężenia glukozy we krwi nie można było kontrolować w sposób zadowalający, stosując tylko metforminę.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo bolesnike u kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola razine glukoze u krvi metforminom kao monoterapijom.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qtern?
Croatian: Zašto je lijek Qtern odobren?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Qtern znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Qtern potražite u uputi o lijeku.
Polish: Przyjmuje się 2 tabletki o odpowiedniej mocy raz na dobę podczas posiłku.
Croatian: Uzimaju se dvije tablete odgovarajuće jačine jedanput na dan s hranom.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Croatian: Dostupan je u EU-u od 1950-ih.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Qtrilmet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Croatian: Više informacija o lijeku Qtrilmet dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Polish: Stosuje się go w leczeniu cukrzycy typu 2:
Croatian: Koristi se za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u:
Polish: Lek Qtrilmet zawiera trzy substancje czynne, z których każda działa w inny sposób.
Croatian: Qtrilmet sadrži tri djelatne tvari od kojih svaka djeluje na različite načine.
Polish: Zawarcie wszystkich trzech składników czynnych w jednej tabletce zmniejsza liczbę tabletek, jakie pacjent musi przyjmować i może przyczynić się do lepszego przestrzegania schematu leczenia, a co za tym idzie może poprawić postępowanie z chorobą.
Croatian: Sva tri djelatna sastojka u jednoj tableti smanjuju broj tableta koje bolesnik treba uzimati i mogu doprinijeti pridržavanju terapije što može poboljšati sveukupno liječenje bolesti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Polish: Niemniej jednak zmniejszenie dawek lub przerwanie stosowania leku Qtrilmet jest bardziej skomplikowane niż stosowanie składników czynnych oddzielnie.
Croatian: Međutim, smanjenje doza ili prekid liječenja lijekom Qtrilmet složenije je od uporabe djelatnih sastojaka zasebno.
Polish: Saksagliptyna, czyli inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) jest dopuszczony do obrotu w UE jako lek Onglyza od 2009 r.
Croatian: Saksagliptin, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP 4), odobren je u EU-u od 2009. pod nazivom Onglyza.
Polish: Czym jest lek Qtrilmet i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Qtrilmet i za što se koristi?
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru zmiany poziomów HbA1c po 24 tygodniach leczenia.
Croatian: U tim se ispitivanjima mjerila razlika u vrijednostima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) nakon 24 tjedna liječenja.
Polish: HbA1c (hemoglobina glikowana) jest wskaźnikiem poziomu glukozy we krwi w okresie poprzedzających 2-3 miesięcy.
Croatian: HbA1c (glikozilirani hemoglobin) pokazatelj je razina glukoze u krvi tijekom zadnjih 2 do 3 mjeseca.
Polish: Qtrilmet (metformina/saksagliptyna/dapagliflozyna)
Croatian: Qtrilmet (metformin / saksagliptin / dapagliflozin)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Qtrilmet są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Qtrilmet kontinuirano se prate.
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w UE jako lek Forxiga od 2012 r.
Croatian: Dapagliflozin je od 2012. odobren u EU-u pod nazivom Forxiga.
Polish: Poziom HbA1c u pacjentów uczestniczących w badaniach wynosił co najmniej 8%, natomiast celem leczenia było obniżenie poziomu HbA1c do 7% lub mniej.
Croatian: Razine glikoziliranog hemoglobina u bolesnika u ispitivanjima bile su najmanje 8 %, a cilj liječenja bio je smanjiti njegovu razinu na 7 % ili niže.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Qtrilmet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Qtrilmet pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Qtrilmet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Qtrilmet nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Jest on dostępny w tabletkach o dwóch mocach: zawierających 850 mg metforminy, 2,5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny oraz zawierających 1000 mg metforminy, 2,5 mg saksagliptyny i 5 mg dapagliflozyny.
Croatian: Dostupan je u dvije jačine tableta koje sadrže: 850 g metformina, 2,5 mg saksagliptina i 5 mg dapagliflozina odnosno 1 000 metformina, 2,5 mg saksagliptina i 5 mg dapagliflozina.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała że skojarzone stosowanie składników czynnych w leku Qtrilmet prowadzi do korzystnego obniżenia poziomu HbA1c, i że wszystkie składniki czynne przyczyniają się do tego.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se kombiniranom primjenom djelatnih sastojaka u lijeku Qtrilmet postiže znatno smanjenje razine glikoziliranog hemoglobina i da svi djelatni sastojci doprinose tom učinku.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Qtrilmet
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qtrilmet
Polish: • u osób dorosłych, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą metforminy w skojarzeniu albo z saksagliptyną albo dapagliflozyną (w tym również u osób przyjmujących pochodną sulfonylomocznika, inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego);
Croatian: • odraslih čija se razina šećera u krvi ne može dovoljno dobro kontrolirati metforminom u kombinaciji sa saksagliptinom ili dapagliflozinom (uključujući i one koji uzimaju sulfonilureju, drugu vrstu lijeka protiv šećerne bolesti),
Polish: Leku Qtrilmet nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na metforminę, saksagliptynę lub dapagliflozynę, albo na jakikolwiek inny składnik, ani u osób, u których występowały poważne reakcje alergiczne na inhibitor DPP-4 (leki podobne do saksagliptyny) lub inhibitor SGLT2 (leki podobne do dapagliflozyny).
Croatian: Lijek Qtrilmet ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na metformin, saksagliptin ili dapagliflozin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka ili u osoba koje su imale ozbiljne alergijske reakcije na inhibitor DPP-4 (lijekove slične saksagliptinu) ili na inhibitor SGLT2 (lijekove slične dapagliflozinu.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Qtrilmet (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia nosa i gardła, hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) w przypadku przyjmowania łącznie z pochodną sulfonylomocznika oraz dolegliwości jelitowe takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qtrilmet (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i grla, hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) kada se koristi sa sulfonilurejom i učinci na crijeva poput mučnine, povraćanja, proljeva, bolova u trbuhu i gubitak apetita.