FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tracleer ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tracleer 32 mg compresse dispersibili
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
Italian: Sincope 1,4
Portuguese: Síncope1, 4
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con Tracleer a seconda delle condizioni descritte di seguito.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos valores medidos antes do tratamento, deve ser considerado continuar ou voltar a introduzir Tracleer de acordo com as condições abaixo indicadas.
Italian: mialgia, febbre), sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer.
Portuguese: (artralgia, mialgia e febre) deve interromper-se o tratamento, não sendo possível voltar a introduzir Tracleer.
Italian: Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l'assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Tracleer riscontrata.
Portuguese: O tratamento em adultos é normalmente iniciado nas primeiras 4 semanas com 62,5 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite), depois disso é provável que o seu médico lhe receite o comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo da forma como tenha reagido a Tracleer.
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili di bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensione) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Portuguese: Uma análise agrupada de estudos pediátricos não-controlados realizados na HAP com a formulação comprimido dispersível de bosentano 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensão), incluiu um total de 100 crianças tratadas com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia (n = 33), 2 mg/kg três vezes ao dia (n = 31), ou 4 mg/kg duas vezes ao dia (n = 36).
Italian: Lo studio AC-052-356 (BREATHE-3) ha valutato dati farmacocinetici di somministrazioni singole e ripetute della formulazione di bosentan in compresse rivestite con film in 19 bambini con età compresa tra i 3 e i 15 anni, affetti da PAH trattati con dosaggi basati sul loro peso corporeo con 2 mg/kg due volte al giorno.
Portuguese: O estudo AC-052-356 (BREATHE-3) avaliou a farmacocinética em doses orais únicas e múltiplas da formulação comprimido revestido por película de bosentano em 19 crianças com idades de 3 a 15 anos com HAP cuja dose foi ajustada de acordo com o peso corporal com 2 mg/kg duas vezes ao dia. Neste estudo, a exposição ao bosentano diminuiu com o tempo de uma forma consistente com as propriedades autoindutoras conhecidas para bosentano.
Italian: Astucci di cartone contenenti 56 compresse dispersibili.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
Italian: Efficacia in pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare Due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo sono stati condotti su 32 (studio AC-052-351) e 213 (studio AC-052-352, BREATHE-1) pazienti adulti affetti da PAH (ipertensione polmonare primitiva o ipertensione polmonare secondaria soprattutto a sclerodermia) in classe funzionale III-IV OMS.
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IVda OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
Italian: Se necessario la compressa dispersibile può essere divisa lungo le linee intagliate in quattro parti uguali.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras em quatro partes iguais.
Italian: Dopo 16 settimane bosentan ha aumentato, a confronto con placebo (n=17), la saturazione media di ossigeno dell'1,0% (95% CI - 0,7% - 2,8%) dimostrando che bosentan non ha peggiorato l'ipossiemia.
Portuguese: Após 16 semanas, a saturação média de oxigénio estava aumentada no grupo do bosentano em 1,0% (95% IC, -0,7 %- 2,8%) quando comparado com o grupo do placebo (n = 17), demostrando que bosentano não piorou a hipoxemia.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 14, 56 E 112 COMPRESSE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 14, 56 E 112 COMPRIMIDOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS "BLISTER"
Italian: Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può farla sentire instabile e influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Portuguese: No entanto, Tracleer pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti, una riduzione, rispetto ai livelli di inizio studio, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10 g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo em adultos, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde a linha de base em 8,0% dos doentes tratados com bosentano e 3,9% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Italian: Simvastatina: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di simvastatina (un substrato di CYP3A4) e del suo metabolita attivo β-idrossiacido rispettivamente del 34% e del 46%.
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito β-hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla superficie.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido, partindo-o pelas ranhuras da superfície.
Italian: Nella popolazione in generale (n=31) la somministrazione di 2 mg/kg due volte al giorno è risultata in una esposizione giornaliera di 8.535 ng.h/mL (l'AUCτ era di 4.268 ng·h/mL).
Portuguese: Na população global (n = 31), 2 mg/kg duas vezes ao dia resultou numa exposição diária de 8,535 ng·h/mL; a AUCτ foi de 4,268 ng·h/mL(CV: 61%).
Italian: Compresse a forma di trifoglio di colore da giallo pallido a biancastro, divise in quattro su un lato e con "32" impresso sull'altro lato.
Portuguese: Comprimidos em forma de trevo, amarelo claro a esbranquiçados, quadriseccionados num dos lados e com o sinal "32" gravado no outro lado.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Italian: Apr ________
Portuguese: Abr ______
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il Tracleer è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o Tracleer é administrado em doentes com HAP.
Italian: Compressa dispersibile
Portuguese: Comprimido dispersível:
Italian: Sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer.
Portuguese: Deve interromper-se o tratamento, não sendo possível voltar a introduzir Tracleer.
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Estensione, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL dall'inizio dello studio è stata riportata nel 10% dei pazienti.
Portuguese: Na análise agrupada de 100 crianças com HAP dos estudos pediátricos não-controlados FUTURE 1/2 e FUTURE 3/Extensão, foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL desde os valores basais, em 10,0% dos doentes.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con Tracleer, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos raros de cirrose hepática inexplicável, após tratamento prolongado com Tracleer, em doentes com comorbilidades e terapêuticas medicamentosas múltiplas.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tracleer Non prenda Tracleer:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tracleer
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Tracleer 125 mg compresse rivestite con film
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Italian: In uno studio prospettico, multi-centrico, randomizzato doppio-cieco, placebo-controllato (AC-052405[BREATHE 5]), in pazienti con PAH classe OMS III e Sindrome di Eisenmenger associata a cardiopatie congenite è stato somministrato bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg due volte al giorno per ulteriori 12 settimane (n = 37, di cui 31 presentavano uno shunt bidirezionale a predominanza destro-sinistro).
Portuguese: Num estudo prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego controlado com placebo (AC052-405 [BREATHE-5]), doentes com HAP classe funcional III da OMS e síndrome de Eisenmenger associado a doença cardíaca congénita receberam bosentano 62,5 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes ao dia por mais 12 semanas (n = 37, dos quais 31 tinham predominantemente um shunt bidirecional direito-esquerdo).
Italian: In uno studio randomizzato, doppio-cieco, multi-centrico, controllato con placebo (AC-052-364 [EARLY ]), 185 pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (distanza media percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al baseline di 435 metri) hanno ricevuto, per 6 mesi, bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane proseguendo poi con 125 mg due volte al giorno (n = 93) o placebo (n = 92).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, controlado com placebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 doentes com HAP em classe funcional II da OMS (distância média percorrida, na linha basal, no teste de marcha dos 6 minutos de 435 metros) receberam 62, 5 mg de bosentano duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 125 mg duas vezes por dia (n=93), ou placebo (n=92), durante 6 meses.
Italian: Come prendere Tracleer
Portuguese: Como tomar Tracleer
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
Italian: Avvertenze e precauzioni Esami richiesti dal medico prima del trattamento con Tracleer
Portuguese: Advertências e precauções Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento
Italian: Tracleer 125 mg compresse bosentan
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos bosentano
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2), l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%), e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n = 2), a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%), e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2), l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n=2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Italian: Astucci di cartone contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Italian: Tracleer è controindicato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da moderata a grave e cioè classe Child-Pugh B o C (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. Tracleer está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
Italian: Per assicurarsi di avere assunto tutto il farmaco, aggiungere ancora un po' d'acqua nel cucchiaio e ingerirlo.
Portuguese: Para fazer um medicamento líquido, adicione o comprimido a um pouco de água numa colher.
Italian: Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Tracleer, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.
Italian: In uno studio crossover di farmacocinetica (AC-052-116) 16 soggetti adulti sani hanno ricevuto 62,5 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse rivestite con film da 62,5 mg oppure 64 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse dispersibili da 32 mg.
Portuguese: Num estudo farmacocinético cruzado (AC-052-116), 16 indivíduos adultos saudáveis receberam 62,5 mg de bosentano utilizando a formulação comprimido revestido por película de 62,5 mg ou 64 mg de bosentano utilizando a formulação comprimido dispersível de 32 mg. Após tratamento com o comprimido dispersível, a exposição ao bosentano foi inferior do que com o comprimido revestido por película (rácio de média geométrica para AUC0-∞ 0,87 [90% IC: 0,78; 0,97]).
Italian: Alcuni pazienti che non presentano una buona risposta ad un dosaggio di 125 mg di Tracleer somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacità di esercizio se la dose viene aumentata a 250 mg due volte al giorno.
Portuguese: Alguns doentes que não reajam bem à dose de 125 mg de Tracleer duas vezes ao dia poderão melhorar ligeiramente a sua capacidade de exercício mediante o aumento da dose para 250 mg duas vezes ao dia. Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração que a toxicidade hepática depende da dose (ver secções 4.4 e
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi assumeva solo bosentan (45,3% = [29/64]) non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza avere peggioramenti della PAH.
Portuguese: No início do estudo, menos de metade dos doentes incluídos (45,3% [29/64]) fazia tratamento apenas com bosentano não-combinado com outra medicação para HAP.
Italian: Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
Italian: Tracleer può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.
Portuguese: Tracleer pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse bosentan
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentano
Italian: Tenere la compressa tra il pollice e l'indice sui due latiuna delle linee, con la linea rivolta verso l'alto, e spezzare la compressa lungo la linea (vedere figura seguente).
Portuguese: Segure o comprimido entre os dedos polegar e indicador em ambos os lados da ranhura, com a ranhura voltada para cima.
Italian: Palpitazion1,i4
Portuguese: Palpitações1, 4
Italian: Blister peel-push alluminio / alluminio contenenti 14 compresse dispersibili.
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film bosentan
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película bosentano
Italian: Tracleer 32 mg compresse dispersibili bosentan
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis bosentano
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film bosentan
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película bosentano
Italian: Data del primo esame mensile:________________________________ Il suo programma mensile di analisi del sangue per il fegato: Gen ________
Portuguese: Data da primeira análise mensal: _________________________________
Italian: Poiché Tracleer potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile.
Portuguese: A contraceção hormonal (ex.º oral, injeção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque Tracleer pode torná-la ineficaz.
Italian: Tracleer 32 mg compresse dispersibili
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2000 Data del rinnovo più recente: 20 Gennaio 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Janeiro de 2000 Data da última renovação: 20 de Janeiro de 2010
Italian: • Piano di gestione del rischio ( RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foram causados pela baixa tolerabilidade.
Italian: Tuttavia, questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 de doentes).
Italian: Conservare in frigorifero
Portuguese: Armazenar no frigorífico
Italian: Altri medicinali e Tractocile
Portuguese: Outros medicamentos e Tractocile
Italian: 2300 København S Danimarca
Portuguese: 2300 København S Dinamarca
Italian: fino a 270 mg
Portuguese: Até 270 mg
Italian: Tractocile può essere usato per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
Portuguese: Tractocile pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Italian: Come conservare Tractocile
Portuguese: Como conservar o Tractocile
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferring Pharmaceuticals A/S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ferring Pharmaceuticals A/S
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:
Italian: 8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
Portuguese: 8-oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Italian: Tractocile contiene atosiban.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Italian: Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como nova informação que possa levar alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Bambini e adolescenti Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza atosiban si lega per il 46-48% alle proteine plasmatiche.
Portuguese: Em mulheres grávidas a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é 46% a 48%.
Italian: Che cos'è Tractocile e a cosa serve
Portuguese: O que é Tractocile e para que é utilizado
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Tractocile dipende dalla determinazione della maturità del feto.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração do Tractocile depende da avaliação da maturidade fetal.
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3±6,8 L.
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000).
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).