FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto hemostático de Refixia durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones de cirugía mayor en los ensayos.
Greek: Η αιμοστατική δράση του Refixia κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης επιβεβαιώθηκε με ποσοστό επιτυχίας 100% στις 15 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις των κλινικών δοκιμών.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Refixia, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Greek: • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του Refixia, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Greek: Συσκευασία του 1 τεμαχίου.
Spanish: El uso de medicamentos con factor IX de gran pureza, como Refixia, raramente está asociado con tales reacciones adversas.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας όπως του Refixia σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia, o estudios para determinar los efectos de Refixia en genotoxicidad, fertilidad, desarrollo o reproducción.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του Refixia ή μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων του Refixia στη γονοτοξικότητα, τη γονιμότητα, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: La dosis en adolescentes también se calcula en función del peso corporal y es la misma dosis que para los adultos.
Greek: Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης σύμφωνα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης δύο επαναλαμβανόμενων δόσεων 40 IU/kg (σε διαστήματα 1-3 ημερών) εντός της πρώτης εβδομάδας μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: La dosis de 80 UI/kg de Refixia previa a la operación fue eficaz y ningún paciente necesitó dosis adicionales el día de la intervención.
Greek: Μια προεγχειρητική δόση 80 IU/kg Refixia ήταν αποτελεσματική και κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε επιπρόσθετες δόσεις την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Aspecto de Refixia y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Refixia και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Greek: • παρουσιάζετε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, π.χ. υψηλή αρτηριακή πίεση,
Spanish: Informe a su médico si le ocurre alguna de las siguientes circunstancias, ya que el riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta durante el tratamiento con Refixia:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παρακάτω για εσάς, καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Refixia:
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, hasta alcanzar una velocidad de inyección máxima de 4 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός της χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενούς, με μέγιστο ρυθμό ένεσης τα 4 ml/min.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: La concentración de la dosis y los intervalos de administración en cirugía dependen de la intervención y de la práctica local.
Greek: Το επίπεδο δόσης και τα διαστήματα χορήγησης δόσης για τη χειρουργική επέμβαση εξαρτώνται από τη διαδικασία και την τοπική πρακτική.
Spanish: Recomendaciones de dosificación
Greek: Δοσολογικές συστάσεις
Spanish: Hable con su médico inmediatamente si el sangrado no se detiene como se esperaba o si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δεν σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα Refixia για να ελέγξετε μια αιμορραγία.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
Greek: Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Refixia.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
Spanish: La evaluación global de la eficacia hemostática se llevó a cabo por el paciente o cuidador (en caso de tratamiento ambulatorio) o el investigador del centro de estudio (en caso de tratamiento con supervisión médica) mediante una escala de 4 puntos de excelente, buena, moderada o insuficiente.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια συνολική αξιολόγηση της αιμοστατικής αποτελεσματικότητας από τον ασθενή ή τον φροντιστή (για την κατ' οίκον θεραπεία) ή από τον ερευνητή του κέντρου (για τη θεραπεία υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας, με τη χρήση μιας 4βαθμης κλίμακας αξιολόγησης ως άριστη, καλή, μέτρια ή ανεπαρκής.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Spanish: Las dosis recomendadas en adolescentes (entre 12 y 18 años) son las mismas que para los adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά με τη δόση για τους εφήβους (12-18 ετών) είναι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες: 40 IU/kg σωματικού βάρους.
Spanish: La dosis de Refixia es 40 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Greek: Η δόση του Refixia είναι 40 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας Β στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Spanish: Cuando sangra, Refixia se activa en la sangre para generar factor IX.
Greek: Όταν αιμορραγείτε, το Refixia ενεργοποιείται στο αίμα και σχηματίζει παράγοντα IX.
Spanish: Consulte con su médico la dosis y el número de inyecciones que necesita.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τη δόση και τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.
Spanish: En el caso de Refixia, algunos reactivos provocan una subestimación (30-50%), mientras que la mayoría de los reactivos que contienen sílice provocan una sobrestimación severa de la actividad del factor IX (más del 400%).
Greek: Στην περίπτωση του Refixia, ορισμένα αντιδραστήρια θα προκαλέσουν υποεκτίμηση (30-50%), ενώ τα περισσότερα αντιδραστήρια που περιέχουν διοξείδιο του πυριτίου θα προκαλέσουν σημαντική υπερεκτίμηση της δραστικότητας του παράγοντα πήξης IX (μεγαλύτερη από 400%).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún peligro para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ανησυχία για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους.
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**
Spanish: No hay datos suficientes para aportar información sobre la incidencia de inhibidor en pacientes sin tratamiento previo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με την επίπτωση αναστολέων σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años).
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τους εφήβους (12-18 ετών).
Spanish: Como cabía esperar, el aclaramiento ajustado al peso corporal en pacientes pediátricos y pacientes adolescentes fue superior al de los adultos.
Greek: Όπως αναμενόταν, η προσαρμοσμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος κάθαρση σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς ήταν υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες.
Spanish: El factor IX es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y que ayuda a detener el sangrado.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα και το βοηθά να σταματήσει η αιμορραγία.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros o reconstituirse con soluciones para infusión distintas del disolvente de histidina suministrado.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να ανασυστήνεται με άλλα διαλύματα έγχυσης εκτός του παρεχόμενου διαλύτη ιστιδίνη.
Spanish: • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Greek: • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o si está dañado.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά.
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Greek: Η μέση συνολική κατανάλωση Refixia κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση ήταν 241 IU/kg (εύρος: 81-460 IU/kg).
Spanish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Greek: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para completar el ensayo con Refixia en pacientes sin tratamiento previo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή για την ολοκλήρωση της μελέτης με το Refixia σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Refixia solo se puede utilizar en adolescentes (12 años en adelante).
Greek: Το Refixia μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε εφήβους (12 ετών και άνω).
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφαλείας του Refixia μεταξύ των εφήβων (12-18 ετών) και των ενήλικων ασθενών που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: El peso molecular medio de Refixia es de aproximadamente 98 kDa y el peso molecular solamente de la fracción proteica es de 56 kDa.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος του Refixia είναι περίπου 98 kDa και το μοριακό βάρος μόνο του πρωτεϊνικού τμήματος είναι 56 kDa.
Spanish: No es necesario supervisar los niveles de actividad del factor IX de forma rutinaria para ajustar la dosis.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση ρουτίνας των επιπέδων δραστικότητας του παράγοντα IX για σκοπούς προσαρμογής της δόσης.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros tejidos/órganos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio observacional posautorización de seguridad derivado de un registro de pacientes con Hemofilia según un protocolo acordado.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να διερευνήσει τις πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και σε άλλους ιστούς/όργανα, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας που προέρχονται από ένα μητρώο ασθενών με Αιμορροφιλία σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Spanish: Se aconseja a los pacientes en profilaxis y que hayan olvidado una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
Greek: Για τους ασθενείς υπό προφυλακτική αγωγή που ξεχνούν μία δόση συνιστάται να πάρουν τη δόση τους μόλις το συνειδητοποιήσουν και ύστερα να συνεχίσουν το σύνηθες πρόγραμμα χορήγησης της μίας φοράς εβδομαδιαίως.
Spanish: Se practicaron 9 intervenciones de tipo ortopédico, 1 gastrointestinal y 3 cirugías en la cavidad bucal.
Greek: Οι επεμβάσεις περιελάμβαναν 9 ορθοπεδικές επεμβάσεις, 1 γαστρεντερική επέμβαση και 3 χειρουργικές επεμβάσεις στη στοματική κοιλότητα.
Spanish: Registro de uso
Greek: Αρχείο καταγραφής χρήσης
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Greek: Αυτή η νέα ημερομηνία λήξης δεν πρέπει ποτέ να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico sobre cómo utilizar Refixia.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε το Refixia.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
Greek: Παρατηρήθηκαν κατώτερα επίπεδα παράγοντα IX μέσης σταθερής κατάστασης μεγαλύτερα από 15% για όλες τις ηλικιακές ομάδες, βλ. παράγραφο 5.2 για λεπτομέρειες.
Spanish: De las 597 hemorragias tratadas observadas en 79 (75%) de los 105 pacientes, 521 (87%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 60 (10%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Greek: Από τις 597 αντιμετωπισθείσες αιμορραγίες που παρατηρήθηκαν σε 79 (75%) από τους 105 ασθενείς, οι 521 (87%) από τις αιμορραγίες υποχώρησαν με 1 ένεση και οι 60 (10%) από τις αιμορραγίες υποχώρησαν με 2 ενέσεις Refixia.
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en monos, se observaron temblores corporales moderados y transitorios 3 horas después de la dosis y se redujeron a la hora.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, παρατηρήθηκε ήπιος και παροδικός τρόμος 3 ώρες μετά από τη δόση και υποχώρησε μέσα σε 1 ώρα.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX falta o bien no funciona correctamente.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, ο παράγοντας IX απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Spanish: La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la naturaleza de la hemorragia era traumática o espontánea.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν επίσης ανεξάρτητο από το εάν η αιμορραγία ήταν τραυματικής ή αυτόματης φύσης.
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
Greek: Σε μια αποκλειστική μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 13 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε 13 ενήλικες και έφηβους ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 93% (551 de 591).
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (ορίζεται ως άριστη ή καλή αντιμετώπιση) για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών ήταν 93% (551 από 591).
Spanish: La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 152 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Refixia είναι περίπου 152 IU/mg πρωτεΐνης.
Spanish: La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para el factor IX en plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σύγκριση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
Greek: Χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) (ώρες)
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας για την αντιμετώπιση των αιμορραγιών που εμφανίστηκαν παρά τη λήψη αγωγής ήταν 97,1% (67 από 69 αξιολογηθείσες αιμορραγίες).
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές
Spanish: Los niveles mínimos logrados con la pauta de dosis de 40 UI/kg una vez a la semana se resumen en la sección 5.2.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα που επιτυγχάνονται με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα 40 IU/kg συνοψίζονται στην παράγραφο 5.2.
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Greek: Πίνακας 2 Θεραπεία με το Refixia σε χειρουργική επέμβαση
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Greek: Κατά τις Ημέρες 1 έως 6 και τις Ημέρες 7 έως 13 της μετεγχειρητικής περιόδου, ο διάμεσος αριθμός επιπρόσθετων δόσεων 40 IU/kg που χορηγήθηκαν ήταν 2,0 και 1,5, αντίστοιχα.
Spanish: • No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Refixia και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Debido a la interferencia del polietilenglicol (PEG) en el análisis de coagulación de una fase con diversos reactivos del TTPa, se recomienda utilizar un método cromogénico (p. ej., Rox Factor IX o Biophen) cuando sea necesaria la supervisión.
Greek: Λόγω της παρεμβολής της πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) στη δοκιμασία πήξης ενός σταδίου με διάφορα αντιδραστήρια aPTT, συνιστάται η χρήση ανάλυσης με χρωμογόνο (π.χ. Rox Factor IX ή Biophen), όταν απαιτείται παρακολούθηση.
Spanish: Poco frecuentes Frecuentes
Greek: Συχνές Όχι συχνές Συχνές
Spanish: Enfermedad renal (síndrome nefrótico)
Greek: Νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο)
Spanish: Si tiene un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Greek: Εάν έχετε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), ενδέχεται να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
Greek: * Κατώτερα επίπεδα παράγοντα IX = δραστικότητα παράγοντα IX, όπως μετράται πριν από την επόμενη εβδομαδιαία δόση (5 έως 10 ημέρες μετά τη χορήγηση δόσης) σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: La tasa de éxito y la dosis necesaria para el tratamiento de los episodios hemorrágicos fueron independientes de la localización de la hemorragia.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας και η απαιτούμενη δόση για την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων ήταν ανεξάρτητα από το σημείο της αιμορραγίας.
Spanish: El tratamiento se debe desarrollar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales.
Greek: Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., reacciones anafilácticas), es necesario detener la inyección inmediatamente.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ξαφνικές και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλακτικές αντιδράσεις), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a la proteína de hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Greek: Πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών κρικητού με σχετικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: En estudios de distribución y excreción en ratones y ratas, se demostró que la fracción de polietilenglicol de 40 kDa (PEG) de Refixia estaba ampliamente distribuida y eliminada de los órganos y excretado por plasma en la orina (44-56%) y heces (28-50%).
Greek: Σε μελέτες κατανομής και απέκκρισης σε μύες και επίμυες, το τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 40 kDa του Refixia δείχθηκε ότι κατανέμεται και αποβάλλεται από τα όργανα ευρέως και απεκκρίνεται μέσω του πλάσματος στα ούρα (44-56%) και τα κόπρανα (28-50%).
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos neutralizantes) frente a Refixia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα εξουδετέρωσης) κατά της δράσης του Refixia.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Refixia sin hablar antes con su médico.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Refixia χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia se recogen, por edad, en la tabla 5.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του Refixia παρατίθενται ανά ηλικία στον Πίνακα 5.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή είναι αποχρωματισμένο.
Spanish: • No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales de 40 UI/kg.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις 40 IU/kg.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o enfermero.
Greek: • Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Greek: Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Spanish: Estos temblores corporales se vieron con dosis de Refixia (3.750 UI/kg), que eran 90 veces superiores a la dosis recomendada en adultos (40 UI/kg).
Greek: Αυτά τα περιστατικά τρόμου παρατηρήθηκαν με δόσεις Refixia (3.750 IU/kg), οι οποίες ήταν πάνω από 90 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (40 IU/kg).
Spanish: • Refixia se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (500 UI, 1000 UI o
Greek: • Το Refixia διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (500 IU, 1000 IU ή 2000 IU
Spanish: • sentirse muy cansado.
Greek: • αίσθημα έντονης κούρασης.