FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, des diarrhées et colites, quelle que soit leur gravité, ont été rapportées chez respectivement 27% et 8% des patients.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapó csoportban bármilyen súlyosságú hasmenést vagy colitist sorrendben a betegek 27%-ánál, illetve a betegek 8%-ánál jelentettek.
French: Dose totale d'ipilimumab en mg = poids du patient en kg × la dose prescrite en mg/kg.
Hungarian: A teljes ipilimumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
French: Eruption cutanée de grade 4 ou prurit de grade 3
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások,
French: Les patients atteints de mélanome oculaire, de métastases cérébrales actives et ayant préalablement reçu de l'ipilimumab n'ont pas été inclus dans l'étude pédiatrique CA184-070 (voir section 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábbi ipilimumab-kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184070 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
French: Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: iv. alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
French: Un syndrome de Guillain-Barré fatal a été rapporté chez < 1% des patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en association au gp100.
Hungarian: Végzetes kimenetelű Guillain-Barré szindrómáról a gp100-zal kombinált 3 mg/kg ipilimumabot kapó betegek < 1%-ánál számoltak be.
French: Le hazard ratio (HR) issu de la comparaison des SG entre les bras ipilimumab en monothérapie et le bras gp100 seul était de 0,66 (IC 95% : 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Hungarian: Az ipilimumab monoterápia és a gp100 melletti teljes túlélés összehasonlításakor kapott relatív hazárd (HR) 0,66 volt (95%-os konfidencia intervallum = CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
French: Le délai moyen d'apparition des effets gastro-intestinaux sévères ou fatals d'origine immunologique (Grade 3-5) était de 8 semaines (5 à 13 semaines) après le début du traitement.
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű gastrointestinalis reakciók megjelenéséig eltelt medián időtartam 8 hét volt (szélső értékek 5-13 hét).
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) perte d'appétit diarrhée (liquides, selles molles ou pertes de selles), vomissements ou état nauséeux éruption cutanée, démangeaison sensation de fatigue ou de faiblesse, réaction au point d'injection, fièvre
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) étvágytalanság, hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás vagy betegnek érzi magát (hányinger), bőrkiütés, viszketés, fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz.
French: Très fréquent augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie augmentation du taux d'ASAT, augmentation du taux d'ALAT, augmentation du taux de bilirubine totale, augmentation du taux de phosphatases alcalines, augmentation de la lipase, augmentation de l'amylase, augmentation du taux de créatinine, hyperglycémiec, hypoglycémie, lymphopénie, leucopénie, neutropéniec, thrombocytopénie, anémie, hypercalcémie, hypocalcémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hyponatrémie
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir ipilimumab ou ipilimumab en association à nivolumab sous surveillance étroite et avec l'utilisation d'une prémédication suivant les recommandations locales de traitement pour la prophylaxie des réactions liées à la perfusion.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják az ipilimumabot vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumabot.
French: Les patients atteints de mélanome oculaire, de mélanome primitif du SNC et de métastases cérébrales actives n'ont pas été inclus dans l'étude MDX010-20 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában és aktív agyi metasztázisokban szenvedő betegeket nem vontak be a MDX010-20 klinikai vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
French: Tableau 2: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration par voie intraveineuse d'ipilimumab en association à nivolumab
Hungarian: 2. táblázat: Ajánlott adag és infúziós idő az ipilimumabbal kombinált nivolumab intravénás beadásához
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré en intraveineux à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 1.
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
French: YERVOY ne doit pas être injecté en IV directe rapide ni en bolus IV.
Hungarian: A YERVOY-t tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni!
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) et 0,4% (2/547) des patients, respectivement.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) jelentettek.
French: Pour la phase de monothérapie, la première dose de nivolumab doit être administrée; 3 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab à ipilimumab si la dose de 240 mg toutes les 2 semaines est utilisée; ou 6 semaines après la dernière dose de l'association de nivolumab à ipilimumab si la dose de 480 mg toutes les 4 semaines est utilisée.
Hungarian: A monoterápiás fázisban az első nivolumab adagot 3 héttel a nivolumabbal kombinált ipilimumab utolsó adagja után kell beadni, amennyiben 240 mg-ot alkalmaznak minden 2. héten, illetve 6 héttel a nivolumabbal kombinált ipilimumab utolsó adagja után kell beadni, amennyiben 480 mg-ot alkalmaznak minden 4. héten.
French: Peu fréquent insuffisance surrénalec, insuffisance corticosurrénalienne secondaired hyperthyroïdiec, hypogonadisme
Hungarian: Nem gyakori mellékvese-elégtelenségc, szekunder adrenocorticalis insufficiencia d, hyperthyreosisc, hypogonadismus
French: En cas de résolution vers un grade 0-1 ou retour à l'état initial, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
Hungarian: fokozatúra vagy a kiindulási szintre történő javulás következik be, akkor az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
French: Une maladie stable a été observée chez 2 patients traités par ipilimumab 5 mg/kg, dont l'une a duré plus de 22 mois.
Hungarian: Az 5 mg/kg dózisban alkalmazott ipilimumabbal kezelt betegek közül kettőnél értek el stabil betegséget, egy esetben 22 hónapot meghaladó időtartammal.
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusion, hypersensibilité réaction liée à la perfusion, hypersensibilité
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakció, túlérzékenység infúziós reakciók, túlérzékenység
French: Mélanome avancé et tumeurs solides autres que mélanome
Hungarian: Előrehaladott melanoma és nem melanoma típusú szolid tumorok Előrehaladott melanoma Előrehaladott melanoma
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 14,5% (65/448) et 1,3% (6/448) des patients, respectivement.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 14,5%-ánál (65/448) és 1,3%-ánál (6/448) jelentettek.
French: Phase de monothérapie Nivolumab 3 mg/kg pendant 30 minutes 240 mg toutes les 2 semaines pendant 30 minutes ou 480 mg toutes les 4 semaines pendant 60 minutes
Hungarian: 240 mg minden 2. héten 30 perc alatt 480 mg minden 4. héten 60 perc alatt
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 2.
Hungarian: Ezt egy második fázis követi, amelyben intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
French: Les patients inclus dans l'étude CA184-332 présentant des métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 7 mois (IC 95%: 5,06-; 12,81) et les patients ne présentant pas de métastases cérébrales avaient une médiane de SG de 14,1 mois (IC 95%: 9,96- ; non atteinte).
Hungarian: A CA184332 vizsgálat agyi metastasisos betegei teljes túlélésének mediánja 7 hónap (95%-os CI: 5,06; 12,81), és az agyi metastasissal nem rendelkező betegek teljes túlélésének mediánja 14,1 hónap (95%-os CI: 9,96; nem becsült) volt.
French: CA184004/ 022Poolé
Hungarian: CA184004/ összevonva
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 15,7% (86/547) et 1,3% (7/547) des patients.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú pajzsmirigybetegséget a betegek sorrendben 15,7%-ánál (86/547) és 1,3%-ánál (7/547) jelentettek.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyheközepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
French: Fréquent hémorragie gastro-intestinale, coliteb,c, constipation, reflux gastro-œsophagien, douleur abdominale, inflamation des muqueusesd
Hungarian: Gyakori gastrointestinalis vérzés, colitisb,c, székrekedés, gastroesophagealis reflux betegség, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladásd
French: Figure 6 : Survie globale selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067) - suivi minimum de 36 mois Expression de PD-L1 < 1%
Hungarian: Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg dans le CCR, la proportion des patients ayant présenté une aggravation des paramètres biologiques par rapport à l'inclusion vers une anomalie de Grade 3 ou 4 a été la suivante : 3,0% pour les anémies (toutes de Grade 3), 0,7% pour les thrombocytopénies, 0,6% pour les leucopénies, 5,1% pour les lymphopénies, 1,1% pour les neutropénies, 2,0% pour les augmentations du taux de phosphatases alcalines, 4,8% pour les augmentations du taux d'ASAT, 6,5% pour les augmentations du taux d'ALAT, 1,1% pour les augmentations du taux de bilirubine totale, 2,1% pour les augmentations du taux de créatinine, 7,2% pour les hyperglycémies, 1,8% pour les hypoglycémies, 12,2% pour l'augmentation de l'amylase, 20,1% pour l'augmentation de la lipase, 0,4% pour les hypocalcémies, 0,4% pour les hypercalcémies, 2,4% pour les hyperkaliémies, 1,1% pour les hypermagnésémies, 1,3% pour les hypomagnésémies, 1,9% pour les hypokaliémies et 9,9% pour les hyponatrémies.
Hungarian: fokozatúra történő romlását tapasztalták, a következő: 3,0%-nál anaemia (mind 3. fokozatú), 0,7%-nál thrombocytopenia, 0,6%-nál leukopenia, 5,1%-nál lymphopenia, 1,1%-nál neutropenia, 2,0%-nál emelkedett alkalikus foszfatáz, 4,8%-nál emelkedett SGOT, 6,5%-nál emelkedett SGPT, 1,1%-nál emelkedett összbilirubinszint, 2,1%-nál emelkedett kreatininszint, 7,2%-nál hyperglykaemia, 1,8%-nál hypoglykaemia, 12,2%-nál emelkedett amilázszint, 20,1%-nál emelkedett lipázszint, 0,4%-nál hypocalcaemia, 1,3%-nál hypercalcaemia, 2,4%-nál hyperkalaemia, 1,1%-nál hypermagnesaemia 0,4%-nál hypomagnesaemia, 1,9%-nál hypokalaemia és 9,9%-nál hyponatraemia.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG (avec un suivi minimum de 24 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont présentées dans la Figure 7.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit (legalább 24 hónapos követéssel) a 7. ábra mutatja.
French: Chez les autres patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, ipilimumab doit être utilisé avec précaution après avoir minutieusement évalué le rapport bénéfice-risque individuel potentiel.
Hungarian: A potenciális haszon/kockázat arány gondos, egyénre szabott mérlegelését követően az ipilumimab óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel.
French: Age ≥ 12 à 21 ans
Hungarian: Legalább 12 és legfeljebb 21 éves
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettiquef, spasmes musculaires
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori arthralgia, myalgia, musculoskeletalis fájdalomf, izomspasmusok
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,0% (22/547) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 4,0% (22/547) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du cancer de la peau, la dose recommandée de YERVOY est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Hungarian: Amikor a nivolumabbal kombinációban kap YERVOY-t a bőrrák kezelésére a javasolt YERVOY adag 3 mg ipilimumab testtömeg kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
French: En cas d'hyperthyroïdie symptomatique, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement par antithyroïdiens doit être débuté, si nécessaire.
Hungarian: Tüneteket okozó hyperthyreosis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén antithyroid gyógyszer adását kell kezdeni.
French: Yervoy en association à nivolumab: Lorsque ipilimumab 1 mg/kg était administré en association à nivolumab 3 mg/kg, la clairance d'ipilimumab a diminué de 1,5% et la clairance de nivolumab a été augmentée de 1%, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Hungarian: YERVOY kombinációban a nivolumabbal Amikor a 3 mg/kg nivolumabot 1 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 1,5%-kal csökkent és a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
French: Le délai médian de survenue était de 1,2 mois (de 0,0 à 24,7 mois).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,2 hónap volt (tartomány: 0,0-24,7).
French: Diabète de Grade 3
Hungarian: 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség 3. fokozatú diabetes
French: Une corticothérapie systémique à forte dose avec ou sans traitement immunosuppresseur additionnel peut être nécessaire pour la prise en charge des effets indésirables sévères d'origine immunologique.
Hungarian: A súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatások kezeléséhez más immunszuppresszív terápiával együtt vagy anélkül szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroidokra lehet szükség.
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 (incluant une insuffisance corticosurrénalienne secondaire) sont survenues chez 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) et 0,2% (1/448) des patients, respectivement.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 1,6%-ánál (7/448), 1,3%-ánál (6/448), illetve 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer avancé du rein, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Hungarian: Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t kap előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére, a javasolt YERVOY adag 1 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinált fázis).
French: Chez les patients présentant une élévation des transaminases ou de la bilirubine totale de grade 2, la dose programmée doit être suspendue et la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à résolution.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzamináz- vagy az összbilirubinszint emelkedés 2. fokozatú, az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani, és a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig ellenőrizni kell. Javulás után az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
French: Les HR de SG pour ipilimumab en association à nivolumab vs. nivolumab en monothérapie étaient de 0,71 (IC 95% : 0,45 ; 1,13) pour les patients avec une mutation BRAF[V600] positive, et de 0,97 (IC 95% : 0,74 ; 1,28) pour les patients avec un statut BRAF sauvage.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazard az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab monoterápia összehasonlításában 0,71 (95%-os CI: 0,45; 1,13) volt a BRAF V600-mutáció-pozitív betegeknél és 0,97 (95%-os CI: 0,74; 1,28) volt a BRAF vad típusú betegeknél.
French: Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par ml de solution concentrée.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 2,3 mg nátriumot tartalmaz.
French: En cas d'hypophysite symptomatique de Grade 2 ou 3, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif hormonal doit être débuté, si nécessaire.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. vagy 3. fokozatú hypophysitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén hormonpótlást kell kezdeni.
French: Fréquence indéterminée syndrome de lyse tumoralei Affections hépatobiliaires Fréquent hépatitec hépatitec
Hungarian: Nem ismert tumor lysis szindróma Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitisc hepatitisc
French: Le délai médian de survenue était de 2,0 mois (de 0,4 à 26,8 mois).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
French: Nombre de Sujets à Risque
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation d'ipilimumab en association à nivolumab chez les patients présentant seulement une histologie non à cellules claires dans le CCR en première ligne.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab kizárólag a nem világossejtes szövettani komponensű RCC elsővonalbeli alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer de la peau, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 90 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Hungarian: Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t adnak bőrrák kezelésére, Ön egy több, mint 90 perces infúziót kap minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinációs fázis).
French: Une fois la diarrhée ou les autres symptômes contrôlés, l'initiation de la diminution de la corticothérapie doit être fondée sur un jugement clinique.
Hungarian: Ha a hasmenést és egyéb tüneteket sikerült uralni, akkor a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
French: Ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg**
Hungarian: 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab**
French: Carcinome à Cellules Rénales (CCR)
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma)
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 3,8% (17/448) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 3,8% (17/448) volt, mindegyik eset súlyossága 1. vagy 2.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement.
Hungarian: Ha a kortikoszteroidok elkezdése ellenére a tünetek súlyosbodnak vagy nem javulnak, akkor a kortikoszteroid dózisát 2-4 mg/kg/nap metilprednizolon-ekvivalensre kell emelni, és a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását végleg abba kell hagyni.
French: Pour les uvéites, iritis, décollement séreux de la rétine ou épisclérites liées à un traitement par ipilimumab, un traitement par corticostéroïdes en collyre doit être prescrit.
Hungarian: Az ipilimumabbal összefüggésbe hozható uveitis, iritis, serosus retinaleválás vagy episcleritis esetén, ha az orvosilag indokolt, lokálisan kortikoszteroid szemcseppek adása mérlegelendő.
French: YERVOY en association à nivolumab est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
French: À 18 mois, le taux de SG était de 74,3 (IC à 95% de 69,8 à 78,2) dans le bras ipilimumab en association à nivolumab et de 59,9 (IC à 95% de 54,9 à 57,7) dans le bras sunitinib.
Hungarian: hónapban az OS arány 74,3 (95%-os CI: 69,8-78,2) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 59,9 (95%-os CI: 54,9-64,5) a szunitinib esetében.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance hépatique sévère préexistante n'a été identifié dans les études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak már fennálló, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket.
French: solution stérile
Hungarian: Steril koncentrátum
French: Fréquent pneumopathie inflammatoirea,c, embolie pulmonairea, toux pneumopathie inflammatoire, dyspnée, épanchement pleural, toux
Hungarian: Nagyon gyakori dyspnoe Gyakori pneumonitisa,c, tüdőemboliaa, köhögés pneumonitis, dyspnoe, pleuralis folyadékgyülem, köhögés
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la SG, l'ORR et la SSP chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, déterminée par une revue centralisée indépendante en aveugle (RCIA).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a kezelési módokat nem ismerő, független központi felülvizsgáló (BICR) által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) volt az intermedier/rossz prognózisú betegeknél.
French: si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
French: La diarrhée, augmentation de la fréquence des selles, selles sanglantes, élévation des tests hépatiques, éruption cutanée et endocrinopathie doivent être considérés comme inflammatoires et liés à ipilimumab, sauf si une autre étiologie a été identifiée.
Hungarian: Hacsak más, alternatív etiológia nem igazolódott, a hasmenést, a gyakoribb székletürítést, a véres székletet, a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek emelkedését, a bőrkiütést és az endokrin betegségeket gyulladásos eredetűnek és az ipilimumabbal összefüggőnek kell tekinteni.