FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5 %: sveppasýking í munni (14 %), áunninn fitukyrkingur (13 %), fækkun CD4 eitilfruma (8 %), lystarleysi (8 %), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5 %), frumusundrandi lifrarbólga (6 %), aukinn lípasi (6 %) og verkur í útlimum (6 %).
Romanian: Scăderea în greutate şi inhibarea creşterii au fost observate foarte frecvent în timpul tratamentului (la terminarea tratamentului, scădere medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii au fost de 15 percentile, respectiv de 8 percentile) iar viteza de creştere a fost inhibată (< 3 percentile la 70% dintre pacienţi).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algengt meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltals lækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70 % sjúklinga).
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með ríbavírini) eru einnig taldar upp til upplýsinga í töflu
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că ribavirina este teratogenă și genotoxică (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að ríbavírin hafi vanskapandi áhrif og eiturverkandi áhrif á erfðarefni (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la partener.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að ríbavírin berist til makans.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s-a demonstrat că puii la care s-au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/kg de ribavirină în perioada postnatală, în zilele 7 până la 63, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s-a manifestat în consecinţă printr-o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex-coccis şi a lungimii osului.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7 til 63 dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
Romanian: Conform datelor publicate, parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírin breyttist (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunar einstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg şi săptămână)
Icelandic: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ viku)
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 6075 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og
Romanian: Atenţionare:
Icelandic: Áminning:
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda
Icelandic: GA Haarlem Hollandi
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze fiecare un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Icelandic: Þótt upplýsingar varðandi u.þ.b. 300 þunganir, með framsýnni eftirfylgni, þar sem feðurnir notuðu ríbavírin, hafi ekki sýnt aukna hættu á vansköpunum, né heldur neina sérstaka tegund vansköpunar samanborið við almennt þýði, skal ráðleggja annaðhvort karlkyns sjúklingum eða kvenkyns mökum þeirra á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og í sjö mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: Cu toate acestea, similar pacienţilor mai tineri, funcţia renală trebuie controlată înaintea administrării ribavirinei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf ríbavírins (sjá kafla 5.2).
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină depinde de doza inițială de ribavirină care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu ribavirina.
Icelandic: Minnkun ríbavírin skammta veltur á upphafsskammtinum af ríbavírini sem fer eftir því hvaða lyf er notað í samsetningu með ríbavírini.
Romanian: În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină şi ribavirină în asociere cu interferoni alfa pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
Icelandic: Að auki er hugsanlegt að sjúklingar sem fá zídovúdin með ríbavírini ásamt alfa interferonum eigi meiri hættu á blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna).
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de ribavirină este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun ríbavírins ráðlögð hjá fullorðnum sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al VHC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini, skal breyta ríbavírin skammtinum eða stöðva meðferðina eins og við á, þar til aukaverkuninni linnir eða alvarleiki minnkar.
Romanian: Ribavirin Teva capsule este ambalat în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC)- aluminiu.
Icelandic: Ríbavírin hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríð (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylíden klóríð (PVdC)- álþynnupakkningum
Romanian: Se reduce doza* de ribavirină dacă:
Icelandic: Stöðva ríbavírin meðferð ef:
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi ríbavírin er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Romanian: * Pentru pacienții care au primit doza de 1000 mg (< 75 kg) sau 1200 mg (> 75 kg), doza de ribavirină trebuie redusă la 600 mg pe zi (administrată sub forma unei capsule de 200 mg dimineața și două capsule de 200 mg seara).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt, skal minnka ríbavírin skammtinn í 600 mg/sólarhring (gefið sem eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi).
Romanian: Aceste studii sugerează că este puţin probabil ca ribavirina să aibă un potenţial carcinogen la oameni.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda til að hugsanlega krabbameinsáhrif ríbavírins á menn séu ólíkleg.
Romanian: Pentru pacienții care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg), prima reducere a dozei de Ribavirin Teva este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Ribavirin Teva minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Romanian: În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Icelandic: Í tveimur stórum langtímaeftirfylgnirannsóknum var 1.071 sjúklingur sem hafði fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með ópegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin) og 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með pegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin).
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă exercită efectele teratogene potenţiale sau genotoxice asupra embrionului sau fătului uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eð eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fósturs í mönnum.
Romanian: Cum arată Ribavirin Teva şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Ribavirin Teva og pakkningastærðir
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni post-tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltals lækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20 % barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Romanian: - sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Icelandic: - sjálfsvíg - heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).
Romanian: Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins (sjá kafla 4.4).
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu ribavirină.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en ríbavírin meðferð er hafin.
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor CD4:
Icelandic: Fækkun CD4 eitilfrumna:
Romanian: Hemoliză: Ribavirin Teva poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge, determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Icelandic: Ribavirin Teva getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.
Romanian: • sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina și alăptarea").
Icelandic: - ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Romanian: În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s-au observat anomalii ale spermei în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg şi zi şi mai mari.
Icelandic: Í 3 og 6 mánaða rannsóknum á músum til að kanna hvort ríbavírin hefði áhrif á eistu og sæði, kom fram afbrigðilegt sæði við skammta sem voru 15 mg/kg og stærri.
Romanian: Pentru informaţii complete aveţi grijă să citiţi "Cum să utilizaţi" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva.
Icelandic: Til að fá sem fullkomnastar upplýsingar lesið þá kaflann „Hvernig á að nota" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva.
Romanian: Decizia de a începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
Icelandic: Ákvörðunina um meðhöndlun skal meta í hverju tilfelli fyrir sig.
Romanian: În special, scăderea valorii medii a percentilei de creştere în înălţime de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi við lok langtímaeftirfylgni var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska (sjá kafla 4.4).
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu Ribavirin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină capsule în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírin og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Romanian: 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1,64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Icelandic: 57 % drengir, 80 % hvítir og 78 %
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g ribavirină (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ríbavírini ásamt peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b var hámarks ofskömmtun sem tilkynnt var 10 g af ríbavírini (50 x 200 mg hylki) og 39 milljón alþjóðlegar einingar af interferon alfa-2b (13 innspýtingar undir húð af 3 milljón alþjóðlegum einingum) tekið á einum degi af sjúklingi sem var í sjálfsvígshugleiðingum.
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între ribavirină și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfa milliverkanir virðast vera á milli ríbavírins og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Icelandic: Tvær rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum sem sýktir eru bæði af HIV og HCV.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită C cronică care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Icelandic: Rannsókn 2 (P02080) var slembuð, einsetra rannsókn með 95 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugari alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana á brjóstmylkinga, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð hefst.
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-) ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magni í blóðvökva u.þ.b.
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns la tratamentul anterior
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður
Romanian: Anemia hemolitică asociată terapiei cu ribavirină poate determina deteriorarea funcției cardiace și/sau agravarea bolii cardiace preexistente.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi í tengslum við ríbavírin meðferð getur valdið skertri hjartastarfsemi og/eða versnun fyrirliggjandi hjartasjúkdóms.
Romanian: Tabelul 10.
Icelandic: Tafla 10
Romanian: Nu au fost observate efecte ale ribavirinei privind dezvoltarea neuro- comportamentală sau reproductivă.
Icelandic: Áhrif af ríbavírini komu hvorki fram á taugaatferlisþroska né kynþroska.
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
Icelandic: Lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini hjá sjúklingum með væga til miðlungs eða alvarlega lifrarbilun (Child-Pugh flokkun A, B eða C) eru svipuð og hjá eðlilegum viðmiðunar einstaklingum.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de ribavirină şi didanozină.
Icelandic: Samhliða gjöf ribavirin og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate la 7% (8/107) din toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (45).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga voru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani cu hepatită cronică C, compensată, şi valori detectabile ARN-VHC (evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC-PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/kg şi zi şi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire.
Icelandic: Börn og unglingar 3-16 ára með tempraða, langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV-RNA (metið á rannsóknarstofu með því að nota RT-PCR próf) tóku þátt í tveimur fjölsetra rannsóknum og fengu ríbavírin 15 mg/kg á dag auk interferon alfa-2b 3 milljón a.e./m2 þrisvar á viku í 1 ár og síðan 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Romanian: Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii care poate fi ireversibilă la unii pacienţi.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Romanian: P1,5/R Ribavirină (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Ribavirină (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 până la 0,5 micrograme/kg) I/R Ribavirină (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Icelandic: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg) P 0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 míkróg/kg) I/R
Romanian: În general, profilul evenimentelor adverse la populaţia de copii şi adolescenţi limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea percentilei înălţimii (scădere medie a percentilei de 9) şi a percentilei greutăţii (scădere medie de 13), care au fost observate pe durata tratamentului.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðum fjölda barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum, sem lækkun á hundraðshlutamarki hæðar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 9 hundraðshlutamörk) og þyngdar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
Romanian: Ribavirin Teva se prezintă sub formă de capsulă albă, opacă, inscripţionată cu cerneală albastră.
Icelandic: Ribavirin Teva er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos "Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast skal náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa sau eficacitatea utilizării Ribavirin Teva împreună cu alte forme de interferon (adică alt interferon decât alfa-2b).
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um öryggi og virkni Ribavirin gefnu ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e.a.s. ekki alfa-2b).
Romanian: La femeile cu potențial fertil, tratamentul cu ribavirină nu trebuie iniţiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înaintea începerii tratamentului.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Ribavirin fyrr en skýrsla um neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Ribavirin Teva în monoterapie.
Icelandic: Ekki á að nota Ribavirin Teva á meðgöngu.
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii ribavirinei.
Icelandic: Ekki virðast vera marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf ríbavírins.
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei este modificată la pacienții cu insuficiență renală din cauza reducerii clearance-ului aparent la acești pacienți.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á úthreinsun hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ribavirin Teva decât trebuie
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn
Romanian: După întreruperea administrării, timpul de înjumătăţire a fost de aproximativ 298 ore, ceea ce reflectă, probabil, eliminarea lentă din compartimentele non-plasmatice.
Icelandic: Eftir að gjöf var hætt var helmingunartíminn u.þ.b. 298 klukkustundir, sem að öllum líkindum endurspeglar hægan útskilnað frá öðrum rýmum en blóðvökva.