FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando il valore di ACT è superiore a 225 secondi non è più necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato.
Dutch: Zodra de ACT-waarde hoger is dan 225 seconden, is geen verdere opvolging noodzakelijk indien de 1,75 mg/kg/u infusie dosis juist werd toegediend.
Italian: Sono state inoltre segnalate dosi singole in bolo di bivalirudina fino a 7,5mg/kg.
Dutch: Ook werden gevallen van éénmalige toediening van een bivalirudinebolus tot 7,5 mg/kg gerapporteerd.
Italian: Medicinali con incompatibilità dose-concentrazione
Dutch: Geneesmiddelen met dosisconcentratie incompatibiliteit
Italian: Bival da sola (N=2.911) %
Dutch: Alleen bival (N=2.911) %
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio è 0,1 litri/kg.
Dutch: Het steady-state distributievolume is 0,1 l/kg.
Italian: Aggiungere 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili ad un flaconcino di Angiox e ruotare dolcemente sino a che la dissoluzione è completa e la soluzione è limpida.
Dutch: Voeg 5 ml steriel water voor injecties toe aan een injectieflacon van Angiox en schud zachtjes tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Italian: La prosecuzione dopo l'intervento coronarico percutaneo delle infusioni di bivalirudina alle dosi raccomandate non è risultata associata a un aumento del tasso di sanguinamento (vedere paragrafo
Dutch: Langdurige infusies van bivalirudine na PCI bij een aanbevolen dosering zijn niet in verband gebracht met een verhoogd bloedingspercentage (zie rubriek 4.2).
Italian: non pianificata 1 anno Composito ischemico Morte
Dutch: 1-jaar Ischemie samengesteld
Italian: Sanguinamento maggiore TIMI (non-CABG)
Dutch: Protocolgedefinieerde ernstige bloeding TIMI Ernstige (nietCABG) bloeding
Italian: La terapia addizionale antipiastrinica utilizzata nello studio includeva acido acetilsalicilico e clopidogrel.
Dutch: De aanvullende plaatjesremmers die in de studie werden gebruikt waren acetylsalicylzuur en clopidogrel.
Italian: • Per i pazienti sottoposti a intervento coronario percutaneo (PCI), la bivalirudina DEVE essere somministrata inizialmente come un bolo endovenoso, seguito immediatamente da un'infusione.
Dutch: • Voor patiënten die PCI ondergaan, MOET bivalirudine eerst worden toegediend als een intraveneuze bolus, onmiddellijk gevolgd door een infusie.
Italian: In questo gruppo di età, gli aggiustamenti della dose devono basarsi sulla funzionalità renale.
Dutch: Dosisaanpassingen voor deze leeftijdsgroep dient gebaseerd te zijn op de nierfunctie.
Italian: Angiox è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
Dutch: Angiox is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto la bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 3% ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 3% vertoonde een bijwerking.
Italian: Angiox contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Dutch: Angiox bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Angiox 250 mg polvere per concentrato bivalirudina
Dutch: Angiox 250 mg poeder voor concentraat bivalirudine
Italian: Molto raro
Dutch: Zeer vaak
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico con bivalirudina in 13.819 pazienti con SCA; 4.612 erano randomizzati a bivalirudina da sola, 4.604 erano randomizzati a bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa e 4.603 erano randomizzati a eparina non frazionata o enoxaparina più inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: De volgende gegevens zijn afkomstig van een klinische studie met bivalirudine bij 13.819 patiënten met een ACS; 4.612 werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 4.604 naar bivalirudine plus een GP IIb/IIIa-remmer en 4.603 naar hetzij ongefractioneerde heparine hetzij enoxaparine plus een GP IIb/IIIa-remmer.
Italian: • ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle irudine
Dutch: • bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Italian: Emorragia pericardiaca, Infarto miocardico, Trombosi arteriosa coronarica, Bradicardia, Tachicardia ventricolare, Angina pectoris, Dolore toracico
Dutch: Myocardinfarct Coronaire slagadertrombose Bradycardie Ventriculaire tachycardie Angina pectoris Pijn op de borst
Italian: La dose di bivalirudina utilizzata nello studio HORIZONS era uguale a quella usata nello studio REPLACE-2 (0,75 mg/kg in bolo seguiti da un'infusione di 1,75 mg/kg peso corporeo/ora).
Dutch: De dosering bivalirudine die werd gebruikt in HORIZONS was gelijk aan de dosering die werd gebruikt in de REPLACE-2-studie (een bolus van 0,75 mg/kg, gevolgd door een infusie van 1,75 mg/kg lichaamsgewicht/uur).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della bivalirudina sono state studiate con il riscontro di una farmacocinetica lineare in pazienti sottoposti ad Intervento Coronarico Percutaneo ed in pazienti con SCA.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van bivalirudine werden geëvalueerd en bleken lineair te zijn bij patiënten die een Percutane Coronaire Interventie ondergaan en bij patiënten met ACS.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100): • nausea (sensazione di vomito) e/o vomito
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) • misselijkheid en/of braken (overgeven)
Italian: 6.4 Precauzioni per la conservazione
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Italian: Angiox è indicato come anticoagulante in pazienti adulti sottoposti ad intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi i pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario.
Dutch: Angiox wordt voorgeschreven als een anticoagulans bij volwassen patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan.
Italian: La trombosi comprende trombosi delle arterie coronariche (coaguli di sangue nelle arterie del cuore o in uno stent che viene avvertito come un attacco cardiaco e può essere fatale) e/o trombosi nel catetere, entrambe rare (possono manifestarsi in 1 persona su 1000).
Dutch: Trombose omvat coronaire slagadertrombose (bloedprop in de hartslagaderen of in een stent, wat aanvoelt als een hartaanval; dit kan ook fataal zijn) en/of trombose in de katheter.
Italian: Angiox deve essere somministrato con cautela nelle donne che allattano.
Dutch: Angiox moet met voorzorg toegediend worden aan moeders die borstvoeding geven.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare.
Dutch: Niet intramusculair toedienen.
Italian: I casi di sanguinamento maggiore si sono verificati più frequentemente nella sede di iniezione dell'introduttore.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen het meest frequent voor ter hoogte van de inbrengplaats van de katheter.
Italian: Prelevare 5 ml dal flaconcino, e diluire ulteriormente in un volume totale di 50 ml di soluzione glucosata 5% per iniezione o di soluzione fisiologica salina 9 mg/ml (0,9%) per iniezione per ottenere una concentrazione finale di bivalirudina di 5 mg/ml.
Dutch: Neem 5 ml uit de injectieflacon, en verdun verder in een totaal volume van 50 ml glucoseoplossing voor injectie 5 % of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie om een uiteindelijke concentratie van bivalirudine te verkrijgen van 5 mg/ml.
Italian: In caso si osservi o si sospetti un'emorragia è necessario interrompere il trattamento.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een bloeding wordt waargenomen of vermoed.
Italian: Giorno 30 Composito ischemico Morte
Dutch: 30-dagen Ischemie samengesteld
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Dutch: Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Italian: Studio ACUITY; differenza di rischio al giorno 30 e 1 anno per l'endpoint composito ischemico ed i suoi componenti per i pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il protocollo*
Dutch: ACUITY klinische studie; verschillen in risico na 30 dagen en na 1 jaar voor het samengestelde eindpunt van ischemie en zijn componenten voor patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Italian: valore p*
Dutch: p-waarde*
Italian: Somministrazione concomitante con inibitori piastrinici o anticoagulanti
Dutch: Gelijktijdige toediening met bloedplaatjesremmers of anticoagulantia
Italian: Non sono necessari aggiustamenti delle dosi.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Circa il 23,3 % dei pazienti che hanno ricevuto bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 2,1 % ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Dutch: Ongeveer 23,3% van de patiënten die bivalirudine kregen, vertoonde minstens één nevenwerking en 2,1% vertoonde een bijwerking.
Italian: L'aumento del rischio di trombosi da stent acuta è stato osservato nelle prime 4 ore successive alla conclusione della procedura nei pazienti che hanno interrotto l'infusione di bivalirudina a fine procedura o che hanno continuato l'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Dit verhoogde risico op acute stenttrombose werd tijdens de eerste 4 uur na de ingreep waargenomen bij patiënten bij wie de infusie van bivalirudine na de ingreep werd stopgezet of bij wie de infusie in de verlaagde dosering van 0,25 mg/kg/uur werd voortgezet (zie rubriek 4.2).
Italian: Nello studio HORIZONS, si sono verificati comunemente sia sanguinamento maggiore che minore (1/100 e <1/10).
Dutch: In de HORIZONS-studie kwamen zowel ernstige als lichte bloedingen vaak voor (≥1/100 en <1/10).
Italian: Essendo un peptide, la bivalirudina dovrebbe essere catabolizzata sino ai propri amminoacidi costituenti, con la susseguente riutilizzazione degli stessi nel relativo pool corporeo.
Dutch: Als peptide verwacht men dat bivalirudine een katabolisatie ondergaat tot zijn samenstellende aminozuren, met daaropvolgende recycling van het aminozuur in de lichaamspool.
Italian: Sanguinamento maggiore** (basato su criteri non coincidenti con i criteri TIMI - vedere paragrafo 4.8)
Dutch: Myocardinfarct Ernstige bloeding** (op basis van non-TIMI criteria - zie rubriek 4.8) Urgente revascularisatie
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Dutch: • Trage hartslag
Italian: L'incidenza di trombosi da stent tra 24 ore e 30 giorni è stata 1,2% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 1,9% nei pazienti trattati con UFH più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Dutch: De incidentie van stenttrombose tussen 24 uur en 30 dagen was 1,2% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 1,9% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa kregen (p=0,1553).
Italian: (Per informazioni complete sulla posologia vedere paragrafo 4.2 dell'RCP) Periodo di validità
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Italian: La reazione di questo tipo è non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)
Dutch: Een dergelijke reactie doet zich soms voor (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 personen).
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetute, genotossicità, o tossicità riproduttiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of reproductietoxiciteit.
Italian: Se l'ACT a 5 minuti è inferiore a 225 secondi, una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg deve essere somministrata.
Dutch: Wanneer de ACT na 5 minuten minder is dan 225 seconden blijkt, dient er een tweede bolusdosis van 0,3 mg/kg te worden toegediend.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti sui primi segni di reazioni di ipersensibilità comprendenti eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea sibilante, ipotensione e anafilassi.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden van de vroegtijdige tekens van overgevoeligheidsreacties inclusief netelroos, veralgemeende urticaria, spanning op de borst, wheezing, hypotensie en anafylaxie.
Italian: I pazienti destinati al solo trattamento farmacologico possono proseguire l'infusione di 0,25 mg/kg/ora fino a 72 ore.
Dutch: Patiënten die medisch zullen worden behandeld, mogen het infuus van 0,25 mg/kg/uur voortzetten tot maximaal 72 uur.
Italian: C - A Diff. rischio (95% IC)
Dutch: C - A Verschil in risico (95% CI)
Italian: In totale, sono stati randomizzati 3.602 pazienti per ricevere o bivalirudina (1.800 pazienti) o eparina non frazionata più un inibitore GP IIb/IIIa (1.802 pazienti).
Dutch: In totaal 3602 patiënten werden gerandomiseerd naar hetzij bivalirudine (1800 patiënten), hetzij ongefractioneerde heparine plus een GP IIb/IIIa-remmer (1802 patiënten).
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
Dutch: * clopidogrel vóór de angiografie of vóór de PCI
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Italian: Nei Bracci B e C dello studio ACUITY, la dose raccomandata di bivalirudina era un bolo iniziale endovenoso post-randomizzazione di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa continua di 0,25 mg/kg/h durante l'angiografia o come da esigenze cliniche.
Dutch: In de groepen B en C van de ACUITY-studie was de aanbevolen dosis bivalirudine een aanvankelijke intraveneuze bolus van 0,1 mg/kg na randomisatie, gevolgd door een continu intraveneus infuus van 0,25 mg/kg/uur tijdens de angiografie of als het klinisch noodzakelijk was.
Italian: Piastrine, sanguinamento e coagulazione
Dutch: Bloedplaatjes, bloeding en bloedstolling
Italian: non pianificata
Dutch: Niet-geplande revasc.
Italian: B - A Diff. rischio (95% IC)
Dutch: B - A Verschil in risico (95% CI)
Italian: Il profilo di sicurezza e il profilo farmacocinetico e farmacodinamico della bivalirudina sono stati valutati in uno studio clinico di 110 pazienti pediatrici (dai neonati a < 16 anni) sottoposti a procedure intravascolari percutanee [TMC-BIV-07-01].
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio HORIZONS sono illustrati nella Tabella 6.
Dutch: Definities en resultaten uit de HORIZONS-studie betreffende bloedingen worden weergegeven in tabel 6.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: 1.800 pazienti sono stati randomizzati per ricevere bivalirudina in monoterapia, 1.802 sono stati randomizzati per ricevere eparina più l'inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op een klinische studie met bivalirudine bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen; 1800 patiënten werden gerandomiseerd naar bivalirudine alleen, 1.802 patiënten werden gerandomiseerd naar heparine plus GP IIb/IIIa-remmer.
Italian: Sanguinamento maggiore
Dutch: Ernstige bloeding
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore è illustrata nella Tabella 6.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen staat vermeld in Tabel 6.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties
Italian: Risultati dello studio REPLACE-2: endpoint a 30 giorni (popolazioni ITT e PP)
Dutch: REPLACE-2-studieresultaten: 30-dagen-eindpunten (groepen intent-to-treat en per-protocol)
Italian: L'incidenza di trombosi da stent entro le prime 24 ore è risultata 1,5% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 0,3% nei pazienti trattati con eparina non frazionata (UFH) più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Dutch: De incidentie van stenttrombose binnen de eerste 24 uur was 1,5% bij patiënten die bivalirudine kregen, vergeleken met 0,3% bij patiënten die UFH plus GP IIb/IIIa-remmer kregen (p=0,0002).
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione PP (per protocol) è riportata nella Tabella 7.
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITYschaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep per-protocol wordt getoond in tabel 7.
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluse ematemesi, melena, emorragia esofagea, emorragia
Dutch: Gastro-intestinale bloeding (inclusief haematemesis, melaena, oesofageale bloeding, anale bloeding)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di un bolo, senza la successiva dose di infusione di ANGIOX non sono state valutate e non questo non è raccomandato anche se viene pianificata una procedura PCI breve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een bolus zonder eropvolgende infusiedosis van ANGIOX zijn niet geëvalueerd en deze wordt niet aanbevolen, zelfs wanneer een korte PCI-procedure is gepland.
Italian: Studio ACUITY; eventi di sanguinamento fino al giorno 30 per la popolazione di pazienti che hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel secondo il
Dutch: ACUITY studie; bloedingsvoorvallen tot op dag 30 voor populatie van patiënten die acetylsalicylzuur en clopidogrel kregen volgens het protocol*
Italian: Angiox è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Dutch: Angiox is een poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of infusie (poeder voor concentraat).
Italian: Informi il medico
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Italian: • Quando questo trattamento è completato, la velocità di infusione può tornare a 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per altre 4-12 ore.
Dutch: • Als die behandeling beëindigd is, mag de infuussnelheid weer worden verlaagd tot 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per uur voor een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
Italian: Famotidina
Dutch: Famotidine
Italian: • Angiox è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min) e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
Dutch: • Angiox is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min) en bij dialyse-afhankelijke patiënten.
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg; o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI).
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg; of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI).
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg (o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Dutch: De bolusdosis blijft 0,75 mg/kg (of 0,5 mg/kg bij patiënten die doorgaan naar PCI na ontvangst van bivalirudine pre-kat-lab (UA/NSTEMI)).
Italian: Angiox è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI) nel caso di intervento di urgenza ed immediato.
Dutch: Angiox is tevens geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met instabiele angina/myocardinfarct zonder ST-segmentstijging (UA/NSTEMI) gepland voor dringende of vroege interventie.
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Italian: Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), inclusi pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a PCI primario
Dutch: Patiënten die een PCI ondergaan, inclusief patiënten met myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) die primaire PCI ondergaan
Italian: La soluzione ricostituita/diluita deve essere controllata visivamente per verificare l'assenza di particelle o di scolorimento.
Dutch: De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op de aanwezigheid van partikels en verkleuring.
Italian: Gli eventi avversi sono stati più frequenti nei pazienti di sesso femminile e nei pazienti con più di 65 anni di età sia nel gruppo trattato con bivalirudina sia nel gruppo di riferimento trattato con eparina, rispetto ai pazienti di sesso maschile o più giovani.
Dutch: De bijwerkingen waren frequenter bij vrouwen en bij patiënten ouder dan 65 jaar zowel in de groep die bivalirudine kreeg als in de controlegroepen die heparine kregen dan bij mannelijke of jongere patiënten.
Italian: La dose in bolo deve essere somministrata con una rapida iniezione endovenosa per assicurare che l'intero bolo raggiunga il paziente prima dell'inizio dell'intervento.
Dutch: De bolusdosis dient met een snelle duw intraveneus toegediend te worden om zeker te stellen dat de volledige bolus de patiënt vóór aanvang van de procedure bereikt.
Italian: Braccio C bival da sola (N=2.911)
Dutch: Groep C bival alleen (N=2.911)
Italian: Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2-8°C).
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Italian: Tutti questi pazienti trattati con bivalirudina hanno ricevuto in concomitanza l'acido acetilsalicilico, tutti, ad eccezione di uno, hanno ricevuto clopidogrel e 15 hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: Al deze patiënten die bivalirudine kregen, kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur, op één na alle patiënten kregen clopidogrel en 15 kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno ricevuto acido acetilsalicilico e clopidogrel concomitanti, e 10 dei 20 pazienti hanno anche ricevuto un inibitore GP IIb/IIIa.
Dutch: De meeste van deze patiënten kregen tegelijkertijd acetylsalicylzuur en clopidogrel, en 10 van de 20 patiënten kregen tevens een GP IIb/IIIa-remmer.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: Chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetoond voor 24 uur bij 2-8 °C.
Italian: Sanguinamento maggiore scala ACUITY
Dutch: Ernstige bloeding ACUITY-schaal Ernstige bloeding TIMIschaal
Italian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANIA
Dutch: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione ITT (intent-to-treat) è riportata nella Tabella 6.
Dutch: De incidentie van bloedingsvoorvallen op de ACUITY-schaal en de TIMI-schaal tot op dag 30 voor de groep intent-to-treat wordt getoond in tabel 6.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD".
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio della trombosi da stent acuta vedere paragrafo 4.4. d. Il paragrafo 4.4 descrive le precauzioni per il monitoraggio dell'INR in caso di somministrazione concomitante con warfarin.
Dutch: d. In rubriek 4.4 worden voorzorgen beschreven voor INR-monitoring wanneer bivalirudine gelijktijdig met warfarine wordt toegediend.
Italian: Si sono osservate altre sedi di sanguinamento meno frequenti, con una frequenza > 0,1% (non comune): sanguinamento in "altre sedi" di iniezione, retroperitoneale, gastrointestinale, nell'orecchio, nel naso o nella gola.
Dutch: Andere minder frequent waargenomen bloedingsplaatsen met meer dan 0,1% (soms) bloedingen omvatten "andere" punctieplaatsen, retroperitoneaal, gastro-intestinaal, oor, neus of keel.
Italian: L'infusione può essere seguita da un'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo per altre 4-12 ore.
Dutch: Het infuus kan gevolgd worden door een infuus met een lagere dosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende een aanvullende periode van 4 tot 12 uur.
Italian: Concentrazioni compatibili
Dutch: Compatibele concentraties Incompatibele concentraties
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Dutch: • Snelle hartslag