FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).
Hungarian: A javasolt napi adag 0,14 mg testtömegkilogrammonként öt egymást követő napon át (egyszeri kezelési kúra).
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu produktu LITAK ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Hungarian: Ha a LITAK bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, azonnal öblítse le a felületet bőséges vízzel.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności: 1.
Hungarian: A LITAK beadása előtt, a következőket kell tennie:
Polish: Wymagana jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.4 pont).
Polish: Powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym z powodu rozpadu komórek nowotworowych.
Hungarian: A ráksejtek pusztulásából eredő rákkezelés okozta komplikációk.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny przypisuje się włączaniu CdATP do łańcuchów DNA: synteza nowego DNA w komórkach dzielących się ulega zablokowaniu, a mechanizm naprawy DNA jest hamowany, co skutkuje nagromadzeniem pęknięć łańcucha DNA i zmniejszeniem stężenia NAD (dinukleotydu nikotynamidoadeninowego) oraz ATP nawet w komórkach spoczynkowych.
Hungarian: A kladribin hatásmechanizmusát annak tulajdonítják, hogy a DNS láncok beépítik a CdATP-t: ezáltal az új DNS szintézise az osztódó sejtekben megáll, a DNS repair mechanizmus gátlás alá kerül, melynek DNS lánctörések halmozódnak fel, és a NAD (nicotinamid adenin dinukleotid) valamint az ATP koncentrációja lecsökken még a nyugvó sejtekben is.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
Hungarian: Miután beinjekciózta a folyadékot, húzza ki a tűt.
Polish: Bardzo częstymi ciężkimi powikłaniami (w niektórych przypadkach skutkującymi zgonem) są zakażenia oportunistyczne (np. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, wirusy Herpes, Cytomegalovirus oraz prątki atypowe).
Hungarian: Nagyon gyakori, súlyos komplikációkkal járó, néhány esetben akár halálos kimenetelű esetek az opportunista fertőzések (pl. Pneumocystis carnii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesz vírusok, cytomegalovírus és atípusos mycobacterium).
Polish: Nagromadzenie aktywnej CdATP jest obserwowane głównie w komórkach w dużej aktywności dCK i niewielkiej aktywności deoksynukleotydazy, szczególnie w limfocytach i innych komórkach układu krwiotwórczego.
Hungarian: Az aktív CdATP felhalmozódását figyelték meg elsősorban magas dCK aktivitású és alacsony dezoxynucleotidase aktivitású sejtekben, különösen lymphocytákban és más haemopoetikus sejtekben.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej często występuje gorączka o nieznanej przyczynie, która zazwyczaj jest obserwowana w czasie pierwszych 4 tygodni leczenia.
Hungarian: Ismeretlen eredetű láz gyakran fordul elő hajas sejtes leukémiával kezelt betegek esetében, és leginkább a kezelés első 4 hetében jelenik meg.
Polish: Kladrybina jest nukleozydem purynowym o działaniu antymetabolitu.
Hungarian: A kladribin egy purin nukleozid analóg, amely antimetabolitként működik.
Polish: Do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są: - jedna fiolka leku LITAK (lub dwie fiolki, jeśli trzeba wstrzyknąć więcej niż 5 ml leku).
Hungarian: - 1 db LITAK injekciós üveg (vagy kettő injekciós üveg, ha több mint 5 ml-t kell beadnia magának).
Polish: Kladrybina nie powinna wywoływać wypadania włosów; obserwowano łagodne i przemijające wypadanie włosów przez kilka dni u 4/523 pacjentów podczas leczenia, jednak objaw ten nie był jednoznacznie związany z kladrybiną.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a kladribin hajhullást okoz; kismértékű és néhány napig tartó átmeneti hajhullásról számoltak be 532 közül 4 beteg esetében a kezelés alatt, ám ez nem volt egyértelműen kapcsolatba hozható a kladribinnel.
Polish: (wymienionych w punkcie 6), - w ciąży i w okresie karmienia piersią, - u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, - po stosowaniu innych leków mających wpływ na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha terhes vagy szoptat, - ha 18 évesnél fiatalabb, - ha közepes, vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved, - ha olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek befolyásolják a csontvelőben a vérsejtek termelődését (mieloszuppresszió).
Polish: Kladrybina jest lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym mogącym wywołać znaczne toksyczne działania niepożądane, takie jak mielo- i immunosupresja, długotrwała limfocytopenia, oraz zakażenia oportunistyczne.
Hungarian: A kladribin egy antineoplasztikus és immunszupresszív hatóanyag, mely erős toxikus mellékhatásokat válthat ki, például myelo- és immunszupresszió, hosszantartó limfocitopénia és opportunista fertőzések.
Polish: Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kladribin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LITAK
Hungarian: Tudnivalók a LITAK alkalmazása előtt
Polish: Pacjentów leczonych kladrybiną należy starannie monitorować w kierunku objawów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Hungarian: A kladribin terápiában részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelennek-e meg hematológiai és nem hematológiai jellegű toxicitás jelei.
Polish: Zdezynfekować skórę używając gazika zwilżonego alkoholem (spirytusem), odczekać do wyschnięcia, chwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym, ale nie ściskać.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató- és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi podlegającymi fosforylacji wewnątrzkomórkowej, takimi jak leki przeciwwirusowe, lub inhibitorami wychwytu adenozyny, nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z kladrybiną.
Hungarian: Mivel a sejten belüli foszforilációnak kitett gyógyszerekkel, mint például vírusölő hatóanyagokkal, vagy adenozine felvételt gátló anyagokkal kölcsönhatás várható, kladribinnel való egyidejű alkalmazásuk nem ajánlatos.
Polish: Konieczna jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kockázat megköveteli az egyedi beállítást (lásd 4.2 pont).
Polish: LITAK wpływa silnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A LITAK nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapeutyczne u pacjentów z czynnymi bądź spodziewanymi zakażeniami.
Hungarian: A terápiás kockázatokat és előnyöket gondosan kell mérlegelni az olyan betegek esetében, ahol aktív fertőzés áll fenn, vagy a fertőzés gyanúja felmerül.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący kladrybinę otrzymywali naświetlane produkty krwiopochodne/składniki krwi zawierające komórki krwi, aby zapobiec wystąpieniu reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Transfusion-related graft-versus-host diseaseTa-GVHD).
Hungarian: A kladribint kapó betegeknek ajánlott sugárkezelt sejtes vér összetevőket/készítményeket adni, hogy transzfúzió okozta graft versus host reakció (Ta-GVHD) betegség megelőzhető legyen.
Polish: Należy się spodziewać limfocytopenii trwającej kilka miesięcy oraz immunosupresji ze zwiększonym ryzykiem zakażeń.
Hungarian: Több hónapig tartó lymphocytopenia és fokozott fertőzésveszéllyel járó immunszupresszió várható.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.
Hungarian: Ha teherbe esne a kezelés alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.
Polish: Zalecana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka/korzyści, gdy rozważane jest zastosowanie kladrybiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, jawną niewydolnością lub naciekiem szpiku kostnego, uprzednio leczonych lekami mielosupresyjnymi, jak również u pacjentów z podejrzewaną lub jawną niewydolnością nerek lub wątroby.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, és gondosan mérlegelni a kockázat/haszon arányt, ha a kladribin alkalmazása fertőzésre fokozottan hajlamos betegek, fennálló csontvelő elégtelenség vagy infiltráció, előzetes myeloszupresszív kezelés esetében, illetve fennálló vese- vagy májelégtelenség, vagy annak gyanújával kezelt betegek esetében fordul elől.
Polish: Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt anélkül, hogy megérintené a tűt.
Polish: Reakcja odrzucenia transfuzji krwi.
Hungarian: Vérátömlesztésre adott kilökődési válasz.
Polish: Nie zaleca się odchyleń od opisanego dawkowania.
Hungarian: A fent leírt adagolástól nem ajánlatos eltérni.
Polish: Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allopurinol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is kap a túlzott húgysavtúltermelés elkerülése érdekében.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz ulotka)
Hungarian: Speciális kezelési óvintézkedések szükségesek (lásd a betegtájékoztatót).
Polish: Gorączka z ujemnymi wynikami posiewów po leczeniu kladrybiną występuje u 10-40% pacjentów z białaczką włochatokomórkową i jest rzadko obserwowana u pacjentów z innymi chorobami nowotworowymi.
Hungarian: Kladribinkezelést követően fellépő láz, melynél kórokozó nem volt kitenyészthető a hajas sejtes leukémiás betegek 10-40%-nál fordul elő, és ritkán tapasztalható másfajta daganatos rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Polish: Mężczyzn leczonych kladrybiną należy poinstruować, aby nie spłodzili dziecka przez sześć miesięcy po leczeniu oraz aby zasięgnęli porady na temat możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność z powodu leczenia kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kladribinnel kezelt férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy a gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban, és arra is, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérni a sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan, mert a kladribin-kezelés infertilitást okozhat (lásd 4.4 pont).
Polish: Duszność, obrzęk w tkance płucnej spowodowany zakażeniem, zapalenie jamy ustnej i języka.
Hungarian: Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, gdy są stosowane w połączeniu z kladrybiną, i nie należy ich stosować w leczeniu równoczesnym z kladrybiną.
Hungarian: A kortikoszteroidokról kimutatták, hogy növelik a súlyos fertőzések kockázatát, ha kladribinnel való kombinációban használják, ezért kladribinnel együtt nem használhatóak.
Polish: LITAK jest lekiem cytotoksycznym i z tego powodu należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Hungarian: A LITAK citotoxikus (a sejtekre mérgező hatású) készítmény, és ezért óvatosan kell kezelni.
Polish: Niewydolność serca.
Hungarian: Szívrendellenesség.
Polish: Jeśli zastrzyk podaje druga osoba, można także wkłuć się w zewętrzną stronę ramion lub pośladków.
Hungarian: Ha más adja be az injekciót, akkor azt a felkar és a farpofa külső felszínén is megteheti.
Polish: Stężenia wewnątrzkomórkowe kladrybiny przewyższają jej stężenia w osoczu od 128 do 375 razy.
Hungarian: A kladribin intracelluláris koncentrációja 128-375-ször nagyobb, mint a plazma koncentrációja.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia kladrybiną należy poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Kladribin kezelés alatti terhesség esetén, a terhes nőt tájékoztatni kell a magzatkárosodás lehetséges kockázatairól.
Polish: W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
Hungarian: Más nukleozid analógoktól eltérően a kladribin toxikus hatású a gyorsan proliferálódó, és a nyugvó fázisban lévő sejtekre is.
Polish: Tak jak w przypadku innych analogów nukleozydowych, leczenie kladrybiną wiąże się z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz silną i długotrwałą immunosupresją.
Hungarian: Más nukleozid analógokhoz hasonlóan, a kladribin kezelés myeloszupresszióval, valamint fokozott és tartós immunszupresszióval társul.
Polish: Czas retencji wewnątrzkomórkowej nukleotydów kladrybiny in vivo jest wyraźnie dłuższy w porównaniu do czasów retencji w osoczu: W komórkach białaczkowych stwierdzano okresy półtrwania t1/2 wynoszące początkowo 15 godzin i dalej ponad 30 godzin.
Hungarian: A kladribin nukleotidok intracelluláris retenciós ideje in vivo egyértelműen megnyúlik, a plazmában mért retenciós időhöz képest: Leukémiás sejtekben kezdetben 15 órás (t1/2), majd azt követően több mint 30 órás felezési időket mértek.
Polish: Duży spadek wagi.
Hungarian: Súlyos testsúlyvesztés.
Polish: Reakcje skórne są najczęściej łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w przeciągu kilku dni.
Hungarian: A bőrreakciók többnyire enyhe vagy középsúlyos jellegűek, és néhány napon belül megszűnnek.
Polish: W skład leczenia przedawkowania kladrybiny wchodzą: natychmiastowe zaprzestanie podawania leku, uważna obserwacja oraz wdrożenie odpowiednich środków podtrzymujących (przetoczenia krwi, dializa, hemofiltracja, leczenie przeciwinfekcyjne itd.).
Hungarian: Kladribin túladagolása esetén a kezelés azonnali felfüggesztése, gondos megfigyelés és a megfelelő szupportív terápia (vérátömlesztés, dialysis, haemofiltráció, fertőzésellenes kezelés stb.)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Polish: Ryzyko ciężkiej mielotoksyczności i długotrwałej immunosupresji wzrasta u pacjentów z białaczkowymi naciekami szpiku kostnego lub leczonych uprzednio lekami mielosupresyjnymi.
Hungarian: A súlyos myelotoxicitás és tartós immunszupresszió kockázata fokozott olyan betegek esetében, akik betegségükkel összefüggő csontvelő infiltrációban szenvednek, vagy korábban myeloszupresszív kezelésben részesültek.
Polish: Opuchlizna tkanek (obrzęk), złe samopoczucie, ból (ból mięśni, ból stawów i ból kości).
Hungarian: Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).
Polish: Prekursor leku kladrybina jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, głównie przez kinazę deoksycytydynową do 5'-monofosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny, dalej ulegającego fosforylacji do difosforanu przez kinazę nukleozydomonofosforanową oraz do metabolitu czynnego 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę nukleozydodifosforanową.
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
Polish: Obserwowane objawy niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
Hungarian: A lenti táblázat a megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze előfordulási gyakoriságuk szerint és szervrendszerenként.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) albo umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (wskaźnik Child-Pugh > 6) (patrz też punkt 4.4).
Hungarian: Közepes és súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy közepes és súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-érték ≥ 6) (lásd 4.4 pont is).
Polish: Działanie kladrybiny powoduje fragmentację DNA i śmierć zarówno różnych komórek normalnych, jak i białaczkowych, a także linii komórkowych przy stężeniach wynoszących od 5 nmol do 20 µmol.
Hungarian: A kladribin hatása DNS töredezést és sejtpusztulást idéz elő különböző normális és leukémiás sejtekben és sejtvonalakban 5 nM - 20 µM koncentrációban.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és pilopokat is)
Polish: Przed podaniem produkt LITAK należy ogrzać do temperatury pokojowej.
Hungarian: A LITAK-ot alkalmazása előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletre.
Polish: Jeśli nie będzie możliwe postawienie alternatywnego rozpoznania, może być uzasadnione wykonanie dodatkowych badań kontrolnych i oceny.
Hungarian: További utánkövetés és értékelés válhat szükségessé, amennyiben nem sikerül alternatív diagnózist felállítani.
Polish: Zakrzepy w płucach.
Hungarian: Vérrögképződés a tüdőben.
Polish: Obserwowano zmniejszone kostnienie po dawkach 1,0 mg/kg/dobę.
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
Hungarian: Az injekció előtt hagyja, hogy a LITAK szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Polish: Zaleca się dobową dawkę doustną 100 mg allopurinolu przez 2 tygodnie.
Hungarian: Az allopurinol ajánlott napi orális adagja 100 mg, két héten keresztül.
Polish: Senność, drętwienie i mrowienie skóry, osłabienie/słabość, bezczynność, zaburzenia ze strony nerwów obwodowych, splątanie, zaburzenia koordynacji ruchowej.
Hungarian: Álmosság, bőrzsibbadás és bőrbizsergés, erőtlenség, inaktivitás, környéki idegrendszer rendellenessége, zavartság, mozgáskoordináció képességének csökkenése.
Polish: Produkt LITAK może być samodzielnie podawany przez pacjenta.
Hungarian: A beteg maga is beadhatja magának a LITAK-ot.
Polish: Ciężkość objawów określono w tekście poniższej tabeli.
Hungarian: A súlyosság tekintetében lásd a táblázat alatti szöveget.
Polish: Obserwowano także zwiększoną resorpcję, zmniejszenie urodzeniowej masy ciała żywego potomstwa, zmniejszoną masę ciała płodów oraz wzrost częstości malformacji płodowych w zakresie głowy, tułowia i kończyn po dawkach wynoszących 3,0 mg/kg/dobę.
Hungarian: Megnövekedett vetélés, alacsony élő utódméretek, alacsony magzati súlyok és a koponya, törzs és végtagok fokozott torzulása volt megfigyelhető 3,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Polish: Nudności, wymioty, zaparcie i biegunka.
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu LITAK u dzieci nie było dotychczas badane (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A LITAK használatát gyermekeken nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Polish: Rzadko: niewydolność nerek
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Polish: Nie stosować uszkodzonych fiolek lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha az sérült, vagy ha az oldat nem átlátszó, vagy bármilyen részecskéket tartalmaz.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie?
Hungarian: Hogyan készítsem el az injekciót?
Polish: Bardzo często: zakażenia* (np. zapalenie płuc*, posocznica*)
Hungarian: Nagyon gyakori: fertőzések* (pl.
Polish: Kladrybina wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą u myszy; dawka LD50 wynosi 150 mg/kg po podaniu dootrzewnowym.
Hungarian: A kladribin akut toxicitása egerekben mérsékelt, az LD50 érték intraperitoneális beadás mellett 150 mg/kg.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Hungarian: Hogyan adjam be az injekciót?
Polish: Kladrybina wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu pozajelitowym; średnie pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu (AUC) uzyskane po ciągłej lub przerywanej infuzji dwugodzinnej jest porównywalne z wartością AUC po wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A parenterálisan beadott kladribin biohasznosulása teljes; a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értéke összehasonlítható folyamatos, vagy szakaszos, 2 órás intravénás infúzió beadása után, illetve subcutan injekció beadása után.
Polish: Zarówno podczas leczenia, jak i przez 6 miesięcy po leczeniu kladrybiną należy się spodziewać zwiększonej częstości występowania zakażeń oportunistycznych.
Hungarian: A kladribin terápia alatt és az azt követő 6 hónapban opportunista fertőzések előfordulásának gyakorisága növekszik.
Polish: Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) oraz zdejmowanym wieczkiem aluminiowym.
Hungarian: 10 ml I-es típusú üvegből készült injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Polish: LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Kladrybina
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Polish: Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a LITAK injekciót.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - problemy z wątrobą lub nerkami - zakażenia jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed rozpoczęciem stosowania leku
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek egyike érinti vagy érintette Önt: - máj- vagy veseproblémák - fertőzések ha bármilyen fertőzése van, a LITAK-kal való kezelés megkezdése előtt előbb a fertőzést kezelik.
Polish: Dane kliniczne są bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK nie zostało dobrze zbadane.
Hungarian: Nagyon korlátozott klinikai tapasztalattal rendelkezünk e téren, és a LITAK biztonságossága ilyen betegek esetében nem alátámasztott.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nártium-hidroxid (a pH beállítására), sósav (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Polish: jeśli podczas leczenia lekiem LITAK pacjent zaobserwuje objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne), należy natychmiast poinformować lekarza.
Hungarian: ha fertőzés bármilyen jelét észleli (mint például influenzaszerű tünetek vagy láz) a LITAK-kezelés alatt, vagy azt követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Polish: Wyjąć z opakowania igłę iniekcyjną i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki.
Hungarian: Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára.
Polish: Kladrybina jest prolekiem wchłanianym szybko przez komórki po podaniu pozajelitowym, ulegającym fosforylacji wewnątrzkomórkowej do czynnego nukleotydu 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę deoksycytydynową (dCK).
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
Polish: Zakażenia występują u 40% pacjentów leczonych produktem LITAK w dawce 0,7 mg / kg masy ciała na cykl leczenia.
Hungarian: A ciklusonként és testsúly kilogrammonként 0,7 mg LITAK-kal kezelt betegek 40%-a kapott fertőzéseket.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg kladrybiny w 5 ml roztworu.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg kladribint tartalmaz 5 ml oldatban.
Polish: Populacje specjalne
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Polish: Jak przechowywać lek LITAK
Hungarian: Hogyan kell a LITAK-ot tárolni?
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu LITAK u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Hungarian: Helyezze a használt fecskendőt a lyukadásbiztos tartóba.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie dawki kladrybiny 0,14 mg/kg, maksymalne stężenie osoczowe Cmax wynoszące 91 ng/ml jest osiągane zwykle już po 20 minutach.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.