FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Swedish: Jämfört med historiska data för en vuxenpopulation som fått fosamprenavir med ritonavir 700 mg/100 mg 2 gånger dagligen visade en subgrupp med 5 barn i åldern 6 till <24 månader som fick fosamprenavir/ritonavir 45/7 mg/kg 2 gånger dagligen att trots en cirka 5-faldig ökning av fosamprenavir/ritonavir-doser på en mg/kg basis, var amprenavir i plasma AUC(0-τ) ungefär 48%
Dutch: Fluticasonpropionaat: ↑ Intrinsieke cortisolgehaltes:
Swedish: Flutikasonpropionat: ↑ Inneboende kortisolnivåer:
Dutch: Na orale toediening van meerdere doseringen equivalente doses fosamprenavir en amprenavir werden vergelijkbare amprenavir-AUC-waarden waargenomen, maar de Cmax-waarden waren ongeveer 30% lager en de Cmin-waarden waren ongeveer 28% hoger met fosamprenavir.
Swedish: Cmax-värdena var emellertid ca 30 % lägre och Cmin-värdena var ca 28 % högre med fosamprenavir.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 700 mg Telzir tablett två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Dutch: (CYP2D6-remming door RTV)
Swedish: (CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
Dutch: (milde CYP2D6-remming door RTV)
Swedish: (Lätt CYP2D6-inhibition p.g.a. RTV)
Dutch: ITT (Ext)
Swedish: ITT (Ext) Observerad analys
Dutch: 2,5 mg/ml
Swedish: 2,5 mg/m l
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas) 1 injektionsflaska
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Swedish: EMA:s procedurnummer Läkemedlets namn
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Swedish: Se till att du förstår exakt och kommer ihåg följande:
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Swedish: Inga oacceptabla risker verkar emellertid finnas i denna patientgrupp.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Swedish: Du kan också behöva annan behandling.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Swedish: Ta kapslarna på fastande mage; till exempel minst en timme innan du tänker äta frukost.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Swedish: Det kommer att ge din kropp en möjlighet att återhämta sig.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder)
Dutch: De voornaamste eliminatieweg van
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Swedish: Hos 43 patienter rapporterades stabil sjukdom.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
Swedish: Det är därför osannolikt att du får mer Temodal än du ska.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Swedish: • vilka dagar som är dina doseringsdagar.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonalen skriva ner det (inklusive färgen).
Dutch: In geval van een overdosis is een hematologische evaluatie noodzakelijk.
Swedish: Vid överdosering är en hematologisk utvärdering nödvändig.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 26 januari 2009
Dutch: C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Swedish: C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Dutch: Door Temodal kunt u zich moe of slaperig voelen.
Swedish: Temodal kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika styrkorna (se tabellen nedanför).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Swedish: Inga tecken på kumulativ myelosuppression observerades.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållet progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Dutch: (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Swedish: (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
Swedish: Ta den glömda dosen så snart som möjligt under samma dag.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 4 år
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Swedish: I så fall kommer din läkare även att förskriva läkemedel för att hjälpa dig att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Swedish: Det minskade antalet blodkroppar är vanligtvis övergående.
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil, använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Swedish: Medianen för PFS var 5,4 månader.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa cykel.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Swedish: Överkänslighet mot dakarbazin (DTIC).
Dutch: 6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N
Swedish: 6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Om användning under graviditet måste övervägas, ska patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Swedish: TMZ kan ha genotoxiska effekter.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Swedish: • hur många kapslar du behöver ta varje doseringsdag.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Swedish: Under behandling bör patienter övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
Dutch: 7-positie.
Swedish: 7-positionen.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Swedish: • Dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Swedish: Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Swedish: - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temodal toegediend worden zonder voedsel.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temodal administreras utan föda.
Dutch: Daarna begint u met de monotherapiefase.
Swedish: Därefter kommer du att påbörja monoterapifasen.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Swedish: Övriga biverkningar som har rapporteras finns angivna i listan nedan:
Dutch: Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.
Swedish: Patienter kommer att undersökas noga av sin läkare med avseende på tecken på denna infektion innan behandling påbörjas.
Dutch: Temodal dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Swedish: Temodal ska inte ges till gravida kvinnor.
Dutch: Deze bijwerkingen worden geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Dessa biverkningar är klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Dutch: a: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet als:
Swedish: a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Swedish: Se till att gå igenom doseringen med din läkare varje gång du startar en ny behandlingsperiod, eftersom den kan skilja sig från förra perioden.
Dutch: De leverfunctie van alle patiënten moet na elke behandelingscyclus worden gecontroleerd.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras hos samtliga patienter efter varje behandlingscykel.
Dutch: Temodal is ook beschikbaar als een harde capsuleformulering (voor oraal gebruik).
Swedish: Temodal finns också som hård kapsel (för oral användning).
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
Swedish: Stödjande behandling ska ges när så behövs.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
Swedish: Handskar och aseptisk teknik måste användas.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Dutch: De intraveneuze formulering gaf lokale irritatie op de plaats van injectie in zowel konijnen als ratten.
Swedish: Den intravenösa beredningen förorsakade lokal irritation vid administreringsstället både hos kanin och råtta.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 3 år eftersom erfarenhet saknas.
Dutch: Levertoxiciteit kan verscheidene weken of langer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Swedish: Levertoxicitet kan uppträda flera veckor eller senare efter sista behandling med temozolomid.
Dutch: Dosisafhankelijke reducties van leukocyten en bloedplaatjes lijken gevoelige indicatoren te zijn voor toxiciteit.
Swedish: Dosrelaterade minskningar av leukocyter och trombocyter verkar vara känsliga indikatorer för toxicitet.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 °- 8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C - 8C, om inte beredningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Zoals bij andere vergelijkbare chemotherapeutische middelen, wordt voorzichtigheid aanbevolen om extravasatie te voorkomen.
Swedish: Liksom för andra liknande kemoterapeutika, ska försiktighet iakttas för att undvika extravasering.
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Swedish: Medianen för total överlevnad var 14,6 månader.
Dutch: Recidiverend anaplastisch astrocytoom
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Dutch: De behandeling met Temodal kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Swedish: Behandling med Temodal kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Dutch: Bij de populatie met een geschikte histologie waren de resultaten van de werkzaamheid vergelijkbaar.
Swedish: För den inkluderbara histologiska populationen var resultaten för effekt snarlika.
Dutch: 9/l; CTC niet-hematologische toxiciteit
Swedish: 9/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Swedish: Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt) och på om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma is ongeveer 1,8 uur.
Swedish: Halveringstid (t1/2) i plasma är ungefär 1,8 timmar.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Swedish: Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Swedish: När strålbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
Dutch: Experts op het gebied van leveraandoeningen moeten worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (waaronder patiënten met actieve hepatitis).
Swedish: Specialister på leversjukdom bör konsulteras innan behandling inleds hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive de med aktiv sjukdom).
Dutch: Geen andere plaats van infusie dan een ader is toegestaan.
Swedish: Inget annat infusionsställe än en ven får användas.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie vergroten.
Swedish: Användning av TMZ i kombination med andra myelosuppressiva medel kan öka risken för myelosuppression.
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Swedish: TMZ är mer toxiskt för råtta och hund än för människa och den kliniska dosen motsvarar den minsta letala dosen hos råtta och hund.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie, in vergelijking met jongere patiënten.
Swedish: Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Dutch: Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Swedish: Temodal används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Swedish: Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av TMZ, de första tumörerna uppträder inom 3 månader efter den första dosen.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
Dutch: - U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Dutch: 6- en N
Swedish: 6- och N
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Dutch: Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Swedish: Tillverkare: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Swedish: Inga studier har utförts för att bestämma effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andra läkemedel.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Äldre patienter (> 70 års ålder) tycks emellertid löpa större risk för neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4).
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Swedish: Dessa blodkroppar är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner och för en fungerande blodkoagulation.
Dutch: Dosis-gelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet var hematologisk och rapporterades för alla doser men kan förväntas vara mer allvarlig i högre doser.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Swedish: Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Swedish: Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas eller tuggas.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste paar cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28) en herstel trad snel in, meestal binnen 1-2 weken.
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor.
Dutch: Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Swedish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Plasmaclearance, distributionsvolym och halveringstid är oberoende av dos.
Dutch: De resultaten van de Ames/salmonella-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och "Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)" kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökar på ett dosrelaterat sätt.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Swedish: Den dagliga dosen beror på om du tidigare har fått kemoterapi eller inte.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen.
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med Temodal.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Swedish: Eftersom doserna i samband med degenerering av retina var inom letalt dosintervall, och ingen jämförbar effekt observerats i kliniska studier anses dessa fynd inte ha någon klinisk relevans.
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Swedish: Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Dutch: Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Swedish: Under behandlingen ska ett fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Swedish: Toleransen av TMZ liknar den för vuxna.
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Swedish: TMZ är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
Dutch: Preklinische onderzoeken toonden geen permanente weefselbeschadiging aan (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Swedish: Prekliniska studier har inte visat på bestående vävnadsskador (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
Dutch: Infecties, herpes zoster, faryngitis a, orale candidiasis
Swedish: Infektioner, herpes zoster, faryngit a, oral candidiasis
Dutch: De irritatie was van voorbijgaande aard en leidde niet tot blijvende weefselschade.
Swedish: Irritationen var övergående och inte förenad med varaktig vävnadsskada.
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: 9/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Dutch: 9/l), 9 % vs. 3 %, bij vrouwen vs. mannen in de eerste behandelingscyclus.
Swedish: 9/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Swedish: Denna latensperiod är väldigt kort även för ett alkylerande medel.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na tabel 4.
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga, och frekvensen av laboratoriefynden av grad 3-4 presenteras efter tabell 4.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.