FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.
Croatian: Međutim, opsežni podaci (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Croatian: Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju.
Czech: Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.
Croatian: Tijekom trudnoće se količina tog lijeka u krvi može sniziti, zbog čega može prestati ispravno djelovati.
Czech: Případy posuzované při tomto hodnocení se většinou vyskytly u pacientů s psychiatrickými příhodami v anamnéze nebo s jinými uváděnými vnějšími faktory, které mohly k příhodě přispět.
Croatian: Slučajevi obuhvaćeni ovom ocjenom većinom su se javili u bolesnika s psihijatrijskim događajima u anamnezi ili prijavljenim drugim vanjskim čimbenicima za koje postoji mogućnost da su doprinijeli događaju.
Czech: Lehké ani tučné jídlo nemělo vliv na expozici emtricitabinu.
Croatian: S laganim i visokomasnim obrocima nije bilo promjena u izloženosti emtricitabinu.
Czech: Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Croatian: Lijekovi koji jako utječu na aktivnost P-gpa i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida.
Czech: U 3 pacientů došlo v 48. týdnu k virologickému selhání; nebyla zjištěna virologická rezistence na přípravek Genvoya.
Croatian: Tri bolesnika su imala virološki neuspjeh u 48. tjednu; nije bila otkrivena virološka rezistencija na lijek Genvoya.
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin
Croatian: • antimikobakterijski lijekovi: rifampicin
Czech: Přípravek Genvoya snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Croatian: Genvoya smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINSKIH
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný důkaz spojení s touto léčbou.
Croatian: Za lipide, u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za debljanje nema čvrstog dokaza povezanosti s bilo kojim posebnim liječenjem.
Czech: Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Croatian: Doziranje klaritrominicina treba se temeljiti na CrCl bolesnika, uzimajući u obzir učinak kobicistata na CrCl i serumski kreatinin (vidjeti dio 4.8).
Czech: • antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Croatian: • antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Czech: Použití přípravku Genvoya u dětí ve věku 5 let nebo mladším nebylo dosud zkoumáno.
Croatian: Primjena lijeka Genvoya u djece u dobi od 5 godina i mlađoj još nije ispitana.
Czech: • Jestliže trpíte nesnášenlivostí laktosy (viz bod Přípravek Genvoya obsahuje laktosu).
Croatian: • Ako ne podnosite laktozu (u nastavku teksta potražite Genvoya sadrži laktozu).
Czech: In vitro nelze prokázat rezistenci na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
Croatian: Nije zapažena in vitro rezistencija za kobicistat zbog nedostatka njegovog antivirusnog djelovanja.
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém posílení účinku elvitegraviru.
Croatian: Lagani obrok nije utjecao na izloženost kobicistatu, a iako je došlo do umjerenog pada vrijednosti Cmax i AUC od 24%, odnosno 18% s visokomasnim obrokom, nikakva razlika nije zapažena u njegovom pojačavajućem farmakološkom učinku na elvitegravir.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Genvoya.
Croatian: INR se mora nastaviti pratiti i tijekom prvih tjedana nakon prekida liječenja lijekom Genvoya.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Czech: Viry exprimující mutace T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco většina dalších typů vykazovala sníženou citlivost na raltegravir.
Croatian: Virusi koji izražavaju mutacije T66I/A zadržavaju osjetljivost na raltegravir, dok većina drugih uzoraka pokazuje smanjenu osjetljivost na raltegravir.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Czech: Studie GS-US-292-1515
Croatian: Ispitivanje GS-US-292-1515
Czech: 7 Tato studie byla provedena s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Genvoya, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Croatian: Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka prouzrokovani lijekom Genvoya ili drugim lijekovima koje istodobno uzimate, ili samom HIV bolešću.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Genvoya užívat.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Genvoya.
Czech: Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními mutacemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Croatian: Smanjena osjetljivost na elvitegravir najčešće je povezana s primarnim mutacijama integraze T66I, E92Q i Q148R.
Czech: Kobicistat zvyšuje sérový kreatinin v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu bez ovlivnění glomerulární funkce.
Croatian: Kobicistat uzrokuje porast serumskog kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Genvoya, byl podobný jako u dospělých.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom Genvoya bio je sličan onome u odraslih.
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Croatian: Kobicistat je također slab inhibitor CYP2D6 i u manjoj ga mjeri metabolizira CYP2D6.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati za P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3 može izazvati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5) Sildenafil
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Croatian: 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) tableta
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů elvitegravirua
Croatian: Srednja vrijednost % promjene farmakokinetičkih parametara elvitegraviraa
Czech: Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 24) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Croatian: Ograničeni podaci iz populacijske farmakokinetičke analize (n = 24) ukazuju da istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost pojačanom elvitegraviru.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcije mitohondrija kod HIV negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Czech: Přípravek Genvoya je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Croatian: Genvoya dolazi u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta).
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a změnou životního stylu a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a.
Czech: Rozdělené tablety neuchovávejte.
Croatian: Lomljene tablete nemojte čuvati.
Czech: Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Croatian: Mogu se razmotriti zamjenski antagonisti receptora endotelina.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Genvoya u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Genvoya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Kumulativní posouzení všech případů, v nichž byla zaznamenána souvislost se sebevraždou, ukázalo u přípravku Genvoya celkem 42 validních případů, ve kterých bylo zaznamenáno celkem 48 příhod se vztahem k sebevraždě (13 spontánních, 29 z klinických hodnocení).
Croatian: Kumulativna ocjena svih slučajeva u vezi s događajima povezanim sa suicidom pokazala je da je za lijek Genvoya u ukupno 42 validna slučaja prijavljeno 48 događaja povezanih sa suicidom (13 iz spontanih prijava, 29 iz kliničkih ispitivanja).
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ni induktor CYP3A in vivo.
Czech: Proto se informace o lékových interakcích s jinými antiretrovirotiky (včetně inhibitorů proteáz [IP] a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy [NNRTI]) neuvádějí (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima (uključujući IP i nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze [NNRTI]) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Croatian: Adolescenti od 12 do < 18 godina, ≥ 35 kg
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Croatian: Ex vivo ispitivanja na kunićima i in vivo ispitivanja na psima navode da kobicistat ima niski potencijal za prolongaciju QT-a, te može malo produljiti interval PR-a i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri koncentracijama najmanje 11 puta većim od humane izloženosti na preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Genvoya, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Genvoya mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Czech: • imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako například: cyklosporin, sirolimus a takrolimus
Croatian: • imunosupresive, primjenjuju se za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, kao što su: ciklosporin, sirolimus i takrolimus
Czech: Další snižování dávek rifabutinu nebylo studováno.
Croatian: Dodatno smanjenje doze rifabutina nije ispitivano.
Czech: U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty užity jedna po druhé, čímž se zajistí, že bude užita celá dávka.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu mogu je prepoloviti i uzeti polovice jednu za drugom kako bi unijeli cijelu dozu.
Czech: U pěti pacientů došlo k virologickému selhání, které setrvalo do konce studie; žádná fenotypová nebo genotypová rezistence k přípravku Genvoya nebyla zjištěna.
Croatian: Pet bolesnika imalo je virološki neuspjeh do kraja ispitivanja; nije bila otkrivena fenotipska ili genotipska rezistencija na lijek
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Genvoya, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Genvoya mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Czech: Výsledky prospektivní studie (IMPAACT P1026s) ukázaly, že v průběhu těhotenství dochází při léčbě režimy obsahujícími kobicistat a elvitegravir k nižším expozicím elvitegraviru a kobicistatu (tabulka 7).
Croatian: Prijavljeni rezultati prospektivnog ispitivanja (IMPAACT P1026s) pokazali su da liječenje režimima koji sadrže kobicistat i elvitegravir tijekom trudnoće rezultira nižom izloženošću elvitegraviru i kobicistatu (Tablica 7).
Czech: Očekávané
Croatian: Očekivano
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů přípravek Genvoya, a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti iz svih ispitivanja faze 2 i 3 u kojima je 2396 bolesnika primalo lijek Genvoya i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí mladších 12 let s poruchou funkce ledvin ani u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza u djece s oštećenjem funkcije bubrega mlađe od 12 godina ili u djece sa završnim stadijem bolesti bubrega mlađe od 18 godina.
Czech: Elvitegravir a kobicistat jsou primárně metabolizovány a eliminovány játry.
Croatian: Elvitegravir i kobicistat prvenstveno se metaboliziraju i eliminiraju kroz jetru.
Czech: Začněte na nejnižší možné dávce atorvastatinu za pečlivého sledování při současném podávání přípravku Genvoya.
Croatian: Potrebno je započeti s najnižom mogućom dozom atorvastatina uz pažljivo praćenje nakon istodobne primjene lijeka Genvoya.
Czech: Přípravek Genvoya je jedna tableta pro léčbu infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Croatian: Genvoya je jedna tableta za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih, koji imaju tjelesnu težinu od najmanje 25 kg.
Czech: • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli již dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
Croatian: • suicidalne misli i pokušaj suicida (u bolesnika koji su prethodno bolovali od depresije ili neke druge psihijatrijske bolesti), depresija
Czech: Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: Budući da su elvitegravir i kobicistat u visokom postotku vezani za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Czech: V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Genvoya porast serumskog kreatinina nastupio je do 2. tjedna liječenja i ostao stabilan tijekom 144 tjedna.
Czech: Změny sérového kreatininu
Croatian: Promjene serumskog kreatinina
Czech: Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Croatian: Kobicistat i tenofoviralafenamid nisu inhibitori ljudske UGT1A1 in vitro.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom na znakove toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Elvitegravir může indukovat CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT); jako takový může snižovat plasmatickou koncentraci substrátů těchto enzymů.
Croatian: Elvitegravir može imati potencijal za indukciju enzima CYP2C9 i/ili inducibilnu uridin difosfat glukuronoziltransferazu (UGT); kao takav može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata tih enzima.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP in vitro.
Croatian: Tenofoviralafenamid je supstrat za OATP in vitro.
Czech: Jak přípravek Genvoya vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Genvoya izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Czech: • antiarytmika: amiodaron, chinidin
Croatian: • antiaritmici: amiodaron, kinidin
Czech: Ukončení léčby přípravkem Genvoya může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Genvoya može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje.
Czech: Požadavky na antikoncepci
Croatian: Kontracepcijski zahtjevi
Czech: Kvůli potenciální hyperkalemii se doporučuje klinické sledování.
Croatian: Zbog moguće pojave hiperkalijemije preporučuje se kliničko praćenje.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s M184V/I mutacijama u HIV-1 RT.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností < 25 kg nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Genvoya u djece mlađe od 6 godina ili težine < 25 kg nisu još ustanovljene.
Czech: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil
Croatian: EFV/FTC/tenofovirdizoprok sil
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Croatian: Genvoya se ne smije primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Genvoya a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin a omeprazol.
Croatian: Na osnovi ispitivanja interakcija lijekova provedenih s lijekom Genvoya ili komponentama lijeka Genvoya nisu zabilježene nikakve klinički značajne interakcije lijekova niti se očekuju između komponenti lijeka Genvoya i sljedećih lijekova: entekavira, famciklovira, ribavirina, famotidina i omeprazola.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari:
Czech: Studie GS-US-292-0106
Croatian: Ispitivanje GS-US-292-0106
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Genvoya sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Genvoya obuhvaća opće potporne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Czech: • antidepresiva, užívaná k léčbě deprese: léky obsahující trazodon nebo escitalopram
Croatian: • antidepresive, primjenjuju se za liječenje depresije: lijekovi koji sadržavaju trazodon ili escitalopram
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Croatian: • ako ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Czech: • u dětí ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností minimálně 25 kg, pro které neexistují jiné vhodné způsoby léčby v důsledku toxicity.
Croatian: • djece u dobi od 6 godina i starije, s tjelesnom težinom od najmanje 25 kg u kojih drugi režimi liječenja nisu pogodni zbog toksičnosti.
Czech: Mezi další mutace integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Croatian: Dodatne mutacije integraze zapažene u izdvojenoj staničnoj kulturi bile su H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80 pacientů (33 %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientů mělo eGFRCG ≥ 50 ml/min a medián eGFR byl 56 ml/min.
Croatian: Na početku je 80 bolesnika (33%) imalo eGFRCG < 50 ml/min, a 162 bolesnika su imala eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Czech: Jeden pacient ve skupině přípravku Genvoya (1 z 22 [4,5 %]) a 2 pacienti ve skupině E/C/F/TDF (2 z 20 [10 %]) měli sníženou citlivost na tenofovir.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini liječenoj lijekom Genvoya (1 od 22 [4,5%]) i 2 bolesnika u skupini koja je primala E/C/F/TDF (2 od 20 [10%]) imali su smanjenu osjetljivost na tenofovir.
Czech: Po perorálním podání [14C]elvitegraviru/ritonaviru se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární exkrecí elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí.
Croatian: Nakon peroralne primjene [14C]elvitegravira/ritonavira, 94,8% doze izolirano je u stolici, što je u skladu s hepatobilijarnom ekskrecijom elvitegravira; 6,7% primijenjene doze izolirano je u urinu.
Czech: Na základě údajů ze studie in vitro se nepředpokládá, že by současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů xantinoxidázy (např. febuxostatu) zvyšovalo systémovou expozici tenofoviru in vivo.
Croatian: Na temelju podataka in vitro ispitivanja ne očekuje se da će istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećati sistemsku izloženost tenofoviru in vivo.