FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados limitados, não há evidências que sugiram uma diferença na eficácia ou segurança em doentes com 65 ou mais anos de idade.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych nie ma dowodów sugerujących występowanie różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: (dentro da tampa)
Polish: (wewnątrz osłonki)
Portuguese: * Um tratamento com aPCC é definido como todas as doses de aPCC recebidas por um doente, por qualquer motivo, até ocorrência de uma interrupção livre de tratamento de 36 horas.
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Portuguese: Em alguns casos, isso pode causar lesões nos rins e noutros órgãos.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão dar-lhe mais informação a este respeito.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Portuguese: Inclui todos os casos de tratamento com aPCC, excluindo aqueles que ocorreram nos primeiros 7 dias e aqueles que ocorreram 30 dias após a descontinuação de Hemlibra.
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
Portuguese: Exemplos:
Polish: Przykłady:
Portuguese: Informação importante:
Polish: Ważne informacje:
Portuguese: As reações no local de injeção (ISRs) foram notificadas muito frequentemente (20%) nos ensaios clínicos.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) były bardzo często zgłaszane (20%) w badaniach klinicznych.
Portuguese: Os anticorpos IgG são principalmente catabolizados por proteólise lisossómica e depois eliminados ou reutilizados pelo organismo.
Polish: Przeciwciała IgG są głównie katabolizowane w mechanizmie proteolizy lizosomalnej, a następnie usuwane z organizmu lub ponownie przez niego wykorzystywane.
Portuguese: A IgG humana é conhecida por estar presente no leite humano.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym.
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de um ano de idade, o seu médico pode prescrever Hemlibra somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios esperados e dos riscos da utilização deste medicamento.
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż rok, lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes para cada RAM são baseadas na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, outros hemostásticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
Polish: Obejmuje dane wyłącznie przed zwiększeniem dawki, u pacjentów, których dawka została zwiększona.
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
Polish: Duże pęcherzyki powietrza mogą zmniejszyć dawkę otrzymanego leku.
Portuguese: Braço D NIS:
Polish: Grupa D NIS:
Portuguese: Não utilize se parecerem danificados ou se tiverem caído.
Polish: Nie używać, jeśli wydają się uszkodzone lub jeśli zostały upuszczone na ziemię.
Portuguese: Tem que ler, entender e seguir as Instruções de Utilização antes de injetar Hemlibra.
Polish: Należy przeczytać, zrozumieć i stosować się do Instrukcji użycia przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Hemlibra.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Portuguese: O metabolismo do emicizumab não foi estudado.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Portuguese: Os doentes que recebam uma sobredosagem acidental devem entrar imediatamente em contato com o seu médico e serem vigiados cuidadosamente.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.
Portuguese: Foi observada evidência de melhoria dentro de uma semana após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra.
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Portuguese: Puxar a pele é importante para garantir que injeta sob a pele (em tecido adiposo), e não profundamente (no músculo).
Polish: Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).
Portuguese: Em caso de sinais clínicos de perda de eficácia, deve ser considerara uma mudança de tratamento.
Polish: W przypadku klinicznych oznak utraty skuteczności leku należy rozważyć jego zmianę.
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Polish: · Przewodnik dla pacjentów / opiekunów
Portuguese: Apenas utilize o aPCC se não puder ser utilizado outro tratamento.
Polish: aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone.
Portuguese: Recomendação que o diretor do laboratório contacte o médico assistente do doente e discuta quaisquer resultados anormais nos testes.
Polish: Zalecenie, aby dyrektor laboratorium skontaktował się z lekarzem prowadzącym pacjenta, aby omówić wszelkie nieprawidłowe wyniki testu.
Portuguese: Se o aPCC for necessário, fale com o seu médico caso sinta que precisa de mais de um total de 50 unidades/kg de aPCC.
Polish: Jeśli stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC.
Portuguese: Nenhum caso necessitou de terapêutica anticoagulante.
Polish: Żaden z przypadków nie wymagał leczenia przeciwzakrzepowego.
Portuguese: escurecimento da pele - este sintoma pode ser um sinal de dano grave no tecido da pele.
Polish: sczernienie skóry - ten objaw może być oznaką ciężkiego uszkodzenia tkanki skórnej.
Portuguese: Apenas doentes do NIS foram incluídos nessa comparação, pois os dados de hemorragia e tratamento foram recolhidos com o mesmo nível de detalhe utilizado no HAVEN 3.
Polish: Tylko pacjenci z NIS zostali uwzględnieni w tym porównaniu, ponieważ dane dotyczące krwawień i leczenia były zbierane z taką samą szczegółowością, jak w badaniu HAVEN 3.
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Portuguese: Alternar o local da injeção pode ajudar a prevenir ou reduzir as reações no local de injeção (ver secção 4.8).
Polish: Zmiana miejsc podawania leku może pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: ● Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: A dose de aPCC total não deve exceder 100 U/kg nas primeiras 24 horas de tratamento.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Portuguese: Hemlibra não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Hemlibra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Polish: Produkt Hemlibra może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
Polish: Tylko pięć pierwszych dawek emicizumabu musiało być podawanych pod nadzorem, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania i wprawę w technice wstrzykiwania.
Portuguese: Cmax, ss (µg/ml) Cmed, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Polish: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
Portuguese: A preferência do doente pelo tratamento também foi avaliada através de um inquérito de preferência.
Polish: Oceniano także preferencje pacjentów dotyczące leczenia przy pomocy ankiety preferencji.
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Portuguese: Após a injeção subcutânea única em indivíduos saudáveis, a semivida de eliminação foi de aproximadamente 4 a 5 semanas.
Polish: Po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu leku osobom zdrowym okres półtrwania eliminacji wyniósł około 4 do 5 tygodni.
Portuguese: Hemlibra apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a mãe superar o risco potencial para o feto, considerando que, durante a gravidez e após o parto, o risco de trombose é aumentado e que várias complicações da gravidez estão ligadas a um risco aumentado de coagulação intravascular disseminada (DIC).
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
Polish: W tym badaniu wyjściowe wyniki całkowite (średnia = odpowiednio 41,14 i 44,58) oraz wyniki w skali zdrowia fizycznego (średnia = odpowiednio 52,41 i 57,19) były podobne w przypadku profilaktyki produktem Hemlibra i braku profilaktyki.
Portuguese: ● Coxa (frente e meio).
Polish: ● Udo (przednią lub środkową część).
Portuguese: ● Segure bem no êmbolo para garantir que ele não recua para dentro.
Polish: ● Trzymać tłok mocno, aby się nie cofnął.
Portuguese: A dose do doente (em mg) e o volume (em ml) devem ser calculados da seguinte forma:
Polish: Dawkę dla pacjenta (w mg) i objętość (w ml) należy obliczyć w następujący sposób:
Portuguese: Antes do lançamento de Hemlibra em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) deve chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: Hemlibra 6mg/kg Q4W
Polish: Hemlibra 6mg/kg mc. Q4W
Portuguese: A autoinjeção em crianças menores de 7 anos não é recomendada.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.
Portuguese: A experiência clínica indica que existe uma interação medicamentosa com emicizumab e aPCC (ver seções 4.4 e 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Portuguese: Não utilizar se o prazo de validade estiver expirado.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważność już minął.
Portuguese: Este medicamento previne a hemorragia ou reduz os episódios de hemorragia em pessoas com esta doença.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A profilaxia com fator VIII (FVIII) pode ser mantida durante os primeiros 7 dias do tratamento com Hemlibra.
Polish: Profilaktykę czynnikiem VIII (FVIII) można kontynuować przez pierwsze 7 dni leczenia produktem
Portuguese: Selecionar e preparar o local de injeção:
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Portuguese: ● se tem alergia ao emicizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Caracterização da interação entre emicizumab e o tratamento com aPCC em ensaios clínicos principais
Polish: Charakterystyka interakcji między emicizumabem a leczeniem aPCC w głównych badaniach klinicznych
Portuguese: As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
Polish: Analizy opierają się na danych pacjentów zebranych zarówno na początku badania, jak i w 25. tygodniu oceny.
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
Polish: ● Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion (tylko, jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywane przez opiekuna).
Portuguese: ● Não deite fora qualquer recipiente para eliminação de objetos cortantes usado no lixo doméstico, a menos que as orientações locais o permitam.
Polish: ● Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba, że pozwalają na to lokalnie obowiązujące wytyczne.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
Polish: Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia krwi.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Injetar o medicamento
Polish: Wstrzyknąć lek
Portuguese: ● Não congelar.
Polish: ● Nie zamrażać.
Portuguese: ● Após o treino deverá ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
Polish: ● Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
Portuguese: A farmacocinética do emicizumab foi determinada mediante uma análise não compartimental em indivíduos saudáveis e utilizando uma análise farmacocinética populacional de uma base de dados composta por 389 doentes com hemofilia A.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne emicizumabu określano za pomocą analizy niekompartmentowej u osób zdrowych oraz analizy farmakokinetyki populacyjnej w bazie danych pochodzących od 389 pacjentów z hemofilią A.
Portuguese: ● Área da barriga (abdómen), com exceção de 5 cm em torno do umbigo.
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem okolicy w promieniu 5 cm od pępka.
Portuguese: O volume total de Hemlibra a ser injetado subcutaneamente é calculado da seguinte forma:
Polish: Całkowitą objętość produktu Hemlibra, jaką należy wstrzyknąć podskórnie oblicza się w następujący sposób:
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwszej analizy zwiększenie dawki podtrzymującej miało miejsce u pięciu pacjentów.
Portuguese: O tempo médio de exposição (+DP) para todos os doentes em estudo foi de 21,38 semanas (12,01).
Polish: Średni czas ekspozycji (+SD) u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wyniósł 21,38 tygodnia (12,01).
Portuguese: Todas as ISRs observadas nos ensaios clínicos com Hemlibra foram notificadas como sendo não graves e de intensidade ligeira a moderada e 95% foi resolvida sem tratamento.
Polish: Wszystkie ISR obserwowane w badaniach klinicznych z produktem Hemlibra były zgłaszane jako nieciężkie i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego, a 95% ustąpiła bez leczenia.
Portuguese: Para medir a mudança no estado de saúde, foram examinados a Pontuação do Índice de Utilidade (IUS) e a Escala Visual Analógica (VAS) do Questionário EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Polish: Aby zmierzyć zmianę w stanie zdrowia badano wynik indeksu użyteczności (IUS) i wzrokową skalę analogową (VAS) z kwestionariusza EQ-5D-5l (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Portuguese: Isso justifica-se porque Hemlibra no sangue pode interferir com testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Polish: Względna biodostępność zmniejszyła się w starszym wieku, ale nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce emicizumabu pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥ 65 lat.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de hemofilia e/ou perturbações hemorrágicas.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii i (lub) zaburzeń krzepnięcia.
Portuguese: ABR calculada
Polish: c Obliczony ABR
Portuguese: Dados de eficácia dos doentes tratados < 12 anos que participaram no estudo HAVEN 2 durante pelo menos 12 semanas (N = 59), uma vez que o estudo tinha como objetivo primário a investigação do efeito do tratamento com base na idade.
Polish: b Dane dotyczące skuteczności pochodzą od pacjentów w wieku < 12 lat, którzy uczestniczyli w badaniu HAVEN 2 przez co najmniej 12 tygodni (N = 59), ponieważ głównym celem badania była ocena skutków leczenia w zależności od wieku.
Portuguese: PREPARAÇÃO
Polish: PRZYGOTOWANIE
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Polish: · Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Portuguese: Tabela 10 HAVEN 1: Pontuações EQ-5D-5L em doentes ≥ 12 anos na semana 25
Polish: Tabela 10 HAVEN 1: Wyniki kwestionariusza EQ-5D-5L u pacjentów ≥ 12 lat w 25 tygodniu
Portuguese: A gestão adicional deve ser adaptada às circunstâncias clínicas individuais.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do indywidualnego stanu klinicznego poszczególnych pacjentów.
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
Polish: Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z
Portuguese: Emicizumab não causou quaisquer alterações nos órgãos reprodutores de macacos cynomolgus machos ou fêmeas até à dose máxima testada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 vezes a exposição humana na dose maior de 3 mg/kg/semana, com base na AUC).
Polish: Emicizumab nie powodował żadnych zmian w narządach rozrodczych samców i samic małp cynomolgus do najwyższej badanej dawki wynoszącej 30 mg/kg mc./tydzień (co odpowiada 11krotności ekspozycji na lek u ludzi po podaniu największej dawki wynoszącej 3 mg/kg mc./tydzień, w oparciu o AUC).
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se emicizumab pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Portuguese: Continue com as etapas restantes.
Polish: Kontynuować zgodnie z instrukcją w kolejnych krokach.
Portuguese: Os testes laboratoriais afetados e não afetados pelo emicizumab são mostrados na Tabela 1 abaixo.
Polish: Badania laboratoryjne podlegające oraz niepodlegające wpływowi produktu emicizumabu zostały przedstawione w Tabeli 1 poniżej.
Portuguese: Injetar num músculo pode causar desconforto.
Polish: Wstrzykniecie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Portuguese: Devido à sua longa semivida, estes efeitos nos ensaios de coagulação podem persistir até 6 meses após a última dose (ver secção 5.2).
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania emicizumabu ten wpływ na badania krzepnięcia może utrzymywać się do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os doentes apresentaram trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática e lesão renal aguda, sem deficiências graves na atividade ADAMTS13.
Polish: Pacjenci mieli małopłytkowość, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i ostre uszkodzenie nerek, bez dużego niedoboru aktywności ADAMTS13.
Portuguese: Os doentes do Braço D poderiam aumentar após a segunda hemorragia qualificada.
Polish: Pacjenci z grupy D mogli stopniowo zwiększyć dawkę po wystąpieniu drugiego krwawienia.
Portuguese: a Pontuações menores (pontuações negativas na alteração) refletem uma melhor função As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
Polish: Mniejsze wyniki (wyniki ujemne dotyczące zmiany) odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu Analizy opierają się na danych pacjentów zebranych zarówno na początku badania, jak i w 25. tygodniu oceny.
Portuguese: Antes de começar a utilizar Hemlibra, é muito importante que fale com o seu médico sobre a utilização de "agentes de bypass" (medicamentos que ajudam o sangue a coagular mas que funcionam de um modo diferente do fator VIII).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o przyjmowaiu leków omijających (leki wspomagające krzepnięcie krwi, ale działające w inny sposób niż czynnik VIII).
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados de interação medicamentosa com emicizumab.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań interakcji typu lek-lek z emicizumabem.
Portuguese: Prepare-se:
Polish: Przygotowanie:
Portuguese: ● Deixe a pele secar durante cerca de 10 segundos.
Polish: ● Odczekać 10 sekund aż skóra wyschnie.
Portuguese: ● A substância ativa é emicizumab.
Polish: ● Substancją czynną leku jest emicizumab.
Portuguese: ● Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização e permita que atinja a temperatura ambiente (abaixo de 30ºC) antes de preparar uma injeção.
Polish: ● Fiolkę wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i odstawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: A experiência com sobredosagem com Hemlibra é limitada.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu Hemlibra jest ograniczone.
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Polish: ● Instrukcja użycia HEMLIBRA
Portuguese: Pontuações maiores refletem melhor qualidade de vida Diferença clinicamente significativa: VAS: 7 pontos; Pontuação do índice de utilidade: 0,07 pontos.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: VAS: 7 punktów; wynik indeksu użyteczności: 0,07 punktu.
Portuguese: Informação importante após a injeção:
Polish: Ważne informacje po wstrzyknięciu:
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa "emicizumab".
Polish: Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab".