FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za sindrom tumorske lize morajo bolniki, ki imajo zvišane vrednosti sečne kisline ali veliko tumorsko breme, pred prejemom infuzije zdravila Kymriah prejeti alopurinol ali drugo profilaktično zdravilo.
Bulgarian: За да се намали рискът от възникване на TLS, пациентите с повишена пикочна киселина или голям туморен товар трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузията Kymriah.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Bulgarian: Продължителни цитопении
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
Bulgarian: Клетъчният състав и крайният клетъчен брой варират между партидите при отделните пациенти.
Slovenian: Eden od bolnikov je umrl zaradi napredovanja bolezni, drugi trije bolniki pa so dosegli popolno remisijo (CR) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi) in ostali živi 1,5-2 leti po prejemu infuzije.
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Bulgarian: При поява на вторична неоплазма, трябва да се свържете с компанията, за да получите укаказания, какви проби да вземете от пациента за изследване.
Slovenian: geometrična sredina (koeficient variacije v %), n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Slovenian: Bolnike je treba doživljenjsko spremljati glede pojavljanja sekundarnih malignomov.
Bulgarian: Те трябва да бъдат проследявани доживот за вторични неоплазми.
Slovenian: • difuznega velikoceličnega limfoma B (DLBCL - diffuse large B-cell lymphoma) - druge vrste raka, ki prizadene nekatere vrste levkocitov, večinoma v bezgavkah.
Bulgarian: Дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) - друг вид рак, който засяга някои видове бели кръвни клетки, предимно в лимфните възли.
Slovenian: Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 3.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom oziroma apliciranjem zdravila Kymriah Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат преди работа с или приложение на Kymriah Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hudo obliko sindroma sproščanja citokinov pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so: veliko tumorsko breme pred prejemom infuzije, nenadzorovano ali povečano tumorsko breme po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo, aktivna okužba in zgodnje pojavljanje zvišane telesne temperature ali sindroma sproščanja citokinov po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Bulgarian: Рискови фактори за тежък синдром на освобождаване на цитокини при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ са: висок туморен товар преди инфузията, неконтролиран или акселериран туморен товар след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, активна инфекция и ранна поява на висока температура или синдром на освобождаване на цитокини след инфузията Kymriah.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Kymriah ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 5.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Slovenian: • paracetamol
Bulgarian: • парацетамол;
Slovenian: To zdravilo vsebuje 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek, kar je enako 1 do 6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 1 до 6% от препоръчителния според СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (po organskih sistemih klasifikacije MedDRA)
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (системо-органен клас по
Slovenian: • nepravilen ritem bitja srca,
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм;
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino vseh infuzijskih vrečk.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на сака(овете).
Slovenian: • težave, kot so stanja spremenjene ali zmanjšane zavesti, delirij, zmedenost, agitacija (huda tesnoba in nemir), napad s krči, oteženo govorjenje in razumevanje govorjene besede, izguba občutka za ravnotežje;
Bulgarian: проблеми като нарушено или понижено ниво на съзнание, делириум, обърканост, възбуда, гърчове, затруднени говор и разбиране на речта, загуба на равновесие;
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi v času zdravljenja z zdravilom Kymriah ali po njem niso proučevali.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи ваксини по време на или след лечението с Kymriah не са проучени.
Slovenian: • srčno popuščanje, prenehanje bitja srca,
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, спиране на сърцето;
Slovenian: V nekaj primerih so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali tudi o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC - disseminated intravascular coagulation) z nizkimi vrednostmi fibrinogena, o sindromu povečane prepustnosti kapilar (CLS - capillary leak syndrome) in o hemofagocitni limfohistiocitozi/sindromu aktivacije makrofagov (HLH/MAS - haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), с ниски нива на фибриногена, синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) и синдром на хемофагоцитна лимфохистиоцитоза/макрофагеална активация (HLH/MAS) в рамките на синдром на освобождаване на цитокини.
Slovenian: • če ste imeli kadar koli hepatitis B, hepatitis C ali okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV);
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, хепатит C или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Slovenian: Zaenkrat ni izkušenj z izdelovanjem zdravila Kymriah za bolnike s pozitivnim izvidom testa na aktivno okužbo z virusi HBV, HCV ali HIV.
Bulgarian: Понастоящем няма опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни изследвания за HBV, HCV и HIV.
Slovenian: Tisagenlecleucel se med krvjo in kostnim mozgom porazdeljuje tako, da je po 28 dneh v kostnem mozgu 47,2 % količine, ki je prisotna v krvi, po 3 mesecih se v kostni mozeg porazdeli 68,3 % količine v krvi, po 6 mesecih pa 69 % količine, ki je prisotna v krvi (študiji B2202 in B2205J).
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че тисагенлеклевцел в костния мозък е 47,2% от този в кръвта на 28-ия ден, докато на 3-ия и 6-ия месец разпределението му съответно е 68,3% и 69% (проучвания B2202 и B2205J).
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Slovenian: Prodromska faza: nekoliko zvišana telesna temperatura, utrujenost, anoreksija
Bulgarian: Леко повишена температура, умора, анорексия
Slovenian: Po vezavi na celice z izraženim antigenom CD19 receptor CRA prenese signal, ki spodbuja ekspanzijo celic T in obstojnost tisagenlecleucela.
Bulgarian: Свързвайки се със CD19-експресиращите клетки CAR предава сигнал, усилващ намножаването на T-клетките и персистирането на тисагенлеклевцел.
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 oziroma 4 so opažali pogosteje v prvih 8 tednih po prejemu infuzije (pri 83 % bolnikov) kot v obdobju po preteku 8 tednov po prejemu infuzije (pri 46 % bolnikov).
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се наблюдават по-често през първите 8 седмици след инфузията (83% от пациентите) в сравнение с периода след това (46% от пациентите).
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B v okviru telesne mase od 38,4 do 186,7 kg razsevni diagram parametrov celične kinetike, izmerjenih z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR), glede na telesno maso ne kaže očitne povezanosti parametrov celične kinetike s telesno maso.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL телесното тегло е в интервала от 38,4 до 186,7 kg, точковите диаграми на qPCR показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо телесното тегло не показват видима връзка между показателите на клетъчната кинетика и теглото.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kymriah lahko preko placente prenese v plod in ali lahko deluje toksično na plod ter med drugim povzroči B-celično limfocitopenijo.
Bulgarian: Не се знае дали Kymriah има потенциала да премине във фетуса през плацентата и да предизвика фетална токсичност, включително В-клетъчна лимфоцитопения.
Slovenian: Zdravilo Kymriah so bolniki prejeli z enkratnim odmerjanjem (0,6-6,0 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T) z intravensko infuzijo v kvalificiranem terapevtskem centru za odmerjanje zdravila Kymriah v ambulantnem ali bolnišničnem okviru.
Bulgarian: Kymriah е приложен като (0,6-6,0 x 108 CAR-положителни жизнеспособни Т-клетки) интравенозна инфузия на единична доза в специализиран център за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Slovenian: Celokupna pogostnost (okužb vseh stopenj izraženosti) je bila 65 % (neopredeljenih 49 %, virusnih 32 %, bakterijskih 24 % in glivičnih 15 %) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Общата честота (всички степени) е 65% (неопределени 49%, вирусни 32%, бактериални 24% и гъбични 15%) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah pogosto pride do nevroloških dogodkov, zlasti do encefalopatije, stanja zmedenosti ali delirija, ki so lahko močno izraženi oziroma življenjsko nevarni (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Novartis Europharm Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kymriah
Bulgarian: Какво съдържа Kymriah
Slovenian: Pred začetkom infundiranja morajo biti na razpolago najmanj štirje odmerki tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Bulgarian: Преди инфузията трябва да има налични минимум четири дози тоцилизумаб, които да се приложат при възникване на синдром на освобождаване на цитокини, и оборудване за оказване на спешна помощ.
Slovenian: Ko bolniku steče celotna količina zdravila Kymriah, je treba infuzijsko vrečko s povratnim pretokom izprati z 10 do 30 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, kar bolniku zagotavlja, da z infuzijo prejme kar največje možno število celic.
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, инфузионният сак трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Slovenian: Izraz hipogamaglobulinemija vključuje zmanjšane vrednosti imunoglobulinov, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov A v krvi, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov G v krvi, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov M v krvi, navadno spremenljivo imunsko pomanjkljivost in hipogamaglobulinemijo.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия включва понижени имуноглобулините, понижен имуноглобулин А в кръвта, понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин M в кръвта, общ вариабилен имунен дефицит и хипогамаглобулинемия.
Slovenian: V študijo C2201 niso vključevali bolnikov z velikoceličnim limfomom B s presežkom limfocitov T oziroma s presežkom histiocitov (THRBCL - T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma), s primarnim kožnim velikoceličnim limfomom B, s primarnim mediastinalnim limfomom B (PMBCL - primary mediastinal B-cell lymphoma), z EBV-pozitivnim velikoceličnim limfomom B pri starostnikih, z Richterjevo transformacijo ali z Burkittovim limfomom.
Bulgarian: В проучване C2201 не са включвани пациенти с богат на Т-клетки/богат на хистиоцити едроклетъчен B-клетъчен лимфом (THRBCL), първичен кожен едроклетъчен B-клетъчен лимфом, първичен медиастинален B-клетъчен лимфом (PMBCL), пациенти в старческа възраст с EBV-позитивен DLBCL, пациенти с трансформация на Richter и с лимфом на Burkitt.
Slovenian: • obilne ali dolgotrajne krvavitve ali pojavljanje podplutb,
Bulgarian: изразено или удължено кървене или получаване на синини;
Slovenian: Aktivna levkemija ali limfom centralnega živčevja
Bulgarian: Активна левкемия или лимфом на централната нервна система (ЦНС)
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred zdravljenjem z zdravilom Kymriah V času 30 do 60 minut pred prejemom zdravila Kymriah vam bodo verjetno dali še druga zdravila, ki lahko pomagajo preprečevati infuzijsko reakcijo in vročino.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Slovenian: • pediatričnih in mladih odraslih bolnikov, ki so stari do 25 let in imajo B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki je neodzivna, v relapsu po presaditvi ali v drugem ali kasnejšem relapsu.
Bulgarian: Педиатрични и млади възрастни пациенти на възраст до 25 години с B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която е рефрактерна, при рецидив след трансплантация или при втори или следващ рецидив.
Slovenian: Dejavniki tveganja za razvoj hude oblike sindroma sproščanja citokinov pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B niso znani.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини при възрастни пациенти с DLBCL са неизвестни.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,43 mg natrija na mililiter in 24,3 do 121,5 mg natrija na odmerek.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,43 mg натрий на ml и 24,3 до 121,5 mg натрий на доза.
Slovenian: Stopnje sindroma sproščanja citokinov so po lestvici Penn opredelili takole: stopnja 1: blage reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebna podporna oskrba; stopnja 2: zmerne reakcije npr. reakcije, pri katerih je potrebno intravensko zdravljenje; stopnja 3: hude reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z nizkimi odmerki vazokonstriktorjev ali dovajanje kisika; stopnja 4: življenjsko nevarne reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z visokimi odmerki vazokonstriktorjev ali intubacija; stopnja 5: smrt.
Bulgarian: Степен 2: умерени по тежест реакции, т.е. реакции, изискващи интравенозна терапия; Степен 3: тежки реакции, т.е. реакции, изискващи ниски дози вазоконстриктори или добавяне на кислород; Степен 4: животозастрашаващи реакции, т.е. такива, изискващи високи дози вазоконстриктори или интубация; Степен 5: смърт.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ugotavljali glede na primarni cilj opazovanja, to je celokupno stopnjo remisije (ORR - overall remission rate) v 3 mesecih po prejemu infuzije po presoji neodvisne ocenjevalne komisije (IRC - independent review committee), glede na trajanje remisije (DORduration of remission) in delež bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo (CR - complete remission) ali popolno remisijo z nepopolno normalizacijo števila krvnih celic (CRi - complete remission with incomplete blood count recovery), z minimalno rezidualno boleznijo (MRD - minimal residual disease,) <0,01 % pri meritvi s pretočno citometrijo (kar je MRD-negativen izvid).
Bulgarian: Ефикасността е установена чрез първичната крайна точка - обща степен на ремисия (ORR) в рамките на 3 месеца след инфузията, определена на база оценката на Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC), продължителността на ремисията (DOR) и процентът пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на кръвната картина (CRi) с минимална резидуална болест (MRD) <0,01%, определена чрез флоуцитометрия (MRD-негативни).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B, ki so prejeli 2 ali več linij kemoterapije, vključno z rituksimabom in antraciklinom, ali z relapsom po homologni presaditvi krvotvornih matičnih celic, so ovrednotili v odprti ključni študiji z eno samo študijsko skupino.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Kymriah при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (р/р) дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL), при които са приложени ≥2 линии химиотерапия, включително ритуксимаб и антрациклин, или с рецидив след трансплантация на автоложни стволови клетки (ТСК) са оценени в отворено основно проучване с едно рамо.
Slovenian: Če med zaključkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo in infundiranjem mine več kot 4 tedne, število levkocitov pri bolniku pa presega 1.000 celic/μl, je pri bolniku pred prejemom zdravila Kymriah treba ponovno izvesti limfodeplecijo s kemoterapijo.
Bulgarian: Ако има забавяне повече от 4 седмици между провеждането на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване и инфузията, и броят на WBC е >1 000 клетки/μl, то при пациента трябва да се приложи отново химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди да получи Kymriah.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba takoj vzeti iz naprave za odmrzovanje in jo do infundiranja shranjevati pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C) .
Bulgarian: Сакът трябва да се отстрани незабавно от размразяващото устройство и да се държи на стайна температура (20°C-25°C) до инфузията.
Slovenian: • Bolniku dajte visoke odmerke ali več različnih vazokonstriktorjev in kisik ter mu po potrebi uvedite mehansko ventilacijo in/ali druge podporne ukrepe.
Bulgarian: Приложете високи дози или няколко вазоконстриктора, кислород, механична вентилация и/или друга поддържаща терапия, ако е необходимо.
Slovenian: Ker imata virus HIV in lentivirusni vektor, ki ga uporabljamo za izdelavo zdravila Kymriah, manjše število kratkih odsekov DNA z identično informacijo, lahko pride do lažno pozitivnih rezultatov pri nekaterih komercialnih testih na prisotnost virusa HIV z metodo zaznavanja pomnoženih nukleinskih kislin virusa (NAT - Nucleic Acid Techniques).
Bulgarian: Поради определен брой кратки участъци от идентична генетична информация между лентивирусния вектор, използван за създаване на Kymriah, и HIV, някои от продаваните тестове за откриване на HIV-специфични нуклеинови киселини (HIV Nucleic acid tests, NAT) могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Slovenian: Okužbo je treba pozdraviti, preden prejmete infuzijo zdravila Kymriah.
Bulgarian: Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията Kymriah.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Bulgarian: Самоличността на пациента трябва да съвпадне с основната уникална пациентска информация върху инфузионния сак.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki še potekajo in v katere so vključeni pediatrični in mladi odrasli bolniki z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (N=75), so o sindromu sproščanja citokinov poročali pri 77 % bolnikov (47 % stopnje 3 oziroma 4).
Bulgarian: В текущите клинични проучвания при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ (N=75), синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 77% от пациентите (47% Степен 3 или 4).
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Bulgarian: провери, дали Вашето злокачествено заболяване не се влошава;
Slovenian: Pri odstranjevanju je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko pride do hipogamaglobulinemije oziroma agamaglobulinemije.
Bulgarian: При пациентите, постигнали пълна ремисия след инфузията Kymriah, може да възникне хипогамаглобулинемия и агамаглобулинемия.
Slovenian: neodzivni bolniki (BO) N=11
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (NR) N=11
Slovenian: Preglednica 7 Parametri celične kinetike tisagenlecleucela pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije (študiji B2202 in B2205J)
Bulgarian: Таблица 7 Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ (проучвания B2202 и B2205J)
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
Bulgarian: Аритмия включва предсърдно мъждене и суправентрикуларна тахикардия.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočeno v obdobju najmanj 6 tednov pred začetkom izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo, med zdravljenjem z zdravilom Kymriah in po zdravljenju z zdravilom Kymriah, dokler si imunski sistem povsem ne opomore (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация с живи вирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди началото на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah (вж. точка 4.5).
Slovenian: Med bolniki, ki so po infuziji zdravila Kymriah dosegli remisijo (CR ali CRi), so pri sedmih opravili presaditev v obdobju remisije.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Bulgarian: % вероятност за липса на рецидив на 6-ия месец 66,7 % вероятност за липса на рецидив на 12-ия месец
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kymriah so ugotavljali glede na primarni cilj opazovanja, ki je bil najboljša celokupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) in je vključevala popolni odziv (complete response, CR) in delni odziv (partial response, PR) po presoji neodvisne ocenjevalne komisije (independent review committee, IRC) ter na osnovi sekundarnih ciljev opazovanja, med katerimi je bilo trajanje odziva (duration of response) (preglednica 6).
Bulgarian: Ефикасността на Kymriah е оценена чрез първичната крайна точка - степен на общ отговор (ORR), която включва пълен отговор (CR) и частичен отговор (PR), определени на база оценката на Независима рецензираща комисия (IRC) както и на вторичните крайни точки, включващи продължителност на отговора (Таблица 6). ORR си съответства между отделните подгрупи.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Bulgarian: Вашите бял дроб, сърце и кръвно налягане;
Slovenian: • možganska kap, ki lahko povzroča na primer šibkost, izgubo občutka za ravnotežje, oteženo govorjenje, motnje vida in težave pri požiranju,
Bulgarian: • инсулт, предизвикващ например слабост, загуба на равновесие, говорни нарушения,
Slovenian: Če imate levkemijo, so to lahko zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, krvavitev dlesni, pojavljanje podplutb.
Bulgarian: Ако имате левкемия, това може да включва висока температура, усещане за слабост, кървене от венците, получаване на синини.
Slovenian: Levkafereze za izdelavo zdravila Kymriah se ne sme izvajati prej kot 12 tednov po homologni presaditvi matičnih celic.
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Slovenian: • napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija), zastajanje tekočine v trebuhu,
Bulgarian: подуване на корема (балониране на корема), събиране на течност в корема;
Slovenian: N=165 n (%)
Bulgarian: Включени N=165 n (%)
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri rokovanju z zdravilom Kymriah zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (uporabo rokavic in zaščitnih očal) za preprečevanje možnosti prenosa infekcijskih bolezni.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.