FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er forekommet svære pulmonale bivirkninger i forbindelse med anvendelsen af trastuzumab, som har været forbundet med et dødeligt udfald.
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на трастузумаб, като се свързват с летален изход.
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion administreret hver uge i 12 uger.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици.
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle Negativ
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност във всички туморни клетки
Danish: MBC 805 EBC 390
Bulgarian: МРМЖ 805 РРМЖ 390
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ontruzant, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ontruzant, насочвайки струята в лиофилизата.
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter, kan have forøget risiko for pulmonale hændelser.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg til støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Danish: Endvidere er der rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom herunder lungeinfiltrater, akut respiratorisk distresssyndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, respiratorisk distress, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Danish: Hos patienter med EBC er der observeret en stigning i forekomsten af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter kemoterapi med antracyklin, sammenlignet med administration med et regime uden antracyklin med docetaxel og carboplatin.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ се наблюдава повишение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато трастузумаб се прилага след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато трастузумаб се прилага едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Danish: Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC).
Bulgarian: Ontruzant е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен ранен рак на млечната жлеза (РРМЖ).
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første dosis af trastuzumab (for dosis se produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel) og umiddelbart efter de efterfølgende doser af trastuzumab, hvis den forudgående dosis af trastuzumab var veltolereret.
Bulgarian: (H0648g, M77001) паклитаксел или доцетаксел са прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Danish: Samlet overlevelse, median måneder Progressionfri overlevelse, median måneder
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана)
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α- трехалоза дихидрат полисорбат 20
Danish: HER2-overekspression skal påvises ved anvendelse af en immunhistokemi (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Bulgarian: Установяването на HER2 свръхекспресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Danish: p-værdi versus
Bulgarian: P-стойност спрямо наблюдение
Danish: Oversigt over virkningsanalyser af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Bulgarian: Таблица 10 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D спрямо DCarbH Показател
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие
Danish: Der må ikke anvendes glucoseholdige opløsninger (se pkt.
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Danish: En vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg hver 3. uge efter en støddosis på 8 mg/kg er blevet undersøgt i et klinisk studie med patienter med metastatisk ventrikelkræft.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са прилагани самостоятелно единични дози трастузумаб по-високи от 10 mg/kg, а поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg е проучена в клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infusionsrelaterede reaktioner på trastuzumab-infusion, herunder dyspnø, hypotension, pibende vejrtrækning, hypertension, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, reduceret oxygenmætning, anafylaksi, respiratorisk distress, urticaria og angioødem (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни РСИ към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Danish: De populationsforudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameterværdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med MBC, EBC og fremskreden ventrikelkræft behandlet med de godkendte regimer med dosering ugentligt og hver 3. uge er vist i tabel 14 (cyklus 1), tabel 15 (steadystate) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin) при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w) са показани по-долу в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели).
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Danish: Dødsfald (OS-hændelse) Antal patienter med hændelse p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (обща преживяемост ) Бр. пациенти със събитие p=0,0182
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Преди прилагане парентералните лекарствени продукти трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Danish: Oversigt over virkningsanalyser af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Bulgarian: 9 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D спрямо AC→DH
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ontruzant, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Ontruzant, насочвайки струята в лиофилизата.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i et 52 % fald i risikoen for sygdomsrecidiv.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS) добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води до 52% намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady-state for trastuzumabdoseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Bulgarian: ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб чрез интравенозна инфузия при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Danish: I et regime med administration hver 3. uge er den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant 8 mg/kg legemsvægt.
Bulgarian: При схема през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 8 mg/kg телесно тегло.
Danish: Disse omfatter, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distresssyndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, respiratorisk distress, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават с белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка
Danish: Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusion over 1 time administreret hver 3. uge i 4 cyklusser (dag 2 af første docetaxelcyklus, herefter dag 1 af hver efterfølgende cyklus)
Bulgarian: - интравенозен доцетаксел - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Danish: En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i ToGA (BO18255) studiet viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje af trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [hazard ratio 0,96 (95 % konfidensinterval 0,51-1,79)], med ikke målbar sygdom [hazard ratio 1,78 (95 % konfidensinterval 0,87-3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [hazard ratio 1,20 (95 % konfidensinterval 0,29-4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с функционален статус ECOG 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI
Danish: Hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen seponeres og en ny LVEF-vurdering udføres inden for ca. 3 uger.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и да се извърши повторна оценка на ЛКФИ в рамките на приблизително 3 седмици.
Danish: Denne intravenøse formulering er ikke til subkutan anvendelse (indsprøjtning under huden) og må kun gives som intravenøs infusion.
Bulgarian: Тази интравенозна форма не е предназначена за подкожно приложение и трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg hver uge
Bulgarian: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Danish: Dødsfald (OS-hændelse) Antal patienter med hændelse p = 0,0024
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024
Danish: Der blev endvidere udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse af de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som kombinerede DFS og symptomatiske kardielle hændelser.
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
Danish: Flere patienter behandlet med trastuzumab og paclitaxel oplevede progression i centralnervesystemet end patienter behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% спрямо
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при <10% от туморните клетки
Danish: Hazard ratio overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som estimater for 3 års sygdomsfri overlevelsesrate på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) i AC→PH (trastuzumab)-armens favør.
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни пункта (87,2% спрямо 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Danish: Neoplasmaprogression
Bulgarian: Прогресия на неоплазма
Danish: AC→D.
Bulgarian: AC→DH
Danish: Svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥10% от туморните клетки
Danish: Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия Показател Монотерапия
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får bivirkninger (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции (вижте точка 2 раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Danish: Virkningsresultater fra de ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и с комбинирана терапия
Danish: Baseline-niveauerne af shed HER2-ECD, der blev observeret hos patienter med MGC, var sammenlignelige med de tilsvarende niveauer hos patienter med MBC og EBC.
Bulgarian: Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Danish: Der observeres ingen farvning eller membranfarvning i < 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при <10% от туморните клетки.
Danish: Docetaxel3 N = 94
Bulgarian: N=94
Danish: Paclitaxel2 N = 77
Bulgarian: N=77
Danish: • doxorubicin 60 mg/m2 og paclitaxel 150 mg/m2 administreret hver 3. uge i 3 cyklusser efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m2 administreret hver 3. uge i 4 cyklusser,
Bulgarian: доксорубицин 60 mg/m2 и паклитаксел 150 mg/m2, прилагани на 3 седмици за 3 цикъла, което е последвано от
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Danish: Øget tåreflåd
Bulgarian: Повишено сълзоотделяне
Danish: • akne
Bulgarian: Акне
Danish: log-rank p-værdi < 0,0001).
Bulgarian: 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Danish: Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до бледожълта пелета.
Danish: Sådan får du Ontruzant
Bulgarian: Как се прилага Ontruzant
Danish: Hazard ratio vs AC→P (95 % CI) p-værdi
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност
Danish: Ontruzant gives hver 3. uge ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха Ontruzant се прилага на всеки 3 седмици.
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP + H. For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen, og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+ gruppen.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е съответно 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение с FP+H.
Danish: For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
Bulgarian: Не може да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора.
Danish: Et 40 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 420 mg trastuzumab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Danish: 2) Hvirvl forsigtigt indholdet i hætteglasset rundt for at understøtte rekonstitutionen.
Bulgarian: Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането.
Danish: Trastuzumab2 N = 72
Bulgarian: N=72
Danish: * defineret som fravær af invasiv kræft i både brystet og de aksillære lymfeknuder En absolut gavnlig virkning på 13 procentpoint i trastuzumab-armens favør blev estimeret udtrykt som 3 års hændelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% спрямо 52%).
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer enten har HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse (se pkt.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор има свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Der påvises en svag/knap synlig membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при >10% от туморните клетки.
Danish: Tegn og symptomer på kardiel dysfunktion, såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3galloprytme eller reduceret ventrikulær uddrivningsfraktion, er observeret hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция като диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Danish: Indholdet af hvert 150 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Danish: Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe
Bulgarian: Проучване H0649g:
Danish: - capecitabin - 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 cyklusser (aften på dag 1 til morgen på dag 15 af hver cyklus)
Bulgarian: - капецитабин - 1000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Meget almindelig Akne
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Danish: Sammenfatning af virkningsresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne på tidspunktet for den endelige DFS-analyse*
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*
Danish: 1Uregelmæssig hjerterytme
Bulgarian: 1Неравномерна сърдечна дейност
Danish: Der må ikke anvendes glukoseholdige opløsninger.
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори.
Danish: Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe
Bulgarian: Проучване H0648g:
Danish: • smagsforstyrrelser
Bulgarian: промяна на вкуса
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml вода за инжекции (не е приложена).
Danish: Tumorcelleklynge med en svag⁄knap synlig membranøs reaktivitet uanset procentdelen af tumorceller, der er farvet
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Danish: Indholdet i hvert 420 mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Danish: Potent komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност при ≥10% от туморните клетки
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1241/002
Bulgarian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk ventrikelkræft (MGC), hvis tumorer har HER2-overekspression defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, eller ved et IHC3+ resultat.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от IHC2+
Danish: Onykoklase
Bulgarian: Онихоклаза
Danish: eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage administreret hver 3. uge i 6 cyklusser (dag 1 til 5 af hver cyklus) begge administreret med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 cykler på dag 1 i hver cyklus.
Bulgarian: или - интравенозен 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
Danish: natriumchloridopløsning.
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk modelanalyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, herunder patienter med HER2-positiv MBC, EBC, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og IIIstudier, som fik trastuzumab via en intravenøs infusion.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Danish: Der påvises en potent komplet membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки.
Danish: Der påvises en svag til moderat komplet membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки.
Danish: Påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation ved ventrikelkræft Kun en præcis og valideret analyse bør anvendes til påvisning af HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation.
Bulgarian: Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на HER2 свръхекспресия или амплификация на HER2 гена.