FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o wnioski, że: ⇒ Właściwa skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana w przypadku środków COC nawet przy niższych dawkach niż w przypadku preparatu Rigevidon oraz przy niższych dawkach produktów opartych jedynie na progestogenie, ⇒ Rigevidon był dostępny na rynku w niektórych Państwach Członkowskich i nie otrzymano informacji o niewystarczającej skuteczności czy bezpieczeństwie,
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kad: tokiu pačiu kontraceptiniu veiksmingumu pasižymi KGK, kuriuose yra ir mažesnės veikliųjų medžiagų dozės nei vaiste RIGEVIDON, taip pat preparatai, kuriuose yra vien progesterono,
Polish: W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šie navikai buvo gyvybei pavojingo,
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żył i/lub tętnic): - wiek
Lithuanian: Trombembolijos (veninės ir/ar arterinės) išsivystymo rizika didėja priklausomai nuo: - amžiaus.
Polish: Jeżeli jednak opóźnienie jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może ulec zmniejszeniu.
Lithuanian: Jei užmirštama tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontraceptinė apsauga.
Polish: Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w pozostałej grupie pacjentek.
Lithuanian: Pastebėta, kad diagnozuoti krūties vėžio atvejai moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, dažnai yra kliniškai mažiau pažengę lyginant su krūties vėžio atvejais, diagnozuotais šių preparatų nevartojusioms moterims.
Polish: Kobiety leczone przez krótki okres wymienionymi antybiotykami muszą tymczasowo stosować metodę mechaniczną równocześnie ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych, tj. w okresie równoczesnego przyjmowania danej substancji czynnej i przez 7 dni od zaprzestania jej przyjmowania.
Lithuanian: Moterys trumpalaikio gydymo minėtais antibiotikais metu turėtų laikinai naudotis papildomu barjeriniu metodu kartu su geriamaisiais kontraceptikais, t.y.
Polish: W literaturze nie ma doniesień na temat ciężkich szkodliwych skutków przedawkowania leku.
Lithuanian: Nėra pastebėta jokių sunkių, pavojingų perdozavimo požymių.
Polish: − nadciśnienie tętnicze, choroby tętnic wieńcowych
Lithuanian: - arterinė hipertenzija, koronaropatijos
Polish: Hydroliza przez florę jelitową, produktów bezpośredniego sprzęgania etynyloestradiolu, powoduje uwolnienie etynyloestradiolu, który może ponownie się wchłaniać, co prowadzi do wytworzenia krążenia jelitowo-wątrobowego.
Lithuanian: gaunamas etinilestradiolis, kuris gali būti pakartotinai rezorbuojamas, taip sukuriant enterohepatinę cirkuliaciją.
Polish: Dlatego też, z farmakokinetycznego punktu widzenia nie ma dowodów, które sugerowałyby, że środki COC takie jak Rigevidon powinny być zakwalifikowane do produktów o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Lithuanian: Tad vertinant farmakokinetinį poveikį, nėra pagrindo teigti, kad KGK, pvz.
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna - magnezu stearynian
Lithuanian: - koloidinis bevandenis silicio oksidas - magnio stearatas - talkas - kukurūzų krakmolas - laktozės monohidratas
Polish: Skład powłoki:
Lithuanian: Apvalkalas:
Polish: Jednakże, przegląd pozycji literaturowych sugeruje, że oddziaływanie leku na czynność jajników oraz śluzówkę macicy pojawiają się przy dawkach, które są znacznie niższe niż dawki obecnie zatwierdzonych środków COC oraz nie potwierdzają opinii, że środki COC na ogół charakteryzują się wąskim marginesem działania, jeśli chodzi o parametry skuteczności/bezpieczeństwa.
Lithuanian: Antra vertus, literatūros apžvalga rodo, kad poveikis kiaušidžių funkcijai ir gimdos gleivinei pasireiškia vartojant žymiai mažesnes dozes nei tos, kurios yra šiuo metu patvirtintuose KGK.
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: W razie obecności u pacjentki któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka należy dokonać oceny stosunku korzyści ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do związanego z nim ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i omówić wynik tej oceny z pacjentką przed przystąpieniem do doustnej antykoncepcji.
Lithuanian: Vyresnėms nei 35 metų amžiaus rūkančioms moterims turėtų būti rekomenduojami kiti kontracepcijos metodai. Jei moteris turi bet kurį iš žemiau išvardintų rizikos faktorių, kiekvienu atskiru atveju turi būti apsvarstomas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų naudos bei galimos rizikos santykis ir prieš pradedant juos vartoti, aptariamas kartu su moterimi. Jei bet kuri iš šių būklių ar rizikos faktorių pasunkėja, paūmėja arba pasirodo pirmą kartą, moteriai patariama kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Interakcje lekowe prowadzące do zwiększonego klirensu hormonów płciowych mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia w trakcie cyklu i do nieskuteczności antykoncepcji.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveika sąlygojanti padidėjusį lytinių hormonų klirensą gali sukelti nesavalaikį kraujavimą ar kontraceptinio poveikio susilpnėjimą.
Polish: − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (w tym zawał serca, choroby naczyń mózgowych)
Lithuanian: - arterijų trombemboliniai susirgimai (ypatingai miokardo infarktas, cerebrovaskuliniai sutrikimai) - venų trombemboliniai susirgimai (flebitas, plaučių embolija)
Polish: - Wcześniejsze występowanie objawów prodromalnych zakrzepicy (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dławica piersiowa) - Ciąża lub podejrzewanie ciąży (patrz punkt 4.6) - Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tj. choroby serca, wady zastawek, zaburzenia rytmu - Ciężkie nadciśnienie - Cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią - Choroby oczu pochodzenia naczyniowego - Nowotwory złośliwe piersi - Nowotwory złośliwe błony śluzowej macicy lub rozpoznanie bądź podejrzewanie innej choroby nowotworowej zależnej od estrogenów - Ciężkie lub niedawno przebyte choroby wątroby, jeśli nie doszło do normalizacji wyników prób wątrobowych
Lithuanian: - sunki mastodinija, gerybinė mastopatija - posmegeninės liaukos adenoma su prolaktinoma (retai kartu su galaktorėja) - sunkus, neįprastas galvos skausmas, migrena, galvos svaigimas, regėjimo sutrikimai - epilepsijos pablogėjimas - kepenų adenoma, cholestazinė gelta - chloazma
Polish: Powinna rozpocząć nowy blister natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie wykorzystywanego blistra, tj. bez zachowywania odstępu bez leczenia pomiędzy kolejnymi blistrami.
Lithuanian: Moteris turėtų pradėti naują pakuotę iš karto, kai tik pabaigia paskutinę tabletę iš prieš tai buvusios, t.y.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Polish: - talk
Lithuanian: (žr.
Polish: Oddziaływania tego typu wykazano w przypadku pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny), barbituranów,
Lithuanian: Tai gali sukelti hidantoinai (pvz.
Polish: Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przerwy w stosowaniu tabletek.
Lithuanian: Šiuo metu kontraceptinės apsaugos sumažėjimo rizika didėja dėl po to einančios pertraukos.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: Geriamasis kontraceptikas 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartojamas Rigevidon
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: W nielicznych przypadkach może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie chorobowym.
Lithuanian: Retkarčiais gali atsirasti chloazma, ypatingai moterims, anksčiau turėjusioms nėščiųjų chloazmą.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Lithuanian: Tirpiklis: LDPE buteliukas
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Lithuanian: Vartoti po oda Milteliai: buteliukas (stiklinis)
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Lithuanian: Milteliai: 220 mg
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Lithuanian: 8 vienkartiniai 3 ml švirkštai +
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: 80 mg/ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Lithuanian: • galimybė įtraukti pacientus į registro tyrimą, siekiant palengvinti ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų rinkimą;
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Lithuanian: Gydytojo informacinę medžiagą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Lithuanian: • įspėjamosios paciento kortelės vaidmuo ir naudojimas.
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Arcalyst gydomiems pacientams;
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Lithuanian: • būtinybė stebėti pacientų lipidų profilių pokyčius;
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Lithuanian: • tinkama paciento priežiūra sąveikos su vakcinomis požiūriu;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Arcalyst, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Arcalyst negalima;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie tinkamą švirkštimosi metodą, kai pacientas nori ir sugeba tai daryti, taip pat rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Arcalyst, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių darinių susidarymo riziką;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Lithuanian: • Arcalyst saugumas nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims nežinomas, todėl gydytojai turi aptarti šią riziką su pacientėmis, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Lithuanian: • nustatyta arba potenciali imunogeninio poveikio, galinčio sukelti imuninės kilmės simptomus, rizika;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Lithuanian: Prieš pradėdami perskaitykite visas šias instrukcijas.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Lithuanian: Tyrimo A dalis prasidėjo žiemos mėnesiais; B dalis daugiausia buvo vykdoma vasaros mėnesiais.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Lithuanian: Palaukite, kol alkoholis visiškai nudžius.
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Lithuanian: T1/2 galutinis (para)
Polish: Zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem należy ponadto dołączyć:
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekis, kurį galima saugiai vartoti, nenustatytas.
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
Polish: Wstrzyknięcie całej dawki może trwać do 30
Lithuanian: Visos dozės sušvirkštimas gali trukti iki 30 sekundžių.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Lithuanian: Nustatyta, kad pastovioji būsena pasiekiama per iki 6 savaičių laikotarpį.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Lithuanian: • kitus vaistus, kurie blokuoja interleukiną 1, pavyzdžiui, anakinrą arba kanakinumabą;
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Lithuanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Jungtinė Karalystė
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Lithuanian: Pacientus reikia įtraukti į Registrą, kol bus įvykdytos šios sąlygos: 5 metų įtraukimo laikotarpis ir 200 įtrauktų pacientų.
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Lithuanian: • per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) uždavinio įvykdymo;
Polish: 30 września 2012
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, galinti turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti A dalyje
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite švirkštą taip, kaip laikytumėte pieštuką.
Polish: Każde opakowanie zawiera
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Lithuanian: Amžius (26-78 metai) ir kūno svoris (50-120 kg) reikšmingos įtakos minimalioms rilonacepto koncentracijoms neturėjo.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su gyvūnais, siekiant įvertinti toksinį poveikį reprodukcijai.
Polish: Wymagane są dalsze dane dotyczące ekspozycji w stanie równowagi PK (AUC, Cmax, Cmin w stanie równowagi), w szczególności dla pacjentów w wieku dziecięcym.
Lithuanian: Reikalingi tolesni farmakokinetikos pusiausvyrinės būsenos ekspozicijos duomenys (AUC, Cmax, Cmin pusiausvyrinės būsenos laikotarpiu), ypač vaikams.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Lithuanian: • jeigu yra aktyvi, sunki infekcija.
Polish: (wymienione w punkcie 6);
Lithuanian: (žr. 4.5 skyrių).
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Lithuanian: HR3 5PG Hereford Jungtinė Karalystė
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Lithuanian: Pavojus vaisiui ir (arba) motinai nežinomas.
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
Lithuanian: Amžiaus grupė (intervalas)
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Lithuanian: Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buvo gydomi iki 18 mėnesių.
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Lithuanian: Tai kliniškai svarbu vartojant mažo terapinio indekso CYP450 substratus, kurių dozė koreguojama individualiai (pvz., varfariną).
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams, ji pateikiama kaip nuplėšiamas lapelis:
Polish: Na częstość występowania pozytywnych wyników w testach na przeciwciała mogą wpływać liczne czynniki, w tym czułość i swoistość testu, obchodzenie się z próbką, równocześnie podawane leki i choroba podstawowa.
Lithuanian: Nustatytam antikūnų tyrimo teigiamų rezultatų dažniui įtakos gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, mėginių tvarkymą, tuo pat metu vartojamus vaistinius preparatus ir pagrindinę ligą.
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Lithuanian: Arginino hidrochloridas Histidinas
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
Lithuanian: Kitą dozę reikia švirkšti kitu numatytu laiku.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Todėl nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims preparatą reikia skirti tik gerai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Lithuanian: Interleukino 1 (IL-1) blokada gali veikti imuninį atsaką į infekcijas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC04.
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti tam tikrus tyrimus ir koreguoti tokių vaistų dozę.
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Abiem atvejais gydytojas apskaičiuos atitinkamą reikiamą švirkšti tūrį.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkių su neutropenija susijusių reakcijų.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Polish: (Nie wstrzykiwać w promieniu 5 cm wokół pępka).
Lithuanian: 12 pav.). (Negalima švirkšti 5 cm aplink bambą esančioje srityje.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ETIKETĖ
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Polish: Fiolka 2 lata
Lithuanian: Buteliukas 2 metai.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas nebuvo tirtas nėščioms moterims ir jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Kai maždaug du trečdaliai talpyklės bus užpildyti, pašalinkite ją taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Nie obserwowano związku pomiędzy aktywnością przeciwciał a kliniczną skutecznością lub bezpieczeństwem.
Lithuanian: Koreliacijos tarp antikūnų aktyvumo ir klinikinio veiksmingumo ar saugumo nebuvo.
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Lithuanian: CAPS sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis.
Polish: Następnie powoli i delikatnie naciskać tłok, aby wypchnąć całe powietrze przez igłę.
Lithuanian: Tada lėtai ir švelniai stumkite stūmoklį, kad visas oras būtų pašalintas pro adatą.
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Lithuanian: • SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: Zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej
Lithuanian: Sumažėjimas, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių ligų susidarymo riziką;
Polish: Z tych powodów, porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko rylonaceptowi z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių antikūnų rilonaceptui dažnio lyginimas su antikūnų kitiems preparatams dažniu gali būti klaidinantis.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad koreguoti dozės atsižvelgiant į senyvą amžių nereikia.