FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
Italian: Come avviene per la gestione di qualsiasi sovradosaggio, si devono adottare misure sintomatiche e di supporto generali, unitamente a un'immediata lavanda gastrica, ove opportuno.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HETLIOZ eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più HETLIOZ di quanto deve
German: - Lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Italian: - Salti la dose dimenticata.
German: Diese Abnahme der Exposition wird nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Italian: Questa riduzione dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e non richiede pertanto un aggiustamento della dose.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Tasimelteon auf die menschliche Fertilität vor.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di tasimelteon sulla fertilità umana.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se tasimelteon/metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
Italian: Tempi del sonno aumento di > 30 minuti e deviazione standard di < 2 ore durante la fase in doppio cieco
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Italian: Tasimelteon può causare sonnolenza.
German: wenn Sie allergisch gegen Tasimelteon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: se è allergico a tasimelteon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Tasimelteon wird weitgehend metabolisiert.
Italian: Tasimelteon è ampiamente metabolizzato.
German: Nehmen Sie die Flasche mit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Italian: Porti con sé il flacone, per descrivere facilmente il medicinale assunto.
German: Die Stufen der Skala haben folgende Bedeutung: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = starke Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4 = keine Veränderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; und 7 = sehr starke Verschlechterung.
Italian: È stata valutata come: 1 = estremamente migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = estremamente peggiorato.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH03
German: Bewertet wurde die mittlere zeitliche Abstimmung des Schlafs relativ zur gewünschten Periode des festen Schlafs eines Patienten über mindestens eine zirkadiane Periode.
Italian: Sono stati valutati i tempi medi del sonno rispetto al periodo desiderato di sonno consolidato di un individuo, nell'arco di almeno un periodo circadiano.
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
Italian: La clearance di tasimelteon non sembra essere influenzata dai polimorfismi di questi enzimi.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tasimelteon durante la gravidanza.
German: Eine HDPE-Flasche pro Umkarton.
Italian: Un flacone di HDPE per ogni confezione di cartone.
German: Analysen zur Einstellung der inneren Uhr im Monat 7 bei einer Patientenuntergruppe zeigten, dass 59 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten bis Monat 7 synchronisiert waren, was darauf hinweist, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei manchen Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Italian: L'analisi della sincronizzazione al mese 7, in un sottogruppo di pazienti, ha dimostrato che il 59% dei pazienti trattati con tasimelteon era sincronizzato entro il mese 7, indicando che la risposta al trattamento, per alcuni pazienti, può richiedere settimane o mesi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Italian: La dose raccomandata è una capsula ogni notte, da assumere un'ora prima di coricarsi.
German: Falls Sie versehentlich mehr HETLIOZ als von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus .
Italian: Se accidentalmente prende una dose di HETLIOZ superiore a quella raccomandata dal medico, consulti immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
German: Placebo p-Wert
Italian: Placebo valore p
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine um 30 % niedrigere CL/F-Clearance als die angepasste Kontrollgruppe; allerdings war die Differenz bei Einbeziehung der Variabilität nicht signifikant.
Italian: I soggetti con severa compromissione renale hanno avuto una clearance CL/F del 30% inferiore rispetto ai controlli abbinati; tuttavia, tenendo conto della variabilità, la differenza non è risultata significativa.
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Italian: Pertanto, il medico può chiederle di prendere HETLIOZ per un periodo fino a 3 mesi prima di valutare se è efficace per lei.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
German: Die mittlere Halbwertszeit ± Standardabweichung für die terminale Eliminierung der Hauptmetabolite bewegte sich zwischen 1,3 ± 0,5 und 3,7 ± 2,2.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media ± deviazione standard dei metaboliti principali è compresa tra 1,3 ± 0,5 e 3,7 ± 2,2.
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Italian: Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa.
German: Falls Sie während der Einnahme von HETLIOZ schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da die Einnahme von HETLIOZ während der Schwangerschaft oder solange Sie stillen nicht empfohlen wird.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con HETLIOZ, consulti immediatamente il medico perché l'uso di HETLIOZ non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
German: Die Behandlung mit Tasimelteon führte im Vergleich zum Placebo zu einer signifikanten Verbesserung, und zwar in Bezug auf alle diese in SET und RESET erfassten Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Italian: Il trattamento con tasimelteon ha prodotto un miglioramento significativo, rispetto al placebo, per tutti questi endpoint in SET e RESET (vedere Tabella 3Tabella 3).
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione media osservata per tasimelteon è di 1,3 ± 0,4 ore.
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Italian: In alcune misure dei test psicomotori (intossicazione, ubriachezza, vigilanza/sonnolenza, esame stabilometrico), vi è stata una tendenza verso un aumento degli effetti di tasimelteon più etanolo, rispetto a etanolo da solo; tali effetti non sono stati tuttavia ritenuti significativi.
German: Rauchen (mäßiger CYP1A2-Induktor)
Italian: Fumo (moderato induttore del CYP1A2)
German: Benebeltes Gefühl im Kopf
Italian: Sensazione di testa annebbiata
German: HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
Italian: HETLIOZ è per uso cronico.
German: - Wenn HETLIOZ nicht jeden Abend eingenommen wird, verliert der Biorhythmus erneut die Synchronisation mit dem normalen 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus.
Italian: - Se HETLIOZ non viene assunto ogni notte, i ritmi dell'organismo perdono di nuovo l'allineamento al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore.
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
Italian: Anche il CYP2C9 (18,8%) e il CYP2C19 (15,1%) sono implicati nel metabolismo di tasimelteon.
German: Tabelle 3: Auswirkungen der Behandlung mit Tasimelteon 20 mg auf das klinische Ansprechen bei Non-24
Italian: Tabella 3: Effetti del trattamento con tasimelteon 20 mg sulla risposta clinica nella sindrome "non-24"
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon è lineare nell'arco di dosi comprese fra 3 e 300 mg (da 0,15 a 15 volte la dose giornaliera raccomandata).
German: Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è HETLIOZ e a cosa serve
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi
German: Nach der Einnahme von Tasimelteon sollten Patienten ihre Aktivität auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken und keine Maschinen bedienen, da Tasimelteon Aktivitäten, die eine uneingeschränkte Aufmerksamkeit erfordern, einschränken kann.
Italian: Dopo l'assunzione di tasimelteon, i pazienti devono limitare l'attività alla preparazione per coricarsi e non usare macchinari, perché tasimelteon può compromettere la capacità di svolgere attività che richiedono una vigilanza mentale completa.
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
Italian: Dopo avere assunto HETLIOZ, i pazienti devono limitare la loro attività alla preparazione per coricarsi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %) während der klinischen Studien waren Kopfschmerzen (10,4 %), Schläfrigkeit (8,6 %), Übelkeit (4,0 %) und Schwindel (3,1 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 3%) durante le sperimentazioni cliniche sono state cefalea (10,4%), sonnolenza (8,6%), nausea (4,0%) e capogiri (3,1%).
German: Jede Flasche hat eine kindergesicherte Verschlusskappe und enthält 30 Hartkapseln.
Italian: Ogni flacone ha un tappo a prova di bambino e contiene 30 capsule rigide.
German: Geben Sie HETLIOZ nicht Kindern unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und die Auswirkungen nicht bekannt sind.
Italian: HETLIOZ non è stato sperimentato in persone di età inferiore a 18 anni e i suoi effetti non sono noti.
German: Weniger als 1 % der Dosis wurde in Form der Muttersubstanz über den Urin ausgeschieden.
Italian: Meno dell'1% della dose è stato escreto nelle urine come composto progenitore.
German: Die Metabolisierung von Tasimelteon besteht hauptsächlich aus Oxidationen an mehreren Stellen und der oxidativen Dealkylierung, die zu einer Öffnung des Dihydrofuranrings führt und nach weiterer Oxidation zu einer Carboxylsäure.
Italian: Il metabolismo di tasimelteon consiste principalmente nell'ossidazione in più siti e nella dealchilazione ossidativa che produce un'apertura dell'anello diidrofuranico, seguita dall'ulteriore ossidazione per produrre un acido carbossilico.
German: Der Körper kontrolliert diese Rhythmen über verschiedene Reaktionswege, u. a. Zunahmen und Abnahmen in der Bildung des Hormons Melatonin.
Italian: L'organismo controlla questi ritmi attraverso molte vie, tra cui l'aumento e la diminuzione della produzione dell'ormone melatonina.
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Italian: Le capsule rigide devono essere deglutite intere.
German: > 45 min Verbesserung sowohl beim Schlaf nachts als auch tagsüber (%)(5)
Italian: Miglioramento di > 45 minuti del sonno sia notturno sia durino (%)(5)
German: Bei trächtigen Ratten, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi non vi sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale.
German: Beenden Sie die Einnahme von HETLIOZ nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Italian: Non interrompa il trattamento con HETLIOZ senza consultare il medico.
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
Italian: I medici devono valutare la risposta dei pazienti a tasimelteon 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, mediante un colloquio clinico per valutare la funzionalità generale, con particolare riferimento ai disturbi del sonnoveglia.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie HETLIOZ einnehmen.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere HETLIOZ.
German: Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit
Italian: Dispepsia, nausea, secchezza della bocca
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel im Schweregrad leicht bis mäßig und traten nur vorübergehend auf.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state per lo più di lieve-moderata gravità e di natura transitoria.
German: Das scheinbare orale Verteilungsvolumen von Tasimelteon im Fließgleichgewicht beträgt bei jungen gesunden Personen etwa 59 - 126 l. Bei therapeutischen Konzentrationen sind etwa 88,6 - 90,1 % Tasimelteon an Proteine gebunden.
Italian: Il volume di distribuzione orale apparente allo steady state di tasimelteon in soggetti sani giovani è di circa 59 - 126 l. Alle concentrazioni terapeutiche, tasimelteon si lega alle proteine per circa l'88,6 - 90,1%.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder bis zu 3 Monate dauern, bis eine Symptomverbesserung wahrgenommen wird.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o anche un periodo fino a 3 mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Italian: Il picco di concentrazione (Tmax) di tasimelteon si è verificato circa 0,5 ore dopo la somministrazione orale a digiuno.
German: RESET-Studie
Italian: Studio RESET
German: Der klinische Gesamteindruck der Veränderungen (CGI-C) reflektiert eine generelle soziale, berufliche und gesundheitliche Funktionalität des Patienten und wird anhand einer 7Punkte-Skala - zentriert auf den Wert Keine Veränderung (4) - bewertet, die die Prüfärzte anwendeten, um die Symptomverbesserungen des Patienten in Bezug auf die Gesamtfunktionalität gegenüber der Baseline einzustufen.
Italian: La scala CGI-C (Clinical Global Impression of Change) è un riflesso della funzionalità generale sociale, professionale e relativa alla salute del paziente ed è valutata in base a 7 punti, con al centro nessun cambiamento (4), utilizzata dagli sperimentatori per valutare il miglioramento dei pazienti rispetto al basale dei sintomi della funzionalità globale.
German: Beispiele hierfür sind u. a. Atenolol, Metoprolol und Propanolol.
Italian: Tra questi: atenololo, metoprololo e propanololo.
German: Da die Symptome der nächtlichen Unterbrechung des Schlafs und der Schläfrigkeit tagsüber bei Non-24Patienten periodisch auftreten, und zwar mit einem Schweregrad, der mit dem Status der Anpassung des zirkadianen Rhythmus des individuellen Patienten mit dem 24-Stunden-Tag (minimalster Schweregrad bei völliger Übereinstimmung, ausgeprägtester Schweregrad bei Versatz um 12 Stunden) variiert, basierten die Wirksamkeitsendpunkte für die nächtliche Schlafenszeit insgesamt und die Dauer der Nickerchen bei Tag auf 25 % der Nächte mit der geringsten Schlafenszeit und 25 % der Tage mit den längsten Nickerchen tagsüber.
Italian: Dato che i sintomi dell'interruzione del sonno notturno e della sonnolenza diurna sono ciclici nei pazienti con sindrome "non-24", con severità variabile in base allo stato di allineamento del ritmo circadiano del singolo paziente alla giornata di 24 ore (meno severa in caso di allineamento completo, più severa in caso di 12 ore di disallineamento), gli endpoint di efficacia per il tempo di sonno totale notturno e la durata dei sonnellini diurni si sono basati sul 25% delle notti con il minimo sonno notturno e il 25% dei giorni con la maggiore durata dei sonnellini diurni.
German: Die orale Verabreichung von Tasimelteon an Ratten über die gesamte Dauer der Organogenese und Laktation führte zu dauerhaften Abnahmen im Körpergewicht, verzögerter sexueller Reifung und körperlicher Entwicklung, neurologischen Verhaltensstörungen des Nachwuchses bei der höchsten untersuchten Dosis und vermindertem Körpergewicht des Nachwuchses bei der mittleren untersuchten Dosis.
Italian: La somministrazione orale di tasimelteon ai ratti per tutto il periodo dell'organogenesi e dell'allattamento ha provocato persistenti riduzioni del peso corporeo, ritardo della maturazione sessuale e dello sviluppo fisico, compromissione neurocomportamentale nella prole alla dose massima testata, e una riduzione del peso corporeo nella prole alla dose media testata.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon und seiner Metabolite ändert sich bei wiederholter täglicher Anwendung nicht.
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon e dei suoi metaboliti non è variata con la somministrazione giornaliera ripetuta.
German: Aufgrund der Gesamtvariabilität von Tasimelteon zwischen einzelnen Patienten ist diese Zunahme klinisch nicht von Bedeutung und keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: A causa della generale variabilità inter-individuale di tasimelteon, questo aumento non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento della dose.
German: Einnahme von HETLIOZ
Italian: Assunzione di HETLIOZ
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Fumatori (il fumo è un moderato induttore del CYP1A2) L'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 40% nei fumatori, rispetto ai non fumatori (vedere paragrafo 4.5).
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Tasimelteon wurden 80 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden und etwa 4 % über den Stuhl, was einer mittleren Wiederfindung von 84 % entspricht.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di tasimelteon radiomarcato, l'80% della radioattività totale è stato escreto nelle urine e circa il 4% nelle feci, con un recupero medio dell'84%.
German: Die mittlere Tasimelteon-Gesamtexposition war bei Frauen etwa um den Faktor 1,6 höher als bei Männern.
Italian: L'esposizione complessiva media a tasimelteon è stata di circa 1,6 volte maggiore nei soggetti di sesso femminile, rispetto a quelli di sesso maschile.
German: Er synchronisiert die Biorhythmen mit dem 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus und verbessert so das Schlafmuster.
Italian: Allinea i ritmi dell'organismo al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore, migliorando così i modelli del sonno.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Italian: Usare entro 30 giorni dalla prima apertura.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen von Studien an 1772 erwachsenen Patienten, die mit Tasimelteon behandelt wurden.
Italian: Le reazioni avverse seguenti sono quelle segnalate nei pazienti adulti trattati con tasimelteon e derivate dalle sperimentazioni condotte in 1.772 pazienti trattati con tasimelteon.
German: Die häufigsten zu einem Abbruch führenden Nebenwirkungen waren: Schläfrigkeit (0,23 %), Albträume (0,23 %) und Kopfschmerzen (0,17 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state: sonnolenza (0,23%), incubi (0,23%) e cefalea (0,17%).
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo arancio S (E110).
German: Eine wiederholte einmal tägliche Anwendung von Tasimelteon führt weder zu Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter noch zu einer signifikanten Anreicherung von Tasimelteon.
Italian: La somministrazione ripetuta una volta al giorno di tasimelteon non produce variazioni dei parametri di farmacocinetica né un accumulo significativo di tasimelteon.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Änderungen im Schlafmuster - Schlafstörungen - Schwindel - Mundtrockenheit - Müdigkeit - Verdauungsstörungen - Übelkeitsgefühl im Magen - Blutuntersuchungen, die Veränderungen im Leberstoffwechsel zeigen (Alaninaminotransferase) - Ungewöhnliche Träume - Schläfrigkeit
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - cambiamento del modello del sonno - difficoltà a dormire - capogiri - bocca secca - stanchezza - indigestione - nausea - analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato (alanina aminotransferasi) - sogni insoliti - sonnolenza
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten, dass bei Ratten, die mit hohen Dosen Tasimelteon behandelt worden waren, die östrischen Zyklen verlängert waren, aber keine Auswirkungen auf die Paarungsaktivität oder männliche Fertilität und nur geringe Auswirkungen auf die weibliche Fertilität auftraten.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo hanno evidenziato un prolungamento dei cicli estrali nei ratti trattati con dosi elevate di tasimelteon, senza effetto sulla capacità di accoppiamento o sulla fertilità maschile e con un effetto solo marginale sulla fertilità femminile.
German: Jede Flasche enthält außerdem ein Behältnis mit 1,5 g Trockenmittel (Silicagel) und Füllmaterial aus Polyester.
Italian: Ogni flacone contiene inoltre un cilindro con essiccante in gel di silice da 1,5 g e protezione in poliestere.
German: Dosis und Zeitpunkt der Anwendung
Italian: Dose e tempi di somministrazione
German: SET und RESET beurteilten das Einstellen der inneren Uhr anhand der Messung von aMT6s und Cortisol.
Italian: Gli studi SET e RESET hanno valutato la sincronizzazione dell'orologio biologico principale, misurata da aMT6s e cortisolo.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Symptomverbesserung wahrnehmen.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
German: Zur Bewertung des klinischen Ansprechens in der SET-Studie wurde eine aus 4 Parametern zusammengesetzte Skala zur Dauer und zeitlichen Abstimmung des Schlafs zu Tagesund Nachtzeiten sowie der Gesamtfunktion herangezogen.
Italian: Per valutare la risposta clinica nello studio SET, è stata usata una scala composita di 4 criteri di misura della durata e dei tempi del sonno notturno e diurno e della funzionalità globale.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon.
German: Bei der SET-Studie wurde von den Patienten im Schnitt 88 Tage lang während der Screeningphase und 133 Tage lang während der randomisierten Phase Tagebuch geführt.
Italian: Nello studio SET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 88 giorni durante lo screening e di 133 giorni durante la randomizzazione.