FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne zníženú funkčnosť obličiek.
Croatian: Manja se doza preporučuje bolesnicima s metastazama na kostima (kada se rak proširio na kost) ako im je funkcija bubrega blago do umjereno smanjena.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanje).
Slovak: Viac informácií o použití lieku Zoledronic Acid Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord lijek je za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji zahvaća kost.
Slovak: Prehľad o lieku Zoledronic Acid Accord a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zoledronic Acid Accord sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zoledronatna kiselina Accord kontinuirano se prate.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kostí na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s kostnými metastázami.
Croatian: Smanjenje gubitka kosti pridonosi smanjenju lomljivosti kostiju, što pomaže u sprečavanju prijeloma u bolesnika oboljelih od raka i s metastazama kostiju.
Slovak: Je to preto, že liek Zoledronic Acid Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Croatian: Razlog tome je činjenica da se Zoledronatna kiselina Accord daje intravenskom infuzijom i stoga djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.
Slovak: Accord sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord može se primjenjivati i za liječenje hiperkalcemije uzrokovane tumorima.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú a je to tzv. generický liek.
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu te je „generički lijek".
Slovak: Liečivo lieku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Accord, zoledronatna kiselina, ubraja se u bisfosfonate.
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic Acid Accord povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Zoledronatna kiselina Accord odobren u EU-u?
Slovak: Liek smie predpisovať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord izdaje se samo na liječnički recept i mora ga propisivati i davati zdravstveni radnik s iskustvom u intravenskoj primjeni ove vrste lijeka.
Slovak: Zoledronic Acid Accord (kyselina zoledrónová)
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord (zoledronatna kiselina)
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zoledronic Acid Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zoledronatna kiselina Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Accord zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladinu vápnika uvoľneného do krvi.
Croatian: Sprečavanjem razgradnje kostiju lijek Zoledronatna kiselina Accord pridonosi i smanjenju količine kalcija koja se otpušta u krv.
Slovak: Zoledronic Acid Accord a na čo sa používa?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se primjenjuje?
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Zoledronic Acid
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Zoledronatna kiselina Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Zoledronic Acid Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanju kakvoće lijeka Zoledronatna kiselina Accord.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina Accord?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic Acid Accord skúmaný?
Croatian: Kako je Zoledronatna kiselina Accord ispitivan?
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Croatian: Nije poznat mogući rizik u ljudi.
Slovak: Používa sa na:
Croatian: Koristi se za:
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Croatian: Medijan vremena do normokalcemije iznosio je 4 dana.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52%.
Croatian: Stopa odgovora u ovih bolesnika bila je približno 52%.
Slovak: Východiskový klírens kreatinínu (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Croatian: Odrasli i starije osobe
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nadopunjeni RMP trebao bi biti dostavljen:
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16.01.2014 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Croatian: Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi nisu bili česti.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Slovak: Zaznamenali sa prípady závažnej hypokalciémie vyžadujúcej hospitalizáciu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su zahtijevali hospitalizaciju.
Slovak: Ďodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja
Slovak: Osteonekróza iných anatomických častí
Croatian: Osteonekroza drugih anatomskih mjesta
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece u dobi od 1 do 17 godina nije ustanovljena.
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom
Slovak: Mechanizmus, ktorý spôsobil zvýšenú incidenciu fibrilácie predsiení v tomto jedinom klinickom skúšaní, nie je známy.
Croatian: Mehanizam koji je dovodio do povećane incidencije atrijske fibrilacije u tom jednom kliničkom ispitivanju nije poznat.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom.
Croatian: Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Croatian: Vrijeme do početka simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Croatian: Nakon razrjeđenja odmah upotrijebiti.
Slovak: NR NR 640
Croatian: ND 640
Slovak: Angioneurotický edém
Croatian: angioneurotski edem
Slovak: Artritída a opuch kĺbov ako symptómy reakcie akútnej fázy
Croatian: Artritis i oticanje zglobova kao simptomi reakcije akutne faze
Slovak: Pretože sú dostupné len obmedzené klinické údaje o pacientoch so závažnou insuficienciou pečene, nemožno dať žiadne osobitné odporúčania pre túto skupinu pacientov.
Croatian: Budući da su za bolesnike s teškom insuficijencijom jetre dostupni samo ograničeni klinički podaci, ne mogu se dati posebne preporuke za ovu populaciju bolesnika.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Croatian: • zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Accord možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Croatian: Zoledronatna kiselina Accord može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord (vidjeti dio 6).
Slovak: Nauzea, vracanie, znížený apetít
Croatian: mučnina, povraćanje, smanjeni apetit
Slovak: Priemerná zmena BPI oproti východiskovej hodnote
Croatian: Prosječna promjena u BPI u odnosu na početnu
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Croatian: U većine bolesnika simptomi su se povukli nakon prestanka liječenja.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilanciej ili smanjenja rizika).
Slovak: Reakcia akútnej fázy
Croatian: Reakcija akutne faze
Slovak: Hoci sa u králikov nepozorovala žiadna teratogenita alebo fetotoxicita, zistila sa toxicita pre matky.
Croatian: Iako u kunića nije bila primijećena ni teratogenost niti fetotoksičnost, pronašla se toksičnost za majku.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 36 sati na temperaturi od 2 - 8°C.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny môžu vzniknúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti, tesne pod malým trochanterom až po suprakondylickú časť.
Croatian: Ti poprečni ili kratki kosi prijelomi mogu nastati bilo gdje duž bedrene kosti, od mjesta neposredno ispod malog trohantera do neposredno iznad suprakondilarne zone.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť hypokalciémia ohrozujúca život (pozri časť 4.8).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisan kalcij i vitamin D koje moraju uzimati svaki dan.
Slovak: Frekvencia každého z týchto identifikovaných rizík je uvedená v Tabuľke 1.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedena je u tablici 1.
Slovak: Najmä účinnosť na incidenciu zlomenín alebo bolesť sa jednoznačne nepreukázala.
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela iznosi 5,04 ± 2,5 l/h, ne ovisi o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa ni tjelesna težina.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Croatian: Zabilježeno je i slabo cijeljenje takvih prijeloma.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Croatian: Klirens kreatinina izračunava se pomoću Cockcroft-Gaultove formule.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby sa vyhli otehotneniu.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću.
Slovak: Účinky liečby boli menej výrazné u pacientov s blastickými léziami.
Croatian: Učinci liječenja bili su manje izraženi u bolesnika s blastičkim lezijama.
Slovak: Pretože títo pacienti boli liečení len dávkou 8 mg, nie sú údaje, ktoré by umožnili porovnanie s dávkou 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Croatian: Budući da su ti bolesnici bili ponovno liječeni samo dozom od 8 mg, nema dostupnih podataka koji bi omogućili usporedbu s dozom od 4 mg zoledronatne kiseline.
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bronchokonstrikcia
Croatian: dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Nízky tlak krvi.
Croatian: • nizak krvni tlak.
Slovak: Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Croatian: • bolno crvenilo i/ili oticanje oka.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Kyselina zoledrónová Accord, najprv odoberte príslušný objem tak, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Accord, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Slovak: Balenia obsahujúce 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 1, 4 ili 10 bočica.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko zračnih vrećica u plućima).
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16% podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Croatian: Tijekom prva 24 sata, 39 ± 16% primijenjene doze otkrije se u mokraći, dok se preostali dio u načelu veže za koštano tkivo.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
Croatian: • Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Croatian: Zoledronatna kiselina ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy).
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza).
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Croatian: Zoledronatna kiselina nije pokazala mutageno djelovanje na provedenim testovima mutagenosti, a ispitivanje kancerogenosti nije pružilo nikakav dokaz kancerogenog potencijala.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Croatian: • talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, pohlavie a klírens kreatinínu zrejme nemajú žiadny vplyv na systémovú expozíciu kyseline zoledrónovej.
Croatian: Čini se da dob, tjelesna težina, spol i klirens kreatinina ne utječu na sustavnu izloženost zoledronatnoj kiselini.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu generácie rodičov a F1 sa vyhodnotili u potkanov.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost ispitani su na roditeljskoj i F1 generaciji štakora.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi:
Slovak: Dávka sa musí podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Croatian: Doza se mora primijeniti kao jednokratna intravenska infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Croatian: • teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga)
Slovak: Výsledky klinických skúšaní v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u liječenju teškog oblika osteogenesis imperfecta u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Croatian: • usporen rad srca.
Slovak: V dlhodobých štúdiách na zvieratách kyselina zoledrónová tlmí resorpciu kosti bez nepriaznivého ovplyvnenia tvorby, mineralizácie alebo mechanických vlastností kosti.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima na životinjama, zoledronatna kiselina inhibirala je resorpciju kosti bez štetnog djelovanja na stvaranje, mineralizaciju ili mehanička svojstva kosti.
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou látky.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljene doze bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološkog antiresorptivnog djelovanja spoja.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Accord máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Croatian: Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Accord, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej Accord.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Accord.
Slovak: Navyše existuje dôkaz o súvislosti medzi hypokalciémiou a sekundárnymi neurologickými udalosťami hlásenými v týchto prípadoch vrátane kŕčov, hypoestézie a tetanie (pozri časť 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti između hipokalcemije i posljedičnih neuroloških događaja prijavljenih u ovim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kyselina zoledrónová patrí do skupiny bisfosfonátov a pôsobí primárne na kosti.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Kyselina zoledrónová Accord použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i pospanosti mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Accord upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Slovak: Reakcia akútnej fázy, bolesť
Croatian: reakcija akutne faze, bol
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Kyselina zoledrónová Accord domovou stokovou sieťou.
Croatian: Zdravstvenim djelatnicima se savjetuje da ne uklanjaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu Accord putem kanalizacijskog sustava.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421), citrónan sodný a voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421), natrijev citrat i voda za injekcije.
Slovak: Neliečení pacienti s hyperkalciémiou mávajú spravidla určitý stupeň poruchy funkcie obličiek, preto sa má zvážiť starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Croatian: Bolesnici s neliječenom hiperkalcemijom najčešće imaju neki stupanj oštećenja funkcije bubrega pa je stoga potrebno razmotriti pažljivo praćenje funkcije bubrega.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Croatian: • teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá suplementárna liečba.
Croatian: Ako se razviju hipokalcemija, hipofosfatemija ili hipomagnezemija, možda bude potrebna kratkotrajna terapija njihovim nadomjescima.
Slovak: Trvanie klinického skúšania (týždne)
Croatian: Vrijeme u ispitivanju (tjedni)
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta1
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Slovak: Selektívny účinok bisfosfonátov na kosti podmieňuje ich vysoká afinita k mineralizovanej kosti, ale presný mechanizmus na úrovni molekúl, ktorý vedie k inhibícii aktivity osteoklastov, zatiaľ nie je jasný.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Slovak: Čas ich nástupu je ≤ 3 dni po infúzii kyseliny zoledrónovej a táto reakcia sa tiež označuje ako symptómy „podobné chrípke" alebo „po podaní".
Croatian: Vrijeme nastupa je ≤3 dana nakon infuzije Zomete, a reakcija se još zove "sindrom sličan gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávok mg/kg.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci u djece s teškim oblikom osteogenesis imperfecta ukazuju na to da je farmakokinetika zoledronatne kiseline u djece u dobi od 3 do 17 godina slična onoj u odraslih pri sličnoj razini doze u mg/kg.
Slovak: • Žihľavka.
Croatian: • koprivnjača.
Slovak: Pokyny na riedenie kyseliny zoledrónovej pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju zoledronatne kiseline prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním kyselinou zoledrónovou sú obmedzené.
Croatian: Kliničko iskustvo s akutnim predoziranjem zoledronatnom kiselinom je ograničeno.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, bol podobný, ako sa predtým zaznamenal u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Croatian: Vrsta nuspojava primijećena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno bile primijećene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).