FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходното ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Finnish: • ettei hänen pidä yrittää katkaista injektion kohteena olevaa juostetta manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
Bulgarian: да не се опитват да разкъсват инжектираното уплътнение самостоятелно по което и да е време.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Peyronien taudin kiusallisuuden pistemäärässä viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в оценката на сферата на притеснение за болестта на Peyronie на Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация)
Finnish: Jos juosteessa on edelleen koukistumaa, tehdään sormen suoristustoimenpide, jonka tarkoituksena on katkaista juoste.
Bulgarian: Ако е останала контрактура с уплътнение, да се извърши пасивна процедура за екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.
Finnish: • Siitintä saa venyttää varoen vain silloin, kun se ei ole erektiossa.
Bulgarian: Трябва внимателно да разпъвате пениса си, само когато нямате ерекция.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10:stä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito vähensi merkitsevästi potilaiden ilmoittamaa Peyronien tautiin liittyvää kiusallisuutta (taulukko 10).
Bulgarian: Xiapex е понижил значително съобщаваните от пациентите притеснения, свързани с болестта на Peyronie, в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Finnish: Kumulatiivinen nimellinen uusiminen niveltyypin mukaan
Bulgarian: Кумулативна номинална повторна поява по тип става (%)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettiin anafylaktisesta reaktiosta yhdellä potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Bulgarian: В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
Finnish: *mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Bulgarian: *Модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Finnish: • veren kertyminen verisuonen ulkopuolelle kivespussissa
Bulgarian: събиране на кръв извън кръвоносен съд на скротума
Finnish: Tavanomaisia yhteisvaikutustutkimuksia Xiapex-valmisteella ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Xiapex за взаимодействията на лекарствения продукт.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio annettuna Peyronien taudin kovettumaan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xiapex е 0,58 mg на инжекция, приложена в плака на Peyronie.
Finnish: • Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti.
Bulgarian: при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през който преминава урината.
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Finnish: Liuotin Xiapex-valmistetta varten
Bulgarian: Разтворител за Xiapex
Finnish: • siittimen mustelmat tai turvotus ja kipu siittimessä
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
Finnish: Xiapex-valmistetta sisältävä kertaannospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kertaannospullo otetaan jääkaapista ennen käyttöä ja niiden annetaan seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Bulgarian: Преди употреба флаконът, съдържащ Xiapex и флаконът, съдържащ разтворителя за приготвяне на разтвора, трябва да се извадят от хладилника и да се оставят да престоят при стайна температура най-малко 15 минути и не повече от 60 минути.
Finnish: Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen.
Bulgarian: Намаленото периферно кръвообращение може да е един допринасящ фактор за некроза на пръста.
Finnish: Se sisältää clostridium histolyticum -kollagenaasia, joka koostuu määritellyssä massasuhteessa kahdesta kollagenaasista.
Bulgarian: Xiapex е лиофилизиран продукт за парентерално приложение, съдържащ колагеназа от Сlostridium histolyticum, която се състои от две колагенази в определено тегловно съотношение.
Finnish: Injektioita voidaan antaa samassa kädessä korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen koukistuneeseen niveleen injektiomenettelyä noudattaen yhdellä hoitokäynnillä.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране.
Finnish: Xiapex-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Xiapex:
Finnish: Liuotin kalsiumklorididihydraatti natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хлорид Вода за инжекции
Finnish: Molemmat kollagenaasit pilkkovat tehokkaasti insterstitiaalista kollageenia, mutta molekyylin eri kohdissa.
Bulgarian: Двете колагенази ефективно разцепват интерстициалния колаген, но на различни места в молекулата; освен това те имат афинитет към различни конформации (тройно-спирален срещу денатуриран или разцепен).
Finnish: • poksahtava ääni/tuntemus, joka kertoo siittimen murtumasta
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане, показателно за фрактура на пениса
Finnish: Taulukko 1: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Finnish: • hoidettujen sormien kylmänsietokyvyn heikkous
Bulgarian: непоносимост към студ на лекуваните пръсти
Finnish: • Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste.
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa on annettu enintään 3 injektiota / juoste ja korkeintaan 8 injektiota käsiin.
Bulgarian: Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.
Finnish: Useimmiten tulehtuneesta kohdasta lähtee punainen juova ja tulehdukseen liittyy imusolmukkeiden suurenemista.
Bulgarian: обичайно съпроводена с червена ивица, увеличени лимфни възли
Finnish: Tehdyssä AUX-CC-862-uusintahoitotutkimuksessa tutkittiin 150 AUX-I-vasta-ainepositiivista näytettä ja 149 AUX-II-vasta-ainepositiivista näytettä.
Bulgarian: В проучването за повторно лечение AUX-CC-862, 150 проби, положителни за анти-AUX-I антитела, и 149 проби, положителни за анти-AUX-II антитела, са били оценени за потенциална кръстосана реактивност с човешки MMP-1, -2, -3, -8 и -13.
Finnish: • kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Bulgarian: • болезнени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Finnish: Injektiokuiva-aine: Sisältää sakkaroosia, trometamolia, suolahappoa Liuotin: Sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Bulgarian: Прах: съдържа захароза, трометамол, хлороводородна киселина.
Finnish: • polttava tunne
Bulgarian: • усещане за горещина
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten verenvuoto, kipu, turvotus, arkuus ja mustelmat
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
Finnish: Ota ennen käyttöä jääkaapista kylmäkuivattua Xiapex-jauhetta sisältävä injektiopullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamista varten tarkoitettu, liuosta sisältävä injektiopullo, ja anna molempien injektiopullojen seistä huoneenlämmössä vähintään 15 minuutin ajan, mutta ei kuitenkaan kauempaa kuin 60 minuuttia.
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Peyronien tautia (PD) sairastavilla potilaillaa Tutkimus 1
Bulgarian: Характеристики на заболяването на изходното ниво при пациенти а с болест на
Finnish: • kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране и над пениса
Finnish: Xiapex-injektiokuiva-aine toimitetaan kirkasta lasia olevassa injektiopullossa (3 ml pullo, tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen suljin ja polypropyleenistä valmistettu muovisuojus.
Bulgarian: Xiapex прах се доставя в прозрачен стъклен флакон (3 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Finnish: • ihottuma, ekseema
Bulgarian: обрив, екзема;
Finnish: Nivelten lkm (%) kullakin aikavälilläa
Bulgarian: Брой (%) стави във всеки интервал а
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен безцветен разтвор.
Finnish: • että hänen pitää palata lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia kunkin injektion jälkeen käden tarkistusta ja mahdollista sormen suoristustoimenpidettä varten.
Bulgarian: Да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след всяко инжектиране за преглед на инжектираната ръка и възможна процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD) Päivä 31, keskiarvo (SD) Muutos, keskiarvo (SD) muutos-%, keskiarvo (SD)
Bulgarian: Стойност на Седмица 36 (LOCF) Средна (SD) Мин., Макс% промяна от изходното ниво Средна (SD) Мин., Макс.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
Bulgarian: Прахът е бял лиофилизиран прах.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 100:sta):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: • paksuuntunut kohta siittimen tyvessä lähellä ligamenttia
Bulgarian: • уплътняване близо до лигамент в основата на пениса
Finnish: Näitä ovat seuraavat: poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä, äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota, kipu siittimessä, sinipunaisia mustelmat ja turvotus siittimessä, virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa, verikertymä pistospaikassa ihon alla.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на фрактура на пениса или друго сериозно увреждане на пениса, които са както следва: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис, внезапна загуба на способността за поддържане на ерекция, болка в пениса, образуване на синини или подуване на пениса, трудно уриниране или кръв в урината, събиране на кръв под кожата на мястото на инжектиране.
Finnish: esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: 000 до <1/100) и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Finnish: Siittimen käyristymä keskimäärin (astetta) (vaihteluväli)
Bulgarian: Средна деформация с изкривяване на пениса (градуси) (Мин.-Макс.)
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) (vaihteluväli)
Bulgarian: Средна възраст (години) (Мин.-Макс.)
Finnish: • imusolmuketulehdus (lymfadeniitti), imusuonitulehdus (lymfangiitti), joka aiheuttaa kohoreunaista,
Bulgarian: възпаление на лимфните възли (лимфаденит), възпаление на лимфните съдове
Finnish: Liuotin: 3 ml liuosta kirkasta lasia olevassa injektiopullossa (5 ml pullo, tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen suljin ja polypropyleenistä valmistettu muovisuojus.
Bulgarian: Разтворител: 3 ml разтвор, доставен в прозрачен стъклен флакон (5 ml, стъкло тип І) с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче (полипропилен).
Finnish: • palaamaan lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia injektion jälkeen, jotta käsi, johon injektio on annettu, voidaan tutkia ja potilaalle voidaan tehdä sormen suoristustoimenpide juosteen katkaisemiseksi
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Finnish: Xiapexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xiapexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Potilaiden tulee jatkaa muotoilutoimenpiteitä päivittäin kotona ohjeiden mukaisesti hoitojakson loppuun.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xiapexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
Finnish: Yleisimmät Xiapexista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten turvotus, mustelmat, verenvuoto ja kipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
Finnish: Xiapex kollagenaasi clostridium histolyticum
Bulgarian: collagenase clostridium histolyticum
Finnish: Nämä reaktiot olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, ja yleensä ne hävisivät yhden tai kahden viikon kuluessa.
Bulgarian: Те са основно леки до умерени по тежест и обикновено отшумяват в рамките на една до две седмици.
Finnish: Peyronien tautia sairastaville potilaille Xiapexia annetaan enintään neljä hoitojaksoa, joista jokainen kestää noin kuusi viikkoa.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Пейрони Xiapex се прилага за не повече от 4 цикъла на лечение, всеки от които продължава около 6 седмици.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Xiapex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat hyvin yleisiä, ja niitä esiintyi valtaosalla potilaista.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xiapexin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Potilaille annettiin kolme pistosta, ja heidän kätensä tutkittiin kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä pistoksesta, jotta nähtäisiin, miten paljon sorminiveliä voitiin suoristaa.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat 44 prosenttia (20 potilasta 45 potilaasta) Xiapexryhmässä ja 5 prosenttia (1 potilas 21 potilaasta) lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 44% (20 от 45) за групата, лекувана с Xiapex, и 5% (1 от 21) за групата, лекувана с плацебо.
Finnish: Jos injektio ja sormien venytys eivät tuota toivottua vastetta, hoitomenetelmän voi toistaa kuukauden välein.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
Finnish: Kun niitä pistetään jänteeseen tai plakkiin, kollagenaasit hajottavat kollageenisäikeitä.
Bulgarian: Когато се инжектират в уплътнение или в плака, колагеназите разрушават колагеновите нишки.
Finnish: Potilailla oli enintään neljä hoitojaksoa, joista kuhunkin sisältyi kaksi injektiota sekä niiden jälkeiset muotoilutoimenpiteet, ja tulokset mitattiin seurannassa vuoden kuluttua.
Bulgarian: На пациентите се прилагат не повече от 4 цикъла на лечение, всеки включващ две инжектирания и последващи процедури по моделиране, като ефектите са измерени при проследяване след 1 година.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistuma on sairaus, jossa yksi tai useampi sormi on koukistunut kämmeneen päin, eikä sormia saa enää täysin suoristettua.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
Finnish: Se aiheutuu siitä, että kämmenen ihon alla olevat kudokset paksuuntuvat ja muodostavat "jänteitä", jotka vetävät sormia koukkuun.
Bulgarian: Това състояние се причинява от удебеление на тъканите под кожата на дланта, които образуват „уплътнения", придърпващи пръстите.
Finnish: Xiapexissa on sekoitus kahta kollagenaasia eli entsyymejä, jotka hajottavat kollageenia.
Bulgarian: Xiapex съдържа смес от две „колагенази", ензими, които разрушават колагена.
Finnish: Peyronien taudissa Xiapexia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 832 miestä.
Bulgarian: При болестта на Пейрони Xiapex е сравнен с плацебо в две допълнителни проучвания, обхващащи 832 мъже.
Finnish: Tällöin jänne tai plakki heikentyy ja hajoaa.
Bulgarian: Това отслабва и разрушава уплътненията или плаките.
Finnish: Noin 24 tunnin kuluttua pistoksesta lääkäri voi suoristaa sormea venyttämällä sitä noin 10-20 sekunnin ajan jänteen rikkomiseksi.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста", при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
Finnish: Mitä riskejä Xiapexiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xiapex?
Finnish: Mitä hyötyä Xiapexista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xiapex са установени в проучванията?
Finnish: Xiapexia ei saa käyttää Peyronien taudin hoidossa, jos plakki vaikuttaa virtsaputkeen (virtsaa ja siemennestettä peniksestä ulos kuljettavaan putkeen).
Bulgarian: Xiapex не трябва да се използва за лечение на болестта на Пейрони, ако плаката засяга уретрата (тръбичката, която извежда навън урината и семенната течност).
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistumassa lääkäri injisoi sopivan annoksen Xiapexia suoraan jänteeseen potilaan kämmenessä.
Bulgarian: За лечение на контрактура на Дюпюитрен лекарят инжектира подходящата доза Xiapex директно в уплътнението на дланта на пациента.
Finnish: Kussakin jaksossa Xiapex-annos injisoidaan peniksen käyryyden aiheuttavaan plakkiin, ja toinen injektio annetaan 1-3 päivän kuluttua ensimmäisestä.
Bulgarian: При всеки цикъл дозата Xiapex се инжектира в причиняващата деформация плака, последвано от втора инжекция, прилагана от 1 до 3 дни след първата.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Xiapexin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xiapex.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tekee 1-3 päivän kuluttua penistä muotoilevan toimenpiteen, jonka aikana hän varovasti venyttää ja taivuttaa plakkia epänormaaliin käyryyteen nähden vastakkaiseen suuntaan.
Bulgarian: След още 1 до 3 дни лекарят извършва „процедура по моделиране на пениса", при която плаката внимателно се изпъва и огъва в срещуположна на неестествената кривина посока.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xiapexin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xiapex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Xiapexillä hoidetaan potilaita, joiden peniksessä olevat plakit tuntuvat ihon läpi ja joiden peniksen epänormaali käyryys on vähintään 30 astetta hoidon alussa.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с плаки, които могат да се усетят през кожата и при които неестествената кривина на пениса е най-малко 30 градуса в началото на лечението.
Finnish: Muuta tietoa Xiapexista
Bulgarian: Допълнителна информация за Xiapex:
Finnish: Myös Peyronien taudissa Xiapex oli lumelääkettä tehokkaampi: kahdessa tutkimuksessa epänormaali käyryys parani 38 prosenttia ja 31 prosenttia; lumelääkettä saaneiden vastaavat osuudet olivat 21 prosenttia ja 15 prosenttia.
Bulgarian: Xiapex е също по-ефективен от плацебо за лечение на болестта на Пейрони и води до 38 и 31% подобрение на неестествената кривина в двете проучвания в сравнение със съответно 21 и 15% за плацебо.
Finnish: Lääkeyhtiön on myös järjestettävä lääkäreille koulutusohjelma lääkevalmisteen asianmukaisesta käytöstä sekä mahdollisista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: Фирмата трябва да проведе обучителна програма за лекари за правилното приложение и потенциалните нежелани лекарствени реакции, свързани с лекарството.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Xiapexia varten 28. helmikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xiapex, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka mukana olleista potilaista, jotka saivat Xiapexia, 64 prosenttia (130 potilasta 203 potilaasta) pystyi suoristamaan sormiaan 5 asteen tai sitä pienempään kulmaan.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sellaisten potilaiden osuus, joiden pahinta niveltä voitiin suoristaa niin paljon, että koukistuma oli enintään viisi astetta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса.
Finnish: Xiapexin sisältämät kollagenaasit on uutettu Clostridium histolyticum -nimisestä bakteerista.
Bulgarian: Колагеназите в Xiapex са извлечени от бактерията Clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapexia markkinoivan lääkeyhtiön on myös varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan hoitavan potilaita tällä valmisteella, koulutetaan sen käyttöön perusteellisesti ja että näillä lääkäreillä on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai Peyronien taudin diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Xiapex на пазара, трябва да гарантира, че всички лекари, които ще използват лекарството, са подходящо обучени в приложението на лекарството и имат опит в диагностицирането и лечението на контрактура на Дюпюитрен и на болестта на Пейрони.
Finnish: Lisää tietoja Xiapex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xiapex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.