FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
Slovak: Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
Greek: Μπορεί να πρόκειται για πρώιµα σηµεία ενδεχοµένως σοβαρού µυϊκού εκφυλισµού.
Slovak: Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov.
Greek: Το Lescol 20 mg και 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης και το Lescol 80 mg είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης.
Slovak: Liek Lescol 20 mg a 40 mg sú tvrdé želatínové kapsuly a liek Lescol 80 mg je filmom obalená tableta s modifikovaným uvoľňovaním.
Greek: Εάν παρουσιαστούν µυϊκά συµπτώµατα, όπως άλγος, αδυναµία ή κράµπες σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουβαστατίνη, θα πρέπει να µετρώνται τα επίπεδα CK.
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich fluvastatín vyskytnú muskulárne príznaky ako bolesť, slabosť alebo kŕče, má sa u nich stanoviť hladina CK.
Greek: - εάν παρουσιάσατε µυϊκά προβλήµατα µε άλλο φάρµακο µείωσης των λιπιδίων.
Slovak: - ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
Greek: Προσαρµογή της δόσης µπορεί να γίνει από το γιατρό σας σε 4-εβδοµάδων ή µεγαλύτερα διαστήµατα.
Slovak: Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης της φλουβαστατίνης πρέπει να είναι οι µικρότερες δυνατές κατά το συνδυασµό µε κυκλοσπορίνη.
Slovak: Pri kombinácii s cyklosporínom má byť použitá najnižšia možná začiatočná a udržiavacia dávka fluvastatínu.
Greek: Το συνιστώµενο δοσολογικό εύρος είναι 20 µε 80 mg/ηµερησίως.
Slovak: Odporúčané rozmedzie dávok je 20 až 80 mg/deň.
Greek: Η φλουβαστατίνη, ένα πλήρως συνθετικός παράγοντας µείωσης της χοληστερόλης, είναι ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης HMG-CoA, η οποία ευθύνεται για τη µετατροπή της HMG-CoA σε µεβαλονικό, έναν πρόδροµο των στερολών, συµπεριλαµβανοµένης της χοληστερόλης.
Slovak: Fluvastatín, plne syntetická látka znižujúca cholesterol, je kompetitívny inhibítor HMG-CoA reduktázy, ktorá zodpovedá za konverziu HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolov vrátane cholesterolu.
Greek: - Φλουκοναζόλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων).
Slovak: - flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
Greek: Σε περίπτωση όπου η συγχορήγηση φιβράτης ή νιασίνης είναι απαραίτητη, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συντρέχουσας θεραπείας πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά (για τη χρήση µε φιβράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5)».
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súbežné podávanie fibrátov alebo niacínu, je potrebné dôkladne zvážiť prínos a riziko súbežnej liečby (použitie s fibrátmi alebo s niacínom je uvedené v časti 4.5)."
Greek: Lescol/Lescol XL και παιδιά/έφηβοι
Slovak: Lescol/Lescol XL a deti/dospievajúci
Greek: Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Slovak: Každá tableta Lescolu XL 80 mg obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Greek: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
Greek: Το Lescol/Lescol XL αποβάλλεται από το ήπαρ µε λιγότερο από 6% της χορηγούµενης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa eliminuje pečeňou, pričom menej ako 6 % podanej dávky sa vylučuje močom.
Greek: Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά στεφανιαίων παρεµβάσεων η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Greek: Δυσκολία στον ύπνο, κεφαλαλγία, δυσφορία του στοµάχου, κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Slovak: Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie.
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
Slovak: Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 159 mg/dl, čo zodpovedá 4,1 mmol/l (rozmedzie: 90-295 mg/dl, čo zodpovedá 2,3-7,6 mmol/l).
Greek: Ωστόσο, η κατάλληλη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό συµπεριλήφθηκε στις παραγράφους που συµφωνήθηκαν κατά τη διαδικασία του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος, ήτοι στις παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Slovak: V častiach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 sa však nachádza príslušné znenie pre pediatrickú populáciu schválené počas spoločného pracovného postupu v EÚ.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sú muskulárne príznaky závažné a denne spôsobujú ťažkosti, má sa zvážiť ukončenie liečby, aj keď hladiny CK sú zvýšené na ≤
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σοβαρών καρδιακών συµβαµάτων σε ασθενείς µετά από διακαθετηριακή θεραπεία/διαδερµική στεφανιαία επέµβαση, η δόση των 80 mg προτάθηκε γενικά ως επαρκής.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Pri indikácii sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca v prípade pacientov po transkatétrovej liečbe/perkutánna koronárna intervencia sa ako adekvátna dávka zvyčajne navrhovalo 80 mg. V štúdii LIPS, ktorá bola podkladom pre túto indikáciu, sa použila počiatočná dávka fluvastatínu 80 mg denne (t.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Greek: Δευτερεύουσα πρόληψη στεφανιαίας νόσου
Slovak: Sekundárna prevencia ischemickej choroby srdca
Greek: Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ, το οποίο είναι και το κύριο όργανο για το µεταβολισµό της.
Slovak: Hlavným miestom účinku fluvastatínu je pečeň, ktorá je aj hlavným orgánom jeho metabolizácie.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: V prípadoch, keď je potrebné súčasné podávanie s fibrátom alebo niacínom, má sa dôkladne zvážiť prínos a riziko takejto súbežnej liečby (pre použitie s fibrátmi alebo niacínom, pozri časť 4.5).
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ: «Το Lescol είναι αποτελεσµατικό ως µονοθεραπεία.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lescol/Lescol XL
Slovak: Ak zabudnete užiť Lescol/Lescol XL
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
Greek: Μην πάρετε Lescol/Lescol XL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lescol/Lescol XL που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Slovak: Neužívajte Lescol/Lescol XL - keď ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
Slovak: „Liečba dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná."
Greek: Εάν τα επίπεδα CK εξακολουθούν να είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5x ULN) στην έναρξη της θεραπείας, δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία.
Slovak: 5-násobok ULN), liečba sa nemá začať.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία».
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa skúmal len v prípade detí od 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou."
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση σε ηλικιωµένους ασθενείς, σύµφωνα µε τις οποίες δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, είναι συνεκτικές σε όλα τα κράτη µέλη.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie v prípade starších pacientov sa zhodujú v rôznych členských štátoch vo výroku, že nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Greek: Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Slovak: Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa sledoval iba u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
Slovak: Priemerná východisková hodnota LDL-C bola 225 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 148-343 mg/dl, čo zodpovedá 3,8-8,9 mmol/l).
Greek: Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Slovak: Jedna kapsula Lescolu obsahuje 21,06 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 20 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej alebo 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης µείζονων καρδιακών συµβαµάτων ήταν 21,4% για τους ασθενείς που λάµβαναν φλουβαστατίνη και 26,7% για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Slovak: % pri použití fluvastatínu a 26,7 % pri použití placeba.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το συνιστώµενο στόχο θεραπείας που πρέπει να επιτευχθεί.
Slovak: Dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a odporúčaného cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση που χορηγείται είναι 80 mg είτε ως καψάκια Lescol των 40 mg δύο φορές την ηµέρα ή ως ένα δισκίο Lescol των 80 mg µία φορά την ηµέρα.
Slovak: Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly
Greek: του 26,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (απόλυτη διαφορά κινδύνου: 5,2%, 95% CI: 1,1 έως 9,3).
Slovak: % pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
Slovak: Toxické účinky na svaly pri užívaní statínu alebo fibrátu v anamnéze.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο Lescol των 20 mg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna 20 mg kapsula lieku Lescol.
Greek: Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Slovak: Lescolu 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 40 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται το Lescol/Lescol XL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το blister [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Slovak: Nepoužívajte Lescol/Lescol XL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po [Má byť vyplnené národne].
Greek: Lescol/Lescol XL θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν τέτοιο παράλληλο φάρµακο (παράγραφος
Slovak: Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg κάψουλες, σκληρές Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg κάψουλες, σκληρές Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly
Greek: Μπορείτε να πάρετε Lescol και Lescol XL µε ή χωρίς γεύµατα.
Slovak: Lescol a Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια», η πρόταση του ΚΑΚ τροποποιήθηκε και κρίθηκε αποδεκτή από την CHMP.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh bol upravený a výbor CHMP ho považoval za prijateľný.
Greek: Κύηση Υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για τη χρήση της φλουβαστατίνης κατά την κύηση.
Slovak: Gravidita Údaje o používaní fluvastatínu počas gravidity sú nedostatočné.
Greek: Στην πρώτη µελέτη (σε αγόρια σε προεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 21% και 27% αντίστοιχα.
Slovak: V prvej štúdii (u chlapcov pred pubertou) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 21
Greek: Σύµφωνα µε την έκθεση της Οµάδας Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τον συσχετισµό των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης, η συγκεκριµένη παράγραφος έχει επικαιροποιηθεί ώστε να περιλαµβάνει τη διάµεση πνευµονική νόσο.
Slovak: Táto časť bola tiež aktualizovaná na základe hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi o vzťahu inhibítorov HMG CoA- reduktázy tak, aby zahŕňala intersticiálne ochorenie pľúc.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg φλουβαστατίνη.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg fluvastatínu.
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 161 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,2 mmol/l (εύρος: 74-336 mg/dl που ισοδυναµούν µε 1,9-8,7 mmol/l).
Slovak: % a LDL-C o 27 %. Priemerná dosiahnutá hodnota LDL-C bola 161 mg/dl, čo zodpovedá 4,2 mmol/l (rozmedzie: 74-336 mg/dl, čo zodpovedá 1,9-8,7 mmol/l).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση φλουβαστατίνης σε ασθενείς µε την πολύ σπάνια κατάσταση οµόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití fluvastatínu u pacientov s veľmi zriedkavým ochorením známym ako homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Greek: Με βάση τα δεδοµένα της κλινικής δοκιµής από τη µελέτη LIPS που διενεργείται επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών, ο ΚΑΚ συνέταξε και πρότεινε µια συνοπτική περίληψη.
Slovak: Zdá sa, že súhrn údajov z klinických štúdií zo štúdie skúmajúcej prevenciu intervencií pomocou lieku Lescol (LIPS), ktorý sa v súčasnosti uvádza vo veľkom počte členských štátov, je najstručnejší, a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ho preto navrhol.
Greek: Χυµός γκρέιπφρουτ
Slovak: Grapefruitová šťava
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Greek: Εργαστηριακά ευρήµατα
Slovak: Laboratórne nálezy
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Slovak: Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tvrdé kapsuly Lescol a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 40 mg tvrdé kapsuly Lescol XL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιείται ανοδικά έως 80 mg την ηµέρα, χορηγούµενη ως µία δόση (ένα δισκίο Lescol XL) οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας ή µε ένα καψάκιο 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (µία το πρωί και µία το βράδυ)».
Slovak: Táto dávka sa môže vytitrovať na 80 mg denne a podáva sa ako jedna dávka (jedna tableta lieku Lescol XL) kedykoľvek cez deň alebo ako jedna 40 mg kapsula, ktorá sa podáva dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer)."
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Greek: Διάµεση πνευµονοπάθεια
Slovak: Perorálne antidiabetiká
Greek: • θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιµίας ή της µεικτής δυσλιπιδαιµίας, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής
Slovak: Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi v prípade detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Greek: Το Lescol/Lescol XL µπορεί να λαµβάνεται από µόνο του ή µε άλλα φάρµακα µείωσης της χοληστερόλης που χορηγεί ο γιατρός σας.
Slovak: Lescol/Lescol XL možno užívať buď samotný, alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ktoré Vám predpísal lekár.
Greek: Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním Lescolu XL obsahuje 84,24 mg fluvastatínu sodného, čo zodpovedá 80 mg voľnej kyseliny fluvastatínovej.
Greek: • Εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ.
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
Greek: Η χρήση φλουβαστατίνης σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Použitie fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi sa u detí a dospievajúcich nesledovalo.
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 226 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 137-354 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,6-9,2 mmol/l).
Slovak: LDL-C bola 226 mg/dl, čo zodpovedá 5,8 mmol/l (rozmedzie: 137-354 mg/dl, čo zodpovedá 3,6-9,2 mmol/l).
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η προτεινόµενη δόση έναρξης των 40 mg σε ασθενείς που χρειάζονται µείωση της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C) ≥25% τεκµηριώνεται από τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že predložené klinické údaje odôvodňujú navrhnutú úvodnú dávku 40 mg v prípade pacientov vyžadujúcich zníženie LDL-C aspoň o 25 %. Dávka 80 mg po 24 týždňoch poskytla z hľadiska účinnosti spoľahlivé zníženie LDL-C najmenej o 30 % v porovnaní s východiskovou úrovňou.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LESCOL/LESCOL XL
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q απππό Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (ΕΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται με μέθοδο ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Greek: 5 φιαλίδια, διαλύτης 5 φιαλίδια
Slovak: 4 fľaše; rozpúšťadlo: 4 fľaše
Greek: 1 φιαλίδιο, διαλύτης:
Slovak: 1 fľaša; rozpúšťadlo: 1 fľaša
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε αυτά τα ζώα.
Slovak: Nebola preukázaná účinnosť u týchto zvierat.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Greek: Παρατηρήθηκε αυτόματη υποχώρηση αυτής της αντίδρασης εντός 4 ωρών.
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Slovak: Uchovávať v chladničke
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/04/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Greek: Σκύλοι.
Slovak: Psi.
Greek: (EΕ)* * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται σε ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου.
Slovak: * Obsah antigénu stanovený v ELISA oproti vnútornému štandardu.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AO01
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης, οι αντιδράσεις είναι παρόμοιας φύσης με αυτές που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Greek: Συνιστάται η αποπαρασίτωση των μολυσμένων σκύλων πριν από τον εμβολιασμό.
Slovak: Odporúča sa odčervenie nakazených psov pred vakcináciou.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι ένας εμβολιασμένος σκύλος διατρέχει 9,8 φορές μικρότερο κίνδυνο να εμφανίσει κλινικά σημεία, 3,5 φορές μικρότερο κίνδυνο να φέρει ανιχνεύσιμα παράσιτα και 5 φορές μικρότερο κίνδυνο να αναπτύξει κλινική νόσο από ό,τι ένας μη εμβολιασμένος σκύλος.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
Greek: Ανακινήστε απαλά για να παράξετε διαφανές διάλυμα και χορηγήστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (0,5 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του LETIFEND απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό συνιστάται δοκιμή για την ανίχνευση της λεϊσμανίασης.
Slovak: Pred očkovaním sa odporúča vykonať test na zistenie prítomnosti infekcie leishmániami.
Greek: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO