FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Rizmoic je účinný při zlepšování pohybu střev u pacientů, kteří v současné době užívají laxativa nebo je užívali dříve.
Estonian: Uuringud on tõendanud Rizmoici efektiivsust sooletühjenduse parandamisel patsientidel, kes võtavad lahtisteid või on neid varem võtnud.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Rizmoic, které postihovaly zejména střeva, byly většinou mírné nebo středně závažné.
Estonian: Pealegi olid Rizmoici peamiselt soolega seotud kõrvalnähud kerged või mõõdukad.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rizmoic zlepšuje pohyb střev u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky na bolest pro léčbu dlouhodobé bolesti (včetně bolesti způsobené nádorovým onemocněním).
Estonian: Rizmoic parandas tõendatult sooletühjendust patsientidel, kes kasutasid opioidvaluvaigisteid pikaajalise valu (sh vähivalu) vastu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rizmoic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Rizmoici ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Rizmoic působí?
Estonian: Kuidas Rizmoic toimib?
Czech: Léčivá látka v přípravku Rizmoic, naldemedin, působí tak, že se naváže na receptory ve střevech (opioidní receptory mí, delta a kappa), jejichž prostřednictvím opioidní léčivé přípravky způsobují zácpu, a blokuje je.
Estonian: Rizmoici toimeaine naldemediin seondub sooles μ-, δ- ja κ-opioidretseptoritega, mille kaudu opioidravimid põhjustavad kõhukinnisust, ning blokeerib need retseptorid.
Czech: Jak se přípravek Rizmoic používá?
Estonian: Kuidas Rizmoici kasutatakse?
Czech: Přípravek Rizmoic je léčivý přípravek k léčbě zácpy způsobené opioidními léčivými přípravky proti bolesti u pacientů, kteří byli již dříve léčeni laxativem (léčivým přípravkem, který vyvolává pohyby střev).
Estonian: Rizmoiciga ravitakse opioidvaluvaigistitest tingitud kõhukinnisust patsientidel, keda on varem ravitud lahtistiga (sooletühjendust soodustav ravim).
Czech: Jaké přínosy přípravku Rizmoic byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rizmoici kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Rizmoic je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Rizmoic on retseptiravim.
Czech: Přehled pro přípravek Rizmoic a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rizmoic ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
Estonian: Jaotusmaht on ligikaudu 155 liitrit.
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
Estonian: Mõlemad juhud lõppesid surmaga.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Estonian: Toidul kliiniliselt oluline mõju puudub.
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Estonian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Seda võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, kuid soovitatavalt iga päev samal ajal.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Kui aga olete ravimi kasutamist alustanud, võtke seda iga päev ligikaudu samal ajal.
Czech: Léčebný rozdíl [95% CI]
Estonian: Ravi erinevus [95% usaldus vahemik]
Czech: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Estonian: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Czech: Při vysazení opioidů je nutné postupovat s opatrností.
Estonian: Opioidide ärajätmisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Estonian: Naldemediini hinnanguline absoluutne biosaadavus on vahemikus 20% kuni 56%.
Czech: Příznaky vymizely.
Estonian: Sümptomid leevenesid.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Estonian: Müügiloa hoidja tuvastas oma ülemaailmses andmebaasis üheksa seedetrakti perforatsiooni juhtu.
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist olid patsiendid kasutanud oma praegust opioidi keskmiselt 5 aastat.
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Estonian: - teil on olnud viimase 3 kuu jooksul südameinfarkt või on olnud muid raskeid südamehäireid, mis põhjustavad igapäevaseid sümptomeid;
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Estonian: Seetõttu leitakse, et esitatud juhtudest piisab, et toetada ravimiteabe lõikude 4.4 ja 4.8 uuendamist.
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Estonian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või söögikordade vahel.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Estonian: Mitte ühelgi tuvastatud juhtudest ei puudunud olulised segavad tegurid ning tunnistatakse raskusi põhjusliku seose selgel kindlaksmääramisel.
Czech: Tyto pacienty je nutné po dobu užívání přípravku Rizmoic klinicky monitorovat.
Estonian: Neid patsiente tuleb Rizmoic'i kasutamise ajal kliiniliselt jälgida.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, perifeersed opioidiretseptori antagonistid, ATC-kood: A06AH05.
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Estonian: Kuigi neil viiel juhul tunnistatakse esitatud teabe piiratust, ei saa hindaja arvates naldemediini potentsiaalset rolli nende kõigil puhul välistada.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Estonian: See ravim ei sobi alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi toimed lastele ja noorukitele ei ole teada.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Estonian: Kui aga teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine tablett ettenähtud ajal.
Czech: Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas võite kasutada Rizmoic'i raseduse ajal.
Czech: Při užívání přípravku Rizmoic nesmíte pít velké množství grapefruitové šťávy.
Estonian: Rizmoic'i võtmise ajal ei tohi juua suurtes kogustes greibimahla.
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Estonian: Teid jälgitakse opioidi ärajätusümptomite suhtes (vt lõigus 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4).
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass
Czech: • zvětšené tlusté střevo (tračník) z důvodu onemocnění, které se označuje jako Ogilvieho syndrom;
Estonian: • suurenenud jämesool haiguse tõttu, mida nimetatakse Ogilvie sündroomiks;
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Estonian: Seedetrakti perforatsioon lisatakse uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „Teadmata".
Czech: Přípravek Rizmoic s pitím
Estonian: Rizmoic koos joogiga
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic".
Estonian: Vt „Muud ravimid ja Rizmoic".
Czech: Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Rizmoic'i tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Estonian: Ligikaudu 20% naldemediinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Estonian: Naldemediini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom tekib tavaliselt mõne minuti kuni mitme päeva jooksul pärast opioidi antagonisti manustamist.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedatele ei ole teada.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Interakce se silnými inhibitory P-gp
Estonian: Koostoime tugevate P-gp inhibiitoritega
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Pro naldemedin není dostupné specifické antidotum.
Estonian: Naldemediinil spetsiifiline antidoot puudub.
Czech: Průměrná frekvence BM na začátku studie Změna frekvence BM za týden 12. týden* 24. týden* 36. týden* 52. týden* *nominální p ≤ 0,0001
Estonian: Sooletühjenduste keskmine ravieelne sagedus Muutus sooletühjenduste sageduses nädalas 12. nädal* 24. nädal* 36. nädal* 52. nädal* * nominaalne p ≤ 0,0001
Czech: Údaje o vlivu naldemedinu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Estonian: Andmed naldemediini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Czech: (95% CI: 10,8 %; 27,0 %; p < 0,0001*)
Estonian: (95% usaldusvahemik: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Rizmoic'iga läbi viidud uuringute tulemused opioididest põhjustatud kõhukinnisusega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Vzhledem k omezeným terapeutických zkušenostem u pacientů ve věku 75 let a starších je nutné v této věkové skupině zahajovat léčbu naldemedinem s opatrností.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu 75-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb selles vanuserühmas olla ettevaatlik ravi alustamisel naldemediiniga.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic
Estonian: Muud ravimid ja Rizmoic
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se naldemedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících naldemedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Naldemediini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et naldemediini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na naldemedin
Estonian: Muude ravimite toime naldemediinile
Czech: Naldemedin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Naldemediin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Naldemedin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu naldemedinem.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi naldemediiniga.
Czech: U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
Estonian: Igal patsiendil tuleb kaaluda naldemediini kasutamise üldist kasu-riski suhet.
Czech: Dostupné údaje u potkanů prokázaly vylučování naldemedinu do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed rottide kohta on näidanud, et naldemediin eritub piima (vt lõik 5.3).
Czech: (95% CI: 4,8 %; 21,3 %; p = 0,0020*)
Estonian: (95% usaldusvahemik: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Estonian: Uuringud koosnesid 2-nädalasest skriinimisperioodist, 2-nädalasest raviperioodist ja 4-nädalasest järelkontrolli perioodist.
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
Estonian: Müügiloa hoidja on liigitanud huvipakkuvateks üheksast juhust kaks, millest ühe puhul on tema hinnangul 'seos võimalik' ja teise puhul on 'seos tõenäoline'.
Czech: Vzhledem k těmto údajům je možné naldemedin užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Estonian: Nende andmete põhjal võib naldemediini võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Estonian: Patsiente, kelle puhul oli tõendeid olulistest seedetrakti strukturaalsetest kõrvalekalletest, neisse uuringutesse ei kaasatud.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naldemedinu nebyl hodnocen.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh' klass C) mõju naldemediini farmakokineetikale ei hinnatud.
Czech: Přípravek Rizmoic neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: NL-8465 RX Oudehaske
Estonian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Czech: V případech závažného průjmu nebo závažné bolesti břicha je nutné pacienta sledovat a léčit dehydrataci za použití rehydratace a vhodné léčby podle potřeby (viz bod 4.8).
Estonian: Raske kõhulahtisuse või kõhuvalu korral tuleb patsienti jälgida ja ravida dehüdratsiooni suhtes, kasutades rehüdratsiooni ja vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.8).
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et naldemediin ei ole transporterite OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3 otsene inhibiitor.
Czech: Také bylo pozorováno vaginální otevření o tři dny dříve, což svědčí o časném nástupu sexuální zralosti, ale pouze při vysokých expozicích, které byly považovány za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka při perorální dávce 200 mikrogramů.
Estonian: Samuti täheldati tupe avanemist kolm päeva varem, mis näitas suguküpsuse varasemat saabumist, kuid ainult suurte kontsentratsioonide korral, mis loeti olevat piisavalt suuremad maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Rizmoic, protože není známo, zda se naldemedin vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Rizmoic'iga, sest ei ole teada, kas naldemediin eritub rinnapiima.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A
Estonian: Koostoimed CYP3A inhibiitoritega
Czech: EU/1/18/1291/001 7 potahovaných tablet EU/1/18/1291/002 28 potahovaných tablet EU/1/18/1291/003 84 potahovaných tablet EU/1/18/1291/004 10 potahovaných tablet EU/1/18/1291/005 30 potahovaných tablet EU/1/18/1291/006 100 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/18/1291/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/004 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1291/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Naldemedin se ve vysoké míře váže na bílkoviny krevního séra, převážně na humánní sérový albumin a v menším rozsahu také na α1-kyselý glykoprotein a γ-globulin, přičemž průměrný poměr vazby na bílkoviny u člověka činí 93,2 %.
Estonian: Naldemediin seondub tugevalt seerumi valkudega, valdavalt inimese seerumi albumiiniga ja vähemal määral α1-happelise glükoproteiini ja gammaglobuliiniga, valkudega seondumise keskmine osakaal inimestel on 93,2%.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními
Estonian: Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid
Czech: Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Rizmoic'iga võib mõjutada naldemediini toimet või suurendada selle kõrvaltoimeid.
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas naldemediin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: • Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Estonian: • Tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja pöörduge arsti poole või otse haiglasse.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity u potkanů, při stejných úrovních dávek, byla expozice juvenilních zvířat (PND 10) zvýšená ve srovnání s dospělými zvířaty (2,3 až 7,4 násobně).
Estonian: Toksilisuse uuringus noorte rottidega suurenes noorloomadel kontsentratsioon (PND 10) sama annusetaseme korral võrreldes täiskasvanud loomadega (2,3- kuni 7,4-kordselt).
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na rozvoj závažné, perzistentní nebo zhoršující se bolesti břicha.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida tugeva, püsiva või süveneva kõhuvalu tekkimise suhtes.
Czech: Existuje teoretická možnost, že naldemedin vyvolává syndrom z vysazení opioidů u kojeného novorozence, jehož matka užívá agonistu opioidního receptoru.
Estonian: Naldemediin võib teoreetiliselt esile kutsuda opioidi ärajätunähte imetataval vastsündinul, kelle ema kasutab opioidi retseptori agonisti.
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Dva z uvedených devíti případů byly držitelem rozhodnutí o registraci vyřazeny jako neplatné a ve zbývajících pěti případech držitel rozhodnutí o registraci vyloučil kauzální souvislost, stejně jako reportující subjekt.
Estonian: Kaks juhtu neist üheksast jättis müügiloa hoidja välja, sest ei pidanud neid kehtivateks, ning ülejäänud viiel juhul välistas müügiloa hoidja koos teatajaga põhjusliku seose.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.4) a poskytnout vhodnou podpůrnou péči.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida opioidide ärajätusündroomi potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4) ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Czech: Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
Estonian: Toimet innaaja tsüklile ei loeta kavandatud raviannuse puhul kliiniliselt asjakohaseks.
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podány jednorázová dávka naldemedinu až 100 mg a opakované dávky až 30 mg/den po dobu 10 dnů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naldemediini ühekordseid annuseid kuni 100 mg ja korduvaid annuseid kuni 30 mg ööpäevas 10 päeva jooksul.
Czech: Naldemedin nebyl příčinou významné indukce izoenzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Estonian: Naldemediin ei põhjustanud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 isosüümide olulist indutseerimist.
Czech: Přípravek je dostupný v hliníkových blistrech obsahujících 7, 10 nebo 14 tablet.
Estonian: Ravim on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 7, 10 või 14 tabletti.
Czech: V klinickém programu naldemedinu byly hlášeny případy možného syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.8).
Estonian: Naldemediini kliinilises programmis on esinenud võimaliku opioidi ärajätusündroomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Czech: Naldemedin se během kojení nemá podávat.
Estonian: Naldemediini ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Pacientům bylo povoleno užití záchranného laxativa (záchranných laxativ) podle potřeby, bez ohledu na užívání laxativ ve stabilním režimu na začátku studie (s výjimkou období 24 hodin po začátku léčebného období).
Estonian: Patsientidel oli lubatud kasutada vajaduse korral päästvat lahtistit või päästvaid lahtisteid olenemata sellest, et nad kasutasid ravieelselt lahtisteid stabiilses annuses (välja arvatud 24 tunni jooksul enne raviperioodi algust).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) naldemedinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet naldemediini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Po perorálním podání [14C]-značeného naldemedinu byl hlavním metabolitem v plazmě nornaldemedin s relativní expozicí v porovnání s naldemedinem přibližně 9 až 13 %.
Estonian: Pärast [14C]-märgistusega naldemediini suukaudset manustamist oli esmane metaboliit vereplasmas nornaldemediin, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes ligikaudu 9 kuni 13%.
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Estonian: Seetõttu ravi naldemediiniga eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide ja transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Czech: Před užitím přípravku Rizmoic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte onemocnění, které může ovlivnit střevní stěnu, např.:
Estonian: Enne Rizmoic'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on haigus, mis võib kahjustada teie sooleseina:
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Estonian: Kui teil on need haigused ja tekivad opioidide ärajätusümptomid (vt lõik 4) või kui teie opioidravim enam valu ei vaigista, võtke kohe ühendust oma arstiga;
Czech: Velikosti balení: 7, 10, 28, 30, 84 nebo 100 tablet.
Estonian: Pakendi suurus on 7, 10, 28, 30, 84 või 100 tabletti.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse