FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo obsahuje polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Bulgarian: Разтворителят съдържа полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол (вижте точка „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Czech: Muži s partnerkami ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měli po dobu léčby přípravkem Torisel používat vhodnou antikoncepci.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Torisel.
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 a léčeni intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 následné dávky za týden), následně 75 mg za týden (n = 54), intravenózně temsirolimem v dávkách 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky), následně 25 mg za týden (n=54), nebo podle výběru zkoušejícího jednosložkovou léčbou (podle specifikace v protokolu; n=54).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 75 mg седмично (n = 54), темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 25 mg седмично (n = 54), или по избор на изследователя лечение само с едно средство (както е уточнено в протокола; n = 54).
Czech: Úpravy dávek temsirolimu v závislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů ANC
Bulgarian: Коригиране на дозата темсиролимус на базата на седмичния абсолютен брой неутрофили (АБН) и тромбоцити
Czech: Balení přípravku Torisel obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s 1,2 ml koncentrátu a jednu skleněnou injekční lahvičku s 2,2 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Всяка опаковка Torisel съдържа един стъклен флакон с 1,2 ml концентрат и един стъклен флакон с 2,2 ml разтворител.
Czech: Váš lékař Vám proto doporučí vyšetření plic počítačovým tomografem nebo rentgen hrudníku před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla ORR a také byl hodnocen OS. Sto jedenáct (111) pacientů bylo randomizovaně rozděleno v poměru 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg nebo 250 mg temsirolimu intravenózně jednou týdně.
Bulgarian: Сто и единадесет (111) пациенти са случайно разпределени в съотношение 1:1:1 да получават 25 mg, 75 mg или 250 mg темсиролимус интравенозно веднъж седмично.
Czech: Velmi časté Dysgeuzie Bolest hlavy
Bulgarian: Дисгеузия Главоболие
Czech: V rameni, kde byl podáván temsirolimus 175 mg (3 po sobě následující týdenní dávky) a následně 25 mg za týden, nedošlo k signifikantnímu zvýšení PFS v porovnání se skupinou léčenou podle výběru zkoušejícího (medián 3,4 vs. 1,9 měsíců, míra rizika = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Bulgarian: В групата на лечение с темсиролимус 175 mg (3 последователни седмични дози), последван от 25 mg седмично, не се установява значимо увеличение на ПБП в сравнение с избраното от изследователя лечение (медиана 3,4 спрямо 1,9 месеца, коефициент на риска = 0,65, ДИ = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Czech: Stupeň n (%)
Bulgarian: Степен 3 и 4 n (%)
Czech: Lékař Vám předepíše oční prohlídku před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча очен преглед преди или след лечението с Torisel.
Czech: Pacienti s lymfomem z plášťových buněk, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg přípravku Torisel, mohou získat dávku ethanolu odpovídající 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce.
Bulgarian: Пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg Torisel за първоначално лечение на мантелноклетъчен лимфом, могат да получат доза етанол, еквивалентна на 123 ml бира или 51 ml вино на доза.
Czech: Po jedné 25 mg intravenózní dávce temsirolimu byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu v plné krvi u pacientů s nádorovým onemocněním 172 litrů.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус средният стационарен обем на разпределение в цяла кръв при пациенти с рак е 172 литра.
Czech: Pacienti s MCL, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg temsirolimu, mohou obdržet až 4,85 g ethanolu (což odpovídá 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce).
Bulgarian: Пациенти, на които е приложена по-високата доза от 175 mg темсиролимус за първоначално лечение на МКЛ, може да получат до 4,85 g етанол (еквивалентен на 123 ml бира или 51 ml вино на доза).
Czech: Po dalším zředění koncentrátu injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) může být vzniklý roztok uchováván až po dobu 6 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (95%
Czech: Jak se přípravek Torisel používá
Bulgarian: Как се прилага Torisel
Czech: Klinická studie u MCL
Bulgarian: Клинично проучване при МКЛ
Czech: Souhrn výsledků účinnosti temsirolimu v klinické studii 1 u RCC
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
Czech: Nežádoucí účinky hlášené nejvyšším procentem pacientů byly hematologické (anemie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie), metabolické (hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hyperglykemie, zvýšení sérové aspartátaminotransferázy (AST)a sérové alaninaminotransferázy (ALT) v plazmě), a zažívací (mukositida, stomatitida, nauzea a zvracení).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при най-висок процент от пациентите, са били хематологични (анемия, левкопения, неутропения и тромбоцитопения), метаболитни (хиперхолестеролемия, хиперлипемия, хипергликемия, повишени стойности на серумната аспартат-аминотрансфераза (АСАТ) и серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и храносмилателни (мукозит, стоматит, гадене и повръщане).
Czech: 9/l 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí v průběhu 30-60 min (viz bod 4.2).
Bulgarian: 9/l, е 10 mg интравенозно веднъж седмично чрез инфузия за период от 30 до 60 минути (вж. точка 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti podstoupili základní radiografické vyšetření plic RTG nebo CT před zahájením léčby temsirolimem.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
Czech: Rozpouštědlo pro Torisel i.v.
Bulgarian: Разтворител за Torisel i.v. приложение
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Czech: - inhibitory proteázy, užívají se k léčbě viru lidské imunodeficiences (HIV) - antibiotika (včetně rifampicinu) nebo přípravky proti plísním (včetně itrakonazolu, ketokonazolu a vorikonazolu), které se používají k léčbě infekcí - nefazodon nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, které se používají k léčbě deprese - přípravky k léčbě epilepsie, včetně karbamazepinu, fenytoinu a fenobarbitalu - rifabutin používaný k léčbě osob s HIV a dalších onemocnění - rostlinné nebo přírodní léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), které se používají k léčbě lehké deprese - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory), (např. enalapril, ramipril a lisinopril) nebo blokátory kalciových kanálů (např. amplodipin), které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo dalších problémů týkajících se srdce a cév - amfifilní léky, používané k léčbě poruch srdečního rytmu (arytmie), (např. amiodaron), nebo statiny používané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi - sunitinib, používaný k léčbě karcinomu ledviny (rakoviny ledviny) - léky, které jsou P-gp substráty (jako např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaxel)
Bulgarian: - протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции - нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия - антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал - рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания - билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван за лечението на лека депресия - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми - амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Czech: Přípravek Torisel je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Bulgarian: Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s MCL, avšak nezjištěné v klinických studiích s temsirolimem u pacientů s pokročilým RCC, zahrnují: trombocytopenii a neutropenii (včetně febrilní neutropenie).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с темсиролимус при МКЛ, но не и при клиничните проучвания с темсиролимус за авансирал БКК, включват: тромбоцитопения и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Czech: Infuzní podání.
Bulgarian: Прилагане като инфузия.
Czech: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Czech: Nežádoucí účinky (všech stupňů závažnosti), které prodělalo alespoň 20 % pacientů s RCC a MCL, v registračních studiích zahrnují anemii, nauzeu, vyrážku (včetně exantému, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky a pustulózní vyrážky), snížení chuti k jídlu, edém, astenii, únavu, trombocytopenii, průjem, horečku, epistaxi, mukozitidu, stomatitidu, zvracení, hyperglykemii, hypercholesterolemii, dysgeuzii, pruritus, kašel, infekci, pneumonii, dyspnoe.
Bulgarian: Нежеланите реакции (от всички степени), проявени при поне 20% от пациентите при проучвания по регистър при БКК и МКЛ, включват анемия, гадене, обрив (включително обрив, сърбящ обрив, макулопапулозен обрив, пустулозен обрив), понижен апетит, едема, астения, умора, тромбоцитопения, диария, треска, епистаксис, възпаление на лигавиците, стоматит, повръщане, хипергликемия, хиперхолестеролемия, дисгеузия, пруритус, кашлица, инфекция, пневмония, диспнея.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: 9/l, je doporučená dávka 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí během 30 až 60 min. (viz bod 5.2).
Bulgarian: 9/l, е 10 mg интравенозно веднъж седмично чрез инфузия за период от 30-60 минути (вж. точка 5.2).
Czech: U pacientů, u nichž je potřeba souběžné užívání kortikosteroidů, je třeba zvážit profylaxi PCP na základě současných standardů léčby.
Bulgarian: При пациенти, при които е необходимо прилагане на кортикостероиди, може да се обмисли профилактика на PCP.
Czech: Látky jako proteázové inhibitory (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodon jsou silnými inhibitory CYP3A4 a mohou zvyšovat koncentrace léčivých látek, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Bulgarian: Средства като протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир), противогъбични (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол) и нефазодон са силни инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат концентрацията на двете активни лекарствени вещества темсиролимус и неговия метаболит сиролимус в кръвта.
Czech: Velmi časté Vyrážka (včetně vyrážky, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulózní vyrážky, papulózní vyrážky)
Bulgarian: Много чести Обрив (включително обрив, пруритозен обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, папулозен обрив)
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie** Anemie
Bulgarian: Много чести Неутропения Тромбоцитопения**
Czech: Intracerebrální krvácení
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Bulgarian: 9/l (1 000 клетки/mm 3) и тромбоцити до 50 x
Czech: U pacientů s RCC a s těžkou poruchou funkce jater, kteří mají základní počet trombocytů 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с БКК и тежко чернодробно увреждане, препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Czech: Amfifilní látky
Bulgarian: Амфифилни средства
Czech: Před operací Vám bude pravděpodobně přípravek Torisel vysazen.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
Czech: Jedna injekční lahvička 2,2 ml rozpouštědla
Bulgarian: Един флакон 2,2 ml разтворител.
Czech: - Pokročilý karcinom ledviny (rakovina ledviny) - Předchozí léčený lymfom z plášťových buněk, druh nádorového onemocnění, zasahující lymfatické (mízní) uzliny
Bulgarian: - Предварително лекуван мантелноклетъчен лимфом, вид рак, засягащ лимфните възли.
Czech: S větší pravděpodobností můžete mít některé nežádoucí účinky, včetně otoku obličeje, průjmu, zápalu plic, úzkosti, deprese, dušnosti, sníženého počtu bílých krvinek v krvi, bolesti svalů, změny chuťového vnímání, infekce horních cest dýchacích, hromadění tekutiny v okolí plic, vředů a zánětů dutiny ústní a/nebo trávicího traktu, rýmy, závratí a infekcí.
Bulgarian: Може да има по-голяма вероятност да получите някои нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожност, депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, промяна във вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и инфекции.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích po podání temsirolimu jsou hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), hyperglykemie/glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba (pneumonitida), hyperlipidemie, intrakraniální hemoragie, renální selhání, perforace střev, komplikované hojení ran, trombocytopenie, neutropenie (včetně febrilní neutropenie), plicní embolie.
Bulgarian: Най-сериозните реакции, наблюдавани при темсиролимус при клиничните проучвания, са реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (включително някои животозастрашаващи и редки реакции с летален изход), хипергликемия/глюкозна непоносимост, инфекции, интерстициална белодробна болест (пневмонит), хиперлипемия, вътречерепен кръвоизлив, бъбречна недостатъчност, чревна перфорация, усложнения при заздравяването на раните, тромбоцитопения, неутропения (включително фебрилна неутропения), белодробна емболия.
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml dodaného rozpouštědla může být vzniklý roztok před dalším ředěním uchováván až po dobu 24 hodin při teplotě do 25 C a chráněný před světlem.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.
Czech: Přípravek Torisel je určen výhradně k intravenóznímu podání.
Bulgarian: Torisel е само за интравенозно приложение.
Czech: To může vyžadovat zahájení podávání hypolipidemik nebo zvýšení jejich dávek.
Bulgarian: Това може да налага започване или повишаване на дозата на антилипемичните средства.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny krevní sraženinou ve Vašich plicích.
Bulgarian: Тези симптоми може да са предизвикани от кръвен съсирек в белия дроб.
Czech: KROK 1: ŘEDĚNÍ KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK DODANÝM ROZPOUŠTĚDLEM
Bulgarian: СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
Czech: Po prvním zředění koncentrátu 1,8 ml rozpouštědla má vzniklý roztok koncentraci temsirolimusum 10 mg/ml (viz bod 4.2).
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml (вж. точка 4.2).
Czech: Dermatitida Exfoliativní vyrážka Akné
Bulgarian: Ексфолиативен обрив Акне
Czech: Při současném podávání temsirolimu s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) je třeba zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при съпътстващо приложение на темсиролимус с ACE инхибитори (напр. рамиприл) и/или блокери на калциевите канали (напр. амлодипин).
Czech: Toto může vést ke zvýšení dávky, resp. k zahájení inzulinové terapie a/nebo podávání perorálních antidiabetik.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост за повишаване на дозата или започване на терапия с инсулин и/или хипогликемично средство.
Czech: Po podání značeného [
Bulgarian: След прилагане на [
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията
Czech: U pacientů se závažnou nebo život ohrožující reakcí má být před pokračováním terapie temsirolimem vyhodnocen poměr rizika a prospěšnosti.
Bulgarian: Преди продължаване на лечението с темсиролимус трябва да се извърши преценка на ползата и риска при пациенти с тежки или животозастрашаващи реакции.
Czech: stupně (viz bod 4.8).
Bulgarian: точка 4.4).
Czech: Klinická studie 2 u RCC
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2
Czech: Látky inhibující CYP3A metabolizmus
Bulgarian: Средства, инхибиращи CYP3A метаболизма
Czech: - jestliže dojde ke snížení počtu krevních destiček (druh krvinek, které napomáhají srážení krve), To může zvýšit riziko krvácení ve Vašem těle.
Bulgarian: - ако броят тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) е понижен.
Czech: Injekční lahvička (čirá, typ 1) s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 2,2 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 2,2 ml разтворител.
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a hypersenzitivní vaskulitidy byly spojovány s perorálním podáním sirolimu.
Bulgarian: С пероралното приложение на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензитивен васкулит.
Czech: • Aby se předešlo nadměrné ztrátě léčiva a snížila se míra vyluhování DEHP, musí se při podávání používat správné materiály.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
Czech: Koncentrát přípravku Torisel koncentrát se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, aby bylo dosaženo koncentrace temsirolimu 10 mg/ml před podáním v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), (viz návod na ředění na konci příbalové informace).
Bulgarian: Torisel концентратът трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител, за да се получи концентрация от 10 mg/ml, преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вижте указанията за разреждане в края на листовката).
Czech: - Pomocnými látkami v koncentrátu jsou ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselina citronová (E 330).
Bulgarian: - Другите съставки в концентрата са: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Czech: Před zahájením léčby temsirolimem a v jejím průběhu mají být měřeny hladiny sérového cholesterolu a triglyceridů.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с темсиролимус трябва да се изследват холестерола и триглицеридите в серума.
Czech: Reakce typu angioneurotického edému
Bulgarian: Реакции от типа на ангионевротичен оток
Czech: U pacientů s MCL, léčených temsirolimem 175 mg/týden, byl podstatně vyšší výskyt infekcí (včetně infekcí 3. a 4.
Bulgarian: Сред пациентите, получаващи 175 mg/седмично за лечение на МКЛ, инфекциите (включително инфекции степен 3 и 4) са значително увеличени в сравнение с по-ниските дози и с конвенционалната химиотерапия.
Czech: Hyperlipidemie
Bulgarian: Хиперлипемия
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Bulgarian: - ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět plic.
Bulgarian: - ако имате или сте имали възпаление на белите дробове.
Czech: Celkový pocit slabosti, zimnice, otok ze zadržování tekutin, bolest (včetně bolesti břicha, zad, bolesti na hrudi a kloubů), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení a zvracení), průjem, zácpa, bolest hlavy, horečka, vředy a zánět v dutině ústní a/nebo zánět trávicího traktu, kašel, zápal plic, krvácení z nosu, vyrážka, svědění, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, dušnost, snížená hladina draslíku v krvi (což může vyvolat svalovou slabost), snížený počet červených krvinek, snížený počet určitého typu bílých krvinek, který je spojen se zvýšeným rizikem infekcí, vysoká hladina cukru v krvi, vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů, abscesy (dutina vyplněná hnisem), infekce (včetně infekce očí, chřipky, virové infekce, bronchitidy (zánětu průdušek), porucha funkce ledvin (včetně selhání ledvin), změny v krevních testech odrážející funkci ledvin, změny chuťových pocitů, obtížné usínání, nízký počet krevních destiček, který může zvýšit riziko krvácení a tvorbu podlitin.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu Torisel obsahuje 30 mg temsirolimu: když se 1,2 ml koncentrátu smísí s 1,8 ml dodaného rozpouštědla, výsledný objem je 3,0 ml a koncentrace temsirolimu je 10 mg/ml.
Bulgarian: Един флакон Torisel концентрат съдържа 30 mg темсиролимус; когато 1,2 ml концентрат се смесят с 1,8 ml от осигурения разтворител, се получава краен обем от 3,0 ml и концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ml.
Czech: Není známo, zda se temsirolimus vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали темсиролимус се екскретира в кърмата.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže pocítíte dušnost, bolest na hrudi, vykašláváte krev, objeví se zrychlený srdeční tep, pocit na zvracení, mdloby, pocení, sípání a vlhká nebo namodralá kůže.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.