FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la HAP, la adición de Tracleer en comprimidos recubiertos al tratamiento habitual del paciente demostró ser más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar la distancia caminada por los pacientes en 6 minutos (una prueba que mide la capacidad para realizar esfuerzos físicos) después de 16 semanas de tratamiento.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa potilaan nykyiseen hoitoon lisätty Tracleer-hoito (kalvopäällysteiset tabletit) pidensi potilaan kuudessa minuutissa kävelemää matkaa (tapa mitata fyysistä suorituskykyä) tehokkaammin kuin lumelääke (näennäishoito) 16 hoitoviikon jälkeen.
Spanish: Los pacientes con esclerosis sistémica y enfermedad ulcerosa digital activa presentan un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y de los pies que da lugar a la formación de úlceras.
Finnish: Systeemistä skleroosia ja sormien haavaumatautia sairastavilla potilailla sormien ja varpaiden verisuonet ahtautuvat, mikä aiheuttaa haavaumia.
Spanish: Tracleer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden vedenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Spanish: Tracleer contiene el principio activo bosentán.
Finnish: Tracleerin vaikuttava aine on bosentaani.
Spanish: Tracleer se utiliza en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio (capacidad para desarrollar actividad física) y aliviar los síntomas.
Finnish: Tracleeria käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) potilailla, jotka kuuluvat WHO:n toimintakykyluokkaan III.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Tracleer se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tracleerin haittavaikutuksista.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre Tracleer pregunte a su médico.
Finnish: Nimesi: __________________________________________________ Lääkemääräyksen antanut lääkäri: ____________________________ Jos sinulla on kysyttävää Tracleerista, käänny lääkärin puoleen.
Spanish: Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lue tämän sivun tiedot huolellisesti
Spanish: Tracleer con comida y bebida
Finnish: Tracleer ruuan ja juoman kanssa
Spanish: 56 comprimidos dispersables (14 x 4)
Finnish: 56 dispergoituvaa tablettia (14 x 4)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para la hipertensión, código ATC: C02KX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX01
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El tratamiento con Tracleer sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
Finnish: Tracleer tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Spanish: Si toma más Tracleer del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Tracleeria kuin sinun pitäisi
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con Tracleer después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon Tracleer-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Tracleer son:
Finnish: Tracleerin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Spanish: No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico.
Finnish: Älä lopeta Tracleertablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää.
Spanish: Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Finnish: Jos ei ole varmuutta, millaisia ehkäisyneuvoja yksittäiselle potilaalle on annettava, gynekologin konsultointi on suositeltavaa.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleeria käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Spanish: • warfarina (anticoagulante);
Finnish: • varfariinia (antikoagulantti)
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen verinäytteen päivämäärä: ______________
Spanish: Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
Finnish: Ehdotamme., että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con Tracleer (bosentan)
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja Tracleeria (bosentaania) käyttäville potilaille
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante sobre Tracleer.
Finnish: Tämä kortti sisältää tärkeää tietoa Tracleer-valmisteesta.
Spanish: No hay datos fiables sobre el uso de Tracleer en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa Tracleerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con Tracleer.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Spanish: Los comprimidos dispersables pueden dividirse en cuatro partes iguales.
Finnish: Dispergoituva tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Spanish: Tracleer puede dañar el desarrollo del feto.
Finnish: Tracleer saattaa haitata sikiön kehitystä.
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Finnish: Jos olet mies ja käytät Tracleeria, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Spanish: Este medicamento contiene 3.7 mg de aspartamo en cada comprimido dispersable.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,7 mg aspartaamia per dispergoituva tabletti.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
Spanish: Usar suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
Finnish: Vettä on oltava riittävästi, jotta koko tabletti peittyy.
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4, 4.5 y
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.6)
Spanish: Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Tracleer.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria.
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con Tracleer pueden requerir un control especial.
Finnish: • muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Tracleerin kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
Spanish: Bosentan (n=86)
Finnish: Bosentaani (n=86)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Tracleer, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Tracleeria tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Spanish: El reinicio del tratamiento con Tracleer sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con Tracleer superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli Tracleer-hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con Tracleer (ver sección 4.4).
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko Tracleer-hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Esto puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Spanish: Si olvidó tomar Tracleer
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria
Spanish: • El tratamiento con Tracleer no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
Finnish: • Tracleer-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Spanish: No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes menores de 12 semanas de edad.
Finnish: Ei-kliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y Tracleer"
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja Tracleer"
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Cada comprimido dispersable contiene 3.7 mg de aspartamo (E951).
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 3,7 mg aspartaamia (E951).
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.
Finnish: Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de Tracleer.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
Spanish: Tracleer contiene sodio
Finnish: Tracleer sisältää natriumia
Spanish: Fecha de la primera prueba de embarazo mensual :
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen raskaustestin päivämäärä: __________________
Spanish: Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la re-introducción de Tracleer, después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos Tracleer-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si es necesario, los comprimidos dispersables pueden dividirse partiéndolos a lo largo de las líneas de corte de la superficie (ver sección 6.6).
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin pinnassa olevia jakouurteita pitkin (ks. kohta 6.6).
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para Tracleer en niños con esta enfermedad.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja Tracleer-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Spanish: Tracleer contiene aspartamo y sodio
Finnish: Tracleer sisältää aspartaamia ja natriumia
Spanish: Tracleer puede administrase con o sin comida.
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Tracleer.
Finnish: Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Tracleerin käytön aikana.
Spanish: Tracleer está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Tracleer on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Tracleer ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Finnish: Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään Tracleeria, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Spanish: Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Tracleer, sus síntomas pueden empeorar.
Finnish: Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Spanish: Conservación de Tracleer
Finnish: Tracleerin säilyttäminen
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto directo de Tracleer sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia Tracleerin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Qué es Tracleer y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer Cómo tomar Tracleer
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleeria Miten Tracleeria otetaan
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, Tracleer puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että Tracleer saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Tracleer ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas.
Finnish: Tracleer laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Spanish: Hipotensión1, 4
Finnish: Hypotensio1, 4
Spanish: Se debe valorar la tolerabilidad del paciente a Tracleer cuando se administre concomitantemente a lopinavir+ritonavir u otro inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
Finnish: Tracleerin potilaskohtaista siedettävyyttä on seurattava, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti lopinaviirin + ritonaviirin tai muiden ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
Spanish: Cuando el comprimido se haya disuelto por completo, dar el líquido al paciente.
Finnish: Kun tabletti on liettynyt, neste annetaan potilaalle.
Spanish: Los comprimidos dispersables de Tracleer 32 mg contienen una fuente de fenilalanina (aspartamoE951).
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami - E951).
Spanish: En el caso de empeoramiento clínico tardío pese al tratamiento con Tracleer (es decir, después de varios meses de tratamiento), este tratamiento deberá ser evaluado de nuevo.
Finnish: Mikäli kyseessä on Tracleer-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Tracleer, y regularmente cuando esté tomando Tracleer.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tracleer
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tracleer sisältää
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tracleer y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Spanish: En el caso de deterioro clínico (p.ej. reducción de al menos un 10 % en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos en comparación con la determinación previa al tratamiento) pese al tratamiento con Tracleer durante al menos 8 semanas (por lo menos cuatro semanas con dosis de mantenimiento), deben considerarse el empleo de tratamientos alternativos.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka Tracleer-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples, las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyen gradualmente al 50%-65% de las observadas después de la administración de dosis únicas.
Finnish: Usean annoksen annon jälkeen plasman bosentaanipitoisuus pienenee vähitellen 50 - 65 % prosenttiin kerta-annoksen antamisen jälkeen todetuista arvoista.
Spanish: Estirar de la capa superior
Finnish: Repäise irti päällimmäinen kerros.
Spanish: Comprimido dispersable:
Finnish: Dispergoituva tabletti:
Spanish: • Los anticonceptivos hormonales no pueden ser el único método anticonceptivo durante el tratamiento con Tracleer.
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä Tracleer-hoidon aikana
Spanish: Cada comprimido dispersable puede disolverse en agua para hacer una solución líquida, añadiendo el comprimido a una cuchara con agua, usando suficiente agua para cubrir todo el comprimido.
Finnish: Kukin dispergoituva tabletti voidaan liettää vedessä, ja tuloksena on nestemäinen lääke kun tabletti laitetaan pieneen, lusikassa olevaan vesimäärään, jossa on vettä riittävästi, jotta koko tabletti peittyy veteen.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con Tracleer, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
Finnish: Jos Tracleer päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y Tracleer no está recomendado.
Finnish: Rifampisiinin ja Tracleerin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Spanish: La finalidad de la tarjeta de alerta para el paciente, que se entrega junto con el envase del producto, es:
Finnish: Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Spanish: Así, su uso en adultos debe reservarse para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
Finnish: Siksi dispergoituvan tabletin käyttö aikuisilla on syytä varata potilaille, jotka eivät kykene ottamaan kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Estudios no controlados en pacientes pediátricos:
Finnish: Kontrolloimattomat kliiniset tutkimukset pediatrisilla potilailla:
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de postmarketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Spanish: Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Finnish: Tracleer voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: En el período post-comercialización se ha notificado la toma de una sobredosis de 10000 mg de Tracleer por un paciente adolescente varón.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n Tracleer-yliannos, jonka otti nuori miespotilas.
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de Tracleer, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa Tracleer-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta
Spanish: El comprimido dispersable se encuentra en un blíster a prueba de niños.
Finnish: Dispergoituva tabletti on lapsiturvallisessa läpipainopakkauksessa.
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Spanish: El uso concomitante de Tracleer con glibenclamida, fluconazol y rifampicina no está recomendado.
Finnish: Tracleerin käyttö samanaikaisesti glibenklamidin, flukonatsolin tai rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa.