FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HIT typ II är en sjukdom som kan inträffa efter det att du fått läkemedel som innehåller heparin.
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað eftir að þér hafa verið gefin lyf sem innihalda heparín.
Swedish: Vid upplösning erhålls en klar, färglös vätska inom mindre än 3 minuter.
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
Swedish: Mer frekventa bestämningar kan bli nödvändiga t. ex. för patienter med nedsatt njurfunktion eller med ökad blödningsrisk.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að mæla hann oftar, t.d hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða ef blæðingarhætta er aukin.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner är immunmedierade kan patienter som nyligen exponerats för hirudin eller en hirudinanalog löpa ökad risk.
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
Swedish: Hos äldre patienter är systemisk clearance ungefär 25 % lägre jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er úthreinsun lepírúdíns um 25% minni en hjá ungum sjúklingum.
Swedish: - Uppkomst av anti-hirudin antikroppar observerades hos cirka 40 % av HIT typ II patienterna och har särskilt rapporterats vid behandling överskridande fem dagar.
Icelandic: - Myndun and-hírúdín mótefna sást hjá um 40% sjúklinga með heparín-tengda blóðflagnafæð af gerð II og hefur einkum verið skýrt frá henni þegar meðferð hefur varað lengur en fimm daga.
Swedish: Refludan skall inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Icelandic: Refludan ætti hvorki að gefa barnshafandi konum né konum með barn á brjósti.
Swedish: I samtliga fall skall bolusdosen minskas till 0,2 mg / kg kroppsvikt.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að lækka hleðsluskammt í 0,2 mg/kg líkamsþunga.
Swedish: Vid återinsättandet bör infusionshastigheten minskas med 50 % (ingen ytterligare intravenös bolusdos skall ges).
Icelandic: Þegar lyfjagjöf byrjar aftur á að draga úr innrennslishraða um 50% (ekki á að gefa viðbótarhleðsluskammt í bláæð).
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av användning med lepirudin hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun lepírúdíns hjá sjúklingum með marktækt skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: - För att erhålla specifika och exakta APTT-gränser kan den använda laboratorieutrustningen/ testreagensen kalibreras genom att till standardiserad humanplasma sätta lepirudin 0,15 µg/ml (nedre gräns) och 1,5 µg/ml (övre gräns).
Icelandic: - Til að ná ákveðnum og nákvæmum blóðstorknunartímamörkum má nota rannsóknastofutæki/prófunarefni sem eru kvörðuð með því að blanda saman stöðluðu plasma úr mönnum og 0,15 µg/ml af lepírúdíni (lægri mörk) og 1,5 µg/ml af lepírúdíni (efri mörk).
Swedish: Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med erfarenhet av koagulationssjukdomar.
Icelandic: Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
Swedish: Samtidig behandling med kumarinderivat (vitamin K antagonister) och läkmedel som påverkar trombocytfunktionen kan också ge ökad blödningsrisk.
Icelandic: Samtímis meðferð með kúmarín afbrigðum (K-vítamín hemlum) og lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna getur einnig aukið hættu á blæðingum.
Swedish: Immunsystemet
Icelandic: Immune System Disorders
Swedish: Instruktioner för användning och hantering:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Swedish: Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun á gildum blóðrauða án þess að greinilegt sé hvar blæðir, marblettir, blæðingar frá stungustað, blóðnasir, blóð í þvagi, blæðingar í meltingarvegi, blæðingar frá fæðingarvegi, blæðingar í endaþarmi, lungnablæðingar, blæðingar í brjóstholi og í kringum hjartað eftir skurðaðgerðir, blæðingar í heila.
Swedish: Verkningsmekanism är oberoende av antitrombin III.
Icelandic: Verkunarháttur þess er óháður antithrombini III.
Swedish: Standardrekommendationer
Icelandic: Hefðbundnar ráðleggingar
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Refludan är och vad det används för Innan du använder Refludan Hur du använder Refludan Eventuella biverkningar
Icelandic: Hvað Refludan er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refludan Hvernig á að nota Refludan Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Refludan
Swedish: En molekyl lepirudin binder till en molekyl trombin och blockerar därmed den trombogena aktiviteten hos trombin.
Icelandic: Ein sameind hírúdíns bindur eina sameind af trombíni og blokkar þar með segamyndandi virkni trombíns.
Swedish: Läkemedel som ges för att lösa upp blodproppar eller tabletter som förhindrar bildning av blodproppar (kumarinderivat) kan öka risken för blödning om de ges samtidigt.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að leysa upp kekki eða töflur sem notaðar eru til að koma í veg fyrir myndun þeirra (kúmarín) geta aukið hættu á blæðingum þegar þau eru gefin samtímis.
Swedish: - Om det kontrollerade APTT-värdet ligger under det eftersträvade intervallet, bör infusionshastigheten ökas med 20 %.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er lægra en áætlað markgildi á að auka innrennslishraðann um 20%.
Swedish: (Lepirudin är en rekombinant-DNA produkt som framställts från jästceller)
Icelandic: (Lepírúdín er lyf sem framleitt er með DNA samrunaerfðatækni úr gerfrumum).
Swedish: Dosjusteringar: - Varje APTT värde som ligger utanför det eftersträvade intervallet skall omgående kontrolleras igen innan några slutsatser dras avseende dosjusteringar, såvida det inte finns ett kliniskt behov av att agera omedelbart.
Icelandic: - Staðfesta skal strax öll aPTT gildi sem eru utan skammtabils áður en ákvörðun er tekin um að breyta skammti nema bregðast þurfi við þegar í stað vegna klínísks ástands.
Swedish: Det fanns inga tecken på neutralisering av lepirudin eller allergisk reaktion associerad med det positiva antikroppstestresultatet.
Icelandic: Hvorki sáust vísbendingar um minnkandi virkni lepírúdíns né ofnæmi sem tengdust niðurstöðum úr jákvæðum mótefnaprófum.
Swedish: Samtidig behandling med trombolytiska medel (t.ex. rt-PA eller streptokinas) kan - öka risken för blödningskomplikationer - avsevärt öka effekten av Refludan med förlängning av APTT
Icelandic: Samtímis meðferð með segaleysandi lyfjum (t.d. rt-PA eða streptókínasa) gæti - aukið hættu á blæðingarvandamálum - aukið áhrif Refludan á aPTT umtalsvert.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Både utsöndring och metabolisering äger rum i njuren och ungefär 45 % av den administrerade dosen är påvisbar i urinen.
Icelandic: Bæði útskilnaður og umbrot eiga sér stað í nýrum og um 45% af gefnum skammti mælist í þvagi.
Swedish: För att undvika protrombotisk effekt i början av kumarinbehandlingen bör parenteral antikoagulationsbehandling fortgå i 4 till 5 dagar (se information i bipacksedeln för oralt antikoagulantium).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir prótrombínáhrif, þegar meðferð með kúmaríni er hafin, skal halda meðferð áfram með lyfjagjöf blóðþynningarlyfja í æð í 4 til 5 daga (sjá fylgiseðil blóðþynningarlyfsins til inntöku til upplýsinga).
Swedish: Utökad APTT kontroll är nödvändig.
Icelandic: Eftirlit með aPTT er skilyrði.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som återexponerats för Refludan vid en andra eller efterföljande behandlingsomgång.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmissvörunum, sem leitt hafa til dauða sjúklinga við endurtekna gjöf, í annari eða síðari meðferðarlotu.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att exkludera patienter med nedsatt njurfunktion från behandling med lepirudin.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að útiloka sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi frá meðferð með lepírúdíni.
Swedish: Behandling med Refludan ska endast inledas där medicinsk assistans är omedelbart tillgänglig och där man har beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
Swedish: Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum (blóðtappar).
Swedish: Livshotande blödningsincidenter (inklusive intrakraniella blödningar) rapporterades som mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) hos de patienter med akut koronarsyndrom som deltog i de kliniska studierna.
Icelandic: Sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) var tilkynnt um lífshættulegar blæðingar (þar með talin innankúpublæðing) hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är clearance ungefär 25 % lägre jämfört med manliga patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum er heildarúthreinsun hjá konum um 25% minni en hjá körlum.
Swedish: - APTT skall kontrolleras minst en gång per dag.
Icelandic: - Mæla á aPTT að minnsta kosti einu sinni á sólarhring.
Swedish: Sällsynta (färre än 1 av 1 000 användare drabbas)
Icelandic: Mjög algengar (minnst 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Distributionen är väsentligen begränsad till extracellulärrummet och karaktäriseras av en initial halveringstid på cirka 10 minuter.
Icelandic: Dreifing takmarkast í meginatriðum við utanfrumuvökva sem einkennist af upphaflegum helmingunartímanum sem er um 10 mínútur.
Swedish: - Anafylaxi: Refludan kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Refludan getur valdið ofnæmissvörunum þ.á m. bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7
Icelandic: - Mannitól - Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH) á 7.
Swedish: Samtidig användning av - Trombolytiska läkemedel andra än acetylsalicylsyra, såsom tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonister såsom eptifibatide, tirofiban eller abciximab, - andra trombinhämmare som lågmolekylära hepariner har inte utvärderats.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á samtímis notkun - blóðflögu hamlandi lyfja annarra en asetýlsalisýlsýru, eins og tíklópídíns eða klópídógrels, - GpIIb/IIIa viðtaka blokka eins og eptífíbatíð, tírófíban eða abcixímab, - annarra trombín hemla eins og heparína með lágan sameindaþunga.
Swedish: Dessutom observerades hos råttor en lätt till måttlig sinushistiocytos i de regionala lymfnoderna och minskade hemosiderinupplagringar i mjälten.
Icelandic: Ennfremur sáust væg til í meðallagi mikil traffrumnager í holum (sinushistiocytosis) í svæðaeitlum hjá rottum og minni járnútfelling í milta.
Swedish: Använd inte Refludan - om du är allergisk (överkänslig) mot lepirudin, hirudin eller något av övriga innehållsämnen i
Icelandic: Ekki má nota Refludan - ef þú ert með ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju öðru innihaldsefni Refludan.
Swedish: På indikationen HIT typ II med tromboembolisk sjukdom (125 patienter) var den totala dödligheten under studieperioden cirka 9 % medan amputationer och nya tromboemboliska komplikationer noterades hos 6 % respektive 10 %.
Icelandic: Við ábendingunni blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II ásamt segamyndunarsjúkdómi (125 sjúklingar) var heildardánartíðni um 9% á rannsóknartímabilinu en skýrt var frá 6% tilvika um aflimanir og nýrra segamyndunarvandamálum í annarri rannsókninni en 10% tilvika í hinni.
Swedish: Intravenös infusion:
Icelandic: - Bráðaofnæmi:
Swedish: När Refludan är blandat med ett lämpligt lösningsmedel skall det administreras i en ven, via injektion och sedan via infusion.
Icelandic: Eftir að Refludan hefur verið blandað með viðeigandi leysi er það gefið í bláæð, annað hvort með inndælingu eða innrennsli.
Swedish: : {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som patienter som behandlades med Refludan upplevde var generellt sett relaterade till blödning (>1/10).
Icelandic: Refludan tengdust yfirlætt blæðingu (>1/10).
Swedish: Övervakning: - I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i enlighet med den aktiverade tromboplastintiden, APTT.
Icelandic: - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time).
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER REFLUDAN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REFLUDAN
Swedish: I en vanlig embryotoxicitetsstudie noterades minskad överlevnad hos avkomma och moderdjur.
Icelandic: Í staðlaðri rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa-fóstur sáust minnkandi lífslíkur afkvæma og mæðra.
Swedish: Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Icelandic: Í efldu eftirliti eftir markaðstetningu lyfsins hjá HIT af gerð II, var tilkynnt um banvæna blæðingu hjá 1 % sjúklinga og innankúpublæðingu hjá 0,2 % sjúklinga.
Swedish: Kassera oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Icelandic: Farga á ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
Swedish: - Endast polypropylensprutor för injektion får användas.
Icelandic: - Einungis má nota sprautur úr pólýprópýleni til að sprauta lyfinu.
Swedish: Toxicitetsstudier med endos- och flerdostillförsel på möss, råttor och apor visade de biverkningar som kan förväntas vid en förstärkt farmakodynamisk effekt av lepirudin.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum í músum, rottum og öpum eftir einn skammt og eftir endurtekna skammta leiddu í ljós aukaverkanir sem hægt var að búast við í rannsókn á kröftugum lyfhrifum lepírúdíns.
Swedish: - Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Icelandic: - Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
Swedish: I kliniska prövningar har Refludan inte administrerats terapeutiskt till HIT typ II patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Refludan ekki gefið sjúklingum með HIT af gerð II og marktækt skerta nýrnastarfsemi í lækningalegu skyni.
Swedish: - Med andra reagenser skall den övre gränsen för det terapeutiska APTT-fönstret minskas till en 2,5-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Icelandic: - Ef önnur prófunarefni eru notuð ætti að lækka efri mörk skammtabils aPTT í 2,5 falda lengingu á eðlilegu viðmiðunargildi.
Swedish: - Eftersträvat intervall (terapeutiskt fönster) för APTT: - Vid användning av "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiska koagulometrar är det eftersträvade intervallet för APTT en 1,5- till 3-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Icelandic: - Ef „Actin FS" eða „Neothromtin" eru notuð í sjálfvirka blóðstorkumæla skal stefnt að 1,5 faldri til 3 faldri lengingu á aPTT miðað við eðlilegt viðmiðunargildi.
Swedish: Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av blodproppar (trombos).
Icelandic: Segavarnarlyf eru lyf, sem koma í veg fyrir myndun blóðkekkja (blóðtappa).
Swedish: 3 år.
Icelandic: 3 ár. Eftir blöndun:
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras på ett sätt som står i relation till kroppsvikten.
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd.
Swedish: Den behandlande läkaren skall göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan och där man beaktar möjliga metoder för att kontrollera blödning.
Icelandic: Refludan á móti þeim ávinningi sem búist er við og taka tillit til hugsanlegra ráðstafana til að hafa stjórn á blæðingu.
Swedish: Infusionshastigheten måste minskas i enlighet med tabell 1.
Icelandic: Innrennslishraða verður að minnka í samræmi við töflu
Swedish: Den kliniska informationen om HIT typ II i denna produktresumé grundar sig på data från prospektiva studier vilka omfattar totalt 198 HIT typ II patienter behandlade med Refludan.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins eru byggðar á upplýsingum úr tveimur framskyggnum rannsóknum sem 198 sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II tóku þátt í og voru meðhöndlaðir með Refludan.
Swedish: * Hos hemodialyspatienter eller vid akut njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min eller kreatininvärden > 60 mg/l [530 mol/l]), skall Refludaninfusion undvikas eller avbrytas.
Icelandic: eða kreatínín gildi er hærra en 60 mg/l [530 µmól/l]) á að forðast eða stöðva Refludan innrennsli.
Swedish: Kreatininclearance [ml/min]
Icelandic: Kreatínín úthreinsun [ml/mín.]
Swedish: HUR REFLUDAN SKA FÖRVARAS
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Swedish: Som ett resultat av detta påverkas alla trombinberoende koagulationstester, t ex ökar APTT- värdena på ett dosberoende sätt.
Icelandic: Þetta hefur því áhrif á próf á blóðstorknun sem er háð trombíni, t.d. verður skammtaháð hækkun á aPTT gildum.
Swedish: Clearance för lepirudin minskar i proportion till den gällande glomerulära filtrationshastigheten.
Icelandic: Heildarúthreinsun lepírúdíns minnkar í réttu hlutfalli við þann gaukulsíunarhraða sem er til staðar.
Swedish: Använd inte Refludan om den blandade lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Icelandic: Notið Refludan ekki ef lausnin er skýjuð eftir blöndun eða ef agnir eru í henni.
Swedish: Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
Swedish: Rekommendationer för användning till patienter som planeras övergå till peroral antikoagulation
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum sem áætlað er að skipta yfir í notkun blóðþynningarlyfja til inntöku
Swedish: Levercirros kan också påverka den renala utsöndringen av lepirudin.
Icelandic: Verið getur að skorpulifur hafi áhrif á útskilnað lepírúdíns um nýru.
Swedish: - Om det kontrollerade APTT-värdet ligger över det eftersträvade intervallet, bör infusionen avbrytas under två timmar.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er hærra en áætlað markgildi á að stöðva innrennsli í tvær klst.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 0,4 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Swedish: Följande doseringsrekommendationer är grundade på endosstudier på ett litet antal patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Eftirfarandi ráðleggingar um skammta eru byggðar á rannsóknum eftir gjöf eins skammts hjá fámennum hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Swedish: För närvarande finns ingen information tillgänglig om användning av Refludan under amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja eins og er fyrir um notkun Refludan hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: Mutagenicitet Lepirudin var inte mutagent eller klastogent i standardtester för sådana effekter.
Icelandic: Lepírúdín olli hvorki stökkbreytingum né litningaskemmdum í stöðluðum prófum á þessum áhrifum.
Swedish: Hos apor inträffade retinala blödningar.
Icelandic: Í öpum urðu blæðingar í nethimnu.
Swedish: Dosjusteringar grundas på den renala funktionen, vikt och APTT-värde (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Breytingar á skömmtum grundvallast á nýrnastarfsemi, þyngd og aPTT (sjá kafla
Swedish: Om du upplever att effekten av Refludan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
Swedish: Innehåller även: mannitol, natriumhydroxid.
Icelandic: Mannitól, natríumhýdroxíð.
Swedish: Beredning av en Refludanlösning med en koncentration på 5 mg/ml
Icelandic: Blöndun Refludan lausnar í 5 mg/ml styrkleika
Swedish: Allvarliga blödningar kan leda till minskad volym av blod i cirkulationen, lågt blodtryck, chock och dess kliniska följdsymtom.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar geta valdið minnkuðu blóðrúmmáli í blóðrás, lágum blóðþrýstingi, losti og fylgikvillum þeirra.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Má ekki frjósa.
Swedish: Övervakning och justering av doseringen för Refludan
Icelandic: Eftirlit og breytingar
Swedish: Användning av andra läkemedel:
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Antikroppar mot hirudin, som observerades hos flera av de behandlade aporna medförde en förlängning av den terminala halveringstiden och en ökning av den systemiska exponeringen för lepirudin.
Icelandic: Mótefni gegn hírúdíni sem mynduðust í nokkrum öpum sem fengu lyfið leiddu til lengingar á lokahelmingunartíma og aukinnar almennrar útsetningar lepírúdíns.
Swedish: Dosering 0,1 mg / kg kroppsvikt / timme
Icelandic: Skammtur 0,1 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Swedish: I fall av överdosering kan blödningsrisken öka.
Icelandic: Við ofskömmtun getur hætta á blæðingum aukist.
Swedish: Tabell 2: Exempel på standardinjektionsvolym enligt kroppsvikt
Icelandic: Dæmi um staðlað rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd
Swedish: Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Refludan Ef þú er með blæðingartilhneigingu mun læknirinn meta áhættu af Refludan gjöf gegn ávinningi.
Swedish: Infusionshastighet [ml/timme]
Icelandic: Innrennslishraði [ml/klst.]
Swedish: Enbart ålder orsakar en 7 %-ig reduktion av clearance från 30 till 70 års ålder.
Icelandic: Aldur einn og sér veldur 7% lækkun á úthreinsun á aldrinum 30 til 70 ár. Aðalmunurinn á úthreinsun milli ungra og aldraðra sjúklinga er vegna munar á nýrnastarfsemi.
Swedish: Infusionspumpens hastighet (ml per timme) skall ställas in i relation till kroppsvikten.
Icelandic: Hraða sjálfvirkrar dælu (perfusor automate) [ml á klst.] á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
Swedish: Lepirudin är en mycket specifik direkt hämmare av trombin.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia - direkta trombinhämmare, ATC-kod: B01AE02
Icelandic: Segavarnarlyf - beinn trombín hemill, ATC flokkur:
Swedish: Dosering 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme
Icelandic: Skammtur 0,15 mg/kg líkamsþyngd/klst.
Swedish: - Den första APTT-bestämningen bör göras 4 timmar efter initiering av Refludanterapin
Icelandic: - Í fyrstu skal mæla aPTT 4 klst.
Swedish: Blödning från punktionsställen Epistaxis
Icelandic: Blæðing á stungustað Blóðnasir
Swedish: - Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
Icelandic: - Bráðaofnæmi þar með talinn ofsakláði, erfiðleikar við öndun (t.d. nokkurs konar krampar), hósti, hvæsandi hljóð við öndun, vökvasöfnun á líkamanum og innri æðaveggjum (þar með talinn: andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í hálsi).
Swedish: Urticaria
Icelandic: Ofsakláði
Swedish: Injektionsflaska: Färglös glasflaska (glas typ I förseglad med gummipropp av bromobutyl, plast- och aluminium lock.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa úr brómóbútýli ætluðum fyrir innrennslislausnir, með plastloki sem hægt er að fletta af og álhettu.