FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivakaftors potential att interagera med transporterare
Croatian: Mogućnost interakcije ivakaftora s prijenosnicima
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2017.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Croatian: † Promjena u odnosu na početne vrijednosti iz prethodnog ispitivanja nakon liječenja placebom od 48 tjedana.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Croatian: Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u želucu (trbuhu) i povišene jetrene enzime u krvi.
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Ivakaftor hade en effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Swedish: Kalydeco ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros.
Croatian: Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett inkluderar sådana som tillagas med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Croatian: † Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Croatian: Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Croatian: • Teški problemi s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali djetetov će liječnik odlučiti je li prikladno primjenjivati ovaj lijek Vašem djetetu i u tom će slučaju doza (navedena u tablici iznad)
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Croatian: Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Swedish: Granulaten är förpackade i en biaxiellt orienterad dospåse av polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten (BOPET/PE/folie/PE).
Croatian: Granule su pakirane u vrećici od biaksijalno orijentiranog polietilen tereftalata/polietilena/folije/polietilena (BOPET/PE/Foil/PE).
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8) och patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avklingat.
Croatian: Ivakaftor može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8), pa stoga bolesnicima koji osjete omaglicu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
Croatian: U tijeku je otvoreno, prijelazno (engl. rollover) ispitivanje u trajanju od 96 tjedana u kojem se procjenjuju dugoročna sigurnost i djelotvornost kombiniranog režima u obje populacije bolesnika.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Kalydecom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Croatian: Bolesnici nakon presađivanja organa
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) smije primjenjivati samo ako imate jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Swedish: • Kalydeco rekommenderas inte till patienter som har genomgått organtransplantation.
Croatian: • Kalydeco se ne preporučuje za bolesnike kojima je presađen organ.
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Croatian: Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
Swedish: CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
Croatian: Rezultat upitnika CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Swedish: När det är möjligt ska den fas av poly-T-variant som identifieras med R117H-mutationen bestämmas, eftersom detta kan vara informativt vid övervägande av behandling av patienter med en R117H-mutation (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi fazu varijante poli-T identificiranu kod mutacije R117H jer to može biti informativno kad se razmatra liječenje bolesnika s mutacijom R117H (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Croatian: Bolesnicima koji primaju Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom treba reći da ne uzimaju istovremeno više od jedne doze jedne ili druge tablete.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
Croatian: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco nalaze se u tablici 1.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
Croatian: Izloženosti u dobnoj skupini od 6 do 11 godina predviđene su na temelju simulacija iz modela populacijske farmakokinetike pri čemu su se koristili podaci dobiveni za ovu dobnu skupinu.
Swedish: Kalydeco har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Kalydeco malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Kör inte bil, cykla eller använd maskiner om du känner dig yr.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni raditi sa strojevima.
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Swedish: • växtbaserade läkemedel, såsom johannesört (Hypericum perforatum)
Croatian: • Biljni lijekovi, kao što je gospina trava (Hypericum perforatum).
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor som monoterapi inbegrep inte tillräckligt antal patienter över 65 års ålder för att fastställa huruvida de farmakokinetiska parametrarna motsvarar eller inte motsvarar de som gäller för yngre vuxna.
Croatian: U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ivakaftor hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Swedish: När transaminasnivåerna har normaliserats ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije vrijednosti transaminaza potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ivakaftor utsöndras i mjölk från lakterande honråttor.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci kod životinja pokazali su da se ivakaftor izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna.
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje ivakaftorom.
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Croatian: • Antikoagulansi kao što je varfarin, koji se primjenjuju za sprječavanje stvaranja i povećavanja krvnih ugrušaka u krvi i krvnim žilama.
Swedish: Kalydeco kan ge ditt barn yrsel.
Croatian: Kalydeco može izazvati omaglicu u Vašeg djeteta.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda uključivale su mjere djelotvornosti kao što su fekalna elastaza-1 i parametri rasta.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
Croatian: U klinička ispitivanja ivakaftora u kombiniranom režimu s tezakaftorom nisu bili uključeni bolesnici stariji od 75 godina.
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.
Croatian: Ako Vam je propisano da uzimate Kalydeco s tezakaftorom/ivakaftorom, pročitajte uputu o lijeku za tezakaftor/ivakaftor.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Croatian: Ivakaftor je supstrat CYP3A4 i CYP3A5.
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
Croatian: U svih bolesnika s povišenjem transaminaza u anamnezi potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
Swedish: Studie 2 Ivakaftor
Croatian: Ispitivanje 2 Ivakaftor
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije poznata veličina povećanja izloženosti u tih bolesnika, ali očekuje se da će biti veća nego ona opažena u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Läkemedel som påverkas av ivakaftor
Croatian: Lijekovi na koje utječe ivakaftor
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
Croatian: Transaminaze su bile povišene u 12,8% bolesnika liječenih ivakaftorom naspram 11,5% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Croatian: • promjene u vrsti bakterija u sluzi
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Croatian: Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod istovremene primjene s umjerenim inhibitorima CYP3A 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, veći dio ivakaftora (87,8%) eliminirao se stolicom nakon metaboličke konverzije.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Croatian: Učinak potencijalno smanjene aktivnosti CYP3A4 na izloženost ivakaftoru u bolesnika koji nose varijantu CYP3A4*22 nije poznat.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) ne preporučuje ako Vam je presađen organ.
Swedish: 4 individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning
Croatian: 4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Croatian: Povišenja vršnih vrijednosti na testovima jetrene funkcije (ALT ili AST) uglavnom su bila veća u pedijatrijskih bolesnika nego u starijih bolesnika.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja svi bolesnici primali su ivakaftor dodatnih 16 tjedana kako je navedeno za 1. dio ispitivanja.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
Croatian: • Umjereni problemi s jetrom: dozu se može sniziti na polovicu doze navedene u tablici iznad, tj.
Swedish: Det primära effektmåttet för säkerhet utvärderades till och med vecka 24 (se avsnitt 4.8).
Croatian: Mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene bila je procijenjena do 24. tjedna (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
Croatian: Zanemariva količina ivakaftora izlučila se mokraćom u neizmijenjenom izvornom obliku (manje od 0,01% nakon jednokratne peroralne doze od 500 mg).
Swedish: Vid uppföljningsbesöket vid 4 veckor (4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor avslutats) tenderade de genomsnittliga svettkloridvärdena för varje grupp att nå nivåerna före behandling.
Croatian: Na kontrolnom pregledu nakon 4 tjedna (4 tjedna nakon završetka primjene ivakaftora), srednje vrijednosti koncentracije klorida u znoju za svaku skupinu kretale su se prema razinama prije liječenja.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Croatian: Na početku ispitivanja, bolesnici u skupini koja je primala placebo češće su uzimali neke lijekove nego bolesnici u skupini liječenoj ivakaftorom.
Swedish: Ta Kalydeco så länge som din läkare rekommenderar.
Croatian: Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.
Swedish: Medianen (intervallet) för tmax är cirka 4,0 (3,0; 6,0) timmar när patienten har ätit.
Croatian: Medijan (raspon) tmax iznosi približno 4,0 (3,0; 6,0) sati u sitom stanju.
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i 2 bolesnika (0,4%) koja su primala placebo, trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs ner.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor är jämförbara för män och kvinnor.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Swedish: På grund av mutationer i CFTR-genen (se nedan) minskas kloridtransporten hos de som har cystisk fibros (CF).
Croatian: Zbog mutacija u genu CFTR (pogledajte niže), kretanje klorida je smanjeno u osoba s cističnom fibrozom (CF).
Swedish: Studie 1 Ivakaftor
Croatian: Ispitivanje 1 Ivakaftor
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Croatian: U dijelu B ispitivanja 8, mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene procjenjivana je tijekom 24 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) ska dosen reduceras (se tabell 2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) dozu je potrebno sniziti (vidjeti tablicu 2).
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Croatian: U 2. dio ispitivanja bilo je uključeno ukupno 36 bolesnika (18 po slijedu liječenja).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: I dessa läkemedel ingick dornas alfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) och salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Croatian: Među tim su lijekovima bili dornaza alfa (73,1% naspram 65,1%), salbutamol (53,8% naspram 42,2%), tobramicin (44,9% naspram 33,7%) i salmeterol/flutikazon (41,0% naspram 27,7%).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kalydeco för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kalydeco u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Geometriska minstakvadratmedelvärden (90 % KI) för granulat i förhållande till tabletterna var 0,951 (0,839; 1,08) för AUC0-oo och 0,918 (0,750; 1,12) för Cmax.
Croatian: Omjer geometrijskog prosjeka najmanjih kvadrata (90% CI) za granule u odnosu na tablete iznosio je 0,951 (0,839; 1,08) za AUC0-∞ i 0,918 (0,750; 1,12) za Cmax.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Croatian: • Poderite ili razrežite vrećicu duž oznake za otvaranje.
Swedish: Data om procentuellt förutspådd FEV1 (explorativt effektmått) fanns tillgängliga för tre patienter i gruppen som fick ivakaftor 50 mg och 17 patienter i gruppen med en dos på 75 mg.
Croatian: Podaci o postotku predviđenog FEV1 (eksplorativni ishod) bili su dostupni za 3 bolesnika u skupini liječenoj ivakaftorom u dozi od 50 mg i 17 bolesnika u skupini liječenoj dozom od 75 mg.
Swedish: Du får inte dela, tugga eller lösa upp tabletterna.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
Swedish: • läkemedel för diabetes såsom glimepirid och glipizid som används för att sänka blodsockernivåerna.
Croatian: • Lijekovi za liječenje šećerne bolesti kao što su glimepirid i glipizid, koji se primjenjuju za snižavanje razine šećera u krvi.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Kalydeco monoterapi för dessa patienter.
Croatian: Stoga se ne preporučuje monoterapija lijekom Kalydeco u tih bolesnika.
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Croatian: Apsolutna promjena u koncentraciji klorida u znoju (mmol/l)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn, eller till patienter under 18 års ålder med en R117H-mutation, eftersom ivakaftor kanske inte fungerar hos dem.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 mjeseci s mutacijama zbog kojih dolazi do nepravilne regulacije kanala, jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece, ili bolesnicima mlađim od 18 godina s mutacijom R117H jer kod njih ivakaftor možda neće djelovati.
Swedish: Farmakokinetiken för ivakaftor är i allmänhet linjär med avseende på tids- eller dosintervall från 25 mg till 250 mg.
Croatian: Farmakokinetika ivakaftora uglavnom je linearna s obzirom na vrijeme i dozu, u rasponu od 25 mg do 250 mg.
Swedish: Vikt för åldern, z-värde vid vecka 48e BMI för åldern, z-värde vid vecka 48e
Croatian: Z-vrijednost za BMI za dob u 48. tjednue
Swedish: Några exempel på åldersanpassad, mjuk mat eller vätska är mosad frukt eller mosade grönsaker, yoghurt, äppelmos, vatten, mjölk, bröstmjölk, modersmjölksersättning eller juice.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća ili povrća, jogurt, sok od jabuke, voda, mlijeko, majčino mlijeko, adaptirano mlijeko za dojenčad ili sok.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras i enlighet med det kliniska svaret och tolerabiliteten (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Interval doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Ivakaftor hjälper vissa onormala CFTR-proteiner att öppnas oftare för att förbättra kloridtransporten in i och ut ur cellen.
Croatian: Ivakaftor pomaže da se određeni abnormalni proteini CFTR češće otvaraju kako bi se poboljšao ulazak klorida u stanicu i njihov izlazak iz stanice.
Swedish: Ciprofloxacin
Croatian: Ciprofloksacin
Swedish: En förplanerad subgruppsanalys genomfördes på patienter som var 18 år och äldre (26 patienter som fick placebo och 24 patienter som fick ivakaftor).
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina bila je provedena u bolesnika u dobi od 18 i više godina (26 bolesnika primalo je placebo, a 24 ivakaftor).
Swedish: • hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer
Croatian: • Srčani glikozidi kao što je digoksin, koji se primjenjuju za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den vanligen tas, ska patienten informeras att vänta till nästa planerade dos.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od vremena kad se doza obično uzima, bolesniku treba reći da pričeka do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton natriumklorid.
Croatian: Primjena hipertonične otopine natrijevog klorida za inhalaciju nije bila dopuštena.