FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Median maksimal konsentrasjon av velpatasvir ble observert 4 timer etter dosering.
Finnish: • sydämentykytys
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä ESRD.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trenger hemodialyse.
Finnish: Voksilapreviiri ↓
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir ↓
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän kanssa.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir/ velpatasvir.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, joita ovat BSEP, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiini (NTCP), OATP1A2 ja OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja, joita ovat OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ja MATE1, tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke velpatasvir en hemmer av levertransportører av gallesalter (BSEP), natriumtaurokolat kotransportørprotein (NTCP), OATP1A2 eller OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- og UGT1A1enzymer.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoreja (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, velpatasvir og/eller voksilaprevir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Vosevi.
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS3- ja NS5A-RAV-varianttien ja hoitotuloksen välillä potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1- ja POLARIS-4-tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (CPTluokka A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Vosevi for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (CPT klasse A).
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Vosevi-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Vosevi.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7 dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Norwegian Bokmål: Uendret velpatasvir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 77 % av den administrerte dosen, etterfulgt av monohydroksylert velpatasvir (5,9 %) og desmetylert velpatasvir (3,0 %).
Finnish: Lopinaviiri (OATP1B:n esto)
Norwegian Bokmål: Lopinavir (Hemming av OATP1B)
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa Analyyseja suorittamalla tutkittiin yhteyttä lähtötilanteessa olemassa olleiden NS3- ja NS5A-RAV-varianttien ja hoitotuloksen välillä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom allerede eksisterende NS3 og NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet med DAA-regimer og fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-2 og POLARIS-3.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var mesteparten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)e + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg enkeltdose)e + velpatasvir (100 mg enkeltdose)
Finnish: Vosevi-valmisteen, darunaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifu maraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi, darunavir (forsterket med ritonavir) eller emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla voksilapreviiri ei estä maksan kuljettajaproteiinia OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a tai MATE1:tä tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke voksilaprevir en hemmer av levertransportørene OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Finnish: Vosevi- tai vorikonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller vorikonazol er nødvendig.
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen med noen av disse kan hindre at legemidlet ditt virker som det skal, eller forverre eventuelle bivirkninger:
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 200−1 200 mg. Velpatasviirin AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 5−50 mg ja vähemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 50−450 mg, mikä osoittaa, että liukoisuus rajoittaa velpatasviirin imeytymistä.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttöä potilaille, joilla on dialyysiä vaativa ESDR, ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Vosevi har ikke blitt undersøkt hos pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Finnish: l. Annettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Norwegian Bokmål: l. Administrert som elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Finnish: Tulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminenc
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlingc
Finnish: i. Annettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Norwegian Bokmål: i. Administrert som emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid fastdosekombinasjon.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita OATP1B:n estäjiä (esim. siklosporiini), saattavat suurentaa voksilapreviirin pitoisuutta plasmassa huomattavasti, eikä tämän suurentuneen pitoisuuden turvallisuutta ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke OATP1B-hemmere (f.eks. ciklosporin) kan gi kraftig økte plasmakonsentrasjoner av voksilaprevir.
Finnish: Rifapentiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Norwegian Bokmål: Rifapentine (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella velpatasviirin (n = 1 595) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 4 041 ng•hr/ml ja Cmax oli 311 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 og Cmax for velpatasvir (n = 1595) henholdsvis 4041 ng•t/ml og 311 ng/ml.
Finnish: (OATP1B:n ja BCRP:n esto)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B og BCRP)
Finnish: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)j +
Norwegian Bokmål: tenofovirdisoproksilfumarat (200/300 mg én gang daglig)j +
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASIN ESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 + 100 mg:n kertaannos) + sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400/100/100 mg:n kertaannos)f
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: HIV-PROTEASEHEMMERE Atazanavir forsterket med ritonavir (300 + 100 mg enkeltdose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voksilaprevir (400/100/100 mg enkeltdose)f
Finnish: Genotyyppi 5
Norwegian Bokmål: Genotype 5
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmään liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro-potensial for legemiddelinteraksjoner med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Finnish: Voksilapreviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets legemiddelinteraksjoner med disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin Hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset virukseen vaikuttavan hoidon aikana saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immunosuppressiivisten aineiden, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminena 0/182 Relapsib
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandlinga 0/182 Tilbakefallb
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkittavilla, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger
Finnish: DAA: direct-acting antiviral, virukseen vaikuttava lääkeaine * Kliinisissä tutkimuksissa virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa aiemmin saaneet potilaat saivat yhdistelmähoitoja, jotka sisälsivät joitakin seuraavista: daklatasviiri, dasabuviiri, elbasviiri, gratsopreviiri, ledipasviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri (annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa alle 12 viikon ajan)
Norwegian Bokmål: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir (administrert sammen med sofosbuvir og velpatasvir i mindre enn 12 uker)
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert sammen med dabigatraneteksilat (se pkt.
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet ca. 0,7.
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä lopinaviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og regimer som omfatter lopinavir anbefales ikke.
Finnish: ↔ Voksilapreviiri
Norwegian Bokmål: ↔ Voksilaprevir
Finnish: Vosevi- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi eller ketokonazol er nødvendig.
Finnish: Itrakonatsolid Posakonatsolid Isavukonatsolid
Norwegian Bokmål: Itrakonazold Posakonazold Isavukonazold
Finnish: Antotapa
Norwegian Bokmål: Annete
Finnish: Takrolimuusi (5 mg:n kerta-annos)e + sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)f
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)e + sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL 12 uker (n = 440)
Finnish: Potilaat, joilla oli GT1-3-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää tai SOF/VEL-yhdistelmää 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GT1-3-infeksjon ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 uker.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Vosevi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Finnish: Vaikutusta atatsanaviiri- ja ritonaviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av atazanavir og ritonavir ikke studert.
Finnish: Jotkin Vosevi-valmisteen vaikuttavista aineista saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Noen av virkestoffene i Vosevi kan gå over i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Taulukko 12: SVR12 HCV-genotyypin ja virologinen hoitotuloksen mukaan POLARIS-2tutkimuksessa*
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat i studien POLARIS-2*
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 95 %, josta noin 94 % erittyi virtsaan ja 0,4 % ulosteisiin.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Finnish: Karbamatsepiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Norwegian Bokmål: Karbamazepin (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa POLARIS-2-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 12) yhteensä 21 potilasta 501:stä (4 %) (16:lla genotyyppi 1, kahdella genotyyppi 2, kahdella genotyyppi 4 ja yhdellä genotyyppi 5) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Av de som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-2 (se tabell 12), var det i alt 21 av 501 (4 %) pasienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4 og 1 med genotype 5) som kvalifiserte for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Finnish: (P-gp:n esto)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp)
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Norwegian Bokmål: POLARIS-4 (åpen studie)
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Av de som ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 8 uker i POLARIS-3 (se tabell 14), var det 2 av 110 (2 %) pasienter (genotype 3) som kvalifiserte for resistensanalyse på grunn av tilbakefall.
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n/BCRP:n ja CYP3A:n esto)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir er hovedformen som er tilstede i feces.
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert med legemidler som inneholder etinyløstradiol (se pkt.
Finnish: Voksilapreviiri
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir
Finnish: Muut statiinit (OATP1B:n esto)
Norwegian Bokmål: Andre statiner (Hemming av OATP1B)
Finnish: Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron og/eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Finnish: Taulukko 11: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan POLARIS-4tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Tabell 11: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat i studien POLARIS-4
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administasjon av Vosevi og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat anbefales ikke (se pkt.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri
Norwegian Bokmål: ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Finnish: Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Norwegian Bokmål: Uendret velpatasvir er hovedformen som er tilstede i feces.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat 400/100 mg sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir studert hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg én gang daglig i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Norwegian Bokmål: POLARIS-2 (åpen studie)
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä 0,5-0,8.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg [14C]voksilaprevir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,5 og 0,8.
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 151)
Norwegian Bokmål: SOF/VEL 12 uker (n = 151)
Finnish: POLARIS-3 (avoin)
Norwegian Bokmål: POLARIS-3 (åpen studie)
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min /1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/ 1,73 m2)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 8 viikon ajan tai
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til SOF/VEL/VOX i 8 uker eller SOF/VEL i 12 uker.
Finnish: Norgestreeli Etinyyliestradioli ↔ ↔ ↔
Norwegian Bokmål: Norgestrel Etinyløstradiol
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset Vosevi-valmisteeseen
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker Vosevi
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon)
Finnish: Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri/ velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)h
Norwegian Bokmål: Dolutegravir (50 mg én gang daglig) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang daglig)h
Finnish: Sofosbuviirin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig) + velpatasvir (100 mg enkeltdose)f
Finnish: Vosevi-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Norwegian Bokmål: Potensial for at Vosevi påvirker andre legemidler
Finnish: Pravastatiinia voidaan antaa samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan 40 mg.
Norwegian Bokmål: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dose som ikke overskrider pravastatin 40 mg.
Finnish: • SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL/VOX 12 uker
Finnish: • SOF/VEL 12 viikon ajan (N = 109)
Norwegian Bokmål: • SOF/VEL 12 uker (N = 109)
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 100 mg [14C]-voksilaprevir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 94 %, med all radioaktivitet målt i feces og ingenting i urin.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää tai elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
Finnish: Vosevi on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Vosevi er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Finnish: ↔ Rifampisiini ↔ Sofosbuviiri
Norwegian Bokmål: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/501 Relapsic
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Tilbakefallc
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös käyttäen 100 mg:n voksilapreviirikerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetikken til voksilaprevir studert med en enkeltdose på 100 mg voksilaprevir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt ved Cockcroft-Gault).