FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
Croatian: U makaki majmuna uočeni su sistolički šumovi srca bez makroskopkih ili mikroskopskih povezanosti s pojedinim životinjama liječenih s 5 i 45 mg/kg u studiji toksičnosti pojedinačne doze i u studiji toksičnosti ponovljene doze koja je trajala 4 tjedna i uključivala doze od 1, 2,5 i 5 mg/kg.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Posodes sušilnim sredstvom ne smete zaužiti.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig ne smete dojiti.
Croatian: Prestanite dojiti tijekom liječenja lijekom Iclusig.
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 10)
Croatian: Rezistentan ili intolerantan R/I kohorta (N=10)
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev je bila mediana trajanja MaHR za bolnike z AP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 590 dni) ocenjena na 13,1 meseca (razpon: 1,2 do 35,8+ mesecev), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 89 dni) na 6,1 meseca (razpon: 1,8 do 31,8+ mesecev) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 81 dni) na 3,3 meseca (razpon: 1,8 do 13,0 mesecev).
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 590 dana), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 89 dana), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 81 dan) procijenjen je na 13,1 mjesec (raspon: 1,2 do 35,8+ mjeseci), 6,1 mjesec (raspon: 1,8 do 31,8+ mjeseci) i 3,3 mjeseca (raspon: 1,8 do 13,0 mjeseci).
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 18% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Slovenian: Ta dogodek se je pojavil pri bolnikih z dejavniki kardiovaskularnega tveganja in brez njih, vključno z bolniki, starimi 50 let ali manj.
Croatian: Ti su se štetni događaji javili u bolesnika sa i bez kardiovaskularnih čimbenika rizika, uključujući bolesnike u dobi od 50 godina ili mlađe.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Slovenian: Znižana raven kalija
Croatian: Snižen kalij
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" utisnutom na jednoj strani.
Slovenian: Po obroku z visoko ali nizko vsebnostjo maščob se plazemske izpostavljenosti ponatiniba (Cmax in AUC) niso razlikovale od tistih na tešče.
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL sta bila MCyR in MMR.
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL bili su MCyR i MMR.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil bistven hematološki odgovor (MaHR, major haematological response), opredeljen kot bodisi celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) ali odsotnost dokazov o levkemiji (NEL, no evidence of leukaemia).
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL bio je značajan hematološki odgovor (MaHR) definiran bilo kao kompletni hematološki odgovor (CHR, engl. complete haematological response) ili nema dokaza leukemije.
Slovenian: Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.
Croatian: Tijekom liječenja ponatinibom mora se nastaviti pratiti kardiovaskularno stanje i optimizirati medicinsko i suportivno liječenje za stanja koja doprinose kardiovaskularnom riziku .
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 23% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Slovenian: - gama-glutamiltransferaze
Croatian: amilaze alkalne fosfataze gama-glutamiltrasnferaze
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 6 mm s oznakom "A5" utisnutom na jednoj strani.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija pogosti periferna arterijska okluzivna bolezen, periferna ishemija, stenoza periferne arterije, intermitentna klavdikacija, globoka venska tromboza, vročinski oblivi, zariplost občasni slaba periferna cirkulacija, vranični infarkt, venska embolija, venska tromboza
Croatian: Često periferna okluzivna arterijska bolest, periferna ishemija, stenoza perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, duboka venska tromboza, navale vrućine, naleti crvenila
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.
Slovenian: • zapora krvnih žil v očesu
Croatian: • začepljenje krvnih žila u oku, poremećaj vida
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Croatian: Nepromijenjeni ponatinib predstavlja 24% i manje od 1% primijenjene doze u fecesu odnosno u mokraći s preostalom doza koju sačinjavaju metaboliti.
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Croatian: • filmom obložene tablete od 45 mg za preporučenu dozu.
Slovenian: Splošni arterijski in venski okluzivni neželeni dogodki so se pojavili pri 23 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig v preskušanju 2. faze, pri čemer so se resin neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov.
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u ukupno 23% bolesnika liječenih Iclusigom, s ozbiljnim nuspojavama koje su se javile u 18% bolesnika.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Croatian: Boca sadrži jedan zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov):
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: javljaju se u 1 do 10 korisnika na 100)
Slovenian: O/N kohorta (N = 38)
Croatian: R/I kohorta (N=38)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastična tvar, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE24 Ponatinib je snažni opći BCR-ABL inhibitor.
Slovenian: Substrati prenašalcev
Croatian: Supstrati transportera
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombociti ≥ 75 x 109/l začnite z odmerkom 15 mg
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Iclusig i nastavite s dozom od 15 mg nakon oporavka ABN na ≥ 1,5 x 109/ te trombocita na ≥ 75 x 109/l
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Učinak lijeka Iclusig na produljenje QT intervala procijenjen je u 39 bolesnika s leukemijom koji su primali 30 mg, 45 mg ili 60 mg lijeka Iclusig jednom dnevno.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za zarodek/plod v obliki izgube po ugnezditvi, zmanjšane telesne mase plodov in številnih sprememb mehkega tkiva in okostja.
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost u obliku propadanja zametka nakon implantacije, smanjenje tjelesne težine fetusa i višestruke izmjene na mekom tkivu i kosturu uočene su pri dozama koje su bile toksične za majku.
Slovenian: O/N kohorta (N = 65)
Croatian: R/I kohorta (N=65)
Slovenian: V študijah toksičnosti pri podganah so opazili suho luskavo kožo.
Croatian: Suha, ljuskava koža uočena je u studijama toksičnosti u štakora.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
Croatian: Često cerebrovaskularni incident, moždani infarkt, periferna neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, tranzitorna ishemijska ataka
Slovenian: IME ZDRAVILA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Iclusig 15 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov
Croatian: Vrlo često anemija, smanjenje broja trombocita, smanjenje broja neutrofila
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, zlatenica
Croatian: Često povišen bilirubin u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena gama-glutamil transferaza
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Slovenian: Nenormalnosti delovanja jeter
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju se priporoča previdnost.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili s terminalnom fazom bubrežnog zatajenja.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova ali farmacevtova navodila.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri podganah in opicah cynomolgus opazili izginjanje limfatičnih organov.
Croatian: Razaranje limfoidnih organa uočeno je u studijama ponovljene toksičnosti u štakora i makaki majmuna.
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Nemčija
Croatian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko bolniku nudi hematološka podpora v obliki transfuzije trombocitov in hematopoetskega rastnega faktorja, če je to klinično indicirano.
Croatian: Ukoliko je to klinički indicirano, mogu se primjenjivati suportivne mjere liječenja kao što su transfuzije trombocita i hematopoetskih čimbenika rasta.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti zamegljen vid, suhe oči, periorbitalni edem, edem veke občasni tromboza mrežnične vene, okluzija mrežnične vene, okluzija mrežnične arterije, okvara vida
Croatian: Manje često tromboza vene mrežnice, okluzija vene mrežnice, okluzija arterije mrežnice, smetnje vida
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase občasni sindrom tumorske lize
Croatian: Često dehidracija, retencija tekućine, hipokalcijemija, hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovenian: (95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL bio je MaHR što kombinira kompletni hematološki odgovori i bez dokaza leukemije.
Slovenian: Nevtropenija (zmanjšanje ANC)
Croatian: Neutropenija (smanjeni ABN)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v kosteh, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči pogosti mišično-skeletne bolečine, bolečine v vratu, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu
Croatian: Vrlo često bol u kostima, artralgije, mijalgije, bol u udovima, bol u leđima, spazmi mišića
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj poročajo o izoliranih poročilih nenamernega prevelikega odmerjanja.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje pri neželenih reakcijah, povezanih s trebušno slinavko, je povzeto v preglednici 2.
Croatian: Pankreatitis Preporučene izmjene doze u slučaju nuspojava na gušterači sažete su Tablici 2.
Slovenian: IME ZDRAVILA Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali za vse bolnike s KML in Ph+ ALL, so predstavljeni v preglednici 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod svih KML i Ph+ ALL bolesnika prikazane su u Tablici
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke
Croatian: - upala gušterače.
Slovenian: Znižana raven kalcija
Croatian: Snižen kalcij
Slovenian: Mielosupresija je bila načeloma reverzibilna in so jo obvladali z začasnim prenehanjem uporabe zdravila Iclusig ali zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće prolazi nakon privremenog prestanka primjene lijeka Inclusig ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete ponatinib
Slovenian: ≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 15 mg
Croatian: ≥ 360 dana smanjenje na 15 mg
Slovenian: Ponatinib v ocenah s standardnimi sistemi in vitro in in vivo ne kaže genotoksičnih lastnosti.
Croatian: Ponatinib nije iskazao genotoksična svojstva prilikom procjenjivanja u standardnim in vitro i in vivo sustavima.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/839/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/839/001
Slovenian: V študijah toksičnosti pri opicah cynomolgus so opazili kožne spremembe v obliki krast, hiperkeratoze ali eritema.
Croatian: Kožne promjene u obliku krasta, hiperkeratoze ili eritema uočene su u studijama toksičnosti u makaki majmuna.
Slovenian: Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete ponatinib
Slovenian: Srčne bolezni pogosti srčno popuščanje, miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij, angina pektoris, perikardni izliv, atrijska fibrilacija, zmanjšanje iztisnega deleža občasni miokardna ishemija, akutni koronarni sindrom, kardialno nelagodje, ishemična kardiomiopatija, spazem koronarnih arterij, disfunkcija levega prekata, atrijska undulacija
Croatian: Često zatajenje srca, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, angina pectoris, efuzija perikarda, fibrilacija atrija, smanjena ejekcijska frakcija
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete ponatinib
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski ali venski okluzivni dogodek, takoj prekiniti.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog ili venskog okluzijskog događaja, primjena Iclusig se mora odmah prekinuti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, kot so klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol in sok grenivke, je potrebna previdnost, razmisliti pa je treba tudi o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Iclusig na 30 mg.
Croatian: Treba biti oprezan i razmotriti smanjenje početne doze lijeka Iclusig na 30 mg kod istovremene primjene s jakim inhibitorima CYP3A kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol i sok grejpfruta.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti pljučna embolija, plevralni izliv, epistaksa, disfonija, pljučna hipertenzija
Croatian: Često plućna embolija, pleuralni izljev, epistaksa, disfonija, plućna hipertenzija
Slovenian: • se število trombocitov zmanjša
Croatian: • ako je smanjen broj krvnih pločica (trombocita).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/839/003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/839/003
Slovenian: Zvišana raven kalija
Croatian: Povišen kalij
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Croatian: Hiper/hipoplastične promjene hondrocita u hrskavičnim pločama rasta kosti uočene su u studijama ponovljene toksičnosti u štakora.
Slovenian: • težave s krvnim obtokom v vranici
Croatian: • anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama
Slovenian: ≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 30 mg
Croatian: ≥ 360 dana smanjenje na 30 mg
Slovenian: • predhodni srčni napad ali možgansko kap
Croatian: • preboljeli srčani ili moždani udar
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov (glejte poglavje
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, zdravilo Iclusig pa je bilo ponovno uvedeno z odmerkom 45 mg enkrat na dan, ko je dogodek izzvenel.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do povlačenja opisanih štetnih događaja te je nastavljeno liječenje lijekom Iclusig 45 mg, jednom dnevno.
Slovenian: Po kroničnem dajanju so v prepucialnih žlezah in žlezah klitorisa pri podganah ugotovili vnetne spremembe, ki so jih spremljale zvišane ravni nevtrofilcev, monocitov, eozinofilcev in ravni fibrinogenov.
Croatian: U štakora su uočene upalne promjene popraćene porastom broja neutrofila, monocita, eozinofila i fibrinogena u žlijezdama prepucija i klitorisa nakon kroničnog doziranja.
Slovenian: Z zdravilom Iclusig so povezani neželeni učinki, kot so letargija, omotica in zamegljen vid.
Croatian: Nuspojave poput letargije, omaglice i zamagljenog vida povezane su s lijekom Iclusig.
Slovenian: • opravil pregled celotne krvne slike Prve 3 mesece po uvedbi zdravljenja se bo ta preiskava ponavljala vsaka 2 tedna.
Croatian: To će se ponavljati svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov.
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika.
Slovenian: Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Croatian: Ponatinib inhibira aktivnost tirozin kinaze ABL I T315I mutanta ABL s vrijednostima IC50 od 0,4 odnosno 2,0 nM.
Slovenian: < 2. stopnjo začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
Croatian: Ponovna pojava uz 30 mg:
Slovenian: avgust 2021
Croatian: kolovoz 2021.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Croatian: Neki su bolesnici imali više od jedne vrste događaja.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 131 bolnikov.
Croatian: Događaji vaskularne okluzije javili su se u 44 od tih 131 bolesnika.
Slovenian: • Nasvet glede kontracepcije za moške in ženske
Croatian: • Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: 93055 Regensburg Nemčija
Croatian: 93055 Regensburg
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: • bolečina v kosteh ali vratu
Croatian: • bol u kostima ili vratu
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavji 4.2 za oceno kardiovaskularnega statusa in 4.4 za situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Croatian: Prije početka liječenja vidjeti dio 4.2 za ocjenu kardiovaskularnog stanja i 4.4 za situacije u kojima treba razmotriti alternativno liječenje.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem s ponatinibom pri vas pojavi kateri koli od teh simptomov, ker je stanje lahko resno.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma tijekom liječenja ponatinibom jer stanje može biti ozbiljno.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se jemlje peroralno.
Croatian: Lijek Iclusig uzima se peroralno.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 6.
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 6 u nastavku.
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev in subduralni hematom sta bili najpogosteje poročani krvavitvi 3./4.
Croatian: Gastrointestinalna hemoragija i subduralni hematom bili su najčešće prijavljeni događaji krvarenja stupnja 3/4.
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Croatian: • ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekciju jetre)
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka Zmanjšanje odmerka le na 30 mg 15
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
Slovenian: • Učinkovina je ponatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je ponatinib.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Slovenian: Preglednica 5 Incidenca klinično pomembnih laboratorijskih nenormalnosti 3./4.
Croatian: Tablica 5 Incidencija klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti stupnja 3/4* u