FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione; - pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo; - pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.
Maltese: - F'pazjenti li kellhom infart mijokardijaku, puplesija, jew arritmija ta' periklu għall-ħajja flaħħar 6 xhur; - F'pazjenti b'ipotensjoni (pressjoni baxxa) waqt il-mistrieħ (pressjoni tad-demm < 90/50 mmHg) jew b'ipertensjoni (pressjoni għolja) (pressjoni tad-demm > 170/100 mmHg); - F'pazjenti b'anġina mhuxstabbli, anġina waqt attività sesswali, jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb kategorizzata bħala ta' Klassi
Italian: Avanafil è > 100 volte più potente sulla PDE5 che sulla PDE6, che si trova nella retina e che è responsabile della fototrasduzione.
Maltese: Avanafil huwa > 100 darba aktar qawwi għal PDE5 milli għal PDE6, li jinstab fir-retina u huwa responsabbli mill-fototransduzzjoni.
Italian: Alla dose tossica per la madre di 1 000 mg/kg/giorno (49 volte circa la MRHD in base ai mg/m2), si è verificata una riduzione del peso corporeo fetale senza segni di teratogenicità.
Maltese: B'doża tossika għall-omm ta' 1000 mg/kg/jum (madwar 49 darba l-MRHD fuq bażi ta' mg/m 2), kien hemm tnaqqis fil-piż tal-fetu mingħajr ebda sinjali ta' teratoġeniċità.
Italian: Viene eliminato principalmente mediante metabolismo epatico (soprattutto CYP3A4).
Maltese: Jiġi eliminat prinċipalment b'metaboliżmu fil-fwied (prinċipalment CYP3A4).
Italian: Menarini Luxembourg DATA DI SCADENZA
Maltese: FIS-SUQ Menarini Luxembourg
Italian: Capogiri Sonnolenza Cefalea sinusale
Maltese: Insomnija Eġakulazzjoni prematura
Italian: Non usi Spedra insieme ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil o vardenafil.
Maltese: Tużax Spedra flimkien ma' kura oħra għad-disfunzjoni erettili bħal sildenafil, tadalafil jew vardenafil.
Italian: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Spedra consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Spedra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Italian: Contiene il principio attivo avanafil.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Italian: Il principio attivo di Spedra, avanafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Italian: È stato effettuato un ulteriore studio cui hanno partecipato 440 adulti affetti da disfunzione erettile, nel quale Spedra è stato assunto circa 15 minuti prima di una relazione sessuale.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Italian: Perché Spedra è approvato?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Italian: La percentuale di tentativi coronati da successo è stata circa del 28% con Spedra assunto a una dose di 200 mg e di circa il 25% con una dose di 100 mg, rispetto al 14% con il placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Italian: Funziona bloccando l'enzima fosfodiesterasi, che normalmente demolisce una sostanza nota come guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spedra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.
Italian: Spedra è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 3 400 pazienti affetti da disfunzione erettile.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Italian: Nel primo studio Spedra, assunto circa 30 minuti prima di una relazione sessuale alla dose di 100 o 200 mg, ha aumentato la percentuale dei rapporti sessuali completi dal 13% circa prima del trattamento al 57% circa, mentre il placebo ha determinato soltanto un aumento del 27%.
Maltese: Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f'doża ta' 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta' attentati b'suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo żiedu biss sa 27%.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spedra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Italian: Spedra è disponibile sotto forma di compresse (50, 100 e 200 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: Sotto il profilo della sicurezza, gli effetti collaterali sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe.
Maltese: Rigward is-sigurtà, l-effetti sekondarji kienu simili għal mediċini oħra tal-istess klassi.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Spedra ne potenzia l'effetto sulla funzione erettile.
Maltese: Sabiex Spedra jkollu effett, teħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Italian: Rispetto al placebo, il medicinale ha anche consentito un numero di penetrazioni vaginali maggiore del 20% circa.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Italian: Al primo studio hanno partecipato pazienti reclutati dalla popolazione in generale; tuttavia, poiché alcune condizioni associate alla disfunzione erettile potrebbero incidere sulla risposta al trattamento, il secondo studio ha interessato prevalentemente pazienti con disfunzione erettile e diabete e il terzo studio soggetti con disfuzione erettile secondaria a intervento chirurgico a carico della prostata.
Maltese: Lewwel studju involva rġiel mill-popolazzjoni ġenerali, iżda minħabba li ċerti kondizzjonijiet assoċjati mad-disfunzjoni erettili jistgħu jaffettwaw ir-rispons għall-kura t-tieni studju ffoka prinċipalment fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili u d-dijabete, filwaqt li t-tielet studju kien fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili wara intervent kirurġiku fuq il-glandola tal-prostata.
Italian: Uso intra-articolare Applicatore (PU)
Maltese: Użu għal ġol-ġogi Applikatur (PU)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat Qawwa
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili ciascuno con fino a 2 applicatori + 1 siringa per applicatore
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Italian: Uso intra-articolare Siringa preriempita (PP)
Maltese: Siringa mimlija minn qabel (PP)
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a permanenza o 1 stelo del filtro per siringa pre-riempita
Maltese: 1 mimlija minn qabel kull wieħed + kannula indwelling 1 jew zokk tal-filtru 1 għal kull siringa mimlija minn qabel
Italian: {GG mese AAAA} alle {orario} CET
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {sigħat} CET
Italian: 14513 Teltow GERMANIA
Maltese: 14513 Teltow
Italian: • Osteoartrite primaria (generalizzata).
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Italian: • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), da virus dell'epatite C (HCV) o dai virus HIV I/II.
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Italian: Le dimensioni del difetto erano comprese tra 0,5 e 4 cm2.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Italian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
Maltese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Italian: Reazioni avverse associate alla procedura chirurgica:
Maltese: Reazzjonijiet avversi konnessi mal-proċedura kirurġika:
Italian: Report ad interim: da presentare annualmente Rapporto finale dello studio: 1° marzo 2021
Maltese: Rapport ta᾽ studju finali: 01-Mar-2021
Italian: L'impianto deve essere effettuato durante una procedura chirurgica (preferibilmente artroscopia o mini-artrotomia).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Italian: 72 ore
Maltese: 73 pazjent.
Italian: Ossificazione extrascheletrica
Maltese: Ossifikazzjoni ekstraskeletrika
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Italian: Dal 2004, Spherox è stato disponibile per uso nominale per un determinato paziente per il trattamento di difetti della cartilagine classificati di grado 3 o 4 secondo Outerbridge o di grado III o IV secondo ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Tabella 1: Effetti Mhux Mixtieqa konnessi ma' Spherox Sistema tal-Klassifika talOrgani (SOC)
Italian: Osteonecrosi
Maltese: Osteonekrosi,
Italian: 1 siringa in un tubo sterile
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Italian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Maltese: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax:
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto di Spherox, studi convenzionali sulla farmacocinetica, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione non sono applicabili.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Italian: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
Italian: Ipertrofia Delaminazione di innesto
Maltese: Ipertrofija, Graft delamination
Italian: Spherox è coltivato e impiantato sotto forma di sferoidi tridimensionali.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Italian: Sistema di applicazione co.fix 150 mm o
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Italian: Questo medicinale contiene un numero specifico di sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Italian: I risultati della risonanza magnetica (MRI) secondo il sistema di punteggio del Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = risultato peggiore; 100 = risultato migliore) hanno mostrato un miglioramento nell'arco dei primi 60 mesi da 59,8 alla Visita 2 (3 mesi dopo il trattamento) fino a 75,0 punti nel gruppo di pazienti trattato con 3-7 sferoidi/cm² di difetto, da 64,5 alla Visita 2 fino a 76,4 punti nel gruppo di dosaggio di 10-30 sferoidi/cm² di difetto e da 64,7 alla Visita 2 fino a 73,6 punti nel gruppo di dosaggio di 40-70 sferoidi/cm² di difetto.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Italian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Italian: Deve essere somministrato da uno specialista in chirurgia ortopedica e in una struttura sanitaria.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Italian: Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la Rigenerazione della Cartilagine e la Conservazione delle Articolazioni [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei difetti fino a 10 cm2 negli adulti.
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Italian: • SOC Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: versamento articolare (molto comune), artralgia (molto comune), tumefazione articolare (molto comune), tendinite (comune), debolezza muscolare (comune), sindrome dolorosa femororotulea (comune), osteonecrosi (non comune)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Italian: • SOC Patologie vascolari: linfedema (comune), tromboflebite (non comune), trombosi venosa profonda (non comune), ematoma (non comune)
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
Italian: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
Italian: Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per impianto sospesi in soluzione isotonica di cloruro di sodio.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Italian: Sospensione per impianto.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Italian: • è infetto da HIV (il virus che provoca l'AIDS), da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Italian: Venticinque pazienti sono stati trattati con 10-30 sferoidi/cm² di difetto, 25 con 40-70 sferoidi/cm² di difetto e 25 con 3-7 sferoidi/cm² di difetto.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Italian: L'olio di silicone serve come lubrificante.
Maltese: Żejt tas-silikon iservi bħala lubrikant.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature comprese tra 1 °C e 10 °C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperaturi ta' bejn l-1 °Ċ u l-10
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1181/001
Maltese: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Italian: < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • Pazienti con chiusura incompleta della placca di accrescimento epifisaria nell'articolazione interessata.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono sottoporsi a un programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {ID del paziente (incluso il numero del lotto)}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {ID tal-Pazjent (inkluż in-Numru tal-Lott)}
Italian: Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 luglio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Italian: Condromalacia Osteocondrosi
Maltese: Reazzjoni Avversa
Italian: Non sono stati osservati segni di infiammazione, sinovite, infezioni, rigetto, ipertrofia o immunotossicità, tumorigenicità o biodistribuzione.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
Italian: Delaminazione di innesto
Maltese: Graft delamination
Italian: Verranno condotte ulteriori valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni per ottenere dati di efficacia a lungo termine sul trattamento con Spherox.
Maltese: Ser jitwettqu aktar valutazzjonijiet ta' segwitu sa 5 snin biex jiġġeneraw data dwar l-effikaċja fit-tul dwar it-trattament bi Spherox.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {Numero del lotto}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {Numru tal-Lott}
Italian: Le seguenti reazioni avverse ritenute associate alla procedura chirurgica sono state segnalate durante le sperimentazioni cliniche e/o da fonti spontanee:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin meqjusa bħala konnessi mal-kirurġija ġew irrappurtati matul il-provi kliniċi u/jew minn sorsi spontanji:
Italian: • debolezza muscolare
Maltese: • indeboliment tal-mixi
Italian: Spherox è stato esaminato in uno studio clinico prospettico, randomizzato, non controllato, in aperto e multicentrico di fase II che ha coinvolto 75 pazienti con difetti focali della cartilagine (grado III o IV ICRS) del ginocchio con una dimensione di 4-10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Italian: • il prodotto sarà disponibile solo a medici chirurghi certificati per la prescrizione e la somministrazione di Spherox;
Maltese: • Il-prodott se jkun disponibbli biss għal kirurgi ċċertifikati biex jippreskrivu u jagħtu Spherox
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Italian: • ipersensibilità (allergia) (sintomi: es. reazioni cutanee, pressione del sangue bassa, restringimento delle vie -respiratorie, lingua o gola gonfie, polso debole e rapido, malessere, vomito, diarrea, capogiro, svenimento, febbre)
Maltese: • sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa, għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard, remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)
Italian: In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: {1 o 2} sistema{i} di applicazione co.fix 150 mm contenente{i} {numero di sferoidi} sferoidi in un tubo sterile
Maltese: {1 jew 2} sistema{i} ta' applikazzjoni co.fix 150 mm li fiha(om) {Numru ta' Sferojdi} sferojdi f'tubu sterili
Italian: Il numero di unità di confezionamenti primari consegnati dipende dal tipo di unità di confezionamento primario e dal numero di sferoidi necessari per la dimensione specifica del difetto (10-70 sferoidi/cm²).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas sezzjoni 6.6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età compresa tra 15 e 18 anni non sono state verificate.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Altri medicinali e Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Italian: Il catetere dell'applicatore è fatto di poliuretano termoplastico, da un lato il tappo a tenuta in acrilonitrile-butadiene-stirene e dall'altro lato un tappo di silicone.
Maltese: Il-katiter talapplikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Inoltre, ulteriori punteggi dei pazienti, ad es. l'International Knee Documentation Committee (IKDC; valutazione soggettiva del ginocchio) e il punteggio Lysholm hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto al valore prima del trattamento dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Sistema di applicazione co.fix 150 mm:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
Italian: Spherox non è raccomandato in donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante un intervento chirurgico.
Maltese: Spherox mhuwiex rakkomandat f'nisa tqal jew li qed ireddgħu, għaliex jiġi applikat waqt kirurġija.
Italian: Per i pazienti trattati mediante microfrattura, il KOOS globale medio è aumentato da 51,7 ± 16,5 a 68,1 ± 18,6 dopo 12 mesi, a 72,6 ± 19,5 dopo 24 mesi e a 76,3 ± 17,1 dopo 36 mesi (p < 0,0001 in tutti e tre i casi).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Italian: Per "tutti i gruppi di dosaggio" il KOOS globale medio è aumentato da 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) nel primo anno in seguito al trattamento e ha continuato ad aumentare leggermente, raggiungendo 74,6 ± 17,6 dopo 18 mesi, 73,8 ± 18,4 dopo due anni, 77,0 ± 17,8 dopo tre anni, 77,1 ± 18,6 dopo quattro anni e 76,9 ± 19,3 al follow-up finale dopo cinque anni.
Maltese: Għall-"gruppi tad-dożi kollha", il-medja globali tal-KOOS żdiedet fl-ewwel sena wara l-kura minn 57.0 ± 15.2 għal 73.4 ± 17.3 fuq skala minn 0 (l-agħar) għal 100 (l-aħjar) u kompliet tiżdied kemm kemm, sa ma laħqet 74.6 ± 17.6 wara 18-il xahar, 73.8 ± 18.4 wara sentejn, 77.0 ± 17.8 wara tliet snin, 77.1 ± 18.6 wara erba' snin u 76.9 ± 19.3 fis-segwitu finali wara ħames snin.