FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
Danish: • Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme),
Estonian: • mehe kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga),
Danish: Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi juhtudest on teatatud Erivedge't saanud kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel.
Danish: • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Estonian: • Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet skal mandlige patienter altid bruge kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når han har samleje med en kvindelig partner, mens han er i behandling med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peavad meessoost patsiendid Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Danish: Strategi for bevarelse af fertilitet bør diskuteres med fertile kvinder, inden behandling med Erivedge påbegyndes.
Estonian: Enne Erivedge-ravi alustamist tuleb rasestuda võiva naisega arutada fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Danish: Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erivedge
Estonian: Muud ravimid ja Erivedge
Danish: • Det Aktive indholdsstof er vismodegib.
Estonian: • Toimeaine on vismodegiib.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis mandens partner er en gravid eller fertil kvinde (også hvis manden er blevet vasektomeret) under behandling og 2 måneder efter Erivedge-behandling
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestuda võiv naine (isegi kui mehele on tehtud vasektoomia), ravi ajal ja 2 kuud pärast Erivedge-ravi
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
Estonian: • raske: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, igasugune ASAT (vt lõik 5.2)
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere hjælpestoffer anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Når vismodegib administreres samtidig med CYP-induktorer (rifampicin, carbamazepin, phenytoin, perikon), kan eksponeringen af vismodegib mindskes (se pkt.
Estonian: Vismodegiibi manustamisel koos CYP indutseerijatega (rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, liht-naistepuna) võib väheneda vismodegiibi ekspositsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Estonian: • Teave patsientidele Erivedge'ga seotud teratogeensete riskide ja vajaduse kohta vältida loote kokkupuudet ravimiga
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie med kræftpatienter har vist, at den systemiske eksponering af ethinylestradiol og norethindron ikke ændres ved administration sammen med vismodegib.
Estonian: Vähihaigetel läbi viidud ravimite koostoimeuuringud näitasid, et koos vismodegiibiga manustamisel ei muutunud etinüülöstradiooli ja noretindrooni süsteemne kontsentratsioon .
Danish: FertilitetFertiliteten hos kvinder kan kompromitteres ved behandling med Erivedge (se pkt.
Estonian: Ravi Erivedge'ga võib põhjustada naistel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Danish: Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
Estonian: Erivedge't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult vastava haiguse ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Danish: Madarose Abnorm hårvækst
Estonian: Ripsmekadu Ebanormaalne karvakasv
Danish: Det øgede antal degenererende kimceller og hypospermi, som blev observeret hos ikke-kønsmodne hunde ved ≥ 50 mg/kg/dag i det 4ugers generelle tokscitetsstudie, kunne ikke relateres til vismodegib.
Estonian: 4-nädalases üldise toksilisuse uuringus täheldati ≥ 50 mg/kg ööpäevas manustamisel seksuaalselt mitteküpsetele koertele idurakkude degeneratsiooni suurenemist ja hüpospermiat, mille seost vismodegiibiga kindlaks ei tehtud.
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta saadud andmeid on väga piiratud hulgal.
Danish: • Distribution af produktet
Estonian: • Toote turustamine
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Estonian: Erivedge kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendte kapsler i henhold til de lokale retningslinjer (fx ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Estonian: Kõik ravi lõpus alles jäänud kapslid tuleb otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid oma apteekrile või arstile).
Danish: skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne.
Estonian: • punakad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades.
Danish: • hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
Estonian: • 7 päeva jooksul enne Erivedge-ravi alustamist tervishoiutöötaja poolt tehtud rasedustest peab andma negatiivse vastuse,
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis (n = 63) olid 94 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (89 %), kiiritusravi (27 %) ja süsteemset/toopilist ravi (11 %).
Danish: Fertile kvinder skal kunne overholde de forholdsregler, der er forbundet med brug af prævention.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Danish: • Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Estonian: • Nõue teavitada patsiente Erivedge'ga seotud teratogeensetest riskidest ja vajadus vältida loote kokkupuudet ravimiga
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere uddannelsesmateriale og huskekort til patienterne
Estonian: • Vajadus anda patsientidele patsiendi teabematerjal ja patsiendi meelespeakaardid
Danish: Følg rådene i denne indlægsseddel vedrørende brug af prævention.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Danish: • Den nationale del af den direkte meddelelse til læger og andre sundhedspersoner
Estonian: • Tervishoiutöötajatele suunatud kirja rahvuslik osa
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Danish: • sulfasalazin - bruges til bestemte betændelsestilstande,
Estonian: • sulfasalasiin - kasutatakse teatud põletikuliste haiguste raviks, ja eriti
Danish: Generelt var den observerede sikkerhedsprofil, som angivet nedenfor, ensartet for patienter med metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom, samt på tværs af studier.
Estonian: Üldiselt täheldati nii metastaatilise kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga patsientidel ning uuringute lõikes ühesugust ohutusprofiili, nagu on kirjeldatud allpool.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR-id), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (SJS/TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ja ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhtudest, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et post-marketing studie, der inkluderede 1215 evaluerbare patienter med fremskredent basalcellekarcinom.
Estonian: Lisaks hinnati ohutust müügiloa saamise järgses uuringus, kus osales 1215 kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiga ohutuspopulatsiooni patsienti, kes said ravi 150 mg-ga.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Erivedge.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Til mænd:
Estonian: Meestele
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erivedge i alle undergrupper af den pædiatriske population med basalcellekarcinom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Erivedge'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet.
Estonian: Vismodegiibi eliminatsioon on aeglane, toimudes metabolismi ja muutumatul kujul ravimi eritumise teel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid
Danish: In vitro-studier indikerer, at vismodegib har potentiale til at være en hæmmer af brystkræft-resistent protein (BCRP).
Estonian: Toime spetsiifilistele ensüümidele ja transporteritele In vitro uuringud näitavad, et vismodegiib võib toimida rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitorina.
Danish: • hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Estonian: • kui te imetate või kavatsete imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Danish: • der skal udføres graviditetstest hver måned under behandlingen, selvom hun oplever amenoré, og prøven skal være negativ
Estonian: • ravi jooksul kord kuus tehtav rasedustest peab andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa,
Danish: Bloddonation
Estonian: Doonorina vere loovutamine
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Estonian: • Vajadus kasutada piisavaid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Danish: Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/ toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ning äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)******
Danish: • Ingen amning under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Estonian: • Keelatud on imetamine ravi ajal ja 24 kuud pärast Erivedge-ravi
Danish: • hun bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid
Estonian: • kui ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase,
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig, oral dosis Erivedge på 150 mg.
Estonian: Patsiendid said ravi Erivedge'ga suukaudses ööpäevases annuses 150 mg.
Danish: Vismodegibs tilsyneladende halveringstid ved steady-state er estimeret til at være 4 dage ved kontinuerlig daglig dosering.
Estonian: Ravimi pideval igapäevasel manustamisel on vismodegiibi poolväärtusaeg püsiseisundi tingimustes hinnanguliselt 4 päeva.
Danish: Andre lægemidlers effekt på vismodegib ved samtidig behandling
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite toime vismodegiibile
Danish: konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (kuud) (95 % CI)
Danish: Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Estonian: Kokku 138 patsiendist, kes said Erivedge't kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks neljas kliinilises uuringus, ligikaudu 40 % olid 65-aastased ja vanemad ning nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi.
Danish: Eliminationen af vismodegib involverer hovedsageligt metabolisme i leveren og galde/intestinal sekretion.
Estonian: Vismodegiibi põhilised eliminatsiooni teed on maksas toimuv metabolism ja sekretsioon sappi/soolde.
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb patsiente juhendada, et nad jätaksid unustatud annuse võtmata ning võtaksid järgmise annuse selleks ettenähtud ajal.
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendt lægemiddel i henhold til de lokale retningslinjer (fx. ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat tuleb ravi lõppedes otsekohe hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (nt võimalusel peab patsient tagastama kapslid apteekrile või arstile).
Danish: På grund af dets potentiale til at forårsage alvorlige udviklingsdefekter må kvinder ikke amme, mens de behandles med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Estonian: Ravimi raskeid arenguhäireid põhjustava toime tõttu ei tohi naised rinnaga toita Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Danish: Svære kutane bivirkninger
Estonian: Rasked nahareaktsioonid
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang vismodegib udskilles i mælk.
Estonian: Vismodegiibi rinnapiima eritumise ulatus ei ole teada.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuli 2013
Danish: • Du skal aflevere alle ikke anvendte kapsler, når din behandling er afsluttet.
Estonian: • Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid.
Danish: Huskekort til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis olid 97 % patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (97 %), kiiritusravi (58 %) ja süsteemset ravi (30 %).
Danish: Beholderens låg er lavet af polypropylen.
Estonian: Pudeli korgi materjal on polüpropüleen.
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Læs de specifikke vejledninger, som lægen har udleveret til dig, særligt om hvordan Erivedge kan påvirke et foster.
Estonian: Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Lugege arstilt saadud erijuhised, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg indeholdende 28 hårde kapsler.
Estonian: Lastekindla korgiga pudelis on 28 kapslit.
Danish: Du må ikke tage Erivedge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af behandlingen eller inden for 24 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge't ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Danish: For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
Estonian: Metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (91%), kiiritusravi (62%) ja süsteemset ravi (16%).
Danish: • og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression.
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada Erivedge'ga samal ajal.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for svære fostermisdannelser Må ikke anvendes under graviditet eller amning Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal Järgida tuleb Erivedge raseduse vältimise programmi
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
Estonian: Joonis 2 SHH4476g lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohort
Danish: • Nødvendigheden af at patienten straks rapporterer til den behandlende læge, hvis partneren bliver gravid, mens manden tager Erivedge eller kort til efter, at manden er stoppet med at tage Erivedge
Estonian: • Patsiendi kohustus teavitada raviarsti otsekohe sellest, kui tema partner rasestub ajal, mil ta kasutab Erivedge't või vahetult pärast Erivedge-ravi lõpetamist
Danish: I samme studie blev der ikke observeret histopatologiske fund i hannernes kønsorganer, og der var ingen påvirkning af fertilitetsendepunkter, herunder procent bevægelige sædceller, ved 100 mg/kg/dag ved slutningen af doserings- eller restitutionsperioden (svarende til 1,3 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker).
Estonian: Samas uuringus ei täheldatud 100 mg/kg ööpäevas manustamisel (mille puhul saavutatud tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtused olid 1,3 korda suuremad inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatust) annustamis- või taastumisperioodi lõpus patohistoloogilisi leide isasloomade reproduktiivorganites ega toimeid isasloomade fertiilsuse tulemusnäitajatele, sh liikumisvõimeliste spermatosoidide protsendile.
Danish: • Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Estonian: • Te ei tohi doonorina verd anda mis tahes ajal ravi jooksul ja 24 kuud pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult
Danish: • Information til patienterne om, at de ikke må donere blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
Estonian: • Teavitada patsiente sellest, et nad ei tohi doonorina verd anda Erivedge-ravi ajal ja 24 kuud pärast viimase annuse manustamist
Danish: • hun skal anvende to metoder af anbefalet prævention (se afsnittet "Prævention" nedenfor og pkt.
Estonian: • ta peab Erivedge võtmise ajal kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6), välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents),
Danish: Forhøjet blod kreatinin fosfokinase***
Estonian: Lihas-skeleti rindkerevalu Lihasvalu Küljevalu Lihas-skeleti valu Vere kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine***
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab pidevalt, et kõikidele arstidele, kes võivad Erivedge't määrata, on antud järgmised materjalid: Tooteinformatsioon Tervishoiutöötaja teabematerjal Tervishoiutöötaja meelespeakaart Patsiendi teabematerjal Patsiendi meelespeakaart Erivedge tervishoiutöötaja teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: • Beskrivelse af huskekort til patienter
Estonian: • Patsiendi meelespeakaardi kirjeldus
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale brystsmerter Myalgi
Estonian: Lihasspasmid Liigesvalu Jäsemevalu
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Estonian: Pidage kapslite tagastamise osas nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Huskekort til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter:
Estonian: Tervishoiutöötaja meelespeakaart peab sisaldama järgmisi põhielemente
Danish: • Spiral.
Estonian: • sügelus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erivedge 150 mg kõvakapslid vismodegiib
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis oli enamus patsientidest saanud eelnevat ravi, sh kirurgilist ravi (85%), kiiritusravi (28%) ja süsteemset ravi (7%).
Danish: • pessar (om muligt med sæddræbende creme).
Estonian: • diafragma (võimalusel koos spermitsiidiga).
Danish: Forholdsregler for fertile kvinder En fertil kvinde defineres i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse som
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Danish: Sådan skal du tage Erivedge
Estonian: Kuidas Erivedge't võtta
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt.
Estonian: Meessoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõik 4.6).
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks kapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Danish: Denne type kræft ses oftest på solskadet hud.
Estonian: Tavaliselt tekib sellist tüüpi vähk päikesest kahjustatud nahal, on paikne ja ravitav.
Danish: Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Estonian: Patsiendid ei tohi doonorina verd anda Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
Estonian: Vismodegiibi ja CYP450 substraatide vahel ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Danish: Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Estonian: Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Danish: Asteni
Estonian: Asteenia