FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: -1,0 dňa (IS: -1,4, -0,6) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Bulgarian: (ДИ: -1,4, -0,6) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a a Базирано на двустранен сдвоен t-тест
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Episalvan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Episalvan sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Episalvan са по-големи от рисковете, и препоръча Episalvan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento čas bol v druhej štúdii 16,0 dní, respektíve 15,1 dní.
Bulgarian: Във второто проучване времената за заздравяване са съответно 16,0 и 15,1 дни.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Episalvan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Episalvan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Episalvan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Episalvan.
Slovak: To sú rany, na ktorých vrchné vrstvy kože zmizli, napríklad následkom spálenia alebo počas chirurgického zákroku súvisiaceho s transplantáciou kože.
Bulgarian: Това са рани, при които са унищожени горните слоеве на кожата, например от изгаряне или при хирургична трансплантация на кожа.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Episalvan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Hoci rozdiely boli veľmi malé, považovali sa za významné u pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami, ktoré sa môžu ťažko hojiť a pre ktoré sú možnosti liečby obmedzené.
Bulgarian: Въпреки че разликите са малки, те се смятат за значими при пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, които са трудни за лечение и при които вариантите за лечение са ограничени.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Bulgarian: Гелът се нанася при всяка смяна на превръзката до пълното заздравяване на раната, но не по-дълго от 4 седмици.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nezistili sa žiadne závažné problémy a vedľajšie účinky boli liečiteľné.
Bulgarian: Не са идентифицирани значими проблеми по отношение на безопасността, а нежеланите лекарствени реакции са контролируеми.
Slovak: Aké prínosy lieku Episalvan boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Episalvan са установени в проучванията?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Episalvan
Bulgarian: Допълнителна информация за Episalvan:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Episalvan sú komplikácie rany, bolesť v koži (obidve môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) a pruritus (svrbenie) (ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu zo 100).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Episalvan са раневи усложнения, болка в кожата (всяка от които е възможно да засегне повече от 3 на 100 души) и пруритус (сърбеж) (който е възможно да засегне повече от 1 на 100 души).
Slovak: Liek Episalvan obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Bulgarian: Episalvan съдържа сух екстракт от брезова кора.
Slovak: Priemerný čas do uzavretia rany bol 8,8 dní v prípade rán ošetrovaných štandardným dezinfekčným gélom a 7,6 dní v prípade rán ošetrovaných liekom Episalvan.
Bulgarian: Средното време за затваряне на раната е 8,8 дни за раните, лекувани със стандартен дезинфектиращ гел, и 7,6 дни за раните, лекувани с Episalvan.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Episalvan nie je úplne známy.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Episalvan не е напълно изяснен.
Slovak: Obidve polovice rany boli okrem toho prikryté obväzom na rany.
Bulgarian: Двете половини са покрити също и с ранева превръзка.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Episalvan, extrakt z brezovej kôry, pomáha bunkám, ktoré vytvárajú vonkajšiu vrstvu kože (keratinocyty), rásť a rýchlo sa presúvať k otvoru vytvorenému ranou, čím sa rana rýchlejšie zahojí.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Episalvan, екстракт от брезова кора, подпомага клетките, които изграждат външния слой на кожата (кератиноцити), да се развиват по-бързо и да мигрират по-бързо към отвора, образуван от раната, като по този начин подпомагат по-бързото заздравяване на раните.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Episalvan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Episalvan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Episalvan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Episalvan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Čo je liek Episalvan a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť extrakt z brezovej kôry
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas od operácie do uzavretia rany 17,1 dní v prípade rán ošetrovaných štandardným obväzom na rany a 15,5 dní v prípade rán, ktoré boli ošetrované aj liekom Episalvan.
Bulgarian: В първото проучване средното време от хирургичната интервенция до затварянето на раната е 17,1 дни за раните, лекувани само със стандартна ранева превръзка, и 15,5 дни за раните, лекувани също и с Episalvan.
Slovak: Pacienti používali liek Episalvan spolu s obväzom na rany na jednu polovicu rany, zatiaľ čo druhá polovica rany bola ošetrovaná len štandardným obväzom na rany.
Bulgarian: Пациентите получават Episalvan заедно с ранева превръзка на едната половина на раната, докато другата половина на раната е лекувана само чрез стандартна ранева превръзка.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Episalvan?
Slovak: Prečo bol liek Episalvan povolený?
Bulgarian: Защо Episalvan е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Episalvan sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 217 pacientov s čiastočne zhrubnutými kožnými ranami u pacientov, ktorí podstúpili operáciu súvisiacu s transplantáciou kože.
Bulgarian: Episalvan е изследван в две основни проучвания, обхващащи 217 пациенти с рани, засягащи епидермиса и/или дермата, при пациенти, подложени на хирургично лечение с кожна присадка.
Slovak: Liek Episalvan je k dispozícii vo forme gélu, ktorý sa má aplikovať na ranu v tenkej vrstve (v hrúbke 1 mm) a rana sa má následne prikryť obväzom na rany.
Bulgarian: Episalvan е наличен под формата на гел, който се нанася в тънък слой (с дебелина 1 mm) върху раната, която се покрива с ранева превръзка.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 57 pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami následkom spálenia, ktorí si polovicu rany ošetrovali liekom Episalvan a druhú polovicu štandardným dezinfekčným gélom.
Bulgarian: Трето проучване обхваща 57 пациенти с рани от изгаряне, засягащи епидермиса и/или дермата, при които едната половина на раната е лекувана с Episalvan, а другата половина със стандартен дезинфектиращ гел.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Episalvan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Episalvan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako sa liek Episalvan používa?
Bulgarian: Как се използва Episalvan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Episalvan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Episalvan?
Slovak: Preukázalo sa, že Episalvan gél skracuje čas hojenia rán.
Bulgarian: Episalvan е с доказана ефективност за намаляване на времето за заздравяване на раните.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Episalvan a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Episalvan, вижте листовката.
Slovak: Liek Episalvan sa používa u dospelých na liečbu čiastočne zhrubnutých kožných rán.
Bulgarian: Episalvan е лекарство, използвано при възрастни за лечение на кожни рани, засягащи епидермиса и/или дермата.
Slovak: Akým spôsobom liek Episalvan účinkuje?
Bulgarian: Как действа Episalvan?
Slovak: Obal obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovak: 240 ml (10 mg/ml) 1 fľaša, (240 ml)+ 10 ml perorálna dávkovacia striekačka a nástavec
Bulgarian: 240 ml (10 mg/ml) 1 бутилка (240 ml)
Slovak: EU číslo
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Bulgarian: Филмирана таблеткаПерорално приложение Бутилка (HDPE)
Slovak: Odložte ho na bezpečné miesto.
Bulgarian: Поставете я на сигурно място.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие са извършвани само при възрастни.
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
Bulgarian: Захарозата може да бъде вредна за зъбите.
Slovak: Tablety taktiež obsahujú ďalšie nasledujúce zložky:
Bulgarian: Таблетките съдържат и следните други съставки:
Slovak: Závery podporili noninferioritu bez ohľadu na metódu analýzy.
Bulgarian: Заключенията подкрепят неифериорност, независимо от метода на анализ.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. augusta 1996
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 август 1996 г.
Slovak: Na základe týchto údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, рискът от малформации при хора е малко вероятен.
Slovak: Tieto rozdiely sa pozorovali v každej odlišnej vekovej skupine zaradenej do štúdie.
Bulgarian: Тези разлики са наблюдавани във всяка от различните проучвани възрастови групи.
Slovak: Treba poznamenať, že z tejto štúdie neboli k dispozícii klinické údaje týkajúce sa detí mladších ako jeden rok.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при това проучване липсват клинични данни за деца под една година.
Slovak: Tieto môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Bulgarian: Това може да причини алергични реакции (възможно забавени).
Slovak: 0. týždeň (po 36-týždňovej liečbe)
Bulgarian: Седмица 0 (след 36 седмици лечение)
Slovak: Pred opätovným použitím ju nechajte úplne vyschnúť.
Bulgarian: Оставете я да изсъхне напълно преди да я използвате отново.
Slovak: Epivir pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Bulgarian: Epivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол.
Slovak: U týchto osôb sa nezistili žiadne obavy súvisiace s bezpečnosťou.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани проблеми, свързани с безопасността.
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
Bulgarian: Повторете стъпки от 3 до 7 в същия ред до приемане на цялата доза, която Ви е предписана.
Slovak: Prípady pankreatitídy sa objavili zriedkavo.
Bulgarian: Рядко са били наблюдавани случаи на панкреатит.
Slovak: Nie je však jasné, či tieto prípady boli zapríčinené antiretrovírusovou liečbou alebo základným HIV ochorením.
Bulgarian: Не е ясно, обаче, дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното заболяване.
Slovak: Nepovažuje sa to za významné z hľadiska bezpečnosti pacienta, a preto nie je potrebné ani upravenie dávkovania.
Bulgarian: Счита се, че това не е от значение за безопасността на пациента и поради това не е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че данните от режима на приложение веднъж дневно са много ограничени в тази популация (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považujú za prinajmenej možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telového systému, orgánových tried a absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението, са изброени по-долу в зависимост от телесната система, органната група и абсолютната честота.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 15 ml, potrebujete užiť jeden a pol striekačky plnej lieku.
Bulgarian: Например, ако Вашата доза е 15 ml, трябва да приемете една и половина пълни спринцовки с лекарство.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до  1/10); нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000); много редки ( 1/10 000).
Slovak: Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
Bulgarian: Не натискайте твърде силно и не насочвайте струята към задната част на гърлото, защото може да се задавите.
Slovak: Iné lieky a Epivir
Bulgarian: Други лекарства и Epivir
Slovak: Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Bulgarian: След перорално приложение средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
Slovak: Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciám.
Bulgarian: Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Epiviru
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Epivir
Slovak: Epivir sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Bulgarian: Epivir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Slovak: (hepatitída).
Bulgarian: (хепатит).
Slovak: Ak ste Epivir užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Epivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Slovak: Epivir infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Bulgarian: Epivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Slovak: Čo je Epivir a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Epivir и за какво се използва
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke uvedenej nižšie:
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу:
Slovak: Obsah fľaše: 240 ml perorálny roztok
Bulgarian: Съдържание на бутилката: 240 ml перорален разтвор
Slovak: Podľa intravenóznych štúdií je priemerný distribučný objem 1,3 l/kg.
Bulgarian: При изследвания след интравенозно приложение средният обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Slovak: Epivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Epivir може да се приема със или без храна.
Slovak: Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Epivir по един и същи начин.
Slovak: Prvá dávka
Bulgarian: Първа доза
Slovak: Toto zistenie je v zhode s nižším výskytom vírusovej supresie pozorovanej u týchto pacientov.
Bulgarian: Това е в съответствие с по-ниските нива на вирусна супресия, наблюдавани при тези пациенти.
Slovak: Rozdiel v riziku (jedenkrát denne vs. dvakrát denne)
Bulgarian: Разлика в риска (веднъж дневно-два пъти дневно)
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
Slovak: Zostaňte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom
Bulgarian: Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál relevantný pre ľudí.
Bulgarian: Резултатите от продължителни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки не са показали канцерогенен потенциал, който да е от значение за човека.
Slovak: O pacientoch mladších ako tri mesiace je len málo farmakokinetických údajov.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за пациенти на възраст под три месеца са ограничени.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky alebo ak ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Slovak: O následkoch akútneho predávkovania u ľudí je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií.
Bulgarian: Има ограничени сведения за последиците от остро предозиране при човека.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia, pacienti sa uzdravili.
Bulgarian: Не е наблюдаван летален изход и пациентите са се възстановили.
Slovak: V prípade, že u takýchto pacientov existujú dôkazy o zhoršovaní ochorenia pečene, sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Toto konštatovanie vychádza z fyzikálno-chemických a farmakokinetických údajov za predpokladu, že pacient rozdrví a prenesie 100 % tablety a ihneď ju požije.
Bulgarian: Това заключение се основава на физиохимични и фармакокинетични данни, като се предполага, че пациентът разтрошава и прехвърля 100% от таблетката и я поглъща веднага.
Slovak: Vyberte striekačku z fľaše a dôkladne ju umyte v čistej vode.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката и я измийте с вода.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите ефекти са представени в ред на намаляване на тежестта.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér do hrdla fľaše.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Slovak: Údaje sú zobrazené v tabuľke uvedenej nižšie:
Bulgarian: Данните са представени в таблицата по-долу:
Slovak: Nukleozidový analóg, ATC kód: J05AF05.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: нуклеозиден аналог, ATC код: J05AF05.
Slovak: Štúdie s lamivudínom vykonané na zvieratách preukázali zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov, ale nie u potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смърт при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: 3 až 12 rokov (N=35)
Bulgarian: 3 до 12 години (N=35)
Slovak: Mierny nárast Cmax (28%) bol pozorovaný pri súbežnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Bulgarian: Умерено увеличение на Сmax (28 %) на зидовудин е било наблюдавано при едновременно прилагане с ламивудин, но общата експозиция (AUC) не се променя значимо.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
Bulgarian: Безводна лимонена киселина
Slovak: Fľašu pevne držte.
Bulgarian: Дръжте бутилката здраво.
Slovak: Trojitá nukleozidová terapia:
Bulgarian: Тройна нуклеозидна терапия:
Slovak: Má sa brať do úvahy aj možnosť interakcií s ďalšími liekmi, ktoré sa podávajú súbežne, obzvlášť v prípadoch, keď hlavným spôsobom vylučovania je aktívna sekrécia obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému, napr. v prípade trimetoprimu.
Bulgarian: Възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти, прилагани едновременно, трябва да се има предвид, особено когато основният път на елиминиране е активна бъбречна секреция чрез системата на транспорт на органични катиони, напр. триметоприм.
Slovak: Pri tabletách Epiviru sa odporúča dávkovanie podľa skupín založených na telesnej hmotnosti.
Bulgarian: За Epivir таблетки се препоръчва дозиране съобразно групите по телесно тегло.
Slovak: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
Bulgarian: намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
Slovak: Súbežné podávanie lamivudínu s potravou má za následok predĺženie tmax a nižšiu Cmax (znížená o 47%).
Bulgarian: Едновременното приложение на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и снижаване на Cmax (понижение с 47 %).
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou účinnosťou je neznámy.
Bulgarian: Действителната степен на проникване, както и неговата връзка с клиничната ефикасност, са неизвестни.
Slovak: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi)
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта)
Slovak: Neboli pozorované žiadne špecifické znaky alebo príznaky takéhoto predávkovania.
Bulgarian: След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli odvodené z 3 farmakokinetických štúdií (PENTA 13, PENTA 15 a farmakokinetická (FK) podštúdia štúdie ARROW), do ktorých boli zaradené deti mladšie ako 12 rokov.
Bulgarian: Получени са фармакокинетични данни от 3 фармакокинетични проучвания (PENTA 13, PENTA 15 и ARROW PK подпроучване), включващи деца на възраст под 12 години.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, s prevahou obličkového klírensu ( 70%) prostredníctvom organického katiónového transportného systému.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, с преобладаващо отделяне през бъбреците (> 70 %) чрез системата на транспорт на органични катиони.
Slovak: Epivir obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Bulgarian: Epivir съдържа също и консерванти (парахидроксибензоати), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
Slovak: Tento rozdiel vo výskyte supresie medzi tabletami a roztokmi sa zachoval až do 96. týždňa pri dávke podávanej jedenkrát denne.
Bulgarian: Тази разлика в степента на супресия между таблетки и разтвор се запазва в продължение на Седмица 96 при приложение веднъж дневно.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Epiviru.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете Epivir.
Slovak: Epivir sa neodporúča používať ako monoterapiu.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Epivir като монотерапия.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ" в точка 4 на тази листовка.