FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses du liquide céphalorachidien donnent souvent des résultats positifs, avec une pléocytose allant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, majoritairement de type granulocytaires, et des taux élevés de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Italian: Le analisi del liquido cerebrospinale sono spesso positive, con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm3, prevalentemente della serie granulocitica, e livelli proteici elevati fino a diverse centinaia di mg/dl.
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'SMA en plusieurs jours, sans séquelles.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha consentito la remissione dell'AMS entro diversi giorni, in assenza di sequele.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement de la posologie et/ou de l'intervalle entre les doses peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Italian: In base alla risposta clinica (ad es. tasso di infezione), per ottenere livelli minimi più elevati possono essere prese in considerazione modifiche della dose e/o dell'intervallo tra le dosi.
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Italian: Dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può essere causa di risultati falsamente positivi nelle analisi sierologiche.
French: ● Les autres composants (excipients) sont l'acide aminé proline et l'eau pour préparations injectables.
Italian: ● Gli altri componenti (eccipienti) sono l'aminoacido prolina e acqua per soluzioni iniettabili.
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Italian: In questi casi, lei sarà osservato con attenzione per tutta la durata dell'infusione e per almeno 1 ora dopo l'infusione.
French: Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'intégration d'étapes efficaces d'inactivation/élimination virale au processus de fabrication.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
French: Cmax : concentration sérique maximale ; Cmin : concentration sérique résiduelle (taux minimal) ; t½ : demi-vie d'élimination
Italian: Cmax, concentrazione sierica massima; Cmin, concentrazione sierica minima (livello minimo); t½, emivita di eliminazione
French: Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections.
Italian: I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza di infezioni.
French: 771 perfusions ont été administrées et la dose médiane administrée était de 492,3 mg IgG/kg de p.c.
Italian: Sono state somministrate 771 infusioni e la dose mediana somministrata è stata di 492,3 mg IgG/kg di p.c..
French: La sécurité et l'efficacité de Privigen ont été évaluées dans 6 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Privigen sono state analizzate in 5 studi multicentrici prospettici, in aperto, a braccio singolo, condotti in Europa (studi PTI, PID e CIDP) e negli USA (studio PID).
French: 1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines.
Italian: Sono state somministrate 1.038 infusioni, 272 (a 16 pazienti) nel regime di 3 settimane e 766 (a 64 pazienti) nel regime di 4 settimane.
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez les patients précédemment traités par IgIV, le traitement a été interrompu jusqu'à ce qu'une détérioration soit confirmée, avant de commencer le traitement par Privigen.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, la somministrazione di IVIg è stata interrotta fino al peggioramento confermato prima dell'inizio del trattamento con Privigen.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, particulièrement chez ceux d'un groupe sanguin autre que O lors du traitement immunomodulateur.
Italian: Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate nei pazienti, soprattutto in quelli con gruppi sanguigni diversi da 0, durante un trattamento immunomodulatorio.
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suisse ou
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svizzera oppure
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver pour une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre, per un periodo compreso tra un minimo di 6 settimane e un massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas hypersensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (0,3 ml/kg de p. c./h), - sont étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, con un'infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg/h), - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
French: Dans le cas des patients souffrant de diabète sucré et nécessitant une dilution de Privigen pour obtenir des concentrations plus faibles, la présence de glucose dans la solution de dilution recommandée doit être prise en compte.
Italian: Per i pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di una diluizione di Privigen a concentrazioni inferiori, si tenga in considerazione la presenza di glucosio nel diluente consigliato.
French: • Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de Privigen qui vous est administrée, afin de disposer d'un enregistrement des lots utilisés.
Italian: • Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta le venga somministrata una dose di Privigen, in modo da avere una documentazione sui lotti utilizzati.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: À apposer dans le coin supérieur droit de la face principale de la boîte afin d'indiquer le contenu total et le volume du conteneur.
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
French: Les immunoglobulines sont également appelées anticorps et sont des protéines du sang qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Le immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine del sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant en représentent la plus large part.
Italian: Benché tali casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di numerosi prodotti a base di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una percentuale preponderante del numero totale.
French: De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez reçu des immunoglobulines humaines antérieurement et que vous les avez bien tolérées.
Italian: Questi effetti indesiderati possono manifestarsi anche se in passato ha già ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen
French: Si malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité) ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots sanguins.
Italian: Se, nonostante ciò, dovesse ricevere più Privigen di quanto sia necessario, il sangue può diventare troppo denso (iperviscoso) e questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli.
French: Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
Italian: Operare in condizioni rigorosamente asettiche durante la diluizione di Privigen.
French: Des études expérimentales sur l'excipient L-proline effectuées chez les animaux n'ont démontré aucune toxicité directe ou indirecte au cours de la grossesse, ou sur le développement embryonnaire et fœtal.
Italian: Studi sperimentali condotti su animali con l'eccipiente L-prolina non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta riguardante la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale.
French: Fatigue, asthénie (y compris faiblesse musculaire)
Italian: Affaticamento, astenia (tra cui debolezza muscolare)
French: La dose programmée de 1 g/kg de p.c. par perfusion a été rigoureusement respectée chez tous les patients (dose médiane de 2 g IgG/kg de p.c.).
Italian: La dose programmata di 1 g/kg di p.c. per infusione è stata rispettata rigorosamente per tutti i pazienti (mediana di 2 g IgG/kg di p.c.).
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, et par conséquent ce médicament doit être administré avec précaution chez la femme enceinte ou allaitant.
Italian: La sicurezza dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.
French: Dans ces situations, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de détérioration rapide grave de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë) bien que cela soit très rare.
Italian: In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di rapida e grave perdita della funzione renale (insufficienza renale acuta), anche se solo molto raramente.
French: Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants (de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
Italian: Privigen è usato per il trattamento di adulti e bambini (0-18 anni) nelle seguenti situazioni:
French: Uniquement pour utilisation intraveineuse.
Italian: Solo per uso endovenoso.
French: Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être rapidement utilisé.
Italian: Una volta che il flaconcino sia stato aperto, il contenuto deve essere utilizzato tempestivamente.
French: Étude de prolongation (N = 13) ZLB05_006CR Médiane (intervalle)
Italian: Studio di estensione (N=13) ZLB05 006CR Mediana (range)
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que Privigen est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.
Italian: Si raccomanda di registrare il nome commerciale e il numero di lotto ogniqualvolta si somministri Privigen a un paziente, in modo da poter collegare il paziente al lotto del prodotto.
French: Protéinurie, augmentation de la créatininémie Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë
Italian: Proteinuria, aumento della creatina ematica Non comune Insufficienza renale acuta
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Italian: Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
French: Privigen est disponible sous forme de solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique.
Italian: Privigen è fornito come soluzione pronta per l'uso in flaconcini monouso.
French: Chaque flacon de 25 ml de solution contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml de solution contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 g d'immunoglobuline humaine normale
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale
French: Les deux études TIP ont été menées chez 57 patients.
Italian: I due studi PTI sono stati condotti con 57 pazienti ciascuno.
French: Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Italian: In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.
French: ● une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux,
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
French: ● vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
Italian: ● se riceve Privigen con un'alta velocità di infusione, oppure
French: ● La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG).
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (anticorpi di tipo IgG).
French: Normalement, vous serez sous observation pendant toute la durée de la perfusion et jusqu'à 20 minutes après.
Italian: Generalmente, lei sarà controllato per tutta la durata dell'infusione in vena e almeno nei 20 minuti successivi.
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risque, y compris les patients âgés ou souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale.
Italian: Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione cardiaca o renale.
French: • insuffisance rénale aiguë,
Italian: • insufficienza renale acuta,
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV - une surveillance de la diurèse
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - un'idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg - il monitoraggio della diuresi - il monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
French: L'SMA peut survenir plus fréquemment en cas d'administration de doses élevées (2 g/kg) d'IgIV.
Italian: L'AMS può verificarsi più frequentemente in associazione a dosi elevate di IVIg (2 g/kg).
French: Les immunoglobulines n'ont pas été associées à l'hépatite A ou aux infections au parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre ces infections, contenus dans le médicament, assurent une protection.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi diretti contro queste infezioni, che sono contenuti nel medicinale, sono protettivi.
French: Teneur en sodium Privigen est essentiellement sans sodium.
Italian: Contenuto di sodio Privigen è praticamente senza sodio.
French: La stabilité en cours d'utilisation de Privigen après dilution avec une solution de glucose à 5 % pour une concentration finale de 50 mg/ml (5 %) a été démontrée pendant 10 jours à 30 °C ; toutefois, l'aspect de la contamination bactérienne n'a pas été étudié.
Italian: La stabilità in uso di Privigen dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%) è stata dimostrata per 10 giorni a 30 °C; non è stato tuttavia studiato l'aspetto della contaminazione microbica.
French: • si vous avez une hyperprolinémie de type I ou II (anomalie génétique responsable des taux élevés de proline, un acide aminé, dans le sang).
Italian: • se soffre di iperprolinemia di tipo I o II (una malattia genetica che causa un aumento dei livelli dell'aminoacido prolina nel sangue).
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à l'apparition d'une hémolyse : doses élevées, qu'elles soient administrées en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours ; groupe sanguin autre que O ; et état inflammatoire sous-jacent.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati allo sviluppo di emolisi: dosi elevate, sia in somministrazione singola, sia suddivise in diversi giorni; gruppo sanguigno diverso da 0; stato infiammatorio preesistente.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: * DPAS = Défaut d'augmentation du titre d'anticorps IgG (< à 2 fois le titre initial) après vaccination anti-pneumococcique polysaccharidique et à antigènes polypeptidiques
Italian: * PSAF = incapacità ad incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
French: • Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, votre professionnel de santé doit l'administrer immédiatement après ouverture du flacon.
Italian: • Poiché la soluzione non contiene conservanti, l'operatore sanitario deve infonderla il più presto possibile dopo l'apertura del flaconcino.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Italian: Interferenza con le analisi sierologiche
French: Le TRALI se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un œdème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre.
Italian: Il TRALI è caratterizzato da distress respiratorio severo, edema polmonare, ipossiemia, funzione ventricolare sinistra normale, e febbre.
French: Le tableau ci-dessous présente l'ensemble des effets indésirables (EI) observés au cours des six études cliniques selon la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC), termes préconisés (TP) et fréquence.
Italian: La seguente tabella mostra una panoramica delle ADRs osservate nei cinque studi clinici classificate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC), livello di termine preferito (PT, Preferred Term) e frequenza.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définies en 4.1) La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1) La dose raccomandata è 0,2 - 0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane.
French: L'amélioration moyenne à la fin de la période de traitement comparée à la visite de référence était de 1,4 points dans l'étude PRIMA (1,8 chez les patients prétraités par une IgIV) et de 1,2 points dans l'étude PATH.
Italian: Il miglioramento medio alla fine del periodo di trattamento rispetto alla visita di monitoraggio è stato di 1,4 punti nello studio PRIMA (1,8 punti in soggetti già trattati con IVIg) e 1,2 punti nello studio PATH.
French: Une élévation de la créatininémie et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.
French: Les données non cliniques obtenues sur la base des études de sécurité pharmacologiques et toxiques conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Italian: Il medico deciderà se Privigen può esserle somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere misurate e valutate congiuntamente alla risposta clinica del paziente.
French: Les rapports de pharmacovigilance montrent que les indications nécessitant un traitement par de fortes doses d'IgIV chez l'enfant, en particulier la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du signalement de réactions hémolytiques par rapport aux autres indications d'IgIV chez l'enfant.
Italian: Dai dati rilevati dopo la commercializzazione del medicinale risulta che le indicazioni per una somministrazione di IVIg a dosi elevate nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un aumento delle segnalazioni di reazioni emolitiche in confronto ad altre indicazioni per le IVIg nei bambini.
French: En cas d'atteinte rénale, l'arrêt de l'administration d'IgIV doit être envisagé.
Italian: In caso di compromissione della funzionalità renale si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con IVIg.
French: Bien que Privigen ne contienne pas de sucre, il peut être dilué dans une solution sucrée spéciale (glucose à 5 %), qui pourrait interférer avec votre glycémie.
Italian: Sebbene Privigen non contenga zuccheri, può essere diluito con una particolare soluzione di zucchero (5% di glucosio), che potrebbe avere effetto sul suo livello di zucchero nel sangue.
French: Si une dilution est souhaitée, une solution de glucose à 5 % doit être utilisée.
Italian: Se si desidera una diluizione, si dovrà utilizzare una soluzione di glucosio al 5%.
French: Les doses médianes administrées au cours des schémas thérapeutiques de 3 semaines et de 4 semaines étaient pratiquement identiques (428,3 versus 440,6 mg IgG/kg de p.c.).
Italian: La dose mediana somministrata per i regimi di trattamento di 3 e di 4 settimane è stata pressoché identica (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg di p.c.).