FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus šiems atvejams, reikia sumažinti vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Italian: I rilevamenti anomali devono essere gestiti secondo la pratica clinica.
Lithuanian: Nustačius pokyčių, pacientus reikia gydyti remiantis priimta klinikine praktika.
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Dviems pacientams (1,5%) nustatyta absoliuti QTc intervalo reikšmė >500 ms, dėl ko reikėjo skubaus gydymo (3-iojo sunkumo laipsnio atvejis pagal CTC
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità in studi di sviluppo embriofetale, in ratti e conigli, a dosi massime, rispettivamente, di 250 mg/kg/giorno e 450 mg/kg/giorno, che hanno portato a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
Lithuanian: Atlikus preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus, nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, jiems skiriant atitinkamai iki 250 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Italian: Su questa base, l'efficacia delle pillole contraccettive metabolizzate dal CYP3A4, usate in concomitanza con vemurafenib, può essere ridotta.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, gali sumažėti ir kartu su vemurafenibu vartojamų geriamųjų kontraceptinių vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, veiksmingumas.
Italian: Tutti i pazienti trattati avevano almeno 15 anni di età e un peso corporeo minimo di 45 kg. Tre pazienti sono stati trattati con vemurafenib 720 mg, due volte al giorno, mentre gli altri tre con vemurafenib 960 mg, due volte al giorno.
Lithuanian: Trims pacientams buvo skirta po 720 mg vemurafenibo du kartus per parą, o kitiems trims pacientams buvo skirta po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą.
Italian: Altri tumori
Lithuanian: Anksčiau buvęs vėžys
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le ADR vengono presentate in ordine di gravità decrescente e sono state segnalate usando NCICTCAE v 4.0 per la valutazione della tossicità (criteri comuni di tossicità).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis didžiausiu jų pasireiškimo dažniu II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir apibūdinamos naudojant bendrojo toksinio poveikio NCI-CTCAE klasifikacijos (versija 4.0) kriterijus.
Italian: • eruzione cutanea, vesciche, desquamazione o cambiamento di colore della pelle
Lithuanian: • odos išbėrimas, pūslių susidarymas, odos lupimasis ar spalvos pakitimas;
Italian: Carcinoma non cutaneo a cellule squamose (non-cuSCC) In pazienti in trattamento con vemurafenib, mentre erano arruolati negli studi clinici, sono stati segnalati casi di non-cuSCC.
Lithuanian: Ne odos plokščialąstelinė karcinoma (ne odos PLK) Gauta pranešimų apie klinikinių tyrimų metu vemurafenibo vartojusiems pacientams pasireiškusius ne odos PLK atvejus.
Italian: Assunzione delle compresse
Lithuanian: Tablečių plėvelė
Italian: Log-rank test non stratificato per PFS e test del chi-quadro per il tasso di risposta globale.
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) (95% PI) (x) Nestratifikuotas log-rank testas analizuojant PFS ir Chi kvadrato testas analizuojant bendrąjį atsako dažnį.
Italian: Risultati resi noti al momento del "cross-over": 31 marzo 2011: HR (IC 95%) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 ottobre 2011: HR (IC 95%) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 febbraio 2012: HR (95% IC) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 dicembre 2012: HR (95% CI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Lithuanian: vasario 1 d. rizikos santykis (95% PI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012 m.
Italian: Il medico effettuerà anche alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni, prima che lei inizi a prendere Zelboraf e durante il trattamento.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Zelboraf ir vėliau gydymo metu gydytojas taip pat Jums atliks kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.
Italian: (5) Progressione di un pre-esistente adenocarcinoma pancreatico con mutazioni KRAS
Lithuanian: Anksčiau nustatytos kasos adenokarcinomos su KRAS mutacija progresavimas.
Italian: Il più comune trattamento di CuSCC è stato mediante asportazione locale.
Lithuanian: Odos PLK atvejai dažniausiai buvo gydomi vietinės chirurginės ekscizijos būdu.
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Lithuanian: Kartu su šiais vaistiniais preparatais gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti dėl saugumo bei keisti dozę, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyriuje pateiktą 1 lentelę).
Italian: La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po 240 mg).
Italian: Vemurafenib non deve essere usato in pazienti con melanomi maligni BRAF "ceppo selvatico" (wild-type).
Lithuanian: Vemurafenibo negalima vartoti pacientams, kuriems serga piktybine melanoma ir kuriems BRAF genas nepakitęs.
Italian: L'associazione di questo medicinale con Zelboraf va evitata a causa dell'aumento della tossicità epatica.
Lithuanian: Dėl didesnio toksinio poveikio kepenims šio vaisto vartoti kartu su Zelboraf nerekomenduojama.
Italian: • Si possono verificare reazioni allergiche, anche gravi, durante il trattamento con Zelboraf.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS)
Lithuanian: progression-free survival - PFS) ir bendrasis išgyvenamumas (angl.
Italian: Nei pazienti che manifestano una reazione dermatologica severa, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių dermatologinių reakcijų, vemurafenibo vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa
Lithuanian: Tablečių branduolys Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Italian: In uno studio di citotossicità del midollo osseo, in vitro, a concentrazioni clinicamente rilevanti, è stata rilevata una lieve citotossicità in alcune popolazioni di cellule linfo-ematopoietiche di ratti, cani e umani .
Lithuanian: In vitro atlikto citotoksinio poveikio kaulų čiulpams duomenimis, nustatytas nestiprus citotoksinis poveikis kai kurioms žiurkių, šunų ir žmonių limfocitų kraujodaros ląstelėms, kai vaisto koncentracijos yra panašios į klinikinę ekspoziciją.
Italian: • eruzione cutanea
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas
Italian: Problemi agli occhi
Lithuanian: Akių reakcijos
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali padidėti vaisto ekspozicija (žr.
Italian: Non si può escludere che vemurafenib possa aumentare l'esposizione di medicinali trasportati dal BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad vemurafenibas gali didinti BCRP pernešamų vaistinių preparatų (pvz.
Italian: • Si possono verificare reazioni cutanee gravi durante il trattamento con Zelboraf.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti sunkių odos reakcijų.
Italian: Durante il trattamento con Zelboraf si sconsiglia l'allattamento al seno.
Lithuanian: Zelboraf vartojimo metu žindyti kūdikio nerekomenduojama.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės
Italian: L'assunzione occasionale di vemurafenib a stomaco vuoto dovrebbe avere un impatto limitato sull'esposizione allo stato stazionario, a causa dell'elevato accumulo di vemurafenib allo stato stazionario.
Lithuanian: Dėl didelės vemurafenibo akumuliacijos nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, atsitiktinis vemurafenibo pavartojimas esant tuščiam skrandžiui, tikėtina, turi ribotą įtaką ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, yra nedaug.
Italian: Successivamente alla sospensione di vemurafenib, il monitoraggio di non-cuSCC deve continuare per un massimo di 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
Lithuanian: Paciento būklę dėl ne odos PLK pasireiškimo reikia stebėti dar bent 6 mėnesius po vemurafenibo vartojimo nutraukimo arba iki kitokio priešnavikinio gydymo pradžios.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (odos PLK)
Italian: Nove dei 132 pazienti arruolati in NP22657 avevano tumori positivi alla mutazione V600K, secondo valutazione retrospettiva con il metodo di sequenziamento di Sanger.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinį Sanger DNR sekų tyrimą devyniems iš 132 į NP22657 tyrimą įtrauktų pacientų buvo V600K mutacijos atžvilgiu teigiamas navikas.
Italian: • Ispessimento dei tessuti profondi sotto la pianta dei piedi che, se grave, può diventare invalidante
Lithuanian: • Po pėdos pado oda esančių audinių sustorėjimas; sunkūs šios būklės atvejai gali sukelti negalią
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), vomito
Lithuanian: • Šleikštulys (pykinimas), vėmimas
Italian: 960 mg, due volte al giorno, e 204 pazienti allo stato stazionario al giorno 22), nonché mediante l'analisi PK della popolazione, avvalendosi dei dati raggruppati di 458 pazienti, 457 dei quali erano caucasici.
Lithuanian: Farmakokinetiniai vemurafenibo rodikliai buvo nustatyti I fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu naudojant vieno kompartmento analizę (tirti 20 pacientų rodikliai po 15 parų vartojant po 960 mg dozę du kartus per parą ir 204 pacientų rodikliai nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai po 22 parų), taip pat populiacinės farmakokinetikos analizę naudojant apibendrintus 458 pacientų duomenis.
Italian: Esami diagnostici
Lithuanian: analizės duomenys
Italian: Studi in vitro indicano che il metabolismo del CYP3A4 e la glucuronidazione, sono responsabili del metabolismo di vemurafenib.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad vemurafenibas metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A4 fermentui ir jungimosi su gliukurono rūgštimi proceso metu.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose la sera, circa 12 ore dopo.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti ryte, o antrą - vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
Italian: Ulteriori informazioni su Zelboraf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Zelboraf
Lithuanian: Kita informacija apie Zelboraf
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zelboraf sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zelboraf vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse) due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 960 mg (keturios tabletės) du kartus per parą.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zelboraf?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zelboraf vartojimą?
Italian: Zelboraf (vemurafenib)
Lithuanian: Zelboraf (vemurafenibas)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zelboraf sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zelboraf nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Italian: Cos'è Zelboraf e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas?
Italian: Ogni dose può essere assunta con o senza cibo ma Zelboraf deve essere assunto quotidianamente secondo le stesse modalità.
Lithuanian: Abi vaisto dozes galima vartoti ir pavalgius, ir nevalgius, bet kiekvieną dieną Zelboraf reikėtų vartoti taip pat.
Italian: Perché Zelboraf è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Zelboraf buvo registruotas ES?
Italian: Ai pazienti doveva essere somministrato il medicinale finché la malattia non peggiorava o il trattamento non diventava troppo tossico per loro.
Lithuanian: Pacientai turėjo vartoti vaistą tol, kol nepasunkėjo liga arba jiems nepasireiškė pernelyg toksiškas gydymo poveikis.
Italian: Zelboraf si è dimostrato efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare il peggioramento della malattia.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zelboraf yra veiksmingas siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę ir atitolinti ligos pasunkėjimą.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti (sopravvivenza globale) e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno (bendra išgyvenimo trukmė), ir laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zelboraf (che possono riguardare più di 3 pazienti su 10) includono artralgia (dolore articolare), stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari a seguito di esposizione alla luce), nausea e vomito (sensazione e stato di malessere), alopecia (perdita di capelli), diarrea, cefalea, prurito, papilloma cutaneo (verruche) e ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle).
Lithuanian: Dažniausias Zelboraf šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 3 pacientams iš 10) yra artralgija (sąnarių skausmas), nuovargis, išbėrimas, jautrumo šviesai reakcija (į nudegimą nuo saulės panašios reakcijos pabuvus saulėkaitoje), pykinimas ir vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), viduriavimas, galvos skausmas, pruritas (niežėjimas), odos papilomos (karpos) ir hiperkeratozė (odos sustorėjimas ir sukietėjimas).
Italian: Sintesi di Zelboraf e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
Lithuanian: Zelboraf apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Zelboraf può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
Lithuanian: Zelboraf galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zelboraf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Zelboraf šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Come agisce Zelboraf?
Lithuanian: Kaip veikia Zelboraf?
Italian: Quali benefici di Zelboraf sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Zelboraf nauda nustatyta tyrimų metu?
Italian: Per quanto riguarda i rischi, nello studio principale circa la metà dei pazienti trattati con Zelboraf ha manifestato un grave effetto indesiderato e circa un quinto ha sviluppato un carcinoma a cellule squamose della cute.
Lithuanian: Kalbant apie Zelboraf keliamą riziką, atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug pusei šį vaistą vartojusių pacientų pasireiškė sunkus šalutinis poveikis ir maždaug penktadaliui pacientų išsivystė odos plokščiųjų ląstelių karcinoma.
Italian: Zelboraf è disponibile in compresse (240 mg).
Lithuanian: Zelboraf tiekiamas tablečių (240 mg) forma.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Come si usa Zelboraf?
Lithuanian: Kaip vartoti Zelboraf?
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Lithuanian: Zelboraf - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Italian: Bloccando l'azione della BRAF anomala, Zelboraf contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.
Lithuanian: Slopindamas pakitusio BRAF veikimą, Zelboraf padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni includono un altro tipo di tumore della pelle denominato "carcinoma a cellule squamose della cute", comunemente trattato mediante intervento chirurgico locale, cheratoacantoma (tumore della pelle benigno), eruzione cutanea, artralgia e alterazione dei risultati dei test epatici (aumento della gamma-glutamil transferasi [GGT]).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai - kitos rūšies odos vėžys, vadinamas plokščiųjų ląstelių karcinoma, kuri paprastai gydoma atliekant vietinę operaciją, taip pat keratoakantoma (gėrybinis odos vėžys), išbėrimas, artralgija ir kepenų tyrimų rezultatų pakitimai (padidėjęs gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekis).
Italian: Zelboraf è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali del melanoma presentano una specifica mutazione (alterazione genetica) denominata "BRAF V600".
Lithuanian: Zelboraf skirtas tik tiems pacientams, kurių melanomos naviko ląstelėse nustatyta specifinė BRAF geno mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire un esame in modo da verificare la presenza della mutazione BRAF V600 nelle cellule tumorali del paziente.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turi būti atliktas tyrimas, siekiant įsitikinti, kad paciento navikas turi mutaciją BRAF V600.
Italian: Il trattamento deve protrarsi finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol liga nepasunk4ja arba nepasireiškia pernelyg sunkus šalutinis poveikis.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zelboraf?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zelboraf vartojimu?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Zelboraf sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Lo studio ha mostrato che la sopravvivenza dei pazienti trattati con Zelboraf era pari in media a 13,2 mesi, rispetto ai 9,9 mesi dei pazienti trattati con dacarbazina.
Lithuanian: Tyrimas atskleidė, kad Zelboraf vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 13,2 mėnesio, o vartoję dakarbaziną - 9,9 mėnesio; Zelboraf grupėje liga pasunkėjo po vidutiniškai 5,3 mėnesio, o dakarbazino grupėje - po 1,6 mėnesio.
Italian: Zelboraf contiene il principio attivo vemurafenib.
Lithuanian: Zelboraf sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Italian: Nei melanomi con la mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
Lithuanian: Mutaciją BRAF V600 turinčiuose melanomos navikuose esantis pakitusios formos BRAF atlieka svarbų vaidmenį vėžio vystymosi procese, nes leidžia naviko ląstelėms nekontroliuojamai dalytis.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zelboraf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zelboraf vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Il principio attivo di Zelboraf, vemurafenib, è un inibitore della BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare.
Lithuanian: Zelboraf veiklioji medžiaga vemurafenibas yra ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo BRAF inhibitorius.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto gestibili gli effetti indesiderati e ha incluso raccomandazioni rivolte ai medici all'interno delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di ridurre i rischi.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad šį šalutinį poveikį galima kontroliuoti, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukė gydytojams skirtas rekomendacijas, kurios turėtų padėti sumažinti šią riziką.
Italian: Zelboraf è stato confrontato con il medicinale antitumorale dacarbazina in uno studio principale condotto su 675 pazienti con melanoma contenente la mutazione BRAF V600 diffuso o inoperabile.
Lithuanian: Zelboraf buvo lyginamas su vaistu nuo vėžio dakarbazinu atliekant pagrindinį tyrimą su 675 pacientais, kuriems buvo diagnozuota melanoma su mutacija BRAF V600, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu.
Italian: Zelboraf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
Lithuanian: Zelboraf buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Italian: L'Agenzia ha rilevato che l'efficacia di Zelboraf nel migliorare la sopravvivenza globale e nel ritardare il peggioramento del melanoma "positivo alla mutazione BRAF V600" diffuso o inoperabile era stata dimostrata in modo convincente.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad surinkta įtikinamų įrodymų, jog Zelboraf pailgina bendrą išgyvenimo trukmę ir atitolina į kitas kūno dalis išplitusios arba chirurginiu būdu nepašalinamos melanomos su mutacija BRAF V600 pasunkėjimą.
Italian: ATCvet code: QJ01BA99.
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01BA99.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato un chiaro effetto antipiretico nelle prime 48 ore dopo la somministrazione.
Lithuanian: Tačiau aiškus antipiretinis poveikis įrodytas per pirmas 48 val.
Italian: Altrimenti, si raccomanda l'uso di una siringa multidose.
Lithuanian: Kitu atveju rekomenduojama naudoti daugiadozį švirkštą.
Italian: Questi effetti sono transitori e di solito si risolvono senza alcun trattamento entro 5 - 15 giorni ma potrebbero persistere fino a 49 giorni.
Lithuanian: Šie pakitimai buvo laikini ir paprastai išnykdavo be gydymo per 515 d., tačiau galėtų išlikti iki 49 d.
Italian: Dimetilsolfossido Glicerol formale, stabilizzato
Lithuanian: Dimetilsulfoksidas, glicerolio formalis, stabilizuotas.
Italian: La portata di queste reazioni avverse è stata dose-dipendente.
Lithuanian: Šių nepalankių reakcijų stiprumas priklausė nuo dozės.
Italian: L'iniezione deve essere praticata solo nell'area del collo.
Lithuanian: Švirkšti reikia tik kaklo srityje.
Italian: Soluzione limpida, di colore giallo.
Lithuanian: Skaidrus geltonas tirpalas.
Italian: Prendere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali quando è impiegato il medicinale veterinario.
Lithuanian: Naudojant vaistą, reikia atsižvelgti į oficialią nacionalinę ir regioninę antimikrobinių medžiagų naudojimo politiką.
Italian: In assenza di dati di sicurezza non è raccomandato l'uso del prodotto in vitelli con meno di 4 settimane di vita.
Lithuanian: Nesant saugumo duomenų vaisto nerekomenduojama naudoti jaunesniems nei 4 sav.
Italian: 1 flacone per scatola di cartone
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 buteliukas kartoninėje dėžutėje.