FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Italian: Questo schema posologico deve essere mantenuto fino a quando sia ritenuto necessario per il paziente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle funzioni cardiovascolari (ECG, pressione sanguigna) nelle scimmie.
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Italian: Non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
English: • grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Italian: • iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Italian: Il medico deciderà, inoltre, se è necessaria la somministrazione concomitante di una seconda medicina, interleuchina-2, per il trattamento del suo cancro.
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose nel caso di un deficit nell'accomodazione visiva, correggibile mediante l'uso di occhiali da vista, finché sia ritenuto tollerabile.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
English: It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Italian: Si raccomanda di utilizzare un filtro in linea da 0,22 micrometri durante l'infusione.
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Italian: • adeguata funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
English: During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Italian: Durante e dopo l'infusione, lei sarà monitorato regolarmente per eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Italian: Si tenga presente che le pompe elastomeriche non sono ritenute adatte in associazione ai filtri in linea.
English: It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Italian: È stato associato all'acido 13-cis retinoico nella maggior parte dei pazienti e a IL-2 in 307 pazienti.
English: Diluted solution (solution for infusion)
Italian: Soluzione diluita (soluzione per infusione)
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere preparata in condizioni asettiche.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
English: A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Italian: È stato utilizzato un approccio di modellazione (modelling) farmacocinetica di popolazione per studiare l'influenza delle covariate.
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Italian: Qarziba è per infusione endovenosa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Italian: La maggior parte dei pazienti con malattia recidivante è stata arruolata nello studio dopo la prima ricaduta e il tempo mediano dalla diagnosi alla prima ricaduta è stato di circa 14 mesi.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Italian: Complessivamente, titoli misurabili di ADA (anticorpi anti-farmaco) sono stati rilevati in 65 (62%) dei 105 pazienti esaminati.
English: • a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
Italian: • una condizione in cui alcune delle vene piccole nel fegato si ostruiscono (malattia veno occlusiva)
English: Discontinue infusion, Resume next day if ADR resolves
Italian: Sospendere l'infusione Ripristinare il giorno seguente se l'ADR si risolve
English: For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Italian: Nei pazienti senza evidenza di malattia al basale, l'aggiunta di IL-2 non ha migliorato EFS e OS.
English: INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Qarziba
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Italian: Sono stati segnalati casi di neuropatia periferica sia motoria sia sensoriale complessivamente nel 9% dei pazienti.
English: ≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
Italian: ≥ 20 000/µl, emoglobina > 8,0 g/dl
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Italian: Solitamente, il primo giorno e il primo ciclo di infusione richiedono una dose più alta rispetto a quella somministrata nei giorni e nei cicli successivi.
English: The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
English: A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Italian: Una triplice terapia, che comprende analgesici non oppiacei (secondo le linee guida OMS), gabapentin e oppiacei, è raccomandata per il trattamento del dolore.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Italian: • infezione, specialmente infezione associata al catetere che rilascia il medicinale
English: Treatment with dinutuximab beta should be permanently discontinued if the following toxicities occur:
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta deve essere definitivamente sospeso se si verificano le seguenti tossicità:
English: Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Italian: Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Italian: Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie oncologiche.
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Italian: In caso di problemi oculari, i pazienti devono essere indirizzati tempestivamente a uno specialista oculista.
English: • oxygen deficiency
Italian: • carenza di ossigeno
English: Neurological disorders of the eye
Italian: Patologie neurologiche dell'occhio
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che presentano tossicità oculare di grado 3 (ovvero parziale perdita della vista per gradazione di tossicità).
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Italian: Esempi di medicinali che sopprimono il sistema immunitario sono i corticosteroidi usati per ridurre le infiammazione o prevenire il rigetto nel trapianto d'organo.
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Italian: È inoltre usato per il trattamento di neuroblastoma che si è ripresentato (recidivante) o che potrebbe non essere stato completamente curato con le terapie precedenti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qarziba in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il neuroblastoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Italian: Prima di iniziare ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di acquisire dati relativi al dolore e alla sua gestione, all'effetto sul sistema nervoso periferico e centrale, inclusa la compromissione della visione, alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe trasmettere i risultati di uno studio basato sui dati derivanti da un registro di pazienti a elevato rischio di neuroblastoma.
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Italian: In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Qarziba deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2).
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Italian: Considerati i limiti dei metodi bioanalitici, al momento non vi sono dati sufficienti per valutare in maniera adeguata l'impatto della formazione di anticorpi anti-farmaco sui parametri farmacocinetici e farmacodinamici, nonché sull'efficacia e sulla sicurezza di dinutuximab beta.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione in sede di interpretazione dei parametri farmacocinetici (Cmax, esposizione, emivita) elencati di seguito.
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Italian: Non è stato riscontrato che gli effetti di genere ed età influenzino la farmacocinetica di dinutuximab beta ma i dati sui bambini di età inferiore ai 2 anni sono molto limitati e insufficienti a supportare il dosaggio.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in modo da rilevare eventuali reazioni allergiche e anafilattiche, in particolare durante il primo e il secondo ciclo di trattamento.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Italian: Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le attività riportate di seguito.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC
English: Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Italian: Sulla base della valutazione del medico relativamente alla gravità delle reazioni avverse al farmaco di dinutuximab beta, i pazienti possono essere sottoposti a una riduzione della dose pari al 50% o a un'interruzione temporanea dell'infusione.
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Italian: Di conseguenza, o il periodo di infusione viene prolungato oppure, se tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere aumentata fino a 3 ml/h (infusione continua), in modo da somministrare la dose complessiva.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Italian: Le tossicità ematologiche di grado 4, che migliorano sino a raggiungere almeno il grado 2 o i valori al basale all'inizio del ciclo di trattamento successivo, non richiedono modifica della dose.
English: Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Italian: La maggior parte presentava una diagnosi iniziale di malattia stadio 4 secondo l'INSS senza amplificazione di MYCN (il 16 % dei soggetti presentava tumori con MYCN amplificato e per il 14 % tale informazione era mancante).
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Italian: La dose giornaliera è di 10 mg/m2.
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Italian: Le verrà somministrato in vena (infusione endovenosa) generalmente tramite canali speciali (cateteri) e una pompa.
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Italian: Il modello farmacocinetico di popolazione comprendeva una scala allometrica (quantitativo di riferimento di 18,1 kg) su clearance e un volume di distribuzione con esponenti di 0,75 e 1, rispettivamente.
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Italian: I calcoli dei parametri farmacocinetici per dinutuximab beta si basano su misurazioni effettuate con metodi bioanalitici non validati.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Italian: Casi di neuropatia motoria o sensoriale di durata superiore a 4 giorni devono essere valutati in modo da escludere cause non infiammatorie, quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e terapia concomitante.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Liquido limpido, incolore.
English: Preparation of the infusion
Italian: Preparazione dell'infusione
English: • agitation, anxiety
Italian: • agitazione, ansia
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Italian: Lei può usare Qarziba soltanto se il medico valuta che i benefici siano superiori al rischio per il feto.
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Italian: • pulsossimetria > 94 % in aria ambiente
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Italian: • formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata)
English: The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Italian: I livelli osservati della Cmax erano lievemente superiori (16,5 microgrammi/ml) e sono stati raggiunti alla quinta infusione.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: > 60 mL/min/1.73 m2
Italian: (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici per valutare il potenziale di dinutuximab beta nel causare cancerogenicità, genotossicità o tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Italian: Qarziba le verrà somministrato in cinque cicli di trattamento di 35 giorni e l'infusione durerà 5 o 10 giorni all'inizio di ciascun ciclo.
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Italian: Queste reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la relativa frequenza.
English: Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Italian: Non usi medicinali che sopprimono il sistema immunitario a partire da 2 settimane prima della prima dose di Qarziba fino a 1 settimana dopo l'ultimo ciclo di trattamento, a meno che non siano prescritte dal medico.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata (vedere paragrafo 6.6).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Italian: Questi includevano deficit nell'accomodazione visiva, correggibile mediante l'uso di occhiali da vista, nonché midriasi (13%), visione offuscata (3%) o fotofobia (3%), che sono stati generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
English: The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Italian: La sicurezza di dinutuximab beta è stata valutata in 514 pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio e recidivante/refrattario, che lo hanno assunto come infusione continua (98) o come infusioni giornaliere ripetute (416).
English: Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
Italian: Il trattamento deve essere definitivamente sospeso in pazienti che presentano una prolungata debolezza oggettiva attribuibile alla somministrazione di dinutuximab beta.
English: Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Italian: Qarziba contiene dinutuximab beta, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali".
English: The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Italian: La quantità di soluzione da somministrare al giorno (nell'arco di un ciclo di trattamento di 10 giorni consecutivi) deve essere pari a 48 ml; con 240 ml per una dose di 5 giorni.
English: • shock due to decreased body fluid volume
Italian: • shock causato dalla ridotta quantità di liquidi corporei