FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (AUC) de una dosis única oral de 150 mg de clorhidrato de migalastat o una perfusión intravenosa de 150 mg de dos horas fue aproximadamente del 75%.
Finnish: Suun kautta otetun 150 mg:n migalastaattihydrokloridin kerta-annoksen tai yhden kaksi tuntia kestävän 150 mg:n laskimonsisäisen infuusion absoluuttinen hyötyosuus (AUC) oli noin 75 prosenttia.
Spanish: La exposición plasmática de migalastat (AUC0-∞) y Cmáx demostró aumentos proporcionales a la dosis en dosis orales de clorhidrato de migalastat de 50 mg a 1 250 mg.
Finnish: Plasma-altistus migalastaatille (AUC0-∞) ja Cmax osoittivat, että arvot nousivat annossidonnaisesti, kun suun kautta otettu migalastaattihydrokloridiannos oli 50-1 250 mg.
Spanish: Secuencia proteica modificada c.1A>C o c.1A>T
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos c.1A>C tai c.1A>T
Spanish: • Niveles altos de creatinfosfoquinasa en sangre
Finnish: • kreatiinikinaasin nousu verikokeissa
Spanish: No obstante, en ratas lactantes se ha demostrado la presencia de migalastat en la leche.
Finnish: Migalastaattia on kuitenkin osoitettu esiintyvän imettävien rottien maidossa.
Spanish: Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa kapselin tavanomaiseen aikaan mutta muistat sen myöhemmin samana päivänä, voit ottaa väliin jääneen kapselin vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
Spanish: PRESIONAR la lengüeta a la izquierda 2.
Finnish: PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
Spanish: La extensión media de la exposición a la dosis comercializada de 123 mg de Galafold en días alternos en pacientes que completaron el estudio AT1001-041 fue de 3,57 (±1,23) años (n=85).
Finnish: Keskimääräinen altistus Galafoldin markkinoilla olevalle annokselle, yksi 123 mg:n kapseli kerran kahdessa vuorokaudessa, AT1001-041-tutkimuksessa oli 3,57 (± 1,23) vuotta (n=85).
Spanish: Después de una única dosis oral de 150 mg de solución de clorhidrato de migalastat, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 3 horas.
Finnish: 150 mg:n migalastaattihydrokloridiliuoksen kerta-annoksen jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutettiin noin kolmen tunnin kuluttua.
Spanish: Sustrato de la enfermedad
Finnish: Sairauteen liittyvä substraatti
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat
Finnish: Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg migalastaattia
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa Galafold vähensi tilastollisesti merkitsevästi lyso-Gb3:n pitoisuutta plasmassa ja munuaisten interstitiaalisten hiussuonten GL-3-inkluusioita potilailla, joilla oli hoitoon vastaavia mutaatiota.
Spanish: Secuencia proteica modificada
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos
Spanish: c.A1C o c.A1T
Finnish: c.A1C tai c.A1T
Spanish: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Finnish: c.1019G>A tai c.1020G>A c.G1019A tai c.G1020A
Spanish: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Finnish: c.760-762delGTT tai c.761763del c.760_762delGTT tai c.761_763del p.V254del
Spanish: Resultados reportados por los pacientes - Escala de evaluación de síntomas gastrointestinales En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, los análisis de la escala de evaluación de síntomas gastrointestinales demostraron que el tratamiento con Galafold estaba asociado a mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) comparado con el placebo desde el periodo basal hasta el mes 6 en el ámbito de la diarrea, y del reflujo en pacientes con síntomas en el periodo basal.
Finnish: Potilaiden ilmoittama hoitotulos - maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko osoitti, että Galafold-hoitoa saaneiden potilaiden ripuli- ja refluksioireet olivat parantuneet lähtötasosta kuukauteen 6 tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,05) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Spanish: No comer ningún alimento al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
Finnish: Älä syö ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen lääkkeen ottamista ja kahteen tuntiin sen jälkeen, jotta paastoaika on vähintään neljä tuntia.
Spanish: Datos limitados sugieren que la administración conjunta de una dosis única de Galafold y de la terapia de sustitución enzimática estándar por perfusión resulta en una exposición a la agalsidasa de 1 a 5 veces mayor como máximo.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että jos Galafoldin kerta-annos otetaan samaan aikaan kuin tavanomainen entsyymikorvaushoitoinfuusio, agalsidaasialtistuminen kasvaa enimmillään 5-kertaiseksi.
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Finnish: c.1196G>A tai c.1197G>A c.G1196A tai c.G1197A
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula cada dos días a la misma hora del día.
Finnish: Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN ENVASES INTERMEDIOS
Finnish: VÄLIPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Finnish: c.T148C tai c.C150G tai c.C150A F50L
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Dolor de cabeza
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä:
Spanish: El primer día que comience con este medicamento, marque la fecha en el blíster.
Finnish: Kun otat ensimmäisen lääkkeen uudesta läpipainoliuskasta, kirjaa aloituspäivämäärä läpipainoliuskaan.
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
Finnish: Migalastaattihoitoon liittyi urosrottien väliaikaista, täysin palautuvaa hedelmättömyyttä kaikkia arvioituja annoksia käytettäessä.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Galafold en ensayos clínicos
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut Galafoldin haittavaikutukset Elinluokka
Spanish: Secuencia proteica modificada g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Finnish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente dentro del sistema de clasificación de órganos.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: c.G561T o c.G561A o c.G561C M187I
Finnish: c.G561T tai c.G561A tai c.G561C M187I
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para utilizar placebo en la fase 1 y que cambiaron a Galafold en el mes 6 (fase 2) también demostraron descensos estadísticamente significativos en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial en el mes 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Finnish: Myös potilailla, jotka satunnaistettiin lumeryhmään vaiheessa 1 ja joiden lääkitykseksi vaihdettiin Galafold kuukautena 6 (vaihe 2), interstitiaalisten hiussuonten GL-3-inkluusiot vähenivät tilastollisesti merkitsevästi kuukautena 12 (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Spanish: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Finnish: c.A712C tai c.T714A tai c.T714G S238R
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Finnish: c.T337C tai c.T339A tai c.T339G F113L
Spanish: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Finnish: c.T817C tai c.T819A tai c.T819G F273L
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Spanish: Una vez en los lisosomas, la disociación de migalastat restablece la actividad de la -Gal A, lo que conduce al catabolismo de la GL-3 y los sustratos relacionados.
Finnish: Lysosomeissa migalastaatin dissosiaatio palauttaa -Gal A:n toiminnan.
Spanish: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Finnish: c.1046G>A tai c.1047G>A c.G1046A tai c.G1047A
Spanish: c.G153A o c.G153T o c.G153C M51I
Finnish: c.G153A tai c.G153T tai c.G153C M51I
Spanish: (IC del 95 %: -2,272, 1,478; n=34) en el grupo de Galafold comparado con -1,03 ml/min/1,73 m
Finnish: (95 %:n luottamusväli: -2,272, 1,478; n = 34) Galafold-ryhmässä ja
Spanish: Galafold no está indicado para un uso concomitante con la terapia de sustitución enzimática.
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa.
Spanish: c.G611A o G612A
Finnish: c.G611A tai G612A
Spanish: Secuencia proteica modificada c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Finnish: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Spanish: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Finnish: c.712A>C tai c.714T>A tai c.714T>G
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 aumentaron ligeramente pero permanecieron bajos en los pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento tratados con Galafold durante los 30 meses que duró el estudio.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa kohosivat hieman, mutta pysyivät pieninä tutkimuksen koko 30 kuukauden ajan Galafoldilla hoidetuilla potilailla.
Spanish: La influencia de Galafold sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Galafoldilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: c.A504C o c.A504T
Finnish: c.A504C tai c.A504T
Spanish: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Finnish: c.3G>A tai c.3G>T tai c.3G>C c.G3A tai c.G3T tai c.G3C
Spanish: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Finnish: c.T1147C tai c.C1149G tai c.C1149A
Spanish: Sequedad de boca Necesidad urgente de defecar Dispepsia
Finnish: Ummetus Suun kuivuminen Ulostamispakko Dyspepsia
Spanish: El primer ensayo de fase 3 (ATTRACT) fue un ensayo de comparador activo, abierto, aleatorizado, que evaluó la eficacia y la seguridad del Galafold comparado con la terapia de sustitución enzimática (TSE) (agalsidasa beta, agalsidasa alfa) en 52 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry en tratamiento con TSE antes de ser incluidos en el ensayo y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo en pacientes previamente tratados con TSE).
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin Galafoldin tehoa ja turvallisuutta vertaamalla sitä entsyymikorvaushoitoon (ERT) (beeta-agalsidaasi, alfa-agalsidaasi) 52:lla Fabryn tautia sairastavalla mies- ja naispotilaalla, jotka saivat entsyymikorvaushoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla oli hoitoon vastaavia mutaatioita (entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskeva tutkimus).
Spanish: Si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, no tome este medicamento hasta que haya consultado a su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Parestesia Mareos Hipoestesia
Finnish: Tuntoharhat Heitehuimaus Hypestesia
Spanish: Galafold no se debe tomar durante 2 días consecutivos.
Finnish: Galafoldia ei saa ottaa kahtena peräkkäisenä päivänä.
Spanish: c.611G>A o 612G>A
Finnish: c.611G>A tai 612G>A
Spanish: c.140G>A o 141G>A
Finnish: c.140G>A tai 141G>A
Spanish: Para más instrucciones consultar el prospecto.
Finnish: Katso lisäohjeet pakkausselosteesta.
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para el uso de Galafold en la fase 1 demostraron una mayor reducción estadísticamente significativa (±SEM) en la deposición de GL-3 por capilar intersticial promedio (-0,25±0,10; -39 %) en el mes 6 comparado con el placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Finnish: Potilailla, jotka satunnaistettiin Galafold-ryhmään vaiheessa 1, GL-3:n keskimääräinen kertyminen interstitiaalisiin hiussuoniin väheni kuukautena 6 tilastollisesti merkitsevästi enemmän (± SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) kuin lumeryhmässä (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p = 0,008).
Spanish: c.A924T o c.A924C
Finnish: c.A924T tai c.A924C
Spanish: c.T139C o c.T139A
Finnish: c.T139C tai c.T139A
Spanish: La tasa de cambio medio anualizada en la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,40 ml/min/1,73 m
Finnish: eGFRCKD-EPI:n keskimääräinen muutos vuodessa oli -0,40 ml/min/1,73 m
Spanish: Migalastat no afectó a la fertilidad en ratas hembra.
Finnish: Migalastaatti ei vaikuttanut naarasrottien hedelmällisyyteen.
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Finnish: c.442A>C tai c.444T>A tai c.444T>G
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Finnish: c.148T>C tai c.150C>G tai c.150C>A
Spanish: c.A442C o c.T444A o c.T444G S148R
Finnish: c.A442C tai c.T444A tai c.T444G S148R
Spanish: Algunas mutaciones del gen GLA pueden resultar en la producción de formas mutantes o mal plegadas de la α-Gal A. Migalastat es una chaperona farmacológica diseñada para unirse de forma selectiva y reversible con alta afinidad a los sitios activos de algunas formas mutantes de la -Gal A, cuyos genotipos se denominan mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Finnish: Migalastaatti on farmakologinen kaitsija, joka sitoutuu selektiivisesti ja palautuvasti suurella affiniteetilla tiettyjen -Gal A:n mutanttimuotojen aktiivisin kohtiin.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en el IMVI durante el periodo controlado con placebo de 6 meses inicial.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja LVMi-arvoissa ei havaittu alustavassa kuuden kuukauden lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa.
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Galafold en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: c.G126A o c.G126C o c.G126T M42I
Finnish: c.G126A tai c.G126C tai c.G126T M42I
Spanish: Fax: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Finnish: Puh/Tel: +353 (0) 1 588 6850 Faksi/Fax: +353 (0) 1 588 6851 sähköposti/e-mail: info@amicusrx.co.uk
Spanish: No tome Galafold:
Finnish: Älä ota Galafoldia
Spanish: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Finnish: Vielä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Spanish: Los valores iniciales fueron de 95,3 g/m en el grupo de Galafold y 92,9 g/m en el grupo de TSE y el cambio medio respecto al periodo basal en el IMVI en el mes 18 fue de -6,6 (IC del 95 %: -11,0, -2.1; n=31) para Galafold y -2,0 (IC del 95 %: -11,0, 7,0; n=13) para TSE.
Finnish: Lähtöarvot olivat 95,3 g/m Galaford-hoitohaarassa ja 92,9 g/m2 ERT-hoitohaarassa, ja LVMi:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukauden 18 kohdalla oli -6,6 (95 %:n luottamusväli: -11,0, -2,1; n = 31) Galafold-hoitohaarassa ja -2,0 (95 %:n luottamusväli: -11,0, 7,0; n = 13) ERT-hoitohaarassa.
Spanish: No se ha observado ninguna reducción de la proteinuria en pacientes tratados con Galafold.
Finnish: Galafold-hoitoa saaneilla potilailla ei havaittu proteiinivirtsaisuuden vähenemistä.
Spanish: La enfermedad de Fabry se debe a un déficit de una enzima denominada alfa-galactosidasa A (α-Gal A).
Finnish: Fabryn tauti johtuu siitä, että entsyymiä nimeltä α-galaktosidaasi A (α-Gal A) on liian vähän tai se on viallinen.
Spanish: Solo debe tomar Galafold una vez cada dos días.
Finnish: Galafoldia saa ottaa vain joka toinen päivä.
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Finnish: c.216G>A tai c.216G>T tai c.216G>C
Spanish: c.139T>C o c.139T>A
Finnish: c.139T>C tai c.139T>A
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Finnish: c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
Spanish: Este medicamento actúa estabilizando la enzima que el cuerpo produce naturalmente, de modo que pueda funcionar mejor para reducir la cantidad de GL-3 acumulada en células y tejidos.
Finnish: Tällöin entsyymi voi vähentää tehokkaammin soluihin ja kudoksiin kertyneen GL-3:n määrää.
Spanish: c.C816A o c.C816G
Finnish: c.C816A tai c.C816G
Spanish: c.504A>C o c.504A>T
Finnish: c.504A>C tai c.504A>T
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Finnish: c.561G>T tai c.561G>A tai c.561G>C
Spanish: c.C159G o c.C159A
Finnish: c.C159G tai c.C159A
Spanish: Galafold no está recomendado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Galafoldia ei ole suositeltavaa käyttää Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m
Spanish: c.G140A o G141A
Finnish: c.G140A tai G141A
Spanish: galafold 123 mg, cápsulas duras
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit
Spanish: SACAR la cápsula a través del papel de aluminio 4.
Finnish: TYÖNNÄ kapseli folion läpi 4.
Spanish: c.G228C o c.G228A o c.G228T M76I
Finnish: c.G228C tai c.G228A tai c.G228T M76I
Spanish: Tras 30 meses de tratamiento con Galafold, el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI fue de -3,8 (IC del 95 %: -8,9, 1,3; n=28) y el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI en los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el inicio fue de -10,0 (IC del 95 %: -16,6, -3,3; n=10).
Finnish: 30 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -3,8 (95 %:n luottamusväli: -8,9, 1,3; n = 28) ja potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -10,0 (95 %:n luottamusväli: -16,6, -3,3; n = 10).
Spanish: c.C519A o c.C519G
Finnish: c.C519A tai c.C519G
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Finnish: c.817T>C tai c.819T>A tai c.819T>G
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Spanish: c.C207A o c.C207G
Finnish: c.C207A tai c.C207G
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Finnish: c.228G>C tai c.228G>A tai c.228G>T
Spanish: c.A124C o c.A124T
Finnish: c.A124C tai c.A124T
Spanish: c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
Finnish: c.1147T>C tai c.1149C>G tai c.1149C>A
Spanish: De acuerdo con datos in vivo, migalastat es un sustrato de UGT, por lo tanto, una vía de eliminación menor.
Finnish: In vivo -tietojen perusteella migalastaatti on UDP-glukuronyylitransferaasin (UGT) substraatti.
Spanish: c.280T>A o c.281G>C
Finnish: c.280T>A tai c.281G>C
Spanish: Los niveles plasmáticos de lyso-Gb3 también permanecieron bajos en los pacientes con TSE durante un máximo de 18 meses.
Finnish: Myös 18 kuukautta entsyymikorvaushoitoa saaneilla potilailla lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa pysyivät pieninä.
Spanish: c.284G>A o c.285G>A
Finnish: c.284G>A tai c.285G>A
Spanish: c.159C>G o c.159C>A
Finnish: c.159C>G tai c.159C>A
Spanish: Aproximadamente el 20% de la dosis radiomarcada total fue excretada en las heces, donde migalastat inalterado fue el único componente medido.
Finnish: Ainoa mitattu komponentti oli muuttumaton migalastaatti.
Spanish: c.G870A o c.G870C o c.G870T M290I
Finnish: c.G870A tai c.G870C tai c.G870T M290I
Spanish: En el ensayo de extensión abierto con pacientes no expuestos previamente a TSE, la función renal permaneció estable durante un máximo de 5 años de tratamiento con Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa ja avoimessa jatkotutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa enintään viiden vuoden ajan.
Spanish: No se han realizado estudios en sujetos con una función hepática deficiente.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, después de 18 meses de tratamiento con Galafold se produjo una reducción estadísticamente significativa del IMVI (p< 0,05).
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa LVMi (p < 0,05) laski tilastollisesti merkitsevästi 18 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen.
Spanish: (prurito)
Finnish: (kierokaula)
Spanish: c.G412A o c.G412C
Finnish: c.G412A tai c.G412C
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Finnish: c.337T>C tai c.339T>A tai c.339T>G
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Finnish: c.924A>T tai c.924A>C
Spanish: c.T241C o c.T241A
Finnish: c.T241C tai c.T241A
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Spanish: c.C279G o c.C279A
Finnish: c.C279G tai c.C279A
Spanish: c.T881G o c.T881A
Finnish: c.T881G tai c.T881A
Spanish: c.G284A o c.G285A
Finnish: c.G284A tai c.G285A
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
Spanish: c.T187A o c.G188C
Finnish: c.T187A tai c.G188C
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Spanish: c.G734A o c.G735A
Finnish: c.G734A tai c.G735A
Spanish: c.519C>A o c.519C>G
Finnish: c.519C>A tai c.519C>G
Spanish: Fatiga Dolor
Finnish: Väsymys Kipu
Spanish: c.T166A o c.G167C
Finnish: c.T166A tai c.G167C
Spanish: c.G261C o c.G261T
Finnish: c.G261C tai c.G261T
Spanish: c.G612T o c.G612C
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Spanish: c.G982A o c.G982C
Finnish: c.G982A tai c.G982C
Spanish: Si se olvida una dosis durante todo un día, el paciente debe tomar la dosis olvidada de Galafold solamente en el plazo de 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
Finnish: Jos päivän annos jää kokonaan väliin, potilaan on otettava väliin jäänyt Galafold-annos vain, mikäli normaalista annoksen ottoajasta on kulunut enintään 12 tuntia.
Spanish: c.C525G o c.C525A
Finnish: c.C525G tai c.C525A
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
Spanish: c.241T>C o c.241T>A
Finnish: c.241T>C tai c.241T>A
Spanish: c.C233G o c.C233A
Finnish: c.C233G tai c.C233A
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Spanish: c.G103C o c.G103A
Finnish: c.G103C tai c.G103A
Spanish: c.T552A o c.T552G
Finnish: c.T552A tai c.T552G
Spanish: c.G471C o c.G471T
Finnish: c.G471C tai c.G471T
Spanish: c.242G>A o c.243G>A
Finnish: c.242G>A tai c.243G>A
Spanish: c.C747G o c.C747A
Finnish: c.C747G tai c.C747A
Spanish: c.552T>A o c.552T>G
Finnish: c.552T>A tai c.552T>G
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
Spanish: c.G242A o c.G243A
Finnish: c.G242A tai c.G243A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3 ja 4?)
Spanish: c.207C>A o c.207C>G
Finnish: c.207C>A tai c.207C>G
Spanish: c.C305G o c.C305A
Finnish: c.C305G tai c.C305A
Spanish: c.131G>A o c.132G>A
Finnish: c.131G>A tai c.132G>A
Spanish: c.816C>A o c.816C>G
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Spanish: c.279C>G o c.279C>A
Finnish: c.279C>G tai c.279C>A
Spanish: Galafold 123 mg, cápsulas duras migalastat
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit migalastaatti
Spanish: c.G540C o c.G540T
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
Spanish: c.G285T o c.G285C
Finnish: c.G285T tai c.G285C
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T