FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, lors du traitement initial ou des traitements suivants.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
French: N'utilisez jamais Fulphila - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Nepoužívejte přípravek Fulphila - Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc de bromobutyle enrobé de Flurotec, d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
French: Chaque boîte contient 1 seringue en verre préremplie.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku
French: - augmentation du volume de la rate.
Czech: - zvětšení sleziny.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Si vous rencontrez des difficultés, demandez de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
French: X Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection.
Czech: X Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
French: Ils ont peu fréquemment entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (peu fréquent chez les patients atteints d'anémie falciforme) (voir rubrique 4.4).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
French: Comment conserver Fulphila
Czech: Jak přípravek Fulphila uchovávat
French: Les études chez les rats indiquent que la performance de reproduction, la fertilité, le cycle ovarien, la durée pré-coïtale, et la survie intra-utérine n'ont pas été affectés par l'administration sous-cutanée du pegfilgrastim.
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
French: Hémorragie pulmonaire
Czech: Plicní krvácení
French: Très rare
Czech: Vzácné Velmi vzácné
French: La seringue préremplie est fournie avec une plaquette thermoformée et un système automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Injekční stříkačka se dodává v balení s blistrem, stříkačka se dodává s automatickým chráničem jehly.
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
Czech: Fulphila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
French: X N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
Czech: X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
French: Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d'injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d'injection.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
French: Si oubliez de vous faire une injection de Fulphila, contactez votre médecin pour déterminer la date de la prochaine injection.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
French: Fulphila contient la substance active pegfilgrastim.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
French: X Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie tant que vous n'êtes pas prêt à l'injecter.
Czech: X Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une maladie rénale à un stade avancé.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
French: Poussez le piston jusqu'à ce que tout le liquide soit injecté.
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
French: Réactions d'hypersensibilité ; Anaphylaxie
Czech: Hypersenzitivní reakce;
French: X Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Czech: X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30‑40 %.
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Czech: Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
French: X N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
Czech: X Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
French: N'agitez pas la seringue préremplie.
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
French: Anémie falciforme
Czech: Srpkovitá anemie
French: Inde
Czech: Indie
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití G-CSF.
French: X Ne saisissez pas le piston.
Czech: X Neberte stříkačku za píst.
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt pour l'injection.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
French: Syndrome de fuite capillaire
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Czech: Tento způsob podání se označuje jako podkožní (subkutánní) injekce.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (aire sous la courbe [ASC]) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 microgrammes•h/mL) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 microgrammes•h/mL et 29,3 ± 23,2 microgrammes•h/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
French: • Tenez les seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: Pour plus d'informations concernant l'auto-administration du pegfilgrastim, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce pegfilgrastimu, naleznete na konci této příbalové informace.
French: Des crises drépanocytaires ont été associées à une utilisation de pegfilgrastim chez des patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
French: • boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulphila Comment utiliser Fulphila
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Jak se Fulphila používá
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être mise en place.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
French: • Tenez les seringues préremplies hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Fulphila.
Czech: Podávání injekcí přípravku Fulphila pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Fulphila.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'Homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'Homme.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
French: De plus, une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Czech: 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
French: Votre médecin ou l'infirmier/ère vous montreront comment procéder.
Czech: Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra.
French: - boursoufflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une mauvaise circulation de l'eau, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim était de 1,8 jour contre 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour ; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] ‑0,15; 0,63).
French: Important : manipuler la seringue comme indiqué sur l'illustration
Czech: Upozornění: Zacházejte s injekční stříkačkou podle obrázku
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par pegfilgrastim.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
French: Patients insuffisants rénaux
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
French: Douleur osseuse
Czech: Cévní poruchy
French: Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Czech: Fulphila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Czech: 5 ml (50 mg/ml) 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Léková forma Cesta podání
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
Czech: *Výsledky odpovědí podle potvrzených a nepotvrzených odpovědí.
French: Co. Galway IRLANDE
Czech: Co. Galway IRSKO
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
Czech: Přesun mezi léčebnými rameny nebyl povolen.
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u těchto cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
French: Fulvestrant est indiqué :
Czech: Fulvestrant je indikován:
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí z celkové odpovědi, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu ≥ 24 týdnů.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba předávkování.
French: Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par fulvestrant en monothérapie
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientek léčených fulvestrantem v monoterapii
French: Fertilité Les effets de fulvestrant sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Czech: Fertilita Účinek fulvestrantu na fertilitu u lidí nebyl studován.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Fulvestrant Mylan.
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Czech: Fulvestrant se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Czech: Fulvestrant není indikován k použití u dětí.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pokročilého karcinomu prsu
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Fulvestrant Mylan není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Czech: Fulvestrant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených fulvestrantem a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než −20 °C.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque fulvestrant est prescrit à des patientes à risque.
Czech: Při předepisování fulvestrantu rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées sur l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou antikoncepci v průběhu léčby.
French: L'efficacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Czech: Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
French: Asthéniea, réactions au site d'injectionb
Czech: Asteniea, reakce v místě injekceb
French: N'utilisez jamais Fulvestrant Mylan - si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Nepoužívejte Fulvestrant Mylan: - jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Fulvestrant Mylan est utilisé soit :
Czech: Fulvestrant Mylan se používá buď:
French: Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.
Czech: Žádné pacientky nehlásily nežádoucí účinky stupně ≥ 3 podle CTCAE ani takové, které by vyžadovaly snížení dávky, přerušení léčby nebo vysazení léčby v důsledku těchto nežádoucích účinků.
French: Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.
Czech: Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.
French: % de patients avec une RO; Différence absolue en %
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v %