FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
Romanian: După 18 luni de tratament, s-a înregistrat o reducere medie cu 6 puncte a scorului mNIS+7 în asociere cu Onpattro (de la aproximativ 81, la aproximativ 75 de puncte), indicând o ușoară îmbunătățire a stării pacienților.
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Romanian: Onpattro este un medicament utilizat pentru tratamentul vătămării nervilor provocate de amiloidoza ereditară cu transtiretină (hATTR), o boală în care proteine anormale denumite amiloizi se acumulează în țesuturile organismului, inclusiv în jurul nervilor.
French: Chez les patients atteints d'amylose hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Romanian: La pacienții cu amiloidoză hATTR, o proteină denumită transtiretină care este prezentă în sânge este anormală și se descompune cu ușurință.
French: Aperçu d'Onpattro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Onpattro și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Onpattro peut être administré à domicile par un professionnel de santé si le patient a bien toléré au moins trois perfusions administrées à l'hôpital.
Romanian: Onpattro poate fi administrat la domiciliu de către un specialist din domeniul sănătății în cazul în care pacientului i s-au administrat în perfuzie, în spital, cel puțin 3 doze, fără a se înregistra probleme.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 225 de pacienți cu amiloidoză hATTR cu vătămare nervoasă în stadiul 1 sau 2, s-a demonstrat că Onpattro este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește diminuarea vătămării nervilor provocate de boală.
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Onpattro?
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Onpattro, pacienții trebuie să ia suplimente de vitamina A.
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Romanian: Proteina astfel descompusă se acumulează în depozite de amiloid în țesuturi și organe din organism, inclusiv în jurul nervilor, influențând funcțiile normale ale acestora.
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
Romanian: Dimpotrivă, cu placebo s-a înregistrat o creștere medie cu 28 de puncte (de la aproximativ 75, la aproximativ 101 puncte), indicând faptul că vătămarea nervilor s-a agravat la acești pacienți.
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Romanian: S-a demonstrat că Onpattro este eficient în ceea ce privește încetinirea avansării vătămării nervilor la pacienții cu amiloidoză hATTR cu afectare nervoasă în stadiul 1 sau 2; datele disponibile au fost insuficiente pentru a stabili un efect benefic la pacienții cu stadiul 3 (cei imobilizați într-un scaun cu rotile).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Romanian: Data primei autorizări: 27 August 2018
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Romanian: • Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor acestei boli.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Romanian: Un alt pacient avea anticorpi antimedicament preexistenți.
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
Romanian: • Eliminați flaconul dacă a fost congelat.
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Romanian: Aceste semne sunt menționate la începutului pct. 4.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este exprimată conform următoarelor categorii:
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată imediat după preparare.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Onpattro
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Romanian: • Răsturnați ușor punga pentru a amesteca soluția.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Romanian: Toate evenimentele au fost de severitate ușoară sau moderată și nu au dus la întreruperea tratamentului.
French: À usage unique exclusivement.
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate.
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
Romanian: Nu amestecați sau diluați cu alte medicamente.
French: • La substance active est le patisiran.
Romanian: • Substanța activă este patisiranul.
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Romanian: Puține RAP au dus la întreruperea perfuziei.
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Romanian: Componentele Onpattro pot trece în laptele matern.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate clinică din studiul controlat cu placebo
French: Poids Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant ≥ 110 kg.
Romanian: Greutate Nu există date disponibile pentru pacienții care cântăresc ≥ 110 kg.
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Romanian: • bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
Romanian: • Scoateți Onpattro din frigider.
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
Romanian: • Onpattro nu conține conservanți.
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
Romanian: Simptomele deficienței de vitamina A pot include:
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Romanian: Onpattro se utilizează numai la adulți.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Romanian: Acest lucru provoacă simptomele bolii.
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Romanian: • Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.
French: Moins de 1 % du patisiran issu de la dose administrée a été retrouvé sous forme inchangée dans l'urine.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Romanian: • Paracetamol oral (500 mg)
French: Onpattro contient du sodium
Romanian: Onpattro conține sodiu
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Romanian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
French: Prémédication requise
Romanian: Premedicație necesară
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Romanian: Aproximativ 10% dintre pacienți prezentau mutația V30M și debutul precoce al simptomelor (vârsta < 50 ani).
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Onpattro nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Romanian: • Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, al inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la patisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A în timpul tratamentului cu Onpattro.
French: • Onpattro est fourni dans des emballages contenants chacun un flacon.
Romanian: • Onpattro este furnizat în cutii care conțin fiecare câte un flacon.
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Romanian: • Extrageți întregul conținut al unuia sau mai multor flacoane într-o singură seringă sterilă.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea brațelor sau a picioarelor (edem periferic)
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Romanian: Un procent mai mare de 95% din cantitatea de patisiran din circulație este asociat cu nanoparticulele lipidice.
French: Conditionnement de 1 flacon.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Romanian: Patisiranul este metabolizat de nucleaze în nucleotide de diferite lungimi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos,codul ATC: N07XX12
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea ≥ 100 kg, doza maximă recomandată este de 30 mg.
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
Romanian: Soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă (pH: 6,3 - 7,5).
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Romanian: • cerințele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, inclusiv disponibilitatea și administrarea la timp a premedicației corespunzătoare;
French: En général, l'ensemble des constatations effectuées à la fin des études de toxicité chez le rat et le singe ont présenté soit une récupération totale, soit une sévérité réduite, à la fin de la période de récupération de 60 à 90 jours, ce qui indique au moins une réversibilité partielle.
Romanian: În general, toate constatările observate la finalul administrării în cadrul studiilor de toxicitate la șobolan și maimuță au indicat fie o recuperare totală, fie o severitate redusă la finalul perioadei de recuperare de 60-90 zile, indicând cel puțin reversibilitate parțială.
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
Romanian: Materialul educativ pentru pacienți (un ghid pentru perfuzia la domiciliu detaliind pașii administrării perfuziei) trebuie să conțină detalii despre:
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Romanian: Perfuziile la domiciliu trebuie efectuate de un profesionist din domeniul sănătății.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Romanian: Frecvența RAP a scăzut în timp.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
Romanian: Onpattro nu a prezentat potențial genotoxic in vitro și in vivo și nu a avut efecte carcinogene asupra șoarecilor transgenici rasH2.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Romanian: Beneficiile față de placebo s-au observat, de asemenea, pentru toate componentele mNIS+7.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Onpattro asupra fertilității la om.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea la domiciliu a perfuziei de Onpattro pentru pacienții care au tolerat bine cel puțin 3 perfuzii la clinică.
French: Pour les médicaments non disponibles ou non tolérés par voie intraveineuse, des équivalents peuvent être administrés par voie orale.
Romanian: Pentru premedicațiile care nu sunt disponibile sau nu sunt tolerate pe cale intravenoasă, pot fi administrate pe cale orală medicamente echivalente.
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
Romanian: Nu-l utilizați dacă sunt prezente modificări de culoare sau particule străine.
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, Onpattro trebuie administrat imediat ce este posibil.
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Onpattro la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
Romanian: Aproximativ 5,5% din DLin-MC3-DMA a fost recuperat după 96 ore sub forma metabolitului său (DMBA) în urină.
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
Romanian: Genotoxicitate/Carcinogenitate
French: La réduction du taux sérique de TTR s'est maintenue avec une administration en continue.
Romanian: Reducerea concentrațiilor serice de TTR s-a menținut în cazul administrării continue.
French: Hypersensibilité grave (p. ex. anaphylaxie) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou bien d'interrompre/d'exclure le traitement par Onpattro, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Onpattro având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Romanian: Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, severitatea evenimentelor s-a diminuat în timp.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Onpattro chez la femme enceinte.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
Romanian: Decizia ca pacientului să i se administreze perfuzii la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării de către medicul curant.
French: L'âge médian des patients à l'entrée dans l'étude était de 62 ans (intervalle de 24 à 83 ans) ; 74 % des patients étaient des hommes et 26 % des femmes.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților la momentul inițial a fost de 62 ani (interval 24 până la 83 ani), iar 74% din pacienți erau bărbați, 26% dintre pacienți fiind femei.
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
Romanian: • semnele și simptomele RAP;
French: Discutez avec votre médecin de l'arrêt de l'allaitement ou du traitement par Onpattro.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Onpattro.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului terminal de eliminare prin înjumătățire (t1/2β) al patisiranului a fost de 3,2 ± 1,8 zile.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei.
French: La supplémentation en vitamine A doit être interrompue pendant le premier trimestre, sauf si la femme enceinte présente des signes cliniques de déficit en vitamine A. En cas de présence de ces signes cliniques, la supplémentation en vitamine A ne doit pas dépasser 2500 UI par jour.
Romanian: Suplimentarea vitaminei A trebuie întreruptă în primul trimestru, cu excepția situației în care femeia gravidă prezintă semne de deficiență de vitamina A. Dacă sunt prezente astfel de semne, suplimentarea vitaminei A nu trebuie să depășească 2500 UI pe zi.
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște efectul net asupra substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă și efavirenz) in vivo.
French: Avec des doses répétées toutes les 3 semaines, les réductions moyennes du taux sérique de TTR après 9 et 18 mois de traitement étaient de 83 % et 84 %, respectivement.
Romanian: După doze repetate administrate o dată la 3 săptămâni, reducerile medii ale concentrațiilor serice de TTR după 9 și 18 luni de tratament au fost de 83% și respectiv 84%.
French: Trente-neuf (39) mutations différentes de la TTR étaient représentées ; les plus fréquentes (≥ 5 %) étaient des mutations V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) et S50R (5 %).
Romanian: Au fost reprezentate treizeci și nouă (39) de mutații TTR diferite; cele mai frecvente (≥ 5%) au fost V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) și S50R (5%).
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să vi se administreze Onpattro.
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
Romanian: • Scăderea vederii nocturne, ochi uscați, vedere slabă, vedere neclară sau încețoșată
French: Voie IV après dilution
Romanian: Administrare IV după diluare
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
French: N'arrêtez pas le traitement par Onpattro à moins que votre médecin ne vous le demande.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Onpattro decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
French: Vous ne devez pas utiliser Onpattro si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Onpattro dacă sunteți gravidă, dacă nu vă recomandă medicul dumneavoastră.
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
Romanian: Titrurile de anticorpi antimedicament au fost scăzute și tranzitorii, fără dovezi ale vreunui efect asupra eficacității clinice, profilului de siguranță sau profilurilor farmacocinetic sau farmacodinamic ale Onpattro.
French: Une extravasation a été observée dans moins de 0,5 % des perfusions lors des études cliniques.
Romanian: Extravazare S-a observat extravazare la < 0,5% dintre perfuziile din studiile clinice.
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
Romanian: Secundar Norfolk QoL-DNb
French: Le seul effet indésirable qui a entraîné l'arrêt d'Onpattro était une réaction liée à la perfusion (0,7 %).
Romanian: Singura reacție adversă care a dus la întreruperea administrării de Onpattro a fost o reacție asociată perfuziei (0,7%).
French: Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l'inflammation) et un traitement anti-douleur.
Romanian: Acestea includ antihistaminice, un corticosteroid (un medicament care suprimă inflamația) și un calmant.
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
Romanian: • Iritație sau infecție a căilor respiratorii (sinuzită, bronșită)
French: • Très fréquent (≥ 1/10)
Romanian: • Foarte frecvente (≥ 1/10)
French: Comme le patisiran n'est pas pharmacologiquement actif chez le lapin, ces effets ne sont pas liés à la réduction de la TTR, de la thyroxine ou de la vitamine A
Romanian: Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Romanian: Înainte de lansarea Onpattro în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să ajungă la un acord în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, respectiv orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).