FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Latvian: • nepieciešamību pēc efektīvas kontracepcijas izmantošanas bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen
Latvian: • grūtniecības testa nepieciešamība, tas ir, pirms ārstēšanas, katru vismaz 4 nedēļu ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas;
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Thalidomide Celgene 50 mg
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene:
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene
Danish: • Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests o før behandlingen o hver 4. uge under behandlingen o 4 uger efter at behandlingen er ophørt
Latvian: • ārsts Jums nodrošinās grūtniecības testu veikšanu: o pirms ārstēšanas, o ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā, o 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
Latvian: • ka tad, ja partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties ir jāziņo savam ārstējošam ārstam un dzimumattiecību laikā vienmēr jāizmanto prezervatīvs;
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
Latvian: • Vienlaicīga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Danish: • Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).
Latvian: • Kuņģa vai zarnu asiņošana (kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Danish: • Du oplever et fald i antallet af blodplader.
Latvian: • Jums ir samazināts trombocītu skaits.
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden af at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception
Latvian: • talidomīds atrodas spermā, un ir nepieciešams izmantot prezervatīvus, ja partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura neizmanto efektīvu kontracepcijas līdzekli;
Danish: • Hun forstår dette behov og accepterer, at der skal foretages graviditetstest hver 4. uge med undtagelse af tilfælde med bekræftet sterilisation ved lukning af tubae.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus ik pēc 4 nedēļām,
Danish: Thalidomid metaboliseres kun minimalt via leverens CYP-system, og uomdannet thalidomid udskilles ikke gennem nyrerne.
Latvian: Aknu citohroma P450 sistēma talidomīda metabolismu ietekmē minimāli, un neizmainīto talidomīdu nieres neizdala.
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto katru dienu ārstēšanas ciklos; katrs cikls ilgst 6 nedēļas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, kas tiek lietoti no 1. līdz 4. dienai katrā 6 nedēļu ciklā.
Danish: Proportion
Latvian: Īpatsvars
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu talidomīdu drīkst parakstīt maksimāli 4 ārstēšanas nedēļām, un turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er sammenlignet med behandlingen i kontrolgruppen, hvor behandlingen i sig selv havde betydelige virkninger på blod- og lymfesystem (tabel 4).
Latvian: Ar hematoloģiskiem traucējumiem saistītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pretstatā salīdzinājuma zāļu grupai, jo tām ir būtiska ietekme uz šiem traucējumiem (4. tabula).
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Latvian: • nepieciešamību izsargāties no iedarbības uz augli;
Danish: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Latvian: Talidomīda lietošana jāpārtrauc, ja pacientam ir attīstījusies angioedēma, 4. pakāpes izsitumi, eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par SDS, TEN vai DRESS, un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Danish: Amenorré
Latvian: Izkliede
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at orientere den behandlende læge ved mistanke om graviditet
Latvian: • nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Danish: • Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge.
Latvian: Ja Jums talidomīda ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāinformē savs ārsts.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pulmonal hypertension, nogle dødelige, hos patienter behandlet med thalidomid.
Latvian: Ar talidomīdu ārstētiem pacientiem ir ziņots par plaušu hipertensijas gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Danish: • Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, koordinācijas traucējumi vai sāpes plaukstās un pēdās
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg thalidomid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Thalidomide Celgene 50 mg Thalidomidum
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt†, atrieflimren†, atrioventrikulært blok†
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm bez reproduktīvā potenciāla ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Danish: Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød.
Latvian: Talidomīds izraisa smagus iedzimtus defektus vai vēl nedzimuša bērna nāvi.
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Danish: Patienter må ikke donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) samt i mindst 7 dage efter, at de er ophørt med at tage thalidomid.
Latvian: Pacienti nedrīkst būt asins donori ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene Sådan skal du tage Thalidomide Celgene Bivirkninger
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas Kā lietot Thalidomide Celgene Iespējamās blakusparādības
Danish: Hvis du oplever bivirkninger såsom svimmelhed, træthed eller sløret syn, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja rodas nogurums, reibonis, miegainība vai neskaidra redze, pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus, neapkalpot mehānismus un neveikt bīstamas darbības ārstēšanas ar talidomīdu laikā.
Danish: • Rysten.
Latvian: • Reibonis.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kutane reaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom, TEN og DRESS ved anvendelse af thalidomidbehandling.
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN un DRESS.
Danish: Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Latvian: Thalidomide Celgene terapijas laikā ārsts kontrolēs asins šūnu skaitu.
Danish: • Depotform af medroxyprogesteronacetat
Latvian: • medroksiprogesterona acetāta depo injekcijas;
Danish: som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender sikker kontraception (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o datoerne for graviditetstest og resultat
Latvian: • pacientu kartītes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o apstiprinājums, ka ir notikusi atbilstoša apspriešana; o dokumentēts reproduktīvā potenciāla statuss; o atzīme rūtiņā (vai līdzīgi), ar ko ārsts apstiprina, ka pacients lieto efektīvu kontracepcijas līdzekli (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu); o sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu); o grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti;
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC).
Latvian: Atkarībā no NCI CTC pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Danish: Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Latvian: Atkarībā no NCI CTC (Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji) pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Danish: Tabel 4: Sammenligning af hæmatologiske bivirkninger ved kombinationer af melphalan og prednison (MP) overfor melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i IFM 99-06-studiet (se pkt.
Latvian: Hematoloģisko traucējumu salīdzinājums melfalāna, prednizona (MP) un melfalāna, prednizona, talidomīda (MPT) kombinācijām IFM 99-06 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) n (% pacientu) MP (n=193)
Danish: (såsom "nervemedicin", sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater og barbiturater).
Latvian: Tās ietver nomierinošus līdzekļus (piemēram, anksiolītiskus, miega, antipsihotiskus līdzekļus, H1 antihistamīnus, opiātu atvasinājumus un barbiturātus);
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer til kvinder i den fertile alder bør også omfatte: o Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jābūt iekļautam arī: o apliecinājumam, ka pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts ir apspriedis:
Danish: Mænd, der tager Thalidomide Celgene, og som har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal læse pkt.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere, kurai var iestāties grūtniecība,lūdzu skatīt 2 punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas".
Danish: Magnesiumstearat
Latvian: Preželatinizēta ciete Magnija stearāts
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Danish: flaske (HDPE)
Latvian: Iepakojuma izmērs pudelīte (ABPE)
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka:
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
Danish: • At Thelin er teratogent.
Latvian: • Thelin ir teratogēns
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Danish: • Produktinformation
Latvian: • Informāciju par produktu
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪM
Danish: • Lægens information om Thelin
Latvian: • Informāciju ārstam par Thelin
Danish: Informationskortet til patientens partner bør omfatte følgende information: • At Thelin er teratogent, og at kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention.
Latvian: Pacienta partnera informācijas kartei jāietver šāda informācija: • Thelin ir teratogēns un, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti:
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Latvian: • Sieviešu dzimuma pacientēm nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņām ir aizdomas par grūtniecību
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrakstīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu informāciju:
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakusparādību risku.
Danish: • Informationskort til patientens partner
Latvian: • Pacienta partnera informācijas karti
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
Latvian: Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos - par citām NZB.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms produkta reģistrācijas jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par šo uzraudzības programmu detaļām un jāievieš tās.
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma, lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Latvian: Apkopotai informācijai jāietver šādi dati: o Anonīma informācija par pacientu - vecums, dzimums un PAH etioloģija o Vienlaicīgi lietotie medikamenti o Pārtraukšanas iemesls o NZB ○ Visas nopietnas zāļu izraisītas blaknes ○ Aknu enzīmu koncentrācijas pieaugums > 3 x virs augšējās normas robežas ○ Paaugstināts bilirubīna līmenis > 2 NAR ○ Anēmija ○
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru samazināšanos o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lietošanas un atkārtotas analīzes klīniski atbilstošos intervālos
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
Danish: Hvis aminotransferaseniveauerne vender tilbage til niveauerne, inden indledning af behandlingen, bør genoptagelse af den initiale dosering overvejes.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
Danish: • Informationskort til patienten
Latvian: • Pacienta informācijas karti
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Latvian: ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Latvian: > 5 un  8 × NAR: jāapstiprina ar citu aknu funkcionālo testu palīdzību; ja apstiprināts, pārtrauciet ārstēšanu un pārbaudiet aminotransferāžu līmeni vismaz reizi 2 nedēļās, līdz tas normalizējies.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu!
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t½) ir 10 stundas.
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
Latvian: Stabils stāvoklis brīvprātīgajiem tiek sasniegts aptuveni 6 dienu laikā.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
Latvian: Visos gadījumos nepieciešams regulāri kontrolēt INR.
Danish: 10 August 2006.
Latvian: 2006. gada 10. augusts
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
Latvian: Jūsu drošības nolūkos ir ļoti svarīgi, lai Jums tiktu veiktas regulāras asins pārbaudes.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Latvian: Ja Jūs pamanāt kādu no šādām pazīmēm:
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
Latvian: Ir svarīgi, lai šīs pārbaudes tiktu veiktas katru mēnesi ārstēšanas laikā, pat tad, ja Jums nav nekādu simptomu.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāveic grūtniecības tests.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: En NOAEL er ikke blevet fastlagt.
Latvian: NOAEL nav ticis izvērtēts.
Danish: (16%)) blev forbedret efter 12 ugers behandling.
Latvian: 5 (16%)) uzlabojās pēc 12 nedēļu terapijas.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums padomu par piemērotu kontracepcijas metodi.
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas smagas aknu problēmas;
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
Latvian: Absolūtā Thelin biopieejamība ir robežās starp 70 un 100%.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
Latvian: Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.
Danish: De patienter, der har behov for en kombination, bør monitoreres omhyggeligt.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama zāļu kombinēšana, rūpīgi jānovēro.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Latvian: Vidējais plaušu artērijas spiediena samazinājums par 3mmHg (6%) nebija statistiski nozīmīgs.
Danish: Metabolisme og eliminering:
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte novērtēta tikai žurkām.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis izdzert norādīto devu, iedzeriet to, cik drīz vien atceraties, bet nelietojiet divas tabletes vienā dienā.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
Latvian: Mazāk kā 1% no devas tiek izvadīts kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā.
Danish: Pfizer Healthcare Ireland
Latvian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Danish: Specielle populationer;
Latvian: Īpašas populācijas
Danish: Median forskel fra placebo ( 95% CI)
Latvian: Funkcionālā klase Vidējā atšķirība no placebo (95% CI)
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamo efektu sastopamības biežumi tiek klasificēti kā ļoti bieži (1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, 1/100), reti (>1/10 000, 1/1 000), un ļoti reti (1/10 000).
Danish: Han eller hun vil muligvis have, at De stopper med at tage Thelin.
Latvian: Viņš vai viņa var vēlēties, lai Jūs pārtrauktu Thelin lietošanu.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
Latvian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Danish: Opbevares under 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
Latvian: Tiek ieteikta konsultācija pie hepatologa.
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
Latvian: Thelin ietekme uz slimības iznākumu nav zināma.