FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
Latvian: Tomēr Xeomin nozīmēšana prenatālās toksicitātes pētījumā reizi nedēļā vai katru otro nedēļu devās, kas izraisīja nepārprotamu toksicitāti mātei, palielināja abortu skaitu trušiem.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Latvian: No 908 dalībniekiem 239 bija blakusparādības (BP).
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Latvian: Parasti nevēlamas blakusparādības novēro pirmajā nedēļā pēc ārstēšanas un tās ir pārejošas.
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Bulgarian: svalová slabost
Latvian: muskuļu vājums
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAS VIENĪBAS IEPAKOJUMAM (1 FLAKONS)
Bulgarian: Po rozpuštění: přípravek lze uchovávat maximálně 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 24 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Bulgarian: 20031, 20062, Barnes et al, 20053), které podporují hypotézu, že množství protilátek koreluje
Latvian: Ir norādīts uz publikācijām par klīniskiem pētījumiem (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), lai atbalstītu hipotēzi, ka antivielu daudzums korelē ar klostrīdiju proteīna slodzi, tāpēc pacientiem, kurus ārstē ar Xeomin, var būt mazāks sekundāro neveiksmju risks.
Bulgarian: PŘÍLOHA II
Latvian: 2. tabula
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny závažné alergické (anafylaktické) reakce po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par smagām alerģiskām (anafilaktiskām) reakcijām pēc standarta preparāta, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu, injekcijas.
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Latvian: • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Latvian: Vispārējais blakusparādību salīdzinājums I - III fāzes pētījumos Kopā ir pabeigti pieci klīniskie pētījumi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), kas sniedz datus par Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti.
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem (skatīt apakšpunktu 4).
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Latvian: Botox un Xeomin ir dažādas zāļu vielas, kas atšķiras ar klostrīdiju olbaltumvielu saturu, lai gan abas satur to pašu 150 kDa neirotoksīnu, kas ir īstenā aktīvā viela.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Váš lékař Vám poskytne další léčbu, bude-li to nutné (např.
Latvian: Ārsts var nepieciešamības gadījumā Jums nozīmēt speciālu medicīnisku ārstēšanu (piem., mākslīgo barošanu).
Bulgarian: týdnu
Latvian: 2 nedēļām
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Latvian: • plaukstu, pēdu, elkoņu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums.
Bulgarian: Rozpuštěný Xeomin je určen pro injekci do svalu.
Latvian: Atšķaidīts Xeomin ir paredzēts injekcijām muskulī.
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Bulgarian: V případě opakovaných injekcí Xeominu se může léčebný účinek přípravku měnit.
Latvian: Ja Xeomin injekcijas tiek atkārtotas, zāļu terapeitiskā iedarbība var būt dažāda.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Latvian: Ir saņemti reti ziņojumi par nevēlamām sirds-asinsvadu sistēmas blakusparādībām, piemēram, aritmiju un miokarda infarktu; dažas no tām bijušas ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Latvian: Papildus, divas blakusparādības novērtētas kā saistītas ar pētāmām zālēm, turpretim neviena no tām nav novērota Botox grupā.
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna darbības mehānismu, ar kura palīdzību tas ietekmē holīnerģisko nervu galus, var sadalīt trīs turpmāk minētajos soļos:
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
Latvian: Pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi (visi ar vienu injekciju un placebo kontroli galvenajā periodā un turpmākiem paplašinājuma periodiem, kuru laikā ievada tika Xeomin).
Bulgarian: Xeomin 20/40 U
Latvian: Xeomin 20/40 V
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Latvian: Pētījumos par Xeomin toksisku ietekmi uz reproduktivitāti trušiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību, ne arī tieša iedarbība uz embrija-augļa attīstību.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Latvian: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika analizēta ar elektromiogrāfiju (EMG) in vivo pēc vienas 16 LDV/kg lielas intramuskulāras injekcijas kreisajā gluteus medius muskulī pērtiķu tēviņiem.
Bulgarian: Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
Latvian: Tas var notikt biežāk, ja Jums ir sejas nervu traucējumi.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Latvian: Turpmāk sniegtā papildu informācija ir balstīta uz publikācijām par standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Latvian: III fāzes pētījumu informatīvā vērtība attiecībā uz imunogenitāti ir ierobežota, jo pacienti bija iepriekš saņēmuši Botox un Xeomin tika ievadītas tikai vienreiz.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
Latvian: - Xeomin un Botox ietekme uz kustīgumu (statiskas un aktīvas kustības) devās līdz 68 LDV/kg tika novērtēta, veicot akūtas intravenozas toksicitātes pētījumu ar pelēm.
Bulgarian: Změna skóre TWSTRS - míra postižení po 4 týdnech
Latvian: Izmaiņas TWSTRSsmaguma punktos pēc 4 nedēļām
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, veicot injekciju tuvu svarīgām anatomiskām struktūrām, piemēram, miega artērijai un plaušu galotnēm.
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret A tipa botulīna neirotoksīna aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Xeomin se rekonstituuje před použitím 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku sterilního chloridu sodného bez konzervačních látek.
Latvian: Xeomin pirms lietošanas tiek izšķīdināts sterilā, konservantus nesaturošā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Bulgarian: svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir mazāka kakla muskuļu masa un pacientiem, kuriem nepieciešamas bilaterālas injekcijas galvas grozītājmuskulī, pastāv lielāks risks.
Bulgarian: polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
Latvian: rīšanas grūtības (disfāgija), muskuļu vājums, sāpes kaklā
Bulgarian: Z těchto důvodů je nepravděpodobně, že by injekce přípravku Xeomin měla častěji za následek terapeutické selhání než je tomu u přípravku Botox.
Latvian: Spriežot pēc šiem faktiem, ir neticams, ka Xeomin injekcija varētu radīt biežākas sekundārās terapeitiskās neveiksmes nekā Botox.
Bulgarian: úvodní dávku relaxancia nebo použít raději látku se střednědlouhým působením než látky
Latvian: Jūsu ārsts var samazināt relaksanta sākuma devu vai izmantot vidēji ilgas darbības zāles, nevis zāles ar ilgstošu iedarbību.
Bulgarian: dysfonie
Latvian: disfonija
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām Retāk:
Bulgarian: dyspnoe, změna hlasu Gastrointestinální poruchy Časté:
Latvian: elpas trūkums, balss izmaiņas Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Bulgarian: Jestliže nebude zřejmý žádný léčivý účinek, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Latvian: Gadījumā, ja nenovēro nekādu terapeitisku iedarbību, jāapsver alternatīvu ārstēšanas veidu izmantošana.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Latvian: Šajā pētījumā 40 no 148 pacientiem (27,0%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 57 blakusparādību gadījumiem.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Latvian: Abi I fāzes pētījumi parādīja, ka EMG mērījumos vienādas Xeomin devas ir tikpat efektīvas kā Botox; tika skaidri parādīts, ka Xeomin un Botox paralītiskie efekti pieaug, palielinot devu, līdzīga tendence tika novērota II fāzes pētījumā.
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Latvian: Izmantošanai tikai klīnikā.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Latvian: Nav pētīts, vai sekundāra rezistence antivielu veidošanās dēļ ir retāk sastopama, ārstējot ar Xeomin, salīdzinājumā ar ārstēšanu ar standarta preparātiem, kas satur A tipa botulīna toksīna kompleksu.
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija disfāgija (Xeomin grupā - 10,8%; Botox grupā - 8,2%; p=0,29).
Bulgarian: Podíl závažných nežádoucích příhod ve všech studiích byl 2,1 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin a 2,7 % ve skupině léčené přípravkem Botox.
Latvian: Nopietnu blakusparādību (NBP) daļa visos pētījumos bija 2,1% Xeomin grupā un 2,7 % Botox grupā.
Bulgarian: Xeomin 10/20 U
Latvian: Xeomin 10/20 V
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Latvian: Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) 6 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju.
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA(-TU), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Bulgarian: s botulinovým neurotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v tak malých množstvích (pikogramy na injekci) a protože se váže tak rychle a ireversibilně na cholinergní nervová zakončení.
Latvian: Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox).
Latvian: Par BP ziņoja gandrīz vienāds pacientu skaits abās zāļu grupās (26,6% Xeomin grupā un 26,0% Botox grupā).
Bulgarian: Opatření při předávkování:
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā:
Bulgarian: svalů určených k injekci, příliš nízká dávka, špatná injekční technika, fixovaná kontraktura, příliš slabý antagonista, možný vznik protilátek; - přehodnocení léčby botulinovým neurotoxinem typu A jako odpovídající terapie; - jestliže během počáteční léčby nenastaly žádné nežádoucí reakce, lze provést další léčebnou kúru za následujících podmínek: 1) úprava dávky
Latvian: - klīniska neirotoksīna iedarbības pārbaude muskulī, kurā veikta injekcija: piem., elektromiogrāfiska izmeklēšana specializētā iestādē - rezistences iemesla analīze, piem., slikta injekcijai paredzēto muskuļu identificēšana, pārāk maza deva, slikta injekcijas tehnika, fiksēta kontraktūra, pārāk vājš antagonists, iespējama antivielu veidošanās - A tipa botulīna neirotoksīna terapijas pārskatīšana - vai tā ir piemērota terapija - ja pirmajā ārstēšanas reizē nav novērotas blaknes, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot šādus nosacījumus: 1) devas korekcija, pamatojoties uz pēdējās neveiksmes analīzi, lai būtu atbildes reakcija, 2) ievadīšana EMG kontrolē, 3) netiek pārsniegts ieteicamais minimālais intervāls starp pirmo un atkārtoto ārstēšanu
Bulgarian: Poruchy nervového systému Méně časté:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk:
Bulgarian: Xeomin 30/60 U
Latvian: Xeomin 30/60 V
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Latvian: Izšķīdināts Xeomin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Bulgarian: se zavázal provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, v rámci něhož bude dále zkoumána imunogenicita přípravku Xeomin po opakovaném podání (až 6 injekčních aplikací).
Latvian: Pieteicējs ir apņēmies veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, kurā tiks tālāk pētīta Xeomin imunogenitāte pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Bulgarian: Pomocná látka(y):
Latvian: Palīgviela(-as)
Bulgarian: Těhotenství a kojení Poraďte
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
Latvian: II fāzes devas atrašanas pētījumā pacientiem ar rotācijas kakla distoniju tika salīdzinātas triju Xeomin devu (10, 20 un 30 V) efektivitāte ar optimālo Botox devu (30 V).
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Latvian: Par disfāgiju ziņots pēc injekcijām, kas veiktas citos rajonos, nevis kakla muskulatūrā.
Bulgarian: Oční poruchy Časté:
Latvian: Acu slimības Bieži:
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Latvian: Dati, kas tika iegūti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Xeomin, bija galvenokārt saistīti ar tā farmakodinamisko darbību.
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Xeomin injekcijas greizā kakla ārstēšanai var izraisīt vidēji smagu vai smagu disfāgiju ar aspirācijas un elpas trūkuma risku.
Bulgarian: pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči
Latvian: acs plakstiņa noslīdēšana (ptoze), sausums acīs
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Xeomin aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
Latvian: Iespējams, ka, lietojot Xeomin, var attīstīties arī šādas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Latvian: Tāpēc no iegūtajiem datiem nevar izdarīt ticamus slēdzienus attiecībā uz Xeomin imunogenitāti, salīdzinājumā ar Botox.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Latvian: Botox grupā, 45 no 152 pacientiem (29,6%) ziņoja kopumā par 62 blakusparādību gadījumiem.
Bulgarian: Některé z výsledků, které jsou k dispozici u 107 pacientů, kteří absolvovali druhý cyklus injekcí a u 73 pacientů, kteří jsou 4 týdny po podání třetí injekce, neprokazují přítomnost neutralizačních protilátek.
Latvian: HDA testi tiek veikti bāzlīnijā un atkārtoti pētījuma laikā, un rezultāti, kas, citu starpā, ir pieejami par 107 pacientiem pēc 2. injekcijas cikla, un 73 pacientiem četras nedēļas pēc 3. injekcijas, neuzrāda neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: V době, kdy odpověď žadatele kolovala mezi zúčastněnými, byly testy dostupných vzorků detekující přítomnost protilátek
Latvian: Laikā, kad tika izplatīta pieteicēja atbilde, pieejamo paraugu HDA testi vēl tika veikti.
Bulgarian: Jestliže jste dlouhou dobu nebyli aktivní, měli byste po injekci Xeominu začínat
Latvian: Ja Jūs esat bijis mazkustīgs ilgu laiku, pēc Xeomin injekcijas jebkādas aktivitātes Jums ir jāatsāk pakāpeniski.
Bulgarian: s pryžovou zátkou (brombutylový kaučuk) a těsněním chránícím proti manipulaci (hliník) v baleních po 1 (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčních lahvičkách (balení
Latvian: Flakons (1. tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (bromobutila gumijas) un nosedzošu plombējumu (alumīnijs); iepakojumu lielumi - 1(vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu vienību iepakojums).
Bulgarian: Podobně jako u jiných proteinů této velikosti se i u botulinového neurotoxinu typu A ukázalo, že podléhá po intramuskulární injekci retrográdnímu axonálnímu transportu.
Latvian: Līdzīgi kā daudzas citas olbaltumvielas ar līdzīgu izmēru, A tipa botulīna neirotoksīns pēc intramuskulāras injekcijas tiek retrogrādi transportēts pa aksonu.
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
Latvian: Greizais kakls (spastisks torticollis)
Bulgarian: Většina z nich byla hodnocena jako nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vāji vai vidēji smagi izteiktas.
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Latvian: Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar toksīna izplatīšanos attālu no ievadīšanas vietas (pastiprināts muskuļu vājums, disfāgija, aspirācijas pneimonija ar letālu rezultātu dažos gadījumos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Latvian: Injicējot Xeomin vairākās vietās, tas vienmērīgāk iedarbosies distoniskā muskuļa inervētajos rajonos un šādu pieeju ir īpaši lietderīgi izmantot, veicot injekcijas lielākos muskuļos.
Bulgarian: Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Latvian: Blefarospazma Lietojot Xeomin, ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Latvian: Dabiskais botulīna toksīns ir augstas molekulmasas komplekss, kas bez neirotoksīna (150 kD) satur arī citas netoksiskas olbaltumvielas, piemēram, hemaglutinīnus un nehemaglutinīnus.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Daži Xeomin ārstnieciskie efekti un/vai blakusparādības arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Příznaky předávkování
Latvian: Pārdozēšanas simptomi
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Latvian: Ar trušiem ir veikti divi neklīniski pētījumi, LPT10929 un LPT12444, kuros atkārtoti, ar ļoti īsiem starplaikiem starp injekcijām, ievadīja augstu Xeomin devu (25 LDV/dzīvniekam pētījumā LPT10929 un 16-40 LDV/dzīvniekam pētījumā LPT12444): - LPT10929 gadījumā, 12. pētījuma nedēļā, divas nedēļas pēc pēdējās ievadīšanas, 4 no 8 izdzīvojušiem ar Botox ārstētajiem trušiem tika atrastas A tipa botulīna neirotoksīnu neitralizējošās antivielas, bet tās netika atrastas nevienā no 10 izdzīvojušiem trušiem, kas bija ārstēti ar Xeomin.
Bulgarian: U U U U U
Latvian: V V V V
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Latvian: keratīts, ektropions, redzes dubultošanās, entropions, redzes traucējumi, neskaidra redze
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Latvian: Sīkāka informācija
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Latvian: • Veikt pēcreģistrācijas pētījumu, lai apstiprinātu Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Bulgarian: V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin
Latvian: Spazmatiskā greizā kakla III fāzes pētījumā tika parādīta līdzīga devas un reakcijas efektivitātes sakarība pēc vienas Xeomin un Botox injekcijas.
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
Latvian: Kopumā, nekaitīguma dati rāda, ka blakusparādību (BP) izplatība Xeomin un Botox grupās (attiecīgi, 26,6% pret 26%) ir gandrīz identiska.
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
Latvian: stīvums, hipertonija
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vācija
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, pacients jāhospitalizē un jāuzsāk vispārīga balstterapija.
Bulgarian: parestézie, bolesti hlavy
Latvian: parestēzijas, galvassāpes