FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinplava durante os estudos?
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Portuguese: Efeitos secundários semelhantes foram observados nos doentes tratados com placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinplava (observados em mais de 4 em cada 100 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre e dores de cabeça.
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Portuguese: Um novo episódio de diarreia foi definido como 3 ou mais dejeções de fezes moles num período de 24 ou menos horas.
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Zinplava está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Autres informations relatives à Zinplava:
Portuguese: Outras informações sobre o Zinplava
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Portuguese: O efeito foi observado principalmente em doentes com elevado risco de reinfeção por C. difficile (como doentes mais idosos ou com sistema imunitário debilitado).
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Portuguese: No primeiro estudo, 17 % dos doentes que receberam o Zinplava (67 em 386) tiveram um novo episódio de diarreia nas primeiras 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28 % dos doentes que receberam o placebo (109 em 395).
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Portuguese: O Zinplava associado ao tratamento com antibióticos demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causado pela infeção por C. difficile, em 2 estudos principais que incluíram 2655 doentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinplava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinplava, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
Portuguese: É utilizado para prevenir futuros episódios de diarreia em doentes que estejam a tomar antibióticos para o tratamento da infeção por C. difficile e que tenham elevado risco de reinfeção.
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Portuguese: O Zinplava é um medicamento utilizado em adultos com infeções causadas por uma bactéria chamada Clostridium difficile que provoca diarreia grave.
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Portuguese: A bactéria C. difficile produz toxinas que danificam o revestimento do intestino, causando diarreia que pode ser grave.
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Portuguese: O Zinplava demonstrou ser eficaz na prevenção da recorrência da infeção por C. difficile, particularmente em doentes com elevado risco de reinfeção (o que sucede em 15 a 35 % dos casos e é particularmente difícil de tratar).
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zinplava e para que é utilizado?
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Portuguese: O Zinplava é geralmente bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos observados nos doentes tratados com placebo.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Portuguese: O bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a estas toxinas, bloqueando a sua ação e prevenindo assim a ocorrência de danos futuros e de diarreia.
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinplava?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinplava?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zinplava, consulte o Folheto Informativo.
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
Portuguese: Após uma infeção inicial, algumas formas latentes da bactéria (esporos) podem
French: Comment Zinplava agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zinplava?
French: toxines, entraînant la réapparition des symptômes.
Portuguese: persistir no organismo e eventualmente produzir novas toxinas, provocando o reaparecimento dos sintomas.
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zinplava?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinplava.
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento caso os doentes apresentem determinados efeitos secundários.
French: La dose, administrée toutes les 2 ou 3 semaines, dépend du poids corporel du patient, du type de cancer traité et des autres médicaments anticancéreux utilisés.
Portuguese: A dose, que é administrada a cada 2 ou 3 semanas, depende do peso corporal do doente, do tipo de cancro a ser tratado e dos outros medicamentos contra o cancro utilizados.
French: Le cancer a répondu au traitement chez 45 % des patients ayant reçu Zirabev (soit 162 patients sur 358), et 45 % des patients ayant reçu Avastin (soit 161 patients sur 361).
Portuguese: O cancro respondeu ao tratamento em 45 % dos doentes que receberam Zirabev (162 de 358 doentes) e em 45 % dos doentes que receberam Avastin (161 de
French: Cela signifie que Zirabev est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Zirabev é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zirabev sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zirabev são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zirabev sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zirabev são continuamente monitorizados.
French: Le traitement est poursuivi jusqu'au moment où le patient n'en tire plus aucun profit.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico para o doente.
French: Des informations sur Zirabev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev
Portuguese: Mais informações sobre Zirabev podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
French: Zirabev peut être utilisé à moins que le cancer ne provienne de cellules spécifiques appelées cellules squameuses;
Portuguese: Zirabev pode ser utilizado a menos que o cancro tenha origem em células específicas denominadas células escamosas;
French: La première perfusion de Zirabev doit durer 90 minutes, mais les suivantes peuvent être administrées plus rapidement si la première ne cause pas d'effets indésirables rédhibitoires.
Portuguese: A primeira perfusão de Zirabev deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão não causar efeitos secundários incomodativos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zirabev?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zirabev, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zirabev, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Zirabev
Portuguese: Outras informações sobre Zirabev
French: • un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules lorsqu'il a atteint un stade avancé ou s'est propagé ou a récidivé, et ne peut être traité par une intervention chirurgicale.
Portuguese: • um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas, quando está avançado ou se alastrou ou regressou, e não pode ser tratado com cirurgia.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Zirabev se comportera de la même façon qu'Avastin en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Zirabev terá um comportamento semelhante ao de Avastin em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
Portuguese: O medicamento de referência de Zirabev é o Avastin.
French: Pourquoi Zirabev est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Zirabev autorizado na UE?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (maux de ventre).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao bevacizumab (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipertensão (tensão arterial elevada), cansaço ou astenia (fraqueza), diarreia e dor abdominal (de barriga).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Avastin, les bénéfices de Zirabev sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Avastin, os benefícios de Zirabev são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: A substância ativa de Zirabev, bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento de novos vasos sanguíneos.
French: La sécurité de Zirabev a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Avastin.
Portuguese: A segurança de Zirabev foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Avastin.
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Zirabev é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: En se fixant sur le VEGF, Zirabev met fin à son effet.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, Zirabev deixa de produzir efeitos.
French: Zirabev étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zirabev toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Portuguese: Dado que Zirabev é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Zirabev todos os estudos realizados com Avastin sobre a eficácia e a segurança do bevacizumab.
French: Quels sont les bénéfices de Zirabev démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zirabev durante os estudos?
French: De plus, une étude incluant 719 patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé a montré que Zirabev est aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 719 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado mostrou que Zirabev era tão eficaz como Avastin quando administrado com carboplatina e paclitaxel (medicamentos contra cancro).
French: Zirabev contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab e é um medicamento biológico biossimilar.
French: Zirabev est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui influent sur l'efficacité de différents médicaments.
Portuguese: Zirabev é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, dependendo da natureza de outros tratamentos anteriores ou da presença de mutações (alterações genéticas) no cancro que afetem o funcionamento de determinados medicamentos.
French: Zirabev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Zirabev só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Zirabev est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des adultes atteints d'un des cancers suivants:
Portuguese: Zirabev é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com os seguintes cancros:
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Portuguese: Os estudos também mostraram que a administração de Zirabev produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Avastin.
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre o cancro do pulmão de células não pequenas demonstrou que a eficácia de Zirabev é equivalente à de Avastin nesta doença.
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Zirabev e porque está autorizado na UE
French: Zirabev ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Portuguese: O uso de Zirabev está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos medicamentos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Zirabev est hautement similaire à Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zirabev apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Avastin e que se distribui da mesma forma no organismo.
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zirabev com Avastin demonstraram que a substância ativa Zirabev é altamente similar à de Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado?
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto (última parte do intestino), quando se tenha
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zirabev?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zirabev ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zirabev.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zirabev, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zirabev, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Zirabev agit-il?
Portuguese: Como funciona Zirabev?
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Zirabev?
French: • le cancer du col de l'utérus (l'entrée de l'utérus) qui persiste, récidive après le traitement ou se propage à d'autres parties du corps.
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente ou que tenha reaparecido após tratamento ou que se tenha
French: ● si vous êtes enceinte.
Portuguese: ● se estiver grávida.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2019
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Portuguese: Sete doentes em cada braço apresentaram resposta objetiva.
French: NA = non atteint.
Portuguese: NA = não atingido
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos de hipertensão de Grau 4 ou 5.
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 452 doentes para receber:
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado nos olhos.
French: Effets (fréquence*)
Portuguese: Reações (frequência*)
French: Estimations de Kaplan-Meier
Portuguese: Estimativas Kaplan-Meier
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après la dilution.
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC)
Portuguese: Classe de sistema de órgãos (SOC)
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não pode utilizar este medicamento se estiver grávida.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: < Código de barras 2D com identificador único incluído.>
French: Deux des huit cas n'ont pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Portuguese: Dois dos oito casos não tiveram confirmação radiológica por MRI.
French: Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
Portuguese: Os efeitos na cicatrização de feridas revelaram ser totalmente reversíveis.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une pathologie particulière ou terme préférentiel MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Portuguese: Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les effets indésirables suivants :
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
French: Par rapport au bras témoin.
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo.
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi de 1 semaine sans traitement)
Portuguese: Capecitabina oral duas vezes/dia durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Portuguese: Adicionalmente, foi também efetuada uma revisão independente do parâmetro de avaliação primário.
French: On ne sait pas si le bévacizumab est excrété dans le lait humain.
Portuguese: Não se sabe se o bevacizumab é excretado no leite humano.
French: Lorsque Zirabev est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
Portuguese: Quando Zirabev é injetado diretamente no olho (utilização não aprovada), podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.