FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei jungen Jugendlichen mit einem geringen Körpergewicht wurde jedoch im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Voriconazol-Exposition beobachtet.
Hungarian: Ugyanakkor a felnőttekéhez képest alacsonyabb vorikonazol-expozíciót figyeltek meg néhány kis testtömegű, fiatal serdülőnél.
German: Intravenös
Hungarian: Intravénásan
German: Nach der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug der Medianwert für die Dauer der oralen VoriconazolTherapie 76 Tage (Bereich: 2 - 232 Tage).
Hungarian: Az intravénás vorikonazol-kezelést követően a per os alkalmazott terápia átlagos hossza 76 nap volt (2-232 napos tartományban).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit von Voriconazol bei Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP] oder Gesamtbilirubin > 5-faches des oberen Normwerts) vor.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a vorikonazol biztonságosságáról a kóros májfunkciós vizsgálati eredményű betegek esetében [az aszpartát-transzamináz (ASAT), az alanintranszamináz (ALAT), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin szintje magasabb a normálérték felső határának 5-szörösénél].
German: Es sollte nur eine klare Lösung ohne Trübung verabreicht werden.
Hungarian: Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
German: Die Auswirkungen auf den Geburtsvorgang werden vermutlich durch artspezifische Mechanismen gesteuert, schließen eine Verringerung der Östradiolspiegel ein und entsprechen denen, die bei anderen Azol-Antimykotika ebenfalls beobachtet werden.
Hungarian: A szülésre kifejtett ezen hatásokat fajspecifikus mechanizmusok közvetíthetik, beleértve az ösztradiol-szint csökkenését, és megfelelnek más azol típusú gombaellenes hatóanyagoknál tapasztaltaknak.
German: • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch
Hungarian: • Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése.
German: Ciclosporin Cmax  13 % Ciclosporin AUCτ  70 %
Hungarian: Ciklosporin Cmax ↑ 13% Ciklosporin AUCτ ↑ 70%
German: : 7 (3 vollständige und 4 partielle Remissionen) von 17 Patienten wurden erfolgreich mit Voriconazol behandelt.
Hungarian: Fusarium fajok: 17 betegből hetet (3 teljes, 4 részleges válasz) kezeltek sikeresen vorikonazollal.
German: Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 - 5 mg/ml ergibt.
Hungarian: Beadáshoz az elkészített koncentrátum kívánt térfogatát kell hozzáadni az ajánlott kompatibilis infúzióhoz (részleteket lásd alább), úgy, hogy a vorikonazol végkoncentrációja 0,5-5 mg/ml legyen.
German: Die in diesen Studien behandelten Infektionen umfassten zerebrale, Sinus-, pulmonale und disseminierte Aspergillosen bei Patienten mit Knochenmark- und Organtransplantationen, malignen hämatologischen Erkrankungen, Krebs und AIDS.
Hungarian: A vizsgálatokban kezeltek agyi-, sinus-, tüdő- és disszeminált aspergillosist csontvelő-és szervátültetetésen átesett betegeknél, valamint rosszindulatú hematológiai betegségekben, rákban ill.
German: Voriconazol Hikma darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Hungarian: Kellő körültekintés szükséges, ha a Voriconazole Hikma-t olyan betegeknek rendelik, akik más azolokra túlérzékenyek (lásd még 4.8 pont).
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Hikma schwanger werden.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha teherbe esik a Voriconazole Hikma-kezelés alatt.
German: Voriconazol Hikma ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.
Hungarian: A Voriconazole Hikma a betegek súlyosbodó, akár életveszélyessé váló gombás fertőzéseinek kezelésére szolgál.
German: Andere HIV-Protease-Hemmer (z. B. Saquinavir, Amprenavir und Nelfinavir)* [CYP3A4-Substrate und -Hemmer]
Hungarian: Egyéb HIV-proteáz gátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir)* [CYP3A4-szubsztrátok és inhibitorok]
German: Voriconazol Hikma ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Hungarian: A Voriconazole Hikma egyszeri dózisú, tartósítószert nem tartalmazó, steril liofilizátum.
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTcVerlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QTc-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
German: Hierbei kann eine Kontrolle der Serumamylase oder -lipase in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ilyen klinikai helyzetekben a szérum amiláz és lipáz ellenőrzését fontolóra lehet venni.
German: Die Pharmakokinetik-/ Pharmakodynamik-Analysen der Daten aus klinischen Studien ergaben eine positive Korrelation zwischen den Voriconazol-Plasmaspiegeln und Abweichungen der Leberwerte bzw.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatainak farmakokinetikai és farmakodinámiai elemzése szoros összefüggést mutatott a vorikonazol plazmakoncentrációja és a májfunkciós vizsgálati értékek eltérései, illetve a látászavarok között.
German: Phenytoin (CYP2C9-Substrat und ausgeprägter CYP450-Induktor) Wenn Phenytoin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin-Spiegel empfohlen.
Hungarian: Fenitoin (CYP2C9-szubsztrát és potens CYP450-enziminduktor) A fenitoin vorikonazollal történő együttadásakor a fenitoinszint gondos monitorozása javasolt.
German: Mycophenolsäure (1 g als Einmaldosis) [UDP-GlucuronyltransferaseSubstrat]
Hungarian: Mikofenolsav (1 g egyszeri dózis) [UDP-glükuronil transzferáz szubsztrát]
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen: o Sonnenbrand o starken Hautausschlag oder Blasenbildung o Knochenschmerzen
Hungarian: • azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha o leég a napon, o bőrén súlyos kiütések vagy hólyagok alakulnak ki, o csontfájdalom jelentkezik Önnél.
German: Eine Erhöhung der Transaminasewerte > 3 xULN (nicht notwendigerweise ein unerwünschtes Ereignis) wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms bei 18,0 % (319/1.768) der erwachsenen und bei 25,8 % (73/283) der pädiatrischen Patienten, die zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken mit Voriconazol behandelt wurden, beobachtet.
Hungarian: A vorikonazol klinikai vizsgálatai során a normálértékfelső határát több, mint 3-szorosan meghaladó (nemkívánatos eseményt nem feltétlenül okozó) transzamináz-rendellenességek összes előfordulása a vorikonazolt kapott felnőttek körében 18,0% (319/1768), a gyermekek körében 25,8% (73/283) volt, a terápiás és profilaktikus alkalmazások adatainak összesítése szerint.
German: Die zur Aufhebung dieses Effekts relevante Reduktion der Dosis und/ oder der Applikationsfrequenz von Voriconazol und Fluconazol wurden nicht untersucht.
Hungarian: A vorikonazol és flukonazol azon, csökkentett dózisait és/vagy alkalmazásának gyakoriságát, ami ezt a hatást kiküszöbölhetné, nem határozták meg.
German: Die klinische Wirksamkeit (definiert als partielle oder vollständige Remission) wurde nachgewiesen bei Infektionen durch Aspergillus spp.
Hungarian: Klinikai hatásosságot (definíció szerint: teljes vagy részleges válasz) mutatott Aspergillus fajok, beleértve A.
German: Sollte der Patient eine intravenöse Behandlung mit 4 mg/kg KG zweimal täglich nicht vertragen, muss die Dosis auf 3 mg/kg KG zweimal täglich verringert werden.
Hungarian: Amennyiben a naponta kétszeri, intravénásan alkalmazott 4 mg/ttkg dózist a beteg nem tűri, az adagot naponta kétszer 3 mg/ttkg-ra kell csökkenteni.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 36 Stunden bei 2°C8°C, gefolgt von 3 Stunden bei Raumtemperatur, nachgewiesen.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt, majd további 3 órán keresztül, szobahőmérsékleten.
German: • orale Kontrazeptiva („Pille"; wenn Sie Voriconazol Hikma zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátlók (ha a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg fogamzásgátlót is szed, olyan mellékhatások léphetnek fel, mint az émelygés és menstruációs zavarok)
German: Die Serumkreatininwerte sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden und im Falle eines Anstiegs sollte der Wechsel zur oralen Voriconazol-Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szérum kreatininszintet szorosan ellenőrizni kell, és ha az emelkedik, a szájon át történő kezelésre való áttérést kell mérlegelni (lásd 5.2 pont).
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) sollte vermieden werden, es sei denn, eine Nutzen-RisikoAbschätzung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Hungarian: Vorikonazol és alacsony dózisú ritonavir (naponta kétszer 100 mg) együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az előny/kockázat értékelése indokolja a vorikonazol alkalmazását.
German: In einer Studie mit Probanden, bei der der Einfluss von Voriconazol auf die Funktion der Retina untersucht wurde, führte Voriconazol zu einer Abnahme der Amplitudenhöhe im Elektroretinogramm (ERG).
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitudóját.
German: In der Pränatal- und Postnatal-Studie an Ratten verlängerte Voriconazol bei niedrigeren Konzentrationen, als sie beim Menschen unter therapeutischen Dosen erreicht werden, die Dauer der Trächtigkeit und die Kontraktionszeit des Uterus und führte zu Dystokie mit Tod der Muttertiere und verringerter perinataler Überlebensrate der Jungtiere.
Hungarian: Patkányok pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatában a humán terápiás adagolásnál kisebb expozíció mellett a vorikonazol a vemhesség és a vajúdás elhúzódását eredményezte, dystociát okozott következményes anyai mortalitással és csökkentette az utódok perinatalis túlélését.
German: Speziell für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei
Hungarian: Specifikusan a C. glabrata esetén, a vorikonazolnak a flukonazol-rezisztens izolátumoknál mért MIC-értékei magasabbak voltak, mint a flukonazolra érzékeny izolátumoknál.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 1 (oder 5) Durchstechflasche(n) einschliesslich Bluebox
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 1 (vagy 5) injekciós üveg, beleértve a blue box-ot
German: Omeprazol Cmax  116 % Omeprazol AUCτ  280 % Voriconazol Cmax  15 % Voriconazol AUCτ  41 % Andere Protonenpumpenhemmer, die CYP2C19-Substrate sind, könnten ebenfalls durch Voriconazol gehemmt werden, was zu erhöhten
Hungarian: Omeprazol Cmax ↑ 116% Omeprazol AUCτ ↑ 280% Vorikonazol Cmax ↑ 15% Vorikonazol AUCτ ↑ 41% A vorikonazol egyéb CYP2C19szubsztrát protonpumpa gátlók metabolizmusát is gátolhatja és ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját is megnövelheti.
German: • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
Hungarian: • szulfonilureák (pl. tolbutamid, glipizid és gliburid) (cukorbetegség kezelésére)
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich) [starker CYP450-Induktor]
Hungarian: Rifampicin (naponta egyszer 600 mg) [erős CYP450-induktor]
German: Es hat sich gezeigt, dass Voriconazol eine erhöhte Selektivität für CytochromP450-Enzyme von Pilzen als für verschiedene Cytochrom-P450-Enzymsysteme von Säugetieren aufweist.
Hungarian: A vorikonazol a gombák citokróm P450 enzim rendszerére szelektívebb, mint különböző emlősök citokróm P450 enzim rendszerére.
German: Eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg wird eine ca. 2-fach höhere Voriconazol-Exposition ergeben als eine orale Dosis von 9 mg/kg.
Hungarian: Egy 8 mg/ttkg intravénás dózis körülbelül kétszer nagyobb vorikonazol-expozíciót eredményez, mint egy per os 9 mg/ttkg adag.
German: Fentanyl (5 g/kg als Einmaldosis)
Hungarian: Fentanil (5 μg/kg egyszeri adag)
German: : Ein erfolgreiches Ansprechen auf die Therapie mit Voriconazol wurde bei 16 (6 vollständige und 10 partielle Remissionen) von 28 Patienten mit S. apiospermum und bei 2 (beides partielle Remissionen) von 7 Patienten mit S. prolificans nachgewiesen.
Hungarian: Scedosporium fajok: 28 S. apiospermum által fertőzött beteg közül 16 esetben (6 teljes, 10 részleges válasz) volt sikeres a vorikonazol-kezelés, 7 S. prolificans fertőzöttből pedig 2 esetében (mindkettő részleges válasz).
German: Außerdem erhöht Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt
Hungarian: A vorikonazol ugyanakkor szignifikánsan megnöveli a plazma efavirenz-koncentrációját (lásd 4.5 pont, kisebb dózisok esetén 4.4 pont).
German: Die Sicherheit von Voriconazol wurde zudem bei 158 weiteren pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren in Compassionate-Use-Programmen untersucht.
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát további 158, 2-12 éves korú gyermek részvételével vizsgálták méltányossági alapon kiterjesztett használati programok keretében.
German: Bei Patienten, die Voriconazol über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Plattenepithelkarzinome der Haut; der Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomájáról számoltak be olyan betegeknél, akik hosszantartó vorikonazol-kezelésben részesültek, mechanizmusát még nem határozták meg (lásd 4.4 pont).
German: In-vitro-Wirksamkeit wurde gegen die folgenden Pathogene nachgewiesen, deren klinische Relevanz jedoch unklar ist: Curvularia spp.
Hungarian: In vitro aktivitás mutatkozott a következő kórokozók ellen, bár klinikai jelentősége nem ismert: Curvularia fajok és Sporothrix fajok.
German: Voriconazol Hikma ist ein weißes bis weißgraues Lyophilisat.
Hungarian: A Voriconazole Hikma fehér vagy törtfehér színű liofilizált porpogácsa.
German: Die Anhäufung von 14-Methyl-Sterol korreliert mit einem nachfolgenden Verlust an Ergosterol in der Zellmembran von Pilzen und ist möglicherweise für die antimykotische Wirkung von Voriconazol verantwortlich.
Hungarian: A 14-alfa-metil-szterol felhalmozódása összefüggésben van a gomba sejtfalában lévő ergoszterol következetes csökkenésével, és feltételezhetően ez eredményezi a vorikonazol gombaellenes hatását.
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten) unter der Behandlung mit Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A vorikonazolkezelés alatt a betegnél súlyos bőrreakciók (SCAR) alakultak ki, beleértve a Stevens-Johnsonszindrómát (SJS) (nem gyakori), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) (ritka), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) (ritka) és az erythema multiformét (ritka) is (lásd 4.4 pont).
German: Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol Hikma-Behandlung angewendet werden dürfen:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt gyógyszereket tilos a Voriconazole Hikma-val végzett kezelés alatt szedni:
German: Bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen sollte das Absetzen von Voriconazol und die Anwendung alternativer antifungaler Wirkstoffe erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események esetén mérlegelni kell a vorikonazol leállítását és más gombaellenes szerek alkalmazását(lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Fluconazol (CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer) Bei gesunden Personen führte die gleichzeitige Gabe von oralem Voriconazol und oralem Fluconazol zu einem signifikanten Anstieg der Cmax und AUCτ von Voriconazol.
Hungarian: Flukonazol (CYP2C9-, CYP2C19-és CYP3A4-inhibitor) Per os vorikonazol és per os flukonazol együttes alkalmazása egészséges önkénteseknél a vorikonazol Cmax-és AUCτ-értékének jelentős megemelkedését eredményezte.
German: Der Medianwert für die Dauer der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug 10 Tage (Bereich: 2 - 85 Tage).
Hungarian: Az intravénás kezelés átlagos hossza 10 nap volt (2-85 napos tartományban).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 36 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Hungarian: Feloldást követően: A feloldással nyert oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 8°C között tárolva 36 óráig igazolt.
German: Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von Voriconazol bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
Hungarian: A vorikonazol biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Voriconazol Hikma darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t tilos más gyógyszer, a parenterális tápoldatokat is ideértve (pl. Aminofusin 10% Plus) infúziójával közös szerelékbe vagy kanülbe adni.
German: Dazu gehören Fälle von Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen mit Todesfolge (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezek között előfordult icterus, hepatitis és letális kimenetelű májelégtelenség is (lásd 4.4 pont).
German: • Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
Hungarian: • A látóidegben lévő rostok többségének elvesztése, a szaruhártya homályossága, akaratlan szemmozgás
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol Hikma mit anderen als den oben bzw. den unter „Inkompatibilitäten" genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Hungarian: A Voriconazole Hikma kompatibilitása a fent megjelölt (vagy alább az Inkompatibilitásban felsorolt) gyógyszereken kívül nem ismert.
German: Phenytoin [CYP2C9-Substrat und starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Hungarian: Fenitoin [CYP2C9-szubsztrát és erős CYP450-induktor] naponta egyszer 300 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Hikma möglichst vermieden werden sollte:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszert szedi, mivel ebben az esetben lehetőség szerint kerülni kell a Voriconazole Hikma-val egyidejű kezelést:
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4-Substrate sind, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Együttadása olyan ergot alkaloidokkal (ergotamin, dihidroergotamin), amelyek CYP3A4-szubsztrátok, mivel ezen gyógyszerek megnövekedett plazmakoncentrációja ergotizmushoz vezethet (lásd 4.5 pont).
German: Da Voriconazol Hikma bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Hungarian: Ismert, hogy a Voriconazole Hikma károsíthatja a májat és a vesét, ezért kezelőorvosának vérvizsgálatokkal ellenőriznie kell a máj- és a veseműködést.
German: Bei Beginn einer VoriconazolTherapie bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, wird empfohlen, die Ciclosporin-Dosis zu halbieren und die CiclosporinSpiegel sorgfältig zu überwachen.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetekor ciklosporinnal kezelt betegeknél a ciklosporin dózis felére csökkentése és a ciklosporin-szint gondos ellenőrzése javasolt.
German: Patienten, speziell Kinder, mit Risikofaktoren für eine akute Pankreatitis (z. B. aufgrund vorangegangener Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation) müssen während einer Behandlung mit Voriconazol engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A betegek, különösen az akut pancreatitis kockázatával bíró gyermekek [pl. kemoterápia, haematopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) a közelmúltban] szoros ellenőrzése szükséges a vorikonazol-kezelés alatt.
German: In einer placebokontrollierten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie der Auswirkungen auf das QTcIntervall von Probanden wurden 3 orale Einzeldosen Voriconazol und Ketoconazol überprüft.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat során egészséges önkénteseken vizsgálták a vorikonazol és ketokonazol három különféle per os dózisainak QTc-szakaszra gyakorolt hatását.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg kann die orale Dosis auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden.
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél szájon át alkalmazott adagot naponta kétszer 150 mg-ra lehet emelni.
German: Heterozygote mit schneller Metabolisierung weisen durchschnittlich 2-fach höhere Voriconazol-Spiegel als Homozygote mit schneller Metabolisierung auf.
Hungarian: Azokra az alanyokra, akik heterozigóta jól metabolizálók, átlagosan kétszer nagyobb vorikonazol-expozíció jellemző, mint a homozigóta jól metabolizáló személyekre.
German: Darüber hinaus wurde bei 9 Patienten der Voriconazol-Gruppe und bei 5 Patienten der Amphotericin/FluconazolGruppe mykologisch eine invasive Mykose nachgewiesen.
Hungarian: A vorikonazol csoportból kilenc alanynak, az amfotericin B-t követő flukonazol csoportból 5 alanynak mikológiailag igazolt mély szöveti fertőzése is volt.
German: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus AUCt  221 %
Hungarian: Takrolimusz Cmax ↑ 117% Takrolimusz AUCt ↑ 221%
German: Ritonavir (ausgeprägter CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 100 mg) muss vermieden werden, es sei denn, die Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Hungarian: Ritonavir (erős CYP450-induktor; CYP3A4-gátló és -szubsztrát) A vorikonazol együttadása kis dózisú ritonavirral (naponta kétszeri 100 mg) kerülendő, kivéve, ha a betegre vonatkozó előny/kockázat értékelése indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.3 és 4.5 pont).
German: Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol in Standarddosen zusammen mit Efavirenz in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg oder höher ist kontraindiziert, da Efavirenz in diesen Dosen bei gesunden Menschen die Plasmakonzentration von Voriconazol signifikant verringert.
Hungarian: Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy annál nagyobb dózisú efavirenz együttes alkalmazása ellenjavallt, mivel ilyen dózisoknál az efavirenz egészséges egyéneknél szignifikánsan csökkenti a plazma vorikonazol-koncentrációját.
German: • Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer
Hungarian: • everolimusz (előrehaladott veserák kezelésére és szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer).
German: Efavirenz (CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Wenn Voriconazol zusammen mit Efavirenz gegeben wird, muss die Dosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg alle 24 Stunden verringert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Hungarian: Efavirenz (CYP450-induktor; CYP3A4-gátló és -szubsztrát) Ha a vorikonazolt efavirenzzel egyidejűleg adják, a vorikonazol adagját 12 óránként 400 mg-ra kell emelni és az efavirenz adagját 24 óránként 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
German: Wie Voriconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Voriconazole Hikma külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: (2 verschiedene Pilzarten).
Hungarian: (lásd 5.3 pont).