FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen beschreven die bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen met hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Italian: • La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 0,5 mg e 1,5 mg una volta al giorno
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
Italian: Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Livello depresso dello stato di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Turbe dell'attenzione, Ipersonnia, Capogiri posturali, Disturbo dell'equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo dell'eloquio, Anomalie della coordinazione, Ipoestesia, ,
Dutch: Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncoop, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilimento del paziente.
Dutch: De patiënt dient verder van nabij medisch te worden opgevolgd tot deze herstelt.
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 100
Italian: • La dose potrebbe essere aumentata a giorni alterni con incrementi di 0,25 mg al giorno
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
Italian: • Vomito, diarrea, costipazione, nausea, aumento dell'appetito, dolore o malessere addominale, mal di gola, bocca secca
Dutch: • Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
Italian: "Risperdal è indicato nel trattamento per brevi periodi (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave che non rispondono agli approcci non farmacologici e qualora sia presente un rischio fisico per il paziente o terzi."
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige vorm van ziekte van Alzheimer, die niet reageert op nietfarmacologische benaderingen en als de agressie bovendien gevaar oplevert voor de patiënt zelf of voor anderen."
Italian: Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma.
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
Italian: Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni
Dutch: Dysurie, Urine-incontinentie, Pollakiurie Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: • Assenza di ciclo mestruale, disfunzioni sessuali, disfunzione erettile, disturbo dell'eiaculazione, secrezioni dal seno, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale, ciclo mestruale irregolare, secrezioni vaginali
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina,
Italian: Risperdal (risperidone) è un derivato del benzisoxazolo con potenti proprietà antagonistiche combinate verso i recettori serotoninergici 5HT2A e verso quelli dopaminici D2.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Risperdal (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige, gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Italian: Nei due studi, risperidone da 0,02 a 0,06 mg/kg/die era significativamente superiore a placebo all'endpoint primario specificato in precedenza, vale a dire, la variazione dal basale nella N-CBRF, sottoscala per il Problema di Condotta della Nisonger-Child Behaviour Rating Form, alla Settimana 6.
Dutch: In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per blister PVC-PE-PVDC/Al
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos met PVC-PE-PVDC/Al blister
Italian: Sinusite, Infezione virale, Infezione auricolare, Tonsillite, Cellulite, Otite media, Infezione oculare, Infezione localizzata, Acarodermatite, Infezione del tratto respiratorio, Cistite, Onicomicosi,
Dutch: Sinusitis, Virusinfectie, Oorinfectie, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Gelokaliseerde infectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Cystitis, Onychomycose
Italian: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet® Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: RISPERDAL è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Italian: In merito alla qualifica di "aggressività grave", il CHMP ha ritenuto che le scale di valutazione non siano di pratica utilità in ambito clinico e che i criteri clinici più importanti che devono essere soddisfatti prima di iniziare la terapia sono l'esistenza di un pericolo fisico per il soggetto o chi lo assiste causato dall'aggressività e la persistenza del comportamento aggressivo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordelingsschalen niet praktisch zijn voor de klinische vaststelling van "ernstige agressie" en dat gevaar voor de patiënt zelf of de verzorger en het chronische karakter van het agressieve gedrag de twee belangrijkste klinische criteria voor behandeling zijn.
Italian: Risperidon Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Dutch: Risperdal 1 mg/ml, drank
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 10.000
Italian: Nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.
Dutch: Zoals met andere antipsychotica dient men voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, QT-verlenging in de familiale voorgeschiedenis, bradycardie of verstoringen van de elektrolyten (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), aangezien dit het risico van aritmie kan versterken.
Italian: Se dimentica di prendere RISPERDAL
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RISPERDAL in te nemen
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.
Dutch: De meeste patiënten zullen baat hebben bij een dagelijkse dosis tussen 4 en 6 mg. Bij sommige patiënten kan een langzamere titratie en een lagere start- en onderhoudsdosering aangewezen zijn.
Italian: Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Comuni
Dutch: Hypotensie, Orthostatische hypotensie, Roodheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg tweemaal per dag de optimale dosering.
Italian: Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica.
Dutch: Het maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumconcentraties van creatinefosfokinase, werd gemeld bij behandeling met antipsychotica.
Italian: Otite media cronica
Dutch: Chronische otitis media Bloedvataandoeningen Soms
Italian: Non noti
Dutch: Onbekend:
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico, i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus wordt een regelmatige klinische opvolging aanbevolen.
Italian: RISPERDAL può interferire in forma lieve o moderata con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, a causa dei potenziali effetti a carico del sistema nervoso e della vista (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) kan RISPERDAL geringe tot matige invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Italian: RISPERDAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 6 mg compresse rivestite con film risperidone
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL en aanverwante namen (zie bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet risperidon
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Dutch: Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Zeer vaak (bij meer dan 1 patiënt op 10):
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali {Nome e indirizzo}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) • Grave reazione allergica con difficoltà a respirare e shock
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione ≥50% nel punteggio della scala YMRS dal basale all'endpoint della terza settimana è stata significativamente superiore per il gruppo risperidone rispetto a quello trattato con placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t.o.v.
Italian: RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3 , 4 e 6 mg compresse rivestite con film RISPERDAL Quicklet e denominazioni associate (vedere Allegato I): 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg compresse orodispersibili RISPERDAL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg/ml soluzione orale
Dutch: RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 en 6 mg, filmomhulde tabletten RISPERDAL Quicklet en verwante benamingen (zie Bijlage I) 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg, orodispergeerbare tabletten RISPERDAL en verwante benamingen (zie Bijlage I) 1 mg/ml, drank [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: Lituania:
Dutch: Litouwen:
Italian: Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alxheimer.
Dutch: Het risico op cerebrovasculaire aandoeningen (CVA) lag significant hoger bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie in vergelijking met de ziekte van Alzheimer.
Italian: Acatisiab, Capogiri, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesiab
Dutch: Acathisieb, Duizeligheid, Tremorb, Dystonieb, Slaperigheid, Sedatie, Lethargie, Dyskinesiea
Italian: • La maggior parte delle persone si sentiranno meglio con dosi comprese tra 1 e 6 mg una volta al giorno
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
Italian: La soluzione è fornita con una siringa (pipetta).
Dutch: RISPERDAL drank De drank wordt geleverd met een spuit (doseerpipet).
Italian: Occlusione intestinale, Pancreatite, Rigonfiamento delle labbra, Cheilite Patologie renali e urinarie Comuni
Dutch: Darmobstructie, Pancreatitis, Gezwollen lippen, Cheilitis Stoornissen van de nieren en urinewegen Vaak
Italian: interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1.000
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: Tale esclusione è suffragata dal fatto che i sintomi primari del disturbo autistico non possono essere trattati con successo con Risperdal in quanto i sintomi bersaglio dell'autismo contro i quali Risperdal ha dimostrato di essere molto efficace sono sintomi associati e non costituiscono un ampio spettro di sintomi della malattia.
Dutch: Deze uitzondering wordt gerechtvaardigd door het feit dat de primaire symptomen van autisme niet met succes met Risperdal behandeld kunnen worden.
Italian: Respiro sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia,
Dutch: Wheezing (fluitende ademhaling), Aspiratiepneumonie, Longstuwing, Ademhalingsstoornis, Roggelen, Luchtwegstuwing, Dysfonie
Italian: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Dutch: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Italian: Se usa più RISPERDAL di quanto deve
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: Sindrome da apnea notturna, Iperventilazione Patologie gastrointestinali Comuni
Dutch: Slaapapneusyndroom, Hyperventilatie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Italian: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Dutch: Belivon 1mg/ml Lösung
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 0,5 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
Italian: RISPERDAL soluzione orale: Per le istruzioni sulla manipolazione di RISPERDAL soluzione orale vedere paragrafo 6.6
Dutch: Voor instructies over het gebruik van Risperdal drank, zie rubriek 6.6.
Italian: Finlandiaia
Dutch: Finland
Italian: Edema generalizzato, Ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, Estremità fredde Disturbi del sistema immunitario Non comuni
Dutch: Perifeer oedeem, Hypothermie, Geneesmiddelontwenningssyndroom, Perifere afkoeling Immuunsysteemaandoeningen Soms
Italian: Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of zwaarder wordt een startdosis van 0,5 mg eenmaal daags aanbevolen.
Italian: • Infezione dei polmoni causata da aspirazione di cibo nelle vie respiratorie, infezione della vescica, congiuntivite, infezione dei seni nasali, infezione virale, infezione delle orecchie, infezione delle tonsille, infezione sottocutanea, infezione degli occhi, infezione dello stomaco, secrezioni oculari, infezione da lievito delle unghie
Dutch: • Longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtwegen, blaasontsteking, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), kaak- of voorhoofdsholteontsteking, virusinfectie, oorontsteking, ontstoken amandelen, infectie onder de huid, ontstoken oog, maagontsteking, vochtafscheiding uit het oog, gistinfectie van de nagels,
Italian: Non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 patiënten op 1.000):
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).
Dutch: Als carbamazepine of andere inducerende geneesmiddelen van CYP 3A4-leverenzymen/P-glycoproteïne worden gestart of gestopt, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Dutch: Ouderen, lever- en nierinsufficiëntie
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Dutch: ‘maligne neurolepticasyndroom').
Italian: Regno Unito Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Dutch: Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Italian: Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor kinderen die minder wegen dan 50 kg wordt een startdosis van 0,25 mg eenmaal daags aanbevolen.
Italian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem België
Italian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Italian: Debolezza muscolare, Mialgia, Dolore al collo, Gonfiore articolare, Postura anormale, Rigidità articolare, Dolore toracico muscoloscheletrico
Dutch: Spierzwakte, Myalgie, Nekpijn, Zwelling van de gewrichten, Abnormale houding, Gewrichtsstijfheid, Pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong
Italian: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Lituania
Dutch: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litouwen
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Italian: RISPERDAL compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni
Dutch: Geelzucht Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Italian: Potrebbe essere necessario immediato trattamento medico.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Italian: Il peso deve essere misurato regolarmente.
Dutch: Het gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Italian: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Italian: • Consulti immediatamente il medico.
Dutch: • Ga onmiddellijk naar een arts.
Italian: Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto.
Dutch: Het mechanisme achter dit verhoogde risico is onbekend.
Italian: Preparare il paziente per l'iniezione.
Dutch: Bereid de patiënt voor op de injectie.
Italian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Italian: Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet uitgesloten worden voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Italian: Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone.
Dutch: De ziekte van Parkinson zou kunnen verergeren met risperidon.
Italian: Contenuto della confezione:
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Italian: • Scosse rapide e incontrollabili del corpo (convulsioni)
Dutch: • Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies)
Italian: Non sostituire alcun componente nella confezione.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens):
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd omdat de symptomen dan kunnen terugkeren.
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
Dutch: Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen.
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
Dutch: Niet intraveneus toedienen (zie rubriek 4.4 en rubriek 6.6.
Italian: RISPERDAL CONSTA non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien gegevens met betrekking tot veiligheid en werkzaamheid ontbreken.
Italian: Il CHMP ha deciso che non sono necessari studi di non inferiorità e ha adottato il seguente testo per il paragrafo 4.1:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat geen noninferioriteitsstudie nodig was en keurde de volgende formulering voor rubriek 4.1 goed:
Italian: INFORMAZIONI IMPORTANTI PER GLI OPERATORI SANITARI
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL
Italian: Pertanto, RISPERDAL CONSTA non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL CONSTA niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Italian: La seconda settimana è possibile somministrare 1 mg due volte al giorno o 2 mg una volta al giorno.
Dutch: De tweede week kan 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags worden gegeven.
Italian: Tale approccio è stato suffragato dai risultati degli studi sullo switch e dal fatto che, essendo il prodotto presente sul mercato ormai da alcuni anni, l'efficacia e la sicurezza sono già state confermate.
Dutch: Dit werd ondersteund door resultaten uit de switchstudies en omdat dit geneesmiddel al verscheidene jaren op de markt is, zijn de werkzaamheid en veiligheid ervan reeds bewezen.
Italian: Non utilizzare RISPERDAL CONSTA dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Dutch: Gebruik RISPERDAL CONSTA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Italian: Uso concomitante di furosemide
Dutch: Gelijktijdig gebruik met furosemide
Italian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Dutch: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, IJsland
Italian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Dutch: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tsjechië
Italian: • Problemi di respirazione durante il sonno
Dutch: • Moeite met ademhalen tijdens het slapen
Italian: • Improvvisa perdita della vista o cecità
Dutch: • Plotseling gezichtsverlies of blindheid.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT da esame elettrocardiografico
Dutch: Verlengd QT-interval op elektrocardiogram