FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina tambió dio lugar a una reducción en el peso corporal y a la dosis de insulina en bolus comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla6).
English: • ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Spanish: • ZYNQUISTA se debe dejar de tomar de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
English: The mean age of patients was 46 years, 8.1% were 65 years or older.
Spanish: El 8,1 % de los pacientes tenían 65 años o más.
English: Pooled analysis of change in SBP in patients with baseline SBP ≥130 mmHg showed greater reduction in SBP at week 12 (-5.4 mmHg for placebo, -9.0 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -10.7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Spanish: El análisis agrupado del cambio de la presión arterial sistólica en los pacientes con un valor inicial ≥ 130 mmHg mostró una mayor reducción en la Semana 12 (5,4 mmHg con placebo, -9,0 mmHg con sotagliflozina 200 mg y -10,7 mmHg con sotagliflozina 400 mg).
English: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Spanish: Insulina + sotagliflozina 400 mg
English: Zynquista is indicated as an adjunct to insulin therapy to improve glycaemic control in adults with type 1 diabetes mellitus with a Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, who have failed to achieve adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.
Spanish: Zynquista está indicado como adyuvante al tratamiento con insulina para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 1, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que no han logrado un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina.
English: The mean age of patients was 41 years, 4.2% were 65 years or older.
Spanish: El 4,2 % de los pacientes tenían 65 años o más.
English: In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p<0.001) and 70.5 grams (p<0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT2, la excreción urinaria de glucosa (EUG) de 24 horas corregida con placebo sufrió un aumento respecto al nivel basal de 57,7 gramos (p <0,001) y de 70,5 gramos (p <0,001) en pacientes con diabetes de tipo 1 a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT2.
English: • yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Spanish: • infección por cándida vaginal (candidiasis) (los signos pueden incluir irritación, picor, flujo vaginal y olor inusual)
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in a reduction of SBP (-0.6 mmHg for placebo, -2.6 mmHg for sotagliflozin 200 mg and -4.1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) at week 12.
Spanish: En un análisis predefinido combinado de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina dio lugar a una reducción de la presión arterial sistólica (0,6 mmHg con placebo, -2,6 mmHg con sotagliflozina 200 mg y -4,1 mmHg con sotagliflozina 400 mg) en la Semana 12.
English: At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,42%, 8,35% y 8,38% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
English: At screening the HbA1c was 8.21%, 8.26% and 8.20% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,21%, 8,26% y 8,20% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
English: Sotagliflozin should not be used in patients with severe renal impairment, end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it has not been studied in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Sotagliflozina no se debe utilizar en paciente con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal (ERET) o en pacientes en diálisis, ya que no se ha estudiado en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
Spanish: En un análisis conjunto predefinido de los estudios 1 y 2, el tratamiento con sotagliflozina como adyuvante a la insulina generó unos cambios en la media de MC con respecto al valor basal de la GPA: -0,56 mmol/l con sotagliflozina 200 mg y -0,87 mmol/l con sotagliflozina 400 mg, en comparación con insulina en monoterapia (0,32 mmol/l) en la Semana 24.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Spanish: La interrupción debido a infecciones micóticas genitales ocurrió en el 1,2%, 1,1% y 0,8% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
English: Mean duration of diabetes was 20 years, 39% of patients were using insulin pump and 61 % were using non-pump insulin therapy.
Spanish: El 39 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 61 % seguía otros métodos de administración de insulina.
English: In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis realizado a lo largo de 12 semanas, compatible con la inhibición de SGLT1, la glucosa postprandial (GPP) a las 2 horas corregida con placebo, medida tras una comida mixta estandarizada, sufrió una reducción respecto al nivel inicial de 1,52 mmol/l (p = 0,15) y de 2,73 mmol/l (p = 0,006) en pacientes a quienes se les administraba sotagliflozina 200 mg y 400 mg, respectivamente, lo que es compatible con la inhibición de SGLT1.
English: OUTER CARTON multipack (with Blue Box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR envase múltiple (con Blue Box)
English: In the study 50% were male and 88 % were White and 87% of randomised patients completed the study.
Spanish: El 50 % de los participantes eran hombres y el 88 % eran de raza blanca.
English: In the study 52% were male and 96.2% were White and 87% of randomised patients completed the study.
Spanish: El 52 % de los participantes eran hombres y el 96,2 % eran de raza blanca.
English: Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Spanish: La interrupción del tratamiendo debido a infecciones micóticas genitales ocurrieron en el 0%, 0,4% y 0,4% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
English: • Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Spanish: • El tratamiento con sotagliflozina se debe interrumpir de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o en caso de hospitalización por enfermedad aguda grave.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA management, sotagliflozin should be discontinued.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para controlar la CAD, se debe interrumpir sotagliflozina.
English: Mean duration of diabetes was 24.4 years, 60% of patients were using insulin pump and 40% were using multiple daily injections.
Spanish: El 60 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 40 % se administraba varias inyecciones al día.
English: Bolus insulin
Spanish: Insulina en bolus
English: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Spanish: Insulina Insulina + sotagliflozina 200 mg
English: PVC/PCTFE/Aluminium opaque blisters.
Spanish: Blísters opacos de aluminio/PCTFE/PVC
English: Large to very large
Spanish: Mucho o bastante
English: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
English: Sotagliflozin 200mg (N=524)
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
English: Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con sotagliflozina se puede producir dererioro renal (creatinina en suero elevada y disminución del TFGe) (ver sección 4.8).
English: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Spanish: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
English: dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
English: Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Spanish: La media de creatinina en suero aumenta desde el inicio hasta la semana 4 siendo 4,0%, 4,3% y 1,4% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
English: • flatulence
Spanish: • Flatulencias.
English: 2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Spanish: Glucosa postprandial a las 2 horas tras una comida mixta estandarizada, mmol/l Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media
English: On a background of optimised insulin, the efficacy and safety of sotagliflozin 200 mg or 400 mg once daily versus insulin alone were evaluated in two double-blind, placebo controlled studies (study 1 and 2) performed in 1575 patients with type 1 diabetes on insulin pump or multiple daily injection therapy.
Spanish: En pacientes con un tratamiento de base de insulina optimizada, la eficacia y seguridad de sotagliflozina 200 mg o 400 mg administrada una vez al día frente a insulina en monoterapia se evaluó en dos estudios doble ciegos, controlados con placebo (estudios 1 y 2).
English: Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Spanish: Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media de MC Cambio con respecto al valor basal, media de MC
English: o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Spanish: • Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, puede ser signo de una afección poco común pero grave, cetoacidosis diabética (ver sección 4): o náuseas, vómitos o dolor abdominal, o sed excesiva, o sensación constante de agotamiento, o altos niveles de cetonas en análisis de orina o beta hidroxibutirato (BHB) en análisis de sangre, o dificultad para respirar/respiración rápida, profunda, o aliento con olor afrutado, o dificultad para prestar atención, o confusión, o pérdida rápida de peso.
English: Blood ketone body increased, serum lipids increasede, haematocrit increasedf
Spanish: Exploraciones complementarias cuerpos cetónicos en sangre aumentado, lípidos en suero elevadose, hematocrito aumentadof
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
English: The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Spanish: El IMC medio era de 30 kg/m2 y el 23 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
English: The fraction of drug absorbed following administration of a single dose of [14C]-sotagliflozin was estimated to be at least 71%, based on the detected percentage of dose of radioactivity in the urine and for the metabolites of sotagliflozin in the faeces.
Spanish: Según el porcentaje de dosis de radiactividad en la orina y para los metabolitos de sotagliflozina detectada en las heces, se calculó que la fracción absorbida del fármaco tras la administración de una dosis única de [14C]-sotagliflozina, fue de al menos el 71 %.
English: The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Spanish: La TFGe media era de 87 ml/min/1,73 m2; el 5,7 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 32 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
English: • Sotagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Spanish: • Sotagliflozina se debe dejar de administrar de forma temporal antes de procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para la
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Comprimido recubierto con película 100 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: Zynquista 200 mg film coated tablets:
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película:
English: o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Spanish: o Está dispuesto/es capaz de realizar pruebas de cetonas según lo prescrito.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero,
English: BATCH NUMBER
Spanish: QR code
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de sotagliflozina Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, by measuring the urine or blood ketones, regardless of blood glucose level.
Spanish: Es posible que los efectos adversos que se producen con sotagliflozina puedan ser similares a los síntomas que se presentan en la CAD. Se debe evaluar inmediatamente a los pacientes para detectar cetoacidosis si se presentan estos síntomas, midiendo las cetonas en sangre y orina, con independencia de la glucemia.
English: Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Spanish: Dosis de insulina en bolus (unidades/día) Valor basal, media
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zynquista, and during treatment: • if you have the following symptoms, which may be a sign of a serious condition, diabetic ketoacidosis (see also section 4):
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zynquista, y durante el tratamiento:
English: a p=0.28 b p=0.04 c p<0.01
Spanish: cp <0,01
English: Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Spanish: En pacientes con ERC en etapa 3b (TFGe ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m2) y ERC etapa 4 (TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m² y < 30 ml/min/1,73 m2) la exposición a sotagliflozina fue 1,95 veces y 2,25 veces mayor que en voluntarios sanos.
English: If you stop taking Zynquista
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zynquista
English: Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también redujo el peso corporal y de la glucosa prandial en ayunas (GPA), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 4).
English: Patient Alert Card Patient Alert Card
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
English: Incidence of severe hypoglycaemia (%)* Reduction in risk of severe hypoglycaemia compared to insulin alone (%)
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia grave comparado con insulina en monoterapia
English: The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 29 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
English: Baseline, mean in mmHg Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, adjusted mean [95% CI]
Spanish: Cambio con respecto al valor basal, media de MC Diferencia frente a insulina en monoterapia, media de MC, [IC del 95 %]
English: Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Spanish: Dosis de insulina inicial (unidades/día) Valor basal, media
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Spanish: La TFGe media era de 92 ml/min/1,73 m2; el 3,3 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
English: The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Spanish: La TFGe media era de 92 ml/min/1,73 m2; el 5 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
English: The proportion of patients with A1C <7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
Spanish: 200 mg, 40,4% para sotagliflozina 400 mg y en la semana 52, fue 18,3%, 28,6% y 31,6% para 200 mg y 400 mg de sotagliflozina, respectivamente.
English: Foot care
Spanish: Cetonas en orina
English: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Spanish: Escala de angustia asociada a la diabetes Puntuación inicial, media
English: Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Spanish: Valor basal, media, en unidades/día Cambio porcentual con respecto al valor basal, media de MC
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Spanish: Si deja de tomar Zynquista su nivel de azúcar en sangre podrían aumentar.
English: Talc Indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín
English: ≤3.9 mmol/L: 12.2
Spanish: ≤ 3,1 mmol/l: 2,7 ≤ 3,9 mmol/l: 12,2
English: Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Spanish: Cuando necesite otro tratamiento, compártalo con todos sus médicos, enfermeros o farmacéuticos.
English: ≤3.9 mmol/L: 81.3
Spanish: ≤ 3,1 mmol/l: 14,9 ≤ 3,9 mmol/l: 81,3
English: ≤3.9 mmol/L: 11.1
Spanish: ≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/l: 11,1
English: LS mean % Difference from insulin alone, adjusted mean [95%CI]
Spanish: Diferencia porcentual frente a insulina en monoterapia, media de MC [IC del 95 %]
English: Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película sotagliflozina
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película sotagliflozina
English: ≤3.9 mmol/L: 11.0
Spanish: ≤ 3,1 mmol/l: 2,3 ≤ 3,9 mmol/l: 11,0
English: How to store Zynquista
Spanish: Conservación de Zynquista
English: ≤3.9 mmol/L: 83.7
Spanish: ≤ 3,1 mmol/l: 15,0 ≤ 3,9 mmol/l: 83,7
English: Zynquista 200 mg film-coated tablets
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
Spanish: Cambio con respecto al valor basal media de MC Diferencia frente a insulina en monoterapia, media de MC [IC del 95 %]
English: Impending DKA
Spanish: CAD inminente
English: Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
Spanish: Valor basal, media, en unidades Cambio porcentual con respecto al valor basal, media de MC
English: Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
Spanish: Diferencia respecto a placebo, media de MC [IC del 95 %]
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: 7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
Spanish: Peso corporal (Kg) Valor basal, media
English: Change from baseline, LS mean
Spanish: Cambio con respecto al valor basal, media de MC
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Cuidado del pie
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Spanish: Fecha de la primera prescripción de ZYNQUISTA: Nombre del centro:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Spanish: • Signos y síntomas clave de acontecimientos adversos graves
English: Ethnicity Experience is limited in groups other than Caucasians.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
English: In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Spanish: En la mayoría de los casos la recuperación se produjo dentro de los 6 meses.
English: All adverse reactions were ocular.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron oculares.
English: All had done so by Month 3.
Spanish: Todos lo habían conseguido antes del mes 3.
English: Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar durante la vitrectomía o después de ella en ambos grupos.
English: Population with no or limited data
Spanish: Población sin datos o con datos limitados
English: After opening
Spanish: Después de la apertura
English: Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso pediátrico están descritos en la sección 5.1.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni máquinas hasta que le mejore la visión.
English: Repeated administration
Spanish: Administración repetida
English: Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
Spanish: Su médico es consciente de esto y lo tendrá en cuenta al hacer seguimiento del ojo.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Spanish: • Cuando pedir atención urgente al profesional sanitario
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/2013 Fecha de la úlitma renovación de la autorización: 8/diciembre/2017