FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Vihuma se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Vihuma buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dL)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (%) (TV/dL)
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, možda ćete primiti više od jedne bočice.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, Jūs galite gauti daugiau nei vieną flakoną.
Croatian: (≥1/ 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių (anafilaksinių) reakcijų (labai retai, ne daugiau kaip 1 iš 10 000), nedelsiant nutraukite injekciją.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Vihuma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vihuma
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter (vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter bez injekcije kroz kožu).
Lithuanian: Kadangi VIII faktoriaus preparatai vaikams gali būti skiriami dažniau, gali reikėti centrinės venos prieigos įtaiso (CVPĮ, išorinės jungties, suteikiančios prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą).
Croatian: Kako primjenjivati Vihuma
Lithuanian: Kaip laikyti Vihuma
Croatian: Spoj faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o ranim simptomima i znakovima reakcija preosjetljivosti kao što su osip, generalizirana urtikarija, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenzija i anafilaksija.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Croatian: Medijan potrošnje lijeka Vihuma za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
Lithuanian: Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 iki 60 % (TV/dl).
Croatian: Stoga se Vihuma treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Lithuanian: Vihuma nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Croatian: Kako Vihuma izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Vihuma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Vihuma sadrži natrij
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra natrio
Croatian: U djece, koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams labai dažnai (dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
Croatian: Ako se to dogodi,odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Vihuma je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Croatian: Nuspojave povezane s centralnim venskim kateterom Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu uvođenja katetera.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, susijęs su centrinės venos prieigos įtaisu (CVPĮ): Su kateteriu susijusi infekcija, išplitusi (sisteminė) infekcija ir kraujo krešulio susidarymas kateterio vietoje.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Vihuma ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Vihuma dozės ar kito vaistinio preparato.
Croatian: Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite završnu otopinu u štrcaljku.
Lithuanian: Prie švirkšto pritvirtintą flakoną apverskite dugnu aukštyn, ir lėtai įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Croatian: 7,35 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (18,4 mg natrija po bočici).
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokalizaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Croatian: Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Vihuma za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Croatian: Preporučuje se da prilikom svake primjene lijeka Vihuma bolesniku evidentirate naziv i broj serije lijeka kako bi se mogla utvrditi veza između bolesnika i serije lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Vihuma, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Croatian: Veći medijan doze lijeka Vihuma bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
Lithuanian: Vihuma dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije vraćati u hladnjak.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece jednaki kao u odraslih.
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys, kaip ir suaugusiesiems.
Croatian: Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Vihuma na Vas.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Vihuma Jums yra veiksmingas.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Vihuma, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Inhibitori faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10) VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u napunjenoj staklenoj štrcaljki.
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo užpildytame stikliniame švirkšte.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 2,5 ml vode za injekcije.
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2,5 ML INJEKCINIO VANDENS
Croatian: 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Lithuanian: Šie vaikai buvo gydyti papildomą laikotarpį, kurio mediana apytiksliai 30 mėnesių (intervalas nuo 9,5 iki 52 mėnesių); šiuo laikotarpiu 45 % vaikų savaiminis kraujavimas nepasireiškė.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice s praškom tako da se vidi središnji dio gumenog čepa.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Croatian: Očekivano povećanje faktora VIII (% u odnosu na normalni) = 2 x primijenjene IU
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (% nuo normalaus) = 2 x vartojamas TV kūno svoris (kg)
Croatian: U slučaju sljedećih pojava krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod određene razine aktivnosti u plazmi (u % u odnosu na normalnu ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Lithuanian: Toliau apibūdintų kraujavimo epizodų atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas plazmos aktyvumas (procentais, lyginant su normaliu aktyvumu arba TV/dl)atitinkamu laikotarpiu.
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Vihuma.
Lithuanian: Vihuma klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
Croatian: Ove rezultate potvrdilo je dugoročno praćenje 49 od te djece koja su bila liječena tijekom dodatnog razdoblja s medijanom od približno 30 mjeseci (raspon od
Lithuanian: Šiuos duomenis patvirtino ilgalaikis 49 minėtų vaikų stebėjimas.
Croatian: 17. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Lithuanian: Tirpalą į veną reikia leisti lėtai, ne greičiau kaip 4 ml per minutę.
Croatian: Manje često* Manje često*
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas* Nedažnas*
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vihuma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų nuo
Croatian: Otopina je pripremljena i potrebno ju je odmah primijeniti.
Lithuanian: Dabar tirpalas paruoštas neatidėliotinam vartojimui.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.
Lithuanian: Nuimkite adapterio pakuotę ir ją išmeskite.
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
Croatian: BOČICA PRAŠKA
Lithuanian: MILTELIŲ FLAKONAS
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas ir poloksameras 188.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo: VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Croatian: godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
Lithuanian: 129), 8 pacientams (4 suaugusiesiems, 4 vaikams) iš viso pasireiškė 12 nepageidaujamos reakcijos į vaistą (8 suaugusiesiems, 4 vaikams) (NRV).
Croatian: Rastresit prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi purūs milteliai stikliniame flakone.
Croatian: Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 "Alergijske reakcije".
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Vihuma. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Croatian: Imunogenost lijeka Vihuma je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Lithuanian: 190 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljača 2017.
Lithuanian: vasario 13 d.
Croatian: bolesnika).
Lithuanian: lentelė).
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma 4.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Vihuma, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Vihuma nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti kambario tempertūroje, (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Lithuanian: 1 miltelių flakonas, 1 užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 peteliškės tipo adata, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 užpildytame švirkšte yra 2,5 ml injekcinio vandens.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Kiekvienoje pakuotėje yra:
Croatian: Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Lithuanian: Kiekvienoje Vihuma pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Vihuma
Lithuanian: Nustojus vartoti Vihuma
Croatian: Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII.
Lithuanian: Vihuma dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 250
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: 2500 IU po bočici
Lithuanian: 2500 TV flakone
Croatian: Vizualno provjerite postoje li čestice u završnoj otopini prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartodami vizualiai patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra dalelių.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Vihuma na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada pradėjote Vihuma laikyti kambario temperatūroje.
Croatian: radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).
Lithuanian: 30 - 60 % (TV/dl).
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Vihuma zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą skiriant Vihuma, užsirašyti gaminio pavadinimą ir partijos numerį, kad vaistinio preparato partija būtų susieta su Jumis.
Croatian: Vihuma zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos - žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus (simoktokogo alfa).
Croatian: Prije rekonstitucije Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Lithuanian: Iki ištirpinimo Vihuma miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Croatian: Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
Lithuanian: Prie švirkšto prijunkite pridėtą infuzijos rinkinį.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 1000
Croatian: Units - IU), u skladu s trenutačnim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom VIII.
Lithuanian: Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV) kurie yra susiję su šiuolaikiniu VIII faktoriaus preparatų PSO koncentrato standartą.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek Vihuma.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Vihuma, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
Lithuanian: Vihuma tirpiklis Injekcinis vanduo
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesnu terapiju faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.
Croatian: tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, urtikariju, uključujući generaliziranu urtikariju, povraćanje, piskanje pri disanju) koje se u nekim slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok).
Lithuanian: švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vihuma
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma Vihuma vartoti negalima:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vihuma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Vihuma tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant hemofiliją A (įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: 4000 IU po bočici
Lithuanian: 4000 TV flakone
Croatian: - Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Lithuanian: Milteliai - Veiklioji medžiaga yra rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (simoktokogas alfa).
Croatian: Općenito,
Lithuanian: Kai tai įvyks,
Croatian: AUC(h*IU/ml) T1/2 (h)
Lithuanian: *TV/ml) T1/2 (val.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 4000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 4000
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII
Croatian: 1000 IU po bočici
Lithuanian: 1000 TV flakone
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš
Croatian: EMA broj
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Croatian: 1 bočica s
Lithuanian: 1 flakonas
Croatian: Sastav (koncentracija)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentratas)
Croatian: Ožujak 2025.
Lithuanian: 2025 kovo mėn.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai neturi didelės reikšmės.
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Lithuanian: Svarbu kuo anksčiau pradėti gydymą.
Croatian: ATK oznaka: A16AB12
Lithuanian: ATC kodas - A16AB12.
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Lithuanian: Nežinoma, ar senyvi pacientai į gydymą reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Lithuanian: Modeliu paremtas vidurkis‡ (95 % PI) p vertė
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Razlika u promjenama
Lithuanian: Pokyčių skirtumas
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Lithuanian: Saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Croatian: Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti susiję su liga ir juos gali sukelti spaudimas į stuburo smegenis.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje ir 5.1 skyriuje.
Croatian: • Edukativni materijal za zdravstvene radnike
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas alternatyvus gydymo režimas.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/MMMM