FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Hungarian: Néhány kutyánál előnyös lehet az időszakos kezelés, mivel az osteoarthritis tünetei hol megszűnnek, hol visszatérnek.
English: What are the risks associated with Galliprant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galliprant alkalmazása?
English: Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
Hungarian: Két - döntően enyhe-közepes, röntgennel igazolt, legalább egy végtagi ízületet érintő - osteoarthritises kutyákra vonatkozó gyakorlati tanulmányt végeztek.
English: It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Hungarian: Kutyák, enyhe-közepes osteoarthritissel (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegség) összefüggő fájdalmának kezelésére alkalmazzák.
English: For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Galliprant-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Galliprant alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Why is Galliprant approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galliprant forgalomba hozatalát?
English: What is Galliprant and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Galliprant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Galliprant work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Galliprant?
English: • Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Hungarian: • Lassan, 1-3 perc alatt fecskendezze be.
English: All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Hungarian: Az összes kiértékelt kisebb műtét sikeres volt.
English: General recommendations are provided in Table 2.
Hungarian: A 2. táblázatban általános ajánlások szerepelnek.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
English: • Take out the number of Refixia packages you need.
Hungarian: • Vegyen ki annyi Refixia csomagot, amennyire szüksége van.
English: • you have recently had surgery
Hungarian: • Nemrégiben műtötték.
English: Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Hungarian: Ezen 20 ízület közül tizennyolc ízületet (90%) a vizsgálat végén már nem minősítettek célízületnek.
English: CV = coefficient of variation.
Hungarian: CV: variációs koefficiens.
English: If the medicine has not been used before the new expiry date, it should be disposed of.
Hungarian: Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni.
English: Osmolality: 272 mOsmol/kg.
Hungarian: Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
English: There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Hungarian: Nem volt látható különbség a farmakokinetikai profilban a normál testtömegű és a túlsúlyos betegek között.
English: Uncommon Unknown Unknown
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
English: Additional doses can be given if needed.
Hungarian: Szükség esetén további adagok adhatók.
English: This is given as one injection every week.
Hungarian: Ezt heti egyszeri injekció formájában kell beadni.
English: Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Refixia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
English: A double dose should be avoided.
Hungarian: Kétszeres adag beadása kerülendő.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Refixia should be weighed against the risk of these complications.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a Refixia kezelés előnyeit ezeknek a szövődményeknek kockázataival szemben kell mérlegelni.
English: The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálati program egy 1. fázisú vizsgálatot és négy 3. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, nem kontrollos vizsgálatot tartalmazott.
English: This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Hungarian: Ez az új lejárati dátum semmiképpen sem haladhatja meg a külső dobozon feltüntetett eredeti lejárati dátumot.
English: • Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
Hungarian: • Ne keverje össze a Refixia injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerekkel.
English: No mechanism behind the tremors was identified.
Hungarian: A remegés hátterében álló mechanizmust nem azonosították.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Hungarian: Túlérzékenység Anaphylaxia Inhibitorok
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, az elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
English: It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Refixia beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott gyógyszer gyártási tételének számáról.
English: For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Hungarian: A módosított, hosszú hatású faktorkészítményekről ismert, hogy az egyfázisú alvadási tesztek eredménye nagyban függ a használt aPTI reagenstől és az alkalmazott referencia standardtól.
English: Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Hungarian: Ezért előhevítés lépés vagy kimosás ajánlott az alacsony titerű inhibitorok észlelésének biztosításához.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy hagyja, hogy a levegő megszárítsa.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
English: The following side effects have been observed with Refixia:
Hungarian: A Refixia használatakor a következő mellékhatásokat figyelték meg:
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
English: Depending on the location and the severity of bleeding you may need a higher dose (80 IU per kg) or extra injections.
Hungarian: A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/kg) vagy extra injekciókra lehet szüksége.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Hungarian: Ezért allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni inhibitor jelenlétét.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: 40 IU/kg body weight once weekly.
Hungarian: 40 NE/ttkg hetente egyszer.
English: • you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Hungarian: • Más súlyos betegsége van, pl. májbetegség, szívbetegség vagy rákbetegség.
English: This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Hungarian: lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
English: If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Hungarian: Ha abbahagyja a Refixia injekció alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
English: Cardiovascular event
Hungarian: Cardiovascularis esemény
English: Contents of the pack and other information What Refixia contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Refixia?
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés nem áll el a várt módon, vagy ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it.
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
English: • Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Hungarian: • Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá!
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elégséges adat a korábban nem kezelt betegeknél előforduló inhibitor incidencia megítélésére.
English: The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Hungarian: Az adag egyrészt az Ön testsúlyától, másrészt attól függ, hogy milyen célra fogják alkalmazni a gyógyszert.
English: If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Hungarian: Ha hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordul elő, az injekció adását azonnal le kell állítani.
English: Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Hungarian: A Refixia biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
English: The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Hungarian: A heti 40 NE/kg adagolási rezsimmel elért minimális szintek összefoglalása az 5.2 pontban található.
English: Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Hungarian: A IX-es faktor egyensúlyi átlagos minimális szintje minden korcsoportban 15% fölött volt, a részleteket lásd az 5.2 pontban.
English: No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
English: The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez a Refixia korábban nem kezelt betegek körében történő vizsgálatának befejezését illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára szükséges adagot és az injekciók számát.
English: As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Hungarian: Amint várható volt, a testtömeggel korrigált clearance a gyermek- és a serdülőkorú betegek esetében magasabb volt, mint felnőttek esetében.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Refixia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: These devices are not included in the Refixia package.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a Refixia csomag nem tartalmazza.
English: In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
English: • skin reactions at the site of injection
Hungarian: • bőrreakciók az injekció beadásának helyén
English: Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2).
Hungarian: A farmakokinetikát 16 felnőtt és serdülőkorú betegnél vizsgálták, akik közül 6 betegnek volt normális testtömege (BMI: 18,5-24,9 kg/m2) 10 beteg pedig túlsúlyos volt (BMI: 25-29,9 kg/m2).
English: The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban 74 serdülő (13-17 éves), illetve felnőtt (18-65 éves), korábban már kezelt beteg vett részt.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Hungarian: • ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
English: If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
English: In patients with haemophilia B, factor IX is missing or does not work properly.
Hungarian: A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
English: These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
Hungarian: A fenti testremegéseket a Refixia olyan dózisainál (3750 NE/ttkg) észlelték, amelyek több mint 90-szer magasabbak voltak, mint az ajánlott humán dózis (40 NE/ttkg).
English: The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya attól sem függött, hogy a vérzés traumás vagy spontán eredetű volt-e.
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
English: Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses epizódok kezelése Refixia injekcióval
English: The product contains traces of hamster proteins.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
English: The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Hungarian: Az áttöréses vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya 97,1% volt (67 eset a kiértékelt 69 vérzésből).
English: For further information, see section 2 “Allergic reactions and development of inhibitors”.
Hungarian: További információért lásd az „Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása” című részt a 2. pontban.
English: Submission of study results: Q2-2028
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtása: 2028. 2. negyedév.
English: Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Hungarian: A IX-es faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely elősegíti a vérzés elállítását.
English: Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Hungarian: A Refixia műtét alatti vérzéscsillapító hatását 100%-os eredményességi aránnyal igazolták a vizsgálatokban szereplő 15 nagyműtét során.
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Hungarian: Tisztának, színtelennek kell lennie; nem lehetnek benne szemmel látható részecskék.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
English: A single dose is recommended.
Hungarian: Egyszeri adag javasolt.
English: When you bleed, Refixia is activated in the blood to form factor IX.
Hungarian: Amikor Ön vérzik, a Refixia aktiválódik a vérében, hogy IX-es faktort képezzen.
English: No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Hungarian: Nem volt szükség a dózis módosítására a gyermek-, illetve a serdülőkorú betegek esetében a klinikai vizsgálatok során.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten tárolás kezdetét a készítmény dobozára.
English: The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Hungarian: A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 152 NE/mg fehérje.
English: Injection site reactions**
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
English: The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Hungarian: A gátlótestek kialakulásának kockázata akkor a legmagasabb, ha Önt korábban még nem kezelték IX-es faktor készítményekkel (pl. kisgyermekek esetében).
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a Refixia injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
English: Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Hungarian: A Refixia helyettesíti ezt a hibás vagy hiányzó IX-es faktort, és a vérzés helyén segíti a véralvadást.
English: Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyike érvényes Önre, mert a Refixia injekcióval történő kezelés során magasabb a vérrögképződés kockázata:
English: In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
Hungarian: Egy majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban a beadást követően 3 órával jelentkező és 1 órán belül elmúló enyhe és átmeneti testremegést észleltek.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és a mellékelt hisztidin oldószeren kívül más infúziós oldatban nem szabad feloldani.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
English: Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years).
Hungarian: Három vizsgálatban (melyek közül az egyik vizsgálat kifejezetten a műtétekre irányult) összesen 15 nagyműtét és 26 kisebb műtét fordult elő (a betegek életkora 13 és 56 év között volt).
English: The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
Hungarian: Serdülők esetében az adagot ugyanúgy a testtömeg alapján kell kiszámítani, és ugyanaz az adag mint felnőtteknél.
English: • The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
Hungarian: • A por fehér vagy törtfehér, az oldószer pedig tiszta és színtelen.
English: Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Hungarian: Az első hét után, a Refixia hosszú felezési ideje miatt, a műtét utáni időszakban az adagolás gyakorisága heti egyszeri alkalomra módosítható a vérzés megszűnéséig és a gyógyulás bekövetkeztéig.
English: The procedures included 9 orthopaedic, 1 gastrointestinal, and 3 surgeries in the oral cavity.
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktorkoncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
English: If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Hungarian: Ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
English: Method of administration Intravenous use.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
English: Allergic reactions are possible with this medicine.
Hungarian: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat.
English: A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Hungarian: A beavatkozás előtt adott 80 NE/ttkg dózisú Refixia injekció hatásos volt, és egyetlen betegnek sem kellett további dózist beadni a műtét napján.
English: Pre-operative dose.
Hungarian: Műtét előtti dózis.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulására vonatkozóan, amit a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda Egységben (BE) kell számszerűsíteni.
English: Wide top end
Hungarian: Széles vég
English: Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
English: For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Hungarian: A Refixia esetében néhány reagens a IX-es faktor aktivitásának alulbecslését (30-50%) okozza, míg a legtöbb szilícium-dioxid tartalmú reagens súlyos (több mint 400%-os) túlbecslést okoz.