FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek a odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Štúdie s pacientmi s novodiagnostikovaným ochorením: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota liga: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Slovak: Vzhľadom na to, že DARZALEX neobsahuje konzervačnú látku, zriedený roztok sa má podať do 15 hodín (vrátane času podania infúzie) pri izbovej teplote (15 °C-25 °C) a izbovom osvetlení.
Lithuanian: • Kadangi DARZALEX sudėtyje nėra konservantų, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) ir kambario šviesoje.
Slovak: Aké množstvo lieku sa podá
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Slovak: • potom jedenkrát každé 2 týždne počas 16 týždňov;
Lithuanian: • tada kas 2 savaites 16 savaičių
Slovak: Analýza podskupín bola vykonaná na pacientoch vo veku najmenej 70 rokov alebo u pacientov vo veku 65 až 69 rokov s výkonnostným skóre ECOG 2 alebo vo veku menej ako 65 rokov s významnou komorbiditou alebo s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n =
Lithuanian: Pogrupio analizė buvo atlikta bent 70 metų amžiaus pacientams arba tiems 65-69 metų amžiaus pacientams, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2, arba jaunesniems kaip 65 metų amžiaus pacientams, sirgusiems reikšminga gretutine liga arba kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli v skupine s DARZALEXOM a v kontrolnej skupine podobné.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
Slovak: Klinický význam týchto in vitro účinkov a dôsledky pre rast nádoru nie sú dobre známe.
Lithuanian: Tokio poveikio in vitro reikšmė klinikinėje praktikoje ir įtaka naviko augimui nėra labai aiški.
Slovak: V prvom týždni vám lekár môže dávku DARZALEXU rozdeliť a podať v dvoch po sebe idúcich dňoch.
Lithuanian: Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sustiprinti neutropeniją ir trombocitopeniją, kurią sukėlė pagrindinis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Týždne
Lithuanian: Savaitės
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Neutropénia/Trombocytopénia
Lithuanian: Neutropenija / trombocitopenija
Slovak: Od 25. týždňa do progresie ochorenia každé štyri týždne
Lithuanian: Nuo 25 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Slovak: Pred začatím liečby DARZALEXOM sa má u všetkých pacientov urobiť vyšetrenie na HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą DARZALEX visus pacientus reikia patikrinti dėl HBV.
Slovak: Pacienti refraktérni na bortezomib boli vyradení zo štúdie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas bortezomibui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Slovak: U pacientov liečených DARZALEXOM bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami.
Lithuanian: Buvo pranešimų, kad pacientams, gydytiems DARZALEX, pasireiškė hepatito B viruso reaktyvacija, kai kuriais atvejais ji buvo mirtina.
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Lithuanian: • pirmas 8 savaites kartą per savaitę
Slovak: Pokračovanie v liečbe DARZALEXOM u pacientov, u ktorých je reaktivácia HBV dostatočne pod kontrolou, sa má konzultovať s lekármi so skúsenosťami s liečbou HBV.
Lithuanian: Gydymo DARZALEX atnaujinimas pacientams, kuriems HBV reaktyvacija yra tinkamai kontroliuojama, turi būti aptartas su HBV gydymo patirties turinčiais gydytojais.
Slovak: Z toho dôvodu nemusela byť spoľahlivo stanovená incidencia rozvoja protilátok.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybių patikimai nustatyti antikūnų atsiradimo dažnį.
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (LGDA)
Slovak: 17,4 (17,4; NE)
Lithuanian: 17,4 (17,4, NA)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje získané na ľuďoch alebo zvieratách na posúdenie rizika použitia daratumumabu počas gravidity.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žmonėmis ar gyvūnais, kurie leistų įvertinti daratumumabo vartojimo riziką nėštumo metu, nėra.
Slovak: DARZALEX vysaďte natrvalo po treťom výskyte reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo vyššieho stupňa.
Lithuanian: DARZALEX vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu trečią kartą pasireiškia 3čiojo ar didesnio sunkumo laipsnio su infuzija susijusi reakcija.
Slovak: Pacienti refraktérni na lenalidomid boli vyradení zo štúdie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas lenalidomidui, buvo pašalinti iš tyrimo.
Slovak: • pocit dýchavičnosti alebo iné problémy s dýchaním.
Lithuanian: • dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Slovak: 6/kg) a medzi tými, ktorí dokončili mobilizáciu, viac pacientov v skupine D-VTd dostalo plerixafor v porovnaní s pacientmi v skupine VTd (D-VTd: 21,7
Lithuanian: 6/kg), o tarp tų pacientų, kurie užbaigė mobilizaciją, daugiau pacientų D-VTd grupėje vartojo pleriksaforo, lyginant su pacientais VTd grupėje (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Lithuanian: Remiantis MMY2002 tyrimo duomenimis, bendras atsako dažnis (BAD) buvo panašus, nepriklausomai nuo ankstesnio mielomos gydymo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s DARZALEXOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s mnohopočetným myelómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti DARZALEX tyrimų su visais vaikų, sergančių daugine mieloma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: U pacientov s chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením v anamnéze sa má navyše zvážiť použitie liekov po infúzii vrátane krátko a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a inhalačných kortikosteroidov.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reikia apsvarstyti skirti vartoti vaistinių preparatų po infuzijos, įskaitant trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus bei inhaliuojamuosius kortikosteroidus.
Slovak: DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú typ nádorového ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm".
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma".
Slovak: 6/kg; VTd 8,9 ×
Lithuanian: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Lithuanian: Kitais atvejais ir toliau reikia vartoti vaistinį preparatą, vadovaujantis lentelėje pateiktomis 2 savaitės infuzijos greičio instrukcijomis.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol dosiahnutý (95 % IS: 5,6 mesiacov, nedá sa odhadnúť).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (95 % PI: 5,6 mėnesiai, negalima apskaičiuoti).
Slovak: DARZALEX môže byť podávaný samostatne alebo spolu s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Lithuanian: DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti daugybinę mielomą.
Slovak: Možno tiež zvážiť fenotypizáciu alebo genotypizáciu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Arba taip pat galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą ar genotipavimą (žr.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou veľmi dobrou čiastočnou odpoveďou, kde je podozrenie na interferenciu s daratumumabom, zvážte použitie validovanej IFE skúšky špecifickej pre daratumumab na rozlíšenie daratumumabu od akéhokoľvek zostávajúceho endogénneho M proteínu v sére pacienta, aby sa uľahčilo stanovenie kompletnej odpovede.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuolat stebimas labai geras dalinis atsakas, esant įtarimui, kad daratumumabas trukdo tyrimo vertinimui, apsvarstykite galimybę atlikti patvirtintą daratumumabui specifinį IFE mėginį, kad atskirtumėte daratumumabą nuo bet kokio paciento kraujo serume likusio endogeninio M baltymo, siekiant palengvinti visiško atsako nustatymą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je DARZALEX (daratumumab) uvedený na trh, všetci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti, ktorí budú predpisovať, vydávať a prijímať tento liek majú prístup k / je im poskytnuté nižšie.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, į kurios rinką bus įdiegtas DARZALEX (daratumumabas), visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, šį vaistinį preparatą skirs, išduos ir vartos, turėtų galimybę gauti arba jiems būtų pateiktos toliau išvardytos priemonės.
Slovak: Ako vyzerá DARZALEX a obsah balenia
Lithuanian: DARZALEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Proteín CD38 má mnohopočetné funkcie, ako napríklad receptorom sprostredkovaná adhézia, prenos signálu a enzýmová aktivita.
Lithuanian: Žinoma daug CD38 baltymo funkcijų, pavyzdžiui, receptoriaus valdoma adhezija, signalizavimas ir fermentinis aktyvumas.
Slovak: V kohortách s dávkami 1 až 24 mg/kg sa maximálne koncentrácie v sére (Cmax) po prvej dávke zvýšili približne priamoúmerne k dávke a distribučný objem zodpovedal počiatočnej distribúcii do kompartmentu plazmy.
Lithuanian: Remiantis nuo 1 iki 24 mg/kg kohortų duomenimis, didžiausios koncentracijos serume (Cmax) po pirmosios dozės didėjo maždaug proporcingai vaistinio preparato dozei, o pasiskirstymo tūris atitiko pradinį pasiskirstymą plazmos kompartamente.
Slovak: DARZALEX môže spôsobiť vážne reakcie súvisiace s infúziou, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sukelti sunkias su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Informácie o dávke VMP a dávkovacom rozvrhu pri podávaní s DARZALEXOM sú uvedené v časti 5.1.
Lithuanian: Informacija apie VMP dozę ir dozavimo planą vartojant kartu su DARZALEX pateikiama 5.1 skyriuje.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia žiadne ďalšie príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, možno obnoviť zvyšovanie rýchlosti infúzie v klinicky adekvátnych prírastkoch a intervaloch až do maximálnej rýchlosti 200 ml/hodinu (Tabuľka 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti kliniškai reikiamu dydžiu ir intervalais iki didžiausio 200 ml per valandą greičio (5 lentelė).
Slovak: Znížený počet krviniek
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
Slovak: Lymfopénia Leukopénia
Lithuanian: Limfopenija Leukopenija
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok môže byť pred podaním uchovávaný do 24 hodín v chladničke (2 ºC-8 ºC) a chránený pred svetlom.
Lithuanian: • Jei nesuvartojamas iškart, atskiestas tirpalas prieš vartojimą iki 24 valandų gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C), jį saugant nuo šviesos.
Slovak: U pacientov užívajúcich daratumumab však bola hlásená únava, čo sa má vziať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Lithuanian: Tačiau buvo pranešimų apie nuovargį pacientams, vartojantiems daratumumabą, ir į tai reikia atsižvelgti, kai vairuojama ar dirbama su mechanizmais.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); MR = minimálna odpoveď (z angl. minimal response)
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; MA = minimalus atsakas.
Slovak: • lieky znižujúce opuch a podráždenie v pľúcach (kortikosteroidy).
Lithuanian: • vaistų, mažinančių patinimą ir dirginimą plaučiuose (kortikosteroidų).
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas daratumumabu po poslednej 16 mg/kg dávke sa zvýšil, ale k dispozícii nie sú dostatočné údaje pre spoľahlivý odhad.
Lithuanian: Apskaičiuotasis galutinis daratumumabo pusinis periodas po ne mažesnės kaip 16 mg/kg dozės pailgėjo, bet duomenų patikimam įvertinimui nepakanka.
Slovak: Klinické farmakokinetické hodnotenia daratumumabu v kombinácii s lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom a dexametazónom nepreukázali žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi daratumumabom a týmito liekmi s malou molekulou.
Lithuanian: Klinikinis daratumumabo derinio kartu su lenalidomidu, pomalidomidu, talidomidu, bortezomibu ir deksametazonu farmakokinetikos įvertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingos daratumumabo ir šių mažos molekulinės masės vaistinių preparatų sąveikos.
Slovak: Janssen Biologics
Lithuanian: Janssen Biologics B.
Slovak: • lieky pomáhajúce udržať priechodnosť dýchacích ciest v pľúcach (bronchodilatanciá);
Lithuanian: • vaistų, kurie padeda išlaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (bronchų plečiamųjų vaistų);
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 498 pacientov; 251 na skupinu DVd a 247 na skupinu Vd.
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 498 pacientai; 251 į DVd grupę ir 247 į Vd grupę.
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi oboma liečebnými skupinami podobné.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės buvo panašios abiejose gydymo grupėse.
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm
Lithuanian: Naujai diagnozuota daugybinė mieloma
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 706 pacientov: 350 do ramena D-VMP a 356 do ramena VMP.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
Slovak: Trombocytopénia Anémia
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija
Slovak: Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Slovak: Melfalan v dávke 9 mg/m2 a prednizón v dávke 60 mg/m2 sa podávali perorálne v 1. až 4. deň deviatich 6-týždňových cyklov (cykly 1 - 9).
Lithuanian: Per burną vartojama melfalano 9 mg/m2 ir prednizono 60 mg/m2 dozė buvo vartojama 1-4 dienomis devynių 6 savaičių ciklų metu (1-9 ciklai).
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúci):
Lithuanian: • 4-ojo sunkumo laipsnio (gyvybei pavojinga) reakcija.
Slovak: Na základe štyroch analýz populačnej farmakokinetiky (Analýza 1 - 4) bola telesná hmotnosť identifikovaná ako štatisticky významná kovarianta pre klírens daratumumabu.
Lithuanian: Remiantis keturiomis populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), buvo nustatyta, kad kūno svoris yra statistiškai reikšmingas daratumumabo klirensą veikiantis lydintysis kintamasis.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka DARZALEXU je 16 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Įprastinė pradinė DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišą / talpyklę, kad tirpalas susimaišytų. Nepurtyti.
Slovak: Po druhej infúzii môže byť dávka kortikosteroidu znížená (perorálny alebo intravenózny metylprednizolón 60 mg).
Lithuanian: Po antrosios infuzijos kortikosteroidų dozė gali būti sumažinta (60 mg metilprednizolono, vartojamo per burną ar leidžiamo į veną).
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 9 mesiacov po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene DRd v porovnaní s ramenom Rd.
Lithuanian: Atnaujintos ILN analizės rezultatai maždaug po 9 mėnesių nuo pirminio klinikinių duomenų rinkimo pabaigos ir toliau rodė ILN pagerėjimą pacientams, gydytiems DRd grupėje, lyginant su pacientais Rd grupėje.
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: DARZALEX Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Výsledky účinnosti vopred plánovanej predbežnej analýzy založené na vyhodnotení nezávislou posudkovou komisiou sú uvedené v Tabuľke 10 nižšie.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatytos tarpinės analizės, pagrįstos nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu, veiksmingumo duomenys pateikti toliau esančioje 10 lentelėje.
Slovak: Z klinických štúdií nie sú s predávkovaním žiadne skúsenosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Slovak: Označuje zoskupenie termínov
Lithuanian: Nurodo sugrupuotus terminus.
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou môže ďalej vyžadovať zníženie infúznej rýchlosti alebo prerušenie liečby DARZALEXOM, ako je opísané nižšie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydant su infuzija susijusias reakcijas, gali prireikti papildomai mažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą DARZALEX pagal toliau pateiktus nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou akéhokoľvek stupňa, sledujte naďalej po infúzii, kým príznaky nezmiznú.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė bet kokio sunkumo laipsnio IRS, reikia stebėti ir po infuzijos, kol išnyks simptomai.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách hodnotiace potenciálne účinky daratumumabu na reprodukciu alebo vývoj.
Lithuanian: Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą daratumumabo poveikį reprodukcijai ar vystymuisi, neatlikta.
Slovak: Jedna 5 ml a 20 ml injekčná liekovka DARZALEXU obsahuje 0,4 mmol a 1,6 mmol (9,3 mg a 37,3 mg) sodíka, v tomto poradí.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml ir 20 ml DARZALEX flakone atitinkamai yra 0,4 mmol ir 1,6 mmol (9,3 mg ir 37,3 mg) natrio.
Slovak: 1 znamená výhodu pre D-VMP.
Lithuanian: Šansų santykis > 1 rodo D-VMP pranašumą.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Slovak: * Žiadna reakcia 4. stupňa
Lithuanian: * 4-jo sunkumo laipsnio nebuvo.
Slovak: • lieky proti zápalu (kortikosteroidy);
Lithuanian: • vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai);
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu:
Slovak: Ďalšie tri analýzy populačnej farmakokinetiky (Analýza 2, Analýza 3 a Analýza 4) sa uskutočnili u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostávali daratumumab v kombinovaných liečbach.
Lithuanian: Papildomai buvo atliktos trys populiacijos FK analizės (2-oji analizė, 3-oji analizė ir 4-oji analizė) pacientams, sergantiems daugybine mieloma, kurie vartojo daratumumabą kombinuotose terapijose.
Slovak: U pacientov, u ktorých nastane reaktivácia HBV počas liečby DARZALEXOM, liečbu DARZALEXOM prerušte a začnite s vhodnou liečbou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo DARZALEX metu pasireiškė HBV reaktyvacija, gydymą DARZALEX laikinai nutraukite ir pradėkite tinkamą gydymą.
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Negativita MRD v kombinácii s CR alebo lepšie c n (%)
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis su 95 % PI MLL neigiamas rodiklis kartu su VR ar geriau c n(%)
Slovak: Trihydrát octanu sodného Chlorid sodný Voda na injekcie
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Slovak: V štúdii MMY3006 bol počet CD34+ buniek numericky nižší v skupine D-VTd v porovnaní so skupinou VTd (medián: D-VTd: 6,3 ×
Lithuanian: Tyrimo MMY3006 metu CD34+ ląstelių skaičius D-VTd grupėje, lyginant su VTd grupe, buvo mažesnis (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Slovak: Maximálna rýchlosť
Lithuanian: Greičio padidinimas a Didžiausias greitis
Slovak: Počas liečby pravidelne monitorujte počet krviniek podľa výrobcom uvádzanej informácie o predpisovaní lieku v základnom režime.
Lithuanian: Gydymo metu, vadovaujantis gamintojo pateikiama pagrindinio gydymo skyrimo informacija, reikia periodiškai stebėti kraujo ląstelių skaičių.
Slovak: • infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
Slovak: Stredná hodnota (SD) sérových koncentrácií pred dávkou (minimum) na konci dávkovania jedenkrát týždenne bola 573 (331,5) mikrogramov/ml.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą išmatuotos (mažiausios) koncentracijos serume vidurkis (SN) baigiant kassavaitinį dozės vartojimą buvo 573 (331,5) mikrogramų/ml.
Slovak: Môže to viesť k falošne pozitívnym výsledkom skúšky SPE a IFE u pacientov s proteínom myelómu IgG kappa, čím sa ovplyvní počiatočné hodnotenie kompletnej odpovede podľa kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Lithuanian: Tai gali lemti klaidingai teigiamus SBE ir IFE mėginių duomenis pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą, ir daryti įtaką visiško atsako pagal tarptautinės mielomos darbo grupės (angl., the
Slovak: Ide o ochorenie kostnej drene.
Lithuanian: Tai yra kaulų čiulpų vėžys.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľne nepriesvitné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra matomų dalelių, pakitusi spalva ar yra kokių nors svetimkūnių.
Slovak: Skontrolujte, že roztok DARZALEXU je bezfarebný až žltý.
Lithuanian: • Patikrinkite, kad DARZALEX tirpalas yra bespalvis ar geltonas.
Slovak: • nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
Lithuanian: • mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis. Jie padeda kraujui krešėti
Slovak: Daratumumab navyše moduloval enzýmovú aktivitu CD38 inhibovaním cyklázovej enzýmovej aktivity a stimulovaním hydrolázovej aktivity.
Lithuanian: Be to, daratumumabas moduliuoja CD38 fermentinį aktyvumą, slopindamas ciklazės fermentinį aktyvumą ir stimuliuodamas hidrolazės aktyvumą.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka DARZALEXU, dávka sa má podať čím skôr a dávkovacia schéma sa má následne upraviť tak, aby bol dodržaný interval liečby.
Lithuanian: Jei suplanuota DARZALEX dozė praleidžiama, ji turi būti suvartojama nedelsiant ir pagal tai pakoreguotas dozavimo planas, kad būtų išlaikytas gydymo intervalas.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa cítite viac unavený alebo ak vám zožltne pokožka alebo očné bielka.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums sustiprėjo nuovargis arba pagelto oda ar akių baltymai.
Slovak: Počty prirodzených zabijakov (NK, z angl. natural killer) a T buniek Je známe, že bunky NK exprimujú vysoké hladiny CD38 a sú citlivé na lýzu buniek sprostredkovanú daratumumabom.
Lithuanian: Natūraliųjų kilerių (NK ląstelių) ir T limfocitų skaičius Žinoma, kad NK ląstelės ekspresuoja didelį kiekį CD38 ir yra jautrūs daratumumabo medijuojamai ląstelių lizei.
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Lithuanian: DARZALEX yra skirtas:
Slovak: Je málo pravdepodobné, že by mali zmeny funkcie pečene nejaký účinok na elimináciu daratumumabu, pretože molekuly IgG1 ako daratumumab nie sú metabolizované prostredníctvom hepatálnych dráh.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai kaip nors paveiktų daratumumabo eliminaciją, nes IgG1 molekulės, tokios kaip daratumumabas, nėra metabolizuojamos kepenyse.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Slovak: Zodpovedá to 0,46 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave u dospelého.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky DARZALEXU.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti DARZALEX dozės.
Slovak: INICIAČNÉHO BALENIA
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami (neutropénia, lymfopénia,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis (neutropenija,