FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern indiziert.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
German: Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) N = broj ispitanika
German: In einer klinischen Studie, in der eine Gruppe von Kindern eine Auffrischimpfung von Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- (MMRV-) Impfstoff erhalten hatte, wurde bei 76,6 % der Kinder über Fieber ≥ 38,0°C berichtet.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
German: Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln/Kanülen sowie eine Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
German: Allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus)2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije2, anafilaktoidne reakcije (uključujući urtikariju)2, alergijske reakcije (uključujući pruritus)2
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije cijepljenja nužno je provjeriti medicinsku dokumentaciju cijepljenika (posebice u svezi prethodnih cijepljenja i moguće pojave nuspojava) te obaviti klinički pregled.
German: Wirksamkeitsstudie (vom NIH = National Institute of Health, USA gesponsert)
Croatian: Nacionalni institut za zdravlje)
German: Sehr häufig: (≥ 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde1, 2, ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle2, Verhärtung an der Injektionsstelle2, Bläschen an der Injektionsstelle2 1Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln.
Croatian: rijetko oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija1,2, opsežne reakcije oticanja2, nakupina na mjestu primjene injekcije2, vezikule na mjestu primjene injekcije2
German: Nach den Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.
Croatian: Incidencija i težina vrućice nakon istodobne primjene tih dvaju cjepiva u okviru primarnog cijepljenja bila je niža od incidencije zabilježene nakon docjepljivanja.
German: Über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) wurden mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.
Croatian: Nakon primjene cjepiva protiv hepatitisa B prijavljena je povećana sklonost krvarenju ili nastanku modrica (trombocitopenija).
German: Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird.
Croatian: Liječnik mora znati da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV7, PCV10, PCV13) ili cjepivom protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (engl. measles-mumps-rubella-varicella, MMRV) nego kada se primjenjuje samostalno.
German: • Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung und vorzugsweise im Alter zwischen 11 und 13 Monaten zu verabreichen.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti između
German: • plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf.
Croatian: Ovakve reakcije će obično nastupiti vrlo brzo nakon davanja injekcije.
German: Dies lässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die vorher nach diesem Impfschema (3-5-12 Monate) geimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung gerechtfertigt erscheinen.
Croatian: Ovo pokazuje da je druga doza docjepljivanja cjepivom protiv pertusisa opravdana u djece u dobi od 5-7 godina koja su prethodno cijepljena upravo prema tom rasporedu.
German: Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
German: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
German: Fieber >39,5°C, Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung, Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
German: Nach einer kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
German: Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliovirus Typ 2 bei gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich von 78% bis 100%).
Croatian: Iako podaci nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru antitijela na svaki pojedini antigen, pri istodobnoj primjeni sa cjepivom Synflorix primijećen je nepostojan odgovor antitijela na poliovirus tipa 2 (seroprotekcija u rasponu od 78% do 100%), dok su stope imunološkog odgovora na antigen PRP-a (Hib) sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon dviju doza primijenjenih u 2. i 4. mjesecu života bile više pri istodobnoj primjeni s pneumokoknim ili meningokoknim cjepivom konjugiranim na toksoid tetanusa (vidjeti dio 5.1).
German: Lebensjahr nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen)
Croatian: Nakon 4. doze (docjepljivanje tijekom druge godine života nakon 3-doznog primarnog ciklusa)
German: Wenn eine zusätzliche Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht wurde, wurde eine protektive Immunität bei mindestens 93 % der Kinder beobachtet.
Croatian: Ta su djeca primila Infanrix hexa za primarno cijepljenje i docjepljivanje u ranom djetinjstvu, a primjena dodatne doze monovalentnog cjepiva protiv virusa hepatitisa B inducirala je zaštitnu imunost u najmanje 93% promatranih ispitanika.
German: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Durchstechflasche: Pulver
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu pojaviti nakon primjene ovog cjepiva:
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: Diphtherie-Toxoid1
Croatian: Toksoid difterije1
German: Apotheker.
Croatian: FARMACEUTSKI
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA TREBA IZVAN POGLEDA
German: • Anleitung für die Handhabung einer Fertigspritze mit Luer-Lock-Gewindeansatz (PRTC) Nadel
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak Igla
German: • Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPaHBV-IPV)-Komponente ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) geliefert wird.
Croatian: (DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
German: Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
German: Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Infanrix hexa
German: Banale Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige dar.
Croatian: Prisutnost lakše infekcije nije kontraindikacija za cijepljenje.
German: Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in 3 Studien mit ca. 300 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis 36 Schwangerschaftswochen) unter Anwendung eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten untersucht.
Croatian: 300 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) nakon ciklusa 3-doznog primarnog cijepljenja u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
German: Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima nego kada se primjenjuje samostalno.
German: • Krampfanfälle - diese können unter Fieber auftreten Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen Keuchhusten aufgetreten.
Croatian: Ove nuspojave su zabilježene vrlo rijetko nakon primjene cjepiva Infanrix hexa kao i drugih cjepiva protiv hripavca.
German: Einen Monat nach der Grundimmunisierung hatten mindestens 98,7 % der Kinder schützende Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus und Poliovirus-Typ 1 und 2.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
German: Bronchitis, Apnoe2 [siehe Abschnitt 4.4 zu Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj rijetko bronhitis, apneja2 [vidjeti dio 4.4 za apneju u znatno prijevremeno rođene djece (≤ 28 tjedana gestacije)]
German: Seltener kann es auch zur Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe von Augen und Mund kommen.
Croatian: kosti, zglobove, te tkiva očiju i usne šupljine.
German: Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene od težih prema lakšima.
German: Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Croatian: To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti.
German: Intramuskuläre Anwendung
Croatian: Primarno cijepljenje
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten; vorübergehende Atempausen (Apnoen); Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem); Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde; Bläschen.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): bronhitis, osip, otečene žlijezde na vratu, u pazuhu ili u preponama (limfadenopatija), krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno (trombocitopenija), tijekom 2-3 dana nakon cijepljenja, mogu se kod djece rođene znatno prije termina (tijekom ili prije 28. tjedna gestacije) pojaviti pauze između dva udaha duže od normalnih, privremeni prekid disanja (apneja), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju (angioedem), oticanje cijelog ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo, mjehurići.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Croatian: hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i Haemophilus influenzae tip b (Hib) (adsorbirano)
German: % der Kinder eine anti-PRP-Immunantwort (cut-off-Wert ≥ 0,15 µg/ml) erreicht.
Croatian: Infanrix hexa će izazvati imunološki odgovor protiv PRP-a (granična vrijednost ≥ 0,15 µg/ml) u najmanje 84% dojenčadi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2017 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.
German: Das heißt, dass die Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Croatian: To znači da su djelatne tvari vezane na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
German: • inaktivierte Polioviren;
Croatian: • inaktivirane polioviruse,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Infanrix hexa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Infanrix hexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektionen zu verteidigen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcija.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja zaštitnih antitijela.
German: • Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus;
Croatian: • toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa,
German: Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht, an denen insgesamt fast 5 000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa ispitano je u devet ispitivanja koja su uključivala gotovo 5 000 djece u dobi između 6 tjedana i 2 godine.
German: • Bestandteile des Hepatitis-B-Virus;
Croatian: • dijelove virusa hepatitisa B,
German: Anschließende Injektionen sollten an anderen Stellen verabreicht werden.
Croatian: Svaku narednu dozu potrebno je dati na drugo mjesto.
German: • Polysaccharide (Zucker) von Haemophilus influenzae Typ b.
Croatian: • polisaharide (šećere) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa B.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix hexa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za cjepivo Infanrix hexa.
German: • Bestandteile von Bordetella pertussis (B. pertussis, ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht);
Croatian: • dijelove bakterije Bordetelle pertussis (B. Pertussis, bakterija koja uzrokuje kašalj hripavac),
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Croatian: Kad se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterija i virusa u cjepivu kao „strana tijela" i proizvodi antitijela protiv njih.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
German: Infanrix hexa enthält die folgenden Wirkstoffe:
Croatian: Infanrix hexa sadržava sljedeće djelatne tvari:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi cjepiva Infanrix hexa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix hexa (die bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs zu beobachten sind) sind Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Appetitverlust, Fieber von 38 °C oder mehr, Müdigkeit, anomales Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Infanrix hexa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) jesu oticanje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, gubitak apetita, vrućica od 38 ºC ili više, umor, abnormalni plač, razdražljivost i nemir.
German: Die Wahl des Impfstoffs für die Auffrischimpfung ist von offiziellen Empfehlungen abhängig.
Croatian: Dodatno cjepivo odabire se prema službenim preporukama.
German: Infanrix hexa wird als tiefe Injektion in einen Muskel verabreicht.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa daje se dubokom injekcijom u mišić.
German: Über 3 000 der Kinder erhielten eine Impfserie mit Infanrix hexa.
Croatian: Više od 3 000 djece primilo je cjepivo Infanrix hexa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Infanrix hexa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Infanrix hexa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der Schutz vor einer Reihe von Infektionen bietet.
Croatian: Infanrix hexa je cjepivo koje štiti od niza infekcija.
German: In fünf weiteren Studien wurden die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa untersucht.
Croatian: U dodatnih pet ispitivanja proučavali su se učinci docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der anderen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sowie Formaldehyd sind.
Croatian: Infanrix hexa ne smije se primjenjivati u dojenčadi preosjetljivoj (alergičnoj) na bilo koju od djelatnih tvari ili ostalih sastojaka cjepiva, ili na neomicin i polimiksin (antibiotici) i formaldehid.
German: Infanrix hexa ist als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa dostupno je kao prašak i suspenzija od kojih se priprema suspenzija za injekciju.
German: Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi?
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen nach einer PertussisImpfung eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u dojenčadi koja je imala encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog uzroka u roku od sedam dana od primanja cjepiva protiv pertusisa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju cjepivom Infanrix hexa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Croatian: Konjugirano cjepivo (adsorbirano) protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (PA), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i bakterije Haemophilus influenzae tipa b (Hib)
German: Die Sicherheit von Infanrix hexa ist mit der anderer Impfstoffe vergleichbar, die zur Vorbeugung dieser Erkrankungen angewendet werden.
Croatian: Sigurnost cjepiva Infanrix hexa slična je sigurnosti drugih cjepiva korištenih za zaštitu od ovih bolesti.
German: Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix hexa in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje cjepiva Infanrix hexa u promet koje na prostoru Europske unije vrijedi od 23. listopada 2000.
German: Wie wirkt Infanrix hexa?
Croatian: Kako djeluje Infanrix hexa?
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Polio) und Erkrankungen wie bakterielle Meningitis, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursacht werden.
Croatian: Infanrix hexa je cjepivo koje se koristi za zaštitu dojenčadi i male djece od difterije, tetanusa, pertusisa (kašlja hripavca), hepatitisa B, polimijelitisa (polio) i bolesti kao što su bakterijski meningitis uzrokovan bakterijom Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
German: Welches Risiko ist mit Infanrix hexa verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom Infanrix hexa?
German: Die Wirkungen von Infanrix hexa wurden mit denen separater Impfstoffe verglichen, die dieselben Wirkstoffe enthielten.
Croatian: Djelovanje cjepiva Infanrix hexa uspoređeno je s djelovanjem zasebnih cjepiva koja sadržavaju iste djelatne tvari.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni cjepiva Infanrix hexa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Warum wurde Infanrix hexa zugelassen?
Croatian: Zašto je cjepivo Infanrix hexa odobreno?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Infanrix hexa zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni cjepiva Infanrix hexa.