FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4 Leucemia linfática crónica: Velocidad de perfusión estándar en ausencia de RRP/hipersensibilidad a la perfusión y recomendaciones en caso de que se produzca una RRP anterior
Estonian: Tabel 4 Krooniline lümfoidne leukeemia: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Spanish: • La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Estonian: • PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuhaigus, mida on kirjeldatud väga üksikutel Gazyvaro-ravi saavatel patsientidel.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt lõik 4.4).
Spanish: La incidencia total de acontecimientos hemorrágicos fue similar en el grupo tratado con Gazyvaro y en el grupo tratado con rituximab.
Estonian: Hemorraagiliste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli sarnane Gazyvaro ja rituksimabi ravi rühmades.
Spanish: El 42 % de los pacientes incluidos tenían ambos, un ClCr <70 ml/min y una puntuación de comorbilidad >6.
Estonian: Neljakümne kahel protsendil uuringusse kaasatud patsientidest oli nii CrCl < 70 ml/min kui kaasuvate haiguste skoor > 6.
Spanish: En los estudios pivotales en LNHi hasta, el 1% de los pacientes han sufrido perforación gastrointestinal.
Estonian: iNHL-i olulistes uuringutes tekkis seedetrakti perforatsioon kuni 1%-l patsientidest.
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad a obinutuzumab conocida (ver sección 4.3).
Estonian: Ravida ei tohi patsiente, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus obinutuzumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Gazyvaro se administró por vía intravenosa con una dosis inicial de 1.000 mg el día 1, el día 8 y el día 15 del primer ciclo de tratamiento.
Estonian: Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
Spanish: Todas las perfusiones posteriores para LLC y LF
Estonian: Kõik järgnevad infusioonid KLL-i ja FLi puhul
Spanish: Se ha observado una elevación transitoria en las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], alcalina fosfatasa) poco tiempo después de la primera perfusión de Gazyvaro.
Estonian: Vahetult pärast Gazyvaro esimest infusiooni on täheldatud maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi [ASAT], alaniinaminotransferaasi [ALAT], alkaalse fosfataasi) aktiivsuse suurenemist.
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o en LLC con un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] pueden tener un riesgo mayor de presentar RRP graves.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=238
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 238
Spanish: • Pacientes con LNHi que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab tratados con Gazyvaro más bendamustina seguido de Gazyvaro en mantenimiento en algunos pacientes, en comparación con bendamustina sola (estudio GAO4753g/GADOLIN).
Estonian: • iNHL-iga patsientidel, kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda, kes said Gazyvaro't pluss bendamustiini ning kellest osadel järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga, võrreldes ainult bendamustiiniga (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: Esta tendencia decreciente continuó durante el tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro en monoterapia.
Estonian: Vähenemistendents jätkus ainult Gazyvaro säilitusravi ajal.
Spanish: No administre Gazyvaro a niños o adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Ärge manustage Gazyvaro't lastele või alla 18-aastastele noortele inimestele, sest ravimi kasutamise kohta nendes vanuserühmades andmed puuduvad.
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por INV en pacientes con LF no tratados previamente (Estudio BO21223/GALLIUM)
Estonian: Joonis 5 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM)
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (LLC, en combinación con clorambucilo1)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL, kombinatsioonis kloorambutsiiliga1)
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente marrón.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
Spanish: Se debe mantener el intervalo de tratamiento planificado entre dosis de Gazyvaro.
Estonian: Kinni tuleb pidada Gazyvaro annuste vahelisest ettenähtud intervallist.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas (incluidas las RRP), ver el párrafo siguiente (Manejo de las RRP o sección 4.4).
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete (sealhulgas IRR-ide) ohjamiseks vt lõik „Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel" allpool või lõik 4.4.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hiperuricemia, hipocalemia
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüperurikeemia, hüpokaleemia
Spanish: Ciclos 2-6 ó 2-8
Estonian: 2.-6. või 2.-8. tsükkel
Spanish: En el grupo de pacientes tratados con Gazyvaro, 8 de 140 pacientes en la fase aleatorizada y 2 de 6 pacientes en la fase de preinclusión obtuvieron resultados positivos para AAT a los 12 meses de seguimiento.
Estonian: 12. järelkontrolli kuul oli antikehade leid positiivne Gazyvaro'ga ravitud 140 patsiendist kaheksal randomiseeritud faasis ja 6 patsiendist kahel sissejuhatavas faasis.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Spanish: Analgésico/antipirético oral2
Estonian: Suukaudne analgeetikum/antipüreetikum2
Spanish: Figura 8 SLP en pacientes del subgrupo con LF evaluada por CRI*# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Joonis 8 IRC hinnatud PFS patsiendi alarühmade kaupa FL korral*# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: Relaciones farmacocinéticas / farmacodinámicas
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Spanish: Profilaxis y premedicación para las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP)
Estonian: Profülaktika ja premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion related reactions, IRR) vältimiseks
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
Estonian: Enne Gazyvaro-ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse suhtes.
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente, SLP: supervivencia libre de progresión; HR: hazard ratio; IC: intervalos de confianza, EMR: enfermedad mínima residual, NA= No alcanzado a
Estonian: IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemikud, MRD: minimaalne jääkhaigus, NR = saavutamata a
Spanish: La incidencia de RRP fue mayor en el grupo de Gazyvaro más clorambucilo en comparación con el grupo de rituximab con clorambucilo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga.
Spanish: También se deben realizar análisis de laboratorio periódicos hasta que se resuelva el acontecimiento y se debe considerar retrasar las dosis en casos de trombocitopenia graves o potencialmente mortales.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombotsütopeenia suhtes, eriti esimese tsükli ajal; kuni selle taandumiseni tuleb regulaarselt teha laboratoorseid analüüse ning raske või eluohtliku trombotsütopeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Spanish: Rituximab + clorambucilo N=330
Estonian: Rituksimab + kloorambutsiil N= 330
Spanish: Los pacientes del grupo G+B que no tuvieron progresión de la enfermedad (es decir, pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE)) al final de la fase de inducción, continuaron recibiendo Gazyvaro en mantenimiento una vez cada dos meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Estonian: G+B rühma patsiendid, kelle haigus ei olnud induktsioonravi lõppedes progresseerunud (st täieliku ravivastuse (complete response, CR), osalise ravivastuse (partial response, PR) või stabiilse haigusega (stable disease, SD) patsiendid), jätkasid säilitusravi Gazyvaro'ga üks kord iga kahe kuu järel kahe aasta jooksul või kuni haiguse progresseerumiseni (ükskõik kumb saabus varem).
Spanish: 2Por ejemplo, 1.000 mg de acetaminofeno / paracetamol Por ejemplo, 50 mg de difenhidramina Si se administra un régimen de quimioterapia que incluya un corticosteroide el mismo día que Gazyvaro, el corticoesteroide puede administrarse como un medicamento oral, siempre que se administre al menos 60 minutos antes de Gazyvaro, en cuyo caso no se requiere corticosteroide IV adicional como premedicación.
Estonian: 4 Kui kortikosteroidi sisaldavat kemoteraapia skeemi manustatakse Gazyvaro'ga samal päeval, võib kortikosteroidi suukaudse ravimina manustada juhul, kui see leiab aset vähemalt 60 minutit enne Gazyvaro manustamist; sellisel juhul ei ole vaja premedikatsiooniks kasutada täiendavat intravenoosset kortikosteroidi
Spanish: La dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con clorambucilo es 1.000 mg administrados el día 1 y el día 2 (o continuación del día 1), y en el día 8 y día 15 del primer ciclo de tratamiento de 28 días.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna esimese 28-päevase ravitsükli 1. ja 2. päeva jooksul (või jätkub 1. päeval) ning 8. ja 15. päeval.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuente
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Spanish: Rituximab + Quimioterapia seguido de rituximab en mantenimiento N=601
Estonian: Rituksimab + kemoteraapia, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga N=601
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas en monos cynomolgus, obinutuzumab no presentó efectos adversos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes cynomolgus ahvidega ei olnud obinutuzumabil ebasoodsat toimet isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele.
Spanish: Bendamustina se administra por vía intravenosa los días 1 y 2 de todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1 al 6) a 2/día; CHOP y CVP de acuerdo con los regímenes estándar 90 mg/m
Estonian: Bendamustiini manustatakse veenisiseselt kõikide ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m ööpäevas; CHOP ja CVP tavaskeemi järgi
Spanish: • líquidos
Estonian: • vedelikud
Spanish: • problemas digestivos ( por ejemplo ardor de estómago), inflamación intestinal, hemorroides
Estonian: • seedehäired (nt kõrvetised), soolepõletik, hemorroidid
Spanish: El número de acontecimientos hemorrágicos mortales fue similar en los grupos de tratamiento; sin embargo, todos los acontecimientos en pacientes tratados con Gazyvaro fueron notificados en el ciclo 1 .No fue notificado ningún acontecimiento de trombocitopenia Grado 5.
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagiliste kõrvaltoimete arv oli tasakaalus ravirühmade vahel; kõiki Gazyvaro-ravi saanud patsientidel täheldatud juhtumeid kirjeldati 1. tsükli ajal.
Spanish: En el estudio clínico pivotal BO21004/CLL11, el 91 % de los pacientes evaluables (40 de 44) tratados con Gazyvaro experimentó depleción de células-B (definido como recuentos de células B CD19+ <0,07 × 109/l) al finalizar el periodo de tratamiento y se mantuvo la depleción durante los primeros 6 meses de seguimiento.
Estonian: Olulises kliinilises uuringus BO21004/CLL11 esines 91%-l (40/44) Gazyvaro'ga ravitud uuritavatest patsientidest raviperioodi lõpus B-rakkude arvu langus (määratleti kui CD19+ B-rakkude arv
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente Fase de inducción (en combinación con quimioterapia2) Gazyvaro se debe administrar con quimioterapia de la siguiente forma:
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendid Induktsioonravi (kombinatsioonis kemoteraapiaga2) Gazyvaro't manustatakse koos kemoteraapiaga järgmiselt:
Spanish: Pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab (estudio GAO4753g/GADOLIN).
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Spanish: Linfoma Folicular
Estonian: Follikulaarne lümfoom
Spanish: Gazyvaro en combinación con quimioterapia seguido de Gazyvaro en terapia de mantenimiento en pacientes que alcanzan algún tipo de respuesta, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF avanzado no tratados previamente (ver sección 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse saavutanud patsientide puhul järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Spanish: No se mostraron evidencias de toxicidad embriofetal o efectos teratogénicos en un ensayo de reproducción en monos cynomolgus, sin embargo, se observó una depleción completa de linfocitos-B en sus crías.
Estonian: Reproduktsiooniuuringus cynomolgus ahvidega ei ilmnenud embrüo/loote toksilisust ega teratogeenseid toimeid, kuid järglastel tekkis B-lümfotsüütide täielik puudumine.
Spanish: • ha tomado antes, o le han administrado, medicamentos que afectan a su sistema inmunitario
Estonian: • te olete kunagi kasutanud või saanud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (nt keemiaravi või immunosupressante)
Spanish: Dispepsia, colitis, hemorroides
Estonian: Düspepsia, koliit, hemorroidid
Spanish: Infecciones del tracto urinario, neumonía, infección pulmonar, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes zoster
Estonian: Kuseteede infektsioon, pneumoonia, kopsuinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit, vöötohatis
Spanish: Se puede continuar la perfusión una vez resueltos los síntomas y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que resulten adecuados para la dosis de tratamiento (ver tablas 4 y -5).
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Spanish: Tabla 5 Linfoma folicular: Velocidad de perfusión estándar en ausencia de RRP/hipersensibilidad a la perfusión y recomendaciones en caso de que se produzca una RRP con la perfusión anterior
Estonian: Tabel 5 Follikulaarne lümfoom: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Spanish: También se notificaron síntomas respiratorios como broncoespasmo, irritación de la laringe y la garganta, sibilancias, edema laríngeo y síntomas cardíacos como fibrilación auricular (ver sección 4.4).
Estonian: Teatatud on ka respiratoorsetest sümptomitest nagu bronhospasm, kõri ja kurgu ärritus, vilistav hingamine, kõriturse ja kardiaalsetest sümptomitest nagu kodade virvendusarütmia (vt lõik 4.4).
Spanish: No se notificaron RRP de grado 3-5 después de las primeras perfusiones de 1.000 mg del ciclo 1.
Estonian: Pärast 1. tsükli esimese 1000 mg infusiooni ei kirjeldatud 3.-5. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioone.
Spanish: Tabla 2 Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante 6 ciclos de tratamiento de 28 días de duración cada uno para pacientes con LLC
Estonian: Tabel 2 Kuue 28-päevase ravitsükli jooksul KLL-iga patsientidele manustatav Gazyvaro annus
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Gazyvaro manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: No obstante, la adición de Gazyvaro con bendamustina en pacientes con LF retrasó el tiempo hasta el empeoramiento de la calidad de vida relacionada con la salud, medido por la puntuación TOI FACTLym en 2,2 meses (mediana de 5,6 frente a 7,8 meses en -B y G+B respectivamente, HR = 0,83, IC
Estonian: Kuid FL-iga patsientidel pikendas Gazyvaro lisamine bendamustiinile tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseni kulunud aega 2,2 kuu võrra (mediaan 5,6 versus 7,8 kuud vastavalt B ja G+B puhul; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13), mida mõõdeti FACT-Lym TOI skoori põhjal.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y pueden ser mortales.
Estonian: Need võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsiooni osana ning lõppeda surmaga.
Spanish: una ayuda de perfusión con válvula de tres vías hecha de policarbonato (PC), y catéteres hechos de polieteruretano (PEU).
Estonian: (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti või meditsiiniõde.
Spanish: Una vez resueltos los síntomas, se puede reiniciar la perfusión a una velocidad que no exceda la mitad de la velocidad anterior (es decir, la velocidad que se estaba utilizando en el momento en que se produjo la RRP) y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que sean adecuados para la dosis de tratamiento (ver tablas 4 y 5).
Estonian: Pärast sümptomite taandumist võib infusiooni alustada uuesti eelnevalt kasutatud kiirusest (kiirusest, mida kasutati IRR-i tekkimise ajal) vähemalt poole väiksema kiirusega ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Spanish: Tabla 3 Linforma folicular: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante el tratamiento de inducción, seguido del tratamiento de en mantenimiento
Estonian: Tabel 3 Follikulaarne lümfoom: Gazyvaro annus induktsioonravi jooksul, millele järgneb säilitusravi
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
Estonian: • Kui te rasestute Gazyvaro-ravi ajal, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, sest ravi Gazyvaro'ga võib kahjustada teie või teie lapse tervist.
Spanish: Se administró la dosis estándar de CHOP y CVP.
Estonian: CHOP ja CVP kemoteraapiat manustati tavaskeemi järgi.
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=333
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 333
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de ciclos posteriores.
Estonian: Gazyvaro't manustati intravenoosse infusiooni teel annuses 1000 mg 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval ning järgnevate tsüklite 1. päeval.
Spanish: Grados 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Estonian: Raskusastmed 3-5† Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Spanish: Pacientes con RRP (Grado 1 ó 2) con la perfusión anterior
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul (1. või 2. raskusastme) IRR
Spanish: Este subgrupo comprendía el 21% (253/1.202) de la población ITT LF y experimentó el 16,3% (40/245) de los eventos SLP.
Estonian: 16,3% (40/245) PFS sündmustest.
Spanish: Linfoma Folicular (LF)
Estonian: Follikulaarne lümfoom (FL)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lahjendamise juhised
Spanish: La incidencia de neutropenia de Grado 1-4 (50%) fue mayor frente al brazo comparador, con un riesgo mayor durante el período de inducción.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom 1.-4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus (50%) oli suurem kui võrdlusrühmas ja neutropeenia tekkerisk oli suurem induktsioonravi perioodil.
Spanish: Ningún paciente con LNHi tratado en el estudio GAO4753g / GADOLIN desarrolló HAHA (Anticuerpo Humano Anti-Humano) tras el inicio.
Estonian: Uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud iNHL-i patsientidel ei täheldatud HAHA-sid (Human Anti-Human Antibody, inimese antikehade vastased antikehad).
Spanish: Se han notificado también acontecimientos hemorrágicos mortales en el ciclo 1 en pacientes tratados con Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on 1. tsükli ajal kirjeldatud ka surmaga lõppenud hemorraagilisi seisundeid.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSAMAA
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes de cada perfusión de Gazyvaro, durante su administración y hasta una hora después de finalizada.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast manustamist.
Spanish: Durante este tiempo se le administrará Gazyvaro cada 2 meses hasta 2 años siempre que su enfermedad no progrese.
Estonian: • Sellele induktsioonravi faasile järgneb säilitusravi faas - selle jooksul manustatakse Gazyvaro't iga 2 kuu järel kuni 2 aasta jooksul senikaua, kui teie haigus ei süvene.
Spanish: Figura 7 Curva de Kaplan-Meier de SG en pacientes con LF# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Joonis 7 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver FL patsientidel# (uuring GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, el 5% (35 de 698) y el 8% (15 de 194) de los pacientes tratados con Gazyvaro, respectivamente, tenían insuficiencia renal moderada (ClCr < 50 ml/min).
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) oli vastavalt 5%-l (35/698) ja 8%-l (15/194) Gazyvaro't saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Spanish: • Filtros en línea opcionales con superficies de contacto con el producto de polietersulfona (PES), una ayuda de perfusión con válvula de tres vías hecha de policarbonato (PC), y catéteres hechos de polieteruretano (PEU).
Estonian: • täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.
Spanish: Todos los Grados Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Estonian: Kõik raskusastmed Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Spanish: El perfil de reacciones adversas de pacientes con LF fue coherente con la población total LNHi en ambos estudios.
Estonian: FL-iga patsientidel oli kõrvaltoimete profiil kooskõlas mõlema uuringu üldises iNHL-iga patsientide populatsioonis täheldatuga.
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho o irritación de la garganta
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus, survetunne rindkeres või kurguärritus
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes y durante cada perfusión de Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro (ver sección 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, kogu infusiooni vältel ja esimese manustamisjärgse tunni jooksul (vt lõik 4.4).