FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough og nadir ANC.
Czech: Aby bylo možné u pacienta určit nejnižší hranici hodnoty ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
Danish: Nivestim bør ikke fortyndes til en slutkoncentration under 0,2 mio E (2 µg) pr. ml.
Czech: Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg)/ml se v žádném případě nedoporučuje.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě.
Danish: • Næseblod (epistaksi)
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe),
Danish: Der er påvist leukocyttal på 100 x 10
Czech: Počty bílých krvinek 100 x 10
Danish: Foretag indsprøjtningen på omtrent samme tid hver dag Tag Nivestim sprøjten ud af køleskabet og lad den stå i 15 - 30 minutter, indtil den har nået stuetemperatur (ca. 25 C).
Czech: Vyjměte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim z chladničky a nechte jej, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 °C).
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der får filgrastim og pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Danish: Blodcelletællinger
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Danish: Der er generelt rapporteret om asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og raske donorer efter administration af filgrastim.
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Danish: Filgrastim bør gives med forsigtighed til patienter med sekundær AML, da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos disse patienter.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární AML je nutné filgrastim podávat s opatrností.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Danish: - Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 48 millioner enheder (ME), 480 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,96 mg/ml).
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Czech: Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Danish: Dosisreduktioner af filgrastim kunne nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelsen hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne blev det nødvendigt med splenektomi.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Danish: Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Danish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Danish: Nedsat appetit Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Danish: Nogle patienter responderer med en hurtig stigning i neutrofiltallet allerede efter den første filgrastimdosis.
Czech: U některých pacientů může být odpověď na úvodní dávku filgrastimu velmi rychlá a může vykazovat výrazný nárůst počtu neutrofilů.
Danish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Danish: Ring straks til lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i din urin, eller urinen er brun, eller hvis du skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Czech: Astenie Malátnost Periferní edém
Danish: Bronkitis
Czech: Leukocytóza
Danish: Kontroller, at du har affaldsbeholderen i nærheden.
Czech: Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na ostré předměty.
Danish: • Hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem)
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Danish: - Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 12 millioner enheder (ME), 120 µg filgrastim i 0,2 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Danish: • Hævelse af hænder og fødder (perifert ødem)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní edém),
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
Czech: Metaanalýza studií alogenních transplantací, která zahrnovala 9 prospektivních randomizovaných hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studii případů a kontrol, nezjistila žádný vliv na riziko akutní GvHD, chronické GvHD nebo na časnou mortalitu související s léčbou.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Information om, hvordan patienten giver sig selv en indsprøjtning
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Danish: - Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, hver fyldt sprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME), 300 µg filgrastim i 0,5 ml (det svarer til 0,6 mg/ml).
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Danish: Hvis lægen ikke giver dig andre anvisninger, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Nivestim,
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Danish: 9/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Danish: Nivestim 30 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Czech: Nivestim 30 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Danish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Danish: De opdaterede data skal indsendes senest 31. december 2015
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Danish: Den præcise årsag er ukendt.
Czech: Přesná příčina není známa.
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41%.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Czech: ATC kód: L01XC17.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-ekpression) rolle ikke fuldt belyst.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Danish: Patienterne blev optaget i studiet uanset deres PD-L1-status.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse Sandsynlighed for overlevelse
Czech: Pravděpodobnost přežití
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab bør undersøges nærmere, især: 1.
Czech: Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1.
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Danish: PFS blev målt ved RECIST version 1.1.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Danish: Din læge vil give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Czech: Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 1.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af nivolumab til gravide kvinder.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Størstedelen af patienterne får asymptomatisk forhøjelse af serumkreatinin.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Danish: Hos 31% blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45% fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93%) og mænd (76%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Danish: 30. september 2015
Czech: 30. září 2015
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis Nivolumab BMS.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Danish: Eftersom mange lægemidler, herunder antistoffer, kan udskilles i human mælk, kan en risiko for den nyfødte/spædbarnet ikke udelukkes.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Czech: V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Danish: Den primære effektparameter var samlet overlevelse (OS, overall survival).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Danish: Dosisstigning eller -reduktion frarådes.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Danish: Nivolumab CL steg i takt med stigende kropsvægt.
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Danish: Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen.
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Danish: De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet objektiv responsrate (ORR) og progressionsfri overlevelse (PFS, progression-free survival).
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Danish: Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Czech: Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 1.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Danish: Disse bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Danish: Median (95% CI) måneder
Czech: Medián (95% CI) měsíce
Danish: Ingen af disse patienter fik højdosis kortikosteroid.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Danish: Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger; laboratorieafvigelser" nedenfor.
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Danish: Selvom hyperparatyroidisme ikke blev rapporteret i CA209017, kan immunrelateret hyperparatyroidisme overvejes, især hvis det er associeret med hypofosfatæmi (rapporteret hos 6 patienter med hyperkalcæmi i dette studie).
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44% ≥65 let a 11% ≥75 let.
Danish: Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Danish: Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Danish: Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Danish: Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Danish: Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
Danish: Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Czech: Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Danish: Der var ingen rapporter om hypofysitis, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studier.
Czech: V těchto studiích se nevyskytla žádná hlášení hypofysitidy, diabetu mellitu nebo diabetické ketoacidózy.
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Danish: Nivolumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Danish: Samlet overlevelse Hændelser Hazard ratio 96,85% CI p-værdi
Czech: Míra rizika 96.85% CI p-hodnota
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Danish: Dyrestudier har påvist embryoføtal toksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Danish: At fortsætte undersøgelsen af det optimale cut-off-niveau for PDL1-positivitet baseret på nuværende analysemetode til nærmere belysning af dets prædikative værdi for nivolumabs virkning.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
Danish: Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af nivolumab.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller toksicitetsprofil i forbindelse med dannelsen af antistoffer mod
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Danish: Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG.
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Danish: Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret Nivolumab BMS
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek Nivolumab BMS předepsal
Danish: Leverbetændelse (hepatitis).
Czech: zánět jater (hepatitidu).
Danish: Hyppighederne afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring af bivirkningen.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
Danish: Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Det er ukendt, om nivolumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mléka.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit své příznaky jinými léky.
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky hepatitidy, jako je zvýšení aminotransferáz a celkového bilirubinu.
Danish: Disse analyser vil blive udført i studierne CA 209037 og CA209066 hos patienter med
Czech: Tyto analýzy budou prováděny ve studiích CA 209037 and CA209066 u pacientů