FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: •• Nachweis eines signifikanten Unterschieds zum Niveau αlpha ≤ 0,01 zwischen PecFent und Plazebo zu diesem Zeitpunkt.
Hungarian: ** Az adott időpontra vonatkozóan szignifikáns különbség mutatható ki alfa <=0,01 szinten a PecFent és a placebo között
German: Halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen) weg.
Hungarian: Úgy irányítsa az orrspray-t, hogy az ne Ön (vagy valaki más) felé nézzen.
German: Zur Vorbereitung der Flasche befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen: Im Zählfenster im oberen weißen Kunststoffteil einer neuen PecFent-Flasche sind zwei rote Striche zu sehen (Abbildung 1 und Abbildung 3a).
Hungarian: Az új PecFent üvegen két piros vonal látható az üveg fehér műanyag tetejében található számlálóablakban (1. és 3a. ábra).
German: • PecFent Nasenspray soll nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden.
Hungarian: • A PecFent orrsprayt ne használja semmilyen más, rövid ideig fennálló fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére
German: Fentanyl ist hochlipophil und kann durch die Nasenschleimhaut sehr rasch und über den MagenDarm-Trakt langsamer resorbiert werden.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, ezért nagyon gyorsan felszívódik az orrnyálkahártyán keresztül, illetve lassabban gastrointestinalis alkalmazás esetén.
German: Nach transmukosal appliziertem Fentanyl wurden Opioid-Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Tremor und Schweißausbrüche beobachtet.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése *Transmucosalis fentanil alkalmazása esetén opioid megvonási szindrómát, például hányingert, hányást, hasmenést, szorongást, hidegrázást, remegést és verejtékezést figyeltek meg.
German: • Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase (die ein schleimhautabschwellendes Mittel, wie zum Beispiel Oxymetazolin, enthalten)
Hungarian: • orrdugulás kezelésére alkalmazott (nyálkahártya-lohasztót, például oximetazolint) tartalmazó orrspray-k;
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFentDosis nicht gelindert werden.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a PecFent Ön által alkalmazott adagja nem enyhíti az áttöréses fájdalmat.
German: • Müdigkeit oder Schwächegefühl, Probleme im Bewegungsablauf
Hungarian: • fáradtságérzés, gyengeségérzés, mozgással kapcsolatos problémák
German: • Wenn nach der Initialdosis von 100 Mikrogramm (ein Sprühstoß) keine hinreichende Analgesie erreicht wird, kann die Dosierung bei der nächsten Durchbruchschmerz-Episode auf zwei Sprühstöße zu je 100 Mikrogramm (einen in jede Nasenöffnung) erhöht werden.
Hungarian: • Azokat a betegeket, akiknél a kezdő adag 100 mikrogramm volt, és ezt a hatás hiánya miatt magasabb adagra kell emelni, utasítani lehet rá, hogy a következő áttöréses fájdalomepizódnál két 100 mikrogrammos adagot (mindkét orrlyukba egyet-egyet) alkalmazzanak.
German: • wenn Sie das zur Behandlung Ihrer ständig vorhandenen Schmerzen täglich anzuwendende opioide Schmerzmittel noch nicht bereits seit einiger Zeit in derselben Dosis angewendet haben
Hungarian: • egy ideje más adagban alkalmazza az állandó fájdalom kezelésére szolgáló napi opioid gyógyszerét;
German: Nach Behandlung des akuten rhinitischen Zustands mit Oxymetazolin ergaben sich Abnahmen der Cmax und Exposition sowie Anstiege der Tmax, welche statistisch und möglicherweise klinisch signifikant waren.
Hungarian: Az akut rhinitises állapot oximetazolinnal történt kezelése után statisztikailag - és talán klinikailag isszignifikáns csökkenés következett be a Cmax-értékekben és az expozícióban, valamint növekedés a Tmax-értékekben.
German: • Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)
Hungarian: • tájékozódási zavar, vagyis a beteg nem tudja, hol van (dezorientáció)
German: Die Stoffwechselwege nach nasaler Anwendung von PecFent wurden in klinischen Studien nicht charakterisiert.
Hungarian: A PecFent orrnyálkahártyán történő alkalmazását követő anyagcsereutakat nem határozták meg a klinikai vizsgálatok során.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung weiterer ZNS-dämpfender Arzneimittel, darunter weitere Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und Alkohol, kann es zu additiven dämpfenden Wirkungen kommen.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott egyéb, a központi idegrendszer működését gátló szerek, többek között más opioidok, nyugtatók vagy altatók, általános anesztetikumok, fenotiazinok, trankvillánsok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antihisztaminok és az alkohol additív depresszív hatást fejthetnek ki.
German: Diese Differenz betrug in den mit PecFent behandelten Episoden 6,57 gegenüber 4,45 unter Plazebo (p < 0,0001).
Hungarian: Az elsődleges végpont az adagolástól a 30. percig bezárólag meghatározott, a fájdalom intenzitásában mutatkozó különbségek összege (SPID60) volt, amely a PecFenttel kezelt epizódok esetében 6,57 volt a placebo mellett kapott 4,45-hoz képest (p<0,0001).
German: Zur Anwendung von PecFent wird die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung eingeführt und zur Nasenwurzel hin leicht geneigt.
Hungarian: A PecFent beadásához a szórófejet nem túl mélyen (körülbelül 1 cm-nyire) az orrlyukba kell vezetni,
German: Sobald Ihre ständig vorhandenen Schmerzen unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt dann gegebenenfalls Ihre PecFent-Dosis anpassen.
Hungarian: Amint az állandó fájdalom uralhatóvá válik, kezelőorvosa megváltoztathatja a
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von PecFent mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder moderaten CYP3A4Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir, Grapefruitsaft und Verapamil) kann es zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen kommen, was möglicherweise zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen einschließlich einer tödlichen Atemdepression führen kann.
Hungarian: CYP3A4-gátlók (például amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir, grapefruitlé vagy verapamil) egyidejű alkalmazása magasabb fentanil plazmakoncentrációt eredményezhet, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fatális légzésdepressziót.
German: Der Nachweis der Überlegenheit erfolgte anhand des primären Endpunkts Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 15 Minuten, welcher bei den mit PecFent behandelten Patienten 3,02 gegenüber 2,69 bei den mit IRMS behandelten Patienten betrug (p = 0,0396).
Hungarian: amely 3,02 volt a PecFenttel kezelt betegeknél, az IRMS-sel kezelt betegek 2,69-es értékéhez képest (p=0,0396).
German: Wenn diese Dosis keine ausreichende Wirksamkeit erzielt, kann die Titration bei der nächsten Durchbruchschmerz-Episode mit PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß erfolgen.
Hungarian: Ha ez az adag nem hatásos, akkor a betegnek felírható a 400 mikrogramm/adag hatáserősségű PecFent üveg,
German: Fentanyl wird in der Leber durch die Cytochrom CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Hungarian: A fentanilt a májban norfentanillá metabolizálja a citokróm CYP3A4 izoenzim.
German: Die feinen Tröpfchen des PecFent-Sprays bilden in der Nase ein Gel.
Hungarian: A PecFent spray-ből kifújt cseppecskék géllé alakulnak az orrban.
German: • Als „MAO-Hemmer" (Hemmstoffe der Monoaminoxidase) bezeichnete Arzneimittel gegen Depressionen.
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, úgynevezett „monoamin-oxidáz-gátlókat"
German: Dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ez az ajánlott dózisok alkalmazása esetén is előfordulhat (lásd
German: Pharmakokinetische Parameter bei erwachsenen Probanden, die PecFent bzw. OTFC erhielten
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők PecFentet és OTFC-t kapó felnőtt egyéneknél
German: • Trugwahrnehmungen (Halluzinationen/Delirium), Verwirrtheit
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek a valóságban nincsenek ott (hallucinációk/delírium), zavartság
German: (E 216), Sucrose, gereinigtes Wasser sowie Salzsäure oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Hungarian: propil-parahidroxibenzoát (E216), szacharóz, tisztított víz és sósav vagy nátrium-hidroxid a pH-beállításhoz.
German: • Entzugssyndrom (das sich in Form folgender Nebenwirkungen äußert: Übelkeit, Erbrechen,
Hungarian: • megvonási tünetegyüttes (amely a következő mellékhatások formájában nyilvánulhat meg:
German: Diese Studien lieferten keine Hinweise auf die Anwendung tendenziell niedrigerer Dosen oder das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen in dieser Patientenpopulation.
Hungarian: Nem volt arra utaló jel, hogy az idősebb betegek hajlamosabbak lettek volna alacsonyabb dózisokat beállítani, vagy több mellékhatást tapasztaltak volna.
German: • Verlegung der Luftröhre
Hungarian: • elzáródás a légcsőben
German: • Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche
Hungarian: • Az orrspray adagoló eszköz használati útmutatója
German: PecFent ist zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten.
Hungarian: A PecFent áttöréses fájdalom csillapítására javallt idült tumoros fájdalom miatt már fenntartó opioid-kezelésben részesülő felnőtteknél.
German: • wenn sich Ihre Atmung verlangsamt oder abflacht
Hungarian: • nagyon álmos • lassúvá vagy felületessé válik a légzése
German: Daher ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion während der Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni a dózistitrálás folyamata során közepes vagy súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
German: Opioide können den klinischen Verlauf einer Kopfverletzung bei Patienten maskieren und sind nur bei strenger klinischer Indikationsstellung anzuwenden.
Hungarian: Fejsérülést szenvedett betegeknél estében az opioidok elfedhetik a klinikai kórlefolyást, ezért csak klinikailag indokolt esetben adhatók.
German: Der Sprühstoß wird durch ein hörbares Klicken angezeigt, und die Zahl im Zählfenster erhöht sich um 1.
Hungarian: Kattanás hallatszik, és a számlálón kijelzett szám eggyel nő.
German: In beiden Fällen ist das Arzneimittel in einem zweischaligen kindergesicherten Behältnis verpackt.
Hungarian: A készítmény minden esetben kagylóhéjszerűen nyíló, gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályba van csomagolva.
German: Dazu gehören: o Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) o Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) o Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) o „Aprepitant" - ein Mittel gegen Übelkeit o „Diltiazem" und „Verapamil" - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme o Weitere Schmerzmittel, die als Partialagonisten (schwache Aktivatoren)/Antagonisten (Hemmer) bezeichnet werden, wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin.
Hungarian: o gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol); o baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például troleandomicin, klaritromicin vagy eritromicin); o hányingercsökkentő - a hányinger csökkentésére alkalmazott gyógyszer; o „diltiazem" és „verapamil" - magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek; o egyéb, úgynevezett részleges agonista/antagonista típusú fájdalomcsillapítók, például buprenorfin, nalbufin, pentazocin.
German: Mit dem Stillen sollte frühestens 5 Tage nach der letzten Anwendung von Fentanyl erneut begonnen werden.
Hungarian: Szoptató anyáknak nem szabad fentanilt alkalmazniuk, és a szoptatást a fentanil utolsó alkalmazását követő legalább 5 napig nem szabad újrakezdeniük.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mund, in der Zunge oder Nase, weitere Zungenbeschwerden,
Hungarian: • a száj, a nyelv vagy az orr zsibbadása vagy bizsergő érzése, a nyelvet érintő egyéb problémák,
German: In den verschiedenen Dosisstufen zeigte sich ein ähnlicher Verlauf mit entsprechend höheren PlasmaFentanylspiegeln in höheren Dosisstufen.
Hungarian: Az egyes dózisszinteket reprezentáló görbék hasonlóak az egyre nagyobb fentanil plazmakoncentrációkat eredményező növekvő dózisszintek esetében.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a fentanilra vagy a gyógyszer (6.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Symptome einer Fentanyl-Überdosierung bei nasaler Anwendung von der Art her mit denen vergleichbar sind, die bei intravenöser Gabe von Fentanyl und anderen Opioiden auftreten, und eine Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen bewirken, wobei das dabei auftretende schwerwiegendste Symptom die Atemdepression ist.
Hungarian: A nasalis úton alkalmazott fentanil túladagolásának tünetei várhatóan hasonló természetűek, mint az intravénásan adott fentanilé és más opioidoké, mégpedig a farmakológiai hatásainak fokozódása,
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
German: Flasche für 8 Sprühstöße:
Hungarian: A 8 adagos üveg esetében:
German: In einer offenen Langzeitsicherheitsstudie (Studie 045) wurden 355 Patienten in die 16-wöchige Behandlungsphase eingeschlossen.
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt biztonságossági vizsgálatban (045. vizsgálat) 355 beteg lépett be a 16 hetes kezelési fázisba, melynek során áttöréses tumoros fájdalom (BTP) 42 227 epizódját kezelték PecFenttel.
German: Nach einer Dosis sollten die Patienten mindestens vier Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerz-Episode mit PecFent behandelt wird.
Hungarian: 4 órát kell várniuk, mielőtt egy újabb áttöréses fájdalomepizódot PecFenttel kezelnének.
German: Anwendungsbereit gemachtes Spray innerhalb von 5 Tagen aufbrauchen.
Hungarian: Légtelenítés után 5 napon belül felhasználandó.
German: Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche)
Hungarian: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés)
German: Zur Behandlung einer Überdosierung (versehentliches Verschlucken) bei einer nicht mit Opioiden vorbehandelten Person soll Naloxon intravenös oder sollen andere Opioidantagonisten nach klinischer Indikation eingesetzt werden.
Hungarian: Ha opioiddal még nem kezelt személynél következik be túladagolás (véletlen lenyelés), vénabiztosítás után naloxont vagy más opioid-antagonistát kell adni, ha ez klinikai szempontból indokolt.
German: Darmperforation Peritonitis Orale Hypoästhesie Orale Parästhesie Diarrhoe
Hungarian: Oralis hypaesthesia Oralis paraesthesia Hasmenés
German: Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Ihre Dauerschmerztherapie anpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja az állandó fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerét.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Pektin (E 440), Mannitol (Ph.Eur.)
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok) a pektin (E440), mannitol (E421), feniletil-alkohol,
German: PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).
Hungarian: A PecFent propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben.
Hungarian: • A PecFent orrsprayt csak daganatos betegek opioid kezelésében jártas orvos írhatja fel.
German: Gedächtnisstörung Parosmie
Hungarian: Memóriazavar Parosmia
German: • Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Hungarian: • A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.
German: Zeit (Minuten)
Hungarian: Idő (perc)
German: Flasche für 2 Sprühstöße:
Hungarian: 2 adagos üveg:
German: Anwendung von PecFent PecFent darf nur in die Nasenöffnungen gesprüht werden.
Hungarian: A PecFent kizárólag az orrlyukba történő bepermetezéssel alkalmazható.
German: Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses
Hungarian: Útmutató a gyermekbiztos tartály kinyitásához és lezárásához kinyitás lezárás
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
Hungarian: Felhasználható: Az első használat után 60 napon belül felhasználandó
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: Wie ist PecFent anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a PecFentet?
German: Obstruktion der oberen Atemwege
Hungarian: Felső légúti obstructio
German: o Nach Abgabe der 2 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „2" stehen.
Hungarian: o Miután a 2 terápiás permetet kifújták, a beteg nem fog kattanást hallani, és a számláló nem megy tovább a 2-esnél, a többi kifújt permet nem lesz teljes adag, és nem szabad terápiás célra alkalmazni.
German: Wenn es bei Ihnen zu Entzugssymptomen kommt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Hungarian: Ha megvonási szindrómát tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
German: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert (%VK))
Hungarian: (átlag [%CV])
German: Die Dosis zur Behandlung von zwei aufeinander folgenden Episoden von Durchbruchschmerzen sollte eine ausreichende Analgesie mit tolerablen Nebenwirkungen ermöglichen, ohne dass dabei unzumutbare bzw. nicht tolerierbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Hungarian: A PecFent alkalmazásakor két, egymást követően kezelt áttöréses fájdalomepizód során be kell állítani a „hatásos", megfelelő fájdalomcsillapítást biztosító és a legkevesebb mellékhatást előidéző, indokolatlan (vagy tűrhetetlen) mellékhatásokat nem okozó adagot.
German: Im Dosisbereich von 100 Mikrogramm bis 800 Mikrogramm wurde für die Cmax und die AUC Dosisproportionalität nachgewiesen.
Hungarian: A Cmax és az AUC esetében a 100 mikrogrammtól 800 mikrogrammig terjedő dózistartományban mutattak ki dózisarányosságot.
German: Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende Schmerzexazerbation, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Hungarian: Az „áttöréses fájdalom" a máskülönben uralt, tartósan fennálló fájdalom átmeneti, hirtelen felerősödése.
German: Jede Flasche enthält 1,55 ml (6.200 Mikrogramm Fentanyl)
Hungarian: 1,55 ml-t (6200 mikrogramm fentanilt) tartalmaz üvegenként.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung, Flasche für zwei Sprühstöße
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray - 2 adagos üveg fentanil
German: In einer Studie zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde bei hohen Dosierungen (300 μg/kg/Tag, s.c.) ein durch die männlichen Tiere vermittelter Effekt beobachtet, welcher vermutlich mit den sedierenden Wirkungen von Fentanyl in den tierexperimentellen Untersuchungen zusammenhängt.
Hungarian: ( 300 µg/kg/nap, s.c.) mellett a hím által mediált hatást figyeltek meg, amely összhangban van a fentanil állatkísérletekben mutatott szedatív hatásaival.
German: In der längerfristigen, offenen Studie (CP045) war dies während einer bis zu 159-tägigen Behandlung bei 6,0 % der 42.227 mit PecFent behandelten, bei 355 Patienten aufgetretenen Episoden der Fall.
Hungarian: 355 beteg 42 227, PecFenttel kezelt epizódja során ez az érték 6,0% volt a kezelés legfeljebb 159 napja alatt.
German: Die Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Hungarian: Az üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.
German: • Bläuliche Hautfarbe
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése
German: In einer doppelblinden, randomisierten verumkontrollierten klinischen Studie (Studie 044), die ähnlich wie Studie 043 aufgebaut war und bei opioidtoleranten Patienten mit tumorbedingten Durchbruchschmerzen unter stabilen Dosen von nach einem festen Zeitplan angewendeten Opioiden durchgeführt wurde, erwies sich PecFent dem nicht-retardiertem Morphinsulfat (IRMS) überlegen.
Hungarian: Egy - a 043. vizsgálathoz hasonló szerkezetű - kettős-vak, randomizált, komparátor-kontrollos, olyan opioid-toleráns betegekkel végzett vizsgálatban (044. vizsgálat), akik a rendszeres időközönként,
German: o Nach Abgabe der 8 therapeutischen Sprühstöße ist kein Klicken mehr zu hören und das Zählwerk bleibt bei „8" stehen.
Hungarian: o Miután a 8 terápiás permetet kifújták, a beteg nem fog kattanást hallani, és a számláló nem megy tovább a 8-asnál, a többi kifújt permet nem lesz teljes adag, és nem szabad terápiás célra alkalmazni.
German: Aus einer PecFent-Flasche können acht vollständige Sprühstöße abgegeben werden.
Hungarian: Mindegyik PecFent üveg 8 teljes bepermetezésre való adagot tartalmaz.
German: Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
Hungarian: Az áttöréses fájdalomtól eltérő akut fájdalom kezelésére.
German: Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.
Hungarian: A PecFent üveg mindig a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályban tárolandó, akkor is, ha már kiürült.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
German: Zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden kann in manchen Fällen eine zurückhaltende intravenöse Anwendung von Naloxon oder eines anderen Opioidantagonisten angezeigt sein, dies ist jedoch mit dem Risiko der Auslösung eines akuten Entzugssyndroms verbunden.
Hungarian: Egyes esetekben helyénvaló lehet naloxon vagy más opioid-antagonista megfontolt alkalmazása, azonban ez akut megvonási szindróma kiváltásának kockázatával jár.
German: • Hautjucken
Hungarian: • bőrviszketés
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit einer Opioidtherapie zur Behandlung chronischer Tumorschmerzen hat.
Hungarian: A kezelést a rákbetegek opioid-terápiájában jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni, illetve a későbbiekben folytatni.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Hungarian: Mannitol (E421)
German: • an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
Hungarian: tapasztal, amely nem reagál a kezelőorvosa által felírt magasabb gyógyszeradagra;
German: Bei PecFent werden Abgabe und Resorption von Fentanyl mit Hilfe des nasalen Wirkstoffabgabesystems PecSys moduliert.
Hungarian: A PecFent adagolása a PecSys nasalis gyógyszeradagoló rendszer segítségével történik, amely modulálja a fentanil adagolását és felszívódását.
German: Sie können Symptome eines Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schweißausbrüche) entwickeln, während Sie diese Arzneimittel anwenden.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazása során a megvonási szindróma tüneteit (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, remegés és verejtékezés) tapasztalhatja.
German: Stecken Sie die Flasche nach jeder Anwendung in das kindergesicherte Behältnis zurück.
Hungarian: 12. Az üveget minden egyes használat után helyezze vissza a gyermekbiztonsági zárral ellátott tartályba.
German: AUC (pg.h/ml) t1/2 (Stunden) *Daten für Tmax als Median (Bereich) angegeben.
Hungarian: *A Tmax időnél szereplő adatok medián értékek (tartomány).
German: Jeder Sprühstoß enthält 0,02 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 0,02 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz adagonként.