FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak a TMZ, mint a procarbazin esetén (log-rang p = < 0,01 - 0,03).
Bulgarian: Медианата на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS  80 volt.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS  80.
Hungarian: A Temodal-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Bulgarian: Temodal може да причини трайно безплодие.
Hungarian: A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást gyakran jelentették; a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig a 4. táblázat után található.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p  0,0001).
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Hungarian: Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Hungarian: A készítményt tilos egyéb alkalmazási módon, például intrathecalis, intramuscularis vagy subcutan adni.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг път на въвеждане, например интратекално, интрамускулно или подкожно.
Hungarian: A MTIC spontán hidrolizálódik 5-amino-imidazol-4-karboxamiddá (AIC), mely a purin- és nukleinsav-bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
Bulgarian: Лабораторни резултати
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Hungarian: Ha véletlenül több Temodal-t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A Temodal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temodal, - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Hungarian: A pumpa szerelékét a zsákhoz kell csatlakoztatni, a szereléket légteleníteni, majd a zárókupakot visszahelyezni.
Bulgarian: Тръбичките на помпата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони въздухът от тях и след това да се затворят.
Hungarian: A monoterápiás fázis alatti dóziscsökkentést, illetve a terápia leállítását a 2. és 3. táblázatban foglaltak alapján kell végrehajtani.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Hungarian: Ez azért van, mert a Temodal a hepatitis B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj- vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: A tasakok lineáris, kis sűrűségű polietilénből (legbelső réteg), alumíniumból és polietilén tereftalátból készülnek.
Bulgarian: Сашетата са изработени от линеен полиетилен с ниска плътност (най-вътрешен слой), алуминий и полиетилен терефталат.
Hungarian: Ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е преживяемостта без прогресия, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 és 200 mg/m
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 и 200 mg/m 2.
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Viselkedési zavar, érzelmi labilitás, hallucináció, apátia
Bulgarian: Поведенческо разстройство, емоционална лабилност, халюцинации, апатия
Hungarian: Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér-agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Hungarian: A Temodal-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Bulgarian: Temodal трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни пациенти.
Hungarian: 9/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 10
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Hungarian: A thrombocytopenia jelenléte fokozhatja a vérzés veszélyét, neutropenia vagy leukopenia esetén pedig fokozott a fertőzés kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да повиши риска от кръвоизливи, а неутропенията или левкопенията могат да повишат риска от инфекции.
Hungarian: Agyvérzés, kipirulás, hőhullámok
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temodal.
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Hungarian: Temodal 5 mg kemény kapszula Temodal 20 mg kemény kapszula Temodal 100 mg kemény kapszula Temodal 140 mg kemény kapszula Temodal 180 mg kemény kapszula Temodal 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Hungarian: Beszámoltak olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS]  70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ-vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS]  70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temodal-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temodal в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Hungarian: Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók, nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде проверен и флакон, съдържащ видими частици, не трябва да се използва.
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemszárazság
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, сухота в очите
Hungarian: Monoterápiás fázis
Bulgarian: Фаза на монотерапия
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Bulgarian: Не отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok
Bulgarian: 3 степен по CTC
Hungarian: Idős betegeknél a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata nagyobb a fiatalabb betegekhez képest.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Hungarian: Recidiváló anaplasticus astrocytoma
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Hungarian: - ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert, amely segít megelőzni a hányást.
Bulgarian: - ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temodal-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temodal, докато повръщането бъде овладяно.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
Bulgarian: - ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy vesekárosodásban való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Hungarian: A plazma clearance, a megoszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Hungarian: 9/l, thrombocytaszám  100 × 10 9/l; CTC nem hematológiai toxicitás  1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите  1,5 x 109/l; тромбоцитен брой  100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC  1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Hungarian: Emelkedett gamma-GT
Bulgarian: Повишена гама-глутамилтрансфераза
Hungarian: Egy multicentrikus, II. fázisú prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Temodal kezelési ciklusa 28 napos.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Hungarian: Feloldás után a készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitása 25C-on 14 óra volt, beleértve az infúzió időtartamát is.
Bulgarian: Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 25°С, включително времето за инфузия.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX03
Hungarian: Egy az orális és az intravénás TMZ farmakokinetikájával kapcsolatos nyílt, kétszeresen keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban, melyet primer KIR malignitásban szenvedő betegeken végeztek, a Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény 150 mg/m2 dózisban, 90 perces infúzióban adva egyenértékűnek bizonyult a Temodal kapszulával a TMZ és MTIC Cmax és AUC tekintetében.
Bulgarian: В открито, двойно кръстосано фармакокинетично проучване за биоеквивалентност на перорален и интравенозен TMZ при пациенти с първични малигнени заболявания на ЦНС е установено, че Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен за 90 минути е биоеквивалентен по отношение на Cmax и AUC на TMZ и MTIC в сравнение с Temodal твърди капсули, след прилагане на доза от 150 mg/m2.
Hungarian: Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Hungarian: Az irritáció átmeneti volt és következményeképp nem alakult ki tartós szövetkárosodás.
Bulgarian: Възпалението е преходно и не се свързва с продължаващо тъканно увреждане.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus gyógyszer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозоограничаващата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
Hungarian: Az utolsó temozolomid kezelés után több hétig vagy még hosszabb ideig májtoxicitás léphet fel.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.
Hungarian: 5 kemény kapszula 20 kemény kapszula
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, vagy megváltoztatása mellett dönt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са установени.
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания с твърди капсули
Hungarian: Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
Hungarian: A keletkezett oldat 2,5 mg/ml TMZ-t tartalmaz.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 2,5 mg/ml TMZ.
Hungarian: A kombinációs fázis során a TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Hungarian: A TMZ por oldatos infúzióhoz megfelelő adagját pumpa alkalmazásával, intravénás infúzió formájában kell beadni 90 perc alatt.
Bulgarian: Подходящата доза TMZ трябва да се приложи като интравенозна инфузия посредством помпа за период от 90 минути.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Bulgarian: Едновременният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Hungarian: Ha már egy egész nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Bulgarian: Іn vivo t1/2 на МТІC е подобeн на този на TMZ, 1,8 часа.
Hungarian: A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст.
Hungarian: 2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokCTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Bulgarian: 2 степен по CTC 3 или 4 степен по CTC
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodal-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване, плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с тези, наблюдавани при болни с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не е установена.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Bulgarian: Вие ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatosan további információért lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: Legfeljebb 40 ml-nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdózis eléréséig, és átfecskendezni egy üres 250 ml-es infúziós zsákba (PVC vagy poliolefin).
Bulgarian: Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор съгласно общата предписана доза и да се прехвърли в празен инфузионен сак (от PVC или полиолефин) с обем 250 ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és a TMZ forgalomba hozatalát követő használat során jelentett mellékhatások felsorolását a 4 táblázat tartalmazza.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на TMZ.
Hungarian: A TMZ és MTIC átlagos AUC (0  ) értékei sorrendben 25 gh/ml és 1004 ngh/ml voltak.
Bulgarian: Средните стойности на AUC (0→) за TMZ и MTIC са съответно 25 µg•h/ml и 1 004 ng•h/ml.