FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is ambrisentan gecontra-indiceerd bij patiënten met IPF met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Todėl ambrisentano negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia IPF su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Dutch: Er was bij mannelijke ratten alleen bij de hoogste dosering een kleine toename in fibroadenomen van de melkklieren, een goedaardige tumor.
Lithuanian: Šiek teik padaugėjo krūties liaukos fibroadenomų (gerybinis navikas) žiurkių patinams tik vartojant didžiausias dozes.
Dutch: Toediening van ambrisentan tot steady state bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine, een substraat voor P-gp (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Vartojant ambrisentaną sveikiems savanoriams pusiausvyros apykaitos sąlygomis, nebuvo kliniškai reikšmingo poveikio vienkartinės Pgp substrato digoksino dozės farmakokinetikai (žr.
Dutch: Warfarine
Lithuanian: Varfarinas
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: • geelverkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht)
Lithuanian: • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta);
Dutch: • huiduitslag
Lithuanian: • kepenų pažeidimas;
Dutch: Herhaalde doseringen ambrisentan hadden echter geen klinisch relevant effect op de ciclosporine A blootstelling, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Lithuanian: Vis dėlto kartotinės ambrisentano dozės kliniškai reikšmingo poveikio ciklosporino A ekspozicijai nedarė ir todėl ciklosporino A dozės keisti nebūtina.
Dutch: Hierdoor voelen mensen zich vermoeid, duizelig en kortademig.
Lithuanian: Dėl to atsiranda nuovargis, galvos svaigimas ir dusulys.
Dutch: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Τηλ: + 357 99403969
Dutch: Er kon bij bacteriën en in twee in-vivo-onderzoeken bij knaagdieren geen bewijs worden gevonden dat ambrisentan mutagene of genotoxische effecten had.
Lithuanian: Ambrisentanas nebuvo mutageniškas ir genotoksiškas bakterijoms bei dviejuose in vivo atliktuose tyrimuose su graužikais.
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas);
Dutch: Er is beperkte ervaring met ambrisentan bij personen met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min); bij deze subgroep dient de behandeling met de nodige voorzichtigheid gestart te worden en dient men bijzonder voorzichtig te zijn als de dosering wordt verhoogd tot 10 mg ambrisentan.
Lithuanian: Šio pogrupio pacientų gydymą pradėti reikia labai atsargiai ir reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, kai dozė padidinama iki 10 mg ambrisentano.
Dutch: Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken.
Lithuanian: Anemija (raudonujų kraujo kūnelių sumažėjimas) Tai kraujo sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti nuovargis, silpnumas, nepakankamas oro įkvėpimas ir bendra bloga savijauta.
Dutch: Ontstekingen en veranderingen van het epitheel in de neusholte zijn waargenomen na chronische toediening aan knaagdieren bij blootstellingsniveaus onder de therapeutische niveaus die worden bereikt bij mensen.
Lithuanian: Buvo pastebėti nosies ertmės epitelio pokyčiai ir uždegimas graužikams, ilgą laiką esant mažesnei ambrisentano ekspozicijai, negu ji būna skiriant terapines dozes žmonėms.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Gevallen van auto-immuun hepatitis, waaronder gevallen van exacerbatie van een autoimmuun hepatitis, en leverschade zijn gemeld tijdens de behandeling met ambrisentan.
Lithuanian: 8 Gydymo ambrisentanu metu buvo pranešta apie autoimuninio hepatito atvejus, įskaitant autoimuninio hepatito paūmėjimo atvejus, ir kepenų pažeidimą.
Dutch: Uitkomst eindpunten
Lithuanian: Išeičių vertinamosios baigtys
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių 30 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: → Het is belangrijk dat u regelmatig deze bloedtesten ondergaat zo lang u dit middel gebruikt.
Lithuanian: → Svarbu, kad Jums reguliariai būtų tiriamas kraujas visą gydymo Ambrisentan Mylan laiką.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine had evenmin effect op de farmacokinetiek van ambrisentan (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Panašiai kartu skiriamas varfarinas neveikė ambrisentano farmakokinetikos (žr.
Dutch: Plotseling gehoorverlies
Lithuanian: Staigus apkurtimas
Dutch: Tubulaire atrofie van de testes, in sommige gevallen in verband gebracht met aspermie, is waargenomen in toxiciteits- en fertiliteitsonderzoeken bij herhaalde dosering bij mannelijke ratten en muizen zonder veiligheidsmarge.
Lithuanian: Atliekant toksiškumo ir vaisingumo tyrimus su žiurkių ir pelių patinais, skiriant geriamasias kartotines dozes, nesilaikant saugumo ribų, buvo pastebėta sėklidžių kanalėlių atrofija, kartais lydima aspermijos.
Dutch: De effecten van 12 dagen toediening van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethisteron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Lithuanian: Buvo tiriamas ambrisentano, skiriant jį po 10 mg vieną kartą per parą 12 dienų, poveikis geriamojo kontraceptiko, susidedančio iš etinilestradiolio (35 µg) ir noretindrono (1 mg), vienkartinės dozės farmakokinetikai sveikų savanorių moterų organizme.
Dutch: In klinische onderzoeken is chronische toediening van ambrisentan niet in verband gebracht met een verandering in het plasmatestosteron.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai skiriant ambrisentaną testosterono koncentracijos plazmoje pokyčių nestebėta.
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan tabletėse yra dažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar voorbehoedsmiddel terwijl u dit middel gebruikt.
Lithuanian: → Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Ambrisentan Mylan.
Dutch: Patiënten die een behandeling met ambrisentan ondergaan moeten nauwkeurig gecontroleerd worden als ze starten met een behandeling met rifampicine (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra skiriamas ambrisentanas, turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Dutch: Patiënten die een behandeling met ambrisentan ondergaan moeten nauwkeurig gecontroleerd worden als ze starten met een behandeling met rifampicine (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra skiriamas ambrisentanas, turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: Dit middel moet u blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan gydymas reikalingas tam, kad galėtumėte kontroliuoti PAH.
Dutch: De farmacokinetiek van ambrisentan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Lithuanian: Ambrisentano farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be cirozės), organizme netirta.
Dutch: Bovendien zijn kleine ontstekingsreacties waargenomen na chronische toediening van hoge doseringen ambrisentan bij honden met blootstellingen van meer dan 20 maal hoger dan waargenomen bij patiënten.
Lithuanian: Ilgai skiriant dideles ambrisentano dozes šunims, kai ekspozicija buvo 20 kartų didesnė, negu pacientams, buvo pastebėta nedidelių uždegimo požymių.
Dutch: Patiënten met ALAT- en ASATwaarden >2xULN bij baseline werden eveneens uitgesloten van deelname.
Lithuanian: Taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradiniai ALT ir AST rodmenys buvo > 2 × VNR.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse bleek de creatinineklaring een statistisch significante covariant te zijn, die de orale klaring van ambrisentan beïnvloedde.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė nerodo, kad kreatinino klirensas statistiškai reikšmingai pakeistų išgerto ambrisentano klirensą.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme kan een overdosering ambrisentan mogelijk resulteren in hypotensie (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Ambrisentano perdozavimas dėl jo veikimo mechanizmo gali sukelti hipotenziją (žr.
Dutch: Perifeer oedeem is waargenomen bij ERA's, waaronder ambrisentan.
Lithuanian: Vartojant ERA, įskaitant ambrisentaną, buvo stebima periferinė edema.
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken.
Lithuanian: → Nenustokite vartoti Ambrisentan Mylan, nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Patiënten die een behandeling met ambrisentan ondergaan moeten nauwkeurig gecontroleerd worden als ze starten met een behandeling met rifampicine (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra skiriamas ambrisentanas, turi būti atidžiai stebimi pradėjus juos gydyti rifampicinu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Er wordt aanbevolen de hemoglobine- en/of hematocrietwaardes te meten tijdens de behandeling met ambrisentan, bijvoorbeeld na 1 maand, na 3 maanden en hierna periodiek zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti hemoglobino koncentraciją ir (arba) hematokritą gydymo ambrisentanu metu, pvz.: pirmąjį mėnesį, po 3 mėnesių ir vėliau periodiškai, atsižvelgiant į klinikinę būklę. Jei pastebimas kliniškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos ar hematokrito sumažėjimas ir nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo galimybes.
Dutch: NT-proBNP (% reductie) -67,2
Lithuanian: 3 metai - 67,6 %
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vitro en in vivo werden fase I of II geneesmiddelmetaboliserende enzymen niet in klinisch relevante concentraties door ambrisentan geremd of geïnduceerd.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atliekant ikiklinikinius tyrimus in vitro ir in vivo, ambrisentanas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis neslopino ir nesužadino I ar II fazės vaistą metabolizuojančių fermentų, o tai rodo, kad ambrisentanas mažai gali pakeisti šiuo būdu metabolizuojamų vaistų metabolinį procesą.
Dutch: → Neem direct contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt of als ze plotseling optreden nadat u dit middel heeft ingenomen.
Lithuanian: → Iš karto praneškite gydytojui, jei pasireiškė toks poveikis, ypač jeigu jis pasireiškė staiga išgėrus Ambrisentan Mylan.
Dutch: Breek de tablet niet door, vermaal de tablet niet en kauw niet op de tablet.
Lithuanian: Prarykite tabletę visą (tabletės negalima padalyti, traiškyti ar kramtyti) ir užsigerkite stikline vandens.
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Vienoje Ambrisentan Mylan 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Blootstelling aan ambrisentan zoals gemeten via de AUC(0-inf) en Cmax waren respectievelijk met 35% en 20% toegenomen.
Lithuanian: ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Dutch: Neusbeenhyperplasie werd niet waargenomen met ambrisentan bij muizen of honden.
Lithuanian: Pelėms ir šunims nosies kaulų hiperplazijos nebuvo pastebėta.
Dutch: • een loopneus
Lithuanian: • svaigulys;
Dutch: Ambrisentan is dan ook gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Todėl ambrisentanu gydomoms pacientėms negalima žindyti (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Het effect van een zevendaagse dosering sildenafil (20 mg driemaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis ambrisentan en het effect van een zevendaagse dosering ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek op een enkelvoudige dosis sildenafil zijn onderzocht bij 19 gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Dalyvaujant 19 sveikų savanorių buvo tirtas sildenafilio poveikis, skiriant jį po 20 mg tris kartus per parą 7 dienas, vienkartinės ambrisentano dozės farmakokinetikai ir ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), skiriant jį 7 dienas poveikis vienkartinės sildenafilio dozės farmakokinetikai.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem, vochtretentie zeer vaak zeer vaak zeer vaak
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema, skysčių susilaikymas
Dutch: Er zijn geen klinisch betekenisvolle effecten op de farmacokinetiek van ambrisentan of sildenafil waargenomen tijdens een geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde vrijwilligers, en de combinatie werd goed verdragen.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad ambrisentanas ar sildenafilis neturi kliniškai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai ir jų derinys buvo gerai toleruojamas.
Dutch: Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine zijn toegelaten in: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Lithuanian: Vaistai su ambroksoliu ir bromheksinu įregistruoti: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Lithuanian: Šių šalutinių reiškinių dažnis nežinomas.
Dutch: 14 januari 2016 EMA/168579/2015
Lithuanian: EMA/168579/2015
Dutch: Nadat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen was vastgesteld, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos balsais, ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams.
Dutch: • Als u huidreacties krijgt, zoals zwelling van de huid of uitslag, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met uw arts.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų odos reakcijos, kaip antai odos patinimas ar bėrimas, nedelsdami nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: De beoordeling van ambroxol en broomhexine werd op 4 april 2014 op verzoek van België in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: balandžio 4 d., Belgijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Dutch: Aangezien voor deze geneesmiddelen vergunningen zijn verleend via nationale procedures, is het goedgekeurde gebruik niet in alle EU-landen gelijk.
Lithuanian: Kadangi šie vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, kiekvienoje ES valstybėje narėje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai.
Dutch: De CMD(h), een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Dutch: De geneesmiddelen zijn in de EU algemeen verkrijgbaar voor gebruik als expectorans (een middel dat helpt slijm uit de luchtwegen te verwijderen).
Lithuanian: Šie vaistai plačiai vartojami ES kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai (padedantys gleivėms pasišalinti iš kvėpavimo takų).
Dutch: Meldingen van ernstige allergische reacties en SCAR's bij patiënten die de geneesmiddelen gebruiken, zijn zeldzaam en de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Lithuanian: Pranešimų apie šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškiančias sunkias alergines reakcijas ir SNOR gaunama retai, o šių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas.
Dutch: Vervolgens kwam de CMD(h) in november 2015 met meerderheid van stemmen tot een herzien standpunt.
Lithuanian: lapkričio mėn., balsų dauguma buvo priimta peržiūrėta CMD(h) nuomonė.
Dutch: Omdat ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Dutch: Dit standpunt werd vervolgens toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 januari 2016 een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: Paskui ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Dutch: De meeste van deze geneesmiddelen zijn zonder voorschrift te koop, maar sommige zijn alleen op recept verkrijgbaar.
Lithuanian: Dauguma šių vaistų parduodami be recepto, o kai kurie parduodami tik pateikus receptą - tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma tuo vaistu, ir nuo to, kaip tas vaistas vartojamas.
Dutch: De aanbevelingen werden aanvankelijk gedaan door EMA's Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), dat het al eerder bekende risico op allergische reacties bevestigde en ook een klein risico identificeerde op SCAR's, een groep huidaandoeningen waaronder ook erythema multiforme en Stevens-Johnson-syndroom vallen.
Lithuanian: Pirmines rekomendacijas parengė Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris patvirtino alerginių reakcijų riziką, apie kurią buvo žinoma anksčiau, ir nustatė nedidelę SNOR - odos ligų grupės, kuris apima daugiaformę raudonę ir Stivenso-Džonsono sindromą, riziką.
Dutch: Injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt ter preventie en behandeling van longcomplicaties na een operatie.
Lithuanian: Injekciniai preparatai taip pat vartojami siekiant išvengti plaučių komplikacijų po operacijos ir jas gydant.
Dutch: Risico op allergische en huidreacties opgenomen in de productinformatie
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie alergijos ir odos reakcijų riziką
Dutch: Voor het doen van de aanbevelingen beoordeelde het PRAC beschikbare gegevens over ambroxol en broomhexine, zoals meldingen van ernstige allergische reacties of SCAR's.
Lithuanian: Rengdamas šias rekomendacijas, PRAC įvertino turimus duomenis apie ambroksolį ir bromheksiną, įskaitant pranešimus apie sunkias alergines reakcijas ir SNOR.
Dutch: De CMD(h) kwam in eerste instantie in februari 2015 met meerderheid van stemmen tot een standpunt, waarna de Europese Commissie om ophelderingen vroeg met betrekking tot de aanbevelingen van het PRAC en het standpunt van de CMD(h).
Lithuanian: vasario mėn., po to Europos Komisija paprašė paaiškinimų dėl PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės.
Dutch: Sommige van deze injecteerbare formuleringen worden ook gebruikt om vóór de geboorte de longontwikkeling te stimuleren.
Lithuanian: Kai kurie iš šių injekcinių preparatų taip pat vartojami siekiant subrandinti kūdikio plaučius iki gimimo.
Dutch: Ambroxolformuleringen voor injectie worden ook gebruikt bij premature en pasgeboren baby's ter behandeling van ademhalingsnoodsyndroom, een aandoening waarbij de longen van de baby nog niet genoeg volgroeid zijn om goed te kunnen ademen.
Lithuanian: Ambroksolio injekciniai preparatai taip pat skiriami neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams, gydant kvėpavimo sutrikimo sindromą - sveikatos sutrikimą, kai dėl nepakankamai subrendusių plaučių kūdikis negali gerai kvėpuoti.
Dutch: • Aangezien ambroxol een metaboliet van broomhexine is, wordt gedacht dat het risico op anafylactische en ernstige cutane reacties ook van toepassing is op broomhexine.
Lithuanian: • Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, laikomasi nuomonės, kad bromheksinas taip pat kelia anafilaksinių ir sunkių odos reakcijų riziką.
Dutch: Ambroxol is ook verkrijgbaar in de vorm van zuigtabletten ter verlichting van keelpijn.
Lithuanian: Ambroksolis taip pat gali būti pastilių formos, jos vartojamos siekiant palengvinti gerklės skausmą.
Dutch: • Het risico op anafylactische reacties en SCAR's met ambroxol of broomhexine is laag.
Lithuanian: • Anafilaksinių reakcijų ir SNOR rizika vartojant ambroksolį ar bromheksiną yra nedidelė.
Dutch: Ambroxol en broomhexine bevattende geneesmiddelen zijn op de markt verkrijgbaar als enkelvoudig product of als product in vaste combinaties met andere werkzame bestanddelen.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, parduodami kaip preparatai su viena veikliąja medžiaga arba kaip preparatai, kuriuose yra fiksuotas ambroksolio ar bromheksino derinys su įvairiomis kitomis veikliosiomis medžiagomis.
Dutch: • Adviseer uw patiënten om onmiddellijk met de behandeling te stoppen zodra zich symptomen van progressieve huiduitslag voordoen.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientus, kad pastebėjus plintančio odos bėrimo simptomus, reikia nedelsiant nutraukti gydymą.