FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 861 munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, Keytrudaa yhdessä jo hyväksytyn munuaissolukarsinoomalääkkeen aksitinibin kanssa saaneet potilaat elivät noin 15 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas toista munuaissolukarsinoomalääkettä, kontrollihoitona käytettyä sunitinibia, saaneilla potilailla vastaava aika oli 11 kuukautta.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 861 bolesniku s rakom bubrežnih stanica, bolesnici koji su primali lijek Keytruda u kombinaciji s drugim već odobrenim lijekom protiv raka bubrežnih stanica, tj. aksitinibom, živjeli su oko 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a takvo je razdoblje trajalo 11 mjeseci u bolesnika koji su primali drugi lijek protiv raka bubrežnih stanica, sunitinib, koji je bio kontrolna terapija.
Finnish: Lisäksi Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet Keytrudaa, vastaava aika oli 4,9 kuukautta.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji su liječeni lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 8,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,9 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek Keytruda.
Finnish: Keytruda on myös tehokas melanooman uusiutumisen ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty leikkaus.
Croatian: Lijek Keytruda učinkovit je i u prevenciji ponovne pojave melanoma u bolesnika koji su imali kirurški zahvat.
Finnish: Munuaissyöpä
Croatian: Urotelni rak
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Keytruda, pembrolizumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine koja prepoznaje i inhibira djelovanje receptora („mete") naziva PD-1.
Finnish: Ihosyöpä
Croatian: Rak kože
Finnish: Keytrudayhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta verrattuna 10,4 kuukauteen potilailla, jotka saivat muita vakiohoitoja.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju s lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u odnosu na 10,4 mjeseca kad je riječ o onima koji su primali druge uobičajene terapije.
Finnish: • klassinen Hodgkinin lymfooma, joka on veren valkosolujen syöpä
Croatian: • raka pluća nemalih stanica (vrste raka pluća) • klasičnog Hodgkinova limfoma (raka bijelih krvnih stanica)
Finnish: Muiden syöpien hoidossa Keytrudaa käytetään vain yksinään.
Croatian: Protiv ostalih vrsta raka Keytruda se koristi isključivo kao monoterapija.
Finnish: Potilailta, jotka sairastavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), aiemmin hoitamatonta uroteelisyöpää tai pään ja kaulan alueen syöpää (HNSCC), on testattava PD-L1-pitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka terapije bolesnici s rakom pluća nemalih stanica, prethodno neliječenim urotelnim rakom ili rakom skvamoznih stanica glave i vrata moraju provesti pretrage kojima se provjerava njihova razina bjelančevine PD-L1.
Finnish: Miten Keytrudaa käytetään?
Croatian: Kako se Keytruda primjenjuje?
Finnish: Valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Keytruda također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Keytrudaa käytetään myös estämään syövän uusiutuminen melanooman poistavan leikkauksen jälkeen (liitännäishoito).
Croatian: Keytruda se koristi i za sprječavanje povratka raka u bolesnika kojima je kirurški odstranjen melanom (pomoćna terapija).
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
Croatian: Nakon terapije od godinu i pol, u 72 % bolesnika koji su primali lijek Keytruda bolest se nije vratila, u usporedbi s 54 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
Croatian: Osim toga, bolesnici koji su primali monoterapiiju lijekom Keytruda živjeli su u prosjeku 12,3 mjeseca, u odnosu na 10,3 mjeseca kad je riječ o onima koji su primali druge uobičajene terapije.
Finnish: Keytruda on myös tehokas sellaisten NSCLC-potilaiden sairauden pahenemisen hidastamisessa ja eloonjäämisen parantamisessa, joiden on kokeissa todettu olevan positiivisia PD-L1-proteiinin suhteen.
Croatian: Lijek Keytruda pokazao se učinkovitim i u odgodi pogoršanja bolesti te u poboljšanju preživljenja osoba oboljelih od raka pluća nemalih stanica pozitivnog na bjelančevinu PD-L1.
Finnish: Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 10 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6 kuukautta.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Keytruda živjeli su oko 10 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa šest mjeseci u bolesnika koji su primali kemoterapiju na bazi platine.
Finnish: Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Croatian: Keytruda poboljšava preživljenje bolesnika s urotelnim rakom.
Finnish: Potilaat elivät keskimäärin noin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Croatian: Prosječno trajanje razdoblja tijekom kojega su bolesnici živjeli bez ponovnog pogoršanja bolesti bilo je oko 11 mjeseci.
Finnish: Keytruda on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Croatian: Keytruda je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje: • melanoma (raka kože)
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Croatian: * Na temelju završne analize
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Croatian: U protivnom, liječenje treba prekinuti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015.
Finnish: NA = ei käytettävissä
Croatian: ND = nije dostupno
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Croatian: - Vaš će liječnik odlučiti koliko ciklusa liječenja trebate primiti.
Finnish: - jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Tavanomainen hoito 44 %
Croatian: Standardno liječenje 44%
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Croatian: Ukupno je randomizirano 559 bolesnika.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Croatian: *p-vrijednost je nominalna.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Croatian: Obratite se svom liječniku ukoliko niste sigurni.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka ≥ 2
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status ≥2
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika - Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Croatian: ATK oznaka: L01XC18
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Croatian: Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobama koje skrbe za Vas.
Finnish: Aika kuukausina
Croatian: Vrijeme u mjesecima
Finnish: Ei saavutettu (2,7,
Croatian: Nije dosegnut (2,7;
Finnish: • KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: • KEYTRUDA je namijenjena isključivo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Croatian: Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda.
Finnish: Turvallisuus ja teho iäkkäillä potilailla
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u starijih bolesnika
Finnish: Maksaan liittyviä 5. asteen tapahtumia ei ilmennyt.
Croatian: Nije bilo jetrenih događaja 5. stupnja.
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Croatian: Svi osim dvoje bolesnika bili su bijelci.
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnike na najvažnije simptome koje odmah moraju prijaviti liječniku/medicinskoj sestri.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Croatian: Pričekajte do 5 minuta kako bi mjehurići nestali.
Finnish: Jokaisen hoitosyklin aikana tehtiin kemiallisia ja hematologisia laboratoriotutkimuksia.
Croatian: U svakom su se ciklusu provodile biokemijske i hematološke laboratorijske pretrage.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Croatian: Ukupno je randomiziran 861 bolesnik.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Croatian: Ove se nuspojave mogu dogoditi bilo kada za vrijeme liječenja ili čak nakon što je Vaše liječenje završilo.
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
Croatian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Njemačka
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Croatian: Svi osim jednog bolesnika bili su bijelci.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se uočila moguća prisutnost čestica i promjena boje.
Finnish: Tavanomainen hoito:
Croatian: Standardno liječenje:
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Croatian: - Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Croatian: Podaci dobiveni od tih bolesnika su previše ograničeni za izvođenje bilo kakvih zaključaka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Silmän melanooma
Croatian: Očni melanom
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut KEYTRUDA-annoksen, paitsi jos olet varma, että vointisi on hyvä.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA
Croatian: Drugi lijekovi i KEYTRUDA
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Croatian: Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Finnish: Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
Croatian: nije dosegnut (0,0+; 45,6+)
Finnish: • genomianalyysit käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja/tai RNA
Croatian: • Genomske analize pomoću sekvencioniranja cijelog eksoma i/ili
Finnish: Perustuu vakiomuotoiseen kyselyyn, johon sisältyivät bradyarytmiat ja takyarytmiat.
Croatian: Na temelju standardnog upita koji uključuje bradiaritmije i tahiaritmije.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa voidaan harkita.
Croatian: Može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Finnish: • Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten keskeisten oireiden tai löydösten kuvaus ja maininta siitä, että on tärkeää ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos oireita ilmenee
Croatian: • Opis glavnih znakova ili simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i važnost toga da se nadležnog liječnika odmah obavijesti ako se ti simptomi pojave
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru
Finnish: Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Croatian: - Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Croatian: Ove nuspojave mogu ponekad biti opasne po život i mogu dovesti do smrti.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää, ettei potilas yritä hoitaa oireita itse ottamatta ensin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen
Croatian: • Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
Finnish: Yhdistelmähoito aksitinibin kanssa
Croatian: Kombinacija s aksitinibom
Finnish: Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
Croatian: Nije dosegnut (1,4+; 18,2+)
Finnish: Hoidon muutos
Croatian: Modifikacija liječenja
Finnish: 18,9 (11, ei käytettävissä)
Croatian: 18,9 (11, nije dostupno)
Finnish: Potilasoppaan ja potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Croatian: Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati:
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju svijesti bolesnika i/ili njihovih skrbnika o znakovima i simptomima važnima za rano prepoznavanje/identifikaciju mogućih imunološki uzrokovanih nuspojava.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bazirani na 7 dodatnih mjeseci praćenja sažeto su prikazani u Tablici 10 i na Slici 4.
Finnish: Ei saavutettu
Croatian: nije dosegnut
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Croatian: Smatra se da je PD-1/PD-L1 put uključen u održavanje tolerancije na plod za vrijeme trudnoće.
Finnish: Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Croatian: U razrijeđenoj otopini mogu se vidjeti prozirne do bijele proteinske čestice.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää pitää aina mukana potilaskorttia, näyttää sitä kaikilla käynneillä terveydenhuollon ammattilaisen luona lääkkeen määrääjää lukuun ottamatta (esim. ensiavun henkilöstö).
Croatian: • Važnost toga da bolesnik uvijek sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokaže je pri svakom posjetu drugim zdravstvenim radnicima osim onom koji mu je propisao lijek (npr. zdravstvenim radnicima u hitnoj službi).
Finnish: Lisätietoja on myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Croatian: Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Finnish: Pysyvä lopettaminen
Croatian: Trajno prekinuti
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
Croatian: Prija stavljanja u promet lijeka KEYTRUDA u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Finnish: Pembrolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila vaatii pembrolitsumabihoitoa.
Croatian: Pembrolizumab se ne smije koristiti u trudnoći, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pembrolizumabom.
Finnish: Lapset ja nuoret KEYTRUDA-hoitoa ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KEYTRUDA u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
Croatian: Primijećeni su netipični odgovori (tj. početno prolazno povećanje veličine tumora ili nastanak novih malih lezija unutar prvih nekoliko mjeseci, nakon čega je uslijedilo smanjenje tumora).
Finnish: Metotreksaatti, dosetakseli tai setuksimabi
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Finnish: (18,3, NA)
Croatian: (18,3; ND)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek KEYTRUDA
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 18.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 18.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni.
Croatian: Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot paranivat 64 potilaalla.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Finnish: 3. tai 4. asteen sydänlihastulehdus 3. tai 4. asteen enkefaliitti 3. tai 4. asteen Guillain-Barrén oireyhtymä
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja Encefalitis 3. ili 4. stupnja Guillain-Barréov sindrom 3. ili 4. stupnja
Finnish: Potilaista 45 % ei ollut saanut aikaisemmin hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Croatian: 45% bolesnika prethodno nije primalo terapiju za uznapredovali melanom.
Finnish: Melko harvinainen sarkoidoosi
Croatian: Manje često sarkoidoza
Finnish: * Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät välttämättä liity täysin pelkästään pembrolitsumabiin, vaan niihin voivat vaikuttaa myös perussairaudet ja muut yhdistelmänä käytetyt lääkevalmisteet.
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen ja tyypin mukaan (2. aste tai 3. aste)
Croatian: Ovisno o težini i vrsti reakcije (2. stupanj ili 3. stupanj)
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Croatian: Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje navedenih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Finnish: 2. vuosineljännes 2020 2. vuosineljännes 2019 4. vuosineljännes 2021 4. vuosineljännes 2024
Croatian: 2. tromjesečje 2020. 2. tromjesečje 2019. 4. tromjesečje 2021. 4. tromjesečje 2024.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega za predviđanje djelotvornosti pembrolizumaba, konkretno:
Finnish: - Älä imetä, kun saat KEYTRUDA-hoitoa.
Croatian: - Nemojte dojiti dok primate lijek KEYTRUDA.
Finnish: Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Finnish: Se sisältää myös kehotuksen merkitä korttiin lääkärin yhteystiedot ja muistuttaa kertomaan muille lääkäreille, että potilasta hoidetaan KEYTRUDA-valmisteella
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, KEYTRUDA-valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 96 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: 2. vuosineljännes 2020
Croatian: 2. tromjesečje 2020.
Finnish: KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Croatian: KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.
Finnish: Epäillyt immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je osigurati odgovarajuću procjenu radi potvrde etiologije ili isključivanja drugih uzroka.
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Croatian: 11,3 (10,8; nije dosegnut)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Kontrolli:
Croatian: Kontrola: