FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trulicity fue superior a placebo en la prevención de MACE (Figura 1).
Hungarian: A Trulicity szuperior volt a súlyos nemkívánatos cardiovascularis események megelőzésében a placebóhoz képest (1. ábra).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o tiene partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket lát benne.
Spanish: El tmax de sitagliptina aumentó aproximadamente 0,5 horas tras la administración conjunta con dulaglutida comparado con sitagliptina sola.
Hungarian: 0,5 órával megnyúlt a dulaglutiddal történő egyidejű adás után, az önmagában adott szitagliptinhez képest.
Spanish: Cuando Trulicity se añade a un tratamiento previo con metformina y/o pioglitazona, se puede mantener la dosis actual de metformina y/o pioglitazona.
Hungarian: Ha a Trulicity hozzáadására a már előzőleg alkalmazott metformin és/vagy pioglitazon-kezelés kiegészítéseként kerül sor, akkor ezek aktuális adagja folytatható.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de paracetamol cuando se administra con dulaglutida.
Hungarian: A paracetamol adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
Spanish: • Conserve su pluma en la nevera.
Hungarian: • Az injekciós tollat tárolja hűtőszekrényben.
Spanish: • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel en el lugar de inyección.
Hungarian: ÉS OLDJA KI Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére az injekció beadási helyén.
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta de dulaglutida tras una administración a dosis única de 1,5 mg y 0,75 mg fue 47% y 65% respectivamente.
Hungarian: A dulaglutid átlagos abszolút biohasznosulása egyszeri dózis subcutan beadását követően 1,5 mg esetén 47%, 0,75 mg esetén 65% volt.
Spanish: Un paciente notificó hipoglucemia grave con Trulicity 0,75 mg en combinación con tratamiento con iSGLT2 y no se notificó ninguno con Trulicity 1,5 mg o placebo.
Hungarian: Egy, 0,75 mg Trulicity és SGLT2-gátló kombinációval kezelt betegnél számoltak be súlyos hypoglykaemiáról, ilyet sem az 1,5 mg Trulicity, sem a placebo esetében nem figyeltek meg.
Spanish: DESTAPAR 2.
Hungarian: 45 fokos szögben.
Spanish: Trulicity es una solución inyectable incolora, transparente en una pluma precargada.
Hungarian: A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Spanish: No es necesario un ajuste de anticonceptivos orales cuando se administran junto con dulaglutida.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) <90 a ≥15 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR <90 - ≥15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: Estudio de resultados cardiovasculares
Hungarian: Cardiovascularis végpontú vizsgálat
Spanish: • Puede inyectar el medicamento en la zona del abdomen o en el muslo.
Hungarian: A gyógyszert beadhatja a hasába vagy a combjába.
Spanish: CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN
Hungarian: Tárolás és kezelés
Spanish: Se observaron reducciones estadísticamente significativas en Cmax del 26% y 13% y retrasos en el tmax de 2 y 0,30 horas para norelgestromina y etinilestradiol respectivamente.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékű volt a norelgesztromin Cmax értékében megfigyelt 26%-os, illetve az etinilösztradiol Cmax értékében megfigyelt 13%-os csökkenés, valamint ugyancsak statisztikailag szignifikáns volt a norelgesztromin tmax értékében megfigyelt 2 órás, illetve az etinilösztradiol tmax értékében megfigyelt 0,30 órás megnyúlás.
Spanish: Se observaron dos casos de hipoglucemia grave con Trulicity 1,5 mg y dos casos de hipoglucemia grave con insulina glargina.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát két esetben figyeltek meg a Trulicity 1,5 mg alkalmazásakor és két esetben a glargin inzulin esetében.
Spanish: Cómo usar Trulicity
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?
Spanish: DESTAPAR
Hungarian: Felszívódás
Spanish: • Inyecte su dosis utilizando otra jeringa.
Hungarian: • Az adagját egy másik fecskendővel adja be.
Spanish: Qué es Trulicity y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Trulicity külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: El aclaramiento aparente medio de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en el estado estacionario fue 0,111 l/h y 0,107 l/h con una semivida de eliminación de 4,5 y 4,7 días, respectivamente.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a dulaglutid átlagos látszólagos clearance-e 0,75 mg esetén 0,111 l/óra, míg 1,5 mg esetén 0,107 l/óra volt, felezési ideje 0,75 mg esetén 4,5 nap, 1,5 mg esetében pedig 4,7 nap volt.
Spanish: • Mantenga la jeringa en el envase original para protegerlo de la luz.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa a Trulicity-t az eredeti csomagolásban.
Spanish: En un estudio de 52 semanas de duración se comparó Trulicity 1,5 mg y 0,75 mg con insulina glargina ajustada, en combinación con insulina lispro prandial, para evaluar el efecto sobre control glucémico y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal crónica de moderada a grave (TFGe [según la fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI] <60 y ≥15 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban a prandiális lispro inzulin kiegészítéseként adott 1,5 mg és 0,75 mg Trulicity-t a titrált glargin inzulinnal hasonlították össze, hogy közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben (eGFR [CKD-EPI szerint] <60 és ≥15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél a glykaemiás kontrollra és a biztonságosságra gyakorolt hatást értékeljék.
Spanish: Ninguno de los pacientes con hipersensibilidad sistémica desarrolló anticuerpos antidulaglutida.
Hungarian: Egyetlen olyan betegnél sem alakult ki dulaglutid elleni antitest, akinél szisztémás túlérzékenység jelentkezett.
Spanish: Puede usar su jeringa a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Hungarian: A fecskendőt a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
Spanish: Este ensayo clínico no incluyó pacientes con insuficiencia renal en fase terminal.
Hungarian: Ebben a klinikai vizsgálatban végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek nem vettek részt.
Spanish: Estas observaciones no son clínicamente relevantes.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek nincs klinikai jelentősége.
Spanish: Exenatida+ 10 μg dos veces al día (n=276) †† multiplicidad ajustada para un valor p de una cola < 0,025, para la superioridad de dulaglutida sobre exenatida, evaluada solo para HbA1c ‡‡ multiplicidad ajustada para un valor p de una cola < 0,001 para la superioridad de dulaglutida sobre placebo, evaluada solo para HbA1c * p < 0,05, **p < 0,001 grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de placebo # p < 0,05, ##p < 0,001 grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de exenatida + Las dosis de exenatida fueron 5 μg dos veces al día durante las primeras 4 semanas y 10 μg dos veces al día después
Hungarian: 10 μg exenatid+ naponta kétszer (n=276) †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a dulaglutid exenatiddal szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva ‡‡ a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,001 a dulaglutid placebóval szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva * p<0,05, ** p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport a placebóval összehasonlítva # p<0,05, ##p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport az exenatiddal összehasonlítva + Az exenatid adagja napi 2-szer 5 μg volt az első 4 héten, majd napi 2-szer 10 μg
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Hungarian: A dokumentum ellenőrzésének dátuma:
Spanish: Deseche la pluma como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Az injekciós tollat a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően dobja ki.
Spanish: Tabla 11: Resultados de un estudio de 52 semanas de duración controlado con tratamiento activo con dos dosis de dulaglutida en comparación con insulina glargina (en pacientes con insuficiencia renal crónica de moderada a grave)
Hungarian: 11. táblázat: Egy 52 hetes, aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát a glargin inzulinnal összehasonlító vizsgálat eredményei (közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél)
Spanish: Pero en este caso, asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección.
Hungarian: Azonban figyeljen n arra, hogy az adott testtájon belül mindig változtassa az injekció beadási helyét.
Spanish: Jeringa de vidrio (tipo I) insertada en una pluma desechable.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése (I-es típusú) üvegfecskendő eldobható injekciós tollban.
Spanish: Puede usar su pluma a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Hungarian: Az injekciós tollat a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años de duración, dulaglutida produjo incrementos estadísticamente significativos y dosis dependientes en la incidencia de tumores de células C tiroideas (combinación de adenomas y carcinomas), a una exposición ≥ de 7 veces la exposición clínica humana tras la administración de 1,5 mg de dulaglutida por semana.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, 2 éves karcinogenitási vizsgálat során a humán klinikai gyógyszerexpozíció legalább 7-szeresét eredményező, heti egyszeri 1,5 mg dulaglutid adása a C-sejtes pajzsmirigy daganatok (kombináltan adenoma és carcinoma) előfordulásának statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő emelkedését okozta.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios que caractericen la farmacocinética de dulaglutida en pacientes pediátricos.
Hungarian: A dulaglutid farmakokinetikai jellemzőit értékelő vizsgálatokat gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek.
Spanish: La exposición tras una administración subcutánea de dulaglutida (1,5 mg) a dosis única en el abdomen, muslo o parte superior del brazo es comparable.
Hungarian: A dulaglutid 1,5 mg-os dózisának egyszeri subcutan beadását követően az expozíció hasonló volt, ha a hasba, combba vagy a felkarba adták.
Spanish: • Si tiene problemas de visión, NO use su pluma sin ayuda de otra persona entrenada en el uso de la pluma de Trulicity.
Hungarian: • Ha gondja van a látásával, NE használja az injekciós tollat, csak olyan személy segítségével,
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma están incluidas en el prospecto y deben seguirse cuidadosamente.
Hungarian: A fecskendő használatára vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Spanish: Las incidencias de hipoglucemia sintomática documentada con el uso de dulaglutida 0,75 mg y 1,5 mg en combinación con una sulfonilurea y metformina fueron 39,0% y 40,3% respectivamente, y las tasas fueron 1,67 y 1,67 casos/paciente/año.
Hungarian: Ha a 0,75 mg és 1,5 mg dózisú dulaglutidot szulfonilureával és metforminnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 39,0%, illetve 40,3% volt, a gyakorisága pedig 1,67, illetve 1,67 esemény/betegév volt.
Spanish: Placebo (n=141) Exenatida+ 10 μg dos veces al día (n=276)
Hungarian: 10 μg exenatid+ naponta kétszer (n=276)
Spanish: Ningún paciente notificó casos de hipoglucemia grave con Trulicity 1,5 mg, seis lo notificaron con Trulicity 0,75 mg, y diecisiete con insulina glargina.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát az 1,5 mg Trulicity esetén nem jelentettek, a 0,75 mg Trulicity esetén hat, glargin inzulin esetén tizenhét esetben jelentettek.
Spanish: Exploraciones complementarias
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Spanish: A las 28 semanas, el tratamiento con Trulicity 1,5 mg semanal tuvo como resultado una reducción de HbA1c estadísticamente significativa en comparación con placebo y un porcentaje significativamente mayor de pacientes que alcanzaron el objetivo de HbA1c < 7,0% y ≤ 6,5% (Tabla 9).
Hungarian: hétre a Trulicity 1,5 mg-mal történő heti egyszeri kezelés a HbA1c statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóhoz képest, illetve a betegek szignifikánsan magasabb arányban érték el a HbA1c <7,0%-os, illetve ≤6,5%-os célértékeit (9. táblázat).
Spanish: Un paciente notificó hipoglucemia grave con Trulicity 1,5 mg en combinación con insulina glargina y no se notificó ninguno con placebo.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát a Trulicity 1,5 mg glargin inzulinnal kombinációban történő alkalmazásakor egy beteg esetén jelentettek, míg a placebóval történő alkalmazáskor egyetlen esetben sem.
Spanish: • No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a megtelt tartályt.
Spanish: Tras la administración de digoxina con 2 dosis consecutivas de dulaglutida en el estado estacionario, no hubo cambios en la exposición global (AUCτ) y tmax de digoxina.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi koncentrációjú digoxinnal egyidejűleg adott dulaglutid 2 egymást követő adagja után a digoxin teljes expozíciója (AUCτ) és tmax értéke nem változott, továbbá a Cmax értéke legfeljebb 22%-kal csökkent.
Spanish: El tratamiento con Trulicity 0,75 mg o Trulicity 1,5 mg en combinación con iSGLT2 tuvo como resultado una reducción estadísticamente significativa de HbA1c comparado con placebo más iSGLT2 a las 24 semanas.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezeléssel kombinációban alkalmazott 0,75 mg Trulicity vagy 1,5 mg Trulicity a HbA1c értékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte az SGLT2-gátló kezeléssel kombinált placebóhoz képest a 24. héten.
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día (n=315) †† multiplicidad ajustada para un valor p de una cola < 0,025, para la superioridad de dulaglutida comparada con sitagliptina, evaluada solo para HbA1c en las semanas 52 y104 ‡‡ multiplicidad ajustada para un valor p de una cola < 0,001 para la superioridad de dulaglutida sobre placebo, evaluada solo para HbA1c ** p < 0,001 grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de placebo ## p < 0,001 grupo de tratamiento con dulaglutida comparado con el de sitagliptina
Hungarian: 100 mg szitagliptin naponta egyszer (n=315) †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,025 a dulaglutid szitagliptinnel szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva az 52. és 104. héten †† a multiplicitásra korrigált egyoldalas p-érték <0,001 a dulaglutid placebóval szembeni szuperioritására vonatkozóan, kizárólag a HbA1c-re számolva ** p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport placebóval összehasonlítva ## p<0,001 a dulaglutid kezelési csoport szitagliptinnel összehasonlítva
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para metformina de liberación inmediata cuando se administra junto con dulaglutida.
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású metformin adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
Spanish: • Cuando no es posible almacenarla en nevera, puede mantener la pluma a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) como máximo durante 14 días.
Hungarian: • Ha az injekciós tollat nem tudja hűtőszekrényben tárolni, szobahőmérsékleten (30°C alatt) is tarthatja, összesen legfeljebb 14 napig.
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
Hungarian: CÍMKE AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLON
Spanish: Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (0,75 mg o 1,5 mg).
Hungarian: Minden fecskendő a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg vagy 1,5 mg).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia sintomática documentada con el uso de dulaglutida 1,5 mg en combinación con insulina glargina fue 35,3% y la tasa fue de 3,38 casos/paciente/año.
Hungarian: Ha az 1,5 mg dózisú dulaglutidot glargin inzulinnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 35,3% volt, a gyakorisága pedig 3,38 esemény/betegév volt.
Spanish: o con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2, por sus siglas en inglés) con o sin metformina.
Hungarian: Kombinációs kezelés SGLT2-gátlóval, metforminnal vagy anélkül
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, dado que Trulicity puede enlentecer el vaciado de su estómago, lo que podría afectar a otros medicamentos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trulicity Mivel a Trulicity lassíthatja a gyomorürülést, ami hatással lehet más gyógyszerekre, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o problema con su jeringa precargada de Trulicity, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: HOGYAN JUTHAT TOVÁBBI INFORMÁCIÓHOZ? • Ha bármilyen kérdése vagy gondja van a Trulicity injekciós tollal kapcsolatban, értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Especialmente informe a su médico: - si está utilizando otros medicamentos que disminuyen la cantidad de azúcar en sangre, tales como insulina o algún medicamento que contenga sulfonilurea.
Hungarian: - ha egyéb olyan gyógyszert alkalmaz, ami csökkenti a cukor mennyiségét a vérében, mint pl.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia sintomática documentada cuando se utilizó dulaglutida 1,5 mg con sulfonilurea sola fue 11,3% y la tasa fue 0,90 casos/paciente/año, y no hubo episodios de hipoglucemia grave.
Hungarian: tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 11,3% volt, a gyakorisága pedig 0,90 esemény/betegév volt, és súlyos hypoglykaemiás epizód nem fordult elő.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de digoxina cuando se administra con dulaglutida.
Hungarian: A digoxin adagját nem kell módosítani, ha dulaglutiddal egyidejűleg alkalmazzák.
Spanish: TRULICITY 0,75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK TRULICITY 0,75 mg
Spanish: También se tuvo en cuenta la información de un sexto estudio que se presentó durante el procedimiento.
Hungarian: Egy hatodik vizsgálatból származó, az eljárás során benyújtott adatokat szintén figyelembe vettek.
Spanish: Este resultado se consideró clínicamente significativo y, además, se demostró que los beneficios se mantenían durante el tratamiento a largo plazo.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentősnek tekintették, és bizonyíték volt arra, hogy az előnyök a hosszú távú kezelés során is fennmaradnak.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Trulicity pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trulicity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Los beneficios de Trulicity se han evaluado en 5 estudios principales en los que participaron más de 4 500 pacientes con diabetes tipo 2.
Hungarian: A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Spanish: Con respecto a la seguridad, deben controlarse los efectos del uso a largo plazo y la seguridad en grupos vulnerables (como los pacientes muy ancianos), pero no se detectaron ámbitos específicos que suscitasen una especial preocupación y los riesgos se consideraron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Hungarian: A biztonságosságot illetően szükséges lenne a hosszabb távú alkalmazás hatásainak és a biztonságosságnak a monitorozása olyan veszélyeztetett csoportokban, mint a nagyon idősek, de nem találtak komolyabb aggályokat felvető konkrét területeket, és a kockázatok hasonlóak voltak a csoport egyéb gyógyszerei esetében tapasztalt kockázatokhoz.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trulicity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Trulicity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Además, Trulicity cuenta con la ventaja de que se administra una vez por semana.
Hungarian: Ezenfelül a Trulicity a heti egyszeri adagolás előnyével rendelkezik.
Spanish: Los pacientes se inyectan el medicamento ellos mismos (tras recibir la formación adecuada) bajo la piel del abdomen o del muslo.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has vagy a comb bőre alá.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trulicity el 21 de noviembre de 2014.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trulicity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trulicity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otras informaciones sobre Trulicity
Hungarian: A Trulicityvel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trulicity se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Trulicity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: La HbA1c media de los pacientes en el momento basal era del 7,6 % al 8,5 %; los pacientes se trataron durante al menos 52 semanas.
Hungarian: A betegek átlagos HbA1c-szintje a kiinduláskor 7,6-8,5% volt, és a betegeket legalább 52 hétig kezelték.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trulicity (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y diarrea.
Hungarian: A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hányinger (émelygés), a hányás és a hasmenés.
Spanish: Alrededor del 51 % de los pacientes a los que se administró la dosis más baja y del 60 % de los pacientes a los que se administró la dosis más alta de Trulicity consiguieron el objetivo de un nivel de HbA1c inferior al 7,0 %, una proporción generalmente más alta que los pacientes que lo consiguieron con los tratamientos alternativos.
Hungarian: Körülbelül az 51%-a azoknak, akik az alacsonyabb dózist kapták, és azoknak a betegeknek a 60%-a, akik a Trulicity magasabb dózisát kapták, 7,0% alatti cél HbA1c-szintet értek el, és ez általában több volt, mint azok aránya, akik alternatív kezelésekkel érték el ezt a célt.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, Trulicity redujo la HbA1c entre 0,71 y 1,59 puntos porcentuales a la dosis más baja, y entre 0,78 y 1,64 puntos porcentuales a la dosis más alta.
Hungarian: 26 heti kezelést követően a Trulicity 0,71-1,59 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintjét az alacsonyabb dózisban, és 0,78-1,64 százalékponttal a magasabb dózisban.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dulaglutid
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trulicity.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trulicity alkalmazására vonatkozóan.