FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comportement anormal Etat confusionnel Humeur dépressive Excitabilité Pensées obsessionnelles Dysphorie Hallucinations hypnopompiques Symptôme dépressif Hallucinations hypnagogiques Déficience mentale
Romanian: Comportament anormal Stare confuzională Stare depresivă Excitabilitate Gânduri obsesive Disforie Halucinație hipnopompică Simptom depresiv Halucinație hipnagogică Deteriorare mintală
French: La taille de l'effet du pitolisant par rapport au placebo basé sur un modèle de taux hebdomadaire d'épisodes de cataplexie basé sur une méthode BOCF (baseline observation carried forward) avec le centre comme effet fixe était de 0,581 ; IC95% [0,493 à 0,686] ; p<0,0001.
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo, pe baza unui model pentru WRC bazat pe metoda observației din momentul inițial continuate (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) având ca efect fix punctul central, a fost de 0,581, IÎ 95% [între 0,493 și 0,686]; p<0,0001.
French: Wakix est un médicament utilisé pour traiter la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les patients adultes.
Romanian: Acesta este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu narcolepsie, cu sau fără cataplexie.
French: Pour une dose de 36 mg, prenez deux comprimés à 18 mg.
Romanian: Pentru o doză de 36 mg, luați două comprimate de 18 mg.
French: Le pitolisant a montré une inhibition supérieure à 50% envers l'OCT1 (transporteurs de cations organiques 1) à 1,33 µM, la concentration inhibitrice CI50 extrapolée du pitolisant est de 0,795 µM (voir rubrique 4.5).
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM (vezi pct. 4.5).
French: A l'inclusion, la moyenne géométrique des taux hebdomadaires des épisodes de cataplexie était de 7,31 (médiane=6,5 [4,5; 12]) et 9,15 (médiane=8,5 [5,5; 15.5]) dans les groupes placebo et pitolisant respectivement.
Romanian: În momentul inițial, media geometrică a WRC a fost de 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) și 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant.
French: Bouche sèche Douleur abdominale Diarrhée Gêne abdominale Douleur abdominale haute Constipation Reflux gastroœsophagien Gastrite Douleurs gastrointestinales Hyperacidité Paresthésie orale Douleurs stomacales
Romanian: Xerostomie Dureri abdominale Diaree Disconfort abdominal Dureri în etajul abdominal superior Constipație Boală de reflux gastroesofagian Gastrită Dureri gastrointestinale Hiperaciditate Parestezie orală Disconfort gastric
French: Compte tenu du doublement de l'exposition au pitolisant, son administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple paroxétine, fluoxétine, venlafaxine, duloxétine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) doit être faite avec prudence.
Romanian: Dată fiind creșterea de 2 ori a expunerii la pitolisant, se recomandă prudență la administrarea acestuia concomitent cu inhibitori de CYP2D6 (de exemplu, paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină, bupropionă, chinidină, terbinafină, cinacalcet).
French: Qu'est-ce que Wakix et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Wakix și conținutul ambalajului
French: La prudence est de rigueur lors de l'association avec d'autres substrats du CYP3A4, du CYP2B6 (par exemple éfavirenz, bupropion), CYP2C (par exemple répaglinide, phénytoine, warfarine), glycoprotéines P (par exemple dabigatran, digoxine) et UGT (par exemple morphine, paracétamol, irinotécan) et une surveillance clinique de leur efficacité sera mise en place.
Romanian: La combinarea cu alte substraturi CYP3A4, CYP2B6 (de exemplu, efavirenz, bupropionă), CYP2C (de exemplu, repaglinidă, fenitoină, warfarină), P-gp (de exemplu, dabigatran, digoxină) și substraturi UGT (de exemplu, morfină, paracetamol, irinotecan) se recomandă prudență și monitorizarea clinică a eficacității acestora.
French: Figure 2 : Modification du taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie (moyenne géométrique) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Romanian: Figura 2: Modificările episoadelor săptămânale de cataplexie (media geometrică) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
French: La demi-vie sérique du pitolisant était plus longue chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs normaux.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a pitolisantului a fost mai lung la metabolizatorii lenți prin intermediul CYP2D6 comparativ cu metabolizatorii rapizi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE DU FARDELAGE TRANSPARENT DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 90 (3 x 30) COMPRIMÉS - INCLUANT LA BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU DE 90 (3 x 30) COMPRIMATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ - CU BLUE BOX
French: Chez des patients narcoleptiques avec ou sans cataplexie, les mesures objectives de la capacité à maintenir l'état de veille (par exemple Test de Maintien d'Eveil (MWT= Maintenance of Wakefulness Test)) et tâche d'attention soutenue (SART)) ont montré que le pitolisant améliore le niveau et la durée de l'état d'éveil et de la vigilance diurne.
Romanian: La pacienții narcoleptici cu sau fără cataplexie, pitolisantul crește nivelul și durata stării de veghe și de vigilență în timpul zilei, care au fost evaluate prin criterii obiective de evaluare a capacității de a menține starea de veghe [de exemplu testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT)] și atenția [de exemplu sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response Task - SART)].
French: Hypertension Hypotension Bouffées de chaleur
Romanian: Hipertensiune arterială Hipotensiune arterială Bufeuri de căldură
French: Pour une dose de 9 mg, prenez deux comprimés à 4,5 mg.
Romanian: Pentru o doză de 9 mg, luați două comprimate de 4,5 mg.
French: L'administration concomitante de doses répétées de rifampicine diminue de manière significative la Cmax moyenne et l'ASC (aire sous la courbe) du pitolisant d'environ 39% et 50%, respectivement.
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu rifampicină în doze repetate scade semnificativ Cmax mediu și raportul ASC mediu cu aproximativ 39% și, respectiv, 50%.
French: Pitolisant est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Romanian: Pitolisantul este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct.
French: - Perte d'appétit, augmentation de l'appétit - Comportement anormal, état de confusion, humeur dépressive, excitabilité, sensations d'inconfort émotionnel et mental, sensation de voir ou entendre des choses qui n'existent pas pendant le sommeil - Perte de la conscience, maux de tête de tension, troubles de la mémoire, sommeil de mauvaise qualité - Gêne au niveau de l'abdomen, difficulté ou douleur pour avaler, flatulences, inflammation du tractus digestif - Infection de la peau, sensibilité anormalement importante au soleil - Douleur au cou, douleurs à la poitrine - Avortement spontané - Douleur, sueurs nocturnes, sensation d'oppression - Taux élevé dans le sang de l'enzyme créatinine phosphokinase, condition physique générale anormale,
Romanian: - Pierderea apetitului, apetit crescut - Comportament anormal, stare confuzională, stare depresivă, excitabilitate, senzații de disconfort emoțional și mintal, senzația de a vedea sau a auzi lucruri care nu există cu adevărat în somn - Pierderea cunoștinței, cefalee de tensiune, tulburări de memorie, calitate scăzută a somnului - Disconfort abdominal, dificultate sau durere la înghițire, flatulență, inflamație la nivelul tractului digestiv - Infecție la nivelul pielii, sensibilitate neobișnuit de mare la lumina soarelui - Dureri la nivelul cefei, dureri toracice - Avort spontan - Dureri, transpirații nocturne, senzație de oprimare - Concentrație sanguină crescută a enzimei creatinfosfokinază, stare fizică generală anormală,
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/003 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30)
Romanian: EU/1/15/1068/003 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30)
French: Figure 1 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) de l'inclusion dans l'étude à la semaine 8 (jour 56) lors de l'étude Harmony I
Romanian: Figura 1: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 8, în studiul Harmony 1
French: Comment conserver Wakix ?
Romanian: Cum se păstrează Wakix
French: Wakix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical.
Romanian: Wakix nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră.
French: Interaction avec d'autres médicaments
Romanian: Wakix împreună cu alte medicamente
French: Figure 3 : Modification du score moyen sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale) (moyenne ± ETM) entre l'inclusion et la semaine 7 lors de l'étude Harmony CTP
Romanian: Figura 3: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
French: Vous pourriez éprouver des maux de tête, des maux d'estomac, des nausées ou être irritable.
Romanian: Este posibil să prezentați cefalee, dureri gastrice, grețuri sau iritabilitate.
French: 9 rue Rameau
Romanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
French: Un ajustement de la posologie pendant l'association pourra éventuellement être envisagé.
Romanian: În cele din urmă, s-ar putea avea în vedere ajustarea dozei.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Comment prendre Wakix?
Romanian: Cum să luați Wakix
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents entre des patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) et des volontaires sains.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A), nu au existat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici comparativ cu voluntarii sănătoși normali.
French: - 2ème semaine : la posologie peut être augmentée à 18 mg (1 comprimé à 18 mg) par jour ou diminuée à
Romanian: - Săptămâna 2: doza poate fi crescută la 18 mg (un comprimat de 18 mg) pe zi sau redusă la 4,5 mg (un comprimat de 4,5 mg) pe zi.
French: Le pitolisant et/ou ses métabolites traversent la barrière placentaire chez l'animal.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează bariera fetoplacentară.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu pitolisant în timpul studiilor clinice la care s-au înscris peste 1094 de pacienți cu narcolepsie, precum și alte simptome, acestea fiind enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și în funcție de frecvență; frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000); în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
French: Selon les données in vitro, le pitolisant et ses principaux métabolites peuvent induire les cytochromes CYP3A4 et CYP2B6 aux concentrations thérapeutiques, et par extrapolation les CYP2C, UGTs et glycoprotéines P. Aucune donnée clinique sur l'ampleur de cette interaction n'est disponible.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pitolisantul și principalii săi metaboliții pot induce CYP3A4 și CYP2B6 la concentrații terapeutice și prin extrapolare, CYP2C, UGT și P-gp.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
French: Asthénie Douleur dans la poitrine Sensation anormale Malaise Œdème Œdème périphérique
Romanian: Astenie Dureri toracice Senzații anormale Stare generală de rău Edem Edem periferic
French: Le taux hebdomadaire des épisodes de cataplexie observé dans le groupe pitolisant était environ la moitié de celui observé dans le groupe placebo : l'effet de taille du pitolisant par rapport au placebo est résumé par le rapport rR (Pt / Pb), rR = 0,512; IC95% [0,435 à 0,603]; p <0,0001.
Romanian: Amploarea efectului pitolisantului comparativ cu placebo a fost rezumată prin raportul ratelor rR(Pt/Pb), rR=0,512; IÎ 95% [între 0,435 și 0,603]; p < 0,0001).
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon inviolable à fermeture de sécurité enfant en polypropylène muni d'un dessicant (gel de silice).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu capac din polipropilenă, cu filet, de siguranță, securizat pentru copii, prevăzut cu desicant (silicagel).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de pitolisant avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) doit être faite avec prudence.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență în administrarea de pitolisant concomitent cu inductori puternici de CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină).
French: semaine 2
Romanian: Săptămâna 2
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicul dumneavoastră.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wakix?
Romanian: Ce este Wakix și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Cum să luați Wakix
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Wakix Conținutul ambalajului și alte informații
French: Wakix 18 mg comprimé pelliculé 3 ans
Romanian: Wakix 18 mg comprimat 3 ani
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Wakix ?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Nu luați Wakix
French: La dose de 36 mg une fois par jour a été atteinte chez la plupart des patients (60 %).
Romanian: Majoritatea pacienților (60%) au ajuns la o doză de 36 mg o dată pe zi.
French: Vous ne devez pas arrêter subitement de prendre Wakix.
Romanian: Nu întrerupeți brusc administrarea Wakix din proprie inițiativă.
French: Wakix doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Romanian: Wakix trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei, fără a depăși doza de 36 mg/zi:
French: Wakix 18 mg, comprimé pelliculé Pitolisant
Romanian: Wakix 18 mg comprimate filmate Pitolisant
French: semaine 7
Romanian: Săptămâna 7
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/004 90 comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/15/1068/004 90 comprimate filmate
French: Effet rebond
Romanian: Efectul de rebound
French: semaine 6
Romanian: Săptămâna 6
French: NUMÉRO DU LOT
Romanian: Scorul ESS
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) - Difficultés à dormir, anxiété, irritabilité, sensation de dépression, troubles du sommeil - Maux de tête, sensation de tournis (vertige), perte d'équilibre, tremblements - Nausée, vomissements, indigestions - Fatigue
Romanian: - Tulburări de somn, stare de anxietate, stare de iritabilitate, stare depresivă, probleme ale somnului - Cefalee, senzația de „rotire" (vertij), pierderea echilibrului, tremor - Grețuri, vărsături, indigestie - Oboseală (epuizare)
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé Pitolisant
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimate filmate Pitolisant
French: Flacon de 30 comprimés
Romanian: 30 de comprimate
French: La Cmax et l'ASC ont augmenté d'un facteur d'environ 2,4 et la demi-vie a doublé chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), valoarea ASC a crescut cu un factor de 2,4, iar timpul de înjumătățire s-a dublat (vezi pct. 4.2).
French: semaine 3
Romanian: Săptămâna 3
French: Inversion de l'onde T sur l'électrocardiogramme
Romanian: Stare fizică generală anormală Anormalitate de repolarizare pe electrocardiogramă Inversarea undei T pe electrocardiogramă
French: Posologie et mode d'administration
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
French: Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse puissant, actif par voie orale du récepteur H3 de l'histamine.
Romanian: Pitolisantul este un antagonist/agonist invers puternic și activ pe cale orală al receptorului histaminic H3, care prin efectul său de blocare a autoreceptorilor histaminici intensifică activitatea neuronilor histaminergici de la nivel cerebral, un sistem de stimulare majoră cu influențe ample asupra întregului creier.
French: Le critère principal était l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS : Epworth Sleepiness Scale), qui mesure la somnolence diurne excessive.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea pitolisantului asupra somnolenței diurne excesive (Excessive Daytime SleepinessEDS) s-a utilizat scorul scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) pe post de criteriu primar privind eficacitatea.
French: - Si vous êtes obèse ou anorexique, car vous pouvez avoir un changement de votre poids corporel
Romanian: - suferiți de obezitate sau anorexie, deoarece este posibil să vi se modifice greutatea corporală (creștere sau scădere) în timpul administrării Wakix.
French: Chaque comprimé de Wakix 4,5 mg contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Wakix 4,5 mg conține clorhidrat de pitolisant 5 mg echivalent cu pitolisant 4,45 mg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1068/002 30 comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/15/1068/002 30 comprimate filmate
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé 3 ans
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimat 3 ani
French: Vertiges
Romanian: Înveliș
French: Bâillements
Romanian: Alăptarea
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 4,45 mg de pitolisant.
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimat filmat Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant 5 mg echivalent cu pitolisant 4,45 mg.
French: Métrorragies
Romanian: Metroragie
French: Douleur dans le cou Douleur thoracique musculo-squelettique
Romanian: Dureri la nivelul cefei Dureri musculoscheletice la nivel toracic
French: Wakix 4,5 mg, comprimé pelliculé Wakix 18 mg, comprimé pelliculé
Romanian: Wakix 4,5 mg comprimate filmate Wakix 18 mg comprimate filmate
French: Flacon de 90 comprimés
Romanian: 90 de comprimate
French: Des études précliniques réalisées chez la souris, le singe et le rat ont évalué la dépendance et le potentiel addictogène.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-au realizat studii privind responsabilitatea legată de dependența de medicamente și abuzul de medicamente la șoareci, maimuțe și șobolani.
French: Wakix 18 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Romanian: Wakix 18 mg comprimat filmat Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant 20 mg echivalent cu pitolisant 17,8 mg.
French: Wakix 18 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 7,5 mm de diamètre, marqué « 20 » sur une face.
Romanian: Wakix 18 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20" pe una dintre fețe.
French: Wakix 4,5 mg est un comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe, de 3,7 mm de diamètre, marqué « 5 » sur une face.
Romanian: Wakix 4,5 mg se prezintă sub formă de comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5" pe una dintre fețe.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice
French: Chaque comprimé de Wakix 18 mg contient 20 mg de chlorhydrate de pitolisant équivalent à 17,8 mg de pitolisant.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Wakix 18 mg conține clorhidrat de pitolisant 20 mg echivalent cu pitolisant 17,8 mg.
French: Wakix est disponible sous la forme de comprimés (4,5 et 18 mg).
Romanian: Wakix este disponibil sub formă de comprimate (4,5 și 18 mg).
French: Les résultats de cette étude ont également montré une diminution du nombre de crises de cataplexie.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat, de asemenea, o scădere a numărului de atacuri de cataplexie.
French: Le profil de sécurité de Wakix est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure de sécurité n'a été identifiée.
Romanian: Profilul de siguranță al Wakix este considerat acceptabil, întrucât nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța.
French: Wakix doit toujours être utilisé à la dose efficace la plus faible possible.
Romanian: Wakix trebuie utilizat întotdeauna la cea mai mică doză eficace.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Wakix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Wakix.
French: Les effets indésirables graves mais rares sont les suivants: perte de poids anormale et avortement spontané.
Romanian: Efectele secundare grave, dar rare, sunt pierderea anormală în greutate și avortul spontan.
French: De plus, Wakix fonctionne différemment des autres traitements actuellement disponibles et offre ainsi une autre possibilité de traitement.
Romanian: În plus, Wakix acționează diferit față de tratamentele disponibile în prezent și, prin urmare, oferă o opțiune alternativă de tratament.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Wakix (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: insomnies (difficultés à dormir), maux de tête, nausées (envie de vomir), anxiété, irritabilité, étourdissement, dépression, tremblements, troubles du sommeil, fatigue, vomissements, vertiges (sensation de tête qui tourne) et dyspepsie (brûlures d'estomac).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt insomnie (dificultate de a dormi), dureri de cap, greață (senzație de rău), anxietate, iritabilitate, amețeli, depresie, tremor, tulburări de somn, oboseală, vărsături, vertij (senzație de amețeală) și dispepsie (arsuri în capul pieptului).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Wakix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Wakix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Certains patients ont aussi des épisodes de faiblesse musculaire grave (cataplexie) qui peuvent provoquer des chutes.
Romanian: De asemenea, la unii pacienți apar și episoade de slăbiciune musculară severă (cataplexie), care poate provoca colapsul.
French: Pendant la première semaine du traitement, la dose recommandée est de 9 mg par jour, prise le matin pendant le petit-déjeuner.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, doza recomandată este de 9 mg pe zi, administrată dimineața, la micul dejun.
French: Autres informations relatives à Wakix
Romanian: Alte informații despre Wakix