FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imediatamente após a administração de idarucizumab, as concentrações plasmáticas de dabigatrano livre diminuíram em mais de 99%, resultando em níveis sem atividade anticoagulante.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa pienenivät välittömästi idarusitsumabiannostelun jälkeen yli 99 % ja saavuttivat tason, jolla ei enää ole antikoagulaatiovaikutusta.
Portuguese: Como utilizar Praxbind 4.
Finnish: Miten Praxbind-valmistetta käytetään 4.
Portuguese: O risco de utilizar Praxbind em doentes com hipersensibilidade conhecida (p. ex., reação anafilatóide) aoidarucizumab ou a qualquer um dos excipientes precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Finnish: Praxbind-valmisteen käyttöön liittyvää riskiä potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (esim. anafylaktoidinen reaktio) idarusitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle, on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
Finnish: Useita vasta-aineiden metaboliaan mahdollisesti liittyviä reittejä on kuvattu.
Portuguese: Praxbind solução injetável ou para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, apresentada num frasco para injetáveis de vidro encerrado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa de alumínio.
Finnish: Praxbind, injektio-/infuusioneste, liuos, on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Portuguese: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) é administrado por via intravenosa, sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de 5 a 10 minutos cada, ou como uma injeção única.
Finnish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) annostellaan laskimoon kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektiona.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
Finnish: Hemostaasi todettiin normaaliksi 93,4 %:lla potilaista, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen.
Portuguese: O tratamento com idarucizumab normalizou quer a razão entre o tempo de atraso da trombina quer a razão entre o tempo para alcançar a concentração máxima para os níveis iniciais, determinado entre 0,5 h a 12 horas após o final da perfusão de idarucizumab.
Finnish: Idarusitsumabihoito normalisoi sekä trombiinin muodostumista edeltäneen viiveen että huippuarvon saavuttamiseen kuluneen ajan takaisin lähtötasolle, kun määritys tehtiin 0,5-12 tuntia idarusitsumabi-infuusion päättymisestä.
Portuguese: Com base nestes dados e na extensão da reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano nos doentes, o compromisso renal não tem impacto no efeito de reversão de idarucizumab.
Finnish: Näiden tietojen perusteella sekä dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen voimakkaan kumoutumisen perusteella munuaisten vajaatoiminta ei muuta idarusitsumabin kumoavaa vaikutusta.
Portuguese: Num participante, foram detetados anticorpos anti-idarucizumab resultantes do tratamento após a segunda administração.
Finnish: Yhdellä henkilöllä havaittiin hoidon myötä syntyneitä anti-idarusitsumabivasta-aineita toisen annostelun jälkeen.
Portuguese: Percentis 10/90 Percentis 5/95
Finnish: 10 %/90 % fraktiili 5 %/95 % fraktiili
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista.
Portuguese: O idarucizumab liga-se de forma potente e específica ao dabigatrano e aos seus metabolitos e neutraliza o seu efeito anticoagulante.
Finnish: Idarusitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisesti dabigatraaniin ja sen metaboliitteihin ja neutraloi niiden antikoagulaatiovaikutuksen.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä, 65 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca da utilização de Praxbind em crianças.
Finnish: Praxbind-valmisteen käytöstä lapsille ei ole tietoa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de sorbitol e 25 mg de sódio (ver secção 4.4).
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2 g sorbitolia ja 25 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar Praxbind no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Finnish: Tarkat ohjeet Praxbind-valmisteen annostelusta lääkäriä tai sairaanhoitajaa varten löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta (ks. Käsittelyohjeet).
Portuguese: Foi conduzido um modelo traumático em suínos, utilizando uma lesão contundente no fígado após a administração de doses de dabigatrano para obter concentrações supraterapêuticas cerca de 10 vezes superiores aos níveis plasmáticos no ser humano.
Finnish: Vammamallissa sioille aiheutettiin tylppä maksavaurio dabigatraanin annostelun jälkeen, käyttäen annosta jolla saavutettiin ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden noin 10 kertaa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmat dabigatraanipitoisuudet.
Portuguese: O idarucizumab foi rapidamente eliminado com uma depuração total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) e uma semivida terminal de 10,3 h (gCV 18,9%).
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 47,0 ml/min (geometrinen variaatiokerroin 18,4 %), initiaalinen puoliintumisaika 47 minuuttia (geometrinen variaatiokerroin 11,4 %) ja terminaalinen puoliintumisaika 10,3 h (geometrinen variaatiokerroin 18,9 %).
Portuguese: Este medicamento foi concebido para se ligar apenas a dabigatrano.
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu ainoastaan sitomaan dabigatraania.
Portuguese: A ausência de terapia antitrombótica expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença ou problema subjacente.
Finnish: Antitromboottisen hoidon puuttuminen altistaa potilaan perussairaudesta tai -tilasta johtuvalle tromboosiriskille.
Portuguese: O dabigatrano prolonga o tempo de coagulação dos respetivos marcadores, tais como o Tempo de Trombina diluído (dTT), o Tempo de Trombina (TT), o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT) e o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT), que dão uma indicação aproximada da intensidade da atividade anticoagulante.
Finnish: Dabigatraani pidentää koagulaatiota kuvaavien merkkiaineiden hyytymisaikaa, kuten laimennettu trombiiniaika (dTT), trombiiniaika (TT), aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT) ja ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT), mikä osoittaa suunnilleen antikoagulaation voimakkuuden.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Praxbind em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praxbind-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Foram testadas amostras de soro de 283 participantes em estudos de fase I (224 voluntários tratados com idarucizumab) e de 501 doentes para detetar anticorpos contra idarucizumab antes e após o tratamento.
Finnish: Idarusitsumabivasta-aineet tutkittiin vaiheen I tutkimuksissa 283 tutkittavan (224 vapaaehtoista sai idarusitsumabia) ja 501 potilaan seeruminäytteistä ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: restantes produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
Finnish: ATC-koodi: V03AB37
Portuguese: Praxbind é utilizado para capturar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
Finnish: Praxbind-valmistetta käytetään sitomaan dabigatraani nopeasti, jotta sen vaikutus kumoutuu.
Portuguese: A mediana da exposição máxima ao dabigatrano nos participantes saudáveis investigados encontrou-se no intervalo de uma administração 2 vezes por dia de 150 mg de dabigatrano etexilato aos doentes.
Finnish: Dabigatraanialtistuman huippuarvon mediaani oli tutkituilla terveillä henkilöillä samalla alueella kuin 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa saavilla potilailla.
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano e é indicado nos doentes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste:
Finnish: Praxbind on dabigatraanin spesifinen vastalääke ja se on tarkoitettu Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoitoa saaneille aikuispotilaille, kun sen antikoagulaatiovaikutukset on kumottava nopeasti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, kun sinulle annetaan Praxbind-valmistetta
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado novamente passado 24 horas da administração de Praxbind.
Finnish: Pradaxa-hoitoa voidaan jatkaa 24 tunnin kuluttua Praxbind-valmisteen annostelusta.
Portuguese: A formulação de idarucizumab não produziu hemólise de sangue total humano in vitro.
Finnish: Idarusitsumabivalmiste ei aiheuttanut hemolyysiä ihmisen kokoveressä in vitro.
Portuguese: Como conservar Praxbind 6.
Finnish: Praxbind-valmisteen säilyttäminen 6.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com lesão hepática (ver secção 5.2.).
Finnish: Annoksen muuttaminen potilailla, joilla on maksavaurio, ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Num subconjunto de doentes, observou-se a recorrência de níveis plasmáticos de dabigatrano livre e uma elevação concomitante dos resultados das análises de coagulação, possivelmente devido à redistribuição do dabigatrano a partir da periferia.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä havaittiin eräässä potilasalaryhmässä, mikä mahdollisesti johtui dabigatraanin uudelleenjakautumisesta perifeerisestä tilasta plasmaan.
Portuguese: Excipientes: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, sorbitol, polissorbato 20, água para injetáveis.
Finnish: Apuaineet: Natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, há o risco de ocorrência de reações adversas graves, o qual tem de ser ponderado face ao potencial benefício de um tratamento de emergência com Praxbind.
Finnish: Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla on vakavien haittavaikutusten riski, jota on punnittava suhteessa Praxbind-valmisteella tehtävän hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Portuguese: Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
Finnish: Praxbind sisältää vaikuttavaa ainetta idarusitsumabia.
Portuguese: A proteinúria transitória é uma reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab.
Finnish: Ohimenevä proteinuria on fysiologinen reaktio suuresta proteiinimäärästä munuaisissa sen jälkeen kun on annettu 5 g idarusitsumabia laskimoon boluksena tai lyhytkestoisena infuusiona.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico ou carcinogénico de idarucizumab.
Finnish: Idarusitsumabin mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Portuguese: Posologia e administração:
Finnish: Annos ja annostelu:
Portuguese: Observou-se proteinúria após o tratamento com idarucizumab.
Finnish: Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
Finnish: Idarusitsumabin vaikutus dabigatraanialtistukseen ja dabigatraanin antikoagulaatiovaikutukseen
Portuguese: Não existe experiência clínica com sobredosagens de Praxbind.
Finnish: Praxbind-valmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Finnish: Avattu Praxbind-pakkaus on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão idarucizumab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Praxbind 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos idarusitsumabi
Portuguese: Foi observada uma reversão completa e sustentada do prolongamento do tempo de coagulação induzido pelo dabigatrano imediatamente após a perfusão de idarucizumab, que durou todo o período de observação de pelo menos 24 h.
Finnish: Dabigatraanin aiheuttaman hyytymisajan pitenemisen havaittiin kumoutuvan täysin ja pitkäkestoisesti välittömästi idarusitsumabi-infuusion jälkeen, ja vaikutus kesti koko havainnointijakson (vähintään 24 tunnin) ajan.
Portuguese: A readministação de dabigatrano etexilato resultou na atividade anticoagulante esperada 24 horas após a perfusão de idarucizumab.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin uudelleenannostelu 24 tuntia idarusitsumabi-infuusion jälkeen sai aikaan odotetun antikoagulaatiovaikutuksen.
Portuguese: Entre frascos para injetáveis
Finnish: Lähtötaso Injektiopullojen välissä
Portuguese: • A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Finnish: • Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da administração, medicamentos para uso parentérico como o Praxbind devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas ou alterações de coloração.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet, kuten Praxbind, tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Portuguese: A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Finnish: Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle tromboosiriskille.
Portuguese: Assim, os resultados pré-clínicos não sugerem um risco para a fertilidade ou desenvolvimento embriofetal.
Finnish: Prekliinisten tulosten perusteella ei siis ole viitteitä hedelmällisyyttä eikä alkio-sikiökehitystä koskevasta riskistä.
Portuguese: • recorrência de hemorragia clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados, ou
Finnish: • kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, tai
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Finnish: Pakkauksessa on kaksi injektiopulloa.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma relação causal com o idarucizumab.
Finnish: Syy-yhteyttä idarusitsumabihoitoon ei voitu osoittaa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta ja kliinisistä käyttöaiheista johtuen lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Dados individuais com medianas e percentis 25/75 Limite superior do normal
Finnish: Potilaskohtaiset tiedot (mediaani ja 25 %/75 % fraktiili) Normaalialueen yläraja
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Após lhe ter sido administrado Praxbind, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar o seu tratamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Finnish: Kun olet saanut Praxbind-valmistetta, lääkäri päättää verihyytymiä estävän hoidon jatkamisesta.
Portuguese: Foi readministrado idarucizumab a nove doentes no prazo de 6 dias após a primeira administração de idarucizumab.
Finnish: Uusi annos annettiin kaikille yhdeksälle potilaalle 6 päivän sisällä ensimmäisestä idarusitsumabiannoksesta.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) (ver secção 5.1).
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT) (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose de Praxbind e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa dabigatraania voi olla veressä liikaa vielä ensimmäisen Praxbind-annoksen jälkeen.
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Finnish: Dabigatraani on verenohennuslääke, joka estää veren hyytymiseen osallistuvaa ainetta elimistössä.
Portuguese: Pârametros de geração de trombina
Finnish: Trombiinin muodostumista kuvaavat parametrit
Portuguese: A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 50 ml).
Finnish: Suositeltu annos on 5 g (kaksi 50 ml:n injektiopulloa).
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, o risco do tratamento com Praxbind precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Finnish: Siksi Praxbind-annosteluun perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville potilaille liittyvää riskiä on punnittava tarkasti suhteessa tällaisen hätätoimenpiteen mahdolliseen hyötyyn.
Portuguese: O endpoint primário foi a reversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano nas 4 horas que se seguiram à administração de idarucizumab, com base na determinação pelo laboratório central do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen kumoamisen maksimaalinen prosenttiarvo laimennetun trombiiniajan (dTT) tai ekariiniaktivoidun hyytymisajan (ECT) keskuslaboratoriomäärityksen perusteella 4 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 50 mg de idarucizumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra injektio- / infuusionestettä sisältää 50 mg idarusitsumabia.
Portuguese: Praxbind liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.
Finnish: Praxbind sitoutuu spesifisesti dabigatraaniin ja kumoaa sen antikoagulaatiovaikutuksen.
Portuguese: Um valor no intervalo normal após a administração de idarucizumab indica que o doente já não está sob a ação anticoagulante.
Finnish: Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
Portuguese: O compromisso renal não teve impacto no efeito de reversão de idarucizumab (ver secção 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut idarusitsumabin kumoavaan vaikutukseen (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
Finnish: Kudosten ristireaktiivisuustutkimuksessa idarusitsumabin ei havaittu myöskään sitoutuvan ihmisen lisääntymiskudoksiin.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO solução injetável ou para perfusão 2 frascos para injetáveis de 50 ml cada
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektio-/infuusioneste, liuos Kaksi injektiopulloa, joissa kummassakin 50 ml
Portuguese: Restrito unicamente a uso hospitalar.
Finnish: Vain sairaalakäyttöön.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-idarucizumab nestes participantes antes da segunda administração.
Finnish: Näillä henkilöillä ei havaittu anti-idarusitsumabivasta-aineita ennen toista annostelua.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT).
Finnish: Asiaankuuluvia hyytymisparametreja ovat aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), laimennettu trombiiniaika (dTT) tai ekariiniaktivoitu hyytymisaika (ECT).
Portuguese: O idarucizumab evidenciou uma disposição cinética multifásica e distribuição extravascular limitada.
Finnish: Idarusitsumabi noudatti monivaiheista jakautumiskinetiikkaa ja jakautui ekstravaskulaariseen tilaan vain vähän.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a estabilidade físico-química em uso de idarucizumab foi demonstrada durante 6 horas à temperatura ambiente.
Finnish: Injektiopullon avaamisen jälkeen idarusitsumabin on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tunnin ajan huoneenlämmössä.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos aleatorizados de Fase I, em dupla ocultação, controlados por placebo, em 283 participantes (224 tratados com idarucizumab) para avaliar a segurança, eficácia, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de idarucizumab, administrado em monoterapia ou após a administração de dabigatrano etexilato.
Finnish: Idarusitsumabin turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin kolmessa vaiheen I satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 283 henkilöä (224 henkilöä sai idarusitsumabia).
Portuguese: Num subconjunto de doentes, foram novamente detetadas concentrações plasmáticas de dabigatrano livre e um prolongamento concomitante dos resultados das análises de coagulação no prazo de 24 horas após a administração de idarucizumab (ver secção 5.1).
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin esiintymistä uudelleen plasmassa ja siitä johtuvaa hyytymisaikojen pidentymistä on esiintynyt eräässä potilasalaryhmässä enintään 24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 50 mg (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Portuguese: Percentis 10/90
Finnish: 10 %/90 % fraktiili
Portuguese: Figura 4 - Níveis plasmáticos de dabigatrano livre no grupo representativo de participantes saudáveis (administração de idarucizumab ou placebo às 0 horas)
Finnish: Kuva 4 - Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa edustavassa terveiden henkilöiden ryhmässä (idarusitsumabin tai lumelääkkeen annostelu 0 tunnin kohdalla)
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
Finnish: • muiden antikoagulanttien (esim. muiden trombiinin estäjien kuin dabigatraanin, hyytymistekijä
Portuguese: É um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado (Fab) que se liga ao dabigatrano com uma afinidade muito elevada, aproximadamente 300 vezes mais potente que a afinidade de ligação do dabigatrano à trombina.
Finnish: Se on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti (Fab), joka sitoutuu dabigatraaniin hyvin voimakkaalla affiniteetilla.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2,5 g de idarucizumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2,5 g idarusitsumabia.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal.
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tarpeen.
Portuguese: Foram detetados anticorpos pré-existentes com reatividade cruzada com idarucizumab em aproximadamente 12% (33/283) dos participantes nos estudos de fase I e em 3,8% (19/501) dos doentes.
Finnish: Noin 12 %:lla (33/283) vaiheen I tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä ja 3,8 %:lla (19/501) potilaista havaittiin ennestään olevia vasta-aineita, joilla oli ristireaktiivisuutta idarusitsumabin kanssa.