FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Един блистер съдържа 7, 10 или 14 филмирани таблетки.
Finnish: • Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Finnish: Copalian ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Copalia и останалите лекарствени продукти.
Finnish: Copalian turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini -yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Безопасността на Copalia е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Finnish: Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden on laskettu olevan 64 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е между 64% и 80%.
Finnish: Lapset ja nuoret Copalian käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Copalia при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Finnish: Plasmapitoisuudet korreloivat vaikutuksen kanssa sekä nuorilla että iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Плазмените концентрации корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в напреднала възраст.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Amlodipiinin käyttöä raskausaikana suositellaan vain, jos turvallisempaa hoitovaihtoehtoa ei ole tai jos sairaus itsessään aiheuttaa suuremman riskin äidille ja sikiölle.
Bulgarian: Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато болестта сама по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
Finnish: Ks. kohta 4
Bulgarian: Вижте точка 4
Finnish: Jos amlodipiinia käyttävällä potilaalla ilmenee heitehuimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia, hänen reaktiokykynsä saattaa olla heikentynyt.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
Finnish: Sen vuoksi munuaistoiminnan seurantaa hoidon alussa suositellaan samoin kuin potilaan riittävää nesteytystä.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Finnish: Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия свързани с амлодипин
Finnish: Copalian turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Copalia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
Finnish: - jos sinulla on lisämunuaisiin liittyvä tila, jota kutsutaan "primaariseksi hyperaldosteronismiksi".
Bulgarian: ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено "първичен хипералдостеронизъм".
Finnish: Yhdistelmään liittyvät yleiset yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействия, общи за комбинацията
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta- tai postinfarktioireyhtymästä kärsivien potilaiden arvioinnin tulisi aina sisältää munuaistoiminnan kartoitus.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчности и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на бъбречната функция.
Finnish: Marmoseteilla todettiin vertailukelpoisilla annoksilla samankaltaisia, joskin vaikeampia muutoksia etenkin munuaisissa, joissa muutokset johtivat nefropatiaan, mukaan lukien veren ureatyppi- ja kreatiniiniarvojen suurenemiseen.
Bulgarian: При мармозетки в сравними дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишение на уреята и креатинина в кръвта.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta Copalian käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Copalia и се свържете веднага с Вашия лекар.
Finnish: Tunnettujen CYP3A4:n induktoreiden samanaikaisen käytön yhteydessä amlodipiinin pitoisuus plasmassa saattaa vaihdella.
Bulgarian: При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на амлодипин може да варира.
Finnish: Valsartaani ei ole AT1-reseptorin osittainen agonisti, ja valsartaanilla on paljon suurempi (noin 20 000-kertainen) affiniteetti AT1-reseptoriin kuin AT2-reseptoriin.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония достигаща до шок с фатален изход.
Finnish: Tietoa Copalian käytöstä imetyksen aikana ei ole, siksi Copalian käyttöä ei suositella, vaan suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoista lääkitystä, jolla on paremmin vahvistettu turvallisuusprofiili imetyksen aikaisessa käytössä, erityisesti jos kyseessä on vastasyntynyt tai ennenaikaisesti syntynyt lapsi.
Bulgarian: Липсва информация относно употребата на Copalia по време на кърмене, поради тази причина лечението с Copalia не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
Finnish: Amlodipiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: - jos sinulla on ollut turvotusta, erityisesti kasvoissa tai kurkussa, muiden lääkkeiden käytön yhteydessä (mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät).
Bulgarian: ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin vain pieniä merkkejä emoon kohdistuneesta toksisuudesta (paino putosi jonkin verran).
Bulgarian: В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерена редукция на телесното тегло).
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä CYP3A4 -estäjät
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори
Finnish: Mikäli käytössä on myös diureetti, litiumtoksisuuden riski oletettavasti kasvaa entisestään käytettäessä Copaliaa.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Copalia.
Finnish: Valsartaanin systeeminen AUC-keskiarvo on iäkkäillä 70 % suurempi kuin nuorilla, minkä vuoksi annosta nostettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в напреднала възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата.
Finnish: Eliminaatio: Valsartaanilla on multieksponentiaalinen hajoamiskinetiikka (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
Finnish: Amlodipiinilla ja valsartaanilla on lineaarinen farmakokinetiikka.
Bulgarian: Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
Finnish: Plasebokontrolloidut kliiniset tutkimukset
Bulgarian: Плацебо-контролирани изпитвания
Finnish: Älä käytä Copaliaa - jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle.
Bulgarian: Не приемайте Copalia ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
Finnish: PVC/PVDC-läpipainopakkaukset.
Bulgarian: PVC/PVDC блистери.
Finnish: Dantroleeni (infuusio)
Bulgarian: Дантролен (инфузия)
Finnish: Säännöllisessä käytössä maksimaalinen verenpainetta laskeva teho saavutetaan yleensä 2 4 viikon kuluessa millä tahansa annoksella, ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon ajan.
Bulgarian: При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
Finnish: jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
Finnish: Amlodipiinin turvallisuutta ja tehoa hypertensiivisen kriisin hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Finnish: Copalia-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Copalia не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Finnish: Quincken edeema
Bulgarian: Едем на Quincke
Finnish: - Ota tabletit vesilasillisen kanssa.
Bulgarian: Приемете таблетката през устата с чаша вода.
Finnish: Joillakin kalsiumkanavan salpaajilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu siittiöiden pään palautuvia biokemiallisia muutoksia.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, са съобщени обратими биохимични промени в главичката на сперматозоидите.
Finnish: Valsartaani ei sitoudu eikä salpaa muita hormonireseptoreita eikä ionikanavia, joiden tiedetään olevan tärkeitä kardiovaskulaarisen säätelyn kannalta.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни за сърдечно-съдовата регулация.
Finnish: Amlodipiini (mg)
Bulgarian: Амлодипин (mg)
Finnish: Laskimoannon jälkeen valsartaanin plasmapuhdistuma on noin 2 l/h ja munuaispuhdistuma 0,62 l/h (noin 30 % kokonaispuhdistumasta).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/ч, а бъбречния клирънс е 0,62 l/ч (около 30% от общия клирънс).
Finnish: Näiden aineiden yhdistelmä lisää antihypertensiivistä vaikutusta ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponenteista yksinään.
Bulgarian: Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект, като намалява артериалното налягане в по-голяма степен отколкото всеки от компонентите по отделно.
Finnish: - kielen ja kurkun turvotus, jotka aiheuttavat pahoja hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: - Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
Finnish: Tähän saattaa liittyä kutinaa, ihon punoitusta tai hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: Това може да включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
Finnish: Ruoka vähentää valsartaanialtistusta (mitattuna AUC:llä) noin 40 % ja huippupitoisuuksia plasmassa (Cmax) noin 50 %, vaikka 8 tuntia annoksen jälkeen ruokaa nauttineen ja paastonneen ryhmän valsartaanipitoisuudet ovat samanlaisia.
Bulgarian: Храната намалява експозицията (определено чрез AUC) на валсартан с около 40% и пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки това около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите приемали лекарството след нахранване и на гладно.
Finnish: Amlodipiinin yliannostus voi johtaa perifeeristen verisuonten liialliseen laajenemiseen ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Bulgarian: Предозирането с амлодипин може да доведе до екстремна периферна вазодилатация и вероятно рефлексна тахикардия.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, joilla voi olla kliinistä merkitystä:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани в проучвания при животни имащи вероятна клинична значимост са както следва:
Finnish: Tavanomainen Copalia-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза на Copalia е една таблетка дневно.
Finnish: Jos tabletti on juuri otettu, oksentamista tai vatsahuuhtelua voidaan harkita.
Bulgarian: Ако продуктът е погълнат наскоро могат да се обсъждат стимулиране на повръщането или стомашна промивка.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: % potilaista, joilla oli perifeeristä ödeemaa
Bulgarian: % пациенти с периферна едема
Finnish: Simvastatiinin päivittäisannos suositellaan rajoitettavaksi 20 mg:aan amlodipiinia käyttävillä potilailla.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно при пациентите на лечение с амлодипин.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla amlodipiinin puhdistuma on pienentynyt, minkä vuoksi AUC lisääntyy noin 40 60 %.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
Bulgarian: НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
Finnish: Copalian yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Copalia.
Finnish: 70 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки.
Finnish: Valsartaanin aiheuttamasta AT1-reseptorin salpauksesta johtuva plasman angiotensiini IIpitoisuuksien suureneminen saattaa stimuloida salpaamatonta AT2-reseptoria, mikä näyttää toimivan AT1-reseptorin välittämän vaikutuksen vastavaikuttajana.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират не блокирания AT2 рецептор, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7 8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
Bulgarian: Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Finnish: Hydroksimetaboliittia, joka on farmakologisesti inaktiivinen, on löydetty plasmasta alhaisina pitoisuuksina (alle 10 % valsartaanin AUC:stä).
Bulgarian: В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан).
Finnish: Tuntematon Toksinen epidermaalinen nekrolyysi * viittaa useimmiten kolestaasiin
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза *най-често свързано с холестаза
Finnish: Jakautuminen: Valsartaanin vakaan tilan jakautumistilavuus laskimoannon jälkeen on noin 17 litraa, mikä tarkoittaa sitä, ettei valsartaani jakaudu laajalti kudoksiin.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Finnish: Ihmisen maksakudoksella tehdyt in vitro tutkimukset viittavat siihen, että valsartaani on maksan sisäänottokuljettajaproteiinin OATP1B1:n ja maksan effluksikuljettajaproteiinin MRP2:n substraatti.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Finnish: * Viittaa useimmiten kolestaasiin
Bulgarian: Най-често свързано с холестаза
Finnish: Amlodipiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien (proteaasin estäjät, atsoliryhmän sienilääkkeet, makrolidit, kuten erytromysiini tai klaritromysiini, verapamiili tai diltiatseemi) kanssa voi aiheuttaa merkittävää amlodipiinialtistuksen suurenemista.
Bulgarian: Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, макролиди, като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на експозицията на амлодипин.
Finnish: Eliminaatio: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 50 tuntia.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин от плазмата е бифазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa perifeerisen ödeeman ilmaantuvuus eri annoksilla on kuvattu seuraavassa taulukossa:
Bulgarian: В хода на двойно-слепи контролирани клинични проучвания, появата на периферна едема според дозата е както следва:
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Finnish: Kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisä, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut aineet, jotka voivat nostaa kaliumarvoja
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий и други вещества, които могат да повишат нивата на калий
Finnish: Jos käytät enemmän Copaliaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Copalia-tablettia, tai joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Copalia Ако сте приели прекалено много таблетки Copalia, или ако някой друг е приел
Finnish: Amlodipiinin mahdollista hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta koskevat kliiniset tiedot ovat riittämättömät.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета.
Finnish: AUC:n vähenemiseen ei kuitenkaan liity kliinisesti merkitsevää hoitotehon heikkenemistä, ja valsartaania voidaan sen vuoksi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
Finnish: Perifeerisen ödeeman keskimääräinen ilmaantuvuus painotettuna tasaisesti kaikkien annosten kesken oli amlodipiini/valsartaaniyhdistelmällä 5,1 %.
Bulgarian: Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5,1% при комбинацията амлодипин/валсартан.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut, että sinulla on sydänläpän ahtauma ("aortta- tai mitraaliläppästenoosi"), tai että sydänlihas on epänormaalin paksu ("obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia").
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено "аортна или митрална стеноза") или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено "обструктивна хипертрофична кардиомиопатия").
Finnish: Vastaavia tapauksia on raportoitu valsartaanilla.
Bulgarian: Подобни резултати са съобщени за валсартан.
Finnish: ACE:n estäjiä ja ATR-salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и АРБ не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.
Finnish: Biotransformaatio: Valsartaani ei metaboloidu suuressa määrin, koska vain noin 20 % annoksesta havaitaan metaboliitteina.
Bulgarian: Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват лекарствено-обусловени ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Finnish: Suositeltu Copalia-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Copalia е една таблетка дневно.
Finnish: Pakkauskoot: 56, 98 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Видове опаковки: 56, 98 или 280 филмирани таблетки.
Finnish: Se salpaa selektiivisesti tyypin AT1-reseptoria, jonka kautta välittyy angiotensiini II:n tunnetut vaikutukset.
Bulgarian: Той въздейства селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите въздействия на ангиотензин ІІ.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava samanaikaisessa käytössä Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) mukaan lukien selektiiviset COX-2estäjät, asetyylisalisyylihappo (> 3 g/vrk) ja ei-selektiiviset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПС
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän inhibition seurauksena munuaisten toimintamuutoksia voidaan ennakoida niille alttiilla potilailla.
Bulgarian: Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при предразположени пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция.
Finnish: Biotransformaatio: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
Finnish: Kuten voidaan odottaa yhdisteeltä, jossa munuaispuhdistuman osuus on vain 30 % plasman kokonaispuhdistumasta, munuaistoiminnan ja systeemisen valsartaanialtistuksen välillä ei ole korrelaatiota.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан.
Finnish: Copaliaa käyttävien potilaiden on a jettaessa tai koneita käytettäessä otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Copalia и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Finnish: CYP3A4-indusoijat (antikonvulsantit [esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, fosfenytoiini, primidoni], rifampisiini, mäkikuisma)
Bulgarian: CYP3A4 индуктори (антиконвулсанти [напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, Hypericum perforatum)
Finnish: Nostettaessa iäkkäiden potilaiden annosta tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
Finnish: • Sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia ja vaikea-asteinen aorttastenoosi).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лява камера (напр. хипертрофична обструктивна кардиомиопатия и високостепенна аортна стеноза).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки.
Finnish: Verenpainetta pitää siksi seurata ja annoksen säätämistä harkita etenkin voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, mäkikuisma) samanaikaisen käytön aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).