FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku infuzji ciągłej, w zależności od bólu przez pacjenta, możliwe jest odstawienie morfiny w ciągu 5 dni poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości dawkowania (np. do 0,02 mg/kg mc./godzinę, 0,01 mg/kg mc./godzinę, 0,005 mg/kg mc./godzinę).
Croatian: • Uz kontinuirane infuzije, kao odgovor na doživljaj boli bolesnika, moglo bi biti moguće postupno ukinuti primjenu morfina tijekom 5 dana progresivnim smanjivanjem brzine njegova doziranja (npr. na 0,02 mg/kg/sat, 0,01 mg/kg/sat, 0,005 mg/kg/sat).
Polish: W leczeniu bólu zalecana jest terapia potrójna, obejmująca nieopioidowe leki przeciwbólowe (zgodne z wytycznymi WHO), gabapentynę i opioidowe leki przeciwbólowe.
Croatian: Za liječenje boli preporučuje se trostruka terapija, uključujući neopioidne analgetike (prema smjernicama SZO-a), gabapentin i opioide.
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
Croatian: • paraliza očnih mišića, zamućen vid, osjetljivost na svjetlost, oticanje mrežnice
Polish: U większości pacjentów stosowano go w skojarzeniu z kwasem 13-cis retynowym, a u 307 pacjentów wraz z IL-2.
Croatian: Kombiniran je s 13-cis retinoičnom kiselinom u većine bolesnika te s IL-2 u 307 bolesnika.
Polish: Wystąpienie ciężkiej reakcji związanej z infuzją (w tym CRS) powoduje konieczność natychmiastowego przerwania terapii dinutuksymabem beta i może wymagać włączenia leczenia ratującego.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina) zahtijeva trenutačan prekid davanja terapije dinutuksimabom beta i možda će zahtijevati hitno liječenje.
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego lekarz ustabilizuje aktywnie postępującą chorobę innymi odpowiednimi środkami.
Croatian: Prije liječenja neuroblastoma koji se vratio, vaš liječnik stabilizirat će svaku bolest koja aktivno napreduje primjenom drugih odgovarajućih mjera.
Polish: Ogółem w 10% przypadków zespół przesiąkania włośniczek był ciężki (3.-4. stopnia) i częstość jego występowania malała w kolejnych cyklach leczenia.
Croatian: Sveukupno je 10 % slučajeva sindroma kapilarnog curenja bilo teško (3. - 4. stupanj), a njegova se učestalost smanjila tijekom ciklusa liječenja.
Polish: Do badania wpływu współzmiennych wykorzystano podejście populacyjne do modelowania farmakokinetyki.
Croatian: Pristup populacijskog farmakokinetičkog modeliranja upotrijebljen je za istraživanje utjecaja kovarijabli.
Polish: • reakcje alergiczne i zespół uwalniania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, pokrzywka, przyspieszone lub wyczuwalne tętno, obniżone ciśnienie krwi, pokrzywka, wysypka, gorączka lub nudności.
Croatian: • alergijske reakcije i sindrom otpuštanja citokina sa simptomima kao što su oticanje lica ili grla, otežano disanje, omaglica, koprivnjača, brzi ili izraženi otkucaji srca, nizak krvni tlak, osip, vrućica ili mučnina.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne takie jak zaczerwienienie, suchość skóry,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu 3. stopnia
Croatian: • toksičnost za vid 3. stupnja
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała.
Croatian: Dnevna doza lijeka Qarziba za pojedinog bolesnika izračunava se na temelju tjelesne površine.
Polish: Jak przechowywać Qarziba
Croatian: Kako čuvati Qarziba
Polish: W celu oceny wpływu dinutuksymabu na przeżycie długoterminowe, podmiot odpowiedzialny przedstawi przynajmniej 5-letnie dane dotyczące pacjentów biorących udział w badaniach APN311-202 i APN311-302.
Croatian: Kako bi se ocijenio dugoročni učinak dinutuksimaba na preživljenje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će barem 5-godišnje podatke o preživljenju bolesnika uključenih u ispitivanja APN311-202 i APN311-302.
Polish: 1 rok 2 lata
Croatian: 1 godina 2 godine
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina.
Polish: • odpowiednia czynność wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)/
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: nadwrażliwość (63%), wymioty (57%), biegunka (51%), zespół przesiąkania włośniczek (40%) i niedociśnienie (39%).
Croatian: Ostale česte nuspojave bile su preosjetljivost (63 %), povraćanje (57 %), proljev (51 %), sindrom kapilarnog curenja (40 %) i hipotenzija (39 %).
Polish: Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na podstawie wzrostu i masy ciała.
Croatian: Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny płyn.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistra bezbojna tekućina.
Polish: • lub pięć infuzji podawanych codziennie przez 8 godzin w dawce 20 mg/m2, w ciągu 5 pierwszych dni każdego cyklu.
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
Polish: • gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek)
Croatian: • brzo oticanje ruku, nogu i ostalih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje (sindrom kapilarnog curenja)
Polish: Pierwsze trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta.
Croatian: Prvo petodnevno liječenje trebalo bi započeti 7 dana prije prve infuzije dinutuksimaba beta.
Polish: Skuteczność dinutuksymabu beta oceniano w randomizowanym kontrolowanym badaniu, w którym porównywano podawanie dinutuksymabu beta z IL-2 lub bez w leczeniu pierwszej linii pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka oraz w dwóch badaniach jednoramiennych u osób z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym/opornym na leczenie.
Croatian: Djelotvornost dinutuksimaba beta ocijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju u kojem se uspoređivala primjena dinutuksimaba beta s ili bez IL-2 u prvoj liniji liječenja bolesnika s neuroblastomom visokog rizika te u dvama ispitivanjima s jednom skupinom s bolesnicima koji imaju recidiv neuroblastoma / refraktorni neuroblastom.
Polish: Inne leki podawane jednocześnie drogą dożylną należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny (patrz punkt 6.6).
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati u zasebnoj infuzijskoj liniji (vidjeti dio 6.6).
Polish: gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi problemy z oddychaniem wysypka skórna, pokrzywka.
Croatian: vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak otežano disanje kožni osip, koprivnjaču.
Polish: Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez.
Croatian: Qarziba indiciran je za liječenje bolesnika s neuroblastomom visokog rizika u dobi od 12 mjeseci i starijih, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica te bolesnika koji imaju povijest recidiva neuroblastoma ili refraktornog neuroblastoma, sa ili bez rezidualne bolesti.
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Croatian: Smanjiti brzinu infuzije na 50 % Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti izvornu brzinu infuzije
Polish: W obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jądrzastych komórek krwi obwodowej i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab beta pośredniczył w niszczeniu linii komórkowych nerwiaka zarodkowego i czerniaka w sposób zależny od dawki.
Croatian: U prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući nuklearne stanice periferne krvi i granulocite zdravih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab beta posreduje u lizi ljudskih staničnih linija neuroblastoma i melanoma na način ovisan o dozi.
Polish: • neuropatia obwodowa 3. stopnia
Croatian: • pefirerna neuropatija 3. stupnja
Polish: Badanie 1 N=15
Croatian: 1. ispitivanje N = 15
Polish: IL-2 podaje się w dawce 6×106 IU/m2/dobę, co daje całkowitą dawkę 60×106 IU/m2/cykl.
Croatian: Ako se IL-2 primjenjuje kao 6 x 106 IU/M2/dan, dobiva se ukupna doza od 60 x 106IU/m2/ciklus.
Polish: • zmniejszenie apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie płynu w jamie brzusznej
Croatian: • smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobulin, ponieważ mogą one kolidować z zależną od dinutuksymabu beta cytotoksycznością komórkową.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena intravenskih imunoglobulina jer oni mogu utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu beta.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine smanjen apetit, hipoalbuminemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipofosfatemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, dehidracija
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (CHO).
Polish: Pacjenci z terapią pierwszej linii, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych W badaniu 3 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka zakwalifikowano po leczeniu za pomocą chemioterapii indukcyjnej z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapii mieloablacyjnej oraz autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Croatian: Bolesnici koji su prošli prvu liniju liječenja i primili transplantaciju autolognih matičnih stanica U 3. ispitivanju bolesnici s neuroblastomom visokog rizika bili su uključeni nakon što su primili indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega su slijedile mijeloablacijska terapija i transplantacija matičnih stanica.
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu
Croatian: • problemi s očima
Polish: Kolejnego dnia dawkę dobową gabapentyny należy zwiększyć do 2×10 mg/kg mc./dobę doustnie, a dzień przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu beta i dalej do 3×10 mg/kg mc./dobę doustnie.
Croatian: Dnevna doza gabapentina povećava se sljedeći dan na 2 × 10 mg/kg/dan peroralno, a dan prije početka primjene infuzije dinutuksimaba beta i nakon toga na 3 x 10 mg/kg/dan.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu beta na rozrodczość i rozwój.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba beta za izazivanje kancerogenosti, genotoksičnosti ili razvojne i reproduktivne toksičnosti.
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Do infuzji ciągłych można codziennie przygotowywać świeży roztwór do infuzji lub sporządzić go w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
Polish: Drugie trwające 5-dni leczenie IL--2 należy rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1 do 5 każdego cyklu).
Croatian: Drugo petodnevno liječenje s IL-2 trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa).
Polish: Po otwarciu lek Qarziba jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Croatian: Nakon otvaranja, Qarziba namijenjen je za trenutačnu primjenu.
Polish: • niewydolność serca, płyn wokół serca
Croatian: • zatajenje srca, nakupljanje tekućine oko srca
Polish: Modyfikacja dawki dinutuksymabu beta
Croatian: Prilagodba doze dinutuksimaba beta
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego nie przewiduje się różnic w ekspozycji z tworzeniem ADA i bez.
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže ne predviđa se razlika u izloženosti, sa stvaranjem protutijela na lijek i bez njihova stvaranja.
Polish: Ból neuropatyczny występuje zazwyczaj na początku leczenia i przed każdą infuzją dinutuksymabu beta wymagana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi, w tym dożylnymi opioidami.
Croatian: Neuropatska bol obično se javlja na početku liječenja, a potrebna je premedikacija analgeticima, uključujući intravenske opioide prije svake infuzije dinutuksimaba beta.
Polish: Neurotoksyczność związana z dinutuksymabem beta wynika prawdopodobnie z indukcji allodynii mechanicznej, na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu beta wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i mieliny.
Croatian: Postoji vjerojatnost pojave neurotoksičnosti povezane s dinutuksimabom beta zbog izazivanja mehaničke alodinije koja može biti posredovana reaktivnošću dinutuksimaba beta s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i mijelina.
Polish: W celu lepszego określenia dawkowania u dzieci we wszystkich przedziałach wiekowych oraz wpływu ludzkich przeciwciał chimerycznych na postęp choroby, skuteczność i bezpieczeństwo, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki oceny próbek osocza krwi pobranych od pacjentów w badaniach APN311-202v1-2-3 i APN311-304, zgodnie z ustalonym protokołem.
Croatian: Kako bi se bolje definiralo doziranje u djece u svim dobnim skupinama te utjecaj humanog antikimeričnog protutijela (HACA) na farmakodinamiku (PD), djelotvornost i sigurnost primjene, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predat će rezultate ocjene uzoraka plazme prikupljenih od bolesnika u ispitivanjima APN311-202v1-2-3 i APN311-304 u skladu s dogovorenim protokolom.
Polish: - 2. stopnia
Croatian: PRILOG II.
Polish: Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny.
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata.
Polish: W trakcie leczenia należy ciągle stosować nieopioidowe leki przeciwbólowe, np. paracetamol lub ibuprofen.
Croatian: Neopioidne analgetike, na primjer paracetamol ili ibuprofen, potrebno je trajno primjenjivati tijekom liječenja.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny (patrz punkt 6.6).
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata (vidjeti dio 6.6).
Polish: Nie wiadomo, czy dinutuksymab beta jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dinutuksimab beta u majčino mlijeko.
Polish: W celu oceny uzupełniającego wpływu interleukiny 2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania APN311-202v3.
Croatian: Za ocjenu dodatnog učinka koji ima IL-2 u bolesnika s recidivom refraktornog neuroblastoma, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijet će rezultate ispitivanja APN311-202v3.
Polish: Roztworu należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i działaniem ciepła.
Croatian: Otopina se ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili toplini.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie prednizolonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje prednizolon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom svakih 3 do 5 minuta po potrebi, u skladu s kliničkim odgovorom.
Polish: Dinutuksymab beta podawano młodym samcom i samicom świnek morskich oraz młodym samcom i samicom małp makaków (Cynomolgus) w dawkach wielokrotnych, które przekraczały zalecaną dawkę kliniczną.
Croatian: Dinutuksimab beta primijenjen je u mužjaka i ženki mladunaca zamoraca te mužjaka i ženki mladih makaki majmuna u režimima ponovljene doze koje su bile veće od doze koja se klinički primjenjuje.
Polish: (16,5 mikrograma/ml) i zostały osiągnięte podczas piątej infuzji.
Croatian: Zabilježene razine Cmax bile su malo više (16,5 mikrograma/ml), a dosegnute su u petoj infuziji.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej, hipertriglicerydemia, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie czasu trombinowego *obejmuje ból brzucha, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w klatce piersiowej, ból stawów
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina, povišene transaminaze, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, povišen kreatinin u krvi smanjena tjelesna težina, smanjena brzina glomerularne filtracije, hipertrigliceridemija, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, produljeno protrombinsko vrijeme, produljeno trombinsko vrijeme * uključuje bol u abdomenu, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, bol u prsnom košu, artralgiju
Polish: Podawanie infuzji
Croatian: Primjena infuzije
Polish: Celem dla dinutuksymabu beta jest disialogangliozyd (GD2), który ulega ekspresji na powierzchni tkanek neuronalnych, zwłaszcza podczas rozwoju zarodkowo-płodowego, i może przenikać przez łożysko; z tego względu Qarziba podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Croatian: Ciljno mjesto dinutuksimaba beta (GD2) izraženo je na neuronima, posebno tijekom embriofetalnog razvoja, a on može prijeći posteljicu, stoga Qarziba može oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica.
Polish: W związku z leczeniem produktem Qarziba sporadycznie zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej.
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
Polish: • W przypadku codziennych infuzji dinutuksymabu beta, infuzję morfiny należy kontynuować ze zmniejszoną szybkością (np. 0,01 mg/kg mc./h) przez 4 godziny po zakończeniu infuzji dinutuksymabu beta.
Croatian: • Uz dnevne infuzije dinutuksimaba beta potrebno je nastaviti primjenjivati infuziju morfina pri smanjenoj brzini (npr. 0,01 mg/kg/sat) tijekom 4 sata nakon prestanka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Polish: Przerwać infuzję Wznowić kolejnego dnia w przypadku ustąpienia działania niepożądanego
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin reakcja anafilaktyczna choroba posurowicza
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, sindrom otpuštanja citokina anafilaktička reakcija serumska bolest
Polish: Doustną dawkę gabapentyny należy stopniowo zmniejszać po odstawieniu dożylnej infuzji morfiny, najpóźniej po zakończeniu terapii infuzyjnej dinutuksymabem beta.
Croatian: Gabapentin koji se primjenjuje peroralno potrebno je postupno prestati davati nakon postupnog ukidanja intravenske infuzije morfina, najkasnije nakon što se prekine infuzija dinutuksimaba beta.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Croatian: Ako se IL-2 kombinira s dinutuksimabom beta, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija 5 uzastopnih dana dvaput tijekom svakog ciklusa.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u świnek morskich i małp makaków (Cynomolgus) nie zaobserwowano niepożądanych działań dinutuksymabu beta na organy rozrodcze z ekspozycją powyżej poziomów klinicznych.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u zamoraca i makaki majmuna nisu zabilježeni štetni učinci dinutuksimaba beta na reproduktivnim organima pri razinama izloženosti koje su više od kliničkih razina.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Polish: Wykazano, że dinutuksymab beta łączy się w warunkach in vitro z liniami komórek nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 i powoduje on zarówno cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC), jak i cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC).
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego aktywnie postępującą chorobę należy ustabilizować przy pomocy innych odpowiednich metod.
Croatian: Prije liječenja recidiva neuroblastoma svaku bolest koja aktivno napreduje potrebno je stabilizirati primjenom drugih odgovarajućih mjera.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se pratila pojava znakova ili simptoma nuspojava te prema potrebi treba primijeniti suportivnu skrb.
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym i opornym na leczenie W programie eksperymentalnego leczenia ze wskazań humanitarnych (tzw. „compassionate use") (badanie 1), 54 pacjentów otrzymywało 10 mg/m2 pc./dobę dinutuksymabu beta podawanego w formie ciągłej 10-dniowej infuzji w 5-tygodniowym cyklu leczenia, równolegle ze stosowaną podskórnie IL-2 (6x106 IU/m² pc./dobę podawaną w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu), po czym stosowano doustne leczenie 13-cis-RA (160 mg/m2 pc./dobę przez 14 dni na cykl).
Croatian: U programu milosrdne primjene (1. ispitivanje) 54 bolesnika primila su 10 mg/m2/dan dinutuksimaba beta u kontinuiranoj desetodnevnoj intravenskoj infuziji u petotjednom ciklusu liječenja, istodobno sa supkutanom primjenom IL-2 (6 x 106 IU/m²/dan na dane 1. - 5. i 8. - 12. svakog ciklusa), nakon čega je uslijedilo peroralno liječenje s 13-cis-retinoičnom kiselinom (160 mg/m2/dan 14 dana po ciklusu).
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Croatian: • živčani poremećaj u rukama i/ili nogama (s abnormalnim osjetima ili slabosti), ošamućenost,
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno odmah primijeniti.