FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Czech: Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: K rekonstituci každé injekční lahvičky přípravku ADYNOVI s rozpouštědlem je zapotřebí samostatné zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Za rekonstituciju svake nove bočice lijeka ADYNOVI s otapalom potreban je novi uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Czech: Léčba podle potřeby
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst.
Croatian: Uvucite rekonstituiranu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
Czech: Farmakokinetika v pediatrické populaci
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice faktoru VIII
Croatian: Inhibicija faktora VIII
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Croatian: • Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu prije primjene kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica ili promjenu boje.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Czech: Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na bočici s praškom.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (ZAŘÍZENÍ BAXJECT II HI-FLOW)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Czech: • Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Croatian: • Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici, što je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Czech: Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky poté, co byl uchováván při pokojové teplotě.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničen recept. (pogledajte Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU prášku.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI podává
Croatian: Kako primjenjivati ADYNOVI
Czech: V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a recovery.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Průjem
Croatian: Nuspojave
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: Inhibitory faktoru VIII (u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby))
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))
Czech: ADYNOVI 250 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: ADYNOVI 250 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 500 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 1000 IU/2 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Croatian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni ljudski faktor VIIIpune duljine produljenog poluvijeka.Rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat oktokoga alfa koji se sastoji od 2332 aminokiseline s reagensom polietilenglikolom (PEG) (MW 20 kDa).
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a tvorbou inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Croatian: Primijećeni su slučajevi ponovne pojave inhibitora (nizak titar) nakon prelaska s jednog lijeka koji sadrži faktor VIII na drugi u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, koji su u prijašnjoj povijesti bolesti imali razvoj inhibitora.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce jehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Croatian: Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aeptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Czech: - Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Croatian: - Bočica s otapalom sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 5 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Croatian: Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti drobljivi prašak.
Czech: Cévní poruchy
Croatian: Krvožilni poremećaji
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 1 bočica s praškom, 1 bočica s 2 ml otapala, 1 uređaj BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ADYNOVI Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Czech: Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII, které se má dosáhnout.
Croatian: Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Czech: ADYNOVI 250 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 500 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 1000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADYNOVI 2000 IU / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: ADYNOVI 250 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 500 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 1000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADYNOVI 2000 IU/5 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Adynovi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Adynovi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Adynovi i za što se koristi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Adynovi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Adynovi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Během tohoto období asi 38 % (25 z 66) pacientů neprodělalo žádné krvácivé příhody a žádnému z nich se nevytvořily proti přípravku Adynovi protilátky, které by mohly způsobit, že tento přípravek přestane účinkovat.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, otprilike 38 % bolesnika (25 od 66) nije imalo epizode krvarenja, a nijedan od bolesnika nije razvio protutijela na lijek Adynovi koja mogu onemogućiti njegovo djelovanje.
Czech: Další informace o přípravku Adynovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adynovi
Czech: Přibližně 83 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce.
Croatian: Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.
Czech: Adynovi rurioctocogum alfa pegolum
Croatian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adynovi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adynovi?
Czech: V souvislosti s přípravkem Adynovi se reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) vyskytují méně často (postihují až 1 osobu ze 100) a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Adynovi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adynovi, rurioktokog alfa pegol, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Czech: Ve druhé studii u 66 dětí ve věku do 12 let byl všem pacientům podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby po dobu přibližně 6 měsíců.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 66 djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi svim je bolesnicima davan dvaput tjedno kao preventivna terapija tijekom otprilike šest mjeseci.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adynovi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adynovi.
Czech: Ve studii zahrnující 138 dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se u 120 pacientů, kterým byl podáván přípravek Adynovi dvakrát týdně v rámci preventivní léčby, vyskytly v průměru přibližně 4 krvácivé příhody za rok, přičemž u 17 pacientů užívajících přípravek Adynovi k léčbě krvácení „podle potřeby" se vyskytlo přibližně 43 krvácivých příhod za rok.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 138 odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 ili više godina, 120 bolesnika koji su dvaput tjedno primali lijek Adynovi kao preventivnu terapiju imalo je u prosjeku otprilike četiri epizode krvarenja godišnje, dok je 17 bolesnika kojima se lijek Adynovi davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 43 epizoda krvarenja godišnje.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Croatian: On zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Adynovi používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adynovi.
Czech: Přibližně 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Adynovi.
Croatian: Otprilike 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom ili dvjema injekcijama lijeka Adynovi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adynovi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adynovi?
Czech: Přípravek Adynovi obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol.
Croatian: Lijek Adynovi sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol.
Czech: Přípravek Adynovi nesmí být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rurioktokog alfa pegol či na příbuznou látku oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani u pacientů se známou alergií na myší nebo křeččí bílkoviny.
Croatian: Adynovi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na rurioktokog alfa pegol ili srodnu tvar oktokog alfa ili na bilo koji drugi sastojak lijeka, kao ni u bolesnika alergičnih na bjelančevine miša ili hrčka.
Czech: Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Adynovi provest će ispitivanje u cilju istraživanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Adynovi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Adynovi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Adynovi doma sami.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Adynovi kod kuće.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážlivost krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Czech: Přípravek Adynovi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Croatian: Lijek Adynovi dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adynovi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Adynovi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi navíc hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 96 % krvácivých příhod.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 96 % epizoda krvarenja.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Adynovi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Adynovi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Adynovi působí?
Croatian: Kako djeluje Adynovi?
Czech: Pokud došlo ke krvácení, byl přípravek Adynovi hodnocen jako vynikající nebo dobrý v rámci léčby přibližně 90 % příhod.
Croatian: U slučajevima pojave krvarenja, lijek Adynovi ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 90 % epizoda.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Adynovi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií, kteří byli dříve léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima lijek Adynovi pokazao se djelotvornim u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Czech: Jaké přínosy přípravku Adynovi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adynovi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Croatian: Adynovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Adynovi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny, která se podílí na srážení krve, zvané faktor VIII. Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Croatian: Adynovi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adynovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adynovi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Adynovi používá?
Croatian: Kako se Adynovi koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adynovi schválen?
Croatian: Zašto je Adynovi odobren?
Czech: * 2,5 mg desloratadinu/120 mg pseudoefedrin-sulfátu
Croatian: * 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinsulfata
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: EMA broj postupka
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja blister (PCTFE/PVC/Al) 2 tablete
Czech: 2 roky
Croatian: 2 godine
Czech: Nesmí se používat stimulancia (analeptika).
Croatian: Ne smiju se koristiti stimulansi (analeptici).
Czech: Závažné kožní reakce
Croatian: Teške kožne reakcije
Czech: Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.
Croatian: Preporučena doza i trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti.
Czech: Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek više od 10 dana bez prekida osim ako Vam tako nije rekao liječnik.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Pacienti proto mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti.
Czech: ● zvýšená hladina cukru v krvi
Croatian: • povišena razina šećera u krvi
Czech: Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny.
Croatian: Poluvijek desloratadina iznosi 27,4 sata.
Czech: Přípravek Aerinaze s alkoholem
Croatian: Aerinaze s alkoholom
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků.
Croatian: Liječenje treba trajati što kraće i ne smije se nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Czech: • tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
Croatian: • tricikličke antidepresive i druge antihistaminike.
Czech: Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Croatian: Nemojte drobiti, lomiti niti žvakati.
Czech: Riziko zneužití
Croatian: Rizici od zlouporabe
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Aerinaze je jedna tableta dvaput na dan.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Czech: Distribuce v organismu Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Desloratadin se umjereno veže (83%-87%) za proteine u plazmi.
Czech: ● bolestivé nebo obtížné močení
Croatian: • bolno ili otežano mokrenje