FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fibrotizující kolonopatie** Otok rtů a zduřelý jazyk* Stomatitida
Norwegian Bokmål: Fibroserende kolonopati** Hovne lepper og tunge* Stomatitt
Czech: Opatrně otevřete tobolku a vyprázdněte granule na malé množství kyselého jídla (viz výše).
Norwegian Bokmål: Åpne kapselen forsiktig, og tøm granulatet på en liten mengde syrlig mat (se ovenfor).
Czech: Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Enzepi na lidskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ikke humane data om effekten av Enzepi på fertilitet.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat svědění, kopřivku nebo vyrážku.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte kløe, elveblest eller utslett.
Czech: Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011.
Norwegian Bokmål: Studie PR-018 var en åpen forlengelsesstudie på 12 måneder av studie PR-011.
Czech: Pro obě léčebná období pacienti první den užili dávku, která byla co nejbližší jejich stabilizované dávce existujícího přípravku s pankreatickými enzymy.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsperiodene fikk pasientene en dose som lå så nær som mulig til deres stabiliserte, eksisterende pankreasenzymerstatningslegemiddeldose på første dag.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat pod lékařským dohledem, při pečlivém monitorování odezvy a symptomů pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes ved laveste anbefalte dose og økes gradvis under medisinsk tilsyn med nøye overvåking av pasientens respons og symptomer.
Czech: Dvanáct pacientů dokončilo léčbu v obou ramenech studie a bylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Tolv pasienter fullførte begge behandlingsarmer og ble evaluert.
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
Norwegian Bokmål: Vent til neste måltid, og ta så vanlig antall kapsler samtidig med måltidet.
Czech: Dávky enzymů vyjádřené jako jednotky lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo musejí být sníženy u starších pacientů, protože se u nich obvykle vstřebává méně tuku na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Enzymdoser uttrykt som lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid må reduseres hos eldre pasienter fordi de ofte svelger mindre fett per kilo kroppsvekt.
Czech: Medián (minimum - maximum) Statistika na bázi modelů (Enzepi mínus Creon) metodou nejmenších čtverců (LS mean) (standardní chyba)
Norwegian Bokmål: Modellbasert statistikk (Enzepi minus Creon) LS-gjennomsnitt (standardfeil)
Czech: Mnoho pacientů bude muset užívat léky nahrazující pankreatické enzymy po zbytek života.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter må bruke pankreasenzymerstatning resten av livet.
Czech: Studie EUR-1008-M byla provedena u 34 pacientů s EPI způsobenou CF, z nichž 26 byly děti, včetně 8 dětí ve věku 7 až 11 let a 18 dospívajících ve věku 12 až 17 let.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Analyse av fettabsorpsjonskoeffisient over 72 timer (CFA-72h) -populasjonen som fullførte (studie: PR-005)
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Enzepi u pediatrické populace byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Osoby pečující o dítě byly celkově spokojeny s použitím jablečného pyré jako metody dávkování ve srovnání s jablečným džusem.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var omsorgspersonene tilfreds med å bruke eplemos som doseringsmetode, sammenlignet med eplejuice.
Czech: Poté bylo od druhého dne možné dávku přiděleného léčivého přípravku změnit (zvýšit či snížit titrací), aby byly stabilizovány symptomy EPI.
Norwegian Bokmål: Fra andre dag kunne dosen av tilordnet behandling endres (titreres opp og/eller titreres ned) for å stabilisere symptomene på EPI.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření včetně ukončení léčby pankreatickými enzymy a zajištění dostatečné rehydratace.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak, inkludert å stanse pankreasenzymterapien og sikre adekvat rehydrering, anbefales.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí zvýšit počet tobolek, které každý den užíváte, měl(a) byste jej zvyšovat postupně během několika dnů.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din ber deg øke antallet kapsler du tar hver dag, bør du gjøre det sakte over flere dager.
Czech: Pediatrickým pacientům mladším než 1 rok se Enzepi musí podávat těsně před každým krmením.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
Czech: Přesto se neočekávají nežádoucí účinky na kojeného novorozence/kojence, protože systémová expozice kojící ženy pankreatickým enzymům přítomným v přípravku Enzepi se nepředpokládá.
Norwegian Bokmål: Likevel forventes ikke uønskede effekter hos den nyfødte/spedbarnet som ammes, siden det ikke forventes systemisk eksponering hos ammende kvinner for pankreasenzymene som finnes i Enzepi.
Czech: Přípravky s vepřovými pankreatickými enzymy obsahují puriny, které mohou zvyšovat hladinu kyseliny močové v krvi.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymerstatningslegemidler fra svin inneholder puriner som kan øke urinsyrenivået i blodet.
Czech: Ve vzácných případech může těžká alergická reakce zahrnovat pocit horkosti, závratě a mdloby nebo dýchací obtíže; jedná se o příznaky těžkého, potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného „anafylaktický šok".
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Norwegian Bokmål: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Czech: Možnost hyperurikemie
Norwegian Bokmål: Potensial for hyperurikemi
Czech: Velikost balení 20, 50, 100 a 200 tobolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Czech: Jako preventivní opatření by měly být lékařem vyšetřeny neobvyklé abdominální symptomy nebo změny abdominálních symptomů, aby byla vyloučena možnost fibrotizující kolonopatie, a to zejména u pacientů užívajících více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør uvanlige abdominalsymptomer eller endringer i abdominalsymptomer vurderes medisinsk for å utelukke muligheten for fibroserende kolonopati, særlig hvis pasienten tar mer enn 10 000 lipaseenheter/kg/dag.
Czech: Statistická proměnná
Norwegian Bokmål: Variabel statistikk
Czech: Vaše dítě by mělo sníst celou směs s jídlem a ihned poté by mělo vypít dostatek tekutiny, aby pitím spláchlo z úst všechen lék.
Norwegian Bokmål: Barnet bør innta all matmassen og så drikke tilstrekkelig væske umiddelbart etterpå for å skylle ned alt legemidlet.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů reagujících na léčbu definovaných jako pacienti bez steatorey (<30 % obsah tuku ve stolici) a bez známek a symptomů malabsorpce po jednom a dvou týdnech léčby přípravkem Enzepi.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var prosentandelen av "respondere" som var definert som pasientene uten steatoré (<30 % fettinnhold i feces) og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon etter én og to ukers behandling med Enzepi.
Czech: Enzepi se nemá drtit, kousat ani mísit s jídlem s pH vyšším než 5.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør ikke knuses, tygges eller blandes i mat med høyere pH enn 5.
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Norwegian Bokmål: Enzepi frisetter de fleste av enzymene in vivo ved høyere pH enn 5,5.
Czech: Není známo, zda Enzepi proniká do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Enzepi går over i morsmelk.
Czech: Rozdrcení, rozkousání nebo smíchání obsahu tobolky s jídlem či tekutinou s pH vyšším než 5 nebo uchovávání směsi s jídlem (viz níže) může vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky.
Norwegian Bokmål: Knusing, tygging eller blanding av kapselinnholdet med mat eller væske med høyere pH enn 5 eller oppbevaring av matmassen (se under) kan føre til at det beskyttende enterobelegget ødelegges.
Czech: Děti (starší než 1 rok), dospívající a dospělí
Norwegian Bokmål: Barn (over 1 år), ungdom og voksne
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Norwegian Bokmål: Antallet respondere (pasienter med under 30 % fettinnhold i feces og uten tegn og symptomer på malabsorpsjon) ved baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) etter 1 ukes behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) etter andre uke med åpen behandling med Enzepi.
Czech: Pacienti byli převedeni na přípravek Enzepi ze své obvyklé léčby PEP (přípravky obsahujícími pankreatické enzymy).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble flyttet over til Enzepi fra sin vanlige PEP-behandling (behandling med legemiddel med pankreasenzym).
Czech: Pokud taková reakce nastane, je třeba pacienty poučit, aby léčbu okamžitě přerušili a vyhledali rychlou lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis denne reaksjonen oppstår, bør pasienten anbefales å stanse behandlingen umiddelbart og oppsøke lege straks.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Enzepi byly gastrointestinální obtíže (bolest břicha [16 %]; flatulence [12 %]; abdominální distenze [7 %]; průjem a zvracení [6 %]; zácpa [5 %]; nauzea [3 %]) a bolest hlavy vyskytující se zhruba u 6 % pacientů.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er rapportert ved bruk av Enzepi var gastrointestinale problemer [abdominale smerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distensjon (7 %), diaré og oppkast (6 %), forstoppelse (5 %), kvalme (3 %)] og hodepine, som oppstår hos omtrent 6 % av pasientene.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Statistika na bázi modelů vychází z lineárního modelu se smíšenými efekty, který využívá CFA-72h jako proměnnou odezvy, faktory fixních efektů pro léčbu, dobu a pořadí léčby a subjekt v pořadí léčby jako náhodný efekt.
Norwegian Bokmål: Den modellbaserte statistikken er fra en lineær modell over blandede effekter ved bruk av CFA-72h som responsvariabel, faste effektfaktorer for behandling, periode og behandlingssekvens, og forsøksperson innenfor behandlingssekvens som en tilfeldig effekt.
Czech: Dušnost*
Norwegian Bokmål: Dyspné*
Czech: Kojenci (mladší než 1 rok)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (under 1 år)
Czech: Subjekty dosáhly střední hodnoty CFA-72h 84,08 u přípravku Enzepi a 85,33 u komparátoru.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene oppnådde en gjennomsnittlig CFA-72h på 84,08 ved bruk av Enzepi og på 85,33 ved bruk av komparator.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopni spolknout celé tobolky, je možné je opatrně otevřít a obsah smíchat (bez rozdrcení) s malým množstvím kyselého měkkého jídla s pH 5 nebo méně (např. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, džus [pomeranč/ananas/jablko]).
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge kapslene hele, kan kapslene åpnes forsiktig og innholdet blandes (uten knusing) med mindre mengder sur og myk mat med pH 5 eller lavere (f.eks. fruktpuré [eple/ pære], yoghurt, juice [appelsin/ananas/eple]).
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi/hyperurikosuri Redusert appetitt
Czech: Dávkování přípravku Enzepi má být stanoveno individuálně na základě klinických symptomů, stupně přítomné steatorey, obsahu tuku ve stravě a skutečné tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi bør individtilpasses på grunnlag av de kliniske symptomene, graden av steatoré, fettinnholdet i dietten eller faktisk kroppsvekt.
Czech: Během studie byli pacienti poučeni, aby konzumovali 100 g (± 15 g) tuku denně a dodržovali konzistentní příjem tuku ve stravě prostřednictvím hlavních jídel a svačin.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien ble pasientene bedt om å innta 100 g (± 15 g) fett hver dag og å opprettholde et konsistent inntak av fett i kostholdet med tanke på måltider og mellommåltider.
Czech: Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: én flaske med 20, 50, 100 eller 200 enterokapsler, harde.
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: De er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og er klassifisert etter frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (ε1/10), vanlige (≤1/100 til <1/10), mindre vanlige (≤1/1000 til <1/100), sjeldne (≤1/10 000 til
Czech: **Skupinové efekty („class effect")
Norwegian Bokmål: **Klasseeffekter
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 6 måneder ved oppbevaring under 25 °C.
Czech: Každou náhodně rozdrcenou tobolku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích reakcí byly u starších osob s exokrinní pankreatickou insuficiencí ve srovnání s dospělými podobné.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkningene var tilsvarende hos eldre med eksokrin pankreasinsuffisiens som hos voksne.
Czech: Sběr byl proveden ve schváleném kontrolovaném prostředí, které umožňovalo kontrolovaný dietetický příjem a kvantitativní odebrání stolice.
Norwegian Bokmål: Innsamlingen av prøven ble utført i et godkjent, kontrollert miljø der det var mulig å overvåke matinntak og måle mengden avføring.
Czech: Máte-li cystickou fibrózu a užíváte pankreatické enzymy v dávce vyšší než 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky (jako je velká bolest břicha, obtíže při odchodu stolice, pocit na zvracení či zvracení) nebo změny břišních příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du har cystisk fibrose og bruker mer pankreasenzymer enn 10 000 lipaseenheter per kilo kroppsvekt per dag og har uvanlige magesymptomer (som kraftig magesmerte, problemer ved avføring, kvalme eller oppkast) eller endringer i magesymptomer, må du informere legen din umiddelbart.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte potíže s polykáním tobolek Enzepi, tobolky opatrně otevřete a vysypte jejich obsah (granule) do malého množství kyselého jídla, jako je ovocné pyré (jablko/hruška), jogurt nebo džus (pomeranč/ananas/jablko).
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har problemer med å svelge Enzepi-kapslene, åpner du dem forsiktig og strør innholdet (granulatet) på en liten mengde syrlig mat, som fruktpuré (eple, pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas, eple).
Czech: Obsah tobolky se nemá míchat přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka, neboť se tak může snížit účinnost přípravku.
Norwegian Bokmål: Innholdet i kapselen bør ikke blandes direkte i morsmelkerstatning eller morsmelk, da det kan redusere effekten.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit, je nutné na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pokračující léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Enzepi.
Norwegian Bokmål: Da risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Enzepi skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av fortsatt Enzepi-behandling for den ammende kvinnen.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Czech: Další léčivé přípravky a Enzepi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enzepi
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig fettinnhold i feces var tilsvarende ved baseline (24,8 %), etter stabilisering (27,0 %) og etter andre uke med åpen behandling (27,3 %).
Czech: Léčivé přípravky s pankreatickými enzymy nezpůsobují na základě své farmakologie farmakokinetické a farmakodynamické interakce, neboť se nevstřebávají v gastrointestinálním traktu.
Norwegian Bokmål: Legemidler med pankreasenzym forårsaker ikke farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner basert på farmakologi, da de ikke absorberes fra mage-tarm-kanalen.
Czech: Nežádoucí účinky související s práškovým pankreatinem získané z klinických hodnocení, poregistračního sledování a některých dalších účinků této třídy léčivých přípravků jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med pankreaspulver i kliniske studier, ved overvåking etter markedsføring og noen ytterligere klasseeffekter er angitt i tabellen nedenfor.
Czech: Během prvního léčebného období pacienti užívali buď přípravek Enzepi, nebo komparátor po dobu 28 dnů, poté následovalo překřížení a vystřídání léčby pro druhé 28denní období.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingsperioden fikk pasientene enten Enzepi eller komparatoren i 28 dager, etterfulgt av et skifte til den alternative behandlingen i en ny 28-dagers periode.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
Norwegian Bokmål: enzymer, enzympreparater, ATC-kode: A09AA02
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Enzepi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Enzepi
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av dem av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Czech: Enzepi je určen pro použití u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců s „exokrinní insuficiencí pankreatu", onemocněním, které způsobí, že tělo má menší schopnost štěpit a trávit tuky.
Norwegian Bokmål: Enzepi kan brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn med "eksokrin pankreasinsuffisiens", en lidelse som gjør kroppen mindre i stand til å bryte ned og fordøye mat.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Norwegian Bokmål: Til sammen 96 pasienter i alderen 12 til 43 år ble randomisert til intent-to-treat-populasjonen.
Czech: Enzepi nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Enzepi har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1113/001-016
Czech: Po 4-14 dnech screeningového období na obvyklém PEP pacienti užívali přípravek Enzepi v individuálně titrovaných dávkách v rozsahu od 2 300 do 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den, se střední hodnotou cca 5 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den (neměla být překročena hranice 2 500 jednotek lipázy/kg/jídlo) po dobu 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter en screeningperiode på 4-14 dager på vanlig PEP fikk pasientene Enzepi i individuelt titrerte doser i området mellom 2300 og 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag, med et gjennomsnitt på omtrent 5000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag (fikk ikke overskride 2500 lipaseenheter per kilo per måltid) i 14 dager.
Czech: Střední hodnota rozdílu CFA-72h byla o 26 procentních bodů vyšší u léčby přípravkem Enzepi s 95% intervalem spolehlivosti (19, 32) a hodnotou p<0,001.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsforskjellen i CFA-72h var 26 prosentpoeng mer ved Enzepibehandling med et 95 %-konfidensintervall på (19, 32) og p<0,001.
Czech: Nedostatečná hydratace může vést ke vzniku nebo zhoršení zácpy.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig hydrering kan disponere for eller forsterke forstoppelse.
Czech: Při každé svačině by měla být podána polovina dávky přípravku Enzepi předepsané pro hlavní jídlo.
Norwegian Bokmål: For hvert mellommåltid bør halvparten av forskrevet Enzepi-dose for et fullt måltid gis.
Czech: Ihned dítěti dejte mléko, umělou kojeneckou výživu nebo mateřské mléko, aby bylo zajištěno, že dítě granule beze zbytku spolkne a že mu žádné nezůstanou v ústech.
Norwegian Bokmål: Gi barnet umiddelbart melk, morsmelk eller morsmelkerstatning for å sikre at alt granulatet svelges og det ikke er noen igjen i barnets munn.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním a dvěma typy léčby, jež srovnávalo přípravek Enzepi se standardní léčbou pankreatickými enzymy během 2 léčebných období.
Norwegian Bokmål: Det var en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, crossoverstudie for to behandlinger som sammenlignet Enzepi med standard pankreasenzymbehandling i løpet av 2 behandlingsperioder.
Czech: Tobolky se mají polykat celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele og ikke tygges eller knuses.
Czech: I když nebyly provedeny žádné preklinické výzkumy s přípravkem Enzepi, neexistují žádné důkazy o absorpci tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble utført prekliniske undersøkelser for Enzepi, finnes det ikke evidens for absorpsjon av dette legemidlet.
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CFA-72h var 88 % ved Enzepi-behandling sammenlignet med 63 % ved placebobehandling.
Czech: Pankreatické enzymy v přípravku Enzepi jsou enterosolventní, aby se minimalizovala štěpení nebo inaktivace v žaludeční kyselině.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymene i Enzepi er gastroresistente for å minimere ødeleggelsen eller inaktiveringen i magesyre.
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
Norwegian Bokmål: Studie PR-011 var en åpen crossoverstudie hos 15 pasienter mellom 1 og 11 måneder med EPI på grunn av CF.