FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Januar 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien der Anteil der Patienten, die nach siebenmonatiger Behandlung eine „komplette Remission" erreichten.
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
German: Internationaler Freiname (INN): Gemtuzumab-Ozogamicin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen Wyeth Europa Ltd. beantragt.
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
German: Ein kleiner Anteil der Patienten, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war, erreichte eine komplette Remission.
Slovenian: Majhen delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila po enem predhodnem zdravljenju, je dosegel popolno remisijo.
German: Dazu gehörten eine schwere und lang anhaltende Knochenmarksuppression, die eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen zur Folge hatte, Leberkomplikationen und infusionsbedingte Nebenwirkungen wie beispielsweise Schüttelfrost, Fieber und niedriger Blutdruck.
Slovenian: Le-ti so vključevali resno in dolgotrajno supresijo kostnega mozga, ki povzroča nizko raven belih krvničk in ploščic, težave z jetri ter stranske učinke, povezane z infundiranjem, kot npr. mrzlico, povišano telesno temperaturo in nizek krvni tlak.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Mylotarg so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYLOTARG
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom MYLOTARG
German: Es enthält den Wirkstoff Gemtuzumab-Ozogamicin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
German: Allerdings war es schwierig, die Wirksamkeit von Mylotarg und anderer, bei dieser Krankheit angewendeten Behandlungen in Bezug auf die Dauer der Remission, den Zeitraum bis zur Verschlechterung der Krankheit oder den Einfluss der Arzneimittel auf das Überleben zu vergleichen.
Slovenian: Vendar pa je bilo težko primerjati učinkovitost zdravila Mylotarg in drugih zdravil za to bolezen z vidika trajanja remisije, dolžine obdobja do poslabšanja ali učinkov zdravila na preživetje.
German: Mylotarg wurde in keiner der Studien mit einer anderen Behandlung verglichen.
Slovenian: Zdravila Mylotarg v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
German: Außerdem war es zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die „CD33-positiv" waren, das heißt, dass ihre kanzerösen weißen Blutzellen ein Protein namens CD33 auf ihrer Oberfläche aufwiesen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so „pozitivni na CD33", kar pomeni, da imajo njihove rakave bele krvničke na površini beljakovino, imenovano CD33.
German: Mylotarg war zur Behandlung von Patienten bestimmt, deren Krankheit nach einem vorherigen Behandlungszyklus wieder aufgetreten war und für die andere Arten einer intensiven Chemotherapie wie beispielsweise hoch dosiertes Cytarabin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) nicht geeignet waren.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
German: Der CHMP äußerte Bedenken darüber, dass die Studien mit Mylotarg aufgrund ihres Designs keinen Nutzen zugunsten des Arzneimittels aufgezeigt hatten.
Slovenian: CHMP je izrazil skrb, da študije z zdravilom Mylotarg zaradi svoje zasnove niso izkazale koristi zdravila.
German: Mylotarg sollte zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie angewendet werden, einer Art von Krebs der weißen Blutzellen.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutne mieloične levkemije, vrste raka belih krvničk.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mylotarg teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mylotarg?
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Slovenian: Po ponovni presoji je bila zavrnitev s strani CHMP potrjena.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden Hinweise nicht ausreichend sind, um die Wirksamkeit von Mylotarg bei der Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie zu belegen, und dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Mylotarg mit Nebenwirkungen verbunden ist.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so z zdravilom Mylotarg povezani stranski učinki.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der entwickelt wurde, um bestimmte Strukturen (so genannte Antigene), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (tip beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na posameznih celicah v telesu.
German: Am 20. September 2007 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mylotarg 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung akuter myeloischer Leukämie empfohlen wurde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
German: Das Unternehmen wird Mylotarg außerdem weiterhin für die Anwendung in derzeit durchgeführten klinischen Studien zur Verfügung stellen.
Slovenian: Družba je prav tako izjavila, da bo nadaljevala z dobavo zdravila Mylotarg, namenjenega za uporabo v kliničnih preskušanjih, ki so v teku.
German: Die Wirkungen von Mylotarg wurden in drei Hauptstudien geprüft, an denen insgesamt 277 Patienten mit CD33-positiver akuter myeloischer Leukämie teilnahmen, deren Krankheit nach einem vorherigen
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mylotarg zu versagen.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Mylotarg.
German: Wofür sollte Mylotarg angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mylotarg uporabljalo?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Patienten, die derzeit an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, die Behandlung mit Mylotarg bis zum Ende ihres Therapiezyklus fortsetzen.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki so trenutno vključeni v programe sočutne uporabe, prejemali zdravilo Mylotarg, dokler ne zaključijo zdravljenja.
German: Was ist Mylotarg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
German: Wenn der Antikörper an CD33 bindet, nimmt die Zelle den Antikörper zusammen mit der daran gebundenen zytotoxischen Substanz auf.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33, celice absorbirajo protitelo, prav tako pa tudi citotoksično učinkovino, ki je vezana nanj.
German: Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
German: Wie soll Mylotarg wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mylotarg delovalo?
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, ist eine zytotoxische (Zellen abtötende) Substanz, die an einen monoklonalen Antikörper gebunden ist.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
German: Mylotarg ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
German: Eine komplette Remission bedeutet, dass im Blut keine und im Knochenmark nur mehr sehr wenige Leukämiezellen nachweisbar sind.
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
German: So bindet der monoklonale Antikörperteil des Wirkstoffs (Gemtuzumab) an CD33, ein Antigen, das bei etwa 80 % der Patienten auf der Oberfläche der von der akuten myeloischen Leukämie betroffenen Zellen vorgefunden wird.
Slovenian: antigen, ki ga pri približno 80 % bolnikov najdemo na površini celic akutne mieloične levkemije.
German: Im Inneren der Zelle wird die zytotoxische Substanz namens Calicheamicin freigesetzt und bricht die DNA der Leukämiezellen auf, was schließlich zum Tod der Zellen führt.
Slovenian: Kaliheamicin razbije DNK celic levkemije ter tako postopoma ubije celice.
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch weiterhin bestehen.
Slovenian: Vendar pa vsi ostali zadržki ostajajo.
German: London, den 15. November 2007 Doc.
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
German: Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled podanega mnenja.
German: Außerdem gab es auch keine ausreichenden Belege für eine Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels.
Slovenian: Poleg tega ni bilo dovolj dokazov o ohranjanju učinka zdravila.
German: Internationaler Freiname (INN): Natalizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, bei denen es nach 10 Wochen zu einer Linderung der Symptome kam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
German: Dieses Gutachten hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von TYSABRI, das ebenfalls Natalizumab enthält, im Rahmen seiner zugelassenen Indikation.
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
German: Wie wirkt sich das auf TYSABRI zur Behandlung von multipler Sklerose aus?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom TYSABRI za zdravljenje multiple skleroze?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißstoff), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom NATALIZUMAB ELAN PHARMA
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 15. November 2007 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovenian: CHMP je pretehtal razloge za to zahtevo, nato je ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2007 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
German: Es sollte allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CrohnKrankheit eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Crohnovo bolezen.
German: Das sollte verhindern, dass sie aus dem Blutstrom in die Darmwand gelangen, und folglich die Entzündung im Darm reduzieren und zur Linderung der Symptome der Crohn-Krankheit beitragen.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen weiteren Zeitraum von neun Monaten hinweg auf die Behandlung ansprachen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma, Natalizumab, steht seit 2006 in der Europäischen Union unter der Bezeichnung TYSABRI für die Behandlung von multipler Sklerose zur Verfügung.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropski uniji za zdravljenje multiple skleroze na voljo od leta 2006 pod imenom TYSABRI.
German: Durch die Hemmung des α4β7-Integrins sollte Natalizumab die Leukozyten daran hindern, an die Oberfläche der Zellen im Darm zu binden.
Slovenian: Natalizumab naj bi z zaviranjem integrina α4β7 preprečil vezanje levkocitov na površino celic v črevesju.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Natalizumab Elan Pharma so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd eingereicht.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die auf konventionellen Behandlungsformen dieser Krankheit nicht oder nur unzureichend ansprechen und bei denen eine akute Entzündung vorliegt.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na običajna zdravila za to bolezen ali pa teh niso mogli jemati in ki so kazali znake aktivnega vnetja.
German: Im Juli 2007 äußerte der CHMP die Bedenken, es lägen keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Natalizumab Elan Pharma vor.
Slovenian: Julija 2007 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na učinkovitost zdravila Natalizumab Elan Pharma.
German: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis von TYSABRI bleibt davon unbeeinflusst.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP im November 2007 seine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels als Anfangsbehandlung bei Patienten auf.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 905 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Crohn-Krankheit teilnahmen.
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
German: Am 19. Juli 2007 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Natalizumab Elan Pharma, ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von Crohn-Krankheit, empfohlen wurde.
Slovenian: Dne 19 julija 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, koncentratom za raztopino za infundiranje, ki je namenjen za zdravljenje Crohnove bolezni.
German: In der Studie, in der die Patienten ihre Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma begannen, waren die Wirkungen des Arzneimittels mäßig.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so začeli svoje zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, so bili učinki zdravila skromni.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma ist Natalizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonsko protitelo.
German: Deshalb war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Vorteile von Natalizumab Elan Pharma zur Behandlung von Crohn-Krankheit die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen.
Slovenian: CHMP je bil takrat mnenja, da koristi zdravila Natalizumab Elan Pharma pri zdravljenju Crohnove bolezni niso odtehtali z njim povezanih tveganj.
German: Der CHMP hatte darüber hinaus Bedenken bezüglich der Sicherheit von Natalizumab Elan Pharma bei Patienten mit Crohn-Krankheit insbesondere im Hinblick auf ein schweres Infektionsrisiko, einschließlich progressiver mulifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Programmen für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila/ programih sočutne uporabe z zdravilom Natalizumab Elan Pharma?
German: Das Unternehmen hat CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder Programme für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma in der Europäischen Union zur Behandlung von Crohn-Krankheit durchgeführt werden.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno ne poteka nobeno klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe, v katerih bi se za zdravljenje Crohnove bolezni uporabljalo zdravilo Natalizumab Elan Pharma.
German: Natalizumab Elan Pharma ist eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) verdünnt wird.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma je koncentrirana raztopina, ki se razredči za pripravo raztopine za infundiranje (vnašanje v veno po kapljicah).
German: Sie enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Natalizumab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natalizumab.
German: Natalizumab Elan Pharma sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver CrohnKrankheit angewendet werden, eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht.
Slovenian: Zdravilo Natalizumab Elan Pharma naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do hude, aktivne Crohnove bolezni, ki povzroča vnetje črevesja.
German: Studie wurden die Wirkungen einer Anfangsbehandlung mit Natalizumab Elan Pharma und von Placebo (einem Scheinmedikament) bei allen 905 Patienten verglichen.
Slovenian: V prvi študiji so učinke začetka zdravljenja z zdravilom Natalizumab Elan Pharma primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri vseh 905 bolnikih.
German: Die 354 Patienten, die auf die Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma angesprochen hatten, wurden dann in die zweite Studie aufgenommen, bei der die Wirkungen von Natalizumab Elan in Bezug auf die Aufrechterhaltung der positiven Behandlungsreaktion mit den Wirkungen von Placebo verglichen wurden.
Slovenian: 354 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, je nato vstopilo v drugo študijo, v kateri so učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma pri ohranjanju odziva na
German: Wofür sollte Natalizumab Elan Pharma angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Natalizumab Elan Pharma uporabljalo?
German: Was ist Natalizumab Elan Pharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Natalizumab Elan Pharma?
German: Der CHMP empfahl daher, Natalizumab Elan Pharma die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma.
German: Das sind Eiweiße, die sich an der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind) befinden.
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
German: Wie soll Natalizumab Elan Pharma wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Natalizumab Elan Pharma delovalo?
German: Im Erwachsenenalter verläuft die Erkrankung im Allgemeinen tödlich.
Slovenian: V odrasli dobi je bolezen ponavadi smrtna.
German: Internationaler Freiname (INN): Idebenon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): idebenon
German: Es hätte als Tabletten (150 mg) erhältlich sein sollen.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah (150 mg).
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. November 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 20. novembra 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
German: Während der Überprüfung des Gutachtens wurde die beabsichtigte Anwendung des Arzneimittels jedoch ausschließlich auf Kinder beschränkt.
Slovenian: Vendar je bilo med ponovnim pregledom mnenja zdravilo namenjeno le za uporabo pri otrocih.
German: Die Wirksamkeit von Sovrima wurde in einer Hauptstudie an 48 Patienten untersucht.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sovrima je bila ocenjena v eni glavni študiji, ki je vključevala 48 bolnikov.
German: Diese hochreaktiven Sauerstoffformen schädigen Zellen im Gehirn, im Rückenmark und in den Nerven sowie im Herzen und in der Bauchspeicheldrüse und verursachen so die Krankheitssymptome.
Slovenian: Te visoko reaktivne oblike kisika poškodujejo celice v možganih, hrbtenjači in živcih ter v srcu in trebušni slinavki, kar povzroča simptome te bolezni.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Idebenon bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila idebenon za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
German: Die Wirkungen von Sovrima wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Sovrima so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sovrima