FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 15 weken behandeling waren de gemiddelde serumconcentraties 25-hydroxyvitamine D in de groep met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) (56 nmol/l [23 ng/ml]) significant hoger (26 %) dan in de groep met alleen alendronaat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Slovenian: Po 15 tednih zdravljenja so bile povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D v serumu v skupini, ki je dobivala zdravilo ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.), pomembno višje (26 %) (56 nmol/l [23 ng/ml]) kot v skupini, ki je jemala samo alendronat (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Dutch: Na toediening van ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) na een nacht vasten en twee uur voor een maaltijd, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-80 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 490,2 ng•u/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju ADROVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-80 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 490,2 ngh/ml.
Dutch: Er was een vermindering van 48 % (alendronaat 3,2 % vs. placebo 6,2 %) van het deel van de met alendronaat behandelde patiënten die één of meer wervelfracturen kregen in vergelijking met die welke met placebo werden behandeld.
Slovenian: Delež bolnic, ki so se zdravile z alendronatom in so doživele enega ali več zlomov vretenc, se je v primerjavi s tistimi, ki so dobivale placebo, znižal za 48 % (alendronat 3,2 % v primerjavi s placebom 6,2 %).
Dutch: Er zijn met ADROVANCE bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spierof gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi zdravila ADROVANCE so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4).
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet ADROVANCE in.
Slovenian: Vzemite eno tableto ADROVANCE enkrat na teden.
Dutch: Als ADROVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila ADROVANCE.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572) Butylhydroxytolueen (E321) Gemodificeerd zetmeel (maïs) Natriumaluminiumsilicaat (E554)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) brezvodna laktoza srednjeverižni trigliceridi želatina premreženi natrijev karmelozat saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificiran škrob (koruzni) aluminijev natrijev silikat (E554)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Dutch: De alendronaatcomponent in de ADROVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de ADROVANCE (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti ADROVANCE (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
Dutch: EU/1/06/364/004 - 12 tabletten
Slovenian: EU/1/06/364/008 - 12 tablet
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 5.600 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom ADROVANCE in 800 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 2.800 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom ADROVANCE in 400 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Dutch: Zeer vaak musculoskeletale (bot-, spier- of gewrichts-) pijn die soms ernstig kan zijn Vaak gewrichtszwelling Zelden osteonecrose van de kaak
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletne bolečine (v kosteh, mišicah ali sklepih), ki so včasih hude
Dutch: ADROVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za vertebralne zlome in za zlome kolka.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Slovenian: Učinkovini sta alendronska kislina in holekalciferol (vitamin D3).
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADROVANCE
Dutch: Vaak asthenie
Slovenian: Pogosti vrtoglavica
Dutch: Olestra, mineraaloliën, orlistat en galzuurbindende harsen (bijvoorbeeld colestyramine, colestipol) kunnen de absorptie van vitamine D verminderen.
Slovenian: Olestra, mineralna olja, orlistat in izmenjevalci žolčnih kislin (npr. holestiramin, holestipol) lahko motijo absorpcijo vitamina D. Antikonvulzivi, cimetidin in tiazidi lahko povečajo razgradnjo vitamina D. Pri posameznih bolnikih lahko pride v poštev še dodatno jemanje vitamina D.
Dutch: Na toediening van ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju ADROVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-120 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 296,4 ngh/ml.
Dutch: Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts,
Slovenian: V primeru takšnih simptomov se posvetujte z zdravnikom ali zobozdravnikom.
Dutch: Bij een overdosis van ADROVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
Slovenian: Če bolnik vzame prekomeren odmerek zdravila ADROVANCE, naj pije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronat.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Dutch: Overleg met uw arts voor u aan lichaamsbeweging gaat doen.
Slovenian: Preden začnete s programom telesne aktivnosti, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23
Dutch: EU/1/06/364/001 (2 tabletten) EU/1/06/364/002 (4 tabletten) EU/1/06/364/003 (6 tabletten) EU/1/06/364/004 (12 tabletten)
Slovenian: EU/1/06/364/001 (2 tableti) EU/1/06/364/002 (4 tablete) EU/1/06/364/003 (6 tablet) EU/1/06/364/004 (12 tablet)
Dutch: Het is niet bekend hoe lang u ADROVANCE moet innemen.
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo ADROVANCE
Dutch: Zelden oesofagusstrictuur*, orofaryngeale ulceratie*, bovenste-GI-PUBs (perforaties, ulcera, bloedingen)
Slovenian: Redki striktura požiralnika*, razjede ust in žrela*; PUK (perforacije, ulkusi ali krvavitve) v zgornjem delu prebavil
Dutch: Tijdens behandeling met ADROVANCE is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom ADROVANCE vzdržujete dobro ustno higieno.
Dutch: Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week hervatten.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete enkrat na teden, kot ste prvotno načrtovali, na izbrani dan.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.), pomembno nižji (za 92 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (1 % oz. 13 %).
Dutch: • misselijkheid; braken,
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Dutch: • hoofdpijn; duizeligheid,
Slovenian: • glavobol, omotica
Dutch: Patiënten dienen niet op de tablet te kauwen of deze fijn te maken of de tablet in hun mond op te laten lossen wegens de kans op orofaryngeale ulceratie.
Slovenian: Bolnik tablete ne sme zdrobiti, žvečiti ali je raztopiti v ustih, ker obstaja nevarnost razjede v ustih in žrelu.
Dutch: EU/1/06/364/006 (2 tabletten) EU/1/06/364/007 (4 tabletten) EU/1/06/364/008(12 tabletten)
Slovenian: EU/1/06/364/006 (2 tableti) EU/1/06/364/007 (4 tablete) EU/1/06/364/008 (12 tablet)
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Slovenian: ADROVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
Dutch: Omdat er een kans is dat de onderliggende ziekte wordt verergerd, moet voorzichtigheid worden betracht als alendronaat wordt gegeven aan patiënten met een actieve aandoening van het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals dysfagie, aandoening van de oesofagus, gastritis, duodenitis, ulcera of met een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van ernstig gastrointestinaal lijden zoals ulcus pepticum, of actieve gastro-intestinale bloeding, of chirurgie aan het bovenste deel van het spijsverteringskanaal met uitzondering van pyloroplastiek (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki so imeli v zadnjem obdobju (v preteklem letu) hujše bolezni prebavil, kot na primer peptično razjedo, aktivno krvavitev iz prebavil ali kirurški poseg (razen piloroplastike) v zgornjem delu prebavil (glejte poglavje 4.3).
Dutch: U moet minstens 30 minuten wachten voordat u iets eet of drinkt.
Slovenian: Preden zaužijete kakršno koli hrano ali pijačo, razen vode, morate počakati vsaj 30 minut.
Dutch: • zwarte of teerachtige ontlasting,
Slovenian: • črno ali katranu podobno blato
Dutch: Behandeling
Slovenian: Obvladovanje
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 4 of 12 tabletten.
Slovenian: ADROVANCE 70 mg/5.600 i.e tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4 ali 12 tablet.
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-insufficiëntie (serum25-hydroxyvitamine D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was tot week 15 met ADROVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 62,5 % verlaagd versus alendronaat alleen (12 % respectievelijk 32 %).
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 37,5 nmol/l [< 15 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.), v 15. tednu pomembno nižji (za 62,5 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (12 % oz. 32 %).
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ADROVANCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Dutch: Het middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Dutch: De vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Dutch: De aanbevolen dosis Adrovance is één tablet eenmaal per week.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Adrovance je ena tableta enkrat tedensko.
Dutch: Alendroninezuur is een bifosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se pri zdravljenju osteoporoze uporablja od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Dutch: Patiënten dienen ook calciumsupplementen in te nemen als de inname van calcium via voedsel onvoldoende is.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adrovance.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adrovance.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Adrovance de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adrovance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Adrovance alendroninezuur en colecalciferol
Slovenian: Adrovance alendronska kislina in holekalciferol
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden, daalt.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, pade.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnikov z nizko ravnjo vitamina D po 15 tednih zdravljenja.
Dutch: Overige informatie over Adrovance:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adrovance
Dutch: Vitamine D3 is een voedingsstof die in bepaalde voedingsmiddelen wordt aangetroffen, maar die ook in de huid wordt aangemaakt door blootstelling aan natuurlijk zonlicht.
Slovenian: Vitamin D3 je hranilna snov, ki jo najdemo v nekaterih vrstah hrane, z izpostavljanjem naravni sončni svetlobi pa nastaja tudi v koži.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adrovance zijn hoofdpijn, buikpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik, opkomend en terugstromend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adrovance so glavobol, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), zaprtje, driska, flatulenca (vetrovi), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh, refluks kisline in mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah, kosteh in sklepih).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verbrijzeld, gekauwd of in de mond opgelost.
Slovenian: Bolnik mora tableto pogoltniti celo in je ne sme zdrobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo ter postajajo krhkejše in posledično bolj lomljive.
Dutch: Doordat de activiteit van deze cellen wordt geremd, treedt er minder botverlies op.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh celic povzroči manjšo izgubo kostne mase.
Dutch: Welke voordelen bleek Adrovance tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adrovance izkazalo med študijami?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adrovance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Adrovance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens 30 minuten rechtop te zitten of te staan.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z nepravilnostmi v požiralniku, bolniki s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija) ali bolniki, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Slovenian: Da bi preprečili draženje požiralnika (cevke, ki vodi od ust do želodca), bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Dutch: Adrovance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendroninezuur, voor vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Adrovance ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) alendronsko kislino, vitamin D3 ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adrovance vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adrovance, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde vakliteratuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v EU, je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.
Dutch: Vitamine D3 en andere vormen van vitamine D zijn nodig voor de calciumopname en normale botvorming.
Slovenian: Vitamin D3 je skupaj z drugimi vrstami vitamina D potreben za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kostne mase.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevormig: 70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Slovenian: Na voljo je kot bele tablete (v obliki kapsule: 70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; pravokotne oblike: 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Adrovance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Adrovance enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adrovance in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adrovance?
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Adrovance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
Slovenian: Bolniki so enkrat tedensko prejemali bodisi zdravilo Adrovance 70 mg/2 800 i.e. bodisi le alendronsko kislino.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adrovance verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in 2005 aan Fosavance verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adrovance, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 4. januarja 2007.
Dutch: Het middel vertraagt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Slovenian: Upočasni delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Adrovance.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adrovance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Adrovance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnikih podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi primerjali učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Adrovance 70 mg/2 800 i.e. z učinki dodajanja 2 800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Adrovance 70 mg/5 600 i.e.).
Dutch: De tablet moet ten minste 30 minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
Slovenian: Bolnik mora tableto zaužiti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralne), in sicer najmanj 30 minut pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih zdravil (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini).
Dutch: Waarom is Adrovance goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adrovance odobreno?
Dutch: Hoe is Adrovance onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Adrovance raziskano?
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da lahko vključitev vitamina D3 in alendronske kisline v isto tableto poveča ravni vitamina D. Po 15 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov z nizko ravnjo vitamina D med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Adrovance 70 mg/2 800 i.e., nižji (11 %) kot pri tistih, ki so prejemali le alendronsko kislino (32 %).