FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Bulgarian: QR код, който да бъде включен www.otezla-eu-pil.com
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
English: Total Daily Dose
Bulgarian: Обща дневна доза
English: Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Bulgarian: Има нечести съобщения за мисли за самоубийство и поведение (включително самоубийство).
English: Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
English: The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Bulgarian: Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
English: Day 8 - Day 14
Bulgarian: Ден 8 - Ден 14
English: There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
English: The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит.
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Otezla, уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на влошаване на депресия с мисли за самоубийство или такова поведение, особено ако приемате други лекарства, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността за подобни нежелани реакции.
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
English: • If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните.
English: • rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Bulgarian: Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Bulgarian: Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
English: Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Bulgarian: Пациентите, които са напуснали проучването рано преди времевата точка, и пациентите, които не са имали достатъчно данни за дефинитивно определяне на статуса на отговора към времевата точка, са приети за неотговорили.
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Bulgarian: Дългосрочният опит от откритите продължения на проучванията с апремиласт в общи линии е сравним с 52-седмичните проучвания.
English: If you take more Otezla than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна.
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Bulgarian: Същата информация е налична и на следния URL: www.otezla-eu-pil.com.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Bulgarian: По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на първите 24 седмици от лечението.
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
Bulgarian: Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Bulgarian: СЧ реакции в повечето случаи се проявяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
English: It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали апремиласт или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма.
English: Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Bulgarian: Сходни ACR отговори се наблюдават при пациенти с различни подтипове PsA, включително DIP.
English: No fertility data is available in humans.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета при хора.
English: Do not store above 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 C.
English: Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Bulgarian: Пациентите с тегло под нормата в началото на лечението трябва да проследяват редовно теглото си.
English: The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апремиласт, са изброени по-долу по системо-органни класове (СОК) и честота за всички нежелани реакции.
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Bulgarian: • фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, използвани за лечение на гърчове или епилепсия
English: If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че теглото Ви е под нормата и Вие наблюдавате непреднамерена загуба на телесно тегло, докато се лекувате с Otezla, трябва да говорите с Вашия лекар.
English: In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Bulgarian: В клинични проучвания и постмаркетингови условия, има съобщения за нечести случаи на суицидна идеация и поведение, а в постмаркетинговия период се съобщава за извършено самоубийство.
English: • Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.
English: Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Bulgarian: Псориатичният артрит и псориазисът обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение.
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Bulgarian: Символ „слънце“ за сутрешна доза Символ „луна“ за вечерна доза
English: You should not use Otezla while breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да използвате Otezla, докато кърмите.
English: Poly(vinyl alcohol)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Bulgarian: Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
English: A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Bulgarian: Общо 0,1% от пациентите, лекувани с апремиласт, прекратяват лечението поради нежелана реакция загуба на тегло.
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигащи отговор по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) 20 на седмица 16.
English: Week 16 Week 32 Week 52
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
English: The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
English: Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The clinical benefit of apremilast was also demonstrated regardless of prior psoriasis medication usage and response to prior psoriasis treatments.
Bulgarian: Клиничната полза от апремиласт е демонстрирана също независимо от предходната употреба на лекарства за псориазис и отговора към предходните лечения на псориазиса.
English: You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Bulgarian: Можете също да имате безсъние или потиснато настроение.
English: • bleeding in the bowel or in the stomach
Bulgarian: кървене в червата или в стомаха
English: The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апремиласт е средно около 10 l/час при здрави лица, с терминален елиминационен полуживот приблизително 9 часа.
English: • inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
Bulgarian: възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)
English: It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Bulgarian: Възможно е ефектите върху развитието при малките, наблюдавани през първата седмица от постнаталния период, да са свързани с апремиластсвързана токсичност при малките (понижени тегло и жизнеспособност на малките) и/или липса на майчини грижи (по-висока честота на липса на мляко в стомаха на малките).
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Bulgarian: Всички ефекти върху развитието се наблюдават през първата седмица от постнаталния период; не се наблюдават апремиласт-свързани ефекти по време на останалите периоди преди и след отбиването, включително параметри на полово съзряване, поведенчески параметри, параметри на чифтосване, фертилитет и маточни параметри.
English: There were no apremilast-related effects on duration of pregnancy, number of pregnant mice at the end of the gestation period, number of mice that delivered a litter, or any developmental effects in the pups beyond postnatal day 7.
Bulgarian: Няма свързани с апремиласт ефекти върху продължителността на бременността, броя на бременните мишки в края на гестационния период, броя на мишките, които дават потомство, или каквито и да е ефекти върху развитието на малките след постнатален ден 7.
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
English: Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани при лекуваната с апремиласт група, са сходни при пациентите, получаващи и неполучаващи съпътстващо лечение с DMARDs, включително MTX.
English: From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е известно, че при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години може да има по-висок риск от усложнения като тежка диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение.
English: The proportion of patients achieving PASI-50, -75 and -90 responses, and sPGA score of clear (0) or almost clear (1), are presented in Table 4 below.
Bulgarian: Дялът на пациентите, постигащи PASI-50, -75 и -90 отговори и sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1), е представен в Таблица 4 по-долу.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
English: A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
Bulgarian: Общо 76,4% от пациентите са лекувани преди това само с нискомолекулни DMARDs и 22,4% от пациентите са лекувани преди това с биологични DMARDs, което включва 7,8%, които са имали терапевтичен неуспех с предхождащо биологично DMARD.
English: Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
Bulgarian: Включени са пациенти с предшестваща ентезопатия (63%) или предшестващ дактилит (42%).
English: There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Bulgarian: Няма доказателства за имунотоксичност, дразнене на кожата или фототоксичен потенциал.
English: Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
English: The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
Bulgarian: Главната вторична крайна точка е дялът на пациентите, които постигат sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1) на седмица 16.
English: Approximately 30% of all patients had received prior phototherapy and 54% had received prior conventional systemic and/or biologic therapy for the treatment of psoriasis (including treatment failures), with 37% receiving prior conventional systemic therapy and 30% receiving prior biologic therapy.
Bulgarian: Приблизително 30% от всички пациенти са получавали предходна фототерапия и 54% са получавали предходна конвенционална системна и/или терапия с биологични лекарствени продукти за лечение на псориазис (включително неуспехите от лечението), като 37% получават предходна конвенционална системна терапия и 30% получават предходна терапия с биологични лекарствени продукти.
English: * p< 0.0001 for apremilast vs placebo, except for ESTEEM 2 PASI 90 and Change in SF-36 MCS where p=0.0042 and p=0.0078, respectively.
Bulgarian: * p< 0,0001 за апремиласт спрямо плацебо, освен за ESTEEM 2 PASI 90 и промяна в SF-36 MCS, за които съответно p=0,0042 и p=0,0078.
English: Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
English: Apremilast did not induce mutations in an Ames assay or chromosome aberrations in cultured human peripheral blood lymphocytes in the presence or absence of metabolic activation.
Bulgarian: Апремиласт не индуцира мутации при теста на Ames или хромозомни аберации в култура от човешки лимфоцити от периферна кръв при наличие или липса на метаболитно активиране.
English: This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Bulgarian: Въз основа на дизайна на проучването пациентите, при които броят на болезнени и подути стави не се е подобрил с поне 20%, са приети за неотговорили на седмица 16.
English: Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
Bulgarian: Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4”, който участва в процеса на възпалението.
English: There have been post-marketing reports of severe diarrhoea, nausea, and vomiting associated with the use of apremilast.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тежка диария, гадене и повръщане, свързани с употребата на апремиласт.
English: If you are 65 years of age or older, you might have a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.
English: Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна не променя бионаличността и затова апремиласт може да се прилага със или без храна.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето и затова апремиласт не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Psoriasis is an inflammatory disease of the skin, which can cause red, scaly, thick, itchy, painful patches on your skin and can also affect your scalp and nails.
Bulgarian: Псориазисът е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D barcode carrying the unique identifier included
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Apremilast administered at doses of up to 50 mg twice daily did not prolong the QT interval in healthy subjects.
Bulgarian: Апремиласт, прилаган при дози до 50 mg два пъти дневно, не удължава QT интервала при здрави индивиди.
English: Day 1 - Day 7
Bulgarian: Ден 1 - Ден 7
English: Otezla, alone or in combination with Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior DMARD therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Otezla, самостоятелно или в комбинация с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към предходна терапия с DMARD (вж. точка 5.1).
English: In these patients, ACR 20/50/70 responses at week 52 were of 57%, 25%, and 11% respectively.
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Bulgarian: Кумулирането е минимално, когато апремиласт се прилага веднъж дневно и приблизително 53% при здравите индивиди и 68% при пациентите с псориазис, когато се прилага два пъти дневно.
English: In both studies, the primary endpoint was the proportion of patients who achieved PASI-75 at week 16.
Bulgarian: И при двете проучвания първичната крайна точка е дялът на пациентите, които постигат PASI75 на седмица 16.
English: Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
Bulgarian: Окислителният метаболизъм на апремиласт се медиира основно от CYP3A4 с минимално участие на CYP1A2 и CYP2A6.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация пациенти (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Bulgarian: Апремиласт се използва като монотерапия (34,8%) или в комбинация с постоянни дози нискомолекулни DMARDs (65,2%).