FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Osseor, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Osseor, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
Spanish: En ambos estudios, Osseor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea en personas tratadas con Osseor.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Osseor foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Osseor.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Osseor se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Osseor.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente finos, frágiles y susceptibles de fractura.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de fraturas.
Spanish: El principio activo de Osseor, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
Portuguese: A substância ativa do Osseor, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
Spanish: El medicamento no se debe usar en pacientes que sufren o han sufrido episodios tromboembólicos venosos (problemas por la formación de coágulos de sangre en las venas, por ejemplo en las piernas o los pulmones).
Portuguese: O Osseor é contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo nas pernas ou nos pulmões).
Spanish: No se sabe exactamente cómo actúa el estroncio en la osteoporosis, pero sí que estimula la formación de hueso y reduce el número de fracturas óseas.
Portuguese: Não é totalmente conhecida a forma como o estrôncio atua na osteoporose, mas sabe-se que estimula a formação óssea e reduz a degradação do osso.
Spanish: Cuando llega al intestino, el ranelato de estroncio libera estroncio, que es absorbido por los huesos.
Portuguese: Uma vez no intestino, o ranelato de estrôncio liberta o estrôncio, que é absorvido pelo osso.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osseor?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osseor?
Spanish: En el primer estudio, Osseor redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41% en un plazo de tres años: el 21% de las 719 mujeres que tomaron Osseor presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33% de las 723 que tomaron el placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, o Osseor reduziu em 41 % o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Osseor sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
Spanish: Tampoco debe usarse en personas temporal o permanentemente inmovilizadas, por ejemplo si están en cama o recuperándose de una intervención quirúrgica.
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas imobilizadas de forma permanente ou temporária, nomeadamente pessoas acamadas ou a recuperar de uma operação.
Spanish: El primer estudio contó con 1 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1649 mulheres com osteoporose que já tinham sofrido fraturas vertebrais e o segundo incluiu mais de 5000 mulheres cuja osteoporose afetava a anca.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Osseor, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osseor, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Osseor se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
Portuguese: O Osseor foi igualmente comparado com placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino com um risco acrescido de sofrerem fraturas ósseas.
Spanish: Es un tratamiento de larga duración.
Portuguese: O Osseor destina-se a tratamento prolongado.
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Osseor recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Osseor materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
Spanish: ¿Qué es Osseor?
Portuguese: O que é o Osseor?
Spanish: Osseor se toma en un sobre una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta uma vez por dia.
Spanish: En el primer estudio, este criterio se basó en el número de pacientes que, en un plazo de tres años, sufrieron una nueva fractura vertebral (de columna), y en el segundo estudio el criterio fue el número de pacientes que sufrieron una nueva fractura por osteoporosis en cualquier parte del cuerpo distinta de la columna.
Portuguese: No primeiro estudo, tomou-se como base o número de doentes que, ao longo de três anos, sofreram uma nova fratura vertebral; no segundo estudo, tomou-se como base o número de doentes que sofreram uma nova fratura devida à osteoporose em qualquer outro local que não a coluna vertebral.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Osseor que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Osseor frente a 389 de 3 256 con placebo).
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Osseor houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Osseor, comparativamente a 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstra uma diminuição do risco de fratura óssea.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osseor?
Portuguese: Para que é utilizado o Osseor?
Spanish: Se presenta en sobres de 2 g que contienen un granulado para preparar una suspensión oral.
Portuguese: Está disponível sob a forma de granulado para suspensão oral.
Spanish: ¿Cómo se usa Osseor?
Portuguese: Como se utiliza o Osseor?
Spanish: ¿Cómo actúa Osseor?
Portuguese: Como funciona o Osseor?
Spanish: • Si tiene cualquier duda, hable con su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Protelos e Osseor foi iniciada em maio de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Es importante señalar que se ha solicitado a la empresa que realice más estudios para demostrar la eficacia de las nuevas medidas.
Portuguese: Mais importante ainda, a empresa é obrigada a realizar pesquisa adicional para demonstrar a eficácia das novas medidas.
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
Portuguese: Os resultados revelaram um risco aumentado de enfarte do miocárdio com o Protelos e o Osseor, em comparação com o placebo - 1,7 % versus 1,1 %, com um risco relativo de 1,6 (IC de 95 %: 1,07 a 2,38), e um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e embólicos venosos - 1,9 % versus 1,3%, com um risco relativo de 1,5 (IC de 95 %: 1,04 a 2,19).
Spanish: En el sitio web de la Agencia puede encontrarse más información sobre las recomendaciones del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
Spanish: "El PRAC continuará vigilando la seguridad de Protelos/Osseor y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo del uso a largo plazo".
Portuguese: «O PRAC continuará a monitorizar a segurança do Protelos e do Osseor e a eficácia da minimização dos riscos no uso de longa duração.»
Spanish: Por otra parte, los pacientes tratados con Protelos/Osseor deben someterse a un seguimiento y controles periódicos, cada 6 a 12 meses.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Protelos ou Osseor devem ser regularmente testados e monitorizados, todos os 6 a 12 meses.
Spanish: • Los médicos seguirán basando su decisión de prescribir Protelos/Osseor en una evaluación de los riesgos de cada paciente.
Portuguese: • Os médicos devem continuar a basear a decisão de prescrever Protelos ou Osseor numa avaliação dos riscos individuais do doente.
Spanish: Ambos comités trabajaron en estrecha colaboración y la recomendación del PRAC fue decisiva para nosotros al evaluar completamente el perfil riesgo/beneficio del medicamento", comentó Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
Portuguese: Ambos os Comités trabalharam em estreita colaboração e a recomendação do PRAC foi essencial para conseguirmos avaliar integralmente o perfil benefíci-risco do medicamento», afirmou Tomas Salmonson, Presidente do CHMP.
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
Portuguese: «O PRAC trabalhou em estreita colaboração com o CHMP ao longo de todo o procedimento e, ainda que reconheçamos a diferença das recomendações dos dois comités, o nosso entendimento do perfil benefício-risco do medicamento está devidamente alinhado e partilhamos uma visão comum da importância da monitorização eficaz do risco cardiovascular», afirmou June Raine, Presidente do PRAC.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 15 de abril de 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 15 de abril de 2014.
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
Portuguese: O risco de desenvolvimento de doença cardiovascular pelo doente deve ser avaliado antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento, geralmente a cada 6 a 12 meses;
Spanish: Se utiliza también para tratar la osteoporosis grave en hombres con un elevado riesgo de sufrir fracturas.
Portuguese: É também utilizado no tratamento da osteoporose grave em homens com risco elevado de fraturas.
Spanish: Las recomendaciones actuales de la EMA, que se añaden a las realizadas en abril de 2013, son de no utilizar Protelos/Osseor en pacientes con problemas circulatorios conocidos.
Portuguese: As recomendações atuais vêm juntar-se às recomendações da EMA feitas em abril de 2013 no sentido da não utilização dos medicamentos Protelos e Osseor em doentes com problemas circulatórios conhecidos.
Spanish: Otra medida adicional de minimización del riesgo es la entrega de material formativo a los médicos que realizan la prescripción, a fin de garantizar que solo reciban tratamiento con el medicamento los
Portuguese: As medidas adicionais de minimização dos riscos incluem o fornecimento de material educacional aos prescritores para garantir que apenas os doentes adequados são tratados com o medicamento.
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
Portuguese: «O CHMP concordou com a avaliação global do PRAC relativamente aos riscos dos medicamentos Protelos e Osseor.
Spanish: "Sin embargo, el CHMP consideró que, para aquellos pacientes sin tratamientos alternativos, el seguimiento y los controles periódicos para excluir las enfermedades cardiovasculares reducirían adecuadamente el riesgo identificado por el PRAC, de manera que dichos pacientes puedan seguir teniendo acceso al medicamento".
Portuguese: «Contudo, o CHMP considerou que, no caso dos doentes sem tratamento alternativo, o rastreio e a monitorização regulares para exclusão das doenças cardiovasculares reduzirão de forma suficiente o risco identificado pelo PRAC, permitindo que esses doentes possam continuar a ter acesso ao medicamento.»
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Portuguese: Esta recomendação final da EMA relativa à utilização do Protelos ou Osseor baseou-se numa análise de dados agregados derivados de estudos aleatorizados realizados em cerca de 7500 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, então, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Portuguese: A primeira fase desta revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Spanish: Además, los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular con Protelos/Osseor en pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o circulatorios.
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis não apresentam evidências de um risco cardiovascular aumentado com o Protelos ou o Osseor em doentes sem antecedentes de problemas cardíacos ou circulatórios.
Spanish: Con respecto a los beneficios, los datos de eficacia indicaron un efecto en la prevención de las fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Portuguese: Relativamente aos benefícios, os dados da eficácia demonstraram um efeito na prevenção de fraturas, incluindo em doentes com risco elevado de fraturas.
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
Portuguese: Os medicamentos Protelos/Osseor (ranelato de estrôncio) estão autorizados na UE para o tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e com risco elevado de fraturas (ossos partidos) para redução do risco de fraturas da coluna e do colo do fémur.
Spanish: Al decidir cómo debe utilizarse Protelos/Osseor, el CHMP tuvo en cuenta el análisis del PRAC sobre sus riesgos y beneficios, así como el asesoramiento de los expertos en osteoporosis sobre la existencia de un grupo de pacientes que puede beneficiarse del medicamento.
Portuguese: Ao decidir o modo de utilização dos medicamentos Protelos e Osseor, o CHMP teve em conta a análise realizada pelo PRAC dos seus benefícios e riscos, além da recomendação de peritos no tratamento de osteoporose que refere a existência de um grupo de doentes que podem beneficiar com estes medicamentos.
Spanish: El Comité concluyó que, dados los beneficios observados en la prevención de las fracturas en pacientes de alto riesgo, Protelos/Osseor debe seguir siendo una opción para aquellos pacientes sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares que no puedan tomar otros medicamentos.
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando os benefícios observados na prevenção de fraturas nos doentes com risco elevado, os medicamentos Protelos e Osseor devem permanecer uma opção para os doentes sem antecedentes de doença cardiovascular e que não podem tomar outros medicamentos.
Spanish: • El tratamiento con Protelos/Osseor deberá interrumpirse si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el mismo.
Portuguese: • O tratamento com o Protelos ou o Osseor deve ser interrompido se desenvolver problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
Portuguese: Além disso, esses doentes devem continuar a ser regularmente avaliados pelos seus médicos e o tratamento deve ser interrompido em doentes que desenvolverem problemas cardíacos ou circulatórios, como hipertensão arterial não controlada ou angina.
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.
Portuguese: • Os médicos devem rever os doentes atualmente tratados com Protelos ou Osseor, conforme necessário.
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Portuguese: Ao chegar às suas próprias conclusões, o CHMP constatou que os dados do estudo demonstraram a existência de um efeito benéfico na prevenção de fraturas, incluindo nos doentes com risco elevado de fraturas.
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
Portuguese: Estas recomendações finais foram emitidas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência após o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomendou a suspensão destes medicamentos devido ao risco cardiovascular.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de Protelos/Osseor y ha recomendado restringir el uso del medicamento a pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu a revisão dos medicamentos Protelos e Osseor e recomendou restringir adicionalmente o uso dos mesmos a doentes com osteoporose que não possam ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento desta doença.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
Portuguese: • Os medicamentos Protelos e Osseor só devem ser utilizados no tratamento da osteoporose grave em mulheres pós-menopáusicas e homens com risco elevado de fraturas, nos quais o tratamento com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose não seja possível devido, por exemplo, a contraindicações ou intolerância;
Spanish: • No debe tomar Protelos/Osseor si tiene o ha tenido problemas de corazón o circulatorios, como accidente vascular cerebral, infarto de miocardio u obstrucción del flujo sanguíneo en las arterias.
Portuguese: • Não deve tomar os medicamentos Protelos ou Osseor se sofre ou sofreu de problemas cardíacos ou circulatórios, como AVC, ataque cardíaco ou obstrução da circulação sanguínea nas artérias.
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Portuguese: O CHMP considerou que é possível controlar o risco cardiovascular nos doentes a tomarem Protelos ou Osseor restringindo a sua utilização a doentes sem antecedentes de problemas cardíacos ou circulatórios e limitando a sua utilização a doentes com osteoporose que não podem tomar outros medicamentos aprovados para o tratamento desta doença.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de que usted sufra una enfermedad del corazón o tenga la presión arterial alta, y seguirá controlando dicho riesgo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de doença cardíaca e hipertensão arterial antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Portuguese: • Os medicamentos Protelos e Osseor só serão prescritos para a prevenção de fraturas em mulheres pós-menopáusicas e homens com osteoporose grave com risco elevado de fraturas e que não possam ser tratados com outros medicamentos aprovados para a osteoporose.
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
Portuguese: Conforme recomendado numa revisão anterior, estes medicamentos estão contraindicados em doentes com historial de determinados problemas cardíacos ou circulatórios, como acidente vascular cerebral (AVC) e ataque cardíaco.
Spanish: • El uso de Protelos/Osseor deberá interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Portuguese: • O tratamento com Protelos ou Osseor deve ser interrompido se o doente desenvolver doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou hipertensão não controlada;