FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Croatian: U ukupnoj populaciji, neovisno o statusu KRAS-a, prijavljeni rezultati za cetuksimab i irinotekan (648 bolesnika) naspram samog irinotekana (650 bolesnika) iznosili su: medijan ukupnog vremena preživljenja (OS) 10,71 naspram 9,99 mjeseci (HR 0,98), medijan vremena preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS) 4,0 naspram 2,6 mjeseci (HR 0,69) i stopa objektivnog odgovora (ORR) 16,4% naspram 4,2%.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie behandeling op basis van oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en die irinotecan niet verdragen.
Croatian: • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan.
Dutch: Daardoor is de verhouding tussen de voordelen en risico's voor deze combinatie niet vastgesteld.
Croatian: Stoga omjer dobrobiti i rizika za ovu kombinaciju dosada nije utvrđen.
Dutch: Gegevens voor de XELOX-kuur en de derde onderzoeksarm worden niet beschreven.
Croatian: Podaci za skupinu koja je primala XELOX i treću eksperimentalnu skupinu nisu prikazani.
Dutch: Als de ernstige huidreactie zich voor het eerst voordoet, kan de behandeling zonder doseringsverandering worden hervat.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavila prvi puta, liječenje se može nastaviti u istoj dozi.
Dutch: Dit kan leiden tot complicaties door infecties waaronder levensbedreigende aandoeningen, vooral als u huidreacties, ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond of diarree ondervindt.
Croatian: To može voditi do infekcijskih komplikacija koja uključuju stanja opasna po život, naročito ako je kod Vas došlo do reakcija kože, upale sluznice crijeva i usta ili proljeva.
Dutch: Het risico op secundaire infecties (voornamelijk bacteriële) is verhoogd en er zijn gevallen van staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis en sepsis gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Croatian: Povećan je rizik od sekundarnih infekcija (uglavnom bakterijskih), a prijavljeni su slučajevi stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa i sepse, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: EGFR activeert eiwitten die "RAS" worden genoemd.
Croatian: EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/20 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/20 ml
Dutch: Wanneer cetuximab wordt voorgeschreven, dient rekening te worden gehouden met de cardiovasculaire status en de prestatiestatus van de patiënt en gelijktijdige toediening van cardiotoxische verbindingen zoals fluoropyrimidines.
Croatian: Kod propisivanja cetuksimaba potrebno je uzeti u obzir kardiovaskularni i opći status bolesnika te istovremenu primjenu kardiotoksičnih tvari kao što su fluoropirimidini.
Dutch: Zij treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur erna of soms ook na deze periode.
Croatian: U pravilu se pojavljuju tijekom infuzije, unutar 1 sata nakon infuzije ili ponekad također i nakon tog razdoblja.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Croatian: Blage ili umjerene nuspojave povezane s infuzijom uključuju:
Dutch: Indien interstitiële longziekte wordt gediagnosticeerd, moet het gebruik van cetuximab worden gestaakt en de patiënt op passende wijze worden behandeld.
Croatian: Ako se dijagnosticira intersticijska bolest pluća, cetuksimab treba ukinuti i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Dutch: Daarom zal uw arts uw bloed en algemene toestand op tekenen van infectie controleren (zie ook "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu krvnu sliku i opći zdravstveni status tražeći znakove pojave infekcije (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen van anafylactische/anafylactoïde aard zijn of een cytokineafgiftesyndroom (CRS, cytokine release syndrome) representeren.
Croatian: Neke od ovih reakcija mogu biti anafilaktičke ili anafilaktoidne prirode ili predstavljati sindrom oslobađanja citokina.
Dutch: In een onderzoek waar cetuximab in combinatie met irinotecan werd toegediend, waren de gemiddelde dalspiegels van cetuximab 50,0 microgram per ml in week 12 en 49,4 microgram per ml in week 36.
Croatian: U ispitivanju cetuksimaba primijenjenog u kombinaciji s irinotekanom srednje najniže razine cetuksimaba iznosile su 50,0 mikrograma po ml u tjednu 12 i 49,4 mikrograma po ml u tjednu 36.
Dutch: Voordat een volgende infusie wordt gegeven, dienen de voordelen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's, waarbij moet worden overwogen of de patiënt eerder gevormde IgE-antistoffen zou kunnen hebben.
Croatian: Prije davanja sljedeće infuzije treba provesti pažljivu procjenu koristi i rizika te uzeti u obzir i mogućnost da je bolesnik stvorio IgE protutijela.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju
Dutch: • in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za recidivirajuću i/ili metastatsku bolest.
Dutch: 20 ml of 100 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (halobutylrubber) en een verzegeling (aluminium/polypropyleen).
Croatian: 20 ml ili 100 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij/polipropilen).
Dutch: In combinatie met capecitabine en oxaliplatine (XELOX) kan de incidentie van ernstige diarree verhoogd zijn.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom i oksaliplatinom (XELOX) može se povećati učestalost teškog proljeva.
Dutch: CRS is meestal het ernstigst wanneer het in verband met de eerste infusie optreedt.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina je obično najteži kad je povezan s prvom infuzijom.
Dutch: Huidreacties kunnen zich ontwikkelen bij meer dan 80% van de patiënten en komen voornamelijk voor als acné-achtige uitslag en/of, minder frequent, als pruritus, droge huid, desquamatie, hypertrichosis of nagelaandoeningen (bv. paronychia).
Croatian: Kožne se reakcije mogu razviti kod više od 80% bolesnika i najčešće se javljaju u vidu osipa koji nalikuje na akne i/ili manje učestalo, kao svrbež, suha koža, deskvamacija, hipertrihoza ili promjene noktiju (npr. paronihija).
Dutch: Cetuximab in combinatie met chemotherapie
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom
Dutch: • bloedproppen in de longen
Croatian: • krvni ugrušci u plućima
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cetuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de indicatie adenocarcinoom van colon en rectum en orofaryngeaal, laryngeaal of nasaal epitheelcarcinoom (met uitzondering van nasofaryngeaal carcinoom of lymfo-epithelioom; zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka cetuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinom kolona i rektuma te orofarinksa, grkljana ili karcinoma epitela nosa (isključujući nazofaringealni karcinom ili limfoepiteliom, vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Er zijn geen andere officiële interactieonderzoeken met cetuximab uitgevoerd bij mensen.
Croatian: Druga formalna ispitivanja interakcija cetuksimaba kod ljudi nisu provedena.
Dutch: Belangrijke bijwerkingen met betrekking tot de huid zijn onder andere:
Croatian: Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam vervaardigd in een zoogdiercellijn (Sp2/0) door middel van recombinante DNA-technologie.
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (Sp2/0) tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: Behandelschema's met cetuximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie werden onderzocht in 5 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken en in diverse ondersteunende onderzoeken.
Croatian: Cetuksimab je kao samostalan lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom ispitivan u 5 randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i nekoliko suportivnih ispitivanja.
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju Erbituxom prije započinjanja infuzije.
Dutch: Lees voor meer informatie ook de paragraaf: "Bijwerkingen met betrekking tot de huid" in rubriek 4, aangezien sommige huidreacties ernstige gevolgen voor u kunnen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Croatian: Pročitajte također „Nuspojave povezane s kožom" u dijelu 4 za pojedinosti jer neke reakcije na koži mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, moeten deze geneesmiddelen ten minste 1 uur na het eind van de Erbitux-infusie worden toegediend.
Croatian: Ako Erbitux primate u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, ti se lijekovi moraju dati najmanje 1 sat nakon isteka infuzije Erbituxa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Dutch: Lees "Infusiegerelateerde bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details, omdat die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Croatian: Pročitajte „Nuspojave povezane s infuzijom" u dijelu 4 za pojedinosti jer mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Dutch: Erbitux is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende ernstige (graad 3 of 4) overgevoeligheidsreacties op cetuximab.
Croatian: Erbitux je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom teškom (3. i 4. stupanj) reakcijom preosjetljivosti na cetuksimab.
Dutch: De combinatie van Erbitux met oxaliplatinebevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC, metastatic colorectal cancer) met RASmutatie of bij wie de RAS-status van mCRC onbekend is (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Kombinacija Erbituxa s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika s RAS mutiranim metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) ili kod bolesnika s mCRC za koje nije poznat RAS status (vidjeti također dio 4.4).
Dutch: Niet alle genoemde injectieflacongrootten worden in de handel gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Dutch: Onderzoeksgegevens tonen aan dat patiënten met metastaserende colorectale kanker en activerende mutaties in het RAS-gen een zeer kleine kans hebben op voordeel van behandeling met cetuximab of met een combinatie van cetuximab en chemotherapie en als aanvulling op FOLFOX4 werd een significant negatief effect op de progressievrije overlevingstijd (PFS) aangetoond.
Croatian: Podaci iz ispitivanja pokazuju da je vrlo malo vjerojatno da će bolesnici s metastatskim kolorektalnim karcinomom i aktivirajućim mutacijama RAS-a imati koristi od liječenja cetuksimabom ili kombinacijom cetuksimaba i kemoterapije, a kao dodatno liječenje protokolu FOLFOX4 cetuksimab je pokazao značajno negativan učinak na vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van cetuximab bij pediatrische patiënten voor de toegekende indicaties.
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Dutch: Cetuximab bindt aan de epidermale groeifactor receptor (EGFR), een antigen aan het oppervlak van bepaalde kankercellen.
Croatian: Cetuksimab se veže na receptor epidermalnog čimbenika rasta (EGFR), antigen koji se nalazi na površini određenih stanica karcinoma.
Dutch: Het gebruik van cetuximab in combinatie met chemo-bestralingstherapie is tot nu toe niet adequaat onderzocht.
Croatian: Primjena cetuksimaba u kombinaciji s kemoradioterapijom dosad nije odgovarajuće ispitana.
Dutch: Erbitux bevat cetuximab, een monoklonaal antilichaam.
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Dutch: In een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek met 424 patiënten waren de gemelde frequenties van ernstige acute stralingsdermatitis en mucositis alsmede late bestralingsgerelateerde bijwerkingen enigszins hoger bij patiënten die bestralingstherapie in combinatie met cetuximab kregen dan bij degenen die alleen bestralingstherapie kregen.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 424 bolesnika opisani stupnjevi teških akutnih radijacijskih dermatitisa i mukozitisa te kasnijih pojava povezanih sa zračenjem bili su nešto viši kod bolesnika liječenih kombinacijom zračenja i cetuksimaba, nego kod onih koji su samo zračeni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cetuximab wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge ogen.
Croatian: Cetuksimab treba koristiti oprezno u bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jako suhim okom.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima za liječenje karcinoma
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie wordt geleverd in injectieflacons die elk 20 ml of 100 ml bevatten.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju isporučuje se u bočicama koje sadrže 20 ml ili 100 ml.
Dutch: •Een bepaald type kanker van het hoofd-halsgebied (plaveiselcelkanker).
Croatian: • određenog tipa raka glave i vrata (karcinoma pločastih stanica).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de elektrolytenspiegels in het serum te bepalen vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling met cetuximab.
Croatian: Kontrola elektrolita u serumu preporučuje se prije početka liječenja cetuksimabom te periodično, tijekom liječenja.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling zorgvuldig te worden afgewogen.
Croatian: U slučaju dijagnosticiranog keratitisa potrebno je pažljivo razmotriti dobrobiti i rizike nastavka liječenja.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo analyses remt cetuximab de proliferatie en wekt apoptose van de humane tumorcellen met EGFR-expressie op.
Croatian: I u in vitro i in vivo pokusima, cetuksimab inhibira proliferaciju i potiče apoptozu humanih tumorskih stanica koje iskazuju EGFR.
Dutch: Huidlaesies veroorzaakt door cetuximab kunnen patiënten vatbaar maken voor superinfecties (bv. met S. aureus), die kunnen leiden tot verdere complicaties, bv. cellulitis, erysipelas of - mogelijk met dodelijke afloop - een staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis of sepsis.
Croatian: Lezije kože uzrokovane cetuksimabom mogu povećati sklonost bolesnika prema superinfekcijama (npr. sa S. aureus), što može dovesti do posljedičnih komplikacija, npr. celulitisa, erizipela, ili, potencijalno s fatalnim ishodom, stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa ili sepse.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is verenigbaar
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Dutch: Een asterisk (*) geeft aan dat onder de tabel aanvullende informatie over de betreffende bijwerking wordt gegeven.
Croatian: Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Zvjezdica (*) ukazuje da se za navedenu nuspojavu ispod tablice nalaze dodatni podaci.
Dutch: De bijkomende bijwerkingen tijdens combinatie met lokale bestralingstherapie van het hoofdhalsgebied waren typisch die van bestralingstherapie (zoals mucositis, stralingsdermatitis, dysfagie of leukopenie, vooral in de vorm van lymfocytopenie).
Croatian: U kombinaciji s lokalnim zračenjem u području glave i vrata, dodatne nuspojave bile su one koje su tipične za zračenje (kao što su mukozitis, radijacijski dermatitis, disfagija ili leukopenija, većinom kao limfocitopenija).
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met de verdunde Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju razrijeđenim Erbituxom prije započinjanja infuzije.
Dutch: Cetuximab werd een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart en toegediend in doses beschreven in rubriek 4.2 tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Croatian: Liječenje cetuksimabom započelo je jedan tjedan prije zračenja u dozama opisanim u poglavlju 4.2 i trajalo je do kraja razdoblja zračenja.
Dutch: Dosering en toediening
Croatian: Doziranje i primjena
Dutch: Longembolie; interstitiële longziekte die fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Plućna embolija; intersticijska bolest pluća koja može imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er is tot op heden beperkte ervaring met enkelvoudige doses hoger dan 400 mg/m² lichaamsoppervlak of met wekelijks toegediende doses hoger dan 250 mg/m² lichaamsoppervlak.
Croatian: Iskustva s pojedinačnim dozama višim od 400 mg/m2 tjelesne površine ili tjedne primjene doza viših od 250 mg/m2 tjelesne površine su ograničena.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt.
Croatian: Kod ovih bolesnika Erbitux se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Dutch: Cetuximab in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest
Dutch: In vivo remt cetuximab de expressie van angiogenetische factoren door tumorcellen en veroorzaakt het een vermindering in de neovascularisatie van de tumor en metastasering.
Croatian: In vivo cetuksimab inhibira ekspresiju čimbenika angiogeneze na tumorskim stanicama i uzrokuje smanjenje tumorske neovaskularizacije i metastaziranja.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (verdund met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing): Neem een infusiezak met een geschikte maat met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida): Uzmite infuzijsku vrećicu 0,9%-tne (9 mg/ml) sterilne otopine natrijeva klorida odgovarajuće veličine.
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam, specifiek gericht tegen de epidermale groeifactor receptor (EGFR).
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno prema receptoru za epidermalni čimbenik rasta (EGFR).
Dutch: Cetuximab mag niet worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die tumoren met RAS-mutaties of tumoren met onbekende RAS-status hebben.
Croatian: Cetuksimab se ne smije koristiti za liječenje bolesnika s kolorektalnim karcinomom čiji tumori imaju RAS mutaciju ili kod kojih je RAS status tumora nepoznat.
Dutch: In de populatie met wildtype KRAS van het onderzoek CALGB/SWOG 80405 (n=1137) werd op basis van een tussentijdse analyse geen superioriteit aangetoond van cetuximab plus chemotherapie ten opzichte van bevacizumab plus chemotherapie.
Croatian: Na temelju interim analize podataka iz ispitivanja 80405 CALGB/SWOG (n=1137) nije dokazana nadmoć cetuksimaba i kemoterapije nad bevacizumabom i kemoterapijom u populaciji s „divljim tipom" KRAS-a.
Dutch: Cetuximab blokkeert de binding van endogene EGFR-liganden wat zorgt voor remming van de werking van de receptor.
Croatian: Cetuksimab blokira vezanje endogenih EGFR liganda što dovodi do inhibicije receptorske funkcije.
Dutch: Indien nodig wordt aanvulling van elektrolyten aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće nadoknađivanje elektrolita.
Dutch: In de 5 gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 3734 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met detecteerbare EGFR-expressie en een ECOG-score van ≤ 2 onderzocht.
Croatian: Pet randomiziranih ispitivanja obuhvaćala su ukupno 3734 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, kod kojih se mogla detektirati ekspresija EGFR-a i kod kojih je indeks općeg statusa po ECOG skali bio ≤
Dutch: Cetuximab richt ook cytotoxische immuun effectorcellen naar de tumorcellen met EGFR-expressie (antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit, ADCC).
Croatian: Cetuksimab također usmjerava citotoksične imunološke efektorske stanice prema tumorskim stanicama koje iskazuju EGFR (stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelu, ADCC).
Dutch: • met polyethyleen (PE), ethylvinylacetaat (EVA) of polyvinylchloride (PVC) zakken,
Croatian: • vrećicama od polietilena (PE), etilvinilacetata (EVA) ili polivinilklorida (PVC),
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met cetuximab één week voor aanvang van de bestralingstherapie te starten en de behandeling met cetuximab voort te zetten tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Croatian: Preporučuje se liječenje cetuksimabom započeti jedan tjedan prije početka zračenja te liječenje cetuksimabom nastaviti do kraja zračenja.
Dutch: Elke volgende dosis (250 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie in ongeveer 1 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 10 mg/min.
Croatian: Svaka sljedeća doza je 250 mg/m² tjelesne površine u infuziji koja traje otprilike 1 sat pri brzini infuzije ne većoj od 10 mg/min.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Croatian: Poremećaji disanja
Dutch: Analyses op de populatie met wildtype RAS zijn noodzakelijk om deze gegevens terdege te evalueren.
Croatian: Za odgovarajuću procjenu ovih podataka potrebna je analiza populacije s „divljim tipom" RAS-a.
Dutch: Voor alle indicaties wordt Erbitux eenmaal per week toegediend.
Croatian: Erbitux se kod svih indikacija primjenjuje jednom tjedno.
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie.
Croatian: Erbitux se obično primjenjuje infuzijom jednom tjedno.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit patiënten met bekende KRAS-exon 2-mutaties alsmede extra geïdentificeerde RAS-mutaties.
Croatian: Populacija s mutiranim RAS-om sastoji se od bolesnika s poznatim mutacijama eksona 2 KRAS-a, kao i s naknadno utvrđenim mutacijama RAS-a.
Dutch: • bloedplaatjes < 100.000/mm³
Croatian: • broj trombocita < 100 000/mm³
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 5 mg cetuksimaba.
Dutch: Herhaal deze procedure indien nodig tot het berekende volume toegediend is.
Croatian: Ako je potrebno, ponavljajte ovaj postupak sve dok ne primijenite infuziju s izračunatim volumenom.
Dutch: Beperkte waarnemingen bij dieren wijzen op passage van cetuximab door de placenta en het is gebleken dat ook andere IgG1 antilichamen de placentaire barrière kunnen passeren.
Croatian: Ograničena opažanja na životinjama ukazuju na prijenos cetuksimaba kroz posteljicu kao i drugih IgG1 protutijela.
Dutch: Van de populatie met KRAS-mutaties kregen 297 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patiënten OxMdG en 196 patiënten XELOX) en kregen 268 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (78 patiënten OxMdG en 190 patiënten XELOX).
Croatian: Od populacije s mutiranim KRAS-om, 297 bolesnika primilo je cetuksimab i oksaliplatin s fluropirimidinima (101 bolesnik OxMdG i 196 bolesnika XELOX) a 268 bolesnika su primali samo oksaliplatin i fluoropirimidine (78 bolesnika OxMdG i 190 bolesnika XELOX).