FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A relevância clínica das reduções nos parâmetros farmacocinéticos da etravirina e na Cmin do boceprevir na definição da terapêutica combinada com medicamentos antirretrovíricos para o VIH, que por sua vez também afetam a farmacocinética da etravirina e/ou boceprevir, não foi diretamente avaliada.
Czech: Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
Portuguese: É pouco provável que a administração concomitante de Victrelis e um contracetivo oral contendo etinilestradiol e, pelo menos, 1 mg de noretindrona altere a eficácia do contracetivo.
Czech: Není pravděpodobné, že by současné podávání přípravku Victrelis s perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a nejméně 1 mg norethindronu ovlivnilo účinnost antikoncepce.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica e laboratorial da supressão do VIH e VHC.
Czech: Doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HIV a HCV.
Portuguese: A taxa de RVM foi 62,5% (40/64) em doentes tratados com Victrelis em associação com PR e 29,4% (10/34) em doentes tratados com PR isoladamente (ver Tabela 6).
Czech: Míra SVR byla 62,5 % (40/64) u subjektů léčených přípravkem Victrelis v kombinaci s PR a 29,4 % (10/34) u subjektů léčených samotným PR (viz Tabulka 6).
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=falência" foram 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly 17/80 [21,3 %] pro PR48, 94/162 [58,0 %] pro Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] pro Victrelis-PR48.
Portuguese: • Doentes com hepatite autoimune.
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com o peginterferão alfa e/ou ribavirina, deve ser reduzida a dose de peginterferão alfa e/ou ribavirina.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Portuguese: Os doentes estavam em tratamento antirretrovírico com VIH estável (carga vírica para VIH-1 < 50 cópias/ml e contagem CD4≥ 200 células/µl).
Czech: Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož < 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
Portuguese: Particularmente, não tome Victrelis se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Czech: Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM)
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Portuguese: A análise de farmacocinética do Victrelis indicou que a idade não teve efeitos aparentes na exposição
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Portuguese: A avaliação de várias combinações de boceprevir e interferão alfa-2b que produziram 90% de supressão da replicação ARN demonstraram efeito aditivo, sem que tenha sido detetada evidência de sinergia ou antagonismo.
Czech: Zhodnocení různých kombinací bocepreviru a interferonu alfa-2b, které vedlo k 90% supresi RNA replikonu, prokázalo aditivitu účinku; synergický nebo antagonistický účinek nebyl zaznamenán.
Portuguese: O tratamento combinado de Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas em alguns doentes.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Portuguese: O grau de valor acrescentado de Victrelis em adição ao tratamento duplo em doentes com genótipo C/C irá depender da capacidade de atingir RVM apenas com tratamento duplo.
Czech: Stupeň přidané hodnoty přípravku Victrelis k terapii dvojkombinací u C/C pacientů bude záviset na pravděpodobnosti dosažení SVR při samotné terapii dvojkombinací.
Portuguese: Informação detalhada sobre o risco de alterações hematológicas (em particular anemia) associada ao Victrelis, que consiste na descrição atual das alterações hematológicas em termos de frequência e tempo de início e sintomas clínicos relacionados
Czech: • Podrobné informace o riziku vzniku hematologických onemocnění (zejména anemie) spojené s užíváním přípravku Victrelis, stávající z faktického popisu hematologických poruch z hlediska frekvence a doby vzniku a spojenými klinickými symptomy.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com medicamentos que induzam ou inibam o CYP3A4/5 pode diminuir ou aumentar a exposição ao Victrelis (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s léky, které indukují nebo inhibují CYP3A4/5, může zvýšit nebo snížit expozici přípravku Victrelis (viz bod 4.4).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: A dose recomendada de Victrelis é 800 mg administrados por via oral, três vezes ao dia (TID) com alimentos (uma refeição ou um lanche ligeiro).
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina).
Portuguese: Victrelis destina-se a ser tomado por via oral com alimentos (com uma refeição ou um lanche ligeiro).
Czech: Přípravek Victrelis se užívá perorálně s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou).
Portuguese: A eficácia de Victrelis no tratamento da hepatite C crónica genótipo 1, foi avaliada em, aproximadamente, 1.500 doentes adultos que não tinham sido tratados previamente (SPRINT-2) ou que tinham falência do tratamento prévio (RESPOND-2) em estudos clínicos de Fase III.
Czech: Účinnost přípravku Victrelis jako léčby chronické hepatitidy C genotypu 1 byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých subjektů, které nebyly dříve léčeny (SPRINT-2), nebo u kterých selhala předchozí léčba (RESPOND-2), v klinických studiích fáze III.
Portuguese: Os doentes com estas variantes iniciais e com resposta reduzida ao peginterferão alfa-2b/ribavirina representaram, aproximadamente, 1% do número total de doentes tratados com boceprevir.
Czech: Subjekty s těmito počátečními variantami a nižší reaktivitou na peginterferon alfa-2b/ribavirin představovaly přibližně 1 % celkového počtu subjektů léčených boceprevirem.
Portuguese: Este efeito não se observou em ratinhos nem em macacos.
Czech: Tento jev není pozorován u myší nebo u opic.
Portuguese: Um número limitado de doentes (n=12) recebeu ≤ 200 mg/dia de ribavirina durante pelo menos 14 dias.
Czech: Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
Portuguese: VictrelisTGR (N=162)
Czech: VictrelisRGT (N=162)
Portuguese: Cada cápsula tem uma capa opaca castanha-amarelada com um logótipo "MSD" impresso a vermelho, e um corpo esbranquiçado, opaco com o código "314" impresso a vermelho.
Czech: Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Portuguese: A resposta à ST4 foi um forte fator preditivo da RVM comparado com a resposta ao tratamento prévio e permitiu a determinação da capacidade de resposta dos doentes em tratamento ao interferão.
Czech: Odpověď v TW 4 byla silnějším prediktorem SVR ve srovnání s odpovědí na předchozí léčbu a umožnila stanovení reaktivity subjektu na interferon.
Portuguese: O IL28B rs 12979860 foi genotipado em 653 de 1.048 doentes (62%) no SPRINT-2 (doentes não tratados previamente) e em 259 de 394 doentes (66%) no RESPOND-2 (doentes com falência do tratamento prévio) [ver secção 5.1 para descrição do ensaio clínico].
Czech: IL28B rs12979860 byl genotypizován u 653 z 1 048 (62 %) subjektů ve SPRINT-2 (dříve neléčení) a 259 z 394 (66 %) subjektů v RESPOND-2 (selhání předchozí léčby) [viz bod 5.1 ohledně popisu klinického hodnocení].
Portuguese: Nos dois grupos de tratamento, os doentes com cirrose tiveram maior risco de ter trombocitopenia Grau 3-4 comparando com os doentes sem cirrose.
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Portuguese: Para que é utilizado Victrelis
Czech: K čemu se přípravek Victrelis používá
Portuguese: Victrelis contém lactose (um tipo de açúcar).
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Portuguese: Victrelis foi associado a uma diminuição adicional de, aproximadamente, 1 g/dl na concentração de hemoglobina (ver secção 4.4).
Czech: Victrelis byl spojen s dalším snížením koncentrace hemoglobinu o přibližně 1 g/dl (viz bod 4.4).
Portuguese: A capacidade de resposta ao interferão (definida por diminuição da carga vírica ≥1log10 na ST4) foi preditiva de RVM.
Czech: Reaktivita na interferon (definovaná pomocí poklesu virové nálože o ≥ 1-log10 v TW 4) byla prediktivní pro SVR.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica cuidada.
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Portuguese: Dos 314 doentes não tratados e previamente tratados que não atingiram RVM durante os Estudos de Fase 2/3 (P03523, P03659, P05216 e P05101) nos quais as variantes resistentes ao boceprevir surgiram durante o tratamento, 73% (228/314) dos doentes já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população nos 3 anos após finalização do tratamento.
Czech: Z 314 dříve neléčených a dříve léčených subjektů, které nedosáhly SVR ve studiích fáze 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u nichž během léčby vznikly varianty rezistentní k bocepreviru, nebyly již u 73 % (228/314) subjektů při populačním sekvenování detekovány RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru za 3 roky po terapii.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, úlcera cutânea, urticária (ver secção 4.4)
Czech: Fotosenzitivní reakce, kožní vředy, kopřivka (viz bod 4.4)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivíricos para uso sistémico, inibidores da protease, código ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE12
Portuguese: Foi demonstrado que o boceprevir/derivados do medicamento foram transferidos para o leite de ratos lactantes.
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Portuguese: Victrelis-TGR Victrelis-PR48
Czech: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando boceprevir é associado com cetoconazol ou antifúngicos azólicos (intraconazol, posaconazol, voriconazol).
Czech: Je nutná opatrnost, pokud je boceprevir kombinován s ketokonazolem nebo azolovými antimykotiky (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=falência" foram praticamente idênticas às que se apresentam na tabela: 37% para Controlo, 62% para Victrelis-TGR, 65% para
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly téměř shodné s těmi v tabulce: 37 % pro kontrolní skupinu, 62 % pro Victrelis-RGT, 65 % pro Victrelis-PR48.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Victrelis, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio) em doentes tratados com antagonistas da vitamina K.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Victrelis změnit, doporučuje se u pacientů léčených antagonisty vitaminu K pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Portuguese: Nos doentes tratados com boceprevir que não obtiveram resposta virológica mantida (RVM) cujas amostras foram analisadas, 53% tiveram RAVs detetadas após o início do
Czech: U subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly trvalé virologické odpovědi (SVR) a jejichž vzorky byly analyzovány, byly RAVs po zahájení léčby detekovány v 53 %.
Portuguese: Victrelis é parcialmente metabolizado pelo CYP3A4/5.
Czech: Victrelis je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Portuguese: Victrelis 200 mg cápsulas
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky
Portuguese: De facto, os níveis séricos de progesterona, hormona luteinizante (LH) e hormona folículoestimulante (FSH) indicaram que a ovulação estava inibida durante a administração concomitante de noretindrona 1 mg/ etinilestradiol 0,035 mg com Victrelis (ver secção
Czech: Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Portuguese: Foi conferida uma diminuição superior a 10 vezes na suscetibilidade do boceprevir pela substituição dos aminoácidos R155T e A156S.
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin R155T a A156S.
Portuguese: Em comparação, 79% (66/84) dos doentes com genótipo 1b já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população.
Czech: Naproti tomu u 79 % (66/84) subjektů s genotypem 1b již nebyly při populačním sekvenování detekovány žádné RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru.
Portuguese: Os doentes a receber digoxina devem ser monitorizados de forma apropriada.
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Portuguese: Análogos dos Nucleósidos Inibidores da Transcriptase Reversa (NRTI) do VIH
Czech: Inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy HIV (NRTI)
Portuguese: As concentrações plasmáticas mínimas de Victrelis diminuíram quando foi administrado com efavirenz.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace přípravku Victrelis se při podávání s efavirenzem snížily.
Portuguese: • medicamentos usados no tratamento dos sintomas de hiperplasia da próstata (aumento do tamanho da próstata) - doxazosina e tansulosina
Czech: • léky používané k léčbě příznaků zvětšené prostaty - doxazosin a tamsulosin
Portuguese: Houve 77 doentes que receberam ≥ 5 passos de redução de dose de ribavirina para o controlo da anemia.
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com patologias que predisponham para hipercaliemia ou doentes a tomar diuréticos poupadores de potássio (ver secção 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
Portuguese: Medicamentos metabolizados primariamente pelo CYP3A4/5 podem ter uma exposição aumentada quando administrados com Victrelis, o que pode aumentar ou prolongar as suas reações terapêuticas e adversas (ver Tabela 2).
Czech: Expozice lékům metabolizovaným primárně CYP3A4/5 se může při podávání s přípravkem Victrelis zvyšovat, a to může zvýšit nebo prodloužit jejich léčebné a nežádoucí účinky (viz tabulka 2).
Portuguese: Como medida de precaução, tendo em vista a limitação de dados, ao tratar doentes não tratados previamente, com resposta tardia, recomenda-se que a duração do tratamento com tratamento triplo seja prolongada até às 32 semanas comparando com a duração de 24 semanas de tratamento testada com tratamento triplo, para uma duração total de 48 semanas.
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve neléčených-pozdně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit trvání léčby trojkombinací na 32 týdnů v porovnání s testovanými 24 týdny trvání léčby trojkombinací, a to na celkové trvání léčby 48 týdnů.
Portuguese: Blisters de policlorotrifluoroetileno/PVC/Alumínio, contendo 4 cápsulas por cada cavidade do blister.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento fetal em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Portuguese: O perfil de segurança de Victrelis em doentes coinfetados VHC/VIH (n=64) foi semelhante ao perfil de segurança em doentes monoinfetados com VHC.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Victrelis u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (n=64) byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů infikovaných pouze HCV.
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis e quetiapina pode aumentar as concentrações plasmáticas de quetiapina resultando em toxicidade, incluindo coma, devido à quetiapina.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis a kvetiapinu může zvýšit plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést k toxicitě spojené s kvetiapinem, včetně kómatu.
Portuguese: O perfil de segurança, caracterizado por, aproximadamente, 1.500 doentes para a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina, foi baseado nos dados agrupados de dois ensaios clínicos: um em doentes não tratados previamente, e outro em doentes com falência do tratamento
Czech: Profil bezpečnosti na základě přibližně 1 500 pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem byl založen na souhrnných údajích o bezpečnosti ze dvou klinických hodnocení; jednoho u pacientů dříve neléčených a jednoho u pacientů, u kterých selhala
Portuguese: Boceprevir sofre ainda, com uma menor extensão, metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4/5.
Czech: Boceprevir také podléhá menší měrou oxidativnímu metabolismu zprostředkovanému CYP3A4/5.
Portuguese: • medicamentos tipo ‘ergot', tal como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina ou metilergonovina - utilizados para tratar a enxaqueca ou dor de cabeça latejante
Czech: • léky s námelovými alkaloidy, jako je dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin - používané k léčbě migrén a tzv. klastrových bolestí hlavy
Portuguese: Tabela 10 Taxas de Resposta Virológica Mantida (RVM) por genótipo da IL28B rs12979860
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Portuguese: Dados laboratoriais
Czech: Laboratorní vyšetření
Portuguese: por via oral, os metabolitos em circulação em maior quantidade constituíam numa mistura diasteromérica de metabolitos ceto-reduzidos com uma exposição média, aproximadamente, 4 vezes maior do que o boceprevir.
Czech: C-bocepreviru byly převládajícími cirkulujícími metabolity směs diastereomerů redukovaných ketonů s průměrnou expozicí, která je přibližně 4krát vyšší než expozice bocepreviru.
Portuguese: Recomendações relativas à coadministração
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Portuguese: Boceprevir/metabolitos são excretados no leite do rato fêmea (ver secção 5.3).
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: Último valor disponível no período de seguimento e após SS 24.
Czech: Poslední dostupná hodnota v období během a na konci týdne následného sledování (FW) 24.
Portuguese: Anemia*, neutropenia* Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia,
Czech: Anemie*, neutropenie* Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie,
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=insucesso" foram idênticas às que se apresentam na tabela: 69,9% (174/249) para doentes aleatorizados que receberam uma redução da dose de ribavirina; 68,5% (172/251) para doentes aleatorizados que receberam eritropoietina.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly podobné těm v tabulce: 69,9 % (174/249) pro subjekty randomizované do skupiny se snížením dávky ribavirinu; 68,5 % (172/251) pro subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Victrelis.
Czech: Neexistuje specifické antidotum pro předávkování přípravkem Victrelis.
Portuguese: Setenta por cento (70%) (162/230) dos doentes com genótipo 1a já não tinham quaisquer RAVs detetáveis no loci associado às resistências ao boceprevir através da sequenciação da população.
Czech: U sedmdesáti procent (70 %) (162/230) subjektů s genotypem 1a nebyly při populačním sekvenování RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru již detekovány.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, o boceprevir demonstrou degeneração testicular em ratos com exposições sistémicas inferiores às humanas nas doses terapêuticas recomendadas.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek byla u přípravku boceprevir u potkanů při systémových expozicích nižších než u lidí při doporučených lidských terapeutických dávkách prokázána degenerace varlat.
Portuguese: Bronquite*, celulite*, herpes simplex, gripe, infeção fúngica oral, sinusite
Czech: Bronchitida*, celulitida*, herpes simplex, chřipka, mykotická infekce v ústech, sinusitida
Portuguese: Os doentes a receber dabigatran devem ser monitorizados de forma apropriada.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Portuguese: Ponto estimado de diferença (Victrelis-TGR menos Victrelis-PR48) [95% IC]
Czech: Bodový odhad rozdílu (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % CI]
Portuguese: , aproximadamente 79% e 9% da dose foi excretada nas fezes e na urina, respetivamente, com, aproximadamente, 8% e 3% do carbono radioativo doseado a ser eliminado como boceprevir nas fezes e urina.
Czech: Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
Portuguese: Surdez*, desconforto no ouvido, deficiência auditiva
Czech: Hluchota*, ušní diskomfort, poruchy sluchu
Portuguese: Para informação adicional sobre a utilização de Victrelis em doentes com doença hepática avançada, ver secção 4.4.
Czech: Ohledně dalších informací o používání přípravkuVictrelis u pacientů s pokročilou chorobou jater viz bod 4.4.
Portuguese: A possibilidade de, mesmo durante o tratamento, a resposta virológica precoce e/ou genótipo IL28B, poderem identificar de forma segura os doentes que provavelmente não terão benefício significativo com boceprevir (taxas de RVM altas ou duração de tratamento mais curta) em adição ao tratamento
Czech: Zda může časná virová odpověď na léčbu a/nebo genotyp IL28B spolehlivě identifikovat ty pacienty, kteří pravděpodobně nebudou mít významný přínos z léčby boceprevirem (vyšší míra SVR nebo krátké trvání léčby) spolu s dvojkombinací, podléhá v současné době výzkumu.
Portuguese: , (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) % FT, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67) , (n/N) 16 (15/94)
Czech: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Portuguese: Diátese hemorrágica, linfadenopatia, linfopenia
Czech: Hemoragická diatéza, lymfadenopatie, lymfopenie
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o boceprevir é primariamente metabolizado, através da via mediada pela aldoceto redutase (AKR), a metabolitos ceto-reduzidos que são inativos para o VHC.
Czech: Studie in vitro ukazují, že boceprevir podléhá primárně metabolismu prostřednictvím dráhy zprostředkované aldo-ketoreduktázou (AKR) a mění se na metabolity - redukované ketony, které nejsou proti HCV účinné.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de dabigatran.
Czech: Není nutná úprava dávky dabigatranu.
Portuguese: A descontinuação do tratamento é recomendada para todos os doentes com 1) níveis de ARN-VHC superiores ou iguais a 1 000 UI por ml à ST 8; ou 2) níveis de ARN-VHC superiores ou iguais a 100 UI por ml à ST 12; ou 3) ARN-VHC detetável confirmado à ST 24.
Czech: Ukončení léčby se doporučuje u všech pacientů s 1) hodnotami HCV-RNA v TW 8 vyššími nebo rovnými 1 000 IU/ml; nebo 2) hodnotami HCV-RNA v TW 12 vyššími nebo rovnými 100 IU/ml; nebo 3) potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA v TW 24.
Portuguese: Victrelis pode ser utilizado em adultos que nunca tenham feito tratamento para a infeção pelo VHC ou em adultos que tenham sido tratados anteriormente com outros medicamentos chamados "interferões"
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".