FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Bulgarian: Celvapan трябва да се използва в съответствие с Официалните указания.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Bulgarian: Данните за безопасността след първата и втората ваксинация показват профил на безопасност, сходен с този на ваксините против грип, включващи щам H5N1.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Bulgarian: ПРУ се договаря с държавите членки за мерките, които улесняват идентифицирането и възможността за проследяване на A/(H1N1)v ваксината, прилагана на всеки пациент, за да се сведат до минимум лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават нежелани реакции.
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, след ваксинация със Celvapan (вж. точка 4.8).
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Polish: 6 do 11 miesięcy
Bulgarian: 6 до 11 месеца
Polish: U dzieci i młodzieży szczególnie często obserwowano ból głowy, zawroty głowy (uczucie wirowania), kaszel, nudności, wymioty, biegunkę, ból rąk lub nóg i zmęczenie.
Bulgarian: По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Bulgarian: Такива нарушения в чернодробната функция не са наблюдавани до сега при клинични проучвания при хора.
Polish: 12 do 35 miesięcy
Bulgarian: 12 до 35 месеца
Polish: Jeśli jednak rozważa się podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Bulgarian: Ако обаче едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Polish: Współczynnik serokonwersji*** ≥ 60 lat
Bulgarian: Фактор на сероконверсия*** ≥ 60 години
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с по-висока честотата, отколкото при други клинични проучвания:
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:
Bulgarian: Деца под 6-месечна възраст:
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Bulgarian: При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести.
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być nieprawidłowe.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod
Bulgarian: Celvapan може да бъде приложен по време на бременност, ако това се приема за наложително, като в такъв случай се вземат предвид официалните препоръки.
Polish: Dodatkowo w grupie wiekowej od 9 do 17 lat bardzo często występował ból w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Bulgarian: Нито една от съставките
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви
Polish: 21-28 dni po podaniu szczepionki w dawce przypominającej
Bulgarian: 21-28 дни след бустер дозата
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции след втората доза на ваксината са по-малко в сравнение с тези след първата доза.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Bulgarian: Единична доза 0,5 ml на избрана дата.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Bulgarian: нечести (≥ 1/1 000-< 1/100), редки (≥ 1/10 000-< 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Polish: Metoda MN
Bulgarian: Тест MN
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną,
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата,
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на възможността за взаимозаменяемост на Celvapan с други (H1N1)v ваксини.
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
Polish: W żadnej z tych grup dzieci i młodzieży nie zgłoszono braku skuteczności szczepionki.
Bulgarian: При никоя от тези педиатрични възрастови групи няма съобщена липса на отговор на ваксината.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при специални рискови групи (имунокомпрометирани и хронично болни)
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на продукцията на IgM антитела като отговор към
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Bulgarian: Представлява най-високата честота, наблюдавана при популацията на възрастните или тази на лица в напреднала възраст.
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Bulgarian: Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Bulgarian: данни за безопасността и имуногенността при здрави възрастни, включително хора в напреднала възраст.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара
Polish: 9 do 17 lat
Bulgarian: 9 до 17 години
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Bulgarian: По-малките деца от 6 месеца до 9 години са получили Celvapan, а по-големите от 9 до 18 години - допълнително фрагментирана пандемична ваксина.
Polish: W badaniu klinicznym częstość i rodzaj działań niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu były zasadniczo zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych i osób w starszym wieku, które przyjęły produkt leczniczy Celvapan.
Bulgarian: При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan.
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80. Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Bulgarian: Ваксината е бистра до опалесцентна, полупрозрачна суспензия.
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Bulgarian: 20 многодозови флакона (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза)
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Bulgarian: Проучванията при животни за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието на ваксини с щам H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не дават данни за преки или непреки вредни ефекти по отношение на женския фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или следродовото развитие (вж. точка 5.3).
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациенти и на медицински специалисти да имат непрекъснат достъп до актуална
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Bulgarian: Вашият лекар знае, че е възможно да възникнат и има готовност да приложи спешно лечение.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Bulgarian: получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник)
Polish: Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci.
Bulgarian: При обсервационно проучване за безопасност, включващо 3216 индивиди на възраст от 6 месеца до 60 и повече години, характерът на нежеланите реакции съответства на тези, наблюдавани в други клинични проучвания при възрастни и деца.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник.
Polish: i zagrażających życiu działań niepożądanych, niespodziewanych, ciężkich działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych wymagających szczególnego
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани
Polish: Metoda SRH
Bulgarian: Тест SRH
Polish: • zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów oraz rodzaj paraliżu znany jako zespół
Bulgarian: неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10)
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (< 1:10)
Polish: Badania toksykologiczne u zwierząt dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic oraz działania szkodliwego dla zarodka, płodu oraz toksyczność przed
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни не показват вредни ефекти върху женският фертилитет, ембрио-феталната и пре- и постнаталната токсичност.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Polish: • Działania niepożądane związane ze szczepionkami przeciwko grypie podawanymi Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po kilku dniach lub tygodniach po rutynowym, corocznym szczepieniu szczepionkami przeciw grypie.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип.
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie badań klinicznych u dzieci
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания при деца
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да са
Polish: Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.
Bulgarian: Профилът на безопасност при здравите на възраст > 60 години, имунокомпрометираните участници и пациентите с хронични заболявания е сходен с този при здравите индивиди.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny
Bulgarian: Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Bulgarian: А(Н1N1)v 2009 (вж. точка 4.4).
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty zabezpieczenie bezpośredniej komunikacji z pracownikami ochrony zdrowia, których dotyczy:
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена информация за медицинските специалисти, която да се отнася до:
Polish: • Danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu dwóch dawek produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v zdrowym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
Bulgarian: данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на две дози Celvapan (H1N1)v на здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години.
Polish: Bardzo częste: Ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка
Polish: Po 12 miesiącach od podania dawki przypominającej licencjonowanej triwalentnej wirosomalnej szczepionki przeciw grypie na sezon 2010/2011 dla Półkuli Północnej, wskaźniki seroprotekcji, serokonwersji oraz współczynniki serokonwersji (w porównaniu do poziomu przeciwciał przed podaniem dawki przypominającej szczepionki) dla szczepu H1N1, określone na podstawie testu hemolizy radialnej (SRH) oraz metodą mikroneutralizacji (MN) były następujące:
Bulgarian: След ваксинация с бустер доза на 12 месеца, с лицензирана тривалентна вирозомна грипна ваксина за грипния сезон 2010/2011 в северното полукълбо, нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия (сравнени с нивата на антитела преди бустер дозата), за компонента H1N1 измерени по SRH и MN методите, са както следва:
Polish: Druga dawka szczepionki powinna być podana po przerwie co najmniej trzech tygodni.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Polish: Może to obejmować zaopatrzenie przez podmiot odpowiedzialny każdego opakowania szczepionki w etykietę
Bulgarian: Това може да включва предоставянето от ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, o podejrzeniu ciąży lub planowaniu ciąży.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Bulgarian: Такива реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без известни данни за алергия.
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Bulgarian: Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Polish: Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v
Bulgarian: Пандемично обсервационно проучване на Celvapan (H1N1)v
Polish: W przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди
Polish: 3-8 lat 6-35 miesięcy
Bulgarian: Честота 9-17 години 3-8 години 6-35 месеца
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan jednocześnie z innymi szczepionkami.
Bulgarian: Липсват данни за едновременно прилагане на Celvapan заедно с други ваксини.
Polish: Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w starszym wieku i
Bulgarian: От клиничните проучвания са налице ограничени данни за имуногенността и безопасността на Celvapan (H1N1)v при здрави възрастни и лица в напреднала възраст, както и при деца
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (≤ 4 mm2)
Bulgarian: Серонегативни участници на изходно ниво (≤ 4 mm2)
Polish: • Ból, zaczerwienienie, opuchlizna lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia, ograniczona
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на поставяне на инжекцията,
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji*
Bulgarian: Ниво на серонеутрализация*
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Celvapan не трябва да се прилага вътресъдово.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази
Polish: Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Wówczas podanie szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре.
Polish: Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu
Bulgarian: Безопасността на Celvapan при бременност и кърмене е оценена при ограничен брой Данните получени при бременни жени, които са били ваксинирани с различни инактивирани, не съдържащи адювант сезонни ваксини, не сочат за прояви на малформации или на фетална
Polish: Działania niepożądane, jakie wystąpiły w czasie pandemicznego badania obserwacyjnego produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v
Bulgarian: Нежелани реакции от Пандемично обсервационно проучване на CELVAPAN (H1N1)v
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания на вариант на Celvapan, съдържащ ваксинален щам H5N1 (вж. точка 5.1), при приблизително 3 700 лица (на възраст от 18 до 60 и повече години) и при специални рискови групи от по 300 лица всяка, състоящи се от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Bulgarian: Чести Чести Чести Чести Чести
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub w przypadku braku pewności), należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem szczepionki Celvapan, ponieważ szczepionka może nie być zalecana lub należy ją podać później.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни дали е така), говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan.