FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Maltese: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Italian: CITOPENIA REFRATTARIA
Maltese: ĊITOPENIJA REFRATTORJA
Italian: L'azione della succinilcolina può essere prolungata da 5 a 15 minuti.
Maltese: L-azzjoni ta' succinyl-choline tista' tiġi mtawwla b'5 minuti sa 15-il minuta.
Italian: CYP2B6 catalizza la conversione metabolica della ciclofosfamide nella sua forma attiva 4-idrossiciclofosfamide (4-OHCP) e la somministrazione in concomitanza a tiotepa potrebbe quindi ridurre le concentrazioni della 4-OCHP attiva.
Maltese: CYP2B6 jikkatalizza l-konverżjoni metabolika ta' cyclophosphamide għall-forma attiva tiegħu 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) u l-koamministrazzjoni ta' thiotepa tista' għalhekk twassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-4-OHCP attiv.
Italian: TALASSEMIA
Maltese: TALASSEMIJA
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Maltese: Graft versus host disease akuta Graft versus host disease kronika
Italian: Sopravvivenza globale: L'OS variava dal 31% all'81% con un follow-up compreso fra i 7,3 e i 120 mesi.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.
Italian: Vaccini vivi attenuati (eccezion fatta per il vaccino contro la febbre gialla): rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Maltese: Vaċċini ħajjin attenwati (minbarra d-deni l-isfar): riskju ta' mard sistematiku, possibbilment fatali.
Italian: La somministrazione in concomitanza a inibitori di CYP2B6 (per esempio clopidogrel e ticlopidina) oppure CYP3A4 (per esempio antimicotici azolici, macrolidi come l'eritromicina, la claritromicina, la telitromicina e gli inibitori della proteasi) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di tiotepa e potenzialmente ridurre le concentrazioni del metabolita attivo TEPA.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri ta' CYP2B6 (pereżempju clopidogrel u ticlopidine) jew CYP3A4 (pereżempju antifungali azole, makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, u inibituri protease) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' thiotepa fil-plażma u potenzjalment inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv TEPA.
Italian: (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Maltese: (21.62 mg/kg), matul il-perijodu kollu ta' kura ta' kondizzjonament.
Italian: Si raccomanda comunque cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: Madankollu, hija rrakkomandata kawtela (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: Tiotepa potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici (busulfan, fludarabina e ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Thiotepa jista' jikkawża tossiċità pulmonari li tista' tiżdied mal-effetti prodotti minn sustanzi ċitotossiċi oħrajn (busulfan, fludarabine u cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Tiotepa è soggetto a desolforazione ossidativa attraverso le famiglie isoenzimatiche CYP2B e CYP3A del citocromo P450 fino al principale metabolita attivo TEPA (trietilenefosforamide).
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (1/100, < 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, (<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Tiotepa è un composto altamente lipofilico.
Maltese: Thiotepa huwa kompost lipofiliku ħafna.
Italian: La quantità totale escreta di tiotepa e dei suoi metaboliti identificati rappresenta il 54-100% dell'attività alchilante totale, a dimostrazione della presenza di altri metaboliti alchilanti.
Maltese: L-ammont totali mneħħi ta' thiotepa u l-metaboliti identifikati tiegħu huwa responsabbli għal 54-100% tal-attività alkilanti totali, li jindika l-preżenza ta' metaboliti alkilanti oħrajn.
Italian: I metaboliti identificati TEPA, monoclorotepa e tiotepa mercapturato vengono tutti escreti nell'urina.
Maltese: Il-metaboliti identifikati TEPA, monochlorotepa u thiotepa-mercapturate kollha jitneħħew fl-awrina.
Italian: L'impiego concomitante di tiotepa e altri agenti mielosoppressori o mielotossici (cioè ciclofosfamide, melfalan, busulfan, fludarabina, treosulfan) può potenziare il rischio di reazioni ematologiche avverse a causa della sovrapposizione dei profili di tossicità di questi medicinali.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' thiotepa u sustanzi majelosoppressivi jew majelotossiċi oħrajn (jiġifieri cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ematoloġiċi minħabba l-profili simili ta' tossiċità ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Italian: Leucoencefalopa tia
Maltese: Lewkoenċefalo patija
Italian: Stomatite Vomito
Maltese: Nawsja Stomatite
Italian: Sopravvivenza globale (OS): L'OS variava dal 29% all'87% con un follow-up compreso tra i 22 e i 63 mesi.
Maltese: Sopravvivenza Globali (Oversall Survival - OS): L-OS kien ivarja minn 29% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 22 sa 63 xahar.
Italian: Iperbilirubinemia Aumento della transaminasi Aumento della creatinina ematica Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento dell'alanina aminotransferasi
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase Żieda fl-alanine aminotransferase
Italian: Edema polmonare Tosse
Maltese: Edema pulmonarja
Italian: Il recupero urinario medio di tiotepa e dei suoi metaboliti è dello 0,5% per il medicinale inalterato e monoclorotepa, e dell'11% per TEPA e il tiotepa mercapturato.
Maltese: L-irkupru medju fl-awrina ta' thiotepa u l-metaboliti tiegħu huwa ta' 0.5% għall-prodott mediċinali mhux mibdul u monochlorotepa, u 11% għal TEPA u thiotepa-mercapturate.
Italian: Ulcera gastrointestinale
Maltese: Ulċera gastro intestinali
Italian: Disturbi della pigmentazione Psoriasi eritrodermica
Maltese: Distrubi filpigmentazzjoni Psorjasi eritrodermika
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l'impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Maltese: preferibbilment bl-użu ta' għata tas-sigurtà tal-fluss laminari vertikali.
Italian: La sicurezza di tiotepa è stata esaminata analizzando gli eventi avversi segnalati dai dati pubblicati in studi clinici.
Maltese: Is-sigurtà ta' thiotepa ġiet eżaminata permezz ta' reviżjoni tal-avvenimenti avversi rrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): La percentuale di sopravvivenza libera da malattia stimata a cinque anni è stata del 43%, a conferma che i trattamenti condizionanti con tiotepa, in seguito a un HPCT autologo, sono strategie terapeutiche efficaci per trattare i pazienti con patologie ematologiche.
Maltese: Sopravvivenza Mingħajr Mard (Disease Free Survival - DFS): ġie rrappurtat għal madwar 43% wara ħames snin, li jikkonferma li l-kuri ta' kondizzjonament li fihom thiotepa wara HPCT awtologu huma strateġiji terapewtiċi effettivi għall-kura ta' pazjenti b'mard ematoloġiku.
Italian: Mortalità correlata al regime (RRM) e Mortalità correlata al trapianto (TRM): sono stati riscontrati valori bassi, confermando la sicurezza del regime di condizionamento con tiotepa per l'HPCT allogenico nei pazienti adulti affetti da patologie ematologiche.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (TRM): ġew irrappurtati valuri baxxi, li jikkonferma s-sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT alloġeneiku f'pazjenti adulti b'mard ematoloġiku.
Italian: Vertigini Cefalea Visione offuscata Encefalopatia Convulsioni Parestesia
Maltese: Uġigħ ta' ras Vista mċajpra Enċefalopatija Konvulżjoni Paresteżija
Italian: Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Maltese: Ipergliċemija Disturbi psikjatriċi Stat konfużjonali
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Italian: Deve essere considerato l'impiego profilattico o empirico di anti-infettivi (batterici, micotici, virali) per la prevenzione e il trattamento delle infezioni durante il periodo neutropenico.
Maltese: L-użu profilattiku jew empiriku ta' anti-infettivi (batteriċi, fungali, virali) għandu jiġi kkunsidrat għall prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' infezzjonijiet waqt il-perijodu newtropeniku.
Italian: I valori di TRM variavano dallo 0% al 7,4% confermando la sicurezza del regime di condizionamento con tiotepa per l'HPCT autologo nei pazienti adulti con tumori solidi.
Maltese: Il-valuri TRM kienu jvarjaw minn 0% sa 7.4% li jikkonferma s sigurtà tal-kuri ta' kondizzjonament li jinkludu thiotepa għal HPCT awtologu f'pazjenti adulti b'tumuri solidi.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Disturbi della vescica
Maltese: Disturbi vaskulari
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Italian: Gli effetti della disfunzione epatica sul metabolismo e l'eliminazione di tiotepa non sono stati valutati.
Maltese: L-effetti tan-nuqqas ta' funzjoni epatika fuq il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' thiotepa ma ġewx evalwati.
Italian: LINFOMA
Maltese: LIMFOMA
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto (92%-100%) in tutti i regimi di condizionamento e si è ritenuto che esso si sia verificato nei tempi previsti.
Maltese: It-trapjant inkiseb (92%-100%) fil-kuri kollha ta' kondizzjonament u ġie kkunsidrat li seħħ fiż-żmien mistenni.
Italian: Disfunzione epatica
Maltese: Disturbi epatobiljari
Italian: Flaconcino di vetro chiaro, tipo I, con tappo in gomma (bromobutilica o clorobutilica), contenente 15 mg di tiotepa.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ċar tat-Tip I b'tapp tal-lasktu (bromobutyl jew chlorobutyl), li fih 15 mg thiotepa.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
Maltese: 1 ml ikun fih 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, i tassi di recidiva variavano dal 15% al 44%.
Maltese: Fil-korsijiet ta' kondizzjonament kollha rrappurtati li fihom thiotepa, ir-rata ta' rikaduta kienet bejn il-15% - 44%.
Italian: Teл.
Maltese: Xejn.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit u dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Italian: Il volume di distribuzione apparente di tiotepa sembra indipendente dalla dose somministrata.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' thiotepa jidher indipendenti mid-doża amministrata.
Italian: Effettuare la terapia di supporto (piastrine e ed eritrociti) e utilizzare fattori di crescita come il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) secondo le indicazioni mediche.
Maltese: Granuloċiti (Granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF), għandhom jintużaw kif indikat medikalment.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Mortalità correlata al regime (RRM) e Mortalità correlata al trapianto (TRM): sono stati riscontrati valori di RRM varianti dal 2,5% al 29%.
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (Regimen Related Mortality - RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (Transplant Related Mortality - TRM) : ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 2.5% sa 29%.
Italian: TEPADINA dev'essere somministrata da un operatore sanitario qualificato per infusione endovenosa della durata di 2-4 ore attraverso un catetere venoso centrale.
Maltese: TEPADINA għandu jingħata minn professjonist ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa bħala infużjoni ġolvini ta' 2-4 sigħat permezz ta' kateter venuż ċentrali.
Italian: Durante la conversione dei GSH-coniugati in N-acetilcisteina coniugati, si formano GSH-, cisteinilglicina- e cisteina- coniugati.
Maltese: Waqt il-konverżjoni ta' konjugati GSH f'konjugati N-acetylcysteine,
Italian: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Maltese: EMEA/H/C/001046
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tepadina è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Tepadina jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera varia da 120 a 481 mg per metro quadrato (m2) e va somministrata per un massimo di cinque giorni prima del trapianto.
Maltese: Fl-adulti, id-doża ta' kuljum tvajra minn 120 sa 481 mg kull metru kwadru (m2) mogħtija għal mhux aktar minn ħamest ijiem qabel it-trapjant.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tepadina consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nei bambini la dose giornaliera varia da 125 a 350 mg/m2 e va somministrata per un massimo di tre giorni prima del trapianto.
Maltese: Fittfal, id-doża ta' kuljum tvajra minn 125 sa 350 mg/m2 mogħtija għal mhux aktar minn tlett ijiem qabel it-trapjant.
Italian: Il principio attivo di Tepadina, thiotepa, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "agenti alchilanti".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti'.
Italian: Altre informazioni su Tepadina
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tepadina
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tepadina in combinazione con altri medicinali sono infezioni, citopenia (deficit di cellule nel sangue), malattia del trapianto contro l'ospite (quando le cellule trapiantate attaccano l'organismo), disfunzioni intestinali, cistite emorragica (emorragia e infiammazione a livello della vescica) e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Tepadina meta użat ma' mediċini oħrajn huma infezzjonijiet, ċitopenija (numru baxx ta' ċelloli fid-demm), mard graft-versus-host (meta ċ-ċelloli trapjantati jattakkaw lill-ġisem), disturbi tal-imsaren, ċistite emorraġika (nixxiegħa ta' demm u infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina) u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tas-superfiċje niedja tal-ġisem).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tepadina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina.
Italian: Poiché nell'Unione europea (UE) il numero di pazienti sottoposti a questo tipo di condizionamento e di trapianto è basso, Tepadina è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 gennaio 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta' kondizzjonament u trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Jannar 2007.
Italian: Tepadina thiotepa
Maltese: Kif jintuża Tepadina?
Italian: Perché è stato approvato Tepadina?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tepadina?
Italian: Tepadina è usata in combinazione con farmaci chemioterapici (farmaci per il trattamento dei tumori) in due modi:
Maltese: Tepadina jintuża f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f'żewġ modi:
Italian: Il CHMP ha osservato che l'uso del principio attivo di Tepadina (thiotepa) è ampiamente consolidato.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, għandha użu stabbilit sew.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tepadina, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tepadina valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Italian: Paragrafo 5.1 • "I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena."
Maltese: Sezzjoni 5.1 • "Id-derivattivi terpeniċi jistgħu jnaqqsu l-livell epileptoġenu."
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Maltese: TIKKETTAR
Italian: Paragrafo 4.3 - "Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti" - "Bambini fino a 30 mesi" - "Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili" - "Storia recente di lesione anorettale"
Maltese: Sezzjoni 4.3 - "Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti" - "Tfal taħt it-30 xahar" - "Tfal b'passat mediku ta' epilessija jew ta' aċċessjoni bid-deni" - "Episodju reċenti ta' ferita anorettali"
Italian: - Non prolunghi il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) nel corpo, incluso il cervello, ed in particolare per i rischi di disturbi neuropsicologici e di ustione rettale."
Maltese: - Tużax {Isem(Ivvintat)} waqt li qed tieħu wkoll prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fiħom derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Italian: • "Non somministri una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9)."
Maltese: • "Tagħtix doża ogħla minn dik irrakkomandata minħabba żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina u ta' disturbi relatati ma' doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.9)."
Italian: • "Non usi il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare)."
Maltese: • "Tużahx flimkien ma' prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fihom id-derivattivi terpeniċi irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Italian: La procedura è stata avviata nel novembre 2010.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
Italian: Conclusioni generali
Maltese: Konklużjonijiet ġenerali
Italian: • il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili, compresa la revisione francese sulla sicurezza del
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni
Italian: È stata dimostrata un'efficacia rilevante limitata dal punto di vista clinico nella popolazione pediatrica.
Maltese: Intweriet effikaċja klinikament rilevanti limitata fil-popolazzjoni pedjatrika.
Italian: Benefici
Maltese: IPPREŻENTATI
Italian: I benefici terapeutici complessivi sono stati considerati limitati;
Maltese: Il-benefiċċju terapewtiku ġenerali tqies li huwa limitat;
Italian: Se si considerano tutte le classificazioni sistemiche organiche (SOC), le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate sono costituite principalmente da disturbi a carico del sistema nervoso.
Maltese: Meta titqies il-klassifika tas-sistema talorgani kollha, ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) rrappuratati kienu prinċipalment disturbi tas-sistema nervuża.
Italian: In particolare, il CHMP ha esaminato i dati relativi alle supposte contenenti canfora, cineolo (eucaliptolo) e mentolo, niaouli, thymus vulgaris e cineolo, citrale, cineolo (eucaliptolo), olio essenziale di pino e guaiacolo, trementina ed essenza di pino.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse al farmaco che comprendono patologie gravi del sistema nervoso in pazienti pediatrici, convulsioni, agitazione, sonnolenza, ipersonnia, ipotonia, disorientamento e allucinazioni.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Italian: Tali prodotti sono generalmente indicati per il trattamento di supporto di affezioni bronchiali acute benigne (lievi), in particolare tosse produttiva e non produttiva.
Maltese: Il-prodotti huma normalment indikati bħala terapija ta' appoġġ għal disturbi beninni (ħfief) akuti tal-bronki, b'mod partikolari għal sogħla produttiva u mhux produttiva.
Italian: In seguito a una revisione riguardante la sicurezza condotta dall'agenzia nazionale francese nel maggio 2010 al fine di esaminare potenziali rischi neurologici, principalmente convulsioni, l'uso di supposte contenenti derivati terpenici (tra cui canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina) è stato controindicato in Francia nei bambini di età inferiore a 30 mesi e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Italian: Il CHMP ha inoltre tenuto conto della revisione sulla sicurezza condotta nel 2010 dall'agenzia nazionale francese.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Italian: Sono stati segnalati sei casi di irritazione a livello locale e un caso di rettorragia con esito positivo, oltre a 12 casi di ADR cutanei e a 2 casi di ADR respiratori.
Maltese: Kienu nnotifikati sitt każijiet ta' irritazzjoni lokali u każ wieħed ta' rectorrhagia b'riżultat favorevoli, flimkien ma' 12-il każ ta' ADRs tal-ġilda u 2 każijiet ta' ADRs respiratorji.
Italian: Successivamente, la Francia ha presentato una notifica il 27 ottobre 2010, avviando una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, per valutare il potenziale rischio neurologico e il relativo impatto sul rapporto rischio-beneficio delle supposte contenenti derivati terpenici in bambini di età inferiore a 30 mesi.
Maltese: Sussegwentement fis27ta' Ottubru 2010, Franza issottomettiet notifika li tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex jiġi vvalutat ir-riskju newroloġiku potenzjali u limpatt tiegħu fuq il-benefiċċju-riskju ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi fi tfal iżgħar minn 30 xahar.
Italian: Barcelona, Spain
Maltese: Barcelona, Spanja
Italian: 75001 Paris France
Maltese: 75001 Paris Franza
Italian: 00101 Helsinki, Finland
Maltese: 00101 Helsinki,
Italian: Portogallo Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Italian: Lussemburgo Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Italian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Maltese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Franza
Italian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland