FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
Estonian: * Raske on määratletud skoorina > 16/24 valideeritud kliinilise hindamissüsteemi alusel, mis põhineb sümptomite (palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja käitumuslikud muutused) intensiivsusel ja kestusel.
Czech: EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
Estonian: EU/1/06/348/001 pakendis 1 tuub EU/1/06/348/002 pakendis 10 tuubi
Czech: 402 případů 2 559 kontrol* Věk <8 let Podány 3 dávky
Estonian: 2559 kontrolljuhtu* Vanuses < 8 aastat Said 3 annust
Czech: Před očkováním ani po očkování přípravkem RotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
Estonian: Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.
Czech: Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky očkovací látky.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt/tervishoiutöötajalt saadud juhiseid visiitidele tuleku kohta, et manustada järgnevad annused.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky, může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje rotavirus serotypus*: G1
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab rotaviiruse tüüpi*: G1
Czech: Velmi vzácné Intususcepce α *
Estonian: , ülakõhuvalu väga harv sooletuppumus α, *
Czech: Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo OPV, HBV, PCV a MenCC.
Estonian: Seega võib RotaTeqi manustada samaaegselt ühevalentsete või kombineeritud lapseea vaktsiinidega, mis sisaldavad ühte või enamat järgmistest antigeenidest: DTaP, Hib, IPV või OPV, HBV, PCV ja MenCC.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek RotaTeq nebyla ovlivněna, pokud byla OPV podána dva týdny po podání přípravku RotaTeq.
Estonian: Immuunvastus RotaTeqile ei olnud mõjutatud, kui OPV-d manustati kaks nädalat pärast RotaTeqi.
Czech: RotaTeq je očkovací látka k perorálnímu podání, která pomáhá chránit kojence a malé děti před gastroenteritidou (průjem a zvracení) vyvolanou rotavirovou infekcí, přičemž se může podávat dětem od 6 do 32 týdnů věku (viz bod 3).
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin, mis aitab kaitsta imikuid ja noori lapsi rotaviirusnakkuse poolt põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest ning seda võib manustada vastsündinutele vanuses 6 kuni 32 elunädalat (vt lõik 3).
Czech: Imunologický mechanismus, kterým RotaTeq chrání před rotavirovou gastroenteritidou, zatím není přesně znám.
Estonian: Immunoloogiline mehhanism, kuidas RotaTeq kaitseb rotaviirusliku gastroenteriidi vastu, ei ole veel täielikult arusaadav.
Czech: První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku do 12 týdnů (asi 3 měsíce).
Estonian: RotaTeqi esimese annuse (2 ml) võib manustada 6. elunädalal ja tuleb anda enne 12. elunädalat (ligikaudu enne 3. elukuud).
Czech: Ve velké, prospektivní, observační poregistrační studii ve Spojených státech amerických byla na 85 150 dětech, kterým byla podána jedna nebo více dávek přípravku RotaTeq (17 433 osoboroků období sledování) analyzováno riziko Kawasakiho nemoci.
Estonian: Ühes ulatuslikus prospektiivses turuletulekujärgses vaatlusuuringus Ameerika Ühendriikides analüüsiti Kawasaki haiguse riski 85 150 lapsel, kes said ühe või mitu annust RotaTeqi (17 433 inimaastat järelkontrolli).
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu.
Estonian: RotaTeq sisaldab sahharoosi.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím podání očkovací látky proti rotavirům.
Estonian: Ülitundlikkus pärast rotaviiruse vaktsiinide eelmist manustamist.
Czech: Dále pak během období sledování 0. až 30. den nedošlo k žádnému statisticky významnému zvýšení rizika tohoto nežádoucího účinku v porovnání se souběžnou kontrolní skupinou kojenců, kterým byla podána očkovací látka DTaP, nikoli však přípravek RotaTeq (n = 62 617, 12 339 osoboroků období sledování).
Estonian: Lisaks ei olnud statistiliselt olulist suurenenud riski selle kõrvaltoime tekkeks 0…30-päevase järelkontrolli perioodi jooksul, võrreldes kontrollrühmaga, kuhu kuulusid lapsed, kes said teist DtaP vaktsiini, aga ei saanud RotaTeqi (n = 62 619; 12 339 inimaastat järelkontrolli).
Czech: RotaTeq je určen pouze pro použití u dětí.
Estonian: RotaTeq on ettenähtud ainult lastel kasutamiseks.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq a perorální očkovací látky proti poliomyelitidě (OPV) neovlivnilo imunitní odpověď na antigeny polioviru.
Estonian: RotaTeqi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjutanud immuunvastust polioviiruse antigeenidele.
Czech: Neředit.
Estonian: Mitte lahjendada.
Czech: Poregistrační nežádoucí příhody (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Estonian: Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Doporučuje se třídávkové očkovací schéma dokončit do věku 20 až 22 týdnů.
Estonian: Kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri peaks eelistatavalt lõpetama 20. kuni 22. elunädalaks.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RotaTeq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq Jak se RotaTeq používá
Estonian: Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RotaTeqi manustamist lapsele Kuidas RotaTeqi kasutada
Czech: Očkovací látka indukuje imunitní odpověď (tzn. výskyt neutralizující protilátky v séru) vůči pěti proteinům lidského rotaviru exprimovaným na reasortantu (G1, G2, G3, G4 a P[8]).
Estonian: Vaktsiin kutsub esile immuunvastuse (näiteks seerumi neutraliseeriva antikeha ilmumise) viiele inimrotaviiruse valgule, mis on väljendatud reassortantidel (G1, G2, G3, G4 ja P[8]).
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud suukaudseks manustamiseks, seda ei tohi segada ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Czech: Údaje ze studie účinnosti Poregistrační studie prokazující účinnost v prevenci rotavirové gastroenteritidy (RVGE)
Estonian: Efektiivsuse uuringuandmed Turuletulekujärgsed uuringud, mis tõestavad efektiivsust RV-gastroenteriidi (RVGE) ennetamisel.
Czech: V průběhu 3. roku nebyl ve vakcinované skupině (n = 3 112) žádný kontakt se zdravotní péčí kvůli rotavirové gastroenteritidě a v placebové skupině (n = 3 126) byl kontakt jeden (nebylo možno určit typ).
Estonian: Kolmanda aasta jooksul ei leidnud vaktsiinirühmas (n = 3112) aset rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu tervishoiutöötaja poole pöördumise juhtusid ning platseeborühmas (n = 3126) leidis aset üks (ebatüüpiline) pöördumine.
Czech: K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq (viz bod 4.2).
Estonian: Et saavutada kliinilistes uuringutes täheldatud rotaviirusliku gastroenteriidi vastase kaitse efektiivsus ja kestus, tuleb manustada RotaTeqi kogu kolmest annusest koosnev vaktsineerimiskuur (vt lõik 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly celkem u 47,0 % kojenců dostávajících RotaTeq ve srovnání s 45,8 % kojenců dostávajících placebo.
Estonian: Kokkuvõtvalt, 47%-l RotaTeqi saanud lastest tekkis kõrvaltoime võrreldes 45,8%-ga lastest, kes said platseebot.
Czech: • Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici
Estonian: • Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100-st): kõhuvalud (vt ka eespool: nähud, mis viitavad väga harva esinevale kõrvaltoimele - sooletuppumusele), nohu ja kurguvalu, kõrvainfektsioon, lööve, veri väljaheites
Czech: POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: AINULT SUUKAUDSEKS KASUTAMISEKS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě dostalo pro dokončení očkovacího schématu také RotaTeq (a nikoli jinou očkovací látku proti rotavirům).
Estonian: Kui RotaTeqi manustatakse teie lapsele esimese annusena, siis soovitatakse, et teie laps saaks kogu vaktsinatsioonikuuri jooksul RotaTeqi (ning mitte mõnda teist rotaviiruse vaktsiini).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq u jedinců od narození do 6 týdnů věku nebyla stanovena.
Estonian: RotaTeqi ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 6. elunädalani ei ole tõestatud.
Czech: Snížení četnosti hospitalizace/návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy po dobu až 2 roky po očkování (RotaTeq n = 34 035) (% [95% interval spolehlivosti])
Estonian: Hospitaliseerimiste/erakorraliste haiglavisiitide vähenemine rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu kuni 2 aastat pärast vaktsineerimist (RotaTeq n = 34 035) (% (95% CI))
Czech: První dávku lze podat od věku 6 týdnů a ne později než ve věku 12 týdnů.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast, kuid mitte hiljem kui 12. elunädalal.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o zaměnitelnosti přípravku RotaTeq s jinými očkovacími látkami proti rotavirům, doporučuje se, aby kojenci, jimž se jako první podá k imunizaci proti rotavirům přípravek RotaTeq, dostali další dávky téže očkovací látky.
Estonian: Kuna puuduvad andmed RotaTeqi asendatavuse kohta mõne teise rotaviiruse vaktsiiniga, siis soovitatakse lastele, kes esimesel immunisatsioonil rotaviiruse vastu saavad RotaTeqi, manustada järgmiste annustena seda sama vaktsiini.
Czech: Text na ochranném sáčku
Estonian: Kaitsekoti tekst
Czech: • Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 kojenců): infekce horních cest dýchacích
Estonian: • Sage (võib esineda kuni 1 lapsel 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioonid
Czech: P1A[8] 2,3 x 10
Estonian: P1A[8] ≥ 2,3 × 10 6 IU
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků hlášených u předávkování srovnatelný s profilem pozorovaným u doporučených dávek přípravku RotaTeq.
Estonian: Üldiselt oli üleannustamise korral kirjeldatud kõrvaltoimete profiil võrreldav RotaTeqi soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Czech: U 68 038 očkovaných kojenců (34 035 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako pokles četnosti hospitalizace a návštěv pohotovosti v důsledku RV gastroenteritidy v době od 14 dnů po třetí dávce.
Estonian: 68 038-l vaktsineeritud lapsel (34 035 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14. päevast pärast kolmandat annust.
Czech: Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, naatriumhüdroksiid, polüsorbaat 80, sööde (mis sisaldab anorgaanilisi soolasid, aminohappeid ja vitamiine) ja puhastatud vesi.
Czech: Závažné onemocnění* (G1-G4)
Estonian: Raske* haigus (G1…G4)
Czech: Roztržením otevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.
Estonian: Avage rebides kaitsev kott ja võtke välja annustamistuub.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Naatriumhüdroksiid
Czech: Na základě kombinovaných údajů ze studií REST a FES se za dobu až 3 let po vakcinaci snížil počet hospitalizací a návštěv pohotovosti kvůli rotavirové gastroenteritidě 94,4 % (95% CI: 91,6-96,2) pro genotypy G1-G4, 95,5 % (95% CI: 92,8-97,2) pro genotyp G1, 81,9 % (95% CI: 16,1-98,0) pro genotyp G2, 89,0 % (95% CI: 53,3-98,7) pro genotyp G3, 83,4 % (95% CI: 51,2-95,8) pro genotyp G4 a 94,2 % (95% CI: 62,2-99,9) pro genotyp G9.
Estonian: Uuringutest REST ja FES saadud kombineeritud andmete põhjal vähenes rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide sagedus kuni 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) genotüüpide G1…G4; 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) genotüübi G1; 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) genotüübi G2; 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) genotüübi G3; 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) genotüübi G4 ja 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) genotüübi G9 puhul.
Czech: Co je RotaTeq a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on RotaTeq ja milleks seda kasutatakse
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje ohledně použití přípravku RotaTeq k profylaxi po expozici infekci.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed RotaTeqi kasutamise kohta kokkupuutejärgseks profülaktikaks.
Czech: Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu
Czech: 2 ml perorálního roztoku v tubě velikost balení po 1 tubě velikost balení po 10 tubách
Estonian: 2 ml suukaudset lahust tuubis Pakendis 1 tuub Pakendis 10 tuubi
Czech: Pokyny
Estonian: Juhised
Czech: Kawasakiho nemoc byla hlášena u 5 z 36 150 příjemců očkovací látky (<0,1 %) a u 1 z 35 536 příjemců placeba (<0,1 %) s relativním rizikem (RR) 4,9 [95% interval spolehlivosti (CI); 0,6-239,1] (není statisticky významné).
Estonian: Kawasaki haigusest teatati 36 150-st vaktsiini saanud lapsest viiel juhul (< 0,1%) ja 35 536-st platseebot saanud lapsest ühel juhul (< 0,1%) suhtelise riskiga 4,9 (95% usaldusvahemik, 0,6...239,1) (ei ole statistiliselt oluline).
Czech: Úroveň ochrany poskytované přípravkem RotaTeq je založena na podání všech 3 dávek.
Estonian: RotaTeqi poolt tagatud kaitseefektiivsus põhineb kõigi kolme annuse manustamisel.
Czech: Ve studiích se přípravek RotaTeq vylučoval stolicí u 8,9 % příjemců očkovací látky téměř výhradně v týdnu po dávce 1 a pouze u jednoho příjemce očkovací látky (0,3 %) po dávce 3.
Estonian: Uuringutes leiti väljaheites RotaTeqi 8,9%-l vaktsineeritutest peaaegu ainult esimese annuse manustamise järgsel nädalal ning ainult ühel vaktsineeritul (0,3%) pärast kolmanda annuse manustamist.
Czech: Ve studii REST bylo zdravotníky u populace hodnocené podle protokolu zaznamenáno 403 případů (20 ve vakcinované skupině a 383 v placebové skupině) souvisejících s rotavirovou gastroenteritidou G1-G4 a G9.
Estonian: Uuringus REST leidis aset 403 pöördumist tervishoiutöötaja poole (20 vaktsiinirühmas ja 383 platseeborühmas), mis olid seotud G1…G4 ja G9 poolt põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidiga protokollijärgses populatsioonis.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek nemusí vakcinace očkovací látkou RotaTeq zajistit úplnou ochranu všem příjemcům.
Estonian: Nagu iga vaktsiini korral, ei pruugi RotaTeqiga vaktsineerimine tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Czech: Co RotaTeq obsahuje
Estonian: Mida RotaTeq sisaldab
Czech: Od 6 týdnů do 32 týdnů
Estonian: 6. elunädalast kuni 32. elunädalani
Czech: Zařazená populace
Estonian: Uuritav populatsioon
Czech: Přípravek RotaTeq je nutno používat na základě oficiálních doporučení.
Estonian: RotaTeqi tuleb kasutada ametlike vaktsineerimissoovituste alusel.
Czech: Přípravek RotaTeq nechrání proti gastroenteritidám způsobeným jinými patogeny než rotaviry.
Estonian: RotaTeq ei kaitse gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud teistest patogeenidest kui rotaviirus.
Czech: U 5 673 očkovaných kojenců (2 834 ve skupině s očkovací látkou) se hodnotila účinnost ochrany jako snížení incidence rotavirové (RV) gastroenteritidy vyvolané genotypy G, proti nimž je očkovací látka zaměřena (G1 G4), která se vyskytla minimálně 14 dní po třetí dávce očkovací látky během celé první rotavirové sezóny po vakcinaci.
Estonian: 5673-l vaktsineeritud lapsel (2834 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi - mis oli põhjustatud vaktsiini genotüüpidest (G1...G4), mis levisid vähemalt 14 päeva pärast vaktsiini kolmandat annust kuni esimese täieliku rotaviiruse puhanguni pärast vaktsinatsiooni - esinemissageduse vähenemise kaudu.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin je třeba zvážit, když se podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤28.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48…72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Czech: Byl zaznamenán 1 případ potvrzený ve zdravotní dokumentaci u kojenců očkovaných přípravkem RotaTeq v porovnání s 1 potvrzeným případem ve zdravotní dokumentaci pacienta v souběžné kontrolní skupině očkované očkovací látkou DTaP (relativní riziko = 0,7; 95% interval spolehlivosti (CI): 0,01 55,56).
Estonian: Üks kinnitatud haigusjuht registreeriti RotaTeqi saanud laste rühmas, võrreldes ühe juhuga samaaegselt DtaP vaktsiini saanud kontrollrühmas (suhteline risk = 0,7; 95% CI: 0,01; 55,56).
Czech: * Viz bod 4.4.
Estonian: * Vaata lõik 4.4.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE Podle kmene - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused Tüvespetsiifiline - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.
Czech: infekční jednotky
Estonian: Nakkuslikud ühikud.
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s konjugovanou očkovací látkou proti meningokoku skupiny C (MenCC, hodnocenou očkovací látkou byl konjugovaný tetanový toxoid) ve věku 3 a 5 měsíců (a většinou ve stejnou dobu jako očkovací látka proti DTaP IPV Hib), následované třetí dávkou přípravku RotaTeq ve věku přibližně 6 měsíců, prokázalo, že imunitní odpovědi na očkovací látky RotaTeq a MenCC nebyly ovlivněny.
Estonian: RotaTeqi manustamisel koos C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiiniga (MenCC, uuritud vaktsiin oli teetanuse toksoidi konjugaat) 3. ja 5. elukuul (ning enamasti samaaegselt DTaP-IPV-Hib vaktsiiniga), millele järgnes RotaTeqi kolmanda annuse manustamine umbes 6. elukuul, ilmnes, et immuunvastused RotaTeqile ja MenCC-le ei muutunud.
Czech: Od 33 týdnů do 18 let Přípravek RotaTeq není u této podskupiny pediatrické populace indikován.
Estonian: 33. elunädalast kuni 18. eluaastani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Czech: První dávka přípravku RotaTeq může být těmto dětem podána ve věku nejméně 6 týdnů (viz body 4.4.a 5.1).
Estonian: Need lapsed peavad saama esimese annuse RotaTeqi vähemalt 6 nädalat pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: • Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka
Estonian: • Harv (võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st): nõgeslööve
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz bod 5.1).
Estonian: Ulatuslikus turuletulekujärgses ohutuse vaatlusuuringus ei täheldatud RotaTeqi saanud laste seas suurenenud riski Kawasaki haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Czech: Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru: G1 2,2 x 10
Estonian: RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1
Czech: 1 895 očkovaných 3 dávkami 2 102 neočkovaných Věk <2 roky
Estonian: Vaktsineerimata: 2102 Vanuses < 2 aastat
Czech: RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou očkovací látky proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální očkovací látka proti poliomyelitidě, očkovací látka proti hepatitidě B, konjugovaná pneumokoková očkovací látka a konjugovaná očkovací látka proti meningokoku skupiny C.
Estonian: RotaTeqi võib manustada samal ajal, kui teie laps saab teisi tavaliselt soovitatud vaktsineerimisi, näiteks difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae tüüp b, inaktiveeritud või suukaudse poliomüeliidi, B-hepatiidi, pneumokoki konjugaat- ja C-grupi meningokoki konjugaatvaktsiinidega.
Czech: V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
Estonian: REST uuringu ja ühe teise III faasi kliinilise uuringu kombineeritud järelanalüüsis oli vaktsiini efektiivsus lastel, kes 3. annust saades olid > 26 kuni ≤ 32 nädalat vanad, (mis tahes haiguskuluga) G1-, G2-, G3- ja G4-serotüübi rotaviirusliku gastroenteriidi vastu 61,5% (95% CI: 14,2; 84,2).
Czech: Účinnost proti rotavirům genotypů G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] byla založena na menším počtu případů než účinnost proti sérotypům G1.
Estonian: Efektiivsus rotaviiruse genotüüpide G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] vastu põhines väiksemal arvul juhtudel kui G1 korral.
Czech: Účinnost přípravku RotaTeq byla srovnávána mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
Estonian: RotaTeqi efektiivsus oli selle rühma ja ajaliselt sündinud laste korral sarnane.
Czech: d. Další zvláštní populace Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤28.
Estonian: d. Muud patsientide erirühmad Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RotaTeq byla srovnatelná mezi touto podskupinou dětí a dětmi narozenými v termínu.
Estonian: RotaTeqi ohutus ja efektiivsus selles rühmas oli võrreldav ajaliselt sündinud lastega.
Czech: Není známo Anafylaktická reakce
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata anafülaktiline reaktsioon
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli jakékoli gastroenteritidě
Estonian: Igasuguse etioloogiaga gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused
Czech: První dávka má být podaná těmto dětem mezi 6. až 12. týdnem života.
Estonian: Need lapsed peavad saama esimese vaktsiiniannuse ajavahemikus 6 kuni 12 nädalat pärast sündi.
Czech: Snížení incidence RV gastroenteritidy po celou sezónu po vakcinaci (RotaTeq n = 2 834) (% [95% interval spolehlivosti]) Účinnost proti jakékoli závažnosti dle genotypu rotaviru
Estonian: Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi (RotaTeq n = 2834) (% (95% CI (confidence interval, usaldusvahemik))) Efektiivsus iga raskusastmega haiguse vastu rotaviiruse genotüübi kaupa
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Czech: Současné podávání přípravku RotaTeq s očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více následujících antigenů ve věku přibližně 2, 4 a 6 měsíců prokázalo, že nedošlo k ovlivnění imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů podávaných očkovacích látek: - očkovací látka proti difterii tetanu acelulární pertusi (DTaP) - očkovací látka proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) - inaktivovaná očkovací látka proti poliomyelitidě (IPV) - očkovací látka proti hepatitidě B (HBV) - konjugovaná pneumokoková očkovací látka (PCV)
Estonian: RotaTeqi manustamisel samaaegselt ühte või enamat järgnevalt loetletud antigeeni sisaldavate vaktsiinidega umbes 2., 4. ja 6. elukuul ilmnes, et manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud: - Difteeria ja teetanuse toksoidide ning rakuvaba läkaköha vaktsiin (DTaP) - Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib) - Inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV) - B-hepatiidi vaktsiin (HBV) - Pneumokoki konjugaatvaktsiin (PCV)
Czech: Očkovací látka proti rotavirům, živá
Estonian: Rotaviirusvaktsiin, elus