FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na kožní infekci, která může vést k závažným následkům včetně život ohrožujících stavů.
Danish: I prækliniske sårhelingsmodeller har EGFR-selektive tyrosinkinasehæmmere imidlertid vist sig at forsinke sårheling.
Czech: Avšak v předklinických modelových studiích procesu hojení ran prokázaly EGFR selektivní inhibitory tyrosinkinázy účinky na zpomalení hojení ran.
Danish: De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Czech: Obvykle se objevují během podávání infuze, do 1 hodiny po podání nebo někdy i po uplynutí této doby.
Danish: Cetuximab blokerer bindingen af kropsegne EGFR-ligander, hvilket hæmmer receptorens funktion.
Czech: Cetuximab blokuje vazbu endogenních ligandů EGFR, což má za následek inhibici funkce receptoru.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brugen af Erbitux 5 mg/ml er påvist i 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet i pkt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Erbitux 5 mg/ml po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C, pokud je roztok připraven podle popisu v bodě 6.6.
Danish: Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof.
Czech: Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Danish: Kemoterapi må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion.
Czech: Chemoterapie nesmí být podávána dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Danish: Populationen med RAS-mutation, der består af disse 65 patienter og 113 patienter med tumorer med KRAS exon 2-mutationer, som blev behandlet, før de indgik i studiet, var begrænset til patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen.
Czech: Populace s mutací genů RAS zahrnuje těchto 65 pacientů spolu se 113 pacienty s nádory s mutacemi v genu KRAS v exonu 2, kteří podstoupili léčbu ještě předtím, než byl nábor do studie omezen na pacienty s mCRC s genem KRAS divokého typu v exonu 2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med cetuximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal adenokarcinom, orofaryngeal og laryngeal karcinom samt karcinom i næsen (undtagen nasofaryngeal karcinom og lymfoepiteliom, se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s cetuximabem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci adenokarcinomu tračníku a rekta a orofaryngeálního, laryngeálního nebo nasálního epitelového karcinomu (s výjimkou nasofaryngeálního karcinomu nebo lymfoepiteliomu, informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hudreaktioner*.
Czech: kožní reakce*.
Danish: Hvis der diagnosticeres interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med cetuximab seponeres og patienten have adækvat behandling.
Czech: V případě, že je diagnostikováno intersticiální plicní onemocnění, podávání cetuximabu se musí přerušit a pacient musí být léčen vhodným způsobem.
Danish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Czech: BSC Cetuximab a BSC BSC
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (nerozředěný): Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Danish: Hos disse patienter anvendes Erbitux i kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod kræft.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá v kombinaci s radiační léčbou nebo s dalšími protinádorovými přípravky.
Danish: Risikoen for sekundære infektioner (hovedsageligt bakterielle) er øget, og tilfælde af staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserende fasciitis og sepsis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret (se pkt.
Czech: Riziko sekundárních infekcí (zejména bakteriálních) je zvýšeno a byly hlášeny případy stafylokokového syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidy nebo sepse, v některých případech smrtelné (viz bod 4.8).
Danish: 362 af disse patienter fik cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG og 245 patienter XELOX), og 367 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (127 patienter OxMdG og 240 patienter XELOX).
Czech: Z těchto pacientů dostávalo 362 cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (117 pacientů OxMdG a 245 pacientů XELOX) a 367 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidny samotné (127 pacientů OxMdG a 240 pacientů XELOX).
Danish: Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka, která je produkována za využití buněčné linie savčích buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Danish: Initialdosis bør gives langsomt, og infusionshastigheden må ikke overstige 5 mg/min (se pkt.
Czech: Úvodní dávka musí být podávána pomalu a rychlost infuze nesmí překročit 5 mg/min (viz bod 4.4).
Danish: Når cetuximab anvendes i kombination med kemoterapeutiske stoffer skal de respektive produktresuméer til disse stoffer læses.
Czech: Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemoterapeutickými látkami, viz taky příslušné informace k těmto přípravkům.
Danish: Der var signifikante dosisreduktioner og udskydelser af administration af capecitabin eller oxaliplatin, hvilket hovedsageligt skyldtes højere hyppighed af diarré i armen indeholdende cetuximab.
Czech: Došlo k významnému snížení dávek a zpoždění podávání kapecitabinu nebo oxaliplatiny hlavně v důsledku vyššího výskytu průjmu v ramenu cetuximabu.
Danish: • manglende appetit, som medfører vægttab
Czech: • ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku tělesné hmotnosti
Danish: Indstil og kontroller hastigheden som beskrevet under pkt.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Danish: Der er ingen data for cetuximabs virkning på human fertilitet.
Czech: Údaje o účinku cetuximabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Czech: Hlavní nežádoucí účinky přípravku Erbitux jsou nežádoucí účinky spojené s infuzí a nežádoucí účinky týkající se kůže:
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (fortyndet med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning): Tag en infusionspose af passende størrelse med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)): Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Czech: Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
Danish: Der er ikke foretaget toksicitetsstudier med samtidig indgift af cetuximab og kemoterapeutika.
Czech: Studie sledující toxicitu při současném podávání cetuximabu a chemotherapeutických látek nebyly provedeny.
Danish: Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Czech: Cílem působení cetuximabu jsou také cytotoxické imunitní efektorové buňky, které působí proti nádorovým buňkám, které exprimují EGFR (protilátková buňkami zprostředkovaná cytotoxicita, ADCC).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Danish: Der skal foretages en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive overvejelse om patienten muligvis allerede har dannet IgE-antistoffer, inden en efterfølgende infusion gives.
Czech: Než bude podána další infuze, je nutno pečlivě zhodnotit přínosy/rizika, včetně zvážení, zda se u pacienta mohly vytvořit preformované protilátky IgE.
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté:
Danish: Kombination med andre behandlinger mod kræft
Czech: Kombinace s dalšími protinádorovými léčbami
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Danish: Udviklingen af humane anti-kimeriske antistoffer (human anti-chimeric antibodies, HACA) er en effekt i klassen af monoklonale, kimeriske antistoffer.
Czech: Tvorba humánních anti-chimerických protilátek (HACA) představuje obecnou vlastnost monoklonálních chimerických protilátek (tzv. „class effect").
Danish: Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako infuze jednou týdně.
Danish: En diagnostisk analyse (EGFR pharmDx) blev anvendt til immunohistokemisk påvisning af EGFR i tumormateriale.
Czech: Pro imunohistochemickou detekci exprese EGFR v nádorovém materiálu byla používána diagnostická metoda (EGFR pharmDx).
Danish: Erbitux kan indgives med almindeligt drop, infusionspumpe eller sprøjtepumpe.
Czech: Erbitux může být podáván pomocí infuze po spádu, infuzní pumpou nebo injekční pumpou.
Danish: • Metastatisk tyktarmskræft.
Czech: • metastazující nádor tlustého střeva.
Danish: I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni).
Czech: V kombinaci s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku se objevily další nežádoucí účinky, které jsou pro radiační terapii typické (například mukozitida, radiační dermatitida, dysfagie nebo leukopenie, převážně ve formě lymfocytopenie).
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 20 ml eller 100 ml.
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml nebo 100 ml.
Danish: Det er nødvendigt at analysere RAS-vildtype-populationen for at evaluere disse data på passende vis.
Czech: Pro vhodné vyhodnocení těchto dat jsou nutné analýzy populace s mutací genů RAS divokého typu.
Danish: • feber
Czech: • horečku
Danish: I populationen med KRAS-mutationen fik 297 patienter cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG og 196 patienter XELOX), og 268 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (78 patienter OxMdG og 190 patienter XELOX).
Czech: Z populace pacientů s mutací genu KRAS dostávalo 297 pacientů cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (101 pacientů OxMdG a 196 pacientů XELOX) a 268 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny samotné (78 pacientů OxMdG a 190 pacientů XELOX).
Danish: Hos patienter med lokalt-fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab samtidig med strålebehandling.
Czech: U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá souběžně s radiační terapií.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives 1 time efter afsluttet Erbitux-infusion.
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, musí být tyto přípravky podány nejméně 1 hodinu po ukončení infuze s přípravkem Erbitux.
Danish: Behandlingen i armen med cetuximab omfattede op til 6 cyklusser platinbaseret kemoterapi i kombination med cetuximab efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Czech: Léčba ve skupině s cetuximabem se skládala z až 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s cetuximabem, po kterých následovala až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem.
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået.
Czech: Opakujte tento postup, dokud nedosáhnete vypočteného objemu.
Danish: Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
Czech: Ujistěte se, prosím, že jste si přečetli příbalovou informaci také k těmto přípravkům.
Danish: Efter sygdomsprogression blev der hos 50% af patienterne i den behandlingsarm, der kun fik irinotecan, indledt behandling med midler rettet mod EGFR.
Czech: Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii.
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort (se pkt.
Czech: V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5.3).
Danish: Gentag om nødvendigt proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Czech: V případě potřeby opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Danish: Cetuximab plus FOLFIRI
Czech: Cetuximab a FOLFIRI
Danish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Czech: FOLFOX4 Cetuximab a FOLFOX4
Danish: I et fase I-studie med pædiatriske patienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer blev cetuximab givet i kombination med irinotecan.
Czech: V klinické studii fáze I byl cetuximab podáván pediatrickým pacientům (1-18 let) s refraktorními solidními nádory v kombinaci s irinotekanem.
Danish: Der er ikke udført formelle dyrestudier for at fastlægge cetuximabs karcinogenicitet eller for at påvise effekt på fertiliteten hos hanner og hunner.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie u zvířat, které by stanovily kancerogenní potenciál cetuximabu nebo které by stanovily jeho účinky na plodnost mužů a žen.
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer, såsom samtidig kemoterapi, der vides at være forbundet med ILD og allerede eksisterende lungesygdomme, var hyppige i de dødelige tilfælde.
Czech: Bylo prokázáno, že s ILD jsou často spojeny ovlivňující nebo přispívající faktory, jako je současně podávaná chemoterapie, a u fatálních případů bylo časté již existující onemocnění plic.
Danish: Locoregional kontrol måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi median opfølgning, måneder 1-års OS-rate, % (95% CI) 2-års OS-rate, % (95% CI) 3-års OS-rate, % (95% CI) 5-års OS-rate, % (95% CI) CI = confidence interval, konfidensinterval, OS = overlevelsestid, et "+" betyder, at den øvre grænse ikke var nået ved "cut-off"
Czech: Lokoregionální kontrola měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p medián pokračování, měsíce 1letá míra OS, % (95 % CI) 2letá míra OS, % (95 % CI) 3letá míra OS, % (95 % CI) 5letá míra OS, % (95 % CI) CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OS = overall survival time- celková doba přežití, „+" znamená, že při ukončení nebylo dosaženo horního mezního limitu
Danish: Den initiale dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade.
Czech: Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m² tělesného povrchu.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også være forbundet med denne kombination, såsom:
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací, například:
Danish: Natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Czech: Chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) En stjerne (*) betyder, at yderligere information om den respektive bivirkning gives under tabellen.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Danish: • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
Czech: • s polyethylenovými (PE), polyuretanovými (PUR), ethylvinylacetátovými (EVA), polyolefinovými termoplastickými (TP) nebo polyvinylchloridovými (PVC) infuzními sety,
Danish: Bivirkninger, der påvirker huden
Czech: Nežádoucí účinky týkající se kůže
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/281/003
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, klinisk studier med 424 patienter var antallet af svær, akut stråledermatit og mucositis samt af sene rapporterede hændelser, relaterede til strålebehandlingen, let forhøjet hos patienter, som fik strålebehandling i kombination med cetuximab, sammenlignet med dem, som kun fik strålebehandling.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii se 424 pacienty byly uváděné mírně vyšší míry četnosti výskytu těžké akutní radiační dermatitidy a mukozitidy, podobně jako pozdních příhod spojených s radiační terapií u pacientů léčených radiační terapií v kombinaci s cetuximabem než u pacientů léčených samostatnou radiační terapií.
Danish: FIRE-3 (1. linjebehandling med en kombination af cetuximab og FOLFIRI): FIRE-3 studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie, der undersøgte 5-FU, folinsyre og irinotecan (FOLFIRI) "head to head", kombineret med enten cetuximab eller bevacizumab, hos patienter med KRAS exon 2-vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Czech: FIRE-3 (Kombinace cetuximabu s FOLFIRI v první linii léčby): Studie FIRE-3 byla multicentrická, randomizovaná studie fáze III, která přímo porovnávala 5-FU, kyseliny folinové a irinotekanu (FOLFIRI) v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s genem KRAS divokého typu v exonu 2 (mCRC, metastatic colorectal cancer).
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Czech: Každá následující dávka (250 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi během přibližně 1 hodiny rychlostí nepřesahující 10 mg/min.
Danish: Ved administration i kombination fluoropyrimidiner steg hyppigheden af kardial iskæmi, herunder myokardieinfarkt og kongestiv hjeteinsufficiens, samt hyppigheden af hånd-fod-syndrom (palmarplantar erytrodysæstesi) sammenlignet med kun fluoropyrimidiner.
Czech: V kombinaci s infuzemi fluoropyrimidinů se zvyšuje výskyt srdeční ischemie, včetně infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání, stejně jako výskyt syndromu ruka-noha (palmárněplantární erytrodysestezie) v porovnání s četností těchto příznaků při podávání infuzí fluoropyrimidinů.
Danish: Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR)
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazujícím geny RAS divokého typu
Danish: Kombination af Erbitux og oxaliplatin-holdig kemoterapi er kontraindiceret til patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med RAS-mutation og til patienter med mCRC med ukendt RAS-status (se også pkt.
Czech: Kombinace přípravku Erbitux s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutovanými geny RAS (mCRC, metastatic colorectal cancer) nebo u pacientů, u nichž není mutační stav genů RAS u metastazujícího kolorektálního karcinomu znám (viz také bod 4.4.
Danish: Hypomagnesæmi (se pkt.
Czech: hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Danish: Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft
Czech: Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami
Danish: Cetuximab bør ikke anvendes til behandling af patienter med kolorektal cancer, hvis tumorer har RAS-mutationer, eller til patienter med en ukendt RAS-status i tumorer.
Czech: Cetuximab nemá být používán při léčbě kolorektálního karcinomu u pacientů s nádory s mutacemi genů RAS nebo s nádory s neznámým stavem genů RAS.
Danish: Cetuximab binder sig til EGFR med en affinitet, som er cirka 5 til 10 gange højre end kroppens egne ligander.
Czech: Afinita vazby cetuximabu na EGFR je přibližně 5 až 10krát vyšší než u endogenních ligandů.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Danish: Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg cetuximab per m².
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
Danish: Reaktionerne ses hovedsageligt som akne-lignende udslæt og/eller mindre hyppigt som pruritus, tør hud, afskalning, hypertrichose eller neglelidelser (f.eks. paronychia).
Czech: Kožní reakce se mohou vyvinout u více než 80 % pacientů a projevují se hlavně jako akneformní vyrážka a/nebo méně častěji jako pruritus, suchá kůže, deskvamace, hypertrichóza nebo poruchy nehtů (např. paronychium).
Danish: Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved recidiverende og/eller metastatisk sygdom
Czech: Cetuximab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě relabujícího a/nebo metastazujícího onemocnění
Danish: Hos patienter med metastatisk kolorektal cancer anvendes cetuximab i kombination med kemoterapi eller som enkeltstofbehandling (se pkt.
Czech: U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií nebo jako samostatná látka (viz bod 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erbitux
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erbitux
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder fluoropyrimidiner, kan det være mere sandsynligt, at du oplever hjerteproblemer, som kan blive livstruende.
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky včetně fluoropyrimidinů, může být vice pravděpodobné, že se u Vás dostaví problémy se srdcem, které mohou být život ohrožující.
Danish: Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression, heraf 55% var KRAS-vildtypen.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů, z nichž 55 % vykazovalo gen KRAS divokého typu.
Danish: Udtag en tilstrækkelig mængde af natriumchloridopløsningen fra infusionsposen ved hjælp af en egnet steril sprøjte med en kanyle af passende størrelse.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte odpovídající objem roztoku chloridu sodného vhodnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou.
Danish: Træk den nødvendige mængde Erbitux op fra et hætteglas.
Czech: Natáhněte požadovaný objem přípravku Erbitux z injekční lahvičky.
Danish: Svære infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Czech: Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med allerede eksisterende hæmatologiske forstyrrelser (se pkt.
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u nichž se vyskytovaly hematologické poruchy (viz bod 4.4).
Danish: Erbitux gives normalt som infusion i en åre (som drop) en gang ugentligt.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
Danish: Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
Czech: První dávka (400 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi po dobu přibližně 2 hodin rychlostí nepřesahující 5 mg/min.
Danish: Erbitux 5 mg/ml gives intravenøst med en infusionspumpe, almindeligt drop eller en sprøjtepumpe (vedrørende håndtering, se pkt.
Czech: Erbitux 5 mg/ml se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou (pro návod k použití viz bod 6.6).
Danish: • hjertestop
Czech: • srdeční infarkt
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.