FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PBA é sujeito a β-oxidação em PAA, que é conjugado com glutamina no fígado e no rim, através da enzima fenilacetil-CoA: Lglutamina- N-acetiltransferase para formar PAGN.
Greek: Η ΡΒΑ υφίσταται β-οξείδωση στο ΡΑΑ, το οποίο είναι συζευγμένο με γλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά, μέσω του ενζύμου φαινυλακετυλ-CoA: L-γλουταμίνη- N-ακετυλοτρανσφεράση για το σχηματισμό της PAGN.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (δείτε την παράγραφο 4.6).
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade química do fenilbutirato de glicerol com as sondas nasogástricas, de gastrotomia e nasojejunais em silicone de qualidade médica.
Greek: Η χημική συμβατότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με ιατρικού βαθμού ρινογαστρικό, γαστροστομικό και ρινονηστιδικό σωλήνα σιλικόνης, έχει επίσης επιδειχθεί.
Portuguese: Co. Meath,
Greek: Stamullen,
Portuguese: Pouco frequentes Estado de confusão, estado de espírito deprimido
Greek: Συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση
Portuguese: Em cada dia, deve ser utilizada uma seringa para uso oral.
Greek: Μία σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα.
Portuguese: • contracetivos
Greek: • αντισυλληπτικά
Portuguese: A dose diária deve ser individualmente ajustada de acordo com a tolerância às proteínas do doente e ingestão diária de proteínas na dieta necessária.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται.
Portuguese: As doses recomendadas para doentes que transitam de fenilbutirato de sódio ou de injeção de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio para RAVICTI e doentes não anteriormente tratados com ácido fenilbutírico são diferentes.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και για ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό οξύ ή από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI είναι διαφορετικές.
Portuguese: • os períodos menstruais param ou são irregulares, voz rouca, hemorragias pelo nariz, nariz entupido,
Greek: • οι εμμηνορροϊκές περίοδοι σταματούν ή χάνουν το ρυθμό τους, βραχνή φωνή, ρινορραγίες,
Portuguese: Em participantes adultos em jejum a receber uma dose oral única de 2,9 ml/m2 de fenilbutirato de glicerol, o pico dos níveis plasmáticos de PBA, PAA e PAGN ocorreu às 2h, 4h e 4h, respetivamente.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα σε νηστεία που λαμβάνουν εφάπαξ από του στόματος δόση των 2,9 ml/m2 φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, τα επίπεδα αιχμής των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN στο πλάσμα έλαβαν χώρα σε 2 ώρες, 4 ώρες και 4 ώρες, αντίστοιχα.
Portuguese: A média das AUC de 24 horas para a amónia venosa durante a administração no estado de equilíbrio foi de 866 micromol/l*hora e 977 micromol/l*hora com fenilbutirato de glicerol e fenilbutirato de sódio, respetivamente (n=44, média de razão geométrica 0,91, intervalos de confiança de 95% 0,799, 1,034).
Greek: Οι μέσες 24-ωρες AUC για τη φλεβική αμμωνία σε σταθερή κατάσταση δοσολογίας ήταν 866 micromol/L*ώρα και 977 micromol/L*ώρα με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη και φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αντίστοιχα (n=44, αναλογία γεωμετρικών μέσων 0,91, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 0,799, 1,034).
Portuguese: • sensação de formigueiros, sentir-se muito inquieto, dificuldade em acordar, sentir-se sonolento,
Greek: • αίσθημα αιμωδίας («καρφίτσες και βελόνες»), αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στο ξύπνημα,
Portuguese: As medições da U-PAGN podem ser utilizadas para ajudar a guiar o ajuste posológico de fenilbutirato de glicerol e avaliar a adesão.
Greek: Προσαρμογή με βάση την φαινυλακετυλογλουταμίνη των ούρων Οι μετρήσεις της U-PAGN μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βοηθητικός οδηγός για την προσαρμογή της δόσης της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
Portuguese: Num estudo clínico, foram avaliadas reações adversas adicionais em 16 doentes com idade inferior a 2 meses com DCU.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αξιολογηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών.
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol é hidrolisado pelas lipases pancreáticas para dar origem a PBA, que é convertido por beta-oxidação em PAA, a metade mais ativa do fenilbutirato de glicerol.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη υδρολύεται από τις παγκρεατικές λιπάσες για να αποδώσει ΡΒΑ, που μετατρέπεται με οξείδωση σε βήτα PAA, τη δραστική χαρακτηριστική ομάδα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Portuguese: • as análises apresentam níveis de potássio no sangue mais altos ou mais baixos
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλότερα ή χαμηλότερα επίπεδα καλίου στο αίμα σας
Portuguese: • 7 ml/m2/dia (8 g/m2/dia) em doentes com uma BSA ≥1,3 m2
Greek: • 7 ml/m2/ημέρα (8 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) ≥ 1,3 m2
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: Pode ser tomado dos seguintes modos:
Greek: Μπορείτε να το πάρετε με τους παρακάτω τρόπους:
Portuguese: Posologia inicial recomendada em doentes não anteriormente tratados com fenilbutirato:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως φαινυλοβουτυρικό οξύ:
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Portuguese: Pode ser utilizado o mesmo adaptador de tampa reutilizável do frasco até o frasco estar vazio.
Greek: Ο ίδιος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματοςφιάληςμπορεί να χρησιμοποιείται έως ότου αδειάσει μία φιάλη.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, o perfil de aminoácidos, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την εκτιμώμενη δυνατότητα συνθετικής ουρίας του ασθενούς, εάν υπάρχει, το προφίλ αμινοξέων, την ανοχή σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Portuguese: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Greek: RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό
Portuguese: • sentir-se sonolento, cansado, prestes a desmaiar ou por vezes confuso
Greek: • υπνηλία, κόπωση, ζάλη ή κατά διαστήματα σύγχυση
Portuguese: Anemia, trombocitose
Greek: Αναιμία, θρομβοκυττάρωση
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em adultos no Estudo 2 estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 6-30 micromol/l).
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία στους ενήλικες στη Μελέτη 2 ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 6-30 micromol/L).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAM) estão indicadas abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται παρακάτω.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar RAVICTI, fale com o seu médico pois isso pode fazer mal ao seu bebé por nascer.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το RAVICTI, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: É possível obter seringas de uso oral com a marca CE compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Greek: Στοματικές σύριγγες με σήμανση CE , συμβατές με τον επανακλειόμενο προσαρμογέα πώματος της φιάλης μπορούν να αγοραστούν από ένα φαρμακείο.
Portuguese: Compromisso da fertilidade
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα
Portuguese: Contudo, em doses orais de até 7 vezes, aproximadamente, a dose dos doentes adultos, foi observada toxicidade materna, tal como masculina, e o número de embriões não viáveis aumentou.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε κλινικά επίπεδα έκθεσης, ωστόσο σε από του στόματος δόσεις έως περίπου 7 φορές τη δόση σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα όπως και η τοξικότητα σε αρσενικά και ο αριθμός των μη βιώσιμων εμβρύων αυξήθηκε.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em doentes pediátricos no Estudo 5 situavam-se dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo (24 meses) com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 micromol/l).
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη 5 ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (24 μηνών) θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 15-25 micromol/L).
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada individualmente, de acordo com a capacidade de síntese de ureia estimada para o doente, se existir, a tolerância às proteínas e a ingestão dietética diária de proteínas necessária à promoção do crescimento e desenvolvimento.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά, ανάλογα με την εκτιμώμενη δυνατότητα σύνθεσης ουρίας από τον ασθενή, εάν υπάρχει, την ανοχή σε πρωτεΐνες και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την προώθηση της ανάπτυξης.
Portuguese: Tonturas, cefaleias, tremores
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, τρόμος
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses) e a exposição mediana no grupo com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos foi de 9 meses (intervalo de 0,2 a 20,3 meses).
Greek: Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες) και η διάμεση έκθεση στην ομάδα ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των
Portuguese: • acumulação de ar ou dor no estômago, obstipação, diarreia, azia, gases, dor na boca, vómito em seco
Greek: • φούσκωμα ή πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, μετεωρισμός, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), πόνος στο στόμα, τάση για έμετο
Portuguese: RAVICTI é um pró-medicamento de PBA. Após a ingestão oral, o PBA é libertado a partir da estrutura de glicerol para o trato gastrointestinal pelas lipases pancreáticas.
Greek: Μετά την από του στόματος κατάποση, η ΡΒΑ απελευθερώνεται από τον σκελετό γλυκερόλης στο γαστρεντερικό σωλήνα από τις παγκρεατικές λιπάσες.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 micromol/l).
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 17-25 micromol/L).
Portuguese: Engula o líquido da seringa de uso oral ou ligue a seringa de uso oral à sonda nasogástrica ou de gastrotomia.
Greek: Καταπιείτε τ ο υγρό από τη σύριγγα ή συνδέστε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης σε ένα σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα.
Portuguese: De modo a garantir a posologia correta de RAVICTI, seringas com marcação CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco podem ser obtidas na farmácia.
Greek: Για να διασφαλίσετε τη σωστή δόση του RAVICTI, αγοράστε από το φαρμακείο στοματικές σύριγγες με σήμανση CE σε κατάλληλο μέγεθος για τη δόση και συμβατές με τον επανακλειόμενο προσαρμογέα πώματος της φιάλης.
Portuguese: • Cada ml de líquido contém 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Greek: • Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Portuguese: Os níveis médios normalizados de amónia venosa em doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses estiveram nos limites normais durante o tratamento prolongado com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 micromol/l a 94 micromol/l).
Greek: Οι μέσες κανονικοποιημένες τιμές φλεβικής αμμωνίας στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών ήταν εντός των φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 35 έως 94 micromol/L).
Portuguese: Pouco frequentes Infeção gastrointestinal viral
Greek: Ιογενής λοίμωξη του γαστρεντερικού
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados num estudo clínico com 16 doentes com menos de 2 meses de idade:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών:
Portuguese: • por via oral
Greek: • από το στόμα
Portuguese: • estrias nas unhas
Greek: • ραβδώσεις των νυχιών
Portuguese: Vire o frasco ao contrário com a seringa de uso oral ainda inserida.
Greek: Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα με τη σύριγγα ακόμη εντός.
Portuguese: Após a administração oral, as lipases pancreáticas hidrolisam fenilbutirato de glicerol e libertam PBA.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, οι παγκρεατικές λιπάσες υδρολύουν την φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (δηλαδή τη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη) και αποδεσμεύουν την ΡΒΑ.
Portuguese: Não passar por água o adaptador de tampa reutilizável do frasco ou a seringa de uso oral entre administrações diárias, uma vez que a introdução de água provoca a degradação do glicerol.
Greek: Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος φιάληςή την σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, επειδή η εισαγωγή νερού προκαλεί την υποβάθμιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
Portuguese: garganta inflamada ou dores de garganta, queda de cabelo, transpirar mais do que o habitual,
Greek: βουλωμένη μύτη, ξηρός ή επώδυνος λαιμός, απώλεια μαλλιών, εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο, κνησμώδες εξάνθημα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς
Portuguese: Flatulência, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, desconforto oral, vómito em seco
Greek: Μετεωρισμός, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, στοματική δυσφορία, τάση για έμετο
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia, letargia, parestesia, hiperatividade psicomotora, sonolência, afeção da fala
Greek: Δυσγευσία, λήθαργος, παραισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, υπνηλία, διαταραχή της ομιλίας
Portuguese: Observação importante: Não passe por água o adaptador de tampa reutilizável do frasco nem a seringa de uso oral entre as doses diárias, uma vez que a água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Greek: 13. Σημαντική σημείωση: Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης .
Portuguese: Dezasseis doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU participaram num estudo clínico a longo prazo (24 meses), não controlado, em regime aberto.
Greek: Ένα σύνολο 16 παιδιατρικών ασθενών με UCD ηλικίας κάτω των 2 μηνών συμμετείχαν σε μια μακροχρόνια (24 μηνών), μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης, από τους οποίους 10 ασθενείς άλλαξαν από φαινυλοβουτυρικό νάτριο στο RAVICTI.
Portuguese: Outras informações sobre Ravicti
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ravicti
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para ajustar a dose.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ravicti são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ravicti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Contudo, aguardam-se dados adicionais sobre a segurança a longo prazo de Ravicti.
Greek: Παρόλα αυτά, αναμένονται περαιτέρω δεδομένα όσον αφορά τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Ravicti.
Portuguese: Dados de estudos adicionais revelaram um efeito semelhante em crianças tratadas com Ravicti desde o nascimento.
Greek: Τα δεδομένα από πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν παρόμοια επίδραση στα παιδιά που έλαβαν θεραπεία με το Ravicti από τη γέννησή τους.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ravicti?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: As doenças do ciclo da ureia são raras, e Ravicti foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para várias formas da doença em 10 de junho de 2010.
Greek: Οι διαταραχές του κύκλου της ουρίας είναι σπάνιες και το Ravicti χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για διάφορες μορφές της νόσου στις 10 Ιουνίου 2010.
Portuguese: Mais informações sobre as designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ravicti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ravicti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ravicti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ravicti αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: A dose diária total de Ravicti deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση του Ravicti πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2005, Ravicti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Ravicti έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Νοεμβρίου 2015.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ravicti.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ravicti.
Portuguese: A dose diária de Ravicti depende da dieta, da altura e do peso do doente.
Greek: Η δόση του Ravicti εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Como as proteínas são uma fonte de azoto, Ravicti deve ser utilizado em conjunto com uma dieta especial pobre em proteínas e, por vezes, com suplementos dietéticos (dependendo do nível de ingestão diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento).
Greek: Επειδή οι πρωτεΐνες αποτελούν πηγή αζώτου, το Ravicti πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες και, μερικές φορές, σε συνδυασμό με διατροφικά συμπληρώματα (ανάλογα με την ημερήσια πρόσληψη πρωτεϊνών που απαιτείται για την ανάπτυξη).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de amónia no sangue após 4 semanas de tratamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα ύστερα από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: A empresa que comercializa Ravicti criará um registo de doentes para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança a longo prazo do medicamento.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Ravicti στην αγορά θα καταρτίσει μητρώο ασθενών για την απόκτηση περαιτέρω πληροφοριών όσον αφορά τα μακροπρόθεσμα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ravicti?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ravicti;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ravicti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ravicti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O que é Ravicti e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ravicti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Portuguese: Ravicti é um medicamento utilizado para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em adultos e crianças, quando as doenças não podem ser tratadas apenas através de alterações na dieta.
Greek: Το Ravicti είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας σε ενήλικες και παιδιά, όταν οι ασθένειες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με αλλαγές στη διατροφή.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ravicti foi, pelo menos, tão eficaz como o medicamento de comparação no controlo do nível de amónia no sangue: o nível médio estimado de amónia foi de cerca de 870 micromoles por litro nos doentes tratados com Ravicti, em comparação com aproximadamente 980 micromoles por litro nos doentes tratados com o fenilbutirato de sódio.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Ravicti ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα: το εκτιμώμενο μέσο επίπεδο αμμωνίας ήταν περίπου 870 μmol ανά λίτρο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ravicti, συγκριτικά με περίπου 980 μmol ανά λίτρο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Portuguese: Esta eliminação de proteínas diminui os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
Greek: Η εν λόγω απομάκρυνση των πρωτεϊνών μειώνει τα επίπεδα του αζώτου στο σώμα, μειώνοντας την ποσότητα της παραγόμενης αμμωνίας.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto são transformados em amónia, que é prejudicial quando se acumula.
Greek: Στον οργανισμό, το επιπλέον άζωτο μετατρέπεται σε αμμωνία, η οποία είναι επιβλαβής όταν συσσωρεύεται.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ravicti (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são diarreia, flatulência (gases), dores de cabeça, diminuição do apetite, vómitos, cansaço, enjoos e odor anormal da pele.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ravicti (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), πονοκέφαλος, μειωμένη όρεξη, έμετος, κόπωση, αδιαθεσία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος.
Portuguese: Ravicti é utilizado em doentes que não têm uma ou mais das seguintes enzimas: carbamoil fosfato sintase I, ornitina carbamoil transferase, argininosuccinato sintetase, arginino-succinato ligase, arginase I e ornitina translocase.
Greek: Το Ravicti χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσοτέρων από τα παρακάτω ένζυμα: καρβαμοϋλοφωσφορική συνθάση-I, καρβαμοϋλο-τρανσφεράση της ορνιθίνης, αργινινοηλεκτρική συνθετάση, αργινινοηλεκτρική λυάση, αργινάση I και τρανσλοκάση της ορνιθίνης.
Portuguese: Ravicti é eficaz na redução do nível de amónia no sangue nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
Greek: Το Ravicti είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση του επιπέδου αμμωνίας στο αίμα σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Portuguese: Como se utiliza Ravicti?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ravicti;