FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione per ADVATE ricostituito in 2 mL, risulta ulteriormente ridotto il tempo disponibile per reagire a reazioni di ipersensibilità durante un'iniezione.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко.
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Bulgarian: Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ADVATE e contenuto della confezione ADVATE è una polvere friabile di colore bianco o biancastro.
Bulgarian: Как изглежда ADVATE и какво съдържа опаковката ADVATE е бял до почти бял ронлив прах.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il medico.
Bulgarian: Ако ви се струва, че ефектът на ADVATE не е достатъчен, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Italian: • Non usare il prodotto se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Bulgarian: - Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 U.I.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
Italian: Uno studio di tolleranza a livello locale su conigli ha mostrato che ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili è ben tollerato dopo la somministrazione endovenosa Dopo la somministrazione endoarteriosa e paravenosa si è osservato un lieve arrossamento in sede di somministrazione.
Bulgarian: Проучване за локалната поносимост при зайци показва, че ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, се понася добре след интравенозно въвеждане, След интраартериално и паравенозно приложение се наблюдава леко, преходно зачервяване на мястото на приложение.
Italian: Baxter AG A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Italian: Unità (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5
Bulgarian: Необходим брой единици (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (%)
Italian: Il trattamento con ADVATE deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A.
Bulgarian: Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А.
Italian: La dose usuale di octocog alfa è tra 20 UI e 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Bulgarian: Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, при проява на реакции на свръхчувствителност има по-малко време за реакция чрез спиране на инжектирането.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifestano, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione del medicinale e consulti il medico.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят, незабавно прекратете инжекцията и се свържете с Вашия лекар.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dL) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
Italian: Emivita (h)
Bulgarian: Полуживот (h)
Italian: Uso e.v.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Italian: Gli inibitori sono anticorpi inibenti verso il fattore VIII che riducono l'efficacia di ADVATE nel prevenire e controllare l'emorragia.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива.
Italian: Inibitori
Bulgarian: Инхибитори
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/durata della terapia (gg)
Bulgarian: Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни)
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Italian: ADVATE contiene il fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa), una glicoproteina che è biologicamente equivalente alla glicoproteina del fattore VIII presente nel plasma umano.
Bulgarian: ADVATE съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа), гликопротеин, който е биологично еквивалентен на фактор VІІІ, гликопротеин, който се съдържа в човешката плазма.
Italian: Ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Bulgarian: На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах ADVATE (Фиг. c).
Italian: Se interrompe il trattamento con ADVATE Non interrompa l'assunzione di ADVATE senza aver prima consultato il medico.
Bulgarian: Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на употреба на лекарствения продукт е важно.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
Italian: Tabella 3 Riassunto dei parametri farmacocinetici di ADVATE per gruppo di età in pazienti con emofilia A grave (fattore VIII basale < 1%)
Bulgarian: Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
Italian: Frequenzaa
Bulgarian: Честотаa
Italian: Trattamento delle emorragie
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи
Italian: Adulti (n=109)
Bulgarian: (n=109)
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
Italian: Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Italian: ADR specifiche per i residui del processo di produzione Dei 229 pazienti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli, 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori e un paziente ha evidenziato entrambi ma senza sintomi clinici.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, особено при деца.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран).
Italian: Per la terapia profilattica nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età, sono raccomandate dosi da 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Italian: Correlati alla chirurgia
Bulgarian: Хирургична операция
Italian: Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
Bulgarian: За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80, глутатион (редуциран).
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Italian: Durante la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.
Italian: Inibizione del fattore VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dL).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на зарастване на раната, и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VІІІ в стойности между 30% и 60% (IU/dl).
Italian: La seguente tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
Bulgarian: Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Italian: Laringite
Bulgarian: Ларингит
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Bulgarian: І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
Italian: COME CONSERVARE ADVATE
Bulgarian: Как да съхранявате ADVATE
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да еволюират до тежка анафилаксия (включително шок).
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Italian: COME USARE ADVATE
Bulgarian: Как да използвате ADVATE
Italian: Edema periferico
Bulgarian: Периферни отоци
Italian: Bambini (n=30)
Bulgarian: (n=30)
Italian: Togliere i tappi dai flaconi della polvere liofilizzata e del solvente.
Bulgarian: Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
Italian: Tenendo il BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo.
Bulgarian: След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II.
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
Bulgarian: (в %, или IU/dl)
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Italian: Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом.
Italian: Reazioni potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).
Italian: - Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Italian: Nel caso di ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) può portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema.
Bulgarian: При ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, неправилното приложение (интраартериално или паравенозно) може да доведе до леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като например посиняване и еритем.
Italian: Compromissione della memoria
Bulgarian: Нарушена памет
Italian: - Per la somministrazione utilizzare la siringa luer-lock.
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Italian: Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Italian: Adolescenti (n=33)
Bulgarian: (n=33)
Italian: Sodio cloruro Istidina
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин
Italian: Ipersensibilità
Bulgarian: Свръхчувствителностc
Italian: ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Italian: Ipersensibilitàc
Bulgarian: Свръхчувствителност
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Italian: Patologie dell'occhio
Bulgarian: Възпаление на очите
Italian: Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
Italian: • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
Bulgarian: Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
Italian: Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il dispositivo BAXJECT II (Fig. b).
Bulgarian: Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b).
Italian: Sensazione di anormalità
Bulgarian: Чувствате се необичайно
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare sia ADVATE polvere liofilizzata e sia il flaconcino solvente fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15-25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Italian: Un totale di 195 pazienti affetti da emofilia grave A (fattore VIII basale <1%) hanno fornito parametri PK che erano inclusi nel set di analisi PK per protocollo.
Bulgarian: А (изходно ниво на фактор VIII < 1%) са получени фармакокинетичните параметри, включени в набора от фармакокинетични анализи по протокол.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
Bulgarian: ADVATE 2000
Italian: Registri il termine del periodo di conservazione di 6 mesi a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Bulgarian: Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1500
Bulgarian: ADVATE 1500
Italian: Sono stati raccolti i dati sull'induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti con inibitori.
Bulgarian: При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
Italian: Trealosio
Bulgarian: Трехалоза
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Bulgarian: Октоког алфа (човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато ADVATE се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Italian: Fig. a
Bulgarian: Фиг. а
Italian: Analisi di laboratorio anormale
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторни тестове
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3.
Italian: Complicanza post-procedurale
Bulgarian: Усложнения след интервенцията
Italian: Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към системата BAXJECT III.
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 2 mL
Bulgarian: Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции
Italian: Infezione da catetere, diminuzione dell'ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post-operatorio.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 3000
Bulgarian: ADVATE 3000
Italian: Rimuovere il sistema BAXJECT III dal blister.
Bulgarian: BAXJECT III от блистера.
Italian: a seconda delle condizioni fisiche e del peso corporeo, e se viene utilizzato per la prevenzione o il trattamento dell'emorragia.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза ADVATE (в международни единици или IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизлив.
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 5 mL
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции
Italian: Non utilizzare soluzioni che siano opache o contengano depositi.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Italian: di octocog alfa.
Bulgarian: 2000 IU октоког алфа
Italian: c) Le ADR sono spiegate nella sezione seguente.
Bulgarian: c) НЛР, разяснени в раздела по-долу. d)
Italian: Reazioni avverse
Bulgarian: Нежелана реакция
Italian: Emorragie
Bulgarian: Кръвоизлив
Italian: Flaconcino di polvere e 2 mL di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Italian: ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Per la ricostituzione utilizzare solo l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Bulgarian: - За разтварянето трябва да се използва само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, приложени в опаковката.
Italian: Lattanti (n=5)
Bulgarian: (n=5)