FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥ 2 en subscore voor rectale bloeding ≥ 1) werden beoordeeld in 3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: 2 identieke inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) gevolgd door 1 onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain).
English: At baseline, 79.9% and 56.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling hadden 79,9% en 56,2% van de patiënten respectievelijk enthesitis en dactylitis.
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant polypropylene closure containing 60 or 180 film-coated tablets.
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige sluiting van polypropyleen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional 8 weeks (16 weeks in total), followed by 5 mg twice a day.
Dutch: • Uw arts kan beslissen de eerste behandeling met tweemaal daags 10 mg te verlengen met 8 extra weken (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
English: If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
Dutch: Als u XELJANZ inneemt en borstvoeding geeft, moet u stoppen met de borstvoeding totdat u met uw arts heeft overlegd over stoppen met de behandeling met XELJANZ.
English: 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling hadden 80,7% en 49,2% van de patiënten respectievelijk enthesitis en dactylitis.
English: Lymphomas have been observed in patients treated with tofacitinib.
Dutch: Lymfomen zijn waargenomen bij patiënten die met tofacitinib zijn behandeld.
English: Study VI (O RAL Start)
Dutch: Onderzoek VI (ORAL Start)
English: *p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
English: In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulaties met RA bleven de stijgingen in lipidenparameters overeenkomen met wat werd gezien in de gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: • stomach or abdominal pain
Dutch: • pijn in de maagstreek of buikpijn
English: When given at a dose of 5 mg twice daily, tofacitinib plus MTX exhibited similar effects on mean progression of structural damage (not statistically significant).
Dutch: Op een dosis van tweemaal daags 5 mg vertoonde tofacitinib plus methotrexaat vergelijkbare effecten op de gemiddelde progressie van structurele schade (niet statistisch significant).
English: In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%).
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met RA die begonnen met tweemaal daags 10 mg tofacitinib of placebo, was het aantal responders op het griepvaccin in beide groepen vergelijkbaar: tofacitinib (57%) en placebo (62%).
English: • Patients treated with 10 mg twice daily.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg.
English: mTSS=modified Total Sharp Score, ACR20(70)=American College of Rheumatology ≥20% (≥70%) improvement, DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of lymphopenia compared to placebo.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van lymfopenie vergeleken met placebo.
English: - The active substance is tofacitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
English: Tofacitinib dose should be reduced a
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd
English: Included TNF Inhibitor naïve patients c.
Dutch: Omvatte TNF-remmer-naïeve patiënten c.
English: Among opportunistic infections, TB and other mycobacterial infections, cryptococcus, histoplasmosis, oesophageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK virus infections and listeriosis were reported with tofacitinib.
Dutch: Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib.
English: As early as week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, significant differences were observed between tofacitinib 10 mg twice daily and placebo in the change from baseline in rectal bleeding and stool frequency, and partial Mayo score.
Dutch: Reeds in week 2, het vroegste geplande onderzoeksbezoek, en bij elk bezoek daarna, werden significante verschillen waargenomen tussen tweemaal daags 10 mg tofacitinib en placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor rectale bloeding en stoelgangfrequentie, en gedeeltelijke Mayo-score.
English: For patients who do not achieve adequate therapeutic benefit by week 8, the induction dose of 10 mg twice daily can be extended for an additional 8 weeks (16 weeks total), followed by 5 mg twice daily for maintenance.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende therapeutisch voordeel bereiken na week 8 kan de inductiedosis van tweemaal daags 10 mg met 8 weken worden verlengd (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg als onderhoud.
English: XELJANZ is for oral use.
Dutch: XELJANZ is voor oraal (via de mond) gebruik.
English: Population DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïve a
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïef a MTX-IR
English: Table 12: Proportion (%) of PsA patients who achieved clinical response and mean change from baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND studies Conventional synthetic DMARD inadequate responders a
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
English: Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose lactose-monohydraat natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
English: Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Dutch: Coprimaire eindpunten als volgt: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS, percentage proefpersonen dat een ACR20- of ACR70-respons bereikt; gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI; percentage proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 (remissie) bereikt.
English: XELJANZ has been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
English: Retreatment in UC
Dutch: Herbehandeling bij CU
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone than in combination with methotrexate in rheumatoid arthritis.
Dutch: Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van aandoeningen waarvoor tofacitinib is geïndiceerd.
English: In the induction and maintenance studies, across tofacitinib and placebo treatment groups, the most common categories of serious adverse reactions were gastrointestinal disorders and infections, and the most common serious adverse reaction was worsening of UC.
Dutch: In de inductie- en onderhoudsonderzoeken waren de vaakst voorkomende categorieën ernstige bijwerkingen in de tofacitinib- en placebobehandelingsgroepen gastro-intestinale aandoeningen en infecties en de vaakst voorkomende ernstige bijwerking was verergering van CU.
English: Tofacitinib impaired female fertility but not male fertility in rats (see section 5.3).
Dutch: Tofacitinib verminderde de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten, maar niet de vruchtbaarheid van mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
English: - The 11 mg prolonged-release tablets are provided in blisters containing 7 prolonged-release tablets.
Dutch: - De 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen met 7 tabletten met verlengde afgifte.
English: The incidence rates and types of serious infections in the UC clinical studies were generally similar to those reported in RA clinical studies with tofacitinib monotherapy treatment groups.
Dutch: De incidentiecijfers en typen ernstige infecties in de klinische onderzoeken naar CU waren over het algemeen vergelijkbaar met de incidentiecijfers en typen ernstige infecties die werden gemeld in klinische onderzoeken naar RA met behandelingsgroepen met tofacitinib als monotherapie.
English: Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Dutch: Gebruik XELJANZ tweemaal daags 10 mg niet als: - U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat; - U hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; - U bloedstolsels in de aderen heeft gehad; - U kanker heeft; - U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
English: Changes from baseline in HAQ-DI in studies ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync are shown in Table 11.
Dutch: Veranderingen in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken ORAL Standard, ORAL Step en ORAL Sync worden weergegeven in tabel 11.
English: This treatment difference from placebo was similar between tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily in the subgroup of patients without prior TNF inhibitor failure.
Dutch: Dit behandelingsverschil ten opzichte van placebo was vergelijkbaar bij tweemaal daags 5 mg tofacitinib en tweemaal daags 10 mg tofacitinib in de subgroep patiënten zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer.
English: Overall, the safety profile observed in patients with active PsA treated with tofacitinib was consistent with the safety profile observed in patients with RA treated with tofacitinib.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met actieve PsA die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA die werden behandeld met tofacitinib.
English: Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Dutch: De blootstelling aan tofacitinib wordt verlaagd bij gelijktijdige toediening met krachtige CYPinductoren (bijv. rifampicine).
English: The pharmacologic activity of tofacitinib is attributed to the parent molecule.
Dutch: De farmacologische activiteit van tofacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
English: Efficacy may be regained by 8 weeks of 10 mg twice daily therapy (see section 5.1).
Dutch: De werkzaamheid kan opnieuw behaald worden na 8 weken behandeling met tweemaal daags 10 mg (zie rubriek 5.1).
English: Treatment with tofacitinib was associated with dose-dependent increases in B cell counts.
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging gepaard met dosisafhankelijke toename in het aantal B-cellen.
English: Caution should be used when administering tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets to patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
English: If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel U moet niet stoppen met het innemen van XELJANZ zonder dat eerst met uw arts te overleggen.
English: After an additional 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open, 53% (154/293) patients achieved clinical response and 14% (42/293) patients achieved remission.
Dutch: Na 8 extra weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib in OCTAVE Open bereikte 53% (154/293) van de patiënten een klinische respons en bereikte 14% (42/293) van de patiënten een remissie.
English: Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de PK van tofacitinib
English: Following oral administration of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet, peak plasma concentrations are reached at 4 hours and half-life is ~6 hours.
Dutch: Na orale toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 4 uur en is de halfwaardetijd ongeveer 6 uur.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of liver enzyme elevation in some patients (see section 4.8 liver enzyme tests).
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging bij sommige patiënten gepaard met een verhoogde incidentie van verhoogde leverenzymen (zie rubriek 4.8 leverenzymtesten).
English: • Patients undergoing major surgery
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of tofacitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: Potential for tofacitinib to influence the PK of other medicinal products
Dutch: Mogelijke invloed van tofacitinib op de PK van andere geneesmiddelen
English: Additional monitoring tests
Dutch: Aanvullende controletesten
English: Aluminium foil/PVC backed aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets.
Dutch: Aluminiumfolie/PVC blisterverpakkingen met een onderlaag van aluminiumfolie met 14 filmomhulde tabletten.
English: Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
Dutch: Lymfocyten dienen te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
English: Treatment failure was defined as an increase in Mayo score of ≥ 3 points from maintenance study baseline, accompanied by an increase in rectal bleeding subscore by ≥ 1 point, and an increase of endoscopic subscore of ≥ 1 point yielding an absolute endoscopic subscore of ≥ 2 after a minimum treatment of 8 weeks in the study.
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
English: Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Dutch: Tabel 5: Dosisaanpassing voor nierinsufficiëntie Categorie nierinsufficiëntie
English: Lipid monitoring
Dutch: Controle van lipiden
English: Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA.
Dutch: De resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met actieve PsA of matige tot ernstige CU kwamen overeen met de resultaten bij patiënten met RA.
English: • severe dizziness or light-headedness
Dutch: • ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
English: Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
English: HDPE bottles with 2 silica gel desiccants and child-resistant, polypropylene closure containing 30 or 90 prolonged-release tablets.
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
English: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Dutch: N=59 voor placebo, N=65 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=55 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
English: Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi
English: For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted.
Dutch: Voor patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib krijgen, dient de toediening te worden onderbroken.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Dutch: • Het informatiemateriaal voor patiënten dient te bevatten: o De bijsluiter o De patiëntenwaarschuwingskaart
English: QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
Dutch: QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70% verbetering, N.v.t.
English: Potential for other medicinal products to influence the pharmacokinetics (PK) of tofacitinib
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek (PK) van tofacitinib
English: OCTAVE induction study 2 Central endoscopy read
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
English: Included TNF Inhibitor naïve patients.
Dutch: Omvatte TNF-remmer-naïeve patiënten.
English: N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Dutch: N=101 voor placebo, N=101 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=87 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
English: In all studies, patients treated with either 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van tofacitinib tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij RA-patiënten heeft uitgewezen dat systemische blootstelling (AUC) van tofacitinib bij de uiterste lichaamsgewichten (40 kg, 140 kg) vergelijkbaar (binnen 5%) is met die van een patiënt van 70 kg. Bij oudere patiënten van 80 jaar was de AUC naar schatting minder dan 5% groter dan bij de gemiddelde leeftijd van 55 jaar.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomp licaties
English: No dose adjustment required.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
English: In OPAL BROADEN, Minimal Disease Activity (MDA) response was achieved by 26.2%, 25.5% and 6.7% of tofacitinib 5 mg BID, adalimumab and placebo treated patients, respectively (tofacitinib 5 mg BID treatment difference from placebo 19.5% [95% CI: 9.9, 29.1]) at month 3.
Dutch: In OPAL BROADEN werd een respons van minimale ziekteactiviteit (MDA, Minimal Disease Activity) bereikt door 26,2%, 25,5% en 6,7% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib, adalimumab en placebo (behandelingsverschil tweemaal daags 5 mg tofacitinib ten opzichte van placebo 19,5% [95%-BI: 9,9; 29,1]) op maand 3.
English: Haemoglobin should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter.
Dutch: Hemoglobine dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
English: Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
Dutch: Patiënten uit OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2 die na 8 weken geen klinische respons bereikten in OCTAVE Open dienden te stoppen met OCTAVE Open.
English: At month 12, 96% and 98% of patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, and adalimumab 40 mg subcutaneously every 2 weeks, respectively, did not have radiographic progression (mTSS increase from baseline less than or equal to 0.5).
Dutch: Op maand 12 hadden 96% en 98% van de patiënten, die respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen en om de twee weken 40 mg adalimumab subcutaan, geen radiografische progressie (stijging in mTSS ten opzichte van de uitgangswaarde minder dan of gelijk aan 0,5).
English: Patients who did not achieve clinical response in one of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) after 8 weeks of tofacitinib 10 mg twice daily were allowed to enter an open-label extension study (OCTAVE Open).
Dutch: Patiënten die geen klinische respons bereikten in een van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib, mochten deelnemen aan een open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open).
English: Malignancy and lymphoproliferative disorder
Dutch: Maligniteit en lymfoproliferatieve aandoening
English: • The recommended dose is 10 mg twice a day for 8 weeks, followed by 5 mg twice a day.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 10 mg gedurende 8 weken, gevolgd door tweemaal daags 5 mg.