FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Прилагането на мацитентан при женски плъхове в късните етапи на бременността и през периода на лактация при майчини експозиции, 5 пъти по-големи от експозицията при хора, е довело до намалена преживяемост на малките и нарушение на репродуктивните способности на потомството, което е имало експозиция на мацитентан по време на късния интраутеринен живот и чрез млякото в периода на лактация.
Lithuanian: Vėlyvaisiais nėštumo mėnesiais ir žindymo metu žiurkių patelėms skirtas macitentanas, kurio ekspozicija jauniklių susilaukusioms patelėms buvo 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, buvo dažnesnio jauniklių neišgyvenimo bei palikuonių, kurie macitentano poveikio buvo veikiami dar būdami gimdoje bei žindymo laikotarpiu, nesugebėjimo daugintis priežastis.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Не е препоръчителна употребата на Opsumit при пациенти на диализа (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra atliekamos dializės procedūros (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Bulgarian: Стр. 5 (вътрешна отдясно)
Lithuanian: 5 puslapis (vidus dešinė)
Bulgarian: Как да приемате Opsumit
Lithuanian: Kaip laikyti Opsumit
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях.
Lithuanian: Šios PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų.
Bulgarian: Оток/задържане на течности са били свързвани с употребата на ERA, включително мацитентан.
Lithuanian: Edema / skysčių sulaikymas yra siejamas su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Lithuanian: Laboratorinės anomalijos
Bulgarian: Повишени показатели от чернодробни изследвания
Lithuanian: • Kepenų rodiklių padidėjimas
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: мацитентан 10 mg веднъж дневно не влияе върху фармакокинетиката на перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg и етинилестрадиол 35 µg.
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: macitentanas, vartojamas po 10 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos geriamojo kontraceptiko (1 mg noretisterono ir 35 mikrogramų etinilestradiolio) farmakokinetikai.
Bulgarian: Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин
Lithuanian: • Anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas) arba hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Bulgarian: При лечение с мацитентан и други ERA са съобщавани случаи на анемия, налагащи трансфузия на кръвни клетки.
Lithuanian: Vartojant macitentaną ir kitus ERB pasitaikė anemijos atvejų, kai reikėjo perpilti kraują.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с пациенти на възраст над 75 години.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra ribota.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете една доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta.
Bulgarian: кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,
Lithuanian: • ketakonazolą (išskyrus šampūnuose), itrakonazolą, vorikonazolą (priešgrybelinių vaistų).
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
Lithuanian: 6 puslapis (galas)
Bulgarian: Възможно е обаче да настъпят нежелани реакции (като главоболие, хипотония), които може да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tačiau galimas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos skausmas, hipotenzija), kenkiantis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Bulgarian: Не е известно дали мацитентан се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar macitentanas išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (64%) са лекувани с постоянна доза на специфична терапия за БАХ, перорални фосфодиестеразни инхибитори (61%) и/или инхалаторни/перорални простаноиди (6%).
Lithuanian: Pradžioje didžioji dalis į tyrimą įtrauktų pacientų (64 proc.) buvo gydomi nuo PAH per burną vartojamais nekintančios dozės fosfodiesterazės inhibitoriais (61 proc.) ir (arba) įkvepiamais ar per burną vartojamais prostanoidais (6 proc.).
Bulgarian: Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години.
Lithuanian: Žinios apie Opsumit poveikį vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams yra ribotos.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: При пациенти с белодробна венооклузивна болест (запушване на белодробните вени), употребата на лекарства за лечение на БАХ, включително Opsumit, може да доведе до белодробен оток.
Lithuanian: Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant „Opsumit", vartojimas gali sukelti edemą.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните ефлукс помпи в клинично значими концентрации, включително на протеина, свързан с мултилекарствена резистентност (P-gp, MDR-1) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų ištekėjimo siurblių inhibitoriai, įskaitant dauginio atsparumo vaistams baltymą (P-gp, MDR-1) bei išnešamų vaistinių ir toksinių medžiagų pernašas (MATE1 ir MATE2-K).
Bulgarian: При експозиции 7 пъти по-големи от експозицията при хора са наблюдавани леко повишена пре- и пост-имплантационна загуба на плода, намален среден брой малки и намалено тегло на тестисите и епидидима.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Bulgarian: Обсъдете всички въпроси, които може да имате, с Вашия лекар.
Lithuanian: Visus kilusius klausimus pateikite savo gydytojui.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti kraujospūdį ir hemoglobino koncentraciją.
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Bulgarian: - Активното вещество е мацитентан.
Lithuanian: Opsumit sudėtis Veiklioji medžiaga yra macitentanas.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg спрямо плацебо
Lithuanian: macitentano 10 mg su placebu
Bulgarian: При плъхове мацитентан и метаболитите му се екскретират в млякото по време на лактация (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad macitentanas ir jo metabolitai į pieną žindymo laikotarpiu prasiskverbia (žr.
Bulgarian: Препоръчително е ежемесечното извършване на тестове за бременност по време на лечение с Opsumit, за да е възможно ранното откриване на бременност.
Lithuanian: Vartojant Opsumit, kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius, kad nėštumą būtų galima nustatyti ankstyvoje stadijoje.
Bulgarian: Мацитентан показва висок афинитет и продължително заемане на ET рецепторите в човешките белодробни артериални гладкомускулни клетки.
Lithuanian: Macitentanas pasižymi dideliu afinitetu ET receptoriams ir išlieka ilgai prisijungęs prie ET receptorių žmogaus plaučių arterijos lygiųjų raumenų ląstelėse.
Bulgarian: В присъствие на силни индуктори на CYP3A4 може да се получи понижена ефикасност на мацитентан.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais, macitentano veiksmingumas gali sumažėti.
Bulgarian: Наблюдавани са повишено тегло на черния дроб и хепатоцелуларна хипертрофия при мишки, плъхове и кучета след третиране с мацитентан.
Lithuanian: Po gydymo macitentanu pastebėta, kad padidėjo pelių, žiurkių ir šunų kepenų svoris ir atsirado kepenų hipertrofija.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Opsumit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Ензимите на цитохром P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 участват в метаболизма на мацитентан и образуването на метаболитите му (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Citochromo P450 fermentai CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19 dalyvauja macitentano metabolizme ir susidarant metabolitams (žr.
Bulgarian: Варфарин: мацитентан, когато се прилага многократно в доза от 10 mg веднъж дневно, не е показал ефект върху експозицията на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или R-варфарин (субстрат на CYP3A4) след единична доза от 25 mg варфарин.
Lithuanian: Varfarinas: per parą suvartojant 10 mg macitentano dozę nepastebėta jokio poveikio S-varfarino (CYP2C9 substrato) ar R-varfarino (CYP3A4 substrato) poveikiui, varfarino vartojant po vieną 25 mg dozę.
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
Lithuanian: Numatytas padidėjimas, du kartus per parą vartojant 200 mg ketokonazolo ir taikant fiziologiškai pagrįstą farmakokinetinį (ang.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymas";
Bulgarian: 6 минути ходене (6MWD) с най-малко 15% от изходното ниво; влошаване на симптомите на БАХ (влошаване на ФК по СЗО или десностранна сърдечна недостатъчност); и нужда от ново лечение за БАХ.
Lithuanian: Kiti PAH sergančių pacientų būklę pabloginantys atvejai buvo nustatyti esant šiems trims dalykams: ilgalaikis 6 minučių trukmės ėjimo distancijos sutrumpėjimas bent 15 proc. (palyginti su pradiniu rodikliu), PAH simptomų pablogėjimas (PSO funkcinės klasės pablogėjimas arba dešiniosios širdies pusės nepakankamumas), atsiradęs naujas PAH gydymo poreikis.
Bulgarian: Броят на смъртните случаи по всякакви причини до EOS при прием на мацитентан 10 mg е 35 спрямо 44 при прием на плацебо (HR 0,77; 97,5% ДИ: 0,46 до 1,28).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos gydant 10 mg macitentano doze dėl bet kokių priežasčių įvykusių mirčių skaičius buvo 35, palyginti su 44 mirtimis gydant placebu (HR 0,77; 97,5 proc. CI: nuo 0,46 iki 1,28).
Bulgarian: Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: дали черният Ви дроб функционира добре
Lithuanian: ar jūsų kepenys yra sveikos.
Bulgarian: В две двойно-слепи клинични проучвания при пациенти с язви по пръстите, свързани със системна склероза, честотата на нежеланите събития с периферен оток е била в диапазона от 13,4% до 16,1% в групите на мацитентан 10 mg и от 6,2% до 4,5% в групите на плацебо.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklu būdu atliktų su sistemine skleroze siejama pirštų opalige sergančių pacientų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė nuo 13,4 % iki 16,1 % pacientų, vartojančių 10 mg macitentano dozę, ir nuo 6,2 % iki 4,5 % placebą vartojančių pacientų grupėse.
Bulgarian: Старческа въраст
Lithuanian: Senyvi žmonės
Bulgarian: Мацитентан е тератогенен при зайци и плъхове във всички тествани дози.
Lithuanian: Triušiams ir žiurkėms macitentanas visų dozių grupėse buvo teratogeninis.
Bulgarian: наблюдение на нивата на хемоглобина на изходно ниво и редовно;
Lithuanian: • reguliarus hemoglobino kiekio stebėjimas;
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
Lithuanian: Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
Lithuanian: • reikia atlikti reguliarius kraujo tyrimus, nes Opsumit sukelia hemoglobino sumažėjimą; • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Opsumit pasižymi hepatotoksiniu potencialu.
Bulgarian: В 3-месечното проучване за токсичност при мишки или в проучванията при плъхове и кучета не са забелязани находки по отношение на носната кухина.
Lithuanian: Nosies ertmės pokyčių radinių iš 3 mėnesių trukmės pelių toksiškumo ar žiurkių ir šunų tyrimų nepateikta.
Bulgarian: В присъствие на кетоконазол 400 mg веднъж дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на мацитентан се увеличава приблизително 2 пъти.
Lithuanian: Ketokonazolas: kartą per parą vartojant 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozę, macitentano ekspozicija padidėjo apie 2 kartus.
Bulgarian: Започване на Opsumit не се препоръчва при пациенти с тежка анемия.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama skirti sergant sunkia anemijos forma.
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност на изходно ниво и ежемесечно, както и проследяване на нивата на хемоглобин и чернодробната функция.
Lithuanian: • nurodyti pradinius reikalavimus ir poreikį atlikti kasmėnesinius nėštumo mėginius ir hemoglobino kiekio bei kepenų funkcijos stebėjimą.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещаните наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, bendrosios laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през тях.
Lithuanian: Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau.
Bulgarian: наблюдение на чернодробната функция на изходно ниво и редовно;
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Как изглежда Opsumit и какво съдържа опаковката Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с "10" от двете страни.
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10" abiejose pusėse.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
Lithuanian: Macitentanas yra metabolizuojamas keturiais būdais.
Bulgarian: приложение на простаноиди n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas n (proc.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
Lithuanian: Varfarinas macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
Bulgarian: Стр. 2
Lithuanian: 2 skyrių
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
Lithuanian: Praėjus 4-39 gydymo savaitėms pastebėtas vainikinių arterijų intimos storio padidėjimas esant 17 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните транспортери в клинично значими концентрации, включително на транспортните полипептиди на органичните аниони (OATP1B1 и OATP1B3).
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų pernašų inhibitoriai, įskaitant organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP1B1 ir OATP1B3).
Bulgarian: Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Lithuanian: • Opsumit nevartokite, jei laukiatės arba ketinate pastoti.
Bulgarian: Реакцията зависи от системата на цитохром P450, основно CYP3A4 (приблизително 99%) с малък принос от CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19.
Lithuanian: Didžiąja dalimi nuo CYP3A4 (apie 99 proc.) ir mažiau nuo CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19.
Bulgarian: дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)
Lithuanian: • ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
Bulgarian: ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytos nepageidaujamos su macitentanu susijusios reakcijos yra pateiktos toliau.
Bulgarian: Стр. 4 (вътрешна в центъра)
Lithuanian: 4 puslapis (vidus centras)
Bulgarian: Лечението с Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или клинично значимо повишение на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти над горната граница на нормата (> 3 × ULN); вж.
Lithuanian: Opsumit negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingai padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas serume (daugiau nei 3 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (> 3 × VNR); žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Opsumit.
Lithuanian: Prieš vartodami „Opsumit" pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. Точка 4.2).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (su ciroze ar be jos) (žr.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Opsumit, пациентът трябва да бъде уведомен да го вземе възможно най-бързо и след това да приеме следващата доза в обичайно предвиденото време.
Lithuanian: „Opsumit" reikia kasdien vartoti maždaug tuo pačiu metu. Jeigu pacientas praleidžia „Opsumit" dozę, jam reikia pasakyti ją suvartoti kiek įmanoma greičiau, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą.
Bulgarian: Оценяването на 6MWD по функционален клас е дало резултат в плацебо-коригирано средно увеличение от изходно ниво до Месец 6 при пациентите с ФК III/IV от 37 метра (97,5% ДИ: 5 до 69) и с ФК I/II от 12 метра (97,5% ДИ: -8 до 33).
Lithuanian: Pagal funkcinę klasę vertinta placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija, palyginti su pradine, 6 mėnesį III/IV funkcinės klasės grupėje vidutiniškai pailgėjo 37 metrais (97,5 proc. CI: nuo 5 iki 69), o I/II funkcinės klasės grupėje12 metrų (97,5 proc. CI: nuo -8 iki 33).
Bulgarian: нефазодон (използва се за лечение на депресия),
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Bulgarian: Мацитентан е перорално активен мощен антагонист на ендотелиновите рецептори, активен както спрямо ETA рецепторите, така и спрямо ETB рецепторите и приблизително 100 пъти по-селективен за ETA, в сравнение с ETB in vitro.
Lithuanian: ETB receptorius ir yra apytiksliai 100 kartų selektyvesnis ETA, palyginti su ETB in vitro sąlygomis.
Bulgarian: И при двата вида животни е имало сърдечносъдови аномалии и такива на затварянето на мандибуларната дъга.
Lithuanian: Abiem veislėms pasireiškė širdies ir kraujagyslių bei mandibuliarinio lanko fuzijos sutrikimai.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане може да има по-висок риск от хипотония и анемия по време на лечение с мацитентан.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo macitentanu metu kyla didesnis hipotonijos ir anemijos pavojus.
Bulgarian: Да гарантират, че жените с детероден потенциал не са бременни и ползват надеждна контрацепция, преди да започнат прием на Opsumit;
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Opsumit užtikrinti, kad vaisingo amžiaus moterys nėra nėščios ir vartoja patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones;
Bulgarian: Няколко члена на CYP2C фамилията, именно CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, както и CYP3A4, са включени в образуването на тези метаболити.
Lithuanian: Šių metabolitų formavimosi metu dalyvauja keli CYP2C šeimos nariai, t. y. CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
Lithuanian: 1 puslapis (priekis)
Bulgarian: Мацитентан е прилаган като еднократна доза до 600 mg при здрави лица.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirtos vienkartinės iki 600 mg macitentano dozės.
Bulgarian: След това плазмените концентрации на мацитентан и активния му метаболит постепенно намаляват, съответно с елиминационен полуживот от приблизително 16 часа и 48 часа.
Lithuanian: Po to, praėjus atitinkamai apytiksliai 16 ir 48 valandoms, macitentano ir jo veikliojo metabolito koncentracija plazmoje sumažėja perpus.
Bulgarian: 5 години
Lithuanian: 36 mėnesį
Bulgarian: Съдържа също лактоза и соев лецитин (E322).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės ir sojų pupelių lecitino (E322).
Bulgarian: Експозицията на мацитентан и активния му метаболит се увеличава съответно 1,3- и 1,6-кратно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Sunkia inkstų funkcijos sutrikimo forma sergančių pacientų macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo padidėjusi atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto.
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ свързана с болести на съединителната тъкан и БАХ, свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas gydant PAH sergančiųjų populiaciją, įskaitant idiopatinę ir paveldimą PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH bei su koreguota paprastąja įgimta širdies liga susijusią PAH (žr.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ / BUTELIUKAS
Bulgarian: Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)
Lithuanian: • Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Lithuanian: 1 paveikslas Pirmojo sergamumo ir mirtingumo atvejo įverčiai SERAPHIN tyrimo metu,
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
Lithuanian: Apie 52, 46 ir 2 proc.
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
Lithuanian: Hemodinamikos rodikliai buvo vertinami praėjus 6 pacientų gydymo mėnesiams (placebas [N = 67],
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр., ангиоедема, пруритус, обрив)1
Lithuanian: , angioneurozinė edema, niežėjimas, bėrimas)1
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3, а навлизат в черния дроб чрез пасивна дифузия.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nėra reikšmingi OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Bulgarian: Ефикасността на мацитентан 10 mg за първичната крайна точка е подобна за подгрупите по възраст, пол, етнически произход, географски регион, етиология, монотерапия или в комбинация с друга терапия за БАХ и по ФК по СЗО (I/II и III/IV).
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, kilmę, geografinį regioną, etiologiją, gydymą (taikant monoterapiją ar vartojant kartu su kitu PAH gydymu) ir pagal PSO funkcinę klasę (I/II ir III/IV) 10 mg macitentano dozės veiksmingumas vertinant pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo vienodas.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i) Натриев нишестен гликолат тип A Повидон K-30
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Lithuanian: Metabolizmui vykstant kitu būdu susidaro farmakologiškai neaktyvios medžiagos.
Bulgarian: Подновяване на лечението с Opsumit може да се обмисли след връщането на нивата на чернодробни ензими до нормалния диапазон при пациенти, които не са имали клинични симптоми на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Opsumit vėl būtų galima skirti klinikinių kepenų pažeidimo požymių nepatyrusiems pacientams, kurių kepenų fermentų lygiai grįžo į normalias ribas.
Bulgarian: Opsumit трябва да се използва с внимание при пациенти в тази възрастова група.
Lithuanian: Šioje amžiaus grupėje Opsumit reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Opsumit