FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL betrug die Häufigkeit des Auftretens einer Hepatitis-B-Infektion Grad 3/4 (Reaktivierung und primäre Infektion) 2 % bei R-FC gegenüber 0 % bei FC.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia ar atsparia LLL, 3 ir 4 laipsnio hepatito B infekcijos (paūmėjimo ir pirminės infekcijos) dažnis R-FC grupėje buvo 2 %, o FC grupėje - 0 %.
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit Rituximab traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jiroveciiPneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, StaphylokokkenSepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Lithuanian: (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija, infekcinė trombozė, tarpslankstelinis discitas, plaučių infekcija, stafilokokinis sepsis) ir vienam pacientui (3 %) įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupėje pasireiškė sunki infekcija (Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija).
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die mit Rituximab behandelt wurden, wurde eine Hypogammaglobulinämie beobachtet (IgA, IgG oder IgM unter dem unteren Normalwert).
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems bei rituksimabo vartojusiems pacientams nustatyta hipogamaglobulinemijos (žemiau apatinės normaliųjų reikšmių ribos sumažėjusio IgA, IgG arba IgM kiekio) atvejų.
German: Während der Behandlung mit Rixathon könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Lithuanian: Jei esate gydomas Rixathon, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
German: In der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL wurde bei 11 % der Patienten in der R-FC-Gruppe und bei 9 % in der FC-Gruppe eine Thrombozytopenie Grad 3/4 berichtet.
Lithuanian: Tiriant recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančiuosius, 3/4 laipsnio trombocitopenija R-FC grupėje pasireiškė 11 % pacientų, o FC grupėje - 9 % pacientų.
German: Von den Patienten, die ursprünglich Methotrexat allein erhielten, bekamen 81 %, entweder zusätzlich zwischen Woche 16 und 24 oder in der erweiterten Studie vor Woche 56, Rituximab.
Lithuanian: 81 % pacientų, pradėtų gydyti vien metotreksatu, papildomai gydyti rituksimabu nuo 16 iki 24 savaitės kaip pagalbine priemone arba iki 56 savaitės - pratęstame tyrimą.
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft BLymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Lithuanian: Tai limfinio audinio (limfinės sistemos dalies) liga, kuri pažeidžia B limfocitais vadinamas baltąsias kraujo ląsteles.
German: Die empfohlene Dosierung von Rixathon beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später.
Lithuanian: Rekomenduojamasis Rixathon dozavimas yra 1 000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1 000 mg infuzija.
German: Schwere Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Stevens-JohnsonSyndrom, einige mit tödlichem Ausgang, sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias odos reakcijas, pavyzdžiui, toksinę epidermio nekrolizę (Lyell‘io sindromą) ir Stevens-Johnson sindromą, kai kurios iš šių reakcijų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.8 skyrių).
German: Rixathon ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Lithuanian: Rixathon monoterapija taikoma gydyti III-IV stadijos folikulinę limfomą, atsparią chemoterapijai arba antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
German: Mediane TTF: 2,6 Jahre nicht erreicht p < 0,001
Lithuanian: Vidutinis IBP: Nepasiektas p< 0,0001
German: R-CHOP p-Wert
Lithuanian: R-CHOP p reikšmė
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ 2 Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai, palankūs rituksimabą ir nedidelę prednizono dozę vartojusiems pacientams, lyginant su įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupe, pasiekiant VRoff ≥ 2 mėnesių rodmenį po 24 mėnesių PP populiacijoje (žr.
German: Die 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab (10 mg/ml).
Lithuanian: 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg/ml).
German: Tabelle 18 Prozentsatz der Patienten mit PV, die eine Komplettremission ohne Corticosteroidtherapie für zwei oder mehr Monate in Monat 24 erreichten (Intent-to-Treat-Population - PV)
Lithuanian: PP sirgusių pacientų, kuriems 24-ąjį mėnesį pasiekta visiška remisija ir kuriems du mėnesius ar ilgiau nereikėjo skirti kortikosteroidų (Intent-to-Treat populiacija - PP), procentinė dalis
German: Zu dem Zeitpunkt und bis zu maximal 1 Monat nach der letzten Stoßtherapie mit Cyclophosphamid, wurden die Patienten randomisiert entweder Rituximab (zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg im Abstand von zwei Wochen [Tag 1 und Tag 15], gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate über 18 Monate) oder Azathioprin (oral verabreicht in einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über 12 Monate, dann 1,5 mg/kg/Tag über 6 Monate und zuletzt 1 mg/kg/Tag über 4 Monate [Behandlungsende nach diesen 22 Monaten]) zugeteilt.
Lithuanian: Tuomet ir per ne daugiau kaip 1 mėnesio trukmės laikotarpį nuo paskutiniosios pulsterapijos ciklofosfamidu, pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas arba rituksimabas (dvi 500 mg IV infuzijos su dviejų savaičių pertrauka tarp jų (skiriant 1-ąją dieną ir 15-ąją dieną), o vėliau po 500 mg IV infuziją kas 6 mėnesius iš viso 18 mėnesių trukmės gydymui), arba azatioprinas (skirtas vartoti per burną po 2 mg/kg kūno svorio per parą dozę 12 mėnesių, vėliau po 1,5 mg/kg per parą 6 mėnesius ir galiausiai po 1 mg/kg per parą 4 mėnesius (gydymas buvo nutrauktas po šių 22 mėnesių).
German: Die ORR betrug 36 % (KI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Lithuanian: BGA buvo 36 % (PI95 % 21-51 %; VA 3 %, DA 33 %), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 9,6 mėnesio (nuo 4,5 iki 26,8 mėnesio).
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet 1einschließlich Reaktivierung und primären Infektionen, die Häufigkeitsangabe beruht auf dem R-FC-Arm bei rezidivierender/refraktärer CLL
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atsparią LLL.
German: In der Population mit PV hatten 5 (13 %) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 3 (8 %) der Patienten in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine mäßige Erkrankung und 33 (87 %) der Patienten in der Gruppe mit Rituximab und 33 (92 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison eine schwere Erkrankung, definiert durch Kriterien nach Harman.
Lithuanian: PP sirgusiųjų populiacijoje 5 pacientams (13 %), kuriems skirtas rituksimabas, ir 3 pacientams (8 %) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje nustatyta vidutinio sunkumo liga, 33 pacientams (87 %), kuriems skirtas rituksimabas, ir 33 pacientams (92 %)
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von Rixathon einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Lithuanian: Jeigu PDL įtariama, gydymą reikia sustabdyti, kol PDL bus paneigta.
German: 10-ml-Durchstechflasche: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit ButylGummistopfen, mit 100 mg Rituximab in 10 ml.
Lithuanian: 10 ml flakonas: skaidrūs I tipo stiklo flakonai, užkimšti butilo gumos kamščiais, kuriuose 10 ml tirpalo yra 100 mg rituksimabo.
German: Die empfohlene Dosierung von Rixathon zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
Lithuanian: Rekomenduojama Rixathon dozė ligos remisijai sukelti pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ši dozė skiriama infuzijos į veną būdu kartą per savaitę 4 savaites (iš viso skiriamos keturios infuzijos).
German: Die 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab (10 mg/ml).
Lithuanian: 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg/ml).
German: Risikoverhältnis (95 % KI)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95 %)
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von Rituximab als Erhaltungstherapie bei rezidivierendem/refraktärem follikulären Lymphom lagen die medianen IgG-Serumspiegel sowohl in der Beobachtungs- als auch in der Rituximab-Gruppe nach der Induktionstherapie unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) (< 7 g/l).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos palaikomajam gydymui rituksimabu įvertinti, po indukcinio gydymo tiek kontrolinėje, tiek gydymo rituksimabu grupėje IgG koncentracijos mediana buvo mažesnė už apatinę normos ribą (ANR) (< 7 g/l).
German: Ereignisfreies Überleben (median) Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykio (mediana) log-rank p reikšmė rizikos santykis (95 % PI)
German: Bei 1.135 (36 %) von den 3.189 mit Rituximab behandelten Patienten kam es zu mindestens einer IRR.
Lithuanian: Iš 3 189 pacientų, gydytų rituksimabu, 1 135 (36 %) patyrė bent vieną SISR;
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C) išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Die häufigsten Infektionen im Rituximab-Behandlungsarm schlossen Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos, kurios pasireiškė rituksimabo vartojusiųjų grupėje, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, gastroenteritas, šlapimo takų infekcijos bei juostinė pūslelinė.
German: 50-ml-Durchstechflasche: Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit ButylGummistopfen, mit 500 mg Rituximab in 50 ml.
Lithuanian: 50 ml flakonas: skaidrūs I tipo stiklo flakonai, užkimšti butilo gumos kamščiais, kuriuose 50 ml tirpalo yra 500 mg rituksimabo.
German: Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Lithuanian: +ūminis bronchitas, +sinusitas hepatitas B1
German: Diese beinhalten einen
Lithuanian: buvo šios:
German: Es wurden Fälle einer HepatitisB-Reaktivierung berichtet, die meistens bei Patienten auftraten, die Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hepatito B suaktyvėjimo atvejus, daugiausia pacientams, gydytiems rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija.
German: Tabelle 9 Erhaltungsphase: Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab gegenüber der Beobachtungsgruppe (mediane Beobachtungszeit 28 Monate)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo fazė: gydymo rituksimabu ir stebėjimo veiksmingumorezultatai (stebėjimo laiko mediana - 28 mėnesiai)
German: Im Rituximab-Behandlungsarm kam es bei keinem Patienten zu einem tödlichen Ereignis.
Lithuanian: Nė vienam pacientui rituksimabo vartojusiųjų grupėje nepasireiškė mirtį lėmęs nepageidaujamas reiškinys.
German: Eine Dosisreduktion von Rixathon wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Rixathon dozės mažinti nerekomenduojama.
German: Informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie zur Zeit Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einschließlich Chemotherapeutika.
Lithuanian: jeigu vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant chemoterapiją.
German: Die Reaktionen sind gekennzeichnet durch pulmonale Ereignisse und schlossen in manchen Fällen eine schnelle Tumorlyse und Merkmale des Tumorlysesyndroms ein, zusätzlich zu Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Hypotonie, Urtikaria, Angioödem und andere Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė kaip plaučių funkcijos sutrikimai, o kai kuriais atvejais kaip greitas naviko irimas ir kiti naviko irimo sindromui būdingi požymiai, be to dar karščiavimas, šaltkrėtis, drebulys, hipotenzija, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir kiti simptomai (žr.
German: - Die Notwendigkeit, den Patientenpass immer bei sich zu tragen und jedem Arzt, bei dem der
Lithuanian: Lapelį reikia nešiotis su savimi visą laiką ir parodyti jį visiems gydantiems sveikatos priežiūros specialistams.
German: Vorüberge hender Anstieg der IgMSerumspiegel3
Lithuanian: Laikinas IgM kiekio serume padidėjimas3
German: In Woche 48 war es bei seropositiven Patienten 2- bis 3-mal wahrscheinlicher, ein ACR-Ansprechen zu erzielen, als bei den seronegativen Patienten.
Lithuanian: ACR70 atsako tikimybę. Seropozityviems ligoniams, palyginti su seronegatyviais, buvo 2-3 kartus didesnė tikimybė pasiekti ACR atsaką 48 savaitę.
German: Eine Untergruppenanalyse ergab eine höhere ORR für Patienten mit den histologischen Untergruppen IWF B, C und D, verglichen mit der Untergruppe IWF A (58 % gegenüber 12 %), eine höhere ORR für Patienten, deren größte Läsionen im Durchmesser kleiner als 5 cm waren, im Vergleich zu denen mit Durchmessern über 7 cm (53 % gegenüber 38 %), und eine höhere ORR bei Patienten mit chemosensitivem Rückfall im Vergleich zu Patienten mit chemoresistentem Rückfall (definiert als Ansprechdauer von weniger als 3 Monaten) (50 % gegenüber 22 %).
Lithuanian: ir D histologinio potipio, palyginti su IWF A potipiu (BGA atitinkamai 58 % ir 12 %), kai didžiausias navikinis darinys < 5 cm skersmens, palyginti su > 7 cm (BGA 53 % ir 38 %), ir kai recidyvas jautrus chemoterapijai, palyginti su nejautriu (apibrėžiamu kaip gydomojo poveikio trukmė < 3 mėn.) (BGA 50 % ir 22 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Lithuanian: Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo rituksimabu kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
German: Der „primäre" statistische Test für das
Lithuanian: Pirminis statistinis atsako testas buvo trendo testas,
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die Rituximab in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr. ne Hodžkino limfoma).
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rixathon alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Lithuanian: • Jei pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas Rixathon kas 2-3 mėnesius dvejus metus. Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert: Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: Modifikuotas bendrasis balas pagal Sharp
German: Persistierend depressive Erkrankung Schwerwiegende Depression Reizbarkeit
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Persistuojantis depresinis sutrikimas Didžioji depresija
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Rixathon bei NHL/CLL verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente, um das Risiko von Fehlern bei der Art der Verabreichung zu senken: - Produktinformation - Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Rixathon
Lithuanian: Ne Hodžkino limfoma (NHL) ir lėtinė limfocitinė leukemija (LLL): Visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs Rixathon NHL/LLL gydyti, yra pateikiama toliau nurodyta informacija, kaip sumažinti vartojimo būdo klaidų riziką: - Informacija apie vaistinį preparatą
German: Bronchitis, Sinusitis, Gastroenteritis, Tinea pedis
Lithuanian: Bronchitas, sinusitas, gastroenteritas,
German: Infusionsbedingte akute reversible Thrombozytopenie4
Lithuanian: Su infuzija susijusi ūminė grįžtamoji trombocitopenija4
German: Vorsicht ist bei der ärztlichen Verordnung von Rixathon an Patienten geboten, die rezidivierende oder chronische Infekte in der Vorgeschichte aufweisen oder an Grundkrankheiten leiden, die das Auftreten schwerer Infektionen begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami Rixathon skyrimą pacientams, sirgusiems besikartojančiomis ar lėtinėmis infekcijomis arba sergantiems ligomis, kurios gali sudaryti sąlygas sunkioms infekcijoms pasireikšti (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Therapie mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat bewirkte gegenüber einer Behandlung mit Methotrexat allein einen signifikanten Anstieg des Anteils derjenigen Patienten, die eine Verbesserung ihres ACR-Wertes um mindestens 20 % erfuhren (Tabelle 12).
Lithuanian: Baigtys pagal ligos aktyvumą Rituksimabas, vartojamas kartu su metotreksatu, žymiai padidino dalį pacientų, kurių būklės vertinimas ACR balais pagerėjo bent 20 %, palyginti su pacientais, gydytais vien metotreksatu
German: In klinischen Studien zur Untersuchung von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie war die Inzidenz von Herzarrhythmien der Grade 3 und 4, vorwiegend supraventrikuläre Arrhythmien wie Tachykardien sowie Vorhofflattern und -flimmern, in der R-CHOP-Gruppe (14 Patienten, 6,9 %) höher als in der CHOP-Gruppe (3 Patienten, 1,5 %).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriais buvo vertinamas rituksimabo derinys su chemoterapija, 3 ir 4 laipsnio širdies aritmijų, daugiausia supraventrikulinių aritmijų, pavyzdžiui, tachikardijos ir prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo dažnis buvo didesnis R- CHOP grupėje (14 pacientų, t. y.
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit Rituximab in klinischen Studien positiv aus.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo rituksimabu iš viso 392 iš 3 095 (12,7 %) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų nustatyta ADA antikūnų.
German: Herpesvirus-Infektion Herpes zoster Herpes simplex Konjunktivitis
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
German: Tabelle 10a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Lithuanian: Gydymo rituksimabu plius FC, palyginti su gydymu vien FC - 48,1 mėnesio stebėjimo trukmės mediana
German: Rixathon 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Lithuanian: Rixathon 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (rituximabum).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rixathon werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Lithuanian: Paprastai prieš pradedant gydyti Rixathon pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte LDHWerte,
Lithuanian: Hiperglikemi ja, svorio sumažėjimas, periferinė edema, veido edema,
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris Rixathon erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Lithuanian: Kiekvienam nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės Rixathon gydomam pacientui prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
German: Patient in Behandlung ist, zu zeigen - Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome - Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten
Lithuanian: Perspėjimas dėl infekcinių ligų ir PDL rizikos, įskaitant simptomus Pasireiškus simptomams reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
German: Da es während der Infusion von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Rixathon in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo infuzijos metu gali pasireikšti hipotenzija, reikia apsvarstyti, ar prieš 12 valandų iki Rixathon infuzijos nenutraukti gydymo nuo hipertenzijos.
German: Kopfschmerzen Parästhesie, Migräne,
Lithuanian: Parestezija, migrena, svaigulys,
German: Rixathon ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Lithuanian: Rixathon yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
German: Bei mit Cyclophosphamid behandelten Patienten (die anschließend Azathioprin zur Erhaltung der vollständigen Remission erhielten) erreichten 39 % der Patienten eine vollständige Remission nach 12 Monaten und 33 % der Patienten nach 18 Monaten.
Lithuanian: Ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje (vėliau visiškai remisijai palaikyti skiriant azatioprino), 39 % pacientų nustatyta visiška remisija po
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Rixathon als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, Rixathon Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
German: In beiden Behandlungsarmen erhielten die Patienten täglich über 1 bis 3 Tage 1.000 mg Methylprednisolon als intravenöse Stoßtherapie (oder ein anderes Dosis-äquivalentes Glucocorticoid), gefolgt von oralem Prednison (1 mg/kg/Tag, nicht mehr als 80 mg/Tag).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams buvo skiriama intraveninio metilprednizolono pulsterapija po 1 000 mg dozę per parą (arba ekvivalentiška kito gliukokortikoido dozė) 1-3 dienas, vėliau skiriant 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (buvo negalima viršyti 80 mg paros dozės).
German: Bei Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit CHOP ansprachen, verlängerte die Erhaltungstherapie mit Rituximab die mediane PFS signifikant (mediane PFS 37,5 Monate gegenüber 11,6 Monate, p < 0,0001) sowie auch bei solchen Patienten, die auf eine R-CHOP-Induktionstherapie angesprochen haben (mediane PFS 51,9 Monate gegenüber 22,1 Monate, p = 0,0071).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu reikšmingai pailgino vidutinį IBP tiek po veiksmingo indukcinio gydymo pagal CHOP schemą (vidutinis IBP 37,5 mėnesio, palyginti su 11,6 mėnesio, p< 0,0001), tiek pagal R-CHOP indukcinę schemą (vidutinis IBP 51,9 mėnesio, palyginti su
German: Ein Behandlungszyklus mit Rixathon besteht aus zwei intravenösen Infusionen zu je 1.000 mg.
Lithuanian: Gydymo Rixathon kursas - dvi 1 000 mg infuzijos į veną.
German: Rixathon kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Lithuanian: Rixathon gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami