FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljajo za zdravljenje izčrpavajočih simptomov napredovalega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaugelearenenud kolorektaalvähi (käärsoole ja pärasoole vähi) kurnavate sümptomite raviks.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje humanega interlevkina-1 alfa, zato naj bi upočasnilo rast raka ter lajšalo simptome pri bolnikih.
Estonian: Inimese IL-1α toimet blokeerides aeglustab ravim eeldatavasti vähi edasiarenemist, leevendades patsientide sümptomeid.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech, namenjenim zdravljenju izčrpavajočih simptomov napredovalega raka debelega črevesa.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba XBiotech Germany GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles XBiotech Germany GmbH.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin-1 alfa.
Estonian: See on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese IL-1α suhtes spetsiifilist inimese IgG1 monoklonaalset antikeha.
Slovenian: Kaj je zdravilo humano monoklonsko protitelo IgG1, specifično za humani interlevkin1 alfa XBiotech?
Estonian: Mis on inimese IL-1α suhtes spetsiifiline inimese IgG1 monoklonaalne antikeha XBiotech?
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet s humanim monoklonskim protitelesom IgG1, specifičnim za humani interlevkin-1 alfa XBiotech
Estonian: Inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keeldumine
Slovenian: Izid ponovne presoje
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Celgene Europe Ltd.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Istodax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Istodaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje v celoti odzvali.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja põhines ravile täielikult allunud patsientide suhtarvul.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Estonian: Istodaxi (romidepsiin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/725439/2012
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2012 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 15. novembril 2012.
Slovenian: Odbor zlasti ni mogel podati sklepa o klinični koristi zdravila.
Estonian: Komitee ei saanud teha järeldust ravimi kliinilise kasulikkuse kohta.
Slovenian: EMEA/H/C/številka zdravila
Estonian: EMEA/H/C/tootenumber
Slovenian: Istodax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino romidepsin.
Estonian: Istodax on ravim, mis sisaldab toimeainena romidepsiini.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax (romidepsin)
Estonian: Istodaxi (romidepsiin) müügiloa andmisest keeldumine
Slovenian: Kaj je zdravilo Istodax?
Estonian: Mis on Istodax?
Slovenian: Vendar zaradi dejstva, da zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, Odbor ni mogel oceniti kliničnih koristi zdravila v smislu celokupnega preživetja (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Estonian: Kuid fakt, et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei võimalda inimravimite komiteel teha järeldusi ravimi kliinilise kasulikkuse kohta üldise elulemuse (kui kaua patsiendid elasid) või progressioonivaba elulemuse (kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus süveneks) seisukohast.
Slovenian: Novembra 2012 je CHMP po ponovnem pregledu ugotovil, da ni več zadržka glede potrdila o dobri proizvodni praksi, drugi pomisleki pa še vedno ostajajo.
Estonian: 2012. aasta novembris, pärast taasläbivaatamist, leidis hea tootmistava tõendi probleem lahenduse, kuid teised probleemid jäid lahenduseta.
Slovenian: Zdravilo Istodax naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se ne odziva več na terapije ali pa se je ponovno pojavil po vsaj dveh predhodnih terapijah.
Estonian: Istodaxi kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis ei allu enam ravile või on pärast vähemalt kaht varasemat ravikuuri taastekkinud.
Slovenian: Posledično CHMP ni mogel oceniti, ali koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus ületab riske ja inimravimite komitee kinnitas oma algset negatiivset arvamust.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da družba pomotoma ni predložila ustreznega zakonsko predpisanega potrdila o dobri proizvodni praksi za prostor, kjer poteka proizvodnja zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et hooletuse tõttu ei esitanud ettevõte sobivat hea tootmistava tõendit keskuse kohta, kus ravimit toodetakse.
Slovenian: Zdravilo Istodax je bilo dne 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma (nodalni, ekstranodalni in levkemični/diseminirani).
Estonian: Istodax nimetati 28. oktoobril 2005 harvikravimiks perifeerse T-rakulise lümfoomi (nodaalse, muu ekstranodaalse ja leukeemilise/dissemineerunud vormi) raviks.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja romidepsina pri zdravljenju T celičnega limfoma ni znan, vendar naj bi njegovo delovanje na gene, ki uravnavajo proliferacijo in odmiranje celic, upočasnilo rast in delitev rakavih celic.
Estonian: Romidepsiini toimimise täpne mehhanism perifeerses T-rakulises lümfoomis ei ole teada, kuid oletatavasti vähendab selle toime rakkude paljunemist ja rakusurma reguleerivatele geenidele vähirakkude kasvu ning jagunemise kiirust.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v kateri je 131 bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki so predhodno že bili zdravljeni, prejemalo zdravilo Istodax.
Estonian: Ettevõte esitas ühe Istodaxi põhiuuringu tulemused, mis hõlmas 131 perifeerse T-rakulise lümfoomiga patsienti, kes olid saanud varem ravi.
Slovenian: V študiji zdravila Istodax niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Istodaxi ühegi muu ravimiga.
Slovenian: Ker ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja, ni bilo mogoče ugotoviti, ali so bili opaženi učinki povezani z zdravilom ali z značilnostmi bolezni bolnikov, zajetih v študiji.
Estonian: Et Istodaxi ei võrreldud ühegi muu ravimiga, ei olnud võimalik kindlaks teha, kas täheldatud toimete põhjuseks oli ravim või põhiuuringus osalenud patsientide haiguse iseloom.
Slovenian: Periferni T-celični limfom je rak vrste krvnih celic, imenovanih T-celice, ki so del imunskega sistema.
Estonian: Perifeerne T-rakuline lümfoom on T-rakkude e vere valgeliblede (immuunsüsteemi osa) vähk.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovenian: Julija 2012 je CHMP na podlagi odziva bolnikov na zdravljenje zaključil, da je študija pokazala, da je imelo zdravilo Istodax protitumorske učinke.
Estonian: 2012. aasta juulis märkis inimravimite komitee, et põhiuuringu kohaselt toimis Istodax patsientide ravivastuse järgi kasvaja vastaselt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 19. julija 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Istodax, namenjenim za zdravljenje perifernega T-celičnega limfoma.
Estonian: 19. juulil 2012 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Istodaxi müügiloa andmisest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Istodax, romidepsin, naj bi zavirala delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki sodelujejo v procesu aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Estonian: Eeldati, et Istodaxi toimeaine romidepsiin blokeerib valkude histoondeatsetülaaside (lülitavad rakkudes geene sisse ja välja) aktiivsuse.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Istodax.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Istodaxi kliinilistes uuringutes või tasuta ravi programmides osalevaid patsiente.
Slovenian: Učinki zdravila Istodax so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Istodaxi toimet muude katsetega.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Istodax uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Istodaxi kasutada?
Slovenian: Družba je predložila rezultate iz dveh glavnih študij.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused.
Slovenian: 21. marec 2013 EMA/275101/2013 EMEA/H/C/002429
Estonian: 21. märts 2013 EMA/275088/2013 EMEA/H/C/002429
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Genzyme Europe B.V.
Estonian: Müügiluba taotles Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 21. marca 2013 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. märtsil 2013 soovist müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Zato je CHMP po ponovnem pregledu potrdil zavrnitev vloge.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee seetõttu oma keeldumist.
Slovenian: Odbor je presodil, da gre za pomembno omejitev, ker je zdravilo Kynamro namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Estonian: Seda peeti oluliseks piiranguks, sest Kynamro on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro (mipomersen) EMA/275101/2013
Estonian: Kynamro (mipomerseen) müügiloa andmisest keeldumine EMA/275088/2013
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 51 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, v drugo pa 58 bolnikov s hudo heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Estonian: Ühes osales 51 homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti ja teises 58 raske heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Slovenian: Med ponovnim pregledom marca 2013 so pomisleki, ki jih je izrazil CHMP, ostali enaki, poleg tega pa družba ni predlagala zadovoljivih ukrepov, ki bi jih pomagali odpraviti.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal märtsis 2013 ei olnud inimravimite komitee vaatluse all olnud probleemid lahenenud ja ettevõtte välja pakutud meetmed ei katnud neid täielikult.
Slovenian: Bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo imajo visoke ravni omenjenih vrst holesterola v krvi, ki povečujejo tveganje za koronarno bolezen srca (bolezen srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico).
Estonian: Homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on nende kolesteroolitüüpide sisaldus veres suur, mis suurendab südame koronaartõve (südamehaigus, mida põhjustab südamelihast verega varustavate veresoonte ummistumine) riski.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro (mipomersen)
Estonian: Kynamro (mipomerseen) müügiloa andmisest keeldumine
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Kynamro ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Kynamro kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kynamro?
Estonian: Mis on Kynamro?
Slovenian: Zato ni mogel zaključiti, da predvidene koristi zdravila Kynamro pri zniževanju ravni holesterola odtehtajo z njim povezana možna kardiovaskularna tveganja.
Estonian: Seetõttu ei saanud inimravimite komitee järeldada, et Kynamro eeldatav kardiovaskulaarne kasulikkus kolesteroolisisalduse vähendamise seisukohalt oleks suurem kui selle võimalik kardiovaskulaarne risk.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo skupaj z drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola in dieto z malo maščobami.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada koos muude kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Slovenian: Apolipoprotein B je glavna sestavina holesterola v „lipoproteinih majhne gostote‟ (LDL), ki je splošno znan kot „slabi holesterol‟, in dveh tesno povezanih vrstah holesterola, imenovanih holesterol v „lipoproteinih srednje gostote‟ (IDL) in holesterol v „lipoproteinih zelo majhne gostote‟ (VLDL).
Estonian: Apolipoproteiin B on LDL-kolesterooli (mida nimetatakse tavaliselt nn halvaks kolesterooliks) ja kahe sellega lähedalt seotud kolesteroolitüübi IDL-kolesterooli ja VLDL-kolesterooli peamine koostisosa.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali zdravilo.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes ravimit saavad patsiendid kasutavad seda plaani kohaselt edasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kynamro, mipomersen, je „protismerni oligonukleotid‟, tj. zelo majhen delček DNK, ki preprečuje tvorjenje beljakovine, imenovane apolipoprotein B, tako da se veže na genski material celic, ki jo tvorijo.
Estonian: Kynamro toimeaine mipomerseen on antisenss-oligonukleotiid, väga lühike DNA fragment, mis on välja töötatud valk apolipoproteiin B tootmise blokeerimiseks, kinnitudes seda tootvate rakkude geneetilisele materjalile.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi z zaviranjem tvorjenja apolipoproteina B pomagalo zmanjšati ravni teh vrst lipoproteinov v krvi bolnikov.
Estonian: Eeldati, et apolipoproteiin B tootmise blokeerimisega vähendab Kynamro nende lipoproteiinitüüpide sisaldust patsientide veres.
Slovenian: Decembra 2012 je CHMP izrazil zadržke zaradi visokega deleža bolnikov, tudi v omejeni skupini bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so predvsem zaradi neželenih učinkov v dveh letih prenehali uporabljati zdravilo.
Estonian: 2012. aasta detsembris muutus inimravimite komitee ettevaatlikuks, sest suur osa patsientidest lõpetas peamiselt kõrvaltoimete tõttu ravimi võtmise kahe aasta jooksul, isegi homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientide piiratud rühmas.
Slovenian: Bolnike, ki se bodo prijavili v programe sočutne uporabe zdravila, bo družba še naprej ocenjevala in jim v primeru ustreznosti predpisala zdravilo.
Estonian: Eriloaga kasutamise programme taotlevate patsientide hindamist jätkatakse ja nad saavad ravimit, kui see on õigustatud.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 13. decembra 2012 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Kynamro, namenjenim za zdravljenje bolnikov z nekaterimi oblikami družinske hiperholesterolemije.
Estonian: 13. detsembril 2012 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Kynamro müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena süstimiseks naha alla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni holesterola LDL pri bolnikih.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide vere LDL-kolesterooli sisalduse vähenemine.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi zaradi morebitnih dolgoročnih posledic rezultatov jetrnih testov, ki so pokazali kopičenje maščob v jetrih in povišanje ravni encimov, poleg tega pa je menil tudi, da družba ni predlagala zadostnih ukrepov za preprečevanje tveganja za trajne okvare jeter.
Estonian: Inimravimite komitee oli samuti ettevaatlik maksatestide tulemuste võimalike pikaajaliste tagajärgede pärast, mis näitasid rasva kogunemist maksa ja suurenenud ensüümisisaldust.
Slovenian: Prvotno naj bi se uporabljalo za zdravljenje dveh tesno povezanih oblik bolezni, imenovanih „huda heterozigotna‟ in „homozigotna‟ družinska hiperholesterolemija.
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada kahe lähedalt seotud haigusvormi - raske heterosügootse ja homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemia - raviks.
Slovenian: Učinki zdravila Kynamro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kynamro toimet muude katsetega.
Slovenian: Med ocenjevanjem zdravila Kynamro so indikacijo omejili samo na najhuje prizadete bolnike s homozigotno in sestavljeno heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Estonian: Kynamro hindamise ajal oli näidustus piiratud ainult homosügootse ja heterosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidega, kelle haigus oli eriti raske.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da je o kardiovaskularnih dogodkih (težavah s srcem in krvnimi žilami) poročalo več bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kynamro, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Komitee oli ettevaatlik ka seetõttu, et Kynamrot võtvatel patsientidel teatati kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) häirete esinemisest sagedamini kui platseebot võtvatel patsientidel.
Slovenian: V študijah so učinke zdravila Kynamro ob uporabi z drugimi zdravili za zniževanje holesterola in dieti z malo maščobami primerjali s placebom v 26-tedenskem obdobju zdravljenja.
Estonian: Uuringud võrdlesid 26-nädalase raviperioodi jooksul Kynamro toimet platseeboga, kui ravimit lisati muudele kolesteroolisisaldust vähendavatele ravimitele ja rasvavaesele dieedile.
Slovenian: Kynamro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mipomersen.
Estonian: Kynamro toimeaine on mipomerseen.
Slovenian: Zdravilo Kynamro naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola v krvi, imenovano družinska hiperholesterolemija.
Estonian: Kynamrot kavatseti kasutada vere suurt kolesteroolisisaldust põhjustava, familiaalseks hüperkolesteroleemiaks nimetatava päriliku haigusega patsientide raviks.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kynamro uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Kynamrot kasutada?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kynamro delovalo?
Estonian: Milline on Kynamro eeldatav toime?
Slovenian: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Estonian: 28. juuni 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Estonian: Taotluse taasläbivaatamise tulemused
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 27. junija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjustega tutvumist vaatas inimravimite komitee oma esialgse otsuse veel kord läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumise 27. juunil 2013.
Slovenian: FEV1 je največji volumen zraka, ki ga lahko posameznik izdihne v eni sekundi, medtem ko je PEF najvišja hitrost, s katero lahko posameznik izdihne zrak iz pljuč.
Estonian: FEV1 näitab suurimat õhukogust, mille inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata, ja PEF näitab maksimaalset kiirust, millega patsient suudab õhku kopsudest välja puhuda.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Labazenit niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Labazeniti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Poleg tega so podatki iz druge študije pokazali, da lahko pri uporabi zdravila Labazenit pljuča dosežejo manjše količine budezonida.
Estonian: Lisaks näitasid teise uuringu andmed, et Labazeniti kasutamisel võib kopsudesse jõuda väiksem kogus budesoniidi.
Slovenian: Primarna merila učinkovitosti so temeljila na forsiranih ekspiracijskih volumnih (FEV1) bolnikov ali največjem pretoku zraka med izdihom (PEF) po zdravljenju.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide 1 sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1) või ekspiratoorne tippvool (PEF) pärast ravi.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij s skupno 83 bolniki z astmo, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali s samim salmeterolom, in ene glavne študije s 375 bolniki, v kateri so zdravilo Labazenit primerjali s samim budezonidom.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 83 patsiendil ainult salmeterooliga, ja ühe põhiuuringu tulemused, milles Labazeniti võrreldi 375 patsiendil ainult budesoniidiga.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času izdaje mnenja v Evropi niso potekala nobena klinična preskušanja z zdravilom Labazenit.
Estonian: Ettevõtte teavitas inimravimite komiteed, et otsuse vastuvõtmise ajal ei olnud Euroopas Labazenitiga pooleli ühtegi kliinilist uuringut.
Slovenian: Ob vdihavanju zmanjša vnetje dihalnih poti, s čimer pomaga sprostiti dihalne poti bolnikov in jim tako omogoči lažje dihanje.
Estonian: Inhaleerimisel vähendab see põletikku hingamisteedes, aidates sel viisil hoida patsientide hingamisteed puhtana ja võimaldades neil kergemalt hingata.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je dne 21. marca 2013 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Labazenit, namenjenim zdravljenju astme.
Estonian: 21. märtsil 2013 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades astmaravimi Labazenit müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Izvedeni sta bili tudi dve obsežnejši podporni študiji s 601 bolnikom, v katerih so zdravilo Labazenit primerjali z drugimi zdravili s kombinacijo kortikosteroida in agonista beta-2.
Estonian: Samuti viidi läbi kaks ulatuslikumat toetavat uuringut 601 patsiendil, mille käigus Labazeniti võrreldi teiste inhaleeritavat kortikosteroidi ja beeta-2-agonisti sisaldavate kombinatsioonravimitega.