FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto rari: ulcerazioni della mucosa nasale, perforazione del setto nasale
Danish: Meget sjælden: Ulcerationer i næseslimhinden og perforation af næseskillevæggen.
Italian: I corticosteroidi sono un gruppo di medicinali che contribuiscono a combattere le infiammazioni.
Danish: Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse).
Italian: In seguito all'inalazione di corticosteroidi, possono comparire effetti sistemici, in particolare se a dosi elevate prescritte per un lungo periodo.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder.
Italian: Gli studi sui bambini con rinite allergica generalmente sono stati coerenti con gli studi sugli adulti in termini di dimostrazione dell'assenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con i corticosteroidi per inalazione.
Danish: Undersøgelser med børn med allergisk rhinitis har generelt vist tilsvarende resultater som undersøgelser med voksne med hensyn til påvisning af manglende HPAaksesuppression med INC'er.
Italian: Un livello eccessivo di glucocorticoidi sistemici ridurrebbe la produzione endogena di cortisolo che può essere misurata valutando l'attività ipotalamo-ipofisisurrene basale, di conseguenza misurazioni della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, ad es. le concentrazioni di cortisolo dell'area sotto la curva di concentrazione e l'escrezione di cortisolo libero urinario sono considerate gli indicatori più sensibili di biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, mentre le analisi della stimolazione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene non sono altrettanto sensibili nell'identificazione della biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, ma prevedono con maggiore precisione la probabilità di eventi avversi.
Danish: Målinger af HPA-funktionen, såsom AUC-koncentrationer af kortisol og udskillelse af frit kortisol i urinen, betragtes derfor som de mest følsomme indikatorer for systemisk biotilgængelighed af INC, mens stimulationstest af HPA-aksefunktionen ikke er nær så følsomme, når det handler om at identificere den systemiske biotilgængelighed af INC'er, men forudsiger sandsynligheden for bivirkninger mere nøjagtigt.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale sospensione Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale sospensione e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
Danish: Rengøring af budesonid næsespray Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal.
Italian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Danish: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis
Italian: Non usi mai un numero superiore a quello previsto di spruzzi, per recuperare la dose dimenticata.
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Italian: • starnuti occasionali, secchezza nasale o bruciore nasale
Danish: • Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse.
Italian: Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
Danish: Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.
Italian: Poliposi nasale Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Danish: Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag.
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.
Italian: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Danish: BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis
Italian: Glucosio, anidro
Danish: Glucose, vandfri
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Budesonide Sandoz e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Danish: har CHMP anbefalet udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonid Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con ulcerazioni nasali, in casi di recenti interventi chirurgici o traumi nasali fino alla loro completa guarigione.
Danish: Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig operation eller næseskade, der endnu ikke er helet.
Italian: Effetti indesiderati comuni (in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100 trattati) Questi effetti possono comparire immediatamente dopo l'uso di questo medicinale:
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og ud af 100 behandlede) Disse kan opstå umiddelbart efter du har brugt lægemidlet:
Italian: • Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
Danish: • Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Italian: Faccia particolare attenzione con Budesonide spray nasale
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge budesonid næsespray
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 µg spray nasale, sospensione 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e alla sera
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension 2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller 1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag 1 - Udfyldes nationalt] MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Italian: Questo medicinale potrebbe aumentare la concentrazione di budesonide nel suo organismo.
Danish: Det kan øge mængden af budesonid i kroppen.
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 µg spray nasale, sospensione 4 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e alla sera.
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension 4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller, 2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva.
Danish: • Nedsat binyrebarkfunktion.
Italian: • secrezione nasale lievemente sanguinolenta
Danish: • Let blodigt næsepuds.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica differenza rispetto al prodotto di riferimento è uno 0,01% aggiuntivo di acido ascorbico, una sostanza chimica ben caratterizzata e un eccipiente ben convalidato nei prodotti per applicazione locale, senza segnalazioni di effetti indesiderati.
Danish: Ascorbinsyre er et velbeskrevet kemisk stof og et veletableret hjælpestof i lokalt anvendte produkter, uden rapporterede bivirkninger.
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi nasali compaiono più frequentemente se si usano questi medicamenti a dosi elevate per un certo numero di mesi.
Danish: Der er større risiko for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser over nogle måneder.
Italian: Budesonide spray nasale è destinato all'uso nasale.
Danish: Budesonid næsespray er beregnet til anvendelse i næsen.
Italian: COME USARE Budesonide spray nasale
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY
Italian: Le donne che allattano al seno non devono usare Budesonide spray nasale.
Danish: Amning Hvis du ammer, må du ikke bruge budesonid næsespray.
Italian: Non sono stati presi in considerazione eventi avversi pediatrici (ad es. il ritardo della crescita).
Danish: Bivirkninger hos børn som f.eks. væksthæmning er ikke blevet undersøgt.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Danish: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 64 mikrogram/dosis, hver dag.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: − Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
Danish: − Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen.
Italian: Etichetta
Danish: Etiket
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 microgrammi spray nasale, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Danish: Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Italian: Come usare Budesonide spray nasale).
Danish: 3 "Sådan skal du bruge Budesonid næsespray").
Italian: • due volte al giorno, erogando 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e 1 spruzzo in ciascuna narice alla sera.
Danish: • To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen.
Italian: È improbabile che si verifichino dei problemi di salute.
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give dig bivirkninger.
Italian: Scad.
Danish: Tag hætten af.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
Danish: Der er også blevet indberettet tilfælde i andre medlemsstater, som har medført regulerende foranstaltninger.
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
Danish: Risikoen for sensibilisering er blevet undersøgt i en række forskellige undersøgelser, der er blevet offentliggjort i de seneste år.
Italian: Portogallo Home Products de Portugal, Lda.
Danish: Home Products de Portugal, Lda.
Italian: Beneficio/rischio
Danish: Benefit/risk-forholdet
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
Danish: Udvalget var desuden af den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er egnede til at nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
Danish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) giver evidens for en øget risiko for allergisk kontaktdermatitis i den generelle population af patienter, der bruger bufexamac.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BUFEXAMAC (se bilag I)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Italian: Rischio
Danish: Risiko
Italian: • per ridurre i sintomi delle emorroidi di 1° e 2° grado.
Danish: • til at reducere symptomer på første- og andengradshæmorider.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
Italian: Studi controllati hanno dimostrato un'efficacia inferiore di bufexamac rispetto alle sostanze attive di confronto o nessuna differenza rispetto al placebo.
Danish: Kontrollerede undersøgelser viser, at effektiviteten af bufexamac er lavere end effektiviteten af det aktive sammenligningsstof eller ingen forskel i forhold til placebo.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle circa 450 segnalazioni su bufexamac nella banca dati degli effetti indesiderati da farmaci dell'autorità competente nazionale (BfArM, DE) si riferisce ad effetti indesiderati da farmaci a carico della pelle o del sistema immunitario, tra cui 189 casi di dermatite da contatto.
Danish: Derudover vedrører hovedparten af de 450 kasuistikker om bufexamac i bivirkningsdatabasen hos den kompetente nationale myndighed (BfArM, DE) bivirkninger på huden eller immunsystemet, herunder 189 tilfælde af kontaktdermatitis.
Italian: I medicinali contenenti bufexamac sono autorizzati in dodici Stati membri dell'UE nelle formulazioni unguento, crema e/o supposta (cfr. allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti bufexamac autorizzati nell'UE).
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er tilladt i 12 EU-medlemsstater, hvor det fås som salve, creme og/eller i stikpilleform (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende bufexamac, der er tilladt i EU).
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Il CHMP ha valutato la questione ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, durante la sua riunione plenaria di aprile 2010.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på CHMP's plenarmøde i april 2010.
Italian: Da quando sono state concesse le autorizzazioni all'immissione in commercio, sono state condotte diverse analisi su questi medicinali a livello nazionale che hanno portato a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo o al cambiamento dello stato legale da medicinale non soggetto a prescrizione medica a medicinale soggetto a prescrizione medica.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der blevet foretaget adskillige gennemgange af disse lægemidler på nationalt niveau, hvilket har medført ændringer i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen eller ændring af den retlige status fra ikkereceptpligtigt til receptpligtigt lægemiddel.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Italian: Molte segnalazioni descrivevano reazioni generalizzate massiccie e alcune di queste richiedevano il trattamento sistemico con corticosteroidi o il ricovero in ospedale.
Danish: I mange indberetninger beskrives der massive, generaliserede reaktioner, hvoraf nogle kræver systemisk behandling med kortikosteroider eller indlæggelse.
Italian: Ulteriori dati sull'incidenza delle allergie da contatto a bufexamac hanno dimostrato che, in un campione di circa 40 000 pazienti sottoposti al patch test, l'1,4% presentava sensibilizzazione a bufexamac.
Danish: Yderligere data om forekomsten af kontaktallergier over for bufexamac viste, at i en prøvetagning blandt ca. 40.000 patienter, der havde fået foretaget lappeprøve, udviste 1,4 % sensibilisering over for bufexamac.
Italian: Tuttavia, il CHMP è del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte non siano sufficienti a ridurre in misura sostanziale o a prevenire il rischio di allergie da contatto nelle popolazioni di pazienti trattati con medicinali contenenti bufexamac.
Danish: CHMP fastholder imidlertid den opfattelse, at de foreslåede foranstaltninger til risikominimering ikke er tilstrækkelige til væsentligt at reducere eller undgå risikoen for kontaktallergi hos patientpopulationer, der behandles med lægemidler indeholdende bufexamac.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che l'esposizione a bufexamac aumenti il rischio d'insorgenza di reazioni allergiche da contatto e, in alcuni casi, persino prolunghi la durata della malattia.
Danish: CHMP mener derfor, at eksponering for bufexamac øger risikoen for forekomst af kontaktallergiske reaktioner og endda i visse tilfælde forlænger sygdomsforløbet.
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni sull'allergia da contatto (ad es. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), hanno confermato che l'efficacia di bufexamac nelle malattie dermatologiche è discutibile.
Danish: Endvidere bekræftes det i nylige publikationer om kontaktallergi (f.eks. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), at effektiviteten af bufexamac i behandling af hudsygdomme er tvivlsom.
Italian: Il CHMP, esaminando i dati di questi studi controllati, è del parere che siano molto limitate le prove dell'efficacia di bufexamac nelle suddette indicazioni.
Danish: CHMP er på baggrund af sin gennemgang af evidensen fra disse kontrollerede undersøgelser af den opfattelse, at der kun foreligger en meget begrænset evidens for effektiviteten af bufexamac i ovennævnte indikationer.
Italian: I seguenti fattori erano associati ad un aumento significativo del rischio di sensibilizzazione a bufexamac: localizzazione anogenitale dell'eczema, altre sensibilizzazioni, dermatite atopica, eczema degli arti inferiori, pazienti di sesso femminile e fattori geografici.
Danish: Følgende faktorer blev forbundet med en signifikant øget risiko for sensibilisering over for bufexamac: anogenital forekomst af eksem, anden sensibilisering, atopisk dermatitis, eksem på benene, det kvindelige køn og geografiske faktorer.
Italian: • dermatosi croniche,
Danish: • kronisk dermatose
Italian: Tenendo conto di tutti questi elementi, il CHMP ha stabilito che i medicinali contenenti bufexamac per uso topico sono dannosi nelle normali condizioni d'uso e che il rapporto rischi/benefici di bufexamac non è da ritenersi favorevole.
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for bufexamac ikke anses for at være positivt.
Italian: Ai sensi delle norme di cui all'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bufexamac elencati nell'allegato I.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anbefaler EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende bufexamac, som er opført i bilag I.
Italian: • il comitato ha valutato il rapporto rischi-benefici di bufexamac nelle normali condizioni d'uso e ha ritenuto non accettabile il rischio summenzionato di reazioni allergiche da contatto, tenendo conto che l'efficacia di bufexamac è limitata nel trattamento delle malattie dermatologiche e proctologiche.
Danish: • Udvalget tog benefit/risk-forholdet for bufexamac under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for kontaktallergiske reaktioner ikke er acceptabel, eftersom effektiviteten ved bufexamac er begrænset ved behandling af dermatologiske og proktologiske sygdomme.
Italian: Il 12 gennaio 2010, l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, della sua intenzione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti bufexamac per uso topico in Germania a causa di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica grave e fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Danish: Den 12. januar 2010 udsendte den kompetente tyske myndighed (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Europa-Kommissionen om myndighedens hensigt om at trække markedsføringstilladelserne tilbage for alle lægemidler indeholdende bufexamac til topisk brug i Tyskland på grund af en øget risiko for alvorlig allergisk kontaktdermatitis og risikofaktorer for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca si basava su numerose pubblicazioni e segnalazioni spontanee di reazioni allergiche da contatto in seguito alla somministrazione di medicinali contenenti bufexamac e sulle recenti pubblicazioni di dati sull'incidenza e i fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Danish: Den tyske kompetente myndigheds beslutning var baseret på en række publikationer og spontane indberetninger om kontaktallergiske reaktioner efter administration af lægemidler indeholdende bufexamac samt nylige publikationer af data om forekomsten af og risikofaktorerne for kontaktsensibilisering over for bufexamac.
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bufexamac.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bufexamac.
Italian: Risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione relativa alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (ad es. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Danish: De ajourførte resultater af erfaringerne efter markedsføringen vedrørende alvorlig allergisk kontaktdermatitis med bufexamac og data fra en nylig publikation om dette emne (f.eks. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Italian: Lussemburgo PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Danish: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Italian: • il comitato ha stabilito, dopo aver esaminato i dati disponibili, che bufexamac per uso topico è dannoso nelle normali condizioni d'uso a causa degli effetti cutanei e specialmente delle reazioni allergiche da contatto, alcune delle quali sono serie, generalizzate o richiedono il ricovero in ospedale.
Danish: • Efter at have gennemgået de tilgængelige data konkluderede udvalget, at bufexamac til topisk brug er skadelig under normale anvendelsesbetingelser på grund af kutane virkninger, særlig kontaktallergiske reaktioner, hvoraf nogle er alvorlige, nogle er generaliserede, og nogle kræver indlæggelse.
Italian: • per ridurre i sintomi infiammatori a carico della cute nella neurodermatite e nell'eczema cronico,
Danish: • til at reducere inflammatoriske hudsymptomer ved neurodermatitis og kronisk eksem