FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Medikationsfehler, die möglicherweise durch den Tropfeinsatz verursacht werden können, wurden vom CHMP diskutiert:
Italian: I possibili errori medici causati dal contagocce a inserto sono stati discussi dal CHMP.
German: Ungenauigkeiten aufgrund einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers
Italian: Imprecisioni dovute alla scorretta inclinazione del contagocce
German: Dies stellt ein unpraktisches Mittel für die Dosisverabreichung an Säuglinge und Kleinkinder dar und geht mit einer zusätzlichen Variabilität des Dosiervolumens einher, die mit der Verwendung eines zweiten Applikationsgeräts verbunden ist.
Italian: Questa è una modalità di somministrazione poco pratica nei bambini e nei lattanti, che comporta un'ulteriore variabilità dei volumi posologici dovuta all'uso di un secondo dispositivo di somministrazione.
German: Durch das Applikationsgerät (Tropfeinsatz) bedingte Medikationsfehler Ursprünglich wurden von dem Antragsteller zwei unterschiedliche Tropfeinsätze vorgeschlagen, die zu unterschiedlichen Tropfengrößen führen und mit denen bis zu 40 Tropfen abgezählt würden.
Italian: Errori medici causati dal dispositivo di somministrazione (contagocce a inserto) Inizialmente il richiedente aveva proposto due diversi contagocce a inserto, che permettevano di contare fino a 40 gocce di diverse dimensioni.
German: Gemäß der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) wird der Tropfeinsatz hauptsächlich für die Verabreichung an pädiatrische Patienten sowie für die initiale Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre angewendet.
Italian: In base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto, il contagocce a inserto sarà usato prevalentemente per la somministrazione del medicinale a pazienti pediatrici e per la somministrazione di dosi iniziali ad adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
German: Abschließend wird angesichts dessen, dass es sich bei Levothyroxine Alapis um eine hoch konzentrierte Lösung mit einem Gehalt von 100 μg/ml handelt, die Tropfvorrichtung aufgrund von Ungenauigkeiten, die aus einer unsachgemäßen Ausrichtung des Tropfenzählers und falschem Abzählen resultieren, als ungeeignet erachtet, insbesondere für die Verabreichung von Initialdosen von weniger als 25 μg an pädiatrische Patienten.
Italian: In conclusione, poiché Levothyroxine Alapis è una soluzione a elevata concentrazione contenente 100 mcg/ml, il dispositivo contagocce è considerato inadeguato a causa delle imprecisioni dovute a una scorretta inclinazione del contagocce e a errori nel conteggio delle gocce, soprattutto nel caso di dosi pediatriche iniziali inferiori a 25 mcg.
German: Allerdings wurde dies aufgrund des Risikos für Dosierungsfehler nicht akzeptiert.
Italian: La proposta era stata tuttavia respinta in considerazione del rischio di errore posologico.
German: Es handelt sich um einen bibliografischen Antrag, der sich auf die zu einigen Tablettenformulierungen und Lösungen von Levothyroxin vorliegende Literatur bezieht und deshalb keinen Bezug auf eine einzelne spezifische Formulierung nimmt.
Italian: È basata su una bibliografia, che fa riferimento alla letteratura concernente svariate formulazioni di levotiroxina in compresse e diverse soluzioni; non viene quindi menzionata un'unica formulazione.
German: Ungenauigkeiten aufgrund von falschem Abzählen
Italian: Imprecisioni dovute a errori nel conteggio
German: Levothyroxine Alapis ist eine niedrigviskose Lösung und weist somit eine hohe Tropfgeschwindigkeit auf.
Italian: Levothyroxine Alapis è una soluzione a bassa viscosità, il che comporta un'elevata velocità di fuoriuscita delle gocce.
German: Gründe für die Versagung
Italian: Motivi del rifiuto
German: Senkrechtstellung ist wahrscheinlicher in Situationen, in denen der Patient/Pfleger versucht, die Tropfgeschwindigkeit zu steuern bzw. zu verlangsamen, um eine relativ hohe Anzahl von Tropfen abzählen zu können.
Italian: Una deviazione nell'inclinazione rispetto alla posizione verticale è più probabile quando il paziente/l'assistente cerca di gestire/rallentare la fuoriuscita delle gocce per contare un numero di gocce relativamente alto.
German: Die vorgeschlagenen Indikationen für Levothyroxine Alapis sind: die Behandlung von Hypothyreose (angeboren oder erworben, einschließlich nichttoxischer diffuser Struma), Hypothyreose-Formen der Hashimoto-Thyreoiditis und Thyreoideakarzinom.
Italian: Le indicazioni proposte per Levothyroxine Alapis riguardano il trattamento dell'ipotiroidismo (congenito o acquisito, tra cui gozzo diffuso non tossico), di forme di ipotiroidismo quali la tiroidite di Hashimoto e del carcinoma della tiroide.
German: Da Ethanol zur Auflösung von Levothyroxin verwendet wird, wird es in dieser Formulierung aufgrund der relativ schwachen Löslichkeit von Levothyroxin in Ethanol im Vergleich zu Propylenglykol als nicht erforderlich erachtet.
Italian: Poiché l'etanolo è utilizzato per solubilizzare levotiroxina, il suo impiego non è considerato essenziale in questa formulazione, data la solubilità relativamente scarsa di levotiroxina nell'etanolo rispetto al glicole propilenico.
German: Es traten mehr Krampfanfälle im Zusammenhang mit der höheren Dosis von Propylenglykol auf, unter der 33 % der Kinder Krampfanfälle erlitten, verglichen mit nur 14 % der Kinder, die die niedrigere Dosis von Propylenglykol erhielten.
Italian: La dose più elevata di glicole propilenico era associata a un aumento delle convulsioni: il33% dei lattanti ha avuto convulsioni, rispetto al 14% soltanto dei lattanti a cui era stata somministrata la dose più bassa di glicole propilenico.
German: Da hinsichtlich der Probleme bezüglich der durch die Art der Anwendung der Tropfen zum Einnehmen bedingten Medikationsfehler und der Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe Ethanol und Propylenglykol für Kinder und Jugendliche keine Übereinstimmung erzielt werden konnte, verwies die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel die Angelegenheit gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83 an den CHMP.
Italian: Non essendo stato possibile raggiungere un consenso sugli aspetti relativi agli errori medici dovuti al metodo di somministrazione delle gocce per via orale e alla sicurezza degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica, il CMDh ha deferito la questione al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
German: Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol und Propylenglykol zu erhöhten und potenziell toxischen Konzentrationen von Propylenglykol führen.
Italian: La somministrazione contemporanea di etanolo e glicole propilenico può pertanto comportare livelli più alti e potenzialmente tossici di glicole propilenico.
German: Obwohl Propylenglykol in oralen und injizierbaren Arzneimitteln häufig als Hilfsstoff benutzt wird, liegen nur wenige Literaturdaten zu dessen Unbedenklichkeit bei der langfristigen Anwendung bei Kindern vor.
Italian: Benché il glicole propilenico sia ampiamente usato come eccipiente nei medicinali orali e iniettabili, i dati che si trovano nella letteratura per quanto riguarda la sicurezza del suo impiego nei bambini in caso di somministrazione cronica sono scarsi.
German: Es ist für Alkoholkranke gefährlich.
Italian: Dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
German: Angesichts des Versäumnisses des Antragsstellers, dem CHMP im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 Antworten auf dessen Liste von Fragen vorzulegen, wurde die Bewertung auf der Grundlage der Daten durchgeführt, die im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel zur Verfügung gestellt worden waren.
Italian: Poiché il richiedente non ha fornito una risposta all'elenco di domande del CHMP nell'ambito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, la valutazione è stata condotta sulla base dei dati messi a disposizione nel corso della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh.
German: Es wurden zwei Kindergruppen mit zwei Dosen Propylenglykol behandelt; 0,3 g/Tag und 3 g/Tag in einer intravenösen Multivitamin-Lösung.
Italian: Due gruppi di lattanti sono stati trattati con due dosi di glicole propilenico, 0,3 g/die e 3 g/die, in una soluzione multivitaminica da somministrare per via endovenosa, nell'arco di due periodi consecutivi di 19 mesi ciascuno, nell'ambito di uno studio retrospettivo.
German: Aufgrund der langfristigen Anwendung der Kombination von Ethanol und Propylenglykol bei Neugeborenen/Kindern bestehen deshalb wesentliche Sicherheitsbedenken.
Italian: L'uso cronico della combinazione di etanolo e glicole propilenico nei neonati e nei bambini è quindi associato a notevoli preoccupazioni in termini di sicurezza.
German: Levothyroxine Alapis ist eine Tropflösung zum Einnehmen, die Levothyroxin-Natrium als Wirkstoff enthält (100 μg/ml).
Italian: Levothyroxine Alapis è una soluzione in gocce per uso orale contenente il principio attivo levotiroxina sodica (100 mcg/ml).
German: Die Hilfsstoffe sind Glycerol, Propylenglykol, Ethanol und gereinigtes Wasser und stehen mit den entsprechenden Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Italian: Gli eccipienti sono glicerolo, glicole propilenico, etanolo e acqua purificata, che soddisfano le relative monografie della Ph. Eur.
German: Da nur begrenzte Daten zu sicheren Ethanolkonzentrationen in pädiatrischen Formulierungen vorliegen, die für eine langfristige Anwendung bestimmt sind, bestehen Bedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Levothyroxine Alapis bei Neugeborenen/Kindern, zumal Ethanol für eine bereits durch angeborene Hypothyreose beeinträchtigte Entwicklung des Gehirns eine zusätzliche Schädigung darstellt.
Italian: Poiché le informazioni sulle concentrazioni sicure di etanolo nelle formulazioni pediatriche destinate a un uso cronico sono limitate, la somministrazione cronica di Levothyroxine Alapis nei neonati/bambini genera timori, in quanto l'etanolo procura ulteriori danni allo sviluppo cerebrale, già compromesso dall'ipotiroidismo congenito.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass hinsichtlich der langfristigen gleichzeitigen Verabreichung der vorgeschlagenen Mengen der Hilfsstoffe Ethanol und Propylglykol an Kindern weiterhin Sicherheitsbedenken bestehen.
Italian: • Il comitato riteneva che la somministrazione cronica concomitante delle quantità proposte degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nei bambini rimanesse preoccupante in termini di sicurezza.
German: Die Alkoholdehydrogenase metabolisiert vorzugsweise zuerst Ethanol, bevor sie andere Alkohole, einschließlich Propylenglykol, metabolisiert.
Italian: L'alcol deidrogenasi tende a metabolizzare di preferenza l'etanolo prima di metabolizzare altri alcoli, tra cui glicole propilenico.
German: Angesichts des Versäumnisses, dem CHMP Antworten auf die Liste von Fragen vorzulegen, wurden die vorliegenden Daten nicht als ausreichend erachtet, um die Sicherheitsbedenken hinsichtlich der langfristigen Anwendung von Ethanol und Propylenglykol insbesondere in Bezug auf Kinder und Jugendliche auszuräumen.
Italian: Dal momento che non sono state fornite risposte all'elenco di domande del CHMP, le informazioni disponibili non sono state ritenute sufficienti per affrontare i problemi di sicurezza in caso di utilizzo cronico di etanolo e glicole propilenico, in particolare nella popolazione pediatrica.
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie sowie auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke.
Italian: Vi sono inoltre preoccupazioni per i pazienti con insufficienza epatica, epilessia e per gli adulti vulnerabili tra cui le persone affette da alcolismo.
German: Da sich Propylenglykol und Ethanol einen gemeinsamen metabolischen Pfad teilen, ist die Kombination von Ethanol und Propylenglykol bedenklich.
Italian: Poiché il glicole propilenico e l'etanolo condividono la medesima via metabolica, la combinazione di questi due alcoli è fonte di preoccupazione.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levothyroxine Alapis nicht als günstig einzustufen istempfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die Levothyroxine Alapis und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) betreffen.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio già rilasciate per Levothyroxine Alapis e denominazioni associate (vedere l'allegato I).
German: In der veröffentlichten Literatur wird bei einer nicht senkrechten Ausrichtung der Flasche die Möglichkeit einer signifikanten Variabilität sowohl der Tropfgeschwindigkeit als auch des Tropfenvolumens von niedrigviskosen Lösungen, wie diesem Arzneimittel, hervorgehoben.
Italian: La letteratura pubblicata evidenzia la potenziale significativa variabilità a livello sia di numero sia di volume delle gocce fuoriuscite nelle soluzioni a bassa viscosità come questo medicinale, nel caso in cui il flaconcino non sia tenuto in posizione verticale.
German: Unbedenklichkeit der Hilfsstoffe (Ethanol/Propylenglykol) bei Kindern und Jugendlichen Die in Levothyroxin Alapis enthaltenen Hilfsstoffe sind Ethanol, Propylenglykol, Glycerol und gereinigtes Wasser und stehen mit den Monografien des Europäischen Arzneimittelbuchs im Einklang.
Italian: Sicurezza degli eccipienti (etanolo / glicole propilenico) nella popolazione pediatrica Gli eccipienti usati in Levothyroxine Alapis sono etanolo, glicole propilenico, glicerolo e acqua, e soddisfano i requisiti delle monografie della Ph. Eur.
German: Wie bereits erwähnt, werden sowohl Ethanol als auch Propylenglykol zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Italian: Come precisato prima, sia l'etanolo sia il glicole propilenico sono metabolizzati inizialmente dall'alcol deidrogenasi.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass den im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel aufgeworfenen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Levothyroxine Alapis nicht ausreichend Rechnung getragen wurde.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ritiene che i timori per la sicurezza relativi a Levothyroxine Alapis emersi nell'ambito della procedura decentrata e della procedura di deferimento del CMDh non siano stati affrontati in maniera adeguata.
German: Darüber hinaus bestehen auch Bedenken im Hinblick auf gefährdete Erwachsene, wie beispielsweise Alkoholkranke sowie auf Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Epilepsie.
Italian: A ciò si aggiungano i timori per i soggetti vulnerabili, tra cui le persone affette da alcolismo, oltre che per i pazienti con insufficienza epatica ed epilessia.
German: Der Wirkstoff Levothyroxin ist ein bewährter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist.
Italian: Il principio attivo, levotiroxina, è di uso ben noto ed è descritto nella farmacopea europea (Ph.
German: Daher führt jede Abweichung von der senkrechten Ausrichtung, wie dies beispielsweise beim Versuch, die Tropfgeschwindigkeit zu verlangsamen, der Fall ist, zu einem falschen Tropfenvolumen.
Italian: Di conseguenza, qualsiasi scostamento dalla posizione verticale del contagocce, per esempio al fine di rallentare la velocità di fuoriuscita delle gocce, fa sì che il volume delle gocce non sia accurato.
German: Dies sollte auch bei Schwangeren, stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Leberkranken oder Epileptikern beachtet werden."
Italian: La somministrazione del medicinale deve essere valutata attentamente nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
German: Sowohl Ethanol als auch Propylenglykol werden zunächst durch Alkoholdehydrogenase metabolisiert.
Italian: Etanolo e glicole propilenico sono metabolizzati inizialmente dall'alcol deidrogenasi.
German: Neugeborene und Kinder sind nicht in der Lage, Ethanol genauso effizient zu metabolisieren, wie Erwachsene.
Italian: I neonati e i bambini non sono in grado di metabolizzare l'etanolo in maniera altrettanto efficace degli adulti; di conseguenza, potrebbero essere esposti a un più elevato rischio di tossicità acuta e cronica correlata all'alcol.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
German: Levotiroxina Alapis
Italian: Levotiroxina Alapis 100 microgram/ml
German: Levothyroxine sodium
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
German: 5 x 2 Tabletten
Italian: 5 x 2 compresse
German: Verpackungsgrößen
Italian: Contenitore
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 2,9 ± 1,0 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è di 2,9±1,0 l/kg.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse di Levviax assumere, in quale momento e per quanto tempo.
German: Kein Patient in einer der Gruppen entwickelte eine ΔQTc > 60 ms.
Italian: Nessun paziente dei due gruppi ha sviluppato un ΔQTc > 60 msec.
German: bis {Monat/Jahr}
Italian: : {mese/anno}
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Italian: - mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.
Italian: Se lei smette di prendere le compresse troppo presto, l'infezione può ritornare o la sua condizione può peggiorare.
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
Italian: In pazienti di 18 anni e più:
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
Italian: Levviax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni.
German: Levviax wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Levviax non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
German: - Kinder
Italian: - Bambini
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln".
Italian: Vedere anche il paragrafo «Assunzione di altri medicinali».
German: Levviax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Levviax non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia indispensabile.
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise auftreten können.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi.
German: Es wurde gezeigt, dass Levviax die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöht.
Italian: È stato dimostrato che Levviax aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina.
German: Begrenzte Daten von pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren zeigten, dass die Telithromycin-Konzentrationen in dieser Altersgruppe vergleichbar mit den Konzentrationen bei 18- bis 40-jährigen waren.
Italian: I dati limitati, ottenuti in pazienti pediatrici di 13-17 anni, hanno dimostrato che le concentrazioni di telitromicina in questo gruppo d'età erano simili alle concentrazioni in pazienti di 18-40 anni.
German: Titandioxid, E 171
Italian: Titanio diossido E 171
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Levviax
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Levviax
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat PSURs alle 6 Monate einzureichen.
Italian: Il titolare di questa Autorizzazione all'immissione in commercio dovrà inviare le Relazioni Periodiche di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ogni 6 mesi.
German: EU/1/01/192/001 10 Tabletten EU/1/01/192/002 14 Tabletten EU/1/01/192/003 20 Tabletten EU/1/01/192/004 100 Tabletten EU/1/01/192/005 5x2 Tabletten
Italian: EU/1/01/192/001 10 compresse EU/1/01/192/002 14 compresse EU/1/01/192/003 20 compresse EU/1/01/192/004 100 compresse EU/1/01/192/005 5x2 compresse
German: Die Bedeutung dieser Befunde für Menschen ist unbekannt.
Italian: L'importanza di tali evidenze negli umani è sconosciuta.
German: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Sonstige
Italian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Altri
German: Beachten Sie auch den Abschnitt "Levviax darf nicht eingenommen werden".
Italian: Vedere anche il paragrafo "Non prenda Levviax".
German: Bei ambulant erworbener Pneumonie konnte die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokken-Bakteriämie oder Alter über 65 Jahre gezeigt werden.
Italian: In polmonite acquisita in comunità, l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti con fattori di rischio come una batteriemia pneumococcica o l'età superiore ai 65 anni.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levviax bei Schwangeren vor.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti derivanti dall'impiego di Levviax in donne in gravidanza.
German: * Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit nachgewiesen werden.
Italian: * L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Lincosamide und Streptogramine, ATC-Code: J01FA15.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: macrolidi, lincosamidi e streptogramine, codice ATC: J01FA15.
German: Die Pharmakokinetik von Telithromycin bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahre wurde bisher noch nicht untersucht.
Italian: La farmacocinetica della telitromicina nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 12 anni non è stata ancora studiata.
German: Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet.
Italian: Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
German: Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende medizinische Behandlung erfordern.
Italian: Gli effetti indesiderati seri sopra riferiti sono non comuni (da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100), rari (da 1 paziente su 10.000 a meno di 1 su 1000) o molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 compresi casi isolati), ma possono richiedere un intervento urgente del medico.
German: Beachten Sie auch die Abschnitte "Levviax darf nicht eingenommen werden", "Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln" und "Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen".
Italian: Vedere anche i paragrafi «Non prenda Levviax », «Assunzione di altri medicinali» e "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari".
German: Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.
Italian: Questi sintomi possono comparire già dopo la prima somministrazione di Levviax.
German: Hypromellose 6 cp
Italian: Ipromellosa 6 cp