FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Patsopanibin annostusohjeet maksan vajaatoiminnassa perustuvat farmakokineettisiin tutkimuksiin eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане са основани на фармакокинетичните проучвания на пазопаниб при пациенти с различна степен на чернодробна дисфункция.
Finnish: Maksan toimintakokeet otetaan viikottain, kunnes transaminaasit palaavat 1. asteen muutosten tasolle tai lähtötasolle.
Bulgarian: Да се продължи лечението с пазопаниб, като всяка седмица се проследява чернодробната функция, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - kova vatsakipu - pahoinvointi ja/tai oksentelu - kuume - reiänmuodostus (perforaatio) vatsaan, ohutsuoleen tai suolistoon, mistä verinen tai pahanhajuinen märkä vapautuu
Bulgarian: - силна стомашна болка; - гадене и/или повръщане; - висока температура; - образуване на отвор (перфорация) в стомаха, тънкото или дебелото черво, от която се отделя кървава или неприятно миришешеща гной.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa todettiin seerumin aminotransferaasi- (ALAT-, ASAT-) ja bilirubiiniarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани повишени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, аспартат аминотрансфераза [АСАТ]) и билирубин (вж. точка 4.8).
Finnish: Patsopanibin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on riski saada maha-suolikanavan perforaatio tai fisteli.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск от развитие на гастроинтестинална перфорация или фистула.
Finnish: N = 246 N = 123
Bulgarian: N=123
Finnish: Taulukko 4 Kokonaistehokkuutta kuvaavat tulokset munuaissyövässä riippumattoman arvioinnin perusteella (VEG105192)
Bulgarian: Tаблица 4 Общи резултати за ефикасност при RCC по независима оценка (VEG105192)
Finnish: Potilaan kliininen tila ja patsopanibin haittavaikutukset on otettava huomioon arvioitaessa potilaan kykyä suoriutua harkintaa tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции на пазопаниб.
Finnish: N = 112 N = 61
Bulgarian: N=112
Finnish: Kun 800 mg:n patsopanibiannoksen kanssa annettiin 1500 mg lapatinibia, joka on CYP3A4:n ja Pgp:n substraatti ja heikko estäjä ja BCRP:n voimakas estäjä, patsopanibin AUC(0-24) ja Cmax- keskiarvot olivat noin 50-60 % suuremmat kuin silloin, kun 800 mg:n patsopanibiannos annettiin yksinään.
Bulgarian: Приложението на 1 500 mg лапатиниб (субстрат и слаб инхибитор на CYP3A4 и P-gp, и мощен инхибитор на BCRP) с 800 mg пазопаниб води до приблизително 50% дo 60% повишаване на средната AUC(0-24) и Cmax на пазопаниб, в сравнение с приложение само на 800 mg пазопаниб.
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Finnish: Oireyhtymään kuuluu päänsärky, verenpaine, kohtaukset, uneliaisuus, sekavuus, sokeus ja muita näkö- ja neurologisia häiriöitä.
Bulgarian: PRES/RPLS може да се прояви с главоболие, хипертония, гърчове, летаргия, обърканост, слепота и други зрителни и неврологични нарушения, и може да бъде с фатален изход.
Finnish: Jos patsopanibia annetaan runsaasti rasvaa sisältävän tai vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC- ja Cmax-arvo suurenevat noin kaksinkertaisiksi.
Bulgarian: Приложението на пазопаниб с храни с високо или с ниско съдържание на мазнини води до приблизително 2-кратно повишаване на AUC и Cmax.
Finnish: Normaali maksan toiminta
Bulgarian: Нормална чернодробна функция
Finnish: Kapselimuotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS UHL.
Bulgarian: Бяла, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS UHL от едната страна.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi Votrient-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане, докато приемате Votrient.
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - pistävä rintakipu - hengenahdistus - nopea hengitys - säärikipu - turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa
Bulgarian: - остра гръдна болка; - задух; - ускорено дишане; - болка в крака; - оток на ръцете и дланите или на краката и стъпалата.
Finnish: Patsopanibin ja simvastaiinin samanaikainen käyttö lisää kohonneiden ALAT-arvojen riskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на пазопаниб и симвастатин увеличава риска от повишаване на АЛАТ (вж. точка 4.5) и трябва да се осъществява с повишено внимание и стриктно наблюдение.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit
Bulgarian: Гастроинтестинални (ГИ) перфорации и фистула
Finnish: Votrient-hoidon aikana keuhko-ongelmien ilmaantumista seurataan.
Bulgarian: Докато приемате Votrient, ще бъдете преглеждани за проблеми с белите дробове.
Finnish: Patsopanibin erittymistä imettävän eläimen maitoon ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма данни от проучвания при животни за екскрецията на пазопаниб в животинското мляко.
Finnish: Oireita voivat olla: - verta ulosteessa tai ulosteen musta väri - verta virtsassa - vatsakipu - yskä tai verioksennus
Bulgarian: - кръв в изпражненията или черни изпражнения; - кръв в урината; - стомашна болка; - кашляне или повръщане на кръв.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua pienentämään annosta, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini, telitromysiini, vorikonatsoli (käytetään infektioiden hoitoon) - atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektioiden hoitoon) - nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon) - simvastatiini ja mahdollisesti myös muut statiinit (käytetään korkean kolesterolin hoitoon) - mahan happamuutta vähentävät lääkkeet.
Bulgarian: (използвани за лечение на инфекции); - атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (използвани за лечение на инфекция с ХИВ); - нефазодон (използван за лечение на депресия); - симвастатин и вероятно други статини (използвани за лечение на високи нива на холестерола); - лекарства, които намаляват стомашната киселинност.
Finnish: HR = hazard ratio= riskisuhde; ITT = intent to treat = hoitoaie; PFS = progression-free survival =progressiovapaa elinaika.
Bulgarian: HR = Коефициент на риск; ITT = „Intent to treat"; PFS = Преживяемост без прогресия; CR = Пълно повлияване; PR = Частично повлияване; OS = Обща преживяемост
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystutkimusten ja farmakokineettisten tutkimusten perusteella kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden patsopanibiannos tulisi laskea 200 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Според данните за безопасност и поносимост, дозата на пазопаниб трябва да се редуцира до 200 mg веднъж дневно при хора с умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Patsopanibin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritellään kokonaisbilirubiinina > 3 x ULN, ALAT-arvosta riippumatta).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).
Finnish: Plasebo HR (95 % CI)
Bulgarian: Пазопаниб Плацебо HR (95% CI)
Finnish: Makuhäiriö, makuaistin puute, makuaistin vajavuus d Valkosolujen, neutrofiilien ja leukosyyttien määrän väheneminen e
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, понижаване на броя на неутрофилите и понижаване на броя на левкоцитите e
Finnish: Älä imetä Votrient-hoidon aikana.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Votrient.
Finnish: Tärkeimmät hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset, jotka todettiin munuaissyöpä- tai pehmytkudossarkoomatutkimuksissa, olivat ohimenevä aivoverenkierron häiriö, iskeeminen aivohalvaus, sydänlihasiskemia, sydäninfarkti ja aivoinfarkti, sydämen toimintahäiriö, mahasuolikanavan perforaatio ja fisteli, QT-ajan pidentyminen, kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes) sekä keuhkoverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto ja aivoverenvuoto.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, установени в проучванията при RCC и STS са били преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, исхемия на миокарда, миокарден и мозъчен инфаркт, сърдечна дисфункция, гастроинтестинална перфорация и фистула, удължаване на QT интервала, Torsade de Pointes и белодробен, гастроинтестинален и мозъчен кръвоизлив.
Finnish: Suositeltu patsopanibiannos munuaissyövässä tai pehmytkudossarkoomassa on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза пазопаниб за лечение на RCC или STS е 800 mg веднъж дневно.
Finnish: Patsopanibin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Bulgarian: Не е известно дали пазопаниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Kuolemaan johtaneita perforaatiotapahtumia on raportoitu.
Bulgarian: Настъпвали са събития на перфорация с летален изход.
Finnish: Sairaudet, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota Votrient voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Votrient може да влоши някои състояния или да причини сериозни нежелани реакции.
Finnish: - sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen toimintahäiriö) - hidas sydämen lyöntitiheys - verenvuoto suusta, peräsuolesta tai keuhkoista - huimaus - näön hämärtyminen - kuumat aallot - kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta - käsien, jalkojen tai raajojen pistely, heikkous tai puutuminen - iho-ongelmat, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho - kynsiongelmat - polttava, pistävä, kutiseva tai kihelmöivä tunne iholla - kylmyyden tunne, vilunväristykset - runsas hikoilu - dehydraatio - lihaskipu, nivelkipu, jännekipu, rintakipu, lihasspasmit - äänen käheys
Bulgarian: - бавен сърдечен ритъм; - кървене в устата, ректума или белите дробове; - замаяност; - замъглено зрение; - горещи вълни; - подуване, причинено от задържане на течност в лицето, ръцете, глезените, ходилата или клепачите; - мравучкане, слабост или изтръпване на дланите, ръцете, краката или стъпалата; - кожни нарушения, зачервяване, сърбеж, суха кожа; - нарушения на ноктите; - кожно усещане за парене, боцкане, сърбеж или мравучкане; - усещане за студ, с треперене; - прекомерно потене; - дехидратация; - мускулна болка, ставна болка, болка в сухожилията или гръдна болка, мускулни спазми; - дрезгав глас; - задух; - кашлица; - кашляне на кръв; - хълцане; - събиране на въздух между белия дроб и гръдната стена, което често е причина за задух
Finnish: Hypofosfatemia Dehydraatio
Bulgarian: Дехидратация Нечести Хипомагнезиемия
Finnish: Merkkejä ja oireita voivat olla: - epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke - nopea sydämen lepatus - pyörtyminen - rintakipu tai paine - kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa - hengenahdistus - jalkaturvotus
Bulgarian: - неправилен или ускорен сърдечен ритъм; - сърцебиене; - прималяване; - гръдна болка или тежест в гърдите; - болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; - задух; - оток на краката.
Finnish: Yleisessä elämänlaadussa ei havaittu eroja hoitoryhmien välillä EORTC QLQ-C30 ja EuroQoL EQ5D-asteikoilla mitattuna.
Bulgarian: QLQ-C30 и EuroQoL EQ-5D.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. kesäkuuta 2010 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Bulgarian: 14 юни 2010 г.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/Пневмонит
Finnish: Kohonnut alaniini aminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaatti aminotransferaasiarvo
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on ilmennyt QT-ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на удължаване на QT интервала и torsade de pointes (вж. точка 4.8).
Finnish: Tästä syystä patsopanibin teho ja turvallisuus katsotaan osoitetuksi vain näissä pehmytkudossarkooman alaryhmissä ja patsopanibihoito tulee rajata vain näihin pehmytkudossarkooman alatyyppeihin.
Bulgarian: Важно е, че само пациенти с определени хистологични подвидове на STS са допуснати да участват в изпитването, и следователно ефикасността и безопасността на пазопаниб могат да се считат за установени само при тези подгрупи на STS и лечението с пазопаниб трябва да се ограничи до такива STS подвидове.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on havaittu laskimotukostapahtumia, mukaan lukien laskimotrombooseja ja kuolemaan johtaneita keuhkoembolioita.
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани венозни тромбоемболични събития, включително венозна тромбоза и белодробна емболия с летален изход.
Finnish: Kapselimuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä GS JT.
Bulgarian: Розова, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS JT от едната страна.
Finnish: Dyspepsia
Bulgarian: Дисфония
Finnish: Interstitiaaliseen keuhkosairauteen/pneumoniittiin viittavia keuhko-oireita on seurattava.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към интерстициална белодробна болест/пневмонит.
Finnish: Pakkauskoko 30 tai 90 tablettia.
Bulgarian: Те се доставят в бутилки по 30 или 90 таблетки.
Finnish: Annosta muutetaan (lasketaan tai nostetaan) asteittain 200 mg kerrallaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, jotta haittavaikutukset pysyvät hallinnassa.
Bulgarian: За да се овладеят нежеланите реакции, корекцията на дозата (понижаване или повишаване) трябва да се прави стъпаловидно с по 200 mg низходящо или възходящо въз основа на индивидуалната поносимост.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Bulgarian: - разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Finnish: Annoksen sovittaminen
Bulgarian: Корекция на дозата
Finnish: Infektion oireita voivat olla: - kuume - flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, väsymys ja vartalossa esiintyvä särky, joka ei mene pois - hengenahdistus ja/tai vinkuna - kipu virtsatessa - haavat tai naarmut, jotka ovat punaisia, lämpimiä, turvonneita tai kipeitä Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.
Bulgarian: - висока температура; - грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават; - задух и/или хрипове; - болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.
Finnish: Emättimen verenvuoto
Bulgarian: Влагалищен кръвоизлив
Finnish: Vatsan pingotus
Bulgarian: Ентерокутанна фистула
Finnish: Ihon hypopigmentaatio Kuiva iho
Bulgarian: Хипопигментация на кожата
Finnish: X-akseli; Kuukaudet, Y-akseli; Osuus potilaista, joilla tauti ei ollut edennyt - Patsopanibi (N=155) Mediaani 11,1 kuukautta; Plasebo (N=78) Mediaani 2,8 kuukautta; Riskisuhde = 0,40, 95 % CI (0,27, 0,60), P <
Bulgarian: x ос; Месеци, y ос; Процент без прогресия, Пазопаниб --- (N=155) Медиана 11,1 месеца; Плацебо ------- (N=78) Медиана 2,8 месеца;
Finnish: Ruokatorven verenvuoto
Bulgarian: Кръвоизлив от хранопровода
Finnish: Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi Votrient-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява чернодробните ензими, докато приемате Votrient.
Finnish: Hypomagnesemia 1 (< 1 %) 0
Bulgarian: Нечести Хипомагнезиемия 10 (<1%) 0
Finnish: Patsopanibin vaikutuksia OATP1B1-substraattien (esim. statiinien) farmakokinetiikkaan ei voida sulkea pois.(ks.
Bulgarian: Не може да се изключи, че пазопаниб ще повлияе фармакокинетиката на субстратите на OATP1B1 (напр.
Finnish: Ks. taulukko 1 koskien annoksen sovittamista potilaille, joilla lähtötilanteessa kokonaisbilirubiiniarvo on ≤ 1,5 x viitealueen yläraja (ULN) ja ASAT ja ALAT ≤ 2 x viitealueen yläraja (ULN).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за указания за промяна на дозата при пациенти с изходни стойности на общ билирубин 1,5 x ГГН и АСАТ и АЛАТ
Finnish: Vakavia infektiotapauksia (joihin on voinut liittyä neutropeniaa) on raportoitu.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозни инфекции (със или без неутропения), които в някои случаи са завършвали с летален изход.
Finnish: Paksusuolen perforaatio
Bulgarian: Повишена перисталтика
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa edenneessä pehmytkudossarkoomassa on ilmennyt pneumothoraxtapahtumia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб при напреднал сарком на меките тъкани са наблюдавани събития на пневмоторакс (вж. точка 4.8).
Finnish: Miten Votrientia käytetään
Bulgarian: Как да приемате Votrient
Finnish: Verenpainekriisin merkkejä ja oireita voivat olla: - kova rintakipu - kova päänsärky - sumentunut näkökyky - sekavuus - pahoinvointi - oksentelu - vaikea ahdistuneisuus - hengenahdistus - kohtaukset/kouristuskohtaukset - pyörtyminen
Bulgarian: - силна гръдна болка; - силно главоболие; - замъглено зрение; - обърканост; - гадене; - повръщане; - силна тревожност; - задух; - гърчове (припадъци); - прималяване.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia on raportoitu.
Bulgarian: Наблюдавани са събития с летален изход.
Finnish: Enterokutaaninen fistula
Bulgarian: Макулозен обрив
Finnish: Patsopanibi eliminoituu hitaasti.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно приемът на пазопаниб.
Finnish: Vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu b Turvotus, perifeerinen turvotus, silmäturvotus, paikallinen turvotus ja kasvojen turvotus c
Bulgarian: Едем, периферен едем, едем на очите, локализиран едем и едем на лицето c
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg; 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg; 400 mg).
Finnish: "Pitkälle edennyt" merkitsee, että syöpä on alkanut levitä;
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
Finnish: Votrient on otettava veden kanssa mutta ilman ruokaa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Votrient трябва да се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.
Finnish: Votrientin EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaikissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli kulunut aika ilman taudin etenemistä (kuinka pitkään potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без прогресиране на заболяването (колко дълго пациентите са живели без заболяването им да се влоши).
Finnish: Tämä muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 1. heinäkuuta 2013.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 1 юли 2013 г.
Finnish: Votrientin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vähentynyt ruokahalu, makuaistin häiriöt (dysgeusia), korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kivut, värimuutokset hiuksissa, väsymys, ihon hypopigmentaatio (värinpuutos), hilseilevä ihottuma, päänsärky, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), painonlasku ja veren tiettyjen maksaentsyymien kasvaneet pitoisuudet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Votrient (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са намаляване на апетита, дисгуесия (промяна на вкуса), хипертония (високо кръвно налягане), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка, промяна на цвета на косата, умора, хипопигментация на кожата (обезцветяване на кожата), ексфолиативен обрив (обрив с лющене), главоболие, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), загуба на тегло и увеличени плазмени нива на чернодробните ензими.За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Votrient, вижте листовката.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Votrientvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Votrient.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjen proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutuksen.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като протеинкинази.
Finnish: Suositusannos on 800 mg kerran päivässä, mutta jos potilas saa sivuvaikutuksia, annostusta on ehkä pienennettävä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно, като може да се наложи намаляването й, ако пациентът развие нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Kohtalaisen vaikeista maksaongelmista kärsivien potilaiden annostusta on pienennettävä 200 mg:aan kerran päivässä.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж дневно.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa (esim. VEGFR, PDGFR ja KIT), jotka osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на клетките, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки, например VEGFR, PDGFR и KIT.
Finnish: Votrientia käytetään syövän hoitoon aikuisilla, joilla on jompikumpi seuraavista syövistä:
Bulgarian: Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Finnish: Votrientia ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Muita tietoja Votrientista
Bulgarian: Допълнителна информация за Votrient:
Finnish: Votrientia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) patsopanibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle.
Bulgarian: Votrient не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пазопаниб или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Votrientia annetaan potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa (syöpälääkkeitä) syövän leviämisen takia tai potilaille, joiden syöpä on edennyt 12 kuukauden aikana liitännäis- tai solunsalpaajahoidon jälkeen (hoito, jota annetaan ennen varsinaista päähoitoa tai sen jälkeen).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са били лекувани с химиотерапия (лекарства за лечение на рак), защото техният рак се е разпространил, или при пациенти, чийто рак е напреднал до 12 месеца след започването на адювантна или неоадювантна терапия (лечение, получено след или преди основното им лечение).
Finnish: Mitä riskejä Votrientiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votrient?
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Votrient voi vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Votrient може да забави растежа и разпространението на тумора.
Finnish: Mitä hyötyä Votrientista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Votrient са установени в проучванията?
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Votrient, преживяват средно 9,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Votrientin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Votrient.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto patsopanibi
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pazopanib